证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式10-K

委员会档案编号1-13165

CryoLife公司
‎(其章程所指明的注册人的确切姓名)

登记人的电话号码，包括区号(770) 419-3355

根据该法第12(B)条登记的证券：

证券注册根据该法第12(G)条：

无

如“证券法”第405条所界定，登记人是否为知名的经验丰富的发行人，请勾选。是x不o

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用复选标记表示。是o不x

用检查标记标明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条要求在过去12个月内提交的所有报告(或登记人被要求提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这种提交要求。是x不o

以勾选方式显示注册人是否已以电子方式提交根据规例第405条所规定须提交的所有互动资料档案((本章第232.405节)在前12个月(或较短的时间内，登记人被要求提交这类档案)。是x不

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。见“外汇法案”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。(检查一)

如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。¨

通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。

是o不x

截至2019年6月30日，注册人非联营公司持有的注册人有表决权股票的总市值为$1,078,303,225据纽约证券交易所(New York Stock Exchange)报道，2019年6月30日是注册公司最近一个财政季度的最后一个交易日，以普通股每股29.93美元的收盘价计算。这一结论是基于管理层的信念，即注册公司除了董事和高管以外没有其他附属公司。

截至二零二零年二月十四日，注册人普通股的流通股数目如下：39,081,335.

参考文件法团

‎

目录

前瞻性陈述

本表格10-K包括1933年“证券法”第27A条(经修订)及1934年“交易法”(“交易法”)第21E条所指的“前瞻性声明”。“可以”、“可能”、“将”、“应”、“应”、“形式上”、“潜力”、“待定”、“打算”、“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“计划”、“未来”、“假设”以及这些词语和其他类似表述的变体一般都能识别前瞻性的表述。这些前瞻性声明是根据1995年“私人证券诉讼改革法”的安全港条款作出的。请读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述是在本表格10-K之日作出的。这些前瞻性陈述反映了管理层在作出此类陈述时的意见，并受到一些风险、不确定性、估计和假设的影响，包括(但不限于)在围绕这些陈述的案文中所确定的、在第一部分第1A项“风险因素”下确定的以及在本表格其他部分10-K中所确定的那些风险、不确定因素、估计和假设。

除历史事实陈述外，我们预期或预期将发生或可能发生的活动、事件或事态发展，或反映我们对未来的信念和/或期望的所有陈述，均为前瞻性陈述，包括关于下列方面的陈述：

我们相信，我们的经销商可能会推迟或减少以美元购买的产品，这取决于以本国货币计算的商品的相对价格；

我们相信，通过在中国获得生物胶的监管批准，将提供国际增长机会；

我们对心脏激光治疗手机的不可用性的信念，这种无法使用的暂时性，以及在2020年下半年解决这一无法使用的问题的可能性；

我们相信，由于有限数量的医生使用心脏激光辅助心脏旁路手术，心脏激光治疗的收入可能因季度、季度和年而有所不同；

我们的能力，以实现预期的商业机会，增长前景，协同作用，和其他利益的协议与恩多斯潘，以及我们的信念，成本和预期时间表的某些临床试验里程碑，以监管批准Nexus支架移植系统在美国；

我们的计划，成本和预期的时间表，在美国和更多的国际市场上批准PerClot，以及在获得必要的监管批准后，PerClot在这些市场上的分配；

我们相信，保存服务的收入，特别是某些高需求心脏组织的收入，可能会因各种因素而有所不同，这些因素包括：传入组织的数量和类型、保存过程中组织的产量、收到捐赠者信息的时间、将组织释放到可植入状态的时间、由于正在执行的程序的数量和类型而对某些组织类型的需求，以及来自竞争产品或服务的压力；

我们对某些产品和服务的季节性需求的信念，以及这种季节性的原因(如果有的话)；

我们相信，我们的业务现金和现有现金及现金等价物将使我们能够至少在今后12个月内满足目前的业务流动性需求，我们对未来现金需求的期望，以及我们的现金需求可能对今后12个月的现金流动产生的影响；

我们对开展重大商业发展活动对现金流动的影响以及获得额外借款能力或融资的潜在需要的期望；

我们相信，我们将承担临床研究工作的费用，以获得对产品或适应症的监管批准，包括JOTEC、ON-X、PerClot和BioGlue产品，以及新产品的研发费用；

我们对包括JOTEC、ON-X、PerClot和BioGlue产品在内的产品或适应症的临床研究工作和监管批准的时间和预期分布的期望；

我们对非美国子公司的未汇出收益进行再投资的计划和期望；

我们对利用我们收购JOTEC、ON-X、Hemsphere公司和心脏病公司的净运营亏损结转的期望；以及

关于未来财务和业务业绩的预测；我们的业务和与我们的业务有关的市场的预期增长和趋势，包括我们的增长与我们的竞争对手有关的其他陈述；

生产能力和产品供应；我们未来产品的可用性和效益；以及我们战略计划的预期时间和影响。

这些声明是根据我们的经验和我们对历史趋势、当前情况和预期未来发展的看法以及我们认为在这种情况下适当的其他因素所作的某些假设和分析作出的。然而，实际结果和事态发展是否符合我们的预期和预测，取决于一些风险和不确定因素，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与我们的预期大不相同，其中包括(但不限于)在关于此类声明的案文中具体说明的风险因素、本表格第1A项中讨论的风险因素和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。因此，本表格10-K中的所有前瞻性陈述都受到这些警告性陈述的限制，而且无法保证我们预期的实际结果或发展将实现，或即使基本实现，它们也将对我们或我们的业务或业务产生预期的后果或影响。我们不承担公开更新任何此类前瞻性声明的义务，无论是由于新的信息、未来事件或其他原因。

第一部分

项目1.事项。

概述

CryoLife公司(“冷冻生活”、“公司”、“我们”或“我们”)在制造、加工和分销医疗设备和可植入的人体组织方面处于领先地位，用于主动脉瓣疾病患者的心脏和血管外科手术。我们有四个主要的产品系列：生物胶^®采购产品外科粘合剂(“生物胶”)产品，JOTEC支架移植物和外科产品，在-X机械心脏瓣膜和外科产品，和可植入的心脏和血管组织。除了这四个主要产品系列之外，我们还销售或分发PhotoFix。^TM牛外科补片^®止血粉^TM血管内支架移植系统和心脏激光治疗。

公司结构

我们的主要经营子公司包括JOTEC GmbH。(“JOTEC”)，一家总部位于德国和琴根的血管内和外科产品公司于2017年12月1日被收购。ON-X生命技术控股公司(“on-X”)，一家总部位于得克萨斯州奥斯汀的机械心脏瓣膜公司。于2016年1月20日收购，并分别在巴西、加拿大、法国、意大利、波兰、西班牙、瑞士和英国支持直销业务。此外，我们在中国、韩国、新加坡、泰国和越南设有实体，为亚太地区提供销售和营销支持。

片段与地理信息

根据我们的产品和服务，我们有两个可报告的部门：医疗器械和保存服务。医疗器械部门包括销售BioGlue产品、JOTEC产品、on-X产品、心脏源性激光治疗、PerClot、PhotoFix和Nexus的收入。保存服务部门包括保存可植入心脏和血管的人体组织的服务收入。关于我们各部分的进一步资料和我们的地理信息，见“综合财务报表说明”第二部分，项目8，注18。

战略

CryoLife致力于与外科医生和心脏病专家合作，提供创新的技术来恢复主动脉疾病患者的健康。我们的战略计划集中在四个增长领域，我们预计这些领域将在短期内推动我们的业务。以下介绍这四个增长领域及其关键要素：

新产品-通过以主动脉修复为重点的新一代和下一代产品和服务的产品开发和商业化，推动增长；

新的迹象-通过新的监管批准和扩大现有产品和服务的标志来推动增长，以扩大我们可寻址的美国或国际市场的规模;

全球扩张–通过进入新的国际市场、建立新的国际直销地区和在包括新兴市场、中国和巴西在内的新市场发展商业基础设施来推动增长；

业务发展-推动经济增长选择地追求与我们的目标相一致的收购、许可和分销机会，并补充我们现有的产品、服务和基础设施。例子包括我们对JOTEC和ON-X的收购，以及我们对Nexus的分销协议和购买选择。只要我们识别、开发或获取非核心产品或应用程序，我们就可以处置这些资产，或与第三方合作伙伴达成许可或分销协议，以进行开发或商业化。

市场、产品、服务和竞争

我们的医疗设备和保存服务主要用于心脏和血管外科医生治疗主动脉疾病患者，包括心脏瓣膜疾病，以及较小程度上用于心脏和血管外科的其他情况。

我们面临着来自国内和国际医疗器械、制药和生物制药公司的竞争，以及来自盈利性和非营利性组织银行的竞争。我们目前和潜在的许多竞争对手拥有比我们更多的财力和人力资源。其中一些竞争对手可能有更大的优势。

在开发产品、采购组织、进行临床试验和获得监管批准方面的经验，他们可能与医院有很大的合同，根据这些合同，他们可以强制实施采购要求，使我们的产品处于不利地位。其中一些竞争者可能会比我们更快地获得美国食品药品监督管理局(FDA)或外国监管机构的专利保护或批准或许可。有些公司可能具有优越的制造效率、组织加工能力和/或营销能力。有些人可能正在开发更多的有竞争力的产品，将来可以与我们的产品或服务竞争。我们不能保证我们目前或未来的竞争对手不会成功地开发替代技术、产品或服务，这些技术、产品或服务比我们已经开发或正在开发的或将使我们的产品或技术过时和缺乏竞争力的技术、产品或服务具有重大优势。任何这些竞争劣势都会对我们造成实质性的不利影响。

我们讨论我们竞争的心脏和血管外科市场和我们的产品、服务和技术，我们在下面的每一个市场上都与之竞争。

心脏外科市场

外科密封胶

在外科手术后有效地关闭内部伤口是恢复组织功能和最终手术成功的关键。如果不能有效地封闭外科伤口，则会导致心脏手术中的血液渗漏、肺手术中的空气渗漏、神经外科手术中的脑脊液渗漏以及腹部手术中的胃肠道内容物的漏出。手术引起的液体、空气和胃漏会导致长期住院，术后疼痛更大，成本更高，死亡率更高。

缝合和订书机通过连接伤口边缘来促进愈合，从而使身体自然愈合。然而，缝线和吻合器不能始终消除伤口部位的空气和液体渗漏，特别是当用于关闭压力下含有空气或液体的组织时，例如血管、肺叶、脑和脊髓周围的硬膜以及胃肠道。在某些情况下，组织可能是脆弱的，这使外科伤口愈合变得复杂。此外，医生在微创外科手术中应用缝线和订书机是困难和费时的，医生必须通过小开口进行手术。我们认为，在某些地区使用外科粘合剂和密封剂，不论是否有缝合线和订书机，都可以通过更有效和迅速地关闭伤口来提高这些程序的效力。

生物胶

我们的专有生物胶产品是一种由牛血液蛋白和交联蛋白试剂组成的聚合物，用于心脏、血管、肺和一般外科手术。生物胶比其他心血管密封胶强，抗拉强度是纤维蛋白密封胶的四到五倍。生物胶在20到30秒内开始聚合，并在两分钟内达到结合强度，并附着在湿场中的组织上。生物胶通过由一次性注射器和各种喷头组成的控制下交付系统发放。生物胶注射器可用预充2ml，5ml和10毫升体积与适用于各种应用的喷头。

生物胶林业局被批准作为缝合线和钉钉的附件，用于成人大血管的开放外科修复手术中。我们在欧洲经济区(“EEA”)销售符合EuropéEne Mark产品认证的BioGlue，用于修复软组织(包括心脏、血管、肺和其他软组织)。我们也分发在日本获得批准的生物胶主动脉切开术闭合部位、缝合/吻合部位(包括主动脉夹层和用假体移植的吻合部位)和心脏缝合部位的止血粘连和支持. 在世界上其他几个国家，对指定的申请也给予了更多的营销批准。

BioGlue主要与巴克斯特国际公司(Baxter International Inc.，“Baxter”)的密封胶竞争。(a强生公司)；Integra生命科学控股公司；Bard(“Bard”)，Becton、Dickinson和Company(“BD”)的子公司。生物胶与这些产品的竞争，其特点和好处，如它的强度和易用性。

我们被批准在美国和大约85个其他国家销售生物胶。生物胶的收入分别占2019年、2018年和2017年总收入的25%、25%和35%。

心脏瓣膜及补片在心脏重建中的应用

心脏病患者可能会出现瓣膜功能不全、反流或狭窄，这可能需要心脏瓣膜修复或置换手术。 先天性心脏缺损患者例如法洛四联症、动脉干症、肺动脉闭锁症等。可能需要复杂的心脏重建手术来修复缺损。在这些心脏手术中植入了多种组织和合成材料。可植入的人体组织(同种移植)和动物组织(异种移植)以及其他合成材料可用于心脏手术。可植入的设备可能是完全合成的，如机械心脏瓣膜，或包含合成材料和异种移植物组织成分，如生物人工心脏瓣膜。

机械心脏瓣膜是耐用的，而且通常能持续到病人生命的余生，而不需要更换，甚至对于相对年轻的预期寿命较长的病人来说也是如此。对于那些需要心脏瓣膜置换术的人来说，机械瓣膜是一种相对便宜的解决方案。这些阀门包含一个合成缝纫环，以方便外科植入设备。P接受机械心脏瓣膜治疗的患者必须接受长期的血液稀释或抗凝药物治疗，以尽量减少因血栓形成而发生中风或其他并发症的风险。

生物瓣膜很容易获得，对于那些需要更换瓣膜的人来说，这是一种相对便宜的解决方案。生物修复组织含有牛、马或猪组织，通常用戊二醛处理，这可能导致渐进性随着时间的推移，组织钙化或硬化。人工心脏瓣膜的寿命通常为7~20年，之后必须更换退化的瓣膜。需要心脏直视手术的多个替代物，对于年轻的患者来说，可能是一个重要的关注点。这些阀门通常包含一个合成缝纫环，以方便外科植入。接受人工心脏瓣膜治疗的患者可能不需要长期的治疗。抗凝药物治疗，虽然其中一些患者可能需要抗凝药物治疗的其他心脏或血管情况是常见的在这个病人群体。

机械和生物人工心脏瓣膜的缝纫环是合成材料，可能存在细菌并导致感染(心内膜炎)，这是很难用抗生素治疗的。受感染的机械或生物瓣膜患者可能需要进行瓣膜置换手术。发表在“胸外科年鉴”上的“2013年胸外科医师协会指南”(“指南”)增加了适应症(从第二类到第一类)，并扩大了在心内膜炎主动脉瓣置换手术中使用人体心脏瓣膜的范围。I类适应症是指当心内膜炎在功能上破坏主动脉瓣环时，建议采用同种主动脉移植治疗。先前的第二类指示意味着这只是一个可以接受的疗程。因此，对许多医生来说，对于患有或有感染心内膜炎的患者来说，人类心脏瓣膜是动物衍生瓣膜和机械瓣膜的首选选择。

人体心脏瓣膜可用于瓣膜替换手术。人类心脏瓣膜允许更正常的血流，经常提供比机械和生物瓣膜更高的心输出量，并且不需要长期抗凝药物治疗。人类组织对感染的治疗有更好的反应，因此，对许多医生来说，对于患有或有感染心内膜炎的患者来说，人的心脏瓣膜是动物源性瓣膜和机械瓣膜的首选选择。人体组织瓣也不像戊二醛固定的生物修复组织那样容易发生钙化。罗斯手术可能是医生和病人的首选手术技术，特别是对于年轻的病人，因为他们对钙化的长期抵抗和相对不接受再介入手术。在Ross手术中，病变的主动脉瓣被病人自己的肺动脉瓣所取代，而肺动脉瓣又被捐赠的人体肺动脉瓣所取代。

人体组织贴片也可用于各种心脏修复程序。H型Uman血管组织心脏和血管旁路手术。然而，任何未保存的人体组织的移植都必须在极短的时间内完成。超低温保存，或在极冷的温度下冷却和储存，通过延长这些时间线，扩大了可供选择的处理方法。

我们目前市场上的-X主动脉瓣和二尖瓣机械心脏瓣膜用于瓣膜置换手术.我们还销售我们的心脏保存服务，包括我们的冷冻瓣膜和冷冻瓣膜SG人体组织，用于心脏瓣膜置换手术，以及我们的冷冻修补和冷冻修补SG人类组织用于心脏修复程序。我们的PhotoFix产品是一种用于心脏和血管修复的牛贴片装置。

-X型机械心脏阀

On-X系列产品包括ON-X假体、主动脉瓣和二尖瓣，以及ON-X升主动脉假体(AAP)。我们还分发助碳剂CO₂扩散导管和销售弦-X ePTFE缝线用于二尖瓣脊索置换，我们提供热解碳涂层服务给其他医疗器械制造商，作为On-X系列产品的一部分。

