amph_Current_Folio

注册的每个交易所的名称

普通股，每股面值0.0001美元

纳斯达克股票市场有限责任公司

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-q

根据1934年证券交易法第13或15(D)条的季度报告

截至2019年9月30日的季度期间

或

◻	根据1934年证券交易法第13或15(D)条提出的过渡报告

从到的过渡期

佣金档案号001-36509

Amphastar制药公司

(其章程中指定的注册人的确切名称)

特拉华

33-0702205

(州或其他管辖权

公司或组织)

(I.R.S.雇主
识别号码)


第六街11570号
Rancho Cucamonga，CA		91730
(主要执行办公室地址)		(邮政编码)

(909) 980-9484

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)节登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否在之前12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内遵守了此类提交要求。是否◻

用复选标记表示注册人在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T规则第405条(本章232.405节)以电子方式提交了需要提交的每个交互式数据文件。是否◻

用复选标记表示注册人是大型加速申请者，加速申请者，非加速申请者，较小的报告公司，还是新兴的成长型公司。参见“交换法”第12b-2条中“大型加速文件服务器”、“加速文件服务器”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是新兴的成长型公司，请用复选标记表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交换法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交换法》第12b-2条所定义)。是◻否

截至2019年11月1日，注册人唯一类别普通股的流通股数量为46，938，027。

Amphastar制药公司

截至2019年9月30日的季度期间的Form 10-Q

关于前瞻性陈述的特别说明


第一部分财务信息
		页
项目1.财务报表(未审计)：
截至2019年9月30日和2018年12月31日的精简综合资产负债表		1
截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表		2
截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月的综合收益(亏损)简明综合报表		3
截至2019、2019和2018年9月30日的九个月的现金流量简明综合报表		4
简明合并财务报表附注		5
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析		30
第3项.市场风险的定量和定性披露		41
第4项.控制和程序		42
第二部分其他信息
第1项法律程序		43
第1A项。危险因素		43
项目2.未登记的股权证券销售和收益使用		44
项目3.高级证券违约		44
第4项矿山安全披露		44
项目5.其他信息		44
项目6.展品		45
签名		46

关于前瞻性陈述的特殊说明

本季度报告(Form 10-Q)或季度报告包含涉及重大风险和不确定性的“前瞻性陈述”。在某些情况下，您可以通过以下词语识别前瞻性陈述：“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”、“正在进行”或这些术语或其他类似术语的否定，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些标识词。前瞻性陈述涉及未来事件或未来财务业绩或状况，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际结果、活动水平、表现或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的大不相同。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：

我们对产品销售和营销的期望；

我们对我们的制造和生产以及我们产品供应链的完整性的期望，包括与我们的单一来源供应商相关的风险；

美国食品和药物管理局(FDA)对我们的候选产品、制造活动和产品营销活动进行批准和监管行动的时间和可能性；

我们在我们的平台上将候选产品推进成功和完成临床试验的能力，以及我们随后成功将候选产品商业化的能力；

我们在产品和候选产品的开发和营销方面的竞争能力；

我们对中国子公司ANP的业务扩展计划的期望；

环境、健康和安全及其他法律法规可能对我们的运营产生不利影响；

我们对市场接受我们的新产品和专有药物交付技术以及我们的活性药物成分或API客户的期望；

由于患者不良事件或死亡，或者如果我们未能获得FDA对符合处方药包装计划的产品的批准，我们销售的产品可能会被撤回；

我们期望从第三方支付者那里获得我们产品的保险范围和足够的报销；

对我们的业务产生不利影响的价格优惠或排除供应商的金额；

我们为我们的产品建立和维护知识产权保护的能力，以及我们在涉嫌侵权的情况下成功保护我们的知识产权的能力；

我们的业务战略、产品开发战略和技术利用的实施情况；

暴露于产品责任索赔的可能性；

未来的收购、剥离或投资，包括此类收购、剥离或投资的预期收益；

我们的国际扩张能力；

经济和行业趋势及趋势分析；

我们有能力遵守目前适用或成为适用于我们在美国和国际上的业务的法律和法规；

全球、国家和地方经济和市场状况，特别是地缘政治不确定性；

贸易关税或其他贸易壁垒的影响；

我们开展业务的国家的患者保护和平价医疗法案(经修订)和其他立法和监管医疗改革的影响，包括药品价格控制的可能性；

全球和国内税收改革的影响，包括2017年的“减税和就业法案”或“税法”；

在我们的ANP和IMS设施完成新建筑验证的时间；以及

我们的财务业绩预期，包括我们对积压、收入、收入成本、毛利润或毛利率、运营费用(包括研发、销售和营销以及一般和管理费用的变化)的预期，以及我们实现和保持未来盈利能力的能力。

您应该完整地阅读本季度报告以及我们在本季度报告中其他地方引用的文件，并了解我们的实际结果可能与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的预期大不相同。鉴于我们的前瞻性陈述存在重大风险和不确定因素，您不应过分依赖这些陈述，或将这些陈述视为我们或任何其他人的陈述或保证，我们将在任何指定的时间范围内或根本实现我们的目标和计划。我们在本季度报告和截至2018年12月31日的10-K表格年度报告中更详细地讨论了其中的许多风险和不确定因素，特别是在项目1A中。“风险因素”这些前瞻性陈述仅代表我们截至本季度报告日期的估计和假设，而不考虑本季度报告的交付时间，这些信息可能是有限的或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们对所有潜在的相关信息进行了详尽的调查或审查。除法律另有规定外，我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或本季度报告日期之后的其他情况。

除非明确指明或上下文另有要求，否则本季度报告中对“Amphastar”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”的引用是指Amphastar制药公司。以及我们的子公司。

第一部分-财务信息

项目1.财务报表

Amphastar制药公司

简明综合资产负债表

(以千为单位，共享数据除外)


	9月30日，		12月31日，
	2019		2018
	(未审核)
资产
流动资产：
现金及现金等价物	$	85,611	$	86,337
受限现金		1,865		1,865
短期投资		12,666		2,831
限制性短期投资		2,290		2,290
应收帐款，净额		45,255		52,163
存货		109,854		69,322
所得税退还和保证金		890		49
预付费用和其他资产		10,472		5,485
流动资产总额		268,903		220,342

房产、厂房和设备，净额		222,158		210,418
融资租赁使用权资产		896		—
经营租赁使用权资产		19,463		—
商誉和无形资产，净额		41,139		42,267
其他资产		12,331		9,918
递延税收资产		20,746		30,618
总资产	$	585,636	$	513,563

负债和股东权益
流动负债：
应付账款和应计负债	$	75,137	$	87,418
应付所得税		1,400		1,187
长期债务的当期部分		6,969		18,229
经营租赁负债的流动部分		3,090		—
流动负债总额		86,596		106,834

所得税负债长期准备金		415		415
长期债务，扣除流动部分		38,079		31,984
长期经营租赁负债，扣除流动部分		16,940		—
递延税款负债		976		1,031
其他长期负债		8,977		8,940
总负债		151,983		149,204
承诺和或有事项
股东权益：
优先股：票面价值0.0001美元；授权2000万股；未发行未发行股份		—		—
普通股：票面价值0.0001美元；3亿，000，000股授权股；截至2019年9月30日已发行和发行的股票分别为52，399，044和47，199，907股和截至2018年12月31日的已发行和未发行的股票分别为51，438，675和46，631，118股		5		5
额外实收资本		361,705		344,434
留存收益		117,396		67,485
累计其他综合损失		(5,848)		(4,013)
库房股票		(83,853)		(75,476)
Total Amphastar制药公司股东权益		389,405		332,435
非控股权益		44,248		31,924
总股本		433,653		364,359
总负债和股东权益	$	585,636	$	513,563

参见合并财务报表的附注。

-1-

Amphastar制药公司

精简合并业务报表

(未审核；单位为千，每股数据除外)


	三个月结束				九个月结束
	9月30日，				9月30日，
	2019		2018		2019		2018
净收入	$	80,137	$	75,543	$	238,974	$	204,976
收入成本		44,885		46,283		140,432		132,680
毛利		35,252		29,260		98,542		72,296

运营费用：
销售、分销和营销		3,221		1,963		9,354		5,560
一般和行政		11,021		13,407		39,774		36,074
研发		18,606		11,340		49,209		40,830
运营费用合计		32,848		26,710		98,337		82,464

经营收入(亏损)		2,404		2,550		205		(10,168)

非营业(费用)收入：
利息收入		450		105		741		335
利息费用		(22)		(124)		(76)		(242)
其他(费用)收入，净额		(1,250)		43		58,172		(440)
营业外(费用)收入合计，净额		(822)		24		58,837		(347)

所得税前收入(亏损)		1,582		2,574		59,042		(10,515)
所得税准备(福利)		598		958		13,292		(2,137)

净收入(亏损)	$	984	$	1,616	$	45,750	$	(8,378)

归因于非控股权益的净亏损	$	(326)	$	(773)	$	(4,215)	$	(773)

Amphastar制药公司应占净收益(亏损)	$	1,310	$	2,389	$	49,965	$	(7,605)

Amphastar制药公司的每股净收益(亏损)股东：
基本	$	0.03	$	0.05	$	1.06	$	(0.16)

稀释	$	0.03	$	0.05	$	1.00	$	(0.16)

用于计算Amphastar制药公司每股净收益(亏损)的加权平均股份股东：
基本		47,239		46,241		47,030		46,437

稀释		50,075		48,281		50,128		46,437

参见合并财务报表的附注。

-2-

Amphastar制药公司

简明合并全面收益(亏损)表

(未审核；单位为千)


	三个月结束				九个月结束
	9月30日，				9月30日，
	2019		2018		2019		2018
Amphastar制药公司应占净收益(亏损)	$	1,310	$	2,389	$	49,965	$	(7,605)

应归因于Amphastar制药公司的其他综合亏损，所得税净额
外币折算调整		(1,625)		(410)		(1,835)		(1,476)
归因于Amphastar制药公司的其他综合损失总额		(1,625)		(410)		(1,835)		(1,476)
Amphastar制药公司的总综合收益(亏损)	$	(315)	$	1,979	$	48,130	$	(9,081)

参见合并财务报表的附注。

-3-

Amphastar制药公司

现金流量简明合并报表

(未审核；单位为千)


	九个月结束
	9月30日，
	2019		2018
经营活动的现金流：
净收入(亏损)	$	45,750	$	(8,378)
对经营活动提供的净现金进行对账：
资产减值和处置损失		869		390
财产、厂房和设备折旧		12,527		10,414
产品权利、商标和专利摊销		777		1,722
经营租赁使用权资产摊销		2,188		—
股份补偿费用		13,000		12,770
递延税项变动		9,872		—
营业资产和负债的变化：
应收帐款，净额		6,722		(7,856)
存货		(41,146)		(1,884)
预付费用和其他资产		(3,607)		(429)
所得税退税、押金和应付		(631)		1,193
经营租赁使用权资产和负债，净额		(1,866)		—
应付账款和应计负债		(8,345)		20,732
经营活动提供的净现金		36,110		28,674

