美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-q

根据第13或 15(D)条提交的季度报告

1934年的美国证券交易所。

截至2019年12月31日止的季度

佣金档案编号：001-36081

纳米病毒公司

( 其章程中规定的公司确切名称)

1个控制驱动器

康涅狄格州谢尔顿06484

(主要行政办公室地址 和邮政编码)

(203) 937-6137

(公司电话号码，包括 区号)

通过检查标记表明 ，公司(1)是否已在前12个月(或公司被要求提交此类报告的较短期限)期间，提交了“外汇法”第13条或第15(D)节要求提交的所有报告；(2)在过去90天中， 已被要求提交这类报告。是x不¨

请检查注册人是否已在过去12个月内以电子方式提交根据 向条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内要求注册人提交此类文件)，以指明 。是x不¨

通过选中标记指示公司 是更大的加速文件处理程序、加速文件处理程序、非加速文件处理程序、较小的报告公司还是新兴的增长 公司。参见“外汇法案”第12b-2条中“大型加速备案”、“加速备案”、“较小报告 公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果 是一家新兴的成长型公司，请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期，以符合“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。¨

通过复选标记指示公司 是否是空壳公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。

是¨不x

根据该法第12(B)条登记的证券：

截至2020年2月14日，注册人发行和发行的普通股约为7，423，000股。

纳米病毒公司

表格10-q

指数

第一部分财务资料

项目1.财务报表

纳米病毒公司

资产负债表

见所附财务 报表附注

纳米病毒公司

业务报表

(未经审计)

见所附财务 报表附注

纳米病毒公司

股东权益变动表

2019年7月1日至12月31日期间

(未经审计)

纳米病毒公司

股东权益变动表

2018年7月1日至2018年12月31日期间

(未经审计)

见所附财务 报表附注

纳米病毒公司

现金流量表

(未经审计)

见所附财务 报表附注

纳米病毒公司

2019年9月30日及2018年9月30日

财务报表附注

(未经审计)

注1-组织、业务性质和反向库存 拆分

纳米病毒公司(“公司”) 是一家纳米生物制药研究开发公司，专门利用其独特和新颖的纳米医学技术发现、开发和商业化对付病毒感染的药物。纳米病毒制剂在生物制药领域也是独一无二的，因为它拥有自己的最先进的设备，用于设计、合成、分析和表征我们开发的纳米药物，以及生产规模和人体临床试验所需的类似c-GMP的生产，我们的设计、开发和生产工作都是在这里进行的。我们的候选药物的有效性、安全性、生物分布和药物动力学/药效学等生物学研究都是由外部合作者和合同组织进行的。

我们是一家拥有多种药物的公司，处于早期发展的不同阶段。在我们领先的抗疱疹病毒计划，即单是疱疹病毒™计划，我们有药物候选人 针对至少五个迹象在不同的发展阶段。其中，该公司正在推动带状疱疹药物候选人 人类临床试验。这样做所需的使能安全/毒理学研究于2018年12月底在印第安纳州的合同研究组织(“CRO”)生物分析系统公司(“Basi”)开始。如果 成功，公司打算在不久的将来收到Basi关于这些研究的正式报告后提交IND。另外，我们针对HSV-1“冷疮”和HSV-2“生殖器疱疹”的药物候选人正在进行深入的研究，预计将跟随带状疱疹药物进入人类临床试验。成人带状疱疹和儿童水痘是由同一种病毒引起的，即VZV(水痘-带状疱疹病毒，又称HHV-3或人类疱疹病毒-3)。据估计，在后疫苗时代，美国每年大约有12万至15万例水痘病例，也就是说，自从儿童接种活水痘病毒Oka病毒已成为标准。此外，我们还开发了针对所有流感病毒的药物，如我们的FluCide™计划，以及抗艾滋病毒/艾滋病、登革热、埃博拉/马尔堡病毒和其他病毒的候选药物。

我们的药品基于几项专利、专利申请、临时专利申请和TheraCour医药公司(“TheraCour”)拥有的其他专利知识产权，我们对这些专利拥有广泛的独家许可。我们于2005年9月1日与TheraCour签订的第一份许可证协议为我们提供了治疗下列人类病毒疾病的独家全球许可证：人体免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、单纯疱疹病毒(HSV)、流感病毒和亚洲禽流感病毒。2010年2月15日，该公司与TheraCour签订了一项额外的许可协议。根据“额外许可证协议”，该公司获得了TheraCour开发的技术独家许可证，用于开发用于治疗登革热病毒、埃博拉/马尔堡病毒、日本脑炎、导致病毒性结膜炎的病毒(眼病)和眼疱疹的候选药物。我们拥有针对多种不同病毒的独家许可证，包括HSV-1和HSV-2。此外，在2019年11月1日，NanoViricides公司使用TheraCour公司的专利技术和知识产权，在全球范围内签订了一项使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗VZV感染药物的全球独家许可。发现配体和聚合物材料以及 配方、化学和化学表征以及工艺开发和相关工作将由 TheraCour根据与双方以前达成的协议相同的补偿条款进行，不允许重复费用。 公司无需预先向TheraCour支付任何款项，并同意向TheraCour支付下列里程碑付款；, 公司A系列可转换优先股的1000股股份，可在IND申请中获得批准；第一阶段临床试验完成后， 1，500，000美元现金；第二阶段临床试验完成时现金2，500，000美元；第三阶段临床试验完成后，现金 和现金5，000，000美元。

反向股票分割

2019年9月24日(“生效日期”)，公司对其普通股的流通股和优先股的股份按20比1的比例(“反向分拆”)进行了反向分拆。

反向股权分割是由 公司董事会根据内华达州法律授权批准的，是根据 向内华达州国务卿提交的修正证书(“修正证书”)于2019年9月23日完成的。 除非上下文另有要求，否则本财务报表中对公司普通股 和A系列优先股的所有提及，包括其普通股和A系列优先股的价格，反映了反向股票分割。没有发行小数 股票，最后的股份数被舍入到下一个完整的份额。

附注2-流动性

该公司的财务报表是假定它将继续作为一个持续经营的企业编制的，其中考虑到业务的连续性、资产的变现和正常业务过程中的债务清算。如财务报表所示，该公司在2019年12月31日的累计赤字约为9 560万美元，净亏损约350万美元，用于业务活动的净现金约为260万美元。此外，该公司没有产生任何收入，在可预见的将来也没有任何收入。自2005年5月以来，该公司一直专门从事研究和开发活动，重点是开发具有针对性的抗病毒药物。该公司尚未开始任何产品商业化。预计在可预见的将来，这种损失将继续下去，如果有的话，直到这段时间，因为公司能够达到足以支持其业务的销售水平。不能保证公司将来能实现或保持盈利能力。作为2019年12月31日的{Br}，该公司拥有大约70万美元的现金和现金等价物。

管理层根据预算限制和获得额外资金的期望调整其计划支出、 活动和方案。

该公司在随后的年度预算中对其过去的支出作了几次调整，取消了若干开支，包括在可行的情况下裁减工作人员和顾问，而不影响其药物开发方案。此外，该公司的工作主要集中在一个单一的牵头项目上，以尽量减少成本支出，即将瓦状病毒候选药物与VZV进行人体临床试验。 管理层的预算表明，这些变化已经释放了足够的资金，以支付外部 高级IND的随后费用-使对该药物候选人的研究成为可能。管理层提出了为净营运资金 赤字提供资金的若干备选办法，以及为今后人类临床试验所需的额外资金。

2019年12月16日，该公司与公司创始人、董事长和总裁Anil Diwan签订了一份开放式抵押债券，向该公司提供最多2，000，000美元的贷款。截至2019年12月31日，该公司已从这张钞票上提取了110万美元。

2019年12月17日，该公司与TheraCour制药公司签订了延期费用交换协议。(“TheraCour”)，根据这项协议，TheraCour同意将以前拖欠TheraCour的部分开发费用(250，000美元)换成100，000股A系列优先股。

2019年11月7日，该公司与Aegis资本公司(AegisCapitalCorp)签订了一份按照表格S-1提交的承销要约。在2020年1月21日，该公司与Aegis Capital 公司签订了一项承销协议(“承销协议”)。根据承销协议的条款和条件，我们同意发行和出售我们公司普通股的2，500，000股，每股面值0.001美元，每股3.00美元。我们还允许承销商在承销协议签订之日起45天内，购买至多375，000股我们的普通股(连同承销股票、“股份”)，以支付超额分配，发行于2020年1月25日完成。该公司出售了承销股票，承销商行使其选择权，以每股3.00美元的公开发行价格再购买375 000股普通股。T型他在承销商佣金后向公司净收益，并商定习惯的 费用和费用约为780万美元，然后扣除公司与 提议有关的法律和会计费用。见注11。

此外，该公司认为， 有几个重要的里程碑，它将在下一年实现。管理层认为，随着公司实现这些里程碑，公司的股票流动性可能会有所改善，并最终将提高公司在公开市场上筹集资金的能力，条件可能对我们目前提供的条件更为有利。

该公司认为，其现有的 资源将足以为其计划中的业务和支出提供资金，至少在这些财务报表印发后的12个月内。然而，该公司将需要筹集额外资本来资助其长期业务和研究与发展计划，直到它产生的收入达到足以提供可自我维持的现金流的水平为止。 公司不能保证公司将按照公司可以接受的条件成功地获得足够的资金。公司认为，管理计划、公司现有的资源和进入资本市场的机会将使公司能够为计划中的业务和支出提供资金。然而，该公司不能保证其计划不会改变，或者改变的情况不会比它目前预期的更快地耗尽其资本资源。

附注3-重要会计政策摘要

列报基础-临时财务信息

所附未经审计的临时财务报表和相关附注是根据美国普遍接受的关于中期财务信息的会计原则(“美国公认会计原则”)和证券和交易委员会临时报告条例S-X第10条编制的。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有 信息和脚注。未经审计的临时财务报表 反映了管理层认为为公允列报所提中期结果所必需的所有调整(包括正常的经常性应计项目)。中期结果不一定是表示全年结果的 。所附财务报表和 标题“管理的讨论和分析或行动计划”项下的信息，应与本公司2019年8月23日向证券交易委员会提交的截至2019年6月30日会计年度的经审计财务报表和本公司10-K表中的相关附注一并阅读。

有关重大会计政策的摘要，请参阅公司2019年8月23日提交的截至2019年6月30日会计年度的10-K报表。

普通股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是，将该期间发行的普通股的加权平均股份数除以净 亏损。摊薄后的每股净亏损 是通过将该期间普通股和潜在流通股的加权平均普通股数除以净亏损来计算的，以反映可通过股票期权、 认股权证和可转换优先股发行的普通股可能产生的稀释。

下表显示了未计入稀释后每股净亏损的 潜在已发行稀释普通股的数量，因为它们是反稀释的：

截至2019年12月31日，公司还向投资者和其他投资者发行了366，488股A系列优先股。只有在公司“变更控制” 的情况下，A系列优先股才可转换为其新普通股的3.5股。“变更控制” 是指公司股东因公司所有权、合并或收购或公司知识产权发生变化而成为新实体60%或以下所有人的事件。在不更改 控制事件的情况下，A系列优先股不能转换为普通股，并且不具有任何股息权或任何 其他财务影响。截至2019年12月31日，本公司普通股可能稀释为 而这些A系列优先股可转换为1，282，708股的数目为1，282，708股，不包括在稀释后的每股收益中，因为 该股份只有在控制权变更后才能意外转换。

递延发行费用

递延发行费用包括与公司S-1注册和计划公开募股有关的某些费用中的383，175美元。这些费用连同任何承销商的 费用和折扣，将在公开发行结束时收取额外的已付资本。附注11.

最近发布的会计公告

2017年7月，FASB发布了第2017至11号“会计准则更新”(“ASU”)。“每股收益(主题260)；将负债与股本 区分开来(主题480)；衍生工具和套期保值(主题815)：(1)对某些具有向下特征的金融工具进行会计核算；(2)对某些非公有实体的可赎回金融工具和某些具有范围(“ASU 2017-11”)范围例外的可赎回非控制权益(“ASU 2017-11”)的不可赎回金融工具(“ASU 2017-11”)中的不确定递延金融工具，对第815-40款衍生工具和套期保值合约的不确定延期进行替换，以确定与股权挂钩的金融工具是否符合衍生工具(br}会计的范围例外。一个实体仍须确定在分专题 815-40的指导下，是否将文书按公平原则分类，以确定它们是否符合这一范围例外的条件。如果它们符合条件，具有向下轮 特征的独立工具不再被归类为负债。ASU 2017-11适用于财政年度，在2018年12月15日以后开始的财政年度内，允许提前通过，包括在过渡时期内通过。ASU 2017-11规定，通过对财政年度累积赤字期初余额 和中期采用累积效应调整，实体可追溯地将本标准适用于具有 a向下循环特征的未偿金融工具。公司自2019年1月1日起追溯采用ASU 2017-11.这一ASU 的通过对其财务报表没有任何影响。

2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07， “补偿-股票补偿(主题718)”(“ASU 2018-07”)：改进基于非雇员股份的 支付会计“，这简化了非雇员股票支付交易的会计核算。修正案规定，主题718适用于所有基于股票的支付交易，在这些交易中，设保人通过发行基于股票的支付奖励，获得在设保人自己的业务中使用或消费的商品或服务。在过渡时，非雇员奖励要求 从收养日期起按公允价值计算。截至2019年7月1日，该公司已采用ASU 2018-07.这个 ASU的通过对其财务报表没有重大影响。

附注4-与缔约方有关的交易

关联方

与公司有 交易的关联方是：

应付按揭票据-关联方

2019年12月16日，该公司与公司创始人、董事长和总裁Anil Diwan签订了开放式抵押债券(“Note”)，分两批向公司提供至多2 000 000美元的贷款(“贷款”)。该票据以年利率为12%的利率支付利息，并以向公司总部提供的抵押作为担保。未付本金余额应于2020年12月15日到期。贷款人收到公司A系列优先股的10，000股股份作为贷款来源 费用，这笔费用将在贷款的一年期间使用有效利息法摊销。2019年12月16日发行的公司A系列优先股10，000股的公允价值为39，301美元。A系列优先股公平 的价值是基于更大的(I)转换为共同的价值(1：3.5)；或(Ii)表决权 的价值，因为持有人在转换时将失去表决权。用于计算优先 股份的公允价值的假设。股票的转换是由控制权的改变触发的。用于计算公允价值的投入见附注7，截至2019年12月31日的三个月和六个月贷款起始费的摊销费用为1，638美元。截至2019年12月31日，该公司已从这笔贷款中提取110万美元，并可根据其选择提取贷款的其余部分。利息 只在提取的金额上支付。贷款人已根据贷款收取了132，000美元的利息。在截至2019年12月31日的三个月和六个月期间，公司发生了2，493美元的利息支出，从而减少了预付费用中的利息代管余额。

截至2019年12月31日，应付移动票据相关方 包括：

附注5-财产和设备

资产和设备按成本列示，减去累计折旧，包括：

截至12月31日、2019年和2018年三个月的折旧费用分别为172 863美元和171 815美元，截至2019年12月31日和2018年12月31日终了的6个月的折旧费用分别为345 674美元和343 135美元。

注6-商标及专利

商标和专利按成本说明，减少累计摊销包括以下内容：

截至2019年12月31日和2018年的三个月期间，摊销费用分别为2 067美元和2 067美元，截至12月31日、2019年和2018年的6个月分别为4 135美元和4 136美元。

附注7-股本交易

2018年7月11日，董事会批准延长与公司总裁Anil Diwan博士的雇佣协议。根据雇用协议的条款，公司董事会授权向Anil Diwan博士发行公司A系列优先股的26 250股。这些股份将于2019年6月30日、2020年6月30日和2021年6月30日以三分之一递增的方式入股，并将被没收。在截至2019年12月31日的三个月和六个月内，公司确认了与发行 A系列优先股有关的非现金补偿费用，分别为47，260美元和94，520美元。余额 277 130美元将确认为股份归属和提供服务。

