目录

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-q

(标记一)

根据1934年证券交易法第13或15(D)条提交的季度报告

截至2019年9月30日的季度期间

或

根据1934年证券交易法第13或15(D)节的☐过渡报告

从到 的过渡期

佣金档案号：000-23661

罗克韦尔医疗公司

(章程中指定的注册人的确切名称)

特拉华

38-3317208

(州或其他管辖权

(I.R.S.雇主

公司或组织)

标识号)

411 Hackensack Avenue，Suite 501，Hackensack，New Jersey

07601

(主要执行办公室地址)

(邮政编码)

(248) 960-9009

(注册人的电话号码，包括区号)

(原姓名，原地址，原会计年度，

如果自上次报告以来发生了更改)

用复选标记表示注册人是否：(1)在之前12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内遵守了此类提交要求。是☐否

用复选标记表示注册人在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T规则第405条(本章232.405节)以电子方式提交了需要提交的每个交互式数据文件。是☐否

用复选标记表示注册人是大型加速申请者，加速申请者，非加速申请者，较小的报告公司，还是新兴的成长型公司。参见“交换法”第12b-2条中“大型加速文件服务器”、“加速文件服务器”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

大型加速文件服务器☐

加速文件服务器

非加速文件服务器☐

较小的报表公司

新兴成长型公司☐

如果是新兴的成长型公司，请用复选标记表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交换法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交换法》第12b-2条所定义)。☐是否

根据该法第12(B)节登记的证券：

每个类的标题：

商号

注册的每个交易所的名称：

普通股，面值$.0001

RMTI

纳斯达克全球市场

截至2019年11月12日普通股流通股数量为63，955，893。

目录

罗克韦尔医疗公司和子公司

表10-q的索引

页面

第一部分-财务信息(未审计)

项目1-财务报表

截至2019年9月30日和2018年12月31日的精简综合资产负债表
3

截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表
4

截至2019、2019和2018年9月30日的三个月和九个月的综合损失简明综合报表
5

截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月的股东权益变动简明综合报表
6

截至2019、2019和2018年9月30日的九个月的现金流量简明综合报表
10

简明合并财务报表附注
11

第2项-管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
28

第3项-关于市场风险的定量和定性披露

35

第4项-控制和程序
35

第二部分-其他信息

第1项-法律程序
36

第1A项-风险因素
37

第6项-展品
39

签名
40

2

目录

第一部分-财务信息

项目1.财务报表

罗克韦尔医疗公司和子公司

简明综合资产负债表

9月30日，

12月31日，

2019

2018

(未审核)

资产

现金及现金等价物

$

14,421,394

$

22,713,980

可供销售的投资

14,575,589

10,818,059

应收帐款，净额

5,122,453

6,979,514

保险应收

—

371,217

库存

3,583,452

4,038,778

预付及其他流动资产

2,861,708

1,903,682

流动资产总额

40,564,596

46,825,230

房产和设备，净额

2,506,093

2,638,293

存货，非当前

528,000

1,637,000

资产使用权，净额

3,011,805

—

商誉

920,745

920,745

其他非流动资产

555,933

536,516

总资产

$

48,087,172

$

52,557,784

负债和股东权益

应付帐款

$

3,194,039

$

4,492,071

应计负债

3,916,069

5,129,761

应付结算

270,000

416,668

租赁负债-当前

1,482,441

—

延期许可收入-当前

2,238,450

2,252,868

应付保险融资单

1,145,133

—

客户存款

48,163

63,143

其他流动负债相关方

100,000

850,000

流动负债总额

12,394,295

13,204,511

租赁负债-长期

1,589,098

—

延期许可收入-长期

10,401,166

12,076,399

总负债

24,384,559

25,280,910

承诺和或有事项(见附注16)

股东权益：

优先股，票面价值0.0001美元，2019年9月30日和2018年12月31日未发行和流通股

—

—

普通股，票面价值.0001美元；170，000，000股授权股；分别于2019年9月30日和2018年12月31日发行和发行的63，887，384和57，034，154股

6,389

5,703

额外实收资本

322,837,353

299,596,257

累计赤字

(299,213,836)

(272,388,234)

累计其他综合收入

72,707

63,148

股东权益总额

23,702,613

27,276,874

总负债和股东权益

$

48,087,172

$

52,557,784

附注是简明综合财务报表的组成部分。

3

目录

罗克韦尔医疗公司和子公司

精简合并业务报表

(未审核)

截至2019年9月30日的三个月

截至2018年9月30日的三个月

截至2019年9月30日的9个月

截至2018年9月30日的9个月

净销售额

$

15,407,248

$

16,672,416

$

45,812,475

$

46,534,358

销售成本

15,423,612

14,703,606

44,085,298

49,303,048

毛利(亏损)

(16,364)

1,968,810

1,727,177

(2,768,690)

销售和营销

1,827,473

121,874

7,148,848

716,414

一般和行政

4,623,503

6,037,267

16,340,672

14,465,634

结算费用

—

—

430,000

1,030,000

研究和产品开发

1,474,735

808,192

4,930,287

4,033,494

营业亏损

(7,942,075)

(4,998,523)

(27,122,630)

(23,014,232)

其他收入

投资实现收益(亏损)

6,268

(97,027)

24,292

(222,014)

利息收入，净额

80,735

125,918

272,736

486,301

其他收入总额

87,003

28,891

297,028

264,287

净损失

$

(7,855,072)

$

(4,969,632)

$

(26,825,602)

$

(22,749,945)

每股基本和稀释净亏损

$

(0.12)

$

(0.10)

$

(0.45)

$

(0.44)

基本和稀释加权平均股票未完成

63,796,723

51,288,537

59,728,446

51,288,462

附注是简明综合财务报表的组成部分。

4

目录

罗克韦尔医疗公司和子公司

综合损失简明报表

(未审核)

截至2019年9月30日的三个月

截至2018年9月30日的三个月

截至2019年9月30日的9个月

截至2018年9月30日的9个月

净损失

$

(7,855,072)

$

(4,969,632)

$

(26,825,602)

$

(22,749,945)

可供出售的债务工具投资的未实现收益

5,926

143,868

10,190

96,327

外币折算调整

(776)

(6,402)

(631)

(13,791)

综合损失

$

(7,849,922)

$

(4,832,166)

$

(26,816,043)

$

(22,667,409)

附注是简明综合财务报表的组成部分。

5

目录

罗克韦尔医疗公司和子公司

简明合并股东权益变动表

截至2019年9月30日的三个月

(未审核)

累计

其他

其他

总计

普通股

已付费

累计

全面

股东

份

金额

资本

赤字

收入

权益

截至2019年7月1日的余额

63,398,704

$

6,340

$

320,876,606

$

(291,358,764)

$

67,557

$

29,591,739

净损失

—

—

—

(7,855,072)

—

(7,855,072)

可供出售投资的未实现收益

—

—

—

—

5,926

5,926

外币折算调整

—

—

—

—

(776)

(776)

交付以限制性股票为基础的普通股，税后净值

62,800

6

(84,866)

—

—

(84,860)

发行普通股，扣除发行成本/公开发行

425,880

43

1,169,199

—

—

1,169,242

股权薪酬

—

—

876,414

—

—

876,414

截至2019年9月30日的余额

63,887,384

$

6,389

$

322,837,353

$

(299,213,836)

$

72,707

$

23,702,613

附注是简明综合财务报表的组成部分。

6

目录

罗克韦尔医疗公司和子公司

简明合并股东权益变动表

截至2018年9月30日的三个月

(未审核)

累计

其他

其他

总计

普通股

已付费

累计

全面

股东

份

金额

资本

赤字

收入/(亏损)

权益

截至2018年7月1日的余额

51,768,424

$

5,177

$

275,017,065

$

(258,042,689)

$

(90,313)

$

16,889,240

净损失

—

—

—

(4,969,632)

—

(4,969,632)

可供出售投资的未实现收益

—

—

—

—

143,868

143,868

外币折算调整

—

—

—

—

(6,402)

(6,402)

行使员工股票期权，税后净值

870

—

(1,978)

—

—

(1,978)

股权薪酬

—

—

614,584

—

—

614,584

截至2018年9月30日的余额

51,769,294

$

5,177

$

275,629,671

$

(263,012,321)

$

47,153

$

12,669,680

附注是简明综合财务报表的组成部分。

7

目录

罗克韦尔医疗公司和子公司

简明合并股东权益变动表

截至2019年9月30日的9个月

(未审核)

累计

其他

其他

总计

普通股

已付费

累计

全面

股东

份

金额

资本

赤字

收入

权益

截至2019年1月1日的余额

57,034,154

$

5,703

$

299,596,257

$

(272,388,234)

$

63,148

$

27,276,874

净损失

—

—

—

(26,825,602)

—

(26,825,602)

可供出售投资的未实现收益

—

—

—

—

10,190

10,190

外币折算调整

—

—

—

—

(631)

(631)

员工股票期权的行使

30,000

3

147,897

—

—

147,900

交付以限制性股票为基础的普通股，税后净值

126,973

13

(180,302)

—

—

(180,289)

发行普通股，扣除发行成本/公开发行

6,259,214

626

17,289,296

—

—

17,289,921

发行普通股，扣除发行成本/市价发行

437,043

44

2,089,164

—

—

2,089,208

股权薪酬

—

—

3,895,041

—

—

3,895,041

截至2019年9月30日的余额

63,887,384

$

6,389

$

322,837,353

$

(299,213,836)

$

72,707

$

23,702,613

附注是简明综合财务报表的组成部分。

8

目录

罗克韦尔医疗公司和子公司

简明合并股东权益变动表

截至2018年9月30日的9个月

(未审核)

累计

其他

其他

总计

普通股

已付费

累计

全面

股东

份

金额

资本

赤字

(丢失)

权益

截至2018年1月1日的余额

51,768,424

$

5,177

$

273,205,730

$

(240,262,376)

$

(35,383)

$

32,913,148

净损失

—

—

—

(22,749,945)

—

(22,749,945)

可供出售投资的未实现收益

—

—

—

—

96,327

96,327

外币折算调整

—

—

—

—

(13,791)

(13,791)

行使员工股票期权，税后净值

870

—

(1,978)

—

—

(1,978)

股权薪酬

—

—

2,425,919

—

—

2,425,919

截至2018年9月30日的余额

51,769,294

$

5,177

$

275,629,671

$

(263,012,321)

$

47,153

$

12,669,680

附注是简明综合财务报表的组成部分。

9

目录

罗克韦尔医疗公司和子公司

现金流量简明合并报表

截至2019年和2018年9月30日的9个月

(未审核)

2019

2018

经营活动的现金流：

净损失

$

(26,825,602)

$

(22,749,945)

调整净亏损与经营活动中使用的净现金：

折旧和摊销

581,982

466,994

股权薪酬

3,895,041

2,425,919

增加库存储备

1,271,000

3,442,547

资产使用权摊销

1,429,727

—

(收益)资产处置损失

(620)

4,030

出售可供出售的投资实现(收益)损失

(24,292)

222,014

外币折算调整

(631)

(13,791)

资产和负债的变化：

应收账款减少(增加)，净额

1,857,061

(1,226,133)

应收保险款减少(增加)

371,217

(500,000)

