美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-q

(第一标记)



截至2019年9月30日止的季度



从转轨到转轨的转轨时期

佣金档案编号：001-38583

Crinetics制药公司

(其章程所指明的注册人的确切姓名)



登记人电话号码，包括区号：(858)450-6464

根据该法第12(B)节登记的证券：

通过检查标记说明注册人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的期限较短)；(2)在过去90天中，注册人一直受到这类备案要求的约束。是的-☑

通过检查标记说明注册人是否以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T(本章第232.405节)规则要求提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的较短期限)。

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。见“外汇法”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☑试纸

通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。是的-☐

截至2019年10月31日，注册人已发行普通股24，222，296股(每股面值0.001美元)。

CRINETICS制药公司

表格季度报告10-Q

截至9月30日止的季度

目录

2

第一部分-财务资料

Crinetics制药公司

合并资产负债表

(单位：千)

见所附对这些未经审计的合并财务报表的说明。

3

Crinetics制药公司

精简的业务和综合损失综合报表

(单位：千，除每股数据外)

(未经审计)

见所附对这些未经审计的合并财务报表的说明。

4

Crinetics制药公司

可转换优先股与股东权益(赤字)合并简表

(单位：千，除每股数据外)

(未经审计)

见所附对这些未经审计的合并财务报表的说明。

5

Crinetics制药公司

现金流动汇总表

(单位：千)

(未经审计)

见所附对这些未经审计的合并财务报表的说明。

6

Crinetics制药公司

未审计合并财务报表附注

1.介绍的组织和依据

业务说明

Crinetics制药公司(“公司”)是一家临床阶段制药公司，于2008年11月18日在特拉华州注册，总部设在加利福尼亚州圣迭戈。本公司致力于罕见内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的新疗法的发现、开发和商业化。2017年1月，该公司成立了一家全资拥有的澳大利亚子公司-澳大利亚克莱尼茨公司(“Capl”)，以便为其发展候选人开展各种临床前和临床活动。

2018年7月6日，该公司对其普通股进行了1比3.29的反向股票分割.普通股的票面价值和授权股份未因反向股票分拆而调整。反向股票分割导致调整了公司A和B系列优先股的转换价格，以反映转换后发行的普通股数量的比例下降。所附精简合并财务报表和合并财务报表附注对所列所有期间的反向股票分割具有追溯效力。

未经审计的中期财务信息

所附截至2019年9月30日的临时合并合并资产负债表、截至9月30日、2019年和2018年的3个月和9个月的合并业务和综合亏损表、截至9月30日、2019年和2018年的3个月和9个月的可转换优先股和股东权益(赤字)合并报表、截至9月30日、2019年和2018年的9个月的合并现金流量表以及相关披露未经审计。管理层认为，未经审计的中期财务报表是在与已审计财务报表相同的基础上编制的，其中包括所有调整数，其中仅包括正常的经常性调整，以公平列报公司截至2019年9月30日的财务状况以及截至9月30日、2019年和2018年9月30日终了9个月的业务结果和现金流量，这些调整均符合美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认公认会计原则”)。截至2019年9月30日的3个月和9个月的业绩不一定表明整个财政年度或任何其他中期的预期结果。

合并原则与外币交易

精简的合并财务报表包括本公司和Capl的账目。公司间的所有账户和交易都在合并过程中被取消。该公司和Capl的功能货币都是美元。不以功能货币计价的资产和负债按资产负债表日有效的外币汇率重新计量为美元，但非货币资产除外，非货币资产按交易日有效的历史外币汇率重新计量。外币交易和重计产生的已实现和未实现损益净额在其他收入(费用)中列报，在汇总的业务报表中列报，并不是所有所列期间的重大损益。

部分报告

运营部门被确定为一个企业的组成部分，其中有离散的财务信息可供首席经营决策者在作出有关资源分配和业绩评估的决策时进行评估。本公司视其业务，并在一个业务部门管理其业务。

流动资金和持续经营

自成立以来，公司一直致力于药物的发现和开发，并进行临床前研究和临床试验。本公司的经营历史有限，公司业务和市场的销售和收入潜力尚未得到证实。成功过渡到实现盈利业务取决于实现足够的收入水平，以支持公司的成本结构。

7

截至2019年9月30日，该公司拥有不受限制的现金、现金等价物和投资证券1.317亿美元。该公司认为，它有足够的现金，以满足其资金需求，至少在未来12个月。然而，该公司自成立以来经历了经营活动的净亏损和负现金流，截至2019年9月30日，累计亏损为7 930万美元。该公司预计在可预见的未来将继续遭受净亏损，并相信它将需要筹集大量额外资本，以在未来几年内完成其业务计划。该公司计划继续通过股票发行、债务融资或其他来源，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排，为其业务和资本资金需求的损失提供资金。如果公司无法获得足够的额外资金，公司可能被迫削减开支，延长与供应商的付款条件，在可能的情况下清算资产，或暂停或削减计划中的项目。任何这些行动都可能对公司的业务、运营结果和未来前景造成重大损害。对于今后提供这种融资和资本的可能性或条件无法保证。

2019年8月13日，该公司与SVB Leerink LLC和Cantor Fitzgerald&Co.(统称“销售代理”)签订了一项销售协议(“销售协议”)，根据该协议，公司可不时通过销售代理(“ATM要约”)出售其普通股的股票，总发行价高达7 500万美元。

