akba-10q_20190930.htm

(前姓名、前地址及正式财政年度，如自上次报告以来有所更改)

(1)已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的时间较短)；(2)在过去90天中一直受这类申报要求的限制；(2)在过去90天中一直遵守这类申报要求。(2)在过去90天里，已提交了所有要求由“1934年证券交易法”第13或15(D)条提交的报告。

通过检查标记，说明注册人是否以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T(本章第232.405节)规则要求提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的较短期限)。

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。

通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2所定义的)。

注明发行人每一类别普通股的流通股数目，以最新可行日期为准。

这份关于表10-Q的季度报告载有根据1995年“美国私人证券诉讼改革法”的规定所作的前瞻性陈述，目的是获得该法“安全港”规定的好处。除历史事实陈述外，本季度报告中所载的关于表10-Q的所有陈述都是前瞻性陈述。这些前瞻性的陈述可能伴随着诸如“预期”、“相信”、“构建”、“可以”、“沉思”、“继续”、“可能”、“应该”、“设计”、“估计”、“项目”、“预期”、“预测”、“未来”、“目标”、“意愿”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”等词语。“潜力”、“预测”、“战略”、“寻求”、“目标”、“意志”、“会”等具有类似含义的词汇和术语，但没有这些词语并不一定意味着一项声明不具有前瞻性。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的声明：

这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括第二部分第1A项所述的风险和不确定性。风险因素包括在本季度报告表10-Q和本季度报告关于10-Q的其他地方，这些因素可能导致我们的实际结果、财务状况、业绩或成就与这些前瞻性报表中所显示的显著不同。考虑到这些风险和不确定性，你不应该过分依赖这些前瞻性的声明.前瞻性陈述只在本季度报告的日期(表10-Q)发表。除法律要求外，我们没有义务以任何理由公开更新或修改这些前瞻性声明。除非另有说明，我们的前瞻性声明并不反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。

这份10-Q表格的季度报告还载有关于某些疾病的行业和市场的估计和其他信息，包括关于这些市场的估计规模的数据，以及某些疾病的发病率和流行率的数据。除非另有明确说明，我们从市场研究公司和其他第三方、行业、医学和一般出版物、政府数据和类似来源编制的报告、研究调查、研究和类似数据中获得了这一行业、市场和其他数据。

在本季度10-Q表报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则提及“Akebia”、“we”、“us”、“our”、“the Company”，而类似的提述则指AkebiaTreeutics，Inc.。在适当的情况下，它的子公司，包括Keryx。本季报表10-Q所载的商标、商号及服务标记是其各自拥有人的财产。本季报表格10-Q中提供的所有网站地址仅供参考，并不打算成为主动链接或将任何网站信息纳入本文件。

	九月三十日			十二月三十一日
	2019			2018
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	122,886		$	104,644
可供出售的证券		22,727			216,996
盘存		115,987			114,245
应收账款净额		29,654			16,666
预付费用和其他流动资产		7,754			15,724
流动资产总额		299,008			468,275
财产和设备，净额		12,799			8,023
经营租赁资产		30,141			—
善意		55,053			55,053
其他无形资产净额		300,312			328,153
其他资产		97,907			137,036
总资产	$	795,220		$	996,540
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款	$	64,362		$	42,796
应计费用和其他流动负债		126,644			150,917
债务		—			15,000
短期递延收入		32,142			56,980
流动负债总额		223,148			265,693
递延租金，扣除当期部分		—			3,006
递延收入，扣除当期部分		43,887			55,709
业务租赁负债，减去当期部分		28,811			—
递延税款负债		1,752			6,631
其他非流动负债		30,060			29,573
负债总额		327,658			360,612
承付款和意外开支(附注15)
股东权益：
优先股0.00001美元面值25，000，000股截至2019年9月30日和2018年12月31日未缴		—			—
普通股票面价值0.00001美元；9月30日核准股票175，000，000股， 2019和2018年12月31日；已发行的118，863，735股和116，887，518股截至2019年9月30日和2018年12月31日未缴		1			1
额外已付资本		1,167,126			1,150,583
累计其他综合收入(损失)		6			(261	)
累积赤字		(699,571	)		(514,395	)
股东权益总额		467,562			635,928
负债和股东权益共计	$	795,220		$	996,540

	三个月结束						九个月结束
	九月三十日						九月三十日
	2019			2018			2019			2018
收入：
产品收入净额	$	30,004		$	—		$	82,204		$	—
许可证、合作和其他收入		61,973			53,169			183,242			147,892
总收入		91,977			53,169			265,446			147,892
货物销售成本：
产品		29,162			—			79,888			—
无形资产摊销		9,101			—			27,301			—
销售货物总成本		38,263			—			107,189			—
业务费用：
研发		74,512			70,634			242,557			203,955
销售、一般和行政		34,178			10,378			104,537			31,940
许可费用		929			—			2,560			—
业务费用共计		109,619			81,012			349,654			235,895
营运损失		(55,905	)		(27,843	)		(191,397	)		(88,003	)
其他收入：
利息收入		228			1,780			1,582			4,417
其他收入(费用)		(185	)		16			(240	)		52
所得税前净亏损		(55,862	)		(26,047	)		(190,055	)		(83,534	)
从所得税中受益		(1,277	)		—			(4,879	)		—
净损失	$	(54,585	)	$	(26,047	)	$	(185,176	)	$	(83,534	)
每股净亏损-基本损失和稀释损失	$	(0.46	)	$	(0.46	)	$	(1.57	)	$	(1.54	)
加权平均普通股数.基本和稀释		118,863,063			57,027,598			118,071,674			54,207,973
综合损失：
净损失	$	(54,585	)	$	(26,047	)	$	(185,176	)	$	(83,534	)
其他综合收益(损失)-未实现收益(损失) 债务证券		(17	)		50			267			33
总综合损失	$	(54,602	)	$	(25,997	)	$	(184,909	)	$	(83,501	)

	普通股					额外									共计
	数目股份			$0.00001 面值		已付资本			未实现收益/(损失)			累积赤字			股东‘ 衡平法
2017年12月31日结余		47,612,619		$	—	$	493,823		$	(442	)	$	(370,807	)	$	122,574
发行普通股，扣除发行成本		9,194,306			—		95,416			—			—			95,416
出售股票所得收益员工股票购买计划		17,569			—		218			—			—			218
选项的行使		21,363			—		182			—			—			182
股份补偿费用		—			—		2,232			—			—			2,232
限制性股票单位归属		11,613			—		—			—			—			—
未实现损益		—			—		—			(108	)		—			(108	)
净收入(损失)		—			—		—			—			(23,418	)		(23,418	)
2018年3月31日结余		56,857,470		$	—	$	591,871		$	(550	)	$	(394,225	)	$	197,096
出售股票所得收益员工股票购买计划		—			—		(3	)		—			—			(3	)
选项的行使		43,041			—		314			—			—			314
股份补偿费用		—			—		2,494			—			—			2,494
限制性股票单位归属		13,375			—		—			—			—			—
未实现损益		—			—		—			91			—			91
净收入(损失)		—			—		—			—			(34,069	)		(34,069	)
2018年6月30日结余		56,913,886		$	—	$	594,676		$	(459	)	$	(428,294	)	$	165,923
发行普通股，扣除发行成本		—			—		36			—			—			36
出售股票所得收益员工股票购买计划		31,199			—		267			—			—			267
选项的行使		101,478			—		59			—			—			59
股份补偿费用		—			—		2,252			—			—			2,252
未实现损益		—			—		—			50			—			50
净收入(损失)		—			—		—			—			(26,047	)		(26,047	)
2018年9月30日结余		57,046,563		$	—	$	597,290		$	(409	)	$	(454,341	)	$	142,540

2018年12月31日结余		116,887,518		$	1	$	1,150,583		$	(261	)	$	(514,395	)	$	635,928
出售股票所得收益员工股票购买计划		39,977			—		188			—			—			188
选项的行使		62,204			—		365			—			—			365
股份补偿费用		—			—		2,094			—			—			2,094
限制性股票单位归属		132,563			—		—			—			—			—
未实现损益		—			—		—			225			—			225
净收入(损失)		—			—		—			—			(72,421	)		(72,421	)
2019年3月31日结余		117,122,262		$	1	$	1,153,230		$	(36	)	$	(586,816	)	$	566,379
发行普通股，扣除发行成本		1,384,520			—		9,035			—			—			9,035
选项的行使		300,592			—		195			—			—			195
退休股份		(55,324	)		—		(426	)		—			—			(426	)
股份补偿费用		—			—		2,284			—			—			2,284
限制性股票单位归属		35,251			—		—			—			—			—
未实现损益		—			—		—			59			—			59
净收入(损失)		—			—		—			—			(58,170	)		(58,170	)
2019年6月30日结余		118,787,301		$	1	$	1,164,318		$	23		$	(644,986	)	$	519,356
出售股票所得收益员工股票购买计划		47,553			—		195			—			—			195
股份补偿费用		—			—		2,613			—			—			2,613
限制性股票单位归属		28,881			—		—			—			—			—
未实现损益		—			—		—			(17	)		—			(17	)
净收入(损失)		—			—		—			—			(54,585	)		(54,585	)
2019年9月30日结余		118,863,735		$	1	$	1,167,126		$	6		$	(699,571	)	$	467,562

	九个月结束
	2019年9月30日			2018年9月30日
业务活动：
净损失	$	(185,176	)	$	(83,534	)
调整数，将净损失与用于业务活动的现金净额对账：
折旧和摊销		1,659			638
无形资产摊销		27,301			—
投资溢价/折价摊销		(795	)		(698	)
非现金利息费用		508			—
非现金经营租赁费用		(1,673	)		—
出售存货的公允价值		51,604			—
将存货减记为可变现净值		5,968			—
股票补偿		6,991			6,978
递延所得税		(4,879	)		—
经营资产和负债的变化：
应收账款		(12,988	)		33,528
盘存		(28,565	)		—
预付费用和其他流动资产		9,415			(346	)
其他长期资产		3,145			67
应付帐款		26,438			5,686
应计费用		(29,176	)		42,118
经营租赁负债		1,577			—
递延收入		(36,660	)		(28,101	)
递延租金		—			(131	)
用于业务活动的现金净额		(165,306	)		(23,795	)
投资活动：
购置设备		(6,435	)		(776	)
可供出售证券到期日的收益		130,610			180,091
出售可供出售的证券所得收益		64,721			13,000
购买可供出售的证券		—			(172,438	)
投资活动提供的现金净额		188,896			19,877
筹资活动：
发行普通股的收益，扣除发行成本		9,035			95,453
根据员工股票购买计划出售股票的收益		383			482
行使股票期权的收益		560			555
国库券退休		(426	)		—
偿还债务		(15,000	)		—
资本租赁债务付款		—			(13	)
(用于)筹资活动提供的现金净额		(5,448	)		96,477
现金、现金等价物和限制性现金的增加		18,142			92,559
本期间开始时的现金、现金等价物和限制性现金		107,099			71,437
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	125,241		$	163,996

AkebiaTreeutics公司，简称Akebia或该公司，于2007年在特拉华州注册成立。Akebia是一家致力于肾脏疾病治疗药物的开发和商业化的生物制药公司。阿基比亚的商业产品，奥利霞^®(柠檬酸铁)目前得到美国食品和药物管理局(FDA)的批准，并在美国或美国市场上销售两种适应症：控制患有慢性肾脏疾病(CKD)的成人患者的血清磷水平，即透析或DD-CKD，以及治疗未进行透析的成人CKD患者的缺铁性贫血(IDA)，或NDD-CKD(NDD-CKD)。枸橼酸铁在日本也被批准用于口服治疗DD-CKD和NDD-CKD患者的高磷血症，商品名为riona。^®(柠檬酸铁水合物)，并在欧洲联盟被批准，但目前尚未在市场上作为一种口服治疗，以控制成人DD-CKD和NDD-CKD患者的高磷血症，其商标是费克赛尔。^®(柠檬酸铁)该公司的主要调查产品候选人，Vadadustat，是一种口服疗法，在第三阶段的发展，为两种适应症：由CKD引起的贫血在成人患者DD-CKD和贫血因CKD在成人患者NDD-CKD。该公司相信，Vadadustat有可能在治疗CKD引起的贫血方面建立一个新的护理标准，该标准通过一种新的缺氧诱导因子(HIF)途径发挥作用。HIF是体内红细胞(RBCs)产生的主要调节因子，也是其他重要代谢功能的主要调节因子。

2019年11月11日，该公司签订了一项贷款协议，或贷款协议，以Keryx为担保人，Bipharma Credit plc为担保品代理和贷款人，或抵押代理，Bipharma Credit Investments V(Master)LP为贷款人，或与担保品代理公司合二为一，制药公司根据该协议，可分两阶段向公司提供总额为1亿美元的定期贷款，但须遵守某些条款和条件，或定期贷款。如符合某些条件，第一批八千万元，即甲档，将於二零九年十一月二十五日或甲档拨款日期一次抽签。定期贷款项下的第二批附属贷款允许公司在2020年12月31日之前再借款2 000万美元，即B部分。请参阅第一部分-财务报表(未经审计)-财务报表-关于贷款协议的更多细节，请参阅我们的合并财务报表附注11。

2018年12月12日，该公司完成了与Keryx生物制药公司或Keryx公司的合并。根据“合并协议和计划”或“合并协议”的条款和条件，在紧接合并生效时间或生效时间之前发行和发行的每股Keryx普通股或Keryx股份均被注销并折合为0.37433股，或交易所乘数，即Akebia普通股的全额和非应评税股，从而发行了59，270，410股阿基比亚股票。

自成立以来，公司已将其大部分资源用于研究和开发，包括临床前和临床开发活动，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。该公司开始记录Aury峡在美国销售的收入，以及在日本向该公司的日本合作伙伴日本烟草公司(Japan烟草公司)提供的转售权的收入。其子公司Torii制药有限公司(Torii Medicine Co.，Ltd.)将于2018年12月12日与JT和Torii合二为一。本公司迄今尚未产生利润，也可能永远无法从产品销售中获得利润。本公司的产品候选人需要经过较长的开发周期，公司在开发、获得市场认可或推销其产品候选人方面可能不成功。如果公司没有成功地将其产品的任何候选产品商业化，它可能无法实现盈利。

该公司期望它的现金资源，包括从其合作者那里收到的资金，以及在结束与制药公司的定期贷款后，在满足某些习惯条件的情况下，为公司目前的运营计划提供资金，直到2021年的第一季度。然而，在季度的基础上，公司必须根据ASC 205-40进行会计分析，披露关于实体作为持续经营企业继续经营的能力的不确定性，或ASC 205-40。根据会计准则，一家公司不得在ASC 205-40分析中列入其运营计划中被认为“不在公司控制范围内”的内容，尽管其中某些要素可能被适当地纳入公司现金跑道分析。例如，该公司的现金跑道包括在日本制造和销售批准时从三菱Tanabe制药公司(简称MTPC)收到里程碑付款，但由于收到该里程碑付款后，根据会计准则，该里程碑付款被视为“不在公司控制范围之内”，该公司不允许将其纳入其ASC 205-40分析。该公司ASC 205-40分析的结果是，“很大程度上怀疑”该公司是否有足够的资金在从10-Q表发布本季度报告之日起12个月内履行其义务。

该公司将需要更多的资本来进一步商业化奥利霞和继续开发和潜在的商业化公司现有的产品候选人，并将需要筹集更多的资金，以追求发展

与任何其他产品候选人相关的活动。如果和直到公司能够产生足够的产品收入，公司期望通过公共或私人股本或债务交易、其合作者的付款、特许权交易、战略交易或这些方法的组合来满足未来的现金需求。然而，本公司可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或根本无法获得足够的额外资金。如果公司在需要时或在有吸引力的条件下无法筹集资金，则可能被迫推迟、减少或取消其研发项目或任何商业化努力。

所附未经审计的精简合并财务报表是按照美国普遍接受的会计原则或公认会计原则编制的，用于中期财务报告，并按照条例S-X，细则10-01的要求编制。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。本说明中对适用指南的任何提及都是指在财务会计准则委员会(FASB)的会计准则编纂(ASC)和会计准则更新(ASU)中找到的权威的美国公认会计原则(GAAP)。

管理层认为，所有调整，包括正常反复发生的权责发生制和对估计数的修订，都被认为是公允列报未经审计的合并财务报表所必需的。截至2019年9月30日的3个月和9个月的中期业绩不一定表明截至2019年12月31日的财政年度或任何其他未来期间的预期结果。

所附未经审计的合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间结余和交易已在合并中消除。管理层已确定，该公司运作在一个新的部分，这是开发和商业化的新疗法的人肾脏疾病。本季度报告中关于表10-Q的信息应与公司合并财务报表以及2018年12月31日终了年度公司表10-K年度报告中的附注一并阅读，该年度报告将于2019年3月26日提交美国证券交易委员会(SEC)，或2018年年度报告(表10-K)。

在编制截至2019年9月30日的三个月和九个月的这些未经审计的合并合并财务报表时所使用的重要会计政策与公司2018年表格10-K年度报告中的合并财务报表附注2中所讨论的政策是一致的，并在必要时更新如下。

2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02租约(主题842)，取代了现有的租赁会计、租赁指南(主题840)。ASU 2016-02要求实体在资产负债表上确认租赁期限超过12个月的租约的使用权、资产和租赁负债，并提供更多的披露信息。2018年，FASB发布了与主题842或ASC 842相关的更多ASSUS，澄清了新租赁指南的各个方面，包括如何记录某些过渡调整以及其他改进和实际权宜之计。该公司于2019年1月1日采用经修订的追溯方法，对所有在初次申请之日或之后订立的租约采用这一新标准，并选择采用以下实际权宜之计，这些权宜之计是根据收养规则允许的：

截至2019年1月1日，该公司采用了ASC 842，采用了修改后的追溯方法，没有重述以往各期，也没有在留存收益中采用ASC 842的累积效果。2019年1月1日，根据剩余最低租赁付款的现值、相应的资产使用权约3 340万美元以及截至通过之日尚未发生的与租赁改进津贴有关的90万美元的预付费用和其他流动资产，该公司确认了扣除递延租金的额外经营租赁负债约3 710万美元，但该公司合理地肯定会招致至少相等于租赁权改进津贴最高水平的费用。ASC 842的采用对公司未经审计的合并业务报表没有影响。前期按照ASC 840租约列报。

该公司作出了会计政策选择，不承认最初期限为12个月或更短的租约在其未经审计的合并资产负债表内，并在其未经审计的合并业务报表中以直线方式确认这些租赁付款。公司还作出会计政策选择，不将非租赁部分与其建筑租赁部分分开，而是将每个非租赁部分和租赁部分作为一个组成部分进行核算。

公司决定一项安排在开始时是否为租赁。如果合同规定在一段时间内控制已确定的财产、厂房或设备的使用以换取考虑，则确定一项安排包含租赁。如果公司可以自行或与其他随时可用的资源一起受益于租赁的各种基础资产，或如果各种基础资产既不高度依赖，也不与安排中的其他基础资产高度相关，则这些资产被视为单独的租赁组成部分。如果确定了多个基础资产，则根据每个组成部分的相对公允价值将租赁考虑分配给各个组成部分。

经营租赁资产代表公司在租赁期限内使用基础资产的权利，经营租赁负债是公司根据租赁安排支付租赁款项的义务。经营租赁资产和经营租赁负债是根据租赁期内租赁付款的现值在开始日期确认的。公司在易于确定的情况下使用隐含利率，当隐性利率无法根据租赁开始之日的现有信息随时确定时，则使用对其增量借款利率的估计。增量借款利率是使用信用评级评分模型确定的，以估计公司的信用评级，并对其进行担保调整。经营租赁资产的计算包括任何租赁付款，但不包括任何租赁奖励。当公司合理地肯定公司将行使该选择权时，公司的租赁条款可能包括延长或终止租约的选择。

公司的经营租赁反映在其合并资产负债表中的预付费用和其他流动资产、经营租赁资产、应计费用和经营租赁负债中，扣除当期部分。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内按直线确认.

2017年1月，FASB发布了ASU 2017-04，“无形资产-商誉”和其他(主题350)：简化商誉损害测试，简化公司如何通过取消第二步损害测试来计算商誉损害。第二步通过比较报告单位商誉的隐含公允价值和商誉的账面金额来衡量商誉减值损失。ASU 2017-04要求各公司将报告单位的公允价值与其账面金额进行比较，并对账面金额超过报告单位公允价值的数额确认减值费用；然而，确认的损失不应超过分配给相关报告单位的商誉总额。本会计准则适用于2019年12月15日以后的年度，适用于本公司2020财政年度。允许尽早采用，该公司在2019年财政年度第一季度采用了ASU 2017-04。公司将从2019年10月1日开始进行首次商誉减值测试，此后每年进行一次，如果有减值指标存在或情况的变化表明可能存在减值，则更频繁地进行。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，“金融工具-信贷损失”(主题326)：“金融工具信用损失的计量”，要求按摊销成本计量的金融资产按预计收取的净额列报。目前，美国公认会计准则推迟确认全部金额的信贷损失，直到损失有可能发生。根据这一会计准则，损益表将反映一个实体对所有预期信贷损失的当前估计数。预计信贷损失的计量将基于历史经验、当前条件以及影响报告金额可收集性的合理和可支持的预测。与可供出售的债务证券有关的信贷损失将通过信用损失备抵记录，而不是作为证券的直接减记。此外，贸易应收账款的信贷损失也将通过一项备抵记录，该备抵反映了公司目前对预计将发生的信贷损失的估计。本会计准则适用于2019年12月15日以后的年度，适用于本公司2020财政年度。允许提前收养。该公司目前正在评估采用ASU 2016-13对其合并财务状况和经营结果的影响。根据公司可供出售的债务证券、贸易应收账款和其他金融资产的构成，并考虑到当前的市场条件和历史信用损失活动，公司预计采用这一标准不会对公司的合并财务报表和相关披露产生重大影响。

2018年，FASB发布了ASU 2018-13，“公允价值计量”(主题820)：披露框架-对公允价值计量披露要求的修改，修改了公允价值计量的披露要求。本会计准则适用于2019年12月15日以后的年度，适用于本公司2020财政年度。允许提前收养。该公司目前正在评估采用该标准将对其精简的合并财务报表和相关披露产生的影响。

按照美国公认会计原则编制财务报表，要求管理层对报告的资产和负债数额以及财务报表之日或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出数额作出估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。管理层在选择适当的财务会计政策和控制措施时，以及在编制这些财务报表时使用的估计数和假设时，考虑到许多因素。管理层必须在这一过程中运用重大判断。此外，其他因素可能影响估计数，包括预期的业务和业务变化、与编制估计所用的假设有关的敏感性和波动性，以及是否预期历史趋势会

代表未来的趋势。评估过程往往会对最终的未来结果作出一系列可能合理的估计，管理层必须选择一个在合理估计范围内的数额。估计数用于以下领域：预付和应计研发费用、经营租赁资产和负债、其他非流动负债、基于股票的补偿费用、产品和合作收入，包括与产品销售、库存、所得税、无形资产和商誉有关的各种回扣和准备金。

现金和现金等价物包括手头的所有现金、存款和投资于购买时原始期限为三个月或以下的可供出售证券的资金。2019年9月30日，该公司的现金主要集中在货币市场基金中。公司可与其银行维持超过联邦保险限额的余额。

限制现金是指公司办公室和实验室空间租赁协议下的保证金所需的金额，以及作为公司雇员信用卡计划抵押品的现金余额。限制现金包括在未审计的合并资产表中的“预付费用和其他流动资产”和“其他资产”中。

下表对未经审计的浓缩合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金进行了核对，该表与未经审计的现金流量表中报告的金额总额(千)相吻合：

管理层在购买时确定证券的适当分类，并在每个资产负债表日期重新评估这种指定。目前，公司将所有可供出售的证券归类为流动资产中的可供出售的证券，因为这些证券旨在为当前业务提供资金。本公司以公允价值出售证券。公司进行定期审查，以确定和评估每一项有未实现亏损的投资，根据非临时减值的含义及其在某些投资中的应用。在评估证券公允价值的下降是否是暂时的时，公司会考虑证券的公平市场价值、证券下跌的持续时间和潜在业务的前景。基于这些考虑，该公司在2019年9月30日没有发现任何其他非暂时的未实现亏损.可供出售的证券上的未变现损失被确定为临时损失，与信贷损失无关，记在累积的其他综合损失中，这是股东权益的一个组成部分。这类债务证券的摊还成本反映了按照有效利息法计算的保费摊销和到期日折价的增加。本公司将此摊销记在未经审计的合并业务合并报表和综合亏损中的“利息收入”标题中。公司还包括净投资收益、已实现损益和确定为临时以外的价值下降。公司根据特定的识别方法确定出售证券的成本，并在利息收入中包括证券的利息和股息。

财产和设备按成本计算，减去累计折旧。资本租赁项下的资产包括在财产和设备中。财产和设备按资产的估计使用寿命(一般为3至7年)使用直线法折旧。在出现损害指标时，定期审查这些费用的可收回性。除其他因素外，这些指标包括业务损失、未使用的能力、市场价值下降和技术过时。预计不会通过未贴现的未来净现金流量收回的设备资产组的记录价值记作当前公允价值，而公允价值一般是根据估计的未来现金流量净额(供使用的资产)或可变现净值(待售资产)确定的。

以下是截至2019年9月30日和2018年12月31日财产和设备及相关累计折旧的摘要。

截至2019年9月30日和2018年9月30日三个月的折旧费用分别约为60万美元和20万美元，截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月分别约为170万美元和60万美元。

公司以较低的成本或可变现净值对其存货进行估价.公司在先进先出的基础上确定库存成本，其中包括与材料和制造间接费用有关的金额。该公司将其库存成本归类为长期库存，在未审计的合并资产负债表中的其他资产中，当该公司期望在正常运营周期之外使用库存时。

在对其产品候选产品进行监管批准之前，该公司承担制造可能可用于支持其产品商业销售的材料的费用。直到第一个报告期内已收到管理批准或被认为可能实现未来的经济效益之前，该公司记录研究和开发费用等所有费用。在临床试验中使用的库存也作为研究和开发费用支出，如果选择用于这类用途，则可用于生产临床或商业产品的库存在确定用于临床制造活动时作为研究和开发成本支出。

本公司在每个报告期内对资本化库存的可收回性进行评估，并在最初确定减值期内将任何多余和过时的库存记录到其可变现净值中。这种减值费用如果发生，将在未经审计的精简综合经营报表和综合亏损报表中作为产品销售成本的组成部分入账。确定库存成本是否可变现需要管理部门使用估计数。如果实际市场状况不如管理层预测的那么有利，则可能需要额外的库存减记。此外，公司的产品在整个生产过程中受到严格的质量控制和监督。如果某些批次或单位的产品不再符合质量规格，本公司将记录产品销售成本，将任何无法销售的库存记为其估计的可变现净值。在所有情况下，产品库存都是按较低的成本或估计的可变现净值进行的。

该公司的收入主要来自Aury峡公司的销售(见注3)，以及与MTPC和大冢公司的合作，见注4。该公司根据ASC 606确认收入，适用于与客户的所有合同，但其他标准范围内的合同除外。根据ASC 606，该公司在客户获得承诺的货物或服务的控制权时确认收入，这一数额反映了该实体为交换这些货物或服务而期望得到的考虑。为了确定该公司确定的安排的收入确认在ASC 606的范围内，它执行以下五个步骤：

本公司只在下列情况下才对合同适用五步模式：该实体可能会收取其转让给客户的货物或服务的报酬。在合同开始时，一旦合同确定在ASC 606的范围内，公司将评估在每项合同中承诺的货物或服务，并确定哪些是履约义务，并评估每项承诺的货物或服务是否不同。然后，公司确认在履行义务时分配给相应履约义务的交易价格数额为收入。

该公司主要销售奥利霞在美国批发经销商以及某些专业制药供应商，集体，客户。这些客户将公司的产品转售给医疗服务提供者和病人。除了与客户达成分配协议外，公司还与医疗服务提供商和付款人达成协议，提供政府授权和/或私下协商的退税、回扣和购买公司产品的折扣。

当客户获得对公司产品的控制权时，公司确认产品销售收入，这种控制发生在某一时间点，通常在交付给客户时发生。如果本可以确认的资产的预期摊销期为一年或更短的时间，公司在获得合同的过程中所需的增量成本是在发生时发生的。

产品销售收入按净销售价格(交易价格)入账，其中包括根据公司与其客户、保健提供者、付款人和与公司产品销售有关的其他间接客户之间的合同所提供的折扣、退货、回扣、回扣、共同支付援助和其他间接客户的可变考虑因素的估计。这些准备金是根据有关销售赚得或索赔的数额计算的，并被归类为应收账款减少额(如果金额将贷记客户)或当期负债(如果金额应付给客户或客户以外的一方)。这些估计数在适当时考虑到一系列可能的结果，这些结果按照ASC 606中的期望值法对相关因素进行概率加权，如公司的历史经验、当前合同和法定要求、具体的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测客户的购买和支付模式。总的来说，这些准备金反映了公司根据各自基础合同的条款对其有权获得的考虑金额作出的最佳估计。

包括在交易价格中的可变考虑的数额可能受到限制，并且只有在确认的累积收入数额很可能在未来一段时期内不会发生重大逆转的情况下才会列入净销售价格。最终收到的考虑的实际数额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与公司的估计不同，公司将调整这些估计数，这将影响到这些差异期间的净产品收入和收益。

贸易折扣和补贴：本公司一般向客户提供折扣，其中包括公司合同中明文规定的奖励费用，并在确认相关产品收入期间作为收入减少入账。此外，公司还(通过贸易折扣和津贴)补偿其客户的销售订单管理、数据和分销服务。然而，该公司已经确定，迄今为止收到的这些服务与公司向客户销售产品的做法并无区别，因此，这些付款被记录为在未经审计的合并业务报表中的收入减少和截至2019年9月30日的全面损失。公司在综合资产负债表上记录应收账款的相应减少(如果贸易折扣和/或津贴将贷记给客户)或应计费用的增加(如果贸易折扣和/或备抵应付给客户的话)。

产品退货：与行业惯例一致，本公司一般向客户提供有限的退货权，允许在产品有效期在允许的窗口内退货。一旦产品被提供给病人，这种退货权就会失效。该公司估计其产品销售可能被客户退回的数量，并将这一估计数记录为相关产品收入确认期间的收入减少。该公司目前使用现有的行业数据和自己的历史销售信息，包括其在分销渠道剩余库存中的可见度，估算产品退货准备金。

供应商收费和折扣：向供应商收取的费用和折扣是指根据合同约定，以低于向公司直接购买产品的客户收取的价格向合格的医疗服务提供商出售产品的估计义务。客户向公司收取公司支付的产品与合格医疗提供者的最终销售价格之间的差额。这些准备金是在确认相关收入的同时设立的，从而减少了产品收入和应收账款。客户在转售给合格医疗服务提供商时，一般由客户确定收费金额。公司通常在客户转售产品后的几周内为这类金额发放信贷，其中包括公司预计在每个报告期结束时仍在分销渠道的单位发放的信贷，以及客户声称但公司尚未发放信用的回扣。

商业和医疗保险D部分回扣：该公司与各种商业发薪机构，主要是健康保险公司和医药福利管理人员签订合同，支付其产品使用方面的回扣。公司根据(一)与付款人的合同和(二)从其客户和其他第三方获得的有关Aury峡的付款或组合的信息，估算商业和医疗保险D部分付款人的回扣。公司估计这些回扣，并在确认相关收入的同一时期记录这些估计数，从而减少产品收入并确定流动负债。

其他政府退税：根据国家医疗补助计划和其他政府计划，公司须承担折扣义务。该公司根据一系列可能的结果估算其医疗补助和其他政府方案的退税，这些结果对估计的薪资组合加权。这些准备金记录在确认相关收入的同一时期，从而导致产品收入减少，并建立一个流动负债，该负债包括在综合资产负债表上的应计费用和其他流动负债中。对于医疗保险，该公司还估计在处方药覆盖率差距中的病人人数，根据医疗保险D部分计划，该公司将对其承担额外的责任。公司对这些回扣的责任包括：从前几个季度收到的、尚未支付或尚未收到发票的索赔发票、本季度索赔的估计数以及对已确认为收入但在每个报告期结束时仍在分销渠道中的产品提出的未来索赔。

其他激励措施：该公司提供的其他鼓励措施包括自愿的病人援助计划，如公司的共同支付援助计划，该计划旨在向符合条件的商业保险患者提供经济援助，同时支付方要求的处方药共同支付。共同支付援助的应计金额的计算是基于在给定时期内处理的实际索赔，以及用于估计公司预计将收到的与已确认为收入的产品相关的金额的历史使用数据，但在每个报告期结束时仍在分销渠道中。

该公司签订了在ASC 606范围内的许可证和合作协议，根据该协议，它将其产品候选人的某些权利授予第三方。这些安排的条款通常包括向公司支付下列一项或多项：不可退还的预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；公司通过合同制造商提供的制造供应服务的付款；以及特许产品净销售的特许权使用费。每一笔付款都可能产生许可证、协作和其他收入，但特许产品净销售的特许使用费收入除外，这些产品被归类为特许权使用费收入。

在确定在公司履行其每项协议下的义务时应确认的适当收入数额时，公司实施上述五步模式。作为对这些安排的会计核算的一部分，公司必须制定需要作出判断的假设，以确定个别承诺应作为单独的履约义务还是作为一项合并的履约义务，并确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。如果满足以下两项标准，交付品是一项单独的履约义务：(一)客户可以单独受益于货物或服务，也可以单独受益于客户随时可以获得的其他资源；(二)实体向客户转让货物或服务的承诺与合同中的其他承诺是分开的。该公司使用关键假设来确定独立销售价格，其中可能包括预测的收入、发展时间表、人员费用偿还率、贴现率以及技术和管理成功的可能性。关于MTPC和OLUKA协议(注4所定义的每项协议)，公司在提供基本服务时，按比例履行分配给所确定的履约义务的数额确认了收入。

如果本公司的知识产权许可被确定为有别于该安排中确定的其他履约义务，则当许可证转让给客户且客户能够使用该许可证并从中受益时，公司确认来自于分配给该许可证的不可退还、预先费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是否在一段时间或某一时间点得到满足，如果随着时间的推移，则确定衡量进度的适当方法，以确认不可退还的预付费用的收入。公司对每个报告期的进度进行评估，并在必要时调整绩效和相关收入确认的衡量标准。

在包括开发里程碑付款在内的每一项安排开始时，公司评估是否认为这些里程碑可能达到，并使用最可能的金额方法估算将包括在交易价格中的金额。该公司评估的因素，如科学，临床，监管，商业和其他风险，必须克服，以评估里程碑有可能实现。在确定每个具体报告所述期间是否有可能达到一个里程碑时，需要作出相当大的判断。不属于公司或客户控制范围的里程碑付款，如监管批准，在这些批准被认为是不可能实现之前，是不可能实现的。

收到。如果很可能不会出现重大的收入逆转，则相关的里程碑值将包括在交易价格中。然后，交易价格按相对独立销售价格分配给每项履约义务，公司对此确认收入为合同规定的履约义务，或在履行合同义务时确认收入。在每个随后的报告期结束时，公司重新评估实现这些发展里程碑和任何相关约束的可能性，并在必要时调整其对整个交易价格的估计。任何这类调整都是在累积的基础上记录的，这将影响调整期间的合作收入。

有关安排，包括承诺日后提供药物或药物产品，供临床发展或由持牌人自行决定的商业供应，一般会被视为选择，而公司则会评估这些选择是否为持牌人提供重大权利，如有，则列为个别的履约责任。如果公司有权在被许可方行使这些选择时获得额外付款，则在被许可方在交付时获得对货物的控制权时，任何额外的付款都记录在许可证、合作和其他收入中。

本公司将确认以销售为基础的特许权使用费，包括基于销售水平的里程碑付款，在(I)相关销售发生时，或(Ii)部分或全部特许权使用费被分配给的履约义务已经履行(或部分履行)时。该公司根据Riona在日本的净销售额从JT和Torii那里收取版税。

根据ASC主题808，协作安排(ASC 808)，公司记录其合作协议中代表联合经营活动的要素。因此，代表双方都是积极参与者、双方都面临重大风险和回报的活动的合作协定要素，取决于活动的商业成功，都被记录为合作安排。公司在确定公司与其合作伙伴之间的交易以及公司与第三方之间的交易的适当处理时，考虑了ASC 606-10-15“与客户的合同收入-范围和范围例外”中的指导意见。一般而言，合作安排下的交易分类是根据该安排的性质和合同条款以及参与者的业务性质确定的。因此，该公司将其在美国与大冢合作下共同开展的医疗事务和商业化及非促销活动的分担费用分摊为所涉期间相关费用的一部分。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月内，该公司分别支付了约50万美元和20万美元的费用，这些费用分别与下文注4所定义的大冢协议的费用分摊条款有关，其中约20万美元和10万美元可由大冢偿还，并分别在截至9月30日、2019年和2018年的三个月内记作研发费用的减少额。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中，大冢分别花费了约30万美元和50万美元, 与大冢美国协议的费用分摊条款有关的费用，其中约20万美元和10万美元可由公司偿还，并在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中记录为研发费用的增加。在合作产生的产品收入范围内，如果公司被视为与客户的交易主体，则按毛额确认其在净销售额中所占份额；如果该公司被视为与客户的交易中的代理，则按ASC 606中的指导原则确认其在净销售额中所占份额。

作为合并的一部分，该公司保持着与Aury峡的已开发产品权利相关的明确的无形资产，该资产于2018年12月12日被收购。

无形资产最初按公允价值入账，并列出累计摊销和减值净额。公司使用直线法或可靠可确定的方法，根据预期利用资产经济效益的模式，对其寿命有限的无形资产进行摊销。公司无形资产的摊销记录在其估计使用年限为9年内。

公司审查须摊销的无形资产，以确定是否存在任何不利条件或情况发生变化，以表明减值或剩余使用寿命发生变化。如果存在减值指标，公司将对无形资产和资产组的估计未贴现现金流量之和与未经审计的浓缩合并资产负债表上的账面价值进行比较，以进行可收回性测试。如果无形资产的账面价值超过可收回性测试中使用的未贴现现金流量，公司将将账面价值记作所确定期间的公允价值。公司使用风险调整贴现率计算无形资产的公允价值，作为预计将从无形资产产生的未来现金流量估计值的现值。在确定与其无形资产相关的未来现金流量估计时，公司根据ASC主题820，公允价值计量和披露(ASC 820)使用市场参与者假设。

要求公司披露按公允价值报告的所有资产和负债的信息，以便能够评估用于确定报告公允价值的投入。ASC 820建立了用于计量公允价值的投入层次结构，最大限度地利用了可观测的投入，并通过要求在可用时使用可观测的输入，最大限度地减少了对不可观测输入的使用。

可观察的输入是市场参与者根据从独立于公司的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。不可观测的投入是指反映公司对市场参与者在资产或负债定价中使用的投入的假设的投入，是根据目前情况下的最佳信息开发的。公允价值等级制度只适用于用于确定所报告的投资公允价值的估值投入，而不是衡量投资信用质量的指标。公允价值等级的三个层次说明如下：

如果估值是基于在市场上观察不到或无法观察到的模型或投入，那么确定公允价值就需要更多的判断力。因此，公司在确定公允价值时，对第三级分类工具的判断程度最高。公允价值等级范围内的金融工具水平是基于对公允价值计量具有重要意义的任何投入的最低水平。

按公允价值定期计量的项目包括可供出售的证券(见附注7)。预付费用和其他流动资产、应付帐款和应计费用的账面金额因其短期期限而近似于其公允价值。

按非经常性公允价值计量的项目包括财产和设备、无形资产和商誉。公司在发生某些事件时重新计算这些资产的公允价值。在截至2019年9月30日的3个月和9个月内，没有对财产和设备进行重新测量。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月内，使用三级投入计量的资产没有减值。

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期流通的加权平均股份，而不考虑普通股的等价物。每股稀释净亏损是通过调整加权平均流通股，以稀释当期普通股等价物的稀释效果计算的，采用国库股法确定。为每股稀释净亏损计算的目的，优先股、股票期权、认股权证、限制性股票和RSU被视为普通股等价物，但被排除在稀释后每股净亏损的计算之外，因为它们的效果在所述的所有时期都是反稀释的。因此，所述所有期间每股基本净亏损和稀释净亏损相同。每股稀释净收益是按当期发行的加权平均普通股除以净收入计算的，包括使用国库股法发行的期权、认股权证、限制性股票和RSU所产生的任何稀释效应。

到目前为止，该公司唯一的产品收入来源是Aury峡在美国的销售收入，在合并完成后，该公司于2018年12月12日开始记录。截至2019年9月30日的三个月和九个月，净产品总收入分别为3，000万美元和8，220万美元。下表汇总了截至2019年9月30日的9个月(以千为单位)的产品收入津贴和储备类别的活动：

冲销、折扣和退货记作未经审计的合并业务报表收入的直接减少，并相应地减少未审计的合并资产负债表上的应收账款。回扣、分配相关费用和其他与销售有关的扣减记作未经审计的合并业务报表的收入减少，并相应地增加未审计的合并合并资产负债表上的应计负债或应付帐款。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月内，该公司确认了其许可证、合作和其他重要协议的收入，截至2019年9月30日有以下递延收入余额：

下表列出截至2019年9月30日及2018年9月30日止的9个月公司合约资产及负债的变动情况(单位：千)：

截至2019年9月30日止的9个月	余额开始期间		加法		扣减			末端平衡期间
合同资产：
其他流动资产	$	—	$	10,000	$	(10,000	)	$	—
应收账款⁽¹⁾	$	1,587	$	134,268	$	(131,651	)	$	4,204
合同负债：
递延收入	$	112,689	$	131,444	$	(168,104	)	$	76,029
应付帐款	$	13,492	$	—	$	(13,492	)	$	—

截至2018年9月30日止的9个月
合同资产：
其他流动资产	$	—	$	531	$	(531	)	$	—
应收账款⁽¹⁾	$	34,186	$	120,283	$	(153,938	)	$	531
合同负债：
递延收入	$	179,624	$	119,442	$	(147,543	)	$	151,523
应付帐款	$	—	$	4,427	$	(1,040	)	$	3,387

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月期间，由于合同资产和合同负债余额的变化(千)，该公司确认了下列收入：

2015年12月11日，该公司与MTPC签订了一项合作协议，即“MTPC协议”，为MTPC在日本和某些其他亚洲国家提供独家开发和商业化权利，共同授予MTPC领土。此外，该公司还将为MTPC地区的临床和商业用途提供挂号，这取决于MTPC在MTPC地区生产商业药物产品的选择。

该公司和MTPC同意，与其将日本病人纳入该公司的全球第三阶段的Vadadustat项目，MTPC将是日本的一个第三阶段的方案的赞助者。在与日本药品和医疗器械管理局(PMDA)进行磋商后，MTPC于2017年第四季度启动了日本病人的Vadustat第三阶段开发计划。MTPC报告了两期第三阶段关键试验的上线数据和2019年3月两项支持性第三阶段研究的数据，以及2019年11月第三阶段两次关键试验的52周数据。MTPC负责日本第三阶段项目的费用和其他必要的研究，并将不为全球第三阶段计划支付任何资金。2019年7月，MTPC向日本卫生、劳动和福利部提交了一份日本新药物申请(JNDA)，要求其生产和销售Vadustat，作为治疗CKD引起的贫血的一种方法，该申请触发了对该公司1 000万美元的管理里程碑付款。

MTPC完全负责在MTPC领土内的Vadadustat的商业化，以及在MTPC地区的医疗事务(如“MTPC协定”所界定的)。Akebia负责生产和供应MTPC地区的临床使用的挂载器。Akebia计划与MTPC签订一项供应协议，在商业发射之前对挂载器进行商业供应。

