美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， 哥伦比亚特区20549

表格 10-q

(标记 一)

季度结束时间：2019年9月30日

或

从到的过渡期

委员会 档案号：001-35731

InspireMD， Inc.

(章程中指定的注册人的确切姓名 )

4 Mnorat Hamaor St.

电话 以色列阿维夫6744832

(主要执行办公室地址 )

(zip 代码)

(888) 776-6204

(注册人的 电话号码，包括区号)

通过复选标记表示 注册人(1)是否在之前12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法 第13或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去的90天中一直遵守此类提交要求， ， 是[X]不[]

通过复选标记 表明注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交 此类文件的较短时间内)根据S-T规则405要求提交 电子方式提交的每个交互式数据文件。是[X]不[]

通过勾选标记表明 注册人是大型加速申请者，加速申请者，非加速申请者，较小的报告 公司，还是新兴的成长型公司。参见“交换法”第12b-2条中“大型加速文件服务器”、“加速文件服务器” “较小的报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果 是一家新兴的成长型公司，请用复选标记表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期 遵守根据“交换法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[]

通过复选标记表明 注册人是否是空壳公司(如《交换法》规则12b-2中所定义)。

是 []不[X]

根据该法第12(B)节注册的证券 ：

截至2019年11月12日，注册人普通股的 股数量，面值0.0001美元：3,632,857

目录

InspireMD， Inc.

合并 财务报表

作为 和结束期间的 2019年9月30日

InspireMD， Inc.

合并 资产负债表

(未经审计)

(美元 千美元)

InspireMD， Inc.

合并 资产负债表

(未经审计)

(美国 美元，除股票和每股数据外，以千美元计)

附注 是合并财务报表的组成部分。

InspireMD， Inc.

合并 经营报表

(未经审计)

(美国 美元，单位为千美元，每股数据除外)

附注是综合财务报表不可分割的一部分 。

InspireMD， Inc.

合并 权益变动表

(未经审计)

(美国 美元，除共享数据外，单位为千美元)

*代表1，000元以下的金额

附注 是合并财务报表的组成部分。

* 表示小于1000美元的金额

InspireMD， Inc.

合并 权益变动表

(未经审计)

(美国 美元，除共享数据外，单位为千美元)

* 表示小于1000美元的金额

* 表示小于1000美元的金额

附注 是合并财务报表的组成部分。

InspireMD， Inc.

合并 现金流量表

(美元 千美元)

附注 是合并财务报表的组成部分。

InspireMD， Inc.

合并财务报表附注

注 1-业务描述

注 2-演示基础

随附的 未经审计的综合财务报表是在与年度合并财务报表 相同的基础上编制的。管理层认为，财务报表反映了所有必要的调整，其中仅包括正常的经常性 调整，以公平地陈述本公司的财务状况和经营结果。这些合并财务 报表及其附注未经审计，应与公司截至2018年12月31日的经审计财务报表 一起阅读，如公司于2019年2月19日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中所示。截至2019年9月30日的三个月和九个月的运营结果 不一定表明整个会计年度的预期结果。

InspireMD， Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

注 3-最近通过和发布的会计公告

InspireMD， Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

注 4-权益：

* 包括普通股，B系列可转换优先股的持有人有权获得累计 股息，股息率为每年规定价值的15%，为期五年，以现金或普通股支付，由公司自行 支付，但不包括未来转换价格调整的影响(如有)。

作为2019年9月30日的 ，公司拥有总计4，016，817股普通股的未完成认股权证 如下：

上述 认股权证不包括附注4(C)中提到的预筹资金认股权证。 截至2019年9月30日，公司拥有155，000，000股授权股本，每股票面价值0.0001美元，其中 150，000，000股为普通股，5，000，000股为“空白支票”优先股。

2019年3月21日 股东通过了我们董事会 于2019年2月4日通过的长期激励计划修正案，将该计划下可发行的普通股总数增加50万股。

在 与发售有关的情况下，本公司向包销商发行认股权证，购买最多34，955股普通股， 或发售中出售的股份的7%，包括根据超额配售期权发行的股份(“四月 包销商认股权证”)。4月包销商认股权证可在发行日期后随时全部或部分 行使，截至2024年4月4日，行使价为每股6.25美元(向公众发售 价格的125%)。

InspireMD， Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

在 承销协议执行后，根据 系列B系列可转换优先股和C系列可转换优先股的反稀释调整规定，B系列可转换优先股 股票和C系列可转换优先股的流通股分别转换价格降至5.00美元，可转换B系列可转换优先股和C系列可转换优先股可发行普通股 的股数 增加 如下：

InspireMD， Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

注 5-每股净亏损：

以下集合 是计算每股损失时考虑的数据：

在截至2019年9月30日的9个月和3个月 期间，与未行使期权、认股权证、限制性股票、C系列可转换优先股 股票和配售代理单位有关的普通股总数(不包括在计算每股稀释亏损的范围内)为5，001，451股。

在截至2018年9月30日的9个月和3个月期间，与未行使期权、认股权证、限制性股票、C系列可转换优先股 股票、系列可转换D优先股和配售代理单位相关的普通股总数为915，599股，不包括在每股稀释亏损计算中 。

* 为了计算每股基本净亏损，由于 公司根据ASC 260-10-45-13确定的股份可发行的代价微乎其微，因此已将行使 预筹资金认股权证时可发行的额外普通股包括在内，并且没有与之相关的归属或其他或有事项。720，333个预筹资权证 包括在三个月和九个月的计算中。

注 6-公允价值计量：

金融工具公允价值

营运资金中包括的金融工具的账面金额 接近其公允价值，因为这些金额 按公允价值列示，或由于此类工具的到期日相对较短。

截至2019年9月30日和2018年12月31日 ，坏账准备为72，000美元。

注 7-库存：

InspireMD， Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

注 8-应付帐款和应计款项-其他：

注 9-承诺和或有负债：

InspireMD， Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

与租赁相关的补充 信息如下：

其他 信息：

租赁负债到期日 如下：

公司选择了修改的追溯转换方法，并包括先前披露的以下表格。

截至2018年12月 31日，上述经营租赁协议(不包括延期选项)下的未来 合同义务如下：

InspireMD， Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

在 2019年7月，一名前分销商提起诉讼，要求公司子公司对预付货物进行赔偿，但需 自愿现场行动(自2014年4月起)金额为1，830，000欧元(约为200万美元)，或 欧元1，024，000欧元(约为110，000美元)。经考虑其法律顾问的意见及其他因素后， 本公司管理层认为，未来任何相关诉讼程序出现损失的可能性相当可能 从最低金额到最高1，830，000欧元不等。

2016年7月，一家服务提供商提起诉讼，要求公司子公司赔偿1967，822美元。公司的 子公司与原告签订了金额为60万美元的保密和解协议， 2019年4月24日，双方提交了解雇规定，驳回了此次诉讼中的所有索赔。2019年4月25日，法院驳回 为所有待决动议。相关经费增加354，000美元，记入截至2019年9月30日的9个月综合业务报表中的“研究和开发费用” 。

注 10-分类收入和实体范围披露：

收入 归因于基于客户位置的地理区域。以下是收入汇总：

按 产品：

按 主要客户：

所有 有形长期资产都位于以色列。

项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

对我们的财务状况和经营结果进行讨论和分析后的 应与 所附的合并财务报表和本季度报告中其他地方包括的相关附注一起阅读，表格 10-Q。

除非 上下文另有要求，否则本表格10-Q中对“公司”、“InspireMD”、“我们”、 “我们”和“我们”的引用是指特拉华州的InspireMD公司及其子公司。

前瞻性声明

此 Form 10-Q季度报告包含“前瞻性陈述”，其中包括与未来 事件、未来财务业绩、战略、预期、竞争环境和法规有关的信息。诸如“可能”、“ ”“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预测”、“潜在”、“ ”“继续”、“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“ ”相信、“估计”和类似的表达，以及未来时态的陈述，识别前瞻性 陈述。前瞻性陈述不应被解读为未来业绩或结果的保证，可能不是准确的 说明何时将实现此类业绩或结果。前瞻性陈述基于我们 在作出这些陈述时所掌握的信息或我们管理层当时对未来事件的诚信信念， 受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际表现或结果与 中表达的或前瞻性陈述所建议的大不相同。可能导致这些差异的重要因素包括但不限于 ：

上述 并不代表本文中包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项的详尽清单 或我们面临的可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性 陈述中预期的不同的风险因素。对于与我们的业务和普通股投资有关的这些和其他风险的讨论，您应该 仔细查看本季度报告(Form 10-Q)中描述的风险和不确定因素，以及我们提交给证券交易委员会的未来报告中不时描述的风险和不确定因素。本 Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性声明全部明确限定于本警告性声明中。我们不承担任何 义务公开更新任何前瞻性陈述，以反映任何此类 陈述发表之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。

概述

我们 是一家医疗设备公司，专注于我们专有的Micronet™支架平台 技术的开发和商业化，用于治疗复杂的血管和冠状动脉疾病。支架是一种可膨胀的“类似支架”的装置， 通常由金属材料构成，插入动脉中以扩大内部通道并改善血液流动。 我们的MicroNet是一种微米网状套筒，包裹在支架上，在支架过程中提供栓塞保护。

我们的 CGuard™颈动脉栓塞预防系统(“CGuard EPS”)在单个设备中结合了MicroNet和自膨胀镍钛合金支架 ，用于颈动脉应用。我们的CGuard EPS于2013年3月在欧盟获得CE标志批准 ，我们于2014年10月在有限基础上发布了CGuard EPS。2015年1月，具有快速交换 交付系统的新版CGuard在欧洲获得CE标志批准，2015年9月，我们宣布在欧洲全面推出CGuard EPS 。随后，我们在俄罗斯以及包括印度在内的一些拉丁美洲和亚洲国家推出了CGuard EPS。我们 期望获得在巴西推出CGuard EPS的批准，我们正在为潜在的CGuard EPS在日本和中国的推出寻找战略合作伙伴。

我们 认为我们CGuard EPS的潜在市场是由诊断为有症状的高级别颈动脉狭窄(HGC，≥70%闭塞)的患者组成，对于他们来说，干预比药物治疗更可取。这一组不仅包括 颈动脉支架植入患者，而且还包括接受颈动脉内膜切除术的个人，因为这两种方法竞争 相同的患者群体。假设CGuard EPS对干预案例的全面渗透，我们估计CGuard EPS的可寻址 市场在2017年约为10亿美元(来源：Health Research International 2017关于全球颈动脉支架植入程序和市场的最新报告 按主要地理位置和可寻址市场划分)。

在 2017年4月，我们与美国食品和药物管理局 (“FDA”)举行了关于CGuard EPS的预调查设备豁免(“IDE”)提交会议，我们在会上提交了我们认为可以支持正式IDE提交的材料，寻求 批准在美国进行人体临床试验，其中包括我们的临床试验设计概要草案。 FDA同意我们的临床前测试计划和临床试验设计。2019年7月26日，我们提交了 CGuard EPS的IDE应用程序。关于此类应用程序，在2019年8月23日，我们收到 FDA提供更多信息的请求，以支持我们的应用程序。我们继续与FDA密切合作，以解决这些额外的要求。根据FDA所有意见的决议 ，我们计划提交CGuard EPS的正式回复，因为FDA的IDE批准将是在美国开始使用CGuard EPS进行人体临床试验的关键 步骤。

此外 我们打算继续评估CGuard EPS的潜在产品改进和制造改进，预计将降低 商品成本和/或提供同类最佳的性能交付系统。我们无法保证我们将从未来融资或此类融资的时间获得足够的 (或任何)收益，如果存在潜在产品增强和制造 增强的话。此外，这种额外融资可能代价高昂或难以完成。即使我们收到来自未来融资的足够收益 ，也不能保证我们在收到此类收益 后能够及时申请CE标记批准。我们相信，这些改进可以让我们降低商品成本，提高我们在现有 地区的渗透率，并为我们进入新市场做好更好的定位。

我们的 MGuard™Prime™栓塞保护系统(“MGuard Prime EPS”)在市场上用于急性冠状动脉综合征患者，特别是急性心肌梗死(心脏病发作)和大隐静脉移植冠状动脉介入(旁路 手术)。MGuard Prime EPS将MicroNet与裸金属钴铬支架相结合。MGuard Prime EPS于2010年10月获得欧盟CE mark 批准，用于改善管腔直径和提供栓塞保护。然而， 由于行业偏好从裸金属支架转向药物洗脱(药物涂层)支架，2014年我们 决定减少该产品的进一步开发，以便专注于药物洗脱支架产品的开发，MGuard DES™。然而，由于资源有限，我们的努力仅限于测试由潜在 合作伙伴制造的药物洗脱支架与MicroNet的兼容性，以及寻求将MicroNet整合到由潜在合作伙伴制造的药物洗脱支架上。美国食品和药物管理局已经澄清，作为 组合产品进行监管的药物洗脱心血管支架的主要作用模式是设备组件的作用模式，并已指定美国食品药品管理局设备和放射健康中心 负责上市前审查和监管，提供了一些关于与MGuard des™开发相关的监管 框架的预期。

我们 还打算继续评估CGuard EPS的潜在产品增强功能和制造增强功能，预计将降低 商品成本和/或提供同类最佳的性能，并通过利用我们的MicroNet技术改进新的应用程序来开发其他产品和其他应用程序的管道 ，例如 治疗股浅动脉疾病、膝下血管疾病和神经血管支架以密封脑内动脉瘤

目前， 我们的任何产品都不能在美国销售或营销。

在 2017年，我们决定将我们的商业战略转变为通过本地分销合作伙伴和我们自己的内部销售计划来重点销售我们的产品，以扩大对所有相关临床专业的影响并扩大我们的地理覆盖面。 根据我们的战略，我们完成了从覆盖18个欧洲国家的单一分销商向旨在将我们的销售努力扩展到关键临床专业的直接 分销模式的过渡。在2017年6月之前，我们的 前欧洲总代理商覆盖的所有地区都已移交给当地总代理商。我们还一直参与国际 贸易展览和行业会议，试图获得市场曝光率和品牌认可。

