联合国家

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式 10-q

[X]根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)节提交的季度报告

截至2019年9月30日的季度

[]根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)节提交的过渡报告

从_

委员会 文件号:001-35814

哈罗健康公司

(其章程中规定的注册人的确切 姓名)

特拉华州 45-0567010
(述明 或 公司或组织的其他管辖范围) (国税局雇主)
识别号)

102伍德蒙特大道,610套房

田纳西州纳什维尔

37205
(主要行政办公室地址 ) (邮政编码 )

(858) 704-4040

(登记人的 电话号码,包括区号)

通过检查标记表明 ,登记人(1)是否提交了1934年“证券交易所法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限), 和(2)在过去90天中一直受到这种提交要求。是[X]不[]

通过检查注册人是否已以电子方式提交,指示 在前12个月内根据 向条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条提交的每个交互数据文件(或在较短的时间内要求注册人提交此类文件)。是[X]不[]

通过勾选标记指示 注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、小型报告 公司还是新兴增长公司。

大型加速滤波器 [] 加速 滤波器 []
非加速 滤波器 [] 小型报告公司 [X]
新兴成长公司 []

如果 是一家新兴的成长型公司,请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期,以遵守根据“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或订正的财务会计准则。[]

通过复选标记指示 注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。是[]不 [X]

根据该法第12(B)条登记的证券:

每个类的标题 交易符号 注册的交易所上的名称
普通股,每股面值0.001美元 HROW 纳斯达克资本市场

截至2019年11月12日,注册公司共有普通股25172931股,票面价值0.001美元,已发行。

哈罗健康公司

目录

部分 i 财务 信息
项目 1 财务报表(未经审计) 3
项目 2 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 30
项目 3 市场风险的定量披露和定性披露 41
项目 4 控件 和过程。 41
第二部分 其他 信息
项目 1 法律程序 42
项目 1A 风险 因子 43
项目 2 未登记股票证券的出售和收益的使用 68
项目 3 高级证券上的违约 68
项目 4 矿山安全披露 68
项目 5 其他 信息 68
项目 6 展品 69
签名 70

2

部分 i

财务 信息

项目 1.财务报表

哈罗健康公司

合并资产负债表

( 千,除共享数据外)

九月三十日 十二月三十一日,
2019 2018
(未经审计)
资产
流动资产
现金 和现金等价物,包括限制现金200美元 $3,631 $6,838
对伊顿制药公司的投资 22,120 21,420
应收账款, 净额 2,815 1,914
盘存 2,443 1,834
预付费用和其他流动资产 1,365 837
流动资产总额 32,374 32,843
不动产、厂房和设备,净额 5,202 6,375
经营租赁使用权资产 5,939 -
无形资产,净额 2,291 3,059
表面药物投资 4,043 4,947
对Melt制药公司的投资 4,517 -
善意 332 2,227
资产共计 $54,698 $49,451
负债和权益
流动负债
应付帐款 和应计费用 $8,144 $6,250
应计薪金 及相关负债 1,728 2,283
递延收入 和客户存款 48 119
应付票据当期部分 ,扣除未摊销债务贴现 1,007 2,529
业务租赁债务的当期部分 496 -
当前部分融资租赁债务,扣除未摊销折扣 5 720
流动负债总额 11,428 11,901
业务租赁债务,减去 当期部分 5,849 -
融资租赁债务,扣除当期 部分和未摊销折扣 29 -
应计费用,扣除当期部分 800 800
应付票据,减去当期部分和未摊销债务贴现后的 12,865 11,999
负债共计 30,971 24,700
承付款和意外开支
股东权益
普通股,面值0.001美元,获授权股票50,000,000股,分别于2019年9月30日和2018年12月31日发行和发行股票25,168,841股和24,339,610股 25 24
额外实收资本 100,630 98,938
累积 赤字 (76,700) (74,211)
保健股东权益总额 23,955 24,751
非控制性 利益 (228) -
总股本 23,727 24,751
负债和权益共计 $54,698 $49,451

所附附注是这些未经审计的合并财务报表的组成部分。

3

哈罗健康公司

未经审计的合并业务报表

(单位: 千,除股票和每股数据外)

三个月结束 三个月结束 九个月结束 九个月结束
九月三十日 九月三十日 九月三十日 九月三十日
2019 2018 2019 2018
收入:
销售, 网 $12,748 $10,729 $38,540 $29,958
许可证 收入 7 10 21 30
总收入 12,755 10,739 38,561 29,988
销售成本 (4,061) (4,191) (13,184) (12,419)
毛利 8,694 6,548 25,377 17,569
业务费用:
销售,一般 和行政 8,608 6,964 25,399 20,231
研发 444 233 1,659 392
减值 和长期资产的处置 4,040 - 4,040 -
经营费用总额 13,092 7,197 31,098 20,623
业务损失 (4,398) (649) (5,721) (3,054)
其他收入(费用):
利息费用,净额 (620) (705) (1,939) (2,039)
来自Melt制药公司的投资收益 (亏损),净额 (682) - 4,517 -
表医药投资收益 (亏损),净额 (400) (128) (904) 5,090
Eton制药公司投资收益 (亏损),净额 (5,530) (1,032) 700 (3,247)
其他收入(费用),净额 - - 630 (255)
其他收入共计 (费用),净额 (7,232) (1,865) 3,004 (451)
所得税优惠,净额 - - - -
包括非控制的 利益在内的总净损失 (11,630) (2,514) $(2,717) $(3,505)
非控制利益造成的净损失 161 - 228 -
归因于Harrow健康公司的净亏损 $(11,469) $(2,514) $(2,489) $(3,505)
普通股每股基本和稀释 净亏损 $(0.45) $(0.12) $(0.10) $(0.16)
普通股流通股、基础股和稀释股的加权平均数 数目 25,583,998 21,709,392 25,205,215 21,283,078

所附附注是这些未经审计的合并财务报表的组成部分。

4

哈罗健康公司

股东权益合并报表

截至2019年9月30日和2018年9月30日止的期间

( 千,除共享数据外)

普通 股票 额外 耙共计
健康公司
共计
非控制
共计
标准杆 已付 累积 股东‘ 利息 股东‘
股份 价值 资本 赤字 衡平法 衡平法 衡平法
2018年6月30日结余 21,049,448 $21 $93,538 $(89,827) $ 3,732 $ - $ 3,732
发行与下列方面有关的普通股:
认股权证的行使 1,606,735 2 2,642 - 2,644 - 2,644
出售存货,净成本(ATM) - - 1 - 1 - 1
股票补偿费用 - - 590 - 590 - 590
净损失 - - - (2,514) (2,514) - (2,514)
2018年9月30日结余 22,656,183 $23 $96,771 $(92,341) $4,453 $- $4,453

普通 股票 额外 共计

健康公司
共计
非控制
共计
标准杆 已付 累积 股东‘ 利息 股东‘
股份 价值 资本 赤字 衡平法 衡平法 衡平法
2019年6月30日结余 25,138,958 $25 $100,271 $(65,231) $ 35,065 $(67) $ 34,998
发行与下列方面有关的普通股:
认股权证的行使 25,135 - - - - - -
员工股票期权的行使,扣缴税款的 网 4,748 (44) (44) (44)
所提供服务的股票支付 - - 75 75 - 75
基于股票的补偿 费用 - - 328 - 328 - 328
净损失 - - - (11,469) (11,469) (161) (11,630)
2019年9月30日结余 25,168,841 $25 $100,630 $(76,700) $23,955 $(228) $23,727

普通 股票 额外 共计

健康公司
共计
非控制
共计
标准杆 已付 累积 股东‘ 利息 股东‘
股份 价值 资本 赤字 衡平法 衡平法 衡平法
2017年12月31日结余 20,623,129 $21 $91,430 $(88,836) $ 2,615 $ - $ 2,615
发行与下列方面有关的普通股:
认股权证的行使 1,606,735 2 2,642 - 2,644 - 2,644
RSU的归属,预扣缴额 网 60,000 - - - - - -
出售存货,净成本(ATM) 305,619 - 641 - 641 - 641
所提供服务的股票支付 60,700 - 108 108 - 108
股票补偿费用 - - 1,950 - 1,950 - 1,950
净损失 - - - (3,505) (3,505) - (3,505)
2018年9月30日结余 22,656,183 $23 $96,771 $(92,341) $4,453 $- $4,453

普通 股票 额外 共计

健康公司
共计
非控制
共计
标准杆 已付 累积 股东‘ 利息 股东‘
股份 价值 资本 赤字 衡平法 衡平法 衡平法
2018年12月31日结余 24,339,610 $24 $98,938 $(74,211) $ 24,751 $- $ 24,751
发行与下列方面有关的普通股:
认股权证的行使 788,528 1 178 - 179 - 179
员工股票期权的行使,扣缴税款的 网 25,703 - (44) - (44) - (44)
所提供服务的股票支付 15,000 - 150 - 150 - 150
股票补偿费用 - - 1,408 - 1,408 - 1,408
净损失 - - - (2,489) (2,489) (228) (2,717)
2019年9月30日结余 25,168,841 $25 $100,630 $(76,700) $23,955 $(228) $23,727

所附附注是这些未经审计的合并财务报表的组成部分。

5

哈罗健康公司

未经审计的合并现金流量表

(单位: 千)

九个月结束 九个月结束
九月三十日 九月三十日
2019 2018
经营 活动的现金流量
净损失 $(2,717) $(3,505)
将 净损失与(用于)业务活动提供的现金净额对账的调整数:
不动产、厂场和设备的折旧和摊销 1,365 1,223
无形资产摊销 175 176
经营租赁资产摊销 386 -
债券发行成本和折扣的摊销 394 466
伊顿投资(收益)/亏损 (700) 3,247
来自熔体的投资(收益)/损失 (4,517) -
来自表面的投资(收益)/损失 904 (5,090)
出售损失、减值和资产处置 4,013 393
提供服务的基于库存的 付款 150 -
基于股票的 补偿费用 1,408 1,950
资产 和负债的变化,减去减值和处置:
应收账款 (901) (202)
盘存 (1,413) (275)
预付费用 和其他流动资产 (528) (400)
应付帐款、应计费用和其他负债 1,721 2,153
应计薪金 及相关负债 (371) 518
递延收入和客户存款 (71) 69
(使用)业务活动提供的现金净额 (702) 723
投资 活动的现金流量
偿还应收票据 - 4
出售收益和资产处置 4 -
投资专利 和商标资产 (279) (283)
购置不动产、厂房和设备 (589) (1,068)
用于投资活动的现金净额 (864) (1,347)
来自 筹资活动的现金流量
支付资本 租赁债务 (744) (512)
对Park 延期购置债务的付款 - (53)
应付票据本金付款 (750) -
支付与应付票据修正有关的费用 (282) -
来自 atm出售普通股的净收益 - 642
净收益来自权证和股票期权的行使,扣除为RSU汇出的税款和期权 135 2,643
(用于)筹资活动提供的现金净额 (1,641) 2,720
现金、 现金等价物和限制性现金的净变动 (3,207) 2,096
现金、现金等价物和限制性现金,期初 6,838 4,219
现金、现金等价物和限制性现金,期末 $3,631 $6,315
现金、现金等价物和限制性现金的对账
现金和现金等价物 $3,431 $6,115
受限 现金 200 200
期末现金、 现金等价物和限制性现金 $3,631 $6,315
补充披露现金流量信息:
支付所得税的现金 $11 $4
支付利息的现金 $1,546 $1,006
对非现金投资和筹资活动的补充披露:
发行股票和股票期权,用于咨询服务,包括应付帐款和应计费用 $- $108

所附附注是这些未经审计的合并财务报表的组成部分。

6

哈罗健康公司

未审计的精简合并财务报表的附注

截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三个月和九个月

(美元 数额(千美元,除股票和每股数据外)

注 1.业务说明和列报基础

公司 和背景

哈罗健康公司(除上下文所示或另有需要外,“公司”、“Harrow”或“我们”)专门开发、生产和销售具有独特竞争优势的创新药物,并通过其子公司和解散的{Br}公司在市场上满足未得到满足的需求。该公司拥有全国领先的眼科重点制药企业之一,ImprimisRx,LLC (“ImprimisRx”)。除了全资拥有ImprimisRx外,该公司还在Eton制药公司( Inc.)拥有股权。(“Eton”),Surface制药公司。(“表面”)和Melt制药公司。(“熔体”). .最近,该公司成立了其子公司Mayfield制药公司。(“梅菲尔德”),拉德利制药公司, 公司。(“Radley”)和Stowe制药公司。(“Stowe”)。该公司在Surface、Melt、Radley和Mayfield开发的某些 505(B)(2)药品候选产品中拥有专利权。Harrow打算继续创建、发现、 和持有公平和特许权的新企业,使内部开发的或从第三方获得或许可的药物候选人商业化。

正如 在注2中详细讨论的那样,在2019年8月,该公司重组了其ParkCompounding公司。(“Park”)业务, 停止了在其设在加利福尼亚州欧文的药房的业务,并促进了某些复合制剂 和相关设备从Park向公司设在新泽西的复合制药设施(“Park 结构调整”)的过渡。展望未来,所有复利业务预计将合并到公司的授权业务中。

表示基

公司按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)编制了所附未经审计的合并合并财务报表,以提供临时财务信息,并遵照指示 编制10-Q和条例S-X第8条。因此,它们不包括 GAAP对审定财务报表所要求的所有资料和脚注。管理部门认为,所有调整(仅包括正常的经常性调整) 已包括在内,这些调整被认为是公平列报所必需的。截至2019年9月30日止的3个月和9个月的经营业绩不一定表明2019年12月31日终了年度或任何其他 期的预期结果。如需进一步信息,请参阅公司截至2018年12月31日的年度报告中所载的公司经审计的合并财务报表及其脚注 。

截至2019年9月30日,合并财务报表包括Harrow及其全资子公司以及Mayfield和Stowe(哈罗70%的控股子公司)的账目。梅菲尔德剩余的30%股份由Elle Medicine, LLC(“Elle”),TGV-Health,LLC和关联实体所有。(统称“TGV”) 或其他顾问。梅菲尔德的组织是为了培养妇女以健康为中心的药物候选人。其余的30% 的斯托是所有的TGV。STOWE是为了培养眼科药物候选人而组织的。公司间的所有账户和交易 在合并过程中都已被取消。

Harrow 巩固我们有控制金融利益的实体。我们合并子公司,其中我们持有和/或控制, 直接或间接,超过50%的投票权。

2019年9月30日和2018年12月31日的精简合并资产负债表以及2019年9月30日终了期间 业务、股东权益和现金流动的合并报表包括我们的账户和我们全资子公司以及梅菲尔德和斯托的账户。2018年9月30日终了期间的合并业务报表、股东权益表和现金流量表包括我们和我们全资子公司的账户。

7

注 2.重要会计政策摘要

以下是截至2019年9月30日为止的三个月和九个月的最新情况,即公司2018年12月31日终了年度10-K表年度报告中所述的重要会计政策。

流动资金

公司自成立以来,因业务而蒙受了重大的经营损失和负现金流。该公司截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月分别净亏损2,489美元和3,505美元,截至2019年9月30日和2018年12月31日,累计亏损分别为76,700美元和74,211美元。此外,该公司在截至2019年9月30日的9个月内在业务活动中使用 现金702美元,而在2018年9月30日终了的9个月期间,业务活动提供了723美元现金。

虽然 没有任何保证,但公司管理层认为,截至2019年9月30日,现有现金资源和受限制现金3 631美元将足以维持公司计划的运营水平至少在未来12个月内。然而,对业务费用和周转资金需求的估计可能是不正确的,公司可以比预期更快地使用其现金资源。此外,一些或所有正在进行或计划进行的活动可能不成功,可能造成进一步的 损失。

公司可设法通过各种手段增加流动资金和资本资源,其中可能包括但不限于:出售资产、投资和(或)企业,通过发行股票、债务或可转换的 证券获得资金;并努力通过出售增加收入。公司不能保证在需要的情况下,在管理层认为可以接受的条件下,公司能够获得 资本。

段段

公司的首席经营决策者是公司的首席执行官,根据作为运营部门提供的财务信息做出资源分配决策和评估 绩效。该公司已确定两个业务部门 为可报告的部分。有关公司报告部分的更多信息,请参见注15。

非控制性 利益

公司在合并后的财务报表中将任何非控制权益确认为单独的权益项。 非控制权益代表非全资拥有的子公司中不可归于公司的部分股权。一般来说,任何持有低于50%的已发行有表决权股份的权益都被认为是一种非控制的 利益;然而,还有其他一些因素,如决策权,也被考虑在内。公司包括 合并业务报表上因合并净收益(亏损)中的非控制权益而产生的净收益(亏损)数额。

公司在合并后的股东权益合并报表中规定,在开始时进行核对,并在期终时对总权益、归属母公司的权益和归属于 非控制权益的权益期末分别披露如下:

(1) 净收入或损失;
(2) 交易 与业主以业主身份行事,分别显示业主的贡献和分配给所有者;以及
(3) 其他收入或损失的每个 部分。

基本 和稀释后的普通股净亏损

每个普通股的基本净亏损是通过将该期间普通股持有人的损失除以该期间流通的普通股的加权平均数 数目来计算的。摊薄每股亏损的计算方法是,将该期间可归于普通股股东的收入损失除以当期未偿普通股和普通股(如股票期权 和认股权证)的加权平均数。

8

基本 和稀释后每股净亏损是使用在 期内已发行普通股的加权平均股份数计算的。从递延购置债务、 股票期权、未归属的限制性股票单位(“RSU”)和认股权证(9月30日( 2019和2018)分别为5,263,131和8,387,347个普通股等价物(使用国库股票或“如果转换”)产生的普通股当量分别为5,263,131和8,387,347,不包括在计算所述期间每股稀释净损失中,因为 这种影响是反稀释的。在每股基本和稀释净亏损计算中包括 已归属董事的RSU,但股票的发行和交付推迟到董事辞职。2019年9月30日和2018年9月30日,作为 归属RSU基础的股票数量分别为314 588股和202 603股。

下表显示截至9月30日、2019年和2018年9月30日、2019年和2018年9月30日和9个月普通股每股基本净亏损的计算情况:

就 截至9月30日的三个月而言, 对于 九个月结束
9月30日,
2019 2018 2019 2018
分子 -归因于Harrow Health,Inc.的净亏损 $(11,469) $(2,514) $(2,489) $(3,505)
分母-加权平均流通股、基础股和稀释股数 25,583,998 21,709,392 25,205,215 21,283,078
每股净亏损,基本损失和稀释损失 $(0.45) $(0.12) $(0.10) $(0.16)

投资于伊顿制药公司-关联方

公司拥有3,500,000股伊顿普通股,截至2019年9月30日,约占 Eton公司股权和投票权的19.7%。截至2019年9月30日,伊顿普通股的公允市值为每股6.32美元。根据“会计准则更新”(“ASU”) 2016-01,金融工具-总体(分主题825-10):金融资产和金融负债的确认和计量在截至2019年9月30日的三个月中,该公司从其伊顿普通股头寸中记录了5 530美元的投资损失,原因是公司在计量期间对伊顿投资的公允市场价值发生了变化。在截至2019年9月30日的9个月内,公司从其Eton普通股头寸中获得了700美元的投资收益,这与该公司在计量期间在伊顿投资的公允市场价值的变化有关。截至2019年9月30日,该公司在伊顿投资的公允市场价值为22,120美元。

在2018年11月,该公司签订了一项锁定协议,禁止在2019年11月之前出售其任何伊顿普通股,除非得到国家证券公司的批准,国家证券公司是伊顿公司首次公开发行其普通股的承销商。

公司首席执行官马克·鲍姆(Mark Baum)是伊顿公司董事会成员。

投资于Melt制药公司-关联方

2018年4月,该公司成立了Melt作为全资子公司。在2019年1月和3月,Melt与某些投资者签订了确定股票 购买协议(统称为“Melt Series A优先股协议”),并以每股5.00美元的收购价结束了对Melt A系列优先股(“Melt Series A股”)的买卖,总共收益约为11,400美元(统称为“Melt系列A轮”)。因此,公司失去了对Melt的投票和所有权控制,停止合并Melt的财务报表。关于“熔体系列A优先股协议”,Melt还签订了一项登记权利协定,并同意利用商业上的合理努力,在2020年9月30日前向美国证券和 交易所委员会提交一份关于其普通股首次公开发行的表格S-1的登记声明。

9

在解散之时,公司记录了5,810美元的收益,并调整了“熔体”中的账面价值,以反映根据“会计准则”编纂(“ASC”){Br}810-10-40-4(C)增加的熔体的 估值和公司新的所有权权益,固结.

公司拥有Melt公司的3,500,000股普通股(约占2019年9月30日股本权益的44%), 公司采用股本法对这项投资进行会计核算,因为管理层已确定该公司有能力对Melt的经营和财务决策施加重大影响。根据这种方法,公司在其合并财务报表中确认熔体的收益和亏损,并相应地调整其在熔体中投资的账面金额。公司的损益份额是根据公司对Melt的所有权利益计算的。任何内部实体 的利润和损失都会被消除。在截至2019年9月30日的三个月和九个月内,该公司记录的熔体净亏损分别为682美元和1,293美元。截至2019年9月30日,该公司在Melt的投资账面价值为4,517美元。

有关熔体的更多信息和相关方披露,请参见 注4。

对表面制药公司的投资-关联方

2017年4月,该公司成立了Surface,作为全资子公司。2018年5月和7月,Surface与一家机构投资者签订了一份确定股票(Br}购买协议,用于购买Surface的A系列优先股(“Surface A系列股票”),并完成了出售,从而使Surface的总收入约为21 000美元。在2018年5月第一次关闭时,该公司失去了对Surface的投票和所有权控制,并停止合并Surface的财务报表。表面系列A类股票(1)是以每股3.30美元的收购价发行的;(2)将与具有一般表决权的Surface的普通股和所有其他股票一起投票;(3)将有权获得相当于所持优先股股份数目的票数 ;(4)将优先于表面上的所有其他权益 ;(5)在发生包括承销的表面普通股或类似交易在内的首次公开发行(IPO)时,必须将其转换为表面普通股。

在解散之时,该公司记录了5,320美元的收益,并调整了Surface的账面价值,以反映Surface的增加估值和该公司按照ASC 810-10-40-4(C)规定的新的所有权权益。

公司拥有Surface的3,500,000普通股(即截至2019年9月30日的股权约30%), 对这一投资采用股本核算法,因为管理层已确定该公司有能力对Surface的经营和财务决策施加重大影响。根据这种方法,公司在其合并财务报表中确认收益 和表面亏损,并相应地调整其在Surface的投资账面金额。公司的损益份额是根据该公司对Surface的所有权利益计算的。任何内部实体 的利润和损失都会被消除。在截至2019年9月30日的三个月和九个月内,该公司的表表净亏损分别为400美元和904美元。截至2019年9月30日,该公司在Surface的投资账面价值为4,043美元。

有关Surface的更多信息和相关方披露,请参见 Note 5。

朴槿惠重组

2019年8月,Park和Noice Rx,LLC(“Noice”)终止了双方之间于2019年7月26日签订的资产购买协议(“公园购买协议”)。根据“公园采购协定”的条款, Park同意将其与非眼科制药公司 有关的所有资产大量出售给Noice,包括位于加利福尼亚州欧文的制药设施和设备。销售交易的结束取决于加州药房管理局批准销售和向Noice发放临时药店和无菌许可证,这种情况没有发生,导致Park在2019年8月27日营业结束时停止经营。该公司选择重组Park业务,并促进某些复合制剂和相关设备从Park过渡到公司设在新泽西的复合制药设施。由于公园结构调整,公司在截至2019年9月30日的三个月和九个月内发生了与公园资产有关的非现金减值费用约3 781美元,主要是与 财产、厂房、设备、库存、商誉和其他无形资产有关的资产,以及与遣散费有关的一次性费用405美元和与公园重组有关的其他费用。

10

公司已根据单位订购量、 收入和毛利率百分比等因素,将Park复合产品配方缩减为7个基本配方,并期望在大约6至12个月的过渡时期后,可保留和重新获得Park的收入 的大约一半。

最近通过了会计公告

在2016年2月,FASB在ASU第2016-02号中发布了新的租赁会计指南,租赁(专题842)。这一新的指导方针是作为与国际会计准则理事会的一个联合项目发起的,目的是简化租赁会计,提高用户财务信息的质量和可比性。这一新指南将消除对绝大多数租赁合同的承租人“经营租赁”的非平衡 表处理的概念。根据ASU第2016-02号, 在开始时,承租人必须将所有期限在一年以上的租约归类为融资或经营,分类 导致确认已界定的“使用权”资产和资产负债表上的租赁负债。然而,收益表中的 确认将因租赁分类而不同,融资租赁确认使用权资产的摊销与租赁负债利息分开,经营租赁确认单个租赁费用总额。根据ASU第2016-02号,出租人的会计核算将与公认会计原则下以前的租赁要求大致相同, ASU第2016-02号在2018年12月15日以后的财政年度对上市公司生效,包括该财政年度内的过渡时期 。2019年1月1日,公司采用了修正的回顾性过渡方法 ,不影响股东权益,通过了主题842。截至2019年9月30日,公司根据新的租赁会计准则,对使用权资产持有其合并结存5,939美元,对与经营租赁有关的相关租赁负债持有6,345美元。根据新的租赁会计准则,使用权资产与相关租赁负债之间的差额主要是递延租金和其他相关租赁费用。有关公司如何核算主题842下的租赁 的其他信息,请参阅注12。

