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WarwarsMember2018-07-012018-09-300001659617MBX：安全购买协议成员2018-02-012018-02-280001659617US-GAAP：CommonStockMemberMBX：安全购买协议成员2018-02-280001659617MBX：安全购买协议成员2018-02-2800016596172018-06-012018-06-300001659617MBX：2018年6月RegisteredDirectOfferingMember2018-06-012018-06-300001659617MBX：2018年6月RegisteredDirectOfferingMember2018-06-300001659617MBX：March2019RegisteredDirectOfferingsMember2019-03-012019-03-310001659617MBX：March2019RegisteredDirectOfferingsMemberUS-GAAP：CommonStockMember2019-03-012019-03-310001659617MBX：March2019RegisteredDirectOfferingsMember2019-03-310001659617MBX：UnderwriterMemberMBX：March2019RegisteredDirectOfferingsMember2019-03-310001659617MBX：AprilOfferingsMember2019-04-012019-04-300001659617MBX：AprilOfferingsMemberUS-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-04-300001659617MBX：AprilOfferingsMember2019-04-300001659617US-GAAP：WarrantMemberUS-GAAP：CommonStockMember2016-05-012016-05-310001659617US-GAAP：WarrantMemberUS-GAAP：CommonStockMember2016-05-310001659617MBX：IPXMemorialDriveInvestorsLLCMembermbx:LeaseAgreementForCorporateOfficeSpaceMember2018-03-220001659617MBX：IPXMemorialDriveInvestorsLLCMembermbx:LeaseAgreementForCorporateOfficeSpaceMember2018-03-222018-03-220001659617MBX：OlympiaDriveWBellfortLLCMember2019-08-310001659617MBX：OlympiaDriveWBellfortLLCMember2019-08-312019-08-310001659617MBX：HoustonPharmaceuticalsIncMember2019-08-310001659617MBX：OlympiaDriveWBellfortLLCMember2019-01-012019-09-300001659617MBX：OlympiaDriveWBellfortLLCMember2019-09-300001659617SRT：MaximumMemberMBX：MdAndersonMember2019-01-012019-09-300001659617SRT：MaximumMemberMBX：MdAndersonMember2019-09-300001659617SRT：MaximumMembermbx:SubmissionOfNDAAndReceiptOfFirstMarketingApprovalForSaleOfALicensedProductMemberMBX：MdAndersonMember2019-09-300001659617SRT：MaximumMember2019-01-012019-09-300001659617US-GAAP：LicenseMemberMBX：MdAndersonMember2019-07-012019-09-300001659617US-GAAP：LicenseMemberMBX：MdAndersonMember2018-07-012018-09-300001659617US-GAAP：LicenseMemberMBX：MdAndersonMember2019-01-012019-09-300001659617US-GAAP：LicenseMemberMBX：MdAndersonMember2018-01-012018-09-3000016596172016-05-022016-05-020001659617MBX：HoustonPharmaceuticalsIncMember2019-04-302019-04-300001659617US-GAAP：LicenseMemberMBX：HoustonPharmaceuticalsIncMember2019-07-012019-09-300001659617US-GAAP：LicenseMemberMBX：HoustonPharmaceuticalsIncMember2018-07-012018-09-300001659617US-GAAP：LicenseMemberMBX：HoustonPharmaceuticalsIncMember2019-01-012019-09-300001659617US-GAAP：LicenseMemberMBX：HoustonPharmaceuticalsIncMember2018-01-012018-09-300001659617MBX：MdAndersonMember2017-01-012017-12-310001659617MBX：MdAndersonMember2018-09-012018-09-300001659617MBX：MdAndersonMember2019-06-012019-06-300001659617MBX：MdAndersonMemberUS-GAAP：SubsequentEventMember2019-10-012019-10-310001659617MBX：MdAndersonMember2019-07-012019-09-300001659617MBX：MdAndersonMember2018-07-012018-09-300001659617MBX：MdAndersonMember2019-01-012019-09-300001659617MBX：MdAndersonMember2018-01-012018-09-300001659617MBX：DerminMember2015-01-012015-12-310001659617MBX：DerminMember2019-07-300001659617MBX：DerminMember2019-08-080001659617MBX：WPDPharmticalsMember2019-02-192019-02-190001659617MBX：WPDPharmticalsMemberMBX：PerioOneMember2019-02-190001659617MBX：WPDPharmticalsMemberMBX：周期两个成员2019-02-19


美国
证券交易委员会
哥伦比亚特区华盛顿20549
形式10-Q
 ☒根据1934年证券交易法第13或15(D)条的季度报告
截至季度末的季度期间2019年9月30日
或
  ☐根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
？为过渡期，从                致                
佣金档案编号：001-37758

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1659617/000165961719000169/mbx-20190930_g1.jpg
MOLECULIN生物技术公司
(章程中规定的注册人的确切姓名)
特拉华州
2834
47-4671997
(国家或其他司法管辖权
成立为法团或组织)
(初级标准工业
分类代号)
(IRS雇主
识别号)
纪念道5300号
950套房
休斯敦泰克斯77007
(主要行政机关地址)
(邮政编码)
 713-300-5160
(登记人的电话号码，包括区号)
用复选标记表示注册人(1)是否在之前12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是☒ 不☐
 
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据注册S-T规则405要求提交的每个交互式数据文件。是☒ 不☐
 
用复选标记指明注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小报告公司还是新兴增长公司。参见“交换法”规则12b-2中“大型加速归档公司”、“加速归档公司”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。：
大型加速滤波器☐
小型报表公司☒
非加速报税器☒
新兴成长型公司☒
加速填报器☐
如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☒
 
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)：是☐不☒

根据该法第12(B)条登记的证券：
每一类的名称交易符号每间交易所的注册名称
普通股，每股面值0.001美元MBRX纳斯达克股票市场有限责任公司

注册人有45,727,7002019年11月8日的普通股流通股。

1


Moleculin生物技术公司

目录
 

 
页
第一部分-财务资料
3
第1项
简明合并财务报表(未审计)
3
截至2019年9月30日和2018年12月31日的简明综合资产负债表
3
截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面亏损
4
截至2019年和2018年9月30日的九个月的简明综合现金流量表
5
截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月的股东权益简明综合报表
6
简明综合财务报表附注(未审计)
8
项目2.
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
24
项目3.
关于市场风险的定量和定性披露
36
项目4.
管制和程序
37
第二部分-其他资料
37
第1项
法律程序
38
第1A项
危险因素
38
项目2.
未登记的股权证券销售和收益使用
39
项目3.
高级证券违约
39
项目4.
矿山安全披露
39
项目5.
其他资料
39
第6项
陈列品
40
签名
41

2

第一部分财务信息
 
项目1.财务报表
Moleculin生物技术公司
简明综合资产负债表
(以千为单位，共享和每共享数据除外)
(未审计)
九月三十日，十二月三十一号，
20192018
资产
流动资产：
现金和现金等价物
$15,409  $7,134  
预付费用和其他流动资产
3,177  840  
流动资产总额18,586  7,974  
家具和设备，网358  463  
无形资产11,148  11,148  
经营租赁使用权资产306  —  
“总资产”$30,398  $19,585  
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款
$3,188  $1,246  
应计费用和其他流动负债
1,111  2,452  
认股权证责任-当前
6,820  180  
“流动负债总额”11,119  3,878  
经营租赁负债-长期，扣除流动部分304  —  
暂缓租金-长期—  107  
认股权证责任-长期—  1,328  
···总负债11,423  5,313  
承诺和或有事项(注7)
股东权益
优先股，$0.001票面价值；5,000,000授权股份，不已发行或已发行股份
—  —  
普通股，$0.001票面价值；100,000,000和75,000,000截至2019年9月30日和2018年12月31日的授权股份，45,727,700和28,528,663分别于2019年9月30日和2018年12月31日发行和流通股
46  29  
额外实收资本
54,673  40,564  
累计其他综合收入
19  35  
累积赤字
(35,763) (26,356) 
···股东权益总额18,975  14,272  
总负债和股东权益$30,398  $19,585  
 

见未经审计的简明综合财务报表的附注。


3



Moleculin生物技术公司
简明综合经营报表和综合损失
(以千为单位，共享和每份数据除外)
(未审计)
  
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2019201820192018
营业收入$—  $—  $—  $—  
业务费用：
研究与发展
2,785  1,332  7,816  6,801  
一般和行政
1,672  1,248  4,748  3,859  
折旧摊销
51  11  147  27  
业务费用共计
4,508  2,591  12,711  10,687  
运营损失(4,508) (2,591) (12,711) (10,687) 
其他收入(费用)：
权证责任公允价值变动收益
124  573  3,059  1,614  
其他收入(费用)5  (21) 5  (23) 
利息收入，净额5  1  10  5  
税前净亏损(4,374) (2,038) (9,637) (9,091) 
所得税优惠229  —  229  —  
净损失$(4,145) $(2,038) $(9,408) $(9,091) 
每普通股净亏损-基本和稀释$(0.09) $(0.08) $(0.24) $(0.36) 
已发行加权平均普通股：基本和稀释45,464,746  26,861,497  39,034,303  25,373,634  
净损失$(4,145) $(2,038) $(9,408) $(9,091) 
其他综合收益(亏损)：
外币换算
(3) 15  (16) 21  
综合损失$(4,148) $(2,023) $(9,424) $(9,070) 
 
见未经审计的简明综合财务报表的附注。
4

Moleculin生物技术公司
简明现金流量表
(千)
(未审计)

 
截至9月30日的9个月，
20192018
业务活动现金流量：
净损失$(9,408) $(9,091) 
调节净亏损与经营活动中使用的净现金的调整：
折旧摊销
147  27  
以股票为基础的薪酬
1,155  825  
许可权费用以存货结算490  —  
权证责任公允价值变动收益
(3,059) (1,614) 
经营租赁，净额(10) —  
外币交易损失—  23  
营业资产和负债的变化：
预付费用和其他流动资产
(2,337) (172) 
应付账款
1,942  (25) 
应计费用和其他流动负债(1,441) 923  
其他长期负债—  11  
经营活动中使用的现金净额(12,521) (9,093) 
投资活动的现金流量：
购置固定资产
(42) (303) 
投资活动所用现金净额(42) (303) 
筹资活动的现金流量：
行使股票期权所得收益5  —  
行使认股权证所得收益
1,557  15  
出售普通股所得收益，扣除发行成本
19,292  10,269  
筹资活动提供的现金净额20,854  10,284  
汇率变动对现金和现金等价物的影响(16) $(2) 
现金和现金等价物的净变化8,275  886  
期初现金及现金等价物7,134  7,714  
期末现金及现金等价物$15,409  $8,600  
现金流量信息的补充披露：
支付利息的现金
$1  $3  
缴税现金
$15  $20  
应计负债中的财产和设备$21  $136  
业主支付的租赁改善费用$—  $82  
研发费用以存货结算$490  $—  
  
见未经审计的简明综合财务报表的附注。
5

Moleculin生物技术公司
股东权益简明合并报表
(以千为单位，股票除外)
(未审计)

普通股 普通股金额？ 额外实收大写^ 累积赤字 累计其他综合收益(亏损) 股东权益 
Balance，2018年12月31日28,528,663  $29  $40,564  $(26,356) $35  $14,272  
发行为现金-出售普通股，扣除发行成本$617
5,250,000  5  3,221  —  —  3,226  
向林肯公园发出-出售普通股605,367  —  883  —  —  883  
已行使的股票期权25,000  —  5  —  —  5  
以股票为基础的薪酬—  —  348  —  —  348  
合并净亏损—  —  —  (4,041) —  (4,041) 
累积平移调整—  —  —  —  (11) (11) 
余额，2019年3月31日34,409,030  $34  $45,021  $(30,397) $24  $14,682  
发行为现金-出售普通股，扣除发行成本$1,300
9,375,000  9  3,575  —  —  3,584  
已行使的手令1,413,018  2  4,729  —  —  4,731  
以股票为基础的薪酬—  —  318  —  —  318  
合并净亏损—  —  —  (1,221) —  (1,221) 
累积平移调整—  —  —  —  (2) (2) 
余额，2019年6月30日45,197,048  $45  $53,643  $(31,618) $22  $22,092  
发行给林肯公园-出售普通股，扣除发行成本$59
100,674  —  52  —  —  52  
为许可权发行的普通股429,978  1  489  —  —  490  
以股票为基础的薪酬—  —  489  —  —  489  
合并净亏损—  —  —  (4,145) —  (4,145) 
累积平移调整—  —  —  —  (3) (3) 
余额，2019年9月30日45,727,700  $46  $54,673  $(35,763) $19  $18,975  
见未经审计的简明综合财务报表的附注。
6

Moleculin生物技术公司
股东权益简明综合报表(续) 
(以千为单位，股票除外)
(未审计)
普通股 普通股金额？ 额外实收大写^ 累积赤字 累计其他综合收益(亏损) 股东权益 
余额，2017年12月31日21,469,109  $21  $31,577  $(14,480) $—  $17,118  
已行使的手令9,752  —  15  —  —  15  
发行为现金-出售普通股，扣除发行成本$809
4,290,000  5  5,117  —  —  5,122  
以股票为基础的薪酬—  —  242  —  —  242  
合并净亏损—  —  —  (1,927) —  (1,927) 
Balance，2018年3月31日25,768,861  $26  $36,951  $(16,407) $—  $20,570  
发行为现金-出售普通股，扣除发行成本$232
1,092,636  1  957  —  —  958  
以股票为基础的薪酬—  —  339  —  —  339  
合并净亏损—  —  —  (5,125) —  (5,125) 
累积平移调整—  —  —  —  6  6  
Balance，2018年6月30日26,861,497  $27  $38,247  $(21,532) $6  $16,748  
以股票为基础的薪酬—  —  244  —  —  244  
合并净亏损—  —  —  (2,038) —  (2,038) 
累积平移调整—  —  —  —  15  15  
Balance，2018年9月30日26,861,497  $27  $38,491  $(23,570) $21  $14,969  
  
见未经审计的简明综合财务报表的附注。

7

Moleculin生物技术公司
未经审计的简明综合财务报表附注

 
1. 业务性质和流动性
 
这里使用的术语“MBI”或“公司”、“我们”、“我们的”和“我们”是指Moleculin Biotech，Inc.。MBI是一家临床阶段的制药公司，于2015年7月组建为特拉华州的一家公司，其重点是通过开发肿瘤学候选药物来治疗高度耐药的癌症，所有这些都基于与代表M.D.安德森癌症中心(我们称为MD安德森)与德克萨斯大学系统签订的许可协议。MBI成立了Moleculin Australia Pty。MAPL是2018年6月的全资子公司，将开始在澳大利亚为WP1732(WP1066的类似物)进行临床前开发。这使公司能够享受澳大利亚某些研究和开发税收抵免的好处。2019年2月，公司与动物生命科学有限责任公司(“ALI”)达成协议，公司向ALI授予了研究、开发、制造、已经制造、使用、提供销售、销售、出口或进口和商业化某些非人类使用的许可产品和共享开发数据的再许可。ALI向公司发出a10对阿里有%的兴趣。阿里转变为一家公司，并成为动物生命科学公司。

