美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
(第一标记)
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依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告 |
终了季度
或
|
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依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从_
委员会档案编号：
(“注册章程”所指明的注册人的确切姓名)
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(国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织) |
(I.R.S.雇主) |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
(
登记人的电话号码，包括区号
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每班职称 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
用检查标记标明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条要求在过去12个月内提交的所有报告(或登记人被要求提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这类备案要求的限制。再发
通过检查标记说明注册人是否以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的期限较短)。
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
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大型速动成型机 |
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☐ |
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加速机 |
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☐ |
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非加速滤波器 |
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小型报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b条第2款所规定)。
截至2019年11月5日，注册人
ALLAKOS公司.
目录
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页 |
|
第一部分 |
财务信息 |
|
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项目1. |
财务报表(未经审计) |
2 |
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资产负债表 |
2 |
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经营和综合损失报表 |
3 |
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|
可转换优先股及股东权益表(赤字) |
4 |
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|
现金流量表 |
5 |
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|
未审计中期财务报表附注 |
6 |
|
项目2. |
管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 |
16 |
|
项目3. |
市场风险的定量和定性披露 |
24 |
|
项目4. |
管制和程序 |
25 |
|
第二部分。 |
其他资料 |
|
|
项目1. |
法律程序 |
26 |
|
项目1A。 |
危险因素 |
26 |
|
项目2. |
未登记的股本证券出售和收益的使用 |
59 |
|
项目3. |
高级证券违约 |
59 |
|
项目4. |
矿山安全披露 |
59 |
|
项目5. |
其他资料 |
59 |
|
项目6. |
展品 |
60 |
|
签名 |
61 |
|
1
第一部分-财务资料
项目1.财务报表(未经审计)。
阿拉科斯公司
资产负债表
(单位：千，除每股数据外)
|
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九月三十日 |
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十二月三十一日， |
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2019 |
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2018 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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其他长期负债 |
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负债总额 |
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承付款和意外开支(附注6) |
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股东权益： |
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优先股，$ 2019年9月30日和2018年12月31日批准； 2018年12月31日 |
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普通股，美元 2019年9月30日和2018年12月31日批准； 2019年9月30日及2018年12月31日 |
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额外已付资本 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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累积赤字 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益共计 |
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$ |
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见所附未经审计的中期财务报表附注
2
Allakos公司
经营和综合损失报表
(单位：千，除每股数据外)
(未经审计)
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三个月结束 |
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九个月结束 |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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营业费用 |
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研发 |
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一般和行政 |
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业务费用共计 |
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业务损失 |
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利息收入净额 |
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其他费用，净额 |
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净损失 |
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有价证券未变现收益(亏损)，扣除税后 |
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综合损失 |
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普通股净亏损： |
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碱性稀释 |
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加权平均流通股数目： |
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碱性稀释 |
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见所附未经审计的中期财务报表附注
3
Allakos公司
可转换优先股和股东权益表(赤字)
(单位：千)
(未经审计)
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可转换 优先股 |
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普通股 |
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额外 已付 资本 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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累积 赤字 |
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共计 股东‘ 衡平法 |
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股份 |
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金额 |
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金额 |
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2018年12月31日结余 |
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股票补偿费用 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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2018年ESPP购买普通股 |
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受限制普通股的归属 |
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有价证券未实现收益，扣除税后 |
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净损失 |
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2019年3月31日结余 |
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股票补偿费用 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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受限制普通股的归属 |
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有价证券未实现收益，扣除税后 |
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净损失 |
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2019年6月30日结余 |
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股票补偿费用 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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2018年ESPP购买普通股 |
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在后续发行时发行普通股， 扣除供款费用$ |
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受限制普通股的归属 |
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有价证券未变现亏损，扣除税后 |
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净损失 |
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2019年9月30日结余 |
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可转换 优先股 |
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额外 已付 资本 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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累积 赤字 |
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共计 股东‘ 权益(赤字) |
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2017年12月31日结余 |
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股票补偿费用 |
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受限制普通股的归属 |
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2018年3月31日结余 |
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偿还追索权本票的收益 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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受限制普通股的归属 |
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有价证券未实现收益，扣除税后 |
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在首次公开发行时发行普通股， 扣除供款费用$ |
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优先股在首次公开发行时的转换 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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行使认股权证时发行普通股 |
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受限制普通股的归属 |
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有价证券未实现收益，扣除税后 |
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2018年9月30日结余 |
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见所附未经审计的中期财务报表附注
4
Allakos公司
现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
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九个月结束 |
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九月三十日 |
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2019 |
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业务活动现金流量 |
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净损失 |
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调整数，将净损失与用于业务活动的现金净额对账： |
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折旧和摊销 |
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租客改善津贴的累积额 |
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股票补偿 |
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有价证券溢价和折扣的摊销净额 |
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非现金租赁费用 |
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经营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他长期资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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其他长期负债 |
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用于业务活动的现金净额 |
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投资活动的现金流量 |
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购买有价证券 |
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有价证券到期日收益 |
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购置财产和设备 |
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用于投资活动的现金净额 |
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来自融资活动的现金流量 |
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发行普通股的收益，扣除发行成本 |
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行使股票期权的收益 |
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2018年ESPP下发行普通股的收益 |
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偿还追索权本票的收益 |
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筹资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减少)额 |
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现金、现金等价物和限制性现金，期初 |
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现金、现金等价物和限制性现金，期末 |
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补充披露 |
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非现金投资和融资项目： |
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以租赁债务换取使用权的资产(1) |
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以应付帐款购买的财产和设备 |
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出租人出资的租赁奖励措施，包括在财产和设备中 |
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须回购的受限制普通股的归属 |
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(1) |
截至2019年9月30日的9个月的金额包括一项过渡调整，作为公司采用新的租赁会计政策的一部分，从2019年1月1日起生效。 |
见所附未经审计的中期财务报表附注
5
ALLAKOS公司
未经审计的中期财务报表附注
1.组织和业务
Allakos公司(“Allakos”或“Company”)于2012年3月在特拉华州成立。Allakos是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发用于治疗嗜酸性粒细胞和肥大细胞相关疾病的抗利曼抗体(AK 002)。该公司迄今的主要活动包括建立其设施、招聘人员、对其产品候选人进行研究和开发以及筹集资金。该公司的业务设在加利福尼亚州的红木市。
流动性事项
自成立以来，该公司已发生净亏损和负现金流的业务。在截至2019年9月30日的9个月内，该公司净亏损美元
2018年7月首次公开发行及相关交易
2018年7月23日，该公司完成了首次公开发行(IPO)，出售
随着2018年7月ipo的完成，所有可转换优先股的流通股都被转换为
完成后2018年7月首次公开募股时，公司的注册证书被修改并重报。根据经修订及重述的公司注册证明书，公司的授权股本包括
2019年8月接续发售
2019年8月9日，该公司在表格S-3的货架登记声明下结束了一次承销的公开发行(“2019年8月发行”)。(编号333-233018)公司根据该档案出售
2.重要会计政策摘要
提出依据
未经审计的中期财务报表是按照美国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。按照美国公认会计原则编制财务报表需要管理层作出影响财务报表和所附附注中所报告的数额和披露的估计和假设。
截至2019年9月30日的中期资产负债表、运营和综合损益表、可转换优先股和股东权益(亏绌)报表以及截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月的现金流量表未经审计。未经审计的中期财务报表是在与审定年度财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些财务报表反映了为公允列报公司截至2019年9月30日的财务状况以及截至9月30日、2019年和2018年9月30日终了的3个月和9个月的业务结果和全面损失以及截至9月30日、2019年和2018年的9个月的现金流量所必需的所有正常和经常性调整。根据美国公认会计准则编制的年度审定财务报表中通常包含的某些信息和附注披露被省略。临时财务报表附注中披露的财务数据和其他财务信息也未经审计。任何临时期间的业务结果不一定表明全年或今后任何其他年度或中期的预期结果。此处所列截至2018年12月31日的资产负债表是从截至该日的审定财务报表中得出的。这些中期财务报表应与公司在2019年3月14日向证券交易委员会(SEC)提交的10-K格式的年度报告中所包含的经审计的财务报表一并阅读。
6
估计数的使用
管理层在对普通股估值和相关股票补偿费用、临床试验相关应计费用、使用权资产和租赁负债计算以及递延税额评估时使用重大判断。管理层的估计依据的是历史经验和在当时情况下被认为是合理的各种其他假设，这些假设的结果构成了对其他来源不太明显的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计数不同，这些差异可能对业务的财务状况和结果产生重大影响。
信贷风险和其他风险及不确定因素的集中
可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。这些金融工具存在于管理层认为具有较高信用质量的单一金融机构的账户中。该金融机构的存款金额已经并将继续超过联邦保险限额.该公司的现金存款没有遭受任何损失。此外，该公司的投资政策将其投资限于美国政府及其机构发行的某些类型的证券。
该公司面临与其他早期生物制药公司类似的许多风险，包括但不限于：需要获得足够的额外资金、目前或今后的临床试验可能失败、依赖第三方进行临床试验、需要为其产品候选方获得监管和营销批准、竞争性发展、成功将公司的产品候选产品商业化并获得市场接受、根据授予公司的许可证的条款和条件开发和商业化其产品候选人的权利、保护专有技术的能力、根据许可协议应支付的里程碑、特许权使用费或其他付款的能力，以及确保和保持与第三方充分的制造安排的必要性.如果该公司不成功商业化或合作其产品候选人，它将无法创造产品收入或实现盈利。
现金、现金等价物和限制性现金
公司认为，从购买之日起三个月或更短的原始期限的所有高流动性投资都是现金等价物。截至2019年9月30日的限制现金为$
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九月三十日 |
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十二月三十一日， |
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2019 |
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2018 |
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现金和现金等价物 |
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其他长期资产受限制现金，租赁设施按金 |
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现金、现金等价物和限制性现金共计 |
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九月三十日 |
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十二月三十一日， |
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2018 |
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2017 |
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现金和现金等价物 |
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其他长期资产受限制现金，租赁设施按金 |
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现金、现金等价物和限制性现金共计 |
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上述表不包括公司投资于可供出售的有价证券的公允价值。
有价证券
该公司投资于有价证券，主要是由美国政府及其机构发行的证券。公司的有价证券被认为是可供出售的，并被归类为流动资产，即使从当前资产负债表报告之日起，相关证券的规定到期日超过一年。这一分类反映了管理层利用出售这类投资的收益为正在进行的业务提供资金的能力和意图。未实现损益不包括在收益中，并作为累计综合收入(亏损)的一个组成部分列报。证券的销售成本是用特定的识别方法来确定的.利息收入以及投资溢价和折价摊销的调整数包括在业务报表和综合损益表的利息收入净额中。对有价证券投资的已实现损益和公允价值下降(如果有的话)不属于暂时损益，列入其他费用净额，列在业务报表和综合损益表内。
7
租赁
自2019年1月1日起，该公司按照财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)842、“租约”(ASC 842)核算其租约。上期金额继续按照公司在以前的租赁指导下的历史会计报告。此外，该公司还选出了一些在ASC 842过渡指南下提供的可供选择的实用权宜之计。这类选择包括：(I)继承公司的历史租赁分类；(Ii)先前对历史合同进行重新评估，以确定嵌入租赁；(Iii)重新评估与采用前存在的租赁有关的初始直接费用；(Iv)将租赁和非租赁部分结合起来；(V)确认所有最初期限为12个月或更短的合同的租赁费用，并在必要的租赁期限内以直线方式进行全面损失。
公司通过在资产负债表上记录使用权、资产和租赁负债来核算其租赁.使用权资产代表公司在租赁期限内使用基础资产的权利，包括租赁开始日期之前的任何租赁付款，不包括租赁奖励。租赁负债是使用公司增量借款利率计算的租赁期内租赁付款总额的现值。在确定公司的增量借款利率时，考虑到了租赁期限和公司的信用风险。当公司合理地肯定公司将行使任何此类选择时，公司认可延长或终止租赁的选择。租赁费用按预期租赁期限的直线确认.
研发费用
研究和开发费用按已发生的费用计算。研究和开发费用除其他外，包括咨询费用、薪金、福利、旅费、库存补偿、实验室用品和其他用于内部研究的非资本设备、设施分配和间接费用以及支付给代表公司进行研究和开发活动的第三方的外部费用。与许可证协议有关的费用也包括在研究和开发费用中。
对将来用于研究和开发活动的货物或服务的预付款推迟支付，并包括在预付费用和其他流动资产中。递延金额在交付相关货物或提供服务时支出。
应计研究和发展费用
与合同研究组织(“CRO”)和合同开发和制造组织(“CDMO”)签订的服务协议是公司研究和开发活动的重要组成部分。CRO和CDMO的外部成本被确认为服务的发生。本公司因与其第三方签订的协议所规定的债务而产生的费用，其付款的时间不符合向公司提供材料或服务的期限。权责发生制是根据与CRO、CDMO和其他外部服务提供商订立的协议所收到的服务和付出的努力的估计数记录的。这些估计数通常是根据订约承办的数额计算的，这些数额适用于通过与内部人员和外部服务提供者就服务的进展或完成阶段进行分析而完成和确定的工作比例。
公司在确定每个报告期的应计余额时作出判断和估计。在向CRO、CDMO或其他外部服务提供商支付预付款的情况下，付款记录在预付费用和其他流动资产中，并在执行相关服务时确认为研发费用。当实际成本为人所知时，公司会调整其负债和资产。投入，例如所收到的服务的范围和所提供的服务的持续时间，可能与公司的估计有所不同，这将导致今后期间的研究和开发费用调整。这些估计中的变化会对公司的应计项目产生重大变化，从而对公司的经营结果产生重大影响。该公司的历史估计与实际记录的数额没有重大差别。
8
综合损失
综合亏损是指股东权益(赤字)在一段时间内从非所有者来源的交易和其他事件和情况中发生的变化，主要包括公司投资于有价证券的未实现损益。
每股净亏损
公司计算每股基本净亏损的方法是，将普通股股东的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均份额。本公司在计算每股摊薄净亏损后，会考虑所有在该期间使用国库股及若转换方法而未获偿还的潜在稀释证券，但包括该等证券的效果则属例外。 抗稀释剂。由于该公司自成立以来一直报告净亏损，潜在稀释证券的影响将是反稀释性的，因此被排除在稀释后每股净亏损的计算之外。
基本和稀释后的每股净亏损计算如下(单位：千，但每股数据除外)：
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三个月结束 |
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九个月结束 |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2019 |
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2019 |
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2018 |
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分子： |
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净损失 |
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分母： |
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已发行普通股加权平均股份， 基本和稀释 |
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每股净亏损，基本损失和稀释损失 |
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下表列出了在所述期间(以千计)因其抗稀释效应而被排除在每股稀释净损失计算之外的潜在稀释证券：
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三个月和九个月结束 |
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九月三十日 |
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2019 |
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2018 |
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购买普通股的期权 |
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无限制普通股 |
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2018年员工购股计划下可发行的股票 |
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共计 |
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9
最近通过的会计公告
2016年2月，FASB发布了ASC 842，在2018年12月15日以后的财政年度生效。ASC 842要求实体承认所有超过12个月的租赁的使用权、资产和租赁负债。费用的确认、计量和列报将取决于租赁作为融资租赁或经营租赁的分类。ASC 842还要求对租赁安排进行某些数量和质量方面的披露。自2019年1月1日起，该公司采用经修改的回顾性方法，采用asc 842，记录一笔价值为$的使用权。
2018年8月，证交会通过了对“证券法”第33-10532号“披露更新和简化”中某些披露要求的修正。根据修正案，公司必须在一份附注或单独的报表中分析资产负债表中各股东权益(赤字)标题的变化。该公司在截至2019年3月31日的三个月内通过了这些修正案。修订的通过对公司的财务报表没有重大影响。
最近发布的会计公告尚未通过
2018年8月，FASB发布了第2018-13号“会计准则更新”(“ASU”)，公允价值计量(ASC主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化。这一ASU消除、修改和增加了公允价值计量的披露要求。本ASU的修正案适用于财政年度，也适用于2019年12月15日以后的财政年度内的中期，并允许早日通过。该公司目前正在评估这一ASU对其财务报表和相关披露的影响，预计不会产生重大影响。
2016年6月，FASB发布ASU第2016-13号，金融工具-信贷损失(ASC专题326)：金融工具信贷损失的计量，见ASU第2019-04号和ASU第2019-05号。这一指南将要求公司承认可供出售的债务证券的信贷损失备抵，而不是目前记录资产账面价值减少的方法。ASU适用于2019年12月15日以后的财政年度及其中期。允许在2018年12月15日以后的年度期内以及其中的过渡时期内尽早通过。该公司目前正在评估这一ASU对其财务报表和相关披露的影响，预计不会产生重大影响。
3.公允价值计量
公司定期计量和报告某些金融工具，作为公允价值的资产和负债。从购买之日起三个月或更短的原始期限的高流动性金融工具包括在现金等价物中。流动性不强或原始期限超过三个月的金融工具被归类为有价证券投资。
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(一九二零九年九月三十日) |
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一级 |
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2级 |
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共计 |
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现金等价物 |
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现金等价物共计 |
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短期有价证券 |
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美国国债 |
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短期可买卖证券总额 |
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现金等价物总额和短期可销售性 证券 |
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10
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(2018年12月31日) |
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一级 |
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2级 |
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三级 |
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共计 |
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现金等价物 |
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现金等价物共计 |
