公文
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2010成员2018-12-310000352998SRT:MinimumMembertlgt:SubjectToLimitationsMember2018-12-310000352998SRT:MaximumMembertlgt:SubjectToLimitationsMember2018-12-31tlgt:诉讼0000352998tlgt:AntiTrustLawsuitMember2019-01-012019-09-30tlgt:被告tlgt:药物0000352998SRT:MinimumMembertlgt:AntiTrustLawsuitMembertlgt:OptOutMember2019-01-012019-09-300000352998SRT:MaximumMembertlgt:AntiTrustLawsuitMembertlgt:OptOutMember2019-01-012019-09-300000352998tlgt:StaymaMember2017-10-202017-10-200000352998tlgt:SeriesBSeniorUnsecuredConvertibleNotesMemberUS-GAAP:ConvertibleDebtMemberUS-GAAP:SubsequentEventMember2019-10-310000352998tlgt:seniorNotesDueDecember2019MemberUS-GAAP:ConvertibleDebtMemberUS-GAAP:SubsequentEventMember2019-10-312019-10-310000352998tlgt:SeriesAUnsecuredConvertibleNotesDue2023MemberUS-GAAP:ConvertibleDebtMembertlgt:A2023SeriesAUnsecuredConvertibleNotesForSeriesBSeniorUnsecuredConvertibleNotesMemberUS-GAAP:SubsequentEventMember2019-10-312019-10-310000352998tlgt:SeriesBSeniorUnsecuredConvertibleNotesMemberUS-GAAP:ConvertibleDebtMembertlgt:A2023SeriesAUnsecuredConvertibleNotesForSeriesBSeniorUnsecuredConvertibleNotesMemberUS-GAAP:SubsequentEventMember2019-10-312019-10-310000352998tlgt:DelayedDrawTerm LoanB成员US-GAAP:LineOfCreditMemberUS-GAAP:SecuredDebtMemberUS-GAAP:SubsequentEventMember2019-10-31

美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
 
形式10-Q
(马克一)
 
根据1934年证券交易法第13或15(D)条的季度报告
 
截至季度末的季度期间2019年9月30日
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
 
由_的过渡期
 
佣金档案编号001-08568
 
特利根公司
(原IGI实验室,Inc.)
(章程中规定的注册人的确切姓名)
特拉华州01-0355758
(国家或其他司法管辖权(国税局雇主识别号)
公司或组织)
林肯大道105号
布埃纳, 新泽西
08310
(主要行政办事处地址)(邮政编码)
 
(856) 697-1441
(注册人的电话号码,包括区号)
 
用复选标记表示注册人(1)是否在之前12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。
 þ···不¨
 
通过复选标记表明注册人在过去12个月内(或在要求注册人提交并发布此类文件的较短时间内)是否已根据S-T规则(本章232.405节)以电子方式提交了需要提交的每个交互式数据文件。
 þ···不¨
 
用复选标记指明注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小报告公司还是新兴增长公司。参见“交换法”第12b-2条中“大型加速备案公司”、“加速备案公司”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
 
大型加速滤波器
¨
加速填报器
非加速报税器
¨
小型报表公司
新兴成长型公司
¨
 
通过复选标记表明注册人是否是1933年“证券法”第405条(本章230.405节)或1934年“证券交易法”第12b-2条(本章第240.12b-2节)定义的新兴增长型公司。☐

1


如果是新兴成长型公司,请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否是空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。是¨···不þ

发行人普通股的流通股数量为53,850,427截至2019年11月1日的股票。






2


其他资料
 
在本报告中使用的术语“我们”、“公司”、“我们的”和“我们”是指特拉华州的一家公司(原IGI实验室公司)及其合并的子公司。
3


第一部分
财务信息

项目1.财务报表
TELIGENT,Inc.和子公司
简明综合资产负债表
(以千为单位,共享和每股信息除外)
2019年9月30日(未审计)2018年12月31日
资产
流动资产:
现金和现金等价物$6,707  $9,705  
限制性现金206  2,892  
应收账款,扣除坏账准备$2,539和$2,636,分别截至2019年9月30日和2018年12月31日
20,361  16,120  
盘存22,633  16,296  
预付费用和其他应收款项1,670  3,373  
流动资产总额51,577  48,386  
财产,厂房和设备,净额96,088  91,775  
无形资产,净额44,287  48,375  
商誉484  470  
其他资产3,757  1,886  
总资产$196,193  $190,892  
负债和股东权益/(赤字)
流动负债:
应付帐款$8,822  $5,933  
应计费用10,438  9,842  
递延收益  2,426  
左轮手枪,当前部分2,500    
敞篷车3.75%高级债券,扣除债务贴现和债务发行成本(面值为$13,022和$15,702分别截至2019年9月30日和2018年12月31日)
12,777  14,411  
其他流动负债434    
流动负债总额34,971  32,612  
左轮手枪25,000  15,000  
2023年定期贷款,扣除债务发行成本(面值为$76,359和$70,000分别截至2019年9月30日和2018年12月31日)
74,353  67,662  
敞篷车4.75%高级债券,扣除债务贴现和债务发行成本(面值为$75,090分别截至2019年9月30日和2018年12月31日)
59,434  56,909  
递延税项负债223  215  
其他长期负债2,367  73  
负债共计196,348  172,471  
承诺和或有事项
股东权益/(赤字):
普通股,$0.01票面价值,100,000,000授权股份;53,850,42753,774,221截至2019年9月30日和2018年12月31日的已发行和流通股
558  557  
额外实收资本117,782  116,864  
累积赤字(116,176) (96,350) 
累计其他综合损失(2,319) (2,650) 
股东权益总额/(赤字)(155) 18,421  
总负债和股东权益/(赤字)$196,193  $190,892  
所附附注是简明综合财务报表的组成部分。


4


TELIGENT,Inc.和子公司
简明综合经营报表
(以千为单位,股票和每股信息除外)
(未经审计)
 
截至9月30日的三个月,截至9月30日的9个月,
2019201820192018
收入,净额$18,466  $18,294  $49,929  $49,088  
费用及开支:
收入成本11,186  11,575  28,346  32,365  
销售、一般及行政费用5,007  4,845  15,707  15,932  
产品开发和研究费用2,064  3,087  7,721  10,445  
总成本和费用18,257  19,507  51,774  58,742  
营业收入/(亏损)209  (1,213) (1,845) (9,654) 
其他费用:
外币汇兑损失(2,167) (176) (2,458) (2,071) 
2019年票据债务部分清偿    (185) (2,467) 
利息和其他费用,净额(5,160) (2,693) (15,262) (7,764) 
所得税费用前亏损(7,118) (4,082) (19,750) (21,956) 
所得税(福利)/费用(5) (137) 76  (90) 
普通股股东应占净亏损$(7,113) $(3,945) $(19,826) $(21,866) 
每股基本和稀释亏损$(0.13) $(0.07) $(0.37) $(0.41) 
已发行普通股加权平均股份:
基本股份和稀释股份53,850,427  53,625,768  53,835,336  53,532,277  


所附附注是简明综合财务报表的组成部分。

5


TELIGENT,Inc.和子公司
简明综合损失报表
(千)
(未经审计) 
 
截至9月30日的三个月,截至9月30日的9个月,
2019201820192018
净损失$(7,113) $(3,945) $(19,826) $(21,866) 
其他综合收入损失,税后净额:
外币换算调整36  108  331  (224) 
其他综合收入损失36  108  331  (224) 
综合损失$(7,077) $(3,837) $(19,495) $(22,090) 

附注是简明综合财务报表的组成部分。

6


TELIGENT,Inc.和子公司
简明合并股东权益变动表
(以千为单位,共享信息除外)

 
附加累积
其他
总计
普通股付清累积综合股东
股份数量资本赤字(损失)/收入权益/(赤字)
余额,2018年12月31日(审计)53,774,221  $557  $116,864  $(96,350) $(2,650) $18,421  
股票补偿费用—  —  919  —  —  919  
为既有限制性股票单位发行股票76,206  1  (1) —  —  —  
累积平移调整—  —  —  —  331  331  
净损失—  —  —  (19,826) —  (19,826) 
余额,2019年9月30日(未审计)53,850,427  $558  $117,782  $(116,176) $(2,319) $(155) 

附注是简明综合财务报表的组成部分。
7


TELIGENT,Inc.和子公司
简明综合现金流量表
(千)
(未经审计)

截至9月30日的9个月,
20192018
业务活动现金流量:
净损失$(19,826) $(21,866) 
净亏损与经营活动提供的净现金(用于)的对账:
固定资产和租赁折旧2,700  1,703  
坏账准备(97) 601  
存货减记准备(295) 844  
向顾问发出股票  102  
以股票为基础的薪酬896  1,572  
债务成本摊销和债务贴现4,657  7,080  
无形资产摊销2,260  2,302  
非现金租赁费用308    
外币汇兑损失2,458  2,071  
可转换部分熄灭3.75%高级笔记
185  2,467  
出售固定资产收益  (20) 
无形资产减值损失  22  
·非现金利息支出6,359    
营业资产和负债的变化:
应收帐款(4,018) (4,587) 
盘存(5,970) (2,746) 
预付费用,其他应收账款和资产1,666  2,085  
应付帐款和应计费用2,747  (6,944) 
经营负债(265)   
递延收益(2,426)   
经营活动中使用的现金净额(8,661) (15,314) 
投资活动的现金流量:
资本支出(6,082) (18,315) 
出售固定资产收益  38  
投资活动所用现金净额(6,082) (18,277) 
筹资活动的现金流量:
行使普通股期权的收益  246  
Revolver收益12,500    
2021年定期贷款收益  25,000  
债务发行成本(269) (2,539) 
回购3.75高级笔记百分比
(2,686)   
租赁义务支付本金(9)   
筹资活动提供的现金净额9,536  22,707  
汇率对现金和现金等价物的影响(481) (542) 
现金、现金等价物和限制现金净减少(5,207) (10,884) 
现金、现金等价物和期初限制现金13,069  27,165  
现金、现金等价物和期末限制现金$7,381  $15,739  
补充现金流量信息:
现金支付利息$3,211  $3,136  
所得税现金支付68  66  
非现金经营、投资和融资交易:
向顾问发出股票  102  
购置应付账款和应计费用中的资本支出938  1,316  
资本化资本支出利息  2,013  
资本支出中的资本化股票补偿23  82  
 附注是简明综合财务报表的组成部分。
8


TELIGENT,Inc.和子公司
未经审计的简明综合财务报表附注
 
随附的未经审计的简明综合财务报表是根据中期财务信息的美国公认会计原则(“GAAP”)以及根据S-X法规的10-Q表和第8-03条的说明编制的。因此,它们不包括GAAP要求的所有信息和脚注。管理层认为,公平呈报所需的所有调整(包括正常的经常性应计项目)均已包括在内。这些简明综合财务报表应与公司截至2018年12月31日的10-K表格年度报告中包括的经审计的综合财务报表一起阅读,该年度报表由我们可能不时向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的其他报告更新。截至2018年12月31日的简明综合资产负债表来自那些经审计的综合财务报表。截至2019年9月30日的9个月期间的经营业绩不一定表明截至2019年12月31日的一年的预期业绩。

9


1. 业务性质和流动性

业务性质

特利根公司及其子公司(统称“公司”),是一家专业的仿制药公司。我们的使命是成为替代剂型的专业仿制药市场的领导者。在我们自己的品牌下,我们目前在美国和加拿大营销和销售仿制药,以及仿制药和品牌的仿制注射药品。在美国,我们目前的市场三十六非专利外用药品和品牌非专利注射药品。在加拿大,我们销售三十二仿制和品牌的仿制注射产品和医疗设备。?仿制药品在生物上等同于它们的品牌对应产品。o我们还为制药、非处方药(“OTC”)和化妆品市场提供合同制造服务。我们在可报告段。我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易,交易代码为“TLGT”。?我们的主要行政办公室、实验室和制造设施位于新泽西州布埃纳林肯大道105号。我们还在新泽西州的Iselin、加拿大的Mississauga和爱沙尼亚的Tallinn设有办事处。

