美国

证券交易委员会

哥伦比亚特区华盛顿20549

表格10-Q

x	根据1934年证券交易法第13或15(D)条的季度报告

截至2019年9月 30的季度期间

或

¨	根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告

从到的过渡期

委员会档案编号001-35366

堡垒生物科技公司

( 章程中指定的注册人的确切名称)

特拉华州		20-5157386
(成立公司或组织的州或其他管辖权)		(国税局雇主识别号)

甘斯沃特街2号9楼

纽约，纽约10014

(地址包括委托人执行办公室的邮政编码)

(781) 652-4500

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

班级名称	交易符号	交换名称
普通股	FBIO	纳斯达克资本市场
9.375%A系列累积可赎回永久优先股	FBIOP	纳斯达克资本市场

用复选标记表示注册人： (1)在之前的 12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内遵守了此类提交要求。是x不¨

用复选标记表示注册人在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T规则(本章§232.405 )以电子方式提交了需要提交的每个交互式数据文件。是x否¨

通过复选标记指明注册人是大型加速备案公司、加速备案公司、非加速备案公司、较小的报告公司还是新兴增长公司。参见《汇兑法案》第12b-2条中关于“大型加速申请公司”、“加速申请公司”、“较小报告公司”、和“新兴增长公司”的定义：

大型加速滤波器	¨	加速填报器	x
非加速报税器	¨	小型报表公司	x
		新兴成长型公司	¨

如果是新兴的成长型公司，如果注册人已选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交换法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则，请用复选标记表示。艾尔

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交换法》规则12b-2中所定义)。是-否x

股票类别		截至2019年11月8日的流通股
普通股，票面价值0.001美元		70,780,103
9.375%A系列累积可赎回永久优先股，票面价值0.001美元		1,039,292

堡垒生物科技公司和子公司
Form 10-Q上的季度报告

第I部分	财务信息	1
第1项	未经审计的简明财务报表	1
项目2.	管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析	36
项目3.	关于市场风险的定量和定性披露	48
项目4.	管制和程序	48

第二部分。	其他资料	49
第1项	法律程序	49
项目2.	未登记的股权证券销售和收益使用	73
项目3.	高级证券违约	73
项目4.	矿山安全披露	73
项目5.	其他资料	73
第6项	陈列品	73

签名		74

第I部分

财务信息

第1项	未经审计的简明财务报表

堡垒生物科技公司和子公司

简明综合资产负债表

(除份额和每股金额外，以千美元为单位)

	九月三十日，			十二月三十一号，
	2019			2018
	(未经审计)
资产
流动资产
现金和现金等价物	$	134,945		$	65,508
应收账款(在2019年9月30日和2018年12月31日分别扣除准备250美元和0美元)		5,137			5,498
短期投资(存单)		5,000			17,604
盘存		941			678
其他应收账款关联方		1,243			2,095
预付费用和其他流动资产		4,117			6,735
限制现金，流动		14,929			-
持有待售流动资产		-			13,089
流动资产总额		166,312			111,207

财产和设备，净额		12,152			12,019
经营租赁使用权资产，净额		21,876			-
限制性现金		1,145			16,074
长期投资，公允价值		11,193			-
无形资产，净额		7,731			1,417
其他资产		1,179			276
总资产	$	221,588		$	140,993

负债和股东权益
流动负债
应付帐款和应计费用	$	28,512		$	34,067
应付帐款和应计费用-关联方		-			149
应付利息		1,039			1,232
应付利息-关联方		89			97
应付票据，短期关联方(2019年9月30日和2018年12月31日分别扣除0美元和336美元的债务折扣净额)		15,472			9,164
合作伙伴公司可转换票据，短期，公允价值		-			9,914
经营租赁负债-短期		1,741			-
衍生权证责任		-			991
流动负债总额		46,853			55,614

长期应付票据(2019年9月30日和2018年12月31日分别扣除5，728美元和4，567美元的债务折扣)		68,542			60,425
经营租赁负债-长期		24,168			-
其他长期负债		7,025			5,211
负债共计		146,588			121,250

承诺和或有事项

股东权益
优先股，面值0.001美元，授权15，000，000股，指定A股5，000，000股，截至2019年9月30日和2018年12月31日已发行和发行的股票分别为1，026，111股和1，000，000股；清算价值为每股25.00美元		1			1
普通股，面值0.001美元，截至2019年9月30日和2018年12月31日，分别有70，335，534股和57，845，447股已发行和流通股，100，000，000股授权股		70			58
截至2019年9月30日和2018年12月31日，可发行普通股分别为307，486和744，322股		500			659
附加实收资本		445,966			397,408
累积赤字		(420,742	)		(396,274	)
归属于公司的股东权益总额		25,795			1,852

非控制性利益		49,205			17,891
股东权益总额		75,000			19,743
总负债和股东权益	$	221,588		$	140,993

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物科技公司和子公司

业务精简合并报表

($，除共享和每共享金额外，以千为单位) (未审核)

	截至9月30日的三个月，						截至9月30日的9个月，
	2019			2018			2019			2018
营业收入
产品收入，净额	$	9,492		$	5,168		$	23,816		$	17,366
收入-来自关联方		280			5			1,683			525
净收入		9,772			5,173			25,499			17,891

营业费用
销货成本-产品收入		2,702			1,406			6,972			4,546
研究与发展		14,571			16,082			56,355			58,528
研究和开发-获得许可证		700			3,706			1,350			3,804
一般和行政		14,339			12,184			41,260			38,788
业务费用共计		32,312			33,378			105,937			105,666
运营损失		(22,540	)		(28,205	)		(80,438	)		(87,775	)

其他收入(费用)
利息收入		738			269			1,955			841
利息费用和融资费用		(3,168	)		(2,657	)		(8,743	)		(7,650	)
衍生负债公允价值变动		-			12			-			114
子公司可转换票据公允价值变动		-			(84	)		-			26
投资公允价值变动		-			(565	)		-			(1,390	)
其他损失		-			-			-			(333	)
Caelum脱固的增益		-			-			18,521			-
其他收入(费用)总额		(2,430	)		(3,025	)		11,733			(8,392	)
持续经营的损失		(24,970	)		(31,230	)		(68,705	)		(96,167	)

已停止的操作：
非持续经营收入(亏损)，税后净额		-			2,643			-			(6,354	)
停产总收益(亏损)		-			2,643			-			(6,354	)
净损失		(24,970	)		(28,587	)		(68,705	)		(102,521	)

减去：非控股权益造成的净亏损		12,208			11,949			44,237			43,254
普通股股东应占净亏损	$	(12,762	)	$	(16,638	)	$	(24,468	)	$	(59,267	)

每普通股持续经营的亏损--基本的和稀释的	$	(0.44	)	$	(0.70	)	$	(1.29	)	$	(2.21	)
每普通股非持续经营的收入(亏损)--基本的和稀释的	$	-		$	0.06		$	-		$	(0.15	)
普通股股东的每股净亏损--基本和稀释后	$	(0.22	)	$	(0.37	)	$	(0.46	)	$	(1.36	)

加权平均已发行普通股-基本和稀释		56,856,821			44,818,186			53,060,565			43,578,763

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物科技公司和子公司

简明合并股东权益变动表

($，千) (未审核)

截至2019年9月30日的三个月

	系列 A优先股				普通股票				普通份			附加已付费			累积			非控制性			总计股东
	股份		数量		股份		数量		可发行			资本			赤字			利益			权益
2019年6月30日的余额		1,000,000	$	1		68,138,203	$	68	$	490		$	439,295		$	(407,980	)	$	57,946		$	89,820
股票补偿费用		-		-		-		-		-			3,741			-			-			3,741
发行限制性股票		-		-		177,292		-		-			-			-			-			-
发行普通股在市场发售，净额		-		-		1,213,643		1		-			1,930			-			-			1,931
发行市场上的优先A 产品，净额		26,111		-		-		-		-			523			-			-			523
优先A宣布并支付股息		-		-		-		-		-			(601	)		-			-			(601	)
合作伙伴公司的产品，净额		-		-		-		-		-			52			-			-			52
合作伙伴公司的At-the-Market 产品，净额		-		-		-		-		-			3,341			-			-			3,341
2017年可发行普通股次级票据融资利息费用		-		-		-		-		500			-			-			-			500
2017年发行普通股附属票据融资利息费用		-		-		317,804		1		(490	)		489			-			-			-
为Opus发行的普通股利息费用		-		-		91,767		-		-			165			-			-			165
为Opus 债务发行的普通股		-		-		396,825		-		-			500			-			-			500
附属公司的非控股权益		-		-		-		-		-			(3,467	)		-			3,467			-
伙伴公司核销应收票据		-		-		-		-		-			(2	)		-			-			(2	)
非控制性利息净损失		-		-		-		-		-			-			-			(12,208	)		(12,208	)
普通股股东净亏损		-		-		-		-		-			-			(12,762	)		-			(12,762	)
2019年9月30日余额		1,026,111	$	1		70,335,534	$	70	$	500		$	445,966		$	(420,742	)	$	49,205		$	75,000

截至2019年9月30日的9个月

	系列 A优先股				普通股票				普通份			附加已付费			累积			非控制性			总计股东
	股份		数量		股份		数量		可发行			资本			赤字			利益			权益
2018年12月31日的余额		1,000,000	$	1		57,845,447	$	58	$	659		$	397,408		$	(396,274	)	$	17,891		$	19,743
股票补偿费用		-		-		-		-		-			10,423			-			-			10,423
发行限制性股票		-		-		1,842,034		2		-			(2	)		-			-			-
根据 ESPP发行普通股		-		-		54,221		-		-			60			-			-			60
发行子公司普通股用于许可证费用		-		-		-		-		(164	)		164			-			-			-
发行普通股在市场发售，净额		-		-		8,604,469		9		-			15,789			-			-			15,798
发行A系列优先股供市场发售，净额		26,111		-		-		-		-			523			-			-			523
优先A宣布并支付股息		-		-		-		-		-			(1,773	)		-			-			(1,773	)
合作伙伴公司的产品，净额		-		-		-		-		-			61,036			-			-			61,036
合作伙伴公司的At-the-Market 产品，净额		-		-		-		-		-			29,680			-			-			29,680
与Horizon Notes一起发行合作伙伴公司认股权证		-		-		-		-		-			888			-			-			888
2017年可发行普通股次级票据融资利息费用		-		-		-		-		500			-			-			-			500
2017年发行普通股附属票据融资利息费用		-		-		1,330,450		1		(495	)		1,468			-			-			974
可为Opus发行的普通股利息费用		-		-		-		-		281			-			-			-			281
为Opus发行的普通股利息费用		-		-		262,088		-		(281	)		506			-			-			225
为Opus 债务发行的普通股		-		-		396,825		-		-			500			-			-			500
子公司的非控股权益		-		-		-		-		-			(70,702	)		-			70,702			-
伙伴公司核销应收票据		-		-		-		-		-			(2	)		-			-			(2	)
Caelum非控制利息的解固		-		-		-		-		-			-			-			4,849			4,849
非控制性利息净损失		-		-		-		-		-			-			-			(44,237	)		(44,237	)
普通股股东净亏损		-		-		-		-		-			-			(24,468	)		-			(24,468	)
2019年9月30日余额		1,026,111	$	1		70,335,534	$	70	$	500		$	445,966		$	(420,742	)	$	49,205		$	75,000

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物科技公司和子公司

简明合并股东权益变动表

($，千) (未审核)

截至2018年9月30日的三个月

	系列 A优先股				普通股票				普通份			附加已付费			累积			非控制性			总计股东
	股份		数量		股份		数量		可发行			资本			赤字			利益			权益
2018年6月30日的余额		1,000,000	$	1		53,987,074	$	54	$	776		$	397,858		$	(354,756	)	$	52,332		$	96,265
股票补偿费用		-		-		-		-		-			4,096			-			-			4,096
发行限制性股票		-		-		251,147		-		-			-			-			-			-
发行子公司普通股用于许可证费用		-		-		-		-		-			206			-			-			206
子公司提供成本		-		-		-		-		-			11			-			-			11
子公司的ATM产品，净额		-		-		-		-		-			7,726			-			-			7,726
发行普通股上市发售		-		-		1,537,921		2		-			2,887			-			-			2,889
市场提供成本		-		-		-		-		-			(99	)		-			-			(99	)
2017年奖金的资本贡献		-		-		-		-		-			1,000			-			-			1,000
为Opus发行的普通股利息费用		-		-		234,030		-		(287	)		574			-			-			287
2017年可发行普通股次级票据融资利息费用		-		-		-		-		495			-			-			-			495
2017年发行普通股次级票据融资利息费用		-		-		173,308		-		(489	)		489			-			-			-
优先A宣布并支付股息		-		-		-		-		-			(586	)		-			-			(586	)
NHLD的处置		-		-		-		-		-			934			-			-			934
子公司的非控股权益		-		-		-		-		-			(6,481	)		-			6,481			-
非控制性利息净损失		-		-		-		-		-			-			-			(11,949	)		(11,949	)
普通股股东净亏损		-		-		-		-		-			-			(16,638	)		-			(16,638	)
2018年9月30日的余额		1,000,000	$	1		56,183,480	$	56	$	495		$	408,615		$	(371,394	)	$	46,864		$	84,637

截至2018年9月30日的9个月

	系列 A优先股				普通股票				普通份			附加已付费			累积			非控制性			总计股东
	股份		数量		股份		数量		可发行			资本			赤字			利益			权益
2017年12月31日的余额		1,000,000	$	1		50,991,285	$	51	$	500		$	364,148		$	(312,127	)	$	67,929		$	120,502
股票补偿费用		-		-		-		-		-			12,043			-			-			12,043
发行限制性股票		-		-		1,809,421		2		-			(2	)		-			-			-
根据 ESPP发行普通股		-		-		43,707		-		-			128			-			-			128
发行子公司普通股用于许可证费用		-		-		-		-		-			229			-			-			229
子公司的产品，净额		-		-		-		-		-			22,668			-			-			22,668
子公司的ATM产品，净额		-		-		-		-		-			7,726			-			-			7,726
行使子公司的认股权证现金		-		-		-		-		-			181			-			-			181
发行普通股上市发售		-		-		2,668,756		3		-			6,956			-			-			6,959
市场提供成本		-		-		-		-		-			(240	)		-			-			(240	)
2017年奖金的资本贡献		-		-		-		-		-			1,000			-			-			1,000
为Opus发行的普通股利息费用		-		-		234,030		-		-			574			-			-			574
2017年可发行普通股次级票据融资利息费用		-		-		-		-		495			-			-			-			495
2017年发行普通股附属票据融资利息费用		-		-		436,281		-		(500	)		1,478			-			-			978
优先A宣布并支付股息		-		-		-		-		-			(1,758	)		-			-			(1,758	)
2017年优先A产品成本调整		-		-		-		-		-			1,297			-			-			1,297
NHLD的处置		-		-		-		-		-			14,376			-			-			14,376
子公司的非控股权益		-		-		-		-		-			(22,189	)		-			22,189			-
非控制性利息净损失		-		-		-		-		-			-			-			(43,254	)		(43,254	)
普通股股东净亏损		-		-		-		-		-			-			(59,267	)		-			(59,267	)
2018年9月30日的余额		1,000,000	$	1		56,183,480	$	56	$	495		$	408,615		$	(371,394	)	$	46,864		$	84,637

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物科技公司和子公司

现金流量简明合并报表

($，千) (未审核)

	九个月结束 9月30日，
	2019			2018
经营活动的现金流量：
净损失	$	(68,705	)	$	(102,521	)
停产净亏损		-			(6,354	)
持续经营的损失		(68,705	)		(96,167	)
净亏损与经营活动中使用的净现金的对账：
折旧费用		1,414			892
坏账费用		250			-
债务折价摊销		2,459			1,819
产品收入许可费摊销		820			433
经营租赁使用权资产摊销		1,150			-
股票补偿费用		10,423			12,053
2017年可发行普通股附属票据融资利息支出		500			495
2017年发行普通股附属票据融资利息支出		974			978
可发行普通股作为Opus利息费用		281			-
为Opus利息费用发行的普通股		225			574
投资公允价值变动		-			1,390
衍生负债公允价值变动		-			(114	)
合作伙伴公司可转换票据公允价值的变化		-			(26	)
Caelum脱固的增益		(18,521	)		-
研发-获得许可证，费用		1,350			3,804
因经营资产和负债的变化而增加(减少)的现金和现金等价物：
应收帐款		111			2,327
盘存		(263	)		(503	)
其他应收账款关联方		852			204
预付费用和其他流动资产		1,812			(1,428	)
其他资产		(903	)		200
持有待售流动资产		-			(9,451	)
持有待售的非流动资产		-			1,274
持有待售流动负债		-			12,561
应付帐款和应计费用		(3,841	)		(407	)
应付帐款和应计费用-关联方		(149	)		(19	)
应付利息		5			(274	)
应付利息-关联方		(8	)		(3	)
租赁负债		(940	)		-
其他长期负债		795			222
持续经营活动使用的净现金		(69,909	)		(69,166	)
用于停止经营活动的现金净额		-			(7,522	)
经营活动中使用的现金净额		(69,909	)		(76,688	)

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物科技公司和子公司

现金流量简明合并报表(续)

($，千) (未审核)

	九个月结束 9月30日，
	2019			2018
投资活动的现金流：
购买研究和开发许可证		(850	)		(1,075	)
购买财产和设备		(1,455	)		(6,743	)
购买无形资产		(2,400	)		-
购买短期投资(存单)		(5,000	)		(47,538	)
赎回短期投资(存款证)		17,604			61,002
已付保证金		-			(344	)
Caelum脱固		(1,201	)		-
持续投资活动提供的净现金		6,698			5,302
停止投资活动提供的净现金		13,089			-
投资活动提供的净现金		19,787			5,302

融资活动的现金流：
优先A股息的支付		(1,773	)		(1,758	)
与发行A系列优先股有关的公司间成本		-			1,297
根据ESPP发行普通股的收益		60			128
发行普通股上市所得收益		16,099			6,959
支付与发行普通股进行市场发售有关的费用		(301	)		(240	)
发行A系列优先股上市所得收益		539			-
支付与发行A系列优先股上市有关的成本		(16	)		-
合作伙伴公司出售股票的收益		66,623			23,011
支付与合作伙伴公司出售股票有关的费用		(4,754	)		(343	)
合作伙伴公司在市场上提供的收益		30,419			7,980
支付与合作伙伴公司在市场上提供的产品相关的成本		(739	)		(234	)
合伙公司认股权证行使所得收益		-			181
支付与2017年次级债券融资相关的债务发行成本		(79	)		(404	)
2018年风险投资票据的收益		-			21,707
支付与2018年风险票据相关的债务发行成本		(126	)		(1,868	)
合作伙伴公司Horizon Notes的收益		15,000			-
支付与合作伙伴公司的Horizon Notes相关的债务发行成本		(1,393	)		-
支付合作伙伴公司的可转换票据		-			(4,076	)
筹资活动提供的现金净额		119,559			52,340

现金和现金等价物净增加(减少)和限制现金		69,437			(19,046	)
现金和现金等价物以及期初的限制现金		81,582			110,958
现金和现金等价物以及期末限制现金	$	151,019		$	91,912

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物科技公司和子公司

现金流量简明合并报表(续)

($，千) (未审核)

	九个月结束 9月30日，
	2019		2018
补充披露现金流量信息：
支付利息的现金	$	3,976	$	3,767
支付给利息相关方的现金	$	342	$	281

非现金融资和投资活动的补充披露：
将限制性股票单位结算为普通股	$	2	$	2
未支付的合作伙伴公司在市场上的提供成本	$	-	$	20
获得许可证后可发行的普通股	$	164	$	-
与Horizon Notes一起发行合作伙伴公司认股权证	$	888	$	-
2017年发行普通股附属票据融资利息支出	$	-	$	500
为Opus债务发行的普通股，关联方	$	500	$	-
未付固定资产	$	288	$	125
合作伙伴公司以前支付的产品成本	$	833	$	-
合作伙伴公司未付无形资产	$	4,734	$	1,200

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物科技公司和子公司

简明合并财务报表注释

(未经审计)

业务组织和描述

堡垒生物技术公司(“堡垒” 或“公司”)是一家生物制药公司，致力于收购、开发和商业化制药和生物技术产品及候选产品，公司在堡垒一级，在其控股和控股的子公司和合资企业，以及在公司建立并保持重要少数股权地位的实体中，都是这样做的。堡垒拥有一支才华横溢且经验丰富的业务开发团队，包括科学家、医生和金融专业人士，世卫组织确定并评估新的或现有的合作伙伴公司可能收购的有前景的产品和候选产品。城堡通过其合作伙伴公司与一些世界一流的大学、研究机构和制药公司合作执行了此类安排，包括希望之城国家医学中心、弗雷德·哈钦森癌症研究中心、圣裘德儿童研究医院、丹纳-法伯癌症研究所、全国儿童医院和宾夕法尼亚大学。

在获得独家许可或其他收购支持产品或候选产品的知识产权后，堡垒利用其业务、科学、监管、法律和财务专业知识来帮助合作伙伴实现其目标。然后，合作伙伴公司评估广泛的战略安排，以加快并提供额外资金以支持研发，包括合资企业、合作伙伴关系、许可外发放以及公共和私人融资；迄今为止，有三家合作伙伴公司公开上市，两家已与行业领先者Alexion PharmPharmticals，Inc.完善了战略合作伙伴关系。和InvaGen制药公司(Cipla Limited的附属公司)。

截至2019年9月30日，一些堡垒合作伙伴公司持有候选产品知识产权的许可证，其中包括Aevitas治疗公司。(“Aevitas”)， Avenue治疗公司(“Avenue”)，Caelum Biosciences，Inc.(“caelum”)，Cellvation，Inc.(“Cellvation”)， Checkpoint Treeutics，Inc.(“检查点”)，塞浦路斯治疗公司。(“塞浦路斯”)，Helocyte，Inc.(“Helocyte”)， Journey Medical Corporation(“Journey”或“JMC”)，Mustang Bio，Inc.。(“野马”)和Ttamid Bio，Inc.(“温顺”)。

流动性与资本资源

自成立以来，公司的运营主要通过出售股权和债务证券以及行使认股权证和股票期权所得收入筹集资金。自成立以来，公司一直遭受经营亏损和经营活动产生的负现金流，预计未来几年将继续遭受重大亏损，因为公司将继续全面开发和准备监管文件，并获得监管部门对其现有和新产品候选产品的批准。该公司目前的现金和现金等价物足以为至少未来12个月的运营提供资金。然而，公司将需要通过战略关系、公共或私人股本或债务融资、出售合作伙伴公司、赠款或其他安排筹集额外资金，以充分开发和准备监管文件并获得现有和新产品候选产品的监管批准，资金运营亏损，如果认为合适，还需要通过第三方制造潜在产品建立或确保销售和营销能力。如果此类资金无法获得或无法在公司可接受的条款下获得，公司当前的发展计划以及扩展其一般和行政基础设施的计划将被削减。

重大会计政策摘要

展示依据和合并原则

随附的未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的，用于中期财务信息，并根据规则 S-X的10-Q和第10条的说明编制。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为，未经审计的中期简明综合财务报表反映了所有调整，其中仅包括为对所呈报期间的余额和结果进行公允报表所必需的正常经常性调整。通常包含在公司根据GAAP编制的年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被浓缩或省略。这些简明的合并财务报表结果不一定是整个会计年度或任何未来期间预期结果的指示性。

未经审计的简明综合财务报表和相关披露是基于以下假设编制的：未经审计的简明综合财务报表的用户已经阅读或访问了每个公司上一财年的经审计财务报表： Avenue，Checkpoint和Mustang。因此，这些未经审计的简明综合财务报表应与公司的Form 10-K(于2019年3月18日提交给美国证券交易委员会(“SEC”) )(公司从中获得2018年12月31日的资产负债表数据)以及checkpoint于2019年3月18日提交给SEC的Form 10-K、2019年3月18日提交给SEC的Mustang的Form 10-K以及Avenue的Form 一起阅读

堡垒生物科技公司和子公司

简明合并财务报表注释

(未经审计)

公司未经审计的简明综合财务报表包括公司及其子公司的账目：Avenue，Aevitas，CB Securities Corporation， Cellvation，Coronado SO Co.，Checkpoint，塞浦路斯，Escala治疗公司，GeneXion Oncology，Inc.，Helocyte，Immunity Limited， JMC，Mustang，tamid，堡垒生物技术中国公司，FBIO Acquisition Corp.IV，FBIO Acquisition Corps。VI-XIV和JG Pharma， Inc.，JMC的子公司。所有公司间余额和交易都已消除。

根据GAAP编制公司的未经审计的简明综合财务报表需要管理层作出估计和假设，这些估计和假设将影响未经审计的简明综合财务报表日期的资产和负债的报告金额，以及未经审计的简明综合财务报表日期的或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的费用金额。

预算的使用

本公司未经审计的简明综合财务报表包括基于管理层最佳估计和判断的某些金额。公司的重要估计包括但不限于分配给长期和无形资产的使用年限、公允价值计量、基于股票的补偿、为获得许可证而发行的普通股、投资、应计费用、衍生认股权证负债、客户收入、所得税准备和或有事项。由于此类估计中固有的不确定性，实际结果可能与这些估计不同。

已停止的操作

2018年12月31日，公司确定其国家控股公司(“国家”)部门满足会计准则编码(ASC)主题205-20-45中提出的停止运营标准，财务报表的列报好的。因此，国家分部的业绩在附带的简明综合财务报表中被分类为不连续业务。有关公司已停产业务的更多信息，请参见附注3。

重大会计政策

除采用财务会计准则委员会(FASB)会计准则更新(ASU)ASU 2016-02外，公司的重大会计政策与之前在2018年年度报告中披露的会计政策没有实质性变化，租约和2018-07， 薪酬-股票薪酬(主题718)：对非员工股份支付会计的改进.

