联合国家

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式 10-q

(马克)

截至2019年9月30日的季度

或

从_

委员会 文件号：001-15911

凯尔特公司

(注册人在其章程中所指明的确切 名称)

997 Lenox大道，100号套房

Lawrenceville， nj 08648

(主要行政办公室地址 )

(609) 896-9100

(登记人的 电话号码，包括区号)

纳

(前 姓名、前地址和前财政年度，如自上次报告以来有所更改)

根据该法第12(B)条登记的证券

通过检查标记表明 (1)是否提交了1934年“证券交易所法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限) 和(2)在过去90天中一直受到这类申报要求的限制。是[X]不[]

通过检查标记说明 是否已在前12个月内以电子方式提交了根据 向条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条要求提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内，注册人必须提交此类文件)。是[X]不[]

通过选中标记指示 是否是大型加速文件、加速文件、非加速文件、较小的报告 公司还是新兴的增长公司。见“外汇法”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”、 “小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义(检查一)：

如果 是一家新兴的成长型公司，请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期，以符合“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。[]

通过检查“注册人”是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2所定义)，指示 。是[]不[X]

截至2019年11月13日，注册官共有普通股22，755，818股，每股面值0.01美元，已发行。

凯尔特公司

季报

形式 10-q

目录

前瞻性 语句

本报告包括1933年“证券法”第27A节(经修正的 )和1934年“证券交易法”第21E节(经修正)所指的“前瞻性声明”。除历史事实陈述外的所有报表均为表10-Q季度报告的“前瞻性报表”，包括(但不限于)对收益、收入或其他财务项目的任何 预测、关于未来经营管理计划和目标的任何报表(包括但不限于临床前发展、临床试验、制造和商业化)、关于拟议药物候选人、潜在治疗效益或其他新产品或服务的任何 陈述、关于未来经济状况或业绩的任何说明，研发活动和临床试验过程中的任何变化，开发和测试的成本和时间可能发生的任何变化，资本结构，财务状况，周转资金 需要和其他财务项目的任何变化，医疗方式的任何变化，他人引进新产品的任何情况，其他技术、资产或企业的任何 可能的许可证或收购，我们充分实现我们收购EGEN公司资产的预期收益的能力。包括在整合过程中可能遇到的任何延误和额外的意外费用、客户、供应商、合作伙伴、竞争对手和监管当局可能采取的任何行动、遵守纳斯达克资本市场的上市标准以及对上述任何一项假设的任何陈述，实现业务成本节约和协同增效。在某些情况下，前瞻性语句可以通过 使用诸如“可能”、“将”、“预期”、“计划”等术语来识别。, “预期，” “估计”，“潜力”或“继续”，或负的或其他类似的术语。 虽然我们认为我们的期望是基于我们对我们的行业、业务和业务的了解范围内的合理假设，但我们不能保证实际结果与我们的预期不会有很大的不同。

我们的未来财务状况和经营结果，以及任何前瞻性报表，都受到固有风险和不确定性的影响，包括但不限于以下第二部分第1A项“风险因素”中所列的风险因素，而且出于本季度报告其他部分所述的原因，本季度报告表10-Q在本报告中，所有前瞻性陈述和 结果可能不同的原因都是在本报告的日期作出的，我们不打算更新任何前瞻性声明， ，除非法律或适用的法规要求如此。本季度报告(表格10-Q)中对风险和不确定因素的讨论不一定是我们在任何特定时间所面临的所有风险的完整或详尽的清单。我们经营 在一个高度竞争，高度管理和迅速变化的环境，我们的业务正处于一个演变的状态。因此， 很可能会出现新的风险，现有风险的性质和要素将随着时间的推移而改变。管理层不可能预测所有此类风险因素或其中的变化，也不可能评估所有此类风险因素 对我们业务的影响，也无法评估任何单个风险因素、各种因素组合或新的或改变的因素可能导致 结果与任何前瞻性声明中所载的结果大不相同的程度。

除上下文另有要求的情况外，在本季度10-Q表报告中，“Company”、“Celsion”、“我们”、“us”和“Our”指的是Celsion公司、一家特拉华州公司及其全资子公司CLSN实验室公司，也是特拉华州的一家公司。

商标

Celsion品牌和产品名称，包括但不限于Celsion^®和热Dox^®本文档中包含的 是Celsion公司或其在美国(美国)的子公司的商标、注册商标或服务标记。还有其他一些国家。本文档还包含对属于其各自所有者的其他公司的商标和服务标记 的引用。

i部分：财务信息

项目 1.财务报表

凯尔特公司

缩合 合并

余额 表

见合并合并财务报表的附注。

凯尔特公司

缩合 合并

余额 表

(续)

见合并合并财务报表的附注。

凯尔特公司

缩合 合并

操作语句

(未经审计)

见合并合并财务报表的附注。

凯尔特公司

缩合 合并

综合损失表

(未经审计)

见合并合并财务报表的附注。

凯尔特公司

缩合 合并

现金流量表

(未经审计)

见合并合并财务报表的附注。

凯尔特公司

缩合 合并

现金流量表(续)

(未经审计)

见合并合并财务报表的附注。

凯尔特公司

缩合 合并

股东权益变动报表

(未经审计)

截至2019年9月30日止的三个月

见合并合并财务报表的附注。

凯尔特公司

缩合 合并

股东权益变动报表(续)

(未经审计)

截至2018年9月30日止的三个月

见合并合并财务报表的附注。

凯尔特公司

缩合 合并

股东权益变动报表(续)

(未经审计)

截至2019年9月30日止的9个月

见合并合并财务报表的附注。

凯尔特公司

缩合 合并

股东权益变动报表(续)

(未经审计)

截至2018年9月30日止的9个月

见合并合并财务报表的附注。

凯尔特公司

注

财务报表

(未经审计)

截至2019年9月30日和2018年9月30日止的9个月

注 1.业务说明

Celsion Corporation(“Celsion”和“Company”)是一家完全集成的肿瘤学药物公司，致力于推进一系列创新的癌症治疗，包括定向化疗、DNA介导的免疫疗法(br}和基于RNA的治疗。我们的主要产品候选产品是热Dox。^®一种包封阿霉素的热激活脂质体，目前正处于治疗原发性肝癌的第三阶段临床试验(“Optima研究”)，我们正在进行的第二步是GEN-1，一种DNA介导的局部治疗卵巢癌的免疫疗法。这些研究产品是基于我们的两个平台技术，此外，这也为今后开发一系列治疗难以治疗的癌症提供了基础。我们的第一个平台是Lysolipid热敏脂质体，这是一种热 敏感的脂质体剂型，在温和热的情况下，以已知的治疗药物来治疗疾病。我们的第二个是 TheraPlas，一种新的基于核酸的治疗方法，用于治疗质粒的局部转染。有了这些技术，我们正致力于开发和商业化更有效率、更有效和更有针对性的肿瘤学疗法，以最大限度地提高疗效，同时尽量减少癌症治疗中常见的副作用。

注 2.表示依据

所附未经审计的合并合并财务报表，包括公司及其全资子公司CLSN实验室的账目，是根据公认的联合国会计准则(GAAP)编制的，用于提供临时财务信息，并遵循第10-Q号条例和条例S-X第10条的指示。所有重要的公司间结余和交易已在合并中消除。根据这些细则和条例，按照公认会计原则编制的财务报表中通常包括 的某些信息和披露被浓缩或省略。

管理层认为，所有调整(仅包括认为为公允列报所必需的正常经常性应计项目)均已列入所附未经审计的精简合并财务报表。截至2019年9月30日的三个 和9个月期间的经营业绩不一定表明任何其他 中期或任何全年的预期结果。欲了解更多信息，请参阅2018年12月31日终了财政年度公司提交给证券交易委员会(SEC)的2018年12月31日终了财政年度公司年度报告中的 。

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响公司财务报表及其附注所报告数额的判断、估计和假设。实际结果可能与这些估计值大不相同。对最近资产负债表日期之后发生的事件和条件进行了评估，以确定它们可能对财务报表和所附附注产生的影响。任何事件和条件都不会产生需要在财务报表中确认或披露的任何 信息，除非出现在正常的业务过程中。

对前一年的财务报表作了某些 重新分类，以符合本年度使用的分类。 这些改叙对以前报告的净亏损、股东权益或现金流量没有影响。

注 3.财务状况和业务计划

自公司成立以来，公司遭受了巨大的经营损失，主要是由于与公司的研究和开发计划有关的费用、与公司产品候选人有关的临床试验、以及向美国食品和药物管理局提交的申请 和提交的申请。公司自成立以来，每年都没有产生可观的收入，每年都发生了重大的净亏损。截至2019年9月30日，该公司累计净亏损约2.78亿美元，现金、投资证券和应收利息约为1 880万美元。该公司认为，这些支出对其技术的商业化至关重要。

公司在继续其产品开发工作时，以及在从事营销和销售活动时，预计在可预见的将来将继续其运营亏损。公司实现盈利的能力取决于其获得政府批准、制造和市场以及销售其新产品候选人的能力。不能保证该公司将能够成功地将其技术商业化，或永远实现盈利。公司的经营业绩在过去有很大的波动。我们有大量的未来资本要求与 我们持续的研究和开发活动有关，并推动我们的产品候选人通过不同的开发阶段。 公司认为这些支出对于其技术的商业化是必不可少的。

公司经营所需资金的实际数额受到许多因素的影响，其中一些因素超出了公司的控制范围。这些因素包括：

公司的估计是基于可能被证明是错误的假设。该公司可能需要在 之前获得更多的资金，或者比它目前预期的数额更多。潜在的资金来源包括战略关系、公开或私人出售公司股份或债务、出售公司新泽西州的净营业损失 和其他来源。如果公司通过出售更多普通股或其他可转换为普通股的证券筹集资金，现有股东的所有权可被稀释。

每年，新泽西州允许拥有新泽西州净营业税损失的技术和生物技术企业通过技术营业税证书方案(“NOL方案”)出售这些损失，从而 向公司提供现金，以帮助它们的业务。该公司确定其符合NOL{Br}计划的资格要求，并于2018年6月向新泽西州经济发展局(NJEDA)提交了申请。在这份申请中，公司要求从其新泽西州累积净营业损失 中获得至多1 250万美元的税收优惠，才有资格出售。2018年9月，NJEDA通知该公司，其申请获得了转让 1110万美元税收优惠的批准。2018年12月，该公司成功地转移了这些核定的税收优惠，在2018年年底，公司收到了1 040万美元的现金净收益。该公司有大约390万美元的未来税收优惠，将保留在NOL计划下，用于2018年以后的未来几年。在 2019年9月，NJEDA通知该公司，其申请获得批准的NOL计划为2019年。该公司 预计，这些贷项的成功转移将导致在2019年年底之前收到大约200万美元的现金收入净额 。

该公司在2019年9月30日拥有现金、投资证券和应收利息1880万美元，加上该公司的新泽西NOL公司未来可能出售的{Br}，以及如注11更全面地描述的那样，在琼斯交易机构服务有限公司的资本按需权益融资机制和与Aspire Capital Fund LLC签订的“普通股购买协议”下，该公司有足够的资本资源为其2021年第二季度的业务提供资金。 公司必须获得额外资金，以便在预期的 期限内(如果有的话)继续开发其目前的产品候选产品，并继续为业务提供资金。

注 4.新的会计公告

财务会计准则委员会(FASB)不时发布新的会计公告，并作为指定生效日期的 予以采纳。除非另有讨论，否则我们认为，最近发布的会计公告 的影响不会对公司的合并财务状况、业务结果和现金流量产生重大影响，也不适用于我们的业务。

在2016年2月 中，FASB发布了第2016-02号“租赁”会计准则更新-主题842(ASC主题842)，其中 要求承租人在财务状况报表 中确认租赁期限大于12个月的租赁的资产和负债。租赁将被归类为财务或经营，分类影响到损益表中确认 费用的模式。这一更新还要求改进披露，以帮助财务报表用户更好地了解租约产生的现金流量的数额、时间和不确定性。更新对2018年12月15日以后开始的财政 年生效，包括该报告期内的临时报告期。FASB随后对ASC主题842发布了下列修正案，其生效日期和过渡日期为2019年1月1日：

自2019年1月1日起，我们采纳了ASC 842的主题，并选择应用现有的实用权宜之计，并实施内部 控制，以便能够编写关于收养的财务信息。我们确定了包括新泽西公司办公室租约和阿拉巴马实验室设施租赁在内的两份租约属于主题ASC 842的范围。由于采用了这一标准 ，确认使用权资产约为140万美元，相关业务租赁负债为150万美元，截至2019年1月1日，合并资产负债表上的其他负债减少了约10万美元，对留存收益的期初余额没有重大影响。关于通过 asc主题842的进一步讨论，见注15。

在2018年8月，证交会发布了最后一条规则，以简化某些披露要求。此外，修正案扩大了对临时财务报表股东权益分析的披露要求。2018年8月和9月，发布了进一步修正案，为通过SEC规则提供执行指导，并为新的临时股东披露股权提供过渡指导。我们在2019年第一季度通过了这一修正指南。本修正指南的通过导致我们披露了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月期间股东权益变动的简明综合报表。

在2017年1月 中，FASB发布了“业务组合(主题805)：澄清企业的 定义”的最新会计准则第2017-01号，其中澄清了企业的定义，目的是增加指导，以协助 实体评估是否应将交易记作资产或企业的收购(或处置)。 本指南适用于2018年12月15日以后开始的年度报告期间，以及这些年内允许及早采用的中期。ASU 2017-01的通过对我们的财务报表或披露没有影响。

在2017年1月，FASB发布了会计准则更新第2017-04号，“无形资产-商誉和其他，简化了商誉损害测试的第二步”。根据修订后的测试，实体应通过将报告单位的公允价值与其账面金额进行比较，履行其年度或中期商誉减值测试。 实体应对账面金额超过报告单位 公允价值的数额确认减值费用；然而，确认的损失应不超过分配给该报告单位的商誉总额。 本ASU适用于2019年12月15日以后开始的财政年度的任何中期或年度减值测试，并允许及早采用 。该公司在2017年和2018年对商誉进行减值测试时采用了这一方法。根据 公司的评价，采用ASU 2017-04对其合并财务报表 及其披露没有任何重大影响。

在2016年6月，FASB发布了“金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信用损失的计量”的第2016-13号会计准则更新，其中修改了对某些金融工具预期信贷损失的计量。该公司将在2021年第一季度采用ASU 2016-13，采用改进的回顾性过渡 方法。根据公司投资组合的组成和目前的市场状况，ASU 2016-13的采用预计不会对其合并财务报表产生重大影响。

注： 5.普通股净亏损

每股基本 亏损是根据可供普通股股东使用的净亏损除以在此期间流通的 普通股的加权平均数计算的。每股稀释损失是在调整基本每股 每股收益分母后计算的，以反映该期间所有稀释潜力普通股的影响。优先股、期权和认股权证及其等价物的稀释 效应是用国库券法计算的。

在截至2019年9月30日的9个月内，在行使认股权证、股票期权授予和股票授予时可发行的普通股股份总数为4，598，990股。在计算每股基本 亏损时，考虑发行对200 000股普通股可行使的行使价格为0.01美元的认股权证(如本财务报表注13所述)。在截至2019年9月30日的三个月和九个月期间，普通股稀释亏损与普通股基本亏损相同，其他认股权证和可转换为公司普通股股份的股权奖励被排除在每股稀释亏损的计算之外，因为其效果是反稀释的。

在截至2018年9月30日的3个月和9个月期间，行使认股权证和股票授标可发行的普通股总数为6，496，261股。在截至2018年9月30日的三个月和九个月期间，普通股稀释后 损失与普通股基本亏损相同，因为所有可行使公司普通股股份 的期权和认股权证都被排除在计算普通股股东 每股摊薄收益的计算之外，因为其效果是反稀释的。

公司在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月期间没有支付任何股息。

注 6.金融工具的公允价值

截至2019年9月30日和2018年12月31日，可出售的短期投资分别约为1，030万美元和1，430万美元，其中包括公司债务证券。这些投资按估计公允价值估值，未实现的 损益作为股东权益的单独组成部分在累积的其他综合损失中报告。

定期评估可供出售的证券 ，以确定其价值的下降是否是暂时的。“非临时”一词并不表示价值的永久下降。相反，这意味着短期价值回收的前景不一定有利，或者缺乏证据支持公允价值等于或大于证券的账面价值。管理部门审查诸如 下降的幅度和持续时间等标准，以及下降的原因，以预测损失的价值是否是暂时的。一旦确定下降 的值不是临时的，就会降低安全性的值，并确认收益 的相应费用。

公司短期投资的成本、公允价值和到期日摘要如下：

下表按投资类别列出公司投资证券的未实现收益(亏损)和公允价值，以及截至2019年9月30日和2018年12月31日个别证券连续出现未变现亏损状况的时间长度。该公司审查了个别证券，以确定低于应摊销成本 基础的公允价值下降是否不是临时性的。

投资收入，包括出售证券的已实现净亏损，以及投资收入、利息和股息，摘要如下：

注 7.公允价值计量

FASB 会计准则编码(ASC)第820节“公允价值的计量和披露”建立了公允价值计量的三级 层次结构，要求实体在计量公允价值时最大限度地利用可观测的输入，并尽量减少使用 不可观测的输入。可用于衡量公允价值的三种投入水平如下：

一级 1：实体有能力作为计量日期 进入活跃市场的报价(未经调整)或相同的资产或负债；

级别 2：除一级价格以外的重要其他可观测的投入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场中的报价；或其他可观察到或可由可观测的市场数据证实的投入；以及

级别 3：反映报告实体自身假设的大量不可观测的投入，市场参与者将使用 为资产或负债定价。

现金 和现金等价物、其他流动资产、应付帐款和其他应计负债按其大致估计公允价值反映在合并后的资产负债表中，主要是由于其短期性质。可供出售的证券 的公允价值取决于证券与其他基准报价证券的关系，并将其投资列为2019和2018年的二级投资项目。在第1级和 2级之间没有资产或负债转移，2019年和2018年12月31日终了年度内也没有从第3级转入或转出资产或负债。第3级负债 的变化是收入中包含的赚取收入里程碑负债的公允价值变化的结果。预出里程碑负债 是使用对每个里程碑的支付概率进行风险调整后的评估来估值的，并使用 (实现该里程碑的估计时间)折现为现值(关于不可观测的重大输入，见注13)。过程中的R&D在2019年9月30日和2018年12月31日使用多期超额收益法估值 (关于不可观测的重大投入，请参见注8)。

下表汇总了按公允价值计量的资产和负债。本表仅包括自2018年12月31日以来发生变化的具有 公允价值的资产和负债：

附注 8.购置EGEN资产

2014年6月20日，我们完成了对EGEN全部资产的收购，EGEN已将其公司名称改为 EgWu，Inc。在收购(“EGEN”)结束后，根据截至2014年6月6日EGEN和Celsion之间的资产购买协议(“资产购买协议”)。我们获得了EGEN的所有权利、所有权和对EGEN所有资产的兴趣，包括现金和现金等价物、专利、商标和其他知识产权、临床数据、某些合同、许可证和许可证、设备、家具、办公设备、家具、家具、用品和其他有形个人财产。此外，CLSN实验室承担了EGEN的某些特定负债 ，包括从已获得的合同中产生的负债和与关闭日期后各期有关的其他资产。