该公司和MTPC已根据“MTPC协定”设立了一个联合指导委员会，以监督MTPC领土内Vadadustat的开发和商业化，包括批准任何开发或商业化计划。除非较早地终止，否则“亚洲及太平洋共同体协定”将继续在一个国家逐个国家生效，直至下列日期的晚些时候为止：覆盖该国家在该领土内的非法贸易局的最后到期专利到期；在该领土内该国家的销售或管理专属权到期；或在该领土上首次商业出售船船十年之后。MTPC可在“MTPC协议”生效2周年后的12个月内终止“MTPC协定”。任何一方可在另一方重大违约时终止“MTPC协定”，但该违约不能在规定的期限内治愈，或在另一方破产时终止。

MTPC必须在完成指定的发展、监管和商业活动后，向该公司支付总额约为2.25亿美元的某些里程碑付款。更具体地说，该公司收到了1 000万美元的发展里程碑付款，并有资格获得多达4 000万美元的监管里程碑付款，其中该公司在2019年第三季度提交的JNDA文件中收到了1 000万美元，与所有产品的销售总额相关的商业里程碑付款高达1.75亿美元。考虑到“MTPC协定”所载的独家许可和其他权利，MTPC还预付了2 000万美元，并支付了2 050万美元用于该公司完成并由MTPC偿还的日本患者的第二阶段研究。此外，如果Vadustat被商业化，该公司将有权在MTPC地区销售挂载器时获得高达20%的两位数的版税。特许权使用费的支付将受到一定程度的削减，包括在某些情况下引进有竞争力的产品。从一国首次商业销售一种特许产品之日起，至最后一次发生以下情况，应按国家逐一支付特许权使用费：(一)涉及被许可产品的知识产权范围内的最后一项有效债权到期，(二)该国家的营销或监管排他权到期，或(三)在该国首次商业销售这类特许产品十周年。由于药物开发的不确定性和与药物开发相关的历史故障率高，尽管该公司已经收到了1 000万美元的开发里程碑和1 000万美元的监管里程碑，并在2019年第三季度收到了付款。, 不可能从MTPC收到额外的里程碑或特许权使用费。

2017年9月，该公司向MTPC提供了一种选择，可从该公司的全球第三阶段变速箱方案获取数据，向该公司支付高达2 500万美元的款项，这是对上述里程碑付款的补充。

该公司根据ASC 606的规定对MTPC协议的内容进行了评估，并得出结论认为，合同对手MTPC是客户。该公司与MTPC的安排包含在合同开始时的以下实质性承诺：(一)根据公司的某些知识产权在MTPC领土上开发和商业化Vadadustat(许可证交付品)的许可；(Ii)临床供应Vadadustat(临床供应交付品)；(Iii)知识转让；(Iv)第二阶段投药研究服务(研究交付品)；(V)未来知情权-如何。

该公司根据“MTPC协议”确定了与其物质承诺有关的两项履约义务：(一)许可证、研究和临床供应履约义务和(二)未来知情权履约义务。在评估哪些物质承诺作为单独的履约义务时所考虑的因素包括，除其他外，合作伙伴的能力、是否有任何其他供应商分别出售该物品、该商品或服务是否高度相互依存或与安排中的其他要素高度相关，以及是否有其他供应商能够提供这些物品。此外，“MTPC协定”不包括一般的返回权。

公司根据公司对相对独立销售价格的最佳估计，将交易价格分配给每项履约义务。该公司对“未来知情权-履行义务”的独立销售价格作出了最佳估计，主要依据的是，所转让的许可证所涵盖的额外知识产权可能会在安排期限内得到发展。该公司没有对许可证、研究和临床供应履约义务的独立销售价格作出最佳估计，因为与“未来知识权利”业绩义务相关的独立销售价格估计数被确定为无关紧要。该公司的结论是，更改用于确定每项履约义务的独立销售价格最佳估计数的关键假设，不会对安排的分配考虑产生重大影响。截至2018年6月30日，与许可证、研究和临床供应绩效义务相关的交付品已得到满足。

最初的交易价格包括：(I)前期付款；(Ii)第二阶段研究的估计成本；(Iii)与第一位在NDD-CKD第三期研究中登记的病人有关的非实质性里程碑；及(Iv)为第三期研究向MTPC提供的所有临床供应的成本。在开始时，交易价格中没有包括任何其他发展和监管里程碑，因为所有其他里程碑金额都受到了完全限制。作为对约束的评估的一部分，公司考虑了许多因素，包括里程碑的接收超出了公司和特遣队的控制范围。

在未来临床试验及持牌人的努力成功后，发展里程碑的总金额为1，000万元，而规管里程碑的总额则高达4，000万元。销售里程碑的总额高达1.75亿美元。任何与基于销售的里程碑(包括特许权使用费)有关的考虑都将在相关销售发生时得到确认，因为相关销售被确定主要与授予MTPC的许可证有关，因此也被排除在交易价格之外。公司在每个报告期内重新评估交易价格，当不确定事件得到解决或其他情况发生变化时。

截至2019年9月30日，交易价格包括：(1)前期付款2，000万美元；(2)第二阶段研究费用2，050万美元；(3)为第三阶段研究向MTPC提供的所有临床供应费用；(4)收到的1，000万美元发展里程碑，包括600万美元和400万美元的发展里程碑；(5)与JNDA提交文件有关的1，000万美元的监管里程碑。截至2019年9月30日，所有发展里程碑都已实现，除公司收到的与提交JNDA有关的1 000万美元监管里程碑外，没有任何其他监管里程碑被评估为有可能实现，因此受到完全限制。“MTPC协议”的许可证、研究和临床供应绩效义务的收入正在采用比例绩效法予以确认。因此，该公司确认，在截至2019年9月30日的9个月内，提交JNDA的管理里程碑为1 000万美元的收入，因为监管里程碑被认为有可能实现，而且截至2019年9月30日，所需的业绩义务已得到履行。在截至2018年9月30日的9个月中，该公司确认了约930万美元。在所附的未经审计的合并业务报表中，该收入被归类为协作收入。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中，MTPC协议没有确认任何收入。截至2019年9月30日，没有递延收入，没有应收账款，也没有合同资产。截至2019年9月30日，在未经审计的合并资产负债表中，没有任何资产或负债余额被归类为长期资产负债表。

2016年12月18日，该公司与大冢签订了合作许可协议。该合作的重点是在美国开发和商业化的Vadadustat。根据大冢美国协议的条款，该公司负责领导Vadadustat的开发，包括正在进行的第三阶段开发计划。该公司和大冢公司将在美国共同商业化，但须经美国食品和药物管理局批准。

根据“大冢美国协议”的条款，本公司在公司控制的某些知识产权下，向大冢公司授予了一份共同排他性的、不可再许可的许可，专门从事医疗活动，并按照相关计划开展与非法交易有关的非促销和商业化活动。共同专属许可涉及公司和大冢根据“大冢美国协议”条款联合开展的活动。此外，双方同意不在协议所涉领土内推广、销售或销售任何竞争产品。

本公司负责执行当前全球发展计划中所概述的所有与开发Vadadustat有关的活动。目前的全球发展计划包括与现行方案有关的所有活动₂TECT和INNO₂通过申请市场营销批准，以及其他一些研究，对临床项目进行审核。根据大冢美国协议，公司控制并保留对某些事项的最终决策权。该公司与当前全球发展计划的实施有关的义务包括相关的制造和供应服务。

根据“大冢美国协定”，双方根据双方商定的基本计划，共同开展医疗事务、商业化和非促销活动，并承担同等责任。如果得到FDA的批准，该公司计划根据另一项有待谈判的供应协议，向大冢提供瓦德库塔以供商业化。

根据“大冢美国协议”开展的活动由联合指导委员会(JSC)管理，该委员会由公司和大冢公司的同等数量的代表组成。司法事务委员会协调和监测各方在合作下的活动。除其他职责外，司法委员会还负责管理各方之间的总体战略协调，监督目前的全球发展计划，并审查其他详细计划，其中包括医疗事务计划和商业化及非宣传活动计划，列出各方在该安排下的活动。此外，双方还设立了一个联合开发委员会，即联合开发委员会，由该公司和大冢公司的同等数量的代表组成。除其他责任外，联合发展委员会分享与当前全球发展计划和根据合作可能进行的任何其他发展有关的活动和进展，并审查和讨论这些活动和进展。该公司和大冢还成立了一个联合制造委员会，即联合军委会，由来自每一方的同等数量的代表组成。除其他职责外，联合军委会还负责监督制造计划和相关的制造活动。为支持Vadadustat的潜在商业化，双方设立了一个联合商业化委员会，由该公司和大冢的同等数目的代表组成。除其他职责外，JCC还负责监督商业化和非促销活动计划以及所有其他销售和营销活动的活动和进展情况。该公司保留了对某些问题的最终决策权，包括美国的定价策略和其他一些关键的商业化问题。

根据大冢美国协议的条款，该公司在2016年12月收到了1.25亿美元的预付、不可退款、不可抵扣的现金付款。2017年3月，该公司收到了约3 380万美元的付款，这是大冢公司以前在执行目前的全球发展计划至2016年12月31日期间承担的费用中所占份额的偿还款。从2017年第三季度开始，大冢公司承担了特定数额的增量成本，并开始按照“大冢美国协议”的要求，按当前全球发展计划的规定，缴纳剩余费用的一定百分比。该公司估计，大冢在2016年12月31日后为当前全球发展计划提供的资金总额将达到2.233亿美元或更多，这取决于当前全球发展计划的实际成本。这2.323亿美元的估计数包括1.686亿美元的基本资金和6 370万美元的估计额外资金，这些资金预计将由该公司行使下文所述的大冢筹资办法或额外资金而产生。除目前全球发展计划概述的活动外，与任何发展活动的执行有关的费用将取决于由缔约方确定的费用分摊或偿还机制。医疗事务、商业化和非促销活动的费用一般由双方平等分担。此外，由于在2019年第二季度完成当前全球发展计划下的活动所产生的费用超过了某一阈值, 该公司选择要求大冢将其根据“大冢美国协议”和“大冢国际协定”提供的资金总额从52.5%提高到80%，或大冢基金的选择。该公司估计，根据当前全球发展计划的实际成本，预计追加资金总额将达到6 370万美元或更多。这笔额外资金完全可抵减根据该安排应付给公司的未来付款，但在任何日历年，应付公司的未来付款不得减少50%以上，任何日历年内任何剩余的可贷记金额均将适用于以后的付款，直至完全贷记为止。截至2019年9月30日，新增资金为2，610万美元。

此外，大冢必须在完成指定的开发、监管和商业活动后向公司支付某些里程碑付款。更具体地说，该公司有资格获得高达1.25亿美元的开发里程碑付款和高达6 500万美元的管理里程碑付款，用于实现相关事件的第一个产品。此外，该公司有资格获得最高5.75亿美元的与特许产品销售总额有关的商业里程碑付款，但如上文所述，由于该公司行使大冢融资选择权而减少，截至2019年9月30日，额外资金总额为2 610万美元。由于药物开发的不确定性和与此相关的高历史故障率，任何里程碑付款都不可能从大冢收到。

根据“大冢美国协议”，该公司和大冢公司共同分担在美国开发和商业化防弹器的费用，以及经FDA批准后出售Vadustat的利润。在利润份额计算方面，净销售额包括对第三方客户的销售毛额，扣除折扣、回扣、回扣、税款、运费和保险费以及其他适用的扣减额。分担的费用一般包括可归因于或合理分配的费用，用于制造用于商业化目的的仓库，以及开展医疗活动、非促销活动和商业化活动。

除非更早的终止，大冢美国协议将在美国的产品副产品基础上到期，日期为一个或多个通用版本的vadustat首次达到90%的市场渗透率。任何一方均可因另一方未解除违约或无力偿债而终止“大冢美国协议”的全部内容。大冢可在全球第三阶段开发计划的第一条线数据发布后的任何时间提前12个月书面通知，终止“大冢美国协议”的全部内容。在“大冢美国协议”终止时，根据“大冢美国协议”授予大冢的所有权利和被许可人将自动终止，授予本公司的许可证将成为可自由转领的。此外，公司在终止前收到的前期付款、所有开发费用和里程碑付款将不退还大冢。

该公司根据ASC 606的规定对大冢美国协议的内容进行了评估，并得出结论认为，合同对手方大冢是客户。该公司与大冢公司的安排包含了合同开始时的以下实质性承诺：(一)根据公司某些知识产权的许可，开发、开展与Vadadustat和包含或包括Vadadustat(许可证交付品)的产品有关的医疗事务活动，并进行非促销和商业化活动；(二)根据目前的全球发展计划(发展服务交付品)提供的开发服务；(三)未来知识产权(未来知识产权交付品)的权利；以及(四)联合委员会服务(委员会交付品)。

该公司已确定了三项履行义务与其在大冢美国协议下的义务。在评估哪些物质承诺作为单独的履约义务时所考虑的因素包括，除其他外，合作伙伴的能力、是否有任何其他供应商分别出售该物品、该商品或服务是否高度相互依存或与安排中的其他要素高度相关，以及是否有其他供应商能够提供这些物品。此外，“大冢美国协定”不包括一般的返回权。与“大冢美国协议”下的公司义务有关的三项履约义务如下：

由于所传递的许可证的固有限制，许可证可交付性与开发服务可交付性没有区别。更具体而言，发给大冢的许可证没有规定大冢有权制造包含或包含瓦杜塔的瓦多杜特和产品。然而，作为根据当前全球发展计划提供的服务的一部分而进行的制造和供应服务，是大冢为其预定目的充分利用相关许可证所必需的。通过转让的许可提供的权利的价值将在知识产权所涵盖的基本产品在整个开发周期取得进展、获得监管批准并商业化时实现。在目前的全球发展计划下的发展服务完成之前，包含或包含Vadadustat的产品不能商业化。因此，大冢必须从该公司获得根据目前的全球发展计划将包括在开发服务范围内的相关产品的制造和供应，以便从许可证中获益，这大大限制了大冢以产生经济效益的方式利用可交付的许可证达到其预期目的的能力。

许可证和发展服务可交付品的组合有别于未来的知识产权交付品，因为大冢可以使用开发服务中隐含的临床试验材料获得许可证的价值，而无需接收将来可能发现或开发的任何其他知识产权。未来知识产权交付品不同于委员会交付品，因为联合委员会服务不影响从潜在未来知识产权权利中获得的价值。因此，未来IP交付品可作为一项单独的性能义务。

许可证和开发服务可交付品的组合有别于委员会交付品，因为大冢可以使用开发服务中隐含的临床试验材料获得许可证的价值，而无需联合委员会服务。委员会交付品还有别于未来知识产权交付权，因为联合委员会服务不影响从潜在未来知识产权权利中获得的价值。因此，行预咨委会交付品可视为一项单独的履约义务。

公司根据公司对相对独立销售价格的最佳估计，将交易价格分配给每项履约义务。该公司在考虑了拟提供的服务的性质以及预期将在类似合同下实现的适用于这类服务的相关努力和费率后，为委员会的履约义务制定了独立销售价格的最佳估计数。该公司对未来知识产权履约义务的独立销售价格作出了最佳估计，主要依据的是，在安排期限内，转让的许可证所涵盖的额外知识产权可能会得到发展。由于以下原因，该公司没有对许可证履约义务的独立销售价格作出最佳估计：(一)与未来知识产权履约义务相关的独立销售价格的最佳估计数被确定为无关紧要；(二)对许可证履约义务和委员会履约义务的履行期限和承认方式确定相似。该公司的结论是，更改用于确定每项履约义务的独立销售价格最佳估计数的关键假设，不会对安排的分配考虑产生重大影响。

成立时的交易价格包括：(I)预付款项；(Ii)公司截至2016年12月31日的费用分担额；及(Iii)有关公司在2016年12月31日后所招致的费用分担款项的估计。在开始时，交易价格中没有包括任何发展或监管里程碑，因为所有里程碑金额都受到了完全限制。作为对限制因素的评估的一部分，公司考虑了许多因素，包括里程碑的接收超出了公司的控制范围，并取决于今后临床试验的成功和持牌人的努力。与销售为基础的里程碑有关的任何考虑都将在相关销售发生时得到确认，因为它们被确定主要与授予大冢的许可证有关，因此也被排除在交易价格之外。公司在每个报告期内重新评估交易价格，并且随着不确定事件得到解决或其他情况发生变化。

没有分配给未来知识产权履约义务的数额，因为对独立销售价格的相关最佳估计被确定为无关紧要。由于许可证履约义务与委员会履约义务之间存在着相似的履约期限和确认模式，交易价格以合并方式分配给了许可履约义务和委员会履约义务。因此，公司将按比例业绩确认与可分配安排有关的收入，因为基本的开发服务是根据目前的全球发展计划进行的，该计划与该期间相称，并符合公司履行许可证履约义务和委员会履约义务的模式。实际上，公司将这一安排视为许可证履约义务和委员会履约义务是一项单一的履约义务。

截至2019年9月30日，交易价格共计3.911亿美元，其中包括：(1)预付1.25亿美元；(2)截至2016年12月31日，公司支付的费用分摊额为3 380万美元；(3)对公司在2016年12月31日之后发生的费用估计数约为1.686亿美元；(4)根据上述奥库卡供资办法，估计额外供资约为6 370万美元。截至2019年9月30日，尚未评估任何发展或监管里程碑可能达到，因此已完全受到限制。

在截至9月30日、2019年和2018年9月30日的三个月内，该公司在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中分别确认了总计约3 970万美元和2 900万美元的收入，以及截至2018年9月30日的1.035亿美元和7 510万美元的收入。在所附的未经审计的合并业务报表中，该收入被归类为协作收入。截至2019年9月30日，与大冢美国有关的递延收入约为4，750万美元，其中1，890万美元被列为流动收入，2，860万美元被列为长期资产负债表中的长期收入，根据相关债务的执行期，未审计的合并合并资产负债表中也有此类收入。此外，截至2019年9月30日，在所附未经审计的合并资产负债表中，应收账款约为120万美元。截至2018年12月31日，合并资产负债表中约有720万美元的合同负债(包括应付账款)。

该公司确定，“大冢美国协议”的医疗、商业化和非促销活动要素是双方积极参与的联合经营活动，双方都面临重大风险和回报，而这些风险和回报取决于活动的成功与否。因此，本公司根据ASC第808号，合作安排(ASC 808)，负责联合医疗事务、商业化和非促销活动。此外，公司已确定，在医疗事务、商业化和非促销活动方面，大冢不代表ASC 606-10-15所设想的客户-与客户签订合同的收入-范围和范围例外，因此，根据医疗事务、商业化和非促销活动计划开展的活动将作为所涉期间相关费用的一部分入账。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中，该公司分别支付了约50万美元和20万美元与大冢美国的费用分摊条款有关的费用，其中约20万美元和10万美元可由大冢偿还，并在截至9月30日、2019年和2018年的三个月中分别记作研发费用的减少额。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中，大冢公司与大冢美国协议的费用分摊规定有关的费用约为30万美元和50万美元，其中约20万美元和10万美元可由公司偿还，并在截至9月30日、2019年和2018年的三个月内记录为研发费用的增加。

2017年4月25日，该公司与大冢签订了合作许可协议。合作的重点是在欧洲、俄罗斯、中国、加拿大、澳大利亚、中东和某些其他领土共同开发大冢国际领土并将其商业化。根据大冢国际协议的条款，该公司负责领导Vadadustat的开发，包括正在进行的全球第三阶段开发计划。大冢由其自己承担在大冢国际领土上的非法贸易的唯一责任，但须经有关管理当局批准。

根据“大冢国际协定”的条款，该公司在公司控制的某些知识产权下，向大冢公司授予了一项专属的、可分许可证的许可，用于开发和商业化大冢国际领土内包含或包括瓦德多特的产品和产品。

根据“大冢国际协定”的条款，该公司负责执行目前全球发展计划中概述的所有与开发瓦杜塔有关的活动；但是，双方可同意将某些责任分配给大冢。根据大冢国际协议，公司控制并保留对某些事项的最终决策权。根据“大冢国际协定”的规定，大冢一般负责开展任何发展活动，这些活动可能需要在大冢国际领土上销售或以其他方式对大冢国际领土进行，但这些活动比目前的全球发展计划所包括的发展活动更多。该公司与当前全球发展计划的实施有关的义务包括为非法贸易局提供相关的制造和供应服务。

根据“大冢国际协定”，大冢应根据双方审查和讨论的基本计划，单独负责在大冢国际领土内进行所有医疗事务和商业化活动。如果经大冢国际领土的有关管辖管理卫生当局批准，该公司将根据有待谈判的另一项供应协议，向大冢提供价值统计数据，供其商业化。此外，双方同意不在协议所涉领土内推广、销售或销售任何竞争产品。

根据“大冢国际协定”开展的活动由公司和大冢的同等数量的代表组成的司法委员会管理。司法事务委员会协调和监测各方在合作下的活动。除其他职责外，司法事务委员会管理缔约方之间的总体战略协调，监督目前的全球发展计划，并审查其他详细计划，列出可能根据该安排开展的任何其他发展活动。此外，双方还设立了一个联合委员会，由该公司和大冢公司的同等人数的代表组成。除其他责任外，联合发展委员会分享与当前全球发展计划和根据合作可能进行的任何其他发展有关的活动和进展，并审查和讨论这些活动和进展。该公司和大冢还设立了一个联合军委会，由来自每一方的同等数量的代表组成。除其他职责外，联合军委会还负责监督制造计划和相关的制造活动。为了支持Vadadustat的潜在商业化，双方设立了一个联合协商委员会，由该公司和大冢的同等数目的代表组成。除其他职责外，JCC根据商业化和非促销活动计划以及所有其他销售和营销活动管理活动和进展。公司保留了对某些事项的最终决策权.大冢保留了对所有商业化事项的最终决策权，但与某些营销事项相关的决定除外。

根据大冢国际协议的条款，该公司收到了7，300万美元的预付、不可退款、不可抵扣的现金付款.该公司还收到约20万美元的付款，用于偿还大冢公司在截至2017年3月31日的季度内为执行目前的全球发展计划而承担的费用份额。从2017年第二季度开始，大冢开始按照“大冢国际协定”的要求，捐助目前全球发展计划下剩余费用的一定百分比。该公司估计，大冢在2017年3月31日后为当前全球发展计划的成本提供的资金总额将达到约1.772亿美元或更多，这取决于目前实际发生的全球发展计划成本。除目前全球发展计划概述的活动外，与执行任何相互商定的发展活动有关的费用将取决于由缔约方确定的费用分摊或偿还机制。大冢可选择在欧盟进行更多的研究，但公司有权根据其在大冢国际领土以外的目标推迟此类研究。大冢将支付任何此类研究的一定比例的费用，公司将以贷记的形式支付其部分费用，以抵偿根据“大冢国际协议”应付给公司的款项。与任何其他发展活动有关的费用，这些活动纯粹是为了在大冢国际领土取得或维持销售核准，或者仅是针对目前全球发展计划所包括的发展活动增量的大冢国际领土进行的。, 将全部由大冢承担。大冢将支付与大冢国际领土的医疗事务和商业化活动有关的费用。

此外，大冢须在完成指定的发展、规管及商业活动后，向该公司支付某些里程碑款项。更具体地说，该公司有资格获得高达8，000万美元的开发里程碑付款和高达5，200万美元的监管里程碑付款，用于实现相关活动的第一个授权产品。此外，该公司有资格获得高达5.25亿美元的商业里程碑付款，涉及所有持牌产品的销售总额。此外，在Vadadustat商业化的情况下，该公司将有权收到按净销售额百分比计算的从低两位数到低三十度不等的分级特许权使用费。特许使用费从一国首次商业销售之日起至最近一次发生为止，按国家逐一支付：(I)在该国家，最后一次到期的最后一次在涉及被许可产品的知识产权内的有效债权到期，(Ii)在该国家的数据或规管专营权届满的日期，或(Iii)该等特许产品在该国家首次商业销售的十周年。由于制药发展的不确定性以及与此相关的高历史故障率，任何里程碑或特许权使用费都不可能从大冢收到。“大冢国际协议”中没有对公司造成重大财务后果的取消、终止或退款条款。

除非提前终止，否则“大冢国际协定”将在大冢国际领土上最后一个国家的版税期限届满时失效。任何一方可因另一方未治愈的重大违约或破产而完全终止“大冢国际协定”。大冢可在PRO发布第一条线数据后12个月内提前12个月书面通知，终止“大冢国际协定”的全部或某一特定区域的“大冢国际协定”。₂TECT第三阶段开发计划或INNO₂VATE第三阶段开发程序，以第一位为准。在“大冢国际协定”终止时，根据“大冢国际协定”授予大冢的所有权利和被许可人将自动终止，授予该公司的许可证将成为可自由转让的许可，但有可能受制于未来的特许权使用费。此外，该公司在终止前收到的前期付款、所有开发费用和里程碑付款均不符合退还大冢的资格。

该公司将“大冢国际协定”与与大冢就美国的合作安排分开核算，原因是每项合同中的要素和付款条件缺乏相互关系和相互依存性，因为它们与各自的领土有关。因此，该公司仅参照“大冢国际协定”的条款和条件适用ASC 606中的指南，而“大冢美国协定”本身仍被视为一项单独的协议。该公司根据ASC 606的规定对大冢国际协议进行了评估，并得出结论认为，合同对手方大冢是客户。该公司与大冢国际领土有关的安排包含在合同开始时的下列物质承诺：(1)根据公司某些知识产权开发和商业化(包括相关包装)的许可证，以及包含或包括价值和开发服务的产品，根据目前的全球发展计划(许可证和开发服务交付)、(2)未来知识产权权利(未来知识产权交付)和(3)联合委员会服务(委员会交付)。

该公司根据“大冢国际协定”确定了与其义务有关的三项履约义务。在对哪些物质承诺作为单独的履约义务进行评估时所考虑的因素包括，除其他外，合作伙伴的能力、是否有任何其他供应商分别出售该物品、该商品或服务是否高度相互依存或与安排中的其他要素高度相关，以及是否有其他供应商能够提供这些物品。此外，“大冢国际协定”不包括一般的退货权。与“大冢国际协定”下的公司义务有关的三项履约义务如下：

该公司已确定，根据“大冢国际协定”授予大冢的许可证将作为开发服务的组成部分，而不是单独确定的承诺。虽然根据许可证授予的权利在整个安排期间都是有效的，但该公司将不会在目前的全球发展计划下提供的服务以外，还提供大量的研究数据、规章提交和监管批准的额外贡献。因此，对于许可证和开发服务来说，承认的时间和模式是相同的。因此，该公司的结论是，许可证实际上将被视为相关开发服务承诺的固有部分，而不是单独的承诺。因此，许可证和开发服务交付品将被视为单一的性能义务(许可性能义务)。

许可和开发服务交付不同于未来的IP交付，因为大冢可以使用开发服务中隐含的临床试验材料获得许可的价值，而无需接收将来可能发现或开发的任何其他知识产权。未来知识产权交付品不同于委员会交付品，因为委员会交付品不影响从未来潜在知识产权权利中获得的价值。因此，未来IP交付品可作为一项单独的性能义务。

许可证和开发服务交付品不同于委员会交付品，因为大冢可以使用开发服务中隐含的临床试验材料获得许可证的价值，而无需联合委员会服务。委员会交付品不同于未来知识产权交付品，因为该委员会交付品不影响从潜在未来知识产权权利中获得的价值。因此，行预咨委会交付品可视为一项单独的履约义务。

最初的交易价格包括：(一)前期付款；(二)公司在2017年3月31日终了的季度内发生的费用份额支付；(三)对公司在2017年3月31日以后发生的费用份额付款的估计。在开始时，交易价格中没有包括任何发展或监管里程碑，因为所有里程碑金额都受到了完全限制。作为对限制因素的评估的一部分，公司考虑了许多因素，包括收到里程碑付款是否超出公司的控制范围，并取决于今后临床试验的成功和持牌人的努力。任何与基于销售的里程碑(包括特许权使用费)有关的考虑都将在相关销售发生时得到确认，因为它们被确定主要与授予大冢的许可证有关，因此也被排除在交易价格之外。公司在每个报告期内重新评估交易价格，当不确定事件得到解决或其他情况发生变化时。

截至2019年9月30日，交易价格共计2.504亿美元，包括：(1)预付7 300万美元；(2)公司在2017年3月31日终了的季度内支付的费用份额为20万美元；(3)对公司在2017年3月31日之后发生的费用份额付款的估计数为1.772亿美元。截至2019年9月30日，尚未评估任何发展或监管里程碑可能达到，因此已完全受到限制。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中，该公司确认的收入总额分别约为2，020万美元和2，410万美元，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中分别确认了约6，460万美元和6，320万美元的收入。在所附的未经审计的合并业务报表中，该收入被归类为协作收入。截至2019年9月30日，与“大冢国际协定”有关的递延收入约为2 390万美元，其中1 330万美元被列为流动收入，1 060万美元被列为长期收入，根据相关债务的执行期，在所附未经审计的合并综合资产负债表中列为长期收入。此外，截至2019年9月30日，在所附未经审计的合并资产负债表中，应收账款约为60万美元。截至2018年12月31日，合并资产负债表中约有630万美元的合同负债(包括应付账款)。

2017年2月9日，Janssen公司与强生公司的子公司Janssen制药公司签订了研究和许可协议，即Janssen协议，Janssen是强生公司的子公司，根据该协议，Janssen授予该公司在某些知识产权下的独家许可证，以便在全世界开发和商业化某些HIF脯羟化酶目标化合物。

根据Janssen协议的条款，Janssen授予该公司为期三年的研究许可证，以便对HIF复合投资组合进行研究，除非该公司选择在支付延期费后将这类研究期限延长最多两次。在研究期间，公司可以指定一个或多个化合物作为开发和商业化的候选产品。一旦某一化合物被指定用于开发和商业化，该公司将单独负责该化合物在世界范围内的开发和商业化，由其自己承担费用和费用。

根据“詹森协议”的条款，该公司预先向詹森支付了100万美元现金，并签发了购买该公司普通股509，611股的认股权证，此外，简森还可按产品按产品分列的特定开发里程碑付款，从该公司获得总额达1，650万美元的现金。Janssen还将有资格从该公司获得最多2.15亿美元的指定商业里程碑以及分级的版税，从按产品副产品计算的净销售额的低至中等个位数的百分比不等，并在专利权到期或在香港推出一种非专利产品时予以削减。

除非提前终止，否则“詹森协议”将在产品副产品和国家间的基础上在上一次专利使用费期限届满时失效，该期限将在根据“詹森协议”获得许可的专利到期之日、该产品的监管排他性到期或此类产品首次商业销售后的10年内终止。本公司可终止Janssen协议的全部或仅限于特定的特许化合物或产品在180天前书面通知詹森。双方还享有习惯上的终止权利，但须在另一方重大违反“Janssen协定”的情况下或在某些其他情况下，但须有补救期。

如上所述，该公司以每股9.81美元的行使价格，向强生创新公司(JJDC，Inc.)或詹森(Janssen)的附属公司JJDC发出了普通股购买证(CommonStockPurchingTerrant，简称“权证”)，购买该公司普通股509，611股。在2022年2月9日之前的任何时间，JJDC都可以全部或部分行使该授权书。根据经修正的1933年“证券法”或“证券法”，未经登记而出售和发行经授权书和可行使证时发行的股票。该公司在2017年3月记录了该授权书的公允价值340万美元，用于额外支付的资本和研发费用。

2017年5月12日，该公司与Vifor(International)Ltd.或Vifor pharma签订了一项许可证协议，或Vifor协议，根据该协议，该公司授予Vifor pharma独家许可证，仅将Vadadustat出售给Fresenius Kidney Care Group LLC，或FKC(菲涅纽斯医疗护理北美分公司，简称FMCNA)，于2019年4月8日，该公司与Vifor制药签订了一项经修订和恢复的许可证协议，或修改和重新规定了Vifor协议的Vifor修订协议。

根据Vifor修订协议，该公司授予Vifor制药公司独家许可证，将Vadadustat出售给FKC和该公司批准的某些第三方透析组织，或美国的第三方透析组织。根据Vifor修订协议授予的许可证将在以下情况下生效：(一)FDA批准Vadadustat治疗DD-CKD患者；(二)美国联邦医疗和医疗补助服务中心早些时候确定，Vadadustat将包括在Medicare的捆绑报销模式中，或者Vadadustat将使用过渡性药物添加-即支付调整-偿还，以及(Iii)Vifor制药公司在(I)和(Ii)发生时支付2 500万美元的里程碑。

Vifor修订后的协议是公司和Vifor制药公司之间的利润分成安排，公司将在扣除与Vifor制药公司成本有关的某些金额后，从Vifor制药公司向FKC公司和美国第三方透析组织销售Vavor制药公司的费用中获得大部分利润。该公司将根据Ozuka U.S.协议与大冢公司分享里程碑付款和利润份额的收入。该公司目前保留在NDD-CKD市场和美国其他透析组织中使用的Vadadustat商业化的权利，这将在FDA批准后与大冢合作进行。

Vifor经修订的协议规定，Vifor医药公司和Vifor医药公司将为Vadadustat公司签订商业供应协议，根据该协议，公司将为Vifor制药公司在美国的Vadadustat提供所有要求。此外，Vifor制药公司将与FKC和第三方透析组织达成供应协议，这些组织将根据这些条款向FKC和第三方透析组织提供Vadadustat，供其在美国中心的患者使用。在Vifor修订后的协议期间，Vifor医药将向FKC和第三方透析组织提供服务，供患者使用。Vifor制药公司不得向FKC或其附属公司或任何第三方透析组织出售任何与美国Vadadustat竞争的HIF产品，公司不得直接向FKC或FMCNA或任何第三方透析组织的任何其他附属公司提供Vadadustat。

除非提前终止，否则Vifor经修正后的协议将在所有申请或覆盖Vadadustat的专利到期后失效，或终止对美国Vadadustat的营销或监管独占性。Vifor制药公司可能在发布针对DD-CKD患者的第一批toplustat全球第三阶段项目中的第一个topline数据后12个月的书面通知之前终止整个Vifor修正协议。此外，任何一方可在补救期内，在另一方未治愈的重大违约或破产的情况下终止“Vifor修正协议”。本公司可在发生某些事件时终止Vifor修订协议(或暂停许可证)，如具体违反Vifor修正协议，Vifor制药未能达到某些销售水平，或Vifor制药与FKC的关系发生变化，或与透析诊所的Vadadustat等药物报销有关的适用法律和法规发生变化，或Vifor制药公司质疑该公司所控制的任何专利的有效性或可执行性。“Vifor修正协议”还包括一项停顿条款以及习惯上的陈述和保证。

关于Vifor协议，2017年5月，该公司与Vifor制药签订了一项投资协议或投资协议，根据该协议，该公司以每股14美元的价格向Vifor制药公司出售了公司普通股的总计3，571，429股或这些股份，总金额为5，000万美元。该公司决定，该公司在交易之日比收盘价12.69美元溢价470万美元，代表与Vifor协议有关的考虑。由于双方根据Vifor协议享有的权利取决于：(A)FDA批准DD-CKD患者的Vadadustat；(B)将Vadadustat纳入捆绑偿还模式；(C)Vifor医药公司在发生这两个事件时，按照ASC 606的规定，支付2 500万美元的里程碑，该公司已决定完全限制交易价格。作为对限制因素的评估的一部分，该公司考虑了许多因素，包括必须克服的临床和监管风险，才能使双方的权利生效，以及实现2 500万美元里程碑的可能性。因此，470万美元继续作为递延收入记录在所附未经审计的合并资产负债表中。在上述条件得到满足后，收入将被确认为本公司使用比例绩效法向Vifor制药公司提供价值单位。

Vifor制药公司同意了一项封存限制，即同意在“投资协议”生效日期之后的一段时间内不出售股票，以及一项习惯上的暂停协议。此外，“投资协议”载有Vifor制药公司就股份达成的表决协议。这些股票没有根据“证券法”进行登记，而是依据“证券法”第4(A)(2)节和根据该法颁布的第506条所载的豁免注册发行和出售的。

由于合并，该公司与Panion&BF生物技术公司(Panion&BF Biotech，Inc.)签订了一项许可证协议，该协议不时被修订，根据该协议，该公司的全资子公司Keryx是合同方，或者是Panion许可协议(Keryx in-特许经营的全球专有权利，不包括某些亚太国家或许可方领地)，用于柠檬酸铁的开发和商业化。

2019年4月17日，该公司与Panion签订了第二份经修正和重新声明的许可证协议，即“泛离子修正许可协议”，该协议修订和重新规定了自2019年4月17日起生效的“泛水许可证协议”。“泛离子修正许可协议”为该公司提供了一份独家许可证，由Panion公司拥有，包括转让、开发、制造、使用、销售、向全世界出售、进出口柠檬酸铁(不包括许可方领地)的权利。“泛离子修正许可协议”还规定，Panion拥有Keryx拥有的专利的独家许可，包括在许可方领土内的某些国家进行再许可的权利(经公司书面同意)、开发、制造、使用、销售、出售、出售、进出口柠檬酸铁的权利。根据泛离子许可证协议，根据经泛离子修正的许可协议，Panion有资格从公司或任何次被许可方收取基于在公司许可领土内柠檬酸铁销售额的中个位数百分比的特许使用费。该公司有资格从Panion或任何次被许可方支付的特许使用费中，根据在Panion领有执照的领土上柠檬酸铁的销售净额的百分比，获得一个中、中、单位数的百分比。

根据经修订的泛离子许可证协定的条款，成立了一个联合指导委员会，即由Panion公司和公司代表组成的联合指导委员会，负责监督Fexule公司在欧洲的发展和商业化。根据经泛安修正的许可证协议，泛JSC就一项商业化计划达成了协商一致意见，随后欧洲缔约方于2019年第二季度商定了该计划。此外，经泛洋修正的许可协议规定，公司和泛神职人员有权利但没有义务在某些地区对某些专利权利的侵权人提起诉讼。

修改后的“特许协议”将在公司和泛欧公司根据该协议支付特许权使用费的义务到期时终止。此外，公司可终止经修订的“许可证协议”全文(一)或(二)在公司许可领土上的一个或多个国家，在任何一种情况下，在90天的通知后终止。公司和泛神职人员也有权在另一方发生重大违反经修订的“特许协议”的情况下，终止经修订的“特许协议”，但须遵守某些补救规定或某些破产事件。经泛安修订的许可证协定还规定，在一国一国的基础上，直到公司或泛洋公司的义务到期两周年为止，该公司或泛离子在该方在期满之日拥有柠檬酸铁供出售的国家支付特许权使用费，任何另一方或其附属公司均不得直接或间接出售、分销或以其他方式商业化或供应或供应或促使向第三方供应柠檬酸铁以供在该国家销售或分销。

修订后的“许可证协议”包括与赔偿、保密、补救、陈述和保证等有关的习惯用语。

在截至2019年9月30日的三个月和九个月内，该公司分别支付了约270万美元和750万美元的版税，这是因为该公司在美国销售Aury峡以及JT和Torii在日本的Riona公司的净销售额，因为该公司必须支付公司许可领土内柠檬酸铁净销售额的中间个位数百分比，根据经修订的“特许协议”的条款，该公司必须向政府乞讨。

与日本烟草公司签订的分许可证协议。及其子公司Torii制药有限公司。

在合并方面，该公司现在与JT和Torii签订了分许可证协议，与JT和Torii签订了经修订和恢复的再许可协议，合称JT和Torii再许可协议，根据该协议，该公司全资子公司Keryx仍然是缔约方。根据JT和Torii分许可证协议，JT和Torii获得了在日本开发柠檬酸铁水合物并使其商品化的独家再许可权。JT和Torii负责日本未来的开发和商业化成本。

日本卫生、劳动和福利部目前批准柠檬酸铁水合物在日本生产和销售，用于治疗CKD患者的高磷血症。柠檬酸铁水合物正在日本销售，名为Riona，名为Torii。JT和Torii目前正在进行一项第三阶段的临床项目，评估Riona对日本成人患者IDA的治疗效果。JT和Torii表示，在其第三阶段项目成功完成后，他们希望提交一份开发协会的批准申请，作为日本Riona公司的另一项指示。该公司有资格获得特许权使用费，其依据是日本里奥纳公司净销售额的两位数比例，该比例上升到十几岁，但在Keryx和Panion之间经修正和恢复的许可证协议到期或终止后，该公司将在全球范围内享有开发和商业化铁质柠檬酸盐的独家权利，但不包括某些亚太国家。该公司有权在实现某些年度净销售里程碑后获得额外的5，500万美元。

分包许可在所有基本专利权到期时终止。另外，JT和Torii可以在至少提前六个月书面通知我们的情况下终止分许可证协议。此外，任何一方可在违反分许可证协议的任何未治愈材料条款后或在某些破产事件发生后提前60天书面通知，因事由终止再许可协议。

该公司根据ASC 606的规定对JT和Torii分许可证协议的内容进行了评估，并得出结论认为，合同对手方JT和Torii是客户。该公司与JT和Torii的安排在合同开始时包含以下物质承诺：(一)在日本开发和商业化柠檬酸铁水合物的独家许可(许可证交付)，(二)供应柠檬酸铁水合物，直到JT和Torii能够获得自己的来源(供应交付品)，(三)知识转让，和(四)未来知情权-如何。

该公司根据“JT和Torii分许可证协议”确定了与其义务相关的两项履约义务：(一)许可证和供应履约义务；(二)对未来知识的权利-履约义务。公司根据公司对相对独立销售价格的最佳估计，将交易价格分配给每项履约义务。该公司对“未来知情权-履行义务”的独立销售价格作出了最佳估计，主要依据的是，所转让的许可证所涵盖的额外知识产权可能会在安排期限内得到开发，并确定其无关紧要。因此，该公司没有对许可证和供应履约义务的独立销售价格作出最佳估计，并将整个交易价格分配给这一履约义务。此外，截至合并完成时，与许可证和供应履约义务有关的服务已经完成，JT和Torii已获得自己的来源，以生产柠檬酸铁水合物。因此，任何初始许可费以及任何基于开发的里程碑和制造费用收入都是在合并之前接收和确认的。该公司决定，根据分许可证协议的条款可能支付给公司的其余考虑是季度净销售特许权使用费或在实现基于销售的里程碑时应支付的付款。根据asc 606，当相关销售发生时，公司确认基于销售的特许权使用费，包括基于销售水平的里程碑付款，因为这些金额被确定主要与授予JT和Torii的许可证有关，因此在履行履约义务的晚些时候被确认。, 或者发生相关的销售。

在截至2019年9月30日的三个月和九个月里，该公司分别确认了150万美元和430万美元的许可证收入，这些收入与Riona在日本的净销售额有关。该公司记录了因Riona许可人Panion而产生的净销售特许权使用费的相关中个位数百分比，同时记录了来自JT和Torii的特许权使用费收入。

2018年12月12日，该公司完成了与Keryx的合并。Keryx专注于为肾病患者开发和商业化药物。Keryx公司的专利产品Aury峡获得美国食品和药品管理局的批准，用于两项指标：(1)控制成人DD-CKD患者的血清磷水平；(2)治疗成人NDD-CKD患者的缺铁性贫血；(2)治疗成人NDD-CKD患者的缺铁性贫血。

根据“合并协定”的条款和条件，每一股已发行的Keryx股票，不包括下文所界定的Baupost增发股份，以及每一笔已发行的Keryx股份，分别被转换为Akebia股份和基本类似的Akebia股权奖励，交易比率为0.37433，总公允价值为5.278亿美元，其中包括以下(千)：

在合并前，Baupost Group Securities，L.L.C.或BauPost同意根据管理契约协议的条款，将其价值1.647亿美元的Keryx可转换债券转换为35，582，335 Keryx股份，以换取额外的4，000，000 Keryx股票或Baupost增发股份。总计3960万股Keryx股票随后以0.37433的汇率被转换为Akebia股。按折算后计算的Baupost额外股份的公允价值1 340万美元被排除在收购价之外，并记录在公司合并财务报表中的销售、一般和行政费用中，因为Keryx发行这些股份被认为是ASC 805业务合并项下的一项单独交易，因为它是由收购人或代表收购者或主要为了收购人或合并实体的利益而订立的。

截至2018年12月12日，该公司已将5.278亿美元的收购价格分配给按公允价值在企业合并中购置的可识别资产和承担的负债如下(千)：

在执行采购价格分配时，该公司除其他因素外，考虑了购置资产的预期未来用途、对历史财务业绩的分析和对Keryx业务未来业绩的估计。

作为购买价格分配的一部分，公司将Aury峡的已开发产品权利确定为主要的无形资产。Aury峡的已开发产品权益的公允价值是使用多期超额收益法确定的，这是收益法的一种变化，是一种估值技术，根据无形资产的价值等于企业使用其他资产的税后现金流量的现值这一原则，对资产的公允价值进行估计。该模型中使用的主要估计和假设是与资产有关的预计收入和支出、分摊性资产费用估计数和风险调整贴现率20.0%，用于计算资产未来预期现金流入的现值。这一无形资产在其估计的使用寿命内按直线摊销，对奥利霞来说是九年。

该公司还在Keryx公司和BioVectra公司之间的供应协议中确定了一项可执行的合同，其中包括未来的公司采购承诺。这份可执行合同被视为与超出目前预测的采购承付款数额有关的非市场因素，因此，公司在采购会计中记录了一项负债。截至收购日期，非市场要素的初步公允价值为2，950万美元.