租约

自2019年1月1日起，公司根据ASC 842对其租赁进行记帐，租约好的。根据本指引，符合租赁定义的安排被分类为经营租赁或融资租赁，并记录在简明综合资产负债表上，作为使用权资产和租赁负债，通过按租赁中隐含的利率或公司的增量借款利率在租赁期内贴现固定租赁付款来计算。租赁负债按利息增加，每期付款减少，使用权资产在租赁期内摊销。对于经营性租赁，租赁负债的利息和使用权资产的摊销导致租赁期内的直线租金费用。对于融资租赁，租赁负债的利息和使用权资产的摊销导致租赁期内的预付费用。可变租赁费用在发生时记录。

在计算使用权资产和租赁负债时，公司选择合并租赁和非租赁组件。公司继续在ASC主题840下的前期财务报表中说明租赁。

以股票为基础的薪酬

公司根据奖励和没收率的估计授权日公允价值，在必要的服务期内向员工支付基于股票的薪酬。

对于非员工基于股票的薪酬奖励，在2019年1月1日采用ASU 2018-07之前，公司在归属前的每个报告期以及最终在奖励的归属日期重新测量了非员工奖励的公允价值。这些非员工奖励的估计公允价值的变化被确认为变更期间的薪酬费用。在采用ASU 2018-07之后，公司根据对每个股票奖励的公平价值的计量，确认必要服务期内的非员工薪酬成本。

堡垒生物科技公司和子公司

简明合并财务报表注释

(未经审计)

公司使用Black-Scholes期权定价模型或独立评估(如适用)估计股票期权授予的公允价值。在计算基于股票的奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，并涉及内在不确定性和管理层判断的应用。

最近通过的会计公告

2018年8月，SEC通过了SEC 33-10532号发布的最终规则，信息披露更新和简化，修改是冗余的、重复的、重叠的、过时的或已被取代的某些披露要求。此外，修正案扩大了中期财务报表股东权益分析的披露要求。根据修订，必须在附注或单独报表中提供对资产负债表中股东权益的每个标题变化的分析。分析应提供期初余额与期末余额的对账，要求提交全面收益表。此最终规则于2018年11月5日生效。该公司在此表10-Q中包括了所需的股东权益变化的呈报。

2018年6月，FASB发布ASU 2018-07， 对非员工股份支付会计的改进，这简化了为货物和服务授予非员工的股份支付的会计处理。在ASU下，关于向非员工支付此类款项的大多数指导意见将与授予员工的基于股份的支付要求保持一致。这些变化对2018年12月15日之后开始的财年生效，包括该财年内的过渡期。对于所有其他实体，修正案对2019年12月15日之后的会计年度以及2020年12月15日之后的会计年度内的过渡期有效。允许提前采用，但不能早于实体通过主题606的日期。公司于2019年1月1日采用ASU No.2018-07 。由于采用ASU 2018-07，非员工奖励的授予日期公允价值将于2018年12月31日固定，而不是先前基于此类股份在归属日期的公允价值确认可变成本的方法。公司前瞻性地记录了截至2019年1月1日的非员工奖励。该公司自2019年1月1日起实施该标准并未对其简明综合财务报表产生重大影响。

2017年7月，FASB发布ASU 2017-11，每股收益(主题260)，区分负债与权益(主题480)和衍生工具和套期保值(主题815)： I.具有下行特征的某些金融工具的会计；ii.强制性某些非公共实体的可赎回金融工具和某些强制性可赎回非控制权益的无限期延期的替代范围例外好的。本更新的第一部分解决了某些具有向下轮特征的金融工具的会计处理复杂性。向下圆周特征是某些与股权相关的工具(或嵌入特征)的特征，这些特征导致执行价格在未来股票发行定价的基础上降低。当前的会计准则为发行金融工具(如权证和可转换工具)的实体创造了成本和复杂性，这些工具具有需要整个工具或转换选项的公允价值计量的向下舍入功能。此更新的第二部分解决了导航主题480的困难，区分负债和权益，因为在FASB 会计准则编纂中存在大量未决内容。此待决内容是无限期推迟有关某些非公共实体的强制性可赎回金融工具和某些强制性可赎回非控制权益的会计要求的结果。本更新第II部分的修改不具有会计效力。本ASU从2018年12月15日起在会计年度和这些年度内的中期期间生效。2019年1月1日采用此ASU对其简明综合财务报表没有产生重大影响。

2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02，租赁 (主题842)为了增加组织之间的透明度和可比性，除其他规定外，在资产负债表上确认租赁资产和租赁负债，用于根据以前的GAAP分类为经营租赁的租赁。对于上市公司，ASU 2016-02适用于2018年12月15日之后的财年(包括期间内的过渡期间)，采用修改后的追溯方法并允许提前采用。在过渡过程中，实体还可以选择一套实际权宜之计，这些权宜之计必须全部适用于在采用日期之前开始的所有租约，除非租约被修改，并且允许实体不重新评估(A)租约的存在，(B)租约分类或(C) 确定初始直接成本，这实际上允许实体结转以前美国GAAP下的会计结论。2018年7月，FASB发布了ASU 2018-11，租赁(主题842)：有针对性的改进，，它为实体提供了一种可选的过渡方法，以便在通过日期时应用主题842下的指导，而不是截至所提出的最早时期。公司于2019年1月1日采用了Topic 842，使用可选的过渡方法，记录了2300万美元的使用权资产，2680万美元的租赁负债，并消除了大约 $380万的递延租金；这对期初留存收益没有影响，公司继续在ASC Topic 840下计入前期租赁财务报表。在采用新标准时，公司选择在租赁标识、租赁分类、间接成本以及租赁和非租赁组成部分的组合方面应用实际权宜之计。

堡垒生物科技公司和子公司

简明合并财务报表注释

(未经审计)

最近发布的会计公告

2016年6月，FASB发布ASU 2016-13， 金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的计量。ASU 2016-13要求关于金融资产的预期信贷损失以摊销成本为基础计量，并通过信贷损失准备金记录可供出售的债务证券。ASU 2016-13将确认可供销售的债务证券的信用损失金额限制为账面价值超过公允价值的金额，并且如果公允价值增加，还要求冲销先前确认的信用损失。新标准将于2020年1月1日生效，可能会更早采用。公司目前正在评估ASU 2016-13年度对其简明综合财务报表和相关披露的影响(如果有)。

2018年8月，FASB发布ASU 2018-13， 公允价值计量(主题820)，-披露框架-公允价值计量披露要求的变化，进行了许多更改，旨在添加、修改或删除与或与1级、2级和3级公允价值计量相关的层次结构之间的移动相关的某些披露要求。本指南从2019年12月15日起对财年、和这些财年内的过渡期有效。允许在更新发布后提前采用。公司预计采用本指南不会对其简明综合财务报表产生重大影响。

已停止的操作

以下是截至2018年9月30日的三个月和九个月的National收入和费用摘要。公司在 2019年没有与国家相关的活动。

	三个月			九个月结束
(以千美元为单位)	2018年9月30日			2018年9月30日
营业收入	$	58,520		$	165,061

营业费用
佣金、酬金及费用		48,556			141,462
结算费用		451			1,772
通信		856			2,429
入住率		738			2,834
许可证和注册		861			2,028
专业费用		1,076			3,047
利息		26			30
承保成本		43			230
折旧摊销		871			2,587
其他行政费用		1,726			5,839
业务费用共计		55,204			162,258
运营损失		3,316			2,803

其他收入(费用)
利息收入		-			6
利息费用和融资费用		429			1,195
衍生负债公允价值变动		(12	)		(8,045	)
其他收入		(146	)		69
其他收入(费用)总额		271			(6,775	)
所得税前停止经营的收入(亏损)		3,587			(3,972	)

所得税费用		944			2,382
停止经营的收入(损失)		2,643			(6,354	)

处置国民所得		-			-
非持续经营收入(亏损)总额(税后)	$	2,643		$	(6,354	)

堡垒生物科技公司和子公司

简明合并财务报表注释

(未经审计)

在截至2019年9月30日的9个月中，公司因其对National的剩余所有权获得1310万美元或每股3.25美元，如截至2019年9月30日，本公司的简明综合资产负债表上没有可供出售的资产。关于此次出售，公司将其简明综合资产负债表中与National相关的资产和负债分类为2018年12月31日，如下表所示为待售：

	十二月三十一号，
(以千美元为单位)	2018
资产
流动资产
持有待售流动资产	$	13,089
持有待售流动资产总额		13,089

持有待售总资产	$	13,089

下表分别描述了截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月的交易的现金流：

	截至9月30日的9个月，
(以千美元为单位)	2019		2018
经营活动
取消分录的效果与中止操作的演示	$	-	$	(1,168	)
停产净亏损		-		(6,354	)
用于停止经营活动的现金总额	$	-	$	(7,522	)

投资活动
出售National的收益	$	13,089	$	-
停止投资活动提供的现金总额	$	13,089	$	-

协作和股票购买协议

Caelum

与Alexion达成协议

2019年1月，公司的子公司Caelum签订了开发、期权和股票购买协议(“DOSPA”) 以及Caelum、Alexion治疗公司之间的相关文件。(“Alexion”)，公司和Caelum证券持有方(包括城堡，“卖方”)。根据协议条款，Alexion以3000万美元购买了Caelum 19.9%的少数股权。此外，Alexion 已同意在实现某些发展里程碑后向Caelum支付潜在款项，以换取 Alexion获得收购Caelum剩余股权的或有排他性选择权，用于预先谈判的经济。

公司在执行DOSPA之前立即解除了其在Caelum的持股。在DOSPA执行之后，公司拥有Caelum大约40%的已发行和未偿还股本。下表提供了受解体影响的Caelum资产和负债的摘要：

	一月
(以千美元为单位)	2019
资产
流动资产
现金和现金等价物	$	1,201
预付费用和其他流动资产		6
流动资产总额	$	1,207

负债
流动负债
应付帐款和应计费用	$	2,246
应付利息		198
应付利息-关联方		106
应付票据-关联方		929
应付票据		9,914
认股权证责任		991
流动负债总额		14,384
解体影响的净负债	$	13,177

堡垒生物科技公司和子公司

简明合并财务报表注释

(未经审计)

在此交易中，公司在截至2019年9月30日的九个月的精简合并财务报表上记录了Caelum解体所产生的收益：

(以千美元为单位)	脱固增益 Caelum
Caelum公允价值	$	11,193
解除合并净负债		13,177
非控股权益份额		(4,849	)
冲销MSA费用到期堡垒		(1,000	)
Caelum脱固的增益	$	18,521

林荫大道

与InvaGen的协议

2018年11月12日，公司的合作伙伴公司Avenue与InvaGen制药公司 (“InvaGen”)和新成立的InvaGen全资子公司麦迪逊制药公司签订了股票购买和合并协议(“SPMA”)。根据SPMA，，并在2019年2月8日得到Avenue股东的批准后，InvaGen购买了Avenue的一些普通股股票，占Avenue完全稀释资本存量的33.3%，净收益为3150万美元(扣除费用和其他发行相关成本后)。

在达到某些成交条件(包括最明显的是美国食品和药物管理局对Avenue的候选产品IV Tramadol的批准)后， InvaGen将有义务通过反向子公司合并(“合并交易”)收购Avenue。根据合并交易，InvaGen将向Avenue的股本 (不包括InvaGen本身)的持有者支付1.8亿美元(受某些可能的削减影响)。

根据SPMA中描述的条款和条件，InvaGen还可以在 2019年2月8日至合并交易之间的期间向Avenue提供高达700万美元的临时融资。从中期融资中提取的任何金额将从通过合并交易支付给公司股东的总代价中扣除。

在合并交易完成之前， Avenue将与一家信托公司订立或有价值权协议(“CVR协议”)，作为权利， Avenue的普通股持有人(InvaGen除外，均为“持有人”)将有权在或有价值权(“CVR”)上获得紧接合并交易前持有的每股股份。

每个CVR代表其持有人在实现某些里程碑时根据CVR协议接收或有现金付款的权利。如果在合并交易完成后的第二天至2028年12月31日的期间内，IV Tramadol 在一个日历年产生至少3.25亿美元或更多的净销售额(如CVR协议中定义的)，则每个持有者应有权按比例获得(I)如果该产品在该日历年产生的净销售额少于4亿美元，则毛利的10%(如CVR协议中定义的)，毛利润的12.5%，或(Iii)如果产品在该日历年产生的净销售额超过5亿美元百万，则占毛利润的15%。此外，从2029年1月1日开始的任何时候 IV Tramadol已经产生了至少15亿美元的总净销售额，那么对于每个 IV Tramadol产生1亿美元或更多净销售额的日历年，每个持有者都有权获得相当于IV Tramadol产生的毛利润20%的金额的按比例份额。这些额外的付款将在 2036年12月31日和任何人获得FDA批准缩写新药申请或FDA AP评级505(B)(2)NDA使用IV曲马多的日期(最多可延长6个月)的较早日期终止。

堡垒生物科技公司和子公司

简明合并财务报表注释

(未经审计)

财产及设备

堡垒的财产和设备由以下内容组成：

	使用寿命		九月三十日，			十二月三十一号，
(以千美元为单位)	(年)		2019			2018
			(未经审计)
计算机设备		3	$	648		$	648
家具和固定装置		5		1,153			1,128
机械设备		5		3,960			3,143
租赁改良		5-15		9,358			9,271
在建⁽¹⁾		不适用		1,011			393
总财产和设备				16,130			14,583
减去：累计折旧				(3,978	)		(2,564	)
财产和设备，净额			$	12,152		$	12,019

注1：涉及野马单元处理设施。

截至2019年和2018年9月30日的三个月的折旧费用分别约为50万美元和40万美元，并在综合经营报表中计入研发费用以及一般和行政费用。

截至2019年和2018年9月30日的九个月的折旧费用分别约为140万美元和90万美元，并在综合经营报表中计入研发费用以及一般和行政费用。

公允价值计量

本公司的某些财务工具不按经常性公允价值计量，但由于其流动性或短期性质，以接近其公允价值的金额入账，例如应付账款、应计费用和其他流动负债。

Caelum公允价值

公司根据ASC主题820对其在Caelum 的投资进行了估值，公允价值计量与披露，并基于每股1.549美元的价值，估计公允价值为1，120万美元。利用以下输入得出价值：2.24%的无风险收益率，70%的波动率和27.9%的缺乏市场性的折扣。

关于DOSPA Caelum的可转换票据自动转换为Caelum的普通股，同时还发行了与可转换票据配售相关的应付给配售代理的认股权证责任。

Caelum认股权证责任

截至2019年9月30日，Caelum权证责任和可转换票据不存在。截至2018年12月31日，用于衡量Caelum权证责任的加权平均(合计)重大不可观测输入 (3级输入)的摘要如下：在公允价值层次结构中分类为3级的权证负债：

	2018年12月31日
无风险利率		2.905% – 2.909	%
预期股息收益率		–	%
预计期限(年)		3.84 – 3.96
预期波动性		70	%

堡垒生物科技公司和子公司

简明合并财务报表注释

(未经审计)

(以千美元为单位)	衍生工具的公允价值搜查令负债
2019年1月1日的期初余额	$	991
因票据转换而发出手令		(991	)
2019年9月30日期末余额	$	–

Caelum可转换债券

截至2018年12月31日，在计量Caelum的可转换票据时使用的加权平均(合计) 重大不可观测输入(3级输入)汇总如下，这些票据归类于公允价值层次结构的 3级：

	十二月三十一号， 2018
无风险利率		2.302	%
预期股息收益率		–	%
预计期限(年)		0.32
预期波动性		67	%

(以千美元为单位)	Caelum 敞篷车笔记，在交易会上价值
2019年1月1日的期初余额	$	9,914
可转换票据的转换		(9,914	)
2019年9月30日期末余额	$	–

以下表格按截至2019年9月30日和2018年12月31日的公允价值计量，划分为堡垒金融工具的公允价值层次结构：

	公允价值计量截至2019年9月30日
(以千美元为单位)	1级		2级		第3级		总计
资产
Caelum投资的公允价值	$	–	$	–	$	11,193	$	11,193
总计	$	–	$	–	$	11,193	$	11,193

	公允价值计量截至2018年12月31日
(以千美元为单位)	1级		2级		第3级		总计
负债
Caelum权证责任	$	–	$	–	$	991	$	991
Caelum可转换票据，公允价值		–		–		9,914		9,914
总计	$	–	$	–	$	10,905	$	10,905

堡垒生物科技公司和子公司

简明合并财务报表注释

(未经审计)

下表提供了截至2019年9月30日三级金融工具公允价值变化的前滚：

(以千美元为单位)	投资 in Caelum		Caelum 可转换注意			搜查令负债			总计
2018年12月31日的余额	$	-	$	9,914		$	991		$	10,905
可转换票据的转换		-		(9,914	)		-			(9,914	)
手令的发出		-		-			(991	)		(991	)
投资公允价值		11,193		-			-			11,193
2019年9月30日的余额	$	11,193	$	-		$	-		$	11,193

截至2019年9月30日，1级、2级和3级仪器之间未发生转移。

获得的许可证

根据ASC 730-10-25-1，研究和开发，如果获得许可的技术尚未达到技术可行性且没有其他未来用途，则获得技术许可产生的费用将计入研究和开发费用。堡垒、Aevitas、 Avenue、Cellvation、Checkpoint、塞浦路斯、Helocyte、Mustang和Ttamid购买的许可证需要大量完成研发、以及监管和市场批准工作，以达到技术可行性。因此，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月，获取的许可证的购买价格被归类为在简明综合运营报表中获取的研发许可证，如下表所示：

	截至9月30日的三个月，				截至9月30日的9个月，
(以千美元为单位)	2019		2018		2019		2018
堡垒公司：
Helcell	$	-	$	1,500	$	-	$	1,521
检查点		-		1,000		-		1,000
Caelum		-		201		-		201
野马		700		1,000		1,350		1,075
阿维塔斯		-		5		-		6
细胞		-		-		-		1
总计	$	700	$	3,706	$	1,350	$	3,804

检查点

下面的表提供了Checkpoint在截至2018年9月的三个月和九个月与其许可证相关的费用摘要 30、2019年和2018年(按许可证列出)，如简明综合运营报表中所述：

	截至9月30日的三个月，				截至9月30日的9个月，
(以千美元为单位)	2019		2018		2019		2018
Dana Farber许可证CK-301	$	-	$	1,000	$	-	$	1,000
总计	$	-	$	1,000	$	-	$	1,000

在截至2018年9月的三个月和九个月 30，Checkpoint记录了一个价值100万美元的里程碑，涉及他们与Dana-Farber之间的许可协议，以及与12个月完成剂量有关的患者在CK-301的1期试验中。

Helcell

截至9月底 30、2019年和2018年的三个月和九个月，Helocyte记录的费用分别为零和150万美元，与Helocyte的修订和重述与City of Hope(“COH”)的三联式许可协议有关。2018年的费用与可能具有里程碑意义的成就有关。

堡垒生物科技公司和子公司

简明合并财务报表注释

(未经审计)

野马

使用Calimmun的许可证

2019年8月23日，野马与CalImmune，Inc.签订非排他性许可协议。(“CalImmunlicense”)用于制造XSCID载体时使用的细胞库的权利，该载体是从St.Jude儿童研究医院，Inc.单独许可的。(“St. Jude”)于2018年8月(“Mustang XSCID许可证”)。根据CalImmun牌的条款，Mustang支付了 20万美元的预付款。在取得总计100万美元的成就后，还将有三个额外的发展里程碑。版税以低一位数支付，应按许可产品的净销售额支付。执行Calimmun许可证后，Mustang 在截至2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表中记录了20万美元的研究和开发费用。

全国范围内的许可

2019年2月，野马宣布它与全国儿童医院(“全国”)合作并签订了独家全球许可协议开发用于治疗多形性胶质母细胞瘤(“GBM”)的C134溶瘤病毒(MB-108)。野马打算将MB-108与MB-101(IL13Rα2特异性CAR)结合起来，潜在地提高治疗GBM的疗效。Mustang为获得独家全球开发和商业化产品的独家全球权利支付了20万美元，这些产品整合了Nationwide开发的数据、技术诀窍和/或C134病毒。在实现发展和商业化里程碑总计1.1528亿美元后，应向全国支付额外款项。低-个位数的版税支付应按许可产品的净销售额支付。

获得加利福尼亚大学的许可证

2017年3月17日，Mustang与加州大学董事会达成独家许可协议(“UCLA许可证”)，获得与用于癌症靶向和检测的工程抗前列腺干细胞抗原抗体相关的专利申请的知识产权。2019年9月，COH开始其第一阶段临床试验，实现了发展里程碑，导致Mustang在截至2019年9月30日的3个月和 9个月的精简合并经营报表中记录了30万美元的费用。

希望之城的许可证

PSCA 许可证

2017年5月31日，Mustang获得了前列腺干细胞抗原(PSCA)嵌合抗原受体(“CAR”)T技术或MB-105与 COH的独家许可，用于前列腺癌的治疗。2019年9月，治疗前列腺干细胞抗原阳性(PSCA+)去势抗性前列腺癌患者的第一期临床试验中的第一名患者服用 MB-105，Mustang记录了20万美元的费用，标志着在截至2019年9月30日的3个月和9个月的浓缩合并手术说明书中实现了这一里程碑。

CD123许可证

2017年2月，Mustang与COH签订修订和恢复的许可协议，用于开发CD123或MB-102(“CD123许可”)。在 2019年3月，COH给12个在其第一阶段试验中，患者治疗复发/难治性急性髓性白血病 (“AML”)患者，在截至2019年9月30日的三个月和九个月的压缩合并操作说明书中分别记录了零和30万美元的费用。

CS1许可证

2017年2月，野马与COH签订独家许可协议，使用CS1专用汽车T或MB-104。2019年5月，Mustang在CS1治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的第一期临床研究中，对第一名患者进行了不可退款的里程碑付款，金额为20万美元。在截至2019年9月30日的3个月和9个月，Mustang记录了与CS1 里程碑付款相关的精简综合经营报表中的零和20万美元。

在截至9月份的三个月和九个月 30、2019和2018年，Mustang记录了以下研发费用，用于在精简合并经营报表上获得的许可证：

	在过去的三个月里 9月30日，				在过去的九个月里 9月30日，
(以千美元为单位)	2019		2018		2019		2018
希望之城
CD123	$	-	$	-	$	250	$	-
CSI		-		-		200		-
制造业		-		-		-		75
PSCA		200		-		200		-
钙免疫		200		-		200		-
加州大学洛杉矶分校		300		-		300		-
St.Jude-X-SCID		-		1,000		-		1,000
全国儿童医院-C134		-		-		200		-
总计	$	700	$	1,000	$	1,350	$	1,075

堡垒生物科技公司和子公司

简明合并财务报表注释

(未经审计)

8.	赞助研究和临床试验协议

阿维塔斯

杜克SRA

2019年9月1日，Aevitas与杜克大学医学院(“杜克”)签订赞助研究安排(“SRA”)，目的是进行一项研究，确定AAV8载体在干性年龄相关性黄斑变性(“干性AMD”)中的剂量范围。 SRA的成本约为10万美元。这项研究预计在四个月内完成。在截至2019年9月30日的三个和九个月中，Aevitas在简明综合经营报表上记录了大约17，000美元的研究和开发费用。2018年没有记录与此SRA相关的费用。

UMass/u Penn SRA

2018年，Aevitas与马萨诸塞大学(“UMass SRA”)签订了赞助研究协议(“SRA”)，用于与补体介导疾病中腺相关病毒(“AAV”)基因疗法的发展相关的持续研究和开发活动，并与宾夕法尼亚大学(“UPenn SRA”)就某些与AAV开发相关的持续研究和开发活动达成协议

在截至9月份的三个月和九个月 30、2019年和2018年，Aevitas记录了以下研发费用，用于赞助研究和临床试验协议：

	在过去的三个月里 9月30日，				在过去的九个月里 9月30日，
(以千美元为单位)	2019		2018		2019		2018
UMass-AAV	$	–	$	188	$	–	$	564
UPEN-AAV		255		250		755		250
杜克-AAV		17		-		17		-
总计	$	272	$	438	$	772	$	814

细胞

截至 30、2019年和2018年9月的三个月和九个月，Cellvation分别记录了与德克萨斯大学的赞助研究安排有关的开支分别为零和10万美元以及10万美元和20万美元。该费用记录在研究中，开发费用记录在简明合并经营报表中。

堡垒生物科技公司和子公司

简明合并财务报表注释

(未经审计)

野马

在截至9月份的三个月和九个月 30、2019年和2018年，Mustang记录了以下研发费用，用于赞助的研究和临床试验协议：

	在过去的三个月里 9月30日，				在过去的九个月里 9月30日，
(以千美元为单位)	2019		2018		2019		2018
希望之城	$	500	$	500	$	1,500	$	1,500
希望之城-CD123		269		123		1,028		387
希望之城-IL13Rα2		244		346		811		849
希望之城-制造业		114		114		343		344
Fred Hutch-CD20		49		255		690		938
BIDMC-CRISPR		-		69		69		69
总计	$	1,176	$	1,407	$	4,441	$	4,087

无形资产，净值

2019年7月22日，Journey从第三方购买了Ximino®，一种用于治疗痤疮的盐酸米诺环素。根据资产购买协议 (“APA”)的条款和条件，APA的总代价为940万美元，包括在2019年9月22日执行后的 60天内支付的240万美元的预付款。其余四笔700万美元的付款将在执行《行政程序法》两周年后连续几年到期。此外，Journey有义务根据Ximino的净销售额以中间值(个位数 )支付版税，但需进行指定的削减。

本公司根据ASU 2017-01， 企业合并(主题805)：澄清企业的定义，确定购买Ximino不构成购买企业，因此将Ximino的购买价格记录为资产，在产品的生命周期内摊销，视为七年。此外，公司根据ASC 450确定，突发事件， 与APA相关的版税付款将在其到期时记录，并与销售的商品成本相对应。

根据APA的条款如果发生付款违约，Journey将产生利息费用。因此，根据ASC 835-30利息-归入利息，旅程记录了230万美元的初始估算利息折扣。截至2019年9月30日，Journey记录了与这笔交易有关的710万美元无形资产，该无形资产记录在堡垒的精简综合资产负债表上。

下表分别汇总了截至2019年9月30日和2018年12月31日的Journey无形资产：

	估计有用	九月三十日，			十二月三十一号，
(以千美元为单位)	寿命(年)	2019			2018
		(未经审计)
无形资产-资产购买	3至7	$	9,934		$	2,800
总计			9,934			2,800
累计摊销			(2,203	)		(1,383	)
无形资产净额		$	7,731		$	1,417

下表提供了截至2019年9月30日的九个月JMC确认与其产品许可相关的费用的摘要，这些费用记录在简明综合经营报表上销售的货物的成本中：

(以千美元为单位)	无形资产
2019年1月1日的期初余额	$	1,417
新增：
购买Ximino⁽¹⁾		7,134
摊销费用		(820	)
2019年9月30日期末余额	$	7,731

注1：包括自执行《行政程序法》两周年起连续年到期的四笔700万美元的付款。由于此类付款的长期性质，此类付款折现了230万美元。

堡垒生物科技公司和子公司

简明合并财务报表注释

(未经审计)

这些无形资产的未来摊销情况如下：

($(以千为单位)	Exelderm®		Ximino®		摊销总额
截至2019年12月31日的三个月	$	100	$	255	$	355
截至2020年12月31日的年度		400		1,019		1,419
截至2021年12月31日的年度		267		1,019		1,286
截至2022年12月31日的年度		-		1,019		1,019
截至2023年12月31日的年度		-		1,019		1,019
此后		-		2,633		2,633
总计	$	767	$	6,964	$	7,731

10.