2019年8月13日，该公司还在S-3表格(“货架登记表”)上提交了一份登记表，涉及至多3000万美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位的发行。“货架登记声明”包括一份招股说明书，包括通过自动取款机发行和出售高达7，500万美元的公司普通股。注册声明于2019年8月29日生效。根据“销售协议”出售的股份可以根据“货架登记表”发行和出售。

2.重要会计政策摘要

估计数的使用

公司精简的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。公司精简合并财务报表的编制要求它作出影响报告的资产、负债、收入和费用数额的估计和假设，并在公司精简合并财务报表和所附附注中披露或有资产和负债。该公司精简的合并财务报表中最重要的估计数涉及收入确认、澳大利亚研发税奖励计划下的应计未收金额、应计费用和相关研究与开发费用、确定用于确定经营租赁使用权资产的估计增量借款率的假设，以及为确定基于股票的赔偿而确定股权授予公允价值的假设。虽然这些估计是基于公司对其未来可能采取的当前事件和行动的了解，但实际结果最终可能与这些估计和假设大相径庭。

公允价值计量

会计准则界定了公允价值，建立了衡量公允价值的一致框架，并扩大了按公允价值计量的每一主要资产和负债类别的披露范围，无论是经常性的还是非经常性的。公允价值被定义为退出价格，指在市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量方法，应当根据市场参与者在资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础，会计准则建立了三级公允价值等级，按以下顺序排列用于计量公允价值的投入：

一级：可观察的投入，如活跃市场中的报价。

二级：投入，不包括活跃市场中的报价，可直接或间接观察到。

第三级：无法观察到的投入，其中几乎没有或根本没有市场数据，这就要求报告实体制定自己的假设。

8

由于这些工具的短期性质，公司的当期金融资产、限制现金和流动金融负债的账面金额被视为其各自公允价值的代表。

现金、现金等价物和限制性现金

公司认为所有期限在三个月或三个月以下的高流动性投资都是现金等价物。现金和现金等价物包括随时可用的支票和货币市场账户中的现金。限制现金是作为公司设施租赁的抵押品持有的现金，并在伴随的合并资产负债表中作为长期资产报告。

投资证券

所有投资都被归类为“可供出售的”，并以公允价值记账，根据市场报价或类似证券在期末的定价模式确定。在资产负债表日，合同期限少于12个月的投资被视为短期投资.合同期限超过一年的投资也被归类为短期投资，因为公司有能力在未来12个月内清算用于运营的投资。

已实现损益包括在收益中，并使用确定出售证券成本的具体识别方法得出。在提交的任何一段时间内，本公司在出售可供销售的投资证券方面没有实现任何重大的损益。由于公司持有的所有投资都是债务证券，确定为临时性的未实现损益作为累积的其他综合收入(损失)的一个组成部分列报。任何低于成本的证券公允价值的下降被认为是非临时的，这将导致对收益的收费，并为证券建立一个新的成本基础。利息收入在赚取时确认，包括购买保险费的摊销和购买折扣的增加。

信贷风险集中

可能使公司面临重大信贷风险的金融工具主要是现金和现金等价物。该公司在联邦保险金融机构中的存款超过联邦保险限额。公司在这类账户中没有遭受任何损失，并认为，由于持有这些存款的存托机构的财务状况，公司的现金余额不存在重大风险。此外，该公司还制定了关于核准投资和投资到期日的指导方针，旨在保持安全和流动性。

租赁

公司在该安排开始时确定一项安排是否为租约。被确定为经营租赁的期限超过12个月的租约，根据该安排规定的最低租赁付款现值，计入业务租赁资产、应计费用及其他流动负债和非流动经营租赁负债。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内按直线确认.

赠款收入确认

该公司的赠款收入来自国家卫生研究院的小企业创新研究(SBIR)赠款。公司确认SBIR赠款收入为可偿还赠款费用。与这些偿还有关的费用作为研究和开发费用的一个组成部分反映在所附的合并业务简表中。超过账单的收益被列为预付费用和其他流动资产的组成部分。

研发费用

研发费用主要包括工资、工资税、雇员福利和参与研发工作的个人的股票补偿费，以及咨询费用、第三方研究和开发费用、实验室用品、临床材料和管理费用，包括设施和折旧费用，由下文讨论的澳大利亚税收激励抵消。研究和开发费用记作已发生的费用。在收到用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项，在收到货物或服务之前予以资本化。

9

与从事和管理公司临床试验的合同研究机构签订的合同所产生的费用也包括在研究和开发费用中。这些协议的财务条款和活动因合同而异，可能导致费用水平参差不齐。一般而言，这些协议规定了推动记录费用的活动，如启动和启动活动、病人的登记和治疗，或完成其他临床试验活动。与临床试验有关的费用是根据服务提供者对所做工作的估计和/或陈述计算的，包括实际的病人登记水平、完成病人研究和临床试验的进展情况。与病人登记或治疗有关的其他附带费用在合理确定的情况下应计。如果公司根据其临床试验协议有义务支付的数额被修改(例如，由于临床试验协议或将要进行的工作范围的变化)，公司将相应地调整其应计项目。合同付款义务的修订在导致修订的事实相当确定的时期内记作费用。