库存减少

293,326

3,669,233

其他资产减少

930,847

75,570

(减少)应付账款增加

(1,298,031)

2,709,133

(减少)应付结算增加

(146,668)

666,667

减少租赁负债

(1,369,994)

—

其他负债减少

(1,228,671)

(2,109,802)

递延许可证收入减少

(1,689,651)

(1,718,127)

资产和负债变化

(2,280,564)

1,566,541

经营活动使用的现金

(21,953,959)

(14,635,691)

投资活动的现金流：

购买可供出售的投资

(34,202,301)

(18,483,694)

可供出售的投资的销售

30,479,252

29,596,315

设备采购

(448,896)

(589,541)

研发许可证购买(关联方)

(750,000)

—

投资活动提供的现金(用于)

(4,921,945)

10,523,080

融资活动的现金流：

短期应付票据付款

(763,422)

—

发行普通股/公开发行的收益

18,777,642

—

发行普通股/公开发行的发行成本

(1,487,721)

—

发行普通股/上市时的收益

2,296,235

—

发行普通股/在市场发售时的发行成本

(207,027)

—

行使员工股票期权的收益

147,900

—

为清偿税款而保留的股票

(180,289)

(1,978)

融资活动提供(使用)的现金

18,583,318

(1,978)

现金和现金等价物减少

(8,292,586)

(4,114,589)

期初现金

22,713,980

8,406,917

期末现金

$

14,421,394

$

4,292,328

非现金投融资活动补充披露：

应付保险融资单

$

1,145,133

$

—

附注是简明综合财务报表的组成部分。

10

目录

罗克韦尔医疗公司和子公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

1.业务描述

罗克韦尔医疗公司和子公司(合称“我们”、“我们”、“我们”或“公司”)是一家致力于改善贫血患者预后的生物制药公司，最初的重点是终末期肾脏疾病(ESRD)。我们也是一家为美国和国外的透析供应商和经销商提供血液透析浓缩液的制造商。我们向国内市场供应透析浓缩液，同时也为许多外国国家的经销商提供透析浓缩液，主要是在美洲和环太平洋地区。基本上，我们所有的销售都是浓缩产品和附属产品，尽管我们在2019年第二季度开始了专有疗法Triferic的商业销售。

我们的任务是改变全球各种疾病状态的贫血管理，同时改善患者的生活。因此，我们正在为成为透析领域领先的医疗和商业组织奠定基础。

Triferic®是Rockwell Medical，Inc.的注册商标

2.持续经营

截至2019年9月30日，公司拥有大约1440万美元的现金和现金等价物，1460万美元的可供销售投资，2820万美元的营运资本和29920万美元的累积赤字。截至2019年9月30日的9个月，用于经营活动的净现金约为2190万美元。

公司将需要大量的额外资本来维持其运营，并进行执行其长期业务计划所需的投资。本公司现有的流动资金不足以在附带的简明综合财务报表发布后一年内为其运营和预期资本支出提供资金。

公司的经常性经营亏损、净经营现金流量赤字和累积赤字，使人们对公司是否有能力在发布附带的简明综合财务报表后一年继续经营产生了很大的怀疑。简明综合财务报表已在假设本公司将继续作为持续经营的企业的前提下编制。公司尚未对附带的简明综合财务报表进行任何调整，因为如果公司无法继续经营下去，则可能需要对记录的资产额和负债分类的可恢复性和分类进行调整。

2019年6月20日，公司以每股3.00美元的价格完成了5，833，334股普通股的公开发行。此次公开发行的总收益(扣除承销商的佣金和发行费用)约为1610万美元。2019年7月9日，公开发行的承销商部分行使了超额配售选择权，以每股3.00美元的价格额外购买了425，800股普通股，于2019年7月11日结束。行使超额配售选择权(扣除承销商折扣和发售费用)的总收益约为120万美元。

于2019年3月22日，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“代理”)签订了销售协议，根据该协议，本公司可通过代理不时提供和出售本公司普通股的股份，最高可达40，000，000美元。截至2019年9月30日，约有3770万美元可根据本工具发行。在融资期限内，我们不需要在任何时间出售任何股份。我们在该设施下出售普通股的能力可能受到几个因素的限制，其中包括(其中包括)我们普通股的交易量以及我们可能对该设施施加的某些禁售期等。

公司将需要额外的资金来维持其运营，并根据其长期业务计划进行所需的投资，包括推出Dialysate Triferic和I.V.Triferic。如果公司无法从现有的长期业务计划中获得足够的收入，公司将需要获得额外的股本

11

目录

罗克韦尔医疗公司和子公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

或者债务融资。如果公司试图获得额外的债务或股权融资，公司不能假设此类融资将在优惠条件下可用(如果有的话)。

3.陈述依据、重大会计政策总结和近期会计公告

在2019年的年会上，公司的股东投票并批准将公司从密歇根州重组到特拉华州(“重组”)。重组于2019年8月30日生效，并通过以下方式完成：(I)向密歇根州劳动和经济增长部商业服务局提交转换证书；(Ii)向特拉华州州务卿提交转换证书；以及(Iii)向特拉华州州务卿提交注册证书(“注册证书”)。

公司新的授权股本包括1.7亿股普通股，每股票面价值0.0001美元，以及200万股优先股，每股票面价值0.0001美元。

对2018年财务报表和附注进行了某些重新分类，以符合2019年的列报。

所附的未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则(“美国GAAP”)并根据美国证券交易委员会(“SEC”)的Form 10-Q和S-X规则第8条的指示以及本公司编制年度经审核综合财务报表的相同基础编制的。管理层认为，随附的未经审计的简明综合财务报表反映了所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整被认为是公平呈现这些中期结果所必需的。

简明综合经营报表的结果不一定表明截至2019年12月31日的年度或任何未来过渡期的预期结果。2019年9月30日的简明综合资产负债表来自未经审计的财务报表；然而，它不包括美国GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。2018年12月31日的简明综合资产负债表来自经审计的财务报表，但是，它不包括美国GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。随附的简明综合财务报表应与截至2018年12月31日的年度综合财务报表及其附注一起阅读，这些报表包括在公司于2019年3月18日提交的10-K表格年度报告中。

随附的简明综合中期财务报表包括本公司及其子公司的账目。所有公司间余额和交易已在合并中消除。

估计的使用

根据GAAP编制简明综合财务报表要求管理层作出可能影响资产和负债报告金额的估计和假设，并披露财务报表日期的或有资产和负债以及报告期内报告的费用金额。实际结果可能与这些估计值不同。

重大会计政策

除采用ASU 2016-02关于租赁会计外，公司之前在截至2018年12月31日的10-K表格年度报告中披露的公司重大会计政策没有重大变化。

12

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罗克韦尔医疗公司和子公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

租赁

自2019年1月1日起，公司根据会计准则编撰(“ASC”)842，租赁为其租赁账户。根据本指引，符合租赁定义的安排被分类为经营租赁或融资租赁，并记录在综合资产负债表上作为使用权资产和租赁负债，通过按租赁中隐含的利率或本公司的增量借款利率在租赁期内贴现固定租赁付款来计算。租赁负债按利息增加，每期付款减少，使用权资产在租赁期内摊销。对于经营性租赁，租赁负债的利息和使用权资产的摊销导致租赁期内的直线租金支出。可变租赁费用(如果有)在发生时记录。

在计算使用权资产和租赁负债时，公司选择合并租赁组件和非租赁组件。公司将初始租期为12个月或更短的短期租约排除在新指南中作为会计政策选择，并在租赁期内以直线方式确认租金费用。

公司继续按照ASC主题840对前期财务报表中的租赁进行核算。

每股亏损

ASC 260，每股收益，要求双重呈现基本和稀释每股收益(“EPS”)，并将基本EPS计算的分子和分母对稀释EPS计算的分子和分母进行调节。基本EPS不包括稀释。稀释每股收益反映了如果证券或其他发行普通股的合同被行使或转换为普通股，或导致发行普通股，然后分享实体收益的潜在稀释。

普通股每股基本净亏损不包括稀释，计算方法为净亏损除以期内已发行股票的加权平均数。每股稀释后的普通股净亏损反映了如果证券或其他发行普通股的合同被行使或转换为普通股，或导致发行普通股，然后在实体的收益中分享，则可能发生的潜在稀释，除非列入此类股份会产生反摊薄作用。本公司仅发生亏损，因此，每股基本净亏损和摊薄净亏损是相同的。未来可能稀释每股净收益但未计入摊薄每股亏损的证券如下：

截至9月30日，

2019

2018

购买普通股的期权

8,170,382

8,048,105

未归属的限制性股票奖励

146,800

146,800

未归属的限制性股票单位

1,324,172

1,293,750

认股权证购买普通股

2,770,781

-

12,412,135

9,488,655

采用最近的会计公告

公司不断评估任何新的会计声明以确定其适用性。当确定新的会计声明影响公司的财务报告时，公司将进行审查，以确定对其合并财务报表的更改的后果，并确保有足够的控制措施到位，以确定公司的合并财务报表正确地反映了更改。

2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02《租赁》(主题842)，修改了租赁会计准则。FASB发布此更新是为了提高组织之间的透明度和可比性。本次更新要求在资产负债表上确认租赁资产和租赁负债，并披露有关租赁安排的关键信息。该公司通过记录约350万美元的使用权资产和租赁负债，采用附加(可选)方法，从2019年1月1日起采用此ASU。我们采用

13

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罗克韦尔医疗公司和子公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

此ASU对期初留存收益没有影响，本公司继续在ASC主题840下的前期合并财务报表中计入租赁。在采用新标准时，公司选择了在租赁标识、租赁分类、间接成本以及租赁和非租赁组件的组合方面应用实际权宜之计。

2018年6月，FASB发布了ASU 2018-17，对非员工股份支付会计进行了改进，简化了向非员工授予商品和服务的股份支付的会计处理。根据ASU 2018-17，关于向非员工支付此类款项的大多数指导意见将与授予员工的基于股份的支付要求保持一致。这些修改对2019年12月15日之后的财年以及2020年12月15日之后的财年内的过渡期有效。允许提前采用，但不能早于实体采用主题606。公司于2019年1月1日采用了这一新标准，该标准的采用对其简明综合财务报表和相关披露没有产生实质性影响。

4.收入确认

公司根据ASC 606，客户合同收入确认收入。新收入标准的核心原则是，公司应确认收入，以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额，其金额反映公司预期有权换取这些商品或服务的对价。应用以下五个步骤来实现该核心原则：

·

步骤1：确定与客户的合同

·

第二步：确定合同中的履行义务

·

步骤3：确定交易价格

·

第四步：将交易价格分配给合同中的履约义务

·

步骤5：当公司履行履行义务时确认收入

由政府当局评估的、由我们从客户处收取的对特定创收交易征收并与之同时征收的税款，将从收入中排除。

与客户的合同相关的出站运费相关的发运和处理成本将计入履行成本，并在货物控制权转移给客户时计入销售成本。

商品和服务的性质

以下是公司产生收入的主要活动的描述。

产品销售-如果单独的产品和服务是不同的(即，如果产品或服务可以与其他项目分开识别，并且客户可以单独受益，或者可以利用客户随时可以获得的其他资源)，则公司将分别对它们进行核算。代价，包括任何折扣，是根据独立的销售价格在不同的产品和服务之间分配的。独立销售价格是基于成本加利润率方法确定的。

