美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549

表格10-K

根据1934年证券交易法第13或15(D)条的 年度报告

截至2019年8月31日的财政年度

或

根据1934年证券交易法第13或15(D)条的☐过渡报告

委员会档案号000-50298

Oramed制药公司
(注册人的确切名称如其章程所规定)

844-967-2633
(注册人电话号码，含区号)

根据交易法第12(B) 条登记的证券：无

根据该法第12(G)条 登记的证券：普通股，每股面值0.012美元

勾选标记表明注册人 是否是著名的经验丰富的发行人，如证券法第405条所定义。是☐否

如果注册人 不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。是☐否

用复选标记表示注册人： (1)是否在前12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内 是否符合此类提交要求。是否☐

用复选标记表示 注册人是否已在前12个月内(或要求注册人 提交此类文件的较短期限)内，以电子方式提交了 S-T法规(本章§232.405)第405条要求提交的每个互动日期文件。是否☐

用复选标记表示注册人 是大型加速申请者，加速申请者，非加速申请者，较小的报告公司，还是新兴增长 公司。参见Exchange Act规则12b-2中“大型加速Filer”、“Accelerated Filer”、“Small Reporting Company”和“Emerging Growth Company”的定义。

如果是新兴的成长型公司，请勾选 标记，表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交换法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计标准 。☐

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如法案第12b-2条所定义)。是☐否

截至注册人最近完成的 第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的有投票权和 非投票权普通股的总市值为42，511，402美元，基于3.20美元的价格，这是注册人的 普通股在最近完成的第二财季结束前在纳斯达克资本市场出售的最后价格。

表明截至最后实际可行日期 登记人所属各类普通股的已发行在外股份数量：截至2019年11月26日发行的17，398，112股普通股 和已发行在外的普通股。

Oramed制药公司

表格10-K
(截至2019年8月31日的财政年度)

目录

如本10-K年度报告中所用， 术语“我们”、“公司”和“Oramed”是指Oramed 制药公司。以及我们全资拥有的以色列子公司Oramed Ltd.，除非另有说明。除非另有说明，否则所有美元金额均指 美元。

2019年8月31日，以色列银行引用的 新以色列谢克尔与美元之间的汇率为3.535新谢克尔兑1美元。除非上下文另有说明 ，本年度报告表格10-K中提供相当于NIS金额的美元等值或提供 相当于美元金额的陈述均以此类汇率为基础。

关于前瞻性声明的警告性声明

本年度报告 中包含的表格10-K中非历史事实的陈述是“前瞻性陈述”，符合1995年“私人证券诉讼改革法”和其他联邦证券法的含义。“预期”、“预期”、“ ”、“打算”、“计划”、“计划支出”、“相信”、“寻求”、“估计” 以及类似的表达或这些词语的变体旨在识别前瞻性陈述，但不被视为 代表本年度报告10-K表中表示的识别前瞻性陈述的包罗万象的方法。此外，有关未来事项的 陈述是前瞻性陈述。我们提醒读者，前瞻性陈述只是 预测，因此固有地受到不确定性和其他因素的影响，涉及已知和未知的风险，这些风险可能 导致实际结果、业绩、活动水平或我们的成就或行业结果与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、业绩、活动水平或我们的成就或行业结果大不相同 。此类前瞻性陈述出现在项目1-“业务”和项目7-“管理层的 财务状况和经营结果的讨论和分析”中，以及本年度报告的其他部分( Form 10-K)中，除其他陈述外，还包括有关以下内容的陈述：

尽管本 Form 10-K年度报告中的前瞻性陈述反映了我们管理层的善意判断，但此类陈述只能基于我们在发表此类陈述时已知的事实和因素 。因此，前瞻性声明固有地受到风险和不确定性的影响 ，实际结果和结果可能与前瞻性 声明中讨论或预期的结果和结果大不相同。可能导致或促成结果和结果差异的因素包括但不限于此处讨论的 ，包括第1A项中描述的那些风险。“风险因素”，并不时在我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的 其他文件中表达。此外，科学研究、临床 和临床前试验的历史结果不保证未来研究或试验的结论不会提出不同的结论。 此外，本年度报告Form 10-K中提到的历史结果可能会根据其他 研究、临床和临床前试验结果而有不同的解释。敦促读者不要过分依赖这些前瞻性陈述， 这些陈述仅在本年度报告发布之日(Form 10-K)上发表。除法律要求外，我们不承担修改 或更新任何前瞻性陈述的义务，以反映本年度 年度报告10-K之后可能出现的任何事件或情况。我们敦促读者仔细审阅和考虑在整个 本10-K年度报告中所做的各种披露，这些披露试图就可能影响我们的业务、 财务状况、运营结果和前景的风险和因素向感兴趣的各方提供建议。

第一部分

第1项。业务。

业务说明

研究与发展

我们是一家制药公司，目前从事 研究和开发创新的制药解决方案，包括用于治疗糖尿病患者的口服胰岛素胶囊 ，以及用于传递其他多肽的口服可食胶囊或药丸。我们利用 临床研究组织(CRO)进行临床研究。

口服胰岛素：我们正在寻求通过我们的专利旗舰产品--口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)来 改变糖尿病的治疗方式。 我们的技术允许胰岛素从胃肠道通过门静脉进入血液，从而彻底改变了胰岛素的输送方式。它能够以比目前的 胰岛素递送方式更具生理性的方式通过。我们的技术是一个有潜力以口头方式提供药物和疫苗的平台，而目前这些药物和疫苗只能 通过注射方式提供。

FDA指导：2017年8月，在 与美国食品和药物管理局(FDA)的通话中，我们被告知提交ORMD-0801 的监管途径将是生物制品许可证申请(BLA)。如果获得批准，BLA途径将从批准之日起为我们授予ORMD-0801 12年的市场独家经营权 ，如果该产品也获得 批准用于儿科患者，我们可能会获得额外的6个月的独家经营权。FDA证实，非临床毒理学、化学制造 控制和赋形剂资格鉴定的方法将由其公布的指导文件驱动。

第IIb期研究：2018年5月，我们启动了为期三个月的ORMD-0801剂量范围IIb期临床试验。这项安慰剂对照、随机、为期90天的临床治疗 试验根据FDA的调查 新药申请(Ind)在全美多个中心对269名2型糖尿病患者进行。试验的主要终点是在90天的治疗期间评估安全性和评估ORMD-0801对HbA1c水平的影响 。试验的次要终点包括混合餐耐量试验期间的空腹血糖或FPG，餐后血糖或PPG水平，或MMTT和体重的测量。2019年5月 我们开始将该方案扩展到大约75名使用较低剂量的2型糖尿病患者。

2019年11月，我们宣布了IIb期试验初始队列的积极 结果。每天服用一次ORMD-0801的随机试验中的患者实现了平均糖化血红蛋白比基线降低0.60% ，或经安慰剂调整后降低了0.54%(p值=0.036)。HbA1c 的这种0.54%的降低被认为具有临床意义，反映了血糖控制的改善，这将导致发生糖尿病相关并发症的风险降低。使用ORMD-0801治疗显示出极好的安全性，没有严重的药物相关不良事件， 没有增加低血糖发作的频率。此外，在这90天的试验中，没有观察到体重增加。在 初始队列中，269名美国患者被登记并采用剂量递增的方法进行治疗：初始剂量为16毫克，每剂量滴定 至24毫克，然后滴定为每剂量32毫克。患者被随机分为三组以评估给药频率： 每天一次(每天32毫克)，每天两次(每天64毫克)，每天三次(每天96毫克)。每个 治疗手臂都有相应的安慰剂。299(209)名患者完成了到12周终点的治疗，并被纳入数据分析 (24名受试者没有完成完整的12周治疗)。此外，由于中心治疗相互作用的证据， 两个位点(36名患者(13.4%的登记受试者))被排除在统计分析之外，因为它们显示的结果与其余具有统计学意义的结果相反 。我们仍在调查这一差异的原因。每天服用一次 和每天服用两次的A1C 与基线相比分别降低0.60%(安慰剂调整为0.54%)和0.59%(安慰剂调整为0.53%)，具有统计学意义(p值分别为0.036和0.042)。每日三次手臂 未达到统计学意义(p值0.093)。ORMD-0801显示了良好的安全性，没有严重的药物相关不良事件。

由于我们的IIb期三个月剂量范围临床试验成功满足其主要终点，我们预计将在1型和 2型糖尿病患者上启动两项为期六个月的III期临床试验，之后我们预计将在2024年年底之前提交BLA，并获得FDA的潜在批准。

夹具研究：2018年6月，我们启动了 葡萄糖钳夹研究，该研究将量化使用ORMD-0801治疗的1型糖尿病患者的胰岛素吸收。葡萄糖钳 是一种用于量化胰岛素吸收的方法，以便测量患者的胰岛素敏感性和患者 代谢葡萄糖的程度。这项探索性的随机双盲葡萄糖钳夹研究正在评估使用ORMD-0801治疗的1型糖尿病患者的暴露-反应曲线。6名HbA1c水平在10%或以下，年龄在18-50岁的患者参加了 研究。我们预计在日历年 2020年第一季度收到这项研究的结果。

食物效应研究：2018年6月，我们还 在美国启动了ORMD-0801的食品效应试验。这项单盲、五周期、随机、安慰剂对照的 交叉试验正在评估ORMD-0801在健康志愿者和1型糖尿病患者中不同时间进食 的药代动力学或PK和药效学。48(48)名患者入选，包括24名健康的 志愿者和24名1型糖尿病患者。我们预计在2020年第一季度收到此 研究的结果。

纳什研究：2018年10月，我们开始 对非酒精性脂肪性肝炎或NASH患者进行ORMD-0801的探索性临床研究。这项由以色列卫生部批准的为期三个月的治疗研究 将评估ORMD-0801在30例NASH患者中降低肝脏脂肪含量， 炎症和纤维化的有效性。应以色列卫生部的要求，研究的第一部分 将对10名参与者进行，预计将在2020年第一季度完成。

毒理学研究(6个月)：在 2019年3月，我们完成了一项为期六个月的ORMD-0801剂量毒理学研究，该研究是根据FDA的 请求于2018年9月启动的。我们预计在2020年日历 第一季度收到这项研究的结果。

类型1研究：2019年11月，我们启动了 1型糖尿病患者的交叉研究，以比较每天给予一次ORMD-0801与每天给予三次的ORMD-0801的效果。这项研究预计包括26名受试者，预计将于2020年第二季度 完成。

口服胰高血糖素样肽-1： 胰高血糖素样肽-1，或GLP-1，是一种促生长素激素，它是一种胃肠激素，刺激胰腺分泌胰岛素 。当注意到口腔(口服)摄入的葡萄糖刺激胰岛素释放比静脉注射相同量的葡萄糖多两到三倍时，就假设了生长素的概念。除了刺激 胰岛素释放，GLP-1被发现抑制胰高血糖素(一种参与调节葡萄糖的激素)从胰腺中释放， 减慢胃排空以减少营养物质进入血流的吸收速率并增加饱腹感。GLP-1的其他重要 有益属性是其增加胰腺中β细胞(制造和释放胰岛素的细胞) 的效果，并且可能具有心脏保护作用。除了我们的旗舰产品ORMD-0801胰岛素胶囊外，我们 正在将我们的技术用于口服GLP-1胶囊或ORMD-0901。

2019年2月，我们完成了 期PK试验，以评估ORMD-0901与安慰剂相比的安全性和药代动力学。我们预计在2020年第一季度收到此研究的结果 。这项研究是根据IND进行的，我们预计是 ，随后在2型糖尿病患者上进行II期试验，这可能会在美国根据IND进行。

糖尿病：糖尿病是一种身体不能产生或正常使用胰岛素的疾病 。胰岛素是一种荷尔蒙，使糖分被吸收到细胞中， 在那里糖分被转化为日常生活所需的能量。糖尿病的原因既有遗传因素(1型糖尿病) ，也有最常见的环境因素，如肥胖和缺乏运动(2型糖尿病)。根据国际糖尿病联合会(IDF)的数据，2017年全球估计有4.25亿成年人患有糖尿病，IDF预测到2045年这一数字将增加到6.29亿。此外，根据IDF的统计，2017年，估计有400万人死于糖尿病。 根据美国糖尿病协会(ADA)的数据，2015年美国约有3030万人患有 糖尿病，占美国人口的9.4%。糖尿病是导致失明、肾功能衰竭、心脏病发作、中风和截肢的主要原因。

知识产权：我们拥有 涵盖我们技术的专利和专利申请组合，我们正在全球范围内积极保护这些技术开发 。

管理：我们由一支经验丰富的 管理团队领导，对糖尿病的治疗了如指掌。我们的首席科学官Miriam Kidron博士是一位公认的药理学家 是一位生物化学家和创新者，主要负责我们口服胰岛素技术的开发和技术诀窍。

科学咨询委员会：我们的 管理团队可以访问我们国际公认的科学顾问委员会，其成员是各自领域的思想领袖。科学咨询委员会由Roy Eldor博士、Ele Ferrannini教授、Robert R.Henry博士、Avram Hershko教授、Harold Jacob博士和Jane E.B.Reusch博士组成。

战略

短期业务战略

我们计划对2006年从Hadasit Medical Research Services and Development Ltd.获得的专利申请“蛋白质口服管理的方法和组成”所涵盖的技术进行进一步的研究和开发 ，该专利在不同的外国 司法管辖区被授予，以及此后我们在不同的外国司法管辖区申请的其他专利，如下 所述“-专利和许可证”和下面“第1A项。风险因素“.

通过我们的研发努力， 我们已经成功开发出一种口服剂型，旨在经受住胃肠的恶劣环境 并有效地输送活性胰岛素或其他蛋白质，如埃塞那肽，用于治疗糖尿病。在制剂过程中向蛋白质添加 的赋形剂不打算对蛋白质进行化学或生物修饰，并且 剂型被设计为可安全摄入。我们计划继续进行临床试验，以显示我们技术的有效性。

随着我们的口服胰岛素(ORMD-0801)IIb期三个月 临床试验成功满足其主要终点，我们预计将在1型和2型糖尿病患者上启动两项为期六个月的第三期临床试验 ，之后我们预计将在2024年 日历年结束前提交BLA，并获得FDA的潜在批准 。

2018年9月，FDA批准了我们的IND申请 ，用于我们口服GLP-1模拟胶囊ORMD-0901的人体试验，我们启动了第一阶段PK 试验，该试验将评估ORMD-0901与安慰剂相比的安全性和药代动力学。我们预计在2020年第一个日历季度得到 这项研究的结果。

计划进行临床试验，以证实 我们的结果以及将来提交药品审批的目的。我们还计划通过部署我们专有的药物输送技术来进行进一步的研究和开发 ，用于除胰岛素之外的其他多肽的输送，并开发 其他创新的药物产品。

下表概述了我们的主要 产品线：

我们业务战略的另一个组成部分是 与其他公司或医疗机构合作，以便进一步开发我们的技术并开始商业化前的 活动。2015年11月30日，我们、我们的以色列子公司和HTIT签订了技术许可协议，该协议进一步 修订，根据该协议，我们向HTIT授予了与我们的口服胰岛素胶囊ORMD-0801相关的中华人民共和国、澳门和香港地区的独家商业化许可 。根据本许可协议， HTIT将自费对我们子公司与ORMD-0801胶囊相关的 技术进行某些预商业化和监管活动，并将在满足某些条件时支付某些版税和总计约3750万美元的 (请参阅下面的“超出许可的技术”)。我们计划与其他公司或医疗机构寻求更多的合作伙伴关系或合作形式 。虽然我们的战略是与适当的一方合作，但不能保证 我们实际上能够与任何第三方达成令人满意的合作伙伴关系。在某些情况下， 我们可能决定自行开发一种或多种口服剂型，无论是在世界范围内还是在选定的地区。

长期业务战略

我们计划最终寻求一个或多个在胰岛素应用和/或其他口服可消化药物的开发、商业化和营销方面具有丰富经验的战略性商业 合作伙伴。我们预计这些合作伙伴将负责或大力支持 后期临床试验(第三阶段)，以增加及时获得监管部门批准和相应 市场注册的可能性。我们还预计，这些合作伙伴还将负责我们产品在这些市场的销售、营销 和支持。此类计划中的战略合作伙伴关系或合作伙伴关系可能为我们的产品提供营销和 销售基础设施，以及对全球临床试验、营销后研究、 标签扩展以及有关美国和其他地方未来临床开发的其他监管要求的财务和运营支持。任何 未来的战略合作伙伴也可以提供资金和专业知识，使合作伙伴能够为其他多肽开发新的 口服剂型。虽然我们的战略是与适当的一方合作，但无法保证 我们实际上能够与任何第三方达成令人满意的合作伙伴关系。在某些情况下，我们可能会决定 自行开发一种或多种口服剂型，无论是在世界范围内还是在选定的地区。

其他已规划的战略活动

除了开发我们自己的口服剂量 形式的药物组合外，我们正在持续考虑许可内和其他获得额外技术的方式 ，以补充和/或扩展我们目前的产品组合。我们的目标是创建一个平衡的产品组合，以增强 并补充我们现有的药物组合。

产品开发

联合疗法

2012年6月，我们提交了一份摘要，其中 报告了结合ORMD-0901交付的ORMD-0801的影响。这项工作评估了口服胰岛素和口服埃塞那肽的组合 在猪进食前给药的安全性和有效性。与单独给药相比，该药物组合导致显着改善血糖调节 。

