美国证券交易委员会

哥伦比亚特区华盛顿20549

表格10-Q

根据第13条或 15(D)条提交的季度报告

1934年的证券交易法。

截至2019年9月 30的季度期间

佣金档案号：001-36081

NanoViricides公司

( 章程中规定的公司确切名称)

1控制驱动器

康涅狄格州谢尔顿06484

(主要行政办公室地址 和邮政编码)

(203) 937-6137

(公司电话号码，包括 区号)

通过复选标记表明 本公司(1)在 之前12个月内(或在要求本公司提交此类报告的较短时间内)是否提交了《交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内 是否遵守此类提交要求。是x否

通过复选标记 表明注册人是否在之前12个月内(或在 要求注册人提交此类文件的较短时间内)根据S-T规则(本章232.405节)以电子方式提交了 要求提交的每个交互式数据文件。是x否

通过复选标记指示公司 是较大的加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器、较小的报告公司还是新兴增长公司 。参见“交换法”规则12b-2中“大型加速文件服务器”、“加速文件服务器”、“小型报告 公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果 是一家新兴的成长型公司，请用复选标记表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期 遵守根据“交换法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。艾尔

通过复选标记表明公司 是否是空壳公司(如《交换法》规则12b-2中所定义)。

是-否x

截至2019年11月14日，注册人的普通股大约 3，854，000股已发行和未发行。

NanoViricides公司

表格10-Q

指数

NanoViricides公司

资产负债表

参见财务 报表的附注

NanoViricides公司

运营报表

(未经审计)

参见财务 报表的附注

NanoViricides公司

股东权益变动表

截至2019年9月30日的三个月

(未经审计)

NanoViricides公司

股东权益变动表

截至2018年9月30日的三个月

(未经审计)

参见财务 报表的附注

NanoViricides公司

现金流量表

(未经审计)

参见财务 报表的附注

NanoViricides公司

2019年9月30日和2018年9月30日

财务报表附注

(未经审计)

注1-组织、业务性质和反向库存 拆分

NanoViricides公司(“公司”) 是一家纳米生物制药研究和开发公司，专门从事使用其独特而新颖的纳米医学技术发现、开发和商业化对抗病毒感染的药物 。NanoViricides在生物制药 领域也是独一无二的，因为它拥有自己的先进设施，用于我们开发的 纳米药物的设计、合成、分析和表征，以及用于扩大生产和大量生产人类临床 试验所需的c-GMP-like生产，我们的设计、开发和生产工作在此进行。我们候选药物的有效性、安全性、 生物分布和药代动力学/药效学等生物学研究由外部合作者和合同 组织进行。

我们是一家公司，有几种药物处于 早期发展的不同阶段。在我们针对疱疹病毒的领先抗病毒计划中，即仅HerpeCide™计划， 我们有针对不同发展阶段的至少五种适应症的候选药物。其中，该公司正在将带状疱疹候选药物 推向人类临床试验。为此所需的IND启用安全/毒理学研究 已于2018年12月底在印第安纳州的合同研究组织(“CRO”)Basi开始。通常这些研究 可能持续六到九个月。如果成功，公司打算在收到BASIS关于这些研究的正式报告 后提交IND。此外，我们针对HSV-1“冷疮”和HSV-2“生殖器疱疹”的候选药物正在进行 高级研究，预计将跟随带状疱疹候选药物进入人类临床试验。成人的带状疱疹和儿童的鸡痘是由同一病毒引起的，即VZV(水痘-带状疱疹病毒，又称HHV-3或人类疱疹病毒-3)。估计 在接种疫苗后的美国每年大约有120，000-150，000例水痘病例，即自从儿童接种减毒水痘病毒OKA株的疫苗 成为标准。此外，在我们的FluCide™项目中，我们有针对所有 流感病毒的药物开发，以及针对艾滋病毒/艾滋病、登革热、埃博拉/马尔堡和其他病毒的候选药物。

我们的药物基于TheraCour Pharma，Inc.持有的若干 专利、专利申请、临时专利申请和其他专有知识产权。(“TheraCour”)，我们对此拥有广泛的排他性许可。我们于2005年9月1日与TheraCour签订的第一份许可协议 为我们提供了治疗以下人类病毒 疾病的独家全球许可：人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、单纯疱疹病毒 (HSV)、流感和亚洲禽流感病毒。2010年2月15日，公司与 TheraCour签订了附加许可协议。根据附加许可协议，公司获得了由TheraCour开发的 技术的独家许可，用于开发治疗登革热病毒、 埃博拉/马尔堡病毒、日本脑炎、导致病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹的病毒的候选药物。 我们拥有TheraCour开发几种不同病毒的药物的独家许可，包括HSV-1和HSV-2。 此外出口、销售和分销治疗VZV感染的药物，使用TheraCour的专有 以及专利技术和知识产权。配体和聚合物材料的发现以及 配方、化学和化学表征以及工艺开发和相关工作将由TheraCour按照与双方之前达成的协议相同的补偿条款进行 ，不允许重复成本。 公司不需要向TheraCour预付任何款项，并同意向 TheraCour支付以下里程碑款项；授予后发行公司的A系列可转换优先股75，000股完成 第二阶段临床试验后的现金为2，500，000美元；完成第三阶段临床试验后的现金为5，000，000美元。

反向股票拆分

2019年9月24日(“生效 日”)，本公司对普通股流通股和优先股股份 按1：20的比例进行了反向股票拆分(“反向股票拆分”)。

反向股票拆分 由公司董事会根据内华达州法律授权批准， 根据2019年9月23日向内华达州国务卿提交的修订证书(“修订证书 ”)完成。除非上下文另有要求，这些财务报表中对公司 普通股和A系列优先股的股份的所有提及，包括普通股和A系列优先股的每股价格，反映了 反向股票拆分。未发行部分股份，最终股份数量向上舍入 到下一整股。

注2-流动资金和持续经营的关注

公司的财务报表 是在假设其将继续作为持续经营的企业而编制的，其中考虑了正常业务过程中的运营连续性、资产变现 和负债清算。如财务报表所示，公司 在2019年9月30日的累计赤字约为9370万美元，净亏损约为160万美元， 截至该季度经营活动使用的净现金约为170万美元。此外，公司 没有产生任何收入，预计在可预见的未来没有收入。自2005年5月以来，公司一直致力于 专注于开发有针对性的抗病毒药物的研究和开发活动。公司尚未开始 任何产品商业化。预计在可预见的未来，此类亏损将持续下去，直到公司能够达到足以支持其运营的销售水平 为止。不能保证公司将来 实现或保持盈利能力。截至2019年9月30日，公司拥有约290万美元的可用现金和现金等价物 。这些因素使人们对该公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。

管理层根据预算限制和获得额外 资金的预期，调整了计划支出、 活动和计划。

该公司在随后的年度预算中对其过去的支出进行了几次调整 ，在不影响其药物开发计划的情况下，在可行的程度上消除了包括减少劳动力和顾问 在内的几项开支。此外，公司的努力主要集中在一个单一的牵头项目上，以最大限度地减少成本支出，即将针对VZV的带状疱疹候选药物纳入人体临床试验。 管理层的预算表明，这些变化已经释放了足够的资金，以便为该候选药物的外部 高级Ind-Enabling研究的后续成本提供支持。管理层已经考虑了为净营运资本 赤字融资的几种选择，以及获得未来人类临床试验所需的额外资金。该公司还在评估 获得其在康涅狄格州谢尔顿的全资拥有的cGMP实验室设施的抵押贷款的可能性，以便腾出 部分固定资本用作流动营运资本。该公司目前得到关联方 的承诺，在获得额外融资或最多一年的期限之前，将提供高达100万美元的过渡贷款。

此外，公司相信 它将在接下来的一年中实现几个重要的里程碑。管理层相信，当它实现这些 里程碑时，公司可能会经历公司股票流动性的改善，并最终 提高公司在公开市场上以可能有利于我们目前提供的条款的条款筹集资金的能力 。

2019年9月27日 ，公司向美国证券交易委员会提交了S-1登记表，随后 于2019年11月5日撤回。2019年11月7日，公司聘请Aegis Capital Corp继续发售。任何融资的金额取决于并受公司股票价格和 市场条件的影响。

管理层正在根据其计划积极探索通过债务或股权融资所需的额外 资金。不能保证公司将成功 以公司可接受的条款获得足够的融资，为持续经营提供资金。管理层认为，由于 管理计划的结果，公司现有的资源和资本市场准入将允许 公司为计划的运营和支出提供资金。然而，公司不能保证其计划不会改变 ，或者改变的情况不会导致其资本资源耗尽的速度比目前预期的更快。 随附的经审计的财务报表不包括由于这些未确定的 不确定性的结果而可能产生的任何调整。

财务报表不包括 任何与记录资产金额的可回收性和分类有关的调整，或者在公司无法继续经营的情况下可能需要的 负债的金额和分类。

注3-重要会计政策摘要

呈报基础-中期财务信息

随附的未经审计的中期财务 报表和相关附注是根据美国公认会计原则(“美国GAAP”)编制的中期财务信息，并根据美国证券交易委员会中期报告的 S-X规则的10-Q和第10条的说明编制。因此，它们不包括美国GAAP要求的完整财务报表所需的所有 信息和脚注。所提供的未经审计的中期财务报表 反映了管理层认为必要的所有调整(包括正常的经常性应计) 为公平呈现所提交的中期结果。中期结果不一定 表示全年的结果。随附的财务报表和 标题“管理层的讨论和分析或运营计划”下包括的信息应与我们 公司的审计财务报表和相关附注一起阅读，这些财务报表和注释包括在我们公司截至2019年6月30日 截至2019年6月30日的会计年度的10-K报表中，并于2019年8月23日提交给证券交易委员会。

有关重要会计政策的摘要 ，请参阅公司于2019年8月23日提交的截至2019年6月30日的会计年度的Form 10-K年度报告 (注1(反向股票拆分)除外)，截止日期为2019年9月25日。

每股普通股净亏损

每普通股基本净亏损 的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。每 普通股的稀释净亏损是通过将净亏损除以该期间普通股和潜在未发行普通股 股的加权平均数来计算的，以反映可通过 股票期权、认股权证、可转换优先股和可转换债券发行的普通股可能发生的稀释。

下表显示了 潜在未偿还摊薄普通股的数量，由于它们是反摊薄的，因此不包括在稀释后的每股普通股净亏损计算中：

截至2019年9月30日，公司还向投资者和其他人发行了256，101股A系列优先股 。只有在公司“控制权变更” 的情况下，每股A系列优先股可转换为3.5股其新普通股。“控制权变更” 定义为公司股东因所有权变更、合并或收购公司或公司知识产权而成为新实体60%或更少所有者的事件 。在没有 控制事件变更的情况下，A系列优先股不能转换为普通股，并且不具有任何股息权 或任何其他财务影响。在2019年9月30日，这些A系列优先股可转换成的公司普通股 的潜在稀释性股份数量为896，354股，不包括在每股 股的稀释收益中，因为这些股份只有在控制权发生变化时才可临时转换。

延期发行成本

递延发行成本包括 与公司的S-1注册和计划中的公开发行有关的某些成本中的约242，000美元。 这些成本以及任何承销商的费用和折扣将在 公开发行结束时以额外的已付资本支付。

最近发布的会计公告

2017年7月，FASB发布会计 标准更新(“ASU”)第2017-11号。“每股收益(主题260)；区分负债和权益 (主题480)；衍生品和对冲(主题815)：I.具有下行特征的某些金融工具的会计，ii. 取代某些非公共实体的强制可赎回金融工具的无限期延期和某些 具有范围例外的强制可赎回非控制权益(“ASU 2017-11”)ASU 2017-11修订了关于副主题815-40，衍生品和衍生工具中具有向下循环特征的工具的指导 实体仍然需要在Subtopic 815-40的指导下确定工具是否将被归类为权益，以确定它们是否符合该范围例外的条件。如果它们确实符合条件，则具有向下循环 特征的独立工具不再被分类为负债。ASU 2017-11适用于财政年度，以及自2018年12月15日之后开始的这些财年 年内的过渡期间，并且允许提前采用，包括在过渡期间采用。ASU 2017-11 规定，在采用时，实体可以通过对本财年累计赤字期初余额的累积效应调整和临时 期采用，将本标准追溯应用于具有向下 轮特征的未偿金融工具。自2019年1月1日起，公司追溯采用ASU 2017-11。采用此ASU对其财务报表没有任何影响 。

2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07， “薪酬-股票薪酬(主题718)”(“ASU 2018-07”)：对非员工持股支付会计的改进 ，简化了非员工持股支付交易的会计处理。修正案规定 主题718适用于所有基于股份的支付交易，在这些交易中，设保人通过发行基于股份的支付奖励获得将在设保人自己的运营中使用或消费的货物或服务 。采用此ASU并未对其财务报表产生重大影响 。

注4-关联方交易

关联方

公司与 交易的关联方包括：

附注5-物业及设备

按成本列示的财产和设备 减去累计折旧包括：

截至2019年和2018年9月30日的三个月 的折旧费用分别为172，811美元和171，320美元。

注6-商标和专利

商标和专利，按成本陈述， 减去累计摊销包括以下内容：

截至2019年和2018年9月30日的三个月，摊销费用分别为2，068美元 和2，069美元。

附注7-应计费用

应计费用包括：

注8-股权交易

2018年7月11日，董事会 批准与公司总裁Anil Diwan博士延长雇佣协议。根据 雇佣协议的条款，公司董事会授权向Anil Diwan博士发行26，250股本公司的 系列优先股。股份将于2019年6月30日、2020年6月30日 和2021年6月30日以三分之一的增量归属，并可予以没收。