核心技术-MBI有三核心技术六候选药物，所有这些都是基于MD Anderson的发现。这些核心技术是1)Annamycin，2)其STAT3免疫/转录调节器，或简称为“免疫/转录调节器”WP1066组合，以及3)其代谢/糖基化抑制剂组合，WP1122。该公司的临床阶段药物是Annamycin，一种用于治疗复发或难治性急性髓系白血病或AML的蒽环类药物，或AML和WP1066，一种针对脑肿瘤、胰腺癌和AML的免疫/转录调节剂。在波兰监管机构于2019年1月批准的临床试验中，我们已经完成了全面登记，并开始治疗WP1220(类似于WP1066)的患者，用于皮肤T细胞淋巴瘤(“CTCL”)的局部治疗，这是一种皮肤癌。MBI还从事其他候选药物的临床前开发，包括其他免疫/转录调节剂以及代谢/糖基化抑制剂。随着2019年1月波兰WP1220治疗CTCL临床试验的批准，该公司现在有三毒品四临床试验。

该公司认为Annamycin是一种“下一代蒽环类药物”，因为它的设计目的是避免多药耐药机制，这些机制通常击败目前批准的蒽环类药物，并且是非心脏毒性，这是目前批准的所有蒽环类药物的剂量限制毒性。Annamycin目前正在进行两个I/II阶段的临床试验，初步的临床数据表明，无论基因突变如何，Annamycin都有可能成为适合大多数复发或难治性AML患者的第一种疗法。此外，在MD Anderson的动物模型中进行的临床前研究表明，Annamycin能够显著提高转移到肺的侵袭性三阴性乳腺癌的存活率。再加上研究表明Annamycin能够在肺部以非常高的水平积聚，这表明Annamycin可能非常适合成为治疗肺部局限性肿瘤的药物。

WP1066是几种免疫/转录调节剂之一，它们似乎能够通过抑制调节性T细胞(“Treg”)的错误活动来刺激对肿瘤的免疫反应，同时还抑制关键的致癌转录因子，包括p-stat3，c-myc和HIF-1α。这些转录因子是广泛寻找的靶点，也可能在某些耐药肿瘤中免疫检查点抑制剂缺乏疗效方面发挥作用。

该公司还在开发新的前药，以开发糖酵解和糖基化抑制剂的潜在用途。它的铅代谢/糖基化抑制剂化合物WP1122提供了一个机会，通过利用肿瘤与健康细胞相比对葡萄糖的过度依赖来切断肿瘤的燃料供应。新的研究也指出了WP1122中葡萄糖诱饵(“2-DG”)能够增强检查点抑制剂的有效性的潜力。

候选药物--在该公司的核心技术范围内，它目前有六种候选药物，代表了三种截然不同的治疗癌症的方法。Annamycin是一种旨在抑制快速分裂细胞DNA复制的化疗药物，是该公司最成熟的候选药物。根据向FDA提交的调查新药申请或IND，Annamycin一直在进行临床试验。由于先前的药物开发商缺乏开发活动，此IND被终止。为了允许安南霉素的重新调查，该公司于2017年8月重新提交了用于治疗复发或难治性急性髓细胞白血病的I/II阶段试验的新IND，FDA允许该试验于2017年9月生效。该公司在美国和波兰进行试验，并在这两个国家积极招聘。

公司有五其他药物开发项目，其中两个项目也在进行临床试验：

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•WP1066拥有一项经批准的医生发起的临床试验，用于脑肿瘤治疗的登记和给患者服药，并且还在评估另一项由医生发起的临床试验，用于儿童脑肿瘤以及急性髓细胞白血病和胰腺癌的潜在治疗。
•WP1220是WP1066的类似物，波兰当局于2019年1月批准了该公司的临床试验申请(“CTA”)，以研究CTCL的局部治疗，该研究于2019年8月全部注册，
•WP1732是WP1066的另一个类似物，正在与WP1066一起被评估用于急性髓细胞白血病、胰腺癌和其他癌症的潜在治疗，MBI已经开始临床前工作，它希望为其STAT3抑制剂之一的静脉制剂的IND产生足够的数据，该申请预计将在2021年提交，并且
•WP1122和WP1234正在评估它们通过抑制糖酵解的能力治疗脑肿瘤和胰腺癌的潜力。

临床试验-该公司认为，由于大量竞争性临床试验，加之FDA要求将初始剂量水平设置为与以前的Annamycin临床试验相比相对较低，因此在美国进行Annamycin临床试验的患者招募速度一直很慢。此外，该公司认为，波兰临床试验的患者招募比在美国更成功，这是因为竞争性临床试验的数量相对较少，而且那里的方案被批准以比美国高得多的剂量开始，登记筛查限制也较少。

2018年9月，这位医生赞助了WP1066治疗脑内胶质母细胞瘤和黑色素瘤的第一阶段临床试验，该试验于2018年7月开始招募，开始治疗患者。

2019年8月，该公司完成了在波兰进行的概念验证临床试验的全面登记，以研究WP1220，WP1066组合的一部分，用于治疗CTCL。波兰当局于2019年1月批准该公司的CTA用于此用途，试验于2019年3月开始招收患者。

许可证-该公司获得了与MBI公司所有药物技术相关的专利和技术权利的全球独家许可，因为这些知识产权部分或全部归MD Anderson所有。安南霉素药物物质不再受任何现有专利保护，然而，该公司于2019年7月提交了与MBI的安南霉素候选药物产品相关的配方、合成工艺和重组的新专利申请，尽管不能保证公司将成功获得这种专利保护。这种技术也获得MD Anderson的许可。独立于潜在的专利保护，MBI获得了FDA颁发的用于治疗AML的Annamycin和用于治疗胶质母细胞瘤的WP1066的孤儿药物名称(“ODD”)。ODD可能在产品开发期间提供税收和其他好处，如果任何一种产品获得批准，可能会导致授予七年的市场排他性。根据这一排他性(从美国批准新药申请(“NDA”)之日起计算)，FDA一般(有重要例外)不能批准含有相同药物的另一种产品用于指定的适应症。该公司还打算在欧洲联盟(“欧盟”)申请类似的地位，在那里市场排他性可以扩展到10自营销授权申请(“MAA”)批准之日起数年。另外，FDA还可以授予市场排他性5对于新批准的新化学实体(本公司认为Annamycin将是其中之一)而言，将不会批准任何其他Annamycin产品，但不能保证将授予该专有权。2019年4月，FDA批准了该公司提出的用于治疗复发或难治性急性髓细胞白血病(AML)的Annamycin快速通道指定申请。快速通道指定，其目的是加快药物开发和批准，授予旨在治疗严重疾病和数据显示有潜力解决未满足的医疗需求的药物。

Moleculin，LLC-在MBI的首次公开募股之前，该公司收购了Moleculin，LLC，后者与MBI合并并并入MBI。Moleculin，LLC是MD Anderson覆盖WP1066产品组合技术的许可协议的持有者，该产品组合专注于关键致癌转录因子的调制。

2. 列报依据、合并原则和重大会计政策
 
呈报基础-未经审计的中期浓缩综合财务信息-随附的未经审计的中期简明综合财务报表和相关附注是根据美国公认的会计原则(“美国GAAP”)为财务信息编制的，并符合美国证券交易委员会(“SEC”)有关Form 10-Q和S-X法规第8条的规则和规定。因此，它们不包括美国GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。提交的未经审计的中期简明综合财务报表反映所有调整(包括正常的经常性调整)，管理层认为这些调整是必要的。
9

提交的中期业绩的公平陈述。中期结果不一定代表全年的结果。这些中期简明未经审计的综合财务报表应与公司截至2018年12月31日和2017年12月31日的审计财务报表一起阅读，及其附注载于2019年2月21日提交给证券交易委员会的10-K表格中。
 
合并原则-随附的未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易都已在合并中消除。本说明中对适用指南的任何引用均指美国GAAP。公司查看其运营并管理其业务一运营部门。公司的所有长期资产都位于美国。

预算的使用-编制此等简明综合财务报表需要管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债上报金额以及报告期内的上报费用金额。实际结果可能与这些估计不同。管理层在选择适当的财务会计政策和控制以及制定用于编制这些财务报表的估计和假设时考虑了许多因素。管理层必须在这个过程中应用重要的判断。此外，其他因素可能影响估计，包括：预期业务和运营变化、与制定估计时使用的假设相关的敏感度和波动性，以及历史趋势是否预期代表未来趋势。估计过程通常可能产生对最终未来结果的一系列潜在的合理估计，并且管理层必须选择一个在该合理估计范围内的金额。这一过程可能导致实际结果与编制财务报表时使用的估计数额有实质性差异。除其他外，估计用于以下领域：无形资产、认股权证和基于股票的补偿费用的公允价值估计，以及应计费用和税收。

持续经营的公司-此等简明综合财务报表乃按持续经营基础编制，假设本公司将继续在正常业务过程中变现其资产及清偿其负债。本公司能否继续经营取决于本公司是否有能力获得必要的股权融资以继续经营和实现盈利经营。截至2019年9月30日，公司已发生累计赤字$35.8自成立以来，已有600万美元的收入，尚未从业务中产生任何收入。此外，管理层预计，截至2019年9月30日，其手头现金足以为其计划的运营提供资金，但不能超过短期。这些因素使人们对公司继续经营的能力产生了很大的怀疑。这些未经审计的简明综合财务报表不包括对记录的资产额的可恢复性和分类以及如果公司不能继续作为持续经营的公司可能需要的负债分类的任何调整。公司可以通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方融资、商业化、营销和分销安排、其他合作、战略联盟和许可安排的组合来寻求额外资金，并推迟计划的现金支出或其组合。管理层不能确定这样的事件或它们的组合可以实现。
 
现金和现金等价物-公司认为所有在收购之日原始到期日为三个月或更短的高流动性帐户均为现金等价物。在正常业务过程中，公司可能定期在金融机构持有超过联邦保险限额250，000美元的现金余额。

预付费用和其他流动资产-预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千为单位)：

2019年9月30日2018年12月31日
供应商预付款和定金$1,994  $238  
预付保险560  171  
非贸易应收账款316  56  
其他307  375  
预付费用和其他流动资产总额$3,177  $840  

供应商预付款包括大约$1.7将于2020年交付的用于扩大安南霉素生产承诺的商业规模的100万美元，将用于临床试验。

无形资产-使用直线方法在估计的受益期内摊销寿命有限的无形资产。如果无形资产被确定为正在进行的研发(“IPR&D”)资产，则没有
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摊销将在开发完成之前进行。如果相关的研究和开发工作被放弃，相关资产将被注销，公司将在其经营报表上记录非现金减值损失。对于那些达到商业化程度的化合物(如果有的话)，IPR&D资产将在其估计的可用寿命内摊销。

本公司定期评估无形资产的可恢复性，并考虑需要修订可用寿命估计或显示存在减值的事件或情况。在所呈报的任何期间内，并无确认无形资产的重大减值。无形资产每年进行减值测试，如果本公司认为存在潜在减值指标，则在两次年度测试之间使用公允价值法进行测试。

财产和设备，净-租赁改善、家具、设备和软件按成本记录，并在相关资产的估计可用年限内使用直线法进行折旧。租赁改善按估计使用年限或剩余租赁期限中较短者进行摊销。财产和设备的累计折旧为$0.22019年9月30日，百万美元0.12018年12月31日，百万美元。

运营租赁使用权资产-公司在合同开始时或现有租约的修改或续订期间确定一项安排是否为租约。经营租赁资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，运营租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁付款的义务。经营租赁资产及负债于租赁开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。用于确定本公司经营租赁资产的租赁付款可能包括租赁奖励、规定的租金增加和与通货膨胀率相关的升级条款(当可确定并在本公司简明综合资产负债表中的本公司经营租赁资产中确认)。本公司已选择实际权宜之计，不会为其租赁将租赁组件与非租赁组件分开。本公司的经营租赁反映在经营租赁使用权资产(“ROU”)、应计费用和流动负债以及经营租赁负债--长期在本公司的简明综合资产负债表中。最低租赁付款的租赁费用在租赁期内以直线方式确认。短期租赁，定义为在生效日期租赁期限为12个月或更短的租赁，不包括在此待遇中，并在租赁期限内以直线方式确认。有关公司经营租赁的其他信息，请参阅附注7-承诺和或有事项-应付租赁义务。

 成本法投资-我们的成本法投资包括对一家私营公司的投资，在该公司中，我们没有能力对其运营和财务活动施加重大影响。这项投资每季度进行一次减值测试。
金融工具公允价值本公司的金融工具主要由非贸易应收款、应收账款、应计费用和认股权证负债组成。由于非贸易应收账款、应收账款和应计费用的短期到期日，其账面金额接近其公允价值。
 
本公司已根据美国公认会计原则将其按公允价值进行经常性估值的资产和负债归类为三级公允价值层次结构。公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债(退出价格)而将收到或支付的交换价格。公允价值层次对活跃市场中相同资产和负债的报价给予最高优先权(第1级)，对不可观察的投入给予最低优先权(第3级)。
 
资产负债表中按公允价值记录的资产和负债根据输入的层次分类如下：
 
一级-相同资产或负债活跃市场的未调整报价。
第2级-活跃市场中类似资产或负债的报价，或可直接或间接通过市场确证在金融工具的整个期限内观察到的资产或负债的投入。
第3级-资产或负债的不可观察输入。
 
本公司按公允价值经常性记录的金融资产和负债包括附注4中讨论的认股权证负债的公允价值。在所附的截至2019年9月30日的中期简明综合财务报表中，此认股权证负债的公允价值包括在2017年2月发行认股权证、2018年2月发行认股权证、2018年6月发行认股权证、2019年3月发行认股权证和2019年4月发行认股权证的流动负债中。当管理层认为在一年内行使认股权证负债的可能性大于不行使时，认股权证负债将在资产负债表上显示为流动负债。
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下表提供了按公允价值报告并在2019年9月30日和2018年12月31日的经常性基础上计量的资产和负债(以千为单位)：
 
描述
负债
在交易会上测量
价值
报价
处于活动状态
市场
雷同
资产(1级)
重要的其他人
可观测输入
(第2级)
重要的其他人
不可观测的输入
(第3级)
截至2019年9月30日权证责任的公允价值：$6,820  $—  $—  $6,820  
截至2018年12月31日权证责任的公允价值：$1,508  $—  $—  $1,508  