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短期有价证券 |
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美国国债 |
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短期可买卖证券总额 |
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现金等价物总额和短期可销售性 证券 |
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公司在每个报告期结束时评估级别之间的转移。有
4.可买卖证券
在2019年9月30日，所有可出售的有价证券都被认为是可出售的。按主要证券类别划分的公司有价证券截至2019年9月30日和2018年12月31日的摊销成本、未实现持有损益总额和公允价值汇总于下表(千)：
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(一九二零九年九月三十日) |
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摊销 成本基础 |
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未实现 收益 |
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未实现 损失 |
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公平 价值 |
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美国国库券被归类为现金等价物 |
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被归类为投资的美国国债 |
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(2018年12月31日) |
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摊销 成本基础 |
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未实现 收益 |
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未实现 损失 |
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公平 价值 |
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可供出售的证券 |
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美国国库券被归类为现金等价物 |
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可供出售的证券共计 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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公司
5.资产负债表组成部分和补充披露
财产和设备，净额
财产和设备净额如下(千)：
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九月三十日 |
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十二月三十一日， |
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2019 |
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2018 |
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实验室设备 |
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$ |
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$ |
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家具和办公设备 |
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租赁改良 |
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减去累计折旧 |
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) |
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( |
) |
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财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三个月的折旧和摊销费用为美元。
11
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括下列(千)项：
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九月三十日 |
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十二月三十一日， |
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2019 |
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2018 |
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应计合同研究与开发 |
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$ |
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$ |
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应计补偿和福利 |
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租赁责任，当期 |
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租赁激励义务，当期 |
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其他流动负债 |
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共计 |
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$ |
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$ |
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6.承付款和意外开支
租赁义务
如注2所述，公司自2019年1月1日起采用ASC 842。前期金额未作调整，并继续按照公司以前的会计方法报告。在2018年12月31日终了的一年中，该公司终止了以前对其加州圣卡洛斯办事处的租赁协议，截至2019年9月30日，该公司的未清租赁义务主要与在
公司的租约包括一美元
该公司按照ASC 842对与供应商签订的其他合同进行了评估，并确定，除上述租约外，其他任何合同均不包含租约。
2019年9月30日公司租赁负债的资产负债表分类如下(千)：
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经营租赁负债 |
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应计费用和其他流动负债中的当期部分 |
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$ |
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其他长期负债中的非流动部分 |
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经营租赁负债总额 |
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$ |
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租赁费用的组成部分列在公司业务报表和综合损失报表中(以千计)：
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三个月结束 |
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九个月结束 |
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(一九二零九年九月三十日) |
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(一九二零九年九月三十日) |
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经营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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可变成本 |
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租赁费用共计 |
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$ |
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$ |
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12
截至2019年9月30日，公司经营租赁负债的到期日如下(千)：
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截至12月31日的财政年度， |
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2019年(剩余3个月) |
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$ |
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2020 |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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减： |
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现值调整 |
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经营租赁负债 |
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$ |
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业务租赁负债是根据剩余租约期间剩余租约付款的现值净额计算的。在确定租赁付款的现值时，公司根据租赁开始日期的现有信息使用了增量借款利率。截至2019年9月30日，余下的租约期限为
截至2019年9月30日，该公司不是任何包含重大剩余价值担保或重大限制性契约的租赁协议的缔约方。
购买义务
公司在正常经营过程中，与各研发机构和供应商签订了合同协议。所有合同都可以终止，但有关终止的规定各不相同。如果合同被终止，本公司只对公司在终止之时收到的产品或服务以及在终止生效日期之前通过合同约定的任何不可取消的最低付款负有义务。如与代表公司进行临床活动的调查地点终止临床试验协议，该公司亦有责任在有关研究完成或终止后，继续为适当的安全程序提供支援。2019年9月30日，该公司拥有美元
授权协议
本公司已就某些知识产权与第三方签订了独家和非排他性的、带有许可协议的特许协议。根据许可协议的条款，公司有义务在达到指定的临床、法规和商业里程碑后支付里程碑付款。根据许可证协议应支付的实际金额将取决于各种因素，包括但不限于所开发产品的数量和公司进一步开发和商业化许可产品的能力。本公司还须支付基于销售许可产品的未来特许权使用费。为里程碑向第三方支付的许可证内付款被确认为成就期内的研发费用。
公司确认$
与约翰·霍普金斯大学的独家许可协议
2013年12月，该公司与约翰·霍普金斯大学(“JHU”)签订了一项全球独家许可证协议，以开发、使用、制造和商业化包括antolimab(AK 002)在内的涵盖产品的候选产品，该协议于2016年9月修订。根据协议条款，该公司已预付和支付里程碑款$
13
与BioWa公司的非独家许可协议。和Lonza销售公司
2013年10月，该公司与BioWa公司签订了一项三方协议。(“BioWa”)和Lonza Sales AG(“Lonza”)，用于开发包括antolimab(AK 002)在内的、由BioWa和Lonza共同开发和拥有的技术的非独家全球许可证。根据协议条款，该公司已支付了美元的里程碑付款
赔偿协议
公司已与某些董事及高级人员订立弥偿协议，规定公司除其他事项外，须就某些因其董事或高级人员的身分或服务而可能引起的法律责任，向他们作出弥偿。到目前为止，还没有发生任何此类事件，公司不认为根据赔偿安排提出的任何索赔的结果将对其财务状况、经营结果或现金流动产生重大不利影响。因此，该公司在2019年9月30日没有记录与此类赔偿有关的责任。
7.以股票为基础的赔偿
确认的以股票为基础的赔偿费用总额如下(千)：
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三个月结束 |
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九个月结束 |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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共计 |
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$ |
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$ |
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股权激励计划
2018年7月，董事会通过了2018年股权激励计划(2018年计划)。2018年计划规定授予激励股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位、股票增值权和其他基于股票的奖励。公司最初预定
在首次公开发行之后，2018年计划生效后，公司经修正的2012年股权激励计划(“2012年计划”)终止，因此将不再授予任何奖励。2012年计划下的所有未决奖项将继续受其现有条款的制约。任何在2012年计划终止时或之后到期或终止的根据2012年计划授予的奖励的股份，以及先前根据2012年计划授予的、在2012年计划终止时或之后被公司没收或回购的股份，将转入2018年计划。截至2019年9月30日，根据上述条款可添加到2018年计划的最大股份数为
在终止之前，2012年计划规定向雇员、董事和咨询人授予股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。根据2012年计划授予的股票期权
14
以下加权平均假设用于计算在所述期间给予雇员和非雇员的股票奖励的公允价值：
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三个月结束 |
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九个月结束 |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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无风险利率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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预期波动率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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预期股利收益率 |
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预期任期(以年份为单位) |
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6.08 |
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5.94 |
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5.99 |
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5.98 |
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本公司在截至2019年9月30日的9个月内的股票期权活动摘要如下：
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加权- |
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平均 |
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备选方案 |
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运动 |
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突出 |
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价格 |
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2018年12月31日结余 |
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获批 |
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行使 |
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( |
) |
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$ |
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被没收 |
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( |
) |
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$ |
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2019年9月30日结余 |
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$ |
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可行使的期权 |
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$ |
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赋予并预期授予的选择权 |
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$ |
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在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月里，该公司做到了
截至2019年9月30日，与未归属股票期权有关的未确认股票补偿费用总额为美元。
2018年员工股票购买计划
2018年7月，公司董事会和股东批准了2018年员工股票购买计划(“2018年ESPP”)。确实有
8.确定的缴款计划
2018年1月，该公司根据“国内收入法”(“401(K)计划”)第401(K)节制定了一项明确的缴款计划。401(K)计划涵盖所有符合规定的最低年龄和服务要求的雇员。雇员供款是自愿的，是根据个人情况确定的，以美国联邦税收条例允许的最高数额为限。该公司提供最多可达
15
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，应与我们的财务报表和其他财务信息一起阅读，这些信息出现在本季度表10-Q的其他地方。这些报表一般与未来事件或我们未来的财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性报表所表示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。下面的讨论和分析包含了1995年“私人证券诉讼改革法”意义上的前瞻性陈述。由于各种因素，我们的实际结果和事件发生的时间可能与我们前瞻性陈述中讨论的结果大不相同，包括下文讨论的因素和本季度报告表10-Q所载题为“风险因素”一节中讨论的因素。
前瞻性发言包括但不限于以下方面的声明：
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|
• |
采用新的会计公告将对我们的财务报表产生的影响； |
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|
• |
我们的临床试验证明我们的产品的安全性和有效性的能力，以及其他积极的结果； |
|
|
• |
我们未来临床试验的时间和重点，以及这些试验数据的报告； |
|
|
• |
我们的计划，如获批准，将使antolimab(AK 002)商业化，包括重点地理区域和销售战略； |
|
|
• |
在我们针对的每一种疾病中，安多利单抗(AK 002)的市场机会的大小； |
|
|
• |
在我们的临床试验中登记的病人群体中所代表的疾病的数量，以及我们在我们的临床试验的主要适应症以外的疾病中评估对安托利马(AK 002)治疗的反应的能力； |
|
|
• |
我们估计美国有多少病人患有我们所针对的疾病，以及将参加我们的临床试验的病人人数； |
|
|
• |
安托利单抗(AK 002)的优点、安全性、疗效及疗效； |
|
|
• |
监管申请和批准的时间或可能性，包括我们期望为安托利马(AK 002)或我们的其他产品候选产品寻求针对各种疾病的特殊名称，如孤儿药物指定； |
|
|
• |
我们的能力，以获得和保持监管批准的安托利马(AK 002)或我们的其他产品候选人； |
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• |
我们计划进一步开发安托利马(AK 002)和我们的其他产品候选人； |
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• |
美国和其他司法管辖区的现行条例和规章发展情况； |
|
|
• |
我们获得或保护知识产权的计划和能力，包括现有专利条款的扩展； |
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• |
我们继续依赖第三方进行更多的安托利马布(AK 002)和我们的其他产品候选产品的临床试验，并为临床前研究和临床试验生产我们的产品候选产品； |
|
|
• |
需要招聘更多的人员，以及我们吸引和留住这些人员的能力； |
|
|
• |
我们对开支、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计是否准确； |
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• |
我们的财务业绩； |
|
|
• |
现有现金、现金等价物及有价证券是否足以应付未来的营运开支及非经常开支的需要；及 |
|
|
• |
我们预计将使用我们首次公开发行(IPO)和2018年7月同时私募的收益，以及随后于2019年8月进行的后续发行。 |
这些前瞻性陈述受到大量风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于那些在“风险因素”中描述的风险、不确定性和假设。在某些情况下，你可以用“预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“会”或这些术语的负面词语来识别这些陈述，以及类似的表达方式，它们传达了未来事件或结果的不确定性。这些前瞻性陈述反映了我们对未来事件的信念和观点，并基于截至本季度10-Q报表之日的估计和假设，并受到风险和不确定性的影响。我们在
16
本报告第二部分第1A项和其他部分所载题为“风险因素”的一节。此外，我们在竞争激烈和变化迅速的环境中运作。环境。新的风险出现有时，我们不可能预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与我们可能作出的前瞻性声明中所载的结果大不相同。考虑到这些不确定性，你不应该过分依赖这些前瞻性的声明.我们限定了本季度10-q表报告中的所有前瞻性陈述。这些警告声明。除.根据法律的要求，我们没有义务公开更新这些前瞻性声明，或者更新实际结果可能与任何前瞻性声明中预期的结果大相径庭的理由，无论是由于新的信息、未来事件或其他原因。
概述
我们是一家临床阶段生物技术公司，开发抗利曼抗体(AK 002)，这是我们全资拥有的单克隆抗体，用于治疗各种嗜酸性粒细胞和肥大细胞相关疾病。Antolimab(AK 002)选择性地攻击嗜酸性粒细胞和肥大细胞，白细胞广泛分布于体内，在炎症反应中起中心作用。不适当激活的嗜酸性粒细胞和肥大细胞被认为是影响胃肠道、眼睛、皮肤、肺和其他器官的一些严重疾病的主要驱动因素。因此，antolimab(AK 002)具有治疗大量严重疾病的潜力。Antolimab(AK 002)在嗜酸细胞性胃炎(EG)、嗜酸细胞性胃肠炎(EGE)、慢性荨麻疹(CU)、惰性全身肥大细胞增多症(ISM)和严重变应性结膜炎(SAC)的临床试验中显示出活性。在这些研究中观察到的活性提示，抗利曼抗体(AK 002)可为这些疾病的患者提供显著的益处，并突出了安托利曼(AK 002)在不同疾病环境下广泛抑制肥大细胞和消耗嗜酸性粒细胞的潜力。
尽管人们知道嗜酸性粒细胞和肥大细胞会导致多种病理疾病，但目前还没有一种能够选择性地针对嗜酸性粒细胞和肥大细胞的治疗方法。Antolimab(AK 002)与嗜酸性粒细胞上发现的抑制性受体Siglc-8结合。 肥大细胞是选择性地消耗或抑制这些重要的免疫细胞从而解决炎症的一种新方法。我们相信，抗利曼抗体(AK 002)是目前临床开发中唯一的针对SIGLEC-8的抗体，与目前治疗我们所追求的疾病相比，具有优势。
自2012年成立以来，我们已投入大量的资源和努力，以研究和开发我们的产品候选人。我们最初开始开发两种产品，AK 001和antolimab(AK 002)，它们都是针对西格勒克-8的单克隆抗体。这些化合物分别于2015年和2016年进入临床试验。由于antolimab(AK 002)的更大活动，我们决定将我们的开发工作集中在antolimab(AK 002)上，并于2017年停止了AK 001的开发。我们目前没有继续开发AK 001的计划，但将来可能会选择这样做。除了在我们的设施内部开展活动外，我们还利用大量财政资源聘请承包商、顾问和其他第三方代表我们开展各种临床前和临床开发活动。
到目前为止，我们还没有批准销售任何产品，也没有产生任何收入，也没有盈利。此外，我们不期望从产品销售中获得收入，如果有的话，直到我们能够成功地完成开发，并为我们的产品候选人之一获得市场批准。在可预见的将来，我们将继续需要更多的资本来开发我们的产品候选人和资金运营。到目前为止，我们遭受了重大的经营损失，并预计在可预见的将来将遭受重大的经营损失。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，我们的净亏损分别为6080万美元和2900万美元。截至2019年9月30日，我们的累计赤字为1.649亿美元。
在2018年7月完成我们的首次公开募股(IPO)以及随后于2019年8月完成后续发行之前，我们的业务一直主要通过可转换债务工具和可转换优先股的私募融资。这些私人存款提供了1.469亿美元的总收入。截至2019年9月30日，我们拥有5.17亿美元的现金、现金等价物和有价证券，我们认为，这些资金将足以为我们计划中的业务提供资金，至少在今后12个月内，我们的财务报表将公布。
2018年7月首次公开发行
2018年7月23日，我们完成了首次公开募股(IPO)，以每股18.00美元的价格出售了8203，332股普通股(2018年7月首次公开募股(IPO))。我们2018年7月首次公开募股(IPO)的收益(扣除承销折扣和佣金)为1.373亿美元。在2018年7月首次公开募股(IPO)的同时，我们完成了对现有股东的250，000股普通股(每股18.00美元)的私人配售。这一私人发行的收益为450万美元。
随着2018年7月首次公开发行(IPO)的完成，所有可转换优先股的流通股都转换为30，971，627股普通股。
17
八月 2019后续提供
2019年8月9日，我们在表格S-3的货架登记声明下结束了一次承销的公开募股(“2019年8月发行”)。(档案号333-233018)根据该文件，我们共出售了5，227，272股普通股。以每股77.00美元的公开发行价格发行。扣除承销折扣、佣金和发行费用后，我们获得了总额为3.775亿美元的净收入。
经营结果的构成部分
收入
我们没有从产品销售或其他方面获得任何收入，至少在未来几年内不会产生任何收入。
营业费用
我们把营运开支分为两类：(一)科研及发展；(Ii)一般及行政开支。
研发费用
研究和开发费用是指我们为发现、开发和制造产品候选人而承担的下列费用：
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• |
咨询费和人事费，包括工资、福利、旅费和股票补偿费； |
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• |
与代表我们开展非临床和临床研究活动的CRO签订的服务协议所产生的费用； |
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|
• |
根据与CDMO签订的服务协议，我们的临床前和临床材料的制造和完成所需的费用； |
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|
• |
与在我们的设施进行的内部研究和开发活动有关的费用，包括实验室用品、非资本实验室设备以及资本实验室设备的折旧和实验室租赁改进； |
|
|
• |
与第三方签订的排他性和非排他性许可协议所产生的费用；以及 |
|
|
• |
分配的设施和其他费用，包括我们的设施的租金和维修费，保险费，共同使用租赁改进的折旧和一般办公用品。 |
我们承担研发费用。我们认识到某些开发活动的成本，例如临床试验，基于对完成特定任务的进展的评估，使用诸如临床站点激活、病人注册或由我们的供应商和临床调查站点提供给我们的信息等数据，以及我们的内部临床操作人员的分析。将来收到用于研究和开发活动的货物或服务的预付款被推迟并作为预付费用资本化，即使在研究和开发没有其他未来用途的情况下也是如此。资本化金额在交付相关货物或提供服务时支出。
我们的产品候选人的成功开发是高度不确定的。因此，很难估计完成剩余产品开发所需费用的性质、时间和范围。我们也无法预测，如果有的话，我们将能够从我们的产品候选人的收入。这是由于与开发药物有关的许多风险和不确定性，包括围绕以下方面的不确定性：
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• |
充分证明产品候选产品的安全性和可容性； |
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• |
成功注册和完成临床试验； |
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• |
必要的许可和适用的管理当局的批准； |
|
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• |
与初级商品管理组织建立和保持商业制造能力； |
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|
• |
获得和维持对知识产权的保护；以及 |
|
|
• |
将产品候选产品商业化，如果获得批准，单独或与第三方合作。 |
这些变量中任何一个的变化都会对我们产品候选产品的开发和商业化所产生的时间和范围产生重大影响。
18
从成立之日起，第三方CRO和CDMO的外部成本就占了我们研发费用的很大一部分。我们跟踪外部CRO和CDMO成本在逐个程序的基础上，随着产品候选进入临床开发。咨询和人员相关的费用、实验室用品和用于进行内部研究的非资本设备、许可证费用和一般管理费用不按项目逐项跟踪，也不分配，因为它们通常有利于我们正在进行的项目或跨越多个项目。
下表汇总了所述期间的研究和开发费用(千)：
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三个月到9月30日， |
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截至9月30日的9个月， |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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Antolimab(AK 002)合同研究与开发 |
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$ |
8,831 |
|
|
|
|
$ |
3,875 |
|
|
$ |
23,550 |
|
|
$ |
8,560 |
|
|
咨询和人事费用 |
|
|
5,703 |
|
|
|
|
|
3,413 |
|
|
|
16,502 |
|
|
|
9,188 |
|
|
其他未分配的研究和开发费用 |
|
|
1,533 |
|
|
|
|
|
1,418 |
|
|
|
5,224 |
|
|
|
4,508 |
|
|
共计 |
|
$ |
16,067 |
|
|
|
|
$ |
8,706 |
|
|
$ |
45,276 |
|
|
$ |
22,256 |
|
一般费用和行政费用
一般费用和行政费用包括支付给咨询人的费用、薪金、福利和其他与人员有关的费用，包括行政、财务、会计和其他行政职能人员的股票报酬、法律费用、会计和税务服务费用以及不包括在研究和开发费用中的设施费用。法律费用包括一般公司和专利的法律费用及相关费用。
我们预计，今后我们的一般和行政开支将增加，以支持我们继续进行的研究和开发活动，包括与人事、外部顾问、律师和会计师等有关的费用。此外，我们预计将招致与作为上市公司经营有关的增量费用，包括与保持遵守证券交易委员会的规则和条例有关的费用，以及在任何国家证券交易所交易我们的证券的费用、额外的保险费、投资者关系活动和其他辅助的行政和专业服务。
利息收入净额
利息收入净额主要包括我们的现金、现金等价物和资产负债表上的有价证券所赚取的利息和投资收入。
其他费用，净额
其他费用净额主要包括因外币波动而产生的损益。
授权协议
我们已经与某些知识产权的第三方签订了一些排他的和非排他性的、带有许可协议的授权协议。根据下面描述的许可协议条款，我们有义务在达到指定的临床、法规和商业里程碑后支付里程碑付款。许可证协议规定的实际应付款数额取决于各种因素，包括但不限于我们开发的产品候选数量，以及我们成功开发和商业化各自协议所涵盖的产品候选产品的能力。除了里程碑付款外，我们还将根据协议所涵盖的产品候选产品的销售以及某些最低的年度专利费和商业预订费，支付未来的特许权使用费。由于里程碑的实现以及未来特许权使用费的时间和程度不是固定和可确定的，这些或有数额没有列入我们的资产负债表，也没有作为下文讨论的合同义务和承付款的一部分列入。
截至2018年9月30日的9个月里，我们确认了30万美元的里程碑开支。在截至2019年9月30日的三个月和九个月里，我们没有意识到任何里程碑式的开支。里程碑付款不能计入特许权使用费。截至2019年9月30日，由于产品销售尚未开始，我们尚未承担任何与许可协议有关的特许权使用费责任。
19
与约翰·霍普金斯大学的独家许可协议
2013年12月，我们与JHU签订了一项全球独家许可证协议，以开发、使用、制造和商业化包括antolimab(AK 002)在内的涵盖产品的候选产品，该协议于2016年9月修订。根据协议的条款，我们在2019年9月30日之前支付了30万美元的预付和里程碑付款，我们可能需要支付总计400万美元的额外里程碑付款。根据JHU许可证协议，我们还发行了88，887股普通股作为考虑。除了里程碑付款外，我们还将根据我们和我们的附属公司和分许可证持有者未来每一份获得许可的治疗产品候选产品的净销售额，向JHU收取一位数的版税，最高可支付6位数的最低年度版权费。
与BioWa公司的非独家许可协议。和Lonza销售公司
2013年10月，我们与BioWa和Lonza签订了一项三方协议，以获得非独家的全球许可证，以开发和商业化产品候选产品，包括antolimab(AK 002)，这些产品是使用BioWa和Lonza共同开发和拥有的技术制造的。根据协议的条款，我们在2019年9月30日之前支付了40万美元的里程碑付款，我们可能需要支付总计4 100万美元的额外里程碑付款。除了里程碑付款外，我们还每年至少要向BioWa收取40，000美元的商业许可费，直到BioWa获得特许权使用费，以及向BioWa和Lonza收取较低的一位数版税。版税是基于我们和我们的附属公司和分许可证持有者未来的净销售额，并且取决于Lonza作为商业生产的唯一制造商的参与。
关键会计政策和估计数的使用
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制我们的财务报表时，我们必须作出估计和假设，以影响在财务报表之日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告所述期间发生的支出。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对其他来源不容易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
在不断的基础上，我们根据环境、事实和经验的变化来评估我们的判断和估计。2019年1月1日，我们采用了ASC 842，从而改变了我们的租赁会计政策。在截至2019年9月30日的9个月内，我们的关键会计政策没有发生其他变化，如2018年表格10-K.年度报告所披露的那样。
最近的会计公告
最近发布的会计公告见我们财务报表附注2，包括各自的生效日期以及对我们的业务结果和财务状况的影响。
就业法
2012年4月颁布了“就业法”。“就业法”第107条规定，新兴成长型公司(“EGC”)可利用1933年“证券法”(“证券法”)第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或经修订的会计准则。因此，环境管理委员会可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则不适用于私营公司为止。我们不可撤销地选择不利用这一漫长的过渡期，因此，我们将在其他上市公司需要采用这些准则的有关日期采用新的或经修订的会计准则。
20
我们将继续是一家新兴的成长型公司，直到(I)在我们第一个财政年度的最后一天，我们的年收入总额达到10.7亿美元或更多，(Ii)根据证券交易委员会的规定，我们被认为是一个“大规模加速申报者”，持有至少700.0美元的未发行股票证券，这些证券由非附属公司持有，(Iii)在过去3年，我们发行超过10亿元不可转换债务证券的日期；或。(Iv)财政年度的最后一天。我们的2018年7月ipo.