最近 发展

公开 产品s

在 2019年4月8日，我们以每股5.00美元的价格完成了486，957股普通股的包销公开发行。在扣除承销商折扣和 佣金以及我们应支付的发售费用后，我们从此次发售中获得了约200万美元的净收益。由于这样的发售，我们的B系列优先股 股票和C系列优先股的每一股的转换价格降低到每股5.00美元。关于本次公开发行，2019年4月12日，承销商 部分行使了超额配售选择权，并以每股5.00美元的价格向 公众购买了另外12，393股我们的普通股。我们通过行使超额配售选择权获得了约47，000美元的净收益。

在 2019年9月24日，我们完成了(I)539，000个普通股的承销公开发行，每个普通股包括 一股普通股和一个购买一股普通股的E系列认股权证，以及(Ii)2，238，777个预筹资金 单位，每个预筹资金单位由一个预筹资金认股权证组成，用于购买一股普通股和一个系列 E认股权证。在此次公开发行中，承销商部分行使了超额配售选择权，并额外购买了 194444系列E认股权证，以购买194444股普通股。公开发售价格为每个普通单位1.80美元 和每个预筹资金单位1.79美元。美国从提供普通单位和预筹资金单位 和行使承销商购买194，444份额外E系列认股权证购买总计 194，444股普通股的选择权获得的净收益约为420万美元，不包括行使 E系列认股权证和发售中出售的预筹资金认股权证所得收益，并扣除包销折扣和佣金以及支付 其他估计相关费用后

纽约证券交易所 美国通知

股东权益

于2019年8月7日 ，我们收到NYSE American通知，表示我们不符合NYSE American公司指南(“公司指南”)第10部分中规定的NYSE American 继续上市标准。具体地说，我们没有遵守公司指南的第1003(A)(Iii)节 ，因为我们报告了截至2019年6月30日的股东权益不到600万美元，以及截至2018年12月31日的最近五个财年的净亏损。因此，我们受制于《公司指南》第1009节的程序 和要求。

2019年10月11日 ，纽约证券交易所美国公司接受了我们的计划，即在2020年8月 7日之前重新遵守公司指南第1003(A)(Iii)节的规定。在合规计划涵盖的期间，我们将接受定期审查。如果未能取得与计划一致的 进展或在计划期结束前恢复符合继续上市标准，可能会导致我们的普通股 从纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)退市。

低 交易价格

在 2019年1月7日，我们收到了来自纽约证券交易所美国证券交易所的通知，我们不符合纽约证券交易所美国证券交易所继续上市的标准 因为我们的普通股在相当长的一段时间里一直以每股的低价出售。 根据“纽约证券交易所美国公司指南”(“公司指南”)第1003(F)(V)节，纽约证券交易所美国公司的工作人员确定 我们继续上市的前提是我们实现普通股的反向股票拆分或其他方式2019年此外， 纽约证券交易所美国人告诉我们，它的政策是立即暂停上市公司的股票交易，并开始上市公司的退市程序 ，如果上市公司的股票的市场价格在交易日内任何时候低于每股0.06美元 。

自下午5：00起生效东部时间2019年3月29日，我们修改了修正和重述的公司注册证书，以便 对我们的流通普通股进行50比1的反向股票拆分。

于2019年7月8日 ，吾等收到纽约证券交易所美国证券交易所通知，吾等已根据公司指南第1003(F)(V)节解决有关低 销售价格的持续上市不足问题。我们受纽约证券交易所监管机构正常持续 上市监管。然而，根据“公司指南”第1009(H)节，如果我们在2019年7月8日的12个月内再次被确定低于任何持续上市标准 ，纽约证券交易所美国证券交易所将检查两个 违规事件之间的关系，并重新评估我们从第一个事件中恢复财务的方法。然后，纽约证券交易所监管部门将 采取适当的行动，视情况而定，可能包括截断公司指南第1009节中所述的合规程序 或立即启动退市程序。如果未来我们低于持续 上市标准(30天交易期内的最低平均股价为0.20美元)，我们的普通股将受到纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)的 立即审查。不能保证我们普通股的市场价格将在相当长的一段时间内保持在被视为异常低的水平 之上。

关键 会计政策

关键会计政策对于描述我们的财务状况和运营结果都很重要 并且需要管理层最困难、最主观或最复杂的判断，通常是由于需要对固有不确定事项的影响进行估计 。我们的关键会计政策在(I) “项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和(Ii)截至2018年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的综合财务报表附注 2中有更全面的描述。自2018年12月31日以来，除采用ASU No.2016-02后租赁的会计政策发生变化 外，此类关键会计政策没有任何重大变化。请参阅本季度报告Form 10-Q的第1项“未审计财务报表”中包含的未审核合并财务 报表的注释3(A)。

我们开展业务的主要经济环境的 货币是美元(“$”或“美元”)。

偶然事件

我们 和我们的子公司涉及在正常业务过程中不时出现的法律程序。我们记录了 这些类型的或有事项的应计费用，如果我们认为此类或有事项的发生是可能的，并且 相关负债是可估量的。在应计这些成本时，我们确认在 损失范围内的应计金额是该范围内的最佳估计。当该范围内没有任何金额是比任何其他金额更好的估计时，我们 应计该范围内的最小金额。法律费用按发生的方式支出。

操作结果

截至2019年9月30日的三个月 与截至2018年9月30日的三个月相比

营业收入. 在截至2019年9月30日的三个月中，收入从截至2018年9月30日的三个月的769，000美元增加到939，000美元，增加了170，000美元，增幅为22.1%。这一增长主要是由于CGuard EPS的销售额增长了41.1%，从截至2018年9月30日的三个月的 $604，000美元增加到截至2019年9月30日的三个月的$852，000，主要是由于我们继续专注于扩大意大利和俄罗斯等现有市场。CGuard EPS销售额的增长被截至2018年9月30日的三个月期间MGuard Prime EPS销售额下降47.3%所抵消，从截至2018年9月30日的三个月期间的165，000美元 降至截至2019年9月30日的三个月内的87，000美元，这主要是由于主要的行业偏好 偏爱药物洗脱支架，而不是裸露的金属支架，如ST段抬高心肌梗死(“STEMI”)中的MGuard Prime EPS{br

就地区而言，收入的增长主要归因于欧洲销售收入增加158，000美元 (由CGuard EPS销售额增加227，000美元(基于以上段落中讨论的原因)，并被MGuard Prime EPS销售额减少69，000美元 所抵消)。

毛 利润(亏损)好的。截至2019年9月30日的三个月，毛利润(收入减去收入成本)下降了35.4% 或70，000美元，至128，000美元，而2018年同期的毛利润为198，000美元。毛利润 的下降是由于主要由非经常性组件供应问题导致的核销增加了65，000美元，以及与CGuard EPS(如上所述)的较高销售量相关的减少了11，000美元 ，与CGuard EPS在截至2018年9月30日的三个月 个月的平均销售价格相比，CGuard EPS在截至2019年9月30日的三个月中以较低的平均销售价格出售。 在截至2018年9月30日的三个月中，与CGuard EPS的平均销售价格相比，CGuard EPS在截至2018年9月30日的三个月中以较低的平均销售价格出售。毛利的这些减少被杂项费用减少6，000美元部分抵消。截至二零一九年九月三十日止三个月的毛利率 (毛利占收入的百分比)由截至二零一八年九月三十日止三个月的25.7% 下降至13.6%，主要受上述冲销及平均售价 的影响。

研究 和开发费用好的。在截至2019年9月30日的三个月中，研发支出增加了6.3%( 或26，000美元)，从截至2018年9月30日的三个月的416，000美元增加到442，000美元。这一增加的主要原因是 补偿费用增加了$77，000，主要是由于支持各种开发项目的费用， 与CGuard EPS相关的临床费用增加了$39，000，主要与IDE审批流程有关。这些研发费用的增加 被我们在截至2018年9月30日的三个月期间发生的与灭菌验证工作相关的81，000美元的费用减少部分抵消了 我们在截至2019年9月30日的三个月中没有发生的费用，以及杂项费用减少了9，000美元。

销售 和营销费用好的。在截至2019年9月30日的三个月中，销售和营销支出减少了11.2%( 或68，000美元)，从截至2018年9月30日的三个月的605，000美元降至537，000美元。这一减少的原因是咨询费用减少 $41000和杂项费用减少$27000。

一般 和行政费用好的。截至二零一九年九月三十日止三个月，一般及行政开支 由截至二零一八年九月三十日止三个月的1，156，000美元下降0.9%(即10，000美元)至1，146，000美元。减少的主要原因是 在截至2019年9月30日的三个月内没有产生与股东大会相关的任何成本，以及杂项费用减少 。一般和行政费用的这些减少被差旅费的增加部分抵消 费用的增加。

财务 费用(收入)好的。在截至2018年9月30日的三个月中，财务支出增加了128.1%，即41，000美元，至73，000美元， 在截至2018年9月30日的三个月内，财务支出为32，000美元。财务费用的增加主要是由于与汇率变化有关的财务费用增加了 $42，000。在截至2019年9月30日的9个月中，杂项费用减少了1，000美元，部分抵消了这些财务支出的增加 。

征税 费用(收入)。截至2019年9月30日的三个月，我们的税务支出与截至2018年9月30日的三个月相比 没有重大变化。

净损失 好的。截至2019年9月30日的三个月，我们的净亏损增加了59，000美元，或2.9%，至2，070，000美元，而截至2018年9月30日的三个月，净亏损为2，011，000美元 。

截至2019年9月30日的9个月 与截至2018年9月30日的9个月相比

营业收入. 在截至2019年9月30日的9个月中，收入减少了71，000美元，即2.6%，从截至2018年9月30日的 9个月的2，779，000美元降至2，708，000美元。这一下降主要是由于MGuard Prime EPS的销售额下降了28.8%，从截至2018年9月30日的9个月的511，000美元下降到截至2019年9月30日的9个月的364，000美元， 这主要是由于行业主要偏好药物洗脱支架，而不是STEMI患者中的MGuard Prime EPS等裸金属支架。这一减少被CGuard EPS销售额从截至2018年9月30日的9个月的2，268，000美元 增加到截至2019年9月30日的9个月的2，344，000美元的增长3.4%所抵消。这一增长 主要是由于我们继续专注于扩大现有市场，如波兰、瑞士、印度、意大利和西班牙，并 扩展到新的地区，如澳大利亚和南非。整体增长被全面抵消，原因是截至2019年3月31日的三个月中，由于我们更换灭菌公司以及我们某些市场 的销售额下降导致发货 延迟。向我们新的灭菌公司的过渡现在已经完成，我们目前预计未来不会有任何 在我们的某些市场完成新订单和销售额下降的中断。

就地区而言，收入减少主要归因于欧洲销售收入减少127，000美元 (由于上文所述原因MGuard Prime EPS销售额下降96，000美元)，但被CGuard EPS来自澳大利亚和非洲销售的收入增加 74，000美元所抵销。

毛利润 好的。截至2019年9月30日的九个月，毛利润(收入减去收入成本)下降35.3%，或 $271，000，至497，000美元，而2018年同期为768，000美元。毛利润减少的原因是注销增加了106，000美元 主要是由非经常性组件供应问题造成的，收入减少了92，000美元(如上所述 )，减去相关的材料和人工成本，与我们的生产设施升级相关的费用为69，000美元， 与生产工人的年度和新员工培训有关的费用为46，000美元，由杂项费用减少42，000美元 抵消。毛利率(毛利占收入的百分比)在截至二零一九年九月三十日止九个月 由截至二零一八年九月三十日止九个月的27.6%下降至18.4%，主要受核销及 在截至二零一九年九月三十日止 九个月内因升级生产设施及员工培训而产生的 开支增加所致。

研究 和开发费用好的。在截至2019年9月30日的9个月中，研发支出增加了170.8% (1，534，000美元)，从截至2018年9月30日的9个月的898，000美元增加到2，432，000美元。这一增加主要是由于与CGuard EPS相关的临床费用增加了881，000美元，主要涉及IDE应用程序，即根据结算协议向前服务提供商支付了354，000美元的结算 (见第二部分，第1项)。(见下文“法律程序” )，补偿和质量保证费用增加270，000美元，主要是由于支持各种 发展项目的费用和杂项费用增加29，000美元。

销售 和营销费用好的。在截至2019年9月30日的9个月中，销售和营销费用增加了6.8%(即114，000美元)，从截至2018年9月30日的9个月的1，677，000美元增加到1，791，000美元。这一增长的原因是与继续专注于拓展现有和新市场相关的差旅费用增加了 $71，000，以及促销费用增加了$68，000 ，这主要与运营我们的社交媒体基础设施有关。在截至2019年9月30日的9个月中，销售和营销 费用的增加被杂项费用减少25，000美元部分抵消。

一般和行政 费用好的。在截至2019年9月30日的9个月中，一般和行政开支减少了0.4%，即14，000美元， 从截至2018年9月30日的9个月的3，598，000美元下降至3，588，000美元。减少的主要原因是法律费用减少 $453，000，主要是由于在截至2019年9月30日的9个月内与前服务提供商的诉讼( 于2019年4月达成和解)所需的法律工作量减少，而在截至2018年9月30日的9个月内 同一诉讼所需的法律工作量有所减少。一般和行政费用的减少被薪酬费用增加329，000美元部分抵消，主要原因是在截至2018年9月30日的9个月中，工资应计冲销了约230，000美元 ，这在截至2019年9月30日的9个月中没有发生，在截至2019年9月30日的9个月中，由于 在2019年第一季度提供的赠款和增加的 ，以股票为基础的薪酬相关费用增加了约192，000美元

财务 费用(收入)好的。在截至2019年9月30日的9个月中，财务支出增加了145.8%，即551，000美元，增至173，000美元， 在截至2018年9月30日的9个月中，财务收入为378，000美元。财务支出的增加主要是由于与C系列优先股 股票的嵌入衍生品重估有关的438，000美元的财务收入在截至2018年9月30日的9个月期间记录，这在截至2019年9月30日的9个月中没有发生 ，以及与汇率变化相关的财务支出增加117，000美元。 ， 。截至2019年9月30日的9个月内，财务 费用的这些增加被杂项费用减少4，000美元部分抵消。