投资活动的现金流：
购买和建造物业、厂房和设备		(33,145)		(37,226)
销售无形资产		—		4,400
购买短期投资		(9,825)		(306)
短期投资到期		—		91
按金和其他资产的支付		(205)		(344)
投资活动使用的净现金		(43,175)		(33,385)

融资活动的现金流：
私募ANP的收益		18,298		26,202
来自股权计划的收益，扣除预缴税金后		1,981		274
购买库存量		(8,514)		(22,440)
在信用额度下借款的收益		—		347
按信用额度偿还		(347)		—
发行长期债务的收益		—		8,000
长期债务本金支付		(4,819)		(4,297)
融资活动提供的净现金		6,599		8,086

汇率变动对现金的影响		(260)		(235)

现金、现金等价物和限制现金净增(减)		(726)		3,140

期初现金、现金等价物和限制现金		88,202		67,459

期末现金、现金等价物和限制现金	$	87,476	$	70,599

非现金投融资活动：
应付账款中包含的资本支出	$	5,279	$	5,051
经营租赁使用权资产	$	7,848	$	—
根据融资租赁获得的设备	$	61	$	14

现金流量信息补充披露：
已付利息，扣除资本化利息	$	1,874	$	1,728
已缴纳所得税	$	4,189	$	163

参见合并财务报表的附注。

-4-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

注意1.业务

Amphastar制药公司是特拉华州的一家公司(与其子公司“我们”、“我们”、“我们”或“公司”)是一家专业制药公司，开发、制造、营销和销售通用和专有注射剂、吸入剂和鼻腔内产品，包括具有很高的市场准入技术壁垒的产品。此外，该公司还销售胰岛素活性药物成分或API产品。该公司的大多数产品用于医院或紧急护理临床环境，主要通过团购组织和药品批发商签约和分销。该公司的胰岛素原料药产品出售给其他制药公司，用于他们自己的产品中，并被该公司用于开发可注射成品药品。该公司的吸入产品Primatene®Mist主要通过药品零售商销售。

注意2.重要会计政策汇总

演示依据

未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其子公司的账目，并根据美国公认会计原则(GAAP)编制。在编制简明综合财务报表时，所有公司间活动均已消除。管理层认为，随附的未经审计的简明综合财务报表包括公平呈现本公司综合财务状况、经营业绩和现金流量所需的所有调整(仅包括正常的经常性调整)。

随附的未经审计的简明综合财务报表应与本公司截至2018年12月31日的年度经审核的综合财务报表以及提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2018年12月31日的年度报告Form 10-K的附注一并阅读。根据GAAP编制的年度财务报表中通常包括的某些信息和脚注披露已经从附带的简明综合财务报表中精简或省略。附随的年终简明综合资产负债表来自经审计的财务报表。附随的中期财务报表未经审计，但反映了管理层认为对公司综合财务状况、经营业绩、全面收入(亏损)和呈报期间的现金流量进行公平陈述所必需的所有调整。除非另有说明，否则所有此类调整都是正常的、反复出现的性质。公司在过渡期的经营业绩、全面收益(亏损)和现金流量并不一定表示未来期间可能实现的经营业绩和现金流。

公司的子公司包括：(1)国际医药系统有限公司，或称IMS，(2)阿姆斯特朗制药公司，或阿姆斯特朗，(3)安法斯达南京制药有限公司，或ANP，(4)南京乐天精细化学有限公司，或莱托，(5)南京韩信制药技术有限公司，或韩信，(6)南京百新贸易有限公司，或百新，(7)和(9)国际药物系统(英国)有限公司或IMS UK。

2018年7月，公司的中国子公司ANP完成了向认可投资者私募普通股权益，总收益约为5700万美元。虽然投资者最初被要求在2018年12月31日之前完成现金捐款，但ANP批准了对某些投资者的延期。某些投资者以人民币支付，由于配售协议执行后货币波动，导致美元或美元出现差额。ANP共收到5630万美元，差额在截至2019年3月31日的季度中支出。在私募之后，公司保留了ANP约58%的股权，并继续巩固

-5-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

ANP与公司的经营成果。ANP在2018年7月2日后的净亏损归因于公司在ANP中约58%的股权。

估计的使用

根据GAAP编制简明综合财务报表要求管理层作出影响简明综合财务报表及其附注中报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。主要会计估计包括确定备抵坏账和折扣、准备退款和回扣、为产品退回准备、将存货调整为其可变现净值、对长期和无形资产和商誉的减值、自我保险索赔、工人赔偿负债、诉讼准备金、股票补偿费用的股价波动性、递延税资产的估值备抵以及不确定所得税状况的负债。

外币

公司、其国内子公司、中国子公司ANP和英国子公司AUK的本位币为美元。ANP以人民币作为记账单位。这些账簿使用当前或历史汇率重新计量为美元的功能货币。由此产生的货币重新计量调整和其他交易外币汇兑损益反映在公司的经营报表中。

该公司的法国子公司法新社以欧元维持其记录。ANP的其他中国子公司以人民币作为记账单位。其英国子公司IMS UK以英镑为记账单位。这些当地货币被确定为子公司各自的功能货币。这些记录簿使用该期间的平均汇率换算成美元。资产和负债按资产负债表日的汇率折算。权益按股权交易当日的现行汇率折算。折算调整反映在股东权益中，并作为其他累计全面收益(亏损)的组成部分。具有长期投资性的公司间外汇交易的未实现损益在其他累计综合收益(亏损)中列示。截至2019年9月30日的3个月和9个月，属于长期投资性的公司间外汇交易的未实现收益和损失分别为150万美元和170万美元，而截至2018年9月30日的3个月和9个月，分别为20万美元和100万美元的亏损。

综合收益(亏损)

截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月，本公司将外币折算损益计入全面收益(亏损)。

限制现金和短期投资

限制性现金和短期投资是公司在法国实施备用信用证、获得工人补偿自我保险和保证某些供应商付款所需的抵押品。截至2019年9月30日和2018年12月31日，受限现金和短期投资分别包括190万美元现金和230万美元存单。存单的原始到期日超过三个月，属于短期投资。

-6-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

金融工具

现金和现金等价物、短期投资、限制现金和短期投资、应收账款、应付账款、应计费用和短期借款的账面金额由于这些项目期限较短而接近公允价值。本公司的大部分长期债务由可变利率债务组成，其账面价值接近公允价值，因为所述借款利率与目前向本公司提供的类似期限工具的利率相当。本公司不时订立固定利率掉期合约，以将可变利率兑换为固定利率，而无须交换相关名义债务金额。此类利率互换合同按其公允价值记录。

递延所得税

本公司采用所得税会计负债法，按制定税率根据财务报表与资产负债的税基之间的临时差额确定递延税额。当递延税项资产很可能不会变现时，计入估值备抵。

最近的会计公告

2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU，No.2016-13 Financial Instruments-Credit Loss)，旨在向财务报表用户提供有关金融工具的预期信用损失和其他信用扩展承诺的更有用信息。标准更新改变了按摊销成本计量的金融资产的减值模型，要求按预计收取的净额列报。预期信用损失的计量需要考虑更广泛的合理和可支持的信息，以告知信用损失估计。有未实现损失的可供出售的债务证券将通过信用损失拨备进行记录。ASU和FASB随后发布的相关澄清将在截至2020年12月31日的年度内对公司的中期和年度报告期生效。在2019年12月31日之后的中期或年度期间允许提前采用。本公司将被要求在指南生效的第一个报告期开始时，将该标准的规定作为对留存收益的累积效应调整。公司认为采用本会计准则不会对其合并财务报表和相关披露产生实质性影响。

2017年1月，FASB发布ASU No.2017-04简化商誉减值测试，取消了计算隐含商誉公允价值的要求。实体应通过将报告单位的公允价值与其账面值进行比较，进行年度或中期商誉减值测试。实体应确认账面金额超过报告单位公允价值的金额的减值费用，但确认的损失不应超过分配给报告单位的商誉总额。更新还取消了对账面值为零或负的任何报告单位进行定性评估的要求，如果未能通过定性测试，则执行商誉减值测试的步骤2。要求实体披露分配给每个报告单位的商誉金额，净资产账面金额为零或负。本指南对公司截至2020年12月31日的年度中期报告期和年度报告期有效，并在预期的基础上应用。2017年1月1日之后的中期和年度商誉减值测试日期允许提前采用。公司目前认为，采用本会计准则不会对其合并财务报表和相关披露产生实质性影响。

2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-13 Disclosure Framework-对公允价值计量披露要求的变更，删除、修改并添加了ASC 820(公允价值计量)的某些披露要求。本指南对公司截至2020年12月31日的年度中期和年度报告期有效。允许提前收养。公司认为采用本会计准则不会对其合并财务报表和相关披露产生实质性影响。

-7-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-14 Disclosure Framework-Defined Benefit Plans的披露要求变更，删除、修改并添加了ASC 715-20、Defined Benefit Plans的某些披露要求。本指南对公司截至2021年12月31日的年度中期和年度报告期有效。允许提前收养。公司认为采用本会计准则不会对其合并财务报表和相关披露产生实质性影响。

2018年10月，FASB发布了ASU No.2018-17，针对可变利益实体的关联方指导进行有针对性的改进，要求按比例考虑通过共同控制安排中的关联方持有的间接利益，以确定支付给决策者和服务提供商的费用是否为可变利益。本指南对公司截至2020年12月31日的年度中期和年度报告期有效。允许提前收养。公司目前认为，采用本会计准则不会对其合并财务报表和相关披露产生实质性影响。

2018年11月，FASB发布了ASU No.2018-18，澄清了主题808和主题606之间的交互，这要求协作安排中的交易在ASC 606，即与客户的合同收入或ASC 606下进行核算，如果交易对手是作为独特帐户单位的商品或服务的客户。修正案还禁止实体提出与不是客户的合作者进行的交易的对价，以及与客户的合同确认的收入。本指南对公司截至2020年12月31日的年度中期和年度报告期有效。允许提前采用，包括在任何过渡时期。公司目前正在评估采用本指南将对其合并财务报表和相关披露产生的影响。

注3.收入确认

根据ASC 606，收入在公司客户获得对承诺货物的控制权时确认。

通常在向公司客户交付产品时确认收入。在某些情况下，当销售协议的条款规定时，收入在装运时确认。来自合同制造服务的收入在第三方产品发货给客户时确认，并在客户接受待发货产品的测试样品后确认。

公司只记录收入，即在记录相关收入的同一时期，通过估计和记录折扣、产品退货和定价调整(如批发商退款和零售商返点)的收入减少，在与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转。

