美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式10-K
依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的年报 | |
截至财政年度 (一九二零九年十二月三十一日)
依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告 | |
从转轨时期到转轨时期，从转轨、
佣金档案号000-51222
(注册人的确切名称，一如其章程所指明者)
(法团或组织的州或其他司法管辖区) | (国税局雇主识别号码) | |
(首席行政办公室地址，包括区号)
(858 ) 200-0200
(登记人的电话号码，包括区号)
根据“交易法”第12(B)节登记的证券：
每班职称 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
(纳斯达克全球精选市场) | ||
根据“交易法”第12(G)条登记的证券：无
如“证券法”第405条所界定，登记人是否为知名的经验丰富的发行人。
如果注册人不需要根据“交易法”第13条或第15(D)条提交报告，请用复选标记表示。
是☐ 不 ☒
(2)在过去的90天内，已提交1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告(或要求注册人提交此类报告的较短期限)。是 ☒/.☐
通过检查标记，说明注册人是否以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交和张贴此类文件的较短期限)。是 ☒/.☐
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
通过复选标记指示注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。是☐ /.☒
截至2019年6月28日在注册人最近一次完成第二财季的最后一个营业日，注册人非附属公司持有的注册人普通股的总市值约为$13,556.6 百万根据…的收盘价$149.84据纳斯达克全球精选市场报道。
注明发行人每一类别普通股的流通股数目，以最新可行日期为准。
班级 | 截至2020年2月7日未缴 | |
普通股，每股面值0.001美元 | ||
以参考方式合并的文件
注册人的最后委托书中与其2020股东年会(委托书)以参考方式纳入本年度报告第三部分第10至14项，如对这些项目编号的答复中所规定的那样。除在表格10-K中以引用方式特别包含的信息外，委托书不视为作为本合同的一部分提交。
Dexcom公司 |
目录 |
页 | ||
第一部分 | ||
第1项 | 商业 | 3 |
第1A项. | 危险因素 | 24 |
第1B项 | 未解决的工作人员意见 | 57 |
第2项 | 特性 | 58 |
第3项 | 法律程序 | 58 |
第4项 | 矿山安全披露 | 59 |
第II部 | ||
第5项 | 注册人普通股市场、股东相关事项及证券发行人购买 | 60 |
第6项 | 选定财务数据 | 62 |
第7项 | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 63 |
第7A项 | 市场风险的定量和定性披露 | 72 |
第8项 | 合并财务报表和补充数据 | 73 |
第9项 | 会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧 | 73 |
第9A项 | 管制和程序 | 73 |
第9B项 | 其他资料 | 76 |
第III部 | ||
第10项 | 董事、执行干事和公司治理 | 76 |
项目11. | 行政薪酬 | 76 |
第12项 | 某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项 | 76 |
项目13. | 某些关系和相关交易，以及董事独立性 | 76 |
第14项 | 首席会计师费用及服务 | 76 |
第IV部 | ||
项目15. | 证物、财务报表附表 | 77 |
项目16. | 表格10-K摘要 | 80 |
关于前瞻性声明的注意事项 | ||||
除此处所载的历史财务资料外，本表格10-K中讨论的事项可视为经修正的1933年“证券法”第27A节和经修正的1934年“证券交易法”第21E节所指的前瞻性陈述，并须遵守1995年“证券诉讼改革法”所设的安全港。这些声明包括关于我们的意图、信念或当前期望以及我们管理层的期望的声明。我们提醒潜在投资者，任何这样的前瞻性声明都不能保证未来的表现，并涉及许多风险、不确定因素和其他因素，其中一些因素是我们无法控制的；实际结果可能与这些前瞻性声明所显示的结果大不相同。可能导致实际结果与这种前瞻性陈述所表明的结果大不相同的重要因素包括，但不限于：(一)信息是初步性质的，可能需要进一步调整；(二)在“风险因素”下确定的风险和不确定性；以及(三)我们向证券交易委员会(SEC)提交的报告和登记报表中不时详述的其他风险。除法律规定外，我们没有义务公开修改或更新任何前瞻性声明，无论是由于新的信息、未来事件或其他原因。
第一部分
项目1-业务 | ||||
概述 | ||||
我们是一家医疗设备公司，主要致力于持续葡萄糖监测系统(CGM)的设计、开发和商业化，以供糖尿病患者和医疗保健提供者使用。我们得到了美国(美国)的批准。食品和药物管理局(FDA)在2006年将我们的第一种产品商业化。我们推出了最新一代的DexCom G6系统。®2018年，集成连续葡萄糖监测系统(G6)。除非上下文另有要求，术语“我们”、“公司”或“DexCom”指的是DexCom公司。以及它的子公司。
产品
Dexcom G6®
2018年3月，我们通过德雷沃过程。G6是FDA允许使用的第一种CGM系统，它与其他兼容的医疗设备和电子接口一起作为集成系统的一部分，这些系统可能包括胰岛素自动给药系统、胰岛素泵、血糖计或用于糖尿病管理的其他电子设备。G6和这种可能会获得市场授权的相当类型的设备被称为集成的连续葡萄糖监测系统(ICGMS)，并已被FDA列为II类设备。随着这一分类，FDA制定了标准，称为特殊控制，其中概述了确保CGM准确性、可靠性和临床相关性的要求，并描述了证明可接受的CGM性能所需的研究类型和数据。G6的设计是为了允许我们的发送器运行一个生成葡萄糖值的算法，并直接与病人兼容的移动设备(包括iPhone)通信。®、iPodtouch®，ipad®，和某些Android®移动设备。病人的血糖数据也可以显示在可穿戴设备上，比如Apple Watch®谷歌设备的操作系统。G6发射机的标签使用寿命为三个月。来自G6的数据可以与DexCom清晰性集成®，我们的基于云的报告软件，为个性化，易于理解的趋势分析，可能改善糖尿病的管理。在美国，G6由医疗保险以及那些为DexCom G5移动葡萄糖监测系统偿还费用的商业保险公司承保，但须满足某些资格和覆盖标准。
2018年6月，我们获得了对G6的合格Européenne标记(CE Mark)批准，这使我们能够在欧洲联盟、承认CE标志的亚洲和拉丁美洲国家以及新西兰销售该系统，尽管某些国家可能需要遵守某些地方行政要求和(或)额外的营销授权(例如，将医疗器械列入澳大利亚的澳大利亚治疗货物登记册)。
在2019年10月，我们还获得了FDA对DexCom G6 Pro或G6 Pro的营销授权，这使得医疗保健专业人员能够购买G6供其患者使用。G6 Pro有许多与G6相同的功能，是为医疗保健专业人员使用的，他们的病人年龄在两岁以上。G6Pro可以在盲或非盲模式下使用10天。
3
对于G6，传感器由用户插入，并打算连续使用10天，之后可以用新的一次性传感器替换。我们的发射机是可重复使用的，直到它的使用寿命结束。我们的接收器也是可重用的。随着我们建立起使用我们产品的客户的安装基础，我们期望通过重复销售我们的一次性传感器来产生越来越多的收入。
G6继承了上一代DexCom CGM系统的重要特点：
• | 连续葡萄糖读数。 每五分钟自动向DexCom接收器或兼容的移动设备发送葡萄糖读数。 |
• | 移动应用和共享。与移动设备应用程序的兼容性允许与其他人共享葡萄糖信息，以增加支持和护理协调。 |
• | 可定制的警报和警报。 个性化提醒计划立即警告用户即将出现的危险高血糖和低血糖。 |
与我们的上一代设备相比，G6还具有一些新的或改进的特性：
• | 手指棒消除。不需要手指棒进行校准或糖尿病治疗决定，符合使用说明。 |
• | 简单的传感器应用。完全重新设计的传感器喷头允许一次触摸，简单的自我插入. |
• | 低调低调。一个重新设计的变送器，比上一代DexCom CGM系统低28%，使设备舒适，易于在衣服下穿。 |
• | 药物阻断。新功能允许更准确的葡萄糖读数，而不受普通药物在典型指示剂量下服用的干扰，如对乙酰氨基酚。 |
• | 预见性低警报。新的警告功能，旨在预测低血糖之前，它的打击，以帮助避免危险的低血糖事件。 |
• | 延长了10天的传感器。多达10天的传感器使用允许比上一代DexCom CGM系统的磨损时间长43%。 |
除上述情况外，G6在技术能力和指标上相当于我们上一代的CGM系统。由于G6被食品和药物管理局列为第二类设备，因此它须受特殊控制和对该装置的修改，或可根据510(K)工艺对其进行修改。
Dexcom G5®莫比尔县
2015年8月，我们获得了FDA批准的DexCom G5移动葡萄糖连续监测系统，也称为G5手机。G5手机的目的是允许我们的发射机运行软件505算法，并直接与病人兼容的移动设备通信，包括iPhone、iPodtouch、iPad和某些Android移动设备。G5移动发送器的标签使用寿命为三个月。G5移动的数据可以与DexCom的清晰性集成。2015年9月，我们在欧洲某些国家推出了G5手机。
与G6类似，一次性传感器由用户插入，并打算连续使用7天，之后可以用新的传感器替换。相关发射机可重复使用，直至其使用寿命结束，相关接收器也可重复使用。2016年12月，林业局批准G5移动作为第一个CGM系统在美国有一个非辅助指示。非辅助指示扩大了合法允许的使用G5移动作为手指棒葡萄糖测试的替代，用于糖尿病治疗决策。有了新的标签标志，G5移动只需要每天两根手指棒进行校准。在美国以外承认CE标记的国家和地区，以及美国和加拿大，G5手机在作出治疗决定时也不需要验证性手指棒，尽管每天至少需要两根手指棒进行校准。批准非辅助指示也是一个重要和必要的步骤，使有医疗保险的人能够获得CGM。
除上述情况外，G5移动在功能上相当于我们早期一代CGM系统的技术能力及其监管要求和指标。
Dexcom G4®白金
从2012年开始，DexCom G4白金CGM系统或G4白金系统取代了我们的DexCom 7+系统，当时该系统被糖尿病成年人连续使用7天。自2012年以来，我们已在欧洲联盟、亚洲和拉丁美洲认可CE标志的亚洲和拉丁美洲国家、新西兰和澳大利亚以及美国销售G4白金，并得到FDA的批准。我们在2013年2月和2014年2月获得了CE标志下的儿科适应症的批准，使我们能够向患有糖尿病的两岁以上的人销售和销售这一系统。2014年6月，我们获得FDA批准扩大G4白金用于专业用途，这允许医疗专业人员购买G4白金系统供多名患者使用。医疗保健专业人员可以利用从G4白金专业人士那里获得的洞察力。
4
在观察特定食物、运动、压力和药物对血糖水平的影响后，调整治疗，教育和激励患者改变他们的行为。2014年10月，我们为G4白金推出了软件505算法，该算法使我们的系统能够实现一种单一数字的MARD，这是一种连续监测葡萄糖的准确性的度量。
Dexcom股份®
2015年，我们获得了FDA批准的G4白金与DexCom的份额，并于2015年第一季度开始在美国商业化，使用患者的G4白金接收器和应用程序之间的安全无线连接。我们现在通过G6和G5移动应用程序以及Share 2应用程序提供这一功能，后者与G4白金接收器共享。共享远程监控系统使用病人的iPhone、iPod Touch、iPad或Android移动设备上的一个应用程序，将葡萄糖信息传输到云端，然后传输到多达五个指定接收者的移动设备上的应用程序，即“追随者”，这些应用可以远程监控患者的葡萄糖信息，并在任何有互联网或手机连接的地方接收警告通知。病人的葡萄糖数据也可以显示在病人或跟随者的可穿戴设备上，比如Google设备上的Apple Watch和磨损操作系统，当与病人或跟随者的iPhone或Android移动设备一起使用时。
数据和胰岛素交付协作
我们已经签订了多项合作协议，利用我们的技术平台将我们的CGM产品与胰岛素输送系统集成在一起。这些开发和商业关系的一般目的是将我们的技术集成到各自合作伙伴的胰岛素泵或PEN产品中，使合作伙伴的胰岛素输送设备能够接收和显示来自我们发射机的葡萄糖读数，在某些情况下，使用葡萄糖读数进行半自动胰岛素传递。目前，我们已经宣布了与ELI Lilly，Insulet，Novo Nordisk和串联糖尿病的重要胰岛素输送伙伴关系。除了这些主要的合作伙伴之外，我们还与其他公司合作，这些公司致力于围绕着半自动胰岛素输送和数据分析来改善糖尿病管理的结果和易用性。
确实合作
2018年11月20日，我们与VerlyLifeSciences有限公司(一家Alphabet公司)和Veriliy爱尔兰有限公司(统称为Verly，Verly)签订了一项经修订的合作与许可协议，我们称之为“恢复合作协议”。这取代了我们最初的合作和许可协议，从2015年8月开始，并于2016年10月进行了修正，并取消了原协议规定的任何未来特许权使用费义务。根据“恢复合作协议”，我们和VALLY同意继续共同开发某些下一代CGM产品，以及潜在的一种或多种CGM产品，我们将对其拥有独家的商业化权利。
“恢复合作协议”还为我们提供了独家许可，使我们能够在更广泛的基于血液或间质葡萄糖监测产品的开发、制造和商业化方面使用VALLY的知识产权和某些VALILY专利(这在CGM领域之外是普遍理解的)。它还为我们提供了非排他性许可，在Verly的其他知识产权下，开发、制造和商业化这类葡萄糖监测产品和某些CGM产品配套软件功能。“重新安排的合作协定”要求我们利用商业上合理的努力，根据一定的时间和其他目标，开发、推出和商业化作为合作主题的CGM产品，并规定我们和Verly的一名执行发起人定期举行会议，并以协商一致的方式(在有限的权限范围内)作出与合作有关的决定。
考虑到Verilly履行了根据“恢复合作协议”的联合发展计划、授予我们的许可证和对原始协议的修正所承担的义务，我们已预付和奖励款项，并将在实现某些目标后支付潜在的未来里程碑付款，具体如下：
• | 2018年12月28日，我们首次支付了2.5亿美元的普通股，根据“恢复合作协议”计算，我们的普通股中有1840，943股股份分配给Verly和Onduo，LLC，但须受某些转让限制。 |
• | 在2019年，我们320万美元在约定的最后期限前完成某些开发义务。 |
• | 额外里程碑付款最多可达2.75亿美元在实现未来产品监管批准和收入里程碑时，我们可能会到期并支付。在我们的选举中，我们可以在我们的普通股中支付这些具有里程碑意义的款项，这些股票也在Verly和Onduo，LLC之间分配，股票的数量是根据用于初次支付的相同的股票价值计算的，并按股票分割、股息等进行调整，但须符合惯例的结束条件，包括适用于发行此类股票的任何必要的反托拉斯批准。或者，在我们的选举中，我们可以用现金支付这些里程碑式的任何款项。任何这类现金 |
5
付款将等于为给定里程碑付款(按上文所述计算)发行的股票数量乘以我们在实现相关里程碑之日的股票价值，并按股票分割、股息等进行调整。
未来产品
我们计划开发下一代的技术，重点是改善性能和方便，这将使智能胰岛素管理。我们还在探索如何将我们的服务扩展到其他机会，包括那些不使用胰岛素的2型糖尿病患者、糖尿病前期患者、肥胖者、孕妇和住院患者。我们将继续开发一个具有开放架构、连通性和能够与其他设备和软件系统通信的发射机的网络平台。我们还打算扩大我们的努力，积累CGM患者数据和度量，并应用预测建模和机器学习来生成交互式CGM洞察力，从而为患者的行为提供信息。
背景
糖尿病是一种严重危害人类健康的疾病。这个国际糖尿病联合会据估计，在2019年，全世界有4.63亿成年人(20-79岁)患有糖尿病，其中包括美国的3100万。以色列国防军据估计，到2045年，全世界糖尿病患者的发病率将达到7亿。根据疾病控制和预防中心的2017年国家生命统计报告，糖尿病是美国第七大疾病死亡原因，不包括与疾病相关的疾病。根据国会糖尿病核心小组网站，糖尿病是导致肾衰竭、成人失明、下肢截肢的主要原因，也是心脏病、中风、高血压和神经损害的重要原因。根据以色列国防军据估计，2019年全球有420万人死于糖尿病，年龄在20至79岁之间。这个美国糖尿病协会在2017年8月修订的“快速事实”中指出，糖尿病是每年80，000多名美国人死亡的主要原因，每年造成超过25万美国人死亡。
2017年的数据显示，在所有年龄段的人中，估计有2470万人(占美国人口的7.6%)被诊断患有糖尿病。除了那些新诊断出来的人外，国会糖尿病核心小组网站报告说，每24小时就有238名糖尿病患者截肢，120人进入终末期肾病计划，48人失明。
根据阿达2017年，每四个医疗保健美元中就有一个用于治疗糖尿病患者，美国可归因于糖尿病的直接医疗费用和间接支出估计为3，270亿美元，自2012年以来，经通胀调整后的增幅约为26%。在总开支3，270亿元中，阿达估计约2370亿美元是与糖尿病护理、慢性并发症和超额普通医疗费用有关的直接费用，900亿美元是间接费用。这个阿达还发现，2017年，被诊断为糖尿病的人的平均医疗支出是无糖尿病人的2.3倍。根据以色列国防军，2017年全球糖尿病支出估计为7 600亿美元。这个以色列国防军据估计，到2045年，全球糖尿病支出将增至8 450亿美元。
连续血糖监测
我们相信，持续的血糖监测有可能使更多的糖尿病患者实现和维持严格的血糖控制，同时对他们的日常生活造成最小的干扰。
1993年地标糖尿病防治及并发症试验DCCT显示，改善血糖控制会降低糖尿病相关并发症的风险高达50%。这项研究还表明，1型糖尿病患者通过强化管理获得了持续的利益。然而，根据一篇发表在新英格兰医学杂志2014年11月，在两个国家登记册中，只有13%至15%的糖尿病患者符合良好血糖控制的治疗指南，20%以上的人血糖控制非常差。
各种临床研究和现实世界的证据也表明，与依赖于血糖自我监测的方案相比，持续监测血糖在治疗1型糖尿病和胰岛素需要型2型糖尿病方面有好处。几个早期临床试验的结果表明，CGM的使用与改善血糖的结果有关。例如，青少年糖尿病研究基金会，发表在新英格兰医学杂志在2008年，以及研究的扩展阶段，发表在糖尿病护理2009年，连续葡萄糖监测提高了25岁以上患者的A1c水平，降低了低血糖的发生率，并降低了所有定期使用连续葡萄糖监测的所有年龄患者的低血糖发生率。2016年，第一项随机对照研究仅侧重于使用每日多次注射胰岛素治疗的糖尿病患者持续血糖监测的益处。研究表明，DexCom CGM系统用户每天多次注射胰岛素治疗后，在常规使用24周后，与基线相比，平均A1c下降了1%。研究参与者也增加了在目标上的时间。
6
当他们使用DexCom CGM系统时，A1C范围和花费在低血糖和高血糖上的时间比那些只使用标准血糖计来监测他们的血糖的人少。这一钻石(每日多次注射和糖尿病持续葡萄糖监测)的研究是第一次证明CGM只对A1c和低血糖的影响，没有胰岛素泵或其他治疗干预措施，在参与者使用多次每日注射胰岛素方案。
实时警报和多设备集成进一步区分了基于cgm的和基于smbg的糖尿病治疗方案。由现有或即将出现的异常葡萄糖值触发的警报与大量真实世界数据集中较少接触低血糖和高血糖有关，多设备集成使一些cgm系统能够与自动胰岛素输送系统通信。一种使用G6的胰岛素自动输送系统在一项大型临床试验中进行了研究，该试验将它的使用与许多生活质量和血糖益处联系起来。
在2019年末，ADA在其“糖尿病医疗标准”中承认CGM是糖尿病管理的有用工具，列举了1型糖尿病的“A”级证据和2型糖尿病和妊娠中的“B”级证据。ADA建议继续访问和使用“尽可能接近每日”，以获得最大利益。我们相信，Dexcom的CGM技术通过允许知情的糖尿病治疗决定，有助于改善血糖结果和改善生活质量。
IQVIA公司的一份2019年白皮书还概述了使用CGM系统可能带来的好处，建议增加第1型和第2型胰岛素使用患者在工业标准范围内的使用时间，将大大节省经济系统的成本，并防止重大并发症的发生。
我们目前的目标市场主要是1型和2型糖尿病患者，他们使用胰岛素泵疗法或使用多次每日胰岛素注射。我们继续针对2型糖尿病患者进行多次每日注射治疗，并期望扩大我们的目标市场，将所有糖尿病患者、糖尿病前期患者、肥胖者、怀孕患者和住院糖尿病患者纳入我们的目标市场。虽然我们的大部分收入来自美国，但我们已经扩大了业务范围，包括非洲、亚洲、欧洲、拉丁美洲和中东的某些国家，以及澳大利亚、加拿大和新西兰.
商业运作
我们已在美国、加拿大和欧洲某些国家建立了一个直销机构，以呼吁保健专业人员，包括内分泌学家、医生和糖尿病教育工作者，他们能够教育和影响病人接受持续的葡萄糖监测。我们认为，把精力集中在这些参与者身上是很重要的，因为他们在糖尿病治疗的决策过程中都扮演着重要的角色。为了配合我们的直接销售工作，我们在美国和国际上达成了销售安排，允许经销商销售我们的产品。我们相信，我们的直接、高度专业化和专注的销售组织以及我们的国内和国际分销协议足以支持我们今后至少12个月的销售工作。
产品收入来自于我们的cgm系统的销售，通过在美国、奥地利、加拿大、德国、瑞士和联合王国以及通过在美国的分配安排，澳大利亚和新西兰以及非洲、亚洲、欧洲、拉丁美洲和中东的某些国家.
市场机会 | ||||
糖尿病
糖尿病是一种慢性、危及生命的疾病，目前还没有已知的治疗方法.这种疾病是由身体无法产生或有效利用胰岛素激素引起的。这种无能使身体无法充分调节血糖水平。葡萄糖，细胞的主要能源，必须维持在一定浓度的血液中，以使最佳的细胞功能和健康。正常情况下，胰腺通过分泌胰岛素来控制血糖水平，在浓度过高时降低血糖水平。对于患有糖尿病的人，身体不会产生足够的胰岛素水平，或者不能有效地利用胰岛素，导致血糖水平高于正常水平。这种情况称为高血糖，经常导致急性并发症以及慢性长期并发症，如心脏病、肢体截肢、肾功能丧失和失明。当血糖水平高的时候，糖尿病患者经常使用胰岛素来降低血糖水平。不幸的是，胰岛素的使用可以使血糖水平降到正常范围以下，从而导致低血糖。在严重低血糖的情况下，糖尿病患者有可能出现急性并发症，如意识丧失或死亡。由于与低血糖相关的急性并发症的极端性质，许多糖尿病患者不愿降低血糖水平。因此，这些人经常处于高血糖状态，增加了他们发生长期慢性并发症的几率.糖尿病通常分为两大类：1型和2型。
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1型糖尿病
根据美国糖尿病协会(ADA)的数据，截至2017年，美国约有130万人患有1型糖尿病。1型糖尿病是一种自身免疫性疾病，通常在儿童时期发展，其特点是缺乏胰岛素，这是由于胰腺产生胰岛素的细胞遭到破坏。1型糖尿病患者必须依靠频繁的胰岛素注射来调节和维持血糖水平。
据JDRF统计，美国每年有40，000人被诊断为1型糖尿病，2001年至2009年，20岁以下人群的1型糖尿病患病率增加了21%；此外，根据美国残疾人协会2019年的数据，美国每年有近18，000名青年新诊断为1型糖尿病。
2型糖尿病
根据美国糖尿病协会的数据，2012年美国约有2，780万人患有2型糖尿病。2型糖尿病是一种代谢紊乱，当身体无法产生足够数量的胰岛素或出现胰岛素抵抗时，就会产生这种代谢紊乱。根据2型糖尿病的严重程度，个人可能需要饮食和营养管理、运动、口服药物或胰岛素注射来调节血糖水平。我们估计大约有600万2型糖尿病患者必须使用胰岛素来治疗他们的糖尿病。
2型糖尿病在年轻人中发生的频率越来越高，与儿童肥胖增加有关的患病率增加。根据疾病控制和预防中心的数据，截至2016年，美国大约18.5%的2-19岁儿童和青少年(即1 370万儿童)患有肥胖症。在过去30年中，儿童肥胖症增加了一倍多，青少年肥胖症增加了四倍多。
医院环境下的糖尿病与葡萄糖管理
有各种各样的糖尿病患者，包括住院病人，他们在管理上面临巨大的挑战。根据美国糖尿病协会(ADA)的数据，2017年，糖尿病相关住院患者的总住院天数为4030万天，门诊人数为2220万人次，自2012年以来，门诊人数增长了48%。此外，市场研究表明，超过160万的患者在择期手术前会出现高血糖，这会导致延误和延长住院时间。一旦被接纳，由以下机构进行的研究医院卫生网络2013年和2011年的AACE表明，大约28%的患者出现高血糖，5%的患者出现低血糖，这两种情况都是可以预防的。出院后，在医院发生高血糖或低血糖的患者30天内再入院率较高。糖尿病人的所有保健支出中，大约30%来自较高的住院率和每次住院的平均住院时间延长，这是糖尿病医疗费用的最大来源。2017年全国医院住院治疗支出为4，860亿美元，其中约1，330亿美元为糖尿病患者，其中700亿美元直接归因于糖尿病。
葡萄糖监测的重要性
血糖水平可能受到许多因素的影响，包括膳食中的碳水化合物和脂肪含量、运动、压力、疾病或即将到来的疾病、荷尔蒙释放、胰岛素吸收的变异性以及体内胰岛素影响的变化。考虑到影响血糖水平的诸多因素，将血糖维持在正常范围内是很困难的，这会导致血糖水平高于或低于正常水平的频繁和不可预测的旅行。糖尿病患者全天服用胰岛素或碳水化合物，以维持血糖水平在正常范围内。糖尿病患者经常在高血糖状态和低血糖状态之间过度调整和波动，通常在同一天内多次。因此，许多糖尿病患者的血糖水平通常超出正常范围。
为了将血糖水平维持在正常范围内，糖尿病患者必须首先测量血糖水平。通常，在测量血糖水平后，糖尿病患者会做出治疗调整。随着调整的进行，额外的血糖测量可能是必要的，以衡量个人对调整的反应。更频繁地检测血糖水平为糖尿病患者提供了可以用来更好地理解和管理他们的糖尿病的信息。ADA建议大多数1型糖尿病患者每天至少检测三次或更多次血糖水平，并且可能需要更频繁的检测才能安全地达到A1c目标而不出现低血糖。
临床结果数据支持这样一种观点，即有效的糖尿病管理的一个重要组成部分是经常监测血糖水平。具有里程碑意义的1993年DCCT由1型糖尿病患者组成，1998年英国前瞻性糖尿病研究(由2型糖尿病患者组成)表明，糖尿病患者如果严格控制血糖水平，就会延缓糖尿病相关并发症的发生和进展。DCCT显示，强化治疗减少了76%的眼睛疾病、60%的神经疾病和50%的肾脏疾病的并发症风险，但也发现它导致低血糖事件的发生率增加了三倍。在2005年12月版新英格兰医学杂志一项同行评议的作者得出结论，强化糖尿病治疗对1型糖尿病患者心血管疾病的风险有长期的有益影响。这个
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研究表明，强化糖尿病治疗可使心血管疾病风险降低42%，非致命性心脏病发作、中风或心血管疾病死亡风险降低57%。
现有葡萄糖监测产品的局限性
单点指尖装置是葡萄糖监测最普遍的设备.这些设备需要用手指棒采集血样，将一滴血放在测试条上，然后将该条插入葡萄糖计，产生一个时间点的血糖测量。我们认为，这些装置受到若干限制，包括：
• | 有限的信息。即使糖尿病患者每天测试几次，每次测量都代表一个时间点的单一血糖值。考虑到影响血糖水平的许多因素，在这些离散的测量点之间经常会发生在正常范围以上和以下的偏移。没有能力确定他们的血糖水平是上升、下降还是保持不变，以及他们的血糖水平变化的速度，个人在正常范围内有效管理和维持血糖水平的能力就会受到严重限制。此外，糖尿病患者无法在睡眠中测试自己，而此时低血糖的风险显著增加。 |
下图显示了四次单点测量在一天内使用传统的单点手指装置提供的有限信息，与我们的连续传感器提供的数据相比。图中显示的数据来自于我们在2003年完成的一项临床试验，在CGM系统中，患者对持续的葡萄糖数据视而不见。连续数据显示，即使在一天内使用四根手指，患者的血糖水平仍在每升80至140毫克的目标范围内(“毫克/dl”)，持续时间为13.5小时。
单日连续数据
• | 不便之处。用单点手指棒装置测量血糖水平的过程可能会对糖尿病患者及其家人的日常活动造成严重干扰。糖尿病患者必须停止每天做几次的任何事情，自己造成疼痛，抽血来测量血糖水平。要做到这一点，糖尿病患者必须随身携带一套供应充足的药盒，其中可能包括弹簧装针、柳叶刀、一次性测试条、清洁湿巾和计量器，然后安全地处置使用过的用品。这个过程是不方便的，可能会在社会环境中引起不安。 |
• | 使用困难。为了获得单点指尖装置的样本，糖尿病患者通常会刺穿他们的一个指尖，或者偶尔用柳叶刀刺一只前臂。然后他们挤压区域来产生血样，如果第一次没有获得足够的血量，可能需要另一针刺。然后将血样放在一次性测试条上，然后插入血糖计。对于触觉和视力下降的个体来说，这项任务是很困难的，这是糖尿病的常见并发症。 |
9
• | 痛苦。虽然指尖有丰富的血液流动，并提供了一个很好的地方，以获取血液样本，他们也是密集的高度敏感的神经末梢。这使得抽血的手指拉链和随后的操作变得痛苦。疼痛和不适因手指提供有限的表面积而变得更加复杂，因此通常对先前测试中疼痛的部位进行测试。糖尿病患者在有规律的活动中，手指穿刺部位受到干扰时，也可能会感到疼痛。 |
DexCom解决方案
我们的G4白金、G5手机和G6系统为糖尿病患者提供了以下优势：
• | 改善成果。由JDRF资助的一项大型多中心临床试验的结果表明，使用持续的葡萄糖监测设备来帮助管理其疾病的1型糖尿病患者在葡萄糖控制方面经历了显著的改善。在一篇基于我们第一代系统的关键试验的同行评审文章中发表的数据表明，与单纯依靠单点手指测量的患者相比，使用该系统的患者在目标范围内的血糖水平有了统计学上的显著改善。其他同行审查的数据表明，获得连续7天的葡萄糖数据的患者通过进一步增加他们在目标范围内的血糖水平所花费的时间，从而减少了在高血糖和低血糖范围内的时间，从而在统计学上改善了葡萄糖控制。最后，钻石研究发表的同行审查数据表明，DexCom CGM系统使用者每天多次注射胰岛素方案，血红蛋白A1c水平平均下降1%，这是过去三个月中定期使用24周后血液中葡萄糖平均量与基线相比较的指标。与仅使用标准血糖计监测血糖的人相比，研究参与者在使用DexCom CGM系统时，在目标A1c范围内的时间也会增加，而在低血糖和高血糖方面的时间更少。 |
• | 访问实时值、趋势信息和警报。在他们的指尖，糖尿病患者可以查看他们当前的葡萄糖值，以及在我们的接收器或替代显示设备上的历史趋势信息的图形显示。如果没有持续的监测，个人往往不知道他或她的血糖是否在上升、下降或保持不变。获得连续的实时葡萄糖测量为人们提供了糖尿病信息，这可能有助于实现更好的葡萄糖控制。此外，我们的G4白金，G5移动和G6系统提醒糖尿病患者，当他们的血糖水平接近不适当的高或低水平，以便他们可以干预。 |
• | 直观的用户界面。我们开发了一个用户界面，我们认为它直观易用。G5移动和G6接收器紧凑，易于阅读的彩色显示，简单的导航工具，可听到的警报和趋势信息的图形显示。通过我们在兼容移动设备上提供的接口，也可以获得类似的好处。这些设备可以替代我们的接收器或在某些地理位置上的备用显示单元。 |
• | 方便舒适。我们的G4白金，G5移动和G6系统为糖尿病患者提供持续监测的好处，而不必为每次测量进行手指测试。此外，在皮肤下插入的一次性传感器是一个非常薄的电线，最大限度地减少与插入或佩戴一次性传感器相关的潜在不适。传感器的外部部分，连接到发射机，是小的，有一个低轮廓，并设计为易于穿着的服装。无线接收器的大小相当于一部小型智能手机，可以在口袋或钱包中小心携带。我们认为，便利是实现普遍采用CGM制度的一个重要因素。 |
• | 连接到可穿戴设备和其他设备。当使用兼容的移动设备时，患者可以在兼容的可穿戴设备上监测血糖水平和趋势，如苹果手表和谷歌设备的磨损操作系统。此外，我们的共享远程监控系统使我们的G4白金与Share、G5 Mobile和G6系统的用户能够让他们的传感器葡萄糖信息由他们的家人、朋友或指定接收者或追随者远程监控，方法是将数据从用户的智能手机无线传输到云端，然后再传送到跟随者的移动设备。几个追随者可以远程监控患者的葡萄糖信息，并通过每个追随者的移动设备从几乎任何地方通过互联网连接接收二级警报通知。 |
虽然我们相信G4白金，G5移动和G6系统提供了这些优势，糖尿病患者可能没有意识到持续的葡萄糖监测的好处，可能不愿意改变他们目前的治疗方案。此外，我们的G4白金，G5移动和G6系统只能通过处方在美国提供，可能不适合所有类型的糖尿病患者。许多国际法域不要求向病人配发特定设备的处方，但该装置必须获得必要的监管批准(例如澳大利亚、新加坡和德国)。在联合王国和德国，CGMS和大多数相关用品不需要处方才能购买；但是，保险需要处方。G4白金和G5移动系统促使用户不迟于第七天更换传感器，G6提示用户不迟于第十天更换传感器。
在美国，g4白金不作为单点手指棒装置的替代装置，必须首先使用两次单指棒测试的测量值进行校准，此后至少每12小时进行一次校准。
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使用单点手指棒测试，使用起来可能比其他葡萄糖测量设备成本更高.在美国、加拿大和美国以外认可CE标记的国家和地区，我们的G5移动系统在作出治疗决定时不再需要验证性手指棒，尽管它确实需要每天两次单点手指测试来进行校准。在美国、加拿大和美国以外承认CE标记的国家和地区，我们的G6在每天作出治疗决定或手指棒测试时不需要验证性手指棒进行校准，尽管它需要在症状与读数不匹配或没有读数时进行手指测试。
我们的战略
我们的目标是继续是CGM系统和相关产品的领先供应商，以使糖尿病患者能够更有效、更方便地管理他们的疾病。我们还在开发和商业化产品，将我们的CGM技术集成到我们各自合作伙伴的胰岛素输送系统或数据平台中。此外，我们继续与其他胰岛素输送公司建立发展伙伴关系，包括自动化胰岛素输送系统。为实现这些目标，我们将重点放在以下业务战略上：
• | 建立和维护我们的技术平台，将其作为CGM的主导手段，并利用我们的开发专门知识，迅速将产品推向市场，包括扩大适应症。 |
• | 通过直接销售和营销努力，以及关键的分销安排，推动我们的流动产品的采用。 |
• | 通过技术集成伙伴关系推动更多的采用，例如我们目前与礼来、Insulet、Novo Nordisk、串联糖尿病和其他公司的合作伙伴关系。 |
• | 寻求从私人第三方支付者和国家卫生系统为我们的产品提供广泛的保险政策和补偿。 |
• | 通过一个基于云的数据存储平台推动我们产品的使用和采用，该平台使糖尿病患者能够收集和分析来自众多糖尿病设备的数据，并与其医疗保健提供者和参与糖尿病管理和护理的其他个人共享数据。 |
• | 扩大使用我们的产品到其他病人护理设置和病人统计，包括在医院环境使用，2型糖尿病患者和怀孕的人。 |
• | 提供高水平的客户支持，服务和教育。 |
• | 为我们的产品追求最高的安全和质量水平。 |
我们的技术平台
我们相信，我们有一个广泛的技术平台，将支持开发多种产品，以持续监测葡萄糖。
传感器技术
我们传感器的关键辅助技术包括生物材料、膜系统、电化学和低功率微电子技术。我们的膜技术由多个聚合物层组成，可选择性地允许葡萄糖和氧气的适当混合通过膜，并与葡萄糖特异性酶反应，产生极低的电信号，以微微安培来测量。然后这个电信号被转换成葡萄糖值。我们认为，测量极低水平的电信号并将这些测量准确地转化为葡萄糖值的能力也是我们技术的一个独特和独特的特点。我们还开发了技术，使敏感电子封装在一个小的，充分包含，轻量级密封单元，最大限度地减少对用户的不便和不适。
收发技术
G4白金使用专有射频，G5 Mobile和G6使用蓝牙无线传输信息，从位于传感器上方的吊舱中的发送器到我们的接收器或兼容的移动设备。我们开发了可靠的传输和接收技术，并在我们的临床试验中一直证明了从发射机到接收器或兼容移动设备的高传输率。我们的接收器或移动设备，通过我们的g5移动和g6应用程序，然后显示实时和趋势葡萄糖值，并提供警报和警报。我们使用我们广泛的连续葡萄糖数据数据库来创建和完善软件、算法和其他技术，以便向客户显示数据。
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产品开发
我们通过学习设计植入物来获得我们的技术专长，这些植入物能够长期承受人体内功能的严格性，以及其他问题，如设备密封、小型化、耐用性和传感器几何学等。
我们正在利用这一技术平台来增强我们目前产品的能力(包括获得更多的使用迹象)，并开发更多的CGM产品。我们计划开发下一代的技术，重点是改善性能和方便，这将使智能胰岛素管理。从长远来看，我们计划继续开发和改进具有开放架构、连通性和能够与其他设备通信的发射机的网络平台。
我们还继续寻求和支持与胰岛素泵公司和开发胰岛素输送系统的公司或机构建立发展伙伴关系，包括自动胰岛素输送系统。
在未来，我们打算寻求更多的迹象，我们的CGM技术，包括在怀孕和医院监测的应用。最终，我们可以将我们的技术专长应用于葡萄糖监测以外的产品。
一次性传感器和可重用变送器
我们的传感器包括一个微小的线状电极，覆盖着我们的传感膜系统。这种一次性传感器封装了一个集成的插入装置，并包含在一个小的塑料外壳平台，或吊舱。豆荚的底部有附着在皮肤上的粘合剂。传感器是为了方便和可靠地由用户插入，通过暴露粘合剂，将吊舱贴在腹部或上臀部的表面，供2-17岁的人使用，并按下插入装置。所述插入装置首先将包含传感器的窄针伸入皮下组织，然后将针缩回，将传感器留在组织中，并将所述豆荚附着在皮肤上。然后，用户对插入设备进行处理，并将发射机断开至所述吊舱。
经过与G6稳定期间，用户将开始接收CGM数据在他或她的移动设备或专用接收器通过10天的使用期。经过G5移动的稳定期后，用户需要用单点手指棒装置的两个测量值校准传感器，而一次性传感器开始以特定的间隔无线传输连续的葡萄糖数据到手持接收器或兼容的移动设备。用户由接收器或移动应用程序提示，如果使用G5移动设备，则在整个使用期间使用手指棒测量，每天校准系统两次，以确保可靠运行。校准可以通过使用任何FDA通过的血糖计来完成。目前，G4白金系统是指作为辅助设备，以补充，而不是取代，从标准家庭血糖监测设备获得的信息。我们的G6和G5移动系统都有来自FDA和CE标记的标签，允许它们作为手指棒的替代品进行治疗调整，尽管G5移动仍然需要每天两次手指棒校准。
G6系统中包含的一次性传感器的工作时间最长可达10天，G5移动和G4白金系统的工作时间最长可达7天，此后应更换传感器。为了更换传感器，用户只需从皮肤上移除吊舱和附加传感器，并在保留可重复使用的发射机的同时丢弃它们。然后，可以插入新的传感器和吊舱，并在随后的使用期间与相同的接收器和发射机一起使用。然而，我们知道来自现场的报告，患者已经能够使用G6和G5移动和G4铂传感器的时间分别超过10天或7天。
手持接收机
我们的小型手持接收器由用户携带，无线接收来自发射机的连续葡萄糖值。专利算法和软件是从我们从临床试验获得的连续葡萄糖数据数据库中开发出来的，它们被编程到G4铂接收器中，处理来自传感器的葡萄糖数据，并将其显示在用户友好的图形用户界面上。对于G5移动和G6，该算法驻留在发射机上，然后发送器将处理后的葡萄糖数据发送给接收机。只要按下按钮，用户就可以访问当前的葡萄糖值和一小时、三小时、六小时、十二小时和二十四小时的趋势数据。此外，当葡萄糖值不适当地高或低时，接收器提供可听到的警报或振动。该接收器是一个独立的，耐用的单位与一个可充电电池.
兼容移动设备
在我们的G5移动和G6系统中，我们的专有接收器的功能可以通过使用兼容的移动设备(如IOS或Android设备)和我们的移动应用程序来获得，这取决于患者的地理位置。在包括美国在内的一些法域，可能需要一个接收器作为主要显示设备或移动设备的备份。
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销售与营销
我们已经建立了一个直接销售机构，以呼吁保健专业人员，如内分泌学家，医生和糖尿病教育工作者，谁可以教育和影响病人采用持续的葡萄糖监测。我们认为，把精力集中在这些参与者身上是很重要的，因为他们在糖尿病治疗的决策过程中发挥着重要的作用，并确保保健专业人员和病人对我们的产品及其功能有所了解。我们专注于向参与者提供这一重要信息，以推动采用我们的G4白金、G5移动和G6系统。我们直接销售我们的产品在美国，奥地利，加拿大，德国，爱尔兰，瑞士和英国，主要是内分泌学家，医生和糖尿病教育工作者。虽然糖尿病患者的数量很大，但影响这些患者的医生和教育工作者的人数相对较少。截至2018年，我们估计在美国大约有6500名临床内分泌学家治疗糖尿病。因此，我们相信，我们的直接、高度专业化和专注的销售组织足以在可预见的将来支持我们的销售工作。
我们也正在增加我们对消费者营销的直接努力，以提高对我们的CGM系统的认识，并将新的病人引导到我们的网站。我们的目标人群为1型和胰岛素密集型2型糖尿病患者。我们在电视上，印刷，数字和视频媒体，客户关系管理，提供赞助，主持或参与糖尿病相关事件，开展公共关系，并维持一个品牌大使节目。我们的运动对象是糖尿病患者。
我们使用各种营销工具推动采用，确保持续使用，并通过以下方式为我们的持续葡萄糖监测系统建立品牌忠诚度：
• | 让内分泌学家、医生、糖尿病教育者和糖尿病患者意识到持续监测葡萄糖的好处和我们技术的优势； |
• | 为医疗服务提供者和糖尿病患者提供有力和简单的教育和培训方案，以确保我们的系统易于、安全和有效地使用；以及 |
• | 维护一个随时可访问的电话和基于网络的技术和客户支持基础设施，其中包括临床医生、糖尿病教育者和报销专家，以便在必要时帮助转诊医生、糖尿病教育人员和糖尿病患者。 |
我们的销售机构与我们的竞争对手的经验丰富和资金充足的营销和销售业务竞争.与我们的一些竞争对手相比，我们维护和管理直销机构的经验相对有限，这是一个困难、昂贵和耗时的过程。为了继续取得成功，我们必须：
• | 招聘并留住足够数量的有效销售人员； |
• | 对销售人员进行有效的产品效益培训； |
• | 建立和保持成功的销售、营销、培训和教育计划，对内分泌学家、医生、糖尿病教育者和患者进行有关我们产品的教育； |
• | 管理按地域分配的业务；以及 |
• | 有效地对我们的销售人员进行有关适用的欺诈和滥用法律的培训，这些法律规范了与医疗从业人员以及当前和未来患者的互动，并保持积极的监督和审计措施，以确保持续遵守。 |
竞争
血糖监测设备市场竞争激烈，变化迅速，受到新产品引进和行业参与者其他市场活动的显著影响。在销售G4白金、G5移动和G6系统时，我们直接与雅培实验室的糖尿病护理部门、Medtronic plc的糖尿病集团、罗氏诊断学部门的罗氏糖尿病护理公司、私人控股的LifeScan公司和阿森西亚糖尿病护理公司竞争，每一家公司都为单点手指棒设备市场生产和销售产品。总的来说，这些公司目前在全球范围内的自我监测葡萄糖检测系统的销售中占了绝大部分.
