kmph20170630

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-q

(第一标记)

依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告

截至2019年9月30日止的季度

或

☐	依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告

的过渡时期

委员会档案编号001-36913

金帕姆公司

(“注册章程”所指明的注册人的确切姓名)

特拉华州		20-5894398
(法团或组织的州或其他司法管辖区)		(国税局雇主识别号码)

1180庆祝大道，103套房，庆祝，FL		34747
(首席行政办公室地址)		(邮政编码)

(321) 939-3416

(登记人的电话号码，包括区号)

(前姓名、前地址和前财政年度(如自上次报告以来更改)

根据该法第12(B)条登记的证券：

每一班的职称	交易符号	注册的每个交易所的名称
共同	kmph	纳斯达克全球市场

(1)已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节规定在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)；(2)在过去90天中一直受到这种备案要求。是的，没有☐

通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T规则405要求提交的每个交互式数据文件(或短时间内要求注册人提交此类文件)。是的，没有☐

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“外汇法”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

大型加速箱	☐	加速过滤器	☐
非加速滤波器	☐	小型报告公司
		新兴成长型公司

如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。

通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。是的，☐号码

截至2019年11月14日已发行普通股总数：33，223，877

业务说明和提交依据

组织

金帕姆公司(“公司”)是一家专门的制药公司，致力于通过其专利配体激活疗法(LAT™)技术发现和开发用于治疗严重疾病的专利前体药物。该公司利用其专有的LAT技术，生产改进的美国食品和药物管理局(“FDA”)批准的药物前药版本，以及产生可能适用于新的疾病适应症的现有化合物的前药物版本。该公司的产品候选线集中在注意力缺陷多动障碍(“ADHD”)和兴奋剂使用障碍(“SUD”)的高度需要领域。该公司用于治疗多动症的临床产品候选包括KP 415和KP 484，公司治疗SUD的临床前产品候选包括KP 879。该公司于2006年10月在爱荷华州成立并成立，并于2014年5月在特拉华州重组。

所附未经审计的精简财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的关于中期财务信息的会计原则(“公认会计原则”)和格式指示编制的。10-Q和规则8-03规例S-X.因此，他们需要不包括GAAP所要求的完整财务报表所需的所有信息和相关说明。管理层认为，所有被认为是公允列报所必需的调整(包括正常的经常性调整)都已列入所附财务报表。的经营结果三九个月结束(一九二零九年九月三十日)是不必然表明以下结果：可能预期全年结束2019年12月31日。

本中期资料应连同公司年报所载经审计的财务报表一并阅读。10-k为终了财政年度(一九八八年十二月三十一日)向证券交易委员会(“SEC”)提交2019年3月1日(“年度报告”)。

持续经营

未经审计的精简财务报表是在持续经营的基础上编制的，假定公司在可预见的未来能够变现其资产并在正常的业务过程中清偿其负债。该公司经历了经常性的负数经营现金流，并有股东赤字和净营运资本(流动资产减去流动负债)赤字，其现有现金和现金等价物以及限制性现金不足以为公司的运营费用和资本支出需求提供资金，从这些未经审计的精简财务报表发布之日起至少一年。各种内部和外部因素将影响产品候选人是否和何时成为经批准的药物，以及这些产品的市场份额将有多大。在药物批准或商业化过程的任何阶段，开发和商业化这些产品和产品的时间和成本以及(或)失败将对公司的财务状况和今后的业务产生重大影响。公司继续经营下去的能力可能需要额外的资金来资助其业务。由于认为该公司不能继续经营下去，可能更难为继续经营筹措资金，并可能导致投资者、供应商和雇员失去信心。本公司可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或根本无法获得额外资金。

管理层认为，这些条件使人们对该公司是否有能力在这些财务报表发布之日后的十二个月内继续作为持续经营企业提出很大怀疑。根据公司目前的运营计划，该公司认为现有的现金资源足以为2020年第二季度的运营费用和资本投资需求提供资金。能否继续作为一个持续经营取决于盈利的未来业务，积极的现金流，公司的贷款人的承受能力和额外的融资。这些财务报表不包括这种不确定性的结果可能引起的任何调整。

管理层打算在今后12个月内用现有现金和现金等价物及限制性现金支付运营费用，以及通过公司在表格S-3上的现行登记声明支付我们的许可证协议和额外资金，其中包括出售公司的普通股、优先股、债务和/或认股权证，如果有“当前登记表”的话(“当前登记表”)。2019年10月，该公司在表格S-3上提交了一份登记，涉及出售公司的普通股、优先股、债务和/或认股权证(“替换登记表”)高达8 000万美元。一旦证交会宣布替换登记表生效，公司将不再根据当前的注册报表进行任何销售。

在公司提交年度报告后，为了根据本登记表和替换登记表发行证券，一旦生效，就必须依赖于I.B.6指令。表格S-3，其中对公司在任何12个月期间根据登记声明出售的证券的最高金额施加了限制。在根据适用的登记表出售证券时，将出售的证券数额加上它在过去12个月内依据第I.B.6号指示出售的任何证券的数额。按指示I.B.6计算，在紧接出售前60天内，非联属公司持有的未偿还普通股市值不得超过该日的三分之一。这一计算是在公司提交年度报告之后立即更新的，该公司在12个月期间根据表格S-3的登记声明能够出售的证券数量约为1 850万美元，其中公司提交了招股说明书补编，以登记(1)约1 530万美元用于根据购买协议(如下文所定义)销售；(2)约320万美元用于根据第二项自动取款机协议(如下文所定义)销售。根据这一计算，公司预计，一旦生效，它将无法出售超过这些金额的额外证券，一旦生效，为期12个月，除非和直到非关联公司持有的未偿普通股的市场价值显著增加。此外，根据“采购协定”的条款，股东可能需要批准才能获得“采购协定”规定的部分金额。截至2019年9月30日, 根据“购买协议”，该公司出售了3，401，271股普通股，总收益约为540万美元，而根据“第二项自动取款机协议”没有普通股。

改叙

在2019年第三季度，公司开始将账户和其他应收账款作为合并资产负债表和现金流量表中的单独细列项目列报。在以往各期，账户和其他应收账款在现金流量表和现金流量表中的预付费用和其他流动资产细列项目中列报。根据公认会计原则，本期列报方式的变化需要对前期结余进行重新分类。上期余额的重新分类导致2018年12月31日终了期间公司精简资产负债表上的预付费用和其他流动资产减少了10万美元，并使公司截至2018年9月30日的9个月现金流量表的预付费用和其他资产减少了10万美元。这一改叙对精简的业务说明没有影响。

加入第一个ATM协议

在……里面2016年10月，该公司与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)签订了一份普通股销售协议(“第一份ATM协议”)。第一个自动取款机协议于2018年9月终止。在第一份自动取款机协议终止之前，该公司根据第一份自动取款机协议总共出售了762，338股普通股，使公司获得了490万美元的总收入。该公司向Cowen支付了高达3%(3.0%)的销售收入总额的佣金，用于这类普通股的销售。根据第一份自动取款机协议的条款，双方明确规定的义务，包括公司对考恩的赔偿义务，在第一份自动取款机协议终止后仍然有效。

加入第二个ATM协议

2018年9月，该公司与加拿大皇家银行资本市场有限责任公司(“RBCCM”)签订了“普通股销售协议”(“第二项ATM协议”)，根据该协议，该公司可通过RBCCM作为其销售代理，随时单独酌情出售总发行价高达5，000万美元的普通股股票。美国证券交易委员会于2016年10月17日宣布，该公司在第二份自动取款机协议中设想的表格S-3上的注册声明已于2016年10月17日生效。表格S-3上的登记声明包括一份招股说明书，其中包括根据第二项自动取款机协议提供至多5000万美元普通股股份的招股说明书。2019年3月，该公司提交了一份关于第二份ATM协议的最新招股说明书，涉及提供至多320万美元的普通股股份，以符合表格S-3的指示I.B.6。截至2019年9月30日，该公司尚未根据第二次ATM协议出售任何普通股。

RBCCM可根据“第二项ATM协议”以法律允许的任何方法出售普通股，如1933年“证券法”(“证券法”)第415条所界定的“在市场发售”，包括但不限于通过普通经纪人在纳斯达克全球市场进行的交易或以出售时的市场价格、整笔交易或公司另有指示的市场价格出售普通股。RBCCM将根据公司的指示(包括公司可能施加的任何价格、时间或规模限制或其他习惯参数或条件)，不时利用商业上合理的努力出售普通股。该公司将向RBCCM支付最高3%(3.0%)的佣金，该佣金是根据第二项ATM协议通过RBCCM出售的任何普通股的销售收入总额的3%(3.0%)，并且还向RBCCM提供了惯常的赔偿权利。

根据第二次ATM协议，本公司没有义务出售普通股。根据“第二自动取款机协议”发行普通股，将于(I)出售所有须符合第二自动柜员机协议的普通股，或(Ii)根据第二自动柜员机协议的条款终止第二个自动柜员机协议的规定而终止。

承销公开发行

2018年10月，该公司与RBCCM签订了一项承销协议(“承销协议”)，根据该协议，2018年10月10日，该公司根据2016年10月17日提交证交会的S-3表格注册声明，在承销公开发行中出售了8，333，334股公司普通股，并分别于2016年10月17日和2018年10月5日向证券交易委员会提交了相关的招股说明书和招股说明书。对公众的发行价是每股3.00美元。在扣除承销折扣、佣金和估计的发行费用后，该公司从发行中获得的净收入约为2，310万美元。

签订购买协议

2019年2月，该公司与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)签订了一项购买协议(“购买协议”)，其中规定，公司可在购买协议36个月期限内不时向林肯公园出售至多1 500万美元的普通股股份，并在符合其中规定的条件和限制的情况下，向林肯公园增发120 200股普通股，作为购买协议内的最后条件向林肯公园增发120 200股普通股。在签订购买协议的同时，公司还与林肯公园签订了一项登记权利协议(“登记权利协议”)，根据该协议，公司同意登记根据林肯公园购买协议，根据该公司在表格S-3上的现有货架登记说明或一份新的登记说明，向林肯公园出售的普通股股份。截至2019年9月30日，该公司已根据购买协议向林肯公园出售了3401，271股普通股，总收益约为540万美元。

订立许可证协议

2019年9月，该公司与Gurnet Point Capital(“Commave”)的子公司Commave治疗公司签订了一项合作许可协议(“KP 415/484许可证协议”)。根据KP 415/484许可证协议，该公司颁发了一份全球独家许可证，用于开发、制造和商业化公司的产品候选产品，其中包括磺胺甲基苯磺酸酯(“SDX”)和d-甲基苯酸酯(“d-英里”)，包括XP 415、KP 484，并可选择Commave、KP 879、KP 922或公司开发的任何其他产品候选产品，用于治疗ADHD或任何其他中枢神经系统紊乱(“其他产品候选产品”)和，与XP 415和KP 484共同组成的“特许产品候选”)。根据KP 415/484许可证协议，Commave(一)预付公司1 000万美元；(2)同意在发生与KP 415和KP 484相关的具体监管里程碑时支付最高6 300万美元的里程碑付款；(3)同意在实现指定的美国销售里程碑后支付至多4.2亿美元的额外付款；而且(Iv)已同意按季度支付公司按比例支付的特许使用费，从高个位数的百分比到美国20年代中期的净销售额(如KP 415/484许可协议中的定义)和在美国以外的每个国家的低至中个位数的净销售额的百分比，在每一种情况下，在某些条件下，如KP 415/484许可协议所述，须按规定削减。Commave有义务在产品副产品基础上支付这类特许权使用费，直到适用的产品(KP 415/484许可协议中定义的)王税期限届满为止。

Commave还同意负责并偿还公司为获得许可的产品候选产品的所有开发、商业化和管理费用，但须遵守“Commave许可证协议”中规定的某些限制。

KP 415/484许可证协定还设立了一个联合指导委员会，负责监测KP 415和KP 484的开发进展情况。在联合指导委员会的监督下，本公司在其他方面保留为获得KP 415和KP 484的新药申请批准所需的所有监管活动的全部责任；但Commave应是该公司代表Commave进行的任何临床试验的赞助方。

根据该公司2012年3月20日与A溶解性治疗公司签订的终止协议(前称MonoSol Rx，LLC)的条款，根据KP 415/484许可证协议，该公司有权获得相当于向公司支付的任何特许权使用费或里程碑付款的10%。

重要会计政策摘要

估计数的使用

按照公认会计原则编制财务报表要求公司作出影响财务报表和所附附注中所报告数额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。

公司不断评估其估计和假设，包括与收入确认、财产和设备的使用寿命、可收回的长期资产、租赁增量借款率以及用于确定基于股票的补偿、所得税以及衍生产品和权证负债的公允价值等有关的估计和假设。该公司根据历史经验和它认为合理的其他各种假设作出估计，这些假设的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础。

收入确认

公司开始按照ASC 606的规定确认收入，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，2018年1月1日开始。然而，当时该公司没有收入。

具有多重业绩义务的安排

公司不时为研发、制造和/或商业化服务作出安排。这种安排可能要求公司提供各种权利、服务，包括知识产权/许可证、研发服务和/或商业化服务。这些安排的基本条款通常以不可退还的预付许可费、开发和商业业绩里程碑付款、特许权使用费和/或利润分享的形式向公司提供考虑。

在涉及一项以上履约义务的安排中，对每一项所要求的履约义务进行评估，以确定其是否符合一项独特的履约义务，其依据是：(1)客户是否能够单独或连同随时可获得的其他资源从货物或服务中获益；(2)货物或服务是否可与合同中的其他承诺分开识别。然后，根据该安排的考虑，根据其各自相对的独立销售价格，分配给每一种不同的履约义务。每个交付品的估计销售价格反映了公司对以下情况的最佳估计：如果该交付品定期由公司单独出售，或者在没有独立销售价格的情况下使用调整后的市场评估方法。

在转移对相关货物或服务的控制权时，分配给每项不同履行义务的代价被确认为收入。与风险重大业绩里程碑相关的考虑被确认为收入，当确认的累积收入可能不会发生重大逆转时，则确认为收入。如果有特许权使用费，公司利用销售和使用为基础的特许使用费例外情况下，由知识产权许可的安排，确认从特许权使用费或利润分享产生的收入时，基本的销售发生。

许可证协议

本公司与属于ASC 606范围内的持牌人订立许可证协议。

公司许可协议的条款通常包括以下一项或多项：(一)预付费用；(二)与实现开发、管理或商业目标有关的里程碑付款；(三)特许产品净销售的特许权使用费。每一笔付款都可能导致许可证收入或研究和开发费用的抵销。

作为这些协议会计的一部分，公司必须制定需要判断的估计和假设，以确定每项履约义务的基本非重叠销售价格，从而确定交易价格如何在履约义务之间分配。一般来说，独立销售价格的估算可能包括市场价格的独立证据、预测的收入或成本、发展时间表、贴现率和监管成功的概率等。该公司评估每项业绩义务，以确定它们是否能够在某一时间点或一段时间内得到满足，并衡量向被许可方提供的服务，并根据相关项目的进展情况定期审查这些服务。对估计输入部分所作的任何改动，因此确认的收入或费用，将记作估计数的变动。此外，必须对可变的考虑因素(例如里程碑付款)进行评估，以确定其是否受到限制，因此被排除在交易价格之外。

预付费用：如果对公司知识产权的许可被确定有别于该安排中确定的其他履约义务，则当许可证转让给被许可人时，公司确认分配给该许可证的交易价格的收入，而被许可人能够使用该许可证并从中受益。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履行义务是在一段时间内还是在某一时间点得到履行。

里程碑付款：在每项包括里程碑付款(可变考虑)的安排开始时，公司评估里程碑是否被认为是可能达到的，并使用最可能的金额方法估算交易价格中所包含的金额。如果很可能不会出现重大的收入逆转，则相关的里程碑值将包括在交易价格中。不属于公司或持牌人控制范围的里程碑付款，如非业务开发和监管批准，一般认为在收到这些批准之前是不可能实现的。在每个报告期结束时，公司重新评估在其或被许可方控制范围内的里程碑的实现概率，例如运营发展里程碑和任何相关约束，并在必要时调整其对总体交易价格的估计。任何这类调整都是在累积的基础上记录的，这将影响调整期间的合作收入和收入。修改公司对交易价格的估计也可能导致调整期间的许可证收入和收益为负数。

KP 415/484许可证协议

2019年9月，该公司与Commave签订了KP 415/484许可证协议，根据该协议，该公司获得了一份独家的、全球范围的许可证，用于开发、制造和商业化公司的产品候选产品，其中包括KP 415、KP 484，并可选择Commave、KP 879、KP 922和/或公司开发的任何其他产品候选产品，用于治疗多动症或任何其他中枢神经系统障碍。授予Commave的许可证不同于其他性能义务，因为Commave可以单独受益于许可证，也可以与其他随时可用的资源一起受益，许可证可以与KP 415/484许可证协议中的其他承诺分开识别。

为了换取上述独家的、世界性的许可，Commave向公司支付了1，000万美元的预付款项。该公司还有权获得最高达6 300万美元的额外付款，条件是实现与KP 415和KP 484有关的具体监管里程碑。此外，该公司有权从总额达4.2亿美元的公报中获得付款，条件是某些美国销售里程碑的实现，这些里程碑除其他外，取决于KP 415新药申请的批准时间和最终批准的标签(如果有的话)。此外，Commave将按季度向该公司支付专利使用费，从高个位数的百分比到在美国的净销售额(如KP 415/484许可协议中的定义)的20多个百分点，以及在美国以外的每个国家的低至中个位数的净销售额的百分比，在每一种情况下，在特定条件下，如KP 415/484许可协议所述，都将受到特定的削减。

Commave还同意负责并偿还公司在许可产品上发生的所有开发、商业化和管理费用，但须遵守KP 415/484许可证协议规定的某些限制。作为本协议的一部分，本公司有义务代表同许可产品有关的Commave提供咨询服务。对于这些咨询服务，Commave同意为获得许可的产品的利益向公司支付代表Commave提供的任何咨询服务的每小时固定费率。

KP 415/484许可证协议被认为属于ASC 606的范围，因为交易代表着与客户的合同，其中参与者在客户/供应商关系中发挥作用，没有平等地承担KP 415/484许可证协议所设想的活动的风险和回报。使用ASC 606的概念，该公司已确定授予独家的、全球范围的许可和咨询服务的绩效，其中包括偿还自掏腰包的第三方研究和开发费用，作为其仅有的两项绩效义务。该公司还确定，该协议下的交易价格是1 000万美元的前期付款加上开发成本的公允价值(如KP 415/484许可证协议所界定的)，这些费用是根据各自相关的非重叠销售价格在履约义务中分配的。

分配给全球独家许可证的价格为1 000万美元，反映了独立销售价格。该公司采用调整后的市场评估方法来确定这一独立的销售价格，其中包括分析在整个许可证谈判过程中从各实体收到的潜在报价，以及向市场上其他竞争对手支付的类似类型交易的考虑。该公司确定，根据KP 415/484许可协议获得许可的知识产权代表功能性知识产权，具有重要的独立功能，因此应在某一时刻而不是随着时间的推移予以承认。在KP 415/484许可证协议开始时，与授予全球独家许可证有关的收入得到确认。

分配给咨询服务业绩的考虑，包括报销第三方研究和开发费用，是开发成本的公允价值(如KP 415/484许可证协议所定义的)，反映了独立的销售价格。该公司采用混合方法，考虑到调整后的市场评估方法和预期成本加上保证金法来确定这一独立的销售价格。这种混合方法利用调整后的市场方法和预期成本加保证金法来评估咨询服务的业绩，其中包括分析在一个市场上从事类似于公司服务的供应商的小时费率，以制定一个范围，然后分析我们内部资源每小时的平均成本，并应用一个将价值置于先前确定的范围中值的保证金。为了偿还自掏腰包的第三方研发成本，公司使用了预期成本加保证金方法，其中包括估算公司预期向第三方支付的实际自付成本，并在必要时应用保证金。该公司指出，这些自掏腰包的第三方研发成本不需要任何保证金，因为这些纯粹是传递成本，而管理这些第三方活动的保证金也包括在咨询服务绩效的价值范围内。该公司确定，提供咨询服务，包括报销第三方研究和开发费用，是一项绩效义务，随着服务的履行和可偿还费用的支付，这种义务将随着时间的推移而得到满足。正因如此, 与履约义务有关的收入将被确认为咨询服务的履行，与可偿还的自掏腰包第三方研究和开发费用有关的服务由本公司根据ASC 606所允许的实际权宜之计发生和支付，即实体有权从客户处得到考虑，其数额直接相当于实体迄今完成的业绩对客户的价值。

根据KP 415/484许可协议，Commave被授予独家选择权，根据KP 415/484许可协议(“附加产品选项”)，将其他产品作为产品(这两种产品都在KP 415/484许可协议中定义)包括在内。除了附加产品选项之外，Commave还被授予优先购买权(“ROFR”)，如果他们选择不行使额外的产品选项，他们有权获得、许可和/或使任何其他产品候选人商业化。如果只是为了对任何额外的产品候选人行使额外的产品选择，逗号和公司应真诚地就该额外产品的经济条款进行谈判。此外，如果对任何额外的产品候选人行使ROFR，该协议的经济条款应与提供给第三方的相同。根据ASC 606，如果期权为客户提供了物质权利，则购买额外货物或服务的选择权将产生履约义务。该公司的结论是，上述额外产品选项和ROFR不构成对客户的实质性权利，因为Commave将以谈判价格获得货物或服务，该公司预计该价格将接近公允价值，因此Commave将不会获得这些货物或服务的实质性折扣，并将按市场价格获得。

该公司有权从Commave获得额外的付款，条件是实现与KP 415和KP 484相关的特定监管里程碑，以及某些美国销售里程碑的实现，这些里程碑除其他外，取决于KP 415新药申请的批准时间及其最终批准的标签(如果有的话)。此外，Commave将按季度向公司支付专利使用费，从高个位数的百分比到在美国的净销售额(如KP 415/484许可协议中的定义)的20%到美国以外每个国家的低至中个位数的净销售额的百分比不等，在每一种情况下，在特定条件下，如KP 415/484许可协议所述，都将受到特定的削减。该公司的结论是，这些监管里程碑、销售里程碑和特许权使用费都包含着与未来事件相关的重大不确定性。因此，这些里程碑和特许权使用费付款在合同开始时受到限制，不包括在交易价格中，因为公司无法得出结论，承认的累积收入数额很可能不会在这些付款周围发生重大逆转。在每个报告期结束时，该公司将通过考虑潜在收入逆转的可能性和幅度，更新对里程碑和特许权使用费支付是否受到限制的评估。

在截至2019年9月30日的3个月和9个月内，该公司确认的收入为1 150万美元，其中包括1 000万美元的全球独家许可证不可退还的付款、120万美元的自掏腰包第三方研究和开发费用偿还和30万美元用于执行咨询服务。此外，截至2019年9月30日，该公司的应收账款分别为30万美元和120万美元，分别用于履行咨询服务和偿还自掏腰包的第三方研究和开发费用。在截至2019年9月30日的三个零九个月内，与Commave协议确认的收入相关的收入成本为100万美元。截至2018年9月30日或2018年12月31日止的3个月和9个月内，没有确认的收入或相关应收账款和成本收入。截至2019年9月30日或2018年12月31日，该协议没有递延收入。

账户和其他应收款

账户和其他应收款包括KP 415/484许可证协议规定的应收款以及应付公司的所得税和其他应收款。KP 415/484许可协议下的应收款项记录为应付公司的款项，涉及可偿还的、自掏腰包的第三方研究和开发费用以及咨询服务的绩效。对这些应收款进行评估，以确定是否应在每个报告日确定任何准备金或备抵。截至2019年9月30日和2018年12月31日，尚未设立准备金或津贴。

采用新的或经修订的会计准则-采用

财务会计准则委员会(“FASB”)或其他准则制定机构不时发布公司自规定生效之日起采用的会计准则。

2012年4月，奥巴马总统签署了“跳跃式创业法案”(“就业法案”)成为法律。“就业法”载有一些规定，其中除其他外，减少了新兴成长型公司的某些报告要求。作为一家新兴的成长型公司，当新会计准则对非上市公司生效时，该公司可以选择采用新的或修订的会计准则，这通常比上市公司必须采用的会计准则晚。该公司不可撤销地选择不利用“就业法”规定的延长过渡期，因此，将在非新兴成长型公司需要采用这类准则的相关日期遵守新的或修订的会计准则。

2016年2月，FASB发布ASU 2016-02，租赁(主题)842) (“ASU 2016-02”)，要求承租人在资产负债表上确认经营和融资租赁负债和相应的使用权资产，并对租约产生的现金流量的数额、时间和不确定性提供更多披露。本公司以不可撤销的经营租赁方式租赁办公场所和实验室设施.此外，本公司还租赁各种实验室设备、家具和办公设备以及租赁改造，作为资本租赁。该公司采用了新的标准，从2019年1月1日起，在修订的追溯基础上，没有重述比较期。该公司选择了在过渡指南下允许的一揽子实际权宜之计，这使公司能够进行其历史租赁分类和对合同是否是或包含在采用新标准之前存在的任何租赁的评估。公司还选择将租赁部分和非租赁部分结合起来，将初始期限为12个月或更短的租约保留在资产负债表之外，并在简要的经营报表中确认相关的租赁付款。公司没有选择事后实际的权宜之计，这将使公司能够利用事后回溯来确定租赁期限和评估回望期间任何使用权资产的减值。ASU 2016-02的通过导致截至2019年1月1日，资产使用权总额和租赁负债总额在精简的资产负债表上确认约为260万美元。

2017年7月，FASB发布ASU 2017-11，每股收益(主题)260)，债务与股权的区别(主题)480)、衍生工具和套期保值(主题)815-一、对某些具有“四通八达”特征的金融工具的会计核算与二、对某些非公有实体和某些强制赎回的非公有制金融工具和某些强制赎回的非控制权金融工具的不确定延期的替代-范围例外(“ASU 2017-11”)，它解决了某些具有向下特征的金融工具的会计复杂性问题，并解决了由于某些非公共实体的强制可赎回金融工具和某些强制可赎回的非控制权益的会计要求被无限期推迟而在ASC中存在大量未决内容而难以浏览主题480的问题。这一最新情况适用于所有发行金融工具的实体，这些实体包括下一轮特征，以及根据专题260呈现每股收益的实体。本指南适用于2018年12月15日以后开始的财政年度的财务报表和这些财政年度内的中期财务报表。ASU 2017-11的通过并没有对公司的财务报表和披露产生重大影响。

2018年6月，FASB发布了2018-07年ASU，薪酬-股票薪酬(主题820)-改进非雇员股票支付会计(“ASU 2018-07”)，它简化了非雇员股票支付交易会计的几个方面，其原因是扩大了主题718“薪酬-股票补偿”的范围，将基于股票的支付交易包括从非雇员那里获取货物和服务的基于股票的支付交易。此更新适用于所有为从非员工那里获取商品和服务而进行基于股票的支付交易的实体。本指南适用于2018年12月15日以后开始的财政年度的财务报表和这些财政年度内的中期财务报表。本ASU的修正案扩大了主题718的范围，将基于股票的支付交易包括从非雇员那里获取货物和服务的支付交易。实体应将专题718的要求适用于非雇员奖励，但对期权定价模型的投入和成本归属的具体指导(即基于股票的支付奖励归属的时间和在此期间的成本确认模式除外)。修正案具体规定，主题718适用于所有以股票为基础的支付交易，其中设保人通过发行基于股票的支付奖励，获取在设保人自身业务中使用或消费的商品或服务。ASU 2018-07的采用对公司的财务报表和披露没有重大影响。

新会计准则或修订会计准则的应用-不是尚未通过

2018年8月，FASB发布ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)-披露框架-公允价值计量披露要求的变化(“ASU 2018-13”)，根据FASB概念声明中的概念，修改了主题820“公允价值计量”中关于公允价值计量的披露要求，财务报告的概念框架-第8章：财务报表附注FASB于2018年8月28日最后确定，其中包括成本和效益的考虑。此更新适用于所有根据现有GAAP要求披露经常性或非经常性公允价值计量的实体。本指南适用于2019年12月15日以后开始的会计年度的财务报表和这些会计年度内的中期财务报表。关于未实现损益变化、用于制定三级公允价值计量的重大不可观测投入的幅度和加权平均数以及计量不确定度的说明说明的修正案，应前瞻性地适用于最初采用的财政年度提出的最近的中期或年度期间。所有其他修正案均应追溯适用于自其生效之日起提出的所有期间。允许提前收养。允许一个实体尽早采取任何已删除或修改的披露，并将额外披露的通过推迟到其生效之日。公司预计ASU 2018-13的采用不会对公司的财务报表和披露产生重大影响。

债务义务

鹿场设施协定

在……里面六月2014,公司进入了$60与Deerfield私人设计基金III(“Deerfield”)签订的百万项设施协议(“鹿场设施协议”)。这个第一根据Deerfield设施协议的条款向公司支付的款项包括一笔定期贷款$15百万元(“定期票据”)和一笔有担保的高级贷款$10百万美元(“鹿场可转换票据”)截至(二0六六年六月三十日)德菲尔德不长期有义务根据Deerfield设施协议向公司提供任何额外的付款。根据Deerfield融资协议发放的所有贷款最初的利息为9.75%现以年息6.75厘计算。鹿菲尔德可能将未偿还本金的任何部分以及鹿场可转换债券上的任何应计但未付利息折算为公司普通股的股份，初始转换价格为$5.85每股(“鹿地票据看跌期权”)。

该公司还向迪尔菲尔德签发了购买令14,423,076D系列可赎回可转换优先股(“D系列优先股”)，行使价格为$0.78每股，可行使至六月2, 2024(“鹿地证”)。公司首次公开发行(IPO)完成后，鹿场证自动转换为认股权证购买1,923,077公司普通股的行使价格为$5.85每股。本授权令可作为asc主题下的参与安全性。260, 每股收益，并在每股净亏损计算中按此处理(注一)。如果发生重大事务，如下面所定义的，Deerfield可能要求公司赎回鹿场证，以换取相当于“鹿地证”部分的布莱克-斯科尔斯价值的现金(“保证金看跌期权”)。一项重大交易是(一)合并、合并、交换股份、资本重组、重组、企业合并或其他类似事件；(二)出售或转让一公司全部或实质上所有资产的交易或一系列相关交易；(Iii)a第三-向流通股持有人作出的各方购买、投标或交换要约，以致在购买、投标或交换要约后发生控制权变更；。(Iv)影响公司的清盘、破产、无力偿债、解散或清盘；。(V)公司普通股的股份不再在任何合资格的市场上市；及。(Vi)公司普通股的股份，在任何时候均不再根据第(1)款注册。12“证券交易法”1934,经修正(“外汇法”)。

此外，公司还向迪尔菲尔德发出了1,923,077D系列股份优先作为根据Deerfield融资协议向公司提供贷款的代价。在首次公开募股完成后，这些股票会自动重新分类为256,410公司普通股。公司记录D系列股份的公允价值$1.5百万元，到发债之日的发债成本。该公司在发行之日记录了“鹿地证”和“嵌入证”的公允价值。债券发行成本和债务贴现按相关债务的期限摊销，该费用记为与债务发行成本摊销有关的利息费用，并在精简的经营报表中记作贴现。

根据Deerfield设施协议，公司可能不进行指定的交易，包括债务融资，其总价值为$750,000未经Deerfield基金协议、合并、资产出售或任何其他控制权变更交易或任何合资企业、合伙企业或其他利润分享安排允许的债务以外，未经Deerfield事先批准。此外，如果公司进行一项重大交易，包括合并、合并、大量出售其所有资产或其他改变控制的交易，则Deerfield将有能力要求公司在完成这种交易之前，偿还根据Deerfield设施协议发行的任何票据的所有未清本金和应计利息。根据根据Deerfield设施协议签发的每一份授权书，Deerfield有权要求公司在发生包括合并、资产出售或任何其他控制变更交易在内的特定事件时赎回该认股权证的现金数额，其金额相当于认股权证的一部分的Black-Schole价值。

公司最初不得不偿还一-第三根据“Deerfield机制协定”发行的所有债务的未偿本金第四和第五“鹿场设施协定”周年纪念。2019年9月3日，该公司与Deerfield和Deerfield特殊情况基金(L.P.)签订了一项外汇协议和设施协议修正案(见下文)，该基金修订了Deerfield设施协议，以便(I)将根据Deerfield设施协议适用的利率从9.75%降至6.75%，(Ii)规定“实物支付”贷款利息(按Deerfield设施协议的定义)，(3)将根据Deerfield设施协议到期的贷款付款推迟到2020年6月1日。公司亦有责任偿还3，333，333元本金，以及由修订日期起至二月14, 2020.本公司预付所有未清利息及本金2016年2月。在“鹿地融资协议”签署四周年时到期的未付本金和截至该日应计但未付的相关利息，已按照经修正的“鹿菲尔德可转换票据”的规定折算为公司普通股。请参阅下文题为“融资协议豁免和高级可转换债券第五修正案”的章节。

根据“鹿地机制协定”应计未偿债务的利息每季度到期拖欠。一经通知迪尔菲尔德，该公司有权选择一或者更多的第一八在定期支付的利息中，加上根据“Deerfield机制协定”发行的债务的未偿本金，条件是所有这些利息均应于七月1, 2016.公司选择了这一方案八按计划支付的利息2016年6月30日未付本金的应计利息，已于2016年7月1日

设施协议第一修正案、高级可转换票据和保证书

与首次公开募股有关，该公司于2015年3月签署了“鹿菲尔德设施协议”第一修正案(“第一修正案”)，即“鹿场可转换票据”和“鹿场证”，由公司和鹿场之间签署。除其他事项外，第一修正案澄清，在“鹿地设施协议”、“鹿场可转换票据”和“鹿地证”中，凡提及将D系列优先股转换为公司普通股时，均应包括将D系列优先股的流通股改叙为公司普通股。

高级可转换债券及保证书的第二次修订

在……里面2006年1月公司对鹿菲尔德可转换票据和鹿场证进行了第二次修正(“第二次修正”)，由公司和鹿场之间签订。除其他事项外，第二修正案澄清了在公司对其证券进行公开发行的坚定承诺时，分别对鹿场可转换票据和鹿地证的转换价格和行使价格进行反稀释调整的计算方法。

发放5.50%高级可转换债券及设施协议第三修正案高级可转换债券及保证书

在……里面2016年2月公司发行$86.3百万总本金5.50%高级可转换债券到期2021()“2021)向Cowen和RBC资本市场，LLC，作为几个初始购买者(“初始购买者”)的代表，他们随后转售2021根据“规则”规定的豁免向合格的机构买受人(“票据提供”)提供的说明144A根据证券法。

