目录
美国
证券交易委员会
哥伦比亚特区华盛顿20549
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表格10-Q |
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(马克一)
根据1934年证券交易法第13或15(D)条的季度报告 |
截至2019年9月30日的季度期间
或
☐ |
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从到的过渡时期。
委员会档案编号001-33092
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Lemaitre血管公司 |
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(章程中规定的注册人的确切姓名) |
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特拉华州 |
04-2825458 |
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) |
(I.R.S.雇主 识别号码) |
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马萨诸塞州伯灵顿第二大道63号 |
01803 |
(主要行政机关地址) |
(邮政编码) |
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(781) 221-2266 |
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(登记人的电话号码,包括区号) |
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用复选标记表示注册人(1)是否在之前12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表示注册人在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T规则第405条(本章232.405节)以电子方式提交了需要提交的每个交互式数据文件。是否☐
用复选标记指明注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小报告公司还是新兴增长公司。参见“交换法”规则12b-2中“大型加速归档公司”、“加速归档公司”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
大型加速滤波器 |
☐ |
加速填报器 |
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非加速报税器 |
☐ |
小型报表公司 |
☐ |
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新兴成长型公司 |
☐ |
用复选标记表明注册人是否是空壳公司(如“交换法”规则12b-2所定义)。是☐否
根据“交易法”第12(B)条登记的证券:
每一类的名称 |
交易符号 |
每个交易所的名称 注册 |
普普通通 |
LMAT |
纳斯达克全球市场 |
截至2019年10月31日,注册人有19,991,347股普通股,每股面值0.01美元。
Lemaitre血管
表格10-Q
目录
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页 |
第一部分。 |
财务信息: |
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第1项 |
财务报表 |
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截至2019年9月30日(未审计)和2018年12月31日的综合资产负债表 |
3 |
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截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月期间未经审计的综合经营报表 |
4 |
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截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月期间的未审计综合收益报表 |
5 |
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截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月期间未审计的股东权益综合报表 |
6 |
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截至2019年和2018年9月30日的九个月期间未经审计的综合现金流量表 |
8 |
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未经审计的合并财务报表附注 |
9 |
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项目2. |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
24 |
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项目3. |
市场风险的定量与定性披露 |
33 |
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项目4. |
管制和程序 |
34 |
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第二部分。 |
其他资料: |
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第1项 |
法律程序 |
35 |
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第1A项 |
危险因素 |
35 |
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项目2. |
未登记的股权证券销售和收益使用 |
38 |
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第6项 |
陈列品 |
39 |
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签名 |
40 |
第一部分财务信息
项目1.财务报表
Lemaitre血管公司
合并资产负债表
(未审计) |
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九月三十日, |
十二月三十一号, |
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2019 |
2018 |
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(以千为单位,共享数据除外) |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
$ | 11,719 | $ | 26,318 | ||||
短期有价证券 |
33,177 | 21,668 | ||||||
应收账款,2019年9月30日扣除津贴482美元,2018年12月31日399美元 |
14,878 | 15,721 | ||||||
库存和其他递延成本 |
36,695 | 27,388 | ||||||
预付费用和其他流动资产 |
3,226 | 2,922 | ||||||
流动资产总额 |
99,695 | 94,017 | ||||||
财产和设备,净额 |
14,070 | 14,102 | ||||||
使用权租赁资产 |
6,008 | - | ||||||
商誉 |
32,102 | 29,868 | ||||||
其他无形资产,净额 |
16,765 | 13,692 | ||||||
递延税项资产 |
1,164 | 1,215 | ||||||
其他资产 |
210 | 194 | ||||||
总资产 |
$ | 170,014 | $ | 153,088 | ||||
负债和股东权益 |
||||||||
流动负债: |
||||||||
应付帐款 |
$ | 1,670 | $ | 1,732 | ||||
应计费用 |
13,390 | 15,847 | ||||||
收购相关义务 |
2,597 | 2,179 | ||||||
租赁负债-短期 |
1,666 | - | ||||||
流动负债总额 |
19,323 | 19,758 | ||||||
租赁负债-长期 |
4,755 | - | ||||||
递延税项负债 |
823 | 484 | ||||||
其他长期负债 |
2,797 | 2,611 | ||||||
负债共计 |
27,698 | 22,853 | ||||||
股东权益: |
||||||||
优先股,面值0.01美元;授权3,000,000股;无流通股 |
- | |||||||
普通股,面值0.01美元;授权37,000,000股;2019年9月30日发行21,495,306股,2018年12月31日发行21,110,224股 |
215 | 211 | ||||||
额外实收资本 |
103,673 | 98,442 | ||||||
留存收益 |
54,117 | 45,831 | ||||||
累计其他综合损失 |
(4,894 | ) | (3,900 | ) | ||||
国库股票,按成本计算;2019年9月30日为1,515,378股,2018年12月31日为1,501,511股 |
(10,795 | ) | (10,349 | ) | ||||
股东权益总额 |
142,316 | 130,235 | ||||||
总负债和股东权益 |
$ | 170,014 | $ | 153,088 |
见合并财务报表附注。 |
Lemaitre血管公司
合并经营报表
(未审计)
三个月结束 |
九个月结束 |
|||||||||||||||
九月三十日, |
九月三十日, |
|||||||||||||||
2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
|||||||||||||
(以千为单位,每股数据除外) |
(以千为单位,每股数据除外) |
|||||||||||||||
净销售额 |
$ | 29,100 | $ | 24,165 | $ | 87,062 | $ | 77,179 | ||||||||
销售成本 |
8,934 | 6,910 | 27,117 | 22,458 | ||||||||||||
毛利 |
20,166 | 17,255 | 59,945 | 54,721 | ||||||||||||
销售及市场推广 |
7,429 | 6,622 | 22,887 | 20,504 | ||||||||||||
一般和行政 |
4,551 | 3,983 | 14,026 | 13,227 | ||||||||||||
研究与发展 |
2,281 | 2,037 | 6,777 | 5,850 | ||||||||||||
剥离收益 |
- | - | - | (5,876 | ) | |||||||||||
业务费用共计 |
14,261 | 12,642 | 43,690 | 33,705 | ||||||||||||
经营收入 |
5,905 | 4,613 | 16,255 | 21,016 | ||||||||||||
其他收入(费用): |
||||||||||||||||
利息收入 |
193 | 192 | 574 | 452 | ||||||||||||
外币损益 |
(208 | ) | (75 | ) | (338 | ) | (275 | ) | ||||||||
所得税前收入 |
5,890 | 4,730 | 16,491 | 21,193 | ||||||||||||
所得税准备金 |
706 | 416 | 3,170 | 4,275 | ||||||||||||
净收入 |
$ | 5,184 | $ | 4,314 | $ | 13,321 | $ | 16,918 | ||||||||
普通股每股收益: |
||||||||||||||||
基本型 |
$ | 0.26 | $ | 0.22 | $ | 0.68 | $ | 0.87 | ||||||||
稀释 |
$ | 0.25 | $ | 0.21 | $ | 0.66 | $ | 0.84 | ||||||||
加权平均流通股: |
||||||||||||||||
基本型 |
19,871 | 19,503 | 19,731 | 19,369 | ||||||||||||
稀释 |
20,378 | 20,293 | 20,277 | 20,258 | ||||||||||||
每股普通股宣布的现金股利 |
$ | 0.085 | $ | 0.070 | $ | 0.255 | $ | 0.210 |
见合并财务报表附注。 |
Lemaitre血管公司
综合全面收益表
(未审计)
三个月结束 |
九个月结束 |
|||||||||||||||
九月三十日, |
九月三十日, |
|||||||||||||||
2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
|||||||||||||
(千) |
(千) |
|||||||||||||||
净收入 |
$ | 5,184 | $ | 4,314 | $ | 13,321 | $ | 16,918 | ||||||||
其他综合收益(亏损): |
||||||||||||||||
外币换算调整 |
(1,072 | ) | (308 | ) | (1,125 | ) | (1,204 | ) | ||||||||
短期有价证券的未实现收益(损失) |
(4 | ) | 33 | 131 | 11 | |||||||||||
其他综合收益(亏损)合计 |
(1,076 | ) | (275 | ) | (994 | ) | (1,193 | ) | ||||||||
综合收益 |
$ | 4,108 | $ | 4,039 | $ | 12,327 | $ | 15,725 |
见合并财务报表附注。 |
Lemaitre血管公司
合并股东权益表
(未审计)
累积 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
附加 |
其他 |
总计 |
||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 |
实收 |
留用 |
综合 |
库房股票 |
股东 |
|||||||||||||||||||||||||||
股份 |
数量 |
资本 |
收益 |
收入(损失) |
股份 |
数量 |
权益 |
|||||||||||||||||||||||||
2018年12月31日的余额 |
21,110,224 | $ | 211 | $ | 98,442 | $ | 45,831 | $ | (3,900 | ) | 1,501,511 | $ | (10,349 | ) | $ | 130,235 | ||||||||||||||||
净收入 |
3,513 | 3,513 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他综合收入 |
