美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
 

表格10-Q

 

(第一标记)
X依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告

截至2019年9月30日止的季度

或

o依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告
从_

佣金档案编号：001-38701

硅骨公司
(“注册章程”所指明的注册人的确切姓名)
 
 
特拉华州
 
26-2216351
(国家或其他附属司法管辖区)
成立为法团或组织)
 
(I.R.S.雇主)
识别号码)

471 El Camino Real，101套房，圣克拉拉，加利福尼亚州
 
95050
(主要行政办公室地址)
 
(邮政编码)
注册人电话号码，包括区号：(408)207-0700
 
根据该法第12(B)条登记的证券：
每一班的职称
交易符号
注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.0001美元
SIBN
纳斯达克全球市场

用检查标记标明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这类申报要求的限制。
通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的较短期限)。
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。亚细亚
大型速递成品机
加速过滤器
非加速机

小型报告公司
新兴成长型公司x
 
如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“证券法”第7(A)(2)(B)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。
截至2019年11月8日，注册人普通股的流通股数为25，005，329股。



目录

 
 
 
 
 
    
 
页
 
 
第一部分-财务资料
 
项目1.
 
财务报表
4
 
 
未经审计的合并资产负债表
4
 
 
未经审计的合并业务和综合损失报表
5
 
 
未经审计的可赎回可转换优先股和股东权益变动合并报表(赤字)
6
 
 
未经审计的现金流动合并报表
8
 
 
未审计合并财务报表附注
9
项目2.
 
管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析
21
项目3.
 
市场风险的定量和定性披露
30
项目4.
 
管制和程序
30
 
 
 
 
 
 
第二部分-其他资料
 
项目1.
 
法律程序
31
第1A项.
 
危险因素
31
项目2.
 
未登记的股本证券出售和收益的使用
66
项目3.
 
高级证券违约
67
项目4.
 
矿山安全披露
67
项目5.
 
其他资料
67
项目6.
 
展品
68
 
 
签名
69











1


关于前瞻性声明的特别说明

本季度报告表10-Q，包含前瞻性陈述.本季度报告中除历史事实陈述外的所有陈述，包括我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、预期产品和产品候选人、销售人员扩充、外科医生的采用、报销决定、临床试验结果以及美国食品和药物管理局(“FDA”)的批准，都是前瞻性的陈述。

这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性声明所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，你可以用“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“沉思”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述仅限于本季度报告之日，并受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括本季度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节所述的风险、不确定性和假设。这些前瞻性声明包括但不限于关于以下内容的声明：

•
我们的期望，我们的大部分收入将来自销售iFuse种植系统，或iFuse；
•
我们有能力开发更多的收入机会，包括新的使用标志和新设备；
•
我们有能力扩大我们的销售团队，以增加对我们的产品的需求和地域扩张；
•
我们的能力，以识别，培训，并保留外科医生，以执行程序使用我们的产品；
•
我们有能力从第三方付款人那里获得优惠的承保范围和报销决定；
•
我们对市场机会的估计；
•
我们对产品知识产权保护范围的期望；
•
与我们的知识产权或其他所有权有关的发展或争议；
•
临床和其他试验的时间和结果；
•
FDA的市场授权；
•
提交监管文件和反馈的时间安排；
•
我们所服务的市场的竞争；
•
我们对产品的可靠性和性能的期望；
•
我们对我们产品的病人、提供者和付款人的利益的期望；
•
我们对数量有限的供应商的依赖，这可能会影响仪器和材料的供应；
•
我们的能力，以推动我们的产品需求，并维持或增加这种需求；
•
我们对与我们的国际业务和扩展有关的成本和风险的估计；
•
我们对我们的能力的期望，以保留和招聘关键的人员和扩大我们的销售队伍；
•
我们对收购和战略行动的期望；
•
我们为周转资金需求提供资金的能力；
•
我们遵守联邦、州和外国法规的要求和费用；
•
影响我们财务业绩的因素；及
•
预期的趋势和挑战，在我们的业务和市场的运作。


2


前瞻性陈述是基于管理层目前对我们的业务和我们经营的行业的预期、估计、预测和预测，而管理层的信念和假设并不能保证未来的业绩或发展，并涉及已知和未知的风险、不确定因素以及在某些情况下我们无法控制的其他因素。因此，我们在本报告中的任何或所有前瞻性发言都可能是不准确的。此外，如果前瞻性陈述被证明是不准确的，不准确可能是实质性的.鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些声明视为我们或任何其他人的陈述或保证，即我们将在任何特定的时间框架内或根本实现我们的目标和计划。可能导致实际结果与目前预期大不相同的因素包括，除其他外，列在“风险因素”和本报告其他地方的因素。这些发言同本报告中的所有发言一样，只在截止日期时才发言。我们提醒投资者，我们的业务和财务表现受到重大风险和不确定性的影响。除法律要求外，我们不承担任何理由更新或修改这些前瞻性声明的义务，即使将来有新的信息可用，但法律可能要求的情况除外。



3



第一部分-财务资料

项目1.财务报表


硅骨公司
压缩合并资产负债表
(单位：千，但份额和每股数额除外)
(未经审计)
 
2019年9月30日
 
2018年12月31日
资产
 
 
 
流动资产：
 
 
 
现金和现金等价物
$
12,614

 
$
25,120

短期投资
83,609

 
97,103

应收账款，扣除可疑账户备抵310美元和263美元
9,918

 
8,486

盘存
4,953

 
3,343

预付费用和其他流动资产
1,619

 
1,990

流动资产总额
112,713

 
136,042

长期投资
5,273

 
—

财产和设备，净额
3,025

 
2,154

其他非流动资产
305

 
325

总资产
$
121,316

 
$
138,521

 
 
 
 
负债和股东权益
 
 
 
流动负债：
 
 
 
应付帐款
$
2,623

 
$
2,146

应计负债和其他
10,211

 
6,860

流动负债总额
12,834

 
9,006

长期借款
39,158

 
38,963

其他长期负债
363

 
360

负债总额
52,355

 
48,329

 
 
 
 
承付款和意外开支(附注6)

 

 
 
 
 
股东权益
 
 
 
优先股，面值0.0001美元；5，000，000股授权；没有发行和发行股票
—

 
—

普通股，面值0.0001美元；核定股票100，000，000股；分别发行和发行股票24，965，512股和24，450，757股
3

 
3

额外已付资本
254,965

 
246,927

累计其他综合收入
475

 
439

累积赤字
(186,482
)
 
(157,177
)
股东权益总额
68,961

 
90,192

负债和股东权益共计
$
121,316

 
$
138,521


所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。

4



硅骨公司
精简的业务和综合损失综合报表
(单位：千，但份额和每股数额除外)
(未经审计)
 
三个月结束
九月三十日
 
九个月结束
九月三十日
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
收入
$
16,182

 
$
13,381

 
$
47,490

 
$
39,756

出售货物的成本
1,630

 
1,221

 
4,744

 
3,451

毛利
14,552

 
12,160

 
42,746

 
36,305

业务费用：
 
 
 
 
 
 
 
销售和营销
16,443

 
10,605

 
48,985

 
31,890

研发
1,874

 
1,373

 
5,503

 
3,875

一般和行政
6,816

 
3,226

 
15,776

 
8,198

业务费用共计
25,133

 
15,204

 
70,264

 
43,963

业务损失
(10,581
)
 
(3,044
)
 
(27,518
)
 
(7,658
)
利息和其他收入(费用)，净额：
 
 
 
 
 
 
 
利息收入
612

 
69

 
2,051

 
199

利息费用
(1,243
)
 
(1,282
)
 
(3,706
)
 
(3,826
)
其他费用，净额
(94
)
 
(535
)
 
(132
)
 
(855
)
净损失
$
(11,306
)
 
$
(4,792
)
 
$
(29,305
)
 
$
(12,140
)
其他综合收入(损失)：
 
 
 
 
 
 
 
外币换算的变化
(4
)
 
(4
)
 
(11
)
 
29

有价证券未变现收益(亏损)
(37
)
 
—

 
47

 
—

综合损失
$
(11,347
)
 
$
(4,796
)
 
$
(29,269
)
 
$
(12,111
)
 
 
 
 
 
 
 
 
每股净亏损，基本损失和稀释损失
$
(0.46
)
 
$
(1.29
)
 
$
(1.19
)
 
$
(3.34
)
 
 
 
 
 
 
 
 
加权平均普通股数，用于计算每股基本和稀释净亏损
24,803,452

 
3,712,876

 
24,596,788

 
3,638,905


所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。


5


硅骨公司
可赎回可转换优先股变动汇总表
股东权益(赤字)
(单位：千，份额除外)
(未经审计)
 
 
普通股
 
额外
已付
资本
 
累积
其他
综合
收入(损失)
 
累积
赤字
 
共计
股东权益
 
 
股份
 
金额
 
 
 
 
截至2018年12月31日的余额
 
24,450,757

 
$
3

 
$
246,927

 
$
439

 
$
(157,177
)
 
$
90,192

行使股票期权时发行普通股，扣除扣减的股份
 
46,809

 
—

 
125

 
—

 
—

 
125

股票补偿
 
—

 
—

 
1,871

 
—

 
—

 
1,871

早期行使的股票期权的归属
 
—

 
—

 
66

 
—

 
—

 
66

IPO相关成本的附加应计
 
—

 
—

 
(160
)
 
—

 
—

 
(160
)
外币换算
 
—

 
—

 
—

 
(19
)
 
—

 
(19
)
有价证券未变现收益
 
—

 
—

 
—

 
25

 
—

 
25

净损失
 
—

 
—

 
—

 
—

 
(9,345
)
 
(9,345
)
截至2019年3月31日的结余
 
24,497,566

 
3

 
248,829

 
445

 
(166,522
)
 
82,755

行使股票期权时发行普通股
 
137,185

 
—

 
442

 
—

 
—

 
442

发行与员工股票购买计划有关的普通股
 
99,086

 
—

 
1,263

 
—

 
—

 
1,263

在受限制股票单位转归后发行普通股
 
27,320

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

股票补偿
 
—

 
—

 
1,814

 
—

 
—

 
1,814

早期行使的股票期权的归属
 
—

 
—

 
56

 
—

 
—

 
56

外币换算
 
—

 
—

 
—

 
12

 
—

 
12

有价证券未变现收益
 
—

 
—

 
—

 
59

 
—

 
59

净损失
 
—

 
—

 
—

 
—

 
(8,654
)
 
(8,654
)
截至2019年6月30日的余额
 
24,761,157

 
3

 
252,404

 
516

 
(175,176
)
 
77,747

行使股票期权时发行普通股
 
175,070

 
—

 
611

 
—

 
—

 
611

在受限制股票单位转归后发行普通股
 
38,115

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

回购未归属的早期行使的股票期权
 
(8,830
)
 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

股票补偿
 
—

 
—

 
1,911

 
—

 
—

 
1,911

早期行使的股票期权的归属
 
—

 
—

 
39

 
—

 
—

 
39

外币换算
 
—

 
—

 
—

 
(4
)
 
—

 
(4
)
有价证券未变现亏损
 
—

 
—

 
—

 
(37
)
 
—

 
(37
)
净损失
 
—

 
—

 
—

 
—

 
(11,306
)
 
(11,306
)
截至2019年9月30日的结余
 
24,965,512

 
$
3

 
$
254,965

 
$
475

 
$
(186,482
)
 
$
68,961




6


 
可赎回
可转换
优先股
 
 
普通股
 
额外
已付
资本
 
累积
其他
综合
收入(损失)
 
累积
赤字
 
共计
股东赤字
 
股份
 
金额
 
 
股份
 
金额
 
 
 
 
截至2017年12月31日的结余
11,871,578

 
$
118,548

 
 
3,603,140

 
$
1

 
$
9,943

 
$
402

 
$
(139,724
)
 
$
(129,378
)
行使股票期权时发行普通股
—

 
—

 
 
4,207

 
—

 
18

 
—

 
—

 
18

股票补偿
—

 
—

 
 
—

 
—

 
391

 
—

 
—

 
391

早期行使的股票期权的归属
—

 
—

 
 
—

 
—

 
20

 
—

 
—

 
20

外币换算
—

 
—

 
 
—

 
—

 
—

 
(21
)
 
—

 
(21
)
净损失
—

 
—

 
 
—

 
—

 
—

 
—

 
(4,201
)
 
(4,201
)
截至2018年3月31日余额
11,871,578

 
118,548

 
 
3,607,347

 
1

 
10,372

 
381

 
(143,925
)
 
(133,171
)
行使股票期权时发行普通股
—

 
—

 
 
44,195

 
—

 
190

 
—

 
—

 
190

在行使未归属股票期权时发行普通股
—

 
—

 
 
55,726

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

股票补偿
—

 
—

 
 
—

 
—

 
363

 
—

 
—

 
363

早期行使的股票期权的归属
—

 
—

 
 
—

 
—

 
8

 
—

 
—

 
8

外币换算
—

 
—

 
 
—

 
—

 
—

 
54

 
—

 
54

净损失
—

 
—

 
 
—

 
—

 
—

 
—

 
(3,147
)
 
(3,147
)
截至2018年6月30日的余额
11,871,578

 
118,548

 
 
3,707,268

 
1

 
10,933

 
435

 
(147,072
)
 
(135,703
)
行使股票期权时发行普通股
—

 
—

 
 
205,639

 
—

 
707

 
—

 
—

 
707

股票补偿
—

 
—

 
 
—

 
—

 
327

 
—

 
—

 
327

早期行使的股票期权的归属
—

 
—

 
 
—

 
—

 
36

 
—

 
—

 
36

外币换算
—

 
—

 
 
—

 
—

 
—

 
(4
)
 
—

 
(4
)
净损失
—

 
—

 
 
—

 
—

 
—

 
—

 
(4,792
)
 
(4,792
)
截至2018年9月30日余额
11,871,578

 
$
118,548

 
 
3,912,907

 
$
1

 
$
12,003

 
$
431

 
$
(151,864
)
 
$
(139,429
)

所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。


7



 
硅骨公司
合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
 
九个月结束
九月三十日
 
2019
 
2018
业务活动现金流量
 
 
 
净损失
$
(29,305
)
 
$
(12,140
)
调整数，将净损失与用于业务活动的现金净额对账：
 
 
 
股票补偿
5,596

 
1,081

折旧和摊销
570

 
536

有价证券的积累
(1,288
)
 
—

发债成本摊销
194

 
194

可赎回可转换优先股认股权证公允价值的变化
—

 
681

财产和设备的出售和处置方面的损失
152

 
95

经营资产和负债的变化：
 
 
 
应收账款
(1,383
)
 
354

盘存
(1,575
)
 
(458
)
预付费用和其他资产
394

 
495

应付帐款
526

 
(884
)
应计负债和其他
3,525

 
1,844

用于业务活动的现金净额
(22,594
)
 
(8,202
)
投资活动的现金流量
 
 
 
有价证券到期日
117,100

 
—

购买有价证券
(107,545
)
 
—

购置财产和设备
(1,639
)
 
(777
)
投资活动(用于)提供的现金净额
7,916

 
(777
)
来自融资活动的现金流量
 
 
 
行使股票期权的收益
1,178

 
915

根据员工股票购买计划发行普通股的收益
1,263

 
—

回购未归属的早期行使的股票期权
(38
)
 
—

公共发行费用的支付
(167
)
 
(288
)
筹资活动提供的现金净额
2,236

 
627

汇率变动对现金及现金等价物的影响
(64
)
 
(52
)
现金和现金等价物净减额
(12,506
)
 
(8,404
)
现金及现金等价物
 
 
 
期初
25,120

 
22,408

期末
$
12,614

 
$
14,004

 
 
 
 
补充披露非现金资料
 
 
 
早期行使的股票期权的归属
$
161

 
$
64

购置应付款和应计负债中包括的财产和设备
$
31

 
$
35

应付帐款中包括的公开募股费用
$
—

 
$
865

所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。

8

硅骨公司
精简合并财务报表附注(未经审计)



1.公司及业务性质
硅骨公司(“公司”)于2008年3月18日在特拉华州注册，总部设在加利福尼亚州圣克拉拉。该公司是一家医疗设备公司，它开创了一种专有的微创外科植入系统，将骶髂关节融合在一起，用于治疗最常见的导致腰背痛的骶髂关节紊乱症。该公司于2009年在美国、2010年在欧洲联盟的某些国家和2015年在世界其他地区的某些国家推出了其主要产品，即iFuse种植系统或iFuse。
反向股票分割
2018年10月，公司董事会和股东批准将公司普通股和可赎回的可转换优先股按1比18的比例倒置，并于2018年10月4日生效。普通股和可赎回的可转换优先股的票面价值未因反向拆分而调整。所有已发行和未发行股票以及每股普通股、可赎回可转换优先股、股票期权和认股权证均已调整，以反映所列所有期间股票的反向分割情况。
首次公开发行
2018年10月16日，证券交易委员会(SEC)宣布，该公司关于其普通股首次公开发行(Ipo)的表格S-1(档案编号：333-227445)的注册声明生效。根据这种登记声明，公司以每股15.00美元的首次公开发行价格向公司出售了8，280，000股股份，净收益为1.134亿美元，扣除承保折扣、佣金和发行成本。在首次公开募股结束时，公司可赎回的可转换优先股的流通股自动转换为12，066，654股普通股，公司购买156，550股可赎回可转换优先股的未清认股权证自动转换为认股权证，购买总计160，657股普通股，导致相关可赎回可转换优先股认股权证负债增加120万美元。
 
2.重要会计政策摘要
列报基础和合并原则
所附未经审计的合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)和证券交易委员会(“SEC”)关于中期财务报告的适用规则和条例编制的。在这些细则允许的情况下，美国公认会计原则通常要求的某些脚注或其他财务信息已予浓缩或省略，因此截至2018年12月31日的资产负债表是从该日经审计的合并财务报表中得出的，但不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息。这些未经审计的临时合并财务报表是在与公司年度财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些报表反映了公司综合财务信息公允报表所必需的所有调整。截至2019年9月30日的3个月和9个月的业务结果不一定表明截至2019年12月31日的年度或任何其他中期或任何其他未来年份的预期结果。
所附精简合并财务报表应与2018年12月31日终了年度审定财务报表及其相关附注一并阅读，这些报表载于公司2019年3月14日向证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中。
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表，要求管理层作出影响报告的资产和负债数额的估计和假设，并披露本报告所述期间财务报表之日或有资产和负债以及报告的收入和支出数额。综合财务报表中反映的重要会计估计数和管理判断包括：资产和负债的公允价值；可疑账户备抵的分析；存货估值；递延税务资产的估值，包括相关的估值津贴；普通股和可赎回的可转换优先股认股权证的公允价值；基于股票的补偿；长寿资产的使用寿命。估计数是根据历史经验作出的，如适用的话，以及管理层认为合理的其他假设。实际结果可能与这些估计不同。

9

硅骨公司
精简合并财务报表附注(未经审计)


重大会计政策
公司的重要会计政策在公司2018年12月31日终了年度10-K表年度报告中披露。这些会计政策没有发生重大变化。
就业法案会计选举
作为2012年“创业创业法”(“就业法”)下的新兴成长型公司，该公司有资格享受适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的某些豁免。公司选择利用延长的过渡期，采用新的或修订的会计准则，这些准则对公营和私营公司有不同的生效日期。这些标准适用于公司，直到该公司(一)不再是一家新兴的成长型公司，或(二)以肯定和不可撤销的方式选择退出“就业法”规定的延长过渡期。因此，这些精简的合并财务报表可能无法与上市公司生效之日遵守新的或经修订的会计公告的公司相比较。在IPO完成后，该公司继续是一家新兴的成长型公司，除非出现以下情况之一：(一)如果公司年总收入总额为10.7亿美元或以上；或(二)该公司在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券；或(三)该公司成为“外汇法案”第12b条第2款所界定的“大型加速备案者”。
段段
公司的首席经营决策者是首席执行官(“首席执行官”)和首席运营官兼首席财务官(“首席运营官/首席财务官”)。首席执行官和首席运营官/首席财务官综合审查财务信息，并附上按地理区域分列的收入信息，以评估财务业绩。本公司只有一项业务活动，没有任何部门经理对合并单位级别以下的级别或组件的运营、运营结果或计划负责。因此，该公司已确定，它有一个单一的报告和运营部门的结构。
该公司的大部分收入来自对美国客户的销售。按地域划分的收入是根据客户的记帐地址计算的。在报告所述期间，没有一个国家在美国以外的国家占总收入的10%以上。在美国境外持有的长期资产是无关紧要的。下表按地理位置汇总了该公司的收入：
 
三个月到9月30日，
 
截至9月30日的9个月，
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
 
(单位：千)
美国
$
14,856

 
$
12,216

 
$
43,325

 
$
35,672

国际
1,326

 
1,165

 
4,165

 
4,084

 
$
16,182

 
$
13,381

 
$
47,490

 
$
39,756

信贷风险集中
可能使公司面临集中信贷风险的金融工具包括现金和现金等价物。公司的现金和现金等价物存入美国和欧洲的金融机构；公司的大部分现金和现金等价物存放在美国的单一金融机构。该机构的存款超过为此类存款提供的保险金额。该公司的现金和现金等价物存款没有遭受任何损失。
该公司的收入和应收账款分散在大量客户，主要是在美国，没有一个客户帐户占总收入或应收账款总额的10%以上，在提出的任何时期。
其他风险和不确定因素
该公司面临医疗设备公司共同面临的风险，包括但不限于新技术创新、对关键人员的依赖、专利技术的保护、遵守政府法规、产品责任、从第三方付款方获得充分保险和补偿的能力、市场接受产品的不确定性以及需要获得额外资金。

10

硅骨公司
精简合并财务报表附注(未经审计)


本公司依赖于第三方制造商和供应商，在某些情况下是单一来源的供应商.该公司目前与其主要供应商签订了有限的长期合同，并面临制造失败、不遵守监管要求、价格波动、无法适当满足需求和第三方供应商停止经营等风险。
最近发布的会计准则尚未生效
2014年5月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了“2014-09年会计准则更新”(“ASU”)-“与客户签订合同的收入”，这要求一个实体确认其预期有权将承诺的货物或服务转让给客户的收入数额。新准则适用于2017年12月15日以后的财政年度、2018年12月15日以后的财政年度和2018年12月15日以后的财政年度以及2019年12月15日以后的私营公司。允许提前申请。该标准允许使用回顾性或累积效应过渡方法。2016年3月，FASB发布了ASU 2016-08，其中澄清了关于委托和代理考虑的实施指南。2016年4月，FASB发布了ASU 2016-10，澄清了确定业绩义务和许可证执行指南的某些方面。2016年5月，FASB发布了ASU 2016-12，其中涉及剩余履约义务的披露，以及关于可收取性、非现金考虑以及从客户处收取的销售和其他类似税种的说明的其他修正。2018年11月，FASB发布了ASU 2018-18，其中澄清了合作安排参与者之间的交易何时属于FASB收入标准主题606的范围。
本公司将采用本标准，适用于2019年12月31日终了年度的经修改的追溯方法，该方法将首次在公司截至2019年12月31日的10-K表年度报告中提出。作为一家选择利用“就业法”会计选举的新兴成长型公司，该公司不必在2019年12月31日终了年度的中期报告期间采用新的收入标准，而是在2019年12月31日终了的财政年度以及在通过当年之后的中期采用新的收入标准。该公司也不需要，也不打算修订其2019年中期期间，这些中期期间过去和将来将在其2020财政年度中期财务报告中根据ASC 605报告。该公司正在完成对采用这一新标准对其会计政策和程序的影响的评估。由于与产品销售有关，公司的销售代表在医院或其他医疗设施植入时交付产品，占公司收入的大部分，公司期望在客户完成程序和授权后继续确认收入。由于它涉及通过分销商和医院销售产品，在此之前，产品被订购，本公司期望继续确认在发货给客户时的收入。此外，新标准要求将成本资本化，以获得合同，主要是销售佣金，并在合同期间或估计客户寿命期间摊销这些费用。本公司期望继续支付所有发生的销售佣金。
2016年2月，FASB发行了ASU 2016-02租约(主题842)，其中要求承租人承认资产使用权，并对资产负债表中租赁期限超过12个月的所有租约承担租赁负债。租赁负债是承租人根据贴现的基础对租赁产生的租赁付款的义务；使用权资产是指承租人有权在所有租约(短期租约除外)的租赁期限内，在采用之日使用或控制使用某一特定资产的资产。2018年7月，FASB发布了ASU 2018-10和ASU 2018-11，其中澄清了指南的狭窄方面，并为采用新的租约标准提供了一种额外的过渡方法。新的过渡方法允许实体确认对采用期间留存收益期初余额的累积效应调整。2019年3月，FASB发布了ASU 2019-01，其中澄清了与采用ASU 2016-02相关的实施问题。新指南对财政年度和那些财政年度内的中期有效，即上市公司从2018年12月15日开始，从2019年12月15日开始的财政年度生效，对私营公司从2020年12月15日开始的财政年度生效。任何尚未印发的中期或年度财务报表均允许及早通过。新的租赁标准必须采用经修订的追溯性过渡方法，并允许在提交的最早比较期之初或通过之日适用新的指南。该公司目前正在评估这一标准对其合并财务报表的影响，并预计在截至2020年12月31日的财政年度采用该标准。



11

硅骨公司
精简合并财务报表附注(未经审计)


2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07年度会计准则，对非员工股票支付会计进行了改进.ASU 2018-07年度扩大了话题718“薪酬-股票补偿”的范围，将发放给非雇员的商品或服务的股票报酬包括在内。因此，对非雇员和雇员的股票支付的会计核算将基本一致.ASU 2018-07取代副标题505-50，基于股权的非雇员支付。对于公共商业实体，修正案在2018年12月15日以后的财政年度生效，包括该财政年度内的过渡时期。对所有其他实体而言，修正案适用于2019年12月15日以后的财政年度和2020年12月15日以后的财政年度。允许提前采用，但不早于公司采用ASC 606的日期。该公司目前正在评估采用这一标准将对合并财务报表产生的影响，并预计在2020年12月31日终了的财政年度采用该标准。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13“公允价值计量”，取消、增加或修改了公允价值计量的某些披露要求。将不再要求各实体披露公允价值等级第1级和第2级之间转移的数额和原因，但将要求各实体披露用于为第3级公允价值计量开发大量无法观测的投入的幅度和加权平均数。本会计准则适用于2019年12月15日以后的财政年度，包括该财政年度内的过渡时期，并允许尽早采用全部标准或仅废除或修改要求的规定。该公司目前正在评估采用这一标准将对合并财务报表产生的影响，并预计在2020年12月31日终了的财政年度采用该标准。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，ACTM金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的计量。新准则修订了与计量信贷损失有关的会计要求，并将要求各组织根据历史经验、当前条件以及合理和可支持的可收性预测来衡量金融资产的所有预期信贷损失。资产必须按预计收取的净额在财务报表中列报。对这一更新的修正在2019年12月15日以后的会计年度生效，包括上市公司在这些会计年度内的中期期间，并在2020年12月15日以后的财政年度生效，包括私营公司在该财政年度内的中期。该公司目前正在评估这一标准对其合并财务报表的影响，但不期望该标准将对我们的合并财务报表产生重大影响。
最近采用的会计准则
2019年7月，联邦会计准则委员会发布了ASU 2019-07，“证券交易委员会章节的编纂更新-根据证券交易委员会最后规则第33-10532号发布的”披露更新和简化“以及第33-10231和33-10442号”投资公司报告现代化“和”杂项更新“对证券交易委员会段落的修正。这一更新澄清或改进了各种编纂主题的披露和列报要求，使之与证券交易委员会的条例保持一致，从而消除了冗余，使编纂更容易适用。本更新在发布时生效。公司不期望本更新中包含的披露和列报修正对其合并财务报表和相关披露产生重大影响，这些修正将前瞻性地适用。
2018年2月，FASB发布了ASU 2018-02，收益表-报告综合收入(主题220)。这一更新为公司提供了将2017年减税和就业法案造成的搁浅税收影响从累计其他综合收入改为留存收益的选择。本标准适用于所有实体的财政年度和2018年12月15日以后开始的这些财政年度内的中期。允许提前收养。该公司自2019年1月1日起采用了这一标准，并没有对公司的合并财务报表产生任何重大影响。
2016年8月，金融服务委员会发布了现金流量表(主题230)，就以下八个具体现金流量分类问题提供了指导：(1)债务预付或债务清偿费用；(2)零票债务工具或其他债务工具的息票利率与借款有效利率无关；(3)在商业合并后进行的或有可能的考虑付款；(4)理赔保险理赔的收益；(5)公司所有寿险保单的结算收益；(6)股权法投资的收益分配；(7)证券化交易中的利益分配；(8)单独识别现金流量和应用优势原则。这一更新适用于上市公司2017年12月15日以后的报告期和2018年12月15日以后开始的财政年度，以及自2019年12月15日以后开始的财政年度内的中期，并允许尽早采用。该公司自2019年1月1日起采用了这一标准，并没有对公司的合并财务报表产生任何重大影响。


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硅骨公司
精简合并财务报表附注(未经审计)


3.有价证券

该公司所有的有价证券都是可供出售的，并根据其到期日进行分类。购买之日未满三个月的有价证券被归类为现金等价物。短期投资是指原始到期日或剩余期限大于三个月，但不超过十二个月的证券。长期投资是指原始到期日或剩余期限超过12个月的证券.