-X型心脏瓣膜是由石墨衬底组成的无硅双层机械阀。热解碳涂层，提供了光滑的微结构表面。我们认为，该阀光滑的热解碳表面和其它特性，如阀门的全、90度小叶开度和扩口阀入口等，都是影响通X阀的流动动力学的重要因素。ON-X AAP是一个ON-X主动脉瓣，结合人工血管移植，使医生能够更方便地治疗需要主动脉瓣置换和部分升主动脉置换的患者。每个设备都有一系列阀门尺寸的各种缝纫环选项，以适应医生的喜好，以及专用的仪器，以方便阀门的大小和植入。

如上所述，所有机械瓣膜患者都需要长期抗凝药物治疗，并使用一种叫做华法林的药物来降低血栓和中风的风险。由于华法林也可能造成有害出血的风险，必须监测剂量，并可能需要随着时间的推移进行调整。某些饮食限制也可能强加给华法林患者。在X主动脉瓣是唯一的机械瓣，FDA批准销售，并在临床上证明，使用较低剂量的华法林比其他机械心脏瓣膜所需的更安全。在一项前瞻性的、随机的、对照的临床试验中，减少华法林与标准华法林剂量在X型主动脉瓣患者中比较，减少华法林剂量组的出血事件减少了60%，而脑卒中风险没有增加。

虽然低剂量的华法林可以安全地维持X型主动脉瓣患者的心脏，但仍有一种未满足的临床需要，需要替代华法林，例如直接口服抗凝剂(“DOAC”)，用于主动脉瓣机械瓣患者的抗凝血。我们相信，如果有一种替代华法林，一些年轻的病人会有强烈的动机选择X上主动脉瓣。

为了评估解决这一未得到满足的临床需要的潜力，我们正在启动PROACT Xa临床试验，以确定是否能安全和有效地在安非司班(Elicis)上维持患者的X型机械主动脉瓣，这是一种替代华法林的方法，它不具有与该疗法相同的风险和限制。在2019年12月，我们获得FDA授权，根据一项新药物调查申请，开始PROACT Xa临床试验。我们预计将于2020年第一季度开始招生。

X型心脏瓣膜是FDA批准的，用于替换主动脉瓣和二尖瓣位置上的病变、受损或失灵的天然或假体心脏瓣膜，并被归类为III类医疗设备。在EEA中，ON-X分配在CE标记下的ON-X心脏瓣膜.世界上其他几个国家也批准了更多的营销许可。

在X型心脏瓣膜主要竞争的机械阀门来自雅培实验室，Medtronic，Inc.(“Medtronic”)和LivaNova PLC(“LivaNova”)。在X型心脏瓣膜与这些产品的竞争，其特点和好处，如充分，90度的传单开放，纯热解碳，火焰入口，和批准的标签要求较低华法林要求主动脉瓣。

我们于2016年1月开始销售X型心脏瓣膜。我们被批准在美国和大约95个其他国家销售X型心脏瓣膜.在2019年、2018年和2017年，X上产品的收入分别占总收入的18%、17%和19%。

心脏保存服务

我们的专有保存过程涉及我们的解剖，处理，保存和保存捐赠的人体组织，直到他们被运送到植入医生。我们目前保存的心脏组织包括主动脉瓣和肺动脉瓣。三种主要解剖形态的心脏斑块：肺半动脉、肺动脉主干和肺分支。与非人类组织相比，这些组织在结构上更相似，并且模拟病人自身组织的表现。我们的心脏组织被用于各种瓣膜置换和心脏重建手术。我们相信，我们分布的人体组织比机械、合成和生物假体的替代品提供了特定的优势。根据不同的选择，我们的心脏瓣膜的临床优势包括更多的自然血流特性，对有心内膜炎的患者有更好的效果，不需要长时间-

定期药物治疗，以防止过度的凝血，减少灾难性的失败，血栓栓塞(中风)，或恶化，因为钙化。

我们的心脏组织包括冷冻阀^®SG肺动脉瓣(“低温瓣膜SGPV”)与低温贴片^®SG肺补片(“CryoPatch SG”)都是用我们专有的SynerGraft脱细胞技术处理的。一个多中心研究显示，在10年前，我们专利的Synerft sgpv瓣膜患者的再手术率为17%，而再手术率为40%。为无移植物瓣膜的病人。

我们相信，在某些适应症和病人群体中，我们保存的人类心脏瓣膜与生物人工瓣膜和机械瓣膜相比具有良好的优势。我们保存的心脏斑块与异种移植相比小肠粘膜下层(SIS)和戊二醛固定牛心包补丁由于上述人类组织的好处。许多医生倾向于将人体组织作为某些医疗条件的替代选择，例如小儿心脏重建，先天性心脏缺损修复对育龄妇女进行瓣膜置换，对心内膜炎患者进行瓣膜置换术。此外，与标准处理的心脏组织相比，联合移植处理的心脏组织的移植降低了诱导I类和II类同种抗体的风险，其基础是在一年内检测到的小组反应抗体(PRA)。我们相信，这种降低的风险可能会为冷冻阀SGPV和冷冻贴片SG对于那些后来需要整个器官移植的病人，因为增加PRA可以减少后续器官移植的可能捐献者的数量，并增加移植等待名单上的时间。.

在…至少有一个国内组织库，LifeNet健康公司(“LifeNet”)，提供保存的人类心脏瓣膜和补丁与我们竞争。我们相信，我们在外科医生的偏好，记录的临床数据，技术和客户服务，特别是在我们的外地代表的能力的基础上，竞争是有利的。我们处理的人类心脏瓣膜的替代品包括瓣膜修复和用生物瓣膜或机械瓣膜替换瓣膜。我们与来自Medtronic、Edwards生命科学公司、LivaNova等公司的生物修复或机械阀门竞争。雅培实验室. 我们的心脏补片的替代品包括异种移植SIS和戊二醛固定的牛心包补片。我们与这些来自公司的异种嫁接产品竞争，这些公司包括Aziyo生物制剂公司、Edwards生命科学公司、Admedus公司。(“Admedus”)；雅培实验室和巴克斯特。

我们将人类心脏组织运送到美国各地的植入机构。我们的冷冻阀SGPV和CryoPatch SG是在FDA的510(K)许可下分发的。我们还运送有限的组织在加拿大和其他国家的特殊准入计划。心脏组织保存服务的收入分别占2019年、2018年和2017年总收入的15%、14%和17%。

PhotoFix

PhotoFix是一种牛心包贴片，使用染料介导的光固定过程稳定，不需要戊二醛。PhotoFix具有FDA 510(K)清除率，用于心内修复、大血管修复、缝合线支撑、心包闭合、血管修复和重建(例如：颈动脉、髂血管、股动脉和胫骨血管以及动静脉通路的修改)。

我们的PhotoFix产品线与Baxter、Lemaitre、Aziyo Biologics和Abbott实验室等其他几家公司基于PhotoFix的特点和优点提供的生物修复和合成心脏贴片产品，例如不使用戊二醛的光氧化交联工艺。.

2014年，我们与Genesee生物医学公司签订了独家供应和分销协议。(“GBI”)获得PhotoFix的发行权。2016年4月，我们行使权利从gbi获得PhotoFix技术，并开始在我们总部生产的产品。2018年设施。在2019年、2018年和2017年，PhotoFix的收入约占我们总收入的1%。

支架移植在主动脉弓和胸主动脉修复中的应用

混合支架移植系统、外科移植和血管内支架移植可用于治疗复杂主动脉弓和胸主动脉疾病，如主动脉夹层和胸主动脉瘤。

主动脉夹层发生时，主动脉最里面的一层撕裂，血液从撕裂中流出，将内层与主动脉外层分离。患有遗传性结缔组织疾病的年轻患者，如马凡

症候群和主动脉瓣双瓣患者(瓣膜上有两张传单，而不是三张)更有可能发展为主动脉夹层。。如果不治疗，主动脉夹层通常会导致主动脉破裂，导致死亡。

许多主动脉弓主动脉夹层患者在胸降主动脉也有动脉瘤或主动脉夹层。主动脉瘤结果是主动脉壁变弱，导致主动脉逐渐“球囊”或变大。患主动脉瘤的危险因素包括高血压、高胆固醇、吸烟、肥胖和男性。随着动脉瘤的增长，主动脉壁逐渐变薄，直至破裂或撕裂，从而导致主动脉破裂或主动脉夹层。. 如果不治疗，主动脉瘤会导致死亡。

主动脉解剖通常始于升主动脉或主动脉弓，也可能有动脉瘤或主动脉夹层延伸至降主动脉。通常情况下，主动脉弓的解剖和降主动脉的情况都是用两阶段的方法修复的，其中一种是开放的手术来修复主动脉弓，另一种是修复下行的胸主动脉。。我们卖E-Vita开放并分配Nexus治疗这些情况影响主动脉弓和胸主动脉。

E-Vita Open加号

E-Vita Open plus是一种混合支架移植系统，用于治疗主动脉弓和胸降主动脉夹层或动脉瘤患者。E-vita开放式加支架移植系统可通过手术和血管内联合治疗一次治疗来修复这种情况，为医疗保健系统提供一个更符合成本效益的解决方案，并允许病人避免额外的手术。.
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我们卖E-Vita Open加号EEA中的CE标记. 世界其他国家也批准了更多的营销许可。E-vita Openplus在美国以外与Terumo医疗公司(“Terumo”)和两个较小的竞争对手竞争。我们目前在美国不销售Evita OPENPLUS，我们相信美国目前没有具有竞争力的产品正在商业化。这个E-Vita Open加号在欧盟竞争的主要是其已证实的支架移植技术和长期临床数据。

通过我们对JOTEC的收购，我们开始出售E-Vita Open加号 2017年12月在美国以外的许多市场。从E-Vita Open加号分别占2019年、2018年和2017年总收入的2%、3%和不到1%。.

血管内和开放血管外科市场

主动脉瘤修补术

主动脉是通过主动脉瓣将血液从心脏输送到身体其他部位的主要动脉。它从心脏向上延伸到主动脉弓，然后向下延伸到胸部和腹部，在那里它分成更大的动脉供应每条腿。. 主动脉分为上升段、弓段、胸段、胸腹段和腹段.在一些病人中，主动脉的一部分可能会变得异常大或膨胀被称为“动脉瘤”。

动脉瘤是由于主动脉壁的弱化导致主动脉逐渐“球囊”或扩张。虽然动脉瘤可以在主动脉的任何地方发展，但大多数发生在穿过腹部的部分(腹主动脉瘤或“AAA”)。另一些则发生在穿过胸部的部位(胸主动脉瘤或“TAA”)或胸部与腹部之间的区域(胸腹主动脉瘤或“TAA”)。. 主动脉瘤的确切原因尚不清楚，但危险因素包括高血压、高胆固醇、吸烟、肥胖和男性。随着动脉瘤的增长，主动脉壁逐渐变薄，直至破裂或撕裂，导致主动脉破裂或主动脉夹层。. 如果不治疗，主动脉瘤会导致死亡。

T这里有两种类型的主动脉瘤修补：开放手术修复或血管内修复。开放外科手术可以导致合理的长期生存，但特别是在老年患者和其他严重疾病患者中存在风险。在开放的外科修复中，血管移植物被植入动脉瘤之上和下面的主动脉。然后血液会流过移植物。这个手术加强了病变的主动脉，减少了血管破裂的机会。

血管内修复是一种微创的方法，在此过程中，通过股动脉将支架移植到需要修复的主动脉区域。支架在主动脉内扩张，成为血流的新通道。支架可以保护动脉瘤，防止更多的压力在动脉瘤上形成，从而防止动脉瘤破裂。.

通过我们对JOTEC的收购，我们开始了一系列用于主动脉修复的血管内产品的商业化。这些产品包括高度分化的产品，如e-xtra。设计工程一组专门为病人设计的支架移植，用于TAA修复，Eliac用于修复髂动脉瘤，以及分化较低的产品，包括用于TAA修复的E-Vita胸部3G和用于AAA修复的E-Tegra。

e-xtra设计工程

E-Xtra设计工程是一种综合的支架移植系统，用于治疗主动脉血管疾病，使外科医生能够快速、有效地响应患者的治疗需求。e-Xtra设计工程产品是为个别病人量身定做的.目前只有有限的现成产品提供治疗胸腹主动脉动脉瘤，因为在这个解剖结构的许多侧支，血液流向重要器官将阻碍无分支支架移植。JOTEC开创了一项服务，在3周内制造定制的胸腹支架移植。e-Xtra设计工程产品经常与E-vita胸廓3G以及AAA产品，E-Tegra一起使用，或者两者结合使用。

我们卖e-xtra设计工程产品在欧洲经济区和世界上为数不多的其他国家。e-xtra设计工程产品与库克和Terumo定制产品竞争.

来自e-xtra设计工程分别占2019年、2018年和2017年总收入的5%、5%和不到1%。

恩赛德

E-nside taaa多分支支架移植系统是一种现成的内支内支支架移植，用于治疗胸腹疾病。E-Nside的预插管内支旨在缩短整个手术时间，从而减少病人的辐射暴露。绝大多数胸腹疾病患者都采用风险高、侵入性开放的手术治疗，其特点是住院时间长、恢复时间长，或者使用定制的支架移植物，制造时间可长达90天。我们相信，增加E-Nside位置JOTEC很好地占领了欧洲主动脉支架市场的份额，因为E-Xtra设计工程提供了针对病人的解决方案，而E-Nside则提供了一种现成的解决方案。此外，E-Nside与JOTEC现有的胸和腹部支架移植组合之间存在协同作用.E-Nside与库克和Terumo的产品竞争。

我们在2019年第四季度获得了E-Nside的CE标志，并将于2020年第二季度开始限量销售电子产品，并在2020年第三季度全面推出产品。

e-vita胸3G

E-Vita胸廓3G是一种支架移植系统，可用于TAA的血管内治疗.其独特的弹簧配置，使支架移植的灵活性，帮助植入物适应血管的形状，并确保良好的密封在着陆区，即使在复杂的血管解剖。与其竞争产品，其不同的近端和远端支架结构，以及直和锥形设计，使个人治疗的病主动脉。产品线包括从近端到远端的广泛的锥形版本组合。广泛的品种确保了将支架移植适应降主动脉的自然过程的可能性。。电子简历胸3G有时与e-vita open plus和e-xtra一起使用。设计工程.

我们卖e-vita胸3GEEA中的CE标记. 世界上其他几个国家也批准了更多的营销许可。电子简历胸3G主要竞争对手是Medtronic、Gore、Terumo和Cook的产品。.

电子简历的收入胸3G分别占2019年、2018年和2017年总收入的2%、2%和不到1%。

恩雅

E-Nya是一种用于降主动脉病变的微创修复系统，包括胸主动脉瘤和夹层。E-nya系统的设计是为了给医生更多的选择和控制，同时治疗简单的和具有挑战性的解剖学。E-Nya基于JOTEC在胸主动脉内修复市场的经验，增加了治疗范围更广的患者的选择数量。该系统提供裸弹簧和覆盖近端配置，采用尖端捕获技术，在部署过程中增强控制和可预见性，同时获得最佳结果。低档的移植物材料利用JOTEC在纺织制造方面的专业知识，并为符合要求的灵活性和长期耐用性而设计。 e-nya主要与Medtronic、Gore、Cook和Terumo的产品竞争.

我们在2019年第四季度获得了e-nya的CE标记，并将在2020年第二季度开始有限的电子尼亚发行，并在2020年第三季度全面推出产品。

E-Ventus BX

e-Ventus BX是一种球囊扩张的外周支架移植，用于肾和盆腔动脉破裂、解剖和动脉瘤的血管内治疗。E-VentusBX支架通过微孔单层聚四氟乙烯(EPTFE)涂层与钴铬支架结合，具有较高的柔韧性和较高的径向强度。E-文丘斯BX支架移植具有最小的后坐力和缩略性，并可在血管内安全地固定和定位。E-VentusBX给药系统有一个高度灵活的导管，可以方便地推进血管，并使病变可以可靠地通过导管到达。给药系统上不透光的标记可使支架移植物安全准确地定位。。E-Ventus BX常与E-Xtra一起使用。设计工程产品及E-Liac支架移植.

我们分发E-Ventus BXEEA中的CE标记在一个在世界上其他几个国家获得了传统的营销认可。这个e-Ventus BX与Maquet公司的产品竞争。(“Maquet”)、戈尔和BD。

从E-Ventus BX分别占2019年、2018年和2017年总收入的3%、3%和不到1%。

E-liac

E-liac是一种支架移植，用于治疗动脉瘤髂动脉及髂动脉瘤侧支。E-Liac是一种自膨式支架移植，操作简单、安全，使其能够安全到达病变部位，并能准确定位支架在血管中的位置。我们估计有20%的aaa患者也有动脉瘤性髂动脉，因此，E-liac常与E-Tegra aaa装置以及一两个E-Ventus bx装置一起使用。.