在近期内，我们将集中精力 开发我们的旗舰产品口服胰岛素和口服埃塞那肽。一旦这两种产品在 临床试验中取得进一步进展，我们打算进行口服联合疗法的其他研究。

其他产品

在2017年第一季度， 我们开始开发一种新的候选药物，一种口服瘦素胶囊形式的减肥治疗。我们预计将在2019年第四季度为我们的口服瘦素候选药物启动 概念验证单剂量研究，以评估其在10名1型成人糖尿病患者中的药代动力学和药效学(胰高血糖素 减少)。我们预计在2020年第一季度收到本研究的最终 报告。

原料

我们的口服胰岛素胶囊目前由瑞士Caps AG制造 ，瑞士Caps AG是Aenova Group GmbH的成员。

我们的一种口服胶囊成分正在 由一家印度公司开发和生产。

2010年7月，Oramed有限公司与赛诺菲-安万特德国公司或赛诺菲-安万特签订了制造和供应协议(MSA)。根据MSA的说法，赛诺菲-安万特将 向Oramed Ltd.供应特定数量的重组人胰岛素，用于临床试验。

我们根据与第三方的单独协议 购买制造我们的口服胶囊所需的原材料。我们通常依赖数量有限的 供应商提供原材料。虽然这些材料的替代供应来源通常是可用的，但如果我们需要更换供应商，我们可能会 招致重大成本和中断。我们与供应商关系的终止 或这些供应商未能及时和具有成本效益地满足我们对原材料的要求，可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生 重大不利影响。

专利和许可证

我们保持积极的知识产权 战略，其中包括多个司法管辖区的专利申请，包括美国和其他具有商业意义的 市场。我们目前持有21项专利申请，涉及蛋白质和埃塞那肽的各种成分、生产方法和口服给药。正在申请的专利，如果被授予，到期日将在2026年至2034年之间。

我们拥有77项专利，其中3项是在截至2019年8月31日的财政年度或2019年财政年度内颁发的，包括美国、瑞士、德国、法国、英国、 意大利、荷兰、瑞典、西班牙、澳大利亚、以色列、日本、新西兰、南非、俄罗斯、加拿大、香港、 中国、欧洲和印度专利局颁发的专利，涵盖我们部分技术，允许口头交付蛋白质； 澳大利亚、加拿大、欧洲、奥地利、比利时、法国、德国、爱尔兰、意大利、卢森堡、摩纳哥、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英国、以色列、新西兰、南非、俄罗斯和日本专利局颁发的专利，涵盖我们口服给药技术的一部分；以及欧洲、奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、卢森堡、摩纳哥、荷兰、挪威、西班牙、

与我们在全球主要市场寻求保护 的战略一致，我们一直并将继续追求专利申请和此类申请的相应外国同行 。我们相信，我们的成功将取决于我们为我们的知识产权获得专利保护的能力。

我们的专利战略如下：

我们还依赖于商业秘密和不可申请专利的 专有技术，我们寻求通过保密协议进行部分保护。我们的政策是要求我们的员工、顾问、 承包商、制造商、外部科学合作者和赞助研究人员、我们的董事会或我们的董事会、技术 审查委员会和其他顾问，在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议 。这些协议规定，个人在与我们的关系过程中 开发或了解的所有机密信息均应保密，除特定 有限的情况外，不得向第三方披露。我们还要求接收 机密信息的任何公司签署保密协议或材料转让协议。对于员工、顾问和承包商，协议规定，个人在向我们提供服务时构思的所有发明 应作为我们公司的专有财产转让给我们。但是， 不能保证我们希望签署此类协议的所有人都会签署，或者如果他们签署了，这些协议 将不会被违反，我们将对任何违反行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密或不可申请专利的专有技术 将不会以其他方式被竞争对手知晓或独立开发。

许可外的技术

2010年6月，Oramed有限公司与D.N.A Biomedical Solutions Ltd.(D.N.A Biomedical Solutions Ltd.)签订了合资协议，成立Entera Bio Ltd或Entera。

根据Oramed Ltd.和Entera于2010年8月签订的 许可协议的条款，我们独家将技术许可授予Entera，以便 开发用于某些适应症的口服药物，有待双方达成一致。未获许可的技术 与我们用于口服胰岛素和GLP-1类似物的主要输送技术不同，并且受到不同的专利申请。 Entera的最初开发工作是用于治疗骨质疏松症的口服制剂。2011年3月，我们将 加入专利转让协议或专利转让协议，以取代原始许可协议，根据该协议， Oramed Ltd.将其在2010年8月许可给Entera 的专利申请的所有权利、所有权和权益转让给Entera 。根据这项协议，Oramed有限公司有权从Entera获得Entera公司净收入的3%的特许权使用费 (根据协议的定义)，并获得该专利申请在糖尿病和流感方面使用的许可。

2011年3月，我们还完成了与D.N.A的交易 ，据此我们在未稀释的基础上向D.N.A出售了Entera未偿还股本的47%，截至2011年3月保留了3%的权益 。作为出售给D.N.A的股份的对价，除其他付款外，我们收到了D.N.A的普通股。 D.N.A普通股在特拉维夫证券交易所交易，其报价受市场波动的影响，并且可能， 有时的价格低于我们获得此类股份当日的价值。另外，D.N.A的普通股历来 交易量较低，因此不能保证我们能够按当时的市场价格转售D.N.A的普通股 。在截至2019年8月31日、2018年和2017年8月31日的年度内，我们没有出售任何D.N.A普通股 股。截至2019年8月31日，我们持有D.N.A约6.9%的已发行普通股。

截至2019年8月31日，Entera尚未实现 任何收入。2018年7月，Entera完成首次公开募股，并在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)或纳斯达克上市。 2018年8月，Entera宣布其口服甲状旁腺激素药物EB612完成了PK/药效学研究 第一部分甲状旁腺功能减退症患者的治疗。2018年12月11日，Entera宣布 与Amgen Inc.签订了研究协作和许可协议，即Amgen许可。与炎症性 病和其他严重疾病的研究相关。据Entera报道，根据Amgen许可证的条款，Entera将从Amgen获得适度的 初始技术访问费，并将负责临床前开发，费用由Amgen承担。如果Amgen决定推进所有这些计划，则Entera 将有资格在各种临床和商业里程碑实现 后，获得高达270，000，000美元的总付款，以及最高个位数的分级版税 。Amgen负责 临床开发、制造和任何由此产生的程序的商业化。如果Amgen许可导致 在专利转让协议中定义的净收入，我们的子公司将有权获得上述版税。

2015年11月30日，我们、我们的以色列子公司 与HTIT签订了技术许可协议，2015年12月21日，这些各方签订了经修改并重新生效的 技术许可协议，该协议经双方于2016年6月3日和2016年7月24日进一步修订，即许可协议。 根据许可协议，我们向HTIT授予了与我们口服 胰岛素胶囊、ORMD-0801或产品相关的在该地区的独家商业化许可。根据许可协议，HTIT将自费进行与我们子公司的技术和ORMD-0801胶囊有关的某些商业化前 和监管活动，并将支付(I)HTIT将在该地区销售的相关商业化产品净销售额的 10%，或版税，以及(Ii)总计3750万美元，其中300万美元将立即支付，800万美元将根据我们进入如果 我们不满足某些条件，版税费率可能会降低到最低8%。在2033年覆盖该技术的我们的专利最终到期 之后，在某些情况下，版税费率可能会降低 至5%。特许权使用费支付义务应适用于从产品 在该地区的首次商业销售开始，到(I)该地区最后到期的许可专利到期；以及 (Ii)该产品在该地区首次商业销售后15年，或特许权使用费期限中较晚的一段时间内完成的期间。 (Ii)， (Ii)， ， 。许可协议应 保持有效，直至版税期限到期。许可协议包含习惯终止条款。到2019年8月31日 ，我们收到了总计2050万美元的里程碑付款。

我们还与HTIT或SPA签订了单独的证券 购买协议，据此，HTIT于2015年12月向我们投资了1200万美元(见下文“流动性 和资本资源”)。关于许可协议和SPA，我们收到了不可退还的付款 $500，000作为无店铺费用。

政府监管

药物开发过程

审批 新药的监管要求因国家而异。为了获得批准来营销我们的药品组合，我们需要在我们申请批准的每个国家/地区通过不同的 监管流程。在某些情况下，在一个国家/地区的审批流程 期间收集的信息可以用作另一个国家/地区的审批流程的支持信息。作为一个战略决策， 我们决定首先探索FDA的调控途径。以下是FDA要求的摘要。

FDA要求药品和某些 其他治疗产品在上市或向公众推出 之前，必须经过重要的临床试验和临床测试。临床试验，称为临床试验或临床研究，由生命科学、 制药或生物技术公司内部进行，或由CRO代表这些公司进行。

进行临床研究的过程 受到FDA以及其他政府和专业机构的高度监管。下面我们描述进行临床研究的主要框架 ，以及描述一些参与这些研究的各方。

协议。在开始人体临床 研究之前，新药或治疗产品的发起人必须向FDA提交IND申请。该应用程序包含 以及其他文档，这在行业中被称为协议。方案是每个药物研究的蓝图。协议 特别阐述了以下内容：

院校检讨委员会。机构 审查委员会是由专业人员和业外人士组成的独立委员会，负责审查涉及人类 的临床研究研究，并要求遵守FDA发布的指南。机构审查委员会不向FDA报告，但 其记录由FDA审核。它的成员不是由FDA任命的。所有临床研究都必须得到机构 评审委员会的批准。机构评审委员会的作用是保护临床研究参与者的权利。 它批准要使用的方案，进行研究的公司或CRO拟用来招募 参与者的广告，以及参与者在参与临床 研究之前需要签署的同意书。

临床试验。人体临床研究或潜在产品的测试 通常分三个阶段进行，称为第一阶段至第三阶段测试。阶段名称 源自FDA的规定。一般情况下，每个阶段都会进行多项研究。

第一阶段研究涉及在有限数量的健康或患者参与者上测试药物 或产品，通常一次24至100人。第一阶段研究确定 产品的基本安全性以及产品如何被人体吸收和消除。这个阶段平均持续 个月到一年。

第二阶段。第二阶段试验涉及对 一次不超过300名可能患有目标疾病或条件的参与者进行测试。第二阶段测试通常持续 平均一到两年。在第二阶段，对药物进行测试，以确定其用于治疗特定 疾病或条件的安全性和有效性。第二阶段测试还包括确定药物的可接受剂量水平。第II阶段研究可 分为第IIa期和第IIb期子研究。IIa期研究可能与患者志愿者一起进行，是探索性 (非关键)研究，通常设计用于评估临床疗效或生物活性。IIb期研究进行 患者定义，以评估确定的剂量范围和评估疗效。如果第二阶段研究表明一种新药具有可接受的 范围的安全风险和可能的有效性，公司通常会在第三阶段研究中继续审查该物质。

第三阶段。第三阶段研究涉及测试 大量参与者，通常是几百到几千人。目的是大规模验证有效性和 长期安全性。这些研究通常持续两到三年。第三阶段研究在多个 地点或地点进行。与其他阶段一样，第三阶段要求网站保留收集的数据和执行的程序的详细记录 。

生物许可证申请。生物制品的临床试验结果 作为BLA的一部分提交给FDA。在完成第三阶段 研究后，假设美国潜在产品的发起人认为它有足够的信息支持其产品的安全性和有效性 ，发起人通常会向FDA提交BLA，请求批准该产品 进行营销。该申请是一份全面的多卷文件，其中包括所有临床研究的结果，关于药物成分的信息 ，以及发起人生产、包装和标签产品的计划。FDA对申请的 审查可能需要几个月到许多年，平均审查持续18个月。一旦获得批准，药品和 其他产品可在美国销售，但须遵守FDA施加的任何条件。BLA的批准可在美国市场提供12 年的独家经营权。

第四阶段。FDA可能要求赞助商 在新药批准后进行额外的临床试验。这些试验称为第四阶段研究，其目的是监测 长期风险和益处，研究不同剂量水平或评估安全性和有效性。近年来，FDA 增加了对这些试验的依赖。第四阶段的研究通常涉及数千名参与者。第四阶段研究也可能由赞助新药的公司 发起，以获得批准药物的更广泛的市场价值。

与美国类似， 生物制品的欧洲赞助商可以向EMA提交营销批准申请，以注册该产品。欧洲的审批流程 由几个阶段组成，这些阶段合计为自提交申请之日起210天(净额， 不包括发起人对代理机构提出的问题提供答案的时段)，然后可以授予营销审批 。在审批过程中，将对赞助商的制造设施进行审核，以评估良好的 制造操作规范合规性。

药物审批过程非常耗时， 涉及大量资源支出，并取决于许多因素，包括 问题中疾病的严重程度、替代治疗的可用性以及临床试验中显示的风险和益处。

其他规例

与安全工作条件、实验室操作、动物的实验使用、环境 以及与我们的研究相关的危险或潜在危险物质的购买、储存、移动、进口、出口、使用和处置，包括 放射性化合物和传染病制剂在内的各种联邦、州和地方法律、法规、 和建议均适用于我们的活动。它们 包括美国原子能法、清洁空气法、清洁水法、职业安全和健康法、 国家环境政策法、有毒物质控制法和资源保护和回收法、国家 对技术转让、进口、出口和海关法规的限制，以及其他目前和未来可能的地方、州、 或联邦法规。遵守这些和其他法律、法规和建议可能非常耗时，并涉及 大量成本。此外，未来立法或行政 行动可能导致的政府监管范围无法准确预测，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果 和前景产生重大不利影响。

竞争

一般竞争

生物医学和制药 研究和开发领域的竞争是激烈的，并且明显依赖于科学和技术因素。这些因素包括 对技术和产品的专利和其他保护的可用性，将技术开发商业化的能力 以及为测试、制造和营销获得监管批准的能力。我们的竞争对手包括主要的制药、 医疗产品、化学和专业生物技术公司，其中许多公司的财务、技术和营销资源比我们大得多 。此外，许多生物技术公司已经与大型老牌公司 建立了合作关系，以支持可能与我们竞争的产品的研究、开发和商业化。学术机构、政府 机构和其他公私研究组织也在开展研究活动，寻求专利保护 ，并可能自行或通过合资企业将产品商业化。我们知道竞争对手生产的或正在 开发中的某些其他产品用于治疗我们针对产品 开发的疾病和健康状况。我们不能保证其他人的开发不会使我们的技术过时或失去竞争力， 我们将能够跟上新的技术发展的步伐，或者我们的技术将能够在我们所瞄准的治疗领域中取代现有的 产品和方法。上述因素可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。这些公司以及学术机构、 政府机构和私人研究组织也在招聘和留住高素质的科学 人员和顾问方面与我们竞争。

我们行业内的竞争正在加剧， 因此我们将遇到来自现有公司的竞争，这些公司在糖尿病治疗解决方案方面提供有竞争力的解决方案。这些具有竞争力的 公司可以开发出比 我们正在开发的产品更好或更具市场接受度的产品。我们将不得不与其他生物技术和制药公司竞争，这些公司具有更高的市场认知度和更多的 资金、营销和其他资源。

我们的竞争将在一定程度上取决于 我们的技术开发并最终获得监管机构批准的潜在迹象。此外， 在治疗或预防领域中第一个进入市场的产品相对于后来进入市场的 通常具有显着的竞争优势。因此，我们或我们的潜在合作伙伴开发 产品、完成临床试验和审批流程以及向市场提供商业化产品的相对速度 预计将是重要的竞争因素。我们的竞争地位还将取决于我们吸引和留住合格的 科学和其他人员，开发有效的专有产品，制定和实施生产和营销计划，获得 并保持专利保护以及确保充足资本资源的能力。我们希望我们的技术，如果被批准销售，将主要基于产品功效、安全性、患者便利性、可靠性、价值和专利地位进行竞争 。

我们的口服胰岛素胶囊竞赛

我们预期口服胰岛素胶囊是 一种具有竞争力的糖尿病药物，因为它具有预期的疗效和安全性。以下是针对1型和2型糖尿病患者的一些治疗选项 ：

科学咨询委员会

我们维持着一个由国际公认的科学家组成的科学顾问委员会，他们就我们业务的科学和技术方面向我们提供建议。科学咨询 委员会定期召开会议，审查具体项目并评估新技术和发展对我们的价值。此外， 科学顾问委员会的个人成员定期与我们会面，在其特定的专业领域提供建议。 科学顾问委员会由以下成员组成，有关人员的信息如下：Roy Eldor博士， Ele Ferrannini教授，Robert R.Henry博士，Avram Hershko教授，Harold Jacob博士和Jane E.B.Reusch博士。

Roy Eldor博士, 医学博士 于2016年7月加入Oramed科学顾问委员会。他是一名内分泌学家、内科医生和研究员，拥有二十多年的临床和科学经验 。他目前是特拉维夫Sourasky医疗中心内分泌学，代谢和高血压研究所的糖尿病科主任。在此之前，Eldor博士曾在新泽西州Rahway的Merck Research 实验室，临床研究-糖尿病和内分泌学担任首席科学家。他之前曾在以色列耶路撒冷哈大沙希伯来大学医院的糖尿病科担任内科高级医师 ；在得克萨斯州圣安东尼奥的德克萨斯大学健康科学中心担任糖尿病科 (在R.A.DeFronzo博士的指导下)。Eldor博士 是一位公认的专家，拥有超过35篇同行评议的论文和书籍章节，并曾在许多国际 论坛上担任客座演讲人。

Ele Ferrannini教授, MD2007年2月加入 Oramed科学顾问委员会。他是欧洲糖尿病研究协会的前任主席， 该协会支持来自世界各地对欧洲糖尿病及相关学科感兴趣的科学家、医生和学生 ，并执行与美国ADA类似的功能。Ferrannini教授曾与多个 机构合作，包括意大利比萨的比萨大学医学院临床与实验医学系和CNR(国家 研究理事会)临床生理学研究所；以及得克萨斯州圣安东尼奥的德克萨斯大学健康科学中心医学系糖尿病科。他还接受了广泛的内科和内分泌学培训， 并专门研究糖尿病。Ferrannini教授已获得博洛尼亚大学外国 医学毕业生教育委员会证书，并以优异成绩在都灵大学完成了糖尿病和代谢 疾病分专业。据科学信息研究所称，他已经发表了超过500篇原创论文和50本书的章节，他是一名“高度被引用的研究人员”。