债券发行的净收益约为$82.8百万元，扣除初始购房者的折扣和估计发行费用。在发行债券的同时，公司大约使用了$18.6债券提供全额偿还期票据的净收益，加上所有应计但未付的利息、支付全部利息和期票的预付保险费。

这个2021注意事项是根据印支义齿发出的，日期为二月9, 2016(“义齿”)，公司与美国银行国家协会之间的托管人(“受托人”)。利息2021票据每半年支付一次现金欠款二月1和八月1每年，从八月1, 2016,以.的速度5.50%每年。这个2021到期票据二月1, 2021除非更早转换或回购。这个2021注释是不可在到期日前赎回，以及不偿债基金是为2021笔记。

这个2021可兑换票据的初始换算率为58.4454公司普通股$1,000本金2021注意事项，但需在印支义齿项下作出调整，这相当于初始换算价格大约为$17.11普通股每股。转换后，2021票据将以公司普通股的股份结算，并以现金支付代替交付任何部分股份。在某些情况下，换算率将作调整，但不按任何应计利息和未付利息进行调整。此外，在某些在到期日之前发生的公司事件发生后，公司将提高选择转换其资产的持有人的转换率2021在某些情况下与这样的公司活动有关的说明。

如果公司经历了“根本性的变化”(如义齿中的定义)，持证人可能要求本公司以现金购回全部或部分2021按基本变动的回购价格计算的票据100%的本金2021待回购票据，加上应计利息和未付利息，但不包括基本变更回购日期。此外，转换他们的持有者2021日期或之后的注释一上一次原始发行日期之后的一年2021注记可能在某些情况下，还有权收取利息，支付公司普通股股份的全部货款。该公司正在将根本的改变和作为嵌入的衍生工具的全部利息支付条款分开，并在每个报告期内将其标记为公允价值(注H)。

义齿包括习惯条款和契约，包括某些违约事件。2021注记可能立即到期应付。

与债券发行有关，在2016年2月该公司对“鹿场设施协议”、“鹿场可转换票据”和“鹿场证”进行了第三次修正(“第三次修正”)。第三修正案除其他外，取消了公司要求鹿菲尔德将可转换债券转换为公司普通股的能力。此外，根据第三修正案，Deerfield同意提前支付票据一词，并签发2021笔记。

请参阅下文题为“交易所协定和交易所协定”和“设施协议第五修正案”的章节，以进一步讨论2021年发行的A系列优先股股票的一部分，每股票面价值0.0001美元(“A系列优先股”)和B-1系列可转换优先股，每股面值0.0001美元(“B-1系列优先股”)。

高级可转换债券及保证书的第四修正案

与签订第一份自动取款机协议有关，在2016年10月，该公司对“鹿场可转换票据”和“鹿场证”进行了第四次修正(“第四次修正”)。第四修正案除其他外，澄清了在公司按照规则的定义对转换价格和行使价格进行反稀释调整的情况下，鹿场可转换债券和鹿地证的计算方法。415其普通股的证券法。

设施协议豁免及高级可转换债券第五修正案

2018年6月，该公司与Deerfield签订了“融资协议”豁免和第五修正案(“第五修正案”)。除其他事项外，“第五修正案”规定：(1)根据“鹿地设施协议”条款发行的鹿菲尔德可转换债券本金3 333 333美元，加上应计利息168 288美元，折算为公司普通股的598 568股，该本金转换额用于支付应于2018年6月2日到期的摊销款项；(2)Deerfield放弃了根据Deerfield设施协议对该本金和利息数额规定的具体权利；及(Iii)经修订的“鹿场可转换票据”的指明条文，该等条文与公司普通股股份的交付有关，而该等条文是与鹿场可转换票据的任何转换有关的。

外汇协定

2018年10月，该公司与Deerfield和Deerfield特殊情况基金(“持有人”)签订了一项外汇协定(“2018年10月外汇协定”)。根据2018年10月的“交易所协定”，持有者交换了2021年债券的本金总额9，577美元，换取A系列优先股的9，577股股份。该公司还同意向持有人支付95，105美元现金，这是交换票据上应计利息和未付利息的数额。2018年10月的“外汇协议”载有公司和持有人所作的惯例陈述、保证和契约。2018年10月的“外汇协议”要求该公司偿还持有人与该交易所有关的高达25 000美元的费用。

作为缔结2018年10月“交易所协定”的一个条件，该公司向特拉华州国务秘书提交了一份“A系列可转换优先股的指定、权利和限制证书”(“A系列指定证书”)，规定了A系列优先股的优惠、权利和限制。

A系列优先股的每股总声明价值为1，000美元，可转换为普通股股份，价格相当于每股3.00美元(但须作出调整，以反映股票分割和类似事件)。在2018年10月“交易所协定”规定的交易所之后，共有3，192，334股普通股可在当时发行的A系列优先股转换时发行(但不影响下文所述的转换限制)，截至2019年9月30日，共有1，112，334股普通股可在转换当时已发行的A系列优先股时发行(不影响下文所述的转换限制)。A系列优先股可在任何时候根据持有人的选择进行转换，条件是如果A系列优先股的股东(连同某些附属公司和“集团”成员)在转换后能够受益地拥有公司当时发行和发行的普通股股份总数的4.985%以上，则不得将A系列优先股的股份转换为普通股股份。A系列优先股不可赎回。在公司清算、解散或清盘的情况下，股东将获得相当于每股0.0001美元的A系列优先股，再加上任何已申报但未支付的股息，此后将按折算的方式与普通股持有人分摊公司资产的任何分配。关于清算时的权利, A系列优先股比普通股高，比现有和未来负债低。除非法律另有规定(或批准涉及公司组织文件的、对A系列优先股持有人有重大和不利影响的某些行动)，A系列优先股没有表决权。A系列优先股不受任何基于价格的反稀释保护，也不提供任何应计股息，但规定A系列优先股的持有者将在转换的基础上参与普通股的任何股息(不影响上述转换限制)。A系列指定证书还规定，如果公司未能按照A系列指定证书及时将A系列优先股股份转换成普通股，则部分违约赔偿金。

第一次补充义齿，鹿场可转换票据第六修正案和鹿场证第五修正案

2018年11月，该公司与受托人签订了第一个补充义齿(“补充义齿”)。根据补充义齿，该义齿已予修订，使每个持有人(如该义齿所界定)或任何任何2021年任何纸币的实益持有人，可自行选择，对持有人或实益拥有人(但不包括任何其他持有人或实益拥有人)的实益拥有人(但不包括任何其他持有人或实益拥有人)，选择少于或等于9.985%的上限(如本义齿所界定的)或先前选择并随后适用于该持有人或实益拥有人的任何其他限制，以在该等实益拥有限制生效日期前最少三(3)个营业日(或公司所议定的较短期间)，选择一项对该持有人或实益拥有人适用的持有人或实益拥有人的实益业权限制，指明公司普通股未偿还的股份在适用于该持有人或实益拥有人的实益所有权限额方面所占的百分比。

也是在2018年11月，在加入补充INDIT方面，该公司与Deerfield公司签订了一项关于鹿场可转换票据和鹿场许可证的修正案(“第六修正案”)。第六修正案，除其他外，将鹿场可转换票据和鹿地证下的受益所有权限制降低到公司现有普通股的4.985%。第六修正案还包括鹿菲尔德公司的一份通知，称它已选择将2021年“关于鹿场及其附属公司的受益所有权限额”降低到4.985%。

鹿场可转换债券第七次修订及第六次修订鹿场证

2019年2月，与签订购买协议有关，该公司对鹿场可转换票据和鹿地证进行了一项修正(“第七修正案”)。“第七修正案”除其他外，澄清了“鹿场可转换票据和鹿场许可证”所载的反稀释保护措施不适用于根据“购买协议”或“第二次自动取款机协议”进行的销售。“第七修正案”还包括Deerfield放弃根据公司修订和重申的与“注册权利协定”有关的投资者权利协议可能拥有的任何注册权利。

外汇协定和设施协定第五修正案

在2019年9月3日，该公司与持有人签订了一项交换协议和对设施协议的修正(“2019年9月外汇协定”)。根据2019年9月的交易所协议，公司发行了1，499，894股公司普通股和1，576股公司B-1系列可转换优先股(此类普通股和B-1类优先股，即“初始交易所股份”)，以换取取消公司2021年度本金总额3，000，000美元的股票。笔记。2019年9月的“交易所协议”规定，持有人可选择将2021年的普通股或公司B-2系列可转换优先股的股票的本金总额增加27，000，000美元(“任择交易所本金”)，每股面值为0.0001美元(“B-2系列优先股”，以及B-1系列优先股，“B类优先股”)，但须遵守2019年9月“外汇协定”中规定的条款和条件，包括在其中规定日期之前可交换本金的限额。如果持有人选择将可选交易本金的任何部分兑换成B-2系列优先股的股份，这种交易将以每股1，000美元的交换价格进行。如果持有人选择将可选交易本金的任何部分兑换为普通股，这种交易所将以相当于(I)0.9494美元的交易所价格进行交易，这是2019年9月3日纳斯达克全球市场上普通股的最后一笔出售价格，或(Ii)在紧接该交易所前15个交易日内，纳斯达克全球市场普通股的成交量加权平均价格的平均值。

2019年9月的“外汇协定”还修订了“鹿地贷款协议”，以便(1)将“鹿场融资协议”适用的利率从9.75%降至6.75%，(2)规定贷款的“实物支付”(如“鹿地融资协议”所界定的)，(3)将根据“鹿场融资协议”支付的贷款推迟到2020年6月1日。2019年9月的“外汇协定”载有公司和持有人所作的惯例陈述、保证和契约。2019年9月的外汇协议还要求该公司偿还持有人与2019年9月外汇协定所设想的交易有关的高达150 000美元的费用。

该公司确定了对Deerfield融资协议的修改符合ASC 470-60规定的问题债务重组的定义，债务承担者的债务重组问题，因为公司正经历着财务困难，鹿菲尔德获得了一项特许权。对“Deerfield设施协定”条款的修正没有给结构调整带来任何收益，因为修订后的Deerfield设施协定所要求的现金流出总额超过了修订前最初的Deerfield设施协定的账面价值。今后，“鹿场融资协议”和相关的“鹿场可转换债券”将继续扣除相关的贴现和债务发行成本，这些费用将按修正后的实际利率调整后作为利息费用摊销和入账。

根据2019年9月的“外汇协定”，对2021年票据的改动被列为债务调整，嵌入转换功能的公允价值变动为230万美元，与可选的交换本金数额有关，记录为增加资本支付额，并作为债务贴现在2021年票据剩余期间按有效利息法摊销利息费用。

作为缔结2019年9月“交易所协定”的一个条件，该公司向特拉华州国务秘书提交了一份“B-1系列可转换优先股的指定、权利和限制证书”(“B-1系列指定证书”)和一份“B-2系列可转换优先股的优惠、权利和限制证书”(“B-2系列指定证书”)，分别列出了B-1系列优先股和B-2系列优先股的偏好、权利和限制。

B-1系列优先股的每股总声明价值为1，000美元，可转换为普通股股份，每股价格等于每股0.9494美元(但须作出调整，以反映股票分割和类似事件)。在根据“2019年9月交易所协定”设立交易所之后，当时发行的B-1系列优先股转换后可发行的普通股共有1，659，996股(未实施下文所述的转换限制)，截至2019年9月30日，共有831，051股普通股可在当时未发行的B-1优先股转换时发行(但不影响下文所述的转换限制)。B-2系列优先股的每股总声明价值为1，000美元，可转换为普通股，每股价格等于(I)0.9494美元(但须作出调整以反映股票分裂和类似事件)，或(Ii)在紧接此类交易所前15个交易日内，纳斯达克全球市场普通股的成交量加权平均价格平均值。紧接根据2019年9月“交易所协定”设立的交易所之后，截至2019年9月30日，共有28，439，015股可发行的普通股股票(一)用于交换任择交易所本金，或(二)在转换可在任择交易所本金的交换中发行的B-2优先股时发行(在每种情况下均不实施下文所述的转换限制)。

B系列优先股可在任何时候根据持有人的选择进行转换；但如果由于这种转换，这些持有人(连同某些附属公司和“集团”成员)将受益地拥有当时发行和发行的普通股总数的4.985%以上，则不得将B系列优先股的股份转换为普通股。B系列优先股不可赎回。在公司清算、解散或清盘的情况下，股东将获得相当于每股0.0001美元的数额，外加任何已申报但未支付的股息，此后将按比例分摊公司资产的任何分配，分配给普通股持有人，并与公司任何其他类别或系列股本的持有人分享，这些股份有权在公司的这些剩余资产(包括按折算的基础上发行的A系列优先股)中分享。关于清算时的权利，B系列优先股的级别高于普通股，与A系列优先股相当，低于现有和未来的负债水平。除非法律另有规定(或批准涉及公司组织文件的某些行动对B系列优先股持有人产生重大和不利影响)，B系列优先股没有表决权。B系列优先股不受任何基于价格的反稀释保护，也不提供任何累积股息。, 但规定B系列优先股的持有人将以折算的方式参与普通股的任何股利(不影响上述转换限制)。“B-1系列指定证书”和“B-2系列指定证书”还规定，如果公司未能按照适用的指定证书将B-1系列优先股或B-2系列优先股的股份分别转换成普通股，则部分违约赔偿金。

除经“第一修正案”、“第二修正案”、“第三修正案”、“第四修正案”、“第五修正案”、“第六修正案”、“第七修正案”和“2019年9月外汇协定”修改外，“鹿场设施协定”、“鹿地证”和“鹿场可转换票据”的所有条款和条件仍然完全有效。

信用额度

在第二四分之一2016,该公司开设了一笔信贷额度，其总借款能力为$1.1百万元与佛罗里达州城市国家银行(“信用额度协议”)支持数家不可撤销的信用证由银行代表公司签发。信用证的原始到期日为2018年1月31日在……上面(二00八年一月三十一日)信贷额度又延长了。二-年期，到期日期2020年1月31日信用额度协议由一个受限制的货币市场账户担保，相当于由信贷额度支持的未付信用证总额。2019年3月，信贷额度被关闭。. 不可撤销的信用证和相关货币市场账户仍然存在，货币市场账户被列为资产负债表上的限制性现金。

优先股及认股权证

授权、发行和未兑现的优先股

截至2019年9月30日，该公司拥有10，000，000股授权优先股，其中9，578股被指定为A类优先股，1，576股被指定为B-1系列优先股，27，000股被指定为B-2级优先股。截至2019年9月30日，在指定优先股中，有3337股A级优先股和789股B级优先股已发行和发行。截至2018年12月31日，A系列优先股已发行3 337股，未发行或未发行B-1系列优先股。截至2019年9月30日或2018年12月31日，没有发行或发行B-2系列优先股的股票。

2018年10月，该公司加入了2018年10月的交换协议。根据2018年10月的交易所协议，该公司向持有者发行了9，577股A系列优先股。A系列优先股的每股总声明价值为1，000美元，可转换为普通股股份，价格相当于每股3.00美元(但须作出调整，以反映股票分割和类似事件)。在2018年10月“交易所协定”下的交易所之后，共有3，192，334股普通股可在转换A系列优先股时发行(但未实施下文所述的转换限制)。A系列优先股可在任何时候根据持有人的选择进行转换，条件是如果A系列优先股的股东(连同某些附属公司和“集团”成员)在转换后能够受益地拥有公司当时发行和发行的普通股股份总数的4.985%以上，则不得将A系列优先股的股份转换为普通股股份。A系列优先股不可赎回。在公司清算、解散或清盘的情况下，股东将获得相当于每股0.0001美元的A系列优先股，再加上任何已申报但未支付的股息，此后将按折算的方式与普通股持有人分摊公司资产的任何分配。关于清算时的权利，A系列优先股比普通股高，比现有和未来负债低。除非法律另有规定(或批准涉及公司组织文件的某些对A系列优先股持有人产生重大和不利影响的行动), A系列优先股没有表决权。A系列优先股不受任何基于价格的反稀释保护，也不提供任何应计股息，但规定A系列优先股的持有者将在转换的基础上参与普通股的任何股息(不影响上述转换限制)。A系列指定证书还规定，如果公司未能按照A系列指定证书及时将A系列优先股股份转换成普通股，则部分违约赔偿金。截至2019年9月30日，共有6，240股A类优先股被转换为2，080，000股普通股。

截至2019年9月30日，该公司拥有3，337股A级优先股，可转换为1，112，334股普通股。关于2018年10月交换协议的进一步讨论，请参阅注C。

2019年9月，该公司签订了2019年9月的外汇协议。根据2019年9月的交易协议，公司向持有者发行了B-1系列优先股的1，576股。B-1系列优先股的每股总声明价值为1，000美元，可转换为普通股，其价格相当于(I)0.9494美元，这是2019年9月3日纳斯达克全球市场上普通股的最后一次发售价格，或(Ii)纳斯达克全球市场上普通股在紧接该交易所前15个交易日的成交量加权平均价格的平均值(但须作调整以反映股票分裂和类似事件)。根据2019年9月交易所协议，在交易所之后，共有1，659，996股普通股可在转换B-1系列优先股时发行(但未实施下文所述的转换限制)。B系列优先股可在任何时候根据持有人的选择进行转换；但如果由于这种转换，这些持有人(连同某些附属公司和“集团”成员)将受益地拥有当时发行和发行的普通股总数的4.985%以上，则不得将B系列优先股的股份转换为普通股。B系列优先股不可赎回。在公司清算、解散或清盘的情况下，股东将获得相当于每股0.0001美元的金额，外加任何已申报但未支付的股息, 在此之后，将按比例分享公司资产的任何分配给普通股持有人，并与公司任何其他类别或系列股本的持有人分享，这些股份有权在公司的剩余资产(包括按折算的基础上持有A系列优先股)中分享。关于清算时的权利，B系列优先股的级别高于普通股，与A系列优先股相当，低于现有和未来的负债水平。除非法律另有规定(或批准涉及公司组织文件的某些行动对B系列优先股持有人产生重大和不利影响)，B系列优先股没有表决权。B系列优先股不受任何基于价格的反稀释保护，也不提供任何应计股息，但规定B系列优先股持有人将在转换的基础上参与普通股的任何股息(而不影响上述转换限制)。“B-1系列指定证书”和“B-2系列指定证书”还规定，如果公司未能根据适用的指定证书将B-1系列优先股或B-2系列优先股的股份分别转换成普通股，则部分违约赔偿金。截至2019年9月30日，B-1系列优先股的787股已转换为828，945股普通股。

截至2019年9月30日，公司共有789股B-1优先股已发行，可转换为831，051股普通股，而B-2级优先股未发行。关于2019年9月交换协议的进一步讨论，请参阅注C。

普通股及认股权证

授权发行和未发行普通股

截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司已授权普通股2.5亿股。其中，截至2019年9月30日和2018年12月31日，已分别发行和发行普通股32，387，382股和26，455，352股。

截至(一九二零九年九月三十日)和十二月三十一日，2018,本公司已为日后发行的普通股预留下列授权股份：

	九月三十日 2019		十二月三十一日， 2018
Deerfield可转换票据的转换		1,192,918		1,167,607
转换2021只不受可选外汇本金影响的债券		2,727,820		4,481,182
股权激励计划下的未偿奖金		4,620,891		3,704,755
未清普通股认股权证		2,423,077		2,527,763
A系列优先股的转换		1,112,334		1,112,334
转换B-1系列优先股		831,051		—
以换取可选的交换本金*		28,439,015
股权激励计划下未来可能发行的股票		675,966		648,272
留待将来发行的普通股总数		42,023,072		13,641,913

*表示可发行的普通股股份总数(I)以可供选择的交易所本金交换，或(Ii)在转换可供选择的交易所本金的B-2系列优先股时发行。

普通股活动

下表汇总了截至目前9个月的普通股活动。2019年9月30日：

	股份共同股票
截至2018年12月31日的余额		26,455,352
根据购买协议发行的普通股		1,521,471
截至2019年3月31日的结余		27,976,823
根据购买协议发行的普通股		800,000
在本报告所述期间授予的限制性股票奖励		81,720
截至2019年6月30日的余额		28,858,543
根据购买协议发行的普通股		1,200,000
2021年债券本金转换后发行的普通股		1,499,894
根据B-1系列优先股转换发行的普通股		828,945
截至2019年9月30日的结余		32,387,382

2018年9月，该公司终止了与Cowen的第一个ATM协议。在第一份自动取款机协议终止之前，该公司根据第一份自动取款机协议总共出售了762，338股普通股，使公司获得了490万美元的总收入。截至2019年9月30日，该公司尚未根据第二次ATM协议出售任何普通股。关于第一次和第二次ATM协议的进一步讨论，请参见注A。

2018年10月，该公司与RBCCM签订了一项承销协议，根据该协议，该公司根据该公司在表格S-3上的登记声明，在承销的公开发行中发行和出售了8，333，334股公司普通股。有关承销上市的进一步讨论，请参阅注A。

也是在2018年10月，该公司签订了2018年10月交易所协议，根据该协议，该公司向持有9，577股A系列优先股的人发行了股票。截至2019年9月30日，共有6，240股A类优先股被转换为2，080，000股普通股。关于2018年10月交换协议的进一步讨论，请参阅注C。

2019年9月3日，公司签订了2019年9月的交易协议，根据该协议，公司向股东发行了1，499，894股普通股和1，576股B-1系列优先股。截至2019年9月30日，B-1系列优先股的787股已转换为828，945股普通股。关于2019年9月交换协议的进一步讨论，请参阅注C。

认股权证

2013年期间，该公司发行了380万美元的可转换票据和权证(“2013年认股权证”)，以购买1 079 453股股权证券，以满足规定的融资要求(“合格融资”)。2013年认股权证允许持有人购买在有资格融资中发行的同类别股票和一系列股权证券，其行使价格相当于此类证券购买者在合格融资中支付的每股价格。当该公司签订Deerfield设施协议时，2013年认股权证成为购买1，079，453股D系列优先股的认股权证。IPO完成后，2013年认股权证自动转换为认股权证，以每股5.85美元的行使价格购买该公司普通股的143，466股。2013年的认股权证于2019年6月2日到期。

2014年6月2日，根据Deerfield设施协议的条款，该公司签发了Deerfield许可证，购买14，423，076股D系列优先股(注C)。该公司将鹿地证的公允价值记录为债务折扣和认股权证责任。鹿地证，如果未行使，将于2024年6月2日早些时候到期，或在清算事件时失效。在完成首次公开募股后，鹿场证自动转换为认股权证，以每股5.85美元的行使价格购买公司普通股的1，923，077股。公司在Deerfield可转换票据的期限内摊销债务折扣，该费用记作与发债费用摊销有关的利息费用，并在精简的经营报表中记作贴现。

该公司决定，2013年认股权证和鹿地证应作为负债入账，并在成立之日每一报告期按公允价值列报。如上所述，IPO完成后，2013年认股权证和鹿场认股权证自动转换为认股权证，以购买公司普通股。该公司将2013年认股权证标为公允价值，并在IPO结束时将其重新归类为股权。鹿地证仍被列为负债，并在每个报告所述期间按公允价值入账，因为它可以用现金结算。认股权证负债公允价值的变化通过精简的业务报表记录为公允价值调整(注H)。

与KVK技术公司的合作和许可协议(“APADAZ许可协议”)有关。(“KVK”)2018年10月，该公司向KVK发出认股权证，以每股2.3美元的行使价格购买该公司至多50万股普通股，这反映了APADAZ许可证协议(“KVK授权书”)执行日期公司在纳斯达克全球市场的普通股收盘价。KVK证最初不能对任何普通股行使。在完成KVK授权书规定的四个具体里程碑的每一个阶段后，KVK证将可行使额外的125，000股股份，最多可行使公司普通股的500，000股。在发生指定事件时，行使价格以及作为KVK证基础的股份的数量和类型可作调整，包括公司普通股的重新分类、公司普通股的细分或组合，或在发生指定股利支付的情况下进行调整。KVK证有效期至2023年10月24日。在行使时，总行使价格可在KVK选出时，以现金支付，或以发行净额为基础，以行使时公司普通股的公平市价为基础。

该公司决定，由于KVK符合ASC 606规定的客户资格，因此KVK证书应作为合同资产记录，并在公司确认APADAZ许可协议的收入时确认为反向收入。此外，该公司确定，KVK证符合ASC 815规定的衍生产品，应作为负债记录，并在每个报告期按公允价值列报。该公司使用概率加权Black-Schole期权定价模型计算KVK权证的公允价值。因黑斯科尔斯模型投入变化而引起的公允价值变化被记为ASC 815项下衍生产品公允价值的变化，并在精简的业务报表中记录为与衍生产品和权证负债有关的公允价值调整。预计将发行的股票数量的变化被视为ASC 606项下可变考虑因素的变化，并记录为浓缩资产负债表中合同资产的变化。

金融工具的公允价值

公允价值计量会计准则为公允价值计量提供了一个框架，并要求披露公允价值计量。公允价值是指根据公司的本金，或在没有本金的情况下，根据特定资产或负债在市场参与者之间有序交易中为转移负债而收取的价格。

公司采用三级公允价值等级制度，对所有按公允价值定期计量的资产和负债进行分类和披露，并在初始计量之后的时期内，以公允价值计量资产和负债。等级要求公司在确定公允价值时使用可观察的投入，并尽量减少使用不可观测的投入。这三层的定义如下：

	●	第一级-反映活跃市场相同资产或负债的报报市场价格(未经调整)的可观测投入；
	●	二级-在活跃市场中可直接或间接在市场上直接或间接观察到的相同或类似资产和负债的报价以外的可观测的投入；以及
	●	第三级-无法观察的输入，支持很少或没有市场数据，这要求公司制定自己的假设。

某些金融工具的账面金额，包括现金和现金等价物、受限制的现金和应付帐款及应计费用，由于这些票据的短期性质，其各自的公允价值近似。

鹿菲尔德可转换票据的公允价值为$6.5百万和$6.2截至2019年9月30日和十二月三十一日，2018.的公允价值2021音符$57.9百万和$51.2截至2019年9月30日和2018年12月31日Deerfield可转换票据和2021音符在水平范围内3作为公允价值等级，其价值是以公司的信用价值为基础的，这是一个不可观察的投入。该公司使用Tsiveriotis-Fernandes模型对Deerfield可转换票据和2021截至2019年9月30日及2018年12月31日

按公允价值定期计量的资产和负债

公司定期对其金融资产和负债进行公允价值计量，以确定每个报告期的适当分类水平。这一决定需要作出重大的判断。下表总结了截至2019年9月30日和2018年12月31日((以千计)：

	截至.的余额九月三十日 2019		报价在……里面主动市场为完全相同资产 (1级)		显着其他可观察投入 (第2级)		显着看不见投入 (第3级)
鹿场证责任	$	192	$	—	$	—	$	192
嵌入式权证看跌期权		77		—		—		77
2021年“债券”中的基本变化和整体利益条款		—		—		—		—
Deerfield注释转换特性		—		—		—		—
KVK证责任		66		—		66		—
负债总额	$	335	$	—	$	66	$	269

	截至.的余额十二月三十一日， 2018		报价在……里面主动市场相同资产 (1级)		显着其他可观察投入 (第2级)		显着看不见投入 (第3级)
鹿场证责任	$	1,557	$	—	$	—	$	1,557
嵌入式权证看跌期权		154		—		—		154
2021年“债券”中的基本变化和整体利益条款		—		—		—		—
Deerfield注释转换特性		134		—		—		134
KVK证责任		273		—		273		—
负债总额	$	2,118	$	—	$	273	$	1,845

证券交易：
存单	$	246	$	246	$	—	$	—
美国国债		3,014		3,014		—		—
总资产	$	3,260	$	3,260	$	—	$	—

公司的鹿场权证责任，嵌入权证看跌期权，基本变化和使整体利益条款嵌入2021票据和嵌入的Deerfield票据看跌期权以及交易证券按公允价值定期计量。截至(二0 0九年九月三十日及二0八年十二月三十一日)“鹿场权证责任”、“嵌入权证看跌期权”、“基本变更”和“使整体利益条款”中所包含的全部利益条款。2021票据和嵌入的Deerfield票据看跌期权在浓缩的资产负债表上以衍生工具和认股权证的形式报告。截至2018年12月31日，交易证券在可流通证券的浓缩资产负债表上报告。公司采用蒙特卡洛模拟法对鹿场权证责任、嵌入权证看跌期权、基本变更及使整体利益条款嵌入2021注释，以及嵌入的Deerfield Note PUT选项。2019年9月30日和2018年12月31日。用于衡量这些金融工具公允价值的不可观测的重要投入包括公司的估计企业价值、流动性或基本变化事件的时间估计和现值贴现率。在公允价值变动的鹿场权证责任，嵌入权证看跌期权，根本变化和使整体利益条款嵌入。2021备注和嵌入的Deerfield Note PUT选项反映在三九结束的几个月2019年9月30日及2018年9月30日作为公允价值调整相关的衍生工具和权证责任。

该公司的KVK凭证责任是按公允价值定期计量的。截至2019年9月30日和2018年12月31日，KVK权证负债在浓缩的资产负债表上以衍生工具和权证负债形式报告。该公司使用概率加权的Black-Schole期权定价模型估算kvk权证的公允价值，该模型要求使用主观假设，包括权证的预期期限、预期股票价格波动、预期股利收益率和权证预期期限的无风险利率。预期期限是指预期未履行的逮捕令期限。对于KVK证，公司使用的期望值等于认股权证的合同期限。预期波动是基于公司上市以来的历史波动。公司不承担股息收益，因为预期在不久的将来将不支付股息，这与公司不支付股息的历史是一致的。KVK证负债公允价值的变化反映在截至2019年9月30日的三个月和九个月的业务报表中，作为与衍生产品和权证负债有关的公允价值调整。KVK证负债公允价值的变化没有反映在截至2018年9月30日的3个月和9个月的简要业务报表中，因为它直到2018年10月才发布。

a调整衍生产品和权证负债的期初和期末余额，按公允价值定期计量，使用大量不可观测的投入(水平)3)如下(千)：

	三个月到9月30日，						截至9月30日的9个月，
	2019			2018			2019			2018
截至期初的余额	$	1,437		$	11,888		$	1,845		$	7,709
公允价值调整		(1,168	)		(4,468	)		(1,576	)		(289	)
截至期末结余	$	269		$	7,420		$	269		$	7,420

请阅读以下关于我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度10-Q表其他地方所载的未经审计的精简财务报表及其相关说明。本季度报告中关于表10-Q的部分信息包含在本季度报告的其他部分，包括我们的业务计划和战略以及相关的融资，其中包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本季度10-Q报表中“风险因素”一节所述的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中所述或隐含的前瞻性陈述中所描述的或隐含的结果大相径庭。

除非上下文另有要求，我们使用本季度10-Q表报告中的“KemPames”、“Company”、“we”、“us”和“Our”等术语来指KemP氨公司。我们拥有在本季度10-Q表格报告中使用的一些商标的所有权，这些商标对我们的业务非常重要，包括KemPames、APADAZ、LAT和KemPames徽标。所有其他商标，商标和服务商标出现在本季度报告表10-Q是其各自所有者的财产。仅为方便起见，本季度报告表10-Q中提到的商标和商号没有使用和™符号，但这类引用不应被解释为其各自的所有者不会在适用法律规定的范围内最充分地维护其对该商标和商标的权利。

这份关于表格10-Q的季度报告，包括题为“管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节，载有关于未来事件和我们未来结果的前瞻性陈述，这些事件和结果受根据1933年经修正的“证券法”或“证券法”和1934年经修正的“证券交易法”或“交易法”设立的安全港的限制。前瞻性报表与未来事件或我们未来的财务业绩有关.我们通常用“可能”、“将”、“会”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“沉思”、“相信”、“估计”、“预测”、“假设”、“意图”、“潜力”等术语来识别前瞻性陈述。“继续”或其他类似的词语或这些术语的否定。我们的这些前瞻性声明主要是基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期，我们认为这些预期可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述中所述事件的结果受“风险因素”和本报告其他部分所述的风险、不确定因素和其他因素的影响。因此，你不应该过分依赖这些前瞻性的声明.我们不能向您保证，前瞻性声明中所反映的事件和环境将实现或发生，事件和环境以及实际结果的时间可能与前瞻性声明中的预期有很大不同。本报告所载前瞻性发言包括但不限于以下方面的发言：

本报告中的前瞻性发言仅涉及截至发言之日的事件。我们在本报告中的警告声明中列入了重要因素，特别是在题为“风险因素”的一节中，我们认为这一节可能导致实际结果或事件与我们所作的前瞻性声明大不相同。我们的前瞻性声明没有反映出我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。除法律规定外，我们不打算在作出声明的日期后更新任何前瞻性声明，无论是由于新的信息、未来事件或情况或其他原因。

我们是一家专门的制药公司，致力于通过我们的专利Ligand激活疗法(LAT™)技术发现和开发治疗严重疾病的专利药物。我们利用我们专有的LAT技术，生产出经美国食品和药物管理局(FDA)批准的改进的前药物版本，以及产生可能适用于新的疾病适应症的现有化合物的前药物版本。我们的候选产品主要集中在注意力缺陷多动障碍(ADHD)和兴奋剂使用障碍(SUD)等高需求领域。我们共同领导的临床发展候选品kp 415和kp 484都是基于d-甲苯磺酸酯，或d-mph的前药物，但具有不同的延长释放，或ER，效果简介，并打算用于治疗多动症。我们治疗SUD的临床前产品候选产品是KP 879，基于d-mph的前药。此外，我们已宣布与APADAZ的KVK技术公司(KVK)建立商业伙伴关系。^®，FDA批准了苯并氢考酮，我们的前药物氢考酮和对乙酰氨基酚(Apap)的联合产品，用于急性疼痛的短期(不超过14天)的治疗，严重到需要阿片类镇痛药，而且替代疗法不足。我们已与Gurnet Point Capital或Commave的附属公司Commave治疗公司签订了一项合作和许可协议，用于开发、制造和商业化我们的产品候选产品，包括塞地斯甲酯，或SDX和d-mph。

在2019年9月，我们与Commave签订了一项协作和许可协议，即KP 415/484许可证协议。根据KP 415/484许可证协议，我们在全球范围内授予独家许可证，用于开发、制造和商业化我们的产品候选产品，包括XP 415、KP 484，以及在Commave、KP 879、KP 922或我们开发的、用于治疗ADHD或任何其他中枢神经系统紊乱的任何其他产品候选产品。

我们预计，我们唯一的收入来源将是通过我们与KVK和Commave的许可协议所产生的付款，以及/或通过与我们的其他产品候选人之一有关的任何其他未来安排。到目前为止，我们仅从kp 415/484许可协议中产生了收入，形式是不退还的预付款项1，000万美元，偿还自掏腰包的第三方研究和开发费用，以及与咨询服务绩效有关的付款。自成立以来，我们的业务现金流为负数，截至2019年9月30日，累计赤字为2.397亿美元，周转资本净额(流动资产减去流动负债)赤字为170万美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，我们的业务现金流分别为2，060万美元和3，920万美元。

