美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-q
(第一标记)
依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告 |
截至2019年9月30日止的季度
或
☐ |
依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从_。
佣金档案编号:001-38459
表面肿瘤学公司
(“注册章程”所指明的注册人的确切姓名)
特拉华州 |
46-5543980 |
(国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织) |
(I.R.S.雇主) (识别号) |
汉普郡街50号,8楼 马里兰州剑桥 |
02139 |
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
登记电话号码,包括区号:(617)714-4096
根据该法第12(B)条登记的证券:
每一班的职称 |
交易符号 |
注册交易所名称 |
普通股,0.0001美元 |
冲浪 |
纳斯达克全球市场 |
用检查标记标明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条要求在过去12个月内提交的所有报告(或登记人被要求提交此类报告的较短期限),(2)在过去90天中一直受到这类备案要求的限制。自愿性、自愿性、自愿性☐
通过检查标记说明注册人是否以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T(本章第232.405节)规则要求提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的较短期限)。☐
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
大型速动成型机 |
|
☐ |
|
|
|
加速机 |
|
☐ |
非加速滤波器 |
|
|
|
|
小型报告公司 |
|
||
新兴成长型公司 |
|
|
|
|
|
|
|
如果是新兴成长型公司,请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如该法第12b条第2款所界定的)。☐/.
截至2019年11月7日,注册人共有普通股27,882,756股,每股票面价值0.0001美元,已发行。
前瞻性陈述
本季度报告表10-Q载有前瞻性陈述,根据1933年“证券法”第27A条经修正的“证券法”第27A条和经修正的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节的规定作出。这些表述可以用“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“继续”或这些术语的负面或其他类似术语来识别。我们的前瞻性陈述是基于对我们公司的一系列预期、假设、估计和预测,并不是对未来业绩或业绩的保证,而是涉及大量的风险和不确定性。我们可能实际上无法实现这些前瞻性声明中披露的计划、意图或期望.实际结果或事件可能与这些前瞻性声明中披露的计划、意图和期望有很大的不同。我们的业务和前瞻性陈述涉及大量已知和未知的风险和不确定性,包括我们关于以下方面的声明所固有的风险和不确定性:
|
• |
为我们目前的产品候选人和其他我们可能开发的产品候选人进行临床前研究和临床试验的时间、进展和结果,包括关于开始和完成研究或试验的时间和有关筹备工作的说明,试验结果将公布的期间,以及我们的研究和发展方案; |
|
• |
监管申请和批准的时间、范围或可能性,包括调查新药申请和生物许可申请的时间,以及美国食品和药物管理局对我们目前的产品候选人和任何其他未来产品候选人的最终批准; |
|
• |
外国监管申请和批准的时间、范围或可能性; |
|
• |
我们的能力,利用我们对肿瘤微环境的理解,以确定产品的候选和匹配的免疫疗法,以选择病人亚群; |
|
• |
我们有能力开发和推进我们目前的产品候选人和项目,并成功地完成临床研究; |
|
• |
我们开发综合疗法的能力,无论是我们自己还是与第三方合作; |
|
• |
我们的制造、商业化和营销能力及策略; |
|
• |
对我们目前的产品候选人和我们可能开发的其他产品候选人的定价和补偿,如果批准的话; |
|
• |
我们目前的产品候选人和我们可能开发的其他产品候选人的市场接受率和程度以及临床效用; |
|
• |
与诺华公司保持合作的潜在好处和能力,以及建立或保持今后的合作或战略关系或获得额外资金的能力; |
|
• |
我们有能力继续为我们的主要专业人士提供服务,以及物色、聘用和挽留更多合资格的专业人士; |
|
• |
我们的知识产权地位,包括我们能够建立和维护的知识产权保护范围,包括我们目前的产品候选者和我们可能开发的其他产品候选人,第三方拥有的知识产权的有效性,以及我们不侵犯、滥用或以其他方式侵犯任何第三方知识产权的能力; |
|
• |
我们的竞争地位,以及与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展和预测; |
|
• |
我们对使用现有现金、现金等价物和有价证券的期望; |
|
• |
我们对开支、未来收入、资本需求及额外融资需求的预算;及 |
|
• |
法律法规的影响。 |
我们所有前瞻性的陈述都是截至本季度报告之日,仅为表10-Q.在每一种情况下,实际结果可能与这些前瞻性信息大相径庭。我们不能保证这样的期望或前瞻性的声明将被证明是正确的。本季报表10-Q中提到的一个或多个风险因素、风险和不确定性发生或发生任何重大不利变化,或包括在我们的其他公开披露或其他定期报告或向证券交易委员会提交或提供的其他定期报告或文件中,可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生重大和不利的影响。除法律规定外,我们不承诺或计划更新或修订任何此类前瞻性报表,以反映实际结果、计划、假设、估计或预测中的变化,或影响此类前瞻性报表的其他情况,这些前瞻性报表发生在表10-Q的季度报告日期之后,即使这些结果、变化或情况清楚地表明,任何前瞻性信息都不会实现。本季度报表10-Q的任何公开声明或披露,如修改或影响本季度报告中关于表10-Q的前瞻性陈述,将被视为修改或取代本季度报告中关于表10-Q的声明。
i
目录
|
|
页 |
|
|
|
第一部分 |
财务信息 |
3 |
项目1. |
财务报表(未经审计) |
3 |
|
截至2019年9月30日和2018年12月31日的合并资产负债表 |
3 |
|
截至9月30日、2019年和2018年9月30日和9个月的精简综合业务和综合亏损报表 |
4 |
|
截至2019年9月30日和2018年9月30日止三个月和九个月可赎回优先股和股东权益(赤字)的精简合并报表 |
5 |
|
截至9月30日、2019年和2018年的9个月现金流动汇总表 |
7 |
|
精简合并财务报表附注(未经审计) |
8 |
项目2. |
管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 |
23 |
项目3. |
市场风险的定量和定性披露 |
34 |
项目4. |
管制和程序 |
34 |
第二部分。 |
其他资料 |
35 |
项目1. |
法律程序 |
35 |
项目1A。 |
危险因素 |
35 |
项目2. |
未登记的股本证券出售和收益的使用 |
35 |
项目3. |
高级证券违约 |
35 |
项目4. |
矿山安全披露 |
35 |
项目5. |
其他资料 |
35 |
项目6. |
展品 |
36 |
签名 |
37 |
二
第一部分-财务资料
第1项 |
财务报表。 |
表面肿瘤学公司
合并资产负债表(未经审计)
(除股票和每股数据外,以千计)
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
38,523 |
|
|
$ |
82,912 |
|
有价证券 |
|
|
73,281 |
|
|
|
75,923 |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
2,504 |
|
|
|
5,766 |
|
流动资产总额 |
|
|
114,308 |
|
|
|
164,601 |
|
财产和设备,净额 |
|
|
7,628 |
|
|
|
8,226 |
|
经营租赁使用权资产 |
|
|
15,807 |
|
|
|
— |
|
限制现金 |
|
|
1,198 |
|
|
|
1,198 |
|
其他资产 |
|
|
35 |
|
|
|
40 |
|
总资产 |
|
$ |
138,976 |
|
|
$ |
174,065 |
|
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债: |
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
1,647 |
|
|
$ |
3,412 |
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
8,433 |
|
|
|
8,803 |
|
递延收入关联方 |
|
|
4,236 |
|
|
|
14,610 |
|
递延租金 |
|
|
— |
|
|
|
352 |
|
经营租赁责任 |
|
|
1,257 |
|
|
|
— |
|
流动负债总额 |
|
|
15,573 |
|
|
|
27,177 |
|
递延收入关联方,非流动 |
|
|
34,795 |
|
|
|
39,342 |
|
延期租金,非流动租金 |
|
|
— |
|
|
|
4,684 |
|
经营租赁责任,非流动 |
|
|
19,623 |
|
|
|
— |
|
负债总额 |
|
|
69,991 |
|
|
|
71,203 |
|
承付款和意外开支(附注12) |
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
优先股,每股面值0.0001美元;5,000,000股 2019年9月30日和2018年12月31日,无股票 截至2019年9月30日及2018年12月31日止 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股,面值0.0001美元;150,000,000股 分别于2019年9月30日和2018年12月31日核准; 27,882,756和27,772,600股于2019年9月30日发行和发行 和2018年12月31日 |
|
|
3 |
|
|
|
3 |
|
额外已付资本 |
|
|
174,485 |
|
|
|
169,784 |
|
累计其他综合收入(损失) |
|
|
138 |
|
|
|
(119 |
) |
累积赤字 |
|
|
(105,641 |
) |
|
|
(66,806 |
) |
股东权益总额 |
|
|
68,985 |
|
|
|
102,862 |
|
负债和股东权益共计 |
|
$ |
138,976 |
|
|
$ |
174,065 |
|
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
3
表面肿瘤学公司
精简的业务和综合损失综合报表(未经审计)
(除股票和每股数据外,以千计)
|
|
截至9月30日的三个月, |
|
|
截至9月30日的9个月, |
|
||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
合作收益相关方 |
|
$ |
344 |
|
|
$ |
1,730 |
|
|
$ |
14,921 |
|
|
$ |
49,653 |
|
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
12,916 |
|
|
|
15,783 |
|
|
|
40,461 |
|
|
|
41,971 |
|
一般和行政 |
|
|
4,984 |
|
|
|
3,977 |
|
|
|
15,494 |
|
|
|
11,252 |
|
业务费用共计 |
|
|
17,900 |
|
|
|
19,760 |
|
|
|
55,955 |
|
|
|
53,223 |
|
业务损失 |
|
|
(17,556 |
) |
|
|
(18,030 |
) |
|
|
(41,034 |
) |
|
|
(3,570 |
) |
利息和其他收入净额 |
|
|
678 |
|
|
|
808 |
|
|
|
2,199 |
|
|
|
1,708 |
|
净损失 |
|
|
(16,878 |
) |
|
|
(17,222 |
) |
|
|
(38,835 |
) |
|
|
(1,862 |
) |
可赎回可转换优先股对赎回价值的增值 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
可归因于普通股股东的净亏损 |
|
|
(16,878 |
) |
|
|
(17,222 |
) |
|
|
(38,835 |
) |
|
|
(1,873 |
) |
普通股股东每股净亏损-基本亏损和稀释损失 |
|
$ |
(0.61 |
) |
|
$ |
(0.62 |
) |
|
$ |
(1.39 |
) |
|
$ |
(0.11 |
) |
加权平均普通股流通股基础及稀释 |
|
|
27,862,544 |
|
|
|
27,598,251 |
|
|
|
27,844,591 |
|
|
|
17,398,249 |
|
综合损失: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(16,878 |
) |
|
$ |
(17,222 |
) |
|
$ |
(38,835 |
) |
|
$ |
(1,862 |
) |
其他综合损失: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
有价证券未变现收益(亏损),扣除税额0美元 |
|
|
(36 |
) |
|
|
43 |
|
|
|
257 |
|
|
|
56 |
|
综合损失 |
|
$ |
(16,914 |
) |
|
$ |
(17,179 |
) |
|
$ |
(38,578 |
) |
|
$ |
(1,806 |
) |
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
4
表面肿瘤学公司
浓缩合并报表股东权益(未经审计)
(单位:千,份额除外)
|
|
普通股 |
|
|
额外 已付 |
|
|
累积 其他 综合收入 |
|
|
累积 |
|
|
共计 股东‘ |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
(损失) |
|
|
赤字 |
|
|
衡平法 |
|
||||||
2018年12月31日结余 |
|
|
27,772,600 |
|
|
|
3 |
|
|
|
169,784 |
|
|
|
(119 |
) |
|
|
(66,806 |
) |
|
|
102,862 |
|
行使时发行普通股 股票期权 |
|
|
58,082 |
|
|
|
— |
|
|
|
211 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
211 |
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,395 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,395 |
|
有价证券未变现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
124 |
|
|
|
— |
|
|
|
124 |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(4,199 |
) |
|
|
(4,199 |
) |
截至2019年3月31日的结余 |
|
|
27,830,682 |
|
|
|
3 |
|
|
|
171,390 |
|
|
|
5 |
|
|
|
(71,005 |
) |
|
|
100,393 |
|
行使时发行普通股 股票期权 |
|
|
21,069 |
|
|
|
— |
|
|
|
33 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
33 |
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,485 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,485 |
|
