ovid-10q_20190930.htm

用检查标记标明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条要求在过去12个月内提交的所有报告(或登记人被要求提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这类备案要求的限制。自愿性、自愿性☐

通过检查标记说明注册人是否以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T(本章第232.405节)规则要求提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的较短期限)。☐

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。

用复选标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b条第2款所规定)。☐/.

截至2019年11月6日，注册人共有普通股47，816，434股，每股票面价值0.001美元，已发行。

这份关于表10-Q的季度报告载有经修正的1933年“证券法”第27A节和经修正的1934年“证券交易法”第21E节所指的前瞻性陈述。在某些情况下，你可以用“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“沉思”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“意愿”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“定位”、“潜力”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述。“应该”、“目标”、“将”、“将”和其他类似的表达方式，即预测或指示未来事件和未来趋势，或这些术语的负面或其他类似术语。我们的这些前瞻性声明主要是基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些预期和预测可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受到一些已知和未知的风险、不确定因素和假设的影响，包括“风险因素”一节和本报告其他部分所述的风险，其中除其他外涉及：

你不应该把前瞻性的陈述作为对未来事件的预测.虽然我们认为前瞻性声明中所反映的期望是合理的，但我们不能保证未来的成果、活动水平、业绩或成就。除法律规定外，我们没有责任更新或修改任何前瞻性声明，无论是由于新的信息，未来事件或其他原因，在本报告的日期之后。

	九月三十日			十二月三十一日
	2019			2018
资产	(未经审计)
流动资产：
现金和现金等价物	$	37,907,904		$	36,489,618
短期投资		-			5,011,034
关联方应收款		-			600,104
预付费用和其他流动资产		1,242,591			2,167,391
流动资产总额		39,150,495			44,268,147

长期预付费用		1,006,620			2,797,561
证券押金		113,550			122,155
财产和设备，净额		72,241			69,867
其他资产		351,271			391,872
总资产	$	40,694,177		$	47,649,602

负债与股东权益
流动负债：
应付帐款	$	5,341,548		$	3,755,595
应计费用		4,681,695			5,088,862
应支付的关联方		337,773			-
流动负债总额		10,361,016			8,844,457
应支付的关联方-非当期		286,562			-
负债总额		10,647,578			8,844,457


股东权益：
优先股，面值0.001美元，核准股票10，000，000股；A类可转换优先股，10，000股和零股，分别于2019年9月30日和2018年12月31日发行和流通的3，762股和零股		4			-
普通股，面值0.001美元；核准股票125，000，000股；分别于2019年9月30日和2018年12月31日发行和发行股票37，466，434股和24，654，114股		37,467			24,654
额外已付资本		226,196,440			191,477,598
累计其他综合损失		-			(1,829	)
累积赤字		(196,187,312	)		(152,695,278	)
股东权益总额		30,046,599			38,805,145
负债和股东权益共计	$	40,694,177		$	47,649,602



	可转换优先股				普通股						额外已付			累积其他综合			累积
	股份		金额		股份			金额			资本			收入/(损失)			赤字			共计
余额，2018年12月31日		-	$	-		24,654,114		$	24,654		$	191,477,598		$	(1,829	)	$	(152,695,278	)	$	38,805,145
2月份发行的收益，扣除承销费用和佣金		2,500		3		13,993,778			13,994			30,508,031			-			-			30,522,028
股票补偿费用		-		-		-			-			1,642,540			-			-			1,642,540
ESPP购买普通股的发行		-		-		45,126			45			73,059			-			-			73,104
其他综合收益		-		-		-			-			-			3,179			-			3,179
净损失		-		-		-			-			-			-			(13,800,195	)		(13,800,195	)
2019年3月31日结余		2,500		3		38,693,018			38,693			223,701,228			1,350			(166,495,473	)		57,245,801
2月份发行的承销成本		-		-		-			-			(1,193	)		-			-			(1,193	)
股票补偿费用		-		-		-			-			1,251,908			-			-			1,251,908
其他综合损失		-		-		-			-			-			(1,350	)		-			(1,350	)
净损失		-		-		-			-			-			-			(13,057,267	)		(13,057,267	)
2019年6月30日结余		2,500		3		38,693,018			38,693			224,951,943			-			(179,552,740	)		45,437,899
股票补偿费用		-		-		-			-			1,184,481			-			-			1,184,481
ESPP购买普通股的发行		-		-		35,416			36			58,755			-			-			58,791
将普通股转换为A系列可转换优先股		1,262		1		(1,262,000	)		(1,262	)		1,261			-			-			-
净损失		-		-		-			-			-			-			(16,634,572	)		(16,634,572	)
馀额，2019年9月30日		3,762	$	4		37,466,434		$	37,467		$	226,196,440		$	-		$	(196,187,312	)	$	30,046,599

	可转换优先股				普通股						额外已付			累积其他综合			累积
	股份		金额		股份			金额			资本			收入/(损失)			赤字			共计
结余，2017年12月31日		-	$	-		24,606,256		$	24,606		$	184,127,565		$	-		$	(100,715,668	)	$	83,436,503
股票补偿费用		-		-		-			-			1,794,967			-			-			1,794,967
行使股票期权发行普通股		-		-		1,751			2			12,676			-			-			12,678
ESPP购买普通股的发行		-		-		9,972			10			62,713			-			-			62,723
其他综合损失		-		-		-			-			-			(35,914	)		-			(35,914	)
净损失		-		-		-			-			-			-			(13,182,758	)		(13,182,758	)
2018年3月31日		-		-		24,617,979			24,618			185,997,921			(35,914	)		(113,898,426	)		72,088,199
股票补偿费用		-		-		-			-			1,844,205			-			-			1,844,205
行使股票期权发行普通股		-		-		13,993			14			98,687			-			-			98,701
其他综合收益		-		-		-			-			-			19,892			-			19,892
净损失		-		-		-			-			-			-			(12,935,140	)		(12,935,140	)
2018年6月30日		-		-		24,631,972			24,632			187,940,813			(16,022	)		(126,833,566	)		61,115,857
股票补偿费用		-		-		-			-			1,693,609			-			-			1,693,609
ESPP购买普通股的发行		-		-		22,142			22			112,016			-			-			112,038
其他综合收益		-		-		-			-			-			11,347			-			11,347
净损失		-		-		-			-			-			-			(12,961,783	)		(12,961,783	)
2018年9月30日		-	$	-		24,654,114		$	24,654		$	189,746,438		$	(4,675	)	$	(139,795,349	)	$	49,971,068