最近发布的会计公告

2017年1月,FASB发布ASU 2017-04,无形资产-亲善和其他。此指南简化了对所有实体的 商誉减值的核算,方法是要求减值费用基于ASC 350下当前两步减值 测试的第一步。更新后的标准取消了使用步骤2计算商誉减值费用的要求。如果报告单位的账面金额超过公允价值,实体将根据该差额记录减值费用。 减值费用将限于分配给该报告单位的商誉金额。ASU 2017-04适用于2019年12月31日以后的 报告期,允许提前通过。公司不期望ASU 2017-04对公司的财务状况、经营结果和现金流产生重大影响。

注: 3.收入

公司根据ASC 606与客户签订合同,与客户签订合同的收入。该公司有两个主要收入来源:(1)我们在药店服务范围内销售产品而确认的收入;(2)知识产权许可和资产购买协议确认的收入(Br})。

11

药剂服务的产品收入

该公司直接通过我们的药房和外包设施网络销售处方药。我们药店服务部门的收入包括:(1)客户直接向我们支付的价格部分,扣除向客户支付的任何与数量有关的折扣或其他折扣,(2)个人支付给我们的价格,(3)客户直接支付给药店 网络的部分。销售税不包括在收入中。根据ASC 606的核心原则,我们确定如下:

1.标识与客户的合同:在公司收到处方 或订单时,与客户存在合同。
2.确定合同中的履约义务:收到的订单包含要履行的性能 义务,在几乎所有情况下,客户都希望收到该产品。 如果我们无法履行性能义务,则通知客户。
3.确定交易价格:交易价格基于出售给 客户的产品和任何相关的客户折扣。这些金额是预先确定的,并将 内置到我们的订单管理软件中.
4.将交易价格分配给合同中的履约义务:与正在订购的产品相关联的事务 价格是根据预先确定的 金额分配的。
5.当实体满足履约义务时确认 收入:在从药房或外包设施装运 时,履约义务已得到履行。

已为药房服务部制定了下列收入确认政策:

我们的药房和外包设施出售的处方药或办公用药品产生的收入 在运送处方 时得到确认。在装运时,药房服务司基本上履行了其在其 客户合同下的所有义务,而且没有收到大量的退货或重新装运。标准(3)和(4) 的确定是基于管理层对所交付产品的销售价格的固定性质和这些金额的可收性的判断。该公司记录在初次销售时因折扣而减少的收入。估计回报和 津贴和其他调整是在记录有关销售的同一时期内提供的,并根据实际退货历史记录 。每年对回报率进行分析,以确定历史回报经验。如果我们用来计算这些估计数的历史 数据没有适当地反映未来的回报,那么在作出这种决定的时期内,将改变津贴 ,这一期间的收入可能会受到重大影响。公司将推迟为尚未交付或须退还的产品收到的任何收入,直到公司 和客户共同确定产品已经交付,而不需要退款为止。

知识产权许可收入

公司目前持有四份知识产权许可证和相关协议,公司在这些协议中承诺授予许可或销售,使客户有权访问公司的知识产权。许可 安排可以包括不可退还的预付许可费、数据传输费、研究补偿付款、专利或专利待决化合物的独家许可权限、技术访问费以及各种性能或销售里程碑。这些 安排可以是多元安排,其收入在履行 义务时确认。

不可退还的 费用不取决于本公司今后的任何表现,也不需要在本公司的 部分上持续参与,而在许可证期开始时,当许可期开始并交付许可数据、技术、复合药物 制剂和/或其他可交付品时,这些费用被确认为收入。这些交付品可包括复合药物制剂的物理量、复合药物制剂的设计和结构-活性关系、概念框架和作用机制、这种复合药物制剂的专利或专利申请的权利。本公司不承认不可退还的 费用,如果公司没有持续的履行义务,则与不退还费用相结合传递的技术、权利、产品或服务对被许可方没有任何效用,并且是独立于公司在该安排其他要素下的表现 的技术、权利、产品或服务。此外,如果公司需要继续参与,通过与其专有技术和所交付技术的专门知识有关的研究 和开发服务,或只能由公司 执行,则这种不可退还的费用将在持续参与期间被推迟和承认。 保证的最低年度版税在适用的期限内按直线确认。

12

截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三个月和九个月按收入来源分列的收入包括:

对于 结束的三个月 对于 九个月结束
9月30日, 9月30日,
2019 2018 2019 2018
产品销售净额 $12,748 $10,729 $38,540 $29,958
许可证收入 7 10 21 30
总收入 $12,755 $10,739 $38,561 $29,988

追溯到2019年9月30日和2018年12月31日的递延收入和客户存款分别为48美元和119美元。截至2018年12月31日的所有递延收入 和客户存款金额在截至2019年9月30日的9个月内被确认为收入。

注: 4.对熔体制药公司的投资。与协议相关的交易

2018年12月,该公司与Melt(“Melt资产购买协议”)签订了一项资产购买协议, 根据“熔体资产购买协议”的条款,Melt从该公司获得了某些知识产权和相关权利,用于开发、制定、制造、销售某些公司的有意识镇静和镇痛相关配方(统称为“Melt产品”)。根据“熔体资产购买协议”的条款,Melt必须向公司支付最多8%(8%)的熔体产品净销售额的 使用费,而任何专利权仍未得到解决, 以及其他条件。在2019年1月和3月,公司签订了熔炼A系列优先股协议。

在2019年2月,公司和Melt签订了一项管理服务协定(“Melt MSA”),公司向Melt提供某些行政服务和支助,包括簿记、网络服务和与 活动有关的人力资源,Melt每月向公司支付10美元。

作为2019年9月30日的 ,该公司应从Melt收到701美元的可偿还费用和根据Melt MSA应支付的款项,并将 包括在所附的合并合并资产负债表上的预付费用和其他流动资产中。在截至2019年9月30日的9个月内,Melt向公司支付了50美元。

公司的首席执行官Mark L.Baum和首席医务官Larry Dillaha是Melt董事会的成员,公司的几名雇员(包括Baum先生、Dillaha先生和公司的首席财务官 Andrew Boll)签订了咨询协议,并向Melt提供咨询服务。

Melt业务信息的 未经审计的浓缩结果概述如下:

对于
九个月结束
2019年9月30日
收入净额 $-
业务损失 2,925
净损失 $(2,925)

未审计的熔体资产负债表信息概述如下:

9月30日,
2019
流动资产 $8,944
非流动资产 13
总资产 $8,957
负债总额 $1,916
优先股和股东权益合计 7,041
负债总额 和股东权益 $8,957

13

注: 5.对表面制药公司的投资。与协议相关的交易

公司于2017年签署了一项资产购买和许可协议,并于2018年4月与Surface签订了“表面许可证协议”。根据表面许可协议的条款,该公司将某些知识产权和相关权利转让给 Surface,并授权其开发、制定、制造、销售某些使用专有运载工具和专有强力霉素胶囊(统称为“表面产品”)的局部滴眼液制剂,并将其授予许可证。该公司必须向该公司支付表面产品净销售额的4%至6%(4%-6%)的版权费,而任何专利权仍未得到解决。

2018年1月,该公司与Surface签订了一项经修订的管理服务协定(“Surface MSA”),根据该协议,该公司向Surface提供某些行政服务和支持,包括簿记、网络服务和人力资源 相关活动,Surface每月向公司支付10美元,自2018年7月31日起终止Surface MSA。

在截至2019年9月30日的三个月和九个月期间,该公司从Surface收到了根据Surface MSA应支付的款项50美元。截至2019年9月30日,Surface未向该公司支付任何款项。

作为2019年9月30日的 ,该公司拥有表面普通股3,500,000股(约占已发行和未发行的 股本权益的30%)。公司董事理查德·L·林德斯特罗姆(Richard L.Lindstrom)和公司首席执行官马克·鲍姆(Mark L.Baum)是Surface的董事。此外,该公司首席财务官Andrew R.Boll是Surface的董事, 在出售Surface系列股票的同时辞去了Surface的董事职务。该公司的几名雇员和一名董事(包括Baum先生、Lindstrom博士和Boll先生)签订了咨询协议,并向Surface提供咨询服务。Surface必须向Lindstrom博士支付某些Surface 产品净销售额的3%(3%)的版权费,而某些专利权仍未得到解决。林德斯特罗姆博士也是飞天投资公司的负责人之一,该公司是一家基金投资者的附属公司,该公司购买了Surface SeriesA股票。

对Surface操作信息的 未审计浓缩结果概述如下:

对于
九个月结束
2019年9月30日
收入净额 $-
业务损失 3,012
净损失 $(3,012)

未审计的Surface资产负债表信息概述如下:

9月30日,
2019
流动资产 $17,024
非流动资产 48
总资产 $17,072
负债总额 $761
股东权益总额 16,311
负债总额 和股东权益 $17,072

14

附注 6.库存

库存包括成品复合配方、非处方药和处方零售药房产品、商业药品(br}产品、相关实验室用品和活性药物成分。截至2019年9月30日和2018年12月31日的清单组成如下:

9月30日, 12月31日,
2019 2018
原料 $1,623 $1,119
正在进行的工作 334 6
成品 486 709
总库存 $2,443 $1,834

在截至2019年9月30日的3个月和9个月期间,该公司削减了与 公园重组有关的原材料和制成品805美元。

附注 7.预付费用和其他流动资产

预付费用和其他流动资产包括:

9月30日, 12月31日,
2019 2018
预付保险 $58 $328
其他预付费用 468 334
应收地面款项 - 50
应收熔体 701 -
存款和其他流动资产 138 125
预付费用和其他流动资产总额 $1,365 $837

注 8.不动产、厂房和设备

财产、厂房和设备包括:

9月30日, 12月31日,
2019 2018
不动产、厂房和设备,净额:
计算机软件和硬件 $1,697 $1,662
家具和设备 382 397
实验室和药房设备 2,631 3,184
租赁权 改进 5,448 5,496
10,158 10,739
累计折旧 和摊销 (4,956) (4,364)
$5,202 $6,375

截至2019年9月30日止的三个月和九个月内,与不动产、厂场和设备有关的折旧分别为397美元和1 365美元。在截至2019年9月30日的3个月和9个月内,该公司减持了价值445美元的与公园重组有关的不动产、厂房和设备。

15

附注 9.无形资产和商誉

2019年9月30日, 公司的无形资产包括:

摊销
周期 累积
(以 年计) 成本 摊销 减值 携带 值
专利 17-19年 $1,019 $(86) $(259) $674
许可证 20年 50 (5) - 45
商标 不定式 334 - - 334
客户 关系 3-15年 2,998 (1,142) (619) 1,237
贸易 名称 5年 16 (14) (2) -
非竞争 条款 3-4年 294 (274) (20) -
国家药品许可证 25年 45 (9) (35) 1
$4,756 $(1,530) $(935) $2,291

在截至2019年9月30日的3个月和9个月期间,该公司发生了612美元的减值费用,涉及无形资产,包括作为公园重组一部分的客户关系、商号和国家药房许可证,以及259美元与终止资产协议有关的专利的减值费用。

截至2019年9月30日的3个月和9个月的无形资产摊销费用如下:

截至9月30日的三个月, 对于 九个月结束
九月三十日
2019 2018 2019 2018
专利 $22 6 $37 $19
许可证 - - 5 -
客户关系 26 $50 128 150
商号 1 - 1 3
非竞争条款 - - - 1
州药房许可证 3 - 4 -
$52 $56 $175 $173

截至2019年9月30日,公司无形资产的未来摊销费用估计如下:

2019年剩余时间 $55
2020 182
2021 182
2022 182
2023 182
此后 1,508
$2,291

在截至2019年9月30日的9个月内,公司商誉的账面价值变化如下:

2018年12月31日结余 $2,227
公园商誉的减损(见注2) (1,895)
2019年9月30日结余 $332

16

附注 10.应付帐款和应计费用

应付帐款和应计费用包括:

9月30日, 12月31日,
2019 2018
应付帐款 $6,832 $4,966
应计诉讼和解 1,020 640
递延租金 - 388
应计利息 292 256
应付票据应计出口 费 800 800
应付帐款和应计费用共计 8,944 7,050
减:当前 部分 (8,144) (6,250)
非当期累计费用总额 $800 $800

注 11.债务

SWK再融资-2019年5月

在2019年5月,该公司对其截至2017年7月19日的定期贷款和担保协议(“SWK Loan”)进行了合并和修正(“修正案”),由SWK资金有限责任公司及其合伙人(“贷款人”)作为贷款人 和担保品代理人。该修正案所载的重大变化摘要如下:

贷款所承担的 利率计算现在等于三个月伦敦银行间同业拆借利率(以 最低2.00%为限),加上适用的10.00%保证金(“保证金利率”);但如果在付款日期前两天,公司向贷款人提供证据,证明公司已达到低于4.00:1:00的杠杆比率,则保证金率应等于9.00%;如公司截至该日的杠杆率<3.00:1:00,则保证金率应等于7.00%;
“修正”中的杠杆 比率是指从任何确定日期起,公司在紧接前12个月期间的负债与(B)EBITDA (按SWK贷款中的定义)的比率,加上(I)紧接前12个月期间的实际 诉讼费用,减去(Ii)紧接三个(3)个月期间之前 的实际诉讼费用乘以4(4);
第一次摊销日期的 定义改为2020年5月14日,允许公司只对修订后的四笔付款(按季度支付)贷款的本金支付利息;以及
在符合某些收入和市场资本化要求和条件的前提下,贷款人同意向公司提供至多5 000美元的额外本金。

除上述条款外,修正案还加入了公司最近设立的SWK贷款子公司 ,并增加了与被排除在外的子公司有关的定义,这些子公司不被视为共同借款者,是公司 的子公司,公司认为这些子公司最终将从其财务中分离出来,失去该子公司50%或更多的股权。

与修订有关的 ,该公司发生了282美元的法律和贷款人费用,这些费用包括在债务贴现中, 将在SWK贷款期限内摊销。

17

在2019年9月30日,公司应付票据下的未来最低付款如下:

金额
2019年剩余时间 $472
2020 3,696
2021 4,121
2022 3,828
2023 7,621
最低付款总额 19,738
减:代表利息的金额 (4,488)
应付票据,毛额 15,250
减:未摊销的 折扣 (1,378)
13,872
减:当期 部分,扣除未摊销折扣 (1,007)
应付票据,减去当期部分和未摊销债务贴现后的 $12,865

截至2019年9月30日的3个月和9个月内,应付票据的债务贴现摊销额分别为127美元和377美元。

注 12.租约

公司于2019年1月1日通过了主题842。主题842使公司能够选择一套切实可行的权宜之计,其中包括: (1)实体不必重新评估任何过期或现有合同是否是租约或包含租约;(2)实体不必重新评估任何过期或现有租约的租赁分类;(3)实体无需重新评估任何现有租约的任何初始直接费用。另一种实用的权宜之计允许公司在考虑 承租人选择延长或终止租约和购买相关资产时,利用事后考虑确定租赁期限。该公司选择利用实际权宜之计的一揽子方案,而没有选择后知后觉的方法来实施主题842。

公司选择采用此标准,使用可选的修改的回顾性过渡方法,并在采用之日确认对浓缩合并资产负债表的累积效应 调整。比较期没有重报。随着主题842的采用,公司精简的综合资产负债表现在包含下列项目:使用权 资产,经营租赁负债-短期和经营租赁负债-长期。

公司确定,截至2019年1月1日,它持有下列重要的办公和实验室空间经营租约:

加利福尼亚圣迭戈10,200平方英尺办公空间的经营租赁,于2021年12月到期,可选择将期限延长五年;
加州欧文市4500平方英尺办公室和实验室的经营租赁,2020年12月到期,可选择将租期延长至两个五年。 作为公园重组的一部分,公司评估了本租约规定的义务。 截至本季度报告之日,公司预期将分租这一空间, 已确定有实际能力这样做,因此不承认与本租约有关的任何减值费用和公司使用资产的权利; 和
新泽西莱奇伍德25,000平方英尺的实验室、仓库和办公空间的 经营租约,将于2024年7月到期,并可选择将这一期限再延长两次,为期五年。

加利福尼亚圣迭戈和新泽西州莱德伍德经营租赁协议中的 展期已列入公司对新租赁标准的 计算,因为公司合理地肯定将行使其延长这些租约的选择权。 公司已选择不承认短期租约产生的资产使用权和租赁负债,即在开始之日租赁期限为12个月或更短的租赁,不包括购买承租人合理肯定行使的基础 资产的选择权。

18

根据新的标准,以前分类的资本租赁现在被归类为融资租赁。公司已确定,已确定的融资租赁不包含非租赁部分,不需要进一步分配总租赁成本。 公司已确定,已确定的经营租赁确实包含非租赁部分,并选择了一项会计政策 将非租赁部分和租赁部分组合起来,以确定总租赁成本。此外,现有的经营协议 不包含用于确定租约中隐含的费率的信息。因此,公司根据每一租约的假定剩余租赁期限计算增量借款 率,以计算剩余租赁付款的现值。截至2019年9月30日,公司持有的经营 租约的加权平均增量借款率和加权平均剩余租赁期限分别为6.36%和11.43年。

在采用主题842时,公司记录了经营租赁使用权资产增加6 325美元,应付帐款和应计费用减少388美元,经营租赁负债增加6 712美元。该公司没有记录对开立股东权益的任何累积效应 调整。截至2019年9月30日,经营租赁产生的使用权资产和负债分别为5,939美元和6,345美元.在截至2019年9月30日的三个月和九个月内,业务租赁负债所包括的 数额的现金分别为228美元和676美元,公司记录的经营租赁费用分别为232美元和695美元,包括销售、一般和行政费用。

截至2019年9月30日,根据经营租赁支付的未来 租约付款如下:

操作 租约
2019年剩余时间 $229
2020 930
2021 809
2022 824
2023 843
此后 5,304
最低租赁付款总额 8,939
减:代表支付利息的 数额 (2,594)
经营 租赁负债共计 6,345
减:当期 部分,业务租赁负债 (496)
经营 租赁负债,减去当期部分 $5,849

公司还有两个额外的融资租赁,包括在其租赁会计中,但不被认为是重要的。

截至2019年9月30日,根据不可取消的融资租赁支付的未来 租赁付款如下:

融资租赁
2019年剩余时间 $2
2020 9
2021 9
2022 9
2023 10
最低租赁付款总额 39
减:代表支付利息的 数额 (5)
未来最低租赁付款现值 34
减:未摊销的 折扣 -
34
减:当期 部分,融资租赁债务 (5)
融资租赁 债务,扣除当期部分 $29

19

2019年9月30日,该公司持有的融资租赁的加权平均增量借款利率和加权平均剩余租赁期限分别为6.36%和4.33年。

截至2019年9月30日的3个月和9个月,与融资租赁债务有关的债务贴现摊销额分别为1美元和17美元,其中包括利息费用净额。

截至2019年9月30日止的3个月和9个月内,与融资租赁债务项下持有的设备有关的折旧费用分别为2美元和148美元。

截至2019年9月30日止的3个月和9个月,支付的现金和确认的与财务租赁债务有关的利息费用分别为2美元和17美元。

截至2018年12月31日,业务租约下的未来最低租赁付款和未来最低融资租赁付款如下(千):

融资租赁 操作 租约
2019 $751 $797
2020 - 857
2021 - 742
2022 - 320
2023 - 330
此后 - 196
$751 $3,242
减:代表利息的数额 (15)
减:表示未摊销折扣的金额 (16)
资本租赁项下债务总额 720
减:资本租赁当前 部分 (720)
长期资本租赁债务 $-

注:13.股东权益及股票补偿

普通 股票

在2019年3月,该公司发行了其限制普通股的15 000股,公允价值为75美元,作为截至2019年9月30日的9个月内发生的佣金费用的考虑。

在截至2019年9月30日的9个月期间,该公司在无现金行使购买普通股的73,555股期权的基础上发行了23,831股普通股,行使价格为每股1.70美元至4.17美元,扣除6,584股普通股,总共扣缴工资税48美元。

在截至2019年9月30日的9个月期间,公司行使1,872种期权购买普通股,发行了1,872股普通股,行使价格为每股1.70美元至3.20美元,净收益为5美元。

20

在截至2019年9月30日的9个月期间,公司根据 964,532张无现金认股权证发行其普通股688,473股,以每股1.79美元的行使价格购买普通股。

在截至2019年9月30日的9个月期间,公司行使100,055张认股权证,发行了100,055股普通股,以每股1.79美元的行使价格购买普通股,并获得了179美元的净收益。

在 截至2019年9月30日的9个月内,公司发行给董事 的普通股共有77,895股,但这些股票的发行和交付推迟到董事辞职。

股票 期权计划

2007年9月17日,公司董事会和股东通过了公司2007年激励股票和奖励计划,该计划随后于2008年11月5日、2012年2月26日、2012年7月18日、2013年5月2日和2013年9月27日(经修正的“2007年计划”)修订。2007年计划已于2017年9月到期,我们不能再根据该计划颁发额外的 奖励,但是,以前根据2007年计划发放的备选方案在行使、 到期或以其他方式被取消/没收之前,仍将悬而未决。2017年6月13日,公司董事会和股东通过了公司2017年激励股票奖励计划(“2017年计划”和2007年计划“计划”)。截至2019年9月30日,2017年计划规定, 公司的普通股最多可发行200万股。这些计划的目的是吸引和留住被认为服务有价值的董事、高级人员、顾问、顾问和 雇员,鼓励所有人的意识,并激发这些人对公司发展和财务成功的积极兴趣。根据这些计划,公司有权根据“国内收入法典”第422节、非合格股票期权、限制性股票 单位和限制性股票发放奖励 股票期权。该计划由公司董事会赔偿委员会管理。 该公司在2019年9月30日根据2017年计划有1 002 906股可供未来发行。

股票 期权

根据截至2019年9月30日的九个月的计划,股票期权活动摘要如下:

股票编号 加权 Avg运动价格 加权 Avg剩余合同寿命 集合 本征值
待决选项-2019年1月1日 2,482,009 $5.10
授予期权 362,000 $6.19
行使选择权 (75,427) $3.78
取消/丧失期权 (86,976) $4.61
未决选项-2019年9月30日 2,681,606 $5.30 5.32 $3,613
可行使的期权 1,538,341 $4.62 5.86 $2,753
既得的 和预期将授予的期权 2,575,030 $5.25 5.36 $3,557

上表中的 累计内在价值是指收益的税前总额(扣除行使价格后),如果所有期权持有人行使并立即以低于2019年9月30日市场价格的操作 价格出售所有期权,则期权持有人就会收到 所收到的税前总额,根据该日公司普通股的收盘价5.62美元 。

21

在截至2019年9月30日的9个月期间,公司向某些员工和一名顾问提供股票期权。股票期权 在授予之日以相当于公司普通股当前市场价格的行使价格授予,这是由股票上市的 证券交易所报告的,合同期限为10年。在截至2019年9月30日的九个月内批予雇员及顾问的期权的归属 条款,通常包括下列归属附表中的一份 :在批给日期一周年当日可行使的股份的25%,以及须按期权归属的股份的其余75%,其后每季度可在三年内以相等的分期付款方式行使的股份;每季度100%的股份须按季度分期付款,在三年内分期付款;而受期权归属规限的股份的90%可在批给日期后的第二个月行使,而余下的10%须受期权归属规限的股份,并可在其后11个月内,每季以相等的分期付款方式行使。某些期权奖励规定,如果控制权(如计划中所定义) 发生变化,并在对期权授予协议进行某些修改时,可加速归属。

每个期权授予的 公允价值是在授予日期使用Black-Scholes-Merton期权定价模型估算的。从2018年4月1日开始,该公司开始仅根据公司普通股票的历史波动率计算预期波动率。过去,预期波动是基于 公司和可比上市公司的普通股的历史波动,该公司以前使用这一方法是根据其估计,即 它对其股票价格波动的有关历史数据有限,据此对 预期波动作出有意义的估计。授予雇员和董事的期望值是根据“简化的 方法”确定的,因为公司有有限的、相关的、历史上关于雇员演习和离职后终止雇用 行为的数据。预期的无风险利率是以美国国债收益率为基础的,这一时期与授予时有效的期权的预期期限 相一致。没收的财务报表效果在赠款时估计,如实际影响与这些估计数不同,则必要时加以修订。对于授予雇员和董事的期权, 公司给予10%的没收率。这些因素在未来会发生变化,影响未来基于股票的补偿费用的确定。利用这些假设,在授予之日确定公允价值。