有价证券未变现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
169 |
|
|
|
— |
|
|
|
169 |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(17,758 |
) |
|
|
(17,758 |
) |
2019年6月30日结余 |
|
|
27,851,751 |
|
|
|
3 |
|
|
|
172,908 |
|
|
|
174 |
|
|
|
(88,763 |
) |
|
|
84,322 |
|
行使时发行普通股 股票期权 |
|
|
31,005 |
|
|
|
— |
|
|
|
11 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
11 |
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,566 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,566 |
|
有价证券未变现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(36 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(36 |
) |
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(16,878 |
) |
|
|
(16,878 |
) |
2019年9月30日结余 |
|
|
27,882,756 |
|
|
|
3 |
|
|
|
174,485 |
|
|
|
138 |
|
|
|
(105,641 |
) |
|
|
68,985 |
|
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
5
表面肿瘤学公司
可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)合并简表(未经审计)
(单位:千,份额除外)
|
|
系列A和A-1 可赎回 可转换 首选 股票 |
|
|
普通股 |
|
|
额外 已付 |
|
|
累积 其他 综合 |
|
|
累积 |
|
|
共计 股东‘ |
|
||||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
|
|
权益(赤字) |
|
||||||||
2017年12月31日结余 |
|
|
37,100,000 |
|
|
$ |
48,517 |
|
|
|
2,686,350 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
6,877 |
|
|
$ |
(246 |
) |
|
$ |
(73,945 |
) |
|
$ |
(67,314 |
) |
发行普通股 行使股票期权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
80,675 |
|
|
|
— |
|
|
|
157 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
157 |
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,291 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,291 |
|
可赎回吸积 可转换优先股 赎回价值 |
|
|
— |
|
|
|
11 |
|
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— |
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|
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— |
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(11 |
) |
|
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— |
|
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— |
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(11 |
) |
通过的调整数 ASC 606 |
|
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— |
|
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— |
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|
|
— |
|
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
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|
|
13,736 |
|
|
|
13,736 |
|
未实现的市场亏损 证券 |
|
|
— |
|
|
|
— |
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— |
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|
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— |
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— |
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(50 |
) |
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— |
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(50 |
) |
净收益 |
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— |
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— |
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— |
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
31,212 |
|
|
|
31,212 |
|
2018年3月31日结余 |
|
|
37,100,000 |
|
|
|
48,528 |
|
|
|
2,767,025 |
|
|
|
— |
|
|
|
8,314 |
|
|
|
(296 |
) |
|
|
(28,997 |
) |
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|
(20,979 |
) |
发行普通股 行使股票期权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,636 |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
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|
— |
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|
|
2 |
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
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— |
|
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,490 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,490 |
|
可赎回的转换 可转换优先股 对普通股 |
|
|
(37,100,000 |
) |
|
|
(48,528 |
) |
|
|
16,863,624 |
|
|
|
2 |
|
|
|
48,526 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
48,528 |
|
发行普通股 初步公众的完成 提供,扣除佣金, 承保折扣及 提供成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
7,200,000 |
|
|
|
1 |
|
|
|
97,208 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
97,209 |
|
发行普通股 向关联方 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
766,666 |
|
|
|
— |
|
|
|
11,500 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
11,500 |
|
可销售的未实现收益 证券 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
63 |
|
|
|
— |
|
|
|
63 |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(15,852 |
) |
|
|
(15,852 |
) |
2018年6月30日结余 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
27,600,951 |
|
|
|
3 |
|
|
|
167,040 |
|
|
|
(233 |
) |
|
|
(44,849 |
) |
|
|
121,961 |
|
股票行使时发行普通股 备选方案 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
23,197 |
|
|
|
— |
|
|
|
24 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
24 |
|
回购未获限制的股份 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(16,935 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,214 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,214 |
|
有价证券未变现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
43 |
|
|
|
— |
|
|
|
43 |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(17,222 |
) |
|
|
(17,222 |
) |
2018年9月30日结余 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
27,607,213 |
|
|
|
3 |
|
|
|
168,278 |
|
|
|
(190 |
) |
|
|
(62,071 |
) |
|
|
106,020 |
|
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
6
表面肿瘤学公司
现金流量表(未经审计)
(单位:千)
|
|
截至9月30日的9个月, |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
业务活动现金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(38,835 |
) |
|
$ |
(1,862 |
) |
调整数,以调节净损失与(使用)提供的现金净额 业务活动: |
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧和摊销费用 |
|
|
1,324 |
|
|
|
982 |
|
股票补偿费用 |
|
|
4,446 |
|
|
|
3,995 |
|
有价证券溢价和折扣的摊销净额 |
|
|
(666 |
) |
|
|
(207 |
) |
财产和设备处置方面的损失 |
|
|
1 |
|
|
|
13 |
|
非现金经营租赁费用 |
|
|
865 |
|
|
|
— |
|
经营资产和负债的变化: |
|
|
|
|
|
|
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
3,262 |
|
|
|
3,398 |
|
其他资产 |
|
|
5 |
|
|
|
(54 |
) |
应付帐款 |
|
|
(1,154 |
) |
|
|
1,144 |
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
(301 |
) |
|
|
(1,964 |
) |
递延租金 |
|
|
— |
|
|
|
(73 |
) |
经营租赁责任 |
|
|
(828 |
) |
|
|
— |
|
递延收入关联方 |
|
|
(14,921 |
) |
|
|
(4,652 |
) |
业务活动提供的现金净额(用于) |
|
|
(46,802 |
) |
|
|
720 |
|
投资活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
购置财产和设备 |
|
|
(1,407 |
) |
|
|
(896 |
) |
购买适销对路的投资 |
|
|
(107,784 |
) |
|
|
(107,258 |
) |
销售收益或有价证券到期日 |
|
|
111,349 |
|
|
|
16,592 |
|
投资活动(用于)提供的现金净额 |
|
|
2,158 |
|
|
|
(91,562 |
) |
来自筹资活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
提供费用的支付 |
|
|
— |
|
|
|
(2,031 |
) |
普通股首次公开发行所得,扣除佣金 及承保折扣 |
|
|
— |
|
|
|
100,440 |
|
向关联方发行普通股的收益 |
|
|
— |
|
|
|
11,500 |
|
行使股票期权的收益 |
|
|
255 |
|
|
|
183 |
|
筹资活动提供的现金净额 |
|
|
255 |
|
|
|
110,092 |
|
现金和现金等价物及限制性现金净增(减少)额 |
|
|
(44,389 |
) |
|
|
19,250 |
|
期初现金及现金等价物和限制性现金 |
|
|
84,110 |
|
|
|
23,540 |
|
期末现金及现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
39,721 |
|
|
$ |
42,790 |
|
补充披露现金流动信息: |
|
|
|
|
|
|
|
|
支付所得税的现金 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
41 |
|
补充披露非现金投资和融资活动: |
|
|
|
|
|
|
|
|
可赎回可转换优先股对赎回价值的增值 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
11 |
|
购置应付款和应计费用中包括的财产和设备 |
|
$ |
12 |
|
|
$ |
322 |
|
所附附注是这些财务报表的组成部分。
7
表面肿瘤学公司
精简合并财务报表附注(未经审计)
(除股票和每股数据外,以千计)
1.业务性质
表面肿瘤学公司(“公司”或“表面”)是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,专注于利用其对免疫抑制性肿瘤微环境(TME)至关重要的生物通路的专门知识来开发下一代癌症疗法。该公司于2014年4月根据特拉华州的法律成立。