我们卖E-liacEEA中的CE标记. 世界上其他几个国家也批准了更多的营销许可。这个E-liac与戈尔和库克的产品竞争.

从E-liac分别占2019年、2018年和2017年总收入的2%、2%和不到1%。

特格拉

E-Tegra是一种AAA型支架移植系统，具有特殊的支架设计，用于安全密封，使难以治疗的血管解剖得以治疗，从而扩大了肾下腹主动脉瘤的血管内治疗选择。设计的E-Tegra使最佳固定和密封.这是一种近端激光切割支架和锚，用于肾上支架移植内固定。它的不对称支架设计和无缝覆盖确保了很好的适应血管。该产品还以独特的挤压释放机制为特色，通过确保在植入的每一阶段都有很好的控制来支持用户的低姿态输送系统。。E-Tegra经常与E-Xtra结合使用。设计工程产品和电子设备。

我们卖特格拉EEA中的CE标记. 世界上其他几个国家也批准了更多的营销许可。这个特格拉与一些公司的产品竞争，包括Medtronic，Gore，Terumo，Endestix，Antegrap，Inc.和Cook.

从特格拉分别占2019年、2018年和2017年总收入的6%、5%和不到1%。

尼克斯

JOTEC于2019年9月从一家以色列公司EndospanLtd.获得了Nexus支架移植系统(“Nexus”)在欧洲某些国家的独家销售权。尼克斯唯一被批准用于修复主动脉弓动脉瘤和夹层的血管内支架移植系统。开放手术仍然是完全主动脉弓置换术的治疗标准，而血管内修补术则提供了一种治疗主动脉弓的替代方法，减少了手术发病率和死亡率。血管内入路修复主动脉弓的能力对于不适合开放手术的老年患者和先前在开放手术中接受A型解剖治疗的患者尤其有利。尼克斯JOTEC‘s高分化主动脉支架移植组合进一步加强我们的作为主动脉修复市场的领导者。

S外翻其他制造商正在介绍有竞争力的产品通过欧洲定制的设备过程和美国国内早期的可行性过程，包括Zenith拱形分支装置(“Cook”)、标记胸支内假体(“Gore”)、Valiant Mona LSA装置(Medtronic)和基于Relay NBS Plus(“Bolton Medical”)的升胸器。Nexus还与其他制造商竞争标准开放修复和混合手术，包括主动脉去分支，冷冻象鼻，胸主动脉内修复(“TEVAR”)与烟囱或浮潜。

我们在2019年第四季度开始对Nexus进行有限的分销。Nexus的收入占2019年总收入的不到1%。

我们还于2019年9月与Endospan签订了一项证券购买期权协议，该协议为CryoLife提供了在收购时从Endospan证券持有人手中购买所有未偿证券的选择权(或在获得Nexus批准后的一段时间内购买Endospan所有资产的选择权)。

外周血管疾病

周围血管疾病患者可以经历血流减少，通常在手臂和腿部。这可能导致血液循环不良，疼痛和伤口愈合不佳。如果不能实现阻塞血管的血管重建，可能会导致肢体的丧失，甚至病人的死亡。当病人需要周围旁路手术时，外科医生的第一选择通常是移植病人自己的组织(自体移植)。然而，在晚期血管疾病中，患者可能没有合适的血管组织进行移植。其他动脉和血管修复程序包括与感染的腹主动脉移植相关的程序，透析患者的血管通路，颈动脉内膜切除术，或血管修复。这些程序可能包括使用生物假体移植或补丁，合成移植或补丁，或捐赠的人体血管组织。替代治疗可以包括修复，部分切除，或完全切除受损的组织。

生物修复血管移植及补片，包括由牛或猪组织制成的可用于多种血管修复程序。生物假体移植很容易获得，对于那些需要血管修复程序的人来说是一种相对便宜的解决方案。生物修复组织通常用戊二醛处理，这可能导致渐进性钙化。

人造血管移植物和斑块可用于多种血管修复程序。合成移植物很容易获得，对于那些需要血管修复程序的人来说是一种相对便宜的解决方案。然而，合成移植物和贴片通常不适合在感染地区使用，因为它们可能携带细菌，而且很难用抗生素治疗。随着时间的推移，人工血管移植有阻碍的趋势，特别是在膝盖以下的手术中.

人类血管组织往往对感染的治疗有更好的反应，在较长的时间内保持开放和可接近，因此，在合成移植物通常失败的指征中使用，例如在感染地区和膝盖以下手术。HUman血管和动脉组织也被使用。如心脏旁路手术和血液透析患者的血管通路移植等。。未保存的人体组织的移植必须在极短的时间内完成。低温保存通过延长这些时限扩大了可供选择的处理方案。

我们推销我们的血管保存服务，包括我们的CryoVein。^®和CryoArery^®用于周围血管重建手术的合成外科移植物组合。

血管保存服务

我们的专有保存过程涉及我们的解剖，处理，保存和保存组织，直到它们被运送到植入医生。我们目前保存的血管组织包括 隐静脉，主髂动脉，股静脉和动脉。这些组织中的每一种都保持着一个结构，与非人类组织的替代物相比，这种结构更接近并模拟病人自身组织的表现。我们的血管组织被用来治疗各种血管重建，如外周搭桥、血液透析和主动脉感染，这些都挽救了病人的生命和肢体。我们相信，我们分布的人体组织比合成和生物假体替代品提供了特定的优势。

另外两个国内组织银行，LifeNet和Lemaitre提供血管组织与我们竞争。也有许多由我们保存的血管组织的合成和生物假体替代品的供应商，这些替代品主要有中、大直径可供选择。我们的血管组织竞争的产品来自戈尔，BD，动脉移植，公司，利梅特，和Maquet。

我们相信，根据外科医生的喜好、记录在案的临床数据、技术和客户服务，我们与其他保存人类血管组织的实体竞争，特别是在我们外地代表的能力方面。

我们将人体血管组织运送到美国和加拿大的植入机构。血管保存服务的收入分别占2019年、2018年和2017年总收入的14%、15%和20%。

人工血管移植

除了我们的血管内支架移植服务，我们有广泛的合成血管移植，用于开放主动脉和外周血管外科手术。我们的产品包括ePTFE移植物和编织和针织聚酯移植物。我们不仅能够制造和销售广泛的合成血管移植产品，而且我们在合成移植物制造方面的专业知识也补充了我们制造我们自己的尼丁醇支架的能力，这两种支架都被用于我们的支架移植系统。

我们在EEA中将我们的人造血管移植置于CE标记下。. 世界上其他几个国家也批准了更多的营销许可。我们的合成移植物与来自Bard，BD，Gore，Lemaitre，Vascutek和Maquet的产品竞争。

人工血管移植的收入 分别占2019年、2018年和2017年总收入的2%、2%和不到1%。

其他技术

心绞痛治疗

心绞痛包括压力、不适或胸部疼痛，典型原因是动脉狭窄或阻塞，这可能导致缺血性心脏病。严重心绞痛患者通常采用外科手术治疗，包括血管成形术或冠状动脉旁路移植术，或使用阿司匹林、硝酸盐、β-阻滞剂、他汀类药物或钙通道阻滞剂等药物治疗。疼痛可能是慢性的，也可能随着运动而加重。心绞痛也可以用心肌血管重建术(“TMR(TMR)，一种可以作为开放手术或通过微创手术作为独立手术或与冠状动脉搭桥术同时进行的手术。在TMR过程中，外科医生使用一次性听筒将精确的激光能量直接通过小切口或小端口将激光能量直接输送到患有缺血性心脏病的心肌区域，病人在全麻下不停止心脏运动。TMR通常使用CO执行。₂或钬：YAG激光。大约需要6到10个脉冲激光穿过心肌，形成直径为1毫米的通道。在一个典型的过程中，大约20到40个通道是在心肌。外开口封闭，失血少。心绞痛通常会随着氧供应的改善而消退到受损心肌的目标区域。我们目前出售心脏激光治疗 生产线执行TMR。

心脏激光治疗

我们的心脏生成心脏激光治疗产品线由钬：YAG激光控制台，相关的服务和维护，以及一次性使用的光纤手持设备。用于TMR至治疗弥漫性冠状动脉疾病引起的严重心绞痛。使用心脏生成产品进行TMR治疗的患者被证明具有心绞痛减少，更长的无事件生存期，减少心脏相关住院，以及增加运动耐受性。我们的Solargen 2100亿控制台(“控制台”)使用了钬激光系统的固态技术，提供了一个稳定可靠的能源平台，旨在提供精确的能量输出。该控制台拥有先进的电子和冷却系统技术，它允许一个更小和更轻的系统，同时提供115 V的电源能力。我们还提供服务计划选项，以确保控制台在关键工厂规范的范围内运行。我们卖索洛格里普^®三一次性手机(“手机”)，由多个，细的光纤线组成的一毫米直径的捆绑，并设计与控制台工作。该手机具有符合人体工程学的设计，并在工厂进行了预校准，为治疗左心室的所有区域提供了方便方便的通道。见第一部分，第一项，“业务”—原材料和组织的供应商、来源和可用性“，用于讨论我们提供的手机和控制台的局限性。

心脏发生心脏激光治疗产品线FDA批准治疗对常规治疗无效的严重心绞痛患者。我们开始出售心脏生成心脏激光治疗生产线，主要在美国，2011年5月，我们完成了对心脏生成公司的收购。虽然心脏激光治疗 产品线有CE标志，允许商业化进入EEA，我们不积极在国际市场上销售产品线。

我们的心脏生成心脏激光治疗 与其他治疗冠心病的方法竞争，包括药物治疗、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路手术和增强体外反搏。唯一对TMR性能有直接竞争力的激光技术是CO技术。₂ 由Novadaq技术公司制造的心脏激光系统。Novadaq于2017年被Stryker收购，Stryker停止了该产品的生产和服务。目前，激光工程公司。为激光系统提供服务并销售手持设备。我们的心脏激光治疗产品竞争的基础上，它的易用性，多功能性，规模的激光控制台，并改善了进入治疗领域与较小的光纤系统。

我们主要在美国销售手机和游戏机。来自心脏生成心脏激光治疗 分别占2019年、2018年和2017年总收入的2%、2%和4%。

止血器

止血药物经常被用作缝合和钉钉的附件，以控制术中出血。止血药物可防止过多失血，并有助于保持手术部位的良好能见度。这些产品可以缩短手术室时间，减少手术所需的输血量。止血剂有多种形式，包括垫子、海绵、液体和粉末。我们目前经销粉状止血剂PerClot。

PerClot

PerClot是一种可吸收的粉状止血剂，由植物淀粉改性成超亲水性、粘着性的止血聚合物.PerClot颗粒是一种生物相容性的、可吸收的多糖，不含动物或人体成分。PerClot颗粒具有快速吸收水的分子结构，形成胶凝基质，为进一步出血提供机械屏障，并导致血小板、红细胞和凝血蛋白(凝血酶、纤维蛋白原等)的积累。在申请地点。PerClot不需要额外的手术室准备或特殊的存储条件，而且很容易应用。PerClot很容易被盐水灌溉溶解，并在几天内被人体完全吸收。2010年9月，我们与淀粉医药公司签订了分销协议和许可证及制造协议。(“SMI”)，允许我们在世界各地分发PerClot，但在中国、香港、澳门、台湾、朝鲜、伊朗和叙利亚除外。我们被批准在大约70个国家销售SMI的PerClot。

PerClot拥有CE标记，允许在EEA和其他市场进行商业化。PerClot用于外科手术，包括心脏、血管、骨科、神经、妇科、耳鼻喉科和创伤外科。当通过压力、结扎和其他常规手段控制毛细血管、静脉或小动脉血管出血时，PerClot是一种辅助止血器，或无效或不切实际。

PerClot公司与各种止血产品竞争，包括来自辉瑞公司、巴克斯特公司和乙基公司的凝血酶产品，以及来自辉瑞公司、BD公司、巴克斯特公司、乙酯公司和BioCer Entwickluns-GmbH公司的外科止血产品。其他有竞争力的产品可能包括氩束流凝血器，它提供了一种止血的电源。一些公司正在开发外科止血产品。PerClot基于安全性、临床疗效、吸收率和易用性进行竞争。

在2019年1月，我们完成了患者的临床试验，目的是获得FDA上市前批准(“PMA”)在美国销售PerClot，如下文“研发和临床研究”中进一步讨论的那样。我们预计PMA将在2020年下半年提交给FDA。PerClot的收入分别占2019年、2018年和2017年总收入的1%、2%和2%。

血管通路

终末期肾病是指肾脏疾病的阶段。没有透析或移植，病人不能正常生活。。ESRD患者通常通过一个通路进行血液透析。我们销售我们的CryoVein股静脉和CryoArery股动脉血管保存服务，供血管进入和以前使用。推销血液透析可靠流出移植物(“英雄”)^®嫁接“)和丙二醇^®血管生物假体血管通路。

营销与分销

在美国和加拿大，我们主要向医生推销我们的产品和保存服务，并通过我们大约60人的直销团队向医院和其他医疗机构销售我们的产品。我们也有一个区域经理团队，一个国家帐户经理，以及销售和市场管理。通过我们的外地代表，我们对外科医生进行有关我们的产品和组织的外科应用的实地培训。

在欧洲经济区、中东和非洲(“EMEA”)，我们通过总部设在德国Hechingen的JOTEC以及欧洲其他几家子公司销售我们的产品。我们在德国、英国、法国、西班牙、意大利、波兰、奥地利、瑞士、荷兰、比利时和爱尔兰的EMEA地区雇用了大约90名直接现场服务代表和分销商经理。我们为整个EMEA地区的心脏、血管、胸外科和普通外科医生提供客户服务、物流、营销和临床支持。

在亚太地区和拉丁美洲，我们通过我们在亚太地区的子公司以及独立的分销商将我们的产品商业化。

我们的医生关系和教育人员，临床研究人员和实地代表协助医生提供教育材料，研讨会和诊所使用我们的产品和植入我们保存的组织的方法。我们赞助的项目，并与其他公司，如恩多斯潘，以赞助项目，在那里外科医生培训其他外科医生在最好的演示技术。此外，我们全年还举办了几次讲习班，为外科医生提供教学和动手培训。我们还为医生制作教育录像，并协调各医疗机构的同行培训.我们相信，这些活动加强了医学界对我们提供的产品和组织的临床益处的了解，并帮助我们与其他医疗器械公司和组织加工者区分开来。

我们的人体组织是通过器官和组织采购组织和组织库。为了协助OPO和组织库，我们提供有关采购、解剖、包装和运输技术的教育材料和培训。我们为OPO和组织库人员制作教育视频和协调实验室会议，以改进他们的恢复技术并提高可用组织的产量。我们还保持工作人员每天24小时，365天，每年，为OPO和组织库的支持。

原料和组织的供应商、来源和可用性

我们从一小群供应商或单一或单一来源的供应商那里获得了大量的原材料和供应品。在我们的产品和组织加工中使用的某些原材料和部件有严格的规格。供应中断或供应商质量、财务、监管或运营方面的问题可能导致我们不得不暂时减少、暂时停止或永久停止生产、加工、营销、销售或分销活动。目前正在努力为单一或唯一来源的原材料和供应寻找替代供应商。

是可行的。对替代供应商进行资格审查的过程可能会造成额外的费用或长时间的拖延，或者可能是不可能的。任何这些不利的结果都可能对我们的收入或盈利产生实质性的不利影响。下面讨论我们每一项主要产品和服务的材料供应情况。另见第一部分，项目1A，“危险因素”

我们的生物胶产品有三个主要的产品成分：牛蛋白，交联剂，和成型塑料树脂输送装置。牛蛋白和交联剂是从少数合格的供应商那里获得的。所述交付装置由单个供应商使用由单个供应商提供的树脂制造。我们保持库存的成品交货设备，以帮助减轻潜在的供应中断的影响。

我们从一个供应商那里为我们的X-AAP购买移植物。我们还从单一供应商那里为我们的ON-X阀门购买各种部件.我们保持这些移植物和部件的库存，以帮助减轻潜在的供应中断的影响。

我们为我们的心脏激光治疗生产线从一个单独的单一来源的合同制造商购买手机。此外，该制造商从单一来源获得某些光纤组件和组件.我们的手机制造商目前无法供应手机，直到FDA批准我们的供应商改变生产地点，等待FDA在一次生产现场变更检查中提出的几项意见得到解决。我们不认为这些观察与质量或安全有关。我们目前预计在2020年下半年恢复供应。另见第一部分，第1A项，“风险因素-与我们的业务有关的风险-我们依赖于单一和唯一来源的供应商和单一设施。”此外，我们不再有控制台供应商，今后也不打算生产控制台，尽管我们将继续在库存中销售控制台，并为与我们订有激光控制台服务合同的客户提供零部件和服务。