罗伯特·R·亨利博士，医学博士，于2018年2月加入 Oramed科学顾问委员会，是糖尿病研究的领导者。作为ADA的前任主席和其班廷科学成就奖章(Banting Medal For Science Achievement)的获得者，以及其他国际认可，他的基础和临床研究 由美国国立卫生研究院(National Institutes of Health，简称NIH)资助，已发表了400多篇期刊论文、章节和书籍。Henry 博士目前是圣地亚哥内分泌学、新陈代谢和糖尿病、退伍军人事务医疗系统科科长， 加利福尼亚州，加州大学圣地亚哥分校医学教授和加州圣地亚哥新陈代谢研究中心主任。除了研究人体骨骼肌和脂肪组织的代谢和心血管效应 信号和相互作用，他目前的临床研究兴趣涉及研究和开发1型和2型糖尿病和肥胖症的新疗法。

Avram Hershko教授，医学博士，博士， 于2008年7月加入Oramed科学顾问委员会。他在希伯来 大学-耶路撒冷哈大沙医学院获得医学博士学位(1965年)和博士学位(1969)。Hershko教授从1965年 至1967年在以色列国防军担任内科医生。在旧金山大学(1969-72年)与戈登·汤姆金斯(Gordon Tomkins)进行博士后研究之后，他加入了海法技术学院(Haifa Technion)的 教职员工，并于1980年成为一名教授。他现在是理工学院拉帕波特医学院生物化学单元的特聘教授。Hershko教授的主要研究兴趣是 细胞蛋白质降解的机制，这是一个以前被忽视的研究领域。Hershko教授和他的同事们表明，细胞 蛋白被高度选择性的蛋白水解系统降解。该系统通过连接到称为泛素的蛋白质 来标记蛋白质以进行破坏，泛素以前在许多组织中已被鉴定，但其功能以前是未知的。Hershko教授和许多其他实验室随后的工作 表明，泛素系统在控制广泛的细胞过程 中起着至关重要的作用，如调节细胞分裂、信号转导和DNA修复。Hershko教授与他以前的博士生Aaron Cihanover和他们的同事Irwin Rose共同获得了 诺贝尔化学奖(2004)。他的许多 荣誉包括以色列生物化学奖(1994)，盖尔德纳奖(1999)，拉斯克基础医学研究奖 (2000)，沃尔夫医学奖(2001)和路易莎·格罗斯·霍维茨奖(2001)。Hershko教授是以色列 科学院院士(2000)和美国科学院外籍研究员(2003)。

哈罗德·雅各布博士，医学博士2016年11月加入 Oramed科学顾问委员会。自1998年以来，Jacob博士一直担任医疗器械开发 公司的总裁，该公司为初创公司和早期公司提供一系列支持和咨询服务，并为 自己的专有医疗设备申请专利。自2011年以来，Jacob博士还担任哈达萨大学医学 中心的主治医师，自2013年9月起担任该中心胃肠内窥镜检查部门的主任。雅各布博士过去曾为一系列公司提供建议，他曾担任顾问，然后在1997至2003年间担任给定成像 有限公司的医疗事务总监，该公司开发了第一台用于检查肠道的可吞咽无线药丸相机。他 拥有包括金佰利公司在内的多家公司的许可专利。自2014年以来，Jacob博士一直担任医疗器械公司NanoVibronix，Inc.的首席医务官和董事，该公司使用表面声学技术防止导管感染 以及其他应用，他在2004至2014年间担任首席执行官。他在纽约从事临床胃肠病学 并于1986至1995年间担任圣约翰圣公会医院和南拿骚社区医院的胃肠病科主任 ，并于1983至1990年间担任SUNY的临床医学助理教授。Jacob博士创建并担任 内窥镜检查总编辑，并在胃肠病学领域撰写了许多出版物。

Jane E.B.Reusch博士，医学博士，2018年2月加入 Oramed科学顾问委员会。她是一位杰出的学术内科医生-科学家-糖尿病专家，致力于了解和治疗糖尿病的血管并发症。她目前是科罗拉多大学丹佛分校女性健康中心 医学教授兼副主任，以及科罗拉多州丹佛市退伍军人 管理医疗中心糖尿病护理团队主任。Reusch博士获得了许多NIH研究项目补助金(R01)和VA 奖励金，用于基础和临床研究，从而产生了100多篇关于糖尿病和糖尿病血管并发症的同行评议出版物 。作为她对糖尿病社区终身服务的延续，Reusch博士是前ADA医学和科学部门的主席 。

雇员

我们成功地留住了参与我们研发计划的经验丰富的 人员。此外，我们相信我们已经成功招聘了临床/监管、 质量保证和其他通过临床研究推进所需的人员，或者已经聘请了 领域专家的服务来满足这些要求。截至2019年8月31日，我们已与13个人签订了就业或咨询 安排合同。我们的员工中，四名是高级管理人员，五名从事研发工作，其余四名 从事行政工作。

附加信息

有关我们的其他信息 包含在我们的互联网网站www.oramed.com上。我们网站上的信息未通过引用纳入本报告。在我们的 网站上，在“投资者”、“证券交易委员会文件”下，我们在合理可行的情况下，在 10-K表格上免费提供我们的年度报告 10-Q表格上的季度报告，表格8-K上的当前报告，以及根据1934年“证券交易法”(经修订)或“交易法”第13(A)节提交或提交的报告的修正案 在 之后，我们尽快以电子方式向证券交易委员会提交这些材料或将其提供给证券交易委员会提交给SEC的报告可在其 网站www.sec.gov上获得。以下公司治理文件也张贴在我们的网站上：道德守则，检举 政策和董事会审计委员会，薪酬委员会和提名委员会的章程。

第1A项。风险因素。

投资我们的证券涉及 高风险。在做出投资决定之前，您应仔细考虑以下有关这些风险的信息，以及本年度报告Form 10-K中包含的其他信息 。由于以下任何风险，我们的业务、前景、财务状况 和运营结果可能会受到重大不利影响。我们 证券的价值可能会由于任何这些风险而下降。您可能会损失您在我们证券上的全部或部分投资。“第1A项”中的一些 语句。风险因素“是前瞻性陈述。以下风险因素不是我们公司面临的唯一风险因素 。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性 也可能影响我们的业务、前景、财务状况和运营结果。

与我们的业务相关的风险

我们继续，并在未来预计， 遭受损失。

成功完成我们的开发计划 以及我们向正常运营的过渡取决于在美国境内销售我们的产品之前从FDA获得必要的监管批准 我们的产品必须获得外国监管批准才能在国际上销售我们的产品。 无法保证我们的任何候选产品都会获得监管批准，在我们达到足以支持我们运营的收入水平之前，可能需要大量的 时间。我们还预计在每个候选产品各自的开发期间，与监管审批流程相关的大量支出 。 获得营销批准将直接取决于我们是否有能力实施必要的监管步骤，以便 在美国和其他国家/地区获得营销批准。我们无法预测这些活动的结果。

基于我们当前的现金资源和承诺， 我们相信至少在未来12个月内，我们将能够保持当前计划的开发活动和相应的支出水平，尽管无法保证在此 时间之前我们不需要额外的资金。如果我们的运营费用出现意外增长，我们可能需要在未来12个月 寻求额外融资。

我们将需要大量额外资本 以满足我们的业务目标。

到目前为止，我们主要通过发行证券为我们的运营提供资金 ，为了继续 我们的研究和开发计划，我们将需要在不同的时间间隔获得大量额外融资，包括运营费用(包括知识产权保护和执法)、寻求监管批准以及我们产品的商业化所需的大量资金。我们不能保证 将及时、按我们可接受的条款或根本提供额外资金。如果我们无法 获得此类融资，我们将无法充分开发和商业化我们的技术。我们未来的资本要求 将取决于许多因素，包括：

如果我们无法在 需要时获得足够的融资，我们可能需要延迟、缩减或取消一个或多个研发计划，或者与第三方签订 许可证或其他安排，将我们原本寻求自行开发和商业化的产品或技术商业化 。在这种情况下，我们的业务、潜在客户、财务状况和运营结果可能会 受到不利影响，因为我们可能需要缩减、取消或延迟开发工作或产品推介，或者 为了将我们的产品商业化而与第三方签订版税、销售或其他协议。

我们有亏损的历史，不能对我们未来的经营业绩提供 保证。

我们的 研发活动没有足够的收入来完全支持我们的运营。因此，自成立以来，我们发生了净亏损和负现金流 。我们目前只有许可收入，没有产品收入，可能无法成功开发或 将任何可能产生产品收入的产品商业化。我们预计在未来几年 市场上不会有任何产品。此外，开发我们的候选产品需要一个临床前和临床测试流程，在此过程中 我们的产品可能会失败。我们可能无法与一个或多个在治疗药物的制造和营销方面具有经验的公司签订协议 ，如果我们无法这样做，我们将无法销售我们的候选产品。 最终的盈利能力将取决于我们在开发、制造和营销我们的候选产品方面的成功。截至2019年8月31日、2018年8月31日和2017年8月31日，我们的营运资本分别为28，016，000美元，26，484，000美元和15，132，000美元， 和股东权益分别为19，393，000美元，31，112，000美元和19，238，000美元。在2019财年和截至2018年8月31日的财年 ，即2018财年和2017财年，我们分别产生了2，703，000美元，2，449，000美元和2，456，000美元的收入。 从我们于2002年4月12日成立到2019年8月31日，以及2019财年、2018财年和2017财年，我们分别出现了83，578，000美元，14，355，000美元，12，727，000美元和10，480，000美元的净亏损 我们的净亏损分别为83，578，000美元，14，355，000美元，12，727，000美元和10，480，000美元。我们可能永远无法实现盈利 ，预计在可预见的未来会出现净亏损。参见“项目7.管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析 ”。

我们依靠专利来保护我们的技术。

生物制药和 生物技术公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。我们不知道我们的 当前或未来的任何专利申请是否会导致任何专利的颁发。甚至颁发的专利也可能受到质疑、无效 或规避。专利可能无法提供竞争优势或提供针对具有类似技术的竞争对手的保护。 竞争对手或潜在竞争对手可能已提交申请，或可能已获得专利，并可能获得对我们使用的化合物或工艺或与我们竞争的化合物或工艺的额外和 专有权。此外，一些外国的法律 并没有像美国的法律那样保护知识产权。

专利诉讼在 生物制药和生物技术行业正变得越来越普遍，我们无法预测这将如何影响我们形成战略联盟、 进行临床测试或制造和营销任何正在开发的产品的努力。如果受到质疑，我们的专利可能无法保持有效。 我们还可能参与与我们的一项或多项专利或专利申请相关的干扰诉讼 以确定发明的优先权。如果我们卷入任何诉讼、干扰或其他行政诉讼， 我们可能会招致大量费用，并且我们的技术和管理人员的努力将显著转移。 此外，不利的决定可能会使我们承担重大责任，或者要求我们寻求可能无法以优惠条款 获得的许可(如果有的话)。在司法或行政诉讼中发生不利裁定的情况下，或者如果我们未能获得必要的许可，我们可能会被限制或阻止生产和销售我们的产品。

我们可能无法保护我们的知识产权 ，并且我们可能要为侵犯他人的知识产权承担责任。

我们有效竞争的能力将取决于我们保持技术专有性质的能力 。我们目前在 美国、加拿大、巴西、欧洲、印度、香港、日本和中国拥有多项正在申请的专利，涉及胰岛素和其他蛋白质的口服给药 和艾塞那肽和蛋白质的口服给药 ，以及由美国、澳大利亚、 加拿大、中国、以色列、日本、新西兰、南非、俄罗斯、欧洲、香港、瑞士、德国、西班牙、法国、 英国、意大利、印度、奥地利、比利时等国颁发的77项专利。爱尔兰，瑞典，丹麦，卢森堡，摩纳哥，挪威和荷兰专利 办事处，我们的技术涉及口服胰岛素和其他蛋白质，或我们的技术涉及口服 口服 管理艾塞那肽，或用于治疗糖尿病的方法和组合物。此外，我们打算依赖商业秘密和保密以及其他合同协议和技术措施的组合 来保护我们的技术权利。 我们打算依赖与我们的高级管理人员、主管、员工、顾问和分包商作为 以及协作合作伙伴的保密协议，以维护我们技术的专有性质。这些措施可能不能为我们提供足够 或完全的保护，其他人可能会独立开发与我们类似的技术，否则会避免我们的保密协议， 或产生会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响的专利。 我们相信我们的技术不会受到基于任何第三方专利的任何侵权诉讼；但是， 我们的技术将来可能会被发现侵犯他人的权利。其他人可能会对 我们或我们获得我们技术许可的公司提出侵权索赔，如果我们被发现侵犯了他们的专利，或者 以其他方式非法使用他们的知识产权，我们继续使用我们技术的能力可能会受到实质性的 限制或禁止。如果发生此事件，我们可能需要从此知识产权的持有者那里获得许可， 签订版税协议，或重新设计我们的产品以不使用此知识产权，所有这些都可能证明 不经济或不可能。我们使用此技术所需的许可证或版税协议可能 在我们可接受的条款下不可用，或根本不可用。这些索赔可能导致诉讼，这可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。进一步, 如果发现 我们的技术侵犯了他人的权利，我们可能需要对 获得技术许可的公司进行赔偿。

我们的商业成功还将在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力 。专利申请， 在许多情况下，在颁发专利之前都是保密的。科学或专利文献中的发现的公布 经常比基础发现和专利申请的提交日期晚很多。 如果发生侵犯或违反另一方专利的情况，我们可能会被阻止进行产品开发或商业化 。参见“项目1.业务-业务描述-专利和许可证”。

目前，我们的成功主要取决于 我们口服胰岛素胶囊的成功商业化。

我们的口服 胰岛素胶囊的成功商业化是我们成功的关键。目前，我们的主要产品是口服胰岛素胶囊。我们的口服胰岛素胶囊 正处于临床开发阶段，面临着各种风险和不确定性。这些风险主要包括：

如果我们未能成功应对 这些风险中的任何一个，或者如果我们由于其他原因无法成功地将我们的口服胰岛素胶囊商业化，这可能会 严重损害我们的业务。

我们在进行 临床试验方面的经验有限。

临床试验必须符合FDA和国外监管要求 。我们在设计、进行和管理临床前研究和临床试验方面的经验有限， 是在任何国家/地区为我们的候选产品获得监管批准所必需的。我们已与Integrium LLC签订协议， 协助我们设计、实施和管理我们在美国的各种临床试验。Integrium LLC 或任何其他顾问未能履行其义务可能会导致显著的额外成本，以及在设计、 咨询和完成我们产品的临床试验方面的延迟。

我们的临床试验可能会遇到延迟、 暂停或其他问题。

我们可能会在临床试验中遇到问题 ，这些问题可能会导致我们或FDA或外国监管机构在任何阶段延迟、暂停或终止我们的临床试验。这些 问题可能包括我们可能无法在我们的首选站点进行临床试验，无法在一个或多个站点为我们的临床试验招募足够数量的患者，或者无法及时开始或成功完成临床试验， 如果有的话。此外，如果我们或外国监管机构认为 参与试验的受试者面临不可接受的健康风险，或者如果我们或他们发现 临床试验过程或调查进行中存在缺陷，则我们、FDA或外国监管机构可随时暂停临床试验。如果任何候选产品的临床试验失败，我们将无法 销售作为失败的临床试验对象的候选产品。FDA和外国监管机构 还可能要求进行额外的临床试验，这将导致成本增加和重大开发延迟。我们未能 充分证明正在开发的候选药物的安全性和有效性，可能会延迟或阻止 监管机构批准候选产品，并可能对我们的业务、潜在客户、财务状况 和运营结果产生重大不利影响。

由第三方对我们的产品进行的临床试验 可能会遇到延迟、暂停或其他问题，超出我们的控制范围。

对 我们的产品进行临床试验的第三方可能会在任何阶段遇到可能导致延迟、暂停或其他问题的问题。这些问题可能包括 他们可能无法在他们喜欢的地点进行临床试验，在一个或多个地点为他们的临床试验登记足够数量的患者 ，或者及时开始或成功完成临床试验(如果有的话)。 此外，这些第三方不受我们的控制，可能以我们不同意的方式进行这些试验，或者 这可能被证明是不成功的。此外，如果国内或国外监管机构认为参与试验的受试者面临不可接受的健康风险，或者如果他们发现临床试验过程或调查实施中存在不足 ，则可随时暂停临床试验 。如果第三方进行的此类临床试验失败， 可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们不能保证我们的产品 将获得监管批准或临床研究结果将是有利的。

我们任何产品的测试、营销和制造 都需要获得FDA或其他国家的监管机构的批准。我们已经为我们的产品完成了某些 非FDA临床试验和临床前试验。此外，我们已经完成了 在FDA的IND下的2型糖尿病患者的IIb期临床试验，我们已经完成了ORMD-0801在1型糖尿病患者中的IIa期临床试验 在FDA的IND下。但是，临床前试验和早期临床试验的成功并不能保证 以后的临床试验会成功。即使在临床试验中，也可能存在与统计上有意义的 数据的差异，就像在我们IIb期试验的初始队列中的两个位点发生的情况一样，我们在调查这种 差异时排除了这些差异。此外，制药行业的一些公司在先进的临床 试验中遭受了重大挫折。