在可预见的未来，我们预计将继续承担大量的开支和负的经营现金流，而且这些费用和亏损可能在每个季度和一年之间有很大的波动。我们预计，我们的开支将大幅波动，因为我们：

我们的商业收入，如果有的话，将来自销售的APADAZ或任何其他产品的候选产品，我们获得监管批准。2018年10月，我们与KVK签订了一项合作和许可协议，即APADAZ许可协议，根据该协议，我们向KVK授予独家许可，以便在美国将APADAZ商业化；在2019年9月，我们签署了KP 415/484许可协议，根据该协议，我们授予了全球独家许可证，以发布开发、制造和商业化我们的产品候选产品的SDX和d-，包括XP 415和KMPP 484。我们不能保证KVK或Commave将能够成功地将APADAZ或我们的产品候选产品商业化，这是KP 415/484许可协议所涵盖的，也不能保证我们将从APADAZ的商业销售或KP 415/484许可协议下的任何未来付款中获得APADAZ许可协议下的任何付款。我们也不知道什么时候，如果有的话，任何其他产品的候选将在商业上提供。因此，我们需要继续依靠额外的资金来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或根本无法获得足够的额外资金。如果我们通过出售股本或债务来筹集额外资本，这些证券的条款可能会限制我们的经营能力。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃宝贵的权利。如果我们不能在必要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或完全停止我们的研究和开发计划或未来的商业化努力。

我们已经使用我们专有的LAT技术来创建产品候选和产品组合，我们相信这些产品和产品将比FDA批准的和被广泛使用的药物有很大的改进。

*本产品候选人可根据KP 415/484许可证协议的条款选择Commave，但目前未根据该协议获得注册许可。

根据Commave的批准，我们打算根据505(B)(2)NDA途径寻求KP 415和KP 484的批准，这将使我们能够依赖FDA先前关于一个或多个已批准产品的安全性和有效性的发现。我们预计将在2019年第四季度为KP 415提交505(B)(2)NDA，并报告额外的药动学(PK)和关键功效试验数据，并在2020年提交KP 484 505(B)(2)NDA。

2019年9月，我们与Commave签订了KP 415/484许可证协议。根据KP 415/484许可证协议，我们在全球范围内授予独家许可证，用于开发、制造和商业化我们的产品候选产品，包括XP 415、KP 484，以及在Commave、KP 879、KP 922或我们开发的、用于治疗ADHD或任何其他中枢神经系统紊乱的任何其他产品候选产品。

2018年10月，我们与KVK签订了APADAZ许可证协议，根据该协议，我们已授予KVK独家许可证，以便在美国开展APADAZ的监管活动、生产和商业化。根据APADAZ许可协议的条款，我们有资格获得高达5，300万美元的里程碑付款和基于APADAZ在美国销售的净利润的特许权使用费。我们预计，KVK公司的商业化战略将面向制药福利管理人员、管理下的护理组织和综合交付网络，以便将APADAZ作为目前可用的氢考酮/醋氨酚产品的替代品。2019年11月，APADAZ及其授权通用(AG-APADAZ)在全国范围内上市。为了支持这次商业发射，我们已经开始了APADAZ许可协议中概述的技术转让进程。作为这一进程的一部分，我们在2019年2月完成了APADAZ的NDA到KVK的转让。

2018年10月，我们与KVK签订了APADAZ许可证协议，根据该协议，我们已授予KVK独家许可证，以便在美国开展APADAZ的监管活动、生产和商业化。

根据APADAZ许可证协议，KVK已同意向我们支付发射前付款和估计340万美元的费用偿还，其中包括在实现与APADAZ最初规定的采用有关的特定里程碑或初始收养里程碑后10天内支付200万美元的发射前付款。此外，KVK已同意在达到规定的销售里程碑后向我们支付总计5 300万美元的额外款项。此外，我们和KVK将按规定的百分比分享KVK在美国的APADAZ季度净利润，从我们获得净利润的30%到50%不等，按四季度的净销售额计算。我们负责APADAZ的部分商业化和监管费用，直到达到最初的通过里程碑为止，在此之后，KVK将负责与美国的商业化和保持监管批准有关的所有费用。

APADAZ许可协议将在APADAZ的所有专利权在美国到期或KVK在美国停止APADAZ商业化之日终止。如果美国监管机构出于安全考虑，命令KVK停止销售APADAZ，KVK可能在90天书面通知后终止APADAZ许可协议。此外，在APADAZ许可协议签署三周年后，KVK可在18个月前书面通知后无故终止协议。如果KVK在美国停止为APADAZ进行监管活动或将APADAZ商业化，我们可以终止APADAZ许可协议，除非有特定的例外，或者如果KVK或其附属公司对APADAZ许可协议下的任何许可专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，我们可以终止APADAZ许可协议。双方可在重大违反APADAZ许可协议时终止APADAZ许可协议，但需有30天的补救期，(Ii)另一方面临破产或破产，或(Iii)如果最初的收养里程碑未达到。在终止时，我们根据APADAZ许可协议授予KVK的所有许可证和其他权利将恢复给我们。

“APADAZ许可证协定”还设立了一个联合指导委员会，负责监测APADAZ的发展和商业化的进展情况。

2019年9月，我们与Commave签订了KP 415/484许可证协议。根据KP 415/484许可证协议，我们向全世界颁发独家许可证，用于开发、制造和商业化我们的产品候选产品，包括XP 415、KP 484，以及我们开发的、用于治疗ADHD或任何其他中枢神经系统紊乱症的任何其他产品候选产品，包括XP 415、KP 484，以及我们开发的任何其他产品候选产品，包括XP 415、KP 484、XP 922和其他任何用于治疗ADHD或任何其他中枢神经系统紊乱的产品，与KP 415和KP 484一起，获得许可的产品候选人。

根据KP 415/484许可协议的条款，我们授予Commave一份独家的、全球范围的许可证，以使获得许可的产品候选人商业化和开发；但只有在Commave根据与此相关的KP 415/484许可证协议行使其选择权时，该许可证才适用于其他产品候选人。如果Commave根据KP 415/484许可证协议对任何其他产品候选人行使其选择权，则双方有义务就该额外产品候选的经济条件进行真诚的谈判。我们还授予优先购买、许可或使任何额外的产品候选产品商业化的权利，并在接受此类额外产品候选产品的新药申请时终止这种优先考虑的权利。我们还授予Commave第一次谈判的权利和优先拒绝的权利，除非有具体的例外情况，因为我们根据KP 415/484许可协议转让我们的权利。

根据KP 415/484许可证协议，Commave预付公司10，000，000美元，并同意在发生与KP 415和KP 484相关的具体监管里程碑时支付高达63，000，000美元的里程碑付款。此外，Commave还同意在实现美国指定销售里程碑(总计达4.2亿美元)后支付额外款项，除其他外，这取决于一种适用于KP 415的新药及其最终批准的标签(如果有的话)的批准时间。此外，Commave将按季度向我们支付专利使用费，从高个位数的百分比到美国20年代中期的净销售额(如KP 415/484许可证协议中的定义)，以及在美国以外的每个国家的低至中个位数的净销售额的百分比，每一种情况下，在特定条件下，如KP 415/484许可协议所述，都要进行具体的削减。Commave有义务在产品副产品基础上支付这类特许权使用费，直到适用的产品(KP 415/484许可协议中定义的)王税期限届满为止。

Commave同意为获得许可的产品候选产品负责并偿还所有开发、商业化和管理费用，但必须遵守KP 415/484许可证协议中规定的某些限制。

KP 415/484许可证协议将继续以产品副产品为基础(一)，直到在美国适用的特许产品候选产品的王税期限届满，以及(二)永久适用于所有其他国家。Commave可以在方便的情况下终止KP 415/484许可协议，在任何被许可的产品候选产品获得监管批准之前事先书面通知，或在任何许可产品候选方批准后的事先书面通知。我们可以完全终止KP 415/484许可协议，如果Commave、其任何子许可人或其任何附属公司对任何许可专利(如KP 415/484许可协议中的定义)的有效性提出质疑，并且根据法院命令或传票，这种质疑是不需要的，也不是对我们所主张的索赔、诉讼或诉讼的抗辩。任何一方可在另一方重大违反KP 415/484许可协议时终止KP 415/484许可协议(一)，但须符合补救期限；或(Ii)如果另一方面临破产或破产，则可终止KP 415/484许可协议。如果我们严重违反(KP 415/484许可协议中的定义)，但须经过一段治疗期，Commave可以选择不终止KP 415/484许可协议，而是减少拖欠我们的里程碑和使用费。在终止时，我们根据KP 415/484许可证协议授予的所有许可证和其他权利将恢复给我们。在KP 415/484许可协议期间，我们不得开发或商业化任何竞争产品(如KP 415/484许可协议中的定义)。

KP 415/484许可证协定还设立了一个联合指导委员会，负责监测KP 415和KP 484的开发进展情况。在联合指导委员会的监督下，我们保留进行所有必要的监管活动的责任，以获得KP 415和KP 484的新药申请批准；只要Commave是由美国代表Commave进行的任何临床试验的发起人。

2009年11月，我们与约翰逊马特西公司(JMI.)签订了一项供应协议，JMI同意以相当于JMI制造成本的价格向我们提供临床试验和商业销售所需的所有苯并氢考酮，并为苯加氢考酮提供工艺优化和开发服务。作为交换，我们向JMI发行了我们普通股的股份，条件是苯并氢考酮的商业供应安排是美国JMI独有的，并同意支付JMI特许权使用费，用于使用苯并氢考酮作为原料药的任何产品的净销售。版权费的百分比从低成交量的高青少年到高成交量的中个位数不等。我们的FDA批准的药物APADAZ含有苯并氢考酮.

我们对在APADAZ特定验证过程中生产的苯并氢考酮的所有成本负责。在审定程序完成之后，但在将苯并氢考酮作为活性药物成分或API的任何产品投入商业销售之前，JMI将以有待谈判的价格批量生产苯并氢考酮。如果不能就这一定价达成协议，JMI将免费向我们提供这些批次，我们将向JMI支付此类批次的额外版税。该百分比的版税率范围从低的十几在低卷到低个位数在较高的卷，是相加的任何最低版税，我们可能欠JMI在这样的批。JMI将在APADAZ商业发布后，以相当于JMI完全分配的制造成本的价格生产和供应苯并氢考酮。

我们必须从JMI那里购买我们在美国所需的苯并氢可可酮，而JMI不能向其他公司供应苯并氢考酮。在将苯并氢考酮作为API的任何产品商业化推出之后，JMI必须确定一个二次制造地点，并对该地点生产苯并氢考酮进行资格和验证。

供应协议的期限只要我们持有有效和可强制执行的苯并氢考酮专利，或到任何使用苯并氢考酮作为API的产品商业推出十周年，以日期较晚为限。在此期限届满时，本协议将自动续订两年，除非任何一方事先提供12个月的通知，说明其不续约的意向。

根据我们2012年3月与Shire制药有限责任公司或Shire达成的资产购买协议，Shire有权优先拒绝收购、许可或商业化KP 415和KP 484。2019年年初，Shire被武田制药有限公司收购，后者当时接管了这一优先权。Takeda没有作为上文讨论的KP 415/484许可证协议的一部分行使这一优先权。

根据我们2012年3月与A溶解性治疗公司达成的终止协议，A能否获得相当于KP 415、KP 484或KP 879所产生的任何价值的10%的特许权使用费，以及由此产生的任何产品选择，包括在KP 415、KP 484或KP 879的任何许可证上支付特许权使用费、将KP 415、KP 484或KP 879出售给第三方、KP 415、KP 484或KP 879的商业化，以及可归因于KP 415、KP 484或KP 879价值的任何部分，并在交易控制权变更中支付给我们或我们的股东。在KP 415/484许可协议方面，Aconxtive公司从我们处获得了相当于预付许可证10%的使用费。

截至2019年9月30日的三个月，净利润为310万美元，比2018年9月30日终了的三个月的净亏损1510万美元增加了1，810万美元。增加的主要原因是业务收入增加2 120万美元，利息支出净额和其他项目减少10万美元；由于衍生和认股权证负债减少140万美元而公允价值调整的变化部分抵消了这一负债在上一年期间减少450万美元。

截至2019年9月30日的三个月的收入为1，150万美元，其中包括1，000万美元不可退还的预付款项、120万美元的自掏腰包第三方研发费用和30万美元的咨询费，所有这些都与KP 415/484许可证协议有关。

截至2019年9月30日的三个月的收入成本为100万美元，其中包括支付给Aoktive的与KP 415/484许可协议下的1 000万美元不可退还的预付款项有关的特许权使用费。

研究和开发费用减少了970万美元，从2018年9月30日终了的三个月的1330万美元减少到2019年9月30日终了的三个月的360万美元。这一减少主要是由于第三方研究和开发费用净减少所致。

一般费用和行政费用增加了60万美元，从2018年9月30日终了的三个月的300万美元增加到2019年9月30日终了的三个月的360万美元。增加的主要原因是专业费用增加；与人事有关的费用及其他杂项一般和行政费用的减少部分抵消了增加的费用。

截至2018年9月30日的三个月中，由于我们的执行副总裁、政府和公共关系部门于2018年8月辞职，离职费为160万美元。遣散费包括40万美元的人事费和其他有关费用，以及120万美元与雇员解雇时加速归属某些股票期权有关的股票补偿费。

截至2019年9月30日的三个月，我们还有20万美元的其他支出，而2018年9月30日终了的三个月的其他收入为280万美元。这一期间变化主要归因于与衍生工具和权证负债变化有关的公允价值调整的变化。

截至2019年9月30日的9个月净亏损为1，850万美元，比2018年9月30日终了的9个月净亏损5，130万美元减少了3，280万美元。减少的主要原因是业务损失减少3 070万美元，公允价值调整数发生变化，衍生产品和认股权证负债减少180万美元，而上年同期这一负债减少30万美元，净利息费用和其他项目减少60万美元。

截至2019年9月30日的9个月的收入为1，150万美元，其中包括1，000万美元不可退还的预付款项、120万美元的自掏腰包第三方研发费用和30万美元的咨询费，所有这些都与KP 415/484许可证协议有关。

截至2019年9月30日的9个月的收入成本为100万美元，其中包括支付给Aoktive的与KP 415/484许可协议下的1 000万美元不可退还的预付款项有关的特许权使用费。

研究和开发费用减少了1 850万美元，从2018年9月30日终了的9个月的3 550万美元减少到截至2019年9月30日的9个月的1 700万美元。这一减少主要是由于第三方研究和开发费用净额以及与人员有关的费用减少。

一般费用和行政费用减少了10万美元，从2018年9月30日终了的9个月的950万美元减至2019年9月30日终了的9个月的940万美元。减少的主要原因是人事费用及其他杂项一般和行政费用减少。

其他(费用)收入减少了220万美元，从2018年9月30日终了的9个月的480万美元减少到2019年9月30日终了的9个月的260万美元。这一期间变化主要归因于与衍生工具和权证负债变化有关的公允价值调整的变化。

到2019年9月30日，我们主要通过发行债务、可赎回的可转换优先股的私人发行、在首次公开发行(IPO)或首次公开发行(IPO)中出售普通股、承销公开发行(IPO)、我们与林肯公园资本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)或林肯公园(Lincoln Park)达成的购买协议或购买协议，以及根据KP 415/484许可证协议获得的收入，为我们的研发和运营活动提供资金。截至2019年9月30日，我们的现金和现金等价物为650万美元，限制现金为50万美元。

我们在表格S-3上提交了一份登记表，其中包括我们的普通股、优先股、债务和/或认股权证不时出售的1.5亿美元，美国证券交易委员会(SEC)于2016年10月17日宣布其生效，或目前的登记报表。2019年10月，该公司在表格S-3上提交了一份登记，涉及出售公司的普通股、优先股、债务和/或认股权证或替换登记表，价值高达8 000万美元。一旦证交会宣布替换登记表生效，公司将不再根据当前的注册报表进行任何销售。

根据截至2019年3月1日，即我们提交2018年12月31日终了年度10-K表的年度报告之日，非关联公司持有的未偿普通股的市场价值，为了根据本登记表和替换登记表发行证券，一旦生效，我们必须依赖指示I.B.6。表格S-3，对我们在任何12个月期间根据登记声明出售的证券的最高金额施加了限制。在我们根据适用的登记表出售证券时，我们根据指示I.B.6出售的证券数量加上我们在过去12个月中出售的任何证券的数量。按指示I.B.6计算，在紧接出售前60天内，非联属公司持有的未偿还普通股市值不得超过该日的三分之一。我们在2019年3月1日提交了截至2018年12月31日的10-K表格年度报告后，立即更新了这一计算结果。截至该日，在12个月期间，我们能够根据表格S-3的登记说明出售的证券数量约为1 850万美元，其中招股说明书补编已提交登记：(1)根据“购买协议”销售约1 530万美元；(2)根据“共同股票销售协议”或“第二项ATM协议”，与RBC Capital Markets、LLC或RBCCM进行约320万美元的销售。根据这一计算，我们预计在12个月内，我们将无法根据我们目前的登记报表或替换登记表出售超过这些金额的额外证券。, 除非和直到我们的非附属公司持有的未偿还普通股的市场价值显著增加。此外，根据“采购协定”的条款，股东可能需要批准才能获得“采购协定”规定的部分金额。

2018年9月，我们与RBCCM签订了第二份ATM协议，根据该协议，我们可以通过RBCCM作为我们的销售代理，不时单独酌情出售总发行价高达5，000万美元的普通股。“第二次自动取款机协议”所设想的表格S-3的登记声明包括一份招股说明书，其中包括根据第二项ATM协议提供至多5000万美元普通股股份的招股说明书。在2019年3月，我们提交了一份关于第二份ATM协议的最新招股说明书，该协议涉及提供至多320万美元的普通股股份，以符合表格S-3的指示I.B.6。截至2019年9月30日，我们尚未根据第二次ATM协议出售任何普通股。

2018年10月，我们与RBCCM签订了一项承销协议，根据该协议，我们根据表格S-3的登记声明，在承销的公开发行中出售了8，333，334股普通股。在扣除承销折扣和佣金后，我们的净收入约为2310万美元。

在2019年2月，我们与林肯公园签订了购买协议，该协议规定，在购买协议36个月的期限内，我们可以根据该协议规定的条款和条件及限制，向林肯公园出售至多1 500万美元的普通股；在执行购买协议时，我们还向林肯公园发行了另外120 200股普通股，作为购买协议中的收盘价。在签订购买协议的同时，我们还与林肯公园签订了一项登记权利协议，根据该协议，我们同意登记出售我们的普通股股份，这些股份已经并可能根据我们现有表格S-3的货架登记表或一份新的登记说明根据购买协议发放给林肯公园。截至2019年9月30日，我们已根据购买协议向林肯公园出售了3，401，271股普通股，总收益约为540万美元。

在2019年9月，我们与Commave和Commave签订了KP 415/484许可证协议，向我们支付了1 000万美元的预付款项。

自成立以来，我们的经营现金流为负数，截至2019年9月30日，累计赤字为2.397亿美元，净营运资本(流动资产减去流动负债)赤字为170万美元。我们预计，至少在今后几年内，我们将继续出现负业务流量。我们经常从业务、股东赤字和净周转资金赤字中出现的负现金流，使人们对我们作为持续经营企业继续经营的能力产生了很大的怀疑。我们预计，我们唯一的收入来源将是通过我们与KVK和Commave的许可协议所产生的付款，以及/或通过与我们的其他产品候选人之一有关的任何其他未来安排。因此，我们继续作为一个持续经营的企业的能力可能需要我们获得更多的资金来资助我们的业务。我们认为不能继续经营下去，可能使我们更难以为继续经营而获得资金，并可能使投资者、供应商和雇员失去信心。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或根本无法获得足够的额外资金。如果我们通过出售股本或债务来筹集额外资本，这些证券的条款可能会限制我们的经营能力。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃宝贵的权利。如果我们不能在必要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或完全停止我们的研究和开发计划或未来的商业化努力。

截至2019年9月30日，我们有8 050万美元未偿可转换债券，其中包括应于2020年到期的6.75%的高级担保贷款，即本金为680万美元的鹿菲尔德可转换债券，以及本金总额为7 370万美元的2021年到期的5.50%高级可转换债券或2021年债券。

2014年6月，我们与Deerfield私人设计基金III、LP或Deerfield签订了6 000万美元的多档信贷安排，即Deerfield融资协议。在我们签订Deerfield融资协议时，我们借入了第一批，其中包括1 500万美元的定期票据和1 000万美元的可兑换票据。我们使用提供2021年债券的净收益中约1 860万美元全额偿还根据“鹿菲尔德机制协定”签发的定期票据上的1 500万美元原始本金，加上该票据的所有应计但未付利息、该票据的全部利息付款和该票据的预付溢价。Deerfield不再有义务根据Deerfield融资协议向我们提供任何额外的付款。

鹿场可转换债券原本年息为9.75%，但其后减至6.75%。Deerfield可转换票据下未付余额的应计利息按季度到期拖欠。我们最初不得不在“鹿场融资协议”签署四周年和五周年(2018年6月和2019年6月)时偿还鹿场可兑换票据未付本金的三分之一。2018年6月，Deerfield同意将到期本金的3 333 333美元加上168 288美元的应计利息转化为我们普通股的598 568股。在2019年9月，我们与Deerfield达成了一项修正案，以便(1)将“Deerfield设施协议”下适用的利率从9.75%降至6.75%，(2)规定贷款的“实物支付”(如“Deerfield贷款协议”中的定义)，(3)将根据“鹿场融资协议”到期的贷款付款推迟到2020年6月1日。我们还有义务偿还本金3，333，333美元，加上到2020年2月14日为止的任何资本利息。未经鹿菲尔德书面同意，不允许预付未清余额。

根据Deerfield融资协议，我们向Deerfield发行了我们D系列可赎回优先股的1，923，077股股份，或D系列优先股，作为对根据该协议向我们提供的贷款的考虑。在我们的首次公开募股结束后，这些D系列优先股被重新分类为我们普通股的256，410股。

我们还向Deerfield发出了一份认股权证，以每股0.78美元的初始行使价格购买我们D系列股票的14，423，076股，即鹿场证。在我们的首次公开募股结束时，该认股权证以每股5.85美元的行使价格，转换为1，923，077股普通股的认股权证。

根据Deerfield融资协议，我们不得进行特定交易，包括总价值750，000美元或以上的债务融资，但根据Deerfield设施协议所允许的负债除外，未经Deerfield事先批准，不得进行合并、资产出售或任何其他控制权变更交易或任何合资企业、合伙关系或其他利润分享安排。此外，如果我们要进行一项重大交易，包括合并、合并、大量出售我们的所有资产或其他改变控制的交易，迪尔菲尔德将有能力要求在完成这种交易之前，我们偿还Deerfield可转换票据的所有未清本金和应计利息。Deerfield有权要求我们在发生特定事件时赎回Deerfield证，以换取相当于认股权证部分Black-Schole价值的现金，包括合并、资产出售或任何其他控制权变更交易。

“鹿场贷款协议”还包括2019年6月生效的高收益折扣债务保护措施。展望未来，如果在任何利息支付日，我们根据“鹿菲尔德贷款协议”所欠的未偿债务，根据经修订的1986年“国内收入守则”或“守则”，都符合“适用的高收益折扣义务”的资格，那么我们有义务在每一天预付现金，以避免这种分类所需的数额。

2016年2月，我们发行了本金总额为8，630万美元的2021年债券。2021年票据最初作为几个初始购买者的代表发给Cowen和RBCCM，后者随后根据“证券法”第144 A条规则规定的豁免，将2021年票据转售给合格的机构买受人。

2021年的票据是根据该公司与美国国家银行协会作为托管人签订的契约发行的，该契约日期为2016年2月9日。2021年期债券的利息，由2016年8月1日起，每年2月1日及8月1日以现金形式每半年缴付一次，利率为每年5.50%。2021年2月1日到期的2021年债券，除非较早转换或回购。

2021年债券在到期日前不可赎回，2021年债券没有偿债基金。2021年债券的初始转换率为我们普通股的58.4454股，每1，000美元的本金可兑换，但须在契约项下进行调整，即相当于我们普通股每股约17.11美元的初始转换价格。转换后，2021年债券将以我们普通股的股份结算，同时支付现金以代替交付任何部分股份。在某些情况下，换算率将作调整，但不按任何应计利息和未付利息进行调整。此外，在某些公司活动在到期日前发生后，我们会提高在某些情况下选择转换2021年债券的持有人的转换率。这些票据不被视为参与证券。

如果我们经历“基本变化”(在契约中定义)，持有人可能要求我们以现金形式回购他们2021年债券的全部或任何部分，回购价格相当于将回购的2021年债券本金的100%，另加基本变更回购日的应计利息和未付利息，但不包括基本变更回购日期。

在2021年债券最后一次发行日期后一年或该日之后转换的持有人，在某些情况下，亦有权收取利息，以支付我们普通股股份的全部款项。

该契约包括习惯条款和契约，包括某些违约事件，在此之后，2021年票据可能立即到期并支付。

2018年10月，我们与Deerfield和Deerfield特殊情况基金(L.P.)签订了一项交易所协议，或2018年10月的“交易协议”，根据2018年10月的“交易协议”，Deerfield和Deerfield特殊情况基金，L.P.将2021年债券的本金总额为9，577股，换来我们A系列可转换优先股的9，577股股票，面值0.0001美元，或A系列优先股。

作为缔结2018年10月“外汇协定”的一个条件，我们向特拉华州国务秘书提交了“A系列可转换优先股的指定、权利和限制证书”或“A系列指定证书”，列出了A系列优先股的优惠、权利和限制。

A系列优先股的每股总声明价值为1，000美元，可按每股3.00美元的价格转换为我们普通股的股份(但须作调整以反映股票分割和类似事件)。在2018年10月交易所协议成立后，在转换A系列优先股后，共有3，192，334股普通股可发行。A系列优先股可在任何时候根据A系列优先股持有人的选择进行转换，条件是禁止A系列优先股持有人将A系列优先股的股份转换为普通股股份，如果由于这种转换，A系列优先股持有人(连同某些附属公司和“集团”成员)将受益地拥有当时发行和发行的普通股总数的4.985%以上。A系列优先股不可赎回。在我们清算、解散或清盘的情况下，A系列优先股的持有人将获得相当于每股0.0001美元的数额，外加任何已申报但未支付的股息，此后将按转换后的方式与普通股持有人按比例分享我们的任何资产分配。关于清算时的权利，A系列优先股比普通股高，比现有和未来负债低。除非法律另有规定(或批准涉及我们的组织文件的某些行动对A系列优先股持有人产生重大和不利影响)，A系列优先股没有表决权。A系列优先股不受任何基于价格的反稀释保护，也不提供任何累积股息。, 但规定A系列优先股的持有人将以折算的方式参与普通股的任何股息(不影响上述转换限制)。“A系列指定证书”还规定，如果我们未能按照A系列指定证书及时将A系列优先股股份转换为普通股，则规定部分违约金。

截至2019年9月30日，共有6，240股A类优先股被转换为2，080，000股普通股。

在2019年9月，我们与Deerfield和Deerfield特殊情况基金签订了一项交易协议，根据2019年9月的交易协议，我们发行了1，499，894股我们的普通股，1，576股我们的B-1系列可转换优先股，每股面值0.0001美元，或B-1系列优先股。,(该等普通股及B-1系列优先股，即初始交易所股份)，以换取取消2021年债券的本金总额$3，000，000。2099年9月的交易所协议为鹿场和鹿场特殊情况基金提供了一种选择，即最多可兑换2021年债券本金27，000，000美元的额外总额，或可选的交易所本金，以购买普通股或我们B-2系列可转换优先股的股份，每股面值0.0001美元，或B-2系列优先股。,与B-1系列优先股一起，B系列优先股，但须遵守2019年9月“交易所协定”规定的条款和条件，包括对其中规定日期之前可交换的本金的限制。如果Deerfield或Deerfield特殊情况基金，L.P.选择将可选交易本金的任何部分兑换成B-2系列优先股的股票，这种交易将以每股1，000美元的交换价格进行。如果Deerfield或Deerfield特殊情况基金(L.P.)选择将任择交易所本金的任何部分兑换为普通股股票，这种交易所将以相当于(I)0.9494美元的交易所价格进行交易，该交易所是2009年9月3日纳斯达克全球市场普通股的最后一笔出售价格，或(Ii)纳斯达克全球市场上普通股在紧接该交易所前15个交易日中每一个交易日的平均体积加权平均价格。

作为2019年9月达成交易协议的条件之一，我们提交了一份优惠证书、B-1系列可转换优先股的权利和限制证书，或B-1系列指定证书。,以及系列B-2可转换优先股的指定、权利和限制证书，或B-2系列指定证书,与特拉华州国务秘书一起，分别阐述了B-1系列优先股和B-2系列优先股的优惠、权利和限制。

B-1系列优先股的每股总声明价值为1，000美元，可转换为普通股股份，每股价格等于每股0.9494美元(但须作出调整，以反映股票分割和类似事件)。共有1，659，996股普通股可在转换B-1系列优先股时发行(不影响下文所述的转换限制)。B-2系列优先股的每股总声明价值为1，000美元，可转换为普通股，每股价格等于(I)0.9494美元(但须作出调整以反映股票分裂和类似事件)，或(Ii)在紧接此类交易所前15个交易日内，纳斯达克全球市场普通股的成交量加权平均价格平均值。紧接根据2019年9月“交易所协定”设立的交易所之后，截至2019年9月30日，共有28，439，015股可发行的普通股股票(一)用于交换任择交易所本金，或(二)在转换可在任择交易所本金的交换中发行的B-2优先股时发行(在每种情况下均不实施下文所述的转换限制)。

B系列优先股可在任何时候根据鹿场或鹿地特殊情况基金L.P.的选择进行转换；但如果鹿菲尔德和鹿菲尔德特殊情况基金，L.P.被禁止将B系列优先股的股份转换为普通股，如果这些股东(连同某些附属公司和此类持有人的“集团”成员)将受益地拥有当时发行和发行的普通股总数的4.985%以上，则B系列优先股是可转换的。B系列优先股不可赎回。如果公司清算、解散或清盘，Deerfield和Deerfield特殊情况基金，L.P.将收到相当于每股0.0001美元的金额，外加任何已申报但未支付的股息，此后将按比例与普通股持有人和我们任何其他类别或系列股本的持有人分享资产分配，这些股份或股本系列有权在折算的基础上分享我们的剩余资产(包括我们的A系列优先股)。关于清算时的权利，B系列优先股的级别高于普通股，与A系列优先股相当，低于现有和未来的负债水平。除非法律另有规定(或批准涉及我们的组织文件的某些行动对B系列优先股持有人产生重大和不利影响)，B系列优先股没有表决权。B系列优先股不受任何基于价格的反稀释保护，也不提供任何累积股息。, 但规定B系列优先股的持有人将以折算的方式参与普通股的任何股利(不影响上述转换限制)。“B-1系列指定证书”和“B-2系列指定证书”还规定，如果公司未能根据适用的指定证书将B-1系列优先股或B-2系列优先股的股份分别转换成普通股，则部分违约赔偿金。

截至2019年9月30日，B-1系列优先股的787股已转换为828，945股普通股。

下表汇总了截至2019年9月30日和2018年9月30日九个月的现金流量(千)：

在截至2019年9月30日的9个月中，用于经营活动的净现金为2 060万美元，包括净亏损1 850万美元，主要是由于我们在研究和开发项目上的支出，部分抵消了根据KP 415/484许可证协议收到的收入和620万美元的营运资金变化；部分由非现金项目的调整额410万美元抵消。非现金项目的调整主要包括以股票为基础的补偿费用370万美元、非现金利息费用100万美元、债务发行费用的摊销以及与折旧、摊销和其他项目有关的100万美元和20万美元的债务折扣；由与我们的衍生和认股权证负债的公允价值变化有关的非现金收入180万美元部分抵消。周转资本的变化包括：150万美元与账户和其他应收款的变动有关；610万美元涉及应付帐款和应计费用的变动；160万美元涉及业务租赁使用权资产；80万美元涉及其他负债的变动；140万美元与预付费用和其他资产的变动有关；230万美元与业务租赁负债有关。

在截至2018年9月30日的9个月中，用于经营活动的净现金为3 920万美元，其中净亏损5 130万美元，主要原因是我们在研究和开发项目上的支出，其中740万美元被非现金项目的调整额和470万美元的周转金变动部分抵消。非现金项目的调整主要包括基于股票的补偿费用520万美元、非现金利息费用110万美元、债务发行费用摊销和与折旧、摊销和其他项目有关的债务贴现110万美元和30万美元；部分由与我们衍生和认股权证负债的公允价值变化有关的非现金收入30万美元抵消。周转金的变化包括与应付账款和应计费用增加有关的580万美元，由与账户和其他应收账款有关的10万美元变动、与预付费用和其他资产增加有关的100万美元以及与其他负债减少有关的10万美元变动部分抵销。

在截至2019年9月30日的9个月中，投资活动提供的净现金为320万美元，主要归因于有价证券的到期日。

截至2018年9月30日的9个月内，投资活动提供的净现金为2，540万美元，主要归因于到期和出售有价证券。

在截至2019年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为530万美元，主要归因于根据购买协议出售我们普通股的收入540万美元；部分由偿还融资租赁负债本金20万美元抵消。

截至2018年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为480万美元。这包括根据第一项自动取款机协议发行普通股的净收入480万美元和行使普通股期权所得的10万美元，部分由偿还资本租赁安排下的10万美元债务抵消。

我们预计，我们将需要为我们的持续业务提供大量额外资金。根据我们目前的运营计划和截至2019年9月30日的现有现金资源，我们认为我们现有的资源足以为2020年第二季度的运营费用和资本投资需求提供资金。

我们不能保证我们能够从任何这些潜在来源中获得足够的收益来支付我们的业务费用。例如，根据“采购协定”的条款，可能需要股东批准才能获得“采购协定”规定的部分可动用金额。因此，我们不能保证在符合“购买协定”的条件下，我们能够出售全部1 500万美元。

迄今为止，我们仅从KP 415/484许可协议下的不可退还的预付支付和咨询服务中获得收入，截至2019年9月30日，我们的净营运资本(流动资产减去流动负债)赤字为170万美元。我们不知道何时或是否会带来任何额外收入。我们期望我们唯一的收入来源将是通过我们与KVK和Commave的许可协议所产生的付款，以及/或通过与我们的产品候选人之一有关的任何其他未来安排。虽然我们已经签订了APADAZ许可证协议，以便在美国使APADAZ商业化，并签订了KP 415/484许可证协议，以开发、制造和商业化KP 415和KP 484，但我们不能保证这一协议或我们今后采取的任何战略都将取得成功。我们还期望继续承担与作为一家上市公司经营有关的额外费用。此外，我们期望为任何获得监管批准的产品的销售、营销、制造和分销支付大量的商业化费用。

