美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

*依照1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的周年报告

2019年12月31日终了的财政年度

或

o依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告

从转轨时期开始，从转轨时期到转轨时期，从转轨的转轨阶段到转轨时期的转轨时期，从转轨的转轨时期开始，转轨时期，从

佣金档案编号001-36289

根西娅生物科学公司

(其章程所指明的注册人的确切姓名)

(617) 876-8191

(登记人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)节登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如“证券法”第405条所界定，登记人是否为知名的经验丰富的发行人，请以支票标记表示。

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，则用复选标记表示。

用支票标记说明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这类申报要求的限制。

通过检查标记，说明注册人是否以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或要求登记人提交此类文件的较短期限)。

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易所法”第12b-2条中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴成长型公司，请用支票标明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。奥

通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。

根据纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)公布的此类股票的收盘价，注册人持有的非投票权普通股和无表决权普通股的总市值为：73，983，101美元。纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)是注册人最近第二季度的最后一个营业日，纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)公布了这类股票的收盘价。

截至2020年2月11日，注册人普通股的流通股数为27，643，773股。

以参考方式合并的文件

登记册最后委托书中与随后提交的2020年股东年度会议相关的最后委托书的部分以参考方式纳入本报告第三部分。

目录

前瞻性陈述

这份关于表格10-K的年度报告包含前瞻性的陈述，涉及重大的风险和不确定性.前瞻性声明既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，他们是基于我们目前的信念，对我们的业务未来的期望和假设，未来的计划和战略，我们的临床结果和其他未来的情况。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应”、“目标”、“将”、“会”或这些术语或其他类似表达的负面词，都是为了确定前瞻性的陈述，尽管并非所有前瞻性的陈述都包含这些识别词。

本年度报告中关于表10-K的前瞻性陈述，除其他外，包括关于以下内容的陈述：

我们可能不会真正实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或期望，您也不应该过分依赖我们的前瞻性声明。实际的结果或事件可能与我们在前瞻性声明中披露的计划、意图和期望有很大的不同。我们在这份10-K表格的年度报告中包含了一些重要的因素，特别是在“风险因素”一节中，我们认为这些因素可能会导致实际结果或事件与我们所做的前瞻性陈述大不相同。我们的前瞻性声明不反映未来任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响，也不反映我们可能达成的合作或战略伙伴关系的潜在影响。

你应该阅读这份关于表10-K的年度报告，以及我们作为证据提交给10-K表格年度报告的文件，并了解到我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们不承担任何义务，以更新任何前瞻性的声明，无论是由于新的信息，未来的事件或其他，除非法律要求。

第I部

第1项.转售商品

除上下文另有要求外，本年度报告表10-K中提到的“Gen森a”、“we”、“us”和“Our”指的是Gen森a生物科学公司。

概述

我们是一家生物制药公司，致力于利用ATLAS发现和开发新的癌症免疫疗法。^TM专有发现平台ATLAS平台分析每个病人的CD4⁺和CD8⁺T细胞对病人肿瘤中每一个潜在目标或“抗原”的免疫反应。我们相信，这种方法通过确定病人能对哪些抗原作出反应，从而优化了癌症疫苗和细胞疗法等免疫疗法的抗原选择。因此，我们认为ATLAS可以导致更多的免疫原性和有效的癌症免疫治疗。

我们最先进的项目是Gen-009，这是一种个性化的新抗原癌症疫苗，我们正在进行1/2a期临床试验。GEN-009计划使用ATLAS来识别新抗原，或每个患者特有的免疫原性肿瘤突变，以纳入每个患者的GEN-009疫苗。我们还在推进Gen-011，这是一个新抗原特异性的过继T细胞治疗计划，也依赖于ATLAS。我们预计将在2020年第二季度为GEN-011提交IND申请。

Atlas平台

利用和引导免疫系统的T细胞臂杀死肿瘤细胞越来越被认为在治疗许多癌症方面具有潜力。这种方法已经有效的治疗血液恶性肿瘤，最近，某些实体肿瘤。采用这种方法的疫苗或细胞疗法必须针对与肿瘤中存在的正常组织的特定差异，例如由基因突变产生的抗原。然而，这种免疫疗法的最佳抗原的发现有两个原因特别具有挑战性。首先，人类T细胞反应的遗传多样性意味着有效抗原因人而异。其次，候选抗原的数量可能很大，在某些癌症中，每名患者多达数千人。因此，一个有效的抗原选择系统必须同时考虑到每个病人的肿瘤和他们的T细胞储备。

阿特拉斯通过使用人体免疫系统T细胞臂的成分从每个病人中获得有效的抗原选择。使用ATLAS，我们测量了每个病人对一组候选肿瘤抗原、肿瘤相关抗原和肿瘤相关病毒抗原的T细胞反应，使我们能够选择那些与可能杀死该人癌症的抗肿瘤T细胞反应相关的靶点。我们认为ATLAS代表了最全面和准确的抗原发现系统。此外，我们认为ATLAS发现了一种新的候选抗原谱，即抑制性T细胞反应。以前，所有候选抗原都被认为是有效的抗肿瘤反应(刺激)的靶点，或者是无关的。然而，使用ATLAS，我们已经确定了抑制性抗原，我们称之为抑制性抗原。^TM，这在临床前的研究中被证明能促进肿瘤的进展。我们还发现，一种抗原可以刺激一位病人，也可以抑制另一位病人，这就加强了选择每一位病人潜在的免疫原抗原的重要性。

ATLAS组合包括三个专利系列。前两个家族包括已颁发的美国专利，分别到2031年和2030年的专利条款，以及被授予的外国专利以及美国和外国的申请。第三个家族针对的是基于ATLAS的癌症诊断、预后和病人选择方法以及相关成分。这个专利家族目前包括11个外国司法管辖区的待决申请和一个美国的待决申请。从这些申请中颁发的专利预计至少要到2038年3月才能获得专利期限。

 

我们的免疫肿瘤学课程

我们的癌症免疫疗法包括一种疫苗，该疫苗旨在教育T细胞识别和攻击特定的癌症靶点，以及一种旨在引入接受过攻击这些目标的T细胞的细胞疗法。我们认为，新抗原疫苗可以与现有的癌症治疗方法相结合，潜在地指导和增强个人对其癌症的T细胞反应，从而有可能产生更好的临床效果。我们还认为，通过过继细胞治疗来分离和扩大针对特定肿瘤抗原的T细胞群可以提供有意义的临床价值。

以下是我们正在发展中的积极免疫肿瘤学项目：

我们的主要项目，Gen-009，是一种新抗原肽疫苗的候选疫苗.使用ATLAS来识别特定的肿瘤抗原，然后我们为每个患者制造个性化疫苗，只使用ATLAS确定的刺激患者抗肿瘤免疫反应的新抗原。我们目前正在为GEN-009进行第1/2a期临床试验，涉及多种实体肿瘤类型：

在整个2019年，我们提供了来自临床试验A部分的数据。我们相信，在八名服用药物的病人的数据中，我们证实了ATLAS的潜在抗原选择优势：

就像任何开放的标签研究，我们可能放慢或暂停登记，以评估较小的一组病人，以努力确保初步的临床信号是可以看到的。我们预计将在2020年第二或第三季度为我们的GEN-009 B部分临床试验报告这些初步临床结果。在此基础上，我们会考虑是否适宜继续进行这项研究。

我们还在推进GEN-011，这是ATLAS所确认的一种针对肿瘤抗原的过继性T细胞治疗。肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)等过继性T细胞治疗为实体肿瘤提供了一种替代治疗方法。TIL疗法依赖于从每个患者的实体肿瘤中提取TILs，而不是在体内外扩张TIL，并将其再注入到癌症患者中。在中期临床研究中，TIL已经证明了免疫检查点抑制剂(Ici)治疗失败的患者可测量的和可持续的肿瘤缩小。GEN-011从每名患者的外周血中提取并特异扩增ATLAS识别的新抗原特异性T细胞，而不是肿瘤(就像TIL产生那样)。我们相信GEN-011可以提供比TIL治疗更有效、更容易制造的好处。我们预计将在2020年第二季度向美国食品和药物管理局(FDA)提交IND申请，预计2021年上半年将有初步临床结果。

我们也继续探索更多的项目机会。我们继续评估使用下一代抗原传递技术的候选疫苗GEN-010，这一技术可能会提供更好的免疫原性和/或疫苗生产效率的机会。此外，我们正在使用ATLAS寻找新的候选抗原，用于非个人化的癌症免疫治疗。这些项目可以针对共同的新抗原、非突变的肿瘤相关抗原、病毒来源的癌症，例如由爱泼斯坦-巴尔病毒感染和抑制原引起的癌症。^TM.

竞争

生物技术和制药业的特点是，为开发新技术和专利产品而进行的激烈和迅速变化的竞争。尽管我们相信我们的专利组合、T细胞疫苗和细胞治疗技术为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括规模更大、资金更充足的制药公司。我们不仅必须与其他免疫肿瘤学公司竞争，而且我们可以商业化的任何产品都必须与现有的疗法和未来可能出现的新疗法相竞争。

有几家公司试图开发新的新抗原癌症疫苗，包括BioNTech SE、CureVac AG、Genentech公司、Gritstone肿瘤研究公司、默克公司、现代公司、Nouscom和Vaccibody AS。我们相信GEN-009相对于这些产品的每一个候选产品都具有优势，其基础是ATLAS平台的潜在能力，该平台可以为每个癌症患者全面识别该患者对其具有预先存在的免疫应答的新抗原。我们相信，使用ATLAS为个人癌症疫苗选择新抗原将导致更有效的疫苗。然而，不能保证这些公司中的一家或多家公司或其他公司在未来不会取得与Gen-009相似或优越的临床结果，也无法保证我们未来的临床试验将取得成功。

同样，也有其他公司试图开发针对肿瘤抗原的细胞疗法，要么通过转移T细胞受体(TCR)来识别肿瘤抗原，要么通过非特异性的方式从肿瘤中富集T细胞(肿瘤浸润淋巴细胞)，或者通过多种肿瘤特异性抗原从外周血中扩增T细胞。这些公司包括阿基里斯治疗有限公司、适应生物技术公司、生物技术SE公司、细胞生物医学集团公司、Eutilex有限公司、Gilead科学公司、Iovance生物疗法公司、马克治疗公司、肿瘤治疗科学公司、PACT制药公司和Ziophim肿瘤公司。我们相信基因海洋公司的ATLAS真正的新抗原选择将导致更有针对性和更有效的细胞治疗；然而，不能保证这些公司中的一家或多家公司或其他公司在未来不会取得与GEN-011相似或优越的临床结果，或者我们未来的临床试验将获得成功。

我们的许多竞争对手，无论是单独还是与其战略伙伴，在发现和开发产品候选产品、获得FDA和其他监管机构批准的疫苗以及这些疫苗或细胞疗法的商业化方面，拥有比我们更多的财力、技术和人力资源。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得疫苗和细胞疗法的批准，并获得广泛的市场接受。我们的竞争对手的疫苗或细胞疗法可能比我们商业化的任何疫苗或细胞疗法更有效，或更有效地营销和销售，并可能使我们的产品过时或失去竞争力。

生物技术和制药业的兼并和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手中。这些竞争对手还与我们竞争招聘和留住合格的科学和管理人员，为临床试验建立临床试验场所和病人注册，以及获取与我们的项目相辅相成或必要的技术。小型或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。

我们预计，随着新药进入市场和先进技术的出现，我们将面临激烈和日益激烈的竞争。我们期待任何疫苗或细胞疗法，我们开发和商业化竞争的基础上，除其他外，有效性，安全性，方便的管理和交付，价格，非专利竞争的水平，以及可从政府和其他第三方付款人偿还。

如果我们的竞争对手开发和商业化更安全、更有效、副作用更少、更方便、或者比我们开发的任何产品更便宜的产品，我们的商业机会就会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们的产品更快地获得FDA或其他监管机构的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立一个强大的市场地位。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响，他们试图鼓励使用非专利产品。

知识产权

我们努力保护和加强对我们的业务具有商业重要性的专利技术、发明和改进，包括寻求、维护和维护专利权，无论是在内部开发还是从第三方获得许可。我们还依靠与我们的专有技术平台有关的商业秘密和技术诀窍、持续的技术创新和许可证发放机会来开发、加强和保持我们在疫苗和细胞治疗领域的专利地位。此外，我们还依赖于通过数据排他性、市场排他性和专利展期(如果有的话)提供的监管保护。此外，我们利用商标保护我们的公司名称，并期望这样做的产品和/或服务，因为他们是市场上的。

我们的商业成功可能在一定程度上取决于我们是否有能力获得和维护与我们业务有关的商业重要技术、发明和技术的专利和其他专利保护；捍卫和执行我们的专利；保护我们的商业秘密的机密性；以及在不侵犯第三方有效的可强制执行的专利和专有权利的情况下运作。我们阻止第三方制造、使用、销售、提议销售或进口我们的产品的能力可能取决于我们在涉及这些活动的有效和可强制执行的专利或商业秘密下所享有的权利的程度。就持牌和公司拥有的知识产权而言，我们不能肯定将来我们的任何待决专利申请或我们提出的任何专利申请都会获批专利，我们亦不能肯定我们现有的专利或将来可能批给我们的任何专利，对保护我们的商业产品和制造方法都会有商业上的帮助。

我们已经开发或许可了许多专利和专利申请，并拥有与疫苗和细胞治疗产品的开发和商业化有关的大量技术和商业秘密。个人专利的期限取决于获得专利的国家的专利的法律期限。在我们提出申请的大多数国家，专利期限从提出非临时申请之日起20年。在美国，专利期限调整可以延长专利期限(“专利期限调整”)，对美国专利和商标局(“美国专利和商标局”)在授予专利方面的行政拖延给予专利权人补偿，或者如果专利因较早提出的专利而被最终拒绝，则可以缩短专利期限。

涵盖经FDA批准的药物的专利期限也可能符合延长专利期限的资格，即允许恢复美国专利期限，作为对在FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。“哈奇-瓦克斯曼法案”允许专利有效期延长至专利期满后五年。延长专利期限的时间长短与药物接受监管审查的时间长短有关。专利期限的延长不能将专利的剩余期限延长到产品批准之日起的十四年以上，只有一项专利适用于已批准的药品。此外，一项专利只能延长一次，因此，如果一项专利适用于多项产品，则只能根据一项产品加以扩展。欧洲和其他外国司法管辖区也有类似的规定，以延长专利的期限，包括批准的药物。在可能的情况下，根据临床试验的时间长短和在申请生物制剂许可证(“BLA”)中涉及的其他因素，我们期望申请专利期限的延长，包括我们的产品候选产品及其使用方法。

截至本年度表格10-K报告之日，我们的专利组合包括：

阿特拉斯

我们的发现平台专利组合包括三个专利系列，目前包括五个已发布的美国专利。我们拥有哈佛学院(“哈佛”)院长和研究员对第一个专利家族的独家许可，其中包括与ATLAS发现平台相关的方法，包括发现在肿瘤细胞中表达的抗原。第一个专利系列包括美国专利9，051，564和9，920，314，这是美国允许的申请，以及在欧洲、加拿大和澳大利亚授予的专利。该家族获得的外国专利预计将于2027年到期。美国专利9，051，564和9，920，314包括专利期限调整，并分别延长至2031年12月和2028年6月。我们完全拥有第二个专利家族，这是专门针对ATLAS平台，因为我们使用，包括发现癌症或肿瘤相关抗原。第二个专利家族包括美国的8，313，894，9，045，791和9，873，870项专利，一项允许的美国专利申请，一项美国的专利申请，在欧洲、加拿大和澳大利亚颁发的专利，以及一项在欧洲的未决申请。该家族获得的外国专利有效期至2029年7月。美国专利8，313，894和9，045，791的条款分别包括专利期限调整，并分别延长到2030年8月和2029年8月。美国9，873，870号专利的期限延长至2029年7月。我们完全拥有第三个专利家族，这是针对癌症诊断方法，预后，病人选择，以及相关成分。这第三个家族目前包括在11个外国司法管辖区待决的申请和一个待决的美国申请。我们完全拥有另外三个专利家族，每个家族包括一个待处理的PCT申请。, 声称2018年末提交的临时申请具有第一优先地位。这些PCT应用被定向到基于ATLAS的方法，以进一步选择癌症或肿瘤相关抗原，并重新定向免疫反应和重新教育T细胞。

许可证协议

哈佛大学

我们与哈佛大学(“哈佛”)签订了独家许可协议，授予我们三个专利家族的独家、世界范围、含版税、可分许可的许可，以开发、制造、制造、使用、市场、提供销售、销售、销售和进口许可产品，并提供与ATLAS发现平台相关的许可服务。我们亦有责任在达到某些发展和规管里程碑后，向哈佛大学支付总额达160万元的里程碑付款。截至2019年12月31日，我们总共支付了30万美元的里程碑付款。根据本许可证协议，我们有义务按照商定的发展计划，在商业上合理地努力开发、销售和销售特许产品。此外，我们有义务实现指定的开发里程碑，如果我们无法实现任何类型的产品或服务的开发里程碑，如果没有任何合理的扩展或修改建议，哈佛大学有权根据产品或服务的类型，终止对此类产品或服务的协议，或将许可证转换为对此类产品和服务的非排他、非子许可许可。

当我们的产品被许可的专利权所涵盖的商业化或被发现使用许可的方法，我们有义务支付哈佛的版税，这些产品和服务的净销售由我们，我们的附属公司，和我们的次级被许可人。此版税因产品或服务类型而异，但以较低的个位数为准。我们的分持牌人应缴的以销售为基础的专营权费，是适用的专营权使用费中较高的一位或较高的一位或两位数字的百分比，视乎产品的种类而定。根据商业化产品或服务的类型，特许权使用费应支付至根据特许专利权最后到期的有效权利到期，或从第一次商业销售该产品或服务起计10年内支付。支付给哈佛大学的特许权使用费将按规定的百分比削减，以支付任何第三方的款项为限。除了版权费外，如果我们在任何分许可证下获得任何额外的收入(现金或非现金)，我们必须支付哈佛大学这类收入的一定百分比，不包括某些类别的付款，从低个位数到低两位数不等，这取决于包括分许可证在内的许可证的范围。

本许可证与哈佛大学签订的副产品或服务协议将到期，直至根据特许专利权最后到期的有效权利到期为止。我们可以随时以书面通知哈佛大学终止协议。哈佛大学也可以在我们的重大违约仍未治愈的情况下终止协议；在我们的破产、破产或类似情况下，或者如果我们质疑任何授权给我们的专利的有效性。

Oncovir许可证和供应协议

2018年1月，我们与Oncovir公司签订了许可证和供应协议。(“Oncovir”)。该协议规定了Oncovir将生产和提供免疫调节剂和疫苗佐剂Hiltonol(Poly-ICLC)(Hiltonol)(“Hiltonol”)的条款和条件，供我们用于将Hiltonol与我们的技术相结合的产品(“组合产品”)的研究、开发、使用、销售、制造、商业化和销售。希尔顿醇是GEN-009的佐剂成分，它将由用我们专有的ATLAS平台识别的合成长肽或新抗原组成，由Hiltonol配制。

Acovir给我们一个非排他性的、可转让的、含特许权的世界范围的特许，并有权通过一个层次授予Oncovir的某些与研究、开发或商业化组合产品有关的知识产权，包括使用Hiltonol，但不包括使用Hiltonol制造或单独使用或销售Hiltonol。该许可将在2028年1月25日晚些时候或根据该协议授权给我们的任何专利的最后有效要求到期之日起永久、全额支付和免版税。

根据这一协议，我们有义务支付Oncovir低至中六位数里程碑付款，即每种组合产品的某些临床试验里程碑和在某些地区的每种组合产品的第一次营销批准，以及基于组合产品净销售额的低个位数的低个位数版税。

我们可以在决定停止开发组合产品时，或在我们或适用的监管机构确定希尔顿醇或组合产品临床上不安全或有效的情况下，终止该协议。本协议也可能因另一方的重大违约而终止，或因另一方的破产、破产或解散而终止。