(192 | ) | (192 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
为行使股票期权发行普通股 |
61,419 | 1 | 478 | 479 | ||||||||||||||||||||||||||||
既得性限制性股票单位 |
2,026 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
股票补偿费用 |
746 | 746 | ||||||||||||||||||||||||||||||
按成本价回购普通股 |
926 | (21 | ) | (21 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
应计普通股股利 |
(1,672 | ) | (1,672 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2019年3月31日的余额 |
21,173,669 | 212 | 99,666 | 47,672 | (4,092 | ) | 1,502,437 | (10,370 | ) | 133,088 | ||||||||||||||||||||||
净收入 |
4,624 | 4,624 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他综合收入 |
274 | 274 | ||||||||||||||||||||||||||||||
为行使股票期权发行普通股 |
77,032 | 1 | 530 | 531 | ||||||||||||||||||||||||||||
既得性限制性股票单位 |
171 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
股票补偿费用 |
694 | 694 | ||||||||||||||||||||||||||||||
按成本价回购普通股 |
1,008 | (2 | ) | (2 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
支付普通股股利 |
(1,672 | ) | (1,672 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2019年6月30日的余额 |
21,250,872 | 213 | 100,890 | 50,624 | (3,818 | ) | 1,503,445 | (10,372 | ) | 137,537 | ||||||||||||||||||||||
净收入 |
5,184 | 5,184 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他综合收入 |
(1,076 | ) | (1,076 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
为行使股票期权发行普通股 |
208,821 | 2 | 2,128 | 2,130 | ||||||||||||||||||||||||||||
既得性限制性股票单位 |
35,613 | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
股票补偿费用 |
655 | 655 | ||||||||||||||||||||||||||||||
按成本价回购普通股 |
11,933 | (423 | ) | (423 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
支付普通股股利 |
(1,691 | ) | (1,691 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2019年9月30日的余额 |
21,495,306 | 215 | 103,673 | 54,117 | (4,894 | ) | 1,515,378 | (10,795 | ) | 142,316 |
Lemaitre血管公司
合并股东权益表
(未审计)
累积 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
附加 |
其他 |
总计 |
||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 |
实收 |
留用 |
综合 |
库房股票 |
股东 |
|||||||||||||||||||||||||||
股份 |
数量 |
资本 |
收益 |
收入(损失) |
股份 |
数量 |
权益 |
|||||||||||||||||||||||||
2017年12月31日的余额 |
20,745,041 | $ | 207 | $ | 93,127 | $ | 28,333 | $ | (2,289 | ) | 1,480,101 | $ | (9,608 | ) | 109,770 | |||||||||||||||||
净收入 |
3,853 | 3,853 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他综合收入 |
283 | 283 | ||||||||||||||||||||||||||||||
为行使股票期权发行普通股 |
34,826 | 1 | 292 | 293 | ||||||||||||||||||||||||||||
股票补偿费用 |
621 | 621 | ||||||||||||||||||||||||||||||
按成本价回购普通股 |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||
应计普通股股利 |
(1,350 | ) | (1,350 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2018年3月31日的余额 |
20,779,867 | $ | 208 | $ | 94,040 | $ | 30,836 | $ | (2,006 | ) | 1,480,101 | $ | (9,608 | ) | $ | 113,470 | ||||||||||||||||
净收入 |
8,751 | 8,751 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他综合收入 |
(1,201 | ) | (1,201 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
为行使股票期权发行普通股 |
56,215 | - | 446 | 446 | ||||||||||||||||||||||||||||
既得性限制性股票单位 |
765 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
股票补偿费用 |
636 | 636 | ||||||||||||||||||||||||||||||
按成本价回购普通股 |
149 | (5 | ) | (5 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
应计普通股股利 |
(1,353 | ) | (1,353 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2018年6月30日的余额 |
20,836,847 | $ | 208 | $ | 95,122 | $ | 38,234 | $ | (3,207 | ) | 1,480,250 | $ | (9,613 | ) | $ | 120,744 | ||||||||||||||||
净收入 |
4,314 | 4,314 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他综合收入 |
(275 | ) | (275 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
为行使股票期权发行普通股 |
192,487 | 3 | 2,068 | 2,071 | ||||||||||||||||||||||||||||
既得性限制性股票单位 |
51,131 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
股票补偿费用 |
537 | 537 | ||||||||||||||||||||||||||||||
按成本价回购普通股 |
18,353 | (674 | ) | (674 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
应计普通股股利 |
(1,370 | ) | (1,370 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2018年9月30日的余额 |
21,080,465 | $ | 211 | $ | 97,727 | $ | 41,178 | $ | (3,482 | ) | 1,498,603 | $ | (10,287 | ) | $ | 125,347 |
见合并财务报表附注。 |
Lemaitre血管公司
合并现金流量表
(未审计)
在过去的九个月里 |
||||||||
九月三十日, |
||||||||
2019 |
2018 |
|||||||
(千) |
||||||||
经营活动 |
||||||||
净收入 |
$ | 13,321 | $ | 16,918 | ||||
调整净收益与经营活动提供的现金净额: |
||||||||
折旧摊销 |
3,975 | 3,108 | ||||||
以股票为基础的薪酬 |
2,095 | 1,794 | ||||||
或有对价债务的公允价值调整 |
123 | (24 | ) | |||||
坏账准备 |
289 | 209 | ||||||
存货减记准备 |
508 | 298 | ||||||
剥离收益 |
- | (5,876 | ) | |||||
外币交易损失 |
62 | 126 | ||||||
营业资产和负债的变化: |
||||||||
应收帐款 |
268 | 1,552 | ||||||
库存和其他递延成本 |
(9,576 | ) | (3,061 | ) | ||||
预付费用和其他资产 |
(449 | ) | (1,764 | ) | ||||
应付帐款和其他负债 |
(2,031 | ) | (345 | ) | ||||
经营活动提供的净现金 |
8,585 | 12,935 | ||||||
投资活动 |
||||||||
购买财产和设备以及其他资产 |
(2,361 | ) | (1,764 | ) | ||||
购买短期有价证券 |
(18,378 | ) | (15,948 | ) | ||||
销售短期有价证券 |
7,000 | 13,000 | ||||||
与收购相关的付款 |
(6,815 | ) | (11,000 | ) | ||||
撤资收益 |
- | 7,400 | ||||||
投资活动所用现金净额 |
(20,554 | ) | (8,312 | ) | ||||
融资活动 |
||||||||
递延收购对价的支付 |
(59 | ) | (1,171 | ) | ||||
发行普通股的收益 |
3,138 | 2,809 | ||||||
购买库存量 |
(446 | ) | (678 | ) | ||||
支付普通股现金股利 |
(5,035 | ) | (4,073 | ) | ||||
筹资活动提供的现金净额 |
(2,402 | ) | (3,113 | ) | ||||
汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
(228 | ) | (502 | ) | ||||
现金及现金等价物净增加情况 |
(14,599 | ) | 1,008 | |||||
期初现金及现金等价物 |
26,318 | 19,096 | ||||||
期末现金及现金等价物 |
$ | 11,719 | $ | 20,104 |
补充披露现金流量信息(见附注12) |
见合并财务报表附注。 |
Lemaitre血管公司
合并财务报表附注
2019年9月30日
(未审计)
1.呈报的组织和依据
业务说明
除非上下文另有要求,否则引用Lemaitre Vvascular,We,Our和Us是指Lemaitre Vvascular,Inc.。和我们的子公司。我们开发、制造和销售主要用于血管外科领域的医疗设备和植入物。我们还从人类组织的加工和冷冻保存中获得收入,以便在患者体内植入。我们在单个部门运营,我们的主要产品线包括:吻合夹、血管内窥镜、生物血管移植物、生物血管和心脏补片、颈动脉分流术、栓子切除导管、闭塞导管、动力静脉切开术设备、放射不透明标记带、远程动脉内膜切除术设备、手术胶水、合成血管移植物和瓣膜切除术。我们的办事处位于马萨诸塞州伯灵顿、伊利诺伊州福克斯河格罗夫、亚利桑那州钱德勒、加拿大沃恩、德国苏尔兹巴赫、意大利米兰、西班牙马德里、法国圣艾蒂安、英国赫里福德、澳大利亚北墨尔本、日本东京、中国上海和新加坡。
演示基础
随附的未经审计的综合财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则(GAAP)以及根据S-X法规第10条和Form 10-Q的说明编制的。因此,它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为,所有调整均已包括在内,仅由正常的经常性调整组成,认为对公平呈现这些过渡期的结果是必要的。编制财务报表需要管理层做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计值不同。我们的估计和假设,包括与坏账、库存、无形资产、销售退货和折扣、基于股票的补偿和所得税相关的估计和假设,将酌情更新。截至2019年9月30日的9个月的结果不一定表明全年的预期结果。这些中期财务报表中包含的信息应与我们截至2018年12月31日和截至2018年12月31日的年度经审计的综合财务报表一起阅读,包括其中的注释,包括在我们于2019年3月11日提交给证券交易委员会(SEC)的10-K表格中。
整固
我们的综合财务报表包括Lemaitre Vvascular的账目和我们全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易都已在合并中消除。
收入确认
我们的收入主要来自在血管手术中使用的一次性或植入性设备的销售。我们主要直接向医院销售,并在较小程度上向分销商销售,如下所述,并且在我们的综合财务报表中介绍的期间,我们与医院或分销商在有限的基础上签订了委托库存安排。通过收购RestoreFlow同种异体移植业务,我们还获得了处理和冷冻人体组织以供植入患者的收入。如果满足下一段中讨论的所有其他收入确认标准,则在提供服务并将纸巾发运给客户时确认这些收入。
我们确认ASU 2014-09条款下的收入,与客户签订合同的收入(主题606)好的。主题606的核心原则是,实体应确认收入,以描述向客户转让商品或服务的金额,其金额反映了实体预期有权换取这些商品或服务的对价。该标准解释说,为实现核心原则,实体应采取以下行动:
步骤1:确定与客户的合同
第二步:确定合同中的履行义务
步骤3:确定交易价格
步骤4:分配交易价格
步骤5:在实体履行履行义务时或作为实体确认收入
当公司通过向客户转让承诺的商品或服务来履行履行义务时(即当客户获得对该商品或服务的控制权时),确认收入。在客户控制货物后执行运输和处理活动的情况下(例如,当所有权从我们的码头发货时发生转移),我们已经做出了主题606下允许的政策选择,以将这些活动作为履行成本而不是履行义务。