初步商誉系指购买价格超出所购净资产估计公允价值的数额。促成承认善意的因素是基于预期将从合并中实现的若干战略和协同效益。这些好处包括预期合并后的公司将成为一家领先的肾公司，具有更高的地位和巨大的市场机会，协同利用Keryx的商业组织，以及加强合并后的公司的财务状况。这类商誉在税务上是不可扣减的。

与合并有关的是，由于账面基础和税基上与可识别库存、其他无形资产、净额和其他负债有关的差额，公司初步确定了3 510万美元的递延税负债。在确定应记录的递延税负债时，公司选择先考虑在收购中获得的递延税资产的可收回性，然后再考虑收购人现有递延税资产的可收回性。作为购买会计的一部分记录的递延税负债创造了一种未来收入来源，公司可从中受益于其税收属性。公司的税务属性的使用导致相应的估价津贴的发放，这是在业务报表中作为一项福利记录的，递延税的公允价值可能会随着更多信息的了解和某些纳税申报表的最后定稿而改变。因此，采购价格分配是初步的，仍需进行可能的调整，以便最后确定与采购会计有关的所得税。不能保证这样的最后确定不会导致从初步的购买价格分配的实质性变化。公司的估计和假设在从收购之日起计一年的计量期间内可能会发生变化，因为公司最终确定了所购资产和承担的负债的估值。

按合约期限计算，截至2019年9月30日该公司可供出售的证券馀额的估计公允价值如下：

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的3个月和9个月内，可供出售的证券没有实现收益或亏损。此外，截至2019年9月30日，该公司没有任何可供出售的未变现亏损证券。下表汇总了截至2018年12月31日公司可供出售的证券，这些证券处于持续的未变现亏损状况，但被视为非临时损失：

如上所述，截至2019年9月30日，没有任何证券处于未变现亏损状态。截至2018年12月31日，共有51种证券处于未变现亏损状态。该公司认为这些证券的市值下降主要是由于目前的经济状况。这些证券的合同条款不允许发行人以低于投资摊销成本的价格结算证券。

该公司利用一家投资组合管理公司对其大部分投资进行估值。该公司是一家独立的第三方供应商，被公认为行业领先企业，能够获取市场信息，从报价市场价格、类似证券的定价、最近执行的交易、收益率曲线的现金流模型和其他定价模型中获取或计算公平的市场价值。对于从定价服务获得的估值，公司应尽职调查，了解估值是如何计算或得出的，重点是所使用的估价技术和投入的性质。

根据公允价值等级，公司将其现金等价物和有价证券分类为一级或二级。这是因为公司利用市场可观察的投入对其现金等价物和有价证券进行估值，使用报价或替代定价来源和模型。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，按公允价值定期计量或披露的资产摘要如下：

该公司在2019年9月30日和2018年12月31日没有按公允价值定期计量的资产或负债，使用的是不可观测的重要投入(三级)。

投资证券面临着各种风险，如利率风险、市场风险和信用风险。由于与某些投资证券相关的风险水平以及与投资证券价值变化有关的不确定性程度，至少有理由认为，近期风险的变化将导致投资公允价值发生重大变化。

长期库存主要由原材料和过程中的工作组成，包括在公司综合资产负债表中的其他资产。

在截至2019年9月30日的3个月和9个月期间，由于过剩、陈旧、报废或其他原因而记作的存货总额共计290万美元和600万美元。在2018年9月30日结束的三个月和九个月里，该公司没有任何库存注销，因为2018年12月12日合并之前没有库存。如果奥利夏的未来销售额低于预期，本公司可能需要减记此类库存的价值。库存、减记和采购承诺损失在未经审计的合并经营报表中作为销售成本的一个组成部分进行记录。

下表显示该公司截至2019年9月30日及2018年12月31日的无形资产(单位：千)：

2018年12月12日，该公司完成了合并，收购了一定数量的无形资产，包括Aury峡的产品开发权和优惠租赁权。该公司用直线法摊销其在合并过程中获得的确定寿命的无形资产，这种方法被认为是对其估计使用寿命的最佳经济效益估计。由于于2019年1月1日采用了ASC 842，公司将优惠租赁无形资产的剩余余额重新归类为经营租赁资产。在截至2019年9月30日的3个月和9个月内，该公司分别记录了910万美元和2，730万美元与Aury峡开发产品权利相关的摊销费用。截至2019年9月30日，无形资产的未来摊销费用估计如下(千)：

截至2019年9月30日和2018年12月31日，商誉为5 510万美元，来源如下(千)：

商誉将从10月1日起每年评估一次，如果有指标存在或情况的变化表明可能存在减值，则更频繁地进行评估。

2019年11月11日，该公司签订了一项贷款协议，或贷款协议，以Keryx为担保人，Biopharma Credit PLC作为担保品代理和贷款人，或担保品代理，Biopharma Credit Investments V(Master)LP作为贷款人集体向该公司提供本金总额为1亿美元的定期贷款，但须遵守某些条款和条件，或定期贷款。如符合某些条件，第一批八千万元，即甲档，将於二零九年十一月二十五日或甲档拨款日期一次抽签。可在2020年12月31日之前获得的第二部分允许公司根据其选择借入额外的2 000万美元，即B档的提取日期、B档的供资日期，以及A档的供资日期和B档的供资日期。

定期贷款所得可用于一般公司用途。作为A档融资的一个条件，公司和Keryx有义务在A批融资日期与担保品代理人或担保和担保协议签订担保和担保协议。根据“担保和担保协议”，公司在定期贷款下的义务将由Keryx无条件担保。此外，公司和Keryx在定期贷款和担保项下的义务将以对公司和Keryx的某些资产(包括Aury峡和某些相关资产、现金以及公司和Keryx持有的某些权益)的第一优先权留置权作为担保。

定期贷款每年按浮动利率计算利息，等于三个月的libor利率加7.50%，但须按2.00%的libor下限和3.35%的libor上限计算，每季度应付欠款。定期贷款将于A批融资日期(或到期日)五周年到期日到期。本公司将从适用的筹资日期33个月开始，以同等季度付款方式偿还定期贷款的本金，或者，如果满足某些条件，公司将有权从适用的筹资日期48个月的周年开始，或将全部摊销时间表，以同等的季度付款方式偿还本金。在某些情况下，除非满足某些流动性条件，否则到期日可能会减少一年，而摊销时间表也可能相应地提前一年开始。

在第A阶段的资助日，公司将向制药公司支付相当于定期贷款本金总额的2.00%的设施费。贷款协议允许在任何时候全部或部分自愿提前付款，但须支付预付保险费。预付保费为适用筹资日期三周年前预付本金的2.00%，适用筹资日期三周年或之后但四周年之前的1.00%，适用筹资日期四周年或之后但到期日之前的0.50%，以及适用筹资日期两周年或之前的全额溢价，数额相当于在适用筹资日期两周年之前放弃一笔利息。控制权的改变触发了定期贷款的强制性提前还款。

“贷款协议”载有该公司及其子公司的惯例陈述、担保、违约事件和契约，包括从2021年起每年维持最低流动性门槛，并从2020年第四季度起按季度维持奥利夏的最低净销售门槛。如果发生违约事件并根据贷款协议继续进行，担保品代理人有权采取强制执行行动，包括加速根据贷款协议应缴的金额。亚细亚

Keryx是该公司合并后的全资子公司，根据其与硅谷银行(SVB)的贷款和安全协议(SVB)，该公司拥有4000万美元的循环信贷额度。2019年7月31日，Keryx签署了一项贷款和担保协议的豁免和第一修正案，即贷款修正。根据“贷款修正”，对“贷款和担保协议”作了某些修改，包括要求Keryx从2019年12月31日起和之后，除某些例外情况外，保留一定数额的资金，公司可以不受限制地进入SVB或SVB的附属机构的一个或多个资产管理账户，并修订“贷款和担保协议”中的某些陈述、保证和契约。此外，根据贷款修正案，SVB放弃了当时存在的违约事件.

2019年8月7日，该公司执行并交付给SVB无条件的担保或担保，根据该担保，公司保证在根据经贷款修正的贷款和担保协议或经修订的贷款协议支付Keryx的所有债务和债务时，及时和完整地支付和履行这些债务和债务。此外，公司从2019年8月7日起与SVB签订了一项担保协议，或“担保协议”，根据该协议，公司给予SVB持续的第一优先担保权益，主要是公司的所有个人财产，但公司的知识产权除外，以保证公司在担保项下的义务得到支付和履行。公司在担保项下的义务独立于Keryx的义务，可以对公司单独提起诉讼。

信贷额度下的可得性取决于贷款和担保协定中规定的由合格应收款和Keryx合格库存构成的借款基数。截至2019年9月30日和2018年12月31日，信用额度下的未偿还金额分别为0美元和1 500万美元，截至2019年9月30日，该公司的可用借款基数约为2 940万美元。

贷款及证券协议下的未偿还本金，年息浮动，相等于(I)2.0%高于“最优惠利率”(如“华尔街日报”所报道)及(Ii)6.75%，而利息则按月支付。根据信用证借入的本金可能已偿还，并在到期日之前再借款，但须符合“贷款和担保协议”规定的条款和条件。在签订贷款和担保协议时(分期付款并受某些条件约束)，并在贷款和担保协议生效之日一周年(或在贷款和担保协议终止或发生违约事件之前)，Keryx向SVB支付了相当于信贷额度1.00%的费用。Keryx还被要求每季度支付一笔费用，相当于信用额度中未使用部分的年平均未使用部分的0.25%。根据贷款和担保协议的条款，如果贷款和担保协议在2020年7月18日到期之前终止，Keryx必须支付信贷额度2.00%的终止费，但有某些例外。该公司于2019年11月7日终止了“贷款和担保协议”、“无条件担保”和“安全协议”，Keryx向SVB支付了80万美元的终止费。

在截至2019年9月30日的三个月和九个月内，该公司分别确认了与信用证有关的大约37，000美元和40万美元的利息支出。根据ASC 805的规定，该公司不承担任何与起始费和其他额外费用有关的摊销费用，因为这些费用包括在截至2018年12月12日完成合并之日的信用额度公允价值中。

关于“詹森协议”，2017年2月，该公司签发了一份认股权证，以每股9.81美元的行使价格购买该公司普通股的509，611股股票。该认股权证在签发时已全部授予，并可在2022年2月9日之前的任何时间全部或部分行使。该认股权证符合ASC 815的股权分类标准，因此被归类为股权工具。发行340万美元的公允价值是使用Black Schole期权定价模型计算的，并由研究和开发费用支付，因为它代表了对一项许可的考虑，而该许可的基础知识产权被认为没有替代的未来用途。截至2019年9月30日，该逮捕令仍未执行，将于2022年2月9日到期。

截至2019年9月30日，该公司的授权股本包括175，000，000股普通股，每股面值0.00001美元，其中118，863，735股和116，887，518股分别于2019年9月30日和2018年12月31日发行和发行；25000，000股未指定优先股，每股面值0.00001美元，其中0股在2019年9月30日和2018年12月31日发行和发行。

2019年4月，公司回购并退出了55，324股普通股。公司某些高级人员将这些股份的处置所得用于支付与先前归属的RSU有关的税务责任。

2014年2月28日，公司董事会通过了2014年激励计划和2014年员工股票购买计划(ESPP)，这些计划随后得到了股东的批准，并于2014年3月25日公司首次公开发行(IPO)结束时生效。该公司2014年的激励计划随后于2018年12月11日进行了修订，修正案不需要股东的批准。公司的2014年激励计划经修正后称为2014年计划。2014年计划取代了公司经修正和恢复的2008年股权激励计划或2008年计划；然而，在通过2014年计划之前，根据2008年计划授予的尚未解决或丧失的选择权或其他奖励仍未解决或有效。2019年6月6日，公司股东批准了2014年员工股票购买计划(ESPP)。2016年5月，公司董事会批准了一项奖励计划，该方案与公司的股权计划分开，符合纳斯达克上市规则5635(C)(4)，不需要股东批准，也不需要奖励计划。2019年，该公司授权发行至多3，150，000股股票，以便根据奖励方案向新聘人员授予购买公司普通股股份的期权，其中1，228，900种购买Akebia股票的期权是在截至2019年9月30日的9个月内发放的，其中1，208，100种购买Akebia股票的期权截至2019年9月30日仍未发行。

2014年计划允许授予股票期权、股票增值权或非典、限制性股票、无限制股票、RSU、业绩奖励和其他可转换为或以其他方式基于公司普通股股份的奖励。根据2014年计划，还可提供与奖励有关的股利等价物。该公司的雇员、官员、董事、顾问和顾问有资格根据2014年计划获得奖励。该公司最初保留了1，785，000股普通股，用于根据2014年计划发放奖励。“2014年计划”规定，根据“2014年计划”保留和发行的股份数量将在每个日历年的1月1日自动增加，数额相当于截至12月31日之前营业结束时在完全稀释的基础上发行的阿基比亚股票数量的3%(3%)，即“2014年计划常绿规定”。公司董事会可在任何一年的1月1日之前采取行动，规定根据2014年计划，可供批准的Akebia股份的数量不会自动增加(或增加的数额将低于本应自动增加的数额)。2018年12月12日，在完成合并的过程中，公司根据以下Keryx股权计划或Keryx股票计划(Keryx 1999股票期权计划、Keryx 2004长期激励计划、Keryx 2007奖励计划、Keryx 2007奖励计划、Keryx 2013股权激励计划、Keryx 2018股权激励计划)，假设了未完成的和未行使的购买Keryx股份的期权，并根据合并协议的条款由交易所乘数调整后购买了Keryx股份。此外，可根据Keryx 2018计划发行的Keryx股票数量, 经交易所乘数根据合并协议条款调整后，可用于公司根据其2014年计划授予的奖励或假设的股份，条件是公司在完成合并之前对非公司雇员或董事的个人使用假定股份。在截至2019年9月30日的9个月内，该公司根据2014年计划向员工提供了2，028，625个购买Akebia股份的期权，根据“2014年计划”向员工提供了1，228，900个向员工购买Akebia股份的期权，根据2014年计划向员工提供了4，430，945个AkebiaRSU，根据2014年计划向董事提供了180、900个购买Akebia股份的选项，根据2014年计划，向董事提供了123，300个Akebia RSU。

ESPP规定向参与计划的雇员发行购买公司普通股的期权，以低于其公平市价。如上所述，公司股东于2019年6月6日批准了ESPP，ESPP修正并重申了该公司2014年的ESPP。截至2019年9月30日，根据ESPP可供未来发行的公司普通股的最大总股本数为5，715，992股。根据ESPP，每个发行期为6个月，在该期限结束时，员工可以通过在发行期间扣除工资来购买公司普通股的股份。每个发行期结束时的每股收购价格等于发行期开始或结束时公司普通股收盘价的85%(85%)以下。

2019年2月28日，作为公司年度股权的一部分，公司向员工发放了2，028，625种股票期权。此外，公司还会向董事、新员工发放股票期权，有时还会向其他与年度补助金流程无关的员工发放股票期权。公司授予的期权期限为12至48个月，但在每种情况下，均须由个人通过适用的归属日期继续服务。选择权归属于授予日期一周年的100%，或分期付款(一周年)25%，和(Ii)12次相等的季度分期付款，始于授予日期一周年之后，但须以个人继续为公司服务为限。期权通常在授予日期后十年届满。该公司在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中分别记录了约130万美元和150万美元的股票补偿费用，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中分别记录了约350万美元和510万美元。

2018年12月12日，根据“合并协议”，每个未行使和未行使的基于业绩的期权，都是根据Keryx股权计划授予的，转换成以服务为基础的期权或基于业绩的期权，以收购Akebia股票，股票数量和行使价格由交易所乘数调整。因此，该公司发布了233，954项与合并相关的绩效期权.在合并完成前的2018年财政年度，该公司没有任何基于业绩的选择。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月内，该公司没有发布任何基于业绩的选择。截至2019年9月30日，该公司有59，892项业绩期权未兑现.根据公司的上市业绩期权发行的股票的潜在范围从基于财务措施的目标股票的0%到100%不等。基于绩效的选项在绩效条件完成后最高可获得50%，在绩效条件完成一年后可高达50%。

2019年2月28日，作为公司年度股权授予的一部分，该公司向员工发放了1384，775个限制性股票单位(RSU)。此外，公司偶尔会发放与员工年度补助金流程无关的RSU。2019年9月30日，公司向员工发放了2，979，400套限制性股票。公司授予的RSU以下列一种方式授予：(I)每件RSU赠款的100%归属于授予日期的一周年或三周年，或(Ii)在授予日期一周年、二周年和三周年的每件RSU赠款背心的三分之一，但在每一种情况下，通过适用的归属日期继续送达个人；或(三)每件RSU赠款背心中有50%在授予日期一周年后一周年或三周年后增加25%。这些奖励的确认费用是根据公司普通股的授予日公允价值乘以在归属期内直线授予和确认的单位数量计算的，在截至9月30日、2019年和2018年的三个月内，该公司分别记录了约120万美元和70万美元与Akebiia雇员RSU有关的股票补偿费用，截至9月30日、2019年和2018年9月30日的9个月期间分别约为330万美元和180万美元。

ESPP的第一个发行期于2015年1月2日开始。在截至2019年9月30日的9个月内，该公司发行了87，530股股票。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中，该公司分别记录了约10万美元和52 000美元与ESPP有关的股票补偿费，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中分别记录了约20万美元和20万美元。

该公司将其与股票奖励有关的以股票为基础的赔偿费用分类如下：

递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面数额与用于所得税基础的数额之间的临时差额所产生的税收净额。当实现递延税资产的可能性大于不发生时，与可扣减的业务临时差额有关的利益被确认为所得税费用的减少。如果部分或全部递延税款资产不可能变现，则估值备抵额将计入递延税资产。公司不能确定未来的应税收入将足以实现其递延纳税资产。因此，公司记录了对公司其他可识别的递延税金净资产的估价备抵。该公司继续保持基本的税收优惠，以抵消未来的应税收入，并根据其未来业务的盈利能力监测对估值津贴的需求。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，该公司递延税负净额分别为180万美元和660万美元。递延税负债可通过公司产生的递延税款资产减少。在截至2019年9月30日的3个月和9个月内，该公司将其递延税负净额减少了与这一期间国家净营业损失相关的部分递延税资产。因此，该公司在截至2019年9月30日的三个月和九个月分别公布了130万美元和490万美元的税收优惠。

该公司在马萨诸塞州剑桥租赁了大约65，167平方英尺的办公室和实验室空间，最近一次租约是在2018年4月修订的，统称为剑桥租约。根据2016年7月实施的“剑桥租约第三修正案”或“第三修正案”，初始基本租金项下的每月租金总额约为242，000美元，并将受到年度租金升级的影响。除此类年度租金升级外，上述部分房屋的基本租金将于2017年1月1日开始支付，每月约为22，000美元。“剑桥租约第四修正案”于2017年5月生效，为该公司提供了更多的存储空间，并没有影响租金的支付。2018年4月，该公司对剑桥租约(即第五修正案)进行了第五修正案，在这12号租约上增加了19，805平方英尺的办公空间。^TH地板。根据第三修正案，现有45 362平方英尺办公室和实验室的每月租金保持不变。该公司租用的新空间于2018年9月交付，2019年2月开始每月支付约135 000美元的额外租金，并将于2019年9月起按年租金升级。

此外，由于合并，该公司现在租赁27，300平方英尺的办公空间，在波士顿，马萨诸塞州，或波士顿租赁，将于2023年2月到期。基本租金项下的每月租金总额约为136 000美元，每年的租金可能会增加。

剑桥租赁有关办公空间的期限将于2026年9月11日到期，有一项延长五年的选择。剑桥租赁实验室的期限将于2021年11月30日到期，并可延长两年。波士顿租赁公司的办公空间期限将于2023年2月28日到期，并可延长一次延长五年的期限。在计算经营租赁资产和经营租赁负债时，公司房地产租赁中的更新选择没有包括在内，因为续约并不是合理的确定。租赁协议不包含剩余价值担保。截至2019年9月30日的三个月和九个月的业务租赁费用分别为170万美元和500万美元，截至2019年9月30日的三个月和九个月的业务租赁负债计量中所支付的现金分别为170万美元和520万美元。

2019年9月，Keryx达成协议，将波士顿的办公空间转租给基金会医疗公司(FoundationMedicine，Inc.)。转租受凯尔克斯和房东之间的波士顿租赁的管辖和从属。该分租契的有效期由二零九九年十月十六日起，经业主同意后，将於二零二三年二月二十七日届满。基金会有义务支付Keryx租金，相当于Keryx向其房东支付的有关波士顿租赁的租金。Keryx继续根据波士顿租赁承担所有付款条件，公司将担保Keryx在转租项下的义务。

截至2019年9月30日，本公司尚未签订任何重要的短期租约或融资租赁.

截至2019年9月30日，与剑桥租赁相关的保证金总额为160万美元。此外，该公司根据波士顿租赁记录了80万美元的保证金。剑桥租赁和波士顿租赁都有信用证形式的保证金，截至2019年9月30日，所有这些都包括在预付费用和其他流动资产以及公司综合资产负债表中的其他资产中。

截至2019年9月30日，不可取消租约下未扣除的最低租金承诺如下：

在计算经营租契负债时，该公司采用的递增借款利率为5.91%至6.94%，是根据ASC 842采用之日的剩余租约期计算的。截至2019年9月30日，剩余租约期限为2.17年至6.95年。截至2019年9月30日，以下是不可取消租约下剩余的未贴现最低租金承诺与经营租赁负债之间的差额：

截至2018年12月31日，该公司根据这些租约规定的未来最低付款如下：

作为合并的一部分，该公司保留了Keryx与BioVectra和SiegfriedEvionnaz SA或SiegfriedEvionnaz SA的商业供应协议，为Auryxiia提供商业药物。

根据“BioVectra制造和供应协议”和“产品制造、供应和设施建设协定”，该公司共同签署了“BioVectra协议”，同意以预定价格购买奥利夏的最低数量的药物。每公斤的价格将随着数量的增加而降低，超过最低采购量。此外，“BioVectra协定”载有与扩建BioVectra生产设施场地以生产Aury峡药物的资本发展有关的或有里程碑付款。这些里程碑付款是由BioVectra实现的，并在合并前全部记录在案。这些里程碑付款记录在其他资产中，并在库存向公司发放时摊销为药物。“BioVectra协议”的期限将于2026年年底到期，在此之后，将自动延长特定的期限，直至终止为止。公司可在合同期满前终止BioVectra协议，这可能导致提前终止费用。截至2019年9月30日，该公司被要求每年为Aury峡购买最低数量的药物，到合同期限结束时，总费用约为1.357亿美元。

作为采购会计的一部分，该公司在“BioVectra协议”中确定了一项可执行的合同，其中包括未来的公司采购承诺。这一可执行合同被视为与超出目前预测的购买承诺数额有关的非市场因素。因此，截至收购日，该公司在非市场要素的初步公允价值中记录了2 950万美元的负债。截至2019年9月30日，该公司记录了与这一负债相关的现值折扣相关的50万美元的吸积费用。

根据“齐格弗里德生产服务和供应协议”或“齐格弗里德协议”，该公司同意以预定价格购买奥利夏的最低数量的药物。每公斤的价格将随着数量的增加而降低，超过最低采购量。西格弗里德协议的期限将于2021年12月31日到期，此后，该协议将自动延长一年，直至终止。“齐格弗里德协议”规定了公司在2021年12月31日前的某些终止权。从2019年9月30日起，该公司被要求每年为奥利夏购买最低数量的药物，到2021年12月31日为止，总成本约为6，630万美元。

根据公司与IQVIA(前称昆泰IMS)的协议，为PRO提供合同研究组织服务₂TECT和INNO₂截至2019年9月30日，剩余合同费用总额约为7 690万美元，其中大冢向该公司偿还了很大一部分费用，与IQVIA所承诺的工作的实质性业绩估计期限为2020年年底。截至2019年9月30日，该公司还与其他各种组织签订合同，进行研究和开发活动，其余合同费用约为5 270万美元。本公司可在书面通知下更改本研究及发展合约的服务范围及取消该等合约。在某些情况下，合同可由第三方在书面通知后予以取消。

下表所列股票在使用国库券法之前被排除在稀释后每股净亏损的计算之外，因为它们具有抗稀释作用：

以下资料应结合我们未审计的精简合并财务报表及其附注一并阅读，这些说明载于本季度报告表10-Q和我们关于2018年12月31日终了年度的10-K表年度报告或2018年年度报告，包括我们2018年年度报告所载经审计的合并财务报表及其附注。这种讨论和分析包含前瞻性的陈述，其中涉及重大的风险和不确定性.由于许多因素的影响，例如第二部分第1A项中“风险因素”项下所列的因素。在这份10-Q表的季度报告中，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

我们是一家生物制药公司，致力于肾脏疾病患者治疗药物的开发和商业化。2018年12月12日，我们与Keryx生物制药公司或Keryx完成了合并，或合并，将一个以肾病为中心的商业组织与我们强大的开发组织相结合。在合并之后，Keryx是我们的全资子公司，我们正在整合我们的业务和Keryx的业务，目标是定位Akebia，以实现合并带来的潜在增长机会和协同效应。

我们在美国销售奥利夏，我们拥有完善的、以肾病为中心的商业组织.我们的日本子公司，日本烟草公司，或JT，及其子公司，Torii制药有限公司，或Torii，使Riona在日本商业化。费克赛尔目前不在欧盟销售，除非我们在该日期前开始在欧盟市场销售，否则我们对费克赛尔的欧盟营销授权将于2019年12月23日失效。我们正在探索与第三方为费克赛尔商业化的机会。

我们计划将美国食品和药物管理局(FDA)在美国与我们的商业组织进行商业化，同时利用我们与大冢制药有限公司或大冢及其美国商业机构的合作。我们还授予大冢公司在欧洲、中国和某些其他市场商业化的独家权利，但须经市场批准。在日本和亚洲的某些其他国家，我们授予三菱Tanabe制药公司(MTPC)独家的权利，使Vadustat商业化，但须经市场批准。在2019年7月，我们宣布MTPC提交了一份日本新药物申请(JNDA)，用于生产和销售用于治疗日本CKD所致贫血的Vadustat。此外，我们还授予Vifor(International)Ltd.或Vifor pharma独家许可证，将Vadadustat出售给Fresenius Kidney Care Group LLC或FKC，该公司管理着美国约40%的透析患者，并授予了美国某些第三方透析机构，这些机构占美国透析市场的20%以上。授予Vifor医药的许可证将在FDA批准的DD-CKD指示中生效，早些时候，美国联邦医疗保险与医疗补助服务中心(CenterforMedicare&Medicaid Services)确定，将在联邦医疗保险(Medicare)的捆绑报销模式中纳入非法医疗服务，或者使用过渡药品附加支付调整方案(过渡性药物附加支付调整)和Vifor医药公司的里程碑付款来偿还这一问题。

自2007年我们作为特拉华州公司成立以来，我们已将我们最大的资源用于与非法数据技术有关的发展努力，包括准备和开展非法数据技术的临床研究，为这些业务提供一般和行政支持，并保护我们的知识产权。奥利霞是我们唯一获准销售的产品，在截至2019年9月30日的三个月和九个月里，它分别创造了约3，000万美元和8，220万美元的产品销售收入。我们主要通过股票发行和战略合作为我们的业务提供资金。

自成立以来，我们从未盈利过，每年都有净亏损。截至2019年9月30日和2018年9月30日三个月的净亏损分别为5 460万美元和2 600万美元，截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月分别为1.852亿美元和8 350万美元。我们的净亏损主要是由于与我们的研究和开发计划有关的费用，以及与我们的业务有关的一般和行政费用。

我们预计在可预见的将来将继续发生重大开支和经营损失。我们未来净亏损的数额将在一定程度上取决于我们未来的支出速度，我们的财务状况将部分取决于我们从奥利夏获得的产品收入，如果获得批准，将取决于我们获得额外资金的能力。如果我们：

我们有一个产品获准商业销售，但没有产生，也可能没有产生足够的产品收入，从销售奥利霞，以实现净利润的产品销售。我们没有制造设施，我们所有的生产活动都外包给第三方。此外，我们目前利用合同研究组织，或CRO，以开展我们的临床开发活动。如果我们获得任何产品候选人的营销批准，并且随着我们继续将Aury峡商业化，我们将承担与产品销售、营销、制造和分销有关的大量商业化费用。如果和直到我们能够从产品销售中产生足够的收入，我们期望通过公共或私人股本或债务交易、我们的合作者付款、特许权交易、战略交易或这些方法的组合来满足未来的现金需求。如果我们不能在需要时或以我们可以接受的条件筹集到足够的额外资本，我们可能不得不大大推迟、缩减或停止我们的产品或我们的一个或多个产品的开发或商业化。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

从成立到2019年9月30日，根据与Cantor Fitzgerald&Co达成的销售协议，我们从股权出售中筹集了大约4.778亿美元的净收入，其中3.774亿美元来自各种承销的公开发行，5，040万美元来自市场上的上市或ATM产品，5，000万美元来自于将357.1429股普通股出售给Vifor医药公司。在我们与大冢和MTPC的合作协议开始时，我们的合作者承诺提供大约5.73亿美元或更多的成本分摊资金，我们通常继续在季度预付的基础上获得这笔资金，并支付许可证。在这些承诺中，我们在合作协议开始时收到约2.72亿美元。

到目前为止，我们的收入来自合作收入，其中包括许可证和里程碑付款以及费用分摊收入，这些收入是通过与合作伙伴的合作和许可证协议产生的，这些合作伙伴用于开发和商业化霸主，以及在合并之后，Aury峡的商业销售和Riona在日本销售的专利税收入。费用分摊收入是指我们的合作伙伴根据我们的合作协议为我们的研发活动和潜在的共同促进活动支付的费用。

我们预计我们的收入将继续主要来自我们与大冢和MTPC的合作，以及我们可能加入的任何其他合作，以及Aury峡在美国的商业销售，以及JT和Torii的版税收入。

销售的商品成本包括为奥利夏制造商业药物和药品的直接成本，以及间接费用，包括包装、运输、保险和质量保证费用、闲置容量费用、不符合规格或不适合商业销售的库存注销，以及与在此期间确认的美国产品销售有关的Aury峡许可方应缴的特许权使用费。

由于合并和采购会计的应用，销售货物的成本还包括与Aury峡的已开发产品权益的公允价值有关的摊销费用，该费用将在9年内摊销，以及与公允价值库存升级有关的费用，我们预计从合并之日起大约两年后会发生这种费用。

研究和开发费用主要包括为开发我们的产品候选人而产生的费用，其中包括：

研究和开发费用按已发生的费用计算。某些开发活动的成本是基于对完成特定任务的进展的评估，使用我们的供应商和临床站点提供给我们的信息和数据。

我们无法确定我们产品候选产品目前或未来临床研究的持续时间和完成成本，也无法确定我们是否、何时、或在多大程度上将从任何获得市场营销批准的产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远不会成功地为我们的任何产品候选人获得市场认可。

临床研究的持续时间、成本和时间，以及我们的产品候选产品的开发，将取决于各种因素，包括但不限于第二部分第1A项所述的因素。危险因素与产品候选产品的开发有关的任何这些变量的结果的变化可能意味着与该产品候选产品的开发相关的成本和时间上的重大变化。例如，如果FDA、欧洲药品管理局、欧洲药品管理局或其他监管机构要求我们进行临床研究，或与我们目前预期的研究不同，或者如果我们的任何临床研究出现延误，我们可能需要在完成临床开发方面花费大量额外的财政资源和时间。

从成立到2019年9月30日，我们已经花费了9.963亿美元的研发费用。我们计划在可预见的将来增加我们的研发开支，因为我们将继续开发Vadadustat和任何其他产品的候选产品。我们目前和(或)计划进行的研究和开发活动包括：

我们的直接研究及发展开支，主要包括外部费用，例如支付予临床试验场地的费用、顾问、中央化验室及与临床研究有关的CRO费用，以及用于临床研究的药物及药物产品制造费用。

我们目前有四项临床试验，我们的大部分研究和开发费用都归功于这些试验。作为我们的员工和基础设施资源，我们没有积累和跟踪我们的研究和开发成本，或者我们的人员和人员相关的成本，我们的许多成本被广泛地用于适用的研究工作。因此，我们无法在逐程序的基础上精确地说明每个程序的成本。

销售、一般和行政费用主要包括人员的工资和相关费用，包括我们的商业人员，包括我们的外地销售人员和其他商业支助人员，以及担任行政和其他行政或非研究与开发职能的人员的基于库存的补偿和旅费。其他销售、一般和行政费用包括设施相关费用、董事费用、会计和法律服务费用、招聘费用以及与获取和维护专利有关的费用。

我们预计，我们的销售，一般和行政费用将增加在未来，因为我们增加我们的人数，以支持继续商业化的奥利霞，并继续研究和开发，并潜在的商业化，我们的产品候选人。我们还预计，与保持符合交易所上市和美国证券交易委员会(SEC)要求相关的金融、法律、监管和税务相关服务相关的支出将增加，以及我们作为一家上市公司的其他相关成本，特别是因为一旦我们在2019年12月31日不再是一家“新兴增长公司”，我们的合规义务就会增加。

	三个月结束						增加
	2019年9月30日			2018年9月30日			(减少)
	(单位：千)
收入：
产品收入净额	$	30,004		$	—		$	30,004
许可证、合作和其他收入		61,973			53,169			8,804
总收入		91,977			53,169			38,808
货物销售成本：
产品		29,162			—			29,162
无形资产摊销		9,101			—			9,101
销售货物总成本		38,263			—			38,263
业务费用：
研发		74,512			70,634			3,878
销售、一般和行政		34,178			10,378			23,800
许可费用		929			—			929
业务费用共计		109,619			81,012			28,607
营运损失		(55,905	)		(27,843	)		28,062
其他收入净额		43			1,796			(1,753	)
所得税前净亏损		(55,862	)		(26,047	)		29,815
从所得税中受益		(1,277	)		—			1,277
净损失	$	(54,585	)	$	(26,047	)	$	28,538

产品收入净额净产品收入来源于我们唯一的商业产品Aury峡的销售。我们主要通过有限数量的批发经销商以及特定的专业药房供应商来销售我们的产品。在合并完成后，我们于2018年12月12日开始记录Aury峡在美国销售的产品收入。截至2019年9月30日的三个月，净产品收入为3，000万美元。在截至2019年9月30日的三个月内，单位平均净销售价格(扣除费用、回扣、回扣和其他折扣或准备金后)与2018年9月30日终了的三个月相比略有上升。

截至2018年9月30日的三个月内，截至2018年9月30日的三个月美国Aury峡产品净收入为2，660万美元，正如Keryx第10-Q表报告所述，截至2018年9月30日的季度收入为2，660万美元。截至2019年9月30日的三个月内，与2018年同期相比，净产品收入的增长主要是由于患者处方和相关产品销量的增加。2018年9月，医疗保险和医疗补助服务中心(简称CMS)决定，Aury峡将不包括在医疗保险范围内，以满足IDA的要求。虽然这一决定不影响CMS覆盖高磷血症的指示，但它要求所有Aury峡处方的医疗保险患者必须经过事先批准，以确保他们在高磷血症的适应症中使用。2019年10月15日，我们在美国马萨诸塞州地区法院对CMS和美国卫生和公共服务部提出申诉，质疑CMS的决定，即Aury峡将不再被医疗保险所涵盖，因为IDA指示和CMS的相关决定对Auryxix在高磷血症的指示中规定了事先授权的要求。详情见第二编第1项.法律程序。虽然我们相信今天为奥利夏开出的医疗保险处方绝大部分是为高磷症的指示而开的，因此将继续得到医疗保险的事先授权，但先前的授权要求和CMS的决定已经并将继续对奥利夏的高磷指示和IDA指示的销售产生不利影响，并最终影响到处方的时间和数量以及Aury峡产品的收入。Auryxiia用于高磷症和IDA适应症的销售受到负面影响。, 并可能继续受到负面影响，作为CMS的决定。即使我们成功地推翻了CMS的决定，最初的决定对Aury峡的高磷指标和IDA指标的销售增长的负面影响仍将继续存在，尽管没有推翻CMS的决定会显着地减少。

许可证、合作和其他收入。截至2019年9月30日的三个月，许可证、协作和其他收入为6，200万美元，而2018年9月30日终了的3个月为5，320万美元。在截至2019年9月30日的三个月里，我们确认了5 990万美元的合作收入，这些收入来自于我们根据美国大冢合作协议、大冢美国协议、大冢合作协议在美国以外的某些地区或大冢国际协议所达成的成本分担安排。在截至2018年9月30日的三个月中，我们从2016年12月开始的“大冢美国协议”和2017年4月开始的“大冢国际协议”的成本分担安排中，确认了5 310万美元的合作收入。这两个期间收入增加的主要原因是根据“大冢美国协定”确认的额外收入680万美元，主要是由于大冢公司在2019年第二季度全球发展费用中的供资比例从52.5%增加到80%，从而导致1 550万美元的额外供资，但与大冢合作协议有关的可偿还费用的减少部分抵消了这一增加。剩余的增长主要是由于我们与JT和Torii达成的分许可证协议带来的许可收入，其中包括日本Riona公司产品净销售的许可费和版税，因为2018年第三季度没有类似的收入。

商品销售成本-产品。在截至2019年9月30日的三个月里，销售的商品成本为2，920万美元，主要是与Aury峡的制造相关的成本，以及与公允价值库存步骤有关的1，800万美元的费用--从采购会计的应用来看，这一数字有所上升。与2018年9月30日截止的三个月相比，这一增幅是由于与Aury峡相关的成本，因为2018年第二季度没有类似的成本。

货物销售成本-无形资产摊销。无形资产的摊销与Aury峡公司获得的已开发产品权利有关。这一无形资产正在用直线法摊销，其估计使用寿命约为9年。截至2019年9月30日的三个月，无形资产的摊销额为910万美元。与2018年9月30日终了的三个月相比，这一增加是由于与奥利霞有关的费用，因为2018年第二季度没有类似的费用。

研发费用。截至2019年9月30日的三个月，研发费用为7，450万美元，而2018年9月30日终了的3个月为7，060万美元，增加了390万美元。增加的主要原因如下：

与发展武装部队有关的费用减少的主要原因是与专业人员继续晋升有关的外部费用减少₂TECT和INNO₂我们在2019年第三季度完成了VATE第三阶段的项目。总费用减少额因与其他临床和临床前活动以及管制活动以及药物物质和药物产品的制造有关的外部费用增加而部分抵消。Vadustat研发费用的减少被其他研究的增加以及用于支持我们的研究和开发项目的人员数量和咨询费用的增加所抵消。我们期望在未来的时间里继续承担大量的研究和开发费用，以支持我们的全球第三阶段计划和其他研究，以支持我们的其他产品候选人的研发。

销售，一般和行政费用。截至2019年9月30日的三个月，销售、总务和行政费用为3420万美元，而2018年9月30日终了的三个月为1040万美元。增加2 380万美元的主要原因是，由于2018年第三季度没有类似的商业化成本，以及支持我们的研究和开发方案的费用增加，与Aury峡有关的商业化费用增加。我们预计在未来期间将继续承担大量的销售、一般和行政费用，以支持我们正在进行的Aury峡的商业化，以及我们正在进行的研究和开发以及潜在的Vadadustat和其他产品候选产品的商业化。

其他收入净额。截至2019年9月30日的三个月，净收益为20万美元，截至2018年9月30日的三个月为180万美元。其他收入净减少的主要原因是2019年第三季度平均投资结余减少导致利息收入减少。

从所得税中受益。在截至2019年9月30日的三个月中，所得税的收益为130万美元，原因是我们的递延税负净额有所减少。在截至2019年9月30日的三个月内，与这一期间产生的国家净营业亏损相关的递延税资产有所增加。递延税资产的增加减少了我们的净资产净值，从而在截至2019年9月30日的三个月内从所得税中受益。

	九个月结束						增加
	2019年9月30日			2018年9月30日			(减少)
	(单位：千)
收入：
产品收入净额	$	82,204		$	—		$	82,204
许可证、合作和其他收入		183,242			147,892			35,350
总收入		265,446			147,892			117,554
货物销售成本：
产品		79,888			—			79,888
无形资产摊销		27,301			—			27,301
销售货物总成本		107,189			—			107,189
业务费用：
研发		242,557			203,955			38,602
销售、一般和行政		104,537			31,940			72,597
许可费用		2,560			—			2,560
业务费用共计		349,654			235,895			113,759
营运损失		(191,397	)		(88,003	)		103,394
其他收入净额		1,342			4,469			(3,127	)
所得税前净亏损		(190,055	)		(83,534	)		106,521
从所得税中受益		(4,879	)		—			4,879
净损失	$	(185,176	)	$	(83,534	)	$	101,642

产品收入净额净产品收入来源于我们唯一的商业产品Aury峡的销售。我们主要通过有限数量的批发经销商以及特定的专业药房供应商来销售我们的产品。在合并完成后，我们于2018年12月12日开始记录Aury峡在美国销售的产品收入。截至2019年9月30日的9个月，净产品收入为8，220万美元。在截至2019年9月30日的9个月内，单位平均净销售价格(扣除费用、回扣、回扣和其他折扣或准备金后)与截至2018年9月30日的9个月相比略有上升。

