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KongCoLimitedMember2017-03-072017-03-070001651308bgne:GuangzhouGetTechnologyDevelopmentCoLtdMember2017-04-142017-04-140001651308US-GAAP：LandMember2019-09-300001651308BGNE：广州制造设施2成员US-GAAP：LandMember2019-09-300001651308BGNE：广州制造设施会员US-GAAP：LandMember2019-09-300001651308BGNE：OfficeFacilityInChangpingMemberUS-GAAP：LandMember2019-09-300001651308US-GAAP：许可协议成员2018-12-310001651308US-GAAP：DistributionRightsMember2019-09-300001651308US-GAAP：DistributionRightsMember2018-12-310001651308US-GAAP：许可协议成员2019-09-300001651308US-GAAP：DistributionRightsMember2019-01-012019-09-300001651308BGNE：LongTermBankLoan2015.9.2Memberbgne:SuzHouIndustrialParkBiotechDevelopmentCo.LtdAndChinaConstructionBankMemberUS-GAAP：LoansPayableMember2015-09-020001651308BGNE：LongTermBankLoan2015.9.2Memberbgne:SuzHouIndustrialParkBiotechDevelopmentCo.LtdAndChinaConstructionBankMemberUS-GAAP：LoansPayableMember2018-09-012018-09-300001651308BGNE：LongTermBankLoanApril42018MemberBGNE：中国建设银行成员US-GAAP：LoansPayableMember2018-04-040001651308BGNE：LongTermBankLoan2015.9.2Memberbgne:SuzHouIndustrialParkBiotechDevelopmentCo.LtdAndChinaConstructionBankMemberUS-GAAP：LoansPayableMember2019-09-300001651308BGNE：LongTermBankLoan2015.9.2Memberbgne:SuzHouIndustrialParkBiotechDevelopmentCo.LtdAndChinaConstructionBankMemberUS-GAAP：LoansPayableMember2019-09-012019-09-300001651308BGNE：LongTermBankLoanApril42018MemberBGNE：中国建设银行成员US-GAAP：LoansPayableMember2019-09-300001651308BGNE：LongTermBankLoanApril42018MemberBGNE：中国建设银行成员US-GAAP：LoansPayableMember2018-04-042019-09-300001651308BGNE：LongTermBankLoanApril42018MemberUS-GAAP：LoansPayableMember2018-01-012018-09-300001651308BGNE：LongTermBankLoanApril42018MemberBGNE：中国建设银行成员US-GAAP：LoansPayableMember2019-01-012019-09-300001651308US-GAAP：LineOfCreditMemberBGNE：IndustrialBankCo.Ltd.2019-07-012019-09-300001651308US-GAAP：LineOfCreditMemberBGNE：IndustrialBankCo.Ltd.2019-09-300001651308BGNE：LongTermBankLoanApril42018MemberUS-GAAP：LoansPayableMember2018-07-012018-09-300001651308BGNE：LongTermBankLoanApril42018MemberUS-GAAP：LoansPayableMember2019-07-012019-09-300001651308US-GAAP：LineOfCreditMemberBGNE：IndustrialBankCo.Ltd.2019-09-030001651308BGNE：LongTermBankLoanApril42018MemberUS-GAAP：LoansPayableMember2019-01-012019-09-300001651308BGNE：LongTermBankLoanApril42018MemberUS-GAAP：LoansPayableMember2018-04-042018-04-040001651308US-GAAP：LineOfCreditMemberBGNE：IndustrialBankCo.Ltd.2019-09-032019-09-030001651308BGNE：ShareholderLoanMemberUS-GAAP：ConvertibleDebtMemberUS-GAAP：InvestorMember2019-07-012019-09-300001651308BGNE：ShareholderLoanMemberUS-GAAP：ConvertibleDebtMemberUS-GAAP：InvestorMember2017-03-072017-03-070001651308BGNE：ShareholderLoanMemberUS-GAAP：ConvertibleDebtMemberUS-GAAP：InvestorMember2017-04-140001651308BGNE：ShareholderLoanMemberUS-GAAP：ConvertibleDebtMemberUS-GAAP：InvestorMember2017-03-070001651308BGNE：ShareholderLoanMemberUS-GAAP：ConvertibleDebtMemberUS-GAAP：InvestorMember2018-01-012018-09-300001651308BGNE：ShareholderLoanMemberUS-GAAP：ConvertibleDebtMemberUS-GAAP：InvestorMember2019-01-012019-09-300001651308BGNE：ShareholderLoanMemberUS-GAAP：ConvertibleDebtMemberUS-GAAP：InvestorMember2017-04-142017-04-140001651308BGNE：ShareholderLoanMemberUS-GAAP：ConvertibleDebtMemberUS-GAAP：InvestorMember2018-07-012018-09-300001651308US-GAAP：ProductMember2018-09-300001651308US-GAAP：ProductMember2018-12-310001651308US-GAAP：ProductMember2017-12-310001651308US-GAAP：ProductMember2019-09-300001651308bgne：EmployeeAndNonemployee 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美国
证券交易委员会
哥伦比亚特区华盛顿20549
___________________________________________________________
形式10-Q
___________________________________________________________
(马克一)
|
| |
☒ | 根据1934年证券交易法第13或15(D)条的季度报告 |
截至季度末的季度期间2019年9月30日
或 |
| |
☐ | 根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从#到#的过渡期
佣金档案编号：001-37686
___________________________________________________________
贝吉恩有限公司
(章程中规定的注册人的确切姓名)
___________________________________________________________
|
| |
开曼群岛 | 98-1209416 |
(成立公司或组织的国家或其他司法管辖权) | (国税局雇主识别号) |
| |
C/o Mourant治理服务(开曼)有限公司 | |
卡马纳湾Solaris大道94号 | |
大开曼岛 | |
开曼群岛 | KY1-1108 |
(主要行政机关地址) | (邮政编码) |
+1 (345) 949-4123
(注册人的电话号码，包括区号)
|
| | | | |
根据该法第12(B)条登记的证券： |
每一类的名称 | | 交易符号 | | 每间交易所的注册名称 |
美国存托股票，每股代表13股普通股，每股面值0.0001美元 | | BGNE | | 纳斯达克全球精选市场 |
普通股，每股面值0.0001美元* | | 06160 | | 香港联合交易所有限公司 |
*包括与美国证券交易委员会(SEC)登记美国存托股份相关的内容。普通股并非在美国登记或上市交易，而是在香港联合交易所有限公司上市交易。
截至2019年10月31日，788,340,698普通股，面值$0.0001每股均为流通股，其中624，286，117股普通股以48，022，009股美国存托股票的形式持有，每股相当于13股普通股。
用复选标记表示注册人是否：(1)在之前12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒···☐
用复选标记表示注册人在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T规则第405条(本章232.405节)以电子方式提交了需要提交的每个交互式数据文件。.是 ☒#☐
用复选标记指明注册人是大型加速申请者、非加速申请者、较小报告公司还是新兴增长公司。参见“交换法”规则12b-2中“大型加速归档公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
|
| | | | |
大型加速滤波器 | ☒ | | 加速填报器 | ☐ |
非加速报税器 | ☐ | | 小型报表公司 | ☐ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，请用复选标记表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交换法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否是空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。是☐···☒
贝吉恩有限公司
Form 10-Q季度报告
|
| | |
| | 页 |
| | |
第I部分。 | 财务信息 | 3 |
| | |
第1项 | 财务报表 | 3 |
| | |
项目2. | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 28 |
| | |
项目3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 43 |
| | |
项目4. | 管制和程序 | 44 |
| | |
第二部分。 | 其他资料 | 45 |
| | |
第1项 | 法律程序 | 45 |
| | |
第1A项 | 危险因素 | 45 |
| | |
项目2. | 未登记的股权证券销售和收益使用 | 92 |
| | |
项目3. | 高级证券违约 | 92 |
| | |
项目4. | 矿山安全披露 | 92 |
| | |
项目5. | 其他资料 | 92 |
| | |
第6项 | 陈列品 | 92 |
| | |
签名 | 94 |
第一部分^财务信息
第1项^财务报表
贝吉恩公司
简明综合资产负债表
(金额以千美元(“$”)为单位，但股票数量和每股数据除外) |
| | | | | | | | |
| | | | 自.起 |
| | | | 九月三十日， | | 12月31日 |
| | 注 | | 2019 | | 2018 |
| | | | $ | | $ |
| | | | (未审计) | | (审计) |
资产 | | | | | | |
|
流动资产： | | | | | | |
|
现金和现金等价物 | | | | 856,151 |
| | 712,937 |
|
短期限制性现金 | | 5 | | 14,271 |
| | 14,544 |
|
短期投资 | | 5 | | 375,768 |
| | 1,068,509 |
|
应收帐款 | | | | 55,912 |
| | 41,056 |
|
未开单应收帐款 | | | | — |
| | 8,612 |
|
盘存 | | 6 | | 37,512 |
| | 16,242 |
|
预付费用和其他流动资产 | | 12 | | 95,936 |
| | 81,942 |
|
流动资产总额 | | | | 1,435,550 |
| | 1,943,842 |
|
长期限制现金 | | 5 | | 30,401 |
| | 13,232 |
|
财产，厂房和设备，净额 | | 7 | | 226,499 |
| | 157,061 |
|
土地使用权 | | 1 | | — |
| | 45,058 |
|
经营租赁使用权资产 | | 9 | | 75,339 |
| | — |
|
无形资产，净额 | | 10 | | 6,178 |
| | 7,172 |
|
商誉 | | | | 109 |
| | 109 |
|
递延税项资产 | | 11 | | 42,146 |
| | 29,542 |
|
其他非流动资产 | | 12 | | 64,848 |
| | 53,668 |
|
非流动资产共计 | | | | 445,520 |
| | 305,842 |
|
总资产 | | | | 1,881,070 |
| | 2,249,684 |
|
负债和股东权益 | | | | | | |
流动负债： | | | | | | |
应付帐款 | | | | 112,282 |
| | 113,283 |
|
应计费用和其他应付款项 | | 12 | | 133,020 |
| | 100,414 |
|
递延收入，当期部分 | | | | — |
| | 18,140 |
|
应付税款 | | 11 | | 9,061 |
| | 5,888 |
|
经营租赁负债的流动部分 | | 9 | | 10,671 |
| | — |
|
长期银行贷款的当期部分 | | 13 | | 700 |
| | 8,727 |
|
流动负债总额 | | | | 265,734 |
| | 246,452 |
|
非流动负债： | | | | | | |
长期银行贷款 | | 13 | | 104,233 |
| | 40,785 |
|
股东贷款 | | 14 | | 150,758 |
| | 148,888 |
|
递延收入，非流动部分 | | | | — |
| | 9,842 |
|
经营租赁负债 | | 9 | | 18,847 |
| | — |
|
递延税项负债 | | | | 10,681 |
| | 11,139 |
|
其他长期负债 | | 12 | | 36,580 |
| | 38,931 |
|
非流动负债共计 | | | | 321,099 |
| | 249,585 |
|
负债共计 | | | | 586,833 |
| | 496,037 |
|
承诺和或有事项 | | 21 | |
| |
|
权益： | | | |
| |
|
普通股，每股面值0.0001美元；95亿股授权股；784，440，698股 截至2019年9月30日和2018年12月31日已发行和发行的股票分别为776，263，184股和776，263，184股 | | | | 78 |
| | 77 |
|
额外实收资本 | | | | 2,861,012 |
| | 2,744,814 |
|
累计其他综合(损失)/收入 | | 18 | | (14,830 | ) | | 1,526 |
|
累积赤字 | | | | (1,567,782 | ) | | (1,007,215 | ) |
贝金有限公司股东权益总额 | | | | 1,278,478 |
| | 1,739,202 |
|
非控制性权益 | | | | 15,759 |
| | 14,445 |
|
总股本 | | | | 1,294,237 |
| | 1,753,647 |
|
负债和权益总额 | | | | 1,881,070 |
| | 2,249,684 |
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
贝吉恩公司
简明综合经营报表
(金额以千美元(“$”)为单位，但股票数量和每股数据除外)
(未经审计)
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 三个月 | | 九个月结束 |
| | | | 九月三十日， | | 九月三十日， |
| | 注 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| | | | $ | | $ | | $ | | $ |
营业收入 | | | | |
| | |
| | |
| | |
|
产品收入，净额 | | 15 | | 50,141 |
| | 38,447 |
| | 165,704 |
| | 93,123 |
|
协作收入 | | 3 | | — |
| | 15,755 |
| | 205,616 |
| | 46,427 |
|
总收入 | | | | 50,141 |
| | 54,202 |
| | 371,320 |
| | 139,550 |
|
费用 | | | | | | | | | | |
销售成本-产品 | | | | (20,106 | ) | | (8,706 | ) | | (53,206 | ) | | (19,512 | ) |
研究与发展 | | | | (236,968 | ) | | (147,590 | ) | | (644,079 | ) | | (421,541 | ) |
销售，一般和行政 | | | | (105,002 | ) | | (48,820 | ) | | (244,895 | ) | | (122,895 | ) |
无形资产摊销 | | | | (331 | ) | | (188 | ) | | (994 | ) | | (563 | ) |
总费用 | | | | (362,407 | ) | | (205,304 | ) | | (943,174 | ) | | (564,511 | ) |
运营损失 | | | | (312,266 | ) | | (151,102 | ) | | (571,854 | ) | | (424,961 | ) |
利息收入，净额 | | | | 2,206 |
| | 4,553 |
| | 9,569 |
| | 7,997 |
|
其他(费用)收入，净额 | | | | (1,817 | ) | | 1,585 |
| | (967 | ) | | 2,389 |
|
所得税前亏损 | | | | (311,877 | ) | | (144,964 | ) | | (563,252 | ) | | (414,575 | ) |
所得税优惠 | | 11 | | 3,217 |
| | 472 |
| | 569 |
| | 7,252 |
|
净损失 | | | | (308,660 | ) | | (144,492 | ) | | (562,683 | ) | | (407,323 | ) |
减去：非控股权益造成的净亏损 | | | | (1,303 | ) | | (461 | ) | | (2,116 | ) | | (1,809 | ) |
应归因于贝基恩有限公司的净亏损 | | | | (307,357 | ) | | (144,031 | ) | | (560,567 | ) | | (405,514 | ) |
| | | | | | | | | | |
应归因于北基因有限公司的每股净亏损，基础亏损和稀释后的每股净亏损 | | 16 | | (0.39 | ) | | (0.19 | ) | | (0.72 | ) | | (0.58 | ) |
加权平均流通股，基本股和稀释股 | | 16 | | 781,482,459 |
| | 739,789,269 |
| | 777,938,599 |
| | 703,482,491 |
|
| | | | | | | | | | |
每个美国存托股票(“ADS”)的净亏损，基本的和稀释的 | | | | (5.11 | ) | | (2.53 | ) | | (9.37 | ) | | (7.49 | ) |
加权平均未偿还ADS，基本ADS和稀释ADS
| | | | 60,114,035 |
| | 56,906,867 |
| | 59,841,431 |
| | 54,114,038 |
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
贝吉恩公司
简明综合损失报表
(金额以千美元(“$”)为单位，但股票数量和每股数据除外)
(未经审计)
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 三个月 | | 九个月结束 |
| | 九月三十日， | | 九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| | $ | | $ | | $ | | $ |
净损失 | | (308,660 | ) | | (144,492 | ) | | (562,683 | ) | | (407,323 | ) |
其他综合(亏损)/收入，不计税净额： | | | | | | | | |
外币折算调整 | | (13,670 | ) | | (4,217 | ) | | (17,252 | ) | | (1,912 | ) |
未实现持有收益(损失)，净额 | | (1,260 | ) | | 354 |
| | 326 |
| | 1,402 |
|
综合损失 | | (323,590 | ) | | (148,355 | ) | | (579,609 | ) | | (407,833 | ) |
减去：非控股权益导致的全面损失 | | (1,628 | ) | | (486 | ) | | (2,686 | ) | | (1,812 | ) |
综合损失归因于北基因有限公司。 | | (321,962 | ) | | (147,869 | ) | | (576,923 | ) | | (406,021 | ) |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
贝吉恩公司
简明综合现金流量表
(金额以千美元(“$”)为单位，但股票数量和每股数据除外)
(未经审计)
|
| | | | | | | | |
| | | | 截至9月30日的9个月， |
| | 注 | | 2019 | | 2018 |
| | | | $ | | $ |
运营活动： | | | | | | |
净损失 | | | | (562,683 | ) | | (407,323 | ) |
调节净亏损与经营活动中使用的净现金的调整： | | | | | | |
折旧和摊销费用 | | | | 11,133 |
| | 7,025 |
|
股份补偿费用 | | 17 | | 95,812 |
| | 61,169 |
|
获得的过程中的研究和开发 | | | | 49,000 |
| | 10,000 |
|
非现金利息费用 | | | | 5,476 |
| | 5,964 |
|
递延所得税收益 | | | | (13,334 | ) | | (8,798 | ) |
可供出售证券的实现收益 | | | | (4,506 | ) | | (822 | ) |
债券折价的非现金摊销 | | | | (3,703 | ) | | (4,441 | ) |
营业资产和负债的变化： | | | | | | |
应收帐款 | | | | (14,856 | ) | | (7,944 | ) |
未开单应收帐款 | | | | 8,612 |
| | 11,429 |
|
盘存 | | | | (21,270 | ) | | (8,769 | ) |
预付费用和其他流动资产 | | | | (14,265 | ) | | (34,302 | ) |
经营租赁使用权资产 | | | | (4,303 | ) | | — |
|
其他非流动资产 | | | | (15,307 | ) | | (8,499 | ) |
应付帐款 | | | | (8,151 | ) | | 5,577 |
|
应计费用和其他应付款项 | | | | 33,494 |
| | 26,284 |
|
应付税款 | | | | 3,173 |
| | (7,607 | ) |
递延收入 | | | | (27,982 | ) | | (5,676 | ) |
其他长期负债 | | | | (1,500 | ) | | 12,910 |
|
经营租赁负债 | | | | 2,072 |
| | — |
|
经营活动中使用的现金净额 | | | | (483,088 | ) | | (353,823 | ) |
投资活动： | | | | | | |
购买财产、厂房和设备 | | | | (74,148 | ) | | (47,029 | ) |
购买无形资产 | | | | — |
| | (221 | ) |
资产收购的预付款 | | | | — |
| | (7,946 | ) |
购买投资 | | | | (850,825 | ) | | (2,116,510 | ) |
出售或到期投资的收益 | | | | 1,552,028 |
| | 1,330,850 |
|
购买过程中的研究和开发 | | | | (49,000 | ) | | (10,000 | ) |
投资活动提供的现金净额 | | | | 578,055 |
| | (850,856 | ) |
融资活动： | | | | | | |
后续公开发行的收益，扣除承销商折价后的净额 | | | | — |
| | 758,001 |
|
后续公开发行费用的支付 | | | | — |
| | (414 | ) |
香港首次公开招股及全球后续公开发行的收益 | | | | — |
| | 875,368 |
|
支付香港首次公开招股及全球后续公开发行费用 | | | | — |
| | (5,659 | ) |
非控股权出资 | | | | 4,000 |
| | — |
|
长期银行贷款收益 | | 13 | | 67,489 |
| | 42,315 |
|
偿还长期银行贷款 | | | | (8,394 | ) | | (8,736 | ) |
期权行使和员工购股计划的收益 | | | | 20,387 |
| | 20,859 |
|
筹资活动提供的现金净额 | | | | 83,482 |
| | 1,681,734 |
|
汇率变动的影响，净额 | | | | (18,339 | ) | | (5,861 | ) |
现金、现金等价物和受限现金的净增加 | | | | 160,110 |
| | 471,194 |
|
现金、现金等价物和期初限制现金 | | | | 740,713 |
| | 239,602 |
|
期末现金、现金等价物和限制现金 | | | | 900,823 |
| | 710,796 |
|
补充现金流量信息： | | | | | | |
现金和现金等价物 | | | | 856,151 |
| | 643,485 |
|
限制现金，流动 | | | | 14,271 |
| | 14,560 |
|
限制现金，非流动 | | | | 30,401 |
| | 52,751 |
|
已缴纳所得税 | | | | 8,951 |
| | 12,151 |
|
已付利息 | | | | 3,335 |
| | 1,546 |
|
补充非现金信息： | | | | | | |
购置包括在应付帐款中的设备 | | | | 29,255 |
| | 12,020 |
|
通过累积赤字调整的营业资产和负债的变化 | | | | — |
| | 2,291 |
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
贝吉恩有限公司
合并股东权益表
(金额以千美元(“$”)为单位，但股票数量和每股数据除外)
(未经审计)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 归因于贝基恩，有限公司。 | | | | |
| 普通股 | | 附加 付清 资本 | | 累积 其他综合收入 | | 累积 赤字 | | 总计 | | 非控制 利益 | | |
| 股份 | | 数量 | | | | | | | 总计 |
| | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ |
平衡于2018年12月31日 | 776,263,184 |
| | 77 |
| | 2,744,814 |
| | 1,526 |
| | (1,007,215 | ) | | 1,739,202 |
| | 14,445 |
| | 1,753,647 |
|
为行使认股权而保留的股份的使用 | (916,383 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
期权的行使、ESPP和发行限制性股票单位(“RSU”) | 2,066,383 |
| | 1 |
| | 6,268 |
| | — |
| | — |
| | 6,269 |
| | — |
| | 6,269 |
|
股份薪酬 | — |
| | — |
| | 26,392 |
| | — |
| | — |
| | 26,392 |
| | — |
| | 26,392 |
|
其他综合收入 | — |
| | — |
| | — |
| | 4,546 |
| | — |
| | 4,546 |
| | (106 | ) | | 4,440 |
|
净损失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (167,640 | ) | | (167,640 | ) | | (429 | ) | | (168,069 | ) |
2019年3月31日的余额 | 777,413,184 |
| | 78 |
| | 2,777,474 |
| | 6,072 |
| | (1,174,855 | ) | | 1,608,769 |
| | 13,910 |
| | 1,622,679 |
|
股东的贡献 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 4,000 |
| | 4,000 |
|
期权的行使，ESPP和RSU的释放 | 3,802,747 |
| | — |
| | 4,373 |
| | — |
| | — |
| | 4,373 |
| | — |
| | 4,373 |
|
发行预留作认股权行使的股份 | 3,223,701 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
股份薪酬 | — |
| | — |
| | 32,602 |
| | — |
| | — |
| | 32,602 |
| | — |
| | 32,602 |
|
其他综合损失 | — |
| | — |
| | — |
| | (6,297 | ) | | — |
| | (6,297 | ) | | (139 | ) | | (6,436 | ) |
净损失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (85,570 | ) | | (85,570 | ) | | (384 | ) | | (85,954 | ) |
2019年6月30日的余额 | 784,439,632 |
| | 78 |
| | 2,814,449 |
| | (225 | ) | | (1,260,425 | ) | | 1,553,877 |
| | 17,387 |
| | 1,571,264 |
|
期权的行使，ESPP和RSU的释放 | 4,171,349 |
| | — |
| | 9,745 |
| | — |
| | — |
| | 9,745 |
| | — |
| | 9,745 |
|
为行使认股权而保留的股份的使用 | (4,170,283 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
股份薪酬 | — |
| | — |
| | 36,818 |
| | — |
| | — |
| | 36,818 |
| | — |
| | 36,818 |
|
其他综合损失 | — |
| | — |
| | — |
| | (14,605 | ) | | — |
| | (14,605 | ) | | (325 | ) | | (14,930 | ) |
净损失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (307,357 | ) | | (307,357 | ) | | (1,303 | ) | | (308,660 | ) |
2019年9月30日的余额 | 784,440,698 |
| | 78 |
| | 2,861,012 |
| | (14,830 | ) | | (1,567,782 | ) | | 1,278,478 |
| | 15,759 |
| | 1,294,237 |
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
平衡在12月31日，2017年 | 592,072,330 |
| | 59 |
| | 1,000,747 |
| | (480 | ) | | (330,517 | ) | | 669,809 |
| | 14,422 |
| | 684,231 |
|
权益期初余额调整 | — |
| | — |
| | — |
| | 263 |
| | (2,929 | ) | | (2,666 | ) | | 375 |
| | (2,291 | ) |
2018年1月1日的余额 | 592,072,330 |
| | 59 |
| | 1,000,747 |
| | (217 | ) | | (333,446 | ) | | 667,143 |
| | 14,797 |
| | 681,940 |
|
发行与后续公开发行相关的普通股 | 102,970,400 |
| | 10 |
| | 757,577 |
| | — |
| | — |
| | 757,587 |
| | — |
| | 757,587 |
|
发行预留作认股权行使的股份 | 213,018 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
股份薪酬 | — |
| | — |
| | 17,396 |
| | — |
| | — |
| | 17,396 |
| | — |
| | 17,396 |
|
选择权的行使和RSU的释放 | 3,686,982 |
| | 1 |
| | 6,313 |
| | — |
| | — |
| | 6,314 |
| | — |
| | 6,314 |
|
其他综合收入 | — |
| | — |
| | — |
| | 537 |
| | — |
| | 537 |
| | 64 |
| | 601 |
|
净损失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (104,596 | ) | | (104,596 | ) | | (520 | ) | | (105,116 | ) |
2018年3月31日的余额 | 698,942,730 |
| | 70 |
| | 1,782,033 |
| | 320 |
| | (438,042 | ) | | 1,344,381 |
| | 14,341 |
| | 1,358,722 |
|
发行预留作认股权行使的股份 | 514,909 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
股份薪酬 | — |
| | — |
| | 18,641 |
| | — |
| | — |
| | 18,641 |
| | — |
| | 18,641 |
|
选择权的行使和RSU的释放 | 2,105,545 |
| | — |
| | 4,268 |
| | — |
| | — |
| | 4,268 |
| | — |
| | 4,268 |
|
其他综合收入 | — |
| | — |
| | — |
| | 2,794 |
| | — |
| | 2,794 |
| | (42 | ) | | 2,752 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
净损失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (156,887 | ) | | (156,887 | ) | | (828 | ) | | (157,715 | ) |
平衡于2018年6月30日 | 701,563,184 |
| | 70 |
| | 1,804,942 |
| | 3,114 |
| | (594,929 | ) | | 1,213,197 |
| | 13,471 |
| | 1,226,668 |
|
发行与香港首次公开招股有关的普通股 | 65,600,000 |
| | 6 |
| | 869,701 |
| | | | | | 869,707 |
| | | | 869,707 |
|
发行预留作认股权行使的股份 | (645,515 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
股份薪酬 | — |
| | — |
| | 25,132 |
| | — |
| | — |
| | 25,132 |
| | — |
| | 25,132 |
|
选择权的行使和RSU的释放 | 4,545,515 |
| | 1 |
| | 10,278 |
| | — |
| | — |
| | 10,279 |
| | — |
| | 10,279 |
|
其他综合损失 | — |
| | — |
| | — |
| | (3,838 | ) | | — |
| | (3,838 | ) | | (25 | ) | | (3,863 | ) |
净损失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (144,031 | ) | | (144,031 | ) | | (461 | ) | | (144,492 | ) |
平衡于2018年9月？30，？ | 771,063,184 |
| | 77 |
| | 2,710,053 |
| | (724 | ) | | (738,960 | ) | | 1,970,446 |
| | 12,985 |
| | 1,983,431 |
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
贝吉恩公司
简明综合财务报表附注
(金额以千美元(“$”)和人民币(“人民币”)为单位，但股票数量和每股数据除外)
(未经审计)
1. 业务描述，列报和合并的基础和重要的会计政策
业务说明
贝吉恩有限公司(以下简称“公司”)是一家商业阶段的生物技术公司，专注于开发和商业化用于治疗癌症的创新性分子靶向和免疫肿瘤学药物。该公司内部开发的主要候选药物目前处于后期临床试验阶段，该公司正在中国销售三种获得许可的药物，自2017年9月以来，该公司一直从这三种药物中获得产品收入。
本公司于二零一零年十月根据开曼群岛法律成立为获豁免有限责任公司。本公司于二零一六年二月在纳斯达克全球精选市场完成首次公开招股(“IPO”)，并于一项业务发展交易中完成后续公开招股及向Celgene Swiss LLC(“Celgene Swiss”)出售普通股。2018年8月8日，本公司完成其普通股在香港联合交易所有限公司(“港交所”)的上市(简称“香港IPO”)和全球后续公开发行，募集了约$869,709在净收益中，扣除承销折扣和佣金并提供费用后。自2018年8月8日起，本公司在美国和香港双重上市。
自.起2019年9月30日，本公司截至年度的10-K表格年度报告中所列经审核财务报表附注1所列的本公司附属公司并无变动2018年12月31日(“年报”)，除了增加北基因的新的全资子公司北基因新加坡私人有限公司；北基因法国SAL，北基因(台湾)有限公司，贝吉瑞士有限公司的新的全资子公司贝吉恩德国有限公司和贝吉恩ESP SL；贝吉恩英国有限公司和贝吉恩(加拿大)ULC，贝吉恩英国有限公司的新的全资子公司；以及MapKure，LLC(“MapKure”)，a
演示和合并的基础
所附的简明综合资产负债表2019年9月30日，简明综合经营报表和综合亏损三和九月末2019年9月30日和2018，简明综合现金流量表九月末2019年9月30日和2018，以及简明的股东权益综合报表三和九月末2019年9月30日和2018，以及相关的脚注披露未经审计。随附的未经审计的中期财务报表是根据美国普遍接受的会计原则(“GAAP”)编制的，包括关于中期财务信息的指南，并符合Form 10-Q和S-X法规第10条的说明。因此，它们不包括GAAP要求的年度财务报表的所有信息和脚注。这些财务报表应与公司年度报告中包含的综合财务报表和相关脚注一起阅读。
未经审核的简明综合中期财务报表乃按与年度财务报表相同的基准编制，管理层认为，该等报表反映所有正常的经常性调整，以呈报呈报中期业绩所需的公平报表。的操作结果三和九月末2019年9月30日并不一定表明整个会计年度或任何未来年度或过渡期的预期结果。
简明综合财务报表包括本公司及其附属公司的财务报表。本公司与其附属公司之间的所有重大公司间交易及结馀均于合并时予以抵销。
非控股权益乃确认为反映附属公司之部分权益，而该部分权益并非直接或间接归于控股股东。该公司巩固了在其合资企业--贝金生物制品有限公司中的权益。BEGIN Biologics)和MapKure在投票模式下确认少数股东的股权为其简明综合财务报表中的非控股权益。
预算的使用
根据公认会计原则编制简明综合财务报表要求管理层作出影响资产和负债上报金额的估计和假设，披露财务报表日期的或有资产和负债以及本期内上报的收入和费用金额。管理层使用主观判断的领域包括但不限于估计长寿资产的使用寿命、估计产品销售和协作收入安排中的可变对价、估计经营租赁负债的增量借款利率、确定公司收入安排中每个履约义务的独立会计单位和独立销售价格、估计业务合并中收购的净资产的公允价值、评估长寿资产的减值、基于股份的补偿费用、递延税项资产的可变现、估计不确定的税位和金融工具的公允价值。管理层根据历史经验、已知趋势及相信合理的各种其他假设作出估计，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计值不同。
最近的会计公告
已采用的新会计准则
2016年2月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了ASU2016-2号“租约好的。随后，FASB发布了ASU 2018-1，土地地役权实用权宜之计，它为土地地役权提供了一个可选的过渡实用权宜之计，ASU 2018-10，？对主题842，租约的编码改进，其中澄清了2016-2 ASU；ASU 2018-11发布的指南的某些方面，·租约(主题842)：有针对性的改进，它为出租人提供了分离合同组成部分的额外过渡方法和实用权宜之计，ASU 2018-20，租赁(主题842)-对出租人的狭窄范围的改进，允许出租人选择某些会计政策；ASU 2019-1，租赁(主题842)：编码改进，它澄清了指南的某些方面(统称为“租借华硕”)。华硕租赁要求承租人在资产负债表上确认与超过12个月的租赁安排相关的资产和负债。本标准还要求承租人额外披露，并包含出租人对会计的有针对性的更改。更新后的指南在2018年12月15日之后的中期和年度期间生效，允许提前采用。租赁将被分类为融资或经营，其分类将影响费用确认的模式和分类。承租人对租赁产生的费用和现金流的确认、计量和列报与以前的GAAP没有显着变化。需要采用修改后的追溯过渡方法，将新标准应用于最初采用之日已存在的所有租约。该指南允许实体选择使用其生效日期或财务报表中列出的最早期间的开始日期作为其初始应用日期。
本公司采用新标准生效日期法，于2019年1月1日生效，并未重述比较期间。本公司在新标准下选择了在过渡指导下允许的一套实际权宜之计，允许本公司不根据新标准重新评估其先前关于租赁识别、租赁分类和初始直接成本的结论。采用后，公司确认了以下租赁责任$27,446，以及相应的使用权(“ROU”)资产$25,978根据现有经营租约下剩余最低租金付款的现值计算。租赁负债与使用权资产之间的差额涉及转回现有的递延租金和预付租金余额$1,739和$271分别为。此外，公司将其土地使用权重新分类为$45,058在采用时将ROU资产转换为ROU资产。采用该标准并未影响公司的简明综合经营报表或现金流量。
2018年2月，FASB发布了ASU 2018-02，损益表-报告全面收益(主题220)：从累积的其他全面收益中重新分类某些税收影响好的。由于2017年12月22日颁布的“美国减税和就业法案”(“TCJA”)，本更新为公司提供了将与累积其他全面收入(“AOCI”)相关的项目的所得税会计影响重新分类为留存收益的选项。此更新从2018年12月15日之后开始在财年(包括过渡期)生效，并允许提前采用。TCJA的所得税会计影响没有涉及源自AOCI的项目，因此采用此标准对本公司的简明综合财务报表没有任何影响。基于总投资组合方法，当导致税收影响的基本情况不再存在时，源自AOCI的项目的其他税收影响将被消除。
采用会计准则的影响
为采用华硕租赁而对公司2019年1月1日的简明综合资产负债表所作变动的累积影响如下：
|
| | | | | | | | | |
| | 平衡^在 | | 调整数 | | 平衡^在 |
| | 12月31日 | | 由于 | | 一月一号， |
| | 2018 | | 租用华硕 | | 2019 |
| | $ | | $ | | $ |
资产： | | |
| | |
| | |
|
预付费用和其他流动资产 | | 81,942 |
| | (271 | ) | | 81,671 |
|
土地使用权 | | 45,058 |
| | (45,058 | ) | | — |
|
经营租赁使用权资产 | | — |
| | 71,036 |
| | 71,036 |
|
负债： | | | | | | |
应计费用和其他应付款项 | | 100,414 |
| | (888 | ) | | 99,526 |
|
经营租赁负债的流动部分 | | — |
| | 8,684 |
| | 8,684 |
|
经营租赁负债 | | — |
| | 18,762 |
| | 18,762 |
|
其他长期负债 | | 38,931 |
| | (851 | ) | | 38,080 |
|
尚未采用的新会计准则
2016年6月，美国联邦会计准则委员会发布了“2016-13 ASU”，“金融工具-信用损失·(“ASU 2016-13”)。随后，FASB发布了ASU 2019-05，金融工具--信用损失(主题326)：有针对性的过渡救济好的。ASU 2016-13年的修正案更新了报告金融资产信贷损失的指南。这些修订影响贷款、债务证券、应收贸易款项、租赁净投资、资产负债表外信用风险、再保险应收账款以及任何其他未被排除在有合同权利收取现金的范围之外的金融资产。对于作为美国证券交易委员会备案人的公共业务实体，ASU 2016-13在2019年12月15日之后的财年以及这些财年内的过渡期内有效。公司目前正在评估采用本指南对其财务报表的影响。
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化好的。该更新消除、修改并增加了公允价值计量的某些披露要求。此更新在2019年12月15日之后开始的财政年度(包括过渡期)内有效，并且允许提前采用。增加的披露要求和对测量不确定性的叙述性描述的修改披露应前瞻性地仅适用于最近提交的中期或年度期间。本更新中对披露要求的所有其他更改应追溯适用于在生效日期提出的所有期间。公司目前正在评估采用本指南对其财务报表的影响。
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-15，无形资产-商誉和其他-内部使用软件(副主题350-40)：客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算好的。此更新要求作为服务合同的云计算安排中的客户遵循ASC 350-40中的内部使用软件指南，以确定推迟哪些实施成本并将其确认为资产。此更新在2019年12月15日之后开始的财政年度(包括过渡期)内有效，并且允许提前采用。本指南应追溯或前瞻性地适用于在通过之日之后发生的所有实施成本。公司目前正在评估采用本指南对其财务报表的影响。
2018年11月，FASB发布了ASU 2018-18，协作安排(主题808)：澄清主题808和主题606之间的交互好的。此更新澄清了，当交易对手是客户时，协作安排中参与者之间的某些交易应根据ASC 606进行核算，并且如果交易对手不是该交易的客户，则实体不得将来自协作安排中的交易的对价作为与客户的合同的收入提供。此更新在2019年12月15日之后的财年及其过渡期内有效，并且允许已采用ASC 606的实体提前采用。本指南应追溯到主题606最初应用的日期。公司目前正在评估采用本指南对其财务报表的影响。
重大会计政策
为了更全面地讨论公司的重要会计政策和其他信息，精简的综合财务报表及其附注应与公司截至年度的年度报告中包括的合并财务报表一起阅读2018年12月31日.