在购置资产时，购置资产的总购买价格高达4 440万美元，包括在实现“资产购买协议”规定的某些提前付款里程碑的情况下，未来可能支付至多3 040万美元。在费用调整后，我们支付了大约300万美元的现金，并向EGEN发行了241，590股我们的普通股{Br}。根据“证券法”第4(2)节，普通股是在一项私人交易中发行的，根据“证券法”豁免登记。

获得过程中的研究与开发

获得的过程中研究与开发(IPR&D)由EGEN的药物技术平台TheraPlas和TheraSilence组成。截至收购之日，知识产权研发药物技术平台的公允价值估计为2420万美元。截至 收购结束时，知识产权与发展被认为是无限期的无形资产，不会摊销。在截至9月30日的第三季度，至少每年审查一次IPR&D 的减值情况，每当发生事件或情况发生变化时， 表明资产的账面价值可能无法收回。2016年12月31日，该公司认定其与RNA传递系统相关的一项 IPR&D资产受损，并注销了其公允价值，2016年期间非现金支出为140万美元。在分别于2017年9月30日和2018年9月30日进行的年度评估中，该公司确定了其与多形性胶质母细胞瘤(GBM)产品候选产品相关的知识产权资产 ，该资产在收购之日最初的公允价值为940万美元，但在这两次评估之后，该资产的账面价值被减记至240万美元，在2017年和2018年分别产生250万美元和450万美元的现金费用。2019年9月30日，该公司评估了该(GBM)产品候选产品的{BR}及其IPR&D，并得出结论认为，该资产不太可能进一步受损。 在2019年9月30日和2018年9月30日，该公司评估了其对卵巢癌适应症的知识产权研究与开发，并得出结论认为，该资产受到损害的可能性并不比未受到损害的可能性大。

盟约 不竞争

根据“EGEN采购协议”，EGEN向该公司提供了某些契约(“不竞争公约”)，根据该契约，{Br}EGEN在2014年6月20日收购结束之日结束的七周年期间，不同意直接或间接进入与公司业务竞争的任何企业，也不会为提供就业而与公司任何雇员联系、征求或接触。“不竞争公约”在EGEN资产购置之日价值约为160万美元，具有明确的寿命，并在7年的期限内按直线摊销。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月期间，该公司确认摊销费用为56，829美元。在截至9月30日、2019年和2018年的9个月期间，该公司确认摊销费用为170，487美元。截至2019年9月30日，“不竞争公约”的账面价值为397，805美元，扣除累计摊销费用1，193，409美元。截至2018年12月31日，“不竞争公约”的账面价值为568，292美元，扣除累计摊销费用1，022，922美元。

以下是“盟约”剩余期间的未来摊销数额表，以供不竞争之用。

善意

购买价格比估计的净资产公允价值高出约200万美元，记录为 亲善。商誉是指从EGEN购买的净资产的总购买价格与所购有形和无形资产的总公允价值之间的差额，减去承担的负债。商誉至少在截至9月30日的第三季度每年至少对减值进行审查，如果我们认为存在减值指标，则在此之前进行审查。截至2019年9月30日，我们得出结论认为，该公司的公允价值超过了其账面价值，因此，“商誉受损的可能性不比 不高”。

以下是截至2019年9月30日止的9个月期间EGEN资产购置所得资产的公允价值净额摘要：

附注 9.应计负债

截至2019年9月30日和2018年12月31日的其他应计负债包括：

注 10.应付票据

地平线 信贷协议

2018年6月27日，该公司与Horizon技术金融公司(“Horizon”)签订了一项贷款协议， 提供了1 000万美元的新资本(“Horizon信用协议”)。该公司在2018年6月27日结束“地平线信贷协议”(Horizon Credit Agreement)时，提取了1000万美元。该公司将利用根据“地平线信贷协议”提供的资金，用于营运资本和推进其产品管道。

“地平线信贷协议”规定的 义务主要由除知识产权资产以外的所有资产的第一优先担保权益担保。债务将按一个月的libor 加7.625%的利率计算利息.2018年12月31日的实际利率为9.98%。根据贷款协议支付的利息仅限于贷款结清后前二十四个月(24)个月的 ，然后是通过预定到期日 的24个月的本金和利息摊销期。根据公司的选择，根据票据到期日之前的时间，公司可以预付所有未清本金余额，预付未付本金余额以及相当于当时未清本金余额1%至3%的金额。

“地平线信贷协定”载有习惯的陈述、保证以及肯定和否定的契约，其中包括限制或限制凯尔特人给予留置权、负债、某些受限制的 付款、合并或合并资产和处置资产的能力的契约。一旦发生根据Horizon Credit 协议发生的违约事件，放款人可停止发放贷款，终止Horizon信用协议，宣布所有未付款项立即到期应付，并取消或清算构成贷款人抵押品的Celsion资产。Horizon 信用协议指定了许多违约事件(其中一些事件受到适用的宽限期或补救期的限制)，其中包括，除其他外，未付款违约、契约违约、对Celsion或其资产的重大不利影响、与其他重大负债的交叉违约 、破产和破产违约以及重大判决违约。

作为与Horizon信用协议有关的费用，Celsion发行了Horizon认股权证，总共可行使凯尔特人普通股(“地平线权证”)190 114股，每股行使价格为2.63美元。地平线认股权证 可立即行使现金或净额行使，从授予之日起，并将在十年后届满，从 授予之日起。凯尔特公司于2018年9月7日在S-3表格(档案号333-227236)上登记了Horizon认股权证，并于2018年10月10日宣布生效。该公司对使用Black-Schole 期权定价模型发行的Horizon认股权证进行了估值，记录了总额507，116美元，作为与债务贴现形式 相符的债务负债的直接扣减，并在贷款期间使用有效利息法作为利息费用摊销。

在与Horizon信用协议有关的情况下，该公司共支付了175，000美元的融资费用和费用，这些费用被记录为 并被归类为债务贴现。此外，该公司还支付了100 000美元的贷款起始费，这些费用已被记录并归类为债务折扣。这些总额为782 116美元的债务贴现额在贷款存续期间使用有效利息 方法作为利息费用摊销。此外，对于每一项Horizon信用协议，公司必须在到期时支付相当于原始贷款金额4.0%的期限费用。因此，这些总额为400 000美元的 在贷款期间使用有效利息方法作为利息费用摊销。

在截至2019年9月30日的三个月期间，该公司发生了252，144美元的利息开支，并摊销了97，458美元的利息，作为债务折扣和与Horizon信用协议有关的期末费用的利息 。在截至2019年9月30日的9个月期间，该公司支付了760，615美元的利息费用，并摊销了289，182美元的利息费用，用于支付与Horizon信用协议有关的债务折扣和期末费用。在2018年9月30日终了的三个月期间，该公司支付了248，270美元的利息费用，并摊销了97，458美元的利息费用，作为债务折扣的利息费用，并终止了与Horizon信用协议有关的定期费用。在2018年9月30日终了的9个月期间，该公司支付了259，064美元的利息费用，并摊销了101，695美元的利息费用，用于支付债务折扣和与Horizon信用协议有关的定期费用。

以下是根据Horizon 信用协议应支付的未摊销债务折扣和分期期末费用的未来本金支付时间表：

附注 11.股东权益

2018年9月，公司在表格S-3(2018年货架 登记声明)(文件编号333-227236)上向证券交易委员会提交了一份新的7，500万美元的货架登记声明，允许公司发行任何普通股、优先股或认股权证，以购买普通股或优先股。此货架登记已于2018年10月12日宣布生效，并将于该日起满三年。

购买协议

2018年8月31日，我们与Aspire 资本基金有限公司(“Aspire Capital”)签订了一份普通股购买协议(“2018 Aspire购买协议”)，其中规定，在2018年Aspire购买协议的24个月期限内，Aspire Capital将根据其中规定的条件和限制，购买公司 普通股的总计1 500万美元的股份。2018年10月12日，该公司向SEC(SEC )提交了一份招股说明书，补充2018年“货架登记声明”，记录了可能不时向Aspire Capital提供的所有普通股。

根据2018年“阿斯皮尔购买协议”，在公司选定的任何交易日，公司有权自行决定，向Aspire资本提交购买通知(每一份，“购买通知”)，指示Aspire Capital(作为本金)每个营业日最多购买公司普通股至多100，000股，以每股价格(“购买价格”)最多购买公司普通股的1，500万美元，相当于以下两种之一：

公司和Aspire Capital还可以相互同意将可能出售的股票数量增加到每个工作日增加2，000，000股。

此外，公司在向Aspire Capital提交购买通知的任何日期，其数额至少等于100，000股 股份，公司也有权自行斟酌，向Aspire Capital提交一份批量加权平均价格采购通知(每一份，“VWAP购买通知”)，指示Aspire Capital购买相当于该公司在下一个交易日在其主要市场上交易的普通股总股份的30%的股票( “VWAP购买日期”)，以公司可能决定的最大股份数为限。根据这种VWAP购买通知，股票 的购买价格一般为VWAP购买日在其主要市场上交易的公司普通股 的量加权平均价格的97%。

购买价格将根据用于计算购买价格的期间内发生的任何重组、资本重组、非现金分红、股票拆分或其他类似交易 进行调整。只要最近的采购 已完成，公司可在购买协议期间不时向Aspire Capital发送多份采购通知和VWAP 购买通知。

根据2018年Aspire购买协议， 不存在交易量要求或限制，公司将控制公司向Aspire Capital出售普通股的时间和数量。阿斯皮尔资本公司无权要求公司出售任何 ，但有义务按照2018年Aspire 购买协议向本公司进行采购。在阿斯皮尔购买协议中，对收益的使用、金融或商业契约、对未来资金的限制、优先购买权、参与权、惩罚或违约金没有任何限制。考虑到 在签署2018年Aspire购买协议的同时，在执行2018年Aspire购买协议的同时， 公司向Aspire Capital 164发行了公司普通股的835股(“2018年承诺股”)。2018年9月，价值45万美元的2018年承诺股票被记为股权融资成本，并由额外的已缴入资本支付。2018年阿斯皮尔购买协议可由公司在任何时候自行决定终止 ，而不需要公司承担任何费用。阿斯皮尔资本公司已同意，在2018年阿斯皮尔购买协议终止之前的任何时间内，该公司及其代理人、代表和联营公司均不得从事任何直接或间接卖空或对冲公司普通股的活动。根据2018年Aspire购买协议，公司的任何收益都将用于营运资本和一般公司用途。2018年期间，该公司出售并发行了总计100份, 根据2018年Aspire购买协议获得约20万美元的股份。该公司根据2018年阿斯皮尔购买协议共售出和发行280万股股票，2019年前9个月收到约550万美元。由于公司和Aspire资本于2019年10月28日签订了一项新的购买协议，下一段讨论了该协议，2018年阿斯皮尔购买协议被终止。继2019年9月30日和2019年10月27日之后，该公司根据Aspire购买协议出售了515，598股股票，获得了约80万美元的额外总收入。

2019年10月28日，公司与Aspire资本签订了一项新的普通股购买协议(“2019年阿斯皮尔购买协议”) ，其中规定，Aspire Capital根据该协议规定的条件和限制，承诺在2019 Aspire购买协议的24个月期限内购买公司普通股中总计1 000万美元的股份。在签订2019年Aspire购买协议的同时，该公司还与Aspire Capital签订了一项登记权利协议(“登记权利协议”)，其中 公司同意提交一份或多份登记声明，作为根据1933年经修正的“证券法”(“证券法”)进行登记的许可和必要的登记声明，登记已经并可能根据2019年Aspire购买协议向Aspire Capital出售公司普通股 的股份。2019年11月8日，该公司向证券交易委员会提交了一份表格S-1的登记声明，其中记录了根据2019年Aspire购买协议可不时向Aspire Capital提供的所有普通股股份。

根据2019年Aspire采购协议制定的 条款和条件与2018年Aspire购买协议 基本相似，更重要的条款重述如下：

按需资本 ^TM销售协议

2018年12月4日，该公司按需投入资本^TM销售协议(“按需融资协议”) 与琼斯贸易机构服务有限公司作为销售代理(“琼斯交易”)，根据该协议，公司可以提供 ，并不时通过总发行价不超过1 600万美元的普通股的JonesTrading股份出售。 公司打算将出售所得的净收入(如果有的话)用于一般公司用途，包括研究和开发活动、资本支出和周转资本。

公司没有义务根据“按需资本协议”出售任何普通股，在不违反“按需资本协定”的条款和条件的情况下，琼斯贸易公司将按照其正常交易 和销售惯例以及适用的州和联邦法律、规则和条例以及纳斯达克资本市场的规则，在商业上合理努力，根据公司的指示，包括任何价格、时间或规模限制或公司可能施加的其他习惯参数或条件，不时出售普通股。根据“按需资本协议”，琼斯交易公司可以按照经修正的1933年“证券法”第415条的规定，以任何被视为“在市场上发售”的方法出售普通股票。

“按需资本协议”将在下列日期提前终止：(I)出售我们普通股的所有股份，但以出售 协议为限；(Ii)琼斯交易或凯尔特公司终止按需资本协议。按需资本协议 可由JonesTrading或公司在通知另一方10天后随时终止，或由JonesTrading 在某些情况下随时终止，包括公司发生重大不利变化。

公司将向琼斯贸易公司支付每次出售普通股总收益的3.0%的佣金，并已同意向琼斯贸易公司提供惯常的赔偿和分担权。

股份将根据该公司先前提交的有效注册声明，即表格S-3(档案 No.333-227236)、2018年10月12日作为此类登记声明的一部分提交的基本招股说明书以及Celsion向证券交易委员会提交的2018年12月4日的招股说明书(br}增订本)发行。截至2018年12月31日，该公司没有根据“按需资本协议”出售任何 股份。在2019年的头9个月，该公司根据“按需资本协议”出售并发行了345，084股股票，获得了约80万美元的总收入，自2019年9月30日至2019年11月13日，公司根据“按需资本协议”出售了125，302股股票，获得了约213，000美元的额外净收入。截至2019年9月30日，根据“资本随需应变协议”，该公司仍有1，520万美元。

注： 12.基于股票的补偿

公司有长期薪酬计划，允许以股票期权、限制性 股票、限制性股票单位、股票增值权、其他股票奖励和业绩奖励的形式授予基于股权的奖励。

在2018年5月15日举行的2018年公司年度股东会议上，股东们批准了Celsion公司2018年股票激励计划(“2018年计划”)。通过的2018年计划允许以奖励股票期权、非合格股票期权、限制性股票、限制性股票 单位、股票增值权、其他股票奖励、业绩奖励或上述任何组合的形式授予2，700，000股Celsion General 股票。在2019年5月14日举行的该公司年度股东会议上，股东批准了对2018年计划的一项修正案，其中公司根据经修正的2018年计划，将可获得的普通股数量增加了1，200，000股，达到3，900，000股，在2018年计划通过之前，该公司维持了凯尔特公司2007年股票奖励计划(“2007 计划”)。

2007年计划允许以奖励股票期权、非合格股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、虚实股票、业绩奖励、 或上述任何组合的形式授予Celsion普通股688 531股股权。“2018年计划”取代了“2007年计划”，尽管“2007年计划”对以前根据“2007年计划”授予的奖励仍然有效。根据“2018年计划”的条款，任何根据“2007年计划”作出裁决但由于裁决到期、没收、终止或现金结算而未交付 的股份，均可根据2018年计划获得 赠款。

公司以股票期权和限制性股票的形式向员工和董事颁发股票奖励。期权一般给予 ，其罢工价格等于授予之日凯尔特普通股股份的公平市场价值。可授予奖励股票 期权，以在授予之日以不低于标的 股份公平市场价值100%的价格购买普通股，但授予持有凯尔特公司流通股10%以上的合格雇员的任何奖励股票期权的行使价格必须至少为授予之日该公平市价的110%。只有军官 和关键员工才能获得激励股票期权。

期权 和限制性股票奖励属于董事会赔偿委员会确定的条款，在发生控制权变更或某些终止雇用时，必须加速归属。公司发行新股 ，以履行行使期权或授予限制性股票奖励的义务。

2018年9月28日和2019年2月19日，董事会赔偿委员会再次批准向5名新雇员总共购买164，004股和140，004股股份的 (1)诱导股票期权(“诱导期权赠款”)，以及(2)奖励限制性股票奖励(“诱导股票赠款”)，总共向5名新雇员发放 19，000股和13，000股股份。每个奖励的授予日期为 授予日期。每个诱导期权格兰特的每股行使价格分别为2.77美元和2.18美元，这分别是纳斯达克2018年9月28日和2019年2月19日报告的Celsion普通股的收盘价(br}。每项奖励 选项补助金将授予三年以上，三分之一归属于雇员受雇于公司一周年，三分之一归属于其后第二和第三周年，但须以新雇员的 继续与公司的服务关系为限。每个激励期权授予有十年的期限，并受适用的股票期权协议的条款和条件的限制 。每一项诱导股票补助金将归属于雇员在本公司工作第一天的一年 周年，并受新雇员在此日期内与本公司持续的 服务关系的制约，并须遵守适用的限制性 股票协议的条款和条件。

作为2019年9月30日的 ，共有4 580 893股Celsion普通股可根据2018年计划 发行，其中包括3 726 386股Celsion普通股，其中3 726 386股可根据2018年计划和2007年计划获得股权奖励，854 507股凯尔特普通股可根据2018年计划今后发行。截至2019年9月30日，共有246，506股凯尔特公司普通股可获得杰出的诱导奖。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月期间，与股票期权和限制性股票裁决有关的赔偿费用总额分别为453，680美元和614，528美元。其中，188 264美元和211 947美元分别在截至2019年9月30日和2018年9月30日终了的三个月期间用于研究和开发 ，在截至2019年9月30日和2018年的三个月期间，分别从一般 和行政费用中支出265 416美元和402 581美元。在截至2019年9月30日、2019年9月30日和2018年9月30日终了的9个月期间，与股票期权和限制性股票裁决有关的赔偿费用总额分别为1，767，522美元和3，985，829美元。其中，668 058美元和1 335 136美元分别在截至9月30日、2019年和2018年的9个月期间用于研究和开发 ，而在截至9月30日、2019年和2018年的9个月期间，分别有1 099 464美元和2 650 693美元记作一般 和行政费用。

作为2019年9月30日的 ，有160万美元的未确认赔偿成本与非既得股票补偿安排有关。预计这一费用将在1.1年的加权平均期间内确认。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月期间，股票期权的加权平均授予日期 公允价值分别为1.86美元和2.36美元( )。