债务和利息

债款

债务总额包括2019年9月30日和2018年12月31日：

	九月三十日，		十二月三十一号，
(以千美元为单位)	2019		2018		利率，利率			成熟性
	(未经审计)
IDB备注⁽⁴⁾	$	14,929	$	14,929		2.25	%	8月-2020
2017年附属债券融资		3,254		3,254		8.00	%⁽³⁾	3月-2021年
2017年附属债券融资		13,893		13,893		8.00	%⁽³⁾	5月-2021年
2017年附属债券融资		1,820		1,820		8.00	%⁽³⁾	6月-2021年
2017年附属债券融资		3,018		3,018		8.00	%⁽³⁾	8月-2021年
2017年附属债券融资		6,371		6,371		8.00	%⁽³⁾	9月-2021年
2018风险说明		6,517		6,517		8.00	%	8月-2021年
2018风险说明		15,190		15,190		8.00	%	9月-2021年
OPUS信贷安排⁽¹⁾		9,000		9,500		12.00	%	9月-2021年
野马地平线笔记⁽²⁾		15,750		-		9.00	%	10月-2022
Caelum可转换票据，公允价值		-		1,000		8.00	%	1月-2019年
Caelum可转换票据，公允价值		-		6,800		8.00	%	2月-2019年
Caelum可转换票据，公允价值		-		2,114		8.00	%	3月-2019年
应付票据总额		89,742		84,406
减：应付票据折扣		5,728		4,903
应付票据总额	$	84,014	$	79,503

注1：截至2018年12月31日，在公司综合资产负债表上分类为短期。

注2：利率为9.0%加一个月 LIBOR利率超过2.5%。

注3：由于一年到期日延期，9%的利率在票据的第4年生效。

注4：截至2019年9月30日，在公司综合资产负债表上分类为短期。

2017年附属债券融资

2019年8月6日，本公司向NAM Biotech Fund II，LLC(“NAMBF”)和NAM Special Situations Fund I QP，LLC(“NAMSS”)发出通知，将2017年附属票据融资的到期日延长一年，共计2840万美元，其中中的1230万美元属于NAMBF，总计1610万美元属于NAMSS。

于2019年8月6日，公司向NSC Biotech Opportunities Fund，LLC(“NSCBOF”)和NSC Biotech Opportunities QP Fund，LLC(“NSCBOQPF”)发出通知，将2018年风险投资债券的到期日延长6个月，总额为2，170，000美元，其中总计$5，100，000属于NSCBOF，总计$1，600，000属于NSCBOQPF。

OPUS信贷安排

2019年7月18日，堡垒以每股1.26美元的价格向罗森沃尔德博士发行了396，825股堡垒普通股。这些股票是作为城堡欠罗森瓦尔德博士的50万美元债务的预付款发行的，该债务是以罗森瓦尔德博士共同拥有的投资基金Opus Point Healthcare Innovation Fund，LP(“Opus”)的名义持有的。根据日期为2018年3月12日的某些修订和恢复信贷安排协议(日期为 )，通过堡垒和Opus之间(“Opus信贷协议”)，以城堡公共股票的形式(按2019年7月18日的收盘价衡量)进行了预付款。

堡垒生物科技公司和子公司

简明合并财务报表注释

(未经审计)

于二零一九年八月六日，本公司与Opus 执行Opus信贷协议的修订，将根据该协议所欠款项的到期日延长一年。

野马地平线笔记

2019年3月29日，Mustang与Horizon Technology Finance Corporation (“Horizon”)签订了一项2000万美元的风险债务融资协议(“贷款协议”)，所得款项将为Mustang提供额外的营运资金，以继续开发其基因和细胞疗法。根据贷款协议，2000万美元贷款中的1500万美元于截止日期提供资金，其余500万美元可在Mustang达到某些预定里程碑后提供资金。

Horizon Loan 协议项下的每笔预付款将于预支资金筹措后一个月的第一天起42个月到期。前三笔预付款将于2022年10月1日(“贷款到期日”)到期。每笔预付款都会产生年利率等于9.00%的利息，加上华尔街日报报道的一个月LIBOR利率超过2.5%的金额。贷款协议规定，自2019年5月1日起至2020年10月1日(包括该日)仅支付利息。如果Mustang满足仅利息延期里程碑(如贷款协议中所定义)，则仅计息期可延长至2021年4月1日。此后，自2021年5月1日起，摊销付款将按月分18期本金和利息支付。根据其选择，在事先书面通知Horizon 10个工作日后，Mustang可以预付所有或部分大于或等于500，000美元的未偿还预付款如果该预付款在贷款摊销日或之前预付(如贷款协议中定义)，则需预付每笔预付款的4.0%的本金余额，如果该预付款是在适用于该贷款的贷款摊销日之后预付的，但在贷款摊销日之后十二个月或之前预付，则需预付2%。此外，每笔预付款的最终付款等于30万美元(即，初始总计为80万美元(1500万美元)，到期日期为到期日或其他全额付款日期。违约期间未偿还的款项应按要求支付，并应按未偿还逾期款项的年利率5.0%的额外利率应计利息。

贷款的每笔垫款均由对Mustang的基本上所有资产(知识产权和排除抵押品除外)的留置权提供担保(在每种情况下均为贷款协议中定义的 )，并包含习惯契约和表述，包括流动性契约、财务报告契约和对股息、负债、抵押品、投资、分配、转移、合并或收购、税收、公司变更、存款账户和子公司的限制。

贷款协议下的违约事件包括(但不限于)受惯例宽限期的限制，(1)野马未能根据贷款协议、本票或其他贷款文件支付本金或利息，(2) 野马违反或违约履行贷款协议下的任何契约，(3)发生重大不利变化，(4)野马在任何情况下作出虚假或误导性陈述或担保(6)对野马资产的某些附件或判决，(7)野马某些协议或义务下发生的任何重大违约，涉及债务超过百万美元或(8)未能在贷款期限内保持每月最低现金余额约为800万美元至1300万美元万美元(截至2019年9月30日为940万美元)，，。如果发生违约事件，Horizon有权采取强制行动，包括加速根据贷款协议到期的金额。

贷款协议还包含占贷款总额5%的权证。野马向Horizon 发行了四份认股权证(“认股权证”)，以购买总共288，184股野马普通股，行使价为3.47美元，公允价值为90万美元万美元。认股权证自签发之日起十年内可行使。Horizon可通过以下方式行使认股权证：(A)现金或支票或(B)通过净发行转换。应Horizon的要求，野马公司普通股的股份将登记，并在发行后六个月内可自由交易。

Mustang向Horizon支付了20万美元的初始承诺费，并偿还Horizon与贷款协议有关的3万美元法律费用。Mustang发生了大约 $120万美元的法律和其他与贷款协议相关的直接费用。

支付给Horizon 的所有费用、认股权证和成本以及Mustang产生的所有直接成本均被确认为融资贷款的债务折扣，并在贷款协议期限内使用有效利息法摊销至利息支出。

堡垒生物科技公司和子公司

简明合并财务报表注释

(未经审计)

利息支出

下表显示了在所提供的期间内所有债务安排的利息费用的详细信息。利息费用包括合同利息和债务折扣的摊销费用摊销代表与贷款交易成本相关的费用，在贷款期限内摊销：

	截至9月30日的三个月，
	2019						2018
(以千美元为单位)	利息		收费⁽¹⁾		总计		利息		收费⁽¹⁾		总计
IDB备注	$	86	$	-	$	86	$	85	$	-	$	85
2017年附属债券融资		1,072		326		1,398		1,060		331		1,391
OPUS信贷安排		275		104		379		288		105		393
2018风险说明		438		166		604		438		136		574
LOC费用		14		-		14		7		-		7
Helcell可转换票据		-		-		-		6		-		6
Caelum可转换票据		-		-		-		198		-		198
野马地平线笔记		345		234		579		-		-		-
西米诺笔记		-		108		108		-		-		-
其他		-		-		-		3		-		3
利息费用和融资费用合计	$	2,230	$	938	$	3,168	$	2,085	$	572	$	2,657

注1：费用摊销

	截至9月30日的9个月，
	2019						2018
(以千美元为单位)	利息		收费⁽¹⁾		总计		利息			收费⁽¹⁾		总计
IDB备注	$	254	$	-	$	254	$	254		$	-	$	254
2017年附属债券融资		3,148		1,081		4,229		3,157			1,013		4,170
OPUS信贷安排		840		336		1,176		853			525		1,378
2018风险说明		1,299		468		1,767		923			281		1,204
LOC费用		45		-		45		23			-		23
Helcell可转换票据		-		-		-		93			-		93
Caelum可转换票据		-		-		-		589			-		589
野马地平线笔记		698		466		1,164		-			-		-
西米诺笔记		-		108		108		-			-		-
其他		-		-		-		(61	)		-		(61	)
利息费用和融资费用合计	$	6,284	$	2,459	$	8,743	$	5,831		$	1,819	$	7,650

注1：费用摊销

堡垒生物科技公司及附属公司简明综合财务报表附注
(未经审计)

11.

租约

2014年10月3日，公司签订了纽约州纽约市甘塞沃特街2号办公空间的15年租约，平均年租金为270万美元。公司于2015年12月拥有该空间，作为其主要行政办公室，并于 2016年4月入驻。总租金费用，在整个租赁期内，该空间将大约为4070万美元。在租赁的同时，公司与两个关联方：OPPM和TGTX签订了桌面空间协议，分别占据办公空间的10%和45%，需要他们分别支付各自的平均年租金30万美元和110万美元的份额。租赁期内总的净租金费用约为1600万美元。这些初始租金分配将根据实际占用办公空间的百分比为各方定期调整。此外，公司保留与其他第三方签订桌面空间协议的权利，这些安排也将影响我们实际承担的租赁成本。

2015年10月，公司签订了在马萨诸塞州沃尔瑟姆约6，100平方英尺办公空间的5年租约，平均年租金约为0.2美元万。该公司于2016年1月占用了该空间。

旅程

2017年6月，Journey将AZ斯科茨代尔2，295平方英尺办公空间的租约延长了一年，平均年租金约为55，000美元。之旅最初于2014年11月占用了此空间。2018年8月，Journey修改了其租约，并对位于AZ斯科茨代尔同一位置的3，681平方英尺办公空间进行了新的两年延期，年费约为94，000美元。此修订后的租约于2018年12月1日开始，将于2020年11月30日到期。

野马

2017年10月27日，野马与马萨诸塞州非营利公司(“房东”)WCS-377 Plantation Street，Inc.签订租赁协议。根据租赁协议的条款，Mustang同意从位于马萨诸塞州伍斯特市377种植街的房东那里租赁27，043平方英尺的土地(“设施”)，租期到2026年11月，但需根据Mustang的选择进行额外的延期。基础租金，扣除租赁期内的60万美元，以三重净额计算，总计约为360万美元。

租赁条款还要求 Mustang缴纳80万美元的初始保证金，形式为50万美元的信用证和30万美元的现金，于2019年11月1日增加到130万美元(100万美元的信用证，30万美元的现金)。第五次租赁年后，信用证义务将减少。

该设施于2018年开始运营个性化汽车T和基因疗法的生产。

本公司根据分类为经营租赁的协议租赁复印机，该租赁在不同日期到期至2021年。

公司的大部分租赁负债来自于其纽约办事处的租赁，将于2031年到期，以及野马的伍斯特，马萨诸塞州蜂窝处理设施租赁，将于2026年到期。此类租赁不要求支付任何或有租金，施加任何财务限制，或包含任何剩余价值保证。本公司的某些租赁包括续约期权和升级条款；续约期权尚未包括在租赁负债和资产使用权的计算中，因为本公司没有合理确定行使期权。本公司不作为出租人或有任何租赁分类为融资租赁。于二零一九年九月三十日，本公司经营租赁负债为二千五百九十万美元，使用权资产为二千一百九十万美元，计入简明综合资产负债表。

截至2019年9月30日的三个月和九个月，公司分别记录了80万美元和240万美元作为当期运营的租赁费用。

(以千美元为单位)	三个月结束九月三十日， 2019			九个月结束九月三十日， 2019
租赁成本
经营租赁成本	$	798		$	2,397
分摊租赁成本		(479	)		(1,408	)
可变租赁成本		160			575
总租赁成本	$	479		$	1,564

下表汇总了有关公司在采用以下方式下的经营租赁的定量信息主题842:

(以千美元为单位)	九个月结束九月三十日，
经营租赁的经营现金流	$	(2,185	)
加权平均剩余租期-经营租赁		6.4
加权平均贴现率-经营租赁		6.2	%

(以千美元为单位)	未来租赁负债
截至2019年12月31日的三个月	$	776
截至2020年12月31日的年度		2,966
截至2021年12月31日的年度		3,114
截至2022年12月31日的年度		3,084
截至2023年12月31日的年度		3,137
其他		23,463
总计		36,540
减去：现值折扣		(10,631	)
经营租赁负债	$	25,909

截至2018年12月31日，所有租赁项下的未来总最低租赁付款如下：

(以千美元为单位)
2019	$	3,070
2020		3,289
2021		3,084
2022		3,084
2023		3,137
超越		23,466
最低租赁付款总额	$	39,130

12.

应计负债和其他长期负债

应计费用和其他长期负债包括以下内容：

	九月三十日，		十二月三十一号，
(以千美元为单位)	2019		2018
	(未经审计)
应计费用：
专业费用	$	1,577	$	1,434
薪金、花红及相关福利		5,863		5,843
研究与发展		3,285		3,805
研发-制造		919		826
研究和开发-临床用品		159		160
研究和开发-许可证维护费		689		519
研究和开发-里程碑		500		200
福克博士的里程碑		-		300
应付应计特许权使用费		1,833		1,108
应计优惠券费用		1,994		838
其他		2,586		1,327
应计费用总额	$	19,405	$	16,360

其他长期负债：
递延租金和长期租赁弃置费⁽¹⁾	$	2,183	$	5,211
长期应付票据⁽²⁾		4,842		-
其他长期负债总额	$	7,025	$	5,211

注1：截至2019年9月30日，余额包括与纽约设施扩建相关的递延费用，截至2018年12月31日，余额包括递延租金和递延扩建费用。

注2：截至2019年9月30日，Journey 记录了一张应付票据，净值为230万美元，与收购Ximino 有关的预计利息折扣为470万美元，见注9。预计利息折扣是根据五年期非投资级“CCC”利率计算的11.96%实际利率。截至2019年9月30日的9个月的利息折让摊销为10万美元。

13.

非控股利益

合并后的主体的非控制性权益如下：

	截至2019年9月30日
(以千美元为单位)	NCI权益股份			净损失归因于非- 控制利益			非控制兴趣固形实体			非控制所有权
阿维塔斯	$	(1,160	)	$	(491	)	$	(1,651	)		35.8	%
林荫大道⁽²⁾		24,114			(14,869	)		9,245			77.3	%
细胞		(726	)		(129	)		(855	)		21.1	%
检查点⁽¹⁾		14,907			(10,525	)		4,382			69.9	%
科罗纳多所以		(290	)		-			(290	)		13.0	%
塞浦路斯		(306	)		(106	)		(412	)		10.6	%
Helcell		(4,229	)		(181	)		(4,410	)		19.3	%
联合军委会		(216	)		197			(19	)		6.9	%
野马⁽²⁾		61,899			(18,053	)		43,846			70.2	%
驯服		(551	)		(80	)		(631	)		23.4	%
总计	$	93,442		$	(44,237	)	$	49,205

	截至2018年12月31日
(以千美元为单位)	NCI权益共享			净损失归因于非- 控制利益			非控制兴趣固形实体			非控制所有权
阿维塔斯	$	(474	)	$	(606	)	$	(1,080	)		36.1	%
林荫大道⁽²⁾		13,326			(13,735	)		(409	)		64.8	%
Caelum⁽³⁾		(2,436	)		(2,413	)		(4,849	)		36.8	%
细胞		(457	)		(185	)		(642	)		21.1	%
检查点⁽¹⁾		31,648			(23,470	)		8,178			69.3	%
科罗纳多所以		(290	)		-			(290	)		13.0	%
塞浦路斯		(210	)		(62	)		(272	)		10.8	%
Helcell		(3,372	)		(684	)		(4,056	)		19.8	%
联合军委会		(475	)		245			(230	)		6.9	%
野马⁽²⁾		38,631			(16,628	)		22,003			60.5	%
驯服		(211	)		(251	)		(462	)		23.4	%
总计	$	75,680		$	(57,789	)	$	17,891

注1：Checkpoint与城堡的业务合并，因为城堡通过其对Checkpoint的A类普通股份的所有权保持投票控制权，这些股份提供超级多数投票权。

注2：Avenue公司和Mustang公司与城堡公司的业务合并，因为城堡公司通过其对提供超级多数投票权的优先A类股票的所有权来保持投票控制权。

注3：自2019年1月30日起，Caelum 不再是受控堡垒实体，因此不再合并。

14.

每股普通股净亏损

每股基本净亏损计算方法为净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。每股稀释净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。

公司的普通股等价物，，包括未归属的限制性股票，期权和认股权证已被排除在摊薄每股净亏损的计算中，因为其效果将是减少每股净亏损。因此，用于计算每股基本净亏损和稀释净亏损的加权平均未偿普通股是相同的。

以下潜在摊薄证券的股份已从稀释后的已发行加权平均股份的计算中剔除，因为在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月结束时，包括此类证券的影响将是反摊薄的：

	截至9月30日的9个月，
	2019		2018
购买普通股的权证		865,364		890,892
OPUS认股权证购买普通股		1,880,000		1,880,000
购买普通股的选项		1,169,293		1,085,502
可转换优先股		1,002,087		1,000,000
未归属限制性股票		12,622,881		11,014,596
未归属的限制性股票单位		791,610		1,796,134
总计		18,331,235		17,667,124

15.

股东权益

以股票为基础的薪酬

下表总结了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月的股票期权、员工股票购买计划和限制普通股奖励和认股权证的基于股票的薪酬支出：

	截至9月30日的三个月，				截至9月30日的9个月，
(以千美元为单位)	2019		2018		2019		2018
员工奖励	$	936	$	1,012	$	2,791	$	3,075
堡垒公司股票高管奖励		358		446		1,065		1,408
非雇员奖励		15		24		84		70
权证		97		-		97		-
堡垒公司：
林荫大道		298		371		1,585		1,043
检查点		833		1,128		2,444		2,336
野马		1,120		903		2,174		3,869
其他		84		222		183		252
以股票为基础的薪酬费用总额	$	3,741	$	4,106	$	10,423	$	12,053

在截至2019年和2018年9月30日的三个月中，与向员工和顾问发放股权奖励有关的研究和开发费用分别包括大约120万美元和180万美元的基于股票的薪酬费用，与向员工、董事会成员和顾问提供的奖励相关的一般和行政费用分别约为250万美元和230万美元。，。

在截至2019年和2018年9月30日的九个月中，与向员工和顾问提供的股权奖励有关的研究和开发费用分别包括大约260万美元和490万美元的股票薪酬费用，与向员工、董事会成员和顾问提供的奖励相关的一般和行政费用分别约为780万美元和710万美元。，

股票期权

下表总结了堡垒股票期权活动，不包括与堡垒合作伙伴公司相关的活动：

	股份数		加权平均值行权价格		总计加权平均值内在价值		加权平均值剩馀契约性寿命(年)
已授予并预计在2018年12月31日授予的期权		1,285,501	$	3.75	$	-		2.93
授与		125,000		1.18		28,750
已授予并预计在2019年9月30日授予的期权		1,410,501	$	4.30	$	43,903		2.58
既得和可行使的期权		1,285,501	$	4.60	$	15,153		2.41

截至2019年9月30日，堡垒没有与期权相关的未确认的基于股票的薪酬支出。

限制性股票和限制性股票单位

下表总结了堡垒限制性股票奖励和限制性股票单位活动，不包括与堡垒公司相关的活动：

	股份数量			加权平均补助金价格
截至2018年12月31日的未归属余额		12,645,982		$	2.72
授予限制性股票		1,516,408			0.86
限制性股票既得		(220,000	)		3.16
授予限制性股票单位		40,000			1.63
被没收的限制性股票单位		(244,272	)		4.45
已归属的限制性股票单位		(250,209	)		3.59
2019年9月30日的未归属余额		13,487,909		$	2.46

截至2019年9月30日，公司与限制性股票和限制性股票单位奖励有关的未确认的基于股票的薪酬支出分别约为1270万美元和180万美元，预计将分别在剩余加权平均归属期间 5.0年和2.0年内确认。

权证

下表总结了堡垒权证活动，不包括与堡垒公司相关的活动：

	股份数			加权平均值行权价格		总计加权平均值内在价值		加权平均值剩馀契约性生活 (年)
截至2018年12月31日未结清		2,754,189		$	3.28	$	7,800		3.49
授与		60,000			1.92		-
没收		(73,009	)		5.65		-
截至2019年9月30日尚未支付		2,741,180		$	3.19	$	2,400		2.98
可于2019年9月30日行使		776,180		$	3.76	$	2,400		2.62

员工股票购买计划

符合条件的员工可以在预定的发行期结束时购买公司的普通股，价格为发行期开始或结束时公平市场价值较低者的85% 。ESPP是补偿性的，并导致基于股票的补偿费用。

截至2019年9月30日，已购买410，728股，根据公司的ESPP，未来可供出售的股份为589，272股。截至2019年和2018年9月30日的三个月记录的基于股票的薪酬支出分别约为18，000美元和52，000美元，截至2019年9月30日、2019年和2018年9月30日的九个月分别约为 10万美元和10万美元。

筹资

2016年上市发行普通股

2016年8月17日，公司与B.Riley FBR，Inc.签订修改并恢复在市场发行销售协议(“2016通用ATM”)。(“B. Riley，”f/k/a MLV&Co.LLC和FBR Capital Markets&Co.)作为销售代理，管理公司普通股的潜在销售。在截至2019年9月30日的三个月和九个月，公司分别以平均每股1.48美元和1.88美元的价格发行了大约60万股和800万股股普通股，毛收入分别为90万美元和1510万美元。根据2016 Common ATM，公司向代理商支付高达销售任何股普通股毛收入3.0%的佣金，并且与这些销售有关的是截至2019年9月30日的九个月，公司支付了总计约30万美元的费用。2016通用ATM于2019年8月17日到期。

上述普通股根据本公司于2016年8月8日提交的表格S-3的货架登记声明出售，并宣布自2016年12月1日起生效 (“2016货架”)。2016货架将于2019年12月1日到期，截至2019年9月30日，2016货架下仍有大约510万美元的证券可供销售。

2018年9.375%A系列累计可赎回市场发售的永久优先股

2018年4月5日，公司与B.Riley、National Securities Corporation、LifeSci Capital LLC、Maxim Group LLC和Noble Capital Markets，Inc.签订 An At Market销售协议(“2018首选ATM”)。作为销售代理，管理公司9.375%系列 A累计可赎回永久优先股(“永久优先股”)的发行。在截至2019年9月30日的三个月和九个月，公司发行了大约26，000股永久优先股，总收益为50万美元，平均销售价格为20.66美元。2018年没有发行永久优先股的股份。根据2018年优先自动柜员机，公司向代理支付高达出售任何永久优先股票的总收益7.0%的佣金，并且与这些销售有关，在截至2019年9月30日的9个月中，公司总共支付了约16，000美元的费用。