租约
公司在开始时确定一项安排是否为租赁。本公司与租赁和非租赁组件签订租赁协议，根据公司的政策选择，将租赁和非租赁组件合并，作为单一租赁组件入账。根据ASC 842-20-25中的确认标准，租赁被分类为经营租赁或融资租赁。公司的租赁组合完全由经营租赁组成2019年9月30日好的。本公司的租约不包含任何实质性剩余价值担保或实质性限制性契约。
在租赁开始之日，公司根据存在的相关因素确定租赁的分类，并记录ROU资产和租赁负债。ROU资产代表在租赁期内使用标的资产的权利，而租赁负债代表因租赁而产生的支付租赁款项的义务。ROU资产和租赁负债按尚未支付的租赁付款的现值计算。不依赖于指数或比率的可变租赁付款不包括在ROU资产和租赁负债计算中，并在发生这些付款义务的期间在费用中确认。由于本公司的租赁中隐含的利率通常并不容易获得，本公司在确定租赁付款的现值时使用基于租赁开始日可获得的信息的递增借款利率。这个递增的借款利率反映了在类似的经济环境中，本公司可以抵押基础上以相同的货币借入相同期限的租赁付款金额的固定利率。ROU资产包括任何租赁预付款，并通过租赁激励减少。租赁付款的经营租赁费用在租赁期内以直线方式确认。租赁条款基于租赁的不可取消期限，并可能包含当合理确定公司将行使该选项时延长租赁的选项。
经营租赁包括在简明综合资产负债表的经营租赁使用权资产和租赁负债中。在资产负债表日起一年内到期的租赁负债被分类为流动负债。
初始租赁期为12个月或更短的租赁不会记录在简明综合资产负债表上。这些租赁的租赁费用在租赁期内以直线方式确认。
土地使用权
中华人民共和国(“中华人民共和国”)的所有土地均归中华人民共和国政府所有。中华人民共和国政府可以在规定的期限内出售土地使用权。土地使用权代表根据ASC 842的经营租赁。土地使用权的购买价格代表向中国政府支付租赁预付款，并在资产负债表上记录为经营租赁ROU资产。ROU资产在剩余的租赁期内摊销。
2017年，本公司从广州地方国土资源局收购土地使用权，用于在广州建设和运营生物制剂制造设施。·2019年，公司从广州地方国土资源局收购了第二个广州土地使用权。广州的两个土地使用权都在各自的土地使用权条款下摊销，分别为50年数.
2018年，本公司与Innerway资产收购一起收购了土地使用权(见附注4)。土地使用权在土地使用权期限内摊销，即36年数.
除了与采用华硕租赁相关的公司重大会计政策的变化外，截至2009年和2009年，本公司的重大会计政策没有发生其他重大变化三和九月末2019年9月30日与年报中描述的重要会计政策相比。
2. 公允价值计量
本公司按公允价值计量某些金融资产和负债。公允价值是根据市场参与者之间有序交易中为出售资产而收到的退出价或为转让负债而支付的退出价确定的，由主要市场或最有利的市场确定。用于获得公允价值的评估技术中使用的输入基于三级层次结构进行分类，如下所示：
1级-可观察到的投入反映活跃市场中相同资产或负债的报价(未调整)。
2级-1级价格以外的可观察到的输入，例如类似资产或负债的报价；成交量不足或交易不频繁的市场报价(不太活跃的市场)；或模型衍生的估值，其中所有重要输入均可观察到，或主要可从可观察的市场数据得出或得到基本整个资产或负债期间的可观察市场数据的证实。
第3级-很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重大意义的不可观察的输入。
本公司认为活跃市场是资产或负债交易发生的频率和数量足以持续提供定价信息的市场，非活跃市场是资产或负债交易不频繁或很少交易，价格不是最新的，或者价格随时间或在做市商之间有很大差异的市场。
下表列出了公司的金融资产和负债，按公允价值定期计量和记录，使用上述输入类别截至2019年9月30日和2018年12月31日:
|
| | | | | | | | | |
| | ^报价 | | | | |
| | 在^Active(处于活动状态)中 | | 显着性 | | |
| | 市场需求 | | 其他 | | 显着性 |
| | 雷同 | | 可观测 | | 不可观察 |
| | 资产 | | 输入量 | | 输入量 |
截至2019年9月30日 | | (标高1) | | (标高2) | | (标高3) |
| | $ | | $ | | $ |
短期投资(注5)： | | |
| | | | |
美国国库券 | | 375,768 |
| | — |
| | — |
|
现金等价物 | | | | | | |
美国国库券 | | 53,958 |
| | — |
| | — |
|
美国机构证券 | | 28,027 |
| | — |
| | — |
|
货币市场基金 | | 219,702 |
| | — |
| | — |
|
总计 | | 677,455 |
| | — |
| | — |
|
|
| | | | | | | | | |
| | ^报价 | | | | |
| | 在^Active(处于活动状态)中 | | 显着性 | | |
| | 市场需求 | | 其他 | | 显着性 |
| | 雷同 | | 可观测 | | 不可观察 |
| | 资产 | | 输入量 | | 输入量 |
截至2018年12月31日 | | (标高1) | | (标高2) | | (标高3) |
| | $ | | $ | | $ |
短期投资(注5)： | | | | | | |
美国国库券 | | 1,068,509 |
| | — |
| | — |
|
现金等价物 | | | | | | |
货币市场基金 | | 159,810 |
| | — |
| | — |
|
总计 | | 1,228,319 |
| | — |
| | — |
|
公司有不按公允价值定期计量和记录的负债2019年9月30日或2018年12月31日.
3. 研发合作安排
迄今为止，公司的合作收入包括(1)来自与Celgene公司(“Celgene”)就公司的研究性抗程序性细胞死亡蛋白1(“PD-1”)抑制剂--tislelizumab(BGB-A317)达成的合作协议的预付许可费、研发报销收入和研究和开发服务收入，以及(2)来自与Merck KGaA，Darmstadt German on Pamiparib(BGB-A317)的合作协议的预付许可费和里程碑付款。
该公司与Celgene达成相互协议，终止tislelizumab(BGB-A317)合作，自2019年6月14日起生效。在终止合同方面，该公司重新获得了tislelizumab的全部全球权利，并获得了$150,000来自Celgene的付款。该付款在终止时被确认为其他协作收入，因为本公司在该协作项下没有进一步的履行义务。终止时，公司还确认了与最初合作时分配给研究和开发服务的预付代价有关的递延收入余额的其余部分。公司从Celgene获得的经销经批准的癌症疗法ABRAXANE的许可证® (纳米白蛋白结合紫杉醇)，瑞利米® (来那度胺)和VIDAZA® (氮杂吡啶)在中国不受tislelizumab合作终止的影响。与默克KGaA的合作协议于2018年12月终止。
下表总结了为三和九月末2019年9月30日和2018:
|
| | | | | | | | | | | |
| | 三个月 | 九个月结束 |
| | 九月三十日， | 九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 | 2019 | | 2018 |
| | $ | | $ | $ | | $ |
研究和开发费用的报销 | | — |
| | 13,521 |
| 27,634 |
| | 39,251 |
|
研发服务收入 | | — |
| | 2,234 |
| 27,982 |
| | 7,176 |
|
其他 | | — |
| | — |
| 150,000 |
| | — |
|
总计 | | — |
| | 15,755 |
| 205,616 |
| | 46,427 |
|
公司认可不截至三个月的协作收入2019年9月30日好的。为.九月末2019年9月30日，公司确认的协作收入总额为$205,616好的。公司认可$27,634研发报销收入九月末2019年9月30日用于Celgene通过终止合作协议选择参加的试验。这个$27,982研究和开发服务收入的九月末2019年9月30日反映了对合作时分配给研究和开发服务的剩余前期考虑的确认，并在指定适应症的相应临床研究期限内得到确认。公司认可$150,000的其他协作收入九月末2019年9月30日与从Celgene收到的与终止合作协议有关的付款有关。
为.三和九月末2018年9月30日，公司确认协作收入为$15,755和$46,427分别为。公司认可$13,521和$39,251研发报销收入三和九月末2018年9月30日对于Celgene选择参加的试验。这个$2,234和$5,676研究和开发服务收入分别用于三和九月末2018年9月30日，反映了对合作时分配给研究和开发服务的前期考虑的认可，并在指定适应症的相应临床研究期限内得到承认。
2018年5月，公司与Merck KGaA达成合作协议，为患者在中国领土进行Pamiparib的第一期3期临床试验，以及相关的$1,500里程碑付款被确认为研究和开发服务收入九月末2018年9月30日.
4. 业务合并和资产收购
贝金制药(广州)有限公司
2018年9月21日，贝金(广州)有限公司(“贝金广州”)收购100%百济神州(广州)制药有限公司(前身为华坚制药有限公司)的股权，该公司随后更名为医药经销公司贝吉制药(广州)有限公司，总现金对价为$612，包括交易成本$59好的。收购集中于单一可识别资产，即药品经销许可证，因此该公司得出结论，这笔交易是一项资产收购，因为它不符合企业合并的会计定义。总成本分配到药品经销许可证和相应的递延税项负债，导致$816许可证的无形资产和递延税项负债$204.
北京英纳威生物技术有限公司
2018年10月4日，贝金(香港)有限公司(“北基因香港”)完成收购100%北京Innerway生物技术有限公司的股权，该公司的研究、开发和办公设施的拥有者是北京英诺威生物科技有限公司，该公司的研究、开发和办公设施的所有者是北京Innerway Bio-tech Co.
中国北京昌平，总现金对价$38,654好的。收购集中于单一可识别资产或资产组，即建筑物及相关土地使用权，因此本公司得出结论，交易为资产收购，因为其不符合企业合并的会计定义。交易的总成本$38,865，其中包括交易成本$211，根据所收购资产净值的相对公允价值进行分配，如下：
|
| | | |
| 数量 |
土地使用权 | $ | 33,783 |
|
建房 | 15,874 |
|
递延税项负债 | (11,221 | ) |
其他 | 429 |
|
总成本 | 38,865 |
|
5. 限制性现金和短期投资
公司的限制性现金余额$44,672自.起2019年9月30日主要包括在指定银行账户中作为银行贷款和信用证抵押品的人民币计价现金存款(附注13)。本公司根据限制条款将受限制现金分类为流动或非流动现金。
|
| | | | | | |
| | 作为 |
| | 九月三十日， | | 12月31日 |
| | 2019 | | 2018 |
| | $ | | $ |
人民币现金存款保证银行贷款 | | 13,991 |
| | 14,544 |
|
其他 | | 280 |
| | — |
|
短期限制性现金 | | 14,271 |
| | 14,544 |
|
| | | | |
人民币现金存款保证银行贷款和信用证 | | 29,300 |
| | 13,232 |
|
其他 | | 1,101 |
| | — |
|
长期限制现金 | | 30,401 |
| | 13,232 |
|
受限制现金总额 | | 44,672 |
| | 27,776 |
|
截至日期的短期投资2019年9月30日由以下可供出售的债务证券组成：
|
| | | | | | | | | | | | |
| | | | 毛 | | 毛 | | 公允价值 |
| | 摊销 | | 未实现 | | 未实现 | | (净^携带者 |
| | 成本 | | 利得 | | 损失 | | 金额) |
| | $ | | $ | | $ | | $ |
美国国库券 | | 373,776 |
| | 1,992 |
| | — |
| | 375,768 |
|
总计 | | 373,776 |
| | 1,992 |
| | — |
| | 375,768 |
|
·截至#年的短期投资2018年12月31日由以下可供出售的债务证券组成：
|
| | | | | | | | | | | | |
| | | | 总分 | | 总分 | | 公允价值 |
| | 摊销 | | 未实现 | | 未实现 | | (净^携带者 |
| | 成本 | | 利得 | | 损失 | | 金额) |
| | $ | | $ | | $ | | $ |
美国国库券 | | 1,066,770 |
| | 1,802 |
| | 63 |
| | 1,068,509 |
|
总计 | | 1,066,770 |
| | 1,802 |
| | 63 |
| | 1,068,509 |
|
·公司会不将投资于美国国库券或美国机构证券视为非暂时性减值2019年9月30日.
6. 盘存
公司的库存余额为$37,512和$16,242自.起2019年9月30日和2018年12月31日分别由向Celgene购买供在中国分销的制成品产品组成。库存余额比年末增加的主要原因是2019年第二季度Revlimid的采购水平增加®和VIDAZA® 为了满足在销售之前进口到中国的所需时间，并确保在等待药品进口许可证续期期间的充足供应。
7. 不动产、厂场和设备
财产、厂房和设备按成本记录，包括以下内容：
|
| | | | | | |
| | 作为 |
| | 九月三十日， | | 12月31日 |
| | 2019 | | 2018 |
| | $ | | $ |
实验室设备 | | 35,223 |
| | 22,636 |
|
租赁改良 | | 21,015 |
| | 18,048 |
|
建房 | | 104,549 |
| | 15,857 |
|
制造设备 | | 41,483 |
| | 16,048 |
|
办公设备 | | 3,542 |
| | 2,216 |
|
电子设备 | | 1,918 |
| | 1,229 |
|
计算机软件 | | 4,502 |
| | 1,262 |
|
财产，厂房和设备，成本价 | | 212,232 |
| | 77,296 |
|
减去累计折旧 | | (28,938 | ) | | (19,722 | ) |
在建 | | 43,205 |
| | 99,487 |
|
财产，厂房和设备，净额 | | 226,499 |
| | 157,061 |
|
·截止日期2019年9月30日和2018年12月31日，在建工程(“CIP”)$43,205和$99,487分别主要与广州制造厂的扩建有关。
截至二零一九年九月三十日止九个月的CIP调出主要涉及广州制造厂于二零一九年九月完成第一阶段后投入服务的资产。在截至2019年9月30日的9个月内从CIP转出的款项以及截至2019年9月30日在CIP中剩余的金额(按固定资产类别列出)如下：
|
| | | | | | |
| | 九个月结束 | | 自.起 |
| | 九月三十日， | | 九月三十日， |
| | 2019 | | 2019 |
| | 转出CIP | | CIP |
| | $ | | $ |
建房 | | 88,767 |
| | 6,354 |
|
制造设备 | | 26,117 |
| | 18,053 |
|
实验室设备 | | 14,014 |
| | 10,246 |
|
其他 | | 9,033 |
| | 8,552 |
|
总计 | | 137,931 |
| | 43,205 |
|
广州工厂建设的后续阶段将继续记录为CIP，直到投入使用为止。
折旧费用三和九月末2019年9月30日是$3,691和$10,139分别为。折旧费用三和九月末2018年9月30日是$2,207和$6,290分别为。
8. 广州生物制品业务
制造法人结构
贝金(上海)有限公司(“北基因上海”)最初成立为北基因香港的全资附属公司，目前为北基因生物科技的全资附属公司，如下所述，为北基因附属公司提供临床开发服务，并是tislelizumab在中国的临床试验授权(“CTA”)持有人和营销授权申请人(“MAA”)。
2017年3月7日，本公司全资子公司北基因香港与广州吉特科技发展有限公司联合成立。GET(“GET”)签署了一项最终协议，将在中国广东省广州市建立一家商业规模的生物制剂制造厂。
2017年3月7日，北基因香港与中外合资企业签订合资合同(“合资协议”)。根据合营协议的条款，北基因香港作出初步现金资本出资人民币。200,000以及随后的贡献一或更多生物资产以换取95%贝吉恩生物制品的股权。获得人民币的现金出资100,000致BEGEN Biologics，代表一个5%贝吉恩生物制品的股权。此外，2017年3月7日，贝吉恩生物与GET签订合同，同意提供人民币900,000贷款(“股东贷款”)给北基因生物(见附注14)。2019年9月，贝吉生物通过全资子公司贝吉广州生物制造有限公司在广州完成了生物制剂制造设施的第一阶段建设。(“贝金广州工厂”)为公司及其子公司生产生物制品。
2017年4月11日，BEGEN HK，GET和BEGIN Biologics修改了合资协议和出资协议等，调整了出资时间表，调整了理事机构的初始任期和一定的管理职位。2017年4月13日和2017年5月4日，贝金香港进行了人民币现金出资137,830和人民币2,415分别转化为begene Biologics。北基因香港对北基因生物的现金资本出资的剩余部分于2019年6月27日支付。2017年4月14日，获得人民币现金出资100,000进入贝金生物制品公司。2017年4月14日，贝金生物提取了股东贷款人民币900,000从GET(如注释14中进一步描述)。
2017年第四季度，北基因香港与北基因生物签订股权转让协议进行转让100%根据合营协议的要求，上海北基因对北基因生物的股权由百基因生物控制，因此中国的CTA持有人和MAA持有人为tislelizumab提供控制权。本股权转让协议项下购买权益的转让代价为100%根据中国法律，由一家合格的中国估值公司评估的贝吉上海的股权。在贝吉恩上海的股权转让后，贝吉恩香港在贝吉恩上海的股权变成了95%好的。自.起2019年9月30日，公司和获得持有95%和5%分别拥有贝基恩生物制品的股权。
自.起2019年9月30日，该公司的现金和现金等价物以及贝金生物公司持有的限制现金总计$114,652和$15,934分别用于建设商业规模的生物制剂设施，以及资助公司在中国的生物制剂候选药物的研究和开发。
商业分销法人结构
贝金(广州)有限公司BGC(“BGC”)是北基因香港的全资子公司，成立于2017年7月11日。2018年9月21日，BGC收购了100%百济神州(广州)制药有限公司(前身为华坚制药有限公司)的股权，随后更名为贝基恩制药(广州)有限公司。(“BPG”)。BPG拥有在中国分销产品所必需的药品分销许可证。公司通过收购BPG获得这些药品经销许可证，BPG被记为资产收购(见附注4)，因为在中国很难获得新颁发的国内药品经销许可证。
商业供应协议和设施扩展
2018年1月，公司与勃林格殷格翰生物制药(中国)有限公司签订商业供应协议。(“Boehringer Ingelheim”)，用于tislelizumab，该产品正在Boehringer Ingelheim位于中国上海的工厂生产，作为该公司和Boehringer Ingelheim率先进行的营销授权持有人(“MAH”)试验项目的一部分。根据商业供应协议的条款，勃林格殷格翰公司将根据一项独家多年的安排在中国生产tislelizumab，合同可能会延长。此外，公司还获得了勃林格-英格尔海姆公司未来在中国扩容的某些优先权利。
2018年10月，本公司与Boehringer Ingelheim签订具有约束力的意向书(“LOI”)，通过扩建Boehringer Ingelheim的设施以增加第二条生物反应器生产线，以增加协议项下供应的tislelizumab数量。根据具有约束力的意向书的条款，本公司为设施扩建提供初步资金，并可能支付额外的应急费用。这笔初始资金付款和任何随后的应急付款将在供应协议期限内的未来购买tislelizumab时记入贷方。
这笔付款被记录为非流动资产，因为它被视为未来产品成本的长期预付款，将通过在供应协议有效期内从Boehringer Ingelheim购买tislelizumab的信贷为公司提供未来利益。
9. 租约
该公司在美国、瑞士和中国拥有办公室和制造设施的经营租赁。租约的剩余租期最高可达五年，其中一些包括延长尚未计入公司租赁负债和ROU资产的租赁的选项。本公司拥有土地使用权，代表为广州生物制剂制造设施征用的土地，以及为本公司在北京昌平的研究、开发和办公设施而征用的土地。第二个广州土地使用权于二零一九年五月收购，以期扩大本公司的研发活动。土地使用权代表租赁预付款，并在权利的剩余期限内支出，即48年数对于最初的广州土地使用权，50年数第二次为广州土地使用权和35年数为昌平土地使用权。本公司也有某些设备、办公室和实验室空间的租期为12个月或更短的租约，这些租约没有记录在资产负债表上。
租赁费用的构成如下： |
| | | | | | |
| | 三个月 | | 九个月结束 |
| | 九月三十日， | | 九月三十日， |
| | 2019 | | 2019 |
| | $ | | $ |
经营租赁成本 | | 3,572 |
| | 10,094 |
|
可变租赁成本 | | 463 |
| | 1,347 |
|
短期租赁成本 | | 217 |
| | 603 |
|
总租赁成本 | | 4,252 |
| | 12,044 |
|
经营租赁总费用为$2,990和$6,860为.三和九月末2018年9月30日分别为。
与租赁相关的补充资产负债表信息如下： |
| | | |
| | 作为 |
| | 九月三十日， |
| | 2019 |
| | $ |
经营租赁使用权资产 | | 28,463 |
|
土地使用权 | | 46,876 |
|
经营租赁使用权资产总额 | | 75,339 |
|
| |
|
|
经营租赁负债的流动部分 | | 10,671 |
|
经营租赁负债 | | 18,847 |
|
租赁负债总额 | | 29,518 |
|
经营租赁负债到期日如下(1)： |
| | | |
| | $ |
截至2019年12月31日的三个月 | | 2,780 |
|
截止12月31，2020年 | | 13,049 |
|
截至12月31日，2021年12月 | | 10,698 |
|
截至12月31日，2022年12月 | | 5,031 |
|
截至12月31日，2023年12月 | | 1,445 |
|
此后 | | 105 |
|
租赁付款总额 | | 33,108 |
|
减息利息 | | (3,590 | ) |
租赁负债现值 | | 29,518 |
|
(1)自2019年9月30日，公司还有额外的办公设施经营租约尚未开始$9,591好的。这些经营租赁将在2019年和2020财年开始，租赁期限最多为五年.
与租约相关的其他补充信息总结如下： |
| | | |
| | 九个月结束 |
| | 九月三十日， |
| | 2019 |
| | $ |
经营租赁中使用的经营现金流 | | 8,849 |
|
为换取新的经营租赁负债而获得的ROU资产 | | 5,019 |
|
|
| | | |
| | 作为 |
| | 九月三十日， |
| | 2019 |
| | $ |
加权平均剩余租期(年) | | 3 |
|
加权平均贴现率 | | 7.75 | % |
在采用Lease Asus之前，截至2018年12月31日，根据不可取消的运营租赁，未贴现的未来最低付款如下：
|
| | | |
| | $ |
截至12月31日的年份： | | |
|
2019 | | 10,752 |
|
2020 | | 9,972 |
|
2021 | | 7,805 |
|
2022 | | 3,923 |
|
2023年及以后 | | 1,357 |
|
总计 | | 33,809 |
|
10. 无形资产
无形资产2019年9月30日和2018年12月31日总结如下：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 作为 |
| | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
| | 毛 | | | | | | 毛 | | | | |
| | 携载 | | 累积 | | 无形 | | 携载 | | 累积 | | 无形 |
| | 金额 | | 摊销 | | 资产，净额 | | 金额 | | 摊销 | | 资产，净额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ |
有限寿命的无形资产： | | |
| | |
| | |
| | | | | | |
产品分销权 | | 7,500 |
| | (1,562 | ) | | 5,938 |
| | 7,500 |
| | (1,000 | ) | | 6,500 |
|
营业执照 | | 816 |
| | (576 | ) | | 240 |
| | 816 |
| | (144 | ) | | 672 |
|
有限寿命无形资产总额 | | 8,316 |
| | (2,138 | ) | | 6,178 |
| | 8,316 |
| | (1,144 | ) | | 7,172 |
|
·产品经销权包括对许可自Celgene，ABRAXANE的经批准的癌症治疗的经销权®，Revlimid®，和VIDAZA®及其研究代理CC-122作为Celgene交易的一部分而获得。本公司将在一段时间内摊销产品分销权10年数好的。经营许可证是2018年9月21日取得的广州药品经销许可证。该公司正在将药品经销交易许可证在剩余的许可证期限内摊销至2020年2月。
无形资产摊销费用三和九月末2019年9月30日是$331和$994分别为。无形资产摊销费用三和九月末2018年9月30日是$188和$563分别为。
自.起2019年9月30日，未摊销有限寿命无形资产的预期摊销费用约为$332其余的2019, $846在……里面2020, $750在……里面2021, $750在……里面2022, $750在……里面2023，及$2,750在……里面2024以及之后。
11. 所得税
所得税优惠是$3,217和$569，分别为三和九月末2019年9月30日，所得税的好处是$472和$7,252，分别为三和九月末2018年9月30日好的。所得税优惠三和九月末2019年9月30日主要归因于研发税收抵免、暴利员工基于股票的薪酬扣减、估值津贴发放以及美国和中国的特别税收扣减和奖励。所得税优惠三和九月末2018年9月30日主要归因于美国基于员工股票的意外之财薪酬扣减和研发税收抵免。
本公司每季度评估司法管辖区递延税项资产的可变现情况，并评估是否需要估值备抵。在评估递延税项资产的可变现性时，公司考虑了历史盈利能力、对递延税项负债预定逆转的评估、预计未来的应税收入和税务规划战略。已就递延税项资产提供估值备抵，根据所有可得证据，认为部分或全部已记录递延税项资产在未来期间不会变现的可能性较大。在考虑了所有积极和消极的证据后，公司认为2019年9月30日，公司在澳大利亚和瑞士的子公司以及在中国的某些子公司更有可能无法变现递延税项资产。
自.起2019年9月30日，该公司拥有未确认的总税收优惠$3,277好的。公司预计现有未确认税收优惠的金额在未来12个月内不会有明显变化。公司对不确定税务状况的准备金增加了$407和$982，分别在三和九月末2019年9月30日主要是由于美国联邦和州的税收抵免和激励措施。
公司已选择将与所得税相关的利息和罚款记录为所得税支出的一部分。自.起2019年9月30日和2018年12月31日，本公司与不确定税务状况有关的应计利息和罚金(如适用)并不重要。
本公司在多个税务司法管辖区开展业务，因此需要在全球多个司法管辖区提交所得税申报表。自.起2019年9月30日澳大利亚2013年至2019年税务公开，中国税务年度公开审查2013到2019年，美国联邦税务事务公开
多年来的考试2016到2019年。本公司提交纳税申报表的美国各州和其他非美国税务管辖区仍需对以下事项进行审查2010到2019年。
12. 补充资产负债表信息
预付费用和其他流动资产包括：
|
| | | | | | |
| | 作为 |
| | 九月三十日， | | 12月31日 |
| | 2019 | | 2018 |
| | $ | | $ |
预付研发成本 | | 73,573 |
| | 58,673 |
|
预付税款 | | 11,210 |
| | 10,479 |
|
应收利息 | | 1,724 |
| | 3,096 |
|
其他 | | 9,429 |
| | 9,694 |
|
总计 | | 95,936 |
| | 81,942 |
|
其他非流动资产包括：
|
| | | | | | |
| | 作为 |
| | 九月三十日， | | 12月31日 |
| | 2019 | | 2018 |
| | $ | | $ |
预付长期资产 | | 12,195 |
| | 11,981 |
|
设施扩容活动的预付款(1) | | 24,234 |
| | 25,193 |
|
预付增值税 | | 25,704 |
| | 14,671 |
|
租金按金及其他 | | 2,715 |
| | 1,823 |
|
总计 | | 64,848 |
| | 53,668 |
|
(1)代表根据商业供应协议进行设施扩建的付款。如附注8所述，付款将通过未来供应购买的信贷为本公司提供未来利益。
应计费用和其他应付款包括以下内容：
|
| | | | | | |
| | 作为 |
| | 九月三十日， | | 12月31日 |
| | 2019 | | 2018 |
| | $ | | $ |
薪酬相关 | | 34,565 |
| | 35,887 |
|
与之相关的外部研究和开发活动 | | 62,306 |
| | 34,588 |
|
商业活动 | | 19,147 |
| | 10,433 |
|
个人所得税和其他税种 | | 8,538 |
| | 8,030 |
|
销售返点和退货相关 | | 3,762 |
| | 4,749 |
|
专业费用及其他 | | 4,702 |
| | 6,727 |
|
总计 | | 133,020 |
| | 100,414 |
|
其他长期负债包括：
|
| | | | | | |
| | 作为 |
| | 九月三十日， | | 12月31日 |
| | 2019 | | 2018 |
| | $ | | $ |
递延政府赠款收入 | | 36,411 |
| | 37,851 |
|
其他 | | 169 |
| | 1,080 |
|
总计 | | 36,580 |
| | 38,931 |
|
13. 长期银行贷款
2015年9月2日，贝金(苏州)有限公司(“贝金(苏州)”)与苏州工业园区生物技术发展有限公司和中国建设银行签订贷款协议，借入人民币120,000在.7%固定年利率这笔贷款由贝吉恩(苏州)的设备担保，净账面金额为$14,288以及公司对候选药物的中国专利的权利。2018年9月，公司偿还了第一批$8,736(人民币60,000)。2019年9月，公司偿还了剩余的未偿还本金$8,394(人民币60,000).
2018年4月4日，贝吉广州工厂签订了九-与中国建设银行签订一项为期一年的贷款协议，借入一笔人民币计价的人民币贷款580,000以若干中国金融机构的现行利率为基准的浮动利率。这笔贷款是由贝金广州工厂的土地使用权担保的。利息费用将按季度支付，直到贷款完全结清。自.起2019年9月30日，公司已全面拉低$81,148(人民币580,000)这笔贷款，其中$43,704(人民币300,000)在截止的九个月内被提取2019年9月30日好的。贷款利率是4.9%为.九月末2019年9月30日，到期日为2021年至2027年。
2019年9月3日，贝吉恩上海进入了三-与兴业银行有限公司合作的一年流动资金贷款安排。(“兴业银行”)借款最高可达人民币348,000以若干中国金融机构的现行利率为基准的浮动利率。贷款安排以兴业银行的人民币存款作为担保。利息费用将按季度支付，直到贷款完全结清。截至2019年9月30日，公司已经退出$23,785(人民币170,000)这笔贷款。贷款利率是4.85%截至2019年9月30日的9个月，到期日为2020至2022年。涵盖截至2019年9月30日未偿还贷款金额的有担保存款在资产负债表上被分类为长期限制性现金，因为这是法律限制作为抵押品的金额。自.起2019年9月30日，公司有未使用的长期信贷可获得性达$24,904，归因于此贷款安排下可用的剩余信贷。
确认的利息支出三和九月末2019年9月30日是$1,287和$3,395分别，其中，$875和$2,254分别被资本化了。利息支出三和九月末2018年9月30日是$830和$1,582，其中$156和$156分别被资本化了。
14. 股东贷款
2017年3月7日，百基因生物与GET签订了股东贷款合同，同意提供人民币股东贷款900,000敬贝金生物制品公司。股东贷款具有转换特征，在转换时以可变数量的普通股结算(“债转股转换”)。2017年4月14日，贝金生物提取了全部股东贷款人民币900,000从GET。
股东贷款的主要特征
股东贷款按固定利率计息8%每年。在偿还本金或债转股之前，无需支付利息。股东贷款期限为72月份，从2017年4月14日实际提取日期开始，到2023年4月13日结束，除非提前转换。
根据合营协议的条款，股东贷款可能在到期日之前偿还或转换(部分或全部)为额外的北基因生物股份中个位数百分比的股权。BEGEN Biologics有权在任何时候提前还款；但前提是，如果要在债转股之前偿还，则需要得到BEGene Biologics和GET的书面批准。在转换股东贷款后，GET将获得BEGIN Biologics的额外股权，这将基于合资协议中概述的公式。
股东贷款只能用于北基因生物，包括生物制剂制造设施的建设和运营以及将由北基因生物进行的研究和开发和临床试验。如果BEGEN Biologics没有将股东贷款收益用于指定目的，GET可能有权获得某些违约金。倘合营协议提早终止，股东贷款将于合营协议终止时到期及应付。
股东贷款的会计处理
股东贷款归类为长期负债，最初以人民币本金计量900,000好的。利息将根据8%每年。由于股东贷款可能由公允价值等于固定结算金额的若干股份进行股份结算，因此结算不被视为转换特征，而被视为赎回特征，因为结算金额不随股价变化。这种实质上的赎回功能不需要分叉，因为它与债务宿主明显且密切相关，不涉及大量溢价或折扣。由于股东贷款中没有嵌入转换功能，因此没有记录有益的转换功能。没有其他嵌入的衍生物需要被分叉。股东贷款产生的利息部分与用于在广州建设贝基恩工厂的借款有关，正在按照ASC 835-20进行资本化。利息-利息的资本化。
为.三和九月末2019年9月30日，股东贷款产生的利息支出总额为$2,671和$7,847分别，其中，$958和$2,462分别被资本化了。
截至2018年9月30日的三个月和九个月，股东贷款产生的利息支出总额为$2,661和$8,270分别，其中，$768和$2,336分别被资本化了。
15. 产品收入
公司的产品销售来自ABRAXANE的销售®，Revlimid®，和VIDAZA®在中国根据Celgene的经销许可证。下表显示了该公司的产品净销售额三和九月末2019年9月30日和2018.
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 三个月 | | 九个月结束 |
| | 九月三十日， | | 九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| | $ | | $ | | $ | | $ |
产品收入-毛收入 | | 52,461 |
| | 41,838 |
| | 169,730 |
| | 96,993 |
|
减去：返点和销售退货 | | (2,320 | ) | | (3,391 | ) | | (4,026 | ) | | (3,870 | ) |
产品收入-净额 | | 50,141 |
| | 38,447 |
| | 165,704 |
| | 93,123 |
|
下表显示了截至9个月的应计销售返点和退货的滚转情况2019年9月30日2018年9月30日：
|
| | | |
| | 销售回扣 并返回 |
| | $ |
截至2017年12月31日的余额 | | 3,997 |
|
应计 | | 3,870 |
|
付款 | | (3,791 | ) |
截至2018年9月30日的余额 | | 4,076 |
|
截至2018年12月31日的余额 | | 4,749 |
|
应计 | | 4,026 |
|
付款 | | (5,013 | ) |
截至2019年9月30日的余额 | | 3,762 |
|
16. 每股亏损
每股亏损计算如下：
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 三个月 | | 九个月结束 |
| | 九月三十日， | | 九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| | $ | | $ | | $ | | $ |
分子： | | |
| | |
| | | | |
应归因于贝基恩有限公司的净亏损 | | (307,357 | ) | | (144,031 | ) | | (560,567 | ) | | (405,514 | ) |
分母： | | | | | | | | |
加权平均流通股，基本股和摊薄股 | | 781,482,459 |
| | 739,789,269 |
| | 777,938,599 |
| | 703,482,491 |
|
应归因于北基因有限公司的每股净亏损，基础亏损和稀释后的每股净亏损 | | (0.39 | ) | | (0.19 | ) | | (0.72 | ) | | (0.58 | ) |
所有购股权、限制性股份和限制性股份单位的影响均不包括在每股摊薄亏损的计算中，因为它们的影响在年度期间会是反摊薄的。三和九月末2019年9月30日和2018年。
17. 股份补偿费用
2016股票期权和激励计划
2016年1月14日，针对本公司在美国首次公开募股，本公司董事会和股东批准了2016年购股权和激励计划(“2016计划”)，并于2016年2月2日生效。公司最初保留65,029,595于二零一六年计划下发行奖励之普通股，加上二零一一年购股权计划(“二零一一计划”)项下之任何可用股份，且不受于二零一六年计划生效日期之任何未行使购股权所规限，以及二零一一年计划项下被取消或没收而未发行普通股之相关股份奖励。自.起2019年9月30日，根据2011计划被取消或没收的普通股，结转到2016计划的普通股总计5,152,223好的。2016年计划以前规定每年增加可供发行的股份，从2017年1月1日开始，在每个会计年度的第一天增加，等于(I)5%(5%(Ii)由本公司董事会或薪酬委员会厘定的股份数目，或(Ii)本公司在上一个财政年度最后一天的普通股流通股数目，或(Ii)由本公司董事会或薪酬委员会厘定的股份数目。二零一八年八月，就香港首次公开招股而言，本公司董事局批准经修订及重述的二零一六年计划，以删除这项“常青”规定，并实施港交所规则所规定的其他修订。2018年12月，董事会批准了第二个经过修订和重申的2016年计划，以增加获授权发行的股份数量38,553,159·普通股，以及修改独立董事的年度薪酬上限和进行其他更改。2016年计划下可供发行的股份数量可在股份拆分、股份股息或公司资本化的其他变化时进行调整。
在.期间九月末2019年9月30日，公司授予的期权12,547,938普通股和限制股单位16,123,7182016年计划下的普通股。自.起2019年9月30日，2016年计划下发行的普通股的期权和限制性股票单位总计86,735,559和23,057,775分别为。
2018诱因股权计划
2018年6月6日，公司董事会批准了2018年诱因股权计划(“2018年计划”)并预留12,000,000根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条，普通股将仅用于向以前不是本公司或其附属公司雇员的个人授予奖励，作为个人加入本公司或其附属公司工作的重要诱因。根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条，未经股东批准，董事会根据薪酬委员会的建议批准了2018年计划。2018年计划的条款和条件以及将在其下使用的奖励协议的形式与2016计划及其下的奖励协议的形式大体相似。二零一八年八月，就香港首次公开招股而言，本公司董事局批准修订及重述二零一八年计划，以实施港交所规则所规定的改变。
在.期间九月末2019年9月30日，本公司并无根据2018年计划授出任何购股权或限制性股份单位。自.起2019年9月30日，2018年计划下发行的普通股的期权和限制性股票单位总计79,404和2,828,397分别为。
2018年员工购股计划
2018年6月6日，公司股东批准了2018年员工购股计划(“ESPP”)。3,500,000本公司的普通股保留根据ESPP发行。于二零一八年八月，就香港首次公开招股而言，本公司董事会批准经修订及重述的ESPP，以删除计划中原先包括的“长青”股份补充条文，并实施港交所规则所规定的其他修订。2018年12月，公司股东批准第二次修订和重述ESPP，以增加授权发行的股份数量3,855,315普通股至7,355,315普通股。2019年6月，董事会通过了一项修正案，修改了参加该计划的资格标准。ESPP允许符合条件的员工在每个发行期(通常为六个月)结束时购买公司的普通股(包括ADSS形式)。15%在每个发售期间开始或结束(以较低者为准)，使用在发售期间从其工资中扣除的资金，对本公司ADSS的市场价格进行折让。符合条件的员工可以授权最多扣减工资10%他们的合格收入，受适用的限制。
2019年8月30日，公司发布233,194向雇员发放普通股，以换取合计收益$2,192在ESPP下。股票的购买价是$122.19每个广告，或$9.40每股普通股，根据ESPP条款从2019年8月30日纳斯达克的收盘价中折现$143.75每个广告，或$11.06每普通股。
2019年2月28日，公司发布154,505向雇员发放普通股，以换取合计收益$1,385在ESPP下。股票的购买价是$116.49每个广告，或$8.96每股普通股，根据ESPP条款从2019年2月28日纳斯达克的收盘价中折现$137.05每个广告，或$10.54每普通股。
下表汇总了已确认的基于股份的薪酬费用总额三和九月末2019年9月30日和2018:
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 三个月 | | 九个月结束 |
| | 九月三十日， | | 九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| | $ | | $ | | $ | | $ |
研究与发展 | | 20,674 |
| | 15,523 |
| | 54,599 |
| | 38,297 |
|
销售，一般和行政 | | 16,144 |
| | 9,609 |
| | 41,213 |
| | 22,872 |
|
总计 | | 36,818 |
| | 25,132 |
| | 95,812 |
| | 61,169 |
|
18. 累计其他综合收入
其他综合收益累计变动情况如下：
|
| | | | | | | | | |
| | | | 未实现 | | |
| | 外币 | | 增益打开 | | |
| | 翻译 | | 可供销售 | | |
| | 调整数 | | 有价证券 | | 总计 |
| | $ | | $ | | $ |
截至2018年12月31日的余额 | | (212 | ) | | 1,738 |
| | 1,526 |
|
其他综合(亏损)/重新分类前的收入 | | (16,682 | ) | | 4,940 |
| | (11,742 | ) |
从累计其他综合收益中重新分类的金额 | | — |
| | (4,614 | ) | | (4,614 | ) |
本期其他综合(亏损)/收入净额 | | (16,682 | ) | | 326 |
| | (16,356 | ) |
截至2019年9月30日的余额 | | (16,894 | ) | | 2,064 |
| | (14,830 | ) |
19. 股东权益
后续公开发行
2018年8月8日，本公司完成了其普通股在香港联合交易所的首次公开发行，以及根据本公司的有效注册声明在表格S-3下的后续公开发行，价格为$13.76每股普通股，或$178.90每个广告。在这次发售中，公司出售了65,600,000普通股。扣除承销折扣和佣金及发售费用后的净收益为$869,709.