我们无法肯定地预测获得监管批准(包括来自FDA或其他外国监管机构)所需的时间 ，以及是否最终会授予任何 此类批准。无论如何，监管机构的审查和批准预计需要 年的时间。临床前和临床试验可能显示我们的一个或多个产品无效或不安全，其中 事件可能会严重延迟或终止此类产品的进一步开发。此外，获得某些产品的批准 可能需要对其对人类的影响尚未完全了解或记录的物质进行人体试验。延迟 获得任何建议产品的必要监管批准以及未能获得此类批准将对产品的潜在商业成功以及我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利 影响。 此外，由于 开发完成并获得监管批准后出现的条件或事实，可能会发现产品无效或不安全。 在完成开发并获得监管批准后，可能会出现以下情况或事实： 产品的潜在商业成功以及我们的业务、前景、财务状况和运营结果。 此外，由于 开发完成并获得监管批准后出现的条件或事实，可能会发现产品无效或不安全。在这种情况下，我们可能需要从市场上撤回此类产品 。见“项目1.业务-业务描述-政府监管”。

我们依赖第三方供应商 提供我们的原材料。

我们的口服胰岛素和GLP-1胶囊的整个供应 依赖于外部供应商，目前没有任何关于口服胰岛素或GLP-1胶囊供应的长期协议。虽然我们相信有许多供应来源，但如果第三方供应商 停止生产或未能及时向我们提供足够数量的优质原材料，并且 我们无法以可接受的条款与替代供应商签订这些服务合同，我们生产产品和进行测试和临床试验的能力 将受到重大不利影响。

我们未来来自HTIT的收入 依赖于第三方供应商和中国监管部门的批准。

我们来自HTIT的未来收入取决于 某些里程碑和条件的实现，以及HTIT实施我们的技术和制造口服胰岛素胶囊的成功 。我们来自HTIT的未来收入还取决于第三方扩大 我们的口服胶囊成分之一和扩大我们胶囊的制造工艺的能力。我们未来从 HTIT获得的版税收入将进一步取决于区域内监管审批的授予。因此，如果上述任何一项没有发生 ，我们可能无法成功接收HTIT未来的收入，也可能无法成功执行我们在中国的业务计划。

我们高度依赖我们的能力 与合作伙伴签订协议来开发、商业化和营销我们的产品。

我们的长期战略是最终寻求 一个或多个战略商业合作伙伴，例如在胰岛素应用和/或其他口服可消化药物的开发、 商业化和营销方面具有丰富经验的大型制药公司。我们预计这样的一个或多个合作伙伴 将负责或大力支持晚期临床试验(第三阶段)以及我们的口服 胰岛素胶囊和其他产品的销售和营销。此类计划中的战略合作伙伴关系或合作伙伴关系可能为我们的产品提供营销和销售基础设施 ，以及对全球临床试验、上市后研究、标签扩展 和有关美国和其他地方未来临床开发的其他监管要求的财务和运营支持。

虽然我们的战略是与适当的 方合作，但不能保证任何第三方都有兴趣与我们合作。我们目前缺乏资源 来大规模生产我们的任何候选产品，并且我们没有销售、营销或分销能力。在 如果我们无法以商业上合理的条款与一个或多个合作伙伴签订协作协议， 或根本无法将我们的产品商业化，这将对我们的业务、潜在客户、 财务状况和运营结果产生重大不利影响。

生物技术和生物制药行业 的特点是技术发展迅速，竞争激烈。我们可能无法与更有实力的 企业竞争。

生物技术和生物制药行业 的特点是技术发展迅速，竞争激烈。因此，在我们收回相关研发和商业化费用的任何部分之前，我们的产品可能会 过时。这些行业 竞争非常激烈，这种竞争既来自生物技术公司，也来自大型制药和化学公司。 其中许多公司比我们拥有更多的财务、营销和人力资源(在某些情况下，包括 在药品临床测试、制造和营销方面的经验)。我们还经历了 来自大学和其他研究机构的产品开发竞争，并在从这些大学和机构获得 技术方面与他人竞争。此外，我们的某些产品可能会受到使用其他技术开发的产品 的竞争。参见“项目1.业务-业务描述-竞争”。

我们的高级管理层资源有限 ，可能需要获得更多资源来管理我们的增长。

我们预计业务的扩展将对我们有限的管理、运营和财务资源造成 很大的压力。我们将需要显著扩展我们的运营 和财务系统，并扩展、培训和管理我们的员工队伍，以管理我们业务的扩展。 我们未能将新员工完全整合到我们的运营中，可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。 我们吸引和留住高技能人员的能力对我们的运营和扩张至关重要 。我们面临来自其他技术公司和更成熟组织的此类人员的竞争， 其中许多组织的运营规模和财务、技术、人力和其他资源都比我们大得多。我们 可能无法及时、按竞争性条款或根本无法成功吸引和留住合格人员。如果我们 不能成功吸引和留住这些人员，我们的业务、潜在客户、财务状况和运营结果 将受到重大不利影响。参见“项目7.管理层对财务状况和 经营结果的讨论和分析”，“项目1.业务-业务描述-战略”和“-员工”。

我们依赖我们的高级管理层和 技术人员，他们的流失或不可用可能使我们处于竞争劣势。

我们目前依赖于我们高级管理人员的努力和能力 ，以及几个关键顾问和其他关键人员的服务，包括Miriam Kidron博士， 我们的首席科学官。任何这些个人的服务在任何重要时期内的丢失或不可用 都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们不 为我们的任何高级管理人员维护“关键人物”人寿保险政策。此外，招募和留住 合格的科学人员来从事未来的研究和开发工作将是我们成功的关键。目前存在 在产品的开发、制造和商业化以及相关临床和监管事务方面具有专业知识的员工短缺，而且这种短缺可能会持续下去。对技术人才的竞争激烈，流动率 高。我们吸引和留住合格人才的能力可能有限。我们无法吸引和留住合格的技术人员 将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

医疗保健政策变化，包括最近通过的未决 立法，以及仍悬而未决的改革美国医疗保健系统的进一步提案，可能会损害我们未来的业务。

医疗保健成本在过去十年中显着上升 。立法者、监管者和第三方付款人已经并将继续提出提案，以降低这些成本 。某些提案如果通过，将对我们 开发的产品能够收取的价格施加限制，或者对这些产品可从政府机构或第三方支付方获得的报销金额施加限制。这些 限制反过来可能会减少我们将来能够从销售我们的产品和我们的技术许可中获得的收入 。

2010年，联邦政府颁布了医疗保健 改革立法，对制药业产生了重大影响。除了要求大多数人参加 健康保险和建立关于健康计划的新规定外，这项立法还要求在Medicare药物 福利计划下提供折扣，并增加Medicaid涵盖的药物的回扣。此外，立法对品牌药品制造商的销售征收年费，每年 增加。不能保证我们的业务不会 受到这些增加的返点、费用和其他条款的重大不利影响。此外，美国的这些和其他举措 可能会继续给药品定价带来压力，特别是在联邦医疗保险和医疗补助计划下，还可能 增加监管负担和运营成本。宣布或采用任何此类计划可能会对我们可能成功开发的任何产品的潜在收入产生不利影响 。政府在美国医疗保健行业中角色的扩大 可能会降低我们正在开发的产品的未来收入，并对我们未来的业务产生不利影响，可能是实质性的影响。

2017年9月，美国国会议员 提出立法，宣布打算废除和取代“患者保护和负担得起的医疗法案”(ACA)的主要条款。除了这些努力，2017年10月12日，特朗普总统签署了一项行政命令，修改了 ACA的某些方面。废除或废除和取代ACA的尝试可能会继续下去。此外，联邦和州一级也出现了其他各种 医疗改革建议。我们无法预测联邦或州一级将实施哪些医疗保健计划(如果 有的话)，或者任何未来的立法或法规将对我们产生的影响。

税法的变更可能会对我们或我们的股东产生负面 影响。

在任何时候，美国联邦或州收入税法或这些法律的行政解释可能会被修改。联邦和州税法一直在 由参与立法过程的人员、美国国税局、美国财政部和 州税收当局审查。对税收法律、法规和行政解释的变更，可能具有追溯力， 可能会对我们产生不利影响。

2017年12月的税制改革立法对1986年修订的“国内收入法”或该法作了 重大修改，特别是因为它涉及 公司收入和国际收入的征税。这些变化包括普遍适用的 企业所得税税率的永久性大幅降低，以及对企业和个人的税收政策、抵免和扣除的修改。此法规 还对净营业亏损的扣除施加了额外限制，这可能会对我们在未来应纳税年度利用 我们的净营业亏损来抵销我们的应税收入的能力产生负面影响。在此 法规中所做的这些和其他更改的影响在许多方面仍不确定，无论是对我们证券投资的税收的直接影响 ，还是对我们拥有的资产价值的间接影响 。此外，新法律的许多条款将需要 额外的指导，以评估其效果。还可能有关于税制改革立法的技术性修正立法建议 ，其效果无法预测，可能对我们或我们的股东不利。 我们鼓励股东咨询其税务顾问，了解法律变化可能对 他们及其对我们证券的所有权可能产生的潜在影响。

我们受到货币 汇率波动的影响。

我们相当多的费用是以美元或美元挂钩货币产生的 ，但我们的很大一部分费用，例如一些临床研究和工资 费用是以其他货币(如NIS和欧元)产生的。大多数情况下，我们的非美元资产不会完全被 非美元债务抵消。由于上述原因以及我们的财务业绩是以美元衡量的事实，我们的业绩 可能会由于美元相对于这些其他货币的强势或弱势而受到不利影响。在截至2016年8月31日、2017年和2019年8月31日的 财年中，美元相对于NIS贬值，这提高了我们在以色列的运营的美元成本 ，并对我们的财务业绩产生了不利影响，而在截至2015年8月31日 和2018财年期间，美元相对于NIS的汇率上升，从而降低了我们在以色列的运营成本的美元成本。在 另外，如果我们无法防范未来的货币波动，我们的结果也可能受到不利影响。虽然 我们未来可能决定进行外汇套期保值交易，以覆盖我们的部分外汇风险 ，但我们目前不对冲我们对外币汇率风险的风险敞口。然而，这些交易可能不足以 保护我们免受未来货币波动的影响，即使它们确实保护了我们，也可能涉及运营或融资成本 否则我们不会发生。

与我们普通股相关的风险

由于我们普通股的市场价格可能 大幅波动，这可能会使您很难在您想要或以您认为有吸引力的价格 出售普通股。

我们普通股的价格目前在纳斯达克(Nasdaq)和特拉维夫证券交易所(Tel Aviv Stock Exchange)挂牌 ，并不断变化。近年来，股票市场总体上经历了 极端的价格和成交量波动。我们预计我们普通股的市场价格将继续波动。这些波动 可能是多种因素造成的，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括：

未来出售普通股或发行 优先于我们的普通股或可转换为我们的普通股，或可交换或可行使的证券，可能会对我们的普通股的交易价格以及我们通过新股发行筹集资金的能力产生重大的 不利影响。

我们的普通股或其他股权相关证券未来在公开市场或私下出售大量 股票或其他股权相关证券，或认为此类出售可能会发生，可能会 对我们普通股的现行交易价格产生不利影响，并可能削弱我们通过未来提供股权或其他股权相关证券筹集资金的能力 。我们预计，我们将需要通过发行股权和 股权相关证券来筹集资本。我们无法预测未来出售我们的普通股 或股权相关证券的股份，或未来出售的普通股的可用性对我们的普通股的交易价格 的影响(如果有的话)。

由于使用我们的股权证券进行任何额外融资，我们的股东可能会经历重大的 稀释。

就我们通过发行股权证券筹集额外资金 而言，我们的股东可能会经历重大稀释。

我们的管理层在使用任何证券发行的净收益时将有很大的灵活性 。

我们一般打算将我们证券发行的净收益 用于与我们的临床试验、研究和产品开发活动有关的开支， 并用于一般公司目的，包括一般营运资金目的。我们的管理层将拥有极大的灵活性 应用任何此类发售的净收益。支出的实际金额和时间将因 多个因素而有很大差异，包括我们的运营和研发工作中使用的现金数量。管理层 未能有效使用这些资金将对我们普通股的价值产生不利影响，并可能使未来筹集资金更加困难 和成本高昂。

我们现有 股东未来出售我们的普通股可能会对我们的股价产生不利影响。

我们普通股的市场价格可能会下降 ，因为我们的普通股在市场上大量出售，或者认为可能会发生这些出售。 这些出售也可能使我们将来更难以我们认为合适的时间和价格出售股权证券 。截至2019年11月26日，我们已发行普通股17，398，112股，其中大部分可自由 流通。如果将我们所有未行使的认股权证、期权和限制性股票单位(或RSU)的全部行使生效， 包括那些目前无法行使或未归属的股票，我们将有21，882，225股已发行的普通股。

我们向投资者、员工和顾问发行认股权证、期权和RSU 可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响，并会产生稀释 效应。

我们已经并可能继续以当前市场价格发行权证、 期权、RSU和可转换票据，高于或低于当前市场价格。截至2019年11月26日，我们有3，007，680股普通股的未偿认股权证 和可行使的期权，加权平均行使价为7.27美元。我们还拥有未偿还的 个RSU，可行使的普通股为164，636股，总行使价为900美元。除了 大量普通股的稀释效应以及权证和期权的低行使价外，还有可能在任何给定时间在公开市场出售大量 相关普通股，这可能对我们的普通股交易造成下行压力 。

特拉华州的法律可能会阻止 控制权的改变，或第三方对我们的收购，即使收购对您有利，从而对 现有股东产生不利影响。

特拉华州普通公司法包含 条款，这些条款可能会使其他人更难或延迟尝试获得我们公司的控制权，甚至 当这些尝试可能符合股东的最佳利益时也是如此。特拉华州法律对某些与“感兴趣的股东”进行的商业合并 交易施加了条件。这些条款和未来可能采用的其他条款 可以 阻止主动收购，或延迟或阻止我们的控制或管理的变化，包括股东 可能以其他方式获得普通股溢价高于当前市场价格的交易。这些规定也可能限制 股东批准他们可能认为符合其最佳利益的交易的能力。

由于我们在可预见的未来不会支付现金股息 ，投资者可能不得不出售我们的普通股，以实现他们的投资。

我们没有为我们的普通股 支付任何现金股利，也不打算在可预见的将来支付现金股利。我们打算保留未来的收益(如果有的话)，用于业务发展和扩展的再投资 。我们可能与机构贷款人或以其他方式签订的任何信贷协议 可能会限制我们支付股息的能力。我们未来是否支付现金股息将由我们董事会酌情决定， 将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求以及我们董事会决定的任何其他因素 。

由于我们的某些股东控制着我们普通股的大量股份 ，他们可能对需要股东批准的行为有有效的控制。

截至2019年11月26日，我们的董事、执行人员和主要关联股东实益拥有约16.9%的普通股流通股， 不包括行使期权、认股权证和RSU时可发行的股份。因此，这些股东，如果他们共同行动， 可能有能力控制提交给我们股东批准的事项的结果，包括董事的选举 以及我们所有或基本上所有资产的任何合并、合并或出售。另外，这些股东，如果他们一起行动 ，可能有能力控制我们的管理和事务。因此，这种所有权集中可能会通过以下方式损害我们普通股的 市场价格：

在以色列开展业务的相关风险

我们受到在以色列开展业务的政治、经济和军事风险的影响。

我们在以色列国开展业务， 我们直接受到该国政治、经济和安全状况的影响。自1948年 以色列国建立以来，以色列与其阿拉伯邻国之间发生了一些武装冲突，不同程度和强度的敌对状态给以色列带来了安全和经济问题。此外，该地区的恐怖主义行为、武装冲突 或政治不稳定可能会对当地商业条件产生负面影响，并损害我们的运营结果。我们 无法预测涉及以色列或巴勒斯坦 或中东其他国家和地区的任何外交倡议或政治发展对该地区的影响。中东和北非各国最近的政治事件，包括政治起义，社会动荡和 政权更迭，削弱了这些国家和地区的稳定性， 这可能导致极端分子上台。此外，伊朗还威胁要攻击以色列，并被普遍认为正在发展核武器。伊朗也被认为在该地区的极端组织中有很强的影响力，例如加沙的哈马斯和黎巴嫩的真主党。这种情况在过去已经升级，并且可能在未来升级为可能影响以色列和我们的暴力 事件。如果发生涉及以色列的重大敌对行动，或者以色列与其当前贸易伙伴之间的贸易中断或减少，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到重大影响 。

以色列所有成年男性永久居民， 除免税外，可能需要每年执行军事预备役。此外，在紧急情况下，所有这些居民都有可能随时被 召唤到现役。我们的一些军官，董事和员工现在或者 将来可能有义务履行年度军事预备役。我们不能保证这些要求 不会对我们未来的业务、潜在客户、财务状况和运营结果产生重大不利影响，特别是在发生紧急情况时 。

因为我们得到了以色列经济工业部以色列 创新管理局的资助，所以我们受到持续的限制。

我们从以色列经济工业部(IIA)的 以色列创新局获得了含版税的赠款，用于 满足指定标准的研究和开发计划。我们没有确认2019年、2018年和2017年财政中的任何赠款。我们预计未来不会收到来自IIA的进一步赠款 。IIA赠款的条款限制了我们转让在以色列境外批准的研究 和开发计划下开发的技术诀窍的能力，无论版税是否全额支付。