公司的会计政策是审查涉及合同开发和制造服务的每个协议，以确定是否存在构成多个会计单位的多个创收活动。根据与每个会计单位相关的收入确认标准确认每个会计单位的收入。公司没有任何具有多个履行义务的收入安排。

准备退款和返点

退款和返点准备是用于确认收入的重要估计。批发商扣款涉及销售条款，根据该条款，本公司同意向批发商偿还本公司向批发商销售产品的总销售价格与批发商根据本公司与美国医院和集团采购组织等第三方的各种合同安排转售的此类产品的实际价格之间的差额。返点主要包括支付给零售商、付款人和提供商的金额

-8-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

在美国，包括那些支付给州医疗补助计划的，并且是基于合同安排或法定要求的。公司在向批发商销售时，根据批发商库存库存水平、历史退款和返利率以及当前合同定价，使用期望值方法估计退款和返利。

退款和返点准备金反映为净收入的一个组成部分。下表是对按存储容量使用计费和返点拨备的分析：


	九个月结束
	9月30日，
	2019		2018
	(单位：千)
期初余额	$	22,423	$	18,470
准备退款和返点		94,548		88,797
发放给第三方的贷方和付款		(97,324)		(86,892)
期末余额	$	19,647	$	20,375

按存储容量使用计费准备金在不同时期的变化主要取决于公司对其批发商的销售情况、批发商持有的库存水平以及批发商的客户组合。回扣拨备在不同时期的变化主要取决于零售商和其他间接客户的购买。该公司用于估计拖欠款项的方法一直适用于所提交的所有期间。从历史上看，估计值的变化很小。本公司持续监察拖欠款项及回扣的拨备，并在认为实际拖欠款项及回扣可能与估计不同时作出调整。退款和回扣的结算一般在向批发商出售后的30天至60天内进行。应收账款及/或应付账款及应计负债由退款及回扣金额减少及/或增加，视乎公司是否有权与客户抵销。在截至2019年9月30日和2018年12月31日的退款和回扣准备金中，1410万美元和1200万美元分别纳入了简明综合资产负债表上的应收账款净额。其余的550万美元和1040万美元分别包括在应付账款和应计负债中。

应计产品退货

公司为大多数客户提供了部分积分退回合格超额或过期库存的权利，但API产品销售通常是不可退货的。本公司的产品退货主要由前期销售过期产品的退货构成。退货产品不能转售。在确认产品收入时，公司记录使用期望值方法估计的产品回报的应计。应计部分基于产品退回销售和客户合同条款的历史关系。公司还评估可能影响产品回报的其他因素，包括市场状况、产品陈旧和引入新的竞争。虽然这些因素通常不会使公司的客户有权在正常退货政策之外退货，但公司意识到这些因素最终可能导致退货增加。公司根据具体情况对这些情况进行分析，并对产品退货准备金进行适当的调整。

-9-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

产品退货准备反映为净收入的组成部分。下表是对产品退货责任的分析：


	九个月结束
	9月30日，
	2019		2018
	(单位：千)
期初余额	$	8,030	$	6,522
产品退货准备		4,611		2,248
发放给第三方的信用		(3,945)		(1,995)
期末余额	$	8,696	$	6,775

于二零一九年九月三十日及二零一八年十二月三十一日提供的产品回报中，570万美元及530万美元分别计入简明综合资产负债表的应付账款及应计负债。截至2019年9月30日和2018年12月31日的剩余准备金300万美元和270万美元分别包括在其他长期负债中。截至2019年和2018年9月30日的9个月，公司的产品总退货率分别为合格销售的0.9%和1.3%。

注4.Amphastar制药公司的每股收益(亏损)股东

Amphastar制药公司的每股基本净收入(亏损)股东按本期已发行股份加权平均数计算。应归因于Amphastar制药公司的每股稀释净收益(亏损)股东对在此期间发行的所有潜在稀释性股票生效，如股票期权，非既得性限制性股票单位，以及根据公司的员工购股计划(ESPP)和2018年ANP股权激励计划(2018年计划)发行的股份。

在截至2019年9月30日的3个月和9个月，分别以每股21.99美元和22.02美元的加权平均行使价购买803，257和783，193股股票的期权被排除在计算Amphastar制药公司股东应占的每股稀释净收益时，因为假设行使这些期权的影响将是反稀释的。此外，购买ANP股票的3，648，932个期权授予了ANP员工，约占ANP总股本的2%，在计算Amphastar制药公司股东应占的每股稀释净收益时被排除在外，因为假定行使这些期权的影响将是反稀释的。

在截至2018年9月30日的三个月中，以每股20.46美元的加权平均行使价购买1，273，884股股票的选项被排除在计算Amphastar制药公司的稀释后每股净收益时。股东，因为假设行使这些期权的影响将是反稀释的。

由于公司截至2018年9月30日止九个月报告净亏损，故应归因于Amphastar制药公司的每股摊薄净亏损。据报道，股东相当于Amphastar制药公司的每股基本净亏损。由于假设行使股票期权、归属非归属RSU以及根据本公司的ESPP发行普通股的影响，股东是反摊薄的。截至2018年9月30日的9个月中，不包括股票期权、未授予的RSU和公司ESPP下可发行的股票，每股净亏损为10，646，602股股票期权，1，210，718个非授予RSU，以及根据公司的ESPP可发行的60，854股股份。

-10-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

下表提供了可归因于Amphastar制药公司的基本净收益(亏损)和稀释后每股净收益(亏损)的计算。每个提交期间的股东：


	三个月结束				九个月结束
	9月30日，				9月30日，
	2019		2018		2019		2018
	(以千为单位，每个共享数据除外)
基本和稀释分子：
Amphastar制药公司应占净收益(亏损)	$	1,310	$	2,389	$	49,965	$	(7,605)
分母：
加权平均流通股-基本		47,239		46,241		47,030		46,437

稀释证券的净影响：
股权奖励增量股份		2,836		2,040		3,098		—
加权平均股票流通股-稀释		50,075		48,281		50,128		46,437
Amphastar制药公司的每股净收益(亏损)股东-基本	$	0.03	$	0.05	$	1.06	$	(0.16)
Amphastar制药公司的每股净收益(亏损)股东-稀释	$	0.03	$	0.05	$	1.00	$	(0.16)

注意5.分部报告

公司的业务是开发、制造和销售药品。公司已经确定了两个报告分部，每个分部都向首席运营决策者或CODM报告，如ASC 280“分部报告”中所定义。CODM根据以下两个可报告部分评估公司的绩效并分配资源：

成品药品

接口

制成品部门制造、销售和分销依诺肝素、纳洛酮、植纳酮、利多卡因、醋酸甲羟孕酮、Primatene®Mist以及各种其他关键和非关键护理药物。API部门为外部客户和内部产品开发制造和分销重组人胰岛素API和猪胰岛素API。

-11-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

按报告分部选择的财务信息如下：


	三个月结束				九个月结束
	9月30日，				9月30日，
	2019		2018		2019		2018
	(单位：千)
净收入：
成品药品	$	75,729	$	71,767	$	224,003	$	188,125
接口		4,408		3,776		14,971		16,851
净收入合计		80,137		75,543		238,974		204,976

毛利：
成品药品		34,992		30,571		101,844		77,856
接口		260		(1,311)		(3,302)		(5,560)
毛利总额		35,252		29,260		98,542		72,296

运营费用		32,848		26,710		98,337		82,464

经营收入(亏损)		2,404		2,550		205		(10,168)
营业外收入(费用)		(822)		24		58,837		(347)

所得税前收入(亏损)	$	1,582	$	2,574	$	59,042	$	(10,515)

公司将其业务部门管理到毛利润水平，并在全公司范围内管理其运营和其他成本。公司不会为内部目的按部门确定总资产，因为公司的CODM不会评估绩效、做出战略决策或基于资产分配资源。

成品药品分部净收入金额如下：


	三个月结束				九个月结束
	9月30日，				9月30日，
	2019		2018		2019		2018
	(单位：千)
成品药品净收入：
依诺沙肝素	$	9,573	$	18,564	$	33,895	$	34,286
利多卡因		11,670		9,875		33,731		29,667
植酮		10,916		8,968		33,477		28,955
纳洛酮		10,613		9,432		25,810		29,492
甲羟孕酮		7,879		7,552		21,788		16,623
肾上腺素		3,756		1,881		9,574		8,791
Primatene®Mist		3,654		—		9,063		—
其他成品		17,668		15,495		56,665		40,311
制成品净收入合计	$	75,729	$	71,767	$	224,003	$	188,125

-12-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

按地理区域划分的企业长期资产净收入和账面价值如下：


	净收入								长期资产
	三个月结束				九个月结束
	9月30日，				9月30日，				9月30日，		12月31日，
	2019		2018		2019		2018		2019		2018
	(单位：千)
美国	$	76,070	$	72,477	$	227,308	$	194,141	$	106,950	$	109,331
中国		59		—		1,043		—		71,353		58,059
法国		4,008		3,066		10,623		10,835		43,855		43,028
英国		—		—		—		—		—		—
总计	$	80,137	$	75,543	$	238,974	$	204,976	$	222,158	$	210,418

注意6.客户和供应商集中

客户集中

三家大型批发药品分销商，即amerisourceBergen Corporation或amerisourceBergen、Cardinal Health，Inc.或Cardinal和McKesson Corporation或McKesson都是该公司产品的分销商，也是范围广泛的保健产品的供应商。本公司认为这三位客户分别为其主要客户，而这些客户合计占本公司截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三个月及九个月净收入及截至二零一九年九月三十日及二零一八年十二月三十一日的应收账款的重要百分比。下表提供了这些主要客户的应收帐款和净收入信息：


	占总帐户的%				%净额
	应收				收入
					三个月结束				九个月结束
	9月30日，		12月31日，		9月30日，				9月30日，
	2019		2018		2019		2018		2019		2018
McKesson	31	%	28	%	24	%	30	%	26	%	27	%
amerisourceBergen	10	%	19	%	26	%	30	%	24	%	28	%
基本健康	21	%	21	%	21	%	23	%	22	%	22	%

供应商浓度

公司依赖于符合FDA严格要求的原材料、原料药和其他组件的供应商。这些材料中的一些可能只能从一个或有限数量的来源获得。为这些材料建立额外的或替代的供应商可能需要很长一段时间，因为供应商必须得到FDA的批准。此外，很大一部分原材料可能只能从国外获得。如果公司不能及时获得生产和销售其产品所依赖的足够数量的材料，则可能对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

-13-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

注7.公允价值计量

FASB的会计准则将公允价值定义为在计量日资产或负债的主要或最有利市场的市场参与者之间的有序交易中，出售资产或转让债务时将收到的价格或为转让债务而支付的价格(退出价格)。这些标准还建立了一个层次结构，对在衡量资产或负债的公允价值时使用的可观察和不可观察的输入进行优先排序，如下所述：