澳大利亚研发税收激励

根据澳大利亚研究和发展税收奖励计划(“澳大利亚税收奖励”)，CAPL有资格从澳大利亚税务办公室获得现金退款，以支付合格的研究和开发支出。澳大利亚的税收奖励被确认为减少研究和开发费用，只要有合理的保证，将收到澳大利亚的税收奖励，相关的支出已经发生，而且数额可以可靠地计量。该公司确认，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中，研发费用分别减少30万美元和10万美元；在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，研发费用分别减少60万美元和90万美元。

股票补偿

以股票为基础的补偿费用是指授予日的费用、在裁决的必要服务期内的公允价值(通常是归属期)。对于以业绩为基础的里程碑归属的股票奖励，费用记录在可能实现里程碑或业绩条件已经实现的剩余服务期之后。该公司使用Black-Schole期权定价模型估算所有股票期权授予的公允价值，并确认发生的没收行为。

综合损失

综合亏损包括公司所有期间的净亏损和截至2019年9月30日持有的投资证券的未实现损益。

每股净亏损

每股基本净亏损是通过将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数计算的，而不考虑潜在稀释性证券。每股稀释净亏损的计算方法是，将净亏损除以普通股的加权平均股数和在用国库股和如果折算的方法确定的时期内已发行的稀释普通股等值股数。稀释普通股等价物由可转换优先股、有待回购的普通股和根据公司股票期权计划未清偿的期权组成。在所述的所有期间，用于计算基本和稀释已发行股票的股票数量没有差异，因为将可能稀释的证券包括在内将具有反稀释作用。

最近通过的会计公告

ASU 2016-02

2016年2月，财务会计准则理事会发布了“2016-02年会计准则更新”(“ASU”)、“租约(主题842)”(“ASU 2016-02”)，其中要求承租人确认资产负债表上的租约，并披露租赁安排的关键信息。ASU 2016-02建立了一种使用权(ROU)模式，要求承租人在资产负债表上确认超过12个月的所有租赁的ROU资产和租赁负债。ASU 2016-02还要求披露，以实现使财务报表用户能够评估租约产生的现金流量的数额、时间和不确定性的目标。在2019年1月1日，该公司采用ASU 2016-02采用改进的回顾性过渡方法.根据这一过渡方法，该公司确认并测量了截至2019年1月1日在合并资产负债表中采用之日存在的租约。

10

ROU资产代表在租赁期间使用基础资产的权利，而租赁负债则代表从租赁中产生的租赁付款的义务。经营租赁ROU资产和经营租赁负债在开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认，并按租约中隐含的折现率折现。如果无法确定租赁中隐含的利率，专题842要求使用承租人在类似条件下以类似条件以担保方式借款的利率，以获得与类似经济环境下的租赁付款相同的数额。经营租赁ROU资产也会根据任何预付或应计租赁付款以及收到的任何租赁奖励进行调整。经营租赁条款可包括在合理地确定将行使这些选择的情况下延长或终止租约的选择。此外，该公司已选择承认短期租赁付款的直线基础上的相关租赁期限和可变租赁付款的期间，这些付款的义务是发生。在2019年的头9个月，短期和可变租赁付款都不是很重要。

在采用ASU 2016-02时，公司选择了一套实用权宜之计，不要求重新评估任何过期或现有合同是否包含租约、任何过期或现有租约的租赁分类或任何现有租约的初始直接费用。该公司还作出会计政策选择，不对任何短期租约适用ASU 2016-02的承认要求，并将每个单独的租约和相关的非租赁部分作为公司所有租约的单一租赁部分进行核算。

ASU 2016-02的采用导致确认了与办公和实验室空间租赁有关的280万美元的ROU资产和620万美元的经营租赁负债；取消了对以前收到的某些租赁奖励的340万美元递延租金的确认。上一期间的比较资料继续按照这些期间实行的会计准则报告。

ASU 2018-07

2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07，“补偿-股票补偿(主题718)：改进非雇员股票支付会计”(“ASU 2018-07”)，其中扩大了主题718的范围，将用于从非雇员获取货物和服务的基于股票的支付交易包括在内，并适用于所有基于股票的支付交易，在这些交易中，设保人通过发行基于股票的支付奖励获取在设保人自身业务中使用或消费的商品或服务。ASU 2018-07是该公司于2019年1月1日采用的经修改的回顾性过渡方法，对合并后的财务报表没有影响。由于采用ASU 2018-07，发放给非雇员的股票奖励的估计公允价值是在发行时确定的，不再因其归属条件而受到重新估价。

最近的会计公告

ASU 2018-13

2018年8月，FASB发布了题为“披露框架-对公允价值计量披露要求的修改”的ASU 2018-13，这提高了ASC 820“公允价值计量和披露”所要求的披露的有效性，并修改了公允价值计量的披露要求，包括考虑成本和效益。新标准适用于2019年12月15日以后的财政年度，包括这些财政年度内的过渡时期，并允许尽早采用。该公司目前正在评估即将采用的这一新标准对其合并财务报表的影响。

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3.投资证券

本公司根据相同或类似工具的市场报价，按其估计的公允价值报告其可供销售的投资证券。以下是该公司截至2019年9月30日和2018年12月31日持有的可供出售的投资证券摘要(千)：