基于我们在2019年6月30日公开上市的情况，我们将于2019年12月31日停止担任EGC，因此，我们必须遵守第404条的审计师认证要求，以纳入我们的独立注册会计师事务所对我们2019年年度报告财务报告的内部控制有效性的意见(表格10-K)。
业务结果
2019年9月30日和2018年9月30日终了三个月的比较
下表汇总了我们在所述期间的业务结果(以千为单位)：
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三个月到9月30日， |
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2019 |
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2018 |
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营业费用 |
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研发 |
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$ |
16,067 |
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|
|
$ |
8,706 |
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|
一般和行政 |
|
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7,517 |
|
|
|
|
|
3,269 |
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|
业务费用共计 |
|
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23,584 |
|
|
|
|
|
11,975 |
|
|
业务损失 |
|
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(23,584 |
) |
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|
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(11,975 |
) |
|
利息收入净额 |
|
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1,887 |
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|
|
|
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836 |
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其他费用，净额 |
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(35 |
) |
|
|
|
|
(9 |
) |
|
净损失 |
|
|
(21,732 |
) |
|
|
|
|
(11,148 |
) |
|
有价证券未变现损失，税收净额 |
|
|
(12 |
) |
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|
|
(36 |
) |
|
综合损失 |
|
$ |
(21,744 |
) |
|
|
|
$ |
(11,184 |
) |
研发费用
截至2019年9月30日的三个月，研发费用为1，610万美元，而2018年9月30日终了的3个月为870万美元，增加了740万美元。研究和开发费用的同期增长包括500万美元的增量安托利马(AK 002)合同研究和开发费用，主要归因于520万美元的CDMO服务，并被CRO服务略有减少20万美元部分抵消。2019年财政年度增加雇用研发人员，导致咨询和人员相关费用增加230万美元，与开展内部研究有关的其他未分配研发费用增加10万美元。
一般费用和行政费用
截至2019年9月30日的三个月，一般费用和行政费用为750万美元，而2018年9月30日终了的三个月为330万美元，增加了420万美元。一般和行政费用的长期增长主要是由于我们增加雇用G&A人员而增加了330万美元的人事相关费用，以及90万美元的增量设施和其他行政费用不包括在研究和开发费用中。
利息收入净额
截至2019年9月30日的三个月，净利息收入为190万美元，而截至2018年9月30日的三个月为80万美元，增长110万美元。这一时期的变化直接归因于2018年7月首次公开募股(IPO)和2019年8月上市融资所得利息收入的增加。
21
比较九结束的几个月九月30、2019和2018年
下表汇总了我们在所述期间的业务结果(以千为单位)：
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截至9月30日的9个月， |
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2019 |
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2018 |
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营业费用 |
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研发 |
|
$ |
45,276 |
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|
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|
$ |
22,256 |
|
|
一般和行政 |
|
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19,292 |
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|
|
7,952 |
|
|
业务费用共计 |
|
|
64,568 |
|
|
|
|
|
30,208 |
|
|
业务损失 |
|
|
(64,568 |
) |
|
|
|
|
(30,208 |
) |
|
利息收入净额 |
|
|
3,888 |
|
|
|
|
|
1,352 |
|
|
其他费用，净额 |
|
|
(77 |
) |
|
|
|
|
(154 |
) |
|
净损失 |
|
|
(60,757 |
) |
|
|
|
|
(29,010 |
) |
|
未实现收益(亏损)在有价证券上的收益(损失)，税后 |
|
|
117 |
|
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|
|
(33 |
) |
|
综合损失 |
|
$ |
(60,640 |
) |
|
|
|
$ |
(29,043 |
) |
研发费用
截至2019年9月30日的9个月，研发费用为4，530万美元，而2018年9月30日终了的9个月为2，230万美元，增加了2，300万美元。研究和开发费用的同期增加包括1 500万美元的增量安托利马(AK 002)合同研究和开发费用，主要归因于1 230万美元的CDMO服务和270万美元的CRO服务。2019年财政年度增加雇用研发人员，导致咨询和人员相关费用增加730万美元，与开展内部研究有关的其他未分配研发费用增加200万美元。由于不再开发的历史产品候选产品的支出减少，以及2018年第一季度确认的30万美元的许可费，这一增长被抵消了。
一般费用和行政费用
截至2019年9月30日的9个月，一般费用和行政费用为1 930万美元，而2018年9月30日终了的9个月为800万美元，增加了1 130万美元。这一时期内一般和行政费用的增加主要是由于我们增加雇用G&A人员而增加了850万美元的人事费用，以及外部专业服务提供商为法律、信息技术和投资者关系活动在2018年7月成为一家上市公司而增加的110万美元费用。最后，我们增加了170万美元的设施和其他行政费用，其中包括一般商业保险费和其他不包括在研究和开发费用中的此类费用。
利息收入净额
截至2019年9月30日的9个月，净利息收入为390万美元，而截至2018年9月30日的9个月为140万美元，增幅为250万美元。这一时期的变化直接归因于2018年7月首次公开募股(IPO)和2019年8月上市融资所得利息收入的增加。
流动性与资本资源
流动资金来源
我们是一家临床阶段生物技术公司，有有限的经营历史。由于我们的大量研究和开发开支，我们自成立以来造成了净损失。在2018年7月首次公开发行(IPO)和2019年8月上市之前，我们历史上主要通过可转换优先股的私人配售来为我们的业务提供资金。这些私人存款提供了146.9美元的总收入。我们还与SVB建立了债务机制，总额为500万美元，并在2017年得到全额偿还和终止。
在2018年7月的IPO中，我们以每股18.00美元的价格出售了8，203，332股普通股。2018年7月IPO的收益(扣除承销折扣和佣金)为1.373亿美元。在2018年7月首次公开募股(IPO)的同时，我们完成了对现有股东的250，000股普通股(每股18.00美元)的私人配售。这一私人发行的收益为450万美元。
22
我们关着的不营业的这个2019年8月 在……下面我们的表格S-3的货架登记表(案件编号333-233018)我们卖了一个合计5 227 272股我们的普通股以每股77.00美元的公开发行价格发行。我们扣除承保折扣、佣金和提供费用后，共收到净收入3.775亿美元。
截至2019年9月30日，我们拥有现金、现金等价物和有价证券5.17亿美元。
根据我们现有的业务计划，我们相信，我们目前的现金、现金等价物和有价证券将至少在我们的财务报表发布后的12个月内足以为我们预期的业务水平提供资金。
汇总现金流量
截至2019年9月30日及2018年9月30日止的9个月比较
下表汇总了所述期间我国现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途(以千为单位)：
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截至9月30日的9个月， |
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2019 |
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2018 |
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用于业务活动的现金净额 |
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$ |
(43,901 |
) |
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$ |
(25,801 |
) |
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用于投资活动的现金净额 |
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(62,109 |
) |
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|
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(145,717 |
) |
|
筹资活动提供的现金净额 |
|
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381,155 |
|
|
|
|
|
138,748 |
|
|
现金、现金等价物和限制性现金净增(减少)额 |
|
$ |
275,145 |
|
|
|
|
$ |
(32,770 |
) |
用于经营活动的现金
在截至2019年9月30日的9个月中，用于业务活动的现金净额为4 390万美元，主要原因是我们净亏损6 080万美元，经扣除910万美元的非现金净费用和770万美元的营业资产和负债净变动。非现金费用包括990万美元的股票补偿费、110万美元的折旧和摊销费用以及20万美元的使用权摊销，部分由有价证券溢价和折扣的摊销净额210万美元抵消。
2018年9月30日终了的9个月，用于经营活动的现金净额为2 580万美元，主要原因是我们净亏损2 900万美元，扣除150万美元的净非现金费用，以及营业资产和负债的净变化170万美元，其中包括200万美元的股票补偿费和20万美元的折旧和摊销费用，部分由有价证券溢价和折扣的净摊销额以及10万美元的房客改善津贴增加额抵消。
用于投资活动的现金
在截至2019年9月30日的9个月中，投资活动使用的现金净额为6 210万美元，其中2.594亿美元用于购买有价证券，70万美元用于购买财产和设备，部分由有价证券到期日收益1.98亿美元抵销。
截至2018年9月30日的9个月，用于投资活动的净现金为1.457亿美元，其中1.595亿美元用于购买有价证券，430万美元用于购买财产和设备，部分由有价证券到期收益1 800万美元抵销。
筹资活动提供的现金
在截至2019年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为3.812亿美元，主要包括我们2019年8月提供的3.775亿美元的收益、员工用于行使股票期权的240万美元收益和通过2018年ESPP从雇员手中购买普通股的120万美元。
在2018年9月30日终了的9个月中，融资活动提供的净现金为1.387亿美元，主要包括发行普通股的收益1.384亿美元和雇员用于行使股票期权的收益30万美元。
所需经费
在可预见的将来，我们将继续需要更多的资本来开发我们的产品候选人和资金运营。我们可能寻求通过私人或公共股本或债务融资或战略合作等其他来源筹集资金。
23
我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外资金。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和我们推行业务策略的能力产生负面影响。
我们的资本支出的时间和数额将取决于许多因素，包括：
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• |
我们决定进行的临床适应症和临床试验的数量和范围； |
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• |
商业制造活动的范围和成本； |
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• |
我们获得或许可其他产品候选人和技术(如果有的话)的程度； |
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• |
对产品候选人进行监管审查的成本、时间和结果； |
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• |
为获得市场营销批准的产品候选人建立销售和营销能力的成本和时间(如果有的话)； |
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• |
准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权和维护与知识产权有关的权利主张的费用； |
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• |
我们致力加强运作系统，以及吸引、聘用和挽留合资格人才的能力，包括支援产品候选人发展的人员；及 |
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• |
与上市公司相关的成本。 |
如果我们不能在需要时筹集更多资金，我们可能需要推迟、减少或终止我们的部分或全部发展和商业化努力。我们也可能被要求出售或许可他人的权利，我们的产品候选人在某些地区，或迹象表明，我们更愿意发展和商业化自己。
发行额外的股本证券可能会使我们的股东遭受稀释。未来的股权融资或债务融资可能包含对我们或股东不利的条款，包括强制实施限制我们业务和限制我们承担留置权、发行额外债务、支付股息、回购普通股、进行某些投资或从事某些合并、合并、许可或资产出售交易的契约的债务工具。
合同义务和承诺
我们的合同义务和承诺主要涉及我们的经营租赁和不可取消的购买义务，根据协议与各种研究和开发组织和供应商在正常的业务过程中。详情见我们财务报表附注6，承付款项和意外开支。
表外安排
自我们成立以来，我们没有达成任何在证券交易委员会的规则和条例中定义的表外安排。
项目3.市场风险的定量和定性披露。
利率敏感性
我们面临与利率变化有关的市场风险。我们对市场风险的主要风险是利率敏感性，利率敏感性受到美国利率总体水平变化的影响，特别是因为我们的投资，包括现金等价物，投资于投资于美国国债的货币市场基金。我们的投资活动的主要目标是保存资本，为我们的业务提供资金。我们还力求在不承担重大风险的情况下，最大限度地增加我们的投资收入。由于货币市场基金的短期期限和较低的信用风险状况，假设10%的利率变动不会对我们的现金等价物和有价证券的公平市场价值产生重大影响。
外币敏感性
我们的主要业务是以美元进行交易，然而，与第三方签订的某些服务协议是以美元以外的其他货币，主要是英镑和欧元计价的。因此，我们受到外汇风险的影响，因此，美元兑英镑和欧元汇率的波动可能会影响根据这些协定所报的开支和债务数额。我们目前不从事任何对冲活动来降低我们的潜力。
24
面对货币波动的风险，尽管我们将来可能会选择这样做。假设外汇汇率在任何一段时间内变动10%，都不会对我们的财务状况或经营结果产生重大影响。
项目4.管制和程序。
对披露控制和程序的评估
我们的披露控制和程序旨在确保在我们根据“交易法”提交或提交的报告中披露的信息在证券和交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时就所需披露作出决定。截至2019年9月30日，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，对“外汇法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规定的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据这一评价，我们的首席执行干事和首席财务干事得出结论，我们的披露控制和程序的设计和运作在合理的保证水平上是有效的。
任何控制和程序，无论设计和操作多么好，都只能为实现所期望的控制目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这与“外汇法”第13a-15(D)条和第15d-15(D)条规定的评价有关，这些评价发生在2019年9月30日终了的季度内，对财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响。
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第二部分-其他资料
项目1.法律程序。
有时，我们可能会参与在正常业务过程中产生的法律诉讼。我们目前不是任何法律程序的当事方，管理层认为这会对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼都会对我们产生不利的影响，包括辩护和和解费用、管理资源的转移、负面宣传和名誉损害等因素。
项目1A。危险因素
投资我们的普通股涉及高度的风险。您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本季度报告中关于表10-Q的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明以及题为“管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分。发生以下任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。我们目前所不知道或我们认为不重要的额外风险和不确定因素也可能损害我们的业务运作。
与我们的财务状况有关的风险和增加资本的需要
我们正处于临床药物开发的早期阶段，其经营历史非常有限，也没有获准进行商业销售的产品，这可能使您难以评估我们目前的业务，并预测我们未来的成功和生存能力。
我们是一家早期临床阶段的生物制药公司，经营历史有限。我们于2012年注册成立并开始运营，没有任何产品获准商业销售，也没有产生任何收入。到目前为止，我们的业务一直局限于组织和配置我们的公司、业务计划、筹集资金、确定和开发潜在的产品候选人、对我们的产品候选产品进行临床前和临床研究，包括我们的领先化合物安托利马布(AK 002)的第一阶段和第二阶段临床试验。我们目前正在开发的所有产品，除了antolimab(AK 002)外，都处于临床前开发阶段。我们还没有证明我们有能力成功地完成任何大规模的、关键的临床试验，获得市场许可，制造商业规模的药物，或者安排第三方代表我们这样做，或者进行销售和营销活动。因此，要准确预测我们未来的成功或生存能力，可能要比我们拥有更长的运营历史要困难得多。
此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到早期生物制药公司在迅速发展的领域中经常遇到的意外费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素和风险。我们也可能需要从一家以研究为重点的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。我们尚未显示出有能力成功克服这些风险和困难，或进行这种过渡。如果我们不充分处理这些风险和困难，或成功地进行这种过渡，我们的业务就会受到影响。
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自成立以来，我们遭受了巨大的净亏损，我们预计在可预见的将来将继续发生重大的净亏损。
自成立以来，我们在每个报告所述期间都发生了净亏损，迄今未产生任何收入，并主要通过出售和发行普通股和优先股为我们的业务提供资金。截至2018年12月31日的一年中，我们的净亏损为4，350万美元，截至2019年9月30日的9个月，我们的净亏损为6，080万美元。截至2019年9月30日，我们的累计赤字为1.649亿美元。我们已将大量资源和努力用于研究和发展。我们的铅化合物，安托利马(AK 002)，正在临床开发，我们的其他产品候选产品在临床前开发。因此，我们预计，如果有的话，还需要几年时间才能从产品销售中获得收入。即使我们成功地获得了一个或多个产品候选产品的市场认可和商业化，我们也希望我们将继续承担大量的研发和其他开支，以便开发和销售更多的潜在产品。
在可预见的将来，我们预计将继续承担大量开支和不断增加的经营损失。我们所遭受的净亏损可能在每个季度之间都有很大的波动，因此，对我们的业务结果进行一次逐期的比较可能并不能很好地反映我们未来的业绩。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们今后开支的增长率和我们创造收入的能力。我们先前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的营运资本以及我们实现和保持盈利的能力产生不利影响。
我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现若干目标的能力。
我们的业务完全取决于我们的产品候选人的成功开发和商业化。我们目前没有任何产品的销售收入。我们没有批准进行商业销售的产品，并且在成功完成临床开发并获得产品候选产品商业销售的市场批准(如果有的话)之后，才能从产品销售中获得任何收入。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现若干目标的能力，包括：
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• |
成功和及时完成临床前和临床的开发，我们的铅化合物，安托利马(AK 002)，和任何其他未来的产品候选； |
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• |
及时收到安托利马(AK 002)和任何未来的产品候选产品的市场批准，我们成功地完成了临床开发和临床试验从适用的管理当局； |
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• |
向适用的管理当局作出的任何必要的营销后批准承诺的程度； |
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• |
为antolimab(AK 002)和任何未来的产品候选者开发高效和可扩展的制造流程，包括与第三方建立和保持商业上可行的供应和制造关系，以获得适当包装待售的成品； |
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• |
在任何营销批准之后成功地开展商业销售，包括开发商业基础设施，无论是内部还是与一个或多个合作者； |
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• |
在任何市场批准后，继续提供可接受的安全简介； |
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• |
商业接受安托利马(AK 002)和任何未来的产品选择作为可行的治疗方案，病人，医学界和第三方付款人； |
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处理任何相互竞争的技术和市场发展； |
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• |
确定、评估、获取和开发新产品候选人； |
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在美国和国际上获得和维护专利保护、商业秘密保护和监管排他性； |
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• |
保护我们在知识产权组合中的权利，包括我们获得许可的知识产权； |
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• |
就开发、制造或使我们的产品候选产品商业化所必需的任何合作、许可或其他安排中的有利条件进行谈判；以及 |
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• |
吸引、录用和留住合格人员。 |
我们可能永远无法成功地实现我们的目标，即使我们成功地实现了目标，我们也永远无法创造足够可观或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或增加盈利的基础上的季度或年度。如果我们不能成为并保持盈利，就会降低我们公司的价值，并可能损害我们的利益。
27
有能力维持或推进我们的研发工作，筹集额外的必要资金，扩大我们的业务和/或继续我们的业务。
我们将需要大量的额外资本来资助我们的业务。如果我们在需要时或在可接受的条件下无法筹集这种资金，我们可能被迫推迟、减少和/或取消我们的一项或多项研究和药物开发计划或今后的商业化努力。
开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年的时间才能完成。我们预计，我们的开支将增加与我们正在进行的活动，特别是当我们进行临床试验，并寻求市场批准，安托利马(AK 002)和我们的其他产品候选人。此外，如果我们获得任何我们的产品候选人的营销批准，我们预计将招致与药品销售、营销、制造和分销有关的大量商业化费用。此外，我们亦已支付并预期会继续招致额外费用，以作为一间上市公司经营。因此，我们需要获得大量额外资金，以维持我们的持续业务。如果我们在需要时或在可接受的条件下无法筹集资金，我们可能被迫推迟、减少和/或取消我们的一项或多项研究和药物开发计划或今后的商业化努力。
截至2019年9月30日，我们拥有5.17亿美元的现金、现金等价物和有价证券，其中包括2018年7月首次公开募股(IPO)和2018年7月23日完成的同时私人配售以及2019年8月发行的收益。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券，将至少在未来12个月内为我们的运营开支和资本支出提供资金。我们对现有现金、现金等价物和有价证券继续为我们的业务提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比我们目前预期的更快地使用我们现有的资本资源。不断变化的情况(有些情况可能超出我们的控制范围)可能导致我们比目前预期的更快地消耗资本，而且我们可能需要比计划更快地寻求更多的资金。