公司确认与发行A系列优先股有关的非现金补偿 截至2019年和2018年9月30日的三个月分别为47，260美元和47，260美元。余额324，390美元将确认为股份背心并提供服务。

在截至2019年9月30日 的三个月中，公司董事会授权发行387股A系列优先股的完全既得股 作为员工补偿，并记录了4138美元的费用。

A系列优先股在指定日期的公允价值为 ：

目前，A系列优先股的股份 没有市场，只有在公司控制权变更时才能将其转换为普通股 ，如指定证书中更全面的描述。因此，该公司估计了在授予日期授予各种员工和其他人的A系列优先股 的公允价值。A系列优先股公允价值基于以下较大者：i)转换后的价值以1：3.5的比率转换为普通股；或ii)表决权的价值，因为持有者在转换时将失去 表决权。股份的转换是由控制权的变更触发的。每次发行时A系列 优先股的估值使用以下输入：

2019年8月，科学咨询委员会(SAB)获得完全授权认股权证，可以购买572股普通股，行使价为每股5.88美元，将于2023年8月到期 。认股权证的公允价值为908美元，并记录为截至2019年9月30日的三个 个月的咨询费用。

公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了授予科学咨询委员会的权证在授权日的公允价值 ，其中 具有以下加权平均假设：

在截至2019年9月30日 的三个月中，公司董事会授权发行6，201股具有限制性 传奇的完全既得股普通股，用于咨询服务。公司记录了三个月的费用27，000美元，这是 发行日期的公允价值。

在截至2019年9月30日 的三个月中，公司董事会授权发行2，553股完全既得股普通股，并带有董事服务的限制性 传奇。公司记录了三个月的费用11，250美元，这是 发行日期的公允价值。

附注9-认股权证及期权

认股权证

在上述权证中，31，001在 财政年度到期(截至2020年6月30日)；2，858份在截至2021年6月30日的财政年度到期；2，287份在截至2021年6月30日的财年到期 2022，14，787在截至2023年6月30日的财年到期；572份权证在截至2024年6月30日的财年到期，347，223 权证在截至2025年6月30日的财年到期。

股票期权

期权将于2021年8月31日到期。

注10-公允价值计量

公允价值计量

在2019年9月30日和2019年6月30日 经常性计量的衍生负债的估计公允价值如下：

在2019年2月27日同时进行的私募配售中，购买者收到了购买最多347，223股普通股的认股权证(“认股权证”)。权证 的行使价为每股12.20美元，应在发行六个月之日行使，并将于发行后五年 (5)年到期。认股权证可以现金行使，或仅在没有有效的登记声明或 招股说明书的情况下，通过无现金行使。

公司根据认股权证协议的具体条款，将股票购买 认股权证作为股权工具或衍生负债进行记帐。根据本公司于二零一九年一月一日采纳的ASU 2017-11所载适用会计指引 ，如果认股权证包含全额棘轮反稀释条款，则认股权证将作为权益入账 。二零一九年二月二十七日发出的认股权证包含 全棘轮反稀释特征，但亦包含其他调整特征，要求将认股权证分类 为衍生负债。

本公司使用格子模型基于概率加权贴现现金流量模型计算衍生权证的公允价值 。该模型基于对各种潜在结果的未来预测 。分析并纳入模型的功能包括 练习和完全重置规定。

权证的估值截至2019年9月30日和2019年6月30日，假设如下：

下表列出了截至2019年9月30日的三个月中，使用不可观察的投入以估计公允价值计量的负债活动 ：

公允价值计量

附注11-承诺和或有事项

法律程序

就本公司截至本文日期所知，没有针对本公司的待决法律程序 ，就本公司所知，没有针对本公司的 诉讼、诉讼或诉讼受到威胁。

雇佣协议

本公司与总裁兼 董事长迪万博士签订了延聘协议，自2018年7月1日起生效，为期三年 。迪万博士的年薪为40万美元。此外，迪万博士还获得了公司A系列优先股的26，250股 股的授予。8，750股股票在6月30日、2019年、2020年和2021年平均归属。任何未归属的 股份将被没收。

本公司与本公司首席执行官Irach Taraporewala博士 签订了一份雇佣协议，生效日期为2018年9月1日，任期为三年 。Taraporewala医生将获得36万美元的年基本工资。此外，Taraporewala博士还被授予购买公司普通股的15，000个期权。于2018年9月1日授予5，000个期权，其余 将在两年的归属期内归属，并将被没收。2019年1月24日，Taraporewala博士 因个人原因辞去公司首席执行官一职。同样在那一天，公司和Taraporewala博士 同意Taraporewala博士将成为公司的顾问，为期两年。关于Taraporewala博士的 辞职和新的咨询服务，本公司与Taraporewala博士签订了保密分离和咨询 协议和一般发布(“协议”)，根据该协议，本公司将从2019年2月1日(协议的生效日期)起至2021年1月31日向Taraporewala博士支付每月3，000美元的咨询费 。本协议包括 一般释放对公司的索赔，保密义务，不披露，不贬低以及类似协议中发现的其他习惯 条款。其余10，000个辞职时未赋予的选择权已被没收。

2010年3月3日，公司与Jayant Tatake博士签订 雇佣协议，担任研发副总裁。就业 协议规定为期四年，基本工资为150，000美元。此外，公司在签订协议时发行了1，340股A系列优先股和1，786股普通股，并在协议的每个周年日额外发行了1，340股A系列优先股和1，786股普通股。发行A系列 优先股是为了表彰Tatake博士为公司实现几项专利所做的工作。 董事会薪酬委员会在 审查当前行业薪酬安排和雇佣协议之前，延长了雇佣协议的现行条款。

2010年3月3日，公司与Randall Barton博士签订 雇佣协议，担任首席科学官。就业协议规定 为期四年，基本工资为15万美元。此外，公司在签订协议时发行了1786股普通股 ，并在协议的每个周年日额外发行了1786股普通股。 董事会薪酬委员会在 审查现有的行业薪酬安排和雇佣协议期间，延长了雇佣协议的现行条款。

2013年5月30日，公司与Meeta Vyas签订 雇佣协议，担任首席财务官。雇佣协议规定 为期三年，基本工资为每月9，000美元，另有129股A系列优先股，也是按月支付。 2015年1月1日，她的现金薪酬增加到每月10，800美元。该协议可按年续签。 董事会薪酬委员会在对现行行业薪酬安排和就业协议进行审查 期间，延长了就业协议的现行条款。

许可协议

本公司依赖于其与TheraCour的许可证 协议(见注4)。如果该公司失去了使用它所依赖的TheraCour许可协议的 主题的任何专有信息的权利，该公司将在开发候选药物 方面产生大量延迟和成本。参见附注12-后续事件。

注12-后续事件

2019年11月1日，公司。与TheraCour签订 许可协议(“协议”)，获得公司使用、推广、 出售、进口、出口、销售和分销用于治疗VZV衍生适应症的产品的独家许可。过程开发 和相关工作将由TheraCour按照与双方之前达成的协议相同的补偿条款进行， 不允许重复成本。公司无需向TheraCour支付任何预付款，并同意以下 向TheraCour支付的里程碑式付款；在授予IND申请后发行75，000股公司的A系列优先股；完成第一阶段临床试验后的1，500，000美元现金；完成 第二阶段临床试验后的2，500，000美元现金；以及完成第三阶段临床试验后的5，000，000美元现金。

2019年11月5日 公司在其聘用期满时撤回了2019年9月27日提交的表格S-1。2019年11月7日 7，公司聘请Aegis Capital Corp继续发售。

项目2.管理层讨论 及财务状况和经营结果分析

以下讨论应结合本公司财务报表及其附注中包含的信息 阅读 ，并结合本公司截至2019年6月30日的10-K表格年度报告中提出的管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 。读者应仔细审阅本Form 10-Q、Form 10-K和公司向SEC提交的其他文件中披露的 风险因素。

本报告中使用的术语“公司”、 “我们”、“我们”、“我们”和“NNVC”指的是内华达州公司NanoViricides，Inc.。

关于前瞻性 陈述的初步说明

本报告包含符合联邦证券法含义的前瞻性陈述 。本报告中除历史事实陈述外的所有陈述 均为前瞻性陈述。特别是，本文中有关行业前景和未来运营结果或财务状况的陈述 是前瞻性陈述。其中包括有关我们对 未来的期望、信念、意图或战略的陈述，我们通过诸如“预期”、“期望”、“打算”、“ ”计划、“将”、“我们相信”、“公司相信”、“管理层相信” 等词语或短语表示。这些前瞻性陈述可以通过使用“相信”、“估计”、“ ”可能、“可能”、“可能”、“预期”、“项目”、“预期”、“ ”可能、“将”或“应该”或其他变体或类似词语来识别。不能保证 前瞻性陈述中预期的未来结果将会实现。前瞻性陈述反映了管理层 当前的预期，并且本质上是不确定的。前瞻性陈述基于NanoViricides公司 公司目前的预期。并固有地受到某些风险、不确定因素和假设的影响，包括在 “管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中提出的那些在本报告中所述的风险、不确定因素和假设。实际 结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

我们还建议投资者参考 我们以前向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中的信息，特别是在10-K，10-Q和8-K， 表中，我们更详细地讨论了可能导致实际结果与预期或历史结果不同的各种重要因素 。不可能预见或确定所有这些因素。因此，投资者不应将任何此类因素的列表 视为所有风险和不确定性或潜在不准确假设的详尽陈述。

近期发展

NanoViricides正在开创一个独特的平台 ，用于开发基于“绑定-封装-破坏”原则的抗病毒药物。病毒将不能通过突变逃脱 正确设计的NanoViricide®药物，因为在这样做时，它们将失去与其同源细胞 受体结合的能力，因此不能有效感染，变得无能。

NanoViricides是少数拥有自己设施的生物制药 公司之一，支持其所有药物开发活动，从发现、优化、临床前大规模生产 到其候选药物的临床cGMP生产。该公司完全拥有自己的实验室和具有cGMP能力的 灵活的定制制造设施，在那里我们的任何候选药物都可以以多千克的数量生产，以支持 相应的IND-Enabling TOX包装研究、初始人类临床试验，以及可能的初始创收商业化 批次。与使用合同制造组织(“CMO”)相比，这使得我们的第一个候选药物能够快速转换到IND应用阶段，节省了多年的制造 翻译和设置活动，以及节省了数百万美元的外部成本，同时确保了必要的质量保证 。我们 相信，随着我们的第一个候选药物通过人体临床试验进入商业化，这些好处将继续积累， 并且也将为我们广泛的药物管道中的众多候选药物积累。

公司药品计划简介

自2005年成立以来，该公司 开发了针对多种不同病毒的候选药物。特别是，在FluCide™计划中，该公司 先前在动物模型中对两种不相关的流感病毒(即H1N1 和H3N2)表现出极高的有效性。在HIVCide™计划中，在艾滋病病毒感染的标准SCID-hy Thy/Liv小鼠模型中，公司的候选药物 被发现将病毒载量维持在与批准的三联药物治疗相同的水平，超过了 纳米杀菌剂治疗停止后的40天，尽管每天都继续进行联合治疗。公司打算根据适当的协作或资金重新激活 这些计划。该公司在开发对抗登革热病毒和埃博拉病毒的候选药物 方面也取得了初步成功。

2012年12月，公司以成本价收购了联合创始人迪万博士设计和建造的纳米药物研究和cGMP生产设施， 使用了他的个人资金和他的私人募集资金。通过这次收购，该公司成为业内独一无二的公司 拥有自己的cGMP制造能力和端到端发现到药物产品的药物开发能力，这在生物制药行业中是罕见的 。

自那时以来，公司一直专注于 药物项目，它认为可以利用有限的资金来执行这些项目。 因此，公司决定专注于HerpeCide™项目。特别是，该公司决定开发针对HSV-1和HSV-2的皮肤外用 疗法(皮肤霜)。当公司的内部研究显示，令人惊讶的是，相同的候选药物 在细胞培养中对VZV病毒有效时，公司将HerpeCide计划扩展到包括VZV研究。 VZV是带状疱疹和水痘的原因。此外，该公司还证明了这些候选药物中的一些在动物模型中对病毒性ARN(“急性视网膜坏死”)有效。因此，该公司有三个即时药物计划， 即HSV-1，HSV-2和VZV的皮肤局部治疗，以及两个额外的药物计划，即用于治疗 疱疹性角膜炎(一种外眼感染)的眼药水和用于治疗Varn的玻璃体内注射，仅在HerpeCide计划中 。

该公司打算首先将VZV(带状疱疹) 治疗纳入临床试验，然后对HSV-1和HSV-2进行局部治疗。相同药物的其他适应症 预计将扩大渠道。随着这些计划的成熟，公司打算重新参与FluCide和HIVCide计划。

HerpeCide项目的市场规模为数百亿美元，因为既没有治愈方法，也没有非常有效的治疗方法。批准的治疗效果有限， 显示出重大的未满足的医疗需求。流感药物的市场规模估计在数百亿美元

根据Jain PharmaBiotech于2014年3月为公司准备的报告 中的数据，我们相信2018年抗病毒市场的总市场规模为400亿美元， 到2023年可能为655亿美元。我们正在寻求通过我们的内部发现临床前 开发计划和许可内战略增加候选药物的渠道。