2018年1月22日，本公司完成了后续公开募股，根据本公司的有效注册声明，在表格S-3中，价格为$101.00每个广告，或$7.77每普通股。在这次发售中，公司出售了7,425,750ADSS表示96,534,750普通股。此外，承销商行使了购买额外股票的选择权。495,050ADSS表示6,435,650来自本公司的普通股。本次发行的净收益，包括承销商选择权，扣除承销折扣和发行费用后为$757,587.
20. 受限净资产
本公司支付股息的能力可能取决于本公司从其中国子公司收到资金的分配。相关的中国法律和法规允许本公司的中国子公司仅从根据中国会计准则和法规确定的子公司的留存收益(如有)中支付股息。根据GAAP编制的简明综合财务报表所反映的经营结果与本公司中国子公司的法定财务报表所反映的经营结果不同。
根据中华人民共和国公司法，境内企业必须提供至少10%该公司的年度税后利润，直到该准备金达到50%根据企业的中国法定账户计算其各自的注册资本。国内企业还须根据董事会的酌情决定，从按照企业的中国法定账户确定的利润中提供可自由支配的盈余准备金。上述储备金只能用于特定用途，不得作为现金股利分配。本公司之中国附属公司成立为内资企业，因此须遵守上述可分派溢利限制。
在.期间三和九月末2019年9月30日和2018, 不拨付法定储备是因为中国附属公司在该等期间出现重大亏损。
由于这些中国法律和法规，包括要求每年拨款至少10%由于本公司的中国子公司将税后收入的一部分转让给本公司，并在支付股息前预留为一般储备基金，因此其向本公司转让部分资产净额的能力受到限制。
中国的外汇及其他法规可能进一步限制本公司的中国子公司以股息、贷款和垫款的形式向本公司转移资金。自.起2019年9月30日和2018年12月31日，限制金额为本公司中国子公司的净资产，合计为$103,589和$93,281分别为。
21. 承诺和或有事项
购买承诺
自.起2019年9月30日，公司的采购承诺总额为$141,677，其中$112,990与从勃林格英格尔海姆购买的供应的最低采购要求相关，$28,687与具有约束力的从Celgene购买库存的义务有关。公司对Celgene的库存没有任何最低采购要求。
资本承诺
该公司的资本承诺总额为$12,074购置物业、厂房及设备2019年9月30日主要用于贝金广州工厂在中国广州的制造工厂。
其他业务协议
公司在日常业务过程中与合同研究机构(“CRO”)签订协议，提供研究和开发服务。这些合同通常可以在我们提前书面通知的情况下随时取消。
公司还与机构和公司签订合作协议，许可知识产权。公司可能有义务对与其合作协议相关的指定产品的未来销售进行未来开发、监管和商业里程碑付款以及版税支付。根据这些协议支付的款项通常在这些里程碑或销售完成时到期并支付。这些承诺没有记录在公司的资产负债表上，因为这些里程碑的成就和时间不是固定的和可确定的。当这些里程碑或销售的实现发生时，相应的金额将在公司的财务报表中确认。
22. 区段和地理信息
公司在一片段。本公司的长期资产主要位于中国。按地理区域划分的净产品收入基于客户的位置，净协作收入记录在预期相关收入来源的辖区中。按地理区域列出的净收入总额如下：
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 三个月 | | 九个月结束 |
| | 九月三十日， | | 九月三十日， |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| | $ | | $ | | $ | | $ |
中华人民共和国 | | 50,141 |
| | 38,447 |
| | 165,704 |
| | 94,623 |
|
美国 | | — |
| | 10,241 |
| | 133,650 |
| | 29,203 |
|
其他 | | — |
| | 5,514 |
| | 71,966 |
| | 15,724 |
|
总计 | | 50,141 |
| | 54,202 |
| | 371,320 |
| | 139,550 |
|
23. 后续事件
2019年10月31日，我们宣布与Amgen，Inc.进行全球战略肿瘤学合作。(“安进”)用于安进XGEVA在中国的商业化和开发®·(Denosumab)，Kyprolis®(Carfilzomib)和BLINCYTO®·(Blinatumomab)，以及全球联合开发20肿瘤学资产在安进的管道中，“贝吉恩”负责“中国”的开发和商业化。在与合作有关的问题上，？安进？已同意购买一台20.5%约为#的股份，约为#美元的贝吉恩公司的股份。$2.7十亿以现金支付$174.85·按美国存托凭证(ADS)计算。交易已获两家公司的董事会批准，并预期于二零二零年第一季完成，惟须经本公司股东根据香港联交所上市规则的多数表决批准，适用反垄断法下的适用等待期届满或终止，以及满足其他惯常的成交条件。公司股东合计持有约40%已发行股份的股东已同意对交易投赞成票。更多信息包括在公司于2019年10月31日提交给证券交易委员会的当前Form 8-K报告中。
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的简明综合财务报表(未经审计)以及本季度报告“表格”10-Q部分中包含的相关注释，或本季度报告，标题为“项目1-财务报表”。本季度报告包含基于管理层的信念和假设以及管理层目前可获得的信息的前瞻性陈述。本季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下词语识别前瞻性陈述：“目标”、“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可以”、“估计”、“预计”、“目标”、“打算”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“目标”“将”、“将”或这些术语的否定或其他类似表达，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。这些前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：我们临床前研究和临床试验以及我们的研究和开发项目的启动、时间、进展和结果；我们推进候选药物进入临床试验并成功完成临床试验的能力；我们对临床阶段候选药物成功的依赖；我们的计划、预期的里程碑以及监管申请和批准的时间或可能性；如果获得批准，我们的药物和候选药物的商业化；如果获得批准，我们进一步发展销售和营销能力以及推出新药的能力；如果获得批准，我们的药品和候选药物的定价和报销；我们业务、药品、候选药物和技术的业务模式、战略计划和技术的实施；我们(或我们的许可人)能够建立和维护的知识产权保护范围，包括我们的药品、候选药物和技术；我们经营业务的能力，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和专有技术；与执行或防范知识产权侵权、挪用或违规、产品责任和其他索赔相关的成本；美国、中国、英国、欧盟和其他司法管辖区的监管发展；我们对费用、收入的估计的准确性, 资本要求和我们对额外融资的需求；战略合作和许可协议的潜在好处以及我们进行战略安排的能力；我们维持和建立合作或许可协议的能力；我们对第三方进行药物开发、制造和其他服务的依赖；我们制造和供应用于临床开发和商业销售的候选药物的能力；我们对市场准入的速度和程度以及对我们的药物和候选药物的接受和报销(如果获得批准)；与我们的竞争对手和行业有关的发展，包括竞争疗法；这些风险和不确定性包括：我们药品和候选药物潜在市场的规模以及我们为这些市场服务的能力；我们有效管理我们增长的能力；我们吸引和留住合格员工和关键人员的能力；有关未来收入、招聘计划、开支、资本支出、资本要求和股票表现的声明；我们ADSS和普通股的未来交易价格以及证券分析师的报告对这些价格的影响；以及其他风险和不确定性，包括本季度报告“第二部分-第1A项-风险因素”中列出的那些风险和不确定因素。这些陈述涉及风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际结果、活动水平、表现或成就与这些前瞻性陈述中表达或暗示的信息大不相同。鉴于这些不确定因素，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括(除其他外)本季度报告“第II部分-第1A项-风险因素”中描述的因素。这些前瞻性陈述仅涉及截至本文日期的情况。除非法律要求，否则我们没有义务出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述，即使将来有新的信息可用。除非上下文另有要求，在本季度报告中，术语“北基因”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是贝金有限公司及其子公司。
概述
我们是一家商业阶段的生物技术公司，专注于开发和商业化用于治疗癌症的创新性分子靶向和免疫肿瘤学药物。我们内部开发的先导药物候选药物目前正处于多种适应症的晚期临床试验中。这些候选药物是：(1)zanubrutinib(BGB-3111)，一种潜在的同类最佳的Bruton‘s酪氨酸激酶或BTK的研究性小分子抑制剂，(2)tislelizumab(BGB-A317)，一种针对免疫检查点受体程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的研究性人源化单克隆抗体，(3)Pamiparib(BGB-290)，一种聚ADP-Rib的研究性小分子抑制剂我们已经提交了五种新药申请，供监管部门批准：在美国和中国，Zanubrutinib用于复发/难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)；在中国，zanubrutinib用于R/R慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或R/R小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)，以及tislelizumab用于R/R经典霍奇金淋巴瘤(Chl)患者和先前接受局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)治疗的患者。在早期临床开发阶段，我们也有额外的候选药物。
我们于2010年在北京成立了一家研发公司，专注于开发一流的肿瘤药物。在过去的九年中，我们已经发展成为一家全面整合的全球生物技术公司，在中国、美国、欧洲和澳大利亚开展业务，包括一支1000多人的全球临床开发团队
截至目前，60多个正在进行或计划中的临床试验2019年9月30日好的。我们还建立了一个商业团队，在中国销售我们现有的许可内药物，并准备在中国和美国推出我们内部开发的候选药物，以及在中国的内部制造能力，这些能力正在运营或正在建设中，用于临床和商业供应我们的小分子和生物候选药物。
近期发展
近期业务发展
2019年11月5日，我们宣布了与西雅图遗传公司(Seattle Genetics，Inc.)的许可协议。西雅图遗传学(“Seattle Genetics”)是治疗癌症的先进临床前产品候选产品。该制剂利用了一种专有的基于西雅图遗传公司抗体的技术，预计将在2020年上半年进入临床试验。根据协议条款，西雅图遗传公司将保留在美洲、欧洲和日本对候选产品的权利，而我们将获得在亚洲(不包括日本)和世界其他地区开发和商业化候选产品的独家权利。Seattle Genetics将收到预付款，并有资格获得任何产品销售的进度里程碑和分级版税。
2019年10月31日，我们宣布与Amgen，Inc.进行全球战略肿瘤学合作。(安进)用于安进XGEVA在中国的商业化和开发®·(Denosumab)，Kyprolis®(Carfilzomib)和BLINCYTO®·(Blinatumomab)，以及在安进管道中的20个肿瘤学资产的全球联合开发，“BeGene”负责“中国”的开发和商业化。在这项合作中，“安进”已同意以约27亿美元的现金购买“贝恩”20.5%的股份，每股美国存托股票(ADS)174.85“。交易已获两家公司的董事会批准，并预期于二零二零年第一季完成，惟须经本公司股东根据香港联交所上市规则的多数表决批准，适用反垄断法下的适用等待期届满或终止，以及满足其他惯常的成交条件。持有总计约40%已发行股份的公司股东已同意对交易投赞成票。更多信息包括在公司于2019年10月31日提交给证券交易委员会的当前Form 8-K报告中。
2019年8月21日，我们宣布美国食品和药物管理局(“FDA”)已经接受了我们针对Zanubrutinib的新药申请(“NDA”)，用于治疗R/R MCL患者。FDA批准了NDA的优先审查，并将处方药使用费法案(PDUFA)的目标行动日期定为2020年2月27日。这是在今年早些时候FDA的突破性治疗指定为zanubrutinib在这种设置下进行的。
近期监管发展
中华人民共和国药品监管
2019年8月26日，全国人民代表大会公布了“中华人民共和国药品管理法”(以下简称“DAL”)，自2019年12月1日起施行。DAL是加强药物生命周期管理、平衡创新药物和仿制药开发以及加强药物审查和执法的监管趋势的一部分。它还反映了为解决中国制药行业的突出问题所做的立法努力，例如假冒伪劣药品和高药价。
DAL包含一个关于营销授权持有人(“MAH”)系统的专门章节。自2016年以来，MAH系统已在10个省份的试点项目中进行了试验。随着DAL的颁布，MAH系统将不再是一个试点项目，而将在全国范围内实施。经中国国家医疗产品监督管理局(“NMPA”)批准，MAH将被允许转让其营销授权。目前仍不确定MAH的可转移性是否会在构建跨境交易方面提供更大的灵活性。此外，MAH系统的实施将伴随着对MAH的一系列新要求。例如，MAH必须建立质量保证体系，并负责临床前研究、临床试验、制造和分销、上市后研究以及药物不良反应监测和报告的各个方面。外国MAH将被要求聘用当地代理履行MAH的义务，如果MAH违反DAL，该代理应与外国MAH承担连带责任。但是，对代理人的资格要求和连带责任的范围仍未确定。
DAL不再需要良好的临床实践(GCP)、良好的供应实践(GSP)和良好的制造实践(GMP)认证。然而，药品制造商和药品经销商仍必须遵守NMPA制定的GMP和GSP要求。根据DAL，NMPA及其当地对应方被指示加强对药品制造商和分销商以及临床试验机构的监督，包括通过定期和持续的现场检查，以确保合规。临床试验机构如何确保符合GCP要求，以及在实践中是否会对临床试验机构进行更多的检查，仍有待观察。
DAL还要求MAH、制造商、分销商和医疗机构建立和实施药物“跟踪和跟踪”系统，并由NMPA颁布额外的规定。还将建立药物药物警戒系统，以监测、识别、评估和控制药物不良反应和其他与药物有关的问题。
DAL还大幅提高和扩大了对违法行为的处罚，包括警告、没收违法所得、最高500万元人民币(约合72.5万美元)或30倍以下的罚款、吊销营业执照和经营执照、药品证书或批准文件、停业、临时(10年)或永久禁止公司、机构和负责人，以及在严重违规的情况下承担刑事责任。
2019年9月30日，NMPA发布了药品注册、生产和供应三个征求意见的办法草案。措施草案反映了DAL的变化。
关于DAL的解释和实施仍然存在不确定性，我们计划监控这些事项，以评估它们对我们在中国的运营的影响。
运营结果的组成部分
营业收入
到目前为止，我们的收入包括自2017年9月以来的产品销售收入，以及来自我们与Celgene于2017年进入并于2019年6月终止的tislelizumab战略合作的预付许可费、已报销的研发费用和其他合作收入，以及来自先前与Merck KGaA，Darmstadt German的合作协议的预付许可费和里程碑付款。我们预计不会从我们内部开发的候选药物中获得可观的收入，除非直到我们成功完成开发并获得监管部门批准我们的一个或多个候选药物，这将受到重大不确定性的影响。
产品销售收入在产品交付时确认，并将所有权移交给我们的分销商。来自产品销售的收入确认为扣除回扣应计和销售退货津贴所产生的可变对价。为估计收入减少拨备在记录相关销售的同一期间内作出，并基于销售条款、历史经验和趋势分析。随着我们扩大推广ABRAXANE的努力，我们预计2019年来自产品销售的收入将继续增加®，Revlimid®和VIDAZA®在中国。
我们还记录了我们与Celgene的tislelizumab合作和许可协议的收入，该协议于2019年6月终止。根据该协议，我们收到了与许可费有关的预付款，该费用在许可权交付时确认。此外，在合作安排的执行期内确认了剩余未交付研究和开发服务的报销。我们在终止合作协议时确认了递延研究和开发服务收入余额的其余部分。我们还获得了Celgene通过终止合作协议而选择参加的篮子研究试验的研究和开发报销收入。根据终止协议的条款，我们在2019年6月收到了1.5亿美元的一次性付款。整个付款在终止期间确认，因为我们在合作下没有进一步的履行义务。有关本协议的说明，请参阅本季度报告中包含的简明综合财务报表的注释3。
费用
销售成本
销售成本包括我们在此期间销售的商业产品的收购成本。到目前为止，销售成本完全由从Celgene购买并在中华人民共和国或中国分销的产品成本组成。在监管批准之前为产品的商业发布做准备的制造库存的成本被支出到发生的研究和开发费用中。新推出产品的销售成本将不会计入，直到先前用于研究和开发的初始预推出库存被出售。
研发费用
研究和开发费用包括与我们的研究和开发活动、进行临床前研究和临床试验以及与监管申报相关的活动相关的成本。我们的研发费用包括：
| |
• | 与合同研究组织或CRO、合同制造组织以及进行和支持临床试验、临床前研究和制造活动的顾问签订协议所产生的费用； |
| |
• | 与员工有关的费用，包括研发人员的工资、福利、差旅费和股份补偿费； |
| |
• | 作为所达成的合作协议的一部分而支出的过程中的研究和开发成本；以及 |
| |
• | 其他费用，包括用于研究和开发活动的设施租金和维护、保险和其他用品的直接和分配费用。 |
我们目前的研究和开发活动主要涉及我们内部开发的和未获许可的候选药物的临床进展：
| |
• | Zanubrutinib，BTK的小分子抑制剂； |
| |
• | tislelizumab，一种用于研究的抗PD-1的人源化单克隆抗体； |
| |
• | Pamiparib，PARP1和PARP2的小分子抑制剂； |
| |
• | Lifirafenib，一种新的BRAF单体和二聚体形式的小分子抑制剂； |
| |
• | BGB-A333，一种用于研究的抗PD-L1的人源化单克隆抗体；以及 |
| |
• | BGB-A425是一种针对TIM-3的人源化单克隆抗体。 |
研究和开发活动还包括与许可内候选药物相关的成本，包括：
| |
• | sitravatinib是Mirati治疗公司在临床开发中的一种研究性、光谱选择性激酶抑制剂；以及 |
| |
• | ZW25和ZW49是两个针对HER2的基于双特异性抗体的候选产品，正在由Zymeworks公司开发。 |
当我们招致研究和开发成本时，我们会花费它们。我们记录某些开发活动(如临床试验)的成本，该成本基于对特定任务完成进度的评估，使用数据(如主题注册、临床站点激活或供应商提供给我们的信息)。我们将用于临床试验的内部开发产品的制造成本作为研究和开发费用支出。我们不会将与员工相关的成本、折旧、租金和其他间接成本分配给特定的研究和开发计划，因为这些成本部署在研发中的多个产品计划中，因此被单独归类为未分配的研究和开发费用。
目前，很难估计或确切知道完成我们内部开发的候选药物所需的努力的性质、时间和估计成本。我们也无法预测何时，如果有的话，物质净现金流入将从我们内部开发的候选药物的销售开始。这是由于与开发此类候选药物相关的许多风险和不确定性，包括以下不确定性：
| |
• | 如果获得批准，成功推出候选药物并将其商业化，无论是作为单一疗法还是与我们内部发现的候选药物或第三方产品相结合； |
| |
• | 获得并维护我们的候选药物的专利和商业秘密保护和监管排他性； |
对于我们的任何候选药物的开发，任何这些变量的结果的改变都将显著改变与该候选药物的开发相关的成本、时间和生存能力。
研发活动是我们商业模式的核心。我们预计，随着我们的开发项目的进展，研究和开发成本在不久的将来会增加，因为我们继续支持我们的候选药物的临床试验作为各种癌症的治疗方法，并将我们的候选药物纳入额外的临床试验，包括潜在的关键试验。与我们的任何候选药物的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种监管要求，其中许多因素目前还不能根据我们的开发阶段准确地确定。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素可能会影响我们的临床开发和商业计划和计划。
销售，一般和行政费用
销售、一般及行政开支主要包括产品推广成本、分销成本、薪金及相关福利成本，包括销售、一般及行政人员的股份补偿。其他销售、一般和行政费用包括法律、咨询、审计和税务服务的专业费用，以及其他直接和分配的设施租金和维护费用、差旅费、保险和用于销售、一般和行政活动的其他用品。我们预计，我们的销售、一般和行政费用将在未来期间增加，以支持我们内部开发的候选药物在全球上市和潜在商业化的准备工作(如果获得批准)，以及扩大我们关于ABRAXANE的商业化活动。®(纳米白蛋白结合紫杉醇)，瑞利米®(来那度胺)和VIDAZA®(氮杂吡啶)在中国和任何其他商业阶段的药物，我们可能在许可。我们还预计，销售、一般和行政费用在未来期间将增加，以支持我们的研究和开发工作，包括继续对我们的候选药物进行临床试验，作为各种癌症的治疗方法，以及启动潜在的新药候选药物的临床试验。这些成本增加可能是由于促销成本增加、员工人数增加、基于股份的补偿费用增加、基础设施扩展和保险成本增加。
利息收入(费用)，净额
利息收入
利息收入主要包括我们对货币市场基金、定期存款、美国国债和美国机构证券的现金和短期投资产生的利息。
利息支出
利息支出主要包括我们长期银行贷款和股东贷款的利息。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)主要包括收到的政府赠款和补贴，不涉及我们的任何条件或持续履行义务，与外币汇率变化相关的已实现和未实现的收益和损失，以及出售投资的收益。
运营结果
下表总结了我们对三和九月末2019年9月30日和2018:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月 | | | | 九个月结束 | | |
| | 九月三十日， | | 变化 | | 九月三十日， | | 变化 |
| | 2019 | | 2018 | | $ | | % | | 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | (美元，单位：千美元) |
营业收入 | | | | | | | | | | | | | | | | |
产品收入，净额 | | $ | 50,141 |
| | $ | 38,447 |
| | $ | 11,694 |
| | 30 | % | | 165,704 |
| | 93,123 |
| | 72,581 |
| | 78 | % |
协作收入 | | — |
| | 15,755 |
| | (15,755 | ) | | (100 | )% | | 205,616 |
| | 46,427 |
| | 159,189 |
| | 343 | % |
总收入 | | 50,141 |
| | 54,202 |
| | (4,061 | ) | | (7 | )% | | 371,320 |
| | 139,550 |
| | 231,770 |
| | 166 | % |
费用 | | | | | | | | | | | | | | | | |
销售成本-产品 | | (20,106 | ) | | (8,706 | ) | | (11,400 | ) | | 131 | % | | (53,206 | ) | | (19,512 | ) | | (33,694 | ) | | 173 | % |
研究与发展 | | (236,968 | ) | | (147,590 | ) | | (89,378 | ) | | 61 | % | | (644,079 | ) | | (421,541 | ) | | (222,538 | ) | | 53 | % |
销售，一般和行政 | | (105,002 | ) | | (48,820 | ) | | (56,182 | ) | | 115 | % | | (244,895 | ) | | (122,895 | ) | | (122,000 | ) | | 99 | % |
无形资产摊销 | | (331 | ) | | (188 | ) | | (143 | ) | | 76 | % | | (994 | ) | | (563 | ) | | (431 | ) | | 77 | % |
总费用 | | (362,407 | ) | | (205,304 | ) | | (157,103 | ) | | 77 | % | | (943,174 | ) | | (564,511 | ) | | (378,663 | ) | | 67 | % |
运营损失 | | (312,266 | ) | | (151,102 | ) | | (161,164 | ) | | 107 | % | | (571,854 | ) | | (424,961 | ) | | (146,893 | ) | | 35 | % |
利息收入，净额 | | 2,206 |
| | 4,553 |
| | (2,347 | ) | | (52 | )% | | 9,569 |
| | 7,997 |
| | 1,572 |
| | 20 | % |
其他(费用)收入，净额 | | (1,817 | ) | | 1,585 |
| | (3,402 | ) | | (215 | )% | | (967 | ) | | 2,389 |
| | (3,356 | ) | | (140 | )% |
所得税前亏损 | | (311,877 | ) | | (144,964 | ) | | (166,913 | ) | | 115 | % | | (563,252 | ) | | (414,575 | ) | | (148,677 | ) | | 36 | % |
所得税优惠 | | 3,217 |
| | 472 |
| | 2,745 |
| | 582 | % | | 569 |
| | 7,252 |
| | (6,683 | ) | | (92 | )% |
净损失 | | (308,660 | ) | | (144,492 | ) | | (164,168 | ) | | 114 | % | | (562,683 | ) | | (407,323 | ) | | (155,360 | ) | | 38 | % |
减去：非控股权益导致的净亏损 | | (1,303 | ) | | (461 | ) | | (842 | ) | | 183 | % | | (2,116 | ) | | (1,809 | ) | | (307 | ) | | 17 | % |
应归因于贝基恩有限公司的净亏损 | | $ | (307,357 | ) | | $ | (144,031 | ) | | $ | (163,326 | ) | | 113 | % | | (560,567 | ) | | (405,514 | ) | | (155,053 | ) | | 38 | % |
结束的三个月的比较2019年9月30日和2018
营业收入
总收入减少致5010万美元在过去的三个月里2019年9月30日自5420万美元在过去的三个月里2018年9月30日由于协作收入减少。下表总结了截至三个月的收入构成2019年9月30日和2018，分别为：
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月结束 | | | | |
| | 九月三十日， | | 变化 |
| | 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | (千美元) |
产品收入 | | $ | 50,141 |
| | $ | 38,447 |
| | $ | 11,694 |
| | 30 | % |
协作收入： | | | | | | | | |
研究和开发费用的报销 | | — |
| | 13,521 |
| | (13,521 | ) | | (100 | )% |
研发服务收入 | | — |
| | 2,234 |
| | (2,234 | ) | | (100 | )% |
总计 | | $ | 50,141 |
| | $ | 54,202 |
| | $ | (4,061 | ) | | (7 | )% |
净产品收入，与ABRAXANE的销售有关®，Revlimid®和VIDAZA®在中国，增长30.4%至5010万美元在过去的三个月里2019年9月30日，与3840万美元在上一年期间。在我们与Celgene的战略合作结束后，我们于2017年9月开始通过向中国分销商的销售确认产品收入。维达扎® 2018年2月在中国推出。2019年第三季度，ABRAXANE的销售受到暂时供应中断的负面影响®.
在结束的三个月中，我们没有任何协作收入2019年9月30日由于与Celgene的tislelizumab合作协议于2019年第二季度终止。
销售成本
销售成本增额致2010万美元在结束的三个月里2019年9月30日从…870万美元在结束的三个月里2018年9月30日这主要是由于销售额与上年同期相比有所增加。
研发费用
研发费用增额通过8940万美元，或60.6%vt.向，向.2.37亿美元在结束的三个月里2019年9月30日从…1.476亿美元在结束的三个月里2018年9月30日好的。下表总结了截至三个月的外部临床、外部非临床和内部研究和开发费用2019年9月30日和2018，分别为：
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月结束 | | | | |
| | 九月三十日， | | 变化 |
| | 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | (千美元) |
临床阶段项目的外部成本 | | $ | 111,048 |
| | $ | 61,371 |
| | $ | 49,677 |
| | 81 | % |
过程中研发费用 | | — |
| | — |
| | — |
| | NM |
|
非临床阶段项目的外部成本 | | 18,769 |
| | 23,523 |
| | (4,754 | ) | | (20 | )% |
内部研发费用 | | 107,151 |
| | 62,696 |
| | 44,455 |
| | 71 | % |
研发费用总额 | | $ | 236,968 |
| | $ | 147,590 |
| | $ | 89,378 |
| | 61 | % |
这个增额外部研发费用主要归因于我们临床候选药物的进步，包括：
| |
• | zanubrutinib和tislelizumab分别增加约2330万美元和2670万美元。费用增加主要是由于zanubrutinib和tislelizumab的关键临床试验的继续登记和扩大。 |
| |
• | 我们非临床阶段项目的外部支出主要与商业前活动的制造成本以及与我们的临床前候选人相关的成本有关。 |
这个增额内部研发支出主要归因于我们全球开发组织的扩张以及我们的临床和临床前候选药物，包括以下内容：
| |
• | 员工工资和福利增加1，630万美元，主要是由于雇佣了更多的研发人员来支持我们不断扩大的研发活动； |
| |
• | 以股份为基础的薪酬支出增加了520万美元，主要原因是我们的员工人数增加，导致与员工人数增长相关的更多奖励支出； |
| |
• | 材料和试剂费用增加1010万美元，主要用于内部制造用于临床目的的候选药物； |
| |
• | 咨询费增加230万美元，这主要是由于与我们的候选药物的发展有关的科学、监管和开发咨询活动增加；以及 |
| |
• | 增加1060万美元的差旅、会议和会议、设施、办公室费用、租赁费和其他费用，以支持我们组织的增长。 |
销售，一般和管理费用
销售，一般和行政费用增额通过5620万美元，或115.1%vt.向，向.1.05亿美元在结束的三个月里2019年9月30日自4880万美元在结束的三个月里2018年9月30日好的。这个增额主要原因如下：
| |
• | 员工工资和福利增加1320万美元，这主要是由于雇佣了更多的人员来支持我们不断发展的组织，包括我们在中国和美国的商业组织的扩张； |
| |
• | 以股份为基础的薪酬支出增加了650万美元，主要原因是我们的员工人数增加，导致与员工人数增长相关的更多奖励支出； |
| |
• | 法律、咨询、招聘、信息技术、会计和审计服务专业费用增加100万美元，以支持我们不断增长的业务； |
| |
• | 增加670万美元的市场准入研究和分析服务，为国内开发的候选药物在中国以外的潜在商业化做准备； |
| |
• | 增加对中国癌症协会的赞助和赠款费用510万美元； |
| |
• | 由于商业活动的扩大和员工人数的增加，会议和研讨会费用增加了450万美元，差旅和餐饮费用增加了350万美元； |
| |
• | 销售、促销、设施、租赁费和其他管理费用增加1570万美元，主要归因于我们业务的全球扩张，包括我们在中国和美国的商业业务的扩张。 |
利息收入，净额
利息收入，净额减少通过230万美元，或51.5%220万美元在结束的三个月里2019年9月30日自460万美元三个月结束2018年9月30日好的。这个减少量利息收入主要归因于长期债务的利息支出超过现金和短期投资余额的利息收入。
其他(费用)收入，净额
其他(费用)收入，净额减少致180万美元截至前三个月的其他费用净额2019年9月30日自160万美元截至三个月的其他净收入2018年9月30日好的。这个减少量主要归因于外币汇兑亏损，部分被可供出售证券的销售收益抵销。
所得税优惠
所得税效益是320万美元在结束的三个月里2019年9月30日与所得税相比效益的50万美元在结束的三个月里2018年9月30日好的。所得税效益在过去的三个月里2019年9月30日这主要归因于研发税收抵免、意外收获的员工股票补偿扣减以及美国和中国的特殊税收扣减和激励措施。截至三个月的所得税优惠2018年9月30日主要归因于美国基于员工股票的意外之财薪酬扣减和研发税收抵免。
九个月结束的比较2019年9月30日和2018
营业收入
总收入增额至$371.3截至九个月的百万美元2019年9月30日，从$139.6截至九个月的百万美元2018年9月30日好的。下表总结了截至9个月的收入构成2019年9月30日和2018，分别为：
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 九个月结束 | | | | |
| | 九月三十日， | | 变化 |
| | 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | (千美元) |
产品收入 | | 165,704 |
| | 93,123 |
| | 72,581 |
| | 78 | % |
协作收入： | | | | | | | | |
研究和开发费用的报销 | | 27,634 |
| | 39,251 |
| | (11,617 | ) | | (30 | )% |
研发服务收入 | | 27,982 |
| | 7,176 |
| | 20,806 |
| | 290 | % |
其他 | | 150,000 |
| | — |
| | 150,000 |
| | NM |
|
总计 | | 371,320 |
| | 139,550 |
| | 231,770 |
| | 166 | % |
净产品收入，与ABRAXANE的销售有关®，Revlimid®和VIDAZA®在中国，增长77.9%至1.657亿美元在过去的九个月里2019年9月30日，与9310万美元在上一年期间。在我们与Celgene的战略合作结束后，我们于2017年9月开始通过向中国分销商的销售确认产品收入。维达扎® 2018年2月在中国推出。2019年第三季度，ABRAXANE的销售受到暂时供应中断的负面影响®.