我们计划使用我们现有的现金、现金等价物和有价证券来资助我们的antolimab(AK 002)的开发，并用于其他研究和开发活动、营运资本和其他一般公司用途。这可能包括额外的研究、雇用更多的人员、资本支出和作为一家上市公司运作的费用。推进antolimab(AK 002)和任何其他产品的开发将需要大量的资金。我们现有的现金、现金等价物和有价证券将不足以为完成antolimab(AK 002)或任何其他产品候选产品的开发所必需的所有行动提供资金。我们将被要求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作和许可证安排或其他可能稀释股东或限制我们的经营活动的其他来源获得进一步的资金。我们没有任何承诺的外部资金来源。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或根本无法获得足够的额外资金。我们未能在需要时筹集资金，会对我们的财务状况和我们推行业务策略的能力造成负面影响。
与产品候选人的发现、开发和商业化有关的风险
我们依赖于我们的铅化合物，安托利马(AK 002)的成功，这是目前在多个临床试验。如果我们不能及时获得一个或多个适应症的ANTOLIMAB(AK 002)的批准和商业化，我们的业务可能会受到重大损害。
我们未来的成功取决于我们是否有能力及时完成临床试验，并获得市场认可，然后成功地将安托利马(AK 002)，我们的铅化合物，用于一个或多个适应症。Antolimab(AK 002)正处于发展的早期阶段，我们正在将我们的大部分努力和财政资源投入到针对多种适应症的antolimab(AK 002)的研究和开发中。Antolimab(AK 002)将需要额外的临床开发、临床、临床前和制造活动的评估、政府监管机构的营销批准、大量的投资和重大的营销努力，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。在我们获得美国食品和药物管理局(FDA)和类似的外国监管机构的市场批准之前，我们不允许销售或推广安托利马(AK 002)或任何其他产品的候选产品，而且我们可能永远得不到这样的营销许可。
antolimab(AK 002)的成功将取决于以下几个因素：
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成功和及时地完成了我们的安托利马布临床试验(AK 002)； |
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启动和成功的病人登记，并及时完成额外的临床试验； |
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有效性，安全性和耐受性档案，是令人满意的FDA或任何类似的外国监管机构的营销批准； |
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及时收到销售核准书antolimab(AK 002)来自适用的管理当局； |
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向适用的管理当局作出的任何必要的营销后批准承诺的程度； |
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与第三方药品供应商和制造商保持现有的或建立新的供应安排； |
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与第三方厂商保持现有或建立新的规模化生产安排，以获得适当包装待售的成品； |
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在美国和国际上获得和维护专利保护、商业秘密保护和监管排他性； |
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保护我们在知识产权组合中的权利，包括我们获得许可的知识产权； |
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在市场批准后成功开展商业销售； |
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在任何市场批准后，继续提供可接受的安全简介； |
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病人、医疗界及第三者付款人的商业接受；及 |
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我们和其他疗法竞争的能力。 |
我们无法完全控制这些因素中的许多，包括临床开发和监管提交过程的某些方面、对我们知识产权的潜在威胁以及任何未来合作者的制造、营销、分销和销售努力。
FDA、欧洲药品管理局(EMA)和类似的外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法为我们的产品候选人获得监管批准，我们将无法创造产品收入，我们的业务将受到很大的损害。
获得FDA、EMA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，通常在临床试验开始后需要许多年时间，这取决于许多因素，包括所涉产品候选人的类型、复杂性和新颖性。此外，批准政策、条例或获得批准所需的临床数据的类型和数量在产品候选人的临床开发过程中可能会发生变化，并可能因司法管辖区而有所不同，这可能导致批准或不批准申请的决定出现延误。监管当局在审批过程中有相当大的酌处权，可拒绝接受任何申请，或可能决定我们的数据不足以获得批准，并需要额外的临床前、临床或其他数据。即使我们最终完成了临床测试，并获得了对我们产品候选产品的任何监管申请的批准，FDA、EMA和类似的外国监管机构也可能会批准我们的产品候选产品，因为它们的适应症比我们最初要求的更有限，或者患者人数更少。我们没有为任何产品候选人提交申请或获得监管批准，而且我们现有的产品候选人或我们今后可能寻求开发的任何产品候选人都不可能获得监管机构的批准。
我们产品候选人的申请可能由于许多原因而无法在最初或随后的指示中获得监管批准，其中包括但不限于以下几点：
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FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计、实施或结果； |
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FDA、EMA或类似的外国监管机构可能确定，我们的产品候选产品不安全和有效，只是中度有效，或具有不良或非预期的副作用、毒性或其他无法获得市场许可或防止或限制商业用途的特性； |
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在临床项目中研究的人群可能不够广泛或有代表性，无法保证在我们寻求批准的全部人群中的有效性和安全性； |
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FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释； |
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从我们的产品候选产品临床试验中收集的数据可能不足以支持生物制剂许可证申请(“BLA”)或新药申请(“NDA”)的提交，也不足以在美国或其他地方获得监管批准； |
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我们可能无法向FDA、EMA或类似的外国监管机构证明，产品候选产品的风险-效益比率对于其提议的指示是可以接受的； |
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FDA、EMA或类似的外国监管机构可能无法批准与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺、测试程序和规格或设施；以及 |
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FDA、EMA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，使我们的临床数据不足以获得批准。 |
这一漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管机构的批准来销售我们的任何产品候选产品，这将极大地损害我们的业务、经营结果和前景。
如果我们在临床试验中遇到病人登记的延迟或困难，我们收到必要的营销批准可能会被延迟或阻止。
如果我们无法找到和登记足够数量的合格患者，按照FDA或类似的外国监管机构的要求参加这些试验，我们可能无法启动或继续为我们的产品候选人进行临床试验。患者登记是临床试验时机的一个重要因素。特别是，我们招收符合条件的病人的能力可能是有限的，或者可能导致登记速度比我们预期的要慢。
如果我们的竞争对手正在为与我们的产品候选人相同的适应症正在开发中的产品候选人进行临床试验，而那些本来有资格参加我们的临床试验的病人则会报名参加竞争对手的产品候选人的临床试验，那么病人的注册可能会受到影响。病人登记也可能受到其他因素的影响，包括：
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病人人数和性质； |
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被调查疾病的严重程度； |
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接受调查的疾病核准药物的可用性和有效性； |
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有关试验的病人资格标准； |
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感知被研究产品候选人的风险和利益； |
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努力促进临床试验的及时注册； |
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医生的病人转诊做法； |
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在治疗期间和治疗后充分监测病人的能力； |
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为预期病人提供临床试验地点的邻近性及可用性；及 |
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继续通过临床试验点登记潜在患者。 |
我们不能为我们的临床试验登记足够数量的病人会导致严重的延误，或者可能要求我们完全放弃一个或多个临床试验。在我们的临床试验的注册延迟可能导致我们的产品候选人的开发成本增加，并危及我们获得销售我们的产品候选人的市场批准的能力。
我们的产品候选产品的临床试验可能不会显示出安全性和有效性令监管当局满意或产生积极的结果。
在我们的产品候选产品的销售获得监管部门的市场批准之前，我们必须完成临床前的开发，然后进行广泛的临床试验，以证明产品候选产品的安全性和有效性。临床试验费用昂贵，设计和实施困难，需要许多年才能完成，其最终结果尚不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在该过程的任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测以后临床试验的成功。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多认为其产品候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得其药物的营销批准。
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我们不知道我们未来的临床试验是否会按时开始或按时登记病人，也不知道我们正在进行的和/或将来的临床试验是否会如期或完全完成。临床试验可能因各种原因而推迟，包括下列方面的延误：
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取得市场许可，开始试用； |
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与潜在的CRO和临床试验场所就可接受的条件达成协议； |
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在每个临床试验场所获得机构审查委员会的批准； |
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招募合适的病人参加试验； |
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不遵守试验规程或退出试验的病人； |
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偏离试验规程或者退出试验的临床试验场所； |
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是否有需要增加新的临床试验地点；或 |
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生产足够数量的候选产品用于临床试验。 |
在临床试验期间或由于临床试验，我们可能会遇到许多无法预料的事件，这些事件可能会推迟或阻止获得营销批准或我们将产品候选产品商业化的能力，包括：
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从监管机构收到反馈意见，要求我们修改临床试验的设计； |
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否定或不确定的临床试验结果，可能需要我们进行更多的临床试验或放弃某些药物开发计划； |
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临床试验所需的病人人数多于预期，这些临床试验的登记速度低于预期，或参与者退出这些临床试验的比率高于预期； |
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第三方承包商未能及时或根本不遵守监管要求或履行对我们的合同义务； |
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暂停或终止我们的临床试验的各种原因，包括不符合监管要求，发现我们的产品候选人有不良的副作用或其他意想不到的特点或风险； |
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我们产品候选产品的临床试验费用高于预期； |
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(A)我们的产品候选人或进行临床试验所需的其他材料的供应或质素是否不足或不足；及 |
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监管机构修改批准我们产品候选人的要求。 |
如果我们被要求在我们目前设想的范围之外对我们的产品候选人进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功地完成我们的产品候选人的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或只是中度阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会招致计划外的费用，在获得营销批准方面可能会被延迟，如果获得更有限的或限制性的营销批准，则必须接受额外的营销后测试要求，或者在获得营销批准后将该药物从市场上移除。
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临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测以后临床试验的成功，我们的临床试验结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构的要求。
我们目前没有批准出售的药物，我们也不能保证我们将永远拥有适销对路的药品。临床失败可能发生在任何阶段的临床发展。临床试验可能产生负面或非决定性的结果，我们或任何未来的合作者可能决定，或监管者可能要求我们进行更多的临床试验或临床前研究。我们将被要求通过严格控制的临床试验来证明我们的产品候选人是安全有效的，可以在不同的人群中使用，然后我们才能为他们的商业销售寻求市场许可。临床前研究和早期临床试验的成功并不意味着未来更大规模的注册临床试验将获得成功。这是因为在后期临床试验中的产品候选人可能无法证明足够的安全性和有效性，使fda和非美国监管机构满意，尽管他们已经通过临床前研究和早期临床试验取得了进展。特别是，目前还没有一种具有抗利米抗药物(AK 002)作用机制的化合物被商业化，临床前期研究和早期临床试验的结果可能不能预测晚期临床试验的成功。
我们可以不时公布或报告临床试验的中期或初步数据。我们可能进行的临床试验的中期或初步数据可能并不能表明试验的最终结果，而且随着病人登记的继续和更多的病人数据的提供，一个或多个临床结果可能发生重大变化的风险。临时或初步数据仍须遵守审计和核查程序，这可能导致最终数据与临时或初步数据大不相同。因此，在获得最后数据之前，应谨慎对待临时或初步数据。
在某些情况下，同一产品候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显著差异，原因有许多因素，包括试验方案的变化、患者群体规模和类型的差异、给药方案和其他试验方案的不同和遵守情况以及临床试验参与者的辍学率。此外，我们在临床试验中使用病人报告的结果评估，包括患者对他们在试验中接受的治疗的疗效的主观评估。在临床试验中，这样的评估可能每天都有很大的不同，也可能因病人和地点的不同而有很大差异。这种主观性会增加我们临床试验结果的不确定性，并对其产生不利影响。
我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会显示出一致的或足够的有效性和安全性，足以获得市场许可来推销我们的产品候选人。
我们的产品候选人可能无法在医生、医院、病人、医疗保健支付人和其他商业成功所必需的医疗团体中获得足够的市场认可。
即使我们的产品候选人获得监管机构的批准，他们也可能无法获得医生、医院、病人、医疗保健付款人和其他医学界的充分市场认可。任何获批准的产品候选人的市场接受程度，会视乎多项因素而定，其中包括：
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在计划的临床试验中证明的有效性和安全性； |
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产品候选产品和具有竞争力的产品的市场推出时间； |
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产品候选的临床适应症； |
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对使用我们的产品的限制，如果批准的话，如在标签上的盒装警告或禁忌，或风险评估和缓解战略，如果有的话，这可能不需要替代治疗和竞争产品； |
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产品候选产品相对于替代疗法的潜在优势和感知优势； |
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与替代疗法有关的治疗费用； |
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第三方和政府当局提供的保险范围以及适当的偿还和定价； |
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相对方便和易于管理； |
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销售和营销工作的有效性； |
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与产品候选人有关的不利宣传；以及 |
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其他新疗法的批准也适用于同样的适应症。 |
如果任何产品候选人获得批准，但未能获得医生、医院、医疗保健付款人和病人的充分接受，我们可能无法从该产品候选人中产生或获得足够的收入，我们的财务结果可能是
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害。安托利马(AK 002)是目前作为静脉治疗，这是不方便的病人比一些其他的方法，如口服的药物。
我们所针对的一些疾病患者的规模很小，而且所依据的估计可能不准确。
我们对我们所针对的某些疾病患者的数量，以及那些有可能从安托利马布(AK 002)治疗中受益的人的子集，以及任何其他未来的产品候选人的预测，都是估计的。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、医生访谈、病人基金会和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能改变这些疾病的估计发病率或流行率。病人的数量可能比预期的要少。此外，可能可寻址的安托利马(AK 002)和任何其他未来的产品候选人群可能是有限的，或可能不适合治疗与安托利马布(AK 002)和任何其他产品，如果和当批准。即使我们获得了巨大的市场份额的安托利马布(AK 002)和任何其他产品(如果和当它们得到批准)，小的潜在目标群体，为某些迹象意味着，我们可能永远无法实现盈利，除非获得市场批准的额外迹象。
我们的业务将受到我们的能力的影响，使更多的产品候选人超越安托利马(AK 002)进入临床开发，并通过监管批准和商业化。我们的其他产品候选产品甚至处于比antolimab(AK 002)更早的开发阶段，并且可能在开发过程中失败或遭受对其商业可行性产生不利影响的延迟。
我们所有的产品候选者都处于开发的早期阶段，可能在开发过程中失败，或遭受到对其商业可行性产生不利影响的延误。在临床前和临床发展的任何阶段，候选产品都可能意外失败。由于涉及安全性、有效性、临床执行、医疗保健标准的变化和其他不可预测的变量等风险，产品候选产品的历史失败率很高。产品候选产品的临床前试验或早期临床试验的结果可能不能预测在产品候选产品的后期临床试验中获得的结果。
我们未来的经营结果取决于我们是否有能力成功开发、获得监管机构的批准，然后成功地将其他产品的候选产品商业化，此外还有antolimab(AK 002)。我们开发的任何产品候选人的成功与否将取决于许多因素，其中包括以下因素：
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产生足够的数据，以支持开始或继续进行临床试验； |
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获得启动临床试验的管理许可； |
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与必要的当事人订约进行临床试验； |
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成功登记病人并完成临床试验； |
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及时制造足够数量的候选产品，用于临床试验；以及 |
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临床试验中的不良事件。 |
即使我们成功地将任何其他产品的候选产品推向临床开发，他们的成功也将受到本“风险因素”一节其他部分所述的所有临床、监管和商业风险的影响。因此，我们不能向您保证，我们将永远能够开发，获得监管批准，商业化或从任何其他产品的候选产品产生可观的收入。
我们开发的任何药物都可能受到不利的第三方报销做法和定价规则的制约。
政府和私人付款人提供的保险范围和足够的偿还费用对于大多数病人能够负担得起昂贵的治疗是必不可少的。在美国和国际上，我们任何获得营销批准的产品候选人的销售将在很大程度上取决于我们产品候选人的费用将在多大程度上由健康维护、管理护理、药房福利和类似的医疗管理机构支付，或者由政府卫生行政部门、私营医疗保险公司和其他第三方支付方偿还。如果无法获得补偿，或者只能在有限的水平上获得补偿，我们可能无法成功地将我们的产品候选产品商业化。即使提供了保险，经批准的偿还额也可能不足以使我们确定或维持足以实现我们投资的充分回报的价格。覆盖范围和补偿可能影响任何产品的需求，或价格，任何产品候选人，我们获得营销批准。如果覆盖范围和补偿是不可及的，或补偿只能在有限的水平上，我们可能不会成功商业化任何产品的候选产品，我们获得营销批准。
在保险范围和新批准产品的报销方面存在重大不确定性。在美国，关于偿还新产品的主要决定通常由美国卫生和公共服务部下属的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)作出。CMS决定新产品是否和在多大程度上将在医疗保险范围内得到覆盖和补偿，私人付款人通常会遵循CMS关于保险范围的决定，
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在很大程度上补偿。然而，一名付款人决心为某一药品产品提供保险，并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险。因此，覆盖确定过程通常是耗时和昂贵的.这一过程将要求我们为每一付款人分别使用我们的产品提供科学和临床支持，但不能保证保险范围和充分的补偿将在第一次得到一致适用或获得。
越来越多的第三方支付者要求制药公司向他们提供预定价格的折扣，并对医药产品的收费提出质疑。此外，这些付款人正日益挑战价格，审查医疗必要性和审查医疗药品产品的成本效益。在获得新批准药物的覆盖面和报销方面可能会出现特别严重的延误。第三方付款人可能会将保险范围限制在被批准名单上的特定药物产品上，即所谓的处方药，这可能不包括所有FDA批准的特定指示药物。我们可能需要进行昂贵的药理学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，我们的产品选择可能被认为是医学上必要的或成本效益的。我们不能确定我们商业化的任何产品都能得到保险和补偿，如果可以得到补偿，补偿的数额将是多少。
在美国以外的国家，国际业务通常受到政府广泛的价格管制和其他市场规定的限制，我们认为，欧洲、加拿大和其他国家日益强调控制成本的举措已经并将继续对我们的产品候选产品等治疗药物的定价和使用施加压力。在许多国家，特别是欧洲联盟国家，医疗产品价格作为国家卫生系统的一部分，受制于不同的价格控制机制。在这些国家，在产品获得市场营销批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得补偿或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的产品候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。一般来说，这种制度下的产品价格比美国低得多。其他国家允许公司自行确定产品价格，但监督和控制公司利润。额外的外国价格控制或价格监管的其他变化可能会限制我们能够为我们的产品候选人收取的费用。因此，在美国以外的市场，我们产品的偿还额可能比美国减少，而且可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
如果我们无法建立或维持覆盖范围和任何未来产品候选人从第三方付款人的适当补偿，这些产品的采用和销售收入将受到不利的影响，这反过来，这可能会影响市场或销售这些产品的能力，如果批准。保险政策和第三方偿还率在任何时候都可能发生变化.即使我们获得监管批准的一个或多个产品获得了有利的保险和补偿地位，但在未来可能会实施较不优惠的保险政策和偿还率。