根据上述协议，我们从SMI购买PerClot以供分发。我们维持从SMI购买的PerClot的库存，并为更高的销售量下订单，以确保持续的供应。如果SMI不能或不愿意在一段持续的时间内向我们供应PerClot，我们的业务可能会受到中断。

我们的保存服务业务和供应所需组织的能力取决于捐赠者家庭捐赠的人体组织。捐赠的人体组织是通过OPO和组织库从已故的人类捐赠者那里采购的。我们必须依靠与我们合作的组织和组织库，教育公众认识到捐赠的必要性，培养捐赠组织的意愿，遵循捐助方的筛选和采购程序，并将捐赠的组织发送给我们。我们在美国各地与57个OPO和组织银行建立了积极的关系。我们相信这些关系在保存服务行业是至关重要的，现有关系的广度使我们在这个市场上比潜在的新进入者具有显著的优势。

我们还使用各种原料，包括药品和溶液，在我们的组织加工。其中一些原料是由单一供应商或少数供应商制造的。所有这些因素使我们面临供应中断的风险。

血管内支架移植系统由两个主要的产品组成：支架移植和输送系统。
‎支架移植物是由JOTEC和包括单一供应商在内的各种外部供应商制造的几种不同的原材料制成的。该系统由JOTEC从几种不同的原料，采用不同的加工工艺制造而成，主要工艺为注射成型零件和机械钻制件的装配，支架移植物的缝合，尼硫醇的加工，纺织品的织造。

传统的聚酯移植物由两种主要产品组成：涤纶织物和胶原涂层。
‎涤纶织物由JOTEC由外部供应商供应的几种不同的纱线制成。胶原悬液由JOTEC从单一供应商提供的胶原组织中制造。

传统的ePTFE移植物是由JOTEC由几家供应商提供的各种原料制造的。对于一些产品，ePTFE移植物是肝素涂层。对于这些产品，肝素悬浮液是由JOTEC生产的肝素溶液，也是由外部供应商提供。

操作、制造和组织保存

我们维持一个设施，其中包括我们的公司总部和实验室空间，以及一个额外的场外仓库在肯纳索，佐治亚州。我们制造生物胶和光斑，并在我们的总部加工人体组织。

设施。我们的总部还包括心脏生成心脏激光治疗控制台维护和评估实验室空间。

我们在佐治亚州的亚特兰大拥有一个综合制造和办公空间的设施，在佐治亚州的Kennesaw拥有更多的办公空间，我们目前将这两个办公空间转租给第三方。我们的亚特兰大工厂从2018年开始转租。

我们的X上设备包括德克萨斯州奥斯汀的综合制造、仓库和办公空间，生产我们的X型产品，包括-X型心脏瓣膜和AAPS.

我们的JOTEC设施包括制造、仓储和办公场所位于德国的赫金根，是我们EMEA的总部。.

我们还在巴西、英国、意大利、波兰、新加坡、西班牙和瑞士设有销售办事处。另见第一部分，第2项，“属性”。

在我们的所有设施中，我们都遵守良好的生产实践的监管标准，包括目前的质量体系法规，这是FDA对医疗设备制造商的监管要求，以及当前的良好组织实践(“cGTPs”)，后者是FDA对人体组织加工的监管要求。我们还按照国际标准化组织(“ISO”)13485质量体系要求运作，这是一个国际公认的自愿质量管理体系，适用于设计、开发、制造、分销和服务医疗器械的公司。我们维持对13485国际标准化组织的认证。

“医疗设备指令”(“MDD”)是欧洲经济区的管理文件，详细说明了对设备的安全和风险的要求。自2020年5月26日起，“医疗设备条例”(“MDR”)将取代MDD，并将对已经开始向这些新要求过渡的制造商和欧洲通知机构实施更严格的要求。关于MDR相关风险的讨论，见第一部分第1A项，“风险因素--与我们的业务有关的风险--我们的产品和组织受到高度监管，并受到重大质量和监管风险的影响”。亚细亚

我们与欧洲联盟成员国正式指定为通知机构的一些组织合作，为我们的各种生产线评估MDD和MDR的遵守情况。这些组织包括LNE/G-Med(“G-Med”)、Deutscher Kraftfahrzeug-berwachungs-Verein(“DEKRA”)和英国标准协会(“BSI”)。这些组织以及劳合社注册质量保证有限公司(“LRQA”)也进行评估并颁发确认符合ISO 13485：2016质量体系标准的证书。此外，审计组织BSI和LRQA进行确认遵守医疗设备单一审计计划(“MDSAP”)的评估，其中包括遵守五个主要管辖区的条例：美国、日本、澳大利亚、加拿大和巴西。

2019年6月13日，LRQA通知我们，它将不再为医疗器械提供通知的身体服务，从2019年9月起生效。在2019年7月5日，英国药品和医疗产品监管局(“MHRA”)给予我们一年的宽限期，将LRQA转让给一个新的被通知机构。我们目前正在向一个新通知的机构转让BioGlue和PhotoFix认证。另见第一部分1A，“风险因素--与我们的业务相关的风险--我们严重依赖于我们从BioGlue和PhotoFix获得的收入，并受到各种风险的影响，”“讨论与LRQA决定相关的风险。 

我们在产品制造和组织保存活动中采用了全面的质量保证计划。在我们的制造和组织加工中使用的材料、解决方案和部件由训练有素的质量控制人员根据书面规格和标准操作程序进行接收和检查。我们在行动中使用了符合我们标准的物品。材料、部件、组件和组织在整个制造或加工过程中都有记录，以确保可追溯性。

我们评估和检查我们的生产和分销产品，以确保符合产品规格。过程验证，以审查产品是否符合我们的规格。每个过程都与检验结果一起记录下来，包括最终的成品检验和验收。保存关于产品收货人的记录，以跟踪产品性能，并在必要时便利产品移除或更正。

我们对我们的组织处理保持控制，以确保符合我们的程序。OPO和组织库必须遵循我们与组织回收实践相关的程序，并接受定期审计以确认遵守情况。样品是从捐赠的组织中提取的，用于微生物测试，组织必须证明没有某些可检测到的微生物污染物，然后才能释放出来分发。组织处理记录和供体信息被审查到

找出不符合组织加工或植入条件的特征。一旦组织被释放出来分发，它就从隔离转移到植入状态。组织是由我们储存，直到它被运到医院，在那里组织解冻和植入，或保存在液氮冷冻机等待植入。

政府管制

医疗器械和人体组织受到包括美国、联邦、州和地方政府在内的多个政府机构以及各种国际监管机构的监管。政府规章不断发展，要求可能在通知或不经通知的情况下发生变化。政府规章的改变或现行政府条例的执行上的变化可能会对我们产生实质性的、不利的影响。另见第一部分第1A项“风险因素”，以讨论与政府条例有关的风险。

美国联邦医疗器械管理条例

“联邦食品、药品和化妆品法”(“FDCA”)规定，除非获得条例豁免，否则不得在美国分销医疗器械，除非这些设备已获FDA批准或批准销售。医疗设备可以通过510(K)程序或通过调查设备豁免(“IDE”)和PMA过程。

根据第510(K)节，医疗设备制造商提供市场前通知，表明它打算开始将某一产品商业化，并表明该产品实质上等同于另一种合法销售的谓词产品。如果发现该装置基本上等同于谓词装置，则该装置必须用于相同的预定用途，并且具有相同的技术特性或不同的技术特征，而不产生新的安全或有效性问题。在某些情况下，提交的报告必须包括临床研究的数据，以证明与谓词设备相当。当食品和药物管理局发出结婚书，发现如此重要的等值时，商业化可能就开始了。

FDA的规定要求通过IDE/PMA流程批准所有III类医疗设备和被认为与谓词设备不相当的医疗设备。IDE授权分发缺乏PMA或510(K)清除的设备，以供临床评估之用。当产品在IDE下进行临床测试后，我们可以提交PMA应用程序。一旦PMA申请被提交，FDA的审查可能会很长，并且可能包括额外数据的请求，这可能需要我们进行更多的人类临床研究。当FDA批准PMA时，该设备的商业化可能就开始了。

FDCA要求所有医疗设备制造商和分销商每年向FDA注册，并向FDA提供他们商业销售的医疗设备清单。FDCA还要求医疗设备制造商遵守标签要求，并按照质量体系法规制造设备，这些法规要求公司按照良好的制造惯例制造其产品和保持其文件，包括：设计、文件生产、工艺、标签和包装控制、过程验证和其他适用的质量控制活动。FDA的医疗设备报告条例要求设备制造商向FDA提供关于据称与使用其产品有关的死亡或严重伤害的信息，以及如果再次发生故障可能导致或导致死亡或重伤的产品故障。FDA进一步要求某些在美国不销售的医疗设备在出口前必须遵循特定的程序。FDA定期检查我们的设施，以检查我们对这些和其他法规的遵守情况，并有权没收不符合规定的医疗设备，禁止和/或对销售不符合规定的医疗设备的制造商和分销商实施民事处罚，对违规者进行刑事起诉，并在某些情况下命令召回。

下列产品经批准后被列为第三类医疗器械：BioGlue、on-X心脏瓣膜、on-X AAP、PerClot、心脏生成心脏激光治疗，E-Vita Open plus，E-Vita Open neo，E-胸腔3G，E-Xtra，E-Tegra，E-liac，E-nya和E-nside.冷冻贴片SG被归类为II类医疗设备。我们从FDA获得510(K)的许可，将冷冻阀SGPV商业化；然而，这些组织并没有被正式归类为II类或III类医疗器械。

2014年10月，美国食品和药物管理局召开了一次咨询委员会会议，以审议FDA的建议，即将超过最小操作的同种心脏瓣膜(“MMM”)从未分类的医疗设备重新分类为III类医疗设备。这项建议可能涵盖的同种移植心脏瓣膜类别包括我们的CryovalveSGPV。在会议上，FDA咨询委员会的大多数成员建议MMM同种异体心脏瓣膜为移植物心脏瓣膜。

重新分类为III类产品。In 2019年12月，我们了解到FDA正准备发布一项将MMM移植物心脏瓣膜重新分类为III类医疗设备的拟议规则，该规则将接受一段时间的评论。在公布最后规则之前. 上公布最后规则，应制冷阀SGPV的研制决意为嗯，我们希望大约30个月提交a PMA应用，在此之后，fda将决定是否，并在多长时间内，我们将继续向客户提供这些组织。在审查PMA申请期间。到目前为止，FDA还没有发布最后的重新分类规则。的同种异体心脏瓣膜移植。另见第一部分，项目1A，“危险因素”—与我们业务有关的风险— 林业发展局对冷冻阀SGPV进行重新分类可能使继续加工低温阀SGPV在商业上不可行“。

美国联邦人体组织管理条例

食品和药物管理局根据“公共卫生服务法”第361条对人体组织进行监管，这反过来又为人类细胞和组织产品的监管提供了监管框架。食品和药物管理局的规定侧重于捐助者的筛查和检测，以防止艾滋病毒-1和-2、乙型肝炎和丙型肝炎以及其他传染病和疾病制剂的传入、传播和传播。该条例规定了防止用于移植的人体组织传播传染病的最低要求。该规例将人体组织界定为来自人体的任何组织，而该组织是(I)拟给予另一人以诊断、治疗、缓解、治疗或预防任何疾病或疾病的组织，以及(Ii)以并非旨在改变组织功能或特性的方法恢复、保存、贮存或分发的任何组织。除其他外，FDA的定义排除了目前作为人类药物、生物产品或医疗设备而受到管制的组织，也排除了肾脏、肝脏、心脏、肺、胰腺或任何其他有血管的人体器官。适用于人体组织的现行条例包括对供体适宜性、加工标准、机构登记、产品清单、检测和传染病风险筛查等方面的要求。FDA定期审核我们的组织保存设施是否符合其要求，并有权禁止、强制召回或要求销毁不符合其要求的组织。

Nota规则

我们保存和运输人类心脏和某些其他器官的活动也受到“国家器官移植法”(“器官移植法”)的联邦管制，该法规定，任何人在知情的情况下获取、接受或以其他方式转让任何人体器官，供在影响州际商业的情况下用于人体移植是非法的。NOTA从“有价值的考虑”的定义中排除了与人体器官的切除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存有关的合理报酬。这项法定规定的目的是为合法服务提供补偿。我们相信，只要我们的活动受北美航空公司的管制，我们就符合这项有关收费是否合理的法定条文。

国家许可证要求

一些州颁布了有关医疗器械的制造、销售、销售或分销的法规和条例，我们相信我们遵守了这些适用的州法律和条例。

一些州颁布了关于人体器官和组织的保存、运输和储存的法规和条例。我们从事的活动要求我们根据加利福尼亚、特拉华州、佛罗里达州、佐治亚州、伊利诺伊州、马里兰州、纽约和俄勒冈州的法律，获得许可或注册为临床实验室或组织银行。我们有这样的许可证或注册，我们相信我们是符合适用的国家法律和条例有关的临床实验室和组织库，储存，保存和分发捐赠的人体组织，以用于医疗用途的人类。

我们的一些雇员获得了其他必要的州执照。各州的监管机构可以根据需要对我们的设施进行检查，以确保遵守州的法律和条例。

国际批准要求

医疗器械的销售和运送到美国以外的人体组织受到国际监管要求的制约，这些要求因国家而异。必须获得其他国家类似的管理当局对一种产品的批准，并在这些国家的产品或人体组织进行商业销售之前，必须遵守适用的组织条例。获得这些批准所需的时间可能较长或

短于FDA批准所需的时间。我们分发产品和组织的国家可以对我们的设施进行检查，以确保遵守当地的国家条例。

EEA承认一个单一的医疗设备批准CE标记，它允许在整个EEA中分发已批准的产品，而不需要在每个国家进行额外的一般应用。然而，个别EEA成员保留在允许销售前要求附加标签或信息以解决特定患者安全问题的权利。第三方称“通知机构”授予CE标志。这些被通知的机构得到批准，并接受各自国家“主管当局”的审查。我们被通知的机构定期进行现场检查，以独立地检查我们对系统和监管要求的遵守情况.欧洲经济区以外的一些国家接受CE标记来代替营销提交，作为该国申请过程的增编。我们有CE标记的生物胶，生物泡沫，在-X心脏瓣膜，在-X弦-X缝线，心脏生成心脏激光治疗 控制台和手机，开着电子维塔加，电子胸腔3G，E-Tegra，E-liac，E-nya，E-nside等设备.我们目前正在处理作为通知机构的LRQA的停止，因为它涉及到我们的BioGlue和PhotoFix认证。见第一部分，第1A项，“危险因素-与我们业务有关的风险-我们在很大程度上依赖于我们从BioGlue获得的收入，并且受到各种风险的影响。“我们目前正在寻找另一条为ON-X AAP进行CE标记的途径，这条道路暂时被暂停.见第一部分，项目1A，“危险因素”—与我们业务有关的风险—我们在X上的收入 欧洲的AAP可能继续受到有关ON-X AAP的CE标记的监管执法活动的不利影响。“此外，我们分布的E-Ventus和Nexus都有CE标记.

积压

截至2019年12月31日，我们还没有收到大量与BioGlue、on-X心脏瓣膜、PerClot或PhotoFix相关的订单。有限的供应某些类型或大小的保存组织可能导致积压的订单这些组织。积压的数量因可供运输的组织而波动，并根据具体病例的外科需要而有所不同。我们积压的人体组织主要由儿童组织组成，这些组织的可用性有限。我们的积压通常被认为是不牢固的，必须在装船前与客户确认。某些JOTEC产品是专门设计的，以满足特定病人的规格，这可能导致这些产品的有限积压。W在美国食品和药物管理局批准我们的供应商改变生产地点之前，我们将不会提供用于心脏激光治疗的手机，直到我们的供应商解决了FDA在一次生产现场变更检查中提出的几项意见。我们不认为这些观察与质量或安全有关。我们目前预计在2020年下半年恢复供应。

研究开发与临床研究

我们利用我们的技术和科学专门知识来确定新产品或服务的市场机会，或通过扩大适应症或产品或组织增强来扩大对我们现有产品和服务的使用。我们的研究和发展战略是根据潜在的市场规模、估计的开发时间和成本以及任何潜在产品或服务提供的预期效果，将我们的大部分可用资源分配给我们的核心市场领域。如果我们发现了新的非核心产品或我们的核心产品的其他应用，我们可以尝试授权这些产品给公司合作伙伴进一步开发，或者寻求外部来源的资金来继续商业发展。我们还可以尝试从第三方获得或许可额外的战略互补产品或技术，以补充我们的产品线。

对这些和其他项目的研究是在我们的研究和发展实验室或在我们赞助研究项目的大学或诊所进行的。我们还根据合同在大学、医疗中心、医院和其他第三方地点进行临床前和临床研究。研究本身是有风险的，任何潜在的产品或组织最终都可能被认为是安全或有效的，或由于其他原因而不值得商业化，因此可能不会为我们带来投资回报。我们的临床研究部还收集和维护关于我们产品和服务的使用和有效性的临床数据。我们利用这些数据向第三方通报我们的产品和服务的好处，并帮助指导我们持续改进的努力。

在2019年、2018年和2017年，我们分别花费了约2 300万美元、2 310万美元和1 950万美元用于新产品和现有产品的研究和开发活动。这些金额分别占2019年、2018年和2017年收入的8%、9%和10%。

我们正在开发或研究几种新产品和新技术，以及对现有产品和服务的改变和改进。我们推动增长的策略包括新产品的批准或

迹象、全球扩张和业务发展。这些活动可能需要更多的研究、新的临床研究和/或临床数据的汇编。

我们目前正在寻求在中国的生物胶的监管批准。注册工作于2018年第三季度完成，并于2019年3月向中国监管部门提交了市场审批申请。.