下面的 表说明了Black-Soles-Merton期权定价模型确定的每股公允价值,并采用下列 假设来评估授予雇员的期权:

2019
授予期权的加权平均公允价值 $3.64
预期任期(以年份为单位) 5.8 - 6.1
预期波动率 64% - 67%
无风险利率 2.19% - 2.68%
股利收益率 -

下表汇总了2019年9月30日未兑现和可行使的股票期权信息:

选项 杰出 选项 可操作
加权
平均 加权 加权
残存 平均 平均
契约性 运动 运动
运动价格范围 突出 以年为单位的生活 价格 可锻炼 价格
$ 1.47 - $2.60 797,312 6.93 $ 2.05 580,002 $ 2.11
$ 2.76 - $4.66 461,121 6.35 $ 3.96 435,445 $ 3.98
$ 5.49 - $6.36 440,350 8.16 $ 6.15 150,389 $ 6.06
$ 6.64 - $8.99 977,793 2.27 $ 8.01 367,475 $ 8.24
$ 42.80 5,030 0.87 $ 42.80 5,030 $ 42.80
$ 1.47 - $42.80 2,681,606 5.32 $ 5.30 1,538,341 $ 4.62

22

作为2019年9月30日的 ,在根据计划授予的未获确认的股票期权方面,大约有4,033美元的未确认补偿费用。预计这笔费用将在4.62 年的加权平均剩余归属期内确认。在截至2019年9月30日的三个月和九个月里,所有股票期权的股票补偿费用分别为159美元和699美元。

受限 库存单位

RSU 奖励受某些归属要求和其他限制的限制,包括性能和基于市场的归属 标准。RSU的授予日期公允价值是根据授予日公司 普通股的市场价值确定的,在RSU的归属期内支出。发放给顾问 的未归属部分RSU将在临时基础上重新计量,直到符合归属标准为止。

在 截至2019年9月30日的9个月期间,向某些雇员发放了价值为1,139美元的185,000个RSU; RSU在赠款日期三周年当天全部发放。

在截至2019年9月30日的9个月期间,公司董事会获得了38,860个公平市价 $300的RSU,每季度分期付款,分期付款超过一年。

截至2019年9月30日的9个月公司RSU活动和相关资料摘要如下:

RSU编号 加权 平均值授予日期公允价值
RSU未归属-2019年1月1日 1,275,680 $2.16
RSU 223,860 $6.39
RSU (77,895) $2.20
取消/没收RSU -
RSU于9月30日解除归属, 2019 1,421,645 $2.79

作为2019年9月30日的 ,与未归属的RSU有关的未确认赔偿费用总额约为1 200美元,根据适用的RSU的估计和实际归属时间表, 预计将在0.33年的加权平均期间内确认。在截至2019年9月30日的三个月和九个月里,RSU的股票补偿分别为169美元和709美元。

认股权证

公司不时向投资者、放款人、承销商和其他非雇员发出认股权证,购买公司普通股,用于将来或将要提供的服务,或根据结算协议提供的服务。

截至2019年9月30日止九个月的逮捕令活动摘要如下:

股份 的编号 ,但须符合认股权证
杰出
加权 Avg
演习价格
未缴认股权证-2019年1月1日 2,206,973 $1.91
获批 -
行使 (1,064,587) 1.79
过期 -
尚未执行的认股权证-2019年9月30日 1,142,386 $2.01
未清认股权证剩余合约年平均加权平均数-2019年9月30日 3.35

23

截至2019年9月30日为止尚未执行的逮捕令清单列于下表:

认股权证 运动 过期
搜查令 系列 发布 日期 突出 价格 日期
贷款人认股权证 5/11/2015 125,000 $1.79 5/11/2025
结算认股权证 8/16/2016 40,000 $3.75 8/16/2021
管道投资者及配售代理认股权证 12/27/2016 362,000 $1.79 12/27/2019
贷款人认股权证 7/19/2017 615,386 $2.08 7/19/2024
1,142,386 $2.01

基于股票的附属交易

梅菲尔德制药公司

Mayfield 于2019年2月向ELLE发行了100万股普通股,涉及收购某些候选药物的知识产权和权利。

Mayfield 于2019年7月向TGV发行了30万股普通股,涉及收购某些候选药物的知识产权和权利。

在截至2019年9月30日的9个月内,梅菲尔德发行了2,450,000股其限制性普通股,将 授予梅菲尔德的顾问,包括梅菲尔德的首席执行官候选人 和Harrow雇员,其中725,000股归公司首席执行官Mark Baum,362 500股给公司首席财务官Andrew Boll,CFO 。

斯托制药公司

在2019年7月,Stowe同意向TGV发行1,750,000股普通股,用于收购某些药品候选公司的知识产权和权利。

基于股票的 补偿摘要

公司记录了与授予雇员、董事和顾问的股权工具有关的股票报酬如下:

对于 结束的三个月
九月三十日
对于 九个月结束
九月三十日
2019 2018 2019 2018
雇员-销售,一般 和行政 $ 252 $ 527 $ 1,158 $ 1,790
董事-销售、一般和行政 75 75 225 160
顾问-销售、一般和行政 76 - 175 108
共计 $ 403 $ 602 $ 1,558 $ 2,058

24

附注 14.承付款和意外开支

索波博士

2016年12月,Louis L.Sobol,M.D.(“Sobol”)在美国密歇根州东区地区法院(南方分部)对该公司提起诉讼,代表自己和尚未获得认证的一类消费者提出索赔。 根据“美国法典”第47号“美国法典”第47号“电话消费者保护法”第227条,该公司声称通过传真向其客户发送广告。法院于2019年春季核准了双方拟议的解决协议。在2018年12月31日终了的年度内,该公司就与这一 事项和拟议和解金额有关的预期损害应计640美元。由于索赔率较低,约为1.4%,该公司的损失总额为571美元,已于2019年10月支付。

美国

2017年9月,Allergan USA公司(“Allergan”)在美国加州中区地区法院对该公司提起诉讼,主要是根据联邦“兰哈姆法”和“加利福尼亚州谢尔曼法”提出的违反行为,法院部分批准并部分驳回了各方提出的即决判决动议,解决了除 以外的所有问题,除了Allergan是否有权就该公司据称违反“Lanham法”的行为获得损害赔偿。双方当事人于2019年5月进行审判,就与“兰哈姆法”有关的损害赔偿提出诉讼,陪审团认定,该公司只对利润损失承担48美元的责任,这是2019年9月30日终了期间应计的费用(见注10)。2019年7月,法院下达了一项永久禁制令,其范围仅限于在加州境内配制、配发或运往加利福尼亚州的复合药物。禁令要求该公司:(1)只从503(A)设施配发“有效处方令”; (2)遵守林业局的预期配药指南;(3)只使用卫生和公共服务部秘书确定的清单或临时“1”类清单上确定的散装药物。该公司认为,在下达禁令之前,它已经遵守了该命令。2019年10月2日,Allergan公司和该公司共同提交了一项联合规定,自愿驳回双方因诉讼而提出的待决上诉。双方在提交共同规定方面没有进行经济上的考虑。这正式解决了双方之间所有悬而未决的争端。

加州药剂局

在2018年3月,加州药学委员会对Park提出了一项指控,涉及该公司认为是合法配药的一种复合制剂,并在不知情的情况下,由开具保健专业人员的 处方的保健专业人员不适当地给朴槿惠不知名的病人服用。朴槿惠对指控作出回应,并要求举行正式听证会。2019年4月,Park 同意,加利福尼亚州药房委员会批准了一项于2019年5月29日生效的和解协议(“解决协议”)的条款。根据和解协议的条款,朴槿惠必须并确实在2019年8月27日前交出其加州药房许可证。

新颖的 药物解决方案等。

在2018年4月,新药解决方案,LLC和Eyecare西北,PA(统称为“NDS”)向美国特拉华州地区法院提起诉讼,指控该公司违反合同。这些索赔产生于该公司与NDS于2013年签订的资产购买协议{Br}。2019年7月,国家安全局提出了第二份经修正的申诉,在据称终止“行政程序法”的同时又提出了一项与 有关的申诉。2019年10月,国家统计局自愿驳回了与违约有关的所有索赔,只剩下与终止后义务范围有关的索赔有待诉讼。该公司认为,索赔 毫无价值,以前并将继续对对其提出的所有索赔提出异议,并打算针对这些指控大力为 辩护。尽管如此,该公司无法预测这起诉讼的最终结果,它可能导致大量费用、损失和管理层资源和注意力的转移,从而损害公司的业务和普通股价值。

产品 与专业责任

产品 和专业责任诉讼对制药和制药行业的所有公司来说都是一种固有的风险。对于我们的产品和专业责任索赔,我们使用传统的第三方保险单。这种保险 在任何给定的时间反映了当前的市场状况,包括成本和可用性,当保单是写的。

25

约翰·埃里克等人。

2018年1月,Jade Erick(统称为“Erick”)的继承人John Erick和Deborah Ferrell(统称“Erick”)在圣迭戈县高等法院对ND的Kim Kelly提起诉讼,声称与Jade Erick的死亡有关。2018年4月,埃里克提交了一份诉讼修正案,指定我们为共同被告。2018年9月,共同被告凯利博士对该公司和各种频谱实体提出了交叉起诉。交叉申诉要求 公司和频谱公司提供赔偿和捐助.该公司答复了凯利博士2018年10月提出的索赔。此案目前正处于发现 阶段。该公司认为,这些索赔是毫无价值的,以前并将继续对针对 的所有索赔提出异议,并打算对这些指控进行有力的辩护。然而,该公司无法预测 这一诉讼的最终结果,它可能导致大量费用、损失和管理层资源和注意力的转移,而 可能损害公司的业务和普通股的价值。

Anna Sue Gaukel等人。

在2019年6月,Anna Sue Gaukel和Lawrence Gaukel在爱达荷州法院对Imprimis 制药公司提起诉讼。声称集体诉讼指控和产品责任索赔涉及Gaukel女士的医生在她每一只眼睛中使用复合药物注射。2019年6月,该公司将案件移交给联邦法院,随后 答复了申诉。此案仍处于早期阶段。该公司认为这些索赔毫无价值,以前是 ,并将继续对对其提出的所有索赔提出异议,并打算对这些指控进行有力的辩护。然而, 公司无法预测这起诉讼的最终结果,它可能导致大量费用、损失和管理层资源和注意力的转移,从而损害公司的业务和普通股的价值。

将军和其他

在正常经营过程中,公司可能面临第三方提出的各种索赔,公司可以不时提出索赔或采取法律行动维护其权利,包括知识产权纠纷、合同纠纷和其他商业纠纷。这些索赔中的任何一项都可能使该公司受到诉讼。

弥偿

除了公司管理文件中所载的赔偿条款外,公司一般与公司的每一位董事和高级人员签订单独的赔偿协议。这些协议要求 公司,除其他事项外,赔偿董事或高级人员的指定费用和责任,例如律师的费用、判决、罚款和和解,这些费用和债务是由个人支付的,因为该个人作为公司董事或高级人员的地位或服务而引起的任何诉讼、诉讼或诉讼,但因故意欺诈或故意不诚实的行为而产生的责任除外,并预付个人因个人可能有权要求公司赔偿 的任何诉讼而招致的费用。该公司还赔偿其出租人与其设施租赁有关的某些索赔,这些索赔是由于使用这些设施而引起的。这些赔偿没有规定对公司今后可能支付的最高付款额作出任何限制。从历史上看,该公司没有为这些债务支付任何款项,因此,在所附的合并资产负债表中没有记录这些赔偿的负债 。

Klarity 许可证协议-关联方

公司于2017年4月与董事会成员Richard L.Lindstrom(M.D.)签订了一项许可证协议,并于2018年4月修订(“Klarity许可证协议”)。根据“Klarity许可证协议”的条款, 公司从Lindstrom博士那里获得了某些知识产权和相关权利的许可,以开发、制定、制造、销售和发放许可证 用于保护和修复眼部表面(“Klarity产品”)的局部眼科解决方案Klarity。

26

根据“Klarity许可证协议”的条款,该公司必须向Lindstrom博士支付3%的净销售额-6%,取决于销售的Klarity产品的最终配方。此外,该公司必须向Lindstrom博士支付某些里程碑付款,其中包括:(1)在执行“Klarity许可证协定”时首次支付50美元, (2)在Klarity产品的第一笔50美元净销售额之后第二次支付50美元;(3)在Klarity产品的第一批净销售100美元之后最后支付50美元。以上提到的所有里程碑付款均应在公司 选举时以现金或公司限制性普通股的股份支付。在截至2019年9月30日的三个月和九个月内,总共支付了26美元和63美元。在截至2019年9月30日的三个月和 9个月中,27美元和75美元作为特许权使用费支出,并在2019年9月30日应付款给Lindstrom博士。

销售协议和营销协议

在2017年期间,该公司与某些组织签订了各种销售和营销协议,为哈罗提供独家销售和销售代理服务,涉及我们的眼科复合制剂。

根据销售和营销协议的条款,公司必须支付相当于产品净销售额的10%-14%的佣金。此外,公司必须定期向某些组织支付公司受限制普通股的股份,如果指定的 地区的净销售额在适用的期限结束时达到某些未来水平的话。在截至2019年9月30日的三个月和九个月期间,根据这些协议支付了0美元和75美元的库存付款,并支付了 732美元和1 914美元的佣金费用。

资产采购、许可证和相关协议

公司通过多种资产购买协议、许可协议、战略协议和委托协议,从某些发明人、发明人和相关各方(“发明人”)那里获得和获取与某些专有创新有关的知识产权。一般而言,这些协议规定,发明人将与公司合作,为获得的知识产权获得 专利保护,公司将利用商业上合理的努力,研究、开发并使基于所购知识产权的产品商业化。此外,该公司还获得了对这些发明者提供的额外知识产权和药品开发机会的优先拒绝权。

在考虑获得知识产权时,公司有义务在完成某些里程碑的基础上向发明人支付款项,通常包括:(1)在获得的知识产权(如果有的话)签发美国第一项专利后30天内应支付的一笔款项;(2)公司向FDA提交第一份调查性新药物申请(“Ind”)后30天内应支付的款项,以获得知识产权产生的第一种 产品(如果有的话);(3)对于某些发明者,在公司向FDA提交第一份新药申请后30天内支付一笔付款,该申请涉及从获得的知识产权(如果有的话)获得的第一种产品;和(4)根据公司收到的与销售 或根据所获知识产权(如果有的话)获得的任何产品的许可证而收到的净收据支付的某些特许权使用费,扣除(除其他外)公司与该产品有关的开发费用(除其他外)。如果在适用的资产购买协议签订之日后五年之后,公司 公司要么(A)某些发明者没有提交IND,要么对其余的发明人没有发起一项数据来源的 研究,或者(B)未能根据所获得的 知识产权向发明人支付任何产品的使用费,则发明人可以终止适用的资产购买协议,并要求公司重新向发明者转让所获得的技术。根据这些协议,在截至2019年9月30日、2019年9月30日和2018年9月30日的3个月和9个月中,分别发生了207美元和672美元以及118美元和315美元的特许权使用费支出,分别在2019年9月30日和2018年9月30日的应付款 中包括207美元和118美元。

Mayfield 许可证

在2019年7月,Mayfield与TGV签订了一项许可协议(“TGV许可证”),以获得用于妇女保健领域的知识产权,与Mayfield的专有药物候选人可能-66有关。TGV许可证 规定,TGV将与Mayfield合作,转让与TGV许可证有关的知识产权(包括诀窍) 的所有实施例,协助获得和保护其获得的知识产权的专利权, Mayfield将利用商业上合理的努力,研究、开发和商业化基于获得的知识产权 财产的产品。关于TGV许可证,Mayfield有义务向TGV支付特许权使用费,相当于Mayfield在销售或根据许可的知识产权销售任何产品时所收到的净销售额的低个位数 百分比。此外,梅菲尔德还向TGV发行了300,000股普通股,并要求在开发5月-66号和基于许可知识产权的任何相关产品方面向TGV支付某些里程碑付款。

27

Stowe 许可证

在2019年7月,Stowe与TGV签订了一项许可证协议(“Stowe许可证”),以获得用于眼科和眼科卫生领域的知识产权,与Stowe的专利候选药物STE-006有关。Stowe 许可证规定,TGV将与STOWE合作,转让与STOWE许可证有关的所有知识产权实施例(包括诀窍),协助获得和保护其获得的知识产权的专利权,以及Stowe将利用商业上合理的努力,根据所获得的知识产权研究、开发和商业化产品。关于STOWE许可证,STOWE有义务向TGV支付版税,相当于STOWE在销售或许可基于许可的知识产权的任何产品时所收到的净销售额的低个位数 百分比。此外,STOWE还向TGV发行了175万股普通股,并在开发STE-006和基于许可知识产权的任何相关产品方面向TGV支付了某些里程碑付款(br}。

注 15.段信息和浓度

从2019年1月1日开始,公司开始根据运营部门评估公司的业绩。对于 ,其两个操作段的段性能是基于段贡献的。该公司的可报告部门包括:(1)其商业的 阶段制药复配业务,一般包括ImprimisRx和Park 业务的业务;和(Ii)与制药药品开发业务(制药药品开发)有关的新的业务;对这些部门的部分贡献是收入净额减去销售、研究和开发、销售和营销费用,并选择一般和行政费用。本公司不对以下项目在部门一级进行评价:

由于共享基础设施而产生的销售、一般和行政费用,包括与法律事务有关的某些费用、上市公司费用(例如投资者关系)、董事会和首席执行官以及其他类似的分担费用。
由于公司计划的影响而产生的销售、一般和行政费用中的 费用。公司倡议主要包括一体化、重组、采购和其他分担费用。
其他 选择收入和运营费用,包括研发费用、摊销和资产减值,净额,因为并非所有此类信息都已在分段级别核算,或此类信息未被所有部门使用。
资产总额,包括资本支出。

公司将部分净收入定义为药品复合销售、许可证和从相关 协议中获得的其他收入。

部门内销售费用包括制造制剂和销售产品的直接和间接费用,包括活性药物成分、人事费用、包装、储存、特许权使用费、运输和搬运费用、制造 设备和租户改进折旧、注销过时库存和其他有关费用。

销售、一般和行政费用主要包括与人员有关的费用、销售和促销费用、分配费用、专业服务费用、保险、折旧、设施费用、交易费用和专业服务费用,这些费用在性质上属于一般性质,可归于分部。

28

2019年9月30日终了的三个月和九个月的分部收入净额、分部业务费用和分部缴款信息如下:

截至2019年9月30日的三个月
制药业 制药业
复配 药物开发 共计
净收入 $12,755 $- $12,755
销售成本 (4,061) - (4,061)
毛利 8,694 - 8,694
业务费用:
销售,一般 和行政 6,244 44 6,288
研究与发展 193 96 289
段 贡献 $2,257 $(140) $2,117
企业 2,280
研发 155
摊销 40
资产出售和 减值,净额 4,040
操作 损失 $(4,398)

截至2019年9月30日止的9个月
制药业 制药业
复配 药物开发 共计
净收入 $38,561 $- $38,561
销售成本 (13,184) - (13,184)
毛利 25,377 - 25,377
业务费用:
销售,一般 和行政 17,763 130 17,893
研究与发展 851 359 1,210
段 贡献 $6,763 $(489)

$

6,274
企业 7,341
研发 449
摊销 165
资产出售和 减值,净额 4,040
操作 损失 $(5,721)

公司根据销售地点按地理区域对收入进行分类。所有业务目前都设在美国;因此, 总收入归美国所有。2019年9月30日和2018年12月31日的所有长期资产都位于美国。

公司向大量客户出售其复合配方。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个零九个月里,没有任何客户占该公司药品销售总额的10%以上。

公司从三个主要供应商收到其活性药物成分。在截至2019年9月30日的3个月和9个月中,这些供应商的总采购额分别为69%和66%,在截至2018年9月30日的3个月和9个月中分别占58%和51%。

注 16.后续事件

公司对2019年9月30日之后发生的事件进行了评估,直到本季度报告的提交日期。根据其评价,除下文所述事件外,不需要披露任何其他事件。

从2019年10月1日起至提交本季度报告之日,公司在行使250种期权购买普通股时发行了250股普通股,行使每股2.76美元的行使价格,并获得了1美元的净收益。

从2019年10月1日至提交本季度报告之日,公司发行了3,840股普通股,涉及9,374份无现金作业购买普通股的期权,行使价格为1.83美元。

29

项目 2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

关于我们财务状况和业务结果的讨论和分析之后, 应与我们未经审计的合并财务报表以及本季度第一部分第1项所载的有关附注一并阅读,报告的格式为10-Q(本季度报告)。我们的精简合并财务报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)编制的,除非另有说明,否则在本讨论和分析中提出的资料是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)编制的。

本季度报告中包含的 信息并不是对我们的业务或与我们普通股中的投资 相关的风险的完整描述。我们敦促您仔细审查和考虑我们在本季度报告 和我们向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的其他报告中所作的各种披露,包括我们关于2018年12月31日终了的财政年度表10-K的年度 报告和随后的报告,这些报告更详细地讨论了我们的业务。如本讨论和分析中所使用的,除非上下文另有说明,术语“Company”、 “Harrow”“we”、“us”和“our”均指Harrow Health,Inc.。和其合并的 子公司,包括Park Comping,Inc.,ImprimisRx,LLC,ImprimisRx NJ,LLC dba ImprimisRx,Imprimis NJOF,LLC,Radley 制药公司,Mayfield制药公司和Stowe制药公司。在这一讨论和分析中,我们将 指我们的合并子公司ImprimisRx,LLC,ImprimisRx NJ,LLC和Imprimis NJOF,LLC统称为“ImprimisRx”。

在历史信息的 中,下面的讨论包含关于未来事件和我们的 未来性能的前瞻性声明。在某些情况下,您可以通过术语来识别前瞻性语句,如“Will”、“May”、 “应”、“期望值”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、 预测“、”预测“、”潜在“或”继续“,或这些术语 的负面词 或其他类似术语。除历史事实陈述外,本季度报告中的所有声明都是前瞻性 语句。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性,只反映了我们当前的观点、对未来事件和我们未来业绩的预期和假设。如果风险或不确定因素或假设 证明是不正确的,则实际结果或事件可能与这种前瞻性陈述所表达或暗示的结果或事件大不相同。 风险可能导致实际结果与我们作出的前瞻性陈述所表达或暗示的不同,其中包括,除其他外,与以下方面有关的风险:我们能够及时或根本地成功执行我们的业务计划、开发和商业化我们专有的 配方、确定和获取额外的专有制剂、管理我们的制药业务、偿还我们的债务、获得经营业务所需的资金,招聘和留住合格的人员,管理任何增长 我们可能经历和成功实现我们以前的收购和任何其他收购和合作 安排我们可能追求的利益;来自制药公司、外包设施和药房的竞争;成功完成朴槿惠配药的销售, 在我们的药房之间成功地转让资产和/或收入;一般的经济和商业条件;与我们的制药业务、制药公司和一般医药业务有关的管理和法律风险和不确定因素;医生对我们目前和任何未来制剂 和复合药房的兴趣和市场接受程度;我们有限的经营历史;以及本季度报告第二部分第1A项所述的其他风险和不确定因素。您不应过分依赖前瞻性 语句。前瞻性声明只在发表之日起进行,除法律要求外,我们不承担因任何原因修改或公开更新任何前瞻性声明的义务。

概述

我们的业务专长于开发、生产和销售具有独特竞争优势的创新药物,并通过我们的子公司和解散公司在市场上满足未得到满足的需求。我们拥有全国领先的眼科制药企业之一,ImprimisRx。除了全资拥有ImprimisRx外,我们还在Eton制药公司拥有股票头寸。(“Eton”),Surface制药公司。(“表面”)和Melt制药公司( Inc.)(“熔体”)最近,我们成立了我们的药物开发子公司梅菲尔德制药公司。(“梅菲尔德”), Radley制药公司(“Radley”)和Stowe制药公司。(“Stowe”)。我们也拥有某些505(B)(2)药物候选人的专利 权利,正在开发的Surface,Melt,Radley和梅菲尔德。我们打算继续在新的企业中创建、拥有公平和特许权权利,使内部开发的或从第三方获得或许可的药品候选人商业化。

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制药公司

药物 复合

药物 复合是将不同活性药物成分(API)结合在一起的一门科学,所有这些都得到美国食品和药物管理局(FDA)的批准(无论是作为成品还是作为大宗药物成分)和辅料( )来创造专门的药物制剂。医生和医疗机构使用复合药物时,商业上可用的药物不能最好地治疗病人的需要。在许多情况下,合成药物,如我们的,具有广泛的市场 效用,并可能在临床上适用于广大患者群体。复合制剂的例子包括具有替代剂量强度或独特剂型的药物 ,如外用霜或凝胶、悬浮液或具有更多 耐受性药物运载工具的溶液。