	截至9月30日的9个月，			截至9月30日的9个月，
	2019			2018
业务活动现金流量：
净损失	$	(43,492,034	)	$	(39,079,678	)
调整数，将净损失与用于业务活动的现金对账：
股票补偿费用		4,078,929			5,332,781
折旧和摊销费用		201,201			86,441
短期投资应计利息及折扣率的变动		12,863			(23,949	)
经营资产和负债的变化：
预付费用和其他流动资产		924,800			(1,284,232	)
证券押金		8,605			(32,965	)
关联方应收款		600,104			-
长期预付费用		1,790,941			(3,938,957	)
应付帐款		1,455,155			2,513,619
应计费用		(407,167	)		1,834,070
应支付的关联方		624,335			-
用于业务活动的现金净额		(34,202,268	)		(34,592,870	)

投资活动的现金流量：
购买短期投资		-			(49,975,100	)
短期投资到期日收益		5,000,000			28,000,000
购置财产和设备		(25,911	)		(39,492	)
软件开发和其他资产		(6,265	)		(291,096	)
投资活动(用于)提供的现金净额		4,967,824			(22,305,688	)

来自筹资活动的现金流量：
二月份发行的收益，扣除发行费用后		30,520,835			-
员工股票购买计划收益		131,895			174,761
行使选择权所得收益		-			111,377
筹资活动提供的现金净额		30,652,730			286,138

现金和现金等价物净增(减少)额		1,418,286			(56,612,420	)
期初现金及现金等价物		36,489,618			87,125,600
期末现金及现金等价物	$	37,907,904		$	30,513,180

非现金投融资活动：
软件开发和应计费用中的其他费用	$	125,852		$	—
购置应付账款中的财产和设备	$	4,946		$	—

奥维德治疗公司(“公司”)于2014年4月1日根据特拉华州的法律成立，并在纽约保留其主要执行办公室。该公司于2014年4月1日开始运营(成立日期)。该公司是一家生物制药公司，专门为患有罕见神经疾病的患者和家庭开发有效药物。

自成立以来，公司一直致力于业务发展、研发、招聘管理和技术人员以及筹集资金，并通过发行可转换优先股(“优先股”)、普通股和其他股权工具为其业务提供资金。该公司受到生物技术行业早期公司共同面临的风险和不确定因素的影响，包括但不限于开发和监管成功、竞争对手开发新技术创新、依赖关键人员、保护专利技术、遵守政府规定和获得额外资本以资助业务的能力。

2019年10月，该公司以每股2.50美元和2，500美元的公开发行价格出售了9，000，000股普通股和4，000股A类可转换优先股(“A类优先股”)，总收益为3，250万美元，扣除承保折扣、佣金和公司应付的其他发行费用(“10月份发行”)后，估计净收益为3，050万美元。此外，该公司还给予承销商30天的选择权，购买增发的135万股普通股。2019年11月5日，承销商在扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，以2.50美元的发行价充分行使了30天期权股票，总收益为340万美元，净收益为320万美元。

2019年2月，该公司以每股2，000美元和2，000美元的公开发行价格出售了13，993，778股普通股和2，500股A系列优先股，在扣除承保折扣和佣金及公司应支付的其他发行费用(“2月发售”)后，其总收益为3，300万美元，净收益为3，050万美元。

公司自成立以来一直没有任何收入。因此，该公司经常遭受损失，并需要大量现金资源来执行其业务计划。截至2019年9月30日，该公司累计亏损1.962亿美元，截至2019年9月30日，营业活动现金流出为3420万美元。

该公司自成立以来一直遭受运营亏损，预计至少在今后几年内将继续遭受净亏损，并高度依赖于其通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟或许可协议或任何此类交易组合找到额外资金来源的能力。管理层认为，该公司截至2019年9月30日的现有现金和现金等价物，再加上10月份发行的收益，将足以为其目前的运营计划提供资金，至少在提交公司第10-Q号季度报告之日起的12个月内完成。本公司可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金。如果不及时筹集资金，可能会对公司的财务状况和执行其业务战略的能力产生负面影响。如果该公司无法筹集资金，可能需要推迟、缩小或取消研究和开发项目，或通过与合作者或其他可能要求公司放弃某些药物候选人的权利的合作伙伴或其他人安排获得资金，否则该公司可能寻求独立开发或商业化。

该公司的重要会计政策载于该公司于2019年3月7日向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-K表格年度报告中的附注2“重大会计政策摘要”。除下文所述项目外，2019年9月30日终了期间，重大会计政策没有发生重大变化。

2019年9月30日的中期资产负债表、截至9月30日、2019年和2018年9月30日的三个月和9个月的业务、综合亏损和股东权益精简报表，以及截至9月30日、2019年和2018年9月30日的9个月的现金流量表都未经审计。所附未经审计的精简财务报表是根据美国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)和美国证交会关于中期报告的要求编制的。在这些规则允许的情况下，某些脚注或其他通常是

GAAP要求的内容被浓缩或省略。这些精简的财务报表是在与公司年度财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些报表反映了所有调整，其中仅包括正常的经常性调整，这些调整是公司财务信息公允报表所必需的。截至9月30日、2019年和2018年9月30日的3个月和9个月的业务结果不一定表明2019年12月31日终了年度或任何其他未来年度或中期的预期结果。此处所列截至2018年12月31日的资产负债表是从截至该日的审定财务报表中得出的。本中期精简财务报表应与公司截至2018年12月31日终了年度的审定财务报表一并阅读，并列入公司表10-K的年度报告。