下表(以千为单位)的3级负债从第三季度初的估值开始，然后针对2019年第三季度发生的发行和演习进行调整，并针对本季度发生的公允价值变化调整余额。上述第3级金融工具的期末余额代表我们的最佳估计，可能无法通过与独立市场的比较得到证实，并且在许多情况下无法在工具的即时结算中变现。 

截至2019年9月30日的三个月权证责任流动认股权证责任长期认股权证责任合计
余额，2019年6月30日$6,944  $—  $6,944  
将长期负债重新分类为流动负债—  —  —  
手令的行使—  —  —  
手令的发出—  —  —  
公允价值净额变动(124) —  (124) 
余额，2019年9月30日$6,820  $—  $6,820  


下表(以千为单位)的3级负债从2018年12月31日的估值开始，然后根据发行和练习以及在截至2019年9月30日的9个月内发生的公允价值变化进行调整。上述第3级金融工具的期末余额代表我们的最佳估计，可能无法通过与独立市场的比较得到证实，并且在许多情况下无法在工具的即时结算中变现。 

截至2019年9月30日的9个月权证责任流动
搜查令
负债
长期
搜查令
负债
总计
Balance，2018年12月31日$180  $1,328  $1,508  
将长期负债重新分类为流动负债1,328  (1,328) —  
手令的行使(3,174) —  (3,174) 
手令的发出11,545  —  11,545  
公允价值净额变动(3,059) —  (3,059) 
余额，2019年9月30日$6,820  $—  $6,820  

每股普通股亏损 - 每股普通股的基本净亏损是通过将普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数来计算的。为此计算目的，购买普通股的期权、受归属约束的限制性股票和购买普通股的认股权证被视为普通股等价物。每股普通股的摊薄净亏损按当期已发行普通股的加权平均数确定，并根据普通股等价物的稀释效应进行调整。在报告亏损的期间，已发行普通股的加权平均数不包括普通股等价物，因为纳入普通股等价物会产生反稀释作用。截至2019和2018年9月30日的三个月，
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大致14.7百万和大约6.5由于其反稀释效应，分别有100万股潜在稀释股份被排除在稀释每股收益的计算之外。截至2019年和2018年9月30日的九个月，大约11.3百万和大约5.0由于其反稀释效应，分别有100万股潜在稀释股份被排除在稀释每股收益的计算之外。

重新分类-对前期财务报表进行了重新分类，以符合2019年的列报。这种重新分类并不影响先前报道的净亏损。从历史上看，“递延补偿相关方”是资产负债表上一个单独的项目。管理层认为，此余额最好显示在“应计费用和其他流动负债”中，因此，对截至2018年12月31日期间的资产负债表进行了重新分类，将“递延薪酬关联方”包括在“应计负债和其他流动负债”中。此外，与股东权益有关的中期披露显示的是本期和年初至今比较期间，每个中期期间都有小计。

后续事件-本公司管理层审阅了截至这些未经审计的简明综合财务报表发布之日的所有重大事件，以供后续事件披露考虑，见附注8-“后续事件”。
 
近期会计公告
 
2016年2月，FASB发布了ASU No.2016-02，租赁(主题842)(“ASU 2016-02”)。根据ASU 2016-02，实体将被要求在其资产负债表上确认使用权资产和租赁负债，并披露有关租赁安排的关键信息。·ASU 2016-02为承租人、出租人以及销售和回租交易提供具体的会计指导。承租人和出租人需要披露关于租赁安排的定性和定量信息，以便财务报表的用户能够评估租赁产生的现金流的数量、时间和不确定性。对于上市公司，ASU 2016-02在2018年12月15日之后的年度报告期(包括该报告期内的过渡期)有效，并要求经过修改的追溯采用，并允许提前采用。？2018年7月，FASB发布了ASU No.2018-11，租赁针对性改进(“ASU 2018-11”)。2019年3月，FASB发布了ASU。编号2019-01，租赁(“ASU 2019-01”)。ASU 2019-01和2018-11在组织准备采用新租赁标准时协助利益相关者解决实施问题和问题。本公司于2019年1月1日采用该标准，并采用修改后的追溯转换法首次申请的生效日期。采用后，截至2019年1月1日，保留收益的期初余额没有累积效应调整。因此，前期财务信息没有调整，并继续按照公司的历史会计政策反映。该标准建立了ROU资产模型，要求承租人在资产负债表上确认期限超过12个月的所有租赁的ROU资产和租赁负债。(见附注7.承担和或有事项-应付租赁义务)
 
2018年6月，FASB发布了ASU No.2018-07，Compensation-Stock Compensation(主题718)对非员工股份支付会计的改进(“ASU 2018-07”)。ASU 2018-07影响所有为从非员工处购买商品和服务而进行股份支付交易的实体。本ASU中的修正案扩大了主题718的范围，以包括从非员工处获取商品和服务的基于股份的支付交易。本ASU中的修正案对2018年12月15日之后的财年(包括该财年内的过渡期)对公共业务实体有效。允许提前采用，但不能早于一个实体对主题606的采用日期。采用这一声明并没有对公司的简明综合财务报表产生重大影响。

2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-13，公允价值计量(主题820)(“ASU 2018-13”)。ASU 2018-13根据概念声明中的概念，包括成本和收益的考虑，修改了主题820，公允价值计量中关于公允价值计量的披露要求。本ASU中的修改对所有会计年度的实体以及这些会计年度内的过渡期有效，从2019年12月15日之后开始。本ASU发布后允许提前采用。公司目前正在评估该标准将对其财务报表产生的影响(如果有的话)。

本公司不相信任何其他最近发布的有效公告，或已发布但尚未生效的公告，如果被采纳，将不会对附带的简明综合财务报表产生重大影响。
  
3. 应计费用和其他流动负债
 
应计费用和其他流动负债由以下部分组成(以千为单位)：
  
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2019年9月30日2018年12月31日
累积临床试验$349  $95  
应计工资和奖金249  492  
应计其他144  227  
应计法律和专业费用137  91  
经营租赁负债-流动100  —  
应计许可费和赞助研究协议91  1,147  
应计药品制造成本41  400  
应计费用和其他流动负债总额$1,111  $2,452  


4. 认股权证责任
 
截至2019年9月30日，公司10,256,193未完成的认股权证包括5,250,0002019年4月签发的认股权证；1,585,5002019年3月签发的认股权证；742,9912018年6月签发的逮捕令；2,273,7002018年2月发出的手令；以及404,0022017年2月签发的权证。

公司在截至2019年9月30日的9个月内的认股权证活动摘要及相关信息如下：
认股权证下的股份数目认股权证行使价格范围每股加权平均行使价格加权平均剩余合同寿命(年)
2019年1月1日的余额3,426,711  $1.50  $2.80  $2.48  4.53
授与8,242,500  $1.10  $1.75  $1.51  —  
已行使(1,413,018) $1.10  $1.50  $1.10  —  
过期—  $—  $—  $—  —  
2019年9月30日的余额10,256,193  $1.10  $2.80  $1.89  4.29
已归属和可在2019年9月30日行使10,256,193  $1.10  $2.80  $1.89  4.29

如附注5所述，与二零一九年四月二十五日结束的发售有关，本公司发出认购权证4,687,500其普通股的股份(每股为“认股权证”)。认股权证可即时行使，价格为$。1.75每股和到期五年自发行之日起。关于此次发行，该公司发行了Oppenheimer&Co.Inc.。认购权证(“包销商认股权证”)购买至多562,500其普通股的行使价为$1.75每股。承销商认股权证将于2024年4月23日到期。

如附注5所述，与二零一九年三月二十九日截止的发售有关，本公司发出认购权证2,625,000其普通股的股份(每股为“认股权证”)。认股权证可即时行使，价格为$。1.10每股，可在某些情况下调整，并到期五年自发行之日起。关于此次发行，该公司发行了Oppenheimer&Co.Inc.。认购权证(“包销商认股权证”)购买至多367,500其普通股的行使价为$1.10每股。承销商认股权证将于2024年3月27日到期。

认股权证负债的价值基础为公允价值，公允价值根据会计准则编纂(“ASC”)820定义为“在计量日市场参与者之间有序交易中出售资产或转让负债时将收到的价格”。本公司使用Black-Scholes期权定价模型(“BSM”)来确定其剩余未偿认股权证的公允价值。

无风险利率假设是基于观察到的零息票美国国债利率线性插值，以获得与认股权证期限相称的到期期。

估计波动率是衡量本公司股票价格在认股权证预期期限内每年预期波动的金额。在适当情况下，本公司使用同行实体的历史波动性与本公司的历史波动率相结合，原因是缺乏2017年至2019年期间其股票价格的足够历史数据。

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BSM模型中对其未偿认股权证使用的假设如下：

截至2019年9月30日的9个月截至2018年12月31日的年度
无风险利率1.55 %致1.60 %2.46 %致2.51 %
波动率90.00 %致97.50 %75.00 %致80.00 %
预期寿命(年)2.37致4.573.12致4.98
股息收益率—%  —%  

5. 权益
 
本公司获授权发出105,000,000其股份5,000,000优先股的股份被授权和100,000,000普通股被授权。
  
优先股
 
本公司获授权发行至多5,000,000优先股。其公司注册证书授权董事会发行一个或多个系列的这些股份，以确定其名称和权力、优先权和相对权、参与权、选择权或其他特别权利及其资格、限制和限制，包括股息权、转换或交换权、表决权(包括每股投票权)、赎回权和条款、清算优惠、偿债基金规定和构成系列的股份数量。截至2019年9月30日，不发行优先股。

普通股

林肯公园交易

2018年10月4日，本公司与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)签订购买协议(“购买协议”)和注册权协议(“注册权协议”)。根据购买协议的条款，林肯公园已同意从该公司购买至多$20.0在购买协议期限内，我们的普通股(受某些限制)的数量不会超过100，000，000美元。根据注册权协议的条款，本公司向证券交易委员会提交了一份注册声明，以根据证券法登记转售根据购买协议已经或可能发行给林肯公园的股份。根据购买协议的条款，在公司签署购买协议和注册权协议时，公司发出了243,013向林肯公园支付普通股股份作为其根据购买协议购买我们普通股股份的承诺的对价，并且公司可能会发行额外的121,507承诺股份在林肯公园购买(由公司决定)美元时按比例分配20.0百万总承诺。承诺股份的价值为$337,788，被记录为发行普通股的股本的补充，并被视为股本的减少，作为将根据购买协议筹集的资本成本。截至2018年12月31日的三个月内，本公司发布了1,399,153林肯公园的股份包括10,918承诺份额，$1.8百万在2019年第一季度，公司发布了605,367股票，包括5,367承诺份额为$0.9百万不2019年第二季度向林肯公园发行了股票。2019年第三季度，公司发布100,674林肯公园的股份包括674承诺份额，$0.1百万

在市场发行销售协议(“ATM”)
  2017年9月，本公司与Roth Capital Partners，LLC(“Roth”)和National Securities Corporation(“National”)(统称“代理”)签订At Market发行销售协议(“ATM协议”)。根据自动柜员机协议的条款，本公司获准不时通过代理出售本公司普通股的股份，总售价最高可达$13百万公司同意向代理商支付佣金3.0根据协议出售股份的毛收入的%，并偿还代理人的某些费用。公司还为代理人提供了习惯性的赔偿权利。2019年6月，公司取消了ATM协议。本公司于2019年并无根据本自动柜员机协议出售任何股份。

在取消与Roth and National公司的ATM协议之后，该公司与Oppenheimer&Co.Inc.签订了AT市场发行销售协议(“Opco协议”)。(“代理”)2019年7月23日。依据
15

根据Opco协议的条款，本公司可不时通过代理出售本公司普通股，总销售价格最高可达$15百万(“股份”)。根据Opco协议进行的任何股份出售将根据公司有效的S-3表格“货架”登记声明(“登记声明”)(第333-219434号文件)进行，该声明于2017年8月21日生效，以及向证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交的相关招股说明书附录及附带招股说明书。根据Opco协议，本公司可通过代理以任何被视为“按市场发售”的方法出售股份，如1933年证券法(经修订)第415条所界定。股份的出售(如有)可按出售时的市价进行，但须受出售时可能协定的其他条款的规限，包括本公司董事会或正式授权的委员会可能规定的最低销售价格。在某些情况下，本公司或代理人在通知对方后，可暂停根据本协议发售股份。根据本协议的股份发售将于出售总发售金额为$的股份时终止。15如果公司或代理根据协议条款终止协议，则更快。公司将向代理商支付佣金3.0根据协议出售股份的毛收入的%，并偿还代理的某些费用。公司还向代理人提供了习惯性赔偿权利。本公司并无根据Opco协议出售任何股份。

2015年股票计划的通过
 
2015年，公司董事会批准了公司的2015年股票计划，并于2017年和2018年进行了修改。该计划的到期日为2025年12月5日，根据该计划可授予员工、董事和顾问的公司普通股的相关股票总数目前为4,500,000分享。2015年股票计划下的奖励可以是股票期权、股票奖励、股票单位奖励或股票增值权。

下表总结了截至2019年9月30日的九个月的股票期权活动：

未完成的股票期权
加权平均授权日公允价值
加权
平均值
锻炼
价格
加权
平均值
剩馀
合同
术语
(年)
聚合内在价值
杰出，2018年12月31日2,794,000  $1.78  $2.61  9.43$21,200  
^^授予^^1,115,000  $1.04  $1.30  
···(25,000) $0.13  $0.20  
·被没收(103,000) $1.29  $1.82  
杰出，2019年9月30日3,781,000  $1.60  $2.28  8.61$900  
可行使，2019年9月30日993,083  $2.28  $3.42  7.79$—  
 
对期权授予的公允价值进行了估计，并作出了以下假设：

截至9月30日的9个月，
20192018
无风险利率1.04 %致1.30 %0.95 %致2.24 %
波动率85 %致100 %70 %致89 %
预期寿命(年)5.31致6.255致6.25
预期股息收益率—%  —%  






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截至9月30日、2019年和2018年的三个月和九个月的股票薪酬如下(以千为单位)：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2019201820192018
一般和行政
$430  $207  $1,003  $709  
研究与发展
59  37  152  116  
总计
$489  $244  $1,155  $825  