在截至2019年12月31日的三个月和六个月内，该公司的 董事会授权向公允价值为39，301美元的关联方发行10，000股其A系列优先股的全部既得股，作为贷款开户费。

在截至2019年12月31日的3个月和6个月内，公司 董事会授权发行100 000股其A系列优先股的全部既得股，公允价值为392 669美元，以换取先前推迟向关联方支付的250 000美元的开发费用，并确认交易所 的损失为142 669美元。

在截至2019年12月31日的三个月和六个月内，公司董事会授权分别发行387股和774股全权代表的A系列优先股作为雇员薪酬。该公司记录了截至2019年12月31日的三个月和六个月与这些发行有关的费用分别为2，134美元和6，272美元。

A系列优先股的公允价值为所列日期的下列 ：

目前，A系列可转换优先股的股票 没有市场，只有在公司的控制权发生变化时，才能将其转换为普通股，这在指定证书中有更充分的描述。因此，该公司估计了在授予之日授予各雇员和其他人的 系列A可转换优先股的公允价值。系列A可转换优先 股票公允价值是基于更大的(I)转换为公共值(1：3.5)；或(Ii)表决 权利的价值，因为持有人在转换时将失去表决权。共享的转换由 控件的更改触发。A系列可转换优先股在每次发行时的估值使用了以下投入：

在截至2019年12月31日的6个月内，SAB于2099年8月获得了完全既得的认股权证，可购买572股普通股，行使价格为每股5.88美元，于2022年8月到期；2099年11月，572个完全已获授权的认股权证购买普通股，行使价格为每股2.63美元，于2023年11月到期。认股权证的公允价值为截至2019年12月31日的3个月为533美元，截至2019年12月31日的6个月为1 441美元，并作为咨询费用入账。

该公司根据加权平均假设，使用Black-Schole期权定价模型估算了在授予日期向科学咨询委员会授予的认股权证 的公允价值：

在截至2019年12月31日的三个月和六个月内，公司董事会授权发行11，932和18，133股普通股，这两种股票分别完全归属于其普通股，并具有咨询服务的限制性传说。该公司记录到截至2019年12月31日的三个月和六个月的费用分别为27，000美元和54，000美元，这是发行日期的公允价值。

在截至2019年12月31日的三个月和六个月内，公司董事会授权分别发行4 965股和7 518股普通股，并对董事服务有限制性的传说。该公司记录了三个月和六个月的费用分别为11 250美元和22 500美元，这是发行日的公允价值。

附注8-股票认股权证及期权

股票认股权证

上述认股权证1，713张在截至2020年6月30日的会计年度到期，2，858张在截至2022年6月30日的会计年度到期，2，287张在2022年6月30日终了的会计年度到期，14，787张认股权证在截至2023年6月30日的会计年度到期，1，142张认股权证在截至2024年6月30日的会计年度到期，347，225张认股权证在2025年6月30日终了的会计年度到期。

股票期权

这些选项将于2021年8月31日到期。

附注9-公允价值计量

公允价值计量

截至2019年12月31日和2019年6月30日，按经常性计量的负债估计公允价值如下：

在2019年2月27日同时进行的私人配售中，购买者收到了购买至多347 223股普通股的认股权证(“认股权证”)。认股权证的行使价格为每股12.20美元，可在发行六个月后行使，并在发行后五年内到期。认股权证可行使现金，或仅在没有有效的登记表或招股说明书的情况下，以无现金的方式行使。

根据认股权证协议的具体条款，公司将购买股票 认股权证记为权益工具或衍生负债。根据本公司于2019年1月1日通过的ASU 2017-11所载的适用会计准则，如果认股权证包含全面的反稀释条款，则股票认股权证应视为股权。在2019年2月27日发行的认股权证中，包含了 一种全棘轮反稀释特性，但也包含了其他调整特征，这些调整特征要求将认股权证归类为衍生责任。

该公司采用格型模型，根据概率加权贴现现金流模型计算衍生权证的公允价值。该模型基于对各种潜在结果的未来预测。分析并纳入模型的特征包括 、练习和完全重置条款。

截至2019年12月31日和2019年6月30日，这些认股权证的估值假设如下：

下表列出按估计公允价值计量的负债活动 ，使用截至2019年12月31日的六个月的无法观察的投入：

公允价值计量

附注10-承付款和意外开支

法律程序

据公司所知，目前没有针对公司的待决法律程序，据公司所知，没有任何诉讼、诉讼或诉讼受到对公司的威胁。见附注11后续事件。

就业协议

该公司与董事会主席兼董事长迪万博士签订了一项延长雇用协议的协议，自2018年7月1日起生效，为期三年。迪万博士的年薪为40万美元。此外，Diwan博士还获得了该公司A系列优先股26，250股的赠款。2019年6月30日，2020年6月30日和2021年6月30日，8，750股平均归属。任何未归属的 股份将被没收。

该公司与公司首席执行官Irach Taraporewala博士签订了一项雇用协议，自2018年9月1日起生效，为期三年。Taraporewala博士的年薪为36万美元。此外，Taraporewala博士还获得了购买公司普通股的15，000种期权。2018年9月1日归属于2018年9月1日的5，000个期权，其余的将归属于两年的归属期，并将被没收。2019年1月24日，Taraporewala博士因个人原因辞去公司首席执行官一职。同样在该日，该公司和Taraporewala博士商定，Taraporewala博士将担任该公司的顾问，为期两年。关于他的辞职和新的咨询服务，该公司与Taraporewala博士根据 签订了“秘密分离和咨询协定”(“协定”)，该公司将从2019年2月1日至2021年1月31日为止每月向Taraporewala博士支付3 000美元的咨询费。该协议包括对 公司的索赔的一般解除、保密义务、不披露、不轻蔑和类似 协议中的其他习惯条款。其余10 000项在辞职后未获赋予的选项已被取消。

2010年3月3日，该公司与Jayant Tatake博士签订就业协议，担任研发副总裁。雇用协议规定任期四年，基薪为150 000美元。此外，该公司在签订协议时发行了1 340股A系列优先股和1 786股普通股，并在协议签订每一周年时又发行了1 340股A系列优先股和1 786股普通股。发行A系列优先股的股份是为了表彰Tatake博士为实现公司的几项专利所做的工作。董事会赔偿委员会延长了雇用协议的现行规定，以待其审查目前的行业补偿安排和雇用协议。

2010年3月3日，该公司与Randall Barton博士签订了担任首席科学官的雇佣协议。就业协定规定 为期四年，基薪为150 000美元。此外，该公司在签订协议时发行了1，786股普通股，并在协议每一周年日发行了1，786股普通股。董事会赔偿委员会延长了雇用协议的现行规定，以待其对现行的行业补偿安排和雇用协议进行审查。

2013年5月30日，该公司与Meeta Vyas签订就业协议，担任首席财务官。雇用协议规定， 的任期为三年，基本工资为每月9 000美元，以及129股A系列优先股，也是按月计算， 在2015年1月1日，她的现金报酬增加到每月10 800美元。该协议每年续签。董事会赔偿委员会延长了就业协定的现行规定，以待其审查目前的行业补偿安排和就业协定。

许可证协议

该公司依赖于其与TheraCour的许可证 协议(见注1和4)。如果该公司丧失了使用它所依赖的TheraCour许可证协议所依据的任何专有信息的权利，该公司将在开发其药物候选人方面遭受重大拖延和费用。2019年11月1日，该公司与TheraCour签订了许可证协议(“协议”) ，为公司提供使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销产品 的独家许可证，以处理VZV衍生的迹象。工艺开发和相关工作将由TheraCour按照与双方先前协议相同的 补偿条款进行，不允许重复费用。不要求公司预先向TheraCour付款，并同意向TheraCour支付下列里程碑付款；在批准IND申请后发行公司A系列优先股的75，000股；第一阶段临床试验完成后现金1，500，000美元；第二阶段临床试验完成时现金2，500，000美元；第三阶段临床试验完成后现金5，000，000美元。

附注11-随后的活动

2020年1月21日，该公司根据承销协议的条款和条件与Aegis Capital Corp.签订了一份承销协议，我们同意以每股3.00美元的价格向公众发行和出售我们的普通股250万股，每股面值0.001美元。根据承销协议，我们还允许承销商在承销协议签订之日后45天内，购买至多375，000股我们的普通股，以支付超额配股(如果有的话)。此次发行的最终招股说明书已根据1933年“证券法”第424(B)(1)条提交美国证券交易委员会，并于2020年1月23日修订。

发行于2020年1月25日完成。该公司出售承销股票，承销商行使其选择权，以每股3.00美元的公开发行价格购买另外375，000股普通股。在扣除公司与发行有关的法律和会计费用之前，承销商佣金 之后公司获得的净收益约为778万美元，并商定了惯例费用和费用。

2020年1月24日，该公司与投资方(集体，即“投资者”)签订了一项结算协议(“结算协议”)，以达成截至2019年2月27日的某些证券购买协议(“证券购买协议”)，以了结投资者发起的一项诉讼，除其他事项外，包括禁止该公司先前披露的公开发行(“行动”)。该公司和每一位投资者同意与该公司签订一项交换协议，以便更充分地执行附于和解协议的具有约束力的条款。

正如先前披露的那样，我们于2019年2月27日签署了“证券购买协议”，根据该协议，我们向投资者发行了我们普通股的347 222股，每股面值为0.001美元的股票(“普通股”)和认股权证(“旧认股权证”)，以购买更多的普通股347 222股。二零二零年一月二十七日，该公司与每一位投资者签订了一项交易所协议。 根据交易所协议的条款和条件，投资者同意终止“证券购买协议”中的某些限制性契约，包括禁止所有低于旧权证行使价格的证券发行， 和公司同意将所有投资者的旧认股权证交换为(1)677 224股普通股 和(2)认股权证，以每股3.00美元的行使价格购买347 222股普通股(“新认股权证”)。交易协议包含我们所作的惯例陈述、保证和契约。外汇协定于2020年1月29日结束。

新认股权证的 行使价格在影响我国普通股的传统事件中，如普通股股利或其他分配股或任何其他股票或等值证券，如普通股、股票分割股、 股组合、重新分类或类似事件的情况下，均须作调整；此外，在限制的情况下，资产的任何 分配，包括现金、股票或其他财产分配给我们的股东，以及新认股权证行使价格以下的普通股发行时，均受限制。新认股权证的行使须受“新认股权证”规定的某些实益所有权和其他限制的限制。

在2020年2月11日， 公司和Diwan博士共同同意根据公司的选择将票据的到期日延长至2021年3月15日，其余条款保持不变。

项目2.管理层的讨论和财务状况及经营结果分析

以下讨论应结合本公司财务报表及其附注中所载的信息阅读，并与管理部门在2019年6月30日终了年度公司关于表10-K的年度报告中对财务状况和业务结果的讨论和分析一起阅读。读者应仔细检查本表格10-Q、10-K表和公司向SEC提交的其他文件中披露的 风险因素。

如本报告所用，术语“Company”、 “we”、“our”、“us”和“NNVC”指的是内华达州的NanoViricides公司。

关于前瞻性 语句的初步说明

本报告包含联邦证券法意义上的前瞻性声明 .本报告中所作的历史事实陈述以外的所有陈述都是前瞻性的。特别是，本文中关于行业前景和运营或财务 地位的未来结果的声明是前瞻性陈述。这包括关于我们对 未来的期望、信念、意图或战略的陈述，我们用“预期”、“期望”、“打算”、“ ”计划、“我们相信”、“公司相信”、“管理层相信”和类似的语言来表示。这些前瞻性陈述可以通过使用诸如“相信”、“估计”、“ ”、“可能”、“可能”、“预期”、“项目”、“预期”、“ ”、“将”、“应该”或其他变体或类似的词语来识别。不能保证 将实现前瞻性声明所预期的未来成果。前瞻性报表反映了管理层目前的预期，而且本质上是不确定的。前瞻性声明是基于目前对NanoViricides 公司的期望。并固有地受制于某些风险、不确定因素和假设，包括本报告“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”下讨论的风险、不确定性和假设。实际 结果可能与这些前瞻性语句中预期的结果大不相同.

我们还建议投资者参考我们以前向证券交易委员会(SEC)提交的文件中的信息，特别是关于表10-K、10-Q和8-K、 的信息，在这些表格中，我们更详细地讨论了可能导致实际结果与预期或历史上的 结果不同的各种重要因素。不可能预见或确定所有这些因素。因此，投资者不应将这类因素 的任何清单视为对所有风险和不确定因素或潜在不准确假设的详尽陈述。

最近的发展

NanoViricides正在开创一个独特的平台(br}，用于开发基于“绑定-封装-破坏”原则的抗病毒药物。病毒将无法通过突变逃避经过适当设计的纳米病毒药物 ，因为这样做将失去与其同源细胞 受体结合的能力，从而无法有效地感染病毒，变得无能。

NanoViricides公司是少数几家拥有自己设备的生物制药公司之一，支持其所有药物开发活动，从发现、优化、临床前大规模生产到临床cGMP生产。该公司拥有自己的实验室和具有cGMP能力的灵活的自定义生产设施，我们的任何药物候选产品都可以按多公斤的数量生产，以支持相应的 ind--使毒性包研究、初步的人体临床试验，以及可能的初始创收批量。 这使得我们的第一个候选药物能够迅速翻译到ind应用阶段，节省了生产翻译和建立活动的时间，并节省了数百万美元的外部成本，同时确保了必要的质量保证， 与使用合同制造机构(“CMO”)相比，我们的复杂纳米药物。我们相信，随着我们的第一批药物候选人通过人类临床试验进入商业化，这些好处将继续增加，而且我们广泛的药物管道中的众多候选药物也将受益。

公司药品计划简介

自2005年成立以来，该公司开发了针对多种不同病毒的候选药物。特别是在FluCide™项目中，公司 在两种无关的流感病毒(H1N1 和H3N2)的动物模型上表现出极高的有效性。在HIVCide™项目中，在标准的SCID-hy Thy/liv小鼠HIV感染模型中，发现该公司的药物 候选药物保持病毒载量与批准的三重联合药物治疗相同的水平，在停止纳米病毒治疗后40天以上，尽管复合治疗每天继续进行。公司打算在适当的合作或资金支持下重新启动 这些项目。该公司还在开发抗登革热病毒和埃博拉病毒等药物候选人方面取得了初步成功。

2012年12月，该公司以成本收购了由其联合创始人迪万博士设计和建造的纳米医学研究和cGMP生产设施，他使用了自己的私人资金和私人融资。通过这次收购，该公司成为业内独特的公司，拥有自己的cGMP制造能力，以及在生物制药行业中罕见的端到端发现到药物产品的药物开发能力。

自那时以来，该公司一直把重点放在它认为可以在有限的资金支持下执行的 药物项目。 因此，公司决定将重点放在HerpeCide™项目上。特别是，该公司决定为HSV-1和HSV-2开发真皮外用 疗法(护肤霜)。当公司的内部研究显示，同样的药物 候选药物在细胞培养中对VZV病毒有效时，该公司将HerpeCide计划扩大到包括VZV研究， VZV是引起带状疱疹和水痘的原因。此外，该公司还证明，其中一些药物候选人是 有效的病毒-ARN(“急性视网膜坏死”)的动物模型。因此，该公司有三个即时药物方案，即HSV-1、HSV-2和VZV的真皮局部治疗方案，以及另外两个药物方案，即治疗疱疹性角膜炎(一种外眼感染)的滴眼液和仅在HerpeCide方案中用玻璃体内注射治疗Varn的方案。

该公司正在编写并完成其向美国FDA提交的第一份IND(“调查新药”)申请。本品用于治疗由水痘-带状疱疹病毒(VZV)引起的带状疱疹。IND使能和所需的临床前 研究已经完成，对这些研究产生的样品的几乎所有分析的报告草稿正在有关各方之间分发以供完成。该公司无法预测提交IND的确切日期，因为它依赖于一些外部合作者和顾问。