下表汇总截至2019年9月30日和2018年12月31日的可流通证券：
 
2019年9月30日
 
摊销成本
 
未实现收益
 
未实现损失
 
总公允价值
 
(单位：千)
货币市场基金
$
8,956

 
$
—

 
$
—

 
$
8,956

现金等价物
8,956

 
—

 
—

 
8,956

 
 
 
 
 
 
 
 
美国国债
74,881

 
41

 
(12
)
 
74,910

公司债券
8,693

 
6

 
—

 
8,699

短期投资
83,574

 
47

 
(12
)
 
83,609

 
 
 
 
 
 
 
 
公司债券
5,251

 
22

 
—

 
5,273

长期投资
5,251

 
22

 
—

 
5,273

可流通证券共计
$
97,781

 
$
69

 
$
(12
)
 
$
97,838

 
2018年12月31日
 
摊销成本
 
未实现收益
 
未实现损失
 
总公允价值
 
(单位：千)
美国国债
$
1,000

 
$
—

 
$
—

 
$
1,000

商业票据
6,635

 
—

 
—

 
6,635

货币市场基金
15,223

 
—

 
—

 
15,223

现金等价物
22,858

 
—

 
—

 
22,858

 
 
 
 
 
 
 
 
美国国债
65,491

 
2

 
(4
)
 
65,489

公司债券
19,708

 
15

 
(3
)
 
19,720

商业票据
11,894

 
—

 
—

 
11,894

短期投资
97,093

 
17

 
(7
)
 
97,103

可流通证券共计
$
119,951

 
$
17

 
$
(7
)
 
$
119,961

截至2019年9月30日，长期未偿投资的到期期限为13至14个月。有价证券未变现损益计入累计其他综合亏损。

13

硅骨公司
精简合并财务报表附注(未经审计)


4.公允价值计量
公司某些金融工具的账面金额，包括现金等价物、应收账款、应付帐款和应计负债、期限相对较短的大致公允价值以及适用的市场利率。根据管理层的估计，公司长期债务的账面价值也接近公允价值，即当期利率不会与规定利率大不相同。所述期间没有其他金融资产或负债需要公允价值等级计量和披露。
下表总结了根据三级公允价值等级按公允价值计量的公司有价证券的公允价值：
 
(一九二零九年九月三十日)
 
一级
 
二级
 
三级
 
共计
 
(单位：千)
有价证券
 
 
 
 
 
 
 
货币市场基金[1]
$
8,956

 
$
—

 
$
—

 
$
8,956

美国国债
74,910

 
—

 
—

 
74,910

公司债券
—

 
13,972

 
—

 
13,972

可流通证券共计
$
83,866

 
$
13,972

 
$
—

 
$
97,838

 
 
 
 
 
 
 
 
 
(2018年12月31日)
 
一级
 
二级
 
三级
 
共计
 
(单位：千)
有价证券
 
 
 
 
 
 
 
货币市场基金[1]
$
15,223

 
$
—

 
$
—

 
$
15,223

美国国债
66,489

 
—

 
—

 
66,489

公司债券
—

 
19,720

 
—

 
19,720

商业票据
—

 
18,529

 
—

 
18,529

可流通证券共计
$
81,712

 
$
38,249

 
$
—

 
$
119,961

 
[1]包括现金及现金等价物，列于合并资产负债表内。
5.资产负债表组成部分
盘存
截至2019年9月30日和2018年12月31日，库存完全由制成品组成。
财产和设备，净额：
 
2019年9月30日
 
2018年12月31日
 
(千)
机械设备
$
4,175

 
$
3,785

在建
1,297

 
730

计算机和办公设备
561

 
407

租赁改良
497

 
448

家具和固定装置
154

 
148

 
6,684

 
5,518

减：累计折旧和摊销
(3,659
)
 
(3,364
)
 
$
3,025

 
$
2,154


14

硅骨公司
精简合并财务报表附注(未经审计)


截至9月30日、2019年和2018年三个月的折旧费用分别为20万美元和20万美元，截至9月30日、2019年和2018年的9个月分别为60万美元和50万美元。
应计负债和其他：
 
2019年9月30日
 
2018年12月31日
 
(千)
应计补偿及有关开支
$
6,097

 
$
5,425

应计诉讼费用
2,500

 
—

应计专业服务
730

 
583

应付销售税
346

 
388

及早行使未归属股票期权的法律责任
133

 
331

其他
405

 
133

 
$
10,211

 
$
6,860


6.承付款和意外开支
经营租赁
该公司现有的七年不可取消的经营租赁，在圣克拉拉，加利福尼亚州，从2018年4月开始办公建筑空间。此外，该公司在意大利加拉特(Gallarate)和德国曼海姆(Mannheim)的办公大楼也有不可取消的经营租赁，租期都将于2024年11月到期。此外，该公司还根据经营租赁安排为其在欧洲的某些销售人员租赁车辆，这些车辆将于2019年至2022年多次到期。
租金费用按直线法记录在租赁期内.在截至9月30日、2019年和2018年的三个月中，业务租赁业务的租金支出分别为30万美元和30万美元，截至9月30日、2019年和2018年的9个月分别为90万美元和90万美元。

下表汇总了截至2019年9月30日所有租约的未来最低租赁付款总额：
截至12月31日的年度，
(单位：千)
2019年(剩余三个月)
$
295

2020
1,071

2021
958

2022
884

2023
831

此后
1,178

 
$
5,217

采购承付款和债务
本公司对正常经营过程中使用的库存有一定的采购承诺。截至2019年9月30日和2018年12月31日，这些承付款分别为30万美元和20万美元。如果重新谈判或取消安排，根据这些安排支付的金额可能会减少。
意外开支
在正常的经营活动中，公司有时会产生某些或有负债。公司将负债记录在合并财务报表中，如果知道或认为可能发生损失，并且可以合理估计损失金额。如果对已知或可能的损失的合理估计是一个范围，而且在该范围内的任何数额都是任何其他损失的更好的估计数，则应计算范围的最低数额。如果损失是合理可能的，但不知道或不可能，并且可以合理估计，则披露估计损失或损失范围。在大多数情况下，需要作出重大判断，以估计要记录的损失的数额和时间。

15

硅骨公司
精简合并财务报表附注(未经审计)


法律程序

在2019年2月6日，一个假定的集体诉讼标题为Eric B.Fromer Chiroracc，Inc.。五、SI骨公司(民事诉讼编号5：19-cv-633-SVK)，提交给美国加州北部地区法院。申诉指称，代表据称处境类似的个人和假定类别的人违反了“电话消费者保护法”(“TCPA”)。投诉称，该公司以传真方式向保健提供者发出了参加教育晚宴的邀请。TCPA禁止使用传真机发送未经邀请的广告，不包括适当的退出指示，或向与发件人没有既定业务关系的人发送非邀约广告。2019年8月5日，地区法院驳回了该公司驳回此案的动议。该公司认为，它有立功的防御，并打算继续捍卫自己的行动。

这类诉讼往往通过调解和解决得到解决。如果这一诉讼是通过协商解决的，公司认为与解决未决索赔有关的损失是可能的。在截至2019年9月30日的三个月内，公司在合并财务报表中的一般和行政费用中累计了250万美元的诉讼费用。权责发生制反映了公司与指定原告之间的调解活动和和解谈判可能产生的可估计和可能的成本。该公司继续根据其内部审查和调查、新信息和未来情况评估其防御措施。诉讼的最终处理，无论是通过和解还是通过审判，都可能造成超过总记录金额的损失。然而，在这个时候，一系列合理可能的超额损失是无法估计的。
赔偿
本公司在正常经营过程中订立标准赔偿安排。根据这些安排，本公司对任何第三方对公司技术的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔，赔偿、保持无害，并同意赔偿被赔偿方所遭受或遭受的损失。这些赔偿协议的期限一般是永久的。根据这些协议，公司未来可能需要支付的最高金额不能确定，因为它涉及将来可能对公司提出的索赔，但尚未作出。
公司已与其董事及高级人员订立弥偿协议，规定公司须就其董事或高级人员的身分或服务而引起的法律责任作出弥偿，但因个人故意行为不当而产生的法律责任除外。
本公司没有为这些赔偿协议的诉讼或理赔支付费用。迄今没有记录与这种赔偿有关的任何责任。
7.借款
截至2019年9月30日和2018年12月31日，该公司的未偿债务(扣除债务发行成本)分别为3920万美元和3900万美元。未偿债务涉及该公司于2017年10月与Bipharma Credit Investments IV Sub LP或pharmakon签订的一笔定期贷款，贷款总额为4 000万美元。债务发行费用总额130万美元是从综合资产负债表上的定期贷款账面金额中直接扣除的，并在定期贷款期间使用有效利息法在综合业务报表中摊销。定期贷款包括到2020年9月止的35个月的纯利息期，然后在2022年12月之前以同等的季度本金和利息偿还，并被归类为综合资产负债表上的长期借款。定期贷款的固定利率为11.5%，收盘费为资金总额的1.5%，即60万美元。定期贷款包括预付费用，如果在前30个月内预付，则等于协议前30个月的剩余利息，31至48个月的预付罚款2%，49-60个月的1%罚款。定期贷款要求公司维持500万美元的最低现金余额，从截至2019年3月31日的三个月开始，公司必须满足最低净销售额或跟踪利息、税金、折旧和摊销前12个月的合并收益(“EBITDA”)目标，详细讨论见2019年3月14日向证券交易委员会提交的10-K报表综合财务报表附注7。该贷款是一项高级债务，担保的是公司资产的一揽子第一留置权。截至九月三十日止三个月的实际利率, 2019年和2018年为12.4%，截至9月30日、2019年和2018年的9个月为12.3%。截至2019年9月30日，该公司遵守了所有债务契约。

16

硅骨公司
精简合并财务报表附注(未经审计)


下表汇总了截至2019年9月30日贷款协议规定的未来年度最低本金付款：
截至12月31日的年度，
(单位：千)
2019年(剩余三个月)
$
—

2020
4,444

2021
17,778

2022
17,778

未来最低付款总额
40,000

减：代表债务发行成本的数额
(842
)
长期借款
$
39,158

8.认股权证

下表汇总了2019年9月30日和2018年12月31日发行和未缴的普通股认股权证：
日期
 
电话号码
股份
底层
认股权证
 
单位价格
分享
 
公允价值
(单位：千)
 
发行
 
过期
 
 
 
3/1/2017
 
3/1/2027
[a]
1,388
 
$
5.94

 
$
5

[b]
7/19/2013
 
7/22/2023
[a]
32,983
 
9.10

 
122

[b]
11/26/2014
 
11/26/2024
[a]
6,680
 
16.47

 
49

[b]
10/20/2015
 
10/20/2025
[a]
41,650
 
16.47

 
396

[c]
11/9/2015
 
11/9/2025
[a]
25,709
 
16.47

 
244

[c]
12/22/2016
 
12/22/2026
[a]
9,712
 
10.03

 
45

[c]
 
 
 
 
118,122
 
 
 
$
861

 
 
[a]普通股认股权证仍未到期，直至到期日的较早日期或持有人行使的日期。
[b]发行之日的公允价值。
[c]2018年10月16日，可赎回的可转换优先股转换为普通股认股权证时的公允价值。
9.股票激励薪酬计划
2018年股权激励计划

2018年10月，该公司通过了2018年股权激励计划(2018年EIP)。2018年EIP规定的留待发行的普通股数量将从2019年1月1日起每年1月1日自动增加，至2028年1月1日止，占上一个历年12月31日公司已发行股本总数的5%，或公司董事会确定的较少股份数。2019年1月1日，拟发行的普通股总数增加122538股。该公司于2019年3月22日在表格S-8上提交了一份注册声明，以登记根据2018年EIP计划保留发行的这些额外股份。截至2019年9月30日，共有2，569，444股普通股可用于2018年EIP下的未来赠款。

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硅骨公司
精简合并财务报表附注(未经审计)


股票期权

下表汇总了截至2019年9月30日止9个月的股票期权活动：
 
 
数目
股份
 
加权-
平均
运动
价格
截至2018年12月31日
 
2,641,198

 
$4.27
获批
 
638,983

 
20.89
行使
 
(359,200
)
 
3.29
取消和没收
 
(96,496
)
 
9.36
截至2019年9月30日仍未缴付
 
2,824,485

 
7.98
截至2019年9月30日，与股票期权相关的未确认补偿成本为630万美元。预计这些费用将在大约2.7年的时间内确认。

下表概述了加权平均授予日期、每股公允价值以及使用Black-Schole期权定价模型估算各期股票期权授予日期公允价值所使用的假设：
 
三个月到9月30日，
 
截至9月30日的9个月，
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
加权平均授予日期每股公允价值
$5.43
 
$3.48
 
$9.78
 
$2.47
预期任期(年份)
5.0
到
7.0
 
5.3
到
7.0
 
5.0
到
7.0
 
5.0
到
7.0
预期波动率
46.62%
到
47.25%
 
41.00%
到
44.00%
 
41.68%
到
47.25%
 
41.00%
到
46.00%
无风险利率
1.32%
到
1.39%
 
2.74%
到
2.80%
 
1.32%
到
2.59%
 
2.35%
到
2.93%
股利收益率
—%
 
—%
 
—%
 
—%

及早行使未归属股票期权
股票期权的早期行使取决于公司回购任何未归属股份的权利。回购权在期权的初始归属期内失效。公司将为早期行使的期权而收取的现金作为应计负债中的负债进行核算，然后将其重新归类为股东权益，作为期权归属。截至2018年9月30日、2019年12月31日和2018年12月31日，该公司共有普通股29，268股和74，019股，可根据2008年股票期权计划回购，回购的连带负债分别为10万美元和30万美元。
受限制股票单位
下表汇总截至2019年9月30日止9个月的限制性股活动：
 
 
股份数目
 
加权平均授予日期公允价值
截至2018年12月31日
 
53,436

 
$11.69
获批
 
607,585

 
20.30
既得利益
 
(65,435
)
 
20.74
取消和没收
 
(30,156)

 
19.45
截至2019年9月30日仍未缴付
 
565,430

 
19.48

截至2019年9月30日，与授予的限制性股票单位有关的未确认赔偿费用共计890万美元。预计这些费用将在大约3.3年的时间内确认。

18

硅骨公司
精简合并财务报表附注(未经审计)


员工股票购买计划
根据2018年10月通过的2018年员工股票购买计划(“ESPP”)，该公司允许符合条件的雇员通过工资扣减购买公司普通股的股份，其价格相当于股票在第一天或每六个月发行期结束之日的公平市价的85%。共有515，307股普通股，最初是根据ESPP保留发行的。2019年3月22日，该公司在S-8表格上提交了一份登记声明，登记根据ESPP增发的普通股244，507股。截至2019年9月30日和2018年12月31日，与ESPP有关的累计雇员薪金扣减额分别为70万美元和40万美元，已列入综合资产负债表的应计补偿和相关支出。在截至2019年9月30日的三个月和九个月里，该公司分别确认了20万美元和60万美元的与espp相关的股票补偿费用。截至2019年9月30日，ESPP的未确认补偿成本为10万美元。

该公司在2019年5月开始并于2019年11月结束的要约期内，使用Black-Schole期权定价模型，在下列假设下估算了ESPP购买权的公允价值：
 
 
九个月结束
 
 
(一九二零九年九月三十日)
预期任期(年份)
 
0.50
预期波动率
 
58.35%
无风险利率
 
2.49%
股利收益率
 
—%
股票补偿
下表列出了精简的综合业务报表中所列的以库存为基础的赔偿费用数额的详细情况：
 
 
三个月结束
九月三十日
 
九个月结束
九月三十日
 
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
 
 
(单位：千)
出售货物的成本
 
$
57

 
$
5

 
$
163

 
$
17

销售和营销
 
807

 
110

 
2,481

 
350

研发
 
144

 
30

 
364

 
101

一般和行政
 
903

 
183

 
2,588

 
613

 
 
$
1,911

 
$
328

 
$
5,596

 
$
1,081



19

硅骨公司
精简合并财务报表附注(未经审计)


10.普通股每股净亏损
每股基本和稀释净亏损
下表汇总了每股基本和稀释净亏损的计算：
 
三个月到9月30日，
 
 
截至9月30日的9个月，
 
 
2019
 
2018
 
 
2019
 
2018
 
 
(除股票和每股数据外，以千计)
净损失
$
(11,306
)
 
$
(4,792
)
 
 
$
(29,305
)
 
$
(12,140
)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
加权平均股，用于计算每股基本和稀释净亏损
24,803,452

 
3,712,876

*
 
24,596,788

 
3,638,905

*
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
每股净亏损，基本损失和稀释损失
$
(0.46
)
 
$
(1.29
)
*
 
$
(1.19
)
 
$
(3.34
)
*
 
*根据2018年10月4日生效的1：18反向股票分割计算。
由于公司在所有提交的期间都报告了净亏损，因此，已发行股票期权、限制性股票单位、须回购的股票、ESPP收购权、普通股认股权证、可赎回可转换优先股股份和可赎回可转换优先股认股权证都是反稀释性的，因此稀释后的每股普通股净亏损与所述期间普通股的基本净亏损相同。在计算所述期间每股稀释净损失时，排除了下列反稀释普通股等价物：
 
三个月到9月30日，
 
截至9月30日的9个月，
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
股票期权
2,824,485

 
2,711,667

 
2,824,485

 
2,711,667

限制性股票单位
565,430

 
—

 
565,430

 
—

须回购的股份
29,268

 
78,757

 
29,268

 
78,757

ESPP购买权
72,679

 
—

 
72,679

 
—

可赎回可转换优先股
—

 
12,066,654

 
—

 
12,066,654

可赎回可转换优先股认股权证
—

 
160,657

 
—

 
160,657

普通股认股权证
118,122

 
124,326

 
118,122

 
124,326

 
3,609,984

 
15,142,061

 
3,609,984
 
15,142,061

11.所得税

在确定季度所得税准备金时，公司使用适用于实际年度迄今损益的年度估计有效税率，并根据该季度出现的离散项目进行调整。公司在每个季度结束时更新其年度有效税率的估计。估计数考虑到所得税前的年度预测收入(损失)、所得税前收入(损失)的地域组合以及任何重要的永久性税目。该公司没有为截至9月30日、2019年和2018年9月30日的三个月和九个月缴纳所得税。由于资产变现的不确定性，该公司继续对其递延净资产保持全额估价备抵。
公司利用一个综合模型来解释所得税中的不确定性，该模型用于在财务报表中确认、计量、列报和披露任何已采取或预期将在所得税申报表上采取的不确定的税收状况。截至2018年12月31日，估计不确定的税收优惠没有变化。

20



项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，应结合我们精简的合并财务报表和本季度报告其他部分的相关附注(10-Q表)以及综合财务报表和管理层在我们于2019年3月14日向证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中对我们财务状况和运营结果的讨论和分析来阅读。本季度报告中关于表10-Q的一些信息，包括关于我们的业务计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多重要因素，包括本季度10-Q报表中“风险因素”一节所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述所描述或暗示的结果大相径庭。
概述
我们是一家医疗设备公司，它开创了一种专有的微创外科植入物系统，我们称之为iFuse，将骶髂关节融合在一起，以治疗骶髂关节功能障碍，这通常会导致严重的下腰痛。自从我们在2009年推出iFuse以来，美国和其他33个国家的2，000多名外科医生进行了超过42，000次手术。已发表的临床研究表明，15%至30%的慢性下腰痛与骶髂关节有关。我们相信iFuse是目前市场上领先的植入设备，用于美国骶髂关节微创手术融合。
这两个骶髂关节是身体最大的关节，并连接骶骨，靠近脊柱的底部，和髂骨，这是骨盆的两个主要骨头。iFuse系统包括一系列获得专利的三角植入物，我们开发的用于该程序的设备，以及我们开发的诊断和外科技术，以使医生能够执行该程序。我们在2017年推出了我们的第二代植入体iFuse-3D。在2019年4月，我们得到了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，以推广我们的iFuse基岩技术，将骶髂关节与多层脊柱融合术结合起来，进一步稳定和固定骶髂关节。我们的产品在美国有一支直销队伍和一批分销商，在其他国家有一支直销队伍和一批分销商。
自2008年成立以来，我们遭受了净亏损。截至2019年9月30日的9个月，我们净亏损2，930万美元，截至12月31日、2018年和2017年，净亏损分别为1，750万美元和2，300万美元。截至2019年9月30日，我们的累计赤字为1.865亿美元。到目前为止，我们主要通过首次公开发行(IPO)、私募股权证券、某些与债务相关的融资安排以及销售我们的产品来为我们的业务提供资金。我们已经投入了大量的资源，我们的产品的研究和开发，偿还相关的倡议，销售和营销活动，以及临床，质量保证和我们的产品的管理事项。
2018年10月，我们完成了首次公开发行(IPO)，发行了828万股普通股，发行价为每股15.00美元，净收益1.134亿美元，扣除了承销折扣和佣金，以及我们应支付的发行费用。
影响作业效果的因素
覆盖范围和补偿
在我们2009年推出iFuse之前，医疗保险公司和大多数私人保险公司经常向外科医生偿还骶髂关节融合的费用，这些手术主要是侵入性的。然而，自2013年7月1日起，美国医学会(“AMA”)目前的程序术语(“CPT”)编辑小组实际上限制了对微创骶髂关节融合术的补偿，因为他们认为当时公布的临床证据是不够的。
随后，由于越来越多的临床研究表明iFuse的有效性和安全性，在几个专业医学专业学会和领先的学术外科医生的支持下，AMA的CPT编辑小组建立了一个新的医学代码，用于报告微创骶髂关节融合手术，自2015年1月1日起生效。然而，新的守则并没有立即导致付款人作出积极的承保决定-在许多情况下，因为付款人希望在决定涵盖这一程序之前提供更多的公开证据。因此，在过去几年中，就这一程序作出了肯定的偿还决定，一些付款人仍在根据最近的证据作出决定。
这一程序的承保决策是由每一家私营保险公司和帮助管理医疗保险的七个地区医疗保险管理承包商中的每一个独立作出的。获得保险的过程是艰苦的。截至2016年第二季度末，由于iFuse临床证据，所有的医疗保险管理承包商都在负责这一程序。当时，很少有私人付款人提供保险。