贸易机密

在某些情况下，我们可能依靠商业机密来保护我们的技术。然而，商业秘密是难以保护的。我们寻求保护我们的专有技术和程序，在一定程度上，通过与我们的雇员，顾问，科学顾问和承包商签订保密协议。我们亦致力维护我们的数据和商业机密的完整性和保密性，方法是维持楼宇的实体安全，以及资讯科技系统的实物和电子保安。虽然我们对这些个人、组织和制度有信心，但协议或安全措施可能被违反，我们可能没有足够的补救办法来对付任何违反行为。此外，我们的商业秘密可能会被其他竞争对手所知晓或独立发现。如果我们的顾问、承包商或合作者在他们的工作中使用他人拥有的知识产权，就可能会出现关于相关或由此产生的技术和发明的权利的争端。

政府管制

疫苗和采用细胞疗法等生物制品受“联邦食品、药品和化妆品法”(“FD&C法”)和“公共卫生服务法”(“小灵通法”)以及其他联邦、州、地方和外国法规和条例的管制。“FD&C法”和“小灵通法”及其相应的条例，除其他外，规定了涉及生物制品的测试、制造、安全、功效、标签、包装、储存、记录保存、分发、报告、广告和其他促销活动。生物产品的临床测试在开始前要经过FDA的审查。此外，在销售生物制品之前，必须获得FDA的批准。获得监管审查和批准以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源，我们可能无法获得所需的监管批准。

美国生物制品开发过程

FDA在美国销售生物制品之前所要求的过程通常包括以下过程：

在人体内测试任何生物候选产品之前，该产品的候选产品进入临床前研究阶段。临床前研究，也称为非临床研究，包括对产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及评估候选产品的潜在安全性和活性的动物研究。临床前研究的进行必须符合包括GLPs在内的联邦法规和要求。

临床试验主办方必须将临床前测试的结果，连同制造信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及拟议的临床协议，作为IND的一部分提交给FDA。即使在IND提交之后，一些临床前研究也可能继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天的时间内将临床试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须解决任何悬而未决的问题，才能开始临床试验。美国食品及药物管理局也可能强制实施临床治疗。

由于安全问题或不符合规定，在临床试验之前或期间的任何时候都会保留生物制品的候选产品。如果FDA强制实施临床搁置，未经FDA授权，研究不得重新开始，且仅限于FDA授权的条款。因此，我们不能确定IND的提交是否会导致FDA允许开始临床试验，或者一旦开始，就不会出现中止或终止此类研究的问题。

临床试验包括在合格调查人员的监督下，对健康志愿者或病人进行生物制品候选品的管理，这些调查人员一般不是由试验发起人雇用或控制的医生。临床试验是根据协议进行的，其中详细说明了临床试验的目的、剂量程序、主体选择和排除标准，以及用于监测主体安全的参数，包括确保在某些不良事件发生时停止临床试验的停止规则。每项协议和对协议的任何修正都必须作为IND的一部分提交给FDA。临床试验必须按照FDA包含GCP要求的规定进行和监测，包括所有研究对象必须提供知情同意的要求。此外，每一项临床试验都必须由IRB审查和批准，或服务于将进行临床试验的每一家机构。IRB负责保护试验参与者的福利和权利，并考虑是否将参与临床研究的个人的风险降到最低，与预期的利益相比是否合理。IRB还批准每个临床试验对象或其法律代表必须签署的知情同意的形式和内容，并必须监督临床试验直到完成为止。

人类临床试验通常分三个顺序阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

批准后的临床研究，有时被称为第四阶段的临床研究，可以在最初的营销批准后进行。这些临床研究是为了获得额外的经验，从治疗的病人在预定的治疗指征，特别是长期安全随访。

在临床发展的所有阶段，监管机构都需要对所有临床活动、临床数据和临床试验调查人员进行广泛的监测和审计。详细说明临床研究结果的年度进展报告必须提交给FDA。必须立即向FDA和调查人员提交书面的IND安全报告，以了解严重和意外的AES、其他研究的任何结果、实验室动物的测试或体外试验，这些结果都表明对人体有重大风险，或在临床上对严重怀疑不良反应的发生率比规程或调查人员手册中所列的严重不良反应的发生率有任何重要的提高。保荐人必须在保荐人确定该信息符合报告资格后的15个日历日内提交一份IND安全报告。主办方还必须在发起人最初收到信息后的七个日历日内，将任何意外、致命或危及生命的可疑不良反应通知FDA。第1期、第2期和第3期临床研究可能无法在任何指定的时间内成功完成，如果有的话。FDA或其赞助商或其数据安全监测委员会可在任何时候以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象或患者正面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验没有按照IRB的要求进行，或者如果生物制品对病人造成了意想不到的严重损害，则IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。除第一阶段试验外，所有受管制临床试验的发起者均须提交某些临床试验资料，以列入国家卫生研究院维持的公开临床试验登记册及结果资料库。, 可在http://clinicaltrials.gov.公开获得

在进行临床研究的同时，公司通常完成额外的动物研究，还必须开发关于生物制品物理特性的更多信息，并根据GMP要求最终确定一种按商业数量生产该产品的工艺。为了帮助减少使用生物制品引入不稳定剂的风险，“小灵通法”强调了对其属性的产品进行生产控制的重要性。

不能被精确定义。制造过程必须能够持续地生产产品候选产品的高质量批次，除其他外，保荐人必须开发检验最终生物制品的特性、强度、质量、效力和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并且必须进行稳定性研究，以证明生物制品候选品在其保质期内不会经历不可接受的劣化。

美国的审查和批准程序

在完成生物制品的临床试验之后，FDA必须在生物制品的商业销售前获得BLA的批准。BLA必须包括产品开发的结果、实验室和动物研究、人类研究、关于产品的制造和组成的信息、拟议的标签和其他相关信息。此外，根据“儿科研究公平法”，BLA或BLA的补充必须包含数据，以评估生物制品的安全性和有效性，以便对所有相关的儿科亚群体中声称的适应症进行评估，并支持对该产品安全有效的每一个儿童亚群体进行剂量和管理。FDA可批准推迟提交数据或全部或部分豁免。测试和批准过程需要大量的时间和精力，不能保证林业发展局将接受BLA的备案，即使提交，也不能保证任何批准都将及时批准，如果有的话，以及将批准哪些指示，如果有的话。

根据“处方药使用费法”(“PDUFA”)，在2017年重新授权的五年内，每个BLA都必须附带一大笔使用费。PDUFA还根据每个批准的生物征收年度项目费用。在某些情况下可以免收或减免费用，包括免除小企业提出的第一次申请的申请费。

在提交申请后60天内，FDA对BLA进行审查，以确定在机构接受提交申请之前，BLA是否已基本完成。FDA可拒绝在提交时提交其认为不完整或不能适当审查的任何BLA，并可要求提供更多信息。在这种情况下，必须重新提交BLA的附加信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要经过审查。一旦提交的申请被接受备案，FDA就开始对BLA进行深入的实质性审查.FDA对BLA进行审查，以确定除其他事项外，所提议的产品是否安全和有效，可用于其预定用途，是否具有可接受的纯度特征，以及该产品是否是按照GMP规定制造的，以确保和维护该产品的特性、安全性、强度、质量、效力和纯度。FDA可将提出安全或功效难题的新型生物制品或生物制品的申请提交咨询委员会，通常由临床医生和其他专家组成的小组审查、评估并就申请是否应获得批准以及在何种条件下提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在作出决定时会仔细考虑这些建议。在生物制品审批过程中，FDA还将确定是否有必要制定风险评估和缓解战略(REMS)，以确保生物制品的安全使用。如果FDA认为需要REMS，BLA的发起人必须提交建议的REMS；如果需要的话，FDA将不会批准没有REMS的BLA。

在批准BLA之前，FDA将检查生产该产品的设施。FDA将不会批准该产品，除非它确定生产过程和设施符合GMP要求，并足以确保产品在所要求的规格范围内一致生产。此外，在批准BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保临床试验符合IND研究要求和GCP要求。为了确保GMP、GTP和GCP的遵守，申请人必须在培训、记录保存、生产和质量控制方面花费大量的时间、金钱和精力。

尽管提交了相关数据和信息，FDA可能最终决定BLA不符合其批准的监管标准，并拒绝批准。从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解释可能与我们对相同数据的解释不同。如果该机构决定不批准目前形式的BLA，FDA将发出一封完整的回复信，其中通常描述FDA确定的BLA中的所有具体缺陷。所发现的缺陷可能是轻微的，例如，需要标记改变，或主要的，例如，需要额外的临床试验。此外，完整的回复信可能包括建议申请人采取的行动，以便将申请置于批准的条件下。如果发出完整的回复函，申请人可以重新提交BLA，解决信中发现的所有缺陷，或者撤回申请。

如果一种产品获得监管批准，其批准可能大大限于特定的疾病和剂量，或者使用的指征可能受到限制，这可能限制该产品的商业价值。此外，FDA可能要求在产品标签中包括某些禁忌、警告或预防措施。FDA可以以REMS的形式对产品分销、处方或配药施加限制和条件，或以其他方式限制任何批准的范围。此外，fda可能需要经过市场推广的临床试验，有时被称为第4阶段临床试验。

进一步评估生物制品的安全性和有效性，以及测试和监测项目，以监测已商业化的核准产品的安全性。

美国欺诈和滥用、透明度和隐私权法

在美国，我们的商业活动受到许多其他联邦、州和地方法律的约束，例如，防止欺诈和滥用；促进与卫生保健行业其他人互动的透明度；保护个人信息的隐私；确保研究的完整性或保护参与研究的人类主体。这些法律由各种联邦和州执法当局执行，包括但不限于美国司法部、司法部、美国卫生和公共服务部(“HHS”)、HHS的各个部门，包括但不限于医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)、监察长办公室、人类研究保护办公室和研究廉正办公室，以及其他州和地方政府机构。

虽然我们目前还没有批准进行商业销售的产品，但我们可能会受到联邦和州有关医疗“欺诈和滥用”的各种法律的约束，包括反回扣法和虚假索赔法，因为我们的产品候选人将来可能会获得监管和营销批准的任何产品的未来销售活动。反回扣法通常禁止制药制造商为创造业务而索取、提供、接受或支付任何报酬，包括购买、处方或使用某一特定药物。虚假索赔法通常禁止任何人故意和自愿地提出或导致提交任何要求向第三方付款人(包括医疗保险和医疗补助)支付报销药品或服务的索赔，这些要求都是虚假的或欺骗性的。虽然这些法律的具体规定各不相同，但其范围一般很广，可能没有适用于特定行业惯例的条例、指导或法院裁决。因此，根据这些法律，我们的做法可能会受到质疑。

联邦政府和各州颁布了法律和条例，以规范销售和销售产品的制药制造商的销售和营销做法。法律和条例一般限制制造商与保健提供者之间的财务互动；要求制造商采用某些遵守标准和(或)要求向政府和公众披露这种相互作用。其中许多法律和条例载有含糊不清的要求，或要求行政指导来实施。鉴于法律及其实施不明确，今后的任何活动(如果我们获得联邦医疗项目对产品候选人的批准和/或报销)都可能受到质疑。

我们可能须遵守不同司法管辖区的私隐及保安法例，而我们在这些司法管辖区内经营、取得或储存可识别的个人资料。美国联邦和州的许多法律对个人信息的收集、使用、披露和储存作出了规定。外国也有或正在制定关于收集、使用、披露和储存个人信息的法律。在全球范围内，人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。见“风险因素-与我们的商业和工业有关的风险”。

如果我们的业务被发现违反了上述任何一项健康监管法律，或任何其他适用于我们的法律，我们可能会受到处罚，包括(但不限于)民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、没收、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外、合同损害、名誉损害、利润和未来收入减少以及削减或重组我们的业务。

报销

在国内和国外市场上，任何获得批准的产品的商业成功在一定程度上将取决于第三方支付者(如政府医疗保健项目、私人医疗保险公司和受管理的医疗机构)对此类产品的覆盖范围和足够的补偿。接受疫苗接种的病人和接种疫苗的提供者通常依靠第三方支付者来偿还全部或部分相关的医疗费用。因此，任何经批准的疫苗的销售将在很大程度上取决于国内和国外，我们批准的疫苗的费用将由第三方支付。这些第三方支付者正越来越多地挑战医疗产品和服务的收费，并实施控制来管理成本。控制医疗费用已成为联邦和州政府的优先事项，药品价格一直是这项工作的重点。各国政府对实施控制成本的计划表现出了极大的兴趣，包括价格控制、补偿限制和替代非专利产品的要求。采取价格控制和控制成本的措施，以及在现有管制和措施的管辖范围内采取更严格的政策，可能会进一步限制我们的净收入和结果。第三方付款人可能会将保险范围限制在批准清单或处方上的特定产品上，而这些产品可能不包括FDA批准的所有特定指示产品。此外，新批准的保健产品的报销状况存在很大不确定性。第三方支付者越来越多地审查医疗产品的医疗必要性和成本效益。

和服务，除了他们的安全和功效。为了证明我们产品的成本效益，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究。如果第三方付款人不认为我们的产品比其他疗法具有成本效益，付款人在批准我们的产品后，根据他们的计划可能不包括我们的产品，或者，如果他们这样做了，付款水平可能不足以让我们在盈利的基础上销售我们的产品。

在美国，如果我们在未来获得适当的批准来销售我们目前的任何产品候选产品，我们可能会在医疗补助、医疗保险和340 B药品定价计划下为这些产品寻求保险。这些方案由各种联邦和州机构管理，并向65岁及以上、低收入或残疾的个人提供处方药福利，或允许为弱势人群服务的保健提供者以折扣价格购买处方药。将来，我们亦可能会向政府买家出售任何获批准的产品。为了在政府福利计划下为我们的产品提供保险，或者向政府购买者出售产品，我们可能需要跟踪和报告我们产品的价格，向某些购买者提供折扣，或者对某些用途支付回扣。

在美国，联邦和州政府继续提出和通过旨在改革医疗服务的提供或支付的立法，其中包括降低医疗费用的举措。例如，2010年3月，美国国会颁布了“病人保护和平价医疗法案”和“保健和教育和解法”(“保健改革法”)，通过扩大医疗补助和实施个人医疗保险任务，扩大了医疗保健覆盖面，其中包括修改政府保健方案下药品的覆盖面和报销。在特朗普政府的领导下，一直在努力修改或废除“医疗改革法”的所有或某些条款。例如，2017年年底颁布了税务改革立法，从2019年起取消了对没有足够医疗保险覆盖的个人的税收处罚(所谓的“个人授权”)。在2018年5月的一份报告中，国会预算办公室估计，与2018年相比，2019年未参保人数将增加300万，2028年将增加600万，部分原因是个人任务的取消。“保健改革法”也受到司法质疑。2018年12月，一名联邦地区法院法官在一些州检察长提出的质疑中认为，“医疗改革法”完全违宪，因为一旦国会废除了个人授权条款，就不再有依据依赖国会征税当局来支持该法的颁布。2019年12月，一个联邦上诉法院同意，个人授权条款是违宪的。, 但将此案发回地区法院，以便更仔细地评估“医疗改革法”的任何条款是否可以分开，是否能够继续存在。在地区法院采取行动和解决可能需要一段时间的任何上诉之前，“保健改革法”仍在各方面实施。

特朗普政府还采取了其他改革举措，包括以药物定价为重点的举措。例如，2018年5月，特朗普总统和卫生与公共服务部部长发布了一份降低处方药价格和自掏腰包成本的“蓝图”。蓝图中的某些建议，以及自蓝图以来提出的相关药物定价措施，可能会给制药业带来重大的业务和报销方面的变化。另一个例子是，2019年通过的立法修订了制造商根据“医疗补助药品退税计划”报告的某些价格的计算方法，据国会预算办公室估计，这项修订将在未来十年为联邦政府节省大约30亿美元。

政府官员或立法者也作出了其他努力，以执行管制药品价格或付款的措施，包括关于药物进口的立法。最近，公众和政府对药品定价进行了相当多的审查，并提出了解决药品高成本问题的建议。最近各州为解决药品成本问题作出了立法努力，通常侧重于提高药品成本方面的透明度或限制药品价格。

在联邦或州一级通过新的立法可能会影响对我们的产品候选人的需求或定价，如果批准销售的话。然而，我们无法预测“医疗改革法案”或其他联邦和州改革努力的最终内容、时间或效果。我们不能保证联邦或州的医疗改革不会对我们未来的商业和财政结果产生不利影响。

在美国以外，确保我们产品的足够覆盖和支付将面临挑战。在国际市场上，各国的报销和保健支付制度差别很大，许多国家对特定产品和疗法规定了价格上限。在许多国家，处方药的定价受到政府的控制。与政府当局进行的定价谈判可以远远超出对一种产品的监管营销批准，并可能要求我们进行一项临床试验，将我们的产品候选人或产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。进行这样一项临床试验的费用可能很高，并导致我们商业化努力的拖延。第三方支付者正在对医疗产品和服务的收费提出质疑，许多第三方支付人限制了对新批准的医疗保健产品的报销。最近许多欧盟国家的预算压力也促使各国政府考虑或实施各种控制成本的措施，例如冻结价格、提高价格削减和

回扣。如果预算压力继续存在，政府可能会采取额外的成本控制措施。成本控制措施可以降低我们可能开发或销售的产品的价格，从而降低产品收入或支付给我们的版税。我们不能保证，任何对药品实行价格控制或报销限制的国家都将允许对我们的任何产品进行有利的补偿和定价安排。

外国管制

除了在美国的法规，我们将受到各种外国法规的指导临床试验和商业销售和我们的产品的销售。无论我们是否获得FDA批准某一产品的候选产品，我们都必须获得外国或欧洲联盟等经济领域的类似监管机构的批准，才能在这些国家或地区开始临床试验或市场产品。指导临床试验、产品许可、定价和报销的批准程序和要求因地而有很大差异，时间可能比FDA批准的时间更长或更短。

美国以外的某些国家有一个程序，要求提交临床试验申请(“CTA”)，就像人类临床试验开始之前的IND一样。例如，在欧洲，一家公司打算进行临床试验的每个国家都必须向国家卫生主管当局和独立的道德委员会提交一份CTA。一旦CTA按照一国的要求获得批准，该国家的临床试验发展就可以进行。在所有情况下，临床试验必须按照GCPs和其他适用的规章要求进行。

根据欧洲联盟的监管制度，一家公司可以按照集中或分散的程序提交营销授权申请。生物技术生产的医药产品或含有新活性物质的医药产品，如艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、病毒性疾病和指定孤儿药物的治疗，以及其他具有高度创新性的药物，都必须实行集中程序。根据集中程序，营销申请将提交给欧洲药品管理局，由人类使用的药品委员会进行评估，有利的意见通常会导致欧洲联盟委员会在收到意见后67天内批准对所有欧盟成员国有效的单一营销授权。最初的营销授权有效期为五年，但一旦更新，通常不受限制。分散程序规定由一个或多个“有关”成员国根据对一个成员国(称为“参考”成员国)执行的申请的评估予以批准。根据权力下放的审批程序，申请人向参考成员国和有关成员国提交申请或档案及相关材料。参考成员国在收到有效申请后120天内编写评估草案和相关材料草案。在收到参考成员国的评估报告后90天内，各有关成员国必须决定是否批准评估报告和相关材料。如果一个成员国不承认市场授权，争议点最终会提交给欧盟委员会。, 其决定对所有成员国都有约束力。鉴于联合王国在2016年投票退出欧洲联盟，即所谓的英国退欧投票，中央批准程序的范围可能会发生变化，因为退出的条件是由联合王国和欧洲联盟谈判决定的。

制造业

我们没有任何制造设施。我们目前依赖，并期望继续依赖第三方为我们的非临床研究和临床试验的产品候选人的制造，以及商业生产，如果我们的产品候选人获得营销批准。

有关执行主任的资料

下表列出了截至2020年2月13日我们每名执行干事的姓名、年龄和职位。

威廉“奇普”克拉克。在2010年8月至2011年2月担任我们的首席业务官之后，奇普从2011年2月起一直担任我们的总裁和首席执行官。自2011年2月以来，奇普还一直在我们的董事会任职。在加入Genhosa之前，他曾在Vanda制药公司担任首席业务官，Vanda制药公司是他于2004年共同创建的一家生物制药公司。在万达期间，他领导了公司的战略和业务发展活动，并通过商业发展交易和股权融资，在筹集4亿多美元资金方面发挥了核心作用。在万达之前，奇普是投资于生物制药公司的风险投资公司CARE Capital的首席执行官，此前他在SmithKline Beecham(现为葛兰素史克)担任各种商业和战略角色。奇普拥有哈佛大学(Harvard University)的学士学位和宾夕法尼亚大学沃顿商学院(Wharton School)的MBA学位。