该公司面临着生物技术行业早期公司共同面临的风险,包括但不限于竞争对手开发新技术创新、保护专有技术、依赖关键人员、遵守政府规定和获得额外资金以资助业务的能力。目前正在开发的产品候选人将需要大量额外的研究和开发努力,包括在商业化之前进行广泛的临床前和临床测试及监管批准。这些努力需要大量的额外资本、充足的人员基础设施和广泛的合规报告能力。即使公司的发展努力是成功的,它是不确定的,如果有的话,公司将从产品销售中获得可观的收入。
2018年4月6日,该公司对其已发行和流通股的普通股进行了1比2.2的反向股票分割,并按比例调整了公司每一组可赎回可转换优先股的现有转换比率。因此,在所附的合并合并财务报表及其附注中列出的所有期间的所有股票和每股数额均作了追溯性调整,以反映这种反向股票分割和优先股转换比率的调整。
2018年4月23日,该公司完成了其普通股的首次公开发行,发行了720万股普通股,总收益为10.8万美元,每股发行15.00美元,扣除承销折扣、佣金和发行费用后,净收益为97,209美元。在首次公开募股的同时,该公司还发行了诺华生物医学研究所。(“诺华”)其普通股766 666股,每股15.00美元,收益11 500美元,进行私人配售。
2018年4月23日公司首次公开发行(IPO)结束后,A系列和A-1可赎回优先股(分别为“A系列优先股”和“A-1系列优先股”)的所有股份自动转换为16,863,624股普通股。
2019年5月1日,该公司按需入股TM与琼斯贸易机构服务有限责任公司(“琼斯交易”)签订的销售协议(“销售协议”),在“销售协议”期限内,不时发行和出售公司普通股的总收益高达30,000美元的股份,在该方案下,琼斯贸易公司将担任公司的代理人和/或本金(“自动取款机设施”)。“自动柜员机设施”规定,琼斯贸易公司将有权获得对其服务的补偿,数额最高可达根据该机制出售的任何股份的收益总额的3.0%。本公司没有义务在ATM设施下出售任何股份,并可在任何时候中止根据销售协议进行的招标和要约。截至2019年9月30日,该公司尚未在ATM设施下出售任何股份。
公司的财务报表是根据业务的连续性、资产的变现以及正常经营过程中负债和承付款的清偿情况编制的。该公司主要通过出售可赎回的可转换优先股、与诺华公司达成合作协议的收益以及该公司首次公开发行普通股的收益为其业务提供资金。本公司自成立以来,已因业务而蒙受亏损和现金流量负数。截至2019年9月30日,该公司累计亏损105,641美元。
该公司预计,在可预见的未来,其运营亏损和负现金流将继续存在。截至2019年11月12日,即本季度报表10-Q的发布日期,该公司预计其现金、现金等价物和有价证券111,804美元将足以满足至少在未来12个月的运营费用和资本支出需求。该公司在该日期之后的未来生存能力取决于它是否有能力筹集额外资本来为其业务提供资金。
该公司将通过公共融资、债务融资、合作协议、战略联盟和许可安排寻求额外资金。公司可能无法以可接受的条件获得融资,或根本无法获得融资,公司也可能无法达成合作或其他安排。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。如果该公司无法获得资金,则可能要求该公司推迟、减少或取消研究和开发计划、扩大产品组合或今后的商业化努力,这可能会对其业务前景产生不利影响。
虽然管理当局继续推行这些计划,但我们并没有保证该公司能以公司可以接受的条件,成功地取得足够的资金,以资助持续经营。
8
表面肿瘤学公司
精简合并财务报表附注(未经审计)
(除股票和每股数据外,以千计)
2.重要会计政策摘要
提出依据
所附的精简合并财务报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)编制的,其中包括公司及其全资子公司,马萨诸塞州的表面证券公司的账目,其中包括公司间的所有账户和交易。
编制临时合并合并财务报表时所遵循的会计政策在所有重要方面都与本公司于2019年3月7日向证券交易委员会(“SEC”)提交的公司10-K表年度报告中所列财务报表附注2中所载的政策一致,但公司采用下文所述的新租赁标准除外。
估计数的使用
按照公认会计原则编制合并财务报表,要求管理层对报告的资产、负债数额、财务报表之日或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出数额作出估计和假设。这些综合财务报表中所反映的重要估计和假设包括但不限于收入确认、研究和开发费用的应计额以及基于股票的奖励的估值。根据情况、事实和经验的变化,定期对估计数进行审查。估计数的变化记录在已知期间。实际结果可能与公司的估计不同。
租赁
公司决定一项安排在开始时是否为租赁。经营租赁包括在经营租赁使用权(ROU)资产,经营租赁负债和经营租赁责任,非流动在公司的精简合并资产负债表。
ROU资产代表公司在租赁期限内使用基础资产的权利,而租赁负债则代表公司对租赁所产生的租赁付款的义务。经营租赁ROU资产和负债是根据租赁期内租赁付款的现值在开始日期确认的。许多租赁协议包括延长或延长租赁期限的选择。租契续期或延期的行使,完全由公司自行决定,而且只在合理地肯定公司会行使经营租契资产及经营租契负债时,才包括在计算经营租契ROU资产及经营租契负债中。由于公司的租约没有提供隐含利率,公司使用其增量借款利率,该利率是根据公司的信贷质量计算的,并通过比较市场上类似借款的利率,并根据每一租约期间抵押品的影响调整这一数额。
租赁的组成部分分为三类:租赁部分(如土地、建筑等)、非租赁部分(例如公共区域维护、维护、消耗品等)和非组成部分(例如财产税、保险等)。然后,固定和实质固定合同的考虑(包括任何与非组成部分有关的)必须根据公允价值分配给租赁组件和非租赁组件。虽然租赁和非租赁组件的分离是必要的,某些实际的权宜之计是可供实体使用的。选择实际权宜之计的实体不会将租赁和非租赁部分分开。相反,它们将把每个租赁部分和相关的非租赁部分作为一个单独的组成部分一并考虑。本公司的设施经营租赁有租赁部分和非租赁部分,公司选择对其适用实用权宜之计,并将每个租赁部分和相关的非租赁部分作为一个单独的组成部分进行核算。该公司还选择了一套切实可行的权宜之计,其中除其他外,允许公司就任何过期或现有合同是否是或包含租约、任何过期或现有租约的租赁分类以及现有租约的初始直接费用等问题,继承先前的结论。该公司还作出了会计政策选择,不承认最初期限为12个月或更短的租约在其合并资产负债表内,并在其合并经营报表和租赁期间的全面损失中,以直线方式确认这些租赁付款。
9
表面肿瘤学公司
精简合并财务报表附注(未经审计)
(除股票和每股数据外,以千计)
未经审计的中期财务信息
所附截至2019年9月30日的合并合并资产负债表、截至9月30日、2019年和2018年的3个月和9个月的合并业务和综合亏损表、截至9月30日、2019年和2018年9月30日的现金流量表以及截至9月30日、2019年和2018年的3个月和9个月的可赎回可转换优先股和股东权益(亏绌)合并表均未经审计。未经审计的临时合并财务报表是在与审定年度合并财务报表相同的基础上编制的,管理层认为,这些调整仅包括正常的经常性调整,是公司截至2019年9月30日的财务状况公允报表及其截至9月30日、2019年和2018年9月30日为止9个月的业务结果和现金流量所必需的调整。这些附注中披露的与截至9月30日、2019年和2018年9月30日和9个月有关的财务数据和其他信息也未经审计。截至2019年9月30日止的3个月和9个月的结果不一定表明截至2019年12月31日的年度、任何其他中期期间或任何未来年度的预期结果。
最近通过的会计公告
2016年2月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(ASU)No.2016-02(ASU 2016-02),租赁(ASU 2016-02)。ASU 2016-02将要求承租人将资产负债表上的大部分租赁确认为一项自愿使用权资产和租赁负债。租赁将分为经营或融资,分类将基于与现行租赁会计相似的标准,但没有明确的明确界线。2018年7月,FASB发布了ASU No.2018-10,“对主题842,租约的编纂改进”(“ASU 2018-10”),其中提供了狭义的修正,以澄清如何适用新的租赁标准的某些方面;ASU第2018-11号,“租约(主题842)-定向改进”(ASU 2018-11),处理与新租赁标准相关的实施问题。该指南适用于2018年12月15日以后开始的年度报告期间和这些财政年度内的中期。
该公司采用ASC 842,采用修改后的追溯方法,自2019年1月1日起生效,适用于该日存在的租约。上一期间的结果继续根据最初适用于这些期间的会计准则在ASC 840项下列报。该公司选择了在新标准的过渡指导下允许的一揽子实际权宜之计,除其他外,该标准允许公司继承历史租赁分类。在采用ASC 842方面,该公司记录了其资产16,672美元和承认经营租赁使用权的负债21,708美元,这两项负债主要与该公司在马萨诸塞州剑桥的公司总部的租赁有关。ASC 842的采用对公司的运营结果或现金流没有重大影响。
2017年7月,FASB发行了177-11号ASU,每股收益,将负债与权益、衍生工具和套期保值区分开来(第一部分)某些具有向下回合特征的金融工具的会计核算,(第二部分)某些非公有实体的强制可赎回金融工具和某些强制可赎回的非控制权益的无限延期(“ASU 2017-11”),但范围除外(“ASU 2017-11”)。本指南旨在降低某些具有负债和权益特征的金融工具会计的复杂性。具体来说,向下一轮的特征将不再导致独立的与股权挂钩的金融工具(或嵌入的转换期权)被视为“不与实体自身的股票挂钩”,因此被视为公允价值的衍生负债,公允价值的变化在当期收益中得到确认。从下一轮来看,特征最常见于债券或优先股工具中的认股权证和转换期权。此外,该指南还对无限期推迟将债务从权益区分为无会计效果的范围例外的规定进行了重新描述。公司于2019年1月1日采用ASU 2017-11.本指南的通过对公司的财务状况或经营结果没有重大影响。
2018年6月,FASB发布了ASU No.2018-07,“改进非雇员股票支付会计”(“ASU 2018-07”)。除了某些例外,新的标准简化了对非雇员的股票支付的会计核算,使之与基于股票的支付给员工的会计相一致。公司于2019年1月1日采用ASU 2018-07.由于采用了这一标准,截至2018年12月31日的未偿非雇员奖励的公允价值将不再重新计量每一个报告期。所有与这些奖励有关的未来费用将根据2019年1月1日的公允价值进行记录。本指南的通过并未对公司的合并财务报表产生重大影响。
10
表面肿瘤学公司
精简合并财务报表附注(未经审计)
(除股票和每股数据外,以千计)
最近发布的会计公告
2018年11月,FASB发布了ASU No.2018-18,合作安排(主题808):澄清主题808与主题606或ASU 2018-18之间的互动。ASU 2018-18对普遍接受的协作安排会计原则作了有针对性的改进,包括:(1)澄清协作安排参与方之间的某些交易应记作ASC 606项下的收入,如果协作安排参与者是账户单位范围内的客户,(2)在主题808中添加账户单元指南,以与ASC 606中的指南保持一致;(3)要求在与协作安排参与者进行的与向第三方销售无关的交易中,如果合作安排参与者不是客户,则不得将交易连同根据ASC 606确认的收入一并提交。本指南适用于2019年12月15日以后的财政年度,包括该财政年度内的中期。公司目前正在评估采用本标准可能对其合并财务报表产生的影响。
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13,“公允价值计量(主题820):披露框架-对公允价值计量披露要求的更改”(“ASU 2018-13”),新标准规定了对专题820下经常性和非经常性公允价值计量的披露要求的更改。ASU 2018-13的规定,包括未实现损益的变化,用于制定三级公允价值计量的重大不可观测投入的范围和加权平均数,以及计量不确定度的说明说明,仅需在最初采用的财政年度提出的最近的中期或年度期间前瞻性适用。ASU 2018-13中的所有其他修正案应追溯适用于自生效之日起提交的所有期间。ASU 2018-13适用于2019年12月15日以后的财政年度和中期,并允许尽早采用。该公司目前正在评估新标准,但预计ASU 2018-13不会对其精简的合并财务报表和相关披露产生重大影响。
FASB或其他准则制定机构发布的其他会计准则,在未来某个日期之前不需要采用,预计在采用时不会对公司的财务报表产生重大影响。
3.有价证券
截至2019年9月30日,按证券种类划分的可供出售的可出售债务证券的公允价值如下:
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2019年9月30日 |
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摊销 成本 |
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毛额 未实现 收益 |
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毛额 未实现 损失 |
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公平 价值 |
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可流通债务证券: |
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|
美国国库券 |
|
$ |
57,211 |
|
|
$ |
92 |
|
|
$ |
(2 |
) |
|
$ |
57,301 |
|
美国政府机构债券 |
|
|
15,932 |
|
|
|
48 |
|
|
|
— |
|
|
|
15,980 |
|
|
|
$ |
73,143 |
|
|
$ |
140 |
|
|
$ |
(2 |
) |
|
$ |
73,281 |
|
按合约期限划分的公司可供出售债务证券的摊还成本及公允价值概述如下:
|
|
2019年9月30日 |
|
|||||
|
|
摊销 成本 |
|
|
公平 价值 |
|
||
在一年或更短的时间内到期 |
|
$ |
73,143 |
|
|
$ |
73,281 |
|
|
|
$ |
73,143 |
|
|
$ |
73,281 |
|
11
表面肿瘤学公司
精简合并财务报表附注(未经审计)
(除股票和每股数据外,以千计)
截至2018年12月31日,按证券种类分列的可供出售的可出售债务证券的公允价值如下:
|
|
2018年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
摊销 成本 |
|
|
毛额 未实现 收益 |
|
|
毛额 未实现 损失 |
|
|
公平 价值 |
|
||||
可流通债务证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国国库券 |
|
$ |
62,866 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(24 |
) |
|
$ |
62,842 |
|
美国政府机构债券 |
|
|
2,900 |
|
|
|
— |
|
|
|
(15 |
) |
|
|
2,885 |
|
公司债券 |
|
|
10,276 |
|
|
|
— |
|
|
|
(80 |
) |
|
|
10,196 |
|
|
|
$ |
76,042 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(119 |
) |
|
$ |
75,923 |
|
按合约期限划分的公司可供出售证券的摊销成本及公允价值概述如下:
|
|
2018年12月31日 |
|
|||||
|
|
摊销 成本 |
|
|
公平 价值 |
|
||
在一年或更短的时间内到期 |
|
$ |
76,042 |
|
|
$ |
75,923 |
|
|
|
$ |
76,042 |
|
|
$ |
75,923 |
|
该公司确定,这些投资的信贷风险没有重大变化。因此,该公司认定,截至2019年9月30日和2018年12月31日,该公司没有持有任何公允价值暂时下跌的投资。
4.金融资产的公允价值
下表列出按公允价值定期计量的公司金融资产的信息,并说明用于确定公允价值的公允价值等级的级别:
|
|
截至2019年9月30日的公允价值计量: |
|
|||||||||||||
|
|
一级 |
|
|
2级 |
|
|
三级 |
|
|
共计 |
|
||||
现金等价物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
$ |
27,739 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
27,739 |
|
有价证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国国库券 |
|
|
— |
|
|
|
57,301 |
|
|
|
— |
|
|
|
57,301 |
|
美国政府机构债券 |
|
|
— |
|
|
|
15,980 |
|