21


2018年，更多的私人支付者开始根据我们的临床证据覆盖iFuse。截至2019年9月30日，美国纳税人覆盖2.68亿人生命，包括1.33亿条生命的私人支付人，定期偿还iFuse程序。我们追踪到的美国最大的65家私人支付机构中，有50家对这一程序采取了积极的保险政策，一直在覆盖这一程序，或者已经宣布了未来的保险范围。在这50名美国私人支付者中，有32人因临床证据而为iFuse颁发了专门用于骶髂关节融合的积极保险政策。自2018年1月以来，已有26项独家保险政策发布，我们相信这对我们最近的销售增长起到了推动作用。
有许多大小私人付款人，包括Aetna、Cigna、Humana和Anem，对这一程序没有积极的保险政策。在最近的审查周期中，所有这四大付款人都继续其实验性政策。这些非覆盖支付者每年根据最近公布的临床数据重新评估覆盖范围。没有人能保证他们将来将作出积极的覆盖范围决定。
医疗和教育
我们的医疗团队专注于内部和外部的教育。在内部，使用iFuse的专业医学知识和实践经验帮助培训我们的销售、营销、质量、报销、临床、管理、工程和产品开发团队。同样的专业医学知识和实践经验使我们能够创建和执行各种各样的项目，以培训相关的外部医学界，帮助他们识别和诊断骶髂关节功能障碍患者，并执行iFuse程序。我们的医疗团队由一位获得董事会认证的骨科脊柱外科医生领导.截至2019年9月30日，我们的美国顾问学院由97名外科医生、26名疼痛管理医生、20名护士/医师助理和100名物理治疗师组成。这些第三方医疗专业顾问教育其他外科医生、医师助理、护士、理疗师和其他保健专业人员有关骶髂联合诊断和iFuse程序。
我们的外科医生培训项目是针对脊柱外科医生、神经外科医生、普通骨科医生和骨科创伤外科医生。自其推出以来，全世界已有2 000多名外科医生接受了iFuse患者的培训和治疗。我们还为更广泛的医学界提供了大量的教育项目，包括初级保健医生和其他非手术治疗的骶髂关节患者，如物理治疗师、疼痛管理医生和脊医。我们的医疗项目侧重于与领先的脊柱外科医生合作，教育其他外科医生如何鉴别诊断骶髂关节紊乱和使用iFuse。我们还与医学会密切合作，以提高对骶髂关节功能障碍和相关治疗方案的认识和适当诊断。
我们的销售队伍
我们主要通过直接销售队伍和一些第三方分销商来销售iFuse.我们的目标客户群包括大约7500名执行脊柱和/或骨盆手术的美国外科医生，包括骨科脊柱外科医生、神经外科医生、普通骨科外科医生和骨科创伤外科医生。
我们在美国的直销机构由十个销售区域组成。在每个地区，都有一些地区销售经理充当主要的客户联系人。我们地区的销售经理有广泛的培训和经验，销售用于脊柱问题和疼痛管理的医疗器械，一般集中于新兴技术和市场。截至2019年9月30日，我们的美国销售队伍由我们直接雇用的53名地区销售经理和34名第三方销售代表组成。
除了一般的销售和营销培训外，我们还为我们的销售机构提供了全面的、亲自动手的身体和干实验室培训课程，重点是我们产品的临床益处以及如何使用它们。我们相信，我们强有力的培训和专业发展计划是我们迄今取得成功的一个重要组成部分，并将有助于支持我们预期的未来增长。我们期望继续扩大我们的销售机构的规模，以增加销售和市场渗透，并提供我们的销售和营销战略所需要的重要的、持续的客户支持水平。
截至2019年9月30日，我们在欧洲有38名员工，并在意大利(2010年)、德国(2014年)、英国(2015年)和法国(2019年)建立了业务。截至2019年9月30日，我们的国际销售队伍由19名直接受雇于我们的销售代表和28家独家第三方经销商组成，截至2019年9月30日，该公司总共在34个国家和地区进行了销售。我们期望继续在主要的欧洲国家建立我们的业务，同时在较小的国家建立分销商安排。我们打算在欧洲仿效在美国建立的模式，与国际公认的医疗专业专家合作，扩大我们的培训和报销活动。截至2019年9月30日，外科医生在澳大利亚、开曼群岛、香港、以色列、日本、科威特、新西兰、沙特阿拉伯、台湾和土耳其进行了iFuse手术。
 

22


我们过去和将来都会与我们的销售专业人员达成不同的薪酬安排，其中可能包括最低限度的保证佣金。这对我们过去的补偿开支造成了影响，我们预计将来也会这样。
业务成果构成部分
收入
我们的收入主要来自iFuse的销售。iFuse的销售收入根据病例数量(所执行的程序)、折扣、国际和美国销售的组合以及用于特定患者的植入物数量而波动。与其他骨科公司类似，由于各种因素，包括报销、销售人员变动、医生活动和季节性，我们的病例量可能因季度而异。此外，我们的收入受到平均销售价格变化的影响，因为我们对竞争格局作出反应。此外，根据美国和国际销售的不同业务组合，收入结果也可能有所不同。我们的国际销售收入受到美元(我们的报告货币)和当地货币之间的外币汇率波动的影响。
销售成本、毛利和毛利率
我们利用第三方制造商生产iFuse植入物和仪器设备.货物销售成本主要包括iFuse植入物和仪器组件的费用、报废和库存报废以及物流和运输费用等与分配有关的费用。我们预计，随着案件数量的增加和新产品的推出，我们的商品销售成本将会增加。
我们的毛利和毛利率一直并将继续受到影响销售货物收入和成本的因素的影响。此外，与通过第三方分销商销售的产品相比，我们直接销售的产品的毛利率通常更高。因此，直接销售和分销商销售组合的变化会直接影响我们的毛利率。
根据2013年1月1日生效的“病人保护和平价医疗法案”，我们开始对美国医疗器械的销售征收消费税。自2015年12月起，对该法进行了修订，列入了一项在2017年之前暂停征收医疗器械税的规定。2018年1月，暂停医疗器械税的期限进一步延长至2019年。
营业费用
我们的经营费用包括销售和营销、研究和开发以及一般和行政费用。人事费用是经营费用中最重要的组成部分，包括工资、销售佣金和其他现金和库存报酬相关费用。我们预计，随着我们继续投资和扩大业务，运营费用将增加。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括销售、营销、医疗、报销和专业教育部门工作人员的工资、库存补偿费用和其他相关补偿费用。此外，我们的销售和营销费用包括佣金和奖金，通常是根据一定的销售百分比，给我们的高级销售管理人员，直属地区销售经理和第三方分销商。我们预计，随着我们当前和未来产品的继续商业化和对全球销售组织的持续投资，我们的销售和营销费用将增加，包括扩大我们与第三方经销商的关系，扩大它们之间的独家承诺，并增加我们的直销代表的人数，特别是在美国增加补偿和采用。由于我们业务的季节性，以及我们继续在新界增加直属地区的销售经理，我们的销售和营销费用可能会在不同时期波动。
研发费用
我们的研发费用主要包括工程、产品开发、临床和管理费用(包括临床研究费用)，以及咨询服务、外部原型服务、外部研究活动、材料、折旧以及与产品开发有关的其他费用。研究和开发费用还包括相关人员和顾问的薪酬和基于股票的补偿费用。我们花费研究和开发成本，因为它们是发生的。我们预计，随着我们开发新产品、增加研发人员和进行临床活动，包括更多的临床研究以获得更多的监管许可和更广泛的外科医生的采用，研究和开发费用将增加。

23


一般费用和行政费用
一般费用和行政费用主要包括薪金、股票补偿费用和财务、会计、法律、合规和行政事务的其他费用。我们预计我们的一般开支和行政开支将增加，以支持我们的业务增长。我们还期望因作为一家上市公司经营而产生额外的一般和行政费用，包括但不限于：与遵守证券交易委员会和纳斯达克全球市场交易规则和条例有关的费用；额外的保险费用；投资者关系活动；以及其他行政和专业服务。
利息收入
利息收入与我们对货币市场基金和有价证券的超额现金投资有关。
利息费用
利息费用与债务发行成本的借款和摊销有关。在我们首次公开募股之前，利息费用还包括发行认股权证所产生的债务折扣的摊销。
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)净额主要由外汇净收益(损失)构成。在我们首次公开发行之前，其他收入(费用)包括我们优先股权证责任的公允价值的变化。与我们的首次公开发行有关，我们的优先股认股权证责任在优先股认股权证转换为普通股认股权证后，被重新归类为股本。
业务结果
我们作为一个操作和报告部门运作。下表概述了我们在所列期间的业务结果(百分比是收入的百分比)，我们是从所附的合并财务报表中得出的：
 
三个月到9月30日，
 
截至9月30日的9个月，
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
 
金额
 
%
 
金额
 
%
 
金额
 
%
 
金额
 
%
 
(以千计，百分比除外)
业务数据综合报表：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
收入
$
16,182

 
100
 %
 
$
13,381

 
100
 %
 
$
47,490

 
100
 %
 
$
39,756

 
100
 %
出售货物的成本
1,630

 
10
 %
 
1,221

 
9
 %
 
4,744

 
10
 %
 
3,451

 
9
 %
毛利
14,552

 
90
 %
 
12,160

 
91
 %
 
42,746

 
90
 %
 
36,305

 
91
 %
业务费用：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
销售和营销
16,443

 
102
 %
 
10,605

 
79
 %
 
48,985

 
103
 %
 
31,890

 
80
 %
研发
1,874

 
12
 %
 
1,373

 
10
 %
 
5,503

 
12
 %
 
3,875

 
10
 %
一般和行政
6,816

 
42
 %
 
3,226

 
24
 %
 
15,776

 
33
 %
 
8,198

 
21
 %
业务费用共计
25,133

 
156
 %
 
15,204

 
113
 %
 
70,264

 
148
 %
 
43,963

 
111
 %
业务损失
(10,581
)
 
(66
)%
 
(3,044
)
 
(22
)%
 
(27,518
)
 
(58
)%
 
(7,658
)
 
(20
)%
利息和其他收入(费用)，净额：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
利息收入
612

 
4
 %
 
69

 
1
 %
 
2,051

 
4
 %
 
199

 
1
 %
利息费用
(1,243
)
 
(8
)%
 
(1,282
)
 
(10
)%
 
(3,706
)
 
(8
)%
 
(3,826
)
 
(10
)%
其他收入(费用)，净额
(94
)
 
(1
)%
 
(535
)
 
(4
)%
 
(132
)
 
—
 %
 
(855
)
 
(2
)%
净损失
$
(11,306
)
 
(71
)%
 
$
(4,792
)
 
(35
)%
 
$
(29,305
)
 
(62
)%
 
$
(12,140
)
 
(31
)%

24


我们的大部分收入来自对美国客户的销售。按地域划分的收入是根据客户的记帐地址计算的。在报告所述期间，没有一个国家在美国以外的国家占总收入的10%以上。下表按地理位置汇总了我们的收入：
 
三个月到9月30日，
 
截至9月30日的9个月，
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
 
金额
 
%
 
金额
 
%
 
金额
 
%
 
金额
 
%
 
(以千计，百分比除外)
美国
$
14,856

 
92
%
 
$
12,216

 
91
%
 
$
43,325

 
91
%
 
$
35,672

 
90
%
国际
1,326

 
8
%
 
1,165

 
9
%
 
4,165

 
9
%
 
4,084

 
10
%
 
$
16,182

 
100
%
 
$
13,381

 
100
%
 
$
47,490

 
100
%
 
$
39,756

 
100
%
2019年9月30日和2018年9月30日终了三个月的比较
收入、销售成本、毛利和毛利率：
 
三个月到9月30日，
 
 
 
 
 
2019
 
2018
 
美元兑换
 
%变化
 
(以千计，百分比除外)
收入
$
16,182

 
$
13,381

 
$
2,801

 
21%
出售货物的成本
1,630

 
1,221

 
409

 
33%
毛利
$
14,552

 
$
12,160

 
$
2,392

 
20%
毛利率
89.9
%
 
90.9
%
 
 
 
 

收入。截至2019年9月30日的三个月，收入增长了280万美元(21%)，而2018年9月30日结束的三个月的收入则增长了21%。增加的主要原因是国内案件数量增加了260万美元。美国的病例数量由于提高了销售人员的生产力、更多的销售人员和更多活跃的外科医生而增加，这是由于提高了美国的报销范围。我们的国际销售额增加了20万美元，主要是由于国际案件数量的增长。

商品销售成本、毛利和毛利率。截至2019年9月30日的三个月内，商品销售总成本增长了40万美元(33%)，而截至2018年9月30日的三个月则增长了33%。货物销售成本增加的主要原因是销售量增加和植入成本增加。较高的净收入导致毛利增加240万美元，即20%。截至2019年9月30日的三个月毛利率降至89.9%，而截至2018年9月30日的三个月则为90.9%，原因是支持业务增长的业务人员增加。
 
业务费用：
 
三个月到9月30日，
 
 
 
 
 
2019
 
2018
 
美元兑换
 
%变化
 
(单位：千，百分比除外)
销售和营销
$
16,443

 
$
10,605

 
$
5,838

 
55%
研发
1,874

 
1,373

 
501

 
36%
一般和行政
6,816

 
3,226

 
3,590

 
111%
业务费用共计
$
25,133

 
$
15,204

 
$
9,929

 
65%
销售和市场费用。截至2019年9月30日的三个月，销售和营销支出增长了580万美元(55%)，而截至2018年9月30日的三个月则增长了55%。增加的主要原因是薪金和其他与雇员有关的费用增加210万美元，旅费增加80万美元，设施和其他有关费用增加40万美元，原因是为进一步扩大我们的销售和营销部门，增加了人员人数，增加了140万美元的佣金，增加了70万美元的股票补偿费，增加了市值的股票赠款，并增加了40万美元的培训、广告和营销费用，这些费用来自我们目前和未来产品的继续商业化，以及对我们全球销售组织的持续投资。

25


研发费用。截至2019年9月30日的三个月里，研发费用增加了50万美元(36%)，而2018年9月30日结束的三个月则增加了36%。增加的主要原因是薪金和其他与雇员有关的费用增加20万美元，以股票为基础的补偿费用增加10万美元，设施和其他有关费用增加，研究和开发活动增加，以及人员数目增加。
一般费用和行政费用。截至2019年9月30日的三个月，一般和行政开支增加了360万美元(111%)，而2018年9月30日结束的三个月则增加了111%。增加的主要原因是250万美元的应计诉讼费用、70万美元的股票补偿费用，原因是市值较高的人头和股票赠款的发放增加、30万美元的咨询和专业服务来自一家上市公司所需的额外监管和其他合规服务，以及10万美元的设施和其他有关费用来自扩大我们的一般和行政部门。
利息和其他收入(费用)，净额：
 
三个月到9月30日，
 
 
 
 
 
2019
 
2018
 
美元兑换
 
%变化
 
(以千计，百分比除外)
利息收入
$
612

 
$
69

 
$
543

 
787%
利息费用
(1,243
)
 
(1,282
)
 
39

 
(3)%
其他收入(费用)，净额
(94
)
 
(535
)
 
441

 
(82)%
利息和其他费用共计，净额
$
(725
)
 
$
(1,748
)
 
$
1,023

 
(59)%
利息收入。截至2019年9月30日的三个月，利息收入比2018年9月30日终了的三个月增加了50万美元，原因是投资于有价证券的现金过剩。
利息费用。截至2019年9月30日的三个月利息支出与2018年9月30日终了的三个月相比保持相对不变，并与我们的未偿债务有关。
其他收入(费用)，净额。2018年9月30日终了的三个月，与2018年9月30日终了的三个月相比，其他收入净减少40万美元，主要原因是2018年9月30日终了的三个月确认的优先股权证负债公允价值变化了50万美元。
截至2019年9月30日及2018年9月30日止的9个月比较
收入、销售成本、毛利和毛利率：
 
截至9月30日的9个月，
 
 
 
 
 
2019
 
2018
 
美元兑换
 
%变化
 
(单位：千，百分比除外)
收入
$
47,490

 
$
39,756

 
$
7,734

 
19%
出售货物的成本
4,744

 
3,451

 
1,293

 
37%
毛利
$
42,746

 
$
36,305

 
$
6,441

 
18%
毛利率
90.0
%
 
91.3
%
 
 
 
 

收入。截至2019年9月30日的9个月，收入增长了770万美元(19%)，而2018年9月30日结束的9个月则是如此。增加的主要原因是国内案件数量增加了770万美元。美国的病例数量由于提高了销售人员的生产力、更多的销售人员和更多活跃的外科医生而增加，这是由于提高了美国的报销范围。我们的国际销售额增加了10万美元，主要是由于国际案件数量的增长。

商品销售成本、毛利和毛利率。截至2019年9月30日的9个月内，商品销售总成本增长了130万美元(37%)，而截至2018年9月30日的9个月则增长了37%。货物销售成本增加的主要原因是销售量增加和植入成本增加。较高的净收入导致毛利增加640万美元，即18%。截至2019年9月30日的9个月毛利率降至90.0%，而截至2018年9月30日的9个月则为91.3%，原因是支持业务增长的业务人员有所增加。
 

26


业务费用：
 
截至9月30日的9个月，
 
 
 
 
 
2019
 
2018
 
美元兑换
 
%变化
 
(以千计，百分比除外)
销售和营销
$
48,985

 
$
31,890

 
$
17,095

 
54%
研发
5,503

 
3,875

 
1,628

 
42%
一般和行政
15,776

 
8,198

 
7,578

 
92%
业务费用共计
$
70,264

 
$
43,963

 
$
26,301

 
60%
销售和市场费用。截至2019年9月30日的9个月，销售和营销支出增长了1，710万美元(54%)，而截至2018年9月30日的9个月则增长了54%。增加的主要原因是薪金和其他与雇员有关的费用增加600万美元，旅费增加210万美元，设施和其他有关费用增加130万美元，原因是为进一步扩大我们的销售和营销部门而增加了人员人数，增加了340万美元的佣金，增加了销售额，增加了基于股票的补偿费用，增加了市值的股票赠款，220万美元用于培训、广告和营销费用，这是由于我们目前和未来的产品继续商业化并继续投资于我们的全球销售组织。
研发费用。截至2019年9月30日的9个月里，研发支出增加了160万美元(42%)，而截至2018年9月30日的9个月则增加了42%。增加的主要原因是薪金和其他与雇员有关的费用增加70万美元，以股票为基础的补偿费用增加30万美元，设施和其他有关费用增加，研究和开发活动增加，以及人员数目增加。
一般费用和行政费用。截至2019年9月30日的9个月内，一般和行政开支增加了760万美元，即92%，而截至2018年9月30日的9个月则增加了92%。增加的主要原因是250万美元的应计诉讼费用、70万美元的薪金和员工相关费用，以及200万美元的股票补偿金，其中包括市值较高的员工人数增加和发放股票赠款，150万美元用于咨询和专业服务，因为上市公司需要更多的监管和其他合规服务，以及90万美元的设施和其他费用，原因是扩大了我们的一般和行政部门。
利息和其他收入(费用)，净额：
 
截至9月30日的9个月，
 
 
 
 
 
2019
 
2018
 
美元兑换
 
%变化
 
(以千计，百分比除外)
利息收入
$
2,051

 
$
199

 
$
1,852

 
931%
利息费用
(3,706
)
 
(3,826
)
 
120

 
(3)%
其他费用，净额
(132
)
 
(855
)
 
723

 
(85)%
利息和其他费用共计，净额
$
(1,787
)
 
$
(4,482
)
 
$
2,695

 
(60)%
利息收入。截至2019年9月30日的9个月，利息收入比截至2018年9月30日的9个月增加了190万美元，原因是对有价证券的超额现金投资有所增加。
利息费用。截至2019年9月30日的9个月，利息支出相对于截至2018年9月30日的9个月保持相对不变，并与我们的未偿债务有关。
其他费用净额。与2018年9月30日终了的9个月相比，2018年9月30日终了的9个月净支出净额减少70万美元，主要原因是2018年9月30日终了的9个月确认的优先股认股权证负债公允价值变化70万美元。


27


流动性与资本资源
截至2019年9月30日，我们的现金和有价证券价值为1.015亿美元，而2018年12月31日为1.22亿美元。我们通过首次公开发行、债务融资安排和销售我们的产品来为我们的业务提供资金。截至2019年9月30日和2018年12月31日，除债务发行成本外，我们的未偿债务本金分别为3920万美元和3900万美元。
截至2019年9月30日，我们的累计赤字为1.865亿美元。在截至2019年9月30日的9个月中，我们净亏损2，930万美元。在截至12月31日、2018年和2017年12月31日终了的几年中，我们分别净亏损1 750万美元和2 300万美元，预计今后还会遭受更多损失。到目前为止，我们还没有实现业务的正现金流。与我们目前的债务协议相关的债务契约要求我们保持最低现金余额，或者达到最低净销售额，或者达到12个月的利息、税金、折旧和摊销前综合收益(“EBITDA”)目标，详见下文。如果我们不遵守这些公约，债务就会立即到期。
根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物以及短期和长期投资将使我们能够至少在未来12个月内满足我们的运营费用和资本支出需求。我们继续面临挑战和不确定因素，因此，由于以下原因，我们可用的资本资源可能被消耗得比目前预期的更快：(A)我们的产品销售下降，以及新产品未来收入的不确定性；(B)我们可能对业务作出影响持续经营费用的变化；(C)我们的业务战略可能发生变化；(D)影响我们现有产品的监管发展；(E)我们的研究和开发支出计划可能发生变化；(F)影响我们预测的支出水平和现金资源使用的其他项目。
如果我们需要筹集额外的资金来资助我们的业务，我们可能无法以可接受的条件获得资金，或者根本无法获得资金。如果我们在需要时无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟、缩小或暂停一项或多项销售和营销工作、研究和开发活动或其他业务。我们可以寻求通过公共或私人股本发行、债务融资以及合作或许可安排的组合来筹集任何必要的额外资本。如果我们确实通过公开或私人股本发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集更多资本，我们可能受到限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如增加债务、作出资本支出或宣布红利。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动，以降低成本。这样做可能会损害我们执行业务计划的能力。
借款
未偿还债务与我们于2017年10月与Bipharma Credit Investments IV Sub LP或制药公司签订的一笔定期贷款有关，贷款总额为4 000万美元。定期贷款包括到2020年9月止的35个月的纯利息期，然后以同等本金付款加上2022年12月的利息偿还。定期贷款的固定利率为11.5%，收盘费为资金总额的1.5%，即60万美元。定期贷款包括在协议头30个月内预付的剩余利息、31至48个月的2%预付罚款和49-60个月的1%罚款。定期贷款是由我们的所有资产，包括知识产权担保。定期贷款要求我们维持500万美元的最低现金余额。
从今年开始，我们必须达到最低净销售额或跟踪12个月的合并EBITDA目标.我们需要见一个或另一个，但不是两者兼而有之。如果我们没有达到最低净销售额或落后于12个月的合并EBITDA目标，债务将立即到期。其余的最低净销售额和12个月的合并EBITDA目标如下：
12个月结束
 
最低净销售额
 
 
 
跟踪12个月的合并EBITDA
 
 
 
(单位：千)
 
(一九二零九年十二月三十一日)
 
56,000
 
或
 
—
 
2020年3月31日
 
57,500
 
或
 
1,000
 
(二0二0年六月三十日)
 
58,500
 
或
 
2,000
 
之后，视情况而定
 
60,000
 
或
 
3,000
 
截至2019年9月30日和2018年12月31日，我们履行了所有债务义务和契约。
 

28


合同义务

截至2019年9月30日，我们在正常业务流程之外的合同义务和承诺与截至2018年12月31日的合同义务和承诺相比没有实质性变化，如我们2018年12月31日终了年度年度报告表10-K表中所报告的那样。
现金流量
下表列出了下表所列各期间现金的主要来源和使用情况：
 
截至9月30日的9个月，
 
 
 
 
 
2019
 
2018
 
美元兑换
 
%变化
(使用)提供的现金净额：
(以千计，百分比除外)
经营活动
$
(22,594
)
 
$
(8,202
)
 
$
(14,392
)
 
175%
投资活动
7,916

 
(777
)
 
8,693

 
(1119)%
筹资活动
2,236

 
627

 
1,609

 
257%
汇率变动对现金及现金等价物的影响
(64
)
 
(52
)
 
(12
)
 
23%
现金和现金等价物净减额
$
(12,506
)
 
$
(8,404
)
 
$
(4,102
)
 
 