Girish Aakalu博士于2018年12月加入Genhosa，担任首席商务官。在这一角色中，他领导着根西娅公司的业务发展工作。他的广泛技能集涵盖业务发展、公司和研发战略、产品组合管理、商业规划和联盟管理。吉里什在加入根西拉之前，从2015年5月至2018年12月受雇于易卜生集团，最近任副总裁：外部创新全球主管，辉瑞公司(Pfizer，Inc.)，从2007年10月至2015年5月，担任执行董事职务：辉瑞外部研发创新团队战略、创新和运营主管。他以前的工作还包括在Genentech公司的业务开发和肿瘤管道市场规划职位。以及在L.E.K咨询公司的生命科学咨询经验。他获得了约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)的一般和系荣誉生物物理学学士学位，继加州理工学院(California Institute Of Technology)生物学硕士后获得细胞和分子神经生物学博士学位，并在西北大学凯洛格管理学院(Kellogg School Of Management)完成了公司治理方面的高管教育。

汤姆斯·戴维斯，医学博士汤姆于2018年10月加入根西亚，担任首席医疗官，在免疫学和癌症药物开发方面有20多年的学术和行业经验。最近，他担任荷兰细胞治疗公司GadetaB.V.的首席医疗官，该公司在2017年10月至2018年4月期间一直在寻找新的肿瘤治疗目标，在那里他带领一项新的细胞治疗技术进入了人类临床研究的第一步。在Gadeta B.V.之前，他于2006年至2017年担任Celldex首席医务官，在那里他领导了临床和监管发展的各个方面，包括战略、战术和执行。汤姆在Celldex期间积极建立和监督临床科学、医疗事务、安全、临床操作、统计、监管事务和项目管理，管理与全球大型制药伙伴的合作，并参与投资者关系活动。他还在GenVec担任首席医务官，并在Medarex担任临床科学高级主任。在加入该行业之前，Tom在国家癌症研究所(NCI)的癌症治疗评估计划(CTEP)监督临床工作，并在斯坦福大学致力于开发rituximab和Idiotype疫苗。戴维斯博士在约翰霍普金斯大学获得生物物理学学士学位，在乔治敦大学获得生理学硕士和医学博士学位，并在斯坦福大学完成了肿瘤医学研究。

迪安莎·杜瓦尔。Diantha于2019年3月加入Genhosa担任首席财务官。杜瓦尔女士在被任命之前，曾在Bioverativ公司担任副总裁、财务主任和首席会计官。2017年2月至2019年1月。在此之前，她曾在BiogenInc.工作，2016年2月至2017年1月担任全球商业控制器，2015年2月至2016年1月担任美国商业控制器。从2009年5月到2015年1月，她还在默克公司担任过许多职位。她在默克公司的经历涉及风险投资、商业发展、合资企业和联盟、以及操作控制和技术会计等领域。她还在SEC报告、萨班斯奥克斯利合规、交易支持和风险管理方面有丰富的经验，1996年至2009年在普华永道会计师事务所(PricewaterhouseCoopers)担任多个卫生行业职位。杜瓦尔女士拥有东北大学会计学硕士和工商管理硕士学位，科尔比学院文学士学位。

杰西卡·贝克·弗莱特纳(Jessica Baker Flechtner)，杰西卡·贝克·弗莱特纳(Jessica Baker Flechtner)，杰西卡·贝克·弗莱特纳(Jessica Baker Flechtner)，自2016年2月以来，她一直担任我们的首席科学官，2014年2月至2016年1月担任研究高级副总裁，2010年1月至2014年2月担任研究副总裁。从2007年至2014年2月，她担任了提高日内瓦大学年资的各种角色。在加入Genhosa之前，Flechtner博士是BioVest国际公司的免疫学顾问。从2006年6月到2007年3月，她指导了检测方法的发展，以评估该公司自体(非霍奇金氏)淋巴瘤疫苗在患者中的成功。作为Mojave治疗公司或Mojave和Antigenics公司的研究员。从2001年到2005年，flechtner博士开发了基于蛋白质和肽的疫苗和用于癌症、传染病、自身免疫和过敏的免疫疗法。她是各种专利的发明者，拥有多个同行评审的科学出版物.Flechtner博士在达纳法伯癌症研究所和哈佛医学院的实验室完成了她的博士后工作，并拥有康奈尔大学细胞免疫学博士和动物科学学士学位。她是美国免疫学家协会、美国癌症研究协会、癌症免疫治疗学会、康奈尔妇女主席理事会和Bio妇女协会的成员。

纳林德·辛格。Narinder于2018年3月加入Genhosa，担任制药科学和制造部门的高级副总裁。在这一角色中，Narinder管理着GenMarine的产品的制造过程开发和制造。纳林德

在生物制药的过程开发、规模扩大、技术操作和制造供应链方面有丰富的经验.2015年7月至2018年3月，Narinder在加入Genhosa之前，曾任莫门塔制药公司负责药品开发和制造的副总裁，负责莫门塔生物仿制品和新产品组合的工艺开发和生产。在莫门塔之前，Narinder于2007年6月至2015年7月担任安进制药技术主任，负责安进基于生物制品的产品开发过程开发、商业化、制造和新技术开发。从1997年开始，他开始在安进工作，担任各种初级技术职务。纳林德获得了综合学士/硕士学位。1995年在德里印度理工学院获得生化工程和生物技术学位，休斯顿大学获得化学工程硕士学位，UCLA安德森管理学院获得硕士学位。

员工

截至2019年12月31日，我们有59名全职员工，其中46人从事研究和开发，13人从事金融、法律、商业发展、人力资源、设施、信息技术或其他一般和行政职能。我们的雇员中没有一个是由工会或集体谈判协议所代表的，我们也没有经历过任何停工的经历。我们认为我们与员工的关系很好。

企业信息

我们于2006年8月根据特拉华州的法律成立。我们的主要行政办公室位于马萨诸塞州剑桥五楼橡树公园大道100号，我们的电话号码是(617)876-8191。GENSOURA和GENSOURA徽标是注册商标。

可得信息

我们在http://www.genocea.com有一个互联网网站，我们的年度报告表10-K，季度报告表10-Q，当前关于表格8-K和其他文件的报告以及对这些报告和文件的所有修改都是免费的，在这些报告和文件向证券交易委员会(SEC)提交或提供之后，这些报告和文件将在合理可行的情况下尽快提供。证券交易委员会还维持一个互联网网站，其中包含报告、代理和信息陈述，以及与发行人(包括公司)有关的其他信息，该文件以电子方式提交给证券交易委员会。公众可以获得我们在http://www.sec.gov.向证券交易委员会提交的任何文件。对我们网站地址的引用不构成通过引用网站上包含的信息而纳入，并且网站上的信息并不是本文件的一部分。

第1A项.同等风险因素

与我们的财务状况有关的风险和增加资本的需要

我们需要额外的资金来执行我们的业务计划，并继续作为一个持续经营的企业运作。

我们为2019年12月31日终了年度的审计财务报表是在假设我们将继续作为持续经营企业运作的情况下编制的，但我们认为，我们持续的经营损失使人对我们是否有能力继续这样做产生了很大的怀疑。我们计划继续通过公开或私人股本发行、战略交易、根据我们在市场上的股票发行计划出售普通股的收益、我们的股权信贷额度或其他方式为我们的业务提供资金。然而，我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或根本无法获得足够的额外资金。如果我们在需要的时候无法筹集资金，或者以有吸引力的条件筹集资金，我们可能被迫实施进一步的降低成本战略，包括停止开发GEN-009、GEN-011和/或其他产品候选产品和其他公司活动。

自2006年成立以来，我们遭受了巨大的损失，预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大亏损，而且可能永远无法实现或保持盈利能力。

我们是一家临床阶段的生物技术公司，我们还没有创造出可观的收入.自成立以来，我们每年都有净亏损，包括截至2019年12月31日和2018年12月31日的净亏损分别为3 900万美元和2 780万美元。截至2019年12月31日，我们的累计赤字约为3.31亿美元。到目前为止，我们还没有将任何产品商业化，也没有从产品销售中产生任何收入，也不知道我们是否或何时会产生产品收入或盈利。到目前为止，我们主要通过多次公开发行股票、私人发行普通股和优先股以及债务安排来为我们的业务提供资金。

我们已将大部分财政资源用于研究和开发，包括我们的临床和非临床技术开发和开发活动。我们未来净亏损的数额在一定程度上将取决于我们的净亏损率。

未来的支出和我们通过股票发行或战略交易获得资金的能力。我们还没有完成对任何产品候选产品的关键临床研究，如果有的话，还需要几年的时间才能有一个产品候选产品准备商业化。即使我们获得监管机构的批准来销售产品候选产品，我们未来的收入也将取决于我们的产品候选人获得批准的任何市场的规模、我们是否有能力获得足够的市场接受、来自第三方支付方的补偿以及其他因素。

 

在可预见的将来，我们预计将继续承担大量开支和不断增加的经营损失。我们预计，如果我们：

我们所遭受的净亏损可能会在每个季度和一年之间大幅波动，因此，对我们的业务结果进行一次逐期的比较可能并不能很好地反映我们未来的业绩。在任何特定的季度或季度，我们的经营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能导致我们的股价下跌。

 

为了成为并保持盈利，我们必须成功地开发并最终将产生大量收入的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成非临床研究和我们的产品候选人的临床试验，发现更多的产品候选人，获得对这些产品候选产品的监管批准，以及生产、营销和销售任何我们可能获得监管批准的产品。我们只是处于这些活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远无法创造足够可观的收入来实现盈利。

 

由于与制药产品开发有关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或数额，也无法准确预测何时或如果我们能够实现盈利。如果FDA或欧洲药品管理局(EuropeanMedicineAgency)要求我们在目前预期的研究之外进行研究，或者如果在完成临床试验或开发我们的任何产品候选产品方面有任何延误，我们的开支可能会增加。

即使我们确实有盈利能力，我们也可能无法在季度或年度的基础上维持或增加盈利能力。我们如果不能成为并保持盈利，就会降低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研究和开发努力、产品供应多样化甚至继续运营的能力。我们公司价值的下降也会使你失去全部或部分投资。

我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果在需要时得不到这一必要的资金，我们将不得不拖延、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。

截至2019年12月31日，我们的现金和现金等价物为4，010万美元。我们相信，在可预见的未来，我们将继续投入大量资源开发GEN-009、GEN-011和任何其他新抗原癌症疫苗候选产品。这些支出将包括与研究和开发有关的费用、可能获得新技术的费用、可能获得监管批准和制造产品的费用、以及销售和销售核准销售的产品的费用(如果有的话)。此外，还可能产生其他未预料到的费用。由于我们计划和预期的临床试验的结果非常不确定，我们无法合理地估计成功完成这项工作所需的实际数额。

产品的开发和商品化。此外，由于进行临床试验的费用很大，我们无法确定我们是否有足够的资金来完成某一特定产品的试验。

 

我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：

根据我们目前的运作计划，我们相信现有的现金及现金等价物足以应付我们在2021年第一季的营运开支及非经常开支需求。

 

我们的业务计划可能会因目前我们所不知道的许多因素而改变，我们可能需要比计划更早的额外资金。此外，我们可能会寻求额外的资本，因为有利的市场条件或战略考虑，即使我们认为我们有足够的资金，我们目前或未来的经营计划。当我们需要额外的资金时，我们可能无法获得我们可以接受的条件，或者根本无法获得额外的资金。如果我们没有足够的资金在需要的时候，我们将被要求推迟，限制，减少或终止非临床研究，临床试验或我们的一个或多个产品候选人的其他开发活动，或延迟，限制，减少或终止我们的销售和营销能力的建立或其他活动可能是必要的商业化我们的产品候选人。

我们不能肯定，通过临床开发，我们将成功地推进GEN-009或GEN-011，获得对任何产品候选人的监管批准，或将产品候选人或我们未来的任何产品候选人商业化。

目前，GEN-009是我们最先进的候选产品，我们未来的收入(如果有的话)将高度依赖于GEN-009的成功的临床进展、批准和商业化。除了Gen-009，我们还在推进GEN-011的临床前期工作，我们预计将在2020年第二季度向FDA提交一份IND报告。在我们获准开始商业化之前，GEN-009、GEN-011和任何未来的产品候选人都将需要大量的临床开发、测试和监管批准。这一进程可能需要许多年，而且需要大量资源的支出，我们预计这将需要我们获得大量的额外资金。

我们目前正在进行我们的GEN-009 B部分临床试验。就像任何开放的标签研究，我们可能放慢或暂停登记，以评估较小的一组病人，以努力确保初步的临床信号是可以看到的。我们预计将在2020年第二或第三季度为我们的GEN-009 B部分临床试验报告这些初步临床结果。在此基础上，我们会考虑是否适宜继续进行这项研究。停止这项研究的决定将导致GEN-009的临床进展、批准和商业化延迟。

筹集更多的资本可能会对我们现有的股东造成稀释，限制我们的经营，或者要求我们以不利的条件放弃我们的技术或产品候选者的权利。

 

在此之前，如果有的话，由于我们能够创造大量的产品收入，我们希望通过股权发行和战略交易的结合来满足我们的现金需求。2018年1月，我们通过同时公开发行我们的普通股和可行使的普通股和优先股的认股权证以及可行使的普通股认股权证(“同时发行”)，筹集了大约5 170万美元的额外净收入。在2019年2月，我们通过私募筹集了大约1，380万美元的额外净收入。在2019年6月，我们通过公开发行我们的普通股和普通股的认股权证，筹集了大约3840万美元的额外净收入。在2019年10月，我们与Lincoln Park Capital(“LPC”)签订了一项协议(“购买协议”)，从该协议中我们筹集了250万美元的额外净收入，我们有权根据每次出售时普通股的现行市场价格再出售至多2 750万美元的普通股。“购买协议”将我们的普通股销售限制为5，227，323股，占购买协议之日已发行普通股的19.99%。“购买协议”还禁止我们指示LPC购买任何普通股，如果这些股份与当时由LPC及其附属公司实益拥有的普通股的所有其他股份合并，将使LPC及其附属公司在任何一个时间点拥有我们当时流通股总数的9.99%以上的实益所有权。我们还定期与考恩和公司合作，根据我们在市场上的股票发行计划出售股票。, LLC(“自动取款机”)如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，你的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对你作为股东的权利产生不利影响的优惠。如果有债务融资，则可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取某些行动的能力的公约，例如增加债务、作出资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的战略伙伴关系筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或产品候选者、未来收入来源、研究项目或产品候选人的宝贵权利，或者以对我们不利的条件授予许可证。如果我们不能在需要的时候筹集更多的资金，我们将被要求延迟，限制，减少或终止我们的产品开发或商业化的努力，为Gen-009，Gen-011，或我们的其他产品候选人。

如果我们优先股的股份转换为普通股，或行使未兑现的认股权证，我们的股东将经历更多的稀释。

截至2020年2月11日，我们A系列可转换优先股有1，635股可转换，无需额外考虑就可转换为我们普通股的204，375股。截至2020年2月11日，在行使认股权证时可发行的普通股有5，122，183股，加权平均行使价格为每股7.66美元，在行使已发行股票期权时可发行的普通股有1，310，927股，加权平均行使价格为每股11.72美元。将我们A系列可转换优先股的流通股转换为普通股，或行使普通股的未偿期权或认股权证，将大大稀释现有股东的权益。任何稀释或潜在的稀释可能导致我们的股东出售他们的股票，这可能会导致我们普通股的股价下跌。

美国证券交易委员会的规定限制了我们在任何12个月内根据表格S-3的货架登记表筹集资金的数量。

 

在本年报提交表格10-K后60天内，我们的公开流动资金不足7，500万元。因此，在一般指示I.B.6至表格S-3下，我们可以在任何12个月内，使用我们在表格S-3上的登记声明，通过首次公开发行证券，包括通过我们的自动取款机，筹集资金的数额，仅限于我们非附属公司持有的投票和无表决权普通股的总市场价值的三分之一。我们须受这个限制，直至我们的公众浮动超过7，500万元为止。如果我们需要在另一份表格上提交一份新的注册声明，我们可能会招致额外的费用，并且会因美国证交会的审查而受到延误。

与临床开发、监管审查和批准产品相关的风险

我们在很大程度上依赖于Gen-009临床开发的成功，这是我们目前在积极临床试验中唯一的产品候选。任何未能成功开发或商业化的Gen-009疫苗，或任何重大延误，都将对我们的业务、运营和财务状况产生重大不利影响。

 

我们目前正在投入大量的精力和财政资源来开发新抗原癌症疫苗Gen-009，该疫苗目前正处于第1/2a期临床试验中。我们创造产品收入的能力在很大程度上取决于GEN-009临床试验的成功以及GEN-009的成功开发和商业化。GEN-009的成功开发和商业化将取决于以下几个因素：

任何未能成功开发GEN-009或使之商业化或严重延误的情况都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

 

由于我们的积极产品候选人是在临床发展的早期阶段，有很高的失败风险，我们可能永远不会成功地开发适销对路的产品或创造产品的收入。

 

我们目前正在进行我们的GEN-009期1/2a临床试验。我们预计在2020年第二或第三季度报告我们的GEN-009 B部分临床试验的初步临床结果。在此基础上，我们会考虑是否适宜继续进行这项研究。停止这项研究的决定将导致GEN-009的临床进展、批准和商业化延迟。即使结果是成功的，这样的结果可能不会在以后的更大规模的临床试验中重复。较早、较小的临床试验可能失败的其他原因之一是，规模较大的临床试验必须扩大生产规模，为第三阶段的发展和商业化做准备。我们的产品候选产品可能需要复杂的制造工艺，而扩大这些工艺可能会导致产品的变化，而这些变化在第三阶段试验期间对产品进行进一步测试之前可能是不明显的。

 

如果我们未来临床试验的结果在我们的产品候选产品的有效性方面没有定论，或者如果我们没有达到具有统计意义的临床终点，或者如果我们的产品候选人存在安全问题或AES，我们可能会被阻止或延迟为我们的产品候选人获得营销许可。或者，即使我们获得了监管机构的批准，这一批准也可能适用于适应症或患者群体，这些患者的范围可能不像预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括大量使用或分销限制或安全警告的标签。我们还可能需要进行额外的或未预料到的临床试验以获得批准，或接受额外的营销后测试要求以保持法规的批准。此外，监管当局可撤回对该产品的批准，或以经修改的风险评估和缓解战略的形式对产品的分发施加限制。

 

如果我们不为我们目前和未来的产品候选人获得监管批准，我们的业务将受到不利影响。

 

我们的产品候选人受到广泛的政府法规的约束，其中包括研究、临床试验、制造、进口、出口和商业化。为了获得对任何产品候选产品的商业销售的监管批准，我们必须通过广泛的非临床研究和临床试验证明，该产品的候选产品是安全和有效的，用于每一个目标指示。临床试验费用昂贵，耗费时间，结果不确定.我们可能获得对GEN-009，GEN-011，或我们目前或潜在的其他临床和非临床产品候选人的监管批准，在一些但不是所有的可用地区，或部分而不是所有的目标指标，导致我们的产品候选人的商业机会有限，或者我们可能永远无法获得对这些产品候选人在任何管辖范围内的任何指示的监管批准。

 

我们可能会发现很难在我们的临床试验中登记病人，这可能会推迟或阻止我们的产品候选产品的临床试验。

 

确定和合格的病人参与我们的产品候选的临床试验是我们成功的关键。我们临床试验的时间取决于我们能以多快的速度招募病人参与测试我们的产品候选人。如果病人不愿意参与我们的研究，因为来自生物科技行业的AES的负面宣传，或出于其他原因，包括同类病人的竞争性临床试验，招募病人、进行研究和获得对潜在产品的监管批准的时间表可能会被推迟或阻止。这些延迟可能会导致成本增加，推迟我们的产品开发，延迟测试我们技术的有效性，或者完全终止临床试验。

 

我们可能无法识别、招募和招募足够数量的病人，或那些具有所需或期望特征的患者，以便在一项研究中实现多样性，及时完成我们的临床试验。病人登记受下列因素影响：

 