因此，公司的技术具有实质性的能力 和应用，并且有潜力攻击病毒感染引起的尚未解决的问题，从而为个人和社会带来巨大的健康 效益。随着我们进一步推进研究计划 推动治疗超越我们目前的有效治疗目标，该公司在扩大管道方面有着光明的前景。

我们已经宣布了一种临床候选药物， 即NV-HHV-101，它的第一个适应症是皮肤局部治疗带状疱疹(作为一种护肤霜)，我们已经从美国FDA获得 积极的Pre-IND申请响应，用于我们的药物开发计划。此候选药物处于完成 Ind-Enabling所需的安全性/毒理学研究阶段。这些由外部合作者准备的必需研究已基本完成 ，其中一些研究将在短期内完成。我们在协作者准备 结果草案时收到了他们的更新，并一直通过公司的新闻稿发布这些更新。我们正在等待这些外部合作者的最终cGLP报告 。一旦我们获得这些报告，我们将能够完成IND申请 提交给美国FDA。该公司正在开发NV-HHV-101的临床项目，作为局部 应用的护肤霜，在来自Biologics Consulting Group，Inc.，Alexandria，VA的监管事务专家和其他行业 专家的帮助下。

NV-HHV-101在基于皮肤的VZV感染模型中一直表现出强大的 有效性和安全性。在细胞培养研究中，它比目前的治疗标准阿昔洛韦(Acyclovir)有效5倍 。我们的抗VZV候选药物在涉及VZV感染人体皮肤贴片的体外研究中也显示出强大的有效性 。这些研究是由Jennifer Moffat教授在纽约州锡拉丘兹的SUNY Upstate Medical Center 进行的，她是国际公认的水痘-带状疱疹病毒(VZV)感染、 发病机制和抗病毒药物发现方面的专家。Moffat实验室在2018年6月11日至6月15日在葡萄牙波尔图举行的第31届国际 抗病毒研究会议上介绍了一些早期工作。

对于带状疱疹的局部治疗有一个重大的未得到满足的医学需求 。据估计，一种有效的带状疱疹治疗方法，如果能降低PHN的发病率，其市场规模将达到数十亿美元。一种针对带状疱疹减少的有效疗法估计 市场规模在数亿美元到低十亿美元之间。这些市场规模估计已考虑到新Shingrix®GSK疫苗的 潜在影响和现有Zostavax®疫苗的影响。值得注意的是，Shingrix 疫苗已被发现在多达15%-20%的接受疫苗的人中引起显着的、使人衰弱的副作用。考虑到带状疱疹不是威胁生命的疾病(除非在某些情况下)，这种不良反应发生率高 的疫苗的摄取可能比最初估计的要有限得多。此外，Shingrix尚未广泛使用。

该公司还在NV-HHV-101候选药物的基础上开发针对 HSV-1“冷疮”和HSV-2“生殖器溃疡”的药物，尽管最终的 临床候选药物目前正处于这两种适应症的临床前优化阶段。

现有的口服或系统给药 可能无法达到带状疱疹暴发现场所需的浓度，从而限制了疗效。此外，与HSV-1和HSV-2不同， VZV没有从阿昔洛韦类药物(如Valtrex®)生产活性药物形式所需的有效TK酶，因此需要频繁服用非常大的剂量来治疗带状疱疹。此外，皮肤外用霜 西多福韦配方用于非常严重的带状疱疹病例。西多福韦具有很高的毒性，特别是对肾脏。 因此，一种更安全、有效的药物是治疗VZV的一种尚未得到满足的医学需要。

用于水痘的Zostavax和其他减毒VZV(Oka 株)疫苗是可用的，但没有被广泛采用。与“野生型”水痘病毒(“反弹带状疱疹”)相比，这些疫苗可能导致成年期或以后出现较轻形式的带状疱疹 。GSK最近推出了一种新的 疫苗Shingrix®，该疫苗基于病毒的亚基或蛋白质片段，不能导致 反弹带状疱疹，但存在非常严重的副作用，目前供应有限。

虽然带状疱疹表现为与特征性皮疹相关的衰弱 “针刺痛”，在大多数患者中是在2-3周内自我限制的， 在相当比例的患者中，它表现为一种严重的、使人衰弱的疾病，导致包括住院在内的并发症 ，在某些情况下可能导致包括后续手术在内的延长治疗。

限制初始病毒载量预计 可最大限度地减少此类并发症的发生，并有望降低带状疱疹后神经痛(“PHN”)的发生率， 定义为初始皮疹消退后6个月或更长时间的持续性疼痛。因此，我们预计NV-HHV-101 将对降低PHN发病率有重大影响。我们预计在获得市场对第一种指示的批准后，即对带状疱疹的影响后，NV-HHV-101指示将扩展到包括PHN 。

公司很高兴地注意到，它 一直在按照合理的预计时间表 执行其第一个临床候选人的IND申报的所有里程碑 ，并且正在以高度保守的支出这样做。这些持续的发展在很大程度上依赖于外部合作 以及持续取得成功的结果。

2019年8月5日，该公司报告称，其第一个 候选药物NV-HHV-101在GLP 安全性/毒理学研究NV-HHV-101的临床观察部分被发现是安全和良好的，作为一种真皮治疗，因此它与所需的临床前GLP安全性和 毒理学研究正在走向人类临床试验的轨道上。

GLP研究的第一部分的生命阶段已经完成， 允许评估临床观察。该公司正在等待全面的组织学研究，以评估这种 候选药物对所有初级器官的影响。这项研究是由Basi，Evansville，IN，一个专门从事Ind-Enabling安全性/毒理学研究的合同研究组织 进行的。

这些GLP研究中的第一项，即皮肤治疗后的GLP安全性和耐受性 研究，使用迷你猪进行，它们每天接受两次皮肤治疗，持续28天，在不同的 剂量水平下。每天评估动物的一般毒性症状，包括体重，详细的临床物理 观察以及皮肤治疗区域的具体评估。所有动物对所有剂量的皮肤局部治疗都有很好的耐受性 ，所有测量的参数在研究中保持在正常范围内。

该公司先前发现NV-HHV-101是安全的，并且在非GLP安全性/毒理学研究中具有良好的耐受性。GLP研究是非GLP研究的扩展版本，具有扩展的 治疗，更多的受试者，以及当前良好实验室实践 指导方针为此类研究指定的严格操作要求。

提交IND所需的安全和毒理学数据集 所需的其他研究正在进行中。

值得注意的是，活性药物 成分(API，针对VZV的纳米病毒杀菌剂)和全配方护肤霜(候选药物)的类似cGMP的制造是在我们自己的设施中以~1 kg规模(API)完成的 ，这为我们节省了数百万美元和至少一年的时间，而不是去外部合同制造商 。大约10公斤的全配方药物产品已经制造。 我们相信这个规模足以满足第一阶段人类临床试验的要求。

公司目前正在进行额外的分析测试 开发、文档开发以及工艺系统开发，以便在我们自己的设施中按照 cGMP制造的要求在我们自己的设施中进行第一阶段人类临床试验的制造。同时，我们正在将生产规模扩大到每批约2 kg ，这将足以生产40~200 kg的最终护肤霜(假设5%~1%的API)。

该公司现在已经证明，它在进行复杂纳米药物的cGMP制造的行业中具有独特的专业知识 ，包括cGMP制造(A)由简单的化学原料制成的药物物质 ，(B)配制的药物产品，以及(C)最终的包装药物。

cGMP制造的建立和执行对公司来说是一个极其重要的里程碑。我们目前每批多公斤的cGMP制造能力预计 足以进行预期的第一阶段和第二阶段人类临床试验。此外，我们相信我们的设施 也可以为第三阶段临床试验提供所需数量的药物。因此，这种内部cGMP生产能力 预计将在我们的所有计划中实现显著的成本节约。

纳米药物的制造，特别是在cGMP条件下， 已被确定为具有很强的风险，并导致了几个纳米药物项目的失败。NanoViricides联合创始人Diwan博士 和他的团队从候选药物的设计、开发和优化 进入候选药物的聚合物和配体，以及从小型研究 规模到初始工艺验证批次采用的过程，都对我们的纳米药物的cGMP制造进行了考虑。 ， 。将2018年初几克 药物物质的研究规模生产转化为2019年初的千克cGMP生产的快速成功是团队巨大主题专业知识 的结果。根据我们进行的某些讨论，外部合同制造组织可能至少需要三年时间才能扩展这些复杂的 产品。

该公司先前发现，在HerpeCide计划中真皮 应用纳米杀菌剂候选药物导致致死性感染动物在高致病性、嗜神经HSV-1菌株(即H129c)的严重感染 中完全存活。因此，局部应用的纳米杀菌剂候选药物 似乎显示出强大的功效。局部应用的优点是能够在局部提供非常高的药物浓度 以完全根除病毒。相反，口服 药物的局部浓度和有效性受到口服药物的毒性和生物利用度的限制，如针对 HSV-1，HSV-2和VZV的现有抗病毒疗法所知的那样。因此，使用皮肤外用乳膏治疗HSV-1冻疮、HSV-2生殖器溃疡或VZV水痘病变或带状疱疹 预计是非常有益的。

NV-HHV-101是一种广谱纳米医学 ，设计用于攻击使用人类细胞上的HVEM(“疱疹病毒进入介体”)受体的疱疹病毒。该候选药物 由柔性聚合物胶束“骨架”组成，许多小的化学配体在化学上附着在其上 。这种情况下的配体被设计为基于分子建模来模拟疱疹病毒在HVEM上的结合位点。 NV-HHV-101预期通过多个结合位点(即配体)与VZV(或HSV-1或HSV-2)病毒颗粒结合，从而 包裹病毒颗粒并破坏其感染人类细胞的能力。这种“结合、包裹、破坏” NanoViricide®策略与现有抗病毒药物对VZV、HSV-1、 和HSV-2的作用机制明显不同。

NanoViricides的平台技术 和程序基于TheraCour Pharma，Inc.(“TheraCour”)的TheraCour®Nanomedicine技术。NanoViricides 持有针对TheraCour的几种不同病毒(包括HSV-1和HSV-2)开发药物的许可证。

2019年11月1日，公司执行了 与TheraCour的协议，并获得了全球范围内的独家、可转许可的使用、推广、出售、进口、 出口、销售和分销治疗VZV感染的药物，使用TheraCour的专有和专利技术 和知识产权。配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和化学表征、 以及工艺开发和相关工作将由TheraCour按照与双方之前的协议 相同的补偿条款进行，不允许重复成本。

NanoViricides不会根据本协议支付任何预付 许可费。公司将被要求在批准调查新药申请(“IND”) 后向TheraCour支付第一笔里程碑付款，即公司的A系列优先股的75，000股 股票。第二个里程碑付款将在完成第一阶段人类临床试验后到期，现金金额为150万美元。 第三个里程碑付款将在完成第二阶段人类临床试验后支付给TheraCour，现金金额为250万美元，第四个里程碑付款将在完成第三阶段人类临床试验后到期，现金金额 为500万美元。然而，NanoViricides没有义务在第一阶段之后继续进行临床试验。

商业化后，NanoViricides将 按照协议的定义向TheraCour支付15%的净销售额的版税。本协议设想，如果和当NanoViricides 打算从事药物的商业化时，双方将 签订单独的制造和供应协议，用于药品的商业制造和供应。本协议规定，制造和供应协议将 按照惯例和合理条款，在成本加成的基础上，使用基于当时当前行业标准的市场费率，并包括 习惯备份制造权。

为了帮助分析协议条款 ，NanoViricides公司委托两家不同的独立 咨询机构，即Nanotech Plus，LLC和BioEnsemble LLC，就VZV领域的VZV药品市场规模进行研究报告。此外，公司获得了来自BioEnsemble LLC的VZV带状疱疹药物潜在许可条款的业务分析和 估值报告，使用了多种不同的市场情景 ，这些情况说明了VZV Shingrix®GSK疫苗的推出。Bioensemble LLC的负责人Carolyn Myers博士 在许可和谈判、药物开发和商业化方面拥有超过25年的经验，来自初创公司、小型、中型 和大型制药公司，曾在方程式的两个方面担任过非常高级的业务发展职位。NanoViricides由McCarter&English，LLP代表 ，而TheraCour由DuaneMorris LLP代表。

由于几个因素，抗VZV药物开发计划 已迅速进入临床候选宣布阶段，即(A)它只是现有的 HSV-1药物计划，其中现有的候选药物计划重新测试了对VZV的有效性，(B)我们与SUNY Syracuse的Moffat Lab博士进行了高度 成功的合作，快速周转时间，以及(C)发现候选药物 在这些方面对VZV非常有效

因此，该公司一直在迅速、高效地执行 ，以及以具有成本效益和生产力的方式，朝着尽快将第一种候选药物推进 人体临床试验的目标。我们相信，将我们的第一个候选药物纳入初始人类临床试验将是一个非常重要的里程碑，因为它将基本上验证我们的整个平台技术能够生产出值得人类临床试验的候选药物 ，并可能在这些临床试验中取得成功。

虽然公司一直专注于cGMP 的生产、放大和建立所需的表征和分析工具，但自2014年年中以来，除了将某些可转换债务工具转换为股权以及2019年2月的注册直接发售 获得约230万美元净额外，公司没有筹集任何额外的 资本。我们通过减少劳动力和停止所有其他计划(HerpeCide计划除外)的工作，大幅降低了我们的现金开支率，每季度大约 $160万美元。