以下是截至2019年9月30日的9个月股票期权奖励和限制性股票赠款的 摘要：

授予股票期权的 公允价值是在授予之日使用Black-Schole期权定价模型估计的。Black-Soles 模型最初用于估计交易期权的公允价值，与 Celsion的股票期权有不同的特点。该模型对假设的变化也很敏感，这些变化会对公允价值 估计值产生重大影响。该公司采用下列假设来确定根据Black-Schole 期权定价模型授予的期权的公允价值：

模型中使用的预期 波动率是基于公司股价的历史波动。无风险利率 来自分配给美国国债的价值，其条件接近预期的期权，在授予时有效。从2017年开始，该公司选择在任何没收行为发生时对其进行衡算。

2019年9月20日，公司一名据称的股东(Br})向新泽西州高等法院(Chancery分区)提起衍生和推定的集体诉讼，起诉 公司(既是集体诉讼被告，也是名义被告)、某些高级官员和董事)。奥康纳诉布劳恩等人。，待审案件编号。MER-C-000068-19(“股东诉讼”)。“股东行动”指控，被告在寻求股东批准2018年股票奖励计划时作出或批准了不适当的陈述，从而违反了被告的信托。除其他外，股东行动要求赔偿公司因被告指称的不当行为而遭受的任何损害、对所有被告的宣告性判决-认定 2018年股票奖励计划无效，并宣布根据该计划作出的任何裁决无效、被撤销并须予放款、根据2018年股票奖励计划向个别被告发放股权裁决的 令和律师 费用和费用。

注 13.赚取里程碑责任

EGEN资产收购的总总购买价格包括根据某些里程碑的成就(Br}的可能的未来收益支付。未来收入总额3040万美元与2014年6月20日收购考虑公允价值中的1390万美元之间的差额是根据该公司对每个里程碑的风险调整评估(10%至67%)，并根据实现这一里程碑(1.5至2.5年)的估计时间计算的贴现率。在每个季度结束时，将公允地估值赚取收益的里程碑负债，其价值的任何变化将在财务报表中确认为 。

2019年3月28日，该公司与埃格武公司签订了经修订的资产购买协议。根据经修订的“资产购买协议”，支付与卵巢癌指示有关的1 240万美元的分期付款里程碑负债已被修改，该公司可选择按以下方式支付：

公司提供了埃格武公司。以每股0.01美元的成交价格购买普通股的200，000张认股权证，作为缔结这一修正协议的考虑因素。认股权证股票没有到期日，公允价值为2.00美元，在发行之日使用Celsion股票的收盘价(br}价格减去行使价格，并在 收益表中作为非现金费用入账，并在资产负债表上列为权益。

作为2019年9月30日、2019年6月30日和2018年12月31日的 ，该公司公平评估了盈利的里程碑负债分别为580万美元、590万美元和890万美元，并确认截至2019年9月30日的三个月和九个月期间的非现金福利分别为10万美元和310万美元。在评估2019年9月30日和2019年6月30日的分期付款里程碑负债时，该公司根据修正后的“资产购买协议”对两种付款方案中的每一种进行了估值，并将其加权分别为700万美元和1 240万美元付款的概率分别为80%和20%。

2018年9月30日、2018年6月30日、2018年6月30日和2017年12月31日，该公司对这些里程碑的估值分别为900万美元、1310万美元和1 250万美元，并确认2018年9月30日终了的3个月和9个月期间的非现金福利分别为410万美元和360万美元。

以下是2019年“赚取收入”里程碑负债的变化摘要：

以下是公司对每个里程碑进行风险调整评估的时间表：

注 14.搜查令

普通股票认股权证

以下是截至2019年9月30日止九个月内所有权证活动的摘要：

注 15.租约

2011年7月，该公司与布兰德葡萄酒经营伙伴关系(L.P.)签订了一项租约(“租赁”)。(布兰迪葡萄酒)，特拉华州一家有限合伙企业，位于新泽西州Lawrenceville，占地10，870平方英尺。2011年10月，该公司将其办事处从马里兰州哥伦比亚迁至新泽西州Lawrenceville。租期最初为66个月。2015年底，Lenox大道办公室公园有限责任公司购买了房地产和办公楼，并承担了租赁。这份租约定于2017年4月30日到期。2017年4月，该公司和房东自2017年5月1日起对租约进行了修订。1^圣“租赁修正案”将协议期限再延长64个月，将房地面积减少到7 565平方英尺，减少每月租金，并提供4个月的免费租金。每月租金从第一年的大约18 900美元到1的最后一年大约20 500美元不等。^圣租契修订该公司也有一次取消租赁的选择，在第40个月作为 的开始日期后，1。^圣租契修订，必须由 28提供业主通知书^TH租约的月份。自2019年1月9日起，该公司修订了该公司目前的条款^圣租约 修正案将房地面积增加2 285平方英尺至9 850平方英尺，并将租约期限延长一年至2023年9月1日。连同这2^Nd租约修订，我们同意修改我们的一次性选择 取消租赁在2021年8月底，我们必须提供通知，业主在2020年8月底。每月租金从第一年的大约25，035美元到第二年的最后一年的大约27，088美元不等。^Nd租赁修正案

2014年6月，该公司与“EGEN资产购买协定”有关，与另一房东一起承担了位于阿拉巴马州亨茨维尔的11 500平方英尺房地的现有租约。2018年1月，该公司和亨茨维尔房东签订了一项新的60个月租约，将房地减少到9 049平方英尺，每月租金约18 100美元。

如注4中所述，我们在2019年1月1日采用了ASC主题842，采用了修改后的追溯过渡方法 ，用于在采用期间开始时的所有租赁安排。从2019年1月1日开始的报告期的结果列在ASC 842项下，而上一期间的数额没有调整，继续按照我们在主题840“租约”下的历史核算报告。该标准对我们精简的综合资产负债表产生了重大影响，但对我们的合并净收益和现金流量没有任何影响。采用ASC主题842最重要的影响是确认经营租赁的使用权资产和租赁负债，这些负债列于合并资产负债表上的以下三行项目 ：(1)经营租赁权-使用权资产；(2)流动经营租赁负债； 和(3)经营租赁负债。因此，在ASC主题842通过之日，该公司确认有140万美元的ROU资产，业务租赁负债(流动和非流动)合计150万美元，并将其他负债 减少约10万美元。我们为ASC主题842的生效日期 之前开始的租赁选择了一套实用权宜之计，其中我们选择不重新评估以下内容：(1)任何过期或现有合同是否包含租约； (2)任何过期或现有租约的租赁分类；(3)任何现有租约的初始直接费用。此外， 我们还有租赁和非租赁组件的租赁协议。, 我们为所有潜在资产 类选择了实用的权宜之计，并将其作为一个单一的租赁部分加以说明。我们没有融资租赁。我们确定一项安排在开始时是否是租约 。我们有办公空间和研发设施的经营租赁。我们的租约都不包括更新的 选项，但是其中一个包含提前终止的选项。在计量使用权、资产和租赁负债时，我们考虑了提前终止的选择，并确定这一选择不能合理地确定是否终止。与 有关的^Nd新泽西办事处租约修正案于2019年1月，该公司认为这是一份修改后的 租约，而不是两份单独的租约。因此，2019年1月，公司认定这一租约是一种经营租赁， 重新计算了ROU资产和租赁负债。因此，该公司将ROU资产和经营租赁负债增加了40万美元，分别增加到180万美元和190万美元。

以下是截至2019年9月30日我们的经营租赁负债的租金和到期日表：

在截至2019年9月30日的3个月和9个月期间，业务租赁费用分别为130，595美元和391，785美元，在截至2019年9月30日的3个月和9个月期间，业务现金流量中包括的经营租赁现金分别为130，631美元和355，216美元。截至2018年9月30日，三个月和九个月的租赁费分别为109，554美元和334，107美元。在截至2018年9月30日的三个月和九个月期间，支付给营业现金流中的经营租赁的现金分别为111，977美元和340，115美元。

注 16.技术开发和许可协议

2012年5月7日，该公司与浙江海信制药有限公司签订了长期商业供应协议。(Hisun) 用于生产热Dox^®在中国境内。根据协议条款，Hisun将负责提供所有技术和监管支持服务，包括所有技术转让、注册和生物等效性研究的费用、技术转让费用、凯尔特咨询支助费用以及购买制造热Dox所需能力所需的任何设备和额外设施费用。^®. Celsion将偿还Hisun在成功完成三批热Dox注册后开始的这些开发费用和费用总额。^®。Hisun也有义务遵守 协议规定的某些业绩要求。该协议最初将仅限于生产热Dox所需的一定百分比。^® 在中国领土上，而Hisun保留了在中国境内获得当地监管批准后全球额外供应的选择。此外，Hisun还将与Celsion合作，开展对热Dox的监管审批活动。^® 与中国国家食品药品监督管理局(中国食品药品监督管理局)合作。在2015年第一季度，Hisun成功地完成了三批热Dox注册批次的生产。^®.

在2013年1月18日，我们与Hisun签订了一项技术开发合同，根据该合同，Hisun向我们支付了500万美元的研究和开发费用，以支持我们开发热Dox。^®在中国大陆、香港和澳门(中国领土)。在我们于2013年1月31日宣布热研究未能达到其主要的 端点之后，Celsion和Hisun已同意，2013年1月18日签订的技术开发合同将继续有效，而双方继续合作，并正在评估今后与热Dox有关的步骤。^® ，包括第三期热研究患者的分组分析、肝癌临床指征 和其他进一步发展热Dox的活动。^®大中华区市场。作为2013年第一季度从Hisun收到的一笔不可退还的付款，收到的500万美元已入账为递延收入，并将继续在协议的10年期间摊销，直到双方找到双方都能接受的发展热固性Dox的途径为止。^®根据正在进行的研究后发现的热研究数据分析。

2013年7月19日，该公司与Hisun签署了一份谅解备忘录，继续进行合作，继续开发热固性Dox。^®以及与商业制造 热Dox有关的技术转让^®为了中国领土。这种扩大的合作水平包括开发下一代脂质体制剂，目的是创造更安全、更有效的市场上的癌症化疗药物版本。

在“凯尔特-希森谅解备忘录”的主要规定中：

2016年8月8日，我们与Hisun签署了“技术转让、制造和商业供应协议”(“GEN-1协议”)，以寻求扩大与临床和商业制造有关的技术转让伙伴关系，并在所有必要的监管批准生效后，向大中华地区提供凯尔特公司专有基因介导的IL-12免疫疗法--GEN-1的技术转让伙伴关系，并选择在所有必要的监管批准生效后将其扩展到世界其他国家。“GEN-1协议”将有助于为美国正在进行的和计划中的临床研究以及中国未来对GEN- 1的潜在研究提供支持。第一代卵巢癌患者目前正在接受Celsion的评估.

“第一代协定”的主要规定如下：

公司根据ASC 606对Hisun安排进行了评估，并确定其根据协议 所承担的履约义务包括公司提供的非排他性、免版税许可证、研究和开发服务以及其在联合委员会任职的义务 。该公司的结论是，许可证没有区别，因为它的价值与 正在进行的研究和开发活动密切相关。因此，许可证和研究与开发服务被捆绑为 一个性能义务。由于提供许可证和研究与开发服务被视为一项单一的 业绩义务，这5，000，000美元的预付款项被确认为2022年的收入。

项目 2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

前瞻性 语句

声明 和诸如“预期”、“预期”、“估计”、“计划”、“相信”等术语以及关于我们对我们技术的发展和效力的期望、对我们产品的潜在需求以及我们目前和未来业务运作的其他方面的期望，构成了1995年“私人证券诉讼改革法”所指的前瞻性声明 。虽然我们认为我们的期望是建立在我们对工业、商业和业务知识范围内的合理假设之上的，但我们不能保证实际结果将与我们的预期有很大的不同。在评价这些前瞻性陈述时，读者应特别考虑公司2018年3月29日向证券交易委员会提交的2018年12月31日终了财政年度10-K表格年度报告中所载的各种因素，其中包括(但不限于)管理部门对未来业务或方案或拟议新产品或服务的计划和目标；研究和开发活动过程中的变化以及临床试验中的变化；开发和测试的成本和时间可能发生的变化；资本结构、财务状况、周转资金需求和其他财务项目可能发生的变化；医疗方式的变化；临床试验 分析和相关的未来计划；我们有能力充分实现我们收购EGEN公司大量所有资产的预期收益，包括根据整合过程中可能遇到的任何延误和额外意外费用实现运营成本节约和协同增效；引进其他新产品；可能获得 许可证或获得其他技术。, 资产或业务；客户、供应商、合作伙伴、竞争对手和管理当局可能采取的行动。这些风险和不确定因素可能导致实际结果与前瞻性声明所指出的结果大不相同。

本季度10-Q表报告和我们最近关于 表10-K表的年度报告以及向证券交易委员会提交的其他文件中对风险和不确定因素的讨论，并不是公司在任何特定时间点面临的所有风险的完整或详尽的清单。我们在一个高度竞争、高度管制和迅速变化的环境中运作，我们的业务在不断发展。因此，可能会出现新的风险，现有风险 的性质和要素将随着时间的推移而改变。管理层不可能预测所有这些风险因素或其中的变化，或评估所有这些风险因素对我们业务的影响，或任何个人风险因素、因素组合、 或新的或改变的因素可能导致结果与任何前瞻性陈述中所载的结果大相径庭的程度。我们否认任何修改或更新任何前瞻性声明的义务，这些声明可能会不时由我们或以我们的名义作出。

战略性 与临床综述

Celsion 是一家全面发展的临床分期肿瘤学药物公司，致力于推进创新的癌症治疗，包括定向化疗、DNA介导的免疫治疗和基于RNA的治疗。我们的主要产品候选产品是热Dox，一种专利的热激活脂质体包封阿霉素，目前正在进行治疗原发性肝癌的第三阶段临床试验(“Optima研究”)。第二，我们的管道是GEN-1，一种DNA介导的免疫疗法，用于卵巢癌的局部治疗(Br)。这些研究产品是基于技术，为未来发展的平台，为一系列治疗癌症的治疗方法提供了平台。第一种技术是Lysolipid热敏脂质体， 是一种热敏脂质体剂型，在温和热的情况下，以已知的化疗药物治疗疾病。第二种技术是TheraPlas，这是一种新的核酸治疗方法，用于治疗性DNA质粒的局部转染。有了这些技术，我们正致力于开发和商业化更有效率、更有效和更有针对性的肿瘤治疗方法，以最大限度地提高疗效，同时最大限度地减少癌症治疗中常见的副作用。

热Dox

热Dox 正在对原发性肝癌的第三阶段临床试验进行评估，我们称之为Optima研究，该研究于2014年启动。热Dox是一种脂质体包封阿霉素，这是一种经批准和经常使用的肿瘤学药物，用于治疗广泛的癌症 。高温(大于40℃)的局部热释放脂质体中包裹的 阿霉素，使高浓度的阿霉素优先沉积在靶标 肿瘤内和周围。

最优研究。Optima研究代表了对热Dox联合一线治疗的评价，RFA， 用于新诊断的中期HCC患者。全球肝癌发病率每年约为755 000例，是全球第三大癌症指标。大约30%的新诊断患者可以使用RFA进行治疗。

2014年2月24日，我们宣布，美国食品和药物管理局(“FDA”)为Optima研究提供了许可，该研究是一项关键的、双盲、安慰剂控制的热Dox第三阶段试验，与 标准化rfa相结合，用于治疗原发性肝癌。最优研究的试验设计是基于对早期临床试验“热研究”(“热研究”)数据的综合 分析。最优研究得到了一个假设的支持，这个假设是从热研究中对一大群患者的整体生存分析发展而来的。

这项 Optima研究是根据全球公认的肝癌研究人员和专家临床医生的广泛投入而设计的，是在收到FDA的正式书面反馈之后进行的。Optima研究的目的是在美国、加拿大、欧洲联盟(EU)、中国和亚太地区其他国家的大约65个临床站点全球登记550名患者，并将结合标准化的RFA对 热Dox进行评估，与标准化的RFA相结合，所有调查人员和临床 点至少需要45分钟才能治疗3至7厘米的病变，而标准化的RFA单独治疗则至少需要45分钟。这项临床试验的主要终点 是总体生存(“OS”)，次要终点是无进展生存和安全。统计 计划要求由一个独立的数据监测委员会(“DMC”)进行两次临时功效分析。

我们早期第三阶段热研究的数据分析表明，与对照组相比，与对照组相比，如果病变直径大于3cm的病变经过45分钟的RFA程序，热Dox可以大大改善OS。自2013年1月宣布热学研究的无进展生存率(PFS)数据 以来，共进行了9次OS扫描，每组数据均显示出与对照组相比临床效益 有显著改善，具有统计学意义。在2016年8月15日，我们宣布了最新的结果，它的最后回顾 OS分析的数据，从热研究。这些结果表明，与单纯的RFA相比，热Dox和优化的RFA联合治疗，在一个大的、有界的单一病变组(n=285，占热研究患者的41%)中，OS的风险平均提高了54%。该分析的危险比(HR)为 0.65(95%CI 0.45~0.94)，p值为0.02。热Dox组的OS中位数已经达到，这将转化为优化RFA组的 的两年生存福利(热Dox加上优化的 rfa组预计将大于80个月，而优化的RFA仅组的预测时间不到60个月)。

虽然 这一信息应该谨慎对待，因为它是基于对一个亚组的回顾性分析，我们还进行了 额外的分析，进一步加强了热研究分组的证据。我们在南卡罗来纳大学医学院委托了一个独立的计算 模型。结果表明，较长的RFA加热时间与RFA处理组织周围阿霉素浓度的显著增加有关。此外，我们对22头猪进行了前瞻性临床前研究，使用两种不同的RFA制造商和人类等效剂量的热Dox，这些剂量显然支持升温时间延长与阿霉素浓度之间的关系。

我们在2018年8月完成了第三阶段最优研究的556名患者的登记。这项研究的数据将在 逐步成熟时加以审查，预计将在2019年下半年和2020年上半年进行两次中期分析。我们预计，如有必要，将于2021年上半年完成最后的效力分析。如果这项研究能在临床上提供有意义的整体生存改善，Celsion将立即在美国、欧洲和中国申请市场授权。 热Dox已获得美国FDA快速道认证，并在美国和欧盟被授予原发性肝癌孤儿药物称号。此外，美国食品和药物管理局已经为热Dox提供了505(B)(2)注册途径。将 进行成功的试验，Optima研究旨在支持所有主要原发性肝癌市场的注册。我们完全期望在美国、欧洲和中国提交注册申请。我们希望提交并相信，如果在欧洲、中国或美国获得 批准，申请 将在韩国、台湾和越南被接受，这是热固性Dox的另外三个重要市场。

2018年12月18日，我们宣布，DMC for the Optima研究完成了对参加试验的所有患者的最后一次预定审查，并一致建议Optima研究继续按照其最终数据读取协议进行。DMC的 建议是基于委员会对2018年10月4日随机试验中所有患者的安全性和数据完整性的评估。DMC在整个患者登记期间定期审查研究数据，主要职责是确保参与研究的所有患者的安全，收集的数据质量，以及研究设计的持续科学有效性。作为对参加试验的所有556名病人的审查的一部分，DMC评估了与整个临床数据集有关的 的质量矩阵，确认及时收集数据，所有数据都是当前的 以及其他数据收集和质量标准。