如果我们的竞争对手开发和销售比我们的产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。
生物技术产业具有很强的竞争力，并受到迅速而重大的技术变革的影响。我们将来可能开发的产品可能会面临来自其他药物和疗法的竞争，其中一些我们目前可能还没有意识到。此外，我们的产品可能需要与医生使用的非标签药物竞争，以治疗我们寻求批准的适应症。这可能使我们很难用我们的产品取代现有的疗法。
我们不知道有任何其他公司或组织正在对同时针对嗜酸性粒细胞和肥大细胞的产品进行临床试验，包括任何专门针对Siglc-8的产品候选产品。我们可能面临的竞争对手是我们以antolimab(AK 002)为目标的适应症，包括Regeneron、AstraZeneca、Celgene、Shire和Falk制药公司的EGID、ISM的Blueprint药品以及诺华制药公司、Genentech公司和CU公司的Gossamer Bio公司。此外，我们目前正在评估许多其他迹象，如果我们对任何此类迹象进行审判，我们很可能面临来自多个其他竞争者的重大竞争。这些公司，或其他主要的跨国制药和生物技术公司，新兴的和新兴的公司，大学和其他研究机构，可以把他们未来的努力集中在为我们目前瞄准的或将来可能针对的任何迹象开发相互竞争的疗法和治疗上。这些现有和潜在的竞争对手中，有许多拥有比我们更多的金融、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专门知识。特别是大型制药和生物技术公司，在临床试验、获得监管批准、招聘病人和制造生物技术产品方面有丰富的经验。这些公司也比我们拥有更强的研究和营销能力，也可能拥有已经获得批准或处于后期开发阶段的产品。, 以及与主要公司和研究机构在我们的目标市场上的合作安排。成熟的制药和生物技术公司也可能会投入巨资，以加速新化合物的发现和开发，或在许可范围内开发新化合物，从而使我们开发的候选产品过时。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能成功地获得FDA或外国监管机构的批准，或在我们之前在我们的领域发现、开发和商业化产品。
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小公司和其他早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些公司与我们竞争招聘和留住合格的科学和管理人员，为计划中的临床试验建立临床试验场所和病人注册，以及获取与我们的项目相辅相成或必要的技术。此外，生物技术产业的特点是技术迅速变化。如果我们不能站在技术变革的前沿，我们可能无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或产品候选产品过时、竞争力降低或不经济。
我们的资源有限，目前正集中精力开发安托利马布(AK 002)，以满足特殊的需要。因此，我们可能无法充分利用其他可能最终证明更有利可图的产品或迹象。
我们目前正在把我们的努力集中在少数迹象上。因此，我们可能放弃或延迟追求机会，为其他迹象或其他产品的候选人，可能有更大的商业潜力。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。我们在目前和未来的研究和开发活动上的开支可能无法产生任何商业上可行的药物。如果我们不准确地评估某一特定产品候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他战略安排，放弃该产品候选人的宝贵权利，因为在这种情况下，我们对该产品候选人保留唯一的开发和商业化权利会更有利。
我们的业务有很大的产品责任风险，如果我们无法获得足够的保险，就会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的业务使我们面临在治疗治疗的开发、测试、制造和营销中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会延误或阻止我们的开发项目的完成。如果我们在销售产品方面取得成功，这种说法可能会导致FDA对我们产品的安全性和有效性、我们的生产工艺和设施或我们的营销计划进行调查。FDA的调查可能会导致召回我们的产品，或采取更严厉的执法行动，限制可能使用它们的经批准的适应症，或暂停或撤销批准。无论其优点或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、损害我们的声誉、为相关诉讼辩护的费用、将管理层的时间和资源转用于试验参与者或病人。我们目前有产品责任保险，我们认为这是适合我们的发展阶段，并可能需要获得更高水平的营销前，我们的任何产品候选人，如果批准。我们已经或可能获得的任何保险都可能为潜在的负债提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险日益昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔所造成的可能对我们的业务和财务状况产生不利影响的损失。
与监管审批和其他法律法规事项有关的风险
我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此无法将我们的产品候选产品商业化。
除其他外，我们的产品候选产品受到广泛的政府监管，涉及研究、测试、开发、制造、安全、功效、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、药品定价、营销和分销以及治疗性生物制剂。必须在美国和许多外国法域成功地完成严格的临床前试验和临床试验以及广泛的监管批准程序，才能销售一种新药或治疗性生物制剂。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且容易出现意外的延误。例如，尽管我们最近完成了EG和/或EGE患者的第二阶段临床试验，但在安托利马布(AK 002)在美国获得监管批准之前，短期和长期仍存在重大监管障碍。在短期内，我们必须安排与FDA的第二阶段会议结束，如果我们不能及时做到这一点，我们的产品候选产品商业化的时间表可能会被延长。从长期来看，我们需要与FDA就我们的第三阶段临床试验的设计达成协议，当然，我们也会进行这方面的试验。我们不能保证我们能及时成功地完成这些承诺，而我们可能开发的产品，没有一种会获得我们开始销售这些产品所需的监管批准。
我们公司没有通过监管部门的批准，包括FDA的批准来进行或管理临床试验。获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常在临床试验开始后需要很多年，这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在监管我们时所使用的标准需要判断力，而且可能会改变，这使得我们很难确切地预测它们将如何应用。我们对临床前和临床活动中的数据进行的任何分析都要经过监管部门的确认和解释，这可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准。由于新的政府规定，我们也可能遇到意外的延误或增加的费用。这些条例的例子包括未来的立法或行政行动，或改变。
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在FDA的政策期间，产品开发，临床试验和FDA监管审查。不可能预测是否将颁布立法改革，或FDA或外国的法规、指南或解释是否会改变，或这些变化的影响(如果有的话)可能是什么。
任何延误或未能获得所需的批准，都可能对我们从我们正在寻求批准的特定产品候选人中产生收入的能力产生实质性和不利的影响。此外，对产品市场的任何监管批准都可能受到我们可以销售该产品或标签或其他限制的批准用途的限制。此外，FDA有权要求制定风险评估和缓解战略(“REMS”)，作为BLA或NDA的一部分，或经批准后制定计划，这可能会对核准药物或生物的分销或使用施加进一步的要求或限制。这些要求或限制可能包括限制对接受专门培训的某些医生或医疗中心开具处方，限制对符合某些安全使用标准的患者进行治疗，并要求接受治疗的患者注册注册。这些限制和限制可能限制产品的市场规模，并影响第三方支付方的补偿。
我们还受到许多外国监管要求的制约，其中包括临床试验、制造和营销授权、定价和第三方报销等。外国监管审批程序因国家而异，可能包括上述与林业发展局批准有关的所有风险以及外国法域内当地法规的满足所造成的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不能保证得到美国以外的监管机构的批准，反之亦然。
我们的临床试验可能会揭示重大的不良事件、毒性或其他副作用，并可能导致安全状况，这可能会阻碍监管机构的批准或市场对我们的任何产品候选产品的接受。
为了获得任何产品候选产品的市场认可，我们必须通过临床前研究和临床试验以及额外的支持数据，证明相关临床指征或适应症候选产品的安全性和有效性。如果我们的候选产品在临床前研究或临床试验中与不良副作用相关，或者具有意想不到的特性，我们可能需要中断、延迟或放弃它们的发展，或者将其发展限制在更狭窄的用途或亚群体，从风险-利益的角度来看，不良副作用或其他特性不那么普遍、不那么严重或更容易被接受。
我们在健康志愿者以及EG、EGE、CU、ISM和SAC患者中进行了第一阶段和第二阶段的临床试验。然而，我们不知道这些试验对我们未来临床试验的预测价值，我们也不能保证在我们今后的临床试验中，在临床前研究或以前的临床试验中任何积极的结果都将成功地转化为病人。在基于临床前测试的临床试验中观察到的结果并不少见，尽管临床前的结果很有希望，但许多候选产品在临床试验中还是失败了。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为其产品候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得其产品的营销批准。由于Siglc-8只有在人类和其他灵长类动物中才能自然表达，因此没有标准的动物毒理学模型用于抗Siglic-8治疗，我们的抗利曼抗体(AK 002)临床前安全数据的可接受性取决于FDA和EMA是否继续接受，以及其他监管机构是否接受使用我们的专利转基因小鼠模型进行毒理学研究。
在我们的临床试验中，Antolimab(AK 002)已被广泛接受。最常见的不良反应是轻微至中度输液相关反应(“IRRs”)(包括脸红、温热、头痛、恶心或头晕)，这些反应主要发生在第一次输液期间，但不完全发生。暂时中断安托利马(AK 002)灌注和最小的干预通常导致症状迅速解决和恢复输液的能力，不进一步的并发症，尽管有一些情况下，IRR已导致一个被试停止了一项试验。在我们正在进行的和计划中的临床试验中，受试者将来可能会遭受其他重大的不良事件或其他在我们的临床前研究或先前的临床试验中没有观察到的副作用。如果对我们的产品候选人的临床试验未能显示出令监管当局满意的效果，或在其他方面没有产生积极的结果，我们在完成或最终无法完成产品候选产品的开发和商业化方面可能会招致额外的费用或经历延误。
如果在我们目前或未来的任何临床试验中观察到进一步的重大不良事件或其他副作用，我们可能很难招募病人参加临床试验，病人可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃该产品候选人的试验或开发努力。我们、FDA、EMA、其他适用的监管机构或机构审查委员会可能因各种原因而随时暂停对候选产品的临床试验，包括认为此类试验中的受试者正面临不可接受的健康风险或不良副作用。一些在生物技术工业中开发的、在早期研究中最初显示出治疗前景的潜在疗法后来被发现会产生副作用，从而阻碍它们的进一步发展。即使副作用并不妨碍药物获得或维持市场。
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批准，不良副作用可能会抑制市场接受批准的产品，因为它的耐受性与其他疗法。任何这些发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
此外，如果我们的任何产品候选人获得市场认可，与我们的产品候选产品相关的毒性也可能在批准后产生，并导致要求进行额外的临床安全试验、在标签上添加额外的警告、对产品的使用进行重大限制或将产品退出市场。我们无法预测我们的候选产品是否会对人类造成毒性，从而阻止或导致基于临床前研究或早期临床测试的监管批准的撤销。
FDA、EMA和适用的外国监管机构不得接受在其管辖范围以外的地方进行的试验数据。
我们目前在美国和其他国家进行临床试验。我们将来可能会选择在美国以外的国家进行更多的临床试验，包括在欧洲。FDA、EMA或适用的外国监管机构接受在其各自管辖范围之外进行的临床试验的研究数据可能受到某些条件的制约。如果外国临床试验的数据打算作为在美国进行销售批准的依据，林业发展局一般不会仅仅根据外国数据批准申请，除非(1)数据适用于美国人口和美国医疗实践，(2)试验由具有公认能力的临床调查员进行，并根据现行良好的临床做法条例进行。此外，FDA的临床试验要求，包括足够的病人数量和统计能力，必须得到满足。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，这类外国审判将受进行审判的外国法域适用的当地法律管辖。不能保证FDA、EMA或任何适用的外国监管机构将接受在其适用管辖范围之外进行的试验的数据。如果FDA、EMA或任何适用的外国监管机构不接受这类数据，将导致需要进行额外的试验，这将是昂贵的、耗时的和拖延我们商业计划的方面，并且可能导致我们的产品候选人得不到在适用的管辖范围内商业化的批准或许可。
取得和维持对我们在一个管辖区的产品候选人的监管批准并不意味着我们将成功地获得我们在其他管辖区的产品候选人的监管批准。
获得和维持我们在一个管辖范围内的产品候选人的监管批准并不能保证我们能够在任何其他领域获得或保持监管批准。例如，即使FDA或EMA批准了产品候选产品的营销批准，外国法域的类似监管机构也必须批准这些国家的产品候选产品的制造、营销和推广。然而，一个法域未能获得监管批准或拖延可能对另一个法域的监管审批过程产生负面影响。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个法域进行的临床试验可能不为其他法域的管理当局所接受。在美国以外的许多司法管辖区，产品的候选产品必须经批准才能在该管辖区内销售。在某些情况下，我们打算对我们的产品收取的价格也须经批准。
获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求，可能会给我们造成严重的延误、困难和成本，并可能延误或阻止我们在某些国家引进我们的产品。如果我们或与我们合作的任何合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将被削弱，我们充分发挥产品候选者的市场潜力的能力将受到损害。
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即使我们的产品候选人获得监管批准，他们也将受到重要的营销后监管要求的约束。
我们可能为我们的产品候选人获得的任何监管批准将需要监督以监测产品候选产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄组的使用限制、警告、预防措施或禁忌有关的重大限制，并可能包括繁琐的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能需要REMS才能批准我们的产品候选产品，这可能需要药品指南、医生沟通计划或附加元素，如包装上的装箱警告，以确保安全使用，如限制分发方法、病人登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或外国监管机构批准我们的产品候选产品，我们的产品候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的制约。这些要求包括提交安全和其他营销后信息和报告，注册，以及继续遵守当前良好的生产实践(“cgmp”)和良好的临床实践(“gcps”)，任何临床试验，我们进行后批准。此外，制药产品及其设施的制造商将受到FDA和其他监管机构的不断审查和定期检查，以确保符合cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现产品以前未知的问题，如意外的严重程度或频率的不良事件，或产品制造的设施出现问题，监管机构可对该产品、制造设施或我们施加限制。, 包括要求召回或退出市场或暂停生产。此外，如果不遵守食品和药品管理局和外国的监管要求，在产品批准之前或之后(如果有的话)，本公司可能会受到行政或司法制裁，包括：
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限制我们进行临床试验的能力，包括完全或部分搁置正在进行或计划进行的临床试验； |
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对产品、制造商或制造过程的限制； |
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警告信或无名称信件； |
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民事和刑事处罚； |
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禁令； |
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暂停或撤销监管批准； |
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扣押、扣押或禁止进口产品； |
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自愿或强制性产品召回和宣传要求； |
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全部或部分暂停生产； |
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对操作施加限制，包括昂贵的新制造要求；以及 |
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拒绝批准待批准的blas或对已批准的blas的补充。 |
上述任何事件或处罚的发生都可能阻碍我们将产品候选产品商业化并产生收入的能力。
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我们可能无法获得孤儿药物的指定，或获得或维持我们的产品候选品的孤儿药品专卖权，即使我们这样做，这种排他性也不会阻止FDA或EMA批准竞争产品。
包括美国和欧洲联盟在内的一些司法管辖区的监管当局可将针对相对较少患者的药物指定为孤儿药物。根据“孤儿药物法”，如果某一产品旨在治疗一种罕见的疾病或疾病，FDA可以指定该产品为孤儿药物，通常定义为在美国每年少于20万人的病人人口，或在美国超过20万的病人人口，在美国，开发这种药物的费用将无法从在美国的销售中收回。我们为美国的EG、EGE和嗜酸性食管炎获得了孤儿药物的称号，在美国和欧洲联盟获得了ISM的指定，我们可能会为其他适应症或我们的其他产品候选人寻求孤儿药物指定。我们不能保证能够得到这种指认。
在美国，指定孤儿药物使一方有权获得财政奖励，例如为临床试验费用提供资助的机会、税收优惠和用户费用豁免。此外，如果被指定为孤儿药物的产品随后获得FDA对其指定的疾病的第一批批准，则该产品有权获得孤儿药品专卖权。美国的孤儿药品专营权规定，FDA不得批准任何其他申请，包括完全的BLA或NDA，在七年内以同样的指示销售同一药物，但在有限的情况下除外。在欧洲适用的排他性期限为十年。如果一种药物不再符合指定孤儿药物的标准，或者如果该药物有足够的利润，以致市场排他性不再合理，则欧洲的排他性期可缩短为六年。
即使我们获得了一个产品候选的孤儿药物指定，我们可能无法获得或保持该产品候选产品的孤儿药物专卖权。由于与开发药品有关的不确定性，我们可能不是第一个获得任何产品候选产品的营销批准的，因为我们已经为孤儿指定的指示获得了孤儿药品的指定。此外，在美国的独家销售权可能受到限制，如果我们寻求批准的指示比孤儿指定的指示，或可能失去，如果FDA后来确定指定请求是重大缺陷，或如果我们无法保证足够数量的产品，以满足病人的罕见疾病或疾病的需要。此外，即使我们获得了一个产品的孤儿药物排他性，这种排他性可能无法有效地保护产品不受竞争的影响，因为在相同的条件下，可能会批准不同的活性成分不同的药物。即使在一种孤儿药物得到批准之后，如果FDA认为后一种药物在临床上更优越，证明它更安全、更有效或对病人护理作出了重大贡献，或者具有孤儿排他性的产品制造商无法保持足够的产品数量，FDA随后也可以批准具有相同活性的同一种药物。孤儿药物的指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会给药物在监管审查或批准过程中带来任何优势。
虽然我们可能会寻求一个突破性的治疗指定安托利马(AK 002)或我们的一个或多个其他产品的候选人，我们可能不会接受这样的指定，即使我们这样做，这种指定可能不会导致一个更快的发展或监管审查或批准过程。
我们可以寻求在一个或多个适应症中的安托利曼(AK 002)或其他产品候选的突破性治疗指定。突破疗法被定义为打算单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重疾病的药物，初步的临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床有意义的终点上显示出明显的改善，例如在临床发展早期观察到的实质性治疗效果。对于已被指定为突破性疗法的药物和生物制品，FDA与试验主办者之间的互动和沟通有助于确定最有效的临床发展途径，同时将被置于无效控制方案的病人人数降至最低。被FDA指定为突破性治疗的药物如果在NDA提交给FDA时得到临床数据的支持，也有资格接受优先审查。
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指定为突破性治疗是由FDA酌处。因此，即使我们认为，我们的产品候选人之一符合指定为突破性治疗的标准，FDA可能会不同意，而是决定不作出这样的指定。即使我们获得突破性治疗指定，接受这类指定的产品候选人可能不会导致一个更快的发展或监管审查或批准过程比根据传统的FDA程序考虑批准的药物，也不能保证最终批准FDA。此外，即使我们的一个或多个产品候选产品符合突破性疗法的资格，FDA可能会在以后决定该产品的候选产品不再符合资格条件，或者决定FDA审查或批准的时间不会缩短。
我们可能会面对现行规例及未来法例的修订所带来的困难。
现有的监管政策可能会发生变化，政府可能会颁布更多的法规，以防止、限制或延迟对产品候选产品的审批。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来的立法或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持遵守规章的规定，我们可能失去任何我们可能获得的营销批准，也可能无法实现或维持盈利。
特朗普政府和某些国会议员已经做出了各种努力，废除“平价医疗法案”(ACA)的全部或部分条款，包括暂停对未能遵守个人保险规定的处罚，取消旨在推动该项目注册的资金，废除对某些高成本雇员赞助的健康保险计划征收的“凯迪拉克税”，以及在美国参议院一票表决中完全废除该法案。在特朗普政府或国会未来的行动可能产生的影响方面存在不确定性，任何变化都可能需要时间才能展开，而且可能会影响到由ACA授权的计划所涵盖的医疗项目和服务的覆盖范围和补偿。然而，我们无法预测任何进一步的医疗改革立法的最终内容、时间或效果，或潜在立法对我们的影响。此外，自“反腐败法”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括，从2013年4月1日起，每个财政年度向医疗保险提供者支付的医疗保险总金额减少2%，由于随后的立法修正案，除非国会采取进一步行动，否则医疗保险的支付将持续到2025年。2013年1月，奥巴马总统签署了2012年的“美国纳税人救济法”，该法案除其他外，减少了对几个提供者的医疗保险付款，并将政府收回对提供者的多付款项的时效期限从三年延长到五年。这些法律可能会导致医疗保险和其他医疗资金的额外减少，这可能会对我们的药品的消费者产生实质性的不利影响，如果批准的话，并相应地对我们的金融业务产生不良影响。
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖范围标准，并对我们所获得的任何批准产品的价格造成额外的下行压力。例如，特朗普政府已考虑采取某些行政行动，并就旨在降低美国处方药成本的政策开展活动，包括可能实施一项“最惠国”条款，即美国支付的处方药价格不会超过处方药品价格最低的国家。同样，许多参加2020年总统选举的民主党候选人已将药品价格改革作为其总统竞选活动的焦点。任何从医疗保险或其他政府项目中偿还费用的减少都可能导致私人支付者的付款减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会使我们无法创造收入、获得盈利或使我们的产品候选产品商业化。
已提出立法和管理建议，以扩大批准后的要求，并限制生物技术产品的销售和推广活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法修改，或者FDA的法规、指南或解释是否会被改变，或者这些变化对我们的产品候选人的营销批准会产生什么样的影响，如果有的话。此外，美国国会加强对FDA审批程序的审查，可能会大大推迟或阻止市场批准，并使我们受到更严格的产品标签和营销后测试及其他要求的限制。
如果我们不遵守适用的美国和外国隐私和数据保护法律和法规，我们可能要承担对我们的业务、经营和财务业绩产生不利影响的责任。
我们受联邦和州法律法规的约束，要求我们采取措施保护我们收集和使用的某些信息的隐私和安全。例如，联邦和州安全违规通知法、州健康信息保密法以及联邦和州消费者保护法规定了收集、使用、披露和储存个人信息的要求。此外，2018年6月，加州颁布了“加州消费者隐私权法案”(“CCPA”)，该法案将于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更多的访问和要求删除其个人信息的权利，选择不共享某些个人信息，并获得关于如何使用其个人信息的详细信息。“刑事诉讼法”规定了对违法行为的民事处罚，以及对下列情况下的数据泄露行为的私人诉讼权利：
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可能会增加数据泄露诉讼。尽管CCPA包含了对某些临床试验数据的豁免，以及HIPAA保护的健康信息，但这项法律可能会增加我们的合规成本，以及我们收集的有关加州居民的其他个人信息的潜在责任。CCPA为新的联邦和州隐私立法提出了许多建议，如果通过，可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。
我们还可能受到或受到外国法律和法规的影响，包括关于个人数据的收集、使用、披露、安全、转移和存储的监管指南，例如我们收集的与临床试验和我们在美国和国外的其他业务有关的病人和医疗保健提供者的信息。保护隐私和数据的全球立法和监管格局继续发展，在可预见的未来，执行标准和执法做法可能仍然不确定。这种演变可能会给我们的业务带来不确定性，导致责任，或者给我们带来额外的成本。遵守这些法律、规章和标准的费用很高，今后可能会增加。例如，欧盟通过了“一般数据保护条例”(“GDPR”)，其中对处理个人数据提出了严格的要求。“全球地质雷达”增加了我们在数据保护方面的合规负担，包括规定可能繁重的文件要求，并授予个人某些权利，以控制我们如何收集、使用、披露、保留和利用关于这些信息的信息。处理敏感的个人数据，例如有关健康状况的信息，会增加“全球地质雷达”下的合规负担，是外国监管机构非常感兴趣的一个话题。此外，GDPR还规定了违规报告要求、更有力的监管执法和最高可达2000万欧元或占全球年收入4%的罚款。虽然公司在决定如何遵守“全球地质雷达”的各种要求方面有一定的灵活性，但要确保继续遵守“全球地质雷达”，需要付出大量的努力和费用。而且, 不同欧盟成员国发布的“全球地质雷达”和指南下的要求可能定期改变或修改，如果遵守规定的成本大大高于现行要求，这种变化或修改可能对我们的业务运作产生不利影响。另外，每一项隐私法的解释和适用方式也可能与我们的做法不一致。此外，英国退欧给英国数据保护监管带来了不确定性。特别是，目前尚不清楚英国退欧后是否将颁布相当于“探地雷达”的数据保护立法，以及如何管制进出联合王国的数据传输。任何我们不遵守联邦、州或外国法律或自律标准的行为，都可能导致负面的宣传、浪费管理时间和精力以及政府实体或其他人对我们提起诉讼。在许多司法管辖区，执法行动和对不遵守规定的后果正在增加。随着我们不断扩展至其他国家和司法管辖区，我们可能会受到其他可能影响我们营商方式的法律及规例的规管。