级别1-衡量公允价值的投入基于活跃市场对相同资产或负债的报价(未调整)；

级别2-衡量公允价值的投入基于以下内容：a)活跃市场中类似资产或负债的报价，b)非活跃市场中相同或类似工具的报价，或c)在得出公允价值的定价模型中使用的可观察(报价除外)或协作的可观察市场数据；以及

第3级-衡量公允价值的投入是不可观察的，资产或负债几乎没有(如果有的话)市场活动；这些投入反映了公司自己的假设，市场参与者将根据情况下可获得的最佳信息为资产或负债定价时使用的假设。

截至2019年9月30日，现金等价物包括货币市场账户。短期投资包括存单以及原到期日在12个月内的投资级公司债券。存款单以摊销成本计入本公司的综合资产负债表，大致相当于根据第2级投入确定的公允价值。公司债券被分类为持有至到期日，并以摊销成本计入，该成本接近基于第2级输入确定的公允价值。对限制现金和短期投资的限制对这些金融资产的公允价值的影响可以忽略不计。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司金融资产和负债的经常性计量的公允价值如下：


	总计		(1级)		(2级)		(3级)
	(单位：千)
现金等价物-货币市场	$	42,564	$	42,564	$	—	$	—
限制性现金-货币市场		1,865		1,865		—		—
短期投资-存单		8,844		—		8,844		—
限制性短期投资-存单		2,290		—		2,290		—
公允价值计量截至2019年9月30日	$	55,563	$	44,429	$	11,134	$	—

现金等价物-货币市场	$	40,907	$	40,907	$	—	$	—
限制性现金-货币市场		1,865		1,865		—		—
短期投资-存单		2,831		—		2,831		—
限制性短期投资-存单		2,290		—		2,290		—
2018年12月31日公允价值计量	$	47,893	$	42,772	$	5,121	$	—

公司不持有任何重要的3级工具，这些工具是在经常性基础上为公允价值计量的。

非金融资产和负债不按经常性公允价值计量，但在某些情况下可进行公允价值调整。这些项目主要包括长寿资产、商誉和无形资产，这些资产的公允价值是作为相关减值测试的一部分确定的。截至2019年9月30日和2018年12月31日，没有对非金融资产或负债的公允价值进行调整。

-14-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

注8.投资

分类为持有至到期的公司债务投资证券汇总如下：


			毛		毛
	摊销		未实现		未实现		交易会
	成本		收益		损失		值
	(单位：千)

公司债券	$	3,795	$	—	$	(2)	$	3,793
截至2019年9月30日的总投资	$	3,795	$	—	$	(2)	$	3,793

本公司认为，上述披露的未实现损失主要是由于利率变化而不是与这些证券相关的信用评级的不利变化所致，因此，本公司继续期望收取其债务证券的本金和利息，这些债务证券的摊销成本超过公允价值。在每个报告期，当投资的公允价值低于其摊销成本时，本公司对证券进行减值评估。公司评估了发行人的基本信用质量和信用评级，注意到自购买以来没有出现明显恶化，也没有任何其他因素会使我们相信任何减值都不是暂时的。

注9.商誉和无形资产

下表按主要无形资产分类显示加权平均寿命、原始成本、累计摊销和账面净值：


	加权平均			累计
	寿命(年)	原始成本		摊销		账面净值
	(单位：千)
确定生存期的无形资产
IMS(UK)国际产品权利	10		8,606		2,725		5,881
专利	12		486		244		242
土地使用权	39		2,540		535		2,005
其他无形资产	4		69		69		—
小计	13		11,701		3,573		8,128
无限期无形资产
商标	*		29,225		—		29,225
商誉-成品药品	*		3,786		—		3,786
小计	*		33,011		—		33,011
截至2019年9月30日	*	$	44,712	$	3,573	$	41,139

-15-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)


	加权平均			累计
	寿命(年)	原始成本		摊销		账面净值
	(单位：千)
确定生存期的无形资产
Cortrosyn®产品权利	12	$	27,134	$	27,134	$	—
IMS(UK)国际产品权利	10		8,911		2,153		6,758
专利	12		486		213		273
土地使用权	39		2,540		486		2,054
其他无形资产	4		69		63		6
小计	12		39,140		30,049		9,091
无限期无形资产
商标	*		29,225		—		29,225
商誉-成品药品	*		3,951		—		3,951
小计	*		33,176		—		33,176
截至2018年12月31日	*	$	72,316	$	30,049	$	42,267

*寿命不确定的无形资产的平均寿命不确定。

销售14个可注射ANDA

2017年2月，公司出售了2016年3月从Hikma制药公司收购的14个ANDA。与之无关的一方。对价包括购买价格640万美元，其中100万美元是在完成时收到的，100万美元是在2017年第二季度收到的，其余440万美元是在2018年1月收到的。除购买价外，购买者同意向公司支付相当于购买者2017年2月至2027年2月期间产品销售净销售额2%的使用费。本公司并无确认任何特许权使用费收入。2017年，公司在综合经营报表上确认了260万美元的经营(收入)支出收益。

商誉

商誉账面金额变化如下：


	9月30日，		12月31日，
	2019		2018
	(单位：千)
期初余额	$	3,951	$	4,461
货币换算		(165)		(510)
期末余额	$	3,786	$	3,951

Primatene®商标

2009年1月，公司获得了与支气管扩张剂非处方药Primatene®Mist相关的商标、域名、网站和国内营销、分销和销售权的专有权，其分配的公允价值为2920万美元，即其截至2019年9月30日的账面价值。

商标被确定为具有不确定的生命周期。在确定其不确定寿命时，公司考虑了以下因素：无形资产的预期使用；品牌的寿命；影响其最大使用寿命的法律、监管和合同条款；公司在没有大量成本的情况下续订或延长资产的法律或合同寿命的能力；监管环境的影响；分销渠道的预期变化；从资产获得预期未来现金流量所需的维护支出；以及对过时、需求、竞争和其他经济因素的考虑。

-16-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

由于对氯氟烃(CFCs)的环境担忧，FDA要求在2011年12月31日淘汰Primatene®Mist的CFC配方。

2013年，公司为使用非CFC推进剂的Primatene®Mist提交了新药申请或NDA。2018年11月，FDA批准了Primatene®Mist的NDA非处方药批准，公司于2018年12月重新推出该产品。

备注10.库存

存货包括以下内容：


	9月30日，		12月31日，
	2019		2018
	(单位：千)
原材料和供应品	$	57,043	$	30,153
在制品		37,208		30,272
成品		15,603		8,897
总库存	$	109,854	$	69,322

总计40万美元和610万美元的费用分别计入公司截至2019年9月30日的三个月和九个月的综合经营报表的收入成本中，以将公司的库存和相关公司库存购买承诺调整为其可变现净值。在截至2018年9月30日的三个月和九个月，总计350万美元和660万美元的费用分别包括在收入成本中，以将公司的库存和相关公司库存购买承诺调整为其可变现净值。

备注11.房产、厂房和设备

房产、厂房和设备由以下内容组成：


	9月30日，		12月31日，
	2019		2018
	(单位：千)
建筑物	$	98,968	$	96,287
租约改进		29,398		26,755
土地		7,570		7,628
机械和设备		152,090		143,299
家具、固定装置和汽车		20,497		19,151
施工中		73,690		66,390
房产、厂房和设备合计		382,213		359,510
减去累计折旧		(160,055)		(149,092)
物业、厂房和设备合计，净额	$	222,158	$	210,418

-17-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

注12.应付账款和应计负债

应付账款和应计负债包括以下内容：


	9月30日，		12月31日，
	2019		2018
	(单位：千)
应计客户费用和返点	$	10,323	$	15,215
应计工资及相关福利		22,845		19,430
应计产品退货，当前部分		5,724		5,349
固定采购承诺净损失准备金		2,094		5,355
其他应计负债		12,107		10,746
应计负债总额		53,093		56,095
应付帐款		22,044		31,323
应付账款和应计负债合计	$	75,137	$	87,418

-18-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

注意13.债务

债务包括以下内容：


	9月30日，		12月31日，
	2019		2018
	(单位：千)
向东西银行贷款

设备贷款已于2019年1月付清	$	—	$	128
2020年12月到期的信贷额度		—		—
2021年2月到期的应付抵押		3,423		3,491
2021年6月到期的设备贷款		2,143		3,061
2022年12月到期的设备贷款		6,500		8,000
2024年2月到期的信用额度		—		—
2026年10月到期的应付抵押		3,416		3,463
2027年6月到期的应付抵押		8,695		8,801

国泰银行贷款

2020年5月到期的信用额度		—		—
2027年8月到期的应付抵押		7,497		7,627
2024年6月到期的购置贷款		11,462		13,025

南京银行贷款
流动资金贷款已于2019年6月付清		—		347

与塞纳河-诺曼底水务局的贷款

法国政府贷款2020年6月到期		26		55
法国政府贷款2021年7月到期		109		172
2026年12月到期的法国政府贷款		423		436

对默克的付款义务		541		552

融资租赁设备		813		—
资本租赁下的设备		—		1,055
债务总额		45,048		50,213
减去长期债务的流动部分		6,969		18,229
长期债务，扣除流动部分	$	38,079	$	31,984

截至2019年9月30日，上述贷款的公允价值与其账面金额近似。公允价值估计中使用的利率被确定为2级输入。对于与东西银行的某些贷款，本公司已签订固定利率掉期合同，在某些债务工具的有效期内将可变利率转换为固定利率，而无需交换相关的名义债务金额。利率掉期合约不符合套期保值会计的条件，并根据第2级输入按公允价值记录。截至2019年9月30日和2018年12月31日，这些掉期合同的公允价值总计分别为50万美元和20万美元。公允价值的变动记入公司简明综合经营报表的其他收入(费用)中。

-19-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

购置贷款-2024年6月到期

2019年7月，公司修改了与AFP收购相关的收购贷款。修正案于2019年6月生效。根据修改后的贷款协议，到期日延长至2024年6月。收购贷款以“华尔街日报”公布的最优惠利率为可变利率，最低利率为5.00%。从2019年8月开始，直至到期日，公司必须根据当时60个月期间摊销的未偿还贷款金额，每月支付本金和利息。

契约

于二零一九年九月三十日及二零一八年十二月三十一日，本公司遵守其债务契约，其中包括最低流动比率、最低偿债覆盖率、最低有形净值、最高债务与有效有形净值比率及合并基础上计算的最低存款要求。国泰银行与利润率相关的贷款契约将于2019年12月31日生效。