截至2018年9月30日的9个月内，截至2018年9月30日的9个月美国Aury峡产品净收入为7，130万美元。截至2019年9月30日的9个月内，与2018年同期相比，净产品收入的增长主要是由于患者处方和相关产品销量的增加。2018年9月，CMS决定，Aury峡将不包括在医疗保险的IDA指示。虽然这一决定不影响CMS覆盖高磷血症的指示，但它要求所有Aury峡处方的医疗保险患者必须经过事先批准，以确保他们在高磷血症的适应症中使用。2019年10月15日，我们在美国马萨诸塞州地区法院对CMS和美国卫生和公共服务部提出申诉，质疑CMS的决定，即Aury峡将不再被医疗保险所涵盖，因为IDA指示和CMS的相关决定对Auryxix在高磷血症的指示中规定了事先授权的要求。虽然我们相信今天为奥利夏开出的医疗保险处方绝大部分是为高磷症的指示而开的，因此将继续得到医疗保险的事先授权，但先前的授权要求和CMS的决定已经并将继续对奥利夏的高磷指示和IDA指示的销售产生不利影响，并最终影响到处方的时间和数量以及Aury峡产品的收入。Auryxiia用于高磷症和IDA指示的销售受到了负面影响，并可能继续受到负面影响。, 作为CMS决定的结果。即使我们成功地推翻了CMS的决定，最初的决定对Aury峡的高磷指标和IDA指标的销售增长的负面影响仍将继续存在，尽管没有推翻CMS的决定会显着地减少。

许可证、合作和其他收入。截至2019年9月30日的9个月，许可证、协作和其他收入为1.832亿美元，而截至2018年9月30日的9个月为1.479亿美元。在截至2019年9月30日的9个月中，我们确认了1.781亿美元的合作收入，这些收入来自我们根据“大冢美国协议”、“大冢国际协定”和我们与MTPC的合作协议或MTPC协议达成的费用分摊安排。在截至2018年9月30日的9个月中，我们根据2016年12月开始的“大冢美国协议”、2017年4月开始的“大冢国际协定”和“亚洲石油输出国组织协定”，从我们的费用分摊安排中获得了1.475亿美元的合作收入。这两个期间收入增加的主要原因是，根据“大冢美国协议”确认的收入增加了2 830万美元，主要是由于大冢在2019年第二季度的全球发展费用中所占的比例从52.5%增加到80%，这主要是由于大冢在目前全球发展费用中所占的比例从52.5%增加到了2019年第二季度的80%，这是由于我们在第一部分财务报表(未经审计)中的精简合并财务报表附注4所述。剩余的增长主要是由于我们与JT和Torii达成的分许可证协议带来的许可收入，其中包括日本Riona公司产品净销售的许可费和版税，因为在截至2018年9月30日的9个月中没有相应的收入。

商品销售成本-产品。截至2019年9月30日的9个月内，销售的商品成本为7，990万美元，主要是与Aury峡的制造相关的成本，以及与公允价值库存步骤有关的5，160万美元的费用--从采购会计的应用来看，这是一笔5，160万美元的费用。与截至2018年9月30日的9个月相比，这一增幅是由于与Aury峡相关的成本的增加，因为2018年前9个月没有类似的成本。

货物销售成本-无形资产摊销。无形资产的摊销与Aury峡公司获得的已开发产品权利有关。这一无形资产正在用直线法摊销，其估计使用寿命约为9年。截至2019年9月30日的9个月，无形资产的摊销额为2，730万美元。与截至2018年9月30日的9个月相比，摊销额的增加是由于与奥利霞有关的成本，因为2018年前9个月没有类似的成本。

研发费用。截至2019年9月30日的9个月，研发费用为2.426亿美元，而截至2018年9月30日的9个月为2.04亿美元，增加了3860万美元。增加的主要原因如下：

与开发vadadustat有关的费用增加的主要原因是与其他辅助临床活动和临床前活动以及监管活动有关的外部费用增加，以及专业人员的持续发展₂TECT和INNO₂VATE第三阶段计划，包括正在进行的注册。由于与药物和药物产品的制造和日本第二阶段研究有关的费用减少，这一增加的与开发非法药物有关的费用的增加被部分抵消，这些研究已于2018年完成。研究和开发费用的增加进一步受到了人员数量和咨询费用的增加以及支持我们的研究和发展项目的其他研究的影响。我们期望在未来的时间里继续承担大量的研究和开发费用，以支持我们的全球第三阶段计划和其他研究，以支持我们的其他产品候选人的研发。

销售，一般和行政费用。截至2019年9月30日的9个月，销售、总务和行政费用为104.5美元，而2018年9月30日的9个月为3，190万美元。增加7 260万美元的主要原因是奥利夏的商业化费用，因为2018年前9个月没有类似的商业化成本，以及支持我们的研究和开发方案的费用增加。我们预计今后将继续支付大量的销售、一般和行政费用，以支持我们正在进行的Aury峡的商业化，以及我们正在进行的研究和开发以及潜在的Vadadustat和其他产品候选产品的商业化。

其他收入净额。截至2019年9月30日的9个月，净收益为150万美元，截至2018年9月30日的9个月为450万美元。其他收入净减少的主要原因是，2019年前9个月平均投资余额较低以及与我们的SVB信贷额度有关的利息费用减少，而截至2018年9月30日的9个月中，我们没有这方面的利息收入。

从所得税中受益。在截至2019年9月30日的9个月中，由于我们的净收入下降，所得税收益为490万美元。在截至2019年9月30日的9个月内，与这一期间产生的国家净营业亏损相关的递延税资产有所增加。递延税资产的增加使我们的净资产减少，从而在截至2019年9月30日的9个月内从所得税中受益。

自2007年2月成立以来，我们的业务造成了亏损和累积的负现金流，截至2019年9月30日，我们的累计赤字为699.6美元。我们预计在可预见的将来我们将继续遭受损失。我们期望继续承担更多的研究、开发和销售、一般和行政费用，因此，我们将需要更多的资本来资助我们的业务，我们可以通过股票发行、债务融资、特许权交易和其他合作、战略联盟和许可证安排来筹集这些资金。

我们主要通过出售我们的普通股，从我们的合作伙伴那里得到的付款，以及在合并之后，产品销售来为我们的业务提供资金。截至2019年9月30日，我们拥有现金和现金等价物，可供出售的证券约为1.456亿美元。超过即时需要的现金是根据我们的投资政策进行投资的，主要是为了流动性和资本的保存。因此，以公允价值表示的主要由公司和政府债务证券组成的可供出售的证券也可作为流动资金的来源。

经营活动。在截至2019年9月30日的9个月中，用于经营活动的净现金为1.653亿美元，这主要是由于我们的第三阶段开发方案的付款时间、库存和合并相关负债的支付时间所致。这些付款被非现金项目的调整部分抵消，其中包括5 160万美元的存货公允价值记录、2 730万美元无形资产的摊销和700万美元的股票补偿费用。

2018年9月30日终了的9个月，用于业务活动的净现金为2 380万美元，主要是由我们的第三阶段瓦杜特开发方案驱动，部分抵消了从合作协议收到的现金，其中包括根据“MTPC协定”支付的400万美元里程碑付款，以及根据“大冢美国协定”和“大冢国际协定”偿还的费用分摊费用1.514亿美元。此外，还对非现金项目进行了调整，包括以股票为基础的赔偿费用700万美元.

投资活动。在截至2019年9月30日的9个月中，投资活动提供的净现金为1.889亿美元，主要包括可供出售证券的到期日收益1.306亿美元和出售可供出售的证券的收益6 470万美元，部分由购买设备640万美元抵消。

截至2018年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为1 990万美元，主要包括可供出售证券的到期日收益1.801亿美元和出售可供出售证券的收益1 300万美元，但可供出售的证券的购买额为1.724亿美元，设备的购买额为80万美元。

筹资活动。截至2019年9月30日的9个月用于筹资活动的现金净额为550万美元，主要是应付贷款1 500万美元的付款，部分由公开发行普通股所得、行使股票期权所得和根据雇员股票购买计划出售股票的收益所抵销。

截至2018年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为9 650万美元，主要包括公开发行普通股的净收入、行使股票期权的收益和根据员工股票购买计划出售股票的收益。

由于合并，我们有一个产品，Aury峡，批准商业销售，但没有产生，也可能没有产生足够的产品收入，从销售奥利霞实现净利润的产品销售。我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生亏损，而且我们预计，随着我们继续为我们的产品候选人开发和寻求营销批准，损失将会增加。我们受新疗法发展和商业化的所有风险的影响，我们可能会遇到意外的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们预计将继续承担与作为一家上市公司的运作有关的额外费用，而且我们预计，我们将需要大量额外的资金用于我们的持续业务。

我们预计，我们的现金资源，包括从我们的合作者那里收到的资金，以及在与法尔马康公司结清定期贷款后，在满足某些习惯条件的情况下，将为我们目前的运营计划提供资金，从未来12个月到2021年第一季度。然而，我们每季度都必须根据ASC 205-40进行会计分析，披露有关实体能否继续作为持续经营企业的不确定性，即ASC 205-40。根据会计准则，一家公司不得在ASC 205-40分析中纳入其运营计划中被认为“不在公司控制范围内”的内容，尽管其中某些要素可能被适当地纳入了公司现金跑道分析。例如，我们的现金跑道包括在日本Vadadustat的制造和营销批准后收到MTPC的里程碑付款，但由于根据会计准则，收到该里程碑付款被视为“我们无法控制”，因此我们不允许将其纳入ASC 205-40分析。我们的ASC 205-40分析的结果是，“很大的怀疑”，我们是否有足够的资金来履行我们的义务，从本季度报告发布之日起12个月内的表10-Q。

我们将需要更多的资本，以进一步商业化奥利霞，发展和潜在的商业化，我们现有的产品候选人，并将需要筹集更多的资金，以开展与更多的产品候选人的发展活动。如果我们能够产生足够的产品收入，我们预计未来的现金需求将通过公共或私人股本或债务交易、我们的合作者支付、特许权交易、战略交易或这些方法的组合来满足。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这些估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们现有的资本资源。此外，我们的发展和监管里程碑可能无法实现，我们可能得不到我们合作伙伴的预期资金，我们也可能得不到其他资金来源，我们可能无法以可接受的条件获得额外的资金。如果我们不能以我们可以接受的条件筹集到足够的额外资本，我们可能不得不大大推迟、缩减或停止我们产品的商业化，或我们的一个或多个候选产品的开发或商业化。如果我们通过发行更多债务或股票证券筹集更多资金，就可能导致对现有股东的稀释或增加固定支付义务，而任何这类证券都可能拥有高于我们普通股的权利。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们对财政资源足以支持我们运作的时间所作的预测，是一项前瞻性的声明，涉及风险和不明朗因素，而实际结果可能会因多个因素而有所不同。我们基于可能与实际结果大不相同的假设作出这一估计，而且我们可以比目前预期的更快地利用我们现有的资本资源。我们未来的拨款需求，无论是短期或长期的，都会视乎很多因素而定，包括但不限于第二部第1A项所述的因素。危险因素

如果我们因缺乏足够的资金而不能扩展业务或利用我们的商业机会，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大的不利影响。

我们在马萨诸塞州的剑桥租赁了大约65，167平方英尺的办公室和实验室空间，最近一次修改是在2018年4月，也就是剑桥租赁。根据2016年7月实施的“剑桥租约第三修正案”或“第三修正案”，初始基本租金项下的每月租金总额约为242，000美元，并将受到年度租金升级的影响。除此类年度租金升级外，上述部分房屋的基本租金将于2017年1月1日开始支付，每月约为22，000美元。2017年5月实施的“剑桥租约第四修正案”为我们提供了更多的存储空间，并没有影响租金的支付。2018年4月，我们加入了剑桥租约(第五修正案)的第五修正案，在12号租约上增加了19，805平方英尺的办公空间。^TH地板。根据第三修正案，现有45 362平方英尺办公室和实验室的每月租金保持不变。我们租用的新空间于2018年9月交付，2019年2月开始每月支付约135 000美元的额外租金，并将于2019年9月起按年租金升级。

此外，由于合并，我们租赁了27，300平方英尺的办公空间，在波士顿，马萨诸塞州，或波士顿租赁，它将于2023年2月27日到期。基本租金项下的每月租金总额约为136 000美元，每年的租金可能会增加。

2019年第三季度，我们马萨诸塞州波士顿办事处的所有剩余员工都搬到了我们位于马萨诸塞州剑桥的公司总部。2019年9月，Keryx达成协议，将波士顿的办公空间转租给基金会医疗公司(FoundationMedicine，Inc.)。转租受凯尔克斯和房东之间的波士顿租赁的管辖和从属。该分租契的有效期由二零九九年十月十六日起，经业主同意后，将於二零二三年二月二十七日届满。基金会有义务支付Keryx的租金，相当于我们付给Keryx的房东有关波士顿租赁的租金。Keryx继续根据波士顿租赁的所有付款条款承担义务，我们将担保Keryx在转租项下的义务。

2019年11月11日，我们签订了一项贷款协议，其中Keryx为担保人，Biopharma Credit PLC为抵押品代理人和贷款人或担保品代理，Biopharma Credit Investments V(Master)LP作为贷款人，根据该协议，我们可分两批获得总额为1亿美元的定期贷款，但须遵守一定的条款和条件，或定期贷款。如符合某些条件，第一批八千万元，即甲档，将於二零九年十一月二十五日或甲档拨款日期一次抽签。在2020年12月31日之前可获得的第二部分允许我们根据我们的选择，再借入2，000万美元，即B部分的提取日期，B部分的供资日期，以及A部分的供资日期和B部分的供资日期，一个供资日期。

定期贷款所得可用于一般公司用途。作为A档资金的一个条件，我们和Keryx有义务在A档的融资日期与抵押品代理人或担保和安全协议签订担保和安全协议。根据“担保和安全协议”，我们的定期贷款义务将由Keryx或担保无条件担保。此外，我们和Keryx在定期贷款和担保项下的义务将以我们和Keryx的某些资产，包括Aury峡和某些相关资产、现金以及我们和Keryx持有的某些权益作为抵押品的第一优先留置权作为担保。

定期贷款每年按浮动利率计算利息，等于三个月的libor利率加7.50%，但须按2.00%的libor下限和3.35%的libor上限计算，每季度应付欠款。定期贷款将于A批融资日期(或到期日)五周年到期日到期。我们将从适用的融资日期33个月开始，以同等季度付款方式偿还定期贷款的本金，或者，如果满足某些条件，它可以选择从适用的筹资日期48个月的周年开始，以同等的季度付款方式偿还本金，或者统称按摊销时间表偿还本金。在某些情况下，除非满足某些流动性条件，否则到期日可能会减少一年，而摊销时间表也可能相应地提前一年开始。

在第A阶段的融资日期，我们将支付给制药公司的设施费，相当于定期贷款本金总额的2.00%。贷款协议允许在任何时候全部或部分自愿提前付款，但须支付预付保险费。预付保费为适用筹资日期三周年前预付本金的2.00%，适用筹资日期三周年或之后但四周年之前的1.00%，适用筹资日期四周年或之后但到期日之前的0.50%，以及适用筹资日期两周年或之前的全额溢价，数额相当于在适用筹资日期两周年之前放弃一笔利息。控制权的改变触发了定期贷款的强制性提前还款。

贷款协议包含我们和我们的子公司的惯例陈述、担保、违约事件和契约，包括从2021年开始每年保持最低流动性门槛，并从2020年第四季度开始每季度维持Aury峡的最低净销售门槛。如果违约事件发生并根据贷款协议继续进行，担保品代理有权采取强制执行行动，包括加速根据贷款协议到期的金额。

上述贷款协议的描述并不是完整的，而是指贷款协议的全部内容，我们打算将该协议的副本作为我们截至2019年12月31日的年度报告表10-K的一个证物。

Keryx是我们合并后的全资子公司，根据其与硅谷银行(SVB)的贷款和安全协议(SVB)，它拥有4，000万美元的循环信贷额度，即信贷额度。2019年7月31日，Keryx签署了一项贷款和担保协议的豁免和第一修正案，即贷款修正。根据“贷款修正”，对“贷款和安全协议”作了某些修改，包括要求Keryx从2019年12月31日起和之后，除某些例外情况外，保留一定数额的资金，我们可以不受限制地进入SVB或SVB附属机构的一个或多个资产管理账户，并修订“贷款和安全协议”中的某些陈述、保证和契约。此外，根据贷款修正案，SVB放弃了当时存在的违约事件.

2019年8月7日，我们执行并交付给SVB无条件的担保或担保，根据该担保，我们保证及时和完整地支付和履行Keryx根据贷款和担保协议(经贷款修正修正的贷款协议或经修订的贷款协议)所承担的所有义务和债务。此外，我们从2019年8月7日起与SVB签订了一项安全协议，或“安全协议”，根据该协议，我们给予SVB持续的第一优先担保权益，主要是我们所有的个人财产，但我们的知识产权除外，以确保我们在担保下的义务的支付和履行。我们在担保书下的义务是独立于Keryx的义务的，我们可以单独采取行动来对付我们。

信贷额度下的可得性取决于贷款和担保协定中规定的由合格应收款和Keryx合格库存构成的借款基数。截至2019年9月30日和2018年12月31日，信贷额度项下分别有0美元和1 500万美元未偿还额，截至2019年9月30日，我们有大约2 940万美元的可用借款基础。

循环线下的未偿还本金每年以浮动利率支付利息，相当于(I)高于“基本利率”2.0%以上(如“华尔街日报”所报道)和(Ii)6.75%，即按月支付利息。根据信用证借入的本金可以偿还，并在到期日之前再借款，但须符合“贷款和担保协议”规定的条款和条件。在签订贷款和担保协议(分期付款并在一定条件下支付)时，Keryx向SVB支付了149，000美元的初始承诺费，在合并完成后，我们向SVB支付了约251，000美元的额外承诺费，并在贷款和担保协议生效之日一年(或在贷款和担保协议终止或发生违约事件时)，Keryx向SVB支付了相当于信贷额度1.00%的费用。Keryx还被要求每季度支付一笔相当于循环线平均未使用部分年率0.25%的费用。根据贷款和担保协议的条款，Keryx必须支付信贷额度的2.00%的终止费，如果循环额度在2020年7月18日到期之前终止，但有某些例外。2019年11月7日，我们终止了贷款和担保协议、无条件担保协议和安全协议，并向SVB支付了80万美元的终止费。

由于合并的结果，我们的合同义务现在包括Keryx与BioVectra Inc.或BioVectra和Siegfried Evionnaz SA或Siegfried的商业供应协议，为Aury峡提供商业药物。

根据“BioVectra制造和供应协议”和“产品制造、供应和设施建设协定”，我们共同商定以预定价格购买奥利夏的最低数量的药物。每公斤的价格将随着数量的增加而降低，超过最低采购量。此外，“BioVectra协定”载有与扩建BioVectra生产设施场地以生产Aury峡药物的资本发展有关的或有里程碑付款。这些里程碑付款是由BioVectra实现的，并在合并之前支付并完全记录在案。“BioVectra协议”的期限将于2026年年底到期，在此之后，将自动延长特定的期限，直至终止为止。我们有权在合同期限之前终止BioVectra协议，这可能会导致提前终止费用。从2019年9月30日起，我们必须每年为奥利夏购买最低数量的药物，到2026年12月31日为止，总费用约为1.357亿美元。

作为采购会计的一部分，我们在Keryx和BioVectra之间的供应协议中确定了一项可执行的合同，其中包括未来的公司采购承诺。这一可执行合同被认为具有与超出目前预测的购买承诺数额有关的非市场因素。因此，截至收购日，我们记录了2 950万美元的负债，用于非市场要素的初步公允价值。截至2019年9月30日，我们记录了与这一负债相关的现值折扣相关的50万美元的累加费用。

根据“齐格弗里德制造服务和供应协议”或“齐格弗里德协定”，我们同意以预定的价格购买奥利夏的最低数量的药物。每公斤的价格将随着数量的增加而降低，超过最低采购量。西格弗里德协议的期限将于2021年12月31日到期，此后，该协议将自动延长一年，直至终止。在2021年12月31日前，“齐格弗里德协议”为我们提供了某些终止权。从2019年9月30日起，我们必须每年为奥利夏购买最低数量的药物，到2021年12月31日为止，总费用约为6，630万美元。

根据我们与IQVIA(前称昆泰ims)的协议，为专业人员提供合同研究组织服务。₂TECT和INNO₂截止2019年9月30日，剩余合同费用约为7690万美元。与IQVIA所承诺的工作的估计执行时间为2020年年底。截至2019年9月30日，我们还与其他组织签订合同，开展研发活动，其余合同费用约为5，270万美元。根据这些研究和开发合同的服务范围可以在书面通知后由我们修改和取消，因此不包括在合同义务和承诺表中。在某些情况下，合同可由第三方在书面通知后予以取消。

截至2019年9月30日，美国证券交易委员会(SEC)的规章规定，我们没有任何表外安排。

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们未经审计的合并财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些未经审计的精简合并财务报表要求我们对未审计的合并财务报表中所报告的资产、负债和费用以及或有资产和负债的披露作出估计和判断。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括那些与收入，预付和累积的研究和开发费用和股票的补偿。我们的估计依据的是历史经验、已知的趋势和事件，以及在当时情况下被认为是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对其他来源不太明显的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。在作出估计和判断时，管理层采用了重要的会计政策。

在截至2019年9月30日的9个月内，除下文所述外，我们的关键会计政策没有发生重大变化，如2018年12月31日终了年度10-K报表所述，该报告已于2019年3月26日提交给美国证交会。

我们以较低的成本或可变现净值来估价我们的存货.我们在先进先出的基础上确定库存成本，其中包括与材料和制造管理费用有关的金额。我们将库存成本归类为长期库存成本，在我们未经审计的合并资产负债表中的其他资产中，当我们期望在正常运作周期之外使用库存时。

在我们的产品候选产品获得监管批准之前，我们承担制造材料的费用，这些材料有可能用于支持我们的产品的商业推出。在第一个报告所述期间，即已收到或以其他方式认为有可能获得监管批准，并预期未来的经济效益将实现之前，我们记录研究和开发费用等所有此类费用。在临床试验中使用的清单也作为研究和开发费用支出，如果选择用于这类用途的话。可用于生产临床产品或商业产品的库存，在确定用于临床制造活动时，作为研究和开发成本支出。

我们在每个报告所述期间对资本化库存的可收回性进行评估，并在最初确定减值期内将任何多余和过时的库存记作可变现净值。如果发生这种减值费用，则在未经审计的合并业务报表和综合损失报表中记作产品销售成本的一个组成部分。确定库存费用是否可以变现需要管理部门使用估计数。如果实际市场状况不如管理层预期的那么有利，则可能需要额外减记库存。此外，我们的产品受到严格的质量控制和监督，我们在整个生产过程中执行。如果某些批次或单位的产品不再符合质量规格，我们将记录产品销售成本的费用，将任何无法销售的库存记为其估计的可变现净值。在所有情况下，产品库存都是按较低的成本或估计的可变现净值进行的。

我们的收入主要来自Aury峡的销售，见第一部分合并财务报表附注3。财务报表(未经审计)，以及我们与MTPC和大冢的合作，见第一部分合并财务报表附注4-财务报表(未经审计)。我们按照ASC 606确认收入，适用于所有与客户的合同，但其他标准范围内的合同除外。根据ASC 606，当客户获得对承诺货物或服务的控制时，我们确认收入。以反映实体期望得到的报酬来换取这些货物或服务的数额。为了确定对我们确定的属于ASC 606范围内的安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：

在合同开始时，一旦合同确定在ASC 606的范围内，我们就会评估每个合同中承诺的货物或服务，并确定其为履约义务，并评估每个承诺的商品或服务是不同的。然后，当履行义务得到履行时，我们确认分配给相应履约义务的交易价格数额为收入。

我们在美国销售奥利夏，主要面向批发经销商以及某些专业药房供应商，共同为客户服务。这些客户将我们的产品转售给医疗服务提供者和病人。除了与客户签订分销协议外，我们还与医疗服务提供商和付款人达成协议，提供政府授权和/或私下协商的退税、回扣和购买我们产品的折扣。

当客户获得对我们产品的控制时，我们确认产品销售的收益，这种控制发生在某个时间点，通常是在交付给客户时。如果我们确认的资产的预期摊销期是一年或更短的话，我们在获得合同时会花费增量成本。

产品销售收入按净销售价格(交易价格)入账，其中包括根据我们与我们的客户、医疗服务提供者、付款人和其他间接客户之间的合同所提供的折扣、退货、回扣、回扣、共同支付援助和其他间接折扣的可变考虑因素的估计。

我们的产品销售。这些储备是基于在相关销售中赚到或将要索赔的金额，并被归类为应收账款的减少(如果金额将贷记于客户)或当期负债(如果金额应支付给客户或客户以外的一方)。在适当情况下，这些估计数考虑到一系列可能的结果，这些结果是概率的--按照ASC 606中的期望值法对相关因素进行加权，例如我们的历史经验、当前合同和法定要求、具体已知的市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总的来说，这些储备反映了我们根据各自合同条款对我们有权得到的考虑金额作出的最佳估计。

包括在交易价格中的可变考虑额可能受到限制，并且仅在确认的累积收入数额很可能在未来一段时期内不会发生重大逆转的情况下才列入净销售价格。最终收到的考虑的实际数额可能与我们的估计不同。如果未来的实际结果与我们的估计不同，我们将调整这些估计数，这将影响这些差异所知期间的净产品收入和收益。

贸易折扣和补贴：我们通常向客户提供折扣，其中包括在我们的合同中明确规定的奖励费用，并在相关产品收入确认期间作为收入减少记录。此外，我们(通过贸易折扣和津贴)补偿(通过贸易折扣和津贴)我们的客户的销售订单管理、数据和分销服务。然而，我们已经确定，迄今为止收到的这些服务与我们向客户销售的产品没有区别，因此，这些付款被记录为在未经审计的合并业务报表中收入的减少，以及截至2019年9月30日的全面损失。我们在综合资产负债表上记录应收账款的相应减少(如果贸易折扣和/或津贴将贷记给客户)或应计费用的增加(如果贸易折扣和/或津贴应支付给客户)。

产品退货：与行业惯例相一致，我们通常向客户提供有限的退货权，允许产品在允许的期限内退货。这种退货权一旦提供给病人，就会失效。我们估计客户可能退回的产品销售量，并将这一估计数记录为相关产品收入确认期间的收入减少。我们目前使用现有的行业数据和我们自己的历史销售信息，包括我们对销售渠道中剩余库存的可见性，估算产品退货准备金。

供应商收费和折扣：向供应商收取的费用和折扣是指根据合同约定，以低于向我们直接购买产品的客户收取的价目价格向合格的医疗服务提供商出售产品的估计义务。客户向我们收取他们为产品支付的费用与合格医疗提供者的最终销售价格之间的差额。这些准备金是在确认相关收入的同时设立的，从而减少了产品收入和应收账款。客户在转售给合格医疗服务提供商时一般会确定收费金额。我们通常会在客户转售产品后的几周内为这类金额发放信贷。回扣准备金包括我们预计在每个报告期结束时仍在分销渠道的单元发放的信用额度，我们预计这些信贷将被出售给合格的医疗服务提供商，以及客户声称但我们尚未发放信贷的回扣。

商业和医疗保险部分D部分回扣：我们与各种商业支付机构，主要是医疗保险公司和医药福利经理签订合同，支付与我们产品使用有关的回扣。我们根据(I)我们与付款人的合同和(Ii)从我们的客户和其他第三方获得的关于Aury峡的付款或组合的信息来估算商业和医疗保险D部分付款人的回扣。我们估计这些回扣，并将这些估计数记录在确认相关收入的同一时期，从而减少产品收入和确定流动负债。

其他政府贴现：在国家医疗补助计划和其他政府计划下，我们要承担折扣义务。我们根据一系列可能的结果估算医疗补助和其他政府项目的现金回扣，这些结果对估计的薪资组合来说是概率加权的。这些储备记录在确认相关收入的同一时期，导致产品收入减少，并建立一个流动负债，该负债包括在综合资产负债表上的应计费用和其他流动负债中。就医疗保险而言，我们还估计了处方药覆盖率差距中的病人人数，根据医疗保险D部分计划，我们将对这些病人承担额外的赔偿责任。我们对这些退税的责任包括：从前几个季度收到的、尚未支付或尚未收到发票的索赔发票、对本季度索赔的估计，以及对已被确认为收入但在每个报告期结束时仍在分销渠道中的产品的未来索赔。

其他激励措施：我们提供的其他鼓励措施包括自愿的病人援助计划，例如我们的共同支付援助计划，该计划旨在向符合条件的商业保险患者提供财政援助，并由付款人要求的处方药共同支付。共同支付援助的应计金额的计算依据是在特定时期内处理的实际索赔，以及历史利用数据，以估计我们预计将收到的与已确认为收入的产品相关的金额，但在每个报告期结束时仍处于分销渠道中。

我们签订了在ASC 606范围内的许可和合作协议，根据这些协议，我们向第三方授权我们的产品候选方的某些权利。这些安排的条款通常包括向我们支付以下一项或多项：不可退还的预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；我们通过合同制造商提供的制造供应服务的付款；以及特许产品净销售的特许权使用费。每一笔付款都可能产生许可证、协作和其他收入，但特许产品净销售的特许使用费收入除外，这些产品被归类为特许权使用费收入。

在确定适当的收入数额时，我们履行我们的每一项协议的义务，我们执行上述五步模式。作为对这些安排的核算的一部分，我们必须制定需要作出判断的假设，以确定个别承诺是单独的履行义务还是作为一项综合履行义务，并确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。如果满足以下两项标准，交付品就意味着一项单独的履约义务：(一)客户可以单独受益于货物或服务，也可以单独受益于客户随时可以获得的其他资源；(二)实体向客户转让货物或服务的承诺与合同中的其他承诺是分开的。我们使用关键的假设来确定独立销售价格，其中可能包括预测的收入、发展时间表、人员成本的偿还率、贴现率以及技术和监管成功的可能性。关于MTPC和大冢合作协议，我们承认，在履行基本服务时，与按比例分配给所确定的履约义务的数额有关的收入。

如果我们的知识产权许可被确定与协议中确定的其他性能义务不同，我们确认在许可证转让给客户并且客户能够使用该许可并从中受益时，分配给该许可的不可退还、预先费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，我们利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并的履约义务是否随着时间或时间的推移而得到满足，如果随着时间的推移，则采用适当的方法来衡量进度，以确认来自不可退还的预付费用的收入。我们评估每个报告期的进展情况，必要时调整业绩计量和相关收入确认。

在每一项包括开发里程碑付款的安排开始时，我们评估里程碑是否被认为是可能达到的，并使用最可能的金额方法估计交易价格中包含的金额。我们评估的因素，如科学，临床，监管，商业和其他风险，必须克服，以评估里程碑可能实现。在确定每个具体报告所述期间是否有可能达到一个里程碑时，需要作出相当大的判断。不属于我们或客户控制范围内的里程碑付款，如监管批准，在收到这些批准之前，是不可能实现的。如果很可能不会出现重大的收入逆转，则相关的里程碑值将包括在交易价格中。然后，交易价格按相对独立销售价格分配给每项履约义务，我们确认收入是合同规定的履约义务或履行合同义务的时间。在每个随后的报告期间结束时，我们重新评估实现这些发展里程碑和任何相关限制的可能性，并在必要时调整我们对整个交易价格的估计。任何这类调整都是在累积的基础上记录的，这将影响调整期间的合作收入。

这些安排包括承诺将来会提供药物或药物产品，供临床发展，或由持牌人自行决定商业供应，这些安排一般会被视为选择，我们会评估这些选择是否为持牌人提供实质权利，如果是的话，我们会把它们列为不同的表现责任。如果我们有权在被许可方行使这些选择时获得额外的付款，任何额外的付款都记录在许可证、合作和其他收入中，当被许可人获得货物的控制权时，即在交货时。

我们将确认以销售为基础的特许权使用费，包括以销售水平为基础的里程碑付款，在(I)相关销售发生时，或(Ii)部分或全部特许权使用费被分配给的履约义务已经履行(或部分履行)时。我们收到来自JT和Torii的版税，根据Riona在日本的净销售额。

根据ASC主题808，协作安排(ASC 808)，我们记录了我们的合作协议中代表联合经营活动的要素。因此，代表双方都是积极参与者、双方都面临重大风险和回报的活动的合作协定要素，取决于活动的商业成功，都被记录为合作安排。我们在确定我们与我们的合作伙伴之间的交易以及我们与第三方之间的交易的适当待遇时，考虑了ASC 606-10-15“与客户签订的合同收入-范围和范围例外”中的指导意见。一般而言，合作安排下的交易分类是根据该安排的性质和合同条款以及参与者的业务性质确定的。因此，我们确认，我们将根据“大冢美国协议”共同开展的医疗事务和商业化及非宣传活动所产生的分担费用分摊为所涉期间相关费用的一部分，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中，我们分别支付了约50万美元和20万美元的费用，这些费用与我们在第一部分第一项财务报表(未经审计)的合并财务报表附注4中所界定的“大冢美国协议”的费用分摊条款有关，其中约20万美元和10万美元可由大冢偿还，并在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中每一个月记作研发费用的减少额。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月期间，大冢的支出分别约为30万美元和50万美元。, 与大冢美国协议的费用分摊条款有关的费用，其中约20万美元和10万美元可由我们偿还，并在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月内记录为研发费用的增加。根据ASC 606中的指导原则，如果产品收入是从合作中产生的，我们就按毛额确认我们在净销售额中所占的份额，如果它被认为是与客户的交易中的主体，则根据ASC 606中的指导原则，确认我们在与客户的交易中所占的份额。

关于最近会计公告的进一步讨论，请参阅第一部分-财务报表(未经审计)-新会计公告-最近通过的新会计公告和新会计公告-尚未列入我们的合并财务报表第一部分-财务报表的附注2。

我们面临与利率变化有关的市场风险。截至2018年9月30日和2018年12月31日，我们有现金和现金等价物以及可供出售的证券，分别为1.456亿美元和321.6美元，主要由货币市场共同基金组成，包括美国国债证券、存单和公司债务证券。我们对市场风险的主要风险是利率敏感性，利率敏感性受到美国利率总体水平变化的影响，特别是因为我们的投资是短期证券。我们的投资受到利率风险的影响，如果市场利率上升，我们的投资就会贬值。由于我们的投资组合期限较短，投资风险较低，利率即时100个基点的变动不会对我们的投资组合的公平市价产生重大影响。目前，我们没有对冲我们的利率敞口。

我们保持信息披露控制和程序，以确保在我们根据1934年“证券交易法”提交或提交的经修正的报告中所需披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告；(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。

截至2019年9月30日，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性(根据1934年“证券交易法”修订的规则13a-15(E)和15d-15(E))。我们的管理层认识到，任何管制和程序，无论其设计和运作如何完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的管制和程序的成本效益关系时必然运用其判断。我们的披露管制和程序旨在为达到这些管制目标提供合理的保证。我们的首席执行官和首席财务官根据上述评估得出结论，截至2019年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

在截至2019年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，因为根据1934年“证券交易法”颁布的细则13a-15(F)和15d-15(F)对这些术语作了界定，这些规则对财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理地可能对其产生重大影响。

2019年10月15日，我们向美国马萨诸塞州地区法院或马萨诸塞州地区法院提出申诉，控告美国卫生和公共服务部的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、卫生和公共服务部部长亚历克斯·M·阿扎尔二世(Alex M.Azar II)和医务委员会行政长官西马·韦尔马(Seema Verma)，因为她对CMS的决定提出异议，即医疗保险不再为慢性肾脏病患者的缺铁性贫血或缺铁性贫血或缺铁性贫血提供医疗保险，也不适用于透析或开发协会，并对老年CKD患者的透析治疗或高磷血症的适应症，对Aury峡的治疗提出了事先授权要求的有关决定。2019年10月29日，我们提出了一项初步禁令申请，要求法院在诉讼未决期间提供救济，特别是恢复Aury峡用于IDA指示时的覆盖范围，并取消Aury峡用于高磷血症指示时的事先授权要求。另外，我们向法院提出了一项请求即决判决的动议，要求法院现在对案件的是非曲直作出有利于我们的裁决。

2018年6月28日，我们与Keryx生物制药公司或Keryx公司或阿尔法治疗公司合并Sub公司或合并Sub公司达成了一项协议和合并计划，根据该协议，合并Sub将与Keryx合并并并入Keryx，Keryx将成为我们的全资子公司，或合并。2018年12月12日，我们完成了合并。2018年10月和11月，Keryx的四名据称股东分别对Keryx的前主管兼董事Keryx(现为我们董事的Jodie P.Morrison)、Keryx的前董事(Kevin J.Cameron、Mark J.Enyedy、Steven C.Gilman、Michael T.Heffernan、Daniel P.Regan和Michael Rogers，其中一些人是我们董事会的现任成员)提起了四项单独的集体诉讼或合并证券诉讼；就下文讨论的Rosenblatt行动而言，Sub和Akebia对与合并有关的披露提出了质疑。

其中三项合并证券诉讼是向美国特拉华州地区法院或特拉华州地区法院提出的：Corwin诉Keryx生物制药公司等。(2018年10月16日提交)；Van Hulst诉Keryx生物制药公司等。(2018年10月24日提交)；Andreula诉Keryx生物制药公司等。(2018年11月1日提交)第四次合并证券诉讼向马萨诸塞州地方法院提出：Rosenblatt诉Keryx生物制药公司等。(2018年10月23日提交)2019年2月19日，原告在Rosenblatt诉讼中提交了一份自愿驳回诉讼的通知，没有任何偏见。2019年3月27日，原告在Van Hulst案中提交了一份自愿驳回诉讼的通知，但没有任何偏见。

2019年4月2日，特拉华州地区法院批准了Andreula和Corwin诉讼中被认定为阶层的成员亚伯拉罕·基斯瓦尼和原告约翰·安德鲁拉关于合并特拉华地区法院待决的其余两项合并证券诉讼的动议，并将科温和安德鲁拉的案件合并为Keryx生物制药公司的标题或“综合行动”。特拉华州地区法院还任命基斯瓦尼和原告安德鲁拉为综合行动的主要原告。2019年6月3日，主要原告在“综合行动”或“综合申诉”中提交了经修订的综合申诉。综合申诉一般指称，与合并有关的登记声明中据称含有虚假和误导性陈述，或没有披露某些据称具有重大意义的信息，违反了经修正的1934年“证券交易法”第14(A)条和第20(A)节，或违反了“交易法”和根据该条颁布的规则14a-9。所称的误报或遗漏涉及：(1)对Keryx和Akebia的某些财务预测，以及我们的顾问进行的某些财务分析；(2)就Keryx的某些可兑换票据与合并有关的可能进行的任何据称谈判。综合申诉要求赔偿和/或减轻损失，宣布被告违反了“外汇法”第14(A)和第20(A)节和其中第14a-9条，并裁定原告的费用，包括合理的律师费和专家费。综合行动中的被告于2019年8月2日动议驳回综合申诉的全部内容。根据适用于综合行动的时间表命令, 有关被告提出的罢免动议的简报会将於二零九九年十一月二十日完成。

2018年12月10日，Keryx的股东迈克尔·唐纳利(Michael J.Donnelly)根据特拉华州普通公司法第220条向特拉华州法院提起诉讼，标题为Donnelly诉Keryx生物制药公司或Donnelly Action。唐纳利行动要求检查Keryx公司的各种账簿和记录，据称是为了调查与Keryx公司合并的谈判和批准有关的“可能的不当行为”，以及Keryx董事会前成员的独立性，其中一些成员是我们董事会的现任成员。除了制作书籍和记录外，唐纳利行动还要求支付诉讼中发生的费用和费用，包括合理的律师费。2019年1月31日，Keryx在唐纳利行动中回答了申诉，特拉华州法院于2019年3月28日发布了一项关于唐纳利行动的日程安排令。唐纳利行动的审判于2019年7月10日进行。2019年10月24日，特拉华州法院发布了一项书面裁决，批准了检查，驳回了原告提出的费用和费用请求，并指示双方就检查的适当范围作出决定。

对Keryx及其某些前任官员(Gregory P.Madison、Scott A.Holmes、Ron Bentsur和James Oliviero)提出了四项推定的集体诉讼，并在马萨诸塞州地区法院合并，标题为Karth诉Keryx Biopposittitics，Inc.等。(2016年10月26日提交，2017年2月27日提交经修正的申诉)。原告试图代表所有在2013年5月8日至2016年8月1日期间购买Keryx普通股的股东。申诉称，Keryx和被指名的个人被告违反了“交易所法”第10(B)和(或)20(A)节和其中颁布的规则10b-5，对Keryx、其供应商关系和未来前景作出了虚假和/或误导性的陈述，而据称具有误导性的陈述直到Keryx于2016年8月1日宣布中断其Aury峡供应时才向市场公布。根据日期为2018年7月19日的命令，马萨诸塞州地方法院部分批准并部分驳回了被告提出的驳回申诉的动议。2019年2月27日，被告提出了一项请求对诉状作出判决的动议。2019年4月30日，原告提出了进一步修改其申诉的动议，并提出了班级认证的动议。马萨诸塞州地方法院于2019年6月19日听取了对诉状和班级认证的判决动议的口头辩论。

2019年9月23日，马萨诸塞州地方法院发布了一项备忘录和命令，驳回原告关于阶级认证的动议，批准被告对诉状作出判决的动议，并驳回原告请求许可进一步修改其申诉的动议。同一天，马萨诸塞州地方法院就所有申诉作出了有利于被告的最终判决。2019年9月24日，原告提交了上诉通知。原告的上诉状应于2019年12月4日提交，被告的诉状应于30天后提交。第一巡回法庭尚未为上诉确定口头辩论日期。

2016年12月16日，还对Keryx及其某些前任(Gregory P.Madison、Scott A.Holmes、Ron Bentsur和James Oliviero)的某些前董事(Kevin J.Cameron、Daniel P.Regan、Steven C.Gilman、Michael Rogers Michael P.Tarnok、Joseph Feczko、Jack Kaye Wyche Fowler，Jr.和约翰·巴特勒(John P.Butler)，其中一些人是我们的现任董事和高级官员，在马萨诸塞州高等法院，有一份标题为Venkat Vara Prasad Malledi诉Keryx Bioppreadytics，Inc.等人，另有一份标题为James Anderson诉Keryx生物制药公司，Inc.等。这两项投诉中，每一项都普遍指控违反信托义务、不当得利、滥用控制权、管理不善和公司废物。2017年6月27日，马萨诸塞州高等法院(Superior Court Of MIT)批准了两党关于合并和中止衍生品诉讼的动议，该动议仍然有效。所有投诉都要求赔偿金额、利息、律师费和其他费用。预计，如果马萨诸塞州地方法院对根据证券法提出的案件中的被告作出判决的上述裁决成立，这些申诉将被驳回；然而，正如上文所讨论的，我们正在等待该判决的上诉结果。

我们否认任何关于不当行为的指控，并打算继续对本节所述的股东诉讼进行有力的辩护。然而，我们不能保证我们将成功地为这些诉讼或任何相关的上诉进行辩护，也不能保证有保险为这些诉讼的任何和解、判决或诉讼费用提供资金或足够的资金。此外，我们目前无法预测结果或合理估计一系列可能的损失。然而，以对我们不利的方式解决这些诉讼，可能会对我们在某一诉讼解决期间的财务状况和业务结果产生重大影响。

2018年10月31日、2018年11月6日、2018年12月24日、2018年12月24日和2019年2月4日，Keryx收到了由卢平·亚特兰蒂斯控股公司、卢平公司、蒂瓦制药公司(Teva)、化学研究有限公司(Chemo Research S.L.)或化疗公司(Chemo Research S.L.)或化学疗法公司(Chemo Research S.L.)或迈伦制药公司(Mylan制药公司)分别向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的第四段认证通知书，要求批准Aury峡片剂的通用版本(每片210毫克铁)。2018年12月13日，Keryx及其许可人Panion&BF生物技术公司(Panion&BF Biotech，Inc.)和陈兴修(Chen Hsing Hsu，M.D.)在特拉华地区法院向FDA提出了针对Lupin and Lupin Ltd.或Lupin被告的专利侵权指控。2018年12月19日，Keryx和Panion就Teva和Teva制药业有限公司或Teva被告的专利侵权问题向特拉华区法院提起诉讼，这是Teva向FDA提交的ANDA文件引起的。2019年2月1日，Keryx、Panion和Hsu博士向特拉华州地区法院提起诉讼，指控化学药物和Insud医药S.A.或化疗被告侵犯专利，这是由于化学品管理局向FDA提交的ANDA文件。2019年3月15日，Keryx、Panion和Hsu博士向美国西弗吉尼亚州北区地区法院提出了针对Mylan专利侵权的申诉，这是由于Mylan向FDA提交的ANDA文件引起的。2019年4月18日，Keryx、Panion和Hsu博士向多区诉讼司法小组提出动议，要求将这4起案件合并到特拉华州地区法院进行预审程序。