该公司预计，随着NV-HHV-101 Shingles适应症进入人体临床测试，我们将为HSV-1“冷疮”和HSV-2“生殖器溃疡”的局部治疗开发临床候选药物。由于不同的管理途径和其他考虑因素，这些候选药物或其衍生物的额外迹象预计将在不久的将来扩大管道。 随着这些方案的成熟，该公司打算重新参与其FluCide和HIVCide项目。

HerpeCide项目的市场规模为数十亿美元，因为既没有治疗方法，也没有非常有效的治疗方法。经批准的治疗效果有限， 显示出大量未满足的医疗需求。据估计，流感药物的市场规模将达到数百亿美元。

根据Jain制药生物技术公司2014年3月为该公司编写的一份报告中的数据，我们相信2018年抗病毒市场的总体市场规模为400亿美元，2023年 可能为655亿美元。我们正在寻求通过我们的内部发现，临床前 开发计划和在许可战略，我们的药物候选管道。

因此，该公司的技术具有相当大的能力和应用，并有可能解决病毒感染引起的尚未解决的问题，从而给个人和社会带来很大的健康利益。该公司有一个光明的前景，扩大一条管道，因为 我们进一步的研究项目，推动治疗超越我们目前的目标，有效的治疗。

我们已宣布一种临床药物候选，即NV-HHV-101，它的第一个适应症是皮肤外用治疗带状疱疹(作为护肤霜)，并且我们已经得到了美国FDA对我们的药物开发计划的积极的前IND应用反应。该公司已经完成了必要的安全/毒理学研究，以满足这一药物的候选，我们正在从各种外部合作者那里获得最后报告，并在本报告所述期间之后编写IND应用程序。在合作者准备结果草稿时，我们正在收到 更新，我们一直在通过公司的 新闻稿发布这些更新。我们正在等待这些外部合作者的最后cGLP报告。我们还在讨论临床站点 ，并与各种顾问和供应商最后确定临床项目。一旦这些报告提供给我们，并定义了最终的 临床程序，我们将能够完成IND申请，提交给美国FDA。该公司正在开发其NV-HHV-101的临床计划，这是一种局部应用的护肤霜，由生物制品咨询集团(Biologics Consulting Group，Inc.，Alexandria，VA)和其他行业专家的管理事务专家(Br}提供帮助。

在这个报告的季度，直到撰写本文的日期 ，我们一直忙于完成IND应用程序所需的任务。这些 包括外部和内部任务。在编写本报告时，已完成了对安全/毒理学各方面研究样本的测试，并在各合作者之间交换了所有分析的报告草稿。我们根据CMC(化学、制造和控制)部分的要求，准备并分析了{Br}杂质。我们现在正在讨论临床地点的选择和临床协议的定义，这一任务在本报告所述期间继续进行。

融资

2019年12月16日，该公司与公司创始人、董事长和总裁Anil Diwan签订了开放式抵押贷款协议，向该公司提供高达200万美元的贷款。截至2019年12月31日，该公司已从这张钞票上提取了110万美元。该公司无须提取该票据的其余90万美元。随后，在2020年2月11日，公司和迪万博士商定将 票据的到期日按公司的选择延长至2021年3月15日，其余条款保持不变。

2019年12月17日，该公司与TheraCour制药公司签订了延期费用交换协议。(“TheraCour”)，即TheraCour同意将以前拖欠TheraCour的部分开发费用250，000美元换成100，000股A系列优先股，公允价值为392，669美元。该公司确认汇兑损失142，669美元。

Diwan博士提供的贷款条件 和向TheraCour制药公司偿还某些流动负债的协议条款被公司董事会的独立成员接受，Diwan博士回避任何讨论。在报告的 季度期间，这两项交易总共有效地向公司提供了135万美元的现金注入，并提供了90万美元，大大改善了公司的现金状况和流动性。

随后的筹资。

2020年1月25日，在报告 期之后，该公司宣布，它已完成承保公开发行(“发行”)，总收益为862.5万美元，然后扣除承保折扣和其他估计发行费用。发行的股票包括公司普通股的2，500，000 股，以及从承销商行使购买 的选择权，以每股3.00美元的公开发行价格支付超额分配的375，000股。

2020年1月24日，该公司与投资方(集体，“投资者”)签订了一项结算协议 和相互释放(“结算协议”)，该协议的日期为2019年2月27日的某些证券购买协议(“证券购买协议”)，以解决投资者发起的一项行动，除其他事项外，包括禁止该公司先前披露的公开发行(“行动”)。该公司和每一位投资者都同意与 公司签订一项交易所协议，以便更充分地执行附于该结算协议的具有约束力的条款。

2019年2月27日，我们签订了“证券购买协议”，根据该协议，我们向投资者发行了共计347 222股普通股，每股面值为0.001美元(“普通股”和认股权证(“旧认股权证”)，以增购347 222股普通股)。二零二零年一月二十七日，该公司与每一位投资者签订了一项交易所协议。 根据交易所协议的条款和条件，投资者同意终止“证券购买协议”中的某些限制性契约，包括禁止所有低于旧权证行使价格的证券发行， 和公司同意将所有投资者的旧认股权证交换为(1)677 224股普通股 和(2)认股权证，以每股3.00美元的行使价格购买347 222股普通股(“新认股权证”)。交易协议包含我们所作的惯例陈述、保证和契约。外汇协定于2020年1月29日结束。

新认股权证的 行使价格在影响我国普通股的传统事件中，如普通股股利或其他分配股或任何其他股票或等值证券，如普通股、股票分割股、 股组合、重新分类或类似事件的情况下，均须作调整；此外，在限制的情况下，资产的任何 分配，包括现金、股票或其他财产分配给我们的股东，以及新认股权证行使价格以下的普通股发行时，均受限制。新认股权证的行使须受“新认股权证”规定的某些实益所有权和其他限制的限制。

新型冠状病毒肺炎(NCP)流行

在本报告所述期间之后，即2020年1月30日，该公司在一份新闻稿中确认，它已作出努力，开发一种治疗新的2019年-nCoV冠状病毒爆发的方法，该病毒似乎已于2019年11月至12月在中国武汉开始。据了解，新的2019年-nCoV与2002-2003年流行的SARS-CoV密切相关。事实上，它已经被证明使用相同的细胞表面受体 与SARS-CoV，即ACE 2。根据分子模型筛选，该公司在其化学品库中筛选出可与SARS-CoV S1尖峰蛋白结合的化合物 ，该配体位于S1与人受体ACE 2结合的同一位置。合理的 期望这些相对广谱的配体也能以同样的方式结合NCP冠状病毒的S1尖峰蛋白。该公司打算根据这些配体生产纳米病毒，并在我们自己的BSL 2病毒学实验室设施中对已知的人类病原体冠状病毒(包括以ACE 2作为细胞受体的病毒)进行测试。 公司有能力在其位于CT谢尔顿的cGMP多用途制造工厂生产数千剂潜在药物。如果这种筛查产生了积极的结果，那么该公司预计将获得美国政府和国际机构的援助，以便进一步检测和潜在的探索性临床应用，以防治这一流行病。该公司 目前没有任何积极的合作与美国或国际机构为此目的。即使该公司能够开发出一种潜在的候选药物，也需要美国和国际机构的大力支持和参与，才能向患者提供这种药物。, 包括通过探索性临床试验。世卫组织于1月30日同一天宣布疫情为全球紧急情况。^TH, 2020.

该公司具有开发基于模拟人类细胞受体的广谱抗病毒药物 的专门知识。例如，该公司的主要候选药物NV-HHV-101是利用模拟hvem与HSV结合的病毒结合配体开发的，它不仅对HSV-1和HSV-2， 有效，而且对非单纯疱疹病毒VZV也有很高的疗效。该公司的业务模式是以TheraCour制药公司的许可技术为基础的。(“TheraCour”)用于特定病毒的特定应用程序 ，于2005年在其基础上建立。目前，该公司没有从TheraCour获得冠状病毒 的许可证。在2013-2014年之前，当该公司开始研究MERS冠状病毒时，在合成了最初的候选药物 之后，他们没有接受病毒检测。当时，该公司没有自己的BSL 2病毒学设施，需要外部合作进行测试。与英国公共卫生组织合作，对其药物候选人进行MERS检测。然而，由于2014-2015年埃博拉疫情，国际机构的重点转向埃博拉病毒。该公司没有申请冠状病毒许可证。从历史上看，该公司在完成 初步工作后一直在申请许可证，这些工作表明有可能开发成功的抗病毒药物，例如细胞培养或动物模型研究，以提高 抗病毒效果。ThereCour是我们所使用的技术的主要股东和许可方，至今还没有否认该公司所寻求的任何 许可证。迪万博士，该公司的总裁和董事长，拥有大约90%的TheraCour，这是一家私营公司。

在本报告所述期间之后，公司总裁兼董事会主席 Anil Diwan博士于2020年1月23日下午9时15分接受了Fox Business News(“FBN”)、 Kennedy Show的采访。该公司已批准一份FBN和 的视频节录，可在该公司网站(www.nanviricides.com)“新闻中的NanoViricides in the News” 下查阅，点击“Anil Diwan博士on Fox Business-01/23/2020-by-Kennedy”。

该公司于2020年2月4日发布了一份新闻稿，详细介绍了采访的细节，迪万博士在采访中解释了纳米病毒杀毒技术的某些潜在应用，这种技术能够防备新的病毒爆发，因为它允许从芯片上的图书馆中快速筛选和挑选一种有效的纳米病毒。

2020年1月28日，迪万博士在斯图亚特·瓦尔尼(Stuart Varney)关于FBN的展览上接受了采访。该公司已批准了FBN视频节录的一份副本，并可在该公司的 网站(www.Nanviricides.com)主页上查阅，标题为“Fox Business-01/28/2020”标题下的Anil Diwan博士。

该公司认为，根据行业研究分析师的反馈，IND提交其第一种药物的主要里程碑，我们认为不久的将来将发生，应作为一个主要的价值拐点，就像在生物制药部门所普遍看到的那样。

一种未获批准的探索性药物，即Gilead，CA，已进入2019年中国新型冠状病毒的探索性临床研究。核苷酸类似物是病毒通常能够通过突变逃避的药物。 因此，该公司认为，如果该公司能够尽快生产出候选药物 ，并且证明它在针对2019年-nCoV相关的冠状病毒的细胞培养研究中是有效的，则该途径将成为可用的途径。

截至2020年2月10日，有报告表明，NCP的新感染率，即每天被证实的新病例数量的增加，正在趋于稳定。据英国广播公司新闻(https://apple.news/AKBIYmjkSSTqnFYzwa98nog).)报道，目前中国40，171名患者和187，518名接受医学观察的患者的总死亡率为900+，确诊感染人数为187，518人。该病毒已传播到至少28个国家，但在 其他地区的病例相对较少。世卫组织于2020年1月30日宣布此次疫情为全球紧急情况。福克斯新闻在一篇评论文章中报道说，斯坦福大学微生物学和免疫学系教授罗伯特·西格尔博士博士指出，冠状病毒流行可以在几个月内得到控制，全球流行不大可能是(https://apple.news/AvF6yeY6sQ76V-F9KgCUFkg). Dr.Siegel提出的一种可能的情况，即这种冠状病毒将被遏制并消失，或者它将继续频繁出现，就像MERS(中东呼吸综合征)冠状病毒或埃博拉病毒一样。他说，第三种可能性较小的情况是，NCP可能不被控制，而且可能仍然是人类感染的持续来源，就像我们在寨卡病毒和西尼罗河病毒中所看到的那样。

几种冠状病毒已成为流行的人类病原体，如HCoV-229E、NL63、OC 43和HKU 1。这些病毒在人类中不断传播，并在全世界的成人和儿童中引起呼吸道感染。相比之下，SARS-CoV只造成了一种众所周知的流行病，死亡率约为9%，而MERS-CoV已多次爆发，死亡率接近35%。

公司的首要任务仍然是为NV-HHV-101进行第一次IND申请。该公司打算向政府机构争取利息和资金，以加速其关于冠状病毒和新病原体的工作。

NV-HHV-101-该公司在HerpeCide™项目中的 牵头候选人，首次显示为治疗带状疱疹的护肤霜

NV-HHV-101在人皮肤型VZV感染模型中一直表现出较强的 效应和安全性。在细胞培养研究中，它是阿昔洛韦的五倍以上，阿昔洛韦是目前的护理标准。我们的抗VZV候选药物也显示出强大的有效性 在研究VZV感染人体皮肤补丁。这些研究是由国际公认的水痘-带状疱疹病毒(VZV)感染、 发病机制和抗病毒药物发现的、位于纽约州锡拉丘兹的SUNY上州医学中心的Jennifer Moffat教授进行的。一些早期的工作是由莫法特实验室在葡萄牙波尔图举行的第31届国际抗病毒研究会议上介绍的。

有一个重要的未满足的医疗需求 局部治疗带状疱疹皮疹。据估计，一种有效的治疗带状疱疹的方法，如果能降低PHN发病率，市场规模将达到数十亿美元。单是一种有效的治疗带状疱疹皮疹的方法，估计其市场规模为数亿美元至低数亿美元。这些市场规模估计考虑了新Shingrix GSK疫苗的 潜在影响和现有Zostavax疫苗的影响。值得注意的是，Shingrix 疫苗已被发现对多达15%-20%的接受疫苗的人造成严重的、衰弱的副作用。鉴于带状疱疹并不是一种威胁生命的疾病(在某些情况下除外)，这种副作用发生率较高的疫苗的使用可能比原先估计的要有限得多。此外，Shingrix还没有被广泛使用。

该公司还在开发针对HSV-1“冷疮”和HSV-2“生殖器溃疡”的药物，这两种药物均以NV-HHV-101候选药物为基础，但截至目前，这两种适应症的临床前选择都处于临床前优化阶段。

口服或系统地给予 的现有药物在带状疱疹爆发地点可能达不到所需的浓度，从而限制了疗效。此外，与HSV-1和HSV-2不同， VZV不具备从阿昔洛韦类药物(如Valtrex)产生活性药物形式所需的有效TK酶，需要经常大剂量地给药来治疗带状疱疹。此外，在非常严重的带状疱疹病例中，使用西多福韦(Cidofovir)的真皮外用霜(br}配方。西多福韦毒性很大，特别是对肾脏的毒性。 一种安全、有效的药物因此是治疗VZV的一种未得到满足的医疗需要。

佐斯塔瓦(Zostavax)和其他减毒VZV(Oka 株)疫苗可用于水痘，但尚未得到广泛应用。与“野生型”水痘病毒(“回弹带状疱疹”)相比，这些疫苗可能导致成年期或较晚年龄的带状疱疹(br})的严重形式。GSK最近根据病毒的亚基或蛋白质片段引进了一种新的 疫苗Shingrix，该疫苗不能使 反弹带状疱疹，但具有非常严重的副作用，目前的可用性有限。

虽然带状疱疹有一种衰弱的 “针和针”疼痛，与大多数患者在2-3周内的特征性皮疹有关，在相当大比例的患者中 ，它是一种严重的、衰弱的疾病，导致包括住院在内的并发症，在某些情况下可能导致延长治疗，包括随后的手术。

限制初始病毒载量预期 可将此类并发症的发生降至最低，并有望减少疱疹后神经痛(“PHN”)的发生率，即在最初的皮疹消退后6个月或更长时间内持续疼痛。因此，我们预计NV-HHV-101 将在降低PHN发病率方面产生显著影响。我们预计扩大NV-HHV-101的适应症，以包括PHN 后，获得市场批准的第一个指示，即对带状疱疹的影响。

该公司高兴地注意到，它一直在按照合理的预测时间执行IND为其第一位临床候选人提出申请的所有里程碑，并以高度保守的开支这样做。这些持续的发展在很大程度上取决于外部合作 以及继续取得成功的结果。

2020年1月9日，在本报告所述期间之后， 公司宣布，其主要候选药物NV-HHV-101在由一个独立实验室进行的一系列试验中的潜在遗传毒性方面被发现是安全的。该药物不会引起细菌突变，也不会引起人类细胞染色体 损伤。