流动资金

该公司在最近几年的运营中出现了重大亏损并产生了负现金流,预计在可预见的未来将继续出现亏损并产生负现金流。因此,该公司有累积赤字$116.2百万美元,未偿还借款本金总额为$174.1百万美元,以及有限的资本资源,以资助2019年9月30日的持续运营。这些资本资源由现金和等值美元组成。6.7截至2019年9月30日,流动资金产生的现金流入为百万美元,另外还增加了$10.0延迟提取期限贷款下的百万借款能力公司高级信贷安排的一部分,将于2019年12月13日到期。此外,在2019年9月30日之后,公司发行了B系列高级无担保可转换债券,总收益为$34.4亿美元,公司预计其中约为$27.3将有100万美元用于资金运营。有关本公司高级信贷安排的更多信息见附注7,有关本公司B系列高级无担保可转换债券的更多信息见附注13。

如果本公司不能改善其经营业绩或增加其经营现金流入,则本公司的可用资本资源可能不足以继续履行其在未来十二个月到期的债务。在这些资本资源不足的情况下,公司可能需要通过出售股权或债务证券筹集额外资本,与其他公司签订战略业务合作协议,寻求其他融资设施,或出售资产。然而,公司不能保证在可接受的条款下或根本就可以获得额外的资本。此外,如果公司无法通过其可用的资本资源在未来12个月到期时履行其义务,或在需要时获得新的资金来源,则公司可能不得不推迟支出,缩小其制造业务范围,减少或取消其一个或多个发展计划,或对其运营计划进行重大改变。随附的财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

此外,如附注7所披露,本公司须遵守若干财务契诺,而该等财务契诺须符合高级信贷安排的规定。这些财务契约包括过去12个月(“TTM”)最低收入契约(要求在2019年6月30日之前的每个季度期间达到),TTM最低调整EBITDA(要求在2019年9月30日至2020年9月30日的每个季度期间达到),以及此后每个季度需要达到的最高总净杠杆率。截至2019年9月30日,该公司遵守了TTM调整后的EBITDA契约,目前预计它将继续遵守该契约,直至2020年9月30日。然而,公司未来12个月经营业绩的重大变化可能会对公司保持遵守TTM调整后EBITDA契约的能力产生负面影响。此外,虽然公司在2020年12月31日之前不需要遵守最高总净杠杆率,但公司目前预计,如果公司未偿还债务的本金总额大幅减少,它将不会遵守这一契约。如果本公司无法遵守本契约,或无法从其贷款人获得豁免,高级信贷安排和可转换票据项下的未偿还总额将立即于2021年1月到期,而本公司目前预计没有现成的资本资源来履行这些义务,而无需通过出售股权或债务证券筹集额外资本。如果公司在2021年1月到期时无法筹集额外资本来履行这些义务,则公司可能不得不寻求其他战略选择。随附的财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

10


2019年6月,由于股价连续30个交易日低于1.00美元,本公司收到纳斯达克的退市通知。通知明确规定,为防止本公司普通股退市,本公司股价必须在2019年12月2日前连续十个交易日交易每股1.00美元以上。截至2019年9月30日和随附的财务报表发布之日,公司普通股的股价在所需的连续十个交易日内未超过每股1.00美元,因此,公司已向纳斯达克提出延长180天的请求。虽然本公司相信其业务计划的持续执行最终将使本公司的股价在所需的连续十个交易日内高于1.00美元,但本公司不能保证其股票在180天的延长期内(如果有的话)将每股交易高于1.00美元。此外,虽然公司相信纳斯达克会批准180天的延期请求,但公司不能保证会批准延期。因此,如果本公司的股份从纳斯达克退市,本公司将违反本公司的高级信贷安排和可转换票据所要求的非金融契约,本公司将不得不寻求贷款人的豁免或通过出售股权或债务证券寻求新资本。如果公司在到期时无法获得豁免或筹集新资本来履行这些义务,则公司可能不得不寻求其他战略选择。随附的财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。


11


2. 重大会计政策摘要
 
演示基础

本报告所载简明综合财务报表未经审计。管理层认为,简明综合财务报表包括所有具有正常经常性性质的调整,这些调整是为公平呈现截至2019年12月31日和2018年12月31日止财政年度中期业绩所必需的。根据GAAP编制的合并财务报表中通常包含的某些信息和披露已被浓缩或省略。因此,随附的未经审计的简明综合财务报表应与本公司截至2018年12月31日的年度10-K报表中所载的经审核综合财务报表附注一起阅读,该报表于2019年4月1日提交给证券交易委员会。以前期间的某些金额已重新分类,以符合本年度列报。这样的重新分类并没有对公司的财务状况,经营结果,或现金流正如之前报道的。

合并原则

简明的综合财务报表包括泰利根公司的账户。及其全资和多数股子公司。所有公司间的账目和交易都已消除。该公司合并了以下实体:iGen,Inc.,Trigent Pharma。除以下非活动实体外,还包括:Microburst Energy,Inc.,Trigent卢森堡Sà.r.l,Trigent OÜ,Trigent Canada Inc.和Trigent Jersey Limited。:microburst Energy,Inc.,blood cells,Inc。和香料有限公司

预算的使用
 
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响资产和负债上报金额的估计和假设,并披露财务报表日期的或有资产和负债以及报告期内报告的收入和费用金额。重大估计包括销售退货和备抵、超额和过时库存备抵、可疑账户备抵、所得税准备和相关估值备抵、基于股票的补偿、对长期资产(包括无形资产、商誉和财产、厂房和设备)的减值评估以及环境清理和补救成本的法律应计。实际结果可能与这些估计不同。

现金等价物
 
本公司认为所有以三个月或以下的原始到期日购买的高流动性票据均为现金等价物,但该等资金并非为投资目的而持有。现金和现金等价物包括公司现金管理计划中使用的手头现金和银行活期存款。

本公司有限制现金,包括代管账户和信用状,包括在本公司的压缩综合资产负债表上包括在其他资产中的非流动现金。此外,根据信贷安排协议,2023年定期贷款的收益存入冻结银行账户,除回购剩余的2019年票据外,仅限使用。在2019年第一季度,公司总共使用了$2.7以百万美元的限制性现金回购剩余2019年债券的一部分(附注7)。

下表提供了现金和现金等价物以及在简明综合资产负债表中报告的限制现金与简明综合现金流量表中的总金额的对账情况,如下所示:

2019年9月30日2018年9月30日
现金和现金等价物$6,707  $15,267  
限制性现金206    
其他资产中的限制性现金468  472  
现金流量表中的现金、现金等价物和限制现金$7,381  $15,739  

金融工具的公允价值
 
12


现金及现金等价物、应收贸易款项、受限制现金、应付帐款及其他应计负债于二零一九年九月三十日的账面值与其在所有呈列期间的公允价值相若。本公司根据ASC 820-10“公允价值计量和披露”计量公允价值。ASC 820-10澄清了公允价值是一种退出价格,代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此,公允价值是一种基于市场的计量,应基于市场参与者在为资产或负债定价时将使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础,ASC 820-10建立了一个三层价值层次结构,该层次结构将评估方法中用于衡量公允价值的输入按优先顺序排列:
 
1级输入:报告实体在计量日期可访问的相同资产或负债在活跃市场中的未调整报价。
 
2级投入:除了包括在1级投入中的报价外,在资产或负债的整个期限内,资产或负债可直接或间接观察到的报价除外。
 
第3级投入:用于计量公允价值的资产或负债的不可观测投入,在不可观察的投入不可用的情况下,从而考虑到在计量日期该资产或负债几乎没有(如果有的话)市场活动的情况。公允价值层次结构还要求实体在计量公允价值时最大限度地利用可观察到的投入,并尽量减少对不可观测投入的使用。

截至2019年9月30日,基于2级输入,我们债券(2019年债券和2023年债券)的公允价值约为$57.2百万美元,而账面价值为$72.2此外,我们的高级信贷安排的价值按2019年9月^30的账面价值列账。

每股普通股亏损
 
普通股每股基本亏损是根据该期间已发行普通股的加权平均数计算的。普通股每股摊薄亏损按当期已发行普通股股份的加权平均数和潜在摊薄普通股等价物计算。潜在摊薄普通股等价物包括转换票据和行使期权和认股权证时可发行的股份。截至二零一九年九月三十日止三个月及九个月,潜在摊薄普通股等价物已从每股摊薄亏损的计算中剔除,因为其影响将会是反摊薄的。

(除股票和每股数据外,以千为单位) 

截至9月30日的三个月,截至9月30日的9个月,
2019201820192018
基本每股亏损计算:
净损失-基本和稀释$(7,113) $(3,945) $(19,826) $(21,866) 
加权平均普通股-基本和稀释53,850,427  53,625,768  53,835,336  53,532,277  
每股基本和稀释亏损$(0.13) $(0.07) $(0.37) $(0.41) 

信贷风险集中
 
本公司的主要客户定义为占本公司总收入10%以上的客户。在截至2019年9月30日的三个月中,公司的两位客户47公司收入的%,包括35%和12分别为%。在截至2018年9月30日的三个月中,公司的三个客户49公司收入的%,包括25%, 12%和12分别为%。在截至2019年9月30日的9个月中,公司的两位客户48公司收入的%,包括29%和19分别为%。在截至2018年9月30日的9个月中,公司的三位客户54公司收入的%,包括32%, 12%和10分别为%。与公司主要客户有关的应收账款包括47截至2019年9月30日所有应收帐款的百分比56截至2018年9月30日的百分比。失去这些主要客户中的一个或多个可能会对我们的收入产生重大影响,并损害我们的业务和运营结果。
13


 
截至2019年9月30日的三个月,国内净收入为$13.4百万美元,国外净收入为$5.1百万截至2019年9月30日的9个月,国内净收入为$36.5百万美元,国外净收入为$13.4百万截至2019年9月30日,国内资产为$142.5百万和国外资产为$53.7百万截至2018年9月30日的三个月,国内净收入为$13.3百万美元,国外净收入为$5.0百万截至2018年9月30日的9个月,国内净收入为$34.9百万美元,国外净收入为$14.2百万截至2018年9月30日,国内资产为$131.9百万和国外资产为$61.0百万

最近通过的会计公告

2016年2月,FASB发布了ASU 2016-02,租赁(主题842),它取代了主题840下的现有租赁指南。新标准要求承租人确认所有租期超过12个月的租约的使用权(“ROU”)资产和租赁负债,包括那些以前被归类为经营租约的租约。主题842保留了融资租赁和经营租赁之间的区别,费用和现金流的计量和呈现取决于分类。公司采用了新标准,从2019年1月1日起生效,采用ASU 2018-11,租赁(主题842)允许的可选过渡方法:有针对性的改进。有关公司在842主题下要求披露的其他信息,请参见附注6。

2018年2月,FASB发布了ASU 2018-02,“损益表-报告全面收益(主题220):累积其他全面收益的某些税收影响的重新分类”,允许将累积的其他全面收益重新分类为因减税和就业法案造成的滞留税收影响而保留的收益。·本指南对所有会计年度和这些年度内的过渡期有效,从2018年12月15日以后开始。允许早日采用。·ASU 2018-02中的修正案应在采用期间或追溯适用于在“减税和就业法案”中美国联邦企业所得税税率变化的影响得到承认的每个时期。公司采用本ASU(自2019年1月1日起生效)并未对其简明的合并财务报表产生重大影响。

最近发布的尚未采用的会计公告

2016年6月,FASB发布了ASU No.2016-13“金融工具-信用损失(主题326):金融工具信用损失的计量”(“ASU No.2016-13”),其中要求按摊销成本制计量的金融资产(或一组金融资产)应按预计收取的净额列报。这种估计信用损失的方法适用于按摊销成本计量的大多数金融资产和某些其他工具,包括但不限于贸易和其他应收账款。本更新中的修订对2019年12月15日之后的财政年度的公共业务实体有效,对公司而言,这意味着2020年1月1日。本公司目前正在评估此ASU对其简明综合财务报表的影响。