如果我们不能招收足够数量的合格病人参加监管机构要求的临床试验，我们可能无法开始或继续进行临床试验。如果我们难以按计划招收足够数量的病人进行临床试验，我们可能需要推迟、限制或终止正在进行或计划进行的临床试验，其中任何一项都会对我们的业务产生不利影响。

 

我们可能无法遵守外国司法管辖区在美国境外进行审判的要求。

 

到目前为止，我们还没有在美国以外进行过任何临床试验。我们在任何外国成功启动、注册和完成临床试验的能力，如果我们试图这样做，就会面临许多在外国开展业务所特有的风险，其中包括：

如果我们不能成功地满足在美国境外进行临床试验的要求，我们可能会延迟获得或无法获得对我们的产品候选人的监管批准。

 

我们可能会在临床试验中遇到重大延误，或者我们可能无法证明安全和有效，使适用的管理当局满意。

 

在为销售我们的产品候选产品获得监管部门的市场许可之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明产品候选产品的安全性和有效性。临床试验费用昂贵，耗时长，结果不确定.我们不能保证临床试验将按计划进行或如期完成。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床发展的事件包括：

延误，包括上述因素造成的延误，可能代价高昂，并可能对我们完成临床试验的能力产生负面影响。我们不能保证我们能够及时或完全解决上述因素或任何其他因素造成的任何延误。如果我们不能成功地启动和完成随后的临床试验，我们将无法获得监管批准，也无法将我们的产品候选产品商业化。

 

我们的积极产品候选人，GEN-009，GEN-011，以及由于我们的免疫肿瘤学计划而产生的未来潜在产品候选人，都是或将要基于T细胞活化，这是一种新的疫苗、免疫疗法和药物治疗方法。

 

我们的研究和开发工作集中在T细胞疫苗和免疫治疗技术上，这是一种新的疫苗、免疫疗法和药物治疗方法，我们未来的成功在很大程度上取决于T细胞免疫疗法的成功发展，特别是我们积极开发的产品，特别是目前和未来的产品候选者。因此，我们很难预测产品开发的时间和成本。T细胞疫苗和免疫疗法中不可预见的问题可能会阻碍我们目前和未来产品的进一步开发或批准。我们或其他研究T细胞疫苗和免疫疗法的人将来可能遇到的任何发展问题都不会造成重大的拖延或意外的费用，也不能保证这些发展问题能够得到解决。由于这一方法的新颖性，我们开发的疫苗和免疫疗法可能存在未知的安全风险。像FDA这样的监管机构可能要求我们在批准前进行广泛的安全测试，以证明疫苗和免疫疗法引起的罕见和严重的AES的低风险。如果获得批准，疫苗的新作用机制可能会对医生和病人对我们产品的感知和吸收产生不利影响。

我们的产品候选产品是为每个病人独特的制造，我们在生产中可能会遇到困难，特别是在扩大我们的制造能力方面。如果我们或任何与我们签订合同的第三方制造商遇到这些困难，我们为临床试验或病人产品提供候选产品的能力，如果获得批准，可能会被推迟或停止，或者我们可能无法维持一个商业上可行的成本结构。我们的一些第三方制造商位于美国境外，我们可能会遇到因物流而造成的临床材料供应中断，以及由于当地监管监督而出现不利监管行为的风险。

我们定制设计和制造我们的产品候选。制造独特的许多这些产品的候选产品很容易因下列问题而导致产品丢失或失败：

  

由于我们的某些产品候选产品是为每个患者制造的，我们将被要求保持与每个病人的样本、从这些样本中提取的序列数据的识别链、分析该病人免疫状况的结果，以及为每个病人定制的产品。保持这样一个身份链是困难和复杂的，如果不这样做，可能导致产品混淆，不利的病人结果，失去产品，或管制行动，包括从市场上撤回任何批准的产品。此外，由于我们的产品候选产品是通过早期临床研究开发到后期临床试验以获得批准和商业化，我们预计复杂的收集、分析、制造和交付过程的多个方面将被修改，以努力优化过程和结果。这些变化可能无法达到预期的目标，任何这些变化都可能导致我们的产品候选产品的表现与我们预期的不同，可能会影响临床试验的结果。

 

新的疫苗佐剂，包括我们的GEN-009候选产品中的佐剂，可能会增加患者的安全风险。

            

佐剂是将佐剂添加到疫苗抗原中，以增强免疫系统的活性，提高疫苗的免疫应答和免疫效果的化合物。研制具有新型佐剂的疫苗需要在批准前对更多的病人进行评估，而不是治疗性药物的典型情况。FDA和其他监管机构和专家委员会已经制定了使用新型佐剂的疫苗评估指南。我们的产品候选者，包括GEN-009，可能包括一个或多个新颖的佐剂。任何新抗原癌症疫苗，由于有佐剂的存在，可能会产生副作用，被认为对病人构成太大的风险，不值得批准疫苗。

 

如果我们不能在美国以外的地区获得监管批准，我们将无法在这些地区销售我们的产品。

    

如果获得批准，我们打算在国际市场上推销我们的产品。这种营销将需要在每个市场上单独的监管批准和遵守许多和不同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外测试的要求，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。此外，在美国以外的许多国家，疫苗必须得到批准才能在该国销售。在某些情况下，我们打算对疫苗收费的价格也须经批准。林业发展局的批准并不能确保得到其他国家或法域的管理当局的批准，而由一个外国管理当局的批准并不能确保得到其他国家的管理当局或林业发展局的批准。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。如果有的话，我们可能无法及时获得外国监管机构的批准。我们可能无法申请监管批准，也可能得不到必要的批准，使我们的疫苗在任何市场上商业化。

即使我们获得了产品候选产品的监管批准，这种免疫疗法也将受到持续的监管审查，这可能会导致大量的额外费用。此外，我们的产品候选产品，包括我们的积极开发产品GEN-009，GEN-011和任何其他潜在的未来免疫治疗产品候选人，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制，如果我们不遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。

 

我们为我们的产品候选人获得的任何监管许可也可能受到对产品可能销售的经批准的适应症的限制或批准条件的限制，或者包含对可能昂贵的营销后测试的要求，包括第四阶段的临床试验，以及监测疫苗或免疫疗法的安全性和有效性的监督。此外，如果FDA批准我们的任何产品候选产品，该产品的制造工艺、标签、包装、分销、AE报告、存储、广告、促销和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的制约。这些要求包括提交安全和其他营销后信息和报告，注册，以及继续遵守当前良好的生产实践(Cgmp)和gcp，任何临床试验，我们进行后批准。

 

后来发现批准的产品(包括未预料到的严重程度或频率的AEs)或制造操作或工艺方面的先前未知问题，或未能遵守监管要求，除其他外，可能导致：

FDA的政策可能会改变，可能会颁布更多的政府法规，这可能会影响我们为我们的产品候选人获得的监管批准。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来的立法或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或无法保持遵守规章，我们可能失去任何可能已经获得的营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。

与我们对第三方的信赖有关的风险

 

我们依靠第三方为我们的产品候选人进行技术开发、非临床研究和临床试验，包括我们积极的临床开发产品GEN-009、GEN-011和任何其他未来的产品候选人，如果他们不适当和成功地履行他们对我们的义务，我们可能无法为我们的产品候选人获得监管批准。

 

我们依赖并打算继续依赖第三方CRO和其他第三方协助管理、监测和以其他方式进行我们的GEN009和GEN-011临床试验。我们期望继续依赖第三方，例如CRO、临床数据管理机构、医疗机构和临床调查员来进行我们的临床试验。我们与许多其他公司竞争这些第三方的资源。我们通常所依赖的第三方可能随时终止他们的合同，不得不作出替代安排，这将推迟我们产品候选方的开发和商业化。

 

我们对这些第三方的研究和开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会免除我们的责任。例如，林业发展局和外国监管当局要求遵守有关设计、进行、监测、记录、分析和报告临床试验结果的条例和标准，包括GCP，以确保数据和结果是可信和准确的，试验参与者的权利、完整性和保密性得到保护。虽然我们依靠第三方进行临床试验，但我们有责任确保每一项临床试验都按照其一般调查计划和协议进行。

 

此外，这些第三方也可能与其他实体建立关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功地履行其协议规定的职责，如果他们获得的数据的质量或准确性因不遵守临床试验协议或监管要求而受到损害，或者如果他们不遵守临床试验协议或未达到预期的最后期限，则我们产品候选人的临床试验可能不符合监管要求。如果临床试验不符合监管要求，或者这些第三方需要被替换，非临床开发活动或临床试验可能被延长、延迟、中止或终止。如果这些事件中的任何一个发生，我们可能无法及时或完全获得产品候选人的监管批准。

 

我们还期望依赖其他第三方来储存和分发我们临床试验所需的药品。我们分销商的任何业绩失败都可能延误临床开发或对产品候选产品的市场批准或产品商业化，造成额外的损失，并使我们失去潜在的产品收入。

 

我们依靠第三方来进行我们产品制造的某些或所有方面，而这些第三方的表现可能并不令人满意。

 

我们没有任何制造设施或人员。我们不期望独立地进行我们的产品制造的所有方面。我们打算在制造GEN009和GEN011方面依赖第三方。我们还依赖第三方供应商和制造商为其他临床试验生产和供应疫苗。这种对第三方的依赖增加了我们将无法以可接受的成本或质量拥有足够数量的产品或产品或此类数量的风险，这可能会拖延、阻止或损害我们的发展或商业化努力。

 

这些第三方中的任何一方都可以随时终止与我们的合同。如果我们需要作出替代安排，这可能会推迟我们的产品开发活动。我们对这些第三方的生产活动的依赖，将减少我们对这些活动的控制，但不会免除我们确保遵守所有有关制造的规定的责任。

 

对第三方制造商的依赖会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们将不会受到这些风险的影响，包括：

这些事件中的任何一个都可能导致临床试验的延误，或无法获得监管机构的批准，或影响我们成功地将未来产品商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁制令、召回、扣押或完全或部分停产。

 

第三方制造商可能无法在美国以外遵守cgmp法规或类似的监管要求。我们或我们的第三方制造商不遵守适用的规定，可能导致对我们实施制裁，包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、拖延、暂停或撤销批准、吊销许可证、扣押或召回产品候选人或产品、实施限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大和不利的影响。

我们的产品候选者和我们可能开发的任何产品都可能与其他产品候选人和产品竞争，以获得进入生产设施的机会。有有限数量的制造商，经营cGMP的规定，并可能有能力为我们制造。

 

任何表现方面的失败，我们现有的或未来的制造商可能会延迟临床开发或营销批准。我们目前没有多余的供应安排，也没有第二来源的第009和第011。如果我们目前的合同制造商不能按照协议履行，我们可能需要更换这些制造商。虽然我们相信有几个潜在的替代制造商可以生产我们的产品候选，但我们可能会招致额外的成本和延误，以确定和资格的任何这样的替换。

 

我们目前和预期的未来依赖他人来制造我们的产品候选人或产品，可能会对我们未来的利润率和我们在及时和竞争的基础上获得营销批准的任何产品商业化的能力产生不利影响。

 

如果我们无法生产足够数量的产品，或无法获得足够的产量，或无法获得对我们产品的制造设施的监管批准，我们可能会在产品开发、临床试验、监管批准和商业分销方面遇到延误。

 

完成我们的临床试验和我们的产品候选产品的商业化需要获得或开发设备，以足够的产量和商业规模制造我们的产品候选产品。我们没有制造经验，或管理第三方制造，任何我们的产品候选量，将需要支持大规模临床试验或商业销售。建立这些能力的努力可能无法满足最初的期望，如日程安排、规模扩大、重现性、产量、纯度、成本、效力或质量。

 

我们期望依靠第三方来制造临床产品，如果有必要的话，我们的候选产品的商业数量。这些第三方制造商还必须获得fda的批准，才能生产临床材料或商业产品。我们的产品在进入这些设施方面可能与其他产品竞争，如果第三方给予其他产品更大的优先权，我们的产品可能会被延迟生产。我们可能无法在可接受的条件下或在及时的基础上达成任何必要的第三方制造安排。此外，我们可能需要进入技术领域。

转让协议，并分享我们的技术与第三方制造商，这可能是耗时的，并可能导致延误。

 

我们对合同制造商的依赖可能会对我们的业务产生不利影响，或导致无法预料的延误或我们无法控制的其他问题。由于合同上的限制和拥有专业知识的第三方制造商的数量有限，在商业规模上生产我们的批量疫苗需要得到监管机构的批准和设施，更换制造商可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们的疫苗生产中断。第三方制造商在生产中也可能遇到困难.这些问题可能包括：

因此，任何延误或中断都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流动产生重大不利影响。

 

我们可能无法成功地建立和维持战略伙伴关系，这可能对我们开发和商业化产品的能力产生不利影响。

 

我们战略的一部分是在战略上具有吸引力时，评估并酌情与主要生物技术或制药公司建立伙伴关系。在为我们的产品候选人寻找合适的合作伙伴方面，我们面临着巨大的竞争，谈判过程既费时又复杂。为了使我们成功地与我们的产品候选人合作，潜在的合作伙伴必须将这些产品候选人视为在他们所确定的市场上具有经济价值的产品，根据我们正在寻找的条件和其他公司许可的其他可用产品，他们认为这些产品具有吸引力。即使我们在建立战略伙伴关系的努力中取得了成功，我们商定的条件可能对我们不利，如果产品的开发或批准被推迟或核准产品的销售令人失望，我们可能无法保持这种战略伙伴关系。任何拖延订立与我们的产品候选人有关的战略伙伴关系协定，都可能推迟我们产品候选人的开发和商业化，并降低他们的竞争力，即使他们进入市场。

 

此外，我们的战略伙伴可能违反他们与我们的协议，我们可能无法充分保护我们根据这些协定所享有的权利。此外，如果我们的战略伙伴获得批准，我们的战略伙伴可能会谈判某些权利，以控制我们产品候选产品的开发和商业化的决定，而且可能不会像我们那样以同样的方式开展这些活动。

 

如果我们不能建立和保持与我们的产品候选人有关的战略伙伴关系，我们将承担与开发任何这类产品候选人有关的所有风险和成本，我们可能需要寻求额外的资金，雇用更多的雇员，并以其他方式发展我们没有而且没有预算的专门知识。这可能会对任何未合作的产品候选人的开发产生负面影响。

此外，我们目前正在寻求与具有佐剂和交付技术的公司建立战略伙伴关系，为我们的新抗原癌症疫苗候选产品提供服务。如果我们不能成功地加入这些伙伴关系，我们开发新抗原癌症疫苗候选的能力可能会受到不利影响。

 

与我们的知识产权有关的风险

 

如果我们不能获得或保护与我们的产品候选人有关的知识产权，我们可能无法在我们的市场上进行有效的竞争。

 

我们依靠专利、专利申请、技术和保密协议来保护与我们的平台技术和产品候选产品相关的知识产权。生物技术公司的专利地位通常是不确定的，因为它涉及复杂的法律和事实考虑。美国采用的标准

专利和商标局(“美国PTO”)和外国专利局在授予专利时并不总是统一或可预测的。例如，对于可申请专利的主题或生物技术专利允许的索赔范围，全世界没有统一的政策。我们拥有的或获得许可的专利申请可能无法导致在美国或其他国家涉及我们的发现平台或产品候选者的专利申请。我们不能保证，与我们的专利和专利申请或许可人的专利和专利申请有关的所有可能相关的现有技术都已找到，而且我们尚未披露的现有技术可能被第三方用来使专利无效或阻止一项正在申请的专利的颁发。即使专利确实成功发布，即使这些专利涵盖了我们的发现平台或产品候选，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，从而可能导致这些专利被缩小或失效。此外，即使我们的专利和专利申请没有受到质疑，我们的专利和专利申请，或我们的许可人的专利和专利申请，也可能无法充分保护我们的平台技术，为我们的产品候选者提供排他性，阻止其他人围绕我们的类似产品设计专利，或阻止其他人在我们不寻求专利保护的管辖范围内运作。任何这些结果都可能损害我们防止第三方竞争的能力，这可能对我们的业务产生不利影响。

 

如果我们持有或持有关于我们平台或产品候选人的专利申请，如果他们的保护范围或力量受到威胁，或者他们未能为我们的产品候选者或ATLAS发现平台提供有意义的排他性，这可能会阻止公司与我们合作，并可能限制或破坏我们开发或商业化我们的一个或多个产品，甚至任何产品的能力。我们或我们的许可人已经提交了几个专利申请，涉及我们的产品候选人的各个方面。我们不能提供任何保证，如果有的话，将颁发专利，任何这类专利的广度，或是否任何已颁发的专利将被认为无效和不可执行，或将受到第三方的质疑。任何成功地反对这些专利申请，或可能从它们颁发的专利，或对我们拥有或许可的任何其他专利申请或专利的任何反对，都会剥夺我们为使我们可能开发的任何产品候选产品成功商业化所必需的权利。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后一段时间内是保密的，有些申请在发布之前一直是保密的，因此我们不能肯定我们或我们的许可人是第一个就产品候选的任何特定方面提出专利申请的人。

 

在美国，对于在2013年3月16日前提出的专利申请，假设符合其他可申请专利的要求，第一个发明的人有权获得专利，而在美国以外的国家，第一个提出专利申请的人有权申请专利。2013年3月16日，美国转变为一个“第一个提交文件”的系统，这与世界上其他国家相似，因为第一个提交专利申请的发明人有权申请专利。无论是在先前制度还是现行制度下，第三方都可以在专利的颁发之前提交先前的技术。此外，美国和外国专利制度都允许第三方或在某些情况下允许专利当局本身提起诉讼，对已颁发专利的范围和(或)有效性提出质疑，例如，包括反对、衍生、复审、当事方间复审或干涉程序。在任何此类提交、诉讼或诉讼中，对我们或许可人的专利权作出不利的裁定，可能会缩小或使我们的专利权无效，这可能对我们相对于第三方的竞争地位产生不利影响。

 

此外，专利的寿命有限。在包括美国在内的大多数国家，专利的自然有效期从申请之日起20年。在特定国家，可以获得各种专利期限的延长，但在任何情况下，专利的寿命及其所提供的保护都是有限的。如果我们在获得监管批准方面遇到延误，我们可以缩短在专利保护下销售产品的时间。我们期望在我们正在起诉专利的任何国家寻求延长专利条款。这种可能的延长包括1984年美国“药品价格竞争和专利期限恢复法”所允许的，该法案允许将专利期限延长五年，以涵盖经FDA批准的产品。然而，适用当局，包括美国的林业发展局和其他国家的任何同等的管理当局，可能不同意我们对是否可获得这种扩展的评估，可能拒绝给予我们的专利延期，或给予比我们所要求的更有限的延期。如果出现这种情况，我们的竞争对手可以利用我们在开发和临床试验方面的投资，参考我们的临床和非临床数据，然后可能比其他情况更早推出他们的产品。

在世界各地的所有国家，在我们的平台或产品候选人上申请、起诉和执行专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国的广泛。此外，一些外国的法律并没有像美国的联邦和州法律那样保护知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家侵犯我们的专利，也无法销售或进口侵犯我们在美国或其他司法管辖区的专利的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不有效或不足以阻止它们竞争。

 

任何专利保护的丧失或失败都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。我们可能无法阻止竞争对手以与我们的产品相似或相同的产品进入市场。

 

我们可能会卷入保护或执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、费时和不成功的。

 

竞争对手可能侵犯我们的专利或滥用或以其他方式侵犯我们的知识产权，竞争对手或其他第三方可能对这些权利的有效性或可执行性提出质疑。为了对抗侵权或未经授权的使用，或为了抵御其他挑战，可能需要进行诉讼，以强制执行或捍卫我们的知识产权，保护我们的商业机密和(或)确定我们自己的知识产权或其他人的专有权利的有效性和范围。这样的诉讼既昂贵又费时。我们目前和潜在的许多竞争对手都有能力投入比我们更多的资源来起诉知识产权。因此，尽管我们作出了努力，但我们可能无法防止第三方侵犯或盗用我们的知识产权。诉讼可能导致大量的成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务和财务结果。此外，在有争议的法律程序中，法院或机构可裁定由我们拥有或特许予我们的专利无效或不可强制执行，或可以我们的专利不包括有关技术为理由，拒绝阻止另一方使用有关的技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临无效、不可执行或狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼中被披露而受到损害。