我们截至2019年9月30日的季度未经审计的精简财务报表在附注A中包含一个解释性段落，说明我们的经常性亏损、负经营现金流和股东赤字使人对我们作为持续经营企业继续经营的能力产生很大怀疑。我们预计，我们唯一的收入来源将是通过我们与KVK和Commave的许可协议所产生的付款，以及/或通过与我们的其他产品候选人之一有关的任何其他未来安排。因此，我们继续作为一个持续经营的企业的能力将需要我们获得更多的资金来资助我们的业务。我们认为不能继续经营下去，可能使我们更难以为继续经营而获得资金，并可能使投资者、供应商和雇员失去信心。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或根本无法获得足够的额外资金。如果我们通过出售股本或债务来筹集额外资本，这些证券的条款可能会限制我们的经营能力。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃宝贵的权利。如果我们不能在必要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或完全停止我们的研究和开发计划或未来的商业化努力。

我们根据可能被证明是错误的假设来估计我们的现金需求和现金跑道，我们可能比目前预期的更快地使用我们现有的资本资源，我们不能保证我们将能够从我们与KVK和Commave的许可证协议、根据我们的购买协议或第二次自动取款机协议下的销售或其他资金交易中获得足够的收益来支付我们的业务费用。为了满足任何额外的现金需求，我们可能寻求出售更多的股权或可转换证券，这些证券可能会导致我们的股东被稀释，发行额外的债务或寻求其他第三方融资，包括潜在的战略交易，如许可或合作安排。由于与产品候选人和产品的开发和商业化有关的许多风险和不确定因素，我们无法估计增加的资本支出和必要的运营支出，以便在获得监管批准的情况下完成我们的合作产品或产品的商业化和开发。

我们已经向证券交易委员会提交了表格S-3的货架登记表。根据截至2019年3月1日，即我们提交2018年12月31日终了年度10-K表的年度报告之日，非关联公司持有的未偿普通股的市场价值，为了根据我们目前的登记报表或替换注册声明发行证券，一旦生效，我们必须依赖指示I.B.6。表格S-3，对我们在任何12个月期间根据登记声明出售的证券的最高金额施加了限制。在我们根据适用的登记表出售证券时，我们根据指示I.B.6出售的证券数量加上我们在过去12个月中出售的任何证券的数量。按指示I.B.6计算，在紧接出售前60天内，非联属公司持有的未偿还普通股市值不得超过该日的三分之一。我们在2019年3月1日提交了截至2018年12月31日的10-K表格年度报告后，立即更新了这一计算结果。截至该日，在12个月期间，我们能够根据表格S-3的登记声明出售的证券数量约为1 850万美元，其中招股说明书补编已提交登记：(1)约1 530万美元用于根据购买协议进行销售；(2)约320万美元用于根据我们的第二项自动取款机协议进行销售。根据这一计算，我们预计在12个月内，我们将无法根据当前的登记表或替换登记表出售超过这些金额的额外证券。, 除非和直到我们的非附属公司持有的未偿还普通股的市场价值显著增加。此外，根据“采购协定”的条款，股东可能需要批准才能获得“采购协定”规定的部分金额。

在报告所述期间，我们没有，目前也没有证券交易委员会规定的任何表外安排。

管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们按照美国普遍接受的会计原则编制的财务报表。在编制财务报表时，我们必须作出估计和假设，以影响在我们的财务报表之日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告所述期间的收入和支出。我们不断地评估这些估计和判断。我们的估计依据的是历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对其他来源不容易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

我们的关键会计政策并没有从2018年12月31日终了的财政年度的年度报告(表10-K)中所描述的(2019年3月1日提交给美国证交会的)中有实质性的变化。

我们维持“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所界定的“披露控制和程序”，其目的是确保在证券交易委员会规则和表格规定的时限内，记录、处理、总结和报告一家公司根据“交易所法”提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括(但不限于)旨在确保一家公司在根据“外汇法”提交或提交的报告中披露的信息，并酌情向该公司管理层，包括其首席执行官和主要财务官员通报的控制和程序，以便及时作出关于所需披露的决定。

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2019年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。根据对截至2019年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这与“外汇法”第13a-15(D)条和第15d-15(D)条规定的评价有关，这些评价发生在我们截至2019年9月30日的财政季度，对财务报告的内部控制有重大影响，或相当可能对财务报告产生重大影响。

有时，我们可能会参与日常的法律程序，以及在正常的业务过程中出现的要求、申索和威胁诉讼。我们相信，没有任何待决的诉讼会合理地个别或整体地对我们的经营结果或财政状况产生重大的不利影响。

在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的所有风险因素和不确定因素，以及本季度10-Q表所载的其他信息，包括本报告中题为“管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分，以及我们精简的财务报表和相关说明。如果出现下列任何一种风险，我们的业务、财务状况和经营结果都可能受到严重损害。本季度报告的表10-Q也包含前瞻性的陈述，涉及风险和不确定因素.我们的实际结果可能与前瞻性报表中预期的结果大不相同，因为下文和本季度表10-Q报告中其他地方所描述的因素会使我们的实际结果大相径庭。

我们需要大量额外资金来实现我们的业务目标。如果我们不能在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或完全停止我们的前药物开发项目或商业化努力，或完全停止运作。

根据我们目前的运营计划，我们现有的资源预计将足以为我们的运营开支和资本投资需求提供资金，但不会持续到2020年第二季度。我们目前没有足够的资金来资助我们在短期之外的持续业务，也没有足够的资金将我们的产品进一步推向临床发展。我们预计，我们唯一的收入来源将是通过我们与KVK和Commave的许可协议所产生的付款，以及/或通过与我们的其他产品候选人之一有关的任何其他未来安排。因此，我们继续作为一个持续经营的企业的能力将要求我们在短期内获得更多的资金，为我们的业务提供资金。为了大幅度推进产品候选产品的开发，我们将需要从一项或多项股权发行中获得与我们的持续业务有关的额外资金，包括根据我们与林肯公园的购买协议、与RBCCM签订的第二份ATM协议、债务融资、APADAZ许可证协议、KP 415/484许可证协议或其他第三方资金，包括潜在的战略联盟和许可或协作安排，而且我们无法保证我们能够根据“购买协议”、“第二次ATM协议”、“APADAZ许可证协议”或“KP 415/484许可协议”获得足够的销售收入，或者成功地完成其他交易，这将为我们的运营费用提供资金。如果我们延迟获得额外的资金或无法完成一项战略交易，我们可能会停止对我们的产品候选人的开发活动，或停止我们的业务。即使我们能够资助持续的开发，并且我们的任何产品候选人都被批准了。, 我们预计，我们将需要完成一项战略交易，或通过公共或私人债务或股票证券筹集大量额外资金，以成功地将任何产品候选产品商业化。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

核数师对我们2018年12月31日终了会计年度审定财务报表的意见载于我们关于表10-K的年度报告，其中载有一个解释性段落，说明我们是否有能力继续经营下去。

审计员对我们2018年12月31日终了年度已审计财务报表的意见包括一个解释性段落，说明我们因业务、股东亏损和负经营现金流而经常发生的损失，使人对我们作为持续经营企业继续经营的能力产生很大怀疑。虽然我们相信我们将能够筹集我们继续运作所需的资金，但我们不能保证我们将在这些努力中取得成功，或能够解决我们的流动资金问题或消除我们的业务损失。如果我们无法获得足够的资金，我们就需要大大减少我们的经营计划，并削减我们的部分或全部产品开发、商业化和战略计划。因此，我们的业务、前景、财务状况和经营结果将受到重大和不利的影响，我们可能无法继续经营下去。如果我们不能继续经营下去，我们可能要变现我们的资产，而所得的收益可能低于我们经审计的财务报表所载的资产价值，而投资者可能会损失他们全部或部分的投资。如果我们将来寻求额外的资金来资助我们的商业活动，而我们是否有能力继续经营下去，投资者或其他融资来源可能不愿意以商业上合理的条件或根本不愿提供额外的资金。

自成立以来，我们遭受了巨大的经营损失。我们预计在未来几年内将遭受运营亏损，而且可能永远无法实现或保持盈利能力。

自成立以来，我们的经营现金流为负数，截至2019年9月30日，累计赤字为2.397亿美元，周转资本净额(流动资产减去流动负债)赤字为170万美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，我们的业务现金流分别为2，060万美元和3，920万美元。截至2019年9月30日，我们通过私募发行可赎回可转换优先股、发行可转换期票和定期债券、首次公开发行(IPO)和普通股的其他公开和私人发行，以及通过根据KP 415/484许可证协议获得的收入，为我们的业务提供资金。在2019年2月，我们还与林肯公园签订了购买协议，该协议规定，在购买协议36个月期间，我们可以根据该协议规定的条款和条件及限制，不时向林肯公园出售至多1 500万美元的普通股；在执行购买协议时，我们还向林肯公园发行了另外120 200股普通股，作为购买协议中的收盘价。在签订购买协议的同时，我们还与林肯公园签订了一项登记权利协议，根据该协议，我们同意登记出售我们的普通股股份，这些股份已经并可能根据我们现有表格S-3的货架登记表或一份新的登记说明根据购买协议发放给林肯公园。截至2019年9月30日，我们已根据购买协议向林肯公园出售了3，401，271股普通股，总收益约为540万美元。

我们从营运所得的负数现金流量、累积赤字和净营运资金赤字，令人对我们能否继续作为持续经营的企业，产生相当大的疑问。我们认为不能继续经营下去，可能使我们更难以为继续经营而获得资金，并可能使投资者、供应商和雇员失去信心。我们已将大量的财政资源和努力用于研究和开发，包括临床前研究和临床试验。我们正处于产品开发的各个阶段，我们只完成了APADAZ产品的开发，并获得了APADAZ的监管批准。我们预期在未来数年内会继续招致重大开支及营运亏损，而我们的净亏损可能会因以下原因而在每季度及每年的各季大幅波动：

为了成为并保持盈利，我们必须成功地开发并最终使产生大量收入的前药物商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床前研究和临床试验，并获得产品候选人的监管批准，以及制造、营销和销售，无论是我们自己还是通过向第三方颁发许可证，我们的任何产品候选人都可能获得监管机构的批准，以及发现和开发更多的产品候选人。对于我们的产品候选者来说，我们正处于这些活动的各个阶段，我们不能保证我们采取的任何策略都会成功。例如，2018年10月，我们与KVK签订了APADAZ许可证协议，根据该协议，我们授予KVK独家许可证，以便在美国将APADAZ商业化。我们不能保证KVK能够成功地将APADAZ商业化，也不能保证我们将根据APADAZ许可证协议从APADAZ的商业销售中获得任何付款。此外，在2019年9月，我们与Commave签订了KP 415/484许可证协议，根据该协议，我们向Commave授予了全球独家许可证，以便在全世界开发、制造和销售KP 415和XP 484。即使获得批准，我们也不能保证Commave能够成功地开发、制造或商业化KP 415或KP 484，也不能保证我们将来将根据KP 415/484许可证协议获得任何付款。我们可能永远不会在商业化活动中取得成功，即使我们成功了，我们也永远无法创造足够可观的收入来实现盈利。

由于药物研发带来的诸多风险和不确定性，我们无法准确预测费用的时间或数额，也无法准确预测何时或是否能够实现盈利。如果监管当局要求我们在目前预期的研究之外进行研究，或者我们的临床试验的启动和完成有任何延误，或者我们的任何产品候选产品的开发都有延误，我们的开支可能会增加。

即使我们实现了盈利，我们也可能无法在季度或年度的基础上维持或增加盈利能力。我们如果不能成为并保持盈利，就会降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研究和开发努力、获得产品批准、产品供应多样化或继续运营的能力。我们的价值下降也可能导致你失去全部或部分投资。

找出潜在的产品候选者并进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年才能完成，而且我们可能无法产生必要的数据或结果，以获得对我们的产品候选人的监管批准，或为使这些候选产品盈利和实现产品销售所必需的索赔。此外，APADAZ或我们的产品候选人，如果获得批准，可能不会取得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自销售前药物产品。我们不能保证KVK将能够成功地将APADAZ商业化，Commave将能够成功地将任何受KP 415/484许可协议约束的产品候选产品商业化，即使获得批准，我们也无法保证我们将从APADAZ的商业销售或根据KP 415/484许可协议的任何未来付款中收到任何根据APADAZ许可协议支付的款项。因此，我们需要继续依靠额外的资金来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或根本无法获得足够的额外资金。如果我们通过出售股本或债务证券筹集额外资本，这些证券或债务的条款可能会限制我们的经营能力。2014年6月，我们与迪尔菲尔德签订了“鹿菲尔德融资协议”。“鹿地融资协议”包括并可能涉及任何未来的债务融资和股权融资，如果可以的话，可能涉及限制和限制我们采取具体行动的能力的协议，例如增加债务、进行资本支出、达成利润分享或其他安排或宣布股息。“鹿场贷款协议”还包括2019年6月生效的高收益折扣债务保护措施。向前看, 如果在任何利息支付日，我们根据Deerfield安排欠下的未偿债务将符合“守则”规定的“适用的高收益折扣义务”，那么我们有义务在每一天以现金预付避免这种分类所需的数额。此外，我们在2016年2月发行了2021年“说明”。我们必须定期向2021年债券持有人支付利息，并在到期日支付本金。在这方面，如果2021年债券的持有人在到期日前不兑换其2021年债券，我们将被要求偿还所有当时未偿还的2021年债券的本金，外加任何应计利息和未付利息。此外，我们亦可能须在发生控制权改变或涉及我们的其他基本改变时，以现金购回2021年债券。如果我们的资本资源不足以履行我们的偿债义务，我们将需要寻求出售更多的股本或债务，或获得债务融资。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能被要求放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或产品候选人的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可证。此外，我们可能会寻求额外的资本，因为有利的市场条件或战略考虑，即使我们认为我们有足够的资金，我们目前或未来的经营计划。如果我们不能在必要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或完全停止我们的研究和开发计划或未来的商业化努力。

我们可能无法根据我们的保质期登记表发行证券，这可能会对我们的流动性产生不利影响。

我们的经营历史可能使您难以评估我们的业务迄今的成功和评估我们的未来生存能力。

我们于2006年开始积极开展业务，到目前为止，我们的业务主要集中在筹集资金、确定潜在的产品候选人、扩大我们在开发前药物方面的专门知识、开展临床前研究和进行临床试验。到目前为止，我们只有一种产品经FDA批准，APADAZ用于急性疼痛的短期(不超过14天)治疗，严重到需要阿片类镇痛药，而且替代治疗方法不足。我们尚未证明有能力在商业规模上制造一种前体药物，或安排第三方这样做，或开展成功商业化所需的销售和营销活动。此外，我们不能保证KVK将能够成功地将APADAZ商业化，Commave将能够成功地将任何受KP 415/484许可协议约束的产品进行商业化，如果获得批准，或者我们将从APADAZ许可协议或KP 415/484许可协议(如果有的话)的商业销售中获得任何付款。因此，如果我们有更长的经营历史，您对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不像它们那样准确。

在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到意外的费用、困难、复杂、延误和其他已知或未知的因素。我们需要在某一时刻从一家以研发为重点的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。在这种过渡中，我们可能不会成功。

我们预计，由于各种因素的影响，我们的财务状况和经营业绩将继续在季度、季度和年内大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度期间的结果作为未来经营业绩的指示。

我们的研究和开发活动集中在发现和开发专利前药，我们正在采取创新的方法来发现和开发前药，这可能永远不会导致可销售的前药产品。

我们战略的一个关键要素是利用我们专有的LAT技术，通过临床开发，建立一条前体药物管道，并在这些前体药物的基础上改进产品候选产品，以治疗各种疾病和疾病。作为我们努力发现和开发前体药物的基础的科学发现是相对较新的。由于我们的科学努力主要集中在发现具有新分子结构的新型前体药物上，因此，根据这些发现开发产品候选产品的可行性的证据是初步的，也是有限的。尽管我们迄今的研究和开发努力已经产生了大量的前药物产品候选品，但我们可能无法将这些候选产品开发成生物等效、安全和有效的前体药物，并且比已经批准的药物有重大的商业改进。即使我们成功地继续建设我们的管道，我们确定的潜在产品候选人可能不适合临床开发，原因包括被证明具有有害的副作用、缺乏疗效或其他表明它们不太可能获得市场认可并获得市场接受的前药。例如，2016年6月，我们收到了FDA为APADAZ新药申请(NDA)发出的一封完整的回复信(CRL)。在正式的争端解决请求(FDRR)和与FDA的详细讨论之后，我们向APADAZ提交了修订后的NDA，对CRL做出了回应。2018年2月，我们宣布FDA批准了APADAZ的NDA。如果APADAZ没有根据我们的许可协议成功商业化，并且我们没有成功地开发和商业化基于我们专有的LAT技术的产品候选产品, 我们将无法在未来获得产品收入，这很可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。

如果我们不能为我们的产品候选人获得所需的监管批准，我们将无法将它们商业化，而我们创造收入或利润或筹集未来资本的能力也可能受到限制。

药物产品的研究、测试、制造、标签、包装、储存、批准、销售、营销、广告和促销、定价、出口、进口和分销都受到美国和其他国家FDA和其他监管机构的广泛监管，各国的监管条例各不相同，而且随着时间的推移而变化。我们不允许在美国销售我们的任何产品，直到我们得到FDA的批准，或者在任何外国，直到我们在这些国家获得必要的批准。在美国，FDA通常要求完成每种药物的非临床试验和临床试验，以确定其安全性和有效性以及广泛的药物开发，以确保其质量和其他因素，然后才能批准NDA。其他法域的监管当局也规定了类似的要求。在开发中的大量药物中，只有一小部分导致向FDA提交NDA，而批准商业化的则更少。

即使获得监管批准，随后的安全性、有效性、质量或其他问题也可能导致产品审批被暂停或撤回。2018年2月23日，我们宣布FDA批准了APADAZ的NDA，用于急性疼痛的短期(不超过14天)治疗，严重到需要阿片类镇痛药，而替代疗法并不足够。即使在FDA批准APADAZ的情况下，我们也不能保证FDA会批准我们的任何其他产品候选产品进行商业销售。如果我们对产品候选人的开发努力，包括监管机构的批准，没有因其计划的指标而获得成功或被推迟，或者如果对我们的产品候选人(如果有的话)没有产生足够的需求，我们的业务就会受到损害。

我们的产品候选者的成功将取决于是否收到和维持监管批准，这种批准的签发和维持是不确定的，并会受到若干风险的影响，其中包括：

我们在提交申请以获得监管批准方面的经验有限，我们一直依赖、并期望继续依赖在这方面具有专长的顾问和第三方合同研究组织(CRO)来协助我们完成这一过程。要获得FDA的批准，就需要提交大量的非临床和临床数据、有关产品制造过程的信息以及设施的检查，并向FDA提供每种治疗指征的辅助信息，以便为每个适应症和制造质量建立产品候选产品的安全性和有效性。此外，我们不能保证监管机构会同意我们对我们进行的临床试验结果的评估，或任何未来的试验都会成功。例如，2016年5月，麻醉和镇痛药物产品咨询委员会和药物安全和风险管理咨询委员会以16票对4票赞成批准APADAZ，但以18票对2票反对将滥用-对APADAZ的标记-包括在内。此外，在2016年6月，我们从FDA收到了APADAZ NDA的CRL。经过FDRR程序和与FDA的详细讨论，我们对2016年6月收到的CRL做出了回应，提交了APADAZ修订后的NDA，用于急性疼痛的短期(不超过14天)管理，严重到需要阿片类镇痛药，而且替代治疗方法不足。2018年2月，我们宣布FDA批准了APADAZ的NDA。

我们开发的任何产品候选产品都可能具有不良或非预期的副作用、毒性或其他特性，可能妨碍我们获得监管批准，或阻止或限制针对某一或所有预期指标的商业用途。

获得监管批准的过程费用高昂，如果获得批准，往往需要很多年，而且可能因所涉产品候选人的类型、复杂性和新颖性、寻求监管批准的管辖权以及监管当局的重大酌处权等因素而大不相同。在开发期间，法规批准政策的变化，附加法规或条例的修改或颁布，或对提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致批准或拒绝申请的延迟，或可能导致今后撤销批准。在一个法域获得的监管批准并不一定意味着产品候选人将在我们可以寻求批准的所有法域获得监管批准，但未能在一个法域获得批准可能会对我们在另一个法域寻求批准的能力产生负面影响。如果不能在任何指示中获得我们的产品候选产品的市场许可，我们就无法将这些产品的候选产品商业化，而我们产生收入的能力也将受到损害。

我们在早期的发展努力，只有一个产品已经完成开发，并获得了FDA，APADAZ的监管批准。我们所有其他活性产品的候选产品都处于临床或临床前开发阶段。如果APADAZ的商业化或我们的产品候选人不成功，或者我们在商业化方面经历了重大的延迟，我们的业务将受到损害。

我们在早期的发展努力，只有一个产品已经完成开发和批准的FDA，APADAZ。我们所有其他活性产品的候选产品都处于临床或临床前开发阶段。我们目前没有从销售任何前药物中获得任何商业收入，而且我们可能永远无法成功地将一种前药物产品商业化。例如，虽然我们已经与KVK签订了APADAZ许可协议，根据该协议，我们授予KVK在美国将APADAZ商业化的独家许可，但我们不能保证KVK将能够成功地将APADAZ商业化，或者我们将从APADAZ的商业销售中获得任何根据APADAZ许可协议支付的款项。此外，我们还与Commave签订了KP 415/484许可证协议，根据该协议，我们向Commave颁发了全球独家许可证，以便在全世界开发、制造和销售KP 415和KP 484。我们不能保证Commave将能够成功地开发、制造或商业化KP 415或KP 484，也不能保证我们将来将根据KP 415/484许可证协议获得任何付款。我们已投入大量的努力和财政资源，以开发我们的专有LAT技术，确定潜在的产品候选人和开发我们的产品候选人。我们能否根据APADAZ许可证协议从APADAZ获得收入，并从我们的产品候选者那里获得收入将在很大程度上取决于他们的成功开发和最终的商业化。APADAZ的成功和我们的产品候选人将取决于几个因素，包括：

是否批准监管是不可预测的，并取决于许多因素，包括监管当局的重大酌处权。如果在提交后，我们的产品候选产品的NDA未被接受实质性的审查或批准，FDA或其他类似的外国监管机构可能要求我们进行更多的研究或临床试验，提供更多的数据，采取额外的制造步骤或要求其他条件，然后他们才会重新考虑我们的申请。如果FDA或其他类似的外国监管机构需要更多的研究、临床试验或数据，我们将在营销审批过程中承担更多的费用和延误，这可能需要我们花费比我们现有的更多的资源。此外，FDA或其他类似的外国监管机构可能不考虑我们执行和完成或生成的任何额外的必要研究、临床试验、数据或信息，或者我们可能决定放弃该项目。

尽管APADAZ在2018年2月获得了监管批准，但即使我们花费大量时间和资源寻求此类批准，我们现有的其他产品候选人或我们未来的任何产品候选人都不可能获得监管批准。

如果我们不能及时或完全实现这些因素中的一项或多项，我们可能会遇到重大延误，或者KVK可能无法成功地将APADAZ商业化，或者我们可能无法成功地将我们的产品候选产品商业化，如果有的话，这将损害我们的业务。

如果我们，经Commave批准，或者自己试图依赖“联邦食品、药品和化妆品法”第505(B)(2)条，而FDA没有得出结论，我们的产品候选产品与已批准的药物具有足够的生物等效性，或具有相当的生物利用度，或者如果FDA不允许我们或Commave按预期采用505(B)(2)NDA途径，那么我们的产品候选产品的批准途径可能要花费更长的时间，成本更高，带来的并发症和风险也比预期大得多，而且FDA可能最终不会批准我们的产品候选产品。

我们战略的一个关键要素是根据“联邦食品、药品和化妆品法”第505(B)(2)条，即“505(B)(2)NDA途径”，并在可能的情况下根据505(B)(2)NDA提交的任何NDA，为我们的大多数产品候选人寻求FDA批准。505(B)(2)NDA途径允许提交NDA，其中至少一些批准所需的信息来自申请人未进行或为申请人进行的研究，且申请人尚未获得参考权。这种依赖通常取决于生物等效性或可与批准药物的生物利用度相比较。

如果FDA不允许我们按照预期采用505(B)(2)NDA途径，或者如果我们不能证明我们的产品候选产品与批准产品的生物等效性或可比生物利用度，我们可能需要进行更多的临床试验，提供更多的数据和信息，并达到更多的监管批准标准。此外，即使FDA确实允许我们采用505(B)(2)NDA途径，但取决于候选产品，我们可能仍然需要进行额外的临床试验，包括评估产品安全性或有效性的临床试验。例如，如果得到批注的批准，我们目前计划依赖505(B)(2)路径为任何提交KP 415或KP 484的NDA。然而，我们不期望505(B)(2)路径将适用于每一个产品候选人。例如，我们可能只被允许使用505(B)(2)NDA路径，而不是同时使用KP 415或KP 484。如果发生这种情况，我们的产品候选产品获得FDA批准所需的时间和财政资源，以及与我们的产品候选相关的并发症和风险，很可能会大幅增加。

此外，我们无法推行505(B)(2)NDA途径，可能导致新的有竞争力的产品比我们的产品候选人更快地进入市场，这可能会损害我们的竞争地位和我们的商业前景。即使我们获准采用505(B)(2)NDA途径，我们也不能向您保证，我们的产品候选人将及时获得商业化所需的批准，如果有的话。其他公司可能在我们之前就获得类似产品的产品批准，这将推迟我们获得产品批准的能力，使我们面临更大的竞争，并要求我们通过替代途径寻求批准，例如用于开发非专利药品的缩写新药应用程序或ANDA。

此外，尽管过去几年林业发展局根据505(B)(2)批准了若干产品，但制药公司和其他公司反对食品和药物管理局对505(B)(2)的解释。如果FDA对505(B)(2)的解释受到成功质疑，FDA可能会改变其有关505(B)(2)监管批准的政策和做法，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们根据505(B)(2)项提交的任何NDA。

即使我们的产品候选产品是根据505(B)(2)项获得批准的，该批准也可能受到对产品可能销售的指定用途的限制，包括比我们要求的更有限的主题人群，可能要求在产品标签中列入禁忌说明、警告或预防措施，包括盒式警告，可能受到其他批准条件的限制，或者可能包含对昂贵的营销后临床试验、测试和监测的要求，以监测产品的安全性或有效性，或其他市场后要求，例如风险评估和减少战略，或REMS。FDA也不得批准含有标签的产品候选产品，该标签包括该产品候选产品成功商业化所必需的或可取的标签。根据目前批准的产品，我们预计我们将被要求进行第四阶段的研究和实施REMS，并将对至少一些我们的产品候选人，包括APADAZ，有一个装箱的警告。

FDA可能决定，我们可能根据505(B)(2)的监管途径为我们的任何产品候选人在未来提交的任何NDA是不够完整的，以允许一个实质性的审查。

如果我们根据505(B)(2)条例为我们的任何产品候选人提交一份NDA，在该机构收到我们的NDA后60天内，FDA将对NDA是否足够完整以允许进行实质性审查作出阈值决定。这60天的复核期被称为备案审查.如果NDA足够完整，FDA将提交NDA。如果该机构拒绝提交NDA文件，它将通知我们并说明拒绝的理由。FDA可能出于各种原因拒绝提交我们的NDA，包括但不限于：

林业发展局在其程序中指出，它可以发现根据第505(B)(2)节提交的国家药品管理局不完整，如果NDA，除其他原因外，它拒绝提交：

此外，FDA将拒绝申请NDA，如果具有相同活性单元的批准药物有权享有五年的专用权，除非排他期已经过去，或者除非五年期间已经过去四年，而且NDA包含了专利无效或不侵权的证明。活性组分是分子或离子，不包括使药物成为酯、盐(包括含氢或配位键的盐)或其他非共价衍生物(如配合物、螯合物或包合物)的分子或离子，负责药物的治疗活性。

如果FDA拒绝提交我们提交的NDA，我们可以修改NDA并重新提交。在这种情况下，FDA将再次审查NDA并确定是否可以提交。不能保证FDA将在未来提交任何由我们提交的NDA。如果该机构拒绝提交NDA，我们将需要解决FDA引用的缺陷，这可能会大大推迟审查过程。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成产品候选产品的开发和商业化过程中承担额外的费用或经历延迟。

我们的产品候选者失败的风险很高。这是不可能预测什么时候，或如果我们目前的产品候选人将证明是有效的或安全的，并将获得监管机构的批准。在获得销售任何产品候选产品的市场许可之前，我们必须完成临床前的开发，然后进行临床试验，以证明我们的产品候选产品在人体内的安全性和有效性。临床试验费用昂贵，设计和实施困难，需要很多年才能完成，结果也不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测以后临床试验的成功，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。对早期(通常是较小的)研究结果的解释需要谨慎。这些研究表明，某些学科的趋势是积极的。临床试验后期的结果可能无法显示出预期的安全和有效结果，或与同一产品候选产品早期试验的结果不一致。后来的临床试验结果可能由于各种原因而不能复制早期的临床试验，包括试验设计的差异、不同的试验终点、或在探索性研究中缺乏试验终点、研究对象的人数、被试人数、被试的选择标准、试验时间、药物剂量和制剂以及早期研究中缺乏统计力等。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。, 许多公司认为，他们的产品候选人在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但他们的产品仍未获得市场认可。例如，2016年6月，FDA发布了APADAZ NDA的CRL。在其CRL中，FDA告知我们，它不相信我们在申请中所提议的标签准确地传达了我们滥用APADAZ的威慑研究的结果。经过FDRR程序和与FDA的详细讨论，我们对我们在2016年6月收到的CRL做出了回应，向APADAZ提交了一份修订后的NDA。2018年2月，我们宣布FDA批准APADAZ的NDA短期(不超过14天)治疗严重到需要阿片类镇痛药的急性疼痛，而替代疗法是不够的。尽管如此，APADAZ最终批准的产品标签得出的结论是，临床项目的总体结果并没有显示出滥用--按照目前的测量标准--威慑作用。

在临床试验期间或由于临床试验，我们可能会经历许多无法预料的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得市场认可或将产品候选产品商业化的能力，包括：

如果我们被要求在我们目前考虑的范围之外对我们的产品候选人进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功地完成我们的产品候选人的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或只是中度阳性，或者如果存在安全问题，我们可以：

我们的前药物开发成本也可能增加，如果我们遇到测试或获得市场批准的延误。此外，如果我们没有成功地开发出符合KP 415/484许可协议的任何产品候选产品，我们可能没有资格根据KP 415/484许可协议获得任何未来的付款。我们不知道我们的临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成。重要的临床前研究或临床试验的延迟也可以缩短任何时间，在此期间，我们可能有专有权将我们的产品候选产品商业化，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并损害我们成功地将产品候选产品商业化的能力。

产品候选制造或配方方法的改变可能导致额外的成本或延迟。

由于产品候选产品是通过临床前研究开发到后期临床试验以获得批准和商业化，开发方案的各个方面，如制造方法和配方，可能会在此过程中被改变，以努力优化工艺和结果。这种变化可能无法实现这些预定目标。任何这些变化都可能导致我们的产品候选人的表现不同，并影响计划的临床试验或其他未来的临床试验用改变的材料进行的结果。这种变化也可能需要额外的测试，FDA通知或FDA的批准。这可能会延误临床试验的完成，需要进行过渡性临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验费用，推迟批准我们的产品候选品，并危及我们开始产品销售和创收的能力。

我们决定根据505(B)(2)NDA途径寻求我们的产品候选人的批准，如果可以的话，可能增加对我们提出专利侵权诉讼的风险，这将推迟FDA对此类产品候选人的批准。

关于我们可能根据505(B)(2)NDA途径提交的任何NDA，如果有专利声称我们的产品候选产品中所含并在我们的505(B)(2)NDA中引用的已批准药物，我们必须向FDA认证，并通知专利持有人，在FDA的Orange图书出版物中为该批准药物列出的任何专利都是无效的、不可执行的，或者不会因生产、使用或销售我们的前药而受到侵犯。如果专利侵权诉讼是在收到我们的认证通知后45天内对我们提起的，FDA将自动阻止批准我们的505(B)(2)NDA，直到30个月之久、专利到期、诉讼和解或对我们有利的侵权案件的法院裁决，或法院可能命令的较短或更长的期限。这类诉讼通常由专利所有者提出。因此，我们可能会投入大量的时间和费用来开发我们的产品候选人，但只会在我们的产品候选产品商业化之前受到严重的拖延和专利诉讼。我们可能无法成功地为任何专利侵权主张辩护。即使我们被发现没有侵权行为，或者原告的专利主张被认定无效或不可执行，为任何此类侵权主张辩护都将是昂贵和耗时的，而且会推迟我们的产品候选产品的推出，并分散管理人员的正常责任。

我们可能无法成功地开发一种基于前药物的产品，使我们能够寻求一种罕见的儿科疾病优先审查凭证。

美国食品和药物管理局已经授予罕见的儿科疾病优先审查凭单的赞助商的药物候选人，以治疗罕见的儿科疾病，如果治疗主办方申请这一指定，并符合某些标准。根据这一计划，一旦获得合格的NDA批准，用于治疗一种罕见的儿科疾病，该申请的发起人将有资格获得一份罕见的儿科疾病优先审查凭证，该凭证可用于获得后续NDA的优先审查。优先审查凭证可以出售或转让无限次。

我们先前宣布了与genco Sciences，llc的技术许可协议，以开发基于前药物的治疗，用于治疗多动症抽动障碍综合征的潜在罕见儿科适应症。我们不能保证我们将在这一努力中成功地开发这样一种以药物为基础的疗法。此外，我们不能保证fda会授予我们一种罕见的儿科疾病的称号，因为这是一种以药物为基础的候选产品。即使美国食品和药物管理局(Fda)授予我们一种罕见的儿科疾病认证，作为一种罕见的儿科疾病的药物，指定一种药物作为一种罕见的儿科疾病的药物并不能保证在该申请获得批准时，该药物的NDA将符合罕见的儿科疾病优先审查凭证的资格标准。

APADAZ是，而且我们预计，我们今后可能选择开发的任何其他阿片类镇痛药候选产品，如果得到FDA批准，将受到强制性REMS方案的制约，这可能会增加与APADAZ和某些产品候选产品商业化相关的成本、负担和责任。