可能很难执行美国针对我们或我们的官员和董事的判决 ，并在以色列主张美国证券法索赔。

我们几乎所有的董事和官员都是 美国以外国家的国民和/或居民。因此，对我们、我们的以色列子公司 以及我们的董事和高级管理人员的程序服务可能很难在美国获得。此外，由于我们的大部分资产 和投资，以及我们的大多数董事和高级管理人员都位于美国以外，投资者 可能难以在美国境内执行针对我们或任何此类高级管理人员或董事的任何判决。此外， 在以色列提起的原始诉讼中，可能很难主张美国证券法的索赔。以色列法院可能拒绝审理基于违反美国证券法的索赔 ，因为以色列不是提出此类索赔的最合适的法院。在 另外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可以确定适用于 此类索赔的是以色列法律而不是美国法律。如果发现美国法律适用，则必须证明适用美国法律的内容为事实，这可能是一个 耗时且成本高昂的过程。某些程序事项也将受以色列法律的管辖。

在特定的时间限制和法律 程序的限制下，根据以色列目前盛行的国际私法规则，以色列法院可以在民事案件中执行美国的判决 ，包括根据美国证券法的民事责任条款作出的判决，以及 在非民事案件中的货币或补偿性判决，前提是满足以下关键条件：

如果不满足这些条件中的任何一个，以色列法院 很可能不会执行适用的美国判决。

第1B项 未解决的员工意见。

不适用。

第2项。物业。

我们相信，我们现有的设施 适合并足以满足我们当前的业务需求。如果我们需要额外的或替代的 设施，我们相信这些设施可以在短时间内以具有竞争力的价格获得。

第3项法律程序

我们可能会不时受到我们业务附带的诉讼 。我们目前没有参与任何重大法律程序。

第4项.矿山安全披露。

不适用。

第二部分

项目5.注册人普通股市场，相关 股东事项和发行人购买股权证券。

我国普通股的市场价格

我们的普通股在纳斯达克(Nasdaq)和特拉维夫证券交易所(Tel Aviv Stock Exchange)交易，每种情况下的代码都是“ORMP”。

持票人

截至2019年11月26日，我们的普通股发行量为17，398，112 股，并由约40名注册股东记录在案。我们相信， 有相当数量的股东在经纪账户中持有我们普通股的股份，并以股票 托管人的名义登记，因此不包括在记录的股东人数中。

未登记的股权证券销售和收益的使用

截至2019年8月31日的三个月内，未进行任何未登记的股权证券销售 。

项目6.选定的财务数据。

以下在截至2019年8月31日的五年期间内每个会计年度的 标题“全面亏损数据报表”和“资产负债表数据”标题下显示的选定数据来自我们的 经审核的合并财务报表，并且应结合我们的 综合财务报表阅读。

此 表中包含的选定信息也应结合“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析 ”以及本年度报告 中本年度报告 中其他地方包含的合并财务报表和相关附注一起阅读 表格10-K。2019财年、2018年和2017财年的选定综合综合损失表以及截至2019年8月31日和2018年8月31日的选定 综合资产负债表数据，均源自本年度报告其他部分包括的经审核的综合财务报表 。截至2016年8月31日和2015年8月31日的运营报表数据以及截至2017年8月31日、2016年和2015年8月31日的 资产负债表数据来自未包括在本年度 报告中的经审计财务报表。下面介绍的历史结果并不一定表明未来的结果。

项目7.管理层对财务状况和经营结果 的讨论和分析。

以下对我们 财务状况和运营结果的讨论和分析应与合并财务报表以及本文其他地方和我们的合并财务报表中包含的 相关注释一起阅读。

除了我们的合并财务报表， 以下讨论包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果 可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些 差异的因素包括下文以及本10-K年度报告中其他地方讨论的因素，特别是在“关于前瞻性陈述的告诫声明 ”和“项目1A”中。风险因素“

操作概述

我们是一家制药公司，目前从事 创新药物解决方案的研究和开发，包括用于治疗糖尿病个体的口服可摄入胰岛素胶囊 以及使用口服可摄入胶囊或片剂提供其他多肽。 我们当前临床研究的概述可在“项目1.业务”中找到。这份年度报告的表格10-K。

运营结果

关键会计政策

我们的重要会计政策 在所附综合财务报表的附注中有更全面的描述。我们相信，以下 的会计政策对于全面了解和评估我们的财务状况和运营结果至关重要。

我们对财务 状况和运营结果的讨论和分析基于我们根据美国 公认会计原则(GAAP)编制的合并财务报表。编制我们的合并财务报表需要我们做出 估计和假设，这些估计和假设影响到合并财务报表日期的资产和负债的报告金额，披露或有资产和 负债，以及报告期间的报告收入和费用 。在持续的基础上，我们评估这样的估计和判断。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种 其他因素，其结果构成了对从其他来源看不到的资产和负债的账面价值作出判断 的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同 。

收入确认：当交货发生时 确认收入，存在安排的证据，将产品的标题和风险以及奖励转移 给客户，并合理保证收款。

根据会计准则编撰，或 ASC，605(这是适用于2018年9月1日之前所有期间的权威收入确认指南)考虑到 公司在2023年6月预期产品提交过程中的持续参与，与许可证 协议相关的收到金额在我们有权获得相应付款的期间内确认，以及使用基于时间的模型方法在赚取费用的期间内确认预期产品提交 日期。

但是，根据ASC 606，我们需要在履行履行义务期间使用输入法确认 总交易价格(其中包括与满足确认标准后的里程碑相关的代价) 。因此，一旦将与里程碑相关联的代价 包括在交易价格中，就会立即根据已接近完全履行履行义务的时间段 确认增量收入。

由于客户受益于实体执行的服务 ，因此使用INPUT 方法在2023年6月的预期产品提交日期期间确认收入。本公司采用输入法计量过程，以确认收入，近似 直线归属。公司在确定产品提交日期时使用了重大判断。

根据ASC 606， 公司在完成合同里程碑(取决于未来 事件的发生)后将有权获得的对价是可变对价的一种形式。在评估交易价格中包括的此类里程碑相关代价的部分(如果有) 时，公司首先评估每个里程碑的最可能结果，并排除与发生不被视为最可能结果的里程碑相关的代价 。

然后，公司评估第一步确定的任何 可变对价是否受到交易价格可变对价 的约束，即当 与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转。 ， 。公司在确定可变对价的第一步时使用了重大判断 。

2019财年与2018财年的比较

下表总结了我们截至2019年8月31日和2018年8月31日的12个月期间运营数据的某些报表 ：

营业收入

收入包括与 许可协议相关的收益，这些收益在公司有权获得相应付款的期间到 2023年6月为止得到确认。

2019财年的收入增长了10% ，从2018财年的2，449，000美元增加到2，703，000美元。增加的主要原因是2019财年收到的与许可协议有关的里程碑付款 ，这些付款通过使用成本-成本 模型方法的预期产品提交日期确认。

收入成本(收入)

收入成本包括与许可协议有关的特许权使用费 ，许可协议期限内将根据收入确认会计 和1984年修订的《鼓励工业研究、发展和技术创新法》支付，包括 根据其颁布的任何法规或轨道，或R&D法。

与2018财年86，000美元的收入相比，2019财年的收入成本 增加到90，000美元的支出。增加的原因是在2018财年进行了 调整，与我们有义务向IIA支付的版税费率从3.5%降至3%有关，原因是对适用法规的 修订。因此，在2018财年，我们记录的收入影响了我们的收入成本。

研究开发费用

研发费用包括直接归因于研发计划的成本 ，包括工资成本、员工福利、材料、用品成本 、外部承包商提供的服务成本，包括与我们的临床试验相关的服务， 临床试验费用，制造用于研究和临床前开发的药物的全部成本。与研发相关的所有成本 均按发生的方式支出。

临床试验成本是研发费用的重要组成部分 ，包括与第三方承包商相关的成本。我们外包了相当一部分 临床试验活动，利用外部实体(如CRO)、独立临床研究人员和其他第三方 服务提供商来协助我们执行临床研究。

主要与临床地点和管理我们临床试验的其他管理职能有关的临床活动 主要由CRO执行。CRO通常 执行我们试验的大部分启动活动，包括文档准备、站点识别、筛选和准备、 研究前访问、培训和项目管理。

临床试验和临床前试验费用 包括监管和科学顾问的补偿和费用、研究费用、材料采购、口服胰岛素和艾塞那肽胶囊的制造成本 、患者招募和治疗的支付以及研发人员的工资和相关费用 。

从2009年8月至2014年3月，Oramed有限公司 从IIA获得五项政府赠款，总额为净额800万新谢克尔(约合2194000美元)。在2009年2月至2014年12月期间，我们 使用资金支持我们的口服胰岛素胶囊和口服GLP-1类似物 的进一步研发和临床研究。根据IIA和适用法律确定的条款 偿还这五项赠款。参见下面的“-政府补助”。

2019财年 的研发支出从2018财年的11，979，000美元增加到13，522，000美元，增幅为13%。增加的主要原因是与我们的IIb期三个月剂量范围临床试验和我们的口服瘦素开发有关的费用 ，并被与毒理学研究和我们的口服胶囊成分的放大工艺开发和生产相关的费用的减少 部分抵销。在 2019财年，基于股票的薪酬成本总计231，000美元，而2018财年为575，000美元。减少主要归因于前期授予奖励的摊销进度 。

政府补助

以色列政府根据R&D法，鼓励通过IIA进行研究 和开发项目。根据R&D法， 满足特定标准的研发计划通常有资格获得某些已批准的研发支出的50%的拨款。 每个计划都必须得到IIA的批准。

在2019年和2018年财政中，我们没有确认 任何研究和开发赠款。截至2019年8月31日，我们承担了向IIA支付390，810美元版税的责任。

根据我们从 IIA获得的拨款条款，我们有义务为根据 资助计划开发的产品的销售产生的所有收入支付3%的版税，包括许可辅助服务的收入。特许权使用费一般最高可支付 收到的赠款的100%(与美元挂钩)，并根据LIBOR利率按年利率加息。

R&D法一般要求根据计划开发的产品 必须在以色列制造。然而，在申请赠款时，申请人可以声明部分 制造将在以色列境外或由非以色列居民进行，如果IIA确信在国外进行某些 制造对于执行该计划是必要的，它仍然可以批准该赠款。此声明将 成为IIA确定是否批准计划以及要授予的 福利的金额和其他条款的重要因素。如果公司希望在批准批准后增加以色列以外的生产量， 在首先通知内审局后，可以将公司批准的以色列生产量的10%(总体衡量)转移到以色列境外 (前提是内审局在30天内不反对这样的转移)。 如果该公司想要增加以色列以外的生产量， 它可以将该公司批准的以色列生产量的10%转移到以色列境外 ，前提是该内务部在30天内不反对这种转移。此外， 经IIA批准后，超过10%的制造量部分可在以色列境外进行。在任何 将制造转移出以色列的情况下，赠款接受者都需要以增加的费率支付特许权使用费，这可能 是可观的，并且根据在以色列以外执行的总制造量的部分 ，总还款金额将增加到赠款的120%、150%或300%。我们从IIA获得的许可协议批准 必须支付增加的版税和增加的最高限额，所有这些都符合R&D法的规定。 R&D法还允许IIA批准将制造权转移到以色列境外 ，以换取将不同的制造作为替代进口到以色列，以代替增加的版税。

研发法“还规定，未经研究委员会批准 ，根据批准的研发计划开发的专有技术 不得转让或许可给以色列的第三方。销售或出口此类 研究或开发产生的任何产品不需要此类批准。“R&D法”进一步规定，在批准的研发 计划下开发的专有技术不得转让或许可给以色列以外的任何第三方，除非在某些 情况下可能授予IIA批准：(A)赠款接受者向IIA支付为购买或许可此类IIA资助的专有技术而支付的销售或许可价格的一部分 或为出售赠款接受者本身支付的价格 (视情况而定)，具体情况如下：(A)在以下情况下，赠款接受者向IIA支付部分销售或许可价格 购买或许可此类IIA资助的专有技术或为出售赠款接受者本身(视具体情况而定)支付的价格(B)赠款接受者从第三方获得专门技术 ，以换取其IIA资助的专门技术；或(C)在IIA批准的研究和开发合作项目或财团的情况下 转让IIA资助的专门技术。

R&D法对赠款接受者所有权的某些变化规定了报告要求 。R&D法要求赠款接受者向 IIA通知受赠者控制权的任何变更或接受者控制手段的变更导致 非以色列实体成为接受者的利害关系方，并要求新的非以色列利害关系方向IIA承诺 遵守R&D法。此外，IIA的规则可能要求提供关于某些此类事件的额外信息 或表示。为此，“控制”被定义为指导公司活动的能力， 不包括仅因担任公司高级管理人员或董事而产生的任何能力。如果某人 拥有公司50%或更多的控制手段，则推定该人具有控制权。“控制手段”(Means Of Control)指投票权或委任董事或行政总裁的权利。 公司的“利害关系方”包括其已发行股本或表决权5%或以上的持有人，其首席执行官和董事， 有权任命其首席执行官或至少一名董事的人，以及 任何上述利害关系方持有25%或更多未偿股本或表决权或有权 任命25%或25%以上董事的公司。

未能满足R&D法的要求 可能会使我们强制偿还我们收到的赠款(连同利息和罚款)，并使我们面临 刑事诉讼。此外，以色列政府可能会不时对其声称采用了由IIA计划资助的 技术的产品销售进行审计，这可能会导致对其他产品支付额外的版税。

一般和行政费用

一般和行政费用包括 我们的管理人员的工资和相关费用，咨询费，法律和专业费用，差旅费，业务发展 费用，保险费和其他一般费用。

一般和行政开支 从2018财年的4，083，000美元下降到2019财年的3，722，000美元，下降了9%。2019年财务期间与一般和行政 活动相关的成本减少，主要归因于基于股票的薪酬成本的减少，并被工资和相关费用的增加部分抵消 。在2019年财政年度，作为我们一般和行政费用的一部分，我们发生了与基于股票的薪酬成本相关的 费用591，000美元，而2018财政年度为972，000美元。减少主要 归因于前期授予奖励的摊销进度和本期内的期权没收。

财务收入，净额

2019年 会计年度的净财务收入为576，000美元，而2018会计年度的净财务收入为800，000美元。减少主要是由于部分投资的公平 市价下降，以及会计方法的改变，该方法将该等亏损归类于损益而非其他全面收益。

所得税

2019年 财年确认的所得税为300，000美元，而2018财年没有税费支出。增加的原因是2019年与根据许可协议收到里程碑付款有关的预扣税 ，而2018财年没有应用预扣税。

2018年财政与2017财政比较

有关2018财年与 财年相比的讨论，请参阅截至2018年8月31日的财年 年度报表10-K中包含的管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。

流动性与资本资源

从我们的成立到2019年8月31日， 我们已经发生了总计81，103，000美元的损失。在此期间，我们通过几次我们普通股的 私募以及我们普通股的公开发行为我们的运营提供了资金，扣除 交易成本，总共筹集了77，790，000美元。在此期间，我们还通过行使认股权证和 期权获得了5，879，000美元的现金代价。我们会在将来有需要时，寻求透过类似渠道获得额外融资。截至2019年8月31日，我们 拥有3，329，000美元的可用现金，25，253，000美元的短期和长期存款以及4，996，000美元的有价证券 。

管理层继续评估各种融资方案 通过在公共或私人股本市场筹资 为未来的研究和开发活动以及一般和行政费用提供资金。尽管不能保证我们会成功实施这些计划，但管理层 相信，由于未来的第三方投资，它将能够获得必要的融资。基于我们目前的 现金资源和承诺，我们相信至少在未来12个月内，我们将能够保持我们目前计划的开发活动和相应的 支出水平。

截至2019年8月31日，我们的流动资产总额 为33，324，000美元，我们的流动负债总额为5，308，000美元。2019年8月31日，我们的营运资本盈余为28，016，000美元 ，累计亏损为81，103，000美元。截至2018年8月31日，我们的流动资产总额为31，037，000美元，我们的流动 负债总额为4，553，000美元。2018年8月31日，我们的营运资本盈余为26，484，000美元，累计亏损为69，22.3万美元。 2018年8月31日至2019年8月31日，营运资本盈余的增加主要是由于短期 存款的增加。

在2019年财政年度，现金和现金等价物 从2019年8月31日的4，996，000美元降至3，329，000美元，原因如下。

2019年运营活动使用的现金为12，940，000美元 ，而2018财年使用的现金为14，657，000美元。2019年经营活动使用的现金主要包括 研发及一般和行政费用以及基于股票的薪酬变化导致的净亏损 ，而2018财政年度经营活动使用的现金主要包括研发 和一般和行政费用以及递延收入变化造成的净亏损。

2019年投资活动使用的现金为11，259，000美元 ，而2018财年提供的现金为7，004，000美元。2019财年投资活动中使用的现金主要包括 短期存款收益，部分由购买短期和长期有价证券抵消，而2018财年投资活动提供的现金主要包括购买银行存款和有价证券， 部分由出售短期存款和有价证券到期日抵销。

2019年没有融资活动， 与2018财政年度融资活动提供的现金22，654，000美元相比。2018财政年度融资活动提供的现金 包括我们发行普通股和认股权证的收益以及行使认股权证和期权的收益。我们2018财年的主要 融资活动如下：

合同义务

下表汇总了我们在2019年8月31日的重要 合同义务和商业承诺，以及这些义务预计将对我们未来期间的流动性和现金流产生的影响(以千计)：

表外安排

截至2019年8月31日，我们没有已经或我们预计将合理可能对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本 资源产生重大影响的表外 安排。

计划支出

我们在研发方面投入了大量资金， 我们预计在未来几年，我们的研发费用净额将继续成为我们的主要运营费用。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露 。

我们面临各种风险，包括 利率、外币汇率的变化，我们有价证券的价值变化和通货膨胀。

截至2019年8月31日，我们有330万美元的现金和现金等价物，2520万美元的短期和长期银行存款，以及500万美元的有价证券。

我们的目标是保护我们的金融资产，保持 充足的流动性，并最大化回报，同时将市场风险敞口降至最低。这样的政策进一步规定，我们应该 将我们的大部分流动资产以银行存款形式持有。截至今天，我们金融资产的货币主要是美元。