药物和透析浓缩物产品直接销售给透析诊所和国内和国际市场的批发商。收到预付费用的分销和许可协议在协议执行或修改时进行评估，以确定协议是否从基础产品销售中创建了单独的履行义务。对于所有现有的分销和许可协议，分销和许可协议并不是与产品销售不同的履行义务。如果尚未建立产品的监管批准，且公司在外国监管机构方面没有足够的经验得出可能获得监管批准的结论，则履行义务的收入将在许可协议期限内确认(随着时间的推移确认)。？相反，当监管批准已经存在或可能时，收入将在产品控制权转移给客户的时间点确认。

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简明合并财务报表附注

(未审核)

公司收到了两份已作为合同责任延期的分销和许可协议下的预付款。从万邦生物制药有限公司收到的金额。万邦“(”万邦“)在经销和许可协议的估计期限内被确认为收入，因为没有收到监管批准，且本公司在中国没有足够的经验来确定在协议执行时可能获得监管批准。从Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)收到的金额在协议下的估计产品销售发生时确认为收入。

对于公司的大多数国际客户，公司在发货点(通常是公司的工厂或仓库)确认收入。对于其他业务，包括公司与Baxter的分销协议(“Baxter协议”)下的业务，公司根据客户取得产品控制权或接收的时间确认收入。确认的收入金额以采购订单减去退货为基础，并根据支付给客户的任何返点、折扣、退款或其他金额进行调整。报告的期间没有这种调整。客户通常根据习惯的业务惯例为产品付款，付款条件平均为30天，而总代理商付款条件平均为45天。

收入分解

收入按主要地理市场、主要产品线和收入确认时间进行分类。

单位为数千美元($)

截至2019年9月30日的三个月

截至2019年9月30日的9个月

产品(按地理区域)

总计

美国

世界其他地区

总计

美国

世界其他地区

药品收入

产品销售-时间点

$

98

$

98

$

-

$

112

$

112

$

-

许可费-随时间推移

68

-

68

205

-

205

药品总量

166

98

68

317

112

205

浓缩产品

产品销售-时间点

14,746

13,353

1,393

44,010

39,100

4,910

许可费-随时间推移

495

495

-

1,485

1,485

-

总浓缩产品

15,241

13,848

1,393

45,495

40,585

4,910

净收入

$

15,407

$

13,946

$

1,461

$

45,812

$

40,697

$

5,115

截至2018年9月30日的三个月

截至2018年9月30日的9个月

产品(按地理区域)

总计

美国

世界其他地区

总计

美国

世界其他地区

药品收入

许可费-随时间推移

$

68

-

$

68

$

205

-

$

205

浓缩产品

产品销售-时间点

16,099

13,208

2,891

44,815

38,536

6,279

许可费-随时间推移

505

505

-

1,514

1,514

-

总浓缩产品

16,604

13,713

2,891

46,329

40,050

6,279

净收入

$

16,672

$

13,713

$

2,959

$

46,534

$

40,050

$

6,484

合同余额

下表提供了有关与客户签订的合同的应收款、合同资产和合同负债的信息。

单位为数千美元($)

2019年9月30日

2018年12月31日

应收款，包括在“贸易及其他应收款”中

$

5,122

$

6,980

合同负债

$

12,640

$

14,329

15

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简明合并财务报表附注

(未审核)

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月，没有确认与公司与客户的合同产生的任何应收款项有关的减值损失。

截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三个月及九个月，本公司并无确认重大坏账开支，且截至二零一九年九月三十日及二零一八年十二月三十一日简明综合资产负债表并无记录重大合约资产。本公司一般不接受其浓缩产品的退货，且于二零一九年九月三十日或二零一八年十二月三十一日并无设立精矿产品退货储备。

合同负债主要涉及在客户接管相关产品之前收到的来自客户的预付款和对价。

分配给剩余履行义务的交易价格

在截至2019年9月30日的三个月和九个月中，从与以前期间相关的绩效义务中确认的收入并不重要。

预计将在与剩余履行义务相关的任何未来年度确认的收入，不包括与原始预期持续时间为一年或更短的合同有关的收入，收入被确认为开票的合同以及与未交付履行义务相关的可变对价的合同，截至2019年9月30日，总计为1040万美元。该金额主要涉及在客户接管相关产品之前收到的来自客户的预付款和对价。本公司适用第606-10-50-14段中的实际权宜之计，不披露原始预期持续时间为一年或更短的剩余履行义务的信息。Baxter协议包括在协议期限内对产品销售的最低承诺。与Baxter协议相关的未履行履行义务是产品销售额960万美元，将在2024年10月2日协议到期前摊销。

5.投资-可供销售

截至2019年9月30日和2018年12月31日的可供销售投资包括：

2019年9月30日

摊销成本

未实现收益

未实现损失

公允价值

可供出售的证券

债券

$

14,549,799

$

26,401

$

(611)

$

14,575,589

2018年12月31日

摊销成本

未实现收益

未实现损失

公允价值

可供出售的证券

债券

$

10,801,836

$

17,415

$

(1,192)

$

10,818,059

可供出售投资的公允价值乃根据每日交易所交易市场的报价，根据资产负债表日期的收市价厘定，并归类为第1级，如简明综合财务报表10-K表格公允价值计量附注3所述。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，可供销售的证券在一年内到期。

16

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罗克韦尔医疗公司和子公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

6.库存

截至2019年9月30日和2018年12月31日的库存组成部分，扣除准备金净额如下：

9月30日，

12月31日，

2019

2018

原材料

$

2,390,179

$

3,621,548

在制品

209,940

256,129

成品

1,511,333

1,798,101

总计

$

4,111,452

$

5,675,778

截至2019年9月30日和2018年12月31日，我们分别将50万美元和160万美元的库存分类为非流动库存，所有这些库存都与Triferic或Triferic的活性药物成分(API)有关。截至2019年9月30日和2018年12月31日，我们的Triferic库存总额分别为350万美元和800万美元，我们分别预留了280万美元和580万美元。

Triferic库存的净值为70万美元，其中包括到期日为2020年3月至2021年5月的10万美元透析液Triferic制成品，以及估计可用寿命延长至2023年的60万美元Triferic API。截至2019年9月30日，由于医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)最终规则(将在下面的注释17中讨论)的影响以及公司目前对Triferic全球销量的预测，公司将Triferic的库存储备增加了110万美元。

7.物业和设备

截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司财产和设备包括：

9月30日，

12月31日，

2019

2018

租约改进

$

1,114,503

$

929,849

机械和设备

4,719,132

4,800,774

信息技术和办公设备

1,810,246

2,459,832

实验设备

653,075

668,977

8,296,956

8,859,432

累计折旧

(5,790,863)

(6,221,139)

净资产和设备

$

2,506,093

$

2,638,293

截至2019年和2018年9月30日的三个月的折旧费用总额分别为20万美元和20万美元。截至2019年和2018年9月30日的9个月，折旧费用总额分别为58万美元和47万美元。

8.应计负债

截至2019年9月30日和2018年12月31日的应计负债包括：

9月30日，

12月31日，

2019

2018

应计研发费用

$

84,798

$

86,820

应计薪酬和福利

1,334,563

1,525,599

应计法律费用

392,869

170,334

应计营销费用

206,649

5,000

其他应计负债

1,897,190

3,342,008

应计负债总额

$

3,916,069

$

5,129,761

17

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简明合并财务报表附注

(未审核)

9.保险融资票据应付

于2019年6月3日，本公司订立了应付190万美元的短期票据，年利率为4.65%，用于为各种保险单提供资金。与本票据相关的本金和利息支付始于2019年7月3日，在10个月期间以直线摊销方式支付，最终支付日期为2020年4月3日。截至2019年9月30日，公司的保险票据应付余额为115万美元。

10.递延收入

2014年10月，公司与Baxter签订了一项为期10年的分销协议，并获得了2000万美元的预付款。预付费用被记录为递延收入，并根据每个时期向百特发货的产品比例，与百特协议期限内的总预期销售量相比，予以确认。在截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月中，公司确认收入分别约为50万美元和150万美元。截至2019年9月30日，与Baxter协议相关的递延收入总额为960万美元，截至2018年12月31日，递延收入为1110万美元。

如果发生“退款触发事件”，我们将有义务偿还一部分预付款和任何已支付的设施费。如果2019年1月1日至2021年12月31日发生退款触发事件，Baxter将有资格获得协议预付款的25%退款。此外，如果Baxter在2019年底之前因知识产权侵权或挪用相关产品的索赔而被具有管辖权的法院禁止在美国销售Baxter协议涵盖的任何产品而终止协议，Baxter将有资格获得660万美元的部分退款。在任何情况下都不会要求不止一次退款。

在截至2016年12月31日的年度内，本公司与万邦签订了分销和许可协议，并获得了400万美元的预付费用。预付费用被记录为递延收入，并根据协议条款确认为收入。在截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月中，公司确认收入分别约为10万美元和20万美元。截至2019年9月30日，与万邦协议相关的递延收入总计为300万美元，截至2018年12月31日，递延收入为320万美元。

11.股东权益

在2019年的年会上，公司的股东投票并批准将公司从密歇根州重组到特拉华州(“重组”)。重组于2019年8月30日生效，并通过以下方式完成：(I)向密歇根州劳动和经济增长部商业服务局提交转换证书；(Ii)向特拉华州州务卿提交转换证书；以及(Iii)向特拉华州州务卿提交注册证书(“注册证书”)。

公司新的授权股本包括170，000，000股普通股，每股票面价值0.0001美元，以及2，000，000股优先股，每股票面价值0.0001美元。

优先股

截至2019年9月30日和2018年12月31日，已授权优先股有200万股，未发行或未发行优先股。

普通股

截至2019年9月30日，公司授权普通股为1.7亿股。2019年6月6日，公司获得股东批准，增加公司的授权股数量

18

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简明合并财务报表附注

(未审核)

普通股由5000万股从1.2亿股增加到1.7亿股。2019年7月30日，公司修改了公司章程，以反映授权股份从1.2亿股增加到1.7亿股的情况。

在截至2019年9月30日的9个月中，行使了30，000名既得员工股票期权，现金收益为147，900美元，加权平均行使价为4.93美元。

受控股权提供

于2019年3月22日，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“代理”)签订了销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可通过代理不时提供和出售本公司普通股的股份。根据公司于2018年9月14日向证券交易委员会提交并于2018年10月1日宣布生效的公司在表格S-3上的登记声明(文件编号333-227363)，最高达40，000，000美元的股份的发售和销售已根据1933年“证券法”进行了登记，并根据公司的S-3表格(文件编号333-227363)进行了修订。基础招股说明书包含在注册声明中，招股说明书补充部分于2019年3月22日提交给证券交易委员会。

根据销售协议，股份的销售(如有)可按照证券法第415(A)条的定义在被视为“按市场发售”的销售中进行，包括直接通过纳斯达克全球市场或本公司普通股的任何其他现有交易市场进行的销售。该公司打算将发行所得资金用于营运资金和其他一般公司用途。公司可随时暂停或终止销售协议。

2019年4月，公司根据销售协议出售了437，043股普通股，总收益为2，296，235美元，加权平均销售价格约为5.25美元。公司支付了207，027美元的佣金和与出售普通股有关的认购费。截至2019年9月30日，约有3770万美元可根据本工具发行。