上述Perpetual 优先股的股份在2016架下出售。2016货架将于2019年12月1日到期，截至2019年9月30日，2016货架下仍有大约510万美元的证券可供销售。

2019年普通股上市发售

2019年6月28日，公司与Cantor Fitzgerald&Co.，Oppenheimer&Co.， Inc.，H.C.Wainwright&Co.，Jones Trading Institution Services LLC和B.Riley签订 At市场发行销售协议(“2019年通用ATM”)，作为销售代理，管理公司普通股的潜在销售。在截至2019年9月30日的3个月和9个月中，公司发行了大约 60万股普通股，总收益为100万美元，平均销售价格为1.79美元。根据2019年通用自动柜员机，公司向代理商支付高达出售任何普通股所得毛收入3.0%的佣金率，与这些销售有关，在截至2019年9月30日的9个月中，公司支付了总计约32，000美元的费用。

上述普通股根据公司于2018年7月6日提交的S-3表格的货架登记声明出售，并宣布自2019年7月23日(“2019年货架”)生效。截至2019年9月30日，2019年货架下仍有约4890万美元的证券可供销售。

Checkpoint治疗公司

Checkpoint At-the-Market产品

2017年11月，Checkpoint在表格S-3(“Checkpoint S-3”)上提交了搁置注册声明，并于2017年12月宣布生效。在Checkpoint S-3下，Checkpoint最多可以出售1亿美元的证券。关于Checkpoint S-3，Checkpoint 与Cantor Fitzgerald&Co.，Ladenburg Thalmann &Co.Inc.签订了市场发行销售协议(“Checkpoint ATM”)。和H.C.Wainwright&Co.，LLC(各自是“代理”，统称为“代理”)，与普通股的销售有关。在Checkpoint ATM下，Checkpoint向代理人支付高达出售普通股总收益的3.0%的佣金。

在截至2019年9月30日的三个月和九个月中，Checkpoint根据Checkpoint ATM分别出售了110万和220万普通股，总收益总额约为340万美元和790万美元，平均售价分别为每股3.00美元和 3.54美元。根据创办人协议，Checkpoint在截至2019年9月30日的三个月和九个月分别向城堡发行了28，555股和55，750股普通股，用于上述ATM发售。在截至2018年9月30日的三个月和九个月期间，Checkpoint根据Checkpoint ATM出售了总计1，841，774股普通股，总收益总额约为800万美元，平均售价为每股4.33美元，扣除佣金和其他交易成本后，净收益约为770万美元。根据创办人协议，Checkpoint在截至2018年9月30日的三个月和九个月期间分别向堡垒发行了178，292股普通股。

在上述提供之后，检查点S-3下仍有大约6110万美元的货架可供销售。Checkpoint可以根据市场条件或其他情况不时提供 Checkpoint S-3下的证券，如果它认为这样的融资计划符合其股东的最佳利益。

野马生物公司

市场上的野马产品

2018年7月13日，野马提交了注册声明编号为333-226175的表格S-3，并于2018年7月20日进行了修改(“2018年野马S-3”)，并于2018年8月宣布生效。根据2018年的野马S-3，野马可能出售总计7500万美元的证券。在与2018 Mustang S-3的连接中，Mustang与B. Riley FBR，Inc.，Cantor Fitzgerald&Co.，National Securities Corporation和Oppenheimer&Co.Inc.签订了市场发行销售协议(“Mustang ATM”)。(每个都是“代理人” ，统称为“代理人”)，与普通股的出售有关。根据Mustang ATM，Mustang向代理商支付高达出售普通股总收益3.0%的佣金。

在截至2019年9月30日的三个月和九个月期间，Mustang发行了大约350万股普通股，平均价格为每股6.42美元，总收益为2250万美元。在这些销售中，野马支付了总计约50万美元的费用，净收益约为2200万美元。2018年，野马ATM机没有销售。

野马公开发行普通股

2019年4月30日，野马宣布了对承销公开发行(IPO)的定价，出售了6，875，000股普通股(加上购买普通股的30天选择权，最多可购买1，031，250股普通股，该期权于2019年5月行使)，价格为每股4.00美元，总收益约为3160万美元，然后扣除承销折扣和佣金和发行费用。这些股份是根据2018年的野马S-3出售的。Mustang支付了总计约210万美元的费用，并获得了约2950万美元的净收益。

2019年8月16日，野马在表格S-3(“2019年野马S-3”)上提交了货架第333-233350号注册声明，该声明于2019年9月30日 30日生效。根据2019年的野马S-3，野马可能出售总计7500万美元的证券。截至2019年9月30日，野马2019年S-3没有销售，2018年野马S-3中约有2090万美元可供销售。

16.

承诺和或有事项

赔偿

根据公司注册证书、章程和赔偿协议，本公司对其高级管理人员和董事在某些事件或事件或发生的情况下有赔偿义务或事件受某些限制，而他们在公司的要求下以这种身份服务。到目前为止还没有索赔，公司有董事和高级管理人员保险来处理此类索赔。根据与临床试验场所的协议，公司在某些条件下为这些场所提供赔偿。

法律程序

在正常业务过程中，公司及其子公司可能会受到投保和未投保诉讼的影响。客户、供应商、合作伙伴和/或第三方可以对公司提起诉讼和索赔(包括对公司候选产品进行临床试验和财产损害引起的人身伤害的侵权索赔)，声称存在性能缺陷、违反合同、等，并寻求由此产生的损害赔偿。，。

17.

关联方交易

其他关联方

截至2019年9月30日，公司董事长、总裁和首席执行官分别通过他拥有投票权和剥离控制权的某些信托，实益地拥有公司已发行和已发行普通股的约11.7%。截至2019年9月30日，公司战略发展部执行副主席拥有公司已发行和已发行普通股的约13.4% 。

与TGTX的共享服务协议

TGTX和公司达成协议分担某些研发员工的成本。公司战略发展部执行副主席是TGTX的执行主席兼临时首席执行官。根据协议条款，TGTX将根据TGTX相关项目的实际工作时间向公司报销与这些员工相关的工资和福利成本。截至2019年和2018年9月30日的三个月，公司分别向TGTX开具了10万美元和20万美元的发票。截至2019年和2018年9月30日的九个月，公司分别向TGTX开具了30万美元和120万美元的发票。于2019年9月30日 30，与此安排有关的TGTX应收金额约为10万美元。

与TGTX和 OPPM的桌面空间协议

关于公司与TGTX和Opus Point Partners Management，LLC(“OPPM”)的桌面空间协议，在截至2019年9月30日的三个月中，本公司根据桌面空间协议支付了70万美元的租金，并分别为TGTX和OPPM开具约0.4 百万美元和24，000美元的租金发票，用于其按比例分摊的租金基数。于2019年9月30日，与这一安排有关的TGTX应付金额约为20万美元，OPPM应付金额约为40万美元。

OPUS信贷安排

2018年3月12日，公司和OPHIF 修改和重述了Opus信用工具(“A&R Opus信用工具”)。A&R Opus Credit Facility 将Opus Credit Facility下发行的票据的到期日从2018年9月14日延长一年，至2019年9月14日。于二零一九年八月六日，本公司与OPUS对Opus信贷协议进行第二次修订，将根据该协议所欠款项的到期日延长一年，至二零二零年九月十二日。

A&R Opus Credit Facility还允许本公司以本公司普通股和/或本公司上市子公司普通股的股份的形式偿还部分利息和本金，但须遵守某些条件。堡垒保留随时预付票据的能力而不会受到处罚。

2019年7月18日，公司以每股1.26美元(2019年7月18日的收盘价)向Rosenwald博士发行了396，825股堡垒普通股，预付了A&R Opus Credit Facility下欠下的500，000美元债务。

A&R Opus 信贷安排下的应付票据继续按年利率12%计息。在截至2019年和2018年9月30日的九个月中，公司分别支付了30万美元和30万美元。

创始人协议

公司已经与其某些子公司签订了创始人协议，在某些情况下，如公司截至2018年12月31日的年度报表10-K中所述，并于2019年3月18日提交给证券交易委员会。下表按子公司汇总了创始人协议的生效日期以及根据创始人协议、交易所协议和子公司注册证书的条款应向本公司支付的PIK股息或股权费用。

堡垒伙伴公司	生效日期⁽¹⁾	PIK股息占全额的百分比稀释出类拔萃资本化			股票类别已发布
Helcell	2015年3月20日		2.5	%	普通股
林荫大道	2015年2月17日		0.0	%⁽²⁾	普通股
野马	2015年3月13日		2.5	%	普通股

堡垒伙伴公司	生效日期⁽¹⁾	PIK股息占全额的百分比稀释出类拔萃资本化			股票类别已发布
检查点	2015年3月17日		0.0	%⁽³⁾	普通股
细胞	2016年10月31日		2.5	%	普通股
Caelum	2017年1月1日		0.0	%⁽⁴⁾	普通股
塞浦路斯	(2017年3月13日)		2.5	%	普通股
阿维塔斯	2017年7月28日		2.5	%	普通股
驯服	2017年11月30日⁽⁵⁾		2.5	%	普通股

注1：表示各子公司创始人协议的生效日期。每项PIK股息和股权费用均应在原始创建者协议生效之日的年度周年日支付，或自那时起修订至每个日历年的1月1日。

注2：与Avenue、本公司和InvaGen 制药公司签订的股票购买和合并协议(“SPMA”)的签署和交付同时进行。(“InvaGen”)(统称“SPMA各方”)，SPMA各方签订了放弃协议(“放弃协议”)，据此，公司不可撤销地放弃根据A类优先股条款收取Avenue普通股年度股息的权利以及本公司与Avenue之间的管理服务协议和创始人协议下的任何费用、付款、报销或其他分派，自生效日期起期根据豁免协议，紧接在SPMA项下拟进行的合并交易结束前，本公司将根据不时修订的Avenue公司注册证书的条款将其所有优先股转换为普通股。

注3：Checkpoint 向公司支付Checkpoint普通股股份的年度股权费用，相当于Checkpoint完全稀释的未偿还资本的2.5%，而不是PIK股息。

注4：自2019年1月31日起， Caelum Founders协议和MSA与城堡之间的开发选项和共享购买协议(“DOSPA”)在Caelum和Alexion治疗公司之间的执行被终止。(见注4)。

注5：表示触发日期，即堡垒合作伙伴公司首次通过许可或其他方式获得产品所有权的日期。

管理服务协议

本公司已与其某些子公司签订管理服务协议(“MSA”)，如本公司截至2018年12月31日的10-K表格中所述，并于2019年3月18日提交给证券交易委员会。下表按子公司汇总了MSA的生效日期以及子公司按季度向公司支付的年度咨询费：

堡垒伙伴公司	生效日期	MSA年费 (收入)/费用
Helcell	2015年3月20日	$	500
林荫大道⁽¹⁾	2015年2月17日		-
野马	2015年3月13日		500
检查点	2015年3月17日		500
细胞	2016年10月31日		500
Caelum⁽²⁾	2017年1月1日		-
塞浦路斯	(2017年3月13日)		500
阿维塔斯	2017年7月28日		500
驯服	2017年11月30日		500
要塞			(3,500	)
合并(收入)/费用		$	-

注1：与执行和交付在Avenue、本公司和InvaGen制药公司之间签订的SPMA同时进行。(“InvaGen”)(统称为“SPMA各方”)，SPMA各方根据订立了放弃协议(“放弃协议”)，据此，公司不可撤销地放弃了根据A类优先股条款收取Avenue普通股年度股息的权利，以及本公司与Avenue之间的管理服务协议和创始人协议规定的自生效日期起的期间内的任何费用、付款、报销或其他分派。根据豁免协议，紧接在SPMA项下拟进行的合并交易结束前，本公司将根据将其所有优先股转换为普通股，以符合Avenue公司注册证书(经不时修订)的条款。(见注4)。

注2：自2019年1月31日起， Caelum Founders协议和MSA与城堡的协议在Caelum和 Alexion治疗公司之间执行DOSPA的同时终止。根据MSA应计的100万美元费用被冲销(见附注4)。

18.

段信息

该公司在两个可报告的部门开展业务，皮肤科产品销售和药物和生物技术产品开发。公司分部的会计政策与附注2中描述的会计政策相同。在出售National之前，公司分三个分部经营，其中包括National，请参见附注3。下表总结了按可报告分部继续经营的经营结果，列出的期间如下：

				制药和
	皮肤病学			生物技术
截至2019年9月30日的三个月	产品销售			产品开发			固形
净收入	$	9,492		$	280		$	9,772
商品直接成本		(2,702	)		-			(2,702	)
销售和营销成本		(4,370	)		-			(4,370	)
研究与发展⁽¹⁾		-			(15,271	)		(15,271	)
一般和行政		(669	)		(9,300	)		(9,969	)
分部经营收入(亏损)	$	1,751		$	(24,291	)	$	(22,540	)
细分资产	$	18,697		$	202,891		$	221,588

堡垒生物科技公司和子公司

简明合并财务报表注释

(未经审计)

截至2018年9月30日的三个月	皮肤科产品销货			医药和生物技术产品开发			固形
净收入	$	5,168		$	5		$	5,173
商品直接成本		(1,406	)		-		$	(1,406	)
销售和营销成本		(2,754	)		-		$	(2,754	)
研究与发展⁽¹⁾		-			(19,788	)	$	(19,788	)
一般和行政		(505	)		(8,925	)	$	(9,430	)
分部经营收入(亏损)	$	503		$	(28,708	)	$	(28,205	)
细分资产	$	10,765		$	157,781		$	168,546
持有待售资产								56,373
合并总数							$	224,919

截至2019年9月30日的9个月	皮肤病学产品销货			医药和生物技术产品开发			固形
净收入	$	23,816		$	1,683		$	25,499
商品直接成本		(6,972	)		-			(6,972	)
销售和营销成本		(12,064	)		-			(12,064	)
研究与发展⁽¹⁾		-			(57,705	)		(57,705	)
一般和行政		(1,808	)		(27,388	)		(29,196	)
分部经营收入(亏损)	$	2,972		$	(83,410	)	$	(80,438	)
细分资产	$	18,697		$	202,891		$	221,588

截至2018年9月30日的9个月	皮肤病学产品销货			医药和生物技术产品开发			固形
净收入	$	17,366		$	525		$	17,891
商品直接成本		(4,546	)		-		$	(4,546	)
销售和营销成本		(8,443	)		-		$	(8,443	)
研究与发展⁽¹⁾		-			(62,332	)	$	(62,332	)
一般和行政		(1,270	)		(29,075	)	$	(30,345	)
分部经营收入(亏损)	$	3,107		$	(90,882	)	$	(87,775	)
细分资产	$	10,765		$	157,781		$	168,546
持有待售资产								56,373
合并总数							$	224,919

注1：研发包括获得许可证的成本。

堡垒生物科技公司和子公司

简明合并财务报表注释

(未经审计)

19.	来自合同和重要客户的收入

总收入分类

公司的营销产品组合，其中大部分销售来自Targadox®、Ximino®和Exelderm®。公司的几乎所有产品收入都记录在美国。该公司基本上所有的合作收入都来自与TGTX的合作。按产品和合作者划分的收入汇总如下：

	截至9月30日的三个月，				截至9月30日的9个月，
(以千美元为单位)	2019		2018		2019		2018
Targadox®	$	6,608	$	4,322	$	19,538	$	16,183
Ximino®		2,194		-		2,194		-
Exelderm®		668		625		1,712		626
其他品牌收入		22		221		372		557
产品总收入		9,492		5,168		23,816		17,366
TGTX		280		5		1,683		525
总收入	$	9,772	$	5,173	$	25,499	$	17,891

重要客户

从2018年第二季度开始，我们的大多数皮肤科产品都是在第三方物流(“3PL”)标题模式下销售的，因此，一个客户始终占生产总值收入和AR的很大一部分。在3PL标题模式下，公司将产品销售给3PL，而3PL又负责管理分销和收藏。

截至二零一九年九月三十日止三个月及九个月 30，第三方物流业权模式下的生产总值收入分别约占60.0%及76.0%。

截至2018年9月30日的三个月，公司的皮肤科产品客户之一占其总生产总值的10.0%以上，总额为1090万美元。

截至2018年9月30日的九个月，公司的两个皮肤科产品客户分别占总生产总值的10.0%以上分别为2250万美元和730万美元。

截至2019年9月30日，公司的两个皮肤科产品客户占其应收账款总余额的10.0%以上，金额分别为350万美元和280万美元。

截至2018年9月30日，公司的两个皮肤科产品客户分别占其应收账款总余额的10.0%以上，分别为900万美元和140万美元。

20.

所得税

本公司及其子公司需缴纳美国联邦和州所得税。所得税费用是当年到期或可退还的所得税以及递延税项资产和负债的变动的总和。递延税项资产及负债确认为未来税务后果可归因于现有资产及负债的财务报表账面值与其各自的税基与营业亏损及税务抵免结转之间的差额。递延税资产和负债使用制定税预计适用于预期收回或结算这些临时差额的年度的应税收入的税率进行计量。税率变化对递延税资产和负债的影响在包括颁布日期的期间的收入中确认。当管理层认为递延税项资产的部分或全部不会变现的可能性更有可能时，递延税项资产减去估值备抵。

公司向子公司提交合并收入纳税申报表，其中公司拥有80%或更大的所有权权益。本公司没有80%或更多股权的子公司不包括在本公司的合并所得税组中，并提交自己的单独所得税申报表。因此，这些财务报表中包含的某些公司实体无法将合并或抵销其应税收入或亏损与其他实体的税务属性。

截至2019年和2018年9月30日的9个月的所得税支出基于估计的年度实际税率。

项目2.

管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

前瞻性陈述

您应该阅读以下讨论并结合我们的合并财务报表对我们的财务状况和经营结果进行分析，以及本表格10-Q中其他地方包括的相关注释。我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。以下讨论和分析包含 “1933年证券法”第27A节和1934年“证券交易法”(“交易法”)21E节含义内的前瞻性陈述，包括但不限于有关我们的预期、信念、意图或未来战略的陈述，这些陈述由 “预期”、“预期”、“打算”、“相信”、“可能”、“计划”、 “寻求”或类似语言表示。本文档中包含的所有前瞻性陈述均基于我们在本文发布之日可获得的信息，我们不承担更新任何此类前瞻性陈述的义务。我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定因素的影响。实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应仔细考虑此处 “风险因素”标题下以及我们截至2018年12月31日的10-K表格年度报告中列出的信息。

概述

我们是一家致力于收购、开发和商业化制药和生物技术产品及候选产品的生物制药公司，我们在堡垒级别、我们的多数股权和多数控股子公司和合资企业以及我们创建的实体以及我们持有大量少数股权的实体进行了这些工作。我们拥有一支才华横溢且经验丰富的业务开发团队，包括科学家、医生和金融专业人员，他们识别和评估有希望的产品和潜在的产品候选被新的或现有的合作伙伴公司收购。我们与世界上一些一流的大学、研究机构和制药公司合作执行了这样的安排，包括希望之城国家医学中心、弗雷德·哈钦森癌症研究中心、圣裘德儿童研究医院、丹娜-法伯癌症研究所、全国儿童医院和宾夕法尼亚大学。

近期事件

市场上销售的皮肤科产品

在截至2019年9月30日的三个月和九个月期间，通过我们的合作伙伴公司Journey Medical Corporation(“Journey”或“JMC”)，我们的营销产品分别产生了950万美元和2380万美元的净收入。

IV曲马多

IV曲马多目前正在与我们的合作伙伴公司Avenue治疗公司一起开发。(“大道”)。Avenue计划在2019年底之前提交新药申请或 NDA，以便IV Tramadol根据联邦食品药物和化妆品法案(FDCA)第505(B)(2)条治疗中度至中度术后疼痛。

MB-101(IL13Rα2 CAR T)

2019年10月，我们的合作伙伴公司Mustang Bio，Inc.野马公司(“Mustang”)宣布，City of Hope(“COH”)已获得总额为410万美元的赠款，用于MB-101与nivolumab(商业名称：Opdivo®)和ipilimumab(商业名称：Yervoy®)联合用于复发性恶性胶质瘤患者的临床试验。有关试验的其他信息可以在www.CinicalTrials.gov上找到，使用标识符NCT04003649。

MB-105(PSCA CAR T)

2019年9月，Mustang宣布 COH在MB-105(一种前列腺干细胞抗原(“PSCA”) 嵌合抗原受体(“CAR”)工程T细胞(“CAR T”)技术用于治疗前列腺癌的第一阶段临床试验中启动并启动了患者治疗。有关第一阶段试验的更多信息可以在www.CinicalTrials.gov上找到，使用标识符NCT03873805。

MB-103(HER2 CAR T)

2019年8月，Mustang宣布 COH已获得加州再生医学研究所(“CIRM”)930万美元的赠款，用于资助正在进行的MB-103 期试验，用于治疗HER2阳性乳腺癌脑转移。涵盖HER2汽车的CoH专利已于2017年授权给Mustang。有关第一阶段试验的更多信息可以在www.CinicalTrials.gov上找到，使用标识符NCT03696030。

MB-107(XSCID基因治疗)

2019年8月，Mustang与 St.Jude一起宣布，MB-107被美国食品和药物管理局(“FDA”)授予再生医学高级治疗(“rmat”)称号。根据RMAT指定，FDA将帮助促进该计划的加速开发和审查，并就生成支持批准用于XSCID的MB-107所需的证据提供指导。

2019年8月还宣布了与CalImmune，Inc.的许可证协议。(“Calimmunlicense”)的CyIntegrity^TM开发了稳定的生产者细胞系，并由圣裘德集团使用^TM细胞系将用于产生MB-107的病毒载体。

MB-108(溶瘤病毒C134)

2019年10月，Mustang宣布在第一阶段临床试验中对第一名参与者进行剂量，以确定MB-108(一种减毒疱疹单纯病毒1型)在复发性多形性胶质母细胞瘤中的安全性和有效性。有关第一阶段试验的更多信息可以在www.CinicalTrials.gov 上找到，使用标识符NCT03657576。

MB-102(CD123 CAR T)

2019年7月，Mustang宣布， FDA已向MB-102授予孤儿药物名称，用于治疗急性髓系白血病。

2019年8月，Mustang宣布 FDA已批准其研究新药(“IND”)申请，启动MB-102在急性髓系白血病(“AML”)、母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤(“BPDCN”) 和高危骨髓增生异常综合征(“MDS”)的多中心1/2期临床试验。

Cosibelimab(以前的CK-301，一种抗PD-L1 抗体)

2019年9月，我们的合作伙伴公司 Checkpoint Treeutics，Inc.(“CHECKPOINT”)宣布了其正在进行的Cosibelimab 1期临床试验的最新中期结果。这些数据在西班牙巴塞罗那举行的欧洲医学肿瘤学会 (ESMO)大会2019年的海报演示中展示。Checkpoint继续招收皮肤鳞状细胞癌(“CSCC”) 患者，以支持基于这一正在进行的临床试验的Cosibelimab的初始BLA提交。有关阶段1试验的其他信息可以在www.CinicalTrials.gov上找到，使用标识符NCT03212404。

2019年7月，检查点被添加到 Russell 2000®索引。

可报告的业务部门

出于演示目的，运营结果以详细的收入和费用为基础提供，而不是以可报告的业务部门为基础。由于我们的早期发展阶段，我们的运营受到的广泛波动。以下提供了所呈现期间的收入和费用汇总。

运营结果

总则

在截至2019年9月30日的3个月和9个月中，我们分别产生了980万美元和2550万美元的净收入，其中分别有30万美元和170万美元的收入与Checkpoint公司与TG治疗公司的合作协议有关。TGTX)和分别为950万美元和2380万美元的收入主要涉及Journey品牌产品的销售。在2019年9月30日，我们有4.207亿美元的累积赤字。虽然我们未来可能从各种来源获得收入，包括许可费、里程碑付款、与战略合作伙伴关系和/或产品销售相关的研究和开发付款，我们和我们子公司当前的候选产品处于开发的早期阶段，可能永远不会成功开发或商业化。因此，在可预见的未来，我们预计将继续因运营而遭受重大损失，我们不能保证我们将产生可观的收入。

在截至2019年9月30日的三个月和九个月中，我们与Journey 营销产品的销售相关的销售成本分别为270万美元和700万美元，而截至2018年9月30日的三个月和九个月的销售成本分别为140万美元和450万美元。增长可归因于销售额的增加以及品牌产品组合的扩展。

研发费用

研发成本主要包括与人员相关的费用，包括工资、福利、差旅和其他相关费用，基于股票的补偿，向第三方支付与许可内产品和技术相关的许可和里程碑成本，向第三方合同研究组织支付临床前和临床研究，临床试验的调查地点，顾问，获取和制造临床试验材料的成本，与监管备案和专利相关的成本，实验室成本和其他供应。

截至2019年和2018年9月30日的三个月，研发支出分别约为1460万美元和1610万美元。此外，在截至2019年9月30日和2018年9月的三个月中，我们分别支出了约70万美元和370万美元，与获取许可证相关的成本。截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月，研发中包括的非现金、基于股票的薪酬支出分别为120万美元和180万美元。

按实体划分，截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月，与我们许可证开发相关的研发成本不包括基于股票的非现金补偿费用(“SBC”)，如下所示：