征税 费用(收入)。截至2019年9月30日的9个月，我们的税务支出与截至2018年9月30日的9个月相比 没有重大变化。

净损失 好的。截至2019年9月30日的9个月，我们的净亏损增加了2，456，000美元，即48.9%，至7，483，000美元，而截至2018年9月30日的9个月，净亏损为5，027，000美元 。净亏损增加的主要原因是 营业费用增加1，634，000美元，财务费用增加551，000美元，毛利润减少271，000美元。

流动性 和资本资源

我们 截至2019年9月30日的累计赤字为1.55亿美元，截至2019年9月30日的9个月净亏损为7，483，000美元，运营现金流为负 。我们预计在我们的产品(主要是CGuard EPS)达到商业盈利能力之前，我们的运营将继续出现亏损和负现金流 。由于这些预期损失和运营产生的负现金流 ，加上我们目前的现金状况，我们仅有足够的资源为运营提供资金，直至2020年5月底 。因此，我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业，存在着很大的疑问。

我们的 计划包括继续将我们的产品商业化，并通过出售额外的股权证券来筹集资金， 债务或来自战略合作伙伴的资本流入。但是，我们不能保证我们将成功获得 我们的运营所需的融资水平。如果我们不能成功地将我们的产品商业化或筹集资金，我们 可能需要减少活动，减少或停止运营。

2018年3月1日，我们以每股150.00美元的价格完成了20，000股普通股的包销公开发行。在扣除承销商折扣 和佣金以及我们应支付的发售费用之前，我们从此次发售中获得了约300万美元的毛收入。发售结束后，我们使用发售所得的45万美元 赎回450股D系列优先股。由于这样的发售，我们C系列 优先股和D系列优先股每股的转换价格降低到每股150.00美元。

2018年4月2日 ，我们以每股87.50美元的价格完成了57，143股普通股的承销公开发行。在扣除承销商折扣 和佣金以及我们应支付的发售费用之前，我们从此次发售中获得了约500万美元的毛收入。发售结束后，我们使用发售所得的300，000美元 赎回由D系列投资者持有的46，875股C系列优先股。作为这样的提供的结果，我们B系列优先股、C系列优先股和D系列优先股每股的换算价 降至每股87.50美元 。

在 2018年7月3日，我们完成了(I)10，851，417个普通股的承销公开发行，每个普通股包括 一股50股普通股和一份D系列认股权证以购买第五十股普通股，(Ii)22，481，916 个预筹资金单位，每个预筹资金单位由一个预筹资金认股权证组成，用于购买第五十股 普通股和一个D系列认股权证，以及(Iii)额外系列我们收到了发售和行使承销商的选择权 购买额外的D系列认股权证的净收益 ，以购买100，000股普通股，价值约为870万美元，不包括行使D系列认股权证和发售中出售的预筹认股权证所得的 收益，并扣除 承销折扣和佣金以及 我们应支付的与发售相关的其他估计费用。我们使用发行所得净收益中的2，264，269美元赎回由D系列投资者持有的306，917股C系列优先股和300股D系列优先股 。由于这样的发售，B系列优先股和C系列优先股的已发行 股份的转换价格降至每股15.00美元，自2018年6月29日起生效 29。

我们的 B系列优先股和C系列优先股的流通股包含反稀释条款，可能导致 未来其转换价格降低。此功能可能导致在转换B系列优先股或C系列优先股时发行数量不确定的普通股 股票。销售额外普通股 由于反稀释而转换B系列优先股或C系列优先股时可发行的额外普通股 调整将稀释其他证券持有人的利益，并可能压低我们普通股的价格。因此，我们 可能会发现，当我们的任何B系列优先股或C系列优先股 尚未发行时，我们更难筹集额外的股本。截至2019年9月30日，B系列优先股的17，303股和C系列优先股的36，869股 股票尚未发行。

在 2018年1月和2月期间，2016年7月结束的公开发行的配售代理行使其单位购买选择权 购买了13，508个单位，并获得了13，508股B系列优先股和A系列认股权证，以购买31股 普通股。配售代理随后转换了其B系列优先股，并获得了总计2229股普通股 。我们从配售代理收到合计557，205美元，用于行使单位购买选择权。

在 2019年4月8日，我们以每股5.00美元的价格完成了486，957股普通股的包销公开发行。在扣除承销商折扣和 佣金以及我们应支付的发售费用后，我们从此次发售中获得了约200万美元的净收益。由于这样的发售，我们的B系列优先股 股票和C系列优先股的每一股的转换价格降低到每股5.00美元。关于本次公开发行，2019年4月12日，承销商 部分行使了超额配售选择权，并以每股5.00美元的价格向 公众购买了另外12，393股我们的普通股。我们通过行使超额配售选择权获得了约47，000美元的净收益。

在 2019年9月24日，我们完成了(I)539，000个普通股的承销公开发行，每个普通股包括 一股普通股和一个购买一股普通股的E系列认股权证，以及(Ii)2，238，777个预筹资金 单位，每个预筹资金单位由一个预筹资金认股权证组成，用于购买一股普通股和一个系列 E认股权证。在此次公开发行中，承销商部分行使了超额配售选择权，并额外购买了 194444系列E认股权证，以购买194444股普通股。公开发售价格为每个普通单位1.80美元 和每个预筹资金单位1.79美元。我们从发售普通单位和预筹资金单位 和保险人行使购买194，444份额外E系列认股权证购买总计 194，444股普通股的选择权后获得的净收益约为420万美元，不包括行使 E系列认股权证和发售中出售的预筹资金认股权证所得收益，并扣除包销折扣和佣金以及支付 与相关的其他估计费用

截至2019年9月30日的9个月 与截至2018年9月30日的9个月相比

总则. 在2019年9月30日，我们的现金和现金等价物为7，154，000美元，而截至2018年12月31日，我们的现金和现金等价物为9，384，000美元。 我们一直通过发行新股、借款活动和产品销售的组合来满足我们的现金需求。我们的现金 需求一般用于研发、营销和销售活动、财务和行政成本、资本 支出和一般营运资本。

在截至2019年9月30日的9个月中， 我们的运营活动使用的净现金增加了2，439，000美元，从2018年同期的 $5，803，000美元增加到8，242，000美元。我们运营活动中使用的现金增加的主要原因是 第三方相关费用和专业服务的付款增加了1，665，000美元(主要是由于与生产 相关的付款，与IDE应用程序相关的付款，以及根据结算协议向前服务提供商支付的结算付款 )，在截至2018年9月30日的9个月中，工资和奖金支付从2018年9月30日的3，705，000美元增加到2019年同期的4，378，000美元，工资和奖金付款增加了673，000美元2018年同期为2，711，000美元。

我们投资活动使用的现金 在截至2019年9月30日的9个月中为318，000美元，而截至2018年9月30日的9个月 为0美元，主要原因是与我们的生产设施和信息技术基础设施升级相关的购买 。

截至2019年9月30日的9个月，融资活动提供的现金为6，331，000美元，而2018年同期为13，351，000美元。在截至2019年9月30日的9个月期间，融资活动提供的现金的主要来源是我们2019年9月公开发行普通股、预筹资金认股权证和认股权证所收到的资金， 以及随后行使发售中出售的预筹资金认股权证，导致 总净收益约4，285，000美元，以及我们2018年4月公开发行普通股收到的资金，总净收益约为2，046，000美元。在截至2018年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金的主要来源是我们2018年7月公开发行普通股、预筹资金认股权证和认股权证 以及随后行使发售中出售的预筹资认股权证所收到的资金，总计净收益约为8，866，000美元 ，我们2018年4月公开发行普通股获得的资金总计约为4，439，000美元 。以及我们2018年3月公开发行普通股所收到的资金，总计净收益约为 $3，060，000，由 发行收益中赎回的C系列和D系列优先股抵销，总额为3，014，000美元。

截至2019年9月30日 ，我们的流动资产超过流动负债4.1倍。本期间流动资产减少 1，845，000美元，流动负债减少597，000美元。因此，截至2019年9月30日，我们的营运资本减少了1，248，000美元，至7，251，000美元。

关闭 资产负债表安排

我们 与 未合并实体或其他对我们的财务状况、财务状况变化、收入或费用、经营结果、流动性、资本支出或资本资源具有或可能具有重大影响的 未合并实体或其他人之间没有表外交易、安排、义务(包括或有义务)或其他关系。

最近 会计公告

见 附注3-“最近通过和发布的会计公告”在随附的财务报表中。

可能影响未来运营的因素

我们 相信，我们未来的运营结果将继续受到基于各种因素的季度变化的影响， 包括我们经销商订购模式的周期性、监管批准的时间、临床试验各个阶段的实施 以及由于使用新材料和 设备的学习曲线而导致的制造效率。我们的经营业绩也可能受到欧元走弱和新以色列谢克尔( 或NIS)对美元的加强的影响。最后，我们无法预见的其他经济状况可能会影响客户需求，例如 与我们产品有关的各个国家/地区的报销政策。对于与 我们的业务有关的这些风险和其他风险的讨论，您应该仔细查看标题“Part II-Item 1A”下描述的风险和不确定性。风险因素“和本季度报告(Form 10-Q)和我们截至2018年12月31日 的年度报告(Form 10-K)中的其他内容，以及我们在提交给美国证券交易委员会(SEC)的未来报告中不时描述的那些。

合同 义务和承诺

在 截至2019年9月30日的9个月内，我们的合同义务和承诺没有重大变化。

第 项3.关于市场风险的定量和定性披露。

不适用

第 项4.控制和程序

管理层关于披露控制和程序有效性的 结论

作为2019年9月30日的 ，我们在管理层(包括我们的首席执行官 和首席财务官)的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估(定义见1934年证券交易法第13a-15(E) 和第15d-15(E)条，经修订)。 任何披露控制和程序系统的有效性都有固有的限制。因此，即使有效的披露控制和程序也只能提供 实现其控制目标的合理保证。

基于 的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2019年9月30日，我们的披露控制和程序 在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制变更

在截至2019年9月30日的会计季度中， 我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化 对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或相当可能产生重大影响。

第 II部分-其他信息

第 项1.法律程序

不时地，我们可能会卷入通过正常业务过程而产生的诉讼。

2019年7月10日，前俄罗斯分销商BOSTI Trading Ltd.(“BOSTI”)向以色列特拉维夫-雅法区 法院起诉InspireMD有限公司，要求对InspireMD有限公司根据2011年5月26日BOSTI与InspireMD Ltd.之间的分销协议 所称的违规行为提出损害赔偿，这与我们的MGuard Prime Ee.的自愿性现场纠正行动有关。BOSTI声称，BOSTI及其俄罗斯子公司在发起自愿提交的行动后将1，830台MGuard Prime EPS退还给InspireMD Ltd，并且由于俄罗斯卫生部于2014年8月28日禁止分销MGuard Prime EPS，并且直到2016年9月20日才批准分销MGuard Prime EPS，BOSTI有权 从InspireMD Ltd.收回1，830，000欧元(约合200万美元)BOSTIBOSTI向InspireMD 有限公司支付的MGuard Prime EPS返还给InspireMD有限公司的金额InspireMD有限公司打算对此进行激烈的争辩。然而，由于 诉讼的不确定性，我们无法保证InspireMD有限公司将在任何此类诉讼中胜诉InspireMD 有限公司。此外，我们不能保证将来提起的任何其他诉讼或索赔不会 对我们的财务状况、流动性或经营业绩产生不利影响。

作为本申请日期的 ，我们不知道我们或我们的任何子公司是当事人或我们的任何财产受到的任何其他重大法律诉讼，也不知道除BOSTI提起的上述诉讼外，任何此类威胁或待决诉讼或已知由政府当局考虑的任何此类 诉讼。

我们 不知道在任何重大诉讼中，我们的任何董事、高级管理人员或附属公司或任何注册或实益 股东超过我们普通股的5%，或上述任何一项的任何联系，是对我们或我们的任何子公司不利的一方或具有重大 利益的一方。

项目 1A。危险因素

以下 风险因素描述包括对 与我们业务相关的风险因素的任何实质性更改，并取代先前在截至2018年12月31日的年度报表10-K表的第1A部分中披露的 在“风险因素”标题下的风险因素描述。我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到许多 因素的影响，无论是当前已知的还是未知的，包括但不限于以下描述的因素，其中任何一个或多个因素 可能直接或间接导致我们的实际财务状况和运营结果与过去或预期的 未来、财务状况和运营结果有很大的不同。这些因素中的任何一个，全部或部分都可能对 我们的业务、财务状况、经营业绩和股价产生重大的不利影响。

以下对风险因素的讨论 包含前瞻性陈述。这些风险因素对于理解 此表10-Q中的其他陈述可能很重要。以下信息应与本表格10-Q第一部分第一项“财务报表”和第一部分第二项“管理 财务状况和经营结果的讨论和分析”中的简明综合财务 报表和相关附注一起阅读。

与我们的业务相关的风险

我们 有净亏损的历史，可能会遇到未来的亏损。

我们 尚未建立任何盈利运营历史。我们报告了截至2018年12月31日的财年净亏损720万美元。在截至2019年9月30日的9个月中，我们的净亏损约为750万美元。截至2019年9月30日 ，我们的累计赤字为1.55亿美元。我们预计在可预见的未来会出现额外的运营亏损。 我们不能保证全年都能实现足够的收入，或者将来能够盈利。

我们独立注册的公共会计师事务所的 报告包含关于我们继续作为 持续经营企业的能力的解释性段落，这可能会阻止我们在合理的条件下或根本无法获得新的融资。

由于 我们在经营活动中出现了经常性亏损和负现金流，因此我们是否有能力 保持与我们当前业绩相同的持续经营水平存在很大疑问。因此，Kesselman& Kesselman，我们的独立注册公共会计师事务所，关于我们截至2018年12月 31日的年度财务报表的报告中包含了关于我们可能无法继续作为持续经营的公司的一段解释段落。 Kesselman& Kesselman& Kesselman是一家独立注册的公共会计师事务所。对 我们继续作为持续经营的公司的潜在能力的怀疑可能会对我们以合理条款获得新融资的能力产生不利影响 或根本不会。