在融资期限内，我们不需要在任何时间出售任何股份。我们在该设施下出售普通股的能力可能受到几个因素的限制，其中包括我们普通股的交易量以及我们可能对该设施施加的某些封闭期等。

公开发行普通股

于2019年6月17日，公司与Piper Jaffray&Co.和Cantor Fitzgerald&Co.签订了购买协议，据此，公司同意发行和出售最多6，708，334股普通股，其中包括根据授予承销商的期权可能出售的875，000股可选股票。

于2019年6月20日，公司以每股3.00美元的公开发行价(“发售”)完成了5，833，334股普通股的出售，总收益为17，500，002美元。公司支付了1，379，323美元的承销商佣金和与出售普通股有关的费用。该要约是根据该公司先前向证券交易委员会提交的表格S-3(文件编号：333-227363)的有效注册声明作出的。2019年7月9日，承销商行使超额分配选择权，以每股3.00美元的价格额外购买了425，800股普通股，该期权于2019年7月11日结束。行使超额配售选择权给公司的总收益(扣除承销佣金和发售费用)约为120万美元。

限制性普通股

在截至2019年9月30日的9个月内，195，042股与完全既得性限制性股票单位有关的普通股交付给了本公司的一名高级管理人员。该公司以公允价值180，289美元扣留了68，069股这些普通股，以支付该官员与限制性股票单位归属有关的预扣税。

19

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罗克韦尔医疗公司和子公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

12.股权薪酬

公司确认截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月的股票薪酬费用总额如下：

三个月结束

九个月结束

9月30日，

9月30日，

2019

2018

2019

2018

基于服务的奖励：

限制性股票奖励

$

-

$

20,222

$

-

$

1,292,125

限制性股票单位

502,080

166,417

1,273,903

166,417

股票期权奖励

596,657

427,944

1,795,819

967,377

1,098,737

614,583

3,069,722

2,425,919

基于绩效的奖励：

限制性股票单位

(332,389)

-

468,814

-

股票期权奖励

110,065

-

356,505

-

(222,324)

-

825,319

-

总计

$

876,413

$

614,583

$

3,895,041

$

2,425,919

与限制性股票单位基于业绩的奖励相关的基于股票的薪酬减少，是根据CMS最终规则(如以下附注17所述)将归属标准从可能变为不可能的结果。这一变化导致截至2019年9月30日的三个月和九个月的基于股票的薪酬支出减少了70万美元。

限制性股票

截至2019年9月30日的9个月内，公司的限制性股票奖励摘要如下：

加权平均

授予日期

股份数量

公允价值

未归属于2018年12月31日

146,800

$

5.70

未归属于2019年9月30日

146,800

$

5.70

截至2018年9月30日的9个月内，公司的限制性股票奖励汇总如下：

加权平均

授予日期

股份数量

公允价值

未归属于2017年12月31日

480,000

$

7.27

被没收

(333,200)

5.70

未归属于2018年9月30日

146,800

$

5.70

限制性股票奖励的公允价值基于其在授予日的公允价值计量，并在20个月的归属期间内摊销。截至2019年9月30日，未归属限制性股票奖励146，800与基于绩效的奖励相关。

20

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(未审核)

基于服务的限制性股票单位

截至2019年9月30日的9个月内，公司基于服务的限制性股票单位汇总如下：

加权平均

授予日期

股份数量

公允价值

未归属于2018年12月31日

472,959

$

4.32

已授权

222,497

4.26

被没收

(4,950)

4.81

既得利益

(96,542)

4.70

未归属于2019年9月30日

593,964

$

4.23

基于服务的限制性股票单位的公允价值根据其在授予日的公允价值计量，并在归属期间摊销。归属期限由1至3年不等。在截至2019年9月30日的三个月和九个月期间，确认了50万美元和130万美元的股票薪酬支出。截至2018年9月30日的3个月和9个月的每个月确认了20万美元的股票薪酬支出。截至2019年9月30日，未确认的基于股票的薪酬费用为130万美元。

基于业绩的限制性股票单位

截至2019年9月30日的9个月内，公司基于限制性股票单位的业绩汇总如下：

加权平均

授予日期

股份数量

公允价值

未归属于2018年12月31日

988,958

$

4.48

未归属于2019年9月30日

988,958

$

4.48

在截至2019年9月30日的3个月和9个月中，确认基于业绩的限制性股票单位的股票补偿费用分别为(30万美元)和50万美元。截至2018年9月30日，公司没有记录与绩效奖励相关的股票薪酬支出。截至2019年9月30日，与基于业绩的限制性股票单位有关的未确认的基于股票的补偿费用为100万美元。截至2019年9月30日的3个月和9个月，基于业绩的限制性股票单位薪酬减少了70万美元，原因是某些基于业绩的奖励的归属标准从可能变为不可能。公司将继续审查此绩效奖励标准，并确认与归属概率相关的补偿成本。

基于服务的股票期权

在截至2019年9月30日的9个月内授予的基于服务的股票期权的公允价值基于以下假设：

截至9月30日的9个月，

2019

2018

行使价格

$2.39 - $6.21

$4.52 - $5.75

预期股价波动

67.5% - 70.3%

67.5%

无风险利率

1.4% - 2.6%

2.7% - 2.9%

期限(年)

5.25 - 6.5

5.0 - 6.5

21

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(未审核)

截至2019年9月30日的9个月，公司基于服务的股票期权活动摘要如下：

加权

加权

平均值

份

平均值

剩余

聚合

基础

练习

合同

内在

选项

价格

术语

值

2018年12月31日未完成

7,856,480

$

7.50

5.2

$

-

已授权

576,477

4.17

9.2

12,074

已练习

(30,000)

4.93

-

-

被没收

(620,700)

6.34

-

-

2019年9月30日未完成

7,782,257

$

7.35

5.1

$

12,074

可在2019年9月30日行使

6,340,901

$

8.07

4.2

$

-

截至2018年9月30日的9个月，公司基于服务的股票期权活动摘要如下：

加权

加权

平均值

份

平均值

剩余

聚合

基础

练习

合同

内在

选项

价格

术语

值

2017年12月31日未完成

6,906,001

$

7.92

5.0

$

976,335

已授权

1,337,271

4.96

9.4

已练习

(5,000)

6.59

-

被没收

(190,167)

6.59

-

2018年9月30日杰出

8,048,105

$

7.46

5.2

$

365,135

可在2018年9月30日行使

6,248,160

$

7.90

4.1

$

365,135

上表中的总内在价值是按我们普通股的收盘价与执行价格低于收盘价的股票期权的行使价之间的差额计算的。

在截至2019年9月30日的9个月中，公司向某些员工授予了购买最多576，477股普通股的股票期权。在截至2019年9月30日的9个月中，没收次数为620，700次。没收记录在发生期间，赔偿费用相应调整。

为基于服务的股票期权确认的基于股票的薪酬支出在截至2019年9月30日的三个月和九个月分别为60万美元和180万美元，截至2018年9月30日的三个月和九个月分别为40万美元和100万美元。截至2019年9月30日，与尚未确认的未授予期权有关的基于股票的薪酬支出总额约为210万美元。

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(未审核)

基于绩效的股票期权

截至2019年9月30日的9个月的基于业绩的股票期权摘要如下：

加权平均

练习

股份数量

价格

2018年12月31日未完成

388,125

$

4.70

2019年9月30日未完成

388,125

$

4.70

可在2019年9月30日行使

-

$

-

在截至2019年9月30日的三个月和九个月中，为基于业绩的股票期权确认的股票薪酬费用分别为10万美元和40万美元。截至2018年9月30日的3个月和9个月，确认基于业绩的股票期权的股票薪酬费用为51，000美元。截至2019年9月30日，与基于业绩的股票期权相关的未确认的基于股票的薪酬费用为60万美元。

13.关联方交易

产品许可协议

公司是许可内协议的一方，对与我们的Triferic®产品相关的某些专利和信息拥有全球独家权利。2018年10月7日，公司与Charak有限责任公司和公司执行副总裁兼首席科学官Ajay Gupta博士(统称“Charak”)签订了主服务和IP协议(“Charak MSA”)。根据MSA，双方签订了以下三项额外协议，涉及Charak拥有的某些可溶性焦磷酸铁(“SFP”)知识产权的许可，以及就业协议(定义如下)。Charak MSA规定向Gupta博士支付100万美元，分别于2018年10月15日、2019年1月15日、2019年1月15日、2019年4月15日和2019年7月15日分四个季度支付，并报销与Charak MSA相关的某些法律费用。公司在截至2018年12月31日的12个月中记录了110万美元的研发费用-获得的许可证(关联方)。截至2019年9月30日，公司支付了全部四笔季度分期付款，总额为100万美元，应计10万美元用于报销某些法律费用。截至2019年9月30日和2018年12月31日，本公司作为关联方分别应计10万美元和85万美元，应在简明综合资产负债表上支付。

根据CHARAK MSA，上述各方于2018年10月7日对公司与CHARAK于2002年1月7日签署的经修订的许可协议(“CHARAK修正案”)签订了修正案(“CHARAK修正案”)，根据该协议，CHARAK授予公司独家、全球性、不可转让的许可证，使SFP商业化，用于治疗肾衰竭患者。CHARAK修正案修订了根据2002年协议应付给CHARAK的特许权使用费，因此本公司有责任对本公司在许可下开发的产品(包括本公司的Triferic®产品)的净销售按指定费率支付Charak版税，直至2021年12月31日，此后从2022年1月1日至2034年2月1日以降低的费率支付CHARAK特许权使用费。此外，在协议期限内，公司应向Charak支付协议期限内任何次级许可收入的一定百分比，该金额不得低于存在有效权利要求的司法管辖区的次级被许可人对许可产品净销售额的最低指定百分比，并不低于无有效权利要求的司法管辖区次级被许可人在不存在有效权利要求的情况下按国家/地区的授权产品净销售额的较低比率。 在不存在有效权利要求的司法管辖区，该金额不得低于次级被许可人对许可产品净销售额的最低指定百分比。 在不存在有效权利要求的司法管辖区内，该金额不得低于次级被许可人对许可产品净销售额的最低百分比。

也是根据Charak MSA，公司和Charak签订了商业化和技术许可协议I.V.Triferic®，日期为2018年10月7日(“IV协议”)，根据该协议，Charak向SFP授予本公司独家、可再许可的、含版税的许可，以便将某些

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(未审核)

在2034年2月1日晚些时候或在许可专利的有效权利要求到期或终止时，含有SFP的静脉递送产品用于治疗世界范围内的铁病。在2021年12月31日之前，公司有责任对公司在许可证下开发的产品的净销售支付Charak版税。从2022年1月1日到2034年2月1日，公司有责任在国家/地区的基础上，向Charak支付净销售额减少率的基础版税和净销售额的额外版税，同时存在有效的许可专利申请。公司还应按国家/地区向CHARAK支付IV协议期限内收到的任何次级许可收入的一定百分比，该金额不得低于存在有效权利要求的司法管辖区的次级被许可人对许可产品的净销售额的最低指定百分比，并且不低于没有有效权利要求的司法管辖区的次级被许可人按国家/地区的许可产品净销售额的较低比率。 在不存在有效权利要求的司法管辖区，该金额不得低于次级被许可人对许可产品净销售额的最低指定百分比。 在不存在有效权利要求的司法管辖区，该金额不得低于次级被许可人对许可产品净销售额的最低百分比。