2017年1月,FASB发布了ASU 2017-04,无形资产-商誉及其他(主题350):“简化商誉减值测试”。通过从商誉减值测试中删除步骤2,更新简化了要求实体测试商誉减值的方式。第二步通过比较报告单位商誉的隐含公允价值与该商誉的账面金额来衡量商誉减值损失。对本公司而言,修订自2020年1月1日起生效。本公司目前正在评估此ASU对其简明综合财务报表的影响。

2018年11月,FASB发布ASU 2018-18,协作安排(主题808):“澄清主题808和主题606之间的交互”。该指导澄清了当协作安排参与者是客户时,协作安排参与者之间的某些交易应该被记为主题606下的收入。对于公司来说,修正案将于2020年1月1日生效。该公司目前正在评估该指南将对其合并财务报表产生的影响。


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3. 收入、确认和津贴

收入确认

公司的收入来自交易类型:销售自己的药品(公司产品销售),为客户销售制成品(合同制造销售),以及为第三方提供研究和产品开发服务。

收入在客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认,其金额反映了实体期望以这些商品或服务换取的对价。在交易价格包括可变对价的范围内,本公司根据历史经验以及当前可获得的适用信息,使用期望值方法估计应包括在交易价格中的可变对价金额。

公司产品销售

公司产品销售收入在某个时间点将产品控制权转移给客户时确认,通常是因为公司的产品是在FOB目的地基础上销售的,并且因为库存风险和所有权风险在交付时转移给客户。

公司产品销售记录为扣除预计退款、回扣、现金折扣、其他津贴和退货的应计款项。
 
合同制造销售

随着里程碑的实现,公司确认了合同制造销售的收入。发货是根据与客户口头或书面形式签订的销售承诺和相关销售订单进行的。

合同制造销售确认为销售时确定的现金折扣的应计净额,并包括在公司的简明综合经营报表的收入净额中。

研发服务和其他收入

公司与其客户建立一致的产品开发协议,以执行产品开发服务。收入根据协议在开发阶段完成时确认,当公司没有与该发展阶段相关的未来履行义务时。其他类型的收入包括特许权使用费或许可收入,将根据收益过程完成后的合同条款随时间或在某个时间点确认。需要进行判断,以评估可能发生的情况,如时间表或费用中的潜在差异、变更单的影响、责任索赔、合同纠纷或合同业绩标准的实现情况。

按交易类型划分的收入

公司在由于本公司的经营业绩属于可报告的分部,因此,本公司的经营结果以综合基础报告,与首席决策者所采用的内部管理报告一致。

截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月的净收入如下:

截至9月30日的三个月,截至9月30日的9个月,
2019201820192018
公司产品销售$18,228  $16,375  $48,591  $44,288  
合同制造销售167  1,878  1,097  4,626  
研发服务和其他收入71  41  $241  $174  
收入,净额$18,466  $18,294  $49,929  $49,088  

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公司产品销售收入的分类信息已在随附的未经审计的中期简明综合经营报表中确认,并按合同类型列示如下:

截至9月30日的三个月,截至9月30日的9个月,
公司产品销售2019201820192018
专题性$13,271  $10,503  $35,240  $26,297  
注射剂4,957  5,872  13,351  17,991  
总计$18,228  $16,375  $48,591  $44,288  

在截至2019年9月30日的9个月中,公司没有招致,因此也没有推迟获得合同的任何实质性增量成本。

销售退货和折让

按照制药业的惯例,公司的产品销售受到各种扣减,包括退款、回扣、现金折扣、其他津贴和退货。产品销售计入在销售时确定的应计回报和折让后的净值。公司每季度分析其应计回报和津贴的充分性。当趋势或重大事件表明调整是适当的时,将调整销售扣减的应计金额。应计项目也会进行调整,以反映实际结果。这些拨备是基于历史付款经验、与收入的历史关系、估计的客户库存水平以及与直接和间接客户的当前合同销售条款而作出的估计。本公司使用各种方法评估其回报和津贴储备的充分性,以确保其财务报表公允陈述。这包括定期审查客户库存数据、客户合同计划、随后的实际付款经验和产品定价趋势,以分析和验证退货和津贴储备。

销售退货和折让为$19.2百万美元18.12019年9月30日和2018年12月31日分别为百万美元。此外,坏账准备为#美元。2.5百万和$2.62019年9月30日和2018年12月31日分别为100万美元。坏账准备主要与一个特定客户有关,金额为#美元。1.7百万。

退款是公司确认产品销售的最重要的估计之一。退款是指批发商的客户为特定产品向公司支付的发票价格与批发商的客户为该产品支付的协商合同价格之间的差额,未来应向批发商支付的金额。公司的按存储容量使用计费准备和相关准备金随着产品组合的变化、客户定价的变化以及估计批发商库存的变化而变化。退款准备金还考虑到预期批发商按合同价格向间接客户出售的估计水平。该公司通过审查从其最大的批发客户那里获得的库存报告,每季度验证按存储容量使用计费应计。此客户库存信息用于根据历史按存储容量使用计费和合同费率建立未来按存储容量使用计费索赔的估计负债。这些大型批发商代表了公司拖欠款项的大部分。公司不断监控当前的定价趋势和批发商库存水平,以确保对未来退款的责任得到公平陈述。

返点用于各种折扣,这些折扣可以是计划或一次性活动。公司通过审查按存储容量使用计费数据来审查通过这些计划销售的产品的百分比,并使用适当的百分比来计算返点应计。返点按月、季度或每年开票,并根据应计项目进行审核。其他可以包括在应计返点中的项目包括价格保护费、货架库存调整(SSA)或其他各种金额,这些金额将作为特定产品的一次性折扣。

与其现金管理战略一致,本公司在2018年第二季度和第三季度降低了批发商为其若干产品支付的价格(也称为“WAC”或批发商收购成本)。因此,其生产总值销售以及相关的退款和退款在2019年都有所下降。公司对销售总值扣除的调整如下:

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截至9月30日的三个月,截至9月30日的9个月,
2019201820192018
总产值销售额$41,814  $40,111  $108,550  $124,801  
对生产总值的扣减:
按存储容量使用计费和退款14,573  10,739  37,285  49,103  
批发商服务费2,355  1,662  6,303  2,774  
销售折扣和其他折让6,658  11,335  16,371  28,636  
总销售额减少$23,586  $23,736  $59,959  $80,513  
公司产品销售,净额$18,228  $16,375  $48,591  $44,288  

融资和支付

公司的付款条件因客户类型和所提供的产品或服务而异。开票和付款之间的期限并不重要。一般来说,公司不会因获得合同而产生增量成本。公司不会根据重要融资组成部分的影响调整收入,因为公司的客户通常在100几天。

获得或履行客户合同的成本

与运输和处理相关的成本包括出站运费和相关的人工。本公司将与客户的合同有关的运输和处理活动作为履行成本入账,该成本包括在简明综合经营报表的销售成本中。

公司须缴付40向制药合作伙伴净销售某些产品的%版税。目前有4根据本协议,在美国以公司的标签生产和销售的产品。每季度付款。版税费用$0.5截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三个月,百万元分别计入简明综合经营报表的销售成本内。版税费用$1.1百万和$2.0百万美元分别计入截至9月30日、2019年和2018年的九个月的简明综合经营报表的销售成本中。


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4. 盘存

存货采用先进先出法按成本或可变现净值中的较低者进行估价,并包括以下内容:

2019年9月30日2018年12月31日
原料$14,143  $10,456  
正在进行的工作388  116  
成品10,473  8,391  
库存储备(2,371) (2,667) 
库存,净额$22,633  $16,296  


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5. 物业、厂房及设备
 
物业、厂房和设备包括以下内容:
2019年9月30日2018年12月31日
土地$401  $401  
建筑和改善58,889  53,813  
机械设备14,717  12,229  
计算机硬件和软件4,738  4,182  
家具和固定装置698  694  
在建29,807  30,949  
109,250  102,268  
减去累计折旧和摊销(13,162) (10,493) 
财产,厂房和设备,净额$96,088  $91,775  
 
公司记录的折旧费用为$0.9百万美元0.6分别为截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月的百万美元。公司记录的折旧费用为$2.7百万美元1.7截至2019年9月30日和2018年9月30日止九个月的百万美元。

截至2019年9月30日的三个月和九个月内,没有作为在建工程资本化的利息支出。利息支出$1.5百万美元4.4截至2018年9月30日的三个月和九个月,百万美元分别作为在建工程资本化。此外,在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月内,有$0.3百万美元0.4百万工资单成本,分别资本化为在建工程。截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月,有$0.9百万美元1.5百万工资单成本,分别资本化为在建工程。
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6. 租约

2016年2月,FASB发布了ASU 2016-02,租赁(主题842),它取代了主题840下的现有租赁指南。新标准要求承租人确认所有租期超过12个月的租约的使用权(“ROU”)资产和租赁负债,包括那些以前被归类为经营租约的租约。主题842保留了融资租赁和经营租赁之间的区别,费用和现金流的计量和呈现取决于分类。公司于2019年1月1日采用了ASU 2018-11,租赁(主题842)中允许的可选过渡方法:有针对性的改进。

本公司选择采用新会计准则允许的一套实际权宜之计,允许本公司不重新评估先前关于1)现有或到期租赁是否为或包含租赁的结论2)现有或到期租赁的租赁分类和3)现有租赁的初始直接成本。此外,本公司采用切实可行的权宜之计,将所有类别标的资产的租赁及非租赁成分合并。

本公司审阅了其租赁协议和其他服务合同组合,以确定嵌入租赁,并就与该标准相关的关键会计评估达成结论,并最终确定相关的会计政策。由于新标准的实施,所有租期超过12个月以前归类为经营租赁并仅通过综合经营报表支出的租赁现在都记录在综合资产负债表上。根据标准的要求,公司记录了ROU资产和租赁负债,代表未来租赁付款的现值,以换取资产使用价值$1.9百万美元2.0截至2019年1月1日,分别为100万美元。然而,保留收益期初余额没有累积效应调整,因为采用时记录的资产和负债相互抵消。

我们拥有公司、制造和国际设施以及某些设备的经营和融资租赁。我们的租约剩余期限低于年至10几年,包括可供选择将我们的一些租约期限延长至5好多年了。我们的一个租赁协议有一个在一年内提前终止的选项。由于我们的租赁中隐含的利率通常不容易确定,本公司选择使用增量借款利率作为贴现率,该贴现率是根据租赁的预期期限、公司的信用风险和现有借款确定的。使用的贴现率范围从4.86%至8.60%,并被用来确定租赁负债的现值。

租赁费用的构成如下:

三个月结束
2019年9月30日
九个月结束
2019年9月30日
经营租赁成本$159  $476  
融资租赁成本:
···使用权资产的摊销。$5  $11  
···租赁负债的利息$1  $5  
融资租赁总成本$6  $16  

以新的经营租赁负债换取的使用权资产为#美元1.0截至2019年9月30日,百万美元。在截至2019年9月30日的三个月和九个月期间,为计量经营租赁负债所包括的金额支付的现金为$0.1百万和$0.4分别为百万。在截至2019年9月30日的三个月和九个月内,为计量融资租赁负债中包括的金额支付的现金并不重要。

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与租赁有关的补充资产负债表信息如下:

2019年9月30日
经营租赁
其他资产$2,547  
其他流动负债421  
其他长期负债2,307  
经营租赁负债总额2,728  
融资租赁
财产、厂房和设备81  
累计折旧(10) 
财产、厂房和设备,净额71  
其他流动负债13  
其他长期负债60  
融资租赁负债总额$73  

经营租赁和融资租赁的加权平均剩余租赁期限为6.5年份和4.9分别是几年。经营租赁和融资租赁的加权平均贴现率为8.2%和8.0分别为%。

截至2019年9月30日,租赁负债到期日如下:
操作融资
截至12月31日的年度,租约租约
2019年(不包括截至2019年9月30日的9个月)$161  $4  
2020631  18  
2021607  18  
2022548  18  
2023548  18  
2024235  12  
此后841    
租赁付款总额3,571  88  
减息利息843  15  
总计$2,728  $73  