用于经营活动的现金
用于业务活动的净现金增加了1 440万美元，从2018年9月30日终了的9个月增加到2019年9月30日终了的9个月。增加的主要原因是我们的净亏损增加了1 720万美元，而非现金费用增加了260万美元，部分抵消了这一增加。净亏损增加的原因是业务扩展导致业务费用增加，收入增加部分抵消了这一增加。非现金费用的增加主要是由于以股票为基础的补偿费用增加，部分抵消了我们有价证券的增加。截至2019年9月30日的9个月，业务资产和负债的变化增加了10万美元，而截至2018年9月30日的9个月，主要原因是应付账款、应计费用和其他负债因付款时间的选择而增加，但由于案件数量增加和业务增长，库存和应收账款的增加部分抵消了这些变化。
(用于)投资活动提供的现金
截至2019年9月30日的9个月内，投资活动提供的净现金为790万美元，而2018年9月30日终了的9个月用于投资活动的净现金为80万美元。在截至2019年9月30日的9个月内，投资活动提供的现金包括我们有价证券的到期日1.171亿美元，部分抵消了购买有价证券1.075亿美元和购买财产和设备160万美元。截至2018年9月30日的9个月内，用于投资活动的净现金包括购买房产和设备。
筹资活动提供的现金
融资活动提供的现金增加了160万美元，从2018年9月30日终了的9个月增加到2019年9月30日终了的9个月。在截至2019年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金主要包括根据我们的员工股票购买计划发行普通股所得的130万美元和从行使股票期权获得的120万美元的收益，这些收益被上市公司发行费用20万美元的付款部分抵消。2018年9月30日终了的9个月内，融资活动提供的现金包括90万美元股票期权活动的收益，部分抵消了向上市公司支付30万美元的费用。

29


关键会计政策、重大判断和估计的使用
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则编制的合并财务报表。这些合并财务报表的编制要求我们作出估计和假设，以影响在合并财务报表之日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告的收入和在报告期内发生的支出。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对其他来源不容易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。
我们的关键会计政策和估计是在我们于2019年3月14日向SEC提交的关于10-K表格的年度报告中“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-关键会计政策和估计”中描述的。这些会计政策没有发生重大变化。关于最近发布的会计公告的最新情况的相关讨论，见“精简综合财务报表(未审计)说明”注2。
表外安排
我们与未合并的组织或金融伙伴关系没有任何关系，如为促进表外安排或其他合同范围狭窄或有限目的而设立的结构化金融或特殊目的实体。
季节性
我们的生意受到季节性变化的影响。例如，历史上，我们在夏季月份的销售额较低，而在本财政年度最后一个季度的销售额则较高。然而，从整体上看，季节性对我们的财务业绩没有实质性影响。
就业法案会计选举
2012年4月颁布了“就业法”。“就业法”第107(B)条规定，“新兴成长型公司”可利用“证券法”第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，遵守新的或经修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则不适用于私营公司。我们已选择利用这项豁免，因此，我们不会受到与其他非新兴成长型公司相同的新会计准则或经修订的会计准则所规限。
最近的会计公告
关于最近发布的会计公告的最新情况的相关讨论，见“精简综合财务报表(未审计)说明”注2。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
作为一家“较小的报告公司”，我们不需要提供这个项目所要求的信息。

项目4.管制和程序

对披露控制和程序的评估

我们保持披露控制和程序，以确保在我们根据1934年“证券和交易法”(“交易所法”)提交或提交的报告中披露的信息在证券和交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出必要的披露决定。


30


对包括我国在内的财务报告的任何内部控制制度的有效性都受到固有的限制，包括在设计、执行、操作和评价控制和程序方面行使判断力，以及无法彻底消除不当行为。因此，对包括我国在内的财务报告的任何内部控制制度，无论其设计和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证。此外，对未来期间的任何成效评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能恶化。我们打算继续在必要或适当的情况下监测和改进我们的内部控制，但不能保证这些改进将足以使我们对财务报告进行有效的内部控制。

管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所涉期间结束时，我们根据“外汇法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规定的披露控制和程序的设计和运作的有效性。根据这一评价，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2019年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2019年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理地可能会对其产生重大影响。

第二部分-其他资料
项目1.法律程序

关于法律程序的信息，请参阅“附注6-承付款项和意外开支”中的法律程序，见所附的“精简综合财务报表附注”(未经审计)。
项目1A。危险因素
投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，投资者应该仔细考虑下面描述的风险，以及本季度10-Q表中的其他信息，包括我们精简的合并财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”一节。以下所述任何事件或发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大和不利的影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们的股东可能会失去全部或部分投资。我们目前所不知道或我们认为不重要的额外风险和不确定因素也可能损害我们的业务运作。
与我们的业务和行业有关的风险
自成立以来，我们遭受了巨大的经营亏损，我们预计今后将继续遭受运营亏损，我们可能无法实现或维持未来的盈利能力。
自2008年成立以来，我们遭受了净亏损。在截至2019年9月30日的9个月中，我们净亏损2，930万美元。截至12月31日、2018年和2017年12月31日，我们的净亏损分别为1 750万美元和2 300万美元。截至2019年9月30日，我们的累计赤字为1.865亿美元。到目前为止，我们主要通过首次公开发行普通股或首次公开募股、私募股权证券、某些与债务相关的融资安排以及我们产品的销售来为我们的业务提供资金。我们已投入大量资源研究和开发我们的产品，销售和营销活动，在培训和教育外科医生和其他保健提供者方面的投资，以及我们产品的临床和管理事项。不能保证我们能够从我们现有的产品或任何正在开发的产品中获得足够的收入，并向盈利过渡并产生持续的正现金流。我们预计，我们的运营费用将继续增加，因为我们将继续建设我们的商业基础设施，开发，加强和商业化我们现有的和新的产品，并招致额外的运营和报告成本与上市公司有关。因此，我们预计在可预见的未来将继续遭受运营亏损，而且可能永远无法实现盈利。此外，即使我们确实有盈利能力，我们也可能无法持续维持或增加盈利能力。如果我们不能实现盈利，我们将更难为我们的业务融资和实现我们的战略目标。

31


我们预期未来的资本需求可能取决于许多因素，包括扩大我们的外科医生基础，扩大我们的销售队伍，以及在开发我们的技术以增加我们的产品供应上的时间和程度。我们可能需要额外的资金来资助我们的行动，但我们可能根本无法及时地以可接受的条件获得额外的资金。我们可以通过借款或通过更多的融资，包括私人或公共股本或债务发行来寻求资金。如果我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东可能会遭遇稀释。我们未来的任何债务融资都可能会对我们施加额外的契约，限制我们的业务，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购普通股、进行某些投资以及进行某些合并、合并或资产出售交易的能力。任何未来的债务融资或我们筹集的额外股本都可能包含对我们或股东不利的条款。此外，我们不能确定是否会以可接受的条件提供额外资金，如果
完全没有。如果我们不能筹集更多的资本或从业务中产生足够的现金来为我们的业务提供足够的资金，我们将需要削减计划中的活动以降低成本，这很可能会损害我们执行业务计划和继续运作的能力。
如果医院、外科医生和其他医疗提供者无法从第三方付费者那里获得使用我们产品的程序的覆盖和补偿，我们的产品的采用可能会被推迟，而且他们不太可能获得进一步的接受。
维持和增加我们产品的销售取决于是否有足够的保险和从第三方支付者的补偿，包括政府项目，如医疗保险和医疗补助，私人保险计划，和管理的护理计划。购买或使用医疗设备的医院、外科医生和其他医疗服务提供者通常依赖第三方支付与这些设备的操作程序相关的全部或部分费用。
对我们的产品所执行的程序进行充分的覆盖和补偿是接受我们目前和未来产品的核心。如果第三方付款人拒绝承保，继续拒绝承保，或者降低他们目前的付款水平，或者如果我们的生产成本增长快于补偿水平的增长，我们可能无法在盈利的基础上销售我们的产品。例如，我们的销售大幅下降后，微创骶髂关节融合被指定为第三类CPT代码，从2013年7月1日起生效。在实施这一第三类CPT规则后，外科医生不再能够持续地获得使用我们产品的程序的补偿。然而，自2015年1月1日起，微创骶髂关节融合被指定为第一类CPT规范。
许多私人支付者将医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)确定的保险决策和支付金额作为确定其保险范围和报销政策的指导方针，该中心负责管理医疗保险计划。到2016年12月31日，所有的医疗保险管理承包商都定期偿还微创骶髂关节融合术的费用。不遵守医疗保险指南的私人支付者可以对我们的产品所执行的程序采取不同的保险和补偿政策。私人商业支付者对微创骶髂关节融合采取积极的保险政策的速度较慢，许多私人支付人仍有将该程序视为实验性或调查性的政策，而且不定期偿还这一程序。未来由CMS或第三方付款人采取的行动可能会进一步减少医生、门诊手术中心和/或医院使用我们产品的程序的支付。
随着政府和私营保险公司寻求控制医疗成本，美国的医疗保健行业经历了控制成本的趋势。付款人正在实行较低的付款率，与服务提供者谈判降低合同费率，并对他们选择的技术和程序越来越有选择性。例如，一些蓝十字蓝盾支付人已经采取政策，将3D打印的骨科植入物按标准尺寸处理，而不是根据病人的解剖结构定制，比如我们的iFuse-3D植入物，作为实验和调查，因此没有资格获得补偿。我们不能保证能够提供克服这些政策所需的科学和临床数据。这样的政策可能会导致我们iFuse-3D植入物销量的下降。付款人今后可能会采取政策，限制获得像我们这样的医疗技术和/或使用这种技术执行的程序。因此，我们不能确定我们的每一种产品所执行的程序将得到补偿。我们不能保证，如果我们将来推出更多的产品，付款人将涵盖这些产品或使用这些产品的程序。
在国外市场上对我们产品的接受可能在一定程度上取决于现有医疗保健支付系统中是否有覆盖范围和补偿。国际市场的报销和医疗支付制度因国家而异，包括政府赞助的医疗保健和私人保险。如果有的话，我们可能无法及时获得更多的国际保险和报销批准。如果我们得不到这样的批准，就会对我们的产品在国际市场上的接受产生负面影响。

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如果第三方支付者向医院、外科医生和其他医疗提供者提供的使用我们产品的程序的补偿是不够的，我们的产品的采用和使用以及为我们的植入物支付的价格可能会下降。
在执行iFuse程序时，外科医生和医疗机构，无论是医院还是流动外科中心，都会向医疗费用支付人提交报销申请。一般来说，该设施获得一次总付，或设施费，为微创骶髂关节融合。我们的产品是由工厂购买的，以及程序中使用的其他用品。该设施还必须支付其自己的固定业务费用，包括参与这一程序的某些手术室人员。如果这些费用超过了设施费用偿还额，该设施的管理人员可能会劝阻或限制外科医生在该设施内进行手术或使用某些技术，例如我们的iFuse植入物，来执行这一程序。
自2017年1月1日起，全国平均每期医疗保险向医院门诊部支付的金额为14，704美元。从2019年1月1日起，全国向医院门诊部门支付的医疗保险平均金额为15，402美元，支付给流动外科中心的骶髂关节融合费为12，481美元。从2020年1月1日起，全国向医院门诊支付的医疗保险平均金额将为15944美元，支付给流动外科中心的骶髂关节融合治疗费用将为12981美元。我们认为，向设施支付的款项一般足以使这些设施提供iFuse程序。然而，不能保证这些设施费用今后不会减少。如果向微创骶髂关节融合术支付的费用减少，则iFuse手术的数量和为我们的植入物支付的价格在未来可能会下降。
外科医生因其从事外科手术的专业时间和精力而分别得到补偿。在将微创骶髂关节融合术重新分配到第三类CPT代码之前，国家平均医疗保险医生向外科医生支付的CPT代码通常用于报销iFuse程序的费用约为1，000美元，这一程序通常由美国的政府和私人商业付款人承担。自2016年1月1日起，第一类CPT代码的全国平均医疗费用为718美元，从2019年1月1日起增加到720美元。从2020年1月1日起，第一类CPT代码的平均医疗保险费用将为915美元。许多私人支付者参照医疗保险支付来设定他们的支付金额，通常比医疗保险支付程序高出大约10%至33%。对于一些政府项目，如医疗补助，覆盖范围和报销因州而异，如果有任何付款，一些州的医疗补助计划可能不会为我们的产品所执行的程序支付足够的金额。
我们相信，一些外科医生可能会继续认为医疗保险和商业报销金额不足以满足这一程序，因为该程序涉及工作，包括有时间诊断病人，并在必要时获得病人的健康保险公司的事先授权。许多私人支付者需要大量的多步诊断文件，然后才能批准患者的微创骶髂关节融合。我们认为，一些私人付款人不一致地适用他们自己的保险政策和标准，而且外科医生可能无法一贯地获得微创骶髂融合术的批准和覆盖。医生认为，偿还微创骶髂关节融合术的费用不足以补偿他们所需的工作，包括诊断、文件、获得付款人批准的程序以及办公室工作人员的负担，这可能会对所执行的程序数目产生不利影响，因此可能会阻碍我们收入的增长或导致其减少。
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如果医疗保健支付人在使用iFuse时完全将微创骶髂关节融合术包括在内，并选择偿还使用竞争性产品进行的手术，我们的市场份额可能会下降，对我们的收入产生不利影响。
截至2019年9月30日，在我们跟踪和瞄准的65家最大的美国私人支付机构中，有32家已经发布了积极的保险政策，涵盖我们iFuse植入物的专利三角设计，不包括其他用于融合骶髂关节的产品，因为有支持使用iFuse的临床证据，以及缺乏支持使用其他产品的临床证据。此外，法国公立医院系统从2018年9月6日开始专门覆盖iFuse。我们相信，由于我们的临床证据的力量，以及部分由于专业利益管理人员和医疗技术评估组织的建议，付款人已经采纳了这些独家的保险决定。2018年，AIM专业健康、蓝十字蓝盾协会证据街和eviCore保健公司向其选民和付费客户发布了积极的保险建议，建议完全覆盖iFuse。可以对提供竞争产品的安全性和有效性的证据所需的类型和大小进行临床试验，并可表明用于骶髂关节融合的其他产品与iFuse一样有效，或比iFuse更有效。付款人也可能因为其他原因而放弃覆盖iFuse的决定。如果覆盖相当多被保险人的医疗保健支付人在使用iFuse系统时完全改变其覆盖微创骶髂关节融合的政策，我们iFuse植入物的销售可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

33


我们可能无法让医生相信iFuse是我们竞争对手产品的一种有吸引力的替代方案，而且我们的程序是对现有的骶髂关节手术和非手术治疗的一种有吸引力的选择。
外科医生在与病人协商后决定治疗过程中起着主要作用，最终将用于治疗病人的产品。为了使我们的iFuse系统销售成功，我们必须通过教育和培训使外科医生相信，与竞争对手的产品相比，使用iFuse治疗对患者是有益的、安全的和成本效益的。如果我们不能说服外科医生相信iFuse的优点，他们可能不会使用我们的产品，我们将无法增加我们的销售和实现或增加利润。
历史上，大多数脊柱外科医生在诊断工作中没有对骶髂关节进行评估，因为他们没有足够的手术程序来治疗诊断为骶髂关节功能障碍的患者。因此，一些由骶髂关节功能障碍引起的腰痛患者被误诊。我们相信教育外科医生和其他保健专业人员关于iFuse的临床优点和病人利益是我们成长的一个重要因素。如果我们不能有效地教育外科医生和其他医疗专业人员，他们可能不包括骶髂关节评估作为其诊断的一部分，因此，这些病人可能继续接受不必要的外科手术或仅接受非手术治疗。
外科医生也可能因其他原因而不愿改变他们的医疗做法，其中包括：
•
缺乏微创手术经验；
•
认为责任风险一般与使用新产品和新程序有关；
•
与购买新产品有关的费用；以及
•
培训可能需要的时间承诺。
此外，我们相信外科医生不会广泛使用iFuse，除非他们根据经验、临床数据和发表的同行评议的出版物确定，外科手术可以提供益处，或者是骶髂关节功能障碍的非手术治疗的一种有吸引力的替代方法。此外，我们相信，对我们产品的支持在很大程度上依赖于显示使用我们产品的好处的长期数据。如果我们不能提供这些数据，外科医生可能不会使用我们的产品。在这种情况下，我们可能无法实现预期的销售，可能无法实现盈利。
许多骶髂关节功能障碍患者由疼痛医生护理，他们通常是麻醉师或物理医学和康复专家。这些疼痛医生经常为骶髂关节功能障碍患者提供各种非手术和外科治疗，包括但不限于类固醇注射、射频消融为骶髂关节服务的神经以及植入神经刺激装置和其他治疗骶髂关节的产品。我们的专业教育项目旨在向疼痛医生和其他保健提供者传授iFuse的好处，以促使这些提供者将其骶髂关节功能障碍患者转介给受过iFuse手术训练的外科医生。然而，这些提供者可能更愿意继续用他们所提供的干预措施来治疗这些病人。如果我们无法说服潜在的医疗保健提供者了解iFuse的相对好处，因此我们也无法促使足够数量的这些提供者将其骶髂关节功能障碍患者转介给受过执行iFuse手术训练的外科医生治疗，那么我们iFuse植入物的销售可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
 
外科医生和付款人可能不会发现我们的临床证据是令人信服的，这可能会限制我们的销售和收入，并且正在进行的和未来的研究可能会证明我们的产品不像最初预期的那么安全和有效。
我们目前在美国市场上销售的产品要么根据“美国联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)第510(K)条获得了售前许可，要么免于市场前审查。在欧洲联盟(“欧盟”)销售的产品已成为CE合格证书的主体。FDA的510(K)清除过程要求我们证明我们的产品“实质上等同于”另外510(K)通过的产品。510(K)程序更短，通常需要提交比其他FDA批准程序更少的证明文件，如市场前批准(“pma”)，而且通常不需要临床前或临床研究。此外，到目前为止，我们还没有被要求完成与我们的产品在美国以外的销售有关的临床研究。因此，虽然有一些关于iFuse和微创骶髂关节手术的公开发表的研究支持我们产品的安全性和有效性及其带来的好处，但我们的临床研究可能缺乏支持PMA批准所需的随机对照临床试验的规模和范围。由于这些原因，外科医生在采用我们的产品时可能会很慢，第三方付款人在提供保险方面可能会很慢，而且我们可能会面临更大的监管和产品责任风险。此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗不能改善患者的结果。这样的结果将减缓外科医生对我们产品的采用，大大降低我们实现预期销售的能力，并可能妨碍我们实现盈利。此外，如果未来的结果和经验表明，我们的产品会造成意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，我们可能会受到强制性的产品召回、停产。, 或撤销FDA的许可，暂停、更改或撤回我们的CE合格证书、重大的法律责任或损害我们的商业声誉，这可能对我们的结果、业务和财务状况产生重大的不利影响。类似的风险也适用于美国和欧盟以外的其他国家的产品批准和注册。

34


来自我们的竞争对手的定价压力，第三方覆盖范围和补偿的变化，医疗服务提供商的整合，付费的整合和“医生拥有的分销”的扩散，可能会影响我们以支持我们当前业务战略所必需的价格销售我们的产品的能力。
如果竞争力量压低我们产品的价格，我们的利润率就会缩小，这将对我们投资和扩大业务的能力产生不利影响。骶髂关节融合市场吸引了众多的新公司和新技术。由于竞争加剧，我们相信我们的产品的定价压力会持续增加，毛利率会降低。
即使我们的产品和程序使用我们的产品和程序目前是由第三方私人和公共付款人支付和补偿，在保险和补偿政策的不利变化，影响我们的产品，折扣，和使用的植入数量也可能导致我们的价格下降，并损害我们的能力，市场和销售我们的产品。
我们无法预测第三方付款人使用的偿还方法将发生什么变化。我们不能肯定，在目前和今后的支付系统中，医疗保健提供者可以根据所执行的程序类型(如医疗保险和许多私人管理的护理系统所使用的程序)获得一定数额的补偿，我们的产品的成本将是合理的，并被纳入该程序的总成本。此外，在某种程度上，从住院设置转向门诊设置，我们可能会遇到更大的价格压力。
医疗行业的整合，包括第三方支付方和医疗服务提供商，可能会导致对价格优惠的要求，或者导致某些供应商被排除在我们的某些市场之外，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。由于医疗成本在过去几年里大幅上升，立法者、监管机构和第三方支付方为抑制这些成本而发起的许多举措和改革，导致了医疗行业整合购买力的趋势。随着医疗保健行业的巩固，向行业参与者提供产品和服务的竞争已经并将继续变得更加激烈。这反过来造成并很可能继续造成更大的定价压力，并将某些供应商排除在重要的市场部门之外，如集团采购组织、独立交付网络和大型单一账户，继续利用其市场力量巩固医院的采购决定。我们预计，市场需求、政府监管、第三方覆盖范围、报销政策和社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们的客户之间进一步的业务整合和结盟，这可能会降低竞争，对我们的产品价格造成进一步的下行压力，并对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。随着我们继续向国际市场扩张，我们将面临与这些市场的覆盖面和偿还程序及政策发生不利变化有关的类似风险。
医生拥有的分销商(“POD”)，是指由医生直接或间接拥有的医疗器械分销商。这些医生从出售或安排出售医疗器械中获利，这些设备用于他们自己在医院购买医疗器械的医院进行的手术。我们目前不接触吊舱。豆荚的扩散可能会给我们的产品带来更大的定价压力，或者损害我们将产品卖给拥有或附属于这些分销机构的医生的能力。
我们在一个竞争激烈的商业环境中运作，如果我们不能成功地与我们现有或潜在的竞争对手竞争，我们的销售和运营结果可能会受到负面影响，我们可能无法成长。
我们目前销售的产品，以及任何未来的产品，我们商业化，将受到激烈的竞争。我们的领域是迅速变化和高度敏感的引进新产品或其他市场活动的行业参与者。我们成功竞争的能力将取决于我们是否有能力开发及时进入市场的专利产品，从第三方支付者那里获得足够的保险和补偿，并且比同行评审的临床出版物中所显示的用于类似目的的替代品更安全、更少的侵略性和更有效。由于潜在市场的规模，我们预计其他公司将投入大量资源开发具有竞争力的产品。
我们所知道的在美国销售骶髂关节融合产品的竞争对手数量自2008年以来已经从零增长到23。我们目前和潜在的一些竞争对手是主要的医疗设备公司，它们比我们拥有更多的财政、技术和营销资源，它们可能成功地开发出会使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。此外，这些竞争对手中有许多比我们拥有更长的经营历史和更稳固的声誉。其中一些公司出售一套广泛的产品，可在手术室一起使用，以方便手术，如外科成像、导航和机器人系统，或大量植入物，旨在治疗影响脊柱和骨盆的不同情况。这些竞争对手共同销售这些产品或作为更大采购安排的一部分的能力可能会使其处于不利地位。

35


在美国，我们相信我们目前的主要竞争对手是Medtronic公司和Globus医疗公司。我们在欧洲的主要竞争对手是Globus医疗公司。和SIGNUS MedizinTechnk GmbH.在任何时候，这些或其他行业参与者可以开发替代治疗，产品或程序治疗骶髂关节，直接或间接竞争我们的产品。他们还可能比我们更早地开发和专利工艺或产品，或比我们更快地获得欧洲经济区(“EEA”)竞争产品的国内和国际监管许可或批准和CE合格证书，这可能损害我们开发和商业化类似工艺或产品的能力。如果替代疗法是或被认为优于我们的产品，我们产品的销售和我们的经营结果可能会受到负面影响。
 
我们的一些较大的竞争对手要么是上市公司，要么是上市公司的部门或子公司。这些竞争对手可能享有比我们更多的竞争优势，包括：
•
为产品研发、销售和营销以及法律事务提供更多的财力、人力和其他资源；
•
大大提高了姓名的认知度；
•
与外科医生、医院和其他医疗机构建立关系；
•
大型和成熟的销售、营销和分销网络；
•
在获得和维护产品和产品改进的国内和国际监管许可或批准或CE合格证书方面有更丰富的经验；
•
更广泛的知识产权组合；以及
•
更大的能力交叉销售他们的产品或激励医院或外科医生使用他们的产品。
新的参与者越来越多地进入医疗器械行业。这些新的竞争对手中有许多专注于某一特定的产品或某一特定的市场细分，这使得我们很难提高我们的整体市场地位。竞争对手经常引进或声称优于我们的产品或替代我们现有或计划的产品，这可能使我们的产品比竞争产品的好处难以区分。此外，多个新产品和竞争对手的进入，可能导致我们的一些竞争对手采用可能对我们产品的定价和市场总体定价产生不利影响的定价策略。
因此，如果不及时推出新产品和增强功能，我们的产品可能会随着时间的推移而过时。如果我们不能开发创新的新产品，保持有竞争力的价格，并提供外科医生和其他医生认为与我们的竞争对手一样可靠的产品，我们的销售或利润率可能会下降，从而损害我们的业务。
我们目前生产和销售一个单一系列的产品，其目标是稳定和融合骶髂关节，这可能对我们的业务和财务状况产生负面影响。
除iFuse及相关工具及仪器外，我们不销售其他产品。因此，我们完全依赖于iFuse在市场上的广泛采用，在可预见的将来，我们将继续依赖于这一单一产品的成功。不能保证iFuse将在外科医生、病人或医疗保健提供者中获得相当程度的市场接受。我们未能成功地增加iFuse的销售，或任何其他阻碍我们销售iFuse能力的事件，将对我们的运营结果、财务状况和持续经营造成重大的不利影响。
如果我们的iFuse基岩技术的临床经验不能给患者带来积极的结果，或者如果涉及使用iFuse基岩的临床试验不能显示有意义的病人利益，我们的iFuse植入物的销售可能会受到不利的影响。
2018年11月，我们引入了我们的iFuse基岩技术，在这种技术中，脊柱外科医生使用不同的手术方法将iFuse植入物植入骶髂关节，以治疗骶髂关节功能障碍，同时将上述多层脊柱融合，并将这些脊柱融合装置安装在骨盆上。在2019年4月，FDA批准了iFuse基岩的推广，以提供更广泛和更广泛的用途，为胸腰椎融合术提供更多的稳定性和骶髂关节的固定。迄今为止，iFuse基岩技术的临床经验有限，我们还没有完成一项临床试验来评估iFuse基岩技术。外科医生不知道增加iFuse植入物到用于融合多水平腰椎的植入物是否会给病人带来好处。如果外科医生对iFuse基岩的临床经验不是积极的，或者如果我们的临床试验没有显示出对接受这一手术的病人有意义的好处，我们的iFuse植入物的销售就会受到不利的影响，这可能会对我们的手术和经济状况产生负面影响。