截至2019年9月30日，公司 手头有大约190万美元的现金和现金等价物，外加221，000美元的预付费用。此外，公司 拥有折旧后账面价值约为1000万美元的财产和设备，包括我们在康涅狄格州谢尔顿的cGMP制造 和研发实验室设施，以及某些专业实验室设备单位。

该公司认为，它将 需要通过股权、债务、债券或其他方式筹集额外资本，以支持即将到来的临床 试验和运营费用。该公司目前有来自关联方的承诺，在获得额外融资或最多一年的期限之前，将提供高达1 百万美元的过渡贷款。此外，公司正在讨论 通过获得cGMP制造 和位于康涅狄格州谢尔顿的研发实验室设施担保的抵押，释放其固定资本用作营运资本。该公司还在寻求更多的股权交易。基于我们目前的 讨论，我们相信我们将成功获得所需的融资，以便能够继续我们的 计划，提交我们的第一个IND申请并启动人体临床试验。但是，不能保证 这些承诺或讨论中的任何一个将导致此时的实际融资，或者此类融资将基于 对公司有利的条款。如果公司无法筹集额外融资，我们的业务计划将需要 进行重大重组。

背景-NanoViricide® 平台技术

NanoViricides公司是一家全球领先的 公司，将纳米医学技术应用于病毒性疾病的复杂问题。NanoViricide®技术 支持对病毒粒子的多个点进行直接攻击。相信这样的攻击将导致病毒粒子 在感染细胞方面变得无效。相反，抗体仅在每个抗体最多两个附着点 攻击病毒颗粒。此外，纳米杀菌剂技术还可以同时通过在纳米杀菌剂的核心内加入一个或多个活性药物成分(API)来攻击病毒的快速细胞内复制 。纳米杀毒剂 技术是世界上唯一的技术，据我们所知，该技术能够(A)攻击细胞外 病毒，从而打破再感染周期，同时(B)破坏病毒的细胞内生产，从而 实现对病毒感染的完全控制。

我们的抗病毒疗法，我们称之为 “Nanviricides®”，设计成对病毒来说就像它结合的天然宿主细胞表面一样。由于 尽管病毒发生突变和其他变化，但给定病毒的这些结合位点不会改变，因此我们相信我们的药物 将是广谱的，即，如果不是所有的毒株、类型或亚型，对给定病毒的大多数株系、类型或亚型都有效，只要适当地设计纳米杀菌剂的病毒结合部分 。病毒不能通过病毒突变逃脱纳米杀菌剂 ，因为它们继续与相同的细胞受体结合，因此将被纳米杀毒剂捕获。病毒通过突变逃逸 是使用常规药物治疗病毒性疾病的主要问题。

该公司使用平台技术开发其类药物 ，我们称之为nano viricides®。这种方法能够快速开发针对多种不同病毒的新药 。纳米杀菌剂是一种“仿生”-它被设计成“看起来像”病毒的细胞表面 。为了实现这一点，我们开发了一种由PEG和脂肪酸组成的聚合物胶束结构， 设计为创建一个类似细胞膜的表面，脂肪酸进入胶束内部。在这个表面上，我们以固定的间隔化学结合 病毒结合配体。病毒被认为是被这些配体吸引到纳米胶束上的，因此 使用它用于与宿主细胞结合的糖蛋白与纳米杀菌剂结合。在这种结合上，病毒的脂质包膜和纳米胶束之间的“脂质 混合”相互作用被认为发生，导致 病毒试图进入纳米胶束。我们相信许多不同种类的病毒都有可能在这个过程中被消灭。

我们将配体设计为“模拟”病毒结合的细胞表面蛋白上的相同位点 。无论给定的病毒 变异多少，这些站点都不会改变。因此，我们认为，如果病毒变异到没有受到我们的纳米杀菌剂攻击，那么它也不会有效地与人类宿主细胞受体 结合，因此其致病性将大大降低。我们在开发 广谱纳米病毒方面的成功取决于我们在 其他因素中如何成功地设计细胞表面受体作为配体的诱饵。

NanoViricides公司是少数几家生物制药 公司之一，它拥有从研究和开发到适销对路的药品生产所需的所有能力，只需少量 进行人体临床试验。在我们位于美国康涅狄格州谢尔顿1 Controls Drive的园区，我们拥有最先进的纳米医学表征 设施，我们相信这些设施使我们能够对室内的任何一种 候选药物进行预IND纳米医学分析和表征研究。此外，我们相信我们现在有能力扩大任何候选药物 的生产，并实施最先进的过程中控制以及处理后分析控制，以便建立强大的具有c-GMP能力的 生产方法。我们在此校园还拥有一个生物安全级别2(BSL2)认证的病毒学细胞培养实验室。 我们能够进行基于初始细胞培养的大量候选药物筛选，以对抗 我们针对药物开发目标的某些病毒的有效性和安全性。这一能力大大提高了我们的药物开发能力。 除了这种有限的初始筛选外，我们候选药物的所有生物测试和表征都将继续 由外部学术或机构合作者以及合同研究组织(CRO)执行。特别是，所有 的动物研究都是由我们的合作者和CRO进行的。

我们的产品管道

考虑到我们的预算和当前的财务状况，我们的努力几乎完全集中在HerpeCide™计划上 。

我们目前至少有9个不同的 药物开发项目，证明了我们平台技术的实力。其中，5个适应症在HerpeCide™ 计划下。我们目前正在并行处理这些指示中的3个(VZV，HSV-1和HSV-2)，如下所述(优先级 1)。HK程序和v-ARN程序(见下文)的优先级较低。此外，我们继续在较低优先级3的FluCide™ 项目上工作。HIVCide™项目的优先级为4。我们将继续在其余项目中寻求进一步发展的资金 ，即登革热和埃博拉/马尔堡抗病毒药物。

我们的抗单纯疱疹病毒候选药物的潜在广谱性质使我们的疱疹病毒™计划下的几种抗疱疹适应症成为可能。其中，(I) 带状疱疹局部治疗(VZV)目前正迅速走向临床阶段。我们相信其他抗疱疹 药物的候选药物将跟随这个先导药物进入临床阶段，即(Ii)用于治疗口腔疱疹 (“冷疮”)和主要由HSV-1引起的复发性唇疱疹(RHL)的护肤霜，以及(Iii)用于治疗由HSV-2引起的 生殖器疱疹的护肤霜。

此外，第四个适应症，(Iv) 滴眼液治疗由HSV-1或HSV-2引起的外眼疱疹性角膜炎(HK)，预计将进一步进行 药物开发。此外，我们还宣布，我们已经开始在 HerpeCide计划下的第五种适应症上开展临床前药物开发工作，即(V)病毒性急性视网膜坏死(v-ARN)，玻璃体内注射。

有效的抗带状疱疹 药物的市场规模目前估计在数十亿美元的范围内，即使在一种新的带状疱疹疫苗Shingrix® (GlaxoSmithKline)已被批准之后，基于由该公司委托的制药业 顾问Myers of BioEnsemble，LLC为该公司执行的报告。目前用于预防儿童水痘的疫苗，即水痘疫苗， 是基于来自Oka株的减毒活病毒。未接种疫苗的儿童通常在童年的某个时候出现水痘 ，然后野生型病毒潜伏在他们的体内，在神经节中。同样，接种了水痘疫苗的 儿童在接种疫苗时可能会出现轻度综合征，而弱化的Oka株仍潜伏在他们的体内，所有这些儿童 都可以在以后的生活中发展成带状疱疹。一般认为，使用减毒疫苗株 时，这种疾病的强度将比使用天然或野生型株轻得多。然而，症状的严重程度和总体影响 取决于个体的免疫状态。疫苗接种前时代(即在 美国广泛采用水痘疫苗接种之前)，每年有300-400万水痘病例(与出生率相匹配)。在疫苗接种后的时代，这个比率 在美国下降到大约12万-15万例。然而，在一些发展中国家和欠发达国家，由于获得疫苗的机会有限或疫苗的采用有限，水痘 的比率仍然很高。如前所述，几乎每个人 都可能在其生活中的某个时间点得到带状疱疹，其严重程度各不相同。基于减毒OKA株的成人预防性疫苗，即Zostavax® 是可用的。其有效性有不同的估计，大约在60-70%。它的覆盖率仍然很低，因为大多数人都没有接种这种疫苗。Shingrix是一种亚单位疫苗，也就是说，它不包含完整的活病毒粒子 ，而只包含来自病毒的某些蛋白质。因此，预计不会出现“突破性疾病” 的问题，即当来自疫苗本身的活潜伏病毒引起疾病时发生。然而，在超过10-15%的服用者中，Shingrix的严重副作用明显大于Zostavax。这可能会使其采用率远低于制造商GSK的预期 。目前，Shingrix在大多数市场上都不可用，因为自推出以来，制造商显然没有扩大生产 。这样看来， 一种抗带状疱疹药物至少在几年内将继续存在一个巨大的市场。

更具体地说，报告估计，如果抗带状疱疹候选药物能有效降低带状疱疹后神经痛(PHN)的发生率，则根据临床试验中确定的有效性 ，假设市场渗透率为50%，候选药物的年销售额可能达到20亿美元的峰值。基于当前的临床前数据，我们认为带状疱疹治疗 将显著减少带状疱疹疼痛，加速愈合，并将神经损伤降至最低，从而将带状疱疹后神经痛(PHN)的发生 和严重程度降至最低的可能性非常大。我们的临床前药物设计工作的目标是开发一种治疗 带状疱疹的方法，这种疗法将具有减轻疼痛的效果以及对皮肤的愈合效果。

最初，我们计划基于VZV相关的生物标志物和临床病理学进行临床 试验，我们相信这足以成为美国FDA批准治疗带状疱疹药物的第一个适应症。具有这种有限适应症的有效抗带状疱疹药物的销售额 预计将达到数亿美元。我们计划在这些临床 试验中进行关于PHN的观察，以便稍后可以进行知情的PHN临床试验，以扩大药物适应症。

我们已经开发了强大的化学制造 过程控制，使我们能够生产具有高度限制和可重复的分子尺寸范围的主干聚合物。 事实上，我们已经实现了高度可重复和可扩展的过程，在 生产规模从10g到500g范围内产生了相同的聚合物分子尺寸。换句话说，我们现在能够将主链聚合物的长度控制在一个 单体单元内，而不考虑生产规模，至少达到约1 kg的规模。

我们相信这是纳米医学领域中一个了不起的 可能是无与伦比的成就。我们已经将聚合物主干“纳米胶束” 的生产规模扩大到千克，目前预计不会有任何制造限制。我们还实现了NV-HHV-101中配体的千克规模制造 ，并进一步按千克规模以明确定义的方式扩大了纳米杀菌剂NV-HHV-101的生产，其是配体与纳米杀菌剂的化学结合物 。此外，我们还将 所产生的药物物质的配方放大到了多千克的护肤霜中。药物物质和药物产品 的生产是在我们自己的设施中以cGMP兼容的方式实现的。

我们的聚合物骨架本身是根据应用路线设计的 。在带状疱疹候选药物的情况下，以及对于HSV-1冷疮和HSV-2生殖器 溃疡，途径是皮肤局部应用。

目前用于针对VZV带状疱疹的纳米杀毒剂 候选药物的配体实际上是使用HSV与其细胞受体结合的计算机模型开发的，并且 不是针对VZV本身。由于 导致不同药物适应症的优先顺序的各种考虑，我们的计划转向将VZV候选作为我们的第一个适应症。该公司确定了某些优势，这些优势将使带状疱疹候选者更早 进入临床试验。带状疱疹药物开发项目进展迅速 主要是因为纽约州立大学锡拉库扎分校的Moffat博士实验室周转时间短，反应性高，是我们候选药物人类皮肤有效性研究的关键合作者 。

带状疱疹计划 的优点之一是临床前药物开发直接在人体皮肤模型中进行，绕过任何动物模型，提供了重要的 信心，即人类临床研究结果将平行于临床前研究结果。VZV不会感染人类以外的动物 。

因此，我们在报告季度向提交第一个IND申请的目标取得了重大 重大进展，并且我们继续在 这一进展的基础上继续发展。

除了VZV外，我们还在开发针对HSV-1冻疮和HSV-2生殖器溃疡的 皮肤外用药物。位于威斯康星大学Corl的Brandt博士实验室， Madison，WI，正在验证动物模型，用于研究和评估不同治疗方法对小鼠HSV-1 感染和小鼠HSV-2感染的相对有效性。这些发展的目标是开发动物模型， 能够从护理标准 中区分出比当前护理药物标准更有效的实验药物。目前，现有的动物模型在护理标准方面表现出最大的有效性，因此不能区分 可能更好的药物。如果他们的动物模型成功地区分了不同候选药物的有效性， 那么我们将能够评估我们的候选药物，用于治疗HSV-1冷疮以及治疗HSV-2 生殖器溃疡，此外还进行VZV测试。

急性视网膜坏死的特征是严重的眼部炎症、视网膜坏死和导致视力丧失和失明的视网膜脱离(RD)的高发病率。 这种疾病是由疱疹病毒家族的成员引起的，包括单纯疱疹病毒2(HSV-2)、水痘带状疱疹病毒 (VZV)和单纯疱疹病毒(HSV-1)。据估计，仅在美国每年就有50，000例新的和复发的眼部疱疹病例报告 ，在一小部分患者中，疾病升级为v-ARN。我们预计眼部疱疹 或v-ARN可能符合孤儿疾病的适应症。