正如我们之前在Form 10-K上的2018年年度报告中披露的,根据以前的租赁会计标准,对于初始或剩余不可取消租赁期限超过一年的运营租赁,未来的最低租赁付款如下:

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承付款
2019$573  
2020611  
2021633  
2022610  
2023607  
2024200  
$3,234  

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7. 债款

可转换债券

2014年12月16日,公司发行$125.0百万可转换本金总额3.75%高级票据,2019年到期(“2019年票据”)。2014年12月22日,该公司宣布结束首次购买者的行使,他们完全有权购买额外的$18.752019年债券本金总额为百万美元。2019年债券的固定利率为3.75年息%,自2015年6月15日起每半年支付一次欠款,2019年12月15日到期,除非提前赎回、赎回或转换。2019年票据可转换为公司普通股、现金或其组合的股份。2015年5月20日,公司获得股东批准,增加2019年票据转换时授权和可供发行的普通股数量。

2018年4月27日,本公司与2019年债券的某些持有人签订了单独的交换协议。协议赋予持有者兑换的权利,总额为#美元。75.12019年债券的百万美元75.1数以百万计的新敞篷车4.752023年到期的高级票据百分比(“2023票据”)。新发行的2023年债券的固定利率为4.75年息%,每半年支付一次,本金于2023年5月支付。根据持有人的选择,2023张票据可转换为本公司普通股、现金或其组合。初始换算率为$224.71每股可根据本公司股价波动或本公司宣布的股票股息、股票分配、股份合并或股份分割预期股息或其他反摊薄活动而作出某些调整。此外,持有人将有权获得额外的普通股,换算率可能提高到$280.90在某些情况下,根据整体条款,每股收益。本公司招致的贷款发行成本为$1.6二零二三年债券发行时,已发行二零二三年债券。

根据ASC 470-20现金转换指南内的可转换债务会计准则,我们在其负债和股本组成部分之间分配了2023票据的本金。负债组成部分的账面金额是通过计量信用质量和期限相似但没有换算特征的类似债务工具的公允价值来确定的。权益部分的账面金额(代表嵌入转换期权)是通过从整体2023债券的本金中扣除负债部分的公允价值来确定的。权益部分已记入额外实收资本,只要继续满足权益分类的条件,就不会重新计量。2023债券的本金超出负债组成部分的账面金额,记为债务折价$19.0百万美元,并在到期日使用实际利息法摊销至利息支出。我们使用与2023债券收益相同的比例,将发生的交易成本总额分配给负债和权益部分。应归于负债部分的交易成本记录为从2023票据的负债部分直接扣除,并在到期日使用实际利息法摊销至利息支出。归因于权益部分的交易成本与2023年债券的权益部分在额外实收资本中净额。2023债券的实际利率,包括债务贴现和发行成本,为11.90%.

美元的交换75.1根据ASC 470-50,2019年票据中的2023年票据中有100万被视为熄灭。2019年票据根据现金转换指南ASC 470-20入账,该指南要求本公司将结算时转移的代价的公允价值分配给债务部分的消灭和解除确认后的股权部分的重新收购。根据上述指导意见,公司记录了#美元。2.5百万美元的非现金利息支出作为与2019年简明综合经营报表中的附注有关的冲销损失。此外,公司记录了$7.6与消灭$有关的额外资本支出减少100万美元75.12019年债券中的100万张。

2018年12月,公司使用了$52.8用于回购2019年债券的高级信贷安排(见下文)所得的百万美元以及$0.3数百万的收益用于支付交易成本。根据ASC 470-50,2019年债券的回购被视为债务清偿。2019年票据根据现金转换指南ASC 470-20入账,该指南要求本公司将结算时转移的代价的公允价值分配给债务部分的消灭和解除确认后的股权部分的重新收购。根据上面的指导,公司分配了一部分美元52.8百万美元至债务组成部分的消灭,等于该组成部分在紧接消灭前的公允价值,并确认为$1.7(I)负债组成部分的公允价值与(Ii)负债组成部分的账面净值金额(扣除任何未摊销债务发行成本的净额)之间的差额;以及(I)负债组成部分的公允价值与(Ii)负债组成部分的账面净值金额之间的差额(这是任何未摊销债务发行成本的净额)。此外,公司记录了$2.9与2019年债券终绝相关的额外支付资本减少100万美元。

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在截至2019年3月31日的季度中,公司共使用了$2.7高级信贷安排所得款项百万元,用以购回余下二零一九年债券的一部分。根据ASC 470-50,2019年债券的回购被视为债务清偿。2019年票据根据现金转换指南ASC 470-20入账,该指南要求本公司将结算时转移的代价的公允价值分配给债务部分的消灭和解除确认后的股权部分的重新收购。根据上面的指导,公司分配了一部分美元2.7百万美元至债务组成部分的消灭,等于该组成部分在紧接消灭前的公允价值,并确认为$0.2(I)负债组成部分的公允价值与(Ii)负债组成部分的账面净值金额(已扣除任何未摊销债务发行成本的净值)之间的差额;以及(I)负债组成部分的公允价值与(Ii)负债组成部分的账面净值金额之间的差额(已扣除任何未摊销债务发行成本)。此外,与这一灭绝相关的额外支付资本的减少是无关紧要的。

高级信贷安排

该公司的高级信贷安排包括一美元25.0百万左轮手枪(“左轮手枪”)和定期贷款合计$95.0该公司于2018年12月13日通过与Ares Management LLC达成协议,签订了400万美元(合称“2023年定期贷款”)。 2023年定期贷款包括(I)a美元50.0百万美元的初始期限贷款;(Ii)$30.0百万延迟提取期限贷款A;及(Iii)a$15.0百万延期提款定期贷款B.美元15.0随后,与公司于2019年10月31日关闭的2023年新票据一起到期,百万延期提款期限贷款B到期。初始期限贷款将于(A)2023年债券到期日之前三个月或(B)2024年6月13日到期,以较早者为准。根据公司于2019年7月18日与Ares Management LLC签订的修正案,公司将与延迟提取期限贷款A的未提取金额相关的承付款从2019年6月30日延长至2019年12月13日。延迟提取期限贷款项下的提取金额与初始期限贷款同时到期。Revolver将于(A)2023年债券到期日之前6个月或(B)2023年12月13日较早到期。本公司根据Revolver借款的能力取决于基于合格库存、合格设备、合格房地产和合格应收款确定的借款基数。高级信贷安排主要由本公司的所有资产提供担保。本公司的所有债务从属于高级信贷安排。2023年定期贷款从属于Revolver。高级信贷机构拥有惯常的财务和非财务契约,包括肯定、否定和报告契约、陈述和担保,以及违约事件,包括其他重大债务的交叉违约,以及因控制权变更和FDA发起的某些行动而引发的违约事件。财务契约从截至2019年6月30日的季度的最低收入测试开始,然后转换为截至2020年9月30日的季度的最低调整EBITDA测试,然后通过高级信贷工具到期转换为最大总净杠杆率。

Revolver下的利率由公司选择按1个月、2个月、3个月或6个月伦敦银行间同业拆借利率(或伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)加)计算3.75%或基本利率加2.75%。2023年定期贷款的利率按公司的选择权计算,利率为1个月、2个月、3个月或6个月加LIBOR8.75%或基本利率加7.75%。高级信贷安排的利息以现金支付,但2023年期限贷款的利息应由本公司选择以现金或实物形式支付,直至二零二零年十二月十三日较早时为止,直至本公司向高级信贷安排贷款人提供财务报表,证明本公司已达到十二个月的收入至少$125.0百万承诺费1.0本公司每季度就延迟提取期限贷款的未使用部分支付年利率%。

根据Revolver提取的金额可由本公司选择预付而无溢价或罚金,但在Revolver加速或其项下的循环信贷承诺终止的情况下,受某些催缴保护,该等催缴保护根据该等预付款的时间而有所不同。根据Revolver提取的金额须强制预付,但Revolver下的总延期超过当时有效的循环信贷承诺和当时有效的借款基数中较小者,并在发生某些事件和条件后,包括非普通课程资产处置、收到某些保险收益和谴责奖励以及某些债务义务的发行。2023年定期贷款项下的未偿还金额可由本公司选择预付,但须受适用的溢价(包括整笔溢价)及某些催缴保护措施的规限,该等保费根据该等预付的时间而有所不同。根据Revolver项下任何相应的强制性预付款要求,须支付Revolver项下的未偿还义务,2023年期限贷款项下的未偿还金额须在发生某些事件及条件时强制预付,包括非普通课程资产处置、收到某些保险收益和谴责奖励、发出某些债务义务和变更控制权交易。

24


在与Revolver相关的问题上,公司发生了$的债务折扣0.5百万美元和债券发行成本0.3百万债务折扣涉及在最初提取$时支付的年费和贷方费用。15.0百万债务发行成本和债务贴现作为资产记录在综合资产负债表上,并通过估计Revolver到期日使用直线法摊销至利息支出。与Revolver和初始期限贷款相关的年费在它们所涉及的年度期间使用直线法摊销到利息费用中。关于初始期限贷款和延迟提取期限贷款A,公司发生了债务折扣$1.8百万美元和债券发行成本0.8百万债务折扣是由于在初始期限贷款上支付的贷款人费用$50.0百万美元和提款延迟提款期限贷款A美元20.0百万债务发行成本和债务贴现成本通过估计到期日使用有效利率法摊销至利息支出。此外,公司还发生了$0.5百万美元的债务发行成本与向贷款人支付延迟提取期限贷款的未提取金额的承诺费有关。这些债务发行成本作为资产负债表上的一项资产记录,并在延迟提取期限贷款的存取期至2019年6月30日期间以直线方式摊销。截至2018年12月31日,包括债务折扣和发行成本在内的Revolver和初始期限贷款和延迟提取期限贷款A的实际利息为9.3%和12.4分别为%。

首期贷款$50.0百万美元15.0公司于2018年12月13日提取了数百万的Revolver。2018年12月21日,公司提取了$20.0延迟提取期限贷款A的百万美元。在2019年1月,公司提取了$5.0百万,随后剩余的$5.02019年4月,公司在Revolver下提取了100,000,000美元。2019年9月18日,根据公司与Ares Capital签订的第一份留置权信贷协议中的保护性预付款条款,公司借入了一笔递增的$2.5从它现有的循环信贷中拿出一百万美元。与循环信贷的条款一致,保护性预付款由行政代理的留置权担保,根据第一留置权信贷协议构成义务,并按适用于未偿还循环信贷余额的利率承担利息,然而,保护性预付款应按要求偿还。截至2019年9月30日,该债务被分类为短期债务。期限贷款受第二次留置权信贷协议管辖。2023年定期贷款包括24如果公司选择推迟现金支付,以保持继续推出新产品所需的流动性,并为FDA事先批准检查其新的注射剂生产设施做好准备,公司可以选择每月支付实物利息。该公司选择了实物支付利息选项,并将2023年定期贷款的本金余额增加了#美元。2.2百万和$6.4截至二零一九年九月三十日止三个月及九个月期间的百万美元。

Ares高级信贷机构要求公司继续遵守某些财务业绩契约,包括截至2019年6月30日的后续12个月最低收入,然后过渡到从2019年9月30日到2020年9月30日的后续12个月EBITDA,然后通过贷款到期最终过渡到杠杆率。根据阿瑞斯信贷协议,如果发生与未能履行某些契约有关的违约,贷款人应有权(但不是义务)永久减少全部或部分承诺,或宣布全部或任何部分未清偿余额到期和应付。截至2019年9月30日,本公司已遵守其信贷协议内的所有财务契约,并将持续监控其对信贷协议中所载契约的遵守情况。

在2019年9月30日和2018年12月31日,债务的账面净值和剩余未摊销债务折扣和债务发行成本如下:

2019年9月30日2018年12月31日
2019年票据面额(2019年12月到期)$13,022  $15,702  
左轮手枪,电流2,500    
减少未摊销折扣和债券发行成本(245) (1,291) 
总净账面价值,流动$15,277  $14,411  
2019年9月30日2018年12月31日
2023年债券面额(2023年5月到期)$75,090  $75,090  
Revolver信用工具的面额(2022年12月到期)25,000  15,000  
2023年贷款面额(2023年2月到期)76,359  70,000  
总账面价值,非流动176,449  160,090  
减少未摊销折扣和债券发行成本(17,662) (20,519) 
非流动总净账面价值$158,787  $139,571  
25