	截至9月30日的三个月，				占总数的百分比
(以千美元为单位)	2019		2018		2019			2018
研究与发展
要塞	$	549	$	771		4	%		5	%
合作伙伴公司：
林荫大道		1,566		1,547		12	%		11	%
检查点		3,715		6,143		28	%		43	%
野马		6,516		4,532		49	%		32	%
其他⁽¹⁾		1,014		1,267		7	%		9	%
研发不包括SBC	$	13,360	$	14,260		100	%		100	%

注1：包括以下合作伙伴公司：Aevitas，Caelum(仅限2018)，Cellvation，塞浦路斯，Helocyte和Ttamid

截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月的研发非现金股本型薪酬费用按实体记录如下：

	截至9月30日的三个月，				占总数的百分比
(以千美元为单位)	2019		2018		2019			2018
研究与发展
非现金股本式薪酬
要塞	$	158	$	235		13	%		13	%
合作伙伴公司：
林荫大道		140		127		12	%		7	%
检查点		179		642		15	%		35	%
野马		731		702		60	%		39	%
其他⁽¹⁾		3		116		-			6	%
研发中基于股票的总薪酬	$	1,211	$	1,822		100	%		100	%

注1：包括以下合作伙伴公司：Aevitas，Caelum(仅限2018)，Cellvation，塞浦路斯，Helocyte和Ttamid

按实体划分，截至2019年和2018年9月30日的9个月，与我们许可证开发相关的研发成本(不包括基于股票的非现金补偿费用)如下：

	截至9月30日的9个月，				占总数的百分比
(以千美元为单位)	2019		2018		2019			2018
研究与发展
要塞	$	1,454	$	4,702		3	%		9	%
合作伙伴公司：
林荫大道		17,834		14,280		33	%		27	%
检查点		12,036		18,115		22	%		34	%
野马		19,789		10,226		37	%		19	%
其他⁽¹⁾		2,607		6,265		5	%		11	%
研发不包括SBC	$	53,720	$	53,588		100	%		100	%

注1：包括以下子公司：Aevitas，Caelum (仅限2018)，Cellvation，塞浦路斯，Helocyte和Ttamid

截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月的非现金股权薪酬费用，按实体分列如下：

	截至9月30日的9个月，				占总数的百分比
(以千美元为单位)	2019		2018		2019			2018
研究与发展
非现金股本式薪酬
要塞	$	447	$	878		18	%		18	%
合作伙伴公司：
林荫大道		505		363		19	%		7	%
检查点		559		930		21	%		19	%
野马		1,116		2,732		42	%		55	%
其他⁽¹⁾		8		37		-			1	%
研发中基于股票的总薪酬	$	2,635	$	4,940		100	%		100	%

注1：包括以下子公司：Aevitas，Caelum (仅限2018)，Cellvation，塞浦路斯，Helocyte和Ttamid

一般及行政费用

一般和行政费用主要包括销售和营销费用、人事相关费用、法律、咨询、审计和税务服务的专业费用，租金和其他一般业务费用，但不包括在研究和开发费用中。截至 2019年9月30日和2018年9月30日的三个月，一般和行政费用分别约为1430万美元和1220万美元。包括在一般和行政费用中的非现金、基于股票的薪酬支出在2018年9月30日和2018年分别为250万美元和230万美元。

在截至2019年9月30日的剩余1，180万美元和截至2018年9月30日的9，900万美元数字中，包括以下合作伙伴公司费用：

	截至9月30日的三个月，				占总数的百分比
(以千美元为单位)	2019		2018		2019			2018
一般和行政
要塞	$	3,746	$	3,530		32	%		36	%
合作伙伴公司：
林荫大道		459		564		4	%		6	%
检查点		749		823		6	%		8	%
联合军委会⁽¹⁾		5,038		3,211		43	%		32	%
野马		1,535		1,078		13	%		11	%
其他⁽²⁾		282		694		2	%		7	%
SBC的一般和行政独占	$	11,809	$	9,900		100	%		100	%

注1：包括外包销售成本 force

注2：包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Caelum(仅限2018)、Cellvation、塞浦路斯、Escala、Helocyte和Ttamid

截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月包括在一般和行政费用中的非现金股份制薪酬费用按实体分列如下：

	截至9月30日的三个月，				占总数的百分比
(以千美元为单位)	2019		2018		2019			2018
一般和行政
非现金股本式薪酬
要塞	$	1,248	$	1,246		50	%		55	%
合作伙伴公司：
林荫大道		158		244		6	%		11	%
检查点		654		486		26	%		21	%
野马		389		201		15	%		9	%
其他⁽¹⁾		81		107		3	%		4	%
一般与行政总股份制薪酬总额	$	2,530	$	2,284		100	%		100	%

注1：包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Caelum(仅限2018)、Cellvation、塞浦路斯、Escala、Helocyte和Ttamid

截至2019年和2018年9月30日的九个月，一般和行政费用分别约为4130万美元和3880万美元。截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九个月，以非现金股份为基础的薪酬开支包括在一般及行政开支中，分别为780万美元及710万美元。

在截至2019年9月30日和2018年9个月的剩余3350万美元和3170万美元数字中，分别包括以下子公司级别费用：

	截至9月30日的9个月，				占总数的百分比
(以千美元为单位)	2019		2018		2019			2018
一般和行政
要塞	$	10,165	$	11,599		30	%		37	%
合作伙伴公司：
林荫大道		1,373		2,016		4	%		6	%
检查点		2,623		2,682		8	%		8	%
联合军委会⁽¹⁾		13,872		9,613		41	%		30	%
野马		4,613		3,809		14	%		12	%
其他⁽²⁾		826		1,955		3	%		7	%
SBC的一般和行政独占	$	33,472	$	31,674		100	%		100	%

注1：包括外包销售人员的成本

注2：包括以下子公司：Aevitas，Caelum (仅限2018)，Cellvation，塞浦路斯，Escala，Helocyte和Ttamid

截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月的一般和行政费用中包括的非现金股本型薪酬费用，按实体分列如下：

	截至9月30日的9个月，				占总数的百分比
(以千美元为单位)	2019		2018		2019			2018
一般和行政
非现金股本式薪酬
要塞	$	3,590	$	3,674		46	%		52	%
合作伙伴公司：
林荫大道		1,079		679		14	%		10	%
检查点		1,885		1,406		24	%		20	%
野马		1,058		1,137		14	%		16	%
其他⁽¹⁾		176		218		2	%		2	%
一般与行政总股份制薪酬总额	$	7,788	$	7,114		100	%		100	%

注1：包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Caelum(仅限2018)、Cellvation、塞浦路斯、Escala、Helocyte和Ttamid

截至 2019年9月30日和2018年9月30日的三个月比较

	截至9月30日的三个月，						变化
(以千美元为单位)	2019			2018			$			%
营业收入
产品收入，净额	$	9,492		$	5,168		$	4,324			84	%
收入-来自关联方		280			5			275			5500	%
净收入		9,772			5,173			4,599			89	%

营业费用
销货成本-产品收入		2,702			1,406			1,296			92	%
研究与发展		14,571			16,082			(1,511	)		-9	%
研究和开发-获得许可证		700			3,706			(3,006	)		-81	%
一般和行政		14,339			12,184			2,155			18	%
业务费用共计		32,312			33,378			(1,066	)		-3	%
运营损失		(22,540	)		(28,205	)		5,665			-20	%

其他费用
利息收入		738			269			469			174	%
利息费用和融资费用		(3,168	)		(2,657	)		(511	)		19	%
衍生负债公允价值变动		-			12			(12	)		-100	%
子公司可转换票据公允价值变动		-			(84	)		84			-100	%
投资公允价值变动		-			(565	)		565			-100	%
其他费用总额		(2,430	)		(3,025	)		595			20	%
持续经营的损失		(24,970	)		(31,230	)		6,260			20	%

已停止的操作：
非持续经营收入，税后净额		-			2,643			(2,643	)		-100	%
非持续经营收入总额		-			2,643			(2,643	)		-100	%
净损失		(24,970	)		(28,587	)		3,617			-13	%

减去：非控股权益导致的净亏损		12,208			11,949			259			2	%
普通股股东应占净亏损	$	(12,762	)	$	(16,638	)	$	3,876			-23	%

从截至2018年9月30日的三个月到截至2019年9月30日的三个月，净收入增加了460万美元或89%。净收入的增长与Journey的营销产品相关的产品收入增加了430万美元，这是由于该季度产品线的扩展，以及Checkpoint和TGTX之间的协作收入增加了30万美元。

由于与2018年同期相比，2019年期间Journey 营销产品收入增加，导致截至2018年9月30日的三个月，即截至2018年9月30日的三个月，销售的商品成本增加了130万美元或92%。

研发支出从截至2018年9月30日的三个月减少 $150万美元或9%至截至2019年9月30日的三个月。下表显示了堡垒及其合作伙伴公司研发支出的变化：

	截至9月30日的三个月，				变化
(以千美元为单位)	2019		2018		$			%
研究与发展
以股票为基础的薪酬
要塞	$	158	$	235	$	(77	)		-33	%
合作伙伴公司：
林荫大道		140		127		13			10	%
检查点		179		642		(463	)		-72	%
野马		731		702		29			4	%
其他⁽¹⁾		3		116		(113	)		-97	%
以股票为基础的薪酬小计		1,211		1,822		(611	)		-34	%
其他研发
要塞		549		771		(222	)		-29	%
合作伙伴公司：
林荫大道		1,566		1,547		19			1	%
检查点		3,715		6,143		(2,428	)		-40	%
野马		6,516		4,532		1,984			44	%
其他⁽¹⁾		1,014		1,267		(253	)		-20	%
总研发	$	14,571	$	16,082	$	(1,511	)		-9	%

注1：包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Caelum(仅限2018)、Cellvation、塞浦路斯、Escala、Helocyte和Ttamid

基于股票的薪酬减少是由于采用ASU 2018-07，对非员工股份支付会计的改进，其中不再需要由非员工持有的按市场计价的赠款。在截至2018年9月30日的季度中，股票价值的增加导致Checkpoint的股票薪酬支出增加，原因是非员工持有的按市价计价。

堡垒研发支出减少的原因是，在截至2018年9月30日的季度中，堡垒研发员工转移到TGTX后研发人员减少。Checkpoint研发支出的减少归因于与PD-L1或Cosibelimab GMP批次相关的制造成本，这些成本是在截至2018年9月30日的三个月中发生的，在本季度没有重复。Mustang研发支出的增加归因于员工人数的增加，以及实验室用品和计算机设备和软件的购买。“其他” 的减少可归因于Caelum在2019年的解固。

与截至2018年9月30日的三个月相比，截至2019年9月30日的三个月获得的研发许可证减少 300万美元或81%，这是由于Helocyte(150万美元)和Checkpoint(100万美元)在2018年第三季度记录的里程碑费用， Mustang从St.Jude获得X-SCID许可证(100万美元预付款)，以及Caelum的认可这被与Mustang的新CalImmune许可证相关的70万美元费用以及与Mustang PSCA许可证相关的几个里程碑(总计 50万美元)所抵消，这些费用在2019年第三季度得到确认。

从截至2018年9月30日的三个月到截至2019年9月30日的三个月，一般和行政开支增加了 $220，000，或18%。以下表显示了堡垒及其合作伙伴公司在一般和行政支出方面的变化：

	截至9月30日的三个月，				变化
(以千美元为单位)	2019		2018		$			%
一般和行政
以股票为基础的薪酬
要塞	$	1,248	$	1,246	$	2			-	%
合作伙伴公司：
林荫大道		158		244		(86	)		-35	%
检查点		654		486		168			35	%
野马		389		201		188			-94	%
其他⁽²⁾		81		107		(26	)		-24	%
以股票为基础的小计补偿		2,530		2,284		246			11	%
其他一般及行政
要塞		3,746		3,530		216			6	%
合作伙伴公司：
林荫大道		459		564		(105	)		-19	%
检查点		749		823		(74	)		-9	%
联合军委会⁽¹⁾		5,038		3,211		1,827			57	%
野马		1,535		1,078		457			42	%
其他⁽²⁾		282		694		(412	)		-59	%
一般及行政合计	$	14,339	$	12,184		2,155			18	%

注1：包括外包销售成本 force

注2：包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Caelum(仅限2018)、Cellvation、塞浦路斯、Escala、Helocyte和Ttamid

在截至2019年9月30日的季度中，一般和行政费用增加220万美元或18%，主要归因于Journey的销售和由于产品组合增加以及销售人员人数增加而导致的营销成本增加，以及Mustang的增加由于员工人数增加以及专业人员费用增加。

其他支出总额减少60万美元，或20%，从截至2018年9月30日的三个月亏损300万美元，至截至2019年9月30日的三个月的240万美元，主要是由于利息收入增加和投资公允价值的积极变化，并被Mustang与Horizon的新债务融资导致的利息支出和融资费用增加所抵消。

普通股股东应占净亏损从截至2018年9月30日的三个月减少390万美元，或23%，截至2019年9月30日的三个月。减少的主要原因是与出售National有关的截至2018年9月30日的三个月中，非持续运营的税后净损失为260万美元。

截至2018年9月的9个月比较 30、2019年和2018年

	截至9月30日的9个月，						变化
(以千美元为单位)	2019			2018			$			%
营业收入
产品收入，净额	$	23,816		$	17,366		$	6,450			37	%
收入-来自关联方		1,683			525			1,158			221	%
净收入		25,499			17,891			7,608			43	%

营业费用
销货成本-产品收入		6,972			4,546			2,426			53	%
研究与发展		56,355			58,528			(2,173	)		-4	%
研究和开发-获得许可证		1,350			3,804			(2,454	)		-65	%
一般和行政		41,260			38,788			2,472			6	%
业务费用共计		105,937			105,666			271			0	%
运营损失		(80,438	)		(87,775	)		7,337			-8	%

其他收入(费用)
利息收入		1,955			841			1,114			132	%
利息费用和融资费用		(8,743	)		(7,650	)		(1,093	)		14	%
衍生负债公允价值变动		-			114			(114	)		-100	%
子公司可转换票据公允价值变动		-			26			(26	)		-100	%
投资公允价值变动		-			(1,390	)		1,390			-100	%
其他损失		-			(333	)		333			-100	%
Caelum脱固获得		18,521			-			18,521			100	%
其他收入(费用)合计		11,733			(8,392	)		20,125			-240	%
持续经营的损失		(68,705	)		(96,167	)		27,462			-29	%

已停止的操作：
非持续经营损失，税后净额		-			(6,354	)		6,354			-100	%
停止经营的总损失		-			(6,354	)		6,354			-100	%
净损失		(68,705	)		(102,521	)		33,816			-33	%

减去：非控股权益导致的净亏损		44,237			43,254			983			2	%
普通股股东应占净亏损	$	(24,468	)	$	(59,267	)	$	34,799			-59	%

从截至2018年9月30日的9个月到截至2019年9月30日的9个月，净收入增加了760万美元或43%。净收入增长与与Journey营销产品相关的产品收入增加650万美元有关，以及Checkpoint与TGTX之间的协作收入增加120万美元。

由于与2018年同期相比，2019年期间Journey 营销产品收入增加，导致截至2018年9月30日的9个月，即截至2018年9月30日的9个月，销售的商品成本增加了240万美元或53%。

研发支出从截至2018年9月30日的9个月减少 220万美元或4%至截至2019年9月30日的9个月。下表显示了堡垒及其合作伙伴公司研发支出的变化：

	截至9月30日的9个月，				变化
(以千美元为单位)	2019		2018		$			%
研究与发展
以股票为基础的薪酬
要塞	$	447	$	878	$	(431	)		-49	%
合作伙伴公司：
林荫大道		505		363		142			39	%
检查点		559		930		(371	)		-40	%
野马		1,116		2,732		(1,616	)		-59	%
其他⁽¹⁾		8		37		(29	)		-78	%
以股票为基础的薪酬小计		2,635		4,940		(2,305	)		-47	%
其他研发
要塞		1,454		4,702		(3,248	)		-69	%
合作伙伴公司：
林荫大道		17,834		14,280		3,554			25	%
检查点		12,036		18,115		(6,079	)		-34	%
野马		19,789		10,226		9,563			94	%
其他⁽¹⁾		2,607		6,265		(3,658	)		-58	%
总研发	$	56,355	$	58,528		(2,173	)		-4	%

注1：包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Caelum(仅限2018)、Cellvation、塞浦路斯、Escala、Helocyte和Ttamid

基于股票的薪酬减少是由于采用ASU 2018-07，对非员工股份支付会计的改进，不再需要非员工持有的按市场计价的赠款。在截至2018年9月30日的9个月中，股票价值的增加导致Checkpoint的股票薪酬支出增加，原因是非员工持有的按市价计价。基于股票的薪酬减少也是由于授予野马和检查站的整体归属。

堡垒研发支出减少的原因是，在截至2018年9月30日的季度中，堡垒研发员工转移到TGTX后研发人员减少。Checkpoint研发支出减少归因于与截至2018年9月的9个月中发生的PD-L1 GMP批次相关的制造成本 30，在本期未复制。Mustang研发支出的增加归因于细胞处理设施的装修，实验室用品的购买，员工人数的增加，以及根据与City of Hope签订的赞助研究协议而产生的成本增加。“其他”的减少归因于Caelum的解固和Helocyte赞助的研究活动，希望之城在2019年没有复制。

与截至2018年9月30日的9个月相比，截至2019年9月30日的9个月获得的研发许可证减少了250万美元或65%，原因是2018年前9个月记录的Helocyte(150万美元)和Checkpoint(100万美元)里程碑的费用，Mustang从St.Jude购买 X-SCID许可证(100万美元预付款)和COH的制造许可证(10万美元)以及Caelum 确认与发行给哥伦比亚大学的反稀释股份相关的费用(20万美元)，而在截至2019年9月30日的9个月中记录的Mustang实现里程碑的费用为100万美元 (与CD123相关的30万美元，与CS1相关的20万美元，与各种PSCA许可证相关的50万美元)，以及Mustang 记录的用于获取许可证的40万美元费用(CalImmun20万美元

一般和行政开支从截至2018年9月30日的9个月增加了250万美元，或6%，截至2019年9月30日的9个月。以下表显示了堡垒及其合作伙伴公司在一般和行政支出方面的变化：

	截至9月30日的9个月，				变化
(以千美元为单位)	2019		2018		$			%
一般和行政
以股票为基础的薪酬
要塞	$	3,590	$	3,674	$	(84	)		-2	%
合作伙伴公司：
林荫大道		1,079		679		400			59	%
检查点		1,885		1,406		479			34	%
野马		1,058		1,137		(79	)		-7	%
其他⁽²⁾		176		218		(42	)		-20	%
以股票为基础的薪酬小计		7,788		7,114		674			9	%
其他一般及行政
要塞		10,165		11,599		(1,434	)		-12	%
合作伙伴公司：
林荫大道		1,373		2,016		(643	)		-32	%
检查点		2,623		2,682		(59	)		-2	%
联合军委会⁽¹⁾		13,872		9,613		4,259			44	%
野马		4,613		3,809		804			21	%
其他⁽²⁾		826		1,955		(1,129	)		-58	%
一般及行政合计	$	41,260	$	38,788		2,472			6	%

注1：包括外包销售成本 force

注2：包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Caelum(仅限2018)、Cellvation、塞浦路斯、Escala、Helocyte和Ttamid

在截至2019年9月30日的9个月中，一般和行政费用增加250万美元或6%，主要归因于Journey的销售和营销成本增加，以及Mustang的员工人数和专业费用增加，被堡垒的减少员工数和差旅成本以及Avenue在投资者关系和营销成本方面的下降所抵消。

其他收入或支出总额增加 2010万美元，即240%，从截至2018年9月30日的9个月的亏损840万美元增加到截至2019年9月30日的9个月的收入1180万美元，主要是由于Caelum解体获得了1850万美元的收益，但被由于Mustang的新Horizon债务而导致的利息支出和融资费用增加所抵消。

普通股股东应占净亏损从截至2018年9月30日的9个月到截至2019年9月30日的9个月减少了3480万美元，或59%。减少的主要原因是与出售National有关的640万美元的中断业务损失和Caelum解体获得的1850万美元的收益。

流动性与资本资源

我们将需要额外的融资充分开发和准备监管文件，并获得现有和新产品候选产品的监管批准，为运营亏损提供资金，如果认为合适，还需要通过第三方为我们的潜在产品制造建立或确保以及销售和营销能力。到目前为止，我们主要通过出售股票和债务证券为我们的运营提供资金。我们相信，我们目前的现金和现金等价物足以为至少未来12个月的运营提供资金。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们追求业务战略的能力产生重大不利影响。我们可以通过股权或债务融资、与公司来源的合作或其他安排、出售合作伙伴公司的股份、对Avenue和Caelum的或有收购，或通过其他融资来源来寻求资金。

截至2019年和2018年9月30日的9个月的现金流

	截至9月30日的9个月，
(以千美元为单位)	2019			2018
现金流量表数据：
现金总额(用于)/由以下人员提供：
经营活动	$	(69,909	)	$	(76,688	)
投资活动		19,787			5,302
融资活动		119,559			52,340
现金和现金等价物净增加(减少)和限制现金	$	69,437		$	(19,046	)

来自上市合作伙伴公司的现金流组成部分包括：

	截至2019年9月30日的九个月
(以千美元为单位)	要塞⁽¹⁾			林荫大道			检查点			野马			总计
现金流量表数据：
现金总额(用于)/由以下人员提供：
经营活动	$	(7,911	)	$	(21,263	)	$	(16,644	)	$	(24,091	)	$	(69,909	)
投资活动		9,487			(5,000	)		-			15,300			19,787
融资活动		14,401			32,333			7,709			65,116			119,559
现金和现金等价物净增加(减少)和限制现金	$	15,977		$	6,070		$	(8,935	)	$	56,325		$	69,437

	截至2018年9月30日的九个月
(以千美元为单位)	要塞⁽¹⁾			林荫大道			检查点			野马			总计
现金流量表数据：
现金总额(用于)/由以下人员提供：
经营活动	$	(28,789	)	$	(16,978	)	$	(18,200	)	$	(12,721	)	$	(76,688	)
投资活动		(559	)		10,000			-			(4,139	)		5,302
融资活动		23,584			-			28,575			181			52,340
现金和现金等价物净增加(减少)和限制现金	$	(5,764	)	$	(6,978	)	$	10,375		$	(16,679	)	$	(19,046	)

注1：包括堡垒和非上市子公司

经营活动

与截至2019年9月30日的九个月相比，运营活动使用的净现金减少 $680万美元。减少是由于持续业务净亏损减少2750万美元，主要被Caelum解除合并的收益1850万美元和投资的公允价值减少140万美元所抵销。

投资活动

投资活动提供的净现金比截至2018年9月30日的9个月增加了1450万美元，而截至2019年9月30日的9个月增加了1450万美元。增加的主要原因是从出售National获得的1310万美元，购买短期投资减少了4250万美元，以及购买财产和设备减少了530万美元，被Mustang持有的4340万美元存款赎回，Caelum解除合并导致现金减少120万美元，以及用于购买无形资产的资金增加了240万美元所抵销。

筹资活动

截至2018年9月30日的九个月，融资活动提供的净现金为5230万美元，而截至2019年9月30日的九个月，融资活动提供的净现金为1.196亿美元。在截至2019年9月30日的9个月中，合作伙伴发行的净收益为6100万美元，Mustang‘s Horizon Notes的净收益为1360万美元。此外，以优先A股息支付了180万美元，从该公司的上市发售收到了1580万美元的净收益，从合作伙伴公司的上市发售收到了2970万美元的净收益。

表外安排

我们没有参与任何表外交易。除正常业务运作所产生的保证或义务外，我们没有其他保证或义务。

项目3.

关于市场风险的定量和定性披露

市场风险表示由于金融工具的市场价格波动而导致的价值变化可能导致的损失风险。市场风险是所有金融工具固有的。当市场参与者不愿以正常数量和/或正常买卖价差进行交易时，交易流动性不足时，市场风险可能会加剧。我们的市场风险敞口与衍生品直接相关，与我们的融资活动相关的债务和股权相关工具。

我们的资产和负债以美元计价。因此，我们认为没有必要使用外币合约或其他衍生工具来管理货币汇率的变化。我们不知道，也不计划将衍生金融工具用于投机或交易目的。然而，这些情况可能会改变。

与我们的金融工具相关的主要可量化市场风险是对利率变化的敏感性。利率风险代表市场利率不利变化的潜在损失。我们使用利率敏感性模拟来评估我们的利率风险敞口。为了展示假设的、不利的利率变化在我们报告之日起12个月期间的可能收益影响，我们假设所有利率敏感的金融工具都将受到假设的即时 100个基点的利率增长的影响。敏感性是基于的假设假设，即影响我们结果的所有相关类型的利率都会瞬时、同时增加并达到相同的程度。我们不认为我们的现金和等价物有很大的违约或流动性不足的风险。

利率敏感型金融工具的敏感性分析是假设的，应谨慎使用。基于估计的1%或2% 变化的公允价值变化一般不能外推，因为估计变化与公允价值变化的关系可能不是线性的。此外，特定估计的变化对金融工具公允价值的影响是独立于任何其他估计的变化进行计算的；在实践中，一个因素的变化可能导致另一个因素的变化，这可能会放大或抵消敏感性。此外，敏感性分析不考虑我们可能采取的任何行动，以减轻关键评估中任何不利变化的影响。

根据我们的分析，对于截至2017年12月31日、2018年12月31日和截至2019年9月30日的过渡期，我们确定利率100+1- 个基点变化对我们金融工具价值的影响以及由此对我们净亏损的影响是不重要的。

项目 4.