有价证券

我们拥有10，208，144股D.N.A普通股和 117，000股Entera普通股，它们在我们的财务报表中作为有价证券出现。有价证券 以公允价值呈现，如果通过市场销售，其实现将受到某些限制，因此我们 面临市场风险。不能保证在出售有价证券时，每股价格将是 相同或更高，也不能保证我们能够在给定我们持有的有价证券数量的情况下一次出售所有的有价证券。Entera 股票在纳斯达克以美元交易，而D.N.A股在特拉维夫证券交易所交易，D.N.A股的 价格以NIS计价。我们还受到Entera和D.N.A股票市场价格变化的影响，以及与D.N.A股票相比，NIS货币相对于美元的汇率 波动。

利率风险

我们将现金盈余的主要部分 投资于以色列银行的银行存款。由于银行存款通常采用固定利率，因此持有 期间的财务收入对利率变化不敏感，而只对这些工具的公允价值敏感。但是，由于金融市场的变化，我们未来存款的利息收益 可能会下降。无论如何，考虑到利率的历史低位 ，我们估计我们收到的利率进一步下降不会对我们的业务造成 重大不利影响。

外币汇兑风险与通货膨胀

我们支出的很大一部分 包括工资、临床研究费用、咨询费和办公室费用，与我们在以色列的业务有关。这些以色列业务的 成本(以美元表示)受到以色列 通胀率的任何增加在多大程度上没有被NIS相对于美元的贬值所抵消(或在滞后基础上被抵消)的影响。 如果美元相对于NIS贬值，我们在以色列的运营资金将变得更加昂贵。 此外，截至2019年8月31日，我们在NIS中拥有约717，000美元的净余额。假设新IS 对美元升值10%，我们将经历大约80，000美元的汇率收益，而假设 新IS对美元贬值10%，我们将经历大约65，000美元的汇率损失。

根据以色列银行公布的汇率，美元对 NIS的汇率如下：

我们不使用期权或远期的任何货币对冲交易 来降低美元汇率对NIS 的波动带来的金融风险。

项目8.财务报表和补充数据。

见表格10-K本年度报告第15项。

项目9.在会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧 。

一个也没有。

第9A项。控制和程序。

披露管制及程序

我们的管理层，包括首席执行官 干事和首席财务官，评估了截至2019年8月31日我们的披露控制和程序的有效性。 根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和 程序是有效的。

管理层关于财务内部控制的年度报告 报告

我们的管理层在我们的 首席执行官和首席财务官的监督下，负责建立和维护对我们的财务报告的充分的内部控制 ，正如根据“交易法”颁布的规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义的那样。公司对财务报告的内部控制 被定义为一个旨在根据GAAP就财务报告的可靠性 和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。财务报告的内部控制 包括以下政策和程序：

在我们管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官 的监督和参与下，我们根据Treadway委员会赞助组织委员会制定的当前内部控制框架-集成框架 (2013)，评估了截至2019年8月31日我们对财务报告的内部 控制的有效性。

基于这一评估，我们的管理层得出结论 ，截至2019年8月31日，公司对财务报告的内部控制在合理的保证水平下有效 。

财务报告内部控制的变化

在截至2019年8月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制 没有发生重大影响或可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化 。

第9B项其他信息。

不适用。

第三部分

项目10.董事、高级管理人员和公司治理。

以下是关于作为我们董事和执行官员的个人 的某些信息。

Miriam Kidron博士是Nadav Kidron先生的 母亲。本公司没有其他董事或高级管理人员有血缘关系或婚姻关系。

业务体验

下面简要介绍每一位董事和我们不是董事的高管在过去至少五年中的教育 和业务经验， 表明在此期间的主要职业，以及从事这种职业和就业的组织的名称和主要业务 。

Nadav Kidron先生被任命 总裁，首席执行官和一个导演二零零六年三月。他也是以色列高级 技术产业组织的董事，直到2016年，他还是Entera Bio有限公司的董事。2009年，他是Merage Foundation 的研究员，为生命科学领域的高管提供美以贸易项目。2003年至2006年，他担任巴伊兰大学 高级犹太研究所的常务董事。2001年至2003年，他在以色列耶路撒冷的Wine，Mishaiker& Ernstoff律师事务所担任法律实习生。Kidron先生拥有以色列巴伊兰大学的法学学士学位和国际MBA学位 ，是以色列律师协会的成员。

我们相信Kidron先生在我们董事会任职的资格 包括他作为创始人对公司的熟悉程度，他在资本市场的经验，以及他对公司管理的 知识和熟悉。

Miriam Kidron博士 是否 已任命首席科学官和一个导演二零零六年三月。Kidron博士是一名药理学家， 是一名生物化学家，拥有生物化学博士学位。从1990年到2007年，Kidron博士是以色列耶路撒冷哈大沙 大学医院糖尿病科的高级研究员。在2003年和2004年期间，Kidron博士担任Emisphere技术公司的顾问， 是一家专门开发基础广泛的专有药物输送平台的公司。Kidron博士以前是多伦多大学(加拿大)医学院的客座教授 ，是美国、欧洲和以色列糖尿病协会的成员。 Kidron博士是伯尔尼施兰格奖的获得者。

我们相信，Kidron博士在我们董事会任职的资格 包括她在公司技术方面的专业知识，因为这是基于她的研究，以及她在药理学和糖尿病领域的经验 和相关教育。

Avraham Gabay先生被任命 首席财务官、财务主任和秘书2019年6月生效。在被任命之前，从2015年3月至2019年5月 ，Gabay先生曾在Orcam Technologies Ltd.担任公司控制员，该公司为盲人、视障或有阅读或其他残疾的人开发、制造和销售 一种可穿戴辅助技术设备。从 2014到2015，Gabay先生在注册会计师事务所KPMG Israel的咨询部提供经济服务。 从2013到2014，Gabay先生在Gornitzky&Co律师事务所的税务部门工作。Gabay先生拥有特拉维夫大学的法律和会计学士 学位，是以色列的注册会计师和以色列 律师协会的成员。

Joshua Hexter先生被任命 首席运营和业务官，2019年9月生效。在被任命之前，Hexter先生曾在Brainsway有限公司担任 首席业务官。(Nasdaq/TASE：BWAY)2018年至2019年，一家商业期医疗设备公司专注于 非侵入性神经调节产品的开发和销售。2013年至2018年，Hexter先生担任公司首席运营官 兼业务开发副总裁，2007年至2013年，Hexter先生担任BioLineRx Ltd董事或执行董事。(纳斯达克/TASE：BLRX)，一家生物制药开发公司，致力于识别、授权和开发创新的 治疗候选药物。在受雇于BioLineRx之前，Hexter先生是生物传感器系统设计公司(一家开发市场驱动的生物传感器的公司)的董事会成员和首席执行官。Hexter先生拥有威斯康星大学的学士学位 和波士顿大学的管理硕士学位。

Aviad Friedman先生成为一个导演 2016年8月弗里德曼先生是一位国际商人。自2007年以来，他一直担任MOST Properties 1998 Ltd.的首席执行官，并自2013年起担任以色列社区中心协会主席。Friedman先生是以色列侨民事务部的第一任总干事 ，并在1996至1999年间担任总理Ariel Sharon的个人顾问。 Friedman先生在2003至2007年间担任以色列一家主要报纸Ma‘ariv的首席运营官， 在Maayan Ventures、Capital Point 和Rosetta Green Ltd.等上市公司和私营公司的董事会任职超过15年的经验。Friedman先生还担任过从2007年开始， 积极参与了2012年将公司出售给波士顿科学公司的交易。Friedman先生拥有Bar-Ilan大学的学士学位和硕士 学位，并以优异成绩获得公共管理学位。

我们相信Friedman先生在我们董事会任职的资格 包括他担任上市公司和非上市公司董事的经验，以及他的知识 和对公司财务的熟悉程度。

Kevin Rakin先生成为一个导演 2016年8月，2017年7月担任董事会主席。拉金先生是Highcape Partners的联合创始人和合伙人，该基金是一家成长股权 生命科学基金，自2013年以来一直服务于该基金。从2011年6月至2012年11月，Rakin先生担任Shire plc或Shire(一家领先的专业生物制药公司)再生 医学的总裁。在加入Shire之前，Rakin先生曾担任Advanced BioHealing，Inc.的 董事长兼首席执行官。从2007年到2011年6月被Shire以7.5亿美元收购。Rakin先生目前在Histogenics Corporation和一些私人公司的董事会任职。Rakin先生拥有哥伦比亚大学 工商管理硕士学位，并在南非开普敦大学 获得商业硕士和本科学位。

我们相信，Rakin先生在我们董事会任职的资格 包括他作为生物技术行业高管的丰富经验，以及他在不同公司担任首席执行官、首席财务官和总裁的 职位，以及他参与生物技术行业的公共 和私人融资以及并购。

伦纳德先生沉没了成为一个导演 二零零七年十月Sank先生是一位南非企业家和商人，他的兴趣在于创业努力和 倡议，具有20多年在发展企业中发挥重要领导作用的经验。在过去的 17年中，Sank先生在他居住的开普敦 几家企业和当地非营利慈善组织的董事会任职。

我们相信Sank先生在我们董事会任职的资格 包括他在发展阶段业务的多年经验，以及他担任许多实体的董事 的经验。

高晓明先生成为一个导演 2019年7月高先生在生物制药领域有超过25年的经验。高先生在药品的注册、许可、销售和推广方面有 经验，并参与了Novo Nordisk(丹麦)胰岛素 引入中国的工作。高先生精通胰岛素行业。2005年至2009年，高先生带领团队在中国注册 进口胰岛素-科学林，并获得进口药品许可证。自2007年起，高先生创办合肥天麦生物技术 发展有限公司和HTIT，致力于高科技生物医药 产品的研究、开发和商业化。高先生是HTIT的董事长兼首席执行官。

我们相信高先生在我们董事会任职的资格 包括他在生物制药行业的多年经验以及他对东方市场的经验和熟悉程度 。

董事会

没有关于 董事选举的协议。每名董事在我们的年度股东大会上被选举产生，任期一年，直到 下次股东大会，直到他或她的继任者正式当选，或直到他或她提前辞职或被免职。董事会 也可以任命额外的董事。如此推选或任命的董事将任职至下一届股东年会 ，直至其继任者正式当选并符合资格，或直至其提前辞职或免职。董事会 确定Aviad Friedman，Kevin Rakin，Leonard Sank和小明Gao是独立的，根据纳斯达克公布的规则 定义。除高先生外，除在我们董事会任职外，没有其他独立董事与我们有任何关系。 高先生是HTIT的董事长兼首席执行官，HTIT是持有我们5%以上普通股的股东，但 在其他方面与我们没有任何关系。董事会考虑了这种关系，并决定不会干扰 高先生在履行董事职责时行使独立判断。

根据对 每位董事的经验、资格、素质和技能的审查，我们确定每位董事 均有资格担任公司董事。在做出这一决定时，我们考虑了各种标准，其中包括：品格 和正直；批判性审查、评估、质疑和讨论所提供的信息的能力；进行有效的业务 判断并与其他董事有效互动的能力；以及愿意和有能力投入必要的时间履行 董事的职责。

董事会会议出席情况

在2019年财政期间，我们的董事会召开了5次会议 ，并在5次书面同意下采取了行动。我们的所有董事都参加了在董事任职期间召开的董事会和委员会会议总数的至少75% 。鼓励董事会成员 参加我们的股东年会。

委员会

审计委员会和审计委员会财务 专家

我们审计委员会的成员是Aviad Friedman，Kevin Rakin和Leonard Sank。我们的董事会已经确定Aviad Friedman是S-K法规第407(D)(5)项所述的“审计委员会财务专家” ，并且审计委员会的所有成员都是根据证券交易委员会规则和纳斯达克规则和法规定义的“独立” 。审计委员会根据书面章程运作，该章程 张贴在我们网站www.oramed.com的“投资者”部分。我们审计委员会的主要职责包括：

赔偿委员会

我们薪酬委员会的成员是 Leonard Sank，Kevin Rakin和Aviad Friedman。董事会已确定薪酬委员会的所有成员都是 根据证券交易委员会和纳斯达克规则和法规的规定“独立”的。薪酬委员会根据在我们网站www.oramed.com的“投资者”部分张贴的书面章程运营 。我们薪酬委员会的主要职责 包括：

提名委员会

我们提名委员会的成员是 Leonard Sank和Aviad Friedman。董事会已确定提名委员会的所有成员都是“独立的” 根据证券交易委员会和纳斯达克规则和法规的定义。提名委员会根据书面章程 运作，该章程张贴在我们网站www.oramed.com的“投资者”部分。我们的提名 委员会的主要职责包括：

拖欠第16(A)节报告

仅根据2019年财政年度向我们提供的表格3、4和 5的审查及其修订，我们认为，在2019年财政期间，我们的执行人员、董事 和所有持有注册股权证券10%以上的人都遵守了所有第16(A)条提交的 要求，除了：(A)我们的首席财务官、财务官兼秘书Avraham Gabay先生未能及时提交一份 4表格，报告他的6月17日情况，(A)我们的首席财务官、财务主任和秘书Avraham Gabay先生未能及时提交报告他6月17日的表格 4，Gabay先生于2019年6月27日提交了Form 4报告此交易 ，以及(B)我们董事会成员高晓明先生未能及时提交Form 3报告其自2019年7月1日起作为报告人的状态 。高先生在2019年7月19日提交了一份表格3，报告了他的状况。

道德守则

我们已经为我们的高级管理人员、董事和员工采用了道德和商业行为准则 。道德和商业行为守则的副本位于我们的网站 www.oramed.com。我们打算通过在我们的网站www.oramed.com上发布与道德守则有关的信息，满足对 适用于我们的首席执行官、首席执行官、首席财务官或控制员或履行 类似职能的人员的道德守则条款的任何修订或放弃的披露要求。

第11项行政人员薪酬

薪酬讨论与分析

本节解释塑造我们高管薪酬计划的政策和决定 ，包括其具体目标和要素，因为它与我们的“指定的 高管”或NEO有关。我们2019年的NEO是下面“汇总薪酬 表”中列出的三个人。薪酬委员会认为，我们的高管薪酬设计得当，旨在激励 我们指定的高管为我们的长期繁荣而努力，与可比公司提供的薪酬水平 相比是合理的，反映了合理的成本。我们相信，我们指定的高管对于实现 我们的公司目标至关重要，通过这些目标，我们可以推动股东价值。

我们董事会的薪酬委员会 完全由纳斯达克定义的独立董事和交易所 法案下第16b-3规则定义的非雇员董事组成。薪酬委员会有权和责任审查和批准我们首席执行官和其他 高管的薪酬。关于我们薪酬委员会的结构、角色和职责的其他信息 在“董事会会议和委员会-薪酬委员会”一节中列出。

我们的高管薪酬计划和 NEO的薪酬方案围绕以下目标设计：

薪酬委员会定期审查薪酬组成部分的分配 ，以确保与战略和运营目标、竞争市场实践和立法 变化保持一致。薪酬委员会不适用具体公式来确定薪酬的现金和非现金形式之间的分配 。某些薪酬组成部分，如基本工资、福利和额外津贴，主要是为了吸引、 雇用和留住合格的高管。其他薪酬要素(如长期激励机会)设计 以激励和奖励绩效。长期激励旨在奖励NEO的长期表现和执行 我们的业务战略，并将NEO的利益与股东的利益紧密结合起来。

关于股权薪酬， 薪酬委员会在2019年财政期间根据我们的第二个修订和恢复的2008股票激励计划(或2008计划)向高管颁发了奖励。从2019年9月11日开始，薪酬委员会开始根据我们的2019年股票 激励计划或2019年计划对高管进行奖励。高管薪酬是根据薪酬委员会认为适当的事项 支付或授予的，包括我们的财务和经营业绩，以及高管和 我们股东的利益是否一致。

补偿要素

我们的高管薪酬计划 包括：(I)基本工资或月薪；(Ii)酌情奖金；(Iii)股票期权形式的长期股权激励薪酬 ；以及(Iv)福利和额外津贴。

在确定总体高管薪酬 水平并在2019年为我们的NEO做出具体的薪酬决定时，薪酬委员会考虑了许多 标准，包括高管的职位、责任范围、以前的基本工资和年度奖励以及 预期贡献。

一般来说，我们的补偿委员会会不时审查 并酌情批准近地物体的补偿安排，但每年不少于一次。 薪酬委员会还会考虑CEO对其他NEO高管薪酬的建议。 CEO通常在我们薪酬委员会审查高管薪酬 安排时提出这些建议。

底薪

薪酬委员会对我们NEO的基本工资和每月薪酬进行审查 ，视情况而定。在确定薪酬时，薪酬 委员会成员还考虑了NEO的职责范围和独立的第三方市场 数据，例如行业薪酬调查、个人经验和绩效以及对我们的临床、监管、 商业和运营绩效的贡献。在决定 我们指定的高管的薪酬时，上述任何一个因素都没有占主导地位，我们的薪酬委员会在考虑此类薪酬时会将这些因素作为一个整体加以考虑。在 此外，我们的薪酬委员会使用关于同行公司支付的薪酬的比较数据，以便对薪酬实践的当前趋势和其他上市公司奖励的金额范围有一个大致的 了解，而不是 作为分析或公式的一部分。