也是根据Charak MSA，本公司与Charak签订了日期为2018年10月7日的技术许可协议TPN Triferic®(“TPN协议”)，根据该协议，Charak向SFP授予本公司独家、可再许可、含版税的许可，以便将含有SFP的某些肠外营养(TPN)产品在全球范围内商业化。根据TPN协议授予的许可持续一段时间，到2034年2月1日晚些时候或许可专利的有效权利要求到期或终止时到期。在TPN协议期限内，本公司有责任按国家/地区的基础向Charak支付净销售额的基本使用费和净销售额的额外使用费，同时对许可专利提出有效的权利要求。公司还应按国家/地区向Charak支付TPN协议期限内收到的任何次级许可收入的一定百分比，该金额不得低于次级被许可人在存在有效权利要求的司法管辖区对许可产品的净销售的最低使用费，并且不低于在没有有效权利要求的司法管辖区次级被许可人按国家/地区的许可产品净销售额的较低比率。 在不存在有效权利要求的司法管辖区内，该金额不得低于次级被许可人对许可产品的净销售的最低使用费。 在不存在有效权利要求的司法管辖区内，该金额不得低于次级被许可人对许可产品净销售额的最低比率。

根据ASU 2017-01，企业合并(主题805)，该交易作为资产收购入账，澄清了企业的定义，因为所收购资产的大部分公允价值集中在一组类似的资产中，而所收购资产没有产出或员工。根据MSA获得的资产包括SFP许可证。由于SFP尚未获得监管批准，这些资产所支付和应计的110万美元购买价格已在公司截至2018年12月31日的年度运营报表中支出。此外，潜在的里程碑付款尚未被认为是可能的，并且截至2019年9月30日尚未累计任何里程碑付款。

14.租赁

我们租用我们的生产设施和行政办公室，以及我们运营中使用的某些设备，包括用于交付我们产品的运输设备的租赁。租期由每月一次至七年不等。我们在密歇根州Wixom拥有一处51，000平方英尺的设施和一处17，500平方英尺的设施，租约将于2021年8月到期。我们还占用了另外两个制造工厂，一个位于德克萨斯州葡萄藤的51，000平方英尺的工厂的租约将于2020年12月到期，另一个位于南卡罗来纳州格里尔的57，000平方英尺的工厂的租约将于2020年2月到期。此外，根据2021年4月到期的租约，我们在南卡罗来纳州格里尔占用了1，408平方英尺的办公空间，2018年12月28日，我们在新泽西州Hackensack执行了4100平方英尺的租赁，租赁期从2019年7月开始，2024年7月1日到期。

截至2019年9月30日，公司经营租赁负债300万美元，使用权资产300万美元，纳入合并资产负债表。

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(未审核)

以下汇总了公司经营租赁的定量信息：

三个月结束

九个月结束

2019年9月30日

2019年9月30日

经营租赁

经营租赁成本

$

531,709

$

1,591,686

可变租赁成本

90,411

258,492

经营租赁费用

622,120

1,850,178

短期租赁租金费用

4,157

12,470

总租金费用

$

626,277

$

1,862,648

其他信息

经营租赁的经营现金流

$

493,872

$

1,531,953

使用权资产交换为经营租赁负债

$

136,124

$

4,441,553

加权平均剩余租期-经营租赁

1.8

1.8

加权平均贴现率-经营租赁

6.8%

6.8%

经营租赁协议下未来的最低租金支付如下：

截至2019年12月31日的三个月

$

479,345

截至2020年12月31日的年度

1,433,260

截至2021年12月31日的年份

811,097

截至2022年12月31日的年份

346,649

截至2023年12月31日的年份

197,130

截至2024年12月31日的年份

97,423

总计

$

3,364,904

减去现值折扣

(293,365)

经营租赁负债

$

3,071,539

15.结算协议

2018年8月7日，本公司与前CEO、前CFO和前、现任董事签订保密和解协议并相互释放(“和解协议”)。有关详细信息，请参阅2019年3月18日提交的10-K表格中的注释10。这导致截至2018年9月30日的9个月净结算费用约为1，000，000美元。

于2019年8月7日，公司签订了与下述集体诉讼相关的和解协议。这导致截至2019年9月30日的9个月的结算费用约为40万美元。有关详细信息，请参阅下面的注释16。和解有待法院审查和批准，定于2020年2月。

16.承诺和或有事项

诉讼

SEC调查

作为对某些先前查询的后续行动，本公司在截至2018年9月30日的季度内收到了证券交易委员会的传票，要求(其中包括)与本公司要求CMS为透析液Triferic单独报销状态的状态有关的某些信息和文件，本公司保留Triferic库存到期的方法，以及董事会终止前CEO和CFO的依据。该公司正在与证券交易委员会合作，并对证券交易委员会的文件和信息请求作出回应。

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简明合并财务报表附注

(未审核)

股东集体诉讼

2018年7月27日，原告阿基特也在纽约东区美国地区法院对公司和前高管Robert Chioini和Thomas Klema提起集体诉讼。该申诉是一起联邦证券集体诉讼，据称是代表所有个人和实体提起的，被告除外，他们在2018年3月16日至2018年6月26日期间购买或以其他方式收购了公司的公开交易证券。控诉称，本公司和Chioini和Klema先生违反了1934年“证券交易法”(“交易法”)第10(B)和20(A)条。具体地说，起诉书声称，被告向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交的报告中包含了据称不准确和误导性的陈述，涉及该公司的药物Triferic对医疗保险和医疗补助服务中心(Centers For Medicare)和医疗补助服务中心(Medicaid Services)获得单独报销地位的可能性。

2018年9月4日，原告Robert Spock在纽约东区的美国地区法院对公司和Chioini和Klema先生提起了类似的集体诉讼。Spock申诉是一起联邦证券集体诉讼，据称是代表一个由2017年11月8日至2018年6月26日期间购买该公司证券的人组成的群体提起的。这项投诉声称，公司和Chioini先生和Klema先生违反了“交换法”，因为公司知道医疗保险和医疗补助服务中心不会继续执行公司关于单独报销Triferic的建议；在公司2018年第一季度的季度报告中错误地陈述了准备金；公司对财务报告的内部控制存在重大缺陷，导致这些控制措施无效；Chioini先生向公司的审计师、公司法律顾问和董事会的独立董事隐瞒了有关Triferic的重要信息；以及，作为

2018年9月25日，四名公司股东提交动议，任命主要原告、首席律师，并将阿基特太诉罗克韦尔证券集体诉讼与斯波克诉罗克韦尔证券集体诉讼合并。2018年10月10日，法院发布了一项合并两项诉讼的命令，指定共同领导原告和共同领导律师。2018年12月10日，主要原告提交了一份经综合修订的申诉，其中包括与最初申诉相同的指控，并相应地代表一个假定类别提出索赔，该类别包括在2017年11月8日至2018年6月26日期间购买本公司证券的人。

2019年8月7日，集体诉讼各方达成合并集体诉讼和解。根据和解协议的条款和条件，本公司将向原告支付370万美元(“和解金额”)，以换取全部免除所有被告的所有责任。在和解金额中，本公司将贡献约40万美元，这是本公司董事及高级管理人员责任保险项下的剩余留存金额。结算金额的其余部分将由公司董事和高级管理人员的保险单支付。和解有待法院审查和批准，定于2020年2月。

股东派生诉讼

两个经过验证的股东衍生投诉(“衍生投诉”)，标题为LeClair v Rockwell Medical，Inc.和Post v Rockwell Medical，Inc.。被指控代表公司(作为名义被告)并针对公司的现任和前任董事(“个人被告”)向纽约东区美国地区法院提交。衍生投诉书主张针对个别被告违反受托责任、浪费公司资产和不当致富的诉讼原因。衍生投诉书声称，个别被告违反了责任，其中包括允许在公开文件中就Triferic从CMS单独报销的状况、罗克韦尔的储备是否充足以及罗克韦尔的内部控制是否充分等问题进行所谓的错误陈述。最近，原告修改了他们的衍生诉讼。这些案件还处于早期阶段，公司预计将提交驳回诉讼的动议。

本公司已向其D&O保险承运人提出上述股东派生诉讼，以根据其适用的保险单进行抗辩和赔偿。公司在以下项目中保持了100万美元的自保留成

26

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罗克韦尔医疗公司和子公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

适用的保险单，将在支付公司从上述集体诉讼和解中获得的和解金额份额后用尽。

17.后续事件

2019年10月31日，CMS发布最终规则，更新在2020年1月1日或之后向受益人提供的肾透析服务的ESRD预期支付系统下的支付政策和费率(“2020最终规则”)。最终规则包含对CMS过渡药物附加支付调整(“TDAPA”)计划的资格要求的某些修订，该计划有可能为某些符合条件的新药提供两年的附加报销。根据TDAPA规则的修订，FDA根据以下类型的新药申请(“NDA”)批准的ESRD药物不符合TDAPA资格，自2020年1月1日起生效：(A)NDA类型3、5、7和8，(B)NDA类型3与NDA类型2或NDA类型4组合，(C)NDA类型5与NDA类型2组合，或(D)NDA类型9，当“父NDA”为NDA类型时

如前所述，我们已经提交了静脉滴注Triferic制剂的保密协议。FDA已通知公司，I.V.Triferic的NDA将被分类为类型3。因此，公司认为I.V.Triferic将不符合TDAPA。

27

目录

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下讨论和分析应与我们的简明合并财务报表和“项目1.简明合并财务报表”中的相关附注一起阅读。本报告中提及的“公司”、“我们”、“我们的”和“我们”是指罗克韦尔医疗公司。及其子公司。

前瞻性陈述

我们在本报告中作出前瞻性声明，并可能在未来向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中做出此类声明。我们也可能在我们的新闻稿或其他公开或股东通信中作出前瞻性声明。我们的前瞻性陈述受到风险和不确定因素的影响，包括有关我们的预期以及我们业务的可能或假设的未来结果的信息。当我们使用“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“继续”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“预测”、“项目”、“打算”或类似的表达方式，或就我们的意图、信念或当前预期作出声明时，我们是在作出前瞻性声明。我们的前瞻性陈述还包括但不限于有关我们的流动性和资本资源的陈述；我们与我们产品商业化有关的计划；我们为我们的产品获得附加报销的时间和能力；我们获得FDA和EMA批准I.V.Triferic的能力；我们是否能够成功执行我们的业务战略；以及有关我们预期的未来财务状况、经营业绩、现金流和业务计划的陈述。

虽然我们相信我们的前瞻性陈述是合理的，但您不应过度依赖任何此类前瞻性陈述，这些前瞻性陈述基于我们在本报告发布之日或(如果在别处作出)截至发布日期可获得的信息。由于这些前瞻性陈述基于的估计和假设受到重大业务、经济和竞争不确定性的影响，其中许多不确定性超出我们的控制范围或可能发生变化，因此实际结果可能会有很大的不同。可能导致这种差异的因素包括但不限于本报告中讨论的风险和不确定因素，我们截至2018年12月31日的年度10-K表中的“项目1A-风险因素”，以及我们提交给证券交易委员会的其他报告中不时出现的风险和不确定因素，包括本表10-Q中的风险和不确定因素。