所附合并财务报表是按照公认会计原则编制的，其中包括Ovid治疗公司的账目。及其全资附属公司Ovid治疗香港有限公司所有公司间的交易和结余在合并过程中已被取消。

按照公认会计原则编制财务报表，要求管理层在本报告所述期间对报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露以及报告的收入和支出数额作出估计和假设。实际结果可能与这些估计数大相径庭。

财务会计准则委员会(“FASB”)指南根据对这些估值技术的投入是可观察的还是不可观察的，确定了估值技术的等级。可观察的输入反映从独立来源获得的市场数据，而不可观测的输入则反映市场假设。等级体系对活跃市场中相同资产或负债的未调整报价给予最高优先级(1级计量)，对不可观测投入给予最低优先级(3级计量)。

现金和现金等价物、关联方应收账款、其他流动资产、应付帐款、应计费用和当期关联方应付账款在资产负债表中报告的账面金额，根据这些票据的短期期限，大致相当于其公允价值。

2018年6月20日，FASB发布会计准则更新(“ASU”)2018-07年，薪酬-股票补偿(主题718)：改进非雇员股票支付会计。这一新标准简化了对非雇员支付商品和服务的股票支付的会计核算。该标准取代了会计准则编纂(“ASC”)505-50，并扩大了ASC 718的范围，包括所有与从非雇员和雇员购买货物和服务有关的基于股票的支付安排。因此，除其他外，非雇员奖励的衡量日期一般为授予日期，这与员工权益奖励和基于业绩的奖励的衡量日期相同，因此，实体现在必须根据业绩条件的可能结果，使用

授予-奖励的日期公允价值。2018-07年1月1日ASU的通过并没有对公司的财务报表产生重大影响。

2017年3月30日，FASB发行了“应收账款-不可退款的费用和其他费用”(分题310-20)：溢价摊销和购买的可赎回债务证券(ASU 2017-08)。这一新标准要求可赎回债务证券的溢价，该债券具有明确的、非偶然性的呼叫功能，可在预定日期以固定价格赎回，应摊销至最早的赎回日期。以折扣方式购买的可赎回债券的摊销期不会受到影响。根据现行公认会计原则，可赎回债务证券的溢价一般在证券的合同期限内摊销。本指引自2019年1月1日起适用于本公司。ASU 2017-08的通过并没有对公司的财务报表产生重大影响。

2016年2月，FASB发布ASU 2016-02租约(主题842)。发布这一新标准是为了提高各实体之间的透明度和可比性，办法是确认资产负债表上的所有租赁、租赁资产和租赁负债，并披露有关租赁安排的关键信息。这一新标准适用于上市公司的财政年度，以及从2018年12月15日开始的财政年度内的过渡时期。ASU 2016-02的通过并没有对公司的财务报表产生重大影响。

2018年8月29日，FASB发布了ASU No.2018-15，“无形资产-亲善和其他-内部使用软件”(Subtopic350-40)，对ASC 350-40进行了修正，以解决客户在云计算安排(“CCA”)中产生的实施成本问题，这是一项服务合同。ASU No.2018-15对实施共同国家评估的成本进行核算，这是一项服务安排，与开发或获取内部使用软件相关的成本资本化指南相一致。具体而言，ASC 350修正了ASC 350，以便在其范围内包括共同国家评估(即服务合同)的实施成本，并澄清客户应适用ASC 350-40，以确定哪些实施成本应在被视为服务合同的共同国家评估中资本化。根据该标准，列报资本化执行费用的资产负债表项目应与与托管安排有关的预付费用项目相同，实体对与资本化执行费用有关的现金流量进行分类的方式应与将与托管安排有关的费用的现金流量分类的方式相同。ASU 2018-15适用于公司2019年12月15日以后的财政年度，包括中期。允许实体采用回顾性或前瞻性的过渡办法来采用该指南。在选择未来过渡时，实体必须将过渡要求适用于通过后发生的任何合格费用。该公司正在评估这一标准对其财务报表的影响。

2018年8月28日，FASB发布了ASU No.2018-13，“公允价值计量(主题820)：披露框架--公允价值计量披露要求的变化”。本标准改变了ASC 820的公允价值计量披露要求。新标准消除了某些披露，增加了关于在本报告所述期间结束时举行的第3级公允价值经常性计量的其他综合收入中包括的未实现损益的新披露，以及用于为第3级公允价值计量开发重要的无形投入的幅度和加权平均数，并修改了某些披露。ASU 2018-13适用于2019年12月15日以后的所有财政年度，包括中期。允许提前收养。ASU要求对上述新的披露要求和关于测量不确定度的修改披露适用预期的过渡方法，而ASU所作的所有其他修正必须追溯适用于所提出的所有期间。该公司正在评估这一标准对其财务报表的影响。

2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13期，“金融工具-信贷损失”(主题326)：金融工具信用损失的计量。这一新标准要求衡量和确认按摊销成本持有的金融资产的预期信贷损失，包括贷款、贸易和其他应收款。ASU 2016-13以预期损失方法取代现有的已发生损失减值模型，从而更及时地确认信贷损失。该标准还修正了可供出售的债务证券的减值模型，并要求实体确定可供出售债务证券上的未实现损失的全部或部分是否为信贷损失。在新的指导下，实体将将可供出售的债务证券的信贷损失备抵确认为对摊销成本价的抵销，而不是按目前的要求直接减少投资的摊销成本价。ASU 2016-13适用于年度报告期，以及从2019年12月15日以后开始的这些年内的中期。公司不期望这一标准会对其财务报表产生重大影响，因为它在可供销售证券上的未实现损失的非实质性水平以及其非实质性的贷款和应收账款水平。