协作收入合计2.056亿美元在过去的九个月里2019年9月30日主要包括终止与Celgene的tislelizumab合作协议时收到的1.5亿美元付款，以及对先前递延金额的收入确认。此外，我们确认2760万美元用于偿还Celgene在终止安排之前选择的临床试验的研究和开发费用。
销售成本
销售成本增额致5320万美元在过去的九个月里2019年9月30日从…1，950万美元在过去的九个月里2018年9月30日这主要是由于销售额与上年同期相比有所增加。
研发费用
研发费用增额按$222.5百万，或52.8%vt.向，向.6.441亿美元在过去的九个月里2019年9月30日从…4.215亿美元在过去的九个月里2018年9月30日好的。下表总结了截至九个月的外部临床、外部非临床和内部研究和开发费用2019年9月30日和2018，分别为：
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 九个月结束 | | | | |
| | 九月三十日， | | 变化 |
| | 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | (千美元) |
临床阶段项目的外部成本 | | 292,709 |
| | 194,670 |
| | 98,039 |
| | 50 | % |
过程中研发费用 | | 30,000 |
| | 10,000 |
| | 20,000 |
| | 200 | % |
非临床阶段项目的外部成本 | | 40,392 |
| | 51,854 |
| | (11,462 | ) | | (22 | )% |
内部研发费用 | | 280,978 |
| | 165,017 |
| | 115,961 |
| | 70 | % |
研发费用总额 | | 644,079 |
| | 421,541 |
| | 222,538 |
| | 53 | % |
这个增额外部研发费用主要归因于我们临床候选药物的进步，包括：
| |
• | zanubrutinib、tislelizumab和lifirafenib分别增加约3510万美元、6140万美元和160万美元。费用增加主要是由于扩大了临床试验，包括2018年底或2019年初开始的试验，包括对R/RCLL患者和治疗幼稚患者进行的第3期研究 |
用MCL治疗zanubrutinib，治疗胃癌和食道癌的天真患者使用tislelizumab。此外，继续参加正在进行的两种候选药物的关键试验，导致了一段时间内费用的增加。
| |
• | 3000万美元的过程中研究和开发费用主要涉及根据Ambrx协作和许可协议支付的1000万美元预付款和根据BioAtla CAB-CTLA-4全球合作开发和协作协议支付的2000万美元预付款。 |
| |
• | 我们非临床阶段项目的外部支出主要与商业前活动的制造成本以及与我们的临床前候选人相关的成本有关。 |
这个增额内部研发支出主要归因于我们全球开发组织的扩张以及我们的临床和临床前候选药物，包括以下内容：
| |
• | 员工工资和福利增加5110万美元，这主要是由于雇佣了更多的研发人员来支持我们不断扩大的研发活动； |
| |
• | 以股份为基础的薪酬支出增加了1630万美元，主要原因是我们的员工人数增加，导致与员工人数增长相关的更多奖励支出； |
| |
• | 材料和试剂费用增加1130万美元，主要用于内部制造用于临床目的的候选药物； |
| |
• | 咨询费用增加770万美元，这主要是由于与我们的候选药物的发展有关的科学、监管和开发咨询活动增加；以及 |
| |
• | 增加了2960万美元的差旅、会议和会议、设施、办公室费用、租赁费和其他费用，以支持我们组织的增长。 |
销售，一般和管理费用
销售，一般和行政费用增额通过$122.0百万，或99.3%vt.向，向.$244.9截至九个月的百万美元2019年9月30日自$122.9截至九个月的百万美元2018年9月30日好的。这个增额主要原因如下：
| |
• | 员工工资和福利增加了3890万美元，这主要是由于雇佣了更多的人员来支持我们不断发展的组织，包括我们在中国和美国的商业组织的扩张； |
| |
• | 以股份为基础的薪酬支出增加1830万美元，主要原因是我们的员工人数增加，导致与员工人数增长相关的更多奖励支出； |
| |
• | 增加590万美元的法律、咨询、招聘、信息技术、会计和审计服务的专业费用，以支持我们不断增长的业务； |
| |
• | 增加970万美元的市场准入研究和分析服务，为国内开发的候选药物在中国以外的潜在商业化做准备； |
| |
• | 增加对中国癌症协会的赞助和赠款费用940万美元； |
| |
• | 由于商业活动的扩大和员工人数的增加，会议和研讨会费用增加了900万美元，差旅和餐饮费用增加了920万美元； |
| |
• | 销售、设施、促销、租赁费和其他管理费用增加2160万美元，主要归因于我们业务的全球扩张，包括我们在中国和美国的商业业务的扩张。 |
利息收入，净额
利息收入，净增加$1.6百万，或19.7%vt.向，向.$9.6截至九个月的百万美元2019年9月30日自$8.0九个月的百万美元结束2018年9月30日好的。这个增额利息收入主要归因于现金和短期投资的利息收入，超过我们长期债务的利息支出。
其他(费用)收入，净额
其他(费用)收入，净收益减少到$1.0截至九个月的百万其他净支出2019年9月30日自$2.4截至九个月的百万其他净收入2018年9月30日好的。减少的主要原因是外币汇兑亏损，但因出售可供出售证券的收益而部分抵销。
所得税优惠
所得税效益是$0.6截至九个月的百万美元2019年9月30日与所得税相比效益的$7.3截至九个月的百万美元2018年9月30日好的。所得税效益在过去的九个月里2019年9月30日主要归因于研发税收抵免、暴利员工基于股票的薪酬扣减、估值津贴发放以及美国和中国的特别税收扣减和奖励。截止9个月的所得税优惠2018年9月30日主要归因于美国基于员工股票的意外之财薪酬扣减和研发税收抵免。
流动性与资本资源
自2010年成立以来，我们的运营产生了年度净亏损和负现金流。基本上，我们所有的运营亏损都是由我们的研究和开发项目的资金以及与我们的运营相关的销售、一般和管理费用造成的。我们招致的净损失是3.087亿美元和5.627亿美元，分别为三和九月末2019年9月30日和净损失1.445亿美元和4.073亿美元，分别为三和九月末2018年9月30日好的。自.起2019年9月30日，我们有累积赤字16亿美元好的。我们主要使用现金来资助我们的研究和开发活动，并支持我们的产品在中国的商业化以及计划在中国和美国推出的产品。我们的经营活动使用 4.831亿美元和3.538亿美元在.期间九月末2019年9月30日和2018年。我们主要通过公开和非公开发行我们的证券的收益，我们的合作协议的收益以及ABRAXANE的销售来为我们的运营提供资金®，Revlimid®和VIDAZA®自2017年9月起在中国。
自.起2019年9月30日，我们有现金，现金等价物，限制现金和短期投资13亿美元包括大约1.306亿美元由我们的合资企业贝基恩生物制品公司持有的现金、现金等价物和有限现金将继续分阶段建设我们在中国广州的商业生物制品设施，并资助我们在中国的生物制品候选药物的研究和开发。限制现金4470万美元主要包括在指定银行账户中作为银行贷款和信用证抵押品的以人民币计价的现金存款。
下表提供了有关我们的现金流的信息九几个月结束2019年9月30日和2018年：
|
| | | | | | | | |
| | 截至9月30日的9个月， |
| | 2019 | | 2018 |
| | (单位：千) |
现金、现金等价物和期初限制现金 | | $ | 740,713 |
| | $ | 239,602 |
|
经营活动中使用的现金净额 | | (483,088 | ) | | (353,823 | ) |
投资活动提供的现金净额 | | 578,055 |
| | (850,856 | ) |
筹资活动提供的现金净额 | | 83,482 |
| | 1,681,734 |
|
汇率变动的净影响 | | (18,339 | ) | | (5,861 | ) |
现金、现金等价物和受限现金的净增加 | | 160,110 |
| | 471,194 |
|
现金、现金等价物和期末限制现金 | | $ | 900,823 |
| | $ | 710,796 |
|
资金的使用
在所有呈报期间使用现金的主要原因是我们的净亏损，根据非现金费用和营运资本组成部分的变化进行了调整。我们所有期间的现金、现金等价物和短期投资的主要用途是为研究和开发、监管和其他临床试验成本、销售成本和相关支持管理费用提供资金。我们在所有呈报期间的预付费用和其他流动资产、应付帐款和应计费用余额都受到供应商开具发票和付款的时间的影响。
经营活动
经营活动使用 4.831亿美元截至九个月的现金2019年9月30日，这主要是由于我们的净损失5.627亿美元，其中包括在相关收入中确认的1.5亿美元付款
随着Celgene针对tislelizumab的合作协议的终止，以及增额在我们的净营业资产和负债中6030万美元，由非现金费用抵消1.399亿美元主要涉及以股票为基础的补偿费用、折旧和摊销以及其他非现金费用。这个增额我们的净营业资产和负债主要是由于增加的1490万美元在应收账款中，与我们与Celgene合作的产品销售收款有关，增加的2130万美元在库存方面，增加了$4.3经营租赁使用权资产百万元，增加的1530万美元在其他主要与增值税预缴有关的非流动资产中，增加的1430万美元预付费用和其他流动资产主要与临床试验的CRO预付款有关，以及减少的2800万美元在递延收入方面，所有这些都对经营现金流产生了负面影响。这些现金使用被部分抵消增加的2530万美元在与外部研究和开发费用支付有关的应付帐款和应计费用中，增加的320万美元在应付税款中，减少的860万美元与Celgene合作有关的未结帐应收帐款，以及增加的$0.6营运租赁负债及其他长期负债为百万元，所有这些对营运现金流均有积极影响。我们的非现金费用和对截至9个月净亏损的其他调整2019年9月30日主要由9，580万美元以股份为基础的补偿费用，4900万美元与我们与Ambrx和BioAtla的许可协议相关的收购过程中的研发，以及终止与Merck KGaA，Darmstadt German的合作协议，1110万美元折旧和摊销费用，以及550万美元非现金利息费用，抵销为370万美元债券折价摊销，$13.3百万与递延税收优惠有关，以及450万美元可供出售证券的处置收益。
经营活动在截至2018年9月30日的九个月中使用了3.538亿美元的现金，这主要是由于我们的净亏损为4.073亿美元，以及我们的净运营资产和负债增加了1660万美元，但被7010万美元的非现金费用所抵销。我们净经营资产的增加主要是由于预付费用和其他流动资产增加了3430万美元，主要与临床试验的CRO预付款有关，应付税款减少了760万美元，与我们与Celgene合作的产品销售收入有关的应收账款增加了790万美元，库存增加了880万美元，其他非流动资产增加了850万美元，主要与租金押金有关，递延收入减少了570万美元，所有这些都对经营现金产生了负面影响这些现金使用被与支付外部研究和开发成本、工资相关成本和销售相关的应计费用增加3190万美元，支持我们不断增长的业务的一般和行政费用增加，主要与政府补贴有关的其他长期负债增加1290万美元，以及与Celgene合作相关的未结账应收帐款减少1140万美元部分抵消，所有这些都对运营现金流产生了积极影响。我们的非现金费用和对截至2018年9月30日的九个月净亏损的其他调整主要包括6120万美元的基于股票的补偿费用、1000万美元的与我们与Mirati的许可协议相关的收购过程中研发、600万美元的非现金利息费用和700万美元的折旧费用，被880万美元的递延税收优惠、440万美元的债券折扣摊销和80万美元的可供销售证券处置收益抵消。
投资活动
投资活动提供 5.781亿美元截至九个月的现金2019年9月30日，包括销售和到期的投资证券16亿美元，它被抵消了8.508亿美元在购买投资证券时，4900万美元与Ambrx和BioAtla的许可协议以及与默克KGaA，Darmstadt德国公司的合作协议终止相关的收购过程中的研发，以及以下方面的资本支出7，410万美元主要与我们的广州和苏州制造厂有关。
在截至2018年9月30日的9个月中，投资活动使用了8.50.9亿美元的现金，包括购买21亿美元的投资证券、1000万美元与Mirati的许可协议相关的正在进行的研发、790万美元的北京Innerway Bio-tech Co.Ltd收购预付款和4730万美元的资本支出，主要与我们的广州和苏州生产设施有关。这些现金使用被13亿美元的投资证券的销售和到期日所抵消。
筹资活动
提供的融资活动8350万美元截至九个月的现金2019年9月30日，由6750万美元从一笔长期银行贷款为我们的广州制造工厂提供资金，投资者为MapKure，LLC和我们的非控制性权益贡献了400万美元的资本2040万美元通过我们的员工购股计划，行使员工股票期权和发行股票所得的收益。这些现金来源被为苏州制造厂偿还的840万美元银行贷款部分抵消。
在截至2018年9月30日的9个月中，融资活动提供了17亿美元现金，其中包括我们2018年1月后续公开发行ADS的净收益7.576亿美元，后续公开发行的净收益8.697亿美元，以及我们的普通股于2018年8月在香港证券交易所首次上市的净收益。
来自长期银行贷款的4230万美元用于为我们的广州制造工厂提供资金，以及2090万美元来自员工股票期权的行使。这些现金来源被我们为苏州制造厂偿还的870万美元银行贷款部分抵消。
汇率对现金的影响
我们在中国有重要的业务，这些业务产生大量人民币现金(来自产品销售)，并需要大量人民币现金来支付我们的债务。由于公司的报告货币为美元，因此波动期可能会对我们的综合现金余额产生重大影响。例如，在截至2019年9月30日的季度中，平均以人民币计价的现金余额总计人民币30亿元，人民币对美元贬值4.1%.
营运资本要求
我们预计不会从我们内部开发的候选药物的产品销售中获得可观的收入，除非我们获得监管部门的批准，并将我们目前或未来的一个或多个候选药物商业化。我们拥有在中国经销和推广Celgene批准的癌症疗法的独家权利，我们从2017年第三季度开始确认收入。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续开发候选药物并寻求监管批准，并为商业化做准备，并开始将任何批准的产品商业化，我们将继续产生亏损。作为一家成长中的上市公司，我们将继续承担与我们的运营相关的额外成本。此外，我们预计我们在中国的产品销售、市场营销和我们的许可内药物产品的制造将产生巨大的商业化费用，并且在获得监管批准的情况下，我们的候选药物将获得批准。因此，我们预计，在从运营中产生足够的现金为我们的持续运营提供资金之前，我们将需要大量的额外资金。
根据我们目前的运营计划，我们预计我们现有的现金，现金等价物和短期投资截至2019年9月30日，将使我们能够在本报告中包括的财务报表发布之日之后的至少12个月内，为我们的运营支出和资本支出需求提供资金。我们预计，随着我们为正在进行的研究和临床开发工作提供资金，我们的费用将继续大幅增加，包括我们正在进行和计划在中国和全球进行的针对zanubrutinib、tislelizumab和pamiparib的关键试验，以及我们获得许可的任何候选药物；我们其他正在进行和计划中的临床试验；我们晚期候选药物的监管备案和注册；扩大在中国的商业运营和准备在全球推出我们的候选药物；业务开发和制造活动；以及周转资金和其他一般公司目的。由于与我们的药物和候选药物的开发和商业化相关的众多风险和不确定因素，我们无法估计完成候选药物的开发和商业化所需的增加的资本支出和运营支出的金额。
我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
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• | 我们其他项目和潜在候选药物的非临床研究和临床试验的启动、进展、时间、成本和结果； |
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• | 建立商业制造能力或从第三方制造商获得必要供应的成本； |
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• | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权相关的索赔辩护的成本； |
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• | 建立和扩大我们的商业业务的成本和这些业务的成功； |
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• | 我们在有利条件下维持和建立合作安排的能力(如果有的话)。 |
在此之前，如果我们可以创造可观的产品收入，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作协议、战略联盟、许可安排等组合来满足我们的现金需求，
政府赠款和其他可用的来源。根据证券交易委员会的规定，我们目前有资格成为“知名的经验丰富的发行人”，这允许我们提交货架注册声明，登记在提交时生效的数量不详的证券。2017年5月26日，我们向SEC提交了这样一份货架登记声明，用于发行数量不明的普通股(包括ADSS形式)、优先股、各种系列债务证券和/或购买任何此类证券的权证，无论是单独还是以单位形式，不时按在任何此类发售时确定的价格和条款进行。本注册声明自提交之日起生效，并将在提交之日起长达三年的时间内继续有效。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为ADSS或普通股持有人的权利产生不利影响的偏好。债务融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，并且可能需要签发认股权证，这可能会稀释您的所有权权益。如果我们通过与第三方的合作协议、战略联盟或许可协议筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或研究计划的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资、合作或其他来源筹集额外资金，我们可能需要延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或授予开发和销售我们希望自己开发和营销的产品或候选药物的权利。
合同义务和承诺
下表总结了截至付款到期日的重要合同义务2019年9月30日:
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| | 付款^到期^按^期间 |
| | | | 小于 | | | | | | 比 |
| | 总计 | | 1^年 | | 1-3个月 | | 3-5年 | | 5年 |
| | (单位：千) |
合同义务 | | |
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经营租赁承诺 | | $ | 33,108 |
| | $ | 12,622 |
| | $ | 18,054 |
| | $ | 2,432 |
| | $ | — |
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购买承诺 | | 141,677 |
| | 34,634 |
| | 52,332 |
| | 26,166 |
| | 28,545 |
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债务义务 | | 255,691 |
| | 700 |
| | 23,924 |
| | 165,309 |
| | 65,758 |
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资本承诺 | | 12,074 |
| | 12,074 |
| | — |
| | — |
| | — |
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总计 | | $ | 442,550 |
| | $ | 60,030 |
| | $ | 94,310 |
| | $ | 193,907 |
| | $ | 94,303 |
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经营租赁承诺
吾等于北京、上海、苏州及中国广州租用办公室或制造设施，并于美国加利福尼亚州、马萨诸塞州及新泽西及瑞士巴塞尔租用办公室设施，并根据于不同日期到期的不可取消经营租约租赁。经营租赁项下的付款按各自租赁期间的直线基础支出。上表汇总了这些不可取消的经营租赁项下的未来最低付款总额。
债务义务
长期银行贷款
2015年9月2日，贝金(苏州)与苏州工业园区生物技术发展有限公司和中国建设银行签订贷款协议，借入人民币1.20亿以7%的固定年利率。这笔贷款由贝吉恩(苏州)的设备和我们对候选药物的中国专利权提供担保。2018年9月，我们偿还了第一批870万美元(人民币6000万)。其余840万美元(人民币6000万)将于2019年9月30日到期。2019年9月，公司偿还了剩余的未偿还本金$8.4百万(人民币60.0百万)。
2018年4月4日，贝吉广州工厂与中国建设银行签订了一项为期9年的贷款协议，借入人民币5.8亿以若干中国金融机构的现行利率为基准的浮动利率。这笔贷款是由贝金广州工厂的土地使用权担保的。利息费用将按季度支付，直到贷款完全结清。自.起2019年9月30日，我们已经把整个8110万美元(人民币5.8亿)这笔贷款的本金总额。到期日为2021年至2027年。
2019年9月3日，贝吉上海与兴业银行有限公司签订了为期三年的流动资金贷款安排。兴业银行(“兴业银行”)将以若干中国金融机构的现行利率为基准，以浮动利率借入至多人民币348.0，000，000元。贷款的担保是人民币存入兴业银行。利息费用将按季度支付，直到贷款完全结清。截至2019年9月30日，该公司已经提取了2380万美元(人民币1.70亿元)的这笔贷款。截至2019年9月30日的9个月的贷款利率为4.85%，到期日为2021年至2022年。涵盖截至2019年9月30日未偿还贷款金额的有担保存款在资产负债表上被分类为长期限制性现金，因为这是法律限制作为抵押品的金额。
股东贷款
2017年3月7日，北基因生物与GET签订了股东贷款合同，根据该合同，GET以固定8%的年利率向北基因生物提供了本金人民币9000万元的股东贷款。除非提前转换，否则股东贷款的期限为72个月，从2017年4月14日实际提取日期开始，至2023年4月13日结束。2017年4月14日，我们从GET中提取了全部9.0亿元人民币。
资本承诺
我们的资本承诺达到了$12.1截至#年，用于购置财产、厂房和设备的百万美元2019年9月30日这主要是为贝基恩广州工厂在中国广州的制造工厂提供的。
购买承诺
自.起2019年9月30日，购买承诺总计$141.7百万，其中1.13亿美元与从合同制造组织采购的供应的最低采购要求有关，并且2870万美元与具有约束力的从Celgene购买库存的义务有关。我们对Celgene的库存没有任何最低采购要求。
其他业务协议
我们在日常业务过程中与合同研究组织(“CRO”)签订协议，以提供研究和开发服务。这些合同通常可以在我们提前书面通知的情况下随时取消。
我们还与机构和公司签订了许可知识产权的合作协议。我们可能有义务对与其合作协议相关的指定产品的未来销售进行未来开发、监管和商业里程碑付款以及版税支付。根据这些协议支付的款项通常在这些里程碑或销售完成时到期并支付。这些承诺没有记录在我们的资产负债表上，因为这些里程碑的成就和时间不是固定的和可确定的。当这些里程碑或销售的实现发生时，相应的金额将在我们的财务报表中确认。
表外安排
在提交的期间，我们没有，目前也没有根据证券交易委员会规则定义的任何表外安排，例如与未合并实体或金融合作伙伴的关系，这些关系通常被称为结构性融资或特殊目的实体，其目的是促进不需要反映在我们资产负债表上的融资交易。
关键的会计政策和重要的判断和估计
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的财务报表，这些财务报表是根据美国普遍接受的会计原则(GAAP)编制的。编制这些财务报表要求我们做出影响资产、负债、收入、成本和费用报告金额的估计、假设和判断。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断，我们的实际结果可能与这些估计不同。这些包括但不限于估计长寿资产的使用寿命、估计产品销售和合作收入安排中的可变对价、估计经营租赁负债的增量借款利率、确定公司收入安排中每个履约义务的独立会计单位和独立售价、评估长寿资产的减值、基于股份的补偿费用、递延税项资产的可变现性和金融工具的公允价值。吾等根据历史经验、已知趋势及事件、合约里程碑及其他相信在当时情况下合理的各种因素作出估计，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产及负债的账面价值并不容易从其他来源显现。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
到目前为止，我们的关键会计政策没有重大变化三和九月末2019年9月30日与我们年度报告中标题为“第II部分-项目7-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节所述的财务状况和经营结果相比。
期间采用的新会计政策三和九月末2019年9月30日，见本季度报告Form 10-Q中的“第一部分-财务报表-简明综合财务报表附注-1.业务描述，列报和合并基础和重要会计政策-重要会计政策”。
近期会计公告
有关最近的会计声明的信息，请参阅本季度报告中包含的简明综合财务报表的注释1，格式为“10-Q”。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露。
利息和信用风险
有潜在信用风险的金融工具包括现金、现金等价物、限制现金和短期投资。现金、现金等价物、限制现金和短期投资的账面金额代表信用风险造成的最大损失金额。我们有现金和现金等价物8.562亿美元和7.129亿美元，限制现金4470万美元和2780万美元，以及短期投资3.758亿美元和11亿美元在…2019年9月30日和2018年12月31日分别为。在…2019年9月30日，吾等之现金及现金等价物存放于中国境内外各主要信誉良好的金融机构。存放在这些金融机构的存款不受法定或商业保险的保护。在这些金融机构之一破产的情况下，我们可能不太可能要求全额返还我们的存款。我们相信这些金融机构具有较高的信用质量，并不断监测这些金融机构的信用状况。受限制现金是指在指定银行账户中为签发信用证而持有的有担保存款，以及作为长期银行贷款担保的受限制现金存款。在…2019年9月30日，我们的短期投资包括美国国债。我们相信，美国国库券具有高信用质量，并不断监控这些机构的信用价值。
我们投资活动的主要目标是在不显著增加风险的情况下保持本金，提供流动性和最大化收入。我们对市场风险的主要风险与利率波动有关，该波动受中国和美国利率总体水平变化的影响。鉴于我们的现金等价物和短期投资的短期性质，我们相信市场利率的突然变化预计不会对我们的财务状况和/或经营业绩产生重大影响。我们估计，假设市场利率变动100个基点，将影响我们投资组合的公允价值2019年9月30日减少120万美元。
我们不认为我们的现金、现金等价物、受限现金和短期投资有重大违约或流动性不足的风险。虽然我们相信我们的现金、现金等价物、受限制的现金和短期投资不包含过高的风险，但我们不能绝对保证我们的投资在未来不会受到市场价值的不利变化的影响。
外币汇率风险
我们面临因各种货币风险而产生的外汇风险。我们的报告货币是美元，但我们的经营交易和资产和负债的一部分是以其他货币，如人民币，澳元。瑞士法郎，欧元和港币。到目前为止，我们还没有广泛使用衍生金融工具来对冲这种风险，尽管我们将来可能会采取对冲策略。
人民币不能自由兑换为外币进行资本项目交易。人民币对美元和其他货币的价值受中国政治经济条件的变化和中国外汇价格等因素的影响。自2005年7月21日起，允许人民币对一篮子外汇在一个狭窄和有管理的区间内波动。人民币对美元的贬值幅度约为百分之四点零，九几个月结束2019年9月30日在截止的前一年，折旧约为5.7%2018年12月31日分别为。很难预测未来市场力量或中国或美国政府的政策会如何影响人民币与美元之间的汇率。
就我们需要将美元转换为人民币用于资本支出和营运资金及其他业务目的而言，人民币对美元升值将对我们从转换中获得的人民币金额产生不利影响。反之，如果我们决定将人民币兑换成美元进行付款
对于我们普通股的股息、战略收购或投资或其他商业目的，美元对人民币的升值将对我们可用的美元金额产生负面影响。
此外，人民币对美元的大幅贬值可能会大大减少我们的应收款、收益或损失的美元等值。此外，汇率波动可能对其他全面收益(亏损)中记录的外币换算调整产生重大影响。
货币可兑换风险
我们的大部分费用以及我们的资产和负债的很大一部分都是以人民币计价的。1994年1月1日，中国政府废除了双重汇率制度，并引入了中国人民银行(PBOC)每日引用的单一汇率。但是，汇率的统一并不意味着人民币可以随时兑换成美元或其他外币。所有外汇交易继续通过中国人民银行或其他被授权以中国人民银行报价的汇率买卖外汇的银行进行。中国人民银行或其他机构批准外币支付需要提交支付申请表，同时提交供应商发票、装运单据和签署的合同。
此外，人民币的价值受中央政府政策和影响中国外汇交易系统市场供求的国际经济和政治发展变化的影响。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常通过增加我们的劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们的经营业绩有实质性的影响。九几个月结束2019年9月30日.
项目4.控制和程序。
对披露控制和程序的评价
根据他们的评估，根据1934年“证券交易法”(经修订)颁布的规则13a-15或15d-15(B)段的要求，或“交易法”，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的信息披露控制和程序在“交易法”规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义是有效的，在合理的保证水平上2019年9月30日，以确保我们根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据“交换法”提交或提交的报告中要求披露的信息积累起来，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和主要财务人员，或履行类似职能的人员，以便及时就要求的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么好，都只能提供实现预期控制目标的合理保证，管理层必须在设计和评估控制和程序时应用其判断。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化与《汇兑法案》规则13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估有关，这些评估发生在截至本季度的一个季度内2019年9月30日这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或相当可能对我们产生重大影响。
第二部分其他信息
项目1.法律程序。
我们可能会不时卷入法律诉讼或受到我们日常业务过程中产生的索赔的影响。我们目前不是任何法律诉讼的一方，我们认为，如果裁定对我们不利，单独或合并将对我们的业务、经营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源的分流以及其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
项目#1A。风险因素。
以下部分包括我们认为可能对我们的业务和运营产生不利影响的最重要的因素。在决定投资ADSS或普通股之前，您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性以及本季度报告中包含的所有信息，包括我们的财务报表和相关注释以及“第I部分-项目2-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。下面描述的任何事件或发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。在这种情况下，我们的ADSS和普通股的市场价格可能会下降，您可能会失去全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定因素也可能损害我们的业务运营。
用“*”表示的风险因素(如果有)是从我们的年度报告中新添加或重大更新的。
与我们的候选药物的临床开发和监管批准有关的风险
我们在很大程度上依赖于我们的候选药物的成功，这些候选药物正在临床开发中。如果我们不能成功地完成临床开发，获得监管批准并将我们的候选药物商业化，或者在这样做的过程中经历重大延误，我们的业务将受到重大损害。
我们的业务将取决于我们用于治疗癌症患者的候选药物(仍在临床开发中)以及我们可能开发的其他候选药物的成功开发、监管批准和商业化。我们已经将我们的努力和财政资源的很大一部分投入到我们现有候选药物的开发上。我们的候选药物的成功将取决于几个因素，包括：
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• | 来自我们的临床试验和其他研究的有利的安全性和有效性数据； |
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• | 建立商业制造能力，通过自己建设设施或与第三方制造商进行安排； |
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• | 合同研究组织或CRO或我们可能保留的其他第三方履行其对我们的职责，其方式符合我们的协议和适用法律，并保护结果数据的完整性； |
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• | 取得并维护专利、商业秘密等知识产权保护和监管排他性； |
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• | 确保我们不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利、商业秘密或其他知识产权； |
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• | 制造或获得我们的药物、候选药物和任何竞争药物产品的充足供应，这些产品可能需要用于临床试验，以评估我们的候选药物和将我们的药物商业化。 |
如果我们不能及时实现这些因素中的一个或多个，或者根本不能实现这些因素，我们的能力可能会出现重大延误，或者无法获得药品和候选药品的批准和/或成功商业化，这将对我们的业务造成重大损害，并且我们可能无法产生足够的收入和现金流来继续我们的运营。
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。
临床测试是昂贵的，可能需要很多年才能完成，而且其结果本身就是不确定的。在临床试验过程中，失败随时可能发生。我们候选药物的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的初始或中期结果可能无法预测最终结果。临床试验后期的候选药物可能无法显示所需的安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得进展。在某些情况下，由于许多因素，同一候选药物的不同试验之间的安全性和/或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化，患者群体的大小和类型的差异，包括遗传差异，患者对给药方案和其他试验方案要素的依从性，以及临床试验参与者之间的辍学率。在我们进行的任何试验中，由于临床试验站点的数量较多，以及参与此类试验的其他国家和语言较多，结果可能与先前的试验不同。制药和生物技术行业的一些公司在高级临床试验中由于缺乏疗效或不良安全性而遭受重大挫折，尽管在早期试验中取得了有希望的结果。我们未来的临床试验结果可能不会令人满意。
即使我们未来的临床试验结果显示良好的疗效和令人印象深刻的抗肿瘤反应的持久性，并不是所有的患者都可能受益。对于某些药物，包括检查点抑制剂，在某些适应症中，很可能大多数患者对这些药物根本没有反应，一些反应者可能在一段时间后复发，某些肿瘤类型可能出现特别的耐药性。
如果我们候选药物的临床试验未能证明安全性和有效性令监管当局满意，或者在其他方面没有产生积极的结果，我们可能会招致额外的成本或在完成候选药物的开发和商业化方面遇到延误，或最终无法完成。
在获得监管部门批准销售我们的候选药物之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选药物在人体中的安全性和有效性。在临床试验期间，或由于临床试验，我们可能会遇到许多意想不到的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得监管批准或将我们的候选药物商业化，包括但不限于：监管机构，机构审查委员会，或伦理委员会可能不授权我们或我们的调查人员开始临床试验或在预期的试验地点进行临床试验；我们无法与潜在的CRO和试验地点就可接受的条款达成协议，这些协议的条款可能会经过广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大的差异；制造问题，包括制造问题，供应质量问题，符合当前良好生产规范(GMP)的问题，或获得足够数量的候选药物用于临床试验或商业化；候选药物的临床试验可能产生负面或不确定的结果，我们可能决定，或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃药物开发项目；候选药物临床试验所需的患者数量可能大于我们的预期，登记可能不足或慢于我们的预期，或者患者退出的速度可能高于我们的预期我们的第三方承包商，包括临床调查人员，可能无法遵守监管要求或未能及时履行其对我们的合同义务，或根本无法履行其对我们的合同义务；我们可能不得不出于各种原因暂停或终止候选药物的临床试验，包括发现缺乏临床反应或其他意想不到的特征，或发现参与者暴露在不可接受的健康风险中；监管机构、iRBs或伦理委员会可能要求我们或我们的调查人员出于各种原因(包括不遵守监管要求)暂停或终止临床研究或不依赖临床研究的结果；我们的药物和候选药物、伴随诊断或进行候选药物临床试验或药物商业化所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足。
如果我们需要对我们目前正在考虑的候选药物进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选药物的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或只是轻度阳性，或者如果它们引起了安全问题，我们可以：
重大的临床试验、制造或监管延迟也可能增加我们的开发成本，并可能缩短我们拥有将候选药物商业化或允许我们的竞争对手在我们之前将药物推向市场的任何独家权利的任何时期。这可能会损害我们将候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。
如果我们在临床试验中招收患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到不利影响。
根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招收足够数量的患者，这些患者在试验结束前仍留在试验中。由于各种原因，我们在临床试验中可能遇到患者登记的困难，包括患者人口的大小和性质以及方案中定义的患者资格标准。
我们的临床试验可能会与其他临床试验竞争与我们的候选药物在相同治疗领域的候选药物，这种竞争将减少我们可以使用的患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手之一进行的试验。由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限，我们预计我们的一些临床试验将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行，这将减少在这些临床试验地点可用于我们临床试验的患者数量。即使我们能够在我们的临床试验中登记足够数量的患者，患者登记的延迟可能会导致成本增加或可能影响计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选药物开发的能力产生不利影响。
与广泛的政府监管相关的风险
医药产品的研究、开发、制造和商业化的所有物质方面都受到严格监管。
我们在其中进行或打算进行制药业活动的所有司法管辖区都对这些活动进行了非常深入和详细的监管。我们最初打算将业务重点放在美国、中国和其他亚洲国家以及欧盟的主要市场上。这些地缘政治领域都对制药业进行了严格的监管，在这样做的过程中，它们采用了大致相似的监管策略，包括对产品开发和批准、制造和营销、产品销售和分销的监管。然而，监管制度存在差异--有些轻微，有些重大--这使得像我们这样计划在每个地区开展业务的公司面临更复杂和成本更高的法规遵从性负担。
获得监管批准和遵守适当法律和法规的过程需要花费大量的时间和财政资源。在产品开发过程中、批准过程中或批准后的任何时间，如果不遵守适用的要求，申请人可能会受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括监管机构拒绝批准待决申请、撤销批准、吊销许可证、临床持有、自愿或强制性产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或销售、禁令、罚款、拒绝政府合同、归还、交出或民事或刑事处罚。不遵守这些规定可能会对我们的业务产生重大不利影响。例如，虽然我们收到了Zanubrutinib的突破性治疗指定，用于治疗在2019年1月至少接受过一次治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者，但美国食品和药物管理局(FDA)可能会在以后决定此类候选药物不再符合资格条件，并可能撤销此类指定。在任何情况下，与根据常规FDA程序考虑批准的药物相比，接受候选药物的突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，并且不能保证最终获得FDA的批准。
美国、中国、欧洲和其他类似的监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且固有的不可预见性。如果我们最终无法获得我们的候选药物的监管批准，我们的业务将受到严重损害。
获得FDA，中国国家医疗产品监督管理局或NMPA(前称中国食品药品监督管理局或中国药品监督管理局)，欧洲药品管理局批准所需的时间，
或EMA和其他类似的监管机构是不可预测的，通常需要在临床前研究和临床试验开始后数年才能完成，并取决于许多因素，包括监管机构的实质性酌处权。
我们的候选药物可能因多种原因而延迟或未能获得监管批准，包括：
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• | 因与监管部门意见不合而未能开始或完成临床试验的； |
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• | 不能证明候选药物是安全有效的，或者生物候选药物是安全的，纯净的，并且就其所建议的适应症而言是有效的； |
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• | 批准政策或法规的变化，使我们的临床前和临床数据不足以获得批准，或要求我们修改我们的临床试验方案； |
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• | 监管部门要求额外的分析、报告、数据、非临床研究和临床试验，或关于数据和结果的解释以及关于我们的候选药物或其他产品的新信息出现的问题； |
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• | 未能满足有关终点、患者数量、可用疗法和我们临床试验的其他要求的监管条件，以支持加速或根本不能获得市场批准； |
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• | 我们未能按照监管要求或我们的临床试验方案进行临床试验；以及 |
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• | 临床地点、研究人员或我们临床试验的其他参与者偏离试验方案，未能按照监管要求进行试验，或退出试验。 |
FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构可能需要更多信息，包括其他临床前、化学、制造和控制，或CMC和/或临床数据，以支持批准，这可能会延迟或阻止批准和我们的商业化计划，或者我们可能决定放弃开发计划。
监管要求和指南也可能发生变化，我们可能需要修改提交给适用监管机构的临床试验方案，以反映这些变化。修正案可能要求我们重新提交临床试验方案给iRBs或伦理委员会进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。
如果我们在完成或终止任何候选药物的临床试验时遇到延迟，该候选药物的商业前景将受到损害，并且我们从这些候选药物中产生产品销售收入的能力将被延迟。此外，在完成我们的临床试验方面的任何延迟都将增加我们的成本，减慢我们的候选药物开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和为该候选药物产生相关收入的能力。这些事件中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致对我们的候选药物的监管批准被拒绝。
我们的开发活动和监管文件也可能因包括FDA在内的美国政府关门而受到损害或延迟。
我们相信，我们的候选药物在中国被指定为1类产品应该给予我们一定的监管优势。这些优势可能不会像我们预期的那样给我们带来商业利益，它们可能会在未来以对我们不利的方式改变。
在中国，在寻求NMPA的批准之前，制药公司需要确定药物的注册类别，这将确定其临床试验和市场应用的要求。这些类别的范围从第1类(含有一种新的化学实体的药物，该药物以前从未在世界任何地方上市)到第2类(具有新的适应症、剂型或给药途径等)，到第3类和第4类，针对某些仿制药，到第5类，用于“发起者”(在其他地方将被称为创新)或以前在国外上市但尚未获准在中国上市的仿制药。治疗生物制品遵循类似的分类
系统。根据NMPA的相应临床试验批准，我们所有内部开发的候选药物都被归类为1类，这是监管审查和批准的首选类别。
NMPA采用了几种机制，对适用于1类候选药物的候选药物进行快速审查和批准。虽然我们相信，与寻求在中国销售产品的非中国公司相比，我们内部开发的临床阶段候选药物的1类指定应该为我们提供一个显著的监管优势，因此也就是商业优势，但我们不能确定情况是否会如此。药品监管环境正在快速发展，法律、法规、执法和内部政策的变化可能会导致1类产品的“优惠”地位发生变化或被完全取消，或者我们的1类产品分类发生变化。我们不能确定我们相信将被我们的1类分类所赋予的优势是否会实现，或者是否会带来任何物质发展或商业优势。
NMPA批准的药品缺乏专利联系、专利期限延长和数据以及市场排他性，可能会增加在中国与我们产品进行早期仿制药竞争的风险。
在美国，被通常称为“Hatch-Waxman修正案”的法律修订的“联邦食品、药物和化妆品法案”(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)提供了恢复专利期限的机会，最长可达五年，以反映在产品开发和FDA监管审查过程中某些部分丢失的专利期限。Hatch-Waxman修正案也有一个专利联系的程序，根据这个程序，FDA将在后续申请人和专利持有人或被许可人之间的诉讼未决期间暂停批准某些后续申请，通常为期30个月。最后，HATCH-WAXMAN修正案规定了可以防止提交或批准某些后续营销申请的法定排他性。例如，联邦法律规定，第一个获得新化学实体(定义)批准的申请者在美国境内有五年的专有期，在申请人需要进行新的临床调查以获得修改批准的情况下，保护先前批准的有效成分的某些创新的专有期为三年。同样，“孤儿药物法案”为治疗罕见疾病的某些药物提供了七年的市场排他性，FDA将候选药物指定为孤儿药物，并且该药物被批准用于指定的孤儿适应症。这些旨在促进创新的规定，可以在FDA批准创新产品的营销批准后的一段时间内阻止竞争产品进入市场。
然而，在中国，目前还没有有效的法律或法规提供专利期限延长、专利链接或数据排他性(称为监管数据保护)。因此，成本较低的仿制药可以更快地出现在市场上。中国监管机构已经提出了一个框架，将专利联系和数据排他性整合到中国监管制度中，并建立了专利期限延长的试点计划。要实施这一框架，就需要通过法规。迄今为止，NMPA在这方面已经发布了几个实施条例草案征求公众意见，但还没有正式发布条例，这些概念没有纳入将于2019年12月1日生效的“药品管理法”，并且包含了中国药品监管格局的其他重大变化。这些因素导致我们在中国针对仿制药竞争提供的保护比在美国提供的保护要弱，直到有关延长、专利联系或数据专有权的相关实施规定在中国正式生效。
中国的制造工厂历来都经历过按照既定的GMP和国际最佳实践运作，并通过FDA、NMPA和EMA检查的问题，这可能会导致FDA、NMPA或EMA对我们的中国制造流程和第三方合同制造商进行更长时间和更昂贵的当前良好制造实践检查和批准流程。