美国食品和药物管理局表示，阿片类镇痛药的有效成分为氢考酮、芬太尼、氢莫酮、美沙酮、吗啡、羟考酮、氧灭酮和其他药物，将需要有一种REMS，以确保这些药物的益处继续超过风险。2018年9月，FDA批准了阿片类镇痛药REMS用于延长释放、长效或ER/LA和IR类阿片类药物，作为国家和州为减少阿片类镇痛药滥用、滥用、成瘾、过量和死亡风险而采取的一项战略。阿片类镇痛剂REMS影响到60多家生产这些产品的公司。根据这一REMS，公司必须向所有参与管理疼痛患者的保健提供者，包括护士和药剂师提供培训。为满足这一要求，获得批准的阿片类镇痛药的制药公司将向经认证的继续教育提供者提供不受限制的赠款，以便根据FDA的阿片类镇痛药REMS教育蓝图，为参与治疗和监测疼痛患者的保健提供者制定保健提供者的教育课程。REMS项目还要求公司提供FDA批准的关于安全使用这些药物的病人教育材料。公司必须定期评估REMS的执行情况和该方案在实现其目标方面的成功。FDA将审查这些评估，并可能需要额外的要素来实现该项目的目标。还必须对教育工作进行独立审计。

APADAZ受此REMS的限制，我们预计，我们今后可能选择开发的任何其他阿片类产品候选产品，如果得到FDA批准，也可能受到REMS要求的限制。这类产品的销售和销售可能会增加成本、行政负担和潜在责任，但必须符合REMS的要求，这可能会增加我们的成本，并减少销售这些产品候选人给我们带来的商业利益。2018年10月，我们与KVK签订了APADAZ许可证协议，根据该协议，我们授予KVK独家许可证，以便在美国将APADAZ商业化。作为本协议的一部分，KVK承担了大部分监管和商业化成本，包括REMS要求。

APADAZ和我们的产品候选含有受管制物质，其制造、使用、销售、进口、出口、处方和分销均受DEA管制。

在我们将任何产品候选产品商业化之前，如果获得批准，缉毒署将需要确定受控物质时间表，同时考虑到食品和药物管理局的建议。这可能是一个漫长的过程，可能会延误我们的产品候选人的营销，并有可能减少任何监管排他性期间，我们可能有资格参加。对于APADAZ，药物管制署已经完成了确定受控物质时间表的过程，并确定它将是附表二所列药物。我们预计，我们的大多数产品候选产品，包括KP 415、KP 484和KP 879，如果获得批准，将被管制为“受控物质法”或“管制物质法”以及缉毒署的实施条例，其中规定了登记、安全、记录保存、报告、储存、分配、进口、出口、库存、配额和由DEA管理的其他要求。这些要求适用于我们，我们的合同制造商和经销商，处方药和我们的产品候选人。缉毒署通过封闭的分销链管制受管制物质的处理。这一管制范围扩大到用于制造和包装的设备和原材料，以防止损失和流入非法商业渠道。一些州和外国也将这些药物作为受管制物质加以独立管制。

缉毒署将受控物质作为表一、二、三、四或五种物质加以管制。根据定义，附表一物质没有既定的药用用途，也不能在美国销售或销售。一种药品可被列为附表二、三、四或五，其中表二物质被认为具有最高的滥用风险，而表五物质则被认为是此类物质中滥用的相对风险最低的物质。附表二所列药物符合下列特点：

我们预计，我们目前大多数产品的候选产品可能会被缉毒署列为CSA下的附表II受控物质。如果我们的产品候选品被列为附表二受控物质，则我们产品候选产品的原料药的进口以及产品的制造、运输、储存、销售和使用将受到高度管制。除了保持进口商和/或出口商的登记外，受控物质的进出口商还必须获得进口附表一或二物质和附表三、四和五所列麻醉物质的许可证，以及附表三和表四所列附表一或二物质和麻醉物质的每一项出口。对于附表三所列的所有其他药物，进出口商必须提交一份进出口申报单。附表二的药物在注册、安全、记录保存和报告方面受到最严格的要求。此外，这些药物的分配和分配也受到高度管制。例如，所有附表二的药物处方必须由医生签署，并实际提交给药剂师，如果没有新的处方，则不得再补药。根据国家的不同，电子处方也可能是允许的，只要处方符合DEA对电子处方的要求。

列入附表三、四和五的受控物质也须遵守登记、记录保存、报告和安全要求。例如，附表三的药物处方必须经医生批准，不得在原处方日期后超过六个月或超过五次。医生签发的表三、表四和表五所列受控物质的处方，可口头、书面或传真通知药房。也被归类为麻醉品的受管制物质，如氢考酮、羟考酮和氢莫酮，也须遵守缉毒署的其他要求，例如制造商报告进口麻醉药品原料的情况。

任何生产、分销、配发、进口或出口任何受控物质的设施都必须进行年度登记。登记特定于特定地点、活动和受控物质时间表。例如，进口和制造需要单独登记，每次登记将具体说明哪些受管制物质的附表得到批准。同样，单独的设施也需要单独登记。还必须报告表一和表二受控物质以及表三所列麻醉物质的购置和分销交易。

此外，缉毒署的配额制度管制和限制表一或表二所列受管制物质的供应和生产。由于我们的大部分产品候选人可能被管制为附表二受管制物质，因此他们可能须受药物管制局的生产和采购配额计划管制。缉毒署每年根据药物管制局对满足合法科学和医药需要所需数量的估计，为美国总共生产多少受控物质规定一个总配额。表一和表二受控物质的制造商必须每年申请配额。如果我们或我们的合约制造商或供应商不能从药物管制署获得足够的配额，我们可能无法取得足够数量的这些受管制物质，以完成临床试验或满足商业需求，只要我们的产品候选人获批准进行市场推广。

由于其限制性，这些法律和条例可能限制我们的产品候选产品的商业化含有受控物质。各国也可以制定自己的受管制物质法，进一步限制和管制受管制物质。如果不遵守这些法律和条例，还可能导致撤销毒品和药品管制局的登记、生产和分销活动中断、同意法令、刑事和民事处罚以及国家行动等后果。

如果我们在临床试验中遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被延迟或阻止。

如果我们无法找到和登记足够数量的合格受试者，按照FDA或美国以外类似的监管机构的要求参加这些试验，我们可能无法启动或继续为我们的产品候选人进行临床试验。我们无法预测我们在将来的临床试验中会有多成功。如果我们不能成功地在一项临床试验中登记受试者，这可能会影响我们何时能够启动我们的下一次临床试验，这可能导致我们对产品候选人进行监管批准和商业化的努力出现重大拖延。此外，我们的一些竞争对手正在进行临床试验，以处理与我们的产品候选人相同的适应症，而那些本来有资格参加我们的临床试验的人可能会报名参加我们竞争对手的临床试验。科目注册受其他因素影响，包括：

我们无法为临床试验登记足够数量的受试者将导致重大延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。在这些临床试验的注册延迟可能导致我们的产品候选人的开发成本增加，这可能导致我们的价值下降，并限制我们获得额外资金的能力。

我们的临床试验可能无法证明我们的产品候选产品的安全性和有效性，或者在我们的产品候选产品开发过程中可能会发现严重的不良或不可接受的副作用，这可能会阻止或延迟监管批准和商业化，增加我们的成本，或需要放弃或限制我们的一些产品候选产品的开发。

在为产品候选产品的商业销售获得监管批准之前，我们必须通过冗长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，我们的产品候选产品在每个目标指示中都是安全和有效的，并且在测试的任何阶段都可能出现故障。临床试验往往无法证明为目标适应症研究的产品候选产品的安全性和有效性。

如果我们的产品候选品在临床试验中与副作用相关，或者具有意想不到的特性，我们可能需要放弃它们的发展，或者将其发展限制在更狭窄的用途或亚人群中，从风险利益的角度来看，这些副作用或其他特性不那么普遍、不那么严重或更容易被接受。FDA或IRB也可能要求我们根据安全信息暂停、停止或限制我们的临床试验。这样的发现可能会进一步导致监管机构无法为我们的产品候选人提供营销授权。许多最初在早期测试中表现出希望的产品候选产品后来被发现会产生副作用，从而阻碍了产品候选产品的进一步开发。

我们可能会花费有限的资源去追求某一特定的产品候选人或指示，而不能利用可能更有利可图或更有可能成功的产品候选人或迹象。

由于我们的财政和管理资源有限，我们把重点放在研究项目和产品候选人，我们确定了具体的指标。因此，我们可能放弃或延迟寻找机会与其他产品候选人或其他迹象，后来证明有更大的商业潜力。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研究和开发项目上的开支，以及针对特定指标的产品候选品，可能无法生产出任何商业上可行的产品。如果我们不准确地评估某一特定产品候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权安排，放弃该产品候选人的宝贵权利，因为在这种情况下，我们对该产品候选人保留唯一的开发和商业化权利会更有利。

围绕滥用类阿片和兴奋剂的社会问题，包括对转移用途的执法关切和打击滥用的监管努力，可能会减少APADAZ或我们的其他适用产品候选产品的潜在市场。

关于处方药滥用和类阿片、兴奋剂和其他受管制物质转移的媒体报道很常见。执法和监管机构可实施旨在限制类阿片和兴奋剂供应的政策。这种努力可能会抑制根据APADAZ许可协议将APADAZ商业化或使我们其他适用的产品候选产品商业化的能力。对例如氢考酮或其他阿片类药物和兴奋剂的使用或滥用、滥用的限制-威慑制剂、对处方药物滥用的公众查询和调查、诉讼或管制活动、销售、营销、分销或储存我们的产品-的积极执法和不利宣传可能损害我们的声誉。这种负面宣传可能会减少APADAZ或我们其他适用的产品候选产品的潜在市场规模，如果获得批准，我们就会减少从销售中获得的收入。同样，在处方药滥用成为不那么普遍或不那么紧迫的公共卫生问题的程度上，监管机构和第三方付款人可能不愿意为具有更好的类阿片或兴奋剂属性的制剂支付溢价。

此外，林业局和其他监管机构打击滥用类阿片和兴奋剂的努力可能对APADAZ和我们其他适用产品候选产品的市场产生不利影响。例如，2014年4月，食品和药物管理局批准对所有经批准的雌激素受体/LA类阿片类药物的使用适应症进行全班范围的标识更改，因此，ER/LA类阿片类药物只能用于治疗严重到需要每天、24小时、长期阿片治疗且替代治疗方案不足的疼痛。这些变化减少了医生开出的类阿片处方的数量，并对APADAZ或我们其他适用产品的潜在市场产生了不利影响。食品和药物管理局还于2014年10月举行了一次公开会议，讨论阿片类药物滥用-威慑制剂-的开发和管制。此外，疾病控制和预防中心以前发布了关于为慢性疼痛开具类阿片的指导方针草案，就何时开始或继续使用类阿片、选择和停止使用阿片类药物以及评估类阿片使用的风险和消除危害等问题，向为慢性疼痛开处方的初级保健提供者提供了建议。FDA或其他监管机构有可能在任何时候宣布新的监管举措，这可能会增加APADAZ或我们其他适用产品的商业机会。

我们依赖并期望继续依靠第三方为我们的产品候选人进行临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在完成这些试验的最后期限之前完成。

我们已经参与并期望继续为我们计划中的产品候选临床试验聘请CRO。我们依赖并期望继续依靠CRO以及其他第三方，如临床数据管理机构、医疗机构和临床调查员进行这些临床试验。与这类第三方的协议可能因各种原因而终止，包括第三方未能履行协议。如果我们需要作出替代安排，我们的药物开发活动就会被推迟。

我们对这些第三方的研究和开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并没有减轻我们的责任。例如，我们仍然有责任确保我们的每一项临床试验都按照试验的一般调查计划和规程进行。此外，FDA要求我们遵守管理标准，通常被称为良好的临床实践，或GCPs，用于进行、记录和报告临床试验的结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，试验参与者的权利、完整性和保密性得到保护。监管当局通过定期检查审判发起人、调查人员和审判地点来强制执行这些GCP。我们还需要注册指定正在进行的临床试验，并在指定的时限内将完成的临床试验结果发布在政府支持的数据库ClinicalTrials.gov上。此外，我们还必须对按cGMP要求生产的产品进行临床试验。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复临床前研究和临床试验，这将推迟监管审批过程。不遵守与我们、我们的CRO或临床试验场所有关的适用要求，还可能导致临床试验的搁置和终止、取消、FDA拒绝批准基于临床数据的申请、警告信、如果产品已获批准则撤回营销批准、罚款和其他罚款、延误、不利宣传以及民事和刑事制裁等后果。

此外，这些第三方也可能与其他实体建立关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方不成功地履行他们的合同职责，不遵守预期的最后期限，或者按照我们规定的要求或我们所声明的协议进行临床试验，我们将无法或在获得我们的产品候选人的营销批准方面被拖延，我们将无法或在我们成功地将我们的产品候选人商业化的努力中被拖延。

此外，我们临床试验的调查人员可不时担任我们的科学顾问或顾问，并可获得与这些服务有关的现金或股本补偿。如果这些关系和任何相关赔偿导致明显的或实际的利益冲突，或者FDA的结论是，财务关系可能影响了对研究的解释，那么在适用的临床试验现场生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到损害，这可能导致FDA提交的任何NDA延迟或被拒绝。任何这样的延迟或拒绝都会阻止我们将产品的候选产品商业化。此外，我们与调查人员的安排也受到其他医疗监管法律的审查，如“反Kickback法规”。

我们还依赖并期望继续依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分发产品供应品。我们分销商的任何业绩失败都可能延误临床开发或对产品候选产品的市场批准或产品商业化，造成额外的损失，并使我们失去潜在的产品收入。

如果与我们签订合同的第三方未能成功履行其合同职责或义务，或未能遵守预期的最后期限，或由于不遵守我们的临床协议或监管要求或由于其他原因，他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能需要进行额外的试验，我们可能无法获得监管机构的批准或成功地使我们的产品候选产品商业化。因此，我们的产品候选者的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。如果我们无法成功地识别和管理未来第三方服务提供商的业绩，我们的业务可能会受到不利影响。

我们与第三方签订合同，生产我们的合作产品和候选产品，这些候选产品使用苯并氢考酮和SDX作为我们临床试验中使用的API，并与一家生产大量苯并氢考酮和SDX在合作产品和产品中使用的SDX供应商签订合同，这些产品和产品选择使用这些部门作为API，我们希望继续这样做。这种对第三方制造商的依赖增加了这样的风险，即我们将无法以可接受的成本获得足够数量的苯并氢考酮和sdx，这可能会拖延、阻止或损害我们的发展或商业化努力。

我们没有任何制造设施。我们为kp 415、kp 484、apadaz和kp 879从单一来源、第三方制造商和合作产品和候选产品中采购大量药物，这些产品和产品的候选方利用这些成分作为我们临床试验中从其他第三方使用的原料药。我们预计在可预见的将来，我们将继续这样做。我们还期望继续依赖第三方，因为我们继续进行临床前和临床测试，我们的产品候选人，以及商业制造的APADAZ或我们的产品候选人，如果他们得到市场批准。这种对第三方的依赖增加了这样的风险：我们将没有足够数量的苯并氢考酮、SDX、其他散装药物或我们的合作产品或产品候选品，或以可接受的成本或质量提供此类数量，这可能会延误、防止或损害我们及时进行临床试验或其他开发或商业化努力的能力。

我们可能无法与第三方制造商建立任何未来的协议，或以可接受的条件这样做。即使我们能够与其他第三方制造商保持现有的第三方关系或建立任何此类协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：

这些事件中的任何一个都可能导致临床试验延迟，无法获得监管机构的批准，或影响我们成功地将我们的产品商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁制令、召回、扣押或完全或部分停产。

我们的合同制造商用于制造APADAZ的设施和我们的产品候选产品必须在我们向FDA提交我们的营销申请后进行的检查中得到FDA的批准，而这些设施可能无法获得FDA的批准。

除了通过我们的合同安排，我们不控制APADAZ或我们的产品候选产品的制造过程，而且我们完全依赖于我们的合同制造伙伴是否符合cGMP要求，以及生产活性药物物质和成品。如果我们的合同制造商不能成功地制造符合我们的规格和严格的FDA或其他监管机构的管理要求的材料，我们将无法确保和保持对他们的生产设施的监管批准。此外，除了通过我们的合同协议，我们没有控制的能力，我们的合同制造商保持充分的质量控制，质量保证和合格的人员。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些生产APADAZ或我们的产品候选产品的设施，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要找到替代的制造设施，这将极大地影响我们开发、获得市场批准或销售APADAZ或我们的产品候选产品的能力(如果获得批准)。

此外，对于APADAZ和我们的产品候选人，如果获得批准，我们的供应商将受到监管要求的约束，包括与APADAZ有关的制造、测试、质量控制和记录保存，如果获得批准，我们的产品候选人也将受到监管机构的不断检查。我们的任何供应商不遵守适用的规定，可能导致我们的制造能力长期拖延和中断，而我们试图确保另一家供应商满足所有监管要求，以及与任何必要的召回或其他纠正行动有关的市场中断。

第三方制造商可能无法遵守现行的cgmp法规或类似的美国以外的监管要求。我们或第三方制造商不遵守适用的规定，可能导致对我们实施制裁，包括警告信、临床搁置或终止临床试验、罚款、禁令、归还、扣押、民事处罚、拖延、暂停或撤销批准或其他许可、食品和药品管理局拒绝批准待决申请、产品扣押、fda或DEA同意令，对生产和分销业务施加重大限制或中止、禁止、拒绝允许进出口、产品扣押、不利宣传、亲爱的医疗保健提供者信函或其他警告、许可证吊销、扣押或召回产品候选人、操作限制，拒绝政府合同或根据现有合同下达的未来命令以及民事和刑事责任，包括虚假索赔法责任、被排除在联邦医疗保健项目之外、以及公司诚信协议等后果，任何这些都会对我们的前体药物供应产生重大和不利的影响。

我们的产品候选人和我们可能开发的任何替代药物可能会与其他产品候选人和药品竞争进入生产设施，而且我们可能无法以优惠的条件进入这些设施。

有有限数量的制造商，经营cGMP的规定，并可能有能力为我们制造。任何表现方面的失败，我们现有的或未来的制造商可能会延迟临床开发或营销批准。我们目前没有多余供应的安排，也没有KP 415、KP 484或KP 879散装药物的第二个来源。如果我们目前的KP 415、KP 484或KP 879散装药品的合同制造商不能按照协议履行义务，我们可能需要更换该制造商，而且我们可能会在识别和鉴定任何此类替换品方面承担额外的费用和延误。

我们与KVK公司合作，在美国实现APADAZ的商业化，并与Commave公司合作，在世界范围内开发、制造KP 415和KP 484，并将其商业化。此外，我们可寻求与第三方合作，以开发或商业化我们的其他产品候选人，或在其他地区。如果这些合作未能成功，我们可能无法充分利用APADAZ或KP 415、KP 484或其他产品候选产品的市场潜力，如果获得批准。

我们已经与KVK签订了APADAZ许可协议，根据该协议，我们向KVK授予了在美国将APADAZ商业化的独家许可。我们不能保证我们与KVK的合作将是成功的，或我们将收到任何根据APADAZ许可协议支付的款项。例如，如果未达到初始采用里程碑，KVK可以终止APADAZ许可协议，而无需向我们支付任何费用。此外，即使实现了APADAZ许可协议下的初始通过里程碑，我们也不能保证根据APADAZ许可协议我们将收到任何额外的里程碑或特许权使用费。此外，根据APADAZ许可证协议，我们对KVK将用于APADAZ商业化的资源的数量和时间控制有限，我们可能并不总是同意KVK的商业化努力。我们根据APADAZ许可证协议创造收入的能力将取决于KVK能否成功地履行根据APADAZ许可协议分配给它的功能。“APADAZ许可证协议”下的商业化战略是新颖和未经检验的，即使成功，我们也希望APADAZ的任何销售价格都将达到或接近目前可获得的仿制药的价格。因此，即使KVK在APADAZ许可协议下成功地履行了其职能，我们也不能保证APADAZ将有足够的市场需求使我们能够根据APADAZ许可协议获得任何收入。

此外，我们还与Commave签订了KP 415/484许可证协议，根据该协议，我们向Commave颁发了全球独家许可证，用于KP 415和KP 484的开发、制造和商业化。我们不能保证与Commave签订的K 415/484许可协议是成功的，或者我们将收到KP 415/484许可协议下的任何未来付款。例如，Commave可选择完全或按产品副产品和国家逐个地终止KP 415/484许可证协议，条件是：(1)在产品第一次监管批准前60天书面通知之前，或(Ii)在产品第一次监管批准之后提前120天书面通知。此外，即使Commave不终止KP 415/484许可协议，我们也不能保证根据KP 415/484许可协议我们将收到任何额外的里程碑或特许权使用费。此外，根据KP 415/484许可证协议，我们有限地控制Commave将用于KP 415和KP 484的开发、制造或商业化的资源的数量和时间，我们可能并不总是同意Commave的努力。我们能否根据KP 415/484许可证协议创造收入，部分取决于Commave能否成功地履行根据KP 415/484许可证协议分配给它的职能。

我们还可以寻求更多的第三方合作者，以便在美国以外的地区将APADAZ商业化，或者开发或商业化我们的其他产品候选产品，这些产品不受KP 415/484许可协议的约束，也不受KP 415/484许可协议的约束，但该选项不受Commave公司的行使。在这种情况下，我们可能的合作者将包括大型和中型制药公司、区域、国家和国际制药公司以及生物技术公司。如果我们确实与任何第三方达成任何这样的合作安排，我们很可能对我们的合作者用于在美国以外开发或商业化APADAZ或我们的其他产品候选人的资源的数量和时间进行有限的控制。我们能否从这些安排中获得收入，将取决于我们的合作者能否成功地履行这些安排中分配给他们的职能。

我们与KVK和Commave的合作，或将合作者组合在一起，对我们构成以下风险：

如果我们进入任何未来的合作，我们将面临类似的风险，任何未来的合作者以及。

“APADAZ许可证协议”、KP 415/484许可证协议以及我们可能签订的任何其他许可或合作协议，可能不会导致APADAZ的商业化，也不会以最有效的方式或根本不导致KP 415、KP 484或其他产品候选产品的开发或商业化。如果我们的KVK、Commave或未来的合作者参与商业合并，继续追求和强调我们的药物开发或商业化计划可能会被推迟、削弱或终止。

如果我们不能为我们的产品候选人建立合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。

我们的前药物开发计划和我们的产品候选产品的潜在商业化，如果获得批准，将需要大量的额外资本。对于我们不受APADAZ许可协议或KP 415/484许可协议条款约束的产品候选人，我们可能需要与制药和生物技术公司合作开发这些产品并使其商业化。

在寻找合适的合作者方面，我们面临着巨大的竞争。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对协作者的资源和专门知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、获得FDA或美国以外类似监管机构批准的可能性、主题产品候选产品的潜在市场、制造和向病人交付此类产品候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、技术所有权方面存在的不确定性，如果对这种所有权提出质疑，而不考虑挑战的优点，以及一般的行业和市场条件，这些因素就可能存在。

协作方还可以考虑其他产品候选或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这种合作是否比与我们合作的产品更具吸引力。

合作是复杂和耗时的谈判和文件。此外，大型制药公司最近出现了大量的商业组合，导致未来潜在合作者的数量减少。

我们可能无法及时、以可接受的条件或根本就合作进行谈判。如果我们不能这样做，我们可能不得不限制产品候选人的开发，减少或推迟我们的一个或多个开发计划，推迟我们的产品候选人的潜在商业化，或者缩小我们产品候选者的任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的开支，并由我们的产品候选者自己承担开发或商业化活动。如果我们选择增加开支以资助我们自己的发展或商业化活动，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件或根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步发展我们的产品候选人，或将我们的产品候选人推向市场并创造产品收入。

在我们的协议中，我们的条款可能会限制我们未来与第三方进行合作的能力。

我们是一项终止协议的一方，该协议可能限制任何KP 415，KP 484或KP 879的销售、许可或商业化的价值。根据本终止协议，Akutive有权收取相当于KP 415、KP 484或KP 879所产生的任何价值的10%的特许权使用费，以及由此产生的任何产品候选品，包括支付KP 415、KP 484或KP 879的任何许可证的使用费、将KP 415、KP 484或KP 879出售给第三方或将KP 415、KP 484或KP 879商业化。作为KP 415/484许可协议的一部分，A能否获得相当于预付款项10%的特许权使用费。

我们还授予优先购买、许可或使任何额外的产品候选产品商业化的权利，并在接受此类额外产品候选产品的新药申请时终止这种优先考虑的权利。我们还授予Commave第一次谈判的权利和优先拒绝的权利，除非有具体的例外情况，因为我们根据KP 415/484许可协议转让我们的权利。我们无法预测这些义务是否会限制我们从任何其他产品候选产品的未来销售或许可中获得的价值。

我们与Deerfield达成的设施协议中的条款可能会限制我们进行指定交易的能力，包括任何合资企业、合伙企业或任何其他利润分享安排。

根据Deerfield融资协议，未经Deerfield事先批准，我们不得进行特定的交易，包括任何合资企业、合伙企业或任何其他利润分享安排。Deerfield的利益可能并不总是与我们的公司利益或我们其他股东的利益相一致，而Deerfield的行为方式可能与您可能不同意，也可能不符合我们其他股东的最佳利益。如果Deerfield不批准我们进入特定的交易，它可能会大大推迟或抑制我们的产品候选产品的商业化。例如，Deerfield同意我们加入APADAZ许可证协议和KP 415/484许可证协议，但我们不能保证Deerfield将同意今后在美国以外地区将APADAZ商业化或开发或商业化我们的任何其他产品候选产品的任何合作协议。

如果我们无法为我们的技术、APADAZ、KP 415、KP 484和我们的其他产品候选产品获得和维护商业秘密保护或专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可以开发和商业化与我们类似或相同的技术和药物，我们成功地将我们的技术APADAZ、KP 415、KP 484和我们的其他产品候选产品商业化的能力，如果获得批准，可能会受到损害。

我们的成功在很大程度上取决于我们能否获得和维护我们专有的LAT技术的商业秘密保护，以及在美国和其他国家对APADAZ、KP 415、KP 484和我们的其他产品的专利保护。我们寻求保护我们的专利地位，在美国和国外的专利申请与我们的产品技术和产品候选人。作为APADAZ许可协议的一部分，KVK从我们那里获得了包含APADAZ的某些专利的独家许可。此外，作为KP 415/484许可协议的一部分，Commave从我们那里获得了涵盖KP 415和KP 484的某些专利的全球独家许可。

专利起诉程序昂贵且耗时，我们可能无法以合理的费用或及时的方式提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发成果的可专利方面。我们可能没有权利控制专利申请的准备、提交和起诉，或保留由我们授权给第三方的专利权。

此外，我们也可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也没有权利维护从第三方授权给我们的专利权。因此，任何这类专利和申请，不得以符合我们业务最大利益的方式被起诉和强制执行。如果这些许可人或被许可人没有保留这些专利，或者丧失了这些专利的权利，我们在--或未获得许可的--中拥有的权利可能会被减少或取消。

生物技术和制药公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是诉讼的主题。此外，外国法律对我们的权利的保护程度可能与美国法律或签证法的保护程度不同-反之亦然。例如，欧洲专利法对人体处理方法的专利性的限制大于美国法律。科学文献中的发现出版物往往落后于实际发现，在美国和其他法域的实用程序或类似的专利申请通常要到这类专利申请提交之日后18个月才公布，在某些情况下甚至根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们拥有的专利或许可的专利或待决的专利申请中提出要求的发明，还是我们是第一个对这些发明提出专利保护的。因此，我国专利权的签发、范围、效力、可执行性和商业价值等方面都存在很大的不确定性。我们的待决和未来专利申请可能不会导致专利的颁发，从而保护我们的产品候选产品的全部或部分，或有效地阻止其他人将竞争性技术和药物商业化。美国和其他国家对专利法或专利法解释的改变可能会削弱我国专利的价值，或缩小我国专利保护的范围。

任何这些因素都可能损害我们为我们的产品获得全面专利保护的能力。除下文所述风险外，美国和其他国家的注册商标和商标申请也面临上述专利和专利申请的类似风险。

此外，第三方可能会滥用或反向设计我们的专有LAT技术，这可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术以及由此产生的产品候选产品、产品技术或前药，或限制我们专有LAT技术的商业秘密保护的期限。

此外，我们可能受到第三方预先向USPTO提交先前的技术，或参与反对，无效，衍生，复审，各方之间的审查，授予后审查或干涉程序，我们的专利权或其他人的专利权。在任何此类提交、诉讼或诉讼中作出不利决定，都可能缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权失效，允许第三方将我们的技术或药品商业化，并与我们直接竞争，而不向我们支付费用，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或使药品商业化。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或力度受到威胁，可能会劝阻公司与我们合作，寻求专利保护，或许可、开发或商业化目前或未来的产品候选人。

此外，就专利的发明权、所有权、范围、有效性或可执行性而言，专利的颁发并不是决定性的，我们拥有的和获得许可的专利可能会在美国和国外的法院、专利局和法庭受到质疑。这种挑战可能导致专利专利的丧失或专利主张的缩小、失效或无法全部或部分强制执行，这可能限制我们阻止他人使用或使类似或相同的技术和药物商业化的能力，或限制我们的产品技术、产品候选产品和前体药物的专利保护期限。

专利改革立法可能会增加我们的专利申请的不确定因素和成本，以及对我们已颁发的专利的执行或辩护。

2011年9月16日，“莱希-史密斯美国发明法”或“莱希-史密斯法案”签署成为法律。“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括了对美国专利法的一些重大修改.这些条款包括影响在美国起诉专利申请的方式、重新定义现有技术以及可能影响专利诉讼的条款。USPTO最近制定了新的条例和程序来管理Leahy-Smith法案，许多与Leahy-Smith法案相关的专利法实质性修改，特别是第一批条款，直到2013年3月16日才生效。

“莱希-史密斯法案”及其实施可能会增加对我们专利申请的起诉和对我们已颁发的专利的执行或辩护的不确定性和成本。例如，“莱希-史密斯法”确立了当事方间审查和授权后审查程序，这降低了对已颁发专利提出的无效质疑的举证责任，并限制了为应对此类挑战而修改专利主张的能力。此外，将来可能会通过专利改革立法，这可能会导致更多的不确定因素，并增加起诉、执行和辩护我们拥有的和获得许可的专利和/或专利申请的费用。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们颁发的专利或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认为是侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事方对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，狭义地解释该专利的主张，或以我们的专利不包括该技术或第三方先前使用该技术为由，拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼程序的不利结果，都可能使我们的一项或多项专利面临失效或狭义解释的风险，从而损害我们的竞争地位。

第三方可以提起诉讼，声称我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能严重损害我们的业务。

我们的商业成功取决于我们的能力和任何合作者的能力，开发、制造、销售和销售我们的产品候选人和使用我们的专有技术而不侵犯第三方的专有权利。生物技术和制药业中有相当多的知识产权诉讼。特别是，我们专注于开发基于广泛使用的治疗剂或药物的产品候选产品，其中许多药物可能受到第三方专有权利的保护。

虽然我们寻求开发不侵犯他人知识产权的专利前药制剂，但我们可能成为或威胁到今后就我们的前体药物或我们技术的其他方面的知识产权进行的对抗诉讼或诉讼，例如，对USPTO的干涉或衍生诉讼。第三方可以根据未来可能授予的现有专利或专利，对我们提出侵权索赔。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能需要获得第三方的许可才能继续开发和销售我们的技术和药品。然而，我们可能无法以商业上合理的条件获得任何所需的许可，或者根本无法获得任何许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。我们可能被迫，包括通过法院命令，停止侵权技术或产品的商业化。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被追究赔偿责任，包括三倍的损害赔偿和律师费。如果发现侵权行为，可能会阻止我们将产品候选产品商业化，或迫使我们停止部分或全部业务活动。

竞争产品也可能在其他国家销售，而在这些国家，我们的专利覆盖面可能不存在，也可能如此强大。如果我们在外国专利诉讼中败诉，声称我们侵犯了竞争对手的专利，我们可能会被阻止在一个或多个外国销售我们的产品。因此，我们扩大业务和在市场上竞争的能力可能会受到损害。

知识产权诉讼会使我们花费大量的资源，分散我们的工作人员的正常责任。

即使是对我们有利的解决，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们承担大量费用，并可能分散我们的技术人员和管理人员的正常责任。

此外，还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果为负值，可能会损害我们普通股的价格。这种诉讼或诉讼可大大增加我们的经营损失，并减少可用于发展活动或未来任何销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源，足以进行有关的诉讼或诉讼。有些竞争对手可能比我们更有效地承担这些诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼程序的启动和继续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上竞争的能力。

我们可能需要从第三方获得知识产权许可，此类许可可能无法获得，也可能无法以商业上合理的条件获得。

第三方可能拥有知识产权，包括专利权，这些权利对于我们的产品候选人的开发是重要的或必要的。我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术使我们的产品候选产品商业化，在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获得许可。这样的许可可能无法在商业上合理的条件下获得，或者根本无法获得，而且我们可能被迫接受不利的合同条款。如果我们不能以商业上合理的条件获得这样的许可，我们的业务就会受到损害。

如果我们或第三方许可人不履行我们在知识产权许可和与第三方的融资安排中的义务，我们可能会失去对我们的业务很重要的权利。

我们目前是我们预期在产品开发活动中使用的技术许可协议的缔约方。将来，我们可能会成为对产品开发和商业化很重要的许可证的缔约方。如果我们或第三方许可人未能履行当前或未来许可和融资协议规定的义务，我们的对手方可能有权终止这些协议，我们可能被迫终止这些协议，或者我们可能不再有效地依赖这些协议规定的任何许可，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或销售任何产品或使用这些协议涵盖的任何技术，或者可能面临协议规定的其他惩罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生重大和不利的影响，或者限制我们的药物发现活动。终止这些协定或减少或取消我们根据这些协定所享有的权利，可能导致我们不得不以不太优惠的条件谈判新的或恢复的协定，或使我们丧失根据这些协定所享有的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。

由于第三方的知识产权要求，我们可能需要缩小我们的知识产权范围。

我们的竞争对手可能已经并可能在未来提交专利申请，涉及与我们类似的技术。任何此类专利申请都可能优先于我们的专利申请，这可能进一步要求我们获得涉及此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方已就与我们类似的发明提出美国专利申请，声称对2013年3月16日之前提出的申请具有优先权，我们可能必须参加USPTO宣布的干涉程序，以确定美国的发明优先权。这些程序的费用可能很大，如果我们不知道对方在我们自己的发明之前独立地达成了同一项或类似的发明，导致我们在这些发明方面失去了美国的专利地位，这种努力就有可能失败。此外，2013年3月16日根据“莱希-史密斯法案”对美国专利法进行的修改导致美国从一个“先发明”国家转变为一个“首先申请”的国家。因此，如果另一方先向USPTO提交文件，并可能参与USPTO解决与发明权有关的纠纷的程序，我们可能会失去获得专利的能力。我们也可能参与其他司法管辖区的类似诉讼。