所有短期投资都被归类为可供出售.下表汇总了截至2019年9月30日和2018年12月31日现金、现金等价物和短期投资的公允价值以及未实现持有损益总额：

截至2019年9月30日和2018年12月31日，未变现亏损不足12个月的证券的总公允价值分别为零和500万美元。截至2019年9月30日，该公司没有持有任何未变现亏损头寸的证券超过12个月。

截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月，折旧费用分别为28，000美元和26，000美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月，折旧费用分别为1万美元和7000美元。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，扣除累计摊销后的无形资产分别为35.1万美元和39.2万美元，计入其他资产。截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月，摊销费用分别为17.3万美元和6.1万美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日这三个月的摊销费用分别为46，000美元和25，000美元。

公司的资本结构包括普通股和优先股。根据公司经修订和重报的注册证书，公司有权发行至多125，000，000股普通股和10，000，000股优先股。

持有普通股的人每持有一股，有权投一票。普通股持有人没有优先认购权或其他认购权，也没有赎回或击沉基金的规定。在公司清算、清盘和解散时，普通股从属于所有系列优先股的股利权利和权利。普通股持有人在优先购买优先股的所有清算优惠得到满足后，有权获得清算收益。

2019年9月，该公司与生物技术价值基金(L.P.)的附属实体签订了一项交易所协议，根据该协议，该公司交换了公司普通股1，262，000股，由交易所股东持有，总共持有公司A系列A类可转换优先股的1，262股。交易所股票是根据经修正的1933年“证券法”未经登记而发行的，其依据是“证券法”第3(A)(9)节所载的豁免登记。这些开支均不包括公司向拥有公司10%或以上普通股的董事、高级人员或人士、其合伙人或公司的附属公司支付的款项。

2019年2月，该公司以每股2，000美元和2，000美元的公开发行价格出售了13，993，778股普通股和2，500股A系列优先股，分别获得了3，300万美元和3，050万美元的净收益，扣除了承保折扣、佣金和公司应支付的其他发行费用。这些开支均不包括公司向拥有公司10%或以上普通股的董事、高级人员或人士、其合伙人或公司的附属公司支付的款项。无表决权A系列优先股的每股股份可转换为1 000股普通股，但除某些例外情况外，除非有某些例外情况，否则持有人及其附属公司在股东选举时将受益地拥有超过9.99%或14.99%的当时已发行的普通股。

除非优先股的股息已申报支付，否则不得宣布和支付普通股股利。截至2019年9月30日，该公司尚未宣布任何股息。

2014年8月29日，公司董事会通过并批准了2014年股权激励计划(“2014年计划”)，授权公司以激励股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位的形式授予普通股股份。

公司董事会通过，公司股东批准了2017年股权激励计划(“2017年计划”)，该计划于2017年5月4日生效。“2017年计划”规定的普通股初始储备为3，052，059股。2017年计划规定授予激励股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、股票增值权、基于业绩的股票奖励以及其他形式的基于股票的奖励。此外，2017年计划规定授予业绩现金奖励。该公司的员工、官员、董事、顾问和顾问有资格根据2017年计划获得奖励。“2017年计划”通过后，将不再根据“2014年计划”颁发任何奖项。根据“2017年计划”的规定，每年1月1日起，计划限额应增加(X)在紧接12月31日之前发行的普通股数量的5%以下，以及(Y)董事会酌情决定的较小数目。2019年1月1日，又增加了1，232，705人。

根据2017年计划，股票保留发行。截至2019年9月30日，共有3，726，302股公司普通股保留，可根据2017年计划发行。

公司董事会通过，公司股东批准了2017年员工股票购买计划(“2017年ESPP”)，该计划于2017年5月4日执行与公司首次公开发行(IPO)有关的承销协议之前生效。根据2017年ESPP可能发行的普通股的初始储备为279，069股。2017年9月20日，公司赔偿委员会批准了2017年ESPP的上市期限，该计划从2017年10月20日开始。ESPP允许员工在指定的购买日期以比市场价格低15%的价格购买公司的普通股。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月内，根据ESPP购买了35 416股和22 142股股票，该公司记录的支出分别为35 000美元和30 000美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月内，根据ESPP购买了80，542股和32，114股股票，该公司记录的费用分别为100，000美元和77，000美元。根据2017年ESPP保留发行的普通股数量将在每年1月1日自动增加，从2018年1月1日开始，一直持续到2027年1月1日，以(I)公司上一个历年12月31日发行的普通股总数的1%以下的股份、(Ii)55万股或(Iii)我们董事会确定的较少的股份中的一小部分增加。2019年1月1日，根据2017年ESPP，又预留了246，541股股票供发行。截至2019年9月30日，该公司共有659，016股普通股，可根据2017年ESPP计划发行。

除非个人期权协议另有规定，根据“2014年计划”和“2017年计划”授予的股票期权通常有十年的期限和四年的分级归属期。转归规定一般以专营公司在转归期内继续服务为条件。一旦授予，所有奖励都可从授予之日起行使，直至其到期为止。期权授予是不可转让的.在期权持有人与公司的服务终止后90天内，既得期权通常仍可行使。如果期权持有人在受雇于公司或向公司提供服务时死亡或致残，可行使的期限为12个月。

以履约为基础的期权授予通常有类似的条款，从履行条件达到之日起归属，并根据协议的具体条款到期。截至2019年9月30日，有665，375项基于业绩的未兑现和未获授权的备选方案，其中包括在实现某些研究和开发里程碑时给予的选择。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，授予的期权的公允价值是使用Black-Schole期权估值模型估算的。黑-斯科尔斯期权估价模型的投入需要管理层的重要假设，详见下表。无风险利率是基于美国国库券在授予之日的利率，其到期日大约等于授予日的预期寿命。预期寿命是根据证券交易委员会工作人员会计公报编号简化的方法计算的。题目14D.预期波动率是根据可公开获得的同行公司的历史波动信息估计的。

用于计算非雇员期权的授予日期、公允价值的所有假设通常与授予员工的选项所使用的假设一致。如果该公司终止其任何咨询协议，作为这些协议的基础的未归属选择权也将被取消。未归属的非雇员期权在每个报告期内被标记为上市，直到转手为止。