为了使我们的产品分别在美国、中国和欧洲获得FDA、NMPA和EMA批准，我们需要对我们在中国的制造设施或我们在中国和其他地方的合同制造商的制造设施进行严格的预批准检查。从历史上看，中国的一些生产设施很难满足FDA、NMPA或EMA的标准。在检查我们或我们的承包商的中国制造设施时，FDA、NMPA或EMA可能会引用GMP缺陷，无论是轻微的还是重大的，我们可能不需要披露。补救缺陷可能是费力和昂贵的，并且会消耗大量的时间。此外，如果FDA、NMPA或EMA在其检查结果中发现了缺陷，它通常会重新检查设施，以确定缺陷是否得到了满意的补救。FDA，NMPA或EMA可能会注意到进一步的缺陷作为其重新检查的结果，无论是与先前确定的缺陷有关还是其他方面。如果我们不能及时满足FDA，NMPA和EMA关于我们遵守GMP的要求，我们的产品的市场批准可能会严重延迟，这反过来也会推迟我们的候选药物的商业化。
由我们的药物和候选药物引起的不良事件可能会中断、延迟或停止临床试验，延迟或阻止监管批准，限制已批准标签的商业形象，或在任何监管批准后导致严重的负面后果。
由我们的药物和候选药物引起的不良不良事件(AE)可能导致我们或监管当局中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更具限制性的标签或FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构的监管批准延迟或拒绝，或可能导致批准后限制或撤销。如果我们的试验或结果或批准后的患者经验显示AEs的严重程度或流行率高且不可接受，我们的试验可能被暂停或终止，FDA、NMPA、EMA或其他类似的监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的候选药物，或要求我们在批准后停止商业化。
在我们的临床试验中，已经报道了许多与药物相关的不良反应和严重不良反应(SAE)。这些事件中的一些已经导致病人死亡。与药物相关的AEs或SAE可能会影响患者招募或受试者完成试验的能力，并可能导致产品责任索赔。这些事件中的任何一种都可能严重损害我们的声誉、业务、财务状况和前景。在我们向证券交易委员会提交的定期和当前报告以及我们不时发布的新闻稿和科学和医学演示中，我们披露了我们候选药物的临床结果，包括AEs和SAEs的发生。每项此类披露仅涉及此类报告中使用的数据截止日期，除非适用法律要求，否则我们不承担更新此类信息的责任。此外，许多免疫相关的不良事件(或IRAE)与检查点抑制剂的治疗相关，例如我们研究的PD-1抑制剂tislelizumab，包括免疫介导性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎和肾功能障碍、皮肤不良反应和脑炎。这些IRAE可能在某些患者人群中更常见(可能包括老年患者)，并且当检查点抑制剂与其他疗法联合使用时可能会加重。
此外，由我们的药物和候选药物引起的不良副作用，或由我们的药物和候选药物与其他药物联合使用时引起的不良副作用，可能会导致严重的负面后果，包括：
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• | 我们可以暂停、延迟或改变候选药物的开发或药物的销售； |
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• | 监管当局可能会撤销药品的批准或吊销许可证，或者我们可能决定这样做，即使没有要求； |
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• | 我们可能需要对药物实施风险评估缓解策略(REMS)，如Revlimid的情况®，或者，如果REMS已经到位，纳入REMS下的额外要求，或按照监管机构的要求制定类似的策略； |
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• | 我们可能会被起诉，并对对受试者或患者造成的伤害承担责任。 |
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对特定药物或候选药物的接受，并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们的药物和任何未来批准的候选药物将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的候选药物遇到了意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
我们的药物和任何其他获批的候选药物将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、取样、记录保存、上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息的持续监管要求的约束，包括美国的联邦和州要求以及中国和其他国家类似监管当局的要求。
制造商和制造商的设施必须符合广泛的FDA，NMPA，EMA和类似的监管机构的要求，包括在美国，确保质量控制和制造程序符合GMP法规。因此，我们和我们的合同制造商正在并将接受持续的审查和检查，以评估GMP的合规性和对任何新药申请、NDA或生物制品许可证申请或BLA、其他营销申请以及以前对任何检查观察的回应的承诺的遵守情况。
因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在所有合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。
对我们的药物的监管批准以及我们为候选药物获得的任何批准都将受到并可能受制于药品可能被销售的已批准指示用途的限制或批准条件，这可能会对药物的商业潜力产生不利影响，或包含潜在昂贵的上市后测试和监督的要求，以监控药物或候选药物的安全性和有效性。FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构也可能需要REMS计划或类似的计划，作为批准我们的候选药物或批准后的条件，如Revlimid的情况®好的。此外，如果FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构批准了我们的候选药物，我们将必须遵守要求，例如，提交安全性和其他上市后信息和报告，机构注册，以及继续遵守GMP和良好临床实践(GCP)，用于我们在批准后进行的任何临床试验。
FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构可能会寻求强制执行同意法令或撤销销售批准，如果没有保持对监管要求的遵守，或者如果药物上市后出现问题。后来发现我们的药物或候选药物或我们的药品制造工艺存在以前未知的问题，或者未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；强制进行上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或者根据REMS计划施加分销限制或其他限制。其他潜在的后果包括(除其他外)：
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• | 限制我们的药品的销售或制造，从市场上撤回产品，或者自愿或强制召回产品； |
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• | FDA、NMPA、EMA或类似监管机构拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充，或暂停或撤销许可批准或撤回批准； |
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• | 产品扣押或扣留，或拒绝允许进口或出口我们的药品和候选药品；以及 |
FDA、NMPA、EMA和其他监管机构严格规范投放市场的产品的营销、标签、广告和促销。药品只能根据批准的适应症和按照批准的标签的规定进行推广。FDA、NMPA、EMA和其他监管机构积极执行禁止促进标签外使用的法律法规，被发现不当促进标签外使用的公司可能会承担重大责任。FDA、NMPA、EMA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以防止、限制或延迟我们的候选药物的监管批准。我们无法预测未来在美国或国外，特别是在监管环境不断演变的中国，未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能已经获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。
此外，如果我们能够加速批准我们的任何候选药物，FDA将要求我们进行验证性研究，以验证预期的临床益处，并且可能还需要上市后安全性研究。美国以外的其他类似监管机构，如NMPA或EMA，可能也有类似的要求。验证性研究的结果可能不支持临床益处，这将导致批准被撤销。在加速审批下运营时，我们将受到某些限制，而这些限制在获得定期审批时不会受到限制。
如果与我们的药物一起使用的任何医疗产品出现安全性、有效性或其他问题，我们可能无法将此类药物推向市场，或者可能经历重大监管延迟或供应短缺，我们的业务可能会受到重大损害。
我们计划开发我们的某些候选药物作为一种联合疗法。如果FDA、NMPA、EMA或其他类似的监管机构撤销对我们与候选药物联合使用的另一种治疗药物的批准，我们将无法将候选药物与这种被撤销的治疗药物组合在一起销售。如果将来我们寻求与候选药物结合的这些或其他疗法出现安全性或有效性问题，我们可能会遇到重大的监管延迟，我们可能需要重新设计或终止适用的临床试验。另外，如果制造
或者其他问题导致我们的组合候选药物的任何成分的供应短缺，我们可能无法在当前的时间线上完成候选药物的临床开发，或者我们可能在批准的药物的商业化过程中遇到中断。例如，我们有来自第三方的无执照候选药物与我们的候选药物一起进行临床试验。我们可能依赖这些第三方来制造许可内的候选药物，并且可能无法控制它们的制造过程。如果这些第三方遇到任何制造困难、中断或延迟，并且无法提供足够数量的候选药物，我们的药物组合研究计划可能会延迟。
*我们的候选药物可能报销有限或不可用。即使我们能够将我们的药物和任何批准的候选药物商业化，这些药物可能会受到不利的定价法规或第三方报销做法的影响，这可能会损害我们的业务。
管理新治疗产品的监管批准、定价和报销的法规因国家而异。一些国家要求批准药品的销售价格，然后才能将其推向市场。在许多国家/地区，定价审核期在获得市场营销或许可批准后开始。在一些非美国市场，处方药的定价仍然受到政府的持续控制，即使在最初批准之后也是如此。因此，我们可能会获得特定国家/地区的药品监管批准，但随后会受到价格法规的制约，这些法规会延迟我们对该药物的商业推出，并对我们的收入和运营结果产生负面影响。
我们成功地将任何药物商业化的能力也将在一定程度上取决于这些药物和相关治疗的报销将在多大程度上以适当的条款获得，或者完全来自政府卫生行政当局、私营健康保险公司和其他组织。
全球医疗行业的一个主要趋势是成本控制。政府当局和这些第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖面和报销金额来控制成本。
在美国，第三方付款人之间没有统一的药品覆盖和报销政策。因此，从政府或其他第三方支付方获得药物的承保和报销批准是一个耗时且成本高昂的过程，可能需要我们向每个支付方提供支持科学、临床和成本效益的数据，以便在逐个支付方的基础上使用我们的药物，但不能保证将获得承保范围和充分的报销。即使我们获得了特定药物的承保范围，由此产生的报销比率可能不足以使我们实现或维持盈利能力，或者可能需要患者发现高得无法接受的共同付款。此外，第三方付款人可能不会支付或提供足够的报销，用于使用我们的转基因药物后所需的长期随访评估。患者不太可能使用我们的药物和任何批准的候选药物，除非提供了覆盖范围，并且报销金额足以支付药物成本的很大一部分，否则患者是不可能使用我们的药物和任何批准的候选药物的。由于我们的一些药物和候选药物的商品成本高于传统疗法，并且可能需要长期随访评估，因此覆盖范围和报销率可能不足以使我们实现盈利的风险可能更大。此外，最近政府加强了对药品制造商为其上市产品定价的方式的审查。例如，最近国会进行了几次调查，提出的法案或宣布的计划旨在提高药品定价的透明度，设定患者支出上限，审查定价和制造商的患者计划之间的关系，改革药品的政府计划报销方法，以及允许从其他国家进口价格较低的药物。我们不能确定是否会制定更多的立法改变，或者现有的法规、指导或解释是否会改变，或者这些改变对我们的候选药物的市场批准(如果有的话)可能会有什么影响。
在中国，中国人力资源和社会保障部或省或地方人力资源和社会保障主管部门会同其他政府部门审查将药品列入或从中国国家药品目录中删除的情况，包括基本医疗保险、工伤保险和生育保险，或国家报销药品清单，或NRDL，或国家医疗保险计划的省级或地方医疗保险目录，以及药品的分类等级，这两个问题都会影响计划参与者购买这些药物的可报销金额。我们不能保证我们的药物和任何批准的候选药物将被列入NRDL或省级报销清单，或者如果是，也不能保证它们的价格将允许我们在商业上取得成功。NRDL中包含的产品通常是仿制药和基本药物。由于政府基本医疗保险的负担能力，与我们的候选药物类似的创新药物历来在纳入NRDL方面受到更多限制，尽管近年来这种情况一直在改变。
此外，2018年，中国政府设立的联合采购办公室发布了《4+7城市药品集中采购报告》，启动了最低数量承诺的国家药品采购试点计划，试图与药品制造商谈判降低价格，降低药品价格。试点方案初步在11个城市展开，并于2019年9月在全国范围内推广。在试验计划下，
中标的决定因素是价格。政府将把合同授予能够满足质量和数量要求的出价最低的投标人。中标者将被保证至少一年的销售量。数量保证为获胜者提供了获得或增加市场份额的机会。数量保证的目的是让制造商更愿意降价以赢得投标。它还可以使制造商降低他们的分销和商业成本。该计划目前涵盖25种药物，包括由国际制药公司生产的非专利药品，其中包括由中国国内制造商生产的仿制药。该试点计划可能会改变中国仿制药的定价和采购方式，并可能加速用仿制药替代原创药物。我们不能肯定试验计划将来会否有任何改变。试点计划的实施可能会对我们在中国的现有商业运营以及我们如何在中国将药品商业化的战略产生负面影响，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
越来越多的第三方付款人要求公司向他们提供预定的价目表价格折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确定我们商业化的任何药物都可以获得报销，如果可以报销，那么报销的水平是多少。报销可能会影响我们商业化的任何药物的需求或价格。获得或维持我们药物的报销可能特别困难，因为在医生监督下管理的药物通常会带来更高的价格。如果无法获得报销或仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将我们获得许可或成功开发的任何候选药物商业化。
在获得批准药物的报销方面可能会有很大的延迟，并且覆盖范围可能比FDA或美国以外的其他类似监管机构批准药物的目的更加有限。此外，获得报销的资格并不意味着在所有情况下都会支付任何药物的费用或支付我们的费用，包括研究、开发、制造、销售和分销。新药的中期付款(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，可能不会成为永久性的。付款率可能会根据药物的使用和使用的临床环境而有所不同，可能基于已报销的较低成本药物的付款，并可能被纳入其他服务的现有付款中。药品的净价可以通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣以及未来任何限制药品进口的法律的削弱而降低，这些法律目前限制从可能以低于美国的价格出售的国家进口药品。对于我们开发的药品和任何新药，我们无法及时从政府资金和私人支付方获得承保范围和盈利支付率，可能会对我们的业务、运营业绩和整体财务状况产生重大不利影响。
我们打算寻求批准，在美国、中国、欧洲和其他司法管辖区销售我们的候选药物。在一些非美国国家，例如欧盟国家，药品和生物制品的定价受政府控制，即使获得监管部门批准，这也可能需要相当长的时间。我们药品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于药品第三方付款人是否有足够的承保范围和报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。
最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得监管批准和将候选药物商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
在美国、中国、欧盟和其他一些司法管辖区，在医疗保健方面已经发生了许多立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或延迟对我们的候选药物的监管批准，限制或规范审批后的活动，并影响我们销售我们的药物和我们获得监管批准的任何候选药物的盈利能力。我们预计医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何药物的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人支付者付款的类似减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会阻止我们产生收入，实现盈利，或使我们的药品商业化。
已经提出了立法和监管建议，以扩大审批后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者是否会改变FDA的法规、指南或解释，或者这些变化对我们的候选药物的监管批准(如果有的话)可能会有什么影响。
近年来，已经并可能继续努力颁布医疗保健法律和政策的行政或立法变更，包括修改、废除或替换“平价医疗法案”(ACA)的所有或某些条款。ACA的影响，它可能被废除，任何可能被提议取代ACA的立法，
对ACA实施的修改，以及任何针对我们的商业和财务状况的废除或替代立法的政治不确定性(如果有的话)，目前尚不清楚。
与我们的药物和候选药物商业化有关的风险
如果我们无法获得或延迟获得所需的监管批准，我们将无法将候选药物商业化，我们的创收能力将受到严重损害。
在获得用于靶标适应症的任何候选药物商业销售的监管批准之前，我们必须在临床前研究和控制良好的临床试验中证明，就美国的批准而言，令FDA满意的是，候选药物是安全有效的，或生物候选药物是安全、纯净和有效的，可用于该目标适应症，并且制造设施、工艺和控制是充分的。除了临床前和临床数据外，NDA或BLA必须包括关于候选药物的化学、制造和控制的重要信息。获得NDA或BLA的批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程，可能无法获得批准。如果我们向FDA提交NDA或BLA，FDA将决定是否接受或拒绝提交文件。我们不能确定是否会接受任何提交文件并由FDA或类似的监管机构进行审核。
我们还没有证明有能力为我们的候选药物获得监管批准。例如，我们在准备监管提交所需材料方面的经验有限，没有导航监管审批流程的经验。因此，与具有获得监管批准经验的公司相比，我们成功提交NDA或BLA并获得候选药物监管批准的能力可能涉及更多的固有风险，时间更长，成本更高。
美国以外的监管当局，如NMPA和EMA，也有批准用于商业销售的药物的要求，我们在这些领域进行营销之前必须遵守这些要求。不同国家的监管要求可能存在很大差异，可能会延迟或阻止我们的候选药物的引入。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管当局接受，在一个国家获得监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。批准流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求非美国监管机构的批准可能需要额外的非临床研究或临床试验，这可能既昂贵又耗时。非美国监管审批流程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。由于所有这些原因，我们可能无法及时获得非美国监管部门的批准(如果有的话)。
在美国、中国和欧洲内外，开发、获得监管机构批准并将候选药物商业化的过程是漫长、复杂和昂贵的，而且永远不能保证获得批准。即使我们的候选药物成功获得监管当局的批准，任何批准都可能会大大限制批准的适应症，或要求在产品标签上包括预防措施、禁忌症或警告，或需要昂贵且耗时的批准后临床试验或监督作为批准条件。在我们的候选药物的商业销售获得任何批准后，对药物的某些更改，例如制造工艺的更改和额外的标签声明，可能需要FDA、NMPA和EMA以及类似的监管机构进行额外的审查和批准。此外，监管部门对我们的任何候选药物的批准都可能被撤销。如果我们不能在一个或多个司法管辖区为我们的候选药物获得监管批准，或者任何批准都包含重大限制，我们的目标市场将会减少，我们实现候选药物的全部市场潜力的能力将受到损害。此外，我们可能无法获得足够的资金或产生足够的收入和现金流，以便在未来继续开发任何其他候选药物。
如果获得批准，并且如果它们未能履行其义务，则必须依赖第三方制造商来制造我们的临床用品和商业产品，如果他们不能履行其义务，则可能会对我们“产品”的开发和商业化产生不利影响，我们的“产品”的制造能力是有限的，并且必须依赖第三方制造商来制造我们的临床用品和商业产品。
我们的制造能力和经验有限。我们的候选药物由多种成分组成，需要专门的配方，对于这些配方，放大和制造可能是困难的。我们在这样的规模和制造方面的经验有限，这要求我们依赖数量有限的第三方，他们可能无法及时交付，或者根本不能提供服务。为了开发产品，申请监管批准，并将我们的产品商业化，我们将需要开发、签订合同或以其他方式安排必要的^制造能力。制药制造中存在固有的风险，这些风险可能影响我们的合同制造商满足我们的交货时间要求或提供足够数量的材料来满足我们的需求的能力。
此外，我们内部开发的候选药物尚未制造用于商业用途。如果我们的任何候选药物被批准用于商业销售，我们将需要建立内部或第三方-
党·制造·能力··制造·合作伙伴的要求可能需要我们为资本改善提供资金，也许是代表第三方，以支持“制造···”的规模扩大及相关活动。我们可能无法以及时或经济的方式建立批准药物的规模化制造能力，如果有的话。如果我们或我们的第三方制造商不能提供此类批准药物的商业数量，我们将不得不成功地向不同的制造商转让制造技术。与此类批准药物的新制造商进行接触可能需要我们进行比较研究或利用其他方法来确定新制造商和先前制造商的产品的生物等效性，这可能会延迟或阻止我们将此类批准药物商业化的能力。如果我们或这些制造商中的任何一个不能或不愿意增加^制造^能力，或者如果我们不能在及时的基础上或在可接受的条款下建立替代安排，则此类批准药物的开发和商业化可能会被推迟，或者^供应可能出现^短缺。任何无法在需要时以足够数量生产我们的候选药物或未来批准的药物都会严重损害我们的业务。
我们批准的药品的制造商，如果有的话，必须通过设施检查计划遵守FDA，NMPA，EMA和其他可比的外国卫生当局强制执行的GMP要求。这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。我们批准的药品的制造商，如果有的话，可能无法遵守这些GMP要求和其他FDA，NMPA，EMA，州和外国监管要求。不遵守这些要求可能导致罚款和民事处罚，暂停生产，暂停或延迟产品批准，产品扣押或召回，或撤回产品批准。如果由于制造商未能遵守适用的法律或其他原因，导致供应的任何数量的安全受到影响，我们可能无法获得监管部门的批准或成功地将我们的产品商业化，这将严重损害我们的业务。
我们的药物和任何未来批准的候选药物可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所必需的市场接受程度。
我们的药物和任何未来批准的候选药物可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人足够的市场接受。例如，目前的癌症治疗，如化疗和放射治疗，在医学界已经很成熟，医生可能继续依赖这些治疗，而排除了我们的药物和候选药物。此外，医生、患者和第三方付款人可能更喜欢其他新产品，而不是我们的产品。如果我们的药物和候选药物没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，我们可能无法盈利。市场对我们的药物和候选药物的接受程度，如果被批准进行商业销售，将取决于多个因素，包括：
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• | 医生、医院、癌症治疗中心和患者认为我们的药物和候选药物是安全有效的治疗方法； |
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• | 我们的药物和候选药物相对于替代疗法的潜在和感知优势； |
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• | 第三方付款人和政府当局提供适当的覆盖范围、报销和定价； |
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• | 在第三方付款人和政府当局没有承保和报销的情况下，患者是否愿意自掏腰包支付；以及 |
如果我们商业化的任何药物未能获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医疗界其他人的市场接受，我们将无法创造可观的收入。即使我们的药物获得市场接受，如果引入的新产品或技术比我们的药物更受欢迎，成本效益更高，或者使我们的药物过时，那么随着时间的推移，我们可能无法保持这种市场接受度。
*我们在销售第三方药物方面的经验有限，没有推出内部开发的候选药物的经验。如果我们不能进一步发展营销和销售能力，或者与第三方达成协议来营销和销售我们的候选药物和第三方药物，我们可能无法产生产品销售收入。
在与Celgene的战略合作方面，我们获得了中国大陆(不包括香港、澳门和台湾)的独家许可，将Celgene批准的癌症疗法ABRAXANE商业化®，Revlimid®，和VIDAZA®，以及Celgene的研究试剂avadomide(CC-122)用于临床开发，并收购了Celgene在中国的商业业务，但不包括某些功能。我们从2017年9月开始销售Celgene批准的药物。我们继续在中国建立销售队伍，以便在这些药物和候选药物获得商业批准的情况下营销这些药物和候选药物，以及我们可能获得许可的任何额外药物或候选药物，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。
2019年10月31日，我们与安进就其商业阶段肿瘤学产品XGEVA进行了战略合作®，Kyprolis®和BLINCYTO®和20个临床和晚期临床前阶段肿瘤学流水线产品。根据交易的完成(这些交易需要得到BEGene股东的批准，反垄断审查和其他惯常的成交条件)，我们将被授权在中国将肿瘤学产品商业化五年或七年，并且可以选择保留三种肿瘤学产品中的一种，只要该产品在中国销售就可以商业化。对于在中国获得批准的每一种管道产品，我们还将有权在中国将该管道产品商业化七年，并有权保留大约每三个批准的管道资产中的一个(AMG 510除外)，以便在中国商业化，最多不超过六个。
我们尚未证明有能力推出任何候选药物并将其商业化。例如，我们在建立商业团队，进行全面的市场分析，获得国家许可证和报销，或管理分销商和我们内部开发的候选药物的销售队伍方面没有经验。因此，如果我们是一家有经验推出候选药物的公司，那么我们成功地将候选药物商业化的能力可能涉及更多的固有风险，需要更长的时间和更高的成本。
我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，招聘、雇用、培训和留住营销和销售人员。如果我们不能或决定不进一步发展我们的任何或所有药品的内部销售、营销和商业分销能力，我们可能会在药品的销售和营销方面寻求合作安排。然而，我们不能保证我们能够建立或维持这种合作安排，如果我们能够这样做，也不能保证他们将拥有有效的销售力量。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力。我们对这些第三方的营销和销售工作几乎没有控制权，我们的产品销售收入可能低于我们自己将药品商业化的情况。我们在寻找第三方协助我们销售和营销药品方面也面临竞争。
我们不能保证我们能够进一步开发并成功保持内部销售和商业分销能力，或者与第三方合作者建立或保持关系，以成功商业化任何产品，因此，我们可能无法产生产品销售收入。
我们面临着激烈的竞争，这可能导致其他人在竞争药物之前发现、开发或商业化，或者比我们更成功。
新药的开发和商业化竞争非常激烈。我们面临着来自全球主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。目前有许多大型制药和生物技术公司在营销和销售药物，或者正在寻求开发治疗癌症的药物，我们正在将我们的药物商业化或开发我们的候选药物。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，它们进行研究，寻求专利保护，并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们商业化或可能开发的任何药物更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的药物，我们的商业机会可能会减少或消除。我们的竞争对手也可能比我们获得批准更快地获得FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位，或者延缓我们的监管批准。
我们正在竞争或将来可能与之竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准药物方面的财务资源和专业知识要比我们多得多。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在较少数量的
我们的竞争对手。较小的和其他早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。这些第三方在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验站点和临床试验的患者登记以及获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。
我们的药物和候选药物的市场机会可能仅限于那些不符合资格或先前治疗失败的患者，并且可能很小。
在获得批准的治疗方法的市场上，我们预计最初会寻求批准我们的候选药物，作为对其他批准的治疗失败的患者的后期治疗。随后，对于那些被证明是足够有益的药物(如果有的话)，我们预计将寻求批准作为二线治疗，并可能作为一线治疗，但不能保证我们的候选药物，即使获得批准，也会被批准用于二线或一线治疗。
我们对患有我们目标癌症的人数以及这些癌症患者的子集的预测都是基于我们的信念和估计，可能被证明是不准确的或基于不精确的数据。这些患者可以接受后期治疗，并有可能从我们的候选药物治疗中受益。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。病人的数量可能会比预期的要少。此外，我们的药物和候选药物的潜在可寻址患者数量可能有限，或者可能不适合使用我们的药物和候选药物进行治疗。即使我们为我们的候选药物获得了很大的市场份额，因为潜在的目标人群很小，在没有获得监管部门批准的其他适应症(包括用作一线或二线疗法)的情况下，我们可能永远不会实现盈利。
我们可能直接或间接地受到适用的反回扣、虚假索赔法律、医生付款透明度法律、欺诈和滥用法律或美国和其他司法管辖区的类似医疗和安全法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益减少的风险。
医疗保健提供者、医生和其他人在我们获得监管部门批准的任何产品的推荐和处方中发挥主要作用。如果我们获得FDA对任何候选药物的批准，并开始在美国将这些药物商业化，我们的业务可能会受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假申报法和医生支付阳光法律和法规。这些法律可能会影响我们建议的销售、营销和教育计划等。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务的州的患者隐私监管。
此外，我们还受上述每个医疗保健法律的州和非美国同等法律的约束，其中一些法律的范围可能更广，并且可能适用于任何来源(不仅仅是政府付款人，包括私人保险公司)报销的医疗服务。此外，一些州还通过了法律，要求制药公司遵守“2003年4月总监察长合规计划指南”和/或其他自愿行业行为准则。有几个州还实施了其他营销限制，或要求制药公司向国家披露营销或价格信息。对于遵守这些州要求的要求存在模糊不清的地方，如果我们未能遵守适用的州法律要求，我们可能会受到处罚。
违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事和/或民事制裁，包括处罚、罚款和/或排除或暂停联邦和州医疗计划(如Medicare和Medicaid)，以及禁止与美国政府签订合同。此外，个人有能力根据联邦“虚假申报法”以及几个州的虚假申报法代表美国政府提起诉讼。
美国政府和美国法院都没有就欺诈和滥用法律对我们业务的适用性提供明确的指导。执法当局越来越注重这些法律的执行，我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。努力确保我们与第三方的业务安排将遵守适用的医疗保健法律和法规，将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来的法规、法规或涉及适用欺诈和滥用的判例法或其他医疗保健法律法规。如果针对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、移交、金钱罚款、可能禁止参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划、合同损害赔偿、声誉损害、利润减少和未来收益以及削减我们的运营，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。此外，批准和商业化任何
美国以外的候选药物也可能使我们受到上述医疗保健法律以及其他非美国法律的非美国等效法律的约束。
如果我们期望与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用的法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括排除在政府资助的医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生不利影响。
*我们可能会探索在全球范围内发放发展和商业化权利的许可证或其他形式的合作，这将使我们面临在其他国际市场开展业务的额外风险。
非美国市场是我们增长战略的重要组成部分。例如，与我们宣布的与安进的合作(预计将于2020年第一季度结束)，我们已被授予在五年或七年内将安进的三种肿瘤学产品在中国商业化的权利，并且将有权保留其中一种肿瘤学产品，只要该产品在中国销售就可以商业化。我们还将负责安进在中国的20个肿瘤学资产的开发和商业化。我们最初打算特别关注中国的机会。如果我们未能获得许可证或与其他市场上的第三方达成合作安排，或者如果这些方不成功，我们的创收增长潜力将受到不利影响。此外，国际业务关系使我们面临额外的风险，这些风险可能会对我们实现或维持盈利运营的能力产生重大不利影响，包括：
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• | 在我们的国际销售、营销和分销工作中与第三方进行合作或许可安排的努力可能会增加我们的费用，或将我们管理层的注意力从收购或开发候选药物上转移； |
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• | 关税、贸易壁垒和监管要求的意想不到的变化，包括中美之间正常贸易地位的丧失； |
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• | 适用的非美国税收结构的影响和潜在的不利税收后果； |
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• | 我们的员工和签约的第三方未能遵守外国资产控制办公室的规则和条例以及“反海外腐败法”和其他反贿赂和腐败法律；以及 |
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• | 地缘政治行动(包括贸易争端、战争和恐怖主义)或自然灾害(包括地震、火山、台风、洪水、飓风和火灾)导致的业务中断。 |
这些和其他风险可能会对我们从国际市场获得或维持收入的能力产生重大不利影响。
第三方非法分销和销售假冒版本的药品或被盗产品可能会对我们的声誉和业务产生负面影响。
第三方可能非法分销和销售假冒或不合适版本的我们的药物，这不符合我们或我们的合作者严格的制造和测试标准。接受假药或不合适药物的患者可能面临许多危险的健康后果。我们的声誉和业务可能会因为以我们或我们的合作者的品牌名称销售的假药或不合适的药物而受到损害。此外，仓库、工厂或运输途中的库存失窃，没有妥善储存，并通过未经授权的渠道出售，可能对患者的安全、我们的声誉和我们的业务造成不利影响。
与我们的财务状况和需要额外资本有关的风险
我们的运营历史有限，这可能会使评估我们当前的业务和预测我们未来的业绩变得困难。
我们是一家成立于2010年10月的商业生物技术公司。到目前为止，我们的运营重点是组织和配置我们的公司，业务规划，筹集资本，建立我们的知识产权组合，对我们的候选药物进行临床前研究和临床试验，开发和运营内部制造能力，以及我们的药物的商业化。我们还没有完成大规模的、关键的或注册的临床试验，还没有获得监管批准，也没有制造或曾经制造过商业规模的药物。我们没有内部开发的产品被批准用于商业销售，也没有从内部开发的产品销售中产生任何收入。自2017年9月以来，我们通过在中国销售从Celgene获得许可的药品获得了收入。我们有限的运营历史，特别是考虑到快速发展的癌症治疗领域，可能会使评估我们目前的业务和可靠地预测我们未来的业绩变得困难。我们可能会遇到不可预见的费用，困难，复杂，延误和其他已知和未知的因素。如果我们不能成功地解决这些风险和困难，我们的业务将受到影响。
*自成立以来，我们已经发生了巨大的净亏损，预计在可预见的未来，我们将继续出现净亏损，并且可能永远不会盈利。
药品开发投资具有很高的投机性。它需要大量的前期资本支出，以及候选药物不能获得监管批准或在商业上可行的重大风险。我们继续招致与我们正在进行的业务相关的重大费用。因此，自我们成立以来，我们在每个时期都出现了亏损，除了2017年第三季度，当时我们由于Celgene预付许可费确认的收入而实现盈利。自.起2019年9月30日2018年12月31日，我们有累积赤字16亿美元和10亿美元分别为。基本上，我们所有的运营亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的成本以及与我们的运营相关的销售、一般和管理费用造成的。
我们预计在可预见的未来将继续遭受损失，我们预计这些损失在短期内会增加，因为我们继续和扩大我们的候选药物和生产设施的开发，并寻求监管批准，有可能开始在中国将Amgen的肿瘤学产品商业化，为20个Amgen管道资产的全球开发贡献高达12.5亿美元，并继续将我们从Celgene在中国获得许可的药物以及我们可能成功开发或许可的任何其他药物商业化。通常情况下，从发现一种新药到可以用于治疗病人的时候，开发一种新药需要很多年的时间。此外，我们将继续承担与在美国和香港作为上市公司经营有关的成本。我们还将承担成本，以支持我们作为一家商业阶段的全球生物技术公司的增长。我们未来净亏损的规模在一定程度上将取决于我们药物开发项目的数量和范围以及这些项目的相关成本、我们生产活动的成本、任何批准产品的商业化成本、我们产生收入的能力以及我们与第三方达成或接受的里程碑和其他付款的时间和金额。如果我们的任何候选药物在临床试验中失败或没有获得监管批准，或者如果获得批准，未能获得市场接受，我们可能永远不会盈利。即使我们在未来实现盈利，我们可能无法在随后的时期保持盈利能力。我们未能实现并保持盈利，将降低我们公司的价值，并可能损害我们筹集资本、维持我们的研究和开发努力、扩大我们的业务或继续经营的能力。
*我们将需要获得额外的资金来资助我们的运营，如果我们不能获得这种资金，我们可能无法完成我们的主要候选药物的开发和商业化。
我们的候选药物将需要完成临床开发，监管审查，扩大规模和制造资源的可用性，重大的营销努力和大量的投资，才能为我们提供产品销售收入。我们的业务从一开始就消耗了大量的现金。我们的经营活动在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度分别使用了5.477亿美元和提供了1280万美元的净现金，并使用了4.831亿美元和3.538亿美元现金净额九月末2019年9月30日和2018分别为。年，我们记录了来自经营活动的负净现金流2018主要是由于我们的净损失6.74亿美元。虽然我们在2017年从运营活动中录得正的净现金流，主要是由于从Celgene Collaboration收到的预付费用，但我们不能向您保证我们将来能够从运营活动中产生正的现金流。预计在2020年第一季度完成安进交易后，我们将通过向安进发行普通股获得约27亿美元的毛收入，交易仍需得到贝吉恩股东的批准、反垄断审查和其他惯常的成交条件。在与安进的合作下，我们将在每个产品各自的时间内，与安进平均分享安进在中国的肿瘤学产品的利润/亏损
在商业化期间，安进的产品在中国或中国境外的销售也将有资格根据特定的条款获得特许权使用费。
我们的流动性和财务状况可能会受到负净现金流的重大不利影响，我们不能向您保证我们将有足够的其他来源的现金为我们的运营提供资金。如果我们通过其他融资活动来产生额外的现金，我们将产生融资成本，我们不能保证我们将能够以我们可以接受的条款获得融资，或者根本不能保证，如果我们通过发行更多的股权证券来筹集资金，您在我们公司的权益可能会被稀释。如果我们未来的经营现金流为负，我们的流动性和财务状况可能会受到重大的不利影响。
我们希望继续在药物发现上投入大量资金，推进我们候选药物的临床开发，发展我们的制造能力并确保药物供应，将我们的药物商业化，推出任何我们获得监管批准的候选药物并将其商业化，包括建立我们自己的商业组织，以满足中国、美国和其他国家的市场需求。
虽然自2017年9月以来，我们通过销售从Celgene获得许可的药品在中国创造了产品收入，但这些收入不足以支持我们的运营。虽然很难预测我们的流动性需求，但根据我们目前的运营计划，我们相信我们有足够的现金、现金等价物和短期投资来满足我们至少未来12个月的预计运营需求。然而，我们认为，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将不足以使我们完成所有的全球开发或商业推出我们目前所有的候选药物，用于目前预期的适应症，并投资于其他项目。因此，我们将需要通过公开或非公开发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金。我们对财务资源足以支持我们运营的时间段的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能因多种因素而有所不同，包括本“风险因素”一节其他部分讨论的因素。我们基于可能被证明是错误的假设来进行这一估计，我们可能会比我们目前预期的更快耗尽可用的资本资源。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：
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• | 我们临床试验的进度、时间、范围和成本，包括及时将患者登记到我们计划的和潜在的未来临床试验中的能力； |
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• | 我们从合作者处收到的开发、里程碑和版税付款的金额和时间； |
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• | 提交、起诉、辩护和强制执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用； |
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• | 与我们的药物和任何可能获得批准的未来候选药物相关的销售和营销成本，包括扩展我们的营销和销售能力的成本和时间； |
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• | 我们可能建立的任何潜在的未来合作、许可或其他安排的条款和时间； |
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• | 未来任何收购、许可和/或开发其他候选药物的现金需求； |
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• | 商业规模的内部或外包制造活动的开发和完成的成本和时间；以及 |
我们可能无法在可接受的条款下获得足够的额外资金，或者根本无法获得。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条款筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。我们无法在需要的时候获得额外的资金，这可能会严重损害我们的业务。
筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选药物的权利。
我们可能会通过股票发行、债务融资、合作和许可安排的组合来寻求额外的资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为我们普通股和/或ADS持有人的权利产生不利影响的偏好。产生额外的负债或发行某些股权证券可能导致固定支付义务增加，也可能导致某些额外的限制性契约，
例如，对我们招致额外债务或发行额外股本的能力的限制，对我们获得或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。此外，发行额外的股本证券或此类发行的可能性可能导致我们的ADSS和/或普通股的市场价格下降。如果我们为了筹集资本而进行合作或许可安排，我们可能被要求接受不利的条款，包括以不利的条款将我们对技术或候选药物的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化我们自己，或者潜在地为将来的潜在安排保留，当我们可能能够获得更有利的条款时。
汇率的波动可能导致外币汇兑损失，并可能大幅降低您的投资价值。
我们以美元或港元以外的货币，特别是人民币、欧元和澳元，承担部分费用，并获得收入。因此，我们面临外币汇兑风险，因为我们的经营业绩和现金流受到外币汇率波动的影响。我们不定期从事对冲交易，以防止特定外币与美元之间未来汇率的不确定性。在我们进行临床试验的国家，美元对货币的贬值可能会对我们的研究和开发成本产生负面影响。我们无法预测外币波动的影响，未来外币波动可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
人民币对美元和其他货币的价值可能会波动，并受中国或中华人民共和国、澳大利亚和其他非美国政府提出或采取的政治经济条件和外汇政策的变化影响。很难预测未来市场力量或中国、澳大利亚、其他非美国政府和美国政府政策可能会如何影响人民币和美元或任何其他货币的汇率。中国政府仍然面临着巨大的国际压力，要求其采取更灵活的货币政策，包括来自美国政府的压力，美国政府威胁要将中国列为“货币操纵国”，这可能导致人民币对美元的波动更大。
我们基本上所有的收入都以美元和人民币计价，我们的成本以美元、澳元和人民币计价，我们的金融资产和债务的很大一部分是以美元和人民币计价的。人民币的任何重大重估可能会大幅减少我们普通股和/或美国存托凭证以美元支付的任何股息。由于我们的业务需要将美元兑换成人民币，人民币对美元的升值将对我们收到的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将人民币转换为美元以支付ADS的股息或用于其他业务目的，美元对人民币的升值将对我们将获得的美元金额产生负面影响。
此外，可供我们以合理成本减少外币风险敞口的工具有限。此外，我们目前还需要获得国家外汇管理局的批准，才能将大量外币兑换成人民币。所有这些因素都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响，并可能降低我们普通股和/或ADS的外币价值和应付股息。
*我们的业务、盈利能力和流动性可能会受到我们分销商和客户的信用质量恶化或违约的不利影响，我们短期投资的账面价值减值可能会对我们的综合经营结果产生负面影响。
我们面临的风险是，我们的分销商和客户可能由于破产、缺乏流动性、运营失败或其他原因而对我们的义务违约。随着我们继续扩大业务，我们的信用风险敞口的数量和持续时间预计将在未来几年增加，我们拥有信贷风险的实体的广度也将增加。虽然我们定期审查我们对特定分销商和客户的信用风险，但我们认为可能存在信用问题，违约风险可能来自难以检测或预见的事件或情况。
此外，现金及现金等价物、受限制现金及短期投资的账面值代表信贷风险造成的最大损失金额。我们有现金和现金等价物8.562亿美元，7.129亿美元和2.396亿美元，限制现金4470万美元，2780万美元，零和短期投资3.758亿美元，11亿美元和5.799亿美元2019年9月30日，十二月三十一日2018和2017其中大部分分别存入境外金融机构。虽然我们在中国的现金和现金等价物存放在各大信誉良好的金融机构，但存放在这些金融机构的存款不受法定或商业保险的保护。在这些金融机构之一破产的情况下，我们可能不太可能要求全额返还我们的存款。自.起2019年9月30日和2018年12月31日，我们的短期投资由美国国债组成。