2019年8月5日，该公司宣布，已达到对肝癌或原发性肝癌患者使用热Dox+RFA的最佳第三阶段研究的第一次预先指定的临时分析的规定事件数。在准备了数据 之后，独立数据监测委员会(IDMC)于2019年11月1日进行了第一次临时分析。 这一时间表符合该公司声明的预期，必须提供一套完整和全面的 数据集，这可能是成功审判结果的可能性。根据统计计划，这一初步的 临时分析的目标是118个事件，即最终分析所需总数的60%。在数据 截止时，公司收到了128起事件的报告。128项活动成功的危险比约为0.63，与单纯RFA相比，死亡风险减少了37%，与前瞻性热研究小组观察到的0.65危险比率相一致，后者显示了两年的总体生存优势和中位死亡时间超过7年半。

2019年11月4日，该公司宣布独立数据监测委员会(IDMC)一致建议继续按照协议进行Optima{Br}研究。这项建议是基于对556名登记在该公司的多国、双盲、安慰剂控制的关键阶段III期研究中的556名患者的盲安全性和数据完整性的审查，该研究与热Dox加 rfa联合应用于肝细胞癌(HCC)或原发性肝癌患者。

idmc预先计划的中期疗效评估跟踪了128个病人的事件，或死亡，发生在2018年8月。所提供的数据 表明，PFS和OS数据似乎与该公司的病人分组 相似点上观察到的病人数据进行跟踪，这些病人在早期的第三阶段热研究中前瞻性地进行了跟踪，而Optima研究正是以这一研究为基础的。

数据审查显示了以下内容：

虽然该公司没有公开报告危险比率的研究，但PFS和OS也在追踪在我们的热研究中接受超过45分钟RFA的患者的分组，并前瞻性地跟踪了三年多。在热研究中，这个亚组 显示了2年的总体生存优势和中位死亡时间超过7年半。在下一次预先计划的中期疗效分析中，这一追踪似乎预示着成功的好兆头，该分析计划在至少158例病人死亡后进行，预计将在2020年第二季度发生。158项活动成功的危险比 为0.70。这是低于0.65的风险比率观察到285名患者在热研究亚组的病人使用 rfa>45分钟。

在2019年8月13日，公司宣布对公司的热Dox进行独立分析的结果^® 美国国立卫生研究院(NIH)进行的热学研究发表在同行评议的出版物上，血管与介入放射学杂志。分析由NIH和 NIH介入性肿瘤学中心(CIO)的壁内研究项目进行，全部数据来自公司的热研究。分析评估了全部数据集，以确定基线肿瘤体积与射频消融(Rfa)加热 时间(分钟/毫升肿瘤体积)之间是否存在相关性，是否存在热Dox。^®对肝癌患者的治疗。NIH 分析是在医学博士Bradford Wood的指导下进行的，他是NIH介入肿瘤学中心主任兼临床中心介入放射学主任。

题为“RFA联合溶血热敏感脂质体阿霉素治疗单发性肝细胞癌(br}患者每瘤体积RFA持续时间可能与整体生存率相关。讨论了热研究中 437例患者(所有单一病变的患者占研究人口的62.4%)的NIH分析结果。关键的发现 是增加rfa加热时间每肿瘤体积显着改善整体生存率(OS)的单病灶 肝癌患者，使用rfa加热Dox治疗。^®，与单纯使用RFA治疗的患者相比。每个肿瘤体积的rfa持续时间增加一个单位，对热Dox患者的OS改善约20%。^®，与单独的RFA相比， 。作者认为，与热Dox相结合，提高RFA的加热时间是可行的。^®当肿瘤 每毫升加热时间大于2.5分钟时， 改善了OS，并建立了比控制臂改进两年以上的机制。这一发现与该公司自己的结果一致，该结果将RFA 程序定义为直径为3厘米的肿瘤的45分钟治疗。因此，NIH分析为支撑优化研究的 假说提供了支持。

在2019年8月27日，该公司宣布，在中国的一个单一网站上，一项名为“温敏脂质体阿霉素+射频消融增加了中、大型肝细胞癌患者的肿瘤破坏和提高生存率的研究：一项随机、双盲、虚拟对照的单一中心临床试验”已在该网站上发表。癌症研究和治疗学杂志。这些数据是作为肝细胞癌研究的第三阶段热(rfa和热Dox的br}的一部分产生的。^®)由凯尔特公司赞助的研究。来自北京北大肿瘤医院和研究所的数据显示，3-7cm无法切除的肝癌(HCC)接受射频消融(RFA)和热Dox联合治疗后，其总体生存率(OS)提高了22.5个月。^®，将 与单独使用的RFA进行了比较。

在这项研究中，病人接受了50毫克/米的治疗。²热Dox^®或安慰剂，加RFA 45分钟或更长时间。患者被随访11至80个月(平均：49.1±24.8个月)，22名患者中有18名完成了这项研究。^®加RFA组为68.5±7.2个月，明显大于安慰剂+RFA组(46.0±10.6个月，pValue=0.045)。在随访期结束时，1、3和5年后存活的 病人所占百分比如下：

属性中可以找到 发布。癌症研究与治疗杂志年：2019年，第15期：第4页 773-783页作者是杨伟，李锦才，陈MH，张自勇，白晓明，殷星生，等人。来自北京大学肿瘤医院和北京研究院肿瘤发生与转化研究重点实验室(教育部)超声与放射科。陈敏华教授是Celsion第三期热研究的首席研究员，从该研究中导出了这些数据，同时也是该公司正在进行的关于用热Dox治疗原发性肝癌的第三阶段最优研究的首席研究员。^®加上标准化的RFA。

热研究.2013年1月31日，该公司宣布，在纳入701例原发性肝癌患者的第三阶段临床试验中，热Dox与 rfa联合进行的热研究不符合主要终点PFS。 这一决定是在与热研究独立的DMC授予之后作出的，该热研究没有达到 显示在无进展生存方面有临床意义的改善的目标。在试验中，热Dox具有良好的耐受性 ，没有意外的严重不良事件。在热研究结果公布后，我们继续跟踪病人 for OS，这是热研究的次要终点。我们对热学研究的数据进行了全面的分析，以评估未来的热Dox的战略价值和发展战略。

EGEN资产的收购

2014年6月20日，我们完成了对EGEN全部资产的收购，EGEN已将其公司名称改为 EgWu，Inc。在收购(“EGEN”)结束后，根据截至2014年6月6日EGEN和Celsion之间的资产购买协议(“资产购买协议”)。我们获得了EGEN所有的权利、所有权和对EGEN所有资产的兴趣，包括现金和现金等价物、专利、商标 和其他知识产权、临床数据、某些合同、许可证和许可证、设备、家具、办公设备、家具、家具、用品和其他有形的个人财产。此外，CLSN实验室承担了EGEN的某些特定负债 ，包括从已获得的合同中产生的负债和与关闭日期后各期有关的其他资产。

在购置资产时，购置资产的总购买价格高达4 440万美元，包括在实现“资产购买协议”规定的某些提前付款里程碑的情况下，未来可能支付至多3 040万美元。在费用调整后，我们支付了大约300万美元的现金，并向EGEN发行了241，590股我们的普通股{Br}。根据“证券法”第4(2)节，普通股是在一项私人交易中发行的，根据“证券法”豁免登记。

2019年3月28日，该公司与埃格武公司就附注8中讨论的“资产购买协议”(“经修正的资产购买协议”)作出了修正。根据经修订的“资产购买协定”，已修改了支付与卵巢癌相关的1 240万美元债务。公司可选择按下列方式支付 款项：

公司提供了埃格武公司。以每股0.01美元的成交价格购买普通股的200，000张认股权证，作为缔结这一修正协议的考虑因素。认股权证股票没有到期日，公允价值为2.00美元，在发行之日使用Celsion股票的收盘价(br}价格减去行使价格，并在 收益表中作为非现金费用入账，并在资产负债表上列为权益。

获得过程中的研究与开发

获得的过程中研究与开发(IPR&D)由EGEN的药物技术平台TheraPlas和TheraSilence组成。截至收购之日，知识产权研发药物技术平台的公允价值估计为2420万美元。截至 收购结束时，知识产权与开发被视为无限期无形资产，将不摊销。在截至9月30日的第三季度，至少每年审查一次IPR&D 的减值情况，每当发生事件或情况发生变化时， 表明资产的账面价值可能无法收回。2016年12月31日，该公司认定其与RNA传递系统相关的一项 IPR&D资产受损，并注销了其公允价值，2016年期间非现金支出为140万美元。在分别于2017年9月30日和2018年9月30日进行的年度评估中，该公司确定了其与多形性胶质母细胞瘤(GBM)产品候选产品相关的知识产权资产 ，该资产在收购之日最初的公允价值为940万美元，但在这两次评估之后，该资产的账面价值被减记至240万美元，在2017年和2018年分别产生250万美元和450万美元的现金费用。2019年9月30日，该公司评估了该(GBM)产品候选产品的{BR}及其IPR&D，并得出结论认为，该资产不太可能进一步受损。 在2019年9月30日和2018年9月30日，该公司评估了其对卵巢癌适应症的知识产权研究与开发，并得出结论认为，该资产受到损害的可能性并不比未受到损害的可能性大。

盟约 不竞争

根据“EGEN采购协议”，EGEN向该公司提供了某些契约(“不竞争公约”)，根据该契约，{Br}EGEN在2014年6月20日收购结束之日结束的七周年期间，不同意直接或间接进入与公司业务竞争的任何企业，也不会为提供就业而与公司任何雇员联系、征求或接触。“不竞争公约”在EGEN资产购置之日价值约为160万美元，具有明确的寿命，并在7年的期限内按直线摊销。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月期间，该公司确认摊销费用为56，829美元。在截至9月30日、2019年和2018年的9个月期间，该公司确认摊销费用为170，487美元。截至2019年9月30日，“不竞争公约”的账面价值为397，805美元，扣除累计摊销费用1，193，409美元。截至2018年12月31日，“公约”不予竞争的账面价值为568，292美元，扣除累计摊销费用1，022，922美元。

善意

购买价格比估计的净资产公允价值高出约200万美元，记录为 亲善。商誉是指从EGEN购买的净资产的总购买价格与所购有形和无形资产的总公允价值之间的差额，减去承担的负债。商誉至少在截至9月30日的第三季度每年至少对减值进行审查，如果我们认为存在减值指标，则在此之前进行审查。截至2019年9月30日，我们得出结论认为，该公司的公允价值超过了其账面价值，因此，“商誉受损的可能性不比 不高”。

根-1

GEN-1 是一种基于DNA的免疫治疗产品，可通过腹腔注射用本公司专有的TheraPlas运载系统配制的白细胞介素-12(“IL-12”)质粒来局部治疗卵巢癌。在这种基于dna的方法中，免疫治疗与一种标准的化疗药物相结合，这可能比单独使用化疗获得更好的临床效果。我们认为，单次给药后，肿瘤部位IL-12浓度增加几天，可创造一种有效的抗肿瘤免疫环境，直接杀伤肿瘤并同时使用 细胞毒化疗可产生比单纯化疗更有力和持久的抗肿瘤反应。我们相信第一代局部治疗的理由是基于以下几点。

OVATH 学习

在 2015年2月，我们宣布FDA无异议地接受了第一阶段Ib剂量提升临床试验，在 与新佐剂性卵巢癌的护理标准(“OVATION研究”)结合。在2015年9月30日， 我们宣布登记第一个病人在OVATE研究。OOWATE研究的目的是(1)通过招募和最大化免疫应答来确定安全、可耐受的 和潜在的治疗活性剂量GEN-1；(Ii)将3名 每剂量水平的病人登记到6名患者，以评估安全性和有效性，并试图为后续的第二阶段 研究确定最佳剂量。此外，OVATE研究提供了一个独特的机会来评估基于细胞因子的化合物(如GEN-1)如何直接影响卵巢癌细胞和新诊断患者的肿瘤微环境。这项研究旨在描述第一代引发的免疫反应在病人免疫系统的各个层次上的性质，包括：

我们在阿拉巴马大学伯明翰分校、俄克拉荷马大学医学中心、圣路易斯华盛顿大学和威斯康星医学院的四个临床站点开展了OWATE研究。在2016和2017年间，我们公布了第一批完成治疗的OVATE研究中的第一批 14名患者的数据。2017年10月3日和2109年3月2日，我们宣布了OOWATE研究的最终临床和翻译研究数据，这是一项Ib期剂量增加的临床试验，结合GE-1和 联合治疗新诊断的III/IV期卵巢癌患者的护理标准，他们将接受新辅助化疗，然后进行间隔期切除手术。

公司报告了在OVATE研究中完成治疗的前14名患者的临床数据。GEN-1+标准化疗的临床结果为阳性，无剂量限制毒性和正剂量依赖效应(br}信号，与阳性手术结果密切相关。OOWATE研究评估了GEN-1(36毫克/米)的剂量增加。²，47 mg/m²，61毫克/米²79毫克/米²)在间隔期切除手术前腹腔内联合新辅助化疗3个周期，然后用NAC治疗新诊断的Ⅲ/Ⅳ期卵巢癌患者3个周期。

在这一阶段IB剂量上升研究中，14名可评价的患者的PFS中位数为21个月，所有剂量组患者的PFS中位数分别为21个月和17.1个月(n=18)，其中3名患者在13天或更短的时间内退出研究，2名患者没有接受完全的NAC和GEN-1周期。此外，100%的接受NAC+两种更高剂量GEN-1的患者出现了客观的肿瘤反应(定义为部分的 或完全反应)，而只有60%的患者接受了两种较低剂量的治疗。病理改变作为 研究的一部分，通过免疫组织化学染色测量组织切片中标记物的密度。在OVATH I研究中没有达到剂量限制毒性 。

OVATH 2研究

2017年11月13日，该公司向美国食品和药物管理局提交了一期/二期临床试验协议，用于卵巢癌的局部治疗。该方案设计的单一剂量上升阶段为100毫克/平方米 ，以确定一个安全和可容忍的剂量发电-1，同时最大限度的免疫反应。在研究的第一阶段之后，在130名患者的随机II期研究中，将在选定剂量下继续进行 。2019年11月5日，该公司宣布，独立的数据安全监测委员会(DSMB)完成了对正在进行的I/II OWATH 2研究中登记的前8名患者(Br}的数据的安全审查。根据DSMB的建议，研究将继续按计划进行， 公司将着手完成试验第一阶段部分的注册工作。

在OVATH 2的研究中，第1代治疗臂的患者将接受GEN-1加化疗，在间隔期和间隔期后进行 手术。OVATE 2的研究将包括130例Ⅲ/IV期卵巢癌患者，其中12~15例处于 i期，118例处于II期。研究表明，当 与新辅助+辅助化疗和新辅助+单独化疗相比较时，PFS的主要终点提高了33%。PFS初步分析 将在观察到至少80个事件之后或在所有患者被跟踪至少16个月之后进行，以较晚者为准。

在公司医疗咨询委员会广泛投入的基础上开发 ，OVATE 2的研究建立在充满希望的临床和翻译的 研究数据的基础上，该研究数据来自IB期剂量增加的OWATE I研究，在该研究中，登记的患者每周接受最多79 mg/m的 Gen-1的剂量，与NACT联合进行八种治疗，然后是IDS。除了在OVATH 2研究中探索更高剂量的GEN-1外，患者将在IDS与辅助化疗结合后继续接受GEN-1。

最近一次对GEN-1 100 mg/m m2的DSMB审查证实，在注射GEN-1的 5名患者中，没有发现任何剂量限制毒性，即使给予标准NACT，腹腔给药也是耐受性很好的。“在OVATH 2研究的I期部分治疗的8例患者中，5例使用GEN-1+NACT，3例仅用Nact治疗。

由于表10-K的本年度报告中讨论的风险和不确定性，除其他外，我们无法估计我们的研究和开发项目的持续时间、完成费用或何时(如果有的话)，以及在何种程度上我们将从产品的商业化和销售中获得现金流入 。我们无法及时完成任何研究和开发活动、临床前研究或临床试验，或在适当情况下未能达成合作协议，都会大大增加我们的资本需求，并可能对我们的流动性产生不利影响。虽然我们估计的未来资本需求是不确定的，并且可能由于许多因素而增加或减少，包括我们选择在多大程度上推进我们的研究、开发活动、临床前研究和临床试验，或者如果我们能够从事制造或商业化 活动，我们将需要大量的额外资金，以便通过开发和临床试验开发我们的产品候选产品， 获得监管批准和制造，如果有的话使核准的产品商业化。我们不知道我们是否能够在需要的时候获得额外的资金，或者以对我们或股东有利的条件。如果我们不能筹集更多的资金，或者不能以我们合理接受的条件来筹集更多的资金，就会危及我们业务的未来成功。

TheraPlas 技术平台。TheraPlas是通过合成的非病毒载体传递DNA和信使RNA(“mRNA”) 治疗药物的技术平台，能够为双链DNA质粒和mRNA等大型治疗性RNA片段提供细胞转染。TheraPlas系统有两个组成部分，一个是编码治疗蛋白 的质粒DNA或mRNA有效载荷，另一个是传递系统。该传递系统旨在保护DNA/RNA不被降解，并促进细胞和胞内间隔的 贩运。我们通过化学修饰低分子量聚合物 来设计TheraPlas的传递系统，在不增加毒性的情况下提高其基因转移活性。我们认为TheraPlas是目前基因传递方法的一种可行的替代方法，因为它具有几个显著的特性，包括增强的分子 的多功能性，从而可以进行复杂的修饰以提高活性和安全性。

技术开发和许可协议。我们目前的努力和资源被应用于癌症药物的开发和商业化，包括利用聚焦热能和热激活的 药物传递系统、免疫疗法和基于RNA的疗法进行靶向性化疗治疗。

2016年8月8日，我们与Hisun签署了“GEN-1协议”，寻求扩大与临床和商业生产相关的技术转让伙伴关系，并向中国领土供应凯尔特公司专有基因介导的IL-12免疫疗法，并在获得所有必要的监管许可后，选择扩展到世界其他国家。“GEN-1协议”将有助于为美国正在进行的和计划中的临床研究以及中国未来对GEN-1的潜在研究提供支持。GEN-1目前正由Celsion对一线卵巢癌患者进行评估.