我们通常参考客户的采购订单来确定合同的存在。未附带采购订单的订单将以书面或口头方式与客户确认。采购订单或类似信件一旦被接受,就确定履行义务以及交易价格,并以其他方式概述各方的权利和义务。我们根据采购订单上规定的每个项目的定价,在履行义务之间分配每个合同的交易价格,该定价又基于我们发布的价目表中的独立销售价格。在我们提供产品折扣或免费提供某些项目的情况下,我们按比例分配折扣给所有履行义务,除非可以证明折扣应完全分配给一个或多个(但不是全部)履行义务。
我们确认收入,扣除退货和折扣的折让,支付给集团采购组织的费用,以及任何需要开具发票的销售税和增值税,我们已选择将其排除在标准允许的交易价格测量之外(考虑到合同运输条款),或者对于寄售库存,当其被消耗时,我们选择将其从交易价格的计量中排除。装运是产品和所有权移交给我们的客户的时间点,Lemaitre Vvascular在这一点上有权接收货物的货款。
以下是我们按主要地理区域划分的收入分类,这是管理层在评估财务绩效时使用的主要分类之一,以千为单位:
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
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2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
|||||||||||||
(以千美元为单位) |
(以千美元为单位) |
|||||||||||||||
美洲 |
$ | 17,698 | $ | 14,941 | $ | 51,584 | $ | 46,885 | ||||||||
欧洲、中东和非洲 |
9,452 | 7,857 | 29,479 | 25,685 | ||||||||||||
亚太地区 |
1,950 | 1,366 | 5,999 | 4,609 | ||||||||||||
总计 |
$ | 29,100 | $ | 24,164 | $ | 87,062 | $ | 77,179 |
除附注7所述外,吾等并无任何合约资产或合约负债,因为根据吾等已部分履行履约义务的合约,客户通常并无应付未结算款项,或吾等未履行履约义务的客户所收取的款项。我们在收到订单后的很短时间内履行收入合同规定的履行义务,客户的付款通常在订单完成后30至60天内收到,但在某些地区,如西班牙和意大利,付款周期通常较长。因此,我们的收入合同中没有重要的融资组成部分。此外,由于合同的短期性质,我们选择将为获得合同而产生的增量成本(如佣金)作为发生的费用作为一项政策进行支出。
根据退货的条件和时间,退货的客户可能有权获得全部或部分积分。要被接受,退回的产品必须是未开封的(如果无菌),没有掺假且未损坏,在到期日期前必须至少有18个月的剩余时间,或者对于我们在欧洲的医院客户来说是12个月,并且通常在发货后30天内退回。这些退货政策适用于医院和经销商的销售。退回给我们的产品数量,无论是用于交换还是信贷,都不是实质性的。然而,我们根据历史退货经验为未来的销售退货留出余地,这需要判断。我们更换有缺陷产品的成本不是材料,并在更换时计入。
近期会计公告
2019年1月1日,我们通过了ASU No.2016-02的规定,租赁(主题842),随后由ASU 2018-11修订,租赁(主题842):有针对性的改进好的。根据新指引,我们须在生效日期确认所有租赁(短期租赁除外)的以下事项:租赁负债,即承租人支付租赁产生的租金的责任,以折现方式计量;以及使用权资产,即代表承租人有权在租赁期内使用或控制特定资产使用的资产。根据标准的允许,我们选择使用过渡选项,不将新的租赁标准应用于比较期间,而是确认截至采用日期(2019年1月1日)的保留收益的累积效应调整。采用该标准后,我们确认了700万美元的租赁负债和650万美元的使用权资产(扣除之前记录的递延租金负债50万美元)。不需要对留存收益进行累积效应调整。新准则要求的其他披露包括在这些财务报表的附注6中。
2018年8月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了2018-15年度会计准则更新(ASU),无形资产-商誉和其他-内部使用软件(副标题350-40),其将作为服务合同的托管安排中发生的实现成本资本化的要求与为开发或获得内部使用软件(以及包括内部使用软件许可证的托管安排)而发生的实施成本资本化的要求相一致。新标准从2020年1月1日起对我们生效,允许提前采用。采用这一标准预计不会对我们的财务报表产生重大影响。
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13公允价值计量(主题820),其中修改了公允价值计量的披露要求。新标准从2020年1月1日起对我们生效,允许提前采用。采用这一标准预计不会对我们的财务报表产生重大影响。
2017年1月,FASB发布了ASU 2017-04,其中包括从商誉减值测试中取消“步骤2”。年度或中期商誉减值测试将通过比较报告单位的公允价值与其账面值进行。应确认账面金额超过报告单位公允价值的金额的减值费用,但确认的损失不应超过分配给报告单位的商誉总额。新标准从2020年1月1日起对我们生效,允许提前采用。采用这一标准预计不会对我们的财务报表产生重大影响。
2016年6月,FASB发布了ASU2016-13号,金融工具-信用损失(主题326):金融工具信用损失的计量(“ASU 2016-13”),修改了某些金融工具的预期信用损失的计量,包括应收账款。新标准从2020年1月1日起对我们生效,允许提前采用。采用这一标准预计不会对我们的财务报表产生重大影响。
2.所得税费用
作为编制综合财务报表过程的一部分,我们需要确定我们在运营的每个司法管辖区的所得税。这一过程包括估计我们的实际当期税费,同时评估由于确认所得税和会计目的项目而产生的暂时差异。这些差异导致递延税项资产和负债,这些资产和负债包括在我们的综合资产负债表中。然后,我们必须评估我们的递延税项资产将在结转期间或未来从应税收入中收回的可能性;在我们认为收回的可能性不大的情况下,我们必须建立估值备抵。在我们建立估值免税额或在一段时间内增加这一免税额的程度上,我们必须将这一增加反映为经营说明书中税收准备金内的费用。我们不为外国子公司的未分配收益规定所得税,因为我们的意图是将这些收益永久再投资。
我们确认、计量、呈现并在我们的财务报表中披露我们已经采取或预期采取的任何不确定的税务状况。我们在美国境内和境外的多个征税司法管辖区开展业务,并可能接受各个税务机关的审计。在确定我们的所得税准备金、我们的递延税资产和负债、不确定税收状况的负债以及我们的递延税净资产记录的任何估值备抵时,管理层的判断是必需的。我们将监控递延税项资产的可变现情况,并相应调整估值备抵。
我们的政策是将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款归类为所得税支出。我们2019年的所得税支出与法定税率不同,主要是由于产生了联邦和州税收抵免、永久项目、与我们的外国子公司不同的法定税率以及离散的股票期权行使。我们2018年的所得税支出与法定税率不同,主要是由于联邦和州税收抵免、永久项目、来自我们的外国实体的不同法定税率以及离散的股票期权行使。
我们已经检讨了我们所有税年报税表中所采取或将要采取的税务立场,目前开放供税务当局审查。截至2019年9月30日,不包括利息和罚款的未确认税收优惠总额为766,000美元。我们将继续接受审查,直到每个税务管辖区的诉讼时效期满为止。这些税务头寸的诉讼时效将持续到2026年。我们未确认的税收优惠的期初和期末金额的对账如下:
九个月结束 2019年9月30日 |
||||
(千) |
||||
截至2018年12月31日的未确认税收优惠 |
$ | 711 | ||
本年度税务职位新增 |
55 | |||
增加前几年的税务职位 |
- | |||
与征税当局合作的定居点的减税 |
- | |||
适用时效法规失效的减少额 |
- | |||
截至2019年9月30日的未确认税收优惠 |
$ | 766 |
截至2019年9月30日,我们的纳税司法管辖区仍需审查的纳税年度汇总如下:
美国 |
2016及以后 |
外方 |
2012及以后 |
3.存货及其他递延成本
库存和其他递延成本包括以下内容:
2019年9月30日 |
2018年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
原料 |
$ | 4,916 | $ | 4,085 | ||||
在制品 |
5,037 | 5,095 | ||||||
成品 |
22,331 | 16,391 | ||||||
其他递延费用 |
4,411 | 1,817 | ||||||
总库存和其他递延成本 |
$ | 36,695 | $ | 27,388 |
截至2019年9月30日和2018年12月31日,我们的寄售库存分别为180万美元和170万美元。
其他递延成本与我们的RestoreFlow同种异体移植产品有关,包括为保存可供运输的人体血管组织、当前正在进行处理的组织以及在检疫中等待释放到可植入状态的组织而发生的成本。根据联邦法律,人体组织不能买卖。因此,我们保存的血管组织不是作为库存持有的,我们采购和加工它们的成本是累积和递延的。这些成本包括与冷冻过程相关的固定和可变间接成本,主要包括直接人工成本、组织回收费用、入境运费、间接材料和设施成本。与提供这些服务相关的一般和管理费用以及销售费用按发生的方式支出。
4.收购和剥离
我们的收购使用收购方法进行核算,被收购公司的业绩已包括在自收购之日起附带的合并财务报表中。在下文披露的收购的每一种情况下,假设收购发生在所呈交的最早时期开始时的预计信息不包括在内,因为影响并不重要。
除了下面讨论的卡地亚以外,我们的收购历来都是以高于所收购的可识别资产的公允价值的价格进行的,由于预期合并业务将实现协同效应,因此产生了商誉。这些协同效应包括利用我们现有的销售渠道扩大被收购企业的产品和服务的销售,整合生产设施,以及利用我们现有的行政基础设施。与这些交易相关的公平市场估值属于公允价值层次结构的第3级,这是由于使用了重大的不可观察的输入来确定公允价值。公允价值计量使用不可观察的投入计算,主要使用收益法,特别是贴现现金流量法。我们分析中未来现金流的数量和时间基于我们的尽职调查模型、最新的运营预算、长期战略计划和其他估计。我们与这些3级估值相关的假设将在下文和本财务报表附注13中讨论。
Tru-incise阀门切割机
2019年7月12日,我们与伊利诺伊州一家有限责任公司Uresil,LLC达成协议,收购其Tru-incise阀门切割器业务的剩余资产,包括在美国的经销权。我们还签订了过渡服务协议,根据该协议,Uresil,LLC将在指定时间内继续为我们生产所收购的产品,直到我们将整个制造流程转移到我们位于马萨诸塞州伯灵顿的工厂。
收购资产的购买价格为800万美元,其中包括库存、机械和设备、知识产权以及客户和供应商信息。其中680万美元是在结账时支付的,三笔后续付款分别在结账日期第一、第二和第三个周年时支付,每笔40万美元。总计120万美元的递延金额按收购日公允价值110万美元记录,折现率为4.19%,以反映收购日期与付款到期日之间资金的时间价值。没有与这些滞留付款相关的意外情况,尽管对于某些结账后索赔,它们可能会减少。
下表总结了初步采购价格分配:
分配 |
||||
公允价值 |
||||
(千) |
||||
盘存 |
$ | 827 | ||
设备和用品 |
70 | |||
无形资产 |
4,727 | |||
商誉 |
2,314 | |||
购货价格 |
$ | 7,938 |
商誉源于预期的协同效应,将收购的产品和客户信息结合到我们现有的业务中,并可在15年内扣除税款。
下表反映了购买对价对所收购的无形资产的分配情况以及相关的估计可用年限:
加权 |
||||||||
分配 公允价值 |
平均值 使用寿命 |
|||||||
(千) |
(年) | |||||||
客户关系 |
$ | 3,865 | 16.0 | |||||
知识产权 |
558 | 7.0 | ||||||
竞业禁止协议 |
201 | 5.0 | ||||||
商号 |
103 | 7.0 | ||||||
无形资产总额 |
$ | 4,727 |
收购无形资产的加权平均摊销周期为14.2年。
心脏
2018年10月22日,通过新成立的子公司Lemaitre Carial SAS,我们达成协议,收购位于法国圣艾蒂安的卡迪尔公司的业务资产。卡迪尔公司的业务包括聚酯血管移植物、瓣膜切除术、外科胶水和原始设备制造(OEM)服务的制造。同日,双方签订了一项单独的协议,根据该协议,Lemaitre Carial SAS购买了以前由卡迪尔拥有的建筑物和土地。
收购资产的购买价格为200万欧元(230万美元),包括土地和建筑、库存、机械和设备、知识产权、许可和批准、数据和记录以及客户和供应商信息。在收盘时,110万欧元(130万美元)以现金支付,Lemaitre Carial SAS承担了50万欧元(50万美元)的负债。另有40万欧元(40万美元)分两期到期,一半在截止日期后12个月支付,另一半在截止日期18个月后支付。没有与这些滞留付款相关的意外情况,尽管它们可能会根据协议中概述的转移库存价值的对账结果或某些结账后索赔而减少。
下表总结了初步采购价格分配:
分配 |
||||
公允价值 |
||||
(千) |
||||
盘存 |
€ | 2,419 | ||
土地和建筑 |
750 | |||
设备和用品 |
94 | |||
无形资产 |
623 | |||
讨价还价的购买收益 |
(1,946 |
) |
||
购货价格 |
€ | 1,940 |
廉价购买收益被记录以反映收购的净资产超过购买价格的超额。我们为这一收益记录了50万欧元(60万美元)的递延税金,结果净收益为140万欧元(160万美元)。
下表反映了购买对价对所收购的无形资产的分配情况以及相关的估计可用年限:
分配 公允价值 |
加权 平均值 使用寿命 |
|||||||
(千) |
(年) |
|||||||
客户关系 |
€ | 250 | 16.0 | |||||
知识产权 |
237 | 5.0 | ||||||
竞业禁止协议 |
46 | 5.0 | ||||||
商号 |
90 | 5.0 | ||||||
无形资产总额 |
€ | 623 |
收购无形资产的加权平均摊销周期为9.4年。
应用医学血块管理业务
2018年9月20日,我们达成协议,收购Applied Medical Resources Corporation(Applied)的栓子切除导管业务资产。收购的业务包括几条在世界各地销售的栓子切除、血栓切除和冲洗导管产品线(约60%在美国,40%在美国以外)。同日,我们签订了一项过渡服务协议,根据该协议,应用公司将生产并向我们提供为期12个月的库存,除非双方延长。
收购资产的购买价为1420万美元,其中包括库存、机械和设备、知识产权、许可证和批准、数据和记录以及客户和供应商信息。其中,1100万美元在结账时支付,另外200万美元在结账日期后12个月到期,最后120万美元在结账日期后24个月到期。总计320万美元的递延金额按收购日公允价值300万美元使用3.75%的贴现率记录,以反映收购日期与付款到期日之间的资金时间价值。没有与这些滞留付款相关的意外情况,尽管对于某些结账后索赔,它们可能会减少。
下表总结了采购价格分配:
分配 |
||||
公允价值 |
||||
(千) |
||||
盘存 |
$ | 739 | ||
设备和用品 |
416 | |||
无形资产 |
6,527 | |||
商誉 |
6,361 | |||
购货价格 |
$ | 14,043 |
商誉源于预期的协同效应,将收购的产品和客户信息结合到我们现有的业务中,并可在15年内扣除税款。
下表反映了购买对价对所收购的无形资产的分配情况以及相关的估计可用年限:
分配 公允价值 |
加权 平均值 使用寿命 |
|||||||
(千) |
(年) |
|||||||
客户关系 |
$ | 4,475 | 16.0 | |||||
知识产权 |
1,316 | 7.0 | ||||||
竞业禁止协议 |
530 | 5.0 | ||||||
商号 |
206 | 7.0 | ||||||
无形资产总额 |
$ | 6,527 |
收购无形资产的加权平均摊销周期为13.0年。
Reddick剥离