几乎我们所有的销售收入都来自于制造、销售和配发我们的复合处方药配方,作为我们和最终用户之间的现金支付交易。因此,我们的大部分商业交易不涉及分销商、批发商、保险公司、医药福利经理或其他中间方。由于不依赖保险公司的公式包含和药房利益经理的付款回扣,我们可以简化处方药交易过程。 我们相信我们的商业模式的结果是一个简单的交易,涉及有需要的病人,医生的诊断 和一个公平的价格和优质的药品服务。我们通过雇员网络和独立承包商销售我们的产品,我们在所有50个州、波多黎各和美国以外的选定市场分发我们的配方。

授权Rx

ImprimisRx 是我们的眼科重点药物复配业务。我们向成千上万的医生客户和他们的病人提供关键的药物,以满足无法满足的需求,商业上可以获得的药物。我们提供的制剂价格 ,在大多数情况下,低于非定制的商业药物。我们目前的眼科处方包括二十多种复配制剂,其中许多已申请专利或专利,可根据病人的具体需要定制。我们的复合药物的一些例子是将各种药物组合成一瓶和许多无防腐剂配方。根据具体国家的规定和最终病人的需要, ImprimisRx产品可作为我们503 A药房针对病人的药物分发,或在我们的fda注册的外包 设施(“njof”)中,根据目前的良好生产做法(或“cgmp”)或其他fda指导文件(“njof”)在办公室内使用。

医药开发企业

我们在Eton、Surface、Melt、Mayfield和Radley拥有所有权,并持有某些药品候选人的专利权益。这些公司正在根据“美国联邦食品、药品和化妆品法”(“FDCA”)为其药品候选人争取市场批准,包括在第505(B)(2)节所述的简化途径下,该条允许提交一份新的药物申请(“NDA”),其中要求批准的部分信息至少来自申请人没有进行或为其进行的研究,而且申请人没有获得参考权。2018年和2019年,我们成立并创建了名为Radley、Mayfield和Stowe的子公司,我们打算经营类似于Eton、Surface和Melt. 的子公司。此外,我们还打算创建更多的子公司,重点是开发和批准我们目前拥有的某些专利 药物制剂,并将在-许可证中获得和/或以其他方式开发。

非合并企业

伊顿制药公司

Eton 是一家利用FDA的505(B)(2) 调节途径开发和商业化创新产品的制药公司。它的管道包括多个产品和药物候选在不同发展阶段的各种剂型 。Eton公司致力于创新505(B)(2)产品,并为目前销售但未获批准的药物获得FDA营销批准。

在2017年5月,伊顿公司结束了A系列优先股的发行,我们失去了它的控股权。2018年11月, Eton完成了其普通股的首次公开发行(IPO)。我们拥有3,500,000股伊顿普通股,我们估计,截至2019年9月30日,该股份约占伊顿公司发行和发行的股权和表决权权益的19.7%。

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表面制药公司

Surface 是一家发展阶段的制药公司,其重点是开发和商业化治疗眼部表面疾病的创新疗法,并正在通过FDCA之下的505(B)(2)管制 途径寻求FDA批准其药物候选品的商业化。2017年,哈罗公司签订了资产购买和许可协议(“Surface 许可证协议”),并在2018年4月进行了修订,并将其目前的药品管道转移到了Surface,该管道由三种专利药品候选药组成。 Surface的专利--待定的滴眼液候选药物SURS-100和SURF-200--使用的是一种被称为“Klarity Drops”(“Klarity”)的专利运载工具,由Harrow董事会成员和Surface的董事长、著名眼科医生理查德·林德斯特罗姆博士(Richard Lindstrom)发明。Klarity旨在保护和恢复患有干眼症(DED)的患者的眼表病理。Surface的候选药物Surs-300是一种有待专利的口服胶囊,将针对患有DED体征和症状的 患者。

2018年5月和7月,Surface以发行A系列优先股收盘价。当时,我们失去了我们的控制利益 和从我们的合并财务报表去巩固表面。截至2019年9月30日,我们拥有表面股份350万股,估计约占股权和投票权的30%。

熔体制药公司

MELE 是一家发展阶段的制药公司,致力于开发和商业化专用的非静脉、镇静和麻醉治疗技术,用于医院、门诊和办公室的人体医疗程序。MELE打算在可能的情况下,通过FDA的505(B)(2)专利技术监管途径寻求监管批准。2018年12月,我们与Melt(“Melt资产购买协议”)签订了一项资产购买协议(“Melt资产购买协议”),并将Melt目前管道的基本知识产权分配给Melt,包括其主要候选药物 mele-100。MELT拥有的核心知识产权是一系列专利的非阿片类镇静药物制剂,我们估计这些制剂具有众多的用途。根据“熔体资产购买协议”的条款,Melt必须 向公司支付相当于Melt-100净销售额的5%(5%)的使用费,而任何专利权仍未得到解决, 须符合其他条件。

在2019年1月和3月期间,Melt结束了A系列优先股的销售。在“熔体系列”结束时,我们失去了我们的控制利益,并从我们的合并财务报表中剥离了“熔体”。我们拥有3,500,000股Melt普通股,估计约占股权和投票权的44%。

合并业务

梅菲尔德制药公司

梅菲尔德是哈罗公司的合并子公司,是一家以妇女健康为重点的发展阶段的制药公司。梅菲尔德的工作重点是通过开发满足重大和突出需求的产品来改善妇女的生活。它开发的 程序集中于使用已知分子的剂量形式作为新的适应症,并通过开发具有已知 作用机制的新的化学实体。梅菲尔德最近批准了世界范围内第一批具有抗菌、抗病毒 和抗真菌活性的候选药物,用于妇女健康领域。5月-66号专利的新化学实体药物候选,正在研究 治疗复发性细菌性阴道病。2019年2月,梅菲尔德获得了药物制剂资产和知识产权,其中包括最近颁发的三项专利,用于治疗妇女性交过程中出现的呼吸困难或疼痛的药物候选人。除了5月-44年外,梅菲尔德还在为患有间质性膀胱炎的患者开发5-88型,它将从Harrow获得。

Mayfield 和Harrow于2019年1月从Elle Medicine LLC(“Mayfield 资产购买协议”)获得了与5月-44相关的知识产权,交换条件是25,000美元,另有175,000美元应由第三方资助Mayfield、 1,000,000股梅菲尔德普通股和7.5%的产品销售版税。

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在2019年7月,梅菲尔德与TGV-Health、LLC和关联实体 (统称“TGV”)签订了一项许可证协议(“TGV许可证”),以获得用于妇女保健领域的知识产权,与Mayfield的专有药物候选人可能-66相关。TGV许可证规定,TGV将与Mayfield合作,转让与TGV许可相关的知识产权的所有实施例(包括诀窍),协助获取和保护获得知识产权的 其专利权,Mayfield将利用商业上合理的努力研究、开发和商业化基于所获得的知识产权的产品。关于TGV许可证,Mayfield有义务向TGV支付特许权使用费,相当于Mayfield在销售或许可任何基于许可的知识产权的产品方面所收到的净销售额的一位数的低百分比。此外,Mayfield还向TGV发行了300,000股普通股,并要求在开发5月-66和任何相关的基于许可知识产权的 产品时向TGV支付某些里程碑付款。

我们拥有梅菲尔德普通股250万股,并控制着梅菲尔德2019年9月30日发行和发行的70%的股权和投票权。我们打算在2019年期间为梅菲尔德进行解禁交易。一旦解体,我们预计梅菲尔德将由经验丰富的生命科学主管梅丽莎·布拉德福德·克鲁格(Melissa Bradford-Klug)管理。

拉德利制药公司

Radley是Harrow公司的合并子公司,是一家发展阶段的制药公司,致力于发展505(B)(2)针对罕见疾病的候选药物。Radley目前有三种专利药物候选药物正在酝酿中。在2019年, ,在启动与这些药物候选人相关的重大开发活动和费用之前,我们打算与林业发展局会晤,以确定和理解批准这些药物候选人的预期临床和监管途径。我们还在为Radley的一些药物候选人进行由调查员发起的研究,并在纽约和波士顿地区建立了两个著名的医疗机构 。我们认为,这一办法将使我们能够更好地理解和权衡与这些候选药物有关的经济成本、临床可行性和潜在利益,同时,拉德利还在寻求更多的资产获取和许可机会,重点是与肿瘤有关的治疗。

斯托制药公司

Stowe 是Harrow公司的一家合并子公司,成立于2019年,专注于开发其专利眼科药物(br}候选STE-006。圣-006是一种专利,新的化学实体,小分子局部药物的候选药物,旨在治疗各种细菌,真菌和病毒感染在眼睛。在初步的临床前模型中,STE-006对多种细菌和病毒病原体(包括耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)和单纯疱疹病毒(HSV))的治疗效果明显优于目前的常规治疗方法。Ste-006在成分、生产方法、使用方法和分子等方面拥有多项专利,有效期至2038年。

影响我们表现的因素

我们相信,影响我们业绩的主要因素是,我们有能力增加我们的专利复合制剂 和某些非专利产品的收入,在我们的制药业务中增长和提高运营效率,优化定价,并为我们的专利复合制剂获得 补偿选项,并继续追求我们的某些眼科和其他资产的发展和商业化机会,而我们还没有将这些资产作为复合制剂在商业上提供。 我们相信我们已经建立了一个有形和无形的基础设施,使我们能够长期有效地扩大收入。 所有这些活动都需要大量的成本和其他资源,我们可能没有或无法从操作 或其他来源获得。见下文“流动性和资本资源”。

偿还 选项

我们的专利眼科复合制剂目前主要以现金支付为基础。然而,我们与第三方保险公司、药房利益管理人员和购买团体合作,以可获取的 价格提供特定患者的可定制复合制剂。我们可以把时间和其他资源用于为这些和其他复合制剂寻求偿还和病人支付机会,我们已经雇用药房帐单来处理某些制剂的某些现有偿还机会。但是,我们可能无法实现这些目标,因为近年来许多第三方付款人对复配制剂的 补偿施加了重大限制。此外,包括医疗保险在内的第三方支付者越来越多地试图控制医疗费用,办法是限制新药的覆盖范围和报销水平,并在某些情况下拒绝为FDA未批准标识 批准的疾病适应症使用已批准的产品提供保险。此外,经2010年“保健和教育负担能力协调法”(统称“保健改革法”)修订的“病人保护和平价医疗法案”可能对美国现有的提供和资助医疗保健的制度产生相当大的影响,并可能对我们的业务产生重大影响。因此,医疗保险、医疗补助和其他第三方付款方的补偿(br}可能永远无法用于我们的任何产品,或者,如果可用,则不足以使我们在竞争的基础上以理想的价格点销售产品。我们正在与 政府和第三付款人进行沟通,以便使更多的患者能够使用我们的配方,并在优化的价格水平上使用。, 如果政府和其他第三方付款人没有为我们的配方提供足够的保险和补偿水平,市场接受和我们的配方的机会可能是有限的。

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2019年8月30日,医疗和医疗补助服务中心(“CMS”)向医院门诊 预期支付系统发布了更新,自2019年10月1日起生效(“更新”)。最新进展包括说明眼内或眼周注射抗炎药物和抗生素的组合指南,包括ImprimisRx生产和销售的滴眼液系列。具体而言,最新报告指出,现行CMS政策中没有任何 旨在阻止医生或其他专业人员与其患者讨论无水疗法制剂的潜在好处和缺点,并在病人选择的情况下给他们开处方。去年, ImprimisRx销售了200,000多台无滴水制剂,并相信这一更新可能会对 这些制剂的收入产生积极影响。

最近的发展

下面的 描述了2019年至今的某些事态发展,这些发展对于了解我们的财务状况和业务结果(br}非常重要。请参阅本报告所载的精简合并财务报表附注,以获得关于每一项发展情况的补充资料 。

化解药品资产购买协议及A系列

正如 在“Melt制药公司”副标题下更详细地描述的那样,我们与我们以前全资拥有的子公司Melt签订了“Melt资产购买协议”。继熔体系列A回合结束后,在2019年1月,我们失去了在熔体控制权益。根据“熔体资产购买协议”的条款,我们将某些知识产权和相关权利转让给Melt ,并授权其开发、制定、制造、销售和转发许可其目前的药品候选品 管道。

梅菲尔德制药5月-44资产购买协议

正如 在“Mayfield制药公司”的副标题下更全面地描述的那样,我们和我们的子公司梅菲尔德于2019年2月与ELLE签订了梅菲尔德资产购买协议,以获得与其药品候选方(5月-44号)有关的知识产权。

SWK再融资-2019年5月

在2019年5月,我们对截至2017年7月19日的定期贷款和担保协议(“SWK贷款”)进行了合并和修正(“修正案”),由SWK资金有限责任公司及其合伙人(“贷款人”)作为贷款人 和担保品代理人。该修正案所载的重大变化摘要如下:

贷款承担的 利率计算现在等于三个月伦敦银行间同业拆借利率(以 最低2.00%为限),加上适用的10.00%保证金(“保证金利率”),但条件是,如果在 付款日期前两天,我们向贷款人提供证据,证明我们在低于4.00:1:00的日期达到了杠杆比率,则保证金率应等于9.00%;如果我们达到了低于3.00:1:00的杠杆率,则保证金 率等于7.00%;
修正中的杠杆 比率是指:(A)截至该日期的负债与(B)EBITDA (按SWK贷款中的定义)的比率,在紧接的12个(12)个月期间,加上:(1)前12个月期间的实际诉讼费用,减去(2)紧接前三个(3)个月期间 的实际诉讼费用乘以4(4);
第一次摊销日期的 定义改为2020年5月14日,允许我们只支付修订后四次付款(按季度支付)贷款本金 的利息;以及
在满足某些收入和市场资本化要求和条件的前提下,贷款人同意向我们提供至多5,000,000美元的额外本金。

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除上述条款外,修正案还加入了我们最近设立的SWK贷款子公司,并增加了与被排除在外的子公司有关的定义,这些子公司不被视为共同借款者,也是我们的子公司,我们相信,这些子公司最终将与我们的财务合并,我们将失去该子公司50%或更多的股权。

梅菲尔德制药公司五月-六十六号许可证

正如 在“Mayfield制药公司”的副标题下更全面地描述的那样,我们的子公司Mayfield, 于2019年7月加入了TGV许可证协议,以获得与其药品候选方相关联的知识产权。

Stowe 许可证

在2019年7月,Stowe与TGV(统称为“TGV”)签订了一项许可证协议(“Stowe许可证”),以获得知识产权,用于眼科和眼科卫生领域,涉及Stowe的专利候选药物STE-006。STOWE许可证规定,TGV将与STOWE合作,转让与STOWE许可相关的知识产权的所有实施例(包括技术),协助获取和保护其获得的 知识产权的专利权,Stowe将利用商业上合理的努力,根据所获得的知识产权研究、开发和商业化产品 。关于STOWE许可证,STOWE有义务向TGV支付特许权使用费 ,相当于STOWE在根据许可的知识产权销售或许可任何产品 方面所收到的净销售额的一位数的低百分比。此外,Stowe还向TGV发行了1,750,000股普通股,并要求 在开发STE-006和基于许可知识产权的任何相关产品方面向TGV支付某些里程碑付款。

朴槿惠重组

2019年8月30日,公园复配,公司。(“Park”)Harrow Health,Inc.的全资子公司,Noice Rx,LLC (“Noice”)终止了双方之间日期为2019年7月26日的资产购买协议(“购买协议”)。根据“购买协定”的条款,朴槿惠已同意将其与非眼科药品复配业务有关的所有资产大量出售给Noice,包括位于加利福尼亚州欧文的制药设施和设备。销售交易的结束取决于加州药房委员会批准出售 并向Noice发放临时药店和无菌许可证,这种情况没有发生,导致朴槿惠于2019年8月27日停业。

在公园药店关闭之后,该公司选择重组公园业务,并促进某些复合制剂和相关设备从公园向公司设在新泽西的复合制药生产设施(“公园重组”)的过渡。由于公园重组,公司在公园持有的资产方面发生了约3,781美元的非现金减值费用,主要涉及不动产、厂房、设备、商誉和其他无形资产,此外,在截至2019年9月30日的三个月和九个月内,公司一次性承担了约405,000美元的遣散费和与公园重组有关的其他费用。展望未来, 所有复合业务预计将合并到公司的授权业务中。

我们根据单位订单数量、收入和毛利率百分比等因素,将Park复合产品配方缩减为7个基本配方,并期望在大约6至12个月的过渡时期内,可保留和重新获得Park的收入 的大约一半。

业务结果

对截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月的财务业绩的逐期比较, 不一定表示本期或任何未来期间的结果。

收入

我们的收入包括销售专利复合制剂的收入和根据许可证外安排向我们支付的特许权使用费收入。

以下是截至2019年9月30日和2018年9月30日为止的三个月和九个月的收入:

对于 结束的三个月 对于 九个月结束
9月30日, $ 9月30日, $
2019 2018 方差 2019 2018 方差
产品销售净额 $12,748,000 $10,729,000 $2,019,000 $38,540,000 $29,958,000 $8,582,000
许可证 收入 7,000 10,000 (3,000) 21,000 30,000 (9,000)
收入总额 $12,755,000 $10,739,000 $2,016,000 $38,561,000 $29,988,000 $8,573,000

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期间收入的增加主要是由于我们的专利制剂的销售增加,以及促进了与眼科有关的药物复合制剂的销售。在截至2019年9月30日的3个月和9个月中,我们与眼科有关的销售总额分别约为12 263 000美元和35 337 000美元,而去年同期分别为8 860 000美元和24 102 000美元。在截至2019年9月30日的3个月和9个月期间,NJOF的净收入分别为8,860,000美元和24,102,000美元,截至2018年9月30日的3个月和9个月,分别为6,378,000美元和16,876,000美元。

销售成本

我们的销售成本包括生产配方和销售产品的直接和间接成本,包括活性药品成分、人员成本、包装、储存、特许权使用费、运输和处理费用、制造设备和租户改进(br}折旧、注销过时库存和其他相关费用。

以下是截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月的销售成本:

对于 结束的三个月 对于 九个月结束
9月30日, $ 9月30日, $
2019 2018 方差 2019 2018 方差
销售成本 $4,061,000 $4,191,000 $(130,000) $13,184,000 $12,419,000 $765,000

在截至2019年9月30日的三个月内,我们的销售成本比截至9月30日的三个月有所下降,这主要是由于我们的复配设施的生产能力得到了改善。截至2019年9月30日的9个月内,我们的销售成本较2018年9月30日的9个月有所增加,这主要是由于销售量的增加。

毛利

对于 结束的三个月 对于 九个月结束
9月30日, $ 9月30日, $
2019 2018 方差 2019 2018 方差
总利润 $8,694,000 $6,548,000 $2,146,000 $25,377,000 $17,569,000 $7,808,000
毛 保证金 68% 61% 7% 66% 59% 7%

各期之间毛利和毛利率的增加主要是由于我们生产 工艺的效率提高,扩大了对我们某些产品的使用日期或BUD,由于增加了 产量和单位数量并提高了销售价格而利用了能力。

销售、一般费用和行政费用

我们的销售、一般和行政费用包括人事费用,包括工资和股票补偿、公司的设施费用、投资者关系、咨询、保险、备案、法律和会计费用和费用,以及与我们的销售活动和销售我们的专有复合制剂和其他非专利药剂制品和制剂有关的费用。

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以下是截至2019年9月30日和2018年9月30日为止的三个月和九个月的销售、一般和行政费用:

对于 结束的三个月 对于 九个月结束
9月30日, $ 9月30日, $
2019 2018 方差 2019 2018 方差
销售,一般和行政 $8,608,000 $6,964,000 $1,644,000 $25,399,000 $20,231,000 $5,168,000

期间之间销售、一般和行政费用的增加主要是由于销售佣金增加、公园结构调整引起的遣散费增加以及与正在进行的诉讼有关的法律费用增加。

研究费用

我们的研究和开发费用主要包括与开发获得的知识产权有关的费用、调查员发起的研究和评价费用以及与我们资产的临床开发有关的其他费用。

以下是截至2019年9月30日和2018年9月30日为止的三个月和九个月的研究和开发费用:

对于 结束的三个月 对于 九个月结束
9月30日, $ 9月30日, $
2019 2018 方差 2019 2018 方差
研究与发展 $444,000 $233,000 $211,000 $1,659,000 $392,000 $1,267,000

期间研发费用增加的主要原因是,在截至2019年9月30日的三个月和九个月期间,对新的眼科制剂和与我们药物开发部门有关的临床方案的制剂开发研究有所增加。

减值 和长期资产的处置

在截至2019年9月30日的3个月和9个月期间,我们记录了与 长寿资产的减值和处置有关的4,040,000美元的损失。其中3 781 000美元与公园结构调整有关,259 000美元涉及专利和专利的减损-与终止的资产购买协议有关的申请。

利息 费用净额

截至2019年9月30日的3个月和9个月,净利息为620,000美元和1,939,000美元,而去年同期为705,000美元和2,039,000美元。2019年9月30日终了期间与 2018年同期相比减少的主要原因是,与我们的资本租赁债务摊销减少有关的利息费用确认。

投资收益(亏损)

在截至2019年9月30日的9个月期间,我们记录了与我们在Melt的投资相关的净收益4,517,000美元。我们记录了分解熔体的收益为5,810,000美元,根据熔体的所有权,我们损失了1,293,000美元。我们从2019年1月30日起开始使用权益法来核算我们在Melt的投资,这一天我们不再拥有控制权。在此之前,Melt的损失被合并在我们的业务报表中。

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地表投资损失

在截至2019年9月30日的三个月和九个月期间,我们记录了分别损失40万美元和904,000美元的损失,这是基于我们对Surface的所有权而分担的损失。在截至2018年9月30日的三个月和九个月中,我们记录了分别损失12.8万美元和23万美元的损失,这是基于我们对Surface的所有权在其退固之前所占的份额。在截至2018年9月30日的 九个月内,我们记录了表面的解聚增加了5,320,000美元。从2018年6月11日开始,我们开始使用股本 方法来核算我们在Surface的投资,这一天我们不再拥有控股权。 在此之前,Surface的亏损被合并在我们的业务报表中。

投资收益(亏损)从伊顿,净额

在截至2019年9月30日的三个月和九个月内,我们记录了与伊顿普通股公允市场价值变化有关的损失(5,530,000美元)和收益700,000美元。在截至2018年9月30日的三个月和九个月中,我们记录了损失(1 032 000美元)和(3 247 000美元)损失,这是基于我们对伊顿公司所有权的损失。我们开始以公平市价记录我们在伊顿的投资,并于2018年11月伊顿首次公开募股(IPO)后,停止了我们在伊顿投资的股权法,我们的持股比例降至20%以下。

其他收入(费用),净额

在截至2019年9月30日的9个月期间,我们记录了其他收入,扣除630,000美元。这是与我们支付的开支有关的收入630 000美元的结果,并将在其解散后由Melt偿还。在截至2018年9月30日的三个月和九个月中,我们记录了其他费用,扣除25.5万美元。这是由于与应收票据的减值和注销有关的损失393 000美元,以及与我们支付的费用有关的138 000美元收入,以及在其解体后由Surface偿还的 的损失。

净损失

下表列出截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三个月和九个月的净亏损情况:

对于 结束的三个月

9月30日,

对于 九个月结束

9月30日,

2019 2018 2019 2018
归因于Harrow健康公司的净损失 $(11,469,000) $(2,514,000) $(2,489,000) $(3,505,000)
每股净亏损,基本损失和稀释损失 $(0.45) $(0.12) $(0.10) $(0.16)

关于分段和地理区域的财务 信息

从2019年1月1日开始,我们开始根据运营部门来评估公司的业绩。我们的两个 操作段的段性能是基于段贡献的。我们的报告部门包括:(1)我们的商业阶段药品复配业务(药品合成),一般包括我们的授权Rx和Park业务的业务;和 (Ii)与我们的制药药物开发业务(医药药物开发)有关的新的业务。分段 对分部的贡献表示净收入减去销售、研究和开发、销售和营销费用, 并选择一般和行政费用。我们没有在部门一级评价下列项目:

出售因共用基础设施而产生的一般和行政费用,包括与诉讼和其他法律事项有关的某些费用、公共公司费用(例如投资者关系)、董事会和主要执行官员,以及其他类似分担费用的费用。
由于公司计划的影响而产生的销售、一般和行政费用中的 费用。公司倡议主要包括一体化、重组、采购和其他分担费用。
其他 选择收入和运营费用,包括研发费用、摊销和资产减值,净额,因为并非所有此类信息都已在分段级别核算,或此类信息未被所有部门使用。
资产总额,包括资本支出。

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公司将部分净收入定义为药品复合销售、许可证和从相关 协议中获得的其他收入。

部门内销售费用包括制造制剂和销售产品的直接和间接费用,包括活性药物成分、人事费用、包装、储存、特许权使用费、运输和搬运费用、制造 设备和租户改进折旧、注销过时库存和其他有关费用。