 

第三方声称侵犯或盗用知识产权可能会阻碍或拖延我们的发展和商业化努力。

 

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、销售和销售产品的能力，以及在不侵犯第三方专利和所有权的情况下使用我们或许可人的专有技术的能力。在美国境内外有大量涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干涉、反对、复审，以及美国专利组织和相应的外国专利机构的当事人间复审程序。许多美国和外国颁发的专利和第三方拥有的专利申请都存在于我们正在开发和可能开发的产品候选领域。随着生物技术和制药业的发展和专利的发放，我们的产品候选方可能受到第三方专利权侵犯的风险越来越大。

 

第三方可以声称我们未经授权就使用了他们的专有技术。可能有第三方专利或专利申请，例如材料、配方、制造方法、分析方法和/或与我们产品或产品候选产品的使用或制造有关的处理方法。在某些情况下，我们可能找不到这些相关的第三方专利或专利申请.例如，在2000年11月29日之前提出的申请和在该日期之后提出的某些在美国境外提出的申请，在专利签发之前都是保密的。除上述例外情况外，美国和其他地方的专利申请一般是在最早提交专利后大约18个月的等待期后才公布的。因此，涉及我们的平台技术或我们的产品或产品候选人的专利申请可能是由其他人在我们不知情的情况下提交的。此外，已公布的待决专利申请可在某些限制的情况下，随后加以修正，其方式可涵盖我们的平台技术、我们的产品或产品候选人和/或我们产品候选产品的使用、分析和/或制造。

 

如果任何第三方专利被具有管辖权的法院持有，以涵盖我们的材料、配方、制造方法、分析方法和/或处理方法的各个方面，任何此类专利的持有者将能够阻止我们开发和商业化适用的产品候选产品的能力，直到该专利过期或除非我们获得许可证。如果有的话，这类许可证可能无法以可接受的条件获得。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得同样的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权要求，我们无法以可接受的条件获得许可，我们可能无法将产品商业化，或被迫停止业务的某些方面。

 

对我们提出索赔的各方可以获得禁令或其他公平的救济，这会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一个或多个产品候选人的能力。无论结果如何，针对侵犯专利或盗用商业机密的主张进行辩护可能是昂贵和耗时的。因此，即使我们最终取得胜利，或在早期阶段达成和解，这种诉讼也会给我们带来难以预料的巨大费用。此外，诉讼或诉讼威胁可能会对我们的管理团队的时间和注意力造成很大的要求，分散他们对其他公司业务的追求。如果成功地向我们提出侵权索赔，我们可能需要支付大量的费用。

损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费，支付版权费，重新设计我们的侵权产品，或从第三方获得一个或多个许可证，这可能是不可能的，也可能需要大量的时间和金钱开支。

 

如果第三方认为我们不适当地获取和使用了第三方的商业秘密，我们可能会面临挪用的指控。如果我们被发现盗用了第三方的商业机密，我们可能会被阻止进一步使用这些商业秘密，限制我们开发产品候选人的能力，并可能要求我们支付损害赔偿。在任何专利或其他知识产权诉讼过程中，可以公开宣布审理结果、动议裁决和诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，我们的产品、项目或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下跌。

 

我们拥有一部分知识产权，如果我们不履行这些安排规定的义务，或者我们的许可人不能获得和维护知识产权，我们就可能失去这些知识产权，或者对这些知识产权的许可人造成损害。

 

我们是一些对我们的业务很重要的许可和合作协议的缔约方，我们将来可能会签订更多的许可或合作协议。例如，我们的发现平台在一定程度上是围绕着学术或研究机构授权的专利建立的。有关我们与哈佛大学和Oncovir的许可协议的描述，请参阅“商业许可协议”。这些许可证和其他许可证可能不提供在所有有关的使用领域和在我们将来可能希望开发或商业化我们的技术和产品的所有领土上使用这种知识产权和技术的专有权利。如果有的话，我们可能无法以合理的成本或合理的条件获得额外的许可。因此，我们可能无法阻止竞争对手在包括在我们所有许可证的地区开发和商业化有竞争力的产品。在这种情况下，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的产品候选人，或开发或许可替换技术，所有这些在技术或商业基础上都是不可行的。如果我们不能这样做，我们可能无法开发或商业化受影响的产品候选人，这可能会严重损害我们的业务。

 

我们现有的许可协议对我们施加了各种努力、里程碑付款、特许权使用费和其他义务，我们也期待着未来的许可协议。例如，在我们现有的许可协议中，以及在我们未来的协议中，我们的许可技术的专利起诉可能由许可人控制，我们可能需要偿还许可人的专利起诉费用。如果我们的许可人未能为我们向其许可的专有知识产权获得和维持专利或其他保护，我们就可能丧失对知识产权的权利或对这些权利的排他性，我们的竞争对手可以销售知识产权所涵盖的竞争性产品。此外，在我们的许可协议中，我们可能有责任对任何侵犯我们许可的专利的第三方提起诉讼。如果我们和我们的许可伙伴就我们在许可协议下的权利或义务，包括因我们未能履行任何此类协议的付款义务而产生的任何此类冲突、争议或分歧发生冲突、争议或不履行问题，我们和我们的许可伙伴之间有任何冲突、争议或不履行问题，我们可能会受到损害，我们的许可方可能有权终止受影响的许可，我们在药物发现和开发工作中使用受影响的知识产权的能力，以及我们为受影响的产品候选人订立合作或营销协议的能力，可能受到不利影响。例如，与许可协议有关的知识产权纠纷可能会出现。, 包括根据许可协议授予的权利的范围和其他与解释有关的问题；我们的技术在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权；在任何合作开发关系下对专利和其他权利的再许可；我们根据许可协议所承担的勤奋义务和满足这些勤奋义务的活动；发明和知识的发明或所有权-如何由我们的许可人和我们及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权；专利技术发明的优先权。如果我们就知识产权而发生的纠纷妨碍或削弱了我们以可接受的条件维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功地开发受影响的产品并将其商业化。

与雇员和第三方签订的保密协议不得阻止未经授权披露专有信息。

 

除了专利提供的保护外，我们还依靠保密协议来保护专有技术-这可能是不可专利的，或者我们可以选择不申请专利，专利难以执行的程序，以及我们平台技术的任何其他要素，以及涉及专利技术的发现和开发过程-专利不包括在内的信息或技术。我们寻求保护我们的专有技术和过程，在一定程度上，通过与我们的雇员、顾问和外部科学顾问、承包商和合作者签订保密协议。虽然我们使用合理的努力来保护我们的技术，我们的雇员、顾问、承包商或外部科学顾问可能有意或无意地向竞争对手披露我们的技术信息。此外，竞争对手可能会获得我们的技术或独立开发相当的信息和技术。

 

强制要求第三方非法获取和使用我们的任何技术是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不像美国法院那样愿意保护技术诀窍。盗用或未经授权披露我们的技术可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大的不利影响。

 

与产品候选人商业化有关的风险

 

我们未来的商业成功取决于在医生、病人、第三方支付者和医学界其他人中，如果获得批准，我们的产品候选产品能否获得市场的重大接受。

 

即使我们获得了GEN-009、GEN-011或我们将来可能开发或获得的任何其他产品的市场认可，该产品也可能无法获得医生、第三方支付人、病人和医学界其他人的市场认可。此外，市场对任何核准产品的接受程度取决于若干其他因素，包括：

市场接受程度对我们创造可观收入的能力至关重要。任何产品的候选产品，如果获得批准和商业化，可以只接受有限的能力，或根本不接受。如果任何已获批准的产品不能如我们所预期的那样被市场所接受，我们可能无法产生可观的收入，我们的业务也会受到影响。

 

如果我们不能建立销售，营销和分销能力，我们可能无法成功地商业化我们的产品候选人，如果他们被批准。

 

我们没有销售或营销基础设施，也没有药品销售、营销或分销方面的经验。为了取得商业上的成功，我们将需要建立一个销售和营销组织，对任何产品，我们已经获得了市场营销的批准。

 

在未来，我们希望建立一个集中的销售和营销基础设施，以市场或共同促进我们的一些产品候选人在美国，如果和当他们被批准。建立我们自己的销售、营销和分销能力是有风险的。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的推出。如果我们为其招聘销售人员并建立营销能力的产品在商业上的推出被推迟或不因任何原因而发生，我们就会过早或不必要地承担这些商业化费用。这可能是昂贵的，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将失去。

 

可能妨碍我们自己将我们的产品商业化的因素包括：

如果我们无法建立自己的销售、营销和分销能力，而是与第三方达成协议来提供这些服务，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)很可能低于我们自己开发的任何产品的市场、销售和分销。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售、销售和分销产品的协议，或者无法按照对我们有利的条件进行。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和销售我们的产品。如果我们不成功地建立销售，营销和分销能力，无论是我们自己或与第三方合作，我们将无法成功地商业化我们的产品候选人。

 

保险范围和补偿可能是有限的或无法在某些市场细分我们的产品候选人，这可能使我们很难出售我们的产品有利可图。

 

任何经批准的产品的市场接受和销售将在很大程度上取决于是否有足够的覆盖范围和来自第三方支付人的补偿，并可能受到现有和未来的医疗改革措施的影响。第三方支付者，如政府医疗保健计划、私人医疗保险公司和管理的医疗机构，决定他们将为哪些药物提供保险，并确定报销水平。第三方付款人的承保范围和补偿决定可能取决于若干因素，包括第三方付款人确定某一产品的用途是：

第三方支付者，无论是国外的还是国内的，还是政府的或商业的，都在开发越来越复杂的控制医疗费用的方法。承保范围和补偿可能因付款人的不同而有很大差异。因此，从每个政府和其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销批准，可能要求我们提供科学、临床和成本效益数据，以便将我们的产品单独用于每个付款人，但不能保证我们能够提供足够的数据，以便在承保范围和补偿方面获得接受。我们不能确定我们的任何产品候选人都能得到保险或足够的补偿。此外，我们不能确定承保范围的确定或补偿金额不会减少对我们产品的需求或要求我们降低我们产品的价格或提供折扣。如果无法得到补偿，或者只能在有限的水平上获得补偿，我们可能无法将我们的某些产品商业化。此外，在美国，第三方支付者越来越多地试图通过限制新药的覆盖范围和报销水平来控制医疗费用。因此，是否和多少第三方付款人将补偿病人使用新批准的药物，这反过来会给药品定价带来压力，这方面存在很大的不确定性。

我们可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力造成不利影响。

 

在国际市场上，各国的报销和保健支付制度差别很大，许多国家对特定产品和疗法规定了价格上限。在一些国家，特别是欧洲联盟成员国，处方药的定价受政府控制。在这些国家，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间才能收到产品的营销批准。此外，各国政府和其他利益攸关方在覆盖范围、价格和补偿水平方面可能面临相当大的压力，包括作为控制成本措施的一部分。政治、经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化，价格谈判可能在覆盖范围和补偿完成后继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可以进一步降低价格。在一些国家，我们可能需要进行临床试验或其他研究，将我们的产品候选产品的成本效益与其他可用疫苗进行比较，以获得或维持覆盖范围、报销或定价批准。第三方付款人或当局公布折扣可能会对出版国和其他国家的价格或偿还水平造成进一步压力。我们无法保证我们的疫苗候选方将被第三方支付者视为具有成本效益，可以获得足够的补偿水平，或者第三方支付方的偿还政策不会对我们销售产品的能力产生不利影响。如果我们的产品无法偿还，或者在范围或数量上受到限制，或者价格设定在不能令人满意的水平上。, 我们的生意可能会受到不利影响。

 

目前尚不清楚医疗改革、立法和卫生保健支出的其他变化对我们的影响，并可能对我们的商业模式产生不利影响。

 

在美国和一些外国司法管辖区，立法格局继续演变。我们的收入前景可能会受到美国和国外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度管制的行业中运作，新的法律或司法决定，或对现有法律或决定的新解释，涉及到提供保健服务、提供保健产品和服务的方法或付款方式，可能会对我们的业务、业务和财务状况产生不利影响。美国颁布了“保健改革法”，并正在努力消除或大大修改“保健改革法”，这证明了人们对促进保健改革的极大兴趣。例如，最近的税务改革立法取消了对没有充分医疗保险覆盖的个人的税务处罚。见“商业-政府条例-偿还费用”。美国联邦和州立法机构以及外国政府很可能会继续考虑修改现有的医疗保健立法。

我们无法预测“医疗改革法”或美国或国外其他联邦和州改革努力的最终内容、时间或效果。我们无法保证医疗改革不会对我们的业务和财务结果产生不利影响，我们也无法预测未来与医疗改革有关的立法、司法或行政改革将如何影响我们的业务。

政府、保险公司、管理下的保健组织和其他保健服务付款人为控制或降低保健费用而继续努力，可能会对下列方面产生不利影响：

此外，还通过了其他更广泛的立法修改，这些修改可能会对我们的产品或产品候选人的商业成功产生不利影响，并可能阻止它们的成功。经修正的“2011年预算控制法”或“预算控制法”包括旨在减少联邦赤字的规定，包括到2029年减少向提供者支付的医疗保险。任何影响医疗保险、医疗补助或其他公共资助或补贴医疗项目的重大开支削减，或作为任何更广泛的赤字削减努力或立法替代“预算控制法”的一部分而征收的任何重大税收或费用，或其他方面，都可能对我们预期的产品收入产生不利影响。

我们面临着巨大的竞争，这可能导致其他人发现、开发或商业化产品之前，或更成功，比我们所做的。

 

新药的开发和商品化具有很强的竞争力。我们未来的成功取决于我们在产品的设计、开发和商业化方面展示和保持竞争优势的能力。我们的目标是设计，开发和商业化的新产品，具有卓越的功效，方便，耐受性和安全性。在许多情况下，我们商业化的产品将与现有的、市场领先的产品竞争.

其他使用预测工具开发疫苗和T细胞受体疗法的公司包括阿基里斯治疗有限公司、适应性生物技术公司、BioNTech SE、细胞生物医学集团公司、Eutilex有限公司、Genentech公司、Gilead科学公司、Gritstone肿瘤学公司、Iovance生物疗法公司、Marker治疗公司、Merck&Co.、Inc.、Mona公司、肿瘤治疗科学公司、制药公司、Vaccibody公司和Ziophim Oncology公司。

 

我们的许多潜在竞争对手的财力、制造、营销、药物开发、技术和人力资源都远远超过我们。特别是大型制药公司在临床测试方面有丰富的经验，包括招募病人、获得监管批准、招聘病人和制造药品。特别是，这些公司在获得政府合同和赠款以支持其研究和开发工作、进行测试和临床试验、获得对市场产品的监管批准、大规模生产这类产品和销售经批准的产品方面有更多的经验和专门知识。这些公司的研究和营销能力也比我们大得多，也可能拥有已获批准或处于后期开发阶段的产品，并在我们的目标市场上与主要公司和研究机构作出合作安排。

老牌制药公司也可能投入巨资，以加速新化合物的发现和开发，或获得许可的新型化合物，这些化合物可能会使我们开发的产品过时。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能在我们之前获得专利保护和/或FDA批准或发现、开发和商业化产品。此外，任何与认可产品竞争的新产品都必须在有效性、便利性、耐受性和安全性方面显示出令人信服的优势，以克服价格竞争并取得商业上的成功。如果我们不能有效地与潜在的竞争对手竞争，我们的业务就不会增长，我们的财务状况和业务也会受到影响。

 

我们的产品可能会产生不良的副作用，或具有其他特性，从而延迟或阻止其监管批准或限制其商业潜力。

 

我们的产品，甚至在开发中使用共同行动机制的竞争产品所造成的不良副作用，可能导致我们或管理当局中断、推迟或停止临床试验，并可能导致FDA或其他监管当局拒绝监管批准和潜在的产品责任主张。严重的AE被认为是由我们的产品候选人可能有一个材料AE的发展，我们的产品候选人和我们的业务作为一个整体。我们还没有任何关于GEN-009可能导致AES或严重的AES的信息。

 

如果我们或其他人在获得营销批准之前或之后发现任何产品候选人造成的不良副作用，可能会产生一些潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一个都会阻止我们获得或保持市场对我们产品的接受，并可能大幅增加商业化成本。

 

与负债有关的风险

 

我们的负债水平和偿债义务可能对我们的财务状况产生不利影响，并可能使我们更难以为我们的业务提供资金。

 

2018年4月，我们与Hercules Capital，Inc.签订了一项修订后重报的贷款和担保协议。(f/k/a Hercules Technology Growth Capital，Inc.)(“大力神”)，随后于2019年11月修订(经修正的“2018年定期贷款”)。2018年的定期贷款提供了高达1 400万美元的债务融资。2018年定期贷款的利息只支付到2020年12月31日。此后，我们有义务在2021年5月到期日之前支付本金和利息的等额分期付款。截至2019年12月31日，在经修正的2018年定期贷款项下，仍有1 340万美元未偿还。

 

2018年定期贷款下的所有债务主要由我们现有的所有财产和资产担保，不包括我们的知识产权和持牌技术。这种负债可能会给我们带来额外的融资风险，特别是如果我们的业务或当前的金融市场状况不利于在到期时偿还或再融资我们的未偿债务。这种负债也可能产生重要的负面后果，包括：

如果在我们目前的债务水平上增加更多的债务，上述风险可能会增加。

 

我们可能没有足够的现金，使我们能够在到期时支付利息或本金。如果我们在到期时不按计划付款，或者在其他方面发生重大违约或经历2018年定期贷款违约事件，大力神会加速我们的全部贷款义务，或强制执行其对我们的担保权益。

 

不履行2018年定期贷款下的当前和未来债务义务，可能会导致违约。此外，其他事件，包括某些不完全由我们控制的事件，例如发生在我们业务上的重大不利事件，可能导致默认事件发生。由于发生了违约事件，Hercules可以加速所有欠款。如果2018年定期贷款的到期金额加快，我们可能没有足够的资金，或者可能无法安排额外的融资来偿还我们的债务。此外，Hercules可以寻求在担保这种债务的资产上强制执行其担保权益。如果我们无法在2018年定期贷款加速时支付应付给大力神的款项，或者如果大力神履行其对我们资产的担保权益，以保证我们欠大力神的债务，我们继续经营业务的能力可能会受到损害。

 

我们受到某些限制性公约的约束，如果违约，可能导致2018年定期贷款下的债务加速增加，并对我们的业务和前景产生重大不利影响。

 

2018年的长期贷款给我们带来了经营和其他方面的限制。这些限制将影响并在许多方面限制或禁止我们的能力和未来任何附属公司的能力，其中包括：

这些限制性公约可能妨碍我们采取我们认为最符合我们业务利益的行动。此外，如果我们违反这些限制性公约中的任何一项，大力士可能会加速我们在2018年定期贷款下的债务，或以我们的资产强制执行其担保权益，这将对我们继续经营业务的能力产生重大不利影响。

与我们的商业和工业有关的风险

 

如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键科学人员，我们可能无法成功地开发我们的产品，无法进行临床试验，无法将我们的产品候选产品商业化。

 

我们高度依赖我们的高级管理人员，包括我们的总裁兼首席执行官William Clark，博士Girish Aakalu，我们的首席业务官Tom Davis，M.D.，我们的首席医务官Diantha Duvall，我们的首席财务官Jessica Flechtner，博士，我们的首席科学官，以及我们的医药科学和制造高级副总裁Narinder Singh。失去这些人的服务可能妨碍我们实现研究、发展和商业化目标。我们与每一位高级管理人员都有雇佣协议。亚细亚

招聘和留住合格的科学、临床、制造、销售和营销人员也将是我们成功的关键。失去我们的行政官员或其他关键雇员的服务可能会妨碍我们的研究、开发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施我们的商业战略的能力。此外，更换行政主任和关键雇员可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们这个行业的人员人数有限，具备成功开发、获得监管批准和使产品商业化所需的广泛技能和经验。从这一有限的人才库招聘的竞争十分激烈，我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、保留或激励这些关键人员，这取决于我们临床开发项目的现状以及许多制药和生物技术公司对类似人员的竞争。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。在……里面

此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定我们的研究、开发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据咨询或咨询合同与其他实体的承诺，这可能会限制他们向我们提供。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力将受到限制。

我们的雇员、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

 