控件和过程

对披露控制和程序的评估

在监督和参与我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，我们进行了有效性的评估，截至2019年9月30日，我们的披露控制和程序的设计和运行，如在交换法规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至目前，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们在Exchange Act报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关所需披露的决定。

财务报告的内部控制变化

在最近一个季度，财务报告的内部控制没有发生变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或合理地可能对财务报告产生了重大影响。

第部分II.其他信息

第1项

法律程序

一个也没有。

项目 1A。

危险因素

投资我们的普通股、A系列优先股或任何其他类型的股权或债务证券(统称为我们的“证券”)涉及高度风险。在决定投资于我们的证券之前，您应仔细考虑以下描述的风险和不确定因素，以及本年度报告中的所有其他信息，包括综合财务报表和相关附注，以及我们的合作伙伴和附属公司Checkpoint、 Mustang和Avenue向SEC提交或提供的报告和其他材料中陈述的风险、不确定性和其他信息。如果以下任何风险或包括在Checkpoint、Mustang或Avenue的公开文件中的风险成为现实，我们的业务、财务状况、运营结果、和未来增长前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们证券的市场价格可能下降，您可能会损失您在我们证券的部分或全部投资。此外，您应该意识到以下所述的风险应理解为适用于我们的合作伙伴和附属公司，因此，如果我们的合作伙伴或附属公司之一经历了与任何此类风险相关的任何负面结果，堡垒在该合作伙伴或附属公司(如果有的话)中的持股价值可能会下降。

与我们的增长战略相关的风险

如果我们在未来收购、与公司建立合资企业或获得公司的控股权，可能会对我们的经营业绩和我们证券的价值产生不利影响，从而稀释股东价值，扰乱我们的业务和/或减少我们在我们合作伙伴公司所持股份的价值。

作为我们增长战略的一部分，我们可能会收购、与其他公司建立合资企业或获得大量股权。收购，与其他公司的合资企业以及在其他公司的投资涉及许多风险，包括但不一定限于：

•

进入我们几乎没有经验的新市场的风险；

•

从现有业务转移财政和管理资源；

•

以对我们有利的价格或条款和条件，及时成功地谈判拟议的收购或投资；

•

监管审查对拟议的收购或投资的影响；

•

可能就拟议的收购或投资提起的任何法律程序的结果；

•

就收购而言，整合业务、技术、服务和人员方面的困难；以及

•

可能无法与我们可能收购或投资的公司的客户保持关系。

如果我们未能正确评估潜在的收购、合资企业或投资，我们可能无法实现任何此类交易的预期收益，我们可能招致高于预期的成本，并且管理资源和注意力可能从其他必要或有价值的活动上转移。

如果我们或我们的某些合作伙伴公司不能创新和开发产品和服务和/或将生物制药产品商业化，或者不能发展我们和他们各自的业务，我们可能无法创造收入。

我们的增长战略还取决于我们创造收入的能力。如果我们不能创新和开发产品和服务或将未来的生物制药产品商业化或发展各自的业务，我们可能无法产生预期的收入增长。

如果我们的某些合作伙伴或附属公司无法获得额外的第三方融资，其中几个合作伙伴或附属公司的运营历史有限或没有运营历史，没有商业化的创收产品，并且尚未盈利，则我们可能无法为我们的投资者产生回报。

作为我们增长战略的一部分，我们已经做出并可能继续在我们的关联合作伙伴中做出重大的财务和运营承诺，在投资时，这些合作伙伴通常有限或没有运营历史，没有商业化的创收产品，并且需要额外的第三方融资来为产品和服务开发或收购提供资金。我们的业务在很大程度上取决于我们的一个或多个合作伙伴公司的创新能力，收购或投资成功的生物制药产品，发展金融服务和/或收购竞争日益激烈和监管严格的市场中的公司。如果我们的某些合作伙伴公司未能成功获得额外的第三方融资来将产品商业化，成功收购公司， (如果适用)，我们的业务价值和我们在合作伙伴公司的所有权股份可能会受到重大不利影响。

如果我们不能继续为我们的研究和开发计划提供资金，我们可能需要减少产品开发，这将对我们的增长战略产生不利影响。

我们的研发(“R&D”) 计划将需要大量的额外资金来进行研究、临床前测试和临床试验，建立试点规模和商业规模的制造流程和设施，并建立和发展支持这些计划的质量控制、监管、营销、销售和管理能力。我们希望通过现金的组合为我们的研发活动提供资金，这些现金来自我们合作伙伴在过去、正在进行的和未来的各种合作中产生的版税和里程碑，以及通过来自第三方的额外股权或债务融资。这些融资可能会压低我们证券的股价。如果需要额外资金来支持我们的运营，而这些资金无法以优惠条件获得，则我们可能无法开发产品，这将对我们的增长战略产生不利影响。

与第三方的协作关系可能导致我们花费大量资源并招致巨大的业务风险，而不能保证财务回报。

我们预计，在营销和商业化我们现有的候选产品时，我们将大量依赖战略协作，而对于其他候选产品的研发，我们甚至可能更依赖战略协作。我们可能通过与制药和生物技术公司的战略合作伙伴关系销售产品。如果我们不能在未来以对我们有利的条件建立或管理这样的战略合作，我们的收入和药物开发可能会受到限制。

如果我们在药物开发的早期阶段进入研发合作，成功在一定程度上将取决于研究合作者的表现。我们可能不直接控制研究合作者用于与产品候选相关的活动的资源的数量或时间。研究合作者可能不会向我们的研发计划投入足够的资源。如果任何研究合作者未能承诺足够的资源，则与协作相关的临床前或临床开发计划可能会延迟或终止。此外，合作者可能优先于与我们合作开发的现有或其他开发阶段产品或替代技术。最后，如果我们未能向合作者支付所需的里程碑或版税，或未能遵守与其签订的协议中的其他义务，合作者可能有权终止或停止履行这些协议。

建立战略协作困难且耗时。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致在优惠条件下建立合作 (如果有的话)。潜在合作者可能会基于他们对我们的财务、监管或知识产权状况的评估而拒绝合作。此外，在大型制药公司中最近出现了大量的商业合并，这导致了未来潜在合作者的数量减少。即使我们成功建立了新的合作关系，这些关系也可能永远不会导致产品候选产品的成功开发或商业化或产生销售收入。在我们达成合作协议的情况下，可能出现的相关产品收入可能低于我们直接营销和销售产品的情况。此类协作者还可以考虑可供协作的类似指示的替代产品候选或技术，并且此类协作可能比我们提供的任何未来候选产品更具吸引力。

管理我们与合作者的关系需要：

•

我们的管理团队投入了大量的时间和精力；

•

将我们的营销和研发计划与合作者各自的营销和研发优先事项进行协调；以及

•

有效地将我们的资源分配给多个项目。

随着我们继续执行我们的增长战略，我们可能会受到进一步的政府监管，这将对我们的运营产生不利影响。

如果我们从事企业合并和其他交易，导致持有多个实体的被动投资权益，我们可能会受到1940年“投资公司法”(经修正的“投资公司法”)下的法规的约束。如果我们确实受到投资公司法的约束，我们将被要求注册为投资公司，并可能在未来招致重大的注册和合规成本。

我们可能无法管理我们预期的增长，这可能反过来对我们的业务产生不利影响。

我们将需要继续将资本用于改善我们的基础设施，以满足我们预期的增长。收购公司或产品可能会给我们的管理、行政、运营和财务系统带来压力。此外，我们可能需要招聘、培训和管理更多员工，重点关注他们与我们的整合和企业文化。与增加的收购相关的集成和管理问题可能需要我们管理层不成比例的时间和注意力，并将我们的管理层从与运营业务相关的其他活动中分心。

我们可能无法招聘或留住实施我们的业务战略和开发产品和业务所需的主要官员或员工。

我们的成功取决于我们的高管、财务、科学和技术人员和顾问的持续贡献，以及我们在继续实施增长战略以及收购和投资具有不同业务的公司时吸引更多人员的能力。在我们的运营历史中，许多基本职责都分配给了相对较少的个人。然而，随着我们继续实施我们的增长战略，对我们的关键员工的需求将会扩大，我们将需要招聘更多的合格员工。对此类合格人员的竞争非常激烈，某些关键人员的服务丢失或我们无法吸引更多人员来填补关键职位，都可能对我们的业务产生不利影响。

我们目前在很大程度上依赖于我们的管理团队和合作伙伴的管理团队的努力和能力。这些个人服务的丢失或不可用可能对我们的业务、前景、财务状况和结果产生重大不利影响。此外，我们还没有获得，不拥有，也不是我们任何关键人员的关键人员人寿保险的受益人。我们仅为董事和高级管理人员提供有限的责任保险。无法保证此承保范围将足以支付可能发生的事件的成本，在这种情况下，可能会对我们继续运营的能力产生重大影响。

我们的员工、顾问或第三方合作伙伴可能存在不当行为或其他不当活动，包括但不一定限于不遵守法规标准和要求或此类员工、顾问和合作伙伴所遵循的内部程序、政策或协议，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、顾问或第三方合作伙伴的不当行为可能包括故意未能遵守FDA法规，向FDA提供准确信息，遵守当前的良好制造规范(“CGMP”)，遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，遵守此类员工、顾问或合作伙伴遵守的内部程序、政策或协议，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗行业的销售、营销和业务安排必须遵守广泛的法律和法规，旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律和法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。员工、顾问或第三方不当行为也可能涉及对临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉，以及民事和刑事责任。我们为检测和防止此活动而采取的预防措施可能无效在控制未知或未管理的风险或损失方面，或在保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼的影响由于未遵守此类法律或法规而引起的诉讼。如果针对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，则这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他民事和/或刑事制裁。

我们从潜在或现有的知识产权许可人和潜在收购目标公司收到大量专有信息，所有这些都是根据保密协议进行的。我们与员工和顾问签订的保密和专有发明转让协议禁止未经授权披露此类信息，但此类员工或顾问仍可通过疏忽或故意不当行为披露此类信息。任何此类未经授权的披露都可能使我们受到金钱损害和/或强制令或衡平救济。我们基于此类信息生成的备注、分析和备忘录对我们的业务也很有价值，我们的员工和顾问未经授权披露或挪用此类材料可能会严重损害我们的战略计划-尤其是在向我们的竞争对手公司披露此类信息的情况下。

我们的某些高管和董事在我们的合作伙伴、附属公司、关联方和/或与我们有业务往来的其他实体中担任类似的角色，或在中持有重要的少数股权；这些方之间正在进行的和未来的关系和交易可能导致利益冲突。

我们与我们的某些合作伙伴、附属公司、关联方和/或其他实体共享董事和/或高级管理人员，这些实体与我们有业务往来或持有重要少数股权的实体，此类安排可能会在未来产生利益冲突，包括与在分配公司机会方面的利益冲突。虽然我们相信我们已经制定了政策和程序来确定并缓解此类冲突，并且任何可能导致此类冲突的现有协议以及任何此类政策或程序都是根据受托责任在一定范围内进行谈判的，但此类利益冲突仍然可能发生。此类潜在冲突的存在和后果可能会使我们面临利润损失、投资者和债权人的索赔以及对我们经营结果的损害。

与我们的生物制药相关的风险商业和行业

我们是一家早期公司，经营历史有限股东可以根据其投资决策，并且我们严重依赖第三方来开发和制造其产品和候选产品。

我们主要是一家早期生物制药公司，我们的某些合作伙伴和附属公司(我们主要依赖其成功)也是经营历史有限的早期生物制药公司。到目前为止，我们主要从事收购、评估和研发活动，没有从产品销售中产生任何收入(除了通过Journey Medical Corporation)。自成立以来，我们已经发生了显著的净亏损。截至2019年9月30日，我们的累计赤字约为4.207亿美元。对于对产品候选开发流程至关重要的活动，我们可能需要依赖第三方，包括但不一定仅限于：

•

识别和评估候选产品；

•

与产品开发伙伴谈判、起草并达成许可和其他安排；以及

•

继续进行临床前开发和临床试验的设计和执行。

我们还没有证明有能力执行任何预商业候选产品成功商业化所需的功能，如果其中任何产品被批准进行营销。如果我们要批准任何此类候选产品，则此类产品的成功商业化将要求我们执行或与第三方签订合同，以执行各种关键功能，包括但不一定限于：

•

为监管审批流程提供建议和参与；

•

制定和制造用于临床开发计划和商业销售的产品；以及

•

开展销售和市场活动。

我们的业务仅限于在堡垒级别和通过我们的合作伙伴公司收购、开发和确保产品候选产品的专有权，并进行临床前开发和临床试验。这些操作为我们的股东和潜在的投资者提供了有限的基础，以评估我们开发和商业化潜在产品候选产品的能力，以及您评估投资我们的证券的可取性。这些要求中的每一个都需要大量的时间、精力和财政资源。

如果我们不能建立或保持销售和营销能力，或者未能与第三方签订协议来营销、分销和销售可能成功开发的产品，我们可能无法有效地营销和销售产品并产生产品收入。

我们目前没有用于销售、营销和分销我们的任何候选产品的基础设施 (除了通过Journey Medical Corporation存在的基础设施)，我们必须构建和维护此类基础设施或与第三方安排执行这些功能以便将我们可能成功开发的任何产品商业化。由我们或我们的某些合作伙伴建立和发展销售队伍，或建立合同销售队伍来营销我们可能获得营销批准的任何产品，既昂贵又耗时，可能会推迟任何此类产品的发布或危及此类产品的成功商业化。如果我们无法建立和维护销售和营销能力或将任何可能成功开发的产品商业化所必需的任何其他非技术能力，我们将需要与市场第三方签订合同并销售此类产品。我们可能无法按照商业上合理的条款或 all与第三方建立安排。

如果成功开发的任何候选产品没有获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗社区的广泛市场接受，则任何此类候选产品从销售中产生的收入都将受到限制。

即使我们的候选产品获得监管批准(这可能不会发生)，他们也可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的市场认可。第三方支付方(包括政府支付方)对候选产品的覆盖和报销通常也是商业成功所必需的。任何批准产品的市场接受程度将取决于个因素，包括但不一定限于：

•

临床试验证明的有效性和安全性；

•

此类候选产品以及竞争产品的上市时间；

•

产品被批准的临床适应症；

•

医生、医院和诊所的主要经营者以及患者接受该产品作为安全有效的治疗方法；

•

候选产品相对于替代治疗的潜在和感知优势；

•

在更广泛的患者群体中看到的候选产品的安全性，包括其在批准的适应症之外的使用；

•

与替代治疗相关的治疗费用；

•

第三方和政府当局提供适当的报销和定价；

•

政府当局对我们的产品候选产品的监管要求的变化；

•

相对方便和易于管理；

•

副作用和不良事件的发生率和严重程度；

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我们销售和营销工作的有效性；以及

•

与产品有关的不利宣传。

如果任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和患者足够的接受度，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，进而我们可能无法实现或保持盈利。

对于我们的候选产品，在某些细分市场中，报销可能有限或不可用，这可能会使我们难以销售有利可图的产品。

我们打算寻求批准，以便在美国以及美国以外的国家和地区营销我们的未来产品。如果我们在一个或多个外国获得批准，我们将受到这些国家与此类产品相关的规章制度的约束。在一些外国，特别是在欧盟，处方药和生物制品的定价受到政府的控制。在这些国家/地区，在收到产品候选产品的营销批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们候选产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于第三方付款人对我们的任何候选产品是否有足够的承保范围和报销，并且可能会受到现有和未来医疗改革措施的影响。

政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药品，并建立报销水平。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人确定产品的使用是：

•

其健康计划下的覆盖福利；

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安全、有效和医学上必要的；

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适合特定患者；

•

具成本效益；及

•

实验的或调查的

从政府或其他第三方支付方获得产品的承保范围和报销审批是一个耗时且成本高昂的过程，可能需要我们向支付方提供支持科学、临床和成本效益数据，以便使用我们的产品。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和报销方面的认可。如果我们未来产品的报销不可用或范围或金额有限，或者如果定价设置为不令人满意的水平，我们可能无法实现或维持盈利能力。此外，虽然我们可能会寻求批准我们的产品与其他产品组合，但不能保证我们将一起获得我们的任何产品的承保和报销，或者这种报销将激励我们的产品相互组合使用，而不是与其他可能定价的代理组合使用

在美国和某些外国国家，医疗保健系统发生了一些立法和监管变化，可能会影响我们销售产品的能力。特别是，2003年的“医疗保险现代化法案”修订了由医疗保险报销的许多产品的支付方法，从而降低了许多类型药物的报销比率，并为医疗保险计划增加了处方药福利，该计划涉及为其成员谈判药品价格的商业计划。自2003年以来，对药品的覆盖面和报销范围进行了许多其他立法和监管方面的修改。

患者保护和负担得起的医疗法案，经2010年“卫生保健和教育和解法案”的修订，统称为“ACA”，于 2010年颁布，并对美国的医疗系统做出了重大改变。ACA和法案任何修订或替换、任何替代立法以及法律或监管框架的其他更改都可能对我们的业务产生重大不利影响。

ACA中对我们潜在的候选产品非常重要的条款包括：

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对任何制造或进口特定品牌处方药和生物制剂的实体，根据其在某些政府医疗保健项目中的市场份额，在这些实体之间分摊的年度、不可扣除的费用；

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提高制造商在医疗补助药品回扣计划下必须支付的法定最低回扣，分别为品牌药品和仿制药制造商平均价格的23.1%和13.0%；

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扩大医疗欺诈和滥用法律，包括联邦“虚假申报法”和“联邦反回扣条例”，新的政府调查权力和加强对不遵守行为的惩罚；

•

一项新的医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，其中制造商必须同意在其覆盖缺口期间向合格受益人提供适用品牌药物的协议价的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在医疗保险D部分下覆盖的条件；

•

将制造商的医疗补助回扣责任扩展到分配给在医疗补助管理医疗组织登记的个人的承保药物；

•

扩大医疗补助计划的资格标准，除其他外，允许各州向其他个人提供医疗补助覆盖范围，并为收入等于或低于联邦贫困水平138%的某些个人添加新的强制性资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任；

•

扩大340B药品定价计划下有资格享受折扣的实体；

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联邦公开支付计划及其实施条例下的新要求；

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一项新的要求，每年报告制造商和经销商提供给医生的药物样品；

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批准生物相似生物制品的新监管途径，所有这些都将影响现有的政府医疗保健项目，并将导致新项目的开发；以及

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一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督，确定优先事项，并进行比较临床有效性研究，以及为此类研究提供资金。

2012年，最高法院在对法律合宪性的主要挑战中支持了ACA。具体地说，最高法院认为，个人的授权和相应的惩罚是合宪的，因为联邦政府将认为这是一种税收。最高法院还在2015年6月发布的一项决定中支持通过联邦促进的交易所向保险购买者提供联邦补贴。

特朗普总统竞选公职的平台支持废除ACA，他就职后的首批行动之一是签署一项行政命令，指示联邦机构放弃或推迟ACA的要求，这些要求给州、家庭、医疗保健行业和其他人带来经济或监管负担。由于最近总统和国会选举的结果，国会尝试修改或废除ACA的所有或某些条款，这与即将上任的政府和国会议员在总统和国会竞选期间和选举后发表的声明一致。

2017年1月，国会投票通过了 2017财年预算决议或预算决议，授权实施立法，废除ACA的部分内容。预算决议不是法律。然而，这被广泛认为是通向废除ACA某些方面的立法的第一步。2017年3月，在 2017年财政年度预算决议通过后，美国众议院通过了名为“2017年美国医疗保健法”的立法，如果该法案获得通过，将修改或废除ACA的重要部分。参议院在2017年试图通过ACA废止法案，，包括2017年的更好护理和解法案，到目前为止都没有成功。2017年底，国会通过了税收削减和就业法案，该法案废除了对未能按照ACA要求维持最低基本医疗保险的个人的处罚。在这项立法之后，德克萨斯州和其他19个州提起诉讼，声称ACA违宪，因为个人授权被废除，破坏了最高法院先前裁决的法律基础。 2018年12月14日，德克萨斯州联邦地区法院法官里德·奥康纳(Reed O‘Connor)发布了一项裁决，宣布其中的ACA整体是违宪的。虽然这一决定对ACA及其条款没有立即的法律效力，但此诉讼仍在进行中，上诉过程的结果可能会对我们的业务产生重大影响。

最近，2018年两党预算法案，即为2018年和2019年设定政府支出水平的“BBA”，修改了ACA的某些条款。具体地说，从2019年开始，BBA将Medicare Part D覆盖面缺口中适用品牌药物的协商价格的制造商销售点折扣从50%提高到70%，最终增加了品牌药品制造商的责任。此外，此强制性制造商折扣适用于从2019年开始的生物仿制药。

第116届国会探讨了旨在解决处方药成本问题的立法。值得注意的是，参议院的主要管辖权委员会(财政委员会、卫生、教育、劳动和养老金委员会和司法委员会)已经制定了旨在解决处方药供应链各个要素的立法。建议包括对联邦医疗保险D部分福利设计进行重大改革，解决专利“漏洞”，并努力限制药物价格的上涨。众议院能源和商业委员会批准了与药品相关的立法，旨在提高药品价格的透明度，并遏制药品供应链中的反竞争行为。此外，众议院筹款委员会批准了旨在提高药品价格透明度的立法，包括让药品制造商证明某些价格上涨是合理的。虽然我们无法预测哪些提案最终可能成为法律，但考虑中的因素可能会显著改变医药市场的运营格局。

特朗普政府还采取了几个监管步骤来重定向ACA的实施。卫生与公众服务部(“HHS”)最终确定了通过340B药品定价计划获得的B部分药品的医疗保险服务费医院付款减免。HHS也表示，它打算对Medicare B部分药物作为一个整体进行报销政策更改，这可能会减少医院和医生对这些药物的报销。

卫生和公众服务部提出了许多其他旨在降低医疗保险受益者的药品价格和提高价格透明度的建议。这些建议包括给予Medicare Advantage 和Part D计划在“受保护类别”中提供药物的灵活性，药物成本的更高透明度，包括受益人的财务责任，以及成本较低的替代方案，并允许使用STEP疗法作为事先授权的手段。卫生和公众服务部还建议要求制药商在直接面向消费者的电视广告中披露某些药物的价格。与受保护类相关的提案已被撤回，披露要求已被法院拒绝。此外，建议的规定在销售点向消费者发放药品回扣的规定也已被撤回。然而，特朗普政府似乎将继续探索其对制药业进行监管改革的权力。例如，特朗普政府发布了与国际价格指数模型相关的拟议规则制定预先通知。还不清楚最终将提出什么，但总统已经暗示了“最惠国”定价的概念，涉及到美国的药品采购。此外，HHS与FDA一起宣布，它将在某些情况下和某些药物中探索再输入途径。

卫生和公众服务部还采取措施，增加更便宜的健康保险选项的可用性，通常福利较少，覆盖范围较小。行政当局还表示，它打算解决药品价格问题，增加竞争，包括增加生物仿制药和仿制药的可用性。由于这些都是监管行动，新的政府可能会撤销或修改这些努力。

联邦和州一级可能会继续有立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可用性，并限制或降低医疗保健产品和服务的成本。我们无法预测未来可能采取的措施。政府、保险公司、托管护理组织和医疗服务的其他付款人继续努力控制或降低医疗成本可能会对以下方面产生不利影响：

•

对我们可能获得监管批准的任何产品的需求；

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我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格；

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我们创造收入和实现或保持盈利的能力；

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我们须缴交的税款水平；及

•

资金的可获得性。

此外，政府可能会实施价格控制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们目前和未来与美国和其他地方的客户和第三方付款人的关系可能直接或间接受适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少的风险。

美国和其他地方的医疗保健提供商、医生和第三方付款人将在我们获得营销批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们与第三方付款人和客户的未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，这可能会限制我们销售、营销和分销我们获得营销批准的任何产品候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能需要遵守透明度法律和联邦和州政府以及我们开展业务的外国司法管辖区政府对患者隐私的监管。可能影响我们运营能力的适用的联邦、州和外国医疗保健法律和法规包括但不一定限于：

•

联邦“反回扣法”，除其他外，禁止任何人明知和故意索取、提供、接受或提供报酬，直接或间接以现金或实物形式诱导或奖励，或作为回报，转介个人购买或购买、订购或推荐根据联邦和州医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助计划可能支付的任何商品或服务；

•

联邦民事和刑事虚假申报法和民事货币惩罚法，包括“联邦虚假申报法”，该法对故意向联邦政府提出或导致提交虚假或欺诈性付款索赔或作出虚假陈述以避免、减少或隐藏向联邦政府付款的义务的个人或实体实施刑事和民事处罚，包括民事举报人或魁坦诉讼；“1996年联邦健康保险流通和责任法案”(HIPAA)，或称HIPAA，其中包括联邦医疗保险和医疗补助计划(Medicare And Medicaid Programs)，其中包括联邦民事和刑事虚假申报法和民事货币罚款法，其中包括“联邦虚假申报法”，该法对故意向联邦政府提出或导致提出虚假或欺诈性付款要求的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括民事举报人或举报人的诉讼。

•

经2009年“卫生信息技术促进经济和临床健康法案”(HITECH)修订的HIPAA及其各自的实施法规，这些法规对承保医疗提供者、健康计划和医疗票据交换所及其业务伙伴施加了义务，这些业务伙伴为承保实体或代表承保实体创建、接收、维护或传输个人可识别的健康信息，以保护个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输；