在截至2019年9月30日的9个月中，1,115,000授予了股票期权。2019年授予的期权的合计公允价值为$1.2百万美元，使用Black-Scholes期权定价模型计算。截至2019年9月30日，尚未确认的总薪酬成本为$3.2百万美元，预计将确认该金额的加权平均期间为2.51好多年了。每项股票期权的公允价值在授权日使用Black-Scholes期权估值模型估计，该模型使用上一段和表中提到的假设。期权的预期期限是使用证券交易委员会员工会计公告107规定的“普通香草”方法计算的，因为公司没有关于员工行使行为的足够数据来估计预期期限。波动率乃参考上市公司同业集团的平均历史波动率，加上本公司因缺乏足够的股票价格历史数据而厘定。期权合约期内的无风险利率基于授予时有效的美国国债收益率曲线。

在截至2019年9月30日的9个月内，公司授予316,907限制性股票单位，每年归属于四等额分期付款。加权平均赠款日期公允价值为$1.31每单位。截至2019年9月30日，尚未确认的总薪酬成本为$0.4百万美元，预计将确认该金额的加权平均期间为3.8好多年了。截至2019年9月30日，没有授予限制性股票单位，2019年之前也没有授予任何单位。

咨询协议

2017年，公司就其投资者关系业务签订了咨询协议。咨询协议最初涵盖了一段时间十二自2017年7月29日开始生效之日起的几个月，并于2018年4月延长至2019年3月31日。根据原咨询协议，为换取咨询服务，本公司出具二购买认股权证(统称“认股权证”)100,000和50,000普通股的行使价为$2.41和$3.00每股。每一份认股权证均归属于12-自2017年7月29日起，每月平均分期支付，前提是顾问在每个归属日期根据咨询协议向公司提供服务。认股权证最初于2017年8月8日开始可行使，并于2017年8月8日期满五自最初行使日期起数年。关于咨询协议的第一次延期，公司向顾问发出了一份3-购买保证期100,000普通股，行使价为$3.00每股分四个季度分期付款。此外，公司还支付了$20,000根据咨询协议的第一修正案，每季度向顾问提交。2019年7月8日，公司修改了现有的额外现金支付咨询协议，有权通过向顾问发出全面授权的方式停止现金支付三-购买保证期150,000公司普通股，须经纳斯达克增发上市批准。2019年8月8日，公司选择以行使价$发行此类权证1.64好的。公司记录了非员工咨询协议的股票补偿费用$0.1百万美元0.04截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月，销售额分别为100万美元和$0.1截至2019年和2018年9月30日的九个月均为百万美元。

$9百万注册直销

2018年2月，本公司与若干机构投资者签订证券购买协议，出售4,290,000普通股，购买价为$2.10每股。在出售普通股的同时，根据购买协议，本公司还出售了认购权证2,145,000普通股。公司出售普通股和认股权证，总收益约为#美元。9.0百万这些交易的净收益约为#美元。8.2扣除安置代理和交易费用后的部分费用。在若干实益拥有权限制的规限下，认股权证可于六-发行日的一个月纪念日，行使价等于$2.80每股普通股，可根据认股权证条款进行调整。认股权证可对五自最初行使日期起数年。根据购买协议完成这些证券的销售于2018年2月21日完成。

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$2.3百万注册直销

2018年6月，公司与机构投资者达成最终协议，登记直接发行证券，总收益约为2.3百万关于此次发行，本公司发行了1,092,636普通股的记名股份，购买价为$2.105每股。同时在私募中，对于投资者购买的每一股普通股，该投资者从公司收到未经登记的认购权证0.65普通股的一部分。认股权证的行使价为$。2.02每股，成为可执行的六个月自发行之日起，并将到期五年从最初的锻炼日期开始。Roth Capital Partners LLC是此次发售的唯一配售代理。

$5.25百万注册直销

2019年3月，公司与Oppenheimer&Co.Inc.签订了包销协议(“包销协议”)。(“包销商”)与包销产品(“产品”)有关的5,250,000单位(每个单位是“单位”)，每个单位由(I)一公司普通股的份额，及(Ii)0.5购买一股普通股的权证(每股为“认股权证”)。单位的公开发行价为$1.00根据包销协议，承销商同意根据包销协议从本公司购买单位，价格为#美元。0.93每单位。包括在单位内的认股权证可立即行使，价格为$1.10每股，可在某些情况下进行调整，并将到期五年自发行之日起。这笔交易的净收益约为#美元。4.7扣除本公司应付的承销折扣及估计发售费用后，本公司将支付100，000，000，000元。

$15百万注册直销

2019年4月，本公司与某些机构投资者(“投资者”)签订认购协议(各为“认购协议”)，由本公司出售9,375,000单位(每个单位是“单位”)，每个单位包括(I)一公司普通股的份额，及(Ii)0.5购买一股普通股的权证(每股为“认股权证”)。单位的公开发行价为$1.60每单位。包括在单位内的认股权证可立即行使，价格为$1.75每股并将到期五年自发行之日起。这笔交易的净收益约为#美元。13.7扣除本公司应付的配售代理费及估计的发售费用后，本公司将支付100，000，000，000元。

首次公开招股认股权证

关于本公司于2016年5月完成的首次公开募股，本公司向其承销商a五-购买保证期107,802普通股，行使价为$7.50每股。
 
6. 所得税
 
递延所得税资产和负债根据资产和负债的财务报告和税务基础之间的差异确定，并使用预期差异将逆转时生效的颁布税率和法律进行计量。由于截至2019年9月30日的三个月和九个月记录的亏损，以及预计2019年剩余时间的额外亏损和累积净营业亏损结转，公司预计不会在2019年支付任何重大的联邦、州或外国所得税。会计准则规定，如果递延税项资产的部分或全部利益“很可能不会实现”，则需要考虑递延税项资产的估值备抵。因此，截至2019年9月30日，公司维持了所有递延税项资产的全部估值备抵。
 
公司记录了截至2019年9月30日的三个月和九个月的所得税优惠0.2百万美元，导致季度实际税率为5.2%和年有效率为1.4%。所得税优惠总额包括可收回的研究和开发税收抵免，与Moleculin Australia Pty Ltd.(MAPL)相关，后者是2018年6月成立的全资子公司，与WP1732(类似于WP1066)在澳大利亚的临床前开发有关。除了澳大利亚的税收抵免，该公司还记录了不截至9月30日、2019年和2018年的三个月和九个月的所得税。所得税税率与联邦和州法定税率不同，主要是由于公司递延税项资产的认股权证和估值津贴的公允价值发生了变化。公司在每个季度期末估计其年度实际税率。由于估值免税额无法确认年内预计亏损的司法管辖区，可能导致特定季度的实际税率较高或较低，视乎实际盈利与年度预测的组合及时间而定。


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7. 承诺和或有事项

除了这些说明中其他地方的承诺和或有事项外，请参阅下面关于我们截至2019年9月30日的承诺和或有事项的讨论。

应付租赁义务

自二零一九年一月一日起，本公司采用ASC 842，规定于生效日期根据租赁期内租赁付款现值确认所有租赁之使用权资产及租赁负债。2018年3月，本公司签订租赁协议(“租赁”)，用于其公司办公空间和总部。租赁期限自2018年8月开始，并将继续最初的期限66月，可续期一次5好多年了。公司须汇出基本月租，每月租金将以平均约为3每年%。此外，该公司亦须以按比例分担业主某些指定营运开支的形式，缴付额外租金。租用的空间位于得克萨斯州休斯顿。公司办公室租赁被归类为经营租赁。

2019年8月，公司签订了修改后的租赁协议(“实验室租赁”)，用于实验室空间。租赁期限于2019年9月开始，并将继续最初的期限35几个月，没有更新权或选择权。公司须汇出基本月租，每月租金将以平均约为3每年%。实验室租赁被归类为经营租赁。2019年8月，公司与休斯顿制药公司签订转租协议。(“HPI”)。公司已授予HPI访问其所有实验室租赁空间的权限，并且HPI已同意向公司支付50根据实验室租赁减去公司应付租金的百分比50公司可能从其实验室租赁获得的任何转租或其他实验室服务协议收益的百分比。虽然HPI可以访问公司的Lab Lease空间，但双方的意图是平等共享Lab Lease空间用于研究目的。公司记录了大约$3,400截至二零一九年九月三十日止三个月及九个月的转租收入分别来自关联方。转租收入在本公司的简明综合经营报表及全面亏损中记录为其他收入。

公司记录的租赁成本为$0.02百万和$0.03分别为截至2019年9月30日的三个月和九个月的百万美元。本公司作出会计政策选择，不将确认要求应用于短期租赁。本公司确认短期租赁在租赁期内以直线方式支付损益的租赁付款，以及在发生该等付款义务的期间内的可变租赁付款。公司记录了其短期租赁的总费用$0.01百万美元0.04分别为截至2019年9月30日的三个月和九个月的百万美元。公司记录的可变租赁付款的租赁成本为#美元。0.01百万美元0.02分别为截至2019年9月30日的三个月和九个月的百万美元。






















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经营租赁的其他补充现金流量信息如下(千)：

截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
为包括在租赁负债计量中的金额支付的现金
经营租赁的经营现金流$20  $41  
以租赁负债换取使用权资产
经营租赁$212  $321  

预计最低租赁付款如下(以千为单位)：

截至12月31日的年份，最低租赁付款
2019年(剩余三个月)$33  
2020135  
2021138  
2022105  
202357  
此后10  
租赁付款总额478  
减去：推定利息(74) 
经营租赁负债的现值$404  

根据先前的租赁指导，截至2018年12月31日的五年(截至2019年12月31日至2023年)及其后的长期租赁的未来最低租赁付款如下(以千为单位)：$48, $53, $54, $55, $56，和$5分别为。

截至2019年9月30日，加权平均剩余租期为4.42和2.84分别适用于租赁和实验室租赁，加权平均贴现率为9.6%。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定，因此，本公司使用基于生效日期可用信息的同行分析的递增借款利率，该信息代表在类似的期限内，在类似的经济环境下，在抵押的基础上，借入相当于租赁付款的金额的内部制定的利率。在截至2019年9月30日的九个月内，除了初步采用租赁标准外，本公司还修订了其实验室租赁，其中要求记录额外的使用权资产和负债。

安德森医学博士

根据与Annamycin、WP1122投资组合和WP1066投资组合(包括WP1732)相关的协议，公司负责在协议过程中支付某些许可证、里程碑和版税。每年的许可费可能高达$0.1百万取决于周年纪念日。第二阶段和第三阶段临床试验开始的里程碑费用可能高达$0.5百万向FDA提交保密协议和收到销售许可产品的第一次营销批准的其他里程碑付款可能高达$0.6百万特许权使用费支付的范围可以是个位数，如药品净销售额的百分比或固定费用，最高可达$0.6百万，取决于某些条款和条件。并非所有这些付款都适用于每种药物。这些协议下的总开支为#美元。0.1百万美元0.1截至9月份的三个月分别为30亿美元、2019年和2018年，以及$0.2百万美元0.2截至9月30日的九个月中，分别为2019年和2018年的30，000，000美元。2017年6月29日，公司与MD Anderson签订协议，许可与制备Annamycin脂质体方法相关的某些技术。

WP1122组合

IntertechBio与MD Anderson签订的2012年4月专利和技术许可协议(“IntertechBio协议”)的权利和义务已转让给MBI。因此，MBI获得了
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与我们的WP1122产品组合和我们的药品候选产品WP1122相关的知识产权(包括专利权)的专有许可，在全球范围内承担版税。

WP1066组合
 
由Moleculin LLC和MD Anderson签订的2010年6月专利和技术许可协议(“Moleculin协议”)的权利和义务已转让给MBI。因此，MBI已经获得了与我们的WP1066候选药物相关的知识产权(包括专利权)的具有版税的、全球范围内的独家许可。考虑到，MBI必须向MD Anderson支付款项，包括预付款、里程碑付款和根据许可协议开发的产品销售的最低年度版税付款。在许可产品的任何国家/地区的营销批准后，每年的维护费支付将不再到期。一次性里程碑付款应在以下时间到期：美国、欧洲、中国或日本境内许可产品的第一阶段III研究开始；在美国提交许可产品的第一个NDA；以及收到许可产品在美国销售的第一个营销批准。如果许可知识产权所涵盖的技术是根据MD Anderson和美国政府之间的融资协议开发的，则本公司根据Moleculin协议的转让获得的权利受美国政府的权利约束。

MBI公司与休斯顿制药公司达成了一项外部许可协议。(“HPI”)，根据该协议，它向HPI授予了某些知识产权，包括涵盖潜在候选药物WP1066的权利(“HPI Out-Licensing Agreement”)。根据HPI Out-Licensing协议，公司被要求每季度支付总额为#美元的赞助研究款项0.75HPI Out-Licensing Agreement生效日期后的前十二个季度或2016年5月2日，考虑与许可产品开发相关的发展权数据。尽管公司有义务支付上述款项，但HPI Out-Licensing Agreement并未规定HPI有义务进行任何研究或满足任何里程碑。在支付$的金额后1.0百万到HPI三在HPI Out-Licensing Agreement(“HPI Option Repurchase Payment”)生效之日起数年内，MBI重新获得了对许可主题的所有权利以及对任何和所有开发数据以及任何监管提交文件(包括与许可主题相关的任何IND、NDA或ANDA)的权利，并且可以在没有任何其他义务的情况下终止许可证，但上述季度赞助研究付款除外。期权回购付款于2019年4月30日支付$1.0因此，HPI Out-Licensing Agreement(HPI Out-Licensing Agreement)被终止。美元1.02018年第二季度，在“研究和开发”项下应计和支出了百万美元的付款。与HPI相关的总费用为$0.0百万美元0.1截至9月份的三个月分别为30亿美元、2019年和2018年，以及$0.1百万美元1.2截至9月30日的九个月，分别为2019年和2018年。

2018年2月，MBI与MD Anderson签订了一项许可协议，涵盖最近发现的一组新分子，这些分子与MBI在那里赞助的研究有关，称为WP1732，是WP1066产品组合的一部分。

与MD Anderson的赞助研究协议

2017年1月，MBI修改了与MD Anderson的赞助实验室研究协议，并将其延长至2018年10月底。2017年12月，MBI将本协议延长至2019年10月底，总付款金额为#美元0.3在这段时间里，有数百万人分散在一起。2018年9月，公司将本协议延长至2020年10月底，总付款金额为#美元0.4在这段时间里，有数百万人分散在一起。2019年6月，公司修改了协议，支持项目继续进行，总付款金额为#美元。0.4百万2019年10月，公司将协议修订至2021年10月底，额外支付总额为#美元。0.4百万根据MD Anderson协议确认的赞助实验室研究费用为$0.2百万美元0.1截至9月份的三个月分别为30亿美元、2019年和2018年，以及$0.4百万美元0.3截至9月30日的九个月，分别为2019年和2018年。