销售、一般和行政费用主要包括与人员有关的费用、销售和促销费用、分配费用、专业服务费用、保险、折旧、设施费用、交易费用和专业服务费用,这些费用在性质上属于一般性质,可归于分部。

有关可报告的 段的更多信息,请参见本季度报告中包含的浓缩合并财务报表的注15。

流动性 与资本资源

流动资金

截至2019年9月30日,我们手头的现金(包括限制现金)为3,631,000美元,而2018年12月31日为6,838,000美元。自 成立至2018年12月31日,我们共遭受74,211,000美元的损失。造成这些损失的主要原因是销售、一般和行政及研究与开发费用,这些费用与开发和寻求对一名前药物候选人的管制批准有关,我们现在已经停止了这些活动,开发和商品化新的 复合制剂,以及发展我们的药房业务。

作为本季度报告之日的{Br},我们认为,截至2019年9月30日,现金和现金等价物3 431 000美元和限制性投资200 000美元总计约3 631 000美元,将足以至少在今后12个月内维持我们计划的业务和资本支出水平。我们还可以考虑出售某些资产,包括但不限于伊顿、表面、熔体和/或我们的任何合并子公司的部分或全部所有权。然而,我们这一时期的计划可能会改变,我们对业务费用、资本支出和周转资本需求的估计可能是不准确的,我们可能会寻求收购药房或其他涉及大量支出的战略交易,或者我们可能会经历比我们预期更快或更大的增长,其中任何一种都可能导致资本资源的耗竭比预期的更快,并可能要求我们比我们预期的更早地寻求额外的资金。

我们期望利用我们目前的现金状况和从我们的业务和任何融资中产生的资金来执行我们的业务计划,其中包括开发和商业化复合制剂和技术,整合和发展我们的复合制剂和技术,在出现机会时追求潜在的未来战略交易,包括可能收购更多的制药公司、外包设施、制药公司和制造商以及(或)资产或技术,并以其他方式为我们的业务提供资金。 我们还可以利用我们的资源进行临床试验或其他研究,以支持我们的制剂或我们寻求FDA批准的任何候选药物,追求更多的发展计划或探索其他发展机会。

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净现金流量

下面的 提供了有关我们的净现金流量的详细信息:

9月30日结束的九个月,
2019 2018
业务活动(使用 )提供的现金净额 $(702,000) $723,000
用于投资活动的现金净额 (864,000) (1,347,000)
由(用于)筹资活动提供的现金净额 (1,641,000) 2,720,000
现金和现金等价物变动净额 (3,207,000) 2,096,000
本期间开始时的现金和现金等价物 6,838,000 4,219,000
年底现金和现金等价物 $3,631,000 $6,315,000

操作 活动

(用于)业务活动提供的现金净额为(702 000美元),而前一年同期业务活动提供的现金净额为723 000美元。这些期间用于业务活动的现金净额增加的主要原因是单位数量和销售量增加,以及增加了新的制剂,暂时降低了业务效率。

投资活动

截至2019年9月30日和2018年9月30日,用于投资活动的现金净额分别为(864,000美元)和(1,347,000美元),2019年和2018年用于投资活动的现金主要用于设备采购和升级,以及投资于我们的知识产权投资组合。

资助 活动

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月期间,(用于)筹资活动提供的现金净额分别为(1,641,000美元)和2,720,000美元。在截至2019年9月30日的9个月内,用于融资活动的现金主要与我们应付票据的本金付款和融资租赁有关。

资金来源

我们主要的现金来源是我们制药公司的经营活动提供的现金。我们可能还出售部分或全部股权在伊顿,表面,熔体和/或我们的其他子公司。我们最近刚刚开始在2018年期间从我们的业务中产生现金,然而,在历史上和截至9月30日的三个月和九个月期间,我们还没有产生足够的收入来支持我们的业务,而且可能无法继续这样做。

我们可能需要大量的额外资本来支持我们的业务计划,并为我们提议的业务运作提供资金。我们可能从行使股票购买认股权证和目前未清偿的期权中获得额外收益。我们还可以从各种来源寻求更多的资金,包括其他股权或债务融资、公司伙伴关系的资金或许可证安排、资产出售或任何其他融资交易。如果我们发行股票或可转换债务证券 来筹集额外资金,我们现有的股东可能会遭受大量稀释,而新发行的股票或债务 证券可能比我们现有的股东拥有更优惠的条款或权利、优惠和特权。如果 我们通过合作或许可安排或出售资产筹集额外资金,我们可能被要求放弃对我们不利的产品候选人或专有技术或配方的潜在有价值的权利,或以对我们不利的条件授予许可证。如果我们通过增加债务筹集资金,我们可能需要支付大量利息费用 ,而我们相对于收益或股本资本化的杠杆可能会增加。如果能够获得商业贷款,将增加我们的负债和未来的现金承诺,并可能对我们的活动施加限制,例如有关由SWK资金、LLC及其合作伙伴提供贷款的协议中所载的金融和业务契约。此外,我们在追求未来的资本和(或)融资交易,包括投资银行费用、法律费用、会计费用、印刷和分发费用以及其他费用时,可能会招致大量费用。我们还可能需要确认与我们可能发行的某些证券有关的非现金 费用。, 例如可兑换票据和认股权证,这会对我们的财务业绩产生不利影响。

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除其他外,由于我们的业绩、一般经济状况、制药和制药业的经营情况,或我们的经营历史,包括我们过去的破产程序,我们可能无法在必要时获得资金。此外,我们的盈利历史有限,这一事实可能进一步影响到我们今后获得或支付的费用。因此,在需要时可能无法从任何来源获得足够的资金,或者,如果有的话,这些资金可能无法以我们可以接受的条件获得。如果我们不能在需要时筹集资金来满足我们的资本需要,那么 我们可能需要放弃对潜在有价值的发展或收购机会的追求,我们可能无法继续按照我们的业务计划经营我们的业务,这将要求我们修改我们的业务,将开支减少到一个可持续的水平,包括推迟、缩减或取消我们在公司基础设施、商业发展、销售和营销及其他活动方面的一些或计划中的投资 ,或者我们可能被迫完全停止我们的业务。

最近发布并通过了会计公告

见本季度报告中所列的我们合并财务报表的注2。

项目 3.市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目 4.控制和程序

披露控制和程序的评估

我们保持披露控制和程序,以确保根据1934年经修正的“证券交易法”(“交易所法”)提交或提交的报告(“交易所法”)中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告,并确保这些信息 得到积累,并酌情传达给我们的管理层,包括我们的首席执行干事和首席财务官 ,以便及时作出关于所需披露的决定。

在首席执行官和首席财务官的监督和参与下,我们的管理层对我们的披露控制和程序进行了评估,因为这一术语是根据2019年9月30日颁布的“交易所法”第13a-15(E)条规定的。根据这一评价,我们的首席执行干事和首席财务干事得出结论认为,我们的披露控制和程序对实现2019年9月30日(本报告所述期间结束时)的声明目的是有效的。

财务报告内部控制中的变化

在截至2019年9月30日的季度内,我们对财务报告的内部控制(如“外汇法”第13a-15(F)条所界定的)没有任何变化,这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或相当可能产生重大影响。

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第二部分

其他 信息

项目 1.法律程序

索波博士

2016年12月,Louis L.Sobol,M.D.(“Sobol”)在美国密歇根州东区地区法院(南方分部)对我们提起诉讼,代表他本人和尚未获得认证的一类消费者提出索赔。 根据“美国法典”第47号“消费者保护法”第47号“美国法典”第227条,通过我们声称通过传真向我们的客户发送 广告,指控违反了“消费者保护法”。法院于2019年春季批准了双方拟议的和解协议,并于2019年10月支付了与此案有关的损失总额570 751美元。

美国

2017年9月,Allergan USA公司(“Allergan”)在美国加州中区地区法院对Imprimis制药公司提起诉讼,主要指控违反了联邦兰汉姆法案和加州的 Sherman法案。法院部分批准并部分拒绝了各方提出的即决判决动议,解决了所有问题 ,但Allergan是否有权获得与Imprimis据称违反“Lanham法”有关的损害赔偿。双方于2019年5月进行审判,就与“兰哈姆法”有关的损害赔偿提出诉讼,一个陪审团认为,赔偿损失的利润损失仅为48 500美元。2019年7月,法院下达了一项永久禁令,其范围仅限于配制、从内部发放或运往加利福尼亚州的复合药物。该禁令要求:(1)只从503(A)设施发放“有效处方令”的药品;(2)遵守林业发展局的预期合成指南; 和(3)只使用卫生和公共服务部或林业发展局临时“1类”清单上确定的散装药物。我们相信,在下达禁令之前,我们已经遵守了它的命令。2019年10月2日,我们和艾尔根联合提出一项规定,自愿驳回双方因诉讼而提出的待决上诉。双方没有就共同规定的提交交换经济考虑。该规定正式解决了双方之间所有悬而未决的争端。

新颖的 药物解决方案等。

2018年4月,“新药解决方案”、LLC和Eyecare西北,PA(统称“NDS”)向美国特拉华州地区法院提起诉讼,指控我们违反合同。这些索赔源于2013年美国与NDS签订的资产购买协议(Br})。2019年7月,国家安全局提出了第二份经修正的申诉,其中增加了一项声称终止“行政程序法”的申诉。2019年10月,国家统计局自愿驳回了与违约有关的所有索赔,只剩下与终止后义务范围有关的索赔有待诉讼。我们认为这些索赔是没有价值的,而且 以前已经并将继续对对我们提出的所有索赔提出异议,并打算对这些指控进行有力的辩护。尽管如此,我们无法预测这场诉讼的最终结果,它可能导致大量费用、损失和管理层资源和注意力的转移,这可能损害公司的业务及其共同资产的价值。

加州药剂局

在2018年3月,加州药学委员会对Park提出了一项指控,涉及该公司认为是合法配药的一种复合制剂,并在不知情的情况下,由开具保健专业人员的 处方的保健专业人员不适当地给朴槿惠不知名的病人服用。朴槿惠对指控作出回应,并要求举行正式听证会。2019年4月,朴槿惠(Park 同意,加州药事委员会批准了一项和解协议(“和解协议”)的条款,该协议于2019年5月29日生效。根据和解协议的条款,朴槿惠必须并确实在2019年8月27日前交出其加州药房许可证。

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产品 与专业责任

产品 和专业责任诉讼对制药和制药行业的所有公司来说都是一种固有的风险。对于我们的产品和专业责任索赔,我们使用传统的第三方保险单。这种保险 在任何给定的时间反映了当前的市场状况,包括成本和可用性,当保单是写的。

约翰·埃里克等人。

2018年1月,Jade Erick(统称为“Erick”)的继承人John Erick和Deborah Ferrell(统称“Erick”)在圣迭戈县高等法院对ND的Kim Kelly提起诉讼,声称与Jade Erick的死亡有关。2018年4月,埃里克提交了一份诉讼修正案,指定我们为共同被告。2018年9月,共同被告凯利博士对我们和各种频谱实体提出了交叉起诉。交叉投诉寻求我们和频谱公司的赔偿和捐助。 我们回答了凯利博士2018年10月提出的索赔。此案目前正处于发现阶段。我们认为,这些主张是毫无价值的,以前并将继续对对我们提出的所有主张提出异议,并打算对这些指控有力地为 辩护。尽管如此,我们无法预测这起诉讼的最终结果,它可能导致大量的费用、损失和管理层资源和注意力的转移,从而损害公司的业务和普通股的价值。

Anna Sue Gaukel等人。

在2019年6月,Anna Sue Gaukel和Lawrence Gaukel在爱达荷州法院对Imprimis制药公司提起诉讼。声称集体诉讼指控和产品责任索赔涉及Gaukel女士的医生在她每一只眼睛中使用一种复合的 药物注射。2019年6月,Imprimis将案件移交给联邦法院,随后答复了申诉,该案件仍处于初期阶段。我们认为,这些主张毫无价值,以前并将继续对对我们提出的所有主张提出异议,并打算对这些指控进行有力的辩护。尽管如此,我们无法预测这起诉讼的最终结果,它可能导致大量费用、损失和管理层资源和注意力的转移,从而损害公司的业务和普通股的价值。

将军和其他

在正常的业务过程中,我们可能面临第三方提出的各种索赔,我们可能不时提出索赔或采取法律行动来维护我们的权利,包括知识产权纠纷、合同纠纷和其他商业纠纷。这些索赔中的任何一项都可能使我们受到诉讼。

项目 1A危险因素

除本季度报告所载的其他信息外,您还应仔细考虑下列风险因素。 我们的业务、财务状况、经营结果和股价可能受到任何这些风险的重大不利影响。

与我们业务有关的风险

直到去年,我们的业务每年都出现亏损,今后可能无法盈利。

在2018年之前,我们每年都会遭受损失。。截至2019年9月30日,我们累积的 赤字为76,700,000美元。在可预见的将来,我们的商业化活动、研究和开发以及我们的制药复配业务可能会造成越来越大的经营损失,这将影响到我们的净收入。最近对股票投资会计的变化要求以公平市价来衡量这些投资,这可能会使我们的收益 (损失)随着这些股票投资的股价波动而变得不稳定。虽然我们一直在从我们的药品复配业务中创造收入,但我们能否产生实现盈利所需的收入将取决于许多因素,包括在这一“风险因素”一节中讨论的因素。我们的业务计划和战略涉及到容易失败的代价高昂的活动,因此,我们可能无法产生足够的收入来支持 和维持我们的业务,或达到实现和维持盈利所需的销售和收入水平。

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我们可能得不到足够的收入来资助我们的业务和收回我们的发展成本。

我们的业务计划包括通过我们的复配药房和外包 设施来准备和销售我们的专利配方。我们经营药房和使复合制剂商业化的经验有限,我们可能无法成功地管理这一业务或产生足够的收入来收回我们的发展成本和业务费用。 我们在推销和销售我们的专利制剂方面可能只取得有限的成功。虽然我们已经建立并计划扩大我们的内部销售团队,以销售和销售我们的专利制剂和其他非专利产品,但我们在这类活动中的经验有限,可能无法对我们的配方产生足够的医生和病人的兴趣,从而从这些产品的销售中获得可观的收入。此外,我们在很大程度上依赖于我们的特许药房和外包设施,以及我们可能与任何制药合作伙伴签订合同,用我们的质量标准和规格,及时和足够数量地合成和销售我们的制剂 ,以满足它们所收到的处方 的数量。我们的药房可能无法成功地复配我们的配方,我们可能无法获得、建造或与具有足够规模、声誉和质量的药房或外包设施达成协议,以执行我们的业务计划,这将使我们的业务受到损害。

我们主要通过我们拥有的药品复配设施销售我们的某些专利制剂,但我们可能无法成功地将这些企业纳入我们的业务。

我们的业务战略包括建立一个小型的复合制药集团,无论是通过收购、建立新的药店或与第三方药店和外包设施签订许可协议,在所有50个州和美国以外的某些地区销售我们的专利 制剂和其他非专利产品。

我们目前在新泽西有复配设施。我们可以计划扩大我们的药房业务和人员,把我们的设施发展成一个统一的集团复合药房设施。我们一直在开发“授权Rx”作为一个统一的品牌,为某些复配设施和眼科重点药物复配业务。我们的经验有限:获得、建造或经营复合药房或其他处方配药设施,或通过拥有药房或与药房签订许可证安排使我们的配方商品化。此外,同过去一样,我们购买和经营了某些医药复配企业和药房,随后又剥离或出售了这些相关资产,我们今后可能会采取类似的战略。考虑到这些情况,我们可能在执行和/或执行复方药房战略方面遇到困难,包括由于缺乏经验而产生的困难,而且我们可能不成功,我们的计划可能会发生重大变化。例如:

我们的外包设施建设工作出现延误和费用增加;
我们可能无法及时或在预算范围内完成今后的建设计划;
我们可能无法成功地整合、管理或以其他方式实现我们期望从收购我们的授权药房或任何其他制药企业或外包今后购买、出售 或建造的设施中获得的利益;
我们可能无法及时或完全满足适用于我们的任何制药企业的联邦和州许可和其他要求;
对联邦和州药房法规的修改可能会限制复配业务,或使其成本更高;
我们可能无法取得足够的医生和病人的客户基础,以维持我们的药房业务;
一般情况下,市场对复合药房的接受可能会受到限制或推迟;以及
我们可能无法在需要时与第三方药房或外包设施签订许可证或其他安排,或根本无法以可接受的条件与第三方药房或外包设施签订许可证或其他安排。

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此外,我们扩大药房业务的所有努力都将涉及大量费用和其他资源,我们可能负担不起这些费用和资源,并可能扰乱我们的其他业务,分散管理层和雇员对我们业务其他方面的注意力。由于 结果,如果我们不能进一步发展一组统一的复合设施,我们的业务可能会遭受重大损失,而且,即使我们成功了,我们也可能无法产生足够的收入来收回我们的成本。

我们依赖于市场对复合药房和复合制剂的接受程度,医生可能不愿意开处方,病人可能不愿意使用我们的专有可定制复合制剂。

我们目前通过复配药房和外包设施分发我们的专利配方。配制的制剂 由复合药房配发,含有经FDA批准的成分,但其本身并未得到FDA的批准。因此,我们的 复合制剂还没有经过FDA的批准程序,只有有限的数据,如果有的话,我们的制剂的安全性和有效性,对任何特定的指示。近年来,某些复合药房受到广泛的负面媒体报道,这些药房的行动使林业发展局和州政府机构对复方药店的活动进行了更严格的审查。例如,林业发展局已发出正式请求,要求复配药房和外包设施召回所有未过期、据称无菌的药物产品,并由于缺乏无菌保证而停止无菌 复合作业。因此,一些保健提供者可能不愿意购买 和使用复合药物。我们的增长和今后的销售不仅取决于我们是否有能力面对日益严格的审查,证明我们的药房和外包设施的质量和安全,以及我们在联邦和州一级遵守更严格的管理标准,而且还取决于在市场上继续接受复合药物和制剂,特别是外包的复合药品和制剂。

类似于2012年真菌性脑膜炎爆发的一次 事件,是由一家采用非无菌对无菌(Br)商业模式的复合药房引起的,可能导致我们的客户大量减少使用复合制剂,甚至完全停止使用复合 药物。各国过去和将来都可以颁布条例,禁止或限制使用复配药房和外包设施,以应对此类事件。由于发生复合药物和制剂事件,国家的这种禁止或限制或顾客需求的减少可能对我们的业务、业务和财务状况产生重大的不利影响。

在2017年8月,FDA发布了一份MedWatch通知,内容涉及我们的姜黄素乳剂和通过处方医生使用这些乳剂而产生的两个不良事件。我们在2017年8月7日发布了一份新闻稿,澄清了有关通知的某些事实,其中概述了我们认为与这两名患者有关的不良事件发生的原因是处方医生不适当地使用和获取的产品引起的过敏反应,我们在姜黄素乳剂配方中使用姜黄素 和辅料符合调配姜黄素乳剂所需的监管标准。 在2017年9月,该公司发布了一封信,确认食品和药品管理局指控我们的姜黄素乳剂中某些成分被误用是由于潜在供应商的误用,而不是我们自己的不当行为。另外,在2017年12月,FDA向我们发出了一封警告信,声称在他们对我们的公共通信的解释中,我们提出了虚假或误导的 声明,忽略了关于我们某些眼科重点药物的风险和副作用信息。我们立即对警告信中提到的公共通信进行了全面审查,并于2018年1月对林业发展局作出了答复。尽管我们继续认为,我们的公开来文实际上并不是虚假和误导的,但我们一直在与林业发展局联系,并正在采取步骤处理林业发展局信函中概述的项目。2019年6月, 我们外包的 设施发出了一封警告信,涉及2017年4月的检查以及我们在复合药物中使用某些活性药物成分 。我们在2019年7月对这封警告信作了答复。我们将继续与林业发展局合作,保证警告信中的所有指控都已得到处理。我们认为,迄今为止,我们已处理了林业发展局的警告信和与MedWatch通知(以及林业发展局遵守并向我们说明的任何其他要求)有关的所有关切的物质项目,我们不认为林业发展局将在这些问题上采取任何进一步的行动。然而,这些 项目增加了对我们作为一个公司的进一步审查和负面宣传。有时,我们意识到 调节剂与某些制剂有关的负面看法,因此停止了对某些药物制剂的复配,以帮助 减轻潜在的监管风险。由于MedWatch通知、警告函和其他监管通知,一些 医生可能对处方犹豫不决,有些患者可能不愿购买和使用非FDA批准的复合制剂, ,特别是当FDA批准的潜在替代物可用时。由于其他原因,医生可能不愿意开 ,或者病人可能不愿意使用我们的专有复合制剂,包括以下内容:在有适用数据的情况下,对我们的制剂与潜在使用者讨论我们的制剂的有效性或安全性的法律禁令;我们的药房业务主要是以现金支付的方式运作,而第三方付款人可以或不可以得到补偿。, 包括政府医疗保险和医疗补助计划;某些配方不需要准备, 目前还没有在按cGMP要求管理的生产设施中准备。医生、病人和/或第三方付款人不接受和接受复合制剂的任何失败都会极大地限制我们的市场,使我们的手术受到影响。

45

我们的业务受到州和联邦法规的重大影响。

我们的专利配方是由有效的药物成分组成的,这些成分是已获得FDA市场批准的药物的组成部分,尽管我们的专利复合制剂本身还没有得到FDA的批准。FDA批准 是不需要的市场和销售我们的复合制剂。将来,我们可能会选择向 市场寻求FDA的批准,并出售某些潜在的候选药物。复合配方的销售和销售必须遵守并必须遵守关于复合药房的广泛的州和联邦法规和条例。这些法规和条例包括,除其他外,对办公室使用或在收到特定病人处方之前对复配的限制,或对外包设施的限制,关于制剂的要求,如食品和药品管理局的定期检查和cGMP要求,禁止复配基本上是经FDA批准的药物的复制件,限制可能跨州销售的复方制剂的数量,以及禁止批发或转售。这些限制以及对复配药房和外包设施活动的其他限制可能大大限制复配制剂的市场,与FDA批准的药物市场相比。

我们的制药业务受到下列联邦和州法律和条例的影响:处方药和相关服务的采购、分销、管理、配药、报销、营销和标签;影响制药和制药业的FDA和/或州法规,包括州制药许可证和注册或许可证标准;根据HIPAA颁布的规则和条例以及与使用、披露和传播 卫生信息有关的其他州和联邦法律;以及州和联邦管制药物法。我们不遵守任何这些法律和条例都会严重限制或限制我们的药房业务,这将极大地损害我们的业务和前景。此外,我们的业务可能受到这些或任何新颁布的法律和条例的改变以及联邦和州机构对法规的解释的不利影响。法规或规章的改变可能要求我们改变我们的业务 模式和业务,和/或可能要求我们承担大量增加的费用来遵守这些条例。

如果我们的一家药房不遵守州的法规,药房可能被要求停止经营,或者受到可能对我们的业务产生不利影响的限制。

州药房法律要求在这些州的药房地点作为州内的药房发放药品。此外,州管制物质法还要求登记和遵守国家药品许可证、注册或许可证标准,这些标准是由国家药品许可证颁发当局颁布的。药房和受管制物质法通常涉及申请人人员的资格、其处方药执行和库存控制做法的充分性以及其设施的充分性。如果发现我们的一家药店或我们可能与之合作的一家药房不遵守国家药房和受管制的物质法律和条例,该药店可能被要求停止经营或受到繁重的限制 和对其业务的限制。例如,2018年3月,加州药学委员会对我们的子公司Park提出了指控,涉及一种我们认为是合法配药的复合制剂,而且在我们不知情的情况下,处方医疗专业人员不适当地给我们不知道的病人服用了 。虽然我们对针对Park的所有索赔提出异议,但 我们确实与加利福尼亚药房委员会达成了一项和解协议,并交出了Park的药房许可证,并停止了其无菌复配业务。我们打算将朴槿惠大约一半的业务转移到我们位于新泽西的药房。虽然我们通过其他复配药房,而不仅仅是通过 Park分发我们的专利制剂,但朴槿惠复合无菌制剂的能力的丧失可能对我们及时执行我们的业务计划的能力产生不利影响。