虽然我们相信美国国债具有高信用质量，并持续监控这些机构的信用价值，但对美国市场上某一机构的担忧或违约可能导致严重的流动性问题，其他机构的损失或违约，这反过来可能对我们产生不利影响。
与我们知识产权相关的风险
如果我们无法通过知识产权获得并维持对候选药物和药物的专利保护，或者如果获得的知识产权范围不够广泛，第三方可能会直接与我们竞争。
我们的成功在很大程度上取决于我们通过获取、维护和执行我们的知识产权(包括专利权)来保护我们的专有技术和候选药物免受竞争的能力。我们寻求保护我们认为具有商业重要性的药物、候选药物和技术，方法是在美国、中国和其他国家提交专利申请，依靠商业秘密或药品监管保护，或采用这些方法的组合。这个过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交和起诉所有必要或需要的专利申请。在获得专利保护之前，我们也可能无法确定我们的研究和开发产出的可申请专利的方面。
专利起诉过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理的成本或及时地提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利申请。因此，我们可能无法阻止竞争对手在所有这些领域和地区开发竞争性药物并将其商业化。
专利可能被无效，专利申请可能由于多种原因而不被授予，包括已知或未知的现有技术、专利申请中的缺陷或基础发明或技术缺乏新颖性。我们也可能无法及时确定我们的研究和开发成果的可申请专利的方面，以获得专利保护。虽然我们与能够获得我们研发成果的机密或可申请专利方面的各方(例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和任何其他第三方)签订了保密和保密协议，但这些方中的任何一方都可能违反这些协议，并在提交专利申请之前披露这些产出，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在提交后18个月才会公布，或者在某些情况下根本不发表。因此，我们不能肯定我们是第一个提出专利或待决专利申请中的发明的人，或者我们是第一个为这些发明申请专利保护的人。此外，中国和美国最近都采用了“先申请”制度，在这种制度下，如果满足所有其他可专利性要求，首先提出专利申请的人将获得专利。在先备案制度下，第三方可能被授予与我们发明的一项技术有关的专利。
此外，根据中国专利法，任何组织或个人在外国为在中国完成的发明或实用新型申请专利，都必须向国家知识产权局(NIPA)报告，进行安全审查。否则，如果以后在中国提出申请，专利权将不被授予。
专利申请中所要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围可以在发布后重新解释。即使我们目前或将来以专利形式许可或拥有的专利应用程序，它们可能不会以能够为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。此外，生物技术和制药公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，并且近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值都是高度不确定的。
关于专利的发明性、范围、有效性或可执行性，专利的颁发并不是决定性的，我们的专利可能会在美国、中国和其他国家的法院或专利局受到质疑。我们可能需要第三方预先向USPTO提交现有技术，或参与反对、派生、撤销、重新审查、授予后和部分间审查，或干涉诉讼或在外国司法管辖区的类似诉讼，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利决定可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或候选药物商业化，并在不向我们支付费用的情况下与我们直接竞争，或者导致我们无法在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化候选药物。此外，我们可能必须参与USPTO宣布的干涉程序以确定发明的优先权，或参与授权后的质疑程序，例如外国专利局的反对，挑战我们的发明的优先权或我们的专利和专利申请的可专利性的其他特征。这些挑战可能导致专利权的丧失，排他性的丧失，或专利权利要求的丧失
这可能会限制我们阻止他人使用或将类似或相同的技术和产品商业化的能力，或者限制我们的技术和候选药物的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量的成本，并需要我们的科学家和管理层的大量时间。因此，我们不知道我们的任何技术或候选药物是否会受到有效和可强制执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。
此外，尽管可能有各种扩展，但专利的寿命及其提供的保护是有限的。例如，我们从中国的Celgene获得许可的癌症治疗，ABRAXANE®，Revlimid®，和VIDAZA®对于任何批准的候选药物，我们可能面临类似的竞争，即使我们成功地获得了专利保护，一旦该药物的专利生命期满或专利未被执行，我们也可能面临类似的竞争。仿制药制造商可能会在法庭上挑战我们专利的范围、有效性或可执行性，我们可能无法成功执行或捍卫这些知识产权，因此可能无法专门开发或销售相关产品，这将对该产品的任何潜在销售产生重大不利影响。我们候选药物的已发布专利和待决专利申请(如果已发布)预计将在不同的日期到期，如我们截至2018年12月31日的年度报告Form 10-K的“第I部分-第1项-业务-知识产权”中所述。当我们发布的专利或我们正在申请的专利到期时，我们将无法对潜在竞争对手主张这些专利权，我们的业务和经营结果可能会受到不利影响。
考虑到新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选药物的专利可能在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利和专利申请可能不会为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，我们的一些专利和专利申请是，并且将来可能是与第三方共同拥有或从第三方获得许可的。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人对此类专利或专利申请的权益的独家许可，则这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要任何此类共同所有人或我们专利的许可人的合作，以便针对第三方强制执行这些专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。
对我们来说，在全世界所有国家申请、起诉、维护和捍卫候选药物的专利对我们来说都是昂贵得令人望而却步，而且我们在一些非美国国家的知识产权可能具有与美国不同的范围和实力。此外，某些非美国国家的法律不像美国联邦和州法律那样保护知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或非美国司法管辖区销售或进口使用我们发明的药物。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术开发自己的药物，并且还可能将其他侵权药品出口到我们拥有专利保护但执法权利不如美国的非美国司法管辖区。这些药物可能与我们的药物和候选药物竞争，我们的专利权或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。此外，我们可能无法执行我们从第三方获得许可的专利，而第三方可能会延迟或拒绝在许可地区执行专利。
我们目前持有已发布的商标注册，并有未决的商标申请，其中任何一项都可能是政府或第三方反对的对象，这可能会阻止维护或发布这些申请。如果我们不能为我们的主要品牌获得商标保护，我们可能会被要求更改我们的品牌名称，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，随着我们的产品成熟，我们对商标的依赖将会增加，从而使我们从竞争对手中脱颖而出，因此，如果我们无法阻止第三方采用、注册或使用侵犯、稀释或以其他方式侵犯我们商标权的商标和商业外观，我们的业务可能会受到重大不利影响。
在包括中国在内的某些司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权的强制执行，特别是那些与生物制药产品有关的法律制度，这可能会使我们在这些司法管辖区难以阻止侵犯或挪用我们的专利或其他知识产权，或者在侵犯我们的专有权的情况下销售竞争药品。
我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果有的话，所判给的损害或其他补救措施可能没有商业意义。因此，我们在世界各地实施知识产权的努力可能不足以从我们开发的知识产权中获得显著的商业优势。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵的，耗时的和不成功的。如果在法庭上或在USPTO或类似的非美国当局面前受到质疑，我们与候选药物有关的专利权可能会被发现无效或不可强制执行。
竞争对手可能侵犯我们的专利权或挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。为了反击侵权或未经授权的使用，将来可能需要进行诉讼，以强制或捍卫我们的知识产权，保护我们的商业秘密，或确定我们自己的知识产权或其他人的专有权的有效性和范围。这可能既昂贵又耗时。我们针对被认为是侵权者的任何主张也可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。我们目前和潜在的许多竞争对手都有能力投入比我们更多的资源来执行和/或保护他们的知识产权。因此，尽管我们付出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或盗用我们的知识产权。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的专利以及将来可能从我们未决的专利申请中颁发的任何专利都有被作废、无法执行或狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼中因披露而受到损害。
在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效或不可强制执行的反诉是司空见惯的，而且第三方可以断言专利无效或不可强制执行的理由有很多。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔要求，甚至在诉讼范围之外。这些机制包括单方面复查，部分间复审，授予后复审，派生和非美国司法管辖区的等效程序，如反对程序。这样的诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，以至于它们不再涵盖和保护我们的候选药物。在法律上断言无效和不可强制执行之后的结果是不可预测的。例如，关于我们专利的有效性，我们不能确定在起诉过程中我们、我们的专利顾问和专利审查员不知道没有作废的现有技术。如果被告在法律上主张无效和/或不可强制执行，我们将至少失去对候选药物的部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生重大的不利影响。
我们可能无法防止盗用我们的商业秘密或机密信息，特别是在法律可能不能像美国那样全面保护这些权利的国家。
如果我们因侵犯第三方的知识产权而被起诉，这样的诉讼可能既昂贵又耗时，并可能阻止或延缓我们开发候选药物或将其商业化。
我们的商业成功部分取决于我们避免侵犯第三方的专利和其他知识产权。我们知道，在我们开发候选药物的领域中，存在许多属于第三方的已发布专利和待决专利申请。也可能有我们目前不知道的第三方专利或专利申请，并且考虑到我们经营的动态领域，更多的专利很可能会发布与我们业务的各个方面有关的内容。生物技术和制药行业普遍存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他索赔和诉讼。随着生物技术和制药行业的发展和更多专利的颁发，我们的候选药物可能会引起侵犯他人专利权的索赔的风险增加。
第三方可能声称我们使用技术侵犯了他们的专利或其他专有权。对这些索赔进行辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并会转移我们的技术人员、管理人员或两者的正常职责。即使在没有诉讼的情况下，我们也可能寻求从第三方获得许可以避免诉讼风险，如果许可可用，则可能会对我们征收高昂的版税和其他费用和费用。
如果第三方以侵犯其知识产权为由对我们提起诉讼，我们可能会受到禁令或其他衡平法救济，这可能会阻止我们开发一个或多个候选药物并将其商业化。对这些索赔进行辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将从我们的业务中大量转移员工资源。如果针对我们的侵权或挪用诉讼成功，或我们就任何此类索赔达成和解，我们可能必须支付巨额损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权情况下的律师费，支付版税或重新设计我们的侵权候选药物，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和成本。在任何此类诉讼中出现不利结果的情况下，甚至在没有
在诉讼中，我们可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的候选药物商业化。任何这样的许可证可能在合理的条款下或根本不可用。如果我们无法获得这样的许可证，我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个候选药物，这可能会严重损害我们的业务。我们也可以选择签订许可协议，以解决专利侵权索赔或诉讼前解决纠纷，并且任何此类许可协议都可能要求我们支付可能严重损害我们业务的版税和其他费用。
我们知道美国专利的权利要求包括与tislelizumab相关的某些抗体，其专利预计将在2023年或2024年到期；与zanubrutinib相关的不可逆BTK抑制剂复合物，其专利预计将在2027年到期；以及使用PARP抑制剂治疗与Pamiparib相关的某些癌症，这些癌症的专利预计将在2027年至2031年期满。我们还了解到欧洲和中国发布的与Pamiparib相关的专利。虽然我们相信这些专利的相关权利主张可能被认定为无效，但我们不能保证法院或行政机构会同意我们的评估。如果一项或多项这些专利的相关权利要求的有效性受到质疑，并且我们的相关候选药物在相关专利到期前被批准在美国销售，我们将需要在相关专利到期前在美国将候选药物商业化的许可证。此外，根据具体情况，我们可能需要美国以外的司法管辖区的许可证，如果我们希望在相应的候选药物专利到期之前将该候选药物商业化。在这种情况下，我们不能保证我们能够在商业上合理的条款或根本上获得一个或多个许可证，这可能会对我们的业务产生重大的不利影响。
即使诉讼或其他诉讼得到有利于我们的解决，也可能会公开宣布听证会、动议或其他临时诉讼或发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，这可能会对普通股和/或ADS的市场价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。由专利诉讼或其他诉讼的启动和继续引起的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构强加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已发布专利的定期维护费都应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和其他专利机构。USPTO和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。尽管在许多情况下，疏忽失误可以通过支付滞纳金或按照适用规则通过其他方式得到解决，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的时限内对官方行动作出回应，未支付费用，以及未能适当地使正式文件合法化并提交正式文件。在任何这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生重大的不利影响。
如果我们没有获得我们可能开发的任何候选药物的专利期限延长和数据排他性，我们的业务可能会受到重大损害。
根据我们可能开发的任何候选药物的任何FDA市场批准的时间、持续时间和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的药品价格竞争和专利期限恢复行动或Hatch-Waxman修正案获得有限的专利期限延长。Hatch-Waxman修正案允许专利延长期限长达五年，作为对临床试验和FDA监管审查过程中专利期限损失的补偿。专利期限延长不得将专利的剩余期限延长至自药品批准之日起共十四年以上，只能延长一项专利，只能延长批准的药品、使用方法或者制造方法的权利要求书。然而，我们可能由于以下原因而不能获得延期：例如，在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查，未能在适用的期限内申请，未能在相关专利到期前申请，或者未能满足适用的要求。此外，所提供的专利保护的适用期限或范围可能低于我们的要求。此外，除了新的试点计划外，中国尚未建立专利期限延长制度，试点计划的实施可能不会很快进行。因此，我们在中国拥有的专利尚不符合延长专利期的资格
临床试验和监管审查过程。如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延期的期限低于我们的请求，则我们的竞争对手可能在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，并且我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大损害。
专利法的变化可能会降低专利的价值，从而损害我们保护候选药物的能力。
美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。最近美国最高法院的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力方面的不确定性，这种事件的组合也造成了关于一旦获得的专利价值的不确定性(如果有的话)。根据美国国会、联邦法院和USPTO的决定，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式变化，这将削弱我们获得新专利或强制执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。外国司法管辖区的法律可能会有类似的变化，可能会影响我们的专利权或其他知识产权的价值。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。我们可能会受到有关我们的雇员不当使用或披露其前雇主的所谓商业秘密的指控。
除了我们已发布的专利和待决的专利申请外，我们还依赖商业秘密，包括未获专利的技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位并保护我们的候选药物。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到它们的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、赞助研究人员、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。然而，这些当事人中的任何一方都可能违反此类协议并披露我们的专有信息，我们可能无法获得对此类违规行为的充分补救。强制执行一方非法披露或盗用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，而且结果是不可预测的。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将没有权利阻止他们使用该技术或信息与我们竞争，我们的竞争地位将受到损害。
此外，我们的许多员工，包括我们的高级管理人员，以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些员工，包括我们高级管理人员的每一位成员，执行了与这些以前的雇佣有关的专有权、不披露和非竞争协议。虽然我们试图确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些员工可能会被要求使用或披露任何此类员工的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并会分散管理层的注意力。
此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，这可能导致我们提出或针对我们提出与此类知识产权所有权相关的索赔。如果我们不能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们可能会失去宝贵的知识产权。即使我们成功地起诉或辩护这些索赔，诉讼也可能导致大量费用，并会分散我们的管理和科学人员的注意力。
我们可能无法通过收购和许可证内获得或维护我们的开发管道所需的权利。
由于我们的计划可能涉及额外的候选药物，这些候选药物可能需要使用第三方持有的专有权利，因此我们业务的增长可能部分取决于我们获得和维护许可证或其他使用这些专有权利的权利的能力。我们可能无法从我们确定的第三方获得或授权任何成分、使用方法或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和获取是一个竞争领域，一些更成熟的公司也在寻求许可或获取我们可能认为有吸引力的第三方知识产权的战略。这些老牌公司可能比我们有竞争优势，因为他们的规模，现金资源和更大的临床开发和商业化能力。如果我们
如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权，我们的业务、财务状况和增长前景可能会受到影响。
如果我们未能遵守我们从第三方获得知识产权许可的协议中的义务，或者我们与许可方的业务关系受到干扰，我们可能会被要求支付金钱损害或可能失去对我们的业务很重要的许可权。
我们已经与第三方签订了许可协议，为我们提供了各种第三方专利和专利申请的权利。这些许可协议将勤勉、开发或商业化时间表和里程碑付款、版税、保险和其他义务强加于我们。如果我们未能履行我们当前或未来许可协议下的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销这些协议规定的许可证所涵盖的任何候选药物或候选药物，或者我们可能会根据这些协议面临金钱损害索赔或其他处罚。这种情况可能会降低这些产品和我们公司的价值。终止这些协议规定的许可或减少或消除我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不谈判条款较差的新协议或恢复协议，或导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。
与我们对第三方的信赖有关的风险
我们依靠第三方进行临床前研究和临床试验，我们必须与合作者有效合作，开发我们的候选药物。如果这些第三方不能成功履行其合同义务或不能在预期的期限内完成，我们可能无法获得监管部门批准或将我们的候选药物商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
我们已经依赖并计划继续依赖第三方CRO来监控和管理我们正在进行的临床前和临床计划的数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制其活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究都是按照适用的协议、法律和监管要求以及科学标准进行的，我们对CRO的依赖并不能免除我们的监管责任。我们、我们临床项目的CRO和我们的临床研究人员必须遵守GCP，GCP是由FDA、NMPA、EMA和其他类似监管机构对我们所有临床开发药物实施的法规和指南。如果我们或我们的任何CRO或临床调查人员未能遵守适用的GCP和其他监管要求，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被视为不可靠，FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的关键临床试验必须用GMP法规生产的产品进行。我们未能遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将延迟监管审批过程。我们还可能受到政府调查和执法行动的影响。
如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成协议或在商业上合理的条款下这样做。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与这些CRO的协议提供给我们的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床和非临床项目投入了足够的时间和资源。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或不能满足预期的最后期限，如果它们需要更换，或者如果它们或我们的临床研究人员获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床协议、监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管批准或成功地将我们的候选药物商业化。结果，我们的运营结果和候选药物的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。
转换或添加额外的CRO涉及额外的成本和延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。我们无法保证未来不会遇到类似的挑战或延迟，或者这些延迟或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们未来的收入取决于我们与合作者有效合作开发我们的候选药物的能力，包括获得监管批准的能力。我们与合作者的安排对于成功地将产品推向市场并将其商业化至关重要。我们在各个方面都依赖合作者，包括开展研究和开发计划和进行临床试验，管理或协助监管部门的备案和审批流程，以及协助我们的商业化努力。我们不控制我们的合作者；因此，我们无法确保这些第三方充分和及时地履行其对我们的所有义务。如果他们没能完成剩下的研究
成功地，或根本，它可能延迟，不利影响或阻止监管批准。我们不能保证任何合作者的满意表现，如果任何合作者违反或终止与我们的协议，我们可能无法成功地将许可产品商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响。
*我们预计将依赖第三方生产至少一部分临床和商业药物供应。如果这些第三方未能向我们提供足够数量的产品或未能以可接受的质量水平或价格提供足够数量的产品，我们的业务可能会受到损害。
虽然我们目前有一个设施可以用作我们的临床规模生产和加工设施，并且正在中国建设制造设施，但我们打算至少部分依赖外部供应商来制造供应和加工我们的药物和候选药物。例如，我们已经与勃林格英格尔海姆生物制药(中国)有限公司签订了一项Tislelizumab的商业供应协议。此外，我们还依赖Celgene及其第三方制造商供应ABRAXANE®，Revlimid®，和VIDAZA®在中国。我们将依靠安进供应我们计划与安进合作在中国商业化的药物。我们的候选药物还没有进行商业规模的生产或加工，我们可能无法为任何候选药物这样做。我们在管理制造过程方面的经验有限，并且我们的过程可能比当前使用的方法更困难或更昂贵。
虽然我们打算进一步发展我们自己的制造设施，但我们也打算使用第三方作为我们制造过程的一部分，并用于临床和商业供应我们的药物和候选药物。我们对数量有限的第三方制造商的预期依赖使我们面临以下风险：
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• | 我们可能无法在可接受的条款下确定制造商，或者完全因为潜在制造商的数量有限，并且FDA、NMPA、EMA或其他类似的监管机构必须评估和/或批准任何制造商，作为他们对候选药物的监管监督的一部分。这种评估需要FDA，NMPA，EMA或其他类似的监管机构进行新的测试和GMP合规性检查； |
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• | 我们的制造商可能在制造候选药物方面几乎没有经验，因此可能需要我们提供大量支持，以便实施和维护制造候选药物所需的基础设施和流程； |
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• | 我们的第三方制造商可能无法及时生产我们的药物和候选药物，或者生产满足我们的临床和商业需求所需的数量和质量(如果有的话)； |
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• | 制造商须接受FDA和美国相应州机构的持续定期未经通知的检查，以确保严格遵守GMP和其他政府法规以及其他可比监管机构对相应非美国要求的要求。我们无法控制第三方制造商遵守这些法规和要求的情况； |
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• | 对于我们的第三方制造商在我们的候选药物和药物的制造过程中所做的任何改进，我们可能不拥有或必须共享知识产权； |
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• | 制造过程中使用的原材料和组件，特别是我们没有其他来源或供应商的原材料和组件，可能由于材料或组件缺陷而不可用或不适合或不能接受使用；以及 |
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• | 我们的合同制造商和关键药物成分供应商可能会受到业务中断的影响，包括恶劣天气以及自然灾害或人为灾难。 |
这些风险中的每一个都可能延迟或阻止我们的临床试验的完成或任何候选药物的批准，导致更高的成本或对我们的药物的开发或商业化产生不利影响。此外，在交付给患者之前，我们将依赖第三方对我们的药物和候选药物进行某些规格测试。如果这些测试做得不恰当，测试数据不可靠，患者可能面临严重伤害的风险，监管当局可能会对我们公司施加重大限制，直到缺陷得到补救。
目前，我们的制造活动所需的原材料由多个来源供应商提供，尽管我们的供应链部分可能依赖于唯一的来源供应商。我们与我们认为有足够能力满足我们需求的制造商或供应商签订了药品材料供应协议。此外，我们相信有足够的替代供应来源。然而，有一个风险，如果供应中断，将会对我们的业务造成重大损害。
药品和生物制品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在放大或缩小、验证生产过程以及确保制造过程的高可靠性(包括无污染)方面。这些问题包括物流和运输，生产成本和产量的困难，质量控制，包括产品的稳定性，产品测试，操作员错误，合格人员的可用性，以及严格执行的联邦、州和非美国法规的合规性。此外，如果在我们的药品和候选药物供应中或在生产设施中发现污染物，这些生产设施可能需要关闭一段较长时间，以调查和补救污染。我们不能向您保证将来不会发生任何与候选药物制造有关的稳定性故障或其他问题。此外，由于资源限制或劳资纠纷或不稳定的政治环境，我们的制造商可能会遇到制造困难。如果我们的制造商遇到任何这些困难，或在其他方面未能履行他们的合同义务，我们向临床试验中的患者提供用于商业销售的药物和候选药物的能力将受到威胁。临床试验供应的任何延迟或中断都可能延迟临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并且根据延迟时间的不同，要求我们开始新的临床试验并支付额外费用或完全终止临床试验。
如果第三方制造商不遵守制造法规，我们的财务业绩和财务状况将受到不利影响。
在第三方可以开始我们的药品和候选药品的商业生产之前，合同制造商必须接受对其生产设施、流程和质量体系的监管检查。由于用于制造药物和生物制品的流程以及我们的候选药物的复杂性，任何潜在的第三方制造商可能无法以具有成本效益的方式首先通过联邦、州或国际监管检查，以便我们获得候选药物的监管批准。如果我们的合同制造商没有通过相关监管机构的检查，我们的药物产品或物质的商业供应将被大大延迟，并可能导致显著的额外成本，包括延迟或拒绝我们的候选药物的任何营销申请或销售中断。此外，药品和生物制造设施在药品批准之前和之后不断接受监管机构的检查，并且必须遵守GMP。我们的合同制造商在实现质量控制和质量保证方面可能会遇到困难，并且可能会遇到合格人员的短缺。此外，合同制造商未能按照适用的监管要求达到并保持高的制造标准，或制造错误的发生，可能导致患者受伤、产品责任索赔、产品短缺、产品召回或撤回、产品测试或交付的延迟或失败、成本超支或其他可能严重损害我们业务的问题。如果与我们签订合同的第三方制造商无法遵守制造法规，我们还可能面临罚款、意外合规费用、召回或没收我们的药品、产品责任索赔、全部或部分停产和/或执法行动(包括禁令)，以及刑事或民事诉讼。这些可能的制裁可能会对我们的财务业绩和财务状况产生重大不利影响。
此外，制造过程或程序的改变，包括产品制造地点的改变或第三方制造商的改变，可能需要监管当局事先审查和/或根据适用要求批准制造过程和程序。这种审查可能是昂贵和耗时的，并且可能延迟或阻止产品的推出或影响批准药物的商业化。新设施也将接受预先批准的检查。此外，我们必须证明在新设施生产的产品等同于用物理和化学方法在旧设施生产的产品，这是昂贵和耗时的。监管当局也可能要求临床测试作为一种证明等效性的方法，这将导致额外的成本和延迟。
*我们已进行合作，将来可能会组成或寻求合作或战略联盟，或订立额外的许可安排，而我们可能无法实现此类合作、联盟或许可安排的好处。
我们可能建立或寻求战略联盟，创建合资企业或合作，或与第三方达成额外的许可协议，我们相信这些协议将补充或加强我们关于候选药物和未来可能开发的任何候选药物的研究、开发和商业化努力。这些关系中的任何一个都可能需要我们招致非经常性和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或者扰乱我们的管理和业务。
2017年8月，我们收购了Celgene在中国的商业运营，并获得了Celgene在中国的商业癌症投资组合ABRAXANE的独家许可®，Revlimid®，VIDAZA®(“Celgene China License”)。2019年10月31日，我们与安进就其商业阶段肿瘤学产品XGEVA进行了战略合作®，Kyprolis®和BLINCYTO®和20个临床和晚期临床前阶段肿瘤学流水线产品。以关闭
这些交易需要得到BEGene股东的批准、反垄断审查和其他惯常的成交条件，我们将被授权在中国将肿瘤学产品商业化五年或七年，并且可以选择保留三种肿瘤学产品中的一种，只要该产品在中国销售就可以商业化。对于在中国获得批准的每一种管道产品，我们还将有权在中国将该管道产品商业化七年，并有权保留大约每三个批准的管道资产中的一个(AMG 510除外)，以便在中国商业化，最多不超过六个。
我们与Amgen和Celgene的战略合作涉及许多风险。对于Amgen交易，存在交易结束将被延迟或根本不会发生的风险，并且我们无法确定我们是否会获得导致我们参与合作的财务和其他好处。对于我们与Celgene的合作，我们不能保证我们能够成功地管理和整合Celgene在中国的商业运营及其人员到我们的业务中，这可能会扰乱我们的业务并损害我们的财务业绩。此外，我们可能无法实现我们与安进或Celgene在中国的商业产品合作所预期的收入和成本协同效应，我们的管理层的注意力可能会从我们的药物发现和开发业务上转移。这些协同效应本质上是不确定的，并且受到重大的业务、经济和竞争不确定性和意外事件的影响，其中许多难以预测并且超出了我们的控制范围。如果我们达到了预期的效益，它们可能不会在预期的时间框架内实现。此外，我们与Celgene在中国的商业产品合作产生的协同效应可能会被整合Celgene在中国的商业运营所产生的成本、其他费用的增加、经营亏损或与我们与Celgene的合作无关的业务中的问题所抵消。因此，不能保证会实现这些协同效应。最后，战略合作可以因各种原因终止。例如，我们与Celgene开发和商业化tislelizumab(BGB-A317)的战略合作，我们于2017年与Celgene中国许可证有关，在百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)即将收购Celgene之前于2019年6月终止，我们收到了1.5亿美元的付款，并重新获得了tislelizumab的全球权利。tislelizumab合作协议的终止不影响Celgene中国许可证，该许可证仍然有效。
此外，我们可能会不时与其他公司建立合资企业。建立合资企业涉及重大风险和不确定因素，包括(I)我们与战略合作伙伴合作的能力，(Ii)我们的战略合作伙伴具有与我们不一致的经济、商业或法律利益或目标，以及(Iii)我们的战略合作伙伴可能无法履行其经济或其他义务，这可能需要我们单独履行这些义务。
我们在寻找合适的战略伙伴方面面临重大竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们可能不会成功地为我们的候选药物建立战略伙伴关系或其他替代安排，因为他们可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，并且第三方可能认为我们的候选药物不具有证明安全性和有效性或商业可行性的必要潜力。如果我们与第三方合作开发和商业化候选药物，我们可以预期将该候选药物未来成功的部分或全部控制权让给第三方。对于我们可能寻求从第三方获得许可的任何药物或候选药物，我们可能面临来自其他制药公司或生物技术公司的重大竞争，这些公司拥有比我们更多的资源或能力，我们签订的任何协议都可能带来预期的好处。
此外，涉及我们的药物和候选药物的合作存在许多风险，其中可能包括：
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• | 合作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权； |
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• | 合作者可能不会追求我们的候选药物的开发和商业化，或者可能根据临床试验结果、由于收购竞争性药物而引起的战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或产生竞争优先权的商业合并)而选择不继续或更新开发或商业化计划； |
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• | 合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供资金不足，停止临床试验，放弃候选药物，重复或者进行新的临床试验，或者要求新的候选药物进行临床试验； |
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• | 合作者可以独立开发，或与第三方开发直接或间接与我们的药物或候选药物竞争的药物； |
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• | 对一种或多种药物具有营销和经销权的合作者可能没有为其营销和分销投入足够的资源； |
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• | 合作者可能不能适当地维护或捍卫我们的知识产权，或者使用我们的知识产权或专有信息的方式可能导致实际的或威胁的诉讼，这些诉讼可能会危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们面临潜在的责任； |
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• | 我们和合作者之间可能会发生纠纷，导致我们的候选药物的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，从而转移管理的注意力和资源； |
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• | 合作可能会终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的候选药物；以及 |
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• | 合作者可能拥有或共同拥有我们与他们合作产生的涵盖我们药品的知识产权，在这种情况下，我们不会拥有将此类知识产权商业化的专有权。 |
因此，如果我们无法将当前或未来的合作、战略合作伙伴关系或第三方药物许可与我们现有的运营和公司文化成功整合，我们可能无法实现这些好处，这可能会延迟我们的时间表或对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易或许可之后，我们是否会实现使此类交易合理的收入或特定净收入。如果我们无法及时、可接受的条款与合适的合作者达成协议，或者根本无法达成协议，我们可能不得不限制候选药物的开发，减少或延迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，延迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费开展开发或商业化活动。如果我们选择自己出资并开展开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资本，而这些可能无法在可接受的条款下或根本无法提供给我们。如果我们未能进行合作，并且没有足够的资金或专业知识进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选药物或将其推向市场并产生产品销售收入，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营结果。
*如果我们不能为我们的产品维持一个有效的分销渠道，我们的业务和相关产品的销售可能会受到不利影响。
我们依靠第三方分销商分销Celgene批准的癌症疗法ABRAXANE®，Revlimid®，和VIDAZA®，如果获得批准，我们希望依靠第三方分销商分销我们的内部开发的药物产品，以及公司将与安进合作在中国商业化的安进的肿瘤学产品。我们维持和发展业务的能力将取决于我们维持有效的分销渠道的能力，以确保我们的产品及时交付到相关市场，在这些市场上，我们通过销售和营销活动产生市场需求。然而，我们对我们的分销商的控制相对有限，他们可能无法以我们设想的方式销售我们的产品。虽然我们与我们的经销商就Celgene的许可内产品有着长期的业务关系，但我们与我们的经销商达成的协议可由双方在六个月的书面通知后终止。如果中国的价格控制或其他因素大幅降低我们的分销商通过将我们的产品转售给医院、医疗机构和分销商而获得的利润率，它可能会终止与我们的关系。截至本报告发布之日，我们依靠一个分销商来分销我们的产品。虽然我们相信中国随时可以找到替代分销商，但如果我们的药品分销中断，我们的销售量和业务前景可能会受到不利影响。
我们可能会被限制将我们的科学数据转移到国外。
2018年3月，国务院办公厅颁布了“科学数据管理办法”或“科学数据管理办法”，为我国科学数据的宽泛定义和科学数据管理提供了相关规定。根据“科学数据办法”，中国企业在将任何涉及国家秘密的科学数据转移到国外或外方之前，必须征得政府批准。此外，任何从事至少部分由中国政府资助的研究的研究人员，都必须提交相关的科学数据，供其所属实体管理，然后才能在任何外国学术期刊上发表这些数据。鉴于“国家秘密”一词没有明确定义，如果我们对候选药物的研发将受到相关政府部门要求的科学数据措施和任何后续法律的约束，我们无法向您保证，我们始终可以获得向国外或我们在中国的外国合作伙伴发送科学数据(例如我们在中国进行的临床前研究或临床试验的结果)的相关批准。如果我们不能及时获得必要的批准，或者根本不能，我们对候选药物的研究和开发可能会受到阻碍，
这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大的不利影响。如果相关政府部门认为我们的科学数据传输违反了“科学数据措施”的要求，我们可能会受到这些政府部门的罚款和其他行政处罚。
与我们的行业、业务和运营相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们高度依赖我们的共同创始人、科学顾问委员会主席王晓东博士，我们的科学顾问委员会可能会不时应我们的请求向我们提供帮助，我们的董事；我们的联合创始人、首席执行官兼董事会主席John V.Oyler；以及我们的管理和科学团队的其他主要成员。虽然我们与每一位高管都有正式的雇佣协议或邀请函，但这些协议并不妨碍我们的高管随时终止与我们的雇佣关系。我们不为任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。失去这些人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现。
为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们还随时间提供了股票期权、限制性股票单位和限制性股票授予。随着时间的推移，这些股权授予对员工的价值可能会受到广告变动和/或我们无法控制的普通股价的重大影响，并且可能在任何时候都不足以抵消来自其他公司的更有利可图的报价。虽然我们与关键员工有雇佣协议或聘书，但我们的任何员工都可以随时离职，无论是否提前通知。
招聘和留住合格的科学、临床、制造、销售和营销人员也将是我们成功的关键。此外，我们还依赖顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定和执行我们的发现、临床开发、制造和商业化战略。失去我们的高级管理人员或其他关键员工和顾问的服务可能会阻碍我们的研究、开发、制造和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。
此外，更换高管、关键员工或顾问可能很困难，并且可能需要很长一段时间，因为我们行业中具有成功开发、获得监管批准和产品商业化所需的技能和经验的人数有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争是激烈的，我们可能无法以可接受的条款雇用、培训、留住或激励这些关键人员或顾问，因为许多制药和生物技术公司之间竞争类似的人员。
我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据咨询或咨询合同与其他实体签订承诺，这可能会限制我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力就会受到限制。
*我们已经显著增加了组织的规模和能力，我们可能会在管理增长方面遇到困难。
在2018年初，我们有876名员工，年底我们有2，070名员工，增幅约为136%。自.起2019年9月30日，我们大约有3，000名员工。^我们的大多数员工都是全职的。随着我们的研究、开发、制造和商业化计划和战略的发展，我们必须增加大量额外的管理、运营、制造、销售、营销、财务和其他人员。我们最近的增长和任何未来的增长都将给管理层成员带来重大的额外责任，包括：
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• | 有效地管理我们的内部开发工作，包括我们候选药物的临床和监管当局审查过程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及 |
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• | 改善我们的运营，财务和管理控制，报告系统和程序。 |
我们未来的财务表现以及我们开发和商业化我们的药物和候选药物的能力将在一定程度上取决于我们有效管理我们最近的增长和任何未来增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动上转移，以便将大量时间用于管理这些增长活动。
我们目前依赖并在可预见的将来继续依赖某些独立组织、顾问和顾问提供某些服务。不能保证这些独立组织、顾问和顾问在需要时会继续及时为我们提供服务，也无法保证我们能够找到合格的替代者。我们不能保证我们能够管理我们现有的顾问公司，或者找到其他有能力的外部承建商和以经济上合理的条款聘请顾问公司(如果有的话)。
如果我们不能有效地管理我们的增长，并通过根据需要雇佣新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来进一步扩大我们的组织，我们可能无法成功地完成进一步开发、制造和商业化我们的药物和候选药物所需的任务，因此，我们可能无法实现我们的研究、开发、制造和商业化目标。
由于我们在美国和香港作为一家上市公司运营，我们产生了巨大的成本，我们的管理层需要投入大量时间来满足合规要求，包括建立和维护财务报告的内部控制。如果我们不能遵守这些要求，我们可能会面临潜在的风险.