我们最近报道，我们 延长了与Moffat Lab，UMC，SUNY Syracuse以及Brandt Lab，Corl，UW，Madison的合同，以继续 进行更高级的研究，分别为带状疱疹局部治疗和v-ARN玻璃体内治疗准备IND。

到目前为止，公司还没有任何 商业化产品。该公司继续通过我们的内部发现和 临床开发计划增加其现有产品组合，并寻求通过许可内战略这样做。

该公司从美国食品和药物管理局以及欧洲药品管理局获得了我们的登革热™药物的“孤儿药物 称号”。此孤儿药物 名称在药物批准后为公司带来显著的经济利益。

我们相信我们已经证明了我们 可以针对不同的给药途径快速开发不同类型的制剂，例如注射剂、护肤霜、乳液、 凝胶，甚至口服，这是因为NanoViricide Platform可定制技术的固有优势。这项技术还使我们能够开发鼻腔喷雾剂和支气管气雾剂。我们计划根据需要开发适当的配方。

我们所有的药物计划都是针对我们认为未满足的医疗需求而设立的 。

单纯疱疹病毒感染会导致眼睛的角膜炎 ，严重的感染病例有时可能需要角膜移植。口腔和生殖器疱疹也是一种众所周知的 疾病，没有治愈方法，现有的治疗方法也不是很有效。由疱疹病毒VZV引起的带状疱疹目前没有有效的治疗方法，尽管一些药物被批准用于带状疱疹。腺病毒流行性角结膜炎 (EKC)是一种严重的红眼病，可能导致某些患者在康复后视力模糊。流感病毒的流行和大流行 的潜力以及不断变化的性质是众所周知的。艾滋病毒/艾滋病在世界范围内的流行和艾滋病毒病毒感染的 “缓慢死亡的诅咒”性质也是众所周知的。登革热病毒感染也称为“断骨 热”。更糟糕的是，当患者再次感染登革热病毒时，如果病毒是不同的 血清型，则可能导致严重的登革热疾病，或者登革热出血性综合征，发病率很高，病死率很高。这是因为，患者的免疫系统发起攻击，但它产生的针对 以前感染的病毒的抗体对新的感染无效，而新的感染病毒使用它们搭便车 进入它感染更严重的宿主细胞。这种现象称为“抗体依赖性增强”或简称 “ADE”。

我们目前的开发重点是 API适合配制成用于治疗VZV带状疱疹、HSV-1冷疮或HSV-2生殖器溃疡的皮肤软膏。 随着这些候选药物的进一步发展，我们计划进行完全集成的药物开发，以开发用于 治疗外眼感染(如疱疹角膜炎(一种外眼疾病))的眼药水。此后，我们计划 开发适合玻璃体内或视网膜下注射的材料，用于治疗涉及视网膜的某些病毒性疾病。

仅在美国，每年大约有100万例带状疱疹(即带状疱疹)发生。带状疱疹的风险随着年龄的增长而增加，并且免疫系统 功能降低，如糖尿病患者。带状疱疹的特征是疼痛和皮疹。离散皮肤病变在 皮肤上成群发生。该公司相信，这一介绍使局部疗法能够控制病毒爆发。

四分之一的患者出现带状疱疹相关 疼痛，持续时间超过30天。如果持续超过3个月，则称为带状疱疹后神经痛(PHN)，并可能持续 数年。带状疱疹相关疼痛和PHN被认为是慢性神经节炎的结果，即病毒在感染神经节中持续低度产生 和相关的免疫反应。该公司认为，有效控制病毒生产 将最小化或消除PHN，一种使人衰弱的带状疱疹发病率。

带状疱疹主要发生在腹部。 然而，在20%的病例中，它发生在头部，重新激活涉及三叉神经分布。这些带状疱疹病例 可能导致严重并发症，包括出血性中风(VZV血管病变)、VZV脑炎、眼科并发症 并可能导致死亡。

目前可用的抗疱疹药物 对带状疱疹的影响有限。因此，一种具有良好安全性的有效药物可能对带状疱疹有戏剧性的影响 以及可能的PHN。

据报道，HSV-1的外眼感染 是发达国家感染性失明的主要原因，反复发作的病毒重新激活 导致角膜的进行性瘢痕和混浊。单纯疱疹病毒上皮角膜炎折磨角膜上皮。在一些 病例中，疾病进展为HSV间质角膜炎，这是一种严重的情况。HSV间质角膜炎涉及基质， 是角膜中的一层组织，它在眼睛中比上皮更深。其病理疾病涉及基质细胞的HSV感染 ，也涉及对这种感染的炎症反应。它会导致角膜的永久性疤痕 导致视力下降。更严重的病例需要角膜置换手术。已知约75%的角膜替代物在20年内失败 由于移植物抗宿主病(即身体对异种植入物的排斥)，需要 进行新的手术，或导致失明。

据报道，仅在 美国，疱疹角膜炎的发病率就在每年65，000至150，000名患者之间。其中每年大约10，000个可能 估计需要角膜移植。对发病率的估计因来源而有很大差异，并且也假设 被低估。角膜移植手术的费用约为15，000美元至25，000美元，随后的药物和治疗费用 。

尽管有可用的 药物，即阿昔洛韦类药物、氟尿嘧啶和其他用于治疗疱疹性角膜炎的药物，但仍存在这种情况。这些药物的失败 主要是由于安全性有限，导致感染部位的药物可用性不足。

此外，该公司正在开发 广谱滴眼液配方，预计对大多数外部 眼部的病毒感染有效。这些病毒感染大多来自腺病毒或疱疹病毒。该公司在动物模型中显示了其 候选药物对EKC(腺病毒流行性角膜结膜炎)的优异疗效。此外，我们的抗HSV候选药物 在细胞培养研究以及致死性皮肤感染动物模型中显示出优异的疗效。

因此，具有良好安全性的有效药物 可以对眼部病毒感染产生戏剧性的影响。对疱疹性角膜炎治疗的基于业绩的补偿 将实现强大的财务激励，并可能产生数亿美元的潜在收入，这取决于 药物的有效性。该公司相信，它在目前的工厂有足够的生产能力来供应 美国要求的药物，用于治疗(眼)疱疹性角膜炎，并获得药物许可证。

疱疹病毒感染的局部治疗 很重要，因为疱疹病毒爆发的毁容性质，相关的局部疼痛，以及病毒 在这些爆发中生长以进一步扩展其在人类宿主内的域的事实。局部治疗可以提供比全身治疗更高的局部水平 ，因此可以更有效和更安全。全身药物治疗导致 副作用，因为需要达到较高的全身药物浓度，并且必须 管理大量药物。由于病毒主要局限于皮疹和连接的神经器区域，因此局部使用高浓度的小剂量药物 将使疗效最大化，同时将副作用降至最低。

疱疹病毒潜伏在神经元 细胞或神经节中，并导致周期性的局部爆发，表现为皮疹和皮损。全身药物治疗导致 副作用，因为需要达到较高的全身药物浓度，并且必须 管理大量药物。由于病毒主要局限于皮疹和连接的神经器区域，局部使用高浓度的小剂量药物 将允许最大限度地提高疗效，同时将副作用降至最低，导致 最大限度地减少该部位的病毒产生。这种对病毒滴度的有效局部控制有望导致疱疹病毒“冷疮”或生殖器溃疡的 复发的减少，以及与带状疱疹相关的PHN的减少。

我们的抗HSV候选药物的潜在广谱性质预计将使几种抗病毒适应症成为可能。因此，HSV-1主要影响皮肤和粘膜 膜，导致“冷疮”。HSV-2主要影响皮肤和粘膜，导致生殖器疱疹。HSV-1 感染的眼睛会导致疱疹性角膜炎，在某些情况下可能导致失明。此外，人类疱疹病毒3型(HHV-3)， a.k.a.水痘-带状疱疹病毒(VZV)引起儿童水痘，当在成人中重新激活时，会导致带状疱疹。带状疱疹爆发 适合局部治疗，HSV冷疮、生殖器病变和眼部疱疹性角膜炎也是如此。大多数这些适应症 目前没有令人满意的治疗(如果有的话)。此外，由阿昔洛韦和 泛昔洛韦耐药突变体引起的疱疹病毒感染的治疗目前是一个尚未得到满足的医学需要。有效治疗需要具有DNA聚合酶抑制剂 以外的作用机制的药物(如阿昔洛韦)。

儿童水痘疫苗(水痘 疫苗)减少了水痘病例，但这是一种持续存在于体内的减毒活病毒疫苗。所有在童年有过水痘的成年人 继续携带水痘病毒，预计在某个时候会发展成带状疱疹， 带状疱疹的风险随着年龄的增长或免疫系统监测的减弱而增加。除了带状疱疹爆发 本身，带状疱疹后神经痛(疼痛)(PHN)是带状疱疹的重要发病率，在较小程度上，口腔和生殖器 疱疹。PHN最初可能是由与局部病毒扩张相关的炎症和免疫反应引起的，但在病毒消退，水疱已结痂，皮肤已恢复，由于感染期间局部大的病毒负荷导致的神经损伤 之后，PHN仍然存在 。目前的PHN治疗是有症状的，影响疼痛信号通路 (如novocaine，pramoxine，capsaicin等)，并且不产生持久的控制。一种有效的疗法，其结果是在爆发本身期间对病毒产生进行强有力的 局部控制，期望将由此产生的免疫反应和神经 损伤降到最低，从而使PHN最小化或有可能消除PHN。

因此，该公司相信，它可以针对至少五种局部适应症开发 其广谱抗疱疹候选药物，即(A)带状疱疹，(B)口腔疱疹 (“感冒疮”)，(C)生殖器疱疹，(D)疱疹性角膜炎(外眼感染)和(E)眼部疱疹包括 v-ARN(内眼感染)。随着疱疹病毒™计划的进展，可能会出现更多的疱疹病毒相关病理 可能适合我们的疱疹病毒候选药物治疗。

我们在HerpeCide™ 计划中的纳米病毒剂目前被设计为局部治疗带状疱疹或疱疹溃疡。我们的动物研究结果 非常重要，考虑到外用阿昔洛韦乳膏和软膏的形式被批准用于治疗冷疮 。我们相信，基于这些数据集，我们强大的抗疱疹NanoViricide®候选药物能够获得批准，作为局部使用 治疗疱疹冷疮的药物。为了实现药物 批准的目标，有必要进行进一步的药物开发。

目前，Valacyclovir(Valtrex®) 被批准为治疗严重带状疱疹的口服药物，但其疗效有限。另一种名为 “FV-100”的口服药物在Bristol-Myers Squibb治疗带状疱疹的临床试验中进行了研究，随后由Contravir进行了研究。 FV-100仅对VZV有效，对其他疱疹病毒无效。以PHN为终点的第三阶段研究已于2017年11月完成 。FV-100的进一步开发似乎已经停止。

还有一种新的预防带状疱疹疫苗 ，“Shingrix”。鉴于严重带状疱疹病例的数量，我们认为，即使成功引入这种疫苗，开发治疗带状疱疹的局部皮肤霜仍有未满足的医学需求 。Shingrix 疫苗最近也被证明会产生不良影响，如注射部位疼痛反应和大量患者的疼痛 。局部应用纳米杀菌剂药物应该能够提供比口服系统剂量更强的局部剂量的药物， 患者受益更大。

现有的抗HSV疗法包括 阿昔洛韦和与其化学相关的药物。这些药物必须口服或注射。可用的局部治疗，包括含有阿昔洛韦或化学相关抗HSV药物的 制剂，并不是非常有效。目前， 疱疹感染没有治愈方法。brincdofovir(CMX001)正在由Chimerix开发。该药在器官移植中进行HCMV的3期临床试验失败，其对新生儿HSV的1/2期临床试验最近被撤回。cidofovir是一种已知的高效 ，但也是一种有毒的广谱核苷类似物，用脂链结构修饰以产生brincidofovir。 Pritelivir，由AiCuris，是一种DNA解旋酶/引物酶抑制剂(HSV-1和HSV-2)，已经成功地完成了某些第2阶段临床 试验，其在免疫受损患者中的适应症已获得美国FDA的快速跟踪状态。 Pritelivir是一种DNA解旋酶/引物酶抑制剂(HSV-1和HSV-2)，已成功完成某些第2阶段临床 试验，其在免疫受损患者中的适应症已获得美国FDA的快速跟踪状态。LeterMovr(Merck/AiCuris)， 是一种终止酶复合物抑制剂，仅对HCMV有效，并已进入肾移植患者的第三阶段临床研究。

任何 新药的安全性和有效性都必须通过实验来确定。纳米杀菌剂药物的安全性预计取决于纳米胶束 部分的安全性以及抗病毒配体的安全性。我们观察到了我们的可注射抗流感药物 的极佳安全性。这使我们相信，在初步 安全性研究中评估的这些候选药物的纳米胶束骨架在大多数(如果不是全部)给药途径中应该是安全的。

我们相信，当针对VZV带状疱疹、HSV-1冷疮和HSV-2生殖器溃疡的有效局部 疗法被引入时，它们的市场规模可能会大幅扩大 ，正如HIV和丙型肝炎的情况所证明的那样。

我们的时间表取决于几个假设， 其中许多不在公司的控制范围内，因此可能会出现延迟。

我们目前的重点是针对与疱疹家族病毒感染相关的几种适应症开发局部药物 。在咨询了 其FDA监管顾问(即弗吉尼亚州Alexandria的Biologics Consulting Group)和该领域的其他几位专家 后，该公司认识到，这些局部候选药物向人类临床试验的发展可能比我们的抗流感全身性(可注射)候选药物的发展 快得多。