一些公司正在开发或商业化产品，用于连续或定期监测皮肤下间质液中的葡萄糖水平，直接与我们的产品竞争。2015年，艾伯特糖尿病护理公司。推出了消费者闪光或间歇扫描葡萄糖监测系统，自由式Libre在美国境外。2016年9月，Abbott首次获得美国食品及药物管理局(FDA)的批准，在美国使用该系统的专业使用版本，该系统的读数只能通过咨询其医疗保健提供者提供给患者。Abbott于2017年9月首次获得FDA批准，在美国使用该系统的消费者版本。Medtronic plc旗下的糖尿病集团销售并销售一种名为“卫报连接”的独立葡萄糖监测产品，该产品在2018年获得FDA批准后，已在国际和美国推出。
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Medtronic和其他第三方已经开发或正在开发胰岛素泵，该泵与持续的葡萄糖监测系统相结合，除其他外，能够在用户血糖水平较低的情况下暂停胰岛素的使用，并自动进行基础或口服胰岛素的注射。Medtronic公司于2017年推出了其670克胰岛素输送系统。
我们相信本港市场的主要竞争因素包括：
• | 产品安全、可靠、优质； |
• | 产品成本和报销资格； |
• | 产品的舒适性和易用性； |
• | 有效的销售、销售和分销网络； |
• | 品牌意识强，深受医护人员和糖尿病患者的欢迎； |
• | 为糖尿病患者和糖尿病护理提供者提供客户服务、支持和全面教育； |
• | 产品创新速度和上市时间； |
• | 管理方面的专门知识；以及 |
• | 技术领先优势。 |
有关更多信息，请参见我们的风险因素，包括我们在一个竞争激烈的市场中运作，面对来自拥有大量资源的大型、完善的医疗器械制造商的竞争，因此，我们可能无法有效地进行竞争。.
制造业
我们目前在加州圣迭戈的总部和亚利桑那州梅萨的生产工厂生产我们的产品。截至2019年12月31日，我们的总部设施大约有31,000平方尺的实验室空间和大约28,000平方尺的控制环境室。我们位于亚利桑那州的梅萨设施大约有14,000平方尺的实验室空间和大约33,000平方尺的控制环境室。提高制造能力面临技术挑战，包括林业局新制造设施的资质，设备设计和自动化，材料采购，生产产量问题，以及质量控制和保证。我们一直致力于在我们的生产业务持续改进计划，以提高质量，产量和吞吐量。我们在制造方面取得了进展，使我们能够供应足够数量的产品，以支持我们的商业化努力，但我们不能保证今后的供应不会受到限制。此外，我们的连续葡萄糖监测系统的生产必须在高度控制和清洁的环境中进行，以尽量减少颗粒和其他限制产量和质量的污染物。开发和维护商业规模的制造设施已经并将继续需要投入大量额外资金，并雇用和保留具有必要制造经验的额外管理、质量保证、质量控制和技术人员。
我们生产我们的G4白金，G5移动和G6系统，由外部供应商提供的某些部件和其他组件，我们内部制造。我们内部制造的关键部件包括我们的线基传感器。其余的组件和组件是从外部供应商购买的。然后我们组装，测试，包装和运输完成的系统，其中可能包括一个可重复使用的发射机，接收器和一次性传感器。
我们从单一来源购买制造中使用的某些部件和材料，原因是质量考虑、成本或由于法规或其他要求而造成的限制。截至2019年12月31日这些单一来源包括在我们的发射机中使用的专用集成电路的供应商，用于应用程序的封条，以及用于合成用于我们传感器的聚合物膜的某些聚合物。
亚利桑那州梅萨的制造设施的优势包括提高我们的能力，以便：
• | 缓解我们预期在2020年继续存在的总部设施的制约因素； |
• | 在地理上使我们的制造基地多样化，以减少将我们的所有制造业设在地震和易发生火灾的加利福尼亚的风险；以及 |
• | 通过利用亚利桑那州相对于加州的低成本和低税收，帮助管理我们的某些运营费用。 |
第三方偿还
作为一家医疗器械公司，医疗保险、医疗补助或其他政府医疗项目或系统以及私营第三方医疗支付机构的报销是我们成功的一个重要因素。2007年1月，医疗保险和医疗补助中心，将“治疗性连续葡萄糖监测仪”分类为医疗保险B部分规定的耐用医疗设备，但须由医疗保险在某些保险条件下支付，具体情况待定
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由CMS、当地医疗保险管理承包商或根据病人的索赔要求。这是我们多年来一直追求的决定，而fda在2016年12月决定批准g5移动系统的非辅助指示或使用，这一决定成为可能，详见政府管制下面一节。同样，在2016年9月，德国联邦联合委员会同意在我们认为我们满足的某些条件下，为持续的葡萄糖监测系统提供补偿。
我们的G4白金系统不属于CMS的治疗性CGM，因此仍然没有资格在符合医疗保险资格的人群中获得补偿。对我们的G4白金系统或任何未来不符合医疗保险B部分的治疗CGMS要求或不符合另一个政府医疗系统要求的系统的补偿，将仅限于那些已经为包括我们产品的持续葡萄糖监测设备采取覆盖政策的第三方支付者。
截至2019年12月31日，七个最大的私营第三方支付者，就被覆盖的生命数量而言，已经为持续的葡萄糖监测设备的类别发布了覆盖政策。此外，我们已与所有七家第三方支付者就其成员购买我们的G4白金、G5移动和G6系统的合同价格进行了谈判。这些保险政策中有许多是在耐用医疗设备福利项下偿还我们的产品的，其性质是限制性的，并要求病人遵守广泛的文件和其他要求，以证明在该政策下的医疗必要性。那些没有为我们的设备提供保险的付款人投保的客户将不得不承担产品的财务成本。我们有专门的偿还人员，协助客户从私人第三方付款人那里获得补偿.我们还维持一个外地偿还小组，负责呼吁第三方私人付款人获得保险、决策和合同。我们继续努力与第三方支付者建立和开放保险政策，包括为我们的药品补贴下的产品和更多的糖尿病患者获得补偿。
医疗保险、医疗补助、其他政府健康项目、健康维护组织和其他第三方支付机构正越来越多地试图通过限制医疗设备的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本，因此，它们的保险政策可能是限制性的，或者它们可能无法支付或提供足够的我们产品的费用。为了获得偿还安排，我们可能不得不同意一个低于我们可能在其他销售渠道收取的净销售价格或我们过去收取的净销售价格。我们的收入可能受到政府和第三方支付者通过各种日益复杂的手段来控制或降低医疗成本的持续努力的限制，例如要求预期的报销和第二种意见，一揽子购买，或重新设计福利。此外，我们无法预测当前或未来的医疗改革将对我们的业务产生什么影响，或者这些问题将对我们的客户产生什么影响。我们对G4白金、G5移动和G6系统商业成功的依赖，使我们特别容易受到任何成本控制或降低成本的影响。因此，除非政府和其他第三方支付者为G4白金、G5移动和G6系统提供足够的保险和补偿，否则没有糖尿病的人可能不会使用我们的产品。
此外，医疗保险不包括任何不“合理和必要”的项目或服务。医疗保险涵盖CGM系统，其中包括在耐用医疗设备或DME福利类别下使用该设备所需的用品。为了在这一福利范围内得到保障，CGM系统的一个组成部分必须符合耐用医疗设备的标准。到目前为止，接收方满足了这一标准。
在一些外国市场，医疗器械的定价和盈利能力受政府控制。在美国，我们预计联邦和州将继续提出类似控制的建议。
此外，美国受管理的保健趋势和保健行业的合并以及旨在降低政府保险方案成本的拟议立法可能会对购买保健服务和产品产生重大影响，并导致我们的产品价格降低，或使我们的产品被排除在某些报销方案之外。有关其他信息，请参见风险因素。有管理的医疗趋势和医疗保健行业的整合可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。。和医疗政策的改变，包括美国的医疗改革立法，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。.
知识产权
保护我们的知识产权是我们企业的一个战略优先事项。我们依靠专利、版权、商标、贸易权、商业秘密、保密协议和其他措施来建立和保护我们的所有权。
截至2019年12月31日我们有516项美国专利已经生效，许多美国公布的专利申请仍在等待中。我们相信，我们待决的美国专利申请将需要5年甚至更长的时间才能获得已颁发的专利。截至2019年12月31日我们获得了50项欧洲专利，无数项欧洲专利申请，并公布了根据“专利合作条约”待决的国际申请。我们的专利于2017年到期。我们还有31个美国注册商标，21个欧洲共同体注册商标，以及许多其他商标注册
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此外，我们还在普通业务中签订了与广泛的技术或其他知识产权或资产有关的独家和非专属许可。我们与VERLY达成的协议为我们提供了使用VERLY知识产权的独家许可，这是由于我们的合作，以及在更广泛的基于血液的或间质葡萄糖监测产品的开发、制造和商业化方面的某些专利(根据人们通常的理解，这些专利被排除在CGM领域之外)。它还为我们提供了非排他性许可，在Verly的其他知识产权下，开发、制造和商业化这类葡萄糖监测产品和某些CGM产品配套软件功能。
我们的专利和专利申请旨在保护我们的核心膜和传感器技术的各个方面，以及我们用于持续葡萄糖监测的产品概念。我们相信，我们的专利地位为我们提供了充分的权利，以保护我们目前和建议的商业产品。然而，我们的专利申请可能不会导致已颁发的专利，任何已经或可能已经颁发的专利可能不会保护我们的知识产权。此外，我们在一个以广泛专利诉讼为特点的行业中运作，如果受到质疑，我们的专利可能不会得到维护。向我们颁发的任何专利都可能被第三方质疑为无效或不可强制执行，专利诉讼可能导致重大损害裁决和禁令，从而阻止受影响产品的制造和销售，或导致为继续销售产品而支付大量特许权使用费。第三方也可以独立开发类似或竞争的技术，以避免我们的专利。我们所采取的措施，可能并不能防止我们的知识产权被盗用，特别是在外国，在这些国家，法例未必如美国般充分保障我们的所有权。我们还面临着与侵犯知识产权有关的风险。有关更多信息，请参见我们的风险因素，包括我们被指控侵犯或盗用他人的知识产权，这可能会禁止我们运输受影响的产品，要求我们从第三方获得许可或开发非侵权的替代方案，并对我们施加巨大的金钱损失和强制救济。我们也可能受到其他索赔或诉讼。和我们不能充分保护我们的知识产权，会让我们的竞争对手和其他人根据我们的技术生产产品，这会大大削弱我们的竞争能力。.
我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续不断的创新来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的专有信息和其他知识产权，通常要求我们的雇员、顾问、承包商、供应商、外部科学合作者和其他顾问在开始雇用或聘用时执行不披露和转让发明协议。我们与员工的协议也禁止他们将第三方的所有权带给我们。我们通常还要求第三方提供保密协议或材料转让协议，以获取我们的机密数据或材料。我们不能保证雇员和第三方遵守这些协议的保密或转让条款。尽管已采取措施保护我们的知识产权，但未经授权的各方可能会复制我们产品的某些方面，或获取和使用我们认为是专有的信息。
政府管制
我们生产的医疗器械受到许多监管机构的监管，包括美国FDA和类似的国际监管机构。这些机构要求医疗设备制造商遵守有关医疗器械的开发、测试、制造、标签、销售和分销的适用法律和条例。设备通常受到不同程度的监管控制，其中最全面的要求在设备获得商业分配批准之前进行临床评估计划。此外，美国和世界各地的医疗监管机构对医疗设备的付款和使用这些设备的程序提出了一系列要求，包括旨在防止欺诈、浪费和滥用医疗保健美元的法律。
美国法律法规
在美国联邦一级，我们的产品是医疗器械，受到美国联邦政府的广泛和持续的监管。林业局。美国。联邦食品、药品和化妆品法，简称FDCA，而林业局产品设计和开发、临床前和临床试验、市场前审批、授权或批准、建立登记和产品上市、产品制造、产品标签、产品储存、广告和促销、产品销售、分销、召回和现场行动、服务和市场后临床监督等方面的实施条例。美国一些州还对在该州生产或销售处方药装置的公司实施许可证和合规制度。
此外，我们在美国市场上的设备的交付受美国卫生和公共服务部以及负责报销和管理医疗项目和服务付款的类似州机构的监管。美国的法律和法规主要是针对医疗保险和医疗补助计划，以及政府对医疗保健质量和成本的监管。
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林业局调节
除非获得豁免，否则我们希望在美国进行商业销售的每一种医疗设备都需要事先通过510(K)号批准。德雷沃向下分类和相关的市场授权授予，或事先得到林业局通过市场前的批准，或PMA过程。这个林业局将医疗器械分为三类。因风险较低而需要较少控制的设备放置在第一类或第二类。第一类设备受一般控制，如标签、市场前通知和遵守林业局的制造需求，包含在质量体系管理(QSR)。二级设备受到特殊控制，如性能标准，市场后监控，林业局指南，或特殊的标签，以及一般的控制。一些第一类及第二类器件获规管豁免，不受市场前通知(即510(K)清关)规定的规限，以及/或基本上须遵守以下各项的规定：QSR。例如，构成共享系统的移动应用程序被FDA列为二级豁免。由于移动应用程序被归类为II类豁免，我们必须遵守FDA所要求的某些一般和特殊的控制，但我们不需要事先进行FDA审查来商业化对移动应用程序的更改。有些设备被放置在第III类中，这需要得到PMA申请，如果他们被认为是林业局构成最大风险，如维持生命、维持生命或某些可植入的装置，或在1976年5月28日前在商业分销中“与先前510(K)清除的装置或”预先修订“III类”装置“实质上不等同”。PMA不需要申请。
如果以前未分类的新医疗设备不符合510(K)市场前通知程序的条件，因为无法识别与其基本等同的谓词设备，则该设备自动被分类为III类。1997年的“食品和药物管理局现代化法案”为低至中度风险医疗设备的市场开辟了一条新的途径，这些设备由于没有谓词设备，即“评估自动三级指定的请求”或“评估自动三级指定的请求”而自动归入第三类。德雷沃分类程序这一程序允许其新设备自动分类为III类的制造商请求将其医疗设备向下分类为I类或II类，其依据是该设备具有较低或中等的风险，而不需要提交和批准PMA。在2012年7月颁布“食品和药物管理局安全和创新法”(FDASIA)之前，医疗设备只能有资格德雷沃如果制造商第一次提交510(K)的市场前通知，并从FDA收到该设备不具有实质等效性的决定，则分类。FDASIA简化了德雷沃允许制造商(根据FDCA第513(F)(2)条)提出申请的分类途径德雷沃直接分类，没有首先向FDA提交510(K)个市场前通知，并收到一个没有实质上等同的决定。FDASIA规定FDA在收到德雷沃申请，但FDA并不总是满足这一时间表，并已公开承诺，只有150天的审查目标，为50%的申请。如果制造商要求重新分类为第二类，制造商必须包括一份特别控制建议草案，这是为医疗设备的安全和有效性提供合理保证所必需的。如果FDA确定了一种适用于510(K)的合法销售的谓词设备，或者确定该设备不是低到中等风险，或者一般控制措施不足以控制风险，并且无法制定特殊控制措施，则FDA可以拒绝重新分类申请。如果fda同意向下分类，德雷沃然后，申请者将获得销售该设备的授权，并将为该设备类型制定分类规则。然后，该设备可用作制造商或竞争对手将来提交510(K)的谓词设备。2018年12月，FDA发布了管理德雷沃分类程序，如果最后确定，将进一步影响这条道路的市场。
作为替代德雷沃在此过程中，一家公司也可以提出重新分类申请，或者林业发展局可以启动这样一项程序，试图改变FDCA第513(F)(3)条规定的一种新的修改后装置的自动III类指定。林业发展局发布了一项最后规则(将于2019年3月17日生效)，以澄清林业发展局发起重新分类的程序(发布拟议的重新分类命令；可选小组协商；以及在“联邦登记册”上公布的最后重新分类命令)。
我们的G4白金和G5移动系统(不包括相关的共享系统功能和移动应用)已被归类为需要PMA批准。一个PMA应用程序必须得到有效的科学证据的支持，而科学证据通常需要大量的数据，包括技术、临床前、临床、制造和标签数据，以便向林业局对设备的安全性和有效性感到满意。一个PMA应用程序还必须包括对设备及其组件的完整描述、用于制造设备的方法、设备和控制的详细描述，以及拟议的标签。在.之后PMA申请已提交，并发现已足够完整，林业局开始对提交的信息进行深入审查。在本审查期间，林业局可要求提供补充资料或对已提供的资料作出澄清。在本报告所述期间，还设立了一个专家咨询小组，由外部专家组成。林业局可召开会议审查和评估申请，并向林业局。此外，林业局一般会对生产设施进行预先批准检查，以评估是否符合QSR，这要求制造商执行和遵循设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序。
林业局审查aPMA申请一般需时一至三年，但时间可能会长得多。这个林业局可以延迟、限制或拒绝批准PMA申请理由很多，包括：
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• | 我们的系统可能对林业局满足； |
• | 我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准； |
• | 我们所使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求；及 |
• | 变化林业局批准政策或通过新条例可能需要更多的数据。 |
如果林业局评价aPMA申请或制造设施有利，林业局将发出批准信或批准信，其中通常包含一些必须满足的条件，以确保最终批准PMA。当和如果这些条件已经达到令人满意的程度林业局，该机构将发布PMA授权装置商业销售的批准函，但须符合批准条件和批准书中规定的限制。如果林业局对.的评估PMA申请或制造设施不利，林业局将拒绝批准PMA或发出一封不可批准的信件。这个林业局还可能决定是否需要进行更多的审判，在这种情况下，PMA批准可能会推迟几个月或数年，同时进行审判，并将数据提交给“公约”修正案。PMA。这个PMA过程可能是昂贵的、不确定的和冗长的，以及许多设备林业局其他公司从未获得批准。林业局为了市场营销。
新的PMA申请或PMA修改制造工艺、标签、设备规格、材料或通过PMA过程。PMA补充剂通常要求提交与初始文件相同类型的信息。PMA应用程序，但补充内容仅限于所需的信息，以支持对已批准的设备所做的任何更改。PMA申请或可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组会议。
临床试验几乎总是需要支持PMA申请，有时需要510(K)清除。这些审判一般要求提交一份申请调查设备豁免，或IDE到林业局。这个艾德应用必须得到适当的数据的支持，例如动物和实验室的测试结果，表明在人体中测试该装置是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。这个艾德申请必须事先由林业局对于指定数量的病人，除非该产品被认为是一种非显著的风险装置，并且有资格使用缩写。艾德所需经费。一般情况下，重大危险装置的临床试验可能会在艾德申请获林业局研究方案和知情同意由临床试验场所的适当机构审查委员会批准。这个林业局批准艾德允许临床测试向前推进，但不绑定林业局接受试验结果足以证明产品的安全性和有效性，即使试验符合预期的成功标准。所有临床试验必须按照林业局’s 艾德规范研究设备标签的条例禁止推广，并具体规定了一系列良好的临床实践要求，其中除其他外，包括研究发起人和研究人员的记录保存、报告和监测责任。临床试验必须进一步符合林业局关于机构审查委员会批准、知情同意和其他人类主体保护的条例。所需的纪录及报告须接受林业局。临床试验的结果可能是不利的，或者即使达到了预期的安全和有效的成功标准，也可能被认为不足以林业局批准批准或批准某一产品我们的任何临床试验的开始或完成可能被推迟或停止，或不足以支持批准PMA出于多种原因，包括但不限于以下方面：
• | 这个林业局或者其他监管部门不批准临床试验规程或者临床试验，或者搁置临床试验； |
• | 患者没有以我们预期的速度参加临床试验； |
• | 患者不遵守试验规程； |
• | 病人的随访并没有达到我们预期的速度； |
• | 患者有不良反应； |
• | 患者在临床试验中死亡，即使他们的死亡可能与我们的产品无关； |
• | 机构审查委员会和第三方临床调查人员可能会推迟或拒绝我们的试验协议； |
• | 第三方临床研究人员拒绝参加试验，或不按我们预期的时间表进行试验，或不符合临床试验协议、良好的临床实践或其他。林业局所需经费； |
• | Dexcom或第三方组织不以及时或准确的方式进行数据收集、监测和分析，也不符合临床试验协议或调查或统计计划； |
• | 第三方临床研究人员对DexCom有重大的经济利益，或者说林业局认为使研究结果不可靠，或者DexCom或者调查人员没有披露该利益； |
• | 对我们的临床试验或制造设施的监管检查，除其他外，这些检查可能要求我们采取纠正行动，或暂停或终止我们的临床试验； |
• | 修改适用于我们审判议定书的政府规章或行政行动； |
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• | 临床试验的临时或最终结果在安全性或有效性方面不确定或不利；以及 |
• | 这个林业局得出的结论是，我们的试验和/或试验设计的结果不足以证明产品的安全性和有效性。 |
在2011年11月，我们从林业局向诊所推销一项数据管理服务，帮助保健提供者和病人了解、理解和使用血糖计数据来诊断和管理糖尿病。2014年，我们通过德雷沃过程和FDA同意我们的CGM数据管理服务被分类为I类。
我们的数据传输服务允许研究人员根据他们自己的研究工作流程控制数据从某些糖尿病设备到研究工具和数据库的传输。
数据管理服务的基础设施被认为是“医疗设备数据系统”(MDDS)，不需要510(K)的许可。MdDS是传输、存储、转换格式和显示医疗设备数据的硬件或软件产品。MDDS不修改数据或修改数据的显示，它本身也不控制任何其他医疗设备的功能或参数。MdDS不打算用于积极的病人监测。2011年2月15日，FDA发布了一项规定，将MDDS从III类(高风险)降至I类(低风险)。自从对MDDS进行了分类之后，FDA在这些技术方面获得了更多的经验，并确定这些设备对公众构成了较低的风险。因此，食品和药物管理局在2014年的指导意见中表示，它不打算强制遵守适用于MDDS设备的监管控制，包括对这类设备的制造商进行登记和上市、市场前审查、上市后报告和QSR。2016年，“21世纪保健法”修订了“食品、药品和化妆品法”对“设备”的定义，以排除某些软件功能，因此符合MDDS定义的产品不再被视为设备，因此不受FDA监管要求的约束。
我们的软件平台的附加功能或预期用途可能需要我们获得510(K)清除或PMA从林业局。为取得510(K)号通关，我们必须提交一份市场前通知，证明该软件系统实质上等同于在1976年5月28日前进行商业分销的510(K)装置或修订前装置。林业局尚未要求提交PMA申请。这个林业局510(K)通关通道通常需要从申请完成之日起三个月到十二个月，但要花费的时间要长得多。在医疗设备获得510(K)清除后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或将构成其预期用途的重大变化的任何修改，都需要新的510(K)清除。
在2018年3月，我们获得了g6的营销授权，作为一个综合的连续葡萄糖监测系统，iCGM，用于检测2岁及以上儿童和患有糖尿病的成人的葡萄糖(糖)水平的系统，通过德雷沃过程。
在一种设备被授权销售并投入商业分销之后，就会有许多监管要求。这些措施包括：
• | 设立登记和设备清单； |
• | QSR要求制造商遵循设计、测试、控制、储存、供应商/承包商选择、投诉处理、文件编制和其他质量保证程序； |
• | 标签条例，禁止推广未经批准或标签外的用途或标志的产品，并对标签、广告和促销施加其他限制； |
• | 医疗设备报告条例，要求制造商向林业局装置可能造成或促成死亡、重伤或故障，如果再次发生，可能会造成或促成死亡或严重伤害； |
• | 自愿和强制性设备召回，以解决设备有缺陷和/或可能危及健康的问题；以及 |
• | 更正和移除报告条例，其中要求制造商向林业局现场更正和产品召回或移除，如果是为了减少设备对健康造成的风险或纠正违反FDCA这可能会对健康构成威胁。 |
此外，林业局可能需要我们进行市场后监视研究，或命令我们建立和维护一个系统，通过分销链追踪我们的产品到病人的水平。这个林业局加州卫生服务部门的食品和药品部门通过进行定期、不事先通知的检查和市场监督来执行监管要求。检查可能包括我们分包商的生产设施。
如不遵守适用的规管规定，包括适用于进行临床试验的规定，则会导致林业局，可能导致下列任何一种制裁：
• | 需要纠正措施的警告信或无名称信件； |
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• | 罚款和民事处罚； |
• | 意外支出； |
• | 延迟批准或拒绝批准我们未来持续的葡萄糖监测系统或其他产品； |
• | 林业局拒绝向外国政府签发出口本公司产品到国外销售的证书； |
• | 暂停或撤回林业局批准； |
• | 产品召回或扣押； |
• | 生产中断； |
• | 经营限制； |
• | 禁制令；及 |
• | 刑事起诉。 |
我们和我们的合同制造商，规格开发者，以及一些零部件或设备配件的供应商，也被要求生产我们的产品，以符合当前良好的生产实践要求。QSR。这个QSR要求为销售设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修建立质量体系，并包括质量管理和组织、设备设计、建筑物、设备、部件或服务的购买和处理、生产和工艺控制、包装和标签控制、设备评估、分配、安装、投诉处理、维修和记录等方面的广泛要求。这个林业局评估是否符合QSR定期检查，包括分包商的生产设施。如果林业局认为我们或我们的任何合同制造商或受监管的供应商不符合这些要求，它可以关闭我们的制造业务，要求召回我们的产品，拒绝批准新的营销申请，对扣留或扣押产品提起法律诉讼，禁止今后的违规行为，或评估对我们或我们的官员或其他雇员的民事和刑事处罚。任何此类诉讼林业局会对我们的生意产生实质性的不利影响。我们可能无法遵守所有适用的规定。林业局条例。
美国欺诈和滥用法律及其他合规要求
医疗保健行业受到美国联邦和州有关医疗欺诈和滥用的各种法律的约束。违反这些法律将受到刑事和民事制裁，包括在某些情况下被禁止参加美国联邦和州的医疗保健计划，包括医疗保险和医疗补助。
反回扣法。“联邦反Kickback法”禁止个人故意直接或间接地索取、接受、提供或提供报酬，或提供、推荐或安排商品或服务，这些物品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等方案支付。“报酬”的定义被广义地解释为包括任何有价值的东西，包括礼物、折扣、提供用品或设备、信贷安排、免除付款，以及提供低于其公平市场价值的任何物品。卫生和公共服务部-监察主任办公室(OIG)发布了一些条例，俗称“安全港”，其中规定了某些条款，如果完全得到满足，这些规定将向保健提供者和其他各方保证，他们不会根据“联邦反Kickback法规”受到起诉。一项交易或安排未能准确地适用于一个或多个安全港口，并不一定意味着交易或安排是非法的，也不一定意味着将进行起诉。然而，不完全满足每一个适用的安全港要素的行为和商业安排可能导致政府执法当局加强审查，或根据联邦举报人法律邀请公民提起诉讼。
违反联邦反Kickback法规的处罚包括十年以下的监禁、每项违法行为最高10万美元的罚款，以及可能将其排除在联邦医疗保健计划之外，如医疗保险和医疗补助。许多州通过了类似于联邦反Kickback法规的禁令，其中一些条款适用于转诊病人接受由任何来源报销的医疗服务，而不仅仅是医疗保险和医疗补助等政府项目。
联邦虚假索赔法。“联邦虚假索赔法”禁止故意提出或导致提出虚假索赔或明知使用虚假陈述或记录从联邦政府获得付款。当一个实体被认定违反了“虚假索赔法”时，它必须支付政府所承受的实际损害赔偿的三倍，外加对每一项虚假索赔的强制性民事罚款11，181美元至22，363美元。根据“虚假索赔法”提起的诉讼，被称为“Qui Tam”行动，任何个人都可以代表政府提起诉讼，这种个人(称为“关系人”，或者更常见的称为“举报人”)可以分享实体以罚款或和解方式向政府支付的任何金额。此外，某些州还以“联邦虚假索赔法”为范本颁布了法律。近几年来，诉讼数量大幅增加，导致更多的医疗公司不得不为虚假索赔行为辩护，甚至在索赔成立之前，甚至在政府决定不干预诉讼之前。医疗公司可能决定与政府和(或)举报人达成大规模和解，以避免与诉讼相关的成本和负面宣传。联邦执法机构也表现出了更大的兴趣。
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制药公司的产品和病人援助计划，包括报销和共同支付支助服务，以及对这些项目的一些调查，导致了重大的民事和刑事和解。此外，“平价医疗保健法”修订了联邦法律，规定政府可以声称，违反“联邦反Kickback法规”而提出的包括物品或服务在内的索赔，就“联邦民事虚假索赔法”而言构成虚假或欺诈性索赔。刑事起诉有可能在知情的情况下向联邦政府提出或提出虚假、虚构或欺诈性的主张。
联邦医生自我推荐法。“联邦医生自我转诊法”(又称“斯塔克法”)禁止与某一实体有经济关系的医生(或其直系亲属)将病人转介到该实体进行某些指定的保健服务，包括诸如CGM接收器和用品等耐用医疗设备，由医疗保险支付，除非有例外情况。“斯塔克法”还禁止这类实体向联邦医疗保险方案提出或要求根据禁止的转诊提供这种指定的保健服务，并规定必须及时退还与任何这类索赔有关的某些收藏品。由于我们为DME和相关用品支付医疗保险，公司与推荐医生的财务关系受斯塔克法管辖。“斯塔克法”的例外包括，除其他外，某些金融关系的例外，包括所有权和补偿安排。“斯塔克法”是一项严格的责任法规，因此，只要涉及到该法规，而且不适用例外情况，则违反了该法规。除了“斯塔克法”，许多州也实施了类似的医生自我转诊禁令，这些禁令可能扩展到医疗补助、第三方支付人和自付病人。必须报告违反“斯塔克法”的情况，并将其退回医疗保险，以避免根据“联邦虚假索赔法”承担潜在的责任，以逃避已知的退还已查明多付款项的义务。违反“斯塔克法”、“反Kickback规约”、“民事罚款法”和/或“联邦虚假索赔法”也可构成排除参与联邦和州保健方案的基础。
民事罚款法。“民事货币惩罚法”(CMP L)授权对从事某些违禁活动的实体处以大量民事罚款，包括但不限于违反“斯塔克法”或“反Kickback规约”、明知提交虚假或欺诈性索赔、雇用被排除的个人，以及向医疗保险或医疗补助受益人提供或提供转让方知道或应当知道可能影响受益人选择某一特定提供者的任何物品，而联邦医疗保健方案(通常称为“受益人诱因”CMP)可对其进行支付。根据“公平市价公约”，报酬是指任何项目或服务的免费转让或低于公平市场价值的转让。对于满足财务需要、预防性护理或促进获得护理例外的服务，在薪酬定义方面有某些例外。对违反“议定书”的处罚包括民事罚款和行政处罚，直至并包括禁止参与联邦医疗保健方案。
联邦欺诈和滥用法律的州类比。美国许多州都有自己的法律，目的是防止在健康方面的欺诈和滥用 护理行业和更广泛的。在某些情况下，这些法律禁止或规范超出联邦法律影响的其他行为。违反这些法律的处罚可从罚款到刑事制裁不等。
HIPAA和其他隐私法律法规。经2009年“美国复苏和再投资法”修正的1996年“健康保险可携性和问责法”和“执行条例”(HIPAA)产生了两种新的联邦犯罪：医疗欺诈和与医疗事项有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意故意实施欺骗任何医疗福利计划的计划，包括私人支付者。违反这一法规是一项重罪，可能导致罚款、监禁或被排除在政府赞助的方案之外。“虚假陈述法”禁止故意故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，禁止在提供或支付医疗福利、物品或服务方面作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。
HIPAA以及其他一些与联邦和州隐私有关的法律也广泛规定了个人可识别的健康信息的使用和披露，称为“受保护的健康信息”，并要求涵盖的实体，包括保健计划和大多数保健提供者，实施行政、实物和技术保障措施，以保护这些信息的安全。“安全和隐私条例”的某些规定适用于商业伙伴(代表受保护实体处理受保护的健康信息的实体)，商业伙伴对违反这些规定负有直接责任。此外，被覆盖实体如果被发现是被覆盖实体的代理人，则可能因业务伙伴违反HIPAA而受到刑事和民事处罚。为了遵守这些标准，HIPAA隐私条例和安全条例规定并将继续对我们造成重大费用。
此外，某些州还提出或颁布了立法，为某些实体设定新的数据隐私和安全义务，如2020年1月1日生效的“加州消费者隐私法案”(California ConsumerPrivacy Act)。
“反腐败法”和其他反贿赂和反腐败法。美国“外国腐败行为法”或“反海外腐败法”，禁止美国公司及其代表向任何外国公司提供、承诺、授权或付款
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政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人，企图在国外获得或保留业务。的范围FCPA将包括与许多国家的某些医疗保健专业人员的互动。我们现在和未来的业务一直并将继续受其他各种美国和外国法律、规则和/或法规的约束。
医生支付阳光法案。根据2010年3月签署成为法律的“病人保护和平价医疗法案”，联邦政府颁布了“医生支付阳光法”。作为一家由美国食品和药物管理局(FDA)监管的设备制造商，可由联邦医疗保健项目偿还，我们受这项法律的约束，这项法律要求我们跟踪并每年报告我们向美国特许医生或美国教学医院支付的某些款项和其他价值转移情况。我们还必须报告医生及其直系亲属持有的某些所有权权益。2018年，这项法律扩大到要求跟踪和报告价值转移给医生助理、护士从业人员和其他中级执业人员。报告要求将于2022年生效，以支付和转移价值给这些额外的从业者类型在2021年。合作医疗有可能每年对违反“医生付款阳光法”的行为处以最高115万美元的罚款，视具体情况而定，所报告的付款也有可能对支付给医生的款项及其与医生的关系进行审查，这可能会影响到“反Kickback规约”、“斯塔克法”和其他医疗保健法的规定。
此外，最近出现了一种趋势，即加强联邦和州对向保健专业人员和实体提供的付款和其他价值转移的监管。与联邦法律类似，某些州还通过了与设备制造商有关的营销和/或透明度法律，其中一些法律的范围更广。某些州还要求设备制造商实施合规计划。其他州对设备制造商的营销做法施加限制，并要求跟踪和报告馈赠、报酬和医疗保健专业人员和实体的其他报酬。需要建立和维持一个具有不同合规和/或报告要求的强有力的合规程序，这增加了一家医疗公司可能违反一项或多项要求的可能性，从而导致罚款和处罚。
国际规则
医疗器械的国际销售受制于外国政府的规定，这可能因国而异。在外国获得批准的时间可能比在外国获得批准的时间长或短。林业局批准，以及不同的要求。欧洲联盟、美国、加拿大和其他工业化国家的质量体系标准趋于统一。
欧洲的主要监管机构是欧洲联盟，其中包括欧洲大多数主要国家。瑞士等其他国家自愿通过了反映欧洲联盟在医疗器械方面的法律和条例。欧洲联盟通过了许多指令和标准，规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告。符合相关指令要求的设备将有权在CE符合性标识下签字，表明该设备符合适用指令的基本要求，因此可以在整个欧洲进行商业销售。评估符合性的方法因产品类别而异，但通常涉及制造商的自我评估和由“通知机构”进行的第三方评估的结合。这一第三方评估可以包括对制造商质量体系的审核和对制造商产品的具体测试。为使制造商能够在整个欧洲联盟范围内对产品进行商业销售，需要一个通知机构对欧洲联盟内的一个国家进行评估。在欧盟之外，我们需要在逐个国家的基础上寻求监管批准，这样我们才能销售我们的产品。欧洲联盟监管机构于2017年最后确定了一项新的医疗设备条例(MDR)，该条例取代了现有指令，并为过渡和遵守规定了三年时间。MDR将改变现有监管框架的几个方面。其他国家亦采用医疗仪器规管制度，例如香港卫生署公布的“医疗仪器分类规则”。, 新加坡卫生局根据“保健产品法”对医疗器械进行监管，以及加拿大卫生部的入侵设备风险分类系统等。每个国家都可能有自己的医疗设备许可、批准和监管的程序和要求，因此要求我们在逐个国家的基础上寻求监管批准。
在美国以外，还有一系列反贿赂和反腐败法律，以及一些针对特定行业的法律和行为守则，适用于医疗器械行业，以及与政府官员和实体以及卫生保健专业人员的互动。法律包括2010年英国贿赂法。此外，欧盟成员国强调更多地关注医疗欺诈和滥用，并表示欧洲反欺诈办公室对该行业给予更多关注。医疗器械行业协会Medtech欧洲也推出了“道德商业惯例守则”，于2017年1月1日生效。亚洲各国在执行反贿赂法以及采购和供应链欺诈方面也变得更加积极。
在欧盟，日益严格的数据保护和隐私规则已经并将继续对整个医疗行业患者数据的使用产生重大影响，并于2018年5月生效。欧盟通用数据保护条例(GDPR)适用于整个欧洲联盟，其中包括
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在某些情况下，及时将数据泄露通知数据主体和监督机构，并对不遵守规定处以巨额罚款。GDPR罚款框架可高达2000万欧元，或高达4%的公司在上一个财政年度的全球总营业额，以较高者为准。GDPR还要求处理居住在欧盟的个人个人资料的公司遵守欧盟的隐私和数据保护规则，即使该公司本身在欧洲联盟没有实体存在。不遵守规定可能导致罚款、处罚或命令停止不遵守规定的活动。由于GDPR强有力的消费者保护方面，受其管辖的公司正在为制定必要的政策和程序以及全面的合规工作拨出大量的法律费用。我们预计未来将继续保持遵守GDPR的相关成本。
环境管制
我们的研究、开发和临床过程包括处理潜在有害的生物材料以及危险材料。我们受联邦、州和地方有关危险和生物材料的使用、处理、储存和处置的法律和条例的约束，并承担与遵守这些法律和条例有关的费用。如果发生违反环境、健康和安全法的情况，我们可能要对损害、惩罚和补救行动的费用承担责任。这些费用或负债可能对我们的财务状况产生重大的负面影响。我们今后可能会因人为错误、设备故障或其他原因而违反环境、卫生和安全法规。随着时间的推移，环境法可能会变得更加严格，从而增加合规成本，并增加与违法行为相关的风险和处罚。我们受制于政治、商业和环境团体的潜在冲突和不断变化的监管议程。对允许要求或工艺、危险或生物材料储存或处理的变更或限制可能需要进行计划外的资本投资或搬迁。不遵守新的或现有的法律或法规可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。
咨询委员会和顾问
在我们的产品开发和商业化方面，我们一直依靠专家的意见。自2005年以来，我们根据需要在咨询基础上使用了各学科的专家，以解决问题或加快发展道路。如有需要，我们会继续聘请学术、顾问、政府或其他方面的顾问协助我们。制造商和医生之间的关系，包括咨询和顾问委员会的角色，都受到“斯塔克法”、“联邦反Kickback法规”及其州法律规定的审查。由于这一审查，我们承担法律和咨询费，以确保我们与医生的关系符合监管要求，包括支付给这些医生的补偿是在公平的市场价值。
员工
截至2019年12月31日我们在全球有大约3900名全职员工和大约1300名合同雇员和临时雇员.我们的雇员中没有一人是由工会或集体谈判协议代表的，只有我们在德国梅因茨的雇员是由工会代表的。我们从未经历过任何与就业相关的停工，我们认为我们的员工关系很好。
可得信息
我们的网址是www.dexcom.com。我们提供免费访问各种报告，我们提交或提供给证券交易委员会通过我们的网站，在合理可行的情况下，尽快提交或提供。这些报告包括但不限于我们关于表10-K的年度报告，关于表10-Q的季度报告，关于表格8-K的当前报告，以及对这些报告的任何修改。我们的证券交易委员会报告可通过我们网站的投资者关系部分或www.sec.gov查阅。在我们的网站上还有我们的审计委员会章程、赔偿委员会章程、提名和公司治理委员会章程以及行为和商业道德守则的可打印版本。我们网站上的信息不构成本年度报告的一部分，即表格10-K或我们向SEC提交或提供的其他报告。股东可向下列机构索取这些文件的副本：
Dexcom公司
6340顺序驱动
加州圣地亚哥，92121
(858) 200-0200
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项目1A-风险因素 | ||||
我们的短期和长期成功取决于无数的风险和不确定性，其中许多涉及难以预测或我们无法控制的因素。在决定投资、持有或出售我们的普通股之前，股东和潜在股东应仔细考虑下文所述的风险和不确定因素，以及本年度10-K表报告所载或以参考方式纳入的其他信息，以及我们向证券交易委员会提交的其他信息。如果实现以下任何一种风险，我们的业务、财务状况、经营结果和前景都可能受到重大和不利的影响。在这种情况下，我们普通股的价值可能会下降，股东可能会损失全部或部分投资。此外，我们目前不知道或我们认为不重要的其他风险和不确定因素可能对我们的业务、财务状况或业务结果产生重大不利影响。请参阅我们在管理层开始讨论和分析财务状况和运营结果时对前瞻性报表的免责声明。
与我们的业务和业务有关的风险 | ||||
如果我们的制造能力不足以在适当的质量水平上生产足够的产品供应，我们的增长就会受到限制，我们的业务也会受到损害。
我们目前有有限的资源和设施，以生产足够数量的产品，以满足预期的需求。在过去，我们难以扩大我们的制造业务，以提供足够的产品供应，以支持市场需求和我们的商业化努力。有时，我们也经历了短暂的退货期，有时不得不限制销售人员的努力，把我们的产品介绍给新客户。我们一直致力于在我们的生产业务持续改进计划，以提高质量，产量和吞吐量。我们在制造方面取得了进展，使我们能够供应足够数量的产品，以支持我们的商业化努力；然而，我们不能保证今后的供应不会受到限制。为了按我们预期的数量生产产品以满足市场需求，我们需要充分预测市场对我们产品的需求，并将我们的制造能力比目前的水平大幅度提高，以满足或超过预期的市场需求。此外，如果我们的下一代连续葡萄糖监测(Cgm)技术获得批准和商业化，我们将不得不修改我们的制造设计、可靠性和工艺。提高制造能力面临技术挑战，包括设备设计和自动化、材料采购、扩大制造地点、生产产量问题以及质量控制和保证。继续发展商业规模的制造设施将需要投入大量的额外资金，以及雇用和保留额外的管理、质量保证。, 具有必要的制造经验的质量控制人员和技术人员。制造能力的扩大受到许多风险和不确定因素的影响，可能导致产品质量或可靠性的多变性，建筑时间表的延长，以及设计、安装和维护制造设备所需的资源等，所有这些都可能导致制造业产出的意外延误。此外，我们的制造流程的任何变化都可能触发向FDA或其他监管机构提交或通知，在某些情况下提前得到批准，因为更改可能会对我们先前批准、批准和/或授权的设备产生影响。我们的设施受到FDA和相应的州机构的持续检查，我们必须遵守良好的生产实践和FDA的质量体系条例。我们可能无法充分维护、发展和扩大我们的生产工艺和业务，或保持符合FDA和州机构的要求，而制造问题可能会影响到我们已批准和批准的产品。如果我们不能生产足够的现有产品或未来的任何产品，我们可以获得批准或批准，控制开支或以其他方式适应预期的增长，或者如果我们低估增长，我们可能没有能力满足市场需求，合同义务，我们的业务将受到影响。
制造困难和/或我们设施的任何中断都可能对我们的制造业务和相关产品销售产生不利影响，并增加我们的开支。
我们的产品是在一定的设施，有限的替代设施。如果一个事件发生在我们的一个设施，导致损坏，或关闭，一个或多个这样的设施，我们可能无法生产有关的产品，在以前的水平，或根本不可能。由于批准和租赁制造设施所需的时间，在制造能力丧失的情况下，可能无法及时提供替代设施和/或第三方来取代生产能力。
此外，我们的大部分业务都是在位于加利福尼亚州圣迭戈和亚利桑那州梅萨的工厂进行的。我们采取预防措施来保护我们的设施，包括制造协议、保险、健康和安全协议，以及数据的现场存储。然而，自然或人为的灾难，如火灾、洪水、地震、恐怖行为、网络攻击或其他破坏性事件，都可能导致我们的行动出现重大延误，损害或摧毁我们的安全。
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制造设备，库存，或记录，使我们承担额外的费用。地震是特别重要的，因为我们在加州的主要制造设施位于地震多发地区。如果我们现有的制造设施或设备受到人为或自然灾害的影响，我们可能无法生产供销售的产品，或满足客户的需求或销售预测。如果我们的制造业务被削减或停止，将严重损害我们的业务。我们为火灾、洪水、地震和其他自然灾害及类似事件提供的保险可能不足以弥补我们在任何特定情况下的损失。
我们依赖第三方供应商并将其外包给其他各方，使我们容易受到供应中断、质量不佳、不遵守规定和/或价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。
我们生产我们的大部分产品，并采购重要的第三方服务，如消毒服务，在世界各地的许多设施。我们从许多国家的供应商那里购买制造这些产品所需的许多零部件、材料和服务。我们一般能够获得足够的材料、部件和服务。然而，我们也依赖于制造中使用的某些组件和材料的单一和/或唯一的来源，例如被集成到发射机中的专用集成电路和用于合成我们产品的聚合物生物界面膜的某些聚合物。在某些情况下，我们与这些供应商和其他供应商的协议可由任何一方在短时间内终止。我们的合同制造商也可能依赖单一或单一来源的供应商来制造我们产品中使用的一些组件。
虽然我们与供应商合作，努力确保供应的连续性，同时保持质量、及时性和可靠性，但这些部件、材料和服务的供应可能会中断或不足。由于各种原因，我们的制造商和供应商在制造过程中也可能遇到问题，包括美国食品和药品管理局(FDA)的严格规定和要求，这些规定和要求可能导致不遵守具体的协议和程序、不遵守适用的规定、FDA的审计或检查失败(例如，导致形成483份观察信和警告函或其他执法行动)，以及设备故障和环境因素，其中任何因素都可能延误或妨碍它们满足我们的需求的能力。
此外，如果我们的唯一或单一来源供应商将他们的生产和组装地点转移到其他地点，这些新的地点可能需要额外的fda批准和检查。如果任何这样的FDA批准被延迟，或这种检查需要纠正行动，我们的关键部件的供应可能会受到限制或消除。我们可能无法迅速建立额外的或替代的供应商，特别是我们的单一来源的组件，部分原因是fda的检查和批准过程，以及我们设计的各种部件的定制性质。零部件或材料供应的任何中断或延误，或我们无法以可接受的价格及时从其他来源获得零部件或材料，都可能损害我们满足客户需求的能力，并使他们取消订单或转向具有竞争力的产品。
我们对这些外部制造商和供应商的依赖也使我们面临其他可能损害我们业务的风险，包括：
• | 我们可能遇到供应减少或中断，可能无法及时或以商业上合理的条件从更多或替代来源获得足够的供应； |
• | 我们的产品技术复杂，难以开发替代供应来源； |
• | 我们并不是我们许多供应商的主要客户，因此，这些供应商可能比我们更优先考虑其他客户的需求； |
• | 我们的供应商可能会在制造部件上犯错误，这可能会对我们产品的质量、有效性或安全性产生负面影响，或导致我们产品的装船延误； |
• | 我们可能难以找到和合格的替代供应商，我们的单一来源的供应； |
• | 转换组件可能需要重新设计产品，并向FDA提交新的应用程序，如PMA或510(K)补充剂，或者可能是单独的PMA或510(K)，其中任何一种都会显著推迟生产； |
• | 我们的供应商为一系列客户生产产品，而这些供应商为其他供应商生产的产品需求的波动可能会影响他们及时向我们交付组件的能力； |
• | 我们的供应商可能生产对我们的产品至关重要的过时部件；以及 |
• | 我们的供应商可能会遇到与我们对部件的需求无关的财务和/或其他困难，包括那些与全球经济状况的变化和/或疾病爆发有关的困难，这些困难可能会阻碍他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力。 |
我们还将某些服务外包给其他方面，包括内部销售、某些交易处理、会计、信息技术、制造等领域。将服务外包给第三方可能会使我们接触到服务交付或交付的质量不佳的情况，并可能造成诸如错过最后期限或其他及时性等影响。
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问题，错误的数据，供应中断，不遵守(包括适用的法律或法规要求和行业标准)和/或名誉损害，对我们的结果潜在的负面影响。
我们还要求我们的产品和相关服务的零部件或服务的供应商、服务提供者和业务伙伴遵守法律和我们关于采购做法的某些政策，但我们不控制他们或他们的做法。如果任何供应商、服务提供者或商业伙伴违反法律或实施不道德的做法，我们的供应链就可能受到破坏，我们的订单可能被取消，与合作伙伴的关系终止或我们的声誉受到损害，FDA或其他监管机构可能会要求我们对此类违规行为负责。
继续扩大我们的业务可能不能以足够的速度来确保我们能够生产一个或多个连续的葡萄糖监测产品，这些产品的数量足以满足市场需求。
我们在亚利桑那州梅萨的工厂旨在制造当前和下一代传感器和发射机，但规模可能不够快，无法满足市场需求，无法生产一个或多个CGM系统。与继续扩大我们在MESA的制造能力有关的风险包括但不限于承包商问题和延误、许可和允许延误或拒绝、新设备或定制设备安装的限制和延误、与验证这些设备有关的问题、以及确保我们按照现行良好制造惯例和其他要求生产产品的过程或其他方面。
我们受制于控制成本的努力，这可能导致降低产品价格和/或我们产品的销售，并导致未来收入的减少。
在美国和其他国家，政府和私营部门获得医疗保健产品的机会仍然是一个重点，而降低医疗费用的努力也是由第三方支付的。我们的大多数客户依赖第三方支付，包括政府项目和私人健康保险计划，以支付我们的产品成本。我们预计，持续的成本削减和遏制措施可能会降低医疗保健产品的成本或利用率，并可能导致患者无法从这些第三方支付者那里获得保险或付款的批准。
我们已经经历并预计我们将继续经历产品价格下降的压力。只要这些控制成本的努力不被更多的病人接触我们的产品所抵消，我们未来的收入可能会减少，我们的业务可能会受到损害。
如果我们的产品价格下降，我们无法减少开支，包括生产我们产品的单位成本，可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流动产生重大的不利影响。
我们已经经历并预计我们的产品价格将继续下降，这是由于管理下的护理机构和其他第三方支付方的定价压力，随着医疗器械行业的巩固，我们的支付方的市场力量不断增强，以及包括制造服务提供商在内的供应商之间的竞争加剧。如果我们的产品和服务的价格下降，我们无法减少我们的开支，包括采购材料的成本、物流和制造我们的产品的成本，我们的业务、经营结果、财务状况和现金流动都将受到不利影响。
我们过去遭受过重大损失，将来也可能遭受损失。
我们过去曾蒙受重大营运亏损，包括净亏损1.863亿美元为十二个月2018年12月31日截至2019年12月31日，我们的累积赤字6.957亿美元。我们主要通过私募和公开发行股票、证券和债务以及销售我们的产品来为我们的业务提供资金。我们已投入大量资源：
• | 与我们的持续葡萄糖监测系统有关的研究和开发； |
• | 与G4白金、G5移动和G6系统商业化有关的销售、营销和制造费用；以及 |
• | 扩大我们的劳动力。 |
我们期望我们的研究和开发费用将增加与我们的临床试验和与我们的产品有关的其他开发活动，包括我们的下一代传感器，发射机和接收器，以及其他合作。我们还预计，除其他外，由于公共医疗和医疗器械公司的额外运营和监管负担，我们的一般和行政开支将继续增加。因此，我们将来有可能蒙受经营上的损失。除其他外，这些损失可能对我们的股东权益产生不利影响。
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如果我们不成功地优化和运营我们的分销渠道，或者我们不能有效地扩大和更新某些老化和/或过时的基础设施，我们的运营结果和客户体验可能会受到负面影响。
如果我们不能充分预测市场需求，或以其他方式优化和运营我们的分销渠道，就可能导致库存或履行能力过剩或不足，成本增加，产品或部件供应立即短缺，或以其他方式损害我们的业务。此外，如果我们不充分扩大和更新某些老化和/或过时的基础设施，这些基础设施除其他外，有助于我们管理我们的采购和库存，这可能对我们的经营结果和客户体验产生负面影响。
如果我们不能继续发展一个足够的销售和营销组织和/或如果我们的直销组织不成功，我们可能难以获得市场意识和销售我们的产品在未来。
我们必须继续发展和壮大我们的销售和营销组织，并与第三方，包括经销商和其他方面建立伙伴关系或其他安排，以销售和销售我们的产品，以销售和销售我们的产品，以保持我们的G4白金、G5移动和G6系统的商业成功，并为我们未来的任何产品取得商业成功。发展和管理一个直销组织是一个困难，昂贵和耗时的过程.