|
|
— |
|
|
|
15,980 |
|
|
|
$ |
27,739 |
|
|
$ |
73,281 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
101,020 |
|
|
|
截至2018年12月31日的公允价值计量: |
|
|||||||||||||
|
|
一级 |
|
|
2级 |
|
|
三级 |
|
|
共计 |
|
||||
现金等价物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
$ |
77,737 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
77,737 |
|
有价证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国国库券 |
|
|
— |
|
|
|
62,842 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
62,842 |
|
美国政府机构债券 |
|
|
— |
|
|
|
2,885 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,885 |
|
公司债券 |
|
|
— |
|
|
|
10,196 |
|
|
|
— |
|
|
|
10,196 |
|
|
|
$ |
77,737 |
|
|
$ |
75,923 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
153,660 |
|
截至2019年9月30日和2018年12月31日,该公司的现金等价物投资于货币市场基金,并根据一级投入进行估值。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月期间,没有在一级、二级和三级之间进行转让。
12
表面肿瘤学公司
精简合并财务报表附注(未经审计)
(除股票和每股数据外,以千计)
5.与诺华公司的合作协定
概述
2016年1月,该公司与诺华签订了一项协作协议(“协作协议”),随后于2016年5月、2017年7月、2017年9月和2018年10月(“2018年10月修正案”)进行了修订。根据“合作协议”,该公司授予诺华全球独家许可证,用于研究、开发、制造和商业化以分化为目标的抗体,即CD,73(“CD 73”)。此外,该公司还授予诺华为多达四个具体目标(每个都是“期权目标”)购买独家期权的权利,其中包括某些开发、制造和商业化权利。诺华最初有权行使最多三种购买期权。因此,根据“合作协定”,诺华有能力专门为多达四个目标(包括CD 73)授权开发和制造权。其中,该公司有权保留其中两个目标在美国的商业化权利。截至2019年9月30日,诺华公司仍有一个可供选择的选择,可供购买,以及潜在的演习。合作协议由联合指导委员会管理,联合指导委员会由公司和诺华各指定一位主席共同主持。除其他事项外,2018年10月的修正案修改了“合作协定”的某些定义和规定,使之与该公司于10月与Adimab LLC签订的经修正和重述的开发和选择协议保持一致,并澄清了各方与Adimab LLC和诊断产品经修订的协议有关的权利和责任。
诺华是一个关联方,因为它是公司的5%以上的股东。2016年1月,该公司签订了合作协议,向诺华公司出售了200万股A-1系列优先股。此外,在公司首次公开发行普通股的同时,公司还发行了诺华公司766,666股普通股,每股15美元,用于11,500美元的私人配售。
在截至2019年9月30日的9个月内,该公司没有向诺华公司支付与合作协议有关的现金。在截至2018年9月30日的9个月内,该公司向诺华支付了3543美元,用于偿还诺华在2017年12月31日之前发生的制造成本。
目标研究
根据合作协议,根据针对每个目标的研究计划,该公司负责通过第一次研究新药应用(“IND”)接受与CD 73和每个选择目标结合的抗体进行临床前研究。本公司负责由其本人或其代表所承担的与此类研究有关的所有费用和费用。
CD 73产品的开发与商品化
诺华公司有权分别根据开发计划和商业化计划,在全世界开发和商业化CD 73抗体候选和相应的许可产品。诺华公司有义务利用商业上合理的努力,开发CD 73抗体候选产品和相应的许可产品,以获得这类产品的监管批准,包括在某些特定市场内,并在监管批准后将此类产品商业化。诺华公司负责此类开发和商业化的所有费用和费用,并有义务通过联合指导委员会、联合开发委员会和联合商业化委员会向公司提供其发展和商业化活动的最新情况。
期权目标
在为期权目标申请IND之前,诺华公司可以购买该期权,以获得与选择权目标相结合的抗体的某些开发、制造和商业化权利。如果诺华公司不选择购买期权目标的期权,该期权目标的选择权将到期,而根据合作协议对该期权目标的所有权利将终止。诺华有权行使最多三种购买期权。每项行使的期权都将被指定为区域或全球备选方案,每一种指定都确定缔约方之间对这种选择目标、相应的抗体候选和许可产品的开发、制造和商业化权利,概述如下。诺华公司有能力将剩余的备选方案指定为区域或全球方案。继诺华公司对期权目标行使选择权之后,该公司将向诺华公司授予必要的许可证,以实现与区域或全球期权相关的开发、制造或商业化权利,如下文所述。
13
表面肿瘤学公司
精简合并财务报表附注(未经审计)
(除股票和每股数据外,以千计)
2016年12月,诺华以5000美元购买了与CD 47结合的抗体。2018年3月,诺华公司通知该公司,它决定不行使与CD 47有关的购买期权。2018年3月,该公司和诺华公司还同意停止开发合作协议中未披露的项目之一。2019年2月,诺华公司通知该公司,它决定不购买与IL-27相关的期权。
区域特许产品的开发与商品化
在已行使的选择权被指定为区域性的情况下,该公司主要负责每个相应的区域抗体候选产品和区域许可产品的早期临床开发,并由其自己承担费用。除非该公司选择放弃其开发权,否则将与诺华公司合作,进一步开发区域抗体候选产品和区域许可产品。根据每个区域特许产品的区域发展计划,该公司将负责与在美国获得监管批准有关的开发活动,诺华公司负责与获得世界其他地方的监管批准有关的开发活动。这类后期临床开发活动的开发费用将由各方平均分摊。此后,该公司负责美国区域特许产品的商业化,诺华公司负责美国以外地区特许产品的商业化,每种产品都是根据一项商业化计划进行的。每一方必须利用商业上合理的努力,使这些产品在各自领土内商业化。该公司有义务与诺华公司合作,在商业化之前就区域许可产品达成一项全球商业化战略。
全球特许产品的开发和商业化
在已行使的选择权被指定为全球性的情况下,该公司主要负责每个全球抗体候选产品和全球许可产品的早期临床开发,费用由公司自己承担,诺华公司则根据这类全球许可产品的开发计划,单独负责全球抗体候选产品和全球许可产品的以后全球临床开发,由其自己承担费用。诺华公司单独负责全球特许产品的全球商业化,必须利用商业上合理的努力,根据商业化计划,自费将这类产品商业化。诺华同意通过联合指导委员会、联合开发委员会和联合商业化委员会向该公司提供全球许可产品的开发和商业化更新。
排他性
公司或诺华公司不得单独或与任何附属公司或第三方合作,(一)研究或开发任何抗体,该抗体在合作协议之外的一段特定时期内与选择权目标具体结合,或(二)开发或商业化任何特定绑定到CD 73或随后在合作协议之外的特定时间内成为许可目标的任何选项目标的抗体。“2018年10月修正案”澄清说,诺华获准研究、开发、制造或商业化任何具体与被许可目标绑定的诊断产品,但须遵守“合作协定”规定的其权利和义务,并规定,如果此类诊断产品是Adimab诊断产品,诺华可研究、开发、制造或商业化此类Adimab诊断产品,仅用于研究、开发或商业化特定绑定到同一许可目标的治疗性或预防性许可产品。
14
表面肿瘤学公司
精简合并财务报表附注(未经审计)
(除股票和每股数据外,以千计)
财务条款
诺华在2016年1月签订合作协议后,提前向该公司支付了70,000美元。此外,诺华公司有义务向公司支付一笔费用,只要它希望为任何期权目标购买一种期权,以及行使这种购买期权的另一种费用,这使公司有权获得高达20,000美元的期权购买和剩余期权的期权行使付款。该公司也有资格在实现指定的开发和销售里程碑以及诺华公司在任何产品成功商业化后每年净销售额从一位数到十几岁不等的特许产品的分级版税的基础上,按目标获得付款。根据合作协议,该公司目前有权获得超过50万美元的潜在里程碑,以及诺华公司在NZV 930成功商业化(正式的SRF 373)后每年净销售额从一位数到十几个百分点不等的分级版税。与诺华的单一剩余期权相关的潜在期权购买、期权行使和里程碑付款的最高总金额为22万美元,以及诺华在剩余期权目标成功商业化后年净销售额的分级版税,从高一位数到低两位数的百分比不等。该公司被要求支付诺华的分级版税,从很高的一位数到十几岁的百分比,每年公司在美国的区域许可产品的净销售。在“合作协定”规定的特定条件下,特许权使用费将予以削减。
终止
除非提前终止,否则合作协议将继续有效,直到该公司和诺华公司都没有根据合作协议研究、开发、制造或商业化任何抗体候选产品或许可产品。诺华因任何原因可在规定的期限内提前通知本公司,按目标终止合作协议。如果无争议的重大违约行为没有在一段时间内或在另一方的破产通知之后得到纠正,任何一方均可完全或按目标逐项终止合作协议。只要诺华出于方便而终止,或公司终止诺华的重大违约行为,诺华将以双方同意的财务条件向该公司授予对诺华控制的知识产权进行研究、开发、制造或商业化所需的全球独家、不可撤销、永久和具有专利权的许可证。
收入确认-与收入有关的合作方
在确定根据ASC 606确认的适当收入数额时,公司采取了以下步骤:(一)确定合同中承诺的货物或服务;(二)确定承诺的货物或服务是否是履约义务,包括它们在合同中是否不同;(三)交易价格的衡量,包括对可变考虑的限制;(四)将交易价格分配给履约义务;(五)在公司满足每项履约义务时确认收入。
根据ASC 606,该公司使用成本对成本的方法确认收入,它认为这种方法最能描述向客户转移控制权的过程。根据成本对成本法,完成工作的进展程度是根据实际发生的费用与在履行所确定的履约义务时预期的总估计费用的比率来衡量的。根据这一方法,收入将根据完成工作的进展情况,按估计交易价格的百分比入账。在ASC 606项下,估计的交易价格将包括可变的考虑因素。公司不包括可变的考虑因素,因为当与可变考虑因素有关的任何不确定性得到解决时,所确认的累积收入数额很可能发生重大逆转。对公司进度的估计和包括在交易价格中的可变因素的估计将在每个报告日期作为估计值的变化而更新。随着时间的推移,与未满足部分相关的金额将被确认为该部分被满足。
根据ASC 606,该公司说明:(I)它就CD 73转让的许可证;(Ii)根据与诺华的合作协议,公司有义务对CD 73和其他具体目标进行研究,作为一项单一的履约义务。诺华公司为获得某些开发、制造和商业化权利而购买独家选择权的权利是分开核算的,因为根据ASC 606的标准,它们不代表物质权利。在诺华公司行使任何购买的期权时,与期权目标相关的合同承诺将使用单独的成本对成本模型,以便在ASC 606下确认收入。
15
表面肿瘤学公司
精简合并财务报表附注(未经审计)
(除股票和每股数据外,以千计)
2018年2月,诺华公司收到并接受了诺华公司为NZV 930提交的第一份最终审定良好实验室做法(“GLP”)毒理学研究报告后,又从诺华获得了45,000美元的额外里程碑付款。在达到这一里程碑后,公司得出的结论是,与此里程碑相关的可变考虑不再受到限制,并将45,000美元包含在交易价格中。
2018年3月,诺华公司通知该公司,它决定不行使与CD 47相关的选择权。2018年第一季度,该公司将5000美元的独家期权支付确认为合作收益相关方,因为该公司不再有任何与CD 47相关的剩余履约义务。
2018年3月,该公司和诺华公司根据“合作协议”选择终止一个具体目标。与此目标相关的未来成本已从成本-成本模型中的估计总成本中删除。
2019年2月,诺华公司通知该公司,它决定不购买与IL-27相关的期权。与此目标相关的未来成本已从成本-成本模型中的估计总成本中删除。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月中,该公司确认了以下与合作收入有关的缔约方总数:
|
|
截至9月30日的三个月, |
|
|
截至9月30日的9个月, |
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
合作收益相关方 |
|
$ |
344 |
|
|
$ |
1,730 |
|
|
$ |
14,921 |
|
|
$ |
49,653 |
|
下表列出截至2019年9月30日止9个月公司合约负债的变动情况:
|
|
2018年12月31日 |
|
|
加法 |
|
|
扣减 |
|
|
2019年9月30日 |
|
||||
合同负债(1) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
递延收入相关方共计 |
|
$ |
53,952 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(14,921 |
) |
|
$ |
39,031 |
|
(1) |
合同负债的增加与诺华公司在本报告所述期间的考虑有关。合同负债的扣减涉及本报告所述期间确认为收入的递延收入。 |
在截至2019年9月30日的3个月和9个月内,该公司分别确认了344美元和14 921美元的收入,这些收入分别涉及本期间开始时合同负债余额中的数额。分配给部分未清偿的单一履约债务的交易价格总额为39 031美元。
公司认为,在未来12个月内,服务将作为当期递延收入相关方获得的总考虑,以及预期在资产负债表日期后12个月后获得的考虑,作为非流动递延收入相关方。
6.可赎回的可转换优先股
本公司已发行A系列和A1系列优先股(合称“可赎回可转换优先股”)。可赎回的可转换优先股不属于股东赤字的范畴,因为这些股票所包含的赎回特性并不完全在公司的控制范围之内。
2018年4月23日公司首次公开发行(IPO)结束后,可赎回优先股的所有股份自动转换为16,863,624股普通股。
7.股东权益(赤字)
普通股
截至2019年9月30日和2018年12月31日,公司注册证书经修订和重报,授权公司发行面值为0.0001美元的普通股1.5亿股。
16
表面肿瘤学公司
精简合并财务报表附注(未经审计)
(除股票和每股数据外,以千计)
普通股的每一部分使股东有权对提交公司股东表决的所有事项投一票。普通股股东有权获得股利,董事会可能宣布,如果有的话,但有任何未偿优先股的优先股利权利。截至2019年9月30日,该公司尚未宣布或支付股息。
截至2018年9月30日、2019年12月31日和2018年12月31日,该公司已分别保留了17,361,676股和6,083,202股普通股,用于行使流通股期权、在ATM设施下发行的股票以及根据该公司2018年股票期权和奖励计划以及2018年雇员股票购买计划可供未来批准的股票数量。
2019年5月,该公司与JonesTrading签订销售协议,不时发行和出售公司普通股中至多3万美元的股份。本公司尚未根据“销售协议”发行或出售任何证券。
2018年4月23日,该公司完成了其普通股的首次公开发行,发行了720万股普通股,总收益为10.8万美元,每股发行15.00美元,净收益为97209美元。在首次公开发行(IPO)的同时,该公司以每股15.00美元的价格发行了诺华公司(Novartis)766 666股普通股,每股收益为11,500美元。
8.股票奖励
2014年股票激励计划
公司2014年股票激励计划(“2014年计划”)规定,公司可向公司雇员、董事和咨询人授予激励股票期权或非合格股票期权、限制性股票奖励、无限制股票奖励或限制性股票单位。2014年计划由董事会或董事会酌情决定由董事会的一个委员会管理。行使价格、归属和其他限制由董事会或其委员会酌情决定,但股票期权每股行使价格不得低于授予之日公司普通股股份公平市场价值的100%,股票期权期限不得大于十年。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,根据2014年计划可获得的所有剩余股份均转入该公司2018年股票期权和激励计划(“2018年计划”)。
2018年股票期权与激励计划
2018年4月3日,该公司的股东批准了2018年计划,该计划于2018年4月18日生效,也就是公司首次公开发行登记声明宣布生效的日期。2018年计划规定将激励股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票单位、限制性股票奖励、不受限制的股票奖励、现金奖励和相当于股息的权利授予公司的官员、雇员、非雇员董事和其他关键人员(包括咨询人)。根据“2018年计划”最初保留发行的股份为1,545,454股,加上根据“2014年计划”可供发行的普通股股份,这些股份每年1月1日累计增加4%,相当于公司在紧接12月31日之前发行的普通股数量的4%,或公司董事会或董事会赔偿委员会确定的较少数量的股份。根据2018年计划和2014年计划可供发行的普通股股份,作为任何裁决的基础的普通股,如被没收、取消、在行使或结清裁决时被扣缴、公司在归属前收回、在未发行股票的情况下得到满足、到期或以其他方式终止(行使除外),将被加回2018年计划下可供发行的普通股份额。