2019年3月29日、2019年4月2日和2019年4月12日，Keryx收到了由Lupin有限公司、沃森实验室有限公司或沃森公司(Teva的全资间接子公司)和Endo国际公司(Endo International Company，简称Endo)的PAR公司或PAR公司向FDA提交的关于ANDAs的第四段认证通知，要求批准Aury峡平板的通用版本(每片210毫克)。2019年5月10日，Keryx、Panion和Hsu博士提出专利侵权指控

在特拉华州地方法院起诉Lupin有限公司，由Lupin有限公司向FDA提交ANDA文件。2019年5月10日，Keryx和Panion向特拉华州地区法院提出了针对沃森和蒂瓦或沃森被告的专利侵权指控，这是由于沃森向FDA提交的ANDA文件。2019年5月15日，Keryx和Panion在美国内华达州地区法院或内华达州地区法院就沃森向FDA提交的ANDA文件中对沃森被告的专利侵犯提出了申诉。2019年5月23日，Keryx和Panion向特拉华州地区法院提出了侵犯PAR专利的申诉，这是由PAR向FDA提交的ANDA文件引起的。2019年5月24日，Keryx和Panion向美国纽约南区地区法院或南纽约地区法院提出了侵犯PAR专利的申诉，这是由PAR向FDA提交的ANDA文件引起的。2019年6月4日，鉴于沃森被告同意特拉华地区法院的审理，Keryx和Panion向内华达州地区法院提交了一份自动驳回诉讼的通知。2019年6月26日，Keryx、Panion和Hsu博士向多区诉讼司法小组通报了特拉华州地区法院对Lupin被告和Watson被告采取的其他行动。2019年7月31日，多区诉讼司法小组发布命令，将我们在特拉华州地区法院的所有案件合并为预审程序。2019年8月26日，Keryx向特拉华州地方法院提交了一份修订后的针对Lupin被告的申诉，该申诉源于Lupin被告向FDA提交的ANDA文件。2019年9月19日，特拉华州地方法院将审判日期定为2021年2月8日。

由于按照相关法规及时提出这些诉讼，FDA将对Lupin‘s ANDA、Teva’s ANDA、Chemo‘s ANDA、Mylan’s ANDA、Lupin Ltd.‘s ANDA、Watson’s ANDA和PAR‘s ANDA实施30个月的批准，这些申请预计将持续到2021年4月、2021年5月、2021年6月、2021年8月、2021年9月、2021年10月和2021年10月，但法院在上述诉讼中均未作出裁决，裁定所发布的专利无效、不可执行或不受侵犯。我们和其他在这些诉讼中的原告正在寻求一项命令，即FDA批准ANDA的生效日期不得早于每一项有争议的专利到期，并要求Lupin被告、Teva被告、化学被告、Mylan和Watson被告不得侵犯这些专利。

2019年7月22日，Keryx从Teva收到了关于其ANDA的补充的第四段认证通知信。2019年7月22日，Keryx收到了沃森公司关于其ANDA认证通知书的补充第四段。2019年7月31日，Keryx从Lupin收到了关于其ANDA的补充的第四段认证通知信。2019年7月31日，Keryx从Lupin有限公司收到一份关于其ANDA的补充第四段认证通知书。在2019年9月17日，Keryx从PAR收到了关于其ANDA的补充的第四段认证通知。2019年10月16日，Keryx从Mylan收到了关于其ANDA的第IV段补充认证通知信。

2019年8月2日，Keryx和Panion与PAR达成和解和许可协议，解决Keryx和Panion针对PAR‘s ANDA提出的专利诉讼，寻求在适用专利到期之前销售一种通用版本的Aury峡药片。根据和解协议的条款，Keryx和Panion将从2025年3月20日起(经FDA批准)或在某些情况下授予PAR许可证，在这种性质的和解协议的习惯情况下，在美国销售一种通用的Aury峡。此外，根据该协议，双方将终止Keryx与Panion和PAR之间就在特拉华州地区法院和纽约南部地区法院申请的Aury峡专利进行的所有诉讼。和解和许可协议是保密的，并受到美国联邦贸易委员会和美国司法部的审查。2019年8月5日，双方当事人提出了暂缓诉讼的请求，等待这些监管机构对和解和许可协议进行审查。2019年9月6日和2019年9月9日，纽约南部地区法院和特拉华州地区法院分别订立了当事各方提出的驳回诉讼的规定和命令。

2015年11月25日，一名第三方向欧洲专利局或欧洲专利局(EPO)提出反对我们发布的欧洲专利编号1 931 689或‘689 EP专利。在2017年6月27日进行的口头诉讼中，EPO反对派部门撤销了‘689 EP专利。2017年12月6日，我们就EPO反对派司的决定提出上诉，该决定目前正在审理中。根据欧洲的惯例，在上诉最终得到解决之前，专利的撤销被搁置。我们预计上诉将需要几年时间来解决，在此期间，专利将继续有效。上诉的口头诉讼定于2020年6月19日进行。

2016年12月23日，第三方对我们在EPO中发布的欧洲专利编号1 978 807或‘807 EP专利提出了异议。在2018年6月8日进行的口头诉讼中，EPO的反对派部门维持了授予的‘807 EP专利’。这一决定维持了专利的所有要求，包括针对使用柠檬酸铁预防、逆转、维持或延缓慢性肾脏疾病或CKD进展的索赔。2018年11月16日，第三方就EPO反对党的决定提出上诉。2019年6月7日，第三方撤回了上诉。因此，反对党部的决定是最终的，而‘807 EP专利将继续被授予。

2011年7月，第三方在EPO中对我们发布的欧洲专利编号2044005或‘005 EP专利提出了异议。在2013年4月10日举行的口头诉讼中，EPO反对派部门维持了“005 EP专利”。这一决定的结果是，维持了一项针对从八组化合物中选出的化合物的索赔，其中包括Vadadustat，以及关于治疗各种疾病的成分和方法的索赔，包括但不限于贫血。双方都对EPO反对党分部的决定提出上诉。2018年2月27日，我们撤销了“005 EP专利”的上诉，并提出了一项部门专利申请，以寻求一套重点突出的索赔，其中包括对Vadustat的索赔，以及药物组合物和治疗贫血的方法。

2018年9月，雷迪博士的实验室有限公司向印度专利局提出反对我们发布的印度专利编号287720或‘720 in专利。

我们于2013年12月5日在欧洲专利法中对FibroGen公司或FibroGen公司的欧洲专利编号1463823或‘823 EP专利提出了反对意见，并于2016年3月8日和9日进行了口头诉讼。在口头诉讼之后，欧洲专利局反对派部裁定，所授予的专利不符合“欧洲专利公约”规定的可专利性要求，因此撤销了整个专利。FibroGen对这一决定提出了上诉。同样，我们还于2014年6月2日向日本专利局(JPO)提交了无效诉讼程序，对FibroGen的日本第4804131号专利或“131JP专利”(与‘823 EP专利相对应的日本专利)的某些指控提起诉讼，初级专业人员发布了一项初步裁决，裁定所有被质疑的申诉均无效。FibroGen随后修改了索赔要求，初级专业人员接受了这些修正案。由此产生的“131 JP专利”不包括任何吡啶羧酸类化合物。到目前为止，FibroGen一直未能在美国获得一项专利，其范围与欧洲和日本最初在“823 EP专利”和“131 JP专利”中获得的专利相同。如果FibroGen要在美国获得这样的专利，我们可能会像在欧洲和日本那样，决定挑战这项专利。

2015年5月13日，2015年5月20日和2015年7月6日，我们分别对FibroGen的欧洲专利编号2322155，或‘155个EP专利，1633333或’333 EP专利，和2322153，或153个EP专利在EPO中提出异议，要求全部撤销专利。除其他外，这些相关的专利声称，除其他外，各种化合物可以稳定HIFα或抑制HIF羟化酶或HIF-PH，用于治疗或预防各种疾病，除其他外，包括缺铁性、与缺铁性有关的微细胞增多症、慢性疾病贫血，其中受试者的转铁蛋白饱和度低于20%，贫血不能接受外源性红细胞生成素和微红细胞增多症的治疗。这种使用专利的方法并不妨碍人们将该化合物用于其他用途，包括以前所知的该化合物的任何用途。特别是，这些专利不主张使用我们的任何产品候选人的方法来抑制HIF-PH来治疗因CKD引起的贫血。虽然我们不认为这些专利会阻止我们将用于治疗因CKD引起的贫血的Vadadustat商业化，但我们提出了这些反对意见，以便为我们和我们的合作者提供最大的灵活性来开发Vadustat和我们的HIF-PHI化合物管道。

对“155 EP专利”和“153 EP专利”的反对也由葛兰素史克集团有限公司(Glaxo Group Limited)和拜耳知识产权有限公司(拜耳知识产权公司)、拜耳制药公司(Bayer Pharma Aktiengesellschaft)和拜耳动物健康有限公司(Bayer Properties Health GmbH)在EPO中提出。

关于我们在欧洲对‘333 EP专利提出的反对意见，2016年12月8日和9日进行了口头诉讼。在口头诉讼之后，欧洲专利局反对派部裁定，所授予的专利不符合“欧洲专利公约”规定的可专利性要求，因此撤销了整个专利。2016年12月9日，FibroGen提交了一份通知，对撤销‘333 EP专利的决定提出上诉。

在2017年5月29日举行的关于“155 EP专利”的口头诉讼中，欧洲反对分部裁定，所授予的155 EP专利不符合“欧洲专利公约”规定的可专利性要求，因此撤销了整个专利。FibroGen于2017年5月29日就撤销“155 EP专利”的决定提出上诉。

随后，在2017年5月31日和2017年6月1日就“153 EP专利”举行的相关口头诉讼中，EPO反对派部门维持了该专利，因为FibroGen大大缩小了索赔范围，以表明不打算开发Vadadustat。我们和葛兰素史克分别于2017年11月9日就维持153 EP专利的决定提出上诉。拜耳于2017年11月14日提出上诉通知。

在2019年4月3日，我们分别对FibroGen的欧洲专利编号2289531，或‘531 EP专利，和2298301，或EPO中的’301EP专利提出异议，要求全部撤销这些专利。

2018年5月21日，我们向加拿大联邦法院提交了一份索赔声明，以质疑FibroGen在加拿大的三项与HIF相关的专利的有效性：CA 2467689、CA 2468083和CA 2526496。

2018年6月22日，我们和我们在日本的合作伙伴三菱Tanabe制药公司(简称MTPC)联合向初级专业人员提出申请，要求对FibroGen在日本与HIF相关的专利之一JP4845728的有效性提出质疑。2018年7月20日和2018年8月13日，我们和MTPC联合向初级专业人员提出申请，要求对日本另外两项与FibroGen HIF相关的专利的有效性分别提出质疑，分别为5474872日元和5474741日元。2019年9月26日，初级专业人员对5474872日元和4845728日元进行了无效审判。

2018年12月13日，我们与我们的合作伙伴大冢制药有限公司或大冢向联合王国专利法院或英国专利法院提交了申请详情，以质疑FibroGen公司在英国的六项与HIF有关的专利的有效性：‘823 EP专利(英国)、’333 EP专利(联合王国)、‘153 EP专利(联合王国)、’155 EP专利(联合王国)、欧洲专利(联合王国)编号2 289 531或‘531 EP专利(联合王国)，以及欧洲专利(联合王国)编号2，298，301，或者“301 EP专利”(英国)。2019年3月，联邦能源公司HIF相关专利的独家许可Astellas制药公司(Astellas pharma Inc.)向英国专利法庭起诉阿基比亚和大冢侵犯专利。2018年12月21日，葛兰素史克英国有限公司(GlaxoSmithKline UK Limited)和葛兰素史克知识产权(第2号)有限公司(或统称为英国葛兰素史克(Glaxo UK))也向英国专利法院提交了索赔详情，以质疑“153 EP专利(英国)”和“155 EP专利(英国)”的有效性。2019年3月，Astellas在英国专利法院起诉葛兰素史克英国公司侵犯专利。在2019年9月，我们和大冢提交了修改后的索赔细节，包括FibroGen的欧洲专利编号1487472，或‘472 EP专利(英国)。

我们的业务面临各种各样的风险和不确定性。额外的风险和不确定因素也可能成为影响我们业务的重要因素。我们目前不知道这些风险和不确定因素，或者我们认为这些风险和不确定性并不重要。如果出现以下任何风险，我们的业务、财务报表和未来的增长前景可能会受到重大和不利的影响。

我们可能无法实现我们与Keryx合并的预期利益，这些好处可能需要比预期更长的时间来实现，我们可能会遇到重大的整合困难和负债，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大的不利影响。

2018年12月12日，我们完成了一项合并，或者说合并，通过合并，Keryx生物制药公司(Keryx生物制药公司)成为我们公司的全资子公司。不能保证我们将充分实现与合并有关的预期协同增效和成本节约，也无法保证这些好处将在预期时限内或根本实现。我们能否实现合并带来的预期利益，在很大程度上将取决于我们能否继续整合我们的业务和Keryx的业务，并实现预期的增长机会和协同效应。如果我们不能成功地整合这些业务，或无法及时整合这些业务，我们可能面临重大的不利影响，包括但不限于：(一)转移管理层和关键人员的注意力，并可能扰乱我们目前的业务；(二)员工的流失；(三)管理大公司的挑战，包括标准、控制、程序和会计及其他政策和赔偿结构方面的挑战；(四)实现预期成本节约的困难；(五)业务、财务状况或现金流的下降；(六)我们普通股的市场价格下降，(Vii)合并完成后与本公司有关的潜在负债、不利后果、增加的开支或其他问题。这些因素中有许多是我们无法控制的，其中任何一个因素都可能导致成本增加、预期收入减少以及管理时间和精力的进一步转移，这可能对我们的业务、财务报表和前景产生重大影响。

此外，在合并之后，我们已经开始负责Keryx的责任和义务，包括法律、金融、监管和合规方面的责任和义务，包括奥利夏和费克赛尔的某些批准后监管要求，以及合作、许可、供应和制造协议下的义务。这些责任会增加我们的成本和投资，如果我们低估了这些成本和投资的数额，或者如果我们不能履行任何这些义务，我们可能无法实现交易的预期效益；此外，由于合并和正在进行的一体化，我们可能放弃或推迟追求其他可能证明具有更大商业潜力的机会。

此外，将来可能会出现未知、或有或有其他负债或问题，而我们以前并不知道这些负债或问题的存在和(或)规模。任何此类负债或问题都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

已经提出了对合并提出质疑的诉讼，今后可能会提出更多的诉讼。任何金钱损害或其他不利判断都可能对我们产生重大不利影响。

据称Keryx的股东正在提起集体诉讼，对与合并有关的披露提出质疑。此外，据称Keryx的一名股东根据“特拉华普通公司法”第220条对Keryx提出申诉，该节要求检查Keryx的各种账簿和记录，据称是为了调查Keryx谈判和批准合并的“可能的不当行为”，以及Keryx董事会前成员的独立性(其中一些人是我们董事会的现任成员)。关于诉讼的进一步资料，见第二部分第1项.法律程序。由于合并而产生的其他诉讼可能会在将来提出。我们可能被迫花费大量资源为这些诉讼辩护，包括但不限于与Keryx和Akebia董事和官员的赔偿有关的费用，而这些诉讼无论结果如何，都可能对我们的声誉、股价和运营结果产生负面影响。此外，金钱损害或其他不利判断将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们的财务报表包括合并后的商誉和其他无形资产。这些资产今后可能在某些条件下受损。

美国的会计准则要求将合并的一方确定为收购人。根据这些标准，我们作为收购方，将合并作为对Keryx普通股所有流通股的收购，并遵循企业合并会计的收购方法。我们的资产和负债在我们的财务报表中与Keryx的资产和负债合并。我们以公允价值来衡量Keryx的资产和负债，包括在合并完成时获得的有形和可识别的无形资产和承担的负债。购买价格超过Keryx资产和负债公允价值的部分记作商誉。截至2018年12月12日，合并为我们的财务报表增加了约384.7美元的商誉和确定的无形资产。我们确定存在的无形资产按其估计使用寿命摊销。根据公认的会计原则(GAAP)，我们必须至少每年审查商誉的账面价值，并在有减值指标的情况下，对确定的无形资产进行审查，以确定是否存在任何不利条件或情况发生变化，以表明这些资产的价值受损。可能表明减值并有必要对这些资产进行评估的条件包括但不限于业务环境或我们经营所处的法律或监管环境的重大不利变化。此外，一家公司的市值明显低于其净账面价值的恶化是减值的一个指标。商誉或其他无形资产受损, 我们可能被要求承担与这种损害有关的重大费用。这种潜在的减值费用可能会对我们未来的经营业绩和财务状况产生重大影响。

自成立以来，我们蒙受了重大损失，预计我们将继续遭受重大损失，而且无法保证，如果有的话，我们何时会盈利或实现正现金流。

对医药产品开发和商业化的投资具有高度的投机性，因为它需要前期的资本支出，以及产品候选人无法获得营销批准或核准的产品不具有商业可行性的重大风险。自成立以来，我们已将我们的大部分资源用于研究和开发，包括我们的临床前和临床开发活动，并在合并后商业化。我们主要通过出售股票、我们的战略合作以及合并后的产品收入来为我们的业务提供资金。在合并之前，我们没有批准进行商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。我们目前没有盈利，自成立以来每年都有净亏损，包括截至2019年9月30日的9个月的净亏损1.852亿美元。截至2019年9月30日，我们的累计赤字为6.996亿美元。我们不能保证什么时候，如果有，我们将变得有利可图。我们创造产品收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括：

我们还可能被迫花费大量资源来维护对Keryx和Keryx的某些前任董事和官员提出的未决诉讼，其中一些人是我们的现任董事和高级官员，还有其他法律诉讼程序，如第二部分第1项所述。法律程序，或将来对我们提起的任何其他此类诉讼。

由于与药品开发和商业化有关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或数额。我们所遭受的净亏损可能在每个季度和一年之间都有很大的波动，因此，对我们的业务结果进行一次逐期的比较可能并不能很好地反映我们未来的业绩。在任何一个季度，我们的临床发展和我们的经营结果都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能导致我们的股价下跌。

即使我们成功地获得了销售许可，并且能够将Vadadustat商业化，我们也将继续承担大量的研发和其他支出，以开发和销售任何其他产品候选产品，以及与Aury峡、Vadadustat和任何其他可能获得营销批准的产品候选人的持续商业化和营销后需求相关的成本。我们先前的损失和预期的未来损失已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

如果美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)或其他监管机构要求我们，或者如果我们认为有必要改变我们的制造流程或测试，修改或替换我们的研究规程，重复我们的任何临床试验，进行与目前预期不同或更大的研究，或者在完成临床试验或开发我们的任何产品候选产品方面有任何延误，我们的开支可能会超出预期。即使我们的产品候选产品被批准用于商业销售，我们预计将Aury峡、Vadustat(如果获得批准)以及任何其他经批准的产品候选产品商业化将产生重大成本。此外，如果我们可寻址的病人人数不像我们估计的那么大，管理当局批准的指标比我们预期的要窄，或者由于竞争、医生的选择、保险或报销、或付费或治疗准则，我们的创收能力将受到不利影响。尽管我们从奥利夏公司获得产品收入，并可能通过出售未来可能获得批准的任何产品候选产品来产生收入，但我们可能永远不会产生足够大的收入，使之成为并保持盈利，而且我们可能需要获得更多的资金来继续运营。

根据asc 205-40的分析，我们有“相当大的疑问”，我们是否有足够的资金在未来12个月内履行我们的义务，从本季度报告发布之日起，表10-q。

我们已经签订了一项贷款协议，或贷款协议，以Keryx为担保人，Biopharma Credit PLC作为担保品代理和贷款人，或担保品代理，生物医药信贷投资公司V(主)LP作为贷款人，共同作为一个贷款方，根据该协议，我们可分两批获得总额为1亿美元的定期贷款，但须遵守某些条款和条件，或定期贷款。见第一部分-财务报表(未经审计)-我们精简的合并财务报表附注11，以了解我们在贷款协议下的义务。我们期待着我们的现金资源，包括从我们的合作者那里得到的资金，以及在符合惯例条件的情况下，在结束定期贷款时收到的1亿美元，以便为我们目前的业务计划在今后12个月之后，到2021年第一季度提供资金。然而，在季度的基础上，我们被要求在ASC 205-40下进行会计分析，披露关于实体作为持续经营企业的能力的不确定性，或者ASC 205-40。根据会计准则，公司不得在ASC 205-40分析中列入其经营计划中被认为“不在公司控制范围内”的内容，即使其中某些要素可能适当地列入公司现金跑道分析中。例如，我们的现金跑道包括在日本维达多特公司生产和销售批准后收到mtpc的里程碑付款，但由于收到这一里程碑付款被认为是会计准则所规定的“我们无法控制的”。, 我们不允许把它列入我们的ASC 205-40分析。我们的ASC 205-40分析的结果是，“很大的怀疑”，我们是否有足够的资金来履行我们的义务，从本季度报告发布之日起12个月内的表10-Q。如果我们在需要时无法筹集到足够的资金，我们的业务、财务状况和经营结果将受到重大和不利的影响，我们将需要大大修改我们的经营计划。我们的结论是，根据ASC 205-40，我们的结论是，我们将有足够的资金在今后12个月内履行我们的义务，从本季度第10-Q表报告发布之日起，可能会对我们的股价和我们筹集资本或与第三方达成可能对我们有益的协议产生重大不利影响。

为了实现我们的目标，我们将需要大量的额外资金。如果在需要时得不到这种必要的资金，就会迫使我们拖延、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。

截至2019年9月30日，我们的现金和现金等价物以及可供出售的证券价值为145.6美元。我们预计，在可预见的将来，我们将继续花费大量资金，继续将Aury峡商业化，如果获得批准，我们将继续开发和商业化Vadustat，以及任何其他产品的候选产品。这些支出将包括与研究和开发有关的费用，可能获得营销批准和我们的产品制造，以及销售和销售产品，如果有的话。此外，可能会产生其他未预料到的费用，包括我们决定将某些因素纳入我们的开发方案。由于我们目前和预期临床试验的结果非常不确定，我们无法合理地估计成功完成产品候选产品的开发和商业化所需的实际资金数额。我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：

此外，我们预计在合并后作为一家更大的公司和作为一家上市公司继续承担更多的费用，包括任何必要的额外基础设施和资源，以支持从我们作为新兴增长公司的地位过渡。因此，我们需要为我们的持续业务获得大量额外资金。如果我们不能在必要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的研究和开发计划或任何未来的商业化努力。

我们期望我们的现金资源，包括我们的合作者承诺的研究和开发资金，以及获得MTPC的一个监管里程碑，假设在日本批准了非法贸易局，以及在符合惯例条件的前提下，在结束定期贷款时提供1亿美元，以资助我们目前的业务计划，到2021年的第一季度。我们根据可能被证明是错误的假设作出了这些估计，我们可以比我们目前预期的更快地使用我们现有的资本资源。此外，我们的发展里程碑可能无法实现，我们可能得不到我们合作伙伴的预期资金，我们也可能得不到其他资金来源。如果和直到我们能够产生足够的产品收入，我们期望通过公共或私人股本或债务交易、我们的合作者的付款、特许权交易、战略交易或这些方法的组合来满足未来的现金需求。即使我们认为我们有足够的资金来进行我们目前或未来的经营计划，如果市场条件有利，或者我们有具体的战略目标，我们也可以寻求更多的资本。欲了解更多信息，请参见题为“根据我们的ASC 205-40分析，我们是否有足够的资金在从10-Q表发布本季度报告之日起12个月内履行我们的义务”的风险因素。

任何额外的筹资努力都可能转移我们管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化Aury峡、vadustat和任何其他产品的能力产生不利影响。此外，我们可能无法获得足够的额外资金，或以可以接受的条件，或根本不能在有需要时或按我们可以接受的条件，筹集足够的额外资金，我们可能要大大延迟、缩减或停止Aury峡、Vadadustat和任何其他产品的发展或商业化。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们在与法尔马贡签订的贷款协议方面的义务可能会对我们的财务状况产生不利影响，并限制我们的业务。

我们与制药公司签订的贷款协议包含适用于我们和我们子公司的肯定和消极契约，包括从2021年开始每年保持最低流动性门槛，以及从2020年第四季度开始每季度维持奥利夏最低净销售门槛。不遵守本财务契约可能会导致贷款协议规定的违约事件。

如果由于违约，我们和我们的某些子公司在贷款协议下的负债加速，我们可能没有足够的资金，或无法安排额外的资金来偿还债务或加速付款，而且制药公司可以寻求在担保贷款协议和Keryx担保的抵押品上强制执行担保权益，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

贷款协议允许在任何时候全部或部分自愿提前还款，但须支付预付保险费，并在特定日期前支付全部保险费。在控制权变更时，强制性预付条款要求公司预付未付本金、适用的预付保险费，并支付全部溢价和应计利息和未付利息。

此外，我们在“贷款协定”方面的义务可能会产生其他重大的不利后果，其中包括：

任何这些因素都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大和不利的影响。

筹集更多的资本可能会对我们现有的股东造成稀释，限制我们的经营，或者要求我们在不利的条件下将权利让给我们的产品和产品的候选者。

我们希望通过产品收入、公共或私人股本或债务交易、合作者的付款、特许权交易、战略交易或这些方法的结合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们的普通股股东的所有权将被稀释，我们的固定支付义务可能会增加，任何此类证券的权利可能高于我们的普通股，这些条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护，这些都会对我们的普通股股东的权利产生不利影响。如果有债务融资，可能涉及限制我们的业务并可能损害我们的竞争力的协议，例如限制我们承担额外债务、进行资本支出、宣布股息、获取、出售或许可知识产权的能力，以及可能对我们经营业务的能力产生不利影响的其他业务限制。如果我们通过特许权使用费交易筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的投资组合和未来收入流的宝贵权利，并达成协议，限制我们的业务和战略灵活性。如果我们通过与第三方的战略交易筹集更多资金，我们可能必须在较早阶段这样做，否则是可取的。在任何这样的战略交易，我们可能需要放弃宝贵的权利，我们的产品和产品的候选人，未来的收入来源或研究项目，或授予许可的条件，对我们不利。如果我们不能在需要的时候筹集到额外的资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化的努力。, 或我们开发或获取的任何其他产品候选人，或授予开发和市场产品候选人的权利，否则我们希望开发和营销自己。

我们可能从事战略性交易，以获得资产、业务或产品、产品候选或技术的权利，或形成合作关系，或投资于可能损害我们的经营成果、稀释股东所有权、增加债务或导致我们承担重大费用的其他公司或技术。

作为我们业务战略的一部分，我们可以进行更多的战略交易，以扩大我们的投资组合并使其多样化，包括通过收购资产、业务或产品、产品候选人或技术的权利，或通过类似于合并以及我们的合作和许可安排的战略联盟或合作。我们可能找不到合适的战略交易，或在成本效益的基础上，或根本没有及时完成此类交易。此外，我们可能会将资源用于那些从未完成的潜在机会，或者我们可能错误地判断这些机会的价值或价值。即使我们成功地进行了一项战略性交易，我们也可能无法实现这种交易的预期效益，可能会产生额外的债务，或承担与此有关的未知或或有负债，并可能遭受与我们在此类交易中的投资有关的损失。将一家被收购的公司或资产并入我们现有的业务可能不成功，可能会扰乱我们目前的业务，需要雇用更多的人员和实施更多的内部系统和基础设施，并需要管理资源，否则将侧重于发展我们现有的业务。即使我们能够从战略交易中获得长期利益，我们的支出和短期成本也可能大幅增加，并对我们的流动性产生不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

此外，今后的交易可能带来许多业务、财务和法律风险，包括：

如果我们不能成功地管理任何我们可能参与的交易，我们开发新产品和继续扩大我们的投资组合并使其多样化的能力可能是有限的。

我们的能力，成功商业化我们的产品，奥利霞，我们的后期产品候选人，vadadustat，如果获得批准，以及任何其他产品或产品的候选，包括我们的能力，以获得他们广泛的市场接受，是我们的业务成功的关键。

我们创造大量产品收入的能力将几乎完全取决于我们执行我们的商业化计划的能力、我们的产品Aury峡的市场采用程度、以及我们的产品Auryxiia的可用性和继续使用，如果我们的后期产品候选产品Vadadustat获得批准，我们将由医生、医院、透析诊所、批发商、病人和/或医疗支付者(包括政府支付人、消费者、管理护理机构、药房福利经理和药房)执行。如果我们不能成功地将Aury峡和Vadadustat商业化，如果获得批准，包括实现和保持适当的市场采纳水平，我们的盈利能力和未来的业务前景将受到不利影响。市场对奥利夏和任何其他可能获得批准的产品的接受程度取决于其他一些因素，包括：

市场接受是我们创造大量产品收入的关键。此外，任何产品或产品的候选，如果获得批准和商业化，只能取得有限的市场接受或根本没有。如果我们的任何认可产品不被市场接受，达到我们预期的程度，我们可能无法产生产品收入，我们的业务将受到影响。

仿制竞争对手正在寻求对奥利夏仿制版的批准，一个或多个仿制药竞争者的进入市场将限制奥利夏的销售，并对我们的业务和经营结果产生不利影响。

虽然Auryxiia的组成和使用目前已被FDA的Orange图书中列出的15项已颁发的专利所宣称，但我们不能保证我们将成功地抵御试图使我们的专利无效或设计无效或无法强制执行或不被侵犯的第三方，或者在与第三方竞争中引入类似Auryxiia的通用产品或我们未来的任何产品。

“Hatch-Waxman法案”允许申请人销售一种仿制药，该仿制药完全或部分依赖于FDA事先批准的专利商标名称药物，如果申请人在专利到期前寻求销售其产品，并提出针对该商标药品的申请，则可向其申请商标药品的新药申请持有人发出通知，称为第四款认证通知。在引入通用竞争对手之后，为某一产品编写的处方中很大一部分可能会填充仿制版，从而导致品牌产品的销售损失。我们收到了关于缩写新药申请(ANDA)的第四段认证通知函，提交给FDA，要求批准Aury峡片剂(每片210毫克铁)的仿制版本，并就此类ANDA专利侵权提出了某些申诉，并与一名ANDA备案者达成了和解和许可协议。关于ANDAs、诉讼和和解的进一步信息，见第二部分第1项。对奥利夏或我们未来任何产品的非专利竞争可能会对我们的销售、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。

此外，执行或维护知识产权的诉讼是复杂的、昂贵的，涉及大量的管理时间。如果我们的橙色图书上市专利成功地受到第三方的挑战，并且一个仿制版的Aury峡获得批准和推出，Aury峡的收入可能会大幅下降，这将对我们的销售、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。

如果我们无法保持销售、营销和分销能力，或无法与第三方签订附加协议，如果获得批准，我们可能无法成功地将Aury峡或我们的任何产品候选产品商业化。

为了销售奥利霞，我们打算继续投资于销售和营销，这将需要大量的努力和大量的管理和财政资源。我们需要作出重大努力，特别是招聘具有医药产品销售和营销经验的个人。对具备这些技能的人员的竞争是非常重要的。

维持我们自己的销售、营销和分销能力存在风险，其中包括：

如果我们无法保持我们自己的销售、营销和分销能力，以及我们与第三方在销售、营销和分销方面的安排，或者我们未能与第三方达成销售、销售和分销产品的额外安排，或无法按照对我们有利的条件这样做，我们将无法成功地将我们的产品候选人商业化。

保险范围和补偿可能是有限的或无法在某些市场细分我们的产品和产品的候选人，如果获得批准，这可能使我们难以出售任何核准的产品盈利。

任何核准产品的市场接受和销售将在很大程度上取决于是否有足够的保险和从第三方付款人偿还，并可能受到现有和未来的医疗改革措施的影响。政府当局和第三方付款人决定他们将包括哪些药物，以及建立处方或实施其他机制来管理产品的使用和确定报销水平。第三方付款人的承保范围和补偿可能取决于若干因素，包括第三方付款人确定某一产品的用途是：

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的覆盖范围和报销批准是一个耗时而昂贵的过程，可能要求我们为我们的产品的使用提供科学、临床和成本效益方面的支持数据。在美国，有多个政府和私人第三方付款人，其医药产品的保险范围和报销水平各不相同。在医疗保险范围内，由药房配发的口服药物，以及在医疗设施中使用的口服药物，其覆盖面和报销额可能因情况而异。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、地方医疗保险管理承包商和/或医疗保险D部分计划可能对确定这类药物的医疗必要性以及因此对不同患者的医疗覆盖面负有一些责任。不同的补偿方法可能适用，CMS可能有

在某些情况下解释其应用时的一些酌处权。作为一种口服药物，奥利霞仅属于D部分。2018年9月，CMS告知医疗保险D部分的赞助者，CMS不认为Auryxix仅用于治疗未进行透析的CKD患者的缺铁性贫血，或IDA指征。然而，CMS确实认为Aury峡是一种覆盖部分D的药物，当它被用于FDA批准的其他指示，控制CKD患者透析时的血清磷水平，或高磷血症的指示。因此，D部分的赞助者现在要求对所有奥利夏处方的医疗保险受益人事先授权，以确保奥利夏被用于D部分涵盖的指示。2019年10月15日，我们在美国马萨诸塞州地区法院对CMS和美国卫生和公共服务部提出申诉，质疑CMS的决定，即Aury峡将不再被医疗保险所涵盖，因为IDA指示和CMS的相关决定对Auryxix在高磷血症的指示中规定了事先授权的要求。如果我们未能为国际开发协会的指示获得D部分的保险，我们为这一指示将Aury峡商业化的能力将继续受到不利影响。虽然我们相信今天为奥利夏开出的D部处方绝大部分都是为高磷症而开的，因此将在事先授权的情况下继续由D部计划涵盖，但事先授权的要求和CMS的决定已经并可能继续对奥利霞的市场接受、高磷指示的销售和IDA指示的销售产生不利影响。, 并且最终取决于处方的时间和数量以及奥利夏产品的收入，并可能影响医生的处方决策。由于合作医疗的决定，Aury峡对高磷指标和IDA指标的销售受到了负面影响，并可能继续受到负面影响。即使我们成功地推翻了CMS的决定，最初的决定对Aury峡的高磷指标和IDA指标的销售增长的负面影响仍将继续存在，尽管没有推翻CMS的决定会显着地减少。我们无法预测CMS的确定或事先授权的改变对我们的业务的未来影响，它们可能对我们的收入和未来业务的结果产生重大的不利影响。

药品的医疗补助费用也将因州而异。私人第三方支付者补偿政策也可能有所不同，可能与医疗保险报销方法相一致，也可能不一致。门诊处方药制造商可能需要根据政府保健计划或某些第三方付款者提供折扣或回扣，以获得此类产品的覆盖范围。

此外，我们可能需要与第三方付款人签订合同，对我们的产品提供回扣或折扣，以获得有利的规定地位。我们可能无法与这些第三方付款人就商业上合理的条款达成协议，或提供足够的数据，以获得有利的保险和补偿，原因有很多，包括我们可能处于相对于产品线更广泛的公司的竞争劣势。我们不能确定我们的任何产品候选人都能得到保险或足够的补偿。即使我们获得任何认可产品的保险，第三方付款人也可能无法确定足够的补偿金额，这可能会减少对我们产品的需求，并促使我们不得不降低产品的价格。如果补偿是不可得的或有限的，我们可能无法使我们的某些产品商业化。此外，在美国，第三方支付者越来越多地试图通过限制新药的覆盖面和报销水平来控制医疗费用。因此，对于第三方付款人是否和多少将提供新批准的药品，这将对药品的定价造成下行压力，这方面存在很大的不确定性。

如果我们无法获得或保持与关键分销伙伴的合同，我们的业务可能会受到重大损害。

正如我们在截至2018年12月31日的10-K表格年度报告中披露的那样，我们有四名第三方付款人，即弗雷森尤斯医疗保健公司、McKesson公司、红衣主教保健公司。而截至2018年12月31日，美国资源卑尔根药品公司(AmericisourceBergen)的应收账款总额占我们应收账款总额的很大比例。如果我们不能以优惠的条件与这些关键的第三方付款人保持合同，及时或根本不履行合同，或者如果这些付款人的一个或多个业务或财务状况有任何不利的变化，就会对奥利夏的市场机会、我们的收入和经营业绩产生不利的影响。

此外，如果Vadadustat获得批准，并被包括在一组透析服务的固定偿还模式中，我们将被要求签订合同，向特定的透析服务提供商提供非法药物，而不是通过第三方支付，我们认为这可能是一项挑战。透析市场是独一无二的，由两个供应商主导：DaVita公司或DaVita公司和Fresenius医疗保健公司，它们占美国透析人口的近80%。2017年5月，我们签订了一项许可证协议，该协议于2019年4月修订和重申，根据该协议，我们批准了Vifor(International)Ltd.，即Vifor制药有限公司(Vifor Pharma)，这是我们在美国批准的向弗雷森纽斯肾脏护理集团有限公司(FKC)和某些第三方透析组织或第三方透析组织出售Vadadustat的独家许可证。该许可证将在以下情况下生效：FDA批准用于患有依赖透析的CKD的成人患者因CKD引起的贫血，CMS确定Vadustat将使用过渡性药物附加支付调整(TDAPA)或TDAPA获得补偿的时间越早，并将其纳入捆绑偿还模式；以及Vifor制药公司支付的里程碑式付款。根据与Vifor医药或Vifor协议的经修订的许可证协议，FKC和第三方透析组织没有义务在其诊所使用Vadustat。此外，即使FKC和第三方透析组织选择在其在美国的诊所使用杀毒剂, 由于CKD，他们不受限制使用其他治疗贫血的方法。Vifor协议限制我们直接向FKC或任何菲涅纽斯医疗机构北美和第三方透析组织的其他分支机构提供非法药物。“Vifor协议”并不限制我们与其他透析诊所(如DaVita)签订供应协议；然而，这些透析诊所可能选择不与我们签订合同，购买非法药物，也可能选择与我们签订合同。

武器供应有限。如果Vadadustat获得批准，我们无法维护Vifor协议或与DaVita签订供应协议，我们的业务可能会受到重大损害。

尽管我们目前认为，Vadadustat很可能将使用TDAPA和/或包括在包中，但如果Vadustat不使用TDAPA或包含在包中，那么Vifor协议就不会生效，患者将通过我们与第三方付款人谈判的合同进入Vadadustat，以偿还Vadadustat，这将受到上述风险和不确定因素的影响。此外，如果对TDAPA规则进行了更新，从而降低了过渡期间偿还费用的依据，或者TDAPA被取消，那么我们的盈利能力可能会受到不利影响。

此外，如果获得批准，我们可能无法向透析服务提供商出售增值服务，如果CMS大幅度降低对透析服务的补偿水平，供应商选择使用替代疗法或与我们谈判他们的合同，我们可能会盈利。如果我们的生产成本增长快于偿还水平的增加，我们的盈利能力也可能受到影响。通过政府和私人保险计划对我们的产品进行充分的保险和报销，对于我们获得市场营销批准的任何产品的耐心和提供者的接受来说，都是至关重要的。

我们可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力造成不利影响。

在一些国家，包括欧盟成员国，处方药的定价受政府控制。在这些国家，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间才能收到产品的营销批准。此外，各国政府和其他利益攸关方可能对价格和补偿水平施加相当大的压力，包括作为控制费用措施的一部分。政治、经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化，价格谈判可能在获得补偿后继续进行。各欧盟成员国使用的参考定价和平行分配，或低价与高价成员国之间的套利，可以进一步降低价格，在某些情况下，从金融角度看，某些市场的商业化是不可行或不利的。在一些国家，我们或我们的合作者可能需要进行临床试验或其他研究，将我们的产品和/或我们的产品候选品的成本效益与其他可用产品进行比较，以获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或政府当局公布折扣可能会对价格或补偿水平造成进一步压力。如果我们的产品得不到偿还，或在范围或数量上受到限制，或者如果定价设定在不能令人满意的水平上，我们的产品和/或产品候选产品的商业推出可能会推迟很长一段时间，我们或我们的合作者可能根本不会在某个国家推出，我们可能无法收回我们对一个或多个产品候选产品的投资，而且可能会对我们的业务产生重大的不利影响。

最近，美国公众和政府对药品定价进行了相当多的审查，并提出了解决药品高成本问题的建议。最近还有几项解决药品成本问题的州立法努力，这些努力通常侧重于提高药品成本方面的透明度，或限制药品价格或价格上涨。在联邦或州一级通过新的立法可能会影响对我们的产品候选人的需求或定价，如果获得批准，可能会削弱我们为我们的产品确定我们认为公平的价格的能力，最终如果我们的产品获得批准，我们的收入就会减少。

2015年9月23日，欧盟委员会(EuropeanCommission，简称EC)批准了用于控制成人CKD患者高磷血症的非特异性药物。欧盟委员会还认为柠檬酸铁配合物是一种新的活性物质，即NAS，它在欧盟提供了10年的数据和市场独占性。

费克赛尔从未在欧盟市场销售过，我们也不打算自己在欧盟将费克赛尔商业化。到目前为止，我们还没有成功地在欧盟为费克斯找到一个合适的商业化伙伴。我们不能保证我们能够在欧盟找到一个合适的商业化伙伴，或者以其他方式从我们的欧洲权利中创造价值。欧盟委员会批准费克赛尔在欧盟的决定，除其他外，取决于我们在2018年9月23日前开始销售费克赛尔；然而，我们得到延长至2019年3月25日，并随后延长至2019年12月23日。如果我们无法在2019年12月23日前开始在欧盟市场上销售费克赛尔，欧盟内的费克赛尔批准将不再有效。我们与Panion&BF生物技术公司，或者说Panion，我们的柠檬酸铁权利的许可人，在欧洲制定了一个商业计划。有关我们与Panion的安排的更多信息，请参见下文。我们不能保证，我们将成功地与泛神合作，及时或彻底地在欧洲实现费克斯的商业化，或者，如果我们不能在最后期限前或出于任何其他原因，欧洲共同体将不会撤销其对费克赛尔的批准。

费克赛尔的商业成功与我们在美国将奥利霞商业化所面临的风险是一样的。此外，在欧洲国家，处方药的定价和付款受到比美国更广泛的政府控制。在获得监管机构批准和产品发布后，与欧洲政府当局的定价谈判可能需要6至12个月，或更长时间。如果在任何一个要求偿还费用的国家得不到对非政府组织的补偿，在范围或数额上受到限制，或者如果定价定在或降低到不能令人满意的水平，我们的能力或任何潜在伙伴在这样一个国家成功地使费克塞人商业化的能力将受到不利影响。

这些措施阻止我们或任何潜在的合作伙伴在某一特定国家以有利可图的方式销售费克赛尔，它们可以阻止在该国商业推出或继续销售费克赛尔。我们可能永远不会在欧盟内将费克赛尔商业化，或达到或维持在欧盟的费克赛尔的盈利能力。

我们面临着巨大的竞争，这可能导致其他人在我们之前发现、开发或商业化产品，或比我们更成功地发现、开发或商业化产品。

新药的开发和商业化具有很强的竞争力，并受到迅速而重大的技术变革的影响。我们未来的成功取决于我们在产品和产品的开发和商业化方面展示和保持竞争优势的能力。我们的目标是继续商业化奥利霞，开发和商业化的新产品，具有更好的功效，方便，耐受性和/或安全性。在许多情况下，我们商业化的任何核准产品都将与现有的、市场领先的产品竞争.