我们面临着员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商欺诈或其他非法活动的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和(或)疏忽行为，而这些行为没有：遵守林业发展局和类似的外国监管机构的法律；向林业发展局和类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守我们制定的制造标准；遵守联邦、州和外国保健欺诈和滥用法律和条例；准确报告财务信息或数据；或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健物品和服务的推广、销售和销售，以及保健行业的某些商业安排，都要遵守广泛的法律和条例，以防止不当行为，包括欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律和法规可以限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销、结构和佣金、某些客户奖励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不适当地使用在招募病人进行临床试验过程中获得的信息。不一定能够查明和制止这种不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不遵守这些法律或条例而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何这样的行动，而我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响。, 包括实施民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、财产分配、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外、合同损害、名誉损害、利润和未来收入减少，以及削减或重组我们的业务，其中任何一种都可能对我们经营业务的能力和我们的经营结果产生不利影响。

 

我们在成功地管理增长和扩大业务方面可能会遇到困难。

 

当我们寻求通过临床试验和商业化来推动我们的产品候选人时，我们将需要扩大我们的开发、监管、制造、营销和销售能力，或者与第三方签订合同，为我们提供这些能力。随着我们业务的扩大，我们预计我们将需要管理与各种战略伙伴、供应商和其他第三方的额外关系。未来的增长将给管理人员带来重大的额外责任。我们未来的财务表现和我们将产品候选产品商业化和有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们是否有能力有效地管理未来的任何增长。为此目的，我们必须能够有效地管理我们的发展努力和临床试验，并雇用、培训和整合更多的管理、行政和必要的销售和营销人员。我们可能无法完成这些任务，而我们未能完成其中任何一项任务都会阻碍我们成功地发展我们的公司。

 

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们的产品候选产品的商业化。

 

由于我们的产品候选产品的临床测试，我们面临产品责任的固有风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现造成伤害或被发现不合适，我们可能会被起诉。任何这类产品责任索赔可能包括对制造中的缺陷、设计上的缺陷、未对产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保证的指控。也可以根据国家消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会承担重大责任，或者被要求限制产品候选产品的商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。不论其优点或最终结果如何，赔偿责任要求都可能导致：

不以可接受的成本获得和保留足够的产品责任保险，以防止潜在的产品责任索赔，可能会阻止或抑制我们开发的产品的商业化。我们目前承担的产品责任保险涵盖我们的临床试验总额为500万美元。虽然我们维持产品责任保险，但任何可能向我们提出的索赔要求，都可能导致法院作出判决或达成和解，其数额不包括在我们的保险范围内，也可能超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种除外条款，我们可能会受到产品责任索赔，但我们没有保险。我们将必须支付法院裁定的任何金额，或在和解协议中谈判达成的超出我们保险范围限制或不包括在我们的保险范围内的任何金额，而且我们可能没有或能够获得足够的资本支付这些款项。

 

我们必须遵守环境法律法规，如果不遵守这些法律法规，就会使我们承担重大责任。

 

我们在业务的某些方面使用危险化学品和放射性及生物材料，并须遵守各种联邦、州和地方法律和条例，这些法律和条例涉及这些材料的使用、产生、制造、分配、储存、处理、处理和处置。我们不能消除危险材料的使用、制造、分配、储存、处理、处理或处置造成意外伤害或污染的风险。如果发生污染或伤害，或不遵守环境、职业健康和安全以及出口管制法律和条例，我们可对由此造成的任何损害承担责任，任何此类责任都可能超过我们的资产和资源。我们没有为第三方污染伤害投保.

我们不遵守数据保护法律和条例可能会导致政府的执法行动、私人诉讼和/或不利的宣传，并可能对我们的经营结果和业务产生不利影响。

我们受制于涉及隐私和数据安全的数据保护法律和法规。数据保护的立法和监管格局在不断发展，近年来越来越多地关注隐私和数据安全问题。在美国，许多联邦和州的法律和法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息保密法以及联邦和州消费者保护法，对与健康有关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护作出了规定。不遵守数据保护法律和条例可能会导致政府采取执法行动，其中可能包括民事或刑事处罚、私人诉讼和/或不利的宣传，并可能对我们的经营结果和业务产生不利影响。此外，我们还可以从第三方(例如，处方我们产品的保健提供者)获得健康信息，这些信息受到1996年“健康保险运输和问责法”(经“经济和临床卫生法”卫生信息技术法案(统称“HIPAA”)修订)的隐私和安全要求的约束。虽然我们不是直接受HIPAA管制的“受监管实体”或“商业伙伴”，但在某些情况下，HIPAA的刑事规定可适用于“被涵盖实体”或“业务伙伴”以外的实体。因此。我们可能会受到刑事处罚，如果我们知道或披露个人可识别的健康信息，从一个HIPAA覆盖的实体，其方式是未经授权或允许的。

欧洲联盟个人健康数据的收集和使用受2018年5月生效的“一般数据保护条例”(“GDPR”)的规定管辖。该条例规定了与个人数据有关的个人同意、向个人提供的信息、向主管国家数据保护当局通报数据处理义务以及个人数据的安全和保密等几项要求。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规定。不遵守“全球地质雷达”和欧洲联盟成员国相关国家数据保护法的要求，可能导致巨额罚款和其他行政处罚。在美国，几个州的立法机构正在考虑颁布新的数据隐私立法。已经通过的此类立法的一个例子是加州消费者隐私权法案(CCPA)，该法案将于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州消费者(定义为包括所有加州居民)某些权利，包括有权接受被覆盖公司处理其数据的某些细节，有权要求删除他们的数据，以及有权选择不销售他们的数据。此外，CCPA还对被覆盖的公司规定了几项义务，要求它们就其数据处理活动向加利福尼亚消费者提供通知。这个

“刑事诉讼法”规定，对违反法律的公司处以巨额罚款，并赋予数据主体就违反其个人信息寻求法定或实际赔偿的私人诉讼权利。

信息技术系统的重大中断或安全漏洞可能对我们的业务产生不利影响。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来经营我们的业务。在正常的业务过程中，我们收集、存储和传输大量的机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息)。我们必须以安全的方式这样做，以保持这类机密资料的机密性和完整性。我们还将业务的内容外包给第三方，因此我们管理了一些第三方供应商，这些供应商可能或可以访问我们的机密信息。我们的信息技术系统的规模和复杂性，以及与我们签约的第三方供应商的规模和复杂性，以及存储在这些系统上的大量机密信息，使得这些系统容易受到服务中断或由于我们的员工、顾问、第三方供应商和/或商业伙伴的无意或蓄意行动或恶意第三方的网络攻击而造成的安全漏洞。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。网络攻击可能包括部署有害的恶意软件、赎金、拒绝服务攻击、社会工程和其他影响服务可靠性的手段，并威胁信息的机密性、完整性和可用性。网络攻击还可能包括网络钓鱼企图或电子邮件欺诈，以导致付款或信息被传送给非预期的收件人。

我们的信息技术系统或第三方供应商的严重中断或安全漏洞可能会对我们的业务运作产生不利影响和/或导致我们丢失、盗用和/或未经授权访问、使用、披露或阻止获取机密信息，包括商业机密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息，并可能对我们造成财务、法律、商业和名誉损害。例如，任何导致未经授权获取、使用或披露个人信息，包括有关病人或雇员的个人信息的事件，都可能损害我们的声誉，要求我们遵守联邦和/或州违反通知法和外国法律同等条款，并根据保护个人信息的隐私和安全的法律和条例追究我们的责任。安全漏洞和其他不适当的进入可能很难被发现，在识别它们方面的任何拖延都可能导致上文所述类型的更大伤害。虽然我们已采取保安措施，以保护我们的资讯科技系统和基础设施，但我们不能保证这些措施会防止服务中断或可能对我们的业务造成不良影响的保安漏洞。

 

与我们普通股有关的风险

 

我们最大的股东，新企业协会(NEA)，可以对我们施加重大影响，并可能限制您影响关键交易结果的能力，包括任何控制权的改变。

 

截至2020年1月31日，我们最大的股东NEA总共拥有大约30%的未发行普通股。此外，我们董事会的一名成员与NEA有联系。因此，我们期望NEA能够对我们的业务产生重大影响。NEA可能有与你的利益不同的利益，它可能以一种你不同意的方式投票，这可能不利于你的利益。我们的股本所有权的集中可能会产生延迟、防止或阻止我们公司控制权改变的效果，可能会剥夺我们的股东获得作为出售我们公司一部分的普通股的溢价的机会，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们无法预测我们普通股的市场价格，因此，你方可能很难出售我们普通股的股份。

 

一个不活跃的市场可能会损害我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能损害我们以普通股作为考虑因素而缔结战略伙伴关系或收购公司或产品的能力。我们无法预测我们普通股的交易价格。在一个或多个未来时期，我们的经营结果可能低于公开市场分析师和投资者的预期，而且由于这些因素和其他因素，我们普通股的价格可能会下跌。

 

如果我们的股票价格波动，我们的股东可能会蒙受重大损失，我们可能会卷入与证券有关的诉讼，包括证券集体诉讼，这可能转移管理层的注意力，损害我们的业务，并使我们承担重大责任。

 

我们的股价可能会波动。股票市场，特别是生物制药公司的市场，经历了极端的波动，这往往与特定公司的经营业绩无关。

由于这种波动，我们的股东可能遭受重大损失。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

此外，股票市场最近经历了很大的波动，特别是在医药、生物技术和其他生命科学公司的股票方面。制药、生物技术和其他生命科学公司股票的波动往往与股票所代表的公司的经营业绩无关。由于我们在一个单一的行业运作，我们特别容易受到这些因素的影响，因为这些因素会影响我们的工业或产品，或在较小程度上影响我们的市场。

此外，任何未来的诉讼或诉讼，都可能导致大量费用，转移我们管理层的注意力和资源，也可能要求我们支付大笔款项，以履行判决或了结诉讼。

如果不遵守纳斯达克资本市场继续上市的要求，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市。

如果我们的股价跌至每股1.00美元以下，我们可能无法继续在纳斯达克资本市场或纳斯达克全球市场继续上市。为了保持上市，我们必须保持最低收盘价为每股1.00美元。如果我们的普通股的收盘价连续30个工作日低于每股1.00美元，我们将收到纳斯达克的一份缺货通知，通知我们我们有一段时间(通常是180天)，在至少连续10个营业日内维持至少1.00美元的最低收盘价，以恢复合规，不过纳斯达克可能需要更长的时间。

2018年6月15日，我们收到纳斯达克上市资格部的书面通知，称我们没有遵守纳斯达克上市规则5450(A)(1)，因为在此日期之前的30个工作日内，我们普通股的出价已低于继续上市的最低每股1美元。根据纳斯达克上市规则5810(C)(3)(A)，我们获得了180个日历日的初始期限，或至2018年12月12日，以重新遵守规则5450(A)(1)。我们决定在2018年12月12日之前不遵守规则5450(A)(1)，并于2018年11月19日提交申请，要求将我们的普通股从纳斯达克全球市场上市转到纳斯达克资本市场。这样，我们就有资格为在纳斯达克资本市场上市的公司再享受180天的合规期，条件是我们满足公开持有股票市值的持续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，但最低投标价格要求除外，并提供书面通知，说明我们打算在第二个合规期内通过必要的反向股票分割来弥补缺陷。根据原来的通知，我们在转让申请中表示，除投标价格要求外，我们满足了纳斯达克资本市场的所有其他持续上市要求，并提供了书面通知，说明我们打算在第二个合规期内通过必要的反向股票分割来弥补缺陷。2018年12月13日，我们接到纳斯达克的通知，我们得到了另外180个日历日，也就是2019年6月11日之前。, 为恢复遵守纳斯达克上市规则规定的每股最低1.00美元的出价要求。因此，2018年12月17日开业时，我们普通股的上市从纳斯达克全球市场转移到纳斯达克资本市场。我们的普通股继续以“GNCA”符号交易。

2019年5月22日，我们对已发行和已发行的普通股进行了反向股票分割，票面价值为0.001美元，比例为8比1。因此，在2019年6月10日之前，我们普通股的出价至少连续10个工作日收于每股1美元或以上，纳斯达克提供了书面通知，表明我们遵守了纳斯达克上市规则。即使我们在2019年6月10日前恢复了最低收盘价1.00美元的收盘价，但我们不能保证以后仍会遵守。我们的普通股退市将严重影响投资者交易我们的普通股的能力，并对我们普通股的流动性和价格产生负面影响。此外，我们的普通股退市可能会对我们以可接受的条件筹集资金的能力产生实质性的不利影响。从纳斯达克退市还可能带来其他负面结果，包括我们目前或未来的第三方供应商和合作伙伴可能失去信心，机构投资者兴趣丧失，许可和合作机会减少。

我们未能对财务报告实施和维持有效的内部控制，可能会导致我们的财务报表中出现重大错报，这可能要求我们重述财务报表，使投资者对我们报告的财务信息失去信心，并对我们的股价产生负面影响。

 

我们不能向你保证，我们对财务报告的内部控制中的任何重大弱点或重大缺陷今后都不会查明。任何未能维持或执行所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的任何困难，都可能导致更多的重大弱点或重大缺陷，使我们无法履行我们的定期报告义务，或在财务报表中造成重大错报。任何这类失败也可能对关于我们财务报告内部控制有效性的定期管理评价的结果产生不利影响。重大缺陷或重大缺陷的存在可能导致财务报表出现错误，导致财务报表重报，导致我们无法履行报告义务，并导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，导致股价下跌。

 

作为一家上市公司，我们承担了大量的成本，我们的管理层希望在上市公司的合规计划上投入大量的时间。

 

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、保险、会计和其他费用。此外，我们的行政人员还需要执行额外的任务。我们投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资可能会增加一般和行政费用，并可能使管理层的时间和注意力转移到产品开发活动上。如果我们为遵守新的法律、条例和标准所作的努力因与实践有关的不明确之处而与监管机构或理事机构的活动不同，监管当局可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能受到损害。由于最近股东集体诉讼格局的变化，董事和高级官员责任保险的费用更高。如果这一趋势继续下去，我们可能需要接受减少的保险范围，或者承担更高的成本以获得保险。这些因素亦会令我们更难吸引和挽留合资格的董事局成员，特别是我们的审计委员会及薪酬委员会成员，以及合资格的行政人员。

 

萨班斯-奥克斯利法案要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。如果不制定或维持有效的控制措施，就可能对定期管理评价的结果产生不利影响。如果我们不能证明遵守萨班斯-奥克斯利法案，我们的内部控制

由于认为财务报告不足，或我们无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能对我们的经营业绩失去信心，我们的普通股价格可能会下跌。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。

 

我们必须遵守SEC执行萨班斯-奥克斯利法案第404条的某些规定，该条款要求管理层在我们的季度和年度报告中证明财务和其他信息，并从第二次年度报告开始，提供一份关于我们对财务报告的内部控制有效性的年度管理报告。这一评估必须包括披露我们管理层或独立注册公共会计师事务所对财务报告的内部控制中的任何重大弱点。为了在规定的期限内遵守第404条的规定，我们参与了一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的程序，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘用外部咨询人，并通过一项详细的工作计划，以评估和记录对财务报告的内部控制是否充分，继续采取步骤酌情改进控制程序，通过测试控制措施是否如文件所示运作，并为财务报告的内部控制实施持续报告和改进程序。尽管我们作出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时限内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制按照第404节的要求是有效的。如果我们发现一个或多个重大弱点，就可能导致金融市场因对我们的财务报表的可靠性失去信心而产生不利反应。

 

我们的租船文件和特拉华州法律中的条款具有反收购的效果，这可能会阻止其他人收购我们，即使收购对我们的股东有利，并阻止我们的股东试图取代或撤换我们目前的管理层。

我们经修订和重述的注册证书中的规定，以及经修订和重订的法例所载的条文，可能会对我们的控制权改变或管理上的改变产生劝阻、延迟或防止改变的效果。这些规定也可能限制投资者未来愿意支付的普通股价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事局负责委任我们的管理团队成员，这些条文可能会使我们的股东更难以更换董事局成员，从而挫败或阻止我们的股东企图取代或撤换我们现时的管理层。除其他外，这些规定：

这些规定，单独或共同，可以推迟或防止敌意收购和改变控制或改变我们的管理。

 

此外，由于我们是在特拉华州注册的，因此我们受“特拉华普通公司法”第203条的规定管辖，该条禁止拥有超过15%我们未偿有表决权股票的人在交易之日后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并是以规定的方式批准的。

 

我们修改和重新声明的公司注册证书、经修订和重述的法律或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的规定，都可能限制我们的股东获得普通股溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意支付我们普通股的价格。

 

我们利用净经营亏损抵消未来应纳税收入的能力可能受到某些限制。

 

一般而言，根据经修订的1986年“国内收入法”(“守则”)第382条，公司若经历“所有权变动”，其利用其变化前净营业损失(“NOL”)抵消未来应税收入的能力受到限制。我们现有的NOL受先前所有权变更所产生的限制，如果我们对我们的普通股或优先股的后续发行进行所有权变更，我们使用NOL的能力可能会进一步受到“守则”第382条的限制。根据州法律，我们的NOL也可能受到损害。因此，我们可能无法利用我们的NOL的物质部分。此外，我们利用NOL的能力取决于我们的盈利能力和创造美国联邦应税收入。我们自成立以来就蒙受了净亏损，并预计在可预见的将来我们将继续遭受重大损失；因此，我们不知道是否或何时将产生使用我们的NOL所需的美国联邦应税收入。

我们修订和重新声明的公司注册证书指定位于特拉华州的州或联邦法院为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和专属论坛，这可能限制我们的股东获得一个有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、官员或雇员之间的争端的能力。

 

我们修订和重述的公司注册证书规定，除有限的例外情况外，位于特拉华州的州法院和联邦法院将是唯一和专属的论坛，(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(2)任何声称我们的董事、高级人员或其他雇员对我们或股东欠下的信托义务的诉讼，(3)根据“特拉华普通公司法”的任何规定对我们提出索赔的任何诉讼，我们修订和重述的成立为法团的证明书，或我们经修订及重述的法例，或(4)任何其他诉讼，声称对我们的申索是受内部事务理论所管限。任何人或单位购买或以其他方式获取我们股本股份的任何权益，应视为已通知并同意上述经修订和重述的公司注册证书的规定。这种选择法院的规定可能会限制股东在司法法庭上提出索赔的能力，因为它认为这有利于与我们或我们的董事、高级官员或其他雇员发生纠纷，从而可能阻止对我们和我们的董事、高级官员和雇员提起此类诉讼。另一种情况是，如果法院认为我们经修订和重述的注册证书中的这些条文不适用于一种或多种指明类型的诉讼或程序，或无法执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类事项而招致额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

 

由于我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金红利，因此，资本增值，如果有，将是我们的股东的收益来源。

 

你不应该依靠对我们普通股的投资来提供股息收入。我们预计在可预见的将来，我们不会向普通股持有人支付任何现金红利。相反，我们计划保留任何收入，以维持和扩大我们的业务。此外，我们支付现金股息的能力目前受到债务融资安排条款的禁止，任何未来的债务融资安排都可能包含禁止或限制可在我们的普通股上宣布或支付的股息数额的条款。因此，投资者必须依靠股价升值后出售普通股，而这可能永远不会发生，这是实现投资回报的唯一途径。因此，寻求现金红利的投资者不应购买我们的普通股。

项目1B.未解决的工作人员评论

没有。

第2项.自愿性

我们的首席执行办公室位于马萨诸塞州剑桥市5楼橡树公园大道100号。我们在这个地址有两份租约，总共占用了大约34，200平方英尺的实验室和办公室空间。到2020年3月，我们将再占用22 440平方英尺的实验室和办公空间。只是办公空间的租约将于2020年2月到期，而实验室和办公空间的租约则将于2025年2月到期。我们相信我们现有的设施足以应付目前的运作，但在不久的将来，我们现有的设施空间须予扩大，以应付我们日后实验室运作的需要，否则，我们便须迁入新的设施。