在Ames试验中，nv-hHV-101不能诱导多个菌株的基因突变。鼠伤寒沙门氏菌和大肠杆菌，在 存在和没有外源代谢激活系统的情况下。Ames试验是用来评估一种药物直接利用细菌细胞引起DNA或基因 突变的能力。同样，在标准的“微核”试验中，NV-HHV-101在所有剂量下均为阴性，以诱导人TK6细胞染色体损伤，无论是否存在外源性代谢激活系统。微核试验用于评估药物候选物在人体细胞中引起染色体 损伤的可能性。

这些试验加在一起，是为了查明潜在的 致癌物质。这些测试是在代谢激活系统存在和没有的情况下进行的。这是因为 一种药物的新陈代谢会导致潜在致癌物的形成。动物的致癌性(br})与Ames试验中的致突变性或微核试验中的染色体损伤之间存在较高的相关性，但不完全相关。在这些试验中发现NV-HHV-101没有DNA、 基因或染色体损伤活性。美国FDA和其他国际监管机构要求这些基因毒理学研究支持新药(IND)进入人体临床试验的应用。

公司于2019年12月7日(星期六)东部夏令时间上午10：00举行股东年会。会议在康涅狄格州斯坦福德06901号东大街700号喜来登斯坦福德酒店举行。在休会后，会议的业务部分开放，由股东提问。在回答股东关于公司向美国林业发展局提交第一份 IND文件的时间表的问题时，Diwan博士报告说，时间表非常依赖于外部合作者，因此， 公司无法提供IND的预计提交日期。不过，该公司预计，如果一切顺利，如果我们迅速获得所有外部报告，IND包将在今后8周左右准备就绪。他补充说，IND软件包随后需要转换为“ECTD”(“电子通用技术文件”) 格式，以便提交给美国林业发展局。他强调，由于多个外部因素的依赖，这一时间表预测具有高度的不确定性，该公司正在尽最大努力尽快完成这项任务。

迪万博士强调，该公司已经在一种基于人类皮肤的vzv感染模型中测试了候选药物 ，尽管如此。体外(即使用在培养皿中培养的人体皮肤贴片，而不是在人类中使用 )，以提高有效性和安全性。这项测试是由詹妮弗·莫法特教授在纽约州锡拉丘兹市SUNY的Upstate 医学中心进行的。莫法特教授是VZV、带状疱疹和水痘方面的专家。

鉴于在人体皮肤贴片上的测试是成功的，与使用疾病动物模型开发的药物相比，人类临床试验的风险预计相对较小。

迪万博士还强调，该公司已竭尽全力开发分析技术并对所制造的药物进行定性，以降低制造质量 的风险，并为预期的临床方案提供特征良好的cGMP制造材料。他指出，纳米医学(如公司的纳米药物)是一种复杂的材料，作为一类具有挑战性的特性，公司正在从这类药物过去的失败中吸取教训。他报告说，该公司因此花费了大量的时间开发分析技术和关键的质量属性，以便能够从一批一批地生产出一致的 质量的药品。

在回答有关筹资的问题时，Diwan博士报告说，他向该公司提供了200万美元的个人债务承诺，以弥补目前的现金流动状况，并使 能够完成一份IND文件。他还报告说，该公司已于2019年11月27日向证券交易委员会提交了一份仅为S-1表的承销普通股公开发行书，该公司正在等待SEC的批准，以便在此次发行中对出售普通股执行 ，以支持其现金头寸。

Diwan博士在答复要求提供更多关于NV-HHV-101发展的更多细节的补充问题时，提供了关于 公司第一个IND正在进行的活动的进一步资料，即NV-HHV-101用于皮肤局部治疗带状疱疹的活动。他报告说，“所需的GLP安全/毒理学研究的部分生命中的动物研究已经完成，由此产生的血样由合同研究组织发送，生物分析系统公司(“Basi”)在印第安纳州的其他实验室进行不同的分析。该公司还将NV-HHV-101药品送到其他实验室进行其他必要的测试。大多数研究已由外部 合作者完成，该公司正在等待已完成的研究报告草稿，以指导IND申请的起草工作。此后，公司将需要这些外部合作者提供的所需安全/毒理学和相关研究的最终质量控制文件，以便纳入IND包。该公司已经在进行化学、制造和控制Ind文件 部分的工作。该公司还在保留顾问，以帮助制定临床协议 纳入IND。该公司还正在与一个具有VZV带状疱疹研究专业知识的临床合同研究组织确定和签订合同。最后，该公司正在保留一名顾问，负责将IND包文件转换为标准化的ECTD格式所需的 格式。顾问称，最后一步转换为ECTD格式 预计至少需要两周时间。“他的结论是，“由于有如此多的外部依赖， 公司无法预测或提供关于IND申报的预计日期的指导。然而，开发已经步入正轨， 我们希望在完成应用程序开发和ECTD转换之后尽快提交IND。“

早在2019年8月5日，该公司报告说，它的第一种候选药物NV-HHV-101在GLP安全/毒理学研究中的临床观察部分(NV-HHV-101作为真皮疗法)被发现是安全和良好的耐受性的，因此正在进行所需的临床前GLP安全和毒理学研究，将 推向人类临床试验。

在生命阶段的第一部分GLP研究是完整的， 允许评估临床观察。该公司正在等待全面的组织学研究，以评估这个 药物候选人对所有初级器官的影响。这项研究是由巴西，Evansville，IN，合同研究组织进行的，专门研究Ind-使安全/毒理学研究。

这些GLP研究中的第一项是皮肤治疗后的GLP安全性和耐受性研究，是用小型猪进行的，他们在不同的 剂量水平下每天接受两次皮肤治疗，持续28天。每天评估动物的一般毒性迹象，包括体重，详细的临床物理 观察，以及皮肤治疗领域的具体评估。所有动物都能很好地耐受各种剂量的皮肤局部治疗，所有测量的参数在研究中保持在正常范围内。

该公司以前曾发现，在非GLP安全/毒理学研究中， nv-HHV-101是安全和耐受性良好的。GLP研究是非GLP 研究的扩展版本，具有更广泛的处理、更多的学科和严格的操作要求，这是目前的良好实验室实践指南为此类研究规定的。

值得注意的是，类似cGMP的生产活性药物 成分(API，抗VZV的纳米病毒剂)和完全配方的护肤霜(药物产品候选品)都是在我们自己的工厂完成的 ，规模约为1公斤，为我们节省了数百万美元和至少一年的时间，而不是去外部合同制造商。大约10公斤的完全配方的药物产品已经被制造出来。 我们相信这个规模足以满足第一阶段人类临床试验的需要。

该公司目前正在进行额外的分析测试(Br}开发、文档开发以及过程系统开发，以便在我们自己的设备中，按照第一阶段人体临床试验的要求建立制造。同时，我们正在扩大每批生产2kg 的API，这足以在任何地方生产40~200 kg的最终面霜(假设5%~1%的API)。

该公司现已证明，它在从事复杂纳米药物cGMP生产方面具有独特的专业知识，包括：(A)从简单的化学原料生产药物物质 ；(B)配方药物产品；(C)最终包装药物。

cGMP制造的建立和实施对公司来说是一个极其重要的里程碑。我们目前的cGMP生产能力每批多公斤，预计 足以满足预期的第一阶段和第二阶段人类临床试验。此外，我们认为，我们的设施 也可以为第三阶段的临床试验提供所需数量的药物。因此，这种内部cgmp生产能力 有望在我们所有的项目中节省大量成本。

纳米药物的制造，特别是在cGMP条件下， 已被确定为一种很强的风险，并导致了几个纳米医学项目的失败。NanoViricides的共同创始人迪万博士和他的团队在我们的纳米药物的cGMP制造中，从药物候选物的设计、开发和优化、进入它们中的聚合物和配体，以及从小规模研究到初始过程验证批次的过程，都采用了考虑因素。在CY-2018年早期将几克{Br}类药物的研究规模生产迅速转化为CY-2019年早期的公斤级cGMP生产，这是该小组庞大的学科专长(br}的结果。根据我们已经进行的某些讨论，外部合同制造组织可能需要至少三年时间来扩大这些复杂的 产品。

该公司以前曾发现，在HerpeCide项目中应用纳米病毒药物候选人可使致命性感染的动物在高致病性、神经性HSV-1株(即H129c)的严重感染中完全存活。因此，应用于局部应用的纳米病毒制剂 似乎显示出了很强的疗效。局部应用的优点是能够在当地提供非常高的药物浓度 以彻底根除病毒。相反，口服给药的局部浓度和有效性受到口服药物的毒性和生物利用度的限制，就像现有的抗病毒药物 HSV-1、HSV-2和VZV一样。因此，使用真皮外用霜治疗HSV-1型冷疮、HSV-2型生殖器溃疡或VZV水痘或带状疱疹皮疹，是非常有益的。

NV-HHV-101是一种广谱纳米医学，旨在攻击利用hvem(“疱疹病毒进入介质”)受体在人类细胞上的疱疹病毒。这种药物 候选是由一个灵活的聚合物胶束“骨架”组成，许多小的化学配体被化学上的 所连接。在此情况下，通过分子模型模拟疱疹病毒在hvem上的结合位点，期望 nv-HHV-101通过多个结合位点(即配体)与VZV(或HSV-1或HSV-2)病毒颗粒结合，从而包封病毒颗粒并破坏其感染人类细胞的能力。这种“结合、包封、破坏”的纳米病毒策略与现有抗病毒药物对VZV、HSV-1、 和HSV-2的作用机制有明显的不同。

NanoViricides的平台技术 和程序基于TheraCour医药公司(“TheraCour”)的TheraCour纳米医学技术(“TheraCour”)，NanoViricides 持有针对TheraCour的几种不同病毒(包括HSV-1和HSV-2)开发药物的许可证。

2019年11月1日，该公司与TheraCour签署了一项协议，并获得了一项全球范围的、排他性、分许可证、使用TheraCour专利技术和知识产权的使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗VZV感染的药物的许可证。发现配体和聚合物材料以及配方、化学和化学表征、 以及工艺开发和相关工作将由TheraCour按照与双方先前协议 相同的补偿条件进行，不允许重复费用。

根据该协议，NanoViricides将不支付任何预先的 许可证费用。该公司将被要求在批准调查新药申请(“IND”)的批准后，向TheraCour支付第一笔里程碑付款，即公司A系列优先股中的75，000股。第二笔里程碑付款将在第一阶段人类临床试验完成后支付150万美元，第三笔里程碑付款将在第二阶段人类临床试验完成后支付给TheraCour，现金数额为250万美元，第四个里程碑付款将在完成第三阶段人类临床试验时支付，现金数额为500万美元。然而，纳米病毒制剂没有义务在第一阶段之后继续进行临床试验。

一旦商业化，NanoViricides将按照协议的定义，向TheraCour支付15%的净销售额的版税。“协定”设想，如果纳米病毒制剂公司打算在何时将药物商业化，则双方将缔结一项单独的“制造和供应协定”，用于药品的商业制造和供应。该协定规定，制造和供应协议将按照惯例和合理的条件，在成本加的基础上，使用基于当时的行业标准的市场费率，并包括习惯的备份制造权利。

为了协助分析协议中的术语 ，NanoViricides委托两家不同的、独立的、 咨询机构，即Nanotech Plus、LLC和BiosembleLLC，就VZV领域的VZV药物市场规模进行研究报告。此外，该公司还利用多种不同的市场情景，获得了VZV带状疱疹药物潜在许可条款的业务分析和 估价报告，这些情况是VZV采用Shingrix GSK疫苗的原因。Carolyn Myers博士，生物集成有限责任公司首席执行官，在特许和谈判、药物开发和商业化方面拥有超过25年的经验，来自Startups、Small-、Mid- 和Lar-pharma，在双方都担任过非常高级的商业发展角色。NanoViricides由McCarter&English，LLP代表，TheraCour由DuaneMorris LLP代表。

抗VZV药物开发项目由于以下几个因素而迅速走向临床候选申报阶段：(A)仅仅是现有的 HSV-1药物项目，其中现有的候选药物被重新测试以确定对VZV的有效性；(B)我们与SUNY Syracuse的Moffat Lab博士进行了高度成功的合作，并迅速改变了时间；(C)在这些研究中发现 对VZV非常有效。

因此，该公司一直在迅速、高效和高效地执行其目标，即尽快将第一个候选药物推向人类临床试验，这一目标既具有成本效益，又富有成效。我们认为，将我们的第一个候选药物纳入初步的人类临床试验将是一个非常重要的里程碑，因为它将基本上证实我们的整个平台技术能够生产出值得人类临床试验的候选药物，并有可能在这些临床试验中取得成功。

虽然该公司一直专注于cGMP 的生产、规模扩大和建立所需的定性和分析工具，但我们通过减少我们的劳动力和停止除HerpeCide项目以外的所有其他项目 的工作，大大降低了我们的现金支出 率，使我们每季度的现金支出减少到大约130万美元。

截至2019年12月31日，该公司拥有大约70万美元的现金和现金等价物，以及大约258，000美元的预付费用。这包括从Diwan博士向公司提供的债务安排中提取110万美元。此外，该公司拥有资产和设备资产，折旧后的账面价值约为990万美元，包括我们在谢尔顿、CT的cGMP制造和研发实验室设施以及某些专门的实验室设备单位。截至2019年12月31日的6个月业务活动使用的净现金约为260万美元，而2018年12月31日终了的6个月为310万美元。

与 随后的筹资工作于2020年1月25日完成，净收益 在承销商佣金后付给公司，并同意按惯例收取大约780万美元的费用和费用，在 扣除公司与发行有关的法律和会计费用之前，公司认为其现有资源将足以为其计划的业务和支出提供资金，包括在本报告发表后至少12个月内对其主要药物候选人进行初步人体临床试验的估计费用。然而，该公司将需要筹集额外资本，以资助其长期经营和研究与发展计划，直到它产生收入，而 达到足以提供可自我维持的现金流的水平。

该公司正在讨论如何释放其固定的 资本作为营运资金，从一家机构贷款机构获得抵押，担保我们的cGMP制造和 研发实验室设施在谢尔顿，CT。该公司还在进行更多基于股权的交易.根据我们目前的讨论， 我们认为，我们将成功地获得必要的资金，以便能够继续我们的方案。然而，不能保证任何这些承诺或讨论将导致目前的实际融资，或这种融资 将以有利于公司的条件进行。如果公司不能筹集额外的资金，我们的业务计划将需要进行重大调整。

背景-纳米病毒制剂 平台技术

纳米病毒公司是一家全球领先的纳米医学技术应用于病毒疾病复杂问题的公司。NanoVir定为技术 允许对病毒粒子的多个点进行直接攻击。据信，这种攻击将导致病毒粒子 在感染细胞方面变得无效。相反，抗体攻击的病毒粒子最多只有两个附着点 每一抗体。此外，纳米病毒技术还可以同时通过将一种或多种活性药物成分(API)加入到纳米病毒的核心中来攻击病毒的快速细胞内繁殖(br}。据我们所知，纳米病毒制剂 技术是世界上唯一能够(A)攻击细胞外 病毒从而破坏再感染周期的技术，同时(B)干扰病毒胞内产生，从而使病毒感染得到完全控制。

我们的抗病毒疗法，我们称之为 “纳米viricides”，旨在使病毒看上去就像它所结合的原生宿主细胞表面。由于给定病毒的这些结合位点在病毒的突变和其他变化下不会改变，我们认为我们的药物 将是广谱的，即对给定病毒的大多数毒株、类型或亚型有效，只要纳米病毒的病毒结合 部分被适当设计。病毒不能通过病毒突变来逃避纳米病毒，因为它们继续与相同的细胞受体结合，从而被纳米病毒所捕获。病毒突变逃逸(br})是传统药物治疗病毒性疾病的一个主要问题。