为了继续发展我们的销售和营销组织，以成功地获得市场意识和销售我们的产品，我们必须：
• | 招聘和保留足够数量的有效和有经验的销售和营销人员； |
• | 有效地培训我们的销售和营销人员的利益和风险，我们的产品； |
• | 建立和维持成功的销售、营销、培训和教育方案，教育保健专业人员，包括内分泌学家、医生和糖尿病教育工作者，使他们能够适当地向他们的病人介绍我们的产品； |
• | 管理地理上分散的销售和营销业务； |
• | 有效地对我们的销售和营销人员进行有关适用的欺诈和滥用法律的培训，这些法律规范了与医疗从业者以及当前和未来患者的互动，并保持积极的监督和审计措施，以确保持续遵守。 |
我们目前在美国、加拿大和欧洲某些国家雇用销售和营销人员直接销售和销售我们的产品。我们的直销和营销团队直接呼吁医疗保健提供者和糖尿病患者在适用的国家开始销售我们的产品。我们的销售和营销机构竞争经验丰富，规模更大，资金充足的营销和销售业务的竞争对手。我们可能无法成功地管理分散的销售队伍或以可接受的价格增加我们的产品销售。
在某些情况下，我们还订立了分销安排，利用现有的经销商(包括批发商)在糖尿病市场上销售药物、设备和/或产品。我们在美国的分销合作伙伴包括那些专注于访问代表性不足地区的分销商，在某些情况下，第三方支付者只与分销商签订合同。我们的欧洲和其他国际分销伙伴包括那些直接呼吁医疗服务提供者和病人来销售我们的产品的分销商。澳大利亚和新西兰以及非洲、亚洲、欧洲、拉丁美洲和中东的某些国家。由于对他们服务的竞争，我们可能无法与更多合格的经销商合作或保留更多的合格经销商。此外，我们可能无法以商业上合理的条件与经销商签订协议，如果有的话。我们的分销商可能没有资源继续支持我们最近的快速增长。
如果我们无法建立和保持足够的销售、营销和分销能力，或与第三方达成并维持销售、销售和分销我们产品的安排，我们的业务就可能受到损害。
我们已经进入分销安排，以利用已经参与糖尿病市场的既定分销商。我们与Byram及其附属公司、红衣主教保健公司和附属公司(包括EdgePark医疗用品公司)和阿梅里苏尔-卑尔根公司(我们三个最重要的分销商)达成的分配协议大约产生了12%, 17%，和10%年内，我们的总收入分别占总收益的多少？十二结束的几个月2019年12月31日。我们不能保证这些关系将继续下去，或我们将能够从这些关系在未来保持这样的销售量。这些销售的大量减少或损失可能对我们的经营业绩产生重大的不利影响。如果我们与第三方达成额外安排，在美国、欧洲或其他国家提供销售、营销、分销和账单服务，我们的产品利润率可能低于直接销售和销售我们的产品。在我们与其他公司达成共同促销或其他营销和销售安排的范围内，任何收入都将取决于其他公司的技能和努力，我们无法预测这些努力是否会成功。此外，欧洲或其他国家的医生和糖尿病患者对我们产品的市场接受程度在很大程度上取决于我们是否有能力证明它们的相对安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性。如果我们是
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如果不能做到这一点，我们可能无法从我们在欧洲或其他国家的销售努力中获得产品收入。最后，如果我们无法独立或与其他人建立和保持足够的销售、营销和分销能力，我们未来的收入可能会减少，我们的业务可能会受到损害。
虽然许多第三方支付者已经对持续葡萄糖监测设备采取了某种形式的覆盖政策，但我们的产品并不总是有某种形式的覆盖，包括简单的、基础广泛的合同覆盖、第三方支付者，而且我们经常在为客户获得补偿方面遇到管理上的挑战。如果我们无法以可接受的价格从第三方付款人那里获得足够广泛的补偿，我们将无法产生可观的收入。
作为一家医疗器械公司，政府和(或)商业第三方医疗费用的偿还，包括医疗保险和医疗补助，是我们成功的一个重要因素。2017年1月，医疗保险和医疗补助服务中心(简称CMS)将“治疗性持续葡萄糖监测仪”确定为医疗保险B部分下的耐用医疗设备，但须在某些覆盖条件下由医疗保险支付，由合作医疗、地方医疗保险管理承包商确定，或根据病人的索赔要求支付。这是我们多年来一直追求的决定，这是由于FDA在2016年12月决定批准我们的G5移动系统的非辅助指示或使用，从而使这一决定成为可能。2017年3月，CMS Medicare管理承包商发布了适用于我们的G6和G5移动系统的个人CGM报销申请报销指示和帐单代码，并于2017年5月对现行的地方保险联合确定进行了修订，其中规定了治疗性CGM的医疗保险条件，包括G5移动和G6系统。
同样，2016年9月，德国联邦联合委员会同意在某些条件下为持续的葡萄糖监测系统提供补偿，我们认为G4铂、G5移动和G6系统满足了这些要求。
一些监管和商业障碍仍然与大规模销售有关，政府或商业第三方支付者提供补偿，包括向医疗保险受益人出售。如果我们不能成功地解决这些障碍，我们的产品的补偿可能只限于医疗保险覆盖的糖尿病患者的一小部分人，或者那些被其他第三方支付者覆盖的糖尿病患者，这些人已经采取了cgm设备的政策，允许在满足某些条件的情况下覆盖这些设备。由CMS、其医疗保险管理承包商、其他州、联邦或国际付款人和/或第三方商业付款人对我们的产品作出不利的覆盖或报销决定，可能会对我们产品的接受和需求以及我们的客户愿意支付的价格产生影响。
截至2019年12月31日，七个最大的私人第三方支付者，就被保生命的数量而言，已经为cgm设备的类别发布了保险政策。此外，我们已与所有七家第三方支付者就其成员购买我们的G4白金、G5移动和G6系统的合同价格进行了谈判。然而，没有保险的糖尿病患者将不得不承担他们的经济费用。在美国，糖尿病患者使用现有的单点手指贴设备，通常由医疗保险或其他第三方支付者偿还全部或部分产品成本。我们的产品在国内和国际市场的商业成功将在很大程度上取决于是否及时和全面的第三方补偿是广泛适用于个人使用这些产品。虽然许多第三方付款人对cgm设备采取了某种形式的保险政策，通常情况下，但不完全是在持久医疗设备福利下，但这些保险政策往往是限制性的，需要大量的医疗文件和其他要求，以便投保人获得补偿，因此，我们很难提高我们客户服务小组的效率。此外，包括联邦和(或)州在内的政府机构及其承包商定期进行例行的账单和遵守情况审查，这可能需要大量的文件请求，与之合作可能需要大量的时间和资源，并可能导致查明可能需要退还的多付款项。
此外，医疗保险、医疗补助、其他政府健康项目、健康维护组织和其他第三方支付机构正越来越多地试图通过限制新的和现有医疗设备的覆盖范围和报销水平来控制医疗费用，因此，它们可能是限制性的，或者它们可能无法支付或提供足够的我们产品的费用。其中许多方案规定了文件和其他资格要求，使其更难获得补偿。为了获得额外的补偿安排，包括在药房福利项下，我们可能不得不同意一个低于我们在其他销售渠道可能收取的净销售价格的净销售价格。我们的收入可能受到政府和第三方支付方通过各种日益复杂的手段来控制或降低医疗成本的持续努力的限制，例如利用日益激烈的竞争、提高资格要求(如“第二意见”和其他文件)、一揽子购买或重新设计福利。我们无法预测当前或未来的医疗改革将对我们的业务产生什么影响，或者这些问题将对我们的客户产生什么影响。我们对G4白金、G5移动和G6系统商业成功的依赖，使我们特别容易受到任何成本控制或降低成本的影响。因此，除非政府和其他第三方
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付款人为G4白金、G5移动和G6系统提供足够的保险和补偿，没有糖尿病的人可能不使用我们的产品。此外，付款人越来越多地将偿还率建立在诸如产品的有效性、与产品有关的临床结果以及任何对疗效或临床结果有负面影响的因素(或引起对任何此类负面影响的感知)的基础上，例如临床试验的结果、产品缺陷或产品召回，这些因素可能对偿还率产生负面影响。
医疗保险不包括任何不“合理和必要”的项目或服务。就CGM而言，医疗保险涵盖CGM系统，其中包括使用该设备所需的用品，列在耐用医疗设备(DME)福利类别下。为了在这一福利范围内得到保障，CGM系统的一个组成部分必须符合耐用医疗设备的标准。到目前为止，接收方满足了这一标准。如果医疗保险受益人或CMS不使用接收者，则确定所订购的物品和用品在医学上是不必要的，则医疗保险不得涵盖该CGM系统或任何相关用品。
在一些外国市场，医疗器械的定价和盈利能力受政府控制。在美国，我们预计联邦和州将继续提出类似控制的建议。此外，美国管理医疗的趋势和旨在降低政府保险项目成本的立法努力可能会对医疗服务和产品的购买产生重大影响，并可能导致我们产品的价格降低或我们的产品被排除在报销计划之外。
我们的产品可能无法继续获得市场的认可。
我们预计，在可预见的将来，我们的G4白金系统、G5移动系统和G6系统的销售将占我们产品收入的很大一部分。如果我们获得fda或其他监管机构批准，并开始商业化，我们的下一代cgm系统，我们预计大多数病人将迁移到这些系统。尽管我们以前在销售和销售我们的产品方面有经验，但我们可能无法成功地扩大现有产品的商业化或开始大规模地将我们的下一代cgm系统商业化，原因包括：
• | 随着FDA于2018年3月和2019年10月授权在美国销售我们的G6系统，我们销售G6和G6 Pro系统的经验相对有限； |
• | 我们的G6系统促使用户不迟于第十天更换传感器，这可能会使用户花费昂贵； |
• | 我们的产品能否被医生和糖尿病患者广泛接受，很大程度上取决于我们能否证明它们的相对安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性； |
• | 我们的销售队伍有限； |
• | 我们可能没有足够的财政或其他资源来充分扩大我们的产品的商业化努力； |
• | 我们的FDA和其他监管审查和/或提交可能会被延迟，或批准有限的产品标签； |
• | 我们可能无法以与需求相称的商业数量或以可接受的成本生产我们的产品； |
• | 患有2型糖尿病的人通常不会因在美国购买cgm产品而从第三方付款人那里得到广泛的补偿，因为许多付款人要求投保人必须符合特定的医疗标准才有资格获得补偿，这可能会减少我们产品的广泛获得或使用； |
• | 与建立和合格新制造设施有关的不确定性； |
• | 糖尿病患者除了我们的系统外，可能还需要支付单点手指贴设备的费用； |
• | CGM市场在国际上相对不成熟，美国以外的第三方支付者和政府医疗提供者对CGM系统的国际补偿有限； |
• | 引进和市场接受相互竞争的产品和技术，这些产品和技术可能具有较低的成本或价格，从而可以方便地改进，提高准确性和可靠性； |
• | 我们无法从我们的单一或唯一来源和其他关键供应商那里获得足够数量的适当质量水平的供应； |
• | 我们无法生产符合消费者期望的产品；以及 |
• | 快速的技术变革可能会使我们的技术和产品过时。 |
除了上述风险外，六国集团的业绩有所改善，通过的速度比预期的要快。有一种风险是，监管当局将确定G4白金或G5移动系统不像
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有效的G6系统，并可能改变营销批准，补偿或覆盖范围的这些产品。我们的g4白金、g5移动和g6系统比许多其他自我监测的葡萄糖测试系统(包括单点手指棒设备)具有更大的侵入性，糖尿病患者可能不愿意在自己的身体中插入传感器，尤其是如果他们目前的糖尿病管理每天只涉及两根手指棒的话。此外，糖尿病患者可能没有意识到CGM的好处，也可能不愿意改变他们目前的治疗方案。此外，医生往往缓慢地改变他们的医疗做法，因为他们认为使用新产品所产生的责任风险。医生可能不会推荐或处方我们的产品，除非(I)有更多的长期临床证据来说服他们改变现有的治疗方法，(Ii)杰出的医生建议我们的产品在监测血糖水平方面是有效的，以及(Iii)更广泛地提供补偿或保险。我们无法预测，如果有的话，医疗保健专业人员，包括医生，和糖尿病人可能采取更广泛的使用CGM系统，包括我们的系统。如果我们的CGM系统不能达到并保持糖尿病患者、医疗专业人员(包括医生)和第三方支付人的适当接受水平，我们未来的收入可能会减少，我们的业务可能会受到损害。
我们在一个竞争激烈的市场中运作，面对来自拥有大量资源的大型、完善的医疗器械制造商的竞争，因此，我们可能无法有效地竞争。
葡萄糖监测设备市场竞争激烈，变化迅速，受到新产品引进和行业参与者其他市场活动的显著影响。在销售G4白金、G5移动和G6系统时，我们直接与雅培实验室的糖尿病护理部门、Medtronic plc的糖尿病集团、罗氏诊断学部门的罗氏糖尿病护理公司、私人控股的LifeScan公司和阿森西亚糖尿病护理公司竞争，每一家公司都为单点手指棒设备市场生产和销售产品。总的来说，这些公司目前在全球范围内的自我监测葡萄糖检测系统的销售中占了绝大部分.
一些公司正在开发和/或商业化产品，以持续或定期监测与我们产品直接竞争的皮肤下间质液中的葡萄糖水平。2015年，艾伯特糖尿病护理公司。推出了消费者闪光或间歇扫描葡萄糖监测系统，自由式Libre在美国境外。雅培第一次收到林业局该系统的专业使用版本在2016年9月获得批准，将在美国使用，其读数只能通过咨询其医疗保健提供者提供给患者。Abbott于2017年9月首次获得FDA批准，在美国使用该系统的消费者版本。Medtronic plc旗下的糖尿病集团销售并销售一种名为“卫报连接”的独立葡萄糖监测产品，该产品在2018年获得FDA批准后，已在国际和美国推出。
Medtronic和其他第三方已经开发或正在开发与CGM系统相结合的胰岛素泵，除其他外，这些系统提供了在用户血糖水平较低时暂停使用胰岛素的能力，并可自动进行基础和口服胰岛素的注射。Medtronic公司于2017年推出了其670克胰岛素输送系统。
一些开发或销售竞争设备的公司是上市公司或上市公司的部门，这些公司可能比我们具有竞争优势，包括：
• | 更大的名称识别； |
• | 与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立关系； |
• | 已建立的分销网络； |
• | 更多的产品系列，以及捆绑产品以提供更高折扣或奖励以获得竞争优势的能力； |
• | 在进行研发、制造、临床试验、获得产品管理批准和销售认可产品方面有更丰富的经验； |
• | 整合多个产品以提供CGM系统以外的附加功能的能力；以及 |
• | 为产品开发、制造、销售和营销以及专利诉讼提供更多的财力和人力资源。 |
因此，我们可能无法与这些公司或其产品进行有效竞争，这可能会对我们的业务产生不利影响。
此外，我们的一些竞争对手不受“斯塔克法”的约束，因为他们不为类似的CGM系统和产品直接支付医疗保险费用。如上所述，“斯塔克法”是一项严格的责任法规，因此，为了确保继续遵守，我们必须满足高度技术性的例外情况。这些合规努力可能会限制我们从事竞争对手共同使用的营销实践的能力，因此，我们的销售量可能跟不上。相反，如果我们不严格满足“斯塔克法”适用例外的所有标准，我们就有可能以罚款和潜在的虚假索赔法损害赔偿以及可能被排除在联邦医疗保健项目之外的形式受到实质性的经济处罚。
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我们或我们的竞争对手的技术突破可能会对我们目前或未来几代产品的销售产生实质性影响。
葡萄糖监测市场面临着快速的技术变革和产品创新。我们的产品是基于我们的专有技术，但许多公司和医学研究人员正在追求新的技术，以监测葡萄糖水平。林业局或者我们的竞争对手之一生产的商业上可行的连续葡萄糖监测器或传感器的其他监管批准可能会大大降低市场对我们系统的接受程度。我们的几个竞争对手正处于开发连续或闪存或间歇扫描葡萄糖监视器或传感器的不同阶段，包括非侵入性和侵入性设备，以及林业局已经批准了许多这些竞争产品。此外，整个糖尿病行业的某些发展努力，包括国家卫生研究院和糖尿病研究的其他支持者正在不断寻求预防、治疗或改进糖尿病治疗的方法。因此，我们的产品可能会因糖尿病监测、治疗、预防或治疗方面的技术突破而过时。
此外，在推出新的或升级版本的CGM系统之前，我们的客户对这些产品的发布的预期可能导致他们取消、更改或推迟目前对我们目前产品的购买，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大的不利影响。
质量问题可能导致召回或安全警报、名誉损害，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
质量是非常重要的，因为我们和我们的客户，因为严重和昂贵的后果产品失败，我们的业务使我们面临潜在的产品责任风险，这是固有的设计，制造和营销的医疗设备。自2006年第一次商业化推出我们的产品以来，我们的产品和相关服务经常发生现场故障，包括传感器错误、传感器故障、传感器故障、接收器故障、可听到警报和警报故障以及服务器和发射机故障的报告。为了遵守FDA的医疗设备报告要求，我们已经提交了适用的现场故障报告。虽然我们认为我们已经采取并正在采取适当行动，以减少和/或消除实地故障，但我们预计，今后还会出现其他产品故障。产品或部件故障，制造不合格，设计缺陷，标签外使用，或产品相关风险或产品相关信息的不充分披露，如果发生，可能导致病人的不安全状况或伤害，或死亡。这些问题可能导致召回或发布与我们的产品有关的安全警告，并可能导致产品责任索赔和诉讼。
此外，我们的产品生产必须在一个高度控制和清洁的环境，以尽量减少颗粒和其他产量和质量限制污染物。过程控制方面的弱点或材料中的微量杂质可能会导致相当大比例的缺陷产品。如果我们不能保持严格的质量控制，或者如果出现污染问题，我们的临床开发和商业化努力可能会被推迟，这将损害我们的业务和我们的业务成果。
如果我们不符合任何适用的产品质量标准，而且我们的产品是召回或安全警报的对象，我们的声誉可能会受损，我们可能失去客户，我们的声誉可能受到损害，我们的收入和运营结果可能会下降。
我们可能永远得不到美国的批准、市场授权或许可。林业局和其他政府机构销售更多的CGM系统，扩大使用当前和未来一代CGM系统、未来软件平台或任何其他正在开发的产品的迹象。
2018年3月，通过德雷沃在此过程中，FDA将G6和这类产品(“集成连续葡萄糖监测系统”或“iCGMS”)归类为II类，这意味着这种通用类型的未来产品可以利用510(K)通路。
随后对G6进行的任何修改，如果可能对其安全性或有效性产生重大影响(例如，设计或制造上的重大变化)，或构成对其预期用途的重大改变，将要求我们获得新的510(K)号许可，或可能需要新的要求。德雷沃提交或PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但是FDA可以审查任何这样的决定，并且可能不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得适当的批准或批准为止。在这种情况下，FDA还可能对制造商处以高额的罚款或其他处罚。
如果fda认为未来的产品候选产品不符合510(K)路径下提交的标准，或不符合按照德雷沃不管是过程还是其他，我们都需要PMA。这个PMA流程要求我们向林业局满足感。这一过程可能是昂贵的、长期的和不确定的，需要详细和全面的科学和人类临床数据，而且可能永远不会导致林业局授予PMA。2018年3月，我们的G6系统收到了德雷沃FDA分类为二级医疗器械。这个德雷沃属名下的分类“集成的连续葡萄糖监测系统，”使G6成为谓词
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用于未来510(K)提交的装置。遵守这一分类要求不断遵守“联邦食品、药品和化妆品法”所要求的一般控制，以及FDA G6命令规定的特殊控制。任何未来的系统或扩大使用现有发电系统的迹象都需要得到适用的管理当局的批准。此外，我们亦会寻求510(K)项的清拆或PMA批准对我们现有软件平台的某些更改和修改，但不能预测何时，如果有的话，这些更改和修改将被批准。
这个林业局可拒绝给予510(K)许可或德雷沃申请市场授权，或延迟、限制或拒绝批准PMA由于多种原因申请或补充，包括：
• | 系统不得被林业局基本上相当于510(K)路径下的适当谓词装置； |
• | 系统可能无法满足林业局安全或有效要求； |
• | 来自临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准、批准和/或营销授权； |
• | 所使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求； |
• | 变化林业局批准政策或通过新条例可能需要更多的数据。 |
即使获得批准或批准，林业局或外国监管机构、我们的CGM系统的后代、扩展的使用目前和未来一代CGM系统、我们的软件平台或正在开发的任何其他CGM系统的迹象，都可能得不到批准或批准，因为这些迹象是成功商业化所必需的或可取的。我们可能无法获得必要的监管批准或许可，以便在美国或美国境外销售这些CGM系统。任何延误，或未能接收或维持、批准或清关我们的产品，都可能妨碍我们从这些产品中获得收入或实现盈利。我们未来几代产品的监管审批时间不确定，可能会使我们目前的库存受到超额或过时的费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们无法成功地完成临床前的研究或临床试验所需的额外支持。PMA我们可能无法将我们正在开发的CGM系统商业化，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。
支持当前和未来任何额外的PMA, 510(k), 德雷沃应用或补充剂，我们与我们的合作伙伴，必须成功地完成临床前的研究，台架测试，在某些情况下，临床试验将证明该产品是安全和有效的。产品开发，包括临床前研究和临床试验，是一个漫长、昂贵和不确定的过程，在任何阶段都会受到延误和失败的影响。此外，从研究和审判中获得的数据可能不足以支持批准申请和林业局可能需要额外的临床数据来支持这些申请，这可能导致大量额外的临床费用，并可能推迟产品批准。虽然我们过去和将来都获得了研究设备豁免，或者IDE，在我们的产品开始临床试验之前，林业局批准艾德允许我们进行测试的申请并不意味着林业局将认为在试验中收集的数据足以支持批准PMA, 德雷沃或510(K)应用或补充，即使试验的预期安全和有效终点已经实现。此外，自2009年以来，林业局通过雇用新的调查人员和增加对制造设施的检查频率和范围，大大加强了对受其监管的公司的监督，包括设备营销报告。正在进行的监督林业局我们的设备和辐射健康中心可能会使我们和我们合作伙伴的某些产品的产品审批过程复杂化，我们无法预测这种程序变化的影响，也无法确定这些变化是否会对我们的产品或合作伙伴的产品的批准产生实质性影响。如果我们不能对510(K)提交程序和相关事项的任何重大变化作出适当反应，我们的业务可能会受到不利影响。
控件的意外更改。林业局或者外国监管机构的审批程序也可能会延迟或阻止对我们提交审查的产品的批准。例如，作为21世纪的一部分圣“世纪医疗法案”于2016年通过，国会通过了多项改革，进一步影响到医疗器械的监管，无论是批准前还是批准后。此外，食品和药物管理局正在审查510(K)的批准程序和标准，并宣布了改进目前的前、后市场监管程序和与输液泵和其他家用医疗设备有关的要求的倡议。作为这项工作的一部分，FDA正在审查胰岛素泵的不良事件报告和召回过程。对有关我们目前和未来产品的审批程序的任何法律或条例的任何修改，都可能使获得新产品的许可或批准，或生产、销售和分销现有产品变得更加困难和昂贵。我们提交的材料中包含的数据，包括从临床试验中提取的数据，可能不足以支持我们的产品的批准或额外的或扩大的适应症。医疗器械公司的股价在某些情况下大幅下跌，在某些情况下，公司未能达到监管机构批准时间的预期。如果林业局其反应导致产品审批延误，或不利于我们的任何产品，我们的股票价格(和市场价)
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我们的可兑换票据)可能会大幅下降。2018年11月，FDA宣布计划进行进一步的改革，旨在使510(K)号通关通道现代化，从而造成进一步的不确定性。
我们的任何临床试验的开始或完成可能被推迟或停止，或者不足以支持FDA的营销申请。 或补充剂，理由很多，包括但不限于以下几点：
• | 这个林业局或者其他监管部门不批准临床试验规程或者临床试验，或者搁置临床试验； |
• | 患者没有以我们预期的速度参加临床试验； |
• | 患者不遵守试验规程； |
• | 病人的随访并没有按我们预期的速度进行； |
• | 患者有不良反应； |
• | 患者在临床试验中死亡，即使他们的死亡可能与我们的产品无关； |
• | 机构审查委员会和第三方临床调查人员可能会推迟或拒绝我们的试验协议； |
• | 第三方临床研究人员拒绝参加试验，或不按我们预期的时间表进行试验，或不符合调查员协议、临床试验协议、良好的临床做法或其他。林业局或机构审查委员会的要求； |
• | Dexcom或第三方组织不以及时或准确的方式进行数据收集、监测和/或分析，也不符合临床试验协议或调查或统计计划； |
• | 第三方临床研究人员对DexCom有重大的经济利益，或者说林业局认为使研究结果不可靠，或者DexCom或者调查人员没有披露该利益； |
• | 对我们的临床试验或生产设施的监管检查，除其他外，可能要求我们采取纠正行动，或暂停或终止我们的临床试验； |
• | 适用于我们审判议定书的政府规章、政策或行政行动的变化； |
• | 临床试验的临时或最终结果在安全性或有效性方面不确定或不利；以及 |
• | 这个林业局得出的结论是，我们的试验和/或试验设计的结果不足以证明产品的安全性和有效性。 |
临床前研究的结果不一定能预测未来的临床试验结果，而先前的临床试验结果可能不会在随后的临床试验中重复。此外，林业局可能不同意我们对临床前研究和临床试验数据的解释，或可能发现临床试验设计、行为或结果不足以证明安全或有效，并可能要求我们进行更多的临床前研究或临床试验，这可能会进一步拖延我们产品的批准。如果我们不能在临床试验中证明我们产品的安全性和有效性林业局由于我们的满意，我们将无法获得监管部门的批准，以便在美国销售我们的产品。此外，我们从目前的临床试验、临床前研究和其他临床试验中收集的数据可能不足以支持。林业局批准，即使我们的端点得到满足。
我们还可以进行临床研究，以证明CGM系统治疗糖尿病的相对或相对有效性。这些类型的研究，往往需要大量的投资和努力，可能表明，或任何，临床上的利益，使用CGM系统。
我们依靠临床研究人员和临床站点登记病人参加我们的临床试验和其他第三方来管理这些试验，并进行相关的数据收集和分析，因此，我们可能面临超出我们控制范围的费用和延误。
我们依靠临床研究人员和临床站点来登记病人参加我们的临床试验，以及其他第三方来管理试验，并进行相关的数据收集和分析。然而，我们可能无法控制用于临床试验的资源的数量和时间。如果这些临床研究人员和临床站点未能将足够数量的病人纳入我们的临床试验，或未能确保病人遵守临床协议或未能遵守监管要求，我们将无法完成这些试验，这可能妨碍我们获得对我们产品的监管批准。我们与临床研究人员和临床现场的临床试验协议对这些当事方承担了重大责任，如果这些当事方未能按预期执行，我们的试验可能会被推迟或终止。如果这些临床研究人员、临床站点或其他第三方不履行合同义务或未能遵守预期的最后期限，或者由于不遵守我们的临床协议、法规要求或其他原因，他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，或者临床数据可能被FDA拒绝，我们可能无法获得监管批准，或成功地将我们的产品商业化。
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潜在的长期并发症，我们目前或未来的产品或其他正在开发的CGM系统，可能不会揭示我们的临床经验到目前为止。
根据我们的经验，使用我们的产品的并发症可能包括传感器错误，传感器故障，损坏传感器，卡住传感器或皮肤刺激在传感器的粘合敷料下。炎症或发红，肿胀，轻微感染和轻微出血在传感器插入地点也可能是个人使用我们的产品的风险。然而，如果由于使用我们的产品或我们正在开发的其他葡萄糖监测系统而产生意外的长期副作用，我们可能要承担责任，而我们的系统的采用可能会变得更加有限。关于我们的G4白金和G5移动系统，我们的临床试验仅限于7天的连续使用，而对于我们的G6，我们的临床试验仅限于连续使用10天。我们的临床研究和试验的结果可能并不能说明我们在以后对病人进行检查时所取得的临床结果。我们不能向您保证，重复使用，长期使用不会造成意想不到的不良影响，可能甚至在传感器被移除之后。
我们与第三方合作，这可能不会导致开发商业上可行的产品或产生可观的未来收入。
在我们正常的业务过程中，我们达成了合作安排，以开发新产品和开拓新市场，如我们与礼来、Insulet、Novo Nordisk和串联糖尿病公司的协议，将我们的CGM技术整合到他们的胰岛素输送系统中，以及我们与Verly签订的开发一个或多个下一代CGM产品的修订协议。我们的Eli Lilly，Insulet，Novo Nordisk和Verly的合作尚未产生商业产品。在2019年12月，串联获得美国食品和药物管理局批准的第二个传感器-增强型胰岛素输送系统，t：瘦X2™胰岛素泵与控制智商™技术，这是集成了我们的G6系统。
由于这些发展关系，我们的经营成果在某种程度上取决于我们的发展伙伴成功地将其胰岛素输送系统或监测产品商业化的能力。任何可能限制我们的合作伙伴实现广泛采用其系统的能力的因素，包括竞争压力、治疗或预防糖尿病的技术突破、与胰岛素泵产品有关的不利管制或法律行动、或与胰岛素泵或类似产品有关的第三方付款者的偿还率或政策的改变，都可能对我们的经营结果产生不利影响。例如，动画公司于2017年9月宣布，已停止生产和销售动画Vibe和OneTouch Ping胰岛素泵，然后退出胰岛素泵业务。动物选择Medtronic作为其合作伙伴，以促进病人、照顾者和保健提供者的无缝过渡。使用动物胰岛素泵的病人可以选择转到Medtronic泵。由于动画Vibe与DexCom公司的产品兼容，而且动画公司一直是我们产品在某些地区的经销商，因此，向Medtronic泵的客户过渡到没有与我们的传感器集成的Medtronic泵，可能会对我们的收入产生不利影响。另一个例子是，UnitedHealthcare宣布，自2016年7月1日起，UnitedHealthcare社区计划和商业成员将不再在胰岛素泵供应商中进行网络内选择，并指定Medtronic为其首选的网络服务提供商。我们没有将cgm技术与Medtronic整合的关系。, 该公司开发了一种胰岛素泵，并配备了其专有的CGM系统。UnitedHealthcare公司决定设立Medtronic公司作为胰岛素泵的首选供应商，这可能导致其他胰岛素泵制造商出售的胰岛素泵数量大幅减少，包括串联泵和Insulet。此外，其他大型第三方支付者可能会建立胰岛素泵的首选供应商，这可能包括或不包括我们的发展伙伴生产的泵。
我们与之合作的许多公司也是竞争对手或潜在竞争对手，他们可能决定终止我们的合作安排。在这种情况下，我们可能需要投入更多的资源用于产品开发和商业化，我们可能需要取消一些开发项目，我们可能面临更激烈的竞争。此外，合作可能不会导致开发取得商业成功的产品，并可能在开发任何产品之前终止。前合作者可以利用他们在与我们合作的过程中积累的经验和洞察力，开始或加速开发与我们的产品竞争的产品，这可能会给我们制造竞争劣势。因此，我们不能保证我们的任何合作都将导致商业上可行的产品的成功开发，或带来可观的未来额外收入。
此外，我们的发展时间表在很大程度上取决于我们实现临床终点和监管要求的能力，以及克服技术挑战的能力，而且可能由于病人和调查人员的日程安排问题、机构审查委员会的要求、产品性能和生产供应限制等因素而推迟。此外，支持这些临床试验需要来自参与生产我们产品的雇员的大量资源，包括研发、制造、质量保证以及临床和管理人员。即使我们的开发和临床试验成功，fda也可能不批准联合产品，或者在批准联合产品之前可能需要额外的产品测试和临床试验，这将导致产品的生产。
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发射延迟和额外费用。如果得到FDA的批准，合并后的产品可能不会在市场上被医生和糖尿病患者所接受。
我们的成功将取决于我们吸引和留住员工的能力，同时控制劳动力成本。
我们在很大程度上依赖于我们的高级管理层，尤其是我们的总裁兼首席执行官凯文·塞耶(KevinSayer)。我们的成功将取决于我们是否有能力留住我们的高级管理人员，并在未来吸引和留住合格的人员，包括销售人员、科学家、临床医生、工程师和其他高技能的人员。高级管理人员以及销售人员、科学家、临床医生和工程师的竞争十分激烈，我们可能无法留住我们的人员。失去我们高级管理人员、科学家、临床医生或工程师的服务可能会妨碍我们目标的实现和完成，包括使我们目前的产品商业化，以及开发和引进更多的产品。如果失去我们的高级管理人员或专业工作人员，其余的执行干事就必须立即和大量地将注意力转移到寻找替代人员上。我们的每一名人员可随时在没有通知、无因由或正当理由的情况下终止雇用。此外，股票价格波动或表现不佳可能会对我们留住关键员工的能力产生不利影响。
我们希望继续扩大我们的业务，扩大我们的研发、制造、销售和营销、产品开发和管理业务。我们预计，这一扩张将给我们的管理层带来很大压力，这将需要雇用大量合格的人员。因此，征聘和留住这些人员对我们的成功至关重要。在我们的活动领域，其他公司、研究机构和学术机构都在争夺合格的人才。如果我们不能确定、吸引、留住和激励这些技术人员，我们可能无法继续我们的发展和商业化活动。
我们可能会重组我们的员工队伍，使某些地方的雇员人数暂时减少。我们会进行重组，以减少营运开支，但我们不能保证任何具体数额的长期成本节省。此外，我们员工基础的更替可能导致业务和行政效率低下，这可能对我们的业务结果、股票价格和客户关系产生不利影响，并可能使今后管理层和其他职位的招聘工作更加困难。
我们可能会进行额外的融资，以继续我们的G4白金、G5移动和G6系统的商业化，或者我们的下一代CGM和其他系统的开发和商业化。
自成立以来，我们的业务消耗了大量的现金。我们预计将继续投入大量资金用于我们产品的商业化，包括我们的制造能力的增长，以及研究和开发，包括为我们的下一代动态CGM传感器和系统进行临床试验。虽然我们养大了3.89亿美元我们在2017年6月私人出售可转换债券的净收益为7，500万美元，其中7，500万美元用于偿还我们的信贷安排，8.366亿美元我们在2008年11月通过私人出售可转换债券的净收益，1亿美元其中我们以前购买普通股，现在1.956亿美元在我们的信贷工具下(由于我们未结清的信用证而减少)，我们可能需要资金来继续我们现有产品的商业化，并开发和商业化我们的下一代传感器和系统，或推行其他战略举措。根据我们可以接受的条件，或根本不可能及时获得额外的资金。任何额外的融资都可能稀释股东的利益，或者要求我们向贷款人提供我们资产的担保权益。我们可能需要的资金数额将取决于许多因素，包括：
• | 我们的产品和其他未来产品的销售收入； |
• | 额外监管审批的成本、时间和延迟风险； |
• | 生产、开发、销售和销售产品的费用； |
• | 我们有能力扩大我们的制造业务，以满足我们目前和未来产品的需求； |
• | 生产我们持续的葡萄糖监测系统的成本； |
• | 提出、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用； |
• | 我们的临床试验和其他开发活动的进度和费用； |
• | 我们研发工作的成功； |
• | 竞争或互补技术的出现； |
• | 我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间； |
• | 持续遵守法律和法规要求的费用，以及第三方支付人的政策； |
• | (A)为我们目前或未来的产品，包括与其他公司的产品整合的产品，取得及维持规管或付款人许可或批准的费用；及 |
• | 获得商业、产品和技术，尽管我们目前没有任何这类交易的承诺或协议。 |
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如果没有足够的资金，我们可能无法按我们所希望的速度将我们的产品商业化，和/或我们可能不得不推迟我们产品的开发或商业化，或向第三方发放我们本来打算将其商业化的产品或技术商业化的权利。我们也可能不得不减少销售，营销，客户支持或其他资源用于我们的产品。任何这些因素都可能损害我们的业务和财务状况。
无法收回的无保险和病人到期帐户可能会对我们的经营结果产生不利影响。
我们应收帐款的主要托收风险涉及未投保的病人帐户和病人帐户，主要保险承运人已支付了适用协议所涵盖的金额，但病人责任金额(排除、免赔额和付款)仍然未清。如果我们无法收取病人所欠的款项和(或)未投保和病人到期应收帐款的数额增加或收款能力恶化，这可能会对我们的现金流动和业务结果产生不利影响。我们还可能受到病人责任账户增长的不利影响，因为采用计划结构的人数增加，这是因为不断变化的保健政策和保险环境，通过更多的排除和补偿以及可扣减的数额，将更大的护理责任转移到个人身上。
环境和社会法规、政策和规定以及客户需求可能使我们的供应链更加复杂，并可能对我们与客户的关系产生不利影响。
人们越来越重视环境和社会风险的治理。我们的一些客户已经或可能采取了采购政策，其中包括其供应商必须遵守的E&S规定，或者他们可能试图在其条款和条件中列入此类规定。越来越多的医疗器械行业参与者也加入了自愿的电子与服务倡议，例如负责任的商业联盟。鉴于供应链的复杂性和产品某些部件的外包制造，这些E&S规定和举措可能会发生变化，无法预测，而且对我们来说也可能是困难和昂贵的。如果我们不能遵守，或无法使我们的供应商遵守这些政策或规定，客户可能停止向我们购买产品，并可能对我们采取法律行动，这可能损害我们的声誉、收入和经营结果。
此外，作为其经济和社会服务方案的一部分，越来越多的行业参与者正在寻求获得不含矿物的产品，这些产品来自可能将出售这类矿物所得用于资助武装冲突的地区，例如刚果民主共和国。这可能对用于制造医疗设备，包括我们的产品的矿物的来源、供应和定价产生不利影响。由于我们的供应链是复杂的，我们目前无法确定我们产品中所使用的所有矿物和金属的来源。因此，我们可能会遇到困难，以满足这些客户的需求，这可能损害我们的销售和经营成果。
与医疗行业转移相关的风险和不断变化的法规 | ||||
有管理的保健趋势和保健行业的巩固可能对我们的收入和业务结果产生不利影响。
私营第三方支付机构和其他托管护理机构，如药房福利经理，继续采取行动来管理使用和控制成本。托管照料组织之间的合并增加了托管照料组织和其他私营第三方支付方的谈判能力。私人第三方支付者以及政府，越来越多地使用公式来控制成本，方法是在关于公式包含或有利的公式化安排的决定中考虑到折扣。如果我们的产品没有及时获得或保持适当的定价或优惠的配方药配置，或未能在优惠价格下获得此类配方配售，可能会对收入产生不利影响。包括自保雇主在内的私人第三方支付者，通常会执行带有薪酬层的规定，以鼓励对某些产品的使用，并一直在提高受益人所需的共同支付，特别是对高成本产品的共同支付。私人第三方支付者也使用附加措施，如基于价值的定价/合同，以改善他们的成本控制努力。私人第三方支付者也越来越多地强制使用管理工具，例如要求事先授权，或者要求病人首先在低成本产品上失败，然后才允许获得更高成本的产品。
许多医疗行业公司，包括医疗保健系统、分销商、制造商、供应商和保险公司，也在巩固或形成战略联盟。随着医疗保健行业的巩固，向行业参与者提供商品和服务的竞争可能变得更加激烈。这一合并将继续创造更大的企业，具有更大的谈判能力，他们可以尝试利用这些企业来谈判我们生产的医疗设备和部件的减价或减价。
随着美国支付市场的进一步整合，我们面临来自私人第三方支付者的更大定价压力，他们将继续驱使更多的患者使用更低成本的替代方案，我们可能会失去客户，我们的收入可能会减少，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流可能会受到影响。
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医疗政策的改变，包括美国的医疗改革立法，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
近年来，为了应对医疗费用的增加，联邦政府、州政府、监管机构和第三方支付方一直并将继续提议控制这些成本，更广泛地说，是为了改革美国的医疗体系。这些建议中的某些可能会限制我们能够收取的产品价格或我们产品的补偿金额，也可能限制我们产品的接受和供应。此外，虽然美国已经开始转向按性能付费的模式，而不是收费服务模式，而且已经接受了许多分担风险的安排，但CMS和OIG特别提议禁止医疗设备制造商利用新的、更灵活的Stark Law例外条款和反Kickback法规(根据拟议的规则修订Stark Law和Anti-Kickback法规的例外情况和安全港)，这是美国卫生和人类服务部(Department of Health and Human Services‘s Regulations Sprint to Coherence Care)的一部分。这种排除将使我们无法利用这些例外情况和安全港所提供的保护，从而要求对我们共同的风险安排进行更严格的审查。这些建议的部分或全部通过，可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响。
美国于2010年3月签署了名为“病人保护和平价医疗法案”(经2010年“保健和教育负担能力协调法”修订)的全面保健立法，综合起来，ACA对生命科学行业各部门的公司实施了某些严格的遵守、记录保存和报告要求，我们可能需要遵守这些要求，并对不遵守新的和修订的医疗保健法律的行为加重处罚。然而，在ACA下有许多方案和要求，对其后果还没有完全了解，也不清楚ACA最终会产生什么全面的影响。遵守本条例的费用，或日后对该法例的任何修订，可能会对本港的业务、财务状况及经营结果造成重大的不良影响。