我们 将需要筹集额外的资金以满足我们未来的业务需求，而这种筹资可能成本高昂 或难以获得，并可能稀释我们股东的所有权权益。

在 没有实质性削减我们的运营的情况下，我们估计我们有足够的资本为运营提供资金，直至2020年5月底。 因此，为了实现我们的业务目标，我们将需要筹集额外的资本，而这些额外的资本 可能在合理的条件下或根本不可用。例如，我们需要筹集额外资金，以实现以下目标：

通过出售股权或股权支持证券筹集的任何 额外资本可能稀释我们股东的所有权 百分比，还可能导致我们股权证券的市值下降。

我们在未来资本交易中发行的任何证券的 条款可能对新投资者更有利，可能包括优惠、 高级投票权和发行认股权证或其他衍生证券，这可能会进一步稀释我们当时尚未发行的任何证券的持有人 。

此外， 我们可能需要的任何额外债务或股权融资可能无法按照对我们有利的条款提供，或根本无法获得。我们的B系列优先股和C系列优先股各自的 指定证书包含完整的棘轮反稀释 价格保护，将在以低于有效转换价格的有效普通股购买价格 发行股权或股权相关证券时触发。参见“风险因素-与我们的普通股、优先股 和权证相关的风险-B系列优先股和C系列优先股的各自指定证书 包含可能导致未来转换价格降低的反稀释条款。此功能可能导致 在转换B系列优先股或 C系列优先股时发行数量不确定的普通股。出售这些股票将稀释其他证券持有人的利益，并可能压低我们 普通股的价格.“这些义务可能会使我们难以获得或无法获得任何额外融资，而我们的B系列优先股或C系列优先股的任何 股仍未清偿。如果我们无法及时获得额外融资 ，我们可能不得不缩减我们的发展活动和增长计划和/或被迫出售资产，可能 以不利条件出售资产，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响， 并最终可能被迫停止我们的运营和清算，在这种情况下，股东不太可能 获得其股份的任何分配。此外，如果我们不能从保持业务所需的运营中产生足够的收入 ，我们可能无法继续运营。

此外，我们在追求未来资本融资时可能会产生大量成本，包括投资银行费用、法律费用、 会计费、证券法合规费、印刷和发行费用以及其他成本。我们还可能被要求 确认与我们发行的某些证券有关的非现金支出，例如可转换票据和权证，这可能会 对我们的财务状况产生不利影响。如果我们没有足够数量的可用股票用于任何B系列优先股 股票或C系列优先股转换，或者在转换B系列优先股或C系列优先股时，我们将 被要求增加我们的授权股份，这可能是不可能的，并且将是耗时和昂贵的。

我们的 产品将来可能会受到产品通知、召回或自愿退出市场的影响，这可能会损害我们的声誉、 业务和财务结果。

医疗设备的制造和销售涉及一种固有风险，即我们的产品可能被证明存在缺陷，并导致 即使在获得监管许可后仍存在健康风险。在获得监管许可 后，医疗设备也可以进行修改，以至于在进一步销售该设备之前需要额外的监管许可。在 这些事件中，我们可能会自愿执行召回或市场撤回，或者可能会被监管机构要求这样做。

在 欧洲经济区，我们必须遵守欧盟医疗器械警戒制度。在此系统下，要求制造商 采取现场安全纠正行动(“FSCA”)，以降低与使用已投放市场的医疗设备相关的死亡或健康状况严重恶化的风险 。FSCA可能包括设备的召回、修改、 更换、销毁或改造。FSCA必须由制造商或其法定代表 通过现场安全通知传达给其客户和/或设备的最终用户。

任何涉及我们产品的 不良事件都可能导致未来的其他自愿纠正行动，如召回或客户通知， 或机构行动，如检查或强制执行行动。不良事件过去已经向我们报告过，我们不能 保证将来不会发生。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护 都需要我们投入时间和资本，分散管理层对运营我们业务的注意力 并可能损害我们的声誉和财务结果。

我们 期望从CGuard EPS和MGuard Prime EPS支架产品以及我们可能开发的其他产品的销售中获得收入， 例如具有增强功能的CGuard EPS。如果我们无法从这些来源获得收入，我们的运营结果和业务价值 将受到重大的不利影响。

我们 预计我们的收入将来自CGuard EPS和MGuard Prime EPS支架产品以及我们可能 开发的其他产品的销售。CGuard EPS的未来销售将受到监管批准以及可能超出我们控制范围的商业和市场不确定性 的影响。此外，MGuard Prime EPS的销售受到对裸金属支架需求减弱的阻碍， 这可能永远不会改善，我们可能无法成功开发药物洗脱支架产品。此外，对我们寻求开发的其他产品可能 需求不足，例如具有增强功能的CGuard EPS。如果我们未能从这些产品中产生预期收入 ，我们的运营结果以及我们业务和证券的价值将受到重大不利影响 。

如果 我们无法获得并维护涵盖我们产品的知识产权保护，其他人可能能够制造、使用或 销售我们的产品，这将对我们的收入产生不利影响。

我们 保护产品免受第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们获得 并维护有效且可强制执行的专利的能力。同样，保护我们的商标权的能力对于防止 第三方仿冒者使用我们指定的商标/商号销售劣质商品可能很重要。由于与涵盖医疗设备和药品发明的专利的可专利性、有效性和可执行性相关的法律 标准不断发展 以及根据这些专利提出的权利要求的范围，我们执行专利的能力是不确定的，并且涉及复杂的法律和事实 问题。因此，我们任何未决专利申请和专利下的权利可能不会为我们的产品提供具有商业意义的 保护，或者可能无法提供相对于我们的竞争对手或其竞争产品或 过程的商业优势。此外，不得从我们拥有或许可的任何待决或未来的专利申请中颁发专利， 此外，现在或将来可能颁发给我们的专利可能无效或不可强制执行。此外，即使有效且可强制执行， 尽管我们拥有专利权，但我们的专利可能不足以阻止其他人销售像我们这样的产品。

我们专利申请的有效性部分取决于在我们的专利申请提交之日是否存在描述我们的发明或使我们的发明显而易见的现有技术参考文献 。我们可能尚未确定可能对我们正在申请的专利 的可专利性产生不利影响的所有现有技术，例如美国和外国专利或 已发表的应用程序或已发表的科学文献。例如，一些材料参考资料可能是外语的，在审查 我们的专利申请时可能不会被发现。此外，美国的专利申请在提交后将保密保存长达18个月 。然而，在某些情况下，专利申请在作为美国专利发布之前一直在美国专利商标局 中保持机密。在美国以外的国家提交的专利申请通常不会 公布，直到他们的第一个申请日至少18个月。同样，科学或专利 文献中的发现发表常常滞后于实际发现。因此，我们无法确定我们是第一个发明，还是第一个 提交与我们的支架技术相关的专利申请。如果第三方还提交了涵盖我们的支架或类似发明的美国专利 申请，我们可能必须参与由美国专利和商标局宣布的对抗性诉讼 ，以确定美国发明的优先权。有可能 我们可能在干扰中不成功，导致我们在美国的部分或全部地位丧失。

此外，根据管辖权，可申请专利的主题的法定差异可能会限制我们对我们开发的某些技术获得的保护 。一些外国司法管辖区的法律不像美国那样为专有权提供相同的保护，或者可能 使专有权的实施更加困难，如果我们将生产转移到亚洲的某些国家，可能会加剧风险 。如果我们遇到这样的困难或以其他方式被排除在任何外国司法管辖区有效保护我们的知识产权 ，我们的商业前景可能会受到很大损害。

我们 可以提起诉讼，以强制执行对未决专利申请颁发的任何专利的专利权，这可能会促使此类诉讼中的对手 对我们专利的有效性、范围、所有权或可执行性提出质疑。第三方有时也可以 向专利持有人提出挑战，以解决这些问题。如果法院判定任何此类专利无效， 不可强制执行，非我们全资拥有，或范围有限，我们可能无权阻止他人使用我们的发明。 此外，即使我们的专利权被法院判定为有效和可强制执行，它们也可能不足以阻止 其他人销售与我们的专利相似的产品或围绕我们的专利进行设计，尽管我们拥有专利权，它们也不能为我们提供 自由运营的自由，而不受可能涵盖我们产品的其他人的专利和其他知识产权的阻碍。 我们可能会被迫提起诉讼，以维护我们专利组合中索赔的有效性以及我们对此类知识产权的所有权 ，而诉讼往往是一个不确定且成本高昂的过程。

我们 还依赖商业秘密保护，以保护我们在专有技术和难以获得或执行专利的过程中的利益 。我们可能无法充分保护我们的商业秘密。此外，我们依靠保密 和与员工、顾问和其他各方的保密协议来部分保护商业秘密和其他专有 技术。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施。此外，其他人可能独立 开发等效的专有信息，并且第三方可能以其他方式获得我们的商业秘密和专有知识。 任何将机密数据泄露到公共领域或第三方的行为都可能允许竞争对手了解我们的商业秘密 并在与我们的竞争中使用这些信息。

如果 我们的生产设施不能提供足够的产品供应，我们的增长可能会受到限制，我们的业务 可能会受到损害。

我们 目前在我们位于以色列特拉维夫的工厂生产CGuard EPS和MGuard Prime EPS产品。如果我们现有的制造设施出现中断 ，我们将没有其他方法来制造CGuard EPS或MGuard Prime EPS支架 直到我们能够恢复我们设施的制造能力或开发替代制造设施。如果 我们无法生产足够数量的CGuard EPS或MGuard Prime EPS支架以满足市场需求或在我们当前和计划中的临床试验中使用 ，或者如果我们的制造过程产生的支架不符合标准，我们的开发和商业化工作 将会延迟。

此外， 我们特拉维夫设施或其设备的任何损坏或破坏，我们设施的长时间停电或污染 将严重损害我们生产CGuard EPS或MGuard Prime EPS支架的能力。

最后， 我们的支架生产必须在高度受控、清洁的环境中进行，以最大限度地减少颗粒和其他限制产量和质量的污染物 。尽管有严格的质量控制，但过程控制中的薄弱环节或材料中的微量杂质可能导致 大量不合格产品。如果我们不能保持严格的质量控制，或者如果出现污染 问题，我们的临床开发和商业化努力可能会延迟，这将损害我们的业务和运营结果 。

在 我们可以在美国进行CGuard EPS临床试验之前，我们必须获得美国食品和药物管理局(US Food And Drug Administration)对我们的IDE应用程序的 批准，并满足许多其他监管要求，如果我们获得IDE批准并满足所有 其他适用要求，则所有临床试验都必须符合美国食品和药物管理局(FDA)的 IDE法规。如果在开始临床试验之前未完成适用的先决条件和/或此后未能保持与IDE法规的合规性 ，则可能会对我们的业务产生重大不利影响。

临床 试验涉及在符合当前良好临床实践(包括要求所有研究对象提供参与临床研究的知情同意)的合格研究人员的监督下，对人体受试者使用医疗器械候选(或适用的药物、生物或其他产品候选) 。美国食品和药物管理局 将候选医疗设备分为“显著风险”和“非显著风险”设备。重大 风险设备可能会给受试者的健康、安全或福利带来严重风险。示例可以包括植入物，支持或维持人类生命的 设备，以及在诊断、治疗、缓解或 治疗疾病或防止对人类健康的损害方面非常重要的设备。如果医疗设备候选者存在重大风险，则必须先提交IDE 应用程序并获得批准，然后才能在美国开始与 此类设备相关的任何人体临床试验。美国食品和药物管理局可以批准、有条件地批准或拒绝IDE，或者它可能需要进一步的 信息，从而延迟批准。

IDE 应用程序可能由于多种原因而被拒绝。例如，美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration) 反对函中经常提到的缺陷包括但不限于以下内容：

根据美国食品和药物管理局的定义，CGuard EPS是一个重要的风险工具。因此，要在美国进行人体受试者的临床 试验，我们必须获得美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)的IDE批准。2019年7月26日 我们提交了CGuard EPS的原始IDE应用程序。关于此类申请，在2019年8月23日，我们收到了 来自美国食品和药物管理局的请求，要求提供更多信息以支持我们的申请。我们打算继续 与美国食品和药物管理局密切合作，以解决这些额外的请求。在解决美国食品和药物管理局的所有评论 后，我们计划提交CGuard EPS的正式回复。不保证我们 将获得美国食品和药物管理局针对CGuard EPS或我们可能开发的任何其他当前或未来候选产品 的IDE批准。

除了IDE批准外，在开始任何研究活动之前，我们必须申请并获得与 每个临床地点相关的拟议CGuard EPS临床研究的IRB批准。在我们启动或进行CGuard EPS试验之前，还需要一份具有预定义终点、适当样本 大小以及预先确定的患者纳入和排除标准的书面方案。如果我们获得IDE批准，IRB批准，并满足 在美国开始临床试验之前必须满足的所有其他适用要求，那么我们将能够在美国合法启动CGuard EPS 安全性和有效性的临床调查。

重要的是， CGuard EPS临床试验(如果适用)以及我们未来可能进行的任何其他试验，必须按照美国食品和药物管理局(FDA)的IDE法规进行 ，该法规除其他外，规定了调查 设备标签的要求，禁止预先批准推广设备候选产品，并指定研究发起人和研究调查人员的记录保存、报告和监控职责 。

我们 可能无法获得美国食品和药物管理局(FDA)和/或IRB的批准，无法在美国进行CGuard EPS或我们未来打算在美国销售的任何新设备的临床试验 。如果我们确实获得了此类批准，我们可能 无法进行符合IDE和其他管理临床研究的法规的研究，或者 来自 任何此类试验的数据可能不支持对研究设备的许可或批准。未获得此类批准或未遵守此类法规 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与此相关的是， 确定临床试验将满足期望的终点，产生有意义或有用的数据，并且没有意外的不良影响 ，或者美国食品和药物管理局将接受外国临床研究数据的有效性， 如果适用， 不能保证，并且这种不确定性可能阻止或延迟监管批准和商业化，导致显著的 财务成本和收入减少。此外，任何未来临床 试验的开始、继续和完成的时间可能会受到各种原因导致的重大延误的影响，包括但不限于与参与临床医生和临床机构的日程安排冲突 ，难以确定和登记符合试验资格 标准的患者，患者未能完成临床试验，延迟或未能满足法规和/或IRB要求 在一个或多个潜在地点进行临床试验，以及调查设备供应短缺。