所有在2019年9月30日和2018年12月31日持有的可供出售的投资证券的到期日都不到24个月。

截至2019年9月30日或2018年12月31日，该公司可供销售的投资证券均未出现重大未变现亏损。因此，本公司在其财务报表中未确认与其可供出售的投资证券有关的任何减值。

4.公允价值计量

本公司持有由高流动性、投资级债务证券组成的投资证券。公司根据其投资会计和报告服务提供商报告的一个或多个估值确定其投资证券的公允价值。投资服务提供商使用等级证券定价模型对证券进行估值，该模型主要依赖于行业认可的估值服务提供的估值。这种估值可基于活跃市场中相同资产或负债的贸易价格(一级投入)或使用可直接或间接观察到的投入的估值模型(二级投入)，例如类似资产或负债的报价、收益率曲线、波动系数、信贷利差、违约率、损失严重程度、基础工具或债务的当前市场和合同价格、经纪人和交易商报价以及其他相关经济措施。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，按公允价值定期计量的金融资产如下(千)：

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公司的政策是确认在事件发生之日公平价值等级之间的转移或导致转移的情况的变化。在截至2019年9月30日的9个月内，没有进入或退出三级转帐。

5.资产负债表详情

预付费用和其他流动资产包括下列(千)项：

财产和设备如下(千)：

应计费用和其他流动负债包括下列(千)项：

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6.经营租赁

2018年经营租赁。2018年2月，经2018年3月修订后，该公司在加利福尼亚州圣迭戈签订了一项不可取消的新设施运营租约。租约的初始期限为七年，于2025年8月到期，该公司可选择将租约期限再延长五年，并可选择终止合同，但须支付提前终止费。租赁须支付基本租金和公共地区维持费及其他费用，并包括某些租赁奖励和改善租户津贴。租金费用在租赁期限内按直线确认.该公司估计的增加借款率为8.0%，用于其现值计算，因为设施租赁没有规定的利率，而且隐含利率也不容易确定。

根据租赁条款，公司向出租人提供了金额为50万美元的不可撤销信用证。如果公司根据租赁条款有任何违约，出租人有权开立信用证。

未来最低支付额。截至2019年9月30日，不可取消经营租赁的未来最低付款额如下(千)：

截至9月30日、2019年和2018年三个月的租金分别为20万美元和70万美元，截至2018年9月30日的9个月分别为70万美元和40万美元。

在截至2019年9月30日的9个月内，用于衡量经营租赁现金流量的租赁负债的现金支付额为80万美元。

7.承付款和意外开支

诉讼

有时，公司可能会受到在正常经营过程中产生的各种索赔和诉讼的影响。公司不期望这些问题的解决会对公司的财务状况或经营结果产生重大的不利影响。

8.可转换优先股

截至2018年1月1日，该公司已发行28，763，179股A系列可转换优先股。2018年2月和3月，该公司总共发行了19，641，200股B系列可转换优先股，总收益为6，350万美元，扣除发行成本20万美元。公司A、B类可转换优先股的持有人有权享有一定的传统偏好，如股利和清算优先权与普通股股东的关系，以及一定的反稀释保护。可转换优先股被划分为股东权益(赤字)之外的类别，因为这些股票包含某些赎回特征，而这些特征并不完全在公司的控制范围之内。

与2018年7月公司首次公开发行(IPO)有关，所有这些可转换优先股股份都自动转换为14，712，571股普通股。

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9.股东权益

首次公开发行

2018年7月20日，该公司完成了首次公开发行(IPO)，以每股1700美元的价格向公众出售690万股普通股。IPO净收入约为1.065亿美元，扣除承销折扣、佣金和发行成本。

10.股权激励计划

2018年奖励奖励计划

2018年7月，该公司通过了2018年奖励奖励计划(2018年计划)。根据2028年7月到期的2018年计划，该公司可以向公司的雇员、高级人员、董事或顾问授予基于股权的奖励。根据2018年计划发放的期权，一般将从赠款之日起满十年，并在四年内到期。截至2019年9月30日，根据2018年计划，有2251，922股可供今后发行。

“2018年计划”载有一项规定，允许每年增加截至2028年1月1日的每个日历年第一天可发行的股票数量，数额相当于以下两种之一：(I)公司在紧接前一个历年12月31日已发行普通股总数的5%，或(Ii)公司确定的较小数额。

2015年股票激励计划

2015年2月，该公司采用了Crinetics制药公司。2015年股票奖励计划(“2015年计划”)，其中规定向公司雇员、董事会成员和顾问发放股权奖励。一般而言，根据本计划发放的期权有效期为四年，10年后到期。在通过“2018年计划”之后，根据“2015年计划”不得作出额外的股权奖励。

2015年计划规定的某些奖励允许在归属之前行使。根据这种早期行使规定发行的股份将由公司回购，直到它们完全归属为止。截至2019年9月30日，根据早期行使规定发行的40，242股未归属股票可由公司回购。合并后的资产负债表反映出截至2019年9月30日，未归属股票负债为10万美元。

2018年员工股票购买计划

2018年7月，该公司通过了2018年员工股票购买计划(ESPP)。ESPP允许参与者通过工资扣除，购买普通股，最多可扣除20%的合格薪酬。截至2019年9月30日，共有447，061股普通股可根据ESPP发行。