第3项.自愿性、自愿性的法律程序

在一般的业务过程中，我们不时涉及与知识产权、商业安排及其他事宜有关的诉讼、申索、调查、法律程序及诉讼威胁。我们不认为我们目前是任何待决的法律诉讼、仲裁程序或政府程序的当事方，这些诉讼的结果如果对我们不利，就会单独或总体上被合理地期望对我们的业务或经营结果产生重大的不利影响。如任何董事、高级管理人员或附属公司的任何董事、高级管理人员或附属公司对我们或我们的附属公司不利，或对我们或我们的附属公司有重大利益，我们并不是任何重要法律程序的一方。

第四项.评定等级矿山安全信息披露

不适用。

第II部

第五条注册人的普通股、相关股东事项和发行人购买权益证券的转制市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

自2018年12月17日以来，我们的普通股一直在纳斯达克资本市场公开交易，代号为“GNCA”。在此之前，我们的普通股自2014年2月5日以来一直在纳斯达克全球市场公开交易。

持有人

截至2020年2月11日，我们的普通股记录保持者约有14人。这一数字不包括实益业主，其份额由被提名人以街头名义持有。

股利

我们从未就我们的普通股申报或支付现金红利，我们也不期望在可预见的将来对我们的普通股支付任何现金红利。

购买权益证券

在本年报所涵盖的期间内，我们并没有购买任何注册股本证券。

根据权益补偿计划获授权发行的证券

下表载有截至2019年12月31日我们的股权补偿计划的信息。

⁽¹⁾包括有关我们修正和恢复的2014年股权激励计划的信息。

⁽²⁾不包括在2020年1月1日根据常绿条款修订和恢复的2014年股权激励计划中增加的1，098，116股。

第6项.金融数据的自愿性

不适用。

项目7.转制、转制管理--对财务状况和经营成果的探讨与分析

请参阅以下有关本公司财务状况及经营结果的讨论及分析，以及本年报所载的财务报表及有关附注(表格10-K)。本年度报告中关于表10-K的讨论和分析或其他部分所载的一些信息，包括关于我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本年度报告中关于表10-K的“风险因素”一节所述的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大相径庭。

概述

我们是一家生物制药公司，致力于利用ATLAS发现和开发新的癌症免疫疗法。^TM专有发现平台ATLAS平台分析每个病人的CD4⁺和CD8⁺T细胞对病人肿瘤中每一个潜在目标或“抗原”的免疫反应。我们相信，这种方法通过确定病人能对哪些抗原作出反应，从而优化了癌症疫苗和细胞疗法等免疫疗法的抗原选择。因此，我们认为ATLAS可以导致更多的免疫原性和有效的癌症免疫治疗。

我们最先进的项目是Gen-009，这是一种个性化的新抗原癌症疫苗，我们正在进行1/2a期临床试验。GEN-009计划使用ATLAS来识别新抗原，或每个患者特有的免疫原性肿瘤突变，以纳入每个患者的GEN-009疫苗。我们还在推进Gen-011，这是一个新抗原特异性的过继T细胞治疗计划，也依赖于ATLAS。我们预计将在2020年第二季度为GEN-011提交IND申请。

融资和业务运作

我们于2006年8月开始营业。到目前为止，我们的业务一直局限于组织和配置我们的公司，获取和开发我们专有的ATLAS技术，确定潜在的产品候选人，并为我们的产品候选人进行临床前研究和临床试验。我们没有创造任何产品收入，也不期望在可预见的将来这样做。我们主要通过发行股票证券、债务融资和通过赠款收到的数额来为我们的业务提供资金。截至2019年12月31日，我们共收到发行股票证券的总收入3.993亿美元和债务贷款的总收入，赠款总额为790万美元。截至2019年12月31日，我们的现金和现金等价物为4，010万美元。

 

自成立以来，我们遭受了巨大的经营损失。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们的净亏损分别为3，900万美元和2，780万美元，截至2019年12月31日，累计赤字为3.31亿美元。在可预见的将来，我们预计会招致大量的开支和不断增加的经营损失。我们的净亏损可能在每个季度和一年之间大幅波动.我们需要创造可观的收入才能实现盈利，而且我们可能永远也不会这样做。

2019年10月，我们与LPC达成了一项购买协议，根据该协议，LPC以每股2.587美元的收购价格购买了我们的250万美元普通股。此外，在30个月内，我们有权自行决定，根据每次出售时我们普通股的现行市场价格，再出售至多2 750万美元的普通股(但须受某些所有权限制)。考虑到签订购买协议，我们向LPC发行了289，966股普通股，作为承诺费。

2019年6月，我们完成了一次承销的公开发行，以每股3.5美元的价格出售了1，050万股普通股，总收益约为3，680万美元。这次承销的公开发行还包括为承销商提供160万股的超额配售期权，他们在2019年6月26日行使了全部认购权。这产生了550万美元的额外总收入。我们支付了约390万美元的与提供服务相关的费用，导致净收益总额为3，840万美元。

 

在2019年2月，我们完成了一项私募融资交易，发行了我们普通股的股份，发行了购买普通股的预付费认股权证，以及以大约1，500万美元的现金总收入购买普通股的认股权证。我们支付了120万美元与发行相关的费用，净收益总额为1380万美元。

2018年1月，我们完成了两次承销的公开发行，发行了普通股、认股权证和优先股，净收入约为5，170万美元。

正如我们的合并财务报表所反映的那样，我们使用现金为2019年12月31日终了年度的业务活动供资3 770万美元，截至2019年12月31日可用现金和现金等价物4 010万美元。此外，我们的累积赤字为3.31亿美元，预计在可预见的将来，我们将继续遭受重大的经营损失，因为我们将继续开发我们的产品候选人。在此之前，如果有的话，当我们试图创造大量的产品收入并实现盈利时，我们期望通过股票发行、战略交易、根据我们的上市发行计划出售我们普通股的收益以及其他资金来源来满足我们的现金需求。如果我们在需要时无法筹集到更多资金，我们可能需要实施进一步的成本削减战略，包括停止发展GEN-009、GEN-011以及其他企业项目和活动。这些因素，再加上我们对从这些综合财务报表发布之日起至少一年内为运营提供资金所需现金的预测，使人们对我们能否继续作为一个持续经营企业产生严重怀疑。

我们相信，截至2099年12月31日，我们的现金和现金等价物足以支撑我们在2021年第一季度的运营开支和资本支出需求。

与临床试验有关的费用可能是不可预测的，不能保证我们目前的现金和现金等价物余额加上从其他来源收到的收益将足以为我们的试验或业务提供这一期间的资金。这些资金将不足以使我们进行关键的临床试验，寻求营销批准，或商业化推出GEN-009，GEN-011或任何其他产品的候选产品。因此，我们须透过公开或私人股本、合作及发牌安排或其他来源，取得更多资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或根本无法获得资金，这可能导致我们的一个或多个候选产品的临床试验暂停或推迟开发或推进。同样，如果我们认为开发或进展是不明智的或不切实际的，我们可能决定暂停或推迟我们的一个或多个产品候选产品的临床试验的开发或进展。

财务概览

研发费用

 

研究和开发费用主要包括促进我们的临床前和临床候选人的费用，其中包括：

 

我们把内部研究和开发成本花在运营上。将用于未来研究和开发活动的货物和服务的不可退还预付款，在活动已经开展或货物收到时，而不是在付款时支付。

 

下表列出了我们产品候选人的研究和开发费用如下(千元)：

第1/2a阶段的方案是第一阶段或第二阶段的开发活动。发现和前IND包括支持我们的发现，研究和翻译科学的努力，直到第一阶段的发展开始所花费的费用。其他研究和

开发包括未专门分配给活性产品候选产品的成本，包括设施成本、折旧费用和其他成本。

 

一般和行政费用

 

一般和行政费用主要包括行政和其他行政职能人员的薪金和有关费用。其他一般和行政费用包括设施费用、与咨询、公司和知识产权法律费用以及会计服务有关的专业费用。

 

其他收入(费用)

其他收入(费用)包括权证负债、利息费用、扣除利息收入和其他杂项费用(如交易费用)的变动。

关键会计政策与重大判断和估计

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则(“公认会计原则”)编制的。按照公认会计原则编制合并财务报表要求我们作出影响合并财务报表和所附附注中报告的资产、负债和支出数额的估计和判断。在持续的基础上，我们评估这些估计和判断，包括以下所述的估计和判断。我们的估计是基于历史经验和其他我们认为在当时情况下是合理的市场或其他相关假设。这些估计和假设构成了对其他来源不太明显的资产和负债的账面价值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计或假设大不相同。

虽然我们的重要会计政策在附注2中有更详细的描述。本年度报告第8项中的重要会计政策摘要载于表格10-K，但我们认为以下会计政策对于帮助您充分理解和评估我们报告的财务结果，并影响我们在编制综合财务报表时使用的更重要的判断和估计，是最重要的。

研发费用

作为编制综合财务报表过程的一部分，我们必须估计我们的研究和开发费用。这一过程涉及对未结合同和定购单进行彻底审查，并由内部人员进行评估，以查明为我们提供的服务，并估算尚未为之开具发票或以其他方式通知实际费用的这些服务所产生的相关费用。我们的大多数服务供应商每月向我们开出拖欠服务的发票，或在合同里程碑达到时支付。我们根据我们当时所知道的事实和情况，在合并财务报表中估计截至每个资产负债表日期的应计研究和开发费用。我们定期与服务供应商确认我们的估算的准确性，并在必要时作出调整。估计应计研究和开发费用的例子包括支付给CRO的临床试验费用、CMO支付给临床前和临床材料和中介的费用以及与临床前开发活动有关的供应商。

我们的与临床试验有关的费用是基于我们根据与代表我们进行临床试验的临床站点的合同所提供的服务所作的估计。这些协定的财务条件须经过谈判，合同各不相同，可能造成付款流动不平衡。其中一些合同的付款取决于成功登记病人和完成所需数据提交等因素。在记录服务费时，我们根据提供服务的时间或合同中确定的其他可观察和可衡量的进展点作出估计，例如登记的病人人数、地点数目或每个期间所提供服务的程度。计算的服务费费用数额与根据合同的记帐时间表支付的实际款项相比较，以确定由此产生的预付额或应计额。如果我们对所执行服务的状态和时间的估计与服务的实际状态和时间不同，我们可能会报告在任何特定期间过高或过低的金额。到目前为止，我们的估计与所发生的数额没有重大差异。

购买可赎回证券的认股权证

我们已将2018年公开发行的购买可赎回证券的认股权证(2018年公开发行认股权证)记录在我们的资产负债表上。由于2018年公开发行认股权证属于责任分类，我们在每个报告日期重新衡量2018年公开发行认股权证的公允价值。我们计算了2018年公众的估计公允价值

用蒙特卡洛模拟法提供认股权证。蒙特卡罗模拟需要输入的假设，包括我们的股票价格，波动的股票价格，剩余的期限，预期股利收益率，和无风险的利率。此外，估值模型考虑到我们在2018年公开发行权证期限内每一年被收购的可能性，因为收购事件可能会影响2018年公开发行认股权证的结算。改变确定2018年公开发行认股权证公允价值的假设可能导致2018年公开发行认股权证的公允价值大相径庭。

业务结果

2019年12月31日和2018年12月31日终了年度比较

 

研发费用

截至2019年12月31日，研发费用从2018年12月31日终了年度的2 520万美元增加到2 700万美元，主要原因是外部制造费用增加约220万美元，与人数有关的费用增加约60万美元，临床费用增加约30万美元，咨询和专业服务费用减少约130万美元。

我们预计，我们的总体研究和开发费用将增加，因为我们继续发展我们的临床业务和我们的供应链能力，我们的GEN-009计划。我们还期望在准备和提交一项调查新药(“IND”)申请和随后启动一项促进GEN-011进展的临床试验方面承担费用。

一般和行政费用

 

一般和行政费用从2018年12月31日终了年度的1 430万美元减至2019年12月31日终了年度的1 200万美元，减少了约230万美元。经费减少的主要原因是法律费用减少了约220万美元。2018年，该公司支付了大量与股东诉讼有关的法律费用，并于2019年达成和解。

我们预计，我们的一般和行政开支将在未来增加，以支持我们的业务预期增长，扩大我们的业务和组织能力。此外，如果和当我们相信我们的第一个产品的候选产品的监管批准出现的可能性，我们预计我们将增加成本，以准备商业推出。

认股权证公允价值的变动

认股权证公允价值的变化反映了2018年公开发行认股权证公允价值的非现金变化，这些权证在发行之日按公允价值记录，并在任何权证行使日期和每个报告期结束时重新计量。收入的减少是由于我们的股价比前一年的下降幅度小。

利息费用，净额

利息支出净额主要包括我们长期债务安排的利息支出，由我们的现金等价物赚取的利息抵消。

其他收入(费用)

与2018年12月31日终了年度相比，2019年12月31日终了年度的其他收入(支出)减少200万美元。在2018年12月31日终了年度，其他支出包括分配给2018年公开发行认股权证的认股权证的220万美元交易费用。

流动性与资本资源

概述

自2006年成立以来，我们主要通过公开发行普通股、长期债务和私募普通股来为业务提供资金。

截至2019年12月31日，我们拥有约4010万美元的现金和现金等价物。

2018年4月，我们与Hercules Capital，Inc.签订了一项修订后重报的贷款和担保协议。(“大力神”)，随后于2019年11月修订(经修正的“2018年定期贷款”)。2018年的定期贷款提供1 400万美元的定期贷款。2018年定期贷款将于2021年5月1日到期，年息浮动利率相当于(I)8.00%或(Ii)3.00%加最优惠利率之和。2018年的定期贷款将只支付利息，直到2021年1月1日。此后，付款将包括本金和利息在到期日期间的等额分期付款。2018年的定期贷款可能预付，但需预付费用。我们也有义务在到期日支付100万美元的期末费用。截至2019年12月31日，该公司有1 340万美元的未偿借款。

2019年10月，我们与LPC达成了一项购买协议，根据该协议，LPC以每股2.587美元的收购价格购买了我们的250万美元普通股。此外，在30个月内，我们有权自行决定，根据每次出售时我们普通股的现行市场价格，再出售至多2 750万美元的普通股。考虑到签订购买协议，我们向LPC发行了289，966股普通股，作为承诺费。购买协议将我们向LPC出售的普通股限制在5，227，323股，占购买协议之日已发行普通股的19.99%。收购协议还禁止我们指示LPC购买任何普通股，如果这些股份与当时由LPC及其附属公司实益拥有的普通股的所有其他股份合并，将使LPC及其附属公司在任何时候都拥有超过当时普通股总流通股9.99%的实益所有权。

在2019年6月，我们签订了一项承销协议，涉及1050万股我们的普通股，每股面值0.001美元，每股3.50美元，总收益约为3 680万美元(“2019年公开募股”)。我们还允许承销商购买至多1，575，000股普通股(“超额配售期权”)。2019年6月，承销商充分行使了这一选择权。我们从承销商行使超额分配选择权中获得约550万美元的总收入。在2019年的公开募股(包括超额配售)方面，我们支付了约390万美元的发行相关费用，净收益总额为3840万美元。

在2019年2月，我们完成了一项私募融资交易(“私人安置”)。我们发行了319.9998股普通股、预支认股权证(“预支认股权证”)，购买了531，250股普通股(“预支权证”)，认股权证(“私募认股权证”)购买了至多932，812股普通股(“权证股”)。股票、预支认股权证和私募股权认股权证(统称“单位”)以每股4.02美元的收购价格出售。我们收到了大约1，380万美元的净现金收益，用于购买股票、预支的权证股票和权证股票。

现金流量

下表汇总了截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的现金来源和使用情况(单位：千)：

经营活动

业务所用现金净额从2018年12月31日终了年度的4 120万美元减少到2019年12月31日终了年度的3 770万美元。使用现金净额减少的原因是应付帐款和应计费用的周转金出现有利变化。

投资活动

投资活动所用现金净额增加100万美元，至2019年12月31日终了年度用于投资活动的现金110万美元，而2018年12月31日终了年度用于投资活动的现金净额为10万美元。用于投资活动的现金增加是由于购买财产和设备的数量增加。

筹资活动

供资活动提供的现金净额从2018年12月31日终了年度筹资活动提供的5 550万美元减少到2019年12月31日终了年度的5 290万美元。2018年，我们通过2018年公开发行普通股和认股权证获得净收益5 170万美元，通过出售根据我们的ATM设施发行的普通股净收入290万美元，而在2019年，私人安置产生了净收益1 380万美元，2019年公开发行产生净收益3 840万美元，以及根据与LPC达成的购买协议产生的交易净收益为250万美元。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的几年里，我们支付了190万美元和50万美元的长期债务。

营运资本要求

我们资本的主要用途是补偿和相关费用、临床前材料和临床材料的制造成本、第三方临床试验服务、实验室和相关用品、法律和其他管理费用以及一般间接费用。我们预计，在不久的将来，这些成本将继续是主要的运营资本需求。

我们预计，我们现有的现金和现金等价物足以支持我们的业务到2021年第一季度。如合并财务报表所示，截至2019年12月31日，我们的可用现金和现金等价物为4 010万美元。此外，在截至2019年12月31日的一年中，我们有3770万美元的现金用于经营活动。这些因素，再加上我们对从这些财务报表印发之日起至少一年内为业务提供资金所需现金的预测，使人对我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业提出很大怀疑。我们对营运资本需求的预测，是基于可能被证明是不正确的假设，而我们可能会比预期更早运用所有可用的资本资源。由于制药产品的研究、开发和商业化存在许多风险和不确定因素，我们无法估计我们所需营运资金的确切数额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

里程碑付款，专利使用费和专利起诉费用，我们有义务支付根据我们的许可协议；

我们将需要获得大量的额外资金，以便完成临床试验，并获得对GEN-009、GEN-011和我们的其他产品候选产品的监管批准。如果我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集额外资本，我们现有股东的所有权可能会被大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对现有股东权利产生不利影响的优惠。此外，如果有债务融资，就会增加固定支付义务，并可能涉及一些协议，其中包括限制我们采取具体行动的能力的限制性公约，例如增加债务、作出资本支出或宣布红利，这些都可能对我们开展业务的能力产生不利影响。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能被迫大大推迟、缩减或停止GEN-009、GEN-011或我们的其他产品候选人的开发，在更早的阶段寻找合作伙伴，而不是期望的，或者是低于其他条件的条件，放弃或许可，可能是不利的条件，放弃我们的权利-009，GEN-011或我们的其他产品候选人，否则我们将寻求开发或商业化自己。

表外安排

我们没有任何表外安排。

第7A项.市场风险的定量和定性披露

截至2019年12月31日，我们的现金和现金等价物约为4，010万美元。我们投资活动的主要目标是维持本金，提供流动资金，在不显著增加风险的情况下最大限度地增加收入。我们对市场风险的主要风险与利率波动有关，利率波动受美国利率总体水平变化的影响。鉴于我们的现金和现金等价物的短期性质，我们认为市场利率的突然变化不会对我们的财务状况和/或经营结果产生重大影响。我们没有任何衍生金融工具。

我们不认为我们的现金、现金等价物和有价证券有很大的违约或流动性不足的风险。虽然我们相信我们的现金和现金等价物不会有过高的风险，但我们不能绝对保证我们的投资将来不会受到市场价值不利变化的影响。此外，我们在超过联邦保险限额的一个或多个金融机构持有大量现金、现金等价物和有价证券。

通货膨胀通常会通过增加我们的劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们2019年12月31日终了年度的经营结果有重大影响。

第8项.财务报表和补充数据

我们的合并财务报表，连同我们独立注册的公共会计师事务所的报告，出现在本年度报告第10-K页的第一页。

第九项.会计和财务披露中的会计和财务披露中的变化和与会计人员的分歧

不适用。

第9A项.成品率控制和程序

对披露控制和程序的评估

我们保持信息披露控制和程序，以确保在我们根据1934年“证券和交易法”(“交易法”)提交或提交的报告中所需披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内被记录、处理、汇总和报告，(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2019年12月31日我们的披露控制和程序的有效性(按照“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条的规定)。我们的管理层认识到，任何管制和程序，无论其设计和运作如何完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的管制和程序的成本效益关系时必然运用其判断。我们的首席执行官和首席财务官根据上述评估得出结论，截至2019年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的管理层负责建立和保持对我们的财务报告的充分的内部控制。“外汇法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条将财务报告的内部控制界定为由我们的首席执行官和首席财务官设计或监督的程序，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施，以便为我们的财务报告的可靠性提供合理的保证，并按照公认的会计原则(“公认会计原则”)为外部目的编制财务报表，并包括下列政策和程序：