注14.所得税

下表列出了公司在指定期间的所得税准备金(福利)：


	三个月结束						九个月结束
	9月30日，						9月30日，
	2019			2018			2019			2018
	(单位：千)
税前收入(亏损)	$	1,582		$	2,574		$	59,042		$	(10,515)
所得税准备(福利)		598			958			13,292			(2,137)
净收入(亏损)	$	984		$	1,616		$	45,750		$	(8,378)
所得税准备(福利)占所得税前收入(亏损)的百分比		37.8	%		37.2	%		22.5	%		20.3	%

截至2019年9月30日的三个月和九个月，公司实际税率的提高主要是由于税前收入(亏损)状况的差异。

估价津贴

在评估是否需要估值备抵时，管理层考虑是否更有可能实现部分或全部递延税项资产。最终，递延税项资产的实现取决于未来应税收入的存在。管理层考虑应税收入的来源，例如以前结转期间的收入，现有递延应税暂时性差异的未来逆转，税务规划战略，以及预计未来应税收入。

公司已停止确认AFP的所得税优惠，方法是记录全额估值备抵，直到确定AFP更有可能产生足够的应税收入来变现其递延所得税资产。

在2019年，为了计算其年度有效税率，公司没有从其单独申报的州的亏损中受益。这使公司在截至2019年9月30日的三个月和九个月中的所得税拨备增加了一个非实质性的金额。

-20-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

注15.股东权益

截至2019年和2018年9月30日的3个月和9个月的股东权益变化包括：


	三个月结束				九个月结束
	9月30日，				9月30日，
	2019		2018		2019		2018
	(单位：千)
股东权益期初余额	$	432,288	$	316,975	$	364,359	$	333,736
采用新会计准则后开始余额调整		—		—		(54)		582
Amphastar制药公司应占净收益(亏损)		1,310		2,389		49,965		(7,605)
属于Amphastar制药公司的其他全面收入(亏损)		(1,625)		(410)		(1,835)		(1,476)
私募ANP净收益		—		26,202		18,966		26,202
归因于非控股权益的净亏损		(326)		(773)		(4,215)		(773)
净收益来自股权计划，扣除预缴税款		2,138		568		1,981		274
股份补偿费用		4,294		3,908		13,000		12,770
购买库存量		(4,426)		(7,589)		(8,514)		(22,440)
股东权益期末余额	$	433,653	$	341,270	$	433,653	$	341,270

公司在截至2019年9月30日的3个月和9个月期间分别发行了186，284股和960，369股普通股，在截至2018年9月30日的3个月和9个月期间分别发行了171，191股和794，255股普通股，涉及公司的股权计划。

共享回购计划

根据公司现有的股票回购计划，本公司在截至2019年9月30日的三个月和九个月期间购买了206，686股和403，145股普通股，总代价分别为440万美元和850万美元。公司在截至2018年9月30日的3个月和9个月期间购买了441，175股和1，278，916股普通股，总代价分别为760万美元和2240万美元。

2019年11月，公司董事会批准向公司的股票回购计划增加2000万美元，预计该计划将持续无限期。该计划的主要目标是抵消公司股权补偿计划造成的稀释。

根据规则10b5-1计划、私下协商的交易或公司管理层确定的其他方式，并根据SEC的要求和适用的法律，通过公开市场和私人大宗交易进行购买。购买国库股的时间和实际数量将取决于多种因素，包括价格、公司和监管要求以及其他条件。这些库藏股票购买在成本法下核算，并作为库藏股票的组成部分纳入公司的综合资产负债表。

-21-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

2015股权激励计划

截至2019年9月30日，公司根据2015股权激励计划或2015计划预留了6209，600股普通股供未来发行，其中包括根据2015计划中的长青条款于2019年1月预留的1165778股。

基于股份的奖励活动和余额(不包括ANP股权计划)

公司根据ASC 718要求以公允价值计量和确认所有以股票为基础的薪酬奖励给员工和董事的薪酬支出，并根据ASC 718要求对股票薪酬支付进行会计处理。根据这些标准，期权奖励的公允价值和员工股票购买计划奖励的期权成分在授权日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。RSU的公允价值于授出日以本公司的普通股价格估计。在采用ASU No.2018-07之前，对非员工股份支付会计的改进，非员工持有的非既有股票期权在每个资产负债表日被重新估值。由于本公司于2018年7月提早采用该指引，非雇员持有的股票期权在授出后不再重新估值。最终预期归属的部分将在必要的服务期内以直线方式摊销并确认为补偿费用，通常从授予日期到归属日期。

在截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月期间，用于确定授予期权的公平价值的关键假设的加权平均值如下：


	三个月结束				九个月结束
	9月30日，				9月30日，
	2019		2018		2019		2018
平均波动率	41.9	%	40.3	%	42.5	%	39.9	%
无风险利率	1.5	%	2.8	%	2.4	%	2.7	%
加权平均预期寿命(年)	6.3		6.3		5.7		5.7
股息收益率	—	%	—	%	—	%	—	%

截至2019年9月30日的9个月的选项活动摘要如下：


				加权平均
		加权平均		剩余	聚合
		练习		合同	内在
	选项	价格		期限(年)	值(1)
					(单位：千)
截至2018年12月31日的出色表现	10,105,565	$	14.69
授予的选项	1,058,314		20.99
已行使选项	(1,262,741)		15.14
选项已取消	(7,778)		18.47
选项已过期	(92,881)		20.12
截至2019年9月30日未完成	9,800,479	$	15.26	5.00	$	46,815
可于2019年9月30日行使	7,047,266	$	14.15	3.95	$	40,285

⁽¹⁾

总内在价值按相关奖励的行使价与本公司普通股的估计公允价值之间的差额计算，该等奖励的行使价低于二零一九年九月三十日的估计公允价值。

截至2019年9月30日的三个月和九个月，公司记录的与授予的股票期权有关的开支分别为200万美元和620万美元。截至2018年9月30日的三个月和九个月，公司记录了与根据所有计划授予的股票期权有关的支出分别为180万美元和640万美元。

-22-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

有关期权授予和练习的信息如下：


	三个月结束				九个月结束
	9月30日，				9月30日，
	2019		2018		2019		2018
	(以千为单位，每个共享数据除外)
加权平均授权日每股期权公允价值	$	9.50	$	7.90	$	8.48	$	7.79
行使期权的内在价值		1,700		2,302		7,522		3,640
行使期权收到的现金		2,234		1,537		7,281		4,048
年内归属的期权的公允价值总额		85		93		7,587		7,963

截至2019年9月30日，公司未授予期权的状态摘要以及截至2019年9月30日的9个月内的变化如下：


		加权平均
		授予日期
	选项	公允价值
截至2018年12月31日未归属	3,279,026	$	5.47
授予的选项	1,058,314		8.48
已赋予的选项	(1,576,349)		4.81
选项被没收	(7,778)		7.93
截至2019年9月30日未归属	2,753,213		6.99

截至2019年9月30日，扣除没收后的未确认补偿总成本为1360万美元，与授予的基于非既得股期权的补偿安排有关。预计成本将在加权平均2.4年的期间内确认，并将根据未来估计没收金额的变化进行调整。

限制性股票单位

公司向某些员工和董事会成员授予限制性股票单位(RSU)，授予期限最长为五年。受让人在指定的未来日期为每个授予的RSU获得一股普通股。在普通股证书发行、记录和交付给参与者之前，RSU不得出售或以其他方式转让。在发行相关普通股的股票之前，RSU没有任何表决权或股息权。与该等授权书有关的股份开支是以本公司于授出时的普通股公允价值为基础，并在所需的服务期内摊销，服务期一般是使用直线法的归属期间。在截至2019年9月30日的三个月和九个月内，公司记录了与授予的RSU奖励有关的支出分别为210万美元和620万美元。在截至2018年9月30日的三个月和九个月中，公司记录了与授予RSU奖励有关的支出分别为190万美元和590万美元。

截至2019年9月30日，扣除没收后的未确认补偿成本总额为1480万美元，与授予的基于RSU的未归属补偿安排相关。预计成本将在加权平均2.4年的期间内确认，并将根据未来估计没收金额的变化进行调整。

-23-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

与RSU赠款和交付相关的信息如下：


		总体公平市场
		RSU的值
		已发布
	RSU总数	AS
	已发布	薪酬(1)
		(单位：千)
在2018年12月31日未完成的RSU	1,206,661
RSU已授予	442,371	$	8,970
RSU被没收	(4,842)
RSU已归属(2)	(541,437)
2019年9月30日未完成的RSU	1,102,753

⁽¹⁾

公允市场总价值是由授予的RSU数量乘以授予日期的股票价格得出的。

⁽²⁾

在已获授权的RSU中，有238，000股普通股被交出，以履行预扣税款义务。

公司记录了以股份为基础的薪酬费用，并将其列入公司的合并经营报表如下：


	三个月结束				九个月结束
	9月30日，				9月30日，
	2019		2018		2019		2018
	(单位：千)
收入成本	$	701	$	884	$	2,939	$	3,025
运营费用：
销售、分销和营销		96		86		285		297
一般和行政		3,138		2,615		8,577		8,251
研发		359		323		1,199		1,197
基于股份的总薪酬	$	4,294	$	3,908	$	13,000	$	12,770

2018年ANP股权激励计划

2018年12月，ANP董事会批准了2018年计划，该计划将于2023年12月到期。2018年计划允许向ANP员工授予ANP股票的股票期权和其他股权奖励。2019年6月，ANP根据2018年计划向其员工发放了3，648，932份股票期权，截至2019年9月30日，所有这些股票期权都尚未完成。期权的授予期限约为四年，合同期限最长为10年。所批出的期权的公允价值总额为210万元。截至2019年9月30日的三个月和九个月，公司记录了分别与ANP根据2018年计划发行的股票期权有关的10万美元和20万美元的费用。

注意16.员工福利

401(K)计划

公司有一个确定的缴费401(K)计划或计划，根据该计划，符合条件的员工自愿缴纳其年度薪酬的规定百分比。公司按员工贡献的前6%按50%的比率匹配贡献率，并支付计划的管理费用。截至2019年9月30日的三个月和九个月的雇主缴费总额分别约为30万美元和100万美元，而截至2018年9月30日的三个月和九个月的上一年支出分别为30万美元和90万美元。

-24-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

定义的福利养老金计划

在收购AFP的过程中，公司承担了与AFP合格员工的固定福利计划相关的义务。本计划从退休之日起向员工提供福利，并以员工在公司工作的时间长度为基础。该计算基于结合了许多因素的统计计算，这些因素包括员工的年龄、服务年限和AFP员工流动率。

本计划下的负债基于截至2019年9月30日和2018年12月31日的贴现率分别为0.9%和1.70%。该负债包括在所附综合资产负债表的应计负债中。该计划目前没有资金，截至2019年9月30日和2018年12月31日，该计划下的福利义务分别为220万美元和220万美元。在截至2019年9月30日的三个月中，公司记录了一笔无形的费用，截至2019年9月30日的九个月中，公司记录了20万美元。在截至2018年9月30日的三个月中，公司根据该计划记录了一笔非实质性费用，截至2018年9月30日的九个月中，公司记录了20万美元。