我们相信，有竞争力的基本工资和 月薪是任何旨在吸引和留住有才华和经验的 高管的薪酬计划的必要元素。我们还相信，有吸引力的基本工资可以激励和奖励高管的整体表现。基数 工资和月薪部分基于个人经验、技能和对 我们业绩的预期贡献，以及该主管在前一年的业绩。一般来说，我们认为高管的 基本工资的目标应接近类似职位、具有类似职责、 经验和绩效的高管的薪资范围中位数。 在可比较的公司中， 的基本工资应该接近类似职位的高管的薪资范围的中位数。薪酬调整偶尔会根据高管 责任级别、公司进展或当地和特定高管就业市场条件的变化进行调整。

在2019年财政年度，我们的薪酬委员会 没有增加我们的NEO的基本工资。

绩效奖金

我们的近地天体有资格根据业绩获得可自由支配的 年度奖金。我们NEO的年度奖金数额基于各种因素，其中包括 科学和业务目标的实现以及我们的财务和运营绩效。薪酬委员会考虑到 个人的整体表现，以及公司在 审查期内的整体表现和管理层的建议。对于任何给定的年份，薪酬目标各不相同，但通常与战略性 因素有关，如我们临床路径的发展、产品候选产品商业化许可协议的执行、 关键战略合作关系的建立、我们渠道的建立以及融资等财务因素。 奖金通常基于公司业绩发放，并根据个人业绩在一定范围内进行调整， 由薪酬委员会自行决定。薪酬委员会酌情决定 整个奖金池的大小和每个NEO的实际奖励金额。总体支付也是基于 近地天体的历史补偿。

我们相信，基于实现短期公司目标的年度奖金 激励我们的NEO创造股东价值并实现短期业绩 目标。

长期股权激励薪酬

长期激励补偿允许 NEO分享我们普通股的任何增值。薪酬委员会认为，股票参与 使高管的利益与我们股东的利益保持一致。股权激励奖励通常在就业开始 以及工作职责发生重大变化后进行，或者为了满足其他特殊保留或绩效目标。 奖励金额旨在奖励过去的绩效并创造奖励以实现长期目标。 奖项的颁发水平预计将在生物技术行业内以及与以色列公司之间具有竞争力。奖励 是在自由裁量权的基础上作出的，而不是根据预先制定的具体标准。在确定每次授予的金额时， 薪酬委员会还考虑到授予前执行人员持有的股份数量。NEO的归属时间表 通常为新赠款提供年度分期付款，但补偿委员会也不时利用季度归属 。补偿委员会认为，基于时间的归属鼓励接受者在很长一段时间内建立股东价值 。

福利和额外津贴

一般情况下，NEO提供的福利 适用于所有类似条件的员工，包括福利福利、带薪休假、人寿保险和伤残保险以及以色列的其他传统 或强制性社会福利。我们为我们的NEO提供一部电话和一辆公司汽车，这是 以色列为经理和官员提供的惯常福利。

我们不认为上述福利和额外待遇 与以色列其他公司在规模和发展阶段类似 的高管薪酬惯例有实质性偏差。这些福利在行政官员的总薪酬中只占相对较小的一部分。

公司支付某些直接成本， 与我们首席执行官迁往纽约有关的相关税收和费用。在2019年财政年度，此类搬迁费用 总计约486，000美元，主要包括旨在反映以色列和美国之间生活成本差异的付款 ，搬迁费用，住宿津贴，教育津贴，医疗保险和 相关税收。

发薪权投票

我们的股东在咨询的基础上， 在2018年8月28日召开的2018年年度股东大会上批准了我们的高管薪酬计划。在上一财年，我们没有寻求或收到股东关于我们的高管薪酬计划的任何具体反馈 。薪酬 委员会在2019年财政 期间做出任何与薪酬相关的决定时，并未具体依靠先前投票的结果。

补偿委员会的报告

薪酬委员会已经审查并 与我们的管理层审查并 讨论了S-K规则第402(B)项要求的上述薪酬讨论和分析， 基于此类审查和讨论，薪酬委员会向董事会建议将薪酬讨论和 分析纳入本年度报告的Form 10-K以及与我们下一届股东年会有关的委托书中。

汇总补偿表

下表列出了我们的近地天体在2019、2018和2017财年获得的补偿 。

所有其他薪酬表

上述汇总薪酬表中列出的“所有其他薪酬”金额 包括以下内容：

雇佣和咨询协议

2008年7月1日，Oramed有限公司与KNRY签订了 咨询协议，根据该协议，Nadav Kidron先生通过KNRY提供服务，担任公司和Oramed有限公司的总裁兼首席执行官 ，或Nadav Kidron咨询协议。此外，2008年7月1日，Oramed有限公司与KNRY签订了 咨询协议，根据该协议，Miriam Kidron博士通过KNRY提供 公司和Oramed有限公司的首席科学官的服务，或Miriam Kidron咨询协议。我们将Miriam Kidron咨询协议 和Nadav Kidron咨询协议统称为咨询协议。

咨询协议均可由任何一方提前140天书面通知终止 。经修订的咨询协议规定，KNRY将获得与履行咨询协议相关的合理费用 报销，Nadav Kidron每月 咨询费为127，570新谢克尔，Miriam Kidron每月收到80，454新谢克尔。根据咨询协议， KNRY、Nadav Kidron和Miriam Kidron各自同意，在咨询协议有效期内和之后的12个月期间， 他们中没有人会与Oramed有限公司竞争，也不会招揽Oramed有限公司的员工。

我们通过Oramed Ltd.与Hilla Eisenberg签订了雇佣 协议(自2017年7月20日起)，据此，Eisenberg女士被任命为首席财务官、财务官 以及本公司和Oramed Ltd.的秘书，自2017年8月1日起生效。根据经修订的就业协议， Eisenberg女士的月薪毛额为35700新谢克尔。此外，根据她的协议条款，向Eisenberg女士提供了手机和旅行 报销。艾森伯格女士辞去了她在我们公司的职位，从2019年5月25日起生效。

我们通过Oramed Ltd.，于2019年5月16日与Avi Gabay签订了 雇佣协议，据此，Gabay先生被任命为首席财务官、财务主管 以及公司和Oramed有限公司的秘书，自2019年6月1日起生效。根据经修订的就业协议， Gabay先生目前的月薪总额为3.5万新谢克尔。此外，根据协议条款，Gabay先生获得一部手机和一辆公司 车。

我们已与我们的董事和高级管理人员签订了赔偿协议 ，根据该协议，我们同意在法律允许的最大范围内，赔偿每位董事和高级管理人员 因其担任我们的董事或高级管理人员而可能招致的任何责任。

终止或控制权变更时的潜在付款

我们没有关于 已收取或我们指定的高管可能收到的薪酬的计划或安排，以便在雇佣终止 (由于辞职、退休、控制权变更)或控制权变更后责任变更时补偿这些高管。

退休金、退休或类似福利计划

我们没有 为董事或高管提供养老金、退休或类似福利的安排或计划。我们的董事和高管可以 获得股票期权、RSU或受限股票，由我们的薪酬委员会在未来酌情决定。

基于计划的奖励的授予

下表显示了2019财年向我们的NEO授予的基于计划的 股权奖励：

会计年度末未支付的股权奖励

下表列出了截至2019年8月31日NEO持有的 股票期权和股票奖励的信息。

薪酬委员会联动与内部人参与

在2019年财政期间，Aviad Friedman先生、 Kevin Rakin先生和Leonard Sank先生担任我们薪酬委员会的成员。我们薪酬 委员会的任何成员都不是或曾经是我们的高级管理人员或员工。

在过去的一年中，我们的任何一个近地组织都没有 担任：(1)另一个实体的薪酬委员会(或履行同等职能的董事会其他委员会，或在没有任何此类委员会的情况下，则为整个董事会)的成员，其一名执行人员曾在薪酬 委员会任职；(2)另一实体的董事，其一名执行官员曾在薪酬委员会任职；或(3)另一个实体的薪酬委员会(或履行同等职能的董事会其他委员会，或在没有任何此类委员会的情况下，则为整个董事会)的成员 ，其执行人员之一担任 我们董事会的董事。

董事补偿

下表提供了有关 在 2019年财政期间因担任董事而获得、奖励或支付给非执行官员的每个人的薪酬的信息：

我们的董事有权报销 与出席董事会会议相关的合理差旅和其他实际支出。每名独立 董事有权获得相当于每年20，000美元的酬金作为其作为董事会成员的服务， 在每个季度结束后按季度支付。我们的高管没有获得作为董事的服务 的额外报酬。除通常需要董事提供的 服务外，董事会可向代表我们提供任何特殊服务的任何董事发放特别酬金。

除上述以外，我们目前没有 正式计划来补偿我们的董事作为董事的服务。除上述以外，没有任何董事 在2019财年因担任董事而获得和/或累计任何报酬，包括委员会参与和/或特殊任务 。

项目12.某些受益者的安全所有权和 管理及相关股东事项。

股票期权计划

我们的董事会采用了2008计划，以便 吸引和留住高素质的人才。2008年计划规定授予股票期权、限制性股票、RSU和股票 增值权，统称为“奖励”。根据2008计划授予的股票期权可以是《守则》第422节规定的 激励性股票期权，也可以是不合格的股票期权。根据 修订的2008计划，保留了2，400，000股股份用于授予奖励，奖励可能由我们董事会不时酌情发行 次。2008计划允许奖励基于绩效的标准，这将使我们能够最大限度地提高其为美国联邦所得税目的支付 可扣减补偿的能力。截至2019年8月31日，已授予与2，512，994股有关的期权 ，其中148，658股已被没收，182，227股已行使，860，065股已到期。截至2019年8月31日， 525，824个RSU已授予，其中164，636个已归属，根据承授者的请求，将发行这些RSU相关的普通股 ，33，248个已被没收。除某些期权外，如果奖励被没收、取消 或过期，则根据2008计划授予的 奖励相关的股份可用于2008计划下的未来授予。

于2019年8月，本公司知悉 一宗股东衍生申索及推定的集体诉讼，指称(其中包括)二零零八年计划可能已于 2018年终止。然而，公司对这些主张提出异议，并认为2008计划要到2026年才会终止，任何相反的建议 都是没有根据的。为了清楚起见，出于充分的谨慎，公司采用了2019年计划 ，该计划在公司2019年的股东大会上获得批准。2019年计划允许公司授予多达1，000，000 个期权。由于本公司在据称旧计划终止后的一段时间内授予了期权，并且出于充分的 谨慎考虑，本公司取消了这些授予，并按照与原授予相同的金额和条款 重新授予了2019Plan下的某些期权。

下表列出了截至2019年8月31日关于我们股权薪酬计划的其他信息 ：

某些受益者的安全所有权与管理

下表列出了有关截至2019年11月26日我们普通股的实益所有权的某些信息 ：(1)我们所知的每一个实益拥有我们普通股超过5%的人；(2)每名董事；(3)在“摘要薪酬 表”下列出的我们的每个NEO；以及(4)我们的所有董事和现任高管作为一个团体。在这一天，我们有17，383，359股 普通股已发行。

如下表和 本表格中的其他部分所用，证券的术语“受益所有权”包括单独或共享的投票权，包括投票或直接投票的权力，和/或唯一或共享的投资权，包括处置或指导处置的权力， 关于证券的 通过任何合同、安排、谅解、关系或其他方式，包括在2019年11月26日之后的60天内获得此类权力的权利。然而，将股份列入表格并不构成承认被指名的股东是这些股份的直接或间接受益者。除非另有说明， (1)表中所列的每个个人或实体对其所拥有的所有上市普通股股份拥有独家投票权和投资权(或与此人的 配偶分享)；(2)以下列出的每个 个人的地址为：C/o Oramed PharmPharmticals Inc.，1185 Avenue of the America，Suite228，New York，NY 10036.(c/o Oramed PharmPharmticals Inc.，1185 Avenue of the America，Suite228，New York，NY 10036)。

项目13.某些关系和关联交易，以及 董事独立性。

在2019年和2018年财政期间，除本文其他地方所述的补偿 安排外，我们没有参与任何交易，目前我们也没有参与任何 拟议交易或一系列交易，其中涉及的金额超过120，000美元中的较小者，即过去两个完成的财年我们年终总资产的百分之一，并且据我们所知，我们的任何 董事、高级管理人员、5%的受益证券持有人或任何直系亲属

我们的政策是与 相关人员进行交易，其条款总体上不低于独立第三方提供的条款。基于 我们在运营的业务部门的经验以及我们与无关联第三方的交易条款， 我们相信以下所有交易在发生时都符合此政策标准。所有相关人员 交易均由董事会批准。

2015年11月30日，我们、我们的以色列子公司 和HTIT签订了技术许可协议，该协议经进一步修订，根据该协议，我们向HTIT授予了与我们的口服胰岛素胶囊ORMD-0801有关的地区独家 商业化许可。根据本许可协议， HTIT将对我们子公司与 ORMD-0801胶囊相关的技术进行一定的商业化前和监管活动，并将支付某些特许权使用费和总计约3750万美元。2015年11月30日，我们 还与HTIT签订了证券购买协议，根据协议，Kidron先生将担任HTIT的实际代理人 和律师，具有完全的替代权，代表HTIT投票，表示HTIT有权在我们的任何和所有股东会议上就购买的股份投 票，同意或反对在没有 会议的情况下采取的任何行动，并以Kidron先生认为适当的任何方式投票HTIT持有的所有已购股份，但与我们在中华人民共和国的活动有关的 事项除外，在采取任何行动之前，Kidron先生将与HTIT进行协商 作为代理人。

董事会已确定Leonard Sank， Kevin Rakin，Aviad Friedman和Xiaming Gao根据纳斯达克颁布的规则是独立的。

第14项.主要会计师费用和服务.

Kesselman& Kesselman，独立注册会计师事务所，普华永道国际有限公司的成员事务所，在2019和2018财年期间向我们提供 服务的总费用：

SEC规则要求，在我们聘请独立 注册会计师事务所提供任何审计或允许的非审计相关服务之前，聘用 应：(1)经我们的审计委员会预先批准；或(2)根据 审计委员会制定的预先批准的政策和程序进行，只要政策和程序详细说明特定服务，审计委员会将每项服务的情况通知 ，并且这些政策和程序不包括将审计委员会的职责委托给

审计委员会预先批准我们独立注册的公共会计师事务所提供的所有服务 。上述所有服务和费用均经 审核委员会审核批准后方可提供服务。

第四部分

项目 15.展品和财务报表明细表。

以下合并财务报表作为Form 10-K上本年度报告的 部分提交：

________________

_____________________________

________________

独立注册会计师事务所报告

致董事会和股东

Oramed制药公司

对财务报表的意见

我们已经审计了所附的Oramed制药公司的综合资产负债表。及其附属公司 (“本公司”)截至二零一九年八月三十一日及二零一九年八月三十一日 ，以及截至二零一九年八月三十一日止三年内各 年度的相关综合亏损报表、股东权益及现金流量变动，包括相关附注(统称为“综合 财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面均公平地反映了公司截至2019年8月31日和2018年8月31日的 财务状况，以及截至2019年8月31日止三年中每个 的经营业绩和现金流量，符合美国普遍接受的会计原则 。

会计原则的变化

正如综合 财务报表附注1(K)所述，本公司改变了截至2019年8月31日的 年度与客户合同收入的核算方式。

意见依据

这些合并财务报表 是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合 财务报表发表意见。我们是一家在公共公司会计监督 Board(美国)(PCAOB)注册的公共会计师事务所，需要根据 美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和规定独立于公司。

我们根据PCAOB的标准对这些合并的 财务报表进行审计。这些标准要求我们计划并执行审计 ，以合理保证合并财务报表是否没有重大错误陈述， 是否由于错误或欺诈。公司不需要对其 财务报告的内部控制进行审计，也不需要我们进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制 ，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。 因此，我们不表达此类意见。

我们的审计包括执行程序 以评估合并财务报表的重大错报风险(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行 程序以应对这些风险。这些程序包括在测试的基础上检查关于综合财务报表中的金额和 披露的证据。我们的审计还包括评估所使用的会计原则和管理层所作的重大 估计，以及评估综合财务报表的整体呈报。我们相信 我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

/s/Kesselman&Kesselman

Kesselman&Kesselman

注册会计师(注册会计师)

普华永道国际有限公司成员事务所

以色列特拉维夫

2019年11月27日

自2008年以来，我们一直担任本公司的审计师。

Kesselman&Kesselman，贸易大厦，哈米尔街25号，特拉维夫6812508，以色列，

邮政信箱50005特拉维夫6150001电话：+972-3-7954555， 传真：+972-3-7954556，www.pwc.com/il

Oramed制药公司

综合资产负债表

美元(以千为单位)(不包括Share 和每股数据)

附注是财务报表的一个组成部分 。

Oramed制药公司

综合损失报表

美元(以千为单位)(不包括Share 和每股数据)

附注是财务报表的一个组成部分 。

Oramed制药公司

合并股东权益变动表

以千美元为单位(共享 数据除外)

*表示小于$1的量 。

附注是财务报表的组成部分

Oramed制药公司

综合现金流量表

千美元

附注是财务报表的组成部分

Oramed制药公司

合并财务报表附注

美元(以千为单位)(不包括Share 和每股数据)

注1-重要的会计政策：

Oramed制药公司(与其子公司 统称为“公司”，除非上下文另有说明)于2002年4月12日根据内华达州的 法律注册成立。从注册成立到2006年3月3日，公司是一家勘探阶段的公司，从事 矿业权的收购和勘探。2006年2月17日，公司与Hadasit Medical 服务和发展有限公司达成协议，获得与口服胰岛素胶囊相关的临时专利，用于糖尿病患者的 治疗。

2007年5月14日，本公司在以色列注册了一家从事研发的全资子公司Oramed Ltd.(以下简称“子公司”)。

2011年3月11日，公司从内华达州重新注册为特拉华州 。

2019年7月30日，本公司的子公司在香港注册成立了 全资子公司Oramed HK Limited。截至2019年8月31日，Oramed HK Limited已停止运营。