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联邦公开支付计划要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划付款的某些药物、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向“承保接受者”进行的“付款或其他价值转移”有关的信息，其中包括医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎治疗师以及教学医院)和适用的制造商。适用的团购组织还需要每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。“对患者和社区的支持法案”增加了涵盖受保从业人员的定义，包括医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册注册护士麻醉师和注册护士-助产士，从2022年起生效。数据收集从2013年8月1日开始，要求制造商在2014年3月31日之前以及随后每个日历年结束后的90天前向CMS提交报告。CMS从2014年9月开始在一个可公开访问的网站上披露这些信息；以及

•

类似的州和外国法律和法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排以及涉及非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州和外国法律，要求制药公司遵守联邦政府颁布的制药行业自愿合规指南和相关合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者支付的款项；州和外国法律，要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健机构的付款和其他价值转移相关的信息国家和外国法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在重大方面彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢占先机，从而使合规工作复杂化。

努力确保我们与第三方的业务安排将遵守适用的医疗保健法律法规，可能会涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来的法规、法规或涉及适用欺诈和滥用的判例法或其他医疗保健法律法规。如果发现我们的运营违反了任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、禁止参与政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)以及缩减或重组我们的运营，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果我们希望开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体(包括我们的合作者)被发现不符合适用法律，则可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括排除参与政府医疗保健计划，这也可能对我们的业务产生重大影响。

未能包括在管理型护理组织开发的配方中和其他组织的覆盖范围可能会对我们产品的利用产生负面影响，这可能会损害我们的市场份额，并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

托管护理组织和其他第三方付款人尝试协商医疗服务和产品的定价，以控制其成本。托管护理组织和药房福利经理通常开发配方以降低其药物成本。配方可以基于现有产品的价格和治疗益处。由于其较低的成本，仿制产品经常受到青睐。配方涵盖的产品的广度因管理的护理组织而异，许多配方包括用于治疗特定医疗条件的替代和竞争产品。未能包括在此类配方中或未能获得良好的配方地位可能会对我们产品的利用率和市场份额产生负面影响。如果我们的产品没有包括在足够数量的配方中，或者没有提供足够的报销水平，或者如果这些政策越来越倾向于仿制产品，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们的大多数候选产品处于开发的早期阶段，可能无法成功开发或商业化。

我们现有的大多数候选产品仍处于开发的早期阶段，在商业化之前将需要大量的进一步资本支出、开发、测试和监管审批/批准。开发和监管审批流程需要几年时间，即使我们的候选产品成功开发并得到FDA批准，也不太可能在几年内投入市场。在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功完成了FDA监管审批流程并进行了商业化。因此，即使我们能够获得必要的融资来资助开发计划，我们也不能向您保证我们的任何候选产品都会成功开发或商业化，这可能会导致我们的业务失败和您对我们公司的投资损失。

由于我们获得了开发和商业化第三方产品和候选产品所需的知识产权，因此与许可方的任何纠纷或未履行此类许可协议可能会对我们开发和商业化适用的候选产品的能力产生不利影响。

支撑我们所有现有候选产品的专利、专利申请和其他知识产权是从第三方获得许可的。根据此类许可协议的条款，许可人一般有权在实质性违约的情况下终止此类协议。许可证要求我们在任何产品商业化之前进行年度、里程碑或其他付款，并且我们进行这些付款的能力取决于将来产生现金的能力。这些许可协议通常还要求使用勤奋和合理的努力来开发和商业化候选产品。

如果我们或我们的合作伙伴之一与各自的许可合作伙伴之间在许可协议下的权利或义务方面存在任何冲突、争议、分歧或不履行问题，包括因未能履行此类协议下的付款义务而产生的任何冲突、争议或分歧，开发和商业化受影响产品候选人的能力可能会受到不利影响。

我们与我们获得知识产权许可的第三方之间可能产生的争议类型包括但不一定限于：

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在此类许可协议下授予的权利范围和其他与解释有关的问题；

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我们的技术和过程在多大程度上侵犯不受此类许可协议约束的许可方的知识产权；

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我们的许可人向我们提出的陈述和保证的范围和解释，包括与许可人对许可技术的权利所有权和权益以及许可人授予此类协议预期的许可的权利有关的陈述和保证；

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根据我们的许可协议和/或合作开发关系对专利和其他权利进行再许可，以及与此类再许可相关的权利和义务，包括给定交易是否构成此类许可协议下的再许可；

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许可协议下的勤勉和发展义务(可能包括具体的勤勉里程碑)以及哪些活动或成就满足这些勤勉义务；

•

与某些里程碑付款义务相关的里程碑是否已经实现或满足；

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此类许可协议下的赔偿要求或义务的适用性或范围；

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对作为此类许可协议标的的知识产权的潜在第三方侵权者的追查的允许性和可取性以及战略；

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此类许可协议下的特许权使用费、里程碑、再许可收入和其他支付义务的计算；

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许可人在此类许可协议下保留权利(如果有)的程度；

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在此类许可协议下是否发生了重大违约，以及如果被视为发生了重大违约，则在适用的治疗期(如果有的话)内得到或可以治愈的程度；

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关于专利申请和起诉决定的争议，以及关于过去和正在进行的专利费用的支付义务；

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由我们和我们的合作伙伴的许可人以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权(包括对许可知识产权的改进)而产生的知识产权；以及

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专利技术发明的优先权。

此外，我们目前根据其许可来自第三方的知识产权或技术的协议非常复杂，并且此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响，或者可能会发生冲突，导致我们违反一个或多个协议，这将使我们容易与一个或多个此类第三方许可合作伙伴发生长期而昂贵的纠纷。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务，这两种协议中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果我们许可的知识产权纠纷阻止或损害了我们在商业上可接受的条款下维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们进入临床试验的候选产品可能不会得到监管部门的批准。

药品开发具有固有的风险。在寻求监管部门批准其商业销售之前，我们将需要通过良好控制的临床试验证明候选产品是有效的，并具有有利的收益-风险配置文件，用于其目标适应症。早期临床试验的成功并不意味着以后的临床试验会成功，因为后期的候选产品临床试验可能无法证明足够的安全性或有效性，尽管已经通过了初始临床测试。此外，我们可能还需要进行目前未预料到的其他临床试验。公司经常在先进的临床试验中遭受重大的挫折，即使在早期的临床试验已经显示出有希望的结果之后。因此，我们进入临床试验的候选产品可能无法获得监管部门的批准。

此外，即使我们的候选产品获得批准，监管当局也可能批准任何此类产品候选或任何未来的候选产品，因为比我们要求的更少或更多有限的适应症，可能不批准我们打算对我们的产品收取的价格，可能会批准，取决于昂贵的上市后临床试验的表现，或者可能批准具有以下标签的候选产品：不包括该候选产品成功商业化所必需或所需的标签声明。这些场景中的任何一个都可能危及我们当前或未来的一个或多个候选产品的商业前景。监管机构还可能要求标签包含限制产品商业化的警告、禁忌或预防措施。

我们推进临床开发的任何候选产品都受到广泛的监管，这可能既昂贵又耗时，导致意外延迟或阻止收到将候选产品商业化所需的批准。

任何候选产品(包括我们的候选产品)的临床开发、制造、标签、存储、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销和分销均受美国FDA和外国市场类似卫生当局的广泛监管。在美国，在候选产品的生物制品许可申请(“BLA”)或新药申请(“NDA”)得到FDA批准之前，我们不允许销售候选产品。获得批准的过程成本高昂，通常需要多年时间，并且根据所涉及产品的类型、复杂性和新颖性可能会有很大差异。除了重要的临床测试要求外，我们获得候选产品的市场批准的能力取决于获得所需非临床测试的最终结果，包括我们候选产品的制造组件的表征和我们制造过程的验证。FDA可能确定我们的产品制造过程、测试程序或设施不足以证明批准是正当的。审批政策或法规可能会改变，并且FDA在药品审批流程中有很大的自由裁量权，包括出于多种原因延迟、限制或拒绝对候选产品的审批。尽管在候选产品的临床开发上投入了时间和费用，监管批准从未得到保证。

FDA和其他监管机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品，包括但不限于：

•

FDA或可比的外国监管机构可能不同意我们的临床试验的设计或实施；

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我们无法证明令FDA满意的候选产品是安全和有效的适应症；

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FDA可能不接受个人调查人员进行的试验或在护理标准可能与美国不同的国家进行的临床数据；

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临床试验结果可能不符合FDA要求的统计显著性水平；

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FDA可能不同意对临床前研究或临床试验数据的解释；

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FDA可能不批准我们或我们各自的合作者目前与之签订临床供应合同并计划签订商业供应合同的第三方制造商的制造过程或设施；或

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FDA的批准政策或法规可能会发生显着变化，使得临床数据不足以获得批准，或者产品特征或收益-风险配置文件不利于批准。

关于国外市场，批准程序因国家而异，除了上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期以及与定价机构达成的协议。此外，最近发生的事件引发了对某些上市药品安全性的质疑可能导致FDA和可比外国监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑因素对新药进行审查时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的显著延迟。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延迟都将阻止我们将我们的产品候选产品商业化。

我们进入临床试验的任何候选产品可能会导致不可接受的不良事件或具有可能延迟或阻止监管批准或商业化或限制其商业潜力的其他属性。

由我们进入临床试验的任何候选产品引起的不可接受的不良事件可能导致监管当局中断、延迟或停止临床试验，并可能导致FDA或其他监管机构拒绝对任何或所有目标适应症和市场进行监管批准。反过来，这可能会阻止我们将受影响的候选产品商业化，并从其销售中产生收入。例如，在1/2期肿瘤学试验中，通常应用剂量限制毒性(“DLT”)停止规则。

对于我们打算寻求人类产品批准的适应症，我们尚未完成我们的任何候选产品的测试，目前我们不知道在接受我们的任何候选产品的患者中将观察到的不良事件的程度(如果有)。如果我们的候选产品中的任何在临床试验中导致不可接受的不良事件，我们可能无法获得监管批准或将此类产品商业化，或者，如果此类候选产品被批准营销，未来的不良事件可能导致我们将此类产品从市场上撤回。

我们临床试验开始的延迟可能会导致成本增加，并延迟我们寻求监管批准的能力。

临床试验的开始可以由于各种原因而延迟，包括但不一定限于以下方面的延迟：

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获得监管许可/批准以开始临床试验；

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识别、招募和培训合适的临床研究人员；

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与预期的临床研究组织(“CRO”)和试验地点就可接受的条款达成协议，这些协议的条款可以进行广泛的谈判，可能会不时进行修改，并且在不同的CRO和试验地点之间可能存在显著差异；

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获得足够数量的候选产品用于临床试验；

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获得机构审查委员会(“IRB”)或伦理委员会的批准，以便在预期地点进行临床试验；

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确定、招募和登记患者参加临床试验；或

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保留(或替换)已启动临床试验但可能因不良事件、疗效不足、临床试验过程疲劳、个人问题或其他原因而退出的患者。

我们临床试验开始的任何延迟将延迟我们为候选产品寻求监管批准的能力。此外，导致或导致临床试验开始延迟的许多因素也可能最终导致产品候选产品的监管批准被拒绝。

暂停或延迟完成临床测试可能会导致成本增加，并延迟或阻止我们完成该产品的开发或产生产品收入的能力。

一旦临床试验开始，患者的招募和登记可能比我们预期的要慢。临床试验也可能由于中期结果不明确或负面或难以根据法规要求及时获得足够数量的产品而延迟。此外，临床试验可能由我们、IRB、伦理委员会或监督临床试验的数据安全监控委员会、与该站点相关的任何临床试验站点或FDA 或其他监管机构修改、暂停或终止，原因包括但不一定限于：

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未按照法规要求或我们的临床方案进行临床试验；

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FDA或其他监管机构对临床试验操作或临床试验现场的检查，导致实施临床暂停；

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停止协议中包含的规则；

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不可预见的安全问题或任何认为临床试验存在不可接受的健康风险的决定；以及

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缺乏足够的资金继续进行临床试验。

监管要求和指南也可能发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们重新向IRBs提交临床试验方案以进行重新检查，这反过来可能会影响临床试验的成本和时间以及成功完成临床试验的可能性。如果我们在完成任何候选产品的临床试验时遇到延迟，或者如果我们必须暂停或终止任何候选产品的临床试验，则我们获得该候选产品的监管批准的能力将被延迟，并且该候选产品的商业前景(如果有的话)可能会因此而受到影响。此外，这些因素中的许多可能最终也会导致对候选产品的监管批准被拒绝。

即使获得批准，我们可能开发和市场的任何候选产品可能会在以后退出市场或受促销限制。

如果获得批准，我们可能无法获得推广我们的候选产品所必需或所需的标签声明。我们还可能被要求进行上市后临床试验。如果此类上市后研究的结果不能令人满意，或者如果在批准后出现不良事件或其他安全问题，FDA或其他司法管辖区的类似监管机构可能会撤销营销授权，或者可能会对我们的承诺进行持续营销，而这些承诺可能会很昂贵和/或需要很长时间才能完成。此外，如果我们或其他人在我们的任何产品上市后发现了不良副作用，或者如果出现制造问题，监管批准可能会被撤回，并且可能需要重新制定我们的产品、其他临床试验、更改我们产品的标签以及其他营销应用程序。任何重新配方或标签更改可能会限制此类产品的适销性 (如果批准)。

我们目前主要依靠第三方来生产我们的临床前和临床药物供应，并预计将继续严重依赖他们和其他承包商生产我们产品的商业供应，而我们对第三方供应商的依赖可能会对我们的业务产生不利影响。

我们严重依赖第三方制造商提供产品。如果我们的合同制造商无法成功生产符合适用规格和FDA监管要求的材料，我们将无法确保和/或保持FDA对这些产品的批准。我们的第三方供应商将被要求保持与CGMP的合规性，并将接受FDA和其他司法管辖区的类似机构和当局的检查，以确认其合规性。如果FDA或其他机构确定我们的第三方供应商没有遵守CGMP或类似法规，相关临床试验可能会被终止或进行临床试验，直到我们能够获得适当的替代材料和/或适用的合规性，和商业产品可能不适合销售，或者如果销售，可能会从市场召回。由于我们第三方供应商的设施或运营未能遵守监管要求或通过任何监管代理检查，导致我们的产品在制造、测试、包装、标签、存储或分销过程中出现的任何延迟、中断或其他问题可能会严重影响我们开发和商业化我们的产品和候选产品的能力。

我们还依赖第三方制造商从第三方供应商购买生产预期临床试验的候选产品所需的材料。那里是用于制造这些产品的某些资本设备和原材料的少数供应商。我们对我们的第三方制造商收购这些原材料的过程和时间没有任何控制。而且我们目前没有任何商业生产这些原材料的协议与正在进行的临床试验相关的原材料成分供应的任何重大延迟都可能会大大推迟我们的临床试验、产品测试和潜在的监管批准的完成。

如果获得批准，我们不期望有资源或能力在内部商业制造我们的产品，并且可能会继续严重依赖第三方制造商。我们对第三方制造和供应临床试验材料的依赖，以及我们对任何可能获得批准的产品对第三方制造商的计划依赖，可能会对我们以及时或具有成本效益的方式开发和商业化产品的能力产生不利影响，或者根本不会。

我们依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方未能在商定的最后期限前完成或以其他方式按要求进行试验，则我们的临床开发计划可能会延迟或不成功，并且我们可能无法获得监管部门批准或在预期或根本无法商业化我们的产品候选产品。

我们没有能力自己进行临床前测试或临床试验的所有方面。我们打算并确实使用CRO进行计划中的临床试验，并且将依赖这些CRO以及医疗机构、临床研究人员和顾问按照指定的临床方案进行试验。这些CRO、研究人员和其他第三方将在我们的试验以及随后的临床试验数据的收集和分析中发挥重要的作用。

我们不能保证任何CRO、研究人员和我们管理和进行临床试验所依赖的其他第三方将投入足够的时间和资源进行此类试验或按合同要求执行。如果这些第三方中的任何一方未能满足预期的最后期限，未能遵守我们的临床协议或以不符合标准的方式执行，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止。如果任何临床试验站点因任何原因终止，我们可能会丢失在我们正在进行的临床试验中登记的患者的随访信息，除非这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验站点。此外，我们临床试验的首席研究人员可以不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关补偿导致感知的或实际的利益冲突，则在适用的临床试验现场生成的数据的完整性或FDA 接受这些数据的意愿可能会受到损害。

我们依赖第三方获得的临床和临床前数据和结果，这些数据和结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。

作为我们实施降低开发风险的战略的一部分，我们寻求开发具有经过充分研究的作用机制的候选产品，并且我们打算在开发过程的早期利用生物标志物来评估潜在的临床疗效。此策略必须依赖第三方产生或获得的临床和临床前数据以及其他结果，这些结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。如果我们依赖的第三方数据和结果证明不准确、不可靠或不适用于我们的候选产品，我们可能会对候选产品做出不准确的假设和结论，并且我们的研究和开发努力可能在审核我们提交的任何营销申请时受到影响或受到质疑。

如果我们的竞争对手为我们的候选产品正在开发的任何目标适应症开发治疗，并且这些竞争对手产品更快获得批准更成功地营销或证明更有效，则与该候选产品相关的商业机会将减少或消除。

我们在生物制药市场竞争激烈的部分运营，并面临来自许多不同来源的竞争，包括商业制药企业，学术机构，政府机构，以及私人和公共研究机构。我们的候选产品，如果成功开发和批准，将与现有疗法以及竞争对手可能推出的新疗法竞争。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财务、产品开发、制造和营销资源。大型制药公司在药物临床测试和获得监管批准方面具有丰富的经验。此外，许多大学和民办和公立科研院所积极从事临床和临床前研究，有些在与我们直接竞争。较小或早期的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。新的发展，包括其他生物和制药技术和治疗疾病的方法的发展，在制药和生命科学行业以快速的速度出现。竞争对手的开发可能会使我们的候选产品过时或失去竞争力。我们还将面临来自这些第三方的竞争在建立临床试验网站、临床试验的患者注册以及识别和许可内的新产品候选产品方面。

我们可能会招致重大的产品责任或与候选产品的临床测试有关的赔偿索赔。

我们面临着产品责任的固有风险与人体临床试验中候选产品的测试相关，如果滥用或滥用我们的候选产品导致或仅仅是造成人身伤害或死亡，我们可能会提出索赔。虽然我们已经和/或打算维持与临床试验相关的产品责任保险，但该承保范围可能不足以涵盖潜在的索赔，我们可能无法维持此类保险。任何针对我们的索赔，无论其价值如何，都可能严重损害我们的财务状况、应变管理和其他资源，或破坏产品的商业化前景( 是任何此类索赔的主题)。我们无法预测我们是否能够为任何可能被批准进行营销的产品获得或维护产品责任保险。此外，我们还签订了各种协议，根据这些协议，我们将赔偿第三方与候选产品相关的某些索赔。这些赔偿义务可能要求我们为这些赔偿所涵盖的索赔支付大量金额。

我们可能使用生物材料和危险材料，任何与不当处理、储存或处置这些材料有关的索赔都可能是耗时和昂贵的。

我们和/或代表我们的第三方可能使用危险材料，包括可能危害人类健康和安全或环境的化学品和生物制剂以及化合物。我们的业务也可能产生危险废物产品。联邦、州和地方法律和法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置。遵守适用的环境法律和法规可能代价高昂当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的产品开发工作。此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产和伤亡保险单和一般责任保险单明确排除由生物或危险废物暴露或污染引起的损害和罚款保险。因此，如果发生污染或伤害，我们可能会被追究赔偿责任或处以超出我们各自资源的罚款，临床试验或监管审批可能会被暂停。

尽管我们保留了工人补偿保险，以涵盖因使用危险材料而导致员工受伤而产生的费用和费用，此保险可能无法提供足够的潜在责任保险。我们不为可能与生物或危险材料的储存或处置相关的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会招致大量成本。这些当前或未来的法律和法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们的成功取决于我们获得和维护知识产权的能力以及利用某些监管市场排他性期限的优势。

我们的成功在很大程度上取决于我们为候选产品及其配方和用途获得专利保护的能力。专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，无法保证我们或我们的合作伙伴是否会成功获得专利或最终发布的专利的范围。这些风险和不确定性包括但不一定仅限于以下方面：

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专利申请不得导致颁发专利，或者所颁发专利的范围不得扩大到竞争产品候选产品及其他人开发或生产的配方和用途；

•

我们的竞争对手，其中许多比我们或我们的合作伙伴拥有更多的资源，并且其中许多人在竞争技术上进行了大量投资，可能寻求或可能已经获得专利，这些专利可能限制或干扰我们制造、使用和销售潜在候选产品的能力，提交新的专利申请，或可能影响我们可能拥有的任何未决的专利申请；

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美国政府和其他国际政府机构可能面临巨大压力，要求限制美国国内外对作为涉及全球健康问题的公共政策而证明是成功的疾病治疗的专利保护范围；以及

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美国以外的国家的专利法可能比美国法院支持的专利法更不利于专利权人，从而使外国竞争者有更好的机会创造、开发和营销竞争产品。

此外，可能颁发的专利或许可内的专利可能会被质疑、失效、修改、撤销、规避、被发现不可执行，或者可能不会提供任何竞争优势。此外，我们可能需要接受第三方在向PTO发布之前提交的现有技术，或参与反对、派生、复审、各方之间的复审、授予后复审或干涉诉讼挑战我们的专利权或其他人的专利权。这些诉讼程序的成本可能是巨大的，并且有可能我们确立发明优先权的努力将不成功，从而对我们的美国专利地位造成重大不利影响。任何此类提交、专利局审判、诉讼或诉讼中的不利决定可能会缩小我们的专利权的范围，使我们的专利权不可执行或无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化，与我们直接竞争，而不向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。第三方通常负责为我们的候选产品维护专利保护，费用由我们和他们承担。如果该方未能对候选产品进行适当的起诉和维护专利保护，我们开发和商业化产品的能力可能会受到不利影响，并且我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。这种未能适当保护与我们的任何候选产品相关的知识产权可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，美国专利法可能会发生变化，这可能会阻止或限制我们提交专利申请或专利声明以保护产品和/或技术，或限制专利持有人可用的排他期，以及影响颁发的专利的有效性、可执行性或范围。例如，2011年9月16日，“莱希-史密斯美国发明法”(“莱希-史密斯法案”) 签署成为法律，其中包括对美国专利法的一些重大修改。这些变化包括从“先发明” 系统过渡到“先归档”系统，以及对颁发的专利提出质疑的方式。专利审判和上诉委员会的成立现在提供了一个更快和更便宜的程序来质疑已发布的专利。这些变化可能有利于更大的和更成熟的公司，它们有更多的资源用于专利申请和起诉。USPTO于2013年3月16日实施《美国发明法》。

我们和我们的许可人还依赖贸易秘密和专有技术来保护候选产品。尽管我们已采取措施保护我们及其商业秘密和未获专利的专有技术，包括与第三方签订保密和非使用协议，以及与员工、顾问和顾问签订专有信息和发明转让协议，但第三方仍可能独立获得相同或类似的信息。尽管做出了这些努力，但任何一方也可能违反协议，可能无意或故意泄露我们或我们的许可人的专有信息，包括我们的商业秘密，并且我们可能无法识别此类违规行为或获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用交易秘密的索赔是困难、昂贵和耗时的，并且结果是不可预测的。另外，美国国内外的一些法院不太愿意或者不愿意保护商业秘密。此外，如果我们或我们的许可人的任何交易秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们和我们的许可人将无权阻止他们或与之交流的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们或我们的许可人的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

对于任何成功开发并获得商业化批准的生物产品候选产品，我们也可能依赖于市场排他性的监管期限。尽管美国的这一期限通常是从市场批准之日起12年(取决于具体产品的性质)，但美国国会可能会修改法律以大幅缩短此排他性期限，正如奥巴马总统最初提出的那样，。，。一旦任何排他性监管期限到期，取决于我们的专利覆盖范围的状态和产品的性质，我们可能无法阻止他人销售与我们的产品生物相似或可互换的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们或我们的许可人被起诉侵犯第三方的知识产权，这将是昂贵和耗时的，诉讼的不利结果将对我们的业务产生重大不利影响。

我们的成功还取决于我们的能力以及我们当前或未来的任何合作者在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售候选产品的能力。在我们开发产品的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决专利申请，其中一些可能针对与我们或我们的许可人的知识产权主题重叠的索赔。由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此可能存在我们未知的当前待决申请，这可能导致我们的候选产品或专有技术可能会产生已发布的专利。同样，可能存在与我们的产品相关的已颁发专利我们或我们的许可人不知道这些候选专利。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在首次提交后18个月才会公布，或者在某些情况下根本不发表。因此，我们无法确定我们/这些许可人是否是第一个在我们拥有或许可的专利或待决专利申请中提出权利要求的发明，或者我们和我们的许可人是第一个为这些发明申请专利保护的人。如果第三方还提交了与我们的产品候选产品或类似发明有关的美国专利申请，取决于竞争方要求的优先权日期，我们可能必须参与PTO宣布的干涉程序，以确定美国发明的优先权。这些诉讼的成本可能是巨大的，并且我们确立发明优先权的努力可能会失败，会对我们的美国专利地位造成重大不利影响。因此，我们或我们任何许可人的专利权的发布、范围、有效性、可执行性和商业价值都是高度不确定的。

生物技术和生物制药行业普遍存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何许可人、供应商或合作者侵犯了第三方的知识产权，我们可能不得不，除其他事项外：

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获得额外的许可证，如果有的话，这些许可证可能在商业上合理的条款下是不可用的；

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放弃侵权候选产品或重新设计产品或工艺以避免侵权；

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如果法院裁定争议中的产品或专有技术侵犯或侵犯了第三方的权利，则支付实质性损害赔偿，包括三倍损害赔偿和律师费的可能性；

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向候选产品支付大量的版税、费用和/或授予交叉许可；和/或