注意17.承诺和或有事项

租赁负债

于2019年1月1日，公司通过ASC 842，从而确认综合资产负债表中与其经营租赁承诺相关的约1390万美元的使用权(ROU)资产和约1410万美元的相关租赁负债。ROU资产代表公司在租赁期内控制标的资产的权利，租赁负债代表公司因租赁而支付租赁付款的义务。ROU资产和负债根据租赁期内租赁付款的现值在开始日期确认。由于其大部分租赁不提供隐含利率，本公司根据生效日期可获得的信息使用其递增的借款利率，以确定用于支付租赁付款的现值的贴现率。本公司在正常业务过程中，根据各种不可取消的经营租赁租赁不动产和个人财产。本公司可选择按市价续订大部分租约，续期期限由一年至六年不等。

截至2019年9月30日的3个月和9个月的租赁成本构成如下：


	三个月结束		九个月结束
	9月30日，		9月30日，
	2019		2019
	(单位：千)
经营租赁成本	$	1,082	$	2,872

短期租赁成本		150		457

融资租赁成本
使用权资产摊销		86		257
租赁负债利息		12		36
融资租赁总成本	$	98	$	293

租赁总成本	$	1,330	$	3,622

-25-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

有关租赁的其他信息如下：


	九个月结束
	9月30日，
	2019
补充现金流量信息	(单位为千，租期和折扣率除外)
为租赁负债计量中包括的金额支付的现金
经营租赁的经营现金流	$	2,523
融资租赁的经营现金流		36
融资租赁现金流		262


以租赁负债换取的使用权资产
经营租赁		7,830
融资租赁		59

加权平均剩余租期(年)
经营租赁		8.3
融资租赁		2.7

加权平均贴现率
经营租赁		5.9	%
融资租赁		4.6	%

截至2019年9月30日，初始或剩余不可取消租赁期限超过12个月的运营租赁的未来最低租金支付如下：


		正在运行		财务
		租赁		租赁		总计
		(单位：千)
2019	(不包括截至2019年9月30日的九个月)	$	1,006	$	8	$	1,014
2020			4,128		375		4,503
2021			4,353		298		4,651
2022			3,669		174		3,843
2023			2,472		14		2,486
之后			10,167		5		10,172
租赁付款总额		$	25,795	$	874	$	26,669
减：利息			5,765		61		5,826
总计		$	20,030	$	813	$	20,843

购买承诺

截至2019年9月30日，公司已承诺购买设备和原材料，总金额约为4240万美元。公司预计，大部分剩余期限超过一年的承诺将在2020年前履行。

-26-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

根据ANP与中国政府之间的某些协议，2010年1月和2012年11月，公司分别以120万美元和130万美元收购了某些土地使用权。根据这些协议的要求，公司承诺在相关的土地开发方面支出约1，500万美元，主要包括按照具体时间表建设固定资产。截至2019年9月30日，该公司已花费830万美元用于此类建设。公司预计这一支出承诺将在2019年底之前兑现。

注18.关联方交易

ANP私人配售

如脚注2所述，2018年7月，ANP完成了其普通股权益的私募，并收到了约5630万美元的现金收益。就私募而言，本公司所有行政人员、本公司董事Stephen Shohet、Howard Lee和Richard Koo以及ANP的若干员工就间接投资ANP订立了认购协议(各自为“认购协议”)。这些认购协议要么通过投资开曼群岛有限责任公司Amphastar Cayman，要么通过中国合伙企业钱嘉或中盘进行交易。从管理层和董事那里收到的总收益约为2970万美元。

注意19.诉讼

Momenta/Sandoz Enoxaparin专利和反垄断诉讼

2011年9月，Momenta制药公司(总部位于波士顿的制药公司)和Sandoz公司(诺华的仿制部门Sandoz)对公司提起诉讼，指控公司侵犯了两项与依诺肝素批量释放测试方法相关的专利，公司称之为“‘886专利”和“’466专利”。这起诉讼是在美国马萨诸塞州地区法院或马萨诸塞州地方法院提起的。

2015年9月17日，公司向加州地区法院提起诉讼，针对Momenta和Sandoz或被告提起诉讼。公司的起诉书一般声称被告从事了某些类型的非法、垄断和反竞争行为，导致了针对他们的各种诉讼理由。

2019年5月20日，公司与原告签订和解协议，全面解决专利诉讼和反垄断诉讼。和解协议取决于地区法院批准撤销专利判决的联合动议，以及此后原告向公司支付5990万美元。2019年6月18日，当事人向地方法院提出撤销专利判决的联合动议，同日，地方法院批准了该动议。因此，2019年6月19日，各方向地区法院提交了联合规定，驳回专利诉讼和反垄断诉讼，这两项诉讼都是自动执行的，并根据联邦民事诉讼规则41(A)(1)(A)(II)提交后生效。此外，2019年6月26日，联邦巡回法院发布了一项命令和授权，驳回了专利诉讼的上诉。2019年6月27日，根据和解协议，原告向公司支付了5990万美元。本公司无权获得与此和解有关的未来权利或特许权使用费。因此，公司在其精简的综合经营报表中将结算额记为其他收入(费用)。

虚假索赔行为诉讼

2009年1月，该公司向美国加州中央区法院或加州地区法院提交了Qui tam诉状，声称安万特制药股份有限公司(或称安万特)通过通过以下途径获得专利

-27-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

向美国专利和商标局提交的虚假和误导性声明，以及通过向FDA提交的虚假和误导性声明，向联邦和州政府就其Lovenox®产品多收了费用。

2017年5月11日，公司对安万特的诉讼被驳回。2017年7月14日，安万特向地区法院提出申请，要求获得律师费和费用。2017年11月20日，地区法院发布命令，批准安万特的费用申请，表示将把此事提交给治安法官，要求就裁决金额提出报告和建议。

2018年8月7日，安万特提交了费用和费用申请。2018年11月26日，公司提交了反对安万特的费用和费用申请。2019年2月12日，在关于律师费问题的进一步简报之后，地区法院批准了当事各方同意治安法官在地区法院一级就此事进行所有进一步的诉讼，包括确定将被判给的律师费的数额并进入最终判决。裁判官法官于2019年5月8日就申请举行了聆讯。在2019年5月8日的听证会上，裁判官法官没有对申请作出裁决，但表示将就这项费用和开支申请提出书面意见。公司打算继续积极辩护，反对在此案中收取律师费和费用。

肾上腺素注射液，0.1 mg/mL电离

2018年6月28日，贝尔彻制药有限责任公司或贝尔彻公司提起诉讼，对国际医疗服务公司侵犯美国专利号9，283，197(“‘197专利”)提起诉讼，涉及国际医疗服务公司根据“哈奇-韦克斯曼法案”21U.S.C.§355(B)(2)提交的211363号新药申请，供美国食品和药物管理局批准制造和销售0.1毫克/毫升肾上腺素注射剂。2019年7月3日，双方提交了一项联合规定，在等待法院对贝尔彻与赫士睿的审判结果作出裁决之前，暂停诉讼。2019年8月19日，法官签署了暂停诉讼的命令，等待法院对贝尔彻与赫士睿的审判结果作出裁决。公司打算大力为这起诉讼辩护。

加压素(20单位/mL)专利诉讼

2018年12月20日，PAR制药公司、PAR无菌产品公司和Endo Par Innovation Company(统称“PAR”)提起专利诉讼，起诉公司侵犯美国专利No.9，375，478(“‘478专利”)、9，687，526(“’526专利”)、9，744，209(“‘209专利”)、9，744，239(“’239”)“PAR专利”)涉及公司的缩写新药申请，或ANDA No.211，857，供FDA批准制造和销售Vasopressin(20单位/mL)。公司于2019年2月19日提交了对此投诉的答复。2019年4月18日，法院召开了日程安排会议，并发布了日程安排令。

2019年9月27日，法院输入了一项修订的日程安排令，将公司的加压素专利诉讼与PAR在同一法院提起的另外两起加压素专利诉讼合并，即PAR诉Amneal Pharmaceuticals GmbH等人和PAR诉American Regent，Inc.。(统称“专利诉讼中的合并血管加压素”)。在修订的日程安排顺序中，试验仍安排在2021年1月，该公司30个月的FDA停留时间维持在2021年5月21日。同一天，法院颁布了一项关于专利诉讼中的合并血管加压的保护令(Protective Order On Consolidated Vasopresin Patent Procestions)。公司打算大力为这起专利诉讼辩护。

就业诉讼

2019年9月11日，一名前雇员(“原告”)对IMS等人提起雇佣诉讼。通过提起集体诉讼，指控违反了加利福尼亚州有关工资和工时的各种劳动法以及其他州法律(统称为“就业诉讼”)。这起集体诉讼诉讼是在加利福尼亚州最高法院提出的。公司打算大力为这起就业诉讼辩护。

-28-

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未审核)

其他诉讼

本公司还不时受到在正常业务过程中产生的各种其他索赔和诉讼的影响。

当可能发生负债且损失金额可合理估计时，公司记录或有损失准备。管理层认为，任何此类事项的最终解决预计不会对其财务状况、经营结果或现金流产生重大不利影响；然而，诉讼和索赔的结果本身是不可预测的，本公司对这些事项的看法可能会在未来发生变化。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源的转移以及其他因素，诉讼都可能对公司产生不利影响。

-29-

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下是对本公司截至及以下各期间的综合经营业绩、财务状况、流动性和现金流的讨论和分析。以下讨论和分析应与本季度报告Form 10-Q或季度报告中包含的“简明综合财务报表”及其相关附注一起阅读。本讨论包含基于我们管理层的信念的前瞻性陈述，以及我们管理层所做的假设和目前可获得的信息。实际结果可能与前瞻性陈述中讨论或暗示的结果大不相同。这些风险、不确定性和其他因素包括(但不限于)上述“关于前瞻性陈述的特别说明”中确定的那些，以及本季度报告和我们截至2018年12月31日的年度10-K表格年度报告中更详细描述的那些，特别是在1A项中。“风险因素”。

概述

我们是一家专业制药公司，主要致力于开发、制造、营销和销售具有技术挑战性的仿制和专有注射剂、吸入剂和鼻腔内产品以及胰岛素API产品。我们目前生产和销售20多种产品。2018年11月，FDA批准了我们新的无CFC配方的Primatene®Mist NDA的非处方药批准。

我们目前正在开发由15个通用缩写新药应用(ANDA)、3个生物相似产品候选产品和4个专利产品候选产品组成的组合，这些候选产品处于不同的开发阶段，针对各种适应症。其中五份ANDA和一份新药申请(NDA)目前已向FDA备案。