ACA还侧重于一些旨在提高质量和降低成本的医疗保险条款。目前尚不清楚，这些规定将对病人获得新技术产生什么不利的意外后果。医疗保险条款包括以价值为基础的支付方案，增加对比较效果研究的资助，减少可避免的重新入院和医院取得的条件的医院付款，以及评估促进护理协调的替代支付方法的试点方案，例如捆绑医生和医院付款。
我们无法预测ACA是否会被废除、替换或修改，也无法预测这种废除、替换或修改的时间或结构。因此，我们不能量化或预测这种废除、替换或修改可能对我们的业务和经营结果产生的影响。然而，任何降低我们产品偿还率的变化都会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大和不利的影响。
还有一些有待联邦国会批准的提案，将大大扩大政府提供的医疗保险范围。建议范围从建立国家医疗保险制度(例如2019年全民医保法(H.R.1384))到更有限的购买选择权，这些选择将适用于某一年龄以上的个人(例如，“医疗保险50法案”(第470节))。还有一项立法将授权各州允许个人“购买”其国家医疗补助计划(例如，“州公共选择权法”(第489条，H.R.1277))。如果获得通过，这些建议很可能会对医疗保健行业产生重大影响。在现阶段，我们无法预测未来的法例会如何影响我们的业务。
其他法律、法规和商业政策的影响正在使我们的行业发生重大变化，我们无法预测美国联邦政府或州政府、外国政府或第三方支付人是否会出台新的法规或政策。未来，政府和商业支付方可能会考虑旨在抑制不断上涨的医疗成本的医疗政策和建议，包括那些可能会对医疗产品(如我们的系统)的报销产生重大影响的政策和建议。这些政策包括并在今后可能包括：根据临床结果、不同治疗技术和模式的相对有效性和成本确定偿还政策和费率；对医疗设备供应商实行价格控制和征税；以及其他措施。未来美国或其他地方医疗系统的重大变化也可能对我们目前和未来产品的需求产生负面影响。这些变化包括可能降低我们产品偿还率的变化，以及现行或未来法律或法规可能提出或实施的变化。
与不遵守法律、法规和合同要求有关的风险 | ||||
我们在一个受到严格管制的行业开展业务，如果我们不遵守适用的法律和政府条例，我们可能会受到惩罚，被排除在政府方案之外，并/或被要求对我们的业务进行重大改变。
医疗保健行业，特别是我们的业务，受广泛的外国、联邦、州和地方法律法规的约束，包括与以下方面有关的法律和法规：
• | 对产品进行调查和商业销售所需的授权； |
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• | 我们的产品和服务的定价； |
• | 我们的产品和服务的分配； |
• | 为产品和服务收费； |
• | 报告和退还已查明的多付款项的义务； |
• | 与医生和其他转诊来源的财务关系； |
• | 向医生和其他保健提供者和病人提供奖励和礼遇； |
• | 标签产品； |
• | 我们的产品和服务的特点和质量； |
• | 与医疗记录和可单独识别的健康和其他个人信息有关的保密、维护和安全问题； |
• | 医疗器械不良事件报告； |
• | 禁止回扣，包括“反回扣规约”和有关法律和(或)条例； |
• | 任何欺骗医疗福利计划的计划； |
• | 医生和其他医疗保健专业人员的付款披露要求； |
• | 个人健康信息的使用和披露； |
• | 健康信息和个人信息的隐私； |
• | 数据保护和数据定位； |
• | 移动通信； |
• | 病人探视和非歧视； |
• | 病人同意； |
• | 虚假申索；及 |
• | 专业执照。 |
这些法律和条例极其复杂，在许多情况下仍在发展。如果发现我们的行动违反了管辖我们活动的任何外国、联邦、州或地方法律和法规，我们可能会受到诉讼、政府执法行动和适用的与违法行为有关的处罚，可能包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、禁止参加某些付费项目或限制我们的业务。这些法律规定的遵守义务往往是详细而繁重的，进一步加剧了我们可能被发现不遵守特定要求的风险。发现违反这些法律和条例的风险进一步增加，因为其中许多法律和条例没有得到管理当局或法院的充分解释，特别是在新技术和新兴技术以及远程提供服务方面，而且这些法律和条例的规定可作各种解释。
FDA、CMS、OIG、司法部、州总检察长和其他政府机构积极执行上述法律和条例。在美国，医疗器械制造商一直是许多政府起诉和调查的目标，指控它们违反了法律，包括声称不允许非法推广医疗设备、旨在影响联邦或州医疗保健业务转诊的付款，以及提交虚假的政府报销申请。虽然我们尽一切努力遵守适用的法律，但我们不能排除政府或其他第三方可能对这些法律作出不同的解释，并根据其中一项或多项法律对我们的做法提出质疑的可能性。这种不遵守法律的可能性增加了，因为根据适用于我们企业的某些联邦和州法律，被称为亲属的个人可以代表政府提起诉讼，指控违反了这些法律，并有可能得到最终判给适用的政府机构的任何损害赔偿或惩罚的一部分。
根据“美国联邦食品、药品和化妆品法”，医疗器械分为三类--第一类、第二类或第三类--取决于每种医疗设备的风险程度以及确保安全和有效性所需的控制程度。我们的G6已被列为二级设备。第二类设备受各种一般和特殊控制，包括质量体系规定和510(K)市场前通知要求。
FDA有时可能不同意新的II类医疗设备的分类，并要求该设备的制造商申请批准为III类医疗设备。如果FDA决定我们的II类医疗产品应列为III类医疗设备，则可根据分类中的具体变化，禁止我们在美国境内销售供临床使用的此类设备数月、数年或更长时间。将我们的II类医疗产品重新归类为III类医疗设备，可能会大大增加我们的监管成本，包括与所需临床试验和其他费用有关的时间和费用。
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任何指控我们违反这些法律或条例的行为，即使我们成功地为之辩护，也会使我们承担重大的法律费用，使我们的管理人员的时间和注意力转移到我们的业务上，并对我们的业务产生重大影响。
此外，影响或影响我们的业务的法律法规今后可能会发生重大变化。任何新的法律或法规都可能对我们的业务产生不利影响。由法院或监管当局对我们的业务进行审查，可能会导致一项可能对我们的业务产生不利影响的决定。此外，适用于我们业务的监管环境可能会发生变化，从而限制或不利地影响我们的业务。
我们不遵守有关偿还医疗保健货物和服务的法律、规章和合同规定，可能会使我们受到惩罚，并对我们的声誉、业务、财务状况和现金流动产生不利影响。
我们的产品主要是由个别病人购买的，他们可能有资格从各种第三方付费者那里获得保险，如政府项目(G.、医疗保险、医疗补助、TRICARE、其他联邦和州健康福利计划，以及类似的非美国项目)、私人保险计划和管理护理计划。我们的客户是否有能力为产品和服务获得适当的补偿。 从第三方支付是至关重要的，因为它影响到客户购买的产品和他们愿意支付的价格。因此，我们的产品受到美国卫生和公共服务部(包括CMS)以及负责医疗产品和服务报销和监管的类似州和非美国机构在质量和成本方面的监管。涉及偿还问题的美国主要联邦法律包括：(一)提出虚假或不正当的联邦付款要求，即联邦民事虚假索赔法；(二)非法诱导转介可根据联邦资助的医疗保健计划(称为“联邦反Kickback法规”)偿还的业务；(Iii)保健服务提供者因向与服务提供者有某些类型的直接或间接金融关系的医生(称为联邦医生自我转诊法)或通常被称为“联邦医生自我转诊法”的医生转介的病人提供某些服务而寻求补偿。“斯塔克定律。”许多州都有类似的法律，适用于国家医疗补助和其他政府资助的项目的报销，在某些情况下，也适用于所有付款人，包括自费病人。此外，“联邦民事虚假索赔法”要求在识别和量化后60天内报告和退还从联邦医疗保健方案收到的已查明的多付款项，并要求作出合理努力，调查关于可能超额支付的可信信息。如果不能及时退还联邦医疗保健计划(如医疗保险和医疗补助)中已知的多付款项，将使一家公司承担民事虚假索赔法的责任。保险公司也可以提起私人诉讼，要求对制造商提起三倍的损害赔偿，因为制造商根据“联邦种族主义者影响和腐败组织法”提出虚假索赔。此外，作为一家美国FDA批准的设备制造商，可由联邦医疗保健项目偿还，我们受联邦医生支付阳光法案的约束，该法案要求我们每年向获得美国执照的医生或美国教学医院报告某些付款和其他价值转移。2018年10月25日，特朗普总统签署了“药物使用-促进阿片类药物康复和患者及社区治疗法”。这项法律的一部分(根据一项题为“用阳光防治阿片流行病”的规定)扩大了“医生付费阳光法”中对医生的报告和透明度要求，包括医生助理、护士从业人员和其他中级从业人员。报告要求将于2022年生效，以支付和转移价值给这些额外的从业者类型在2021年。
我们可能受到这些法律和其他法律的约束，这些法律和其他法律规定了医疗保健产品和服务的提供和偿还，无论是以医疗设备制造商的身份还是作为向联邦医疗保健项目受益人提供所涵盖的项目和服务的供应商，我们就哪些项目和服务向这些项目和服务提出报销要求。适用于我们的卫生保健货物和服务的法律和条例，包括上文所述的法律和条例，将受到不断变化的解释和执法自由裁量权的制约。作为我们的合规计划的一部分，我们已经审查了我们的销售合同、营销材料和帐单做法(以及其他方面)，以减少不遵守这些法律和其他外国、联邦和州法律的风险。如果政府当局得出结论，认为我们不遵守适用的法律和条例，我们和我们的官员、董事和雇员可能会受到刑事和民事处罚，例如，包括但不限于医疗保险和医疗补助在内，不得作为产品供应商参与联邦医疗保健计划所涵盖的受益人。任何不遵守有关偿还费用和医疗保健货物和服务的法律、规章或合同要求的行为，都可能对我们的声誉、业务、财务状况和现金流动产生不利影响。
关于联邦反Kickback法规，国会和OIG建立了大量法定例外和监管安全港。一项完全符合例外情况或安全港的安排不受“反Kickback规约”的起诉。
我们对员工和营销代表进行培训和培训，使他们了解“反Kickback法规”及其规定的义务，并努力遵守适用的安全港。然而，我们的一些安排，就像许多其他共同和非滥用的安排一样，可能涉及“反凯克规约”，而且不属于安全港，但是
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然而，不会给受益人或联邦医疗保健项目带来重大风险，因此不太可能引起政府的审查或起诉，也不可能要求实施制裁。然而，我们不能保证，不完全满足例外情况或安全港的安排不会被发现违反“反Kickback规约”。关于违反“反Kickback规约”的指控也可能引发“联邦民事货币处罚法”和“联邦民事虚假索赔法”规定的责任，从而增加对这些违法行为的惩罚结构。
我们与转诊医师及其直系亲属的经济关系必须符合斯塔克法，以满足适用的例外情况。我们试图构建我们的关系，以满足“斯塔克法”的例外，但实施这些例外的条例是详细和复杂的，我们不能保证每一种关系都完全符合“斯塔克法”。与“反Kickback规约”不同，不满足“斯塔克法”规定的例外会导致违反“斯塔克法”，即使这种违反是技术性的。违反“斯塔克法”造成“联邦民事虚假索赔法”规定的多付责任，也可以根据“民事货币处罚法”单独规定处罚。知道违反“斯塔克法”将加重民事罚款，很可能被归类为明知提交虚假索赔或故意向政府作出虚假陈述，从而引发联邦民事虚假索赔法规定的责任。某些违反斯塔克法的行为也会引发联邦医疗项目的排斥。
如果我们违反了“反腐败法”或“斯塔克法”，或者我们不正当地为我们的服务买单，或者在确认身份后超过60天保留多付款项，或者没有采取合理的努力调查有关潜在多付款项的可信信息，我们可能会被发现违反联邦民事虚假索赔法，无论是在政府提起的诉讼中，还是由个人根据一项免责令提起的诉讼中。曲潭相关者，或“告密者”，西装。
如果我们或我们的供应商或分销商不遵守现行的监管要求，或者我们的产品有意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。
任何我们获得市场批准、批准或授权的产品都将受到fda和其他监管机构的持续审查和定期检查，其中可能包括对我们的生产过程的检查、批准后的临床数据以及此类产品的推广活动。FDA的医疗设备报告(MDR)条例要求我们向FDA报告我们的产品可能导致或导致死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品故障，如果再次发生故障，很可能导致或导致死亡或严重伤害。
如果食品和药物管理局确定，用于人类使用的装置有合理的可能性会造成严重的、不利的健康后果或死亡，该机构可以发出停止分发和通知令以及强制性召回令。如果我们发现一种物质缺陷，包括对健康的不可接受的风险、制造缺陷、设计错误、组件故障、标签缺陷或其他问题，我们也可能决定自动召回产品。召回我们的产品可能转移我们管理层的注意力，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们和我们的供应商还必须遵守FDA的质量体系条例(QSR)和其他有关设计、测试、生产、控制、选择和监督供应商或承包商、质量保证、标签、包装、储存、投诉处理、运输和服务的方法和文件的规定。FDA通过不事先通知的检查来执行QSR。
遵守现行的监管要求可能是复杂的、昂贵的和耗时的。除其他外，我们或我们的供应商或分销商不遵守林业发展局、主管当局和其他管理机构管理的法规和条例，或未对任何意见作出适当反应，除其他外，可能导致下列任何行动：
• | 需要纠正措施的警告信或无名称信件； |
• | 延迟批准或拒绝批准我们的CGM系统； |
• | 罚款和民事或刑事处罚； |
• | 意外支出； |
• | FDA拒绝向外国政府颁发出口我们的产品到其他国家销售所需的证书； |
• | 暂停或撤销审批，或经林业发展局或其他管理机构批准； |
• | 产品召回或扣押； |
• | 行政拘留； |
• | 生产中断、部分停产或完全停产； |
• | 中断主要零部件供应商的零部件供应； |
• | 经营限制； |
• | 法院同意法令； |
• | FDA命令修理、更换或退还设备的费用； |
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• | 禁制令；及 |
• | 刑事起诉。 |
这些事件的影响难以量化。如果任何这些行动发生，它将损害我们的声誉，并导致我们的产品销售和盈利受损。此外，我们认为，根据MDR条例可归类为可报告事件的事件，医生和用户通常报告不足，任何潜在的问题都可能比我们提出的MDR的数量或类型更大。此外，我们的主要零部件供应商目前可能不遵守或可能不符合适用的监管要求。
即使批准或批准某一产品，其批准或批准也可能受到对产品可能销售的指定用途的限制，或包含对昂贵的营销后测试或监督的要求，以监测产品的安全性或有效性。后来我们的产品发现以前未知的问题，包括软件错误、意外不良事件或意外严重程度或频率的不良事件、制造问题或不遵守监管要求(如QSR、MDR报告或其他市场后要求)，可能导致对此类产品或制造过程的限制、产品的自愿或强制召回、罚款、暂停监管批准、没收产品、禁令、实施民事或刑事处罚或刑事起诉。此外，我们的经销商有权为他们的产品销售创造营销材料，并且可能不遵守对他们的营销努力施加的合同、法律或规章限制。
我们可能要对我们处理的材料造成的污染或其他损害负责，而环境法规的改变可能会使我们承担额外的费用。
我们的研究、开发和临床过程包括处理潜在有害的生物材料以及危险材料。我们受国际和国内(包括联邦、州和地方)关于危险和生物材料的使用、处理、储存和处置的法律、规则和条例的约束，并承担与遵守这些法律和条例有关的费用。如果发生违反环境、健康和安全法的情况，我们可能要对损害、惩罚和补救行动的费用承担责任。这些费用或负债可能对我们的财务状况产生重大的负面影响。我们今后可能会因人为错误、设备故障或其他原因而违反环境、卫生和安全法规。随着时间的推移，环境法可能会变得更加严格，从而增加合规成本，并增加与违法行为相关的风险和处罚。我们受制于政治、商业和环境团体的潜在冲突和不断变化的监管议程。对允许要求或工艺、危险或生物材料储存或处理的变更或限制可能需要进行计划外的资本投资或搬迁。不遵守新的或现有的法律或法规可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。
我们可以成为政府调查、索赔和诉讼的对象。
各政府机构对保健公司进行了多次调查。此外，根据“虚假债权法”，私人当事人有权提起诉讼曲潭或“举报人”，对那些向政府提出虚假付款要求或不当保留政府多付款项的公司提起诉讼。一些州通过了类似的州告密者和虚假索赔条款。根据在这种调查或调查中指称的基本行为是否可以被视为系统性的，该决议可能对我们的财务状况和业务结果产生重大的不利影响。
政府机构及其代理人，如CMS Medicare管理承包商和其他CMS承包人，以及OIG、州医疗补助计划以及其他州和联邦机构，可以对我们的业务进行审计，包括向受益人、保健提供者和分销商提供的项目和服务。商业和政府资助的管理照顾支付者可以进行类似的事后支付审计。根据在这些审计中发现的行为的性质，以及是否可以认为是系统性的行为，这些审计的解决可能对我们的财务状况和业务结果产生重大的不利影响。我们进行内部审计和监测，以确定任何潜在的问题。
CMS与回收审计承包商，或RACS，在应急费用的基础上，进行事后审查，以发现和纠正不适当的支付，在服务收费的医疗保险计划。ACA扩大了RAC计划的范围，包括管理医疗保险计划和医疗补助索赔。RAC的拒绝是可以上诉的；然而，目前在将新的医疗保险上诉分配给行政法法官方面出现了重大拖延，这对我们对RAC付款拒绝提出上诉的能力产生了负面影响。此外，CMS还雇用其他各种程序完整性承包商--包括区域项目完整性承包商或ZPIC、医疗补助完整性承包商或MICS、以及统一的方案完整性承包商或UPIC--对索赔进行事后审计并确定超额付款，国家医疗补助机构和其他承包商也增加了审查和审计活动。
我们目前不知道有任何政府调查涉及我们的行政人员或我们。然而，任何未来
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对我们的行政人员、经理或我们的调查可能会给我们带来重大的责任或惩罚，以及不利的宣传。如果我们被发现不遵守这些法律、法规或计划，取决于调查结果的性质，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到负面影响。
与隐私和安全有关的风险 | ||||
我们在隐私、数据保护和其他问题上受到复杂而不断发展的美国和外国法律法规的约束。这些法律和条例中有许多都会受到改变和不确定的解释，可能导致索赔、改变我们的业务做法、罚款、增加运营成本、或减少用户的增长或参与，或以其他方式损害我们的业务。
我们受到若干外国、联邦和州法律和条例的保护，保护某些病人健康和个人信息，包括病人记录的使用和保密，并限制这些受保护信息的使用和披露。这些法律包括外国、联邦和州医疗隐私权法、违反通知法和消费者保护法。
此外，外国的数据保护、隐私和其他法律法规可能比美国的更严格。例如，一些国家的数据本地化法律一般要求在某一国家收集的某些类型的数据在该国境内储存和/或处理。我们可能会在欧洲和世界各地接受调查、调查和审计，特别是在消费者和数据保护领域，这些问题将在正常的业务过程中出现，而且随着我们业务的不断增长和扩大，频率可能会增加。立法者和监管者可能会作出法律和规章上的修改，或解释和适用现有法律，使我们的产品对我们的客户不那么有用，要求我们承担大量费用，使我们承担意想不到的民事或刑事责任，或使我们改变我们的商业惯例。这些变化或增加的成本会在物质方面对我们的业务和经营结果产生负面影响。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，例如我们的专有业务信息和我们的客户、承包商、供应商和其他人的信息，以及我们的客户、供应商和其他人的个人身份信息，这些数据可能包括全名、社会保险号码、地址和出生日期，在我们的数据中心和网络上。我们的雇员、承包商和供应商也可以在正常的业务过程中访问和使用个人健康信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的业务至关重要。尽管我们采取了安全措施和业务控制，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击、因雇员、承包商或供应商错误、渎职或其他干扰或无意或故意未经授权发布信息而受到的攻击。任何此类事件都可能损害我们的网络，储存在其中的信息可以被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类获取、披露或其他信息损失都可能导致(一)法律要求或诉讼，以及根据保护个人信息隐私和监管处罚的法律承担责任，(二)扰乱我们的业务和我们向客户提供的服务，或(三)损害我们的声誉，其中任何一种都可能对我们的盈利能力、收入和竞争地位产生不利影响。
随着我们发展和扩大我们的行政、客户支持或IT支持服务，我们还可以利用美国以外地区的人员和承包商的服务来履行某些职能。当我们尽一切努力审查我们适用的合同和其他付款要求时，地方、州或联邦政府机构或我们的客户之一可能会发现使用离岸资源违反了法律或合同要求，这可能导致合同关系的终止、处罚或业务业务的改变，从而对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。此外，虽然我们已经为离岸获取受保护的健康信息和其他个人信息实施了行业标准的安全措施，但离岸人员未经授权获取或披露此类信息可能(1)导致法律要求或诉讼，以及根据保护个人信息隐私和监管处罚的法律承担责任，(2)扰乱我们的业务和我们向客户提供的服务，(3)损害我们的声誉，或(4)导致合同关系的终止、惩罚或覆盖范围的丧失，其中任何可能对我们的盈利能力、收入和竞争地位产生不利影响。
安全漏洞和其他干扰可能损害我们的信息，使我们承担责任，这将使我们的业务和声誉受到损害，并使我们承担重大责任。
经修订的1996年“健康保险可携性和问责制法”的行政简化规定和执行条例，即“卫生条例”，广泛规定了个人可识别的健康信息的使用和披露，称为“受保护的健康信息”，并要求包括保健计划和大多数保健提供者在内的涵盖实体实施行政、实物和技术保障措施，以保护这些信息的安全。“安全和隐私条例”的某些规定适用于商业伙伴(代表受保护实体处理受保护的健康信息的实体)，商业伙伴对违反这些规定负有直接责任。此外，如果业务伙伴被发现是被覆盖实体的代理，则由于业务关联违反HIPAA，被覆盖实体可能会受到处罚。
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被覆盖的实体必须毫不拖延地向受影响的个人报告不受保护的健康信息受到破坏的情况，还必须向美国卫生和公共服务部、公民权利办公室或OCR发出通知，在某些情况下涉及大规模侵权行为时，还必须向媒体发出通知。美国的各种法律法规也可能要求我们在涉及个人可识别信息的数据泄露时通知受影响的个人和州机构。
违反“HIPAA隐私和安全条例”可能导致刑事和民事处罚。OCR执行法规并进行合规审核。除了OCR的强制执行外，州检察长还有权对威胁到州居民隐私的侵权行为提起民事诉讼，以寻求强制令或损害赔偿。OCR可以通过非正式手段解决HIPAA违规行为，例如允许被覆盖实体执行纠正行动计划，但OCR有权直接采取行动，处以罚款，并被要求对故意忽视造成的侵权行为处以惩罚。我们遵循和维持一个HIPAA的遵守计划，我们认为这符合HIPAA的隐私和安全条例，但不能保证OCR或其他监管机构会同意。为了遵守这些标准，HIPAA的隐私条例和安全条例已经并将继续给我们带来巨大的成本。
在联邦和州一级有许多其他法律、立法和监管举措，处理隐私和安全问题。我们也仍然受联邦或州隐私相关法律的约束，这些法律比根据HIPAA颁布的隐私条例更严格。这些法律各不相同，可能会造成额外的惩罚。例如，联邦贸易委员会利用其消费者保护权，针对据称侵犯隐私和数据安全的行为采取执法行动。加州最近颁布了“加州消费者隐私法案”(CCPA)，该法案将于2020年1月1日生效。除其他外，CCPA为被覆盖的公司制定了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括有权选择不披露他们的信息。“刑事诉讼法”还确立了一项私人诉讼权利，对某些数据泄露行为给予法定损害赔偿，从而可能增加与数据泄露有关的风险。加州总检察长要到2020年才能最终确定明确的规定。目前尚不清楚，如果对这一立法作了什么进一步的修改，或如何解释这一立法。因此，CCPA的影响是重大的，很可能需要我们修改我们的数据处理实践，并可能导致我们承担大量的费用和费用来遵守。
我们还受到外国有关数据隐私和其他健康和雇员信息保护的法律法规的约束，这些法律和法规可能比相应的美国法律，特别是欧洲法律更加繁重。
例如，在欧盟，日益严格的数据保护和隐私规则已经并将继续对整个医疗行业的病人数据的使用产生重大影响，并于2018年5月生效。欧盟一般数据保护条例(GDPR)适用于整个欧盟，除其他外，还要求在某些情况下及时向数据主体和监督机构通报数据泄露情况，并对不遵守规定处以巨额罚款。GDPR罚款框架可高达2000万欧元，或高达4%的公司在上一个财政年度的全球总营业额，以较高者为准。GDPR还要求处理居住在欧盟的个人个人资料的公司遵守欧盟的隐私和数据保护规则，即使该公司本身在欧洲联盟没有实体存在。不遵守规定可能导致罚款、处罚或命令停止不遵守规定的活动。由于GDPR强有力的消费者保护方面，受其管辖的公司正在为制定必要的政策和程序以及全面的合规工作拨出大量的法律费用。我们预计，今后将继续保持遵守全球地质雷达的相关费用，而欧盟各机构对这些规定的解释可能会对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。
网络安全风险和网络事件可能导致机密数据或关键数据系统的妥协，并可能对客户造成损害、补救和其他费用，使我们面临HIPAA、消费者保护法或其他普通法理论规定的责任，使我们受到诉讼和联邦及州政府的调查，损害我们的声誉，并对我们的业务和业务造成破坏。
网络事件可能是蓄意攻击或无意事件造成的。我们在我们的网络上收集和存储敏感信息，包括知识产权、专有商业信息和个人可识别的个人信息，例如我们的客户和雇员。这种信息和技术的安全维护对我们的业务运作至关重要。我们实施了多层次的安全措施，以保护这些数据的机密性、完整性和可用性，以及存储和传输这些数据的系统和设备。我们使用当前的安全技术，我们的防御系统受到内部和外部各方的监控和例行测试。尽管作出了这些努力，但来自恶意个人和团体的威胁、新的脆弱性和对信息系统的新攻击，造成了网络安全事件的风险。这些事件可能包括但不限于未经授权访问数字系统，目的是盗用资产或敏感信息、腐蚀数据或造成业务中断。由于用于获得未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常发生变化，而且可能不会立即产生入侵迹象，因此我们可能无法预测这些事件或技术，无法及时发现这些事件或技术，或实施适当的预防措施。
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这些威胁可能来自各种各样的来源，从个人黑客到员工、顾问或其他服务提供商的渎职行为，再到国家资助的攻击。网络威胁可能是通用的，也可能是针对我们的信息系统定制的。在过去的几年里，网络攻击变得越来越普遍，更难以察觉和防范。我们的网络和存储应用程序，以及我们承包商的应用程序，可能容易受到网络攻击、恶意入侵、渎职、数据隐私丢失或其他重大干扰，并可能受到黑客、雇员、顾问或其他服务提供商未经授权的访问。此外，我们从第三方开发或采购的硬件、软件或应用程序可能存在设计或制造方面的缺陷，或可能意外危及信息安全的其他问题。未经授权的各方也可能试图通过欺诈、欺骗或其他形式欺骗我们的雇员、承包商和临时工作人员进入我们的系统或设施。
我们不能保证不会发生绕过我们的安全措施、影响个人健康信息或其他受保密法管辖的数据的完整性、可用性或隐私的网络安全事件，或破坏我们的信息系统、设备或业务，包括我们向客户提供服务的能力。因此，网络安全、人身安全以及继续发展和加强我们旨在保护我们的企业、信息系统和数据免遭攻击、破坏或未经授权访问的控制、程序和做法，仍然是我们的优先事项。随着网络威胁的不断演变，我们可能需要投入大量额外资源，继续修改或加强我们的保护措施，或调查和补救任何网络安全漏洞。任何这些事件的发生都可能导致：
• | 对顾客的伤害； |
• | 业务中断和延误； |
• | (二)数据的丢失、挪用、腐败或者未经许可取得数据的； |
• | 诉讼，包括潜在的集体诉讼，以及隐私、安全和消费者保护法或其他适用法律规定的潜在责任； |
• | 名誉损害； |
• | 增加保费；及 |
• | 外国、联邦和州政府的调查，其中任何一项都可能对我们的财务状况和经营结果产生不利影响，损害我们的商业声誉。 |
如果不能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏，可能会严重扰乱我们的运作，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们依靠信息技术和电话网络及系统，包括因特网，处理和传输敏感的电子信息，并管理或支持各种业务流程和活动，包括销售、计费、客户服务、采购和供应链、制造和分销。我们使用企业信息技术系统为内部报告目的记录、处理和汇总财务信息和业务结果，并遵守监管财务报告、法律和税务要求。我们的信息技术系统，其中一些是由第三方管理的，可能会因计算机病毒、Ransomware或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、软件升级或更换过程中的故障、数据库或其组件、停电、硬件故障、电信故障、用户错误或灾难性事件而受到破坏、中断或关闭。尽管我们开发了旨在保护客户信息、防止数据丢失和其他安全漏洞的系统和流程，包括旨在减少第三方供应商安全漏洞影响的系统和流程，但这些措施不能提供绝对安全。如果我们的系统遭到破坏或严重损坏、中断或关闭，而我们无法及时有效地解决这些问题，我们的业务和运营结果可能会受到严重影响，我们可能会受到诉讼、政府执法行动和其他行动的影响，为此我们可能面临财务责任和其他不利后果，其中可能包括：
• | 政府对我们业务的额外监督； |
• | 失去现有客户； |
• | 难以吸引新客户； |
• | 确定产品成本估算和确定适当定价的问题； |
• | 在预防、发现和控制欺诈方面存在困难； |
• | 与客户、医生和其他保健专业人员发生纠纷； |
• | 业务费增加，费用增加，包括补救费用； |
• | 收入损失(包括丧失保险或报销)； |
• | 产品开发延误； |
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• | 主要业务的中断；以及 |
• | 转移对管理和关键信息技术资源的关注。 |
未经授权的第三方可能试图访问我们的设备或其他产品和服务，或相关的设备、产品和服务，并以不符合FDA许可和批准的方式修改或使用它们，这可能会给用户带来风险。
医疗设备越来越多地连接到互联网、医院网络和其他医疗设备，以提供改善医疗保健的功能，并提高保健提供者治疗病人和病人的能力。这些相同的特性还可能增加网络安全风险以及第三方未经授权访问和使用的风险。因此，未经授权的第三方可能试图访问我们的设备或其他产品和服务，或相关的设备、产品和服务，并以不符合FDA许可和批准的方式修改或使用这些设备和服务，这可能会给用户带来风险，并可能给公司带来风险。
与我们的国际业务有关的风险 | ||||
有关我们产品出口的法律法规可能会对我们的业务产生不利影响。
美国财政部外国资产管制办公室和美国商务部工业和安全局管理某些法律和条例，限制美国人，在某些情况下限制非美国人从事活动，与某些国家、政府、实体和受美国经济制裁的个人进行交易或投资。由于我们的国际业务，我们受制于这些复杂的法律法规，限制了我们与某些国家和个人的业务往来，而且不断变化。进一步的限制可以制定、修改、执行或解释，从而对我们的运作产生重大影响。
违反这些条例的行为可受到民事处罚，包括罚款、拒绝出口特权、禁令、扣押资产、取消政府合同和吊销或限制许可证，以及刑事罚款和监禁。我们制定了程序，以协助我们遵守这些法律和条例。然而，我们处理这些法律法规的经验有限，我们不能保证我们的程序将有效地防止我们在可能从事的每一项交易中违反这些条例。任何此类违规行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
不遵守美国的“外国腐败行为法”和类似的世界范围的反贿赂法，可能会对我们的业务产生重大的不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。
美国的“外国腐败行为法”、“英国贿赂法”和类似的世界范围的反贿赂法一般禁止公司及其中介人为获取或保留业务而向非美国政府官员以及在某些情况下的其他人支付不正当的款项。由于政府赞助的医疗保健系统在世界各地占主导地位，我们在美国以外的大多数客户关系都是与政府实体建立的，因此有可能受到此类反贿赂法的约束。近年来，全球反腐败法律的执行大幅增加，公司更频繁地自愿自我披露，美国和外国政府机构展开了积极的调查和执法程序，并评估了对公司和个人的重大罚款和处罚。我们的国际业务造成我们的一名雇员、顾问、销售代理或分销商未经授权付款或提供付款的风险，因为这些当事方并不总是受到我们的直接监督和控制。我们的政策是实施保障措施，教育雇员和代理人了解这些法律规定，并阻止不当行为。不过，我们现有的保障措施及日后的任何改善措施，可能不太有效，而我们的雇员、顾问、销售代理人或分销商可能会作出我们可能须负上责任的行为。此外，政府机构可能要求我们对我们投资或收购的任何公司的反腐败法律行为承担后续责任。任何被指控或实际违反本条例的行为，都可能使我们受到政府的监督、严厉的刑事或民事制裁及其他责任，包括不参与政府订约。, 并可能扰乱我们的业务，并导致对我们的业务，财务状况和经营结果的重大不利影响。
目前全球经济和政治状况的不确定性使得预测产品需求和其他相关问题变得特别困难，并使我们的实际结果更有可能与预期大不相同。
我们的业务和业绩取决于全世界的经济和政治条件。这些情况受到以下因素的不利影响：持续的全球经济不确定性、政治不稳定和多个地区的军事敌对行动、对美国主权债务和继续存在的主权债务降级的担忧、欧洲和其他国家的货币和金融不确定性。其中包括考虑到欧元区各国面临的经济和政治挑战，欧元作为单一货币的总体稳定性和适用性可能下降。
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这些条件已经并可能继续使我们的客户和潜在客户难以负担得起我们的产品，并可能导致我们的客户停止使用我们的产品或减少使用它们的频率。如果出现这种情况，我们的收入可能会减少，我们的业绩可能会受到负面影响。此外，消费者承受更多自己的保健费用的压力，导致某些情况下免赔额增加，耐用医疗设备受到限制，这可能造成购买模式的季节性。此外，在经济不明朗的情况下，我们的客户已失业，并可能继续有问题及时获得足够的健康保险或信贷，这可能导致他们不愿意购买产品或损害他们及时向我们付款的能力。我们无法预测世界范围内、在美国或在我们的工业中任何经济放缓或经济复苏的力量或可持续性会再次出现。这些因素和其他经济因素可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
由于我们的国际业务可能对我们的业务、业务或盈利能力和经营结果产生不利影响，我们面临着各种各样的风险。
我们在美国以外的国家的业务，约占21%我们的收入十二个月 2019年12月31日，伴随着某些金融和其他风险。除了在奥地利、加拿大、德国、菲律宾、瑞士和联合王国在经销商收购和其他方面，我们打算继续寻求在美国以外地区，特别是在亚洲(包括日本和韩国)和欧洲的销售增长机会，我们可能会更多地利用美国以外地点的行政和支助职能，这可能使我们面临与我们的销售和业务有关的更大风险。当我们在美国境外寻求机会时，我们可能会更容易受到这些风险的影响，我们有效扩大业务规模的能力可能会受到影响。此外，我们可能在从美国以外的地点扩展这些职能方面遇到困难，而且可能没有预期的成本效益。
我们的盈利能力和国际业务目前并将继续受到若干风险和潜在成本的影响，包括：
• | 本地产品偏好和产品要求； |
• | 长期应收账款比美国的典型情况； |
• | 外币汇率波动； |
• | 美国以外的一些国家的知识产权保护低于美国； |
• | 贸易保护措施和进出口许可证要求； |
• | 劳动力不稳定； |
• | 贸易政策和关税条例的波动； |
• | 政治和经济不稳定； |
• | 美国可能对我们在美国境外的子公司在遣返时的某些收入缴纳所得税。 |
虽然我们无法预测这些建议和其他建议是否将得到执行，或它们最终将如何影响我们，但如果我们在国外赚取的利润要缴纳美国所得税，或者由于这些利润而不允许扣减，它们可能会对我们的经营结果产生重大影响。
另一个例子是，外币汇率的变化可能会减少以外币计价的收入、费用和现金流量的报告价值。我们无法预测货币汇率的变化、汇率变化的影响，也无法预测我们能够在多大程度上管理货币汇率变化的影响。
最后一个例子是，2016年6月23日，英国举行了一次公投，投票人批准退出欧盟，通常被称为“英国退欧”。公投的结果是，英国政府正在就英国与欧盟未来关系的条款进行谈判。虽然这些术语还不清楚，但有可能对进出口和人员在英国和欧盟国家之间的流动施加更大的限制，并增加监管的复杂性。
如果不能在国外获得任何必要的监管授权，我们将无法在国外销售我们的产品。
我们有限的商业和营销努力非洲、亚洲、澳大利亚、加拿大、欧洲、拉丁美洲、中东和新西兰关于我们的CGM系统，将来可能寻求在其他地区销售我们的产品。在美国以外的地方，我们只有获得市场授权，在某些情况下，获得有关监管机构的价格批准，我们才能销售一种产品。授权和/或批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试，获得任何必要的授权或批准所需的时间可能与获得FDA营销授权所需的时间不同。外国监管机构的授权或者批准程序可以
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除其他风险外，还包括与获得FDA营销授权相关的所有风险。如果有的话，我们可能无法及时获得外国监管授权或批准。获得FDA的营销授权并不能确保其他国家的监管机构的授权或批准，而由一个外国监管机构的授权或批准并不能确保其他国家的监管机构或FDA的授权或批准。此外，为了获得在某些外国管辖区销售我们的产品的授权，我们可能需要从食品和药物管理局获得向外国政府颁发的证书。林业发展局在某些情况下可拒绝向外国政府颁发证书，包括但不限于任何未决警告信的待决期间。因此，我们可能无法申请监管批准或营销授权，也可能无法获得必要的批准或授权，使我们的产品在美国以外的任何市场及时或完全商业化。
与知识产权保护和使用有关的风险 | ||||
我们被指控侵犯或盗用他人的知识产权，这可能会禁止我们运输受影响的产品，要求我们从第三方获得许可或开发非侵权的替代方案，并对我们施加巨大的金钱损失和强制救济。我们也可能受到其他索赔或诉讼。
第三方已经并可能对我们目前或未来的产品提出侵权或挪用索赔。我们知道有许多专利颁发给第三方，这些专利可能涉及我们业务的各个方面，包括CGM传感器和膜的设计和制造，以及持续监测葡萄糖的方法。产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题，而这些问题的确定往往是不确定的。因此，我们不能肯定我们没有侵犯这些第三方或其他人的知识产权。我们的竞争对手可能会断言，我们的CGM系统或我们在使用我们的系统时所采用的方法是由他们持有的美国或外国专利所涵盖的。我们过去已经解决了一些此类指控，今后可能还需要这样做。例如，2014年7月，我们与雅培达成了一项和解和许可协议，以解决阿博特针对我们提起的所有未决专利侵权法律诉讼，该协议将于2021年3月31日到期。这一风险由于在医疗技术领域中有许多与自我监测的葡萄糖测试系统有关的已颁发专利和正在申请的专利而变得更加严重。由于专利申请可能需要数年才能发出，因此，我们可能不知道现时仍有一些申请有待批准，以致我们的产品可能会因此而被批出专利。还有一些我们不知道我们系统的一个或多个组件可能无意中被侵犯的现有专利。随着CGM系统市场竞争对手的增加, 我们侵犯专利的可能性或对我们的专利侵权要求增加了。如果我们无法成功地为任何此类索赔辩护，因为它们可能会产生，或以可接受的条件订立或延长和解和许可协议，我们的业务活动可能会受到损害。我们一直并将继续参与各种专利侵权行为，包括：
2016年3月28日，AgaMatrix公司(AgaMatrix，Inc.)向美国俄勒冈州地区法院提起专利侵权诉讼，声称我们的某些产品侵犯了AgaMatrix公司持有的三项专利。(在提起诉讼后，AgaMatrix重组了业务，法院批准了AgaMatrix的动议，以取代新创建的实体波形技术公司，作为原告，此前AgaMatrix将三项声称的专利转让给波形公司。)Dexcom申请党际与美国专利和商标局的专利审判和上诉委员会(PTAB)进行复审，对三项声称的专利中的每一项都提出质疑，因为鉴于现有的技术，这三项专利都是不可专利的。PTAB于2018年2月28日对前两项专利中的每一项提出了最终的书面决定，其中PTAB认为第一项专利中的大部分主张是不可专利的，而正在审查中的其余权利要求不能获得专利。PTAB认为，第二项专利的所有审查要求都不是不可专利的。2018年9月12日，PTAB发现第三项专利中的所有主张都是不可专利的。2018年10月，我们向地区法院提出一项动议，要求即决判决所有剩余的主张均无效。地区法院批准了该动议，并于2019年8月23日作出有利于我们的判决。2019年9月6日，波形对判决提出上诉。上诉仍在审理中，审理日期尚未确定。