其他许可证

德明

2015年，公司获得了与Dermin sp的某些专利和技术开发以及许可协议的权利和义务。Zo.(“Dermin”)。在此类协议中，与Annamycin、我们的WP1122组合和公司的WP1066组合相关的某些知识产权被许可给Dermin，并且Dermin被授予根据许可知识产权在人类疗法领域制造、制造、使用、进口、提供销售和/或销售产品的独家许可。关于Annamycin，许可证仅限于
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波兰、乌克兰、捷克共和国、匈牙利、罗马尼亚、斯洛伐克、白俄罗斯、立陶宛、拉脱维亚、爱沙尼亚、荷兰、土耳其、比利时、瑞士、奥地利、瑞典、希腊、葡萄牙、挪威、丹麦、爱尔兰、芬兰、卢森堡、冰岛、哈萨克斯坦、俄罗斯联邦、乌兹别克斯坦、格鲁吉亚、亚美尼亚、阿塞拜疆和德国；前提是本公司有权用美元将德国从承保领土名单中删除。0.5百万付款。关于WP1122，许可证仅限于白俄罗斯、俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、土库曼斯坦、捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、波兰、罗马尼亚、斯洛伐克和乌克兰。关于WP1066，许可证仅限于白俄罗斯、捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、波兰、罗马尼亚、斯洛伐克和乌克兰国家。在每种情况下，Dermin同意为在许可地区销售任何许可产品支付特许权使用费，并同意支付在许可地区申请、起诉和维护许可专利时发生的所有自付费用。Dermin还同意提供Dermin根据再许可协议收到的某些报酬的百分比。2019年7月，Dermin将其在上述许可协议下的权利转让给一个附属实体，Explore Invest Pte Ltd。(“探索”)。2019年7月30日，本公司与勘探公司签订了许可证修改协议，根据该协议，本公司同意发行价值为$的勘探公司普通股股票。0.5百万美元(以普通股在协议日期的收盘价或协议日期前10天平均收盘价中较大者为准)，以换取修改许可协议，以：(I)将许可领土仅限于波兰；以及(Ii)将许可勘探的专利权和技术权利限制为与Dermin签订原始许可协议之日存在的专利权和技术权利好的。2019年8月8日，公司发布429,978公司普通股向Explore支付，以履行这一承诺。

WPD制药

2019年2月19日，公司将某些知识产权再授权给WPD制药公司，包括Annamycin、其WP1122组合和WP1066组合的权利。Zo.(“WPD”)(“WPD协议”)。WPD隶属于Waldemar Priebe博士，他是公司的创始人和最大股东之一。根据WPD协议，公司授予WPD在德国、波兰、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、白俄罗斯、乌克兰、摩尔多瓦、罗马尼亚、亚美尼亚、阿塞拜疆、格鲁吉亚、斯洛伐克、捷克共和国、匈牙利、乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦、希腊、奥地利、俄罗斯、荷兰、土耳其、比利时、瑞士、瑞典、葡萄牙、挪威、丹麦、爱尔兰、芬兰、瑞士、瑞典、葡萄牙、挪威、丹麦、亚美尼亚、阿塞拜疆、格鲁吉亚、斯洛伐克、捷克共和国、匈牙利、乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦、希腊、奥地利、俄罗斯、荷兰、土耳其、比利时、瑞士、瑞典、葡萄牙、挪威、丹麦、爱尔兰、芬兰、前提是本公司有权通过支付$从许可领土回购德国0.5百万。2019年7月30日，公司与Dermin签订了上述2019年7月30日协议，满足了上述回购权利，因此，德国不再被视为许可领土的一部分。

在考虑签订WPD协议时，WPD同意它必须利用商业上合理的开发努力在许可地区开发产品并将其商业化。就WPD协议而言，术语“商业上合理的开发努力”是指WPD或其任何附属公司或代表WPD或其任何附属公司的至少以下支出：(I)$2.0在许可地区就产品的研究、开发和商业化达成协议的头两年内，将有100万美元；以及(Ii)$1.0在此后的两年内，每年在许可地区的产品研发方面投入100万美元。本许可证受公司与Dermin和MDA签订的先前协议中的条款的约束。

WPD正在积极寻求波兰政府的资助，用于涉及有执照的候选药物的研究。

在WPD协议获得批准之前，公司董事会收到了Roth Capital Partners，LLC的公平意见，该意见表明，他们认为公司根据WPD协议从WPD获得的代价从财务角度来看对公司是公平的。

动物生命科学

2019年2月19日，本公司将某些知识产权再授权给ALI(“ALI协议”)，包括Annamycin、其WP1122产品组合和其在非人类动物领域的WP1066产品组合(“ALI协议”)。ALI隶属于Waldemar Priebe博士，Waldemar Priebe博士是它的创始人之一，也是它最大的股东。根据ALI协议，本公司授予ALI全球独家许可，以研究、开发、制造、已制造、使用、进口、要约销售和/或销售非人类动物领域的产品，并根据许可知识产权进行销售。本许可证受公司和MDA之前签订的协议中的条款的约束。根据ALI协议，本公司有权指定ALI董事会的观察员。2019年8月8日，公司任命其董事长兼首席执行官Walter V.Klemp担任该职位。

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由于ALI和WPD正在开始使用再许可的知识产权开发和商业化产品的过程，公司目前无法预测ALI和WPD是否会成功开发这些产品，或者公司何时会确认与这些产品相关的版税收入。

雇佣协议

公司与某些员工达成协议，在解雇的情况下提供某些福利，其中基本工资和某些其他福利总计约为#美元。0.9使用2019年9月30日生效的补偿率。

8. 后续事件

除了这些笔记中其他地方讨论的后续事件外，没有发生其他事件。
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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
 
本管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析包含某些前瞻性陈述。历史结果可能无法表明未来的表现。我们的前瞻性陈述反映了我们对未来事件的当前看法，以假设为基础，受到已知和未知的风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与这些陈述中预期的大不相同。
 
前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
 
•我们有能力获得额外的资金来资助运营和开发我们的候选药物；
•我们满足FDA(或其国外等效机构)强加的任何要求的能力，作为我们临床试验进行的条件；
•在临床发展的所有阶段，我们的临床试验的成功，包括招募病人的能力；
•需要获得并保持我们的候选药物在美国和波兰的监管批准；
•我们在预期预算内及时完成临床试验的能力；
•与第三方遵守知识产权许可项下的义务；
•在临床开发中对候选药物进行监管审查和批准的任何延误；
•我们将候选药物商业化的能力；
•市场对我们的候选药物的接受；
•来自现有疗法或可能出现的新疗法的竞争；
•潜在产品责任索赔；
•我们依赖第三方制造商成功地、及时地供应或制造我们临床前工作和临床试验的候选药物；
•我们建立或维护合作、许可或其他安排的能力；
•我们的从属许可合作伙伴根据我们的从属许可协议成功开发我们的候选产品的能力；
•未来政府关门对我们筹集资金能力的影响；
•我们的能力和第三方保护知识产权的能力；
•我们有能力充分支持未来的增长；以及
•我们吸引和留住关键人员的能力，以有效地管理我们的业务。

我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，包括可能因本文日期后可能与前瞻性陈述有关的任何事实、事件或环境而产生的任何变化。此外，我们不能保证未来的结果、事件、活动水平、绩效或成就。

概述

Moleculin Biotech，Inc.是特拉华州的一家公司，是一家专注于治疗高抗药性癌症的临床阶段制药公司。我们有三项核心技术，都是基于M.D.安德森癌症中心(“MD Anderson”)的发现。我们在美国和波兰的四个临床试验中有三种药物。我们的临床阶段药物是Annamycin，管理层认为它是“下一代”蒽环类药物，正在美国和波兰进行研究，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)，以及WP1066，一种针对脑瘤、胰腺癌和AML的免疫/转录调节剂。此外，第三种药物WP1220(一种类似于WP1066的分子)于2019年1月被批准在波兰进行临床试验，用于皮肤T细胞淋巴瘤的局部治疗，对此患者的治疗已经开始，该试验已经实现了全面登记。我们还从事其他候选药物的临床前开发，包括额外的免疫/转录调节剂，以及代谢/糖基化抑制剂。

我们相信，我们的下一代蒽环类药物Annamycin不同于目前批准的蒽环类药物，因为它旨在避免多药耐药机制，并且几乎没有心脏毒性(这是目前批准的所有蒽环类药物的共同问题)--因此使用了术语“下一代”。Annamycin目前正在进行两项I/II期临床试验，初步临床数据表明，它可能成为适用于大多数复发或难治性AML患者的第一种成功疗法。

WP1066是几种STAT3免疫/转录调节剂之一，旨在通过抑制调节性T细胞(“Tregs”)的错误活动来刺激对肿瘤的免疫反应，同时还抑制关键致癌转录
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因子，包括p-stat3，c-myc和HIF-1α。这些转录因子是广泛寻找的靶点，也可能在某些耐药肿瘤中免疫检查点抑制剂缺乏疗效方面发挥作用。

我们还在开发新的化合物，旨在开发糖酵解抑制剂的潜在用途，例如2-脱氧-D-葡萄糖(“2-DG”)，我们相信这可能提供一个机会，通过利用肿瘤与健康细胞相比对葡萄糖的高度依赖来切断肿瘤的燃料供应。2-DG的一个主要缺点是缺乏类似药物的特性，包括循环时间短和组织/器官分布特性差。我们的铅代谢/糖基化抑制剂WP1122是2-DG的前药，它似乎通过增加2-DG的循环时间和改善组织/器官分布来改善2-DG的类药物特性。新的研究也指出了2-DG能够增强检查点抑制剂的有效性的潜力。考虑到2-DG缺乏足够的药物性质在临床上实用，我们相信WP1122也可能成为增强检查点抑制剂的重要药物。

使命和战略

Moleculin专注于开发高抗药性癌症的治疗方法。这些包括急性髓细胞白血病，胶质母细胞瘤，皮肤t细胞淋巴瘤，胰腺癌等。我们多样化的技术管道是建立在认识到许多高耐药肿瘤往往具有一组共同的特征的基础上，包括多药耐药机制的增加，对自然免疫系统的逃避，某些关键致癌转录因子的显著上调，以及能量生产对糖酵解的依赖增加。我们相信，这些要素中的每一个都可以通过我们三项核心技术中的一项或多项引入的独特和创新机制来解决。

我们相信，这种方法不仅提供了帮助许多需要替代疗法的患者的机会，而且还可以与许多现有技术相结合，这些技术在肿瘤出现即刻或获得性耐药时往往会失败。我们相信，即使是对高耐药癌症的适度改善也可能导致加快批准途径，潜在地减少最终实现成功所需的时间和资金。

企业概况

我们成立于2015年，目的是根据与MD Anderson的许可协议，合并和巩固涉及多种肿瘤学技术的开发工作。这一努力始于从AnnaMed，Inc.或AnnaMed收购Annamycin开发项目，随后从IntertechBio Corporation或IntertechBio收购WP1122组合的许可权。此外，代表Moleculin，LLC，我们与休斯顿制药公司(HPI)达成了一项共同开发协议，该协议的最终结果是Moleculin，LLC与MBI的合并与我们的首次公开募股一致，使我们能够获得WP1066投资组合的控制权。

Moleculin，LLC成立于2006年，正在努力开发从MD Anderson获得许可的WP1066投资组合。2016年5月2日，Moleculin，LLC与MBI合并，并入MBI。作为合并的结果，我们发行了Moleculin、LLC股权和可转换票据的持有人，这些股票总共代表了我们普通股的999，931股。自从Moleculin，LLC于2006年开始运营以来，它基本上所有的努力都集中在研究、开发和WP1066产品组合的发展上。Moleculin，LLC没有从产品销售中产生任何收入，因此发生了重大损失。

2018年6月，我们成立了Molecolin Australia Pty。有限公司是一家全资子公司，负责监督澳大利亚的临床前发展。澳大利亚政府为在本国进行的研究和开发提供了积极的激励措施。我们相信，拥有一家澳大利亚子公司可以提供一个加快临床前开发并降低我们持续药物开发工作的总成本的机会。

我们没有制造设施，所有的制造活动都外包给第三方。此外，我们没有销售组织。

技术概述

我们已经获得了与我们所有药物技术相关的专利和技术权利的具有版税的全球独家许可，因为这些专利权归MD Anderson所有。Annamycin药物物质不再受任何现有专利保护，但在2019年7月10日，我们提交了与Annamycin候选药物相关的配方、合成工艺和重组的专利申请。如果这些专利申请获得批准，我们不能提供任何保证，这将为我们的药物提供潜在的20年的保护。独立于潜在的专利保护，我们在2018年获得了FDA针对Annamycin的孤儿药物名称(“ODD”)用于治疗
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在2019年，我们收到了用于治疗胶质母细胞瘤的WP1066的ODD。这可能使美国新药申请(“NDA”)批准之日起7年的市场排他性。在此期间，FDA一般不能批准含有相同药物的另一种产品用于指定的适应症。我们还打算在欧洲联盟(“欧盟”)申请类似的地位，市场排他性从营销授权申请(“MAA”)之日起延长至10年。另外，FDA还可以授予新批准的新化学实体(其中Annamycin将是其中之一)5年的市场排他性，这将排除批准任何其他Annamycin产品，但不能保证这种排他性将被授予。此外，在2019年4月，FDA批准了该公司的申请，将Annamycin用于治疗复发或难治性AML的快速通道指定。快速通道指定，其目的是加快药物开发和批准，授予旨在治疗严重疾病和数据显示有潜力解决未满足的医疗需求的药物。

下一代蒽环类药物

化疗仍然是癌症治疗的基石。尽管免疫疗法和精确药物取得了进展，但许多癌症的一线治疗仍然包括化疗。而且，部分由于强调化疗的替代方案，我们认为还没有做足够的工作来改进化疗药物，使其更安全和更有效。蒽环类药物是一类旨在破坏靶向癌细胞DNA的化疗药物。急性白血病是一种通常用蒽环类药物治疗的癌症。在急性白血病的情况下，蒽环类药物通常用于“诱导治疗”，其中的目标是诱导患者血源性肿瘤细胞的充分缓解，以便进行治愈性的骨髓移植。

限制蒽环类药物安全性和有效性的两个关键因素：心脏毒性(可能损害心脏)和多药耐药性。我们相信Annamycin可以克服这两个因素；如果初步数据得到证实，Annamycin可能最终在治疗某些癌症方面提供比目前批准的蒽环类药物更有临床意义的益处。来自非常早期临床试验的初步数据表明急性白血病是进一步研究Annamycin的潜在时机。