该公司分别在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月内，为非雇员顾问提供了175，000和0种股票期权。截至2019年9月30日和2018年9月30日，分别有152，073项和12，356项未获授权的非雇员期权未兑现。截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中，与非雇员股票期权有关的支出总额分别为35，000美元和40，730美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，与非雇员股票期权有关的支出总额分别为17，000美元和133，000美元。截至2019年9月30日，与非雇员股票期权有关的未确认薪酬支出总额为339，475美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月内，该公司不承认非员工绩效期权奖励的费用。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，该公司分别向员工发放了1，781，115和1，352，578种股票期权。截至2019年9月30日和2018年9月30日，分别有2，615，208项和2，493，308项未获授权的雇员选择尚未落实。截至9月30日、2019年和2018年的三个月中，确认与雇员股票期权有关的支出总额分别为110万美元和160万美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，与雇员股票期权有关的支出总额分别为400万美元和510万美元。截至2019年9月30日，与雇员股票期权有关的未确认薪酬支出总额为630万美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月内，该公司分别确认了9，000美元和0美元的员工绩效期权奖励。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的3个月和9个月期间，根据下列假设估算了雇员期权的公允价值：

在截至9月30日、2019年和2018年9月30日的三个月和九个月期间，批准和重新计量的非雇员期权的公允价值是根据以下假设估算的：

截至2019年9月30日，约有660万美元的未摊销股票补偿费用，预计将在2.01年的剩余平均归属期内确认。

该公司没有记录所列期间的联邦或州所得税准备金，因为该公司自成立以来发生了净亏损。此外，净营业亏损所产生的递延税净资产已全部保留，因为公司认为，实现这一效益的可能性不大。

在截至2018年9月30日的9个月内，该公司记录了未来纽约市税收支出可退还的186，000美元抵免额，作为对运营费用的削减。这一荣誉归功于那些专注于位于纽约市的生物技术领域的合格新兴技术公司。

2015年3月26日，该公司与H.Lundbeck A/S(“Lundbeck”)签订了一项关于OV 101研究、开发和商业化的全球永久许可权的独家协议(“Lundbeck协议”)。2019年5月10日，双方同意修订Lundbeck许可证。

根据修订后的Lundbeck许可证协议，该公司同意在实现某些开发、监管和销售里程碑后支付总额达1.89亿美元的里程碑付款。经修正后，第一笔100万美元的付款是在成功完成第一阶段第三阶段试验时支付的，该产品的有效成分是OV 101。此外，该协议还要求该公司在最初一段时间内支付特许权使用费，所占的销售额要低到两位数。伦德贝克修正案将这样的版税从销售额的两位数降到了一位数和两位数。此外，经修订的Lundbeck协议取消了公司授予Lundbeck的第一次谈判权。最后，经修正的Lundbeck协议取消了对亚洲主要市场国家的区分，现在亚洲主要市场将得到与世界其他地区相同的待遇，该公司同意在亚洲主要市场中增加某些监管里程碑，这些额外的监管里程碑包括在上文报告的1.89亿美元的里程碑付款总额中。

2016年12月，该公司与西北大学(“西北”)签订了一项许可协议，根据该协议，西北大学授予该公司在某些发明(“西北专利权”)中的专利权利(“西北专利权”)的独家许可证，该专利涉及一种特定化合物和此类化合物的相关使用方法，以及与西北专利中声称的发明实践有关的某些诀窍。

根据西北协议，该公司被授予研究、开发、制造和商品化产品的专有权利，该公司利用西北专利权对所有用途进行研究、开发、制造和商业化。该公司已同意不使用西北专利权开发用于治疗癌症的任何产品，但西北航空公司不得将该技术的权利授予其他用于癌症的产品。该公司也有一种选择，可在协议期间行使某些知识产权下的独家许可，包括具有与许可协议标的的主要化合物相同或类似的行动机制的新化合物。西北航空公司代表自己和其他非营利机构保留了使用西北专利权并将其中所称发明用于教育和研究目的的权利，并有权公布西北专利权所涵盖的发明信息。

在加入西北协定时，该公司预先支付了75，000美元的一次性不可信许可证颁发费，并须支付每年20，000美元的执照维持费，这笔费用将在根据该协议首次商业销售许可产品后支付给西北大学的任何特许使用费中抵扣。该公司负责所有正在进行的申请、起诉和维护西北专利的费用，但也有权利用自己的专利顾问控制此类活动。考虑到根据西北协议授予该公司的权利，该公司必须在实现西北地区专利所涵盖的第一种产品的某些开发和管理里程碑之后，向西北航空公司支付总计530万美元的费用，并在任何这类产品商业化后，向西北公司支付该公司、其附属公司或次级许可人这类产品的净销售的分级版税，按低至中个位数的百分比计算，但须受标准削减和抵消的限制。本公司的特许权使用费义务继续以产品副产品和逐国为基础，直到在该国家适用产品的许可专利的最后过期有效权利到期之日和在该国家首次商业销售后10年为止。如果该公司将西北专利权转授，它将有义务向西北航空公司支付该公司获得的分许可证收入的一个特定百分比，从较高的个位数到最低的十分之一不等。

西北协议要求该公司利用商业上合理的努力，开发和商业化至少一种产品，这是西北专利权所涵盖的。

除非提前终止，否则西北协议将继续有效，直到公司在该协议下的付款义务到期为止。本公司有权在事先书面通知或西北航空公司因未治愈的重大违约而终止本协议。西北航空公司可能因公司未治愈的重大违约或破产而终止协议。

对索赔、评估、诉讼、罚款和罚款及其他来源引起的损失或有责任，在可能发生负债并可合理估计数额时予以记录。与意外损失有关的法律费用按发生时支出。本公司目前不涉及任何在正常经营过程中出现的法律问题。