8. 商誉与无形资产

商誉
 
本公司于每年十月一日以报告单位为基础评估商誉账面值的可回收性,每当事件发生或情况变化显示商誉账面值可能无法收回时。在2019年9月30日之前,没有任何事件或情况变化表明商誉的账面价值可能无法收回。
 

在截至2019年9月30日的9个月和截至2018年12月31日的一年中,商誉的变化
分别为:

商誉
2017年12月31日的商誉余额$471  
外币换算(1) 
2018年12月31日的商誉余额$470  
外币换算14  
2019年9月30日商誉余额$484  

无形资产
 
以下列出了本公司无形资产的主要类别以及截至2018年9月30日和2018年12月31日的加权平均剩余摊销期。


2019年9月30日
毛·运载
数量
累积
摊销
净载载
数量
加权平均
剩余摊销
期间(年)
商标和技术$39,243  $(10,228) $29,015  11.0
产品购置成本12,836  —  12,836  不适用-请参阅下面的说明
正在进行的研究和开发(“IPR&D”)217  —  217  不适用-请参阅下面的说明
客户关系3,629  (1,410) 2,219  6.1
总计$55,925  $(11,638) $44,287  

2018年12月31日
总载重
数量
累积
摊销
净载载
数量
加权平均
剩余摊销
期间(年)
商标和技术$40,169  $(8,239) $31,930  11.8
产品购置成本13,308  —  13,308  不适用-请参阅下面的说明
过程中的研究和开发(“IPR&D”)719  —  719  不适用-请参阅下面的说明
客户关系3,557  (1,139) 2,418  6.9
总计$57,753  $(9,378) $48,375  

公司无形资产的使用寿命如下:

26


无形资产类别可摊销人寿
产品购置成本10年数
商标和技术15年数
客户关系10年数

一旦产品商业化,IPR&D和产品购置成本将在其估计的使用寿命内摊销。
27


9. 以股票为基础的薪酬
 
股票期权
 
公司确认$0.2百万和$0.4截至9月份的三个月中,与股票期权有关的薪酬开支分别为30美元、2019年和2018年,以及$0.7百万和$1.2截至9月30日的九个月内,分别为2019年和2018年。

2016年5月25日,董事会批准公司2016年股权激励计划(“2016计划”)。2018年5月21日,董事会通过,公司股东随后批准了2016年计划的修订和重述,增加了在该计划下可供授予的普通股数量,增加了2,000,000普通股。经修订的2016年计划规定颁发最高达4,000,000公司普通股,加上根据我们的董事计划和2009年计划授予的奖励所代表的任何普通股,在未交付普通股的情况下被没收、到期或取消,或导致普通股在2016年5月25日或之后被没收回到公司,直至2016年5月25日2,500,000分享。一般来说,2016年计划中为奖励保留的过期或被取消的普通股将重新加入可用于未来奖励的股票储备。但是,为支付奖励而投标的普通股或为纳税而扣缴的普通股将不再可供授予。2016年计划规定,参赛者不得获得超过1,000,000任何会计年度的普通股。由于2016年计划取代董事计划和2009年计划,两者的任何可用股份现已纳入2016年计划。截至2019年9月30日,有75,048RSU未完成,136,496已发行普通股和购买期权3,131,0332016年计划下的普通股流通股。截至2018年12月31日,有161,214RSU未完成,74,667已发行普通股和购买期权1,394,2852016年计划下的普通股流通股。截至2019年9月30日和2018年12月31日,共有1,764,961普通股和3,113,374分别根据2016年计划可用普通股。
 
截至2019年9月30日和2018年12月31日,有购买选项5,725,1414,352,391普通股流通股分别在董事计划、2009年计划和2016年计划中统称为普通股。

为了与本公司2016年股权激励计划保持一致,于2017年3月13日,本公司签订了(I)对管理本公司2009年股权激励计划下目前未完成的每一项购股权授予的期权协议的修订,以及(Ii)对RSU的修订,即管理2009年计划下目前未偿的每项RSU授予的协议。修订规定于本公司控制权变更时自动归属二零零九年计划下未偿还的每项购股权授出及RSU授出(视乎情况而定)。截至2019年9月30日,修订对持股人具有最低价值,因此没有确认与修订相关的额外股票补偿费用。

每个期权奖励的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价公式估计,该公式使用下表中提到的假设。预期波动性和无风险利率基于赠款的预期寿命。
截至9月30日的9个月,
假设20192018
预期股息    
无风险利率1.38% - 2.47%  2.38 %
预期波动性64.3% - 75.2%53.2% - 72.5%
预期期限(年)3.2-3.3年3.2-3.3年
  
预期波动率是使用该公司股票在期权预期寿命内的历史波动率计算的。期权的预期寿命是根据公司的历史数据估计的。无风险利率是以美国国债证券收益率为基础的,其条款近似于赠款的条款。没收在发生期间确认。Black-Scholes期权估值模型中使用的假设具有很高的主观性,并可能对最终估值产生重大影响。

截至2019年9月30日,1999年董事股票期权计划、2009年股权激励计划和2016年股权激励计划下的期权活动摘要以及此期间的变化如下:

28


数字^
选项
加权平均
练习·价格
截至2019年1月1日尚未支付4,352,391  $4.61  
已发布2,365,357  1.44  
已行使    
没收(569,516) 2.48  
过期(423,091) 4.10  
截至2019年9月30日尚未支付5,725,141  $3.55  
可于2019年9月30日行使3,291,600  $4.77  
 
下表汇总了有关未完成期权的信息,以及在2019年9月30日可行使的期权:
 
未完成:
股票
选项
加权
平均值
加权
平均值
剩馀
行使价格范围出类拔萃锻炼价格合约期
$0.00 - $0.78163,905  $0.66  9.78
$0.79 - $1.501,712,347  1.03  4.56
$1.51 - $5.502,197,871  2.22  8.61
$5.51 - $10.671,651,018  8.21  6.64
总计5,725,141  $3.55  6.87


可行使: 
行使价格范围可行使的股票期权加权平均行使价格
$0.79 - $1.501,257,500  $1.03  
$1.51 - $5.50470,250  3.17  
$5.51 - $10.671,563,850  8.26  
总计3,291,600  $4.77  
 
截至2019年9月30日,未偿还期权的内在价值为$0.1百万美元,并且没有一个期权是可行使的。截至2019年9月30日,有$1.3与根据本计划授予的非既得股为基础的薪酬安排有关的未确认薪酬支出总额为百万美元。这些成本将被确认到2022年9月。
 
受限股票和RSU
 
公司定期向某些高级管理人员和其他员工授予限制性股票和RSU奖励,这些奖励通常授予三年从他们的授权日开始。公司确认无关紧要和$0.1在截至9月30日的三个月中,薪酬支出分别为百万美元,分别为2019年和2018年0.2百万美元0.4截至9月30日的9个月期间,百万美元的薪酬支出分别与限制性股票和RSU奖励有关。股票补偿费用在限制性股票和RSU的归属期间确认。截至2019年9月30日,公司大约有$0.2与RSU相关的未确认总补偿成本的百万,所有这些都将被确认到2021年3月。下表总结了截至2019年9月30日的9个月的未归属RSU数量及其加权平均行使价格。

29


RSU数量加权平均授权日公允价值
截至2019年1月1日的未归属余额175,591  $4.78  
期间的更改:
已授予股份    
已归属股份(76,206) 5.39  
没收股份(24,337) 4.40  
截至2019年9月30日的未归属余额75,048  $4.29  

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10. 所得税

该公司的所得税支出(福利)为零和$(0.1)截至2019年和2018年9月30日的三个月,实际税率为0.07%和3.36分别为%。公司截至2019年和2018年9月30日的9个月的所得税支出(福利)为$0.1百万和美元(0.1)百万美元,实际税率为(0.38)%和0.41分别为%。

本公司从实际税率的计算中排除任何预计亏损经营的实体,没有合理预期的税收优惠,以及那些在零税率管辖范围内经营的实体。由于美国的持续经营亏损,税收规定是基于美国州最低所得税和某些在各自国家纳税的外国附属公司的业务。

从2018年开始,公司的净利息支出受到2017年减税和就业法案(TCJA)的限制。根据实际及预计经营结果,本公司须受利息开支限制。该限制用于减少净经营损失,并为不允许的净利息支出创造一个额外的属性。因此,对收益没有影响。

同样从2018年开始,TCJA对受控外国子公司的当前收益征收一种新的税收,称为全球无形低税收入(“GILTI”)。公司继续监控新的GLITI税收规定、相关法规和裁决,因为它们是随着ASC 740的应用而发布的,所得税好的。本公司可以作出会计政策选择:(1)将未来美国纳入与GILTI相关的应税收入中的应税作为当期费用发生时作为当期费用(“期间成本法”)或(2)将此类金额计入公司的递延税项计量(“递延方法”)。该公司就新的GILTI税收规则选择会计政策将部分取决于对其全球收入的分析,以确定它是否预期未来将美国纳入与GILTI相关的应税收入,如果是,预计将产生什么影响。公司是否期望未来将美国纳入与GILTI相关的应税收入不仅取决于公司目前的结构和估计的未来全球业务结果,还取决于其修改结构的意图和能力。该公司目前正在分析其结构。2018年,公司的外国实体作为一个整体产生了营业亏损,这一亏损超过了2019年外国实体的预计收入。因此,本公司尚未在其财务报表中对潜在的GILTI税作出任何调整,也尚未就是否记录与GILTI相关的递延税项作出政策决定。

公司根据其经营业绩的历史、对未来的预期和包括经营亏损在内的属性的到期日评估其净递延税金资产的可恢复性。该公司的结论是,它更有可能在不久的将来无法变现递延税净资产,并已为所有美国和外国的递延税净资产设立了估值备抵。

2018年12月31日,公司的美国联邦净营业亏损结转总额为$45.1百万公司使用净营业亏损结转的能力在未来期间受到1986年“国内收入法”第382条(经修订)某些条款的限制,这些条款限制了公司股票所有权变更超过50%时净营业亏损的使用。本公司审查了关于2010年发生的所有权变更的第382条的适用情况,以及对净经营亏损结转的应用限制。公司认为2010年变更日期后的净经营亏损(合计$26.5百万)不受第382条的限制。该公司估计,从2010年开始的年度限制合计为$1.0百万到美元2.3每年百万美元,包括内置收益的摊销影响。如果发生更多的所有权变更,公司未来的结转净亏损可能会进一步受到限制。

公司须遵守ASC 740-10-25的规定,“所得税“(ASC 740),该准则规定了一个更有可能的门槛,用于确认不确定的税务状况的财务报表。ASC 740通过规定财务报表确认和计量的最低确认阈值和计量属性来澄清所得税的会计核算,该财务报表确认和计量在纳税申报表中采取或预期采取的税务头寸。每季度,公司都会进行一次评估所得税应计项目是否符合ASC 740关于不确定税务状况的指导意见的过程。出于联邦目的,由于净经营亏损结转,1998年后的纳税年度仍然可以接受审查。本公司目前正接受相应的州所得税当局在2014至2017年度的审计。本公司并未记录任何不确定税务状况的负债。
 
11. 应计费用

应计费用代表公司的各种义务,包括某些经营费用和应付税款。

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截至2019年9月30日和2018年12月31日,应计费用的最大组成部分为:

2019年9月30日2018年12月31日
利息费用$2,103  $1,042  
工资单1,968  1,908  
专业费用1,754  2,153  
批发商费用1,376  203  
医疗补助和医疗保险回扣1,161  383  
回扣601  714  
版税585  222  
临床研究334  334  
所得税64  45  
资本支出52  275  
库存和用品42  1,809  
其他398  754  
$10,438  $9,842  