该公司使用一种平台技术开发了它的药物类，我们称之为奈米维里基德(Nanviricides)。这种方法可以快速开发针对多种不同病毒的新药。纳米病毒杀菌剂是一种“仿生”--它被设计成“看起来像”病毒的细胞表面 。为此，我们开发了一种由聚乙二醇和脂肪酸组成的聚合物胶束结构，该结构被设计成类似细胞膜的表面，脂肪酸进入胶束内部。在这个表面上，我们化学连接， ，定期，病毒结合配体.据信，这种病毒被这些配体吸引到纳米小分子上，因此 通过与宿主细胞结合所用的糖蛋白与纳米病毒结合。在这种结合作用下，病毒的脂质包膜与纳米团发生“脂质 混合”的相互作用，导致 病毒试图进入纳米团。我们相信，在这个过程中，许多不同种类的病毒可能会被破坏。

我们设计这些配体来“模仿”病毒与之结合的细胞表面蛋白上相同的位点 。无论给定的病毒 发生多大的变异，这些站点都不会改变。因此，我们认为，如果一种病毒变异到不被我们的纳米病毒杀菌剂攻击，那么它也不会有效地与人类宿主细胞受体 结合，从而大大降低其致病性。我们成功地开发了广谱纳米viricides，这取决于我们能否成功地设计出细胞表面受体的诱饵作为配体，在其他因素中。

纳米病毒公司是少数几家生物制药公司之一，这些公司拥有从研究和开发到可销售的药物制造所需的、用于人类临床试验所需的少量药品的所有能力。在我们位于康涅狄格州谢尔顿控制大道1号的校园里，我们拥有最先进的纳米医学表征设备，我们相信这些设施使我们能够对我们的任何一种不同的纳米药物候选人进行前纳米医学分析和特性研究。此外，我们相信，我们现在有能力扩大我们的任何药物候选产品的生产， ，并实施最先进的过程内控制和后处理分析控制，以建立健全的c-GMP能力的 生产方法。我们在这个校园还有一个生物安全等级2(BSL 2)认证的病毒学细胞培养实验室。 我们能够对大量的药物候选药物进行初步细胞培养的筛选，以确定对我们针对药物开发的某些病毒的有效性和安全性。这种能力大大提高了我们的药物开发能力。除这一有限的初步筛选外，我们的药物候选人的所有生物测试和定性都继续由外部学术或机构合作者和合同研究组织进行。特别是，动物研究的所有 都是由我们的合作者和CRO完成的。

我们的产品管道

考虑到我们的预算和当前的财政状况，我们的努力几乎完全集中在HerpeCide™计划上。

我们目前至少有9个不同的 药物开发计划，证明了我们的平台技术的力量。其中5种适应症属于HerpeCide™ 计划。我们目前正在并行地研究其中的3个指标(VZV、HSV--1和HSV-2)，如下所述(优先级 1)。香港计划和v-arn计划(见下文)处于较低的优先级别.此外，我们继续在较低优先级别开展氟化碳™ 方案，™方案处于优先级别4，我们将继续寻求资金，以进一步发展其余项目，即登革热和埃博拉/马尔堡抗病毒药物。

潜在的广谱性质的 我们的抗HSV药物候选人是支持几个抗疱疹的适应症在我们的HerpeCide™计划。其中，Shingles(VZV)的局部治疗(VZV)目前正以最快的速度走向临床阶段。我们相信其他抗疱疹药物的候选药物，将跟随这种药物进入临床阶段，即：(2)治疗唇部疱疹(“冷疮”)和复发性唇疱疹(RHL)的护肤霜，主要由HSV-1引起；(3)治疗HSV-2所致的生殖器疱疹的护肤霜。

此外，第四种指征，(Iv)眼药水治疗由HSV-1或HSV-2引起的外眼疱疹性角膜炎(HK)，可望进入进一步的 药物开发。此外，我们还宣布，我们已经开始在 HerpeCide计划下进行临床前药物开发工作，即(V)病毒性急性视网膜坏死(V-ARN)，即玻璃体内注射。

一种有效的抗带状疱疹药物的市场规模目前估计在数十亿美元之间，即使在一种新的带状疱疹疫苗Shingrix (葛兰素史克)已获得批准之后，该公司委托的Myers博士生物公司、LLC、制药业顾问公司为该公司编写了一份报告。目前预防儿童水痘的疫苗，即水痘疫苗，是以Oka株的减毒活病毒为基础的。未接种疫苗的儿童通常在儿童时期的某个时候出现水痘，然后野生型病毒仍潜伏在他们的身体和神经神经节中。同样，接种水痘疫苗的儿童在接种疫苗时可能会出现轻度综合征，削弱的Oka菌株仍潜伏在他们的体内，所有这些儿童都能在以后的生命中发育带状疱疹。一般认为，这种疾病的强度与天然或野生型毒株相比，削弱的疫苗株要轻得多。然而，症状的严重程度和总体效应 取决于个人的免疫状况。疫苗接种前时代(即在美国广泛采用水痘疫苗之前)，每年有300万至400万例水痘病例(与出生率相匹配)。在疫苗接种后的时代，这一比率在美国已经下降到大约120，000到150，000例。然而，在一些发展中国家和不发达国家，由于获得疫苗的机会有限或疫苗的使用有限，水痘的发病率仍然很高。如前所述，几乎每个人在生活中的某一时刻都会被期望患上带状疱疹，其严重程度各不相同。一种针对成年人的预防疫苗，即Zostavax ，是根据Oka弱毒株提供的。据估计，其有效性约为60-70%。它的覆盖范围仍然是 低的。, 因为大多数人没有得到这种疫苗。Shingrix是一种亚基疫苗，它不含完整的活病毒颗粒 ，而只含有从病毒中提取的某些蛋白质。因此，当疫苗本身的活潜伏病毒本身引起疾病时，就不会出现“突破性疾病”的问题。然而，在服用它的人中，Shingrix的副作用明显大于Zostavax。这可能使其采用率大大低于制造商GSK的预期 。目前，Shingrix在大多数市场上都无法使用，因为自推出以来，该制造商显然还没有扩大生产超过一年的规模。因此，至少在几年内，抗带状疱疹药物将继续存在一个重要的市场。

更具体地说，该报告估计，如果能有效降低疱疹后神经痛(PHN)的发病率，该抗带状疱疹药物的候选药物可能达到每年高达20亿美元的高峰销售，这取决于临床试验确定的疗效，假设市场渗透率为50%。根据目前的临床前资料，我们认为带状疱疹治疗 能显着地减少带状疱疹的疼痛，加速愈合，减少神经损伤，从而使带状疱疹后神经痛(PHN)的发生和严重程度降至最低。我们的临床前药物设计工作的目标是开发一种治疗 带状疱疹的方法，这将具有减轻疼痛的作用以及对皮肤的愈合作用。

最初，我们计划根据VZV相关的生物标记物和临床病理学进行临床 试验，我们认为这足以作为美国FDA批准治疗带状疱疹的药物的第一指征。一种有效的抗带状疱疹药物的销售这种有限的指标 预计将达到数亿美元。我们计划在这些临床 试验中对PHN进行观察，以便以后可以进行知情的PHN临床试验，以扩大药物的适应症。

我们开发了强大的化学制造工艺控制，使我们能够生产具有高度限制和可复制分子尺寸范围的主链聚合物，实际上，我们已经实现了高度可复制和可扩展的工艺，在10g至500 g的生产规模范围内产生了相同的聚合物分子尺寸。换句话说，我们现在可以控制主链聚合物的长度在一个 单体单位内，而不论生产规模如何，至少可以达到1公斤的规模。

我们认为，这是纳米医学领域一项了不起的、可能是无与伦比的成就。我们已将聚合物主链“纳米级”的生产规模扩大到公斤级，目前预计不会有任何生产限制。我们还实现了NV-HHV-101中配体的公斤级制造，并进一步扩大了纳米病毒杀菌剂NV-HHV-101的生产，这是该配体与纳米病毒的化学共轭物 ，并以一种明确的方式达到公斤级。此外，我们已经将 所产生的药物物质的配方放大到多公斤级的护肤霜中。药品和药品产品 的生产是以cGMP兼容的方式在我们自己的工厂实现的。

我们的聚合物骨架本身是基于管理路线设计的 。对于带状疱疹的候选药物，以及HSV-1感冒疮和HSV-2生殖器溃疡，其途径是皮肤局部应用。

目前用于抗VZV的纳米病毒制剂 的配体实际上是利用HSV与其细胞受体结合的计算机模型开发的，而不是针对VZV本身开发的。由于各种考虑，我们的计划转移到推进VZV候选药物作为我们的第一个指标， 导致了不同药物适应症的优先次序。该公司确定了某些优势，这将使更早的 进入临床试验的带状疱疹候选人。SUNY Syracuse的Moffat博士实验室(SUNY Syracuse)的快速周转时间和高度响应性，使得带状疱疹药物开发项目取得了迅速进展。

Shingles项目 的优点之一是，临床前药物开发直接在人体皮肤模型中进行，绕过任何动物模型，为人类临床研究结果与临床前研究结果平行提供了显著的 信心。VZV不会感染人类以外的其他动物。

因此，我们在报告季度朝着提交第一份IND申请的目标取得了重大和实质性的进展，我们继续在这一进展的基础上再接再厉。

除VZV外，我们还在研制抗HSV-1感冒疮和HSV-2生殖器溃疡的真皮外用药物。威斯康星大学，威斯康星大学勃兰特实验室，威斯康星州麦迪逊，威斯康星州，正在验证动物模型，以研究和评价不同治疗方法对小鼠HSV-1感染和小鼠HSV-2感染的相对有效性。这些发展的目标是开发动物模型，使其能够区分比目前护理药物标准更有效的实验药物和护理标准。目前，现有的动物模型显示出最大的疗效与护理标准，因此不能区分 一种药物，可能是优越的。如果他们的动物模型能够成功地区分不同候选药物的疗效，那么除了正在进行的VZV试验外，我们还可以评估我们治疗HSV-1型感冒疮和治疗HSV-2 生殖器溃疡的候选药物。

急性视网膜坏死的特点是严重的眼部炎症、视网膜坏死和视网膜脱离(RD)的高发，导致视力丧失和失明，这种疾病是由疱疹病毒家族成员引起的，包括单纯疱疹病毒-2(HSV-2)、带状水痘病毒 (VZV)和单纯疱疹病毒(HSV-1)。据估计，仅在美国每年就有50，000例新的和复发的眼部疱疹病例，而在一小部分患者中，这种疾病升级到v-arn。我们预计，眼部疱疹 或v-arn可能符合孤儿疾病的指示.

我们最近报告说，我们已与Moffat实验室、UMC、SUNY Syracuse以及Brandt实验室、Corl、UW、Madison延长了合同，以便继续进行更先进的研究，分别为带状疱疹局部治疗和V-ARN玻璃体内治疗准备一个IND。

到目前为止，该公司还没有任何商业化的产品。该公司继续通过我们的内部发现和 临床开发项目来增加其现有的产品组合，并寻求通过授权策略这样做。

该公司从美国食品和药物管理局以及欧洲药品管理局获得了我们的登革Cide™药物的“Orphan药品”称号。这一孤儿药品 指定对公司有重大的经济效益，一旦批准了一种药物。

我们相信，我们已经证明，由于纳米病毒平台裁剪技术的内在力量，我们可以为不同的给药路线迅速开发不同类型的制剂，如注射剂、护肤霜、洗剂、凝胶，甚至口服。这项技术还使 us能够研制鼻喷雾剂和支气管气溶胶。我们计划在必要时制定适当的方案。

我们所有的药物项目都是针对我们认为未得到满足的医疗需求而制定的。

单纯疱疹病毒感染引起眼睛角膜炎，严重的感染病例有时可能需要进行角膜移植。口腔和生殖器疱疹也是一个众所周知的疾病，没有治愈和现有的治疗方法，不是很有效。带状疱疹病毒VZV引起的带状疱疹目前还没有有效的治疗方法，尽管有些药物已被批准用于带状疱疹。腺病毒流行病Kerato结膜炎 (EKC)是一种严重的粉红色眼病，在某些患者康复后可能导致视力模糊。流感病毒的流行和流行潜力以及不断变化的性质是众所周知的。艾滋病毒/艾滋病在全世界的流行以及艾滋病毒病毒感染的“缓慢死亡诅咒”的性质也是众所周知的。登革热病毒感染也被称为“破骨(Br)热”。更糟糕的是，当病人第二次感染登革热病毒时，如果该病毒是不同的 血清型，则会引起严重的登革热病或登革热出血性综合征，发病率很高，死亡率很高。这是因为，病人的免疫系统会引起攻击，但它产生的抗体针对以前感染的病毒 无法抵抗新的感染，相反，新的感染病毒使用它们将 连接到感染更严重的宿主细胞中。这种现象被称为“抗体依赖增强”，简称为 “ade”。

我们目前的发展集中在适合于配制成治疗VZV带状疱疹、HSV-1型感冒疮或HSV-2生殖器溃疡的皮肤药膏的 API。 随着这些候选药物的进一步发展，我们计划进行完全整合的药物开发，开发滴眼液，用于治疗外部感染，如疱疹性角膜炎(一种外眼疾病)。此后，我们计划开发适合于玻璃体内或视网膜下注射的材料，用于治疗某些涉及视网膜的病毒性疾病。

仅在美国，每年就发生大约100万例带状疱疹(即带状疱疹)。随着年龄的增长和免疫系统 功能的降低，患带状疱疹的风险增加，如糖尿病患者。带状疱疹的特点是疼痛和皮疹。在皮肤 上出现离散性皮肤病变。该公司认为，这一介绍使局部治疗，以控制病毒爆发。

四分之一的患者出现带状疱疹相关的持续30天以上的 疼痛。如果它持续超过3个月，它被称为疱疹后神经痛(Phn)，并可能持续多年 。认为带状疱疹相关疼痛和PHN是慢性神经节炎的结果，即病毒在受感染的神经节持续低度产生(Br)和相关的免疫应答。该公司认为，有效控制病毒生产 将尽量减少或消除PHN，一种衰弱的发病率变焦。

带状疱疹主要发生在腹部，但20%的病例发生在头部，再激活涉及三叉神经分布。这些病例可引起严重的并发症，包括出血性卒中(VZV血管病)、VZV脑炎、眼并发症、 ，并可能导致死亡。

目前已有的抗疱疹药物对带状疱疹的影响有限.因此，一种安全状况良好的有效药物可能会对带状疱疹和可能的PHN产生巨大的影响。

据报道，感染HSV-1的眼外感染是发达国家感染性失明的主要原因，反复出现病毒重新激活 导致角膜进行性疤痕和混浊。HSV上皮性角膜炎折磨角膜上皮。在某些病例中，该病发展为HSV基质角膜炎，这是一种严重的疾病。HSV基质角膜炎包括角膜基质层，即角膜中的一层组织，它在眼睛中比上皮更深。其病理疾病包括基质细胞的HSV感染(br}，也包括对此感染的炎症反应。它可以导致永久疤痕角膜 导致视力下降。更严重的病例需要进行角膜置换手术。大约75%的角膜置换是已知的 在20年的时间框架内失败，由于移植物与宿主疾病(即排斥外来植入体)，需要 一个新的程序，或导致失明。

据报告，仅在美国，每年有65，000至150，000名患者发生疱疹性角膜炎。其中，估计每年大约有10，000人需要进行角膜移植。发病率估计数根据来源差异很大，而且还假定 被少报。角膜移植手术的费用约为15，000至25，000美元，用于药物和治疗的后续费用增加。

尽管有可用的 类药物，即用于治疗疱疹性角膜炎的阿昔洛韦类药物、三氟尿苷和其他药物，但这种情况仍然存在。这些药物的失效主要是由于安全性有限，造成在感染地点的药物供应不足。

此外，该公司正在开发广谱眼药水制剂，预计能有效地对抗大多数病毒感染的外部 眼。这些病毒感染大多来自腺病毒或疱疹病毒。该公司在动物模型中显示了其候选药物对EKC(腺病毒流行性角结膜炎)的良好疗效。此外，我们的抗HSV药物候选人 在细胞培养研究和致命皮肤感染动物模型方面显示出了优异的效果。

因此，一种具有良好安全性的有效药物 可以对眼部病毒感染产生巨大影响。对疱疹性角膜炎治疗的基于功绩的补偿将产生强有力的经济激励，并可能导致数亿美元的潜在收入，这取决于药物的有效性。该公司认为，该公司现有的生产能力足以满足药品的 US要求，用于治疗药物许可引起的(眼)疱疹性角膜炎。