2012年6月，Celsion和Hisun签署了生产热Dox的长期商业供应协议。Hisun是全球最大的化疗药物制造商之一，包括阿霉素。2013年7月，扩大了热Dox协作 ，将重点放在下一代脂质体制剂的开发上，目的是创造更安全、更有效的营销癌症化疗药物的版本 。2015年期间，Hisun成功地完成了三批热Dox注册批次的生产，并已获得监管批准，向东南亚和北美所有国家的所有临床试验地点以及欧洲联盟国家提供热Dox，以便尽早进入 热Dox。Hisun公司未来生产的临床和商业用品将产生一种成本结构，使 Celsion能够有利可图地进入包括第三世界国家在内的所有全球市场，并有助于加快该公司在中国的产品开发计划，用于原发性肝癌的热Dox和其他经批准的适应症。

商业计划

作为一家临床阶段生物制药公司，我们的业务和我们执行战略以实现公司目标的能力受到许多风险和不确定因素的影响。与我们的业务和行业有关的物质风险和不确定因素在“第二部分，第1A项”中作了说明。“本季度报告表10-Q”中的危险因素。

自 成立以来，该公司遭受了巨大的经营损失，主要是由于与公司的研究和开发方案有关的费用、与公司产品候选人有关的临床试验、以及申请 和向FDA提交的申请。自从 我们成立以来，我们每年都没有产生可观的收入，每年都有重大的净亏损。截至2019年9月30日，我们累计净亏损约2.87亿美元。截至2019年9月30日，我们有大约1 880万美元的现金、投资证券和应收利息。我们有相当大的未来资本需求，以继续我们的研究和开发活动，并推动我们的产品候选人通过不同的发展阶段 。该公司认为，这些支出对其技术的商业化至关重要。

公司预计在可预见的将来，其经营亏损将继续下去，因为它将继续其产品开发工作，并在从事营销和销售活动时继续亏损。公司实现盈利的能力取决于其获得政府批准、生产和市场以及销售其新产品候选人的能力。不能保证该公司将能够成功地将其技术商业化，或将永远实现盈利。公司的经营业绩在过去有很大的波动。我们有大量的未来资本要求与 我们持续的研究和开发活动有关，并推动我们的产品候选人通过不同的开发阶段。 公司认为这些支出对于其技术的商业化是必不可少的。

公司经营所需资金的实际数额受到许多因素的影响，其中一些因素超出了公司的控制范围。这些因素包括：

公司的估计是基于可能被证明是错误的假设。该公司可能需要在 之前获得更多的资金，或者比它目前预期的数额更多。潜在的融资来源包括战略关系、公开或私人出售公司股份或债务以及其他来源。如果公司通过出售更多普通股股份或其他可转换为普通股的证券筹集资金，现有股东的所有权可被稀释。

每年，新泽西州允许拥有新泽西州净营业税损失的技术和生物技术企业通过技术营业税证书方案(“NOL方案”)出售这些损失，从而 向公司提供现金，以帮助它们的业务。该公司确定其符合NOL{Br}计划的资格要求，并于2018年6月向新泽西州经济发展局(NJEDA)提交了申请。在这份申请中，公司要求从其新泽西州累积净营业损失 中获得至多1 250万美元的税收优惠，才有资格出售。2018年9月，NJEDA通知该公司，其申请获得了转让 1110万美元税收优惠的批准。2018年12月，该公司成功地转移了这些核定的税收优惠，在2018年年底，公司收到了1 040万美元的现金净收益。该公司有大约390万美元的未来税收优惠，将保留在NOL计划下，用于2018年以后的未来几年。2019年9月，NJEDA通知{Br}公司，其申请获得了NOL 2019年计划的批准。该公司预计，成功转移这些信贷 将导致在 2019年底前收到大约200万美元的现金收入净额。

2019年9月30日，该公司的现金、投资证券和应收利息为1 880万美元，加上该公司的新泽西NOL公司未来可能出售{Br}，以及如注11更全面地描述的那样，在JonesTrading InstitutionServices LLC的Capitol OnDemand权益融资机制和与Aspire Capital Fund LLC签订的普通股购买协议下，该公司认为有足够的资本资源为其2021年第二季度的业务提供资金。 公司必须获得额外资金，以便在预期的 期限内(如果有的话)继续开发其目前的产品候选产品，并继续为业务提供资金。

筹资 概述

股本 和债务融资

在2018年至2019年迄今，我们进入了1 000万美元的贷款机制，在以下股票交易中总共发行了420万股普通股，总收益为690万美元。

重大会计政策

我们的重要会计政策在2018年12月31日截止2018年12月31日向SEC提交的2018年表格10-K年度报告中的合并财务报表附注1中有更全面的描述。

在2016年2月 中，FASB发布了第2016-02号“租赁”会计准则更新-主题842(ASC主题842)，其中 要求承租人在财务状况报表 中确认租赁期限大于12个月的租赁的资产和负债。租赁将被归类为财务或经营，分类影响到损益表中确认 费用的模式。这一更新还要求改进披露，以帮助财务报表用户更好地了解租约产生的现金流量的数额、时间和不确定性。更新对2018年12月15日以后开始的财政 年生效，包括该报告期内的临时报告期。FASB随后对ASC主题842发布了下列修正案，其生效日期和过渡日期为2019年1月1日：

自2019年1月1日起，我们采纳了ASC 842的主题，并选择应用现有的实用权宜之计，并实施内部 控制，以便能够编写关于收养的财务信息。我们已经确定了包括 新泽西公司办公室租约和阿拉巴马实验室设施租赁在内的所有租约，我们估计，采用这一标准将导致确认约140万美元的使用权资产、150万美元的相关经营租赁负债以及截至2019年1月1日在综合资产负债表上减少约10万美元的其他负债，其中约150万美元与我们的业务租赁承诺有关，对于留存收益的期初余额没有实质性影响。 关于采用ASC主题842的进一步讨论，见注15。

在2018年8月，证交会发布了最后一条规则，以简化某些披露要求。此外，修正案扩大了对临时财务报表股东权益分析的披露要求。2018年8月和9月，发布了进一步修正案，为通过SEC规则提供执行指导，并为新的临时股东披露股权提供过渡指导。我们在2019年第一季度通过了这一修正指南。本修正指南的通过导致我们披露了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月期间股东权益变动的简明综合报表。

与我们的业务和行业有关的材料风险和不确定因素在“1A项”中作了说明。风险因素“在”部分 II：其他信息“包括在此。作为一个临床阶段的生物制药公司，我们的业务和执行我们的战略实现我们的公司目标的能力受到许多风险和不确定因素的影响。请参阅本表格所载财务报表附注3。也指第IA项，风险因素，包括但不限于“我们将需要筹集大量额外资本，以资助我们计划中的未来行动，如果没有稀释性的融资交易，我们可能无法获得这种资本。如果我们不能筹集更多的资金，我们可能无法完成产品的开发、测试和商业化。“

作为一家临床阶段生物制药公司，我们的业务和我们执行战略以实现公司目标的能力受到许多风险和不确定因素的影响。与我们的业务和我们的行业有关的物质风险和不确定因素在“1A项”中被描述为 。“第二部分：其他信息”项下的风险因素。

截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三个零九个月的财务审查

业务结果

截至2019年9月30日的三个月，我们的净亏损为550万美元，而2018年同期的净亏损为470万美元。截至2019年9月30日的9个月，我们的净亏损为1 380万美元，而2018年同期的净亏损为1 740万美元。

2019年9月30日，该公司的现金、投资证券和应收利息为1 880万美元，加上该公司的新泽西NOL公司的未来销售，而且如注11更全面地描述的那样，在JonesTrading体制服务有限公司的Capitol on Demand 贷款机制和与Aspire Capital Fund LLC签订的普通股购买协议下，该公司仍有足够的资本资源为其2021年第二季度的业务提供资金。

2019年9月30日和2018年9月30日终了三个月的比较

发牌收入

在2013年1月，我们与Hisun签订了一项技术开发合同，根据该合同，Hisun向我们支付了500万美元的不可退还的技术转让费，以支持我们在中国境内开发热固性Dox。2013年第一季度从Hisun收到的500万美元作为不可退还的付款记录为递延收入，并将在协议的十年期内摊销；因此，我们在2019年第三季度和2018年的第三季度记录了12.5万美元的递延收入。

研究费用

2019年第三季度，研究、开发(R&D)费用从2018年同期的220万美元增加到370万美元，增加了150万美元。Optima研究的相关费用从2018年同期的70万美元增加到2019年第三季度的120万美元，增加了50万美元。2018年第三季度Optima研究的临床开发成本受到了80万美元一次性信贷的积极影响，这是由于与 公司首席CRO就Optima研究达成的成本让步。2019年第三季度OVATH 2研究20万美元的相关费用与2018年同期一致。2019年第三季度的监管费用为20万美元，而2018年同期为10万美元。其他临床费用从2018年同期的50万美元增加到2019年第三季度的80万美元，增加了30万美元。2019年第三季度生产热Dox的相关费用为40万美元，而2018年同期为20万美元。与GEN-1的发展相关的研发费用在2019年第三季度增加了30万美元，达到80万美元，而2018年同期为50万美元。

一般 和行政费用

一般费用和行政费用在2019年第三季度降至180万美元，而2018年同期为200万美元。这一减少主要是由于人事费减少约10万美元，其中包括非现金库存补偿费用减少20万美元，但部分抵消了2019年第三季度薪金费用与2018年同期相比的增加。

在赚取的里程碑责任和凭证费用中更改

从EGEN购买资产的总采购价格总额包括实现某些里程碑后可能的未来收益支付(条件是 )。3，040万美元的未来收入支付总额与2014年6月20日收购考虑公允价值中包含的 1，390万美元之间的差额是基于公司对每个里程碑的风险调整 评估，并根据实现里程碑的估计时间使用贴现率。这些里程碑 付款是在每个季度结束时公允估值的，其价值的任何变化都在精简的合并财务报表中确认。

2019年3月28日，该公司与埃格武公司签订了附注8中讨论的经修订的资产购买协议，根据经修订的资产购买协议，已修改了支付与卵巢癌指示有关的1240万美元的里程碑债务。本公司可选择按以下方式付款：

公司提供了埃格武公司。以每股0.01美元的成交价格购买普通股的200 000张认股权证，作为签订经修正的协议的考虑因素。这些权证股票没有到期日，公允价值为2.00美元，使用发行之日凯尔特股票的收盘价 价格减去行使价格，并在收入 报表中记作支出，并在资产负债表上列为权益。

作为2019年9月30日和2019年6月30日的 ，该公司对盈利里程碑负债的估值分别为580万美元和590万美元( )，并确认截至2019年9月30日的三个期间的非现金福利为10万美元。在评估2019年9月30日和2019年6月30日的里程碑式负债时，该公司对每项经修正的资产购买协议中的两项付款期权进行了估值，并将其加权分别为700万美元和1 240万美元付款( )的概率为80%和20%。截至2018年9月30日、2018年6月30日和2018年6月30日，该公司交易会对这些里程碑的估值分别为900万美元和1310万美元，并确认2018年9月30日终了的三个月期间的非现金收益为410万美元。

投资收入和利息费用

2019年第三季度， 公司通过短期投资实现了20万美元的利息收入，而2018年同期为10万美元。

2018年6月27日， 公司与Horizon技术金融公司签订了一项新的贷款协议。在这一债务安排方面，该公司在2019年和2018年第三季度的利息支出为30万美元。

2019年9月30日和2018年9月30日止九个月的比较

发牌收入

在2013年1月，我们与Hisun签订了一项技术开发合同，根据该合同，Hisun向我们支付了500万美元的不可退还的技术转让费，以支持我们在中国境内开发热固性Dox。2013年第一季度从Hisun收到的500万美元作为不可退还的付款记录为递延收入，并将在协议的十年期内摊销；因此，在截至9月30日、2019年和2018年的9个月中，我们记录的递延收入为375 000美元。

研究费用

在截至2019年9月30日的9个月中，研究费用和开发费用增加了50万美元，从2018年同期的950万美元增加到1 000万美元。截至2019年9月30日的9个月内，Optima研究的相关费用减少了70万美元，降至330万美元，而2018年同期为400万美元。前一年期间 受到了80万美元的信贷的积极影响，这是由于与公司领导的研究组织(CRO)就Optima研究谈判达成的成本优惠。不包括这一一次性信贷，第三期 Optima研究的临床开发成本在2019年前9个月下降了150万美元至330万美元，相比之下，由于2018年8月完成了这一556名患者试验的注册，同期的临床开发费用为480万美元。在截至2019年9月30日的9个月内，OOWATE 2研究的费用为40万美元，而2018年同期为30万美元。截至2019年9月30日的9个月，监管费用为90万美元，而2018年同期为20万美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，其他临床费用为200万美元。在截至2019年9月30日的9个月内，与生产热Dox 有关的费用为110万美元，而2018年同期为90万美元。在截至2019年9月30日的9个月里，支持OOWATE研究的GEN-1的研发费用增加了20万美元，达到230万美元，而2018年同期为210万美元。

一般 和行政费用

在截至2019年9月30日的9个月中， 和行政费用降至620万美元，而2018年同期为720万美元。这一减少主要是由于人事费减少了约140万美元，其中包括非现金库存补偿费用减少170万美元，但与2018年同期相比，2019年9月30日终了的9个月内 人员增加部分抵消了减少额。

在赚取的里程碑责任和凭证费用中更改

从EGEN购买资产的总采购价格总额包括实现某些里程碑后可能的未来收益支付(条件是 )。3，040万美元的未来收入支付总额与2014年6月20日收购考虑公允价值中包含的 1，390万美元之间的差额是基于公司对每个里程碑的风险调整 评估，并根据实现里程碑的估计时间使用贴现率。这些里程碑 付款是在每个季度结束时公允估值的，其价值的任何变化都在精简的合并财务报表中确认。

2019年3月28日，该公司和埃格武公司对附注8中讨论的资产购买协议进行了修正，根据经修订的资产购买协议 ，已修改了支付与卵巢癌迹象有关的1240万美元的提前支付里程碑负债。本公司可选择按以下方式付款：

公司提供了埃格武公司。以每股0.01美元的成交价格购买普通股的200 000张认股权证，作为签订经修正的协议的考虑因素。这些权证股票没有到期日，公允价值为2.00美元，使用发行之日凯尔特股票的收盘价 价格减去行使价格，并在收入 报表中记作支出，并在资产负债表上列为权益。

作为2019年9月30日和2018年12月31日的 ，该公司公平评估了盈利的里程碑负债分别为580万美元和890万美元，并确认在截至2019年9月30日的9个月期间，非现金福利为310万美元。在评估2019年9月30日和2019年6月30日的分期付款里程碑负债时，该公司根据经修订的“资产购买协议”对两个 付款选项中的每一个进行了估值，并分别将其加权为700万美元和1 240万美元付款的概率分别为80%和20%。截至2018年9月30日、2018年和2017年12月31日，该公司对这些里程碑的估值分别为900万美元和1，250万美元，并在截至2018年9月30日的9个月期间确认了350万美元的非现金福利。

投资收入和利息费用

公司在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月内实现了40万美元和30万美元的短期投资利息收入。

2018年6月27日， 公司与Horizon技术金融公司签订了一项新的贷款协议。在这一债务安排方面，该公司在截至2019年9月30日的9个月中支付了100万美元的利息开支，而2018年同期的利息支出为40万美元。

金融条件、流动性与资本资源

自 成立以来，我们因业务而遭受了重大损失和负现金流。我们主要通过出售股权、信贷设施和根据我们与Yakult的产品许可协议 和与Hisun的技术开发协议收到的金额来资助我们的业务。热交换器的开发与商业化进程^®，GEN-1和其他产品的候选产品和技术需要大量的研究开发工作和临床试验研究，以及重要的制造和工艺开发工作。我们预计，这些活动连同我们的一般和行政开支将在可预见的将来造成重大的业务损失。我们的开支明显超过收入，而且经常超过收入，到2019年9月30日，我们的累积赤字为2.87亿美元。

2019年9月30日，我们的流动资产总额为2，010万美元(包括现金、现金等价物和短期投资以及与短期投资有关的应收利息1，880万美元)和流动负债780万美元，由此产生的净营运资本为1，230万美元。截至2018年12月31日，我们的流动资产总额为2，810万美元(包括现金、现金等价物和短期投资以及短期投资的相关应收利息2，770万美元)和流动负债610万美元，净营运资本为2，200万美元。我们有大量的未来资本要求 继续我们的研究和开发活动，并推动我们的产品候选人通过不同的发展阶段。 公司认为，这些支出对其技术的商业化至关重要。

2019年前9个月用于业务活动的现金净额为1 460万美元。2019年前9个月，投资活动提供的现金净额为360万美元。在2019年第一个九个月期间，融资活动提供的净现金为620万美元，这是通过出售我们在阿斯皮尔资本基金(Aspire Capital Fund，LLC)的普通股购买和销售设施下的普通股获得的净收入。和JonesTrading International，LLC。

我们期望通过进一步的公共或私人股本发行、债务融资、更多的战略联盟和许可证安排、合作安排、可能出售我们的净经营亏损或这些融资备选办法的某种组合来寻求更多的资本。如果我们通过发行股票证券筹集更多资金，我们股东的所有权百分比 可能会被大大稀释，而新发行的股票证券可能比我们普通股持有者拥有更高的权利、优惠或特权。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些证券 可能拥有比我们普通股更高的权利、优惠和特权。如果我们寻求战略联盟、许可证或 其他替代安排，例如与合作伙伴或其他人的安排，我们可能需要放弃我们现有或未来的某些技术、产品或产品的权利，否则我们将寻求自行开发或商业化 ，或以对我们不利的条件授予我们的技术、产品候选人或产品的权利。 经济气候的总体状况也可能导致任何股权发行、债务融资或联盟、 许可证，或其他对我们和股东不利的安排，比整体经济环境更有利。 我们还将继续寻求政府赞助的研究合作和赠款，以帮助抵消未来预期的业务损失，并在较小程度上弥补利息收入。

如果不能通过资本市场、战略联盟、合作者或销售我们的净经营亏损获得足够的资金，我们可能需要推迟或缩小或终止我们的研究、开发、临床计划、制造、 或商业化的努力，或对我们的设施或人员进行额外的改变，或通过其他安排获得资金，这些安排可能要求我们以对我们不利的条件放弃我们的一些资产或权利给我们的某些现有或未来技术、产品候选者、 或产品。

表外安排和合同义务

没有。

项目 3.市场风险的定量和定性披露

我们的投资活动的主要目标是保存我们的资本，直到它被要求为业务提供资金，而在最大限度地增加收益的同时，我们从我们的投资中获得收益而不会显著增加风险。由于投资组合利率的变化，我们的现金流量和收益 受到波动的影响。我们持有各种发行人、 类型和到期日的投资组合。这些证券被归类为可供出售的证券，因此，按公允价值记录在浓缩的 合并资产负债表上，未实现损益报告为股东权益中累积的其他综合 损失的一个组成部分。

项目 4.控制和程序

我们在管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估，因为这一术语在1934年“证券交易法”经修正的规则13a-15(E)中界定。根据这一评价，我们的首席执行干事和首席财务官得出结论认为，截至2019年9月30日，即本报告所涉期间结束时，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的，以便及时提醒 他们注意我们提交给证券交易委员会的定期报告所要求的重要信息。

公司实施了与采用ASC 842有关的资产使用权和租赁负债记录的技术、程序和控制，如财务报表“租约和承付款”说明所述。否则，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这与本报告所涉期间发生的评价有关，这些评价对财务报告的内部控制产生了重大影响，或相当可能对财务报告产生重大影响。