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12. 法律和美国监管程序
 
到目前为止,十三与共同被告一起对该公司提起了假定的集体反垄断诉讼,其中包括Taro PharmPharmticals U.S.A.,Inc。和Perrigo New York Inc.,关于非专利硝酸益康唑乳膏(“益康唑”)的定价。该类别原告寻求代表全国或州类别的人员,这些人员从2014年7月1日起直接购买、间接购买、支付和/或报销购买仿制药益康唑的患者,直至被告据称的非法行为停止或将停止。这类原告在所称的共谋期间对益康唑的超额收费要求三倍的损害赔偿,某些类别的原告也寻求对被告的禁令救济。所有诉讼均已由多地区诉讼司法小组合并到宾夕法尼亚州东区进行预审程序,作为非专利药品定价反垄断诉讼事项的一部分。2018年10月16日,法院驳回了该类原告对公司的索赔,并允许再次申辩。2018年12月21日,类原告提出了修改后的申诉,公司于2019年2月21日提出驳回。这项动议仍然悬而未决。

Humana公司对该公司提起了三起“选择退出”反垄断诉讼。,The Kroger Co.等人。,和联合医疗服务公司(United Health Services,Inc.),并由多地区诉讼司法小组合并为非专利药品定价反垄断诉讼事项。每个选择退出投诉的名称三十六四十三被告(包括公司),并涉及关于益康唑定价的指控以及二十四二十九本公司在争议期间未生产或销售的其他药品。选择退出的原告在所称的共谋期间,要求三倍的赔偿,因为指控中所指的药品产品费用过高,其中两起投诉还寻求强制令救济。一项解散Humana公司的动议。和Kroger Co.等人。选择退出投诉于2019年2月21日提交。一项解散联合医疗服务公司的动议。选择退出投诉尚未提交。宾夕法尼亚州提起诉讼的传票也已提交给该公司和69名其他被告,显然是由购买、支付和/或报销与上述有关的非专利药物益康唑的患者的额外“选择退出”保险公司提出的,但还没有人就此提出申诉。

由于这些案件的早期阶段,我们目前无法对不利结果是可能的还是遥远的做出判断,也无法提供潜在损失的金额或范围的估计。我们相信这些案件是没有根据的,我们打算大力为这些索赔辩护。

2017年10月20日,Stayma咨询服务公司向美国仲裁协会提交了仲裁请求。Stayma“)就公司为Stayma开发和制造两种仿制药产品,一种是洗剂,一种是乳膏,含有0.05%的活性药物成分氟尿酸乙内酯,向本公司提出诉讼。公司开发了这两种产品,Stayma购买了每种产品的商业数量;然而,Stayma声称,公司违反了双方之间的协议,开发了一种额外的和不同的仿制药产品,一种软膏,含有氟尿酸雷诺内酯,并且未能满足某些合同要求。Stayma要求金钱赔偿。仲裁员发布了一项临时裁决,裁定公司对Stayma针对公司的三项索赔中的两项不对Stayma承担责任。第三项索赔将进入损害赔偿阶段。公司认为Stayma没有遭受任何与这一索赔有关的损害,并将积极寻求完全驳回这一索赔。尽管公司目前认为没有损害赔偿,并且尽管公司继续努力确保驳回这一索赔,仲裁员最终可能会评估对公司的损害赔偿。然而,由于损害评估的早期阶段(如果有的话),公司目前无法提供潜在损失的金额或范围的估计。此外,仲裁员将确定Stayma因Stayma未能支付几张逾期发票而欠公司的赔偿金,金额约为$1.7百万

2018年12月13日,Valdepharm SA提起诉讼,指控该公司违反了与该公司试图让Valdepharm制造的两种药物产品有关的合同。2019年2月12日,公司答复了投诉并提出反诉,声称Valdepharm违反了合同,因为它没有按照FDA的规定和当前的良好制造规范进行工作。每一方都寻求与所称违约和相关索赔相关的损害赔偿。由于案件的早期阶段,我们目前无法对不利结果是可能的还是遥远的做出判断,也无法提供潜在损失的金额或范围的估计数。我们认为对Trigent的指控是毫无根据的,我们打算大力为其辩护。

2019年4月15日,莫干铁工养老基金代表自己和除被告以外的所有其他个人或实体,在2017年5月2日至2017年11月7日期间购买了泰利根普通股,开始了一项推定
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对该公司及其首席执行官杰森·格伦费尔-加德纳提起集体诉讼,指控其违反证券法。起诉书声称,被告就公司的业务、运营和合规政策作出了重大误导性陈述。2019年7月1日,俄克拉荷马州警察养老基金和退休系统被指定为该案的主要原告(“主要原告”)。铅原告文件d2019年9月13日综合修订投诉. D提交人必须在2019年11月13日之前就综合修改后的投诉作出答复或采取行动。由于案件的早期阶段,我们目前无法对不利结果是可能的还是遥远的做出判断,也无法提供潜在损失的金额或范围的估计数。我们认为这些索赔是没有根据的,我们打算大力为其辩护。


 

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13. 后续事件

2019年10月28日,公司为其计划在新泽西州布埃纳新完成的生产基地扩建中生产的第一个注射产品提交了事先批准补充文件。由于这是与新扩张有关的第一份注射剂申请,审查将取决于FDA对制造现场的预先批准检查,该公司预计将在提交申请之日起4个月内进行检查。

2019年10月31日,本公司完成了其B系列高级无抵押可转换债券发行,本金总额为$34.4百万。2023年新债券将于2023年5月到期,持有人可在到期日之前的任何时间选择转换,初始转换价格为$0.72每股,可在某些情况下调整。新2023年票据和在转换新2023年票据时可发行的任何普通股(“转换股份”)尚未根据1933年修订的“证券法”(“证券法”)或任何州或其他司法管辖区的证券法登记,新2023票据和兑换股份不得在美国发售或出售,除非登记或适用豁免遵守证券法和适用州或其他司法管辖区的证券法的登记要求。本公司无意就转售新2023债券或任何转换股份提交登记声明。总现金收益约为$29.3此次发行中的100万美元将用于冲销公司现有的2019年12月到期的票据,支付与其他债务有关的金额,以及为一般公司和营运资本要求提供资金。作为发售的一部分,该公司与现有2023债券的某些持有人达成协议,交换美元9.0价值百万美元的2023 A系列无担保可转换债券5.1百万美元的B系列高级无担保可转换债券。新发行的2023年债券利率为7.00如果以现金支付,则每年%,自2020年5月1日起,每半年在每年5月1日和11月1日拖欠一次。该公司也有选择权,并已与其高级贷款人达成协议,将利息按8.00每年%,以推迟现金支付。此次发行的净收益为$27.3扣除最初购买者的折扣和与该交易相关的专业费用后,约有100万美元。

关于发行新的2023 B系列无担保可转换债券,美元到期15.0公司高级信用贷款的一部分--百万延期提款期限贷款B被加速到
2019年10月31日

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项目2.?管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
 
这一“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分和本季度报告的其他部分(Form 10-Q)包含符合1933年“证券法”(经修订)第27A节、经修订的“1934年证券交易法”(经修订)21E节和1995年“私人证券诉讼改革法”的含义的前瞻性陈述,这些陈述基于对公司经营所在的行业和市场以及管理层的信念和假设的当前预期、估计、预测和预测。此外,构成前瞻性陈述的其他书面或口头陈述可能由公司或代表公司作出。诸如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”等词语和类似表达的变体旨在识别此类前瞻性陈述。这些陈述是基于管理层目前的预期,并不是对未来业绩的保证,涉及某些难以预测的风险、不确定性和假设。这些风险和不确定因素包括但不限于竞争因素、制药业外包趋势、公司运营市场的总体经济状况、行业研发支出水平、公司继续吸引和留住合格人才的能力、产品开发协议的固定价格性质或客户流失以及公司向证券交易委员会提交的文件中描述的其他因素,包括我们在截至2018年12月31日的10-K表格年度报告中阐述的“风险因素”部分,在本季度更新如下因此,实际结果和结果可能与这些前瞻性陈述中表达或预测的内容大不相同。本文提出的前瞻性陈述仅涉及截至本报告发布之日的情况。公司不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,但适用法律可能要求的除外。本公司在一个须报告分部下经营其业务。

公司概况
 
战略概述
 
特利根公司及其子公司(统称“公司”)是一家专门的仿制药公司。所有对“泰利根”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”的提及都是指泰利根公司。我们的使命是成为专业仿制药市场的领导者。我们的增长平台以开发、制造和销售我们自己的标签中的非专利药物产品组合为中心,包括外用、注射、复合和眼科剂型。我们相信,将我们的开发和商业基础从历史上一直是我们专业知识基石的主题仿制药扩展到注射仿制药、复杂仿制药和眼科仿制药(我们称之为“tico”战略),将利用我们现有的专业知识和能力,并拓宽我们的平台,以实现更加多样化的战略增长。

我们目前在美国和加拿大销售仿制药、局部药和仿制药以及品牌的仿制注射药品。在美国,我们目前销售36种非专利局部药物产品和4种品牌注射药物产品。·我们已经收到了来自我们内部开发的管道的36种局部非专利产品的FDA批准,我们还向FDA提交了17份缩写新药申请(“ANDA”),正在等待批准。在加拿大,我们销售32种仿制和品牌的仿制注射产品和医疗设备。此外,在我们的开发管道的不同阶段,我们有45个候选产品。仿制药品在生物上等同于其品牌名称的对应产品。我们还为制药、非处方药(“OTC”)和化妆品市场提供合同制造服务。我们在一个部门下运营我们的业务。我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易,交易代码为“TLGT”。?我们的主要行政办公室、实验室和制造设施位于新泽西州布埃纳林肯大道105号。我们还在新泽西州的Iselin、加拿大的Mississauga和爱沙尼亚的Tallinn设有办事处。
  
非专利专用药品市场的制造和商业化是有竞争力的,并且有成熟的制造商、供应商和分销商积极参与我们业务的各个阶段。我们目前生产和销售我们自己的标签下的局部仿制药产品。

三大批发药品分销商是amerisourceBergen Corporation(“ABC”);Cardinal Health,Inc.。(“红衣主教”);和McKesson制药公司(“McKesson”)。ABC,Cardinal和McKesson是我们产品的主要分销商,以及许多其他公司的广泛的保健产品。这些分销商都不是我们产品的最终用户。一般来说,如果对其中任何一个分销商的销售减少或停止,我们相信我们产品的最终用户可能会发现直接从我们或其他分销商获得我们的产品并不困难。然而,失去这些分销商中的一个或多个,再加上延迟或无法为最终用户确保替代分销来源,可能会对我们的收入、业务、财务状况和运营结果产生重大的负面影响。在美国市场上一般有三个主要的谈判实体。沃尔格林靴子联盟公司由Walgreens,amerisource组成
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卑尔根的PRxO仿制药计划,以及Econdisc成员。Red Oak Sourcing由CVS和Cardinal的源程序组成。最后,ClarusOne由沃尔玛、Riteaid和McKesson的OneStop计划组成。这些主要实体中的任何一个的损失都可能导致收入的显着减少。
 
我们认为我们与ABC,Cardinal和McKesson的业务关系处于良好的地位,并且与他们每个人都有服务合同的费用。然而,采购模式的改变、库存水平的下降、产品退货的增加、购买产品的延迟以及其中一个或多个分销商延迟支付产品可能会对我们的收入、业务、财务状况和运营结果产生重大的负面影响。我们通过内部研究和开发,继续分析其他专业仿制药产品的市场。此外,我们继续探索业务发展机会,以向我们现有的产品组合添加其他产品和/或功能。
 
在截至2019年9月30日的三个月中,我们向两个客户销售了产品,这两个客户分别占我们总收入的10%或更多。对这些客户的总销售额分别占35%和12%,占总收入的47%。截至2019年9月30日,与公司主要客户相关的应收账款占所有应收账款的47%。在截至2018年9月30日的三个月中,我们向三家客户的销售额分别占我们总收入的10%以上。对这些客户的总销售额分别占25%、12%和12%,占总收入的49%。截至2018年9月30日,与本公司主要客户相关的应收账款占所有应收账款的56%。在截至2019年9月30日的9个月中,我们向两个客户销售了产品,这两个客户分别占我们总收入的10%或更多。对这些客户的总销售额分别占29%和19%,占总收入的48%。在截至2018年9月30日的9个月中,我们向三家客户进行了销售,这三家客户分别占我们总收入的10%或更多。对这些客户的总销售额分别占32%、12%和10%,占总收入的54%。
 