46

如果 我们或我们的伙伴设施不遵守“管制物质法”、FDCA或类似的州法规和条例,则可要求制药设施停止运作或受到可能对我们的业务产生不利影响的限制。

州药房法律要求这些州的药房场所作为州内药店获得发放药品的许可证。此外,国家管制物质法要求登记和遵守国家药品许可证、注册或许可证的标准,这些标准是由国家药品许可证颁发当局颁布的。药房和受控物质法通常涉及申请人人员的资格、其处方药履行和库存控制做法的充分性以及其设施的适足性。这些法律还使药房受到州药房委员会和其他监管机构的监督,如果发现药店不遵守这些法律,就可能对药房的经营施加繁重的要求或限制。我们认为,我们的复配药房在实质上符合适用的管理要求。此外,如果我们的复配药房(包括朴槿惠)有任何 不遵守监管要求,它们可能被迫永久停止或暂时停止或限制其复配业务,这将严重限制我们销售和销售我们专有的 制剂的能力,并将对我们的业务和前景造成重大损害。任何不遵守规定也可能导致其他州药房委员会的投诉或不利的 行动。林业发展局检查一个设施以确定是否遵守FDCA,如果不成功, 可能导致丧失根据第503 A条和第503 B条提供的FDCA豁免、警告信、禁令、起诉、罚款 和失去所需的政府许可证、认证和批准,其中任何一项都可能涉及大量费用,并可能使我们无法实现这些药房业务的预期效益。

此外,根据联邦法律,联邦药品管理局第503 A条试图限制一家药店可向州际发放的复合产品的数量。这一规定的解释和执行取决于林业发展局是否签订标准谅解备忘录(“谅解备忘录”),每个州都对州际复配的运输规定了限制。此前,FDA于2015年2月提交了谅解备忘录草案,目的是将复合药物单位的州际运输限制在每月由药房发放或分发的所有复合和非复合药品单位的30%以内,其中超出的部分FDA认为这是一个“不合理的数额”。FDA在2015年2月发布的指导意见中表示,在发布最后谅解备忘录并在一段指定时期内将其提供给各州签署之前,它不会执行州际限制。如果最后的谅解备忘录是由FDA起草的,并且 没有由特定的州签署,那么位于该州的一家药房 的复合制剂的州际运输数量将限于药房发放或分发的处方订单总量的5%以下;然而,我们不知道fda目前或过去执行了5%规则,而且根据 目前的草案指南,FDA历史上曾声明,在向各州提供最后谅解备忘录供签署之前,它不会执行5%的规定。FDA最初提议,在提交最后版本 之后,各州在开始执行5%规则之前,同意最后谅解备忘录的期限为180天,这一期限迄今尚未发生。2018年1月, 林业发展局发布了“2018年复合政策优先计划”(“2018年复合计划”),其中概述了林业发展局计划在2018年与复合条例有关的主要优先事项。2018年“补充计划”中概述的一个优先事项涉及谅解备忘录的现状和林业发展局发布经修订的谅解备忘录(“修订的 谅解备忘录”)的计划。根据“复合计划”中的声明,经修订的谅解备忘录将认为,如果“在 任何一个日历年期间向州际分发的复合药物处方数大于50%”,则由 (一种化合物)-一种复合物-运送的数额是不合理的。重要的是,50%的目标将触发某些额外的报告要求,而不是充当“对 状态操作的硬限制”。经修订的谅解备忘录还将使 州有更多的时间向林业发展局报告,并在确定数额不协调的时间方面具有灵活性,同时考虑到复合业务的规模和范围。在发出经修订的谅解备忘录并提交各州审议之前,尚不清楚第503 A节规定的州际分配 限制的程度。然而,如果最后修订的谅解备忘录对州际分配规定了50%的限制,而 则取决于修订谅解备忘录中提出的额外报告要求,我们的药房业务可能会受到相当大的限制。此外,加州中区美国地区法院于2019年7月22日在Allergan案中发出永久禁令(也在项中提及)。禁止公司从事与FDA现行503 A和503 B业务指南不符的 活动。虽然公司相信其业务完全遵守了禁令, 如果法院认定该公司违反了禁令,可能会发生进一步的制裁,包括罚款和限制药房的业务。

47

有许多竞争风险与营销和销售我们的专利配方和经营我们的复配药房业务有关。

制药业和制药业具有很强的竞争力。我们与品牌药品公司、非专利药品公司、外包设施和其他复配药房竞争。我们比一些竞争对手要小得多。目前,我们缺乏一些必要的财政和其他资源,无法在一定程度上开发、生产、销售和销售我们的专有配方,以夺取这些部门的巨大市场份额。我们与之竞争的品牌和非专利药品 公司提供的药品已获FDA批准销售和销售,并要求在符合cGMP标准的设施内生产 。虽然我们根据美国药典(“美国药典”)和美国药典规定的标准以及适用的州和联邦法律编制我们的复合制剂,但我们的专利复合制剂不需要、也没有得到林业局的批准,以供销售和销售。因此,一些医生可能不愿意开处方,有些病人可能不愿意使用我们的制剂。此外,根据适用于我们目前的复配药房业务的联邦和州法律,我们不允许在处方、办公室使用的复方数量或使用 批发商分发我们的制剂之前,准备大量的特定处方;相反,我们的复合制剂必须准备好,并与医生为个别确定的病人开出的处方分开。另一方面,制药公司可以向大型药品批发商出售fda批准的产品。, 可以卖给医院和零售药店。即使我们成功地将我们的某些设施注册为外包设施,我们的业务在生产FDA批准的药物的竞争对手可用的范围上也不一定是可扩展的,这可能限制我们盈利的 业务的潜力。这些方面的业务可能使我们的业务受到限制,我们的竞争对手与FDA批准的药物可能不可能面对。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们在生物技术和相关的制药技术方面保持竞争地位的能力。.

生物技术和相关的制药技术已经并继续受到迅速和重大变化的影响。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们在这些技术方面保持竞争地位的能力。我们的竞争对手开发的产品,包括FDA批准的药物和其他药房生产的复合制剂,可能会使我们的产品和技术过时或无法竞争。我们开发的任何产品在收回开发过程中产生的 费用之前可能会变得过时,这可能需要我们筹集额外的资金,而这些资金可能是可用的,也可能是不可得的。竞争性的 环境需要不断、广泛地寻求医疗和技术创新,并有能力有效地发展和推销这些创新,我们可能在这些因素方面没有竞争力。其他竞争因素包括:产品的安全性和有效性、产品的市场规模、相对于竞争性的 产品进入市场的时间、替代复合制剂或已批准药物的供应情况、相对于替代 产品的产品价格、第三方补偿的可得性、销售和营销努力的成功、品牌认可以及关于某一产品的科学和技术信息的可得性。虽然我们相信在许多这些因素上我们是处于有利的竞争地位,但如果我们的专利配方无法与我们的竞争对手的产品竞争,我们可能永远无法获得市场份额或获得持续的利润。

如果通过我们的复合服务提供的一种复合药物制剂导致病人受伤或死亡或导致产品 召回,我们可能面临重大责任和名誉损害。

我们业务的成功,包括我们的专利配方和制药业务,在很大程度上取决于医疗和病人对我们的看法以及我们产品的实际安全和质量。如果我们、任何其他复配药房或我们的配方和技术受到负面宣传,我们可能会受到不利影响。如果我们出售的任何制剂或其他产品、其他公司销售的任何类似产品或其他复配药房销售的任何产品证明对病人有害,或声称对病人有害,我们也可能受到不利影响。例如,如果任何已批准药物的成分或用于生产我们的复合制剂的其他成分有质量问题或其他问题,对成品的 复合制剂产生不利影响,则我们的销售可能受到不利影响。由于我们对医疗和病人的看法的依赖,由于使用或滥用我们的产品而引起的疾病或其他不利影响的不利宣传,其他公司销售的任何类似的 产品或任何其他复合制剂都可能对我们的业务产生重大的不利影响。

48

为了确保遵守USP指南,我们制定了一项政策,即我们的ImprimisRx 复合药房生产的所有无菌化合物批次的100%在交付给内部和外部病人和医生之前,由一个独立的、 注册的实验室进行测试,该实验室向我们表明,它的运作符合当前良好的实验室做法。但是,如果我们不能充分执行这项政策,如果实验室测试没有查明所有受污染的产品,或者如果我们的产品以其他方式造成 或似乎对病人造成伤害或伤害,则 我们仍然可能受到产品召回和国家药品许可证的终止或暂停。此外,实验室测试可能产生假阳性,这可能损害我们的业务,影响我们的制药业务和许可,即使最终发现受影响的制剂是 无菌,而且没有病人受到伤害。如果不良事件或死亡或产品召回,无论是自愿的还是按要求由FDA或州药房委员会进行的,都与我们的专利制剂或由我们的授权药房或任何药房合作伙伴配制的任何化合物有关,我们的声誉可能会受损,医生可能不愿意给我们的专利制剂开处方或从这些药房订购任何处方,我们可能会受到产品和专业的 责任诉讼的影响,我们的国家药房许可证可能会被终止或限制。如果发生任何这些事件,我们可能会受到重大诉讼或其他费用和收入损失,我们可能无法继续我们的药房业务,并进一步开发和商业化我们的专利配方。

我们提供产品和专业责任保险,这可能是不够的。

虽然我们已经为我们的药房业务以及我们的制剂的销售和销售获得了产品和专业责任保险,但我们目前或今后的保险范围可能不足以支付对我们提出的任何责任索赔。由于保险费用的增加,我们可能无法以合理的费用或足够的 来支付可能产生的负债。

如果我们不能从第三方付款人那里获得可接受的价格或适当的偿还水平,我们产生收入的能力就会降低。

目前, 我们的授权Rx复合药房主要是在现金支付的基础上运作,并且不通过医疗保险、医疗补助或其他第三方支付提交大量的报销申请。作为我们的ImprimisCares倡议的一部分,我们与第三方保险公司、 药房福利管理人员和购买团体合作,以可获得的价格提供针对病人的可定制的复合制剂。 我们计划继续投入时间和其他资源为这些和其他 复合制剂寻求补偿和病人支付机会。我们雇了药房帐单来处理某些配方的现有补偿机会。 然而,我们可能无法实现这些目标,因为近年来许多第三方付款人对复方制剂的报销施加了重大限制。此外,包括医疗保险在内的第三方支付者正试图通过限制新药的覆盖范围和报销水平来控制医疗费用,并在某些情况下拒绝 为FDA尚未批准的疾病适应症使用已批准的产品提供保险。此外,“保健改革法”可能对美国现有的保健服务提供和融资制度产生相当大的影响,并可能对我们的业务产生实质性影响。因此,医疗保险、医疗补助和其他第三方支付方的补偿可能永远无法用于我们的任何产品,或者,如果可用,可能不足以让我们在竞争的基础上以理想的价格销售 产品。如果政府和其他第三方付款人没有为我们的配方提供足够的 保险和补偿水平,我们的配方的市场接受可能是有限的。

此外, 我们正在努力使我们目前可用的专利复合配方的定价正常化。任何努力, 达到优化的价格,我们的无滴疗法或任何其他专利制剂可能会失败,这可能会使我们的产品不那么有吸引力或无法为一些病人,或可能减少我们的利润。

49

我们可能无法正确估计未来的业务费用,这可能导致现金短缺。

对我们未来业务和资本支出的估计是基于我们目前的业务计划、我们目前的业务和我们目前对我们专有配方商业化的期望。我们的预测在过去有很大差异,原因是我们的业务模式和战略发生了变化,我们于2013年11月终止了争取林业发展局批准一名 药物候选人的努力,自2014年以来我们收购了复配设施以及各种产品和公司发展机会,以及将我们的制药设施开发成外包设施并向林业发展局登记的费用。我们可能无法准确估计我们业务的潜在收入和开支。如果我们不能正确估计为我们的业务提供资金所需的现金数额,我们就可以比我们预期的更快地使用我们现有的财政资源。 如果我们没有足够的资金继续经营和发展我们的业务,我们可能需要比我们预期的更早地寻求额外的资金 ,这些资金可能在需要时或根本无法得到,或被迫推迟、缩减或取消某些 或我们所有拟议的行动。

如果 我们没有成功地确定和获得潜在配方的权利并成功地将它们整合到我们的业务中,那么我们的增长机会可能是有限的。

我们计划在眼科和/或其他治疗领域开发新的专利复合制剂,其中可能包括继续开展活动,开发流动资产并将其商业化,如有机会,则可能获得新的知识产权和资产。我们还打算寻求机会,引进新的低成本 复合配方替代品,价格较高的FDA批准的药物。然而,我们期望获得复合药房 将只为我们提供有限的研究和开发支持,并获得更多的新的复合制剂。我们在历史上一直依赖于 ,我们期望继续依靠主要依靠第三方为我们提供更多的发展机会。我们可能寻求订立购置协议或许可安排,以获得今后开发新配方 的权利,但前提是我们能够确定有吸引力的配方,并根据我们可以接受的 条件谈判取得或许可协议,而我们可能无法这样做。此外,我们拥有有限的资源来获得额外的潜在产品 开发资产,并将它们整合到我们的业务中。收购机会可能涉及几个潜在的采购方之间的竞争,其中可能包括大型跨国制药公司和其他竞争对手,这些公司比我们拥有更多的财政资源。如果我们不能从第三方获得发展的权利,而且我们不能依靠我们的复配药房以及目前和将来与药剂师、医生和其他发明家的关系,为我们提供更多的发展机会,我们的增长和前景就可能受到限制。

我们的产品开发战略是将重点放在我们认为市场潜力很大的几个治疗领域,对医生和病人来说,巨大的未得到满足的需求和(或)独特的价值,并在这些治疗领域开发和提供能够给我们提供毛利率的配方。然而,我们对市场潜力和耐心需求的预期和假设可能被证明是错误的,我们可能会将资本和其他资源投资于无法产生足够收入的方案,使 无法收回我们的投资。

我们可能无法成功开发和商业化我们的专利配方或任何其他资产,我们可能获得。

我们获得了与复合制剂有关的资产,并签订了一项许可协议,要求将复配制剂商品化。我们目前正在就某些 这些公式寻求发展和商业化的机会,我们正在评估我们的某些其他资产,以便决定是谋求它们的发展还是商业化。此外,我们希望将来考虑获得更多的知识产权或其他资产。一旦我们决定寻找一位潜在的药物候选人,我们就会为其制定一项商业化战略,其中可能包括通过复合药房或外包 设施以复合形式推销和销售该制剂,或寻求FDA批准该药物候选人。我们可能不正确地评估商业化备选方案的风险和利益,或者我们可能不会推行一项证明是成功的商业化战略。如果我们不能成功地将我们的一种或多种专利制剂商业化,我们的经营结果将受到不利影响。即使我们能够成功地销售一种或多种专利制剂,我们也可能永远无法收回我们在获得或开发这些制剂方面的投资。如果我们不确定并将我们的资源用于具有商业潜力的配方和技术,并对我们的每一种配方执行有效的 商业化战略,将对我们业务的长期盈利产生负面影响。

50

我们承担了大量的债务,这将需要大量的现金来支付,并使我们受到某些财务要求和商业限制。

我们按期偿还债务的能力取决于我们今后的业绩和筹集额外资本的能力,这些资本受到经济、财政、竞争和其他因素的制约,其中有些因素是我们无法控制的。如果我们不能产生足够的现金来偿还我们的债务,我们可能需要采取一种或多种选择,例如出售资产、重组我们的债务或通过出售股票获得额外的资本,或以可能使我们的股东负担沉重或高度稀释的条件获得额外的债务。我们从事任何这些活动的能力将取决于首都 市场和我们当时的财政状况,我们可能无法在必要时以适当的条件或根本不这样做,而 则可能导致我们债务义务的违约。此外,我们的SWK债务工具载有各种限制性契约,其中包括我们向SWK提供某些财务和其他信息的义务,我们遵守 某些通知和保险要求的义务,以及我们在未经SWK事先同意的情况下无法处置我们某些 资产、引起某些额外债务、进行某些合并、收购或改变控制交易、支付某些 红利或分配或回购我们的任何资本存量或对我们的资产产生任何负担,使 服从某些允许的例外。如果我们不遵守这些契约中的任何一项,但有一定的补救期,或在到期时根据债务工具支付所有款项,则会导致我们在适用的债务工具下发生违约。 在发生任何此类违约的情况下,SWK可能能够收回我们的资产,以担保债务或申报所有借来的资金, 连同应计利息和未付利息,立即到期应付。, 因此,如果我们当时没有足够的现金,就有可能导致我们所有可用的现金被用来偿还我们的债务,或迫使我们破产或清算。任何这类事件或事件都可能对我们的业务和前景造成严重和不利的影响。

为了继续经营我们的业务,我们可能需要额外的资金,而且在需要的时候,可能无法以可接受的条件获得这些额外的资金,或者根本无法获得这些额外的资金。

我们只是在最近才开始从业务中产生现金,但我们目前没有获得足够的收入来支持我们的业务。 我们可能需要大量的额外资本来执行我们的业务计划,并为我们拟议的业务活动提供资金。此外,我们的计划可能会改变,或者我们的业务费用和周转资金需求的估计可能是不准确的,我们可能会寻求收购药房或其他涉及大量开支的战略交易,或者我们可能会经历更快的增长,或出现比我们预期更快的增长,其中任何一种都可能导致资本资源的耗竭比预期的更快,并可能要求我们比我们预期的更早地寻求额外的资金。

自2015年1月以来,我们通过股权和债务融资筹集了59 000多万美元。我们可以通过股权或债务融资、公司伙伴关系或许可证安排、出售资产或其他 融资交易,寻求获得额外的 资本。如果我们发行更多的股本或可转换债务证券来筹集资金,我们现有的股东 可能会遭受大量稀释,而新发行的股票或债务证券可能拥有比现有股东更优惠的条款或权利、优惠 和特权。如果我们通过合作和许可 安排或出售资产来筹集额外的资金,我们可能不得不放弃对我们不利的药品候选人或专利技术、 或以不利于我们的条件授予许可证的潜在的有价值的权利。如果我们通过增加债务筹集资金,可能需要 支付大量利息费用,而我们相对于收益或股本资本化的杠杆作用可能会增加。如果能够获得这些贷款,获得 商业贷款将增加我们的负债和未来的现金承诺,并可能对我们的活动施加限制,例如我们与SWK的贷款协议中所载的金融和业务契约。此外,我们在追求未来的资本和(或)融资交易,包括投资银行费用、律师费、会计费、印刷和分发费用及其他费用时,可能会招致大量费用。我们还可能需要确认与我们可能发行的某些证券有关的非现金 费用,例如期权、可兑换票据和认股权证,这将对我们的财务业绩产生不利影响。

51

我们过去和将来都可能参与可能影响流动性、增加开支和分散管理的战略交易。

我们不时考虑从事战略性交易,例如化合物或技术的外部许可或许可、公司的 收购和资产购买。我们还可以考虑今后各种不同的业务安排,包括战略伙伴关系、合资企业、分拆、重组、剥离、业务合并和投资。此外,另一个实体可能会以我们的资产或业务的某些方面作为收购目标。任何这类交易都可能要求我们承担交易特有的费用,而不影响我们的业务,可能会增加我们的近期和长期开支,可能造成重大的整合挑战,可能要求我们雇用或以其他方式雇用具有更多专门知识的 人员,或者可能导致我们以 可能无法盈利的条件出售或许可我们的资产或技术,其中任何一项都可能损害我们的业务和财务结果。这类交易还可能带来许多其他业务和财务风险,除其他外,包括暴露于未知的负债、扰乱我们的业务和转移我们管理层的时间和注意力,以便开发已获得的产品、药品候选、技术或 企业。

作为我们完成任何重大交易的努力的一部分,我们将需要花费大量资源来进行业务、法律和财务尽职调查,目的是查明和评估交易涉及的重大风险。我们 在确定或评估所有风险方面可能不成功,因此,无论是由于不明风险、整合困难、监管挫折或其他事件,我们可能无法实现 交易的预期效益。我们可能会为与我们合作或收购的任何企业过去的活动承担重大责任。如果这些事件中的任何一个发生,我们将面临巨大的成本和对我们的声誉、业务、经营结果和财务状况的损害。

如果我们不能建立、培训和维持有效的销售和营销基础设施,我们就无法成功地使我们的药品候选人商业化。

我们已开始建立一个内部销售和营销基础设施,以执行我们的业务计划,通过发展内部销售团队和教育运动来推销我们的专有配方。我们将需要花费大量资源来进一步建立和发展这一内部基础设施,并在遵守规章事项方面适当培训销售人员。 我们还可以选择与第三方进行接触或达成其他安排,为我们提供销售和营销服务,以取代或补充我们的内部商业化基础设施。我们可能无法获得销售人员或关系 与第三方销售组织,在数量或专业知识,以成功市场和销售我们专有的 配方和制药服务。此外,我们可能寻求与之合作或接触的任何第三方组织可能无法按照我们的期望和标准提供销售和营销服务,可能比我们负担得起 更昂贵,或者根本无法以其他可接受的条件提供。如果我们无法通过我们自己的内部基础设施或第三方服务或其他安排建立和保持符合和充分的 销售和营销能力,我们可能无法出售我们的配方或服务或产生有意义的收入。

如果发生网络安全或其他系统故障,我们的业务和操作将受到影响。

尽管采取了安全措施,但我们的内部计算机系统和我们与之合作的任何第三方的计算机系统都容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电气故障的破坏。虽然我们迄今没有经历过任何网络安全或系统故障、事故或破坏,但如果事件发生, 可能会造成我们业务的重大中断,如果可能的话,纠正或纠正该故障的大量费用,以及可能违反HIPAA和适用于我们业务的其他隐私法的行为。如果任何干扰或安全破坏导致我们的数据或应用程序损失或损坏,或不适当地披露机密或受保护的信息,我们可能会承担责任,我们的专利制剂的进一步开发可能被推迟,我们的制药业务可能被中断,受到限制或被迫终止其业务,其中任何一种都可能严重损害我们的业务和前景。

52

我们依赖于顾问,外部承包商和其他第三方服务供应商在我们的业务的关键方面。

在我们业务的关键方面,我们在很大程度上依赖顾问和其他外部承包商和服务提供者。例如,我们依赖药剂师、医生和研究顾问在产品开发机会的评估方面向我们提供大量援助,我们已经聘用或支持,并期望继续聘请或支持顾问、顾问、临床研究组织(“CRO”)和其他人来设计、进行、分析和解释与我们产品的研究和开发有关的任何临床或非临床试验或其他研究的结果。如果我们的任何顾问或其他服务提供商终止了与我们的合作,或者如果我们不能在商业上合理的条件下聘用高质量的替代人员,我们可能无法成功地执行我们的业务计划。我们必须有效地管理这些第三方服务提供商,以确保他们成功地履行其 合同义务,并遵守预期的最后期限。然而,这些第三方经常从事其他商业活动, 可能没有将足够的时间和注意力用于我们的活动,而且我们在与服务提供者进行的活动有关的合同权利可能有限。如果我们无法有效地管理我们外包的 活动,或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量、及时性或准确性因任何原因而受到损害,我们的开发活动可能会被扩展、延迟或终止,我们可能无法使我们的 公式商业化或推进我们的业务。

与产品开发、监管审批、制造和商业化有关的风险

如果 我们向市场寻求FDA的批准并销售我们的任何专利制剂,例如由Stowe、 Radley、Mayfield、Melt和Surface开发的药物候选制剂,我们可能无法证明必要的安全性和有效性以获得FDA的批准。

历史上,我们的商业战略集中在开发和商业化产品机会作为复合配方。在2017年 ,并在未来,我们单独或与项目伙伴,可以寻求FDA的监管批准,以市场和出售我们的资产 作为FDA批准的药物。获得FDA批准销售和销售药品是昂贵的,耗时,不确定的 ,并受到意想不到的拖延。FDA或其他监管机构不得及时批准药物候选人或根本不批准 。在我们获得FDA批准出售任何潜在的候选药物之前,我们必须通过临床前研究和临床试验来证明它对每一种预定用途是安全和有效的,而我们可能无法做到这一点。如果不能证明药物候选人的安全性和有效性使FDA满意,就会导致我们无法获得FDA的批准。此外,即使FDA批准了一种药物候选药物,其批准可能被限制在特定的治疗领域,或者限制其分配,这可能会降低收入潜力,我们将受到广泛和昂贵的批准后要求和对药物候选药物商业化的监督。

延迟完成或终止对任何药物候选人的任何临床或非临床试验,而我们可能寻求 fda批准,可能会对我们的业务产生不利影响。

临床 试验费用昂贵、耗时、不可预测、难以设计和实现。临床试验的结果可能是不利的,他们可能会继续数年,他们可能会花费更长的时间来完成,并且涉及到比预期更多的费用。延迟临床测试的开始或完成可能会严重影响产品开发的成本和计划的任何药物候选人,我们寻求FDA的批准。临床 试验的开始和完成可能因若干原因而推迟和遇到困难,包括我们可能无法控制的情况所造成的拖延和困难。例如,不能及时或完全从林业发展局 和其他所需机构获得对范围、设计或试验地点的批准,可能无法及时达成具有可接受条件的协议 或与CRO达成任何进行试验的协议,可能不会招募和登记足够数量的试验对象,试验中使用的材料的第三方制造商可能会在制造过程中遇到延误和问题,包括未能生产足够数量的材料或质量可接受的完成试验。如果我们在开始或完成任何临床或非临床试验时遇到延误,或者我们在将来终止任何临床或非临床试验,则适用的药物候选人的商业前景可能受到限制或消除,这可能妨碍我们收回对药物候选人的研究和开发努力的投资,并将对我们的业务、业务结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