ESPP载有一项规定，允许每年增加截至2028年1月1日的每个日历年第一天可发行的股票数量，数额相当于以下两种之一：(I)公司在紧接上一个历年12月31日已发行的普通股总数的1%，或(Ii)公司确定的较小数额。

股票期权

在截至2019年9月30日的9个月内，根据“2015年计划”和“2018年计划”开展的股票期权活动如下：

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上表中的总内在价值是按2019年9月30日公司普通股收盘价与低于收盘价的股票期权行使价格之间的差额计算的。

2019年前9个月期间行使的期权的内在价值总额为170万美元。

股票期权奖励的公允价值

该公司利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，对其股权计划下的奖励进行价值评估。下表汇总了用于估计根据公司股票期权计划授予雇员的股票期权的公允价值的加权平均假设，以及在本报告所述期间可根据ESPP购买的股票：

确定股权公平价值时所使用的主要假设和公司的理由如下：(1)预期期限-预期期限-指预期未完成的期权期，并采用简化方法估算，即合同期权期限及其归属期的平均数；(2)预期波动率-预期波动假设是基于生物技术行业的同类公司的波动情况，这些公司的股票价格是公开的；(Iii)无风险利率-无风险利率是以美国国库券在获得零息票时的有效收益率为基础的，这些债券的到期日接近预期的奖励条件；和(Iv)预期股息率-预期股息率假设为零，因为该公司从未支付过现金红利，目前也无意在不久的将来这样做。

2019年前9个月和2018年前9个月授予员工的股票期权加权平均公允价值分别为16.61美元和4.39美元。

股票补偿费用

以下所列期间公司向雇员和非雇员发放的股权奖励以股票为基础的赔偿费用如下(千)：

截至2019年9月30日，与期权授予相关的未确认股票补偿成本为1，900万美元，预计将在剩余的加权平均期间(约3.1年)得到确认。

截至2019年9月30日，与ESPP相关的未确认股票薪酬成本为40万美元，预计将在剩余的约1年加权平均期间内得到确认。

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11.每股净亏损

在计算稀释后每股净亏损时不包括可能稀释的证券，因为这样做是反稀释的，在普通股等值股份中如下(单位：千)：

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请阅读以下关于我们财务状况和经营结果的讨论，以及本季度报告中其他地方所载的未经审计的精简合并财务报表及其附注，以及我们已审计的财务报表及其附注，这些说明载于我们2018年12月31日终了年度的表10-K年度报告中。

前瞻性陈述

以下讨论和本季度报告的其他部分包含了1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节所指的前瞻性声明。本季度报告所载的历史事实以外的所有陈述，包括关于我们未来运营结果和财务状况、业务战略、预期产品、产品批准、研发成本、成功时间和可能性、未来运营管理计划和目标以及预期产品未来结果的陈述，都是前瞻性陈述。这些表述往往是通过使用诸如“可能”、“将”、“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“估计”或“继续”等词语以及类似的表达或变体来识别的。这份季度报告中的前瞻性声明只是预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些预期和预测可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略、短期和长期业务运营和目标。这些前瞻性陈述仅限于本季度报告之日，并受到许多风险、不确定因素和假设的影响，包括第二部分第1A项“风险因素”中所述的风险、不确定性和假设。我们前瞻性声明中所反映的事件和环境可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性声明中的预测结果大相径庭。除适用法律要求外，我们不打算公开更新或修改本文所载的任何前瞻性声明，无论是由于任何新的信息、未来事件、改变的情况或其他原因。

概述

我们是一家临床阶段的制药公司，致力于罕见内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的新疗法的发现、开发和商业化。内分泌途径通过G蛋白偶联受体(GPCRs)调节生理的许多方面，包括生长、能量、代谢、胃肠功能和应激反应。我们已经组建了一支经验丰富的团队，在药物发现和内分泌GPCRs的开发方面拥有广泛的专业知识，并建立了一个高效的药物发现组织。我们发现了一条口服非肽(小分子)新化学物质的管道，其目标是肽GPCRs，用于治疗各种罕见的内分泌疾病，在这些疾病中，治疗方案具有显著的疗效、安全性和(或)耐受性限制。我们的领先产品候选人，CRN 00808，目前正在临床开发，以治疗肢端肥大症。此外，CRN 01941正在临床开发治疗神经内分泌肿瘤(Nets)，我们正在通过并行的临床前研究来推进更多的产品候选。我们的愿景是建立一家领先的内分泌公司，该公司不断开创新的治疗方法，帮助患者更好地控制疾病和改善日常生活。

我们的重点是发现和发展口服非肽疗法，目标肽GPCRs具有很好的生物学功能，有效的生物标记物和潜力，大幅度改善内分泌疾病和/或内分泌相关肿瘤的治疗。我们的项目包括以下两个产品选择和临床前项目：