截至2019年9月30日,根据2018年计划,有1314753股可供今后发行。
根据“2014年计划”和“2018年计划”授予雇员的股票期权一般在四年内授予,十年后到期。
17
表面肿瘤学公司
精简合并财务报表附注(未经审计)
(除股票和每股数据外,以千计)
股票期权
下表概述公司自2019年1月1日以来的股票期权活动:
|
|
数目 股份 |
|
|
加权 平均 运动 价格 |
|
|
加权 平均 残存 契约性 术语 |
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|
骨料 内禀 价值 |
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||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(以年份计) |
|
|
|
|
|
|
截至2018年12月31日未缴 |
|
|
4,414,225 |
|
|
$ |
6.79 |
|
|
|
8.29 |
|
|
$ |
2,031 |
|
获批 |
|
|
1,411,597 |
|
|
|
4.27 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使 |
|
|
(110,156 |
) |
|
|
2.31 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
被没收 |
|
|
(203,287 |
) |
|
|
6.94 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2019年9月30日未缴 |
|
|
5,512,379 |
|
|
$ |
6.22 |
|
|
|
8.05 |
|
|
$ |
437 |
|
可于2019年9月30日行使的期权 |
|
|
2,591,780 |
|
|
$ |
5.49 |
|
|
|
7.37 |
|
|
$ |
427 |
|
既得和预期将于2019年9月30日归属 |
|
|
5,512,379 |
|
|
$ |
6.22 |
|
|
|
8.05 |
|
|
$ |
437 |
|
截至2019年9月30日和2018年12月31日终了的9个月内,股票期权的加权平均授权日公允价值分别为2.85美元和7.47美元。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,非雇员持有的未偿股票期权分别用于购买278,735股和317,957股普通股,并规定了以服务为基础的归属条件。
2018年员工股票购买计划
2018年4月3日,该公司的股东批准了2018年员工股票购买计划(“ESPP”),该计划于2018年4月18日生效,也就是公司首次公开发行登记声明生效之日。根据这项计划,共有256 818股普通股最初保留发行。此外,根据ESPP可能发行的普通股的数量在2019年1月1日自动增加,此后至2028年1月1日以后每年1月1日将增加较小的(I)在紧接12月31日之前已发行的公司普通股数量的1%,和(Ii)公司ESPP管理人确定的较小数目的股份。截至2019年9月30日,根据该计划,共有534,544股普通股留作发行。亚细亚
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月内,该公司没有根据2018年ESPP发行任何普通股。
股票补偿
本公司将与股票期权和限制性股票奖励有关的基于股票的补偿费用记录在其业务报表和综合亏损表的下列费用类别中:
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截至9月30日的三个月, |
|
|
截至9月30日的9个月, |
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||||||||||
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2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
研发费用 |
|
$ |
596 |
|
|
$ |
470 |
|
|
$ |
1,767 |
|
|
$ |
2,111 |
|
一般和行政费用 |
|
|
970 |
|
|
|
744 |
|
|
|
2,679 |
|
|
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1,884 |
|
|
|
$ |
1,566 |
|
|
$ |
1,214 |
|
|
$ |
4,446 |
|
|
$ |
3,995 |
|
截至2019年9月30日,该公司的未确认股票补偿成本总计为12,890美元,预计将在2.04年的加权平均期限内确认。
18
表面肿瘤学公司
精简合并财务报表附注(未经审计)
(除股票和每股数据外,以千计)
9.每股净亏损
普通股股东的每股基本和稀释净亏损计算如下:
|
|
到9月30日为止的三个月. |
|
|
截至9月30日, |
|
||||||||||
|
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2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
普通股股东每股基本和稀释净亏损: |
|
|||||||||||||||
分子: |
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|
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|
|
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净损失 |
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$ |
(16,878 |
) |
|
$ |
(17,222 |
) |
|
$ |
(38,835 |
) |
|
$ |
(1,862 |
) |
可赎回可转换优先股 赎回价值 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
可归因于普通股股东的净亏损 |
|
$ |
(16,878 |
) |
|
$ |
(17,222 |
) |
|
$ |
(38,835 |
) |
|
$ |
(1,873 |
) |
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加权平均公地股票已发行-基本 稀释 |
|
|
27,862,544 |
|
|
|
27,598,251 |
|
|
|
27,844,591 |
|
|
|
17,398,249 |
|
普通股股东每股净亏损-基本亏损 稀释 |
|
$ |
(0.61 |
) |
|
$ |
(0.62 |
) |
|
$ |
(1.39 |
) |
|
$ |
(0.11 |
) |
公司的潜在稀释证券被排除在稀释后每股净亏损的计算之外,因为这样做会减少每股净亏损。因此,用于计算普通股股东每股基本亏损和稀释净亏损的流通股加权平均数是相同的。本公司在计算上述期间普通股股东的每股摊薄净亏损时,不包括以下根据每段期末未清款额列报的潜在普通股,因为将这些股份包括在内会产生抗稀释作用:
|
|
九月三十日 |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
购买普通股的股票期权 |
|
|
5,512,379 |
|
|
|
4,509,041 |
|
2018年ESPP将发行的股票 |
|
|
78,714 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
5,591,093 |
|
|
|
4,509,041 |
|
10.所得税
该公司没有为截至2019年9月30日或2018年9月30日的3个月和9个月提供任何所得税。
公司已评估了对其实现递延税资产的能力有积极和消极影响的证据。管理层考虑了公司自成立以来累积净亏损的历史,以及自成立以来没有将任何产品商业化或产生任何产品销售收入的情况,并得出结论认为,公司更有可能无法实现递延税资产的利益。因此,截至2019年9月30日和2018年12月31日,已针对递延税资产确定了全额估值备抵额。管理层在每个报告所述期间重新评价正面和负面证据。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,该公司没有记录应计利息或税收处罚。公司按照其经营范围的税法的规定提交纳税申报表。在正常的业务过程中,本公司将接受联邦和州司法机关的审查(如果适用的话)。截至2016年12月31日,该公司目前正在接受国税局(国税局)的审查。根据2015年至今的法规,该公司的纳税年度仍然开放。所有年份都可在今后各期使用税收抵免或营业净亏损结转额的范围内加以审查。
19
表面肿瘤学公司
精简合并财务报表附注(未经审计)
(除股票和每股数据外,以千计)
11.租赁
该公司租赁房地产,主要是其在马萨诸塞州剑桥的公司总部。该公司的租约的剩余期限从不到1年到10年不等。某些租约包括由公司自行决定的续约选择权,以及可将租约延长五年的续约期限。该公司评估了其租约中的更新备选方案,以确定是否合理地肯定将行使更新选择权,因此应将其纳入经营租赁资产和经营租赁负债的计算中。鉴于该公司目前的业务结构、未来增长的不确定性以及对房地产的相关影响,该公司得出结论认为,不能合理地确定是否会行使与其公司总部有关的更新选择权,但是,对于它确定很有可能行使续约选择权的租约,公司在计算经营租赁权-使用资产和经营租赁负债时,包括了续约期。本公司的所有租约均符合经营租赁的资格。随着新租赁标准的采用,公司通过计算未来租赁付款的现值,记录了一项使用权资产和相应的租赁负债,折现率为公司在预期期限内的增量借款利率9.5%或10.5%。使用权资产因收到的任何租赁奖励和遗留的延迟租金余额而减少.
公司租赁费用的组成部分如下:
租赁费用 |
|
分类 |
|
截至2019年9月30日止的3个月 |
|
|
截至2019年9月30日止的9个月 |
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经营租赁成本 |
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研发费用 |
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575 |
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1,733 |
|
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G&A费用 |
|
234 |
|
|
|
695 |
|
|
可变租赁费用(1) |
|
研发费用 |
|
191 |
|
|
|
532 |
|
|
|
|
G&A费用 |
|
78 |
|
|
|
214 |
|
|
租赁费用总额 |
|
|
|
|
1,078 |
|
|
|
3,174 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加权平均剩余租赁期限(以月份为单位) |
|
|
|
|
|
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120.0 |
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加权平均贴现率 |
|
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|
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|
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|
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10.5 |
% |
(1) |
可变租赁费用包括某些额外的运营费用,包括保险费、维修费、税费、水电费和其他费用,这些费用是根据使用情况和公司在总面积中所占份额收取的。短期租赁费用无关紧要。 |
在截至2019年9月30日的3个月和9个月中,用于衡量公司经营租赁负债的现金分别为1,068美元和3,137美元。
截至2019年9月30日,公司经营租赁负债期限如下:
截至12月31日的年度, |
|
|
|
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2019 |
|
|
800 |
|
2020 |
|
|
4,922 |
|
2021 |
|
|
5,861 |
|
2022 |
|
|
5,468 |
|
2023 |
|
|
5,410 |
|
此后 |
|
|
37,573 |
|
未来租赁付款共计 |
|
|
60,034 |
|
减:利息 |
|
|
(39,154 |
) |
未来租赁付款的现值(租赁负债) |
|
$ |
20,880 |
|
20
表面肿瘤学公司
精简合并财务报表附注(未经审计)
(除股票和每股数据外,以千计)
截至2018年12月31日,该公司经营租赁的未来最低租赁付款如下:
截至12月31日的年度, |
|
|
|
|
2019 |
|
|
2,546 |
|
2020 |
|
|
4,258 |
|
2021 |
|
|
5,176 |
|
2022 |
|
|
5,292 |
|
2023 |
|
|
5,376 |
|
此后 |
|
|
37,573 |
|
|
|
$ |
60,221 |
|
在ASU 2016-02通过之前,在2018年9月30日截止的三个月和九个月内,该公司在租赁期内以直线确认租金费用,并将发生但尚未支付的租金费用记为递延租金费用。该公司还记录了可归因于根据其租赁协议收到的现金奖励的递延租金,这些现金奖励被摊销为租赁期间的租金费用。在截至2018年9月30日的三个月和九个月内,该公司确认租金总额分别为711美元和2048美元。在截至2018年9月30日的3个月和9个月中,根据2018年3月到期的转租合同,从第三方租户那里收到的转租付款分别为3美元和231美元,并记录为租金费用的减少。
12.承付款和意外开支
法律程序
2019年9月13日,据称该公司的一名股东在纽约州最高法院对公司、公司某些董事和高级人员或个别被告以及公司首次公开发行中的承销商提出了推定的集体诉讼,标题为Ang诉Surface Oncology,Inc.等,第655304/2019号(纽约.Sup.)。CT。9月9日13,2019年).该申诉是代表一批假定的公司普通股购买者和/或可追溯该公司2018年4月19日首次公开发行(我们的普通股在纳斯达克股票市场交易的第一天)提出的,并指控违反了1933年“证券法”第11节(针对所有被告)和第15节(针对公司和个人被告),经修正后,申诉称被告在公司注册表S-1中就SRF 231和据称由SRF 231引起的血液毒性作了虚假或误导性陈述。除其他外,诉讼要求赔偿损失和利息,以及合理的费用和开支,包括律师费。
虽然该公司对所有声称的索赔进行辩护,但这一诉讼可能给公司造成重大费用,并转移公司管理层的注意力和资源,从而损害其业务。此外,未决诉讼或可能提起的额外诉讼的不确定性可能导致公司股价的更大波动和下跌。鉴于诉讼的早期阶段,公司目前无法合理地估计可能的损失,也无法作出不利结果可能或遥远的判断。目前尚无法评估这些程序的结果是否会对公司产生重大不利影响。
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表面肿瘤学公司
精简合并财务报表附注(未经审计)
(除股票和每股数据外,以千计)
13.关联方交易
诺华生物医学研究所
诺华是一个关联方,因为它是公司的5%以上的股东。2016年1月,该公司签订了合作协议,以13,500美元的总收入将其A-1系列优先股的2,000,000股出售给诺华公司。此外,在公司首次公开发行普通股的同时,公司发行了诺华公司766,666股普通股,每股15.00美元,私募收益为11,500美元。在截至2019年9月30日的三个月和九个月内,该公司根据“合作协议”分别确认了344美元和14 921美元的合作收入。截至2019年9月30日和2018年9月30日,诺华公司尚未支付任何款项。
在截至2019年9月30日的9个月内,该公司没有向诺华公司支付与合作协议有关的现金。在截至2018年9月30日的9个月内,该公司向诺华支付了3543美元,用于偿还诺华在2017年12月31日之前支付的制造成本,以及租金和水电费。
与疫苗公司的研究协议。