奥利霞正在美国高磷市场与其他FDA批准的磷酸盐结合剂(如雷纳格尔)竞争。^®(盐酸塞弗勒姆)和伦维拉^®(碳酸塞韦勒姆)，均由genzyCorporation(赛诺菲的全资子公司)phoslo销售。^®和Phoslyra^®(醋酸钙)，由北美弗雷森纽斯医疗公司销售，福斯瑞诺^®(碳酸镧)，由Shire制药集团公司和Velphoro公司销售^®(蔗糖氧化铁)，由菲森纽斯医疗北美市场，以及非处方药碳酸钙产品，如TUMS。^®以及铝、镧和镁等金属的选择。上面列出的大多数磷酸盐结合剂现在也以通用形式提供。此外，还在开发其他代理程序，包括OPKHealthInc.的Alpharen。^™平板电脑和Ardelyx公司的tenapanor，这可能会影响Aury峡的市场。

奥利霞在美国的IDA市场上与非处方药口服铁、硫酸亚铁、其他处方口服铁制剂(包括葡萄糖酸亚铁、富马酸亚铁和多糖铁复合物)以及包括费拉希姆在内的四种铁制剂竞争。^®(阿罗莫托尔注射液)，维诺费尔^®(蔗糖铁注射液)，铁氧体^®(葡萄糖酸铁钠配合物在蔗糖注射中)，注射器^®(羧麦芽糖铁注射液)^®(柠檬酸焦磷酸铁)。

此外，其他治疗IDA的新疗法可能会影响Aury峡的市场，例如盾疗法的Feraccru。^®(麦芽糖铁)和蓄能器^®(麦芽铁)，这是在欧洲的开发协会和美国批准的国际开发协会，分别。

此外，如果我们的竞争对手开发和销售比奥利夏更便宜、更有效或更安全的产品，奥利霞的商业机会可能会减少或消失。其他公司在临床前或临床开发的各个阶段都有产品候选产品，以治疗我们推销Aury峡的疾病。

如果Vadadustat获得批准并在商业上投放市场，竞争药物可能包括Epogen。^®(Epoetin Alfa)和Aranesp^®(达比泊汀·阿尔法)，均由安进(Procrit)商品化^®(Epoetin Alfa)和Eprex^®(Epoetin Alfa)，分别由美国和欧洲的强生公司(Johnson&Johnson)和米尔塞拉公司(Mircera)商业化。^®(甲氧基聚乙二醇-环氧素β)，由Vifor制药公司在美国和罗氏控股有限公司在美国以外的商业化。我们还可能面临潜在的新贫血疗法的竞争。有其他几个HIF-PHI产品在不同发展阶段的贫血迹象，可能是直接竞争，如果他们被批准和推出商业。这些候选人正在由FibroGen、日本烟草国际、葛兰素史克(GlaxoSmithKline)公司和拜耳医疗公司(Bayer HealthAG)等公司开发。FibroGen公司及其合作伙伴Astellas制药公司。和阿斯利康公司，目前正处于全球第三阶段的临床开发，其产品的候选产品，roxadustat。此外，roxadustat在日本被批准用于治疗透析患者中与CKD相关的贫血，而在中国被批准用于治疗透析患者和非透析患者因CKD引起的贫血，并可在中国销售。葛兰素史克公司目前正处于其产品候选产品daprodustat的全球第三阶段临床开发中。日本烟草国际公司和拜耳医疗公司目前正在日本开发其产品候选产品的第三阶段。其他候选产品可能将于明年在某些亚洲市场推出。此外，某些公司正在为肾脏相关疾病开发潜在的新疗法，这种疗法有可能降低可注射的ESA的利用率，因此，如果获得批准并在商业上投入使用，就限制了挂载器的市场潜力。其他新疗法正在开发中，用于治疗包括肾性贫血在内的可能影响贫血治疗市场的疾病。

生物相似是一种生物产品，它是通过证明它与现有的、FDA批准的品牌生物产品高度相似而获得批准的。现有的品牌生物产品的专利必须在某一特定市场过期，然后生物相似产品才能进入该市场，而不会因专利侵权而被起诉。此外，生物相似产品的申请直到现有的品牌产品在生物制剂许可申请(BLA)下获得批准12年后才能得到FDA的批准。可注射的欧空局环氧锡阿尔法的专利已于2004年在欧盟过期，其余专利于2012年至2016年在美国过期。由于可注射的ESA是生物产品，如果我们能够获得批准并在商业上发射，那么将生物相似剂引入可注射的ESA在美国的市场将构成更多的竞争。

我们的产品。几种可注射的ESA的生物相似版本可在欧盟出售。在美国，辉瑞(Pfizer)的生物相似版本的可注射型ESAs，Retacrit^®(Epbx)，于2018年5月获得FDA批准，并于2018年11月推出。

我们的许多潜在竞争对手的财力、制造、营销、药物开发、技术和人力资源都远远超过我们。特别是大型制药公司，在临床试验、获得市场批准、招聘病人和制造药品方面有丰富的经验。安进(Amgen)、罗氏(Roche)等大型老牌公司在治疗肾病的药物产品市场上展开竞争。特别是，这些公司在进行临床前测试和临床试验、获得营销批准、大规模生产这类产品和销售经批准的产品方面有更多的经验和专门知识。这些公司的研究和营销能力也比我们大得多，它们还可能拥有已获批准或处于后期开发阶段的产品，并在我们的目标市场上与主要公司和研究机构作出合作安排。老牌制药公司也可能投入巨资，以加速新化合物的发现和开发，或在许可范围内开发新化合物，从而使我们正在开发的候选产品变得过时。规模较小和其他早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能在我们之前或比我们更有效地获得专利保护和/或市场批准，或发现、开发和商业化有竞争力的产品。如果我们不能有效地与潜在的竞争对手竞争，我们的业务就不会增长，我们的财务状况和业务也会受到影响。

里奥纳在日本的商业化、我们在欧盟内对费克赛尔的潜在商业化所作的努力以及我们目前和今后在美国以外开发和商业化我们的产品和产品的努力，使我们面临着与国际业务有关的各种风险，这些风险可能对我们的业务产生重大的不利影响。

我们的日本子公司，日本烟草公司，或JT，及其子公司Torii制药有限公司，或Torii，将日本柠檬酸铁水合物的商标名称Riona商业化，作为改善CKD患者高磷血症的口服治疗，包括日本的DD-CKD和NDD-CKD。虽然费克赛尔目前在欧盟还没有被标记，但作为控制成人CKD患者高磷血症的一种口服治疗，在欧盟获得了有条件的营销批准，我们正在继续努力为Fexsel在欧盟寻找一个合适的商业化伙伴。我们还授予大冢制药有限公司，或大冢，在欧洲，中国和某些其他市场商业化的独家权利，但须经市场批准。在日本和亚洲的某些其他国家，我们授予三菱Tanabe制药公司(MTPC)独家的权利，使Vadustat商业化，但须经市场批准。我们还在进行全球第三阶段的发展，以治疗因CKD引起的贫血，MTPC正在日本开展开发工作。2019年7月，MTPC向日本卫生、劳动和福利部提交了一份日本新药物申请(JNDA)，要求其生产和销售Vadustat，作为治疗CKD所致贫血的一种方法。由于这些活动和其他活动，我们在美国境外开发和商业化我们的产品和产品时面临或可能面临更多风险，包括：

这些因素中的任何一个都可能单独或作为一个整体对我们的业务和经营结果产生重大的不利影响。如果我们继续扩大商业化努力，我们可能会遇到新的风险。

除了奥利夏之外，我们将继续在很大程度上依赖于我们的产品候选者，Vadadustat的成功，它目前正处于第三阶段的开发中。临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们将承担额外的费用，并可能在完成或最终无法完成的开发和商品化的任何其他产品的选择。

药物开发失败的风险很高。我们目前只有一个商业产品，奥利夏，和一个产品的候选者，vadadustat，在临床发展，我们在很大程度上依赖于奥利夏的成功商业化和成功的临床开发，营销批准和商业化，这可能永远不会发生。在获得销售任何产品候选产品的市场许可之前，我们必须完成临床前的开发，并进行广泛的临床试验，以证明我们的产品候选产品在人体内的安全性和有效性。临床试验费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年才能完成，其结果本身就不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生故障。此外，我们的产品候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果，而临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为其产品候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得其产品候选产品的市场认可。这是不可能预测什么时候，或如果我们的任何产品候选人将证明有效或安全的人，或将获得营销批准。

我们可能会在临床试验期间或由于临床试验而经历许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得或维持市场认可或将产品候选产品商业化的能力。我们的临床试验可能需要比目前预期的更长的时间完成，或可能被推迟、中止、需要重复、过早终止或由于各种其他原因而无法成功地证明安全性和/或有效性，例如：

如果我们无法成功地完成对我们的产品候选人或其他研究的临床试验，如果这些试验和研究的结果不是肯定的或只是适度的阳性，或者如果由于效能或安全原因而对有关情况感到关切，或者如果发生上述任何因素，则可能发生以下情况：

我们的产品开发成本也将增加，如果我们在临床前和临床开发或获得必要的营销批准的延迟。我们的临床前研究或临床试验可能需要重组，或者没有按时完成，或者根本没有完成。重大的临床前或临床试验延迟也可以缩短任何时间，在此期间，我们可能有专有权使我们的产品候选产品商业化，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场。这可能会损害我们成功地将产品候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

即使我们在第三阶段的研究中取得了良好的临床结果，我们也可能无法获得市场认可，或成功地将瓦杜特商业化，或者我们可能会经历重大延误，其中任何一项都会对我们的业务造成重大损害。

我们的产品候选人的临床试验，以及我们产品候选人的制造和销售将受到美国许多政府当局的广泛和严格的审查和管制，在其他国家，我们和我们的合作者打算测试和销售任何产品候选人。在获得任何产品候选产品商业销售的市场批准之前，我们必须通过广泛的临床前测试和临床试验，证明该产品的候选产品是安全有效的，可用于每个目标指示。这一过程可能需要很多年，市场的认可可能永远不会实现。在美国和其他法域正在开发的大量药物中，只有一小部分成功地完成了FDA和其他法域的营销批准程序并商业化。因此，即使我们能够获得必要的资金来继续资助我们的发展项目，我们也可能无法成功地开发和商业化vadustat或任何其他产品的候选产品。

我们和我们的合作伙伴大冢，在得到FDA的批准之前，在欧盟，直到我们得到EMA的批准，或者在任何其他地区，直到得到这一管辖范围内的管理当局的必要批准，才允许在美国销售Vadadustat。MTPC是我们在亚洲的合作伙伴，未经PMDA或任何其他地区的批准，将不被允许在日本销售Vadadustat，除非获得该管辖范围内的监管机构的必要批准。作为获得Vadadustat市场批准的一个条件，我们必须完成第三阶段的研究以及FDA、EMA、PMDA或其他监管机构所要求的任何额外的临床前或临床研究。Vadustat在临床试验中可能不成功，也不可能获得市场认可。此外，即使在临床试验中取得成功，Vadadustat也可能得不到市场认可。

在美国和其他法域获得营销批准是一个复杂、漫长、昂贵和不确定的过程，通常需要多年时间，并取决于许多因素，包括监管当局的重大酌处权。即使我们的产品候选人在临床研究中表现出安全性和有效性，监管机构也可能无法及时完成评审过程，或者我们可能无法获得市场营销批准。此外，与注射性ESAs相关的安全担忧可能会影响FDA、EMA、PMDA或其他监管当局对开发中的化合物的安全结果的审查，以处理与可注射的ESAs相同的适应症，包括Vadadustat。此外，政策或法规，或获得批准所需的临床数据的类型和数量，可能在产品候选人的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。这是可能的，vadustat和任何其他产品的候选人将永远不会获得营销批准。FDA可能会推迟、限制或拒绝批准Vadadustat或任何其他产品候选产品，原因包括：

此外，类似的原因可能导致EMA或PMDA或其他监管机构延迟、限制或拒绝批准美国以外的任何其他产品候选产品。

如果我们在获得批准方面遇到延误，或者我们未能获得产品候选人的批准，我们的产品候选人的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到实质性损害，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能会发现很难将病人纳入我们的临床研究，这可能会延迟或阻止我们的产品候选产品的临床研究。

确定和合格的病人参与我们的产品候选人的临床研究是我们成功的关键。我们临床研究的时机在一定程度上取决于我们能以多快的速度招募病人参与测试我们的产品候选人。患者可能不愿意参加我们的临床研究的Vadustat或其他产品候选人，因为担心不良事件观察到可注射的ESAs，其他调查剂和商业产品在CKD或出于其他原因，包括竞争的临床研究，为类似的病人群体。此外，目前接受注射性ESAs治疗的患者可能不愿意参加一项研究药物的临床试验。最后，对临床试验场所的竞争可能会限制我们接触适合研究Vadadustat和任何其他产品候选人的科目。因此，招募病人和对Vadadustat及任何其他产品候选人进行研究的时间表可能会被推迟。这些延迟可能会导致成本增加，延迟我们的开发和任何其他产品的选择，或完全终止临床研究。

我们可能无法识别、招募和招募足够数量的病人，或那些具有所需或期望特征的患者，以便及时完成我们的临床研究。病人登记受到许多因素的影响，包括：

如果我们不能招收足够数量的符合资格的病人参加监管机构要求的临床研究，我们可能无法开始或继续进行临床研究。如果我们难以接纳足够的病人按计划进行我们的临床研究，我们可能需要延迟、限制或终止正在进行或计划进行的临床研究，而任何一项研究都可能对我们的业务造成重大的不良影响。

我们和我们的合作伙伴目前期望在美国以外的市场(包括欧盟)寻求Vadadustat的销售批准，用于治疗因CKD引起的贫血。我们的合作伙伴MTPC于2019年7月在日本提交了一份用于治疗因CKD引起的贫血的JNDA。我们在美国以外的任何国家成功开展、注册和完成临床研究的能力，在美国以外的司法管辖区开展业务所特有的许多额外风险包括：

从美国进行的研究中获得的数据可能不被EMA、PMDA和美国以外的其他监管机构所接受。此外，某些法域要求从本国进行的研究中获得数据，以便在该国获得批准。例如，在日本，MTPC实施了一项第三阶段的“破坏者”计划，这与我们的全球第三阶段的“破坏者”计划是分开的。

如果我们或我们的合作伙伴难以按计划在美国以外的司法管辖区进行临床研究，我们可能需要推迟、限制或终止正在进行或计划进行的临床研究，其中任何一项研究都可能对我们的业务产生重大不利影响。

临床前和临床研究的阳性结果并不一定能预测未来任何临床研究的结果。

临床试验费用昂贵，可能需要许多年才能完成，其结果本身就不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生故障。临床前研究的成功可能不能预测临床试验期间人类的类似结果，早期或小型临床试验的成功结果可能不会在后期和较大的临床试验中复制，而正在进行的临床研究的成功中期结果可能不能表明在这些研究完成后取得的结果。例如，迄今为止，我们令人鼓舞的临床前和临床结果并不能确保今后任何临床试验的结果都会显示出类似的结果。我们的全球第三阶段Vadadustat发展计划招收了更多的受试者，并将对受试者进行更长时间的治疗，这将使我们观察到不良事件的可能性更大。由于这些和其他方面的差异，我们的全球第三阶段的发展计划和我们以前的试验，我们的积极结果，从临床前和临床研究，可能不会复制在我们的全球第三阶段的发展计划，我们的价值。许多生物制药行业的公司在早期发展取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们可能面临类似的挫折。如果我们正在进行的或今后的临床试验的结果在疗效方面是不确定的，如果我们没有达到具有统计意义的临床终点，或者如果存在安全问题或不良事件，我们可能会被阻止或延迟获得对vadadustat或任何其他产品候选产品的营销批准。

我们可能无法成功地识别、获取、发现、开发和商业化更多的产品或产品，这可能会损害我们的增长能力。

尽管我们继续将大量精力集中在Aury峡的商业化以及Vadustat的开发和潜在商业化上，但我们长期增长战略的一个关键因素是获得、开发和/或销售更多的产品和产品。确定产品候选人的研究方案需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了产品候选人。我们的研究和开发项目最初可能会显示出希望，但由于许多原因，包括以下原因，我们无法为临床开发或商业化提供产品候选产品：

如果这些事件中的任何一个发生，我们可能被迫放弃我们的研究和开发的努力，我们的一个或多个项目，或者我们可能无法确定，发现，开发或商业化更多的产品候选人，这将对我们的业务产生重大的不利影响。

由于我们的财政和管理资源有限，我们把重点放在研究项目和特定指标的产品候选人上。因此，我们可能放弃或延迟对其他产品候选人的机会的追求，或为了后来证明具有更大的商业潜力或更大的成功可能性的其他迹象。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。

由于我们的内部研究能力有限，我们可能依赖其他制药和生物技术公司、学术科学家和其他研究人员向我们销售或许可产品或技术。这一战略的成功在一定程度上取决于我们识别、选择和获得有前途的产品候选人和产品的能力。提出、谈判和实施许可证或获得产品候选或核准产品的过程是漫长而复杂的。其他公司，包括一些拥有更多财务、营销和销售资源的公司，可能会与我们竞争一种产品候选产品或经批准的产品的许可或收购。我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、企业和技术的收购或许可，并将其整合到我们目前的基础设施中。

此外，我们可能会将资源用于从未完成的潜在收购或授权机会，或者我们可能无法实现这些努力的预期效益，例如，在合并方面。我们获得的任何产品候选产品在商业销售前都可能需要额外的开发工作，包括FDA、EMA、PMDA或其他监管机构的广泛临床测试和批准，或者批准后的测试或其他要求(如果批准的话)。所有产品候选人都容易面临药品开发中典型的失败风险，包括产品候选人不足以安全和有效地获得监管当局批准的可能性。此外，我们不能保证，我们开发或批准的任何产品，我们获得的产品将是有利可图的，达到市场接受与否，不需要大量的营销后临床试验。

因此，我们不能保证能够为我们的产品候选人确定更多的治疗机会，或获得或开发合适的潜在产品候选人或经批准的产品，这将对我们未来的发展和前景产生重大的不利影响。我们可能会把我们的努力和资源集中在潜在的产品候选人或其他最终被证明是不成功的项目上。

Auryxiia、vadadustat或其他产品和产品的候选产品可能会造成不良的副作用，或具有延迟或限制其商业潜力的其他特性，或者在我们的产品候选产品的情况下，阻止它们的营销审批。

我们的产品或产品候选人或正在开发中的竞争产品所造成的不良副作用，如果使用共同的行动机制，可能导致我们或管理当局中断、推迟或停止临床试验，可能导致更严格的标签，或导致FDA或其他监管机构推迟、拒绝或撤销市场批准，并可能导致潜在的产品责任索赔。我们的临床试验结果可以揭示一个高度和不可接受的严重程度和发生率的副作用或意想不到的特点。

如果我们或其他人在获得营销批准之前或之后发现Aury峡、Vadadustat或其他产品或产品候选人造成的不良副作用，可能会产生一些潜在的重大负面影响，包括：

这些事件中的任何一件都可能阻止我们获得或保持市场认可，并最终阻止市场接受Aury峡、Vadustat或其他产品或产品的候选产品，这会大大增加我们的成本，并会极大地影响我们成功地将Aury峡、Vadadustat或其他产品和产品候选产品商业化并产生收入的能力。

接受奥利夏治疗的患者和我们的临床研究对象都患有CKD。CKD是一种严重的疾病，它增加了心血管疾病的风险，包括心脏病发作和中风，最终可能导致肾功能衰竭。许多CKD患者是有共同疾病的老年人，使他们容易受到重大健康风险的影响。因此，这些受试者在参与我们的研究时发生不良事件，包括严重不良事件的可能性很高。

在我们的第一阶段和第二阶段的研究中，我们报告了不良事件。例如，在我们对因CKD引起贫血的非透析患者的2b期研究中，一位患有多种共病和伴随药物(包括氯酞酮)的患者发生了肝功能测试异常的严重不良事件，认为一例药物性肝损伤符合Hy‘s定律的生化标准，这可能与肝损害有关。严重的不良事件被认为是与瓦多特和任何其他产品候选人相关的，可能会对这些产品候选人的发展和我们的整个业务产生重大的不利影响。当我们收集更多的信息时，我们对产品候选产品先前临床试验中的不良事件的理解可能会随着我们收集更多的信息而发生变化，并且在未来的临床试验中可能会观察到

在临床试验中，最常见的不良反应支持Aury峡在美国用于高磷血症的适应症，包括腹泻(21%)、变色粪便(19%)、恶心(11%)、便秘(8%)、呕吐(7%)和咳嗽(6%)。在高磷血症的临床试验中，最常见的原因是胃肠道不良反应(14%)。在临床试验中，最常见的不良反应支持美国Aury峡对IDA指征的批准，其中包括变色粪便(22%)、腹泻(21%)、便秘(18%)、恶心(10%)、腹痛(5%)和高钾血症(5%)。在IDA适应症的临床试验中，腹泻是导致呼吸暂停的最常见原因(2.6%)。

此外，任何营销后的临床试验，如果成功的话，可能会扩大使用奥利夏治疗的患者的数量。或我们获得或获得营销许可的任何其他产品，无论是在它们目前的适应症或患者人群之内还是外部，这些都可能导致识别先前未知的副作用、增加已知副作用的频率或严重程度，或检测出意外的安全信号。此外，随着奥利霞和任何其他产品的商业化，它们将被用于更大的患者群体和不那么严格控制的环境，而不是临床研究。因此，监管部门、医疗从业人员、第三方支付人或患者可能会察觉或得出结论，认为Aury峡或任何其他产品的使用与严重的不良影响有关，损害了我们的商业化努力。

此外，如果我们或其他人发现以前未知的副作用，如果已知的副作用比过去更频繁或更严重，如果我们或其他人发现我们的产品或产品候选产品的意外安全信号，包括Aury峡、Vadadustat，或任何被认为与Aury峡、Vadadustat或我们的其他产品候选产品类似的产品或产品候选品，或者如果上述任何一种情况在市场批准之前或之后被认为发生过，那么可能会产生一些潜在的重大负面后果，包括：

上述任何事件都可能会延迟或阻止我们获得或维持市场认可，损害或阻止Aury峡的销售，或如果批准的话，会增加我们的开支，削弱或阻止我们成功地将Aury峡、vadadustat或其他产品的候选产品商业化的能力。

在美国以外的某些国家，我们可能会延迟获得或无法获得销售批准或报销，以获得非法销售或任何其他产品的候选产品。

美国以外的监管当局将要求遵守许多不同的要求。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及额外测试的要求，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。此外，在美国以外的许多国家，药品必须经批准才能在该国销售或销售。在某些情况下，我们打算对我们的产品收取的价格也须经批准。林业发展局的批准并不能确保得到美国以外的管理或偿还当局的批准，而由美国以外的一个管理或偿还机构的批准并不能确保得到林业发展局或任何其他管理或偿还当局的批准。然而，未能在一个法域获得批准或偿还可能会对我们在另一个法域获得批准或补偿的能力产生不利影响。美国以外国家的营销审批过程可能包括与获得FDA批准有关的所有风险，在某些情况下还包括额外的风险。如果有的话，我们可能无法及时获得这种监管或报销批准。我们可能无法申请营销批准，也可能得不到必要的批准，使我们的产品候选人在任何市场上商业化。此外，某些国家的优惠定价取决于若干因素，其中一些因素是我们无法控制的。

此外，2016年6月23日，英国选民投票赞成退欧，通常被称为英国退欧。2017年3月29日，联合王国正式通知欧盟，它打算根据“里斯本条约”第50条退出。联合王国从正式通知之日起最多有两年时间就退出欧盟的条件和今后与欧盟的关系进行谈判。如果联合王国和欧盟之间没有达成正式的退出协定，那么预计联合王国的欧洲联盟成员资格将在截止日期前自动终止，这一期限最初是2019年3月29日(在提交关于联合王国打算退出欧洲联盟的通知后两年)，并延长至2019年10月31日。2019年10月28日，这一期限从2019年10月31日延长至2020年1月31日，以便各方继续谈判达成撤军协议。如果议会批准撤军，联合王国可以早些离开欧洲联盟，但迄今已证明这是极其困难的。联合王国和欧盟之间的讨论重点是最后确定撤离问题，目前正在进行过渡协定。然而，这些谈判迄今进展有限，联合王国政府和议会内部持续存在不确定性，使联合王国有可能在规定的最后期限离开欧盟，而没有达成退出协议和相关的过渡期，这很可能造成重大的市场和经济混乱。2019年7月24日，鲍里斯·约翰逊(BorisJohnson)被任命为英国首相，他此前曾建议英国在没有达成协议的情况下退出欧盟。

由于联合王国的监管框架中有很大一部分来自欧盟的指令和条例，英国退欧可能对英国或欧盟批准我们的产品候选人的监管制度产生重大影响。例如，英国政府已开始就联合王国退出欧盟的条件进行谈判。目前尚不清楚英国退欧可能会对我们产品候选者的发展和商业化产生什么影响，尽管英国退欧对医疗保健的第一次实际影响是在2017年11月，当时欧盟成员国投票决定将欧盟(EU)监管机构EMA从伦敦迁至阿姆斯特丹。阿姆斯特丹的业务于2019年3月开始运营，此举本身可能对欧洲的监管审批程序造成重大干扰。由于英国退欧或其他原因，任何拖延或无法获得任何营销批准都将妨碍我们将我们在联合王国和(或)欧盟的产品候选产品商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。如果出现任何这些结果，我们可能被迫限制或拖延在联合王国和/或欧盟为我们的产品候选方寻求监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。

获准销售的产品受广泛的营销后监管要求的制约，可能受到营销后的限制或退出市场，如果我们不遵守监管要求，或者如果我们的产品或产品候选人遇到意外的问题，我们可能会受到处罚，如果他们中的任何一个被批准的话。

营销批准可能受到对产品可能销售的指定用途的限制或其他批准条件的限制，或者包含对可能昂贵的营销后研究和监视的要求，以监测产品的安全性和有效性，包括REMS，或注册或观察性研究。例如，在FDA批准Aury峡的情况下，我们最初承诺FDA根据“儿童研究公平法”对Aury峡进行某些批准后的儿科研究。关于我们的高磷血症的指示，我们承诺完成批准后的儿科研究，并在2019年12月31日前向FDA提交一份最后报告，FDA应我们的要求将报告延长至2022年7月。关于我们的IDA指标，我们承诺在2023年1月之前完成批准后的儿科研究，并向FDA提交一份最终报告。我们不能保证我们能够及时完成这些研究并提交最后报告。如果我们不能成功地完成这些研究，我们的营销审批可能会被暂停或撤销，这将对我们将Aury峡商业化的能力和我们从Aury峡产生收入的能力产生重大的不利影响。此外，Aury峡的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存，以及我们获得监管批准的任何其他产品，都将受到广泛和持续的监管要求的制约。这些要求包括提交安全和其他营销后信息和报告，以及继续遵守cGMP和gcp的任何临床试验，我们进行后批准。

此外，FDA和其他监管机构对药品的批准后营销和推广进行了严格的监管，以确保药品的销售只针对经批准的适应症，并符合经批准的标签的规定。食品及药物管理局和其他监管当局对公司使用其产品的通讯施加严格限制，如果我们推销的产品超出其批准的标志或不符合批准的标签，我们可能会受到执法行动或因此类活动而受到起诉。违反与推广处方药有关的美国联邦食品、药品和化妆品法(FD&C Act)，可能导致对违反联邦和州医疗欺诈、滥用和其他法律以及州消费者保护法、第三方支付人诉讼、股东诉讼和其他诉讼的调查。

在批准后发现批准的产品以前未知的问题，包括意外的严重程度或频率的不良事件，或与制造操作或工艺有关的不良事件，或不遵守监管要求，除其他外，可能导致：

不遵守FDA、EMA、PMDA和其他监管机构关于安全监测或药物警戒的要求，也可能导致重大的经济处罚。

FDA的政策和其他监管机构的政策可能会改变，并可能颁布更多的政府法规。我们无法预测美国或其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府条例的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或无法保持遵守规章的规定，我们可能失去可能获得的任何营销批准，也可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生重大的不利影响。

我们有一个复杂的监管计划，需要大量资源来确保遵守。不遵守适用的法律可能会使我们受到政府的监督或政府的强制执行，可能导致昂贵的调查和/或罚款或制裁，或影响我们与FDA、SEC或EMA等关键监管机构的关系。

各种法律适用于我们，或可能以其他方式限制我们的活动，其中包括：

遵守这些和其他适用的法律和条例要求我们花费大量资源。不遵守这些法律和条例可能会使我们受到政府的调查、处罚、损害赔偿、罚款、改组我们的业务或实施临床拘留，任何这些都会对我们的业务产生重大的不利影响，并会导致增加成本和转移管理层的注意力，并可能推迟或阻止我们的产品候选产品的开发、监管批准和商业化，任何这些都可能对我们的业务产生重大的不利影响。

我们将承担重大责任，如果我们确定，我们是促进任何“标签外”使用奥利霞，或如果它确定我们的任何活动违反联邦反Kickback法规。

医生被允许为与FDA或其他适用的监管机构批准的用途不同的药物产品开具处方。尽管FDA和其他监管机构不规范医生的治疗选择，但FDA和其他监管机构确实限制制造商就未经批准的药物用途进行沟通。公司不允许为未经批准的用途或以不符合FDA批准的标签的方式推广药物。对基于安全或效能的比较或优势索赔也有限制，但没有实质性证据支持。因此，我们不得在美国推广Auryxix，用于除高磷血症和IDA指示外的任何适应症，所有宣传要求必须与FDA批准的Aury峡标签一致。推广药品标签外是违反FD&C法案，并可能引起责任，根据联邦虚假索赔法，以及根据联邦和州的法律和保险法规。FDA和其他监管和执法机构执行法律和法规，禁止推广标签外用途和推广尚未获得营销许可的产品，并禁止虚假广告或误导性推销药品。此外，有关处方药和处方药样品的分配和追踪的法律和条例，包括1976年“处方药销售法”和“药品供应链安全法”, 规定了美国联邦一级处方药和处方药样品的分配和追踪，并为各州管制药品分销商规定了最低标准。发现有不当推广标签外用途或以其他方式从事虚假或误导性推销或不当分销药物的公司将承担重大责任，包括民事和行政补救办法以及刑事制裁。

尽管对标签外促销有监管限制，fda和其他监管机构允许公司在某些情况下就其产品进行真实、非误导性和非促销性的科学交流。此外，在FDA最近的一些指导下，公司还可以推广与处方信息相一致的信息，并主动就未经批准的药物或未经批准的药物使用的数据与付款人的规定委员会成员进行交谈。我们打算按照所有适用的法律、监管指南和行业最佳做法，参与这些讨论，并与医疗保健提供者、付款人和其他群体进行沟通。尽管我们认为我们已经制定了一个强有力的合规计划和流程，以确保所有此类活动都以合法和符合规定的方式进行，但Aury峡是我们的第一个商业产品，因此，我们在商业化活动方面实施的合规计划仍然相对较新。

此外，如果一家公司的活动被认定违反了联邦反Kickback法规，这也可能导致根据“联邦虚假索赔法”承担责任，这种违法行为可能导致巨额罚款、刑事和民事补救，并将其排除在医疗保险和医疗补助之外。政府越来越重视制药业与医生、药房(特别是专业药房)和其他转诊来源之间的关系。常见的行业活动，如演讲者计划、保险援助和支持、与提供合作援助的基金会的关系以及与病人组织和病人的关系，正受到政府越来越多的关注。如果我们的任何关系或活动被确定违反适用的联邦和州反回扣法，虚假索赔法，或其他法律或法规，公司和/或公司高管和其他代表可能会受到重大罚款和刑事制裁，监禁，并可能被排除在医疗保险和医疗补助。

最近推行监管改革的努力可能会限制FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力，这可能会对我们的业务产生负面影响。

最近，已经采取了若干行政行动，包括发布若干行政命令，这些行动可能对林业发展局从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或在其他方面造成重大延误，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销应用程序来执行法规。2017年1月30日，发布了一项适用于包括林业发展局在内的所有执行机构的行政命令，其中要求，对于拟于2017年财政年度发布的每一份拟议规则制定通知或最后条例，除非法律禁止，否则该机构应确定至少两项应废除的现行条例。这些要求被称为“一对一”条款.这一行政命令包括一项预算中立条款，要求2017年财政年度所有新条例的总增量成本，包括已废除的条例，不得超过零，但在有限情况下除外。对于2018年及以后的财政年度，行政命令要求各机构确定法规，以抵消新监管的任何增量成本。管理和预算办公室信息和管理事务办公室于2017年2月2日发布的临时指导意见表明，“一对一”规定不仅适用于机构规章，而且也适用于重要的机构指导文件。很难预测这些要求将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些执行行动限制了FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。

我们正在腐败盛行的国家进行全球临床试验。此外，我们还须遵守各种进出口贸易法。我们的人员或我们的供应商或代理人，如我们的CRO或CMOs违反任何这些法律，都可能对我们的临床试验和业务产生重大的不利影响，并可能导致刑事或民事罚款和制裁。

我们受复杂的法律约束，这些法律规范着我们的国际商业惯例。这些法律包括“反海外腐败法”，该法禁止美国公司及其中介机构，如CRO或CMO，为获取或维持业务或为公司获取任何好处而向外国政府官员支付不当款项。“反海外腐败法”还要求公司保持准确的账簿和记录，并保持适当的会计控制。美国司法部和美国证券交易委员会过去和最近对“反海外腐败法”的调查都集中在生命科学领域。

遵守“反海外腐败法”既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。我们正在进行临床试验的一些国家有腐败史，这增加了我们违反“反海外腐败法”的风险。此外，“反海外腐败法”对制药业提出了独特的挑战，因为在许多国家，医院由政府经营，医生和其他医院雇员被视为外国政府官员。制药公司或CRO代表它们向医院支付的与临床试验和其他工作有关的某些款项被认为是对政府官员的不当付款，并导致“反海外腐败法”的执法行动。

此外，“英国贿赂法”适用于我们的全球活动，禁止贿赂个人和公职人员。英国“贿赂法”既禁止提供贿赂，也禁止接受贿赂，并对未能防止贿赂的公司规定了严格的责任，除非该公司能够证明它有防止贿赂的“适当程序”。在我们正在进行临床试验的国家，也有当地的反贿赂和反腐败法律，其中许多法律也有可能受到严重的经济或刑事处罚。

我们还受到贸易管制条例和贸易制裁法律的限制，这些法律限制某些货物、货币、产品、材料、服务和技术在各国或某些人之间的流动和某些业务。我们在某些国家之间转让人员和产品的能力取决于维持必要的许可证和遵守这些法律和条例。

我们为阻止违禁行为而实施的内部控制、政策和程序以及培训和合规计划，可能无法有效防止我们的雇员、承包商、顾问、代理人或其他代表违反或规避此类内部政策或违反适用的法律和法规。不遵守有关国际商业惯例的法律可能会影响我们的临床试验，对我们和任何这类个人造成重大的民事或刑事处罚，包括监禁、暂停或禁止政府订约、如果批准我们的产品退出市场或从纳斯达克全球市场除名。此外，我们在实施足够的制度、控制和程序以确保遵守上述法律方面可能会付出很大的代价。

遵守全球隐私和数据安全要求可能会给我们带来额外的费用和责任，或妨碍我们在全球收集和处理数据的能力，如果不遵守这些要求，我们可能会受到严重的罚款和惩罚，这可能对我们的业务、财务状况或业务结果产生重大不利影响。

全球范围内收集、使用、保护、分享、转让和其他处理信息的监管框架正在迅速演变，在可预见的将来很可能仍然不确定。在全球范围内，我们运作的几乎每一个管辖区都建立了自己的数据安全和隐私框架，我们必须遵守这些框架。例如，收集、使用、披露、转移或以其他方式处理有关欧盟个人的个人数据，包括个人健康数据，须遵守“全球环境政策审查”，该方案于2018年5月在欧洲经济区(EEA)的所有成员国生效。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括有关处理健康和其他敏感数据的要求、获得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和保密性、提供数据泄露的通知以及在与第三方处理器接触时采取某些措施。GDPR增加了我们对在欧洲经济区进行的临床试验的义务，扩大了个人数据的定义，将编码数据包括在内，并要求改变知情同意做法，并为临床试验对象和调查人员提供更详细的通知。此外，GDPR还对向欧盟以外的国家(包括美国)传输个人数据规定了严格的规则，因此，加强了对位于欧洲经济区的临床试验站点应适用于将个人数据从这些地点转移到那些被认为缺乏适当数据保护水平的国家的审查。, 比如美国。GDPR还允许数据保护当局要求销毁不当收集或使用的个人信息，并(或)对违反“GDPR”的行为处以巨额罚款，这可高达全球收入的4%或2 000万欧元，两者以较大者为准，它还赋予数据主体和消费者协会向监督机构提出申诉、寻求司法补救和获得因违反“GDPR”而造成的损害的赔偿的私人权利。此外，GDPR还规定，欧盟成员国可制定进一步的法律和条例，限制个人数据的处理，包括遗传、生物测量或健康数据。亚细亚

鉴于数据保护义务变化的广度和深度，遵守全球地质雷达的要求是严格和耗时的，需要大量资源和对我们的技术、系统和做法以及处理或转让在欧盟收集的个人数据的第三方合作者、服务提供者、承包商或顾问的技术、系统和做法进行审查。与加强保护某些类型的敏感数据有关的GDPR和其他法律或法规的变化，如医疗保健数据或临床试验中的其他个人信息，可能要求我们改变我们的商业做法，建立更多的合规机制，可能会中断或推迟我们的发展、监管和商业化活动，增加我们的业务成本，并可能导致政府执法行动、私人诉讼以及对我们的重大罚款和处罚，并可能对我们的业务、财务状况或业务结果产生重大不利影响。同样，如果不遵守联邦和州有关个人信息隐私和安全的法律，我们将面临此类法律规定的罚款和处罚。即使我们没有决心违反这些法例，政府对这些问题的调查，通常也需要动用大量资源，并引起负面宣传，从而损害我们的声誉和业务。

我们与医疗提供者、医生和第三方付款人的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗法律法规的制约，如果发生违反行为，这些行为可能会使我们受到刑事制裁、民事处罚、合同损害、名誉损害、行政负担以及利润和未来收入的减少。

医疗保健提供者，医生和第三方付款人在Aury峡和任何其他产品的推荐和处方中扮演着首要的角色，我们获得了市场营销的批准。我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人达成的协议使我们面临广泛适用的欺诈、滥用和其他医疗法律法规，这些法律和法规可能限制我们销售、销售和分销Aury峡和任何其他我们获得营销许可的产品的商业或金融安排和关系。此外，我们可能受到透明度法律和病人隐私管理的联邦和州政府，以及在外国政府的政府，我们的业务运作。适用的联邦和州保健法律和条例规定的限制包括：

由于这些美国法律的广泛性，以及它们在美国以外的法律，以及现有的法定例外和安全港的狭窄性，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的质疑。此外，最近的医疗改革加强了这些法律。例如，“卫生保健改革法”除其他外，修正了“联邦反Kickback法规”的意图要求。个人或实体不再需要实际了解法规或违反法律的具体意图。“保健改革法”还修订了“虚假索赔法”，因此，违反“反Kickback法”的行为现在被视为违反了“虚假索赔法”。

一些州的法律要求制药公司遵守制药业的自愿遵守准则，如“美国制药研究和制造商与保健专业人员互动守则”(PhRMA Code)。此外，一些州和地方法律要求在辖区内对药品销售代表进行登记。在某些情况下，国家和外国法律也对健康信息的隐私和安全作出了规定，其中许多法律在重大方面存在差异，而且往往不被HIPAA所抢夺，从而使遵守工作复杂化。

努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规，涉及大量费用。政府当局可能会得出结论，我们的商业惯例可能不符合现行或今后涉及适用的欺诈和滥用的法规、条例或判例法或其他医疗保健法律和条例。如果发现我们的业务违反了这些法律或可能适用于我们的任何其他政府条例，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将产品排除在政府资助的医疗项目之外，例如医疗保险和医疗补助，以及削减或重组我们的业务。如果我们希望与之做生意的任何医生或其他保健提供者或实体被发现不遵守适用的法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的保健项目之外。

最近颁布和未来的立法可能会增加我们获得产品候选人的营销批准和商业化的难度和成本，并影响在美国或外国管辖区批准的任何产品的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，对医疗保健系统进行了一些立法和监管方面的修改和拟议的改革，这些变化可能会阻止或推迟对产品候选人的市场批准，限制或规范批准后的活动，并影响我们出售奥利霞和任何我们获得营销批准的产品候选人的能力。制药业一直是这些努力的一个特别重点，并受到立法举措的重大影响。目前的法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对FDA批准的任何产品(如Aury峡)的价格造成额外的下行压力。

在美国，2003年的“医疗保健处方药、改进和现代化法案”(MMA)改变了医疗保险涵盖和支付药品的方式。这项立法扩大了老年人购买药品的医疗保险范围，并采用了一种新的报销方法，其依据是医生给药药品的平均销售价格。此外，这项立法规定了限制任何治疗类药物数量的权力。降低成本的倡议和该立法的其他条款可以降低我们获得的奥利霞和任何其他批准的产品的覆盖面和价格。虽然MMA只适用于医疗保险受益人的药物福利，但私人支付者在制定自己的报销标准时往往遵循医疗保险的保险政策和付款限制。因此，MMA造成的任何偿还额的减少都可能导致私人付款人的付款减少。

2010年3月，奥巴马总统签署了经2010年“卫生保健和教育和解法”修订的“病人保护和平价医疗法案”，或统称为“ACA”，使其成为法律。在ACA对我们的业务具有潜在重要性的条款中，包括(但不限于)我们的商业化能力和我们为Aury峡获得的价格，以及我们的任何产品候选产品可能获得的、被批准出售的价格如下：

此外，自“反腐败法”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改和规章。这些变化包括：2011年“预算控制法”，其中除其他外，导致每个财政年度向医疗保险提供者支付的总金额减少2%，直到2027年，除非国会采取进一步行动，否则将继续有效；2012年的“美国纳税人救济法”，除其他外，减少了对几类提供者的医疗保险付款，并将政府收回对提供者的多付款项的时效期限从三至五年延长。此外，还提出了其他立法和规章方面的修改，但尚未通过。例如，在2019年7月，美国卫生和公共服务部(Department Of Health And Human Services)提议在肾脏卫生政策和补偿方面做出调整。任何新的立法或监管变化都可能导致医疗保险和其他医疗基金的额外削减，并以其他方式影响我们可能为Aury峡或任何产品候选人获得监管批准的价格，或奥利夏和任何此类产品候选产品的处方或使用频率。此外，美国国会最近进行了几次调查，并提出了州和联邦立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商病人项目之间的关系，降低医疗保险制度下的药品成本，并改革政府的药品项目报销方法。

我们预计，这些医疗改革以及今后可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致医疗保险和其他医疗资金的进一步削减，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及对我们获得的任何核准产品的价格和/或医生因管理任何核准产品而得到的补偿水平造成的额外下行压力。补偿水平的降低可能会对我们收到的价格或我们的产品被指定或管理的频率产生负面影响。任何从医疗保险或其他政府项目中偿还费用的减少都可能导致私人支付者的付款减少。