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到目前为止，我们已将大量资源用于药物发现、进行临床前研究和临床试验、获得和维持与产品候选人有关的专利，以及为这些业务提供一般和行政支助。我们承认来自各种研究和开发赠款的收入，但没有任何产品获准销售，也没有产生任何产品销售。我们主要通过优先股的私募、赠款收入和首次公开发行(IPO)来为我们的业务提供资金。截至2019年9月30日，我们已筹集了约210.8美元的总收入，以支持2018年7月首次公开募股发行普通股，以及在首次公开募股前发行可转换优先股，为我们的运营提供资金。截至2019年9月30日，我们拥有价值131.7美元的无限制现金、现金等价物和投资证券。

自成立以来，我们遭受了累计净亏损，截至2019年9月30日，我们的累计赤字为7 930万美元。根据临床试验和临床前研究的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出，我们的净损失可能在季度到季度之间和每年都有很大的波动，这取决于我们的临床试验和临床前研究的时间。我们预计，我们的费用和运营损失将大幅增加，因为我们正在进行和计划中的临床试验，继续我们的研究和开发活动和进行临床前研究，雇用更多的人员，保护我们的知识产权，并承担相关的成本作为一家上市公司，包括审计，法律，监管和税务相关的服务，以保持符合交易所上市和证券交易委员会(SEC)的要求，董事和高级人员保险费，以及投资者关系成本。

我们不期望从产品销售中产生任何收入，除非和直到我们成功地完成开发，并为我们的一个或多个产品候选人获得监管批准，我们预计这将需要数年的时间。如果我们获得任何我们的产品候选人的监管批准，我们将承担与产品销售，营销，制造和分销相关的大量商业化费用。因此，在我们能够从产品候选产品的销售中获得可观收入之前，我们期望通过股权发行、债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排，为我们的现金需求提供资金。但是，我们可能无法筹集更多的资金，或在必要时以优惠的条件或完全没有其他安排。如果我们不能筹集资金或在需要时作出其他安排，将对我们的财务状况产生不利影响，并可能迫使我们推迟、缩减或停止现有产品候选产品的开发，或我们扩大产品管道的努力。

澳大利亚业务

2017年1月，我们成立了澳大利亚克里恩科技有限公司(“Capl”)，这是一家全资子公司，其成立的目的是为我们的产品和开发候选人开展各种临床前和临床活动。我们相信Capl将有资格获得澳大利亚政府提供的某些财政奖励，用于研究和开发费用。具体而言，澳大利亚税务局向在澳大利亚经营与此类项目有关的大部分研究和开发活动的澳大利亚公司提供可退还的税收抵免，其形式是相当于澳大利亚研究和发展税收奖励方案(“澳大利亚税收奖励”)下合格研发支出的43.5%的现金退款。一家非澳大利亚母公司的澳大利亚全资子公司有资格获得可退还的税收抵免，条件是该澳大利亚子公司保留在澳大利亚产生的数据和知识产权的权利，并规定母公司及其合并子公司在可退还税收抵免索赔期内的总收入少于2 000万澳元。如果我们失去了在澳大利亚经营Capl的能力，或者我们没有资格或无法获得研发税收抵免，或者澳大利亚政府大幅减少或取消了税收抵免，我们收到的实际退款金额可能与我们的估计不同。

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财务业务概览

赠款收入

到目前为止，我们还没有从已批准的产品的商业销售中获得任何收入，而且我们也不期望至少在可预见的将来从我们的产品候选产品的商业销售中产生任何收入。2019年和2018年的收入来自国家卫生研究院国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所授予我们的小企业创新研究赠款(“SBIR赠款”)。我们目前并不认为未来的赠款收入会成为资金的重要来源。

研发

到目前为止，我们的研究和开发费用主要与我们的产品候选人的发现努力和临床前和临床开发有关。研究和开发费用确认为已发生的费用，在收到用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项在收到货物或服务之前予以资本化。

研究和开发费用包括：

我们认为，澳大利亚的税收优惠是为了减少研发费用。数额是根据合格的研究和开发支出确定的。如果有合理的保证，澳大利亚将得到税收奖励，相关支出已经发生，而且澳大利亚税收奖励的数额可以可靠地衡量，澳大利亚的税收奖励就会得到确认。

我们的直接研究和开发费用主要包括外部费用，例如支付给CRO、调查地点和顾问的与我们的临床试验、临床前和非临床研究有关的费用，以及与制造临床试验材料有关的费用。2019年和2018年期间，我们的大部分第三方费用都与CRN 00808的研发相关。我们在所有的研究和开发活动中部署我们的人员和设施相关资源。

我们的临床开发成本可能因下列因素而有很大差异：

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我们计划在可预见的将来大幅增加我们的研究和开发费用，因为我们将继续开发我们的产品候选人和发现新的产品候选人。由于临床前和临床发展的内在不可预测性，我们无法确定目前或未来临床前研究和临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前的发展时间表，成功的可能性和发展成本可能与预期大相径庭。我们预计，我们将根据正在进行的和今后的临床研究和临床试验的结果、监管的发展以及我们对每个产品候选人的商业潜力进行的评估，不断确定应追求哪些产品候选人，以及向每个产品候选人提供多少资金。我们将来需要筹集大量的额外资本。此外，我们无法预测哪些产品候选人可能需要将来的合作，以及这些安排何时会得到保证，如果有的话，以及这些安排会在多大程度上影响我们的发展计划和资本需求。