与目前可用的蒽环类药物(包括批准的药物Vyxeos中的蒽环类药物)相关的关键剂量限制毒性之一是容易引起危及生命的心脏损害(也称为心脏毒性)。对于儿童白血病患者来说，这是一个特别显著的风险，他们的寿命可以通过旨在治疗他们的急性白血病的诱导治疗而严重缩短。在FDA推荐的作为人类心脏毒性指标的动物模型中，非脂质体(游离)形式的Annamycin已被证明比阿霉素在小鼠中产生心脏病变的可能性小得多，并且在这些相同的模型中已经证明脂质体制剂(“L-Annamycin”)具有降低心脏毒性的作用，以至于它不太可能对人类患者造成损害。如果这种特性在人类身上表现出来是相同的，那么它可能会使L-Annamycin被更积极地使用，以帮助患者实现缓解。这在儿童急性白血病(AML和ALL)的情况下尤其有价值，因为心脏毒性对长期生存的潜在影响。在我们目前针对Annamycin的I/II阶段试验中，我们正在收集数据以进一步验证Annamycin的设计意图，使其具有很小或没有心脏毒性。除非另有说明，否则我们对Annamycin的所有引用都是指脂质体形式或L-Annamycin。

此外，目前批准的蒽环类药物的有效性受到它们屈服于“多药耐药”的倾向的限制。作为一种自然防御机制，当跨膜蛋白作为转运蛋白(其中一种被称为“P-糖蛋白泵”或“ABCB1转运蛋白”)在细胞外表面发展以排除诸如蒽环类药物的感知威胁时，可能会发生这种情况。在许多情况下，心脏毒性(和其他严重副作用)的可能性阻止了增加当前疗法的剂量，以克服多药耐药性。因此，大多数患者不能接受当前蒽环类药物的剂量，这些剂量足以产生持久的缓解，从而符合骨髓移植的条件。实验室研究表明，Annamycin可能抵抗P-糖蛋白泵和类似的多药耐药转运蛋白的排泄，这可能意味着该药物绕过了多药耐药。这一特点已经在临床前试验中显示出来，以允许疾病细胞中更高的药物摄取，我们相信这可以允许更有效的诱导治疗，而对患者的风险更小。

此外，MD Anderson对动物模型进行的临床前研究表明，Annamycin能够显著提高动物模型中转移到肺的侵袭性三阴性乳腺癌的存活率。再加上研究表明Annamycin能够在肺部以非常高的水平积聚，这表明Annamycin可能非常适合成为治疗肺部局限性肿瘤的药物。

STAT3免疫/转录调节子：启用免疫反应并抑制p-STAT3和其他致癌转录因子-

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我们相信我们的WP1066组合(包括先导药物WP1066，WP1220和WP1732)代表了一类能够击中多个靶点的新型试剂，包括关键致癌转录因子STAT3的激活形式。大量已发表的研究已经确定STAT3是多种肿瘤的主要调节因子，并将活化形式p-STAT3与这些肿瘤的生存和进展联系起来。因此，人们普遍认为，靶向抑制p-STAT3可能是减少或消除这些疾病进展的有效方法。

WP1066和WP1732在动物模型的多种肿瘤中表现出的高水平抗癌活性可能与它们抑制c-myc和HIF-1α等重要致癌转录因子的能力有关。除了与免疫系统功能无关的直接抗癌作用外，我们的先导药物WP1066还被证明可以增强动物的免疫反应，部分是通过抑制调节性T细胞(“Tregs”)的活动来实现的，调节性T细胞是被肿瘤利用来逃避免疫系统的。我们认为，(1)直接抑制肿瘤生长和诱导肿瘤细胞死亡以及(2)分别促进和引导对肿瘤的自然免疫反应的双重效应在治疗上是很有前途的。如果更多的临床前和临床数据证实了这两种表观活性的途径，那么这类药物可能非常适合于治疗多种肿瘤，既可以作为单一药物，也可以作为成功的组合疗法的关键要素，甚至针对一些最难治疗的癌症。

最近的肿瘤学药物领域一直被免疫疗法所主导，特别是包括检查点抑制剂。仅在过去5年中，检查点抑制剂(如Opdivo和Keytruda)的年收入已超过100亿美元。总结一下检查点阻断疗法，个体自身免疫系统中的T细胞应该能够识别肿瘤细胞并在它们摧毁个体之前将其摧毁。不幸的是，肿瘤通过调节被称为“免疫检查点”的某些受体的表达，发展出阻止这种自然免疫反应的能力，这些受体随后与T细胞结合并阻止它们攻击肿瘤。免疫检查点抑制剂是阻断这些受体机制的抗体，允许T细胞正常活动并攻击肿瘤。

在某些类型的肿瘤中，如黑色素瘤，检查点抑制剂的作用很好，结果可能令人印象深刻，在其他疗法没有成功的情况下，对肿瘤产生持久的抑制。然而，尽管在特定的患者中取得了出色的结果，检查点抑制剂在某些癌症中只使有限数量的患者受益，并且它们对胶质母细胞瘤和胰腺癌等所谓的“无反应性”肿瘤基本上无效。因此，公司现在非常重视联合疗法，将免疫检查点抑制剂与化疗以及其他药物相结合。我们相信，显然需要新的化疗药物，通过其特定的作用机制，将产生与免疫检查点抑制剂的有效组合效应，并且还可以单独增强免疫系统的反应。在这方面，有早期的非临床证据表明，WP1066作为一种单一制剂，具有逆转脑瘤患者免疫耐受的能力(Cancer res，67(20)，9630，2007)，并且动物模型中的初步数据表明，WP1066可能具有与检查点抑制剂联合使用的潜力。

最近发表的研究论文提出了几项发现，可能为Moleculin的WP1066类药物指出了重要的新机会。一篇这样的文章表明，我们的STAT3抑制剂WP1066消除了癌细胞中PD-L1/2的表达，并且可能是除了癌症患者的检查点抑制剂免疫治疗之外的一种有用的试剂(J Clin Exp hematop，57(1)，21-25，2017)。其他发表的结果表明，CTLA4诱导的免疫抑制主要通过固有的STAT3途径发生，这表明，通过其对激活的STAT3的抑制，WP1066可能与这种检查点抑制剂很好地结合使用(Cancer res，77(18)，5118-28，2017)。

另一篇论文提出了选择的关键转录因子负责上调肿瘤中常被称为PD-L1的靶向检查点因子。确定的一些最重要的转录因子是HIF-1α，c-myc和STAT3，正是WP1066设计的目标(Front Pharmacol，2018年5月22日，9：536，doi：10.3389/fphar.2018.00536，eCollection 2018年)。综上所述，尽管大部分数据是非临床的，并且所有数据都是初步的，但我们乐观地认为，WP1066的应用可以改善许多接受检查点抑制剂治疗的患者的治疗结果。

代谢/糖基化抑制剂：利用Warburg效应使肿瘤细胞饿死

科学已经认识到，许多类型的癌细胞有一种独特的代谢，有别于正常细胞。癌细胞依赖糖酵解(一种将葡萄糖转化为能量的特殊方式)进行增殖和转移，被称为“癌症的甜食”，是癌细胞和正常细胞代谢不同的经典例子。糖酵解是一种葡萄糖密集型产生能量的方法，只有在氧气水平较低的情况下，正常细胞才会使用这种方法。

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然而，许多类型的肿瘤细胞基本上对糖酵解上瘾，即使在富氧的情况下也是如此。这在其发现者Otto Warburg博士之后被称为“Warburg效应”，并且这种肿瘤被称为高度“糖酵解”。

这种肿瘤优先依赖糖酵解的现象以及由此导致的葡萄糖摄取的急剧增加以满足其代谢需求的现象已经在癌症诊断中得到了非常有效的利用。正是Warburg效应能够通过正电子发射断层扫描(“PET扫描”)对活跃生长的肿瘤进行成像。这项诊断测试使用了一种名为F18DG的氟-18放射性标记的葡萄糖诱饵，它在肿瘤中不成比例地积累，使用与增加肿瘤细胞中葡萄糖摄取和滞留相同的过程。

PET扫描的成功表明了肿瘤特异性糖酵解抑制的潜在治疗益处，这种抑制将阻断能量(三磷酸腺苷(“ATP”))的产生，并可能潜在地“使肿瘤细胞饿死”和/或使它们对其他现有的治疗方法，包括放射治疗敏感。过去已经进行了实现这种治疗潜力的不成功尝试，使用了被称为“2-脱氧-D-葡萄糖”(“2-DG”)的葡萄糖诱饵。我们认为，那些针对肿瘤细胞新陈代谢的尝试已经失败，因为2-DG缺乏类似药物的特性，包括快速新陈代谢，短半衰期和有限的组织-器官分布。本质上，没有足够的2-DG可以交付给其预定目标。

我们已经设计并正在研究一种新颖的专利前体药物2-DG(WP1122)。我们相信WP1122有潜力发展成一个技术平台，能够增加细胞摄取，延长药物半衰期，更重要的是，使更多的摄取和保留在最耐药和糖酵解肿瘤位于局部的器官中，包括大脑和胰腺。

改变糖基化以增强免疫检查点治疗-

最近发表的一项研究(Am J Cancer res，8(9)，1837-1846，2018)重点分析了肿瘤对免疫检查点治疗的抵抗力。研究发现，一个被称为糖基化的过程在检查点受体抑制免疫活动的能力中起着重要作用，从而保护肿瘤免受攻击。研究人员发现，改变这些受体机制的糖基化可以有效地防止免疫系统的逃避。这项研究发现2-脱氧葡萄糖，或2-DG，能够进行这种改变。虽然这些数据是初步的，但研究结果表明2-DG可以作为一种有效的抗癌剂与检查点抑制剂联合使用，并有可能与其他抗癌疗法一起使用。

然而，尝试使用2-DG作为药物，面临着上面讨论的相同问题。2-DG的短循环时间和缺乏其他类似药物的性质意味着药物不能在系统中停留足够长的时间或在靶器官中充分集中，这严重限制了其有效性。这表明我们的候选药物WP1122可能起作用。WP1122是2-DG的前体药物，这意味着它是一种能够在患者体内转化为具有药理活性的2-DG的分子。WP1122的设计旨在允许更长的循环时间和改善器官分布，这将为其成为有效药物提供更大的机会。

我们打算研究WP1122直接抑制肿瘤活性的能力和通过抑制肿瘤代谢增强现有疗法的能力，以及通过减少糖基化的影响来改善检查点抑制剂的性能，并已开始提交IND所需的必要的临床前工作。

临床活动

Annamycin之前已经根据向FDA提交的调查新药状态(“IND”)申请，与先前的药物开发商进行了临床试验。由于先前药物开发商缺乏开发活动，本IND被终止。为了允许安那霉素的重新研究，我们于2017年8月提交了用于治疗复发或难治性急性髓细胞白血病的I/II期试验的新IND，随后于2017年9月获得FDA批准。患者治疗于2018年3月在美国开始。2019年3月，我们宣布美国的第一个队列已经完成，并宣布了前线成果。我们现在在美国试验的第一阶段的第二个队列中。

关于额外的Annamycin临床活动，我们于2018年6月获得波兰国家办公室批准在波兰进行临床试验授权(“CTA”)，这使我们能够在那里开始I/II期临床试验，研究Annamycin用于治疗复发或难治性急性髓细胞白血病。在2019年上半年，我们开始在波兰对患者进行筛查和治疗。我们现在已经完成了首两个队列，目前正在治疗第三个队列中的患者。

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我们继续招聘并与美国和波兰的诊所签订合同。我们不能保证额外的招聘或治疗会在短期内及时进行(如果有的话)。

随着安南霉素对肺部局限性肿瘤影响的额外临床前研究，我们预计在2020年宣布一项相关的临床试验。2019年10月，我们宣布扩大Annamycin的生产，以提供上述AML临床试验，并继续进行肺部局限性肿瘤的治疗试验。

2017年12月，FDA批准了一项医生赞助的IND，在复发的恶性胶质瘤和黑色素瘤的脑转移患者中进行WP1066的I期试验。2018年7月，该试验在美国开始招聘。这项试验现在是计划方案第一阶段部分的第四个队列。因为这个试验是由医生领导的，所以我们管理试验的能力有限。我们预计在2020年将本次试验的IND从MD Anderson转移到Moleculin。

关于其他药物的其他临床活动，我们在波兰启动了概念验证临床试验，以研究我们的候选药物WP1220，WP1066组合的一部分，用于局部治疗皮肤T细胞淋巴瘤(“CTCL”)。2019年8月，我们在波兰完成了概念验证临床试验的全面登记，以研究WP1220，WP1066组合的一部分，用于治疗CTCL。波兰当局于2019年1月批准我们的CTA用于此用途，试验于2019年3月开始招募患者，于2019年8月，我们完成了在波兰的概念验证临床试验的全面登记，以研究WP1220，WP1066组合的一部分，用于治疗CTCL。波兰当局于2019年1月批准我们的CTA用于此用途，试验于2019年3月开始招收患者。

我们已经开始计划和执行必要的临床前工作，以提交WP1732或另一种静脉制剂WP1066以及WP1122的IND或其国外同等物。我们预计在2021年提交这些IND。2018年6月，我们与爱荷华大学制药公司达成协议，开发WP1732的配方。这项协议标志着开始创建一个临床前包提交给FDA，以请求调查新药状态。我们现在已经完成了最初的配方开发，我们的IND-Enabling毒理学工作将通过我们的澳大利亚子公司Moleculin Australia取得进展。由于我们到目前为止的临床前工作，我们正在研究对WP1732配方的改进。此外，我们正在研究使WP1066静脉注射可交付的其他方法。

我们还继续赞助MD Anderson正在进行的研究，以改善和扩大我们的药物开发管道。

近期业务发展

以下是最近的业务发展。

新的临床前数据进一步表明Annamycin在人和小鼠AML模型中的抗肿瘤效果

2019年10月29日，我们宣布在马萨诸塞州波士顿举行的AACR-NCI-EORTC分子靶标和癌症治疗学会议上展示了一张海报。这篇题为“急性髓性白血病临床前模型中脂质体Annamycin的剂量和时间表依赖性功效”的海报展示了Annamycin抗AML高活性的临床前数据，包括在一组人类AML细胞系中的体外研究，以及根据公司与MD Anderson公司的赞助研究协议开发的人类和小鼠AML模型的体内研究。

FDA对我们用Annamycin进行的美国AML试验的评论

在2019年9月和10月期间，我们收到了来自FDA的意见，涉及我们用Annamycin治疗复发和难治性AML患者的美国试验的拟议修订方案。管理层认为，它已经实施了FDA在提交给FDA的修订方案中建议或要求的所有变更。我们预计不会对进行研究的时间产生任何实质性影响。这项试验的详情可在www.clinic trials.gov(NCT03315039)上获得。