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如果我们不能维持和扩大我们的直销代表和第三方分销商的网络，我们可能无法产生预期的销售。
截至2019年9月30日，我们的美国销售队伍由53名直接受雇于我们的销售代表和34名第三方销售代表组成。截至2019年9月30日，我们的国际销售队伍由19名直接受雇于我们的销售代表和28家独家第三方经销商组成，截至2019年9月30日，该公司已在34个国家和地区销售产品。我们的经营结果直接取决于我们的直销力量和第三方分销商的销售和市场努力。
随着我们推出新产品和增加对现有产品的营销努力，我们将需要扩大我们的营销和销售网络的范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续雇用、培训、留住和激励技术熟练的直销代表和第三方分销商，他们在各个领域都有重要的技术知识，如脊柱健康和治疗。新聘人员需要培训，并需要时间才能实现充分的生产力。如果我们不能充分培训新员工，或者我们未来的销售人员流动率很高，我们就无法确定新员工是否会成为维持或增加我们的销售所必需的生产力。我们的目标是让我们的直销代表和第三方分销商与他们所服务的外科医生建立长期的关系。如果我们的直销代表或第三方分销商未能充分推广、销售和销售我们的产品，或决定离开或停止与我们做生意，我们的销售额可能会大幅下降。
我们在管理地理分散的分销网络和留住组成该网络的个人方面面临重大挑战和风险。我们的一些国际第三方分销商占我们国际销售额的很大一部分，如果任何这样的第三方经销商停止销售我们的产品，我们的销售可能会受到不利的影响。在这种情况下，我们可能需要寻找替代第三方经销商或增加我们对我们的直接销售代表的依赖，这可能不会阻止我们的销售受到不利影响。如果直接销售代表或第三方分销商离开我们的竞争对手之一，我们可能无法阻止他们帮助竞争对手从我们现有的客户寻求业务，这可能会进一步影响我们的销售。由于对他们服务的激烈竞争，我们可能无法招聘或保留更多合格的第三方分销商，或雇用更多的直销代表与我们合作。此外，如果有的话，我们可能无法以优惠或商业上合理的条件与他们达成协议。如果不能雇用或留住合格的直销代表或第三方分销商，我们将无法扩大业务和创造销售。
此外，特别是在美国以外的地区，谈判和记录分配安排既复杂又费时。我们可能无法及时、以可接受的条件或根本就分配安排进行谈判。如果我们不能这样做，我们可能不得不限制我们产品的开发，推迟其潜在的商业化，或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的开支，自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加开支以资助我们自己的发展或商业化活动，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件或根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的产品或将其推向市场并产生收入。
如果我们不能在国内和国际上扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地使我们的产品商业化，这将对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
我们的经营历史有限，在新的和迅速发展的市场上，可能会遇到早期公司遇到的困难。
我们成立于2008年。因此，我们的经营历史有限，可据以评估我们的业务和前景。在评估我们的前景时，投资者必须考虑早期公司在新的和迅速发展的市场上经常遇到的风险和困难，特别是从事医疗器械的开发和销售的公司。这些风险包括我们无法：
•
增加第三方、私人和政府付款人的保险范围；
•
树立和提高品牌意识，增强客户忠诚度；
•
获得国内和国际法规许可或批准，并获得CE合格证书，以使新产品商品化，提高现有产品的质量；
•
管理快速变化和扩展的业务；
•
扩大我们的直销力量，增加我们的第三方分销商的数量，以扩大我们在美国和目标国际市场的产品销售；
 
•
执行并成功执行我们的业务和营销策略；
•
有效应对竞争压力和发展；
•
继续开发和提高我们的产品和产品的候选者；

37


•
扩大我们的业务范围，在国际市场开展业务；
•
对我们现有的产品以及目前和未来的产品候选产品进行临床研究和试验；以及
•
吸引和留住合格人员。
我们也可能受到一般经济状况的不利影响。由于我们有限的经营历史，我们可能没有洞察可能出现的趋势，并对我们的业务产生负面影响。由于这些或其他风险，我们的商业策略可能不会成功。
我们的销售量和经营业绩可能会在一年中波动。
我们经历了并继续经历了有意义的变化无常的销售和毛利，从一个季度到一个季度，以及在每个季度。我们的销售和经营结果将受到许多因素的影响，其中包括：
•
支付范围和偿还；
•
本季度销售的产品数量和我们推动产品销售增长的能力；
•
我们有能力建立和保持一支高效、专注的销售队伍；
•
适用于我们产品的定价压力，包括不利的第三方覆盖范围和补偿结果；
•
我们现有产品和正在开发的产品的临床研究和试验结果；
•
我们的产品组合销售，因为利润率不同，我们的产品；
•
我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大事件的时间；
•
供应商及时向我们提供充足的材料和零部件的能力；
•
我们竞争对手不断发展的产品；
•
对我们的产品和竞争对手产品的需求和定价；
•
可能影响我们产品销售的因素，包括我们客户的季节性和预算；
•
国内和国际监管许可或批准，或CE合格证书，以及影响我们可能提供的产品或竞争对手产品的立法变更；
•
中断我们产品的生产或分销；
•
竞争技术、工业和市场发展的影响；
•
我们的能力，扩大地理范围，我们的销售和营销努力；
•
维持足够保险范围的费用，包括产品责任保险；
•
零部件和材料的可得性和成本；
•
本季度的销售天数；
•
外币汇率波动；及
•
减值和其他特别费用。
 
我们今后可能寻求开发和引进的一些产品在美国商业化之前将需要FDA的批准或批准，而在美国境外将这些产品商业化可能需要额外的监管批准，或合格证书和进口许可证。因此，我们很难对这些产品的需求作出任何程度的预测。此外，随着我们扩大商业能力，我们将增加我们的运营费用。因此，我们可能会遭受重大的意外损失。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们的经营业绩的任何季度或年度波动，反过来也可能导致我们的普通股价格大幅波动。对我们的财务业绩进行季度比较可能并不总是有意义，也不应作为我们未来业绩的指标。

38


如果我们的业务策略被证明是有缺陷的，或者如果我们没有成功地实施我们的商业战略，我们的业务和经营结果将受到不利的影响。
我们的商业策略是基于对市场的假设，这些假设可能被证明是错误的。我们相信，不同的人口结构和特定行业的趋势将有助于推动市场和我们的业务增长，但这些人口结构和趋势过去和将来都是不确定的。如果我们对这些因素的假设被证明是错误的或没有实现，或者如果我们的产品所提供的替代疗法得到广泛的接受，那么我们产品的实际需求可能与预测的需求有很大的不同。
为了实施我们的业务战略，我们需要开发和引进新产品，为我们现有的产品寻找新的应用和改进，获得新的国内和国际监管许可或批准以及CE合格证书以及新产品和应用的国内和国际监管许可或批准，并教育外科医生和付款人了解我们产品的临床效益和成本效益。我们可能无法成功地实施我们的商业战略。此外，我们专注于骶髂关节市场的策略可能会限制我们的成长能力。此外，为了增加我们的销售，我们需要将更多的产品商业化，并在现有和新的地区扩大我们的直接和第三方分销商的销售队伍，所有这些都可能导致我们受制于更多或不同的外国和国内监管要求，而我们可能无法遵守这些要求。此外，我们可能决定改变或停止业务战略的各个方面，并可能由于目前无法预见的业务或竞争因素而采取不同的战略，例如使我们的产品过时的新医疗技术。任何未能执行我们的业务战略可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
如果我们失去了高级管理人员、关键顾问或人员的服务，我们的业务就会受到影响。
我们依赖于我们的高级管理人员的关键成员和数量有限的关键顾问和人员的持续服务。特别是，我们高度依赖我们的总裁、首席执行官和主席杰弗里·W·邓恩的技能和领导能力。我们的高级管理团队、关键顾问或人员的流失，或我们无法吸引或留住其他合格的人员或顾问，都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。我们不为任何高管或员工提供“关键人物”保险。此外，我们的行政管理团队的一些成员不受限制他们与我们竞争能力的非竞争协议的约束。因此，失去某些高管所造成的不利影响可能因我们无法阻止他们与我们竞争而变得更加严重。
 
我们的产品可能会产生不良的副作用，这些副作用可能要求他们离开市场，要求他们包括安全警告，或以其他方式限制他们的销售。
与我们的产品相关的意外不良事件可能会在临床开发过程中发生，或者在产品上市后，如果得到批准，或者得到CE合格证书的批准。在临床研究中，与种植体相关的最常见的不良事件是由错位引起的腿部疼痛。最常见的不良事件，我们的种植程序是轻微的伤口感染。iFuse或我们的任何其他产品的附加不良影响可能在临床开发过程中出现，或者，如果获得批准、批准，或者在产品上市后获得CE合格证书。
如果我们或其他人后来发现了由我们的产品引起的不良事件：
•
产品销售可能大幅下降，可能达不到预期的市场份额；
•
监管当局或我们所通知的机构可能要求更改我们产品的标签。这可能包括添加标签声明、特定警告和禁忌，并向医生和病人发出现场警报；
•
我们可能需要改变有关产品植入方式的说明，或者进行更多的临床试验；
•
我们可能在推广产品方面受到限制；
•
监管当局可能要求我们(暂时或永久)将我们批准的产品撤出市场，或采取其他现场安全纠正措施；
•
我们可能需要修改我们的产品；
•
我们可能会受到诉讼罚款或产品责任索赔；以及
•
我们的名声可能会受损。
任何这些事件都可能使我们无法获得或维持市场对受影响产品的接受，或大幅度增加商业化成本和开支，这反过来又可能推迟或阻止我们从销售我们的产品中获得大量收入。

39


我们直接控制之外的各种因素可能会对我们产品的生产、消毒和分销产生不利影响。
我们的产品的制造、消毒和销售具有挑战性。我们的供应商可能在我们的直接控制范围之外所做的改变会对我们的过程、我们产品的质量以及成功地将产品交付给我们的客户产生影响。错误和错误处理并不少见，并可能影响供应和交付。其中一些风险包括：
•
不按时或不符合规定的管理标准完成绝育；
•
运输和进出口风险；
•
分析结果的延迟或分析技术的失败，我们将依赖于产品的质量控制和发布；
•
自然灾害、劳资纠纷、财务困难、原材料供应、设施和设备问题，或其他形式的业务中断，影响到我们的制造商或供应商；以及
•
产品发布后可能显现的潜在缺陷，并可能导致此类产品的召回。
如果这些风险中的任何一个成为现实，我们及时向客户提供产品的能力将受到不利影响。
 
我们的大部分产品和部件都依赖于有限数量的第三方供应商，其中一些是单一来源，有些是在单一地点，而这些供应商中的任何一个失去了，或者他们无法以及时和低成本的方式向我们提供足够的材料，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们主要依靠第三方供应商供应我们所有的产品.为使我们取得成功，我们的供应商必须能够按照商定的规格、可接受的价格和及时的基础，向我们提供大量符合规章要求的产品和部件。我们没有为我们的一些供应商的长期供应合同，在某些情况下，即使我们有协议，我们从一个供应商购买iFuse种植系统的重要部分。因此，我们不能向投资者保证，我们将来能够获得足够数量的产品。
此外，我们预期的增长可能会使我们的供应商提供越来越多的产品、材料和部件的能力受到影响。供应商在扩大生产方面常常遇到困难，包括财务问题，或生产产量和质量控制和保证方面的问题。例如，我们不时会遇到某些延误，将来可能会遇到供应商的延误。
我们通常使用少数供应商为我们的仪器，并依赖一个供应商，兰花生物涂层，一个部门的兰花骨科解决方案有限责任公司，为我们的第一代iFuse植入物涂层和一个供应商，rms公司，为我们的第二代iFuse-3D植入物。我们对数量如此有限的供应商的依赖使我们面临风险，其中包括：
•
第三方合同制造商或供应商可能不遵守管理要求或在制造过程中出现可能对我们产品的安全性或有效性产生负面影响或导致我们产品发货延误的错误；
•
第三方合同制造商或供应商可能无法保持良好的生产做法，导致质量控制问题或监管结果，可能导致其制造过程中断，并导致我们产品的发货延误；
•
我们或我们的第三方制造商和供应商可能无法对客户订单的意外变化作出反应，如果订单与预测不符，我们或我们的供应商可能有过剩或不足的材料和部件库存；
•
由于缺乏关键部件的长期供应安排，我们或我们的第三方制造商和供应商可能会受到价格波动的影响；
•
我们或我们的第三方制造商和供应商可能无法获得关键的服务和部件，导致我们系统的制造、装配和装运中断；
•
由于我们或其其他客户的需求变化，我们可能会遇到第三方制造商和供应商的交货延误；
•
我们的第三方制造商和供应商为他人生产的产品需求的波动可能会影响他们及时向我们交付组件的能力或意愿；
•
由于风险管理的原因，我们的第三方制造商和供应商可能希望停止向我们提供组件或服务；
•
如果没有必要的部件，我们可能无法及时找到新的或替代的部件，或重新配置我们的系统和制造流程；以及

40


•
我们的第三方制造商和供应商可能会遇到与我们的需求无关的财务困难，这可能会限制他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力。
如果这些风险中的任何一个或多个成为现实，就会大大增加我们的成本，并影响我们满足产品需求的能力。如果我们不能及时满足商业对我们的系统的需求，我们的创收能力就会受到损害，对我们产品的市场接受可能受到不利影响，客户可能会购买或使用我们竞争对手的产品。此外，我们可能被迫寻找替代的供应来源。
 
此外，我们的大部分供应和制造协议没有最低限度的制造或购买义务。因此，对我们的许多供应商来说，我们没有义务购买任何给定数量的产品，供应商也没有义务向我们出售或为我们制造任何数量的零部件或产品。因此，我们购买足够数量的部件或产品的能力可能有限，在某些情况下，我们可能无法说服供应商向我们提供零部件和产品。我们的供应商也可能遇到限制他们为我们供应部件或制造产品的能力的问题，包括财政困难、其制造设备或设施的损坏、产品中断或质量审计的不利结果。因此，有一个风险，某些组件可能会停止，并不再提供给我们。为了保证供应的连续性，我们可能需要对供应商正在停止的零部件库存进行大量的“最后一次”采购。如果我们未能及时或以我们可以接受的条件获得足够数量的高质量部件，以满足对我们产品的需求，我们将不得不寻找替代的供应来源。确保替代第三方制造商或供应商的安全可能是困难的。引进新的或替代的制造商或供应商还可能需要对我们的iFuse系统进行设计上的修改，这些设计必须经过国内和国际监管许可或批准，并须经我们通知的机构的审查。
由于我们的内部质量控制要求、监管要求以及部件的定制和专有性质，我们可能无法迅速为我们的许多关键部件聘请更多或替代供应商。我们还可能需要评估任何潜在的新制造商是否遵守所有适用的法规和准则，这可能会进一步阻碍我们及时生产我们的产品的能力。因此，我们可能招致更高的生产成本，我们的产品延迟交货，我们的声誉受到损害，并对我们的业务和财务业绩产生不利影响。任何第三方供应商未能满足我们的产品需求水平，将限制我们履行我们对客户的销售承诺的能力，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能也很难从FDA可以接受的其他供应商-我们通知的机构当我们找到和聘请合格的替代供应商时，我们可能会导致延误，而且我们可能无法以优惠的条件聘用替代供应商，甚至根本无法聘用其他供应商。任何这样的干扰或增加的开支都可能损害我们的商业化努力，并对我们产生销售的能力产生不利影响。
此外，我们的每一个第三方供应商在一个单一地点的设施运作，我们的大部分零部件供应和成品库存都存放在这些地点。我们和我们的供应商采取防范措施，保护设施，包括购买保险，使用备用发电机，采用健康和安全协议，以及利用计算机数据的外部存储。然而，破坏、恐怖主义或自然灾害或其他灾害，如地震、火灾或洪水，可能会损坏或摧毁设备或我们的零部件供应或成品库存，造成我们的业务严重延误，造成关键信息的损失，并使我们承担额外费用。在任何特殊情况下，我们的保险可能不包括我们的损失。此外，无论保险范围有多高，对我们或我们供应商设施的损害都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
随着我们的销售增长，我们可能会遇到问题或延误，我们的产品组装，或未能满足某些监管要求，可能导致不利的影响，我们的业务和财务结果。
为了盈利，我们必须按照法规的要求，以可接受的成本组装足够数量的产品。提高我们组装和测试产品的能力将要求我们提高内部效率。我们在增加装配和测试能力方面可能会遇到一些困难，包括：
•
管理生产产量；
 
•
保持质量控制和保证；
•
提供组件和服务；
•
维持适当的管制政策和程序；
•
聘用和保留合格人员；
•
遵守州、联邦和外国法规。

41


如果我们不能满足我们的iFuse系统的商业需求，因为我们不能组装和测试，我们的创收能力将受到损害，我们的产品的市场接受可能受到不利影响，客户可以购买或使用我们的竞争对手的产品。
如果我们不通过我们的研究和开发努力加强和扩大我们的产品，我们可能无法有效地竞争。
为了提高我们在骶髂关节融合市场中的市场份额，我们必须针对不断变化的客户需求以及竞争压力和技术，加强和扩大我们的产品供应。我们可能无法成功地开发，获得国内和国际监管许可或批准，或CE合格证书，或销售新产品，我们的未来产品可能不被外科医生或第三方付款人，谁偿还了与我们的产品所执行的许多程序。任何新产品提供或改进现有产品的成功与否将取决于许多因素，包括我们是否有能力：
•
正确识别和预测外科医生和病人的需求；
•
及时开发和引进新产品或新产品；
•
充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；
•
证明新产品的安全性和有效性；以及
•
获得必要的国内和国际法规许可或批准，并获得新产品或产品改进的CE合格证书。
如果我们不及时开发和获得新产品或增强产品的国内和国际监管许可或批准以及CE合格证书，以满足市场需求，或者如果对这些产品或增强产品的需求不足，我们的经营结果将受到影响。我们的研究和开发工作可能需要大量的时间和资源投资，才能充分确定新产品、新技术、新材料或其他创新的商业可行性。此外，即使我们能够成功地开发我们产品的改进或新一代产品，这些改进或新一代产品可能不会产生超过开发成本的销售，它们可能会通过改变客户偏好或我们的竞争对手引进体现新技术或特性的产品而迅速过时。
我们必须保持足够的库存水平，如果不这样做，就会消耗我们的资源，减少我们的现金流量。
由于需要保持足够的库存水平，我们面临库存过时的风险。我们的许多产品都有不同尺寸的组件，可以根据病人的需要定制植入物或设备。为了有效地推销我们的产品，我们经常维护和为外科医生和医院提供各种大小的产品和产品。对于每一次手术，使用的组件都少于所有组件，因此在可以使用之前，成套的某些部分可能会过时。如果我们的库存中有很大一部分变得过时，它可能对我们的收入和现金流动产生重大不利影响，因为由此产生的成本与库存减值费用和替换这类库存所需的费用有关。

42


iFuse市场的规模和未来增长还没有精确确定，而且可能比我们估计的要小，可能是实质性的。此外，根据我们的市场调查，我们估计iFuse程序对经济和医疗系统的成本节省。如果我们的估计和预测高估了这个市场的规模或这些好处和成本节省，我们的销售增长可能受到不利的影响。
我们不知道有一项独立的第三方研究报告iFuse的潜在市场规模或由于iFuse过程而节省的成本。因此，我们对iFuse产品市场规模和未来增长的估计，包括对整体经济(包括病人和雇主)以及医疗系统的成本节约，以及目前可能受益于我们的iFuse程序并可接受我们的iFuse程序的腰背痛患者的人数，是基于一些内部和第三方的研究、调查、报告和估计。虽然我们认为这些因素在历史上提供并可能继续为我们提供有效的工具来估计我们的iFuse产品和程序的整个市场和节省的医疗费用，但这些估计可能是不正确的，而且支持我们估计的条件在任何时候都可能发生变化，从而降低了这些基本因素的预测准确性。例如，我们所进行的调查是以少数受访者为基础，在统计上并无重大意义，而且可能有其他限制。如果我们的假设和估计不正确的话，腰痛的实际发生率，以及对我们产品或有竞争力的产品的实际需求，可能与我们的预测大不相同。因此，我们对iFuse产品市场规模和未来增长的估计可能被证明是不正确的。此外，iFuse程序给医疗系统带来的实际医疗成本节省可能与我们预期的大不相同。如果从我们的iFuse产品中受益的腰背痛患者的实际人数以及iFuse产品市场的规模和未来增长以及医疗系统的相关成本节省比我们估计的要少，那么这可能会损害我们预期的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。
如果我们不能有效地管理我们计划中的国际扩张，我们的业务结果就会受到影响。
拓展国际市场是我们商业策略的一个组成部分，涉及风险。我们的产品跨越国际边界销售和运输，以及从国际来源购买零部件和产品，使我们受到美国和外国政府广泛的贸易、进口、出口和海关条例和法律的制约。遵守这些条例和法律是昂贵的，并使我们受到不遵守的处罚。其他可能对我们产生重大影响的法律和条例包括各种反贿赂法，包括“美国反海外腐败法”(FCPA)和“英国贿赂法”(UKBA)、反抵制法、反洗钱法以及美国实施的有关经济制裁的条例，包括美国财政部外国资产管制办公室(OfficeofForeignAssetControloftheU.S.)。任何不遵守在美国或国外适用的法律和监管义务的行为都可能对我们造成各种不利影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、拒绝出口特权、扣押货物和限制某些商业活动。此外，不遵守适用的法律和规章义务可能导致我们的分销和销售活动中断。
此外，我们销售或计划销售产品的一些国家在某种程度上受到各种风险的影响，包括：
•
暴露于不同的法律和监管标准；
•
缺乏对知识产权的严格保护；
•
获得国内外出口、进口和其他政府批准、许可证和许可证的障碍，以及遵守外国法律的障碍；
•
潜在的不利税收后果和复杂的外国增值税制度；
•
关税和贸易限制的不利变化；
 
•
对收入返还的限制；
•
人员配置和外国业务管理方面的困难；
•
运输延误和管理国际分销渠道的困难；
•
收款期较长，向外国实体收取应收款的困难；
•
筹资费用增加；
•
货币风险；以及
•
政治、社会和经济不稳定和日益增加的安全关切。
这些风险可能限制或破坏我们的扩张，限制资金的流动，或导致剥夺合同权利或通过国有化或没收财产而不给予公平赔偿。

43


我们成功地进行国际扩张的目标在一定程度上取决于我们是否有能力制定和执行在我们计划开展业务的国家有效预测和管理这些风险和其他风险的政策和战略。不管理这些风险和其他风险可能会对我们在任何特定国家的业务以及对我们的整个业务产生重大的不利影响。
今后，我们的产品可能会过时，这将对业务和财务状况产生负面影响。
医疗器械行业的特点是快速而显著的变化。不能保证其他公司不会成功地开发或销售比我们的iFuse系统更有效或会使iFuse系统过时或缺乏竞争力的设备和产品。此外，新的外科手术程序，药物和其他疗法可以取代或降低我们的产品的重要性。因此，我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力通过开发和引进新产品来迅速应对医疗和变革。产品开发涉及高度的风险，不能保证我们的新产品开发努力将导致任何商业成功的产品。
如果我们的信息技术系统受到严重干扰，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
我们的业务的有效运作取决于我们的信息技术系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理：
•
销售和市场营销、会计和财务职能；
•
库存管理；
•
工程和产品开发任务；
•
我们的研发数据。
我们的信息技术系统很容易受到下列破坏或中断：
•
地震、火灾、洪水和其他自然灾害；
•
计算机病毒或黑客的恐怖袭击和攻击；
•
电力损耗；及
•
计算机系统，或因特网、电信或数据网络故障。
 
我们的信息技术系统未能按我们的预期运作，或未能有效地实施新的系统，可能会扰乱我们的整个业务，并可能导致销售减少、间接费用增加、库存过剩和产品短缺以及法律责任问题，所有这些都可能对我们的声誉、业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
此外，我们接受我们的许多销售通过信用卡交易付款，这些交易是通过第三方支付处理器处理的。因此，我们会面对一些与信用卡付款有关的风险。由于这些交易，我们支付交换费和其他费用，这些费用可能会随着时间的推移而增加，可能要求我们提高我们产品的价格，或者增加我们的成本和开支。此外，作为支付处理过程的一部分，我们将客户的信用卡信息传送给第三方支付处理器。如果我们的第三方信用卡支付处理器的安全性遭到破坏，我们将来可能会因实际或据称盗用客户信用卡信息而引起的欺诈交易而受到诉讼或其他诉讼。我们和我们的第三方信用卡支付处理器也受支付卡协会操作规则、认证要求和电子资金转移规则的约束，这些规则可能会改变或被重新解释，从而使我们难以或不可能遵守。如果我们或我们的第三方信用卡支付处理商不遵守这些规则或要求，我们可能会被罚款和更高的交易费用，并失去我们接受我们的客户信用卡付款的能力，这可能会对我们的业务造成不利影响。
我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术来扩大我们的业务，而不管理收购或投资，或未能将它们与我们现有的业务结合起来，可能会对我们产生重大的不利影响。
我们不时会考虑在其他技术、产品和业务上获得或投资的机会，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力，补充我们目前的产品，或扩大我们的市场或客户群的广度。潜在和已完成的收购和战略投资涉及许多风险，包括：
•
吸收所购技术、产品或业务运作的问题；
•
保持统一标准、程序、控制和政策的问题；