我们合同制造业务的客户通常包括制药公司以及化妆品和OTC产品营销人员,他们需要产品开发/制造支持。截至2019年9月30日的三个月,我们约有0%的合同制造收入来自制药项目,而截至2018年9月30日的三个月,合同制造总收入的80%来自制药项目。截至2019年9月30日的九个月,我们约53%的合同制造收入来自制药项目,而截至2018年9月30日的九个月,合同制造总收入的78%来自制药项目。在截至2019年和2018年9月30日的三个月中,我们的合同制造服务客户占总收入的比例均不超过10%。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月中,我们的合同制造服务客户占总收入的比例均不超过10%。

产品和管道审批

以下是2019年宣布的重大批准的摘要:

2019年1月2日,我们宣布批准硫酸庆大霉素软膏USP的ANDA,0.1%。这是我们在2018年的第十三次批准,也是我们从其内部开发的局部仿制药管道获得的第三十二次批准。我们在2019年第一季度推出了这款产品。

2019年1月24日,我们宣布批准丙酸氯倍他索软膏的ANDA,0.05%。这是我们对2019年的第一次批准,也是我们从其内部开发的局部仿制药管道获得的第三十三次批准。我们在2019年第一季度推出了这款产品。

2019年3月14日,我们宣布批准ANDA用于Desonide软膏,0.05%。这是我们2019年的第二次批准,也是我们从其内部开发的局部仿制药管道获得的第三十四次批准。我们在2019年第二季度推出了这款产品。

2019年3月19日,我们宣布批准氟辛奈外用溶液USP的ANDA,0.05%。这是我们2019年的第三次批准,也是我们从其内部开发的局部仿制药管道获得的第三十五次批准。我们在2019年第三季度初推出了这款产品。

2019年4月4日,我们宣布批准氟辛奈德乳膏USP的ANDA,0.1%。这是我们2019年的第四次批准,也是我们从其内部开发的局部仿制药管道获得的第三十六次批准。我们预计在2021年下半年推出此产品。

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2019年10月18日,我们宣布批准硫酸庆大霉素乳膏USP的ANDA,0.1%(庆大霉素基质)。这是我们2019年的第五次批准,也是我们内部开发的局部仿制药管道的第三十七次批准。我们预计将在2019年第四季度推出此产品。

运营结果

与2018年9月30日相比,截至2019年9月30日的三个月
 
我们在截至2019年9月30日的三个月(“本期”)净亏损710万美元,或每股0.13美元,而截至2018年9月30日的三个月(“前期”)净亏损390万美元,或每股0.07美元。产品销售,净额,包括公司产品销售和合同制造销售,如下所示:

收入:
截至9月30日的三个月,增加/(减少)
收入构成:20192018$%
产品销售,净额$18,395  $18,253  $142  %
研发服务和其他收入71  41  30  73 %
总收入$18,466  $18,294  $172  %

本期总收入从上一期的1830万美元增加到1850万美元,增幅为1%。20万美元的增长主要是由于我们努力拓宽和多样化我们的客户基础。因此,我们已经能够增加对我们的在线通用主题投资组合的需求,以及签订越来越有利的合同,这使得我们能够增加我们的毛利率。

研究和开发服务和其他收入将不一致,并且根据每个开发项目和/或协议所需的时间线,不同时期会有所不同。

费用及开支: 
截至9月30日的三个月,增加/(减少)
20192018$%
收入成本$11,186  $11,575  $(389) (3)%
销售、一般及行政费用5,007  4,845  162  %
产品开发和研究费用2,064  3,087  (1,023) (33)%
成本和支出合计$18,257  $19,507  $(1,250) (6)%

本期收入成本从上一期的1160万美元下降到1120万美元,降幅为3%。毛利率从前一时期的37%上升至本期的39%,这反映了我们从2018年下半年开始努力优化我们的产品组合并提高我们的产品盈利能力。

本期的销售、一般和行政费用比上一期增加了20万美元。这一变化是由于人事费增加了30万美元,法律费用增加了10万美元,专业费用减少了20万美元
 
与前一时期相比,产品开发和研究费用减少了100万美元。产品开发和研究费用的减少主要是由于(I)GDUFA费用(“仿制药用户费用修正”)和相关的缩写新药申请文件减少了30万美元,(Ii)展览和试验批次成本减少了30万美元,(Iii)人员成本减少了20万美元,(Iv)临床研究减少了10万美元,其他成本减少了10万美元。

其他(费用)收入,净额: 
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截至9月30日的三个月,(增加)/减少
20192018$%
利息和其他费用,净额$(5,160) $(2,693) $(2,467) (92)%
外币汇兑损益(2,167) (176) (1,991) 1131 %
$(7,327) $(2,869) $(4,458) 155 %

利息和其他支出净额在本期增加,主要是由于与当前债务结构有关的利息支出增加了80万美元,以及与Buena融资有关的前期的资本化利息增加了160万美元。

本期220万美元的外汇损失与我们以美元计价的公司间贷款到我们的外国子公司的外币转换有关,这些贷款将于2022年11月偿还。根据外币汇率的变化,我们将继续在这些贷款的剩余期限内记录折算的非现金损益。

普通股股东应占净亏损(以千为单位,每股数字除外):

截至9月30日的三个月,增加/(减少)
20192018$%
普通股股东应占净亏损$(7,113) $(3,945) $3,168  80 %
每股基本和稀释亏损$(0.13) $(0.07) $0.06  (86)%

本期净亏损为710万美元,而前一期净亏损为390万美元。减少的主要原因是i)利息开支增加了250万美元,ii)外汇损失增加了200万美元,但被产品开发和研究费用减少100万美元所抵销。

与2018年9月30日相比,截至2019年9月30日的9个月
 
我们在截至2019年9月30日的九个月(“本年度”)净亏损1980万美元,或每股0.37美元,而截至2018年9月30日的九个月(“前一年”)净亏损为2190万美元,或每股0.41美元。产品销售,净额,包括公司产品销售和合同制造销售,如下所示:

收入:
截至9月30日的9个月,增加/(减少)
收入构成:20192018$%
产品销售,净额$49,688  $48,914  $774  %
研发服务和其他收入241  174  67  39 %
总收入$49,929  $49,088  $841  %

本年度的总收入从上一年的4910万美元增加到4990万美元,增幅为2%。80万美元的增长主要是由于我们努力拓宽和多样化我们的客户基础。因此,我们能够增加围绕我们的在线通用主题投资组合的需求,并签订越来越有利的合同,这使我们能够提高我们的毛利率。

研究和开发服务和其他收入将不一致,并且根据每个开发项目和/或协议所需的时间线,不同时期会有所不同。

费用及开支: 
39


截至9月30日的9个月,增加/(减少)
20192018$%
收入成本$28,346  $32,365  $(4,019) (12)%
销售、一般及行政费用15,707  15,932  (225) (1)%
产品开发和研究费用7,721  10,445  (2,724) (26)%
成本和支出合计$51,774  $58,742  $(6,968) (12)%

本期的收入成本从上一期的3240万美元下降到2830万美元,下降了12%。毛利率从上一年的34%增加到本年度的43%,这反映了我们从2018年下半年开始努力优化我们的产品组合并提高我们的产品盈利能力。

本期的销售、一般和行政费用比上一期减少了20万美元。这一变化是由于人事费减少了40万美元,坏账费用减少了90万美元,专业费用和其他费用减少了20万美元,但法律费用增加了130万美元。
 
与上一年相比,产品开发和研究费用减少了270万美元。产品开发和研究费用的减少主要是由于(I)GDUFA费用和相关的缩写新药申请文件减少了90万美元,(Ii)展览和试验批次成本减少了70万美元,(Iii)人员成本减少了70万美元,(Iv)临床研究减少了30万美元,其他成本减少了0.1美元。

其他(费用)收入,净额: 
截至9月30日的9个月,(增加)/减少
20192018$%
利息和其他费用,净额$(15,262) $(7,764) $(7,498) 97 %
外币汇兑损失(2,458) (2,071) (387) 19 %
2019年债券的部分债务清偿(185) (2,467) 2,282  (93)%
$(17,905) $(12,302) $(5,603) 46 %

利息和其他支出净额在本年度增加,主要是由于与Buena融资有关的上一年资本化利息减少450万美元,以及与当前债务结构相关的利息支出增加300万美元。

本年度250万美元的外汇损失与我们以美元计价的公司间贷款到我们的外国子公司的外币转换有关,这些贷款将在2022年11月偿还。根据外币汇率的变化,我们将继续在这些贷款的剩余期限内记录折算的非现金损益。

2019年票据部分债务清偿的变动为230万美元,是由于2018年第二季度与2019年票据的某些2023年票据交换有关的250万美元部分债务清偿损失,而2019年第一季度与回购270万美元2019年票据相关的部分债务清偿损失为20万美元,如附注7所述。

普通股股东应占净亏损(以千为单位,每股数字除外):

截至9月30日的9个月,增加/(减少)
20192018$%
普通股股东应占净亏损$(19,826) $(21,866) $(2,040) (9)%
每股基本和稀释亏损$(0.37) $(0.41) $(0.04) (10)%


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本年度的净亏损为1980万美元,而上一年度的净亏损为2190万美元。这一改善主要是由于本年度的收入增加了80万美元,销售的商品成本减少了400万美元,研究和开发成本减少了270万美元,外汇流量减少了40万美元,以及本年度部分债务清偿的损失减少了230万美元,但被如上所述的利息和其他费用增加750万美元所抵销。

流动性与资本资源

我们在近几年的运营中出现了重大亏损并产生了负现金流,预计在可预见的未来将继续出现亏损并产生负现金流。因此,截至2019年9月30日,我们的累积赤字为1.162亿美元,未偿还本金总额为1.741亿美元,用于持续运营的资本资源有限。这些资本资源包括截至2019年9月30日的670万美元现金和等价物,营运资本产生的现金流入,以及根据延迟提取期限贷款(2019年12月13日到期)的高级信贷安排A部分额外的1000万美元借款能力。此外,在2019年9月30日之后,我们发行了B系列高级无担保可转换债券,总收益为34.4百万美元,我们预计其中约27.3万亿美元将可用于基金运营。有关我们的高级信贷安排的其他信息,请参阅附注7;有关我们的B系列高级无担保可换股票据的其他信息,请参阅附注13。

如果我们不能改善我们的经营业绩或增加我们的经营现金流入,我们现有的资本资源可能不足以让我们继续履行我们在未来12个月到期的债务。在这些资本资源不足的情况下,我们可能需要通过出售股权或债务证券来筹集额外资本,与其他公司签订战略业务合作协议,寻求其他融资设施,或出售资产。然而,我们不能保证在可接受的条款下或根本就可以获得额外的资金。此外,如果我们无法通过我们可用的资本资源在未来12个月到期时履行我们的义务,或者在需要时获得新的资金来源,我们可能不得不推迟支出,缩小我们的制造业务范围,减少或取消我们的一个或多个发展计划,或者对我们的运营计划做出重大改变。随附的财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

此外,如附注7所披露,吾等须遵守高级信贷安排所规定的若干财务契约。这些财务契约包括过去12个月(“TTM”)最低收入契约(要求在2019年6月30日之前的每个季度期间达到),TTM最低调整EBITDA(要求在2019年9月30日至2020年9月30日的每个季度期间达到),以及此后每个季度需要达到的最高总净杠杆率。截至2019年9月30日,我们遵守了TTM调整后的EBITDA契约,目前预计我们将继续遵守该契约,直到2020年9月30日。然而,我们未来12个月运营结果的实质性变化可能会对我们保持遵守TTM调整后EBITDA契约的能力产生负面影响。此外,虽然我们在2020年12月31日之前不需要遵守最高总净杠杆率,但我们目前预计,如果我们的未偿债务总额大幅减少,我们将不会遵守这一契约。倘吾等未能遵守本契约,或无法从我们的贷款人取得豁免,高级信贷安排及可转换票据项下的未偿还总额将于2021年1月即时到期,吾等预期目前并无现成的资本资源以履行此等义务,而毋须透过出售股本或债务证券筹集额外资本。如果我们在2021年1月到期时无法筹集更多资金来履行这些义务,我们可能不得不寻求其他战略选择。随附的财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