此外，最近根据“莱希-史密斯法案”对美国专利法进行的修改，允许对美国专利的后颁发提出质疑，包括单方面复审、当事方间审查和授予后审查。新法律的适用方式存在很大的不确定性。如果我们的美国专利使用这样的程序受到质疑，我们可能无法获胜，可能导致索赔范围的改变或完全丧失专利权。同样，一些国家，特别是欧洲，也有可能导致专利申请范围或取消的授予后反对程序。

我们可能会受到第三方的索赔，声称我们或我们的雇员盗用了他们的知识产权，或声称拥有我们认为属于我们自己的知识产权。

我们的许多雇员以前受雇于其他生物技术或制药公司。虽然我们尽量确保我们的雇员不会在他们的工作中使用其他雇员的专有资料、展示或技巧，但我们可能会被指这些雇员或我们无意或以其他方式使用或披露任何该等雇员的前雇主的知识产权，包括商业机密或其他专有资料。例如，2012年3月，我们与Shire就类似事项解决了诉讼。我们还可能在未来受到索赔，我们已导致雇员违反他或她的不竞争或非邀约协议的条款。为了对这些潜在的索赔进行辩护，诉讼可能是必要的。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与发展知识产权的雇员和承建商执行把这些知识产权转让给我们的协议，但我们可能未能与每一方执行这项协议，而事实上，每一方都发展我们认为属于我们自己的知识产权。我们和他们的转让协议可能不是自动生效的，也可能被违反，我们可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们所认为的知识产权的所有权。

如果我们不能起诉或辩护任何这类索赔，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。法院可禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或特征，如果发现这些技术或特征包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。即使我们成功地检控或辩护这类申索，诉讼也可能导致大量费用，并可能分散管理层的注意力。此外，任何诉讼或威胁可能会对我们雇用雇员的能力或与独立服务供应商的合同产生不利影响。此外，失去关键人员或他们的工作产品可能会妨碍或妨碍我们将产品商业化的能力。

我们可能获得的任何商标都可能受到侵犯或成功的挑战，从而对我们的业务造成损害。

我们期望依赖商标作为一种手段来区分APADAZ和任何我们的产品候选人，这些产品都是我们的竞争对手的产品。我们已经为APADAZ和KemP氨注册了商标。此外，我们还为KemPamusLogo、LAT和KP 415的几个潜在的贸易名称和徽标征求并申请了商标。对于我们的其他产品候选人，我们还没有申请商标，也没有开始申请注册商标的过程。一旦我们选择商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能反对或试图取消我们的商标申请或商标，或以其他方式质疑我们对商标的使用。如果我们的商标被成功地挑战，我们可能被迫重塑我们的产品品牌，这可能导致丧失品牌认知度，并可能要求我们投入资源在广告和营销新品牌。我们的竞争对手可能侵犯我们的商标，我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。

如果我们不能保护我们的商业机密的机密，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了为APADAZ和我们的产品候选者寻求专利和商标保护外，我们还依靠商业秘密，包括未专利的表演技巧、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，在一定程度上，通过与能够接触到这些秘密的各方，如我们的雇员、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方签订保密和保密协议。我们还与我们的员工和顾问签订了保密、发明或专利转让协议。尽管作出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。

监察未经授权而使用和披露我们的知识产权，包括我们的商业机密，是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的措施是否有效。此外，我们可能无法就任何这类违规行为获得适当的补救。强制要求当事人非法披露或盗用商业秘密是困难的、昂贵的和费时的，其结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业机密。

此外，我们的竞争对手可以独立开发或逆转工程师的知识、方法、展示-和技术-相当于我们的商业秘密。竞争对手可以购买我们的产品，复制我们在没有专利保护的技术开发努力中获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业机密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们就没有权利阻止他们或他们向他们传播这些商业秘密的人利用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位就会受到损害。

在美国以外，我们无法确定任何国家的专利或商标局不会执行可能严重影响我们如何起草、提交、起诉和维护专利、商标、专利和商标申请的新规则。

我们不能肯定美国以外国家的专利或商标局不会执行增加专利、商标和专利及商标申请的起草、提交、起诉和维持费用的新规则，也不能确定任何这种新规则都不会限制我们申请专利保护的能力。例如，我们可能选择在某些司法管辖区内不寻求专利保护，或为某些发明节省成本。由于缺乏财政资源，我们可能被迫放弃或归还特定专利的权利。

如果我们无法为我们的产品候选人建立销售、营销和分销能力，如果获得批准，我们可能无法在美国成功地将任何经批准的产品候选人商业化。

我们只有有限的销售和营销基础设施，在药品的销售、营销或分销方面没有经验。为了在美国获得营销许可的任何产品候选人取得商业成功，我们将需要与一个或多个合作方或建立我们自己的销售和营销组织。虽然我们签订了APADAZ许可协议，以便为APADAZ的商业化建立合作关系，我们也加入了KP 415/484许可证协议，以便为任何受此类协议约束的产品候选人建立商业化的合作关系，但我们可能不会选择就任何未来批准的产品进行合作。如果我们决定建立自己的销售、营销和分销能力，我们将面临许多风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的推出。如果我们为其招聘销售人员并建立营销能力的产品在商业上的推出被推迟或不因任何原因而发生，我们就会过早或不必要地承担这些商业化费用。这可能是昂贵的，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将失去。

如果我们决定不建立或无法建立我们自己的销售、营销和分销能力，而是与第三方作出安排来提供这些服务，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能低于我们自己开发的任何产品的销售、市场和分销。例如，根据APADAZ许可证协议，我们和KVK将按规定的百分比分享KVK在美国的APADAZ季度净利润，所得部分占净利润的30%至50%。因此，与我们自己决定销售、销售和分销APADAZ相比，我们在美国销售APADAZ的净利份额将减少。此外，我们可能无法成功地与第三方达成协议，以便在未来销售、销售和分发我们的产品候选人，或者可能无法按照对我们有利的条件这样做，包括由于“Deerfield设施协议”中的限制。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，包括KVK和Commave，其中任何一方都可能没有将必要的资源和注意力用于APADAZ、KP 415、KP 484或我们的其他产品候选产品的销售和市场，如果得到有效批准。此外，我们可能对第三方的行为负责，包括KVK和Commave代表我们行事，包括不遵守适用于我们产品或产品候选产品的销售和销售的法律要求(如果批准的话)。如果我们不成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们将无法成功地将APADAZ、KP 415、KP 484或我们的其他产品候选产品商业化，如果获得批准。

APADAZ，或任何可能获得市场认可的产品候选人，都可能达不到医生、病人、第三方付款人和其他医疗机构对商业成功所必需的市场接受程度。

APADAZ，或任何可能获得市场认可的产品候选人，都可能无法获得医生、病人、第三方付款人和医学界其他人对市场的充分接受。如果APADAZ，或我们的产品候选人，没有达到足够的市场接受水平，他们可能不会产生重大的产品收入，我们可能无法盈利。例如，根据APADAZ许可协议，只有当APADAZ在美国的销售超过指定水平时，我们才有权获得里程碑和特许权使用费。如果APADAZ没有达到足够的市场接受水平，销售不太可能满足这些门槛，我们可能无权根据APADAZ许可协议获得任何付款。此外，“APADAZ许可证协议”下的商业化战略是新颖和未经检验的，即使成功，我们也预计，APADAZ的任何销售价格都将达到或接近目前可获得的仿制仿制药的价格。因此，我们预计APADAZ需要获得广泛的市场接受，才能使这一战略取得成功。市场接受APADAZ的程度，或我们的产品候选产品如果获准商业销售，将取决于若干因素，包括：

我们面临着巨大的竞争，这可能导致其他人发现、开发或比我们更成功地将产品商业化。

我们这个行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，特别强调专利产品。我们将面临来自多个来源的竞争和潜在的竞争，包括制药和生物技术公司、专业制药公司、非专利药品公司、药物输送公司以及学术和研究机构。我们的竞争对手可能开发或销售比我们的产品更有效、更方便、使用范围更广和成本更低的药物，或者比我们的产品具有更好的安全性，这些竞争对手在制造和销售其产品方面也可能比我们拥有更多的资源和更多的成功。

如果获得批准，KP 415和KP 484将与目前市场上销售的、品牌和非专利的甲基哌酯产品进行竞争，以治疗多动症。目前市场上销售的产品包括Janssen的协奏曲，Tris制药的QuillientXR和QUILLICHEW ER，诺华利他林，Focalin和Focalin XR，UCB的Metadate CD，Noven‘s Daytrana，nEos治疗公司的CONTEMPLA XR-ODT，除了多种其他品牌和非专利的甲基苯磺酸酯产品外，铁岸制药公司的JORNAY PM和Adlon治疗公司的Adhansia XR。此外，如果获得批准，KP 415和KP 484将面临来自其他任何用于治疗目前正在或可能进入临床发展的多动症药物的潜在竞争。

目前，美国还没有批准治疗SUD的药物。如果获得批准，KP 879将面临来自治疗目前正在或可能进入临床开发的SUD的任何产品的潜在竞争。

APADAZ将与目前市场上销售的、品牌和通用的IR氢可酮/APAP联合产品竞争，这些产品用于急性疼痛的短期治疗。此外，APADAZ将面临来自任何IR或氢科酮/APAP联合产品的潜在竞争，用于目前正在或可能进入临床发展的急性疼痛的短期管理。

我们的许多潜在竞争对手拥有比我们更多的财政、技术和人力资源，以及在开发产品候选人、获得食品和药品管理局及其他监管批准和这些产品商业化方面的更多经验。因此，我们的竞争对手可能开发出我们正在追求或将来可能追求的产品，而这些竞争对手的产品可能比我们的产品候选产品更有效、更耐受性更好、成本更低。我们的竞争对手在制造和销售他们的产品方面也可能比我们更成功。我们还将面临招聘和留住合格人才、建立临床试验场所和临床试验病人登记的竞争。

我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品候选人的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。如果竞争对手的产品与我们的产品候选产品相似，我们可能需要通过替代途径获得批准，例如ANDA，这是用于开发非专利药品的。我们也可能被专利保护或监管排他性的时期阻止产品销售。

此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响，他们试图鼓励使用非专利药品，或在比较临床成本效益分析中给予具有改进属性的药物足够的权重。对于我们正在追求的一些迹象，使用标签外的药物可以作为我们产品候选产品的更便宜的替代品。他们的低价格可能会导致巨大的价格压力，即使我们的产品候选人被认为是一种更好的治疗方法。在今后几年中，可能会有更多的药物在非专利基础上使用。

制药和生物技术行业的兼并和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手中。规模较小和其他早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。

因此，我们的竞争对手可能会开发出治疗多动症、疼痛或我们今后可能追求的其他适应症的产品，而这些竞争者的产品可能比我们的产品候选产品更有效、更耐受性更好、成本更低。我们的竞争对手在制造和销售他们的产品方面也可能比我们更成功。我们还将面临招聘和留住合格人才、建立临床试验场所和临床试验学科招生的竞争。

作为一个新的化学实体，我们可能无法获得五年的FDA监管排他性，或者三年的FDA监管的排他性。

FDA在批准NDA之后，规定了一段时间的监管排他性，这为NDA的持有者提供了有限的保护，使其在市场上不因其批准的药物所代表的创新而受到新的竞争。五年的排他性排除了对505(B)(2)申请或ANDA的批准，推迟了申请的提交或批准，而三年的排他性排除了对申请的批准。我们打算寻求新的化学实体，或NCE，地位，任何我们的前药物产品候选人，视情况而定。在FDA批准NDA之后，NCEs可以享受五年的独家待遇。NCE是一种不含活性成分的药物，已被FDA在任何其他NDA中批准。如果一个产品不符合NCE的排他性，它可能有资格获得三年的排他性。NDA的持有者，包括505(B)(2)NDA的持有者，在特定的批准条件下，或对市场上销售的产品的变更，如以前批准的产品的新配方，如果一个或多个新的临床试验(生物利用度或生物等效性试验除外)是批准申请所必需的，并且由申请人进行或赞助，则可获得三年的独家性。

有一个风险，FDA可能不同意任何声称，我们可能提出，我们的任何前药物产品候选人是NCEs，因此有权享有五年的排他性。FDA还可能会认为，我们正在进行的研究不是临床试验，而是生物利用度和生物等效性研究，这些研究对批准至关重要，因此不支持三年的排他性。此外，在排他性的基础尚不明确的情况下，林业发展局可决定推迟作出决定，直到收到需要作出决定的申请为止。

如果我们获得5年或3年的排他性，这种排他性不会阻止所有潜在的竞争对手进入市场。竞争对手可以通过不同形式的竞争差异化机制获得类似产品的批准，或者可以在没有竞争差异化机制的情况下获得类似产品的批准。

即使我们或我们的合作者能够将APADAZ或我们的任何产品候选产品商业化，他们也可能受到不利的定价法规、第三方保险和补偿政策的约束。

APADAZ和我们的任何产品候选产品的成功商业化将在一定程度上取决于APADAZ或我们的产品候选人从联邦和州一级的政府支付计划(包括医疗保险和医疗补助、私人医疗保险公司和管理的医疗保险计划和其他第三方支付者)中获得的保险范围和足够的补偿。政府当局和其他第三方付款人决定他们将支付哪些医疗产品，并确定报销水平，包括共同支付。美国医疗行业和其他地方的一个趋势是控制成本。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定医疗产品的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方支付者要求制药公司从上市价格中为他们提供预定的折扣，并对药品和产品的价格提出质疑。我们可能无法为任何我们商业化的产品提供保险和补偿，即使有这些产品，补偿的水平也可能是不令人满意的。补偿水平不足可能会对APADAZ的需求或价格产生不利影响，或任何我们获得营销批准的产品候选产品。获得和维持对我们的前药物产品的充分补偿可能是困难的。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明覆盖面和补偿或相对于其他疗法的补偿水平是合理的。此外，政府和商业卫生计划及其药品利益管理人员也一直在通过治疗等效性的确定将药物产品商品化，并根据成本作出公式化的决定。如果没有覆盖范围和足够的补偿，或者只能在有限的水平上获得补偿。, 我们可能无法根据APADAZ许可协议成功地将APADAZ商业化，也无法将任何获得营销许可的产品候选产品商业化。

在获得新批准的前药物产品的覆盖面和报销方面可能会出现重大延误，而且覆盖面可能比FDA或美国以外类似的监管当局批准该产品的适应症更为有限。此外，获得保险和补偿的资格并不意味着产品在任何情况下都将得到支付，或以包括研究、开发、制造、销售和分销费用在内的价格支付。新的前药物产品的临时补偿水平，如果适用，也可能不足以支付我们的费用，也可能不会成为永久性的。偿还率可能因产品的使用和所使用的临床环境而异，可根据已为较低成本的药物确定的偿还水平，并可纳入其他服务的现有付款。前药物产品的净价格可以通过政府保健项目或私人付款者所要求的强制性折扣或回扣，以及通过今后放宽目前限制从可能以低于美国价格出售药物的国家进口药品的任何放松措施来降低。私人第三方支付者在制定自己的报销政策时往往依赖于医疗保险保险政策和支付限制。除了某些政府保健计划，如国防部的TRICARE统一公式集，在美国的第三方付款人中没有关于药品的保险和报销的统一政策要求。即使是州医疗补助计划也有自己的首选药物清单，这可能会使非首选品牌药物处于不利地位。因此，承保范围和补偿可能因付款人的不同而有很大差异。结果, 保险范围的确定过程往往是一个耗时和昂贵的过程，这将要求我们为我们的产品单独使用我们的产品提供科学和临床的支持，没有任何保证覆盖范围和充分的补偿将是一致的或获得的。我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得我们开发的任何经批准的前药物产品的覆盖范围和适当的偿还率，这可能会严重损害我们的经营成果，我们筹集资金使前体药物商业化所需的能力，以及我们的整体财务状况。

管制新药的市场批准、定价、覆盖面和报销的规定因国家而异。目前和今后的立法可能会极大地改变批准要求，可能涉及额外费用，并在获得批准方面造成延误。有些国家要求产品的销售价格得到批准，然后才能销售。在许多国家，定价审查期是在市场营销或产品许可获得批准后开始的。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准之后，仍受政府的持续控制。因此，我们可能在某一特定国家获得产品的营销批准，但随后受到价格管制的限制，这些规定可能会拖延产品的商业推出，可能会拖延很长时间，并对该产品在该国销售所能产生的收入产生不利影响。不利的定价限制可能会妨碍我们收回对一个或多个产品候选产品的投资，即使我们的产品候选人获得了营销许可。

不能保证APADAZ或我们的产品候选人，如果他们被批准在美国或其他国家销售，将被认为是医学上合理和必要的一个具体的指示，他们将被认为是具有成本效益的第三方付款人，保险范围或适当的偿还水平，或第三方付款人的偿还政策不会对根据APADAZ许可协议销售APADAZ的能力产生不利影响，或者我们能够在批准出售时出售我们的任何产品候选产品。

如果我们不正当地推销或推销我们的产品，我们可能会受到执法行动的影响。

食品和药物管理局严格管制宣传材料和其他宣传活动。即使FDA最初批准了包括我们改进的属性声明在内的产品标签，FDA也可能反对我们的营销主张和产品广告活动。不遵守食品和药品管理局的促销、营销和广告法律法规，可能导致发出警告信、网络信函或无名称信件、不利的宣传、对医疗保健提供者信函或其他纠正信息的要求、罚款和其他罚款、民事或刑事起诉，包括虚假索赔法责任、通过同意法令或公司诚信协议限制我们的业务和其他业务要求、禁止参加联邦医疗保健计划、拒绝政府合同或现有合同下的未来命令等等。任何这些后果都会损害我们产品的商业成功。

此外，我们的宣传材料、声明和培训方法必须符合FDA禁止推广未经批准或标签外使用的规定。医生可以使用我们的产品标签外，因为fda不限制或规范医生在医疗实践中独立选择治疗。然而，如果食品和药物管理局确定我们的宣传材料、声明或培训构成推广非标签用途，它可以要求我们修改我们的宣传材料、声明或培训方法，或者要求我们采取管制或强制执行行动，例如签发一封无名称的信件、一封警告信、禁制令、扣押、民事罚款、金钱的缴获、操作限制或刑事处罚。我们还可能受到其他政府实体或私人当事方的行动，如“虚假索赔法”、民事举报人或“Qui Tam”行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成了对标签外使用的推广，则其他联邦、州或外国执法当局也可能采取行动，这可能导致其他法定当局的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们的声誉可能受到损害，产品的使用也可能受到损害。此外，我们产品的标签外使用可能增加产品责任索赔的风险.产品责任索赔是昂贵的辩护，可能转移我们的管理层的注意力，导致对我们的重大损害赔偿，并损害我们的声誉。

针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制APADAZ或我们可能开发的任何产品的商业化。

我们面临与在人类临床试验中测试我们的产品候选产品有关的产品责任暴露的内在风险，并将面临更大的风险，因为APADAZ和任何可能在未来获得批准的前药物产品将被商业化。这包括我们的产品可能被滥用的风险。例如，APADAZ是这样做的，我们预计，我们今后可能选择开发的任何其他产品，如果获得批准，可能会在口服片剂或胶囊是为注射和肝毒性而准备的情况下，带有关于致命性的盒装警告，就像类阿片滥用者通常所做的那样。如果我们不能成功地为我们的产品候选人或产品造成伤害的索赔辩护，我们将为自己承担重大责任。不论优点或最终结果如何，赔偿责任要求都可能导致：

我们现时共持有1，000万元的产品责任保险，每宗意外事故的上限为1，000万元，可能不足以支付我们可能承担的所有负债。我们可能需要增加我们的保险范围，因为我们扩大了我们的临床试验，或开始商业化的任何产品在未来批准。保险费用越来越高。我们可能无法以合理的费用或足以支付任何可能产生的责任的数额来维持保险范围。

与国际业务有关的各种风险可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们期望从事重大的跨界活动，我们将面临与国际行动有关的风险，包括：

如果不能在国际管辖范围内获得营销许可，APADAZ和我们的产品候选人将无法在国外销售。

为了在欧洲联盟和任何其他地区销售和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销许可，并遵守许多不同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大的不同。美国以外的监管审批程序通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，要求在批准该产品在该国销售之前，该产品必须得到偿还。如果有的话，我们可能无法及时获得美国以外的监管机构的批准。林业发展局的批准并不能确保得到其他国家或地区的管理当局的批准，而由美国以外的一个管理当局批准并不能确保得到其他国家或管辖区的管理当局或林业发展局的批准。然而，没有在一个法域获得批准，可能会影响我们在其他地方获得批准的能力。我们可能无法申请营销批准，也可能得不到必要的批准，使我们的产品在任何市场上商业化。

与APADAZ的营销相关的各种风险以及我们在国际上的产品候选可能会影响我们的业务。

我们可能会为APADAZ和我们在美国以外的产品候选人寻求监管批准，因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国经营有关的额外风险，包括：

与我们的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会损害我们实现或保持盈利的能力。

APADAZ是，而我们获得营销许可的任何产品候选人都可能受到营销后的限制或召回或退出市场，如果我们或我们的合作者不遵守监管要求，或者我们或我们的合作者在APADAZ遇到意想不到的问题，或者我们的产品候选人获得批准时，我们可能会受到处罚。

APADAZ是，任何我们获得营销批准的产品候选人，都可能受到FDA和其他监管机构的全面监管计划的制约，其中包括对生产过程、批准后的临床数据、标签、广告、营销、分销和推广活动的监管。例如，我们被要求进行与阿帕达斯有关的儿科研究，以确定其安全性和有效性，以满足儿科病人所声称的适应症。根据APADAZ许可证协议，KVK将负责这些未来的监管活动，我们不能保证它们将得到遵守。这些要求包括提交安全和其他营销后信息和报告、注册和上市要求、支付大量年度产品和公司费用、标签要求、促销、营销和广告要求、与进一步开发、包装、储存和分销要求有关的要求、与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的cGMP要求、关于向医生分发样品和保存记录的要求。如果对药物有任何修改，包括适应症、标签、制造工艺或设施的改变，或出现新的安全问题，则可能需要或要求新的或补充的NDA、实施后通知或其他报告，这可能需要更多的数据或额外的临床前研究和临床试验。

APADAZ是，如果产品候选产品的营销批准可能被批准，则须受可能销售该产品的指定用途的限制，或受批准条件的限制，包括实施REMS的要求，除其他外，这可能涉及药品指南的要求、对处方者和配药者的特别培训以及病人登记。例如，2018年9月，FDA批准了用于ER/LA和IR类阿片类药物的阿片类镇痛药REMS，作为国家和州为减少因处方类阿片镇痛剂而滥用、滥用、吸毒、过量和死亡的风险而作出的多项努力中的一项战略。APADAZ受此REMS限制，我们预计，我们今后可能选择开发的任何其他阿片类产品候选产品，如果得到FDA批准，也可能受到REMS要求的限制。

APADAZ确实如此，如果我们的任何产品候选人获得营销许可，他们可能会有一个标签来限制其批准的用途，包括比我们所要求的范围更有限的主体群体，而且监管当局可能要求在产品标签中包括禁忌、警告或预防措施，包括装箱警告，或者可能批准一个标签不包括该产品候选产品成功商业化所必需或需要的标签的产品候选产品，这可能限制该产品的销售。例如，我们预计，至少我们的一些候选产品可能会被要求携带盒装警告，包括关于篡改的警告，如果我们的口服药片或胶囊是为注射和肝毒性而准备的话，就会造成致命性。

FDA还可能对昂贵的营销后研究或临床试验和监督实施要求，以监测该产品的安全性或有效性。APADAZ必须根据FDA 2018年2月的批准函完成四项推迟的儿科评估的上市后要求。FDA对产品的后批准、营销和推广进行了严格的监管，以确保产品的销售只针对经批准的适应症，并符合经批准的标签的规定。美国食品和药物管理局对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们不销售我们的前药物产品(如果有的话)，因为他们批准的适应症，我们可能会因为标签外的营销而受到执法行动的影响。违反“联邦食品、药品和化妆品法”有关推广处方药的行为和处罚可能导致一些行动和处罚，包括警告信、网络信函或无名称信件、不良宣传、要求提供保健服务的信函或其他纠正信息、罚款和其他金钱处罚、民事或刑事起诉，包括虚假索赔法责任、通过同意法令或公司廉正协议限制我们的业务和其他业务要求、禁止、不参加联邦医疗保健计划、拒绝政府合同或现有合同下的未来命令等等。

此外，后来发现我们的前药物产品，包括与制造商或生产工艺有关的不良事件或其他问题，或未能遵守监管要求，可能会产生不利后果，包括：

不遵守欧洲联盟关于安全监测或药物警戒的要求，以及与为儿童开发药物有关的要求，也可能造成重大的经济处罚。同样，不遵守欧洲联盟关于保护个人信息的要求，也可能导致重大的惩罚和制裁。

我们的雇员、独立承包商、首席调查人员、CRO、顾问、商业合作者、合同制造商、服务提供商和其他供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工和独立承包商(如主要调查人员、CRO、顾问、商业合作者、合同制造商、服务提供商和其他供应商)不当行为的风险。这种不当行为可能包括不遵守FDA的规定，不向FDA提供准确的信息，不遵守我们制定的或通过条例确立的制造标准，不遵守联邦和州的合同和医疗欺诈和滥用法律，不准确地报告药品定价、财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗行业的销售、营销和其他商业安排要遵守广泛的法律，以防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律可限制或禁止广泛的商业活动，包括但不限于研究、制造、分销、定价、贴现、营销、广告和促销、销售佣金、顾客奖励方案和其他商业安排。雇员和独立承包商的不当行为也可能涉及不当使用个别可识别的信息，包括(但不限于)在临床试验过程中获得的信息，这些信息可能导致监管制裁，严重损害我们的声誉。此外，联邦采购法对与政府合同有关的不当行为处以重大处罚，并要求某些承包商维持商业道德和行为守则，并自行披露虚假索赔法违规行为的可信证据。找出和阻止雇员和独立承包商的不当行为并不总是可能的。, 我们为发现和防止不当活动而采取的任何预防措施，在控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因不遵守这些法律而引起的其他行动或诉讼方面，都可能无效。如果对我们采取任何这类行动，这些行动可能对我们的业务产生重大影响，包括发出警告信、无名称信件、网络信件、扣押或召回产品、禁令、撤回产品批准或其他许可、临床搁置和临床试验终止、FDA拒绝批准待决申请、产品扣押、FDA或DEA同意令、限制或暂停生产和分销、禁止、拒绝允许产品进出口、不利宣传、拒绝政府合同或现有合同下的未来订单，亲爱的-医疗服务提供者的信件或其他警告或纠正信息，召回，延误，民事，刑事和行政处罚，包括虚假索赔法责任，损害赔偿，罚款，索赔，归还，可能被排除在医疗保险，医疗补助和其他联邦医疗项目，公司诚信协议，合同损害，名誉损害，减少利润和未来的收入和削减或重组我们的业务，除其他后果，任何可能对我们的经营能力不利影响。

我们目前和未来与美国和其他地方的医疗专业人员、首席调查人员、顾问、客户和第三方付款人的关系可能直接或间接地受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、医生付款透明度、健康信息隐私和安全以及其他可能使我们受到惩罚的医疗法律法规的约束。

美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们获得市场营销批准的任何产品候选人的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗专业人员、首席调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排可能会使我们受到广泛适用的欺诈、滥用和其他医疗法律的影响，包括(但不限于)“反Kickback法规”和“虚假索赔法”，这可能会限制我们销售、销售和分发任何获得营销许可的产品候选人的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到医生支付透明度法律和病人隐私和安全条例的联邦政府和美国各州和外国司法机构，我们的业务。适用的联邦、州和外国医疗保健法可能影响我们的运作能力，其中包括：

这些法律可能会对我们的销售、营销和其他促销活动造成行政和合规负担。

努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排将符合适用的医疗保健法律和条例，可能涉及大量费用。政府当局可能会得出结论，我们的商业惯例可能不符合涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法的现行或未来法规、条例或判例法，或者我们的合规制度不足以发现和报告这种行为或向政府报告准确的定价信息。如果我们的业务被发现违反了这些法律或可能适用于我们的任何其他政府条例，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括(但不限于)损害赔偿、罚款、监禁、被禁止参加政府保健项目，如医疗保险和医疗补助、公司诚信协议或类似协议，以解决关于不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，这些都可能严重损害我们的业务。如果发现我们目前或预期与之做生意的任何医生或其他医疗提供者或实体，包括未来的合作者，不遵守适用的法律，他们和我们可能会因不遵守医疗保健计划而受到处罚和可能被排除在外。

最近颁布的和今后的立法可能会增加我们获得产品候选人的营销批准的难度和成本，并增加APADAZ和我们的任何可能在未来获得批准并影响其价格的产品候选产品商业化的成本。

在美国和一些外国司法管辖区，已经对医疗系统进行了一些立法和监管方面的修改和拟议的改革，这些变化除其他外，可以防止或推迟对产品候选人的营销批准，限制或规范批准后的活动，并影响根据APADAZ许可证协议盈利销售APADAZ的能力，以及我们能够有利可图地销售任何我们获得营销批准的产品候选人。

在美国和其他地方的决策者和付款人中，很有兴趣促进保健系统的改革，其既定目标是控制保健费用、提高质量和(或)扩大获得服务的机会。在美国，制药业一直是这些努力的一个特别重点，并受到重大立法举措的重大影响。2010年3月，奥巴马总统签署了一项旨在扩大医疗保险覆盖面、减少或限制医疗支出增长、加强对欺诈和滥用行为的补救措施、为医疗和健康保险行业增加新的透明度要求、对医疗行业征收新的税收和费用、以及实施更多的医疗政策改革的全面法律。

对我们的潜在产品候选者来说，“非加太协定”的规定如下：

自通过以来，“反腐败法”的许多条款一直受到司法和国会的质疑，我们预计今后还会有更多的挑战和修正。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟执行“反腐败法”的某些条款，或以其他方式规避“反腐败法”规定的一些健康保险要求。同时，国会审议了废除或废除以及取代全部或部分ACA的立法。虽然国会尚未通过全面废除法案，但有两项法案影响在“反腐败法”下执行某些税收，已签署成为法律。“减税和就业法案”包括一项条款，废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的共同责任支付，这通常被称为“个人授权”。此外，2018年1月22日，特朗普总统签署了一项关于2018年财政年度拨款的持续决议，该决议推迟了某些ACA规定的费用的实施，包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收所谓的“凯迪拉克”税，根据市场份额对某些医疗保险供应商征收年费，以及对非豁免医疗设备征收医疗设备消费税。此外，2018年两党预算法案，或BBA，除其他外，修正了ACA，以缩小大多数医疗保险药物计划的覆盖面差距，通常被称为“甜甜圈洞”。国会可能会考虑通过更多的立法来废除或废除“反腐败法”的其他内容。我们继续评估“反腐败法”及其可能废除和更换对我们的业务可能产生的影响。

此外，自“反腐败法”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，除其他外，2011年“预算控制法”制定了国会削减开支的措施。一个削减赤字联合特设委员会负责建议2013年至2021年至少减少1.2万亿美元赤字，但未能达到所需的目标，从而触发了该立法对几个政府方案的自动削减。这包括在2013年4月生效的每个财政年度向医疗保险提供者支付的总金额减少2%，而且由于随后的立法修正案，包括“联邦医疗保险法”，除非国会采取进一步行动，否则将持续到2027年。2013年1月，奥巴马总统签署了2012年的“美国纳税人救济法”，该法除其他外，进一步减少了对几个提供者的医疗保险付款，并将政府收回对提供者的多付款项的时效期限从三年延长到五年。

此外，美国对特种药物定价做法的立法和执法兴趣日益增强。具体来说，美国国会最近进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在为药品定价带来更大的透明度，审查定价与制造商病人项目之间的关系，降低医疗保险制度下的药品成本，并改革政府的药品报销方法。在联邦层面，特朗普政府在2020年财政年度的预算提案中包含了进一步的药物价格控制措施，这些措施可以在2020年的预算过程中或在未来的其他立法中实施，例如，允许医疗保险D部分(Medicare Part D)计划在医疗保险B部分(Medicare Part B)下谈判某些药物的价格，允许一些州根据医疗补助协议(Medicaid)谈判药品价格，为医疗保险B部分(Medicare Part B)定价制定国际价格指数，并取消医疗补助药品退税上限。虽然任何拟议措施都需要通过额外立法授权才能生效，但国会和特朗普政府都表示将继续寻求新的立法和(或)行政措施，以控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和执行旨在控制药品和生物制品定价的条例，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品的获取和销售成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。这些新法律可能会导致医疗保险和其他医疗基金的额外削减，如果获得批准，这可能会对我们的产品候选者产生负面影响。, 因此，我们的金融业务。

我们预计，已经采取和今后可能采取的医疗改革措施，除其他外，可能导致更严格的覆盖标准，并对我们所获得的任何核准产品的价格造成额外的下行压力。任何从医疗保险或其他政府项目中偿还费用的减少都可能导致私人支付者的付款减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会使我们无法创造收入、获得利润或使我们的前药物产品候选产品商业化。

已经制定了立法和监管提案以及颁布的法规，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和推广活动。例如，“药品供应链安全法”对制药产品制造商规定了与产品跟踪和追踪有关的义务。在这项新立法的要求中，制造商必须向被转让产品所有权的个人和实体提供其生产的药物产品的具体信息，在药品产品上贴上产品标识符，并保存有关药物产品的具体记录。制造商向后续产品所有者传递信息的工作最终将需要以电子方式进行。制造商还必须核实购买产品的人是否获得了适当的许可。此外，根据这一立法，制造商对药品的调查、检疫、处置和FDA和贸易伙伴的通知责任涉及假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品，以及属于欺诈性交易的对象或不适合分销的产品，从而有可能造成严重的健康后果或死亡。

我们不能确定是否会颁布更多的立法修改，或者FDA的法规、指南或解释是否会被改变，或者这些变化对我们的产品候选人的营销批准会有什么影响，如果有的话。此外，美国国会加强对FDA审批程序的审查，可能会大大推迟或阻止市场批准，并使我们受到更严格的产品标签和营销后测试及其他要求的限制。

美国以外的政府往往实行严格的价格管制，这可能会影响我们的收入(如果有的话)。

在一些国家，特别是欧洲联盟国家，处方药的定价受政府控制。在这些国家，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间才能收到产品的营销批准。为了在某些国家获得保险和报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的产品候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。如果我们的原料药产品无法报销，或者在范围或数量上受到限制，或者如果定价设定在不能令人满意的水平上，我们的业务可能会受到损害，可能是实质性的。