局部治疗疱疹病毒感染 是重要的，因为疱疹病毒的破坏性质，相关的局部疼痛，以及病毒 在这些突破中增长，以进一步扩大其在人类宿主的领域。局部治疗可以提供比系统性治疗更高的地方水平的药物，因此可以同时更有效和更安全。全身性药物治疗会产生副作用，因为需要达到较高的系统性药物浓度，并且必须大量使用。由于病毒仍主要局限于皮疹和连接的神经纤维区，因此局部使用少量的高浓度 药物可使疗效最大化，同时将副作用降至最低。

疱疹病毒潜伏在神经元 细胞或神经节，并导致周期性局部突破，出现皮肤皮疹和病变。全身性药物治疗会产生副作用，因为需要达到较高的系统性药物浓度，并且必须大量使用。由于病毒仍然主要局限于皮疹和连接的神经纤维区，因此局部使用少量的高浓度的药物可以最大限度地发挥作用，同时最大限度地减少副作用，从而使该地点的病毒产量降至最低。这种有效的局部控制病毒滴度可望减少疱疹病毒“冷疮”或生殖器溃疡的复发，并减少与带状疱疹有关的PHN。

潜在的广谱性质的 我们的抗HSV药物候选人，预计将提供几个抗病毒适应症。因此，HSV-1主要影响皮肤和粘膜 膜造成“冷疮”。HSV-2主要影响皮肤和粘膜，导致生殖器疱疹.HSV-1的眼睛感染会引起疱疹性角膜炎，在某些情况下会导致失明。此外，人疱疹病毒-3(HHV-3)， a.k.a.水痘-带状疱疹病毒(VZV)，引起儿童水痘，并在成人重新激活时，引起带状疱疹.带状疱疹(br}可接受局部治疗，HSV冷疮、生殖器病变和眼部疱疹角膜炎也是如此。大多数这些适应症 目前没有令人满意的治疗，如果有的话。此外，治疗阿昔洛韦和法西洛韦耐药突变体引起的疱疹病毒感染是目前尚未满足的医疗需求。有效的治疗需要除dna聚合酶抑制剂 (如阿昔洛韦)以外具有其他作用机制的药物。

儿童水痘疫苗(水痘疫苗)减少了水痘的病例，但这是一种在体内持续存在的减毒活疫苗。所有在儿童时期患有水痘的成年人都继续携带水痘病毒，预计在某一时间会出现带状疱疹，随着年龄的增长或免疫系统监测的减弱，出现带状疱疹的风险增加。除了带状疱疹本身外，疱疹后神经痛(PHN)是带状疱疹的一个重要的发病率，在较小程度上是口腔和生殖器疱疹的发病率。PHN最初可能是由与局部病毒扩张相关的炎症和免疫反应引起的，但在病毒消退后，由于感染期间局部大量病毒载量造成的神经损伤，水泡已经脱落，皮肤已经恢复。目前的PHN治疗是症状性的，影响疼痛信号通路 (如诺瓦卡因，普洛新，辣椒素等)，并没有产生持久的控制。一种有效的治疗方法是在病毒爆发过程中对病毒的产生进行强有力的局部控制，以减少由此产生的免疫反应和神经 损伤，从而最小化或可能消除PHN。

因此，该公司认为，它可以开发其广谱抗疱疹药物候选药物，用于至少五种局部适应症，即：(A)带状疱疹，(B)口服疱疹 (“寒疮”)，(C)生殖器疱疹，(D)疱疹角膜炎(外部眼感染)，和(E)眼疱疹，包括 v-arn(眼内感染)。随着HerpeCide™项目的进展，更多与疱疹病毒相关的疾病 可能会被我们的疱疹病毒候选药物治疗。

目前，我们在HerpeCide™ 项目中的纳米viricides被设计为用于带状疱疹或疱疹疮的局部治疗。我们的动物研究结果是非常重要的，考虑到外用阿昔洛韦以乳膏和软膏的形式，被批准用于治疗感冒疮。我们相信，根据这些数据，我们强大的抗疱疹纳米病毒药物候选药物能够获得批准，作为治疗疱疹感冒疮的一种药物。进一步的药物开发是实现药品审批目标的需要。

目前，万乃洛韦(Valtrex) 已被批准为治疗严重带状疱疹的口服药物，但疗效有限。另一种名为 “FV-100”的口服药物在Bristol-Myers Squibb治疗带状疱疹的临床试验中进行了研究，后来由Contravir. FV-100只对VZV起作用，对其他疱疹病毒无效。以PHN为终点的第三阶段研究于2017年11月完成.FV-100的进一步发展似乎已经停止.

也有一种新的预防疫苗 的带状疱疹，“Shingrix”。考虑到严重带状疱疹的病例数目，我们认为，即使成功地引进了这种疫苗，开发一种治疗带状疱疹的局部皮肤霜的医疗需要仍未得到满足。Shingrix 疫苗最近也被证明会产生副作用，如注射部位疼痛和大量病人疼痛。局部应用一种纳米病毒杀菌剂应能提供更强的局部剂量的药物，与口服全身给药相比，具有更大的病人益处。

现有的治疗HSV的方法包括 阿昔洛韦和与其有关的药物。这些药物必须口服或注射。现有的局部治疗，包括含有阿昔洛韦或化学相关抗HSV药物的 制剂，并不十分有效。目前，还没有治疗 疱疹感染的方法。布利西多福韦(CMX 001)正在由Chimerix开发。它在器官移植HCMV的第三阶段临床试验中失败，其对新生儿HSV的1/2期临床试验最近被撤回。西多福韦是一种已知的高效的核苷类药物，但也是一种毒性的广谱核苷类药物，经脂质链结构修饰后，产生了非利西多福韦。艾奎斯公司的 Pritelivir是一种DNA解旋酶/Primase抑制剂(HSV-1和HSV-2)，已成功地完成了某些第二阶段的临床 试验，其在免疫受损患者中的适应症已获得美国FDA的快速跟踪状态。Leteremor(Merck/AiCuris)是一种终末酶抑制剂，仅对HCMV有效，在肾移植患者中已进入第3期临床研究。

任何新药的安全性和有效性都必须通过实验来确定。纳米病毒类药物的安全性将取决于纳米粒 部分的安全性以及抗病毒配体的安全性。我们观察到我们注射的抗流感药物 的安全性很好.这使我们相信，在初步的 安全研究中评估的这些候选药物的纳米骨架在大多数(如果不是所有的)给药途径中都应该是安全的。

我们认为，如果采用有效的局部疗法治疗VZV带状疱疹、HSV--1型感冒疮和HSV-2型生殖器溃疡，其市场规模可能会大幅扩大，就像艾滋病毒和丙型肝炎的情况所证明的那样。

我们的时间表取决于几个假设，其中许多是公司无法控制的，因此会受到延误。

我们目前的重点是局部药物 的发展，针对与疱疹病毒感染有关的几个迹象。该公司与其FDA监管顾问，即生物咨询集团(亚历山大，弗吉尼亚州)和该领域的几位其他专家协商后认识到，这些面向人类临床试验的热门药物候选药物的开发速度可能比我们的抗流感系统(注射性)药物候选药物的开发速度快得多。

管理讨论-当前药品的发展战略

在报告的季度，我们继续把我们的药物开发工作计划主要集中在我们的主要抗带状疱疹和抗疱疹病毒项目上。特别是，我们把工作计划集中在我们的临床开发候选外用皮肤药膏治疗带状疱疹，即NV-HHV-101。由于我们的抗疱疹药物候选药物的广谱性质，我们还同时继续进一步发展我们的药物候选药物，在HerpeCide™项目中增加了四种适应症，即感冒疱疹、生殖器溃疡和眼外病毒感染。我们对资源进行了优先排序，目的是在尽可能短的时间内提交我们的第一个 IND。

该公司继续开发抗HSV-1和抗HSV-2候选药物，并在细胞培养中测试了抗HSV-1和HSV-2。由于候选人对VZV也显示了初步效果，该公司增加了瓦，作为在HerpeCide™计划下追求的额外指示 。

我们早期的动物试验是由KenRosenthal教授的实验室在NEOUCOM/NEOMED进行的。罗森塔尔教授退休了，他的实验室也关门了。

因此，我们聘请了威斯康星州麦迪逊大学Corl博士的 实验室进一步发展其小鼠真皮HSV-1和HSV-2感染的动物模型，并使其适合于药物的相对有效性筛选。他们正在验证他们的HSV-1小鼠 模型，以鉴别不同现有药物的有效性。一旦他们能够确定模型区分不同的有效 药物，我们将能够使用该模型来测试我们的HerpeCide药物候选抗HSV--1，并且只有在 需要的情况下才能优化该模型。继HSV-1模型的发展之后，我们委托Brandt博士的实验室对他们的 HSV-2生殖器感染小鼠模型进行类似的研究。勃兰特博士的实验室还开发了由HSV-1引起的病毒性急性视网膜坏死(v-arn)的小鼠模型，我们已经在其他地方对一些候选药物进行了测试。

根据我们与我们的监管顾问和顾问的讨论表明，与其他药物候选人相比，带状疱疹药物候选人可能尽早达到人类临床评估阶段，我们把重点放在以我们的护肤霜配方 的NV HHV-101作为主要候选药物的带状疱疹的治疗上。HerpeCide项目中的其他药物候选人预计将在此后迅速进入临床 阶段。这主要是因为我们选择在这些适应症中发展 的药物候选人的局部治疗性质。

用两个不同位点的高致病性HSV-1H129株进行致死性疱疹病毒(Br)感染的动物模型研究，在某些抗HSV纳米病毒候选药物的作用下，动物的存活率为85%~100%，而对照组动物则一致死亡。我们于2015年4月从NEOMED荣休肯·罗森塔尔教授的实验室和2015年8月在TransPams PreClinical Solutions，LLC，Jackson，MI(TransPamusa CRO)的实验室中报告了这些 研究。以前，我们已经在细胞培养研究中改进了抗HSV药物的候选药物(br}，并且能够在进行动物研究之前取得显著的效果。我们重新设计了抗HSV药物候选人 ，使解决方案不会跑出皮肤时，应用。通过这种重新设计，我们的候选药物证明了HSV-1H129致命感染动物的完全存活。

因此，本公司已取得动物研究成果，证明HSV-1皮肤局部治疗的概念是有效的。该公司认为，这些候选药物的广谱性(br})应能有效地对抗相关疱疹病毒类型，如HSV-2，以及更远亲的HHV-3，即VZV 或水痘/带状疱疹病毒。

该公司已经为IND建立了更多的 合作关系-根据前面列出的四种适应症开发药物候选人。我们现在与威斯康星大学的Corl、匹兹堡大学的Campbell实验室和SUNY上州医疗中心的Moffat实验室签订了合作协议，以评估我们在眼部疱疹病毒和 腺病毒感染以及VZV感染模型中的纳米病毒候选药物。离体和体外模特们。该公司现在还能够在我们位于CT谢尔顿的BSL 2认证病毒学实验室对包括HSV-1、HSV-2、VZV和流感的各种毒株和亚型在内的多种病毒进行初步筛选。

该公司认为，其用于治疗感冒疮和生殖器病变的抗疱疹药物候选人应能迅速有效地控制感冒疮，并可能导致新的复发事件发生前的很长时间延迟。这是因为人们认为，由于疱疹病毒爆发地点的新神经末梢进一步感染，使复发率 增加，从而导致更多的包被病毒的 神经细胞。如果这种原位再感染是有限的，我们认为这是纳米病毒杀菌剂 药物的主要机制，那么携带库细胞的HSV数量将会减少，复发率会下降。

该公司相信，它将能够在未来扩大其抗疱疹病毒组合，以包括许多其他疱疹病毒，如巨细胞病毒(CMV)，HHV-6A，HHV-6B， KSHV，和爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV，导致单核细胞增多)。这将导致许多治疗适应症超出了我们目前所针对的四、五种适应症。

因此，该公司继续扩大其机会组合，同时也在临床试验阶段取得进展。

该公司打算在获得足够资金或获得赠款或合作的情况下，重新聘用其抗流感药物候选人。我们正在为重症流感住院病人开发可注射的 氟塞德™，作为我们的第一个广谱抗流感药物候选。我们已经证明了第一种有效的口服纳米药物，即流感门诊患者口服氟塞德™。据估计，开发抗流感药物候选药物 是一个极其昂贵的过程，而且药物开发时间很长。这是由于大量的病毒类型和亚型 在季节和季节内迅速变化。该公司目前没有资源参与全面的抗流感药物开发计划。此外，Xofluza是一种新型药物，具有新的作用机制 (一种内切酶抑制剂)，最近在美国获得批准(Roche/Genentech)。在临床试验中，病毒载量显著降低，但对流感感染临床病理的时间过程无显著影响。Xofluza被批准用于简单的流感。关于它在美国当前流感季节周期中的使用和有效性 的信息还没有得到。目前所有的流感药物，包括 xofluza，都导致了具有抗药性的变异流感病毒。

因此，对因严重流感住院的病人进行有效的治疗仍然是一个未得到满足的需要。此外，一次注射治疗非住院 患者将是一种可行的药物，如果它提供优于现有的治疗。

由于我们的资源有限，我们现在将较低的发展优先次序分配给我们正在筹备中的其他药物候选人，例如登格塞德™(一种广谱的纳米病毒杀菌剂，旨在攻击所有类型的登革热病毒，并预期对登革热出血热和登革热休克综合征等严重登革热和艾滋病毒/艾滋病的潜在“功能疗法”)有效。

我们相信，我们已经证明，由于纳米病毒平台裁剪技术的内在力量，我们可以为不同的给药路线迅速开发不同类型的制剂，如注射剂、护肤霜、洗剂、凝胶，甚至口服。这项技术还使 us能够研制鼻喷雾剂和支气管气溶胶。我们计划在必要时制定适当的方案。

我们位于CT谢尔顿的校园

我们位于康涅狄格州谢尔顿的校园已全面运作。 我们的研发发现实验室、分析实验室、病毒学研究与开发生物实验室、工艺规模化生产设施、 以及在我们新谢尔顿校区建立的具有cGMP能力的制造设施，使我们比以往任何时候都更有能力将我们的药物开发项目迅速推向临床。工作人员正在接受培训，以实现完全的cGMP合规，以支持临床 试制。

工艺规模化生产能力

目前，在不同的化学合成和加工步骤中，工艺规模在公斤到多公斤的范围内是可操作的。它包括反应堆和在底盘或雪橇上的加工容器，视需要而定，容量从1升到50升不等。许多反应堆和容器是我们为与我们独特的制造工艺有关的具体任务而设计的。

cGMP生产能力

我们的多功能、可定制的cGMP制造设备旨在支持生产我们的任何一种纳米viricides药物的多公斤规模的数量。 此外，它还被设计用于支持该药物的任何制剂的生产，如注射、口服、护肤霜、眼药水、洗剂等。生产规模的设计使第一期、第二期和第三阶段的临床批次可以在该设施中制造。洁净室套房包含适合生产可注射无菌制剂的区域，这些制剂需要特别考虑。

我们计划生产多批 a药品，并满足上述药物产品符合我们自己定义的规格。如果我们对我们的流程具有如此强的 可重复性感到满意，我们计划将该工厂注册为美国FDA的cGMP生产设施。

目前，我们计划将业务 转移到我们具有cGMP能力的生产套件中，因为操作步骤已发展到将其迁移到该设施所需的水平。 这需要制定标准操作程序草案、培训和操作演练。我们还需要建立一个质量保证和质量控制部门。我们目前的工作人员正在忙着开发我们的临床前HerpeCide计划.由于我们的资金有限，我们无法吸引必要的人才来替换失去的工作人员 ，并为QA/QC积累更多的资源。我们正在与现有员工合作，对他们进行进一步的cGMP要求(br}和操作方面的培训，以及QA/QC方面的培训。这必然导致工作的串行化，并可能导致延长时间表。 鉴于这些限制，我们一直在尽可能短的时间内努力实现我们的目标。