2018年4月5日,我们达成协议,以740万美元的价格向Specialty Surgical Instrumentation出售与我们的Reddick胆管造影导管和Reddick-Saye螺丝产品系列独家相关的库存、知识产权和其他资产。在这次资产剥离的同时,我们签订了一项过渡服务协议,根据该协议,我们将继续制造这些产品并向买方供应这些产品,期限最长为两年,除非双方延长,以及一项气球供应协议,根据该协议,我们将向买方供应气球,即胆道造影导管的组成部分,期限最长为六年,除非双方延长。在截至2018年6月30日的季度中,我们与这些协议相关的收益为590万美元。下表总结了收到的对价分配情况:
分配 |
||||
公允价值 |
||||
(千) |
||||
盘存 |
$ | 308 | ||
递延收入-过渡服务协议 |
1,081 | |||
商誉 |
135 | |||
剥离收益 |
5,876 | |||
收到的对价 |
$ | 7,400 |
根据过渡服务协议的条款,我们同意以低于或低于我们成本的价格为买方制造Reddick产品。我们将收到的部分代价分配给该协议,以公允价值反映,并将其记录为递延收入。由于产品出售给买方,我们摊销了部分递延收入,以调整销售毛利率至特定识别基础上的公允价值。这一安排在截至2019年9月30日的季度通过双方协议结束,所有剩余递延收入均已确认。
后续事件
2019年10月11日,我们以1550万美元收购了Admedus Ltd的生物心脏和血管补丁业务,其中1420万美元在关闭时支付,130万美元将在关闭后的两期支付,以及根据收购业务的表现以及其他里程碑支付的潜在收益付款780万美元。我们还达成了一项组织处理技术的许可协议,仅限于所收购的CardioCel和VascuCel产品系列,以及一项过渡服务协议,根据该协议,Admedus将继续生产这些产品长达三年,同时我们将制造业务转移到伯灵顿。
5.商誉和其他无形资产
截至2019年9月30日,商誉包括以下内容:
(千) |
||||
2018年12月31日的余额 |
$ | 29,868 | ||
收购的附加 |
2,314 | |||
货币兑换的影响 |
(80 | ) | ||
2019年9月30日的余额 |
$ | 32,102 |
其他无形资产包括:
2019年9月30日 |
2018年12月31日 |
|||||||||||||||||||||||
毛 |
网 |
毛 |
网 |
|||||||||||||||||||||
携载 |
累积 |
携载 |
携载 |
累积 |
携载 |
|||||||||||||||||||
价值 |
摊销 |
价值 |
价值 |
摊销 |
价值 |
|||||||||||||||||||
(千) |
||||||||||||||||||||||||
产品技术与知识产权 |
$ | 12,286 | $ | 6,518 | $ | 5,768 | $ | 11,728 | $ | 5,726 | $ | 6,002 | ||||||||||||
商标、商号和许可证 |
2,349 | 1,661 | 688 | 2,246 | 1,561 | 685 | ||||||||||||||||||
客户关系 |
13,928 | 4,398 | 9,530 | 10,065 | 3,806 | 6,259 | ||||||||||||||||||
其他无形资产 |
2,342 | 1,563 | 779 | 2,145 | 1,399 | 746 | ||||||||||||||||||
可识别无形资产总额 |
$ | 30,905 | $ | 14,140 | $ | 16,765 | $ | 26,184 | $ | 12,492 | $ | 13,692 |
这些无形资产将在2至16年的使用年限内摊销。截至2019年9月30日,这些无形资产的加权平均摊销期为11.0年。摊销费用包括一般费用和行政费用,并在指定期间内如下所示。
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
|||||||||||||||
2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
|||||||||||||
(千) |
(千) |
|||||||||||||||
摊销费用 |
$ | 600 | $ | 380 | $ | 1,711 | $ | 1,213 |
我们估计,2019年剩余时间以及随后五个财政年度中的每个财政年度的摊销费用将如下所示:
截至12月31日的年度, |
||||||||||||||||||||||||
2019 |
2020 |
2021 |
2022 |
2023 |
2024 |
|||||||||||||||||||
(千) |
||||||||||||||||||||||||
摊销费用 |
$ | 573 | $ | 2,233 | $ | 2,000 | $ | 1,796 | $ | 1,722 | $ | 1,541 |
6.契约
我们的大部分业务是在租赁设施中进行的,所有这些设施都被计入经营租赁,因为它们不符合融资租赁的标准。我们主要的全球执行、分销和制造业务位于三个相邻的27,098平方英尺、27,289平方英尺和15,642平方英尺的租赁设施,以及位于马萨诸塞州伯灵顿的第四个附近12,878平方英尺的租赁设施。我们的每一份伯灵顿租约都将于2023年12月到期。此外,我们的国际业务总部设在位于德国苏尔兹巴赫的16,470平方英尺的租赁设施内,其中包括2019年新增的约3,630平方英尺,租约将于2023年8月到期。此租约包含两个五年续订选项。此外,我们在亚利桑那州、日本、加拿大、澳大利亚、新加坡和中国拥有规模较小的长期租赁销售、营销和其他设施,并在意大利、西班牙和伊利诺伊州拥有短期租赁。我们在加拿大的租约包含可在2023年2月行使的五年续约选择权。吾等于德国及澳洲之租赁须根据每年九月及五月分别测量之消费物价指数之上升而定期加租,而此等加幅适用于随后十二个月之租赁付款。我们的不可取消的租赁付款都不包括非租赁部分,如维护合同;我们通常向房东报销与租赁空间相关的直接运营成本。我们没有分租,也没有与我们的任何租赁相关的剩余价值担保,或由我们的任何租赁施加的限制性契约。于二零一九年九月三十日,并无根据资本租赁持有资产。
2019年10月29日,我们在马萨诸塞州伯灵顿的四个租约延长至2030年12月,条款与现有租约大体相似。
我们还以经营租赁方式在美国以及我们的某些国际子公司租赁汽车。这些租约的年期一般为三年,而较旧的车辆不时会被较新的车辆取代。
如上所述,在最近的会计公告中,我们于2019年1月1日通过了ASU No.2016-02的规定,租赁(主题842),随后由ASU 2018-11修订,租赁(主题842):有针对性的改进好的。根据新指引,我们须在生效日期确认所有租赁(短期租赁除外)的以下事项:租赁负债,即承租人支付租赁产生的租金的责任,以折现方式计量;以及使用权资产,即代表承租人有权在租赁期内使用或控制特定资产使用的资产。
在确定最初记录为租赁负债和使用权资产的金额时,我们最重要的判断是估计贴现率;因为我们没有债务,所以没有增量借款利率可供参考。因此,我们使用潜在贷款人的报价作为主要输入,加上其他可获得的信息,估计了增量借款利率。结果选择的比率为5.25%。我们决定将这一单一利率应用于我们在世界各地的租赁组合是合适的,因为租赁条款和条件非常相似,而且我们相信,如果没有母公司支持的承诺,我们的子公司将无法自行获得借款。
有关我们租约的其他信息如下:
三个月结束 |
九个月结束 |
|||||||
2019年9月30日 |
2019年9月30日 |
|||||||
(千) |
(千) |
|||||||
租赁成本 |
||||||||
经营租赁成本 |
$ | 486 | $ | 1,340 | ||||
短期租赁成本 |
71 | 203 | ||||||
总租赁成本 |
$ | 557 | $ | 1,543 | ||||
其他资料 |
||||||||
为经营租赁负债计量中包括的金额支付的现金 |
$ | 498 | $ | 1,457 | ||||
以新的经营负债换取的使用权资产 |
$ | 69 | $ | 879 | ||||
加权平均剩余租赁期限-经营租赁(年) |
4.2 | |||||||
加权平均贴现率-经营租赁 |
5.25 | % |
2019年9月30日,初始或剩余期限超过一年的最低不可取消运营租赁租金承诺如下:
2019年剩余时间 |
$ | 533 | ||
截至12月31日的年度, |
||||
2020 |
1,992 | |||
2021 |
1,854 | |||
2022 |
1,537 | |||
2023 |
1,242 | |||
调整至截至2019年9月30日的净现值 |
(737 | ) | ||
最低不可撤销租赁责任 |
$ | 6,421 |
7.应计开支及其他长期负债
应计费用包括:
2019年9月30日 |
2018年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
补偿及相关税项 |
$ | 7,086 | $ | 7,973 | ||||
所得税和其他税收 |
1,347 | 2,927 | ||||||
专业费用 |
142 | 43 | ||||||
递延收入 |
- | 552 | ||||||
其他 |
4,815 | 4,352 | ||||||
总计 |
$ | 13,390 | $ | 15,847 |
如上文附注4所述,与我们剥离Reddick产品线有关的递延收入以及我们在剥离时签订的相关过渡服务协议,根据该协议,我们同意制造产品并以低于我们成本的价格向买方销售产品。我们将剥离所收到的部分代价分配给此过渡服务协议,以公允价值反映,并将其记录为递延收入。由于产品出售给买方,我们摊销了部分递延收入,以调整销售毛利率至特定识别基础上的公允价值。此安排在截至2019年9月30日的季度内完成:
2019年9月30日 |
||||
(千) |
||||
2018年12月31日的余额 |
$ | 552 | ||
本期履约义务清偿后确认的收入 |
(552 | ) | ||
期末余额 |
$ | - |
其他长期负债包括:
2019年9月30日 |
2018年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
收购相关负债 |
$ | 2,089 | $ | 1,326 | ||||
递延租金 |
- | 530 | ||||||
所得税 |
561 | 559 | ||||||
其他 |
147 | 196 | ||||||
总计 |
$ | 2,797 | $ | 2,611 |
8.细分和企业范围的披露
在会计准则编码主题280下,分部报告,运营部门被定义为企业的组成部分,其独立的、离散的财务信息可供首席运营决策者在决策如何分配资源和评估绩效时对其进行评估。我们将我们的运营视为一个运营部门来管理我们的业务。我们不准备任何离散的经营信息,除了按产品线和法人实体的销售情况,用于当地报告目的。
我们的大部分收入来自美国、德国和其他欧洲国家,以及加拿大、日本和中国。基本上我们所有的资产都位于美国。按国家分列的对非关联客户的净销售额如下:
三个月结束 |
九个月结束 |
|||||||||||||||
九月三十日, |
九月三十日, |
|||||||||||||||
2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
|||||||||||||
(千) |
(千) |
|||||||||||||||
美国 |
$ | 16,251 | $ | 13,937 | $ | 47,015 | $ | 43,620 | ||||||||
德国 |
3,074 | 3,058 | 9,346 | 9,421 | ||||||||||||
其他国家 |
9,775 | 7,170 | 30,701 | 24,138 | ||||||||||||
净销售额 |
$ | 29,100 | $ | 24,165 | $ | 87,062 | $ | 77,179 |
9.股份补偿
我们的第三个修订和恢复的2006年股票期权和激励计划允许向我们的高管、员工、董事和顾问授予激励股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票单位、不限制性股票奖励和递延股票奖励。以股份为基础的薪酬费用的构成如下:
三个月结束 |
九个月结束 |
|||||||||||||||
九月三十日, |
九月三十日, |
|||||||||||||||
2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
|||||||||||||
(千) |
(千) |
|||||||||||||||
股票期权奖励 |
$ | 378 | $ | 331 | $ | 1,257 | $ | 1,111 | ||||||||
限制性股票单位 |
277 | 206 | 838 | 683 | ||||||||||||
以股份为基础的总薪酬 |
$ | 655 | $ | 537 | $ | 2,095 | $ | 1,794 |
以股票为基础的薪酬包括在我们的经营报表中,如下所示:
三个月结束 |
九个月结束 |
|||||||||||||||
九月三十日, |
九月三十日, |
|||||||||||||||
2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
|||||||||||||
(千) |
(千) |
|||||||||||||||
销售成本 |
$ | 75 | $ | 61 | $ | 233 | $ | 209 | ||||||||
销售及市场推广 |
155 | 155 | 459 | 429 | ||||||||||||
一般和行政 |
356 | 266 | 1,194 | 967 | ||||||||||||
研究与发展 |
69 | 55 | 209 | 189 | ||||||||||||
以股票为基础的总薪酬 |
$ | 655 | $ | 537 | $ | 2,095 | $ | 1,794 |
在截至2019年或2018年9月30日的九个月期间,我们没有授予任何期权。这两个时期的限制性股票奖励都是无关紧要的。
于截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九个月,我们于行使或归属相关股票期权或限制性股票单位后,分别发行约385,000股及329,000股普通股。
10.每股净收益
基本和稀释后每股净收益的计算如下:
三个月结束 |
九个月结束 |
|||||||||||||||
九月三十日, |
九月三十日, |
|||||||||||||||
2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
|||||||||||||
(以千为单位,每股数据除外) |
(以千为单位,每股数据除外) |
|||||||||||||||
基本: |
||||||||||||||||
普通股股东可用净收入 |
$ | 5,184 | $ | 4,314 | $ | 13,321 | $ | 16,918 | ||||||||
加权平均流通股 |
19,871 | 19,503 | 19,731 | 19,369 | ||||||||||||
基本每股收益 |
$ | 0.26 | $ | 0.22 | $ | 0.68 | $ | 0.87 | ||||||||
稀释: |
||||||||||||||||
普通股股东可用净收入 |
$ | 5,184 | $ | 4,314 | $ | 13,321 | $ | 16,918 | ||||||||
加权平均流通股 |
19,871 | 19,503 | 19,731 | 19,369 | ||||||||||||
普通股等价物,如果是稀释性的 |
507 | 790 | 546 | 889 | ||||||||||||
用于计算每股摊薄收益的股票 |
20,378 | 20,293 | 20,277 | 20,258 | ||||||||||||