44


•
与购置有关的意外费用和负债；
•
从我们的核心业务中转移管理人员的注意力；
•
对现有与供应商和客户的业务关系产生不利影响；
•
与进入我们经验有限或没有经验的新市场有关的风险；
•
被收购企业的主要雇员可能流失；以及
•
法律和会计合规费用增加。
我们目前没有关于任何收购或投资的承诺。我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购，我们是否能够以优惠的条件成功地完成任何此类收购，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者保留任何关键人员、供应商或分销商。我们通过收购成功成长的能力取决于我们确定、谈判、完成和整合合适的目标业务和获得任何必要的融资的能力。这些努力可能是昂贵和耗时的，并可能扰乱我们正在进行的业务，并阻止管理层专注于我们的业务。如果我们不能有效地整合任何被收购的业务、产品或技术，我们的业务、经营结果和财务状况将受到重大的不利影响。
 
我们可能与第三方进行合作、许可协议、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这可能不会导致开发商业上可行的产品或产生可观的未来收入。
在我们通常的业务过程中，我们可以进行合作，在许可证安排，合资企业，战略联盟，伙伴关系，或其他安排，以开发产品和寻求新的市场。到目前为止，我们还没有达成任何合作安排。提议、谈判和实施合作、许可证内安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能无法在符合成本效益的基础上，以可接受的条款或根本不及时地确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期利益。特别是，这些合作可能不会导致开发能够取得商业成功或带来可观收入的产品，并可能在开发任何产品之前终止。
此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一的决策权，这可能会造成对决策产生阻碍的潜在风险，而我们未来的合作者可能有经济或商业利益或目标，这些利益或目标与我们的商业利益或目标不一致。有可能与我们的合作者发生冲突，例如与实现业绩里程碑有关的冲突，或对任何协议下的重要条款的解释，如与金融义务或合作期间制定的知识产权所有权或控制权有关的条款。如果与未来任何合作者发生任何冲突，他们可能出于自身利益而采取行动，这可能不利于我们的最大利益，也可能违背他们对我们的义务。此外，我们可能有有限的控制资源的数量和时间，任何未来的合作者用于我们或他们的未来产品。
我们与合作者之间的纠纷可能导致诉讼或仲裁，这会增加我们的开支，转移我们管理层的注意力。此外，这些交易和安排将属合约性质，一般会根据适用协议的条款终止，在此情况下，我们可能不会继续享有与该等交易或安排有关的产品的权利，或可能需要以溢价购买该等权利。如果我们签订了受约束的知识产权许可协议，我们可能无法充分保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和保护许可给我们的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人是否有能力获得、维持和执行对被许可知识产权的知识产权保护。这些许可人可能决定不对其他公司提起诉讼，也可能不像我们那样积极地进行这类诉讼。此外，订立这种许可协议可能会对我们施加各种努力、商业化、特许权使用费或其他义务。未来的许可人可能会指控我们违反了与他们的许可协议，并因此试图终止我们的许可证，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

45


与我们的法律和监管环境有关的风险
我们、我们的供应商和第三方制造商在美国和国外都受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，我们的业务就会受到影响。
医疗器械行业受到政府当局的广泛监管，主要是FDA和相应的州及外国监管机构。除其他外，FDA和其他美国及外国政府机构在医疗器械方面规定：
•
设计、开发和制造；
•
使用和储存说明的测试、标签、内容和语言；
 
•
临床试验；
•
产品安全；
•
营销、销售和分销；
•
市场前审批；
•
合格评定程序；
•
记录保存程序；
•
广告和促销；
•
遵守良好的生产惯例要求；
•
召回和现场安全纠正措施；
•
市场后监视，包括报告死亡或严重受伤和故障，如果再次发生，可能导致死亡或重伤；
•
市场后审批研究；及
•
产品进出口。
我们所受的规则是复杂的，而且随着时间的推移，往往变得更加严格。监管方面的改变可能会限制我们继续或扩大业务的能力，难以获得新产品的批准，高于预期的成本或低于预期的销售。
在美国销售或销售一种新的受管制产品或对现有产品进行重大修改之前，除非常有限的例外情况外，我们必须根据FDCA第510(K)节批准II类设备，或获得FDA对第三类设备的PMA申请的批准。在510(K)批准过程中，FDA必须确定，在预期用途、技术、安全和有效性方面，拟议的装置与市场上合法销售的装置“实质上等同”，称为“谓词”装置，以便清除拟议的装置以供销售。有时需要临床数据来支持实质性的等价性。PMA途径要求申请人在一定程度上根据广泛的数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标记数据，证明该设备的安全性和有效性。PMA过程通常被认为是构成最大风险的设备，如维持生命、支持生命或可植入的设备。通过PMA申请批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，对通过510(K)清除的产品所做的一些修改可能需要新的510(K)。510(K)和PMA过程都可能是昂贵和冗长的，并且需要支付大量费用，除非获得豁免。FDA的510(K)审批程序通常需要3到12个月，但可能会持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)审批过程成本高得多且不确定，从向FDA提交申请到获得批准通常需要一到三年，甚至更长的时间。获得国内和国际监管许可或批准销售医疗设备的过程可能代价高昂且耗时。, 如果有的话，我们可能无法及时获得这些许可或批准。
在美国，我们目前商业化的产品要么根据FDCA第510(K)条获得了售前许可，要么不受市场前审查的限制。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，我们的产品引进或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销量下降。此外，FDA可能确定未来的产品将需要更昂贵、更长、更不确定的PMA过程。尽管我们目前没有在PMA下销售任何设备，但FDA可能要求我们在销售我们的某些未来产品之前获得PMA。此外，如果FDA不同意我们的决定，即我们目前市场上的某一产品受到市场前审查的豁免，FDA可能要求我们提交510(K)或PMA，以便继续销售该产品。此外，即使对于那些不需要PMA的未来产品，我们也不能向投资者保证，我们将能够获得那些产品的510(K)许可。

46


FDA可以基于多种原因推迟、限制或拒绝批准某一设备，包括：
•
我们可能无法向FDA证明，我们的产品对其预期用户是安全有效的；
•
我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持必要的批准或批准；以及
•
我们使用的制造工艺或设备可能不符合适用的要求。
此外，林业发展局可能改变其审批政策，通过额外的条例或修订现有的条例，或采取其他行动，可能阻止或延迟对我们正在开发的产品的批准或批准，或影响我们及时修改我们目前批准或通过的产品的能力。
对我们正在开发的产品的任何延迟，或未能接收、维护、清关或批准，都可能阻止我们从这些产品中获得收入或实现盈利。
此外，即使我们获得了适当的监管许可或批准市场的产品，fda有权力要求我们进行后营销研究。这些研究可能非常昂贵，而且进行起来也很费时。如果不及时遵守这些研究报告，可能会导致撤销受这样522项订单限制的产品的510(K)号许可，并召回或撤回该产品，从而使我们无法从该产品在美国销售。
在欧洲经济区，我们的医疗设备必须符合欧盟医疗器械指令附件一规定的基本要求(理事会第93/42/EEC号指令)或基本要求。遵守这些要求是能够在我们的医疗设备上贴上CE标记的先决条件，没有CE标记就不能在欧洲经济区销售或销售。为了证明符合基本要求，我们必须经过一个合格评定程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗设备(第一类)外，制造商可根据对其产品符合基本要求的自我评估发出欧共体合格声明，合格评定程序要求由欧洲经济区国家主管当局指定的第三方组织干预进行合格评估，称为通知机构。被通知的机构通常会审计和检查医疗设备的技术文件，即制造、设计和对我们的医疗设备进行最后检查的质量体系，然后签发CE合格证书，证明符合基本要求或医疗器械指令的QSR。
此外，作为合格评定过程的一部分，医疗设备制造商必须对其医疗设备进行临床评估，以核实它们是否符合涉及安全和性能的相关基本要求。临床评估包括评估医疗设备的性能是否符合其预期用途，以及在正常情况下使用该设备所带来的已知和可预见的风险，在与其预期用途的好处进行权衡时，是可接受的。制造商进行的临床评估还必须涉及任何临床索赔、设备标识和信息是否充分(特别是索赔、禁忌症、预防措施/警告)以及相关说明是否适合使用。这一评估必须以临床数据为基础，这些数据可从以下方面获得：(一)对正在评估的设备进行的临床研究；(二)可以证明其与评估设备等同的同类设备的科学文献；或(三)临床研究和科学文献。关于可植入的设备，或欧盟列为三级的设备，制造商必须进行临床研究，以获得所需的临床数据，除非依赖类似设备的现有临床数据是合理的。作为合格评定程序的一部分，根据设备的类型，通知机构将检查制造商对医疗设备的临床评估。进行临床研究以获得所述临床评估过程中可能需要的临床数据可能是昂贵和耗时的。
FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。监管机构的强制执行或调查，或其他对我们的更严格审查，可能会劝阻一些外科医生使用我们的产品，并对我们的声誉及产品的安全和效能造成不良影响。
不遵守适用的条例可能会损害我们销售产品的能力，并导致采取执法行动，例如：
•
警告信；
•
罚款；
•
禁令；
•
民事处罚；
•
终止分配；
•
召回或扣押产品；

47


•
延迟产品进入市场；
•
全部或部分暂停生产；
•
设施关闭；
•
拒绝FDA或我们被通知的机构或其他监管机构授予未来的许可或批准，或颁发CE合格证书；
•
取消或暂停目前的审核或批准和CE合格证书，从而禁止销售我们的产品；以及
•
在最严重的案件中，刑事处罚。
由适用的监管机构、我们通知的机构或FDA采取的不利行动可能导致无法以符合成本效益和及时的方式生产我们的产品，或根本无法降低销售额、提高价格、降低利润率、额外的计划外成本或行动、损害我们的声誉，并可能对我们的声誉、业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们和我们的销售代表必须遵守美国联邦和州欺诈和滥用法律，包括与医生回扣和虚假报销要求有关的法律，以及类似的外国法律。
医疗服务提供者、分销商、医生和第三方付款人在我们拥有或获得营销许可或批准的任何植入物或其他医疗设备的分配、推荐、订购和购买中起主要作用。通过我们与客户和第三方付款人的安排，我们面临的风险是，我们的雇员、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商或第三方分销商可能从事欺诈或其他非法活动。这些当事方的不当行为可包括违反食品和药品管理局条例、制造标准、联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的故意、鲁莽和(或)疏忽行为或未经授权的活动、要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律、其他商业或监管法律或要求以及同等的外国规则。我们有一个合规计划、行为守则以及相关的政策和程序，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种行为而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不受政府调查或其他行动或诉讼的影响，因为我们没有遵守这些法律或条例，而且政府当局可能会得出结论，尽管我们真诚地努力遵守，但我们的商业惯例不符合适用的欺诈和滥用或其他医疗法律法规或指导。
美国有许多有关医疗欺诈和滥用的联邦和州法律，包括反回扣和虚假索赔法。根据这些法律，我们与外科医生、其他医疗专业人员和医院的关系以及分销商的关系都受到审查。
医疗欺诈和滥用法律及相关条例是复杂的，即使是轻微的违规行为也可能导致有人声称某项法规或禁令遭到违反。可能影响我们运作能力的法律包括：
•
“联邦反Kickback法”，其中除其他外，禁止故意故意直接或间接地以现金或实物形式索取、接受、提供或支付报酬，以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐可在联邦医疗保健方案下全部或部分支付的物品或服务，如医疗保险和医疗补助方案；
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“联邦虚假索赔法”，除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款要求；故意作出、使用、或安排或使用虚假记录或陈述，以获得虚假赔偿，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务。包括因违反联邦反Kickback法规而产生的物品或服务在内的索赔，就“虚假索赔法”而言，构成虚假或欺诈性索赔。还对向联邦政府提出或提出虚假、虚构或欺诈性索赔的行为给予刑事处罚；
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1996年“联邦健康保险可携性和问责法”规定，除其他行动外，蓄意和故意执行或企图执行欺骗任何医疗福利方案，包括私人第三方付款人的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或作出重大虚假、虚假、或欺诈性陈述或陈述或陈述，或制作或使用任何虚假书面或文件，明知其内容与交付或支付医疗福利、物品或服务有关，或使用虚假的书面或文件，或列入任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记录，或故意故意伪造、隐瞒或隐瞒重要事实或作出重大虚假、虚假或欺诈性陈述或陈述的刑事和民事责任；

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“联邦医生支付阳光法”要求根据“医疗保险”、“医疗补助”或“儿童健康保险计划”付款的药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向合作医疗委员会报告与支付或其他向医生和教学医院支付或“价值转移”有关的信息，并要求适用的制造商每年向医师及其直系亲属持有的CMS所有权和投资权益报告，并向这些医生所有者报告付款或其他“价值转移”；
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与上述每一项联邦法律类似的州和外国法律，如反回扣法和虚假索赔法，这些法律可能适用于任何第三方付款人偿还的项目或服务，包括商业保险公司；要求设备公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付款项的州法律；国家受益诱导法和州法律要求设备制造商向医生和其他保健提供者或营销支出报告与付款和其他价值转移有关的信息，其中许多在重大方面各不相同，可能没有同样的效果，从而使合规工作复杂化。
 
如果我们或我们的雇员被发现违反了上述任何一项法律，我们可能会受到行政、民事和刑事处罚，包括监禁、被禁止参加联邦医疗保健项目，如医疗保险和医疗补助，以及巨额罚款、罚款和损害赔偿，以及损害我们的名誉。
我们已经与外科医生，包括一些客户签订了咨询协议和版税协议。我们还与使用我们产品的某些外科医生进行合作营销安排。此外，我们目前的客户外科医生中，有一小部分人持有的股份不足1.0%，他们要么以与其他人相同的条款在一笔中期交易中购买，要么作为提供咨询服务的公平市价得到我们的考虑。虽然所有这些交易的结构都是为了遵守所有适用的法律，包括联邦反Kickback法规、州反回扣法和其他适用法律，但在适用范围内，监管机构可能会将这些交易视为禁止的安排，必须重组或停止，或者我们可能会受到严厉的惩罚。如果监管机构解释我们与外科医生的财务关系，这些医生订购我们的产品违反了适用的法律，而我们又无法遵守这些法律，我们就会受到重大和不利的影响，这可能会使我们除其他外，受到对不遵守规定的罚款，而这种惩罚的代价可能很大。
在某些情况下，联邦和州当局对虚假索赔采取行动，理由是制造商和分销商正在推广未经批准或“标签外”的产品用途。根据美国食品和药物管理局的规定，我们只能销售我们的产品用于批准或批准的用途。虽然外科医生被允许使用的医疗设备，而不是那些经FDA批准或批准的适应症，我们被禁止推广“标签外”用途的产品。我们推销我们的产品，并向外科医生提供有关使用我们产品的宣传材料和培训计划。如果确定我们的营销、宣传材料或培训方案构成了推广未经批准的用途，我们可能会被处以巨额罚款，此外还会采取管制执法行动，包括发出警告信、禁制令、扣押、刑事处罚和损害我们的名誉。联邦和州当局还根据不适当的帐单和编码建议或建议，以及与程序的医疗必要性有关的决定，包括执行程序的服务地点，对虚假索赔采取行动。根据“联邦虚假索赔法”，举报人也可以根据“虚假索赔法”的条款提起诉讼。
为了加强对联邦法律的遵守，美国司法部加强了对医疗保健公司和医疗服务提供者之间的互动的审查，这导致了医疗行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能会耗费时间和资源，并可能转移管理人员对业务的注意力。此外，如果一家保健公司与司法部或其他执法机构就调查达成和解，它可能需要同意附加繁重的合规和报告要求，作为同意令或公司廉正协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或对我们的业务产生不利影响。即使我们没有决心违反这些法例，政府对这些问题的调查，通常也需要动用大量资源，并引起负面的宣传，这会损害我们的财政状况，转移资源和我们管理层对经营业务的注意力。
这些法律的范围和执行情况是不确定的，而且会发生迅速的变化。不断变化的遵约环境以及需要建立和维持健全和可扩展的制度，以便在多个法域遵守不同的遵守和(或)报告要求，增加了我们可能违反一项或多项要求的可能性，或者联邦或州监管当局可能会对我们目前或今后根据这些法律开展的活动提出质疑。此外，我们不能预测这些法律的任何变化所产生的影响，不论其是否具有追溯力。
 

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我们未能按照不断发展的法律要求充分保护个人信息可能会损害我们的业务。
在正常的业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受法律保护的个人身份识别信息。我们在临床试验和营销后的安全警戒过程中收集这类信息，帮助外科医生及其病人对使用iFuse的程序进行报销，并为潜在的保修要求提供服务。
有许多州、联邦和国际法律保护健康信息和个人数据的隐私和安全。这些数据保护和隐私相关的法律和法规正在不断发展，可能会导致监管和公众对公司数据行为的日益严格的审查，以及不断升级的执法和制裁水平。作为2009年“美国复苏和再投资法”(“ARRA”)的一部分，国会修订了“健康保险便携和问责法”(“HIPAA”)的隐私和安全条款。HIPAA对个人受保护的健康信息(“PHI”)的隐私、安全、使用和披露提出了某些要求，由某些保健提供者、保健信息交换所和健康保险计划(统称为“被覆盖实体”)及其“业务伙伴”或分包商向涉及建立、使用、维护或披露PHI的被覆盖实体提供服务。ARRA包括大幅加重对个人在HIPAA下不当使用或披露PHI的惩罚，并将执法权力扩大到州检察长。修正案还提出了通知要求，适用于在其控制下的PHI被不适当地访问或披露的某些情况下适用于所涵盖的实体和业务伙伴。在违反无担保PHI的情况下，可能要求被覆盖的实体向受违约行为影响的个人、联邦监管机构以及在某些情况下向地方和国家媒体提供通知。除了HIPAA之外，大多数州都有法律要求在违反“个人信息”的情况下通知受影响的个人和州监管机构。, “这是一个比HIPAA保护的PHI更广泛的信息类别。某些州也有适用于可单独识别的健康信息的数据隐私要求。不同州的隐私法可能包含不同的要求，这些法律可能不会被HIPAA抢先，这可能会使我们遵守的努力复杂化。
此外，即使HIPAA不适用，据联邦贸易委员会(“FTC”)称，没有采取适当步骤确保消费者个人信息的安全，也构成违反“美国联邦贸易协定”第15编第45(A)节第5(A)节在商业中或影响商业的不公平行为或做法。FTC期望公司的数据安全措施是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及提高安全性和减少脆弱性的可用工具的成本。医学数据被认为是敏感的数据，需要更有力的保障。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指南类似于HIPAA安全规则所要求的内容。
许多州、外国和其他政府机构，包括加利福尼亚、欧盟、澳大利亚和其他有关司法机关，都有关于收集和使用从其居民或在其管辖范围内经营的企业获得的个人或敏感数据的法律和条例。例如，欧盟委员会最近通过了“一般数据保护条例”(“GDPR”)，该条例于2018年5月25日生效，取代了目前的欧盟数据保护立法，规定了更严格的欧盟数据保护要求，并对不遵守规定规定了更严厉的处罚。GDPR适用于在欧盟设立的任何公司，也适用于欧盟以外的公司，如果它们收集和使用“个人数据”，或与已识别或可识别的自然人有关的任何信息，以向欧盟个人提供货物或服务，或监测其行为。GDPR加强了对个人数据处理者和控制器的数据保护义务，例如，扩大了关于如何使用个人信息的披露、对保留信息的限制、强制性数据违约通知要求以及对服务提供者的大量新义务。不遵守GDPR可导致高达2000万欧元的巨额罚款，或占全球年收入总额的4%，以较高的数额为准。鉴于数据保护义务变化的广度和深度，实现和保持遵守全球地质雷达系统将需要大量的时间和资源。
 
我们面临某些欧盟数据保护当局采取执法行动的风险，直至我们能够确保从欧洲经济区向我们转让的所有个人数据都符合所有适用的监管义务、数据保护当局的指导和不断发展的最佳做法。我们可能认为有需要在欧洲经济区内建立系统，以保存源自欧盟的个人资料，这可能涉及大量开支，并可能导致我们需要将资源转用于我们业务的其他方面，而所有这些都可能对我们的业务造成不利影响。
2018年6月，加州颁布了“加州消费者隐私法案”(CCPA)。“消费者隐私法案”于2020年1月1日生效，该法案要求广泛的企业遵守加州居民的要求，要求他们访问并要求删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并获得关于他们的个人信息如何使用和共享的详细信息。“刑事诉讼法”对违法行为规定了高达7，500美元的民事处罚，并规定了对数据泄露的私人诉讼权，允许私人原告为每一次数据泄露要求更大的实际损害赔偿或最高为750美元的法定损害赔偿。这些补救措施预计会增加数据泄露诉讼。负责解释和执行法律的加州总检察长尚未颁布最后的实施条例，法律将如何实施和执行仍有相当大的不确定性。尽管CCPA包括某些临床试验数据的豁免，以及受HIPAA管辖的受保护的健康信息，这项法律可能会增加我们的合规成本，并增加我们收集的有关加州居民的其他个人信息的潜在责任。CCPA为新的联邦和州隐私立法提出了许多建议，如果通过，可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。

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我们不遵守适用的法律和条例，或不保护这些数据，可能导致对我们的执法行动，包括罚款、监禁公司官员和公众谴责、要求最终客户和其他受影响个人的损害赔偿、强制执行诚信义务和机构监督、损害我们的声誉和丧失商誉，其中任何一项都可能损害我们的业务、财务业绩和业务。在欧洲联盟、美国和其他地方，个人数据和个人信息的定义不断演变和变化，可能会限制或阻碍我们经营或扩大业务的能力，包括限制可能涉及数据共享的战略伙伴关系。此外，如果有关的法律和条例有所变化，或解释和适用的方式与我们的数据做法或我们的产品的运作不一致，或如果我们扩展到新的地区，并需要遵守新的要求，我们可能需要花费资源，以改变我们的业务运作、数据做法或我们的产品的运作方式。即使是对隐私问题的看法，无论是否有效，都可能损害我们的声誉，阻碍我们产品的采用。
我们面临与非美国业务有关的风险。
“反海外腐败法”禁止公司及其中介人为获取或保留业务而向外国官员支付不当款项。英国金融管理局等其他反腐败或反贿赂法禁止公司及其中介人为在外国获得或保留业务而支付不当款项。“反海外腐败法”还对公开交易的美国公司及其外国子公司规定了会计准则和要求，目的是防止将公司资金转用于支付贿赂和其他不当付款，并防止设立可用于支付此类不当付款的垃圾基金。由于政府赞助的医疗系统在世界各地占主导地位，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的，因此受到此类反贿赂法的约束。我们的内部控制政策和程序不一定总能保护我们免受雇员或代理人的鲁莽或犯罪行为之害。违反这些法律或指控违反这些法律，可能会扰乱我们的业务，严重分散管理人员的注意力，并对我们的业务、经营结果和财务状况造成重大不利影响。我们也可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、扣押和其他补救措施，包括进一步改变或加强我们的程序、政策和控制，以及可能的人事变动和纪律行动。
此外，我们还须遵守美国的反抵制法、反洗钱法、出口管制和经济禁运规则和条例，包括但不限于由财政部外国资产管制办公室管理的对被禁运国家的出口管理条例和贸易制裁，以及由商务部管理的法律和条例。这些规定限制了我们向被禁国家或个人销售、销售、分销或以其他方式转让我们的产品或技术的能力。如果裁定我们在知情或无意中没有遵守，可能会导致重大处罚，包括罚款和执法行动以及民事和(或)刑事制裁，没收利润，实行法院任命的监督员，以及拒绝给予出口特权，并可能对我们的声誉产生不利影响。
 
即使我们的产品得到管理当局或CE认证的批准，如果我们、我们的承包商或我们的供应商没有遵守现行的FDA或其他外国监管要求，或者我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品也可能受到限制或退出市场。
我们获得监管许可或批准的任何产品，或CE合格证书，以及此类产品的制造工艺、报告要求、批准后的临床数据和推广活动，都将受到FDA、我们的通知机构和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的供应商必须遵守FDA的质量体系条例(“QSR”)和国际标准组织、我们产品的制造条例和其他有关设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文件的规定，如果我们获得法规许可或批准，或CE合格证书。
我们或我们的供应商之一不遵守适用的法规和条例，或对任何不利的检查观察或产品安全问题没有及时和充分的反应，除其他外，可能导致下列任何执法行动：
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无名称信件、警告信、罚款、禁令、同意和民事处罚；
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为解决或捍卫这类行动而预期的支出；
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客户维修、更换、退款通知；
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召回、扣留或扣押我们的产品；
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经营限制或部分停产或全部停产；
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拒绝或推迟我们对510(K)项新产品或经修改的产品进行市场前批准和合格评估的请求；

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对可能销售该产品的预定用途的限制；
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经营限制；
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撤回已获批准的510(K)许可或PMA批准；
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暂停或撤回CE合格证书；
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拒绝批准我们的产品出口；以及
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刑事起诉。
此外，我们可能需要进行昂贵的后市场测试及监察，以监察产品的安全或效能，而我们必须遵守医疗仪器报告的规定，包括汇报与产品有关的不良事件及故障。后来我们的产品发现以前未知的问题，包括意外的不良事件或意外严重程度或频率的不良事件、制造问题或不遵守诸如QSR等监管要求，可能导致标签的改变、对此类产品或制造过程的限制、产品退出市场、自愿或强制性召回、要求修理、更换或退还我们制造或分销的任何医疗设备的成本、罚款、暂停、变更或撤销法规批准或CE合格证书、产品扣押、禁令或实施民事、行政或刑事处罚，这些将对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。
如果FDA认定我们的宣传材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成未经批准的用途的推广活动，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取管制性的执法行动。如果其他联邦、州或外国执法当局认为我们的培训或其他宣传材料构成对未经批准的使用的推广，根据其他法定当局，例如禁止虚假或欺诈性要求支付政府资金的法律，可能导致巨额罚款或处罚，也有可能采取行动。
 
如果任何这些行动发生，它将损害我们的声誉，并导致我们的产品销售和盈利能力受损，并可能阻止我们创造收入。此外，我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能继续不遵守所有适用的监管要求，这可能导致我们未能及时生产我们的产品，甚至没有达到所需数量。
2014年5月，林业发展局视察了我们的设施。因此，我们收到了一份检查意见的通知，即第483号表格，其中有三项意见后来通过一项纠正和预防行动计划得到了处理。我们以书面答复了工程处，并于2014年10月发布了一份“机构检查报告”，结束了这一问题。迄今为止，林业发展局尚未对2014年5月的检查或调查结果采取任何进一步行动。FDA在2016年12月再次视察了我们的设施，但没有发现任何结果。
我们的雇员、独立承包商、顾问、制造商和第三方分销商可能从事与监管标准和要求有关的不当行为或其他不当活动。
我们面临的风险是，我们的雇员、独立承包商、顾问、制造商和第三方分销商可能从事欺诈行为或其他非法活动。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反FDA条例的未经授权的活动，包括那些要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准、联邦和州保健法律和条例，以及要求真实、完整和准确地报告财务信息或数据的法律。这些法律法规可以限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。这些当事方的不当行为还可能涉及不当使用个别可识别的信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。我们有一个合规方案、行为守则和相关政策和程序，但并不总是能够查明和制止不当行为，我们为发现和防止这一活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不受政府调查或因不遵守这些法律或条例而采取的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、没收利润、监禁。, 被排除在政府医疗保健计划之外，如医疗保险和医疗补助，以及削减或重组我们的业务。

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我们可能会受到执法行动，包括罚款，罚款或禁令，如果我们决心从事我们的产品标签外的推广。
我们的宣传材料和培训方法必须符合fda和其他适用的法律和法规，包括禁止推广标签外使用。医生可以使用我们的产品标签外，因为fda不限制或规范医生在医疗实践中的治疗选择。在美国，iFuse种植系统的全部适应症是：“iFuse种植系统用于骶髂关节融合，包括骶髂关节功能障碍，这是骶髂关节断裂和变性骶髂炎的直接结果。这包括在怀孕期间或围产期出现症状并持续产后6个月以上的情况。iFuse种植系统也用于骶髂融合术，以增强骨成熟患者骶髂关节的固定和稳定，并作为腰椎或胸腰椎融合术的一部分。“在美国，我们的营销策略必须遵循上述说法。在所有其他国家，iFuse种植系统(包括iFuse-3D)的指示声明更广泛地表明该装置用于骶髂关节融合。在美国，上述指示声明中的潜在限制不适用于其他地区.
 