2015年11月30日，公司与合肥天辉科技孵化有限公司签订 技术许可协议。(“HTIT”)，并于2015年12月21日 双方签订经修订和重新签署的技术许可协议，并于2016年6月3日和2016年7月24日经双方进一步修订(“许可协议”)。根据许可协议，本公司授予 HTIT在中华人民共和国、澳门及香港地区(“地区”)的独家商业化许可， 与本公司的口服胰岛素胶囊ORMD-0801(“产品”)有关。根据许可协议，HTIT 将自费对子公司的 技术和ORMD-0801胶囊进行某些商业化前和监管活动，并将向子公司支付(I)HTIT将在地区销售的相关商业化 产品净销售额的10%的特许权使用费(“特许权使用费”)，以及(Ii)总计37，500美元，其中3，000美元应立即支付 ，$8，000如果公司不满足某些 条件，版税费率可能会降低到最低8%。在2033年本公司涵盖该地区技术的 专利最终到期后，在某些情况下，版税费率可能会降低到5%。

特许权使用费支付义务应在 期间适用，该期间从产品在该地区的首次商业销售开始，至(I) 在该地区最后到期的许可专利到期；以及(Ii) 产品在该地区首次商业销售后15年(“特许权使用费期限”)结束。

许可协议将一直有效，直至 版税期限到期。许可协议包含习惯终止条款。

其中，公司在 产品提交日期之前的参与将包括区域内商业化前活动的咨询，以及持续向HTIT提供咨询 服务。

Oramed制药公司

合并财务报表附注

美元(以千为单位)(不包括Share 和每股数据)

注1-重要的会计政策(续)：

截至2019年8月31日，公司已收到总额为20，500美元的 里程碑付款：第一次付款3，000美元已于2016年1月收到。在 实现某些里程碑之后，第二次和第三次付款分别为6，500美元和4，000美元于2016年7月收到 ，第四次里程碑付款为4，000美元于2016年10月收到，第五次里程碑付款为3，000美元于2019年1月收到 。

此外，2015年11月30日，公司 与HTIT签订了购股协议(以下简称“SPA”)。根据SPA，公司向HTIT发行了1，155，367股普通股，价格为12，000美元。交易于2015年12月28日完成。

许可协议和SPA被视为 具有多个交付内容的单一安排。本公司根据许可证 协议和SPA的公允价值分配总代价49，500美元，详情如下：根据2015年12月28日SPA截止日期本公司股份的报价，分配10，617美元用于发行普通股(减去发行 费用23美元)，分配给许可协议38，883美元 。鉴于公司通过预期产品提交持续参与( 2023年6月)，将在公司有权获得 相应付款的期间确认与许可协议相关的收到金额，并使用基于时间的模型方法在赚取费用的期间确认预期产品提交日期 。

2015年7月，根据双方或其关联公司签署的意向书 ，HTIT的关联公司向子公司支付了不可退还的500美元作为无店 费用。无店铺费用递延，相关收入在许可协议的估计期限内确认。

截至2019年8月31日分配给许可协议 的金额总计22，382美元，截至资产负债表日期均已收到。截至2019年8月31日， 公司确认收入金额为10，021美元，并递延剩余金额12，361美元。

下表列出了截至2019年8月31日和2018年8月31日的递延收入余额中的交易 ：

Oramed制药公司

合并财务报表附注

美元(以千为单位)(不包括Share 和每股数据)

注1-重要的会计政策(续)：

本公司从事生物技术领域创新药物解决方案的研发 ，包括用于治疗糖尿病患者的口服胰岛素胶囊，以及使用口服可摄入胶囊输送其他多肽， 未从其运营中产生重大收入。到目前为止，我们主要通过提供证券 为我们的运营提供资金，为了继续我们的研发计划，我们将需要每隔一段时间提供大量额外资金 计划，包括运营费用(包括知识产权保护和执法)、 寻求监管批准以及我们产品的商业化。我们不能保证额外的资金 将在我们可接受的条款的基础上及时提供，或根本不提供。如果我们无法获得这样的融资， 我们将无法充分开发和商业化我们的技术。基于我们目前的现金资源和承诺，我们 相信我们将能够至少在未来12个月内保持我们目前计划的开发活动和相应的支出水平，尽管无法保证在此之前我们不需要额外的资金。如果 我们的运营费用出现意外增长，我们可能需要在未来12个月寻求额外融资。

公司开发 项目的成功完成及其向正常运营的过渡取决于在美国销售其产品之前获得美国食品和药物管理局的必要监管批准 获得外国监管批准以在国际上销售 其产品或与第三方达成许可协议。无法保证公司 将获得监管部门对其任何候选产品的批准，并且在公司 达到足以支持其运营的收入水平(如果有的话)之前，可能需要相当长的时间。公司还预计，在每个候选产品在各自的开发期内，与监管审批流程相关的大量支出 。 获得营销批准将直接取决于公司是否有能力实施在美国和其他国家获得营销批准所需的必要监管步骤 。公司无法预测这些 活动的结果。

综合财务报表 已按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制。

根据美国GAAP编制合并财务报表 要求管理层做出影响资产和负债报告金额的估计和假设 ，披露财务报表日期的或有资产和负债以及报告期内报告的费用 。实际结果可能与这些估计不同。

如果适用于这些合并财务报表， 最重要的估计和假设与基于股票的薪酬、对里程碑付款的预期以及 出于收入确认目的的预期产品提交日期有关。

Oramed制药公司

合并财务报表附注

美元(以千为单位)(不包括Share 和每股数据)

注1-重要的会计政策(续)：

公司及其子公司进行运营的主要经济环境的币种 为美元(“$”或“美元”)。 因此，公司及其子公司的本位币为美元。

最初以美元计价的交易和余额按其原始金额列示。外币余额分别使用非货币余额和货币余额的历史 和当前汇率转换为美元。对于对外交易和经营报表中反映的其他项目 ，使用以下汇率：(1)对于交易-交易日期的汇率 或平均汇率；(2)对于其他项目(源自非货币资产负债表项目，如折旧)-历史汇率 。由此产生的交易收益或损失酌情计入财务收入或支出。

合并财务报表包括公司及其子公司的 账户。所有公司间交易和余额已在合并中消除。

公司将所有短期、高流动性 投资视为现金等价物，包括从购买之日起原始到期日为三个月或更少的短期存款， 对提取或使用不受限制，并可随时兑换为已知金额的现金。

本公司计量公允价值并披露金融资产的公允价值计量。公允价值基于在测量日期市场参与者之间有序 交易中出售资产将收到的价格。为了提高公允价值 计量的一致性和可比性，指南建立了公允价值层次结构，将用于计量 公允价值的可观察和不可观测输入划分为三个主要级别，具体描述如下：

截至2019年8月31日，按公允 价值计量的资产由股权证券(1级)组成。附注3中提出的持有至到期债券的公允价值基于 二级计量。

截至2019年8月31日，由于这些 票据的短期到期日， 现金等价物、短期存款和应付账款的账面金额与其公允价值相近。

截至2019年8月31日，由于所述利率接近市场利率， 长期存款的账面金额接近其公允价值。

与员工权利有关的资金金额 按现金退回价值表示，现金退回价值与其公允价值近似。

截至2019年8月31日、2018年和2017年8月31日的年度没有3级项目。

Oramed制药公司

合并财务报表附注 (续)

美元(以千为单位)(不包括Share 和每股数据)

注1-重要的会计政策(续)：

1)可供出售的证券

2016年1月，财务会计准则 委员会(“FASB”)发布指南，更新金融资产和金融负债的确认、计量、列报和披露 的某些方面(“ASU 2016-01”)。该指南要求实体在净收益中确认公允价值变化 ，而不是在累计其他全面收益中确认 。公司在2019年第一季度采用了此 更新的规定。通过后，截至2018年9月1日，公司对可供出售的 证券(对D.N.A Biomedical Solutions Ltd.股权证券的投资)进行了分类。(“D.N.A”)和Entera Bio 有限公司(“Entera”))通过损益按公允价值计量的金融资产。本公司采用标准 采用修改后的追溯法，并相应地将累计其他综合 收入的累计未实现收益重新归类为减少累计赤字702美元。

2)持有至到期日的证券

所有债务证券均归类为持有至到期 ，因为公司具有持有证券至到期的积极意图和能力。持有至到期日的证券按摊销成本记账 ，根据溢价摊销和到期日的折价增加进行调整。管理层 持续评估是否存在公司有价证券价值可能受损的任何指标，包括 审查任何价值下降的根本原因和估计的恢复期，以及下降的严重性和持续时间 。在本公司的评估中，本公司认为其有能力和意向将这些投资持有 一段合理的时间，足以让本公司收回其成本基础。如果有价证券的公允 价值小于有价证券的账面价值，并且这种差额被视为非暂时性的，则有价证券减值。 在发生减值的程度上，损失应作为有价证券的账面金额超过 估计的证券公允价值的超额部分来计量。

使公司 承受信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期和长期存款以及 存放在主要金融机构的有价证券。本公司认为，与这些余额有关的信用风险 是遥远的。

截至发布这些财务报表之日， HTIT就许可协议应支付的所有金额均已收到，如上文注释1所述。

截至2019年8月31日，HTIT与 欠公司的费用报销总额为805美元，包括在预付费用和其他 流动资产的余额中。截至发布这些财务报表之日，HTIT已支付了这些报销中的390美元。

Oramed制药公司

合并财务报表附注 (续)

美元(以千为单位)(不包括Share 和每股数据)

注1-重要的会计政策(续)：

1.递延税

递延税项是根据适用税法下的 资产和负债的财务会计和税基之间差异的估计未来税收影响，利用资产 和负债法确定的。递延税收余额是使用预期在这些差异逆转时 生效的税率计算的。如根据可得证据的 分量，部分或全部递延税项资产更有可能无法实现，则就递延税项资产提供估值备抵。 公司对其递延税金资产提供了全额估值补贴。参见附注10。

关于子公司，禁止 确认递延税负债或资产，这些负债或资产是由于资产的财务报告和税基之间的差异而产生的， 负债是使用历史汇率从当地货币计量为美元的，并且是由于汇率的变化或为纳税目的而编制的指数 。因此，上述差异没有反映在递延税款资产和负债的计算 中。

如果处置子公司的投资 ，在计算递延税金时未计入将适用的税款，因为公司的意图 是持有这项投资，而不是变现它。

2.所得税的不确定性

公司遵循两步法来确认 和衡量不确定的税务状况。第一步是通过确定可用证据的权重 是否表明该位置更有可能在审计中保持，来评估要确认的税务位置。第二步 是将税收优惠衡量为最终结算时实现可能性超过50%的最大金额。此类 负债被归类为长期负债，除非预计该负债将在资产负债表 表日起12个月内清偿。公司的政策是将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款计入收入 税费。

许可协议和SPA被视为 具有多个交付内容的单一安排。本公司根据其公允价值在许可证 协议与SPA之间分配了49，500美元的总代价，如下：根据2015年12月28日SPA截止日期本公司股份的报价，分配10，617美元用于发行普通股(减去发行 费用23美元)，38，883美元 分配给许可协议。

根据会计准则编撰(“ASC”) 605(这是2018年9月1日之前所有期间适用的权威收入确认指南)，鉴于公司 在2023年6月预期产品提交过程中的持续参与，与许可协议有关的收到金额 在公司有权获得相应付款的期间内确认，预计产品提交 日期使用基于时间的模型方法在赚取费用的期间内确认。

Oramed制药公司

合并财务报表附注 (续)

美元(以千为单位)(不包括Share 和每股数据)

注1-重要的会计政策(续)：

2018年9月1日，公司采用了会计 标准更新(“ASU”)2014-09“与客户的合同收入(主题606)”(“ASC 606”)， 采用修改后的追溯采用方法。在此方法下，本公司于 采用日将ASC 606应用于许可协议，并要求对2018年9月1日期初累计赤字余额进行调整。所有以前的 期间继续在ASC 605下呈现。采用ASC 606的最大影响是确认与里程碑付款相关的收入的时间 的影响。根据ASC 605，这是在2018年9月1日之前的所有期间应用的权威收入确认 指南，鉴于公司通过2023年6月提交的预期产品 的持续参与，与许可协议有关的收到金额在公司 有权获得相应付款和预期产品提交日期的期间内使用基于时间的模型方法在赚取费用的期间 进行确认。然而，根据ASC 606，公司需要在履行义务履行期间 使用输入法确认总交易价格(其中包括在满足确认标准后与里程碑相关的对价)。因此，一旦将与里程碑相关联的代价包括在交易 价格中，就会立即基于已接近完全满足履行义务 的时间段确认增量收入。此方法导致确认收入的时间早于ASC 605，由此产生的 影响记录为2018年9月1日累计赤字期初余额的减少，如下所述。

根据ASC 606，公司在协议中确定了单个 履行义务，并确定许可证和服务并不是截然不同的，因为许可证和服务 彼此高度依赖。换句话说，如果没有相关服务，HTIT无法从许可证中受益，反之亦然 。

由于客户在实体执行 时从服务中受益，因此使用输入 方法，在2023年6月的预期产品提交日期之前的一段时间内确认收入。本公司采用输入法计量过程，以确认收入，近似 直线归属。公司在确定产品提交日期时使用了重大判断。

根据ASC 606，公司 在合同里程碑完成后将有权获得的对价，取决于未来事件的发生， 是可变对价的一种形式。在评估交易价格中应包括的此类里程碑相关代价的部分(如果有) 时，公司首先评估每个里程碑的最可能结果，并排除与发生不被视为最可能结果的里程碑相关的代价 。

Oramed制药公司

合并财务报表附注 (续)

美元(以千为单位)(不包括Share 和每股数据)

注1-重要的会计政策(续)：

然后，公司评估第一步中确定的任何变量 代价是否受到交易价格变量代价的限制，直到 的程度，即当与变量代价相关的 不确定性随后得到解决时，确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转。(2) ， 。公司在 确定可变对价的第一步时使用了重大判断。

根据ASC 606，潜在的未来版税代价 也被视为可变代价的一种形式，因为它基于公司 产品的潜在未来销售的百分比。但是，本公司适用基于销售的版税例外，因此将在发生相关销售时确认基于销售的版税 金额。迄今为止，本公司尚未确认任何与版税相关的收入。

截至采用日，由于可变对价的影响，公司将其 累计赤字相对于合同负债调整了1，773美元。

截至2019年8月31日分配给许可协议 的金额合计为22，383美元，所有款项均通过资产负债表日期收到。截至2019年8月31日， 公司确认与本协议相关的收入总额为10，022美元(其中2，703美元在截至2019年8月31日的12个月期间确认，1，773美元确认为2018年9月1日股东权益期初余额的增加 与根据 采用修改的追溯法采用ASC 606的影响相关)，并推迟了剩余的12，361美元，其显示为

Oramed制药公司

合并财务报表附注 (续)

美元(以千为单位)(不包括Share 和每股数据)

注1-重要的会计政策(续)：

根据ASC 606，截至2019年8月31日，采用对公司综合资产负债表的影响 披露如下：

采用ASC 606对截至2019年8月31日的综合资产负债表 和截至2019年8月31日的12个月的综合经营报表的影响如下 ：

收入成本包括与HTIT的许可协议相关的以色列 创新局(“IIA”)的版税。收到与许可协议相关的收入 时，将确认版税。

研发费用包括直接归因于研发项目的成本 ，包括工资成本、员工福利、 供应成本、外部承包商提供的服务成本，包括与公司 临床试验相关的服务、临床试验费用以及制造用于研究和临床前开发的药物的全部成本 。与研究和开发相关的所有成本均按发生的方式支出。

Oramed制药公司

合并财务报表附注 (续)

美元(以千为单位)(不包括Share 和每股数据)

注1-重要的会计政策(续)：

临床试验 费用从发生的研发费用中扣除。公司应计的费用是根据与临床研究组织(CRO)签订的合同承担的 。这些合同的财务条款需经过协商， 各合同各不相同，可能导致付款流量与提供材料或服务的期间不匹配 。公司的目标是通过将适当的费用与服务和努力支出的期间相匹配，在合并财务报表中反映适当的试验费用 。如果预付款 是向CRO支付的，则这些付款将被记录为其他资产，这些资产将在提供服务时被确认为费用。

授予员工的股权奖励因使用授予日期公允价值方法而入账 。授予日期公允价值确定如下：对于使用Black Scholes定价模型具有行使价格的股票期权和受限 股票单位(“RSU”)，对于具有市场条件的股票期权 使用Monte Carlo模型，以及对于具有基于授予日期股票价格的服务条件的RSU。基于股份的 付款奖励的公允价值确认为必需服务期内的费用。预期期限是在 执行奖励的预期日期之前的时间长度，由于员工行使行为的具体历史信息不足 ，使用简化方法进行估计，除非奖励包括市场条件，在这种情况下使用合同条款。 波动率是基于历史波动率，通过统计分析过去时期的每周股价。公司 选择使用基于多选项奖励方法的加速 方法确认授予具有分级归属表的员工的奖励的薪酬成本。对于仅有市场条件的奖励，如果不满足市场条件，则不冲销补偿费用 。

当授予股票期权作为顾问和其他非雇员提供的服务的对价 时，交易将基于收到的对价 的公允价值或已发行股票期权的公允价值进行核算，以较可靠的可衡量者为准。 授予顾问和其他非员工的期权的公允价值在相关服务期结束时使用Black Scholes定价模型 进行最终计量，并使用直线法在相关服务期内确认。

2018年9月1日，公司通过了ASU 2017-09， “薪酬-股票薪酬(主题718)：修改会计范围”(“ASU 2017-09”)，其中 指明了对股份支付奖励条款或条件的哪些变更需要实体在ASC主题718中应用修改 会计，见附注7b。