2017年11月30日,该公司与痘苗公司签订了一项协议。根据“疫苗”,疫苗公司将利用其技术协助公司识别和选择针对公司选定目标的实验性人单克隆抗体。公司的首席执行官是疫苗公司董事会成员。在截至2019年9月30日的三个月和九个月里,该公司支付了与该协议有关的累计金额分别为425美元和602美元的疫苗。在截至2018年9月30日的三个月和九个月里,该公司支付了与该协议有关的累计金额分别为64美元和133美元的疫苗。这些付款被确认为研究和开发费用。截至2019年9月30日,该公司还没有到期应付疫苗的款项。截至2018年9月30日,该公司应付疫苗的金额为66美元。
22
项目2. |
管理层的探讨与评价--转制财务状况与经营结果分析 |
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析,应与本季度报告中其他地方出现的未经审计的浓缩财务报表和相关说明一起阅读,本季度报告的格式为10-Q,我们的已审计财务报表和2018年12月31日终了年度的相关附注包括在我们向证券交易委员会或证券交易委员会提交的表10-K年度报告中。
概述
我们是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,致力于利用我们对免疫抑制性肿瘤微环境(TME)至关重要的生物途径的专门知识来开发下一代癌症疗法。虽然第一代免疫肿瘤学疗法,如检查点抑制剂,是一个显著的治疗进步,但我们相信大多数患者并没有取得持久的临床效益,主要是因为这些治疗只关注于复杂和相互关联的免疫抑制性TME的一个方面。我们认为这是一个重要的机会,可以更广泛地利用免疫系统的先天和适应性手臂,采取多方面、协调和针对病人的方法,从而有意义地提高各种癌症患者的治愈率。
我们的目的是确定TME中的关键成分,以加深对其生物学的了解,利用这一认识来确定最佳治疗目标和最有可能受益的患者,并开发出具有分化生物活性的新型抗体治疗方法。通过利用我们在免疫学、肿瘤学、化验开发、抗体选择和特性以及翻译研究方面的专门知识,我们正在开发和推进以TME为重点的广泛项目,我们认为这些项目是下一代免疫肿瘤学疗法。我们的项目通过针对免疫抑制性TME的几个关键成分,包括代谢物、细胞因子和巨噬细胞,展示了我们的多方面方法。
NZV 930(以前的SRF 373)和SRF 617分别是抑制CD 73和CD 39的抗体,并说明了我们对TME生物学的专门知识如何被跨项目利用。CD 73和CD 39是分泌胞外腺苷的关键酶,腺苷是一种重要的代谢物,在TME中具有很强的免疫抑制作用。此外,CD 39的抑制导致TME内促炎症代谢物三磷酸腺苷(ATP)的增加。2018年6月,我们的合作伙伴诺华生物医学研究所(Novartis Institute for BiomMedical Research,Inc.)启动了NZV 930的第一阶段试验,我们预计将在2019年第四季度为SRF 617提交一份调查新药申请(IND)。
SRF 388是一种针对白细胞介素27(IL-27)的抗体,IL-27是TME中的一种免疫抑制细胞因子,在某些癌症中过表达。IL-27是由巨噬细胞和抗原提呈细胞分泌的一种细胞因子,在抑制免疫系统中起着重要的生理作用。由于其免疫抑制的性质,有理由抑制IL-27治疗癌症,因为这种方法将影响多种类型的免疫细胞的活动,这些免疫细胞是识别和攻击肿瘤所必需的。我们预计将在2019年第四季度提交SRF 388的IND。
SRF 813是一种针对CD112R的抗体,CD112R是一种在NK和T细胞上表达的抑制蛋白。SRF 813通过阻断CD112R与其在肿瘤细胞上表达的结合伙伴CD 112的相互作用,促进NK和T细胞的活化,有可能引起强烈的抗肿瘤反应。10月,我们正式宣布SRF 813为发展候选国家,从而启动了IND扶持活动。
SRF 231是一种针对CD 47的抗体,它是一种在许多细胞上表达的蛋白,但在肿瘤细胞上经常过度表达。通过靶向CD 47,我们相信我们可以促进巨噬细胞活化来攻击这样的肿瘤。我们在2018年2月启动了SRF 231的第一阶段临床试验。2018年12月,我们宣布SRF 231被剥夺,原因是正在进行的第一阶段试验的剂量上升部分所见的毒性以及不断变化的竞争格局。我们继续在第一阶段试验中进行剂量探索,并在2019年11月的癌症免疫治疗学会会议上提供了关于SRF 231的补充数据。
我们还有几个早期项目,目标是TME的其他关键成分,包括调节性T细胞。我们期望在我们的任何一个产品项目中产生的独特的洞察力将由于这些TME途径之间的相互联系而以协同的方式加速其他程序的发展。
2018年4月23日,我们完成了我们普通股的首次公开发行,发行了720万股普通股,每股15美元,净收益为9720万美元。在首次公开发行(IPO)的同时,我们以每股15.00美元的价格,向诺华公司发行了766,666股普通股,每股收益为1,150万美元。
23
我们于2014年成立并开始主要业务。我们已投入大量资源发展我们的方案,包括NZV 930、SRF 617、SRF 388、SRF 813和SRF 231,建立我们的知识产权组合、商业规划、筹资以及为这些业务提供一般和行政支助。到目前为止,我们已经通过出售优先股、根据与诺华的合作协议收到的付款以及我们首次公开发行普通股和同时进行私人配售的收益为我们的业务提供资金。截至2019年9月30日,我们拥有1.118亿美元的现金、现金等价物和有价证券。自成立以来,我们遭受了重大损失。我们能否创造足以实现盈利的产品收入,将取决于我们开发的一个或多个产品的成功开发和最终商业化。截至2019年9月30日的3个月和9个月,我们的净亏损分别为1 690万美元和3 880万美元,截至2018年9月30日的3个月和9个月的净亏损分别为1 720万美元和190万美元。截至2019年9月30日,我们的累计赤字为1.056亿美元。我们预计,至少在未来几年内,我们将继续承担大量开支,并增加运营亏损。我们预计我们的开支将大幅度增加,特别是在我们:
|
• |
追求产品候选产品的临床开发; |
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• |
利用我们的计划,推动产品候选进入临床前和临床发展; |
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• |
为任何成功完成临床试验的产品候选人寻求监管批准; |
|
• |
招聘额外的临床、质量控制和科学人员; |
|
• |
扩大我们的业务、财务和管理系统,增加人员,包括支持我们的临床开发、制造和商业化努力的人员,以及我们作为一家上市公司的业务; |
|
• |
维护、扩大和保护我们的知识产权组合; |
|
• |
建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施,使我们可以获得营销许可并打算自行或与商业合作伙伴共同商业化的任何产品商业化; |
|
• |
获取或许可其他产品的候选产品和技术. |
因此,我们将需要更多的资金来支持我们的持续行动。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前,如果有的话,我们希望通过公共或私人股本、债务融资或其他来源的组合来为我们的业务提供资金,其中可能包括与第三方的合作。我们可能无法筹集额外的资金,或在必要时,以优惠的条件达成其他协议或安排,或根本无法达成其他协议或安排。如果我们不能在必要时筹集资金或签订这类协议,我们可能不得不大大推迟、缩减或停止开发或商业化我们的一个或多个产品候选产品。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性,我们无法预测增加开支的时间或数额,也无法预测何时或是否能够实现或保持盈利能力。即使我们能够从产品销售中获得收入,我们也可能无法盈利。如果我们不能盈利或无法持续盈利,那么我们可能无法在计划的水平上继续我们的业务,并被迫减少或终止我们的业务。
我们相信,截至2019年9月30日,我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够支付2021年的运营费用和资本支出需求,不包括诺华未来的任何里程碑付款。我们基于可能被证明是错误的假设作出了这一估计,而且我们可以比我们预期的更快地用尽我们现有的资本资源。
业务结果的组成部分
收入
到目前为止,我们还没有从产品销售中获得任何收入,而且预计在不久的将来也不会这样做。到目前为止,我们的所有收入都来自合作协议。如果我们的项目开发工作是成功的,并导致与第三方的监管批准或额外的许可或合作协议,我们可能在未来产生收入从产品销售或付款的额外合作或许可协议,我们可能与第三方签订。我们预计,我们未来几年的收入将主要来自合作协议以及我们未来可能加入的任何额外合作。
24
与诺华公司的合作协议
2016年1月,我们签订了合作协议,开发下一代癌症疗法。根据经修订的合作协议,我们负责研究与CD 73和其他四个特定目标结合的抗体。我们负责与研究有关的所有费用和费用,由我们或代表我们承担。
根据“合作协议”,我们授予诺华全球独家许可证,用于研究、开发、制造和商业化针对CD 73的抗体,以及为多达四个指定目标购买独家期权的权利,每个都是一种期权,每个都是期权目标,包括获得某些开发、制造和商业化权利。如果诺华公司购买期权,在收到候选人对适用的期权目标的接受通知后,诺华将有权对该期权目标行使选择权。根据“合作协定”,诺华最初有权行使最多三种购买期权。2018年3月,诺华公司通知我们,它决定不为我们的CD 47产品候选产品SRF 231行使先前购买的选择权。2018年3月,我们和诺华公司还同意停止开发合作协议中未披露的项目之一。2019年2月,诺华公司通知我们,它决定不购买与IL-27相关的期权。因此,截至2019年9月30日,诺华公司仍有一种可供选择的购买方式和可能的做法。
在我们于2016年1月签署合作协议时,诺华公司提前向我们支付了7,000万美元。根据“合作协议”,诺华公司也有义务向我们支付一笔费用,只要它希望为任何期权目标购买一种期权,以及行使这种购买期权的另一种费用,这使我们有权获得高达2,000万美元的潜在期权购买和剩余期权的期权行使付款。我们也有资格在实现指定的开发和销售里程碑的基础上按目标获得付款,以及诺华公司在任何产品成功商业化后每年净销售许可证产品的版税,从一位数到十几个百分点不等。根据合作协议,截至2019年9月30日,我们有权获得超过500亿美元的潜在里程碑,以及诺华公司在NZV 930成功商业化后每年净销售额的分级版税,从一位数到十几岁不等。与诺华的单一剩余期权相关的潜在期权购买、期权行使和里程碑付款的最高总金额为2.2亿美元,以及诺华在剩余期权目标成功商业化后每年净销售额的分级版税,从高个位数到两位数的低百分比不等。
此外,我们还必须支付诺华公司每年净销售美国地区特许产品的版税,从一位数到十几岁以上不等。在“合作协定”规定的特定条件下,特许权使用费将予以削减。
根据ASC 606,我们解释了(I)与CD 73相关的许可证,以及(Ii)我们对CD 73和其他具体目标进行研究的义务,作为合作协议下的单一性能义务。我们使用成本对成本的方法来确认收入,我们认为这种方法最能描述向客户转移控制权的过程。根据成本对成本法,完成工作的进展程度是根据实际发生的费用与在履行所确定的履约义务时预期的总估计费用的比率来衡量的。根据这一方法,收入按完成工作进展程度在估计交易价格中的百分比入账。
2018年2月,诺华公司收到并接受了诺华公司为NZV 930提交的第一份最终审定的GLP毒理学研究报告后,又从诺华获得了一笔4,500万美元的里程碑付款。在实现里程碑时,我们得出的结论是,这个变量的考虑不再受限制,并将此金额包含在交易价格中。截至2019年9月30日,我们已确认3 260万美元为协作收入相关方,依据的是我们在里程碑实现日期发生的实际成本与我们在研究与CD 73和“合作协议”下其他具体目标结合的抗体方面的估计总成本的比率。其余未确认的数额最初作为递延收入入账,随后将按我们根据“合作协定”承担的费用的比例确认为执行期间的收入。
2018年3月,诺华公司通知我们,它决定不行使与CD 47相关的选择权。2018年第一季度,我们将500万美元的独家期权支付确认为合作收益相关方,因为我们不再有任何与CD 47相关的剩余业绩义务。
25
2019年2月,诺华公司通知我们,它决定不购买与IL-27相关的期权。诺华公司根据合作协议终止IL-27目标的决定,导致我们在2019年第一季度从成本对成本模型的估计总成本中删除了与IL-27相关的所有未来成本。成本对成本模型中的总估计成本的这种变化导致我们在2019年第一季度确认了980万美元的收入。
到2019年9月30日,我们从诺华公司收到了1.5亿美元的前期付款、里程碑付款和期权购买付款。在截至9月30日、2019年和2018年的三个月和九个月中,我们确认与“合作协定”有关的收入分别为30万美元、1 490万美元、170万美元和4 970万美元。
营业费用
研发费用
研究和开发费用作为支出,包括我们的研究活动所产生的费用,包括我们的发现工作,以及我们的程序的开发。这些费用包括:
|
• |
从事研究和开发职能的人员的工资、福利和其他相关费用,包括库存报酬; |
|
• |
与我们的产品候选项目的临床前开发和临床试验有关的费用,包括与咨询人、承包商、合同研究机构或CRO等第三方的协议; |
|
• |
生产用于我们临床前研究和临床试验的药物产品的成本,包括根据与第三方的协议,如顾问、承包商和合同制造组织或CMO; |
|
• |
实验室用品; |
|
• |
设施、折旧和其他费用,包括设施、保险和用品的折旧和摊销、租金和维修费;以及 |
|
• |
第三方执照费。 |
我们不跟踪我们的内部研究和开发费用的项目基础上,因为它们主要涉及人员,早期研究和消耗品费用,这是部署在多个正在开发的项目。这些费用列在下表未分配的研究和开发费用中。我们的研发成本中有一部分是外部成本,我们在逐项目的基础上对此进行跟踪。
下表按项目汇总了我们的研究和开发费用:
|
|
截至9月30日的三个月, |
|
|
截至9月30日的9个月, |
|
||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
|
(单位:千) |
|
|||||||||||||
SRF 231 |
|
$ |
792 |
|
|
$ |
7,583 |
|
|
$ |
5,119 |
|
|
$ |
18,500 |
|
NZV 930(正式为SRF 373) |
|
|
— |
|
|
|
944 |
|
|
|
— |
|
|
|
956 |
|
SRF 388 |
|
|
2,222 |
|
|
|
582 |
|
|
|
6,101 |
|
|
|
2,365 |
|
SRF 617 |
|
|
3,790 |
|
|
|
1,038 |
|
|
|
10,681 |
|
|
|
3,203 |
|
SRF 813 |
|
|
481 |
|
|
|
308 |
|
|
|
829 |
|
|
|
895 |
|
其他早期项目 |
|
|
195 |
|
|
|
816 |
|
|
|
953 |
|
|
|
1,864 |
|
未分配的研究和发现费用 |
|
|
5,436 |
|
|
|
4,512 |
|
|
|
16,778 |
|
|
|
14,188 |
|
研究和开发费用共计 |
|
$ |
12,916 |
|
|
$ |
15,783 |
|
|
$ |
40,461 |
|
|
$ |
41,971 |
|
临床开发后期的产品开发成本通常高于临床开发的早期阶段,这主要是由于后期临床试验规模和持续时间的增加。因此,我们预计在今后几年里,我们的研究和开发费用将增加,因为我们将开始临床试验,并继续开发SRF 617、SRF 388和SRF 813的后期阶段,为我们开发的产品候选人启动临床试验,并继续发现和开发更多的产品候选产品。
26
此时,我们无法合理地估计或知道完成从我们的项目中开发的任何产品候选产品所必需的努力的性质、时间和估计成本。我们也无法预测,如果有的话,净现金流入将在什么时候开始销售我们开发的产品候选人。这是由于与开发产品候选产品有关的许多风险和不确定性,包括以下方面的不确定性:
|
• |
成功完成临床试验和临床前研究; |
|
• |
足够的财政和其他资源来完成必要的临床试验和临床前研究; |
|
• |
接受我们计划的临床试验或未来临床试验的IND; |
|
• |
成功注册和完成临床试验; |
|
• |
成功的数据,从我们的临床项目,支持我们的产品候选人在预期人群的可接受的风险-利益简介; |
|
• |
从适用的管理当局收到监管和营销批准; |
|
• |
接收和维持来自适用的管理当局的营销批准; |
|
• |
与第三方制造商签订协议,为临床试验和商业制造提供临床用品,如果我们的产品有任何候选产品获得批准的话; |
|
• |
加入合作,以进一步发展我们的产品候选人; |
|
• |
为我们的产品候选人获取和维护专利和商业秘密保护或管理专门性; |
|
• |
如获批准,可成功开展产品的商业销售; |
|
• |
接受我们的产品候选人的利益和用途,如果和批准,病人,医学界和第三方付款人; |
|
• |
在获得批准后,保持产品候选人的持续可接受的安全状况; |