我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度和其他医疗法律法规的制约，这些法律和法规可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、名誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少等问题。
医疗保健提供者和第三方支付在推荐和处方任何产品的候选产品中扮演着首要的角色，我们获得了市场营销的批准。我们与第三方付款人和客户的未来安排可能会使我们受到广泛适用的欺诈、滥用和其他医疗法律法规的约束，这些法律和法规可能会限制我们销售、销售和分销产品的业务或财务安排和关系，从而获得营销许可。适用的联邦和州保健法律和条例规定的限制包括：
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“联邦反Kickback法”除其他外，禁止个人和实体故意故意直接或间接地以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱使或奖励，或作为回报，将个人转介，或购买、订购或推荐任何商品或服务，这些物品或服务可根据联邦医疗保健方案，如“联邦医疗保险”和“医疗补助”予以支付； |
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联邦虚假索赔和民事罚款法律，包括“民事虚假索赔法”，对个人或实体施加刑事和民事处罚，包括民事举报人或诱骗行为，这些个人或实体除其他外，明知而向联邦政府提出或导致向联邦政府提出付款要求，或作出虚假陈述，以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务； |
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1996年“联邦健康保险运输和问责法”(“HIPAA”)规定，除其他外，执行或企图实施欺骗任何保健福利方案的计划或就医疗事项作出虚假陈述，均须承担刑事和民事责任； |
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经“经济和临床健康保健信息技术法”及其实施条例修订的“卫生信息技术促进经济和临床健康法”及其实施条例还规定了义务，包括强制性合同条款，以保障个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输； |
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“联邦医生支付阳光法”要求适用的药品、设备、生物制剂和医疗用品制造商，这些药品、设备、生物制剂和医疗用品可根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划支付。 |
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除具体例外情况外，每年向医务委员会报告关于支付给医生和教学医院的付款和其他价值转移的信息，以及关于医生及其直系亲属拥有的所有权和投资利益的信息。这些信息已于2014年9月在一个可搜索的网站上公开公布，并将每年公布一次； |
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类似的州和外国法律法规，如国家反回扣法和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排以及涉及医疗项目或服务的索赔，由包括私营保险公司在内的非政府第三方付款人偿还。 |
一些州的法律要求生物技术公司遵守生物技术行业的自愿遵守准则和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求制药商报告与支付给医生和其他保健提供者或营销支出的付款和其他价值转移有关的信息。在某些情况下，国家和外国法律也对健康信息的隐私和安全作出了规定，其中许多法律在重大方面存在差异，而且往往不被HIPAA所抢夺，从而使遵守工作复杂化。
努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排将符合适用的医疗保健法律和条例将涉及大量费用。政府当局可能会得出结论，我们的商业惯例可能不符合现行或今后涉及适用的欺诈和滥用的法规、条例或判例法或其他医疗保健法律和条例。如果我们的业务被发现违反了这些法律或可能适用于我们的任何其他政府条例，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、扣押、监禁、禁止参加政府资助的医疗项目，如医疗保险和医疗补助、合同损害、名誉损害、利润和未来收入减少以及削减或重组我们的业务。防范任何这类行动都可能代价高昂、耗时，而且可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御可能对我们不利的任何此类行动，我们的业务也可能受到损害。此外，如果我们希望与之做生意的任何医生或其他保健提供者或实体被发现不遵守适用的法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的保健项目之外。
我们的员工可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括不遵守FDA的规定，向FDA提供准确的信息，遵守联邦和州的医疗欺诈和滥用法律法规，准确地向我们报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗行业的销售、营销和商业安排要遵守广泛的法律法规，以防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律法规可以限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。员工不当行为也可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁，严重损害我们的声誉。我们已通过了一项行为守则，但并不总是能够查明和制止雇员的不当行为，我们为发现和防止这一活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不受政府调查或因不遵守这些法律或条例而采取的其他行动或诉讼。如果对我们采取任何这类行动，而且我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。
如果我们不遵守环境、卫生和安全方面的法律和条例，我们可能会受到罚款或罚款，或招致可能对我们的业务产生重大不利影响的费用。
我们要遵守许多环境、健康和安全法律和条例，包括关于实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和条例。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还生产危险废物产品。我们通常与第三方签订处理这些材料和废物的合同.我们无法消除这些材料受到污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们将对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚有关的重大费用。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险物料而引致雇员受伤而引致的费用及开支，但这项保险可能未能提供足够的潜在保障。
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负债。我们不为环境责任或有毒侵权索赔提供保险，而这些索赔可能与我们储存或处置危险和易燃材料，包括化学品和生物材料有关。
此外，为了遵守现行或未来的环境、健康和安全法律和条例，我们可能会承担大量费用。这些现行或未来的法律和条例可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律和条例也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的商业活动可能受到“反海外腐败法”(“FCPA”)、“2010年英国贿赂法”(“英国贿赂法”)以及其他我们经营的其他国家类似的反贿赂和反腐败法的约束。
我们已在国际地点进行并正在进行研究，今后还可能在美国以外的国家进行更多的研究。我们的业务活动可能受到“反海外腐败法”、“英国贿赂法”和其他类似国家的反贿赂或反腐败法律、条例或规则的制约。“反海外腐败法”一般禁止向非美国政府官员提供、许诺、给予或授权他人提供任何有价值的东西，无论是直接或间接的，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。“反海外腐败法”还要求上市公司制作和保存准确、公正地反映公司交易情况的账簿和记录，并设计和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格的监管，因此涉及到与包括非美国政府官员在内的公职人员的重要互动。此外，在许多其他国家，处方药物的医疗服务提供者由政府雇用，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易受到“反海外腐败法”的管制。最近，美国证券交易委员会和司法部加强了对生物技术和制药公司的“反海外腐败法”执法活动。我们的所有雇员、代理人或承包商，或我们附属公司的雇员、代理人或承包商，是否会遵守所有适用的法律和条例，都是不确定的，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律和条例可能导致罚款、对我们、我们的官员或雇员的刑事制裁、关闭我们的设施、获得出口许可证的要求、停止在受制裁国家的业务活动。, 执行合规计划和禁止我们的业务。任何这类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家提供产品的能力，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住雇员的能力以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
与员工相关的风险，管理我们的成长和其他与我们的业务相关的风险
我们的成功在很大程度上取决于我们的首席执行官罗伯特·亚历山大博士和我们的总裁兼首席运营官亚当·托马西博士的服务，以及我们吸引和留住高技能执行干事和雇员的能力。
要想取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，我们面临着对经验丰富的人才的激烈竞争。我们高度依赖我们管理层的主要成员以及科学和医疗人员，特别是我们的首席执行官罗伯特·亚历山大博士和我们的总裁兼首席运营官亚当·托马西博士。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人员，特别是在管理层，就会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，损害我们的经营成果。特别是，失去一名或多名执行干事，包括亚历山大博士或托马西博士，如果我们不能及时征聘适当的替代人员，可能对我们不利。生物技术领域的人才竞争十分激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住我们未来业务成功所需的合格人才。除人员竞争外，旧金山湾区的特点是生活费用很高。我们将来很难为公司吸引有经验的员工，而且可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住员工。
我们与之竞争的许多其他生物技术公司拥有比我们更多的财力和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。它们也可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的前景。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高质量的候选人。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现、开发和商业化产品候选人的速度和成功将受到限制，成功地发展我们的业务的潜力也将受到损害。
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如果我们无法建立销售或营销能力，或与第三方达成协议，以销售或市场我们的产品候选人，我们可能无法成功地销售或营销我们的产品候选人，以获得监管机构的批准。
我们目前没有，也从来没有一个营销或销售团队，以营销，销售和销售的任何我们的产品候选人，可以获得监管批准。为了使任何产品候选产品商业化，我们必须建立市场营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方作出安排，为我们可能获得批准销售或销售产品的每一个地区提供这些服务。我们可能无法成功地完成这些必要的任务。
建立一个具有技术专长和辅助分销能力的内部销售或营销团队，将我们的产品候选产品商业化将是昂贵和耗时的，并将需要我们的执行官员的重大关注来管理。任何内部销售、营销和分销能力开发的失败或延误都可能对我们获得市场批准的任何产品候选人的商业化产生不利影响，如果我们没有与第三方安排为我们提供此类服务的话。或者，如果我们选择在全球或逐地的基础上与拥有直接销售力量和已建立的分销系统的第三方合作，或者加强我们自己的销售力量和分销系统，或者代替我们自己的销售力量和分销系统，我们将被要求与这些第三方就拟议的合作进行谈判和达成协议。如果我们不能在需要时以可接受的条件作出这种安排，或根本无法成功地将任何获得管制批准的产品候选产品商业化，或任何这种商业化可能会受到拖延或限制。如果我们不能成功地商业化我们批准的产品候选人，无论是我们自己或通过与一个或多个第三方的合作，我们未来的产品收入将受到损失，我们可能会遭受重大的额外损失。
为了成功地实施我们的计划和战略，我们将需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。
截至2019年9月30日，我们有77名全职员工，包括49名从事研发的员工.为了成功地执行我们的发展和商业化计划和战略，并在我们转变为一家上市公司时，我们期望需要更多的管理人员、业务人员、销售人员、营销人员、财务人员和其他人员。今后的增长将给管理人员带来重大的额外责任，包括：
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确定、招聘、整合、维持和激励更多员工； |
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有效地管理我们的内部开发工作，包括安托利马(AK 002)和任何其他未来产品的临床和FDA审查程序，同时遵守对承包商和我们可能拥有的其他第三方的任何合同义务；以及 |
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改进我们的业务、财务和管理控制、报告制度和程序。 |
我们未来的财务业绩以及我们成功开发安托利马(AK 002)并将其商业化的能力，以及任何其他未来的产品候选人，在一定程度上将取决于我们是否有能力有效地管理未来的任何增长，我们的管理层也可能不得不将过多的注意力转移到日常活动上，以便将大量时间用于管理这些增长活动。
我们现时及在可预见的将来，在很大程度上仍会倚赖某些独立机构、顾问及顾问提供某些服务，包括临床管理及制造的各方面服务。我们不能向你保证，在需要时，我们将继续及时得到独立组织、顾问和顾问的服务，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，而且我们可能无法获得安托利马(AK 002)和任何其他未来产品候选产品的市场批准，或以其他方式推进我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够管理我们现有的第三方服务供应商，或找到其他胜任的外部承包商和顾问在经济上合理的条件，或根本没有。
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如果我们不能通过雇佣新员工和/或聘请更多的第三方服务提供商来有效地扩展我们的组织，我们可能无法成功地完成进一步发展和商业化所需的任务。antolimab(AK 002)和任何其他未来的产品候选人，因此，可能无法实现我们的研究，开发和商业化的目标。
我们可能会因系统故障或安全漏洞而受到干扰和延误，或蒙受经济损失。
尽管实施了安全措施，但属于我们或我们的第三方服务提供商的任何内部计算机系统都容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电力故障的破坏。任何系统故障、事故或安全漏洞，如果导致我们自己或第三方服务提供商的操作中断，都可能对我们的药物发现和开发项目造成实质性的破坏。系统故障或安全漏洞导致已完成或未来临床试验中的临床试验数据丢失，可能导致我们的监管审批工作出现延误，并大大增加我们的成本，以便收回或复制丢失的数据。此外，如果任何干扰或安全漏洞导致我们的数据或应用程序遭受损失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能因此而承担责任，我们的药物发现程序和竞争地位可能受到不利影响，我们的产品候选产品的进一步开发可能会被推迟。任何这类破坏、失败或违反安全的行为也会使我们承担额外的费用，以弥补因这种破坏、故障或违反安全而造成的损害。
我们的保险单可能不足以补偿我们因任何这类中断、故障或违反安全规定而可能遭受的损失。此外，这种保险今后可能无法在经济上合理的条件下提供，也可能根本得不到。此外，我们的保险可能不包括对我们提出的所有索赔，而且在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为一项诉讼辩护，无论其优点如何，都可能代价高昂，转移管理层的注意力。
我们的行动很容易受到火灾、地震、电力损失、电信故障、恐怖活动和其他我们无法控制的事件的干扰，这些事件可能损害我们的业务。
我们的设施位于地震活跃的地区，处于一种状态，有时也会发生大规模的野火。我们没有系统地分析大地震、火灾、电力损失、恐怖活动或其他灾害对我们的商业和财政造成的潜在后果，也没有关于这类灾害的恢复计划。此外，我们没有足够的保险来赔偿我们可能发生的业务中断造成的实际损失，我们所遭受的任何损失或损害都可能损害我们的业务。我们保存了每个抗体序列和电子数据记录的多个副本，其中大部分保存在我们的总部。如果我们的设施受到地震事件的影响，我们可能会失去所有的抗体序列，这将对我们履行合作义务和发现新目标的能力产生不利影响。
我们利用我们的净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
截至2018年12月31日，美国联邦和州运营亏损总额分别为1.012亿美元和3950万美元，将于2032年到期。截至2018年12月31日，该公司的联邦研究和其他税收抵免结转额分别为380万美元和250万美元。我们可能不会及时产生应税收入，使我们的净营业亏损在到期前结转或根本不使用。根据经修订的1986年“国内收入法典”第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变动”(一般定义为在三年滚动期间其股权所有权的变化幅度大于50个百分点)，公司利用其变化前净营业亏损结转和某些其他税前税种抵消其变化后所得税和税金的能力可能是有限的。我们尚未根据“国内收入法典”第382条和第383条进行分析，以确定我们的净营业亏损结转是否由于我们先前的股票神话而受到限制，包括作为我们首次公开发行(IPO)的一部分的股票。因此，我们过去可能经历过这样的所有权变化，将来也可能由于股权的变化而经历所有权的变化，其中一些变化是我们无法控制的。因此，如上文所述，我们利用净营业亏损结转的能力可能受到“所有权变动”的限制，这可能会增加我们公司的税务责任。
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与知识产权有关的风险
如果我们不能取得或保护知识产权，我们可能无法在我们的市场上进行有效的竞争。
我们的成功在很大程度上取决于我们和我们目前或未来的许可人是否有能力建立、维护和保护专利和其他知识产权，并在不侵犯他人知识产权的情况下运作。我们已在美国及外国司法管辖区提出多项专利申请，以取得我们所发展的发明的专利权。我们还批准了从第三方的权利到专利组合.其中一些许可赋予我们准备、提交和起诉专利申请的权利，以及维护和执行我们已获得许可的专利的权利，而其他许可证可能不会赋予我们这样的权利。
专利起诉过程是昂贵和耗时的，我们和我们目前或未来的许可人可能无法以合理的费用或及时的方式准备、提交和起诉所有必要的或可取的专利申请。我们或我们目前和未来的许可人也有可能无法在开发和商业化活动中查明发明的可专利方面，否则就无法获得专利保护。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或保留专利，包括我们从第三方获得许可并依赖于我们目前和未来许可人的技术。因此，这些专利和申请不得以符合我们业务最大利益的方式被起诉和强制执行。如果我们目前或未来的许可人未能建立、维护或保护这些专利和其他知识产权，这些权利可能会被减少或取消。如果我们目前和未来的许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这种专利权可能会受到损害。
生物技术公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是诉讼的焦点。因此，我国和我国现有或未来许可人专利权的签发、范围、效力、可执行性和商业价值都存在很大的不确定性。我们和我们目前或未来的许可人的待决和未来专利申请可能不会导致专利的颁发，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他人将具有竞争力的技术和产品商业化。专利审查程序可能要求我们或我们的现有和未来许可人缩小我们或我们当前和未来许可人的待决和未来专利申请的索赔范围，从而限制可能获得的专利保护范围。
我们不能向你保证，与我们的专利和专利申请有关的所有可能相关的现有技术都已经找到。如果存在这样的现有技术，它可以使专利无效或阻止专利从待决的专利申请中颁发。即使专利成功发放，即使这些专利涵盖了我们的产品候选人，第三方也可以发起反对、干涉、复审、授权后审查，党际在法院或专利局审查、撤销或派生诉讼，或类似程序，对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，可能导致专利主张缩小或无效。我们和我们当前或未来的许可人的专利申请不能针对在此类申请中使用所要求的技术的第三方强制执行，除非和直到专利从此类申请中发出，然后只有在所签发的索赔涉及该技术的范围内。
由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后一段时间内是保密的，有些申请在发布之前一直是保密的，因此我们无法确定我们或我们目前和未来的许可人是第一个提出任何与产品候选人有关的专利申请的人。此外，如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此类专利申请，第三方可以在美国启动干涉程序，以确定谁是第一个发明我们申请专利主张所涵盖的任何主题事项的人。如果第三方在2013年3月15日之后提交了这样的申请，美国的第三方可以启动衍生程序，以确定我们的发明是否来自他们的发明。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，我们也不可能排除其他人实施我们的发明，因为对方可以证明他们在我们提出申请之前在商业上使用了该发明，或者另一方从强制许可中受益。此外，专利的寿命有限。在美国，如果所有的维持费都及时支付，专利的自然有效期通常是从其最早的美国提交日期起20年。可以获得各种扩展，但专利的寿命及其所提供的保护是有限的。即使我们的产品候选人获得了专利，一旦产品的专利寿命到期，我们可能会面临来自竞争性药物的竞争，包括生物相似或非专利药物。例如，我们在约翰霍普金斯大学专门授权的一些专利将于2021年到期, 我们拥有的一个专利家族声称其中一个产品的候选产品将于2035年在美国到期，类似的专利申请正在外国司法管辖区等待，预计截止日期为2034年，届时，此类专利所涵盖的潜在技术可供包括竞争对手在内的任何第三方使用。尽管美国“哈奇-瓦克斯曼法案”下的专利展期可以用来延长专利期限，但我们不能保证任何这样的专利展期都将获得，如果是的话，可以延长多长时间。
由于新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有的和获得许可的专利组合可能不会使我们有足够的权利排除其他人将类似或相同的产品商业化。
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敬我们的。我们期望在我们正在起诉专利的任何国家寻求延长专利条款。这包括在美国根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”，该法案允许专利有效期在专利期满后最多延长五年。然而，包括美国FDA和美国专利和商标局(“USPTO”)在内的适用当局，以及任何类似的外国监管机构，可能不同意我们对此类扩展是否可用的评估，并可能拒绝授予我们的专利延期，或可能给予比我们要求更有限的延期。如果出现这种情况，我们的竞争对手可以利用我们在开发和临床试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，并比其他情况下更早地推出他们的产品。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。
全世界所有国家对产品候选者提出、起诉、执行和辩护专利的费用都会高得令人望而却步，我们或我们目前和未来的许可人的知识产权在美国以外的一些国家可能不存在，或者在某些国家可能比在美国不那么广泛。此外，一些外国的法律并没有像美国的联邦和州法律那样保护知识产权。因此，我们和我们目前及未来的许可人可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们和我们目前或未来的许可人的发明，也无法在美国或其他司法管辖区内销售或进口使用我们和我们目前或未来许可人的发明制造的产品。竞争对手可以在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们和我们目前或未来许可人的技术来开发自己的产品，此外，还可以将侵权产品出口到我们和我们目前及未来的许可人享有专利保护的地区，但执法力度不如美国强。这些产品可能与我们的产品候选人竞争，我们和我们目前或未来的许可人的专利或其他知识产权可能不有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国法域的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的知识产权保护，这可能使我们以及我们目前和未来的许可人难以制止侵犯我们和我们目前或未来许可人的专利或销售竞争产品的行为，而这一般侵犯了我们和我们目前或未来许可人的所有权。在外国法域强制执行我们和我们目前或未来许可人的专利权的程序可能会导致大量费用，并转移我们和我们当前或未来许可人对我们业务其他方面的努力和注意力，可能使我们和我们当前或未来许可人的专利面临被狭义地失效或解释的风险，我们和我们当前或未来许可人的专利申请可能面临不发放的风险，并可能引起第三方对我们或我们目前和未来的许可人提出索赔。我们或我们目前和未来的许可人在我们或我们目前和未来的许可人提出的任何诉讼中不得占上风，如果有的话，所判的损害赔偿或其他补救办法可能没有商业意义。
许多国家都有强制许可法律，根据这些法律，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制针对政府机构或政府承包商的专利的可执行性。在这些国家，专利所有人可能有有限的补救办法，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们目前和未来的许可人被迫向第三方授予与我们的业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到不利影响。
专利法的改变可能会削弱专利的一般价值，从而损害我们保护产品候选者的能力。