53

我们依赖于我们的药物候选人的成功,以及那些我们拥有专利权利的人,他们还没有表现出对他们的目标或任何其他迹象的效力。如果我们无法从我们的药物候选人中产生收入,我们创造股东 价值的能力将受到限制。

我们的候选药物正处于临床发展的早期阶段。我们不会从FDA批准的任何药物产品中产生收入。 我们期望提交一份调查新药物申请(“IND”)或相当于FDA或国际 监管机构的外国申请,请求批准我们在美国或其他国家的人体临床试验尚未确定。我们计划提交临床试验协议,并在开始任何临床试验之前获得FDA和国际监管机构的批准。我们可能不能成功地获得FDA或类似的 外国监管机构的认可,开始我们的临床试验。如果我们得不到这样的接受,我们期望 开始任何药物候选的临床项目的时间将被延长,这样的延长将增加我们的开支,增加我们对额外资本的需求。此外,不能保证我们的临床试验将取得成功,或我们将继续临床开发,以支持FDA或类似的外国监管机构批准任何指示。我们注意到,大多数药物候选人从来没有达到临床发展阶段,即使是那些已开始临床发展的候选人也只有很小的机会成功完成临床开发并获得监管机构的批准。因此,我们的业务目前完全取决于药物候选人的成功开发、监管批准和商业化,而这可能永远不会发生。

如果 我们无法为我们的药物候选人获得任何必要的监管批准,我们将无法将我们的 药物候选人商业化,而我们创造收入的能力也将受到限制。

我们必须成功地完成我们的药物候选人的临床试验,然后我们才能申请市场批准。即使我们完成了临床试验,也不能保证市场的认可。我们的临床试验可能不成功,这将对我们的业务造成重大损害。即使我们的初步临床试验是成功的,我们必须进行额外的临床试验,以确定我们的药物候选人的安全性和有效性,在NDA或生物制剂许可证申请(“BLA”)之前,或他们的外国 等价物可以向FDA或类似的外国监管机构提交,以便对我们的药物候选人进行营销批准。

临床 试验费用昂贵,设计和实施困难,需要多年的时间才能完成,结果不确定。临床前和临床试验的早期阶段的成功并不能保证以后的临床试验会成功,临床试验的临时结果也不一定能预测最终结果。我们的一个或多个临床试验的失败可能在测试的任何阶段发生 。在临床试验过程中,我们可能会经历许多无法预料的事件, 可能会延迟或阻止我们获得监管批准或使我们的候选药物商业化的能力。药物产品的研究、测试、制造、标签、包装、储存、批准、销售、营销、广告和促销、定价、出口、进口和分销受到美国林业局和美国及其他国家其他监管当局的广泛监管,这些国家的规定因国家而异。我们不允许在美国推销我们的药品候选人为处方药,除非我们得到FDA的批准,或者在任何外国,直到我们得到这些国家的必要批准。在美国,FDA一般要求完成对每种药物的临床 试验,以确定其安全性和有效性以及广泛的药物开发,以确保其质量,然后才能获得批准。其他法域的监管当局也规定了类似的要求。在开发中的大量药物中,只有一小部分导致向林业发展局提交NDA,而最终批准将其商业化的药物则更少。我们没有向FDA提交NDA,也没有向其他监管机构提交类似的申请。如果我们的药物候选人的发展努力, 包括监管批准,由于其计划的适应症不成功, 或如果没有产生足够的需求,我们的药物候选人,我们的业务将受到重大的不利影响。

我们的成功取决于是否得到监管批准,而这种监管批准的签发是不确定的,并取决于 若干风险,包括以下风险:

毒理学研究的结果可能不支持为我们的药物候选人提交IND;
林业发展局或类似的外国管理当局或机构审查委员会,或“IRB”,{Br}可能不同意我们临床试验的设计或实施;
我们可能无法提供可接受的证据证明我们的药物候选人的安全性和有效性;
我们临床试验的结果可能不令人满意,或不符合FDA、欧洲药品管理局、 或其他管理机构要求的销售批准的统计水平或临床意义;

54

在某一临床试验中,我们的药物候选人的 剂量可能不是最佳的 水平;
患者在我们的临床试验中可能会受到不良影响,原因可能是或不可能与我们的药物候选人有关;
从临床试验中收集的 数据可能不足以支持提交 nda、BLA或其他材料,也不足以在美国或其他地方获得监管批准;
fda或类似的外国监管当局可能无法批准第三方制造商的制造 工艺或设施,而我们与第三方制造商签订了临床 和商业用品的合同;以及
FDA或类似的外国监管机构 的批准政策或条例可能会发生重大变化,使我们的临床数据不足以得到批准。

由于上述原因或任何其他原因,如果不能为我们的药物候选人获得监管批准,将妨碍我们将我们的候选药品商业化,而我们产生收入的能力将受到重大损害。我们不能保证监管机构将同意我们对我们打算在今后进行的临床试验结果的评估,或这些试验将取得成功。FDA、EMA和其他监管机构在审批过程中拥有相当大的酌处权,并可能拒绝接受任何 申请,或可能决定我们的数据不足以获得批准,并需要更多的临床试验,或临床前或其他研究。此外,从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制 或阻止对我们的药物候选人的监管批准。

排除通过我们在Eton的所有权权益而进行的任何活动,我们没有提交NDA,也没有获得监管机构的批准,在任何管辖范围内销售我们的药物候选人。我们只有有限的经验提出申请,以获得监管 批准,并期望依赖顾问和第三方合同研究组织,或“CRO”,在这一领域的专门知识 ,以协助我们在这一进程。获得药品市场管理批准需要提交临床前、临床和/或药代动力学数据、关于产品制造过程和设施检查的信息,并就每种治疗指示向适当的管理当局提供支持 信息,以确定药物候选药物的安全性、安全性和每种适应症的有效性。我们的候选药物可能被证明具有不良或非预期的副作用、毒性或 其他特性,这些特性可能使我们无法获得监管批准,或阻止或限制对 的商业用途仅限于一种或所有预期的适应症。

获得管制批准的 程序费用昂贵,如果获得批准,往往需要许多年,而且根据所涉药物候选人的类型、复杂性和新颖性、寻求管制 批准的管辖权和管理当局的实质性酌处权等因素,可能会有很大的差异。在 开发期间更改法规审批政策、更改或颁布附加法规或条例,或更改提交的产品申请的法规审查,都可能造成批准或拒绝申请的延误。在一个法域获得的监管批准并不一定意味着一个药物候选人将在所有司法管辖区获得监管批准,其中 我们可以寻求批准,但未能在一个法域获得批准可能会对我们在另一个管辖区寻求批准 的能力产生负面影响。如果不能在任何迹象中为我们的药品候选人获得市场监管批准,将阻止 us将药物候选品商业化,而我们产生收入的能力将受到重大损害。

如果 我们未能成功地将任何药物候选人商业化,我们可能需要获得更多的药物候选人,我们的业务将受到不利影响。

我们从来没有商业化任何药物候选,也没有任何其他化合物在临床前测试,铅优化或 铅鉴定阶段以外,我们的药物候选。我们不能肯定,我们的任何药物候选人将证明是足够有效和安全的,以满足适用的监管标准的任何指示。如果我们不能成功地将我们的任何候选药物商业化,使其成为有针对性的适应症,无论是作为单独的疗法,还是与其他治疗性的 剂结合,我们的业务就会受到不利的影响。

55

即使是 ,如果我们获得任何药品候选人的监管批准,我们可能无法成功地将产品 商业化,而且我们从其销售中获得的收入(如果有的话)可能是有限的。

如果批准销售,我们的药品候选人的商业成功将取决于每种产品的接受 医学界,包括医生,病人和医疗保健付款人。我们的任何一种药物候选人的市场接受程度将取决于若干因素,包括:

临床安全性和有效性示范;
相对方便,投药负担大,用药方便;
任何不良影响的普遍性和严重性;
医生愿意给我们的候选药物开处方,目标病人愿意尝试新的治疗方法;
与竞争产品相比,我们的候选药物的疗效;
介绍今后可能出现的任何新产品,其目标是我们的候选药物可能获得批准的指标 ;
新的 程序或疗法,可减少任何适应症的发生率,在这些适应症中,我们的候选药物可能显示效用;
定价 和成本效益;
在适用的治疗和疫苗指南中列入或遗漏我们的药物候选人;
我们自己或未来任何合作者的销售和营销策略的有效性;
管制当局批准的标签中所载的限制、 或警告;
我们有能力从政府医疗保健计划(包括医疗保险和医疗补助)中获得和维持足够的第三方保险或报销,私营医疗保险公司和其他第三方付款人,或获得管理治疗药物的定价和使用的政府机构的必要定价批准;和
病人在没有第三方保险、报销或政府定价批准的情况下愿意自掏腰包付款的意愿。

如果我们的任何药物候选人获得批准,但没有得到医生、医疗保健付款人、 和病人的充分接受,我们可能无法产生足够的收入,我们可能无法实现或维持盈利能力。我们教育医学界和第三方付费者了解我们药品候选人的利益的努力可能需要大量的资源,而且可能永远不会成功。

在 中,即使我们获得了监管批准,任何批准的时间或范围可能会限制或降低我们成功地将 我们的药物候选人商业化的能力。例如,如果审批过程太长,我们可能会错失市场机会,并给予 其他公司开发竞争产品或建立市场支配地位的能力。我们最终获得的任何监管批准都可能是有限的,或者受到限制或批准后的承诺,这使得我们的药物候选人在商业上不可行。例如,管理当局可能批准我们的任何药物候选人的适应症少于或超过 我们所要求的,可能不批准我们打算对我们的任何药物候选人收取的价格,可能批准取决于昂贵的营销后临床试验的 的表现,或者可能批准我们的任何药物候选人的标签,标签上不包括该标记成功商业化所必需或可取的标签要求。此外,FDA或类似的 外国监管机构可对批准提出条件,或要求制定风险管理计划或风险评估和缓解战略“REMS”,以确保药物的安全使用。如果FDA认为需要REMS,NDA 的发起人必须提交建议的REMS;如果需要,FDA将不会批准未经批准的REMS。REMS可以包括药物 指南、医生沟通计划或确保安全使用的元素,例如限制分发方法、病人登记系统 和其他风险最小化工具。当新的安全信息出现时,FDA也可能要求获得批准的产品的REMS。 在批准或销售方面的任何限制都可能限制我们的候选药物的商业推广、分销、处方或配药。而且, 对于不符合法规标准的产品,或者在产品初始销售后出现问题 时,可以撤回产品审批。上述任何一种情况都可能对我们候选药物的商业成功造成实质性损害。

56

即使是 ,如果我们获得营销批准的任何药物候选人,我们将受到持续的义务和持续的监管 审查,这可能导致重大的额外费用。此外,我们的候选药物可能受到标签和 其他限制和退出市场,如果我们不遵守监管要求 或如果我们遇到意想不到的问题,我们可能会受到处罚。

即使是 ,如果我们获得监管批准任何我们的药物候选人的指示,FDA或外国同等机构仍然可能对其指定的用途或营销或批准条件施加 的重大限制,或对 潜在的昂贵和耗时的批准后研究,包括第四阶段的临床试验和市场后监督 监测安全和有效性的持续要求。我们的候选药物还将受到有关制造、包装、储存、分销、安全监督、广告、促销、记录保存和报告不利的 事件和其他后市场信息的持续监管要求。这些要求包括向FDA注册,以及继续遵守现行的良好临床做法条例,或“cGCPs”,以便我们在批准后进行任何临床试验。此外,药物产品及其设施的制造商必须接受FDA和其他管理当局的不断审查和定期检查,以了解是否符合现行的cGMP、与质量控制有关的要求、质量保证 以及相应的记录和文件的维护。

林业局有权要求将REMS作为NDA的一部分或批准后,这可能会对核准药物的分发或使用施加进一步的要求或限制,例如限制对某些经过专门培训的医生或医疗中心开处方,限制那些符合某些安全使用标准或需要病人检测、 监测和/或登记注册的病人。

关于我们或任何未来合作伙伴的销售和营销活动,广告和宣传材料除美国其他适用的联邦、州和地方法律以及其他国家的类似法律要求外,还必须遵守食品和药品管理局的规定。在美国,向医生分发产品样品必须符合“美国处方药营销法”的要求。申请持有人必须获得FDA批准的产品和制造变化, 取决于变化的性质。我们还可能通过我们的客户和合作伙伴直接或间接地受到各种欺诈和滥用法律的约束,包括(但不限于)美国反Kickback法规、美国虚假索赔法和类似的州 法律,这些法律除其他外,影响到我们提议的销售、营销和科学/教育赠款计划。如果我们参加美国医疗补助药品退税计划、美国退伍军人事务部的联邦供应计划或其他政府药品计划,我们将受到有关报告和支付义务的复杂法律和法规的约束。所有这些活动 也有可能受到美国联邦和州消费者保护和不公平竞争法的约束。在其他国家的许多这类领域也存在类似的要求。

此外,如果我们的任何药物候选人被批准用于某一特定的指示,我们的产品标签、广告和推广 将受到监管要求和持续的监管审查。食品和药物管理局严格管制可能对处方药作出的宣传要求 。特别是,产品可能不会推广到未经 fda批准的用途,如产品的批准标签中所反映的那样。如果我们获得我们的药品候选人的营销批准,医生 仍然可以合法地给他们的病人处方我们的产品,其方式与批准的标签不一致。如果 我们被发现促进了这种标签外的用途,我们可能会受到重大责任和政府罚款。fda 和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和条例,被发现不适当地推广标签外用途的公司可能受到重大制裁。联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款,并禁止几家公司从事标签外促销活动。林业发展局还要求各公司签署永久禁令的同意令,根据这些法令改变或限制具体的宣传行为。

57

如果 我们或管理机构发现产品以前未知的问题,如意外严重程度的不良事件 或频率、产品生产场所的问题,或者我们或我们的制造商不遵守适用的 监管要求,我们可能受到下列行政或司法制裁:

限制产品的销售或制造,将产品撤出 市场,或自愿或强制召回产品;
发出警告信或无名称信件;
临床 成立;
禁制令或处以民事或刑事处罚或罚款;
暂停或撤销管制批准;
暂停任何正在进行的临床试验;
拒绝批准我们提出的待决申请或对已批准申请的补充,或暂停或撤销产品许可证批准;
暂停或限制操作,包括昂贵的新制造要求;
扣押、扣留或拒绝允许进口或出口产品。

上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们将候选药物商业化并产生收入的能力。无论是批准前还是批准后, 不利的管制行动也可能导致产品责任索赔,并增加我们的产品责任风险。

取得 和保持我们的药品候选人在一个管辖范围内的监管批准并不意味着我们将成功地获得在其他司法管辖区的药品候选人的 监管批准。

在一个管辖范围内获得 和保持对我们的药物候选人的监管批准并不能保证我们能够在任何其他管辖范围内获得 或保持监管批准,但如果未能或延迟在一个管辖区获得监管批准,则可能对其他管辖区的监管审批过程产生不利影响。例如,即使食品和药物管理局批准了药品候选品的销售批准,外国管辖范围内的类似监管当局也必须批准在这些国家制造、销售和推广药品候选人。批准程序因司法管辖区而异,可能涉及与美国不同的要求 和行政复核期,包括额外的临床前研究或临床 试验,因为在一个法域进行的临床研究不可能为其他法域的管理当局所接受。在某些情况下,我们打算对我们的产品收取的价格也须经批准。

获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能给我们造成严重的延误、困难和成本,并可能推迟或阻止我们在某些国家引进我们的产品。如果我们不遵守国际市场的监管要求和(或)获得适用的营销批准,我们的目标市场将被削弱,我们实现我们药品候选人充分市场潜力的能力将受到损害。

58

目前的 和未来的立法可能会增加我们获得药品候选人的市场批准和商业化的难度和成本,并影响我们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区,已经对医疗保健系统进行了一些立法和管理方面的修改,并提出了一些改革建议,这些变化可能会阻止或推迟对我们药品候选人的市场批准,限制或规范批准后的 活动,并影响我们出售药品候选人的能力。立法和监管提案已经制定,以扩大批准后的要求,限制药品的销售和推广活动。我们不知道是否会颁布更多的立法改革,或者FDA的法规、指南或解释是否会被改变,或者这些改变对我们的药品候选人的营销批准有什么影响,如果有的话。此外,美国国会加强对FDA批准程序的审查,可能会大大推迟或阻止市场批准,并使我们受到更严格的产品标签和销售后测试及其他要求的限制。

在美国,“医疗保险现代化法案”(MMA)改变了医疗保险涵盖和支付药品 产品的方式。该立法扩大了老年人购买药品的医疗保险范围,并采用了一种基于药品平均销售价格的新的报销方法 。此外,这项立法授权医疗保险D部分处方药计划使用 公式,他们可以限制药物的数量将涵盖在任何治疗类。由于这项立法和扩大联邦药品的覆盖范围,我们预期将有更多的压力来控制和减少药品的费用。这些降低费用的倡议和这项立法的其他规定可能会减少我们对药物候选人的保险范围和价格,并可能严重损害我们的业务。虽然MMA只适用于医疗保险 受益人的药物福利,但私人付款人在设置自己的报销 费率时往往遵循医疗保险保险政策和付款限制,而由MMA导致的任何报销减少可能导致私人 付款人的付款减少。

“保健改革法”是一项全面的法律,旨在扩大获得健康保险的机会,减少或限制保健支出的增长,加强对欺诈和滥用的补救措施,对保健和健康保险行业增加新的透明度要求,对保健行业征收新的税收和费用,并实施更多的卫生政策改革。“卫生保健改革法”修订了用于报告目的的“平均制造商价格”的定义,这可能增加给各州的医疗补助药品回扣额。此外,该法律还对生产或进口品牌处方药品的公司征收高额年费。

“保健改革法”仍然需要立法努力,以废除、修改或推迟该法律的实施。到目前为止所作的努力一般都是不成功的。如果废除或修改“保健改革法”,或推迟执行“保健改革法”的某些方面,这种废除、修改或拖延可能对我们的业务、战略、前景、经营结果或财务状况产生重大不利影响。我们无法预测在实施“卫生保健改革法”时废除或修改 号法案对我们目前的全面影响。

此外,自“保健改革法”颁布以来,美国还提出并通过了其他立法改革措施。我们预计,今后将采取更多的联邦医疗改革措施,其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府支付保健产品和服务的金额,进而大大降低某些发展项目的预期 价值,并降低或消除我们的盈利能力。

我们的候选人可能比预期更早面临竞争。

我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的某些药物候选人和技术取得和维持专利保护,并防止第三方侵犯我们的所有权。我们还必须在不侵犯他人的专利和所有权的情况下运作,包括在必要时取得对第三方拥有的专利或其他所有权的适当许可。然而,我们已经或将来可能提交的申请可能永远不会产生保护我们的发明和知识产权资产的专利 。如果不能获得足以涵盖我们配方(br}和技术的专利,将限制我们对复配药房、外包设施、仿制药品制造商、 制药公司和其他可能试图复制我们的产品、生产与我们的产品相当相似的产品或使用与我们所拥有的产品相当类似的技术的保护。

59

我们还打算为我们根据FDCA和其他国家的类似法律提供的药品候选人寻求数据专门性或市场排他性。FDCA为NDA、505(B)(2)NDA或现有的 NDA提供三年的市场独家性,如果申请人进行或赞助的新的临床调查,除生物利用度研究外,被FDA认为对批准现有药物的新的适应症、剂量或强度 是必不可少的。这三年的独家只包括与新的临床调查相关的条件, 不禁止FDA批准ANDA对含有原始活性药物的药物。即使我们的候选药物被认为是根据FDCA有资格获得三年独家待遇的参考产品,如果FDA批准一种完整的NDA产品,其中包含赞助商自己的临床前数据和来自充分的 和良好控制的临床试验的数据,以证明产品的安全性、纯度和效力,另一家公司也可以销售竞争的 产品。此外,修正或废除FDCA的 可能会使我们的药物候选人的排他期缩短,这将对我们的业务产生重大的不利影响。

如果 我们以违反医疗欺诈和滥用法律的方式推销我们的任何药物候选人,或者如果我们违反了政府价格报告法,我们可能会受到民事或刑事处罚。

食品和药品管理局执行法律和条例,要求药品的推广必须与批准的处方信息保持一致。虽然医生可以为所谓的“非标签”用途开一种经批准的产品,但制药公司以与其核准的标签不符的方式推销其产品是违法的,从事这种行为的任何 公司都可能使该公司承担重大责任。同样,欧盟和其他外国管辖区的行业法规禁止公司从事标签外促销活动,而各国的监管机构则以民事处罚强制执行违反该守则的行为。虽然我们打算确保我们的宣传材料符合 我们的标签,但管理机构可能不同意我们的评估,并可能发出没有名称的信件、警告函或可能提起其他民事或刑事执法程序。除了食品和药物管理局对药品销售的限制外,近年来还实施了其他类型的州和联邦医疗欺诈和滥用法律,以限制制药业的某些营销做法。这些法律包括美国反Kickback法规、美国虚假索赔法和类似的州法律。由于这些法律的广泛性和安全港的狭窄性,我们的一些业务活动可能会受到其中一项或多项法律的质疑。

“美国反Kickback法规”除其他外,禁止故意故意提供、支付、索取或收取报酬 诱使或以购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购任何医疗项目或根据医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗项目偿还的服务作为回报。这项法规被广义地解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。虽然有若干法定豁免和监管安全港保护某些共同活动不受起诉,但豁免和安全港的范围很窄,如果不符合豁免或安全港的资格,涉及旨在诱导 处方、购买或推荐的报酬的做法可能会受到审查。在所有情况下,我们的 做法都不可能满足安全港保护免受反回扣责任的所有标准。此外,最近的保健改革立法加强了这些法律。例如,“卫生保健改革法”,除其他外,修正了美国反Kickback法规和刑事医疗欺诈法规的意图要求;个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图。此外,“卫生保健改革法”规定,政府可以断言,包括因违反美国反Kickback法规而提出的包括项目或服务在内的索赔,就“美国虚假索赔法”而言,构成虚假或欺诈性索赔。联邦虚假索赔法禁止任何人故意向联邦政府提出或导致提交虚假的付款要求,或故意向联邦政府提出付款要求,或导致提出虚假索赔。, 为了得到虚假的赔偿而作的虚假陈述。

60

在过去几年中,几家制药公司和其他保健公司根据这些法律被控从事各种所谓的促销和营销活动,例如:据称向处方者提供免费旅行、免费货物、假咨询费和其他金钱福利;向定价服务机构报告被联邦方案用来确定偿还率的夸大的平均批发价格;进行标签外宣传,使索赔要求提交给医疗保险 或非保险、标签外用途的医疗补助;并向“医疗补助退税计划”提交夸大的最佳价格信息,以减少医疗补助退税的责任。大多数州也有类似于美国反Kickback法规(br}和美国虚假债权法的法规或条例,这些法规适用于根据医疗补助和其他州计划偿还的项目和服务,或者在几个 州适用,不管付款人是谁。这些联邦和州法律规定的制裁可能包括实质性的民事罚款、根据政府方案将制造商的产品排除在偿还之外、大量的刑事罚款和监禁。

我们将完全依赖第三方来制造我们的药品候选品,如果这些第三方未能获得FDA或类似的外国监管机构的生产批准,未能向我们提供足够数量的药品候选人,或未能以可接受的质量水平或价格向我们提供足够数量的药品候选人,我们的药品候选品的商业化可能会停止、推迟或降低利润。

我们 目前没有生产活性药物成分 (“api”)的能力或基础设施,也不打算获得这种能力或基础设施,用于我们的临床试验或商业产品(如果有的话)。此外,我们没有能力将我们的药品候选产品封装成商业销售的成品。因此,如果我们的候选药品获准商业化,我们就有义务依赖合同制造商。 我们没有与任何合同制造商签订商业供应协议,我们可能无法以优惠的条件聘请合同制造商为我们的药品候选人提供商业服务。

我们的合同制造商用于制造我们的药品候选品的 设施必须由FDA或类似的外国 监管当局根据我们向FDA或其他相关管理当局提交NDA或BLA或其对应的相应产品 后进行的检查予以批准。我们不会控制 的制造过程,并且将完全依赖于我们的合同制造伙伴遵守cGMP生产活性药物物质和成品 产品。这些cGMP法规涵盖了生产、测试、质量控制和记录保存的所有方面,涉及到我们的候选药品。如果我们的合同制造商不能成功地制造符合我们的规格 和FDA或其他机构严格的管理要求的材料,他们将无法确保和/或维持对其生产设施的管理批准。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施 用于生产我们的候选药物,或者如果它在今后撤回任何此类批准,我们可能需要找到替代的 制造设施,这将大大影响我们开发、获得监管批准或销售我们的 药物候选人的能力。