摊薄每股收益 |
$ | 0.25 | $ | 0.21 | $ | 0.66 | $ | 0.84 | ||||||||
在计算稀释每股收益时不包括股票,因为这些股票是反稀释的 |
210 | 212 | 488 | 213 |
11.股东权益
共享回购计划
2019年2月14日,我们的董事会授权通过公开市场交易、私下谈判购买或其他方式回购最多1000万美元的公司普通股。回购计划可随时暂停或停止,并将于2020年2月14日结束,除非董事会延长。到目前为止,我们还没有根据这个计划进行任何回购。
分红
2011年2月,我们的董事会批准了支付普通股季度现金股利的政策。未来季度股息的申报以及未来记录和付款日期的建立须经我们的董事会按季度批准。所述期间的股息活动如下:
记录日期 |
付款日期 |
每股金额 |
股息支付 |
|||||||
(千) |
||||||||||
2019年财政年度 |
||||||||||
2019年3月22日 |
2019年4月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,672 | |||||
2019年5月22日 |
2019年6月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,672 | |||||
2019年8月21日 |
2019年9月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,691 | |||||
2018财政年度 |
||||||||||
2018年3月22日 |
2018年4月5日 |
$ | 0.070 | $ | 1,351 | |||||
2018年5月22日 |
2018年6月7日 |
$ | 0.070 | $ | 1,353 | |||||
2018年8月22日 |
2018年9月6日 |
$ | 0.070 | $ | 1,369 | |||||
2018年11月20日 |
2018年12月6日 |
$ | 0.070 | $ | 1,372 |
2019年10月21日,我们的董事会批准了我们普通股的季度现金股利,每股0.085美元,将于2019年12月5日支付给2019年11月20日交易结束时登记在册的股东,总额约为170万美元。
12.补充现金流量信息
九个月结束 |
||||||||
九月三十日, |
||||||||
2019 |
2018 |
|||||||
(千) |
||||||||
支付所得税的现金,净额 |
$ | 4,605 | $ | 5,086 |
13.公允价值计量
公允价值会计准则要求按公允价值计入的资产和负债分类并披露为以下三类之一:
• |
一级-活跃市场中相同资产或负债的报价。 |
• |
第2级-除第1级所列报价外的可观察输入,例如活跃市场中类似资产和负债的报价;非活跃市场中相同或相似资产和负债的报价;或可观察到或可被观察到的市场数据证实的其他输入。 |
• |
第3级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入,并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。这包括某些定价模型、贴现现金流方法和使用重大不可观测输入的类似技术。 |
截至2019年9月30日以公允价值定期计量的1级资产包括我们的短期投资共同基金账户。
截至2019年9月30日,我们没有以公允价值定期计量的二级资产。
我们与先前收购相关的几项资产和负债是使用3级技术进行衡量的。2016年,我们记录了与收购RestoreFlow异体移植和Procol生物移植业务相关的或有负债。在RestoreFlow异体移植收购的情况下,协议包括我们支付高达510万美元额外代价的可能性,其中110万美元取决于Lemaitre Vvascular继续雇用某些留用员工,另有400万美元取决于在收购日期后的前12个月和24个月内实现指定的收入水平。这一额外的代价最初价值总计为100万美元,并在每个报告期重新计量,直到付款需求结束,任何调整都报告在业务收入中。第一部分与Lemaitre Vvascular继续雇用留用个人有关,于2018年支付。由于未达到相关收入指标,故未支付可归因于在收购日期后实现指定收入水平的金额。就Procol而言,在交易结束后的三年内,将向前股东支付额外代价,按Procol收入的10%计算。这一额外的代价最初价值30万美元,并在每个报告期重新计量,直到付款需求结束,任何调整都报告在业务收入中。下表提供了这些负债公允价值的前滚,由3级不可观测输入确定,包括管理层对这些收购业务未来收入的预测,以及在RestoreFlow异体移植收购的情况下,管理层对某些留用员工继续雇用的可能性的估计。
九个月结束 |
||||||||
九月三十日, |
||||||||
2019 |
2018 |
|||||||
(千) |
||||||||
期初余额 |
$ | 72 | $ | 1,301 | ||||
加法 |
- | - | ||||||
付款 |
(59 | ) | (1,171 | ) | ||||
收益中包含的公允价值变化 |
(13 | ) | (24 | ) | ||||
期末余额 |
$ | - | $ | 106 |
14.累计其他综合损失
截至2019年和2018年9月30日的九个月,我们累计其他综合亏损的变动主要包括外币换算,具体如下:
九个月结束 |
||||||||
九月三十日, |
||||||||
2019 |
2018 |
|||||||
(千) |
||||||||
期初余额 |
$ | (3,900 | ) | $ | (2,289 | ) | ||
重新分类前的其他综合收益(亏损) |
(994 | ) | (1,193 | ) | ||||
从累计其他综合损失中重新分类的金额 |
- | - | ||||||
期末余额 |
$ | (4,894 | ) | $ | (3,482 | ) |
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
这份Form 10-Q季度报告包含前瞻性陈述(符合1995年“美国私人证券诉讼改革法”的含义),涉及重大风险和不确定因素。除有关历史事实的陈述外,本报告中包括的关于我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来净销售额、预计成本、预计费用、前景和计划以及管理目标的所有陈述均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将”等类似表达方式旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些明确的陈述。我们将这些前瞻性陈述建立在我们对未来事件的当前预期和预测的基础上。虽然我们相信我们的任何前瞻性陈述背后的预期都是合理的,但这些预期可能被证明是不正确的,所有这些陈述都会受到风险和不确定性的影响。如果这些风险和不确定因素中的一个或多个成为现实,或者如果潜在的假设、预测或预期被证明是不正确的,我们的实际结果、业绩或财务状况可能与预期、估计或预期的情况发生重大的不利变化。这些风险和不确定性包括但不限于:产品增长率的加速或减速; 由于众多因素,我们的季度和年度业绩可能出现重大波动的风险;我们可能无法保持最近盈利水平的风险;公司可能无法实现其战略活动的预期效益的风险;关于公司产品市场以及公司直销人员和分销商生产力的假设可能不正确的风险;与整合收购目标有关的风险;与产品需求和市场对公司产品和定价的接受程度有关的风险;召回我们的产品可能导致巨大成本或负面宣传的风险。(英译汉汉译英。)。公司在新界不能成功过渡到直销模式的风险。
前瞻性陈述反映了截至本季度报告发布之日管理层的分析。有关可能影响我们的业务和财务结果的潜在风险因素的进一步信息,请参阅本季度报告(Form 10-Q)的第II部分,第1A项,“风险因素”,以及我们提交给证券交易委员会的其他文件,包括我们最近的Form 10-K年度报告中的“风险因素”一节。鉴于这些风险、不确定性和其他因素,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。以下讨论和分析应与我们的综合财务报表和本报告中包括的相关注释以及我们提交给SEC的其他文件一起阅读,包括我们的审计的综合财务报表和我们在截至2018年12月31日的年度报告(Form 10-K)中包含的相关注释,该年度报告是在2019年3月11日提交给SEC的。我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。除非上下文另有说明,否则本季度报告中对“Lemaitre Vvascular”、“we”、“Our”和“us”的引用是指Lemaitre Vvascular,Inc.。和它的子公司。
Lemaitre AnastoClip卡迪尔CardioCel,Omniflow,Procol,RestoreFlow,VascuCel和XenoSure是Lemaitre Vvascular或其子公司之一的注册商标。Form 10-Q上的本季度报告还包括其他人的注册商标和未注册商标,这些商标是他们各自所有者的财产。
概述
我们是一家医疗设备公司,开发、制造和销售医疗设备和植入物,主要用于治疗外周血管疾病。我们还为患者提供人体组织的处理和冷冻保存服务。我们的主要产品销往世界各地,主要销往北美、欧洲以及亚洲和太平洋周边地区(程度较轻)。我们估计,全球所有外周血管设备的年市场超过50亿美元,其中我们的核心产品线约为9亿美元。我们通过采用三管齐下的战略来发展我们的业务:1)寻求一个有针对性的呼叫点,2)竞争低竞争的利基产品的销售,3)在获得和开发互补的血管设备的同时扩大我们的全球直销力量。我们已经将收购作为进入更大的外周血管设备市场的主要手段,我们希望在未来继续推行这一战略。此外,我们通过研究和开发继续努力扩大我们的血管设备产品。我们目前在马萨诸塞州伯灵顿总部生产大部分产品线。
我们的产品和服务主要由血管外科医生使用,他们通过开放手术方法和血管内技术治疗周围血管疾病。与没有资格进行开放外科手术的介入心脏病专家和介入放射科医生相比,血管外科医生可以进行开放手术和微创血管内手术,因此具有独特的地位,可以为患者提供更广泛的治疗选择。
我们的主要产品系列包括:吻合夹、血管内窥镜、生物血管移植物、生物血管和心脏补片、颈动脉分流术、栓子切除导管、闭塞导管、动力静脉切割器、放射不透明标记带、远程动脉内膜切除术设备、手术胶、合成血管移植物和瓣膜切除术。通过我们的RestoreFlow同种异体移植业务,我们还提供与人类血管组织的处理和冷冻保存相关的服务。
我们的生物产品包括血管和心脏补片、血管移植物和外科胶水,本季度占全球销售额的34%。我们对生物设备细分市场持乐观态度,因为我们相信它包含差异化的产品细分,在某些情况下还会增长。
为了帮助我们评估我们的业务战略,我们定期监测外周血管设备市场的长期技术趋势。此外,我们考虑与医学界讨论获得的有关我们产品需求的信息,包括潜在的新产品发布。我们还使用这些信息来帮助确定我们在外周血管设备市场的竞争地位和我们的制造能力要求。
我们的商机包括:
• |
我们在北美、欧洲、亚洲和环太平洋地区的直销队伍的长期增长; |
• |
通过收购增加补充产品; |
• |
通过研究开发,更新现有产品,引进新产品; |
• |
在收到监管部门批准或在这些地区注册后,将我们的产品引入这些地区;以及 |
• |
在我们位于马萨诸塞州伯灵顿的公司总部,产品制造的整合和自动化。 |
我们主要通过直销队伍销售我们的产品和服务。截至2019年9月30日,我们的销售队伍由北美、欧洲和亚太地区的109名销售代表组成,包括三名出口经理,三个地理区域各一名。我们的全球总部位于马萨诸塞州的伯灵顿,我们还在亚利桑那州的钱德勒和加拿大的沃恩设有其他北美销售办事处。我们的欧洲总部位于德国苏尔兹巴赫,在意大利米兰、西班牙马德里和英国赫里福德设有其他欧洲销售办事处。我们的亚洲/太平洋地区总部位于新加坡,我们在日本东京、中国上海和澳大利亚北墨尔本设有亚洲/太平洋地区销售办事处。在本季度,我们大约94%的净销售额是在我们雇用直销代表的地区产生的。我们也通过经销商在其他地区销售我们的产品。
从历史上看,我们在低竞争利基产品领域取得了成功,例如瓣膜切开术和颈动脉分流术市场。在这两个市场,我们的高差异化设备历来允许我们在保持单位市场份额的同时提高销售价格。相比之下,最近,我们在生物血管补丁领域面临着日益激烈的竞争,这限制了我们实施销售价格上涨的能力。虽然我们相信这些具有挑战性的市场动态可以通过我们与血管外科医生的关系来缓解,但我们不能保证我们会在这些竞争激烈的市场上取得成功。
近年来,我们在国际市场也取得了成功,例如欧洲,我们在那里以相对较低的平均售价销售。如果我们继续寻求北美以外的销售增长机会,我们的毛利率可能会面临下行压力。
由于我们相信直接向医院销售可以建立更紧密的客户关系,并允许更高的销售价格和毛利率,因此我们定期与分销商进行交易,以将他们对我们医疗设备的销售转变为我们的直销组织:
• |
2018年3月,我们终止了与国药联合医疗器械有限公司的主分销协议。根据该协议,我们销售了我们的电动静脉曲张切断器,以便在中国分销。2018年4月,我们开始向中国的分销商销售这些产品。2019年6月,我们同意以折扣价格购买国药集团剩余的电动静脉曲张切割机库存,以解决他们在中国对我们提起的诉讼。 |
• |
2018年期间,我们与欧洲和亚洲的几家前应用医疗和心脏分销商签订了最终协议,以终止他们对我们最近收购的栓子切除导管、聚酯移植物和瓣膜切除器产品的分销,并且我们开始向这些地区的医院直接销售。解雇费用总计约10万美元。 |
截至2019年9月30日,我们有109名销售代表,而2018年9月30日为106名。这一增长导致了更高的销售费用。
我们发展业务的战略包括收购互补的产品线和公司,偶尔停止或剥离不再互补的产品或活动:
• |
2018年4月,我们以740万美元将Reddick胆管造影导管和Reddick-Saye螺钉产品线剥离给Specialty Surgical Instrumentation。 |
• |
2018年9月,我们以1420万美元从Applied Medical收购了栓子切除导管业务的资产。我们已经启动了一个项目,将收购设备的制造转移到我们的伯灵顿工厂。我们预计这一过渡将在2020年初完成。 |
• |
2018年10月,我们以200万欧元收购了位于法国圣艾蒂安的贝顿·迪金森的子公司卡迪尔的资产。心脏公司的产品系列包括聚酯血管移植物、瓣膜切除器和外科胶水。 |
• |
2019年7月,我们与Uresil,LLC达成协议,以800万美元收购Tru-incise阀门切割器业务的剩余资产,包括在美国的经销权。 |
• |
2019年10月,我们与Admedus Ltd.达成协议,收购其生物补丁业务的资产 1550万美元 |
除了依靠收购实现增长外,我们还依靠内部产品开发工作将差异化技术和下一代产品推向市场:
• |
2017年,我们推出了XenoSure生物面团。 |
• |
2017年,我们推出了Anastoclip AC的加长版,旨在用于神经外科应用。 |
• |
2018年,我们扩大了Anastoclip GC在美国的适应症,将硬脑膜组织修复包括在内。 |
• |
2019年,我们推出了XenoSure加针对市场的一部分,喜欢使用比我们的标准补丁更厚和更硬的生物补丁。 |
• |
2019年,我们还推出了DuraSure,一种用于关闭或修复开放神经外科手术中硬脑膜缺损的生物贴片。 |
除了我们的销售增长战略外,我们还执行了几项旨在整合和简化马萨诸塞州伯灵顿工厂内制造的运营计划。我们预计这些工厂整合将改善对我们生产能力的控制,并在长期内降低成本。我们最近的制造业转型包括:
• |
2016年,我们启动了一个项目,将Procol生物生产线的制造转移到我们在伯灵顿的工厂。此转移于2018年完成。 |
• |
2017年,我们扩大了伯灵顿洁净室,目前我们的许多生物产品都是在这里生产或加工的。设施翻新的费用约为300万美元。我们正在进一步扩大这个洁净室,我们预计在2020年初完成,成本约为110万美元,以便从我们在澳大利亚北墨尔本的工厂转移到我们的Omniflow II绵羊生物移植的制造中。 |