在生物制药业获得和实施专利涉及到技术和法律的复杂性，因此成本高昂、耗时和固有的不确定性。无论是对专利法的修改，还是对美国专利法的解释，都会增加不确定性和成本。美国和其他国家最近的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的“Leahy-Smith美国发明法”(Leahy-Smith Act)，可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或辩护我们已发布的专利的不确定性和成本。“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括了对美国专利法的一些重大修改.这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，以及为竞争对手挑战专利有效性提供更有效和成本效益更高的途径。这包括允许第三方在专利起诉期间向USPTO提交先前的技术，以及通过USPTO管理的授予后程序(包括授予后审查)攻击专利有效性的附加程序，政党间审查和推导程序。2013年3月15日之后，根据“莱希-史密斯法案”，美国向第一位发明人转变为第一位提交文件系统的发明人，假定其他法定要求得到满足，第一位提出专利申请的发明人将有权就某项发明申请专利，而不论第三方是否是第一个发明声称的发明的人。然而，“莱希-史密斯法案”及其实施可能增加对我们专利申请的起诉以及对我们已颁发的专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
近年来，美国最高法院对若干专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有人的权利。取决于
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美国国会、美国法院、USPTO和其他国家的相关立法机构、有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们未来可能获得的现有专利和专利的能力。
获得和维持我们的专利保护取决于遵守各种程序、文件提交、费用支付和政府专利机构提出的其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可以减少或消除。
任何已颁发专利的定期维持费和年金费应在专利有效期内分几个阶段支付给USPTO和外国专利机构。美国专利贸易组织和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守若干程序、单据、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽的过失可以通过支付滞纳金或根据适用规则以其他方式加以纠正，但在某些情况下，不遵守规定可能导致放弃或失效专利或专利申请，导致有关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请放弃或失效的不符合规定的事件包括未能在规定的时限内对官方行动作出反应、不支付费用和未将正式文件适当合法化和提交。如果我们或我们目前和未来的许可人不能保持涉及我们产品候选人的专利和专利申请，我们的专利保护可能会减少或取消，我们的竞争对手可能会更好地通过竞争产品进入市场。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立名称识别，我们的业务可能会受到不利的影响。
我们不能保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。此外，我们不拥有商标“ALLAKOS”的任何注册商标。我们不能向您保证，今后我们将提交的任何商标申请都将获得批准。在商标注册程序中，我们可能会收到拒绝，虽然我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在向USPTO提起的诉讼中和在许多外国法域的类似机构的诉讼中，第三方有机会反对悬而未决的商标申请，并寻求取消注册商标。反对或取消程序可能会针对我们的商标和我们的商标可能无法生存的诉讼，这可能迫使我们重新命名我们的名字。
如果我们违反了与我们的产品候选人有关的许可协议，我们可能失去继续开发和商业化我们的产品候选人的能力。
我们的商业成功取决于我们的能力，以及我们现在和未来的许可人的能力，开发，制造，市场和销售我们的产品候选人，并使用我们和我们目前或未来的许可人的全资拥有的技术，而不侵犯第三方的所有权。第三方可能拥有知识产权，包括对我们产品的开发非常重要或必要的专利权。因此，我们加入了许多对我们的业务很重要的技术许可证。例如，我们从约翰霍普金斯大学获得了与西格勒克-8有关的某些知识产权的独家许可，以开发某些产品，并从BioWa和Lonza获得了开发和商业化在某一哺乳动物宿主细胞系中生产的产品的非专有许可。如果我们不遵守这些协议规定的义务，包括付款和勤勉条款，我们目前和未来的许可人可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造、销售或销售这些协议所涵盖的任何产品，或可能面临协议规定的其他惩罚。这种情况可能会对根据任何此类协议正在开发的产品候选产品的价值产生不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协定下的权利，可能导致我们不得不谈判新的或恢复的协议，这些协议可能无法以同样优惠的条件提供给我们，或使我们丧失根据这些协定享有的权利，包括我们对我们的发展方案重要的知识产权或技术的权利。
在须遵守许可协议的知识产权方面可能出现争议，包括：
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许可协议赋予的权利范围和其他与解释有关的问题； |
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我们的技术和程序在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权； |
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在我们未来可能建立的任何合作关系下，专利和其他权利的再许可； |
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我们在许可协议下的勤勉义务，以及哪些活动符合这些勤勉义务； |
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由我们目前和未来的许可人和我们共同创造或使用知识产权所产生的发明和技术的发明权和所有权；以及 |
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专利技术发明的优先地位。 |
如果我们就知识产权而发生的纠纷妨碍或削弱了我们以可接受的条件维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功地开发受影响的产品并将其商业化。
第三方可以对我们提起诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，或者我们可以对第三方提起法律诉讼，以质疑第三方控制的知识产权的有效性或范围，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生不利影响。
第三方可对我们或我们目前和未来的许可人提起法律诉讼，指控我们或我们当前和未来的许可人侵犯了他们的知识产权，或我们或我们目前和未来的许可人可对第三方提起法律诉讼，以质疑第三方控制的知识产权的有效性或范围，包括在反对、干涉、复审中，党际在美国或其他司法管辖区进行的审查或衍生程序。这些诉讼可能是昂贵和耗时的，我们或我们目前和未来的许可人在这些诉讼中的许多对手可能有能力投入比我们或我们现在和未来的许可人更多的资源来起诉这些法律行动。
对我们提出索赔的各方可以获得禁令或其他公平的救济，这会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一个或多个产品候选人的能力。对这些索赔的辩护，不论其优点如何，都将涉及大量的诉讼费用，并将使管理层和雇员的资源从我们的业务中大量转移。一个不利的结果可能要求我们或我们目前和未来的许可人停止使用相关技术，或开发或商业化我们的产品候选人，或试图许可它的权利，从主导的一方。如果盛行方不以商业上合理的条件或根本不向我们或我们目前和未来的许可人提供许可，我们的业务就会受到损害。即使我们或我们目前和未来的许可人获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得与我们或我们目前和未来的许可人相同的技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被追究赔偿责任，包括三倍的损害赔偿和律师费。如果发现侵权行为，可能会阻止我们将产品的候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务活动，这可能会损害我们的业务。
我们可能会受到第三方的指控，声称我们的雇员或我们盗用了他们的知识产权，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们的许多员工，包括我们的高级管理层，以前受雇于其他生物制药公司，包括潜在的竞争对手。这些雇员中的一些执行了所有权、不披露和/或非竞争协议，这与以前的工作有关。虽然我们试图确保我们的雇员在工作中不使用其他人的专有信息或诀窍，但我们可能会受到指控，称我们或这些雇员使用或披露了任何这类雇员的前雇主的机密信息或知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。
如果我们不能起诉或辩护任何这类索赔，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员或遭受损害。这样的知识产权可以授予第三方，我们可能需要从第三方那里获得许可，才能将我们的技术或产品商业化。这种许可证可能无法以商业上合理的条件获得，也可能根本得不到。即使我们成功地起诉或为这类索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用和分散管理。
我们无法保护我们的机密信息和商业秘密将损害我们的业务和竞争地位。
除了为我们的一些技术和产品申请专利外，我们还依靠商业机密，包括未获得专利的技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。商业秘密很难保护。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与我们的雇员、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等能够接触到这些秘密的各方签订保密和保密协议。我们还与我们的员工和顾问签订了保密、发明或专利转让协议。尽管作出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而且我们可能无法获得对此类违规行为的充分补救。盗用或未经授权披露我们的商业机密，可能会严重影响我们的竞争地位，并可能对我们的业务造成重大的不良影响。强制要求当事人非法披露或盗用商业秘密是困难的、昂贵的和费时的，其结果是不可预测的。美国境内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业机密。此外，商业秘密保障并不妨碍竞争对手独立发展实质上等同的资讯和技术，我们亦不能保证我们的竞争对手不会独立发展实质上等同的资讯和技术。如果竞争对手合法获取或独立开发我们的任何商业机密，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或
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与我们竞争的信息。如果我们不能充分保护我们的商业机密和机密信息，就会损害我们的业务和我们的竞争地位。
与我们依赖第三方有关的风险
我们依靠第三方来进行我们的临床试验，而那些第三方的表现可能并不令人满意，包括未能在完成这些试验、研究和研究的最后期限之前完成。
我们没有能力独立地进行我们的临床试验。我们目前依赖于第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的ANTOLIMAB(AK 002)临床试验，并期望继续依赖第三方对antolimab(AK 002)和我们的其他产品候选人进行更多的临床试验。第三方在我们的临床试验以及随后的数据收集和分析中扮演着重要的角色。这些第三方不是我们的雇员，除了根据我们的协议我们可以得到的补救措施，我们有限的能力来控制资源的数量或时间，任何这样的第三方将用于我们的临床试验。这些第三方中的一些人可能随时终止与我们的合同。如果我们需要作出替代安排，就会拖延我们的药物开发活动。
我们依赖这些第三方进行研究和开发活动，将减少我们对这些活动的控制，但不会免除我们的监管责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的一般调查计划和规程进行。此外，FDA要求我们遵守GCP标准、指导、记录和报告临床试验结果的条例，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、完整性和保密性得到保护。EMA还要求我们遵守类似的标准。监管当局通过对审判发起人、主要调查人员和审判地点的定期检查来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO不符合适用的GCP要求，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在由某一监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验都符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须与产品生产的现行cGMP规定。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟营销审批过程。我们还需要注册某些正在进行的临床试验，并在政府支持的数据库ClinicalTrials.gov上发布某些已完成的临床试验的结果。不这样做可能导致罚款、不利宣传以及民事和刑事制裁。
我们在这些服务中所依赖的第三方也可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方不成功地履行他们的合同职责，不满足预期的期限，或者按照我们的监管要求或我们声明的协议进行我们的临床试验，我们将无法或在获得我们的产品候选产品的营销批准方面被延迟，并且我们无法或在我们成功地将我们的产品候选人商业化的努力中被推迟。
我们与第三方签订合同，为临床前研究生产我们的产品候选产品，就安托利马布(AK 002)而言，我们正在进行临床试验，并期望继续这样做，以便进行更多的临床试验，并最终实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们将无法以可接受的成本获得足够数量的产品、药品或此类数量的风险，这可能会拖延、阻止或损害我们的发展或商业化努力。
我们目前没有基础设施或内部能力来制造我们的产品候选产品的供应，以用于开发和商业化。我们依赖并期望继续依赖第三方制造商在我们组织成员的指导下生产我们的产品候选产品，用于临床前研究和临床试验。对于antolimab(AK 002)，我们依赖一个单一的第三方制造商Lonza，我们目前没有替代制造商到位。我们没有长期的供应协议，我们以定购的方式购买所需的药品。如果我们因任何原因，无论是由于制造、供应或储存问题或其他原因而意外地失去安托利马布(AK 002)或任何其他产品的供应，我们可能会经历任何等待或正在进行的临床试验的延误、中断、暂停或终止，或被要求重新开始或重复。更换我们唯一的安托利马(AK 002)制造商将导致大量延误和中断我们的临床试验涉及安托利马布(AK 002)。
我们期望继续依赖第三方制造商为我们的任何产品的商业供应，我们获得营销许可。我们可能无法与第三方制造商维持或建立所需的协议，或以可接受的条件这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：
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第三方可能没有按照我们的时间表制造我们的产品候选产品，或者根本没有，包括如果我们的第三方承包商给予其他产品的供应比我们的产品候选产品更多的优先权，或者没有按照我们和他们之间的协议的条款令人满意地执行； |
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我们的第三方承包商可能终止或不续签对我们来说昂贵或不方便的合同； |
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第三方承包商可能违反我们与他们的协议； |
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第三方承包商不遵守适用的监管要求； |
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第三方可能未能按照我们的规格生产我们的产品； |
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可能对临床用品贴上错误的标签，可能导致提供错误的剂量或未正确确定活性药物或安慰剂； |
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临床用品可能不按时送到临床现场，导致临床试验中断，或药物供应不及时分发给商业供应商，造成销售损失；以及 |
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可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和技术。 |
我们并不完全控制生产过程的所有方面，并且依赖于我们的合同制造伙伴，包括Lonza，以遵守cGMP关于生产活性药物物质和成品的规定。第三方制造商可能无法在美国以外遵守cgmp法规或类似的监管要求。如果我们的合同制造商，包括Lonza，不能成功地制造符合我们的规格和FDA或其他机构严格的监管要求的材料，他们将无法获得和/或维持对其制造设施的市场批准。此外，我们没有控制我们的合同制造商的能力，以保持充分的质量控制，质量保证和合格的人员。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施来生产我们的产品候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要找到替代的制造设施，这将极大地影响我们开发、获得市场许可或营销我们的产品候选人的能力，如果批准的话。我们或我们的第三方制造商不遵守适用的规定，可能导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、拖延、暂停或撤销批准、吊销许可证、没收或召回产品候选人或药品、限制经营和刑事起诉，其中任何一种都会对我们的药品供应产生重大和不利的影响，损害我们的业务和经营结果。
我们目前和预期的未来依赖他人来生产我们的产品、候选产品或药品，可能会对我们未来的利润率和我们在及时和竞争基础上获得营销批准的任何药物商业化的能力产生不利影响。
我们可能无法通过进一步扩大安托利马布(AK 002)的生产规模而获得我们预期的效率，我们的第三方制造商可能无法成功地将生产规模扩大到足够的质量和数量，以满足antolimab(AK 002)或其他产品候选产品的需要，这可能会推迟或阻止我们进行临床试验或开发或商业化我们的其他产品候选产品。
我们的第三方制造商Lonza目前正在生产antolimab(AK 002)，其规模足以使我们完成计划中的临床试验，并且，如果我们获得市场批准，将针对我们目前瞄准的指标将antolimab(AK 002)商业化。不过，我们可以考虑增加批处理规模，以提高成本效益。如果Lonza无法在这样的时间扩大安托利马(AK 002)的制造规模，我们可能无法获得这样的成本效益，也可能无法实现进一步扩大安托利马(AK 002)制造规模所带来的好处。
此外，为了对我们的任何其他产品进行临床试验，我们可能需要大量生产。我们的第三方制造商，包括Lonza，可能无法以及时或符合成本效益的方式成功地提高这些产品的生产能力。此外，在规模扩大活动中可能会出现质量问题.如果我们的第三方制造商无法在足够的质量和数量上成功地扩大我们其他产品候选产品的生产，那么该产品候选产品的开发、测试和临床试验可能会被推迟或变得不可行，任何结果产品的市场批准或商业推广可能会被推迟或得不到，这可能会严重损害我们的业务。
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产品候选制造或配方方法的改变可能导致额外的成本或延迟。
随着候选产品经过临床前和后期临床试验进入市场认可和商业化阶段，开发计划的各个方面，例如制造方法和配方，都会被改变，以努力优化产量、生产批量、尽量减少成本，并取得一致的质量和结果。这种变化有可能无法实现这些预期目标。任何这些变化都可能导致我们的产品候选人的表现不同，并影响计划的临床试验或其他未来的临床试验用改变的材料进行的结果。这可能会延误临床试验的完成，需要进行过渡性临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验费用，推迟批准我们的产品候选人，并危及我们将产品候选品商业化和创收的能力。
生物制品的生产是复杂的，我们的第三方制造商在生产中可能会遇到困难.如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们的能力提供足够的供应我们的产品候选的临床试验或我们的产品，如果获得批准，可能会被推迟或阻止。
制造生物制剂，特别是大量的生物制剂，是复杂的，可能需要使用创新技术来处理活细胞。每一批批准的生物必须经过彻底的测试，以确定身份、强度、质量、纯度和效力。制造生物制剂需要专门为此目的设计和验证的设施，并且需要先进的质量保证和质量控制程序。制造过程中任何地方的微小偏差，包括灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批量失败、产品召回或变质。朗扎，我们目前的第三方制造商，有，以及我们未来的第三方制造商可能有多个地点，他们进行生产。然而，antolimab(AK 002)和我们的其他产品候选人目前只在Lonza的一个地点生产。如果该地点无法满足其预期能力或安托利马布(AK 002)的制造地点，或我们的其他产品选择因任何原因而发生变化，则可能导致制造过程的延误或中断，或导致我们在原制造地点没有遇到的困难。当制造工艺发生变化时，我们可能需要提供临床前和临床数据，以显示这些产品在改变前后的相似特性、强度、质量、纯度或效力。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染物，这些设施可能需要长期关闭，以调查和补救污染，这可能会延误临床试验，并对我们的业务造成不利影响。生物衍生成分的使用也可能导致危害的指控，包括感染或过敏反应。, 或因可能受到污染而关闭产品设施。如果由于这些挑战，我们的制造商无法生产足够的数量用于临床试验或商业化，我们的发展和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生不利影响。
如果我们从事未来的收购或战略伙伴关系，这可能会增加我们的资本需求，稀释我们的股东，使我们产生债务或承担或有负债，并使我们承担其他风险。
我们可以评估各种收购机会和战略伙伴关系，包括许可或获得补充产品、知识产权、技术或企业。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
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业务费用和所需现金增加； |
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承担额外负债或或有负债； |
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发行股票证券； |
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吸收被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员有关的困难； |
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• |
将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划中转移到追求这样一种战略性的合并或收购上； |
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关键员工的留用，关键人员的流失和我们维持关键业务关系能力的不确定性； |
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• |
与此种交易的另一方有关的风险和不确定因素，包括该缔约方及其现有产品或产品候选人的前景和营销批准；以及 |
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我们无法从获得的技术和/或产品中获得足够的收入，以满足我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的购置和维护费用。 |
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此外，如果我们进行收购，我们可能会发行稀释证券，承担或承担债务义务，承担大量一次性费用，并获得可能导致未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种能力可能会削弱我们的能力，使我们无法发展或获得对我们的业务发展可能很重要的技术或产品。
如果我们决定建立合作，但不能建立这些合作，我们可能不得不改变我们的发展和商业化计划。
我们的药物开发计划和潜在的商业化我们的产品候选人将需要大量额外的现金来支付费用。我们可能寻求有选择地形成合作，以扩大我们的能力，有可能加速研究和开发活动，并由第三方提供商业化活动。
在寻找合适的合作者方面，我们将面临重大的竞争。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对协作者的资源和专门知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、获得FDA或类似外国监管当局批准的可能性、主题产品候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、相互竞争的药物的潜力、我们对知识产权和工业的所有权方面存在的不确定性以及总体市场状况。潜在的合作者也可能会考虑替代的产品候选人或技术，以获得类似的迹象，可以进行合作，以及这样的合作是否会比我们与我们的产品候选人更有吸引力。
合作是复杂和耗时的谈判和文件。此外，大型制药公司最近出现了大量的商业组合，导致未来潜在合作者的数量减少。即使我们成功地进行了合作，这种合作的条款和条件也可能限制我们与潜在的合作者在某些条件下达成未来的协议。
如果和当我们寻求进行合作时，我们可能无法及时、以可接受的条件或根本就合作进行谈判。如果我们不能做到这一点，我们可能不得不限制产品候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或其他一项或多项开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的开支，自行承担开发或商业化活动。
与我们普通股所有权有关的风险
我们股票的市场价格可能会继续波动，这可能会给投资者带来巨大的损失。
我们的普通股的交易价格一直并且很可能会继续高度波动，并且会受到各种因素的广泛波动的影响，其中一些因素我们无法控制。2018年7月19日，我们的IPO定价为每股18.00美元，2019年第三季度，我们的普通股达到92.84美元的高点。截至2019年11月5日，我们普通股的收盘价为71.72美元。我们的普通股的交易价格可能会因各种因素而大幅度波动，除本“风险因素”一节和本季度报告表10-Q所讨论的其他因素外，还包括：
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我们或竞争对手的临床前研究和临床试验的时间和结果； |
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有竞争力的产品或潜在竞争者在其产品开发工作中宣布的成功； |
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对我们的产品或竞争对手的产品采取管制行动； |
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与竞争对手相比，我们的增长率实际或预期发生变化； |
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美国和其他国家的监管或法律发展； |
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• |
与专利申请、专利或者其他专有权利有关的发展或者争议； |
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招聘或离开关键的科学或管理人员； |