按净收入计算，我们目前最大的产品包括依诺肝素钠注射液、盐酸纳洛酮注射液、利多卡因果冻和无菌溶液、植酸二酮、醋酸甲羟孕酮和Primatene®Mist。我们在2018年第四季度推出了Primatene®Mist。

为了补充我们的内部增长和专业知识，我们对公司、产品和技术进行了几次战略性收购。这些收购通过提供额外的制造、营销和研发能力，包括为我们的产品制造原材料、原料药和其他组件的能力，共同加强了我们的核心注射和吸入产品技术基础设施。

这些收购包括UCB Pharma GmbH在英国、爱尔兰、澳大利亚和新西兰的33种产品的营销授权，这些产品代表了11个不同的注射化学实体。我们正在将这些产品的制造转移到我们在加州的设施，这需要获得英国药品和医疗保健产品监管机构的批准，然后我们才能重新推出产品。

2018年7月，我们的中国子公司ANP完成了其普通股权益的私募，并获得了约5630万美元的现金收益。在私募之后，我们保留了ANP大约58%的股权。ANP在2018年7月2日后的净收入或亏损归因于我们在ANP中约58%的股权。

于2019年5月20日，我们与Momenta制药公司就依诺肝素专利和反垄断诉讼达成和解。和Sandoz Inc.根据和解协议，原告于2019年6月27日支付了5990万美元。有关依诺肝素专利和反垄断诉讼的更多信息，请参见简明综合财务报表注释19，了解有关诉讼事项的更多信息。

业务细分

截至2019年9月30日，我们的绩效评估和资源分配基于以下两个可报告部分：(1)成品药品和(2)API产品。制成品医药产品部门制造、销售和分销依诺肝素、纳洛酮、植纳酮、利多卡因、醋酸甲羟孕酮、Primatene®Mist以及各种其他关键和非关键护理药物。API部分制造和

-30-

为外部客户和内部产品开发分销RHI API和猪胰岛素API。此处报告的信息与我们的首席运营决策者对其进行审查和评估的方式一致。用于识别我们细分市场的因素包括市场、客户和产品。(有关我们部门报告的更多信息，请参见简明综合财务报表附注5)。

操作结果

截至2019年9月30日的三个月与截至2018年9月30日的三个月相比

净收入


	三个月结束
	9月30日，						更改
	2019			2018			美元		%
	(单位：千)
净收入
成品药品	$	75,729		$	71,767		$	3,962	6	%
接口		4,408			3,776			632	17	%
净收入合计	$	80,137		$	75,543		$	4,594	6	%
收入成本
成品药品	$	40,737		$	41,196		$	(459)	(1)	%
接口		4,148			5,087			(939)	(18)	%
收入总成本	$	44,885		$	46,283		$	(1,398)	(3)	%
毛利	$	35,252		$	29,260		$	5,992	20	%
占净收入的百分比		44	%		39	%

截至2019年9月30日的三个月，制成品净收入的增加主要是由于以下变化：


	三个月结束
	9月30日，				更改
	2019		2018		美元		%
	(单位：千)
成品药品净收入
利多卡因	$	11,670	$	9,875	$	1,795	18	%
植酮		10,916		8,968		1,948	22	%
纳洛酮		10,613		9,432		1,181	13	%
依诺沙肝素		9,573		18,564		(8,991)	(48)	%
甲羟孕酮		7,879		7,552		327	4	%
肾上腺素		3,756		1,881		1,875	100	%
Primatene®Mist		3,654		—		3,654	不适用
其他成品		17,668		15,495		2,173	14	%
制成品净收入合计	$	75,729	$	71,767	$	3,962	6	%

利多卡因的销售增长同样受到较高的平均销售价格和较高的单位销售量的推动，每个因素都有90万美元的影响。2019年第三季度植纳酮销售额的增长是由较高的平均销售价格推动的。肾上腺素和纳洛酮的销售增长主要是由较高的单位销量推动的。其他成品药品销售增加的主要原因是阿托品、氯化钙和葡萄糖的单位销售量增加，由于市场短缺，这些产品的需求量很大。由于竞争加剧，单位产量降低，依诺肝素的销量下降。

我们预计纳洛酮、依诺肝素和甲羟孕酮的销售在未来将由于竞争而继续波动。

-31-

API的销售主要取决于客户购买的时间。2019年8月，我们修订了与MannKind Corporation或MannKind的供应协议，据此修改了MannKind根据供应协议对RHI API的总承诺量，并将其再延长两年至2026年，这一时间框架先前将在2024年之后到期。MannKind已经同意支付我们275万美元的修改费。我们确认在截至2019年9月30日的三个月内首次支付的修改费净收入为150万美元。修改费的余额将于2019年12月到期。

我们预计API的销售将继续波动，并可能由于与MannKind销售相关的内在不确定性而减少。此外，我们的大部分原料药销售以欧元计价，欧元对美元价值的波动已经并将继续影响原料药的销售收入。

在任何时期，我们的客户发货量中有很大一部分与同期收到和发货的订单有关，通常导致产品积压占总发货量的比例在任何时候都很低。截至2019年9月30日，我们没有显著的积压。从历史上看，我们的积压在任何特定时期都不是我们实现任何特定水平的总体收入或财务表现的有意义的指标。

毛利

推出更高利润率的产品Primatene®Mist，以及更高的植纳酮平均销售价格，帮助我们提高了2019年第三季度的毛利率。Primatene®Mist的毛利率因使用API和组件而被放大，这些API和组件在前几年被用于预发布库存。

肝素(依诺肝素的起始原料)的成本已经增加，预计还会进一步增加，给我们的毛利率带来下行压力。然而，我们相信，这一趋势将被我们在过去两年推出的高利润率产品的销售所抵消，例如甲羟孕酮、异丙肾上腺素和Primatene®Mist。

销售、分销和营销以及一般和行政


	三个月结束
	9月30日，				更改
	2019		2018		美元		%
	(单位：千)
销售、分销和营销	$	3,221	$	1,963	$	1,258	64	%
一般和行政	$	11,021	$	13,407	$	(2,386)	(18)	%

销售、分销和营销费用的增加主要是由于与Primatene®Mist相关的营销费用，包括从2019年7月开始的电视和广播营销活动的成本。一般和行政费用的减少主要是由于依诺肝素专利和反垄断诉讼和解导致的法律费用减少(有关诉讼事项的更多信息，见简明综合财务报表附注19)。

我们预计，由于Primatene®Mist的营销支出增加，销售、分销和营销费用将增加。我们预计，一般和行政费用将逐年增加，因为与持续遵守上市公司报告义务相关的成本增加，以及与专利挑战相关的法律费用增加。

-32-

研发


	三个月结束
	9月30日，				更改
	2019		2018		美元		%
	(单位：千)
工资和人事相关费用	$	6,979	$	4,313	$	2,666	62	%
临床试验		2,238		193		2,045	1,060	%
FDA费用		194		229		(35)	(15)	%
测试、操作和实验室用品		4,770		4,286		484	11	%
折旧		2,171		1,291		880	68	%
其他费用		2,254		1,028		1,226	119	%
研发费用总额	$	18,606	$	11,340	$	7,266	64	%

研发成本主要包括与我们候选产品的研发相关的成本，包括开发API的成本。我们按发生的费用支付研究和开发费用。

2019年第三季度工资和人员相关费用以及折旧费用增加，主要是由于我们ANP设施的API和关键组件开发。临床试验费用增加的原因是与我们的仿制药管道相关的外部研究，主要是我们的吸入剂和DAs。由于我们管道产品的材料支出，测试、操作和实验室供应增加。

我们已经并希望继续在研发方面进行大量投资，以扩大我们的产品组合并发展我们的业务。我们预计，由于与我们的生物相似和吸入产品候选者相关的临床试验成本增加，研究和开发费用将每年增加。这些支出将包括内部开发的原料药和从外部购买的原料药的成本、购买参考上市药物的成本和进行临床试验的成本。在我们承担新的具有挑战性的研究和开发项目时，我们预计相关成本将在未来几个季度和几年内显著增加。

所得税准备


	三个月结束
	9月30日，						更改
	2019			2018			美元		%
	(单位：千)
所得税准备	$	598		$	958		$	(360)	NM
实际税率		38	%		37	%

所得税准备金的差异主要是由于税前收入状况的差异。

-33-

截至2019年9月30日的9个月与截至2018年9月30日的9个月相比

净收入


	九个月结束
	9月30日，						更改
	2019			2018			美元		%
	(单位：千)
净收入
成品药品	$	224,003		$	188,125		$	35,878	19	%
接口		14,971			16,851			(1,880)	(11)	%
净收入合计	$	238,974		$	204,976		$	33,998	17	%
收入成本
成品药品	$	122,159		$	110,269		$	11,890	11	%
接口		18,273			22,411			(4,138)	(18)	%
收入总成本	$	140,432		$	132,680		$	7,752	6	%
毛利	$	98,542		$	72,296		$	26,246	36	%
占净收入的百分比		41	%		35	%

截至2019年9月30日的9个月成品药品净收入的增长主要是由于以下变化：


	九个月结束
	9月30日，				更改
	2019		2018		美元		%
	(单位：千)
成品药品净收入
依诺沙肝素	$	33,895	$	34,286	$	(391)	(1)	%
利多卡因		33,731		29,667		4,064	14	%
植酮		33,477		28,955		4,522	16	%
纳洛酮		25,810		29,492		(3,682)	(12)	%
甲羟孕酮		21,788		16,623		5,165	31	%
肾上腺素		9,574		8,791		783	9	%
Primatene®Mist		9,063		—		9,063	不适用
其他成品		56,665		40,311		16,354	41	%
制成品净收入合计	$	224,003	$	188,125	$	35,878	19	%

利多卡因销售增长中的230万美元是由于单位销售量增加，其余是由于平均销售价格上涨。植纳酮销售额的增长主要是由较高的平均销售价格推动的。纳洛酮销售额的下降主要是由于平均销售价格下降，影响为220万美元，而数量的减少占了剩余的降幅。甲羟孕酮销售额的增长是由于在2018年第一季度推出的单位销售额增加，因此，上一年2018年第一季度的销售额并不是完整的季度。其他成品药品销售额增加的主要原因是Cortrosyn®、阿托品、氯化钙和葡萄糖的单位销售量增加，由于市场短缺，这些产品的需求量很大。我们在2018年第三季度推出的异丙肾上腺素的销售也促进了其他成品药品销售的增长。

我们预计纳洛酮、依诺肝素和甲羟孕酮的销售在未来将由于竞争而继续波动。

API的销售主要取决于客户购买的时间。2019年8月，我们修订了与MannKind的供应协议，并确认在截至2019年9月30日的9个月内首次支付净收入150万美元的修改费。修改费的余额将于2019年12月到期。