我们还对AgaMatrix提起了几起诉讼。我们向美国加州中区地区法院(C.D.Cal.)提起了针对AgaMatrix的专利侵权诉讼，C.D.Cal法官于2018年2月23日做出了非侵权的最终判决，并于2019年3月7日在联邦巡回法院的上诉中予以确认。在这场诉讼中，AgaMatrix获得了律师费。截至2019年12月31日，我们已经为这些费用积累了一笔不重要的金额。这项收费决定目前正在向联邦巡回法院上诉。2017年9月15日，我们向美国特拉华州地区法院AgaMatrix提起专利侵权诉讼，声称AgaMatrix的某些单点血糖监测产品侵犯了我们拥有的两项专利。此外，2017年9月18日，我们在国际贸易委员会(简称ITC)对AgaMatrix提出了申诉，要求国贸中心调查并发布一项命令，禁止AgaMatrix的某些产品进口或在美国销售，理由是AgaMatrix侵犯了特拉华州诉讼中声称的同一两项专利。该调查于2019年4月4日被国际贸易中心终止，并被认定为非侵权行为。该决定目前正在上诉中。
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目前既不能评估这些诉讼的结果，也不能评估与这些诉讼有关的潜在损失的数额和范围。除上述律师费外2019年12月31日我们已经积累了不与这些诉讼有关的或有损失数额。
任何侵权或挪用索赔都会使我们付出巨大的代价，给我们的财政资源带来巨大的压力，转移管理层对我们业务的注意力，损害我们的声誉。此外，如果有关的专利被认为是有效和可执行的，并且我们被发现侵犯了这些专利，我们可能被禁止销售我们的任何被发现侵权的产品，除非我们能够获得使用专利所涵盖的技术的许可，或者能够围绕该专利进行设计。如果有的话，我们可能无法以我们可以接受的条件获得许可，而且我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。如果有的话，我们可能无法按照我们可以接受的条件维持或续签许可证，而且我们可能被禁止销售任何我们的产品，这些产品需要相关的许可专利所涵盖的技术。即使我们能够重新设计我们的产品以避免侵权索赔，我们也可能不会收到。林业局及时或完全批准这种改变。
在我们正在或可能成为与专利或其他知识产权有关的一方的诉讼或干涉程序中，任何不利的裁定都可能使我们对第三方承担重大责任，或要求我们向其他第三方申请许可证。如果我们被发现侵犯了第三方专利，法院可以命令我们支付损害赔偿，以补偿专利所有者的侵权行为，如合理的专利使用费金额和/或专利所有者损失的利润，以及判决前和/或判决后的利息。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利，除了其他处罚之外，我们还可能被要求支付三倍的损害赔偿；如果法院认为案件是例外的，我们可能被要求为主要当事人支付律师费。如果我们被发现侵犯第三方版权或商标或滥用第三方商业机密，基于所涉知识产权，法院可以命令我们支付法定损害赔偿、实际损害赔偿或利润，例如合理的版权费、所有者的利润损失、不当得利、利润的分配和/或合理的特许权使用费，法院可能会判给律师费、模范性的或强化性的损害赔偿。虽然医疗器械领域的专利和知识产权纠纷往往通过许可证或类似安排得到解决，但与这种安排有关的费用可能很大，很可能包括正在进行的特许权使用费。我们可能无法以令人满意的条件获得必要的知识产权许可。如果我们没有获得任何必要的许可证，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权，任何重新设计可能得不到。林业局及时批准或其他必要的营销授权。司法或行政程序中的不利决定或未能取得必要的知识产权许可可能会使我们无法生产和销售我们的产品，这将对我们的业务产生重大的不利影响。如果由知识产权所有人提起诉讼，则在辩护诉讼(可能包括提起行政行动攻击知识产权)以及向所有者支付可能的金钱和解付款方面可能会产生重大的法律费用和费用，即使在审判前就已解决了这一问题。此外，业主可能采取过于咄咄逼人的做法和(或)在一次诉讼中列入多项指控。
此外，我们不时会受到因一般业务而引起的各种申索及诉讼，包括商业或与雇佣有关的事宜。尽管我们个人并不期望这些索赔或诉讼会对DexCom产生实质性的不利影响，但总的来说，它们可能会占用我们工作人员的大量时间和资源。
我们不能充分保护我们的知识产权，可能使我们的竞争对手和其他人能够根据我们的技术生产产品，这会大大削弱我们的竞争能力。
我们的成功和我们的竞争能力在一定程度上取决于我们是否有能力保持我们技术的专有性质。我们依靠专利、版权和商标法以及商业秘密和保密协议的结合来保护我们的知识产权。然而，这种方法可能不足以保护我们，也不允许我们获得或保持竞争优势。我们的专利申请可能不会以对我们有利的形式颁发，也可能根本不会以专利的形式颁发。我们颁发的专利，以及将来可能颁发的专利，可能会受到质疑、失效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手销售相关产品的能力。此外，最近对专利法进行了许多修改，并对美国专利局的规则提出了修改建议，这可能对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。例如，2011年9月，美国根据“莱希-史密斯美国发明法案”对其专利制度进行了全面改革，包括将美国从“先发明”制度转变为“先发明”制度，并改变挑战已颁发专利的程序。这些变化可能会增加我们的专利申请的不确定因素和成本，以及对我们已经发布的专利的强制执行或辩护。
为了保护我们的所有权，我们将来可能需要对第三方提出侵权主张。在专利、版权、商业秘密或商标上强制执行我们的知识产权的诉讼结果是不可预测的，可能导致大量费用和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响，而不论这种诉讼的最终结果如何。在作出不利判决的情况下，法院可裁定我们所声称的部分或全部知识产权不受侵犯，或无效或无法执行，并可判给律师费。
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尽管我们努力保护我们未获得专利和未注册的知识产权，但我们可能无法做到这一点，否则，我们在这方面采取的步骤可能不足以发现或阻止我们的技术被盗用，或防止未经授权的第三方复制或以其他方式获取和使用我们认为是专有的产品、技术或其他信息。此外，第三方可以围绕我们的专利进行设计。此外，外国的法律可能不会象美国的法律那样保护我们的所有权。
诉讼风险 | ||||
我们面临产品责任索赔的风险，可能会受到损害赔偿、罚款、罚款和禁令等。
我们的业务使我们面临产品责任索赔的风险，这是测试、制造和销售医疗设备所固有的，包括由于滥用(包括系统黑客或第三方对我们的系统的其他未经授权的访问)或我们的产品出现故障或设计缺陷而可能产生的风险。此责任可能因林业局与我们的设备相关的分类。值得注意的是，我们的G6系统被归类为二级医疗设备，这很可能削弱我们依赖联邦优先购买州法律的能力，而联邦法律主张对使用G6造成的损害承担责任。如果我们的产品造成或仅仅是造成损害，我们可能会受到产品责任索赔。索赔可能由客户，医疗服务提供商或其他销售我们的产品。产品责任索赔的风险现在可能会增加，因为我们的G5移动系统已经在美国、加拿大和使用CE标记的国家获得了适应症和经批准的标签，这些标记允许我们的患者与我们的CGM系统一起作出糖尿病治疗决定，而校准该系统只需要两根手指棒，而我们的G6在每天作出治疗决定或手指棒测试进行校准时不需要验证性手指棒，尽管它确实要求在症状不匹配读数和读数不可得时进行手指测试。如果我们的产品被召回或扣押，索赔的风险也可能增加。例如，我们很难遵守与生产我们的产品有关的监管要求，我们向客户发出通知，说明与我们的接收器有关的可听到警报和警报。
虽然我们有保险的水平，我们认为是适当的，这种保险是受免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条件提供，如果有的话，保险范围可能不足以保护我们免受今后任何产品责任索赔的影响。此外，如果额外的产品被批准销售，我们可以寻求额外的保险。如果我们无法以可接受的成本或以可接受的条件获得保险，并有足够的保险范围或以其他方式保护我们免受潜在的产品责任索赔，我们将面临重大责任，这可能会损害我们的业务。产品责任索赔、召回或其他索赔涉及未投保的责任或超过保险责任的数额，可能会对我们的业务造成重大费用和重大损害。
我们可能会受到对我们的索赔，即使明显的伤害是由于他人的行为或滥用设备或伙伴设备。我们的客户，无论是自己还是根据医生的建议，都可以使用我们的产品，但使用方式没有在产品标签中描述，而且与临床研究中使用的方式不同，并且得到了林业局。例如，我们目前的系统设计为个人连续使用G4白金和G5移动系统最多7天，G6移动系统最多使用10天，但个人可能能够绕过系统中设计的保障措施，使用7或10天以上的产品。客户对产品的标签外使用是很常见的，任何这样的非标签使用我们的产品都会使我们承担额外的责任，或者要求改变设计以限制这种潜在的标签外使用。CEMark和HealthCanada和FDA批准了我们的G5移动系统，其中包括允许患者根据这种系统产生的信息做出糖尿病治疗决定的迹象，尽管这两个监管机构仍然要求每天两次手指棒校准。此外，其他监管机构可能在未来批准类似的糖尿病治疗适应症。我们预计这种糖尿病治疗的适应症可能会使我们承担额外的责任。这些责任可能会阻止或干扰我们的产品商业化努力。为诉讼辩护，不论其优点如何，都可能代价高昂，可能转移管理层的注意力，并可能导致不利的宣传，从而导致撤回或无法招募临床试验志愿者，或减少我们的产品在市场上的接受。
我们可能会受到罚款，罚款和禁令，如果我们决心促进使用我们的产品未经批准或不当的标签外用途。
虽然我们相信我们的宣传材料和做法符合FDCA和其他适用的法律和法规，但如果林业局或对我们有管辖权的其他管理机构，我们的活动或产品采取的立场是，我们的营销、促销或其他材料或活动构成对未经批准或不当使用的不正当的推广或营销。林业局或其他监管机构可要求我们修改我们的材料或做法，或要求我们采取管制性执法行动，包括发出警告信、禁制令、扣押、民事罚款和刑事处罚。其他联邦、州或外国执法机构也有可能
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如果它们认为促销、推销或其他材料或活动构成不当推广未经批准的用途，则可根据其他法定当局，如禁止虚假报销的法律，处以巨额罚款或处罚。最近的法庭判决影响了林业局根据第一修正案的考虑，有关标签外宣传的执行活动；然而，在这方面仍然存在很大的风险，部分原因是潜在的虚假索赔法的暴露。
直接对消费者的营销和社交媒体的努力可能会让我们受到更多的监管审查。
我们透过直接以消费者为对像的市场推广及社交媒体计划，推广我们的产品，可能会使我们在风险资讯、利益或索偿的有效沟通上，受到更多的监察。林业局、联邦贸易委员会，或两者兼而有之。
在一些情况下，在我们的广告和推广，我们可能提出索赔，我们的产品相比，竞争的产品，这可能使我们受到更高的监管审查，执法风险，和诉讼风险。
这个林业局在应用其广告和宣传的法定标准时，对比较索赔实行更严格的审查，包括其关于宣传标签必须真实和不误导的要求。对于某些通信是否与产品的通信一致，有可能有不同的解释林业局-所需的标签，以及林业局将根据具体情况评估沟通。
此外，进行比较性索赔可能会引起我们竞争对手的关注。如果一家公司在广告或促销中声称其产品优于竞争对手的产品(或竞争对手的产品低劣)，这就会造成竞争者根据联邦和州虚假广告或不公平和欺骗性的贸易惯例法提起诉讼的风险，也可能是州诽谤法。这类诉讼可针对进一步的广告寻求禁令性救济，法院命令指示纠正性广告，并在法律允许的情况下寻求补偿和惩罚性赔偿。
与我国上市公司地位、税法及收购成长性相关的风险 | ||||
我们可能面临与收购公司、产品和技术相关的风险，如果我们无法应对这些风险，我们的业务可能受到损害。
如果我们获得了适当的机会，我们就可以在互补的公司、产品或技术上获得或作出其他投资。我们可能没有意识到我们的收购带来的预期利益，或者实现预期的利益可能需要比我们预期的更多的支出。我们可能面临与整合过程相关的风险、不确定因素和干扰，包括在整合任何被收购公司的业务和服务方面遇到的困难、所获得的技术与我们的产品的整合、我们管理层对其他业务关注的转移、被收购业务的关键员工或客户的潜在损失以及如果未来的收购不像我们最初预期的那样成功的话的减值费用。如果我们不能成功地整合我们收购的其他公司、产品或技术，我们的业务就会受到损害。此外，我们可能需要承担债务或发行股本或与股票挂钩的证券，以支付未来的任何收购或投资，而这些资产的发行可能会稀释现有股东的权益。此外，我们的经营业绩可能因收购相关成本或摊销费用或与获得的无形资产有关的费用而受到影响。
遵守有关上市公司公司治理事项和报告的条例是耗时和昂贵的。
许多法律和条例，特别是与2002年“萨班斯-奥克斯利法”、“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”、新的证券交易委员会条例和纳斯达克股票市场上市规则有关的法律和条例，都对上市公司规定了义务，例如我们的法律和条例，这增加了公司治理、报告和披露做法的范围、复杂性和成本。遵守这些法律和条例，包括加强新的披露，已经并将继续需要大量的管理时间和监督以及大量的会计和法律费用。新法律和条例的影响仍然不明确，很可能需要大量的管理时间和监督，并要求我们承担大量额外的会计和法律费用。此外，对现行会计规则或准则的修改，例如美国注册人根据“国际财务报告准则”编制财务报表的潜在要求，可能会对我们报告的财务结果和业务产生不利影响，并可能要求我们支付更多的会计费用。
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如果我们不能成功地维持对财务报告的有效内部控制，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们的股票价格和我们的业务可能会受到不利影响。
作为一家上市公司，我们必须保持对财务报告的内部控制，而我们的管理层必须在每个财政年度结束时评估我们对财务报告的内部控制的有效性。如果我们未能成功地维持对财务报告的有效内部控制，我们必须向SEC提交的综合财务信息可能存在不准确或遗漏之处。此外，即使没有不准确或遗漏，我们也必须公开披露我们管理层的结论，即我们对财务报告或披露控制和程序的内部控制是无效的。这些事件可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，对我们的股票价格产生不利影响，导致弥补任何缺陷的成本增加，吸引监管机构的审查或诉讼，而这些审查或诉讼可能会导致解决和分散管理层的注意力，限制我们进入资本市场的能力，或使我们的股票从纳斯达克股票市场或它随后上市的任何其他证券交易所退市。
我们可能会受到税率、新的美国或国际税收立法或额外税收负债的影响。
我们在美国和许多外国司法管辖区都要交税，在这些地区，我们的一些子公司是有组织的。由于经济和政治条件的原因，不同司法管辖区的税率可能会发生变化。我们的有效税率可能会受到许多因素的影响，包括法定税率不同的国家的收入组合变化、递延税资产和负债估值的变化以及美国境内外税法或税法解释的变化。
美国政府最近颁布了全面的税收立法，其中包括对商业实体征税的重大改变。这些变化除其他外包括：(一)永久降低公司所得税税率；(二)部分限制企业利息开支的扣除；(三)将美国对跨国公司的征税从对全球所得税的征税转向领土制度(以及旨在防止美国所得税基础受到侵蚀的某些规则)；(四)对以现金和非流动资产持有的累积海外收益征收一次性税，后者的税率较低。这项税制改革的整体影响是不确定的，我们的商业和财政状况可能受到不利影响，此外，我们也不清楚各州是否和在多大程度上符合新颁布的联邦税法。
我们的报税表和其他税务事项也受到美国国内税务局和其他税务机关和政府机构的审查。我们定期评估这些检查可能导致不良结果的可能性，以确定我们提供的税款是否足够。我们不能保证这些考试的结果。如果我们的实际税率提高，特别是在美国，或者如果我们所欠税款的最终数额超过了以前应计的数额，我们的财务状况、经营结果和现金流量可能会受到不利影响。
以股票为基础的支付的估值，是我们为在基于股票支付的权威指导下记录补偿费用而执行的，涉及到可能发生变化且难以预测的假设。
我们用公允价值法将补偿费用记录在员工股票期权、限制性股票单位和员工股票购买计划股份等股票支付业务综合报表中。基于股票支付的权威指南的要求已经并将继续对我们根据美国公认的会计准则(GAAP)报告的未来财务业绩产生重大影响，并使我们难以准确预测对未来财务业绩的影响。
例如，以股票为基础的支付的公允价值在很大程度上取决于对员工未来行使行为和股价变动的假设。如果我们对估值模型的输入假设有错误，我们可能会不准确地计算基于股票的支付的实际或估计补偿费用。
基于股票支付的权威指南也可能对我们为未来财务业绩提供准确指导的能力产生不利影响，因为用于估算股票支付公允价值的假设是基于不同时期的估计和判断。我们也可能无法准确预测确认与股票支付相关的税收利益的数量和时间，因为它们高度依赖于员工的行使行为和我们的股票相对于每个未偿股票期权的行使价格。
基于这些原因，基于股票支付的权威指引可能会在未来的时期内造成基于股票的补偿费用的多变性和不确定性，这可能会对我们的股价产生不利影响，并增加我们预期的股票价格波动。
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财务会计准则或惯例或现行税收规则或惯例的变化可能会造成意外的收入和/或费用波动，并影响我们报告的经营结果。
会计准则或惯例的改变或现行税务规则或惯例的改变，可能对我们报告的结果产生重大影响，甚至可能影响我们在更改生效之前完成的交易报告。新的会计公告和税收规则以及对会计公告和税务惯例的不同解释已经发生，而且将来可能会发生。我们推销和销售产品的方法可能会对我们确认收入的方式产生影响。此外，对现行规则的修改或对现行做法的质疑，可能会对我们报告的财务结果或我们开展业务的方式产生不利影响。此外，对现行会计规则或准则的修改，例如美国注册人根据“国际财务报告准则”编制财务报表的潜在要求，可能会对我们报告的财务结果和业务产生不利影响，并可能进一步要求我们支付更多的会计费用。
与我们普通股有关的风险 | ||||
我们的股票价格波动很大，对我们的股票进行投资涉及到很高的风险，这可能会给投资者带来巨大的损失。
从历史上看，我们普通股的市场价格，就像许多其他医药产品公司的证券一样，在未来会波动，并可能继续波动。从1月1日起，2019贯通2020年2月7日，我们的普通股在纳斯达克全球精选市场的收盘价高达$243.70每股低至$111.38每股。
我们的普通股的市场价格受到许多我们无法控制的因素的影响，其中包括：
• | 证券分析师对我们普通股的覆盖范围或缺乏覆盖范围，或其对我们财务业绩的估计发生变化； |
• | 季度经营业绩的变化； |
• | 我们的股东将来出售我们的普通股； |
• | 投资者对我们和我们行业的看法； |
• | 我们或我们的竞争对手宣布重大协议、收购、资本承诺或产品发布或终止； |
• | 市场估值或竞争对手收益的变化； |
• | 与我们的合作伙伴有关的负面商业或财务公告； |
• | 一般经济状况； |
• | 管制行动； |
• | 立法和政治条件； |
• | 恐怖行为。 |
还请参考本“风险因素”一节其他部分所述的因素。此外，股票市场一般都经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与我们这个行业的公司的经营业绩无关，而且不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会大幅降低我们普通股的市场价格，而不管我们的经营业绩如何。
证券集体诉讼常常是针对经历证券市场价格波动时期的上市公司提起的。证券集体诉讼可能导致大量费用，并转移我们管理层的注意力和资源。
如果我们的财务业绩不能满足投资者和公开市场分析师的期望，我们普通股的市场价格可能会下跌。
我们的收入和经营业绩可能在每个季度都有很大的波动。我们相信，对我们的经营业绩进行一次又一次的比较可能是没有意义的，也不应作为我们未来业绩的指标。如果季度收入或经营业绩低于投资者或公开市场分析师的预期，我们普通股的交易价格可能会大幅下跌。可能导致我们的经营业绩季度波动的因素包括：
• | 我们无法以适当的质量水平和可接受的成本制造足够的产品供应； |
• | 可能延误我们的研究和开发计划或完成任何临床试验； |
• | 医生和糖尿病患者在市场上对我们的产品缺乏接受； |
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• | 客户无法从第三方付款人处获得补偿； |
• | 不遵守监管要求，可能导致产品退出市场； |
• | 我们未能继续任何CGM系统的商业化； |
• | 竞争； |
• | 财政和其他资源不足；以及 |
• | 全球和政治经济状况、政治不稳定和军事敌对行动。 |
不遵守我们与摩根大通银行和其他银团贷款机构的循环信贷协议，可能导致我们无法借入更多资金，并对我们的业务产生不利影响。
我们与摩根大通银行和其他四家银行签订了循环信贷协议和质押担保协议，为我们的业务活动提供资金。这些协议对我们的业务施加了无数的金融和其他限制性公约，包括有关我们总的盈利能力和流动性的公约。截至2019年12月31日，我们遵守了贷款和担保协议规定的契约。如果我们违反了这些或任何其他契约，根据这些协议规定的任何未付款项都可能在规定的到期日前到期应付，每个贷款人都可以使用我们经营账户中的任何抵押品，我们今后借入资金的能力可能会受到限制或取消。这些限制也可能限制我们借入额外资金和寻求其他我们认为符合我们最佳利益的商业机会或策略的能力。
增加我们的财务杠杆可能会影响我们的运营和盈利能力。.
2018年12月，我们进入了五年。2亿美元循环信贷协议截至2019年12月31日，我们有不未偿还借款，440万美元未付信用证和可用余额总额1.956亿美元在我们的多货币循环信贷机制下。
我们的杠杆比率可能会影响我们获得额外的资本资源，以及我们的业务活动，包括：
• | 在信贷的经济条件和法律契约方面，我们可以获得信贷的条件可能不那么有吸引力； |
• | 可能缺乏额外信贷； |
• | 支付或维持未偿债务的利息费用较高的可能性； |
• | 日后增加借款以偿还到期债务的可能性；及 |
• | 从其他用途转移资本资源的可能性。 |
虽然我们相信我们将来有能力偿还债务，并在需要时获得额外资源，但这将取决于我们当时的经营结果和财务状况，信贷和金融市场当时的状况，以及其他我们可能无法控制的因素。因此，我们不能保证在我们认为有吸引力的条件下，或在必要或对我们有益的情况下，提供足够的信贷。
即使我们的业务表现良好，我们将来发行的股票或股东出售的股票也可能导致我们普通股的市价大幅下跌。
我们在未来发行股票，包括在某些情况下转换我们的可转换票据，将我们的普通股发行给合伙人，包括2,025,036我们可以根据“恢复合作协议”向Verly和Onduo有限责任公司发行普通股的股份，或者我们的股东出售股票可能会导致我们普通股的市场价格下跌，即使我们的业务表现良好，也可能会大幅下跌。我们的普通股的市场价格也可能下降，如果有一种感觉，我们的股票出售很可能发生在未来。这也可能使我们今后更难以以我们认为适当的时间和价格出售股票证券。此外，我们可能会发行与未来融资和收购有关的证券，而这些股票可能会稀释其他股东的持股。
我们不打算在可预见的将来支付红利。
我们从来没有宣布或支付现金股利，我们的股本。我们目前打算保留任何未来的收益，以资助我们业务的经营和扩展，我们不期望在可预见的将来宣布或支付任何股息，而且我们的信贷协议的条款限制了我们申报或支付股息的能力。因此，股东(包括持有我们普通股股份的可转换票据持有人(如果有的话，在转换其票据时)只有在我们普通股的市场价格上涨时才能从他们对我们普通股的投资中获得回报。
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我们的租船文件和特拉华州法律的反收购效应可能会使合并、投标报价或代理竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
此外，我们的公司注册证书和细则以及“特拉华普通公司法”的规定可能会阻止、拖延或防止可能对股东有利的控制权的改变。例如：
• | 本公司董事会未经股东同意，可以发行具有特殊表决权或经济权利的优先股； |
• | 我们的股东没有累积投票权，因此，我们的每一位董事只能由我们已发行普通股的多数股东选出； |
• | 股东特别会议只能由我们董事会的过半数成员、董事会主席、我们的首席执行官、我们的总裁或我们的主要独立董事召集； |
• | 我们的股东不得以书面同意采取行动； |
• | 我们的董事局分为3类，每年只选出一班；及 |
• | 我们要求提前通知董事会成员的提名，或建议股东在股东会议上采取行动的事项。 |
与我们的债务有关的风险 | ||||
我们负债的形式是可转换的高级票据，这可能会对我们的财务健康和我们应对业务变化的能力产生不利影响。
2017年6月，我们完成了4亿美元合计本金0.75%可转换高级债券到期2022年，或2022年票据，这是我们所指的2017年债券发行。2018年11月，我们完成了8.5亿美元合计本金0.75%可转换高级债券到期2023年，或2023年票据，这是我们所指的2018年债券发行。我们把2017年的债券发行和2018年的债券发行一起称为债券发行，我们把2022年的票据和2023年的债券一起称为票据。由于发行了Notes，我们发生了12.5亿美元负债本金，我们可能需要在到期日支付的本金。
债券持有人有权要求我们在发生基本改变(如2022年及2023年债券的契约所界定的)时，以相等于购买价格的购买价格回购其债券。100%将购买的票据本金，加上应计利息和未付利息(如有的话)。此外，债券的每一项契约均规定，如债券有违约事件，以致债券的本金、溢价(如有的话)及利息(如有的话)在债券到期日前到期，我们须偿还每项契约所欠的款项。我们不能保证我们能够在到期时偿还这笔债务，也不能保证我们将能够以可接受的条件或根本就能为这笔债务提供再融资。
由于债券发行完成后，我们的债务增加：
• | 我们将更容易受到不利的一般经济条件和竞争压力的影响； |
• | 我们将被要求将我们业务现金流量的很大一部分用于支付利息，从而限制用于其他目的的现金供应； |
• | 我们在规划业务和工业的变化或对其作出反应方面的灵活性可能会受到更大的限制；以及 |
• | 我们在未来获得更多资金用于营运资本、资本支出、收购、一般公司用途或其他用途的能力可能会受到损害。 |
我们不能肯定，债券发行完成后债务增加所带来的杠杆作用，不会对我们为我们的业务或资本需求提供资金或从事其他业务活动的能力造成实质和不利的影响。此外，我们不能肯定在需要时是否会提供额外的资金，如果有，我们也不能保证。此外，即使我们能够获得额外的资金，我们也可能需要使用这些收益来偿还我们的一部分债务。
除非我们的信贷安排符合指定条件，否则我们可能无法在持有人要求的情况下，在债券到期前回购债券，或在债券到期前偿还任何加速到期的债券或赎回债券，而我们未来的债务可能对我们在转换、回购或偿还债券时支付现金的能力有所限制。
持有该批债券的人士有权要求我们在发生基本改变时，以相等于买入价的价格回购其债券。100%将购买的债券本金，加上应计利息和未付利息(如有的话)，至但不包括基本更改购买日期。此外，Notes的每个契约都提供
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如债券有违约事件，导致债券的本金、溢价(如有的话)及利息(如有的话)在债券到期日前到期，则我们须偿还每项契约所欠的款额。此外，在债券转换后，除非我们选择只交付普通股的股份，以结算该等转换(以现金代替任何部分股份)，否则我们须就正在转换的债券支付现金。不过，我们可能没有足够的现金，或在我们被要求回购在基本改变后交还的债券，或在到期前偿还任何加速的款项或支付转换债券的现金时，获得融资。
此外，我们在债券到期前购买债券或在债券到期前偿还任何加速数额的能力，如遇有失责或在转换债券时支付现金的情况，我们的能力可能会受到法律、规管当局或规管当时未偿还债务的协议的限制，包括我们的信贷安排。根据我们目前的信贷安排，如果我们满足信贷协议规定的某些条件，我们只能使用现金购买债券或在到期前偿还票据下的任何加速金额。我们将来可能不能满足这些条件。我们未能在有关契约要求回购债券的时候(不论是在每项契约下发生根本改变或其他情况下)或在日后按契约要求转换债券时支付应付现金，即构成每一份契约的违约。每一项契约下的违约或根本性变化本身也可能导致我们现有或未来债务协议的违约，包括我们的信贷安排。如果有关债务在任何适用的通知或宽限期后被加速偿还，我们可能没有足够的资金来偿还债务、回购债券或在转换后支付现金。
我们可能仍会招致更多债务，或采取其他行动，以加强上述所讨论的风险。
我们今后可能会承担大量额外债务，但须遵守我们的债务工具中所载的限制，其中一些可能是担保债务。根据“债券”的契约条款，我们不受额外债务、现有或未来债务的担保、债务资本重组，或采取一些不受可转换高级票据契约条款限制的其他行动的限制，这些行动可能会削弱我们在到期时支付债券的能力。
可转换票据、对冲和认股权证交易可能会影响2023年票据和我们普通股的价值。
与出售2023年票据有关，我们与某些金融机构或期权交易对手进行了可转换票据套期保值或2023年票据套期保值交易。我们还与期权交易对手进行了权证交易，根据这些交易，我们出售购买普通股的权证，或2023年认股权证。预计2023年票据对冲交易一般会减少2023年票据转换后的潜在稀释程度，并(或)抵消我们必须支付的超过折算2023票据本金的任何现金付款。2023年的权证交易可能会分别产生稀释效应，使我们普通股的每股市场价格超过2023年认股权证的行使价格，即$198.38.
期权交易对手方和/或其各自的附属公司可通过在2023年票据到期前进入或变卖我们的普通股和(或)在二级市场交易中买卖我们的普通股(并可能在与2023年票据转换有关的任何观察期内)，或在我们在任何根本性变化回购日期(如2023年票据契约中所界定的)回购票据之后，修改其对冲头寸。这一活动还可能导致或避免我们的普通股或2023票据的市场价格上涨或下跌，这可能会影响票据持有人转换2023年票据的能力，如果该活动发生在与2023年票据转换有关的任何观察期内，则可能影响票据持有人在转换2023年票据时将得到的代价的数额和价值。
这些交易和活动对我们的普通股或2023年债券的市价的潜在影响，部分取决于市场情况，目前尚无法确定。这些活动中的任何一项都可能对我们的普通股价值和2023年票据的价值产生不利影响(因此影响到考虑的价值、现金数额和(或)2023年票据转换后持有该票据的股份(如果有的话)的数量)，以及在某些情况下，票据持有人转换2023年票据的能力。
我们不对上述交易对2023年票据或我们普通股价格可能产生的任何潜在影响的方向或规模作出任何陈述或预测。此外，我们不表示期权交易对手方将参与这些交易，或这些交易一旦启动，将不会在未经通知的情况下中止。
我们面临2023年票据对冲交易的交易对手风险。
期权交易对手方是金融机构，我们将面临这样的风险：根据2023年票据对冲交易，它们中的任何一个或全部都可能违约。我们对期权对手方信用风险的敞口将不受任何抵押品的担保。最近的全球经济状况造成了许多金融机构的实际或预期的失败或金融困难。如果期权对手方受到破产程序的约束，我们将成为无担保的。
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在该等程序中的债权人，其申索相等于我们当时在我们与该选择权对手的交易下所承担的风险。我们的风险敞口将取决于许多因素，但一般来说，我们的风险敞口的增加将与市场价格的上涨和我们普通股的波动性相关。此外，在期权交易对手违约的情况下，我们可能会遭受不利的税收后果，对普通股的稀释程度可能超过我们目前的预期。我们不能保证期权交易对手方的财务稳定性或可行性。
偿还我们的债务需要大量现金，而且我们的业务可能没有足够的现金流量来偿还我们的巨额债务。
我们能否按期支付本金、支付利息或为包括债券在内的负债提供再融资，取决于我们未来的财务状况和经营表现，而这些因素须受我们无法控制的经济、财务、竞争及其他因素的影响。我们的业务在未来的运作中，可能不会继续产生足够的现金流量，以应付我们根据“债券”所承担的责任、我们现时的负债，以及我们日后可能招致的任何负债，以及作出所需的资本开支。我们可能无法维持经营活动的现金流量，使我们能够支付本金、溢价(如果有的话)以及包括债券在内的债务的利息(以及转换后到期的任何现金)。
如果我们无法产生这种现金流量，我们可能需要采取一种或多种替代办法，例如减少或推迟投资或资本支出、出售资产、再融资或按可能繁重或高度稀释的条件获得额外的股本。这些替代措施可能不会成功，也可能使我们无法履行预定的偿债义务。此外，我们可能需要在债券到期日或之前为全部或部分债务提供再融资，而我们再融资债券、现有负债或未来负债的能力，则视乎当时的资本市场和财政状况而定。我们可能无法以商业上合理的条件从事任何这些活动，这可能导致债券违约，或导致我们目前和未来的债务违约。
我们的信贷安排对我们施加限制，可能对我们经营业务的能力产生不利影响。
我们的信贷安排载有与我们的筹资活动和其他财务和业务事项有关的限制性契约，可能使我们更难以获得更多资本和寻求商业机会，包括潜在的收购机会。此外，我们的信贷安排和有关票据的协议均载有跨违约条款，其中一项协议的违约很可能导致涉及其他借款的协议的交叉违约。例如，任何债务的违约或拖欠超过2 500万美元的债务而导致该债务在预定到期日前到期的情况，将导致在管辖“债券”的契约下发生交叉违约。此外，任何债务的违约或拖欠超过1 500万美元的债务，导致债务在预定到期日前到期，将导致我们的信贷机制发生违约。在上述任何借款安排下出现违约，将使债券持有人或我们信贷安排下的放款人能够立即申报该等借款安排下的所有未偿款项。如果票据持有人或债券契约下的受托人或我们信贷安排下的贷款人加速偿还借款，我们无法向你保证我们将有足够的资产偿还这些借款。
如果我们在转换该等债券时交付股份，则该等债券的转换会稀释现有股东，包括先前转换其债券的股东的所有权权益，或以其他方式压低我们的股票价格。
转换部分或全部债券将稀释现有股东的所有权权益，只要我们在转换任何债券时交付股份。在公开市场上出售可在这种转换中发行的普通股，可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，债券的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为债券的转换可以用来满足空头头寸，或者预期将债券转换为普通股可能会压低我们的股价。
债券的有条件转换功能，如果触发，可能对我们的财务状况和经营结果产生不利影响。
如果债券的有条件转换功能被触发，债券持有人将有权在指定时期内的任何时间根据他们的选择进行转换。如果一个或多个持有人选择转换他们的债券，除非我们选择只交付普通股(不包括现金代替任何部分股份)来履行转换义务，否则我们将被要求通过支付现金来清偿一部分或全部转换义务，这可能对我们的流动资金产生不利影响。此外，即使债券持有人不选择转换其债券，根据适用的会计规则，我们也可能被要求将票据的全部或部分未偿本金重新归类为当期负债，而不是长期负债，这将导致我们的净营运资本大幅减少。
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以现金结算的可转换债务证券(如债券)的会计方法，可能会对我们报告的财务业绩产生重大影响。
根据公认会计原则，实体必须以反映发行人经济利益成本的方式，分别核算可转换债务票据的债务部分和可转换债务票据的嵌入转换选项，这些工具在转换后可全部或部分以现金结算，如“票据”。对这类票据的会计处理的效果是，为了核算“债券”的债务部分，这种嵌入转换期权的价值将被视为原始发行贴现，而原始发行贴现率则采用有效的收益率法在债券期限内摊销为利息费用。因此，我们将需要记录更多的非现金利息费用，因为在债券期限内，原始发行的贴现率低于债券面值的摊销，以及债券发行成本的摊销。因此，我们将在财务业绩中报告更大的利息支出和较低的净收益，因为我们确认了当期的债务贴现摊销和债券的票面利息，这可能会对我们报告的或未来的财务业绩、普通股的交易价格和债券的交易价格产生不利影响。
此外，如果触发债券的有条件转换功能，即使持有人不选择转换其债券，我们也可以根据适用的会计规则，将票据的全部或部分未偿本金重新归类为当期负债，而不是长期负债，这将导致我们的净营运资本大幅减少。
Notes的基本更改回购功能可能会延迟或阻止接管DexCom的有益尝试。
“注释”的条款要求我们在发生根本性变化时重新购买“票据”。收购DexCom将引发债券持有者的选择，要求我们回购这些票据。此外，如果在债券到期日之前发生了全面的基本变化，在某些情况下，我们将需要提高债券持有人的转换率。此外，“票据”的每一项契约都禁止我们进行某些合并或收购，除非除其他外，幸存的实体承担我们在票据下的义务。每一项契约的这些条款和其他条款可能会产生延迟或阻止对DexCom的接管的效果。
项目1B-未解决的工作人员意见 | ||||
没有。
57
项目2-性质 | ||||
我们租赁不动产以支持我们的业务，包括制造、研究和开发、销售、营销和管理。以下列出了我们认为对我们的业务具有重要意义的那些属性。我们相信，我们的设施是适当和足够的，以满足我们目前和近期的需要，我们将能够找到更多的设施，视需要。
位置 | 近似 平方尺 | 目的 | 租赁期满日期 | |||
加利福尼亚州圣迭戈 | 503,400 | 实验室，制造，研究和开发，仓库，一般和行政，销售和营销 | 2026 (1) | |||
梅萨河 | 148,800 | 一般和行政，实验室，制造，仓库 | 2028 (2) | |||
(1)不包括我们可以选择延长租赁期限约351,400面积不足的面积2023两次额外的三到五年任期。
(2) 不包括续约，我们可以选择将这一租约的期限再延长四次，为期五年。
我们还在世界各地租赁各种行政和客户支持的不动产，包括美国、加拿大、德国、菲律宾、瑞士和英国。
项目3-法律程序 | ||||
2016年3月28日，AgaMatrix公司(AgaMatrix，Inc.)向美国俄勒冈州地区法院提起专利侵权诉讼，声称我们的某些产品侵犯了AgaMatrix公司持有的三项专利。(在提起诉讼后，AgaMatrix重组了业务，法院批准了AgaMatrix的动议，以取代新创建的实体波形技术公司，作为原告，此前AgaMatrix将三项声称的专利转让给波形公司。)Dexcom申请党际与美国专利和商标局的专利审判和上诉委员会(PTAB)进行复审，对三项声称的专利中的每一项都提出质疑，因为鉴于现有的技术，这三项专利都是不可专利的。PTAB于2018年2月28日对前两项专利中的每一项提出了最终的书面决定，其中PTAB认为第一项专利中的大部分主张是不可专利的，而正在审查中的其余权利要求不能获得专利。PTAB认为，第二项专利的所有审查要求都不是不可专利的。2018年9月12日，PTAB发现第三项专利中的所有主张都是不可专利的。2018年10月，我们向地区法院提出一项动议，要求即决判决所有剩余的主张均无效。地区法院批准了该动议，并于2019年8月23日作出有利于我们的判决。2019年9月6日，波形对判决提出上诉。上诉仍在审理中，审理日期尚未确定。
我们还对AgaMatrix提起了几起诉讼。我们向美国加州中区地区法院(C.D.Cal.)提起了针对AgaMatrix的专利侵权诉讼，C.D.Cal法官于2018年2月23日做出了非侵权的最终判决，并于2019年3月7日在联邦巡回法院的上诉中予以确认。在这场诉讼中，AgaMatrix获得了律师费。截至2019年12月31日，我们已经为这些费用积累了一笔不重要的金额。这项收费决定目前正在向联邦巡回法院上诉。2017年9月15日，我们向美国特拉华州地区法院AgaMatrix提起专利侵权诉讼，声称AgaMatrix的某些单点血糖监测产品侵犯了我们拥有的两项专利。此外，2017年9月18日，我们在国际贸易委员会(简称ITC)对AgaMatrix提出了申诉，要求国贸中心调查并发布一项命令，禁止AgaMatrix的某些产品进口或在美国销售，理由是AgaMatrix侵犯了特拉华州诉讼中声称的同一两项专利。该调查于2019年4月4日被国际贸易中心终止，并被认定为非侵权行为。该决定目前正在上诉中。
目前既不能评估这些诉讼的结果，也不能评估与这些诉讼有关的潜在损失的数额和范围。除上述律师费外2019年12月31日我们已经积累了不与这些诉讼有关的或有损失数额。
我们在正常经营过程中不时会受到各种索赔、投诉和法律诉讼的影响，包括商业保险、产品责任和与就业有关的事项。此外，我们可不时就一般业务所引起的事宜，包括商业及雇佣事宜，向各第三者提出申索或提出诉讼。我们不认为我们是目前任何待决法律程序的当事方，其结果可能对我们的业务、财务状况或业务结果产生重大不利影响。我们不能保证现时或将来在一般业务或其他情况下进行的法律程序，不会对我们的业务、财务状况或经营结果造成重大的不良影响。
58
项目4-矿山安全披露 | ||||
不适用。
59
第二部分
第五项-注册人普通股市场、有关股东事项及发行人购买权益证券 | ||||
普通股市场信息
Dexcom的普通股在纳斯达克全球精选市场以“DXCM”的名义进行交易。
股东
我们大约有30截至2004年记录的股东2020年2月7日。在该日，我们的普通股的实益拥有人的数目大大多于记录持有人的数目，因为我们的大部分普通股是通过经纪公司以“街头名称”持有的。
股利政策
我们从来没有宣布或支付任何现金股利，我们的股本。我们目前打算保留任何未来的收益，以资助我们的业务的运作和扩展，我们不期望在可预见的将来宣布或支付任何红利。
最近出售未注册证券
在截至本年度的年度内，并无未经注册的股票出售，而该等证券在本年度并没有在表格10-q的季度报告或表格8-K的现行报告中披露。2019年12月31日.