管理讨论-当前药品 发展战略

在报告的季度中，我们继续 将我们的药物开发工作计划主要放在我们的主要抗带状疱疹和抗疱疹病毒计划上。特别是，我们 已经专注于针对用于治疗带状疱疹的局部皮肤软膏的临床开发候选的工作计划 皮疹，即NV-HHV-101。由于我们抗疱疹候选药物的广谱性质，我们还同时 继续进一步开发我们的候选药物，用于HerpeCide™项目中的四个额外适应症，即冷疮、生殖器溃疡和眼部外部病毒感染。我们已对资源进行了优先排序，目标是在尽可能短的时间内提交第一个 IND。

该公司继续开发抗HSV-1和抗HSV-2候选药物 ，并在细胞培养中对VZV进行了同样的测试，此外还针对HSV-1 和HSV-2进行了测试。由于候选药物对VZV也显示出初步疗效，该公司增加了带状疱疹作为额外的指示 在HerpeCide™计划下进行。

我们早期的动物研究是由NEOUCOM/NEOMED的Ken Rosenthal教授的实验室 在感染的小鼠皮肤模型中对HSV-1候选药物进行的 测试。罗森塔尔教授退休了，他的实验室也关闭了。

因此，我们与Brandt博士在Wisconsin University，Madison，WI的Corl的 实验室合作，进一步开发他们的小鼠皮肤HSV-1和HSV-2感染的动物模型 ，并使它们适合用于相对有效性的药物筛选。他们正致力于验证他们的HSV-1小鼠 模型，以区分不同现有药物的功效。一旦他们能够确定该模型区分不同的有效 药物，我们将能够使用该模型来测试我们的HerpeCide候选药物对HSV-1的作用，并仅在 必要时才对其进行优化。随着HSV-1模型的开发，我们已经委托Brandt博士的实验室对其 HSV-2生殖器感染小鼠模型进行类似的研究。Brandt博士的实验室还开发了由HSV-1引起的病毒性急性视网膜坏死 (v-ARN)的小鼠模型，我们已经对我们的一些候选药物进行了测试，正如在别处报道的那样。

根据我们与监管 顾问和顾问的讨论表明，与其他候选药物相比，带状疱疹候选药物可能最早达到人类临床评估 阶段，我们将重点放在治疗带状疱疹上，使用NV HHV-101的护肤霜配方 作为主要候选药物。预计HerpeCide项目中的其他候选药物将在此后迅速进入临床 阶段。这主要是因为我们选择在这些适应症中开发 的候选药物的局部治疗性质。

使用高致病性和嗜神经性HSV-1 H129株在两个不同部位进行致死性疱疹病毒 感染的动物模型研究结果表明，用某些抗HSV纳米杀菌剂候选药物治疗的动物的存活率为85%至100%，而对照动物则均匀死亡。我们在2015年4月报道了这些 研究，来自NEOMED的荣休教授Ken Rosenthal的实验室，以及2015年8月，来自TransPharm Preclinic Solutions，LLC，Jackson，MI(TransPhara)，一个CRO。以前，我们在细胞培养研究中改进了抗HSV候选药物 ，并且能够在参与动物研究之前取得显著效果。我们重新设计了抗HSV候选药物 ，以便在应用时溶液不会脱落。通过这种重新设计，我们的候选药物证明了HSV-1H129致死性感染动物的完全存活 。

因此，该公司已经完成了动物研究 HSV-1皮肤局部治疗的有效性概念验证。该公司认为，这些候选药物 的广谱性质应该能够有效对抗相关的疱疹病毒类型，如HSV-2以及更近距离的HHV-3又名VZV 或水痘/带状疱疹病毒。

该公司已经建立了额外的 合作，以便针对前面列出的四种适应症开发具有IND能力的候选药物。我们现在与威斯康星大学的COL、匹兹堡大学的Campbell Lab以及SUNY Upstate Medical Center的Moffat Lab 达成了合作 协议，用于评估我们的Nanviricides®候选药物在眼部疱疹病毒和 腺病毒感染以及VZV感染模型中的应用离体和离体模特们。该公司还 现在能够在我们位于美国康涅狄格州谢尔顿的BSL2认证病毒学实验室中对我们的候选药物进行初步筛选， 针对包括HSV-1、HSV-2、VZV和流感的各种菌株和亚型的几种病毒。

该公司认为，其用于治疗冷疮和生殖器病变的抗疱疹 候选药物应迅速导致有效控制冷疮 ，并可能导致新的复发事件发生之前的很长一段时间。这是因为相信复发率 由于来自疱疹病毒爆发地点的新神经末梢的进一步感染而增加，这导致更多的 神经细胞携带病毒。如果这种原位再感染是有限的，我们相信这是纳米杀菌剂 药物的主要机制，那么预计携带库细胞的HSV的数量应该会减少，复发率应该会降低。

该公司相信，未来它将能够 扩大其抗疱疹产品组合，包括许多其他疱疹病毒，如巨细胞病毒(CMV)、HHV-6A、HHV-6B、 KSHV和Epstein-Barr病毒(EBV，单核细胞增多症的起因)。这将导致非常大量的治疗适应症，超出了 我们目前瞄准的四五种适应症。

因此，该公司继续扩大其 机会组合，同时也在临床试验阶段取得进展。

该公司打算在获得足够资金或获得赠款或合作后，重新聘用其抗流感候选药物 。我们正在为重症流感住院患者开发可注射 FluCide™，作为我们的第一个广谱抗流感药物候选药物。 我们已经证明了第一种有效的口服纳米药物，即用于流感门诊患者的口服FluCide™。 口服FluCide的开发预计将紧随注射FluCide之后。开发抗流感候选药物 估计是一个极其昂贵的过程，具有很长的药物开发时间。这是因为大量 病毒类型和亚型在季节内和季节之间快速变化。公司目前没有资源 参与全面的抗流感药物开发计划。此外，具有新作用机制(内切酶抑制剂)的新药Xofluza®最近在美国获得批准(Roche/Genentech)。虽然它在临床试验中显著降低了病毒载量 ，但在导致其获得批准的临床试验中，它对流感感染的临床病理时间进程没有显著影响。Xofluza被批准用于非复杂性流感。关于其在美国当前流感季节周期中的使用情况和效果 的信息尚未获得。目前所有的流感药物，包括 Xofluza，都导致了具有耐药性的变异流感病毒。

因此，对严重流感住院患者的有效治疗 仍然是一个未得到满足的需求。此外，对未住院的 患者进行单次注射治疗，如果它提供了优于现有治疗的优势，则将是一种可行的药物。

由于我们有限的资源， 现在我们已经将较低的开发优先级分配给了我们计划中的其他候选药物，例如登革热™(一种广谱 纳米病毒杀菌剂，旨在攻击所有类型的登革热病毒，预计对严重的登革热综合征有效 包括登革出血热和登革热休克综合征)和HIVCide™(一种潜在的艾滋病毒/艾滋病“功能性疗法”

我们相信我们已经证明了我们 可以针对不同的给药途径快速开发不同类型的制剂，例如注射剂、护肤霜、乳液、 凝胶，甚至口服，这是因为NanoViricide Platform可定制技术的固有优势。这项技术还使我们能够开发鼻腔喷雾剂和支气管气雾剂。我们计划根据需要开发适当的配方。

我们在康涅狄格州谢尔顿的校园

我们位于康涅狄格州谢尔顿的校园完全 运行。随着我们的研发发现实验室、分析实验室、病毒学研发生物实验室、工艺放大生产 设施以及在我们的新谢尔顿园区建立的具有cGMP能力的制造设施，我们处于比以往任何时候都更强大的地位 将我们的药物开发计划迅速推向临床。员工正在接受培训，以实现完全cGMP合规性，以支持 临床试验制造。

工艺放大生产能力

工艺放大区域现在可操作 千克到多千克规模，用于不同的化学合成和加工步骤。它包括底盘或滑板上的反应器和工艺容器 ，容量从1L到50L不等，视需要而定。许多反应器和容器都是我们为 与我们独特的制造工艺相关的特定任务而设计的。

cGMP生产能力

我们多功能、可定制的cGMP 制造设施旨在支持生产多千克数量的任何纳米病毒药物。 此外，它还设计用于支持任何配方的药物生产，例如注射、口服、护肤霜、眼药水 滴剂、洗剂等。生产规模设计为可以在该设施中生产第一阶段、第二阶段和第三阶段的临床批次 。洁净室套间包含适合生产无菌注射药物配方的区域， 需要特别考虑。

我们计划生产多批 一种药物产品，并满足所述药物产品在我们自己定义的规格范围内。如果我们对我们工艺的这种强 再现性感到满意，我们计划将该设施注册为美国FDA的cGMP制造设施。

目前，我们计划将操作 移动到我们支持cGMP的制造套件中，因为操作步骤已发展到将其移动到此设施所需的级别。 这需要制定草案级别的标准操作程序、培训和操作穿透钻取。我们将 还需要建立一个质量保证和质量控制部。我们目前的员工正忙于开发我们的临床前 HerpeCide计划。由于我们的资金有限，我们无法吸引必要的人才来替换流失的员工 并为QA/QC建设额外的资源。我们正在与现有员工合作，对他们进行cGMP要求 和操作以及QA/QC方面的进一步培训。这必然会导致工作序列化，并可能导致延长时间表。 考虑到这些限制，我们一直在努力工作，以在尽可能短的时间内实现我们的目标。

我们在 药物的一个全新领域开展工作，它被广泛地描述为基于聚合胶束的药物结合物和复杂的纳米药物。我们的技术 也是完全新颖的，在行业中是无与伦比的。因此，我们预计新员工的培训期将比 普通小型化学或生物药物更长。我们继续通过专业培训寻找有才华的科学家和工程师。但是 像我们这样一个小的，盈利前的制药公司很难吸引到这样的人才。

我们聘请了开发 小规模合成化学的同一团队，以便将这些化学合成转化为临床规模的流程，并在此过程中执行 相关的化学工程、质量控制、质量保证和监管任务。由于我们的科学人员规模较小 ，这导致了大量的系列化工作。然而，避免了人员成本以及知识转移和单独专门团队培训的 时间和费用成本，因为开发化学的相同专家科学家 也参与将它们放大为工艺规模。为了实现如此广泛的多任务处理， 我们有一个持续的培训计划，包括正式和非正式组件。我们相信，这种方法有助于我们 将药物开发成本保持在尽可能低的水平。

我们的BSL-2病毒学认证实验室

我们在谢尔顿园区显著增强了内部 抗病毒细胞培养测试能力。我们在新校园的病毒学套件获得了康涅狄格州的BSL-2(生物安全2级)认证 。此套件包括三个单独的病毒学工作间， 使我们能够同时处理几种不同的病毒和毒株。此设施仅用于细胞培养 病毒研究，我们自己的任何设施都不能进行动物研究。我们请来了Brian Friedrich，Ph.D. 作为公司的病毒学家。Friedrich博士以前在美国陆军传染病医学研究所(USAMRIID)工作时，曾对数百名候选人进行过针对几种 病毒的药物筛查，包括甲型病毒、布尼亚病毒和丝状病毒(即埃博拉和马尔堡，它们是BSL-4)，以发现潜在的 疗法。Brian还曾在德克萨斯大学医学院(UTMB)广泛从事黄病毒，特别是西尼罗河病毒的研究。作为博士论文的一部分，他也曾在艾滋病方面工作过 。登革热病毒以及寨卡病毒都属于黄病毒家族。

Friedrich博士已经在我们的实验室建立了几种不同 类型的检测方法，用于筛选VZV，HSV-1和HSV-2的候选者，并正在建立流感病毒 和HIV的检测方法。我们相信，在开发了针对 各种病毒的我们的配体和纳米病毒的细胞培养测试的内部能力之后，我们的药物开发计划得到了极大的加强和加速。我们相信，这种内部 筛选能够快速评估数量远远超过外部合作允许的候选人。这显著提高了我们在短时间内 找到高效配体并进行结构-活性-关系研究的能力。

NanoViricides业务战略简介

NanoViricides公司打算执行 监管文件，并拥有目前正在开发的药物的所有监管许可证。该公司将部分通过分包给TheraCour制药公司开发这些 药物，TheraCour制药公司是这些纳米材料的独家来源。该公司计划单独或与营销伙伴一起销售 这些药物。该公司还计划积极寻求共同开发 以及与其他制药公司的其他许可协议。此类协议可能涉及预付款、里程碑 付款、版税和/或成本分担、利润共享和许多其他可能为公司带来早期收入的工具。 此类许可和/或共同开发协议可能会影响公司可能追求的制造和开发选项。 无法保证公司将能够达成共同开发或其他许可协议。

公司过去一直将资本支出 保持在最低水平，我们打算继续这样做，以便为药物开发目的节省现金 并将额外的资本需求降至最低。

合作、协议和合同

我们的战略是将资本支出降至最低。 因此，我们依靠第三方合作来测试我们的候选药物。我们继续与以前的 合作者联系。我们还寻求与更多的合作者接触，因为我们的计划的进展是必要的。

我们已经与纽约州锡拉丘兹市SUNY Upstate Medical Center的Moffat教授实验室签署了合作协议 ，用于评估细胞培养和带状疱疹VZV感染动物模型中 候选药物的安全性和有效性研究。