我们认为，我们产品销售的具体外科手术程序属于FDA批准的外科手术应用的范围。然而，如果fda认定我们的宣传材料或培训构成对标签外用途的推广，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，要求我们停止为这些特定程序推广我们的产品，直到我们获得FDA的批准或批准为止，或者要求我们接受监管或强制执行行动，包括发出一封无标题的信件、一封警告信、禁制令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法当局认为我们的宣传或培训材料构成对未经批准的使用的推广，其他联邦、州或外国执法当局也有可能采取行动，这可能导致根据其他法定当局，如禁止虚假或欺诈性要求政府资金付款的法律，处以巨额罚款或处罚。那样的话，我们的声誉就会受损，产品的使用也会受到损害。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是我们产品的非标签促销的声明，但FDA或其他监管机构可能会不同意，并得出结论，我们从事了非标签促销活动。此外，我们产品的标签外使用可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔是昂贵的辩护，可能转移我们的管理层的注意力，导致对我们的重大损害赔偿，并损害我们的声誉。
我们必须报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能导致自愿纠正行动或机构强制执行行动。
此外，根据FDA的医疗设备报告条例，我们必须向FDA报告我们的产品可能造成或导致死亡或严重伤害的任何信息，或者我们的产品出现故障的信息，如果再次发生故障，很可能导致或导致死亡或重伤。如果我们不能在规定的时间内向FDA报告这些事件，或者根本没有，FDA可以对我们采取强制行动。涉及我们产品或重复产品故障的任何此类不利事件都可能导致自愿或非自愿的纠正行动，如召回或客户通知，或代理行动，如检查或强制执行行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都可能转移管理和财政资源，损害我们以成本效益和及时方式制造产品的能力，并对我们的声誉、经营结果和财务状况产生不利影响。
在欧洲经济区，我们必须遵守欧盟医疗器械警戒制度。根据这一制度，事故必须向欧洲经济区成员国的有关当局报告，制造商必须采取实地安全纠正行动，以减少因使用已投放市场的医疗设备而造成死亡或健康状况严重恶化的风险。事故的定义是设备的特性和(或)性能的任何故障或恶化，以及标签或使用说明中的任何缺陷，这些缺陷可能直接或间接导致或可能导致病人或使用者或其他人死亡，或导致其健康状况严重恶化。FSCA可以包括设备的召回、修改、交换、销毁或改装，FSCA必须由制造商或其合法代表通过现场安全通知通知其客户和/或设备的最终用户。
任何涉及我们产品的不利事件，无论是在美国还是国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回，包括纠正，或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。如果出现故障，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步的故障，在这种情况下，我们可能需要停止生产和销售受影响的产品，启动自愿召回，并重新设计产品。监管当局也可能对我们采取行动，例如下令召回、罚款或没收受影响的产品。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都将需要我们的时间和资本的奉献，分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务结果。
 

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自愿或按照林业发展局或包括外国政府当局在内的其他政府当局的指示召回我们的产品，或发现我们的产品存在严重的安全问题或出现故障，都可能导致自愿的纠正行动或机构的执法行动，这可能对我们产生重大的不利影响。
林业发展局和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中出现物质缺陷或缺陷时，或在某一产品对健康造成不可接受的危险时，召回商业化产品。如果在设备中发现任何物质缺陷，制造商可以主动召回产品。
在FDA的案例中，要求召回的权力必须以FDA的调查结果为依据，即存在重大公共伤害的不合理风险。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造中出现材料缺陷或缺陷时召回我们的产品。政府强制或自愿召回由我们或我们的第三方经销商之一可能是由于健康的不可接受的风险，组件故障，制造错误，设计或标签缺陷，或其他缺陷和问题。召回我们的任何产品都会转移管理和财政资源，并对我们的声誉、经营结果和财务状况产生不利影响，这可能会损害我们生产产品的能力，以符合我们的客户的要求，以符合成本效益和及时的方式。我们还可能需要承担其他成本，或采取其他可能对我们未来的销售和盈利能力产生负面影响的行动。
FDA要求在召回开始后的10个工作日内向FDA报告某些召回的分类。公司被要求保存某些召回记录，即使这些记录不能报告给FDA。我们可能启动自愿召回涉及我们的产品在未来，我们确定不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们报告这些行动作为召回。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可以采取执法行动，因为在进行召回时没有报告召回事件。
对我们产品的修改可能需要新的510(K)许可或市场前批准和新的合格评估，或要求我们停止销售或召回修改后的产品，直到获得合格的许可、批准或CE合格证书为止。
对510(K)清除装置的任何修改，如果可能对其安全性或有效性产生重大影响，或对其预期用途、设计或制造构成重大改变，则需要新的510(K)间隙，或可能是PMA。FDA要求每一家制造商首先做出并记录这一决定。制造商可以确定一项修改不会显着地影响安全性或有效性，也不代表其预期用途的重大变化，因此不需要新的510(K)间隙。FDA可能审查任何制造商的决定，并可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。FDA也可以主动决定是否需要新的许可或批准。我们过去已经对我们的产品做过修改，将来可能会做更多的修改，我们认为不需要或不需要额外的许可或批准。如果FDA不同意，并要求新的许可或批准的修改，我们可能需要召回和停止销售我们的产品经过修改，直到许可或批准，这可能要求我们重新设计我们的产品，并损害我们的经营结果。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。
我们已经修改了我们510(K)清除产品中的一些，并根据我们对适用的FDA指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)许可或PMA。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)许可或PMA，以便对我们先前批准的产品进行修改，而我们已经得出结论认为，新的许可或批准是不必要的，那么我们可能需要停止销售或召回经过修改的产品，直到我们获得批准或批准为止，我们可能会受到重大的执法行动、监管罚款或处罚。
 
如果制造商确定对fda批准的设备的修改可能会对其安全性或有效性产生重大影响，或将构成对其预期用途的重大改变，那么制造商必须申请新的510(K)号许可，或可能申请上市前的批准。如果我们决定对我们产品的修改需要新的510(K)批准或市场前批准申请，我们可能无法及时获得这些修改或附加指示的额外许可或批准，或者根本无法获得批准。FDA正在对510(K)计划进行审查，这可能会使我们更难对我们先前批准的产品进行修改，方法是对必须提交新的510(K)号对先前批准的产品进行修改的时间提出更严格的要求，或者对此类提交采用更繁重的审查标准。
在EEA中，我们必须通知对我们销售或在EEA销售的医疗设备进行合格评估的被通知机构，对我们的质量体系的任何计划的重大改变或对我们的设备的改变都可能影响对基本要求或设备的预期用途的遵守。然后，被通知的机构将评估这些更改，并验证它们是否影响产品的符合性。不能保证评估是有利的，被通知的机构将证明我们遵守基本要求，这将阻止我们在欧洲经济区销售我们的产品。

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获得法规许可或批准和CE合格证书可能是一个耗时的过程，拖延获得所需的未来监管许可或批准，CE合格证书将对我们及时引进新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来会损害我们未来的增长。
不能保证FDA将批准510(K)批准或市场前批准我们的未来产品，或我们被通知的机构将颁发所需的CE合格证书，如果不能获得必要的许可或批准，我们的未来产品将对我们发展业务的能力产生不利影响。
我们正在制定我们的监管策略，以获得批准或批准未来的产品。其中一些可能需要FDA的510(K)批准或新的CE合格证书。其他未来产品可能需要市场前的批准。此外，我们的一些新产品可能需要临床试验来支持监管批准，我们可能无法成功完成这些临床试验。FDA可能不会批准或批准这些产品，或者我们被通知的机构不能为成功的商业化所必需或需要的标志颁发CE合格证书。事实上，FDA可能会拒绝我们对新产品、新用途或对现有产品的修改的510(K)批准或市场前批准的请求。如果我们的新产品得不到批准或批准，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。
我们可能无法获得或保持外国监管机构的批准，以便在其他国家销售我们的产品。
我们目前在国际市场上销售我们的产品，并打算扩大我们的国际市场。国际法域需要单独的监管批准和遵守许多不同的监管要求。例如，我们打算继续寻求国内和国际监管许可，以销售我们的初级产品-亚洲、拉丁美洲、中东和其他主要市场。批准程序因国家而异，可能涉及大量额外测试的要求，获得批准所需的时间因国家而异，也可能与获得林业发展局批准或批准或获得CE合格证书所需的时间不同。
FDA的批准或批准或获得CE合格证书并不能确保其他国家或地区的管理当局批准或认证，而由一个外国监管机构的批准或认证并不能确保得到其他国家或FDA的监管当局的批准或认证，也不能确保CE在EEA中对我们的产品进行认证。外国监管机构的批准或认证过程可能包括与获得FDA批准或批准相关的所有风险，或欧洲经济区医疗设备CE合格证书以及其他风险。此外，获得外国批准所需的时间可能与获得FDA批准或批准的时间不同，或欧洲经济区的CE合格证书，如果有的话，我们可能无法及时获得外国监管机构的批准。我们可能无法申请监管批准或认证，也可能得不到必要的批准，使我们的产品在任何市场上商业化。如果我们未能获得必要的批准或认证，使我们的产品在外国的管辖范围内及时商业化，或完全没有，我们的业务、经营结果和财务状况都可能受到不利影响。
支持510(K)或PMA应用程序或合格评定程序所需的临床试验费用高昂，可能需要大量病人的登记，而合适的病人可能难以识别和招募。临床试验的延误或失败将使我们无法将任何经过改良的或新的产品商业化，或使现有产品使用新的适应症，并将对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。
启动和完成必要的临床试验，以支持我们未来产品的PMA应用程序和超出iFuse 510(K)批准标准所需的额外安全和有效性数据，以及其他未来可能的产品候选，并支持合格评估程序将是耗时和昂贵的，结果也不确定。此外，早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，任何产品或新的使用指示，我们进入临床试验可能在以后的临床试验中没有良好的结果。
成功地进行临床研究可能需要大量患者的登记，而合适的病人可能很难识别和招募。临床试验的病人登记和病人参与和随访的完成取决于许多因素，包括患者人数、试验协议的性质、登记对象所接受治疗的吸引力、不适感和风险、是否有合适的临床试验调查人员、支助人员和患者是否接近临床场所，以及是否能够遵守参与临床试验和病人依从性的纳入和排除标准。需要制定足够和适当的临床规程，以证明安全和有效，我们可能无法充分制定这些协议以支持批准和批准。此外，FDA或我们所通知的机构可能要求我们提交比我们原先预期的更多病人的数据和/或更长的随访期，或者改变适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。延误病人登记或病人未能继续参与临床试验，可能会增加成本，延误我们产品的批准和尝试商业化，或导致临床试验失败。此外，尽管在我们的临床试验中投入了大量的时间和费用，FDA或我们被通知的机构可能认为我们的数据不足以证明我们的安全性和有效性。这种增加的成本和延误或失败可能对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。

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我们的设施和临床研究场所的运作程序，指导进行和管理FDA-管理的21 CFR 50和812部分的临床研究，以及良好的临床实践。FDA可能会对我们和/或我们的临床站点进行生物研究监测检查，以评估符合21个CFR第50和812部分、我们的程序和临床协议的情况。如果FDA发现我们或我们的临床调查人员没有遵守适用的规定，我们可能会受到上述FDA执法行动的约束，并拒绝接受我们支持510(K)或PMA的全部或部分数据，或者我们可能需要进行更多的研究。
我们的临床试验结果可能不支持我们的产品候选声称，或可能导致发现不良副作用。
即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能肯定他们的结果将支持我们的产品候选人的说法，或者FDA、外国当局或我们被通知的机构将同意我们关于它们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验取得成功，我们也不能肯定以后的试验将复制先前试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的产品候选产品对于建议的指定用途是安全和有效的，这可能导致我们放弃一个产品候选人，并可能推迟其他产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟提交我们的产品提交材料，并最终推迟我们将产品候选产品商业化并产生收入的能力。在临床试验中登记的病人也有可能经历不良副作用，而这些副作用目前并不是产品候选名单的一部分。
美国立法或FDA或外国监管改革可能会使我们更难和更昂贵地获得我们的产品候选人的监管许可或批准或CE合格证书，并在获得批准后制造、销售和分发我们的产品。
国会不时提出立法，可大幅度改变关于受管制产品的批准、制造和销售或补偿的法规规定。此外，FDA的法规和指南经常被FDA修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。对现有条例的任何新规定或修订或重新解释可能会增加成本或延长对未来产品的审查时间。此外，FDA的法规和指南经常被FDA修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。这是不可能预测的立法变化将颁布或FDA的规定，指南或解释改变，以及这些变化的影响，如果有的话，可能是。
2016年12月，颁布了“21世纪医疗保健法”，其中一些条款影响到医疗器械的监管。林业发展局已经实施并将继续实施这些改革，这些改革可能会对我们施加更多的监管要求，并推迟我们获得新的510(K)号许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持现有许可的能力。对有关我们目前和未来产品的审批程序的任何法律或条例的任何修改都可能使获得新产品的许可或批准或生产、销售和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或批准方面出现重大延误，或者我们的新产品得不到批准或批准，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。
特朗普政府的政策及其对美国产品监管的影响仍然不确定。此外，林业发展局内部的领导、人事和结构改革以及最近和未来的联邦选举结果可能导致重大的立法和监管改革，影响到食品和药物管理局对我们产品的监管。对有关我们目前和未来产品的审批程序的任何法律或条例的任何修改，都可能使获得新产品的许可或批准，或生产、销售和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或批准方面出现重大延误，或者我们的新产品得不到批准或批准，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

56


另一个例子可以在EEA中找到。2012年9月26日，欧盟委员会通过了一套立法提案，旨在取代欧洲经济区现有的医疗器械监管框架。这些建议旨在加强欧洲经济区的医疗器械规则。2017年5月25日，新的“医疗器械条例”(2017/745或“MDR”)生效。在其于2020年5月26日开始实施后，MDR将对医疗设备制造商必须在欧洲经济区遵守的义务进行实质性的修改。在合格评定程序中，高风险医疗设备将受到额外的审查。具体而言，欧盟MDR废除并取代了欧盟医疗器械指令。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中执行的指令不同，这些条例将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即无需通过实施这些法律的欧洲经济区成员国法律，其目的是消除目前欧洲经济区成员国在医疗器械监管方面的差异。除其他外，MDR的目的是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗设备监管框架，以确保高水平的安全和健康，同时支持创新。MDR将在第一次发布三年后的2020年5月才开始适用，议会和理事会也通过了“体外诊断医疗器械条例”，并将于2022年5月生效。这些规定将对医疗器械制造商产生重大影响。这些条例将作出的修改包括：
•
高风险医疗设备合格评定程序期间的额外审查；
•
加强与医疗器械有关的临床数据要求；
•
加强已通知机构的指定和监测程序；
•
制造商和经授权的代表有义务有一名负责遵守法规的人不断地由他们支配；
 
•
获授权的代表将对投放欧盟市场的缺陷产品承担法律责任和责任；
•
在引入一种独特的设备识别(“UDI”)系统之后，医疗设备的可追溯性增加；
•
关于医疗器械再加工的新规则；以及
•
将提高透明度，建立EUDAMED III，作为几个数据库中有关经济经营者、CE合格证书、合格评定、临床调查、UDI系统、不良事件报告和市场监督的信息。
从目前欧盟医疗器械指令下对我们产品的监管，以及在每个欧盟成员国实施立法，过渡到欧盟MDR下的监管，可能需要我们作出实质性的过渡努力。此外，关于将如何实施多药抗药性的某些方面的细节仍不清楚。不更新我们的质量体系和监管文件可能会延迟我们向遵守MDR的过渡，并延迟或阻止我们根据MDR获得新的CE合格证书。从遵守MDD过渡到MDR可能会对我们在EEA的业务造成干扰，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，对欧洲联盟成员的任何改变，例如联合王国退出欧盟，都可能影响受影响国家的监管要求，损害我们的商业运作和我们在这些国家推销产品的能力。
我们产品的销售在一定程度上取决于第三方支付者(如政府卫生行政部门、私营医疗保险公司、健康维护组织和其他医疗相关组织)是否能提供保险和报销。最近的政治、经济和监管影响使医疗行业面临着根本性的变化，这些变化可能会影响到第三方支付者的医疗保险和报销。例如，经2011年“保健和教育和解法”修订的“病人保护和平价医疗法案”，除其他外，减少和/或限制了对某些提供者的医疗保险补偿。在第116届美国国会和特朗普政府领导下，对“病人保护和平价医疗法案”的立法修改仍然是可能的。我们预计，目前颁布或今后可能修订的“病人保护和平价医疗法案”以及今后可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们的整个行业以及我们维持或增加现有产品销售的能力产生重大不利影响。到2024年，其他联邦法律进一步降低了医疗保险对医疗保险提供者的支付额2%。这些削减减少了对我们产品的补偿，这可能对我们的收入产生不利影响，并可能减少供应商的收入或利润，从而影响他们购买新技术的能力。美国联邦和州政府以及外国政府继续提出和通过新的立法和条例，以控制或降低医疗费用。这种立法和条例可能导致医疗器械报销减少。, 这可能进一步加剧全行业降低医疗设备价格的压力。这可能会损害我们推销产品和创造销售的能力。

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我们的财政表现可能受到医疗器械税规定的医疗改革法律的不利影响。
经2011年“保健和教育和解法”修订的“病人保护和平价医疗法案”，除其他外，对任何生产或进口在美国出售的医疗器械的实体征收年度消费税。根据这些规定，美国国会研究服务局预测，未来十年，医疗器械行业的总成本可能高达200亿美元。到2019年12月，暂停征收这项税的期限为两年.过了这段时间后，有关税项可能会被撤销或修改，或可能会取消，而在此情况下，我们的iFuse的销售将须缴付这项消费税。
我们可能招致产品责任损失，保险范围可能不足或无法弥补这些损失。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这是在手术器械的测试、设计、制造和销售中固有的。骶髂关节和其他骨科脊柱手术涉及严重并发症的重大风险，包括出血，神经损伤，瘫痪，甚至死亡。此外，如果长期病人的结果和经验表明，我们的产品或产品的任何组成部分会造成组织损伤、运动障碍或其他不良影响，我们可能会承担重大责任。外科医生可能滥用或无效使用我们的产品，这可能导致不满意的病人结果或病人受伤。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控组件故障、制造缺陷、设计缺陷或产品相关风险或产品相关信息披露不足导致患者处于不安全状态或受伤。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论其最终结果如何，都可能对我们的业务和声誉、吸引和留住客户的能力以及我们的运营结果或财务状况产生重大不利影响。
虽然我们有第三方产品责任保险，但对我们的索赔可能超过我们保险单的承保范围，或导致我们记录自保损失。即使任何产品责任损失由保险单承保，这些保险单通常都有我们负责的大量保留或免赔额。超过适用的保险范围的产品责任索赔可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
此外，对我们提出的任何产品责任索赔，不论是否有价值，都可能导致我们产品责任保险费率的增加。保险费用各不相同，很难获得，我们不能保证将来能以我们可以接受或完全接受的条件获得保险。
我们受环境法律和法规的约束，这些法律和条例可能会造成巨大的成本，并使我们面临潜在的金融责任。
制造我们的某些产品，包括我们的植入物和产品，以及处理产品测试过程中使用的材料，包括在我们的身体实验室中使用的材料，都涉及使用生物、危险和(或)放射性材料和废料。我们和供应商的业务和设施受外国、联邦、州和地方有关保护人类健康和环境的法律和条例的约束，包括有关使用、制造、储存、处理、处置和接触这类材料和废物的法律和条例。此外，根据一些环境法律和法规，我们可能要对过去或现在的设施和第三方废物处置场的任何污染所造成的费用负责，即使这种污染不是我们造成的。如果不遵守现行或未来的环境法律和条例，可能会受到严厉的罚款或处罚。任何此类费用或负债都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大负面影响。
2017年通过的全面税制改革法案可能会对我们的商业和财政状况产生不利影响。
2017年12月22日，特朗普总统签署了一项新的法律，对1986年“国税法”(经修订)或“国税法”进行了重大修订。新颁布的联邦所得税法，除其他外，对公司税作了重大修改，包括将公司税率从35%的最高边际税率降至21%的统一税率，将利息费用的扣减额限制在调整后收益的30%(某些小企业除外)，将2017年以后产生的净营业损失的扣除额限制在本年度应纳税收入的80%，并消除这种净经营损失的结转，一次对离岸收益征税，不论是否遣返，取消美国对外国收入的征税(除某些重要例外情况外)，对某些新投资立即扣减，而不是随着时间的推移而扣除折旧费用，并修改或取消许多业务扣减和抵免。尽管公司所得税税率降低，但新的联邦税法的总体影响仍不确定，我们的业务和财务状况可能受到不利影响。此外，目前还不确定各州是否和在多大程度上符合新颁布的联邦税法。这一税制改革对我们普通股持有者的影响也是不确定的，可能是不利的。我们敦促我们的股东就这项立法以及投资或持有我们的普通股可能产生的税务后果与他们的法律和税务顾问进行协商。

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英国即将退出欧盟，可能会对全球经济状况、金融市场和我们的业务产生负面影响。

英国退欧给英国退出欧盟的条款以及英国与欧盟未来的关系带来了重大不确定性。2019年10月28日，欧盟批准英国将英国退欧日期再延长至2020年1月31日。根据延期条款，如果英国议会批准正式退出协议，英国退欧日期可能早于2020年1月31日。此外，英国将于2019年12月12日举行大选。在选举后的政府成立之前，英国退欧将采取何种形式，以及与欧盟达成退出协议的条款(如果有的话)，都无法保证或确定。欧盟和英国都在继续准备一种“不达成协议”的局面，在这种情况下，英国将作为“第三国”离开欧盟，而不会受益于任何过渡安排。

英国和欧盟的政策制定者已经认识到，“不达成协议”可能会造成严重的市场和经济混乱。英国退欧的影响将取决于英国是否在过渡时期或更长期地保留进入欧盟市场的机会。英国退欧可能破坏英国与欧盟之间确保商品、服务和人员自由流动的单一内部市场原则，破坏关键政策领域的双边合作，并严重干扰英国与欧盟之间的贸易关系。此外，英国退欧可能导致法律不确定性，并在英国决定替换、修正或通过哪些欧盟法律时，可能导致不同的国家法律法规。

英国退欧的宣布导致全球股市大幅波动和汇率波动，英国即将退出欧盟也可能对欧洲和全球的经济和市场状况产生不利影响，这可能导致包括政府组织在内的第三方支付方密切监控它们的成本，减少它们的支出预算，并可能加剧全球金融和外汇市场的不稳定。鉴于缺乏类似先例，目前尚不清楚英国退出欧盟将产生何种金融、贸易、监管和法律影响，以及这种退出将如何影响我们。