尽管 需要获得美国食品和药物管理局(FDA)的上市前批准，但临床前和临床试验本身就很长 和昂贵，并且受到可能导致进一步延迟、额外成本、 和/或被美国食品和药物管理局(FDA)拒绝的任何数量的监管和/或临床困难的影响，并且任何此类延迟、增加的成本或任何未来临床试验的失败 都可能阻止我们将MicroNet产品在美国商业化，这将产生重大的不利影响

作为监管流程的一部分，我们必须为每个候选产品进行临床试验，以证明安全性和有效性，使监管当局满意 ，包括，如果我们将来寻求在美国销售我们的产品， 美国食品和药物管理局。临床试验受制于严格的法规要求，设计和实施成本高昂且耗时 。他们需要登记大量的患者，而合适的患者可能难以 识别和招募，这可能会导致我们的产品候选产品的开发和商业化的延迟。在一些试验中， 可能需要更多的患者和更长的随访期。临床试验的患者登记和成功完成患者随访的能力 取决于许多因素，包括患者群体的大小、 试验方案的性质、患者与临床地点的距离、临床试验的资格标准和患者的依从性。 例如，如果试验方案要求患者接受 广泛的后处理程序或随访以评估我们产品的安全性和有效性，则可能不鼓励患者参加我们的临床试验，或者他们可能此外，参与我们临床试验的患者 可能在试验完成前死亡或遭受与我们的产品无关或相关的不良医疗事件。患者 登记延迟或患者未能继续参与临床试验可能导致成本增加和延迟或 导致临床试验失败。

此外，完成药品和医疗设备产品临床试验所需的时间长度 根据监管程度和产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大差异 可以持续 几年并花费数百万美元。我们现有产品和 开发中产品的临床试验的开始和完成可能会受到许多因素的影响，包括政府或监管部门的延迟和监管要求的变化， 政策和指南，或者我们无法或任何潜在的被许可方无法制造或从第三方获得足够用于临床前研究和临床试验的材料 。此外，由于完成必要的临床试验所需的时间较长， 测试产品的市场需求可能会发生变化。

医生 可能不会广泛采用我们的产品，除非他们根据经验、长期临床数据和已发表的同行评审 期刊文章以及其他标准护理考虑因素确定，使用我们的支架可以为冠状动脉疾病和颈动脉疾病的其他现有治疗提供安全有效的替代 。

我们 相信医生不会广泛采用我们的产品，除非他们根据经验、长期临床数据、 发表的同行评审期刊文章和付款人覆盖政策等因素确定，使用我们的产品为我们寻求解决的疾病提供了 其他现有治疗方法的安全有效的替代方案。

如果 我们无法证明安全性和有效性至少可以与市场上现有和未来的疗法相媲美， 我们成功营销产品的能力将受到极大限制。即使从临床研究 或临床经验中收集的数据显示出积极的结果，每个医生对我们产品的实际体验也会有所不同。使用我们的产品进行的临床 试验可能涉及由技术熟练的医生执行的程序，这些医生是此类产品的大量 支架用户。因此，在这些临床试验中报告的短期和长期结果可能明显 比执业医生的典型结果更有利，这可能会对我们产品的采用率产生负面影响。 我们还认为，发表的同行评议的期刊文章和有影响力的医生对我们产品的建议和支持对于 我们的产品的市场接受和采用非常重要，我们不能向您保证我们会收到这些建议 和支持文章，或者会发表支持文章。

医生 目前认为药物洗脱支架是治疗冠心病的行业标准。MGuard Prime EPS， 我们目前的冠状动脉产品，不是药物洗脱，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们 吸引客户的能力在很大程度上取决于我们提供满足客户和 市场需求和期望的产品的能力。如果我们没有市场期望的产品，我们可能会失去客户。 市场需求已经从裸金属支架转移到冠状动脉疾病药物洗脱支架。我们的MGuard Prime EPS是一种裸露金属支架产品，在过去三年中销售没有增长。这样的销售可能永远不会增长 ，我们目前没有资源来开发药物洗脱支架产品。我们未能提供符合行业标准的 设备可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 在监管事务方面的经验有限，这可能会影响我们在复杂的监管 要求中导航并获得必要的监管批准(如果收到此类批准)的能力或所需的时间。监管延迟或拒绝可能 增加我们的成本，导致我们损失收入，并对我们的运营结果和 业务的价值产生重大的负面影响。

由于 长期成功措施尚未完全针对我们的产品进行验证，特别是CGuard EPS，因此监管机构可能 在评估产品审批申请时花费大量时间。处理可以使用 一个度量表现出有利的度量，而使用另一个度量表现出不利的度量。接受指标的任何变化都可能导致我们临床试验的重新配置和 延迟。此外，我们在提交和起诉获得监管部门批准所需的申请方面经验有限 ，我们的临床、监管和质量保证人员目前仅由四名 员工组成。因此，我们可能会遇到与获得我们产品的监管批准有关的延迟。

此外，我们和任何潜在的被许可方许可、开发、制造和营销的产品都受到复杂的监管 要求的约束，特别是在美国、欧洲和亚洲，这可能既昂贵又耗时。无法保证 将及时授予此类批准(如果有的话)。此外，不能保证继续遵守我们将在每个市场提供的产品的制造、营销和销售所需的所有法规要求 ，这些市场预计将销售此类产品，或者我们商业化的产品将继续遵守适用的法规要求 。如果政府监管机构得出结论，认为我们不遵守适用的法律或法规， 该机构可以提起诉讼以扣留或扣押我们的产品，发布召回，实施运营限制，禁止 未来的违规行为，并评估对我们、我们的官员或员工的民事和刑事处罚，并可能建议进行刑事起诉。 此外，监管机构可能会继续禁止或要求召回、修理、更换或退还我们制造或销售的任何设备的成本 。此外，不能保证在任何市场上开发的任何新产品的制造、 营销和销售将获得所有必要的监管批准，或者任何潜在的被许可方将使用我们的许可技术进行开发。

即使 如果我们的产品得到监管机构的批准，如果我们或我们的供应商未能遵守持续的监管要求， 或者如果我们的产品遇到意外问题，这些产品可能会受到限制或退出 市场。

我们收到的任何 监管批准都需要进行监控，以监控产品的安全性和有效性 ，并且可能需要我们进行批准后的临床研究。此外，如果监管机构批准我们的产品， 我们产品的 制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、广告、促销、进口、 出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。

此外， 如果我们的任何产品获得监管部门批准，我们将仅被允许根据监管机构批准的指示 营销我们的产品，并且这种批准可能涉及对我们产品的指定用途或促销声明的限制 可能会对我们的产品进行宣传。此外，以后发现我们产品以前未知的问题，包括意外严重性或频率的不良事件 ，或者我们的供应商或制造流程，或未能遵守法规 要求，可能会导致：

美国食品和药物管理局还要求我们的销售和营销活动以及促销活动与 各种法律法规相一致。经批准的医疗器械促销必须与标签一致而不是相反，平衡， 真实，不虚假或误导，充分证实(必要时)，并包括适当的使用说明。除了 适用于已批准产品的要求外，我们还可能受到与调查新设备的任何推广 相关的强制措施的影响。赞助商或调查员，或代表赞助商或调查员行事的任何人， 不得在促销上下文中表示调查的新设备就其 所调查的目的而言是安全或有效的，或以其他方式推广该设备。

如果 美国食品和药物管理局对我们的营销和促销材料或其他通信进行调查，发现 我们的任何调查设备或未来的商业产品(如果有)违反了 适用的监管限制进行营销或推广，我们可能会受到上面列出的执法行动等的影响。因涉嫌违反适用的 设备促销要求或禁令而对我们提起的任何强制 诉讼(或此类诉讼后可能发生的相关诉讼)都可能损害我们的业务和声誉，以及将来可能被批准在美国进行营销的任何设备 的声誉。

适用的监管机构的政策可能会更改，可能会颁布额外的政府法规，以防止、 限制或延迟我们的产品的监管批准。我们无法预测政府法规的可能性、性质或程度 未来的立法或行政行为可能会在美国或国外产生。如果我们速度缓慢或无法 适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持 法规遵从性，我们可能会失去我们可能已获得的任何营销批准，并且我们可能无法实现或维持盈利能力。

我们 现在或可能受联邦、州和外国医疗保健法律和法规的约束，这些 医疗法律和法规的实施或更改可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

在 美国和某些外国司法管辖区，有特定于医疗行业的法律和法规 可能影响我们业务的各个方面，包括开发、测试、营销、销售、定价和报销。此外， 近年来出现了许多立法和监管建议，以改变医疗系统的方式 可能会影响我们销售产品的能力。如果发现我们违反了任何这些法律或任何其他联邦或 州法规，我们可能会受到行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、 被排除在联邦医疗保健计划之外以及重组我们的业务。任何这些都可能对我们的业务和财务结果产生重大不利 影响。由于其中许多法律没有得到法院的充分解释， 我们被发现违反其中一项或多项规定的风险增加了。任何针对我们违反 这些法律的诉讼，即使我们最终成功地进行了辩护，也将导致我们招致巨大的法律费用，并将 我们管理层的注意力从我们的业务运营上转移开。

我们 可能直接或间接受到适用的美国联邦和州反回扣、虚假索赔法律、医生付款 透明度法律、欺诈和滥用法律或类似的医疗和安全法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事 制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益减少的风险。

医疗 提供商、医生和其他人将在 的推荐、订购和使用 的任何产品方面发挥主要作用，我们将获得监管部门的批准。如果我们的任何产品获得美国食品和药物管理局的批准，并开始 在美国将这些产品商业化，我们的运营可能受到各种联邦和州欺诈和滥用 法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案和医生付款阳光 法律和法规。这些法律可能会影响我们的潜在销售、营销和教育计划等。此外， 我们可能受到联邦政府和我们开展业务的州的患者隐私监管。 可能影响我们运营能力的法律包括：

联邦反回扣法规，除其他外，禁止明知和故意索取、接受、提供 或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物 诱导，或作为回报，推荐个人或购买、租赁、订购或推荐 可能付款的任何商品、设施、物品或服务

联邦民事和刑事虚假申报法和民事货币惩罚法，包括虚假申报法，可以通过民事举报人或举报人采取行动 对故意向联邦政府提出或导致提交向联邦政府提出付款或批准索赔的个人或实体实施刑事和民事处罚 虚假或欺诈性的或作出虚假陈述以避免、减少或隐藏付款义务的个人或实体{

通过1996年健康保险可携带和责任法案(HIPAA)创建的联邦刑法， 禁止故意或试图执行欺骗任何医疗福利计划的计划 或通过虚假或欺骗性的借口、陈述或承诺获取任何医疗福利计划拥有的任何金钱或财产，或 在任何医疗福利计划的保管或控制下的任何金钱或财产，而不论支付者(例如，公共或私人)以任何伎俩或手段隐藏或掩盖重大事实，或作出与交付或支付与医疗保健事项有关的医疗福利、项目或服务有关的重大虚假陈述 ；

经2009年卫生信息技术促进经济和临床健康法案修订的HIPAA及其各自的实施 法规，该法规对某些涵盖的医疗保健提供者、健康计划和医疗保健票据交换所提出要求 以及其各自的业务伙伴，这些业务伙伴为他们提供涉及使用或披露单独 可识别健康信息的服务，涉及个人可识别健康信息的隐私、安全和传输；

2010年3月在美国颁布的《患者保护和可负担医疗法案》和《医疗保健和教育和解 法案》下的联邦透明度要求(统称为《负担得起的医疗法案》)，包括 通常被称为医生付款阳光法案的条款，该条款要求根据联邦医疗保险可付款的药品、生物制品、器械 和医疗用品的制造商，医疗补助或儿童健康保险计划 每年向美国卫生和公众服务部报告与向医生和教学医院进行的付款或其他价值转移有关的信息 ，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益 ；和

州和联邦消费者保护和不正当竞争法，广泛规范市场活动和潜在伤害消费者的活动 。

此外， 我们可能受到上述每项医疗保健法律的州和非美国同等法律的约束，其中一些 的范围可能更广，可能适用于无论付款人如何。美国许多州都通过了类似于联邦反回扣 法规的法律，其中一些适用于转介患者获得任何来源报销的医疗服务，而不仅仅是政府 付款人，包括私人保险公司。有几个州实施营销限制或要求医疗器械公司向州政府进行营销 或价格披露。对于遵守这些州要求的要求存在模糊不清的地方，如果 我们未能遵守适用的州法律要求，我们可能会受到处罚。

由于 这些法律的广度以及可用的法定例外和安全港的狭窄，我们未来的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，医疗改革 立法加强了这些法律。例如，“平价医疗法案”(Affordable Care Act)等修订了联邦反回扣和刑事医疗欺诈法规的意图要求 。由于此类修订，个人或实体不再 需要实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图，才能实施违反。此外， “合理医疗费用法”规定，政府可以断言，包括违反联邦“反回扣条例” 而产生的物品或服务的索赔构成“虚假索赔法”的虚假或欺诈性索赔。

违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事和/或民事制裁，包括处罚、罚款和/或从联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)中排除或暂停 ，以及禁止与美国政府签订合同。 此外，个人还可以根据虚假申报法案 以及几个州的虚假申报法律代表美国政府提起诉讼。

努力 确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规，将涉及 大量成本。政府当局可能会得出结论，我们现有或未来的业务做法 不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用的法规、法规或判例法或其他医疗保健法 和法规。针对我们采取的任何此类行动都可能对我们的业务产生重大的不利影响，包括 施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、移交、金钱罚款、可能排除参与联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、合同损害、声誉损害、利润减少和未来 收入以及我们的运营削减，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响 。即使我们成功防范此类行为，我们仍可能面临巨大的成本、 声誉损害和对我们运营业务的能力的不利影响。此外，我们在美国以外的任何产品的批准和商业化 也可能使我们受到上述医疗保健法律 和其他非美国法律的非美国同等法律的约束。