我们的 管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和 程序或我们对财务报告的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构想和运作如何良好，只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统 的目标得到实现。由于所有控制系统的固有限制，对控制的任何评估都不能绝对保证公司内的所有控制问题和欺诈事件(如果有的话)都已被发现。这些固有的限制包括：在决策中的判断可能是错误的现实，以及由于简单的错误或错误而可能发生的故障。另外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或两个以上的人串通或管理控制的 超越来规避。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件的可能性的某些假设，而且无法保证任何设计在所有可能的 未来条件下都能成功地实现其规定的目标。随着时间的推移，由于条件的变化或遵守 政策或程序的程度可能恶化，控制可能变得不充分。由于成本效益控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的误报 可能会发生而不会被检测到。

第二部分：其他信息

项目 1.法律程序

2019年9月20日，一名据称是公司股东的公司向新泽西州高等法院提起了衍生和推定的集体诉讼，起诉公司(既是集体诉讼被告，也是名义被告)、某些官员和董事)，并附有标题。O‘Connor诉Braun等人案。，待审案件编号。MER-C-000068-19(“股东 行动”)。“股东行动”指控被告违反信托原则，理由是被告在寻求股东批准2018年股票奖励计划时作出或批准了不适当的陈述。除其他外，股东行动要求赔偿公司因被告指称的不当行为而遭受的任何损害、对所有被告作出的宣告2018年股票奖励计划无效并宣布根据该计划作出的任何裁决无效、撤销并须予没收的任何裁决、根据2018年股票奖励计划向个别被告发放股权裁决的命令以及律师费和费用。

项目 1A危险因素

以下是我们认为与我们的业务最相关的风险因素、不确定性和假设的总结。这些 是个别的或综合的因素，我们认为这些因素可能导致我们的实际结果与预期的 或历史结果以及我们的前瞻性陈述有很大的不同。我们注意到经修正的1934年“证券交易法”第21E节和经修正的1933年“证券法”第27A节允许投资者考虑的这些因素。我们目前认为非实质性的额外风险也可能损害我们的业务运作。在作出投资决定之前，投资者应仔细考虑下面所述的风险，并理解不可能预测或确定所有这些因素。因此，投资者不应将以下内容视为对可能影响我们业务的所有潜在风险或不确定因素的全面讨论。此外，我们在一个竞争和迅速变化的环境中运作。新的因素不时出现， 不可能预测所有这些因素对我们的业务、财务状况或业务结果的影响。 我们不承担公开更新前瞻性报表的义务，无论是由于新的信息、未来事件、 还是其他原因。本项目1A中提供的说明包括对2018年3月29日向证券交易委员会提交的2018年12月31日终了的财政年度年度报告第1A项中披露的与我们业务有关的 风险因素的任何重大更改和替代说明。在评估这些风险时，投资者还应参考本季度报告中所包含或包含的其他 信息，以及我们不时向证交会提交的其他文件。

与我们业务有关的风险

我们有一个重大的业务损失的历史，并期望在可预见的将来继续遭受重大损失。

自从我们成立以来，我们的开支已经大大超过了我们的收入，导致持续的亏损和累积赤字2.87亿美元，截至2019年9月30日。2018年12月31日终了年度和2019年9月30日终了的9个月内，我们分别发生了1 190万美元和1 370万美元的净亏损。我们目前没有产品收入，预计在可预见的将来不会产生任何产品收入。由于我们致力于继续我们的产品研究、开发、临床试验和商业化项目，我们将继续遭受巨大的运营损失，除非和直到我们完成热固性Dox、GEN-1和其他新产品的开发，并且这些产品候选产品已经过临床测试，得到了美国食品和药物管理局(FDA)的批准并成功销售。未来损失的数额是不确定的。如果有的话，我们实现盈利的能力将取决于，除其他外，我们或我们的合作者成功地开发出 产品的候选产品，获得对产品候选人的市场和商业化的管理批准，以商业上合理的条件制造任何经批准的 产品，建立一个销售和营销组织或适当的第三方替代品 ，为任何已批准的产品筹集足够的资金来资助商业活动。如果我们或我们的合作者不能开发和商业化我们的一个或多个产品候选人，或者如果获得批准 的任何产品候选人的销售收入不足，我们就无法实现盈利，这可能对我们的业务、财务状况、业务和前景的结果产生重大的不利影响。

药物的开发是一个内在的不确定的过程，在每个发展阶段都有很高的失败风险。在我们早期的第三阶段临床试验中，我们的主要候选药物 未能达到其主要终点。

2013年1月31日，我们宣布，我们的铅产品热Dox结合射频消融(RFA)未能满足第三期原发性肝癌临床试验(称为热研究)的主要终点。我们尚未完成对数据的最后分析，也不知道在第三阶段试验中，如果热Dox未能达到其主要的 端点，会在多大程度上影响我们正在进行的其他对热Dox的研究，包括一项关键的、双盲的、安慰剂控制的热Dox第三阶段试验，与RFA联合治疗原发性肝癌，称为Optima研究，我们于2014年上半年启动了该研究。最优研究的试验设计是基于对热研究结果的后自组织分析(br})的总体生存数据。热Dox还在第二阶段临床试验中对复发性胸壁乳腺癌和其他临床前研究进行了评估。此外，我们还启动了第一阶段剂量提升临床试验，将GEN-1与新佐剂性卵巢癌的护理标准(称为OOWATE研究)相结合，并计划扩大我们的卵巢癌发展计划，以包括对卵巢癌患者的I/II期剂量升级试验评估GEN-1，称为OVATH II研究。

临床前的 测试和临床试验是漫长、昂贵和高度不确定的过程，临床发展的任何阶段都可能出现意外的失败，热研究中热Dox未能达到其主要终点就是证明。药物开发具有内在的危险性，临床试验需要几年的时间才能完成。临床试验的开始或结束往往由于管理要求的变化、制造方面的挑战、所需的临床试验行政行动、比预期的病人登记速度慢、护理标准的改变、使用比较国药物的可用性或流行率或需要的 预先治疗、临床结果，包括疗效不足、安全问题或我们自身的财政限制等原因而被推迟或停止。从临床前试验或早期临床试验中得到的结果可能无法预测在产品候选物的临床试验的后期试验中所取得的结果。我们、FDA或其他适用的监管机构可能因各种原因而在任何时候暂停对候选产品的临床 试验，包括认为参与此类试验的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。如果我们遇到任何问题或其他意外事件，延误 或阻止对产品候选人的管制批准或使产品候选人商业化的能力，我们可能没有财政资源继续开发产品候选人，或为产品候选人进行合作。我们的一个或多个药品候选人或开发项目的失败可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们将需要筹集更多的资本来资助我们计划中的未来行动，如果没有稀释性的融资交易，我们可能无法获得这样的资本。如果我们不能筹集更多的资金，我们可能无法完成我们的产品候选产品的开发、测试和商业化。

自成立以来，我们每年都没有产生可观的收入，每年都有重大的净亏损。截至2018年12月31日的年度和截至2019年9月30日的9个月中，我们分别净亏损1，190万美元和1，370万美元。我们的累计净损失约为2.87亿美元。截至2019年9月30日，我们拥有约1880万美元现金和包括应收利息在内的短期投资。

我们有大量的未来资本需求，以继续我们的研究和开发活动，并推动我们的产品候选人 通过不同的发展阶段。例如，为了治疗原发性肝癌和其他临床前研究，正在结合 和RFA的第三阶段临床试验对热Dox进行评估。我们于2017年第三季度完成了GEN-1的第一阶段剂量提升临床 试验，并结合新佐剂性卵巢癌的护理标准，于2018年将GEN-1的临床开发项目扩展为新诊断的卵巢癌I/II期试验。

为了完成产品候选产品的开发和商业化，我们将需要筹集大量额外的 资本来资助我们的业务。我们未来的资本需求将取决于许多不可预测的因素，包括在不受限制的情况下，对我们的专利药品候选人进行临床研究和管制审查的费用、时间、进展和结果，我们执行新的合作、许可证和战略交易的努力、一般和行政开支、资本 支出和其他不可预见的现金用途。我们没有任何已承诺的资金来源，我们不能向你保证，将以可接受的条件或完全及时地提供替代的 资金。我们可能需要寻求稀释股权融资，如发行普通股、可转换债券或其他可转换或可行使证券。这种稀释的股权融资可能会稀释我们现有普通股股东的所有权百分比，并可能大大降低我们普通股的市场价值。此外，融资可能导致发行新的证券，这些证券可能拥有比我们现有股东更高的权利、优惠 或特权。

如果我们不能及时或以可接受的条件获得额外资本，我们可能需要推迟、减少或终止我们的研究和开发计划、临床前研究或临床试验(如果有的话)、限制战略机会或进行公司重组活动。我们还可能被要求通过与合作者或其他人的安排寻求资金，这些安排可能要求我们放弃对我们的一些技术、产品候选者或潜在市场的权利，或者可能强加一些苛刻的财政或其他条件。此外，如果我们不能资助我们正在进行的发展和其他业务要求，特别是与我们根据许可协议进行临床试验的义务有关的要求，我们将违反这些许可协议，因此可能失去我们的许可证权利，这可能对我们的业务产生重大的不利影响。

如果 我们没有及时获得或维持FDA和外国监管机构的批准，或者根本没有获得批准，或者任何批准的条件对使用施加重大限制或限制，我们将无法销售这些产品，而我们的业务、经营结果和财务状况将受到不利影响。

为了获得FDA和国外监管机构的批准，我们必须进行临床试验，证明我们的 产品是安全和有效的。我们可能需要修改正在进行的试验，或者FDA和/或外国监管机构可能要求 us执行超出我们计划的额外试验。测试和批准过程需要大量的时间、精力和 资源，通常需要若干年才能完成。完成测试和获得批准的时间是不确定的，FDA和外国监管机构在任何发展阶段都有很大的酌处权来终止临床研究， 需要更多的临床研究或其他测试，延迟或拒绝批准，并强制产品撤回，包括召回。此外，我们的药物候选人可能有不良的副作用或其他意想不到的特性，可能导致我们或 监管当局中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或延迟或 拒绝监管当局的监管批准。

即使是 ，如果我们获得对某一产品的监管批准，该批准也可能限制该药物可能销售的指定用途。 未能及时获得产品候选方的监管批准、实施营销限制或产品 的退出将对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。即使我们获得批准，我们 将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能导致大量额外的 费用，如果我们不遵守适用的监管 要求，或者如果我们在何时和如果批准的话，我们的产品候选产品会遇到意想不到的问题，我们将受到限制、退出市场或处罚。最后，即使我们获得FDA批准，我们的任何产品候选人，我们可能永远不会获得批准或商业化的产品以外的 美国，因为我们可能会受到额外的或不同的监管负担在其他市场。这可能限制我们实现其全部市场潜力的能力。

我们的行业受到FDA和类似的外国监管机构的高度监管。我们必须遵守广泛的，严格执行的 监管要求，以开发，取得，并保持任何产品的产品候选人的市场批准。

要获得 FDA或类似的外国监管机构的批准，需要提交广泛的临床前和临床数据，并为每种治疗指征提供支持 信息，以确定候选产品的安全性和预期用途。 需要数年时间才能完成新药或生物制品的测试，开发延迟和/或失败可能发生在测试的任何阶段。我们目前和今后的任何临床试验都可能因下列任何一项而被推迟、停止、未经授权，或任何产品 的批准可能被推迟或无法获得：

在 中，临床试验过程中生成的信息可能会受到不同解释的影响，这些解释可能会延迟、限制或阻止批准过程的任何阶段的市场审批。此外，早期阳性的临床前或临床试验 结果可能不会重复在以后的临床试验。随着某一类药物中有更多的产品候选人通过临床开发进行监管审查和批准，监管机构可能需要的临床数据的数量和类型可能会增加或改变。如果不能充分证明我们的任何产品 候选产品的质量、安全性和有效性，就会延迟或阻止对适用的产品候选产品的市场批准。我们不能向你保证，如果临床 试验完成，我们或我们的潜在合作者将提交制造 或市场潜在产品所需的授权申请，或任何这类申请将由适当的管理当局(如果有的话)及时审查和批准。

用于治疗应用的新的以基因为基础的产品受到FDA和其他国家类似机构的广泛监管。由于我们正在开发的基因产品的新颖性，我们现在和将来必须遵守的精确的监管要求是不确定的。

对于像我们这样的新产品候选人的 管理审批过程可能要比其他、更知名或研究更广泛的产品候选人的 要花费更多的费用和时间。与传统治疗学相比，关于基于基因的治疗方法的安全性和有效性的数据有限，政府对基于DNA的治疗学的监管也在不断发展。基因和细胞治疗产品的调控要求已经频繁变化，今后可能会继续改变。 FDA已在其生物制品评估和研究中心(Cbr)内设立了细胞、组织和基因疗法办公室，以巩固对基因治疗和相关产品的审查，并设立了细胞、组织和基因疗法咨询委员会，以便在其审查过程中向CBER提供咨询意见。很难确定我们在美国或欧盟的产品候选人需要多长时间或需要多少费用才能获得法规批准，也很难确定将 我们的产品候选人商业化需要多长时间。

基因治疗领域的不利事件或对不良事件的看法，特别是对于我们的产品候选人， 可能对公众对基因治疗的看法产生特别不利的影响，并导致更大的政府管制，包括今后对基于基因的治疗临床试验实行更严格的禁令或更严格的标准，更严格的标签要求，以及对我们的潜在产品的测试或批准的其他管制性的拖延。例如，如果我们聘请一家由NIH资助的机构进行 一项临床试验，我们可能会受到NIH生物技术活动办公室的重组DNA咨询委员会(Rac)的审查。如果进行，RAC可以推迟临床试验的开始，即使FDA已经审查了试验设计和 细节，并批准了它的启动。相反，FDA可以将研究新药(IND)应用于临床应用 ，即使RAC提供了有利的审查或对深入的公开审查的豁免。这样的委员会和咨询小组 审查和它们颁布的任何新准则可能会延长监管审查进程，要求我们进行额外的研究，增加我们的开发成本，导致管理地位和解释的改变，推迟或阻止对我们的产品候选人的批准和商业化，或导致批准后的重大限制或限制。任何增加的检查都可能延迟 或增加我们的产品开发工作或临床试验的成本。

即使我们的产品获得监管批准，它们也可能面临未来的发展和监管困难。政府监管机构 可能对产品的指定用途或营销施加重大限制，或对潜在的(br}昂贵的批准后研究施加持续的要求。政府对基因疗法的监督可能特别严格。

产品候选产品的严重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性可能在开发过程中或在批准之后被发现，这可能导致我们的临床开发项目停止，监管机构 拒绝批准我们的产品候选人，或者如果在营销批准后发现，取消营销授权或限制使用我们的产品候选产品，从而限制了该产品候选产品的商业潜力。

随着我们继续开发我们的产品候选产品，并开始对我们的额外产品候选品进行临床试验，可能会出现严重的不良事件、不良副作用或意外特性，导致我们放弃这些产品候选人 或将其发展限制在更窄的用途或亚群体中，从风险-利益的角度来看，这些严重的不良事件、不良副作用 或其他特性不那么普遍、不那么严重或更可接受。

即使是 ，如果我们的产品候选人最初在这些早期临床试验中显示出希望，药物的副作用通常只有在大规模试验、第三阶段临床试验或在某些情况下在批准后以商业规模提供给病人之后才能检测到。有时，很难确定严重的不良或意外的副作用 是否是由产品候选者或其他因素引起的，特别是在肿瘤学患者中，他们可能患有其他疾病 并正在服用其他药物。如果在开发过程中发现了严重的不良或意外的副作用，并确定 可归因于我们的产品候选产品，则可能需要我们制定一项风险评估和减轻策略(REMS)，以减轻 那些严重的安全风险，这可能会对我们的产品的分销和使用造成重大限制。

此外，与药物有关的副作用还可能影响受试者的招募或登记对象完成 试验的能力，导致潜在的产品责任索赔、名誉损害、撤销批准、要求在标签上加上额外的 警告或创建一份药物指南，概述这种副作用的风险，以便分发给病人。它还可能导致病人伤害、责任诉讼和名誉损害。任何这些事件都可能妨碍我们取得 或保持市场接受，并可能严重损害我们的业务，财务状况和前景。

我们不期望在可预见的将来产生收入。

我们已经投入我们的资源开发新一代的产品，在我们完成临床试验并获得所有必要的政府批准之前，我们将无法销售这些产品。我们在收购EGEN(包括Gen-1)时购买的主要产品候选产品热Dox和 产品候选人仍处于开发和试验的不同阶段，在我们完成临床测试并获得必要的政府批准之前，无法销售。继我们于2013年1月31日宣布热研究未能达到无进展生存的主要终点之后，我们继续跟踪参与热研究的患者，直到第二个终点，即总体生存。根据对热研究结果的特别分析得出的总体生存数据，我们在2014年上半年启动了一项关键的、双盲的安慰剂控制的热Dox 与rfa联合治疗原发性肝癌的第三阶段试验，称为Optima研究。GEN-1目前正处于治疗卵巢癌的早期临床发展阶段。我们从2015年下半年开始，结合新佐剂性卵巢癌的护理标准，在2017年完成了新辅助卵巢癌的第一期剂量提升临床试验(br}。我们还扩大了我们的卵巢癌发展计划，以包括一个I/II期剂量升级试验，评估卵巢癌患者的 GEN-1。我们的交付技术平台，TheraPlas和TheraSilence，正处于临床前阶段的 开发阶段。因此，我们的收入来源现在和将来都非常有限，直到我们的产品候选人被临床测试为止。, 经FDA或外国监管机构批准并成功销售。我们不能保证我们的任何产品 候选人将得到fda或任何外国监管机构的批准，或在可预见的将来或完全在任何时候成功或以其他方式销售。

我们可能无法成功地从事未来的战略交易，这可能会对我们开发和商业化产品候选人的能力产生不利影响，影响我们的现金状况，增加我们的开支，并给我们的管理带来重大干扰。

在 未来，我们可能会考虑旨在进一步发展我们的业务的战略选择，其中可能包括收购 业务、技术或产品，或获得或在许可范围内的产品候选人或技术，或与另一家公司进行业务组合 。任何战略交易都可能要求我们承担非经常性费用或其他费用，增加我们的短期和长期支出，并构成重大的整合或实施挑战，或扰乱我们的管理或业务。这些交易将带来许多业务和财务风险，包括对未知负债的风险敞口、中断我们的业务和转移我们管理层的时间和注意力以管理一项合作或开发所获得的产品、 产品候选或技术、大量债务或股票证券的稀释发行以支付交易费用、高于预期的合作、收购或整合费用、资产减记或减值费用、摊销费用增加，促进任何收购业务的业务或人员的合作或合并的困难和成本，由于管理和所有权的变化而损害与任何主要供应商、制造商或客户 的关系，以及无法保留任何已收购的业务的关键雇员。因此，虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们所完成的任何交易都可能受到上述或其他风险的影响，并对我们的业务、业务结果、财务状况和前景产生重大的不利影响。反过来说, 任何对我们有利的不进行任何战略交易，都会推迟我们产品候选人的开发和潜在的商业化，并对任何进入市场的产品候选人的竞争力产生负面影响。