与我们的知识产权有关的风险

我们主要依靠专利、版权、商标和商业秘密法，以及保密和保密协议等方法来保护我们的专有技术和技术。截至2019年9月30日，我国已获批专利40项，美国专利申请15项，外国专利10项，外国专利申请5项。截至2019年9月30日，我们在美国拥有14项注册商标，并已申请了3项以上的注册商标。我们已在60个国家，包括“马德里议定书”的28个欧洲成员国，寻求对其中至少2个商标的保护。
我们已就某些现有和拟议的产品和工艺申请专利保护。虽然我们通常在我们打算制造、制造、使用或销售专利产品的国家申请专利，但我们可能无法准确预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们未能在任何这样的国家及时提交专利申请，我们可能会被禁止在以后的日期这样做。此外，我们不能向投资者保证，我们的任何专利申请都将获得批准。根据我们的专利授予我们的权利，包括在我们待决的专利申请中寻求的潜在权利，可能没有任何意义，也没有为我们提供任何商业优势。此外，这些权利可能遭到竞争对手的反对、质疑或规避，或在司法或行政程序中被宣布无效或不可执行。我们的专利未能充分保护我们的技术，可能使我们的竞争对手更容易提供相同或类似的产品或技术。竞争对手也许能够围绕我们的专利进行设计，或者开发出与我们类似的产品，而不会侵犯我们的知识产权。由于外国专利法和美国专利法的不同，我国的专利知识产权在外国可能得不到与美国相同的保护。即使专利是在美国境外授予的，这些国家也可能无法有效执行。由于我们的专利大多是为美国而发的，所以在其他国家，我们缺乏相应的专利保护范围。在我们没有重大专利保护的国家，我们可能无法阻止竞争对手在与我们的产品相同或类似的国家销售产品。
我们依靠我们的商标、商标和品牌来区分我们的产品和竞争对手的产品，并且已经注册或申请注册了其中的许多商标。我们不能向投资者保证我们的商标申请会得到批准。第三方也可能反对我们的商标申请，或以其他方式质疑我们对商标的使用。如果我们的商标被成功的挑战，我们可能被迫重新品牌，这可能导致丧失品牌认知度，并可能要求我们投入资源，以广告和营销新品牌。此外，我们不能向投资者保证，竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。

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我们还依靠不受专利保护的商业秘密、技术和技术来维持我们的竞争地位。我们试图通过与为我们开发知识产权和/或能够获得知识产权的各方(如我们的官员、雇员、顾问和顾问)签订保密和知识产权转让协议来保护这些信息。不过，在未经授权使用或披露或其他违反该等协议的情况下，我们的商业机密或其他专有资料可能得不到有意义的保障。此外，我们的商业秘密可能会被其他竞争对手所知晓或独立发现。如果我们的商业伙伴、合作者、雇员和顾问在他们的工作中使用他人拥有的知识产权，就可能会出现关于相关的或由此产生的技术和发明的权利的争端。如果我们的任何未受专利保护的商业秘密、技术或其他技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大的不利影响。
将来，我们可能会签订发牌协议，以维持我们的竞争地位。如果我们签订了受约束的知识产权许可协议，我们可能无法充分保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和保护许可给我们的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人是否有能力获得、维持和执行对被许可知识产权的知识产权保护。这些许可人可能决定不对其他公司提起诉讼，也可能不像我们那样积极地进行这类诉讼。此外，订立这种许可协议可能会对我们施加各种努力、商业化、特许权使用费或其他义务。未来的许可人可能会指控我们违反了我们与他们的许可协议，并因此要求损害或终止我们的许可证，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，损害我们的商业前景。
如果竞争对手侵犯了我们的专利、商标或其他知识产权，执行这些专利、商标和其他权利既困难又费时。即使成功，保护我们的专利和商标免受挑战或执行我们的知识产权可能是昂贵和耗时的诉讼，并可能转移管理层的注意力从管理我们的业务。此外，我们可能没有足够的资源来保护我们的专利或商标免受挑战，或执行我们的知识产权。此外，如果第三方侵犯了任何对我们生产、制造、使用或销售的产品不重要的知识产权，我们对这些第三方强制执行这一知识产权可能是不切实际的。
我们可能会受到损害的索赔，我们，我们的雇员，或我们的第三方分销商错误地使用或披露我们的竞争对手的商业秘密，或违反不竞争或非招标协议与我们的竞争对手。
我们的许多雇员以前受雇于其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手，在某些情况下，直到最近。我们的一些第三方分销商销售，或在过去已经出售的产品，我们的竞争对手。我们可能会受到声称，我们，我们的雇员，或我们的第三方分销商在无意中或以其他方式使用或披露这些前雇主或竞争对手的商业机密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到索赔，声称我们导致雇员违反了他或她的非竞争或非邀约协议的条款。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，转移管理层对我们核心业务的注意力，损害我们的声誉。如果我们对这些主张的辩护失败，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。我们无法保证这类诉讼不会继续下去，将来的任何诉讼或威胁可能会对我们雇用更多直接销售代表的能力产生不利影响。失去关键人员或他们的工作产品可能会妨碍或妨碍我们将产品候选人商业化的能力，这可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

60


医疗器械行业的特点是专利诉讼，我们可能会受到可能代价高昂的诉讼，导致管理人员的时间和努力被挪用，要求我们支付损害赔偿和/或阻止我们开发或销售我们现有的或未来的产品。
我们的商业成功在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他所有权。在我们这个行业中，存在着关于专利权的重大诉讼。我们在美国和国外的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并对竞争的技术进行了大量投资，可能已经申请或获得，或将来可能申请和获得防止、限制或以其他方式干扰我们生产和销售我们产品的能力的专利。我们对发给第三方的专利进行了有限的审查。专利数量众多，新专利发行率高，所涉及的技术复杂，诉讼的不确定性增加了企业资产的风险，增加了管理层对专利诉讼的关注。任何向我们提出的诉讼或申索，即使是那些没有法律依据的诉讼或申索，都会令我们付出沉重的代价，并会对我们的财政资源造成重大压力，令管理层对我们核心业务的注意力转移，以及损害我们的声誉。此外，随着医疗器械行业参与者的增加，对我们的知识产权侵权的可能性也越来越大。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，如果发现侵权行为是故意的，我们可能需要支付大量损害，包括三倍或三倍的损害赔偿和(或)特许权使用费，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何这类许可都不得以合理的条件获得，如果有的话。, 我们无法保证我们的产品能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计。如果我们不能取得任何必要的许可证或对我们的产品或技术作出任何必要的改变，我们可能不得不从市场上撤回现有的产品，或无法将我们的一种或多种产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。如果获得通过成为法律，目前正在美国国会待决的专利改革立法可能会显著改变与提起或辩护专利侵权诉讼相关的风险。例如，在某些情况下，收费转移立法可能要求非主流当事方支付主要当事方的律师费。
此外，我们通常赔偿我们的客户和第三方经销商侵犯我们的产品所有权的第三方权利。第三方可以对我们的客户或第三方经销商提出侵权索赔.这些索赔可能要求我们代表我们的客户或第三方经销商发起或辩护旷日持久和代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的优点如何。如果其中任何一项索赔成功，我们可能被迫代表我们的客户或第三方分销商支付损害赔偿，或者可能被要求获得由此类第三方拥有的知识产权的许可。如果我们不能以商业上合理的条件获得所有必要的许可证，我们的客户和第三方经销商可能被迫停止使用或销售我们的产品。
与我们普通股所有权有关的风险
我们的普通股的价格可能是不稳定的，投资于我们普通股的价值可能会下降。
2018年10月17日之前，我们的普通股没有公开市场。医疗器械类股票在历史上经历过波动，我们普通股的交易价格可能会大幅波动。这些波动可能导致我们的股东失去对我们普通股的全部或部分投资。引起我们普通股交易价格波动的因素包括：
•
业务结果的实际或预期变化或波动；
•
我们和竞争对手产品的临床试验结果；
•
对我们的产品或竞争对手的产品采取管制行动；
•
宣布新产品，产品，服务或技术，商业关系，收购，或其他事件由我们或我们的竞争对手；
•
股票市场整体价格和成交量的波动时有发生；
•
医疗保健公司，特别是医疗器械行业公司的市场价格和交易量大幅波动；
•
我们股票交易量的波动或我们公开发行的流通股的规模；
•
负面宣传；
•
我们的经营结果是否符合证券分析师或投资者的预期，或那些预期发生变化；
•
诉讼涉及我们，我们的行业，或两者兼而有之；
•
美国、外国或两者兼有的监管发展；
•
锁定释放和销售大量的我们的普通股；
 
•
主要雇员或科学人员的增减；以及

61


•
总的经济状况和趋势。
此外，如果保健股市场或股票市场总体上出现投资者信心丧失的情况，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、经营结果或财务状况无关的原因而下跌。即使这些事件没有直接影响到我们，我们的普通股的交易价格也可能会对影响我们行业其他公司的事件作出反应。在过去，随着公司证券市场价格的波动，证券集体诉讼经常被提起诉讼。如果我们的股票价格波动，我们可能成为证券诉讼的目标。证券诉讼可能会导致巨额成本，转移管理层对我们业务的注意力和资源。这可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。
在公开市场上出售大量普通股，或认为可能发生销售，可能会降低我们普通股的价格，并可能削弱我们股东的投票权和对我们的所有权兴趣。
在公开市场出售我们的大量普通股，或认为可能发生这种出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能使我们的股东更难以在他们认为适当的时间和价格上出售我们的普通股。根据1933年经修正的“证券法”或“证券法”，所有流通股均可自由交易，不受限制或登记，但“证券法”第144条所界定的“联营公司”持有的任何股份除外。出售大量这类股票，或认为可能发生这种销售，可能导致我们的股价下跌，或使我们的股东更难以在他们认为适当的时间和价格上出售我们的普通股。
持有大量普通股的股东，在符合某些条件的情况下，有权要求我们提交涉及出售其股份的登记声明，或将其股份列入我们可以为自己或其他股东提交的登记报表。我们还登记了根据我们的股权补偿计划发行的所有普通股的要约和出售。
我们可不时发行普通股或可转换为普通股的证券，涉及融资、收购、投资或其他事宜。任何这样的发行都可能导致我们现有股东的大量稀释，并导致我们普通股的交易价格下降。
内部人士对我们拥有相当大的控制权，这可能会限制我们其他股东影响关键交易结果的能力，包括控制权的改变。
截至2019年9月30日，我们的董事、执行官员和每一位持有超过我们已发行普通股5%以上的股东，总共受益地拥有我们普通股中大约23.0%的流通股。因此，这些股东将能够影响或控制需要我们股东批准的事项，包括董事的选举和兼并、收购或其他特别交易的批准。他们也可能有与我们其他股东的利益不同的利益，也可能以一种不利于我们其他股东利益的方式投票。这种所有权的集中可能会起到威慑、拖延或阻止我们公司控制权改变的作用，可能会剥夺我们的股东作为出售我们公司的一部分而获得普通股溢价的机会，并可能最终影响我们普通股的市场价格。

62


我们可能无法利用我们的联邦净营运亏损结转，以减少我们的所得税。
截至2018年12月31日，我们有净营业亏损(“NOL”)，结转1.355亿美元和1.099亿美元，用于减少未来的应纳税收入(如果有的话)，用于美国联邦所得税和州所得税。如果不加以利用，我们的联邦和州北环线结转将分别在2029年和2019年到期。这些NOL结转可能到期，未使用，无法抵消未来的所得税负债。此外，根据“刑法”第382条和州法律的相应规定，如果一家公司经历了“所有权变动”，这种情况通常发生在股东持有5%的公司股份在三年期间增加50%以上时，公司利用其变化前NOL结转和其他变化前税收属性抵消其变化后收入的能力可能受到限制。我们已经确定，我们在2010年经历了382项所有权的变化，我们140万美元的NOL和税收抵免结转受到限制。此外，我们仍在分析我们的首次公开募股(IPO)可能对我们的NOL产生的影响，我们可能会在未来经历股权变动，因为我们的股票所有权随后发生了变化，其中一些可能超出了我们的控制范围。由于我们的首次公开募股(IPO)，或者如果未来所有权发生变化，我们使用NOL税收抵免结转的能力可能会受到实质性限制，这将通过有效地增加我们未来的税收义务，损害我们未来的经营业绩。
如果不建立和维持有效的内部控制制度，可能会导致财务报表出现重大错报，或导致我们无法履行报告义务或无法防止欺诈-在这种情况下，我们的股东可能对我们的财务报告失去信心，这将损害我们的业务，并可能对我们的股票价格产生不利影响。
我们受“交易法”、“萨班斯-奥克斯利法案”和“纳斯达克全球市场规则和条例”的报告要求。“萨班斯-奥克斯利法案”第404条要求公司：(1)每年记录和评估财务报告内部控制的有效性(称为404(A)节)；(2)外聘审计员对公司内部控制提出意见(称为404(B)节)。内部控制方面的重大弱点必须在登记声明和证交会今后的报告中披露。作为一家新兴的成长型公司，我们目前不受404(B)节的要求的约束。然而，我们必须遵守第404(A)节的要求，从截至2019年12月31日的年度报告(表10-K)开始。因此，我们必须每年对财务报告的内部控制进行系统和过程评估和测试，以便管理层能够在该年度10-K表格的年度报告中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。此外，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们必须让我们的审计师对我们对财务报告的内部控制的有效性进行评估。这就要求我们承担大量额外的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。因此，我们很难及时编制准确的财务报表。
我们可能会发现，我们的内部财务和会计控制和程序系统存在缺陷，可能导致我们的财务报表出现重大错报。此外，我们对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计和运行如何良好，只能提供合理的，而不是绝对的保证，控制系统的目标将得到实现。由于所有控制系统的固有局限性，对控制的任何评价都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而造成的误报，或将发现所有控制问题和欺诈事件。
我们的管理层评估财务报告的内部控制所必须达到的标准是复杂的，需要大量的文件、测试和可能的补救。如果我们不能及时遵守“萨班斯-奥克斯利法案”第404节的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法及时和准确地编制财务报表。此外，在我们独立注册的会计师事务所将来的认证过程中，我们在完成所要求的改进和获得有利的认证方面可能会遇到问题或延误。如果我们不能很好地评估我们对财务报告的内部控制的有效性，或者如果我们的独立注册会计师事务所不能提供一份关于我们内部控制的不合格的认证报告，我们的股东可能会对我们的报告失去信心，我们的股票的市场价格可能会下降。此外，我们还可能受到纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)、证券交易委员会(SEC)或其他监管机构的制裁或调查。
我们是一家“新兴成长型公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司的信息披露要求降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是“就业法案”所界定的“新兴增长公司”，我们打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司不受报告要求的一些豁免，包括：
•
遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法”第404节审计员证明要求的例外情况；
•
在我们的定期报告、委托书和登记报表中减少对行政报酬安排的披露；

63


•
豁免就行政人员薪酬或金降落伞安排举行不具约束力的谘询表决的规定；及
•
豁免遵守新的或经修订的财务会计准则，直至这些准则适用于私营公司为止。
如果有些投资者认为我们的普通股不具吸引力，因为我们会依赖这些豁免，我们的普通股可能会有一个较不活跃的交易市场，而我们的股票价格可能会更不稳定。我们可以利用这些报告豁免，直到我们不再是一个新兴的增长公司。我们将继续是一家新兴的增长公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)2023年财政年度的最后一天，(B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被认为是一个大型的加速申报者，这意味着我们由非附属公司持有的普通股的市场价值在6月30日之前超过7亿美元，(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务的日期。
如果证券或行业分析师不发表我们业务的研究报告或报告，或发布我们业务的不利研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在某种程度上取决于证券或行业分析师公布的有关我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果报道我们的一位或多位分析师发表对我们不利的评论或改变他们对我们业务前景的看法，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场上的能见度，这可能导致我们的股价或交易量下降。
我们不打算在可预见的将来分红，因此，我们的股东能否在我们的普通股上获得投资回报将取决于我们普通股价格的上涨。
我们从未宣布或支付任何股息我们的普通股。我们打算保留任何收入，为我们的业务运作和扩展提供资金，我们预计今后不会支付任何现金红利。因此，我们的股东只有在我们普通股的市场价格上涨的情况下才能从我们普通股的投资中获得回报。此外，我们的贷款和担保协议限制了我们支付红利的能力。
我们的信贷工具包含可能限制我们的业务和融资活动的契约。
我们信贷安排下的借款主要由我们所有的资产担保。除其他外，我们的信贷安排也限制了我们的能力：
•
处置或出售资产；
•
使我们的业务或管理发生实质性变化；
•
与其他实体合并、合并或收购；
•
负债增加；
•
对我们的资产产生留置权；
•
支付股利或对我们的股本进行分配；
•
进行一定的投资；
•
与我们的附属公司进行交易；
•
就任何附属债项作出任何付款；及
•
放弃或修改我们现有的知识产权协议或物质合同。
 
这些限制除某些例外情况外。此外，我们的贷款和担保协议要求我们保持最低限度的现金余额和收入目标。从截至2019年3月31日的三个月开始，我们必须达到收入或盈利目标。
我们信贷安排中的契约，以及我们将来可能签订的任何融资协议，都可能限制我们为我们的业务提供资金、从事、扩大或以其他方式从事我们的业务活动和战略的能力。我们遵守这些契约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，而将来违反这些契约的行为可能会导致我们的信贷安排协议出现违约。如果不放弃，未来的违约可能导致我们的信贷安排协议下的所有未偿债务立即到期并支付，并终止所有延长信贷的承诺。

64


如果我们没有或无法产生足够的现金，在到期或违约时偿还我们的债务，我们可能无法以优惠的条件获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们经营业务的能力产生不利影响。
我们的特许文件和特拉华州的法律可能会阻止收购企图，并导致管理层陷入困境。
我们修订和重述的公司注册证书和修订及重订的附例载有可延迟或阻止我们公司控制权改变的条文。这些条文亦会令股东难以选出并非由现任董事局成员提名的董事，或采取其他公司行动，包括改变我们的管理层。这些规定包括：
•
一个三年错开任期的分类董事会，这可能会推迟股东改变我国董事会多数成员资格的能力；
•
我们的董事会能够未经股东同意发行优先股股份和确定这些股票的价格和其他条件，包括优惠和表决权，这可能被用来大大稀释敌对收购的所有权；
•
我们董事会选举一名董事填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而产生的空缺，使股东无法填补董事会空缺的专属权利；
•
通过书面同意禁止股东采取行动，迫使股东在股东年会或特别会议上采取行动；
•
规定股东特别会议只能由我们整个董事会、董事会主席或我们的首席执行官以过半数票召开，这可能会推迟我们的股东强制审议提案或采取行动，包括撤换董事的能力；
•
规定所有当时已发行的有表决权股票的投票权至少有66%2/3%的持有人必须投赞成票，作为一个类别一起投票，以修订我们经修订和重述的公司证书中有关管理我们业务的规定，或修改和重述的附例，因为这些规定可能会抑制默许者实施此类修正的能力，以便利未经请求的接管企图；以及
•
股东必须遵守预先通知程序，以便向我们的董事会提名候选人，或提议在股东会议上采取行动的事项，这些程序可能会阻止或阻止潜在的收购方进行委托，以选举被收购方自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。
 
此外，作为一家特拉华州的公司，我们受“特拉华普通公司法”第203条的约束。这些规定可能禁止大股东，特别是持有我们15%或以上未偿有表决权股票的股东，在一段时间内与我们合并或合并。
特拉华州公司可通过其原始注册证书中的明文规定，或对其注册证书或股东批准的章程的修改，选择不适用本条款。然而，我们没有选择退出这项规定，目前也不打算退出这项规定。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程和特拉华州法律中的这些和其他规定可能使股东或潜在收购者更难以获得对我们董事会的控制权或发起当时的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、投标要约或代理竞争。这些规定的存在可能会对我们的普通股价格产生负面影响，并限制我们的股东在公司交易中实现价值的机会。

65


我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州法院和美利坚合众国联邦地区法院是我们与股东之间实质上所有争端的专属论坛，这限制了我们的股东对我们或我们的董事、官员或在特拉华州和联邦地区法院以外的司法管辖区内的雇员提起诉讼的能力。
我们经修订和重述的注册证书规定，特拉华州法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼的专属法院；任何声称违反信托义务的诉讼；根据“特拉华普通公司法”、我们修订和重述的注册证书或我们修订和重申的章程对我们提出的索赔的任何诉讼；或任何声称对我们提出的受内部事务理论管辖的索赔的诉讼。该条款不适用于为执行“外汇法”规定的义务或责任而提起的诉讼。这种选择法院的规定可能会限制股东在司法法院提出索赔的能力，因为它认为这有利于与我们或我们的董事、高级官员或其他雇员发生这类纠纷。
我们修订和重述的注册证书还规定，美利坚合众国联邦地区法院是解决根据“证券法”提起诉讼的任何申诉的唯一论坛。然而，根据特拉华州法院2018年12月发布的一项意见，我们宣布，我们目前不打算执行我们的法院选择条款的这一方面。

项目2.股权证券的未登记销售和收益的使用

最近出售未注册证券

在截至2019年9月30日的三个月内，未登记股票没有出售。

发行人及关联购买者购买权益证券

根据我们与前董事会之一(“卖方”)于2019年7月27日达成的股票回购协议，我们购买了8，830股先前由卖方行使的未归属股票期权，总价为400万美元。根据我们2008年的股票期权计划，未经授权的早期行使的股票期权将受到我们的回购权的限制。回购权在期权的初始归属期内失效。回购情况见下表：
期间
 
购买股份总数
 
每股平均价格
 
作为公开宣布的计划或计划的一部分而购买的股份总数
 
可根据计划或计划回购的股票的大约美元价值
(单位：千)
2019年7月1日至2019年7月31日
 
8,830

 
$
4.32

 
$
—

 
$
—

2019年8月1日至2019年8月31日
 
—

 
—

 
—

 
—

(2019年9月1日至2019年9月30日)
 
—

 
—

 
—

 
—

共计
 
8,830

 
 
 
$
—

 
$
—


普通股公开发行收益的运用
2018年10月16日，我们在表格S-1(文件编号为333-227445)上与我们的普通股首次公开发行有关的登记声明生效。IPO于2018年10月16日结束，当时我们以每股15.00美元的首次公开发行价格发行了828万股普通股，总收益为1.242亿美元。我们从IPO中获得了大约1.134亿美元的净收益，扣除了870万美元的承销折扣和210万美元的其他发行费用。与首次公开募股或私募有关的开支，均未支付予董事、高级人员、持有任何类别股本证券10%或以上的人士、其合伙人或附属公司。摩根士丹利(MorganStanley&Co.)有限责任公司、美林(Merrill Lynch)、皮尔斯(Pierce)、芬纳和史密斯有限公司(Finner&Smith Inc.)而美银证券有限责任公司则是此次发行的承销商。
2018年10月17日，我们的普通股在纳斯达克全球市场开始交易。这些股份是根据“证券法”在注册声明上登记的表格S-1(注册编号333-227445)注册的。
2018年10月16日，根据“证券法”第424(B)(4)条向证券交易委员会提交的招股说明书中描述的IPO收益的使用计划没有发生重大变化。截至2019年9月30日，约2 960万美元的净收入已用于销售和营销活动，以支持iFuse种植系统的持续商业化，用于营运资本和一般公司用途，包括研究和开发及临床研究。

66


项目3.高级证券违约

没有。

项目4.矿山安全披露

不适用。

项目5.其他资料

没有。


67


项目6.展览









 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
以参照方式成立为法团
 
 
陈列品
数
    
描述
    
形式
    
证交会档案编号。
    
展览/展览
参照系
    
提交日期
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3.1
 
经修订及重订的法团证书。
 
8-K
 
001-38701
 
3.1
 
10/19/2018
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3.2
 
修订及重订附例。
 
S-1/A
 
333-227445
 
3.4
 
10/5/2018
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.1
 
公司普通股证书格式。
 
S-1/A
 
333-227445
 
4.1
 
10/5/2018
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.2
 
请参阅证据3.1和3.2。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
10.1
 
对首席运营官和首席财务官薪酬的变动
 
8-K
 
001-38701
 
项目5.02
 
8/6/2019
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
10.2
 
修订总营运主任及财务总监的受限制股票单位
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
31.1*
 
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席执行干事认证。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
31.2*
 
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302节通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席财务官认证。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
32.1**
 
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的“美国法典”第18条第1350条规定的首席执行干事和首席财务官的认证。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
101.INS*
 
XBRL实例文档
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
101.SCH*
 
XBRL分类法扩展模式文档
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
101.CAL*
 
XBRL分类法扩展计算链接库文档
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
101.DEF*
 
XBRL分类法扩展定义链接库文档
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
101.LAB*
 
XBRL分类法扩展标签Linkbase文档
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
101.PRE*
 
XBRL分类法扩展表示链接库文档
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

*在此存档。
**在此提交的表32.1为“1934年证券交易法”(“”交易法“”)第18节的目的，或以其他方式受该条的责任所限，也不得被视为以参考方式纳入根据经修正的1933年“证券法”或“交易法”提交的任何登记陈述书或其他文件中，除非在这类文件中另有具体说明。




68

签名
根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并正式授权。
 

 
 
硅骨公司
 
 
 
日期：
2019年11月12日
通过：
/S/Jeffrey W.Dunn
 
 
 
杰弗里·邓恩
 
 
 
总裁兼首席执行官
 
 
 
(妥为授权的人员及特等行政主任)
 
 
 
 
 
 
硅骨公司
 
 
 
日期：
2019年11月12日
通过：
/S/Laura A.Francis
 
 
 
劳拉·弗朗西斯
 
 
 
首席业务干事和财务主任
 
 
 
(妥为授权的人员及首席财务及会计主任)