|
• |
有效地与其他疗法竞争;以及 |
|
• |
从第三方支付者获得和维持医疗保险和足够的报销. |
这些变量中任何一个与我们开发的任何程序或任何产品候选产品的开发相关的结果的变化,都将显著改变与开发此类项目或产品候选产品相关的成本、时间和可行性。
一般费用和行政费用
一般费用和行政费用主要包括薪金和人事相关费用,包括以股票为基础的薪酬,用于行政、法律、财务和会计、人力资源和其他行政职能的人员。一般和行政费用还包括与专利和公司事项有关的法律费用;支付的会计、审计、咨询和税务服务的专业费用;保险费;旅费;以及研究和开发费用中不包括的设施费用。
我们预计,我们的一般和行政开支将增加在未来,因为我们增加我们的人数,以支持我们的研究活动和项目的发展。我们还预计,我们将承担更多的会计,审计,法律,法规,合规,董事和高级人员的保险费用,以及投资者和公共关系开支与经营的上市公司。
利息和其他收入(费用),净额
利息和其他收入主要包括从我们的现金、现金等价物和有价证券中赚取的利息。
27
业务结果
2019和2018年9月30日终了三个月的比较
下表汇总了截至2019年9月30日和2018年9月30日三个月的业务结果以及这些项目的变化:
|
|
截至9月30日的三个月, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 v 2018 |
|
|||
|
|
(单位:千) |
|
|||||||||
合作收益相关方 |
|
$ |
344 |
|
|
$ |
1,730 |
|
|
$ |
(1,386 |
) |
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
12,916 |
|
|
|
15,783 |
|
|
|
(2,867 |
) |
一般和行政 |
|
|
4,984 |
|
|
|
3,977 |
|
|
|
1,007 |
|
业务费用共计 |
|
|
17,900 |
|
|
|
19,760 |
|
|
|
(1,860 |
) |
业务损失 |
|
|
(17,556 |
) |
|
|
(18,030 |
) |
|
|
474 |
|
利息和其他收入(费用),净额 |
|
|
678 |
|
|
|
808 |
|
|
|
(130 |
) |
净损失 |
|
$ |
(16,878 |
) |
|
$ |
(17,222 |
) |
|
$ |
344 |
|
合作收入
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中,协作收入分别为30万美元和170万美元,所有这些收入都来自“合作协定”。合作收益相关方的减少主要是由于诺华公司在2019年2月决定不购买与IL-27相关的选项而导致本年度成本下降。这一决定将我们合作协议中剩余的具体目标从2018年9月30日终了的三个月中的两个减少到2019年9月30日终了的三个月中的一个。
研发费用
|
|
截至9月30日的三个月, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 v 2018 |
|
|||
|
|
(单位:千) |
|
|||||||||
按项目分列的直接研究和开发费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
SRF 231 |
|
$ |
792 |
|
|
$ |
7,583 |
|
|
$ |
(6,791 |
) |
NZV 930(正式为SRF 373) |
|
|
— |
|
|
|
944 |
|
|
|
(944 |
) |
SRF 388 |
|
|
2,222 |
|
|
|
582 |
|
|
|
1,640 |
|
SRF 617 |
|
|
3,790 |
|
|
|
1,038 |
|
|
|
2,752 |
|
SRF 813 |
|
|
481 |
|
|
|
308 |
|
|
|
173 |
|
其他早期项目 |
|
|
195 |
|
|
|
816 |
|
|
|
(621 |
) |
研究和发现及未分配的费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
与人员有关的人员(包括基于库存的薪酬) |
|
|
3,887 |
|
|
|
3,136 |
|
|
|
751 |
|
与设施有关的和其他方面 |
|
|
1,549 |
|
|
|
1,376 |
|
|
|
173 |
|
研究和开发费用共计 |
|
$ |
12,916 |
|
|
$ |
15,783 |
|
|
$ |
(2,867 |
) |
截至2019年9月30日的三个月,研发费用为1,290万美元,而2018年9月30日终了的3个月为1,580万美元。减少290万美元的主要原因是我们SRF 231方案的外部费用减少了680万美元,我们的SRF 373方案的外部费用减少了90万美元,我们早期方案的外部费用减少了60万美元,部分抵消了我们SRF 388方案外部费用的增加160万美元,我们SRF 617方案的外部费用减少了280万美元,我们SRF 813方案的外部费用减少了20万美元,研究和发现及未分配费用增加了90万美元。
我们SRF 231项目研发费用减少的主要原因是,与2018年相比,2019年完成的合同制造工作减少,以及我们在2018年12月宣布的SRF 231被剥夺。
28
我们NZV 930项目研发费用的减少主要是由于诺华公司在2018年启动了第一阶段临床试验。诺华公司拥有该项目在全球范围内的独家权利,由于诺华第一阶段临床项目的启动,我们不再为该项目支付费用。
我们SRF 617项目研发费用的增加主要是由于合同制造工作的增加以及为在2019年第四季度提交IND而推进该计划所产生的额外费用。
我们SRF 388项目研发费用的增加主要是由于合同制造工作的增加和为在2019年第四季度提交IND而推进该计划而产生的额外费用。
我们SRF 813计划研发费用的增加主要是由于合同制造工作的增加。
研究和发现费用和未分配费用的增加主要是由于人事相关费用增加了80万美元,因为人员人数增加,以及设施和其他费用增加。
一般费用和行政费用
截至2019年9月30日的三个月,一般和行政开支为500万美元,而2018年9月30日终了的三个月为400万美元。增加100万美元的主要原因是人事费用增加60万美元,原因是人数增加,设施和其他费用增加30万美元,与法律和会计服务有关的专业费用增加10万美元。
利息和其他收入(费用),净额
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中,利息和其他收入分别约为70万美元和80万美元,主要原因是我们的现金、现金等价物和有价证券投资余额的利息收入。
2019及2018年9月30日止的9个月比较
下表汇总了截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月的业务结果以及这些项目的变化:
|
|
截至9月30日的9个月, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 v 2018 |
|
|||
|
|
(单位:千) |
|
|||||||||
合作收益相关方 |
|
$ |
14,921 |
|
|
$ |
49,653 |
|
|
$ |
(34,732 |
) |
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
40,461 |
|
|
|
41,971 |
|
|
|
(1,510 |
) |
一般和行政 |
|
|
15,494 |
|
|
|
11,252 |
|
|
|
4,242 |
|
业务费用共计 |
|
|
55,955 |
|
|
|
53,223 |
|
|
|
2,732 |
|
业务损失 |
|
|
(41,034 |
) |
|
|
(3,570 |
) |
|
|
(37,464 |
) |
利息和其他收入(费用),净额 |
|
|
2,199 |
|
|
|
1,708 |
|
|
|
491 |
|
净损失 |
|
$ |
(38,835 |
) |
|
$ |
(1,862 |
) |
|
$ |
(36,973 |
) |
合作收入
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中,协作收入分别为1 490万美元和4 970万美元,所有这些收入都来自“合作协定”。协作收入相关方减少的主要原因是,在截至2018年9月30日的9个月中确认了2 470万美元的收入,这与诺华公司2018年2月收到并接受第一份NZV 930最终审定的GLP毒理学研究报告时从诺华获得的4 500万美元的里程碑付款有关,以及500万美元与诺华决定在2018年2月不行使与CD 47有关的选择权有关。
29
研发费用
|
|
截至9月30日的9个月, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 v 2018 |
|
|||
|
|
(单位:千) |
|
|||||||||
按项目分列的直接研究和开发费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
SRF 231 |
|
$ |
5,119 |
|
|
$ |
18,500 |
|
|
$ |
(13,381 |
) |
NZV 930(正式为SRF 373) |
|
|
— |
|
|
|
956 |
|
|
|
(956 |
) |
SRF 388 |
|
|
6,101 |
|
|
|
2,365 |
|
|
|
3,736 |
|
SRF 617 |
|
|
10,681 |
|
|
|
3,203 |
|
|
|
7,478 |
|
SRF 813 |
|
|
829 |
|
|
|
895 |
|
|
|
(66 |
) |
其他早期项目 |
|
|
953 |
|
|
|
1,864 |
|
|
|
(911 |
) |
研究和发现及未分配的费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
与人员有关的人员(包括基于库存的薪酬) |
|
|
11,930 |
|
|
|
10,106 |
|
|
|
1,824 |
|
与设施有关的和其他方面 |
|
|
4,848 |
|
|
|
4,082 |
|
|
|
766 |
|
研究和开发费用共计 |
|
$ |
40,461 |
|
|
$ |
41,971 |
|
|
$ |
(1,510 |
) |
截至2019年9月30日的9个月,研发费用为4050万美元,而2018年9月30日终了的9个月为4200万美元。减少150万美元的主要原因是我们SRF 231方案的外部费用减少了1 340万美元,我们SRF 373方案的外部费用减少了100万美元,而我们早期方案的外部费用减少了90万美元,部分原因是我们SRF 388方案的外部费用增加了370万美元,我们的SRF 617方案的外部费用减少了750万美元,研究和发现及未分配费用增加了260万美元。
我们SRF 231项目研发费用减少的主要原因是,与2018年相比,2019年完成的合同制造工作减少,以及我们在2018年12月宣布的SRF 231被剥夺。
我们NZV 930项目研发费用的减少主要是由于诺华公司在2018年启动了第一阶段临床试验。诺华公司拥有该项目在全球范围内的独家权利,由于诺华第一阶段临床项目的启动,我们不再为该项目支付费用。
我们SRF 617项目研发费用的增加主要是由于合同制造工作的增加以及为在2019年第四季度提交IND而推进该计划所产生的额外费用。
我们SRF 388项目研发费用的增加主要是由于合同制造工作的增加和为在2019年第四季度提交IND而推进该计划而产生的额外费用。
研究和发现费用和未分配费用的增加主要是由于人事费用增加了180万美元,以及设施相关费用增加了80万美元。
一般费用和行政费用
截至2019年9月30日的9个月,一般和行政开支为1,550万美元,而2018年9月30日终了的9个月为1,130万美元。增加420万美元的主要原因是人员费用增加270万美元,设施和其他费用增加120万美元。
利息和其他收入(费用),净额
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中,利息和其他收入分别约为220万美元和170万美元,主要原因是我们的现金、现金等价物和有价证券投资余额的利息收入。
30
流动性与资本资源
自成立以来,我们遭受了巨大的经营损失。迄今为止,我们从“合作协定”中获得的收入有限。我们还没有将任何产品商业化,我们也不希望在几年内从任何产品的销售中获得收入,如果有的话。到目前为止,我们已经从出售优先股、根据合作协议收到的付款以及我们首次公开发行普通股和同时进行私人配售的收益中为我们的业务提供资金。截至2019年9月30日,我们从优先股销售中获得了4,860万美元的总收入,从合作协议中获得了150.0,000,000美元。
2018年4月23日,我们完成了普通股的首次公开发行,发行了720万股普通股,总收益为1.080亿美元,每股发行15.00美元,净收益为9720万美元。在首次公开发行(IPO)的同时,我们以每股15.00美元的价格发行了诺华公司(Novartis)766,666股普通股,收益为1,150万美元。
在2019年5月,我们加入了一家按需提供资金的公司TM销售协议,或销售协议,与琼斯贸易机构服务,以发行和出售高达3000万美元的股票,我们的普通股,不时。我们尚未根据销售协议发行或出售任何证券。
截至2019年9月30日,我们的现金、现金等价物和有价证券价值111.8美元。
未来所需经费
我们预计我们的开支将大幅增加与我们正在进行的活动,特别是当我们继续推进我们的产品候选人和我们的发现程序,并根据合作协议进行研究。此外,我们预计将继续承担与作为上市公司经营有关的额外费用。
我们相信,截至2019年11月12日,我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够支付2021年的运营费用和资本支出要求,不包括诺华公司未来的任何里程碑付款。我们基于可能被证明是错误的假设作出了这一估计,而且我们可能会比我们预期的更快地耗尽我们的资本资源。
由于药品候选产品的研究、开发和商业化存在许多风险和不确定性,我们无法估计我们所需周转金的确切数额。我们未来的资金需求将取决于并可能由于许多因素而大幅增加,其中包括:
|
• |
完成现有产品候选人和项目的临床开发,确定新产品候选人,并完成此类产品候选人的临床前和临床开发; |
|
• |
为我们开发的任何一种产品寻求并获得市场认可; |
|
• |
通过建立销售队伍、营销、医疗事务和分销基础设施,或与商业化合作伙伴合作,启动产品候选人并使其商业化,从而获得市场营销批准; |
|
• |
由医院、政府和第三方付款机构为我们开发的产品候选人提供足够的保险和报销; |
|
• |
与第三方建立和维持供应和制造关系,以便在数量和质量上提供足够的产品和服务,以支持临床开发和我们开发的产品候选产品的市场需求(如果获得批准); |
|
• |
获得市场认可的产品候选产品,我们发展为可行的治疗方案; |
|
• |
处理任何相互竞争的技术和市场发展; |
|
• |
在任何合作、许可或其他安排中谈判有利的条件,使我们能够在这种合作中达成和履行我们的义务; |
|
• |
维护、保护和扩大我们的知识产权组合,包括专利、商业秘密和技术; |
|
• |
对第三方干涉或侵权主张(如有的话)进行抗辩;以及 |
|
• |
吸引、录用和留住合格人员。 |
31
任何这些变量或其他变量的结果与我们的任何产品候选人的开发有关的改变都会显著改变与开发该产品候选人相关的成本和时间。此外,我们的运作计划将来可能会有所改变,我们可能需要额外的资金,以应付与这些运作计划有关的运作需要和资本需求。
除上述变量外,如果我们开发的任何产品候选产品成功完成开发,除了其他成本外,我们还将承担与监管备案、营销批准、售后要求、维护我们的知识产权和监管保护相关的大量额外成本。我们目前无法合理估计这些费用。
在我们能够创造大量产品收入之前,我们期望通过股权或债务融资和合作安排,包括“合作协议”,为我们的现金需求提供资金。我们目前没有信贷工具或承诺的资金来源。如果我们通过未来出售股本或债务筹集额外资本,我们的股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有普通股股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金,这些证券可能包含限制我们运作的契约。我们可能需要额外的资本,超出我们目前的预期数额。额外的资本可能无法在合理的条件下获得,或者根本无法获得。如果我们将来通过合作安排筹集更多资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或产品候选人的宝贵权利,或者以对我们不利的条件授予许可证。如果我们不能在需要时筹集更多资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止发展或今后的商业化努力。