发行人及关联购买者购买权益证券
在2019财政年度，我们和任何附属买家均未回购我们的任何股票证券。
公司股价表现
下图将我们普通股的累计股东总回报率与纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗设备指数在截止的五年内的累计总回报进行了比较。2019年12月31日。该图表假设100美元投资于DexCom普通股和其他指数2014年12月31日所有的红利都是再投资的。下图中的比较是基于历史数据，并不是为了预测DexCom普通股未来可能的表现。
以下图表和相关信息不应被视为“征集材料”或被视为已向SEC“提交”，也不得以参考方式纳入今后的任何备案，除非我们通过引用将其具体纳入此类备案。
60
*投资100美元2014年12月31日在股票或指数中，包括股息的再投资。
2014年12月31日 | 2015年12月31日 | 2016年12月31日 | 2017年12月31日 | 2018年12月31日 | 2019年12月31日 | |||||||||||||||||||
Dexcom公司 | $ | 100.00 | $ | 148.77 | $ | 108.45 | $ | 104.25 | $ | 217.62 | $ | 397.35 | ||||||||||||
纳斯达克综合指数 | $ | 100.00 | $ | 106.96 | $ | 116.45 | $ | 150.96 | $ | 146.67 | $ | 200.49 | ||||||||||||
纳斯达克医疗设备 | $ | 100.00 | $ | 111.06 | $ | 116.87 | $ | 166.41 | $ | 187.88 | $ | 227.84 | ||||||||||||
61
项目6-选定的财务数据 | ||||
终了年度业务数据综合报表十二月三十一日， 2019, 2018，和2017的综合资产负债表数据十二月三十一日， 2019和2018已从本年度报告其他地方列入的经审计的合并财务报表中得出。终了年度业务数据报表十二月三十一日， 2016和2015的综合资产负债表数据十二月三十一日， 2017, 2016和2015已从本年度报告中未包括的经审计的综合财务报表中得出。以下选定的财务数据应与本年度报告第二部分第7项中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本年度报告第二部分第8项中的合并财务报表和相关说明一并阅读。
十二个月 十二月三十一日， | ||||||||||||||||||||
(单位：百万，但每股数据除外) | 2019 | 2018 | 2017 | 2016 | 2015 | |||||||||||||||
业务数据综合报表： | ||||||||||||||||||||
产品收入 | $ | 1,476.0 | $ | 1,031.6 | $ | 718.5 | $ | 573.3 | $ | 400.7 | ||||||||||
发展补助金和其他收入 | — | — | — | — | 1.3 | |||||||||||||||
总收入 | 1,476.0 | 1,031.6 | 718.5 | 573.3 | 402.0 | |||||||||||||||
销售成本 | 544.5 | 367.7 | 226.4 | 194.9 | 123.6 | |||||||||||||||
毛利 | 931.5 | 663.9 | 492.1 | 378.4 | 278.4 | |||||||||||||||
业务费用： | ||||||||||||||||||||
研发 | 273.5 | 199.7 | 185.4 | 156.1 | 101.0 | |||||||||||||||
合作研发费用(1) | — | 217.7 | — | — | 36.5 | |||||||||||||||
销售、一般和行政 | 515.7 | 432.8 | 349.2 | 286.2 | 198.0 | |||||||||||||||
业务费用共计 | 789.2 | 850.2 | 534.6 | 442.3 | 335.5 | |||||||||||||||
营业收入(损失) | 142.3 | (186.3 | ) | (42.5 | ) | (63.9 | ) | (57.1 | ) | |||||||||||
利息费用 | (60.3 | ) | (22.7 | ) | (12.8 | ) | (0.7 | ) | (0.4 | ) | ||||||||||
股本投资收入(损失) | (4.2 | ) | 80.1 | — | — | — | ||||||||||||||
利息和其他收入(费用)，净额 | 26.4 | 2.4 | 6.7 | (0.3 | ) | — | ||||||||||||||
所得税前收入(损失) | 104.2 | (126.5 | ) | (48.6 | ) | (64.9 | ) | (57.5 | ) | |||||||||||
所得税费用 | 3.1 | 0.6 | 1.6 | 0.7 | 0.1 | |||||||||||||||
净收入(损失) | $ | 101.1 | $ | (127.1 | ) | $ | (50.2 | ) | $ | (65.6 | ) | $ | (57.6 | ) | ||||||
每股基本净收益(亏损)(2) | $ | 1.11 | $ | (1.44 | ) | $ | (0.58 | ) | $ | (0.78 | ) | $ | (0.72 | ) | ||||||
用于计算每股基本净收益(亏损)的股票(2) | 91.1 | 88.2 | 86.3 | 83.6 | 79.8 | |||||||||||||||
每股稀释净收益(亏损)(2) | $ | 1.10 | $ | (1.44 | ) | $ | (0.58 | ) | $ | (0.78 | ) | $ | (0.72 | ) | ||||||
用于计算每股稀释净收益(亏损)的股票(2) | 92.3 | 88.2 | 86.3 | 83.6 | 79.8 | |||||||||||||||
截至12月31日， | ||||||||||||||||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | 2017 | 2016 | 2015 | |||||||||||||||
综合资产负债表数据： | ||||||||||||||||||||
现金、现金等价物和短期有价证券 | $ | 1,533.3 | $ | 1,385.6 | $ | 548.6 | $ | 123.7 | $ | 115.2 | ||||||||||
营运资本 | 1,609.2 | 1,477.1 | 605.8 | 177.6 | 164.4 | |||||||||||||||
总资产 | 2,395.0 | 1,916.0 | 904.1 | 402.8 | 292.0 | |||||||||||||||
长期负债 | 1,152.2 | 1,030.3 | 345.8 | 16.6 | 3.9 | |||||||||||||||
股东权益总额 | $ | 882.6 | $ | 663.3 | $ | 419.4 | $ | 283.8 | $ | 221.2 | ||||||||||
(1) | 见本年度报告第二部分第8项合并财务报表附注2重报合作协议与VerlyLifeScienceLLC和Verily爱尔兰有限公司合作。 |
(2) | 见本年度报告第二部分第8项合并财务报表附注1，说明用于计算普通股股东每股基本和稀释净亏损的方法。 |
62
项目7-管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析 | ||||
这份文件，包括以下管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析，包含了关于DexCom或其管理层对未来的意图、信念、期望和战略的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述属于与未来事件或我们未来财务业绩有关的联邦证券法的含义。在某些情况下，你可以用“可能”、“将”、“期望”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“意愿”、“潜力”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语的负面词或其他类似术语。在本报告编写之日作出前瞻性陈述，涉及未来事件，受到各种风险和不确定因素的影响，实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期结果大相径庭。可能导致实际结果大相径庭的风险和不确定性在“风险因素”和本报告的其他部分以及我们向证交会提交的其他报告中作了更全面的描述。我们没有义务在本报告发表之日后更新任何前瞻性声明，也没有义务使这些前瞻性声明与实际结果相一致。请阅读本年度报告第二部分第6项和本年度报告第二部分第8项的合并财务报表和相关说明中的下列讨论和分析以及“选定的财务数据”。
概述 | ||||
我们是一家医疗设备公司，主要致力于持续葡萄糖监测系统(CGM)的设计、开发和商业化，以供糖尿病患者和医疗保健提供者使用。我们得到了食品和药物管理局(FDA)的批准，并在2006年将我们的第一种产品商业化。我们推出了最新一代的DexCom G6系统。®2018年，集成连续葡萄糖监测系统(G6)。除非上下文另有要求，术语“我们”、“公司”或“DexCom”指的是DexCom公司。以及它的子公司。
我们出售可重复使用的发射机和接收器，统称为“可重复使用的硬件”和一次性传感器，通过在美国、加拿大和一些欧洲国家的直接销售队伍，以及通过在美国和非洲、亚洲、欧洲、拉丁美洲和中东的某些国家，以及澳大利亚、加拿大和新西兰。我们的大部分经销商储备我们的产品，并完成我们的产品从他们的库存订单。
我们计划开发下一代的技术，重点是提高性能和方便性，并将使智能胰岛素管理。我们还在积极探索如何将我们的服务扩展到其他机会，包括不使用胰岛素的2型糖尿病患者、糖尿病前期患者、肥胖者、怀孕患者和住院糖尿病患者。我们将继续开发一个具有开放架构、连通性和能够与其他设备和软件系统通信的发射机的网络平台。我们还打算扩大我们的努力，积累CGM患者数据和度量，并应用预测建模和机器学习来生成交互式CGM洞察力，从而为患者的行为提供信息。
有关2018年财政年度运营结果和财务状况变化的讨论，请参阅第二部分第7项。2018年财政年度财务状况和业务结果的讨论和分析表10-K，该表格已于2019年2月21日提交美国证券交易委员会。
关键会计政策和估计 | ||||
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则编制的合并财务报表。编制这些合并财务报表需要我们作出估计和假设，以影响在合并财务报表之日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告所述期间的收入和支出。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断。我们的估计依据的是历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对其他来源不容易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
虽然本年度报告第二部分第8项合并财务报表附注1对我们的重要会计政策作了更全面的说明，但我们认为，以下会计政策和估计对于充分了解和评价我们报告的财务结果至关重要。我们的高级管理人员已经与我们董事会的审计委员会讨论了这些关键会计政策的制定和选择以及这些政策在本年度报告中的披露。
63
收入确认
我们的收入来自销售可重复使用的硬件和一次性传感器。一次性传感器是单独出售的。我们还提供免费软件和移动应用程序，供我们的可重用硬件和一次性传感器使用。在确定收入应如何确认时，采用五步流程，这需要在收入确认过程中作出判断和估计。主要判断包括确定合同中的履行义务和确定履行义务是否不同。当我们确定交易价格时，我们会进行重要的判断，包括可变的考虑因素调整。如果我们得到的实际考虑数额与我们的估计不同，我们将调整我们的估计，这将影响到在已知这些差额期间的报告收入。如果这些判断中的任何一个发生变化，就会导致我们报告的收入在某一特定时期大幅增加或减少。
当控制权转移给我们的客户时，我们通常会确认收入，这一数额反映了我们期望得到的净收益。交易价格通常以合同费率减去付款人拒绝索赔和历史偿还经验的估计数计算，其中包括当前和今后对偿还率和发薪者组合的预期。我们只在以下情况下才承认收入：在今后一段时期内，所确认的累积收入数额很可能不会出现重大逆转。我们根据合同安排、对有折扣的产品的估计、已知事件或趋势以及渠道库存数据来估计折扣的减少。有关更多信息，请参见“收入确认”本年度报告第二部分第8项合并财务报表附注1。
收入分类
我们按地理区域和主要销售渠道分列收入。我们已确定将收入分类为这些类别，以达到ASC主题606的披露目标，即描述收入和现金流量的性质、数额、时间和不确定性如何受到经济因素的影响。按地理位置和主要销售渠道分列的收入与总收入的对账情况见本年度报告第二部分第8项合并财务报表附注10。
股份补偿
以股份为基础的补偿费用是在授予日期根据奖励的估计公允价值计算的，并在个人赠款的必要服务期内被确认为直线，这通常等于归属期。我们使用内在价值方法，在授予之日对基于时间的限制性股票单位(“RSU”)进行估值。根据预先设定的业绩或市场目标授予高级管理人员的某些RSU。
我们使用内禀价值法估算基于性能的RSU在授予之日的公允价值，以及满足指定的性能标准的概率。我们更新对每个季度实现指定性能标准的可能性的评估，并在必要时调整我们对基于性能的RSU的公允价值的估计。我们用蒙特卡洛方法来估计基于市场的RSU在授予之日的公允价值，在评估中包含了市场条件可能无法满足的可能性。如果提供了所需的服务，即使没有达到市场条件，在授予之日，以市场为基础的RSU的总公允价值也必须确认为补偿费用。然而，最终归属的股票数量可能因特定市场标准的表现而有很大差异。
如果所使用的任何假设发生显著变化，基于股票的补偿费用可能与我们在本期的记录大不相同。
金融工具的公允价值
权威指南建立了一个公允价值等级体系，其依据是用于估计资产和负债公允价值的判断程度和水平。一般而言，权威指南要求我们在计量公允价值时最大限度地利用可观测的投入，尽量减少使用不可观测的投入。资产或负债在公允价值层次中的分类是基于对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平。权威指南确定的三级投入如下：
等级1-使用未调整的报价，在活跃的市场中，可用于相同的资产或负债。
二级-使用与市场数据相关的直接或间接可观察到的报价以外的报价。其中包括类似资产或负债活跃市场的报价；非活跃市场相同或类似资产或负债的报价；不需要作出重大判断的估值模型或其他定价方法的投入，因为模型中所使用的投入，如利率和波动率，可以得到几乎可以观察到的整个资产或负债的市场数据的证实。
64
等级3-使用不可观测的投入，这些投入得到很少或根本没有市场活动的支持，并且对确定公允价值具有重要意义。第三级资产和负债包括其公允价值由定价模型、贴现现金流量方法或类似的估值技术和重大判断或估计确定的资产和负债。
我们使用一级输入来估计大部分现金等价物的公允价值。我们使用一级投入来估计我们的有价证券的公允价值，使用二级投入来估计我们的可流通债务证券的公允价值。我们持有其他金融工具，如现金、应收账款、预付费用和其他流动资产、应付帐款和应计负债，成本与这些工具的短期期限所造成的相关公允价值相当。关于公允价值计量的更多信息，见本年度报告第二部分第8项合并财务报表附注1和附注3。
应收帐款、净额及有关估价帐户
我们为因客户无法支付所需款项而造成的估计损失保留可疑账户备抵。我们根据多种因素来评估应收账款的可收性。我们定期分析客户帐户，审查应收账款未清的时间，回顾历史损失率，并评估可能影响未来信用损失水平的当前经济趋势。我们对可疑帐户的备抵通常足以弥补我们的实际信贷损失。然而，由于我们无法可靠地预测客户未来金融稳定的变化，因此，如果客户的财务状况恶化，我们可能需要增加储备。
过剩和过时库存
库存按较低的成本或可变现净值估值。我们记录对库存的调整，以记录潜在过剩、过时或报废的货物，以便以可变现净值表示库存。影响这些调整的因素包括手头库存和订单库存，与现有和新产品的估计未来使用和销售相比较，以及对质量控制测试数据的判断，以及关于报废和报废可能性的假设。历史上，我们的库存储备足以弥补我们的实际损失。然而，如果实际产品的生命周期、产品质量或市场条件与我们的假设不同，则可能需要额外的库存调整，从而增加销售商品的成本。
所得税
我们是根据我们经营业务的不同司法管辖区来估计我们的入息税。在确定我们在全球范围内的所得税规定时，需要作出重要的判断。在计算我们的税务责任时，涉及处理复杂的税务法例和规例的实施过程中的不明朗因素，以及税务局或其他征税管辖区日后可能调整本港不明朗的税务状况。虽然我们相信我们对我们就报税表所采取的立场有适当的支持，但我们会定期评估税务当局在决定我们对入息税的规定是否足够时的可能结果。我们不断评估可能调整的可能性和数额，并在查明导致修改的事实期间调整所得税准备金、应付所得税和递延税。
我们采用资产和负债方法确认递延税资产和负债，以应付资产和负债的账面数和税基之间的临时差异对未来税收的预期影响。递延税资产和负债的确定采用对预期变现这些税收资产的年度实行的税率。需要作出重大判断，以评估是否需要根据递延税资产提供估价津贴。我们回顾所有可用的正面和负面证据，包括税前账面收入预测，收益历史，以及预测的可靠性。当部分或全部递延税款资产更有可能无法实现时，就确定了估值备抵额。截至2019年12月31日自成立以来，我们一直对我们的递延税项资产维持全面的估值免税额，这是基于我们的历史损失和未来应课税收入的不确定性，以利用我们的亏损和信用结转。我们未来的估值免税额将在第二季度获得确认的实质性税收优惠。
我们采用两步的方法来确认和衡量不确定的税收状况所带来的好处.第一步是评估在报税表中采取或预期采取的税收状况，确定现有证据的权重是否表明，在审计后，包括解决任何相关上诉或诉讼程序时，税务状况更有可能维持下去。对于较有可能在审计后维持的税种，第二步是将税收优惠作为结算时可能实现的50%以上的最大数额来衡量。需要作出重大判断，以评估不确定的税收状况，并依据若干因素，包括事实或情况的变化、税法的变化、审计过程中与税务当局的通信以及有效解决审计问题。在确认或衡量不确定的税收状况方面的变化，可能会导致我们的所得税费用在我们作出变动的时期内大幅增加或减少，这可能对我们的有效税率和经营结果产生重大影响。
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意外损失
我们受到某些法律程序的制约，以及在正常业务过程中出现的要求、索赔和诉讼威胁。我们每季度审查每一项重大事项的状况，并评估我们的潜在财务风险。如果索赔或法律程序可能造成的损失被认为是可能的，并且可以合理地估计数额，我们将记录估计损失的负债和费用，并在合并财务报表中披露其数额。如果我们确定损失是可能的，而且损失的范围可以合理地确定，我们不会记录责任或费用，但我们会披露可能的损失范围。在确定一个潜在的损失是否可能、合理地可能或遥远时，以及在确定一个潜在的暴露是否可以合理地估计时，都需要作出重要的判断。我们的判断是基于当时掌握的最好的信息。在获得更多资料后，我们会重新评估与待决申索及诉讼有关的潜在法律责任，并可能修订我们的估计数字。我们对潜在负债估计数的任何修改都可能对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。
业务结果 | ||||
财务概览 | ||||
截至12月31日的12个月， | 2019 - 2018 | 2018 - 2017 | |||||||||||||||||||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | 2017 | $Change | %变化 | $Change | %变化 | ||||||||||||||||||
总收入 | $ | 1,476.0 | $ | 1,031.6 | $ | 718.5 | $ | 444.4 | 43 | % | $ | 313.1 | 44 | % | |||||||||||
毛利 | 931.5 | 663.9 | 492.1 | 267.6 | 40 | % | 171.8 | 35 | % | ||||||||||||||||
营业收入(损失) | 142.3 | (186.3 | ) | (42.5 | ) | 328.6 | * | (143.8 | ) | * | |||||||||||||||
净收入(损失) | 101.1 | (127.1 | ) | (50.2 | ) | 228.2 | * | (76.9 | ) | * | |||||||||||||||
每股基本净收益(亏损) | 1.11 | (1.44 | ) | (0.58 | ) | 2.55 | * | (0.86 | ) | * | |||||||||||||||
每股稀释净收益(亏损) | $ | 1.10 | $ | (1.44 | ) | $ | (0.58 | ) | $ | 2.54 | * | $ | (0.86 | ) | * | ||||||||||
*=无意义
66
收入、销售成本和毛利 | ||||
截至12月31日的12个月， | 2019 - 2018 | 2018 - 2017 | |||||||||||||||||||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | 2017 | $Change | %变化 | $Change | %变化 | ||||||||||||||||||
总收入 | $ | 1,476.0 | $ | 1,031.6 | $ | 718.5 | $ | 444.4 | 43 | % | $ | 313.1 | 44 | % | |||||||||||
销售成本 | 544.5 | 367.7 | 226.4 | 176.8 | 48 | % | 141.3 | 62 | % | ||||||||||||||||
毛利 | $ | 931.5 | $ | 663.9 | $ | 492.1 | $ | 267.6 | 40 | % | $ | 171.8 | 35 | % | |||||||||||
毛利占总收入的百分比 | 63 | % | 64 | % | 68 | % | |||||||||||||||||||
我们预计，我们的产品销售所产生的收入将在每季度之间波动。我们通常会经历季节性，与前四季度相比，每年第一季度的销售额较低。这种季节性销售模式与美国年度保险、可扣减重置和无资金灵活支出账户有关。
销售成本包括与销售或生产的每一种产品相关的直接劳动力和材料成本，包括组装、测试劳动力和废料，以及支持我们的制造业务的工厂管理费用。工厂管理包括设施、材料采购和控制、制造工程、质量保证、监督和管理。这些费用主要是工资、附带福利、基于股份的补偿、设施费用、用品和购买的服务.我们所有的制造成本都包括在销售成本中。
财税2019与财政相比2018
总收入增加 4.444亿美元或43%为十二个月终结2019年12月31日与十二个月终结2018年12月31日。这个2019收入的增加主要是因为我们的一次性传感器的销售量增加，这是因为我们的全球客户群持续增长，但由于我们的渠道策略和产品组合的演变，定价压力部分抵消了这一增长。可支配传感器和其他收入大约包括78%在总收入和可重用硬件收入中，大约包括22%的收入总额十二个月终结2019年12月31日。可支配传感器和其他收入大约包括75%在总收入和可重用硬件收入中，大约包括25%的收入总额十二个月终结2018年12月31日.
销售成本增加 1.768亿美元或48%为十二个月终结2019年12月31日与十二个月终结2018年12月31日主要原因是销售量增加。毛利9.315亿美元或63%的收入总额十二个月终结2019年12月31日 增加 2.676亿美元相比较6.639亿美元或64%占同期收入总额的比例2018。这个2019毛利美元的增加主要是由收入的增加所推动的，与之相比，保修费、运费以及超额和过时的库存费用的增加部分抵消了毛利美元2018。毛利率百分比的下降主要是由于我们推出新产品和在国际上扩张时，我们的渠道战略和产品组合的演变。我们的总马丁百分比十二个月终结2019年12月31日我们在2019年推动了大规模的产能扩张，同时也受到了基础设施规模投资的影响。
营业费用 | ||||
截至12月31日的12个月， | 2019 - 2018 | 2018 - 2017 | |||||||||||||||||||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | 2017 | $Change | %变化 | $Change | %变化 | ||||||||||||||||||
研发 | $ | 273.5 | $ | 199.7 | $ | 185.4 | $ | 73.8 | 37 | % | $ | 14.3 | 8 | % | |||||||||||
占总收入的百分比 | 19 | % | 19 | % | 26 | % | |||||||||||||||||||
合作研发费 | — | 217.7 | — | (217.7 | ) | * | 217.7 | * | |||||||||||||||||
占总收入的百分比 | — | % | 21 | % | — | % | |||||||||||||||||||
销售、一般和行政 | 515.7 | 432.8 | 349.2 | 82.9 | 19 | % | 83.6 | 24 | % | ||||||||||||||||
占总收入的百分比 | 35 | % | 42 | % | 48 | % | |||||||||||||||||||
业务费用共计 | $ | 789.2 | $ | 850.2 | $ | 534.6 | $ | (61.0 | ) | (7 | )% | $ | 315.6 | 59 | % | ||||||||||
占总收入的百分比 | 53 | % | 82 | % | 74 | % | |||||||||||||||||||
*=无意义
我们的研发费用主要包括与我们持续的葡萄糖监测技术、临床试验、管理费用、质量保证计划、材料和临床试验产品有关的工程和研究费用。研发费用主要与员工薪酬有关，包括工资、福利等。
67
福利、基于股份的薪酬和临时员工费用。我们还承担了大量的费用来经营我们的临床试验，包括临床现场报销，临床试验产品和相关的旅行费用。我们的研发费用还包括设计服务、承包商和开发材料的费用。
我们的销售、一般和行政费用主要包括我们的行政、财务、销售、营销、信息技术和行政职能的工资、附带福利和分享报酬。其他重要费用包括佣金、营销和广告、IT软件许可证费用、保险、外部法律顾问和独立审计师的专业费用、诉讼费用、专利申请费用和咨询费用。
财税2019与财政相比2018
研发费用。研发费用增加 7 380万美元或37%为十二个月终结2019年12月31日与同一时期相比2018。增加的主要原因是3 970万美元在额外的工资、奖金和与工资有关的费用中，1 110万美元额外用品费用，以及730万美元额外设施费用。我们仍然认为，对研究和开发的重点投资对我们未来的增长和在市场上的竞争地位至关重要，对开发对我们的核心业务战略至关重要的新的和更新的产品和服务至关重要。
合作研发费。合作研发费用减少2.177亿美元为十二个月终结2019年12月31日与同一时期相比2018。期间2018，我们录了一次2.177亿美元与我们的合作和许可协议有关的合作研发费用。请参阅本年度报告第二部分第8项合并财务报表附注2，以获得关于这一合作协议的更多信息。
销售，一般和行政费用。销售、一般和行政费用增加 8 290万美元或19%为十二个月终结2019年12月31日与同一时期相比2018。这一增长主要是由于与收入增长相称的销售相关成本的增加，以及我们的产品在美国和国际市场的持续商业化。销售、一般和行政费用增加的重要因素包括2 050万美元第三方服务提供商的额外费用，1 310万美元在额外的工资，奖金和与工资有关的费用中，1 100万美元在额外的咨询费中，930万美元在额外的营销成本中，860万美元额外折旧，以及750万美元重组费用。
非营业收入和开支 | ||||
利息费用
利息费用增加3 760万美元到6 030万美元为十二个月终结2019年12月31日相比较2 270万美元在同一时期2018。增加的主要原因是2018年11月发行的2023年票据的利息支出增加。
股票投资收入/损失
股票投资损失420万美元为十二个月终结2019年12月31日的股权投资收入8 010万美元为十二个月结束的几个月2018年12月31日仅包括已实现和未实现的损益在我们的股权投资的串联糖尿病护理，公司。在2019年第一季度，我们连续出售了所有剩余的股权投资。
利息和其他收入(费用)，净额
利息收入2 840万美元和1 050万美元为十二个月终结2019年12月31日和2018分别与我们的有价证券有价证券有关。利息收入增加的主要原因是2019相比较2018.
截至12月的其他收入(费用)2019年12月31日和2018主要由外币交易损益构成，受外币波动的影响。
所得税费用
我们记录了截止的12个月的税前收入。2019年12月31日截至12月31日的12个月税前亏损，2018。我们记录的所得税费用2019主要归因于国家和国外的所得税支出。我们记录的名义所得税费用2018主要原因是盈利地区的预扣缴和其他所得税支出。
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流动性与资本资源 | ||||
概述、资本资源和资本需求 | ||||
我们的主要流动资金来源是我们现有的现金、现金等价物和有价证券、业务产生的现金、我们发行的可兑换票据的收益，以及我们的循环信贷额度。我们对现金的主要用途是用于研发项目、销售和营销活动、资本支出、企业收购和偿债成本。
我们预计，我们的业务提供的现金在未来期间可能会由于若干因素而波动，其中包括我们的业务结果的波动、周转资金需求和资本部署决定。历史上，我们的现金主要投资于美元计价、投资等级、美国政府支持的企业的高流动性债务、商业票据、公司债务和货币市场基金。其中某些投资受到一般信贷、流动性和其他市场风险的影响。金融市场和经济的一般情况可能会增加这些风险，并可能影响投资的价值和流动性，并限制我们进入资本市场的能力。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：
• | 我们批准的产品和其他未来产品的销售所产生的收入； |
• | 生产、开发、销售和销售产品的费用； |
• | 我们的产品和服务的质量水平； |
• | 第三方偿还我们的产品给我们的客户； |
• | 我们的能力，有效地扩大我们的业务，以满足我们目前和任何未来产品的需求； |
• | 额外监管审批延迟的成本、时间和风险； |
• | 提出、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用； |
• | 我们的临床试验和其他开发活动的进度和费用； |
• | 我们研发工作的成功； |
• | 出现相互竞争或相互补充的技术发展； |
• | 我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间； |
• | 收购企业、产品和技术，以及我们整合和管理任何获得的业务、产品和技术的能力；以及 |
• | 我们业务的国际扩张的演变。 |
我们预计，我们未来业务的现有现金和现金流量一般足以为我们目前的核心业务提供资金。由于目前的借款来源到期，我们可能需要进入资本市场，以获得更多的资金。当我们评估无机增长策略时，我们可能需要用外部资源来补充我们内部产生的现金流。如果我们被要求进入债务市场，我们相信我们将能够获得合理的借款利率。作为流动资金策略的一部分，我们会继续监察我们现时的盈利水平和现金流量，以及我们根据盈利水平进入市场的能力。
我们很大一部分业务设在美国，而且我们自成立以来的大部分销售都是用美元生产的。因此，我们的评估是，我们目前对外币汇率波动没有重大的净敞口。然而，随着我们在美国以外市场的业务继续增长，我们将面临与我们的外国业务相关的外汇风险。美元与外币之间的汇率波动，主要是英镑、欧元和加元，可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括我们的收入、收入增长率、毛利率、收入和损失以及资产和负债。我们目前从事有限套期保值交易，以降低某些公司间结余的外币风险。我们将继续监测和管理因汇率波动而产生的财务风险，作为我们整体风险管理计划的组成部分。我们的现金、现金等价物和短期有价证券共计15.33亿美元截至2019年12月31日。所有这些资金都没有受到限制，而且大约98%其中的资金设在美国。我们打算将外国收入的很大一部分再投资于这些业务，我们目前预计，我们将不需要外国业务产生的资金来资助我们的国内业务。
我们的现金、现金等价物和短期可流通证券2019年12月31日 增加通过1.477亿美元从…2018年12月31日由于以下“现金流量”中所述的因素。我们相信，我们的现金、现金等价物和有价证券余额，我们的商业业务的预计现金贡献，以及我们2亿美元循环信贷额度，其中1.956亿美元仍可使用，足以应付我们预期的季节性营运资金。
69
需求、资本支出要求、合同义务、承付款、偿债要求以及与我们的业务相关的其他流动性要求，至少在未来12个月内。
循环信贷协议
2018年12月，我们进行了修订，并重申了五年。2亿美元循环信贷协议，包括最多可达1 000万美元信用证。根据惯例条件和任何增加承诺的贷款人的批准，我们可以选择将“信贷协定”规定的最高本金增加最多3000万美元，从而产生最多5000万美元的可动用本金。然而，目前没有任何贷款人承诺增加其承诺。“信贷协定”规定的循环贷款可用于一般公司用途，包括周转资本和资本支出。截至2019年12月31日我们没有未偿还的借款，440万美元未付信用证和可用余额总额1.956亿美元根据信贷协议。我们监测与提供信贷贷款的机构放款人相关的交易对手风险。目前，我们相信，如果我们选择借入贷款，我们将获得信贷贷款。
高级可转换债券
下表总结了我们尚未偿还的可兑换票据债务：
发行日期 | 优惠券 | 总委托人(以百万计) | 到期日 | 普通股每股初始转换率 | 普通股转换价格 | ||
2017年6月 | 0.75% | $ | 400.0 | 2022年5月15日 | 10.0918 | $99.09 | |
2018年11月 | 0.75% | 850.0 | 2023年12月1日 | 6.0869 | $164.29 | ||
共计 | $ | 1,250.0 | |||||
我们利用发行2022年到期债券(2022年债券)所得净收益的一部分来偿还。$75.02017年，我们现有信贷额度下的借款达百万欧元。2018年，我们用发行2023年到期债券(2023年票据)净收益的一部分，以1亿美元回购了我们普通股的80万股股票。债券发行所得净收益的其余部分可用于一般公司用途和资本支出，包括周转资金需求。我们还可以利用净收益扩大我们目前的业务，通过在许可证或收购或投资于其他企业、产品或技术；然而，我们目前对任何此类收购或投资没有任何重大承诺。
2023票据对冲
关于2023年票据的发行，2018年11月，我们与2023年票据的两个初始购买者(2023年对手方)进行了可转换票据对冲交易(2023年票据对冲)，使我们有权购买520万我们的普通股的初始价格是相当的$164.29按每股计算，每股均须作出调整。2023年票据对冲的成本是相当高的。2.189亿美元它将于2023年12月1日到期。2023年票据对冲预计将减少2023年票据转换时的潜在股本稀释和(或)抵消任何现金支付，如果我们普通股的日成交量加权平均价格超过2023年票据套期的交易价格，我们必须支付超过折算2023票据本金的现金。2023年票据套期的套期价格最初相当于2023年票据的折算价格，并根据2023年票据套期保值的条款进行某些调整。
2023认股权证
2018年11月，我们还将认股权证(2023年认股权证)出售给了2023年的交易对手方，以获得最多可达520万我们普通股的现金收益1.838亿美元。2023年认股权证需要净股票结算，从2024年3月1日开始的60个交易日中，每个交易日的认股权证数量都将到期。
关于信贷协议、2022年票据和2023年票据、2023年票据套期保值和2023年认股权证条款的更多信息，见本年度报告第二部分第8项合并财务报表附注5。
现金流量 | ||||
下表概述了所述期间的现金流动情况。请参阅本年度报告第二部分第8项中的合并财务报表，以获得这些期间完整的现金流量表。
70
十二个月 十二月三十一日， | 变化 | ||||||||||||||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | 2017 | 2019 - 2018 | 2018 - 2017 | ||||||||||||||
经营活动提供的净现金 | $ | 314.5 | $ | 123.2 | $ | 92.0 | $ | 191.3 | $ | 31.2 | |||||||||
用于投资活动的现金净额 | (1,015.2 | ) | (139.8 | ) | (144.4 | ) | (875.4 | ) | 4.6 | ||||||||||
筹资活动提供的现金净额 | 10.7 | 710.4 | 399.1 | (699.7 | ) | 311.3 | |||||||||||||
汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (0.7 | ) | 1.8 | 0.3 | (2.5 | ) | 1.5 | ||||||||||||
现金、现金等价物和限制性现金增加(减少) | $ | (690.7 | ) | $ | 695.6 | $ | 347.0 | $ | (1,386.3 | ) | $ | 348.6 | |||||||
截至2019年12月31日，我们有15.33亿美元现金、现金等价物和短期可流通证券，这是增加的1.477亿美元相比较13.856亿美元截至2018年12月31日。期间的主要现金流量十二个月终结2019年12月31日和2018说明如下。
经营现金流量
现金净额由期间的业务活动2019是由净收益的1.011亿美元的净调整数2.073亿美元和610万美元周转金余额的变动。净调整主要与基于股票的补偿、折旧和摊销、我们高级可转换票据的非现金利息支出以及出售我们在串联糖尿病护理公司的剩余股权投资的损失有关。
现金净额由期间的业务活动2018是由一个净损失的1.271亿美元，由2.912亿美元调整净额和4 090万美元周转金余额的变动。净调整主要涉及基于股票的补偿、折旧和摊销，以及我们高级可转换票据的非现金利息支出，以及我们对串联糖尿病护理公司的股权投资实现和未实现的收益。
投资现金流
现金净额用于期间的投资活动2019主要由8.352亿美元购买有价证券和其他股票投资的净额1.8亿美元资本支出。
现金净额用于期间的投资活动2018主要由6 140万美元购买有价证券和其他股票投资的净额6 710万美元资本支出。
资助现金流动
期间筹资活动提供的现金净额2019主要由1 190万美元根据我们的员工股票计划发行普通股的收益。
期间筹资活动提供的现金净额2018主要由8.366亿美元发行2023年债券的净收益1.838亿美元出售2023年认股权证的收益，部分抵销2.189亿美元购买2023年票据套期保值和1亿美元购买我们普通股的股份。
合同义务 | ||||
我们是各种租赁安排的缔约方，主要用于办公、制造和仓库空间，这些空间在不同时间到期。三月 2028.
下表汇总了截至2019年12月31日预计这些债务将对我们今后的流动性和现金流动产生影响：
(以百万计) | 共计(3) | 较少 比 1年(3) | 1-3 年数(1) | 3-5 年数(1) | 更多 比 5年 | |||||||||||||||
高级可兑换票据(1) | $ | 1,283.0 | $ | 9.4 | $ | 417.2 | $ | 856.4 | $ | — | ||||||||||
租赁义务(2) | 120.9 | 18.7 | 34.7 | 29.7 | 37.8 | |||||||||||||||
共计 | $ | 1,403.9 | $ | 28.1 | $ | 451.9 | $ | 886.1 | $ | 37.8 | ||||||||||
(1) | 我们在5月份发行了高级可转换债券，2017年6月到期的2022年5月我们发行了高级可转换债券2018年11月到期的2023年12月。上述债务包括这些附注的本金和利息。虽然这些音符在2022和2023，则可转换为现金及 |
71
如果满足一定条件，我们的普通股在到期前。如表所示，到期前的任何转换都可能导致本金提前偿还。关于我们高级可转换票据条款的进一步讨论，见本年度报告第二部分第8项合并财务报表附注5。
(2) | 包括与我们的梅萨，亚利桑那设施有关的融资租赁义务。详情见本年度报告第二部分第8项合并财务报表附注6。 |
我们还参与了与制造、研究和开发活动中使用的零部件有关的各种采购安排。截至2019年12月31日，我们大约有1.658亿美元在正常经营过程中的开放式定购单和合同义务，其中大部分在一年内到期。
表外安排 | ||||
截至2019年12月31日，我们并无任何重要的资产负债表外安排，一如规例S-K第303(A)(4)(Ii)项所界定的。
近期会计准则 | ||||
关于最近发布的适用于我们财务报表的会计准则的说明，见本年度报告第二部分第8项合并财务报表附注1。
第7A项-关于市场风险的定量和定性披露 | ||||
利率风险
我们的投资活动的主要目标是，在不增加风险的情况下，保留我们的资本，以便为业务提供资金，同时最大限度地增加我们从投资中获得的收入。为了实现这些目标，我们的投资政策允许我们对各种证券保持现金等价物和短期投资组合，包括货币市场基金、美国国债和公司债券。由于我们投资的短期性质，我们认为我们没有实质性的利率风险敞口。
市场价格敏感工具
为了减少潜在的股权稀释，在发行2023年的债券时，我们进行了2023年的对冲，使我们有权购买我们的普通股。2023年债券转换后，如果我们普通股的日成交量加权平均价格超过套期保值的成交价格，2023年的套期保值预计会减少股权稀释。我们还与2023年对冲交易的对手方进行了权证交易，授权他们购买我们普通股的股份。权证交易可能对我们的每股收益产生稀释效应，只要我们普通股在某一季度或年度计量期间的价格超过认股权证的成交价格。详情见本年度报告第二部分第8项合并财务报表附注5。
外币兑换风险
我们很大一部分业务设在美国，而且我们自成立以来的大部分销售都是用美元生产的。因此，我们的评估是，我们目前对外币汇率波动没有重大的净敞口。然而，随着我们在美国以外市场的业务继续增长，我们将面临与我们的外国业务相关的外汇风险。美元与外币之间的汇率波动，主要是英镑、欧元和加元，可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括我们的收入、收入增长率、毛利率、收入和损失以及资产和负债。
我们用美元以外的功能货币将我们的外国子公司的财务报表转换为美元，以便进行合并，使用期末资产和负债汇率以及每个报告期内的平均汇率作为业务结果。我们将外国财务报表的转换和汇率变动对公司间应收账款和长期应付账款的影响记录为股东权益的一个单独组成部分。这些调整只有在出售或清算对外国子公司的基础投资时才会影响净收益。
我们将国内实体与外国子公司之间的短期公司间结余折算为外币交易损益，并将其计入利息和其他收入(费用)，计入我们的综合业务报表。我们偶尔提前进入外币。
72
某些公司间结余的合同，以部分抵消外币汇率波动的影响。在本年度，我们没有签订外币远期合约。2019年12月31日.