如果 我们希望与之有业务往来的任何员工、代理或医生或其他提供者或实体被发现 违反了适用的法律，我们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括从政府资助的医疗保健计划中排除 ，或者，如果我们不受此类行为的影响，我们可能会因与被发现或被指控违反此类法律的个人或实体开展业务 而蒙受声誉损害。任何此类事件都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响 。

未能 获得外国司法管辖区的监管批准将阻止我们在这些司法管辖区销售我们的产品。

我们 在国际市场上销售我们的产品。为了在其他外国司法管辖区营销我们的产品，我们必须从每个适用国家/地区的相应管理机构获得单独的 监管批准。审批流程因国家/地区而异 ，可能涉及额外的测试，获得批准所需的时间可能与获得CE标志或 美国食品和药物管理局批准所需的时间不同。外国监管审批流程可能包括与 获得CE标志或美国食品和药物管理局批准相关的所有风险以及其他风险。我们可能无法及时获得外国监管部门 的批准(如果有的话)。CE标志批准或任何未来美国食品和药物管理局(FDA)的批准不能确保 得到其他国家/地区的监管机构的批准。我们可能无法申请监管批准，也可能无法获得 必要的批准，以便在某些市场上将我们的产品商业化。

我们 在激烈竞争和快速变化的商业环境中运营，我们的产品 有可能 过时或失去竞争力。

医疗器械市场竞争激烈。我们在当前的 产品和开发中的产品方面与全球许多医疗设备公司展开竞争。我们在治疗学领域面临着来自众多制药和生物技术公司 的激烈竞争，以及来自学术机构、政府机构和研究机构的竞争。Abbott 实验室，Boston Scientific Corporation，Medtronic，Inc.和Johnson and Johnson，Gore Medical and Terumo Medical Corporation 分别生产聚四氟乙烯网状覆盖支架和双层金属支架。我们目前和潜在的 竞争对手，包括但不限于上述那些，已经并将继续拥有比我们更多的财务、 技术、研发、监管和临床、制造、营销和销售、分销和人员 资源。不能保证我们将有足够的资源成功地将我们的产品商业化， 如果批准销售， 。支架产品的全球市场的特点是密集的开发工作 和快速发展的技术。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们预测并与这些 发展和进步保持同步的能力。当前或未来的竞争对手可以开发比我们或任何潜在被许可方开发的更有效、更易于使用或更经济的替代技术、产品或材料 。如果我们的技术或产品 过时或缺乏竞争力，我们的相关产品销售和许可收入将会减少。这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

我们 可能会受到规模更大、资本更充足的竞争对手的索赔，这些竞争对手对 我们实施知识产权保护，或寻求使我们的知识产权或我们的权利无效。

基于支架行业发生的大量诉讼，以及我们可能对一些拥有或控制与支架及其使用、制造和交付相关的专利的 大型且资本充足的公司构成竞争威胁的事实，我们 认为有可能有一个或多个第三方基于一个或多个这些专利对我们的支架的制造、使用 或销售提出专利侵权索赔。这些公司还拥有与药物使用有关的专利 治疗再狭窄、支架结构、传送支架的导管、支架制造和涂层工艺和成分， 以及一般传送机制专利，例如可能被指覆盖我们的一个或多个产品的快速交换。 许多与支架相关的专利属于非常大且资金充足的公司，它们是支架市场的积极参与者 。此外，可能已经对我们提出了我们不知道的专利侵权、挪用知识产权或 相关索赔的诉讼。随着支架市场竞争对手数量的增长 以及我们商业市场的地理位置在数量和范围上的增长，我们侵犯专利 和/或针对我们的专利侵权或挪用索赔的可能性增加。

我们的 竞争对手通过建立与其产品相关的 知识产权，并针对其竞争对手和新进入市场的新进入者，积极实施这些权利，从而保持了他们在市场中的地位。支架及相关市场的所有 大公司，包括波士顿科学公司，C.R.Bard，Inc.，W.L.Gore&Associates， Inc.和Medtronic，Inc.至少从1997年起就多次卷入与支架有关的专利诉讼。支架 和相关市场在过去经历了快速的技术变革和过时，我们的竞争对手有强大的 动机来停止或推迟新产品和技术的推出。我们可能会对支架和相关市场中的许多 公司构成竞争威胁。因此，这些公司中的许多将有强烈的动机采取措施，通过 专利诉讼或其他方式，以防止我们将我们的产品商业化。此类诉讼或索赔会将注意力 和资源从我们的产品和产品开发的开发和/或商业化转移，并可能导致 法院的不利判决，使我们的产品在一个或多个地区销售变得不可能或不切实际。

如果 我们未能与供应商保持或建立令人满意的协议或安排，或者如果我们遇到 供应商的材料供应中断，我们可能无法获得开发我们产品所需的材料。

我们 某些原材料依赖于外部供应商。这些原材料或组件可能不总是按照我们的标准 或可接受的条款提供(如果有的话)，并且我们可能无法自行找到替代供应商或生产必要的材料或组件 。

我们产品的某些 组件目前仅由一个供应商或单一来源供应商提供。对于CGuard EPS和MGuard Prime EPS，我们依靠Meko Laserstrahl-MaterialBearbeitung进行支架的激光切割，Natec Medical Ltd.供应导管 ，以及Bioggeneral公司。为了纤维。我们可能很难从其他供应商获得 可被美国食品和药物管理局或外国监管当局接受的类似组件(如有必要)。

如果 我们必须切换到替代供应商，我们将面临额外的监管延迟和我们的支架制造 和交付延长时间的中断，这将延迟我们的临床试验的完成或我们产品的商业化 。此外，我们还需要事先获得美国食品和药物管理局 或外国监管机构的监管批准，才能使用可能不那么安全或有效的不同供应商或组件。因此， 可能无法及时或根本收到我们产品的监管批准。

我们 可能面临产品责任索赔，保险可能不足以涵盖这些索赔。

我们 可能会因为在市场或临床试验中使用我们的任何产品或结合了我们的许可技术的产品而面临产品责任索赔 。在收到监管批准后，我们还可能面临基于任何正在开发的产品的销售 的产品责任索赔。产品责任索赔可以由消费者、医疗保健提供者 或其他人直接提出。我们已经获得了产品责任保险覆盖范围；但是，此类保险可能不会为我们 未来的临床试验、要销售的产品以及我们业务的其他方面提供全面覆盖。保险范围正在变得越来越昂贵 ，我们可能无法保持当前的覆盖范围，或扩展我们的保险范围以包括未来的临床试验或 新产品或现有产品在新界的销售，并以合理的成本或足够的金额来防止 由于产品责任或根本原因造成的损失。一次成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能导致 判决、罚款、损害和责任，可能对我们的业务、财务状况和 经营结果产生重大不利影响。即使这些索赔不会导致 责任，我们也可能会在调查和辩护这些索赔方面花费大量费用。此外，即使没有判决、罚款、损害赔偿或责任，我们的声誉也可能受到损害， 这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 面临与诉讼和索赔相关的风险。

我们 将来可能涉及一个或多个诉讼、索赔或其他诉讼。这些诉讼可能涉及的问题包括 合同纠纷、雇佣行为、员工福利、税收、环境、健康和安全、欺诈和滥用、人身伤害 和产品责任事项。

我们 受到BOSTI于2019年7月提起的诉讼，要求获得1，830，000欧元(约合200万美元)，BOSTI应从其俄罗斯子公司收到的金额 ，或1，024，000欧元(约合110万美元)， BOSTI为MGuard Prime EPS退回InspireMD有限公司向InspireMD Ltd.支付的金额，与我们MGuard Prime的自愿 现场纠正行动有关参见“第二部分，第1项--法律程序“. 虽然我们认为本诉讼中的索赔没有价值，但由于诉讼的不确定性，我们不能保证 我们将在此类诉讼中胜诉。此外，我们不能保证将来提起的任何其他 诉讼或索赔不会对我们的财务状况、流动性或运营结果产生不利影响。 部分或所有这些索赔的不利结果可能导致严重的金钱损失，可能对我们开展业务的能力产生不利影响 。

我们的 业务和运营将在计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷的情况下受到影响。

在 我们的日常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、研究数据、我们的 专有业务信息和我们供应商的信息、关于我们产品的技术信息、临床试验计划和 员工记录。同样，我们的第三方提供商拥有我们的某些敏感数据和机密信息。 此信息的安全维护对于我们的运营和业务战略至关重要。尽管实施了安全措施 ，但我们的内部计算机系统和我们所依赖的第三方的计算机系统容易受到计算机病毒、 恶意软件、勒索软件、网络欺诈、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、网络攻击 或互联网上的网络入侵、电子邮件附件、我们组织内部的人员或有权访问我们组织内部系统的人员 的损害。安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的 ，随着来自世界各地的企图攻击和入侵的数量、强度和复杂性 的增加而普遍增加。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的 信息可能被访问、公开披露、加密、丢失或被盗。任何此类访问、不适当的机密或专有信息披露 或其他信息丢失(包括我们的数据在第三方提供商处被破坏)， 可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律承担责任或财务损失， 我们的运营或产品开发计划中断，以及对我们的声誉的损害，这可能对我们的 业务产生不利影响。例如，已完成或正在进行的或计划中的临床试验的临床试验数据丢失可能导致我们的监管审批工作延迟 ，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

失去我们高级管理团队的关键成员或我们无法吸引和留住高技能的科学家和实验室 和现场人员可能会对我们的业务产生不利影响.

我们 依靠我们高级管理和研究人员的技能、经验和表现。这些 人员中每一个人的努力将对我们至关重要，因为我们将继续进一步开发我们的产品，增加销售并扩大我们的产品系列。 如果我们失去这些关键员工中的一个或多个，我们可能会在有效竞争、开发我们的 技术和实施我们的业务战略方面遇到困难。我们的研发计划和商业实验室运营 取决于我们吸引和留住高技能科学家和技术人员的能力。由于生命科学企业之间对合格人才的激烈竞争，我们可能无法在未来吸引或留住 合格的科学家和技术人员。 鉴于医疗设备、生物技术、制药和医疗保健公司、大学和非营利性研究机构之间的激烈竞争 经验丰富的管理人员、科学家、研究人员、销售和营销以及制造人员，我们无法保证能够以可接受的条款吸引和留住必要的人员。如果我们无法 吸引、留住和激励我们的关键人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到 不利影响我们支持我们运营的能力的限制，并且我们的运营结果可能会受到重大的不利影响。

我们 是一家国际企业，我们面临各种全球和本地风险，这些风险可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

我们 在全球运营，并在多个国家开发和营销产品。因此，我们在多个司法管辖区面临复杂的法律和监管要求 ，这可能会使我们面临某些财务和其他风险。国际销售和运营 面临各种风险，包括：

国际 市场也受到控制报销水平和医疗费用的经济压力的影响。国际 业务的盈利能力可能受到与区域经济状况、监管和报销批准、 竞争产品、基础设施开发、知识产权保护以及我们实施总体 业务战略的能力相关的风险和不确定性的限制。我们预计，随着我们将业务扩展到新的地理市场，这些风险将会增加。 我们可能无法在我们开展业务的每个地点成功制定和实施有效的政策和战略。 任何失败都可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

即使 如果我们的一个或多个产品获得美国食品和药物管理局的批准，我们也可能无法获得第三方支付者对我们产品的足够水平的报销 ，因此我们的产品可能没有商业上可行的市场 或者市场可能比预期的小得多。

政府和其他第三方付款人的 可用性和报销水平会影响我们产品的市场。我们产品和任何竞争产品的 功效、安全性、性能和成本效益是可能影响 可用性和报销水平的因素。国际市场上的报销和医疗支付系统因国家而有很大差异 ，包括政府支持的医疗保险和私人保险。为了在某些国家获得报销或定价批准 ，我们可能需要提供临床数据，这可能涉及一个或多个临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用疗法进行比较 。我们可能无法及时获得国际报销或定价批准 (如果有的话)。我们未能收到国际报销或定价批准将对 我们的产品在寻求这些批准的国际市场上的市场接受度产生负面影响。

我们 认为，未来的报销可能会受到美国和国际市场的更多限制。 通过限制治疗产品的承保范围和报销水平，以及在某些情况下拒绝为未经 相关监管机构批准的产品提供任何承保， 世界各地的政府正在加大控制医疗成本的压力。未来的立法、法规或第三方付款人的报销政策可能会对 我们的产品需求产生不利影响，并限制我们在盈利的基础上销售我们的产品的能力。此外，第三方付款人 不断试图通过挑战医疗保健产品和 服务的收费价格来控制或降低医疗保健成本。如果我们产品的报销不可用或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设置为不令人满意的 水平，将损害市场对我们产品的接受程度，并且未来的收入(如果有)将受到不利影响。

在 美国和欧盟，我们的业务可能会受到医疗改革举措 和/或其他立法或现有或未来医疗法律和/或法规的司法解释的重大不利影响。

平价医疗法案于2010年3月在美国签署成为法律，其中包含一些尚未完全实施的条款 ，目前尚不清楚立法将对其产生何种全面影响。该立法在2013年1月1日或之后，根据“联邦食品，药物， 和化妆品法案”第510(J)条和21C.F.R.第807部分，对在美国食品和药物管理局列出的任何美国医疗器械的所有 销售征收2.3%的消费税，除非该器械属于免税范围， 例如适用于向消费者直接零售器械或用于这些器械的国外销售的豁免。自2016年1月1日起，消费税暂停征收至2017年底，2018年1月又通过了暂停征收 税两年的临时决定，暂停时间延长至2019年12月31日。如果我们获得批准开始在美国销售我们的任何适用 设备，此税可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