我们目前正在进行临床试验，探讨增加X型主动脉瓣的安全性和有效性。这项研究正在进行中，入学人数将持续到2020年。

我们目前正在进行一项临床试验，以评估对X型二尖瓣的抗凝血或华法林的降低水平。这项研究正在进行中，登记工作已于2019年完成。有关这些病人的后续数据收集工作将持续到2020年.

应美国食品和药物管理局的要求，我们正在进行一项批准后的研究，为减少华法林治疗的X型主动脉瓣收集长期临床数据。这项研究正在进行中，数据收集预计将持续到2020年第四季度。

我们正在启动PROACT Xa临床试验，以确定是否能安全有效地使用安非司班(Elicis)而不是华法林维持患者的主动脉瓣。在2019年12月，我们获得FDA授权，根据一项新药物调查申请，开始PROACT Xa临床试验。我们预计将于2020年第一季度开始招生。

我们正在进行我们的关键临床试验，以获得批准在美国将PerClot手术适应症商业化。注册于2019年1月完成。我们预计PMA将在2020年下半年提交给FDA。另见第一部分，项目1A，“危险因素”—与我们业务有关的风险—我们对PerClot的投资面临重大风险，我们能否充分实现我们的投资取决于我们能否获得FDA的批准并在美国直接或间接地成功地将PerClot商业化。“

专利、许可证和其他所有权

我们依靠专利、商标、保密协议和安全程序来保护我们的专利产品、保存技术、商业秘密和技术诀窍。我们相信，我们的专利、商业秘密、商标和技术许可权为我们提供了重要的竞争优势。我们还获得了额外的权利，通过许可证和销售协议的额外产品和技术，包括PerClot和Nexus。我们拥有或拥有对遗留的冷冻生命产品、JOTEC产品和on-X产品的42项美国专利和157项外国专利的授权，包括与我们的BioGlue技术、JOTEC产品、ON-X心脏瓣膜相关的专利，心脏生成心脏激光治疗、心脏和血管组织保存、组织去细胞化。我们有17项悬而未决的美国专利申请和51项外国申请，这些申请涉及我们遗留的CryoLife产品和服务、On-X产品和JOTEC产品。没有人能保证任何待决的专利申请最终都会作为专利颁发。

我们所发专利的剩余期限从1年到16年不等。生物胶的主要专利已于2012年年中在美国到期，并于2013年年中在世界其他地区过期。虽然生物胶的专利已经过期，但这项技术仍然受到商业机密和制造技术以及获得监管批准的时间和费用的保护。

我们与员工、顾问和第三方供应商签订了保密协议，以维护商业机密和专有信息的机密性。我们无法保证，与我们签订保密协议的雇员、顾问和第三方的义务将有效地防止我们的机密信息的泄露，或在未经授权的情况下为我们的机密信息提供有意义的保护，或者我们的商业秘密或专有信息不会由我们的竞争对手独立开发。

见第一部分，第1A项，“危险因素-与我们业务有关的风险-我们的一些产品和技术受到重大知识产权风险和不确定性的影响，“以讨论与我们的专利、许可证和其他所有权有关的风险。

季节性

关于我们的产品和服务的季节性，见第二部分第7项，“管理层对经营状况和结果的讨论和分析-季节性”。

员工

截至2019年12月31日，我们约有1200名员工。我们的大部分员工都在乔治亚州的肯纳索，得克萨斯州的奥斯汀，以及德国的赫金根，在那里我们的员工有一个工作委员会。我们的雇员都不受集体谈判协议的保护，我们从未因劳资纠纷而停工或中断。我们相信，我们与世界各地的员工和德国的工会之间的关系是良好的。

环境事项

我们的组织保存活动产生了一些生物医学废物，主要由人类和动物的病理和生物废物组成，包括在实验室程序中去除的人体和动物组织和体液。我们产生的生物医学废物被放置在适当的建造和标签容器中，并与我们产生的其他废物隔离开来。我们与第三方签订了运输、处理和处置生物医疗废物的合同.尽管我们认为我们遵守了适用的法律和条例，在处理组织保存活动和其他生产活动中的废物方面，但如果我们或与我们签订合同的公司不充分遵守任何这类条例，就可能造成处罚、罚款或制裁，这可能会对我们的业务产生重大影响。

危险因素

我们的业务受到许多风险的影响。关于这些因素和其他风险因素的讨论，见下文第一部分第1A项“风险因素”。

可得信息

我们的政策是向证券交易委员会提交所有文件，包括(但不限于)我们关于表10-K的年度报告、关于表10-Q的季度报告、关于表格8-K的当前报告，以及根据1934年“证券交易法”第13(A)或15(D)节提交或提供的报告的所有修正案，可在我们的网站上免费查阅，www.cryolife.com，在提交日期。所有在2002年11月15日或之后提交的此类文件均已在本网站上公布。

我们还在我们网站的公司治理部分提供：(一)我们的行为守则；(二)我们的公司治理准则；以及(三)我们董事会各活跃委员会的章程。我们还打算代表我们的首席执行官、首席财务官或首席会计官在网站的公司治理部分披露对我们行为守则的任何修正，或放弃我们的行为守则。所有这些公司治理材料也可免费以书面形式向股东索取：Jean F.Holloway，总法律顾问、首席合规官和公司秘书，1655 Roberts Blvd NW，Kennesaw，GA 30144。

项目1A。危险因素

与我们业务有关的风险

我们可能没有意识到JOTEC收购的所有预期收益。

2017年12月1日，我们收购了瑞士公司JOTEC AG我们转换为JOTEC有限公司，随后与我们的瑞士收购实体Jolly买方收购有限公司(“JOTEC”)及其子公司(“JOTEC收购”)合并。以169.1美元现金和2 682 754股CryoLife普通股，在关闭之日价值5 310万美元，总购买价格约为222.2百万美元，包括在关闭之日购买的债务和现金。我们用手头的可用现金支付了部分现金购买价格，并为购买价格现金部分的剩余部分和相关支出提供了资金，并对我们当时大约6900万美元的定期贷款进行了再融资，新增了255.0美元的高级担保信贷贷款，其中包括225.0百万美元的定期担保贷款安排和3000万美元的无担保循环信贷贷款。

我们能否实现JOTEC收购的预期商业机会、增长前景、成本节约、协同增效和其他好处，取决于以下几个因素：

用于血管内和主动脉疾病开放修复的支架移植的全球市场持续增长；

我们利用全球基础设施销售JOTEC产品的能力，包括JOTEC已经直接进入的市场；

我们有能力在CryoLife和JOTEC产品组合之间培养交叉销售机会；

我们有能力将JOTEC产品推向美国市场；

我们利用JOTEC新产品管道和研发能力来推动长期增长的能力，包括我们获得管道产品一致性Européene Mark产品认证(CE Mark)的能力；

我们推动毛利率扩张的能力；

我们有效竞争的能力；

我们承担、服务和管理更多债务和偿还义务的能力；以及

我们有能力管理与JOTEC业务相关的不可预见的风险和不确定性，包括任何与知识产权相关的风险和不确定性。

这些因素中有许多是我们无法控制的，其中任何一个因素都可能导致成本增加、收入减少、管理人员的时间和精力被挪用，这可能对我们的业务、财务状况、盈利能力和现金流产生不利影响。这些好处可能无法在预期的时间框架内实现，也可能根本无法实现。任何这些因素都会对我们的每股收益产生负面影响，降低或推迟收购的预期增值效应，并对我们的普通股价格产生负面影响。此外，如果我们未能实现收购带来的预期利益，我们可能会在现有业务活动中遭遇中断或失去势头，这可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生不利影响。

我们的负债可能会对我们筹集额外资本为我们的业务提供资金的能力产生不利影响，并限制我们对经济或工业变化作出反应的能力。

我们目前和今后的负债水平可以：

限制我们为周转资本、资本支出、发展项目、战略行动或其他目的借款的能力；

要求我们将业务现金流量的很大一部分用于偿还债务，从而减少我们可用于其他目的的资金；

限制我们对业务或业务的变化进行规划或作出反应的灵活性；

使我们更容易受到商业、经济或我们经营的行业衰退的影响；

限制我们进行战略性收购、引进新技术或开发商业机会；以及

使我们面临利率上升的风险，因为我们的大部分借款利率是可变的。

有关我们负债的协议载有限制我们经营业务的灵活性的限制。

有关我们负债的协议，以及任何规管我们日后负债的文书，均可载有对我们及我们的某些附属公司施加重大经营及财务限制的契诺，包括(在个别情况下，除某些例外情况外)对我们及某些附属公司的能力所施加的限制或禁止，其中包括：

产生或担保额外债务；

对我们的股本支付股息或进行分配，包括回购或赎回股本，或支付其他限制性付款，包括限制性初级付款；

订立协议，限制我们的子公司向我们支付股息、偿还欠我们或我们子公司的债务、或向我们或我们的其他子公司提供贷款或预付款的能力；

遵守协议中规定的某些财务比率；

进行任何交易或合并、清算、清盘或解散；转让、出售、租赁、交换、转让或以其他方式处置我们全部或部分业务、资产或财产；或出售、转让或以其他方式处置任何附属公司的任何股本；

对某些资产设立留置权；

与我们的附属公司进行某些交易；

订立某些利率互换交易、基础掉期交易、信贷衍生交易及其他类似交易，不论是与利率、商品、投资、证券、货币或任何其他有关措施有关的交易，或受国际互换及衍生工具协会、任何国际外汇总协议或任何其他主协议所管限的任何形式的总购买协议所规限的任何种类的交易；

修改、补充、放弃或以其他方式修改我们的组织文件或附属公司的组织文件，其方式将对放款人的利益造成重大损害，或以对放款人的利益有重大不利的方式改变或修改关于次级融资的文件条款；

更改或允许子公司更改其财政年度，无须通知协议所规定的行政代理人；

订立限制我们留置权能力的协议；

从事与我们目前所从事的业务有很大不同的任何业务；以及

进行一定的投资，包括战略性收购或合资。

由于有了这些契约，我们的经营方式受到限制，我们可能无法从事有利的商业活动，也无法为未来的业务或资本需求提供资金。

根据我们现有的信贷协议，我们已将美国所有资产作为抵押品进行了大量认捐。如果我们拖欠这些信贷协议的条款，而我们的债务持有人加速偿还这些债务，就无法保证我们将有足够的资产来偿还我们的债务。

不遵守我们现有的信贷协议所载的契约，可能会导致该等协议的违约，而该等协议如不被治愈或放弃，可能会对我们的业务、财务状况及盈利能力造成重大、不利的影响。如根据我们现有的债务协议有任何拖欠，我们的负债持有人：

不会被要求借给我们任何额外的金额；

可选择宣布所有未偿债务以及应计和未付利息和费用均到期应付，并在适用情况下终止提供进一步信贷的所有承付款；或

可能需要我们动用所有可用的现金来偿还这些债务。

如果我们不能偿还这些数额，我们的担保债务持有人就可以利用给予他们的担保品来保证债务。如果要加速我们现有债务协议下的债务，就无法保证我们的资产将足以全额偿还这些债务。

我们对收购、重组和整合成本产生的收益的收费可能会对我们普通股的市场价值产生重大影响。

我们用会计的购买方法记帐完成我们的收购。我们分配总数估计值购买价格以有形资产净额、可摊销无形资产和无限期无形资产为基础，并根据其公允价值，在收购完成之日，将超过这些公允价值的购买价格记录为商誉。我们的财务结果，包括每股收益，可能受到采购会计所需的若干财务调整的不利影响，其中包括：

我们将在一些无形资产的估计使用寿命内支付额外的摊销费用。 后天在这种估计使用寿命期间购置；

我们将因记录购买的有形资产而产生额外的折旧费用；

如果商誉或无形资产的价值受损，我们可能会被要求承担物质损失。收费与这些资产的减值有关；

采购后销售成本可能会临时增加，这是由于所购库存记录在其公平市场价值；

收入可能受未来或有代价估计数的变动影响，而该等估计或会在赚取利润作为代价的一部分时支付；或

收益可能会受到交易和整合成本的影响，这些费用将立即支出。

我们在很大程度上依赖于我们从组织保存服务中获得的收入，并且受到各种风险的影响。

组织保存服务是我们收入的重要来源，占2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的29%，占2017年12月31日终了年度收入的37%。。如果我们不能做到以下几点，可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生重大影响：

从人类供体获取足够数量的某些组织类型，或解决其他组织类型潜在的过剩供应。我们主要依靠第三方采购组织、组织银行(其中大部分不是营利组织)和其他机构的努力来教育公众，培养捐赠组织的意愿。我们无法控制的因素，如供应、监管的改变、关于组织恢复方法的负面宣传、捐赠组织的疾病传播、公众对捐赠过程的意见以及我们自己在该行业的声誉等，都会对组织的供应产生负面影响；

在组织保存服务方面进行有效竞争，因为我们可能无法利用我们的临床优势，或者我们的竞争对手在成本结构、定价、后台办公自动化、市场营销和组织采购方面可能比我们有优势；或

充分减轻加工后的组织无法消毒的风险，从而带来感染或疾病传播的固有风险；我们的质量控制不足以减轻这种风险。

此外，美国和外国政府和监管机构通过了适用于我们组织保存服务的限制性法律、法规和规则。这些措施包括但不限于：

“国家器官移植法”，该法禁止获取或转让人体器官，以供在人体移植中使用，但允许支付与人体器官的切除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存有关的合理费用；以及

美国劳工部、职业安全和健康管理局和美国环境保护局要求防止职业接触传染性物质和危险化学品以及保护环境。

这些法律、法规和规则中的任何一项都可能发生变化，我们对它们的解释可能会受到美国、各州或外国政府和监管机构的质疑，或者这些政府和监管机构在未来可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性、不利影响的组织保护服务方面通过更严格的法律或法规。

我们在很大程度上依赖于我们来自BioGlue的收入，并且受到各种风险的影响。

生物胶^®外科粘合剂(“生物胶”)是我们收入的重要来源，占2019和2018年12月31日终了年度的25%，占2017年12月31日终了年度收入的35%。。以下情况可能对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流量产生重大影响：

我们在美国和美国以外的国际市场实现预期的生物胶收入的能力；

生物胶是一种成熟的产品，我们的美国生物胶专利于2012年年中到期，我们在世界其他地区的生物胶专利于2013年年中到期。其他公司可以利用过期专利中披露的发明开发和制造竞争产品；

有些公司已经推出了有竞争力的产品，而另一些公司则可能在未来寻求对竞争性产品的监管批准。这些公司可能比我们拥有更多的金融、技术、制造和营销资源，并且在它们的市场上可能有更好的地位；

在美国以外的某些国家，我们可能无法以与我们的竞争对手相同的速度或完全以同样的速度，获得监管机构的批准，将生物胶商业化。我们也可能无法利用我们在美国以外的国家获得的生物胶的新的监管批准，包括对新的适应症的批准；

生物胶含有一种牛血蛋白。基于动物的产品受到公众和监管机构的严格审查，他们可能担心动物产品的使用，或者担心疾病从动物传染给人类。这些关切可能导致某些国家出台更多的条例或产品禁令；