根据他们各自的雇佣协议，我们的某些行政人员在没有“因由”或因“永久伤残”或“有充分理由辞职”的情况下，可获得遣散费和福利，但须视乎行政人员向公司交付满意的索偿个案，以及行政主任是否遵守非竞争及非邀约限制合约而定。

根据西北协定，西北航空公司授予该公司对某些专利权和诀窍的独家许可，包括涉及特定物质组成的专利申请(“专利申请”)，西北航空公司先前与催化剂制药公司签订了一项许可协议。(“催化剂”)，日期为2009年8月27日，根据这一规定，西北航空公司授予了某些知识产权下的催化剂权利，涉及不同的物质组成(“催化剂许可证”)。此外，该公司是一个秘密披露协议的一方，与催化剂，日期为2016年9月16日(“CDA”)。2018年6月25日，催化剂公司致函西北航空公司和该公司，除其他外，指控西北航空公司向该公司发放专利申请许可，违反了催化剂许可证。催化剂公司的信还称，该公司违反了CDA规定的义务，据称该公司没有披露该公司拥有专利申请的许可，如果该公司利用根据许可协议授予的权利而根据CDA获得的信息，还会发生进一步的违规行为。催化剂公司声称，西北航空公司和该公司的联合行为引发了各种索赔，包括违约、欺诈和侵权干涉。该公司认为，催化剂的索赔没有法律依据，并在2018年6月28日的信函中作出回应，该信函否认对催化剂负有任何和所有的责任，并进一步否认催化剂受到任何损害。2019年5月20日，该公司与催化剂公司签订了一项和解协议，根据该协议，催化剂公司免除了因催化剂与西北之间的争端而引起或与之相关的任何或任何已知或未知的索赔要求。, “许可证协议”和/或催化剂在2018年6月25日信中对该公司提出的指控。根据和解协议，该公司保留以前根据“西北许可证协议”给予该公司的所有权利和特权。

2017年1月6日，该公司与武田公司签订了联合开发TAK-935化合物的许可证，并将其商业化。TAK-935化合物是该公司从武田公司获得的许可证，现在被称为OV 935(燕麦胶)，在某些地区被称为OV 935。根据武田的合作，公司有义务支付武田未来的付款，如果和何时达到某些里程碑。公司和武田在第一阶段第三阶段试验的第一次病人注册后，公司和武田公司有义务在发行日向武田发行公司普通股中未登记的股份，数量等于(A)8%的公司流通股(包括转换后的优先股)中的8%，或(B)5000万美元除以适用的股价。其余潜在的全球商业和监管里程碑付款相当于约3 500万美元，除非发生某些事件，否则可在选举时以现金或未登记股份支付公司普通股。如果以公司普通股的股份结算付款，将导致武田拥有该公司19.99%以上的未偿股本或发生某些其他事件，这种付款必须以现金支付。以上提到的这些潜在里程碑付款都不可能在2019年9月30日支付。

在截至2019年9月30日的9个月内，该公司确认了一笔360万美元的研发费用，这是从武田向该公司偿还的费用。在截至2018年9月30日的9个月内，该公司确认了681 000美元的研究和开发费用，这是根据这项合作协议从武田公司偿还给公司的费用。在截至2019年9月30日的三个月内，该公司确认了725 000美元的研发费用，这是从武田向该公司偿还的费用。在2018年9月30日终了的三个月内，该公司确认了776 000美元的研究和开发费用，这是从武田向该公司偿还的费用。

武田公司与武田公司的合作将在该公司和武田公司停止产品商业化后终止。任何一方可因另一方未治愈的重大违约或无力偿债，出于安全原因，或在完成第一次机制临床试验证明后，为方便而终止武田合作。武田可终止武田合作公司(或本公司的子持牌人)对根据武田合作许可的专利的质疑。如果武田因公司重大违约、破产或专利质疑而终止合作，或因方便或安全原因而被公司终止，公司对产品的权利将停止，公司将将与产品有关的所有活动移交给武田，公司将授予武田在公司控制的某些专利和其他知识产权下的独家、含特许权的许可证，使OV 935和含有OV 935的产品商业化，用于治疗某些罕见的神经性疾病。如果合作因武田的重大违约或破产而终止，或因方便或安全原因而被武田终止，武田对这些产品的权利将停止，武田将将与这些产品有关的所有活动移交给本公司，武田将授予该公司某些专利和其他知识产权下的独家、含特许权的许可证，以便将OV 935和含有OV 935的产品商业化，用于治疗某些罕见的神经系统疾病。

作为公司与武田的合作协议的一部分，该公司确认了一项长期责任，即长期预付费用，将偿还给武田。

2019年3月24日，该公司与Matthew博士签订了一份离职和咨询协议，内容涉及自2019年4月1日起生效的FY博士辞去公司总裁和首席科学官一职。根据分离和咨询协议，期间博士同意不征求和禁止竞争的契约，直到他仍然是本公司的顾问，以及与此有关的索赔的一般释放。博士同意三年的咨询安排，根据这项安排，除其他具体的里程碑和相关费用外，他担任我们的科学咨询委员会主席的费用每年150 000美元，其他咨询和咨询服务每年150 000美元。此外，期间博士还获得了以每股1.76美元的行使价格购买10万股普通股的期权，这是2019年4月1日的公平市场价值，在完成一个具体的临床里程碑后，期权将全部授予，但须取决于期间博士在这一归属日期的继续服务。如果这类期权在2020年12月31日前到期，股票期权将到期。此外，为了表彰期间博士在科学咨询委员会的服务，于2019年4月1日授予期间博士以相当于每股1.76美元的行使价格购买7.5万股普通股的选择权。

普通股的基本和稀释净亏损是通过将普通股股东的净亏损除以同期流通的加权平均普通股来确定的。在所有提交的期间内，期权的基础普通股都被排除在计算之外，因为它们的效果将是反稀释的。因此，用于计算每股基本亏损和稀释亏损的加权平均流通股是相同的。根据2019年发行的A系列优先股条款，优先股股东不承担公司亏损的责任，也没有义务为亏损或资产转移提供资金。由于有亏损，稀释每股收益应以与基本每股收益相同的方式计算，而且在计算任何稀释每股收益时不应包括潜在普通股，因此A系列优先股应排除在基本每股收益和稀释每股收益的计算之外。2018年没有发行或发行优先股。