一般和行政

一般费用和行政费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的薪金和与雇员有关的费用，包括以股票为基础的薪酬。其他重大费用包括与设施有关的费用、与知识产权和公司事务有关的法律费用、会计和咨询服务的专业费用、保险费用和商业规划费用。我们预计，我们的一般和行政开支将在未来增加，以支持我们持续的研究和开发活动，如果我们的任何产品候选人获得营销批准，商业化活动。我们还预计，与审计、法律、监管和税务相关服务相关的支出将增加，这些服务涉及保持符合交易所上市和SEC要求的相关服务、董事和高级人员保险费，以及与上市公司运营相关的投资者关系成本。

关键会计政策和估计

对我们的财务状况和业务结果的讨论和分析是基于我们根据美国普遍接受的会计原则编制的合并财务报表。编制这些精简的财务报表需要我们作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设影响到报告的资产和负债数额，影响到财务报表之日或有资产和负债的披露，以及报告所述期间的支出数额。我们的估计是基于历史经验，以及我们认为在作出估计时的情况下是合理的各种其他因素和假设，这些因素和假设的结果构成了对其他来源不太明显的资产和负债账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们定期根据情况、事实和经验的变化，评估我们的估计和判断，包括下文更详细描述的估计和判断。

我们的重要会计政策是美国普遍接受的会计原则，要求我们对不确定的事项作出主观估计和判断，并可能对我们的财务状况和业务结果产生重大影响，以及我们适用这些原则的具体方式。有关我们的关键会计政策的说明，请参阅我们2018年12月31日终了年度表10-K的年度报告中题为“管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析-关键会计政策及重大判断和估计”一节。在截至2019年9月30日的三个月和九个月内，除因采用专题842而产生的租赁问题外，报告中讨论的关键会计政策没有发生任何重大变化(见“精简综合财务报表说明”附注2)。

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业务结果

截至9月30日2019年9月30日和2018年9月30日止三个月的比较

下表汇总了截至2019年9月30日和2018年9月30日三个月的业务结果：

赠款收入。与我们的SBIR赠款有关的可偿还费用。截至2019年9月30日的三个月的赠款收入与上年同期基本相同。

研发费用。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中，更高级的研究和开发费用分别为1180万美元和690万美元。增加的主要原因是用于生产和开发活动的支出增加了320万美元，用于CRN 00808和我们的其他临床和临床前项目的临床和非临床活动。此外，2019年第三季度的结果显示，由于雇用了更多的人员，费用增加了120万美元(其中包括50万美元的额外库存补偿)。

一般和行政费用。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中，间接一般费用和行政费用分别为390万美元和170万美元。增加的主要原因是与人事有关的费用增加100万美元(其中包括60万美元的额外股票补偿)，在商业化前活动和公司法律服务方面的支出增加了50万美元，以及与作为一家上市公司经营有关的费用。

其他收入(费用)。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中，其他收入(支出)净额分别为80万美元和50万美元。增加的主要原因是2018年从投资者筹集的资金增加的现金和投资结余中赚取的利息收入增加。

截至2019年9月30日和2018年9月30日止9个月的比较

下表汇总了截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月的业务结果：

赠款收入。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，再优惠补贴收入分别为90万美元和160万美元。我们的赠款收入减少是由于在2019年进行的SBIR赠款减少。

研发费用。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，更高级的研究和开发费用分别为2，940万美元和1，680万美元。增加的主要原因是用于生产和开发活动的支出增加了670万美元，用于CRN 00808的临床和非临床活动以及我们的其他临床和临床前项目。此外，我们2019年的结果反映了

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费用增加的原因是雇用了360万美元的额外人员(其中包括160万美元的额外库存补偿)，以及因扩大我们租用的设施而增加的设施费用。

一般和行政费用。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，间接一般费用和行政费用分别为1 010万美元和410万美元。增加的主要原因是与人员有关的费用增加270万美元(其中包括140万美元的额外股票补偿)，用于商业化前活动和公司法律服务的支出70万美元，以及作为一家上市公司运作的费用。

其他收入(费用)。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，其他收入(支出)净额分别为270万美元和70万美元。增加的主要原因是2018年从投资者筹集的资金增加的现金和投资结余中赚取的利息收入增加。

现金流量

自成立以来，我们的业务累积净亏损和负现金流，并预计在可预见的将来，我们将继续发生净亏损。截至2019年9月30日，我们的累计赤字为7930万美元，无限制的现金、现金等价物和投资证券为131.7美元。

下表提供了截至2019年9月30日和2018年9月30日止九个月的现金流动情况(以千计)：

经营活动。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，用于业务活动的净现金分别为3 290万美元和1 350万美元。业务现金的增加主要是由于与CRN 00808以及我们的其他临床和临床前项目有关的开发和制造活动，以及更高的人事成本。在截至2019年9月30日的9个月内，营业活动中使用的净现金主要是由于我们净亏损3 590万美元，经430万美元非现金费用调整后，主要考虑到我们的投资证券的股票补偿、折旧和增值，以及运营资产和负债的130万美元变化。2018年9月30日终了的9个月内用于经营活动的现金净额主要是由于我们净亏损1 860万美元，其中包括170万美元的非现金费用，主要是股票补偿和折旧费用，以及340万美元的营业资产和负债变动。

投资活动。投资活动主要包括购买投资证券和到期日，其次是与购买财产和设备有关的现金流出。这些活动导致2019年头9个月资金净流入约5 450万美元，而2018年同期使用的资金约为80万美元。