改变生物胶产品的成分，包括在交付系统中的成分，需要得到监管机构的批准，如果拖延，可能会对我们提供生物胶的能力造成长期的干扰；以及

2019年6月13日，总部设在英国的劳埃德注册质量保证有限公司(劳埃德注册质量保证有限公司)通知我们，自2019年9月起，它将不再向欧洲经济区(“EEA”)的公司提供通知机构服务。在2019年7月5日，英国药品和医疗产品监管局(MHRA)给予我们一年的宽限期，将BioGlue(和PhotoFix)转让给一个新的通知机构。我们目前正在转移到一个新的通知机构生物胶(和PhotoFix)在欧洲经济区。如果我们延迟或不成功地转移到欧洲经济区的一个新的生物胶(和PhotoFix)通知机构，或者如果我们不能及时满足适用的监管要求，我们可能无法将BioGlue(或PhotoFix)投放到EEA市场，直到情况得到解决。

我们在很大程度上依赖于JOTEC的收入，并且受到各种风险的影响。

JOTEC现在是我们收入的重要来源，占2019和2018年12月31日终了年度的24%，占2017年12月31日终了年度收入的2%。。以下情况可能对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流量产生重大影响：

我们有能力在美国以外的国际市场实现预期的JOTEC收入；

我们的能力，以满足对JOTEC产品的需求，因为我们寻求扩大我们的业务在全球；

我们能够有效地与我们的主要竞争对手竞争，因为他们在成本结构、供应链、定价、销售人员足迹和品牌认知度方面可能比我们有优势；

我们有能力在主动脉外科领域开发创新和有需求的产品；

我们有能力应付更严格的规管规定及执法活动；及

我们有能力与德国的工会保持富有成效的工作关系。

我们在很大程度上依赖于我们在X上的收入，并且受到各种风险的影响。

X是我们收入的重要来源，分别占2019、2018年和2017年12月31日终了年度收入的18%、17%和19%。。以下情况可能对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流量产生重大影响：

我们在美国和美国以外的国际市场实现预期的-X收入的能力；

我们利用FDA批准的降低国际标准化比率(INR)指标的能力；

我们能够有效地与我们的一些主要竞争对手竞争，因为他们在成本结构、供应链、定价、销售人员足迹和品牌认知度方面可能比我们有优势；

我们的能力，以管理相关的风险，不太优惠的合同条款，在医院寄售的X产品，具有更大的议价能力；

临床试验数据或可能影响机械心脏瓣膜市场的技术变化，如经导管主动脉瓣置换术或“TAVR”装置；

加强监管执法活动或未能获得新的认证，这可能会使我们在某些市场上销售X上产品的能力受到影响；以及

我们的能力，以执行和完成FDA授权的后批准研究，以评估不良事件的发生，与X型主动脉瓣假体心脏瓣膜在INR水平为1.8(1.5-2.0范围)，在一个5年的随访。

我们的产品和组织受到高度监管，质量和监管风险很大。

医疗器械的制造和销售以及人体组织的加工、保存和分配是非常复杂的，而且在美国和国际上受到重大质量和监管风险的影响。下列任何一项都可能对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流量产生重大影响：

我们的产品和组织可能会被我们、FDA或其他监管机构召回或搁置；

我们的产品和组织据称已经并可能在将来造成病人受伤，这已经并可能在将来使我们面临产品和组织处理责任索赔，这种索赔可能导致更多的监管审查和检查；

我们的制造和组织加工业务受到监管审查和检查，包括FDA和外国监管机构的监督和检查，这些机构可能要求我们改变或修改我们的制造业务、流程和程序，或采取其他不利行动。例如，2013年1月，我们收到了食品和药品管理局关于我们产品的制造和人类组织的加工、保存和分配的警告信，以及随后的2014年表格483，此前食品和药物管理局对警告信进行了重新检查，其中包括有关设计和工艺验证、环境监测、产品控制和处理、纠正和预防行动以及员工培训等方面的观察。在2015年第一季度FDA重新检查之后，FDA于2013年结束了这封警告信的发布；

监管机构可以重新分类，重新评估，或暂停我们的许可和批准，或失败，或拒绝及时发放，或重新颁发，我们的许可和批准，这是必要的，销售我们的产品和组织；

本地和国际的监管和质量法律和标准可能会发生变化，这可能会对我们销售产品和分发组织的许可和批准产生不利影响；以及

与我们的产品或加工组织或我们的行业有关的负面宣传可能导致我们的产品或组织的使用减少、额外的监管审查和/或产品或组织加工责任诉讼。

此外，2017年5月25日，欧洲联盟通过了一项新的医疗器械条例(MDR 2017/745)(“MDR”)，该条例于2020年5月26日生效。在其他变化中，MDR对制造商和欧洲被通知的机构提出了更严格的要求，涉及产品分类、市场前和市场后的临床研究以及其他有关产品审批的监管要求。这些变化可能导致产品的重新分类和其他监管要求的实施，这些要求可能会延误、阻碍或阻止我们将欧洲经济区现有、改进或新产品商业化的能力。此外，我们或我们被通知的机构(或两者)可能无法及时满足MDR的要求。如果上述任何一种情况发生，都可能对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响。

与此同时，欧洲被通知的机构已开始从事更严格的监管执法活动，并可能继续这样做。例如，我们对On-X产品线的通知机构暂时暂停了EEA中on-X升主动脉假体(“AAP”)的CE标记。请参阅下文题为“我们在欧洲的X上AAP的收入可能继续受到有关ON-X AAP的CE标记的监管强制执行活动的不利影响”的风险因素，以供进一步讨论。此外，考虑到MDR的存在，被通知的机构通常将不再审查例行提交的材料，除非它们是根据MDR提交的。我们无法及时适应被通知机构的这些新要求，可能会对我们的审批产生不利影响，这可能对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流量产生重大影响。

我们可能没有意识到我们与恩多斯潘达成的协议所带来的所有预期利益。

在2019年9月11日，我们与恩多潘有限公司签订了各种协议。(“恩多斯潘”)，以色列医疗器械制造商(“Endosan交易”)。该交易包括Nexus支架移植系统(“Nexus”)在欧洲某些国家的独家分销协议，其固定分销费为900万美元；一项贷款协议(“EndospanLoan”)，涉及从CryoLife到Endospanan的担保贷款，金额高达1 500万美元，在完成某些里程碑后，每批500万美元提供了资金(第一笔贷款是在2019年9月支付的)；还有一项安全购买期权协议，该协议规定，在FDA批准Nexus之前或之后，CryoLife可以从Endospan现有的证券持有人手中购买所有当时未清偿的证券，价格在3.5亿美元至4.5亿美元之间，为此，CryoLife公司向Endospani支付了100万美元。

我们能否实现预期的商业机会、增长前景、协同效应以及Endosan交易的其他好处，取决于以下几个因素：

用于主动脉疾病血管内修复的支架移植的全球市场持续增长；

我们在欧洲市场引进和推动采用Nexus的能力；

我们有能力培养JOTEC产品组合和Nexus之间的交叉销售机会；

我们利用全球基础设施进行销售的能力尼克斯，包括JOTEC已经直接进入的市场；

我们有能力处理不可预见的风险、不确定因素和机会，因为我们对恩多斯潘负有义务；

Endospanan的能力，以遵守Endospanan贷款，以及其他债务义务，并避免发生违约事件；

恩多斯潘在欧洲以外的市场成功地将Nexus商业化的能力；

恩多斯潘满足Nexus需求的能力；

恩多斯潘满足质量和法规要求；

Endospanan管理任何与Nexus相关的知识产权风险和不确定性的能力；

Endospana获得FDA批准Nexus的能力；以及

我们管理与Nexus相关的不可预见的风险和不确定性的能力。

这些因素中有许多是我们无法控制的，其中任何一个因素都可能导致成本增加、收入减少、管理人员的时间和精力被挪用，这可能对我们的业务、财务状况、盈利能力和现金流产生不利影响。这些好处可能无法在预期的时间框架内实现，也可能根本无法实现。任何这些因素都可能对我们的每股收益产生负面影响，并对我们普通股的价格产生负面影响。

我们的一些产品和技术受到重大知识产权风险和不确定性的影响。

我们拥有与我们的技术相关的专利、专利申请和许可证，我们相信这些都为我们提供了重要的竞争优势。此外，我们拥有某些专利技术和方法，我们认为这些技术和方法为我们提供了重要的竞争优势。我们不能确定我们的专利申请将作为专利发放，或者没有人会质疑我们拥有或许可的任何专利的有效性或可执行性。此外，竞争对手可以在专利期满之前或之后独立开发类似的技术，或复制我们的技术，或围绕这些技术的专利方面进行设计。

我们的技术、产品或服务可能侵犯他人拥有的专利或其他权利，或者其他人可能侵犯我们的专利。如果我们卷入专利纠纷，争端的费用可能会很高，如果我们失去或决定解决争端，法庭解决或裁决的数额或效果可能会很昂贵。

我们还获得了第三方对某些专利和专利申请权的许可。这些许可允许我们使用这些第三方拥有或许可的知识产权。我们并不控制对其中许多专利或专利申请权的维护、起诉、执行或战略，因此，部分取决于知识产权的所有者才能维持其生存能力。他们不这样做会大大削弱我们利用这些技术的能力。

我们在X上的收入 欧洲的AAP可能继续受到有关ON-X AAP的CE标记的法规执行活动的不利影响。

2016年11月22日，我们收到了G-Med公司的一封信，该信作为我们对on-X产品线的通知机构，表明该公司暂时暂停了EEA中on-X AAP的CE标记，原因是我们据称有一个不及时和据称有缺陷的计划来解决G-Med在审查和更新ON-X AAP的设计检查证书时发现的某些技术文档问题。2017年7月26日，我们收到了G-Med的一封信，信中表示，在进一步评估之前，该公司将继续暂停AAP产品的CE标记长达18个月。我们已经撤回我们的申请，从G-Med认证的AAP产品，目前正在寻求另一条途径，以CE标记为AAP。如果不能在EEA中获得ON-X AAP的CE标记，可能会对欧洲经济区2020年的收入产生实质性的不利影响。

我们在PerClot的投资面临重大风险，包括我们能够通过获得FDA批准充分实现我们的投资，并在美国直接或间接地成功地将PerClot商业化。

2010年和2011年，我们与SMI签订了各种协议，除其他外，我们(I)可以分发PerClot在某些国际市场上获得在美国生产PerClot的许可证；(Ii)获得一些技术来协助生产PerClot的一种潜在的关键部件；(Iii)获得为PerClot进行、获得和维持FDA预市场批准(“PMA”)的专有权利。我们目前正在进行关键的临床试验，以获得批准在美国将PerClot手术适应症商业化，我们于2019年1月完成了注册。我们预计在下半年提交给FDA。 2020。然而，我们不能保证在预期或根本没有得到FDA批准的情况下，我们会获得FDA的批准。对PerClot的监管批准的估计时间是基于我们无法控制的因素，包括但不限于不可预见的调度困难和PMA申请过程中各个阶段的不利结果。我们还可能决定在任何时候推迟或终止对PerClot的美国监管审批，原因是CryoLife、市场或整个经济环境的变化。

此外，即使我们获得了美国食品药品管理局的PMA，我们在美国销售PerClot可能是不成功的。到我们获得批准时，竞争对手可能有相当大的市场份额或重要的市场保护，除其他外，由于合同。我们在美国以外的国家销售产品也可能不成功，部分原因是其他国家出现了多个非专利竞争对手的扩散，SMI违反其合同义务，或缺乏足够的知识产权保护或强制执行。任何这些事件都可能对我们未来的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性的负面影响。

林业发展局对冷冻阀的重新分类^®SG肺动脉瓣(“低温瓣膜SGPV”)可能使继续加工冷冻阀SGPV在商业上不可行。

2014年10月，美国食品和药物管理局召开了一次咨询委员会会议，审议FDA的建议，即将非机密医疗设备中的移植心脏瓣膜(MMM)重新分类为III类医疗设备。该建议可能涵盖的同种移植心脏瓣膜包括我们的冷冻瓣膜SGPV。在会议上，咨询委员会的大多数成员建议FDA将MMM移植心脏瓣膜重新归类为III类产品。在2019年12月，我们获悉FDA正准备发布一项提议的规则，将MMM移植心脏瓣膜重新分类为III类医疗器械，在公布最后规则之前，将接受一段时间的评论。在公布最后一条规则后，如果CryovalveSGPV被确定为MMM，我们预计将有大约30个月的时间提交PMA申请，在此之后，FDA将确定是否以及在多长时间内，我们可以在审查PMA申请期间继续向客户提供这些组织。到目前为止，FDA还没有发布关于MMM移植心脏瓣膜重新分类的最终规则。

我们继续加工和运输我们的冷冻阀SGPV组织。如果FDA最终将我们的冷冻阀SGPV归类为III类医疗设备，如果在获得PMA方面有延迟，如果我们无法获得PMA，或者如果与这些活动相关的成本很大，这可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和/或未来的现金流产生重大的不利影响。此外，我们可以确定，获得PMA的要求使继续处理冷冻阀SGPV过于繁重，导致我们停止这些组织的分布。

我们的主要增长领域可能无法产生预期的效益。

我们的战略计划主要集中在四个增长领域，主要是心脏和血管外科，预计这些领域将在短期内推动我们的业务。这些增长领域及其关键要素如下：

新产品-通过以主动脉修复为重点的新一代和下一代产品和服务的产品开发和商业化，推动增长；

新的迹象-通过新的监管批准和扩大现有产品和服务的标志来推动增长，以扩大我们可寻址的美国或国际市场的规模;

全球扩张–通过进入新的国际市场、建立新的国际直销地区和在包括新兴市场、中国和巴西在内的新市场发展商业基础设施来推动增长；

业务发展-推动经济增长选择地追求与我们的目标相一致的收购、许可和分销机会，并补充我们现有的产品、服务和基础设施。例子包括我们对JOTEC和ON-X的收购，以及我们对Nexus的分销协议和购买选择。在我们识别、开发或获取非核心产品或应用程序的范围内，我们可以处置这些资产，或寻求与第三方合作伙伴签订开发或商业化许可或分销协议。

虽然我们继续实施这些策略，但我们不能肯定它们最终会推动业务扩张和提高股东价值。

我们可能不能成功地获得必要的临床结果和在开发中的产品和服务的监管批准，我们的新产品和服务可能无法获得市场的认可。

我们的增长和盈利能力将在一定程度上取决于我们能否完成新产品和服务的开发和成功引进，或扩大现有的适应症，这需要我们投入大量时间和资源以获得必要的监管批准，包括在临床试验上投入大量的时间和资源。虽然我们对某些正在开发的产品和服务进行了临床研究，表明这些产品和服务在某一特定应用中可能是有效的，但我们不能确定我们能否成功。

执行这些临床试验，或我们从临床研究中获得的结果将足以使我们获得任何必要的监管批准或许可。此外，我们还必须完成各种市场后临床研究，以满足各种监管和报销要求.这些上市后的临床研究也需要大量的时间和资源，我们不能确定我们是否能够成功地执行这些研究，或者我们所获得的结果将满足市场后监管和偿还的要求。

我们目前正在为我们的产品进行多项临床试验和市场后临床研究，包括Proact Xa临床试验，以确定开-X型机械主动脉瓣患者是否能安全有效地在芹菜上而不是在华法林上维持。我们还开始着手在美国对某些JOTEC产品进行临床试验。这些试验或研究中的每一项都会受到这里概述的风险的影响。

我们不能保证有关监管机构会及时清理或批准这些产品和服务或标志，或任何新的产品和服务或新的指示，如果有的话，也不能保证这些产品和服务或新的指示将充分满足适用市场的要求或获得市场的接受。如果临床或其他数据未能证明我们满意地遵守监管机构对安全、功效和质量的要求，或者管理机构对我们的质量或监管法规的遵守情况有担忧，我们可能会在监管审批过程的任何阶段遇到延误或拒绝。对安全性、有效性、质量以及临床试验和市场后临床研究的管理要求可能由于适用法律、监管机构政策的变化或新法规的通过而变得更加严格。临床试验和市场后临床研究也可能因下列因素而推迟或停止：

意外的副作用；

缺乏资金；

无法找到或招聘临床调查人员；

无法找到、招募和合格足够数量的病人；

重新设计临床试验或市场后临床研究计划；

无法生产或获取足够数量的产品、组织或任何其他必要的部件，用于临床试验或市场后临床研究项目；

发展重点的变化；或

公开竞争对手的试验结果。

我们完成任何产品和服务的开发的能力都会受到基于创新技术的新产品和服务商业化所带来的所有风险的影响。这些风险包括未预料到的技术或其他问题、制造或加工困难，以及我们分配的资金不足以完成此类开发的可能性。因此，我们可能无法成功地引进和销售我们的产品或服务，或者我们可能无法及时地推出和销售我们的产品或服务。这些产品和服务可能不符合价格或性能目标，而且可能不像竞争产品和服务那样有效。