随着2017年减税和就业法案的颁布，国会废除了“个人授权”。这项规定的废除将于2019年生效，该条款要求大多数美国人必须拥有最低水平的健康保险。据国会预算办公室称，废除个人授权将使2027年美国保险人数减少1300万，保险市场的保费可能会上升。此外，2018年1月22日，总统签署了一项关于2018年财政年度拨款的持续决议，该决议推迟了某些ACA规定的费用的执行，其中包括所谓的

对某些高成本雇主赞助的保险计划征收“凯迪拉克”税，根据市场份额对某些医疗保险提供者征收年费，对非豁免医疗设备征收医疗设备消费税。此外，2018年两党预算法案，除其他外，修正了ACA，从2019年1月1日起生效，将参与医疗保险D部分的制药制造商所欠的销售点折扣从50%提高到70%，并缩小大多数医疗保险药物计划(通常称为“甜甜圈洞”)的覆盖面差距。此外，美国国会的每一个议院都提出了多项法案，旨在废除或废除和替换部分美国国会法案。虽然国会迄今尚未颁布这些措施，但国会可考虑其他立法，以废除和取代“反腐败法”的内容。

本届政府还采取行政行动，破坏或推迟实施“反腐败法”。自2017年1月以来，总统签署了两项行政命令，旨在推迟执行“反腐败法”的某些条款，或以其他方式规避“反腐败法”规定的一些健康保险要求。一项行政命令指示根据“反腐败法”拥有权力和责任的联邦机构放弃、推迟、豁免或推迟执行“反腐败法”的任何规定，这些规定将给各州、个人、医疗保健提供者、健康保险公司或药品或医疗器械制造商带来财政或监管负担。第二个行政命令终止了在ACA下补偿保险公司的费用分摊补贴.几个州检察长提起诉讼，阻止政府终止补贴，但他们提出的限制令请求于2017年10月25日被加州的一名联邦法官驳回。此外，CMS最近还提出了一些条例，允许各州在个人和小团体市场上为保险公司制定基准，这可能会放松ACA对通过这些市场销售的计划所要求的基本健康福利。此外，2018年6月14日，美国联邦巡回上诉法院裁定，联邦政府不必向第三方付款人支付超过120亿美元的ACA风险走廊付款。补偿缺口对第三方支付人、供应商和潜在的我们业务的影响还不清楚。

此外，2018年12月14日，德克萨斯州北部地区的一名美国地区法院法官裁定，ACA的个人授权部分是ACA的一个基本和不可缺少的特征，因此，由于这项授权作为减税和就业法案的一部分被废除，ACA的其余条款也是无效的。现任政府和CMS均表示，该裁决不会立即生效，2018年12月30日，同一名法官发布了一项命令，暂缓判决，等待上诉。现任政府最近向上诉法院代表，考虑到它不反对下级法院的裁决。2019年7月10日，第五巡回上诉法院听取了本案的口头辩论。在这些论点中，现任政府支持维持下级法院的判决。然而，在随后的一份文件中，美国司法部争辩说，ACA只应该在起诉的州而不是所有的州被废除。目前尚不清楚这一决定以及随后的任何上诉和其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。有关ACA的诉讼和立法可能会继续下去，结果难以预测和不确定。

处方药的费用也在美国引起了相当大的讨论，美国国会议员和现任政府已经表示，他们将通过新的立法和行政措施来解决这些费用问题。迄今为止，美国国会最近进行了几次调查，并提出并颁布了州和联邦立法，目的之一是提高药品定价的透明度，审查定价与制造商病人项目之间的关系，降低医疗保险制度下的药品成本，并改革政府对药品产品的报销方法。在联邦一级，国会和现任政府都表示将继续寻求新的立法和(或)行政措施，以控制药品成本。包括允许医疗保险的措施D部分计划在医疗保险B部分下谈判某些药物的价格，允许一些州在医疗补助下协商药品价格，并取消低收入患者的非专利药品的费用分摊。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和执行旨在控制药品和生物制品定价的条例，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品的获取和销售成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

具体而言，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和拟议并颁布的州立法，目的之一是提高药品定价的透明度，审查定价与制造商病人方案之间的关系，降低医疗保险制度下的药品费用，并改革政府对药品产品的报销方法。在联邦一级，国会和现任政府都表示将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。例如，2018年5月11日，本届政府发布了一项降低药品价格的计划。根据这一行动蓝图，本届政府表示，卫生和人类服务部(HHS)将采取步骤，结束制药商为不公平地保护垄断、推进生物仿制药和仿制药以促进价格竞争、通过澄清保险商和制药商之间分享信息的政策来提高价格竞争、加快获取新药和降低新药的成本而对监管和专利程序进行的博弈，通过扩大以结果为基础的医疗保险和医疗补助，更多地依靠基于价值的定价，努力给予医疗保险D部分计划赞助方与制药商更多的谈判权力，以避免定价过高，审查哪些医疗保险B部分药品价格可以由医疗保险D部分计划协商，改进医疗保险B部分竞争性收购计划的设计，更新医疗保险的药品定价仪表板，以提高透明度，禁止医疗保险D部分合同，其中包括防止药剂师通知病人他们可以通过不使用保险而支付较少费用的D部分合同，

并要求向医疗保险D部分计划成员提供一份计划付款、自掏腰包支出和药品价格上涨的年度报表。最近，2019年1月31日，HHS监察长办公室提议修改联邦反Kickback法规折扣安全港，目的是降低向消费者提供药品的成本，除其他外，这将影响制造商支付给医疗保险计划D部分、医疗补助管理机构和与这些组织合作的药品福利管理人员的折扣。

在州一级，各州越来越积极地通过立法和执行旨在控制药品和生物制品定价的条例，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。此外，地区保健当局和个别医院越来越多地采用招标程序，以确定哪些药品以及哪些供应商将被纳入其处方药和其他保健方案。这些措施可能会降低对我们产品的最终需求，或给我们的产品定价带来压力。

美国和外国政府的联邦和州立法机构很可能会继续考虑修改现有的医疗立法。我们预计，今后将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府支付医疗产品和服务的金额，这可能导致对奥利霞和我们获得营销批准或额外定价压力的任何产品的需求减少。我们不能预测将来可能采取的改革倡议，也不能预测已经通过的倡议是否会被废除或修改。政府、保险公司、管理下的保健组织和其他保健服务的付款人为控制或减少保健费用而继续努力，可能会对下列方面产生不利影响：

如果我们不遵守环境、健康和安全方面的法律和条例，我们可能会受到罚款或处罚，或承担可能损害我们的业务的费用。

我们要遵守许多环境、健康和安全法律和条例，包括关于实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和条例。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还生产危险废物产品。我们通常与第三方签订使用和处置这些材料和废物的合同。我们无法消除这些材料受到污染或伤害的风险。如果我们的雇员、承建商或顾问使用危险物料而引致污染或受伤，我们可能须为所造成的损害负上法律责任，而任何责任亦可能超出我们的资源。我们还可能因不遵守这些法律和条例而招致与民事或刑事罚款和处罚有关的重大费用。

虽然我们设有工人补偿保险，以支付因使用危险品而引致雇员受伤而引致的费用及开支，但这项保险未必足以应付潜在的责任。我们不为可能就我们储存或处置生物、危险或放射性材料而向我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守现行或未来的环境、健康和安全法律和条例，我们可能会承担大量费用。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律和条例也可能导致大量罚款、处罚或其他制裁。

如果与奥利夏有关的某些知识产权的许可人终止、修改或威胁终止与我们的现有合同或关系，我们的业务可能受到重大损害。

我们不拥有我们的产品的权利，奥利霞。我们已经批准和转授了Aury峡的权利，不管是专利还是其他，来自第三方Panion的专利，而后者又从Aury峡的发明者那里获得了Aury峡的某些权利。与Panion签订的许可协议，或Panion许可协议，要求我们满足发展里程碑，并对我们实施发展和商业化的尽职调查要求。另外，根据许可协议，我们必须按照包括奥利霞在内的特许技术所产生的产品净销售额的一个中间个位数的百分比支付特许权使用费，并支付专利申请，

与许可证有关的起诉和维护费用。如果我们不及时履行我们的义务，或者如果我们违反了许可协议的条款，泛神就会终止协议，我们就会失去奥利霞的权利。例如，在宣布合并后，Panion书面通知Keryx，如果Keryx不能治愈Panion所指控的违规行为，Panion将于2018年11月21日终止许可协议，具体而言，Keryx未能利用商业上合理的最大努力将Aury峡商业化，使其在美国境外商业化。Keryx不同意Panion的主张，双方就解决这一争端进行了讨论。2018年10月24日，在完成合并之前，我们、Keryx和Panion达成了一项信函协议，即泛离子协议，根据该协议，Panion同意撤销任何和所有先前与许可证协议有关的终止威胁或通知，并放弃其终止许可协议的权利，其依据是我们违反了我们的义务，即在合并完成后，我们利用商业上合理的努力将Aury峡商业化，直到各方在完成合并后，根据“附庸协议”的条款，对许可协议作出修正。在2019年4月17日，我们和Panion签订了一项对Panion许可协议的修正和重声明，该协议反映了与Panion信函协议条款相一致的某些修订。请参阅本季度表10-Q所载的精简综合财务报表(未经审计)附注4，以获得关于经修订的许可证协议的更多信息。即使我们加入了经修改的许可证协议, 没有任何保证说，泛神职人员不会指控其他违反经修正的许可证协议的行为，或试图在今后终止经修正的泛神许可协议。

此外，如果泛神龙违反了它与发明人的协议，它向奥利霞授予了权利，它可能会失去它的许可证，这可能会损害或延迟我们开发和商业化Aury峡的能力。

有时，我们可能会与泛神殿产生分歧，或者会与它授权给奥利夏的发明人有分歧，比如协议条款或所有权，这些条款可能会影响奥利夏的商业化，可能要求或导致诉讼或仲裁，这将耗费时间和代价，可能会导致修改后的许可协议的终止，或者迫使我们就修改后的或新的许可协议进行谈判，而协议的条款不如原协议那么有利。此外，如果我们许可的权利的所有人和(或)许可人进入破产或类似程序，我们可能会失去奥利夏的权利，否则我们的权利可能会受到不利影响，这可能妨碍我们继续将奥利霞商业化。

我们依靠第三方为我们的产品和产品候选人进行临床前和临床研究。如果他们不成功地履行他们的合同职责，遵守监管要求或在预期的最后期限之前，我们可能无法使Aury峡商业化，或无法获得市场批准或使Vadustat或任何其他产品的候选产品商业化，我们的业务可能会受到很大的损害。

我们没有能力独立地进行临床前和临床试验。我们目前依赖并期望继续依靠第三方，如CRO、临床数据管理机构、医疗机构和临床调查员，开展我们目前和今后的临床研究和临床试验，包括我们的全球Vadadustat第三阶段发展计划。我们所依赖的第三方可能无法有效履行或终止与我们的接触，原因如下：

任何这些事件都可能导致我们的临床前和临床试验，包括批准后的临床试验，被延长、延迟、中止、被要求重复或终止，或者我们可能收到不附带名称的警告信，或者成为强制执行行动的对象，这可能导致我们无法及时获得Vadadustat或任何其他产品候选人的营销批准，或者根本没有保持对Aury峡或任何其他认可产品的营销批准，这些都会对我们的业务业务产生不利影响。此外，如果我们所依赖的第三方未能有效履行职责或终止与我们的接触，我们可能需要作出替代安排，这可能会大大推迟奥利夏的继续商业化以及瓦多特和任何其他产品候选人的开发和商业化。

即使我们不直接控制我们所依赖的第三方进行临床前和临床试验，因此不能保证他们满意和及时地履行对我们的义务，但我们仍有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的议定书、法律和规章要求，包括GXP要求和科学标准进行，我们对这些第三方，包括CRO的依赖，也不会免除我们的监管责任。如果我们或我们的任何CRO、其分包商或临床试验场所不符合适用的GXP要求，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为不可靠或不充分，我们的临床试验可能被搁置，并且/或FDA、EMA或其他管理当局可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的临床试验必须进行的药物产品，符合一定的规格，并根据适用的cGMP规定生产。除其他外，这些要求包括质量控制、质量保证以及令人满意的记录和文件维护。

我们还依赖第三方为我们的临床试验储存和分发药物供应品。我们分销商的任何业绩不佳都可能延误临床开发或对产品候选产品的市场批准或产品的商业化，从而造成额外的成本，并剥夺我们潜在的产品收入。此外，我们在PRO中使用了一个主动比较器。₂TECT和INNO₂为Vadadustat制定临床程序。如果我们的分销商因任何原因无法获得足够的主动比较器供应，或及时向临床试验地点供应主动比较器，我们的临床试验可能会延长、推迟、暂停或终止。

我们依靠第三方来进行我们产品制造的各个方面。如果他们不成功地履行他们的合同职责，遵守监管要求或在预期的最后期限之前，我们可能无法继续将Aury峡商业化，或获得市场许可，或将Vadustat或任何其他产品候选产品商业化，我们的业务可能会受到很大的损害。

我们没有任何制造设施，也不期望独立生产任何产品或产品。我们目前依靠第三方制造商生产我们所有的商业，临床前和临床材料供应。我们期望继续依靠现有的或替代的第三方制造商来提供我们正在进行的和计划中的临床前和临床试验以及商业化生产。我们目前有多家供应商奥利夏的药物物质和一个供应商，有三个认可的地点供应奥利夏的药物产品。如果我们的任何供应商限制或终止生产，或以其他方式不满足供应奥利霞所需的质量或交货要求，我们可能会遭受收入损失，这可能会对我们的经营结果产生重大和不利的影响。我们已与Esteve Química，S.A.签订了一项供应协议，用于制造用于商业用途的有效药物。我们打算作出额外的供应安排，以便以商业方式制造货仓；不过，我们可能无法以商业上合理的条件谈判这些协议。例如，合同制造商可能需要大量的财务承诺，包括但不限于为购买新设施或设备提供资金的承诺。我们对第三方制造商的依赖增加了我们没有足够数量的产品和产品的风险，也增加了以可接受的成本或质量获得此类数量的能力的风险，这可能会拖延、阻止或损害我们的发展或商业化努力。

由于奥利夏生产所需的大量材料，以及我们的商业成功所需的大量奥利夏片剂，奥利夏能否继续在商业上生存下去，还取决于是否有足够的原料供应达到质量、数量和成本标准，以及我们的合同制造商能否继续在商业范围内生产药物物质和成品。如果不能达到和维持这些供应水平，就会危及并阻止Aury峡成功地继续商业化。此外，我们的规模扩大和技术转让以及奥利夏继续进行商业规模生产可能会导致我们的开发和商业时间表出现重大延误，并对我们的财务业绩产生负面影响。例如，一个与生产有关的问题导致2016年第三和第四季度奥利夏的供应中断。供应中断对Keryx 2016年的收入产生了负面影响。虽然这一供应中断已得到解决，并采取了旨在防止Aury峡今后供应中断的行动，但Aury峡或我们任何获得市场营销批准的产品的未来供应中断都将对我们的声誉和财务状况产生负面和实质性的影响。

如果我们的任何第三方制造商不能按协议行事，包括盗用我们的专有信息，或者如果他们终止与我们的合同，我们可能被迫自己制造我们目前没有能力或资源的材料，或者与其他第三方制造商达成协议，如果我们根本无法在优惠或合理的条件下这样做的话。在某些情况下，可能有数量有限的合格替代制造商，或生产某一产品或产品候选产品所需的技术技能或设备对原制造商来说可能是独特或专有的，我们可能难以将这些技能或技术转让给另一第三方，或可能不存在可行的替代办法。这些因素将增加我们对这种制造商的依赖，或者要求我们从这样的制造商那里获得许可证，以便有另一个第三方生产Aury峡或我们的产品候选。如果我们因任何原因需要更换制造商，我们将被要求核实新制造商是否拥有符合质量标准和所有适用的条例和指南的设施和程序。与新制造商核查有关的延误可能会对我们继续使奥利夏或任何其他产品候选人的需求商业化或满足其需求的能力产生负面影响，因为我们已获得市场营销批准，或及时或在预算范围内为我们的产品候选人开发和获得营销批准。

我们的第三方制造商用于制造Aury峡的设施和工艺可以在任何时候由FDA和其他监管机构进行检查，而我们的第三方制造商用于制造我们的产品候选产品的设施和过程将在我们提交营销申请之前或之后由FDA、EMA和其他监管机构进行检查。我们不控制我们的第三方制造商的制造过程，并且完全依赖于他们是否符合cGMP的要求，以生产某些原料、药品和成品。如果我们的第三方制造商不能成功地制造符合我们的规格和法规要求的材料，我们将无法维持对Aury峡的营销批准，或确保和/或保持对我们的产品候选人的营销批准。此外，我们没有控制我们的第三方制造商的能力，以保持足够的质量控制，质量保证和合格的人员。如果FDA、EMA或其他监管机构不批准用于生产我们的产品候选产品的设施，或者撤回对用于制造Aury峡的设施的任何批准，或者我们获得营销批准的任何其他产品候选产品，我们可能需要找到替代的制造设施，这将极大地影响我们继续将Auryxix商业化或开发、为我们的产品候选人获得营销许可或在获得批准的情况下销售我们的产品候选人的能力。此外，我们的第三方制造商不遵守适用的规定，可能导致对我们的制裁，包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、拖延、暂停或撤销批准、吊销许可证。, 扣押或召回奥利霞或我们的产品候选人操作限制或刑事起诉，其中任何可能对奥利夏或我们的产品候选人的供应产生重大和不利的影响。此外，如果我们的原料、药品或药品在第三方制造商的控制下被损坏或丢失，可能会影响我们供应产品或候选产品的能力，并可能造成重大的财务损失。此外，奥利霞和我们的产品候选人可能会与其他产品和产品候选人竞争进入第三方制造设施。第三方制造商也可能会遇到因突然出现的内部资源限制、劳资纠纷或监管协议变更而造成的延误。由于与竞争对手达成的协议中的排他性条款，某些第三方制造设施可能被合同禁止生产我们的产品候选产品或产品。有有限的制造商，根据cGMP的规定运作，并有能力制造奥利霞和我们的产品候选人为我们。

我们目前和预期的未来依赖第三方制造奥利夏和我们的产品候选人可能会对我们继续商业化奥利夏或任何在及时和竞争的基础上获得营销批准和任何未来利润率的产品候选人的能力产生不利影响。

第三方制造商可能无法在足够的质量和数量上成功地扩大产品候选产品的生产规模，这将推迟或阻止我们开发我们的产品候选产品并将批准的产品商业化。

为了完成我们的开发和商业化，如果获得批准，Vadadustat和任何其他产品的候选产品，我们将需要与第三方制造商合作，以大量生产。我们目前和未来的第三方制造商可能无法成功地实现Vadadustat的商业规模生产，或增加任何其他产品候选产品的生产能力，以便及时或以符合成本效益的方式进行临床试验和商业化(如果有的话)。此外，在规模扩大活动中可能会出现质量问题.由于规模扩大，我们生产过程中的任何变化都可能导致需要获得更多的营销批准。如果我们的第三方制造商无法实现商业规模的生产，或者需要更多的市场营销批准，以支持Vadadustat或任何其他产品的候选产品，或者如果在增加任何其他产品候选产品的制造能力方面有困难，则该产品候选产品的开发、营销批准和商业化可能会被推迟或不可行，或者正在进行的商业化可能不成功，其中任何一种都可能严重损害我们的业务。

失去我们的任何制造商都会对我们的业务造成实质性的损害。

我们目前有多余的供应安排，用于Aury峡的商业供应，以及临床前和临床上的Vadustat供应。我们已与Esteve Química，S.A.签订了一项供应协议，用于制造用于商业用途的有效药物。虽然我们打算作出额外的供应安排，以便以商业方式制造维管处，但由于多项因素，包括我们可能无法以商业上合理的条款谈判具约束力的协议，我们可能未能这样做或达致足够的冗余。即使我们最终成功地达成了商业制造瓦杜特的冗余供应安排，但这些额外安排的时间仍是不确定的。

我们不知道我们的第三方制造商是否能够满足我们的需求，要么是因为我们与这些第三方制造商的协议性质，要么是由于我们与这些第三方制造商的经验有限，或者我们作为这些第三方制造商的客户的相对重要性。根据过去的表现，我们可能难以评估他们是否有能力在未来及时满足我们的需求。虽然我们目前的第三方制造商过去通常能及时满足我们对他们产品的需求，但他们可能会将我们未来的需求从属于他们的其他客户。

如果我们未能为商业数量的价值仓库实施多余的供应安排，或者我们的奥利夏商业供应安排被终止，或者如果我们的任何第三方制造商无法履行与我们的协议条款，受到监管审查，或因任何原因而停止运营，则可能导致我们的营销批准受到延误，并有可能导致我们没有足够数量的产品候选产品和产品用于临床试验和商业化。

我们依靠与第三方的合作来开发和商业化“霸王龙”和“奥利夏”。如果我们的合作不成功，或者如果我们的合作者终止他们与我们的协议，我们可能无法利用Aury峡和霸主的市场潜力，我们的业务可能会受到重大损害。

我们将将Riona商业化的权利转授给日本的JT和Torii。我们与大冢公司签订了合作协议，在美国、欧洲、中国和某些其他地区开发和商业化非法贸易。我们还与MTPC签订了一项合作协议，在日本和某些其他亚洲国家开发和商业化非法武器。我们可以组建或寻求其他战略联盟、合资企业或合作，或与第三方签订额外的许可证安排，我们认为这些安排将补充或加强我们在奥利夏的商业化努力，以及我们在瓦多特和任何其他产品候选产品方面的开发和商业化努力。我们可能为任何合作安排的合作者包括大型和中型制药公司、区域和国家制药公司以及生物技术公司。

我们可能无法维持我们的合作，我们的合作可能由于以下几个重要因素而无法成功：

如果这些事件中的任何一个发生，我们的产品和产品候选人的市场潜力就会减少，我们的业务可能会受到实质性的损害。我们也不能确定，在协作之后，协作的好处将超过潜在的风险。

我们可能寻求建立更多的合作关系，如果我们不能以商业上合理的条件建立它们，我们可能不得不改变我们的发展和商业化计划。

我们将需要大量的额外现金来资助Aury峡的持续商业化，以及开发和潜在的Vadadustat和任何其他产品候选产品的商业化。我们可能决定加入更多的合作，以发展和商业化的霸王龙或奥利夏。任何这些关系都可能要求我们承担非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。

由于许多因素，包括以下因素，我们可能无法成功地进行额外的合作：

如果我们无法进行额外的合作，我们可能不得不限制产品的商业化或我们寻求合作的产品候选人的开发，减少或推迟其开发计划或我们的其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的开支，并自行承担开发或商业化活动。如果我们选择增加开支以资助我们自己的发展或商业化活动，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件或根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步商业化奥利霞，或开发或商业化我们的产品候选。

即使我们签订了更多的合作协议和战略伙伴关系，或许可我们的知识产权，我们也可能无法维持它们，或者它们可能不成功，这可能会延误我们的时间表，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能充分保护我们的知识产权，第三方可能会使用我们的知识产权，这可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们的能力，以及我们的许可人是否有能力获得和维持对我们的药品和技术的专利保护，并成功地保护这些专利免受第三方的挑战。我们寻求保护我们的专利产品和技术，在美国和某些外国司法管辖区提出专利申请。获得专利保护的过程既昂贵又费时，我们可能无法以成本有效或及时的方式提出和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，我们可能无法及早确定可申请专利的主题，以获得专利保护。此外，与第三方的许可协议可能不允许我们控制专利申请的准备、提交和起诉，或专利的维护或执行。如无我们的参与，该等第三者可决定不执行该等专利或强制执行该等专利。因此，在这种情况下，不得以符合公司最大利益的方式起诉或执行这些专利申请和专利。

我们的待决专利申请不得作为专利颁发，也不得在我们开发、制造或可能销售我们的产品的所有国家或在其他使用我们的技术开发、制造和可能销售产品的国家发布。此外，我们的专利申请，如果作为专利发放，可能不会为我们的产品提供额外的保护。

制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题。到目前为止，还没有就制药和生物技术专利允许的索赔范围采取一致的政策。美国和其他司法管辖区对专利法的修改或对专利法的解释可能会削弱我国专利的价值，或缩小我国专利保护的范围。因此，我们拥有的专利或许可可能不足以阻止其他人使用我们的技术或开发相互竞争的产品。此外，其他人可能会独立开发类似或替代药物产品或技术，或围绕我们专利药品和技术进行设计，这些产品和技术可能对我们的业务产生不利影响。如果我们的竞争对手在美国准备和提交专利申请，声称我们也声称拥有技术，我们可能必须参加美国专利和商标局(USPTO)的干涉或衍生程序，以确定发明的优先权，这可能会造成巨大的成本，即使最终的结果对我们有利。由于开发、测试和对潜在产品进行监管审查所需的大量时间，任何相关专利都有可能在商业化之前失效，或在商业化之后的短期内继续存在，从而减少专利的任何优势。我们拥有的专利或许可可能被质疑或无效，或可能无法为我们提供任何竞争优势。由于我们已从第三方获得许可或转授了许多专利，如果没有专利所有者和许可人的合作，我们可能无法对第三方侵权人强制执行此类专利，而这种合作可能不会出现。此外, 我们可能不会成功或及时地获得任何我们提交申请的专利。

此外，外国的法律保护我们的知识产权的程度可能与美国的法律不一样。例如，针对人体处理方法的专利申请，在许多非美国国家是不可专利的或受到限制的。此外，我们不可能在所有主要市场追求或获得专利保护。此外，在我们拥有或许可专利权利的美国以外的司法管辖区，我们可能无法阻止未经许可的当事方使用我们的专利技术销售或进口从其他地方获得的产品或技术。

一般来说，第一个提出专利申请的人如果符合所有其他可申请专利的要求，就有权申请专利。然而，在2013年3月16日之前，在美国，第一个发明的人有权获得这项专利。由于科学文献中的发现出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布，因此我们无法确切地知道我们是第一个在我们的专利或待决专利申请中提出要求的发明，还是我们是第一个对这些发明提出专利保护的人。此外，2011年“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Investents Act)颁布的法律，或改革美国某些专利法的该法，引入了允许竞争对手在授予后对我们在美国专利条约组织(USPTO)的专利提出质疑的程序，包括当事人之间的审查和授予后的审查。美国以外也有类似的法律。例如，“欧洲专利公约”的法律规定，允许竞争对手在欧洲专利局以行政方式质疑或反对我们的欧洲专利的授予后反对程序。

2015年11月25日，一名第三方对我们发布的欧洲专利编号1 931 689提出了反对，该专利涵盖了费克赛尔公司的“689 EP专利”。在2017年6月27日进行的口头诉讼中，欧洲专利局的反对派部门(EPO)撤销了‘689 EP专利。2017年12月6日，我们对反对党司的决定提出上诉，该决定目前正在审理中。根据欧洲的惯例，在上诉最终得到解决之前，专利的撤销被搁置。我们预计上诉将需要几年时间来解决，在此期间，专利将继续有效。

2016年12月23日，一名第三方对我们发布的欧洲专利编号1 978 807提出了反对，该专利涵盖了费克斯的“807 EP专利”。在2018年6月8日进行的口头诉讼中，EPO的反对派部门维持了授予的‘807 EP专利’。这一决定导致维持了专利的所有索赔，包括针对使用柠檬酸铁预防、逆转、维持或延缓慢性肾脏疾病进展的索赔。2018年11月16日，第三方对反对党分部的决定提出上诉。2019年6月7日，第三方撤回了上诉。因此，反对党部的决定是最终的，而‘807 EP专利将继续被授予。

2011年7月，一个第三方对我们已颁发的欧洲专利，即欧洲专利编号2044005，或涵盖Vadustat的‘005 EP专利--提出了反对意见。在2013年4月10日举行的口头诉讼中，欧洲专利局反对派司决定维持针对从八种化合物中挑选的化合物的某些专利主张，包括非法药物，以及治疗各种疾病的成分和方法，包括但不限于贫血。双方对反对党分部的决定提出上诉。2018年2月27日，我们撤销了“005 EP专利”的上诉，并提出了一项部门专利申请，以寻求一套重点突出的索赔，其中包括对Vadustat的索赔，以及药物组合物和治疗贫血的方法。我们不能保证，在分区申请中的这类索赔将由欧洲专利局批准。如果这类申索不获批准，或申索范围大大收窄，我们可能无法充分保障我们的权利、提供足够的排他性，或维持我们的竞争优势。

我们可能参与解决基于第三方提交参考文件的可专利性反对意见，或在美国或其他地方参与在反对、衍生程序、复审、当事人间审查、批核后审查、干涉程序或其他专利局程序或诉讼中捍卫我们的专利权，对我们的专利权或其他人的专利权提出质疑。任何这类诉讼或诉讼的不利结果可能会缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权失效，允许第三方将我们的技术或产品商业化，并与我们直接竞争，而不向我们支付费用。

就专利的发明权、范围、有效性或可执行性而言，专利的颁发并不是决定性的，我们拥有的和许可的专利可以在美国和国外的法院或专利局以此为基础受到质疑。由于这些挑战，我们可能失去排他性或经营自由，或专利主张可能被缩小、失效或无法执行，全部或部分无法执行，这可能限制我们阻止第三方使用类似或相同产品或使之商业化的能力，或限制我们产品的专利保护期限。

此外，保护我们的产品候选人的专利可能在该候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法提供足够的权利，排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。

我们还依靠商业秘密和知识来保护我们的知识产权，如果我们认为专利保护是不适当的或不可能获得的。商业秘密很难保护。虽然我们要求我们的雇员、持牌人、合作者和顾问签订保密协议，但这可能不足以充分保护我们的商业机密或其他专有资料。此外，我们与我们的研究合作者和科学顾问分享与我们的药物产品和技术有关的数据的所有权和发表权。如果我们不能保持这些信息的机密性，我们获得专利保护或保护我们的商业机密或其他专有信息的能力将受到威胁。

我们拥有或拥有与我们的产品Aury峡有关的知识产权和相关的非专利专有性是有限的，这可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响，并对Aury峡的价值产生不利影响。

专利和相关的非专利排他性，我们拥有或已许可与奥利夏有关的方式是有限的，可能会影响我们的能力，排除第三方与我们竞争。例如，第三方可能围绕我们拥有的或获得许可的物质专利索赔来设计产品，或者不销售我们拥有的或许可的专利所涵盖的使用方法的产品。

要获得竞争对手对专利使用方法的直接侵权证明，我们必须证明竞争对手为专利用途制造和销售产品。或者，我们可以证明我们的竞争对手诱使或帮助他人从事直接侵权行为。证明竞争对手促成或诱使另一竞争对手侵犯专利方法，有额外的证明要求。例如，证明诱使侵权需要竞争对手的意图证明。如果我们被要求保护自己免受索赔，或者保护自己的所有权不受他人的侵害，这可能会给我们带来巨大的成本，也会分散我们管理层的注意力。在任何诉讼或行政诉讼中作出不利裁决，都可能妨碍我们推销和销售奥利夏，增加仿制或其他类似版本的奥利霞进入市场与奥利夏竞争的风险，限制奥利夏的发展和商业化，或以其他方式损害我们的竞争地位，并造成额外的重大成本。此外，对我们提出的任何成功的侵权索赔都可能使我们受到金钱损害或强制令，从而阻止我们制造或出售Aury峡。我们还可能需要获得使用相关技术的许可证。这类许可证可能无法以商业上合理的条件获得，如果有的话。

此外，医生还可以为适用专利所涵盖的产品已获批准的其他适应症或“标签外”适应症，开一种有竞争力的相同产品。虽然这类非标签处方可能直接侵犯、促成或导致侵犯专利使用方法，但这种侵权是难以防止的。

此外，我们上述专利保护的任何限制可能会对我们的药物产品的价值产生不利影响，并可能妨碍我们以我们可以接受的条件获得合作伙伴的能力(如果有的话)。

在美国，FDA有权对经批准的药物给予额外的监管性保护，如果赞助商在儿童或青少年人群中进行特定的检测。如果获得批准，这一儿科排他性可以提供额外的六个月，这些额外的期限，任何非专利独占，以及与相关专利的期限有关的监管保护，在这些保护尚未到期的情况下。

除专利保护外，如果FDA批准，我们还可以利用儿科专用权或FDCA的其他条款，如新的化学实体，或NCE，为新用途或新制剂提供非专利专有性。FDCA为第一位获得NCE新药申请(NDA)批准的申请人提供了五年的非专利专属期。药物是NCE，如果FDA以前没有批准任何其他新药物含有相同的活性成分，它包括负责药物物质作用的分子或离子(但不包括导致它成为盐或酯或不以共价键或类似键与分子结合的分子的那部分)。在排他期内，FDA不得接受由另一家公司提交的ANDA或505(B)(2)NDA申请另一版本此类药物的审查，如果申请人不拥有或拥有查阅所有需要批准的数据的合法权利。但是，ANDA或505(B)(2)NDA如果包含专利无效或不侵权的证明，则在四年后可以提交引用具有NCE排他性的NDA产品。FDCA还规定了NDA，505(B)(2)NDA或现有NDA的补充，如果申请人进行或赞助的除生物利用度研究以外的新的临床研究被认为是批准申请的关键(例如，新的适应症、剂量或现有药物的强度)，FDCA还规定了三年的排他性。这三年的独家只涉及与新的临床调查有关的条件，不禁止FDA批准ANDA对含有原活性药物的药物。三年的排他性时期，不像五年的独占期。, 不妨碍提交竞争性ANDA或505(B)(2)NDA。相反，它只会阻止FDA在排他期到期之前对这类产品给予最终批准。根据FDCA第505(B)(1)条提交的一份完整的NDA，五年和三年的排他性将不会延迟提交(在五年的情况下)或批准(在三年的情况下)；然而，提交完整的NDA的申请人将被要求进行其自己所需的所有研究，以独立地支持对拟议产品的安全性和有效性的调查，或者有充分的权利引用所有不是由申请人进行的研究。

2018年8月23日，Keryx提交了一份公民请愿书，除其他外，要求FDA承认Auryxiia有资格根据其新的有效成分获得五年的新化学实体(NCE)专卖权，并为IDA的指示申请三年的排他性。在2019年1月19日，FDA回复说，Auryxiia有资格享受国际开发协会指示的三年专有权期，该期限将于2020年11月6日到期。然而，美国食品和药物管理局根据其确定的Aury峡含有先前批准的活性基元(铁阳离子)，否认了NCE的排他性。FDA关于公民请愿的决定将在FDA内部和法庭上进一步审查。在2019年2月21日，我们提交了一份请愿书，要求重新考虑FDA关于NCE对Aury峡的决定。

FDA关于是否将NCE专卖权授予Aury峡的决定也可能影响30个月的逗留时间，因为FDA不批准Aury峡的非专利版本。当ANDA申请人向FDA提供了第四款认证时，一旦ANDA被FDA接受备案，申请人还必须向NDA和专利持有人发送第四款认证的通知。国家药品监督管理局和专利持有人可以根据第四款的证明通知提起专利侵权诉讼。在收到第四款证明后45天内提起专利侵权诉讼，自动阻止FDA批准ANDA，直至收到第四款通知、专利期满或有利于ANDA申请人的侵权案件裁决之日起30个月前。我们已收到非专利药品制造商向FDA提交的关于缩写新药申请(ANDA)的第四段认证通知函，要求批准Aury峡片剂(每片210毫克铁)的仿制版本，并就此类ANDA专利侵权提出了某些申诉，并与一名ANDA备案者达成了和解和许可协议。关于ANDAs、诉讼和和解的进一步信息，见第二部分第1项。

在NCE专利已授予新药的情况下，这类诉讼引发的30个月的中止期将延长到从NDA批准该产品之日起7.5年。如果没有NCE的排他性，在FDA最终批准ANDA的30个月内，从推荐上市药物的保荐人收到ANDA申请人的第四段认证通知之日起算。

我们不能保证奥利夏或任何我们可能获得或获得许可的药品候选人将在美国、欧盟或任何其他地区获得这种儿科专卖权、NCE专卖权或任何其他市场排他性药品，或者我们将首先获得此类药物的相关监管批准，以便有资格获得任何非专利的排他性保护。我们也不能保证奥利霞或任何我们可以获得或许可的药物候选人将获得专利展期。

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

因为我们依赖第三方来协助我们的产品候选人的研究、开发和制造，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们寻求保护我们的专有技术，部分方式是在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、雇员、第三方承包商、合作者和顾问签订保密协议，并在适用的情况下与我们的顾问、雇员、第三方承包商、合作者和顾问签订服务协议、材料转让协议、咨询协议、研究协议或其他类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息，包括我们的商业机密的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同规定，但由于需要分享商业机密和其他机密信息，我们的竞争对手更有可能知道这些信息，或无意中将这些信息纳入他人的技术，或违反这些协议予以披露或使用。鉴于我们的专有地位在一定程度上是基于我们的技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大的不利影响。

此外，这些协议通常限制我们的顾问、雇员、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业机密有关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的出版权利。例如，我们可能与之合作的任何学术机构通常都会被授予公布这种合作产生的数据的权利。我们经常给予这种权利，只要我们事先得到通知，并有机会在有限的时间内推迟出版，以便我们获得对合作产生的知识产权的专利保护，并从任何此类出版物中删除机密或商业秘密信息。今后，我们还可能开展联合研究和开发项目，要求我们根据研究和开发或类似协议的条款分享商业秘密。尽管我们努力保护我们的商业机密，但我们的竞争对手可能会发现我们的商业秘密，要么是通过违反我们与第三方的协议，要么是由我们的任何雇员、顾问、顾问、第三方承包商或合作者独立开发、披露或公布信息。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

关于知识产权侵权的诉讼或第三方索赔可能代价高昂，耗费时间，并可能拖延或损害我们的药物发现、开发和商业化努力。

我们可能被迫提起诉讼以执行我们的合同和知识产权，或者我们可能被第三方起诉，声称基于合同、侵权或侵犯知识产权的索赔。此外，第三方将来可能拥有或可能获得专利，并声称我们的产品或任何其他技术侵犯了他们的专利。如果我们被要求就第三方的诉讼进行辩护，或者我们为了保护我们的权利而起诉第三方，我们可能需要支付大量的诉讼费用，我们的管理层的注意力可能被转移到经营我们的业务上。此外，对我们的许可人或我们采取的任何法律行动，如果要求损害我们与我们的产品或其他技术有关的商业活动的损害或强制令，可能会使我们承担金钱责任、临时或永久禁令，阻止我们的产品或此类技术的开发、销售和销售，并/或要求我们的许可人或我们获得继续使用我们的产品或其他技术的许可证。我们无法预测我们的许可方或我们是否会在任何这类行动中获胜，或者任何必要的许可都将以商业上可接受的条件提供，如果有的话。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权。制药和生物技术行业的特点是对专利和其他知识产权进行广泛的诉讼。我们过去和将来可能成为与我们的药物候选人有关的有关知识产权的未来对抗性诉讼或其他诉讼的当事方，或受到威胁。随着制药和生物技术行业的扩大和专利的发放，我们的药品候选方可能会引起侵犯他人专利权的指控的风险增加。

虽然我们的产品候选人正在进行临床前研究和临床试验，但我们认为，在美国进行这些临床前研究和临床试验时使用我们的产品候选人属于35美国法典第271(E)条规定的豁免范围。第271(E)条规定，作出、使用、要约出售或在美国境内销售或向美国进口一项专利发明仅用于与开发和向FDA提交信息有关的合理用途，不应构成侵权行为。由于合并，我们的投资组合现在包括一个商业产品，奥利霞。因此，对我们提出专利侵权索赔的可能性增加了。我们试图确保我们的产品候选者和我们使用的制造方法，以及我们打算推广的使用方法，不会侵犯其他各方的专利和其他所有权。然而，没有人能保证他们不这样做，竞争对手或其他各方可能声称我们在任何情况下都侵犯了他们的所有权。

第三方可能持有或获得专利或其他知识产权，并在今后声称，我们的产品或产品的使用侵犯了这些专利或知识产权，或我们未经授权而使用他们的专有技术。我们不认为目前已颁发的任何美国专利会阻止我们将Aury峡或Vadadustat商业化；我们也不承认任何此类专利都是有效的、可执行的或被侵犯的。根据美国法律，只要新发现的化合物是新颖且不明显的，即使这种化合物本身已经获得专利，当事人也可以申请专利，以一种新的方式使用以前已知的化合物。然而，这样一种使用专利的方法，如果有效的话，只对专利中所要求的特定方法的使用提供保护。这种类型的专利并不阻止人们将该化合物用于任何以前已知的化合物用途。此外，这类专利并不妨碍人们为超出专利方法范围的指示而制造和销售该化合物。我们不知道有任何有效的美国专利颁发给FibroGen或任何其他人，声称使用我们的任何产品候选物来抑制缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶(HIF-PHS)用于治疗因CKD引起的贫血。例如，我们知道FibroGen获得的某些专利是针对某些被描述为脯氨酸-4-羟化酶抑制剂的杂环羧酰胺化合物的。然而，这些专利据信已于2014年12月到期。

FibroGen还在美国和其他国家提出了其他专利申请，据称这些新方法可以使用以前已知的杂环羧酸酰胺化合物来处理或影响特定的条件，其中一些申请已经作为专利颁发了。如该等专利已获批出或已批出，我们可就该等专利提出反对或其他法律程序。我们在第二部分第1项中讨论了针对某些FibroGen专利的反对和/或无效宣告程序的现状。

可能有其他专利的FibroGen或其他第三方的专利，我们目前不知道有关化合物，材料，配方，制造方法或治疗方法与我们的药物候选人的使用或制造。此外，由于专利申请可能需要数年才可发出，因此，现时可能会有一些待决的专利申请，日后可能会导致我们的产品申请人可能会侵犯已批出的专利。

第三方，包括FibroGen，在未来可能会声称我们的产品候选者和其他技术侵犯了他们的专利，并且可能会挑战我们将vadustat商业化的能力。对我们提出索赔的各方可寻求并获得禁令或其他公平的救济，这将有效地阻碍我们继续将奥利夏商业化或进一步发展和商业化非法贸易或任何其他产品的候选产品的能力。如果任何第三方专利是由具有管辖权的法院持有的，以涵盖我们的任何产品或产品候选产品的制造过程、在制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该产品或产品候选产品商业化的能力，除非我们根据适用的专利获得许可，或者直到这些专利到期或最终被裁定为无效或不可强制执行。同样，如果任何第三方专利是由具有管辖权的法院持有的，以涵盖我们的配方、制造过程或我们打算使用的方法的各个方面，包括病人选择方法，则任何这类专利的持有者可能能够阻止或损害我们开发和商业化适用产品候选产品的能力，除非我们获得了许可证，或者直到该专利到期或最终被裁定无效或不可执行。我们也可以选择订立许可证，以便解决诉讼或在诉讼前解决争端。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可才能推进我们的研究，或者允许我们的产品或产品的商业化。如果第三方专利的许可变得必要，我们无法预测我们是否能够获得许可，或者，如果许可是有效的。, 是否会以商业上合理的条件提供。如果这种许可是必要的，并且在商业上合理的条件下不能获得适用专利的许可，或者根本没有，我们使我们的产品或产品候选品商业化的能力可能会受到损害或延迟，这反过来会严重损害我们的业务。

此外，对侵权索赔的辩护，无论其优点如何，都将涉及大量的诉讼费用，并将使雇员的资源从我们的业务中大量转移。如果成功地向我们提出侵权索赔，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的赔偿金和律师费，如故意侵权、支付版税或重新设计我们的产品，这可能是不可能的，也可能需要大量的时间和金钱开支。