目前未预料到的其他因素也可能对我们的运营结果、现金流和财务状况产生重大不利影响。不能保证未来的结果会达到预期。前瞻性陈述仅限于本报告发布之日，我们明确表示不打算根据新信息、未来事件或其他原因更新或修改任何陈述，除非适用法律要求。

概述和最新发展

我们是一家专门针对终末期肾脏疾病的专业制药公司，产品用于治疗缺铁和血液透析。我们也是一家向美国和国外的透析供应商和分销商提供血液透析浓缩液/透析液的制造商。我们为美国国内市场提供大约25%的透析浓缩液，我们还向一些外国国家的分销商供应透析浓缩液，主要是在美洲和环太平洋地区。到目前为止，我们基本上所有的销售都是浓缩产品和相关辅助产品，尽管我们在2019年第二季度开始了专有疗法Triferic的商业销售。

我们的业务战略是开发独特的专有肾脏药物疗法，我们可以将其商业化或获得许可，同时扩大我们的透析产品业务。这些肾脏药物疗法支持疾病管理计划，以改善透析患者的生活质量和护理，旨在提供安全有效的治疗，同时降低药物管理成本，改善患者的便利性和结果。

三铁

Triferic是该公司专有的铁疗法，可在不增加铁储存的情况下替代铁并维持透析患者的血红蛋白。公司已经开发出透析液Triferic(焦磷酸铁柠檬酸铁)，作为FDA批准的唯一一种表明可以在成人HDD-CKD血液透析患者中取代铁并保持血红蛋白浓度的产品，并且正在开发和寻求FDA批准I.V.Triferic，一种新型的Triferic静脉注射制剂，如果获得批准，将用于相同的适应症。透析液Triferic和I.V.Triferic的描述如下。

28

目录

我们Triferic的目标是改变全球各种疾病状态的贫血管理，同时改善患者的生活。因此，我们正在为成为透析领域的领先医疗和商业组织奠定基础，我们相信这将使Triferic成为ESRD患者的标准护理。具体而言，我们正在投资于我们的医疗能力，以生成真实世界的数据，向透析社区提供有关Triferic的潜在好处的医学教育，并与关键意见领袖和卓越中心合作，指导Triferic的开发和商业化。

透析液Triferic

我们的Triferic透析液配方(“Dialysate Triferic”)在2015年获得FDA批准，并且仍然是FDA批准的唯一一种用于替代铁和维持成人血液透析患者血红蛋白的疗法。透析液Triferic于2016年1月1日收到CMS报销J-code，规定在CMS向透析提供者提供的现有固定价格“捆绑”付款范围内，透析液Triferic将报销给透析患者的管理费用。由于透析液Triferic报销将包括在此捆绑付款中，我们从2016年初开始努力寻求所谓的“附加”或“单独”的透析液Triferic报销，有时可用于某些新的创新疗法。

在2016年初至2018年6月收到报销J-code后，公司的透析液Triferic商业化战略主要侧重于从CMS获得透析液Triferic的附加报销状态，此时公司计划开始将药物商业化。

2018年6月，公司根据来自CMS创新中心(“CMMI”)的反馈确定，Dialysate Triferic不太可能在短期内获得附加报销。因此，该公司改变了其商业化战略，计划将透析液Triferic的商业推出，在向透析提供者支付的捆绑款项中进行初始报销，同时如果可能，继续寻求附加报销，同时继续开发I.V.Triferic(下文讨论)。作为我们在捆绑包中推出透析液Triferic战略的一部分，我们要求CMS为我们的透析液Triferic粉末包配方提供单独的J代码，以将其与我们的透析液Triferic液体配方区分开来。2019年4月26日，根据我们在2019年早些时候提交的请求，CMS通知我们CMS初步建议授予我们的透析液Triferic粉末包配方一个单独的J-Code，从2019年7月1日起生效。2019年5月6日，我们宣布了透析液Triferic的商业销售开始。

当公司推行早期的推迟商业化直到收到附加报销批准的战略时，我们建立了大量的活性药物成分(“API”)和透析液三铁制成品的库存。然而，由于推出Triferic的延迟，并考虑到CMMI于2018年3月收到的关于近期批准Triferic附加报销前景的反馈，我们将Triferic的库存储备在2018年共增加了810万美元，从2017年12月31日的350万美元增加到2018年12月31日的1160万美元。在截至2019年9月30日的9个月中，Triferic库存储备增加了约90万美元。扣除销毁或用于样品的库存后，截至2019年9月30日，我们有50万美元的Dialysate Triferic制成品库存，保留40万美元，净值为10万美元。截至2019年9月30日，我们还拥有约300万美元的Triferic API，我们为此预留了200万美元，净值为100万美元。根据我们在2019年商业推出透析液Triferic的时间和成功以及该药物在商业上的摄取程度，我们目前对透析液Triferic制成品库存的额外金额或全部投资以及我们的部分或全部原料药库存可能需要在未来期间核销。现有Triferic库存的额外核销不会对我们的现金流产生重大负面影响，但可能会对我们报告的运营结果和财务状况产生重大不利影响。

I.V.Triferic

我们还在开发一种供美国和国际市场的血液透析患者使用的Triferic静脉注射(“I.V.Triferic”)。I.V.Triferic输液演示的临床等效性研究已经完成，根据公司准备的临床和非临床数据，我们于2019年5月28日提交了新药申请(“NDA”)，寻求FDA批准在美国市场I.V.Triferic用于成人血液透析患者替换铁和维持血红蛋白的临床适应症。FDA于2019年8月2日接受了I.V.Triferic的NDA申请，并于2020年3月28日通过了“处方药使用费法案”(PDUFA)。

2018年11月，CMS提供了关于TDAPA计划及其潜在应用于I.V.Triferic的解释性指导(“CMS指导”)。根据CMS指南，本公司相信，如果获得

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FDA在2020年1月1日或之后，I.V.Triferic可能有资格根据CMS的TDAPA计划获得单独的附加报销，期限为两年2019年10月31日，CMS发布了其最终规则，以更新2020年ESRD预期支付系统(PPS)下的支付政策和费率(“2020最终规则”)。2020最终规则包括对TDAPA计划资格的更新，特别是从TDAPA资格中排除，自2020年1月1日起生效：(A)NDA类型3、5、7和8，(B)NDA类型3与NDA类型2或NDA类型4组合，(C)NDA类型5与NDA类型2组合，或(D)当“父NDA”为NDA类型3、5、7或8时，NDA类型9。

如前所述，该公司已经提交了静脉注射曲菲制剂的保密协议。FDA已通知公司，I.V.Triferic NDA的分类为类型3。因此，公司认为I.V.Triferic受到2020最终规则的不利影响，因为它根据2020最终规则没有资格获得TDAPA报销。

虽然我们打算在美国直接营销和销售Dialysate Triferic和I.V.Triferic，但我们的国际战略是与世界其他地区的成熟公司合作并许可这些产品，以便在必要时协助进一步开发(主要是临床试验和监管活动)，并在这些地区进行商业化。我们继续在一些国家和特定地区寻求国际许可机会。

透析浓缩液

我们制造、销售、交付和分销血液透析浓缩液，以及国外的一系列辅助透析产品。我们使用百特作为我们在美国和部分国外市场的独家销售商和分销商。截至2019年9月30日的三个月中，透析液浓缩物约占我们收入的97%，辅助产品和Triferic占其余大部分。我们收到根据Baxter协议销售的浓缩产品的预定义毛利润率，取决于年度成本的实际增加。2019年8月1日，我们与DaVita签订了产品购买协议(“DaVita协议”)。Davita协议取代并取代了本公司与DaVita之间自2013年5月8日起生效(经后来修订)的某些首次修订和恢复的产品购买协议，该协议于2019年7月31日到期(“先前协议”)。DaVita协议从2019年7月1日至2023年12月31日生效。一般而言，DaVita协议与先前协议类似，不同之处在于它规定产品销售价格相对于先前协议下这些产品收取的价格增加。

骨化三醇(活性维生素D)注射液

骨化三醇是一种活性维生素D注射液，用于治疗慢性血液透析患者的低钙血症，是FDA根据一项简化的新药申请批准的。到目前为止，我们还没有商业推出骨化三醇。经过对该产品的战略审查，包括定价、商业分销和营销、制造效率和产能(包括潜在的资本投资)，我们确定骨化三醇在美国的商业化目前是不可行的。这一决定部分是基于这样一个事实，即类似维生素D产品的现行市场价格低于我们在剂量等效基础上生产骨化三醇的成本，因此，我们很难在市场上获利。由于这一决定，我们记录了库存储备，反映了我们的骨化三醇库存的其余部分。截至2018年12月31日和2019年9月30日，这一准备金总计为70万美元。

临床开发

虽然透析液Triferic已获准在美国进行商业销售，但Triferic未获准在全球其他主要市场销售。我们已经收到了欧洲药品管理局(“EMA”)关于需要在欧洲申请批准I.V.Triferic的临床研究的监管指导。目前，我们不打算开始这些临床研究，因为没有在欧洲找到发展伙伴或筹集额外资金。与我们在中华人民共和国的许可方万邦生物药业(“万邦”)一起，两项临床药理学研究于2019年早些时候完成，万邦已要求与国家医疗产品管理局(NMPA)(前称中国食品药品监督管理局或CFDA)召开会议，以审查这些研究的结果，并讨论这些研究是否足以支持提交三铁透析液监管审批。根据我们与万邦的许可协议，我们有权获得高达3500万美元的监管和基于销售的里程碑，包括在Triferic在中国获得监管批准后的800万美元里程碑付款。我们将向万邦提供Triferic成品剂型，转让价格包括销售成本、加价和20%至20%范围内净销售额的百分比。

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作为儿科研究公平法的审批后要求，我们需要对Triferic在儿科患者人群中的有效性进行进一步的临床研究。我们已经与FDA就这项研究的设计达成了协议，我们打算在2019年开始这项研究，前提是我们有足够的流动性和资本资源这样做。2019年4月，我们与CRO签订了进行儿科研究的合同，并预付了约80万美元用于合同下的未来工作。我们预计在2020年上半年开始登记参加儿科研究的患者。我们预计，如果我们能够完成支持提交此类申请所需的其他临床试验，则来自这项研究的数据可以用作整体临床数据包的一部分，以支持EMA的批准。

此外，我们相信透析液Triferic和I.V.Triferic有潜力开发用于其他缺铁性贫血的适应症，以及其他产品介绍和其他临床应用，包括腹膜透析和全肠外营养。

截至2019年和2018年9月30日的三个月的运营结果

净销售额

在截至2019年9月30日的三个月中，我们的净销售额为1540万美元，而截至2018年9月30日的三个月的销售额为1670万美元。截至2019年9月30日的三个月，向美国和海外透析供应商和分销商的血液透析浓缩液净销售额为1520万美元，而截至2018年9月30日的三个月为1660万美元。减少140万美元，主要是由于对国际客户的销售额减少，而根据公司与DaVita公司的合同，销售额的增加抵消了这一减少。截至2019年9月30日的三个月，Triferic的净销售额为166，000美元，而截至2018年9月30日的三个月，净销售额为68，000美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中，Triferic净销售额包括根据本公司与万邦生物制药公司在中华人民共和国的许可确认的递延收入约68，000美元。截至2019年9月30日的三个月的Triferic净销售额还包括向美国客户销售的Triferic产品约98，000美元。