提高Annamycin产量

2019年10月22日，我们宣布扩大Annamycin生产承诺，以响应管理层对阳性AML临床试验活动的评估，以及可能扩大用于包括肺部局限性肿瘤的适应症。通过达沃斯制药公司安排的购买承诺包括将安纳霉素的最终生产转移到BSP制药公司的一个更大规模的套间。(“BSP”)在拉丁语，意大利。到目前为止，BSP一直在一个较小的中试规模的套件中生产Annamycin的临床供应。在这项工作中，我们还
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与BSP和Annamycin活性药物成分(API)的制造商签订合同，以开发最终商业规模生产的方法。

为新发现申请专利保护

2019年9月16日，我们宣布我们在MD Anderson癌症中心的赞助研究已经代表MD Anderson癌症中心申请了一项新的专利，涵盖我们的免疫刺激/转录调节剂WP1066与著名的免疫检查点抑制剂的组合。

CTRC批准WP1066小儿脑肿瘤试验

2019年8月20日，我们宣布埃默里大学临床试验审查委员会(CTRC)批准推进我们的免疫刺激/转录调节剂WP1066的研究人员发起的临床试验，用于治疗小儿脑肿瘤。试验将在亚特兰大儿童保健中心的Aflac癌症和血液疾病中心进行。

完成淋巴瘤试用登记

2019年8月13日，我们宣布我们已经完全报名参加我们的概念验证临床试验，以评估我们的p-STAT3抑制剂WP1220，用于局部治疗CTCL。如果成功，这项研究可能是此类p-STAT3抑制剂对人类治疗效果的重要首次证明。我们相信，我们其中一种STAT3抑制剂的活性可以作为p-STAT3作为靶标的价值和我们的药物在STAT3高度激活的其他癌症中的潜力的指标。

WP1066在胶质母细胞瘤动物模型中潜在的免疫重编程能力

2019年8月6日，我们宣布，一篇题为“CNS肿瘤微环境中的免疫重编程和STAT3阻断放射治疗的疗效”的论文将于2019年8月16日至17日在纽约市举行的脑转移首届会议上提交。MD Anderson癌症中心的Martina Ott博士将向大家介绍她与Amy Heimberger博士(当前研究者发起的WP1066脑瘤临床试验的首席研究员)合作进行的研究结果，将WP1066与胶质母细胞瘤动物模型中的放射治疗相结合。她研究的一个特别令人鼓舞的发现是，接受辐射和WP1066治疗的具有免疫能力的小鼠发展了一种免疫记忆，使它们能够在这些肿瘤细胞重新引入后阻止肿瘤的再生。其结果是长期存活者的发展，导致在这些模型中整体存活率的增加。值得注意的是，免疫系统受损的小鼠没有表现出这种效果。我们相信，这些发现可能对理解STAT3抑制的作用有深远的影响，它将有助于我们关注WP1066在这种疾病中的持续发展。这项研究也特别有趣，因为它表明最强大的免疫反应位于中枢神经系统(CNS)肿瘤微环境中，而不是周围非肿瘤组织。重要的是，该研究表明，STAT3抑制与全脑放射治疗的结合可能具有增强基于免疫学能力的既定肿瘤的治疗效果的能力。当然，要跟进这些数据，还有很多工作要做。在这方面，我们计划在人类临床试验中探索这种潜力。

在市场发行销售协议

我们与Oppenheimer&Co.Inc.签订了AT市场发行销售协议。2019年7月23日(“Opco协议”)。根据Opco协议的条款，我们可以不时通过代理出售我们的普通股，总销售价格最高可达1500万美元。根据Opco协议进行的任何股份出售都将根据我们在表格S-3(文件编号333-219434)上有效的“货架”登记声明进行，该声明于2017年8月21日生效，以及向美国证券交易委员会提交的相关招股说明书补充文件和附带招股说明书。根据Opco协议，我们可以通过代理通过任何被视为“按市场发售”的方法出售股份，如1933年“证券法”(经修订)下第415条所定义的那样。出售股份(如有)可按出售时的市价进行，但须受出售时可能商定的其他条款的规限，包括由我们的董事会或其正式授权的委员会规定的最低销售价格。吾等或代理人在某些情况下并在通知对方后，可暂停根据本协议发售股份。根据该协议发售股份将于出售总发售金额为1500万美元的股份时终止，或如吾等或代理根据其条款终止Opco协议，则较早终止。我们将向代理商支付根据Opco协议出售股份所得毛收入的3.0%的佣金，并向代理商报销
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某些费用。我们还为代理人提供了习惯赔偿权利。我们没有根据Opco协议出售任何股份。

波兰急性髓性白血病中的Annamycin进展至第三队列

2019年7月18日，我们宣布了来自我们正在进行的Annamycin在波兰的开放标签、单臂1/2期研究的其他临时安全性和有效性数据。3名患者以150 mg/m的剂量水平进行治疗2 没有药物相关的不良事件，包括没有心脏毒性的迹象。所有三名患者的结果都经过了药物安全审查委员会的审查，该委员会确定该试验可以进展到下一个更高的剂量水平180毫克/米2好的。到目前为止，在波兰，一名接受较高剂量的患者经历了2级粘膜炎(在2天内消退到1级)，并且没有报告与Annamycin相关的其他不良事件。1名患者完成了120 mg/m的治疗2(第二)我们平行的美国临床试验的队列(美国试验开始于较低的初始剂量100毫克/米2).

安南霉素的新专利

2019年7月10日，我们宣布我们已经申请了新的专利，涵盖Annamycin的生产和重组，目前正在进行两项治疗复发或难治性AML的临床试验。如果这些专利申请获得批准，这不能保证，它将潜在地为我们提供具有这些特征的成品药物20年的保护。

Annamycin在欧洲第一期1/2期临床研究的中期结果

2019年5月7日，我们宣布了来自我们正在进行的Annamycin在波兰的开放标签、单臂1/2期研究的其他临时安全性和有效性数据。在试验的剂量升级阶段的第一个队列中接受了120 mg/m2的单一起始剂量后，3名接受治疗的患者中有2名反应充分，有资格进行具有潜在疗效的骨髓移植。安全审查委员会对所有3名患者的结果进行了审查，该委员会确定没有观察到任何与药物相关的不良事件，这将阻止试验向前推进到150 mg/m2的下一个更高剂量水平。到目前为止，在欧洲试验中，一名患者经历了2级粘膜炎(在2天内消退到1级)，并且没有其他与Annamycin相关的不良事件的报告。在这两个试验中都没有报告心脏毒性的迹象。

$1500万注册直销

2019年4月23日，我们与机构投资者达成最终协议，在登记直接发售中以每单位1.60美元的公开发行价购买总计9，375，000个单位。每个单位包括一股普通股和0.5股认股权证，购买一股普通股，总收益为1500万美元。每只认股权证的行使价为每股1.75美元，可立即行使。认股权证的有效期为五年，由发行之日起计。此次发行于2019年4月25日结束。

FDA批准Annamycin的Fast Track名称

2019年4月18日，我们宣布FDA批准了我们关于Annamycin用于AML治疗的Fast Track指定申请。

临床前试验发现Annamycin对转移性肺癌有活性

2019年4月17日，我们宣布，德克萨斯大学MD安德森癌症中心正在进行的赞助研究表明，Annamycin能够显著提高动物模型中转移到肺部的侵袭性三阴性乳腺癌的生存率。

与埃默里大学达成协议，进行儿科脑肿瘤试验

2019年4月11日，我们宣布我们已经与埃默里大学达成协议，在复发或难治性恶性脑瘤患儿中进行WP1066的1期临床试验。这项研究将在亚特兰大儿童保健中心的Aflac癌症和血液疾病中心进行。

承销公开发行

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2019年3月29日，我们完成了总计5，250，000个单位的包销公开发行，发行价为每单位1.00美元。每个单位包括一股普通股和0.5份购买一股普通股的认股权证，共计525万股普通股和购买262.5万股普通股的认股权证。每只认股权证的行使价为每股1.10美元，可立即行使。认股权证的有效期为五年，由发行之日起计。此次发售的总收益为525万美元，扣除承销折扣和其他估计的发售费用。

美国和欧洲Annamycin治疗急性髓系白血病的第一阶段1/2期临床研究的中期阳性结果

2019年3月26日，我们宣布了来自两个正在进行的Annamycin单臂1/2期开放标签研究的积极的中期安全性和有效性数据。在美国进行的第一项研究中，四名患者完成了100 mg/m的治疗2没有与Annamycin相关的明显不良事件，该研究现在将继续进行下一个更高剂量的120 mg/m2好的。在这两个试验中都没有报告心脏毒性的迹象。

首次登记参加淋巴瘤临床试验的患者

2019年3月19日，我们宣布前两名患者已经参加了我们的WP1220欧洲临床试验，用于局部治疗CTCL。

纪念斯隆·凯特林白血病首席加入科学咨询委员会

2019年3月18日，我们宣布斯隆·凯特琳纪念癌症中心白血病负责人Martin Tallman博士加入了公司的科学顾问委员会。



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运营结果
 
下表列出了在所示期间内，从我们的经营说明书中得出的数据(以千为单位)，下面将以近似金额讨论这些期间的变化：
 
Moleculin生物技术公司
简明综合经营报表
(未经审计)   
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2019201820192018
营业收入
$—  $—  $—  $—  
业务费用：
研究与发展
2,785  1,332  7,816  6,801  
一般和行政
1,672  1,248  4,748  3,859  
折旧摊销
51  11  147  27  
业务费用共计
4,508  2,591  12,711  10,687  
运营损失
(4,508) (2,591) (12,711) (10,687) 
其他收入(费用)：
权证责任公允价值变动收益
124  573  3,059  1,614  
其他费用5  (21) 5  (23) 
利息收入，净额
5  1  10  5  
净损失$(4,374) $(2,038) $(9,637) $(9,091) 
 
截至2019年9月30日的三个月与截至2018年9月30日的三个月相比
 
研发费用。截至2010年9月30日、2019年和2018年的三个月，研发(“R&D”)费用分别为280万美元和130万美元。增加150万美元主要是由于临床试验增加了临床活动(2018年3项临床试验中的2种药物，2019年4项临床试验中的3种药物)，以及以50万美元向Exploration Investment Pte Ltd发行普通股，与根据Dermin许可协议在德国重新获得某些许可权利的选择权有关。

一般和行政费用。截至2019年和2018年9月的三个月，一般和行政开支分别为170万美元和120万美元。增加50万美元的主要原因是额外财务和办公室工作人员的工资成本增加，以及向顾问签发的既得认股权证和年度员工股票期权的基于股票的补偿费用。

从认股权证负债公允价值变化中获得的收益。我们在2019年第三季度录得10万美元的净收益，而2018年第三季度的净收益为60万美元，这是由于重估我们的权证责任的公允价值发生变化，该权证责任与我们与股票发行同时发行的认股权证相关。吾等须于每次认股权证行使时及每份报告期结束时对若干认股权证重新估值，并于发生变动期间权证公允价值变动的损益在营运说明书中反映。我们使用Black-Scholes模型计算了未偿认股权证的公允价值。收益主要来自我们的股价在此期间的下跌，而亏损主要来自我们的股价的上涨。

截至2019年9月30日的9个月与截至2018年9月30日的9个月相比
 
研发费用。截至2019年和2018年9月30日的9个月，研发支出分别为780万美元和680万美元。增加100万美元主要是因为与2018年相比，2019年的临床试验活动增加(2018年3次临床试验中的2种药物，2019年4次临床试验中的3种药物)，以及以50万美元向Exploration Investment Pte Ltd发行普通股，如上所述。

一般和行政费用。截至2019年和2018年9月的九个月，一般和行政开支分别为470万美元和390万美元。增加了80万美元，主要是由于增加了
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在额外财务和办公室人员的工资成本中，向顾问发出的既得权证和年度员工股票期权的基于股票的补偿费用。

从认股权证负债公允价值变化中获得的收益。我们在截至2019年9月30日的9个月中录得净收益310万美元，而2018年净收益为160万美元，这是由于我们的权证债务重估公允价值发生变化，该权证责任与我们与股票发行同时发行的认股权证相关。吾等须于每次认股权证行使时及每份报告期结束时对若干认股权证重新估值，并于发生变动期间权证公允价值变动的损益在营运说明书中反映。我们使用Black-Scholes模型计算了未偿认股权证的公允价值。收益主要来自我们的股价在此期间的下跌，而亏损主要来自我们的股价的上涨。

流动性与资本资源
 
下表列出了我们在所示期间的主要现金来源和使用情况(以千为单位)：

截至9月30日的9个月，
20192018
经营活动中使用的现金净额
$(12,521) $(9,093) 
投资活动所用现金净额
(42) (303) 
筹资活动提供的现金净额
20,854  10,284  
汇率变动对现金和现金等价物的影响
(16) (2) 
现金及现金等价物净增加情况
$8,275  $886  

截至2019年9月30日，澳大利亚手头没有现金，但在2019年10月收取了20万美元的应收地方税。我们在澳大利亚有一个银行账户，并且不知道影响我们在那里的流动性的相关限制。
 
经营活动中使用的现金

运营中使用的现金为1250万美元or截至2019年9月30日的九个月。与前一年相比增加了340万美元f 910万美元的主要原因是：1)在我们准备进行临床试验时用于开发、制造和测试药物产品的款项；2)研发员工和承包商人数以及相关薪资成本的增加；3)付费赞助研究和相关费用的增加；以及4)许可费的增加。这些都反映了正在进行的临床和临床前活动，以及对我们三项核心药物技术的相关G&A支持的增加。

投资活动中使用的现金

在截至2019年9月30日的九个月中，投资活动使用的净现金为440万美元，而截至2018年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金净额为30万美元。减少的原因是2018年与新办公地点的家具和固定装置和租赁改善有关的采购，以及2018年安装新的会计系统。

融资活动中提供的现金

2019年4月，我们与机构投资者达成认购协议，以登记直接发售的公开发行价每单位1.60美元购买总计9，375，000个单位。每个单位包括一股普通股和0.5股认股权证，购买一股普通股，总收益为1500万美元。每只认股权证的行使价为每股1.75美元，可立即行使。认股权证的有效期为五年，由发行之日起计。

此外，在二零一九年第二季，由于行使与过往公开发售有关的各种认股权证，已发行1，413，018股股份。这些工作所得的总收入约为160万元。

在2019年3月，我们完成了5，250，000个单位的包销发售，每个单位包括(I)一股普通股和(Ii)0.5份购买一股普通股的认股权证。该等单位的公开发售价格为每单位1.00元，而承销商同意以每单位0.93元的价格向吾等购买该等单位。包括在单位中的认股权证可立即以每股1.10美元的价格行使，但可在某些情况下进行调整，并将到期
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自签发之日起五年。扣除承销折扣和估计的发行费用后，此次交易的净收益为470万美元。