2019年6月,我们收到纳斯达克(NASDAQ)的退市通知,原因是我们的股价连续30个交易日低于1.00美元。该通知规定,我们的股票价格必须在2019年12月2日之前连续十个交易日交易超过每股1.00美元,以防止我们的普通股被退市。截至2019年9月30日和随附的财务报表发布之日,我们普通股的股价在所需的连续十个交易日内未超过每股1.00美元,因此,我们向纳斯达克提交了延长180天的请求。虽然我们相信正在进行的业务计划的执行最终将使我们的股价在所需的连续十个交易日内超过1.00美元,但我们不能保证我们的股票在180天的延长期内(如果有的话)将超过每股1.00美元。此外,虽然我们相信纳斯达克会批准180天的延期申请,但我们不能保证会批准延期。因此,如果我们的股票从纳斯达克退市,我们将违反高级信用工具和可转换票据所要求的非金融契约,我们将不得不寻求贷款人的豁免或通过出售股权或债务证券寻求新资本。如果我们无法获得豁免或筹集新资本来履行这些义务(如果到期),我们可能不得不寻求其他战略
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其他选择。随附的财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

我们的经营、投资和融资活动的现金流量(反映在现金流量的简明综合报表中)汇总在下表中:
截至9月30日的九个月
20192018
提供的现金净额(用于)
经营活动$(8,661) $(15,314) 
投资活动$(6,082) $(18,277) 
筹资活动$9,536  $22,707  
  
经营活动
 
我们的运营活动在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月中分别使用了870万美元和1530万美元的现金和现金等价物,主要用于支持我们的运营活动,其中包括600万美元的库存,以帮助避免供应故障费和预期推出注射制造。

投资活动
 
我们的投资活动在截至2019年9月30日的9个月中使用了610万美元的现金和等价物,而去年同期使用的现金和等价物为1830万美元,这主要与我们在新泽西州布埃纳的设施扩建项目有关。我们在2018年第四季度收到了扩建设施的占用证书,并在2019年继续开发ANDA并向FDA提交文件。

筹资活动
 
在截至2019年9月30日的9个月中,我们的融资活动提供了960万美元的现金和现金等价物。截至2019年9月30日的9个月内提供的现金包括来自Revolver的1250万美元收益,被270万美元的2019年债券回购抵消。我们的融资活动在截至2018年9月30日的九个月内提供了2270万美元的现金和现金等价物,主要是由于从2021年定期贷款借入的2500万美元抵销了用于支付2019年票据、2023年票据和2021年定期贷款的相关成本的250万美元。2021年定期贷款于2018年12月偿还。

截至2019年9月30日和2018年12月31日,我们的资本资源分别包括670万美元和970万美元的现金和现金等价物。我们在2019年9月30日和2018年12月31日分别拥有1660万美元和1580万美元的营运资本。

为了继续正常的业务运营和执行公司的增长战略,公司可能会行使其能力,大幅推迟或减少研发和资本项目的计划中的可自由支配投资,或寻求其他融资选择。其他融资选择可能包括通过出售其股权筹集额外资本,与第三方建立战略联盟或担保债务。如果出现更多的收购和增长机会,将需要外部融资。

2018年11月12日,公司获得了1.20亿美元的信贷协议。该贷款包括三部分资金,2022年11月到期的基于资产的循环信贷融资2500万美元(“Revolver”),2023年2月到期的8000万美元的定期贷款(“2023年定期贷款”),以及同样于2023年2月到期的1500万美元的延迟提取期限贷款(“2023年延迟提取期限贷款”)。

Revolver项下的利率由本公司选择按一个月、两个月、三个月或六个月LIBOR加3.75%或基本利率加2.75%计算。2023年定期贷款和2023年延迟提取期限贷款的利率由公司选择,按一个、两个、三个或六个月伦敦银行同业拆借利率加8.75%或基本利率加7.75%计息,如果公司选择推迟支付现金以维持持续推出新产品、建立库存和准备FDA事先批准检查所需的流动资金,公司可以选择24个月的实物支付利息。截至2019年9月30日,公司选择了实物支付利息选项,该选项将2023年定期贷款的本金余额增加了640万美元,达到7640万美元。

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表外安排
 
我们没有重大的表外安排对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生或合理地可能对我们的财务状况产生影响,这些对我们的股东来说都是重要的。

关键会计政策和估计
 
我们的简明综合财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的,这些原则要求管理层对影响财务报表及其附注中报告的金额的未来事件作出估计和假设。实际结果可能与这些估计值不同。
 
有关所有关键会计政策和估计的完整列表,请参阅我们截至2018年12月31日的Form 10-K年度报告。另见我们的简明综合财务报表的第1项。
 

项目3.关于市场风险的定量和定性披露
 
截至2019年9月30日,我们的主要债务债务与我们的2019年和2023年债券和高级信贷安排相关。2019年债券未偿还本金的利率为3.75%,每半年支付一次利息,每年6月15日和12月15日支付一次,直至2019年12月15日到期。2023年债券未偿还本金的利率为4.75%,每半年支付一次,直到2023年债券于5月1日到期。我们没有与2019年和2023年债券相关的市场风险。
 
2018年12月13日,根据我们与Ares Management LLC日期为2018年11月12日的承诺书,我们签订了:(I)第一个留置权循环信贷协议,由我们作为借款人,我们的某些子公司作为担保人,不时作为贷款人,ACF Finco I LP作为行政代理,以及(Ii)由本公司作为借款人,本公司的某些子公司作为担保人,在公司之间作为借款人,作为担保人,第二个留置权信贷协议,以及(Ii)第二个留置权信贷协议,由本公司作为借款人,本公司的某些子公司作为担保人,ACF Finco I LP作为行政代理,以及在公司之间,作为借款人,本公司的某些子公司,作为担保人,

高级信贷安排包括2022年11月到期的2750万美元资产为基础的循环信贷安排(“Revolver”)和2023年2月到期的三笔总计9500万美元的定期贷款(统称“2023年定期贷款”)。Revolver项下的利率由本公司选择按一个月、两个月、三个月或六个月LIBOR加3.75%或基本利率加2.75%计算。2023年定期贷款及2023年延迟提取定期贷款的利率按本公司的选择权承担利息,即一个、两个、三个或六个月伦敦银行同业拆息加8.75%或基本利率加7.75%,若本公司选择延迟支付现金以维持持续推出新产品所需的流动资金,吾等可选择24个月实付实物利息。截至2019年9月30日,公司在Revolver上使用了250万美元的短期预付款,该款项随后于2019年10月31日偿还。每一批资金都会受到市场风险的影响。

我们的金融工具包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款和票据。由于这些工具的到期日较短,现金和现金等价物、应收账款和应付账款的公允价值接近账面价值。截至2019年9月30日,根据第2级投入,我们债券(2019年债券和2023债券)的公允价值约为5720万美元,而其账面价值为7220万美元。^关于公允价值层次结构和公司公允价值方法的描述,请参阅附注2“重要会计政策摘要”。此外,吾等高级信贷安排的价值于二零一九年九月三十日按账面值列账。

在2019年9月30日,我们的大部分现金和现金等价物投资于隔夜工具,其利率可能每天都会变化。因此,这些隔夜投资受到市场风险的影响。
 
项目4.控制和程序

对披露控制和程序的评价
 
在提交截至2019年9月30日的季度10-Q表格时,我们的首席执行官(“CEO”)和我们的首席财务官(“CFO”)对我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性进行了评估(定义见1934年证券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条,并经修订(“交易法”))。作为这次评估的结果,我们的首席执行官和首席财务官得出结论认为,先前在项目9A中确定的那些重大弱点。我们截至12月的年度报告Form 10-K上的“控制和程序”
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截至2019年9月30日(“评估日期”),2018年3月31日仍在。基于这些重大弱点,以及对我们的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是,我们的披露控制和程序在评估之日无效。

财务报告内部控制的变化

在截至2019年9月30日的季度中,我们对财务报告的内部控制没有任何变化,这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响,或相当可能会产生重大影响。

补救计划和状态

我们先前在项目9A中确定的补救工作。我们截至2018年12月31日的年度报告Form 10-K的“控制和程序”正在进行中,我们继续我们的计划,以实施和记录政策、程序和内部控制。纠正已发现的重大弱点并加强我们的内部控制环境,将需要在整个2019年及以后(如有必要)做出重大努力。我们将就我们对财务报告内部控制有效性的年度评估,测试某些新的和现有的控制措施的运行效果;然而,在适用的控制措施运行一段足够的时间并且管理层通过测试得出这些控制措施有效运行之前,不能认为重大弱点得到完全补救。虽然我们相信迄今采取的步骤和计划实施的步骤将提高我们对财务报告的内部控制的有效性,但我们尚未完成所有补救工作。因此,随着我们继续监控我们在受重大弱点影响的领域对财务报告的内部控制的有效性,我们已经并将继续执行管理层规定的额外程序,包括使用人工减轻控制程序以及使用任何认为必要的额外工具和资源,以确保我们的综合财务报表在所有重要方面都得到公平陈述。项目9A中描述的计划的补救活动。截至2018年12月31日的年度Form 10-K年度报告中的“控制和程序”强调了我们对纠正我们确定的重大弱点的承诺,并在提交Form 10-Q上的本季度报告之日基本保持不变。

第二部分
其他资料
 
项目1.法律程序

有关法律程序的信息载于本表格10-Q的第1项“未经审计的简明综合财务报表附注”中。

项目1A.风险因素
 
我们截至2018年12月31日的年度报告Form 10-K的第一部分第1A项“风险因素”包括对可能对我们未来业绩产生不利影响的风险和不确定因素的详细讨论。我们在截至2018年12月31日的10-K表格年度报告中描述的风险并未发生实质性变化。
 
项目2.未登记的股权证券销售和收益使用
 
一个也没有。
 
项目3.高级证券违约
 
一个也没有。
 
项目4.“矿山安全披露”

没有。


项目5.其他信息

没有。

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项目6.展品

展品编号描述
31.1*
根据1934年“证券交易法”第13a-14(A)条(根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302节通过)对总裁和首席执行官的认证。
31.2*
根据1934年“证券交易法”第13a-14(A)条(根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302节通过)对首席财务官的证明。
32.1*
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的18U.S.C.第1350条对总裁和首席执行官的认证。
32.2*
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的18U.S.C.第1350条对首席财务官的认证。
101*本季度报告采用XBRL(可扩展商业报告语言)格式的Form 10-Q截至2019年9月30日的季度报告中的以下财务信息:(I)综合经营报表;(Ii)综合资产负债表;(Iii)综合现金流量表;(Iv)综合综合全面收益(亏损)报表;(V)综合权益表;及(Vi)
 
*随此提交。
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签名
 
根据1934年“证券交易法”的要求,注册人已正式促使本报告由以下正式授权的签署人代表其签署。

 
展品索引
 
展品编号描述
31.1*
根据1934年“证券交易法”第13a-14(A)条(根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302节通过)对总裁和首席执行官的认证。
31.2*
根据1934年“证券交易法”第13a-14(A)条(根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302节通过)对首席财务官的证明。
32.1*
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的18U.S.C.第1350条对总裁和首席执行官的认证。
32.2*
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的18U.S.C.第1350条对首席财务官的认证。
101*本季度报告采用XBRL(可扩展商业报告语言)格式的Form 10-Q截至2019年9月30日的季度报告中的以下财务信息:(I)综合经营报表;(Ii)综合资产负债表;(Iii)综合现金流量表;(Iv)综合综合全面收益(亏损)报表;(V)综合权益表;及(Vi)
 
*随此提交。

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