我们在一个全新的 药物领域运作，它被广泛地描述为基于聚合物胶束的药物共轭物和复杂的纳米药物。我们的技术也是全新的，在业界是无与伦比的。因此，我们预计新雇员的培训期将比普通小型化学或生物药物的培训期长。我们将继续寻找受过专业培训的优秀科学家和工程师。然而，像我们这样一家收入不足的小型制药公司很难吸引到这样的人才。

我们使用开发了小规模合成化学的团队将这些化学合成转化为临床规模的过程，并在此过程中执行相关的化学工程、质量控制、质量保证和管理任务。由于我们的科学人员规模很小，这就导致了大量的连续努力。然而，避免了人员费用以及知识转让和培训的单独专门小组的时间和费用成本，因为开发化工厂的同一位专家科学家也参与将其扩大到工艺规模。为了使这种广泛的多任务处理， 我们有一个持续的培训计划，包括正式和非正式的组成部分。我们认为，这种做法有助于我们尽可能降低药物开发成本。

我们的bsl-2认证病毒学实验室

我们已经大大提高了我们在谢尔顿校区的内部抗病毒细胞培养测试能力。我们已经取得了来自康涅狄格州的BSL-2(生物安全等级2)认证，我们的病毒学套房在新的校园。这个套件由三个单独的病毒学工作室组成， 使我们能够同时处理几种不同的病毒和毒株。这个设施只用于细胞培养病毒的研究，我们自己的任何设施都不能进行动物研究。我们引进了布赖恩·弗里德里希(BrianFriedrich)作为公司的病毒学家。弗里德里希博士在美国陆军传染病医学研究所(USAMRIID)任职期间，曾对数百名候选人进行药物筛选，以对抗几种 病毒，包括字母病毒、布雅病毒和丝状病毒(即埃博拉病毒和马尔堡病毒，即BSL-4)，以发现潜在的 疗法。Brian还广泛研究了黄病毒，特别是西尼罗河病毒，同时在德克萨斯大学医学分会(UTMB)工作。作为博士论文的一部分，他还研究了艾滋病毒问题。登革热病毒和寨卡病毒属于黄病毒科。

弗里德里希博士已经在我们的实验室建立了几种不同的筛选VZV、HSV--1和HSV-2候选人的方法，并正在建立流感病毒 和HIV的检测方法。我们认为，在开发了针对 的配体和纳米viricides细胞培养测试的内部能力之后，各种病毒大大加强和加速了我们的药物开发计划。我们认为，这种内部 筛选能够迅速评估比外部合作所允许的更多的候选人。这大大提高了我们在短时间内找到高效配体和进行结构-活性-关系研究的能力。

“纳米病毒”简介中的商业策略

纳米病毒公司打算执行 管理文件，并拥有其目前正在开发的药品的所有监管许可证。该公司将开发这些 药物，部分通过分包给TheraCour制药公司，该公司是这些纳米材料的独家来源。该公司计划单独或与营销合作伙伴一起销售这些药物。该公司还计划积极寻求与其他制药公司的合作开发、 以及其他许可协议。这种协议可能需要提前付款、里程碑式的 付款、特许权使用费和/或费用分摊、利润分享和许多其他可能给公司带来早期收入的工具。这种许可和/或共同开发协议可能会影响公司可能追求的制造和开发选择。 公司将无法保证能够签订共同开发或其他许可协议。

该公司过去一直将其资本支出保持在最低限度，我们打算继续这样做，以节省我们用于药物开发的现金，并尽量减少额外的资本需求。

合作、协议和合同

我们的策略是尽量减少资本开支。 因此，我们依靠第三方合作来测试我们的药物候选人。我们继续与我们以前的合作者接触。我们还寻求与更多的合作者接触，这是我们的项目进展所必需的。

我们已与纽约锡拉丘兹市SUNY上州医学中心的Moffat实验室签署了一项合作协议，以评估细胞培养和带状疱疹病毒感染动物模型中 药物候选药物的安全性和有效性研究。

我们已经与威斯康星大学麦迪逊分校的Corl公司签署了一份针对HSV-1和HSV-2的合作协议，重点是治疗眼部疾病的小动物模型。

我们已聘请生物制品咨询集团 公司，以帮助我们的美国FDA监管提交。我们还与澳大利亚生物制品有限公司合作，帮助我们在澳大利亚进行临床试验和监管批准。我们相信类似cGMP的产品在澳大利亚进入人体临床试验是可以接受的。

我们已与东北生物拉布公司(Hamden CT)签订合同，对NV-HHV-101进行生物分析研究，并为其毒理学分析提供便利。这些研究和分析是必需的一般安全和毒理学研究的一部分，将进入美国FDA的IND应用程序。东北Biolab 已经进行了生物分析方法的开发和验证，并正在从IND所需的一般安全和毒理学研究中确定血液样本中NV-HHV-101的浓度(br})。

我们还请MB研究实验室、Spinnerstown、 PA进行研究，以评估候选药物的皮肤敏化和眼刺激潜力。这些初步的 研究涉及两种不同类型的研究：1)评估候选药物在反复治疗皮肤后诱发皮肤敏化的直接电位(接触皮肤敏化)；2)评估药物候选人在潜在暴露后引起 眼刺激的可能性。眼刺激试验^TM眼刺激试验(EIT)是一种符合多国法规指南的非动物试验.其他的IND-使能研究正在进行中。在完成所有这些必要的研究后，该公司预计将向美国FDA提交一份IND报告，将NV-HHV-101推进到人体的临床试验中，以局部皮肤治疗带状疱疹作为初步指示。

我们期望在履行我们的尽职调查之后，与更多的各方达成主服务协议，以推进我们的抗病毒药物开发项目。

我们继续在我们的毒品开发活动中取得重大里程碑。我们的领导项目，NV-HHV-101，用于治疗带状疱疹的护肤霜，目前正处于临床前阶段，我们正在等待外部合作者的最终报告，以生产IND应用程序，并将其提交给美国食品和药物管理局(FDA)。我们所有剩余的药物开发计划目前都处于临床前或临床前的高级阶段.

专利、商标、专利 权：知识产权

纳米医学技术从TheraCour制药公司获得许可 。(“TheraCour”)是我们知识产权的基础。纳米病毒(NanoViricides)是一种全球唯一的永久许可证，可用于多种药物，具有特定的靶向机制，可长期用于治疗下列人类病毒疾病：人体免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)、流感病毒和亚洲禽流感病毒。该公司与TheraCour签订了另一项许可证协议，授予NanoViricides独家许可证，用于TheraCour为其他病毒类型开发的技术：登革热病毒、日本脑炎病毒、西尼罗河病毒、引起病毒性结膜炎(眼病)的病毒、眼疱疹和埃博拉/马尔堡病毒。

此外，在2019年11月1日，NanoViricides 使用TheraCour的专有专利以及专利 技术和知识产权，进入世界范围、独家、可分许可证使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗Varicella Zoster病毒(“VZV”)感染的 类药物。发现配体和聚合物材料以及配方、化学和 化学表征以及工艺开发和相关工作将由TheraCour按照与双方以前达成的协议相同的补偿条款进行，不允许重复费用。该公司无需预先向TheraCour支付任何款项，并同意向TheraCour支付下列里程碑付款；在批准IND申请后发行公司 系列A可转换优先股的75 000股；第一阶段临床试验完成时现金1 500 000美元；第二阶段临床试验结束时现金2 500 000美元；第三阶段临床试验完成后现金5 000 000美元。

这些许可不仅限于潜在的 专利，还包括用于开发药物 并使其成功的技术、商业秘密和其他重要知识库。

此外，这些极其广泛的许可 并不局限于某些特定的化学结构，而是包含了基于这些技术我们可以针对特定的 病毒部署的所有可能的结构。此外，除非出现默认事件，否则许可证将恢复为 TheraCour，这些许可证将由NanoViricides永久持有，供全世界使用。许可证还专门为获得许可的产品向NanoViricides提供 ，因此，NanoViricides是唯一能够进一步将产生的药物再授权给 另一方的一方，如果它愿意的话。只有在NanoViricides默认的情况下，许可证才能恢复。默认条件是 ，实际上，TheraCour只有在NanoViricides申请破产或以其他方式宣布破产和无法经营业务时，才能收回许可证，在VZV许可证的情况下，没有在90天内支付 里程碑，或者没有利用其商业上合理的努力连续24个月获得林业发展局的批准。

作为纳米viricides技术基础的基本专利合作条约 (“PCT”)专利申请在欧洲和韩国产生了额外的专利。与包括美国在内的其他国家的发证一样，这些专利被允许拥有范围非常广泛的专利，涉及许多化学结构成分、药物成分、制造方法和使用方法的家族。相应的原“π-聚合物”国际申请 ，即PCT/US 06/01820，于2006年在专利合作条约体系下提交。该专利家族先前已在澳大利亚、澳大利亚、ARIPO、加拿大、中国、香港、印度尼西亚、以色列、日本、墨西哥、新西兰、OAPI、菲律宾、新加坡、越南、南非和美国等多个国家和地区授予了多项其他专利。其他几个国家的起诉仍在继续。2012年5月，美国专利(编号：8，173，764)被授予“两亲聚合物自组装药物的溶解和定向交付”。美国专利期限预计将持续到2028年10月1日，包括预期的延长，以补偿在临床试验中花费的时间。这一美国专利已被允许，对大量化学结构成分、药物组合物、 制造方法和用途提出了非常广泛的要求。所公开的结构能够实现自组装、仿生纳米医学。这些专利的估计有效期从2027年到2029年不等，不同的延长导致临床试验的延迟。欧洲和世界其他几个国家预计还会发行更多的债券。

除了涵盖“pi-聚合物”结构本身的这一基本PCT应用程序 之外，另一种PCT应用程序，PCT/US 2007/001607，公开了从TheraCour聚合物家族生产抗病毒 剂，这种结构在几个国家处于不同的起诉阶段， 已在至少七个国家和地区发布。迄今为止，国际PCT申请的对应方已在澳大利亚、日本、中国、ARIPO、墨西哥、新西兰、OAPI、巴基斯坦和南非作为获批专利颁发。欧洲、美国和世界上其他几个国家预计还会发行更多的 债券。本专利申请涉及基于TheraCour聚合物胶束技术的抗病毒药物 、它们的广泛结构和物质组成、药物组合物、制备方法及其用途。名义到期日预计为2027年至2029年。

在涉及我们平台技术基本方面的两个国际PCT专利家族的基础上，已经在全球范围内颁发了61多项专利。随着申请通过起诉程序的进展，预计还将继续授予更多的 专利。所有由此产生的专利 都有相当广泛的要求。

专利颁发给发明者 Anil R.Diwan、博士、Jayant G.Tatake、博士和Ann L.Onton，他们都是NanoViricides公司的创始人之一。专利 已分配给AllExcel公司，该公司是从事开创性工作的公司。AllExcel公司已将这一知识产权按合同转让给TheraCour制药公司。

专利和其他所有权对我们的业务是必不可少的。如果我们有一项设计合理和可执行的专利，我们的竞争对手使用我们的技术创造有竞争力的产品可能会更加困难，而我们的竞争对手则更难获得阻止我们使用我们创造的技术的专利。作为我们商业战略的一部分，我们在美国和国际上都积极寻求专利保护，并打算酌情提出更多的专利申请，以涵盖我们的化合物、产品和技术的改进。我们还依靠商业秘密、内部技术、技术创新和与第三方的协议来发展、维护和保护我们的竞争地位。我们的竞争力将取决于这一战略的成功。

该公司认为，由 自身、Shingles抗病毒局部治疗、HerpeCide治疗冷疮、HerpeCide治疗生殖器溃疡、抗病毒纳米病毒制剂 滴眼液、注射液、口服氟化物、登基Cide、HIVCide、RabiCide等药物将有资格获得专利保护。

已颁发的专利在2026年至2029年具有名义过期日期。在若干国家和地区，由于药品开发过程的管制负担或其他当地考虑因素，例如向当地多数控股公司发放许可证，这些额外津贴的日期可以进一步延长。

HerpeCide 专利的估计过期日期，如果并在颁发时，将不早于2038年。到目前为止，我们还没有为我们打算开发成为药品的实际药品候选人申请专利。我们打算在或 上或 上提交氟塞德和HerpeCide化合物的专利申请，这取决于对信息的机密性的普遍考虑。

在获得市场许可之前，我们可以为我们的化合物获得多年的专利。由于专利的寿命有限，可能在相关产品的 商业销售之前开始运行，因此专利的商业价值可能受到限制。然而，我们可能可以申请 专利期限延长，基于在销售产品的经验，因为监管要求的延误。没有保证 我们能够获得这样的扩展。公司控制着代表公司进行的研究和工作，未经公司事先授权或批准，不得产生任何 费用。

与制药、生物制药和生物技术产品、化合物和工艺有关的专利，例如涉及我们现有化合物、产品和工艺的专利，以及我们今后可能提出的专利，并不总是提供完全或充分的保护。今后关于我们许可方TheraCour制药公司现有专利或任何未来专利的强制执行或有效性的诉讼或复审程序可能会使TheraCour的专利失效或大大减少对它们的保护。此外，待决的专利申请 和TheraCour提出的专利申请可能不会导致任何专利的颁发，也可能导致没有 提供充分保护的专利。因此，我们可能无法阻止第三方开发我们已经开发或正在开发的相同的化合物和产品 。此外，某些国家不允许执行我们的专利，制造商 能够在这些国家销售我们产品的通用版本。

我们还依赖未专利的商业秘密(br}和改进，未获得专利的内部技术和技术创新。特别是，我们的大量材料制造专业知识，是我们核心材料技术的关键组成部分，不受专利保护，而是作为贸易秘密得到保护。我们主要通过与公司合作伙伴、雇员、顾问和供应商的保密协议来保护这些权利。这些协议规定，在与我们关系的过程中，个人开发或向个人披露的所有机密信息将保密，除非在规定的 情况下，否则不得使用或向第三方披露。就雇员而言，协议规定，个人在受雇于我们 时所作的一切发明，将是我们独有的财产。我们不能确定这些当事方是否会遵守这些保密协议，我们对任何违规行为都有足够的补救办法，或者我们的商业秘密不会被我们的竞争对手所知晓或独立发现。

商标

2010年4月20日，美国专利和商标局授予公司商标注册号3，777，001，用于治疗病毒性疾病的标准字符标记“Nanviricides”(“Mark”)，用于治疗病毒性疾病的药物 制剂。标记在主体登记册上注册，并在其所有字母形式中受到保护 ，包括相应的复数和单数形式、各种大写形式以及字体和设计。

财务状况、 和经营结果分析

截至2019年12月31日，我们有现金和现金等价物707 648美元，预付费用257 832美元，财产和设备净额9 885 712美元。该公司从公司总裁Anil Diwan博士提供并由公司Shelton设施提供的抵押贷款中提取了110万美元，应付帐款和应计费用为1，462，359美元，其中包括支付给一关联方的应付帐款737，370美元。在2019年12月31日，我们报告了衍生负债1，371，157美元，这是在2019年2月与注册的直接发行的认股权证一起发行的。截至2019年12月31日，股东权益为7，722，404美元。

相比之下，截至2019年6月30日，我们的现金和现金等价物为2 555 207美元，预付费用为270 214美元，财产和设备净额为10 227 247美元。应付帐款和应计费用为1 202 547美元，其中包括一个关联方的应付帐款823 783美元。截至2019年6月30日，股东权益为10，600，360美元。

在截至2019年12月31日的六个月期间，我们使用了大约2，560，000美元的现金用于经营活动。在截至12月31日的六个月期间， 2018年，我们使用了大约3，120，000美元的现金用于经营活动。