截至2019年12月31日，名义金额800万美元与某些公司间结余有关的货币风险。套期保值活动对我们的合并财务报表产生的影响在最后一年没有显著影响。2019年12月31日。这些衍生工具的公允价值是以市场报价为基础的，市场价格为一级投入，衍生工具记录在资产负债表中的其他流动资产或其他流动负债中，与期末工具的性质相符。衍生工具损益包括在利息和其他收入净额在我们的综合行动声明中。
名义本金是衡量期末未清交易量的一个指标，但它们并不代表我们对市场损失的敞口。公允价值估计是根据适用的和常用的定价模型，利用当前的金融市场信息。这些金融工具结算后最终实现的数额，以及相关风险敞口的损益，将取决于这些金融工具剩余寿命期间的实际市场状况。我们监测和管理由于汇率波动而造成的财务风险，这是我们整体风险管理计划的一个组成部分，该方案认识到金融市场的不可预测性，并力求减少对我们财务结果的潜在不利影响。
项目8-合并财务报表和补充数据 | ||||
所需资料载于“独立注册会计师事务所的报告”、“综合资产负债表”、“综合业务报表”。综合收入(损失)综合报表本年报第F-2至F-39页上的“股东权益合并报表”、“现金流动合并报表”和“合并财务报表附注”。
第9项-会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧 | ||||
不适用。
项目9A-管制和程序 | ||||
对披露控制和程序的评估
1934年“证券交易法”的规定要求上市公司保持“披露控制和程序”，其定义是指一家公司的控制措施和其他程序，目的是确保根据1934年“证券交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累和及时传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告。我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，在本报告所述期间结束时对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据他们对……的评估2019年12月31日，我们的首席执行干事和我们的首席财务干事得出结论，我们的披露控制和程序在这一日期已为此目的生效。
财务报告内部控制的变化
在上一财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责按照1934年“证券交易法”第13a-15(F)条的规定，建立和维持对财务报告的适当内部控制。我们对财务报告的内部控制是为了向我们的管理层和董事会提供合理的保证，以保证公布的财务报表的编制和公允列报。
我们的管理层在行政长官和首席财务官的参与下，评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。2019年12月31日。在进行这一评估时，我们的管理层采用了2013年特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会(COSO)在内部控制-综合框架中提出的标准。根据这一评估，我们的管理层在行政长官和首席财务官的参与下，认为2019年12月31日根据这些标准，我们对财务报告的内部控制是有效的。截至目前，我们对财务报告的内部控制的有效性2019年12月31日已由安永会计师事务所审计，这是一家独立注册的公共会计师事务所，如其报告所述。
73
根据萨班斯-奥克斯利法案第302条的规定，我们的首席执行官和首席财务官的认证已作为本报告的31.01和31.02证据提交。
由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。因此，即使那些确定有效的制度也只能在编制和列报财务报表方面提供合理的保证。
管制效力的限制
应当指出的是，任何控制系统，无论设计和运作如何良好，都只能提供合理的，而不是绝对的保证，以确保该制度的目标得到实现。任何控制系统的设计部分是基于控制系统相对于其成本的好处。控制系统可以通过某些人的个人行为、两人或更多人的合谋或管理层凌驾于控制之上来规避。此外，随着时间的推移，由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于控制系统的这些和其他固有的局限性，我们不能保证任何设计都能在所有可能的未来条件下成功地实现其既定目标，无论多么遥远。
74
独立注册会计师事务所报告
DexCom公司董事会和股东。
关于财务报告内部控制的几点看法
截至目前，我们已审计了德科姆公司对财务报告的内部控制。2019年12月31日，根据“内部控制-Treadway委员会赞助组织委员会发布的综合框架”(2013年框架)(COSO标准)制定的标准。我们认为，DexCom公司。(公司)在所有重要方面对财务报告保持有效的内部控制2019年12月31日，根据COSO标准。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，审计了DexCom公司的综合资产负债表。截至2019年12月31日和2018有关的综合业务报表、综合收入(亏损)、股东权益和现金流量报表2019年12月31日，以及第15(A)项索引所列的有关附注及财务报表附表，以及本处日期为2020年2月13日对此发表了无条件的意见。
意见依据
公司管理层负责维持对财务报告的有效内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，并将其列入所附管理部门关于财务报告内部控制的报告。我们的职责是根据我们的审计，就公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计，以合理保证是否在所有重大方面保持对财务报告的有效内部控制。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估重大弱点存在的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作效果，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
财务报告内部控制的定义与局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，目的是根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(1)保存记录，以合理的细节准确、公正地反映公司资产的交易和处置情况；(2)提供合理的保证，即为按照普遍接受的会计原则编制财务报表所必需的交易记录，公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；(3)就防止或及时发现可能对合并财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权收购、使用或处置提供合理保证。
由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外，对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能恶化。
/S/Ernst&Young LLP
加州圣地亚哥
2020年2月13日
75
项目9B-其他资料 | ||||
没有。
第III部
项目10-董事、执行官员和公司治理 | ||||
本项所要求的有关我们董事的资料，是参照我们的委托书中题为“建议编号1-选举董事”的一节。
本项目所要求的关于我们执行干事的资料是通过参考我们的委托书中题为“执行干事”的一节而纳入的。
本项所要求的有关遵守1934年“证券交易法”第16(A)节的资料，是参照我们的委托书中题为“第16(A)条受益所有权报告遵守情况”的一节纳入的。
我们已为财务雇员采用一套书面道德守则，适用于我们的首席行政主任、首席财务主任、首席会计主任、主计长及财务总监指定的财务部门其他雇员。本道德守则题为“首席执行官和高级财务人员行为和道德守则”，可在我们的互联网网站https://dexcom.gcs-web.com/corporate-governance.上公开查阅本年报表格10-K并无参考本网页所载的资料。
本项所要求的有关董事会审计委员会的信息，参照委托书中所列的信息而纳入。
关于股东可根据本项要求向董事会推荐被提名人的程序发生重大变化的信息，参照委托书中所列信息纳入其中。
项目11-行政报酬 | ||||
本项所要求的有关行政补偿及我们的补偿委员会的资料，是参照委托书中在“行政补偿”标题下所载列的资料而纳入的。
项目12-某些受益所有人的担保所有权、管理层和相关的股东事项 | ||||
本项所要求的信息是通过参考委托书中在“主要股东和管理层持股”和“股权补偿计划信息”标题下列出的信息而纳入的。
项目13-某些关系和相关交易以及董事独立性 | ||||
本项目所要求的关于董事独立性的信息是通过参考委托书中规定的信息而纳入的。
该项目所要求的关于某些关系和相关交易的信息是通过引用我们的代理声明中题为“某些交易”的部分来合并的。
第14项-主要会计师费用及服务 | ||||
本项所要求的主要会计师费用和服务的信息，参照我们的委托书中题为“批准独立注册会计师事务所的选择”的一节。
76
第IV部
项目15-展览、财务报表附表 | ||||
(a) | 下列文件作为本年度报告的一部分提交： |
1.财务报表。
本年度报告第二部分第8项所列合并财务报表。
2.财务报表附表。
截止的三个财政年度2019年12月31日，附表II-估价及合资格账目。
上文未列出的财务报表附表被省略，因为其中要求提供的信息不适用，不需要，或者这些附表所要求的信息载于合并财务报表或其附注中。
3.展览。
陈列品 数 | 展品描述 | 以引用方式合并 | 提供 随函 | |||||||||||
形式 | 档案编号。 | 日期 第一次申报 | 陈列品 数 | |||||||||||
3.01 | 注册人的注册证书。 | S-1/A | 333-122454 | 二00五年三月三日 | 3.03 | |||||||||
3.02 | 注册人注册证书的第1号修订 | 编号14A | 000-51222 | 2017年4月20日 | 附录B | |||||||||
3.03 | 注册人的修订及重订附例。 | 8-K | 000-51222 | 2014年11月25日 | 3.01 | |||||||||
4.01 | 注册人普通股样本证书的格式。 | S-1/A | 333-122454 | 二00五年三月二十四日 | 4.01 | |||||||||
4.02 | 截至2017年5月12日，DexCom公司之间的契约。和美国银行全国协会(包括0.75%可转换高级债券到期2022年) | 8-K | 000-51222 | 2017年5月12日 | 4.1 | |||||||||
4.03 | 截至2019年11月30日，DexCom公司之间的契约。和美国银行全国协会(包括0.75%可转换高级债券到期2023年) | 8-K | 000-51222 | (2018年12月3日) | 4.1 | |||||||||
4.04 | 根据“交易法”第12条注册的证券说明。 | X | ||||||||||||
10.01 | 注册人与其每名董事及行政人员之间的弥偿协议格式。 | S-1 | 333-122454 | 二00五年二月一日 | 10.01 | |||||||||
10.02 | DexCom公司于2006年3月31日签订的办公室租赁协议。和基尔罗伊不动产，L.P. | 8-K | 000-51222 | (二零零六年四月七日) | 99.01 | |||||||||
10.03 | DexCom公司之间的报价函2006年4月10日* | 8-K | 000-51222 | (二零零六年四月十三日) | 99.01 | |||||||||
10.04 | 经修订及恢复执行的管制及解决协议的格式* | 10-K | 000-51222 | 2009年3月5日 | 10.20 | |||||||||
10.05 | RGH企业之间的非独家分销协议。和DexCom公司，日期为2008年4月30日。** | 10-Q | 000-51222 | 2009年8月3日 | 10.23 | |||||||||
10.06 | 修正和恢复DSM PTG公司之间的开发、制造、许可和供应协议。和DexCom公司，日期为2010年2月19日。** | 10-K | 000-51222 | 2010年3月9日 | 10.25 | |||||||||
10.07 | DexCom公司之间办公室租赁的第一修正案。和Kilroy不动产，L.P.，2010年8月18日。 | 10-Q | 000-51222 | 2010年11月4日 | 10.27 | |||||||||
77
陈列品 数 | 展品描述 | 以引用方式合并 | 提供 随函 | |||||||||||
形式 | 档案编号。 | 日期 第一次申报 | 陈列品 数 | |||||||||||
10.08 | RGH企业间非独家经销协议第一修正案.和DexCom公司，日期为2011年3月29日。** | 10-Q/A | 000-51222 | 2011年7月1日 | 10.26 | |||||||||
10.09 | DexCom公司之间的报价函凯文·塞耶的日期是2011年5月3日* | 10-Q | 000-51222 | 二00一年八月三日 | 10.28 | |||||||||
10.10 | RGH企业间非排他性分销协议第二修正案。和DexCom公司，日期为2013年3月28日。** | 10-Q | 000-51222 | 2013年5月1日 | 10.27 | |||||||||
10.11 | RGH企业间非排他性分销协议第三修正案。和DexCom公司，日期为2013年12月4日。** | 10-K | 000-51222 | 2014年2月20日 | 10.28 | |||||||||
10.12 | Dexcom公司之间的非排他性分销协议。和糖尿病专科中心，2009年10月12日，经2010年9月30日、2011年10月11日、2012年11月14日和2013年11月1日修正。 | 10-K | 000-51222 | 2014年2月20日 | 10.29 | |||||||||
10.13 | 雅培糖尿病护理公司的和解与许可协议。和DexCom公司，日期为2014年7月2日。 | 10-Q | 000-51222 | 2014年8月6日 | 10.31 | |||||||||
10.14 | DexCom公司非独家经销协议第5号修正案。和糖尿病专业中心，LLC，日期为2014年3月14日。 | 10-Q | 000-51222 | 2014年8月6日 | 10.32 | |||||||||
10.15 | DexCom公司之间办公室租赁的第二修正案。和Kilroy不动产，L.P.，日期为2014年10月1日。 | 10-K | 000-51222 | 2015年2月25日 | 10.32 | |||||||||
10.16 | 2015年员工股票购买计划 | 编号14A | 000-51222 | (2015年4月13日) | 附录A | |||||||||
10.17 | 2015年员工股票购买计划下的认购协议形式 | 8-K | 000-51222 | (2015年6月2日) | 10.2 | |||||||||
10.18 | DexCom公司之间的转租以及截止日期为2016年2月1日的强生通信有限责任公司。 | 10-Q | 000-51222 | 二零一六年四月二十七日 | 10.36 | |||||||||
10.19 | 2016年2月1日与Byram保健公司签订的“非独家分销协议”的修订和恢复。** | 10-Q | 000-51222 | 二零一六年四月二十七日 | 10.37 | |||||||||
10.20 | 工业网租赁，百老汇，日期为2016年4月28日，由PRA/LB，L.C.和DexCom，Inc。 | 10-Q | 000-51222 | 2016年8月2日 | 10.39 | |||||||||
10.21 | 日期为2016年5月2日的DexCom公司和DexCom公司之间协议的标准格式。和斯堪斯卡美国建筑公司。 | 10-Q | 000-51222 | 2016年8月2日 | 10.40 | |||||||||
10.22 | RGH企业公司于2016年4月30日对非独家分销协议的修正。d/b/a家庭和DexCom公司的基本保健。** | 10-Q | 000-51222 | 2016年8月2日 | 10.41 | |||||||||
10.23 | DexCom公司于2016年10月25日对合作与许可协议的第1号修正案。和真正的生命科学有限公司(前谷歌生命科学有限责任公司)。 | 10-K | 000-51222 | 2017年2月28日 | 10.42 | |||||||||
10.24 | 离职和控制计划的变更。 | 8-K | 000-51222 | 2017年6月6日 | 10.20 | |||||||||
78
陈列品 数 | 展品描述 | 以引用方式合并 | 提供 随函 | |||||||||||
形式 | 档案编号。 | 日期 第一次申报 | 陈列品 数 | |||||||||||
10.25 | 参与协议的形式和控制计划的变更。 | 8-K | 000-51222 | 2017年6月6日 | 10.30 | |||||||||
10.26 | “信贷协议”第一修正案日期为2016年6月17日，由德意志银行(DexCom，Inc.)和摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank)担任行政代理。 | 10-Q | 000-51222 | 2017年8月1日 | 10.46 | |||||||||
10.27 | 2017年5月1日由DexCom公司和DexCom公司之间签订的协议的标准格式。和斯堪斯卡美国建筑公司。 | 10-Q | 000-51222 | 2017年8月1日 | 10.47 | |||||||||
10.28 | 给Quentin S.Blackford的一封信，日期是2017年7月28日。* | 8-K | 000-51222 | 2017年8月1日 | 10.10 | |||||||||
10.29 | 赔偿协议的形式 | 10-Q | 000-51222 | 2017年8月1日 | 10.43 | |||||||||
10.30 | 坦桑尼亚联合共和国2015年赠款协议形式-全球双重触发计划 | 10-K | 000-51222 | 2018年2月27日 | 10.51 | |||||||||
10.31 | 坦桑尼亚联合共和国2015年赠款协定形式-全球计划 | 10-K | 000-51222 | 2018年2月27日 | 10.52 | |||||||||
10.32 | 由DexCom公司、VeriliyLifeScienceLLC(一家Alphabet公司)和Veriliy爱尔兰有限公司于2018年11月20日修订和恢复合作与许可协议* | 10-K | 000-51222 | (一九二九年二月二十一日) | 10.60 | |||||||||
10.33 | DexCom公司、美国银行、硅谷银行和联合银行以及摩根大通银行作为行政代理于2018年12月19日修订和恢复了信贷协议。 | 10-K | 000-51222 | (一九二九年二月二十一日) | 10.61 | |||||||||
10.34 | 修订和恢复2015年公平奖励计划 | 8-K | 000-51222 | (一九二零九年六月四日) | 10.01 | |||||||||
10.35 | 执行递延薪酬计划 | 8-K | 000-51222 | (一九二零九年六月四日) | 10.02 | |||||||||
10.36 | 坦桑尼亚联合共和国2015年赠款计划的形式(董事会成员-年度赠款) | 10-K | 000-51222 | (二0二0年二月十三日) | 10.36 | X | ||||||||
10.37 | “坦桑尼亚联合共和国2015年赠款协定”的形式(董事会成员-即将获得的赠款) | 10-K | 000-51222 | (二0二0年二月十三日) | 10.37 | X | ||||||||
10.38 | DexCom公司于2015年11月7日签订的分销服务协议。和美国卑尔根药物公司。* | 10-K | 000-51222 | (二0二0年二月十三日) | 10.38 | X | ||||||||
10.39 | Dexcom公司对分销服务协议的修正。和美国卑尔根药物公司。* | 10-K | 000-51222 | (二0二0年二月十三日) | 10.39 | X | ||||||||
10.40 | DexCom公司之间办公室租赁的第三修正案。以及日期为2019年1月9日的约翰·汉考克人寿保险公司。* | 10-K | 000-51222 | (二0二0年二月十三日) | 10.40 | X | ||||||||
10.41 | DexCom公司之间办公室租赁的第四修正案。以及序列技术。CA中心有限责任公司，日期为2019年9月9日。* | 10-K | 000-51222 | (二0二0年二月十三日) | 10.41 | X | ||||||||
10.42 | DexCom公司之间办公室租赁的第五修正案。以及序列技术。中心CA有限责任公司，日期为2019年10月21日。 | 10-K | 000-51222 | (二0二0年二月十三日) | 10.42 | X | ||||||||
21.01 | 附属公司名单 | X | ||||||||||||
23.01 | 独立注册会计师事务所的同意 | X | ||||||||||||
24.01 | 授权书(见本表格签署页10-K) | X | ||||||||||||
79
陈列品 数 | 展品描述 | 以引用方式合并 | 提供 随函 | |||||||||||
形式 | 档案编号。 | 日期 第一次申报 | 陈列品 数 | |||||||||||
31.01 | 根据“证券交易法”第13a-14(A)条认证首席执行官。 | X | ||||||||||||
31.02 | 根据“证券交易法”第13a-14(A)条认证首席财务官。 | X | ||||||||||||
32.01 | 根据“美国法典”第1350条和“证券交易法”第13a-14(B)条认证首席执行官* | X | ||||||||||||
32.02 | 根据“美国法典”第1350条和“证券交易法”第13a-14(B)条认证首席财务官* | X | ||||||||||||
101.INS | XBRL实例文档-实例文档不出现在InteractiveDataFile中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | X | ||||||||||||
101.SCH | XBRL分类法扩展模式文档 | X | ||||||||||||
101.CAL | XBRL分类法扩展计算链接库文档 | X | ||||||||||||
101.DEF | XBRL分类法扩展定义链接库文档 | X | ||||||||||||
101.LAB | XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 | X | ||||||||||||
101.PRE | XBRL分类法扩展表示链接库文档 | X | ||||||||||||
* | 表示管理合同或补偿计划。 |
** | 已根据向证券交易委员会提出的保密处理申请，要求对本文件的某些部分进行保密处理。这些部分在本文件中被省略，并分别提交给证券交易委员会。 |
*** | 为“证券交易法”第18节的目的，本证明不被视为“存档”，或以其他方式受该节的责任管辖。这种证明将不被视为以参考方式纳入根据1933年“证券法”或1934年“证券交易法”提交的任何文件，除非DexCom以提及的方式将其具体纳入其中。 |
**** | 根据条例S-K第601(B)(10)(Iv)项，本证物的部分已被略去。 |
项目16-表格10-K摘要 | ||||
无
80
签名
根据1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，以获得正式授权。
Dexcom公司 (登记人) | ||||||
日期：2020年2月13日 | 通过： | /S/.= | ||||
昆汀·S·布莱克福德 首席业务干事和首席财务干事(首席财务和会计干事) | ||||||
授权书
通过这些礼物了解所有的人，每一个签名出现在下面的人构成并分别任命凯文·塞耶和昆汀·布莱克福德，他们各自具有替代权，以任何和一切身份签署对本报告的任何修正，并将其连同与此相关的证物和其他相关文件提交证券交易委员会，据此批准和确认每一名上述律师-事实上，或他的替代品-可以通过或安排根据本协议行事。
根据1934年“证券交易法”的要求，以下人员以登记人的身份和日期签署了本报告。
签名 | 标题 | 日期 | ||
/S/ | 董事会主席、总裁兼首席执行官(首席执行干事) | 2020年2月13日 | ||
凯文·塞耶 | ||||
/S/Sc/AHG/KINTINN S.布莱克福德 | 首席业务干事和首席财务干事(首席财务和会计干事) | 2020年2月13日 | ||
昆廷·布莱克福德 | ||||
/S/ | 牵头独立主任 | 2020年2月13日 | ||
马克·福莱塔 | ||||
/S/ | 导演 | 2020年2月13日 | ||
史蒂夫·奥尔特曼 | ||||
/S/ | 导演 | 2020年2月13日 | ||
尼古拉斯·奥古斯提诺斯 | ||||
/S/ | 导演 | 2020年2月13日 | ||
理查德·柯林斯 | ||||
/S/HELL | 导演 | 2020年2月13日 | ||
布里奇特·海勒 | ||||
/S/ | 导演 | 2020年2月13日 | ||
芭芭拉·卡恩 | ||||
/S/ | 导演 | 2020年2月13日 | ||
杰伊·斯凯勒，医学博士 | ||||
/S/ | 导演 | 2020年2月13日 | ||
埃里克·托波尔，医学博士。 | ||||
81
Dexcom公司
合并财务报表索引
页 | |
独立注册会计师事务所报告 | F-2 |
合并资产负债表 | F-3 |
综合业务报表 | F-4 |
综合收入(损失)综合报表 | F-5 |
股东权益合并报表 | F-6 |
现金流动合并报表 | F-7 |
合并财务报表附注 | F-9 |
F-1
独立注册会计师事务所报告
DexCom公司董事会和股东。
关于财务报表的意见
我们审计了DexCom公司的合并资产负债表。(公司)截至2019年12月31日和2018有关的综合业务报表、综合收入(亏损)、股东权益和现金流量报表2019年12月31日，以及第15(A)项索引所列的有关附注及财务报表附表(统称为“综合财务报表”)。我们认为，合并财务报表在所有重要方面公允地反映了公司在2019年12月31日和2018，以及在本报告所述期间每年的业务结果和现金流动情况。2019年12月31日，符合美国普遍接受的会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，审计了该公司对财务报告的内部控制。2019年12月31日，根据“内部控制-特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的综合框架”(2013年框架)和我们的报告2020年2月13日对此发表了无条件的意见。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计，以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是本期间对财务报表进行的审计所产生的事项，该事项已通知审计委员会或要求告知审计委员会，且：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。就整个合并财务报表而言，关键审计事项的通报丝毫不改变我们对合并财务报表的意见，我们也没有就关键审计事项或与其有关的账目或披露提供单独的意见。
交易价格估计与收益确认的可变因素 | ||
对此事的说明 | 如合并财务报表附注1所述，公司根据反映公司预期有权获得的净报酬的交易价格确认来自合同保险付款人和分销商的收入。交易价格通常以合同费率减去付款人拒绝索赔和历史偿还经验的估计数计算，其中包括当前和今后对偿还率和发薪者组合的预期。本公司根据合同安排、对需退税的产品的估计、已知事件或趋势以及渠道库存数据，估计退让额的减少。 | |
审计管理对交易价格的确定，包括可变因素的确定，涉及到管理评估的高度主观性。在确定交易价格时，管理层根据付款人的实际历史偿还经验进行估算。在估算与回扣有关的可变因素时，管理部门将合同费率适用于对受退税、已知事件或趋势以及渠道库存数据影响的产品的估计。 | ||
F-2
我们如何在审计中处理这一问题 | 我们获得了理解，评估了设计，并测试了对公司流程的控制的操作有效性，以确定交易价格和可变考虑因素，包括基本假设。 | |
除其他外，我们的审计程序还包括评估管理层计算中使用的重要假设以及基本数据的准确性和完整性。在交易价格方面，这包括测试管理层对索赔拒绝的估计和通过检查原始文件和独立重新计算管理层分析而进行的基础数据验证的历史偿还经验。在回扣方面，这包括测试合同费率、管理层对需退税的产品的估计以及分销商在期末持有的库存，方法是通过检查原始文件、与基础合同达成协议、审查历史数据的一致性以及将分销商持有的库存与销售到渠道的库存相结合，对库存进行综合验证。此外，我们检查了公司对索赔回扣的回顾性审查分析结果，评估了根据历史经验作出的估计，并对公司的重要假设进行了敏感性分析。 | ||
/S/Ernst&Young LLP
自2000年以来，我们一直担任公司的审计师
加州圣地亚哥
2020年2月13日
F-3
Dexcom公司 | ||||
合并资产负债表 | ||||
十二月三十一日， | |||||||
(百万-面值数据除外) | 2019 | 2018 | |||||
资产 | |||||||
流动资产： | |||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | |||||
短期有价证券 | |||||||
应收账款净额 | |||||||
盘存 | |||||||
预付和其他流动资产 | |||||||
流动资产总额 | |||||||
财产和设备，净额 | |||||||
经营租赁使用权资产 | |||||||
善意 | |||||||
其他资产 | |||||||
总资产 | $ | $ | |||||
负债与股东权益 | |||||||
流动负债： | |||||||
应付帐款和应计负债 | $ | $ | |||||
应计薪金和有关费用 | |||||||
经营租赁负债，当期部分 | |||||||
递延收入 | |||||||
流动负债总额 | |||||||
长期高级可转换债券 | |||||||
业务租赁负债，减去当期部分 | |||||||
其他长期负债 | |||||||
负债总额 | |||||||
承付款和意外开支 | |||||||
股东权益： | |||||||
优先股，票面价值0.001美元，核准股票500万股；2019年12月31日和2018年12月31日没有发行和发行股票。 | |||||||
普通股，票面价值0.001美元，授权股票2亿股；分别在2019年12月31日发行和流通股9，240万股和9，160万股；2018年12月31日分别发行和流通股9，110万股和9，000万股。 | |||||||
额外已付资本 | |||||||
累计其他综合收入 | |||||||
累积赤字 | ( | ) | ( | ) | |||
按成本计算的国库券；2019年12月31日为80万股 | ( | ) | ( | ) | |||
股东权益总额 | |||||||
负债和股东权益共计 | $ | $ | |||||
见附文
F-4
Dexcom公司 | ||||
综合业务报表 | ||||
十二个月 十二月三十一日， | |||||||||||
(单位：百万-每股数据除外) | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||
收入 | $ | $ | $ | ||||||||
销售成本 | |||||||||||
毛利 | |||||||||||
营业费用 | |||||||||||
研发 | |||||||||||
合作研发费 | |||||||||||
销售、一般和行政 | |||||||||||
业务费用共计 | |||||||||||
营业收入(损失) | ( | ) | ( | ) | |||||||
利息费用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
股本投资收入(损失) | ( | ) | |||||||||
利息和其他收入净额 | |||||||||||
所得税前收入(损失) | ( | ) | ( | ) | |||||||
所得税费用 | |||||||||||
净收入(损失) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
每股基本净收益(亏损) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
用于计算每股基本净收益(亏损)的股票 | |||||||||||
每股稀释净收益(亏损) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
用于计算每股稀释净收益(亏损)的股票 | |||||||||||
见附文
F-5
Dexcom公司 |
综合收入(损失)综合报表 |
十二个月 十二月三十一日， | ||||||||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
净收入(损失) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
其他综合收入(损失)，扣除所得税后： | ||||||||||||
外币折算损益 | ( | ) | ||||||||||
有价证券未变现收益(亏损) | ( | ) | ||||||||||
其他综合收入(损失)共计，净额 | ( | ) | ||||||||||
综合收入(损失) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
见附文
F-6
Dexcom公司 | ||||
股东权益合并报表 | ||||
(以百万计) | 普通股 | 额外 已付 资本 | 累积 其他 综合 收入(损失) | 累积 赤字 | 国库券 | 共计 股东‘ 衡平法 | |||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | ||||||||||||||||||||||||||
2016年12月31日结余 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
根据股权激励计划发行普通股 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
员工股票购买计划普通股发行 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
股份补偿费用 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
可转换2022票据发行的股权部分，扣除发行成本 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
通过ASU 2016-09 | — | — | — | ( | ) | — | — | ||||||||||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||
其他综合损失 | — | — | — | ( | ) | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||
2017年12月31日结余 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
根据股权激励计划发行普通股 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
员工股票购买计划普通股发行 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
股份补偿费用 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
发行用于合作研究和开发费用的普通股 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
可转换2023票据发行的股权部分，扣除发行成本 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
认股权证的出售 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
可转换票据套期保值 | — | — | ( | ) | — | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||
购买国库券 | ( | ) | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||
其他综合收入 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
2018年12月31日结余 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
采用新租约会计准则后的累积效应调整(注6) | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
根据股权激励计划发行普通股 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
员工股票购买计划普通股发行 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
股份补偿费用 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
2023年票据套期保值相关税收优惠的实现 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
净收益 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
其他综合收入 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
2019年12月31日结余 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
见附文
F-7
Dexcom公司 | ||||
现金流动合并报表 | ||||
十二个月 十二月三十一日， | |||||||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||
经营活动 | |||||||||||
净收入(损失) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
调整数，将净收入(损失)与业务活动提供的现金对账： | |||||||||||
折旧和摊销 | |||||||||||
股份补偿 | |||||||||||
非现金利息费用 | |||||||||||
发行普通股的非现金合作研发费用 | |||||||||||
股权投资未实现收益 | ( | ) | |||||||||
股权投资实现(收益)亏损 | ( | ) | |||||||||
其他非现金收入和支出 | |||||||||||
经营资产和负债的变化： | |||||||||||
应收账款净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
盘存 | ( | ) | ( | ) | |||||||
预付和其他资产 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
经营租赁使用权资产和负债净额 | ( | ) | |||||||||
应付帐款和应计负债 | |||||||||||
应计薪金和有关费用 | |||||||||||
递延收入、递延租金和其他负债 | ( | ) | |||||||||
经营活动提供的净现金 | |||||||||||
投资活动 | |||||||||||
购买有价证券 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
出售和到期有价证券的收益 | |||||||||||
购买其他股权投资 | ( | ) | ( | ) | |||||||
购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
购置，除所购现金外 | ( | ) | |||||||||
用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
筹资活动 | |||||||||||
发行普通股的净收益 | |||||||||||
购买国库券 | ( | ) | |||||||||
发行可转换债务的收益，扣除发行成本 | |||||||||||
出售认股权证所得收益 | |||||||||||
购买可转换票据对冲 | ( | ) | |||||||||
短期借款收益 | |||||||||||
偿还短期借款 | ( | ) | |||||||||
其他筹资活动 | ( | ) | ( | ) | |||||||
筹资活动提供的现金净额 | |||||||||||
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | ( | ) | |||||||||
现金、现金等价物和限制性现金增加(减少) | ( | ) | |||||||||
现金、现金等价物和限制性现金，期初 | |||||||||||
现金、现金等价物和限制性现金，期末 | $ | $ | $ | ||||||||
期末现金、现金等价物和限制性现金的对账： | |||||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | $ | ||||||||
限制现金 | |||||||||||
现金、现金等价物和限制性现金共计 | $ | $ | $ | ||||||||
F-8
补充披露非现金投资和融资交易： | |||||||||||
购置应付款和应计负债所包括的财产和设备 | $ | $ | $ | ||||||||
补充现金流信息： | |||||||||||
本年度支付的利息现金 | $ | $ | $ | ||||||||
本年度支付的所得税现金 | $ | $ | $ | ||||||||
F-9
Dexcom公司 | ||||
合并财务报表附注 | ||||
2019年12月31日 | ||||
1.组织和重要会计政策 | ||||
组织和业务 | ||||
Dexcom公司是一家医疗设备公司，致力于CGM系统的设计、开发和商业化，以供糖尿病患者和医疗保健提供者使用。除非上下文另有要求，术语“我们”、“公司”或“DexCom”指的是DexCom公司。以及它的子公司。
列报基础和合并原则 | ||||
合并财务报表包括DexCom公司的账户。以及我们的全资子公司。所有重要的公司间结余和交易已在合并中消除。我们已将以前在财务报表中报告的某些数额重新分类，以符合目前的列报方式。
估计数的使用 | ||||
按照美国公认的会计原则(GAAP)编制综合财务报表，要求我们作出影响财务报表中报告的数额和所附附注中披露的数额的某些估计和假设。需要作出重大估计的领域包括药房回扣、交易价格、应收帐款净额、超额或过时库存和存货估价，以及诉讼应急应计项目。尽管我们打算建立准确的估计和使用合理的假设，但实际结果可能与我们的估计不同。
公允价值计量 | ||||
权威指南建立了一个公允价值等级体系，其依据是用于估计资产和负债公允价值的判断程度和水平。一般而言，权威指南要求我们在计量公允价值时最大限度地利用可观测的投入，尽量减少使用不可观测的投入。资产或负债在公允价值层次中的分类是基于对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平。权威指南确定的三级投入如下：
一级-未调整的报价，在活跃的市场对相同的资产或负债。
二级-报价以外的投入，包括在一级可直接或间接地通过与市场数据的关联而观察到的价格。其中包括类似资产或负债活跃市场的报价；非活跃市场相同或类似资产或负债的报价；不需要作出重大判断的估值模型或其他定价方法的投入，因为模型中所使用的投入，如利率和波动率，可以得到几乎可以观察到的整个资产或负债的市场数据的证实。
第三级-由很少或根本没有市场活动支持的、对确定公允价值具有重要意义的不可观测的投入。第三级资产和负债包括其公允价值由定价模型、贴现现金流量方法或类似的估值技术和重大判断或估计确定的资产和负债。
我们以公允价值持有有价证券。我们持有其他金融工具，如现金和现金等价物、应收账款、预付费用和其他流动资产、应付帐款和应计负债，费用与这些工具的短期期限所造成的相关公允价值相当。有关更多信息，请参见附注3，“公允价值计量”。
F-10
现金及现金等价物 | ||||
我们认为高流动性投资的到期日为90 购买时的天数或以下为现金等价物。
有价证券 | ||||
我们已将购买时剩余期限超过三个月，剩余期限为一年或一年以下的有价证券归类为短期有价证券。我们还将剩余期限超过一年的有价证券归类为短期有价证券，其依据是我们使用任何和所有这些有价证券的能力和意图，以满足我们目前业务的流动性需求。
我们使用特定的识别方法计算可销售证券的已实现损益。我们以公允价值持有有价证券，未实现损益在我们的合并资产负债表中作为股东权益的一个单独组成部分报告，并包括在综合收入(损失)。可出售债务证券的已实现损益包括在利息和其他收入净额在我们的综合业务报表中。我们以公允价值持有有价证券，并在合并业务报表中以权益投资收入报告已实现和未实现的损益。
应收账款和可疑账户备抵 | ||||
应收账款一般以分销商发票金额和直接客户可变现净值入账，这是根据拒绝索赔估计数和历史偿还经验确定的，而不考虑账龄类别。应收账款不产生利息。我们评估重要客户的信誉，一般不要求客户提供担保。我们为潜在的信用损失保留可疑账户备抵。在已用尽适当的收款努力并认为客户账户无法收回时，无法收回的账户将从备抵额中注销。一般来说，超过一年到期的应收账款余额被视为无法收回。
信用风险集中与重要客户 | ||||
可能使我们面临集中信贷风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、短期有价证券和应收账款。我们通过将我们的现金和投资置于高信用质量的金融机构来限制我们的信用风险敞口。我们还制定了关于投资及其到期日多样化的指导方针，旨在保持本金和最大限度的流动性。我们定期审查这些指导方针并加以修改，以利用收益率和利率的趋势以及我们业务和财务状况的变化。
下表列出了客户收入总额或应收账款毛额的百分比，这些百分比占所列期间各自金额的10%或10%以上：
收入 | 应收账款毛额 | |||||||||||||
十二个月 十二月三十一日， | 截至12月31日， | |||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019 | 2018 | ||||||||||
分销商A | % | % | % | % | % | |||||||||
分配器B | % | % | % | * | % | |||||||||
分配器C | % | * | * | * | * | |||||||||
*少于10%
F-11
盘存 | ||||
库存按成本的较低或可变现净值的较低部分进行估值，这种价值部分接近于先入先出。我们记录可能过剩、过时或报废货物的库存调整，以便以可变现净值表示库存。影响这些调整的因素包括手头库存和订单库存，与现有和新产品的估计未来使用和销售相比较，以及对质量控制测试数据的判断，以及关于报废和报废可能性的假设。一旦减记，调整被认为是永久性的，在相关库存出售或处置之前不会逆转。
我们的产品需要定制的产品和组件，目前可以从有限的来源。我们从单一来源购买某些部件和材料，原因是质量考虑、成本或法规要求造成的限制。
财产和设备 | ||||
财产和设备按成本减去累计折旧列报。我们对资产的估计使用寿命使用直线法计算折旧.估计使用寿命一般为三年 对于计算机软件和硬件，四到十五年 用于机械和设备，以及五年 家具和固定装置。租赁权改良按资产估计使用寿命或剩余租赁期限的缩短摊销。我们包括在折旧费用中记在融资租赁项下的资产的摊销。
善意 | ||||
当在企业合并中转让的公允价值超过所获得的可识别资产和承担的负债的公允价值时，我们记录商誉。商誉和其他使用寿命无限期的无形资产不摊销，但我们每年在本财政年度第四季度对其进行减值测试，每当情况发生或变化时，公允价值更有可能低于账面价值。表明减值和触发临时减值评估的事件包括但不限于目前的经济和市场状况，包括市值下降、法律因素的重大不利变化、商业环境或业务业绩以及监管机构的不利行动或评估。
我们在报告单位一级进行商誉减损分析，这符合DexCom的报告结构和离散财务信息的可用性。我们进行年度减值分析的第一步是将报告单位的估计公允价值与其账面金额进行比较，或者对报告单位的公允价值进行定性评估，以确定是否存在潜在的损害。当先前的定量测试结果表明报告单位的估计公允价值大大超过其净资产的账面价值时，我们可以进行定性评估，我们不认为报告单位的业务发生重大变化会显著降低其估计公允价值或显著增加其净资产。如果进行定量评估，评价包括管理层根据内部未来预测和(或)利用市场方法对可比公司的市场价值作出的现金流量预测估计数。这些预测的关键假设包括收入增长、未来毛利率和经营利润率增长、资本加权成本和终端增长率。收入和利润率的增长是基于新产品和现有产品销售的增加，因为我们保持对研究和开发的投资。额外的假定价值创造者可能包括提高资本支出的效率。由此产生的现金流按加权平均资本成本折现。评估中还考虑到了确保最终实现增长和效率假设的运作机制和要求。, 包括批准我们的产品商业化的时间和可能性。我们也认为DexCom的市值是我们分析的一部分。
F-12
如果报告单位的估计公允价值超过分配给该单位的净资产的账面价值，商誉不受影响，不需要进一步分析。如果分配给报告单位的净资产的账面价值超过该单位的估计公允价值，我们将进行减值测试的第二步。在这一步骤中，我们将第一步计算的报告单位的公允价值分配给该单位的所有资产和负债，就好像我们刚刚在业务组合中收购了报告单位一样。报告单位的公允价值超过分配给资产和负债的总额，即为隐含的商誉公允价值。如果报告单位商誉的账面金额超过其隐含公允价值，我们将记录相当于差额的减值损失。我们录了不 商誉减值费用十二个月 2019年12月31日, 2018或2017.
商誉的变化十二个月 2017年12月31日和2019年12月31日包括对我们外币计价商誉的换算调整。商誉的变化十二个月 2018年12月31日我们记录的商誉中，无论是单独的还是总体上都不算重大的收购，以及外币计价商誉的折算调整。
无形资产及其他长期资产 | ||||
我们以有限的寿命摊销无形资产，例如获得的技术、客户关系、商品名称和商标，这些资产的使用寿命估计如下：二到五好几年了。我们审查有有限寿命的无形资产和其他长期资产的减值，每当事件或情况的变化表明资产的账面金额可能无法收回时。我们根据这些资产未来现金流量的现值来估算资产的公允价值。如果一项资产的账面价值超过其估计公允价值，我们将记录相当于差额的减值损失。
所得税 | ||||
我们根据资产和负债法核算所得税，该方法要求确认已列入财务报表的事件对未来预期的税务后果的递延税资产和负债。税率变动对递延税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间内确认为收入。
我们确认递延税资产的程度是，我们认为这些资产更有可能变现，这需要作出重大判断。递延税资产的实现部分取决于未来的应税收入。在评估我们的递延税项资产是否会变现时，我们会考虑所有现有的证据，包括正面和负面的证据。这些证据包括历史收益、现有应纳税临时差额的未来逆转、对未来应纳税收入的估计以及现行税收规划战略的可行性。由于使用递延税资产的不确定性，我们在提出的所有期间的递延税金净额上都记录了全额估值备抵额。
我们根据asc 740记录不确定的税收状况，在此过程中：(1)我们确定是否更有可能根据该职位的技术优点来维持该纳税头寸；(2)对于那些符合更有可能超过确认门槛的纳税头寸，我们确认了超过该数额的最大税收优惠额。百分之五十可能在最终与相关税务当局达成和解后实现。
我们在美国提交联邦和州所得税申报表，在不同的外国司法管辖区提交所得税申报表，有不同的限制法规。由于经营上的净亏损，我们的入息报税表自成立至今，须接受税务机关审核。我们承认利息支出和与所得税相关的处罚，包括未确认的税收利益，作为所得税支出的一部分。
保修应计额 | ||||
与产品有关的估计保修费用在确认收入时记录。我们通过分析退货时间和数量的历史保修经验来估算未来的保修成本，并根据产品或过程的改变和改进对未来保修活动的期望进行分析。我们至少每季度对这些估计数进行评估，以确定我们的假设是否继续适当。
F-13
意外损失 | ||||
如果索赔或法律程序可能造成的损失被认为是可能的，并且可以合理地估计数额，我们将记录估计损失的负债和费用，并在我们的财务报表中披露这一损失是否重大。如果我们确定一个损失是可能的，并且可以合理地确定损失的范围，那么我们就会披露可能的损失的范围。在确定一个潜在的损失是否可能、合理地可能或遥远时，以及在确定一个潜在的暴露是否可以合理地估计时，都需要作出重要的判断。
综合收入(损失) | ||||||
收入确认 | ||||
我们的收入来自销售可重复使用的硬件和一次性传感器，我们在本节中称之为“组件”。
我们采用ASC主题606，自2018年1月1日起，采用改进的回顾性方法。我们在ASC主题606下的收入确认政策解释如下。
政策选举和实际权宜之计
• | 我们报告从客户处征收的税收净额，这些税金随后汇给政府主管部门； |
• | 我们负责在客户控制货物作为履行成本而不是作为单独的履约义务之后进行的运输和处理活动； |
• | 如果承诺的货物或服务在与客户签订的合同中不重要，我们不评估它们是否属于履约义务；以及 |
• | 如果我们预计，在合同开始时，从控制权转移到客户相应付款之间的期限将是一年或更短，我们不调整考虑金额的一个重要的融资部分的影响。 |
合同和履约义务
我们认为客户定购单，在大多数情况下受与分销商或第三方付款人的协议管辖，是与客户签订的合同。对于每一份合同，我们认为向客户转移组件的义务是单独的履行义务，每个组件都是不同的。我们还提供免费软件、移动应用程序和dexcom共享更新。® 远程监控系统我们的免费软件、移动应用程序和更新的独立销售价格是根据预期成本加保证金方法估算的。
交易价格
这些组件的交易价格反映了我们期望得到的净考虑。交易价格通常以合同费率减去付款人拒绝索赔和历史偿还经验的估计数计算，其中包括当前和今后对偿还率和发薪者组合的预期。
可变考虑
回扣。我们根据合同安排、对有折扣的产品的估计、已知事件或趋势以及渠道库存数据来估计折扣的减少。
产品返回。根据他们的分销协议条款，大多数经销商在我们有限的保修范围之外没有退货权。经销商通常有一个有限的时间框架通知我们任何丢失，损坏，有缺陷或不符合规定的产品。我们一般提供“30 -一天退款担保“计划，第一次最终用户客户可以返回可重复使用的硬件。产品回报历来都是无关紧要的。
F-14
收入确认
收入确认的时间是以履行义务为基础的。基本上，与我们的组件相关的所有性能义务都在某一时间点得到满足，这通常发生在我们的产品装运时。直接订单和分销商订单的条款一般为 美国订单的船上交货点(FOB)或国际订单的自由承运人(FCA)装运点。对于我们的某些分销商，控制在产品交付给客户时的转移。
在我们的免费软件、移动应用程序和更新被认为是单独的性能义务的情况下，随着时间的推移，收入会在相关硬件组件的估计寿命内按比例确认。
我们销售的部件包括保证型保修.
判决和估计
在确定收入应如何确认时，采用五步流程，这需要判断和估计，这会对我们报告的收入的数量和时间产生重大影响。这些判断和估计包括确定合同中的履约义务，确定履约义务是否是分开的，将交易价格分配给每一项单独的履约义务，确定确认单独履约义务的收入的时间，以及估计交易价格中包含的可变考虑的数额。
合同余额
合同余额是指当我们将货物或服务转移给客户或客户根据合同向我们支付了费用时，在综合资产负债表中列报的金额。这些合同余额包括应收账款和递延收入。付款条件因合同类型和客户类型而异，一般范围为30 到90 几天。
应收账款2019年12月31日未开票应收帐款$3.6 百万。未开单应收账款包括我们已交付但尚未向客户开具发票的部件的确认收入。我们希望在12个月内开具发票并收取所有未开票的应收账款。
当我们与客户签订合同时，我们记录递延收入，并在转让控制权或履行相关履约义务之前收到或到期现金付款。下表列出了由于合同负债余额在所列期间发生变化而确认的收入。
十二个月 十二月三十一日， | |||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | |||||
在下列期间确认的收入： | |||||||
本期间开始时合同负债中包括的数额 | $ | $ | |||||
我们的履约义务一般在最初合同签订之日起12个月内得到履行。截至2019年12月31日，与12个月后将得到清偿的业绩债务有关的递延收入余额是$2.1 百万。包括在我们的综合资产负债表上的其他长期负债中。截至2018年12月31日，我们有不 递延收入余额与12个月后将得到清偿的业绩债务有关。
递延销售成本
递延销售成本与收入确认标准不符合但产品已发运并从库存中释放的销售相关联。递延销售成本包括在我们的综合资产负债表中的预付资产和其他流动资产中。
激励补偿成本
我们通常会在发生内部销售时与我们的内部销售人员有关的费用奖励补偿，因为这些费用的摊销期，如果资本化的话，应该是一年 或者更少。我们在综合经营报表中记录销售、一般和行政费用中的这些费用。
产品运输成本 | ||||
我们在收入中记录我们向客户收取的运输和处理产品的费用，并在我们的业务报表中将相关的成本作为销售成本记录下来。
F-15
研究与开发 | ||||
我们在承担研发费用的同时，也会为此付出代价。我们的研发费用主要包括与我们持续的葡萄糖监测技术、临床试验、管理费用、质量保证计划、材料和临床试验产品有关的工程和研究费用。研究和开发费用主要包括雇员薪酬，包括工资、附带福利、基于股份的薪酬和临时雇员费用。我们还承担了大量的费用来经营我们的临床试验，包括临床现场报销，临床试验产品，以及相关的旅行费用。我们的研发费用还包括设计服务、承包商和开发材料的费用。
我们的CGM系统包括我们开发的某些软件。在确定技术可行性之前，我们会花费软件开发成本，在此期间，我们将开发成本资本化，直到产品可供客户通用发布为止。到目前为止，我们的软件已经在建立技术可行性的同时进行了通用发布，因此，我们没有将任何开发成本资本化。
广告成本 | ||||
租赁 | ||||
我们决定一项安排在开始时是否是一种租赁。租赁使用权资产代表我们在租赁期限内使用基础资产的权利，而租赁负债则代表我们对租赁所产生的租赁付款的义务。经营租赁、使用权、资产和负债是根据租赁期内租赁付款的现值在开始日期确认的。用来决定未来租约付款现值的利率是我们的递增借款利率，因为我们的大部分租约所隐含的利率并不是很容易确定的。我们的递增借款利率估计是在类似的经济环境下，以类似的条件和付款作为抵押来近似利率。经营租赁使用权资产也包括任何租赁付款，但不包括租赁奖励.我们有租赁协议，包括租赁部分和非租赁部分，一般单独核算.我们的租约条款可能包括在合理地肯定我们将行使租约的情况下延长或终止租约的选择。租赁付款的租赁费用在租赁期限内按直线确认.不依赖于费率或指数的可变租赁付款、与非租赁组成部分相关的付款以及与期限少于12个月的租赁相关的费用将作为发生的费用支出。
股份补偿 | ||||
以股份为基础的补偿费用是在授予日期根据奖励的估计公允价值计算的，并在个人赠款的必要服务期内被确认为直线，这通常等于归属期。
我们使用内在价值方法，在授予之日对基于时间的限制性股票单位(“RSU”)进行估值。根据预先设定的业绩或市场目标授予高级管理人员的某些RSU。
我们使用内禀价值方法估计在授予之日基于性能/市场的RSU的公允价值和满足指定的绩效标准的概率。我们更新对每个季度实现指定性能标准的可能性的评估，并在必要时调整我们对基于性能的RSU的公允价值的估计。我们用蒙特卡洛方法来估计基于市场的RSU在授予之日的公允价值，在评估中包含了市场条件可能无法满足的可能性。如果提供了所需的服务，即使没有达到市场条件，在授予之日，以市场为基础的RSU的总公允价值也必须确认为补偿费用。然而，最终归属的股票数量可能因特定市场标准的表现而有很大差异。
如果所使用的任何假设发生显著变化，基于股票的补偿费用可能与我们在本期的记录大不相同。
我们通过撤销任何与裁决相关的基于股票的补偿费用来计算没收行为的发生，而这些补偿费用将不会被授予。
F-16
每股净收入(亏损) | ||||
基本净收入(损失)可归属于普通股股东的每股收益是通过除以净收入(损失)可归因于普通股股东按加权平均流通股数计算.稀释净收入(损失)每股计算时，使用当期流通的普通股加权平均数，稀释时使用可能的普通股等价物。
可能稀释的普通股包括可从股票期权、未归属的RSU、认股权证和2022和2023高级可转换债券发行的股票。潜在稀释普通股等价物的股票来自未发行股票期权，认股权证和未归属的RSU是根据库藏股票法确定每个时期的平均股价。在转换我们的2022年和2023年高级可转换债券时，可发行的潜在稀释性股票采用IF转换方法确定。
下表列出了碱性和稀释性的计算。净收入(损失)按所示期间每股计算。
十二个月 十二月三十一日， | ||||||||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
净收入(损失) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
每股净收入(亏损) | ||||||||||||
基本 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
稀释 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
基本加权平均股票 | ||||||||||||
稀释潜在普通股流通股： | ||||||||||||
股票期权和员工股票购买计划 | ||||||||||||
限制性股票单位 | ||||||||||||
2023认股权证 | ||||||||||||
2022高级可转换债券 | ||||||||||||
2023种高级可转换债券 | ||||||||||||
稀释加权平均股份 | ||||||||||||
在净亏损时期，我们将潜在稀释的普通股排除在计算这些时期稀释后的每股净亏损之外，因为这样做的效果是反稀释的。
未包括在稀释范围内的未偿付的抗稀释证券净收入(损失)可归因于共同股东的每股计算如下：
十二个月 十二月三十一日， | ||||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | 2017 | |||||
购买普通股时未清偿的期权 | ||||||||
无限制股票单位 | ||||||||
2023认股权证 | ||||||||
高级可转换债券到期2022年 | ||||||||
高级可转换债券到期日期2023年 | ||||||||
共计 | ||||||||
F-17
近期会计准则 | ||||
最近通过的会计公告
2016年2月，FASB发布了第2016-02号会计准则更新(ASU)，租约(主题842)(ASU 2016-02)，要求承租人将合并资产负债表上的大部分租赁确认为租赁负债，并拥有相应的使用权资产。在2019年第一季度初，我们采用了ASU 2016-02标准，采用了改进的回顾性过渡方法。关于我们采用ASU 2016-02和相关披露的影响的更多信息，请参见附注6，“租约和其他承诺”。
2017年8月，FASB发布了第2017-12号ASU，衍生工具和套期保值(ASU 2017-12)，旨在使对冲会计与公司的风险管理战略更加一致，简化套期保值会计的应用，并提高套期保值计划的范围和结果的透明度。本更新中的指南使用的是在采用会计年度开始时对留存收益进行累积效果调整。ASU 2017-12在2018年12月15日以后的财政年度对公共商业实体有效，包括在这些财政年度内的过渡时期。我们在2019年第一季度初通过的ASU 2017-12对我们的合并财务报表没有重大影响。
最近发布的会计公告尚未通过
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信用损失：金融工具信用损失的计量修正了减值模型，要求实体采用基于预期损失的前瞻性方法来估计某些金融工具的信贷损失，包括贸易应收款和可供出售的债务证券。本更新适用于2019年12月15日以后的年度期间，以及这些期间内的过渡时期，并允许尽早采用。We预期该标准将于2020年第一季度生效。我们相信，这一做法将改变我们分析金融工具的方式，但目前并不指望这种做法会对我们的合并财务报表产生重大的财务影响。
2017年1月，FASB发布了ASU第2017-04号，无形资产-商誉和其他(主题350)：简化商誉损害测试(ASU 2017-04)。这一新指南取消了计算商誉隐含公允价值以衡量商誉减值费用的要求。相反，实体将根据报告单位的账面超过公允价值的数额记录减值费用。ASU 2017-04在2019年12月15日以后的财政年度对公共商业实体有效，包括在这些财政年度内的过渡时期，并允许尽早采用。我们不期望该决议的通过会对我们的合并财务报表产生重大的财务影响。
2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-13公允价值计量：披露框架–公允价值计量披露要求的变化(ASU 2018-13)，增加和修改公允价值计量的某些披露要求。在新的指导下，将不再要求附属实体披露公允价值等级一级和二级之间转移的数额和原因，或三级公允价值计量的估值过程。然而，公共商业实体必须披露用于制定第三级公允价值计量的重大无形投入的范围和加权平均数，以及其他综合收入中未实现损益的相关变化。ASU 2018-13在2019年12月15日以后的财政年度对公共商业实体有效，包括在这些财政年度内的过渡时期，并允许尽早采用。我们不期望该决议的通过会对我们的合并财务报表产生重大的财务影响。
2018年8月，FASB发布了ASU第2018-15号，无形资产--亲善和其他内部使用软件：客户对服务合同云计算安排中发生的实现成本的会计核算(ASU 2018-15)。这个新指南要求云计算安排中的客户确定所发生的资产或费用资本化的实现成本。与托管安排(即服务合同)有关的资本化实施费用将在托管安排的期限内摊销，从托管安排的模块或组成部分准备好供其预定使用开始。ASU 2018-15在2019年12月15日以后的财政年度对公共商业实体有效，包括在这些财政年度内的过渡时期，并且允许尽早采用。本指南的应用可前瞻性或回顾性地应用。我们将于2020年1月1日采用新标准。我们预计，采用这一标准不会对我们的合并财务报表产生重大财务影响，但是，采用这一标准将导致与合格云计算安排实施费用有关的资本化资产的增加。
F-18
2019年12月，FASB发布了第2019-12号简化所得税会计，这是为了简化所得税会计指南的各个方面，包括要求，如在非企业合并的交易中获得的商誉的税基提升，投资的所有权变化，以及税法中颁布的变更的中期会计。ASU 2019-12适用于公共商业实体从2020年12月15日开始的财政年度，包括这些财政年度内的过渡时期，并允许尽早采用。我们目前正在评估这一指导意见将对我们的综合财务报表产生的影响。
2.发展和其他协定 | ||||
与生命科学的合作 | ||||
2018年11月20日，我们与VerlyLifeSciences有限公司(一家Alphabet公司)和Veriliy爱尔兰有限公司(统称为Verly，Verly)签订了一项经修订的合作与许可协议，我们称之为“恢复合作协议”。这取代了我们最初的合作与许可协议，日期为2015年8月10日，并于2016年10月修正，包括原始协议中的特许权使用费义务条款。根据“恢复合作协议”，我们和VALLY同意继续共同开发某些下一代CGM产品，以及潜在的一种或多种CGM产品，我们将对其拥有独家的商业化权利。
这个重报合作协议此外，我们还为我们提供了独家许可，使我们能够在更广泛的基于血液的或间质葡萄糖监测产品的开发、制造和商业化中使用VALLY公司的知识产权，这是由于合作和某些专利(一般认为，这些产品不属于CGM领域)。它还为我们提供了非排他性许可，在Verly的其他知识产权下，开发、制造和商业化这类葡萄糖监测产品和某些CGM产品配套软件功能。“重新确定的合作协议”要求我们利用商业上合理的努力，根据一定的时间和其他目标，开发、推出和商业化作为合作主题的CGM产品，并规定由DexCom和Verly的每一位执行发起人定期举行会议，并以协商一致的方式(在有限的权限范围内)作出与合作有关的决定。
考虑到维利履行其根据“恢复合作协议”的联合发展计划所承担的义务、授予我们的许可证以及对原协议的修正，我们已提前支付和奖励款项，并将在实现某些目标后支付未来可能的里程碑付款。2018年第四季度，我们首次支付了$250.0 百万通过发行1,840,943 我们的普通股。我们录了一个$217.7 百万我们2018年的综合业务报表中涉及发行这一普通股的费用，因为这一里程碑付款不符合资本化标准。这笔费用是根据我们的收盘价计算的。$118.28 2018年12月28日，我们获得必要的监管批准，交易结束。期间2019，我们支付了一笔奖金$3.2 百万由于完成了某些开发义务，并在综合业务报表中作为研发记录。额外里程碑付款最多可达$275.0 百万在实现未来开发、产品监管批准和收入里程碑时，我们可能会到期并支付。这些付款可在我们当选时以现金或我们普通股的股份支付。如果我们选择$275.0 百万在这些股票付款中，我们将总共发行2,025,036 我们的普通股，根据成交量加权平均交易价格15 连续的几天，截止于重新协商的合作协议的日期。或者，如果我们选择$275.0 百万在这些现金付款中，任何此类现金付款将等于为特定里程碑付款发行的股票数量乘以实现相关里程碑之日的股票价值，并按股票分割、股息等因素调整。
“恢复合作协议”将持续到2028年12月31日，除非任何一方因另一方严重违反“恢复合作协议”而终止合同。在完成第一次收入里程碑事件并由我们支付相应的里程碑费后，“恢复合作协议”的期限将延长至2033年12月31日。
3.公允价值计量 | ||||
按公允价值定期计量的资产和负债
我们估计我们的一级金融工具的公允价值，这是在活跃的市场，使用未经调整的市场报价相同的工具。
F-19
我们从一个主要的专业定价来源获得我们的二级金融工具的公允价值，这些金融工具不是活跃市场，而是使用相同或可比工具的报价，而不是直接观察活跃市场的报价。从这一专业定价来源获得的公允价值也可以基于定价模型，根据这些模型，所有可观察到的重要投入，包括到期日、发行日期、结算日期、基准收益率、已报告的交易、经纪人-交易商报价、发行价差、基准证券、投标、要约或其他与市场有关的数据，都是可以观察到的，或可从可观测的市场数据中获得，或由可观察到的市场数据得到证实。我们通过将我们的初级定价服务提供的二级有价证券投资组合余额的公允价值与我们的投资经理提供的二级有价证券投资组合余额的公允价值进行比较，验证了我们的初级定价服务提供的市场报价。
下表汇总了我们按公允价值定期计量的金融资产。2019年12月31日，按公允价值等级分类：
公允价值计量 | |||||||||||||||
(以百万计) | 一级 | 二级 | 三级 | 共计 | |||||||||||
现金等价物 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
可供出售的债务证券： | |||||||||||||||
美国政府机构 | |||||||||||||||
商业票据 | |||||||||||||||
公司债务 | |||||||||||||||
可供出售的债务证券共计 | |||||||||||||||
其他资产(1) | |||||||||||||||
按公允价值定期计量的资产总额 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
(1) 包括根据主要由共同基金组成的高管递延薪酬计划持有的资产。
下表汇总了我们按公允价值定期计量的金融资产。2018年12月31日，按公允价值等级分类：
公允价值计量 | |||||||||||||||
(以百万计) | 一级 | 二级 | 三级 | 共计 | |||||||||||
现金等价物 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
对串联糖尿病护理公司的股权投资。 | |||||||||||||||
可供出售的债务证券： | |||||||||||||||
美国政府机构 | |||||||||||||||
商业票据 | |||||||||||||||
公司债务 | |||||||||||||||
可供出售的债务证券共计 | |||||||||||||||
按公允价值定期计量的资产总额 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
有不 终了年度一级和二级证券之间的转移2019年12月31日和2018年12月31日。有不 在终了年度内转入或转出第三级证券2019年12月31日和2018.