毛利(亏损)

截至2019年9月30日的三个月的销售成本为1540万美元，导致截至2019年9月30日的三个月的总亏损为16，000美元，而截至2018年9月30日的三个月的销售成本为1470万美元，毛利润为200万美元。截至2019年9月30日的三个月的销售成本包括与公司浓缩产品相关的1430万美元的制造和分销成本以及Triferic的库存储备费用和产品成本110万美元，而截至2018年9月30日的三个月分别为1460万美元和10万美元。2019年第三季度的毛利润与2018年第三季度相比下降了200万美元，主要原因是销售额减少了130万美元；库存储备费用增加了110万美元；劳动力、维护和招聘增加了40万美元；被分销和材料以及管理费用减少70万美元所抵消。

销售和营销费用

在截至2019年9月30日的三个月中，销售和营销费用为180万美元，而截至2018年9月30日的三个月中，销售和营销费用为10万美元。增加170万美元是由于该公司在开发一个商业平台以支持Triferic的商业推出方面所作的投资。

一般和行政费用

截至2019年9月30日的三个月，一般和行政费用为460万美元，而截至2018年9月30日的三个月为600万美元。减少140万美元，主要是由于与2018年某些高管和董事离职有关的各种事项(包括诉讼活动)的法律和相关费用减少，但被保险费增加部分抵销。

结算费用

截至2019年和2018年9月30日的三个月中，每个月的结算费用均为零。

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研究和产品开发费用

截至2019年9月30日的三个月，研究和产品开发支出为150万美元，而截至2018年9月30日的三个月为80万美元。增加70万美元是由于公司致力于投资和建设上述医疗能力，包括从研究和实际使用Triferic中生成数据，以支持Triferic的医学教育和开发工作，以及公司内部医疗事务人员的扩充。公司预计其研究和产品开发费用未来将增加，原因是透析液和静脉注射TRIFERIC的额外临床开发，包括TRIFERIC的儿科临床试验，以及我们在医疗平台上进行的投资，以支持医学教育工作和Triferic真实数据的收集和分析

其他收入，净额

截至2019年9月30日的三个月的其他收入为10万美元，主要包括利息收入。截至2018年9月30日的三个月，其他收入为29，000美元，包括利息收入13万美元，由投资实现收益10万美元抵销。

截至2019年和2018年9月30日的9个月的运营结果

净销售额

在截至2019年9月30日的9个月中，我们的净销售额为4580万美元，而截至2018年9月30日的9个月的销售额为4650万美元。截至2019年9月30日的9个月，向美国和海外透析供应商和经销商的血液透析浓缩液净销售额为4550万美元，而截至2019年9月30日的9个月为4630万美元。减少70万美元的主要原因是对国际客户的销售额减少，而根据公司与DaVita公司的合同增加的销售额抵消了这一减少。在截至2019年9月30日的9个月中，Triferic的净销售额为30万美元，而在截至2018年9月30日的9个月中，净销售额为20万美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月中，Triferic净销售额包括根据公司与万邦生物制药公司在中华人民共和国的许可确认的递延收入约20万美元。截至2019年9月30日的9个月的Triferic净销售额还包括向美国客户销售的Triferic产品约11.2万美元。

毛利(亏损)

截至2019年9月30日的九个月的销售成本为4410万美元，导致截至2019年9月30日的九个月的毛利润为170万美元，而截至2018年9月30日的九个月的销售成本为4930万美元，总亏损为280万美元。与截至2018年9月30日的9个月相比，截至2019年9月30日的9个月的毛利润增加了450万美元，主要是由于Triferic在截至2018年9月30日的9个月的库存准备金为830万美元的非现金费用，部分被我们的透析浓缩产品的毛利润减少120万美元所抵销。我们的透析浓缩物产品的毛利润下降主要是由于劳动力、材料和管理费用的增加。

销售和营销费用

在截至2019年9月30日的九个月中，销售和营销费用为720万美元，而截至2018年9月30日的九个月中，销售和营销费用为70万美元。增加650万美元是由于公司在开发商业平台以支持Triferic的商业推出方面所做的投资，其中包括340万美元的营销成本以及280万美元的招聘、培训和教育新员工。

一般和行政费用

截至2019年9月30日的九个月内，一般和行政开支为1630万美元，而截至2018年9月30日的九个月为1450万美元。180万美元的增长主要是由于股票薪酬、保险费支出、年度报告和咨询费的增加；被与2018年与某些高管和董事离职相关的法律和相关费用(包括诉讼活动)的减少所抵销。

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研究和产品开发费用

截至2019年9月30日的九个月，研究和产品开发支出为490万美元，而截至2018年9月30日的九个月为400万美元。增加90万美元是由于公司致力于投资和建设上述医疗能力，包括从研究和实际使用Triferic中生成数据，以支持Triferic的医学教育和开发工作，以及公司内部医疗事务人员的扩充。公司预计，由于透析液和I.V.Triferic的更多临床开发，包括Triferic的儿科临床试验，以及我们正在对我们的医疗平台进行的投资，以支持医学教育工作，收集和分析Triferic的真实世界数据，公司的研究和产品开发费用将会增加。

结算费用

截至2019年9月30日的九个月的结算费用为40万美元，而截至2018年9月30日的九个月的结算费用为100万美元。截至2018年9月30日止九个月的结算费用反映与本公司前首席执行官、前CFO及前及现任董事签订的保密和解协议及相互释放的条款。2019年第三季度的结算费用反映了公司对与合并集体诉讼有关的和解金额的贡献。有关详细信息，请参阅此处简明合并财务报表的附注16。

其他收入，净额

截至2019年和2018年9月30日的9个月中，每个月的其他收入分别为30万美元。金额主要由利息收入组成。

流动性和资本资源

截至2019年9月30日，我们拥有约2900万美元的现金、现金等价物和可供出售的投资，营运资本为2820万美元。截至2019年9月30日的9个月，用于经营活动的净现金约为2190万美元。2019年6月20日，公司以每股3.00美元的价格完成了5，833，334股普通股的公开发行。2019年7月9日，公开发行的承销商部分行使了超额配售选择权，以每股3.00美元的价格额外购买了425，800股普通股，于2019年7月11日结束。

于2019年3月22日，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“代理”)签订了销售协议，根据该协议，本公司可通过代理不时提供和出售本公司普通股的股份，最高可达40，000，000美元。2019年4月，本公司根据销售协议出售了437，043股普通股，总收益为2，296，235美元，加权平均销售价格约为5.25美元。本公司于二零一九年第三季并无根据销售协议发行普通股。截至2019年9月30日，根据销售协议可供发行的金额约为3770万美元。在融资期限内，我们不需要在任何时间出售任何股份。我们在该设施下出售普通股的能力可能受到几个因素的限制，包括(其中包括)我们普通股的交易量以及我们可能对该设施施加的某些禁售期等。

公司的经常性经营亏损、净经营现金流量赤字和累积赤字，使人们对公司在发布伴随的综合财务报表后一年持续经营的能力产生了极大的怀疑。综合财务报表的编制假设公司将继续作为一个持续经营的企业。如果公司无法继续经营，则可能需要对附带的合并财务报表进行任何调整，涉及记录资产金额的可恢复性和分类以及负债分类。

公司将需要额外的资金来维持其运营，并根据其长期业务计划进行所需的投资，包括Dialysate Triferic和I.V.Triferic的商业化(如果获得批准)，以及执行增强其医疗能力和为Triferic生成更多数据的计划。如果公司无法从现有的长期业务计划中获得足够的收入，公司将需要获得额外的收入

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股权或债务融资。如果公司试图获得额外的债务或股权融资，公司不能假设此类融资将在优惠条件下可用(如果有的话)。

常规

我们执行业务战略所需的实际现金数量受许多因素影响，包括但不限于与我们在美国支持Dialysate Triferic和I.V.Triferic的医疗能力(如果获得批准)的商业化和投资相关的费用和收入；从药品销售收到的现金的时间和金额；与Triferic在国际市场的开发相关的时间和支出；以及与正在进行的诉讼和调查事项相关的成本。

我们可以选择在未来通过以下一种或多种方式筹集资本：(I)通过股票和资本市场进行股本和债务融资，尽管不能保证我们能够在可接受的条款下获得额外的资本或资金；(Ii)战略交易，包括专注于美国以外市场的潜在联盟和合作，以及潜在的合并(包括通过合并或收购)或其他公司交易。特别是，我们的Baxter协议禁止我们在没有Baxter的事先书面同意的情况下签订合同，该合同将阻碍我们的浓缩业务中使用的资产。由于我们浓缩业务中使用的资产目前占我们所拥有的有形资产的很大一部分，而不是我们的药品库存，因此我们可能无法或发现难以在未经百特同意的情况下获得有担保的债务融资。

我们相信，我们长期为我们的活动提供资金的能力将在很大程度上取决于我们成功地将透析液Triferic商业化的能力，以及获得监管批准并成功推出I.V.Triferic的能力。我们的透析液Triferic和I.V.Triferic(如果获得批准)的商业化受到重大风险和不确定因素的影响，包括我们将根据我们的计划成功地将Triferic商业化的风险。如果我们的透析液Triferic和/或I.V.Triferic的商业化出于任何原因被推迟或没有按照我们的计划进行，我们可能会被迫实施成本节约措施，这可能会对我们的活动以及我们的研究和开发计划的结果产生潜在的负面影响。如果我们推出Dialysate Triferic不成功，或者我们的商业推出没有按计划进行，我们可能无法获得继续我们的研究和开发活动和运营所需的额外资金，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果我们无法筹集到所需的资金，我们可能会被迫削减所有活动，并最终停止运营。即使我们能够筹集到足够的资金，这种融资也可能只在没有吸引力的条件下提供，或者导致股东利益的显著稀释，在这种情况下，我们的普通股的市场价格可能会下降。

经营活动使用的现金

在截至2019年9月30日的9个月中，运营活动使用的净现金为2190万美元。这一期间的净亏损比经营活动使用的净现金高出490万美元，主要归因于720万美元的非现金支出，主要包括390万美元的股票补偿、140万美元的资产使用权摊销、130万美元的库存储备、60万美元的折旧和摊销以及230万美元的资产和负债净变动。

截至2018年9月30日的九个月，运营活动使用的净现金为1460万美元。这一期间的净亏损比经营活动使用的净现金高810万美元，这主要是由于660万美元的非现金支出，包括340万美元的库存准备金，240万美元的股票补偿，50万美元的折旧和摊销，以及20万美元的出售投资的已实现亏损，由与Triferic制成品库存的销毁有关的库存减少370万美元，与减少奖金和其他有关的其他负债减少210万美元所抵销。与确认我们的许可协议收入有关的递延收入减少170万美元，与我们的国际销售相关的收入增加相关的应收账款增加120万美元，应付账款增加270万美元，以及应计的法律费用增加，与应付结算相关的增加70万美元，包括2018年第三季度应计的与本公司与其前董事和高级管理人员之间的结算协议相关的结算费用150万美元，由80万美元的结算付款抵销。由于与结算协议相关的保险结算应收款项增加了50万美元。