如果我们无法成功地完成产品、服务或应用程序的开发，或者由于金融、技术、竞争或其他原因，我们无法完成任何产品、服务或应用的开发或获得监管批准或许可，特别是在我们花费了大量资本的情况下，这可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生重大的不利影响。研究和开发工作费时而昂贵，我们不能肯定这些努力将导致商业上成功的产品或服务。即使是一种新产品或服务在医疗行业的成功商业化，其特点也可能是增长缓慢和与营销相关的高成本、利用不足的生产能力以及持续的研究、开发和教育成本。引进新的产品或服务可能需要重要的医生培训和多年的临床证据，从后续研究的人类病人，以获得接受在医学界。

所有这些都可能对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生不利影响。

当我们寻求在全球拓展业务时，我们面临着各种各样的风险。

我们国际业务的扩大受到若干风险的影响，这些风险可能与我们在美国业务中面临的风险大不相同，其中包括：

与人员配置、建立和维持内部控制、管理外国业务(包括外国经销商关系)和在关键外国发展直销业务有关的困难和费用；

扩大遵守义务，包括与“外国腐败行为法”、“英国贿赂法”、“地方反腐败法”、“外国资产管制局实施制裁方案”和“欧洲联盟一般数据保护条例”有关的义务；

更广泛地暴露于腐败；

国际法律和规章要求重叠和可能相互冲突，以及国际法律和规章要求或偿还政策和方案的意外变化；

某些外国的应收账款收取周期较长，收取这些应收款的额外费用；

对知识产权的保护减少，一些国家存在越来越多的通用或小型竞争对手；

货币汇率的变化，特别是欧元对美元的波动；

不同的本地产品偏好和产品需求；

不同的地方劳动法和就业法，包括与解雇、工会组织和成立工会委员会或其他类似雇员组织有关的法律；

不利的经济或政治变化或政治不稳定；

潜在的贸易限制、外汇管制以及进出口许可证要求，包括关税；

重叠税收结构可能产生的不利税收后果；以及

英国退出欧盟或“英国退欧”可能带来的不利财务后果，包括对英国销售的潜在干扰。

我们未能充分应对这些风险可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响。

我们继续评估通过收购或与其他公司或技术的投资和分销安排进行扩张，这些公司或技术可能带来重大风险。

我们的增长战略之一是有选择地追求公司或技术的潜在收购、许可或销售权，以补充我们现有的产品、服务和基础设施。关于一项或多项购置交易，我们可以：

发行额外的股权证券，以稀释我们股东对我们的所有权权益；

使用我们未来可能需要的现金来经营我们的业务；

承担债务，包括可能对我们不利的条件或我们可能无法偿还的债务；

以不利于税收的方式安排交易，例如不允许对所购资产的税基增加的股票购买；

无法实现预期的收益，如增加收入、节省成本或额外销售的协同作用；

无法集成、升级或替换采购目标的采购、会计、财务、销售、账单、员工福利、薪资和法规合规功能；

不能保证或保留与收购有关的关键员工的服务；

因收购而无法在市场上取得成功；或

承担与收购业务相关的重大未知负债。

作为这些风险的一个例子，我们在2017年12月收购了JOTEC，我们通过增加债务、使用手头现金和发行更多股票证券来为JOTEC融资。这一收购带来了上文所述的许多同样的风险。

上述任何一种风险，如果发生，都可能对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响，包括无法收回我们的投资或导致此类投资、相关商誉或资产的减记或核销。

我们在很大程度上依赖于我们的供应商和合同制造商提供高质量的材料、供应品和产品。.

在我们的产品制造和组织加工中使用的材料和用品受到严格的质量标准和要求的限制，其中许多材料和用品都受到重要的监管监督和行动。如果在我们的过程中使用的材料或用品不符合这些标准和要求，或者需要召回或采取其他质量措施，结果可能是拒绝或召回我们的产品或组织和/或立即支付制造或保存费用。此外，如果这些材料和用品或对这些材料和用品的更改没有得到监管批准或被召回，如果有关供应商和/或其设施因政府命令、自然灾害或其他原因而被暂时或永久关闭，或如果有关供应商无法或不愿意向我们供应，则可能没有足够的材料或用品可供购买，使我们无法制造我们的产品或加工组织。此外，我们依靠合同制造商生产我们的一些产品或为其他产品提供额外的制造能力。如果这些合同制造商不符合我们的质量标准和要求，或者他们不能或不愿意供应这些产品，我们可能无法满足这些产品的需求。任何这些事件或行动都会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性的负面影响。

我们依赖单一和唯一的供应商和单一的设施。.

一些材料、用品和服务是我们产品制造或组织加工的关键组成部分，以及我们的一些产品，都是从单一或单一来源的供应商那里采购的。因此，我们与这些供应商谈判有利条件的能力可能是有限的，如果这些供应商遇到操作、财务、质量或管理方面的困难，或者如果这些供应商和/或其设施拒绝向我们提供服务，或暂时或永久停止经营，我们可能被迫停止产品制造或组织加工，直到供应商恢复营业为止，直到可供选择的供应商得到确认和合格为止，或者如果供应商不能恢复经营，没有其他供应商可以确定和合格，我们就会被迫停止生产或组织加工。我们还可能被迫购买替代材料，用品，或服务的不利条件，因为削弱的议价能力。

作为这些风险的一个例子，在FDA批准我们的供应商改变生产地点之前，我们将不会有用于心脏激光治疗的手机供应，直到我们的供应商解决了FDA在一次生产现场变更检查中提出的几项观察。我们不认为这些观察与质量或安全有关。我们目前预计在2020年下半年恢复供应。

我们几乎所有的业务在三个设施：奥斯汀，得克萨斯州，我们的在线-X生产线，Hechingen，德国，我们的JOTEC生产线，和肯尼索，佐治亚州，我们的所有其他产品。如果其中一个设施因自然灾害或其他原因而暂时或永久停止运作，我们的业务可能会受到严重影响。

有关环氧乙烷的监管执法活动，用于对我们的一些产品和部件进行消毒，可能会对我们造成物质上的不利影响。

我们的一些产品，包括我们在美国的ON-X产品，都是用环氧乙烷(ETO)消毒的。虽然我们在得克萨斯州奥斯汀有一个小规模的ETO工厂，但我们主要依靠大型ETO设施对我们的产品进行消毒。此外，我们的一些供应商使用或依赖第三方使用ETO消毒我们的一些产品组件。对ETO以不安全的程度释放到环境中的关切导致针对ETO设施的各种监管执法活动，包括关闭和临时关闭。例如，在2019年2月，伊利诺伊州环境保护局发布了一项命令，禁止在伊利诺伊州Willowbrook的工厂使用ETO。此外，2019年10月，格鲁吉亚总检察长采取行动，要求关闭位于佐治亚州科文顿的Becton Dickinson和Company Eto设施。ETO在美国的工厂数量有限，任何永久或暂时的关闭或对其运营的干扰都可能延误、妨碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生不利影响。此外，任何针对我们使用ETO的监管执法活动都可能对我们造成金融、法律、商业和声誉方面的损害。

冠状病毒和类似疾病的爆发可能会对我们产生实质性的不良影响。

一种名为“2019年-nCoV”(“冠状病毒”)的新型冠状病毒在中国湖北省武汉市首次发现，引起呼吸道疾病的爆发，已在中国造成数万人感染，并继续蔓延，包括在美国。2020年1月30日，世界卫生组织宣布冠状病毒

爆发一场“公共卫生突发事件引起国际关注”。如果冠状病毒在中国恶化，或者中国政府遏制冠状病毒的努力继续限制货物和人员在中国的流动，我们在中国和源自中国的商业活动，包括我们与产品销售有关的活动，我们的供应链，以及在中国的生物胶的监管审批，都可能受到不利影响。此外，如果冠状病毒继续在中国境外传播，我们在世界各地的活动可能受到不利影响。如果上述任何一种情况发生，都可能对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响。

我们在竞争激烈的市场中运作，面临着来自拥有大量资源的大型、成熟的医疗器械公司的竞争，并且可能无法有效地竞争。

我们的产品和服务市场竞争激烈，并受到其他行业参与者的新产品介绍和活动的重大影响。我们面临来自从事以下业务的其他公司的激烈竞争：

销售血管内支架和外科支架；

出售用于植入的机械、合成和动物组织瓣；

种植用人工和动物贴片的销售；

售卖外科黏合剂、外科密封剂及止血剂；及

人体组织的加工和保存。

这些产品的市场收入很大一部分来自Baxter International，Inc.；eth图标(a Johnson&Johnson Company)；Medtronic公司；Abbott实验室；LivaNova PLC；Edwards Lifesciens Corp.；Bard，Becton，Dickinson和Company的子公司；Integra生命科学控股公司；LifeNet；Admedus，Inc.；Aziyo Biologics；Cook Medical；Gore&Associates；Terumo Corp.；Endologx；Antegrake，Inc.；Lemaitre VVD，Inc.；Maquet，Inc.；Vascutek；Novadaq，Technologies公司；Pfizer，Inc.；BioEntw-H公司。

我们的一些竞争对手比我们享有竞争优势，包括：

为产品研发、销售和营销、收购和专利诉讼提供更多的资金和其他资源；

在产品的发布、营销、分销和销售方面有更多的经验和资源；

更大的名称识别以及更可识别的商标产品，类似于我们销售的产品；

获得和维持FDA和其他产品和产品改进的监管许可或批准的更多既定记录；

与医疗保健提供者和付款人建立更牢固的关系；

较低的货物销售成本或保存成本；

用于后台办公自动化、产品开发和制造的先进系统，可提供一定的成本优势；以及

更大的直销力量和更成熟的分销网络。

我们的竞争对手可能开发服务、产品或工艺，与我们提供或寻求开发的产品、服务和工艺相比具有重大优势，我们的产品和组织可能无法成功竞争。如果我们不能成功地营销和销售创新和有需求的产品和服务，我们的竞争对手可能会获得可能难以克服的竞争优势。此外，我们的竞争对手之间的整合可能使我们更难以有效地竞争。如果我们不能有效地竞争，这可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响。

我们依赖我们的关键人员。

我们的业务和未来的经营业绩在很大程度上取决于我们的关键人员的持续贡献，包括具备医疗设备和组织处理经验的合格人员，以及在医疗设备或组织加工领域具有经验的高级管理人员，其中许多人将难以取代。我们的业务和未来的经营成果，包括在我们的制造和组织加工设施的生产，也在很大程度上取决于我们吸引和保留合格的管理、运营、加工、营销、销售和支持人员的能力。我们的主要设施在佐治亚州肯纳索、得克萨斯州奥斯汀和德国Hechingen，当地医疗设备和组织加工行业的合格人员供应有限。对这些人员的竞争十分激烈，我们不能确保我们能够成功地吸引和留住这些人员。如果我们失去了任何关键员工，如果我们的任何关键员工表现不佳，或者如果我们无法根据需要吸引和留住熟练员工，这可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响。

未来的税制改革可能会对我们产生实质性的、不利的影响。

2017年12月被称为H.R.1的税务改革法案，通常被称为“减税和就业法案”(简称“税法”)，对美国联邦所得税法进行了重大修改。作为回应，美国财政部发布了多项重要的监管方案，以进一步解释税法的某些条款。截至2019年12月31日，某些重要的拟议监管一揽子计划尚未敲定。当最终形式公布时，这些监管包可能会对我们产生实质性的税收影响。此外，我们继续等待各州征税管辖区对“税法”对其地方征税制度的影响作出反应。我们将继续监测和说明联邦、法规和州指导在发布这类指南的过渡时期的未来影响。

我们的经营业绩可能会因各种因素而在季度或年度内大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。

我们的季度和年度财务业绩波动已经并将继续产生于许多因素，其中包括：

我们销售的产品需求的变化；

产品和价格竞争加剧，由于我们的竞争对手宣布或推出新产品、市场条件、监管环境等因素；

改变我们销售的产品组合；

提供产品、材料和用品，包括用于保存服务的捐赠组织；

我们针对不同产品线的定价策略；

我们的战略行动，如企业、产品或技术的收购；

意外费用和开支；

国内和国外经济状况和汇率对我们的工业和/或客户的影响；

剥离或停止产品线或其他创收活动；

转移和整合制造业务和其他战略性改组；

可能需要召回我们的产品或对我们的产品市场产生负面影响的警告信的管制行动；

政府和私人卫生计划未能充分和及时地补偿我们产品的使用者或补偿政策的改变；

我们与终止合同关系和其他关系有关的费用，包括分配关系；

我们有能力在美国以外的某些国家收取未清应收账款；

延期纳税资产如营业净亏损结转的到期或者使用；

市场接纳我们的新产品或改良产品；及

失去任何重要客户，尤其是在任何客户基础有限的产品上。

我们已经在很大程度上根据我们的投资计划和对未来事件的估计来确定我们目前和未来的支出水平，尽管我们的一些支出水平在很大程度上是固定的。我们可能无法及时调整开支，以弥补任何意外的收入短缺。因此，与我们计划支出相比，收入的任何重大短缺都会立即对我们的业务、业务结果和财务状况产生不利影响。此外，作为对竞争环境变化的战略反应，我们可以不时地作出某些可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大、不利影响的定价、服务或营销决策。由于上述因素，其中有些不在我们的控制范围内，我们普通股的价格可能会大幅波动。如果我们的季度经营业绩未能达到或超过证券分析师或投资者的预期，我们的股价可能会突然大幅下跌。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不总是有意义的，也不应以此作为我们未来业绩的指标。

严重干扰信息技术系统或破坏信息安全系统可能对我们的业务产生不利影响。

我们依靠复杂的信息技术系统和传统的记录保存相结合来经营我们的业务。在正常的业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息(包括，但不限于个人信息、知识产权，在某些情况下还包括病人数据)。我们还将业务的要素外包给第三方，包括我们信息技术系统的要素，因此，我们管理着与第三方的独立供应商关系，这些第三方可能或可以访问我们的机密信息。我们的信息技术和信息安全系统和记录可能容易受到安全漏洞、服务中断的影响，或者是我们的员工或供应商无意或故意行为造成的数据损失。我们的信息技术、信息安全系统和记录也可能容易受到第三方的恶意攻击。此类攻击的复杂程度越来越高，是由具有广泛专长和动机的团体和个人(包括但不限于金融犯罪、工业间谍活动和市场操纵)造成的。

作为这些风险的一个例子，2019年11月1日，我们被告知，我们已经成为了一个商业电子邮件妥协的受害者。在第四季度，一个公司的电子邮件账户被一个第三方冒充者破坏了，而一笔金额为260万美元的美国供应商的付款被欺诈地重新定向到这个第三方冒充者控制的个人银行账户。冒充者已经采取了许多步骤来欺骗我们的员工，减少被发现的可能性。我们预计，我们的网络保险将涵盖所有，但最低限度的数额，未收回的损失，从这一妥协。

虽然我们已经并继续对我们的信息技术和信息安全系统进行了大量投资，但无法保证我们的努力将防止进一步的安全漏洞、服务中断或数据损失。我们只有有限的网络保险覆盖范围，不包括所有可能的事件，这种保险是受免赔额和承保范围的限制。此外，我们可能无法维持这项保险。因此，我们没有可能提出的所有可能的索偿要求的保险范围，如果我们有保险范围，这些索赔可能超过我们的承保范围。任何安全违规、服务中断或数据损失都可能对我们的业务运作和/或造成关键或敏感机密信息或知识产权的损失产生不利影响，并可能对我们造成财务、法律、商业和名誉损害，或允许第三方获取可能用来交易我们证券的信息。

2018年5月在欧洲联盟实施“一般数据保护条例”可能对我们的业务产生不利影响。

欧洲联盟的“一般数据保护条例”(“GDPR”)于2018年5月生效。GDPR对接收或处理欧盟居民(包括公司雇员)的个人数据的公司提出了重要的新要求，这增加了我们的运营成本，需要大量的管理时间和精力。GDPR还包括对不遵守规定的重大处罚。虽然我们的个人资料做法、政策和程序都是为了符合GDPR，但我们不能保证监管或执法当局会认为这些安排符合适用的法律，或我们的一名或多名雇员或代理人不会无视我们所订立的规则。任何与GDPR有关的政府执法活动都可能代价高昂，造成负面宣传，并对我们处以重大处罚，任何处罚都可能对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生重大的不利影响。

医疗行业的整合可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。

包括医疗保健系统在内的许多医疗行业公司正在进行整合，以创建具有更大市场影响力的新公司。随着医疗行业的巩固，向行业参与者提供商品和服务的竞争将变得更加激烈。这些行业参与者可能试图利用他们的市场力量来谈判价格让步。如果我们因为医疗行业的整合而被迫降低价格，我们的收入就会减少，我们的财务状况、盈利能力和/或现金流也会受到影响。

我们的一些产品和保存服务的成功取决于与保健专业人员的关系。

如果我们不能与保健专业人员保持工作关系，我们的许多产品和保存服务可能无法开发和销售，以适当满足使用和支持我们的产品和保存服务的专业人员或接受这些服务的病人的需要和期望。