我们已经与威斯康星大学麦迪逊分校的COL签署了合作协议 ，用于HSV-1和HSV-2，重点放在眼科疾病的小动物模型上。

我们已与生物制品咨询集团 Inc.联系，以帮助我们提交美国FDA监管文件。我们还与Australian Biologics Pty，Ltd合作，帮助我们在澳大利亚进行 临床试验和监管批准。我们相信类似cGMP的产品在澳大利亚进入 人体临床试验是可以接受的。

我们已聘请东北生物实验室 Hamden CT进行生物分析研究，并促进NV-HHV-101的毒代动力学分析。这些研究和分析 是所需的一般安全性和毒理学研究的一部分，这些研究将进入向美国FDA提交的IND申请中。东北生物实验室 已经进行了生物分析分析的开发和验证，并正在通过IND所需的一般安全性和毒理学研究确定血液样本中NV-HHV-101的浓度 。

我们还聘请MB Research Labs，Spinnerstown， PA进行研究，以评估候选药物的皮肤敏感化和眼部刺激潜力。这些最初的 研究涉及两种不同类型的研究：1)评估候选药物在皮肤重复治疗(接触性皮肤致敏)后诱导皮肤敏化的直接潜力 ；以及2)评估候选药物在潜在暴露后引起 眼部刺激的潜力。眼刺激试验(EpiOular^TM眼睛刺激试验，EIT)是 一种符合多国监管指南的非动物试验。其他促进IND的研究正在进行中。 完成所有这些必需的研究后，该公司预计将向美国FDA提交IND申请，以将NV-HHV-101推进到人类 局部皮肤治疗带状疱疹的临床试验中，作为最初的适应症。

我们预计在完成尽职调查后，将与其他各方完成主服务 协议，以促进我们的抗病毒药物开发计划。

我们继续在我们的药物开发活动中实现重要的 里程碑。我们的牵头项目，用于治疗带状疱疹的NV-HHV-101护肤霜，正处于 高级临床前阶段，我们正在等待来自外部合作者的最终报告，以制作IND申请并向美国FDA提交 。我们所有剩余的药物开发项目目前都处于临床前或高级临床前阶段。

专利、商标、专有 权利：知识产权

纳米医学技术从TheraCour Pharma，Inc.获得许可 。(“TheraCour”)是我们知识产权的基础。NanoViricides持有 这项技术的全球独家永久许可证，用于几种具有特定靶向机制的药物， 治疗以下人类病毒性疾病：人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)，乙型肝炎病毒(HBV)，丙型肝炎病毒(HCV)，狂犬病，单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)，流感和亚洲禽流感病毒。公司与TheraCour签订了 附加许可协议，授予NanoViricides对TheraCour针对其他病毒类型开发的 技术的永久独家许可 ：登革热病毒、日本脑炎病毒、西尼罗河病毒、导致病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹以及埃博拉/马尔堡病毒的病毒。

此外，2019年11月1日，NanoViricides 采用TheraCour的专有和专利 技术和知识产权，签订了全球范围内的独家、可转许可、使用、推广、出售、进口、出口、销售和分销治疗水痘带状疱疹病毒(“VZV”)感染的药物 。配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和 化学表征以及工艺开发和相关工作将由TheraCour按照与双方先前达成的协议相同的补偿 条款进行，不允许重复成本。公司无需向TheraCour支付任何前期 款项，并同意向TheraCour支付以下具有里程碑意义的款项；授予IND申请后发行75，000股公司的 Series A可转换优先股；完成第一阶段临床 试验后的1，500，000美元现金；完成第二阶段临床试验后的2，500，000美元现金；以及完成第三阶段临床 试验后的5，000，000美元现金。

这些许可证不仅限于基础 专利，还包括用于开发药物 并使其成功的技术诀窍、商业秘密和其他重要知识库。

此外，这些极其广泛的许可 不限于某些特定的化学结构，而是包括我们可以基于这些技术部署的针对特定 病毒的所有可能结构。此外，除非发生违约事件(在这种情况下许可证将恢复为 TheraCour)，否则许可证将由NanoViricides永久持有以供全球使用。许可证还专门提供给许可产品的NanoViricides ，因此NanoViricides是唯一一方可以进一步将由此产生的药物再许可给 另一方(如果它希望的话)。仅在NanoViricides默认情况下才能恢复许可证。违约条款是 ，这样，实际上，TheraCour只有在NanoViricides申请破产 或宣布破产或无法开展业务时才能收回许可证，在VZV许可证的情况下，VZV许可证未能在90天内支付 里程碑付款，或连续24个月未能使用其商业上合理的努力获得FDA批准。

Nanviricides®技术所基于的基础专利合作条约 (“PCT”)专利申请已经在欧洲和韩国产生了额外的 专利。与包括美国在内的其他国家的发布一样，这些专利被允许 对化学结构组合物、药物组合物、 制造方法及其用途的大量家族提出非常广泛的权利要求。相应的原始“π-聚合物”国际申请 ，即pct/us06/01820，于2006年根据专利合作条约制度提交。此前已 在不同国家和地区在此专利系列中授予了其他几项专利，包括澳大利亚、ARIPO、加拿大、中国、香港、印度尼西亚、以色列、日本、墨西哥、新西兰、OAPI、菲律宾、新加坡、越南、南非和美国。其他几个国家的起诉 仍在继续。2012年5月，美国专利(No.8，173，764)被授予“用自组装两亲性聚合物增溶和定向 递送药物”。美国专利期限预计将持续到2028年10月1日 ，包括预期的延长临床试验时间的补偿。该美国专利已被允许具有非常 个范围的对化学结构组合物、药物组合物、制造该专利的方法以及其用途的大量家族的权利要求。所公开的结构使得能够自组装、仿生纳米医学。这些专利的预计到期日 名义上从2027年到2029年，各种延期导致了临床试验的延迟。预计欧洲和世界上其他几个国家将发行更多 。

除了涵盖“π-聚合物”结构本身的基本PCT申请 外，另一个PCT申请PCT/US2007/001607公开了从TheraCour聚合物家族制造抗病毒 药物，这种结构在几个国家处于不同的起诉阶段， 已经在至少七个国家和地区发布。迄今为止，国际PCT申请的对口单位已经在澳大利亚、日本、中国、ARIPO、墨西哥、新西兰、OAPI、巴基斯坦和南非发布了 授权专利。预计欧洲、美国和世界上其他几个国家/地区将发布更多 。本专利申请涵盖基于TheraCour聚合物胶束技术的抗病毒 ，它们的广泛的物质结构和组成，药物组合物， 制造它们的方法，以及它们的用途。名义到期日期预计在2027年至2029年之间。

在涵盖我们平台技术基本方面的两个国际PCT专利系列的基础上，全球已经颁发了超过61项专利 。随着申请通过起诉程序的进展，预计还会继续授予其他 专利。所有由此产生的专利 都具有相当广泛的权利要求。

专利颁发给发明人 Anil R.Diwan，PhD，Jayant G.Tatake，PhD和Ann L.Onton，所有这些人都是NanoViricides，Inc.的创始人。专利 已分配给AllExcel，Inc.，即执行开创性工作的公司。AllExcel，Inc.已通过合同 将此知识产权转让给TheraCour Pharma，Inc.。

专利和其他专有权是我们运营必不可少的 。如果我们拥有设计合理且可强制执行的专利，则我们的竞争对手 使用我们的技术创建具有竞争力的产品可能会更加困难，而我们的竞争对手要获得阻止我们 使用我们创建的技术的专利也会更加困难。作为我们业务战略的一部分，我们积极寻求美国 和国际上的专利保护，并打算在适当的时候提交额外的专利申请，以涵盖我们的化合物、 产品和技术的改进。我们还依靠商业秘密、内部技术诀窍、技术创新和与第三方 达成的协议来发展、保持和保护我们的竞争地位。我们的竞争力将取决于 这一战略的成功。

公司相信 自己的药物，Shingles抗病毒局部治疗，HerpeCide治疗感冒疮，HerpeCide治疗生殖器溃疡，抗病毒纳米杀菌剂 滴眼液，可注射FluCide，口服FluCide，DengueCide，HIVCide，RabiCide等，将有资格获得专利保护。 当我们在体外或在体内有明确的结果时，公司计划申请专利保护这些药物。 当我们有明确的体外或体外试验结果时，公司计划申请专利保护这些药物。 眼药水，注射用FluCide，口服FluCide，DengueCide，HIVCide，RabiCide等。

颁发的专利名义上到期 日期为2026年至2029年。由于 药品开发过程的监管负担或其他当地考虑因素(如向当地多数股公司发放许可证)，可以在几个国家和地区进一步延长额外许可的日期。 许多国家允许因监管延迟而延长最多五年。

HerpeCide 专利的估计到期日，如果颁发的话，不会早于2038年。截至目前，我们打算作为药物开发的实际候选药物 尚未提交专利申请。我们打算提交FluCide和HerpeCide化合物的专利申请，日期或 关于候选药物进入人体临床试验的时间，取决于有关信息保密性的主要考虑 。

我们可能在获得市场批准之前 多年为我们的化合物获得专利。由于专利具有有限的寿命，可能在相关产品的 商业销售之前开始运行，因此专利的商业价值可能有限。但是，我们可能能够申请 专利期限延长，基于因监管要求而导致的产品营销延迟。不能保证 我们能够获得此类扩展。公司控制TheraCour代表其进行的研究和工作，未经公司事先授权或批准，不得产生 费用。

与制药、生物制药 和生物技术产品、化合物和工艺有关的专利，例如涵盖我们现有的化合物、产品和工艺的专利，以及 我们将来可能提交的专利，并不总是提供完整或充分的保护。未来的诉讼或重新审查 有关我们许可方、TheraCour Pharma Inc.的现有专利或任何未来 专利的强制执行或有效性的诉讼可能会使TheraCour的专利无效或大幅减少其保护。此外，正在申请的专利申请 和TheraCour提交的专利申请可能不会导致颁发任何专利或可能导致未 提供足够保护的专利。因此，我们可能无法阻止第三方开发我们已经开发或正在开发的相同化合物和产品 。此外，某些国家不允许强制执行我们的专利，制造商 可以在这些国家销售我们产品的通用版本。

我们还依赖于未获专利的商业秘密 和改进，未获专利的内部技术和技术创新。特别是，我们的大量材料制造 专业知识，这是我们的核心材料技术的关键组成部分，不受专利保护，而是作为商业秘密 受到保护。我们主要通过与公司合作伙伴、员工、顾问和 供应商签订保密协议来保护这些权利。这些协议规定，个人在与我们的关系 过程中开发或了解的所有机密信息都将保密，除非在特定情况下 ，否则不会使用或披露给第三方。在雇员的情况下，协议规定个人在受雇于我们时所做的所有发明 将是我们的专有财产。我们无法确定这些各方是否会遵守这些保密协议， 我们是否有针对任何违规行为的充分补救措施，或者我们的商业秘密不会以其他方式被我们的竞争对手知晓或独立发现 。

商标

2010年4月20日，美国专利商标局 为该公司授予商标注册号3，777，001，用于治疗病毒性疾病的国际5类药物制剂的标准字符标记“纳米病毒”( “标记”)。商标在主体登记簿上注册 ，并以其所有字母形式受到保护，包括相应的复数和单数形式，各种 大写形式，以及字体和设计。

财务状况分析， 和操作结果

截至2019年9月30日，我们的现金和 现金等价物为874，953美元，预付费用为220，795美元，净财产和设备为10，058，575美元。应付账款和应计费用为1，432，433美元，包括应付给关联方的应付款714，417美元。于2019年9月30日，我们报告 一项衍生负债为1，224，079美元，来自与注册直接发售一起发行的认股权证。截至2019年9月30日，股东 的股本为9，129，783美元。

相比之下，截至2019年6月30日，我们 的现金和现金等价物为2，555，207美元，预付费用为270，214美元，净财产和设备为10，227，247美元。应付和应计费用为1，202，547美元，流动衍生负债认股权证为1，645，006美元。2019年6月30日，股东权益 为10，600，360美元。

在截至2019年9月30日 的三个月期间，我们用于运营活动的现金约为1，434，000美元。在截至2018年9月30日 的三个月期间，我们为运营活动使用了约962，000美元的现金。我们预计在不久的将来不会出现任何主要的资本 成本。

公司相信我们的支出 继续符合我们的估计。管理层正在根据其计划积极探索通过债务或股权融资 所需的额外资金。不能保证公司将成功以公司可接受的 条款获得足够的融资，以资助持续运营。管理层认为，它将必须筹集额外的资金 ，以资助和执行额外的计划工作，这超出了正常的临床前开发操作，导致向美国食品和药物管理局(FDA)提交IND 申请文件，以便继续。

公司目前没有任何 收入。公司的所有产品都处于开发阶段，需要在商业化之前通过法规 流程成功开发。我们通过发行债务和私募普通股 以及出售我们的注册证券获得了资金。该公司目前没有任何长期债务。我们尚未产生任何 收入，并且在不久的将来可能无法产生收入。我们可能不会成功地开发我们的药物并在计划时开始 销售我们的产品，或者我们可能不会在未来变得有利可图。自运营开始以来，我们在每个财务期发生了净亏损 。

研发成本

公司不为开发中的每个项目维护单独的 会计行项目。公司维护所有研发的总费用记录 。因为此时公司的所有项目都共享一个共同的核心材料，所以公司在每个期末将费用 分配给所有项目，以便为每个项目提供会计依据。根据每个项目执行的工时分配项目成本 。与高优先级的项目 相比，在低优先级的项目上花费的工时要少得多。在本季度，我们主要关注我们的HerpeCide计划候选药物。