我们的合同制造商将受到林业发展局和相应的州和外国机构的定期检查,以遵守cgmp和类似的监管要求。我们不会控制我们的合同制造商遵守这些规则和标准。如果我们的任何合同制造商不遵守适用的条例,可能会对我们实施制裁,包括罚款、禁令、民事处罚、不批准我们的药品候选品、拖延、暂停或撤销批准、业务限制和刑事起诉,其中任何一项都可能对我们的业务产生重大和不利的影响。此外,我们不会控制我们的合同制造商保持足够的质量控制,质量保证和合格的人员的能力。如果我们的合同 制造商不遵守或维持任何这些标准,可能会对我们开发、获得监管 批准或销售我们的任何药物候选人的能力产生不利影响。

如果由于任何原因,这些第三方不能或不愿意履行,我们可能无法终止与他们的协议,我们可能无法找到替代制造商或配方商,或与他们达成有利的协议,而我们不能确定任何这样的第三方将具有满足未来需要的制造能力。如果这些制造商 或任何替代的成品制造商在各自生产API或成品的过程中遇到任何重大困难,或应停止与我们做生意,我们可能会遇到任何药品候选品供应方面的严重中断,或可能根本无法创造我们的药品候选品的供应。如果我们遇到制造问题,我们生产足够供应我们的任何药物候选人的能力可能会受到负面影响。我们无法协调第三方制造伙伴的努力,或我们的第三党制造伙伴缺乏能力,可能会损害我们向任何药物候选人提供所需水平的能力。由于我们需要满足严格的管理要求,以便使一家新的批量或成品制造商获得资格,如果我们与目前的生产伙伴面临这些或其他困难,如果我们决定将我们的任何药品候选产品的生产转移到一个或多个替代制造商以努力解决这些困难,我们可能会遇到任何药品候选产品供应的严重中断。

61

任何 制造问题或合同制造商的损失都可能对我们的业务造成干扰,并导致销售损失。此外, 我们依赖第三方提供生产我们的潜在产品所需的原材料。对供应商的任何依赖可能涉及若干风险,包括可能无法获得关键材料和减少对生产成本的控制、交货时间表、可靠性和质量。任何因供应商出现问题而对未来合同制造商造成的意外中断,都可能延误我们任何候选药品的装运,增加我们的销售成本,并导致销售损失。

我们不能保证我们未来的生产和供应伙伴将能够随着时间的推移降低我们任何药物候选人的商业规模制造成本。如果我们的候选药物的商业规模制造成本高于预期,这些成本可能会对我们的经营结果产生重大影响。为了降低成本,我们可能需要开发和 实现过程改进。然而,为了做到这一点,我们需要不时通知 管理当局或向其提交意见书,这些改进可能需要得到这些监管当局的批准。我们不能确定 我们将得到这些必要的批准,或者这些批准将被及时批准。我们也不能保证 能够在我们的商业制造过程中提高和优化产量。如果我们不能增强和优化 输出,我们可能无法随着时间的推移降低成本。

我们期望依赖第三方为我们的药物候选人进行临床试验。如果这些第三方不成功地履行其合同义务或遵守预期的最后期限,我们可能无法获得管制批准或商业化我们的任何药物候选人,我们的业务将受到很大的损害。

我们期望与第三方CRO签订协议,实施和管理我们的临床项目,包括与临床 站点签订合同来执行我们的临床研究。我们计划在很大程度上依赖这些各方为我们的药物候选人进行临床研究,并将只控制其活动的某些方面。然而,我们将负责确保我们的每一项研究都按照适用的议定书、法律、规章和科学标准进行,我们对CRO和临床站点的依赖将不会免除我们的监管责任。我们和我们的CRO将被要求遵守cGCPs,这些cGCPs是由FDA、欧洲经济区成员国的主管部门和类似的外国监管机构对临床开发中的任何产品实施的。FDA及其外国同等机构通过定期检查试验发起人、主要调查人员和试验场所来执行这些CGCP规定。如果我们或我们的CRO不遵守适用的cGCPs,在我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠的 ,FDA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证,在检查后,FDA或其他监管机构将确定 ,我们的任何临床试验符合cgcp。此外,我们的临床试验必须与产品生产的 cGMP规定,并将需要大量的试验对象。我们的CRO或临床站点未能遵守这些规定,可能要求我们重复临床试验。, 这将拖延监管审批程序,而且 也可能使我们受到执法行动,甚至包括民事和刑事处罚。

尽管 我们打算与CRO协商为我们的药物候选人设计临床试验,但我们预计CRO将管理在承包的临床地点进行的所有临床试验。因此,我们的药物开发计划的许多重要方面将超出我们的直接控制范围。此外,CRO和临床站点可能无法根据与我们的安排或遵守监管要求履行其所有义务。如果CRO或临床站点不以令人满意的方式进行临床 试验,或不履行对我们的义务或不遵守监管要求,我们的任何药物候选药物的开发和商业化可能会被推迟,或者我们的发展计划会受到重大和不可逆转的损害。我们无法控制资源的数量和时间,这些CRO和临床站点将用于我们的 项目或任何我们的药物候选人。如果我们不能依靠CRO收集的临床数据,就可能要求我们重复、延长临床试验的期限或扩大临床试验的规模,这可能会大大推迟商业化 ,并需要大幅度增加开支。

62

如果我们与这些第三方CRO或临床站点的任何关系终止,我们可能无法与其他CRO或临床站点达成协议 。如果CRO未能成功地履行其合同职责或义务,或未能满足 预期的最后期限,如果它们需要被替换,或由于未能遵守我们的临床协议、监管要求或其他原因,它们所获得的临床数据的质量或准确性受到损害,则任何此类临床试验 可能会被延长、延迟或终止,而且我们可能无法为 我们的药物候选人获得监管批准或成功商业化。因此,我们的财务结果和我们任何药物候选人的商业前景都将受到损害,我们的成本可能会增加,我们的创收能力可能会被推迟。

任何终止、中止或推迟开始或完成对我们的任何药物候选人的任何必要研究(如有任何迹象),都可能增加我们的费用,拖延或限制我们创收的能力,并对我们的商业前景产生不利影响。

临床研究的开始和完成可能由于以下几个原因而推迟:

fda或类似的外国监管机构未批准进行 并搁置临床研究;
临床试验对象 未能以我们预期的速度注册或留在我们的试验中;
由FDA或其他政府或管理当局下令暂时或永久关闭我们的任何候选药物的工厂,因为违反了 cGMP的要求或其他适用的要求,或制造过程中药物候选人 的交叉污染;
任何对我们的生产过程可能是必要的或需要的 改变;
受试者为我们正在开发的候选药物的适应症选择一种替代疗法,或参与相互竞争的临床研究;
受试者经历严重或意外的药物相关的不良反应;
关于提高安全性和/或功效的类似技术和产品的临床试验报告;
第三方临床调查人员丧失进行临床试验所需的执照或许可,不按我们预期的时间表进行临床试验,或采用符合临床试验协议、cGMP要求的方法(br},或其他第三方 没有及时或准确地进行数据收集和分析;
由FDA、类似的外国监管机构或IRBs对临床研究场所进行检查,发现需要我们采取纠正行动的监管违规行为,结果 暂停或终止一个或多个站点,或对整个研究施加临床限制 ,或禁止我们使用部分或全部数据支持我们的营销应用程序;
第三方承包商因违反监管要求而被林业发展局或其他政府或管理当局除名或停职或以其他方式受到处罚,在这种情况下,我们可能需要找到一个替代承包商,我们可能无法使用某些 或这些承包商提供的任何数据来支持我们的营销应用;
拒绝批准、暂停或终止在调查地点进行的研究的{Br}或更多的IRBs,不允许增加科目的注册,或撤回其对{Br}试验的批准;就可接受的条件与预期的CRO和临床试验 位点达成协议,其条件可以进行广泛的谈判,并在不同的CRO和试验地点之间可能有很大的差异;
临床位点偏离试验规程或退出试验;
增加新的临床试验地点;
由于任何原因,CRO无法执行任何临床试验;以及
政府或法规延误或“临床搁置”要求暂停或终止试验。

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如果我们推迟测试或批准,或者如果我们需要进行比计划更多或更大的临床研究,我们的任何药物候选人的产品 开发成本都会增加。此外,监管要求和政策可能会发生变化,我们可能需要修改研究协议以反映这些变化。修正可能要求我们重新向FDA、 可比的外国监管机构和IRBs提交我们的研究规程,以便重新审查,这可能会影响这项研究的成本、时间或成功完成 。如果我们在完成FDA或其他监管机构、IRB或其他审查实体或我们的任何临床研究站点时遇到延误,暂停或终止我们对任何药物候选人的临床研究,则其商业前景可能会受到重大损害,我们产生产品收入的能力也将被推迟。任何拖延完成我们的临床试验都会增加我们的成本,减慢我们的开发和批准过程,并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外,导致或导致终止或中止临床研究或延迟开始或完成临床研究的许多因素也可能最终导致拒绝批准我们的药物候选人。此外,如果一项或多项临床研究被推迟,我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场,我们的任何药物候选人的商业生存能力可能会大大降低。

临床 药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程,结果不确定,早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。

临床 测试药物候选是昂贵的,可能需要很多年才能完成,其结果是固有的不确定性。失败 可在临床试验过程中的任何时候发生。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测晚期临床试验的结果。我们不能向您保证,FDA或类似的外国监管机构将像我们一样看待结果,或者我们今后对任何药物候选人的任何试验都将取得积极的结果。在临床试验的后期阶段,药物候选人可能无法显示期望的安全性和有效性特征,尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展。生物制药业的一些公司由于缺乏疗效或不良的安全状况而在高级临床试验中遭遇重大挫折,尽管在早期试验中有希望的 结果。任何未来的临床试验结果对我们的药物候选人可能是不成功的。

此外,一些因素可能导致我们的任何候选药物缺乏良好的安全性和有效性,例如,这样的试验可能由于不同的地点特征,如当地的护理标准、评估时间和手术技术的不同,以及由于病人特征不同,包括人口因素和健康状况,而导致变异增加。

即使是 虽然我们可以申请孤儿药品指定的药物候选人,但我们可能无法获得孤儿药品营销的排他性。

我们不能保证FDA、EMA或其外国对等机构将来会批准任何申请孤儿药物的申请-我们的任何药物候选人-这将使我们没有资格获得孤儿药物指定的额外排他性和其他好处。

根据“孤儿药物法”,食品和药物管理局可批准对打算治疗一种罕见疾病或疾病的药物指定为孤儿,这种疾病或疾病一般是影响美国不到20万人的一种疾病或疾病,因此没有任何合理的预期,即在美国研制和提供一种用于这种疾病或疾病的药物的费用将从产品的销售中收回。在提交NDA之前,必须要求指定孤儿药物。在FDA授予孤儿药物称号之后,FDA公开披露了治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。孤儿产品的指定在法规审查和批准 过程中没有任何好处,也没有缩短其持续时间。除了潜在的排他性时期外,孤儿的指定还使一家公司有资格在四年内每年获得至多40万美元的赠款,用于支付临床试验费用、临床研究费用的税收抵免和可能免除FDA申请使用费。

64

如果被指定为孤儿的产品随后获得食品和药物管理局第一次批准,就其所指定的疾病或疾病而言,该产品有权获得孤儿药品专卖权,这意味着FDA不得批准任何其他申请 在七年内销售同一种药物,除非在有限的情况下,例如:(1)撤销该药品的 孤儿名称;(2)撤销其销售许可;(3)孤儿独家持有人同意批准另一申请人的产品的 ;(4)孤儿排他性持有人无法确保获得足够数量的药物;或(5)竞争对手的产品显示其临床优势。如果被指定为孤儿产品的药物因比指定的药品范围更广的指示而获得市场批准,则该药品不得享有孤儿药品专卖权。如果我们选择寻求这类申请,我们将无法保证我们的任何 药物候选人将获得我们认为他们可能有资格申请的无主药物称号。

尽管 我们可以为药物候选者寻求快速监管批准途径,但它可能不符合加速发展的条件,或者,如果 它确实有资格加速发展,它可能实际上不会导致更快的发展或监管审查或批准过程。

尽管 我们认为可能有机会通过FDA的一个或多个快速项目,如快速通道、突破性治疗、加速批准或优先审查,加速发展我们的某些药物候选人,但我们不能保证我们的任何药物候选人都有资格参加这类项目。

以 为例,如果一种药物单独或与 一种或多种其他药物一起用于治疗一种严重或危及生命的疾病,则该药物可能有资格被指定为突破性疗法,初步的临床证据表明,该药物可能在一个或多个临床意义的终点上显示出比现有疗法有很大的改进。尽管 突破性指定或访问任何其他快速程序可能会加快开发或审批过程,但它不会更改审批标准。如果我们为我们的药物 候选药物申请突破性治疗指定或任何其他快速程序,FDA可能会确定我们建议的目标指示或临床发展计划的其他方面不符合这种快速计划的资格。即使我们成功地获得突破性治疗指定或获得任何 其他快速计划,我们可能不会经历更快的发展时间表,或实现更快的审查或批准比传统的 FDA程序。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再是 所支持的,那么获得快速项目的机会也可能被FDA撤销。此外,任何快速审查程序的资格并不能确保我们最终将获得对此类药物候选人的监管批准。

如果 我们无法保护我们的所有权,我们可能无法阻止其他人使用我们的知识产权,这可能会降低相关资产的竞争力和价值。

我们的成功将在一定程度上取决于我们能否为我们的配方和技术获得和保持专利保护,以及防止第三方侵犯我们的所有权。我们还必须在不侵犯他人专利和所有权的情况下运作,包括在必要时取得对第三方拥有的专利或其他所有权的适当许可。我们能够保护我们的配方和技术不受第三方未经授权的 使用的主要手段是获得涵盖它们的有效和可执行的专利。截至2019年2月28日,我们拥有和/或许可了 9项美国专利、2项国际专利和32项美国专利申请,其中包括29项公用事业(包括延续、部分延续和分部)和3项临时专利申请,我们拥有根据“专利合作条约”提出的7项国际专利申请和42项外国专利申请。然而,我们已经或将来可能提交的申请可能永远不会产生保护我们的发明和知识产权资产的专利。如果不能获得足以涵盖我们的配方和技术的专利,将限制我们对其他复配药房和外包设施、仿制药品制造商、制药公司和其他可能试图复制我们产品、生产与我们产品相当相似的产品或使用与我们所拥有的产品极为相似的技术的保护。我们已经并期望 在授予涉及 这些制剂的专利之前,继续对我们的某些专利制剂进行大量投资。, 如果不获得专利保护或其他适当的知识产权保护,并且降低它们的竞争力和价值,我们可能无法从这些投资中获得足够的回报。

65

包括我们在内的药房和制药公司的专利和知识产权地位是不确定的,涉及复杂的法律和事实问题。不能保证我们已经开发或获得或将来将开发或获得可获得专利的产品或工艺的权利,不能保证专利将从任何待决的申请中颁发,或所允许的 索赔将足以保护我们已经开发或将来可能开发的技术,或我们已经获得或将来可能获得发展权利的技术。此外,我们也不能肯定,我们获得的专利不会受到质疑、无效、侵犯或规避,包括我们的竞争对手,或者根据它授予的权利将为我们提供竞争优势。

我们还依靠未获得专利的商业秘密和技术诀窍以及持续不断的技术革新来开发我们的配方,我们寻求通过与我们的雇员、顾问、合作者和其他人,包括某些服务提供者的保密协议,部分地保护我们的配方。我们与现有的雇员和某些顾问也有发明或专利转让协议。 尽管如此,我们的雇员和顾问可能会违反这些协议,我们可能没有足够的补救办法。 我们的商业秘密可能在其他情况下被竞争对手了解或独立发现,或者可以由不受与我们的发明转让协议约束的人开发,在这种情况下,我们可能没有使用适用的发明的权利。

我们在美国以外可能面临更多的竞争,原因是某些地区缺乏专利覆盖面,外国国家在专利起诉和执行法律方面存在差异。

在世界各地对我们的专利制剂提出申请、起诉、辩护和执行专利是极其昂贵的。我们目前在美国以外没有专利保护,这涵盖了我们目前正在追求的任何专利配方或其他资产。竞争对手可以利用我们的技术在我们没有获得专利保护的地区开发自己的产品。

即使是 ,如果我们已经或将来可能提出的国际专利申请得到了批准或批准,这些专利所提供的保护范围也可能与相应的 美国专利所提供的范围不同,而且可能会小于相应的 美国专利所提供的范围。因此,我们能够获得的专利权可能不足以防止一般性竞争。此外,我们的国际市场机会的程度可能取决于其他各国专利权的执行情况。此外,某些国家,特别是某些发展中国家的法律制度不赞成积极执行专利和其他知识产权保护,特别是那些与生物技术和/或药品有关的知识产权保护,这将使我们难以阻止第三方侵犯我们的任何知识产权。此外,试图在外国法域强制执行我们的专利权可能会造成巨大的费用,并转移我们的努力和注意力从其他方面的业务。

我们的专有配方和技术可能与其他人的权利发生冲突。

我们专利配方的准备或销售以及我们技术的使用可能侵犯他人的专利或其他知识产权。如果我们的产品侵犯或与他人的专利或其他知识产权发生冲突,则第三方可对我们提起法律诉讼,要求损害赔偿,并禁止我们生产和销售受影响的产品。专利诉讼费用昂贵,费时费力,可能会转移管理人员的注意力和资源。 我们可能没有足够的资源来成功地完成任何行动。如果我们在出现这些法律行动时未能成功地为这些法律行动辩护,我们可能要承担金钱责任,或被迫改变我们的产品,停止某些 或我们与受影响产品有关的所有业务,或设法取得许可证,以便继续生产和销售受影响的产品,这些产品可能无法以可接受的条件或根本无法获得。

66

我们依靠我们的首席执行官Mark L.Baum和其他关键人物来确保公司的持续成长和发展。

我们的首席执行官马克·鲍姆(Mark L.Baum)在创建和发展我们目前的商业模式方面发挥了主要作用。此外,鲍姆先生在确保我们的大部分物质知识产权和有关资产以及制造和销售我们目前产品的手段方面发挥了主要作用。我们高度依赖鲍姆先生执行我们的业务计划以及我们资产和业务的未来发展,而失去鲍姆先生的服务和领导可能会对我们公司产生重大的不利影响。我们目前为鲍姆先生提供关键人员保险。此外,我们的贷款协议确定了其他关键人物,包括但不限于我们的首席财务官安德鲁·博尔和我们的特许经营公司总裁约翰·萨哈雷克。

如果我们不能吸引和留住关键人员和顾问,我们可能无法维持或扩大我们的业务。

我们一直致力于建立我们的管理,制药,研究和开发,销售和营销和其他人员,以追求我们目前的商业模式。为了实现我们计划中的增长,我们可能很难吸引和留住必要的员工。由于我们的业务具有专门性质,开发产品和竞争的能力将在很大程度上取决于我们吸引和留住合格的制药、科学、技术和商业雇员以及顾问的能力。在我们的行业中,招聘合格人才的竞争十分激烈,我们可能无法继续吸引和留住发展业务所需的合格人才。失去主要雇员或顾问,或未能招聘或聘用新雇员及顾问,可能会对我们的业务造成重大不良影响。

与我们普通股有关的风险

如果 我们不能维持一个有效的内部控制制度,我们可能无法准确地报告我们的财务结果,这可能导致我们的股票价格下跌。

有效的内部控制对我们提供可靠的财务结果是必要的。如果我们不能提供可靠的财务结果,我们的合并财务报表可能被误报,我们的声誉可能受到损害,我们普通股的交易价格可能下降。正如我们在本季度报告第一部分-第4项中讨论的那样,我们的管理层得出结论,我们对财务报告的内部控制自2019年9月30日起生效。然而,我们对财务程序和报告 的控制可能不会继续有效,或者我们可能在今后查明我们内部控制中的重大弱点或重大缺陷。如果不纠正今后的任何重大弱点或成功实施所需的新的或改进的控制措施, 就会损害我们的业务成果,使我们无法履行我们的报告义务,或在我们的合并财务报表或其他公开披露中造成重大错报。较低的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心,这可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。

持续活跃的普通股交易市场可能无法持续。

从历史上看,我们的普通股的交易是零星的和不稳定的,而我们的普通股一直是“交易薄”的。与经验丰富的发行人 相比,我们股票的交易活动较少,而且在未来可能会有更长的时间。与经验丰富的发行人相比,我们的普通股市场还具有显著的价格波动,我们预计这种波动可能会继续下去。因此,相对较少数量的股票的交易可能不成比例地影响我们普通股的市场价格。在我们的证券中,一个持续活跃、流动性强的交易市场可能永远不会发展或持续下去。

我们的股票价格可能是不稳定的。

我们普通股的市场价格可能波动很大,并可能受到各种因素的广泛波动,其中许多因素是我们无法控制的,其中包括:我们执行业务计划的能力;低于预期的经营结果;行业或监管发展;投资者对我们的行业或前景的看法;经济和其他 外部因素;以及本节讨论的其他风险因素。

67

此外,证券市场不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和数量波动。这些市场波动也可能对我们普通股的市场价格产生重大和不利的影响。

我们拥有发行优先股的权利,而无需获得股东的批准。如果我们发行优先股, 它可能拥有比普通股优越的权利、偏好和特权。

我们 被授权发行5,000,000股“空白支票”优先股,其权利、优惠和特权 可能由我们的董事会不时确定。我们的董事会有权在未经股东批准的情况下,在一个或多个系列的任何时候发行优先股,并确定可能发行的任何系列优先股的股利权利、解散或清算优惠、赎回价格、转换权、表决权和其他权利、优惠和特权。根据归属于优先股的权利、偏好和特权发行优先股股份,可能会减少我们的普通股股东的表决权和权力,以及在清算事件中分配给我们的普通股持有人的资产中分配给我们共同股东的部分,还可能导致稀释我们普通股的每股账面价值。在某些情况下,优先股也可用作筹集额外的 资本或阻止、推迟或阻止我们公司控制权改变的一种方法。

我们过去没有分红,将来也没有分红。投资的任何回报将限制于我们普通股价值的任何增值。

我们从来没有为我们的普通股支付过现金红利,而且在可预见的将来也不会这样做。我们普通股红利的任何支付将取决于合同限制,如我们的SWK贷款协议中所载的限制,以及我们的收益、财务状况和我们董事会可能认为相关的其他商业和经济因素。如果我们不支付股息,我们的普通股可能不那么值钱,因为只有当我们的股票价格 升值时,你的投资才会有回报。

报价 或出售大量我们的普通股可能会导致我们普通股的价格下跌。

在公开市场上出售大量我们的普通股,或认为可能发生销售,可能会导致我们普通股的市价下跌。出售可以在任何法定持有期届满时发生,例如根据1933年“证券法”第144条,适用于流通股的经修正的规则144,适用于流通股的任何锁存期届满时,在我们行使未偿还的期权或认股权证时发行股票,或我们根据发行的股本证券发行股份时。出售大量的 我们普通股的股份,无论是否已经发生或正在发生,也会使我们今后更难以通过出售股票或与股票有关的证券在需要时、以可接受的条件或根本不受限制地筹集额外的 融资。

项目 2.股权证券的未登记销售和收益的使用

没有。

项目 3.高级证券违约

不适用。

项目 4.矿山安全披露

不适用。

项目 5.其他资料

没有。

68

项目 6.展品

陈列品

描述
10.1*

“资产购买协议”,日期为2019年7月26日,由Park Comping,Inc.公司和公司之间签订。和Noice Rx,LLC。

10.2* “贷款协议”,日期为2019年7月26日。和Noice Rx,LLC。
10.3* 许可证协议,日期为2019年7月28日,梅菲尔德制药公司、TGV-健康公司、LLC公司和TGV-Gyneconix公司。
10.4* 许可证协议,日期为2019年7月29日,斯托制药公司、TGV-健康公司、LLC公司和TGV-O酞nix公司。
31.1* 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券和交易法”第13a-14(A)条或第15d-14(A)条对首席执行官Mark L.Baum的认证。
31.2* 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券和交易法”第13a-14(A)条或第15d-14(A)条对首席财务和会计官Andrew R.Boll的认证。
32.1** 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的18 U.S.C.第1350条认证,由首席执行官Mark L.Baum和首席财务和会计官Andrew R.Boll执行。
101.INS* XBRL 实例文档
101.SCH* XBRL 分类法扩展模式
101.CAL* XBRL 分类法扩展计算链接库
101.DEF* XBRL 分类法扩展定义链接库
101.LAB* XBRL 分类法扩展标签Linkbase
101.PRE* XBRL 分类法扩展表示链接库

* 在此提交。
** 随函附上。

69

签名

根据1934年“证券交易法”的要求,登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告,并经正式授权。

哈罗健康公司
日期:2019年11月13日 通过: /s/ Mark L.Baum
马克·鲍姆
执行主任兼主任
(首席执行干事)
通过: /S/Andrew R.Boll
安德鲁·博尔
财务主任
(首席财务和会计干事)

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