立法还侧重于一些条款，旨在提高质量，扩大医疗保险的获得范围，增强 对欺诈和滥用的补救措施，增加透明度要求，以及降低医疗成本等。 关于这些规定将对患者获得新技术、定价和 我们产品的市场以及整个医疗保健行业产生什么样的负面意外后果，仍存在不确定性 。“平价医疗法案”包括影响 医疗保险计划的条款，例如基于价值的支付计划，增加比较有效性研究的资金，减少医院 可避免的再次入院和医院获得性条件的支付，以及评估促进护理协调的替代支付方法 的试验计划(例如捆绑医生和医院支付)。此外，这些规定还包括从2011年开始降低医院的年通货膨胀率 ，并建立独立的支付咨询委员会 来建议降低医疗保险支出增长率的方法。医疗保险或其他政府 计划报销的任何减少都可能导致私人付款人付款的类似减少。

司法 挑战，以及修改、限制或废除《平价医疗法案》的立法倡议，自 《平价医疗法案》颁布以来并继续发展。虽然早期的挑战在很大程度上未获成功，但在2017年美国总统行政当局和美国国会发生变化后， 重新努力废除和/或取代“平价医疗法案”(Affordable Care Act)。由于这些努力，“平价医疗法案”的某些内容已被废止或暂停，这反过来又导致了对整个法律的更多挑战。例如，2017年的“减税和就业法案”包括 一项条款，该条款废除了“平价医疗法案”的“个人授权”征收的税收，该条款于2019年1月1日生效。 因此，至少有一家联邦法院裁定，整个“平价医疗法案”必须无效。但是在这种情况下裁决 ，德克萨斯等人诉美利坚合众国等人。，(N.D.Texas)，已被裁决法官搁置，等待 上诉。此外，美国总统签署的一项行政命令指示执行部门和联邦机构放弃、 推迟、豁免或推迟执行“平价医疗法案”的条款，这些条款将在法律允许的最大范围内对个人和某些实体施加财政 或监管负担。

我们 无法预测此类针对“平价医疗法案”的行动将对我们的业务产生的影响，并且存在 关于哪些医疗保健计划和法规可能在美国联邦和/或州一级实施或更改的不确定性 或任何未来立法或法规的影响。但是，此类计划可能会对我们未来在美国获得批准和/或成功商业化产品的能力产生不利影响 。例如， 任何减少或妨碍我们打算在美国商业化的产品类型(或我们的产品，更具体地说，如果获得批准)获得报销的能力的更改，或减少医疗程序数量都可能对 我们在美国推出产品的业务计划产生不利影响。

2017年5月，欧洲议会和欧盟理事会批准了新的医疗器械法规(EU)2017/745 ，该法规取代了现有的医疗器械指令(93/42/EEC)。新规定将于2020年5月 全面实施。新的医疗器械法规对医疗器械制造商提出了更严格的要求，并加强了欧盟成员国主管当局、通知机构和授权代表的 监督能力。 因此，新法规可以防止或延迟我们正在开发的产品的CE标记和认证，或者影响 我们及时修改我们目前CE标记的产品的能力。如果我们未能遵守修改后的法规和 要求，可能会对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

与在以色列经营有关的风险

我们 预计会受到货币汇率波动的影响，因为我们预计我们的收入的很大一部分将以欧元和美元产生 ，而我们的很大一部分费用将以新以色列谢克尔产生。

我们 预计我们的收入的很大一部分将以美元和欧元产生，而我们的很大一部分费用， 主要是工资和相关的人事费用，是以新以色列谢克尔(NIS)支付的。因此，我们面临 风险，即以色列的通货膨胀率将超过NIS相对于欧元或美元的贬值速度， 或者这种贬值的时机将落后于以色列的通货膨胀。由于通货膨胀会增加我们业务的 美元和欧元成本，因此它将对我们以美元衡量的业务结果产生不利影响。 NIS对欧元，美元和其他货币的价值可能会波动，并受到以色列政治和经济条件的 变化的影响。NIS的任何重大重估都可能对我们的现金流、收入和财务状况产生重大不利影响 。NIS汇率的波动，甚至这种汇率的不稳定 ，都可能对我们经营业务的能力产生不利影响。

如果 以色列及其邻国的政治、经济和军事条件发生重大变化，可能会对我们的业务关系和盈利能力产生重大不利影响。

我们的 行政办公室，唯一的制造设施和我们的一些关键人员位于以色列。我们的业务直接 受到以色列及其邻国的政治，经济和军事条件的影响。自1948年以色列建国以来，以色列与其阿拉伯邻国之间发生了多次武装冲突。敌对状态，不同程度和强度的 ，已经在以色列造成了安全和经济问题。虽然以色列与埃及和约旦签订了和平条约 ，并与巴勒斯坦权力机构达成了各种协议，但自2000年9月以来，以色列国和巴勒斯坦人之间的暴力，民间动乱和敌对，包括武装冲突，已经明显增加。2006年哈马斯激进组织代表在加沙地带成立政府 在该地区造成了高度的动荡和不确定性 。2006年年中，以色列与设在黎巴嫩的什叶派伊斯兰民兵组织真主党发生武装冲突 ，2007年6月，加沙地带暴力升级。从2008年12月至2009年1月，以及在 2012年11月和12月，以色列与哈马斯发生武装冲突，涉及对以色列各地平民目标进行导弹打击 ，对以色列的商业条件产生了不利影响。2014年7月和8月，以色列和哈马斯之间发生了 武装冲突，自2015年9月以来， 不一定与恐怖组织有关联的个人进行的零星恐怖事件有所增加。叙利亚的政治起义和社会动荡正在影响 其政治稳定，这导致叙利亚和以色列之间的政治关系恶化，并对该地区的安全和武装冲突的可能性提出了 新的关切。该地区许多国家目前正在发生类似的内乱和政治动荡 。以色列及其 邻国之间持续的政治不稳定和敌对行动以及该地区未来的任何武装冲突、恐怖主义活动或政治不稳定都可能对我们在以色列的 业务产生不利影响，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，有几个国家限制 与以色列做生意，以色列公司一直受到经济抵制，现在也是如此。以色列与其现有贸易伙伴之间贸易的中断或缩减 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。

此外，我们的许多军官或关键员工可能会在紧急情况下随时被召入现役，延长 段时间。请参阅“-我们的行动可能会因为我们居住在以色列的某些人员 有义务服兵役而被中断。”

我们的 行动可能会因为我们在以色列居住的某些人员履行军事服务的义务而中断 。

我们的许多 军官和雇员居住在以色列，可能需要执行年度军事预备役。目前，所有40岁以下的以色列男性 成年公民和永久居民(或40岁以上，取决于他们在以色列国防 预备役部队的职位)，除非获得豁免，否则每年都有义务执行军事预备役，并有义务在紧急情况下随时被召入现役 。由于服兵役，我们的一名或多名主要官员和员工长时间缺席，可能会中断我们的运营。任何此类中断都可能对 我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

根据以色列现行法律，我们 可能无法执行禁止竞争的公约。

我们 与我们的大多数员工签订了竞业禁止协议，其中许多都受以色列法律的管辖。这些协议一般 禁止我们的员工在其 终止雇佣后的指定期限内与我们竞争或为我们的竞争对手工作。然而，以色列法院不愿强制执行前雇员的竞业禁止承诺，如果有的话， 倾向于在受限制的地理区域在相对较短的时间内执行这些规定，并且仅当雇员具有该雇主的业务特有的 独特价值，而不仅仅是关于雇员的专业发展的时候。任何 此类执行非竞争契约的能力可能导致我们失去由此类机密信息向我们提供 的优势而产生的任何竞争优势。

我们 可能会受到员工转让服务发明权的报酬或版税的索赔，这可能导致 诉讼并对我们的业务产生不利影响。

我们的知识产权的很大一部分是由我们的以色列员工在为我们工作期间开发的 。根据第5727-1967号“以色列专利法”(“以色列专利法”)，雇员在 期内和作为其受雇于公司范围的一部分所构思的发明被视为“服务发明”， 属于雇主，在雇员和雇主之间没有给予雇员服务发明权的具体协议的情况下。 以色列专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有这样的协议，以色列赔偿 和特许权使用费。 以色列专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有这样的协议，以色列的赔偿 和特许权使用费是属于雇主的。 以色列专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有这样的协议，以色列的赔偿 和特许权使用费应决定 雇员是否有权因其发明而获得报酬。C&R委员会(以色列最高法院维持了其裁决 )认为，尽管 明确放弃了任何此类权利，但员工仍有权为其服务发明获得报酬。我们通常根据 与我们的员工签订知识产权转让协议，根据该协议，这些员工将在其雇用或与 我们接触的范围内创建的任何发明的所有权利转让给我们。虽然我们的员工已同意将服务发明权转让给我们，并明确放弃了为此类分配获得 除其正常工资和福利之外的任何特殊报酬的权利，但我们可能会面临要求报酬的索赔 作为转让发明的代价。由于此类索赔，我们可能会被要求向我们的现任或前任员工支付额外的薪酬 或版税，或者被迫对此类索赔提起诉讼，这可能会对我们的业务产生负面影响。

对于美国的投资者来说，可能很难执行针对我们或我们的一些董事或高级管理人员的任何判决。

我们的大部分资产(现金除外)位于美国境外。此外，我们的某些人员是美国以外国家的国民和/或 居民，并且这些人资产的全部或大部分位于美国以外 。因此，投资者可能难以在美国境内执行针对我们或我们的任何非美国人员的任何判决 ，包括以 美国证券法的民事责任条款为基础的判决此外，可能很难在最初在美国境外提起的诉讼中主张美国证券法索赔 。以色列法院可能拒绝听取美国证券法索赔，因为以色列法院可能不是提出此类索赔的最合适的 论坛。即使以色列法院同意审理索赔，它也可以确定适用于索赔的是以色列法律 而不是美国法律。此外，如果发现美国法律适用，则必须证明适用的美国 法律的某些内容是一个事实，这可能是一个耗时和昂贵的过程，并且某些程序事项仍将 受以色列法律的管辖。因此，您可能会被有效阻止根据美国联邦和州 证券法针对我们或我们的任何非美国董事或高管寻求补救。

根据以色列法律，我们目前可获得的 税收优惠要求我们满足指定的条件。如果我们不能满足 这些条件，我们可能会被要求缴纳更多的税款，并且将来可能会被剥夺这些福利。

InspireMD 有限公司已被以色列工业部投资中心授予“受益企业”地位 贸易和劳动部，因此我们有资格根据1959年的“以色列鼓励资本投资法”享受税收优惠。主要好处是免除企业税两年，从我们开始产生 在以色列的设施的受益活动获得的净收入时开始，并根据每年的外国投资水平，降低企业税率5至8年， 。 ， 此外，根据以色列1959年1月1日“鼓励资本投资法” 修正案，16%的统一公司税率适用于“优先 企业”的所有符合条件的收入，我们可以将其作为替代税收优惠。

受益企业或优先企业可获得的 税收优惠取决于是否满足1959年“以色列鼓励资本投资法”及其经修订的法规所规定的条件 ，其中包括 维护我们在以色列的制造设施。如果我们不符合这些条件，全部或部分 ，税收优惠可能被取消，我们可能被要求退还我们过去获得的任何税收优惠。 如果我们不再有资格享受这些税收优惠，我们的以色列应税收入将按常规的以色列企业税率 纳税。以色列公司2018年的标准企业税率为23%，2019年为应税收入的23%。终止 或减少这些税收优惠将增加我们的纳税义务，这将减少我们的利润。

除了失去根据以色列法律我们目前可获得的税收优惠的资格外，如果我们不在以色列维持生产 设施，我们将无法实现某些税收抵免和递延税资产(如果有)，包括任何净运营 亏损，以抵消未来的利润。

受惠企业可享受的 税收优惠今后可能会减少或取消。这可能会增加我们的税收 负债。

以色列政府可能会在未来减少或取消受益企业和优先企业可获得的税收优惠。 我们的受益企业地位和由此产生的税收优惠可能不会在未来继续保持在当前水平或 任何水平。税收优惠期为选举年起十二年，即经过一年选举后，两年 免税和八年减税只能在未来十二年内使用。本公司选择2007年， 为选举年，2011年为额外选举年。关于优先企业的2011年修正案可能不适用于我们 ，或者可能不会完全补偿我们的更改。终止或减少这些税收优惠可能 增加我们的纳税义务。我们的纳税义务将增加的金额(如果有)将取决于任何税收的增加率 、任何税收优惠的减少额以及我们未来可能获得的任何应税收入的金额。

与我们的普通股、优先股和权证有关的风险

我们普通股和公开交易认股权证的 市场价格受到波动的影响，并且已经并可能继续 波动，这可能会给投资者造成重大损失。

我们普通股以及我们的A系列权证和B系列权证的 市场价格一直并可能继续高度 波动，并可能因各种因素而大幅波动，其中许多因素超出了我们的控制范围，包括：

此外，证券市场不时经历与特定公司经营业绩无关的重大价格和成交量波动 。这些市场波动也可能显著影响我们普通股和公开交易权证的市场价格 。

如果我们的 普通股未能重新符合纽交所美国证券交易所股东的 股权继续上市标准，我们的 普通股可能会从纽约证券交易所美国证券交易所退市。如果我们从纽约证券交易所(NYSE American)退市，我们公开或私下出售股权证券的能力以及我们共同 股票的流动性可能会受到不利影响。

于2019年8月7日 ，我们收到一份通知，表明我们不符合公司指南第10部分中规定的某些NYSE American继续上市标准 。具体地说，我们没有遵守公司 指南的第1003(A)(Iii)节，因为我们报告了截至2019年6月30日的股东权益不到600万美元，并且在截至2018年12月31日的最近五个财政年度中出现净亏损。因此，我们必须遵守公司指南第 1009节的程序和要求。2019年8月25日，我们向纽约证券交易所法规提交了合规计划，说明我们打算 如何在2020年8月7日之前重新获得《公司指南》第1003(A)(Iii)节的合规，并于2019年10月11日 被纽约证券交易所美国公司接受。

如果 我们在2020年8月7日之前仍未恢复合规，或在2020年8月7日或之后的任何时间未能 遵守公司指南第1003(A)(III)节，或者如果我们在适用的计划期内未保持 我们的进度与计划一致，则NYSE American将启动除名程序。 不能保证我们将能够重新遵守公司指南第1003(A)(Iii)节即使我们的资本筹集所得净收益为我们提供了足够的股东权益，以在2020年8月7日之前重新符合公司指南第1003(A)(Iii)节，我们也将受到纽约证券交易所美国要求的持续审查 ，并且不能保证我们将继续遵守这一标准。