作为美国和香港的上市公司，我们必须遵守1934年修订的“证券交易法”(或“交易法”)和纳斯达克股票市场或纳斯达克上市规则的报告要求，并根据“2002年萨班斯-奥克斯利法案”或“萨班斯-奥克斯利法案”，以及美国证券交易委员会(SEC)和适用的市场监管机构实施的规则，招致巨额法律、会计和其他费用，这些规则对上市公司施加了各种要求，包括要求某些公司治理做法。我们的管理层和其他人员在这些要求上投入了大量的时间。此外，这些规则和规定增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。
例如，“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。特别是，我们必须按照“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404条的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和过程评估和测试，以使管理层能够报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们在遵守第404条方面的经验有限，这样的合规性可能需要我们招致大量的会计费用并花费大量的管理工作。我们的测试可能会揭示我们对财务报告的内部控制的缺陷，这些缺陷被认为是重大的弱点。如果我们发现内部控制中存在无法及时补救的重大缺陷或重大弱点，如果投资者和其他人对我们财务报表的可靠性失去信心，我们普通股和/或ADS的市场价格可能会下降，我们可能会受到SEC、香港交易所或其他适用监管机构的制裁或调查，我们的业务可能会受到损害。
*如果我们进行收购或战略合作伙伴关系，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们招致债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们可能会不时评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购补充产品、知识产权、技术或业务。任何已完成的、正在进行的或潜在的收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
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• | 同化被收购公司的运营、知识产权和产品，包括与整合新人员相关的困难； |
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• | 将管理层的注意力从我们现有的产品计划和主动行动中转移出来，以实现这种战略合并或收购； |
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• | 关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系的能力的不确定性； |
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• | 与此类交易的另一方相关的风险和不确定因素，包括该方及其现有药物或候选药物的前景和监管批准；以及 |
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• | 我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入，以满足我们进行收购的目标，甚至抵消相关的收购和维护成本。 |
此外，如果我们进行收购，我们可能发行摊薄证券，承担或招致债务义务，招致巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。例如，就安进交易而言，吾等已同意发行，而安进已同意以私募方式购买本公司合共203，282，820股普通股，占本公司于股份发行生效后已发行股本的20.5%。因此，如果交易完成，安进将成为我们的最大股东，我们现有股东的所有权将被稀释。
中国有关并购的法规和规则，包括关于外国投资者并购国内公司的法规或并购规则，以及最近通过的有关并购的其他法规和规则，制定了额外的程序和要求，可能会使外国投资者的并购活动更加耗时和复杂。例如，并购规则规定，外国投资者控制中国境内企业的任何控制权变更交易，如(I)涉及任何重要行业，(Ii)此类交易涉及对国家经济安全具有或可能具有影响的因素，或(Iii)此类交易将导致持有著名商标或中国老字号的国内企业的控制权发生变更，则必须提前通知中国商务部或商务部。(Iii)并购规则规定，外国投资者控制中国境内企业的任何变更交易必须事先通知中国商务部或商务部，如果(I)涉及任何重要行业，(Ii)此类交易涉及或可能影响国家经济安全的因素，或(Iii)此类交易将导致对持有著名商标或中国老字号品牌的国内企业的控制权变更。此外，根据“中华人民共和国反垄断法”和“经营者集中事前通知门槛规定”或国务院发布的“事前通知规则”，允许一市场主体控制另一市场主体或对另一市场主体产生决定性影响的企业通过兼并、收购或合同安排进行集中的，也必须在跨过门槛时提前通知国家市场监督管理总局(SAMR)，未经事先通知，不得实施该集中度。(3)根据“中华人民共和国反垄断法”和国务院发布的“事前通知规则”的规定，通过并购或合同安排允许一市场主体控制另一市场主体或对另一市场主体产生决定性影响的企业集中，也必须在跨过门槛时提前通知国家市场监督管理总局(SAMR)，未经事先通知不得实施。此外，商务部发布的“关于外国投资者并购境内企业实施安全审查制度的规定”或“安全审查规则”规定，外国投资者引起“国防和安全”关切的并购，以及外国投资者可能获得对提出“国家安全”关切的国内企业的事实控制权的兼并和收购，须接受商务部的严格审查，并禁止任何试图通过信托、委托或合同等方式安排交易绕过安全审查的活动
我们也可能在其他司法管辖区接受类似的审查和法规，例如美国外国投资委员会(CFIUS)和其他机构(包括2018年8月通过的“外国投资风险审查现代化法案”(FIRRMA))管辖下的外国投资在美国的法律和法规。
未来，我们可能通过收购补充业务来发展我们的业务。遵守上述法规和其他相关规则的要求以完成此类交易可能非常耗时，并且任何所需的审批流程(包括获得CFIUS、SAMR、商务部或其当地对应部门的批准)可能会延迟或抑制我们完成此类交易的能力。我们未来可能收购的那些互补性业务是否会被认为是在一个引起“国防和安全”或“国家安全”担忧的行业，目前尚不清楚。然而，美国外国投资委员会、商务部或其他政府机构可能会在未来发布解释，确定某些补充业务属于受安全审查的行业，在这种情况下，我们未来在美国和中国的收购，包括那些通过与目标实体达成合同控制安排的收购，可能会受到密切审查或禁止。因此，我们通过未来收购扩大业务或保持或扩大市场份额的能力将受到重大不利影响。
如果我们未能遵守美国“反海外腐败法”或其他反贿赂和腐败法律，我们的声誉可能受到损害，我们可能会受到处罚和重大支出，对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们受制于“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)。FCPA通常禁止我们为获得或保留业务而向非美国官员进行不正当的付款。我们还受到其他司法管辖区的反贿赂和腐败法律的约束，特别是中国。随着我们业务的扩展，“反海外腐败法”和其他反贿赂和腐败法律对我们业务的适用性也在增加。
我们没有完全控制我们的员工、分销商和第三方推销员与医院、医疗机构和医生之间的互动，他们可能试图通过违反美国、中国或其他国家的反腐败和相关法律的手段来增加我们产品的销售量。如果我们的员工、分销商或第三方发起人从事腐败或其他不当行为，导致违反美国、中国或其他司法管辖区适用的反腐败法律，我们的声誉可能受到损害。此外，我们可能会对员工、分销商或第三方发起人采取的行动承担责任，这可能会使我们面临监管调查和处罚。
我们监督反贿赂和腐败合规性的程序和控制可能无法保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为。如果我们由于自己的故意或无意行为或他人的行为而未能遵守适用的反贿赂和腐败法律，我们的声誉可能受到损害，我们可能招致刑事或民事处罚、其他制裁和/或重大开支，这可能对我们的业务产生重大不利影响，包括我们的财务状况、经营业绩、现金流和前景。
如果我们或我们的CRO或合同制造组织或CMO不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚或招致成本，这可能会对我们业务的成功产生重大不利影响。
我们和第三方，如我们的CRO或CMO，受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括管理实验室程序和危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。此外，我们的建设项目必须在与负责环境保护、卫生和安全的有关行政部门完成一定的监管程序后才能投入运行。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务也生产危险废物产品。我们通常与第三方签订处理这些材料和废物的合同。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。在我们使用危险材料造成污染或伤害的情况下，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。
虽然我们维持工人补偿保险，以涵盖我们可能因使用或接触危险材料而导致员工受伤而招致的费用和开支，但此保险可能无法提供足够的潜在责任承保范围。我们不为可能因储存、使用或处置生物或危险材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，我们可能需要承担大量成本，以遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规。这些当前或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律和法规也可能导致巨额罚款，处罚或其他制裁。
我们的内部计算机系统，或我们的CRO、CMO或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞。
尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们的CRO、CMO和其他承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒和未经授权的访问的损害。虽然据我们所知，我们迄今尚未经历任何重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的研究、开发、制造和商业化努力以及我们的业务运营出现实质性中断。
在我们的日常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，其中包括受法律保护的患者健康信息、关于我们员工的个人身份信息、知识产权和专有业务信息。我们利用现场系统和外包供应商来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息，包括研究和开发信息、商业信息以及业务和财务信息。由于信息系统、网络和其他技术对我们的许多运营活动至关重要，因此向我们提供信息系统、网络或其他服务的公司或供应商的关闭或服务中断会带来越来越大的风险。此类中断可能是由计算机黑客攻击、网络钓鱼攻击、勒索软件、传播计算机病毒、蠕虫和其他破坏性或破坏性软件、拒绝服务攻击和其他恶意活动以及停电、自然灾害(包括极端天气)、恐怖袭击或其他类似事件等事件造成的。此类事件可能会对我们和我们的业务产生不利影响，包括数据丢失和设备和数据损坏。此外，系统冗余可能无效或不足，我们的灾难恢复规划可能不足以覆盖所有可能发生的情况。重大事件可能导致我们的运营中断，我们的声誉受损或收入损失。此外，我们可能没有足够的保险范围来补偿与此类事件相关的任何损失。
我们可能会受到挪用、滥用、泄漏、篡改或故意或意外发布或丢失我们公司和供应商的信息系统和网络中维护的信息(包括员工和患者的个人信息)以及公司和供应商机密数据所导致的风险。此外，外部方可能试图渗透我们或我们供应商的系统，或欺骗性地诱导我们的人员或我们供应商的人员披露敏感信息，以便访问我们的数据和/或系统。与其他公司一样，我们偶尔遇到并将继续面临对我们的数据和系统的威胁，包括恶意代码和病毒、网络钓鱼、商业电子邮件泄露攻击或其他网络攻击。这些威胁的数量和复杂性继续增加
随着时间的推移。如果我们的信息技术系统或我们供应商的信息技术系统发生重大漏洞，市场对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害，我们的声誉和可信度可能会受到损害。我们可能需要花费大量的资金和其他资源来应对这些威胁或破坏，并修复或更换信息系统或网络，并可能遭受财务损失或有价值的机密信息的丢失。此外，我们可能会受到个人和团体在私人诉讼中提出的监管行动和/或索赔，这些诉讼涉及与数据收集和使用做法相关的隐私问题以及其他数据隐私法律和法规，包括滥用或不适当披露数据的索赔，以及不公平或欺骗性做法。尽管我们开发和维护旨在防止这些事件发生的系统和控制，并且我们有识别和减轻威胁的流程，但这些系统、控制和流程的开发和维护成本高昂，并且随着技术的变化和克服安全措施的努力变得越来越复杂，需要持续监控和更新。此外，尽管我们作出了努力，但这些事件发生的可能性不能完全消除。随着我们将更多的信息系统外包给供应商，与付款人和患者进行更多的电子交易，以及更多地依赖基于云的信息系统，相关的安全风险将会增加，我们将需要花费更多的资源来保护我们的技术和信息系统。
*如果我们不遵守数据保护法律和法规，可能会导致政府采取执法行动，并对我们处以重罚，并对我们的经营业绩造成不利影响。
全球范围内收集、使用、保护、共享、转移和其他处理个人信息的监管框架正在迅速发展，在可预见的未来可能仍然不确定。事实上，我们运营的每个司法管辖区的监管当局都已实施并正在考虑一系列有关个人数据保护的立法和监管建议。
在美国，我们受到联邦和州两级涉及隐私、个人信息保护和数据安全的法律和法规的约束。许多法律法规，包括安全漏洞通知法、健康信息隐私法和消费者保护法，管理着健康相关和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。鉴于这些法律的可变性和不断发展的状态，我们面临对新要求的准确解释的不确定性，并且我们可能无法成功实施监管机构或法院在其解释中要求的所有措施。
欧洲监管当局已经实施并正在考虑一些关于数据保护的立法和监管建议。例如，于2018年5月生效的“一般数据保护条例”(EU)2016/679(“GDPR”)对受GDPR约束的公司(如我们)提出了广泛的严格要求，包括但不限于以下要求：拥有处理与可识别个人相关的个人信息的法律基础，并将此类信息转移到欧洲经济区以外(包括美国)，向这些个人提供关于其个人信息处理的详细信息，保持个人信息安全，与处理个人信息的第三方签订数据处理协议，向主管的国家数据保护机构和受影响的个人报告涉及个人数据的安全漏洞，并保存记录。GDPR大幅提高了我们在发生任何不遵守规定时可能受到的处罚，包括对某些相对较轻的违法行为处以高达1000万欧元或全球年营业额最高2%的罚款，或对更严重的违法行为处以高达2000万欧元或我们全球年营业额最高4%的罚款。鉴于新法律，我们面临对新要求的准确解释的不确定性，我们可能无法成功实施数据保护当局或法院在解释新法律时所需的所有措施。欧盟成员国的国家法律正在进行调整，以适应GDPR的要求。由于GDPR具体给予成员国在某些事项上的灵活性，国家法律可能部分偏离GDPR，并在不同国家施加不同的义务，从而导致额外的复杂性和不确定性。
中国监管当局已经实施并正在考虑一系列有关数据保护的立法和监管建议。例如，2017年6月生效的中国“网络安全法”为“网络运营商”创建了中国首个国家级数据保护，其中可能包括在中国通过互联网或其他信息网络提供服务的所有组织。许多法规、指导方针和其他措施预计将在“网络安全法”的保护伞下通过。其中一些措施的草案现在已经公布，包括中国网络空间管理局于2017年和2019年发布的个人信息跨境转移规则草案，该规则草案一旦颁布，可能需要在将与人类健康相关的数据转移出境之前进行安全审查。此外，某些特定行业的法律法规也会影响中国个人数据的收集和传输。例如，国务院颁布的“人力遗传资源管理条例”(“HGR条例”)于2019年7月1日生效，适用于中国境内涉及采样、生物库、使用HGR材料及相关数据并向外国提供此类材料的活动。HGR法规禁止外国实体和个人设立的在岸或离岸实体在中国对任何中国HGR进行取样或生物库，并要求
批准中国缔约方对某些HGR的取样和所有HGR的生物库。还需要批准HGR材料的任何出口或跨境转移。HGR法规还要求外方应确保中方充分参与国际合作，所有记录和数据必须与中方共享。如果中方未能遵守数据保护法律、法规和实践标准，且我们的研究数据被未经授权的人获取、不当使用或披露或销毁，则可能导致我们的机密信息丢失，并使我们面临诉讼和政府执法行动。这些法律的解释和应用方式可能与我们的做法不一致，可能导致没收HGR样本及相关数据和行政罚款，交出非法收益，或暂时或永久禁止我们的实体和负责人参与进一步的HGR项目。此外，在中国和其他地方，数据保护法的解释和应用往往是不确定和不断变化的。
我们预计，未来这些领域将得到监管机构更多的关注和关注，我们将继续面临不确定性，即我们在遵守全球数据保护、隐私和安全法律下不断发展的义务方面所做的努力是否足够。我们未能或被认为未能遵守适用的法律和法规，可能导致声誉损害或政府实体、个人或其他人对我们提起诉讼或采取行动。这些诉讼或行动可能会使我们遭受重大的民事或刑事处罚和负面宣传，导致某些个人信息的延迟或暂停转移或没收，要求我们改变我们的业务做法，增加我们的成本，并对我们的业务、前景、财务状况和运营结果造成重大损害。此外，我们目前和未来与客户、供应商、制药合作伙伴和其他第三方的关系可能会受到针对我们的任何诉讼或行动的负面影响，或者根据适用法律(包括GDPR和网络安全法)对他们施加的当前或未来的数据保护义务。此外，影响个人信息(包括健康信息)的数据泄露可能会导致大量的管理资源、法律和财务风险以及声誉损害，这些可能对我们的业务产生不利影响。
如果我们或我们所依赖的各方未能保持必要的许可证，以开发，生产，销售和分销我们的产品，我们的能力，我们的业务可能会受到重大损害。
我们需要获得，维护和更新各种许可证，许可证和证书，以开发，生产，推广和销售我们的产品。我们可能依赖其开发、生产、推广、销售和分销我们的产品的第三方，例如分销商、第三方推广者和第三方制造商，可能受到类似要求的约束。我们和我们所依赖的第三方也可能受到监管当局的定期检查、检查、查询或审核，此类检查、检查、查询或审核的不利结果可能导致相关许可证、许可证和证书丢失或不予续期。此外，审核许可证、许可证和证书的申请或续期时使用的标准可能会不时发生变化，并且不能保证我们或我们所依赖的各方是否能够满足为获得或更新必要的许可证、许可证和证书而可能强加的新标准。许多此类许可证、许可证和证书对我们的业务运营至关重要，如果我们或我们所依赖的各方未能维护或续订重要许可证、许可证和证书，我们开展业务的能力可能会受到重大损害。此外，如果现有法律和法规的解释或实施发生变化，或新的法规生效，要求我们或我们所依赖的各方获得以前运营我们的业务所不需要的任何额外许可、许可证或证书，则无法保证我们或我们所依赖的各方将成功获得此类许可证、许可证或证书。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的运营，以及我们的第三方研究机构合作者、CRO、CMO、供应商和其他承包商和顾问的运营，可能会受到自然灾害或人为灾难或业务中断的影响，而我们主要是自保的。此外，我们部分依赖我们的第三方研究机构合作者进行我们的候选药物的研究和开发，他们可能会受到政府关闭或撤回资金的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们部分依赖第三方制造商来生产和加工我们的药物和候选药物。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得药品和候选药品供应的能力可能会受到影响。由于火灾、自然灾害、断电、通信故障、未经授权进入或其他事件对我们或我们供应商的公司、开发、研究或制造设施造成的损害或长时间中断可能会导致我们停止或延迟部分或所有候选药物的开发或商业化。虽然我们为这些设施提供财产损失和业务中断保险，但在这种情况下，我们的保险可能不会涵盖所有损失，我们的业务可能会因此类延误和中断而受到严重损害。
产品责任索赔或诉讼可能导致我们招致重大责任。
由于我们的药物在中国的商业化，以及我们的候选药物在全球的临床测试和任何未来的商业化，我们面临着产品责任的固有风险。例如，如果我们的药物或候选药物导致或被认为造成伤害，或在临床测试、制造、营销或销售过程中被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告药物固有危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据适用的消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行辩护或从我们的合作者那里获得赔偿，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们的药物和候选药物的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果，责任索赔都可能导致：对我们药物的需求减少；对我们声誉的损害；临床试验参与者的退出和无法继续临床试验；监管机构发起的调查；为相关诉讼辩护的费用；管理层的时间和资源的转移；对试验参与者或患者的巨额金钱奖励；产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；收入损失；任何可用的保险和我们的资本资源耗尽；无法将任何候选药物商业化；以及我们的广告或普通股价下降。
我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防止潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们的药物和候选药物的商业化。虽然我们目前持有的产品责任保险，根据我们目前的产品和临床计划，我们认为是足够的，但此类保险的金额可能不够，我们可能无法以合理的成本或足够的金额来维持此类保险，以满足可能产生的任何责任，或者我们可能无法以合理的成本获得额外的或替代的保险(如果有的话)。我们的保险单也可能有各种排除，我们可能会受到产品责任索赔的约束，而我们没有承保范围。我们可能必须支付超过我们的承保范围限制或不在我们的保险范围内的由法院裁决或在和解协议中协商的任何金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来合作者的协议使我们有权获得损失赔偿，如果发生任何索赔，这种赔偿可能是不可用的或不充分的。
我们面临着在全球做生意的风险。
由于我们在中国和美国以外的其他国家开展业务，我们的业务受到与在全球开展业务相关的风险的影响。因此，我们未来的业务和财务结果可能会受到各种因素的不利影响，包括：特定国家或地区的政治和文化气候或经济状况的变化；当地司法管辖区法律和监管要求的意外变化；当地司法管辖区合同条款的有效执行困难；某些国家知识产权保护不足；反腐和反贿赂法律的执行，如“反腐败和反贿赂法”；贸易保护措施或争端；进出口许可要求，如美国商务部颁布的出口管理条例和罚款、处罚或暂停。美国外国投资委员会(CFIUS)和其他机构(包括2018年8月通过的“外国投资风险审查现代化法案”(FIRRMA))管辖下的外国投资在美国的法律法规；适用的地方税收制度的影响和潜在的不利税收后果；以及当地货币汇率的重大不利变化。
如果获得批准，我们生产并打算继续生产我们的候选药物和药物的至少一部分。延迟完成和接收我们的制造设施的监管批准，或损坏、破坏或中断这些设施的生产，可能会延迟我们的开发计划或商业化努力。
我们目前在中国北京和苏州拥有生产设施，并正在中国广州建设一个生物制剂制造设施。由于许多因素，包括法规要求，这些设施可能会遇到意想不到的延误和费用。如果我们的设施的建设、监管评估和/或批准被推迟，我们可能无法生产足够数量的候选药物和获得批准的药物，这将限制我们的开发和商业化活动以及我们的增长机会。与建设或维护我们的设施相关的成本超支可能需要我们从其他来源筹集额外资金。
除了“-与我们对第三方的信赖相关的风险”中描述的类似制造风险外，我们的制造设施还将接受与新药批准相关的检查，以及FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构的持续定期检查，以确保符合GMP和其他监管要求。我们未能遵守并记录我们遵守GMP法规或其他法规要求的情况，可能导致临床或商业用途产品供应的显著延迟，可能导致终止或搁置
在临床试验中，或可能延迟或阻止我们的候选药物的市场申请的提交或批准或我们的药物的商业化，如果批准的话。我们还可能遇到以下问题：
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• | 获得足够的或临床级材料，满足FDA，NMPA，EMA或其他可比的监管机构标准或规范，具有一致和可接受的生产产量和成本； |
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• | 持续遵守GMP法规和FDA，NMPA，EMA或其他类似监管机构的其他要求。 |
不遵守适用法规还可能导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、暂停或暂停我们的一项或多项临床试验的要求、监管当局未能批准我们的候选药物上市、延迟、暂停或撤回批准、供应中断、许可证吊销、候选药物或药物的扣押或召回、运营限制和刑事起诉，所有这些都可能损害我们的业务。
开发先进的制造技术和过程控制是充分利用我们的设施所必需的。生产技术的进步可能会使我们的设施和设备不足或过时。
为了生产我们的药物，如果获得批准，我们相信满足候选药物的预期市场需求所需的数量，我们将需要增加或“扩大”生产过程，在初始生产水平的基础上增加一个重要因素。如果我们不能这样做，被延误，或者如果这种扩大的成本对我们来说在经济上是不可行的，或者我们找不到第三方供应商，我们可能无法生产足够数量的药物来满足未来的需求。
除了“-与我们对第三方的信赖相关的风险”中描述的类似制造风险外，如果我们的制造设施或其中的设备被损坏或毁坏，我们可能无法快速或廉价地更换我们的制造能力或根本无法更换。在设施或设备暂时或长期丢失的情况下，我们可能无法将生产转移给第三方。即使我们可以将生产转移给第三方，这种转变也可能是昂贵和耗时的，特别是因为新设施需要遵守必要的监管要求，而且我们在销售该设施生产的任何药物之前都需要获得监管机构的批准。这样的事件可能会推迟我们的临床试验或减少我们的产品销售。在我们的制造设施中，制造操作的任何中断都可能导致我们无法满足我们的临床试验或商业化的需求。任何妨碍我们及时生产候选药物或药物的能力的中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。
目前，我们为我们的财产、厂房和设备的损坏提供保险，金额我们认为是合理的。然而，我们的保险范围可能不会报销我们，或者可能不足以报销我们可能遭受的任何费用或损失。如果发生灾难性事件或生产设施或工艺中断或故障，我们可能无法满足我们对候选药物和药物的要求。
未来的经营业绩可能会受到税率变化、我们运营的司法管辖区采用新税法或承担额外税收责任的负面影响。
我们的国际业务性质使我们受到世界各地司法管辖区的地方、州、地区和国家税法的约束。我们未来的税收支出可能会受到法定税率不同国家的收益组合变化、递延税资产和负债估值的变化或税法或其解释的变化的影响。此外，由于政府的协调行动和个别国家设计的单边措施，管理跨境活动的税收规则不断受到修改，这两种措施都是为了解决对基数侵蚀和利润转移(BEPS)的担忧以及被认为是国际避税技术的问题。
我们收到了来自不同政府的税收裁定，这些政府对我们的业务有管辖权。如果我们无法满足此类协议的要求，或者如果这些协议到期或以不太有利的条件续订，结果可能会对我们未来的收益产生负面影响。此外，欧盟委员会对几个国家授予特定纳税人的具体税收裁决展开了正式调查。虽然我们相信我们的裁决与正在讨论的裁决不同，但此类活动的最终解决方案无法预测，也可能对未来的经营业绩产生不利影响。
*不能保证我们与安进公司宣布的交易将如预期那样完成，这可能会损害我们的业务和财务状况。
2019年10月31日，我们宣布了与安进的战略合作，据此，我们和安进同意合作(I)将安进的肿瘤学产品XGEVA商业化®，Kyprolis®和BLINCYTO®在中国，以及(Ii)20个安进临床阶段和临床前后期管道产品的全球开发和在中国的商业化。此外，安进已同意收购该公司20.5%的交易后股权，总金额约为27亿美元。
交易已获两家公司的董事会批准，并预期于二零二零年第一季完成，须待吾等股东根据香港联交所上市规则以多数票通过，适用反垄断法下的适用等待期届满或终止，以及符合其他惯常的成交条件。
安进交易的成交受到众多变数的影响，其中一些变数超出我们的控制范围，可能会阻止、延迟或以其他方式对交易的完成产生重大不利影响。我们无法肯定地预测是否以及何时满足任何所需的成交条件，或者是否可能出现另一种不确定性。我们不能保证我们能够完成安进交易，如果不这样做，可能会对我们的财务状况、员工和投资者信心产生负面影响，并最终影响我们的ADSS和普通股的交易价格。
安进的交易涉及许多风险，包括意料之外的成本以及我们管理层的注意力从我们的其他药物发现和开发业务上转移。我们不能保证我们能够在中国成功地开发、商业化或营销安进的肿瘤学产品，这可能会扰乱我们的业务并损害我们的财务业绩。此外，我们可能无法实现从安进交易中预期的收入和成本协同效应。这些协同效应本质上是不确定的，并且受到重大的业务、经济和竞争不确定性和意外事件的影响，其中许多难以预测并且超出了我们的控制范围。如果我们达到了预期的效益，它们可能不会在预期的时间框架内实现。此外，来自安进交易的协同效应可能会被与安进交易无关的其他费用增加、运营亏损或我们业务中的问题所抵消。因此，不能保证会实现这种协同作用。
与我们在中国做生意有关的风险
中国的制药业受到高度监管，这些法规可能会发生变化，这可能会影响我们药品的批准和商业化。
我们的大部分业务都是在中国进行的。中国的制药行业受到政府的全面监管，包括新药的批准、注册、制造、包装、许可和营销。近几年来，中国关于制药行业的监管框架发生了重大变化，我们预计这种变化将继续下去。虽然我们相信我们在中国的药物研究、开发、制造和商业化战略与中国政府的政策是一致的，但未来它们可能会出现分歧，需要我们改变战略。任何此类变化都可能导致我们业务的合规成本增加，或导致延迟或阻止我们的候选药物或药物在中国的成功研究、开发、制造或商业化，并减少我们认为在中国开发和制造药物可为我们带来的当前收益。
中国当局在制药业的执法方面变得越来越警惕。如果我们或我们的合作伙伴未能遵守适用的法律和法规，或未能获得和维护所需的许可证和许可，可能会导致我们在中国的业务活动暂停或终止。有关中国疫苗制造商在质量控制方面出现重大失误的报道，已导致对负责实施有利于创新药物(如我们的)的国家改革的官员采取执法行动。虽然没有直接影响我们，但这一宏观行业事件可能导致国家或私人资源从促进创新转移到监管执法上，这可能对我们的研究、开发、制造和商业化活动产生不利影响，并增加我们的合规成本.