筹资活动。供资活动提供的现金净额分别为5万美元和1.702亿美元，分别用于截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月。2019年期间筹资活动提供的现金净额是行使股票期权的结果。2018年筹资活动提供的净现金主要是由于我们的首次公开募股筹资净收入1.065亿美元，出售B类可转换优先股净收入6 330万美元，以及行使普通股期权净收入50万美元。

流动性与资本资源

我们相信，我们现有的现金、现金等价物和投资证券，加上投资收入，以及根据SBIR赠款应支付的未来款项，将足以满足我们目前和预计到2021年上半年的资金需求。我们预计，这些资金将使我们能够完成我们正在进行的CRN 00808和CRN 01941的第一阶段和第二阶段的临床试验，并推进我们的临床前计划。不过，我们对财政资源足以支持我们运作的时间所作的预测，是一份具前瞻性的声明，涉及风险和不明朗因素，而实际结果可能会有很大的差异。我们根据可能被证明是错误的假设来作出这个估计，而且我们可以

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比我们预期的更快地使用我们的资本资源。此外，在临床试验中测试产品候选人的过程是昂贵的，这些试验的进度和费用的时间是不确定的。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

在此之前，如果我们能够创造大量的产品收入来支持我们的成本结构，我们期望通过股权发行、债务融资或其他资本来源来满足我们的现金需求，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排。如果我们通过出售股本或可转换债务证券筹集额外资本，我们的股东的所有权权益将会或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们共同股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资(如果有的话)可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的公约，例如增加债务、作出资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、许可和其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究项目或产品候选人的宝贵权利，或者以可能不利于我们和/或降低我们普通股价值的条件授予许可证。如果我们不能在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或今后的商业化努力，或授予开发和推销我们的产品候选人的权利，即使我们本来更愿意自己开发和推销这些产品候选人。

在2019年8月，我们与SVB Leerink LLC和Cantor Fitzgerald&Co.(统称“销售代理”)签订了一项销售协议(“销售协议”)，根据该协议，我们可以不时通过销售代理出售我们普通股的股票，总发行价高达7 500万美元。根据“销售协议”进行的普通股出售(如果有的话)将在纳斯达克全球选择市场直接或通过纳斯达克全球选择市场进行，根据我们于2019年8月19日提交的S-3表格的有效货架登记声明，以市场价格进行普通经纪商的交易。此外，根据“销售协议”的条款，我们也可以通过销售代理，在纳斯达克全球选择市场或其他地方，以谈判价格或与当前市场价格有关的价格出售我们的普通股。我们没有义务，也不能提供任何保证，我们将根据销售协议出售股份。销售协议可由销售代理人(就其本身而言)或我们在10天前通知其他各方后随时终止，或由销售代理人在某些情况下随时终止，包括发生重大不利变化。我们将向销售代理支付佣金，作为销售普通股的代理，金额相当于每股销售总价的3%。

表外安排

在提交的期间，我们没有，而且我们目前也没有，任何表外安排，如适用的证券交易委员会规则所定义的那样。

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利率风险

我们的现金、现金等价物和投资证券包括现金、货币市场账户和短期债务证券.我们面临与利率和市场价格波动有关的市场风险。我们对市场风险的主要风险是利率敏感性，利率敏感性受美国利率总体水平变化的影响。然而，由于我们投资组合中工具的短期性质，市场利率的突然变化不会对我们的财务状况或经营结果产生重大影响。

外币

我们与几个外国的供应商、CRO和调查地点签订合同，其中包括西欧和亚太地区的国家。因此，就这些协议而言，我们受到外币汇率波动的影响。我们不对冲外币汇率风险。到目前为止，我们还没有因外汇变动对这些合同产生任何实质性的不利影响。

2017年1月，我们成立了Capl，这是一家在澳大利亚的全资子公司，使我们面临外汇汇率风险。CALL的功能货币是美元。我们的外国子公司不以功能货币计价的资产和负债按资产负债表日有效的外币汇率重新计量为美元，但非货币资产和资本账户除外，这些资产和资本账户按交易日的历史外币汇率重新计量。费用一般按每一期间的平均汇率重新计算。外币交易和重计的已实现净损益和未实现损益在合并业务报表中列报在其他收入(费用)净额中，截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月共计约61 000美元和83 000美元。

截至2019年9月30日，澳元汇率理论上的10%变动所带来的影响不会导致实质性的得失。到目前为止，我们还没有对冲以外币计价的风险敞口。

通货膨胀风险

通货膨胀通常会通过增加我们的劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们在所述期间的业务结果有重大影响。

我们保持披露控制和程序，以确保我们的“外汇法”报告中要求披露的信息在证交会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。在设计和评价披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，而管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外，任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能因条件的变化而变得不充分，或政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于成本效益控制系统固有的局限性，可能会发生错误或欺诈所导致的误报，而不会被发现。

根据证券交易委员会规则13a-15(B)的要求，我们在我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，对截至本报告所涉期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于上述情况，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序从2019年9月30日起在合理的保证水平上生效。

在最近一个财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，对财务报告的内部控制产生了重大影响，或相当可能会对财务报告产生重大影响。

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第二部分-其他资料