如果我们不遵守环境、健康和安全方面的法律和条例，我们可能会受到罚款或处罚，或承担可能损害我们的业务的费用。

我们要遵守许多环境、健康和安全法律和条例，包括关于实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和条例。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还生产危险废物产品。我们通常与第三方签订处理这些材料和废物的合同。我们无法消除这些材料受到污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们将对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能因不遵守这些法律和条例而招致与民事或刑事罚款和处罚有关的重大费用。

虽然我们设有工人补偿保险，以支付因使用危险品而引致雇员受伤而引致的费用及开支，但这项保险未必足以应付潜在的责任。我们不为可能就我们储存或处置生物、危险或放射性材料而向我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守现行或未来的环境、健康和安全法律和条例，我们可能会承担大量费用。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律和条例也可能导致大量罚款、处罚或其他制裁。

如果计算机系统出现故障，我们的业务和业务就会受到影响。

尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统，以及我们依赖的CRO和其他第三方的计算机系统，很容易受到恶意人类行为、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电力故障的破坏。此外，尽管网络安全和备份措施，我们和我们的一些供应商的服务器可能容易受到物理或电子入侵，包括网络攻击，计算机病毒和类似的破坏性问题。这些事件可能导致非公开信息的未经授权的获取、披露和使用.犯罪分子攻击计算机系统所使用的技术十分复杂，变化频繁，可能来自世界上管制较少和偏远的地区。因此，我们可能无法主动处理这些技术或实施适当的预防措施。如果我们的计算机系统被破坏，我们可能会受到罚款、损害赔偿、诉讼和执法行动，我们可能会失去商业秘密，而商业秘密的发生可能会损害我们的业务，并可能导致我们的药物开发项目受到实质性的破坏。例如，从已完成或正在进行的或计划中的临床试验中丢失临床试验数据可能导致我们的监管审批工作出现延误，并大大增加我们收回或复制这些数据的成本。如果任何干扰或违反安全的行为导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，我们的产品候选产品的进一步开发可能会被推迟。

我们未来的成功取决于我们是否有能力留住关键的管理人员，以及吸引、留住和激励合格的人才。

我们高度依赖于Travis C.Mickle博士、我们的总裁兼首席执行官Gordon K.Johnson、我们的首席业务官R.Laduane Clifton、我们的首席财务官R.Laduane Clifton、我们的执行副总裁Sven Guenther博士以及我们的科学和临床团队的其他成员的管理、研究和开发、临床、金融和商业发展方面的专门知识。虽然我们与每一位行政人员订有雇佣合约，但这些合约并没有规定他们须继续为本公司工作，他们可能随时终止与我们的雇佣关系。

招聘和留住合格的科学和临床人员，如果我们推进产品候选管道的开发，扩大商业化、制造、销售和营销人员的规模，也将是我们成功的关键。失去我们的行政官员或其他关键雇员的服务可能会妨碍我们的研究、开发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施我们的商业战略的能力。此外，更换行政主任和主要雇员可能是困难的，而且可能需要较长的时间，因为我们这个行业的人人数有限，具备成功开发、获得监管批准和使我们的前药物产品候选人商业化所需的广泛技能和经验。从这个有限的人才库招聘人员的竞争十分激烈，鉴于许多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、保留或激励这些关键人员。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定我们的研究、开发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能根据咨询或咨询合同与其他实体的承诺，这可能会限制他们向我们提供。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力将受到限制。

如果我们实施销售，营销和分销能力，我们可能会遇到困难的管理，我们的增长，这可能会扰乱我们的业务。

如果我们实施销售，营销和分销能力，以支持任何未来批准的产品，我们将经历我们的员工数量和业务范围的增长。为了管理未来的潜在增长，我们需要实施和改进我们的管理、业务和财务制度，扩大我们的设施，并继续征聘和培训更多合格的人员。

由于我们的财政资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有这种潜在增长潜力的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理业务的扩展(如果有的话)，也无法招聘和培训更多的合格人员。我们业务的潜在扩展可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的行为都可能延误我们业务计划的执行，或扰乱我们的运营。

一个活跃的交易市场，我们的普通股可能无法维持，您可能无法转售您的股票，我们的普通股，如果有任何利润。

在我们的首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。我们股票的活跃交易市场可能无法维持。如果我们普通股的活跃市场持续不下去，你可能很难以有吸引力的价格出售我们的股票。

我们普通股的交易价格可能会波动，购买我们普通股的人可能会蒙受巨大的损失。

我们的股价一直并且很可能会继续波动。由于我们的普通股在2015年4月的首次公开募股中以每股11.00美元的价格出售，我们的股价从0.45美元到26.15美元不等，一直到2019年11月13日。此外，整个股票市场，特别是制药公司的市场，都经历了极大的波动，而这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于股票价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

上述许多因素不在我们的控制范围之内。例如，2016年5月，我们宣布，FDA的麻醉和镇痛药物产品咨询委员会和药物安全和风险管理咨询委员会以16票对4票赞成批准APADAZ，但以18票对2票反对在APADAZ中加入防止滥用的标签。随后，我们的普通股在纳斯达克全球市场的交易价格大幅下跌。此外，当我们在2016年6月宣布FDA已经为APADAZ NDA发行了CRL时，我们在纳斯达克全球市场上的普通股的交易价格再次大幅下跌。我们不能保证将来的公告不会对我们普通股的交易价格产生类似的影响。

此外，在过去，在制药和生物技术公司的股票市场价格波动时期之后，股东对这些公司提起集体诉讼。例如，2016年12月，我们收到一份集体诉讼通知，一名股东在约翰逊县的爱荷华州地方法院提起诉讼，指控我们、我们的某些高管和董事签署了与我们的IPO有关的注册声明，以及每一家作为发行承销商的投资银行，都疏忽地发布了不真实的实质性事实陈述，没有说明登记声明中要求陈述的重要事实，并将我们为支持上市而向证交会提交的发行材料纳入其中。2018年6月，这一案件被驳回，但不影响假定的阶层成员。未来的诉讼可能会导致我们承担大量的费用，并转移管理层的注意力和资源从我们的业务。此外，在纳斯达克全球市场上市的公司，特别是生物技术和制药公司，经历了与这些公司的经营业绩不相关或不成比例的价格和数量的极端波动。广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，而不管我们的实际经营业绩如何。

如果我们不遵守纳斯达克全球市场的上市要求，我们可能会被摘牌，我们的普通股价格和我们进入资本市场的能力可能会受到负面影响。

我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上市。为了维持我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，我们必须满足某些上市要求，其中包括：(1)最低收盘价为每股1美元，公开持有的股票(不包括我们的执行干事、董事和10%或10%以上的股东所持有的股份)的市值至少为500万美元，股东的股本至少为1 000万美元；或(Ii)最低收盘价为每股1.00元，公开持有股份的市值(不包括我们的执行主任、董事、联营公司及10%或以上股东所持有的股份)至少1，500万元，以及上市证券的总市值至少为5，000万元。

2019年5月17日，我们收到纳斯达克股票市场上市资格部的一封信，通知我们，我们的普通股上市不符合纳斯达克上市规则5450(B)(2)(A)的规定，因为我们的上市证券在过去的30个工作日里的市值不到5000万美元。根据纳斯达克上市规则5810(C)(3)(C)(C)，我们有180个日历日，或至2019年11月13日，以恢复遵守该规则。为了恢复合规，在这180天的合规期内，我们上市证券的市场价值必须至少为5000万美元(根据收盘价计算)，至少连续10个工作日。

在180天的合规期届满前，我们尚未恢复遵守纳斯达克上市规则，因此，我们期望收到纳斯达克的书面通知，说明我们的证券将被退市。届时，我们打算要求纳斯达克听证会小组举行听证会，提出一项重新遵守纳斯达克上市规则的计划，并要求延长至多180天，以执行该计划。这种计划可能包括要求将我们的普通股上市到纳斯达克资本市场，以及其他有助于恢复合规的公司行动。

此外，在2019年9月27日，我们又收到纳斯达克股票市场上市资格部的另一封信，通知我们，我们的普通股上市不符合纳斯达克上市规则5450(A)(1)的规定，因为我们的上市证券的最低投标价格在过去的30个工作日内低于每股1美元。根据纳斯达克上市规则5810(C)(3)(A)，我们有180个日历日，或至2020年3月25日，以恢复遵守本段所述规则。为了恢复合规，在这180天的合规期内，我们上市证券的最低投标价格必须在至少10个连续的工作日内以每股1美元或更高的价格收盘。

如果在180天的合规期届满前我们没有恢复遵守纳斯达克上市规则，我们可能有资格获得额外的时间，根据纳斯达克上市规则5810(C)(3)(A)(Ii)转移到纳斯达克资本市场。要符合资格，我们将需要提交一份转让申请和5，000美元的申请费用。此外，我们亦须符合公开持有的股票市值的持续上市规定，以及纳斯达克资本市场的所有其他初步上市标准，但最低投标价格除外。此外，我们还需要向纳斯达克提供书面通知，说明我们打算在第二个合规期内，通过在必要时进行反向股票分拆来解决最低出价不足的问题。作为其审查过程的一部分，纳斯达克的工作人员将决定它是否相信我们能够治愈这一缺陷。如果纳斯达克的工作人员得出结论，我们将无法解决这一缺陷，或者我们决定不提交转让申请或作出必要的陈述，纳斯达克将提供通知，我们的普通股将被退市。

如果我们不能在规定的合规期内恢复合规，包括纳斯达克可能批准的任何延期，纳斯达克将提供通知，说明我们的普通股将被退市。在此情况下，我们可就除名决定向聆讯小组提出上诉。

我们不能保证我们的普通股将成功地在纳斯达克全球市场上市，如果转让，我们将在纳斯达克资本市场上市。这可能会损害我们普通股的流动性和市场价格。此外，将我们的普通股从国家交易所除名，可能对我们进入资本市场的机会产生重大不利影响，而对市场流动资金的任何限制或由于退市而使我们的普通股价格下降，都可能对我们按照我们可以接受的条件筹集资金的能力产生不利影响。

如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者发表不利的研究或报告，我们的股票价格和交易量就会下降。

我们的普通股的交易市场受到证券或行业分析师发表的关于我们或我们的业务、我们的市场和我们的竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权。如果一位或多位分析师调降我们的股票评级或改变他们对我们股票的看法，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或不定期发布有关我们的报告，我们可能在金融市场上失去能见度，这可能导致我们的股价或交易量下降。

我们很大一部分未偿还认股权证和可转换证券有权获得某些反稀释保护，如果触发，可能会导致您的投资大幅稀释。

“鹿地证”及“鹿场可转换债券”各包括一项行使或转换价格保障条文，根据该条文，如发行或出售任何普通股、可转换证券、认股权证或期权的股份以每股低于每股5.85元的价格发行或出售，即代表Deerfield证的行使价格或可转换债券的折算价格(视何者适用而定)，则认股权证或债券的转换价格将按广义加权平均原则向下调整，或我们的普通股在发行前的最后一个交易日在纳斯达克全球市场上报告的收盘价，如果是坚定承诺的承销发行，则在我们与承销商之间的承销协议执行之日。此外，根据我们对“鹿场证”和“鹿场可转换票据”的第四次和第七次修正的条款，如果我们按照“证券法”第415条的规定，对我们的普通股实行“在市场发售”，则鹿场可转换票据的行使价格和转换价格只有在这种出售价格低于每股5.85美元的情况下，才会根据这一反稀释调整向下调整，条件是这种反稀释调整不适用于根据“购买协议”或第二项ATM协议进行的任何销售。

未来股权和债务的出售和发行可能会给我们的股东带来更多的稀释。

我们预计，我们将需要大量的额外资本在短期内继续作为一个持续经营，并在未来的资金，我们计划的未来业务，包括完成潜在的临床试验为我们的产品候选人。为了筹集资金，我们可以以我们不时决定的价格和方式，在一次或多次交易中出售普通股、可转换证券或其他股票证券。

Deerfield可按每股5.85美元的转换价格，将Deerfield可转换债券的全部或部分未偿本金和任何应计未付利息转换为我们普通股的股份。例如，2018年6月，鹿场可转换债券本金3 333 333美元加上应计利息168 287美元，折算为我们普通股的598 568股。

根据经修订的鹿场可转换债券的条款，在任何情况下，Deerfield公司不得转换鹿场可转换债券，因为这种转换将使Deerfield受益地拥有我们当时发行和流通股的4.985%以上的普通股。此转换限制不得放弃，任何声称与此转换限制不一致的转换都将无效。此转换限制不适用于在更改控制事务之前进行的任何转换。如果由于这一转换限制，Deerfield可转换票据只能转换为有限数量的股票，那么Deerfield可转换票据随后就可以由于各种事件而转换为剩余的股票。例如，如果我们发行更多股票，或者Deerfield出售其现有股份，这种情况就可能发生。不考虑这一转换限制，鹿场可转换债券可转换为1，192，918股我们的普通股，假定转换日期为2019年9月30日。如果我们发行或出售任何普通股、可转换证券、认股权证或期权，其转换价格将向下调整，如果发行或出售的普通股、可转换证券、认股权证或期权的每股价格低于我们在纳斯达克全球市场(NASDAQ Global Market)上所报告的证券的转换价格或普通股的收盘价(在紧接发行前的最后一个交易日)，或者，在承诺承销发行的情况下，则在我们与承销商之间的承销协议执行之日。不过，如果我们按照“证券法”第415条的定义“在市场上发行”，我们的普通股, 鹿场证的行使价格和鹿场可转换票据的转换价格将根据这一反稀释调整向下调整，前提是这种销售低于每股5.85美元，但这种反稀释调整不适用于根据购买协议或第二次自动取款机协议进行的任何销售。

此外，我们在2016年2月发行了2021年“说明”。2021年债券的初始转换率为我们普通股的58.4454股，每1，000美元的2021年债券本金，但须根据2021年票据的契约进行调整，即相当于我们普通股每股约17.11美元的初始转换价格。转换后，2021年债券将以我们普通股的股份结算，同时支付现金以代替交付任何部分股份。在某些情况下，换算率将作调整，但不按任何应计利息和未付利息进行调整。此外，在某些公司活动在到期日前发生后，我们会提高在某些情况下选择转换2021年债券的持有人的转换率。在2021年债券最后一次发行日期后一年或该日后转换的持有人，在某些情况下，亦有权收取以普通股股份支付的利息。2018年11月，我们与作为托管人的美国国家银行协会(U.S.BankNationalAssociation)签订了一份补充契约，日期为2021年2月9日。根据补充契约，义齿已予修订，使每个持有人(如义齿所界定)，或任何2021年票据的实益持有人，可选择对该持有人或实益拥有人的实益拥有权作出限制，但不包括任何其他持有人或实益拥有人，而该限额少于或相等于该义齿所界定的9.985%的上限。, 或先前选择并随后适用于该持有人或实益拥有人的任何其他限制，则须在该实益拥有限制生效日期前至少3个工作日，或在美国所议定的较短期限前，向本公司送交书面通知，指明我们普通股已发行股份占实益拥有人限额的百分比，而该百分率适用于该持有人或实益拥有人。在不考虑这一转换限制的情况下，2021年的票据可转换为我们普通股的31，166，835股，假定转换日期为2019年9月30日，其中包括我们可发行的普通股股票的28，439，015股(I)用于交换可选的交易所本金，或(Ii)在转换可在任择交易所本金的交易所发行的B-2优先股时。

2018年10月，我们与Deerfield和Deerfield特别情况基金签订了2018年10月的交易协议，根据2018年10月的交易所协定，Deerfield和Deerfield特别情况基金，L.P.交换了2021年债券的本金总额9，577美元，换来了我们A系列优先股的9，577股股票。A系列优先股的每股总声明价值为1，000美元，可按每股3.00美元的价格转换为我们普通股的股份(但须作出调整，以反映股票分割和类似事件)。根据2018年10月“交易所协定”，交易所随即发行了3，192，334股普通股，可在转换A系列优先股时发行。A系列优先股可在任何时候根据A系列优先股持有人的选择进行转换，条件是禁止A系列优先股持有人将A系列优先股的股份转换为普通股股份，如果由于这种转换，A系列优先股持有人(连同某些附属公司和“集团”成员)将受益地拥有当时发行和发行的普通股总数的4.985%以上。截至2019年9月30日，共有6，240股A类优先股被转换为2，080，000股普通股。

在2019年9月，我们与Deerfield和Deerfield特殊情况基金签订了2019年9月的交易协议，根据2019年9月的交易协议，我们发行了1，499，894股我们的普通股和1，576股我们的B-1系列优先股，以换取取消我们2021年债券的本金总额3，000，000美元。截至2019年9月30日，B-1系列优先股的787股已转换为828，945股普通股。2019年9月的交易所协议为Deerfield和Deerfield特殊情况基金(L.P.)提供了将2021年票据的本金总额最多为27，000，000美元的选择权，或可选的交易所本金，以换取我们B-2系列优先股的普通股或股份，但须遵守2019年9月“外汇协定”中规定的条款和条件，包括在其中规定日期之前可交换本金的限制。如果Deerfield或Deerfield特殊情况基金，L.P.选择将可选交易本金的任何部分兑换成B-2系列优先股的股票，这种交易将以每股1000美元的交换价格进行。如果Deerfield或Deerfield特殊情况基金(L.P.)选择将任择交易所本金的任何部分兑换为普通股股票，这种交易所将以相当于(I)0.9494美元的交易所价格进行交易，该交易所是2009年9月3日纳斯达克全球市场普通股的最后一笔出售价格，或(Ii)纳斯达克全球市场上普通股在紧接该交易所前15个交易日中每一个交易日的平均体积加权平均价格。截至2019年9月30日，总人数为28，439人。, 015可发行的普通股股份(I)以交换任择交易所本金，或(Ii)在转换B-2系列优先股时发行，以交换可供选择的交易所本金(在每种情况下均不影响2019年9月交易所协议对转换的限制)。

如果Deerfield，2021年债券，A系列优先股和B-1优先股的持有者选择转换更多的鹿菲尔德可转换债券，2021年债券或A系列优先股或B-1优先股的额外股份，您的所有权权益将被稀释，我们普通股的市场价格可能会受到重大和不利的影响。

根据我们的股权激励计划，我们可以向我们的员工、董事和顾问发放股本奖励和增发普通股，根据该计划为未来发行保留的普通股的数量将根据计划条款自动每年增加。如果新的期权被授予和行使，或者我们在未来发行更多的普通股，我们的股东可能会经历更多的稀释，这可能导致我们的股票价格下跌。

2018年9月，我们签订了第二项自动取款机协议，根据该协议，我们可以通过RBCCM作为我们的销售代理，随时自行决定出售我们普通股的股票，其总发行价高达5000万美元。RBCCM可按“证券法”第415条所界定的“在市场发售”的法律所允许的任何方法，根据“第二项ATM协议”出售普通股，包括但不限于通过在纳斯达克全球市场进行的普通经纪人交易或以出售时的市场价格、整笔交易或我们以其他方式指示的市场价格出售普通股。RBCCM将利用商业上合理的努力，根据我们的指示(包括任何价格、时间或规模限制或其他习惯参数或条件)，不时出售普通股。如果我们指示RBCCM根据第二个ATM协议出售我们的普通股，我们的股东可能会经历更多的稀释，这可能导致我们的股价下跌。截至2019年9月30日，我们尚未根据第二次ATM协议出售任何普通股。

在2019年2月，我们与林肯公园签订了购买协议，其中规定，在购买协议36个月的期限内，我们可以根据该协议规定的条件和限制，向林肯公园出售至多1，500万美元的普通股，我们还根据购买协议向林肯公园发行了另外120，200股普通股。在签订购买协议的同时，我们还签订了“登记权利协定”，根据该协议，我们同意根据我们目前的登记声明或新的登记声明，登记根据“购买协议”向林肯公园出售的普通股股份。截至2019年9月30日，我们已根据购买协议向林肯公园出售了3，401，271股普通股，总收益约为540万美元。

我们的巨额负债可能会限制现金流动，以投资于我们业务的持续需求。

截至2019年9月30日，我们有8，050万美元未发行可转换债券，其中包括680万美元的可转换债券和7，370万美元的2021年票据。

鹿场可转换债券年利率为6.75%。Deerfield可转换票据下未偿债务的应计利息按季度到期拖欠。根据2019年9月的“外汇协定”，这笔利息将资本化，并作为债务期限剩余部分的应付本金加到本金中。我们有义务在2020年2月14日偿还3，333，333美元的未清本金和所有资本化利息，然后在2020年6月1日偿还所有剩余的未清本金和应计利息。我们不能保证Deerfield将同意将根据Deerfield可转换票据所欠的任何未来本金转换为我们普通股的股份，或进一步延长我们根据Deerfield可转换票据所需偿还的期限。如果我们被要求在到期前或到期时支付Deerfield可转换票据所规定的额外未偿款项，或在Deerfield可转换票据下产生意外的货币债务，我们的现金流动可用于投资于我们业务的持续需求可能是有限的。

2016年2月，我们发行了2021年票据。2018年10月，我们签订了2018年10月的交易协议，根据该协议，Deerfield和Deerfield特殊情况基金(L.P.)将2021年债券的本金总额为9，577，000美元，交换了总计9，577股A系列优先股。此外，在2019年9月，我们签订了2019年9月的交易协议，根据该协议，Deerfield和Deerfield特殊情况基金(L.P.)交换了2021年债券的本金总额3，000，000美元，总计1，499，894股普通股和1，576股B-1优先股。在两间交易所生效后，2021年债券的未缴本金为7，370万元。我们支付2021年票据的款项和再融资的能力，以及为计划中的资本支出、销售和营销努力、研究和开发努力、营运资本和其他一般公司用途提供资金的能力，取决于我们今后是否有能力产生现金。这在某种程度上受到一般经济、金融、竞争、立法、管制和其他因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。如果我们从来没有从业务中产生足够的现金流量，或者我们没有足够的未来借款来偿还我们的债务，包括根据2021年债券到期时到期的任何款项，或为了满足我们的流动资金需要，我们可能被迫在2021年债券到期日或之前为其全部或部分再融资、出售资产、减少或推迟资本支出、寻求筹集更多资本或采取其他类似行动。我们可能无法以商业上合理的条件或根本不影响这些行动中的任何一项。我们再融资的能力将取决于当时的财政状况。, 规范我们目前和潜在的未来负债和其他因素，包括市场条件的工具中的限制。此外，如果2021年债券出现违约，2021年票据的持有人和/或2021年票据契约下的受托人可加快我们2021年票据义务的偿付。2021年票据契约下的违约也可能导致未来债务协议的违约。我们不能产生足够的现金流量来履行我们的还本付息义务，或以商业上合理的条件再融资或重组我们的债务，可能会对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大的不利影响。

尽管我们目前的债务水平很高，但我们仍可能承担更多的债务，或采取其他行动，加剧上文讨论的风险。

尽管我们目前的债务水平很高，但我们和我们未来的附属公司今后可能会承担大量额外债务，但须遵守我们的债务工具中所载的限制，其中一些可能是担保债务。根据2021年票据的契约条款，我们不受额外债务、现有债务或未来债务的担保、债务资本重组或采取一些不受2021年票据契约条款限制的其他行动的限制，这些行动可能会削弱我们在到期时支付票据的能力。“鹿场贷款协议”限制了我们承担额外债务的能力，包括担保债务，但有某些例外，但如果贷款到期或偿还，我们可能不受任何后续债务条件的限制。

我们根据APADAZ许可证协议向KVK发出的权证、鹿场可转换票据、2021票据的会计方法可能对我们报告的财务结果产生重大影响。

我们根据APADAZ许可证协议向KVK发出的“鹿场证”、“鹿场可转换票据”、“2021年票据”以及我们向KVK发出的认股权证包含嵌入式衍生品，这些衍生品需要按市场计价的会计处理，并可能在季度基础上对该特性的市价产生损益。这种会计处理可能对我们的季度业务业绩产生重大影响，并可能导致其大幅波动。此外，2021年债券的某些特点，可能导致2021年债券的收益不能由我们为课税目的而扣减。

在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的普通股市场价格大幅下跌，即使我们的业务做得很好。

在公开市场上出售大量我们的普通股随时可能发生。如果我们的股东在公开市场上出售大量我们的普通股，或者市场认为我们的股东打算出售我们的普通股，我们的普通股的市场价格可能会大幅下跌。

在符合某些条件的情况下，Deerfield有权要求我们提交一份或多份关于其普通股的登记报表，包括在转换或行使“鹿场可转换票据”和“鹿地证”时发行或发行的股份，或在登记报表中包括此类股份，以便我们可以为自己或其他股东提交。如果我们登记转售这些股票，它们就可以在公开市场上自由出售。如果这些额外的股票被出售，或者被认为会在公开市场上出售，我们的普通股的交易价格可能会下降。

我们公司注册证书和章程中的反收购条款，以及特拉华州法律和部分或我们合同的条款，可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的改变或董事会或管理层的变动，从而压低我们普通股的价格。

我们的注册证书、章程和特拉华州法律载有一些条款，可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制变更，包括否则你可能会因我们普通股的股份或交易而获得溢价的交易，否则我们的股东可能认为这些交易符合他们的最佳利益。这些规定也可能阻止或挫败我们的股东更换或撤换董事会成员或管理层的企图。因此，这些规定可能会对我们的股票价格产生不利影响。我们的公司治理文件包括：

作为一家特拉华公司，我们还须遵守特拉华州法律的规定，包括“特拉华州普通公司法”第203条，其中禁止特拉华公司在股东成为“有利害关系的”股东之日起三年内与任何“有利害关系的”股东进行广泛的企业合并。

此外，我们与Aque的终止协议的条款以及我们与Deerfield的协议，我们2021年债券的持有者以及我们A系列优先股和B-1优先股的持有者可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的改变。例如，如果我们进行一项合并、资产出售或任何其他控制权变更交易，那么Aconsitive将有权获得相当于向我们和我们的股东支付的价格的10%的特许权使用费，该价格可归因于KP 415、KP 484或KP 879的价值，如KP 415/484许可证协议的情况。根据“Deerfield融资协议”，未经Deerfield事先批准，我们不得进行任何重大交易，包括合并、资产出售或变更控制交易；根据Deerfield可转换票据，Deerfield有权要求偿还“Deerfield可转换票据”的所有未清本金和应计任何未付利息。此外，根据Deerfield授权书，Deerfield有权要求我们赎回Deerfield证，在发生特定事件时，赎回相当于认股权证一部分的Black-Schole价值的现金，包括合并、资产出售或任何其他控制权变更交易。此外，2021年债券的契约规定，如果我们经历了某些根本性的变化，我们就必须以现金回购2021年债券。对我们的收购可能引发我们回购2021年票据的要求，这可能会使潜在收购方与我们进行商业合并交易的成本更高。最后, 在公司出售时，A系列优先股和B-1级优先股的持有者将按转换后的方式与普通股持有人按比例分享我们的任何资产或其他收益，而不对A系列优先股和B-1系列优先股的转换作出任何限制。这反过来又会减少我们的普通股持有人在这种控制变化中的分配。

我们的注册证书、章程或特拉华州法律的任何条款，或我们合同的任何条款，都会阻碍、推迟或防止控制权的改变，这可能限制我们的股东获得我们普通股股份溢价的机会，也可能影响到一些投资者愿意支付我们普通股的价格。

我们的注册证书规定，特拉华州法院是我们与股东之间基本上所有争端的专属法院，这可能限制我们的股东就与我们或我们的董事、官员或其他雇员之间的争端获得有利的司法论坛的能力。

我们的公司注册证书规定，特拉华州最高法院是(一)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼的唯一和专属的论坛，(二)任何声称我们的董事、高级人员或其他雇员对我们或股东负有的信托义务的诉讼，(三)根据“特拉华普通公司法”、我们的注册证书或我们的章程的任何规定对我们提出索赔的任何诉讼，或者(四)任何声称对我们提出的受内部事务理论管辖的索赔的诉讼。虽然这些法院选择条款不适用于为执行“证券法”、“交易法”或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼，但法院选择条款可能限制股东在司法论坛提出索赔的能力，因为它认为这有利于与我们或我们的董事、官员或其他雇员发生争端，从而可能阻止对我们和我们的董事、官员和其他雇员提起此类诉讼。如果法院认为我们成立为法团证明书所载的法院选择不适用或不能在诉讼中强制执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决该等诉讼而招致额外费用。

我们是一家“新兴成长型公司”，由于适用于新兴成长型公司的披露和治理要求减少，我们的普通股对投资者的吸引力可能减弱。

我们是“跳跃式创业创业法”或“就业法案”中定义的“新兴成长型公司”，我们利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司不受报告要求的一些豁免，包括：

我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者认为我们的普通股不那么有吸引力，我们的普通股的交易市场可能就会不那么活跃，而我们的股票价格可能会更不稳定。我们可以利用这些报告豁免，直到我们不再是一个新兴的增长公司。我们将继续是一家新兴增长公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)在我们的首次公开募股(IPO)完成五周年之后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被认为是一个大的加速申报者，这意味着我们由非附属公司持有的普通股的市场价值在6月30日之前超过7亿美元，(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务的日期。

根据“就业法”第107(B)条，新兴成长型公司可以推迟采用新的或经修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们不可撤销地选择不适用新的或经修订的会计准则，因此，我们将受到与其他非新兴成长型公司相同的新会计准则或修订会计准则的约束。

我们可能无法利用很大一部分净营运亏损结转，这可能会对我们的盈利能力产生不利影响。

截至2019年9月30日，由于前期亏损，我们有大约2.116亿美元的联邦净营业亏损结转，其中1.381亿美元如果不使用，将于2027年到期。这些净营业亏损结转可能到期未用，无法抵消未来的所得税负债，这可能对我们的盈利能力产生不利影响。2017年12月22日，美国政府颁布了H.R.1法案，“根据2018年财政年度预算并行决议第二和第五章规定和解的法案”(非正式名称为“减税和就业法案”)。根据减税和就业法案，2018年和未来几年美国联邦的净营业亏损可能会无限期结转，但这种联邦净营业损失的扣除是有限的。目前还不确定各州是否和在多大程度上会遵守减税和就业法案。如果我们继续在美国产生应税损失，未使用的损失将结转，以抵消未来的应纳税收入(但须受任何适用的限制)(如果有的话)。此外，根据“守则”第382条和第383条的规定，如果一家公司经历了“所有权变动”，通常定义为在三年内股权所有权的变化大于50%，公司利用其变化前净营业损失结转和其他变化前税种抵消其变化后收入的能力可能受到限制。我们在2017年进行了382节的所有权变化分析，并确定我们在2010年经历了所有权变化。, 这导致我们的部分净营业亏损结转受第382至2012年节规定的年度限制。在截至2017年12月31日的年度内，我们的历史净营业亏损结转没有其他所有权变动或限制。此外，我们今后可能会经历所有权的变化，这是由于我们的股票所有权随后发生了变化，包括我们的未偿可转换债务的转换或我们的股票所有权的未来变化。如果我们确定发生了所有权变化，而我们使用历史净营业亏损结转的能力在物质上受到限制，那就会增加我们未来的税收义务，从而损害我们未来的经营成果。

全面的税制改革法案可能会对我们的商业和财政状况产生不利影响。

“减税和就业法”对企业实体的税收进行了重大修改。除其他外，“减税和就业法”对公司税作了重大修改，包括将公司税率从35%的最高边际税率降至21%的统一税率，将利息开支的减税额限制在调整后收益的30%(某些小企业除外)，将净营业损失扣减额限制在本年度应纳税收入的80%，并消除营业净亏损，一次对海外收益征税，不论是否遣返，取消美国对外国收入的征税(但某些重要例外除外)，对某些新投资立即扣减，而不是随着时间的推移而扣除折旧费用，并修改或取消许多业务扣减和抵免。尽管降低了公司所得税税率，但“减税和就业法”仍须接受美国税务当局的解释和进一步指导，因此，这一税收改革的总体影响是不确定的，可能因解释的变化而改变，我们的业务和财务状况可能受到不利影响。此外，目前还不确定各州是否和在多大程度上会遵守减税和就业法案。减税和就业法案对我们普通股持有者的影响也是不确定的，可能是不利的。我们无法预测将来可能会提出或实施何种税制改革，或这些改变会对我们的业务产生甚麽影响，但这些改变，如已纳入税务法例、规例、政策或惯例，可能会影响我们日后在有业务的国家的有效税率，并会对本港未来的整体税率造成不利影响。, 随着税收遵从的复杂性、负担和成本的不断增加。我们敦促我们的股东就减税和就业法案以及投资或持有我们的普通股可能产生的税务后果与他们的法律和税务顾问进行协商。

如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力就会受到损害。

我们受“交易法”、2002年“萨班斯-奥克斯利法”或“萨班斯-奥克斯利法”的报告要求，以及我们的普通股上市的股票市场的规则和条例。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求，除其他外，我们必须对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。在2018年12月31日终了的财政年度，我们对财务报告的内部控制进行了系统和流程评估和测试，以使管理层能够按照“萨班斯-奥克斯利法”第404条的要求，在我们的10-K表格年度报告中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们将被要求对我们对财务报告的内部控制进行评估和测试，以便管理层能够每年报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这需要我们承担大量额外的专业费用和内部费用，并每年花费大量的管理工作。我们已经并将被要求在规定的时间内测试我们的内部控制，因此，我们可能在满足这些报告要求方面遇到困难。

我们可能会发现，我们的内部财务和会计控制和程序系统存在缺陷，可能导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计和运行如何良好，只能提供合理的，而不是绝对的保证，控制系统的目标将得到实现。由于所有控制系统的固有局限性，对控制的任何评价都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而造成的误报，或将发现所有控制问题和欺诈事件。

如果我们不能遵守“萨班斯-奥克斯利法案”第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法及时和准确地编制财务报表。如果发生这种情况，我们的股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到制裁或调查，我们的普通股上市的证券交易所，或其他监管机构。

由于我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金红利，因此，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源，您的投资可能永远得不到回报。

你不应该依靠对我们普通股的投资来提供股息收入。到目前为止，我们还没有就我们的普通股申报或支付现金红利。我们目前打算保留未来的收益，如果有的话，为我们的业务的发展和增长提供资金。此外，“鹿地贷款协议”的条款以及任何未来的债务协议都可能使我们无法支付股息。因此，资本增值，如果我们的普通股，将是您唯一的收益来源，在可预见的未来。寻求现金红利的投资者不应购买我们的普通股。

作为一家上市公司，我们对管理层的成本和要求都增加了。

作为一家在美国上市的上市公司，我们承担了大量额外的法律、会计和其他费用，我们估计每年这些费用在100万至200万美元之间，而我们作为一家私营公司并没有承担这些费用。这些额外费用可能对我们的财务结果产生负面影响。此外，改变有关公司治理和公开披露的法律、条例和标准，包括证券交易委员会和纳斯达克股票市场实施的条例，可能会增加法律和财务合规成本，并使某些活动更费时。这些法律、条例和标准有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资可能会增加一般和行政开支，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。尽管我们努力遵守新的法律、条例和标准，但我们未能遵守，监管当局可能会对我们提起法律诉讼。