以下可能稀释的证券已被排除在稀释加权平均流通股的计算之外，因为它们是反稀释的：

2019年10月4日，该公司以每股2.5美元和2，500美元的公开发行价格出售了900万股普通股和4000股A类可转换优先股，总收益为3，250万美元，净收益估计为3，050万美元，扣除了承销折扣和佣金及其他发行费用后，该公司的净收益估计为3，050万美元。

连在一起。这些开支均不包括公司向拥有公司10%或以上普通股的董事、高级人员或人士、其合伙人或公司的附属公司支付的款项。无表决权A系列优先股的每股股份可转换为1 000股普通股，但除某些例外情况外，除非有某些例外情况，否则持有人及其附属公司在股东选举时将受益地拥有超过9.99%或14.99%的当时已发行的普通股。2019年11月5日，承销商在扣除承销折扣和佣金及其他发行费用后，以2.50美元的发行价充分行使了30天期权股票，总收益为340万美元，净收益为320万美元。

下列资料应与本季度报告中所载的未经审计的精简合并财务报表及其附注一并阅读，这些财务资料和附注载于2018年12月31日终了年度的表10-K年度报告中，该年度报告已于2019年3月7日提交证券交易委员会(“SEC”)。除了历史财务信息之外，下面的讨论还包含了基于我们当前计划、期望和信念的前瞻性陈述，涉及风险、不确定性和假设。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同，因为有许多因素，包括第二部分第1A项中题为“风险因素”的章节所列的因素。

我们是一家晚期临床生物制药公司，专门为患有罕见神经疾病的患者和家庭开发有效药物。我们相信，这些疾病代表了药物开发的一个有吸引力的领域，因为在过去的几年里，对潜在生物学的理解已经有了意义，直到现在才得到业界的重视。我们有经验的团队一开始就有远见，将罕见的神经疾病的生物学和症状学结合起来，采用创新的研究和临床策略来开发我们的候选药物。基于最近在遗传学和大脑生物通路方面的科学进展，我们创建了一张疾病相关通路的专有地图，并利用它来识别和获取用于治疗罕见神经疾病的新化合物。我们还在建立对这些疾病的深入了解，以及在这些罕见的神经疾病中开发一种化合物所需的有临床意义的终点。我们继续执行我们的战略，在许可和与领先的生物制药公司和学术机构合作。我们开发了一流和唯一一流的临床资产，最初的重点是神经发育障碍、发育性和癫痫性脑病(“Dee”)。

下表列出了我们产品候选人的现状和行动机制，以及预期在今后12个月内的关键里程碑：

我们最高级的候选人是OV 101(Gaboxadol)。我们已经成功地完成了一项针对成人和青少年的安杰尔曼综合征的第二阶段试验，我们称之为“星号”临床试验。正如先前宣布的那样，“星星”临床试验达到了安全性和耐受性的主要终点，并且在预先指定的医生评定的临床全球印象-改善(“CGI-I”)探索性终点以及睡眠、运动功能和行为等相关症状的改善上，显示了每日一次的OV 101剂量组在统计学上的显著改善。在星体研究之后，我们对恒星数据进行了一次特别分析，结果表明，OV 101每日一次给药组的研究对象显示：(1)每日一次给药组CGI-I量表的改善程度比安慰剂组增加；(2)每日一次给药组年轻患者CGI-I量表的改善更明显。

在与美国食品和药物管理局(FDA)和德国监管部门讨论了STARS临床试验之后，我们于2019年6月在OV 101设计并启动了一项关键的第三阶段临床试验。

作为海王星的临床试验。海王星是一项为期12周、双臂、双盲、安慰剂对照的试验，约60名年龄在4至12岁之间的患者随机分为每日一次、体重基础剂量的OV 101或安慰剂。一些2-3岁的病人也将被登记参加安全评估.主要终点是OV 101组和安慰剂组12周时CGI-I-AS评分的变化。在2019年9月，我们宣布第一个病人已经被随机分配到海王星，我们希望在2020年中期报告这项试验的数据。在临床开发中没有其他药物候选，也没有药物被批准用于治疗安杰尔曼综合征。

根据STARS临床试验数据，我们还启动了一项开放标签扩展研究(Elara)，该研究于2019年2月注册了其第一位患者，目前正在进行这项研究。2019年6月，欧洲委员会根据STARS临床试验的结果，授予OV 101孤儿治疗安杰尔曼综合征的药物。

我们目前还在进行一项第二阶段的试验，评估患有脆弱X综合征的青少年和青年男性的OV 101，我们称之为火箭临床试验。火箭的主要终点是OV 101在治疗12周后的安全性和耐受性，分别为每天5mg、每天5mg、每天5mg或每天3次。第二个疗效终点评估在使用OV 101治疗12周期间的行为变化，使用以前的脆弱X综合征试验中使用的异常行为检查表。我们预计将在2020年初报告火箭的数据。

此外，我们正在与武田制药有限公司(“武田”)合作，共同开发和商业化TAK-935，我们已从武田许可，并称为OV 935(索克里克斯特)。我们正在初步研究OV 935对于那些患有严重且通常是顽固性的DIE的患者，包括Draview综合征，Lennox-Gastaut综合征(“LGS”)和CDKL 5缺乏症和重复15q综合征(Dup15q)。这些疾病中的每一种要么有有限的治疗选择，要么没有治疗选择。我们在一组不同类型的成年人中完成了OV 935的1b/2a期临床试验，并于2018年12月公布了结果。该试验达到了安全性和耐受性的主要终点，剂量成比例地减少了一种名为24 HC的潜在血浆生物标记物，并且在治疗期结束时，两名研究对象的癫痫发作频率显著降低(第92天为61%)。