-34-

毛利

推出Primatene®Mist和甲羟孕酮和Cortrosyn®(利润率较高的产品)的销售增加，以及依诺肝素和植纳酮的平均销售价格上涨，帮助我们提高了截至2019年9月30日的九个月的毛利率。Primatene®Mist的毛利率因使用API和组件而被放大，这些API和组件在前几年被用于预发布库存。

销售、分销和营销以及一般和行政


	九个月结束
	9月30日，				更改
	2019		2018		美元		%
	(单位：千)
销售、分销和营销	$	9,354	$	5,560	$	3,794	68	%
一般和行政	$	39,774	$	36,074	$	3,700	10	%

销售、分销和营销费用的增加主要是由于与Primatene®Mist相关的营销费用，包括从2019年7月开始的电视营销活动的成本。一般及行政开支增加，主要是由于与人事有关的开支增加，以及法律开支(有关诉讼事宜的更多资料，见简明综合财务报表附注19)。

研发


	九个月结束
	9月30日，				更改
	2019		2018		美元		%
	(单位：千)
工资和人事相关费用	$	19,621	$	12,691	$	6,930	55	%
启动前库存		158		1,573		(1,415)	(90)	%
临床试验		5,471		2,219		3,252	147	%
FDA费用		598		1,690		(1,092)	(65)	%
测试、操作和实验室用品		11,220		15,349		(4,129)	(27)	%
折旧		6,447		3,852		2,595	67	%
其他费用		5,694		3,456		2,238	65	%
研发费用总额	$	49,209	$	40,830	$	8,379	21	%

-35-

研发成本主要包括与我们候选产品的研发相关的成本。我们按发生的费用支付研究和开发费用。

在截至2019年9月30日的9个月中，工资和人员相关费用以及折旧费用增加，主要原因是我们ANP设施的API和关键组件开发。临床试验费用增加的原因是与我们的仿制药管道相关的外部研究，主要是我们的吸入剂和DAs。这些增长因预期将于2018年底推出的Primatene®Mist的生产与去年同期相比减少而部分抵消。在此期间，FDA的费用降低了，因为我们为我们目前销售的产品或之前在2018年祖父例外下销售的产品提交了NDA和ANDA。

其他收入(费用)，净额


	九个月结束
	9月30日，				更改
	2019		2018		美元		%
	(单位：千)
其他收入(费用)，净额	$	58,172	$	(440)	$	58,612	NM

在2019年6月，我们确认了与我们与Momenta制药公司达成的依诺肝素专利和反垄断诉讼和解有关的5990万美元收益。和Sandoz Inc.有关依诺肝素专利和反垄断诉讼的更多信息，请参见简明综合财务报表注释19，了解有关诉讼事项的更多信息。

所得税准备(福利)


	九个月结束
	9月30日，						更改
	2019			2018			美元		%
	(单位：千)
所得税准备(福利)	$	13,292		$	(2,137)		$	15,429	NM
实际税率		23	%		20	%

所得税准备金(福利)的差异主要是由于税前收入(亏损)状况的差异。

流动性和资本资源

现金需求和来源

我们需要资本资源来维持和扩展我们的业务。我们预计我们的现金需求在可预见的未来将显著增加，因为我们赞助临床试验，寻求监管批准，开发、制造和营销我们当前开发阶段的候选产品，并寻求战略收购业务或资产。我们未来的资本支出包括升级、扩大和改善我们在美国、中国和法国的制造设施的项目。我们的现金义务包括我们现有贷款和租赁付款的本金和利息支付，如下所述以及本季度报告中所述。截至2019年9月30日，我们的外国子公司总共持有3340万美元的现金和现金等价物。外国子公司持有的现金或现金等价物不能用于为母公司在美国的运营提供资金。我们相信我们的

-36-

现金储备、运营现金流和我们信贷设施下的借款可用性将足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金。我们预计未来的产品推出会在更长的时间内产生额外的现金流，尽管对于我们正在开发的任何候选产品是否会获得监管批准或任何产品推出的时间(可能会很长或最终不成功)，我们无法保证。

我们在表格S-3上保留了一份货架登记声明，根据该声明，我们可以不时出售总计不超过2.5亿美元的普通股、优先股、存托股票、权证、单位或债务证券。如果我们要求或选择在未来通过债务或股权融资寻求额外资本，我们可能无法以我们可以接受的条款或根本无法筹集资本。就我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本而言，此类证券的发行将导致我们的股东被稀释。如果我们被要求而无法在需要时筹集额外资金，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

截至2019年9月30日，营运资本增加了6880万美元，达到1.823亿美元，而2018年12月31日为1.135亿美元，原因是与依诺肝素专利和与Momenta PharmPharmticals，Inc.的反垄断诉讼有关的5990万美元和解。和Sandoz Inc.有关依诺肝素专利和反垄断诉讼的更多信息，请参见简明综合财务报表的注释19。

来自运营的现金流

下表汇总了我们在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中用于运营、投资和融资活动的现金流：


	截至9月30日的9个月，
	2019		2018
	(单位：千)
现金流量数据报表：
提供的净现金(用于)
经营活动	$	36,110	$	28,674
投资活动		(43,175)		(33,385)
融资活动		6,599		8,086
汇率变动对现金的影响		(260)		(235)
现金、现金等价物和限制现金净增(减)	$	(726)	$	3,140

现金来源和使用

经营活动

截至2019年9月30日的9个月，经营活动提供的净现金为3610万美元，其中包括4580万美元的净收入。非现金项目主要包括1330万美元的折旧和摊销，以及1300万美元的股票补偿费用。

此外，营业资产和负债变化产生的现金净流出为4890万美元，原因是应收账款减少，但被库存增加以及应付账款和应计负债减少所抵销。应收账款的减少是由于本季度的销售时间。库存增加的部分原因是原材料采购和成品生产增加，导致依诺肝素净增加3100万美元，Primatene®Mist库存净增加890万美元。我们计划利用我们的递延税收抵免来抵消与2019年美国联邦和加利福尼亚州应税收入相关的很大一部分税收负债。应付账款和应计负债减少的主要原因是付款的时间。

-37-

截至2018年9月30日的九个月，运营活动提供的净现金为2870万美元，其中包括净亏损840万美元。非现金项目主要包括1210万美元的折旧和摊销，以及1280万美元的股份补偿费用。

应收账款的增加是由于销售额的增加。由于在美国购买依诺肝素和其他产品的原材料增加，库存的增加被法新社成品RHI API的减少部分抵消了。应付账款和应计负债增加，主要是由于付款的时间。

投资活动

在截至2019年9月30日的9个月中，用于投资活动的净现金为4320万美元，主要是由于购买了3310万美元的财产、厂房和设备，其中包括在美国发生的730万美元、在法国发生的660万美元和在中国发生的1920万美元。此外，我们购买了980万美元的短期投资。

截至2018年9月30日的9个月，投资活动使用的净现金为3340万美元，主要原因是购买了3720万美元的财产、机器和设备，其中包括在美国发生的1230万美元、法国的860万美元和中国的1630万美元。2017年2月出售各种ANDA的剩余代价收到440万美元，部分抵消了所使用的现金。

融资活动

在截至2019年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为660万美元，主要是由于收到了1830万美元的ANP私人配售，以及200万美元的净收益来自我们的股权计划。这部分被用于购买国库股票的850万美元所抵消。此外，我们还为长期债务和信贷额度支付了520万美元的本金。

截至2018年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为810万美元，主要是由于从ANP私募获得的2620万美元，这部分被用于购买国库股票的2240万美元抵销。此外，我们为长期债务支付了430万美元的本金，并从2022年12月到期的东西银行提取了800万美元的设备信贷额度。

负债

有关我们未偿债务的更多信息，请参见本季度报告的简明综合财务报表附注13。

合同义务

在截至2018年12月31日的年度报告10-K表格中披露的合同义务在我们的正常业务过程之外没有任何实质性变化，除了我们的未偿债务债务发生了如下变化：


	9月30日，		12月31日，
	2019		2018		更改
	(单位：千)
短期债务和长期债务的当期部分	$	6,969	$	18,229	$	(11,260)
长期债务		38,079		31,984		6,095
债务总额	$	45,048	$	50,213	$	(5,165)

截至2019年9月30日，我们在国泰银行和东西部银行的循环信贷额度下有4500万美元的未使用借款能力。

-38-

关键会计政策

根据GAAP编制我们的简明合并财务报表要求管理层做出影响财务报表和财务报表附注中报告的金额的估计和假设。其中一些判断可能是主观的和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与那些估计大不相同。截至2018年12月31日的年度报告Form 10-K第二部分第7项提供了我们关键会计政策的摘要。

在截至2019年9月30日的三个月和九个月期间，除采用ASC 2016-02、租赁或ASC 2016-02使用替代过渡方法外，我们的关键会计政策没有重大变化。2019年1月1日之后的报告期的结果将根据新标准提交，但比较信息尚未重述，并将继续根据对这些期间有效的会计标准和政策进行报告。


				股份总数	最大数量
		平均值		作为以下内容的一部分购买	可能还有的共享
	股份总数	已支付价格		公开宣布的计划	根据计划购买
期间	购买(1)	每个共享		或程序	或程序
2019年7月1日-7月31日	—	$	—	—	—
2019年8月1日至8月31日	72,125		21.50	72,125	—
2019年9月1日至9月30日	134,561		21.32	134,561	—



		在此通过引用并入
展示没有。	说明	表单	展示号	备案日期
10.1	收购贷款第九次修订，日期为2019年7月19日，Amphastar制药公司和国泰银行	10-Q	10.1	2019年8月9日

10.2*	MannKind公司和Amphastar制药公司之间对供应协议的第五次修订，日期为2019年8月2日	10-Q	10.2	2019年8月9日

31.1	根据1934年“证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条(根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302节通过)对首席执行官的认证

31.2	根据1934年“证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条(根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302节通过)对首席财务官进行认证

32.1#	根据18 U.S.C.第1350条(根据2002年Sarbanes-Oxley法案第906条通过)对首席执行官进行认证

32.2#	根据18 U.S.C.第1350节(根据2002年Sarbanes-Oxley法案第906节通过)对首席财务官进行认证

101.INS	XBRL实例文档

101.SCH	XBRL分类扩展架构文档

101.CAL	XBRL分类扩展计算链接库文档

101.LAB	XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.PRE	XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档

101.DEF	XBRL分类扩展定义链接库文档

	Amphastar制药公司 (注册人)
作者：	/s/Jack Y.Zhang
	Jack Y.Zhang
	首席执行官 (首席行政主任)

	Amphastar制药公司 (注册人)
作者：	/s/William J.Peters
	威廉·J·彼得斯
	首席财务官 (首席财务和会计干事)