在我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务干事的监督和参与下，我们根据Treadway委员会(COSO)赞助组织委员会(COSO)发布的内部控制-综合框架(2013年)中提供的框架，对我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。根据这一评价，我们的管理层得出结论，截至2019年12月31日，我们对财务报告的内部控制生效。

财务报告内部控制的变化

在截至2019年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有变化，因为根据“外汇法”颁布的细则13a-15(F)和15(D)-15(F)对我们财务报告的内部控制产生了重大影响或相当可能产生重大影响。

第9B项.其他信息

2020年2月12日，我们的董事会(“董事会”)选举63岁的吉塞拉·施瓦布(Gisela M.Schwab)为董事会独立董事，自2020年2月14日起生效。施瓦布女士将担任公司二级董事，并将在2022年举行的股东年会上被提名连任。

施瓦布博士曾任Exelixis公司产品开发和医疗事务总裁兼首席医务官。(“Exelixis”)，自2016年2月起。此前，她曾于2008年1月至2016年2月担任Exelixis的执行副总裁和首席医务官，并于2006年9月至2008年1月担任Exelixis的高级副总裁和首席医务官。2002年至2006年，她在Abgenix公司担任高级副总裁和首席医务官。(“Abgenix”)，一家以人类抗体为基础的药物开发公司。1999年至2001年，她还担任Abgenix的临床开发副总裁。在1992年至1999年在Abgenix工作之前，她在Amgen公司担任越来越多的责任，最近担任临床研究和血液学/肿瘤学治疗领域小组组长。从2011年8月至2014年7月，Schwab博士担任公开持有的生物制药公司-托普目标A/S公司董事会成员。自2012年6月以来，她一直担任Cellerant治疗公司董事会成员。她是一家私营生物制药公司，自2015年3月以来，一直担任挪威生物技术公司北欧NanovectorA.S.董事会成员。她获得海德堡大学的医学博士学位，在Erlangen-Nuremberg大学和国家癌症研究所接受培训，并获得内科、血液学和肿瘤学的认证。我们认为，施瓦布博士的科学专长，包括通过开发和监管批准推动产品候选进入商业发布，使她有资格担任我们董事会的成员。

施瓦布博士将根据我们的非雇员董事补偿政策获得董事服务的补偿，包括每年35，000美元的董事费用。根据我们的非雇员董事薪酬政策和我们的2014年股权激励计划和非合格股票期权授予协议，施瓦布博士将于2020年2月14日获得股票期权奖励，购买我们的普通股9375股。

根据我们的惯例，我们与施瓦布博士签订了一项赔偿协议，要求我们赔偿施瓦布博士作为董事的身份或服务可能引起的某些责任。赔偿协议还规定，由施瓦布博士支付与任何诉讼有关的费用。

与她作为导演的地位有关。上述描述全部由赔偿协议的全文所限定，该协议已提交证券交易委员会，作为我们在表格S-1(注册编号333-197247)上的注册声明的附件10.1，并以参考方式纳入本文件。

施瓦布博士与任何其他人之间没有任何安排或谅解，而施瓦布博士是根据这一安排或理解被选为董事的。除上文所述外，没有任何涉及施瓦布博士的交易需要根据证券交易委员会条例S-K项第404(A)项予以披露。

第III部

第十项：转制、转制董事、执行人员和公司治理

除了本报告第一部分在“业务-关于我们的执行干事的信息”标题下提供的关于我们执行干事的信息外，本项目所要求提供的信息通过参考我们2020年股东年度会议的最终委托书而纳入。

第11项.成本法

本项目11所要求的信息在此参考我们2020年股东年会的最终委托书。

第十二项.某些受益所有人的所有权和管理及相关股东事项

本项目12所要求的信息在此参考我们2020年股东年会的最终委托书。

第十三项.转制、转售、关联交易和董事独立性

本项目13所要求的信息在此参考我们2020年股东年会的最终委托书。

第14项.收费及服务

本项目14所要求的信息在此参考我们2020年股东年会的最终委托书。

第IV部

第15项.成本税、成本税和财务报表表

财务报表

以下财务报表和补充数据作为本年度报告的一部分提交，表格10-K。

独立注册会计师事务所报告

截至2019年12月31日和2018年12月31日的合并资产负债表

2019和2018年12月31日终了年度业务和综合损失综合报表

截至2019和2018年12月31日的股东权益合并报表

截至12月31日、2019年和2018年12月31日终了年度的现金流动合并报表

合并财务报表附注

第16项.等价物

没有。

财务报表附表

所有财务报表附表都被省略，因为它们不适用，或所要求的信息包括在财务报表或附注中。

展品

条例S-K第601项所规定须提交的证物列於本附例之前的附录索引内，并以参考资料在此列入。

吉诺西亚生物科学公司

财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

董事会和股东

吉诺西亚生物科学公司

关于财务报表的意见

我们已审计了伴随的综合资产负债表的基因生物科学，公司。(本公司)截至2019年12月31日和2018年12月31日、相关综合业务报表和截至2018年12月31日、2019年和2018年12月31日终了年度的综合亏损、股东权益(赤字)和现金流量以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地列报了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的合并财务状况，以及截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的业务综合结果和现金流量。

采用新的会计准则

如合并财务报表附注2所述，公司改变了租赁会计方法，原因是采用了第2016-02号“最新会计准则”(ASU)“租约”(主题842)，以及自2019年1月1日起生效的相关修订。

公司继续经营的能力

所附的合并财务报表是假定该公司将继续作为一个持续经营的企业而编制的。如财务报表附注1所述，该公司因经营而遭受经常性损失，周转资金不足，并表示对该公司作为持续经营企业继续经营的能力存在很大怀疑。管理当局对事件和条件的评价以及管理层关于这些事项的计划也在附注1中作了说明。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而引起的任何调整。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的一家公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计，以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有进行审计。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/S/Ernst&Young LLP

自2009年以来，我们一直担任该公司的审计师。

马萨诸塞州波士顿

2020年2月13日

吉诺西亚生物科学公司

合并资产负债表

(单位：千，除每股数据外)

见所附合并财务报表附注。

吉诺西亚生物科学公司

经营和综合损失综合报表

(单位：千，除每股数据外)

见所附合并财务报表附注。

吉诺西亚生物科学公司

股东权益合并报表(赤字)

(单位：千)

见所附合并财务报表附注。

吉诺西亚生物科学公司

现金流动合并报表

(单位：千)

见所附合并财务报表附注。

吉诺西亚生物科学公司

合并财务报表附注

1.组织和业务

公司

根西娅生物科学公司(“公司”)是一家生物制药公司，于2006年8月16日在特拉华州注册，并在马萨诸塞州剑桥拥有主要营业地点。该公司寻求利用其ATLAS发现和开发新的癌症免疫疗法。^TM专有发现平台ATLAS平台分析每个病人的CD4⁺和CD8⁺T细胞对病人肿瘤中每一个潜在目标或“抗原”的免疫反应。该公司认为，这种方法优化抗原选择的免疫疗法，如癌症疫苗和细胞疗法。因此，该公司认为，ATLAS可以导致更多的免疫原性和有效的癌症免疫治疗。

该公司最先进的项目是Gen-009，这是一种个性化的新抗原癌症疫苗，目前正在进行1/2a期临床试验。GEN-009计划使用ATLAS来识别新抗原，或每个患者特有的免疫原性肿瘤突变，以纳入每个患者的GEN-009疫苗。该公司还在推进新抗原特异性T细胞治疗计划GEN-011，该项目也依赖于ATLAS，并将在2020年第二季度为GEN-011提交一份IND文件。

公司主要致力于产品的研发、市场的初步开发和资金的筹集。该公司迄今尚未产生与其主要业务目的有关的任何产品收入，并受到生物技术和制药业公司共有的若干风险和不确定因素的影响，包括但不限于与其临床和临床试验取得成功的不确定性有关的风险；与获得产品候选方的监管批准有关的挑战；与药品商业化有关的风险(如果批准销售和销售)；第三方开发可能与公司产品竞争的新技术创新的潜力；对关键人员的依赖；保护专利技术方面的挑战；遵守政府规定的必要性；药物开发的高昂成本；遵守政府条例；拥有更多财政、技术和其他资源的公司的竞争；以及在需要时获得额外资本以资助业务的不确定性。

会计准则更新(“ASU”)，2014-15，财务报表的列报-持续经营(分专题205-40)，也称为会计准则编纂(“ASC”)205-40(“ASC 205-40”)，要求公司评估条件和/或事件是否会对其在财务报表发布后一年内到期履行其未来财务义务的能力产生重大怀疑。截至2019年12月31日，该公司累计亏损3.31亿美元，并预计在可预见的将来，随着继续开发其产品候选产品，该公司将继续遭受重大运营亏损。在此之前，如果有的话，由于该公司能够产生大量的产品收入并实现盈利，该公司期望通过股票发行、战略交易和其他资金来源的组合来满足其现金需求。如果公司在需要时无法筹集额外资金，公司可能需要实施进一步的降低成本战略，包括停止开发GEN-009、GEN-011以及其他公司计划和活动。

如合并财务报表所示，截至2019年12月31日，该公司现有现金和现金等价物4 010万美元。此外，在截至2019年12月31日的年度内，该公司用于经营活动的现金为3770万美元。这些因素，再加上公司对从这些合并财务报表发布之日起至少一年内为业务提供资金所需现金的预测，使人对该公司是否有能力继续作为一个持续经营的企业提出了很大的疑问。

所附合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑到在正常业务过程中资产的变现和负债的清偿。合并财务报表不包括与记录的资产数额的可收回性和分类有关的任何调整，也不包括可能因这种不确定性的结果而产生的负债数额和分类的调整。

从2019年5月22日起，该公司对其已发行和已发行的普通股进行了反向股票分割，票面价值为0.001美元，比例为8：1，并将普通股的授权股份数量从250，000，000股减少到85，000，000股。在这些财务报表和相关附注中提供的股票和每股信息已经进行了追溯调整，以反映一/八反向股票拆分。

2.重要会计政策摘要

以下是编制这些财务报表时所遵循的重要会计政策的摘要。

列报基础和合并原则

所附的合并财务报表包括公司和全资子公司在剔除所有公司间账户和交易后的这些账户。该公司作为一个部门运作，正在发现、研究、开发和商业化新的癌症免疫疗法。

估计数的使用

按照美国公认会计原则编制财务报表需要管理层作出影响财务报表和所附附注中所报告数额的估计和假设。在持续的基础上，公司管理层评估其估计数，其中包括但不限于与临床试验应计项目有关的估计数、与预付和应计研发费用有关的估计数、基于股票的补偿费用以及购买可赎回证券的认股权证。该公司根据其历史经验和其他特定市场或其他有关假设作出估计，认为在这种情况下是合理的。实际结果可能与这些估计或假设不同。

现金和现金等价物

    

本公司认为，只有那些流动性强、随时可兑换为现金并在购买之日起三个月内到期的投资才是现金等价物。货币市场基金的账面价值由于其短期期限而接近公允价值.

预付研发

本公司在收到临床前或临床材料以及临床前和临床试验服务之前支付的现金预付款作为预付研究和开发费用入账。预付款项用于支付未来的研究和开发费用。本公司期望充分实现预付研发成本的账面价值。

财产和设备

财产和设备按成本计算，减去累计折旧。未改善或延长各自资产使用期限的维护和修理，按已发生的业务支出，而主要增减和改善的费用则资本化。处置后，相关成本和累计折旧从账目中删除，由此产生的任何损益均列入业务报表和综合损益表。折旧用直线法记录各资产的估计使用寿命如下：

开发内部使用的软件

本公司核算根据ASC 350-40、内部使用软件(“ASC 350-40”)开发或获得的供内部使用的软件的成本。在开发内部使用软件时，员工的材料、顾问、薪资和薪资相关成本的成本按所发生的情况进行资本化。这些费用包括在综合资产负债表的资产和设备净额中。前期项目和实施后阶段发生的费用记作费用.摊销是在有关资产的估计使用寿命(3至5年)上使用直线法记录的。

长期资产减值

当事件或情况的变化表明资产的账面价值可能无法收回时，公司评估长期资产的潜在减值。可收回性的确定是基于对资产的使用及其最终处置所产生的未来现金流量的未贴现估计数。如果预计这种现金流量不足以收回资产的账面价值，则将资产记作其估计公允价值。待处置的长期资产按较低的账面价值或公允价值减去出售成本报告。该公司确认在截至2019和2018年12月31日的年度内没有资产减值损失。

递延融资费用

发行成本主要包括根据“2015-03会计准则”发生的与债务和股权融资有关的直接和增量费用、利息估算(分议题835-30)：简化债务发行成本的列报(“ASU 2015-03”)。该公司在资产负债表中提出与确认债务负债有关的债务发行成本，作为债务负债账面价值的直接扣除，这与按照ASU 2015-03对债务折扣的会计处理相一致。递延债务融资成本的摊销遵循有效利率法。

金融工具的公允价值

公司有某些按公允价值记录的金融资产和负债，按照公允价值计量会计准则的规定，按公允价值等级划分为一级、二级或三级。

公司的金融资产由现金等价物组成，公司的财务负债由认股权证负债组成。

公司现金等价物的公允价值是根据活跃市场的报价确定的。公司的现金等价物包括被列为一级的货币市场基金。

公司认股权证责任的公允价值是通过蒙特卡罗模拟确定的。见附注9.在计算估计公允价值时所使用的假设和方法的认股权证。公司的认股权证责任被列为三级。

租赁

在合同开始时，公司决定一项安排是否为租约，租约期限是否超过12个月。如果租赁开始时符合下列任何一项条件，则租赁权符合融资租赁条件：(1)租赁资产的所有权在租赁期限结束前转让给公司；(2)公司拥有购买租赁资产的选择权，而该资产是公司合理肯定行使的；(3)租赁期限是租赁资产剩余经济寿命的主要部分，(4)租赁付款金额的现值等于或大大超过租赁资产的所有公允价值，或者(5)租赁资产的性质是专门化的，预计在租赁期限结束时，它不会为出租人提供任何替代用途。所有其他租约均作为经营租赁记录。所有根据ASU第2018-11号租约缔结的租约(主题842)：有针对性的改进包括在综合资产负债表中的租赁使用权(ROU)资产和租赁负债。

ROU资产代表公司在租赁期限内使用基础资产的权利，而租赁负债则代表公司对租赁所产生的租赁付款的义务。租赁ROU资产和负债是根据租赁期内租赁付款的现值在租赁开始之日确认的。由于公司的大部分租约没有提供隐含利率，因此，公司在确定租赁付款的现值时，根据租赁开始之日的现有信息，对其增量借款利率进行了估算。公司在易于确定时使用隐含比率。经营租赁ROU资产因延迟租赁付款和未摊销租赁奖励而减少。当公司合理地肯定公司将行使该选择权时，公司的租赁条款可能包括延长或终止租约的选择。经营租赁的固定租赁支付的租赁费用在预期期限内按直线确认，而融资租赁的固定租赁支付的租赁费用则使用实际利息确认。

方法超过租赁期限。本公司有租赁和非租赁部分的租赁协议，一般单独核算.非租赁部分一般由公用区域维护组成，并按所发生的费用计算。

研发费用

研究和开发费用按已发生的费用计算。该公司已与研究机构和其他公司签订了各种研究和开发合同。今后收到的用于研究和开发活动的货物或服务的预付款不予退还，并予以推迟和资本化。资本化金额是在相关货物交付或提供服务或货物收到时而不是在付款时支出的。在评估相关应计负债是否充足时，公司分析研究和/或服务的进展情况，包括事件的阶段或完成、收到的发票和合同费用。

股票补偿费用

本公司根据ASC 718对员工进行股票补偿，并对每一期间记录的金额进行调整，以反映实际的没收情况。

从2019年1月1日起，该公司确认股票奖励的基于股票的补偿费用，包括授予非雇员顾问的股票期权和限制性股票，根据授予之日的估计公允价值，在必要的服务期内。截至2018年12月31日，该公司根据奖励授予的每个日期的公允价值，确认了基于股票的薪酬费用，即授予非雇员顾问的基于股票的奖励。在转归期内确认了以股票为基础的赔偿费用，条件是这类非雇员顾问在此期间提供服务。在每个财务报告期结束时，未归属期权的公允价值被重新计量，使用当时公司普通股的公允价值和Black-Schole期权定价模型中的最新假设。

对于授予或开始授予或开始授予的业绩条件，公司确认股票为基础的补偿费用，当业绩条件的实现被认为很可能使用加速归因模型的隐性服务期。公司的某些包含业绩条件的奖励还要求公司估计授予的奖励数量，当业绩条件被认为有可能取得成就时，公司估计授予奖励的数量。

所得税

公司根据资产负债法核算所得税。根据这一方法，递延税资产和负债因财务报表中现有资产和负债数额与其各自税基之间的差异而估计的未来税收后果得到确认。递延税资产和负债的计量采用预期收回或解决这些临时差额的年度实行的税率。如果根据现有证据的权重，更有可能无法变现部分或全部递延税资产，则提供估值津贴。

每股基本和稀释净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。在公司报告净亏损的期间，稀释后每股净亏损与每股基本净亏损相同，因为如果稀释普通股具有抗稀释作用，则不假定已发行稀释普通股。该公司公布了截至2019年12月31日和2018年12月31日的净亏损。

新会计公告

公司于2019年1月1日通过了以下新的会计公告：

2016年2月，FASB发布了ASU第2016-02号租约，取代了ASC 840“租约”中的现有指南；2018年7月，FASB发布了ASU No.2018-11，租约(主题842)：有针对性的改进。新标准确立了一个ROU，要求承租人在资产负债表上确认所有期限超过12个月的租赁的ROU资产和租赁负债。租赁分为融资或经营，分类影响损益表中费用确认的模式和分类。ASC 842的采用导致该公司在截至2019年1月1日的综合资产负债表中确认ROU资产和相关经营租赁负债分别为170万美元和180万美元。公司采用经修改的追溯性收养方法，2019年1月1日为首次申请的生效日期。

公司对所有符合条件的租约选择短期租约确认豁免.该公司还为2019年1月1日之前开始的租约选择了一套实用权宜之计，允许公司不重新评估(一)任何过期或现有合同是否包含租约，(二)任何过期或现有租约的租赁分类，以及(三)任何现有租约的初始间接费用。

2018年6月，FASB发布了ASU第2018-07号，改进了基于非雇员份额的支付会计。新标准在很大程度上统一了发放给员工和非雇员的股票支付奖励的会计核算，扩大了asc 718的适用范围，适用于非雇员的股票交易，只要交易不是一种有效的融资形式。该公司自2019年1月1日起通过ASU第2018-17号规定，该规定对公司截至2019年12月31日的年度综合财务报表没有重大影响。

下列新的会计公告已经发布，但截至2019年12月31日尚未生效：

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，“金融工具-信贷损失”(主题326)：“金融工具信用损失的计量”，通过要求实体采用基于预期损失的前瞻性方法，对减值模型进行修正，以估计某些类型金融工具的信贷损失，包括可用于出售债务证券的贸易应收款。新标准自2020年1月1日起施行。根据公司投资组合的组成(仅包括货币市场基金)，以及公司其他金融资产、当前市场状况和历史信用损失活动的不显着性，公司预计采用这一标准不会对合并财务状况和经营结果及相关披露产生重大影响。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)：披露框架-对公允价值计量披露要求的修改。新标准要求公共实体披露某些新信息，并修改某些披露要求。新标准自2020年1月1日起施行。该公司预计，采用这一标准将不会对其披露产生重大影响。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-15，“无形资产-亲善和其他内部使用软件”(Subtop350-40)：客户对云计算协议(即服务合同)实施成本的会计核算。ASU 2018-15要求云计算协议中的客户遵循会计准则中的内部使用软件指南(350-40)，以确定哪些实现成本需要推迟并确认为资产。新标准自2020年1月1日起施行。本公司预计，采用本标准不会对其合并财务状况、经营结果和相关披露产生重大影响。

3.金融工具的公允价值

    

下表列出截至2019年12月31日和2018年12月31日(千)按公允价值计量的公司资产和负债：

下表反映了公司三级认股权证负债的变化情况(千)：

4.财产和设备，净额

财产和设备净额如下(千)：