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• |
我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资、合作或资本承诺； |
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• |
证券分析师对财务结果、发展时间表或建议的估计数的实际或预期变化； |
53
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• |
投资者认为可与我们比较的公司估值的波动； |
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• |
制药和生物技术部门的市场条件； |
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• |
医疗保健支付系统结构的变化； |
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• |
股价和成交量波动可归因于我国股票成交量水平不一致； |
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宣布或期望作出更多的筹资努力； |
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• |
我们、内部人士或其他股东出售我们的普通股； |
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市场暂停或禁闭协议到期；以及 |
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一般经济、工业和市场条件。 |
此外，股票市场，特别是制药和生物技术公司，经历了与这些公司的经营业绩往往无关或不成比例的极端价格和数量波动。广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，而不管我们的实际经营业绩如何。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”一节所述风险，都可能对我们普通股的市场价格产生巨大而不利的影响。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究或报告，或者他们对我们的股票发表负面或误导的意见，我们的股票价格和交易量就会下降。
我们的普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。如果涉及我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表负面或误导的意见，或者如果我们的经营业绩不能满足分析师的期望，我们的股价可能会下跌。此外，如果这些分析师中有一人或多人停止对我们的报道或不定期发表关于我们的报告，我们就可能在金融市场上失去能见度，进而导致我们的股价或交易量下降。
筹集更多资本可能会限制我们的业务，或要求我们放弃我们的技术或产品候选者的权利，如果我们在今后的融资中出售普通股，股东可能会立即遭到稀释，因此，我们的股价可能会下跌。
在此之前，如果有的话，由于我们能够创造大量的产品收入，我们期望通过股票发行、债务融资、合作伙伴关系和营销、分销或许可安排的组合来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。我们也可以不时发行更多的普通股，从当时我们的普通股的当前交易价格折价。因此，我们的股东在购买以这种折扣出售的普通股时，会立即遭到稀释。此外，当机会出现时，我们将来可能会作出融资或类似安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股持有人将经历额外的稀释，因此，我们的股价可能会下跌。如果有债务融资，则可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的公约，例如增加债务、作出资本支出或宣布股息。
如果我们通过与第三方的伙伴关系或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或产品候选者的宝贵权利，或者以对我们不利的条件授予许可证。如果我们在需要时无法通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或今后的商业化努力，或授予我们开发和推销我们本来希望开发和推销的产品的权利。
我们的经营业绩可能波动很大，这使我们的未来经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指导。
我们的季度和年度经营业绩可能在未来大幅波动，这使我们很难预测我们未来的经营业绩。我们可能不时与其他公司签订许可证或合作协议或战略伙伴关系，其中包括开发资金以及重要的前期和里程碑付款和/或特许权使用费，这可能成为我们收入的一个重要来源。这些前期和里程碑付款可能因期间而有很大差异，任何这类差异都可能导致我们的营业结果从一个时期到下一个时期都有很大的波动。
此外，我们还根据董事会确定的奖励的公允价值，计算在授予之日向员工发放的股票奖励的补偿成本，并将该成本确认为超出员工所需的费用。
54
服务期。随着时间的推移，作为评估这些奖励的依据的变量，包括我们的基本股价和股票价格波动，我们必须认识到的费用的大小可能会发生很大的变化。
此外，我们的经营业绩可能会因为其他各种因素而波动，其中许多因素超出我们的控制范围，很难预测，其中包括：
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与我们目前和未来的产品候选人有关的研究和开发活动的时间、成本和投资水平，这些活动将不时发生变化； |
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我们在临床试验中登记病人的能力和登记的时间； |
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生产我们目前和未来的产品的成本，这可能取决于FDA的指导方针和要求，生产的数量和我们与制造商的协议条款； |
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我们将或可能为获得或开发更多的产品候选产品和技术而发生的支出； |
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安托利单抗(AK 002)临床试验的时间和结果，以及我们未来的任何产品候选人或竞争产品候选人； |
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• |
需要进行比预期更大或更复杂的意外临床试验或试验； |
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• |
来自现有和潜在的未来产品的竞争，这些产品与antolimab(AK 002)和我们未来的任何产品候选人竞争，以及我们行业竞争格局的变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合； |
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• |
在监管审查或批准安托利马(AK 002)或任何我们的未来产品候选人的任何延误； |
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对antolimab(AK 002)和我们未来任何产品候选产品的需求水平，如果获得批准，这可能会有很大的波动，很难预测； |
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• |
与我们的产品候选人有关的风险/利益简介、成本和补偿政策(如果获得批准)，以及与antolimab(AK 002)和我们未来任何产品候选者竞争的现有和潜在的未来产品； |
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• |
我们的能力商业化安托利马布(AK 002)和任何未来的产品候选人，如果获得批准，在美国境内外，或独立或与第三方合作； |
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我们建立和维持合作、许可或其他安排的能力； |
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我们充分支持未来增长的能力； |
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潜在的不可预见的业务中断，增加我们的成本或开支； |
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未来会计公告或会计政策的改变；以及 |
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不断变化和动荡的全球经济环境。 |
这些因素的累积效应可能导致我们季度和年度经营业绩的大幅波动和不可预测性。因此，将我们的经营业绩按期对期进行比较可能是没有意义的.投资者不应以我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。这种多变性和不可预见性也可能导致我们在任何时期都未能满足行业或金融分析师或投资者的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们对市场的预测低于分析师或投资者的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。这样的股价下跌可能发生，即使我们已经满足了任何以前公开声明的指导，我们可以提供。
我们的主要股东和管理层拥有我们的股票的很大一部分，并将能够行使重大控制权的事项，但须经股东批准。
截至2019年9月30日，我们的执行人员、董事、5%或5%以上的股本持有者及其各自的附属公司有权受益地拥有我们约71.3%的未偿表决权股票。因此，这类股东有能力对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括董事的选举、我们组织文件的修改或任何合并、出售资产或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止我们的普通股的非邀约收购提议或要约，您可能认为这是您作为我们的股东之一的最佳利益。这一组股东的利益可能并不总是与你或其他股东的利益一致，他们的行为可能促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。
55
我们是一家新兴的成长型公司，我们无法确定适用于新兴成长型公司的报告要求的降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家新兴的成长型公司，正如“就业法案”所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守经修正的“萨班斯-奥克斯利法案”(“萨班斯-奥克斯利法”)2002年“萨班斯-奥克斯利法”第404条的审计认证要求，在我们的定期报告和委托书中减少有关高管薪酬的披露义务和委托书声明，以及豁免举行关于高管薪酬的无约束力股东投票表决和股东批准未经批准的任何黄金降落伞付款的要求。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者认为我们的普通股不那么有吸引力，我们的普通股的交易市场可能就会不那么活跃，而我们的股票价格可能会更不稳定。
我们将继续是一家新兴的增长公司，直到(I)本财政年度的最后一天(A)在我们的首次公开发行(IPO)结束5周年之后，(B)我们的年总收入总额至少为10.7亿美元，或(C)我们被认为是一个大的加速申报者，这就要求我们非附属公司持有的普通股的市值在6月30日之前超过7亿美元；(Ii)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务的日期。
根据我们在2019年6月30日公开上市的情况，我们将于2019年12月31日停止成为一家新兴的增长公司，因此，我们将被要求遵守第404条的审计认证要求，纳入我们独立注册会计师事务所对我们2019年年度报告财务报告的内部控制有效性的意见，报告格式为10-K。
根据“就业法”，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或经修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们不可撤销地选择不适用新的或经修订的会计准则，因此将适用与其他非新兴成长型公司相同的新会计准则或经修订的会计准则。因此，改变美国普遍接受的会计原则的规则或解释、采用新的准则或对我们业务的变化适用现有的指导意见，都会对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。
为了遵守美国证交会执行萨班斯-奥克斯利法案第404条的规定，我们可能会承担大量额外费用。
我们可能会承担大量额外费用，以遵守SEC执行萨班斯-奥克斯利法案第404节的规则。根据这些规定，从我们2019年12月31日终了年度的10-K表格年度报告开始，我们将被要求对我们对财务报告的内部控制的有效性进行正式评估，一旦我们不再是一家新兴的成长型公司，我们将被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内遵守第404节的规定，我们将参与一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过一项详细的工作计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制是否充分，继续采取步骤酌情改进控制程序，通过测试确认控制措施是否设计并有效运作，并对财务报告的内部控制实施持续报告和改进程序。
管理当局评估我们对财务报告的内部控制所必须达到的标准规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施，才能达到“细则”规定的详细标准。在测试过程中，我们的管理层可能会发现可能无法及时纠正的重大弱点或缺陷，以满足“萨班斯-奥克斯利法案”规定的最后期限。这些报告和其他义务对我们的管理、行政和业务资源，包括会计资源提出了重大要求。
我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守“外汇法”的定期报告要求。我们设计了我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在我们根据“交易法”提交或提交的报告中披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时间内积累并传达给管理层，并记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理而非绝对的保证，以确保管制制度的目标得以实现。
56
这些固有的局限性包括这样的事实：决策中的判断可能是错误的，而故障可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人行为、两人或两人以上的勾结或未经授权的控制可以规避控制。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生错误或欺诈引起的误报，而不会被发现。
我们可能会受到证券诉讼，这是昂贵的，可能转移管理层的注意力。
我们的普通股的市场价格可能是不稳定的，而在过去，曾经历其股票市场价格波动的公司曾受到证券集体诉讼的影响。我们将来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，转移我们管理层对其他业务的关注，从而严重损害我们的业务。
我们没有支付，也不打算对我们的普通股支付红利，因此，任何回报都将限于我们股票的价值。
我们从来没有宣布或支付任何现金红利，我们的普通股。我们目前预计，我们将保留未来的收益，以发展，经营和扩大我们的业务，并预计不会宣布或支付任何现金红利在可预见的未来。因此，给股东的任何回报将仅限于其股票价值的任何增值。
我们经修订和重述的公司注册证书、修订和重申的附例和特拉华州法律中的规定可能会阻止、拖延或阻止我们公司控制权的改变或我们管理层的改变，从而压低我们普通股的市场价格。
我们经修订和重述的公司注册证书和修订及重述的附例，载有一些条文，可通过采取行动劝阻、延迟或防止我们公司控制权的改变或我们公司股东认为有利的管理变动，从而压低我们普通股的市价。除其他外，这些规定：
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• |
设立一个分类董事会，使我们董事会的所有成员不是一次选举产生的； |
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• |
只允许董事会确定董事会的董事人数和填补空缺； |
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规定董事只能因“因由”而被免职，并须经我们三分之二的股东批准； |
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• |
授权发行“空白支票”优先股，我们的董事会可以用来执行股东权利计划(也称为“毒丸”)； |
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• |
消除股东召开股东特别会议的能力； |
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• |
禁止股东以书面同意的方式采取行动，这要求在我们的股东会议上采取所有股东行动； |
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禁止累积投票； |
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• |
授权董事会修改章程； |
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就选举我们董事会的提名或提出股东可在年度股东会议上采取行动的事项提出事先通知要求；以及 |
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• |
要求股东以绝对多数票修改上述某些规定. |
此外，“特拉华州普通公司法”(“DGCL”)第203条禁止公开持有的特拉华州公司与有利害关系的股东(通常是与其附属公司共同拥有或在过去三年内拥有我国有表决权股票15%的人)进行商业合并，为期三年，自该人成为有利害关系的股东之日起三年，除非以规定的方式批准合并业务。
我们经修订和重述的公司注册证书、修订和重述的附例或特拉华州法律的任何条款，如果有延迟或防止控制权改变的效果，都可能限制我们的股东获得我们股本股份溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意支付我们普通股的价格。
57
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与股东之间实质上所有争端的专属论坛，这可能限制我们的股东就与我们或我们的董事、官员或雇员之间的争端获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州法院是下列机构的专属法院：
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• |
代表我们提起的任何派生诉讼或程序； |
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• |
任何声称违反信托义务的行为； |
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• |
任何根据DGCL、我们经修订及重述成立为法团的证明书或我们经修订及重述的附例而向我们提出申索的诉讼；及 |
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• |
任何声称对我们的要求是由内部事务理论管辖的行为。 |
我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据“证券法”(“联邦论坛规定”)提起诉讼的任何申诉的唯一论坛。然而，2018年12月19日，特拉华州法院对Matthew Sciabacucchi诉Matthew B.Salzberg等人案作出裁决，C.A.No.2017-0931-JTL(Del.)。根据特拉华州法律，认定联邦论坛条款等规定无效。根据特拉华州法院的这一决定，我们不打算在我们修订和重新声明的注册证书中执行联邦法院的规定，除非特拉华州最高法院对这些规定的有效性作出最后裁定。如果该决定未被上诉，或者特拉华州最高法院确认特拉华州法院的裁决，那么我们将在下次定期召开的股东年会上请求股东批准修改我们的公司注册证书，以取消联邦论坛的规定。
这些排他性论坛条款可能限制股东在司法论坛上提出索赔的能力，因为它认为这有利于与我们或我们的董事、高级官员或其他雇员发生纠纷，这可能会阻止对我们和我们的董事、高级官员和其他雇员提起诉讼。如果法院认为我们修改和重述的注册证书中的排他性法院条款在诉讼中是不适用的或不可执行的，我们可能会在其他司法管辖区引起解决争端的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。
58
项目2.未登记的股票销售TY证券和收益的使用.
不适用
第三项高级证券违约。
不适用
项目4.矿山安全披露。
不适用
项目5.其他资料。
无
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项目6.展览。
展示索引
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以引用方式合并 |
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陈列品 数 |
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描述 |
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形式 |
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档案编号。 |
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数 |
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提交日期 |
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3.1 |
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注册人法团注册证明书的修订及复核。 |
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8-K |
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001-38582 |
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3.1 |
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7/24/2018 |
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3.2 |
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修订及重订注册官附例。 |
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8-K |
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001-38582 |
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3.2 |
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7/24/2018 |
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31.1* |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席执行干事认证。 |
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31.2* |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席财务官认证。 |
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32.1** |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的18 U.S.C.第1350条规定的首席执行官证书。 |
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32.2** |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的18 U.S.C.第1350条规定的首席财务官证书。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不出现在InteractiveDataFile中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类法扩展模式文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类法扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类法扩展标签链接库文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类法扩展表示链接库文档
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104 |
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本公司截至2019年9月30日的季度报告(表10-Q)的首页已采用内联XBRL格式。 |
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* |
随函提交。 |
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** |
随函附上。 |
60
签名
根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并正式授权。
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|
Allakos公司 |
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日期：2019年11月12日 |
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通过： |
/S/罗伯特·亚力山大 |
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|
罗伯特·亚历山大 |
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|
首席执行官 (特等行政主任) |
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日期：2019年11月12日 |
|
通过： |
/s/leo redmond |
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雷德蒙 |
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首席财务官 (首席财务及会计主任) |
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