F-20
我们持有某些不按公允价值定期计量的其他投资。这些投资的账面价值并不大，我们将其列入合并资产负债表的其他资产中。由于这些实体往往是私人拥有，而且信息有限，因此我们不可能经常性地估计这些投资的公允价值。我们监测不时获得的信息，并调整这些投资的账面价值，如果已查明对公允价值有重大不利影响的事件或情况的变化。
高级可转换债券的公允价值
以交易价格(一级)计算的高级可转换债券的公允价值如下：
使用1级的公允价值计量 | |||||||
(以百万计) | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 | |||||
0.75%高级可转换债券到期2022年 | $ | $ | |||||
0.75%高级可转换债券到期2023 | |||||||
未偿还高级可转换债券公允价值总额 | $ | $ | |||||
有关2022年票据和2023年票据的账面价值的更多信息，请参见附注5，“债务”。
外币及衍生金融工具
我们不时进行有限套期保值交易，以减少外币风险。这些衍生工具的公允价值是以市场报价为基础的，市场价格为一级投入，衍生工具记录在我们资产负债表中的流动资产或流动负债中，与期末工具的性质相一致。衍生工具损益包括在利息和其他收入净额在我们的综合行动声明中。
截至2019年12月31日，名义金额$8.0 百万与某些公司间结余有关的货币风险。套期保值活动对我们的合并财务报表产生的影响在最后一年没有显著影响。2019年12月31日.
截至2018年12月31日，名义金额$60.0 百万与某些公司间结余有关的货币风险。远期外汇合约衍生工具收益如下$0.4 百万到目前为止的12个月2018年12月31日。远期合约交易所衍生工具负债的公允价值为$0.2 百万截至2018年12月31日。年内，我们没有签订外币远期合约。2017.
我们的外币敞口各不相同，但主要集中在英镑、欧元和加元。作为风险管理计划的一部分，我们监测外币风险对我们财务结果的影响和成本。我们不将衍生金融工具用于投机或交易目的，也不用于风险管理以外的活动。我们不需要也不需要为这些金融工具提供抵押品，我们也没有采取任何主要的净结算安排来减轻信贷风险。
按公允价值计算的非经常性资产和负债
F-21
4.资产负债表详情 | ||||
短期有价证券 | ||||
包括股票证券和债务证券在内的短期可流通证券截至所列日期如下：
2019年12月31日 | |||||||||||||||
(以百万计) | 摊销 成本 | 毛额 未实现 收益 | 毛额 未实现 损失 | 估计值 市场 价值 | |||||||||||
可供出售的债务证券： | |||||||||||||||
美国政府机构 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
商业票据 | |||||||||||||||
公司债务 | ( | ) | |||||||||||||
可供出售的债务证券共计 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
2018年12月31日 | |||||||||||||||
(以百万计) | 摊销 成本 | 毛额 未实现 收益 | 毛额 未实现 损失 | 估计值 市场 价值 | |||||||||||
串联糖尿病护理公司股权投资 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
可供出售的债务证券： | |||||||||||||||
美国政府机构 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
商业票据 | |||||||||||||||
公司债务 | |||||||||||||||
可供出售的债务证券共计 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
可流通证券共计 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
截至2019年12月31日和2018，我们所有的债务证券的合约期限都少于十二个月 。我们的债务证券的已实现损益总额十二个月 2019年12月31日, 2018和2017不显着。
我们定期审查我们的债务证券投资组合，以确定是否有任何投资因信用风险的变化或其他潜在的估值担忧而暂时受损。我们认为我们持有的投资2019年12月31日不是暂时受损。截至该日，可供出售的债务证券的未实现损失并不大，原因是利率的变化，包括市场信贷息差，而不是由于与特定证券相关的信贷风险增加。我们不打算出售这些投资，也不太可能要求我们在收回可能到期的摊销成本基础之前出售这些投资。
下表对权益证券确认的净收益进行调节。十二个月 2019年12月31日, 2018和2017对在报告日仍持有的股票证券在这些期间确认的未实现收益。
12个月 十二月三十一日 | |||||||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||
本期间股票证券确认的净损益 | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||
减：该期间出售的股票证券在该期间确认的净损益 | ( | ) | |||||||||
在本报告所述期间确认的未实现收益-截至报告日仍持有的股票证券收益 | $ | $ | $ | ||||||||
F-22
应收账款 | ||||
十二月三十一日， | |||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | |||||
应收账款 | $ | $ | |||||
减去可疑账户备抵 | ( | ) | ( | ) | |||
应收账款共计，净额 | $ | $ | |||||
盘存 | ||||
十二月三十一日， | |||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | |||||
原料 | $ | $ | |||||
在制品 | |||||||
成品 | |||||||
总库存 | $ | $ | |||||
在十二个月 2019年12月31日，我们记录了多余和过时的存货费用$14.1 百万由于我们对销售需求的持续评估，每种产品的库存，以及我们产品的持续改进和创新，我们的销售成本。在十二个月 2018年12月31日，我们记录了多余和过时的存货费用$7.3 百万在销售成本方面，主要是由于我们G6系统的批准和推出，以及我们对销售需求的持续评估，以及我们产品的不断改进和创新。
财产和设备 | ||||
十二月三十一日， | |||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | |||||
建筑和土地 | $ | $ | |||||
家具和固定装置 | |||||||
计算机软硬件 | |||||||
机械设备 | |||||||
租赁改良 | |||||||
在建 | |||||||
总成本 | |||||||
减去累计折旧和摊销 | ( | ) | ( | ) | |||
财产和设备共计，净额 | $ | $ | |||||
建筑和土地。尽管我们没有合法拥有这些房产，但根据以前的租赁会计准则，我们在亚利桑那州梅萨的制造工厂的建造期间，根据一项适合建造的租赁安排，被认为是建筑项目的业主。由于我们采用了ASC 842，我们取消了截至2018年12月31日在我们的综合资产负债表中列入“建筑物和土地”的建筑物壳的估计公允价值以及相关的租赁负债，并记录了资产和负债之间的差额，作为2019年第一季度开始时留存收益的调整数。这个2019年12月31日“建筑和土地”的余额代表了我们采用ASC 842后的融资租赁使用权资产。
与财产和设备有关的折旧费用十二个月 2019年12月31日, 2018和2017曾.$46.9 百万, $28.6 百万，和$16.1 百万分别。
处置财产和设备期间的损失十二个月 2019年12月31日, 2018和2017业务费用入账$10.5 百万, $5.4 百万和$11.0 百万分别。
F-23
应付帐款和应计负债 | ||||
十二月三十一日， | |||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | |||||
应付帐款交易 | $ | $ | |||||
应计税款、审计和律师费 | |||||||
应计回扣 | |||||||
应计保证 | |||||||
其他应计负债 | |||||||
应付帐款和应计负债共计 | $ | $ | |||||
重组计划2019年2月，我们的董事会批准了一项重组计划，导致我们的某些业务转移到菲律宾。我们的税前费用和费用总额约为$8.0 百万，主要适用于正在进行的和一次性福利安排下的雇员离职福利。我们在2019年上半年承担了大部分这些费用，重组活动已基本完成。2019年12月31日.
应计保证金 | ||||
保修费用作为销售成本反映在我们的业务报表中。我们的应计保修费用对账 十二结束的几个月2019年12月31日和2018情况如下：
十二个月 十二月三十一日， | |||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | |||||
期初余额 | $ | $ | |||||
对费用和开支的收费 | |||||||
发生的费用 | ( | ) | ( | ) | |||
期末余额 | $ | $ | |||||
其他长期负债 | ||||
十二月三十一日， | |||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | |||||
融资租赁债务 | $ | $ | |||||
递延租金 | — | ||||||
其他负债 | |||||||
其他负债共计 | $ | $ | |||||
我们在2019年第一季度采用了ASC 842，这影响到融资、租赁、负债和递延租金的余额。关于租赁的更多信息，见附注6，“租约和其他承诺”。
F-24
5.债务 | ||||
高级可转换债券 | ||||
截至所列日期，我国高级可兑换票据的账面金额如下：
十二月三十一日， | |||||||
(百万美元) | 2019 | 2018 | |||||
0.75%高级可转换债券到期日期2022年： | |||||||
本金 | $ | $ | |||||
未摊销债务贴现 | ( | ) | ( | ) | |||
未摊销债务发行成本 | ( | ) | ( | ) | |||
高级可转换债券账面净值(2022年) | |||||||
0.75%高级可转换债券到期日期2023： | |||||||
本金 | |||||||
未摊销债务贴现 | ( | ) | ( | ) | |||
未摊销债务发行成本 | ( | ) | ( | ) | |||
高级可转换债券账面净值(2023) | |||||||
高级可兑换票据净账面总额 | $ | $ | |||||
可转换高级债券权益部分的账面价值扣除债务发行成本 | |||||||
高级可转换债券到期日期2022年 | $ | $ | |||||
高级可转换债券到期日期2023年 | $ | $ | |||||
债务折价的剩馀摊销期对连带责任构成的再分配 | |||||||
高级可转换债券到期日期2022年 | |||||||
高级可转换债券到期日期2023年 | |||||||
票据的折算价值超过本金的金额是截至所列日期的：
十二月三十一日， | |||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | |||||
高级可转换债券到期日期2022年 | $ | $ | |||||
高级可转换债券到期日期2023年 | |||||||
票据若折算价值超过本金的总额 | $ | $ | |||||
F-25
下表汇总了每种高级可转换票据在所列期间的利息费用构成和实际利率。
(百万美元) | 十二个月 十二月三十一日， | ||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
确认的利息费用： | |||||||||||
0.75%高级可转换债券到期日期2022年： | |||||||||||
合约息票利息 | $ | $ | $ | ||||||||
累积债务贴现(1) | |||||||||||
发债成本摊销 | |||||||||||
2022年债券上确认的利息支出 | |||||||||||
0.75%高级可转换债券到期日期2023： | |||||||||||
合约息票利息 | |||||||||||
累积债务贴现(2) | |||||||||||
发债成本摊销 | |||||||||||
2023年债券上确认的利息支出 | |||||||||||
高级票据上确认的利息支出总额 | $ | $ | $ | ||||||||
实际利率： | |||||||||||
0.75%高级可转换债券到期2022年 | % | % | % | ||||||||
0.75%高级可转换债券到期2023 | % | % | |||||||||
(1) 2022年票据的折价将于2022年5月15日摊销。2022年债券的利息在发行时开始累积，每年5月15日和11月15日每半年支付一次。
(2) 2023年票据的折价将于2023年12月1日摊销。2023年债券的利息在发行时开始累积，每年6月1日和12月1日每半年支付一次。
0.75%高级可转换债券到期日期2022年
在……里面2017年6月，我们完成了$400.0 百万无担保高级可转换债券本金总额，规定利率为0.75 %的到期日2022年5月15日(2022年“说明”)。在扣除首次购房者的折扣和与发行直接相关的成本后，发行的净收益大致为$389.0 百万。2022年债券的初始转换率为10.0918每股$1,000 票据本金，相当于折算价格约为$99.09 每股，但须作调整。2022年的票据可以现金、股票或其中的组合结算，完全由我们自行决定。我们使用假设转换2022年票据的if-转换方法来计算普通股的加权平均股份，用于稀释每股收益。
由于经股东转换后，我们可以选择以普通股、现金或其组合的股份结算这种转换，因此我们将现金转换期权列为股东权益的一种权益工具。因此，我们认识到$72.6 百万2017年更多的资本支付。
2022年债券到期前无需支付本金。除了与某些基本改变和合并、合并或资产出售以及习惯上的反稀释调整有关的限制外，与2022年票据有关的契约还包括习惯条款和契约，包括某些违约事件，在此之后，2022年票据可能会到期并立即到期。
权利人可选择的转换权
如果发生根本变化(如与2022年票据有关的契约中所定义的)，2022年债券持有人有权要求我们以现金形式回购全部或部分债券，其价格等于100 %2022年票据本金，加上任何应计利息和未付利息。持有2022年债券的人士，如与契约所界定的整体基本改变有关，或在DexCom交付赎回通知书后转换其纸币，则在某些情况下，有权提高兑换率。
F-26
2022年2月15日之前的营业日，2022年2月15日下午5：00之前，持有2022年票据的人可以按$1,000 本金，仅在下列情况下：
(1) | 在2017年9月30日以后开始的任何日历季度内(仅在该日历季度内)，如果上次报告的普通股销售价格至少为 |
(2) | 在 |
(3) | 如我们要求赎回任何或全部该等债券，则在紧接赎回日期之前的预定交易日结束营业前的任何时间；或 |
(4) | 在特定公司交易发生时。 |
在或之后2022年2月15日，直至纽约市时间下午5：00为止，2022年债券持有人可在紧接到期日之前的营业日转换其全部或部分债券，不论上述情况如何。
(1)上述情况发生在截至2019年3月31日、2019年9月30日和2019年12月31日的季度内。结果，2022年期债券在2019年4月1日至2019年6月30日、2019年10月1日至2019年12月31日期间可自由兑换，并在2020年1月1日至2020年3月31日期间可自由兑换。
2022年本金微乎其微的债券持有人在2019年第二和第四季度行使了转换2022年债券的选择权，我们用普通股结算了这些转换。我们继续将2022年债券的负债部分的账面价值归类为长期债务，2022年债券的权益部分在我们的合并资产负债表中列为永久权益。2019年12月31日.
转换权可供选择
Dexcom在2020年5月15日前不得赎回2022年的票据。在2020年5月15日或之后，如果我们的普通股的上一次报告的销售价格至少为1美元，DexCom可以选择全部或部分赎回2022年债券的全部或部分现金。140 %的转换价格，至少在20 在任何情况下的交易日(不论是否连续)30 连续交易日，截止日期，包括紧接DexCom提供赎回通知之日之前的交易日。赎回价格将等于100 %须赎回的2022年债券的本金，另加赎回日期的应计利息及未付利息，但不包括在内。
0.75%高级可转换债券到期2023
在……里面2018年11月，我们完成了一个$850.0 百万无担保高级可转换债券本金总额，利率为0.75 %的期限和到期日2023年12月1日(“2023注释”)。在扣除首次购房者的折扣和与发行直接相关的成本后，发行的净收益约为折价。$836.6 百万。2023年债券的初始换算率为6.0869每股股$1,000 票据本金，相当于折算价约$164.29 按每股计算，但须作出调整。我们在发行2023年债券的同时，进行了可转换票据套期保值(2023年票据对冲)和权证(2023年权证)的交易。2023年的票据可以现金、股票或其中的组合结算，完全由我们自行决定。我们使用假设转换2023年票据的如果转换方法来计算普通股的加权平均股份，以稀释每股收益。
由于经股东转换后，我们可以选择以普通股、现金或其组合的股份结算这种转换，因此我们将现金转换期权列为股东权益的一种权益工具。因此，我们认识到$174.4 百万2018年的额外实收资本。
2023年债券到期前无需支付本金。除了与某些基本改变和合并、合并或资产出售以及习惯上的反稀释调整有关的限制外，与2023年票据有关的契约还包括习惯条款和契约，包括某些违约事件，在此之后，2023年票据可能会到期并立即到期。
F-27
权利人可选择的转换权
持有2023年债券的人士有权要求我们以现金购回全部或部分债券。100 %其本金，加上任何应计利息和未付利息，在发生根本变化时(如与附注有关的契约中所界定的)。此外，我们亦须提高2023年债券持有人的转换率，因为该等债券是在到期前或DexCom发出赎回通知书后发生的一些基本改变。
2023年票据持有人可于2023年9月1日之前的营业日，在纽约市时间下午5：00之前，按其选择转换其全部或部分票据，其倍数为2023年9月1日$1,000 本金，仅在下列情况下：
(1) | 在2019年3月31日以后开始的任何日历季度(仅在该日历季度内)，如果上次报告的普通股销售价格至少为 |
(2) | 在 |
(3) | 如我们在紧接赎回日期之前的预定交易日，在营业结束前的任何时间调用任何或全部2023号债券以供赎回；或 |
(4) | 在特定公司交易发生时。 |
上或后2023年9月1日，直至纽约市时间下午5时，在紧接到期日之前的第二个预定交易日，2023年债券的持有人可转换其全部或部分票据，不论上述情况如何。
(1)上述情况发生在截至2019年12月31日的季度。因此，从2020年1月1日起，2023年的债券可自由兑换，直至2020年3月31日。我们继续将2023年债券的负债部分的账面价值列为长期债务，而2023年债券的权益部分则在我们的合并资产负债表中列为永久权益。2019年12月31日.
转换权可供选择
Dexcom不能在2021年12月1日前赎回2023年的票据。在2021年12月1日或之后，在2023年9月1日之前，如果我们的普通股上一次报告的销售价格至少是以现金换取2023年票据的全部或部分现金，则德克康姆可以选择赎回该债券的全部或部分现金。130 %的转换价格，至少在20 在任何情况下的交易日(不论是否连续)30 连续交易日，截止日期，包括紧接DexCom提供赎回通知之日之前的交易日。赎回价格将等于100 %须赎回的2023只债券的本金，另加赎回日期的应计利息及未付利息，但不包括在内。
2023票据对冲
关于2023年票据的发售，2018年11月，我们与2023年票据的两个初始购买者(2023年对手方)进行了可转换票据对冲交易，使我们有权购买最多可兑换票据。5.2 百万我们的普通股的初始价格是相当的$164.29 按每股计算，每股均须作出调整。2023年票据对冲的成本是相当高的。$218.9 百万我们认为这是一种公平的工具，因为我们认识到$218.9 百万2018年新增已付资本。2023年票据对冲到期2023年12月1日。2023年票据对冲预计将减少2023年票据转换时的潜在股本稀释和(或)抵消任何现金支付，如果我们普通股的日成交量加权平均价格超过2023年票据套期的交易价格，我们必须支付超过折算2023票据本金的现金。2023年票据套期的套期价格最初相当于2023年票据的折算价格，并根据2023年票据套期保值的条款进行某些调整。我们假设的2023年票据对冲操作被认为是反稀释的，因为在计算稀释后的每股收益时，包含的效果总是反稀释的。
F-28
2023认股权证
2018年11月，我们还向2023年的交易对手方出售认股权证，以获得最高可达5.2 百万我们的普通股。2023年认股权证要求进行净股票结算，每一次认股权证都将到期。60 预定交易日开始2024年3月1日。我们收到了$183.8 百万从出售2023年认股权证中获得的现金收益，我们在2018年记录在额外的已缴入资本中。2023年认股权证可能会对我们的每股收益产生稀释效应，只要我们普通股在某一计量期间的价格超过2023年认股权证的成交价格。2023年认股权证的成交价最初是$198.38 根据认股权证协议的条款，每股可作某些调整。在计算摊薄每股收益的加权平均普通股时，我们使用国库股法对2023年认股权证进行假定转换。
循环信贷协议 | ||||
循环信贷协议条款
2018年12月19日，我们签订了一项经修正和重报的循环信贷协议(信贷协议)，其中规定了可获得的本金$200.0 百万可以增加到$500.0 百万可供选择，但须符合惯例条件，并须得到放款人的批准。“信贷协议”规定的借款可用于一般公司用途，包括周转资本和资本支出。
十二月三十一日， | |||
(以百万计) | 2019 | ||
可用本金 | $ | ||
信用证分设施 | |||
未偿借款 | |||
未付信用证 | |||
可用余额共计 | |||
根据“信贷协议”的循环贷款，在我们选择两个基准利率之一，加上基于我们的杠杆率的适用保证金利率的范围内，将产生利息。第一个基准利率是(A)公开宣布的摩根大通(JPMorgan Chase)最优惠利率、(B)联邦基金利率或(C)隔夜银行融资利率中最高的，适用的保证金利率范围为0.375 %到1.000 %。第二个基准利率是基于libor的利率，适用的保证金比率范围为1.375 %到2.000 %。我们还将支付一笔介于0.2 %和0.3 %，按我们的杠杆率计算，每季度应付一次，按周转基金每日平均未使用数额计算。
(I)2022年12月19日、2023年或(Ii)2022年债券到期日前91天；或(Iii)2023年债券到期日前91天，如(A)2022年债券或2023年债券(如适用的话)的未清本金总额在截止日期前的连续四个财政季度内均大于EBITDA，或(B)手头无限制的本地现金少于2022年或2023年债券的未付本金总额，则信贷协议将提前到期。$100.0 百万.
我们根据“信用协议”承担的义务由我们现有的和未来的全资国内子公司担保，并以对德科姆和担保人所有资产的第一优先担保权益为担保，其中包括我们国内子公司和一级外国子公司的全部或部分股权，但不包括不动产和知识产权(这需要负抵押)。“信贷协定”载有限制某些债务、留置权、投资、与联营公司的交易、股息和其他限制性付款、次级负债和对附属债务文件的修订以及DexCom或其任何国内子公司的出售和租赁交易的契约。信用协议还要求我们保持最高杠杆率和最低固定费用覆盖率。到目前为止，我们遵守了这些公约。2019年12月31日.
F-29
6.租赁和其他承付款 | ||||
租赁 | ||||
我们租赁办公室，制造和仓库的空间设施，根据各种国内和国际经营租约，在不同的时间到期，直至2026年8月。我们的某些租约有续约的选择，使我们可以延长租约期限，通常是在三和五年 每个选项和一些我们的租约有多个选项可以延长。我们有一 我们在亚利桑那州梅萨的生产设施的融资租赁2028年3月具有将此租约续签的选项四 额外五-年期。我们的设施租赁一般规定定期增加租金，其中许多载有升级条款。某些租约还要求我们缴纳税款、保险费和维修费。
我们剩余的租约条款范围从少于一年大约十三年 表示租约的不可撤销期限，包括我们确定的合理肯定要行使的延期选项。
我们采用ASC 842，利用改进的回顾性转换方法，通过$2.1 百万2019年第一季度初累计赤字的实际调整。我们将继续按照以往的租赁会计准则报告2019年以前的财政年度的财务信息，因此以前的比较期尚未重新安排。我们选择了在新标准中的过渡指导下允许的一揽子实用权宜之计，这使得我们能够继承2019年1月1日已经存在的租赁的历史分类。
根据以前的租赁会计准则，我们被认为是我们的台地，亚利桑那建设期间的业主。由于我们采用了ASC 842，我们取消了截至2018年12月31日建筑外壳的估计公允价值和相关租赁负债，并记录了资产和负债之间的差额，作为2019年第一季度初留存收益的调整数。
此外，由于我们采用asc 842，我们记录了营运租赁使用权$26.7 百万，融资租赁使用权$15.3 百万，经营租赁负债$40.4 百万的融资租赁负债$15.9 百万在2019年第一季度初的合并资产负债表中，对我们的综合业务报表没有重大影响。
经营租赁、使用权、资产和负债在我们的综合资产负债表中分别列报.融资租赁使用权资产包括在财产和设备中，融资租赁负债包括在应付账款和应计负债中，也包括在我们的综合资产负债表中的其他长期负债中。
截至2019年12月31日，业务及融资租赁负债的到期日如下表所示：
(以百万计) | 经营租赁 | 融资租赁 | |||||
2020 | $ | $ | |||||
2021 | |||||||
2022 | |||||||
2023 | |||||||
2024 | |||||||
此后 | |||||||
未来租赁费用共计(1) | |||||||
减：代表利息的数额 | ( | ) | ( | ) | |||
未来付款现值 | |||||||
减：未记作负债的短期租约 | |||||||
未来租赁付款的订正现值 | |||||||
减：当前部分 | ( | ) | ( | ) | |||
长期部分 | $ | $ | |||||
(1) 未来租赁费用共计不包括$5.5 百万签署但尚未签署的租赁的有法律约束力的最低租赁付款开始.
F-30
租赁费用的组成部分十二个月 2019年12月31日情况如下：
十二个月 十二月三十一日， | |||
(以百万计) | 2019 | ||
融资租赁费用： | |||
资产使用权摊销 | $ | ||
租赁负债利息 | |||
经营租赁成本 | |||
短期租赁费用(1) | |||
可变租赁成本(2) | |||
租赁费用总额 | $ | ||
(1) 短期租赁费用主要与与某些业务向菲律宾过渡有关的临时办公空间有关。
(2) 可变租赁费用主要与公用地区维持费和财产税有关。
在2019年1月1日之前，我们在不可取消租赁期内以直线法记录了ASC 840的运营租赁费用。租金费用十二个月 2018年12月31日和2017曾.$12.5 百万和$11.1 百万分别。
与租赁有关的其他资料见下表。所有数字包括2019年第一季度初由于我们采用ASC 842而记录的租约。
十二个月 十二月三十一日， | |||
(百万美元) | 2019 | ||
为计算租赁负债所包括的数额支付的现金： | |||
经营租赁的经营现金流 | $ | ||
融资租赁的经营现金流 | $ | ||
融资租赁现金流融资 | $ | ||
以租赁负债换取的使用权资产： | |||
经营租赁 | $ | ||
融资租赁 | $ | ||
按年份计算的加权平均剩余租赁期限： | |||
经营租赁 | |||
融资租赁 | |||
加权平均贴现率： | |||
经营租赁 | % | ||
融资租赁 | % | ||
经营租赁使用权的摊销-现金流量表中包括在经营活动现金流量中的资产$9.1 百万为十二个月 2019年12月31日.
采购承付款 | ||||
我们参与了与我们的生产、研究和开发活动有关的各种采购安排。截至2019年12月31日，我们大约有$165.8 百万在正常业务过程中的开放式定购单和合同义务，其中大部分应在一年 .
F-31
7.意外开支 | ||||
诉讼 | ||||
2016年3月28日，AgaMatrix公司(AgaMatrix，Inc.)向美国俄勒冈州地区法院提起专利侵权诉讼，声称我们的某些产品侵犯了AgaMatrix公司持有的三项专利。(在提起诉讼后，AgaMatrix重组了业务，法院批准了AgaMatrix的动议，以取代新创建的实体波形技术公司，作为原告，此前AgaMatrix将三项声称的专利转让给波形公司。)Dexcom申请党际与美国专利和商标局的专利审判和上诉委员会(PTAB)进行复审，对三项声称的专利中的每一项都提出质疑，因为鉴于现有的技术，这三项专利都是不可专利的。PTAB于2018年2月28日对前两项专利中的每一项提出了最终的书面决定，其中PTAB认为第一项专利中的大部分主张是不可专利的，而正在审查中的其余权利要求不能获得专利。PTAB认为，第二项专利的所有审查要求都不是不可专利的。2018年9月12日，PTAB发现第三项专利中的所有主张都是不可专利的。2018年10月，我们向地区法院提出一项动议，要求即决判决所有剩余的主张均无效。地区法院批准了该动议，并于2019年8月23日作出有利于我们的判决。2019年9月6日，波形对判决提出上诉。上诉仍在审理中，审理日期尚未确定。
我们还对AgaMatrix提起了几起诉讼。我们向美国加州中区地区法院(C.D.Cal.)提起了针对AgaMatrix的专利侵权诉讼，C.D.Cal法官于2018年2月23日做出了非侵权的最终判决，并于2019年3月7日在联邦巡回法院的上诉中予以确认。在这场诉讼中，AgaMatrix获得了律师费。截至2019年12月31日，我们已经为这些费用积累了一笔不重要的金额。这项收费决定目前正在向联邦巡回法院上诉。2017年9月15日，我们向美国特拉华州地区法院AgaMatrix提起专利侵权诉讼，声称AgaMatrix的某些单点血糖监测产品侵犯了我们拥有的两项专利。此外，2017年9月18日，我们在国际贸易委员会(简称ITC)对AgaMatrix提出了申诉，要求国贸中心调查并发布一项命令，禁止AgaMatrix的某些产品进口或在美国销售，理由是AgaMatrix侵犯了特拉华州诉讼中声称的同一两项专利。该调查于2019年4月4日被国际贸易中心终止，并被认定为非侵权行为。该决定目前正在上诉中。
目前既不能评估这些诉讼的结果，也不能评估与这些诉讼有关的潜在损失的数额和范围。除上述律师费外2019年12月31日我们已经积累了不 与这些诉讼有关的或有损失数额。
我们在正常经营过程中不时会受到各种索赔、投诉和法律诉讼的影响，包括商业保险、产品责任和与就业有关的事项。此外，我们可不时就一般业务所引起的事宜，包括商业及雇佣事宜，向各第三者提出申索或提出诉讼。我们不期望这些问题的解决会或将对我们的财务状况或业务结果产生重大的不利影响或重大影响。
8.所得税 | ||||
在下列法域，应纳税的所得税前收入(损失)如下：
十二个月 十二月三十一日， | |||||||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||
美国 | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||
美国境外 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
共计 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
F-32
所得税规定的重要组成部分如下：
十二个月 (一九二零九年十二月三十一日) | |||||||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||
目前： | |||||||||||
联邦制 | $ | $ | $ | ||||||||
国家 | |||||||||||
外国 | |||||||||||
当期所得税总额 | |||||||||||
推迟： | |||||||||||
联邦制 | ( | ) | |||||||||
国家 | ( | ) | |||||||||
外国 | |||||||||||
递延所得税总额 | ( | ) | |||||||||
共计 | $ | $ | $ | ||||||||
在…2019年12月31日，我们有联邦、州和外国税收净营业亏损结转约$438.8 百万, $324.1 百万，和$124.1 百万分别。联邦和州税收损失结转将在2027和2020，除非事先使用。国外净经营亏损无限期结转。
在…2019年12月31日，我们也有联邦和州的研究和发展税收抵免大约结转。$54.4 百万和$52.7 百万分别。$0.1 百万联邦研发税收抵免将于2020，除非以前使用过。国家研究和开发税收抵免将无限期地进行，直到使用为止。
由于1986年“国内收入法典”第382和383节规定了所有权变动限制，因此净营业损失和贷记结转的使用每年都受到限制，以及类似的州规定。由于2009年2月完成的股票发行，股权变动受到限制。这一限制可能会导致大约$2.1 百万未使用的美国所得税抵免额。有关递延税资产已从我们递延税资产的组成部分中删除，详见下表。我们对剩余的联邦和州净营业损失和税收抵免结转进行了第382节的研究，并确定到目前为止，对这些损失和税收抵免没有任何年度限制。2019年12月31日.
我们递延税资产的重要组成部分十二月三十一日， 2019和2018如下所示。约为估值津贴$332.2 百万已确定为.2019年12月31日以抵销递延税资产，因为这些资产的变现是不确定的。我们持有与无限期使用的无形资产有关的递延税负债，但不计入递延税资产。这些无形资产的应税临时差额的倒转不能作为实现递延税资产的收入来源，因为递延税负债在无形资产因减值而出售或减记之前不会逆转。
F-33
十二月三十一日， | |||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | |||||
递延税款资产： | |||||||
成本价 | $ | $ | |||||
资本性研究与开发费用 | |||||||
税收抵免 | |||||||
基于自愿性的无偿性股份补偿 | |||||||
自愿性、无偿性固定资产和无形资产 | |||||||
.class=‘class 3’>间接应计负债和准备金 | |||||||
无偿可转换债务 | |||||||
总递延税资产总额 | |||||||
更少：估价津贴 | ( | ) | ( | ) | |||
税收总净额递延资产 | |||||||
递延税款负债： | |||||||
供不应求的无偿固定资产和获得的无形资产 | ( | ) | ( | ) | |||
可转换性债务贴现 | ( | ) | |||||
总递延税负债 | ( | ) | ( | ) | |||
递延税款净资产(负债) | $ | ( | ) | $ | |||
需要作出重大判断，以评估是否需要根据递延税资产提供估价津贴。我们回顾所有可用的正面和负面证据，包括税前账面收入预测，收益历史，以及预测的可靠性。当部分或全部递延税款资产更有可能无法实现时，就确定了估值备抵额。截至2019年12月31日自成立以来，我们一直对我们的递延税项资产维持全面的估值免税额，这是基于我们的历史损失和未来应课税收入的不确定性，以利用我们的亏损和信用结转。我们未来的估值免税额将在第二季度获得确认的实质性税收优惠。
截至2019年12月31日，任何其后确认的税项利益将记入额外已缴入资本的递延税项资产，而非总额为所得税利益的资产。$55.7 百万.
我们对持续经营的收入(亏损)的实际税率与法定税率之间的协调如下：
十二个月 十二月三十一日， | |||||||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||
按法定税率征收的所得税 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
州所得税，扣除联邦福利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
永久物品 | |||||||||||
研发信贷 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
国外汇率差异 | |||||||||||
存货及高级船员补偿 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
利率变化 | ( | ) | |||||||||
未确认的税收福利 | ( | ) | |||||||||
ASU 2016-16 | ( | ) | |||||||||
2017年减税和就业法案的影响 | ( | ) | |||||||||
其他 | ( | ) | ( | ) | |||||||
估价津贴的变动 | ( | ) | |||||||||
按实际税率征收的所得税 | $ | $ | $ | ||||||||
F-34
下表汇总了与未确认的税收优惠总额有关的活动：
(以百万计) | |||
2017年1月1日结余 | $ | ||
与上一年税收状况有关的减少额 | ( | ) | |
与本年度税收状况有关的增加额 | |||
减少与2017年减税和就业相关的法案 | ( | ) | |
2017年12月31日结余 | |||
与上一年税收状况有关的减少额 | ( | ) | |
与本年度税收状况有关的增加额 | |||
2018年12月31日结余 | |||
与上一年税收状况有关的减少额 | ( | ) | |
与本年度税收状况有关的增加额 | |||
2019年12月31日结余 | $ | ||
由于我们的递延税项资产的估价免税额，无 未获确认的税收优惠总额2019年12月31日如果得到承认，我们每年的实际税率就会降低。利息和罚款被列为所得税费用的一个组成部分，在所列任何时期内都不是实质性的。由于所招致的净经营亏损，从1999年至未来的联邦和州税收年度，以及从2016年和2016年起的外国司法管辖区，仍可接受我们所受的主要征税管辖区的审查。美国国税局于2018年2月开始对我们2015年和2016年的联邦所得税申报表进行审计。审计于2019年6月结束，对我们未确认的税收福利没有重大变化。
9.雇员福利计划和股东权益 | ||||
401(K)计划
我们有一个明确的供款401(K)退休计划(401(K)计划)，基本上涵盖所有在美国符合一定年龄要求的雇员。参与401(K)计划的雇员可供款至75 %每年的补偿，但须受国税局的限制及该计划的条款及条件所规限。根据401(K)计划的规定，我们可以选择与可自由支配的缴款百分比相匹配。2018年4月，我们开始匹配50 %不超过4 %每年的报酬。匹配捐款共计$4.8 百万和$2.6 百万为十二个月 2019年12月31日，和2018分别。
员工股票购买计划
根据2015年员工股票购买计划(2015年ESPP)，符合条件的员工可以每半年购买一次我们的普通股，在规定的发行期内定期扣除工资。总计不超过1.5 百万股票可能根据2015年ESPP发行，并在最早出现以下情况时到期：(A)我们董事会终止2015年ESPP；(B)发行根据该计划保留发行的所有普通股；或(C)2025年5月28日。
薪金扣除额不得超过10 %对参与人的现金补偿有一定限制，且购买价格不得低于85 %在适用的发行期或购买日期开始时，普通股的公平市价较低。
我们发布了150,408 和189,904 和122,857 2015年以下普通股份额ESPP在十二个月 2019年12月31日, 2018和2017分别。
股权激励计划
在2015年5月，我们通过了修正和重新制定2015年公平奖励计划(2015年计划)，它取代了我们的2005年股权激励计划并规定向公司雇员、董事或顾问授予激励和非法定股票期权、限制性股票、股票奖金、股票增值权和限制性股票单位。2019年5月30日，我们的股东批准将根据2015年计划。我们被允许发布9.8 百万根据2015年计划.
F-35
国库券
我们所回购的普通股，在重新发行或退休之前，以国库股的形式持有。当我们再发行国库券股票时，如果出售所得的收益高于我们购买股票的平均价格，我们就会发现额外的缴入资本有所增加。相反，如果出售所得的收益低于我们购买股票所支付的平均价格，我们记录的额外已付资本减少，其幅度为以前为类似交易记录的增加额，以及任何剩余数额的留存收益减少。
我们发行普通股，以满足我们的员工权益激励计划下的期权和RSU归属。我们尚未确定0.8 百万我们在2018年回购的股票，因此我们继续持有它们作为国库股，而不是退休。不 我们的普通股是在2019.
股票期权
自2010年以来，我们没有授予任何股票期权。截至2019年12月31日我们有28,385 所有的选择都是有钱的。这些选择的加权平均剩余合同期限为0.27 年，加权平均演习价格为$10.11 的总内在价值$5.9 百万。未完成的和可行使的期权的内在价值的总和计算为基础期权的行使价格与基础期权的行使价格之间的差额。$218.74 我们普通股的每股市价2019年12月31日.
截至行使之日，股票期权的内在价值总额如下：
十二个月 十二月三十一日， | |||||||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||
行使期权的内在价值 | $ | $ | $ | ||||||||
限制性股票单位(RSU)
RSU奖通常每年授予三或四年数及归属须受持续服务的规限。的RSU活动摘要 十二个月 2019年12月31日, 2018和2017如下：
(除加权平均赠款日公允价值外，以百万计) | 股份 | 加权法 平均 批地日期 公允价值 | 骨料 内在价值 | |||||||
二零一六年十二月三十一日 | $ | |||||||||
获批 | ||||||||||
既得利益 | ( | ) | ||||||||
被没收 | ( | ) | ||||||||
2017年12月31日 | $ | |||||||||
获批 | ||||||||||
既得利益 | ( | ) | ||||||||
被没收 | ( | ) | ||||||||
2018年12月31日 | ||||||||||
获批 | ||||||||||
既得利益 | ( | ) | ||||||||
被没收 | ( | ) | ||||||||
2019年12月31日 | $ | $ | ||||||||
的总生效日期公允价值RSU既得利益$207.2 百万, $120.9 百万和$144.5 百万为十二个月 2019年12月31日, 2018和2017分别。
F-36
留待未来发行的普通股
留待日后发行的普通股股份如下：
十二月三十一日， | |||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | |||
根据我们的计划，股票期权和奖励： | |||||
已批出及未偿还的股票期权 | |||||
无限制股票单位 | |||||
预留给未来赠款 | |||||
员工股票购买计划 | |||||
共计 | |||||
股份补偿
下表汇总了与受限制的股票单位有关的基于股份的薪酬支出，以及在espp下购买员工股票的费用。十二个月 2019年12月31日, 2018和2017:
十二个月 十二月三十一日， | |||||||||||
(以百万计) | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||
销售成本 | $ | $ | $ | ||||||||
研发 | |||||||||||
销售、一般和行政 | |||||||||||
以股份为基础的赔偿费用总额包括在净亏损中 | $ | $ | $ | ||||||||
我们使用Black-Schole期权定价模型和特定报告期的假设来估算ESPP购买权在授予日期的公允价值。
十二个月 十二月三十一日， | ||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||
无风险利率 | 1.72 - 2.55 | 1.55 – 2.25 | 0.75 – 1.12 | |||||
股利收益率 | % | % | % | |||||
DexCom普通股预期波动率 | 0.40 - 0.51 | 0.50 – 0.67 | 0.33 – 0.56 | |||||
预期寿命(以年份计) | ||||||||
10.业务部分和地理信息 | ||||
可报告段
业务部门被确定为具有可获得的离散财务信息的企业的组成部分，而首席经营决策者必须决定资源分配的水平。此外，部分报告指南指明了某些重要程度的数量阈值。我们业务的任何组成部分都不符合运营部门的定义。
我们目前认为我们的业务是，并在全球范围内管理我们的业务，一 报告部门，这是与我们的总裁和首席执行官，谁是我们的首席经营决策者，审查我们的业务，作出投资和资源分配决定，并评估经营业绩一致。
F-37
收入分类
Dexcom住在美国。我们通过在美国、加拿大和欧洲一些国家的直接销售队伍销售我们的CGM系统，并通过在美国和非洲、亚洲、欧洲、拉丁美洲和中东的某些国家，以及澳大利亚、加拿大和新西兰。我们根据地理位置和主要销售渠道将我们的收入从合同中分离出来，因为我们认为合同最能描述收入和现金流量的性质、数量和时间受到经济因素的影响。
按地理区域分列的收入
在十二个月 2019年12月31日, 2018和2017在美国以外的国家，没有一个国家的收入超过我们总收入的10%。下表根据我们提供产品的地理位置，列出了美国和美国以外两个主要地理市场的收入情况：
截至12月31日的12个月， | ||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||||||||||
(百万美元) | 金额 | % 共计 | 金额 | % 共计 | 金额 | % 共计 | ||||||||||||||
收入： | ||||||||||||||||||||
美国 | $ | % | $ | % | $ | % | ||||||||||||||
美国境外 | % | % | % | |||||||||||||||||
共计 | $ | % | $ | % | $ | % | ||||||||||||||
我们的大部分长期资产位于美国.
按客户销售渠道分列的收入
下表按主要销售渠道列出十二个月 2019年12月31日, 2018和2017:
截至12月31日的12个月， | ||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||||||||||
(百万美元) | 金额 | % 共计 | 金额 | % 共计 | 金额 | % 共计 | ||||||||||||||
收入： | ||||||||||||||||||||
分配器 | $ | % | $ | % | $ | % | ||||||||||||||
直接 | % | % | % | |||||||||||||||||
共计 | $ | % | $ | % | $ | % | ||||||||||||||
F-38
11.季度财务资料(未经审计) | ||||
以下为本署截至年度的季度经营业绩摘要十二月三十一日， 2019和2018:
最后三个月 | ||||||||||||||||
(除每股数据外，以百万计) | 12月31日 | 9月30日 | 六月三十日 | 3月31日 | ||||||||||||
截至二零一零九年十二月三十一日止的年度 | ||||||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
毛利 | ||||||||||||||||
业务费用共计 | ||||||||||||||||
净收入(损失) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
每股基本净收益(亏损)(1) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||
每股稀释净收益(亏损)(1) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||
截至2018年12月31日止的年度 | ||||||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
毛利 | ||||||||||||||||
业务费用共计 | ||||||||||||||||
净收入(损失) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
每股基本净收益(亏损)(1) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | ||||||||
每股稀释净收益(亏损)(1) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | ||||||||
(1) 基本收益和稀释每股收益是独立计算的每个季度提出。因此，季度基本和稀释每股信息之和可能不等于年度基本收益和稀释每股收益。
F-39
Dexcom公司 | ||||
附表II – 估值及合资格账目 | ||||
(以百万计) | ||||
可疑账户备抵 | |||
2016年12月31日结余 | $ | ||
可疑账户备抵 | |||
注销和调整 | ( | ) | |
回收 | |||
2017年12月31日结余 | $ | ||
可疑账户备抵 | |||
2017年12月31日结余 | $ | ||
可疑账户备抵 | |||
注销和调整 | ( | ) | |
回收 | |||
2018年12月31日结余 | $ | ||
可疑账户备抵 | |||
2018年12月31日结余 | $ | ||
可疑账户备抵 | |||
注销和调整 | ( | ) | |
回收 | |||
2019年12月31日结余 | $ | ||
F-40