战略性的 交易，例如收购、伙伴关系和合作，包括EGEN资产的购置，涉及许多风险， 包括：

我们可能永远不会意识到EGEN资产收购或潜在的未来交易所带来的好处。我们不能向你保证，我们将成功地克服在任何交易中遇到的问题，我们不能这样做可能会严重损害我们的业务、业务结果和财务状况。这些交易可能稀释股东对我们的投资，使我们承担与无形资产有关的债务、或有负债和摊销/减值费用，所有这些都会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大和不利的影响。此外，我们未来期间的实际税率可能会受到EGEN资产购置或未来潜在交易的不利影响。

我们的业务依赖于与第三方的许可协议，以允许我们使用专利技术。丧失我们根据这些协定所享有的任何权利可能会损害我们开发和销售我们产品的能力。

我们的成功在很大程度上将取决于我们能否维护许可协议赋予我们使用专利技术的权利的能力。例如，我们与杜克大学签订了许可协议，根据该协议，我们拥有根据杜克公司的温敏脂质体技术将医疗产品和程序商业化的独家权利。杜克大学的许可协议包含许可证费用、专利费和/或研究支持条款、测试和管理 里程碑以及其他性能要求，我们必须在一定期限内满足这些要求。如果我们违反了许可证 和研究协议的任何条款，我们就可能失去使用主题技术的能力，以及对我们开发 或开发该技术的努力的补偿。任何这种权利的丧失和获得技术的机会都可能对我们的业务产生重大的不利影响。

此外， 我们不能保证其他人授权给我们的任何专利或其他技术权利不会受到第三方的成功质疑或规避，也不能保证所授予的权利将提供充分的保护。我们可能需要改变我们的任何潜在产品或工艺，或进入许可证，并向第三方支付许可费，或停止某些活动。 不能保证我们能够以合理的条件获得我们确定需要的任何技术的许可证，如果是在 ，或者我们可以开发或以其他方式获得替代技术。如果根据商业上合理的 条款或根本没有许可证，我们的业务、经营结果和财务状况可能会受到很大的损害，我们可能会被阻止 开发和商业化该产品。诉讼，可能导致大量费用，也可能是必要的 强制执行任何专利颁发或许可由我们或确定范围和有效性的另一个声称的所有权 权利。

如果我们的任何待决专利申请在发布后没有发出，或者被认为无效，我们可能会失去宝贵的知识产权保护。

我们这样的制药和生物技术公司的专利地位是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。我们拥有各种美国和国际专利，并有涉及我们技术的各个方面的美国和国际专利申请。不能保证已颁发的专利将在整个专利期限内在法律法院保持有效和可强制执行。即使是持有有效和可执行的专利，与 获得这种判决相关的法律程序也是耗时和昂贵的。此外，已颁发的专利可能会受到反对、干扰 或其他可能导致专利被撤销或以修正形式维持专利的程序(而且有可能是 以一种使专利不具有商业相关性或广泛覆盖面的形式出现)。此外，我们的竞争对手也许能够绕过 ，并以其他方式围绕我们的专利进行设计。即使一项专利得到颁发和强制执行，因为药品的开发和商业化可能会受到严重拖延，专利可能会提前到期，并且在我们专利所涵盖的产品商业化之后，只提供短期的保护，如果有的话。我们可能不得不参加美国专利商标局宣布的干涉诉讼，这可能会导致专利的损失和/或大量费用的损失。

我们已经提交了专利申请，并计划提交更多的专利申请，涵盖我们技术的各个方面，包括我们的专利产品候选人。不能保证我们申请的专利申请实际上会作为专利颁发，或在商业上或广泛的范围内这样做。在专利申请中声称的覆盖范围在专利发布之前可以显著减少 。我们索赔范围的范围对我们与第三方进行许可交易 的能力以及从我们的合作伙伴关系中获得特许权使用费的权利至关重要。由于发表科学或专利文献中的发现往往落后于这些发现的日期，我们不能肯定我们是我们的专利或专利申请所涉及的发明的第一个发明者。此外，不能保证我们将是第一个提交针对某项发明的专利申请的 。

包括专利在内的任何涉及知识产权的司法程序的不利结果可能使我们承担对第三方的重大责任，要求有争议的权利从第三方或第三方获得许可，或要求我们停止使用争议中的 技术。在我们向另一人寻求知识产权许可的情况下，我们可能无法在商业上合理的基础上获得许可，如果有的话，从而引起人们对我们自由地将我们的 技术或产品商业化的能力的关切。

我们依靠商业秘密保护和其他未经专利的所有权来获得重要的专有技术，如果失去这种权利，就会损害我们的业务、经营结果和财务状况。

我们依赖商业机密和机密信息，我们寻求通过与我们公司的合作伙伴、合作者、雇员和顾问签订保密协议来部分保护这些机密信息。我们不能向你保证，这些协议足以保护我们的贸易机密和机密信息，或者不会被违反，或者，如果被违反，我们将得到充分的补救。此外，其他的 可以独立地开发实质上等同的机密和专有信息，或者以其他方式访问我们的行业 秘密或披露此类技术。任何商业秘密保护或其他未获专利的所有权的损失都可能损害我们的业务、经营结果和财务状况。

我们的产品可能侵犯他人的专利权，这可能需要昂贵的诉讼，如果我们不成功，可能导致 us支付大量损害或限制我们使产品商业化的能力。

我们的商业成功取决于我们在不侵犯第三方专利和其他所有权的情况下经营的能力。 可能有与我们的产品和技术有关的第三方专利。我们可能无意中侵犯第三方的有效专利权利。虽然我们目前没有涉及任何涉及专利的重大诉讼，但第三方专利持有人可以在未来对我们提出专利侵权索赔。或者，我们可以对第三方专利持有人提起诉讼，要求法院宣布我们没有侵犯第三方的专利和/或第三方的专利无效或不可执行。如果对我们提出的侵权要求是对我们的，并且是成功的， ，因此我们被发现侵犯，我们可能被要求支付侵权损害赔偿，包括三倍的损害赔偿，如果 确定我们知道或意识到这样的专利，而且我们在确定我们是否侵犯了该专利时没有采取适当的谨慎措施。如果我们向第三方提供侵权产品，或已授权第三方生产、使用或销售侵权产品，我们可能有义务赔偿这些第三方可能被要求向专利 持有人支付的损害和他们可能遭受的任何损失。

我们也可以被阻止销售或商业化我们的任何产品，在未来使用侵权技术，除非 我们从这样的第三方获得许可。这样的第三方可能无法以商业上合理的条件提供许可证 ，也可能根本无法获得许可。任何包括非侵权技术的修改都可能是不可能的，或者如果可能的话，开发起来可能会很困难或费时，并且需要重新验证，这可能会延迟我们将产品商业化的能力。 任何针对我们的侵权行为，即使我们最终成功地防止了这种行为，也很可能拖延我们产品的监管审批过程，损害我们的竞争地位，成本高昂，需要我们的关键管理人员和技术人员的时间和注意力。

我们依靠第三方来进行我们所有的临床试验。如果这些第三方不能以符合我们期望、遵守预算和其他财政义务或遵守预期的 期限的方式履行其合同规定的 义务，我们可能无法收到某些发展里程碑付款，或能够及时或以符合成本效益的方式获得对 我们产品候选人的管理批准或商业化。

我们不独立地为我们的候选药物进行临床试验。我们依赖并期望继续依靠第三方临床研究人员、临床研究机构、临床数据管理机构和顾问来设计、实施、监督和监测我们的临床试验。

由于 我们不进行我们自己的临床试验，我们必须依靠其他人的努力，减少对这些 活动各个方面的控制，包括这种试验的时间、与这种试验有关的费用以及 这种试验所遵循的程序。我们不期望在可预见的将来大幅度增加我们的人员，我们可能继续依赖第三方来进行我们今后的所有临床试验。如果我们不能以商业上合理的 条件或完全符合商业上合理的条件与可接受的第三方签订合同，如果这些第三方无法以符合我们预期或预期期限的方式履行其合同义务或义务，如果他们不按照预算金额进行试验，如果他们获得的临床数据的质量或准确性因不遵守我们的临床协议或其他原因而受到损害，或者如果他们未能遵守适用的政府条例和标准，我们的临床 试验可能会延长、推迟或终止，或变得更加昂贵，我们可能没有收到发展里程碑 付款时，预期或在任何地方，我们可能无法获得监管批准或成功商业化我们的产品 候选人。

尽管我们依靠第三方进行临床试验，但我们最终有责任确保我们的每一项临床试验都按照试验的一般调查计划和协议进行。此外，林业发展局要求临床试验必须按照良好的临床做法进行、记录和报告临床试验的结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保临床试验参与者的权利、完整性和保密性得到保护。我们还必须登记正在进行的临床试验，并将 已完成的临床试验的结果公布在政府赞助的数据库中，ClinicalTrials.gov，在一定的时间范围内。如果不这样做，可能导致罚款、不利的宣传以及民事和刑事制裁。我们对第三方的依赖-我们没有控制-并不能免除我们的这些责任和要求。如果我们或我们所依赖的第三方未能满足这些 要求，我们可能无法或在获得药品候选人的营销授权方面受到拖延，而 将无法或可能拖延我们成功地使我们的药物候选人商业化的努力。这可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大的不利影响。

由于我们依赖第三方制造和供应伙伴，我们的研发、临床前和临床开发材料可能变得有限或中断，或者数量或质量不令人满意。

我们依靠第三方供应和制造合作伙伴为我们的材料和部件提供制造，我们的研究和开发，临床前和临床试验药物供应。我们没有制造设施或供应这种 组件和材料的来源。不能保证我们的研发、临床前和临床开发药物和其他材料的供应不会在某些地理区域受到限制、中断、限制或质量令人满意，或继续以可接受的价格供应。供应商和制造商必须满足适用的制造要求 ，并接受林业发展局和外国管理当局要求的严格的设施和工艺验证测试，以遵守管理标准，例如目前的良好制造做法。如果我们的任何供应商或制造商 不遵守这些要求或不履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或由于其他原因，我们的零部件或其他材料的供应受到限制或中断，我们可能被迫自己制造我们目前没有能力或资源的材料，或与另一个第三方达成协议，而我们可能根本无法在合理的条件下这样做。

我们的业务受到许多州、联邦和国外法规的制约，我们可能无法获得开发和销售我们产品所需的政府批准。

我们的研发活动、临床前测试和临床试验，以及最终产品的制造、销售和标签，都受到FDA和外国监管机构的广泛监管。临床前测试和 临床试验要求和监管审批程序通常需要数年时间，并需要大量的 资源的支出。可能会建立更多的政府法规，以防止或延迟对我们产品 候选产品的审批。拖延或拒绝获得监管批准将对我们将任何产品 候选人商业化的能力以及我们产生产品收入或版税的能力产生不利影响。

FDA和外国监管机构要求通过充分和严格控制的临床试验来支持产品候选产品的安全性和有效性。如果关键临床试验的结果不能确定我们的产品 候选产品的安全性和有效性，使FDA和其他外国监管机构满意，我们将无法获得必要的批准来销售这类产品候选人。即使批准了产品候选产品的法规批准，该批准也可能包括对可能销售该产品的指定用途的显著 限制。

我们必须定期接受临床试验、设施、程序和操作的检查和(或)林业发展局对我们的 产品的测试，以确定我们的系统和程序，或我们的供应商和供应商的制度和程序是否符合林业发展局的规定。在进行这种检查之后，林业发展局可能会在表格483上发布通知，并发出警告信，这可能会导致我们修改在检查过程中确定的某些活动。

不遵守林业发展局和其他政府条例可能导致罚款、意外的合规支出、召回或没收产品、完全或部分暂停生产和(或)分销、暂停林业发展局对产品 申请的审查、执法行动、禁令和刑事起诉。在某些情况下，FDA还有权撤销先前授予的产品批准。尽管我们有内部合规方案，但如果这些项目不符合监管 机构标准，或者如果我们的合规在任何方面被认为存在严重缺陷，则可能对 公司产生重大不利影响。

我们 也受记录保存和报告条例的约束。除其他外，这些条例要求向林业局报告据称与使用某一产品或与某些产品故障有关的不良事件，标签和促销活动也由林业发展局管理。我们还必须遵守记录保存要求，以及报告涉及我们产品的某些不利事件的 要求。FDA可以对我们的产品实施其他的营销后控制措施，包括但不限于，通过审批程序限制销售和使用，以及其他规定。

许多 声明，我们做或可能做生意，或在其中我们的产品可以出售，如果有的话，强制许可证，标签或认证 的要求，除了那些由FDA强制规定。不能保证一个或多个州不会实施对我们的产品销售能力产生重大不利影响的 条例或要求。

在许多我们可以做生意或销售我们产品的外国，我们将受到各国政府和超国家机构以及当地机构的管制，除其他外，影响产品标准、包装要求、标签要求、进口限制、关税条例、关税和税收要求。不能保证一个或多个国家或机构不会实施可能对我们销售产品的能力产生重大不利影响的规章或要求。

我们 已经获得了Orphan药物的命名，并可能为其他产品选择寻求Orphan药品指定，但 我们可能不成功，或者可能无法保持与Orphan药品指定相关的利益，包括潜在的市场独占性 。

热Dox 已被授予美国和欧洲原发性肝癌孤儿药物称号。作为我们的商业战略的一部分， 我们可能会为其他产品的候选人寻求孤儿药品指定，但我们可能是不成功的。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将针对相对较少患者的药物指定为孤儿药物。根据“Orphan 药物法”，如果一种药物旨在治疗一种罕见的疾病或疾病，FDA可以指定一种药物为孤儿药物，这种药物在美国一般被定义为每年少于20万人的病人人口，或者在美国的病人人口超过20万人，而在美国，开发这种药物的费用将无法从美国的 销售中收回。

即使 虽然我们已经获得了热Dox的Orphan药品指定，并可能在特定的适应症中获得对其他产品候选人 的这种指定，但由于与开发医药产品有关的不确定性，我们可能不是第一个获得这些候选产品的营销批准的孤儿指定的 指示的产品候选人。此外，在美国的独家销售权 可能受到限制，如果我们寻求批准的指示比孤儿指定的指示，或可能失去 ，如果FDA后来确定指定请求是重大缺陷，或如果制造商无法保证 足够数量的产品，以满足病人的罕见疾病或疾病的需要。此外，即使我们获得了产品的 孤儿药物排他性，这种排他性可能不能有效地保护产品不受竞争的影响，因为具有不同活性单元的不同 药物可以在相同的条件下得到批准。即使在一种孤儿产品获得批准之后，如果FDA认为后一种药物更安全、更有效或对病人的护理做出了重大贡献，则FDA可以随后批准同一种具有相同活性的药物，用于同样的情况。孤儿药品的指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会给药物在监管审查或批准过程中带来任何优势。此外， 虽然我们可能寻求其他产品候选人的孤儿药品指定，我们可能永远不会收到这样的指定。

快速 轨指定可能实际上不会导致更快的开发或法规审核或审批过程。

热Dox 已获得美国FDA快速通道指定。然而，与传统的FDA程序相比，我们可能没有更快的开发过程、审查或批准 。如果FDA认为这种指定 不再得到我们临床或关键发展项目数据的支持，FDA可能会撤销我们的快速通道指定。我们的快车道指定并不保证 我们将有资格或能够利用fda的快速审查程序，或者任何 我们可能向FDA提交供监管机构批准的申请都将被接受备案或最终获得批准。

影响医疗保健行业的立法、法规改革可能会对我们的业务产生不利影响。

政治、经济和监管方面的影响正在使医疗行业受到潜在的根本性变化，这些变化可能对我们的运营结果产生重大影响。在过去几年中，政府和私营部门采取了一些措施来限制医疗费用的增长，包括价格管制、竞争性定价、覆盖面和支付政策、疗法的相对有效性、技术评估和管理下的护理安排。例如，2010年通过的“平价医疗保健法”颁布了一系列改革，以扩大获得健康保险的机会，同时也减少或限制医疗支出的增长，加强对欺诈和滥用的补救措施，对医疗保健行业增加新的透明度要求，对医疗行业参与者征收新的费用税，以及其他政策改革。此外，2016年总统和国会选举以及随后的事态发展使当前医疗保健市场的许多核心方面的未来状况变得不确定，因为新的总统政府和国会一再表示希望废除“平价医疗法案”的所有或部分内容。目前尚不清楚是否或何时将通过任何立法提案，或联邦、州或私人医疗和服务付款人可采取何种行动来应对任何 医疗改革提案或立法。我们无法预测医疗改革可能对我们的业务产生的影响，我们不能保证这些改革中的任何一项不会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，美国医疗体系的重大改革仍存在不确定性。

自“反腐败法”颁布以来，“反腐败法”的一些规定尚未得到充分执行，而某些条款则受到司法、国会和行政方面的挑战。因此，在执行和采取行动废除或取代“反腐败法”的某些方面方面出现了延误。美国最高法院维护了该立法的某些关键方面，包括对没有在一年的全部或部分时间内维持符合资格的健康保险 的某些个人实行基于税收的分担责任付款，这通常被称为要求所有个人保持健康保险或支付罚款，即所谓的“个人任务”。然而，由于2017年12月通过的税务改革立法，个人授权已从2019年1月1日起取消。根据国会预算办公室的说法，废除个人授权将在2027年减少1300万美国人的保险，保险市场的保费可能会上升。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令，旨在推迟执行“反腐败法”的某些规定，或以其他方式规避“反腐败法”规定的某些医疗保险要求。一项行政 令指示在ACA下拥有权力和责任的联邦机构放弃、推迟、给予豁免或推迟执行ACA的任何条款，这些规定将给各州、个人、医疗保健提供者、健康保险公司或药品或医疗器械制造商带来财政或管理负担。第二个行政命令终止了在ACA下补偿保险公司的 费用分摊补贴。几个州检察长提起诉讼，阻止行政当局终止补贴。, 但他们的禁制令申请于2017年10月25日被加州的一名联邦法官驳回。费用份额减少付款的损失预计会增加根据ACA的合格 保健计划签发的某些保单的保险费。此外，2018年6月14日，美国联邦巡回上诉法院裁定，联邦政府不需要支付超过120亿美元的aca风险走廊付款给那些认为是欠他们的第三方付款人。 补偿差距对第三方支付人的影响、ACA市场的可行性、供应商和潜在的 我们的业务，目前还不清楚。

此外， 我们无法预测未来可能采取哪些医疗改革举措。此外，联邦和州的立法和管制方面的发展是可能的，我们预计美国正在采取的主动行动将增加对药品定价的压力。这种改革可能对我们的产品候选人的预期收入产生不利影响，我们可能成功地开发 ，并为此获得管制批准，并可能影响我们的总体财务状况和开发产品 候选人的能力。