我们的许多新的和改进的产品和保存服务的研究、开发、营销和销售取决于我们与保健专业人员保持工作关系。我们依靠这些专业人士向我们提供有关我们的产品和保存服务的大量知识和经验。保健专业人员作为研究人员、营销和培训顾问、产品顾问和演讲者向我们提供协助。如果我们不能维持与这些专业人士的关系，而不继续听取他们的意见和意见，我们的产品和保存服务的开发和商业化就会受到影响，这可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流动产生不利的影响。

我们可能会受到罚款，处罚，禁令和其他制裁，如果我们被认为是促进使用我们的产品未经批准，或标签外的用途。

我们的业务和未来的发展取决于我们的产品能否继续用于特定的批准用途。一般而言，除非这些产品得到FDA的批准或批准，用于替代用途，否则FDA认为，我们不得就产品的安全性或有效性提出索赔，也不得为此类用途推广这些产品。这种限制带来的风险是，FDA或其他联邦或州执法当局可以确定，我们的销售、营销和/或支持活动的性质和范围，虽然旨在符合FDA的所有要求，但构成了违反“联邦食品、药品和化妆品法”，将我们的产品推广到未经批准的用途。我们还面临着这样的风险，即FDA或其他政府主管部门可能根据过去我们已经停止或改变的活动，包括销售活动、与机构和医生的安排、教育和培训方案以及其他活动，实施执法行动。关于推广未经批准的用途和相关问题的调查通常费用昂贵、破坏性和负担沉重，并会引起负面宣传。如果我们的促销活动被发现违法，我们可能面临重大罚款和处罚，并可能被要求大幅度改变我们的销售、促销、赠款和教育活动。还有一种可能是，我们可以被禁止出售我们的部分或所有产品的任何未经批准的用途。此外，由于对我们或我们的执行官员采取执法行动，我们可能被排除在医疗保险和医疗补助等政府保健项目之外。

我们收购的联邦税收净营运亏损和一般业务信用结转将是有限的或可能到期，这可能导致更大的未来所得税支出，并对未来的现金流产生不利影响。

我们的联邦税收净营运亏损和一般业务信用结转包括获得的净营业亏损结转。根据1986年“国内收入法典”第382条(“第382条”)的规定，由于我们以前的子公司血球圈和心脏发生的控制权发生变化，这种获得的净营业损失结转在今后的期间将受到限制。我们认为，我们对这些公司的收购构成了控制权的变化，在我们收购之前，血液圈经历了其他股权所有权的变化，这些变化应该被视为控制权的改变。由于JOTEC的收购，我们还在某些外国法域获得了净营运亏损结转，但我们相信，由于控制条款的改变，这些转帐将不会在任何实质性方面受到限制。在我们的综合资产负债表上记录的递延税资产不包括我们预期由于这些控制变化而无法变现的数额。收购后的净营业亏损中，有一部分与国家所得税有关，我们认为，这些递延税收资产很可能无法实现。因此，我们记录了对这些州净营业亏损结转的估值备抵。限制我们的联邦税收净营运亏损和一般商业信用结转可能导致更大的未来所得税支出，并对未来的现金流产生不利影响。

我们受到各种美国和国际贿赂、反回扣、虚假主张、隐私、透明度和类似法律的影响，任何违反这些法律的行为都可能对我们的业务、财务状况和盈利能力造成实质性的不利影响。

我们与医生、医院和其他医疗提供者的关系受到各种美国和国际贿赂、反回扣、虚假主张、隐私、透明度和类似法律的审查，这些法律通常被统称为“医疗合规法”。医疗法规是宽泛的，有时是模棱两可的，复杂的，而且会有不断变化的解释。违反这些医疗保健法规的行为可能受到的处罚包括罚款、民事和刑事处罚、政府医疗保健计划之外的处罚以及没收违反这些禁令而收取的款项。任何政府调查或发现违反这些法律的行为，尽管我们努力遵守这些法律，都可能对我们的业务、财务状况和盈利产生重大的不利影响。

我们已经与医疗专业人员或医疗机构签订了咨询协议、演讲者协议、研究协议和产品开发协议，其中包括一些可能订购我们的产品或决定使用这些产品的人。虽然这些交易的结构是为了遵守所有适用的遵守法律，但监管机构或执法机构或法院今后可能会将这些交易视为禁止的安排，必须加以重组，否则我们将受到其他重大的民事或刑事处罚。

我们还将“AdvaMed行为守则”和“MedTech欧洲道德商业行为守则”纳入我们的商业行为守则，规范我们与保健专业人员的关系，包括支付旅费和住宿费、研究和教育补助金程序以及赞助第三方会议。此外，我们还举办关于这些原则的培训班。不过，我们不能保证监管或执法当局会认为这些安排符合适用的法例，或我们的一名或多名雇员或代理人不会无视我们所订立的规则。由于我们的战略依赖于医疗专业人员或医疗机构的参与，他们与我们就产品的设计进行咨询，代表我们进行临床研究，或教育市场了解我们产品的功效和用途，因此，如果监管机构或执法机构或法院解释我们与医疗专业人员或医疗机构的财务关系(这些专业人员或医疗机构提供或订购我们的产品)违反了适用的法律，并确定我们将无法达到符合这些适用法律的目标，我们可能会受到重大影响。这可能会损害我们的声誉和我们聘请的医疗专业人员或医疗机构为我们提供服务的声誉。此外，不遵守这些法律的代价可能很大，因为我们可能会受到罚款和民事或刑事处罚，我们也可能因不遵守而被排除在政府资助的医疗保健项目之外，包括医疗保险和医疗补助。

所有这些法律的范围和执行情况都是不确定的，而且会发生迅速的变化，特别是鉴于适用的先例和条例很少，不能保证监管或执行当局不会根据这些法律调查或质疑我们目前或今后的活动。任何调查或质疑都可能对我们的业务、财务状况和盈利能力产生重大、不利的影响。对我们的任何监管或执法审查，无论结果如何，都将是昂贵和耗时的。此外，我们无法预测这些法律的任何变化或解释的影响，无论这些变化是追溯性的，还是只会在未来的基础上产生影响。

医疗政策的改变可能会对我们产生实质性的、不利的影响。

近年来，联邦政府、州政府、监管机构和第三方支付方提出了控制这些成本、更广泛地改革美国医疗体系的提案，其中一些提案可能限制我们能够收取的产品价格或我们产品的报销金额，并可能限制我们产品的接受和可用性。其中一些提案可能会对我们的财务状况和盈利能力产生重大、不利的影响，其中一些建议可能会限制我们产品的价格或补偿金额，并可能限制我们产品的接受和供应。这些建议中的一部分或全部可能会对我们的财务状况和盈利能力产生重大、不利影响。2020年总统大选的候选人提出了多项医疗改革提案，包括“全民医保”(Medicare for所有人)。这些提案可能会影响我们业务的方方面面。我们无法预测进一步的改革提案(如果有的话)会被采纳，何时通过，或它们可能对我们产生什么影响。然而，任何降低我们产品报销率或减少医疗程序数量的变化，都可能对我们的业务和盈利产生不利影响。

外币相对于美元的持续波动可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。

我们的大部分外国产品收入以欧元计价，因此对汇率变化很敏感。此外，我们的部分以美元计价的产品销售给其他国家的客户，这些客户必须将当地货币兑换成美元才能购买这些产品。我们也有余额，如现金、应收账款、应付账款和以外币计值的应计项目。这些外币交易和余额对汇率变化很敏感。欧元或其他当地货币相对于美元的汇率波动，可能会大幅减少我们未来的收入，与以前的可比时期相比。如果发生这种情况，可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响。

我们现有的保险范围可能不够，我们将来可能无法获得保险。

我们的产品和组织据称已经并可能在将来造成使用我们的产品或组织的病人受伤，而且我们过去和将来都可能面临产品和组织加工责任索赔。我们维持索赔保险政策，以减少我们对产品和组织处理责任索赔的财务风险。索赔保险单一般只包括在保险单生效时向保险承运人报告的声称的索赔和事故。此外，我们的产品和组织加工责任保险不包括任何惩罚性赔偿。虽然我们为产品和组织加工责任、证券、财产和一般责任提供保险，但有可能：

我们可能面临的产品和组织加工责任索赔和安全索赔大于我们已投保的金额；

我们可能无法以合理的费用或根本没有能力获得足以支付我们预期索赔的未来保险单；或

由于我们没有投保所有潜在损失，自然灾害或其他灾难造成的未保险损失可能会对我们的业务造成不利影响。

任何产品责任索赔，不论是否有价值，都可能导致我们的产品保险费率增加，或者我们无法以合理的条件获得保险，如果有的话。即使在没有索赔的情况下，由于市场、行业或其他因素，我们的保险费率在未来可能会上升。任何产品责任索赔，即使是没有价值或不成功的索赔，都会耗费时间和昂贵的辩护费用，并可能导致我们管理层的注意力从我们的业务中转移，并导致不利的宣传、撤回临床试验参与者、损害我们的声誉和损失收入。

如果我们未能就未来产品或组织处理责任申索或未来证券集团诉讼或衍生申索作出可接受的和解，我们可能没有足够的保险保障及流动资产以履行这些责任。如果我们不能在未来获得令人满意的保险，我们可能会受到产品或组织处理责任或证券索赔的额外风险敞口的影响。此外，如果我们将来可能成为一项或多项索赔，被告应作出有利于原告的实质性裁决，这种裁决可能超出我们现有的保险范围和流动资产。如果我们无法满足所需的未来现金支付，以解决任何未决或任何未来的索赔，这将对我们的财务状况，盈利能力和现金流量产生重大的不利影响。此外，虽然我们估计有未申报的产品和组织加工责任索赔的准备金，但我们预计我们将根据保险单获得赔偿，但这些费用可能超过我们目前的估计。最后，我们的设施可能会受到龙卷风、洪水、其他自然灾害或灾难性情况的实质性破坏，而我们没有得到业务中断和灾害保险的充分保障，即使有了这种保险，我们的库存和业务能力也可能遭受重大损失，并可能对我们的客户和机会成本造成不利影响，而我们的保险无法补偿我们。

任何这些事件都可能对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响。

由于股东行动主义，我们的业务可能受到负面影响。

近年来，股东维权人士卷入了众多的上市公司。股东维权人士经常提议让自己参与公司的治理、战略方向和运营。我们将来可能会受制于这样的股东行动主义和要求。这种需求可能扰乱我们的业务，转移我们管理层和雇员的注意力，而任何因这种情况而对我们的未来方向产生的任何不确定因素，都可能导致失去潜在的商业机会，被我们的竞争对手利用，引起我们现有或潜在客户的关注，并使吸引和留住合格的人员和商业伙伴变得更加困难，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。此外，活跃股东的行动可能会基于暂时或投机性市场的看法或其他不一定反映我们业务的基本要素和前景的因素，导致我们的股价大幅波动。

与我们普通股所有权有关的风险

在可预见的将来，我们不会对我们的普通股支付任何红利。

2015年12月，我们的董事会在可预见的将来停止了我们普通股的股利支付。如果我们不支付现金股利，我们的股东只有在出售我们所持有的普通股的股票时，我们的普通股的市场价格才能获得他们对我们普通股的投资回报。未来的股息(如有的话)将由我们的董事会授权，并由我们根据董事认为相关的各种因素宣布，其中包括我们的财务状况、流动性、盈利预测和业务前景。此外，我们信贷机构的限制限制了我们支付未来股息的能力。我们无法保证我们将来支付现金红利的能力。

佛罗里达州法律的规定和我们组织文件中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的改变，即使收购对股东有利，这可能会对我们的股价产生不利影响，并阻止股东撤换现任管理层的企图。

我们受佛罗里达关联交易法规的约束，该法规通常要求无利害关系的董事批准或股东对公司与“有利害关系的股东”之间的“关联交易”给予绝对多数的批准。此外，我们的组织文件载有限制召开股东大会和允许董事会填补空缺和确定董事人数的规定。佛罗里达法律以及我们的公司章程和细则的这些规定可以防止股东试图撤换现任管理层，禁止或推迟合并或其他控制权交易的改变，并阻止其他公司试图收购我们，即使这种交易对我们的股东有利。

项目1B。未解决的工作人员意见.

没有。

项目2.财产。

我们的公司总部和实验室设施包括大约190，400平方英尺的租赁制造、行政、实验室和仓库空间，位于21.5英亩的土地上，另外14，400平方英尺的场外仓库空间都位于佐治亚州的Kennesaw。生产和组织加工空间包括约20，000平方英尺的10，000间洁净室和8，000平方英尺的100，000间洁净室。这种宽敞的洁净室环境为制造和组织保存提供了一个可控的无菌环境。两台备用应急发电机确保我们生产业务的连续性，液氮冷冻箱将保存的组织保持在-135以下。我们从医疗器械部门生产产品，包括生物胶和PhotoFix，并在总部设施处理和保存保存服务部门的组织。我们的公司总部还包括心脏生成心脏激光治疗 维护和评估实验室空间。

我们的公司综合体包括罗纳德c.埃尔金斯学习中心，一个3600平方英尺的礼堂，可容纳225名学员，以及一个1500平方英尺的培训实验室，都配备了闭路电视和卫星电视广播能力，可以在世界任何地方进行现场广播。罗纳德·C·埃尔金斯学习中心为来访的外科医生提供了一个为我们的技术平台提供外科手术和植入技术的现场培训环境。

我们的主要欧洲子公司JOTEC位于德国的Hechingen，拥有大约80，000平方英尺的租赁制造、行政、实验室和仓库空间。附近的一座建筑约有53，000平方英尺的额外空置空间，可供未来发展之用。

我们的X上设备包括约75，000平方英尺的综合制造，仓库和办公空间租赁在奥斯汀，得克萨斯州。

我们还租赁了一个设施，在佐治亚州亚特兰大有15，600平方英尺的综合制造和办公空间，在佐治亚州的Kennesaw有大约25，000平方英尺的额外办公空间，我们将这两处办公空间转租给第三方。我们的亚特兰大工厂从2018年开始转租。

我们在包括巴西、意大利、波兰、西班牙、瑞士和英国在内的多个国家租赁了少量的附属办公和仓库空间，我们在这些国家经营直销子公司。

项目3.法律诉讼。

我们不时会参与法律程序，处理与我们的业务活动有关的事宜。我们定期评估我们所参与的法律程序的状况，以评估损失是否可能发生，或是否有合理的可能发生损失或额外损失，并确定应计项目是否适当。我们进一步评估每一项法律程序，以评估是否可以对可能的损失范围作出估计。

根据目前的知识，管理层认为没有任何可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性、不利影响的未决事项。然而，我们在正常的业务过程中从事各种法律行动。鉴于任何可能的法律程序所涉及的固有不确定因素，其中有些是无法控制的，任何法律程序的不利结果都可能对我们在任何特定报告期内的业务结果或现金流动产生重大影响，因此不可能有任何保证。

项目4.矿山安全信息披露。

不适用。

 
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第二部分

项目5.注册人普通股市场，相关股东事务，股票证券发行者购买。

普通股市场价格

我们的普通股在纽约证券交易所(纽约证券交易所)以“叫喊”的符号进行交易。下表列出了在指定时期内，纽约证券交易所普通股的日内最高和最低销售价格。

截至2020年2月14日，我们有218名股东的记录。

股利

2019年、2018年或2017年没有派息。

在……上面2017年12月1日，我们签订了一项信用和担保协议(“信用协议”)，在CryoLife作为借款人，CryoLife International，Inc.，on-X Life Technologies Holdings，Inc.。(“on-X Holdings”)，ON-X Life Technologies，Inc.，AuraZyme制药公司，作为担保子公司，金融机构不时作为贷款人参加，德意志银行公司纽约分行作为行政代理人和担保品代理人。“信贷协议”禁止支付某些限制性付款，包括现金红利。另见“综合财务报表说明”第二部分第8项注10，以进一步讨论信贷协定。

发行人购买股票证券

下表提供了我们在截至2019年12月31日的季度内购买我们根据1934年“证券交易法”第12节登记的股票证券的信息。

发行人购买股票证券

普通股

在截至2019年12月31日的季度内购买的普通股是在支付股票补偿税时向我们投标的，并不是公开宣布的计划或计划的一部分。

根据我们的信用协议，我们被禁止回购我们的普通股，除非我们的雇员或董事在交纳税款或行使股票期权价格时，在满足某些要求时回购股票。
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项目6.选定的财务数据。

以下选定的财务数据应与我们的合并财务报表及其附注、“管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析”以及本报告其他部分所载的其他财务信息一并阅读。

选定财务数据

(以千计，百分比、流动比率和每股数据除外)