• |
2018年9月,我们从Applied Medical收购了栓子切除导管业务资产。我们立即启动了一个项目,将这些设备的制造转移到我们的伯灵顿工厂。我们预计这项移交将在2020年初完成。 |
我们对这些商业机会的执行可能会影响我们不同时期的财务结果的可比性,并可能导致不同时期的波动,因为我们会产生相关的流程工程和其他费用。
美元与外币(主要是欧元)之间汇率的波动影响我们的财务业绩。在截至2019年9月30日的9个月中,我们约46%的销售发生在美国境外,并且在大多数情况下是以美元以外的货币进行的。我们预计以外币计价的销售额将占我们未来销售额的很大比例。与这些销售相关的销售、营销和管理费用同样以外币计价,在一定程度上减轻了我们对汇率波动的风险敞口。但是,如果外币兑换美元的汇率增加,就需要比加息前更多的外币等于一定数量的美元。在这种情况下,我们获得的美元收入将比汇率变动前少。在截至2019年9月30日的9个月中,我们估计,与截至2018年9月30日的9个月的有效汇率相比,汇率变化的影响使销售额减少了约210万美元。
净销售额和费用组成部分
以下是我们净销售额和费用的主要组成部分的说明:
净销售额。我们的净销售额来自于我们的产品和服务的销售,较少的折扣和退货。净销售额包括客户支付的运费和手续费。我们的大部分销售是由我们的直销队伍产生的,并被运往世界各地的医院或诊所进行结算。在我们没有直销队伍的国家,销售主要是给分销商,而分销商又把产品卖给医院和诊所。在某些情况下,我们的产品在购买前在医院或诊所寄售;在这些情况下,我们在产品用于外科手术时而不是在发货时确认收入。
销售成本。我们销售的大多数产品都是我们制造的。我们的销售成本主要包括制造人员、原材料和组件、财产和设备的折旧以及其他分配的制造费用,以及我们为将产品运送给客户而支付的运费。
销售和营销。我们的销售和营销费用主要包括工资、佣金、基于股票的薪酬、旅行和娱乐、销售会议、出席血管大会、培训计划、广告和产品促销、直接邮件和其他营销费用。
一般和行政。一般及行政费用主要包括行政人员、财务及人力资源薪金、股份制薪酬、法律及会计费用、资讯科技费用、无形资产摊销费用及保险费用。
研发。研究和开发费用包括与我们产品的设计、开发、测试、增强和监管批准相关的成本,主要是工资、实验室测试和供应成本。它还包括与临床研究的设计和执行相关的成本,监管提交以及注册、维护和保护我们的知识产权的成本,以及与许可和收购的知识产权相关的版税支付。
其他收入(费用)。其他收入(费用)主要包括利息收入和费用、外汇收益(损失)和其他杂项收益(损失)。
所得税费用我们在美国产生的收益需要缴纳联邦和州所得税,其中包括某些外国司法管辖区在某些年份的营业亏损(取决于税收选择),以及我们全资拥有的外国子公司的收益的外国税收。我们的合并税费受我们在美国和外国子公司的应税收入(亏损)、永久项目、离散项目、未确认的税收优惠以及美国纳税报告目的的商誉摊销的影响。
运营结果
三者的比较和九 月末九月 30,2019年至三和九 月末九月 30, 2018:
下表列出了指定期间按地理位置划分的净销售额,以及指定期间之间的变动,表示为增加或减少的百分比:
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
|||||||||||||||||||||||
(未审计) |
百分比 |
百分比 |
||||||||||||||||||||||
2019 |
2018 |
变化 |
2019 |
2018 |
变化 |
|||||||||||||||||||
(以千美元为单位) |
(以千美元为单位) |
|||||||||||||||||||||||
净销售额 |
$ | 29,100 | $ | 24,165 | 20 | % | $ | 87,062 | $ | 77,179 | 13 | % | ||||||||||||
按地域划分的净销售额: |
||||||||||||||||||||||||
美洲 |
$ | 17,698 | $ | 14,943 | 18 | % | $ | 51,584 | $ | 46,885 | 10 | % | ||||||||||||
欧洲、中东和非洲 |
9,452 | $ | 7,856 | 20 | % | 29,479 | $ | 25,685 | 15 | % | ||||||||||||||
亚太地区 |
1,950 | 1,366 | 43 | % | 5,999 | 4,609 | 30 | % | ||||||||||||||||
总计 |
$ | 29,100 | $ | 24,165 | 20 | % | $ | 87,062 | $ | 77,179 | 13 | % |
净销售额。截至2019年9月30日的三个月净销售额增加了490万美元(20%)至2910万美元,而截至2018年9月30日的三个月为2420万美元。这一增长主要是由于栓子切除导管的销售额增加了140万美元,其中100万美元来自我们最近收购的Syntel和Python产品。同种异体移植和瓣膜切割器的销售额分别增加了80万美元,吻合夹和OEM的销售额分别增加了50万美元。在截至2019年9月30日的九个月中,净销售额增加了990万美元,即13%,至8710万美元,而截至2018年9月30日的九个月为7720万美元。9个月的销售额增长主要包括380万美元的栓子切除导管和130万美元的聚酯移植,这两项都是由最近的收购推动的。同种异体移植的销售额增加了120万美元,瓣膜切除术的销售额增加了110万美元。我们估计,与截至2018年9月30日的9个月相比,在截至2019年9月30日的9个月中,美元走强使净销售额减少了210万美元。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月期间,对医院的直接净销售额占我们总净销售额的94%。
按地域划分的净销售额。与截至2018年9月30日的三个月相比,截至2019年9月30日的三个月,美洲的净销售额增加了280万美元或18%,这主要是由于栓子切除导管的销售额增加了80万美元,同种异体移植的销售额增加了80万美元,颈动脉分流术和吻合夹的销售额分别增加了30万美元。在截至2019年9月30日的9个月中,美洲地区的销售额增加了470万美元,增幅为10%。在这9个月期间,栓子切除导管240万美元、同种异体移植110万美元、瓣膜切开术70万美元和颈动脉分流术70万美元的销售额增加,部分被50万美元的电动静脉切开术系统的销售额减少所抵消。
与截至2018年9月30日的三个月相比,截至2019年9月30日的三个月,欧洲、中东和非洲(“EMEA”)净销售额增加了160,000美元,增幅为20%。这一增长主要是由于OEM销售额增加,达到40万美元,栓子切除导管达到30万美元,以及聚酯移植物、生物移植物、生物补片和瓣膜瘤,每个都增加了20万美元。在截至2019年9月30日的9个月中,EMEA的销售额增加了380万美元,增幅为15%。增长的主要原因是聚酯移植物的销售额增加了110万美元,OEM销售额为90万美元,栓子切除导管的销售额为60万美元,瓣膜切除术和手术胶水的销售额均增加了40万美元。我们估计,与截至2018年9月30日的9个月相比,在截至2019年9月30日的9个月中,欧元走弱使我们在欧洲、中东和非洲的净销售额减少了160万美元。
与2018年9月30日相比,截至2019年9月30日的三个月,亚太地区(“APAC”)净销售额增加了60万美元,增幅为43%。栓子切除导管的销售额增加了30万美元,吻合夹的销售额增加了20万美元(后者的部分原因是2018年期间的产品退货)。在截至2019年9月30日的9个月中,亚太地区的销售额增加了140万美元,或30%,这也主要是受到栓子切除导管和吻合夹销售额增加的推动,分别为80万美元和30万美元。
下表列出了我们在指定期间的毛利和毛利率的变化:
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
|||||||||||||||||||||||||||||||
(未审计) |
百分比 |
百分比 |
||||||||||||||||||||||||||||||
2019 |
2018 |
变化 |
变化 |
2019 |
2018 |
变化 |
变化 |
|||||||||||||||||||||||||
(以千美元为单位) |
(以千美元为单位) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
毛利 |
$ | 20,166 | $ | 17,255 | $ | 2,911 | 17 | % | $ | 59,945 | $ | 54,721 | $ | 5,224 | 10 | % | ||||||||||||||||
毛利 |
69.3 | % | 71.4 | % | (2.1 | %) | * | 68.9 | % | 70.9 | % | (2.0 |
%) |
* |
*不适用 |
毛利。截至2019年9月30日的三个月,毛利增加290万美元至2020万美元,而同期毛利率下降210个基点,至69.3%。在截至2019年9月30日的9个月中,毛利润增加了520万美元,至5990万美元,而毛利率下降了200个基点,至68.9%。在这两个比较期间,毛利的增长是由于当期销售额增加所致。两个比较时期的毛利率下降主要是由于最近收购的Syntel和Python栓子切除导管以及最近收购的卡迪尔产品,所有这些产品的毛利率都低于我们的许多其他产品线。在2018年第一季度,我们还在销售毛利率更高的Reddick和Reddick-Saye产品,我们在2018年第二季度初剥离了这些产品。这些毛利率下降的影响被我们某些产品,特别是同种移植产品的较低制造成本部分抵消。
营业费用
下表列出了我们在指定期间的运营费用的变化,以及指定期间之间的变化,表示为增加或减少的百分比:
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
|||||||||||||||||||||||||||||||
(未审计) |
百分比 |
百分比 |
||||||||||||||||||||||||||||||
2019 |
2018 |
$更改 |
变化 |
2019 |
2018 |
$更改 |
变化 |
|||||||||||||||||||||||||
销售及市场推广 |
$ | 7,429 | $ | 6,622 | $ | 807 | 12 | % | $ | 22,887 | $ | 20,504 | $ | 2,383 | 12 | % | ||||||||||||||||
一般和行政 |
4,551 | 3,983 | 568 | 14 | % | 14,026 | 13,227 | 799 | 6 | % | ||||||||||||||||||||||
研究与发展 |
2,281 | 2,037 | 244 | 12 | % | 6,777 | 5,850 | 927 | 16 | % | ||||||||||||||||||||||
(收益)剥离损失 |
- | - | - | * | - | (5,876 | ) | 5,876 | (100 | %) | ||||||||||||||||||||||
总计 |
$ | 14,261 | $ | 12,642 | $ | 1,619 | 13 | % | $ | 43,690 | $ | 33,705 | $ | 9,985 | 30 | % |
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
|||||||||||||||||||||||
2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
|||||||||||||||||||||
净百分比 销货 |
净百分比 销货 |
变化 |
净百分比 销货 |
净百分比 销货 |
变化 |
|||||||||||||||||||
销售及市场推广 |
26 | % | 27 | % | (1 | %) | 26 | % | 27 | % | (1 | %) | ||||||||||||
一般和行政 |
16 | % | 16 | % | 0 | % | 16 | % | 17 | % | (1 | %) | ||||||||||||
研究与发展 |
8 | % | 8 | % | 0 | % | 8 | % | 8 | % | 0 | % | ||||||||||||
(收益)剥离损失 |
0 | % | 0 | % | 0 | % | 0 | % | -8 | % | 8 | % |
*没有有意义的百分比关系。 |
销售及市场推广.在截至2019年9月30日的三个月中,销售和营销费用增长了12%,达到740万美元。增加的主要原因是人员成本增加,包括与扩大销售队伍有关的工资、招聘和差旅费用。截至2019年9月30日的三个月中,销售和营销费用占净销售额的百分比从上一季度的27%下降到26%。在截至2019年9月30日的9个月中,销售和营销费用增长了12%,达到2,290万美元。增加的主要原因是包括薪酬、差旅和培训在内的人员成本增加。由于Salesforce客户关系软件的实施,我们的成本也更高。截至2019年9月30日的九个月,销售和营销费用占销售额的百分比从上一时期的27%下降到26%。
一般和行政。截至二零一九年九月三十日止三个月,一般及行政开支较截至二零一八年九月三十日止三个月增加14%至460万美元。增加的主要原因是与收购有关的费用增加了50万美元,包括无形资产的摊销以及法律和咨询费用的增加。一般和行政费用占销售额的百分比保持不变,仍为16%。在截至2019年9月30日的9个月中,一般和行政费用增加了6%,达到1400万美元。这一增长再次受到较高的收购相关成本以及坏账费用和其他成本的推动。截至2019年9月30日的九个月,一般和行政费用占销售额的百分比为16%,而截至2018年9月30日的九个月为17%。
研发。在截至2019年9月30日的三个月中,研发支出增加了12%,达到230万美元。在截至2019年9月30日的9个月中,研发支出增加了16%,达到680万美元。在这两个时期,增长主要与我们的生物血管贴片和动力静脉切断器的新版本的产品开发有关,以及与我们的生物产品相关的测试,包括将我们的Omniflow生物血管移植物的生产转移到伯灵顿。我们也有更高的监管成本与遵守新的医疗器械法规(MDR)要求和维护我们的CE标志认证在欧盟。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月期间,研发支出占销售额的百分比保持不变,仍为8%。
所得税费用好的。截至2019年9月30日的三个月,我们记录了70万美元的税前收入590万美元,而截至2018年9月30日的三个月,税前收入470万美元的税收拨备为40万美元。截至2019年9月30日的9个月,我们记录了320万美元的税前收入1650万美元,相比之下,截至2018年9月30日的9个月,税前收入2120万美元,税前收入430万美元。我们截至2019年9月30日的三个月和九个月期间的实际所得税税率分别为12.0%和19.2%。我们本期的税收支出基于26.3%的估计年度实际税率,在适用的季度期间针对离散股票期权行使和其他离散项目进行调整。我们本期的所得税支出与法定税率不同,主要是由于联邦和州税收抵免、永久项目、与我们的外国实体不同的法定税率以及股票期权行使的独立项目。
截至2018年9月30日的三个月和九个月期间,我们的实际所得税税率分别为8.8%和20.2%。我们的2018年拨备是基于估计年度实际税率25.1%,在适用于离散股票期权行使和其他离散项目的季度期间进行调整。我们2018年的所得税支出与法定税率不同,主要是由于某些永久性项目,被我们的外国实体较低的法定税率和股票期权行使的独立项目所抵销。
我们通过税收管辖权监控盈利能力的组合,并根据需要每季度调整我们的年度预期利率。虽然通常很难预测任何特定税务问题的最终结果或解决时间,但我们相信我们的税收储备反映了已知或有可能发生的结果。
我们评估我们的递延税项资产将通过未来应税收入变现的可能性,并记录估值备抵以将递延税项资产总额减少到我们认为更有可能变现的金额。截至2019年9月30日,我们已为主要与澳大利亚净经营亏损和资本损失结转和马萨诸塞州税收信用结转相关的递延税项资产提供了130万美元的估值备抵,预计不会实现。