不遵守这些规则，也可能使我们更难以获得某些类型的保险，包括董事和高级人员责任保险，而且我们可能被迫接受减少的保单限额和承保范围，或为获得同样或类似的保险而付出更高的费用。这些事件的影响，亦会令我们更难吸引和挽留合资格的人士出任董事局成员、董事局各委员会成员或高级管理人员。

2019年11月14日，公司澄清说，虽然其公司注册证书规定，特拉华州法院是以下行为的唯一和专属论坛：(一)代表公司提起的任何衍生诉讼或诉讼；(二)声称其任何董事、高级人员或其他雇员对公司或其股东欠下的信托义务的任何诉讼；(三)根据“特拉华普通公司法”、公司成立证书或章程的任何规定对公司提出索赔的任何诉讼，或(四)根据内部事务理论对公司提出索赔的任何诉讼，这些法院选择条款不适用于为执行“证券法”、“交易法”或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提出的义务或责任的诉讼。

以下是作为本表格10-Q的一部分而提交的证物清单(证交会文件编号为10-K、10-Q和8-K为001-36913)，在此参考表格10-K、10-Q和8-K中的所有项目：

根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并正式授权。

		页

	第一部分-财务资料

项目1.	财务报表
	截至2019年9月30日(未经审计)和2018年12月31日的资产负债表	3
	截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月未经审计的精简业务报表	4
	截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月未经审计的股东赤字报告	5
	截至2019年9月30日和2018年9月30日止的9个月未经审计的现金流量表	7
	未经审计的精简财务报表附注	8
项目2.	管理财务状况与经营成果的探讨与分析	36
项目3.	市场风险的定量和定性披露	52
项目4.	管制和程序	52

	第二部分-其他资料

项目1.	法律程序	53
项目1A。	危险因素	53
项目2.	未登记的股本出售证券及收益的使用	113
项目3.	高级证券违约	113
项目4.	矿山安全披露	113
项目5.	其他资料	113
项目6.	展品	114

	签名	115

	九月三十日			十二月三十一日，
	2019			2018
	(未经审计)
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	6,518		$	18,409
有价证券		—			3,260
账户和其他应收款		1,638			140
预付费用和其他流动资产		528			1,912
流动资产总额		8,684			23,721
财产和设备，净额		1,541			1,753
经营租赁使用权资产		1,649			—
限制现金		490			710
其他长期资产		526			562
总资产	$	12,890		$	26,746

负债和股东赤字
流动负债：
应付帐款和应计费用	$	3,095		$	8,342
可转换票据的当期部分		6,718			3,333
资本租赁债务的当期部分		—			214
经营租赁负债的当期部分		369			—
其他流动负债		227			115
流动负债总额		10,409			12,004
可转换票据，减去当期部分，净额		70,553			78,105
衍生及认股权证法律责任		335			2,118
资本租赁债务，减去当期部分		—			396
业务租赁负债减去当期部分		1,976			—
其他长期负债		237			689
负债总额		83,510			93,312

承付款和意外开支(附注D)

股东赤字：
优先股：
截至2019年9月30日(未经审计)和2018年12月31日，A类可转换优先股、面值0.0001美元、经授权发行的9，578股、发行的9，577股和未发行的3，337股		—			—
系列B-1可转换优先股，面值0.0001美元，1，576股授权股票，1，576股股票，截至2019年9月30日(未经审计)发行的股票789股；截至2018年12月31日，未获授权、发行或流通的股票		—			—
B-2可转换优先股，面值0.0001美元，授权股票27，000股，截至2019年9月30日未发行或发行的股票(未经审计)；截至2018年12月31日，未获授权、发行或发行的股票		—			—
截至2019年9月30日，未指定优先股、面值0.0001美元、经授权的9，961，846股、未发行或未发行的股票(未经审计)；截至2018年12月31日，未获授权、未发行或未发行的股票9，990，422股		—			—
普通股，票面价值0.0001美元，核定股份250，000，000股，截至2019年9月30日已发行和发行并已发行和发行的股票32，387，382股(未经审计)；截至2018年12月31日，已发行和发行的股票26，455，352股		3			3
额外已付资本		169,054			154,623
累积赤字		(239,677	)		(221,192	)
股东赤字总额		(70,620	)		(66,566	)
负债总额和股东赤字	$	12,890		$	26,746

	三个月到9月30日，						截至9月30日的9个月，
	2019			2018			2019			2018
收入	$	11,463		$	—		$	11,463		$	—
业务费用：
收入成本		1,000			—			1,000			—
研发		3,616			13,330			16,950			35,455
一般和行政		3,613			2,992			9,440			9,544
遣散费		—			1,636			—			1,636
业务费用共计		8,229			17,958			27,390			46,635
业务收入(损失)		3,234			(17,958	)		(15,927	)		(46,635	)
其他(费用)收入：
与发债成本和贴现摊销有关的利息费用		(371	)		(326	)		(981	)		(1,106	)
本金利息费用		(1,208	)		(1,367	)		(3,669	)		(4,228	)
与衍生工具及认股权证责任有关的公允价值调整		1,351			4,468			1,783			289
利息和其他收入净额		60			52			295			290
其他(费用)收入共计		(168	)		2,827			(2,572	)		(4,755	)
所得税前收入(损失)		3,066			(15,131	)		(18,499	)		(51,390	)
所得税(费用)福利		(3	)		60			14			107
净收入(损失)	$	3,063		$	(15,071	)	$	(18,485	)	$	(51,283	)

普通股每股净收入(亏损)：
基本	$	0.09		$	(0.94	)	$	(0.65	)	$	(3.33	)
稀释	$	0.06		$	(0.94	)	$	(0.65	)	$	(3.33	)

已发行普通股加权平均数目：
基本		30,126,704			16,033,923			28,417,450			15,385,663
稀释		31,672,149			16,033,923			28,417,450			15,385,663

	截至9月30日的9个月，
	2019			2018
业务活动现金流量：
净损失	$	(18,485	)	$	(51,283	)
调整数，将净损失与用于业务活动的现金净额对账：
股票补偿费用		3,664			5,245
非现金利息费用		988			1,123
发债成本摊销和债务贴现		981			1,106
折旧和摊销费用		229			245
与衍生工具及认股权证责任有关的公允价值调整		(1,783	)		(289	)
递延发行成本的核销		10			—
资产和负债的变化：
账户和其他应收款		(1,498	)		(86	)
预付费用和其他资产		1,420			(960	)
经营租赁使用权资产		(1,649	)		—
应付帐款和应计费用		(6,073	)		5,780
经营租赁负债		2,345			—
其他负债		(788	)		(86	)
用于业务活动的现金净额		(20,639	)		(39,205	)

投资活动的现金流量：
购置财产和设备		(21	)		(6	)
有价证券到期日		3,260			25,374
投资活动提供的现金净额		3,239			25,368

来自筹资活动的现金流量：
权益信用额度收益		5,446			—
市面销售所得，扣除佣金		—			4,828
偿还资本租赁下的债务		—			(142	)
偿还融资租赁债务本金		(157	)		—
行使普通股期权所得收益		—			68
筹资活动提供的现金净额		5,289			4,754
现金、现金等价物和限制性现金净减额		(12,111	)		(9,083	)
现金、现金等价物和限制性现金，期初		19,119			11,971
现金、现金等价物和限制性现金，期末	$	7,008		$	2,888

补充现金流信息：
支付利息的现金	$	4,602		$	5,280
递延发行费用包括在应付帐款和应计费用中		105			68
鹿场可转换债券本金及转换为普通股的利息		—			3,502
根据租赁协议供资的财产和设备		—			52
2021债券本金转换为普通股		1,424			—
2021债券本金转换为B-1系列优先股		1,576			—
内嵌转换功能公允价值的变化与债务修改相关的债务贴现记录		2,311			—

	三个月到9月30日，				截至9月30日的9个月，
	2019		2018		2019		2018
研发	$	400	$	409	$	1,196	$	1,196
一般和行政		657		941		2,468		2,813
遣散费		—		1,236		—		1,236
股票补偿费用总额	$	1,057	$	2,586	$	3,664	$	5,245

	优先股
	系列A		系列B-1		系列B-2
	可转换		可转换		可转换		未指定				额外					共计
	首选		首选		首选		首选		共同		已付		累积			股东‘
	股票		股票		股票		股票		股票		资本		赤字			衡平法
截至2019年1月1日的余额	$	—	$	—	$	—	$	—	$	3	$	154,623	$	(221,192	)	$	(66,566	)
净损失		—		—		—		—		—		—		(12,291	)		(12,291	)
股票补偿费用		—		—		—		—		—		1,290		—			1,290
发行与购买协议有关的普通股		—		—		—		—		—		2,721		—			2,721
递延发行成本的核销		—		—		—		—		—		10		—			10
截至2019年3月31日的结余		—		—		—		—		3		158,644		(233,483	)		(74,836	)
净损失		—		—		—		—		—		—		(9,257	)		(9,257	)
股票补偿费用		—		—		—		—		—		1,317		—			1,317
发行与购买协议有关的普通股		—		—		—		—		—		1,229		—			1,229
截至2019年6月30日的余额		—		—		—		—		3		161,190		(242,740	)		(81,547	)
净收益		—		—		—		—		—		—		3,063			3,063
股票补偿费用		—		—		—		—		—		1,057		—			1,057
发行与购买协议有关的普通股		—		—		—		—		—		1,496		—			1,496
2021年债券本金的转换		—		—		—		—		—		3,000		—			3,000
与债务修改相关的嵌入式转换功能的公允价值变化		—		—		—		—		—		2,311		—			2,311
截至2019年9月30日的结余	$	—	$	—	$	—	$	—	$	3	$	169,054	$	(239,677	)	$	(70,620	)

	优先股
	系列A		系列B-1		系列B-2
	可转换		可转换		可转换		未指定					额外						共计
	首选		首选		首选		首选		共同			已付			累积			股东‘
	股票		股票		股票		股票		股票			资本			赤字			赤字
截至2018年1月1日余额	$	—	$	—	$	—	$	—	$	1	$	107,209		$	(164,726	)	$	(57,516	)
净损失		—		—		—		—		—		—			(26,219	)		(26,219	)
股票补偿费用		—		—		—		—		—		1,281			—			1,281
发行与自动取款机有关的普通股，扣除佣金		—		—		—		—		1		2,797			—			2,798
由股本支付的提供费用		—		—		—		—		—		(27	)		—			(27	)
截至2018年3月31日余额		—		—		—		—		2		111,260			(190,945	)		(79,683	)
净损失		—		—		—		—		—		—			(9,993	)		(9,993	)
股票补偿费用		—		—		—		—		—		1,378			—			1,378
发行与自动取款机有关的普通股，扣除佣金		—		—		—		—		—		1,194			—			1,194
由股本支付的提供费用		—		—		—		—		—		(11	)		—			(11	)
鹿场可转换票据本金和利息的换算		—		—		—		—		—		3,502			—			3,502
行使股票期权		—		—		—		—		—		68			—			68
截至2018年6月30日的余额		—		—		—		—		2		117,391			(200,938	)		(83,545	)
净损失		—		—		—		—		—		—			(15,071	)		(15,071	)
股票补偿费用		—		—		—		—		—		2,586			—			2,586
发行与自动取款机有关的普通股，扣除佣金		—		—		—		—		—		836			—			836
由股本支付的提供费用		—		—		—		—		—		(151	)		—			(151	)
截至2018年9月30日余额	$	—	$	—	$	—	$	—	$	2	$	120,662		$	(216,009	)	$	(95,345	)

	三个月结束
	(一九二零九年九月三十日)
普通股每股基本净收入：
净收益	$	3,063
减：可归因于参与证券的净收入		(348	)
可归因于普通股股份的净收入		2,715
减：宣布或累积的股息		—
基本普通股未分配净收入	$	2,715
已发行普通股加权平均数		30,127
普通股每股基本净收益	$	0.09
稀释后普通股每股净收入：
净收益	$	3,063
减：与鹿场证责任有关的公允价值调整收入		(1,019	)
减：与嵌入权证看跌期权有关的公允价值调整收入		(135	)
可归因于普通股股份的净收益，稀释后	$	1,909
已发行普通股加权平均数		30,127
鹿场权证的稀释效应		—
A系列优选的稀释效应		1,112
B-1系列优选的稀释效应		433
已发行、稀释的普通股加权平均股份数		31,672
摊薄普通股每股净收入	$	0.06

	三个月到9月30日，			截至9月30日的9个月，
租赁成本	2019			2019
融资租赁费用：
资产使用权摊销	$	31		$	92
租赁负债利息		9			31
融资租赁费用总额		40			123
经营租赁成本		124			372
短期租赁费用		58			173
可变租赁成本		14			35
减：分租收入		(25	)		(75	)
租赁费用共计	$	211		$	628

	截至9月30日的9个月，
	2019
为计算租赁负债所包括的数额支付的现金：
融资租赁的经营现金流	$	31
融资租赁现金流融资		157
经营租赁的经营现金流		326
短期租约经营现金流		173
可变租赁费用产生的经营现金流量		35

以租赁负债换取的使用权资产：
融资租赁	$	737
经营租赁		1,852

	金融			操作
截至12月31日的年度，	租赁			租赁
2019年(不包括截至2019年9月30日的9个月)	$	66		$	144
2020		251			499
2021		163			449
2022		11			461
2023		—			472
此后		—			903
租赁付款总额		491			2,928
减：未来利息费用		(37	)		(583	)
租赁负债	$	454		$	2,345

	●	我们为多动症产品候选人制定的发展计划，包括对我们提交监管文件的时间的期望；

	●	与我们的研究、开发和商业化活动有关的费用的进度、时间和预期数额；

	●	在任何一段时间内，我们的现金资源是否足以支付我们的运营费用和资本投资需求；

	●	我们的产品候选产品临床试验的预期时间以及这些试验的数据和结果的可用性；

	●	我们对联邦、州和外国监管要求的期望；

	●	潜在的治疗效益和有效性，我们的产品候选人和合作资产；

	●	我们的产品候选者和合作资产可能解决的市场规模和特点；

	●	开发或销售我们的产品候选人和合作资产的任何战略合作或伙伴关系的潜在成果；

	●	我们对未来财务表现、开支水平及流动资金来源的期望；及

	●	商品化我们的产品候选人和合作资产的时机。

	●	继续我们正在进行的临床前研究，临床试验和我们的产品开发活动，为我们的产品候选；

	●	为任何成功完成临床试验的产品候选人寻求监管批准；

	●	继续研究和临床前开发，并开始其他产品的临床试验；

	●	寻求在内部或与其他制药公司合作发现和开发更多的产品候选人；

	●	调整我们的监管合规努力，以纳入适用于销售产品的要求；

	●	维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及

	●	承担额外的法律，会计和其他费用作为一家上市公司经营。

	产品	发展	钥匙
适应症/母药	候选人	地位	里程碑
多动症
哌甲酯(ER)	KP 415	临床	NDA呈文-2019
哌甲酯(ER)	KP 484	临床	NDA提交-2020年关键功效试验数据-2020年
苏德
哌甲酯(ER)*	KP 879	临床前

	三个月到9月30日，						期间到-
	2019			2018			周期变化
收入	$	11,463		$	—		$	11,463
业务费用：
收入成本		1,000			—			1,000
研发		3,616			13,330			(9,714	)
一般和行政		3,613			2.992			621
遣散费		—			1,636			(1,636	)
业务费用共计		8,229			17,958			(9,729	)
业务收入(损失)		3,234			(17,958	)		21,192
其他(费用)收入：
与发债成本和贴现摊销有关的利息费用		(371	)		(326	)		(45	)
债务本金利息费用		(1,208	)		(1,367	)		159
与衍生工具及认股权证责任有关的公允价值调整		1,351			4,468			(3,117	)
利息和其他收入净额		60			52			8
其他(费用)收入共计		(168	)		2,827			(2,995	)
所得税前收入(损失)		3,066			(15,131	)		18,197
所得税(费用)福利		(3	)		60			(63	)
净收入(损失)	$	3,063		$	(15,071	)	$	18,134

	三个月到9月30日，				截至9月30日的9个月，
	2019		2018		2019		2018
购买普通股的认股权证		500,000		2,027,763		2,423,077		2,027,763
股权激励计划下的奖励		4,620,891		3,707,421		4,620,891		3,707,421
鹿场可转换票据		1,192,918		1,167,607		1,192,918		1,167,607
2021注*		31,166,835		5,040,914		31,166,835		5,040,914
A系列优先股		—		—		1,112,334		—
B-1优先股		—		—		831,051		—
在计算已发行普通股加权平均股份数时不包括的证券总额		37,480,644		11,943,705		41,347,106		11,943,705

	九月三十日
	2019
融资租赁
财产和设备，按成本计算	$	1,013
减：累计折旧和摊销		(368	)
财产和设备，净额	$	645

其他流动负债	$	227
其他长期负债		227
融资租赁负债总额	$	454

经营租赁
经营租赁使用权资产	$	1,649
经营租赁使用权资产总额	$	1,649

经营租赁负债的当期部分	$	369
业务租赁负债减去当期部分		1,976
经营租赁负债总额	$	2,345

加权平均剩余租赁期
融资租赁	2年
经营租赁	6年

加权平均贴现率
融资租赁		7.7	%
经营租赁		7.5	%

	截至9月30日的9个月，						期间到-
	2019			2018			周期变化
收入	$	11,463		$	—		$	11,463
业务费用：
收入成本		1,000			—			1,000
研发		16,950			35,455			(18,505	)
一般和行政		9,440			9,544			(104	)
遣散费		—			1,636			(1,636	)
业务费用共计		27,390			46,635			(19,245	)
业务损失		(15,927	)		(46,635	)		30,708
其他(费用)收入：
与发债成本和贴现摊销有关的利息费用		(981	)		(1,106	)		125
债务本金利息费用		(3,669	)		(4,228	)		559
与衍生工具及认股权证责任有关的公允价值调整		1,783			289			1,494
利息和其他收入净额		295			290			5
其他(费用)收入共计		(2,572	)		(4,755	)		2,183
所得税前损失		(18,499	)		(51,390	)		32,891
所得税利益		14			107			(93	)
净损失	$	(18,485	)	$	(51,283	)	$	32,798

	●	根据第二项自动取款机协议出售普通股；
	●	根据购买协议出售普通股；
	●	根据APADAZ许可证协议产生的任何收入；以及
	●	任何自掏腰包的第三方研发费用偿还，咨询服务收入或在kp 415/484许可协议下产生的短期里程碑付款。

	●	我们的临床前研究，临床试验，化学，制造和控制，或CMC，以及其他产品开发和商业化活动的进展和结果；

	●	我们产品候选产品的临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进展、结果和成本；

	●	能够为我们的产品候选人在标签上获得不同的要求；

	●	我们可能追求的其他产品的数量和开发要求；

	●	对产品候选人进行监管审查的成本、时间和结果；

	●	制定审批后法规合规要求的必要措施；

	●	未来商业化活动的成本和时间，包括产品制造、营销、销售和分销，为我们获得市场营销批准的任何产品候选人；

	●	根据我们的APADAZ许可证协议从APADAZ的商业销售中获得的收入，或任何受KP 415/484许可协议条款约束的产品候选人，或我们获得营销批准的其他产品候选人的销售，这些收入可能会受到市场条件的影响，包括从第三方支付方(包括政府项目和管理下的护理机构)获得APADAZ或我们的产品候选人的覆盖范围和适当偿还，以及在指定APADAZ或我们的产品候选人所在的治疗类内的竞争；

	●	根据KP 415/484许可证协议的条款，我们成功地开发和商业化了我们的多动症产品候选产品；

	●	准备、提交及检控专利申请、维持和执行我们的知识产权及为任何与知识产权有关的申索辩护的费用及时间；及

	●	我们在多大程度上获得或许可了其他产品的候选产品和技术。

	●	继续我们正在进行的临床前研究，临床试验和我们的产品开发活动，为我们的产品候选；

	●	为成功完成临床试验的产品候选人寻求监管批准；

	●	继续研究和临床前开发，并开始对我们的产品候选人进行临床试验；

	●	寻求在内部或与其他制药公司合作发现和开发更多的产品候选人；

	●	调整我们的监管合规努力，以纳入适用于销售产品的要求；

	●	维护、扩大和保护我们的知识产权组合；

	●	在作为上市公司经营时，须支付额外的法律、会计及其他开支；及

	●	如有需要，增加业务系统和人员，以支持今后的商业化努力。

	●	FDA或类似的外国监管机构、机构审查委员会、或伦理委员会可能不同意我们临床试验的设计或进行；

	●	我们的临床试验的结果可能不符合FDA或其他监管机构所要求的销售批准的统计或临床意义的水平，也可能不满足我们获得商业化所必需的索赔的批准；

	●	在一个特定的临床试验中的剂量可能不是在一个最佳水平；

	●	患者在我们的临床试验可能遭受不良影响的原因，可能是或不可能与我们的产品选择；

	●	从临床试验中收集的数据可能不足以支持向监管当局提交的材料，也不足以在美国或其他地方获得监管批准；

	●	FDA或类似的外国监管机构可能无法批准与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施，或随后可能暂停或撤销此类批准；

	●	FDA或类似的外国监管机构的批准政策或规定可能会发生重大变化，使我们的临床数据不足以获得批准；以及

	●	即使我们在一个或多个国家获得市场批准，未来的安全或其他问题也可能导致这些国家暂停或撤销监管批准。

	●	成功完成临床前研究和必要的临床试验；

	●	在我们的临床试验中成功地完成和实现了终点；

	●	证明与APADAZ和我们的产品候选人有关的风险被利益所压倒；

	●	根据APADAZ许可证协议成功开发我们的APADAZ制造工艺，并在获得批准的情况下销售我们的产品候选产品，包括与第三方制造商签订和维持安排；

	●	成功完成FDA对用于生产APADAZ的设备和我们的产品候选产品的预先批准检查，以及选择临床试验地点；

	●	及时收到适用的监管当局的营销批准，如适用，包括由美国缉毒署或缉毒署在考虑到FDA建议的情况下，确定产品候选产品的受控物质时间表；

	●	为我们的产品候选人在标签上取得不同的要求；

	●	为APADAZ和我们的产品候选者获取和维护专利、商标和商业秘密保护和监管专属权，并以其他方式保护我们在知识产权组合中的权利；

	●	保持遵守监管要求，包括目前的良好制造做法或氟氯化碳管理计划；

	●	根据“APADAZ许可证协议”开展APADAZ的商业销售，并在批准的情况下，单独、与Commave合作或与他人合作，开展产品候选产品的商业销售；

	●	接受APADAZ和我们的前药物产品候选人，如果得到病人，医学界和第三方付款人的批准；

	●	与其他疗法有效竞争；

	●	获得和维持医疗保险和适当的报销；以及

	●	经批准后，继续保持前药产品的可接受的安全性和有效性。

	●	NDA是不完整的，因为它表面上不包含联邦食品，药品和化妆品法案或FDA的条例所要求的信息；

	●	国家药品监督管理局没有说明每一项非临床实验室研究都是按照良好的实验室做法要求进行的，或对每一项未如此进行的研究，简要说明不遵守规定的原因；

	●	NDA没有说明每项临床试验都是按照IRB规则进行的，或者不受这些条例的约束，而且该机构的知情同意条例或关于不遵守的原因的简短陈述；或

	●	该药物是在收到NDA之前批准的清单药物的副本，并符合ANDA关于非专利药品的批准条件。

	●	未列入适当的文献或药品清单，以支持药物产品的安全性或有效性；

	●	未包括必要的数据，以支持所建议药物的任何方面，这些方面代表对所列药物的修改；

	●	未能提供一种桥梁，例如通过提供比较生物利用度数据，将拟议的药物产品与所列药物产品联系起来，以证明这种依赖在科学上是合理的；

	●	使用未经批准的药物作为生物等效性研究的参考产品；或

	●	如果505(B)(2)NDA依赖于一种或多种列出的药物，则不能提供FDA法规所要求的专利认证或声明。

	●	监管机构或IRBs不得授权我们或我们的调查人员开始临床试验，在预期的试验地点进行临床试验，或视需要修改临床试验规程；

	●	我们可能在与预期的试验地点和CRO达成可接受的临床试验合同或临床试验协议方面遇到延误或未能达成协议；

	●	我们的产品候选产品的临床试验可能会产生负面或非决定性的结果，包括在需要的情况下未能证明统计意义，我们可能决定，或监管机构可能要求我们进行更多的临床试验或放弃前药物开发计划；

	●	我们的产品候选人临床试验所需的受试者数量可能比我们预期的要多，参加这些临床试验的人数可能比我们预期的要慢，或者参与者可能以比我们预期的更高的比率退出这些临床试验；

	●	我们的第三方承包商可能不遵守监管要求或试验协议，或者不及时履行他们对我们的合同义务，或者根本不履行合同义务；

	●	监管机构或IRBs可能要求我们或我们的调查人员出于各种原因暂停或终止临床研究，包括不遵守监管要求或发现参与者正面临不可接受的健康风险；

	●	我们的产品候选产品的临床试验费用可能比我们预期的要高，包括如果我们无法采用505(B)(2)NDA途径来批准我们的产品候选人；

	●	我们将需要支付大量的申请使用费，这可能是我们负担不起的；

	●	我们的产品候选人或进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足；

	●	我们可以根据不断变化的监管或商业环境，放弃我们的发展计划；

	●	监管当局可能不同意我们的试验设计或实施；以及

	●	我们的产品候选可能有不良的副作用或其他意想不到的特点，导致我们或我们的调查人员，监管机构或IRBs暂停或终止试验。

	●	延迟为我们的产品候选人获得市场批准；

	●	根本没有获得市场许可；

	●	获得批准的适应症或病人群体，但不像预期或期望的那样广泛；

	●	获得批准，但没有必要的要求，我们成功地商业化我们的产品候选人；

	●	通过标签获得批准，包括重要的使用或分销限制或安全警告；

	●	须接受额外的售后测试、监察或其他要求，例如REMS；或

	●	在获得市场批准后，将产品从市场上移除。

	●	这种药物有很大的滥用潜力；

	●	该药物在美国目前已被接受医疗用途，或在严格限制下得到目前接受的医疗用途；以及

	●	滥用药物可能导致严重的心理或身体依赖。

	●	审判议定书中规定的对象群体的规模和性质；

	●	所涉研究的资格标准；

	●	被研究产品候选人的感知风险和利益；

	●	产品候选品是受控物质的事实；

	●	临床试验中受试者所经历的严重或意外的药物相关不良事件；

	●	批准用于治疗所研究疾病或疾病的药物的供应情况；

	●	努力促进临床试验的及时注册；

	●	医生的病人转诊做法；

	●	正在调查的疾病或状况的严重程度；

	●	获得和保持被调查对象知情同意的能力；

	●	在临床试验中保留被试的能力及其随访结果；

	●	临床试验设计，包括所需的试验、程序和随访；

	●	在治疗期间和治疗后对受试者进行充分监测的能力；

	●	延迟增加新的调查人员和临床站点；

	●	从临床试验中撤回临床试验地点；以及

	●	潜在受试者临床试验场所的邻近性和可用性。

	●	依赖第三方为FDA和DEA的监管合规和质量保证；

	●	可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和技术；

	●	与供应商变动有关的中断和费用，包括额外的监管申请；

	●	第三方可能违反、终止或不续约对我们来说代价高昂或不便的时间；

	●	延迟或无力采购或扩大足够的制造能力；

	●	与生产规模有关的制造和产品质量问题；

	●	扩大规模所需的新设备和设施的费用和验证；

	●	无法以商业上合理的条件与第三方谈判制造协议；

	●	终止或不延长与第三方的制造协议，其方式或时间对我们来说是昂贵的或有害的；

	●	依赖有限的来源，在某些情况下，依赖单一来源的产品组件，以致如果我们无法获得足够的供应这些产品组件，我们将无法及时生产和销售我们的产品候选人，以足够的数量或在可接受的条件下；及

	●	我们无法控制的承运人中断或费用增加。

	●	协作者在确定他们将适用于这些合作的努力和资源方面有很大的酌处权；

	●	合作者不得按预期履行义务；

	●	合作者不得追求APADAZ、KP 415或KP 484的商业化，也不得基于批准后的临床试验结果、合作者的战略重点或现有资金的变化或诸如收购等外部因素而选择不继续或更新商业化方案，这些因素转移了资源或创造了相互竞争的优先事项；

	●	合作者可独立开发或与第三方共同开发与APADAZ、KP 415或KP 484直接或间接竞争的产品，条件是他们认为有竞争力的产品更有可能成功开发，或在比我们更具经济吸引力的条件下商业化；

	●	合作伙伴可能认为APADAZ、KP 415或KP 484与其自己的产品候选人或产品具有竞争力，这可能导致他们停止将资源用于APADAZ、KP 484的KP 415的商业化；

	●	合作者不得酌情为APADAZ、KP 415或KP 484的开发、销售和分销投入足够的资源；

	●	与合作者的分歧，包括在所有权、合同解释或优先发展或商业化进程上的分歧，可能导致APADAZ、KP 415或KP 484的商业化或开发的延迟或终止，可能导致我们对APADAZ、KP 415或KP 484承担更多责任，或可能导致诉讼或仲裁，其中任何诉讼或仲裁都将耗费时间和费用；

	●	合作者不得妥善维护或维护我们或其知识产权，也不得利用本公司或其专有信息，引起可能危及或使此类知识产权或专有信息失效或使我们面临潜在诉讼的诉讼；

	●	合作者可能侵犯第三方的知识产权，使我们面临诉讼和潜在责任；

	●	许可协议可由合作方在特定情况下终止，如果终止，我们可能需要筹集额外资金，以便进一步开发APADAZ、KP 415或KP 484。

	●	我们可能无法为对我们的成功很重要的发明寻求专利保护；

	●	我们的待决专利申请不得导致已颁发的专利；

	●	我们不能确定我们是第一个发明待决专利申请所涵盖的发明的人，也不能确定我们是第一个提出这类申请的人，如果我们不这样做，我们可能会受到优先权纠纷或丧失权利；

	●	可能要求我们放弃某些专利的部分或全部期限或某些专利申请的全部期限；

	●	我们可以提出专利申请，但权利要求受到限制，或者我们可能无法提供足够的数据来支持我们的索赔，因此，我们可能无法获得所希望的原始索赔或我们可能收到限制的索赔；或者，我们可能无法从申请中得到任何专利保护；

	●	即使我们拥有的和许可的专利申请以专利的形式发布，它们也不能以一种为我们提供任何有意义的保护的形式发布，也不可能有足够的范围或力量为我们提供任何商业利益；

	●	我们的竞争对手可以通过开发类似的或替代的技术或药物，在不侵犯我们的知识产权的情况下，围绕我们拥有的或获得许可的专利进行设计；

	●	我们可能无意中放弃一项专利或专利申请，导致某一特定国家丧失对知识产权的保护，我们、我们的合作者或专利顾问可能会采取行动，导致一项专利或专利申请被放弃，而该专利或专利申请可能无法恢复，或者如果恢复，可能会受到专利期限的调整；

	●	我们发布的专利或专利申请的申请可能不包括我们的产品候选者；

	●	不能保证我们的专利将被法院宣布为有效或可强制执行的，或法院将发现竞争对手的技术或产品侵犯我们的专利，我们的专利或专利申请可能在专利诉讼中或在美国专利和商标局、美国专利和商标局或其外国对应方的诉讼中受到第三方的质疑，并最终可能被宣布无效或不可强制执行或范围缩小；

	●	可能有一些我们不知道可能影响专利要求的有效性或可执行性的先验技术，也可能有我们知道的先验技术，但我们不认为这些技术影响到债权的有效性或可执行性，尽管如此，最终可能会发现这些技术影响到一项权利要求的有效性或可执行性；

	●	第三方可以在不侵犯我们专利的情况下开发与我们的产品具有相同或类似效果的产品；

	●	第三方可通过交替设计或程序或提交申请，故意规避我们的专利，或获得可能阻碍或损害我们努力的专利；

	●	可能存在与我们的产品候选人相关的、我们不知道的主要专利；

	●	获得药品的监管批准是一个漫长而复杂的过程，因此，涉及我们产品候选者的任何专利都可能在这些产品候选人获得批准和商业化之前或之后不久到期；

	●	一些外国法域的专利法和专利执行法没有像美国法律那样保护知识产权，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫这些权利方面遇到了重大困难；

	●	我们可能不会开发额外的专利技术。

	●	我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；

	●	我们无法获得政府和商业卫生计划的公式，或获得优先的保险和适当的补偿水平；

	●	销售人员无法接触医生或获得足够数量的医生来开任何未来的前药产品；

	●	缺乏由销售人员提供的补充药物，这可能使我们相对于产品范围更广的公司处于竞争劣势；

	●	包括销售人员在内的人员不遵守适用法律要求的责任；

	●	与遵守林业发展局的营销和促销要求有关的费用，包括持续的培训和监测，以及与建立一个独立的销售和营销组织有关的意外费用和费用。

	●	与替代疗法相比的疗效和潜在优势，包括较便宜的非专利治疗；

	●	能够为我们的大多数产品候选人在标签上获得不同的要求；

	●	我们有能力以有竞争力的价格提供我们的前药产品供销售；

	●	我们的产品候选产品获得批准的临床适应症；

	●	与替代疗法相比，使用方便方便；

	●	目标病人愿意尝试新疗法，医生愿意开这些疗法；

	●	与替代疗法有关的治疗费用；

	●	处方者和配药者必须采取的步骤，因为APADAZ和我们的大多数产品候选品都是受管制物质，以及基于其受控物质状况而感知到的风险；

	●	能够以足够的数量和产量制造我们的产品；

	●	营销和分销支持力度；

	●	在没有第三者保险的情况下，病人是否有足够的补偿或愿意自掏腰包支付；

	●	任何副作用的发生率和严重程度；

	●	任何潜在的不利宣传；

	●	对APADAZ或我们的产品候选产品的使用、销售或分销的任何限制，包括通过REMS进行的限制；以及

	●	任何限制使用我们的前药物产品和其他药物。

	●	对APADAZ和我们可能开发的任何产品或产品的需求减少；

	●	损害我们的声誉和严重的负面媒体关注；

	●	终止临床试验场所或整个试验方案；

	●	撤回临床试验参与者；

	●	由监管机构发起调查；

	●	为相关诉讼辩护的重大费用；

	●	浪费管理人员的时间和资源；

	●	支付给试验参与者或病人的大量金钱奖励；

	●	产品召回，退货或标签修改，营销或促销限制；

	●	收入损失；

	●	减少管理层的资源，以推行我们的业务策略；及

	●	无法成功地将APADAZ或我们可能开发的任何前药物产品商业化。