公司与不同的机构和机构签订了多项合作 研发协议。公司期望与其他政府和非政府、学术或商业机构、机构和公司签订额外的合作 协议。 无法保证最终协议可能达成，并且公司将执行这些协议中的任何一项。但是， 如果这些协议中的任何一项成为现实，公司将需要实施一个系统来按项目跟踪这些成本，并将这些项目的帐户 作为客户赞助的活动并单独显示这些项目成本。

该公司在 药物开发方面的经验有限。因此，我们的预算估计不是基于经验，而是基于我们 同事和顾问提供的建议。因此，这些预算估计可能不准确。另外，实际要做的工作是 目前还不知道，除了概括的大纲，任何科学工作都是正常的。随着进一步工作的进行，可能需要进行额外的 工作，或者计划或工作量可能发生变化。这些变化可能对我们的估计预算产生不利影响。 此类变化也可能对我们预计的药物开发时间表产生不利影响。

我们相信，今年的 工作计划将引导我们获得关于正在开发的一种药物在动物模型中的安全性和有效性的某些信息 。如果我们的研究不成功，我们将不得不开发更多的候选药物并进行进一步的研究。如果我们的 研究成功，那么我们希望能够在动物模型中进行进一步的研究，以获得关于 我们的候选药物的药代动力学和药代动力学特征的必要数据，前提是提供适当的资金水平。 我们相信这些数据将使我们能够提交IND，以实现获得FDA批准在人类患者身上测试药物的目标。

运营结果

本公司为生物制药公司 ，截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三个月期间并无任何收入。

营业收入- 公司目前是非创收实体。

研发费用- 截至2019年9月30日的三个月的研发支出增加了70，922美元，从截至2018年9月30日的三个月的1，411，483美元增加到1，482，405美元。截至2019年9月30日 的三个月研发成本的增加主要归因于向合作者支付的外部实验室费用的增加。增加的费用 被截至2019年9月30日的三个月期间实验室供应和材料的减少所抵消。

一般及行政费用 - 截至2019年9月30日的三个月的一般和行政开支从截至2018年9月30日的三个月的627，615 减少了122，143美元至505，472美元。截至二零一九年九月三十日止三个月期间的开支较上一期间减少 主要是由于本公司前首席执行官辞职所致的高级人员薪酬减少 以及差旅费用被专业费用、保险费及营运开支增加 所抵销。

利息收入- 截至2019年9月30日的三个月的利息收入从截至2019年9月30日的22，084美元减少了16，867美元至5，217美元。 截至2019年9月30日的三个月，利息收入减少了16，867美元。减少是由于现金和现金等价物减少。

衍生工具公允价值的变化- 截至2019年9月30日的三个月衍生工具的公允价值变化从截至2018年9月30日的三个月的175，551美元增加了245，976美元至421，527美元 截至2018年9月30日的三个月。

所得税- 由于持续的运营亏损，没有所得税准备金。

净损失- 截至2019年9月30日的三个月，公司净亏损(1，561，133美元)，即完全稀释基础上的每股净亏损(0.41美元)，而截至2018年9月30日的三个月 的净亏损为(1，841，463美元)或(0.53美元)。截至2019年9月30日的三个月净亏损的减少主要归因于 衍生工具公允价值的变化增加了245，976美元，以及运营费用减少了51，221美元。 此外，公司证券支付的补偿成本减少。

流动性和资本储备

本公司现金及现金等价物 为874，953美元，预付费用为220，795美元，截至2019年9月30日，应付账款和应计费用为1，432，433美元， 包括给关联方的应付款714，417美元。于2019年9月30日，我们报告了一项衍生负债1，224，079美元 ，来自与注册直接发售一起发行的认股权证。自成立以来，公司在研发方面投入了大量 资源。因此，我们遭受了巨大的损失。截至2019年9月30日，公司的累计赤字 约为93，678，000美元。预计此类亏损将在可预见的未来继续，直至 时间(如果有的话)，因为公司能够达到足以支持其运营的销售水平。不能保证 公司将来会实现或保持盈利能力。截至2019年9月30日，公司拥有约290万美元的可用现金和 现金等价物。这些因素使人们对公司继续 持续经营的能力产生了很大的怀疑。

管理层根据预算限制和获得额外 资金的预期，调整了计划支出、 活动和计划。

该公司在随后的年度预算中对其过去的支出进行了几次调整 ，在不影响其药物开发计划的情况下，在可行的程度上消除了包括减少劳动力和顾问 在内的几项开支。此外，该公司的努力主要集中在一个单一的牵头项目上，以最大限度地减少成本支出，即将针对VZV的带状疱疹候选药物进行人体临床试验 。管理层的预算表明，这些变化已经释放了足够的资金，以考虑到该候选药物的外部 高级Ind-Enabling研究的成本。管理层已经考虑了为净工作 资本赤字融资的几种选择，以及获得未来人类临床试验所需的额外资金。公司还 正在评估获得其在康涅狄格州谢尔顿的全资拥有的cGMP实验室设施抵押贷款的可能性，以便 释放部分固定资本用作流动营运资本。

我们将被要求筹集 额外资金。为此，董事会于2019年7月同意与Maxim Group，LLC合作，并在表格S-1上提交 注册声明，以便于2019年9月27日向证券交易委员会进行后续公开发行。该公司对我们的股本进行了 20换1的反向拆分，并于2019年9月24日生效。虽然公司的业务或药物开发计划没有根本的 变化，但股票价格进一步下跌，交易价格远低于包括固定资产在内的公司资产负债表价值 。Maxim Group的聘用于2019年10月31日 到期，未延期，注册声明于2019年11月5日撤回。

2019年11月7日，公司聘请神盾资本公司继续发售。任何募集资金的金额 取决于并受公司股票价格和市场条件的影响。

管理层正在根据其计划积极探索通过债务或股权融资所需的额外 资金。不能保证公司将成功 以公司可接受的条款获得足够的融资，为持续经营提供资金。管理层认为，管理计划的 结果、公司现有的资源和资本市场准入将允许公司 为计划的运营和支出提供资金。该公司认为，它将需要通过股权、 债务、债券或其他方式筹集额外资本，以支持即将到来的临床试验和运营费用。

该公司相信，它将能够 随着人类临床试验的进展，在适当的时间筹集额外的资金。然而，公司不能提供 保证其计划不会改变或改变的情况不会导致其资本资源耗尽 比其目前预期的更快。此外，公司不能保证它将继续作为一个持续经营的公司 或能够及时筹集额外资金，如果可以的话，它将在有利于公司现有股东 的条件下进行。随附的未经审计的财务报表不包括因此类未确定的不确定性的结果 而可能产生的任何调整。

虽然公司继续遭受巨大的 经营亏损和巨大的资本要求，但公司一直能够通过出售其证券来为其业务融资。 公司过去根据手头的现金和资本可用性调整了其优先事项和目标。公司 相信，如果无法 为其多个药物项目筹集足够的资金，它将继续根据需要调整其药物开发的优先事项和运营计划。

我们预计将承担额外支出 以实现向美国FDA或其他监管机构提交至少一份IND的目标。我们预计我们将需要筹集 额外资金来支持这些活动以及随后的人体临床试验。我们药物管道中其他 候选药物的进一步发展将取决于适当水平的额外资金的可用性。公司 相信它将继续能够根据需要成功地筹集资金。如果我们无法获得额外融资， 我们的业务计划将显著延迟。

我们对外部成本的估计是基于提供临床前 和临床研究支持的合同研究组织的各种初步讨论和“软”报价 。这些估计也是基于实现各种目标的某些时间估计。如果 我们错过了这些时间估计，或者如果开发的实际成本大于我们目前的早期估计， 我们的药物开发成本估计可能大大高于现在的预期。在这种情况下，我们可能需要重新安排 我们的计划和/或寻求额外的资金。

该公司没有通过人体临床试验服用药物的直接经验 。此外，我们的大部分药物开发工作依赖于外部合作者、服务提供商和顾问 。

管理层打算根据需要使用资本和债务 融资来为公司的运营提供资金。管理层还打算寻求非稀释资金来源 ，如政府赠款和合同以及与其他制药公司的许可协议。不能保证 公司将能够获得这些额外的资本资源，或者此类融资将基于对公司有利的条款 。

表外安排

在截至2019年9月30日的三个月内，我们没有签订任何表外 安排。

项目3.关于市场风险的定量和定性 披露。

市场风险是指由于市场利率和价格的不利变化(如利率、外币汇率和商品价格)而产生损失的风险 我们目前没有海外业务，不会受到外币波动的影响。我们对市场风险的主要风险 是与我们的短期现金等价物投资相关的利率风险，公司认为这些投资是非实质性的。 公司没有任何为交易或其他投机目的而持有的金融工具，也不投资于衍生金融工具、利率掉期或其他改变利率风险的投资。本公司没有任何可变利率的 信贷工具。

项目4.控制和程序

披露控制和程序(如1934年“证券交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)中定义的 ，修订后的“证券交易法”) 是控制和其他程序，旨在确保在 我们根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在 美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和表格中指定的期限内被记录、处理、总结和报告。披露控制和程序包括， 但不限于，旨在确保我们 根据《交换法》提交的报告中要求披露的信息积累起来，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的首席财务官 ，以便及时就要求的披露做出决定。在设计和评估披露 控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么好，都只能 提供实现预期控制目标的合理保证。由于控制系统的固有限制， 可能无法检测到所有的错误陈述。这些固有的限制包括现实情况，即决策制定中的判断可能是 错误的，并且可能因为一个简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可能会被某些人的个人 行为、两个或更多人的串通或控制的管理覆盖所规避。控制和程序 只能提供合理的，而不是绝对的保证，以确保达到上述目标。

截至2019年9月30日，在我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估 (根据1934年证券交易法第13a-15(E)条和第15d-15(F) 条的定义)。基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官 得出结论，由于截至2019年6月30日的财年10-K的第9A项中描述的财务报告的内部控制存在重大缺陷，导致公司的披露控制和程序截至2019年9月30日无效。 截至2019年9月30日，这些重大缺陷仍未得到补救。

财务报告的内部控制变化

除下面描述的内容外， 在截至2019年9月30日的报告期内，我们的财务报告内部控制系统(根据1934年证券 交易法第13a-15(F)条的定义)没有重大变化，这些变化已经或相当可能 对我们的财务报告内部控制产生重大影响。但是，如下所述，我们已经开始对财务报告的内部控制进行更改 ，以解决上述重大弱点。

补救计划

我们正在补救重大弱点 ，方法之一是实施对所有金融交易进行增强审查的流程，包括聘请外部 专家在发生金融交易时对其进行评估。我们正在采取的行动受到正在进行的高级 管理审查和审计委员会监督。

公司已聘请外部税务顾问 协助准备公司的税收规定和公司人员准备公司的收入 税收准备脚注。

公司成立了由高级管理层成员和董事会审计委员会成员组成的财务 报告控制委员会。 该委员会将监督公司为确保适当的财务报告内部控制所做的努力 包括但不限于补救上述重大弱点，以及识别和测试财务报告过程中潜在的内部 控制弱点，以确保可靠性和准确性。

管理层相信上述努力 将有效补救上述重大缺陷。随着我们继续评估并努力改进我们对财务报告的内部控制 ，管理层可能会执行其他措施来解决潜在的控制缺陷或修改 上述补救计划，并将继续审查并对我们内部 控制的整体设计进行必要的更改。

第二部分其他信息

项目1.法律程序

除以下描述的法律程序外，我们还可能不时在我们的日常业务过程中参与 法律程序。然而，我们并不期望此类 其他法律程序会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

目前没有针对 本公司的法律程序，就本公司截至本文日期所知，就本公司所知，没有针对本公司的任何诉讼、 诉讼或诉讼受到威胁。

2.未登记的股权销售 证券和收益的使用。

在截至2019年9月30日的三个月中，公司董事会批准发行387股A系列优先股的完全既得股 作为员工补偿。在截至2019年9月30日的三个月中，公司记录了与这些 发行相关的4，138美元的费用。A系列优先股的股份目前没有市场，只有在公司控制权变更时才能转换为 普通股，如指定证书中更全面的描述。

在截至2019年9月30日 的三个月中，科学咨询委员会(SAB)获得了购买572股普通股的完全授权认股权证，行使 价格为每股5.88美元，2023年8月到期。

在截至2019年9月30日 的三个月中，公司董事会授权发行6，201股具有限制性 传奇的完全既得股普通股，用于咨询服务。

在截至2019年9月30日 的三个月中，公司董事会授权发行2，553股完全既得股普通股，并为董事服务添加了限制性 传奇。

上述 所列的所有未注册证券均由本公司根据修订后的1933年证券法第4(A)(2)条或根据证券法颁布的D规则第504条规定 发行。所有这些已发行的股份都包含一个限制性的传说， 持有人确认他们是为了投资而购买股份，而没有分发股份的意图。所有购买者 都有进行投机投资的经验，了解与投资相关的风险，并且可以承受整个投资的损失 。除上述规定外，本公司没有为其证券的任何 发行利用承销商或配售代理。

项目3.高级证券违约

一个也没有。

项目4.矿山安全披露

不适用。

第5项其他信息

一个也没有。

第6项.展品

签名

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条的要求，公司已正式促使本报告由以下签字人正式授权代表其签署 。