流动性与资本资源
在2019年9月30日,我们的现金和现金等价物为1170万美元,而在2018年12月31日,我们的现金和现金等价物为2630万美元。截至2019年9月30日,我们还拥有3,320万美元的短期管理型收益共同基金投资,而截至2018年12月31日,这一数字为2,170万美元。我们的现金和现金等价物是高流动性投资,在购买之日到期日为90天或更短,主要由经营银行账户组成。我们的短期有价证券由一个管理收益共同基金组成,主要投资于短期投资级,美元计价的固定和浮动利率债券。我们在美国以外持有的所有现金均可供公司使用,但在计划将收益永久再投资的司法管辖区的子公司持有的370万美元除外。
2019年2月14日,我们的董事会授权通过公开市场交易、私下谈判购买或其他方式回购最多1000万美元的公司普通股。回购计划可随时暂停或停止,并将于2020年2月14日结束,除非董事会延长。到目前为止,我们还没有根据这个计划进行任何回购。
运营和资本支出要求
我们需要现金来支付我们的运营费用,进行资本支出,并支付我们的长期负债。自成立以来,我们一直通过公开发行和私募股权证券、短期借款和运营产生的资金来为我们的运营提供资金。
我们确认截至2019年9月30日的9个月的营业收入为1650万美元。在截至2018年12月31日的一年中,我们的营业收入为2820万美元。我们预计将从我们现有的现金和现金等价物中为任何增加的成本和支出提供资金,尽管我们未来的资本要求取决于许多因素。这些因素包括但不限于以下因素:
• |
销售我们的产品和服务所产生的收入; |
• |
与潜在的未来季度现金股利相关的支付给我们的普通股股东; |
• |
未来与购置有关的付款; |
• |
与收入和其他税收有关的付款; |
• |
与扩大我们的制造、营销、销售和分销工作相关的成本; |
• |
与我们在新国家直接向医院销售计划相关的成本; |
• |
获得和维护FDA以及我们现有和未来产品的其他监管许可的成本; |
• |
与我们现有和未来产品获得欧洲MDR许可相关的费用; |
• |
收购、剥离和其他战略交易的数量、时间和性质,以及 |
• |
未来可能的股份回购。 |
我们的现金余额可能会减少,因为我们继续使用现金为我们的运营提供资金,进行收购,根据我们的季度股息计划进行支付,进行股票回购和与以前的收购相关的递延付款。我们相信,我们的现金、现金等价物、投资以及我们从这些余额中赚取的利息将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求。如果这些现金来源不足以满足未来12个月后我们的流动性需求,我们可能会寻求出售额外的股本或债务证券,或向金融机构借款,或与金融机构建立循环信贷安排。出售额外的股本和债务证券可能会稀释我们的股东。如果我们通过发行债务证券筹集额外资金,这些证券可能拥有高于我们普通股的权利,并可能包含限制我们运营的契约,可能还会限制我们支付股息的能力。我们可能需要比我们目前预测的数额更多的资金。任何此类所需的额外资本可能无法在合理的条款下获得(如果有的话)。
分红
2011年2月,我们的董事会批准了支付普通股季度现金股利的政策。未来季度股息的申报以及未来记录和付款日期的建立须经我们的董事会按季度批准。所述期间的股息活动如下:
记录日期 |
付款日期 |
每股金额 |
股息支付 |
||||||||||
(千) |
|||||||||||||
2019年财政年度 |
|||||||||||||
2019年3月22日 |
2019年4月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,672 | ||||||||
2019年5月22日 |
2019年6月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,672 | ||||||||
2019年8月21日 |
2019年9月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,691 | ||||||||
2018财政年度 |
|||||||||||||
2018年3月22日 |
2018年4月5日 |
$ | 0.070 | $ | 1,351 | ||||||||
2018年5月22日 |
2018年6月7日 |
$ | 0.070 | $ | 1,353 | ||||||||
2018年8月22日 |
2018年9月6日 |
$ | 0.070 | $ | 1,369 | ||||||||
2018年11月20日 |
2018年12月6日 |
$ | 0.070 | $ | 1,372 |
2019年10月21日,我们的董事会批准了我们普通股的季度现金股利,每股0.085美元,将于2019年12月5日支付给2019年11月20日交易结束时登记在册的股东,总计约为170万美元。
现金流
截至9月30日的9个月, |
||||||||||||
(千) |
||||||||||||
2019 |
2018 |
净变化 |
||||||||||
现金和现金等价物 |
$ | 11,719 | $ | 20,104 | $ | (8,385 | ) | |||||
提供的现金流(用于): |
||||||||||||
经营活动 |
$ | 8,585 | $ | 12,935 | $ | (4,350 | ) | |||||
投资活动 |
(20,554 | ) | (8,312 | ) | (12,242 | ) | ||||||
融资活动 |
(2,402 | ) | (3,113 | ) | 711 |
经营活动提供的净现金。截至2019年9月30日的九个月,经营活动提供的净现金为860万美元,包括净收入1330万美元,非现金或非经营项目的调整710万美元(主要包括400万美元的折旧和摊销,210万美元的股票补偿,分别为50万美元和30万美元的存货注销和坏账准备),以及营运资本的净使用1180万美元。用于周转资金的现金净额是由于库存和其他递延费用增加960万美元,应付账款和其他负债减少200万美元,预付和其他流动资产增加40万美元所致。这些现金使用因应收账款减少30万美元而被抵销。
截至2018年9月30日止九个月,经营活动提供的净现金为1,290万美元,包括1690万美元的净收入,40万美元的非现金或非经营项目调整(包括310万美元的折旧和摊销,180万美元的股票补偿,50万美元的库存注销和坏账拨备,590万美元的剥离收益),以及370万美元的营运资本净使用。用于周转资金的现金净额是由库存和其他递延费用增加310万美元,预付费用和其他资产增加180万美元,以及应付账款和应计费用减少30万美元所驱动,所有这些都被应收账款减少150万美元所抵销。
投资活动中使用的净现金。截至2019年9月30日的9个月,投资活动使用的净现金为2060万美元,包括1140万美元的可销售证券的净购买和赎回,收购美国Tru-incise阀门切割机业务的付款680万美元,以及财产和设备支出240万美元。
截至2018年9月30日的九个月,投资活动使用的净现金为830万美元。这主要是由于本季度我们支付了1100万美元的收购,290万美元的有价证券净购销以及180万美元的设备和技术支出,其中部分被740万美元的业务剥离收益所抵消。
使用的现金净额融资活动。截至2019年9月30日的9个月,融资活动使用的净现金为240万美元,主要包括500万美元的股息支付和10万美元以下收购的递延付款,部分被股票期权活动的收益(270万美元)抵销,其中270万美元是为支付员工工资税而回购的股份净额。
截至2018年9月30日的九个月,用于融资活动的净现金为310万美元,主要由支付的410万美元现金股息和与先前收购相关的120万美元支付。这些收入被股票期权活动所得的210万美元净额(扣除回购的股份以支付70万美元的工资税)部分抵销。
合同义务。我们的主要合同义务包括经营租赁和库存购买承诺,自2018年12月31日以来没有明显变化,如Form 10-K年度报告中所述。如下所述,在关键会计政策和估计下,我们的经营租赁合同义务现在作为负债记录在我们的资产负债表上。
表外安排
截至2019年9月30日,我们没有任何表外安排。我们目前没有,也从来没有与未合并实体或金融伙伴关系,例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体,这些实体本应是为了促进表外安排或其他合同上的狭义或有限目的而建立的。此外,我们不从事涉及非交易所交易合约的交易活动。因此,如果我们从事这些关系,我们在实质上不会面临任何融资、流动性、市场或信用风险。
关键会计政策和估计
我们采用了各种会计政策,根据美国公认会计原则(U.S.GAAP)编制综合财务报表。我们最重要的会计政策在截至2018年12月31日的财政年度10-K表格年度报告中综合财务报表的附注1中描述。除采用自2019年1月1日起生效的“会计准则更新第2016-02号”外,租赁(主题842),随后由ASU 2018-11修订,租赁(主题842):有针对性的改进如本季度报告Form 10-Q的注释1所述,在截至2019年9月30日的九个月内,我们的关键会计政策没有重大变化。根据美国公认会计原则编制我们的合并财务报表要求我们做出影响我们合并财务报表及其附注中报告的金额的估计和假设。我们的估计和假设,包括与销售退货和折扣、基于股票的补偿、库存、无形资产、坏账和所得税相关的估计和假设,将不断进行审查,并酌情更新。实际结果可能与这些估计值不同。
近期会计公告
最近的会计声明的摘要,可能会影响我们的财务报表在未来期间的采用,可以在我们的财务报表附注1中找到,包括在本季度报告的第1部分,第1项,表格10-Q。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
在正常的业务运作过程中,我们面临与市场状况潜在变化相关的某些风险。这些市场风险包括货币汇率和利率的变化,可能影响经营业绩、财务状况和现金流。我们通过我们的定期运营和融资活动来管理我们对这些市场风险的风险敞口,如果我们认为合适,我们可能会签订衍生金融工具,例如远期货币兑换合同,尽管我们在2019年或最近几年没有这样做。自截至2018年12月31日的年度报告Form 10-K披露以来,我们的定量和定性市场风险没有发生实质性变化。
项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评价
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与和监督下,根据交换法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)负责我们的披露控制和程序。披露控制和程序是指控制和其他程序,旨在确保在证券交易委员会规则和表格规定的期限内,记录、处理、总结和报告我们根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括旨在确保我们根据“交易法”提交的报告中要求披露的信息积累起来并酌情传达给我们的首席执行官和首席财务官的控制和程序,以便及时作出关于要求披露的决定。我们设计我们的披露控制和程序,以确保在合理的保证水平上,及时记录、处理、汇总和报告这些信息,然后适当地积累和传达。
根据截至2019年9月30日对我们的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至目前,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
内部控制的变化
截至2019年9月30日的9个月中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何重大影响或相当可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
内部控制的固有局限性
尽管如此,我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,并不期望我们的披露控制和程序或我们的内部控制能够防止所有错误和欺诈。控制系统,无论构思和操作有多好,只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能提供绝对保证,确保公司内部的所有控制问题和欺诈情况(如果有的话)都已被发现。这些固有的限制包括现实情况,决策决策中的判断可能是错误的,而故障可能是由于一个简单的错误或错误而发生的。此外,控制可以被某些人的个人行为、两个或两个以上的人串通,或通过控制的管理超越。任何控制系统的设计部分基于对未来事件可能性的某些假设,并且不能保证任何系统将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标。随着时间的推移,由于条件的变化,控制可能会变得不充分,或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法检测到。
第二部分其他信息
项目1.法律程序
在日常业务过程中,我们不时涉及与雇佣、产品责任、商业安排、合同、知识产权和其他事项有关的诉讼、索赔、调查、诉讼和诉讼威胁。虽然无法确定这些诉讼和索赔的结果,但截至2019年10月31日,管理层认为不存在会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响的事项。
第1A项危险因素
除了本报告中列出的信息外,您还应考虑“第一部分,第1A项”中讨论的风险和不确定性。我们在截至2018年12月31日的年度10-K表格年度报告中提到了“风险因素”,这些风险因素可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。以下风险因素补充并更新了我们截至2018年12月31日的10-K年度报告中讨论的风险因素和信息。
我们对独家和有限来源供应商的依赖可能会妨碍我们及时或根本向客户交付产品和服务的能力,并可能损害我们的运营结果。
我们的一些重要产品组件和某些产品依赖于独家和有限来源的供应商。例如,我们的TRIVEX系统和相关的一次性用品,以及我们Endore远程动脉内膜切除术生产线的组件,都是由第三方供应商为我们制造的。此外,我们还依赖于用于Omniflow II生物合成血管移植的绵羊材料的唯一来源供应商。
关于我们的RestoreFlow同种移植物,我们依赖组织采购组织向我们提供捐赠的组织用于处理和冷冻。虽然我们与多个组织采购组织有关系,但我们不能确保合适的人体组织供应会达到我们所需的水平,在这种情况下,我们的同种异体移植收入可能会受到不利影响。
当我们收购一个产品线时,我们通常与该产品线的卖家签订协议,为期一到三年,以供应所收购的产品,直到我们可以将产品制造转移到我们的设施。这些安排始终是与已决定剥离其正在制造的产品的供应商的唯一来源供应安排。因此,供应商可能不会分配足够的资源来制造我们的产品,而是将资源专门用于其剩余的业务。此外,如果供应商没有财务手段继续供应产品,则存在巨大的供应风险。例如,在我们收购CardioCel和VascuCel生物补丁的情况下,Admedus有限公司及其附属公司同意在长达三年的时间内继续向我们供应这些产品。截至2018年12月31日的年度,Admedus Ltd报告了持续业务的收入2560万澳元和持续业务的税前亏损2470万澳元,而截至2019年6月30日的六个月,Admedus Ltd报告了持续业务的收入1070万澳元和持续业务的税前亏损1190万澳元。如果Admedus未能及时或根本履行供应协议规定的义务,则我们可能会遇到收购产品供应中断的情况,或者在我们在自己的工厂建立生产之前,我们可能无法收到收购产品的未来供应。如果我们没有足够的收购产品供应,这可能导致销售损失、客户不满和我们的声誉受损,并且我们的财务状况或运营结果可能受到损害。