我们可能不遵守不断发展的欧洲和其他隐私法。

由于 我们在欧洲经济区(“EEA”)进行临床试验，我们受更多的欧洲数据-隐私 法律的约束。“一般数据保护条例”(欧盟)2016/679(“GDPR”)于2018年5月25日生效，涉及个人数据的处理和此类数据的自由流动。GDPR对受GDPR管辖的 公司规定了范围广泛的严格要求，包括有法律依据处理有关 的个人信息给可识别的个人，并在欧洲经济区以外，包括向美国转让此类信息，向这些个人提供关于处理其个人信息、确保个人信息安全、与处理个人信息的第三方签订数据处理协议、对个人要求行使其在个人信息方面的权利的请求、向主管国家 数据保护当局和受影响个人报告涉及个人数据的安全问题、任命数据保护干事等方面的严格要求，进行数据保护影响评估、 和记录保存.GDPR大大增加了在发生任何违规行为时我们可能受到的处罚， 包括高达10，000，000欧元的罚款，或对某些相对较轻的违法行为的全球总营业额的2%，或高达2，000，000欧元或高达4%的全球年营业额的更严重的违法行为。鉴于迄今对“全球地质雷达”的执行有限，我们面临对审判新要求的确切解释的不确定性，我们在执行数据保护当局或法院解释新法律所要求的所有措施方面可能不成功。

特别是，欧盟成员国的国家法律正在适应“全球地质雷达”的要求，从而执行可能部分偏离“全球地质雷达”并对各国规定不同义务的国家法律，这样我们就不会期望在欧洲经济区的统一法律环境中运作。此外，由于涉及处理和转让 基因数据，“探地雷达”特别允许国家法律规定更多和更具体的要求或限制， 和欧洲法律在这一领域历来差别很大，造成了更多的不确定性。此外，即将到来的“英国退欧”(联合王国计划于2019年3月离开欧洲经济区)的影响，无论是否有“协议”，都是不确定的，目前无法预测。

在我们继续在欧洲经济区进行临床试验的事件中，我们还必须确保保持充分的保障措施，使 能够按照欧洲数据保护法将个人数据转移到欧洲经济区以外的地方，特别是向美国。我们期望，我们将继续面临不确定的情况，即我们为履行欧洲隐私法规定的义务所作的努力是否足够。如果我们受到欧洲数据保护当局的调查，我们可能面临罚款和其他处罚。欧洲数据保护当局的这种调查或指控可能对我们现有的业务 以及我们吸引和保留新客户或制药合作伙伴的能力产生负面影响。我们还可能经历欧洲或多国客户或制药伙伴的犹豫、不情愿、或拒绝继续使用我们的产品和解决方案，因为目前(特别是未来)某些数据保护当局在解释现行法律，包括GDPR时对 他们规定了潜在的风险风险。这类客户或制药合作伙伴也可能认为任何替代遵守办法都过于昂贵、负担太重、法律上太不确定，或在其他方面令人反感，因此决定不与我们做生意。上述任何一项都会对我们的业务、前景、财务状况和经营结果造成重大损害。

如果政府、私人医疗保险公司和其他第三方支付方不提供足够的 保险或补偿，我们产品的成功可能会受到损害。

我们成功地将我们的新癌症治疗系统商业化的能力将在一定程度上取决于政府卫生行政部门、私营医疗保险公司和其他第三方支付者对此类产品和相关治疗费用的偿还额。新批准的医疗产品的报销状况有很大的不确定性。我们不能保证有足够的第三方保险可供我们建立和维持 价格水平，足以使我们在开发新疗法的投资上实现适当的回报。政府、私人医疗保险公司和其他第三方付费机构正越来越多地试图控制医疗费用，办法是限制覆盖面 和FDA批准销售的新治疗产品的报销水平。例如，国会于2010年通过了“平价医疗法案”，其中颁布了一系列改革，以扩大获得健康保险的机会，同时还减少或限制保健支出的增长，加强对欺诈和滥用的补救措施，对医疗保健行业增加新的透明度要求，对医疗行业参与者征收新的费用税，以及其他政策改革。联邦机构、国会和州立法机构继续表示有兴趣实施控制费用的方案，以限制医疗保健费用的增长，包括价格控制、对报销的限制和医疗保健 提供系统的其他基本改变。此外，近年来，国会颁布了多项旨在降低联邦债务水平和控制医疗支出的法律。, 医疗保险和其他医疗项目经常被认为是削减开支的潜在目标。新的政府立法或条例有关定价或其他基本改变医疗保健 交付系统，以及政府或第三方付款者决定不批准定价，或提供充分的保险 或补偿，我们的产品候选人有可能严重限制这些产品的市场机会。因此，即使政府、私营医疗保险公司和第三方付款人为使用我们的 产品提供了保险和补偿，如果可获得的补偿证明对保健提供者是无利可图的，则这些产品的市场接受也会受到不利影响。

我们的 产品可能无法获得足够的医学界接受，以维持我们的业务。

我们产品的商业成功将取决于他们是否被医学界和第三方付款人接受为临床上有用的，成本有效的和安全的。我们的任何药物候选人或类似的产品候选人正在被我们的竞争对手 调查可能证明是无效的，在试验或在实践中，造成不良事件或其他不良副作用。我们的测试和临床实践可能无法证实我们的产品候选人的安全性和有效性，或者即使进一步的测试和临床实践产生积极的结果，医学界可能认为这些新的治疗形式是有效和可取的，或者我们推销我们的新产品的努力可能失败。市场的接受取决于医生和医院从第三方付款人那里获得足够的补偿率，以使我们的产品在商业上可行。任何这些因素都可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

开发中的候选药物的商业潜力很难预测。如果一种新药的市场规模比我们预期的要小得多，就会对我们的收入、经营结果和财务状况产生重大的负面影响。

与其他可用的治疗方法相比，由于诸如安全性和有效性等重要因素， 很难预测产品候选产品的商业潜力，这些因素包括具有类似功效的潜在非专利药物替代品、改变的 护理标准、第三方支付费用偿还标准、病人和医生的偏好、在长期药物开发过程中或在商业引进之后可能出现的竞争性 替代品的可用性、以及在政府卫生当局根据监管排他性的过期 批准或我们无法通过断言我们的专利阻止非专利版本进入市场之后，我们成功的产品候选产品的通用版本的 的可用性。如果 由于这些风险中的一个或多个，药物候选品的市场潜力低于我们的预期，它可能会对这类药物候选人的收入潜力产生重大和负面的影响，并将对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

我们目前的一些临床试验是在美国境外进行的，FDA可能不接受在国外进行的试验的数据。

我们目前的一些临床试验正在美国境外进行。虽然FDA可以接受在美国以外地区进行的临床试验的数据，但接受这些数据需要遵守FDA规定的某些条件。例如，临床试验必须由符合道德原则的合格调查人员精心设计和执行。 试验人口还必须充分代表美国人口，数据必须以FDA认为有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。一般而言，在美国境外进行的任何临床 试验的病人群体必须代表我们打算在美国为该产品贴上标签的人群。此外，虽然这些临床试验受适用的地方法律的制约，但FDA对 数据的接受将取决于它是否确定这些试验也符合所有适用的美国法律和条例。我们不能向您保证FDA将接受在美国以外进行的试验的数据。如果FDA不接受来自这些临床试验的 数据，它可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的 ，并推迟或永久停止我们的产品候选产品的开发。

我们没有内部销售或营销能力。如果我们不能创造销售、营销和分销能力，或与具有这种能力的其他人结成联盟，履行这些职能，我们就无法成功地使我们的产品商业化。

我们目前没有销售、营销或分销能力。我们打算在林业发展局和外国监管机构批准这种产品商业化的情况下，直接或通过其他战略联盟或与第三方的分销安排，推销我们的产品。如果我们决定直接推销我们的产品，我们将需要投入大量的财政和管理资源，以发展一支具有技术专长和支持分销、管理和合规能力的营销和销售队伍。如果我们依靠具有这种能力的第三方来推销我们的产品，我们将需要建立和维持伙伴关系安排，而且我们不能保证我们能够以可接受的条件或根本就能达成第三方的营销或分销安排。在我们作出这种安排的范围内，我们将依赖于我们的销售和销售伙伴。在签订第三方营销或分销安排时， 我们预计会招致大量额外费用，而且无法保证这些第三方将建立足够的销售和分销能力，或成功地获得市场对我们的产品和服务的接受。

治疗癌症的技术正在迅速变化，制定比我们的技术更有效的治疗战略可能会使我们的技术过时。

目前治疗癌症的各种 方法目前和将来都是广泛研究和发展的主题。正在研究的许多可能的治疗方法，如果成功地开发出来，可能不需要或可能取代我们的 技术的使用。任何一种或多种替代治疗方式的成功开发和接受都可能使 我们的技术作为一种癌症治疗方法过时。

我们可能无法雇用或保留执行我们的业务战略所需的关键人员或雇员，并开发我们的产品、候选人和业务，包括在EGEN资产收购中购买的产品。

我们的成功在很大程度上取决于我们的执行干事、科学和技术人员和顾问，包括在EGEN资产购置中保留的顾问的持续贡献，以及在我们寻求执行我们的业务战略和发展我们的产品候选人和业务时吸引更多人员的能力。我们与 EGEN资产收购有关的业务设在阿拉巴马州亨茨维尔。如果我们不能成功地管理这个额外的 业务地点，或者由于与Celsion集成的任何不确定性或困难，关键员工可能会离开。我们不能保证我们将保留关键的雇员，其程度与我们和EGEN过去保留各自雇员的程度相同，这可能对我们的业务、业务结果和财务状况产生负面影响。如果我们失去关键员工，EGEN的整合和在我们从EGEN获得的领域中操作 的能力可能会更加困难。此外，在我们的行动历史上， 我们已将许多基本责任分配给相对少数的个人。然而，随着我们的业务和对关键雇员的要求的扩大，我们一直并将继续被要求招聘更多合格的雇员。对这些合格人员的竞争十分激烈，某些关键人员的服务丧失或我们无法吸引更多的人员填补关键职位可能对我们的业务产生不利影响。此外，我们不为任何人员提供“钥匙 man”保险。因此，主要人员的服务损失不会因收到这种保险的收益而得到改善。

我们的成功将在一定程度上取决于我们增长和多样化的能力，而这又需要我们有效地管理和控制我们的增长。

我们的业务战略着眼于增长和多样化。我们有效管理增长的能力将要求我们继续投入资金，以改进我们的业务、财务和管理控制、报告制度和程序。此外，我们必须有效地扩大、培训和管理我们的雇员。如果我们不能及时和成功地减轻增长对资源造成的压力，我们就无法有效地管理我们的业务。我们不能保证我们将能够管理我们的增长，如果不这样做，就会对我们的业务产生重大的不利影响。

我们面临着激烈的竞争，如果不进行有效的竞争，可能会对我们开发和销售产品的能力产生不利影响。

有许多公司和其他机构从事各种癌症治疗产品技术的研究和开发，寻求与我们所追求的治疗结果类似的治疗结果。我们认为，其他人对调查可能的竞争性治疗和替代技术的潜力的兴趣将继续下去，而且可能会增加。在美国和其他国家从事癌症治疗研究所有领域的潜在竞争者包括主要制药公司、专门技术公司、大学和其他研究机构。我们目前和潜在的竞争对手 拥有更多的财力、技术、人力和其他资源，而且在临床前测试和人类临床新产品试验以及获得FDA和其他监管机构批准方面也可能比我们拥有更多的经验。这些公司或机构中有一家或更多的公司或机构能够成功地开发出比我们已经或正在开发的产品和技术更有效的产品或其他技术，或使我们的技术和产品过时和缺乏竞争力。此外，如果允许我们开始任何产品的商业销售，我们也将在制造效率和营销方面与在这些领域拥有更多资源和经验的公司竞争。

我们可能面临重大产品责任索赔和诉讼。

我们的业务使我们在人体治疗产品的测试、制造和销售中面临潜在的产品责任风险。我们目前有产品责任保险，每起事故以1，000万美元为限，每年为1，000万美元。如果我们受到超过这一保险范围的索赔，或者我们的保险没有包括的索赔，索赔成功，我们将需要用我们自己有限的资源支付索赔，这可能对我们的业务造成严重的不利影响。无论我们是否最终在任何产品责任诉讼中取得成功，这种诉讼都会转移我们管理层的注意力和资源，消耗大量的财政资源，损害我们的声誉，从而损害业务。此外，我们可能无法以可接受的成本维持我们的产品责任保险。

我们的内部计算机系统，或我们的CRO或其他承包商或顾问的系统，可能会失败或遭受安全漏洞，这可能会导致产品开发程序的实质性中断。

尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统和我们的内部计算机系统以及其他承包商和顾问系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及 电气故障的破坏。这样的事件可能会中断我们的运作。例如，在涉及我们的产品候选人的任何临床试验中丢失临床前数据或数据 可能导致我们的开发和管理归档工作的延误，并大大增加我们的成本。如果任何干扰或隐私或安全破坏都会造成我们数据的损失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会受到名誉损害、罚款、民事诉讼、民事处罚或刑事制裁，并要求披露违约行为，以及其他形式的责任和产品候选人的开发可能会被推迟。

与我们证券有关的风险

我们的普通股的市场价格一直是，而且可能继续波动很大，这可能给投资者造成巨大损失，并使我们受到证券集团诉讼。

我们普通股的交易价格一直不稳定，而且我们预计它还会继续波动。我们的普通股交易的价格取决于若干因素，包括我们的历史和预期的经营结果、我们的财务状况、我们或我们的竞争对手宣布的技术革新或新产品、我们筹集我们可能需要的额外资本的能力或能力以及我们筹集资金的条件，以及一般的市场和经济条件。其中一些因素是我们无法控制的。广泛的市场波动可能降低我们普通股的市场价格，影响我们股票的交易量，不管我们的财务状况、经营结果、业务或前景如何。据纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)报道，截至2018年12月31日的52周期间，我们共同股票的收盘价为3.48美元和1.35美元，从2019年1月1日至2019年11月13日，收盘价为2.47美元和1.09美元。在 可能导致我们普通股市场价格波动的因素中，包括本“风险因素” 节所描述的风险和其他因素，包括：

此外，股票市场，特别是纳斯达克资本市场，尤其是制药公司的市场，可能会失去投资者的信心。投资者信心的丧失可能导致我们的普通股价格和数量的极端波动，这些波动与我们的业务业绩、财务状况或业务结果无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格造成实质性的损害，并使我们面临证券集体诉讼。这类诉讼，即使不成功，也会为维护和转移管理层的注意力和资源付出代价，这可能会进一步严重损害我们的财务状况和业务结果。

将来在公开市场上出售我们的普通股可能会导致我们的股票价格下跌。

在公开市场出售我们的大量普通股，或认为可能发生这些出售，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能损害我们通过出售更多股本 证券筹集资金的能力。截至2019年11月13日，我们已发行普通股22，755，818股，除董事及某些高级人员持有的股份外，所有股票均有资格在公开市场出售，但在某些情况下须符合规则144的 规定，包括数量限制和销售方式要求。此外，在行使认股权证时发行的 普通股的所有股份，在发行时将不受限制地自由交易或进一步登记。

我们的股东可能会因未来的股权发行或发行以及行使未偿还的 期权和认股权证而遭受重大稀释。

为了筹集更多的资本或进行战略性交易，我们可以在未来提供、发行或出售我们的普通股或其他可转换为或可兑换为普通股的证券的额外股份，包括发行与实现(如果有的话)触发我们支付与EGEN资产收购有关的盈利代价的里程碑有关的共同 股票。由于未来的股票发行或发行，我们的股东可能会受到严重的稀释。 在未来购买股票或其他证券的投资者可能比现有的股东拥有更高的权利。截至2019年11月13日，我们有大量可转换为或允许购买我们的普通股的证券，包括在行使未发行认股权证时可发行的626，098股普通股、购买我们普通股股份的4，335，892种期权和未发行的限制性股票奖励，以及根据我们的股票 奖励计划为今后发行保留的普通股479，007股。

不利的资本和信贷市场状况可能会影响我们的流动性。

不利的资本和信贷市场条件可能会影响我们满足流动性需求的能力，以及我们获得资本的机会和资本成本。近年来，资本和信贷市场经历了极大的波动和破坏。我们的业务、财务状况、现金流动和资本状况的结果可能受到资本和信贷市场持续中断的重大不利影响。

我们使用净经营亏损抵消未来应税收入的能力受到某些限制。

2017年12月22日，美国总统签署了“税收改革法”，使之成为法律。“税务改革法”对美国税法进行了重大修改，除其他外，降低了公司所得税税率，实行了准属地税制，对外国收入规定了一次性过渡收费，对利息费用的可扣减规定了新的限制，并修改了对军官薪酬的限制。从2018年1月1日起，“税收改革法案”将美国企业所得税税率从最高35%降至21%的固定税率。我们目前有很大的净经营损失(NOLs)， 可以用来抵消未来的应税收入。一般而言，根据经修订的1986年“国内收入法典”( Code)第382条，公司如果经历“所有权变动”，其利用其预先变化的NOL抵消未来应纳税收入的能力受到限制。2018年、2017年和前几年，我们进行了分析，以确定“国内收入法典”第382条所界定的所有权是否发生了变化，从而限制了我们利用某些净营业损失和税收抵免结转的能力。我们确定，在2011、2013、2015、2017和2018年与某些普通股发行有关的 方面，我们经历了第382节所界定的所有权变化。因此，对我国联邦税金净营业亏损结转产生的所有权变化之前产生的使用是有限的。我们的股票所有权的未来变化，其中一些是我们无法控制的，可能导致“守则”第382条规定的所有权变化，这将大大限制我们利用NOL抵消未来应纳税收入的能力。

我们以前从来没有为我们的普通股支付过现金红利，在可预见的将来也不会为我们的普通股支付现金红利。

我们从未申报或支付过普通股的现金红利。在可预见的将来，我们不会为我们的普通股支付任何现金红利。我们目前打算保留所有可用的资金和任何未来的收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，资本增值，如果我们的普通股，将是唯一的收益来源 可预见的未来，我们的普通股持有人。

反收购条款(Br}条款在我们的租船文件和特拉华州的法律，可以防止或推迟改变控制。

我们的公司注册证书和细则可能阻止、延迟或阻止股东可能认为有利于的合并或收购，批准发行“空白支票”优先股。这种优先股可由我们的董事会按其决定的条款发行，而无需股东进一步批准。因此，如果我们的董事会反对合并或收购，我们的董事会可以以不利于潜在投标人的条件发行这种优先股。此外，我们的董事会可能通过增加获得董事会多数席位所需的时间来阻止此类交易。我们章程和特拉华州法律的某些其他规定也可能阻止、拖延或阻止第三方与我们取得或合并，即使这种行动有利于我们的一些股东，甚至大多数股东。

项目 2.权益证券的未登记销售和收益的使用。

没有。

项目 3.高级证券的违约。

没有。

项目 4.矿山安全披露。

不适用。

项目 5.其他信息。

没有。

项目 6.展品。

签名

根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，以获得正式授权。