中国政府的政治和经济政策或中国与美国或其他政府之间的关系的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大和不利的影响，并可能导致我们无法维持我们的增长和扩张战略。
由于我们在中国的广泛业务，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能在很大程度上受到中国的经济、政治、法律和社会条件或中国与美国或其他政府之间政府关系的变化的影响。中国的经济不同于发达国家的经济
在许多方面，包括在政府参与的数量、发展水平、增长率、外汇管制和资源分配等方面，这些都是对国家的影响。尽管中国经济在过去四十年经历了显著增长，但中国不同地区和不同经济部门之间的增长并不平衡。中华人民共和国政府实施了鼓励经济发展和指导资源配置的各种措施。其中一些措施可能有利于中国整体经济，但可能对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况和经营结果可能会受到政府对资本投资的控制或当前适用于我们的税收法规的变化的不利影响。此外，中国政府过去实施了一些措施，包括提高利率，以控制经济增长的速度。这些措施可能导致中国的经济活动减少，这可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。更广泛地说，如果从国内或国际投资的角度来看，中国的商业环境恶化，或如果中国与美国或其他政府之间的关系恶化，我们在中国的业务也可能受到不利影响。
*中国法律、规则和法规的解释和执行存在不确定性。
我们的大部分业务是通过我们的中国子公司在中国进行的，并受中国法律、规则和法规的约束。我们的中国子公司受适用于外国在华投资的法律、法规和规章的约束。中华人民共和国法律制度是以成文法为基础的大陆法系。与普通法制度不同，先前的法院判决可以被引用作为参考，但具有有限的先例价值。
1979年，中华人民共和国政府开始颁布一套全面的关于经济事务的法律、法规和规章。在过去四十年里，立法的总体效果显着增强了对在华各种形式的外国投资的保护。然而，中国尚未建立一个完全整合的法律体系，最近颁布的法律、规则和法规可能不足以涵盖中国经济活动的所有方面，或可能受到中国监管机构的重大解释。特别是，由于这些法律、规则和条例相对较新，并且往往在如何执行方面给予相关监管机构很大的自由裁量权，而且由于公布的决定数量有限以及此类决定的非约束性，这些法律、规则和条例的解释和执行涉及不确定性，可能不一致和不可预测。此外，中国法律制度部分基于政府政策和内部规则，其中部分政策和内部规则没有及时或根本公布，可能具有追溯效力。因此，我们可能直到违规发生后才意识到我们违反了这些政策和规则。
2019年3月15日，全国人民代表大会公布了“中华人民共和国外商投资法”或新的“外商投资法”，该法将于2020年1月1日起施行。新的“外商投资法”颁布后，将取代现行有关外商投资的主要法律法规。新的“外商投资法”体现了一种预期的监管趋势，即按照国际通行做法理顺中国的外商投资监管制度，并通过立法努力统一中外投资的公司法要求。然而，在新的“外国投资法”的解释和实施规则方面，仍然存在很大的不确定性。新的“外国投资法”要求外国投资者或适用的外国投资实体(FIE)向政府当局报告投资信息。虽然新的“外国投资法”没有规定此类信息报告的形式、内容、范围和频率，但它规定对不履行此类信息报告义务的行为处以最高50万元人民币的罚款。中华人民共和国政府主管部门可以在“外商投资法”制定后发布实施细则，进一步明确外国投资者和适用外商投资企业的详细信息报告要求。此外，新的“外国投资法”规定，根据现行外商投资管理法律设立的外商投资企业可以在五年过渡期内保持其结构和公司治理。尚不确定中国政府当局是否会要求吾等在此过渡期内调整若干中国子公司的结构及公司管治。未能及时采取适当措施以满足任何这些或类似的法规遵从性要求，可能会对我们当前的公司治理实践和业务运营产生重大影响，我们的合规成本可能会显着增加。
此外，NMPA最近对药品和审批制度的改革可能面临实施挑战。这些改革的时间和全面影响尚不确定，可能会阻碍我们及时将候选药物商业化。
此外，中国的任何行政和法院诉讼可能会旷日持久，导致大量成本和资源转移和管理关注。由于中国行政及法院当局在诠释及执行法定及合约条款方面拥有重大酌情权，因此可能较较发达的法律制度更难以评估行政及法院诉讼的结果及我们所享有的法律保障水平。这些不确定性可能会妨碍我们执行我们已经签订的合同的能力，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
任何未能遵守中国有关我们的员工股权计划和中国居民对离岸公司投资的规定的行为，可能会使中国计划参与者和中国居民实益所有者或我们受到罚款和其他法律或行政制裁。
吾等及吾等之董事、执行人员及属中国居民之其他雇员已参与吾等之雇员股本计划。我们是一家海外上市公司，因此，我们和我们的董事、执行人员和其他雇员是中华人民共和国公民或在中国居住连续不少于一年并已被授予限制性股票单位、限制性股票、期权或其他形式的股权激励或股权收购权利的员工，须遵守“关于中国境内个人参与海外上市公司股权激励计划有关问题的通知”，根据该通知，员工，董事，参与海外上市公司任何股权激励计划的监事和其他管理成员，如为中国公民或在中国连续居住不少于一“年的非中国公民，除有限例外情况外，须通过国内合格代理向国家外汇管理局或国家外汇局登记，该代理可以是该海外上市公司的中国子公司，并完成若干其他程序。我们还面临监管不确定性，可能会限制我们根据中国法律为董事和员工采用额外股权激励计划的能力。
吾等的部分现有股东(因行使购股权而各自拥有吾等的普通股)为“关于境内居民境外投融资及通过特殊目的载体进行往返投资的外汇管制相关问题的通告”或“安全通告37”项下的中国居民。该等股东已承诺(I)在行使其选择权后尽快向当地外管局分行或其委托商业银行申请登记，及(Ii)弥偿及保持吾等及吾等附属公司因未能完成登记而蒙受的任何损失。吾等对该等股东及吾等其他实益拥有人并无控制权，亦不能向您保证吾等所有中国居民实益拥有人均已遵守并将于未来遵守安全通函第37号及其后的实施规则。
如果我们或我们的董事、执行人员或其他雇员是中国公民或在中国居住连续不少于一年，并已获得股权奖励或其他获得股权的权利，但没有登记员工股权计划或他们行使期权或股权奖励的归属，或该等中国居民实益所有者没有根据外管局第37号通知及时登记或修改其外管局登记，我们和该等员工和中国实益所有者可能会受到(I)外管局施加的法律或行政制裁，或(I)外汇局施加的法律或行政制裁，或(I)外汇局施加的法律或行政制裁，或(I)外汇局施加的法律或行政制裁。(Ii)对我们的跨境投资活动的限制；(Iii)对我们在中国的全资子公司分配股息或任何资本减少、股份转让或清算的收益的能力的限制；以及(Iv)对我们向这些子公司注入额外资本的能力的限制。此外，未能遵守上述各项外汇登记要求可能导致根据中国法律规避适用外汇限制的责任。
*我们可能依赖中国子公司支付的股息和其他股本分配来为我们可能有的任何现金和融资需求提供资金，而对我们中国子公司向我们付款的能力的任何限制都可能对我们开展业务的能力产生重大的不利影响。
我们是一家在开曼群岛注册成立的控股公司，我们可能依赖中国子公司支付的股息和其他股本分派来满足我们的现金和融资需求，包括向我们的股东支付股息和其他现金分派或偿还我们可能招致的任何债务所需的资金。倘吾等任何中国附属公司未来因自身利益而招致债务，有关债务的工具可能会限制其向吾等派息或作出其他分派的能力。根据中国法律及法规，吾等之中国附属公司只能从根据中国会计准则及法规厘定之各自累计溢利中派息。此外，要求外商独资企业每年至少留出其税后累计利润的10%，用于一定的法定公积金，直至基金总额达到其注册资本的50%为止。这些储备资金不能作为股息分配给我们。外商独资企业可以根据中国会计准则，将其税后利润的一部分分配给企业扩张基金或员工福利和奖金基金。此外，注册股本及资本储备账户亦不得在中国提取，最高限额为每间营运附属公司所持有的资产净值。自.起2019年9月30日2018年12月31日，这些受限制的资产总额为103.6分别为600万美元和9330万美元。
我们的中国子公司主要以人民币产生所有收入，人民币不能自由兑换为其他货币。因此，对货币兑换的任何限制可能会限制我们的中国子公司使用其人民币收入向我们支付股息的能力。
针对中国持续的资本外流和2016年第四季度人民币对美元的贬值，中国人民银行和国家外汇局颁布了一系列资本控制措施，包括对国内公司汇出外汇用于海外投资、股息支付和股东贷款偿还的更严格的审查程序。
中国政府可能会继续加强其资本管制，国家外汇局可能会对经常项目和资本项目下的跨境交易提出更多限制和实质性审查程序。对我们的中国子公司向我们支付股息或其他种类付款的能力的任何限制可能会对我们的增长能力产生重大的不利影响，从而限制我们进行对我们的业务有益的投资或收购，支付股息，或以其他方式为我们的业务提供资金和开展我们的业务。
企业所得税法“或”企业所得税法“及其实施规则规定，外国企业的中国来源收入，例如中国子公司向其非中国居民企业的股权持有人支付的股息，通常将按10%的税率缴纳中国预扣税，除非任何该等外国投资者的注册司法管辖区与中国签订了规定不同预扣安排的税收协议。因此，我们的中国子公司向我们支付的股息预计将按10%的税率缴纳中国预扣税。
根据中国内地与香港特别行政区就所得税避免双重征税和防止逃税的安排或香港税务条约，本公司部分中国附属公司的股东北辰香港，可能须就以香港税务居民身份从我们中国经营附属公司收取的股息按5%的税率缴纳预扣税。根据香港税务条约，在若干条件的规限下，此调低的预扣税率将适用于来自中国实体的股息，只要收款人能够证明其为香港税务居民及股息的实益拥有人。SAT于2018年2月发布SAT通知9，该通知自2018年4月起生效，规定在确定非居民企业ω是否具有实益所有者地位时，应根据其中列出的因素进行综合分析，并考虑具体情况的实际情况。具体地说，它明确排除了代理人或指定收款人被视为“受益所有者”。北基因香港目前并未持有香港税务局发出的香港税务居民证明书，亦不能保证减收的预扣税率将会生效。
根据企业所得税法，我们可能被视为中国税务目的的居民企业，因此我们可能需要就我们在全球的应税收入缴纳中国所得税。应付给外国投资者的股息和我们的外国投资者出售我们的ADS或普通股的收益可能要缴纳中国税。
根据企业所得税法，在中国境外设立“事实上的管理机构”的企业被视为“居民企业”，意思是就中国企业所得税(EIT)而言，其处理方式与中国企业类似。EIT法“实施规则”将“事实上的管理机构”定义为“对企业的生产经营、人员、会计和财产进行实质性和全面管理和控制的管理机构”。此外，“关于根据事实管理机构确定中资境外股份有限公司为中国驻税企业的通知”(第82号通知)规定，某些中资境外股份有限公司是指根据外国或地区法律注册成立的企业，其主要控股股东为中华人民共和国企业或企业集团，如果下列各项均位于或居住在中国，将被归类为常驻企业：^(I)^负责日常生产、经营和管理的高级管理人员和部门；(Ii)^财务和人事决策：(I)负责日常生产、经营和管理的高级管理人员和部门；(Ii)财务和人事决策。(Ii)财务和人事决策：(I)负责日常生产、经营和管理的高级管理人员和部门；(Ii)财务和人事决策：(I)负责日常生产经营管理的高级管理人员和部门；(Ii)财务和人事决策(Iii)主要财产、会计账簿、公司印章、董事会会议和股东会议记录；以及(Iv)拥有表决权的高级管理人员或董事的半数或以上。国家税务总局，或称SAT，随后就“通知”82的实施提供了进一步的指导。
尽管北基因股份有限公司没有中国企业或企业集团作为其主要控股股东，因此不是第82号通函所指的中资控股离岸注册企业，但在没有专门适用于我们的指导意见的情况下，我们已应用第82号通函中提出的指导意见来评估北基伦有限公司及其在中国境外组织的子公司的税务居留状况。
据吾等所知，并无任何离岸控股公司之公司架构与吾等类似，并已被中国税务机关视为中国“居民企业”。因此，我们不认为我们的公司或我们的任何海外子公司应被视为中国居民企业。
然而，企业的税务居民身份仍取决于中国税务机关的确定，“事实管理机构”一词的解释仍存在不确定性。如果中国税务机关确定我们的开曼群岛控股公司为中国企业所得税目的的居民企业，可能会产生一系列不利的中国税收后果，我们可能需要按全球应税税率的25%缴纳企业所得税。
收入，以及对中国企业所得税申报义务。如果我们被视为中国居民企业，我们的普通股或ADSS支付的股息，以及通过转让我们的普通股或ADSS实现的任何收益，可能被视为来自中国境内的收入来源。因此，支付给非中国居民企业广告持有人或股东的股息可能须按10%的税率缴纳中国预扣税(或在非中国个人广告持有人或股东的情况下为20%)，而非中国居民企业广告持有人或股东因转让我们的普通股或美国存托凭证而取得的收益可能须按10%的税率缴纳中国税(或非中国个人广告持有人或股东则为20%)。
我们及我们的股东面临有关中国居民企业的股权或归因于中国设立非中国公司的其他资产的间接转让，或归因于中国设立非中国公司的其他资产的不确定因素。
根据“关于企业所得税和非中国居民企业间接转移资产问题的公告”或第7号公告(经SAT发布的“关于非居民企业所得税来源代扣问题的公告”或公告37进行修正)，非中国居民企业对“中华人民共和国应税资产”(包括在中国居民企业中的股权)的“间接转移”可以重新定性，并被视为直接转移中国应税资产，如果这种安排没有合理的商业目的，并且是为以下目的而建立的因此，来自该等间接转让的收益可能须缴纳中国企业所得税。在确定交易安排是否有“合理的商业目的”时，需要考虑的因素包括：相关离岸企业股权的主要价值是否来自中国应税资产；相关离岸企业的资产是否主要由在中国的直接或间接投资构成，或者其收入是否主要来自中国；直接或间接持有中国应税资产的离岸企业及其子公司是否具有真实的商业性质，这可以通过其实际功能和风险敞口来证明；业务模式和组织结构的存在期限；复制品以及这种间接转移的税收情况和适用的税收条约或类似安排。就中国机构资产的间接离岸转移而言，所产生的收益将与被转移的中国机构或营业地点的企业所得税申报一起报告，因此应按25%的税率缴纳中国企业所得税。倘相关转让涉及中国居民企业的股权投资，而该股权投资与非居民企业的中国机构或营业地点无关，则将适用10%的中国企业所得税，但须受适用税务条约或类似安排下可获得的优惠税收待遇的限制。逾期缴纳适用税款将使转让人承担违约利息。投资者透过公开证券交易所出售股份所得收益毋须根据公告7缴纳中国企业所得税，而该等股份是透过公开证券交易所在交易中购得的。因此，根据公告7，在公共证券交易所出售美国存托凭证或普通股将不需缴纳中国企业所得税。, 公众证券交易所以外的非中国居民企业出售我们的普通股或美国存托凭证可能需要根据公告7缴纳中国企业所得税。
公告7的应用存在不确定性。公告7可能由税务当局确定适用于出售我们海外子公司的股份或涉及中国应税资产的投资。转让人和受让人可能要承担纳税申报和预扣或纳税义务，而我们的中国子公司可能被要求协助申报。此外，我们、我们的非居民企业和中国子公司可能需要花费宝贵的资源来遵守公告7的规定，或确定我们和我们的非居民企业不应根据公告7就我们以前和未来重组或出售我们海外子公司的股份而被征税，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
根据公告7，中国税务机关有权根据转让的应税资产的公允价值与投资成本之间的差额对应税资本收益作出调整。如果中国税务当局根据公告37或公告7对交易的应税收入作出调整，我们与该等潜在收购或出售相关的所得税成本将增加，这可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
对货币兑换的限制可能会限制我们有效利用收入的能力。
中华人民共和国政府对人民币兑换外币以及在某些情况下将货币汇出中国实施控制。我们收入的一部分是以人民币计价的。因此，外币供应短缺可能会限制我们的中国子公司向我们的离岸实体汇出足够的外币，让我们的离岸实体支付股息或支付其他款项，或以其他方式履行我们的外币计价义务。人民币目前可以在“经常账户”下兑换，包括股息、贸易和与服务相关的外汇交易，但不能在“资本账户”下兑换，“资本账户”包括外国直接投资和贷款，包括我们可能从在岸子公司获得的贷款。目前，我们的中国子公司可以购买外币进行结算
“经常账户交易”，包括向我们支付股息，未经国家外汇管理局批准，遵守某些程序要求。然而，中国政府有关部门可能会限制或消除我们未来购买外币用于经常账户交易的能力。由于我们的部分收入以人民币计价，任何现有和未来的货币兑换限制可能会限制我们利用人民币产生的收入为我们在中国以外的业务活动提供资金或向我们的普通股和ADS的持有人支付外币股息的能力。资本项目下的外汇交易仍须受限制，并须经外管局及其他有关中国政府当局或指定银行批准或登记。这可能会影响我们通过债务或股权融资为子公司获得外汇的能力。
*我们的业务受益于地方政府给予的某些财政奖励和酌情政策。这些激励措施或政策的到期或更改将对我们的运营结果产生不利影响。
中国地方政府不时向我们的中国子公司授予某些财务奖励，作为其鼓励本地企业发展的努力的一部分。政府财政奖励的时间、金额和标准由当地政府当局自行决定，在我们实际获得任何财政奖励之前，不能肯定地预测。我们一般没有能力影响地方政府做出这些决定。地方政府可以随时决定减少或取消奖励措施。此外，一些政府财政奖励是在项目基础上发放的，但须满足某些条件，包括遵守适用的财政奖励协议和完成其中的具体项目。我们不能保证我们会满足所有相关的条件，如果我们这样做，我们可能会被剥夺有关的奖励。我们无法向您保证，我们目前享受的政府奖励措施将继续有效。任何减少或取消激励措施都会对我们的运营结果产生不利影响。在收益表中确认的政府补助金和补贴九月末2019年9月30日和2018截至2018年12月31日和2017年12月31日的年份分别为300万美元、420万美元、440万美元和1130万美元。
我们向SEC提交的Form 10-K年度报告中包含的审计报告是由未经上市公司会计监督委员会(PCAOB)全面检查的审计师编写的，因此，投资者不能享受这种检查的好处。
作为在美国上市公司的审计师和在PCAOB注册的公司，安永华明会计师事务所根据美国法律被要求接受PCAOB的定期检查。然而，由于我们在中国境内有大量业务，PCAOB目前不能在未经中国政府当局批准的情况下进行检查，因此我们的审计师及其审计工作目前没有得到PCAOB的全面检查。
PCAOB在中国境外对其他审计师进行的检查有时发现该等审计师的审计程序和质量控制程序存在缺陷，这些缺陷可能会作为检查过程的一部分加以解决，以提高未来的审计质量。由于PCAOB对在中国进行的审计工作缺乏检查，PCAOB无法定期评估我们的审计师的审计及其质量控制程序。因此，投资者可能会被剥夺PCAOB检查的好处，并可能对我们报告的财务信息和程序以及财务报表的质量失去信心。
SEC对五家中国会计师事务所(包括我们的独立注册公共会计师事务所)提起的诉讼可能导致我们的财务报表被认定不符合“交换法”的要求。
2012年12月，SEC对中国的五家会计师事务所提起行政诉讼，其中包括我们的独立注册会计师事务所，指控他们拒绝出示审计工作底稿和其他与SEC调查的其他中国公司有关的文件。2014年1月22日，发布了一项初步行政法决定，谴责这些会计师事务所，并暂停其中四家事务所在证券交易委员会进行为期六个月的执业。除非和直到SEC审查和批准，否则该决定既不是最终的，也不是具有法律效力的。2014年2月12日，其中四家中国会计师事务所就这一决定向SEC提出上诉。2015年2月，四家中国会计师事务所中的每一家都同意向SEC提出谴责并支付罚款，以解决争端，避免暂停它们在SEC面前的执业能力。这些公司继续为其各自客户提供服务的能力不受和解协议的影响。和解协议要求这些公司遵循详细的程序，寻求通过中国证监会(CSRC)向SEC提供中国公司的审计文件。如果这些公司不遵守这些程序，SEC可以施加停职等处罚，也可以重新启动行政诉讼。和解协议并未要求这些公司承认有任何违法行为，并在行政诉讼重新启动的情况下保留了这些公司的法律辩护。如果SEC重新启动行政诉讼，取决于最终结果，在中国有主要业务的美国上市公司可能会发现
就其在中国的业务而言，很难或不可能挽留审计师，这可能导致财务报表被确定不符合交换法的要求，包括可能退市。此外，有关针对这些审计公司的诉讼程序的任何负面消息可能导致投资者对以中国为基地的美国上市公司产生不确定性，ADS和/或普通股的市场价格可能会受到不利影响。
如果我们的独立注册公共会计师事务所被拒绝(即使是暂时的)在SEC面前执业，并且我们无法及时找到另一家注册公共会计师事务所对我们的财务报表进行审计和发表意见，那么我们的财务报表可以被确定为不符合“交换法”的要求。这样的决定可能最终导致从SEC注销，这将大大减少或有效终止ADS在美国的交易。此外，任何有关针对这些审计事务所的诉讼程序的负面消息都可能对投资者对在美国上市的中国内地公司的信心产生不利影响。所有这些都将对ADS的市场价格产生重大不利影响，并大幅减少或有效终止ADS在美国的交易，普通股的市场价格可能受到不利影响。
与我们的美国存托股票和普通股有关的风险
我们的普通股和/或ADS的交易价格可能会波动，这可能会给您带来巨大的损失。
我们的普通股和/或美国存托凭证的交易价格可能会波动很大，并且会因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。此外，主要在中国经营而其证券在香港或美国上市的其他公司的表现及市场价格波动可能会影响我们普通股及/或美国证券的价格及交易量的波动。其中一些公司经历了巨大的波动。该等中国公司证券的交易表现可能会影响投资者对其他在香港或美国上市的中国公司的整体情绪，因而可能影响我们普通股及/或美国存托凭证的交易表现。
除市场和行业因素外，我们普通股和/或美国存托凭证的价格和交易量可能由于特定的业务原因而高度波动，包括：监管批准的公告或完整的回复信，或特定标签适应症或患者群体的使用，或监管审查过程中的变化或延迟；我们或我们的竞争对手对治疗创新、新产品、收购、战略关系、合资企业或资本承诺的公告；监管机构就我们的临床试验、制造供应链或销售和营销活动采取的不利行动；我们与我们努力获得或许可更多候选药物的结果；与我们现有的药物和候选药物或临床前、临床开发和商业化计划相关的费用水平的变化；我们可能涉及的任何知识产权侵权诉讼；有关我们的竞争对手或整个制药业的公告；产品收入、销售和营销费用和盈利的波动；制造、供应或分销短缺；我们的经营结果的变化；关于我们的经营结果不符合分析师预期的公告，因为我们的政策是不提供指导，因此增加了风险第三方(包括政府统计机构)发布的运营或行业指标与行业或金融分析师的预期不同；证券研究分析师的财务估计发生变化；媒体关于我们的业务、竞争对手或行业的报道是否真实；管理层的增员或离职；人民币、美元和港元之间的汇率波动；对我们已发行普通股或ADS的锁定或其他转让限制的解除或到期；我们，我们的执行人员销售或认为可能出售额外普通股或ADS的情况。(完)。一般经济和市场状况以及美国或香港股票市场的整体波动；会计原则的变化；贸易争端或美中政府关系；以及美国、中国、欧盟或全球监管环境的变化或发展。
此外，股票市场，特别是制药和生物技术公司，经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素可能会对我们的普通股和/或ADS的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。此外，目前金融市场的波动和我们无法控制的相关因素可能导致普通股和/或广告价格迅速和意外下降。
美国资本市场和香港资本市场的特点是不同的。
纳斯达克和港交所有不同的交易时间、交易特点(包括交易量和流动性)、交易和上市规则，以及投资者基础(包括不同程度的散户和机构参与)。由于这些差异，我们普通股和代表它们的ADS的交易价格可能不同，即使考虑到货币差异。我们的美国存托凭证的价格由于其本国资本的特殊情况而波动
市场可能会对普通股的价格产生重大的负面影响，反之亦然。由于美国和香港股票市场的不同特点，我们ADS和普通股的历史市场价格可能不能反映我们证券未来的表现。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，并可能转移管理层的注意力。
经历过股票交易量和市场价格波动的公司受到证券集体诉讼案件的增加，尤其是近年来在我们的行业中。我们将来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致大量成本，并转移我们管理层对其他业务关注的注意力，如果作出不利决定，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
*我们的普通股和/或ADS未来在公开市场上的销售可能会导致普通股和/或广告价格下跌。
我们的普通股和/或ADS的价格可能会由于大量普通股和/或ADS的出售或这些出售可能发生的看法而下降。这些出售，或这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券更加困难。
截至2019年10月31日，已发行普通股788，340，698股，每股面值0.0001美元，其中624，286，117股普通股以48，022，009 ADS的形式持有，每股代表13股普通股。关于我们宣布的与安进公司的合作，我们已经同意发行，安进公司同意以私募方式购买我们总计约27亿美元的普通股。这，这个预期在交易结束时，安进将持有我们约20.5%的流通股。安进已经同意对其股票的出售进行一次锁定，直到(I)完成交易的四周年，(Ii)合作协议的到期或终止，以及(Iii)更改对beGene的控制权。
我们于2017年5月26日代表某些股东向证券交易委员会提交了一份登记声明，登记了299，279，370股普通股，其中23，021，490份ADS将由出售股东转售，并不时在任何相关招股说明书附录中予以出售。此外，我们已经或计划根据我们的股权补偿计划登记或计划登记我们已经发行和未来可能发行的所有证券的要约和销售，包括行使购股权和授予限制性股票单位以及根据我们的员工购股计划。如果这些额外的证券在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股和/或ADS的交易价格可能会下降。我们还授予了关于发行给Celgene的股份的某些登记权，如果这些股份根据第144条没有资格出售的话。在完成安进交易后，安进在锁定期满时也将拥有指定的注册权。
此外，未来，我们可能会发行额外的普通股、ADSS或其他可转换为普通股或ADS的股权或债务证券，与融资、收购、许可、诉讼和解、员工安排或其他相关。任何此类发行可能导致我们现有股东的大幅稀释，并可能导致普通股和/或广告价格下降。
由于我们预计在可预见的将来不会支付股息，因此您必须依靠普通股和/或ADS的价格升值来获得投资回报。
我们打算保留大部分(如果不是全部)我们的可用资金和收益，以资助我们业务的发展和增长。因此，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，您不应依赖于普通股和/或美国存托凭证的投资作为未来股息收入的来源。
我们的董事会在是否分配股息方面有很大的酌处权。即使我们的董事会决定宣布并支付股息，未来股息的时间、数额和形式(如果有的话)将取决于(除其他外)我们未来的运营结果和现金流、我们的资本要求和盈余、我们从子公司收到的分配量(如果有)、我们的财务状况、合同和监管限制以及我们董事会认为相关的其他因素。因此，您对普通股和/或美国存托凭证的投资回报可能完全取决于普通股和/或存托凭证未来的价格增值。不能保证普通股和/或ADS将升值，甚至维持您购买普通股和/或ADS的价格。您可能无法实现对普通股和/或ADS的投资回报，甚至可能失去对普通股和/或ADSS的全部投资。
如果证券或行业分析师不继续发表关于我们业务的研究或发表不准确或不利的研究，普通股和/或ADS的市场价格和交易量可能会下降。
普通股和ADS的交易市场部分依赖于股票研究分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们不控制这些分析师。如果研究分析师没有保持足够的研究覆盖范围，或者如果覆盖我们的一位或多位分析师下调了普通股和/或ADS的评级，或者发布了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，那么普通股和/或ADS的市场价格可能会下降。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场上失去可见性，进而可能导致普通股和/或ADS的市场价格或交易量大幅下降。
我们是开曼群岛的一家公司。由于开曼群岛法律对股东权利的司法先例比香港法律或美国法律更为有限，因此股东的股东权利可能少于根据香港法律或美国法律所拥有的股东权利，并且可能在保护您的利益方面面临困难。
我们是一家在开曼群岛注册成立的豁免有限责任公司。吾等之公司事务受吾等经修订及重述之组织章程大纲及章程细则(可能不时进一步修订)、开曼群岛公司法(经修订)及开曼群岛普通法管辖。股东对董事采取行动的权利、少数股东的行动以及我们董事的受托责任在很大程度上受开曼群岛普通法的管辖。本普通法部分源自开曼群岛相对有限的司法判例，以及英国普通法，后者对开曼群岛的法院具有有说服力但不具约束力的权威。我们股东的权利和我们董事在开曼群岛法律下的受托责任并不像香港和美国一些司法管辖区的法规或司法先例那样明确确立。特别值得一提的是，开曼群岛的证券法体系不如香港或美国发达。此外，美国的一些州，如特拉华州，拥有比开曼群岛更全面的公司法机构和司法解释机构。
此外，作为一家获得开曼群岛豁免的公司，我们的股东根据开曼群岛法律没有一般权利查阅公司记录和账目或获取这些公司的股东名单的副本，除非股东可以要求一份当前经修订和重述的组织章程大纲和章程细则的副本。根据我们修订及重述的组织章程，我们的董事有权决定我们的股东是否可以查阅我们的公司记录，以及在什么条件下可以查阅，但没有义务向我们的股东提供这些记录。这可能会使您更难获得所需的信息，以确定股东动议所需的任何事实，或在与委托书竞赛相关的情况下从其他股东处征求代理人。作为一家开曼群岛公司，我们可能没有资格在香港或美国联邦法院提起衍生诉讼。因此，如果您受到损害，您保护自己利益的能力可能会受到限制，否则您可以向美国联邦法院起诉。此外，开曼群岛公司的股东可能没有资格在香港或美国联邦法院提起股东派生诉讼。
我们的一些董事和行政人员居住在香港和美国以外的地方，他们的大部分资产位于香港和美国以外的地方。因此，如果您认为您的权利根据香港、美国或其他地方的证券法受到侵犯，您可能很难或不可能对我们或在香港或美国的这些个人提起诉讼。就我们的董事和执行人员居住在中国境外或他们的资产位于中国境外的程度而言，投资者可能无法向我们或我们在中国境内的管理层提供流程服务。即使您成功提起诉讼，开曼群岛和中国的法律可能会使您无法针对我们的资产或我们董事和高级管理人员的资产执行判决。开曼群岛没有法定承认在美国、香港或中国取得的判决，尽管开曼群岛的法院一般会承认并执行具有管辖权的外国法院的非刑事判决，而无需根据案情进行重审。
由于上述原因，公众股东在面对管理层、董事会成员或控股股东采取的行动时可能比作为香港公司或美国公司的公众股东更难保护其利益。
您作为ADSS持有人的投票权受存款协议条款的限制。如果您不在股东大会上投票(除非在有限的情况下，这可能会对您的利益产生不利影响)，ADSS的存托机构将向我们提供一份全权委托书，让我们对您的ADSS相关普通股进行投票。
您只能根据存款协议的规定，才能行使与您的ADS相关的普通股的投票权。在收到您以存款协议规定的方式发出的投票指示后，ADSS的托管银行将努力按照这些条款对您的相关普通股进行投票
指示。根据我们的组织章程，召开股东周年大会所需的最短通知期为21个历日，召开特别股东大会所需的最短通知期为14个日历日。当召开股东大会时，您可能没有收到足够的股东大会通知，无法允许您撤回普通股，以便您可以在大会上就任何特定事项投票。此外，托管人及其代理可能无法及时向您发送投票指示或执行您的投票指示。我们将尽一切合理努力使托管银行及时向您提供投票权，但您可能无法及时收到投票材料，以确保您可以指示托管银行对您的股票进行投票。此外，保管人及其代理人将不对任何未能执行任何投票指示、投票方式或任何此类投票的效果负责。因此，你可能无法行使你的投票权，如果你的普通股没有按你的要求投票，你可能会缺乏追索权。
根据存款协议，对于美国存托凭证，如果您不向存托机构发出投票指示，托管银行将向我们提供全权委托书，在股东大会上投票支持您的存托凭证的普通股，除非：
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• | 我们已通知保管人，对将在会议上表决的事项有大量反对意见；或 |
此全权委托的效果是，如果您未能向托管银行发出投票指示，您无法阻止您的ADSS相关普通股在没有上述情况的情况下被投票，这可能会使您更难影响我们的管理。我们普通股的持有人不受本全权委托的约束。
我们宪法文件中的反收购条款可能会阻止我们被第三方收购，这可能会限制我们的股东以溢价出售其股份的机会。
我们修改和重述的公司章程和章程包括一些条款，这些条款可能会限制其他人获得我们公司控制权的能力，可能会修改我们的结构或可能导致我们进行控制权变更交易。这些规定可能会阻止第三方寻求在投标要约或类似交易中获得控制权，从而剥夺我们的股东以高于当前市价的溢价出售其股份的机会。
例如，我们的董事会有权发行一个或多个系列的优先股，并确定这些股份的权力和权利，包括股息权、转换权、表决权、赎回条款和清算优先权，其中任何或全部可能比我们的普通股相关的权利更大。因此，优先股可以迅速发行，其条款旨在推迟或阻止控制权的变化，或使管理层的撤换更加困难。此外，如果我们的董事会授权发行优先股，普通股和/或ADS的市场价格可能会下降，我们的普通股和/或ADS的持有人的投票权和其他权利可能会受到重大不利影响。
此外，经修订及重述的组织章程细则允许董事在未经股东同意的情况下更改任何类别已发行股份所附带的所有或任何权利，但只有在董事认为该等更改不会对该持有人产生重大不利影响的情况下方可如此。董事不能改变股份权利，如果这种改变会对持有人产生重大不利影响。经修订和重述的公司章程规定，持股人必须同意以其中规定的方式进行任何此类重大不利变更。
由于我们的董事分为三个级别，每一级别的任期为三年，因此股东在任何给定的一年内只能选举或罢免数量有限的董事。这些条款的长度可能会对某些行动构成障碍，例如合并或其他控制权变更，这可能符合我们股东的利益。
我们经修订和重申的组织章程大纲和章程细则指定开曼群岛的法院为可能由我们的股东发起的某些类型的行动和诉讼的唯一和专属论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高管或其他员工之间的纠纷获得有利的司法论坛的能力。
我们经修订和重述的组织章程大纲和章程细则规定，除非我们书面同意选择替代论坛，否则开曼群岛法院将是代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼的唯一和专属论坛，我们的任何董事、高级职员或其他雇员对我们或我们的股东提出的违反受托责任的任何诉讼，根据开曼群岛不时修订的“公司法”或经修订和重述的备忘录和细则的任何规定提出的任何主张索赔的任何行动。
协会，或任何主张由内部事务原则管辖的索赔的行为(因为这样的概念在美国法律中得到承认)。这一条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的司法论坛中提出索赔的能力，这可能会阻止此类诉讼。或者，如果法院发现我们经修订和重述的组织章程大纲和章程细则的这一规定不适用于一种或多种特定类型的诉讼或法律程序，或不能强制执行，我们可能会在其他司法管辖区承担与解决此类问题相关的额外费用。
我们经修订和重述的组织章程大纲和章程规定，任何股东对我们提起不成功的诉讼，可能有义务偿还我们因该不成功的行动而产生的任何费用。
我们经修订和重述的组织章程和章程规定，在某些情况下，我们与任何人或实体提起的诉讼或法律程序相关的费用、费用和费用，我们称为索赔方，可以转移给该人或实体。如果请求方主张任何索赔，则启动任何诉讼程序；或加入、提供实质性协助或在任何针对我们的索赔或诉讼中具有直接财务利益，且该索赔方或从索赔方获得实质性援助的第三方或在整个索赔中具有直接财务利益的第三方未能就索赔方胜诉的案情做出判决，则该索赔方有义务(在法律允许的最大范围内)偿还我们可能发生的所有费用、费用和开支，包括但不限于所有合理的律师费和其他诉讼费用
费用转移条款相对较新，在开曼群岛、美国和香港未经检验。关于费用转移条款的判例法和可能的立法行动正在演变，关于这些条款的有效性以及对这些条款的潜在司法和立法反应存在着相当大的不确定性。我们的费用转移条款是否适用于根据开曼群岛、美国或香港证券法提出的索赔(如果有)，将部分取决于法律的未来发展。我们不能向您保证，在任何特定的纠纷中，我们将或不会引用我们的费用转移条款。与吾等董事以本公司最佳利益行事的受托责任一致，董事可不时全权酌情决定是否执行本条。此外，鉴于与费用转移条款相关的法律尚未确定，例如我们的法律，我们可能会因解决与此类条款相关的纠纷而产生大量额外成本，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
如果提出任何此类索赔或诉讼的股东无法获得所寻求的判决，则可能转移到请求方的律师费和其他诉讼费用具有潜在的重大意义。因此，这一费用转移条款可能会劝阻或阻止现任或前任股东(及其律师)对我们提起诉讼或索赔。此外，它可能会影响潜在原告律师代表我们股东所需的费用(意外或其他方面)，或者根本不鼓励原告律师代表我们的股东。因此，本文可能会限制股东影响公司管理和方向的能力，特别是通过诉讼或诉讼威胁。
美国存托凭证持有人转让其存托凭证可能受到限制。
您的ADSS可以在托管人的账簿上转让。但是，保管人可以在其认为有利于履行其职责的任何时间或不时关闭其帐簿。当我们的账簿或托管银行的账簿关闭时，或在任何时候，如果我们或托管银行认为由于任何法律、政府或政府机构的要求，或根据经修订的存款协议的任何条款，或出于任何其他原因，在您有权取消您的ADSS和撤回相关普通股的前提下，托管银行可以拒绝交付、转让或登记您的ADSS的转让，或者在任何时间，如果我们或托管银行认为这样做是可取的。在取消您的ADSS和撤回相关普通股方面可能会出现临时延迟，原因可能是存托机构已关闭其转让帐簿或我们已关闭了转让帐簿，普通股的转让被阻止以允许在股东大会上投票，或者我们正在支付普通股的股息。
此外，当您欠钱支付费用、税收和类似费用，以及为了遵守适用于ADSS或适用于普通股或其他存款证券的任何法律或政府法规而必须禁止提取时，您可能无法取消ADSS和提取相关普通股。
ADSS的托管人有权就各种服务向持有人收取费用，包括年度服务费。在我们的香港会员登记册上登记的普通股的交易将须缴纳香港印花税。
ADS的保管人有权就各种服务向持有人收取费用，包括在存入普通股时发行ADS，取消ADS，分配现金股息或其他现金分配，根据股份股息或其他自由股份分配ADS，分配除ADS以外的证券和年度
服务费。在存托机构向托管信托公司(DTC)发出ADS的情况下，DTC参与者将根据当时有效的DTC参与者的程序和实践向适用的实益所有者的帐户收取费用。此外，在我们的香港会员登记册上登记的普通股的交易将须缴纳香港印花税。
如果向您提供ADSS是非法或不切实际的，ADSS的持有人可能不会收到我们普通股的分派或其任何价值。
ADSS的存托机构已同意在扣除其费用及开支后，向阁下支付其或ADSS的托管人就吾等普通股或其他存放证券所收取的现金股息或其他分派。您将收到与您的ADSS代表的我们的普通股数量成比例的这些分配。但是，如果向任何ADSS持有者提供分发是非法的或不切实际的，保管人不负责进行此类付款或分发。例如，向美国存托凭证持有人进行分发，如果其包含需要根据经修订的1933年“证券法”或“证券法”进行登记的证券，但未根据适用的登记豁免进行适当登记或分发，则将是非法的。如果在保存人作出合理努力后，无法获得分发所需的任何政府批准或登记，则保存人不负责向任何ADSS持有人提供分发。我们没有义务采取任何其他行动来允许向ADSS持有人分发ADSS、普通股、权利或任何其他东西。这意味着，如果我们向您提供普通股是非法或不切实际的，您可能不会收到我们对普通股所做的分配或它们的任何价值。这些限制可能会大大降低您的ADS的价值。
美国存托凭证的持有人可能无法参与配股，并可能会经历其持股的稀释。
我们可能会不时向我们的股东分配权利，包括获得证券的权利。根据存款协议，除非权利的分配和销售以及与这些权利有关的证券根据“证券法”对所有ADSS的持有人免于登记，或者根据“证券法”登记，否则保管人不会向ADSS的持有人分发权利。保管人可以(但不是必须)试图将这些未分配的权利出售给第三方，并可能允许权利失效。我们可能无法根据“证券法”确立注册豁免，并且我们没有义务提交关于这些权利或相关证券的注册声明，或试图宣布注册声明有效。因此，美国存托凭证的持有人可能无法参与我们的供股发售，并可能因此而稀释其持有的股份。
*我们的公司行为基本上由我们的董事、高管和其他主要股东控制，他们可以对重要的公司事务施加重大影响，这可能会降低普通股和/或ADS的价格，并剥夺您获得普通股和/或ADS溢价的机会。
截至2019年10月31日，我们的董事、执行人员和主要股东实益拥有约60%的已发行普通股。这些股东如果共同行动，可以对选举董事和批准重大合并、收购或其他企业合并交易等事项产生重大影响。所有权的集中还可能阻碍、延迟或阻止对我们公司控制权的变更，这可能具有双重影响，即剥夺我们的股东在出售我们公司的过程中获得其股份溢价的机会，并降低我们普通股和/或ADS的价格。即使我们的其他股东反对这些行动，也可以采取这些行动。此外，这些人可以将商业机会从我们转移到他们自己或其他人身上。
在未来的纳税年度，我们可能是一家被动的外国投资公司，这可能会对美国股东产生不利的美国联邦所得税后果。
非美国公司将被归类为“被动外国投资公司”(或“PFIC”)，在任何课税年度，如果(1)75%或以上的总收入由某些类型的被动收入构成，或(2)该年度资产的平均季度价值的50%或50%以上，则该公司将被列为“被动外国投资公司”(或“PFIC”)，用于生产被动收入或为生产被动收入而持有。基于我们目前和预期的收入和资产构成，我们目前预计不会成为本课税年度的PFIC。然而，由于我们的PFIC地位必须每年就每个课税年度确定，并将取决于我们的资产和收入的组成和性质，以及我们的资产价值(可能部分根据我们的ADS和普通股的市值确定，可能会波动)，因此我们可能在任何纳税年度都是PFIC。如果我们决定不为活动目的部署大量现金，我们成为PFIC的风险可能会大幅增加。由于相关规则的应用存在不确定性，并且PFIC状态是每年在每个纳税年度结束后做出的事实确定，因此无法保证我们不会成为当前纳税年度或任何未来纳税年度的PFIC。此外，美国国税局可能会质疑我们将某些收入和资产分类为非被动的情况，这可能会导致我们在当前或随后几年成为或成为PFIC。此外，美国投资者应该意识到，我们确定我们是2016年的PFIC。
如果我们是美国股东持有普通股或ADS期间任何课税年度的PFIC，则该美国股东可能会因出售或其他处置普通股或ADS所确认的收益以及收到普通股或ADS的分派而招致大幅增加的美国所得税，前提是此类分派根据美国联邦所得税规则被视为“超额分配”。此外，这些持股人可能会受到繁重的报告要求的约束。
此外，如果我们在美国股东持有我们的普通股或ADS的任何一年被归类为PFIC，我们通常将在该美国股东持有此类普通股或ADSS期间的所有后续年份继续被视为PFIC。每个美国股东都应就PFIC规则以及收购、拥有和处置普通股和美国存托凭证所产生的美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。
如果您是“10%股东”，如果我们被归类为受控外国公司，您可能要承担美国联邦所得税的不利后果。
就美国联邦所得税而言，被归类为“受控外国公司”或CFC的非美国公司中的每个“10%股东”(如下定义)通常都需要包括在美国联邦税收目的的收入中，如10%股东按比例分享CFC的“F子部分收入”和投资于美国财产，即使CFC没有向其股东分配。每个百分之十的股东还被要求在总收入中包括其“全球无形低税收入”，这是根据CFCs的收入确定的，其中百分之十的股东是百分之十的股东。在支付股息时，百分之十的公司股东可能有权获得相当于任何股息的外国部分的扣除。就美国联邦所得税而言，如果有10%的股东直接或间接拥有该公司所有类别股票的总投票权或该公司股票总价值的50%以上，则该非美国公司一般将被归类为CFC。“10%股东”是指拥有或被认为拥有该公司所有有权投票的所有类别股票总投票权的10%或以上或该公司所有类别股票价值的10%以上的美国人(由1986年修订的《国内税法》定义)。氟氯化碳状况的确定是复杂的，包括归属规则，其适用并不完全确定。虽然我们相信我们现在不是CFC，但将来我们可能成为CFC中的一员或自己的利益。我们敦促持有者就我们潜在的CFC状况及其后果咨询他们自己的税务顾问。
项目2.未登记的股权证券销售和收益使用。
一个也没有。
项目^3.^高级证券的违约。
一个也没有。
项目4.矿山安全披露。
不适用。
项目5.其他信息。
不适用。
项目6.展品。
有关作为本季度报告的一部分提交或通过引用并入本季度报告的展品列表，请参见下面的Exhibit Index，该Exhibit Index通过引用并入本文。
展览品指数
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展品·号 | 展品说明 | 归档/提供 在此 | 合并方式： 在此引用 从^Form^或^^Schedule | 申报日期 | SEC文件/ 注册号 |
31.1 | 根据1934年“证券交易法”(经修订)规则#13a-14(A)#和15d-14(A)##要求首席执行官的证明 | X | | | |
31.2 | 根据1934年“证券交易法”(经修订)的规则“13a-14(A)”和“15d-14(A)”要求首席财务官的证明 | X | | | |
32.1* | 根据1934年“证券交易法”(经修订)的规则“13a-14(B)”和“美国法典”第18篇第1350条，要求首席行政官和首席财务官的证明 | X | | | |
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | X | | | |
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算Linkbase文档 | X | | | |
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | X | | | |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | X | | | |
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | X | | | |
104 | 封面交互式数据文件(格式为内联XBRL，附件101中包含适用的分类扩展信息。*) | X | | | |
*随本文件提供。
签名
根据1934年“证券交易法”的要求，注册人已正式促使本报告由以下正式授权的签署人代表其签署。
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| 贝吉恩公司 |
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日期：2019年11月12日 | 依据： | /s/John V.Oyler |
| 约翰·V·奥勒(John V.Oyler) |
| 首席执行官兼董事长 |
| (首席行政主任) |
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日期：2019年11月12日 | 依据： | /s/霍华德·梁 |
| 霍华德·梁 |
| 首席财务官兼首席战略官 |
| (首席财务和会计干事) |