我们目前正在进行专利侵权诉讼和反对和无效诉讼，今后可能会参与其他诉讼或行政诉讼，以挑战竞争对手的专利或保护或执行我们的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们的专利或挪用我们的商业机密或机密信息。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权或挪用索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们可能无法防止侵犯我们的专利或盗用我们的商业秘密或机密资料，特别是在那些法律可能没有美国那样充分保护这些权利的国家。此外，在侵权诉讼中，法院可裁定我们的专利无效或不可执行，或以我们的专利不包括有关技术为理由，拒绝另一方使用有关的技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临无效、不可执行或狭义解释的风险，而且不受侵犯，并可能使我们的专利申请处于不颁发的风险之中。

此外，对于目前被我们所拥有或许可的专利或申请的发明权或所有权，可能存在质疑或争议。对这些索赔的辩护，不论其优点如何，都将涉及大量的诉讼费用，并将使雇员的资源大量从我们的业务中转移出去。第三方挑起或USPTO提出的干涉程序可能是必要的，以确定发明相对于我们的专利或专利申请的优先权。

各种行政程序也可用于对专利提出质疑，包括干涉、复审、当事方间审查和授予后审查程序在USPTO或反对派或外国司法管辖范围内的其他类似程序。在我们对第三方专利提出质疑的任何当前或未来程序中，如果出现不利的结果，我们可能需要停止使用专利技术，或试图从普遍当事人那里获得对其权利的许可。如果当时的一方不以商业上合理的条件或根本不向我们提供许可证，我们的生意就会受到损害。即使我们成功了，对USPTO或外国专利局的干涉或其他行政程序的参与也可能导致大量的成本，分散我们的管理层和其他员工的注意力。

例如，我们目前正在联邦地区法院参与针对几家非专利公司的专利侵权诉讼。此外，我们目前正参与欧洲专利局、日本专利局、加拿大联邦法院和联合王国专利法院的反对或无效宣告程序。这些程序可能会持续数年，并可能涉及大量开支及将雇员资源从我们的业务转移出去。此外，我们将来可能会参与额外的反对程序或其他法律或行政程序。欲了解更多信息，请参阅“与知识产权有关的风险”下的其他风险因素和第二部分第1项。本季度报告表10-Q的法律程序。

此外，由于在知识产权诉讼和某些行政诉讼中需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能因在发现过程中披露而受到损害。此外，还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守各种程序、文件提交、费用支付和政府专利机构提出的其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可以减少或消除。

任何已颁发专利的定期维护费用应在专利有效期内分几个阶段支付给USPTO和外国专利机构。USPTO和其他法域的政府专利机构也要求在专利申请过程中遵守若干程序、单据、费用支付(例如年金)和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽的过失可以通过支付迟交的费用或根据适用的规则以其他方式加以纠正，但在某些情况下，不遵守规定可能导致放弃或失效专利或专利申请，导致在有关法域部分或完全丧失专利权。可能导致专利或专利申请放弃或失效的不遵守事件包括，但不限于，未在规定时限内对官方行动作出反应，不支付费用，以及不适当地使正式文件合法化和提交。在这种情况下，我们的竞争对手也许能够进入市场，这将对我们的业务产生重大的不利影响。

我们可能会被指控我们的雇员、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。

我们已经从潜在的合作者、潜在的许可证持有者和其他第三方那里获得了机密和专有的信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的人员。我们可能会被指我们或我们的雇员、顾问或独立承办商在无意中或以其他方式使用或披露这些第三者或我们雇员的前雇主的机密资料。我们还可能被要求前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权。我们将来可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于顾问或参与开发我们的产品候选人的其他人的义务相互冲突。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如有价值的知识产权的专属所有权或使用权。这样的结果可能对我们的业务产生重大的不利影响。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散我们的管理层和雇员的注意力。

在世界各国为我们的产品候选人申请、起诉和辩护专利将是昂贵得令人望而却步的。因此，在美国以外的一些国家，我们的知识产权范围可能不如美国那么广泛。此外，有些国家的法律对知识产权的保护程度与美国的法律不同。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他国家销售或进口利用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的国家使用我们的技术来开发自己的产品，而且可能在我们有专利保护的地区侵犯我们的专利，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不有效或不足以阻止它们竞争。

在某些国家，许多公司在保护和维护知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权，特别是与制药和生物技术产品有关的知识产权，这可能使我们难以制止侵犯专利或销售竞争产品的行为，而这种做法一般侵犯我们的专有权利。在美国以外的国家执行我们的专利权的程序可能会造成大量费用，使我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面，可能使我们的专利受到狭义的无效或解释的危险，使我们的专利申请面临不颁发的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，如果有的话，所判的损害赔偿或其他补救办法可能没有商业意义。因此，我们在世界各地实施知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势。

如果我们不能吸引、留住和激励高级管理人员和关键人员，我们就可能无法成功地开发“霸王”和将奥利霞商业化。

招聘和留住合格的科学、临床、医疗、制造、销售和营销人员是我们成功的关键。我们也高度依赖我们的行政人员、某些高级管理人员和我们商业组织的某些成员。失去我们的行政人员、高级管理人员或其他关键雇员，包括我们商业机构的雇员的服务，可能会妨碍我们的研究、发展和商业化目标的实现，并严重损害我们成功执行我们的商业战略的能力。此外，更换主管、高级管理人员和其他关键雇员可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们这个行业的个人人数有限，拥有成功开发、获得市场认可和使产品商业化所需的广泛技能和经验。我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、保留或激励这些关键人员，因为许多生物制药公司对类似人员的激烈竞争，特别是在我们地理区域。

我们还经历了从大学和研究机构招聘人员的竞争。此外，我们依靠承包商、顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定和执行我们的研究、开发和商业化战略。我们的承包商、顾问和顾问可能会被我们以外的公司雇用，并可能与其他实体有可能限制其提供给我们的承诺。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发展和实施我们的业务战略的能力将受到限制。

我们可能会花费有限的资源去追求某一特定的产品、产品的候选产品或指示，而无法利用那些可能更有利可图或更有可能成功的产品、产品候选人或迹象。

由于我们的资金和管理资源有限，我们将重点放在产品、研究项目和特定指标的候选产品上。因此，我们可能会放弃或延迟寻找机会与其他产品的候选人或其他迹象，后来证明有更大的商业潜力。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研究和开发项目上的开支，以及针对特定指标的产品候选品，可能无法生产出任何商业上可行的产品。如果我们不准确地评估某一特定产品候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权安排，放弃该产品候选人的宝贵权利，因为在这种情况下，我们对该产品候选人保留唯一的开发和商业化权利会更有利。

安全漏洞和未经授权使用我们的IT系统和信息，或我们的合作者和其他第三方拥有的IT系统或信息，可能会损害我们临床研究的完整性，影响我们的监管文件，损害我们保护知识产权的能力，并使我们受到可能导致巨额罚款或其他处罚的监管行动。

我们，我们的合作者，承包商和其他第三方在很大程度上依赖信息技术，而该技术的任何失败、不足、中断或安全失效，包括任何网络安全事件，都可能损害我们有效运营业务的能力。此外，我们和我们的合作者、承包商和其他第三方依靠信息技术网络和系统，包括因特网，处理、传输和存储临床试验数据、病人信息和其他电子信息，并管理或支持各种业务流程，包括业务和财务交易和记录、个人识别信息、薪金数据和劳动力调度信息。我们从系统依赖的供应商那里购买一些信息技术。我们依靠商业上可用的系统、软件、工具和监控为公司和客户信息的处理、传输和存储提供安全保障。

在我们的正常业务过程中，我们和我们的第三方承包商在我们及其各自的网络上保存个人和其他敏感数据，包括我们的知识产权以及与我们的业务有关的专有或机密商业信息，以及与我们的临床试验对象和商业伙伴有关的信息。特别是，我们依靠CRO和其他第三方来存储和管理来自我们临床试验的信息。我们也依赖第三方来管理奥利夏的病人信息。对这些敏感信息的安全维护对我们的业务和声誉至关重要。

公司和其他实体和个人越来越多地受到各种各样的安全事件、网络攻击和其他未经授权访问系统和信息的企图。这些威胁可以来自各种各样的来源，从黑客个人到国家资助的攻击。网络威胁可能是广泛针对的，也可能是针对我们的信息系统或我们的供应商或第三方服务提供商而定制的。安全漏洞、网络攻击或未经授权访问我们的临床数据或其他数据，可能会损害我们临床试验的完整性，影响我们的监管文件，对我们的业务造成重大风险，损害我们保护知识产权的能力，并使我们受到管制行动，包括在这些风险因素的其他地方讨论的GDPR和联邦、州或其他保护机密信息的国际法律下的隐私或安全规则，这些行为可能代价高昂，可能导致巨额罚款或其他处罚。网络攻击可能包括恶意软件、计算机病毒、黑客或其他未经授权的访问或对我们的计算机、通信和相关系统的其他重大危害。虽然我们已采取步骤管理和避免这些风险，并准备对攻击作出反应，但我们的预防和任何补救行动可能并不成功，而且没有任何此类措施可以消除系统不正常运作的可能性，也不能消除在发生网络攻击时不适当地获取或披露机密或个人身份的信息的可能性。安全漏洞，无论是通过物理或电子入侵、计算机病毒、赎金、假冒授权用户、黑客攻击或其他手段，都可能造成系统中断或关闭，或未经授权泄露机密信息。

同样，虽然我们相信我们的合作者、供应商和服务提供者，例如我们的CRO，采取步骤管理和避免信息安全风险并对攻击作出反应，但我们可能容易受到针对我们的合作者、供应商或服务提供者的攻击，在这种情况下，我们可能没有足够的合同补救措施来对付这些协作者、供应商和服务提供者。此外，外部各方可能试图通过使用“欺骗”和“网络钓鱼”电子邮件或其他类型的攻击，欺诈性地诱使雇员、合作者或其他承包商披露敏感信息或采取其他行动，包括进行欺诈性付款或下载恶意软件。我们的雇员可能成为此类欺诈活动的目标。外部方还可能使我们受到分布式拒绝服务攻击，或通过“特洛伊木马”程序向用户计算机引入病毒或其他恶意软件，以便访问我们的系统和存储在其中的数据。在最近的过去，网络攻击变得越来越普遍，更难以检测和防范，而且，由于用于获得未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常不断地发生变化，变得越来越复杂，在针对目标发起攻击之前往往无法被识别，而且很长一段时间内很难检测到，我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防或侦查措施，而且我们可能无法立即发现此类事件和此类事件所造成的损害。

这种攻击，无论成功与否，或与我们的信息安全有关的其他妥协，以及我们为防止、发现和应对这些攻击而采取的措施，都可能导致我们付出重大代价，例如重建内部系统、抵御诉讼、回应监管询问或行动、支付损害赔偿或罚款，或对第三方采取其他补救措施，转移我们管理层和关键信息技术资源的注意力，扰乱关键的业务运作，损害我们的声誉，并阻止商业伙伴与我们合作。对我们的信息安全的妥协可能导致公开我们的临床试验对象，奥利夏病人和其他人的个人信息，以及信息安全的宣传。关于漏洞和企图或成功入侵的公开可能会损害我们研究的完整性，或推迟它们的完成。如果我们的信息安全出现妥协，并在我们的业务中造成中断，它可能导致我们的开发程序和业务运作中断，无论是由于我们的商业机密或其他专有信息的丢失或其他类似的中断。例如，任何临床试验数据的丢失都可能导致我们对产品候选产品的监管审批工作出现延误，并大大增加我们回收或复制数据的成本。此外，这种攻击可能会损害我们保护商业机密和专有信息的能力，使其不受未经授权的访问或盗用，以及我们的数据或营销应用程序的损失或损坏。不适当的公开披露机密或专有信息可能会使我们承担责任，并造成我们产品研究的延误。, 发展和商业化努力。我们目前不提供网络安全保险，以防止因安全漏洞而造成的损失。

任何未能维护我们内部计算机和信息系统的适当功能和安全，都可能导致我们的数据或营销应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，中断我们的业务，损害我们的声誉，使我们根据各种联邦、州或其他适用的隐私法律，如HIPAA、GDPR或州数据保护法，承担责任要求或受到监管处罚，损害我们的竞争地位，拖延我们产品和产品候选产品的进一步开发和商业化，或影响我们与Aury峡患者的关系。

我们的雇员、独立承包商、主要调查人员、CRO、顾问和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临的风险是，我们的雇员、独立承包商、主要调查人员、CRO、顾问和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动。这些当事方的不当行为可能包括违反适用法律的故意、鲁莽和/或疏忽行为或未经授权的活动，包括：

这些法律法规可以限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。不一定能够查明和制止雇员和第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不遵守这些法律或条例而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类行动，而我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，或者如果对我们的雇员、顾问、供应商或主要调查人员提起任何此类行动，这些行动可能对我们的业务产生重大影响，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外、合同损害、名誉损害、利润和未来收入减少、削减我们的业务、披露我们的机密信息和监禁，其中任何可能对我们的业务和业务结果产生不利影响。

随着我们将奥利夏商业化，并通过临床试验和商业化推进我们的产品候选产品，我们已经扩大，并可能需要进一步扩大我们的临床、医疗、监管、制造、营销和销售能力，或与第三方签订合同，为我们提供这些能力。此外，在合并后，我们可能在管理一家规模更大、更复杂的公司的扩大业务方面遇到困难，以及与管理日益多样化的业务有关的挑战。

我们在里奥纳的商业化以及瓦杜特的开发和商业化方面进行了战略合作。随着我们业务的扩大，我们希望我们将需要管理与各种战略协作者，顾问，供应商，供应商和其他第三方的额外关系。未来的增长将给管理人员带来重大的额外责任。

此外，在合并方面，我们在销售、营销、业务、管理、财务、人力资源、合规、药物开发、质量、监管和医疗事务等领域的员工基础也经历了并可能继续取得显著增长。这种增长已经并将继续给管理层成员带来重大的额外责任，包括需要招聘、雇用、保留、激励和融合更多的雇员，包括因合并而加入我们的雇员。此外，我们的管理层可能不得不将不成比例的注意力转移到日常活动上，并投入大量时间来管理这些增长活动，包括将Keryx的业务与我们的业务整合起来。

我们未来的财务表现，以及我们是否有能力将Aury峡和Vadadustat或任何其他产品的候选产品商业化，如果获得批准，并进行有效的竞争，将在一定程度上取决于我们是否有能力有效地管理任何未来的增长。为了管理我们最近和预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、业务和财务制度，扩大我们的设施，并继续征聘和培训更多合格的人员。由于我们有限的财政资源，以及我们的管理团队在管理一家如此成长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理业务的扩展或招聘和培训更多的合格人员。此外，由于我们对业务的期望有所改变，我们可能需要调整我们的员工人数，这可能会转移管理层的注意力，扰乱我们的业务，以及相关的开支。我们业务的实际扩展可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的行为都可能延误我们业务计划的执行，或扰乱我们的运营。我们可能无法完成这些任务，而我们未能完成其中任何一项任务都可能阻碍我们成功地发展我们的公司，或实现合并带来的预期利益。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们的产品和产品候选人的商业化。

由于我们的产品在商业上的使用，以及我们的候选产品的临床测试，我们面临着产品责任的固有风险，如果我们在未来将任何额外的产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的产品或我们的任何产品候选人据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现在其他方面不合适，我们可能会被起诉。任何这类产品责任索赔可能包括对制造中的缺陷、设计上的缺陷、未就产品或产品候选产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保证的指控。也可以根据国家消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会承担重大责任，或被要求限制我们的产品和产品候选人的商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。不论其优点或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

不以可接受的成本获得和保留足够的产品责任保险，以防止潜在的产品责任索赔，可能会阻止或抑制我们开发的产品的商业化。我们目前承担产品责任保险，我们认为这是适合我们的公司。虽然我们维持产品责任保险，但任何可能向我们提出的索赔要求，都可能导致法院作出判决或达成和解，其数额不包括在我们的保险范围内，也可能超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种除外条款，我们可能会受到产品责任索赔，但我们没有足够的保险。如果我们须支付法院判给的款项，或在和解协议中谈判达成的款额，而该款额超出我们的保险限额，或不包括在我们的保险范围内，则我们可能没有或能够取得足够的资本支付该等款项。此外，保险日益昂贵，我们可能无法以合理的费用维持保险范围。我们也可能无法获得足够的额外保险，以涵盖可能出现的产品责任风险。因此，产品责任索赔可能导致可能对我们的业务造成重大损失。

我们是一家“新兴的成长公司”，如2012年“创业创业法案”中所定义的那样。因此，我们利用某些减少的披露要求。

我们是一家“新兴成长型公司”，在2012年的“创业创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就业法案”(Jobs Act)中定义为“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴的成长型公司，我们就可以利用各种报告要求的豁免，这些要求适用于其他非新兴成长型公司的上市公司。这些豁免包括：

如果我们继续依赖这些豁免，投资者可能会发现我们的普通股不那么有吸引力。如果一些投资者认为我们的普通股不那么有吸引力，我们的普通股的交易市场可能就会不那么活跃，而我们的股票价格可能会更不稳定。此外，“就业法”规定，新兴成长型公司可以利用较长的过渡期遵守新的或修订的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用这些会计准则，直到它们本来适用于私营公司。我们不可撤销地选择不利用这一豁免，因此，我们必须遵守与其他非新兴成长型公司相同的新会计准则或经修订的会计准则。

如果我们不能满足萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者我们对财务报告的内部控制无效，我们的财务报表的可靠性可能会受到质疑，我们的股价可能会受到影响。

“萨班斯-奥克斯利法案”第404条要求任何受美国证券法规定的报告要求的公司对其及其子公司对财务报告的内部控制进行全面评估。此外，自2019年12月31日起适用于我们的第404(B)条要求我们的独立审计师对我们财务报告的内部控制的设计和运作效果提出看法。关于管理层评估财务报告内部控制必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施，才能达到“细则”规定的详细标准。在测试过程中，我们的管理层可能会发现可能无法及时纠正的重大弱点或缺陷，以满足“萨班斯-奥克斯利法案”规定的最后期限。如果我们的管理层不能很好地评估我们对财务报告的内部控制的有效性，或者我们的审计师发现了我们内部控制中的重大弱点，投资者对我们财务业绩的信心可能会减弱，我们的股价可能会受损。

我们的股票价格一直而且可能继续波动，这可能会给购买我们普通股的人带来巨大损失，并对我们、我们的高级官员和董事提起诉讼。

我们的股价一直并且很可能会继续波动。整个股票市场，特别是小型制药和生物技术公司的市场，经历了极大的波动，而这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。自2014年3月首次公开发行(IPO)以来，纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)报道的普通股价格从2019年11月12日的3.20美元低点到2014年6月20日的31.00美元的高点不等。我们的普通股股票的市场价格可能会受到以下因素的影响：本节所列的许多风险因素、与我们临床研究有关的发展和结果、与我们提交的监管报告有关的发展、与我们将奥利夏和任何其他经批准的产品候选产品商业化的能力有关的发展、我们或我们的竞争对手所作的宣布。

重大合并、收购、许可证、战略合作、合资企业、合作或资本承诺、关于Aury峡、vadadustat或任何其他产品或产品候选产品的负面宣传、美国和其他国家竞争性临床试验、产品或技术、监管或法律发展的结果、专利申请的发展或争端、已颁发的专利或其他专有权利、关键人员的招聘或离职、与Aury峡、vadadustat或任何其他产品或产品候选产品或临床开发项目有关的支出水平、对财务结果、发展时间表或证券分析师建议的实际或预期变化，我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的变化，医疗保健支付系统结构的变化，医药和生物技术部门的市场状况，一般的经济、工业和市场状况，以及我们无法控制的其他情况。由于这种波动，我们的股东可能无法以或高于他们购买普通股的价格出售其普通股。

此外，经历过股票市场价格波动的公司经常成为证券集团诉讼和股东派生诉讼的对象。见第二部分第1项有关证券集团诉讼及股东衍生诉讼的资料，该等诉讼是针对Keryx及某些现任及前任董事及高级人员提出的，此外，我们亦可能成为日后其他此类诉讼的目标。集体诉讼和股东派生诉讼，无论是否成功，都会导致巨额费用、损害赔偿或和解裁决，并转移我们管理层的资源和注意力，使我们的业务受到严重损害，损害我们的声誉、财务状况和经营结果。

任何董事、高级人员或大股东增发我们的普通股或出售我们的普通股，都会稀释我们股东对Akebia公司的所有权，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们大部分已发行的普通股可以在任何时候不受限制地进行交易。因此，我们在公开市场上出售大量普通股的情况随时可能发生。这种出售，或市场上认为持有大量股票的人打算出售这些股票，可能会降低我们普通股的市场价格。

截至2018年12月31日，Baupost Group Securities，L.L.C.，或Baupost，有权受益地拥有我们约21%的未清普通股，而我们的前任董事Muneer Satter有权受益者拥有我们约3%的未偿普通股。在受到某些限制的情况下，Baupost和Satter先生可以在公共市场上不时出售其普通股，而无需登记，但须对根据1933年“证券法”第144条规定的经修正的“证券法”第144条规定的出售的时间、数量和方法作出某些限制。此外，根据我们与Baupost的注册权利协议和我们与Satter先生的第四项经修正和恢复的投资者权利协议，Satter先生、Baupost先生和Satter先生在某些条件和例外情况下，有权要求我们提交关于他们所持有的股份的登记声明，或在登记声明中列入他们的股份，以便我们可以提交我们的普通股股票的上市或公开发行。在根据适用的登记表进行登记和出售之后，这些股份将成为自由交易。通过行使登记权和出售大量普通股，Baupost和Satter先生可能导致我们的普通股价格下跌。

我们有相当数量的股票受未发行期权、限制性股票单位和认股权证的限制，今后我们可能会发行额外的期权、限制性股票单位、权证或其他可转换为普通股的衍生证券。任何这类期权、受限制的股票单位、认股权证或其他衍生证券的行使或归属，以及随后出售的基本普通股，都可能导致我们的股票价格进一步下跌。这些出售也可能使我们今后难以以我们认为适当的时间和价格出售股票证券。此外，合并的资金来自向Keryx股东发行我们普通股的股份，约占我们已发行和流通股的50.6%，是根据我们在签署与合并有关的协议和合并计划之日充分稀释的市值计算的。Keryx股东可能决定不持有他们在合并中获得的普通股股份。其他Keryx股东，例如限制他们在个别发行人手中持有的股票数量的基金，可能被要求出售他们在合并中获得的普通股的股份。这样出售我们的普通股可能导致高于平均交易量，并可能导致市场价格，我们的普通股下跌。

此外，我们目前向证交会提交了一份通用的保质期登记表，允许我们根据一种或多种在出售时决定的价格和条件，不时地提供和出售某些注册证券，如普通股、优先股、认股权证和单位。

我们的雇员或其他股东或我们根据我们的通用保质期登记表或其他方式出售我们普通股或其他证券的大量股份，可能会稀释我们的股东，降低我们普通股的市场价格，并损害我们通过出售股本证券筹集资金的能力。

内部人士和重要股东可能导致我们采取可能不符合或不采取可能符合我们最大利益或符合所有股东最佳利益的行动。

截至2019年9月30日，我们相信，我们的董事和执行官员，以及他们的附属公司，有权受益者，总计约2.5%的未偿普通股。此外，我们还有一些重要的股东，包括Baupost，截至2018年12月31日，该公司有权受益地拥有我们约21%的未偿普通股。因此，如果某些重要的股东选择共同行动，他们将能够控制提交我们的股东批准的所有事项，以及我们的管理和事务，例如：

所有权的这种集中可能会损害我们普通股的市场价格，原因是：

此外，这些股东的利益可能与其他股东的利益相冲突，我们可能被要求从事可能不符合我们或其他股东最佳利益的交易。

由于我们是一家上市公司，我们将继续承担更高的成本，我们的管理层将需要投入大量时间在合规倡议和公司治理实践上。

作为一家上市公司，尤其是2019年12月31日，当我们不再是一家“新兴成长型公司”时，我们将继续承担大量的法律、会计和其他费用。2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”、“索克斯法案”、“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和条例对上市公司规定了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要继续为这些遵守规定的倡议投入大量时间。此外，这些规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵，特别是因为我们将在2019年12月31日不再是一家“新兴成长型公司”，因此，我们将无法再利用适用于“新兴成长型公司”的各种报告要求的某些豁免。

我们不能预测或估计我们继续作为一家上市公司而可能招致的额外成本，也不能预测这些成本的时间。这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能随着时间的推移而演变，这可能导致在遵守事项方面继续存在不确定性，而且由于不断修订披露和治理做法，必然导致费用增加。

如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止欺诈。因此，股东可能对我们的财务报告和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

我们必须对财务报告进行有效的内部控制，才能提供可靠的财务报告，并加上适当的披露控制和程序，以防止欺诈。任何不执行新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能使我们无法履行我们的报告义务。此外，我们在必要时根据“索克斯法”第404条或第404条进行的任何测试，或自2019年12月31日起需要由我们的独立注册公共会计师事务所进行的任何后续测试，都可能显示我们对财务报告的内部控制存在缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的修改，或确定需要进一步注意或改进的其他领域。作为合并后规模较大的公司，实施和维持有效的控制可能需要更多的资源，我们可能会遇到内部控制整合的困难。内部控制不力也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。

根据第404条，我们必须提交一份关于财务报告内部控制的报告。然而，作为一家“新兴成长型公司”，我们直到2019年12月31日不再是一家新兴成长型公司时，才被要求提交一份由我们的独立注册会计师事务所发布的财务报告内部控制认证报告。为了在规定的期限内遵守第404条的规定，我们正在进行一个过程，记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘用外部咨询人，并通过一项详细的工作计划，以评估和记录对财务报告的内部控制是否充分，继续采取步骤酌情改进控制程序，通过测试控制措施是否如文件所示运作，并为财务报告的内部控制实施持续报告和改进程序。尽管我们作出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时限内得出结论，即我们对财务报告的内部控制按照第404节的要求是有效的。这可能导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应。

我们的组织文件和特拉华州法律中的规定可能会产生反收购效应，可能会阻止其他人收购我们，即使收购对我们的股东有利，也可能阻止我们的股东试图取代或撤换我们的现有管理层。

我们的“第九次修订和重新登记证书”、“经修订和重新修订的法律”中的规定可能会阻碍、拖延或防止我们改变对我们的控制或改变我们的管理。这些规定也可能限制投资者未来愿意支付的普通股价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的某些成员，这些规定可能会使我们的股东更难以更换董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。除其他外，这些规定：

这些规定，单独或共同，可以推迟或防止敌意收购，改变控制或改变我们的管理。

此外，“特拉华普通公司法”第203条禁止公开持有的特拉华公司与有利害关系的股东(通常是与其关联公司共同拥有或在过去三年内拥有我们有表决权股票15%的人)进行商业合并，为期三年，自该人成为有利害关系的股东的交易之日起三年内，除非该企业合并是以规定的方式批准的。

我们的“第九次修订和恢复注册证书”、“经修订和重新修订的法律”或“特拉华州法律”中任何具有延迟或阻止控制权变更的规定，都可能限制我们的股东获得我们普通股股份溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意支付我们普通股的价格。

我们利用净经营亏损抵消未来应纳税收入的能力可能受到某些限制。

根据“国内收入法典”第382条或第382条，经历“所有权变更”的公司在利用其变化前净营业损失(NOL)抵消未来应税收入的能力受到限制。2018年12月12日，我们完成了合并，我们认为这导致了第382条规定的控制权的改变。我们的股票所有权的未来变化，其中许多是我们无法控制的，可能导致第382节下的额外所有权变化。因此，如果我们产生应税收入，我们使用我们预先变更的北环线结转抵消联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的税负增加。此外，在州一级，我们可能会暂停或以其他方式限制使用北环线结转，这可能会加速或永久增加所欠的州税。

此外，我们利用NOL的能力取决于我们的盈利能力和创造美国应税收入。如上文“-与我们的财务状况和需要额外资本有关的风险”一节所述，我们自成立以来蒙受了重大净亏损，并预计在可预见的将来我们将继续遭受重大损失；因此，我们不知道是否或何时将产生使用我们的NOL所需的美国应税收入。已为我们的全部NOL提供了估价津贴。

我们的第九次修订和恢复的公司注册证书指定位于特拉华州的州或联邦法院为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和专属的论坛，这可能限制我们的股东获得一个有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、官员或雇员之间的争端的能力。

我们的“第九次修订和重新登记证书”规定，除有限的例外情况外，位于特拉华州的州和联邦法院将是以下行为的唯一和专属论坛：(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(2)任何声称我们的任何董事、高级人员或其他雇员违反了我们或我们的股东所欠的信托义务的诉讼；(3)根据“特拉华总公司法”、我们的第九次修订和恢复法人资格证书或我们经修订和恢复法律的任何规定对我们提出索赔的任何诉讼，或(4)任何其他声称对我们的要求是受内政原则管辖的行为。根据我们的第九次修订和重新登记证书，本专属法院条款不适用于不属于特拉华州法院或法院以外的法院或法院的专属管辖权或特拉华州法院对其不具有主题管辖权的索赔。例如，该条款不适用于根据联邦证券法提起的诉讼，包括为执行经修正的1934年“证券交易法”或其规定的规则和条例所规定的任何责任或义务而提起的诉讼。任何人或单位购买或以其他方式获取我公司股本股份的任何权益，应视为已通知并同意上述第九次修订和恢复注册证书的规定。这种选择法院的规定可能会限制股东在司法法庭上提出索赔的能力，因为它认为这有利于与我们或我们的董事、高级官员或其他雇员发生纠纷，从而可能阻止对我们和我们的董事、高级官员和雇员提起此类诉讼。交替, 如果法院认为我们的第九次经修订和重新登记的法团证书中的这些规定不适用于一种或多种特定类型的诉讼或程序，或无法执行，我们可能会在其他司法管辖区解决此类问题而招致额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们现时可能会受到证券集体诉讼及其他法律诉讼的影响，这些诉讼可能会引致大量费用，转移管理层的注意力，而我们亦可能会受到额外的法律诉讼程序的影响。

我们现正接受第II部第1项法律程序所述的证券集体诉讼及其他法律程序。此外，在证券市场价格下跌后，经常会针对公司提起类似证券集团诉讼、衍生诉讼和其他法律诉讼，以承担本季度第10-Q号报告中所述的任何风险。就任何诉讼或其他法律程序而言，我们可能会招致相当大的费用，而该等费用及任何有关的和解或判决，可能不包括在保险范围内。我们的声誉也可能受到不利影响，管理层的注意力和资源也会被转移，这可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

由于我们预计在可预见的将来不会向我们的资本支付任何现金红利，因此资本增值，如果有的话，将是我们股东唯一的收益来源。

我们从来没有宣布或支付现金股利，我们的股本。我们目前打算保留所有未来的收益，如果有的话，为我们的业务的发展和增长提供资金。此外，我们目前或未来债务协议的条款可能会使我们无法支付股息。因此，资本增值，如果我们的普通股，将是我们的股东唯一的收益来源，在可预见的未来。

在截至2019年9月30日的季度内，我们没有出售任何未注册证券。

定期贷款所得可用于一般公司用途。作为A档资金的一个条件，我们和Keryx有义务在A档的融资日期与抵押品代理人或担保和安全协议签订担保和安全协议。根据“担保和安全协议”，我们的定期贷款义务将由Keryx或担保无条件担保。此外，我们和Keryx在定期贷款和担保项下的义务将以对我们和Keryx的某些资产(包括Aury峡)的第一优先权留置权作为担保。^®(柠檬酸铁)和某些相关的资产，现金，和某些权益，由我们和凯科斯持有，共同抵押品。

定期贷款每年按浮动利率计算利息，等于三个月的libor利率加7.50%，但须按2.00%的libor下限和3.35%的libor上限计算，每季度应付欠款。定期贷款将于A批融资日期(或到期日)五周年到期日到期。我们会由三十三年度开始，按季平均偿还定期贷款的本金。^RD-适用的资助日期成立一个月，或如符合某些条件，则可选择由48年度开始，以相等的季度付款方式偿还本金。^TH-适用的供资日期的一个月纪念日，或统称为摊销时间表。在某些情况下，除非满足某些流动性条件，否则到期日可能会减少一年，而摊销时间表也可能相应地提前一年开始。

我们于2019年11月7日终止了与硅谷银行(SVB)的贷款和安全协议(SVB)、无条件担保(SVB)和与SVB(SVB)的安全协议，或集体终止SVB贷款协议，并向SVB支付了0.8美元的终止费。

百万财务报表附注11所载SVB贷款协议的重要条款摘要载于本报告。

上述资料的目的是提供表格8-K的“第1.01项-订立一项重要的最终协议”、“第1.02项-终止一项重要的ﬁ虚无协议”和“第2.03项-直接财务义务或注册人表外安排下的一项义务”所要求的披露。

上述关于贷款协议的描述并不意味着是完整的，而是通过提及该协议而被完全限定的，我们希望将该协议的副本作为我们2019年12月31日终了年度10-K表格年度报告的证物。

“贷款协定”所载的申述、保证和契诺仅为此种协议的目的和在特定日期作出，仅为该协议各方的利益服务，并可受缔约方商定的限制的限制，包括双方在执行此类协议时所交换的保密披露的限定。作出这些陈述和保证的目的可能是为了在协议各方之间分配合同风险，而不是将这些事项确定为事实，而且可能要遵守适用于缔约方的与适用于投资者的标准不同的实质性标准。根据这种协议，投资者不是第三方受益人，不应依赖陈述、保证和契约或其中的任何描述来描述我们或我们的任何子公司或附属公司的实际情况或状况。此外，有关申述及保证标的的资料，在协议签订日期后，可能会有所更改，而这些随后的资料，可能会或不会在我们公开披露的资料中充分反映出来。

根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并正式授权。

特拉华州		20-8756903
(国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织)		(I.R.S.雇主) (识别号)

马里兰州剑桥第一街245号		02142
(主要行政办公室地址)		(邮政编码)

大型速动成型机	☐	加速机

非加速滤波器	☐	小型报告公司	☐

		新兴成长型公司

第一部分财务信息

第1项-非审计财务报表(未经审计)

截至2019年9月30日和2018年12月31日的合并资产负债表		5
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月的业务和综合亏损简表		6
截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三个月和九个月股东权益精简综合报表		7
截至2019年9月30日和2018年9月30日止的9个月现金流动汇总表		8
精简合并财务报表附注		9

第二项--再转制管理对财务状况及经营成果的探讨与分析		45

第3项-关于市场风险的直接披露、定量披露和定性披露		60

第4项.间接管制及程序		61

第二部分.其他资料		62

第1项-间接法律程序		62

第1A项-再分摊风险因素		66

第2项-股本证券的非注册销售及收益的使用		114

第3项-高级证券的间接违约		114

第4项-重量级矿山安全披露		114

第5项-其他资料		114

第六项附属展品		116

签名		117

	使用寿命	2019年9月30日			2018年12月31日
		(单位：千)
计算机设备和软件	3	$	1,010		$	1,593
家具和固定装置	5 - 7		2,086			1,170
设备	7		2,451			1,780
租赁改良	较短的使用寿命或残存租赁期限 (10年)		10,869			5,324
资本租赁下的办公设备	3		—			114
			16,416			9,981
减去累计折旧			(3,617	)		(1,958	)
净资产和设备		$	12,799		$	8,023

	回扣折扣			回扣、费用和其他扣减			回报			共计
2018年12月31日结余	$	516		$	22,861		$	360		$	23,737
与本年度销售有关的现行准备金		5,617			73,424			1,835			80,876
与前期销售有关的调整数		13			1,507			—			1,520
与当期销售有关的贷项/付款年		(4,108	)		(21,087	)		—			(25,195	)
与上一期间有关的贷项/付款销售		(1,373	)		(46,803	)		(1,907	)		(50,083	)
2019年9月30日结余	$	665		$	29,902		$	288		$	30,855

	截至9月30日的三个月，				截至9月30日的9个月，
	2019		2018		2019		2018
许可证、协作和其他收入：	(单位：千)				(单位：千)
MTPC协定	$	—	$	—	$	10,000	$	9,281
大冢美国协定		39,718		29,030		103,461		75,086
大冢国际协定		20,220		24,114		64,643		63,176
比例绩效收入总额	$	59,938	$	53,144	$	178,104	$	147,543
JT和Torii		1,549		—		4,266		—
MTPC稳定性研究		486		25		872		349
许可证、合作和其他收入总额	$	61,973	$	53,169	$	183,242	$	147,892

	2019年9月30日
	短期内		长期		共计
递延收入：	(单位：千)
大冢美国协定	$	18,873	$	28,576	$	47,449
大冢国际协定		13,269		10,632		23,901
Vifor协议		—		4,679		4,679
共计	$	32,142	$	43,887	$	76,029

	截至9月30日的三个月，				截至9月30日的9个月，
在下列期间确认的收入：	2019		2018		2019		2018
开始时列入递延收入的数额期间	$	27,095	$	53,144	$	60,441	$	110,974
以往各期履行义务	$	—	$	—	$	1,254	$	6,813

公允价值57，773，090股	$	516,492
公允价值602，752 AkebiaRSU		304
3，967，290阿基比亚股票期权的公允价值		10,958
总考虑	$	527,754

现金和现金等价物	$	5,257
盘存		235,597
贸易应收账款净额		15,834
预付费用和其他流动资产		8,399
善意		55,053
无形资产：
奥利夏产品开发权		329,130
其他无形资产		545
财产和设备，净额		3,646
其他资产		14,441
应付帐款		(17,570	)
应计费用		(42,972	)
递延税款负债		(35,096	)
债务		(15,000	)
不利执行合同的公允价值		(29,510	)
总采购价格	$	527,754

			毛额		毛额
			未实现		未实现
	摊销成本		收益		损失		公允价值
	(单位：千)
2019年9月30日
现金和现金等价物	$	122,886	$	—	$	—	$	122,886
可供出售的证券：
存单	$	245	$	—	$	—	$	245
美国政府债券		22,476		6		—		22,482
可供出售的证券共计	$	22,721	$	6	$	—	$	22,727
现金、现金等价物和可供出售的证券共计	$	145,607	$	6	$	—	$	145,613

一年或一年以下到期	$	22,727
一年后到期		—
可供出售的证券共计	$	22,727

	未实现损失少于12个月					未实现损失 12个月或更长时间					共计
	毛额					毛额					毛额
	未实现			估计值		未实现			估计值		未实现			估计值
	损失			公允价值		损失			公允价值		损失			公允价值
	(单位：千)
2018年12月31日
可供出售的证券：
美国政府债券	$	(159	)	$	116,026	$	(39	)	$	29,934	$	(198	)	$	145,960
公司债务证券		(64	)		58,430		—			—		(64	)		58,430
共计	$	(223	)	$	174,456	$	(39	)	$	29,934	$	(262	)	$	204,390

	公允价值计量
	一级		二级		三级		共计
	(单位：千)
2019年9月30日
资产：
现金和现金等价物	$	122,886	$	—	$	—	$	122,886
存单		—		245		—		245
美国政府债券		—		22,482		—		22,482
	$	122,886	$	22,727	$	—	$	145,613

	2019年9月30日
	毛额载运价值		累积摊销			ASC 842 调整			共计		估计值使用寿命
购置的无形资产：
奥利夏产品开发权	$	329,130	$	(28,818	)	$	—		$	300,312	9年
优惠租赁		545		(5	)		(540	)		—	N/A
共计	$	329,675	$	(28,823	)	$	(540	)	$	300,312

	2018年12月31日
	总携带价值		累积摊销			共计		估计值使用寿命
购置的无形资产：
奥利夏产品开发权	$	329,130	$	(1,517	)	$	327,613	9年
优惠租赁		545		(5	)		540	4年
共计	$	329,675	$	(1,522	)	$	328,153

	共计
2019	$	9,100
2020		36,402
2021		36,401
2022		36,402
2023		36,401
此后		145,606
	$	300,312

合并审议总额	$	527,754
减：已查明的购置资产和负债的公允价值，净额		(472,701	)
善意	$	55,053

	2019年9月30日		2018年12月31日
普通股期权及待决股⁽¹⁾		12,618,799		9,309,204
可根据Akebia股票发行的股票计划⁽²⁾		4,684,048		4,526,563
购买普通股的认股权证		509,611		509,611
可根据ESPP发行的股票⁽³⁾		5,715,992		603,522
共计		23,528,450		14,948,900

	操作
	租赁
	(单位：千)
剩余2019年	$	1,296
2020		7,008
2021		7,064
2022		6,735
2023		5,347
此后		13,934
共计	$	41,384

	截至9月30日，
	2019		2018
搜查令		509,611		509,611
未偿还股票期权		7,808,382		3,957,940
无限制股票单位		4,810,417		893,850
共计		13,128,410		5,361,401

	(单位：百万)
其他辅助临床及临床前活动及规管活动	$	2.6
药物及药物制品的制造		0.6
PRO₂TECT和INNO₂VATT第三阶段程序		(6.3	)
总额减少，原因是继续发展非法武器		(3.1	)
人员统计、咨询和设施		3.8
其他研究		4.2
其他		(1.0	)
其他增加额共计		7.0
净增加额共计	$	3.9

	(以百万计)
其他辅助临床及临床前活动及规管活动	$	8.0
PRO₂TECT和INNO₂VATT第三阶段程序		7.3
药物及药物制品的制造		(0.4	)
日本第二阶段研究		(1.4	)
与继续发展非法武器有关的增加总额		13.5
人员统计、咨询和设施		13.6
其他研究		6.5
其他		5.0
其他增加额共计		25.1
净增加额共计	$	38.6

展品

2.1		自2018年6月28日起，由Akebia治疗公司、Alpha治疗公司合并Sub公司和Keryx生物制药公司签署的协议和合并计划。(参考2018年6月28日提交的公司当前表格8-K的报告表2.1)。

2.2		自2018年10月1日起，阿基比亚治疗公司和阿尔法治疗公司合并的第一修正案。和Keryx生物制药公司(参考2018年10月1日向证券交易委员会提交的公司当前表格8-K的报告表2.1)。

3.1		第九次经修订和重新登记的公司注册证书(参考2014年3月28日提交的公司目前关于表格8-K的报告的附件3.1)。

3.2		修订和恢复章程(参照2014年3月28日提交的公司目前关于表格8-K的报告的表3.2)。

10.1*		转租，日期为2019年9月9日，由Keryx生物制药公司和Keryx生物制药公司之间签订。和基金会医学公司

10.2*#		自2019年7月31日起，Keryx生物制药公司对贷款安全和安全协议的放弃和第一修正案。还有硅谷银行。

10.3*#		自2019年8月7日起，由AkebiaTreeutics公司和AkebiaTreeutics公司签订的“安全协议”。还有硅谷银行。

10.4*		无条件担保，日期为2019年8月7日。还有硅谷银行。

31.1*		经修订的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条规定的首席执行干事认证。

31.2*		经修订的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条规定的首席财务官认证。

32.1*		经修订的1934年“证券交易法”第13a-14(B)条和“美国法典”第18条第1350条规定的首席执行干事和首席财务官的认证。

101.INS*		XBRL实例文档

101.SCH*		XBRL分类法扩展模式文档

101.CAL*		XBRL分类法扩展计算链接库文档

101.DEF*		XBRL分类法扩展定义链接库文档

101.LAB*		XBRL分类法扩展标签链接库文档

101.PRE*		XBRL分类法扩展表示链接库文档

	阿基比亚治疗公司

日期：2019年11月12日	通过：	/s/John P.Butler
		约翰·巴特勒
		总裁兼首席执行官




日期：2019年11月12日	通过：	S/Jason A.Amello
		杰森·A·阿梅洛
		高级副总裁、首席财务官和财务主任