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投资活动提供的现金(用于)

在截至2019年9月30日的9个月中，用于投资活动的净现金为490万美元。使用的净现金主要是由于购买可供出售的投资3420万美元，被出售我们的可出售投资的3050万美元，用于购买设备的40万美元和购买从关联方获得的研究和开发许可证的80万美元所抵销。

截至2018年9月30日的九个月内，投资活动提供的净现金为1050万美元。提供的净现金主要是由于出售我们的可供销售投资2960万美元，被用于购买可供销售投资的1850万美元和用于购买设备的60万美元抵消。

融资活动提供(用于)的现金

在截至2019年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为1850万美元。提供的净现金主要来自出售我们的普通股的1730万美元和210万美元的净收益，这分别与我们的公开发售和我们的At-the市场发售有关。在截至2018年9月30日的9个月中，用于融资活动的净现金为1，978美元，用于回购普通股，以支付员工在2018年9月进行股票期权活动时预扣的税款。

关键会计政策和重要判断和估计

我们的关键会计政策和重要估计在截至2018年12月31日的年度报告Form 10-K中有详细说明。我们的关键会计政策和重要估计与之前在我们2018年年度报告中披露的会计政策和重要估计没有变化，但在简明综合财务报表中题为“采用最近的会计声明”的附注部分中提到的那些主题除外。

最近发布并采用了会计公告：

我们已经评估了所有最近发布的会计声明，并相信这些声明不会对我们的财务报表产生重大影响。见2019年9月30日简明合并财务报表附注3。

第3项。

不适用。

第4项.披露控制和程序

我们保持披露控制和程序，旨在确保我们根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的重要信息在SEC规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时就所需的财务披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，我们认识到，一个控制系统，无论设计和操作多么好，只能提供合理的，而不是绝对的保证，以确保达到控制系统的目标。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能提供绝对保证，确保检测到公司内部的所有控制问题和欺诈情况(如果有的话)。必须要求管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时应用其判断。

在我们管理层(包括本公司首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，截至2019年9月30日，我们评估了我们的披露控制和程序的有效性(该术语在交换法第13a-15(E)和15d-15(E)规则中定义)。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，由于我们在2018年12月31日的年度报告中描述的财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序没有发挥作用。尽管存在重大弱点，但公司管理层(包括首席执行官和首席财务官)得出的结论是，截至2019年9月30日的简明综合财务报表在所有重要方面均按照美国普遍接受的会计原则在本文提出的每个时期进行了公平陈述。

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针对重大缺陷，管理层采取了一系列步骤，旨在补救控制缺陷。我们继续实施强化的程序和控制，以弥补我们在财务报告内部控制方面的重大缺陷。

财务报告内部控制变更

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的适当内部控制。我们保持对财务报告的内部控制，旨在根据普遍接受的会计原则，就财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理而非绝对的保证。

除了2018年开发的改进外，我们继续进一步改进我们对财务报告的内部控制。在截至2019年9月30日的9个月中以及截至本报告的日期，我们实施了以下各项：

·

雇用了处理和提高财务和信息技术能力所需的工作人员，包括(I)一名副总裁、公司主计长和首席会计干事；(Ii)一名内部审计顾问；和(Iii)一名信息技术经理。

·

开发了我们的2019年初步审核计划，其中包括对实体级别和IT一般控制的内部审核。

·

实施了新的计划和政策，以改进对酌情奖金和基于股票的薪酬的会计控制。

·

更新了我们获取信息以计算库存储备的流程，包括全面的销售和运营计划流程。

·

迁移了我们ERP系统的托管，并在迁移完成前后对系统进行了测试。

·

我们在内部和外部资源的支持下，由我们的首席会计官完成了截至2019年9月30日的季度的SEC Form 10-Q报告的准备工作。

补救重大缺陷是我们的最高优先事项。我们的审计委员会不断评估这些措施的进度和充分性，并在必要时作出调整。截至本报告发布之日，我们的管理层相信，当我们的努力完成后，将弥补财务报告内部控制方面的重大缺陷。但是，不能保证我们的努力将导致纠正财务报告内部控制方面的重大缺陷。

第二部分-其他信息

第1项.法律程序

上文对我们未经审计的简明综合财务报表的附注16(承诺和或有事项-诉讼)中提出的披露通过引用并入本文。

此外，我们还不时参与各种法院和政府机构的某些其他法律程序。我们无法预测此类诉讼的最终处理情况。我们定期审查法律事项，并记录被认为可能发生损失的索赔条款。解决这些未决程序预计不会对我们的运营或解决期间的合并财务报表产生实质性影响。

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第1A项。风险因素

除以下列出的风险因素外，我们在截至2018年12月31日的年度10-K表格的年度报告“项目1A-风险因素”中列出的风险因素没有重大变化。

我们的资本资源有限，可能需要额外的资金才能实现盈利。如果我们无法以有吸引力的条款筹集额外资本，或根本无法维持我们的运营。

我们的资本资源有限，自成立以来累计赤字约为2.992亿美元，预计在可预见的将来还会出现进一步的亏损。截至2019年9月30日，我们拥有约2900万美元的现金、现金等价物和可供出售的投资，营运资本为2820万美元。截至2019年9月30日的9个月，用于经营活动的净现金约为2190万美元。2019年6月20日，该公司以每股3.00美元的价格完成了5，833，334股普通股的公开发行。2019年7月9日，公开发行的承销商部分行使了超额配售选择权，以每股3.00美元的价格额外购买了425，800股普通股，于2019年7月11日结束。

于2019年3月22日，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“代理”)签订了销售协议，根据该协议，本公司可通过代理不时提供和出售本公司普通股的股份，最高可达40，000，000美元。在融资期限内，我们不需要在任何时间出售任何股份。我们在该设施下出售普通股的能力可能受到几个因素的限制，包括(其中包括)我们普通股的交易量以及我们可能对该设施施加的某些禁售期等。

公司的经常性经营亏损、净经营现金流量赤字和累积赤字，使人们对公司在发布伴随的综合财务报表后一年持续经营的能力产生了极大的怀疑。综合财务报表的编制假设公司将继续作为一个持续经营的企业。如果公司不能继续经营下去，本公司没有对所附的综合财务报表作出任何调整，涉及记录资产额的可回收性和分类以及负债分类，这可能是必要的。该公司将需要额外的资金来维持其运营，并根据其长期业务计划进行所需的投资，包括推出Dialysate Triferic和I.V.Triferic。如果公司无法从现有的长期业务计划中获得足够的收入，公司将需要获得额外的股权或债务融资。如果公司试图获得额外的债务或股权融资，公司不能假设此类融资将在优惠条件下可用(如果有的话)。

由于我们可能无法完成产品的开发、制造和商业化，我们可能会面临对我们的业务计划、前景、运营结果、财务状况和流动性的重大损害。

透析液Triferic的商业化取决于许多因素，包括但不限于：

·

进一步产品和制造流程开发；

·

完成、细化和管理我们的供应链和分销渠道；

·

临床信息法规要求；

·

使我们的产品从竞争疗法中脱颖而出，包括其他公司正在开发的疗法；

·

演示将使我们的产品具有吸引力的价格的效率；以及

·

发展足够的销售队伍和必要的销售渠道，以分销我们的产品并实现我们期望的收入目标。

我们不能将I.V.Triferic商业化，除非我们收到FDA批准我们计划提交的这种药物的NDA。即使FDA批准了I.V.Triferic的商业化，成功的程度

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目录

这种药物的商业化将取决于我们获得附加报销状态的能力，例如通过TDAPA计划。根据CMS于2019年10月发布的2020最终规则，I.V.Triferic似乎没有资格获得附加报销，这意味着如果获得批准，I.V.Triferic将被要求在透析治疗捆绑付款范围内销售。这可能会大大限制I.V.Triferic在美国的整体商业机会。

我们不能向投资者保证，我们打算采用的策略将使我们能够支持Dialysate Triferic或I.V.Triferic(如果获得批准)的制造、分销和销售。如果我们不能执行业务计划的必要步骤，我们的前景、运营结果和财务状况都将受到影响。

如果我们或我们的业务合作伙伴的关键信息技术系统或基础设施发生安全漏洞、系统故障、入侵、腐败、破坏或中断，我们的业务和运营将受到影响。

在日常业务过程中，我们和我们的业务合作伙伴在我们的信息技术系统上存储敏感数据，包括与我们的业务、客户和业务合作伙伴相关的知识产权和专有信息。尽管实施了安全措施，但这些系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、网络攻击、自然灾害、恐怖主义、战争和电信、电气和其他系统故障(由于员工错误、渎职或其他中断)造成的损坏。我们可能会遇到业务中断、蓄意窃取机密信息或声誉损害，包括系统故障、间谍攻击、恶意软件、勒索软件或其他网络攻击对关键客户和合作伙伴关系的损害。此类网络安全漏洞可能会危及我们的系统基础设施或导致数据泄漏，无论是在内部还是在我们的承包商或顾问处。特别是，系统故障或网络安全漏洞可能导致已完成的、正在进行的或计划中的试验中的非临床或临床试验数据丢失，这可能导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

随着来自世界各地的企图攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或中断的风险，特别是通过网络攻击的风险普遍增加。我们过去经历过网络安全攻击，包括针对我们的电子邮件系统的攻击，到目前为止，这些攻击尚未对我们的运营或开发计划产生实质性影响；然而，不能保证这些影响在未来不会是实质性的。

如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息(包括受保护的员工或前员工的健康信息或个人数据)，我们可能会受到法律索赔或诉讼，根据有关保护健康和其他个人身份信息的法律和法规以及相关监管处罚承担责任。在任何此类事件中，我们的业务、运营结果、财务状况和现金流都可能受到重大不利影响。

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目录

物品6.展品

以下文件作为本报告的一部分提交，或先前提交并通过引用指定的提交合并于此。本报告不需要的证物已被省略。我们的委员会档案号是000-23661。

展示索引

展示号

说明

3.1

恢复公司章程，并于2019年8月28日修改(2019年8月30日提交的公司8-K表)

3.2

修改并恢复章程(2019年8月30日提交的公司8-K表)

10.1§

Davita协议

31.1

根据1934年证券交易法第13a-14(A)条对首席执行官的认证

31.2

根据1934年证券交易法第13a-14(A)条对首席财务官的认证

32.1

根据1934年《证券交易法》18U.S.C.第1350节和规则13a-14(B)的认证

101.INS

XBRL实例文档

101.SCH

XBRL分类扩展架构

101.CAL

XBRL分类扩展计算链接库

101.DEF

XBRL分类扩展定义数据库

101.LAB

XBRL分类扩展标签链接库

101.PRE

XBRL分类扩展演示文稿链接库

§本展品的某些机密部分通过用星号标记这些部分的方式被省略，因为所识别的机密部分(I)不是实质性的，并且(Ii)如果公开披露将具有竞争性有害。

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目录

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由以下正式授权的人代表其签署。

罗克韦尔医疗公司

(注册人)

日期：2019年11月12日

/s/Stuart Paul

斯图尔特·保罗

首席执行官(首席执行官)

日期：2019年11月12日

/s/Angus Smith

Angus Smith

首席财务官(首席财务官)

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