这些材料和产品的替代供应来源相对较少,或者在某些情况下没有经过验证的供应来源。我们并不总是与供应商签订供应协议,而是根据需要下订单。在任何时候,这些供应商都可能停止或无法在可接受的条款或其他条件下制造或供应这些材料或产品。我们通常不会对这些材料和产品进行大量的库存。如果需要,识别和鉴定其他或替换供应商可能无法快速完成或根本无法完成,并且可能涉及大量额外成本。供应商的任何供应中断或未能获得替代供应商将中断我们生产产品的能力,并导致生产延迟和成本增加,并可能限制我们向客户交付产品的能力。这可能导致销售和客户的损失,我们的财务状况或经营结果可能受到损害。
CardioCel销售到的呼叫点与我们大多数产品线的呼叫点不同,我们可能不会成功销售到该呼叫点。
从历史上看,CardioCel的大部分销售对象都是儿科心脏外科医生,这是一个与我们的主要呼叫点焦点不同的呼叫点。我们主要向血管外科医生营销和销售我们的产品,我们的大部分营销努力和销售与开放血管手术中使用的产品有关。因此,我们的销售代表主要向血管外科医生打销售电话,其次是心脏和神经外科医生。我们销售CardioCel的成功在一定程度上将取决于我们的销售代表花一部分时间打电话给儿科心脏外科医生并与之建立关系。如果他们不开展这些活动或不成功,那么这可能会导致卡迪奥Cel的销售和客户流失,我们的财务状况或运营结果可能会受到损害。我们的大多数产品线用于血管手术,因此,我们的销售代表可以向血管外科医生交叉销售我们的产品组合的很大一部分。对儿科心脏外科医生的交叉销售机会将受到限制。此外,如果我们的销售代表将更少的时间花在向血管外科医生销售我们的其他产品线上,这些产品的销售可能会减少,我们的财务状况或运营结果可能会受到损害。
如果我们不遵守外国监管要求在美国以外市场销售我们的产品,我们的业务将受到损害。
医疗器械在美国以外的销售受国际监管要求的约束,这些要求因国家而异。这些要求和批准所需的时间可能与我们在美国与FDA的经验不同。在某些情况下,我们依赖我们的国际分销商获得上市前批准,完成产品注册,遵守临床试验要求,并完成适用司法管辖区为遵守政府和半政府法规而惯常采取的那些步骤。在未来,我们希望继续以这种方式依赖那些我们继续通过他们营销和销售产品的国家的分销商。如果不能满足这些外国法规,将影响我们在这些国家销售产品的能力,并可能导致我们的业务受损。不能保证我们能够在这些国家获得或保持所需的监管批准。
我们的产品在欧洲联盟(EU)根据欧洲医疗器械指令(经2007/47/EC修订的93/42/EC)(MDD)进行管理。为了在欧盟市场销售我们的医疗设备,我们需要获得CE标志认证,这表示符合MDD的基本要求,而高风险设备的制造商通常必须使用“通知机构”-指定的独立第三方来评估符合性。我们已经收到CE标志认证,销售我们几乎所有的产品,尽管目前我们大多数产品的CE标志认证都失效了,因为我们通知的机构之一放弃了与MDD相关的所有服务。2019年6月13日,发布我们大部分CE标志认证的通知机构Lloyd‘s Register Quality Assurance(简称LRQA)通知其客户,自2019年9月12日起,它将停止向包括我们在内的所有客户提供与MDD相关的所有通知机构服务,该日期随后延长至2019年9月30日。因此,所有LRQA颁发的CE标志证书,除非提前转移到新的通知机构,否则将在该日期失效。在收到这样的通知之前,我们已经开始将我们的CE标志认证过渡到一个新的通知机构,TUV SUD。然而,TUV SUD无法在2019年9月30日之前完成重新颁发我们的CE标志认证所需的所有工作。根据MDD,只有我们欧洲子公司在2019年9月30日之前投放欧洲市场的产品才有资格销售给欧盟国家。因此,在2019年9月30日之前,我们制造和发运的库存数量,对于大多数产品,我们认为足以供应我们的欧盟客户,同时我们等待TUV SUD重新颁发CE标志认证。我们预计在2019年底之前为我们的大多数产品重新颁发CE标志认证,在此之前,我们预计将继续从我们的库存储备中销售在2019年9月30日之前已经在欧盟市场上投放的产品。然而,我们预计我们的四种产品,Anastoclip AC闭合系统,Anastoclip GC闭合系统,Flexcel颈动脉分路器和寿命ePTFE血管移植物,直到2020年第四季度才会重新获得CE标志认证。在截至2019年9月30日的9个月中,这些产品约占我们在欧盟销售的5%。我们预计,根据历史销售情况,我们欧洲子公司持有的此类产品的库存仅足以向我们的客户供应约9个月的时间,因此,我们的欧洲子公司将根据历史销售情况,为我们的客户提供大约9个月的供应, 我们可能会对这四种产品的一些目录号进行延交,直到此类产品的CE标志认证重新发布。如果我们的任何产品的CE标志的重新发放被实质性推迟或扣留,我们的收入可能会受到影响,我们的业务可能会受到损害。
2017年4月,欧盟通过了新的医疗器械(MDR)法规,取代MDD,并在三年过渡期后适用。我们的产品将受到MDR的约束,这要求我们的所有产品,无论分类如何,都必须根据MDR下更严格的新标准获得新的CE标志。作为CE标志批准的条件,III类和植入性设备需要临床研究的临床证据。随着我们的通知机构开始从MDD过渡到MDR,他们开始对我们提出更严格的要求,以便获得批准更新我们某些产品的CE标志。例如,我们已从BSI(我们在法国Saint-Etienne生产的生产线的通知机构)通知我们,他们需要四条生产线中的三条产品的更多临床数据,以便继续进行CE标志认证和即将推出的此类设备的MDR认证。如果我们未能获得这些产品的足够临床数据,我们目前的CE标志可能会被暂停或不能及时发布,这些产品的未来销售可能会受到不利影响。此外,如果我们未能及时或根本不能在这些产品或MDR下的其他产品上获得新的CE标志,我们的产品未来在欧盟的销售可能会受到不利影响。
另外,BSI通知我们,我们必须使用制造这些设备的子公司的公司名称,重新申请在法国Saint-Etienne工厂生产的所有四种设备的CE标志认证。在重新申请过程中(可能需要长达五个月),我们对此类产品的CE标志认证将失效。根据历史销售情况,我们欧洲子公司持有的此类产品的库存仅足以向我们的客户供应大约七个月的时间。如果这些产品的CE标志的重新发放被实质性推迟或扣留,我们的收入可能会受到影响,我们的业务可能会受到损害。
我们不能保证我们能够获得或保持现有产品的CE标志,获得CE标志可能涉及大量的时间和费用,严格的临床和临床前测试,或对我们产品的修改,并可能导致对我们产品的使用进行限制,以获得批准。如果我们不能及时在我们的产品上获得新的CE标志,或者根本不能获得新的CE标志,我们产品的未来销售可能会受到不利影响。
保持CE标志取决于我们继续遵守适用的欧洲医疗设备要求,包括对医疗设备的广告和促销的限制以及管理不良事件处理的要求。如上所述,不能保证我们会成功地为我们现有的任何产品保持CE标志。特别是,欧盟要求我们报告导致或可能导致死亡或健康严重恶化的事件的不良事件报告要求。在某些情况下,为了解决产品缺陷或故障,我们可能被要求或可能自愿发起召回或从市场上移除我们的产品。任何召回我们的产品可能会损害我们在客户中的声誉,并转移管理和财政资源。
未能获得或保持批准将禁止我们在欧盟成员国销售这些产品,并要求在获得个别国家的批准方面出现重大延误。如果我们没有收到或保持这些批准,我们的业务可能会受到损害。
我们的生产设施受到包括政府机构和通知机构在内的众多监管机构的定期检查,我们必须证明符合其适用的医疗器械法规。我们最近的巡查如下:
设施 |
代理处 |
管辖权 |
日期 |
伯灵顿 |
美国FDA |
美国 |
2017年8月 |
加拿大 |
加拿大卫生部 |
加拿大 |
2017年8月 |
澳大利亚 | 治疗药品管理局(TGA) | 澳大利亚 | 2017年9月 |
澳大利亚 | 巴西(ANVISA) | 巴西 | 2017年10月 |
狐狸河森林 |
AATB |
世界范围 |
2018年1月 |
狐狸河森林 |
美国FDA |
美国 |
2018年1月 |
伯灵顿 |
通知机构(LRQA) |
欧洲 |
2018年1月 |
澳大利亚 |
通知机构(TUV莱茵) |
欧洲 |
2018年1月 |
伯灵顿 |
通知机构(LRQA) |
美国医疗 设备单一审核计划 |
2018年10月 |
伯灵顿 |
通知机构(LRQA) |
欧洲 |
2018年11月 |
澳大利亚 |
通知机构(TUV莱茵) |
欧洲 |
2018年11月 |
澳大利亚 |
治疗药品管理局(TGA) |
澳大利亚 |
2018年12月 |
伯灵顿 |
通知机构(LRQA) |
欧洲 |
2018年12月 |
伯灵顿 |
韩国FDA |
韩国 |
2019年1月 |
东京 |
东京都 |
日本 |
2019年2月 |
澳大利亚 |
通知机构(TUV莱茵) |
欧洲 |
2019年6月 |
圣艾蒂安 |
通知机构(BSI) |
欧洲 |
2019年10月 |
如果我们在这方面未能遵守监管要求,可能会导致我们采取纠正措施,例如修改我们的政策和程序。此外,我们可能被要求停止全部或部分业务一段时间,直到我们能够证明已经采取了适当的步骤。我们不能保证在未来的审计中会发现我们遵守这些标准。
我们还寻求在其他直接销售设备的司法管辖区注册,例如日本和中国。2015年,中国食品药品监督管理局(China Food And Drug Administration)大幅提高了产品注册申请费,并提出了获得产品批准的额外要求,其中包括开展临床试验,以支持中国新推出产品的注册申请过程。因此,我们可能不会为某些成本不合理的产品申请注册。产品注册的任何延迟都可能对我们的运营结果产生负面影响。
项目2.未登记的股权证券销售和收益使用
近期未注册证券的销售
一个也没有。
发行人购买股权证券
(或近似 |
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总数 |
美元价值) |
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份额(或单位) |
份额(或单位) |
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总计 |
平均值 |
购买为 |
那可能是 |
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数量 |
价格 |
公开的一部分 |
购买日期 |
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份额(或单位) |
按付费 |
宣布的计划 |
计划或 |
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周期 |
购买(1) |
共享(或单位) |
或计划 |
程序 |
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2019年7月1日至2019年7月31日 |
12,859 | $ | 32.87 | 不适用 | 不适用 | |||||||||||
2019年8月1日至2019年8月31日 |
- | - | 不适用 | 不适用 | ||||||||||||
2019年9月1日至2019年9月30日 |
- | - | 不适用 | 不适用 | ||||||||||||
总计 |
12,859 | $ | 32.87 | 不适用 | 不适用 |
(1)在截至2019年9月30日的三个月中,我们回购了12,859股普通股,以履行员工在与授予限制性股票单位有关的最低法定预扣税方面的义务。
第6项.展品
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通过引用并入 |
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陈列品 数 |
展品说明 |
形式 |
日期 |
数 |
归档 在此 |
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31.1 |
首席执行官的证明,按照规则13a-14(A)或规则15 d-14(A)的要求。 |
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X |
31.2 |
根据规则13a-14(A)或规则15d-14(A)的要求,首席财务官的证明。 |
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X |
32.1 |
根据规则13a-14(B)或规则15d-14(B)和美国法典第18章第63章第1350节的要求,由首席执行官认证(18 U.S.C.§1350)。* |
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X |
32.2 |
根据规则13a-14(B)或规则15d-14(B)以及美国法典第18章第63章第1350节的要求,由首席财务官认证(18 U.S.C.§1350)。* |
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X |
101.INS |
XBRL实例文档。 |
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X |
101.SCH |
XBRL分类扩展架构文档。 |
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X |
101.CAL |
XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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X |
101.DEF |
XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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X |
101.LAB |
XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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X |
101.PRE |
XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档。 |
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X |
* |
作为附件32.1和附件32.2随本季度报告在Form 10-Q上附上的认证不被视为已向SEC提交,也不会通过引用将其纳入Lemaitre Vvascular,Inc.的任何提交文件中。根据经修订的1933年“证券法”或经修订的“1934年证券交易法”,无论是在本季度报告Form 10-Q的日期之前或之后作出,无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。 |
签名
根据1934年“证券交易法”的要求,注册人已正式促使以下签字人代表其签署本报告,并于2019年11月8日正式授权。
Lemaitre血管公司 |
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/s/George W.Lemaitre |
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乔治·W·莱迈特(George W.Lemaitre) |
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董事长兼首席执行官 |
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/s/小约瑟夫·P·佩莱格里诺(Joseph P.Pellegrino,Jr. |
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小约瑟夫·P·佩莱格里诺(Joseph P.Pellegrino) |
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首席财务官兼董事 |
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