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为诉讼或行政程序辩护，这些诉讼或行政程序无论结果如何都可能代价高昂，并且可能导致财政和管理资源的大量转移。

我们可能会参与诉讼以保护或强制执行专利或许可人的专利，这可能非常昂贵、耗时且不成功。

竞争对手可能侵犯我们或我们许可人的专利。为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提交侵权索赔，这可能非常昂贵且耗时。我们对被指控的侵权人提出的任何索赔都可能会促使这些当事人对我们提出反诉声称我们或我们的许可人的专利无效或我们侵犯了他们的专利；或促使这些当事人向PTO提出申诉提起诉讼部分间针对断言的专利进行审查，这可能会导致发现专利的所有或部分权利要求是无效的。此外，在专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利或我们的许可人的专利是无效的或不可执行的，全部或部分，狭义地解释该专利的权利要求或拒绝以我们或我们的许可人的专利不涵盖有关技术为由，阻止另一方使用所讨论的技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临无效、不可强制执行或狭义解释的风险，同样可能会将未决专利申请置于不颁发的风险中。此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现工作需要进行，因此我们的一些机密信息有可能在此类诉讼中因披露而受到损害。

我们可能会受到以下索赔的影响：我们的顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了其其他客户或前雇主的所谓商业秘密。

正如在生物制药行业中常见的那样，我们聘请顾问服务来协助开发候选产品。其中许多顾问以前受雇于其他制药公司，或可能以前或目前正在为其他制药公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到与这些顾问是否无意或以其他方式使用或披露其前雇主或其以前或当前客户的商业秘密或其他专有信息相关的索赔。诉讼可能是必要的，以抗辩这些索赔。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致大量成本，并会分散管理层的注意力。

我们获得市场营销批准的任何产品都可能受到限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们在产品获得批准时遇到意外问题，我们可能会受到处罚。

我们获得营销批准的任何产品，以及此类产品的制造过程和设施、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动将受到FDA和可比监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告，注册要求，cGMP 有关质量控制，质量保证和相应的记录和文件维护的要求，关于向医生分发样品的要求，以及与质量控制，质量保证和相应的记录和文件的维护有关的要求，这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告，注册要求，cGMP 有关质量控制，质量保证和相应的记录和文件维护的要求，关于将样品分发给医生和即使我们获得了产品的监管批准，批准也可能受到产品可能营销的指定用途或批准条件的限制，或包含昂贵的上市后测试和监督以监控产品的安全性或有效性的要求。我们还可能需要遵守州法律和涵盖药品分销的注册要求。以后发现以前未知的产品、制造商或制造过程的问题，或未能遵守法规要求，可能会导致采取以下措施：

•

对产品制造、分销或使用的限制；

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对产品的标签或营销的限制；

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进行上市后研究或临床试验的要求；

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警告信；

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产品退出市场；

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拒绝批准待决申请或我们提交的已批准申请的补充；

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召回；

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罚款；

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暂停或撤销营销或监管批准；

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拒绝允许产品进出口的；

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产品扣押或扣留；

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禁制令或施加民事或刑事处罚；以及

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负面宣传。

如果我们或我们的供应商、第三方承包商、临床研究人员或合作者适应或无法适应现有监管要求的变化或采用新的监管要求或政策，则我们或我们的合作者在获得批准时可能会失去产品的营销批准如果其中任何一项获得批准，将导致里程碑、产品销售或版税收入减少。

我们依赖信息技术，任何互联网或内部计算机系统故障、缺陷、系统中断或妥协或机密信息的安全都可能损害我们的声誉并损害我们的业务。

虽然我们业务的很大一部分是使用传统的联系和通信方法(如面对面会议)进行的，但我们的业务越来越依赖于关键、复杂和相互依赖的信息技术系统，包括基于互联网的系统，以支持业务流程以及内部和外部通信。我们可能会在未来经历系统故障和降级。我们还依赖于空间和办公室共享安排，这给我们维护机密信息的安全性带来了额外的负担。我们不能向您保证，如果发生以下任何事件或类似事件，我们将能够防止扩展的和/或重大的系统故障或无意泄露机密信息：

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人为错误；

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子系统、组件或软件故障；

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电源或电信故障；

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黑客攻击、网络攻击、软件病毒、安全漏洞、未经授权的访问或蓄意破坏行为；或

•

恐怖行为或战争。

如果发生上述任何事件，我们的业务运营可能会中断，从而需要大量支出进行补救。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据和应用程序丢失或损坏，或者不适当/未经授权披露机密或专有信息(包括商业秘密)，我们可能会承担责任，我们的业务和财务状况可能受到损害。

发生灾难性灾难可能会对我们的设施造成超出保险限制的损害，或者我们可能会丢失关键数据，这可能会导致我们减少或停止运营。

我们很容易受到自然灾害(如地震、龙卷风、断电、火灾、洪水和类似事件)以及意外丢失或破坏造成的重要数据的损坏和/或丢失。如果发生任何灾难，我们的业务运营能力可能会受到严重损害。我们有财产、责任和业务中断保险，可能不足以弥补灾难或其他类似重大业务中断造成的损失我们不计划购买额外保险来弥补由于获得此类保险的成本而造成的损失。根据我们的保险单，任何无法挽回的重大损失都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们无法预测在美国或国外未来立法或行政行为可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。

我们无法预测政府监管的可能性、性质或政府监管的程度，这些监管可能来自美国总统行政当局采取的立法或行政措施，可能会对我们的商业和行业产生影响。特别是，美国总统已经采取了几项行政行动，包括发布一些行政命令，这可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或以其他方式造成重大延误，例如通过制定规则来实施法规，发布指南，以及审查和批准营销应用程序。值得注意的是，2017年1月23日，特朗普总统下令冻结所有执行部门和机构的文职人员招聘，包括禁止FDA填补员工空缺或创造新职位的FDA。根据该命令的条款，冻结将一直有效，直到管理和预算办公室(“OMB”)主任与人事管理办公室主任协商建议实施计划，以通过减员来减少联邦劳动力的规模。人手不足的FDA可能导致FDA的响应延迟或其审查提交文件或申请、发布法规或指导或及时实施或强制执行法规要求的能力。这一招聘冻结在2017年晚些时候解除。此外， 2017年1月30日，特朗普总统发布了一项行政命令，适用于包括FDA在内的所有执行机构，该命令要求，对于2017财年发布的每一份拟议规则制定或最终法规的通知，该机构应确定至少两条要废除的现有法规，除非法律禁止。这些要求称为“二换一” 规定。本行政命令包括预算中立条款，要求2017财年所有新法规 (包括已废除的法规)的总增量成本不大于零，有限情况除外。对于2018财政年度及以后，行政命令要求机构确定法规以抵消新法规的任何增量成本并估算与每项新法规或废止法规相关的总成本或节省。在2017年2月2日OMB内的信息和监管事务厅发布的临时指导意见中，行政部门表示，“二对一” 规定不仅适用于机构条例，而且也适用于重要的机构指导文件。很难预测如何实现这些要求, 以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权限的能力。如果这些行政行为对FDA在正常过程中从事监督和实施活动的能力施加了限制，我们的业务可能会受到负面影响。

此外，2017年10月12日，总统发布了旨在促进医疗选择和竞争的行政命令，2019年6月24日，总统发布了旨在提高价格透明度和质量透明度的行政命令。这些可能会推动HHS、FDA和其他相关机构参与可能影响制药业的规则制定。

FDA和其他政府机构资金的变化可能会妨碍其聘用和留住关键领导和其他人员的能力，或者阻止新的产品和服务及时开发或商业化，这可能会对我们的业务或合作伙伴的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平，聘用和保留关键人员的能力，以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策更改。因此，该机构的平均审查时间在最近几年波动较大。此外，资助研究和发展活动的其他政府机构的政府资金受政治进程的影响，政治进程本身就是流动和不可预测的。

FDA和其他机构的中断还可能延缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务或我们合作伙伴的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构(如FDA) 解雇了重要的FDA员工并停止了关键活动。如果发生长时间的政府关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果FDA审核和批准新产品的时间延迟，我们或我们的合作伙伴开发过程的时间可能会延迟，这将导致里程碑收入延迟，并对我们的业务运营造成重大损害。

与我们的财务、资本要求和其他财务事项有关的风险

我们是一家初创公司，经营亏损的历史预计将继续，我们无法预测未来亏损的程度，我们是否会产生重大收入或任何收入，或者我们是否会实现或保持盈利能力。我们还在历史上通过承担债务为我们的增长和运营提供资金如果在任何适用的贷款文件下发生违约事件，我们的业务将受到重大不利影响。

我们是一家早期公司，我们的前景必须考虑到公司在运营初期经常遇到的不确定性、风险、费用和困难。我们在所有期间继续产生运营亏损，包括截至2018年12月31日和2017年12月31日止年度的持续业务亏损分别约为1.308亿美元和9750万美元。截至2019年9月30日，我们的累计赤字约为4.207亿美元。我们预计未来会有大量支出，并会增加运营成本和利息支出，随着我们扩大产品候选产品的开发和临床试验活动，以及根据我们的增长战略对某些现有的和新的合作伙伴和附属公司进行融资投资，我们的累积赤字将显著增加。我们的亏损已经并预计将继续对我们的营运资本、总资产和股东权益产生不利影响。由于与产品开发相关的风险和不确定性，我们无法预测未来任何损失的程度，无论我们是否会产生重大或任何收入，或者我们是否会实现或保持盈利能力。

截至2019年9月30日，未偿还债务总额为8400万美元。如果我们违约，我们债务的持有者可以声明立即应付的未偿还金额连同应计利息。如果发生违约事件，我们可能无法在任何适用的治疗期内修复它(如果有的话)。如果我们的债务到期加速，我们可能没有足够的资金可用于偿还，或者我们可能没有能力借入或获得足够的资金，以我们可接受的条款替换加速的债务，或者根本没有。此外，当前或未来的债务义务可能会限制我们为未来运营提供资金或满足资本需求或从事、扩展或追求我们的业务活动的能力。此类限制性契约还可能阻止我们从事可能对我们的业务和股东有益的活动，除非我们偿还未偿债务，而这可能是不可取的或不可能的。

为了偿还我们的债务证券( 包括一系列优先股)，我们将被要求产生大量现金。我们产生现金的能力取决于许多因素，其中一些是我们无法控制的，任何未能履行债务义务将对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。

当前的经济状况和金融，业务和其他因素，其中许多是我们无法控制的，可能会影响我们偿还债务的能力。如果我们没有产生足够的现金流来满足我们的债务义务，我们可能不得不采取替代融资计划，例如再融资或重组我们的债务、出售资产、减少或延迟资本投资或寻求筹集额外的资本。或者，正如我们过去所做的那样，我们也可以选择对我们的某些债务进行再融资，例如，延长到期日。我们重组或再融资债务的能力将取决于资本市场和我们在这个时候的财务状况。如果我们无法进入资本市场，无论是由于这些资本市场的状况，还是由于我们自己的财务状况或在这些资本市场中的声誉，我们可能无法对我们的债务进行再融资。此外，我们债务的任何再融资可能会以更高的利率进行，并且可能要求我们遵守更繁重的契约，这可能会进一步限制我们的业务运营。我们无法产生足够的现金流来满足我们的债务义务或根据商业上合理的条款对我们的义务进行再融资，或者根本不可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营结果产生重大的不利影响，并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市值下降。

我们债务的偿还部分取决于Journey产生的现金流及其通过股息、债务偿还或其他方式向我们提供此类现金的能力。TRANCE可能无法或可能不允许进行分发，以使我们能够就我们的负债进行付款。我们的每个子公司，包括Journey，都是一个独立的法律实体，在某些情况下，法律和合同限制可能会限制我们从子公司获得现金的能力。

我们继续减少负债的能力将取决于我们未来的经营业绩、我们进入资本市场为现有债务再融资的能力以及当前的经济状况和金融、业务和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们可以不保证我们将减少债务的金额(如果有的话)。此外，偿还债务将导致我们可用于其他目的的现金流减少，包括运营成本和资本支出，可以改善我们的竞争地位和运营结果。

我们过去已经采取行动，现在采取行动，并可能在未来继续担任我们的某些子公司和关联公司的义务、行动或不作为的担保人和/或担保人；根据此类安排的条款，我们可能有合同义务根据我们的子公司和/或附属公司的行动或不行动向第三方支付大量款项。

我们过去已经采取行动，现在采取行动，并可能在未来继续担任我们的几家子公司和/或附属公司的债务义务担保人，包括Aevitas，Cellvation，塞浦路斯和Ttamid。根据此类担保安排的条款，我们可能在合同上有义务根据此类子公司和/或关联公司的行为或不作为向第三方贷款人支付大量款项，这将导致我们可用于其他目的的现金数量减少，并可能对我们的证券价格产生重大不利影响。

我们过去也曾经这样做过，现在这样做过，并且将来可能会继续作为我们的关联公司和/或其合作伙伴或投资者中的一个或多个可能经历的潜在损失的保证人。特别是，根据截至2018年11月12日的特定赔偿协议(“赔偿协议”)，我们赔偿InvaGen制药公司。(“InvaGen”) 及其附属公司因可能出现在我们的合作伙伴公司Avenue在截至2018年11月12日的特定股票购买和合并协议中向InvaGen作出的陈述和保证中可能出现的不准确情况而蒙受的任何损失 (“Avenue SPMA”)。根据赔偿协议，我们可能必须提供的最高赔偿金额为3500万美元，该义务在合并交易完成后终止(如Avenue SPMA中所定义)。如果我们支付任何此类赔偿金额，我们将能够从合并交易进行中收回这些金额(除我们作为Avenue股东按比例分配的赔偿外)，但如果合并交易从未如果我们有义务支付全部或此类赔偿金额的一部分(无论我们是否从合并交易的收益中获得部分报销)，我们的业务以及我们普通股和/或债务证券的市值可能会受到重大不利影响。

我们过去和将来可能会对我们的某些资产和子公司进行合作和/或剥离，其中一些可能是实质性的和/或变革性的，这可能对我们的业务、前景和增长机会产生不利影响。

我们过去完成了一些合作伙伴关系和/或我们的资产和子公司的或有出售，包括 Avenue和InvaGen之间的股权投资和或有出售，以及Caelum和Alexion制药公司之间的股权投资和期权交易。这些交易中的每一个都很耗时，并转移了管理层的注意力。由于这些或有销售(以及我们未来可能完成的其他类似交易)，我们可能会经历业务规模或范围的缩小，我们在特定市场的市场份额，我们在某些市场、产品或治疗类别方面的机会，或者我们在某些市场和治疗类别中竞争的能力。例如，关于Avenue SPMA的执行，我们签署了限制性契约协议，禁止我们直接或间接从事世界上除加拿大、中美洲或南美洲以外的任何地方的医院经管的疼痛管理业务，期限为在Avenue SPMA终止或合并交易完成(如Avenue SPMA中定义)之后的五年内。

此外，对于涉及出售我们的资产或子公司之一(或有或非有)的任何此类交易，我们可能会放弃从此类资产或子公司实现长期价值的能力，形式为已放弃的版税、里程碑付款、再许可收入或其他形式，以换取预付款和/或其他付款。例如，如果支持任何此类资产或子公司的候选产品在我们执行有关此类资产或子公司销售的文档后获得FDA批准商业化，则此类资产或子公司的受让人可能会通过此类产品的商业化实现巨大价值，如果我们没有执行此类销售交易并能够独立获得适用的批准，我们就会意识到这一点。

如果我们寻求与其他资产或子公司进行合作或剥离，我们可能无法在我们预期的时限内以令人满意的或商业上合理的条款完善此类安排。此外，我们识别、进入和/或完善合作和/或剥离的能力可能受到我们在生物技术和制药行业进行类似交易时面临的来自其他公司的竞争的限制。我们追求的任何协作或剥离，无论我们是否能够完成，都可能是复杂的、耗时的和昂贵的，可能会转移管理层的注意力，对我们的客户关系产生负面影响，导致我们在交易过程中产生与维持目标协作或剥离业务相关的成本，还会产生关闭和处置受影响的业务或将业务的运营转移到其他设施的成本。此外，如果由于任何原因未完成此类交易，则我们普通股的市场价格可能反映出这样的交易将会发生的市场假设，而未能完成此类交易可能导致市场普遍对我们产生负面看法并导致我们普通股的市场价格下跌。

由于这些因素，任何合作或剥离(无论是否完成)都可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。

灾难性灾难的发生可能会对我们的设施造成超出保险限制的损害，或者我们可能会丢失关键数据，这可能导致我们减少或停止操作。

我们可能需要大量额外资金，并且可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们延迟、减少或取消一个或多个研发计划、商业化努力或计划中的收购，并可能改变我们的增长战略。

我们的运营从一开始就消耗了大量的现金。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度内，我们分别发生了约8330万美元和4830万美元的研发费用。我们预计将继续在我们的增长战略上投入大量资金。我们相信我们当前的现金和现金等价物将使我们能够在至少未来12个月内继续为正常业务过程中的运营提供资金。在我们能够产生足够数量的产品收入并实现盈利之前，我们希望寻求为潜在的现金需求提供资金。我们在需要时获得额外资金的能力，我们运营计划的变化，我们现有和预期的营运资金需求，我们计划的研发活动的加速或修改，支出，收购和增长战略，增加的开支或其他事件可能会影响我们未来对额外资金的需求，并要求我们比预期更早或按不同的条款寻求额外资金。此外，如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能不得不延迟、缩减或取消一个或多个研发计划和商业化努力，并可能改变我们的增长战略。

通过发行证券或通过许可或出借安排筹集额外资金可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营或要求我们放弃专有权。

就我们通过发行股权证券筹集额外资本而言，现有股东的股权将被稀释。未来的任何债务融资可能涉及限制我们运营的契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、赎回我们的股票、作出某些财务承诺和从事某些合并、整合或资产出售交易的能力的限制，以及其他限制。此外，如果我们通过许可或再许可安排筹集额外资金，则可能有必要将潜在有价值的权利放弃给我们的候选产品或以对我们不利的条款授予许可。

如果我们未来不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们产生准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩，投资者对我们的看法，以及我们证券的价值。

根据2002年Sarbanes Oxley法案第404节和相关规则，我们的管理层需要报告，我们的独立注册公共会计事务所需要证明我们对财务报告的内部控制的有效性。管理部门为评估我们对财务报告的内部控制而必须满足的标准的规则很复杂，需要大量文档、测试和可能的补救措施。为了遵守《交换法》下作为报告公司的要求，我们可能需要进一步升级我们的系统，包括信息技术，实施更多的财务和管理控制，报告系统和程序，并雇用更多的会计和财务人员。如果我们的内部控制存在重大弱点或缺陷而未被发现，我们的财务报表可能包含重大错误陈述，将来发现时可能导致我们无法履行未来的报告义务，并导致我们的证券价格下降。

基于我们皮肤科产品，特别是Targadox®，Ximino®和Exelderm®的销售的未来收入可能低于预期或低于前几个时期。

在可预见的未来，我们的绝大部分营业收入预计将来自通过我们的合作伙伴公司Journey Medical Corporation销售皮肤科产品。这些产品可能出现的任何挫折，特别是Targadox®、Ximino®和Exelderm®，可能会严重损害我们的经营业绩和/或减少我们的收入和证券的市场价格。此类产品的挫折可能包括但不一定限于运输、分销、需求、制造、产品安全、营销、政府监管或报销、许可证和批准、知识产权、与现有或新产品的竞争、医生或患者对产品的接受以及高于预期的总返点、退货或返点。这些产品也可能会受到第三方仿制药竞争的影响。

与我们的资本存量相关的风险

我们的一些高管、董事和主要股东可以控制我们的方向和政策，他们的利益可能与我们其他股东的利益相反。

在2019年9月30日，我们的董事长、总裁兼首席执行官Lindsay A.Rosenwald M.D.实益持有我们已发行和未发行普通股的11.7%。在2019年9月30日，我们负责战略发展的执行副主席Michael S.Weiss实益持有我们已发行和已发行普通股的13.4%。由于Rosenwald博士和Weiss先生在我们董事会的持股和成员身份，他们可能会单独影响我们的管理和我们的事务，并可能使我们难以完成公司交易，例如合并、合并或出售我们的所有或基本上所有资产，这可能有利于我们或我们其他股东的立场。，

我们证券的市场价格可能是不稳定的，并且可能以与我们的经营业绩不成比例的方式波动。

由于多种因素，我们证券的股票价格可能经历大幅波动，包括但不一定限于：

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我们就我们当前的候选产品、潜在的新产品候选和公司的收购和/或通过多个合作伙伴/附属机构获得许可而发布的公告；

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销售或潜在销售大量我们的普通股；

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发行债务或其他证券；

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我们在启动或完成临床前或临床试验方面的延误或失败，或其中任何一项试验的结果不令人满意；

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有关我们或竞争对手的公告，包括临床试验结果、监管批准或新产品推出；

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关于我们的许可人和/或产品制造商的发展；

•

与我们的专利或其他专有权或竞争对手的专利或其他专有权有关的诉讼和其他发展；

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制药或生物技术行业的条件；

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政府监管和立法；

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地区政治经济状况不稳定，如美国总统换届造成的情况；

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我们预期或实际运营结果的变化；以及

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证券分析师对我们业绩的估计发生变化，或我们未能达到分析师的预期。

这些因素中有许多是我们无法控制的。一般的股票市场，特别是制药和生物技术公司的市场，在历史上经历过极端的价格和数量波动。这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会降低我们证券的市场价格，而不考虑我们的实际经营业绩。

出售大量普通股，或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

截至2019年9月30日，我们普通股的7350万股已发行股(包括未偿股权奖励)几乎全部可在公开市场上出售，或者根据1933年修订后的证券法(“证券法”)下的第144条规定，或根据有效的登记声明。此外，根据我们目前在表格S-3上的货架登记声明，我们可以不时发行和出售截至2019年9月30日总发行价高达510万美元的普通股股票。对新注册声明的第二次修订于2019年6月提交。普通股也可以根据此货架登记出售，我们可以发行和出售普通股的股份，截至2019年9月 30，我们的总发行价最高可达4890万美元。任何大量出售我们普通股的股份都可能导致我们普通股在纳斯达克股票市场的交易价格下跌。

我们从未支付，目前不打算在不久的将来支付现金股息，但我们支付的A系列优先股的股息除外。因此，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

我们从未对我们或其普通股的任何支付过现金股利，或进行过股票股利，除了我们支付的A系列优先股的股息，我们目前打算保留未来收益(如果有的话)，以资助我们业务的发展和增长，并保留我们的股票头寸。此外，现有和未来债务协议的条款可能会阻止我们支付股票股息的现金。同样，我们的每个附属公司和合作伙伴都由其自己的董事会管理，具有各自的治理和决策根据各自的受托责任监督这些实体的制度和授权。因此，我们自己无法确定哪些行为可以使我们持有所有权头寸的这些子公司/合作伙伴对您的价值最大化，例如宣布现金或股票股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来获得收益的唯一来源。

我们公司注册证书中的规定，我们的章程和特拉华州法律可能会阻止、延迟或阻止我们公司的控制权变更或我们的管理变动，因此压低我们普通股或其他证券的交易价格。

根据我们公司注册证书的规定，我们的章程和特拉华州法律可能具有阻止主动收购的效果，或者延迟或阻止我们公司控制权的变更或我们的管理层的变化，包括我们的股东可能以其他方式获得高于当时当前市场价格的溢价的交易。此外，这些规定可能会限制股东批准其可能认为最符合其最佳利益的交易的能力。这些规定包括：

•

股东无法召开特别会议;和

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我们董事会在未经股东批准的情况下指定条款并发行新系列优先股的能力，可能包括批准收购或其他控制权变更的权利，或可用于制定权利计划(也称为毒丸)，该计划将稀释潜在敌意收购者的股权，可能阻止未经董事会批准的收购。

此外，特拉华总公司法律禁止公开持股的特拉华州公司与感兴趣的股东(通常是与其关联公司一起拥有或在过去三年内拥有我们15%的有表决权股票的人)进行商业合并，期限在该人成为利益股东的交易日期后的三年内，除非商业合并以规定的方式获得批准。

上述条款和反收购措施的存在可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股股票支付的价格。它们还可以阻止我们公司的潜在收购者，从而降低您通过收购获得我们证券所有权的溢价的可能性。

项目2.	未登记的股权证券销售和收益使用

一个也没有。

项目3.

高级证券违约

一个也没有。

项目4.

矿山安全披露

一个也没有。

项目5.

其他资料

一个也没有。

第6项

陈列品

展品索引

附件数		展品标题

31.1		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条认证董事长、总裁和首席执行官。

31.2		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条，对首席财务官的认证。

32.1		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的18U.S.C.第1350条对董事长、总裁和首席执行官的认证。

32.2		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的18U.S.C.第1350条对首席财务官的认证。

101.INS		XBRL实例文档。

101.SCH		XBRL分类扩展架构文档。

101.CAL		XBRL分类扩展计算链接库文档。

101.DEF		XBRL分类扩展定义Linkbase文档。

101.LAB		XBRL分类扩展标签Linkbase文档。

101.PRE		XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档。

签名

根据1934年“证券交易法”的要求，注册人已正式促使本报告由以下正式授权的签署人代表其签署。

2019年11月12日	堡垒生物科技公司

	依据：	/s/Lindsay A.Rosenwald，M.D.
		Lindsay A.Rosenwald医学博士，董事长、总裁兼首席执行官(首席执行官)

2019年11月12日	依据：	/s/Robyn M.Hunter
		Robyn M.Hunter首席财务官(首席财务官)