从纽约证券交易所美国证券交易所退市 将对我们通过公开或私人出售股本 证券筹集额外融资的能力产生不利影响，将显著影响投资者交易我们的证券的能力，并将对我们普通股的价值 和流动性产生负面影响。退市还可能产生其他负面结果，包括潜在的员工丧失信心 ，机构投资者兴趣的丧失和业务发展机会的减少。

交易价格偏低可能导致纽约证券交易所美国证券交易所采取行动将我们的普通股退市，包括立即暂停 我们普通股的交易。

2019年1月7日 ，我们收到了来自纽约证券交易所美国证券交易所的通知，我们的普通股在相当长的一段时间里一直在以低价 每股出售。根据“公司指南”第1003(F)(V)节，如果我们的普通股在 一段时间内处于被视为异常低的水平，纽约证券交易所美国证券交易所可以采取 行动将我们的普通股退市。NYSE American曾建议我们，如果我们的普通股在30个交易日的平均交易价低于0.20美元，那么 将被认为不符合NYSE American的低价要求。2019年3月29日，我们对普通股进行了50比1 的反向股票拆分。

虽然 于2019年7月8日收到纽约证券交易所美国证券交易所的通知，我们已根据公司指南第1003(F)(V)节解决了有关 低价的持续上市缺陷，但根据公司指南第1009(H)节， 如果我们在2019年7月8日的12个月内再次被确定低于任何持续上市标准，纽约证券交易所美国证券交易所 将检查两起违规事件之间的关系，并重新评估我们的方法然后，纽约证券交易所监管部门将采取适当的行动，视情况而定，可能包括截短 公司指南第1009节所述的合规程序或立即启动退市程序。如果在 未来我们跌破了30天交易期内最低平均股价为0.20美元的持续上市标准， 我们的普通股将立即接受纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)的审查。我们无法保证 普通股的市场价格将在相当长的一段时间内保持在被视为异常低的水平之上。在任何情况下，与我们已发行普通股的数量无关的其他因素 ，例如负面的财务或经营业绩，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响 在相当长的一段时间内低于被视为低销售价格的水平 并导致纽约证券交易所美国证券交易所立即暂停我们普通股的交易。

此外，纽约证券交易所美国证券交易所告知我们，其政策是，如果上市公司股票的市场价格在 交易日的任何时间低于每股0.06美元，它的政策是立即暂停上市公司的股票交易，并开始 上市公司的退市程序。

B系列优先股和C系列优先股的 各自指定证书包含反稀释 条款，这些条款可能导致未来转换价格的降低。此功能可能导致在转换B系列优先股或C系列优先股时发行 数量不确定的普通股。 出售这些股票将稀释其他证券持有人的利益，并可能压低我们普通股的价格。

我们B系列优先股和C系列优先股的 各自的指定证书包含反稀释条款， 这些条款要求降低适用的转换价格，因为当时有效地降低了在后续发行中发行的股权或 股权相关证券的购买价格。根据此反稀释价格保护，由于2018年3月公开发行、2018年4月公开发行、2018年7月公开发行、 2019年4月和2019年9月公开发行的有效 普通股购买价格低于当时的当前B系列优先股和C系列优先股 股票转换价格，我们在每个此类公开发行定价 时降低了B系列优先股和C系列优先股转换价格。由于这些义务，如果在未来，当我们的B系列优先股 或C系列优先股中的任何一个未偿清时，我们以低于我们的B系列优先股或C系列优先股适用的 转换价格的有效普通股购买价格发行证券，因为实际上，我们将被要求 遵守相应的B系列优先股 和C系列优先股指定证书中规定的某些限制和调整，以降低相关的转换价格。转换价格的这种降低将导致 在转换B系列优先股或C系列优先股 股票时可以发行的普通股数量更多，而不需要额外的代价，从而导致我们的股东和投资者在我们的产品中受到更大的稀释。此外，由于转换价格没有底价，我们无法确定转换时可发行的 股份总数。因此，如果我们进入降低 适用转换价格的未来交易，我们可能没有足够数量的可用股票来满足 B系列优先股或C系列优先股的转换。上述特征将增加转换时可发行的普通股的数量， 假设我们的普通股在随后的融资中的实际发行价低于 这些证券实际上是B系列优先股或C系列优先股的转换价格，而不需要额外的报酬， 并将对我们的股东产生更大的稀释效应。

我们的大量普通股的要约 或可供出售可能导致我们公开交易的证券的价格 下降。

我们的大量普通股或权证在公开市场上的销售 可能会损害我们 普通股或权证的市场价格，并使我们更难以通过未来提供普通股或权证来筹集资金。 我们的股东和我们的期权和权证的持有人可能会在公开市场上出售大量的普通股或我们的公开交易的权证 。此外，我们将被要求在转换我们的B系列优先股的股份时向我们的B系列优先股的持有者 发行额外的普通股 ，并在转换我们的C系列优先股时向我们的C系列优先股的持有者 发行额外的普通股， 由于B系列优先股和C系列优先股各自的指定证书中的全棘轮反稀释价格保护，如果后续发行中的有效普通股购买价格低于相应的 ，则B系列优先股或C系列优先股的当前转换价格将增加 可供出售的普通股数量。参见“风险因素-与我们的普通股、 优先股和权证相关的风险-B系列优先股和 C系列优先股各自的指定证书包含可能导致未来转换价格降低的反稀释条款。此 功能可能导致在转换B系列优先股 股票或C系列优先股时发行数量不确定的普通股。出售这些股票将稀释其他证券持有人的利益，并可能压低 我们普通股的价格.”

此外，我们的股东、期权持有人和权证持有人可以在公开市场上出售大量的普通股 或我们的公开交易权证，无论销售是否已经发生或正在发生，这可能会使我们更难以 在未来通过出售股权或股权相关证券在我们认为合理或合适的时间和价格 筹集额外融资。

我们 不期望将来支付股息。因此，任何投资回报可能仅限于我们普通 股票的价值。

我们 预计在可预见的未来不会支付普通股的现金股息。我们普通股 的股息支付将取决于我们的收益、财务状况和董事会可能认为 相关的其他业务和经济因素。如果我们不支付股息，我们的普通股可能就不那么有价值了，因为对我们普通股的投资回报 只有在我们的股票价格上涨时才会出现。

系列B优先股规定以现金或普通股的股份支付股息，我们可能不被允许 以现金支付此类股息，这将要求我们有普通股可用来支付股息。

B系列优先股的每 股有权按每股 规定的每股价值每年15%的比率获得累计股息，直至B系列优先股发行之日的五周年。股息 根据我们的判断，以现金支付，从任何合法可用于此目的的资金中支付，或根据转换价格计算的普通股的实物支付股份 ，可根据B系列优先股指定证书中的规定进行调整 。如果将来我们以低于B系列优先股的转换 价格发行证券，则转换价格可能会降低，因为当时有效。由于转换价格没有底价，我们无法确定转换时或与股息相关的可发行股份总数 。我们可能没有足够的 可用股票来支付普通股股息，这将需要以 现金支付股息。我们将不允许以现金支付股息，除非根据特拉华州法律允许我们这样做，该法律 要求现金从盈余或净利润中可用，而这些盈余或净利润在付款到期时可能不可用。鉴于 我们的经常性亏损和经营活动产生的负现金流，我们预计不会有现金支付我们B系列优先股的股息 ，也不会根据特拉华州法律获准支付此类股息，而将依赖于可用 普通股来支付此类股息，这将导致我们的股东受到稀释。如果我们没有这样的可用 股份，我们可能无法履行我们的股息义务。

我们的优先股没有公开市场。

那里 没有为我们的优先股建立交易市场。我们的优先股交易市场预计不会发展， 即使市场为我们的优先股发展，它可能也不会提供有意义的流动性。我们的优先股缺乏交易市场 或流动性可能会对其价值产生不利影响。

我们 受制于对我们的资源提出重大要求的财务报告和其他要求。

我们 须遵守1934年“证券交易法”(经修订)下的报告和其他义务，包括2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404节的要求 。第404节要求我们对财务报告的内部控制的有效性进行年度管理评估 。这些报告和其他义务对我们的管理、 行政、运营、内部审计和会计资源提出了重大要求。任何未能保持有效内部控制的情况都可能 对我们的业务、运营业绩和股价产生重大不利影响。此外，有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈是必要的 。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈， 我们可能无法有效地管理我们的业务，如果存在有效的控制环境，我们的业务 和我们在投资者中的声誉可能会受到损害。

所有控制系统中都存在 固有的限制，并且可能会发生由于错误或欺诈而导致的错误陈述，并且无法检测到。

2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404节的 正在进行的内部控制条款要求我们确定财务报告内部控制的重大弱点 ，这是一个根据美国普遍接受的会计原则为外部目的的财务报告的可靠性提供合理保证的过程 。我们的 管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的内部控制和 披露控制能够防止所有错误和欺诈。控制系统，无论构思和操作有多好，都只能提供合理的，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标得到满足。此外，控制 系统的设计必须反映存在资源约束的事实，并且控制的效益必须相对于其成本。 由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能提供绝对保证，确保检测到我们公司的所有 控制问题和欺诈情况(如果有)。这些固有的限制包括现实 决策中的判断可能是错误的，并且由于简单的错误或错误而可能发生故障。此外，控制 可以被某些人的个人行为、两个或更多人的串通或 控制的管理覆盖所规避。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设， 并且不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其声明的目标。 随着时间的推移，控制可能由于条件的变化而不充分，例如公司的增长或交易量的增加 ，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的 控制系统的固有限制，可能会发生由于错误或欺诈而导致的错误陈述，并且无法检测到。

此外，根据定义，重大弱点的发现和披露可能会对我们的财务 报表产生重大不利影响。这种情况可能会阻碍某些客户或供应商与我们开展业务，并对 我们的股票交易方式产生不利影响。这反过来可能会对我们进入股票市场获得资本的能力产生负面影响。

特拉华州 法律以及我们的公司章程和章程包含反收购条款，这些条款可能会延迟或阻止 股东可能认为有利的收购尝试。

我们的 董事会被授权发行一个或多个系列的优先股，并确定优先股的投票权、偏好 和其他权利和限制。因此，我们可能在清算或解散时发行优先股 优先于我们的普通股，或可能对普通股持有人的投票权或其他权利产生不利影响 。优先股的发行，取决于优先股的权利、偏好 和名称，可能具有延迟、阻止或阻止控制权变更的效果，即使 控制权变更可能使我们的股东受益。此外，我们还受特拉华州总公司 法第203条的约束。第203条一般禁止特拉华州公共公司与 一名“利益股东”进行“商业合并”，在交易日期后三年内，此人成为 利益股东，除非(I)在交易日期之前，公司董事会批准 商业合并或导致股东成为利益股东的交易；(Ii) 感兴趣的股东在交易开始时至少拥有公司已发行表决权股票的85%， 为确定已发行股份的数量， 不包括(A)由董事和 高级职员拥有的股份，以及(B)雇员股票计划所拥有的股份，其中雇员参与者无权保密地确定根据该计划持有的股份是否将在投标或交换要约中进行投标；或(Iii)在交易日期 或之后，业务合并由董事会批准，并在股东年会或股东特别会议上 授权，而不是通过书面同意，通过至少66.2/3%的已发行有表决权股票的赞成票，而不是 感兴趣的股东拥有。

第 203条可能会延迟或禁止合并或其他收购或改变对我们的控制权企图，因此，可能会阻止 试图收购我们，即使此类交易可能为我们的股东提供以高于当前市场价格的价格 出售其股票的机会。

我们 有一个交错的董事会，这可能会阻碍收购我们或撤换我们管理层的尝试。

我们的 董事会分为三个级别，每个级别的任期为三年。我们 董事会的这种划分可能会阻碍接管我们公司或更换或撤换管理层的尝试，因为 每年只会选出一个班级。因此，在任何董事选举中，只有大约三分之一的现有董事会可以被替换 。

由于 是一家前空壳公司，根据证券法第144条转售我们的限制性普通股股份 须遵守第144(I)条的要求。

我们 以前是一家“空壳公司”，因此，根据1933年证券 法(经修订)下的第144条规则，不能销售我们的证券，除非，除其他事项外，在建议的销售时，我们必须遵守1934年证券交易法(经修订)第13或15(D)节的报告 要求，并已提交了1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告和其他材料 ，1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告和其他材料 除了表格8-K报告。因为，作为一家前空壳公司，规则144(I)的报告要求将适用 ，无论持有期如何，我们普通股股票上的限制性传说不能被删除，除非与实际销售有关，该实际销售受1933年证券法(修订后)的有效注册声明或适用的注册豁免 要求的约束。由于我们的未注册证券不能根据规则144 出售，除非我们继续满足这些要求，否则我们发行的任何未注册证券的流动性将有限，除非我们继续 遵守这些要求。

如果 证券和/或行业分析师未能继续发布关于我们业务的研究报告，如果他们不利地更改了他们的建议 或者如果我们的运营结果没有达到他们的预期，我们的股票价格和交易量可能会下降。

我们普通股的 交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告 的影响。如果这些分析师中的一个或多个停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告， 我们可能会在金融市场中失去可见度，从而可能导致我们的股票价格或交易量下降。 此外，在未来一段时间内，我们的经营业绩可能低于证券分析师或投资者的预期 。如果覆盖我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者如果我们的经营结果不符合他们的 预期，我们的股价可能会下跌。

证券的税收处理方面 可能是不确定的。

我们优先股和认股权证的 税收待遇是不确定的，可能会根据您是个人还是 法人实体以及您是否在美国居住而有所不同。如果您是非美国投资者，您应该 咨询您的税务顾问，了解根据您所居住国家的税法为税务目的， 获取、持有和处置我们的优先股和权证的后果。

项目 5.其他信息

不适用

第 项6.展品

附件 索引

* 随此提交或提供。

签名

根据 1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由以下正式授权的人代表其签署 。