2018年6月，我们与机构投资者达成协议，以每股2.105美元的购买价，登记直接发行证券，出售1，092，636股普通股。在出售普通股的同时，我们还出售了购买710，212股普通股的认股权证。我们出售普通股和认股权证，净收益为210万美元，扣除配售代理和交易费用的某些费用后。受某些实益所有权限制的限制，认股权证最初可在发行日的六个月纪念日按相当于普通股每股2.02美元的行使价行使，但须根据认股权证条款进行调整。认股权证的有效期为五年，由最初行使日期起计。

2018年2月，我们与某些机构投资者签订了一项证券购买协议，由我们以每股2.10美元的价格出售4，29万股普通股。在出售普通股的同时，我们还出售了购买2145，000股普通股的认股权证。我们出售普通股和认股权证，净收益为820万美元，扣除配售代理和交易费用的某些费用后。受某些实益拥有权限制的限制，认股权证在发行日六个月纪念日开始可按相当于普通股每股2.80美元的行使价行使，但须根据认股权证条款进行调整。认股权证的有效期为五年，由最初行使日期起计。

我们相信，截至2019年9月30日，我们现有的现金和现金等价物将足以为我们计划的运营提供资金，直至2020年第二季度，而无需发行额外的现金股本。这样的发行应该会将我们计划的运营资金延长到2020年第二季度以后。这些计划受我们的股票价格、市场状况、计划费用的变化(取决于临床登记进度)、药物产品的使用或其组合的影响。

我们不会从产品销售中产生收入，除非我们成功地完成产品的开发，获得监管部门的批准，并开始将我们的一个或多个候选产品商业化，我们预计这将需要数年时间，并且存在很大的不确定性。因此，我们预计我们将需要筹集额外的资金，为我们未来的运营提供资金。在我们可以从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行和债务融资相结合来为我们的经营活动提供资金，并且我们可能会寻求通过战略合作来筹集更多资本。然而，我们可能无法在需要时以有利条件筹集额外资金或达成此类安排，或根本无法达成此类安排，这将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们延迟、限制、减少或终止我们的开发计划或商业化努力，或授予他人开发或营销我们自己更愿意开发和营销的产品候选人的权利。未能获得额外资金可能导致我们部分或全部停止运营。此外，即使我们认为我们有足够的资金来满足我们目前或未来的运营计划，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资金，这可能会导致我们现有的股东被稀释。

关键的会计政策和重要的判断和估计
 
合并财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制此等综合财务报表需要我们作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额，披露或有资产和负债，以及报告期间发生的报告费用。吾等之估计乃根据吾等之历史经验及吾等认为在当时情况下合理之各种其他因素而作出，其结果构成就其他来源不易显现之资产及负债账面值作出判断之基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
 
我们认为，以下会计政策是帮助全面理解和评估我们报告的财务结果的最关键的，它们需要我们最困难、最主观或最复杂的判断，这是由于需要对固有不确定事项的影响进行估计.
 



收购和创建子公司
 
35

我们于2016年5月2日收购了Moleculin，LLC，自那时起，我们的综合财务报表已包括Moleculin，LLC的业务。我们使用收购会计方法对收购的业务进行核算，该方法要求，除其他事项外，大部分收购的资产和承担的负债应按收购日的估计公允价值确认，并将收购的过程中研发(“IPR&D”)的公允价值记录在资产负债表上。交易成本作为发生的费用支出。转让的代价超过所收购净资产的分配价值的任何超额将被记录为商誉。我们从第三方获得关于我们的有形和无形资产的投入，以及衡量所收购资产的公允价值和与收购Moleculin，LLC相关的负债所必需的其他信息。2018年6月，MBI成立了Moleculin Australia Pty。全资子公司MAPL有限公司(“MapL”)将开始在澳大利亚进行WP1732的临床前开发。这可能使我们能够享受澳大利亚某些研究和开发税收抵免的好处。2019年2月，公司与动物生命科学有限责任公司(“ALI”)达成协议，公司向ALI授予了研究、开发、制造、已经制造、使用、提供销售、销售、出口或进口某些许可产品和将其商业化以及共享开发数据的再许可。ALI向本公司发行了ALI 10%的会员权益。2019年6月，阿里成为内华达州成立的动物生命科学公司。

研发成本
  
我们记录由第三方服务提供商进行的研究和开发活动的估计成本的应计费用，其中包括进行临床前研究以及临床试验和合同制造活动的准备。我们根据已提供但尚未开具发票的估计服务金额记录研究和开发活动的估计成本，并将这些成本计入资产负债表中的应计负债和经营报表中的研究和开发费用中。这些费用是我们研究和开发费用的重要组成部分。我们根据估计完成的工作量并根据与这些第三方建立的协议，记录这些成本的应计费用。
 
我们估计通过与内部人员和外部服务提供商就完成服务的进度或阶段进行讨论而完成的工作量，以及为这些服务支付的商定费用。我们在确定每个报告期的应计余额时做出重大判断和估计。随着实际成本的知晓，我们调整了我们的应计估计。虽然我们不期望我们的估计与实际发生的金额有实质性差异，但我们对所提供服务的状态和时间的理解可能与我们的估计不同，并可能导致我们在任何特定期间报告过高或过低的金额。我们的应计费用部分依赖于从临床研究组织和其他第三方服务提供商收到的及时和准确的报告。到目前为止，我们的应计费用与实际费用之间没有实质性的差异。
 
长期资产减值
 
每当事件或情况变化显示账面值可能无法变现或至少每年于年内第四季变现时，管理层审查长寿资产的减值情况。如果需要评估，则将与资产相关的估计未来未贴现现金流量与资产的账面价值进行比较，以确定是否需要对该资产进行减值。任何减值的影响将是支出该等资产的公允价值与其账面值之间的差额。

认股权证责任

认股权证负债的价值基础为公允价值，公允价值根据会计准则编纂(“ASC”)820定义为“在计量日市场参与者之间有序交易中出售资产或转让负债时将收到的价格”。本公司使用Black-Scholes期权定价模型(“BSM”)来确定其剩余未偿认股权证的公允价值。

项目3.市场风险的定量和定性披露
不适用于我们，因为我们是一家较小的报告公司。
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项目4.控制和程序
 
对披露控制和程序的评估。
 
我们保持披露控制和程序，旨在确保在我们根据1934年“证券交易法”(经修订)提交的文件中需要披露的重要信息在SEC规则和表格指定的时间内被记录、处理、汇总和报告，并且重要信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官(“CEO”)和首席财务官(“CFO”)(视情况而定)，以便及时就所需的披露做出决定。我们的首席执行官和首席财务官在本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时对这些披露控制和程序进行了评估，并确定这些披露控制和程序不是有效的，如下所披露。
 
鉴于以下所述的重大弱点，我们在本季度进行了额外的程序，并在结账后进行了额外的分析和程序，以确保我们的未经审计的综合简明财务报表是根据普遍接受的会计原则编制的。因此，我们相信，本报告中包含的综合财务报表在所有重要方面都公平地呈现了我们在所述期间的财务状况、经营结果和现金流量。
 
重大弱点是控制缺陷(符合上市公司会计监督委员会审计标准1305的含义)或控制缺陷的组合，导致年度或中期合并财务报表的重大错报不会被防止或检测的可能性超过极小。

在2016财政年度最后一个季度，随着我们的经营活动增加，管理层确定其会计职能中没有充分的职责分离，这是一项基本的内部控制。由于我们的规模和性质，将所有相互冲突的职责分开可能并不总是可行的，在经济上也可能不可行。然而，在可能的范围内，交易的启动、资产的保管和交易的记录应由单独的个人进行。管理层评估了我们未能保持有效的职责分离对我们对财务报告的内部控制的评估的影响，并得出结论，控制缺陷是一个重大的弱点。2018年，管理层增加了两个会计职位，对我们的银行系统增加了额外的欺诈控制，并用更强大的会计系统取代了会计系统，这将有助于缓解这一重大弱点。在这些改进的同时，我们的授权流程也发生了变化，以改善职责分离。目前正在采取行动，处理职责分离方面的某些改进，主要是对信息技术系统的控制。

在我们最近的日历季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或相当可能会产生重大影响。在2019年第二季度，我们开始利用外部顾问确定和规划所需内部控制的实施范围。2019年第三季度，管理层增加了会计人员，并增加了一名IT顾问，以协助管理层努力改善内部控制结构。
 


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第二部分-其他资料
 
项目1.法律程序
 
一个也没有。
 
第1A项。危险因素
 
有关可能影响我们的运营结果、财务状况和流动性的因素的信息，请参阅截至2018年12月31日的年度报告Form 10-K的第I部分项目1A中的“风险因素”一节。除以下更新外，与我们之前在截至2018年12月31日的年度报告(Form 10-K)中披露的风险因素相比，没有实质性变化。

我们临床试验的及时性可能受到许多因素的影响，任何延迟都可能对我们执行当前业务战略的能力产生不利影响。

临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果不确定。在我们候选产品的开发和测试的任何阶段，我们都可能遇到临床试验的延迟。我们计划中的临床试验可能不能按时开始，没有有效的设计，没有足够数量的受试者，或者如果有的话，也不能按时完成。如果我们的候选产品的任何临床试验的启动或完成因任何原因而延迟，我们的开发成本可能会增加，我们的审批流程可能会延迟，在商业发布之后和专利保护到期之前的任何时间都可能会减少，我们的竞争对手可能有更多的时间在我们之前将产品推向市场。这些事件中的任何一项都可能损害我们候选产品的商业潜力，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们的临床试验可能无法充分证明我们的任何候选产品的安全性和有效性，这将阻止或延迟监管批准和商业化。

临床测试是昂贵的，需要很多年才能完成，而且其结果本身就是不确定的。失败可能在临床试验过程中的任何时候发生，我们的候选产品受到生物药物开发中固有的失败风险的影响。早期临床试验的成功并不意味着后期临床试验将获得成功，因为后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性或有效性，尽管已经通过了初始临床测试，即使达到了统计上显著的水平。我们将被要求通过临床试验证明我们的候选产品在目标适应症中使用是安全和有效的，然后我们才能获得监管部门的批准进行商业销售。公司经常在后期临床试验中遭受重大挫折，即使在早期临床试验已经显示出有希望的结果之后，并且大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品。

如果我们的任何候选产品未能证明足够的安全性或有效性，我们将遇到潜在的重大延迟，或被要求放弃候选产品的开发，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大的不利影响。

FDA和外国可比机构的监管审批过程冗长、耗时且固有不可预测，即使我们在一个国家或司法管辖区获得了对候选产品的批准，我们也可能永远不会获得批准或在任何其他司法管辖区将其商业化，这将限制我们充分实现市场潜力的能力。

在获得批准将候选产品在任何司法管辖区商业化之前，我们和我们的合作者必须通过严格控制的临床试验证明这些候选产品对于其预期用途是安全和有效的，并且令FDA或类似的外国监管机构满意。非临床研究和临床试验的结果可以有不同的解释。即使我们相信候选产品的非临床或临床数据是有希望的，这些数据可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。为了在任何特定司法管辖区销售任何产品，我们必须在各国的基础上建立并遵守众多不同的关于安全性和有效性的法规要求。FDA的批准并不确保获得美国以外任何其他国家或司法管辖区的监管当局的批准。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管当局接受，一个国家的监管批准并不保证任何其他国家的监管批准。批准流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证，以及额外的行政审查期。寻求监管
38

批准可能会给我们带来困难和成本，并且需要额外的非临床研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。不同国家的监管要求可能存在很大差异，可能会延迟或阻止我们的产品在这些国家的引入。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区获得批准销售，包括在国际市场，我们也没有获得监管部门批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被延迟，我们的目标市场将会减少，我们开发的任何产品的全部市场潜力都将无法实现。

如果第三方计算机系统发生故障，对第三方系统的网络攻击或我们的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

我们依赖信息技术(“IT”)系统(包括第三方“基于云”的服务提供商)来保存财务记录，维护实验室数据、临床数据和企业记录，与员工和外部方通信，以及操作其他关键功能。这包括关键系统，如电子邮件、其他通信工具、电子文档存储库和档案。如果这些第三方信息技术提供商中的任何一个由于计算机病毒、未经授权的访问、恶意软件、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争和电信故障、电气故障、网络攻击或互联网上的网络入侵而受到危害，那么敏感的电子邮件或文档可能会被暴露或删除。同样，如果我们对互联网的访问受到影响，并且无法与第三方IT提供商连接，我们可能会招致业务中断。随着来自世界各地的企图攻击和入侵的数量、强度和复杂程度的增加，安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子)的风险，总体上有所增加。此外，我们依赖这些第三方来保护有关我们的员工和参加临床试验的患者的重要机密个人数据。如果发生中断事件并导致第三方IT提供商的操作中断，则可能会导致我们的药物开发计划中断。例如，已完成的、正在进行的或计划中的临床试验的临床试验数据丢失可能导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的产品候选产品的开发可能会延迟或失败。

项目2.未登记的股权证券销售和收益使用

2019年7月30日，我们与Explore Investment Pte Ltd签订了许可修改协议，根据该协议，我们同意发行价值50万美元的普通股勘探股份(基于普通股在协议日期的收盘价或协议日期前10天的平均收盘价中较大者)，以换取修改某些许可协议。2019年8月8日，我们向Explore发行了429，978股普通股，以履行这一承诺。普通股是根据证券法第4(A)(2)节发行的。

项目3.高级证券违约
 
一个也没有。
 
项目4.矿山安全披露
 
不适用。
 
第5项其他资料
 
一个也没有。
 
39

第6项.展品 
 
证物编号
描述
10.1
在2019年7月23日由公司和Oppenheimer&Co.Inc.签署的市场发行销售协议上。(通过引用2019年7月24日提交的8-K表格的附件1.1并入)
31.1*
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证首席执行官
31.2*
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证首席财务官
32.1*
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的第18 U.S.C.第1350条认证首席执行官
32.2*
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的第18 U.S.C.第1350节规定的首席会计和财务官员的认证
101.INS*
XBRL实例文档
101.SCH*
XBRL分类扩展架构文档
101.CAL*
XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF*
XBRL分类扩展定义链接库文档
101.LAB*
XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE*
XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档
 
*随此提交。

40

签名
 
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条的要求，注册人已正式促使本报告由以下签字人正式授权代表其签署。
 
MOLECULIN生物技术公司
日期：2019年11月12日
依据：
/s/Walter V.Klemp
沃尔特·V·克莱普
首席执行官兼董事长
(首席行政主任)
日期：2019年11月12日
依据：
/s/Jonathan P.Foster
乔纳森·P·福斯特
执行副总裁兼首席财务官
(首席财务和会计干事)

41