我们预计在不久的将来不会有任何主要的资本成本。

该公司认为，其现有的 资源将足以为其计划中的业务和支出提供资金，至少在这些财务报表印发后的12个月内。然而，该公司将需要筹集额外资本来资助其长期业务和研究与发展计划，直到它产生的收入达到足以提供可自我维持的现金流的水平为止。 公司将无法保证按照公司可接受的条件成功地获得足够的资金来资助持续的业务。管理层认为，由于2020年1月24日的承销发行，该公司手头有足够的资金用于其首个候选药物NV-HHV-101的初步人体临床试验。管理层认为，我们将不得不筹集额外资本，以资助和执行更多的预计工作，包括进一步要求批准第一种药物 候选药物的临床试验，以及参与进一步的IND-使能开发和随后预期的人类 临床试验，对更多的HerpeCide项目药物候选人进行临床试验。

该公司目前没有任何 收入。公司的所有产品都处于开发阶段，需要在商业化之前通过规范的 工艺进行成功的开发。我们通过发行债务和私人发行普通股 以及出售我们已登记的证券来筹集资金。除Diwan博士提供的债务安排和贸易应付款外，公司 目前没有任何短期或长期债务。我们没有产生任何收入，也可能无法在不久的将来产生收入 。我们可能不成功地开发我们的药物，并开始销售我们的产品时，计划，或我们可能不会成为盈利的未来。自我们的业务开始以来，我们在每个财政期间都发生了净亏损。

研究和开发费用

公司不为正在开发中的每个项目分别维持单独的 会计行项目。公司保存所有进行的研究和开发的总费用记录。由于此时公司的所有项目都有共同的核心材料，因此公司在每个期间结束时都会为所有项目分配费用 ，以便为每个项目提供会计依据。项目成本根据每个项目所执行的工时分配 。在低优先级项目上花费的人工时间远远少于高优先级项目 。在本季度，我们主要关注我们的HerpeCide项目药物候选人。

该公司已与不同的机构和机构签署了若干项合作研究与开发协议。该公司希望与其他政府和非政府、学术或商业、机构、机构和公司签订额外的合作协议。 不能保证最终协议可以达成，公司将执行这些协议中的任何一项。但是，如果这些协议中的任何一项成为现实，公司将需要实施一个系统，通过项目跟踪这些成本，并将这些项目的 作为客户赞助的活动进行核算，并分别显示这些项目成本。

本公司在药品开发方面的经验有限。因此，我们的概算不是根据经验，而是根据我们的同事和顾问提供的咨询意见。因此，这些概算可能不准确。此外，实际要执行的工作是 在这个时候不知道，除了一个广泛的大纲，这是正常的任何科学工作。随着进一步工作的执行，可能需要额外的 工作，或者可能发生计划或工作负载的更改。这种变化可能对我们的估计预算产生不利影响， 这种变化也可能对我们预计的药物发展时间表产生不利影响。

我们相信，我们已经开发了关于我们的第一个候选药物NV-HHV-101的足够的 数据，以支持IND申请，并正在准备IND申请，以实现获得FDA批准在人体病人中测试这些药物的目标。FDA可能需要在批准IND之前进行额外的研究。假设FDA允许我们进行我们打算提出的人类临床研究，我们相信，明年的工作计划将使我们在人类临床研究中获得关于开发中的一种药物的安全性和有效性的某些信息。如果我们的研究不成功，我们将不得不开发更多的药物候选人和 进行进一步的研究。如果我们的研究是成功的，那么我们希望能够进行进一步的第二阶段和第三阶段人类 临床研究，在动物模型中进行更多的研究，以获得有关药物候选药物的药物动力学和药理学动态的任何必要数据，以获得药物批准或从监管机构获得许可。此外，我们还计划开发同样的药物，供商业批准，以便为同一种药物提供更多的适应症，如儿科应用、某些类别免疫受损患者的特殊情况 应用等，但条件是可以获得适当的资金水平。我们认为，增加进一步的迹象将大大扩大市场渗透，并提高我们药品的投资回报。

业务结果

该公司是一家生物制药公司，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的三个月和六个月期间没有任何收入。

收入- 公司目前是一个非创收实体。

研发费用-2019年12月31日终了三个月的研究和发展费用从2018年12月31日终了的3个月的1 657 838美元减至1 012 085美元，减少了645 753美元；截至2019年12月31日的6个月的研究和发展费用从2018年12月31日终了的6个月的3 024 779美元减至2 494 490美元，减少了530 289美元。这三个 和截至2019年12月31日的6个月的研究和开发费用减少的原因是，在截至2019年12月31日的三个和六个月期间，合作者、实验室工作人员以及实验室用品和材料的外部实验室费用减少。

一般开支及行政开支 -2019年12月31日终了的三个月的一般费用和行政费用从2018年12月31日终了的三个月的711 360美元减少到622 347美元，减少了89 013美元；2019年12月31日终了的6个月的一般费用和行政费用从2018年12月31日终了的6个月的1 383 517美元减少到1 127 819美元。2019年12月31日终了的三个月和六个月期间的费用比前几个期间减少，主要原因是公司前首席执行官辞职所引起的人员报酬减少和旅费被专业和咨询费、保险费用和一般业务费用的增加所抵消。

利息收入-截至2019年12月31日的三个月的利息收入从2018年12月31日终了的三个月的15 565美元减少到784美元，截至2019年12月31日的6个月的利息收入从截至2019年12月31日的6个月的37 749美元减少到6 001美元。2019年12月31日终了的三个月和六个月期间减少的原因是现金和 现金等价物减少。

利息费用-截至2019年12月31日的3个月和6个月的利息支出从-0美元增加到2018年12月31日终了的3个月和6个月的4，131美元。增加的原因是开放式抵押债券的利息和贷款来源费的摊销。

发行应付款相关方A类优先股的损失损失142 669美元是交换A系列优先股100 000股的差额，公允价值为392 669美元，以换取以前推迟支付给Theracour的250 000美元开发费。

衍生产品公允价值变动-2019年12月31日终了的三个月衍生产品公允价值的变化从2018年12月31日终了的三个月的122 541美元下降到(147 078美元)，减少269 619美元。截至2019年12月31日的6个月衍生产品公允价值的变化减少了23，643美元，从2018年12月31日终了的6个月的298，092美元降至274，449美元。

所得税-由于持续经营损失，没有为所得税编列经费。

净损失-在截至2019年12月31日的三个月中，该公司在2018年12月31日终了的三个月中净亏损(1，927，526美元)，即每股完全稀释后的净亏损(0.50美元)，而2018年12月31日终了的三个月，每股净亏损(2，230，992美元)或每股净亏损(0.64美元)。2019年12月31日终了的三个月期间报告的损失 减少，主要原因是业务费用减少了约734 766美元。这些减少的开支因2019年12月31日终了的三个月衍生产品 的公允价值变动损失147 078美元和发行系列A优先股 应付给关联方的损失142 669美元而被抵消。在截至2019年12月31日的6个月中，该公司在完全稀释的基础上每股净亏损(3，488，659美元)或(0.91美元)，而2018年12月31日终了的6个月，每股净亏损(4，072，455美元)或(1.18美元)。2019年12月31日终了的六个月净亏损减少的主要原因是研发支出减少530 389美元，一般和行政费用减少255 698美元。

流动性和资本储备

截至2019年12月31日，该公司的现金和现金等价物为707 648美元，预付费用为257 832美元，应付帐款和应计费用为1 462 359美元，其中包括支付给一个关联方的应付账款737 370美元。2019年12月16日，该公司与公司的创始人、董事长和总裁Anil Diwan签订了一份开放式抵押债券，向该公司提供高达200万美元的贷款。截至2019年12月31日，该公司已在这张钞票上提取了110万美元。在2019年12月31日，我们报告了衍生负债1，371，157美元，产生于与注册直接发行的认股权证同时发行的认股权证。公司自成立以来，在研发上投入了大量的资源，因此，我们遭受了巨大的损失。该公司截至2019年12月31日的累计赤字为95 605 245美元。预计这种亏损将在可预见的将来继续下去，如果有的话，直至该时间，因为公司能够达到足以支持其业务的 销售水平。不能保证公司将来能实现或保持盈利能力 。该公司能够从其目前的债务安排中提取90万美元，由于2020年1月25日完成的承销 提议，该公司认为其现有资源将足以为其计划中的 业务和支出至少在今后12个月内从这些财务报表的发布后提供资金。

管理部门已根据预算限制和获得额外资金的期望调整其计划支出、 活动和方案。

该公司在随后的年度预算中对其过去的支出作了几次调整，取消了若干开支，包括在可行的情况下裁减工作人员和顾问，而不影响其药物开发方案。此外，该公司的工作主要集中在一个单一的牵头项目上，以尽量减少成本支出，即将VZV的候选药片进行人体临床 试验。管理部门的预算表明，这些变化已经腾出了足够的资金，用于外部 高级IND-对这一药物候选人的研究-的费用。管理层已经考虑了几个备选方案，以资助净运转的 资本赤字，以及为今后的人类临床试验获得更多的资金。该公司还在评估是否有可能获得对其在CT谢尔顿拥有的完全拥有的cGMP实验室设施的抵押，以便腾出一部分固定资本用作流动营运资本。

该公司认为，自本报告印发以来，其现有资源将足以至少在今后12个月内为其计划的业务和支出提供资金。然而， 该公司将需要筹集额外的资本，以资助其长期经营和研究与发展计划，直到它 产生的收入达到足以提供自我维持的现金流水平。没有人保证公司 将成功地以公司可以接受的条件获得足够的资金。公司认为，管理层的计划、公司现有的资源和进入资本市场的机会将使公司能够资助计划中的业务活动和支出。然而，该公司无法保证其计划不会改变，或改变的情况不会导致其资本资源的耗竭比目前预期的更快。

我们对外部成本的估计是基于各种初步讨论和合同研究机构提供临床前 和临床研究支持的“软”报价。这些估计数也是根据实现各种目标的某些时间估计数计算的。如果 我们错过了这些时间估计，或者如果发展的实际成本大于我们目前的早期估计，那么我们的药物开发成本估计可能大大高于现在的预期。在这种情况下，我们可能不得不重新排序 我们的方案和/或寻求额外的资金。

该公司没有通过人体临床试验服用药物的直接经验。此外，我们依靠外部合作者、服务提供者和顾问 开展我们的大部分药物开发工作。

管理层还打算寻求不稀释 资金来源，如政府赠款和合同，以及与其他制药公司的许可协议。有 不能保证公司将能够获得这些额外的资本资源，或这种融资将以有利于公司的 条件进行。

表外安排

在截至2019年12月31日的六个月内，我们没有达成任何非平衡的安排。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露。

市场风险是指市场利率和价格的不利变化(如利率、外币汇率和商品价格)造成损失的风险。 我们目前没有外国业务，也不受外币波动的影响。我们对市场风险的主要风险 是与我们的短期现金等值投资相关的利率风险，该公司认为这些投资是非重大的。 公司没有任何用于交易或其他投机目的的金融工具，也不投资于可改变利率敞口的衍生金融工具、利率掉期或其他投资。该公司没有任何利率可变的 信贷设施。

项目4.管制和程序

披露控制和程序(如1934年“证券交易法”(“交易所法”)第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所界定的披露控制和程序，是旨在确保我们在根据“交易所法”提交或提交的报告中必须披露的信息在 规则和证券交易委员会(“证券交易委员会”)的形式规定的时限内记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括不限于 的控制和程序，目的是确保我们根据“外汇法”提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。在设计和评价披露 控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。由于控制系统固有的局限性，并不是所有的错误语句都可能被检测到。这些固有的限制包括这样的现实：决策中的判断可能是错误的，而故障可能是由于一个简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人 行为、两人或两人以上的勾结或控制的管理覆盖可规避控制。控制和程序只能提供合理的，而不是绝对的保证上述目标已经实现。

截至2019年12月31日，在我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估(根据1934年“证券交易法”规则 13a-15(E)和规则15d-15(F))。根据这一评估，我们的首席执行官 干事和首席财务官得出结论认为，截至2019年12月31日，公司的披露控制和程序并不有效，原因是我们截至2019年6月30日的财政年度的10-K项所述财务报告的内部控制存在重大缺陷。截至2019年12月31日，这些重大弱点仍未得到纠正。

财务报告内部控制的变化

除下文所述外，在2019年12月31日终了的报告期内，我们对财务报告的内部控制制度(如1934年“证券交易法”第13a-15(F)条所界定的)没有发生重大变化，对财务报告的内部控制产生了重大影响，或相当可能会对财务报告的内部控制产生重大影响。然而，如下文所述，我们已开始改变对财务报告的内部控制，以解决上述重大弱点。

补救计划

除其他外，我们正在通过实施加强审查所有金融交易的进程，包括聘请外部专家评估我们出现的金融交易，来弥补这一重大弱点。我们正在采取的行动受到正在进行的高级管理审查和审计委员会的监督。

公司已聘请外部税务顾问协助编制公司的税务规定，并聘请公司人员编制公司的收入税规定脚注。

该公司设立了一个财务报告控制委员会，由高级管理人员和董事会审计委员会的一名成员组成。该委员会将监督公司确保对财务报告进行适当内部控制的努力，包括但不限于纠正上述重大缺陷，并查明和测试财务报告过程中可能存在的内部 控制缺陷，以确保可靠性和准确性。

管理层认为，上述努力将有效弥补上述重大弱点。随着我们继续评价和努力改进我们对财务报告的内部 控制，管理层可能会采取更多的措施来解决潜在的控制缺陷或修改上述的补救计划，并将继续审查和对我们内部 控制的总体设计进行必要的修改。

第二部分.其他资料

项目1.法律程序

除了下文所述的程序外，我们有时还可能成为正常业务过程中的法律程序的一方。不过，我们不期望这种其他法律程序对我们的业务、财务状况或业务结果产生重大不利影响。

据公司所知，目前没有针对 公司的任何法律程序，据公司所知，没有任何诉讼、诉讼或诉讼受到对公司的威胁。

项目2.未登记的股本 证券销售和收益的使用。

在截至2019年12月31日的三个月和六个月内，公司董事会授权发行10，000股A系列优先股的全部既得股，并收取公允价值为39，301美元的贷款起始费。

在截至2019年12月31日的三个月和六个月期间，公司董事会授权发行100 000股A系列优先股的全部既得股，公允价值为392 669美元，以换取250 000美元以前推迟的开发费用，并确认在 交换上的损失为142 669美元。

在截至2019年12月31日的三个月和六个月内，公司董事会授权分别发行387股和774股其 A系列优先股作为雇员薪酬的全部既得股。截至2019年12月31日，该公司记录了与这些发行有关的三个 和六个月的费用，分别为2，134美元和6，272美元。

在2019年12月31日终了的6个月内，SAB于2099年8月获得了全部既得认股权证，可购买572股普通股，行使价格为每股5.88美元，于2022年8月到期；2099年11月，572个完全已获授权的认股权证购买普通股，行使价格为每股2.63美元，于2023年11月到期。截至2019年12月31日的3个月，认股权证的公允价值为533美元，截至2019年12月31日的6个月，认股权证的公允价值为1，441美元，并作为咨询费用入账。

在截至2019年12月31日的三个月和六个月内，公司董事会授权发行11，932和18，133股普通股，这两种股票分别完全归属于其普通股，并具有咨询服务的限制性传说。该公司记录到截至2019年12月31日的三个月和六个月的费用分别为27，000美元和54，000美元，这是发行日期的公允价值。

在截至2019年12月31日的三个月和六个月内，公司董事会授权分别发行4 965股和7 518股普通股，并对董事服务有限制性的传说。该公司记录了三个月和六个月的费用分别为11 250美元和22 500美元，这是发行日的公允价值。

上述所有未登记证券均由公司根据经修正的1933年“证券法”第4(A)(2)节或根据“证券法”颁布的条例D第504条的规定发行。所发行的所有这类股份都有限制性的传说， 持有人证实，他们购买这些股份是为了投资，并不打算分发这些股份。所有购买者都有进行投机投资的经验，了解与投资有关的风险，能够承担全部投资的损失。除上文所述外，公司没有利用承保人或配售代理人为其证券提供任何这些 产品。

项目3.高级证券违约

没有。

项目4.矿山安全披露

不适用。

项目5.其他资料

没有。

项目6.展览

签名

根据1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节的规定，公司已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权。