现金流量
下表汇总了所列每一期间的现金流动情况:
|
|
截至9月30日的9个月, |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
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|
(单位:千) |
|
|||||
(使用)提供的现金净额: |
|
|
|
|
|
|
|
|
经营活动 |
|
$ |
(46,802 |
) |
|
$ |
720 |
|
投资活动 |
|
|
2,158 |
|
|
|
(91,562 |
) |
筹资活动 |
|
|
255 |
|
|
|
110,092 |
|
现金和现金等价物及限制性现金净增(减少)额 |
|
$ |
(44,389 |
) |
|
$ |
19,250 |
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经营活动
在截至2019年9月30日的9个月内,用于经营活动的净现金为4 680万美元,主要原因是净亏损3 880万美元和我们的经营资产和负债变动1 400万美元,部分由非现金费用600万美元抵消。在截至2019年9月30日的9个月中,我们业务资产和负债变动中使用的现金净额主要包括递延收入相关方减少1 490万美元,应计费用和其他流动负债减少30万美元,应付账款增加120万美元,业务租赁负债减少80万美元,预付费用和其他流动资产减少330万美元。递延收入相关方减少的主要原因是,由于诺华公司决定不购买与IL-27相关的期权,因此从成本-成本模型中的估计总成本中删除了与IL-27相关的所有未来成本。预付费用和其他流动资产减少的主要原因是,2019年收到了与应收保险有关的220万美元。业务租赁负债的减少与本年度的租赁付款有关。
截至2018年9月30日,在截至2018年9月30日的9个月内,业务活动提供的净现金为70万美元,主要原因是非现金费用480万美元被现金净亏损190万美元部分抵消,以及我们的经营资产和负债变动220万美元。2018年9月30日终了的9个月,我们业务资产和负债变动中使用的现金净额主要包括应计费用减少200万美元-其他流动负债-其他流动负债减少200万美元,递延收入相关方减少470万美元,被预付费用和其他流动资产减少340万美元抵消。应计费用和其他流动负债减少的主要原因是支付了用于支持正在进行的临床试验活动的制造费用,包括向诺华公司付款,应付账款减少的原因是制造费用发票的时间安排。
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投资活动
在截至2019年9月30日的9个月内,投资活动提供的净现金为220万美元,主要是购买有价证券1.078亿美元和购买财产和设备140万美元,部分由出售或到期有价证券的111.3美元收益抵消。
在截至2018年9月30日的9个月内,用于投资活动的净现金为9 160万美元,主要原因是购买了有价证券1.073亿美元,购买财产和设备90万美元,部分由出售或到期有价证券的收益1 660万美元抵消。
筹资活动
在截至2019年9月30日的9个月内,融资活动提供的净现金为30万美元,其中包括行使股票期权所得的收益。
在截至2018年9月30日的9个月内,融资活动提供的净现金为1.101亿美元,主要包括2018年4月首次公开发行完成时收到的1.004亿美元净收入、与相关方诺华私人配售普通股所得的1 150万美元,以及行使股票期权所得的20万美元,由支付的首次公开发行费用200万美元部分抵销。
合同义务
我们已在正常的业务过程中与CRO就临床试验和临床供应制造达成协议,并与供应商就临床前研究和其他服务及产品的操作目的达成协议。这些合同义务可随时由我们取消,通常是在事先书面通知供应商的情况下。
在截至2019年9月30日的9个月内,我们的合同义务和承诺没有发生重大变化,这些债务和承诺是在我们于2019年3月7日向证券交易委员会提交的关于10-K表格的年度报告“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--合同义务和承付款”项下描述的。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的合并财务报表,我们根据美国证交会的规则和条例以及公认的美国会计准则(GAAP)编制了这些报表。这些合并财务报表的编制要求我们作出估计和假设,以影响财务报表之日报告的资产、负债、或有资产和负债的披露以及本报告所述期间的收入和支出。我们不断地评估我们的估计和判断。我们的估计依据的是历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对其他来源不容易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计不同。
自从我们于2019年3月7日向证券交易委员会提交10-K表格的年度报告以来,我们的关键会计政策以及我们在这些政策下采用的方法和假设没有发生重大变化,除非我们采用了上文讨论的新的租赁标准。
表外安排
我们没有,在提交期间,我们目前也没有任何表外安排,根据适用的证券交易委员会规则定义。
最近发布的会计公告
最近发布的会计公告可能会影响我们的财务状况和经营结果的说明,在本季度10-Q表报告中的浓缩合并财务报表附注2中披露。
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新兴成长型公司地位
作为一家“新兴成长型公司”,2012年的“创业创业法”(Jumpstart Our Business Startups Act)允许我们推迟采用适用于上市公司的新会计准则或修订会计准则,直到这些准则适用于私营公司。然而,我们不可撤销地选择不利用这一延长的过渡期来遵守新的或经修订的会计准则,因此,我们将受到与其他非新兴成长型公司相同的新会计准则或修订会计准则的约束。
第3项 |
市场风险的定量和定性披露 |
截至2019年9月30日,我们的现金、现金等价物和有价证券包括现金,一个主要投资于短期美国国债、美国政府机构债券和公司债券的货币市场基金。利息收入对一般利率水平的变化很敏感;然而,由于这些投资的性质,我们不认为我们的投资组合的公允价值因利率的变化而发生任何重大变化。
第4项 |
对控制和程序有效性的限制 |
“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所界定的“披露控制和程序”一词是指旨在确保公司在其根据“交易法”提交或提交的报告中披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括(但不限于)旨在确保公司在根据“外汇法”提交或提交的报告中披露的信息的控制和程序,并酌情向公司管理层,包括其首席执行官和主要财务官员或履行类似职能的人员通报,以便及时作出关于所需披露的决定。
在设计和评估我们的披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作如何良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外,披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实,即资源受到限制,管理层必须在评价可能的控制和程序相对于其成本的好处时作出判断。
对披露控制和程序的评估
我们的管理层在我们的首席执行干事和首席财务官的参与下,在本季度第10-Q表报告所涉期间结束时,评估了我们根据1934年“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规定的披露控制和程序的有效性。根据这一评价,我们的首席执行干事和首席财务干事得出结论,截至2019年9月30日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2019年9月30日的9个月内,我们对财务报告的内部控制(如“外汇法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条所界定的)没有发生任何变化,这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或相当可能产生重大影响。
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第二部分-其他资料
第1项 |
法律程序 |
2017年1月,我们向欧洲专利局(EPO)提出反对,反对将欧洲专利号EP 2242512授予斯坦福大学(StanfordUniversity)或斯坦福大学(Stanford专利局)。我们是反对授予斯坦福专利的七家公司之一,该专利通常与用于治疗癌症的CD 47抗体有关。斯坦福大学对这七项反对意见提出了回应,并于2018年8月举行了口头辩论。EPO的反对派部门保留了该专利的修正版本。截至2019年11月12日,我们和另外三个反对者,以及斯坦福,已经向EPO技术上诉委员会提交了上诉通知。因此,对这些反对意见的最终解决可能是几年以后的事。
我们还知道斯坦福大学正在进行的与EP 2242512有关的各种待处理的部门申请。两个部门的申请,EP 3056514和EP 3056515,于2019年4月17日获得批准。根据“欧洲专利公约”第99条,任何人均可在获得专利后9个月内,即在2020年1月17日之前,向欧洲专利局发出反对这些专利的通知。反对通知已由EP 3056514和EP 3056515的第三方提交。
2019年9月13日,据称是该公司的股东在纽约州最高法院对我们、我们的某些董事和高级官员或个别被告以及我们的首次公开发行(IPO)中的承销商提出了推定的集体诉讼,标题为Ang诉Surface Oncology,Inc.,等人,编号655304/2019(纽约特区)。CT。9月9日13,2019年).该申诉是代表我们的普通股的假定购买者提出的,我们的普通股可追溯到2018年4月19日的首次公开发行(纳斯达克股票市场上我们普通股的第一天),并指控违反了经修正的1933年“证券法”第11节(针对所有被告)和第15条(针对公司和个人被告)。诉状称,被告在表格S-1中的登记陈述中,对SRF 231和据称由SRF 231引起的血液毒性作出了虚假或误导性陈述。除其他外,诉讼要求赔偿损失和利息,以及合理的费用和费用,包括律师费。虽然诉讼结果本身是不可预测的,但我们认为这一诉讼毫无价值,并打算大力辩护。我们无法合理估计不利结果可能造成的损失的数额或范围,如果有的话,可能造成的损失范围。
我们可能会不时参与与一般业务所引起的申索有关的其他诉讼或法律程序。
项目1A。 |
危险因素 |
与我们2018年12月31日终了财政年度年度报告第一部分1A(风险因素)中披露的风险因素相比,没有发生重大变化。
第2项 |
股权证券的未登记销售和收益的使用。 |
没有。
项目3. |
高级证券违约。 |
没有。
项目4. |
矿山安全信息披露。 |
不适用。
项目5. |
其他信息。 |
没有。
35
第6项 |
展品。 |
在此以参考方式纳入的“展览索引”中所列的展品,将作为本季度报告的一部分提交或提供给表10-Q。
陈列品 数 |
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描述 |
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31.1 |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302节通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席执行干事认证。 |
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31.2 |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席财务和会计干事认证。 |
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32.1 |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906节通过的“美国法典”第18节第1350节规定的特等执行干事认证。 |
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32.2 |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906节通过的“美国法典”第18节第1350节规定的首席财务和会计干事证书。 |
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101.INS |
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XBRL实例文档 |
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101.SCH |
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XBRL分类法扩展模式文档 |
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101.CAL |
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XBRL分类法扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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XBRL分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
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XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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XBRL分类法扩展表示链接库文档 |
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在表32.1和表32.2中提供的证明被视为附于本季度报告表10-Q中,就1934年“证券交易法”第18节的目的而言,除非注册人以引用的方式具体纳入该报告,否则不会被视为“提交”。这种证明将不被视为以提及方式纳入经修正的1933年“证券法”或经修正的1934年“证券交易法”下的任何文件,除非登记人以提及的方式具体纳入其中。 |
36
签名
根据1934年“证券交易法”的要求,登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告,并正式授权。
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表面肿瘤学公司 |
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日期:2019年11月12日 |
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通过: |
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/S/J.Jeffrey Goater |
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J.Jeffrey Goater |
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总行政主任(特等行政主任) |
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日期:2019年11月12日 |
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通过: |
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/S/杰西卡收费 |
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杰西卡费用 |
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财务和业务司司长兼高级副总裁 |
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业务(首席财务和会计干事) |
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