在这项试验之后，我们报告了Endymion第2期开放标签扩展研究的初步数据，该研究涉及6名研究对象，他们先前完成了我们在成人DIE中进行的为期12周的第1b/2a期OV 935的临床试验。从Endymion到48周的长期数据显示，延长治疗OV 935可以减少癫痫发作，并且符合OV 935被认为的作用机制。治疗后25~36周(n=6)和37~48周(n=4)发作次数中位数分别减少84%(n=6)和90%(n=4)。一般而言，在基线发作频率较高的人群中，癫痫发作频率下降幅度更大。

OV 935目前正处于多阶段的临床试验中，我们希望在2020年报告这些试验的数据。FDA已批准OV 935孤儿药物用于治疗Draview综合征和LGS。Ovid和Takeda继续在另外两个临床试验中招收研究对象：第二阶段临床试验用于儿童Draview综合征或LGS(Elektra)，第二阶段临床试验用于儿童CDKL 5缺乏症或重复15q综合征(ARCADE)。此外，所有完成了ARCADE和Elektra试验的研究对象都有机会报名参加Endymion试验，到目前为止，所有研究对象都已被Endymion录取。

此外，武田选择启动一项TAK-935的安慰剂对照试验，以治疗慢性复杂区域疼痛综合征(CRPS)的研究对象。本试验将观察TAK-935作为CRPS患者辅助治疗的有效性、安全性和耐受性。根据我们与武田的协议，我们有一次选择加入这个项目的权利，但是在我们行使我们的选择权之前，我们不负责资助这个试验。我们也有早期的研究项目，探索OV 329在婴儿痉挛/罕见癫痫中的应用，以及OV 881作为治疗Angelman综合征的一种潜在的微RNA基因治疗方法。

自2014年4月成立以来，我们投入了大量精力，致力于组织和规划我们的业务，建立我们的管理和技术团队，获取运营资产和筹集资金。

我们没有产生任何收入，主要是通过出售我们的股本来资助我们的业务。截至2019年9月30日，我们通过出售普通股和可转换优先股筹集了1.728亿美元的净收益。截至2019年9月30日，我们有3790万美元的现金和现金等价物。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，我们分别录得4 350万美元和3 910万美元的净亏损。截至2019年9月30日，我们的累计赤字约为1.962亿美元。

我们预计，至少在未来几年内，我们将继续承担大量开支，并增加运营亏损。我们的净损失可能在不同时期有很大的波动，这取决于我们计划进行临床试验的时间，以及我们在其他研究开发和商业开发活动上的开支。我们预计，随着时间的推移，我们的开支将大幅增加，因为我们：

2019年10月4日，我们以每股2.50美元和2500美元的公开发行价格出售了9，000，000股普通股和4，000股A类可转换优先股，总收益为3，250万美元，估计净收益为3，050万美元，扣除了我们在10月份发行的承销折扣、佣金和其他发行费用。所有这些费用均不包括我们向拥有10%或10%以上普通股的董事、高级人员或个人、其合伙人或附属公司支付的款项。无表决权A系列优先股的每股股份可转换为1 000股普通股，但除某些例外情况外，除非有某些例外情况，否则持有人及其附属公司在股东选举时将受益地拥有超过9.99%或14.99%的当时已发行的普通股。2019年11月5日，承销商在扣除承销折扣和佣金及其他发行费用后，以2.50美元的发行价充分行使了30天期权股票，总收益为340万美元，净收益为320万美元。

我们没有从商业药品销售中获得任何收入，除非我们获得监管机构的批准，并将我们目前或未来的一名或多名药物候选人商业化，否则我们不期望产生任何收入。在未来，我们还可能寻求从研究和开发支付，许可证费用和其他前期或里程碑付款的收入。

研究和开发费用主要包括我们的研究活动的费用，包括我们的产品发现工作和产品候选人的开发费用，其中包括：

与研究和开发活动有关的费用按支出入账。某些开发活动的成本，如临床试验，是基于对完成特定任务的进展情况的评估，使用诸如病人登记、临床站点激活或供应商提供给我们的其他信息等数据。

研究和发展活动是并将继续是我们的商业模式的核心。我们预计，在可预见的将来，随着我们通过临床前研究和临床试验推进我们目前和未来的药物候选人，我们的研究和开发费用将会增加。进行临床前研究和临床试验是获得监管批准所必需的过程是昂贵和耗时的。很难确定我们可能进行的任何临床前研究或临床试验的持续时间和费用。临床试验项目的持续时间、费用和时间以及我们目前和未来药物候选人的发展将取决于各种因素，其中包括但不限于以下方面：

此外，我们现时或将来任何药物候选人的成功可能性，都要视乎多方面的因素，包括竞争、制造能力和商业可行性等因素而定。我们将根据每个候选药物在科学和临床上的成功，以及评估每个候选药物的商业潜力，来决定要推行哪些项目，以及为每个项目提供多少资金。

一般费用和行政费用主要包括与员工有关的费用，包括与我们的行政、财务、业务发展和支助职能有关的工资、福利和股票补偿费用。其他一般和行政费用包括与以下所述的上市公司有关的费用、旅费、会议费用、审计专业费用、税务和法律服务费用以及与设施有关的费用。

我们预计，随着我们增加人员数量，以支持我们持续的研究和开发以及产品候选人的潜在商业化，今后的一般和行政开支将增加。

利息收入包括在货币市场基金中维持的现金和现金等价物所赚取的利息收入，以及维持在美国国库券上的短期投资。

截至2019年9月30日的三个月，研发费用为1160万美元，而截至2018年9月30日的三个月，研发费用为850万美元。增加310万美元的部分原因是，OV 101的临床研究和我们与OV 935有关的武田合作费用增加了临床前和发展方面的费用，以及薪金和薪金有关的费用增加了。在截至2019年9月30日的三个月内，研发费用总额包括790万美元的临床前和开发费用，其中70万美元是从武田向我们偿还的与武田合作有关的费用，280万美元是工资单和与工资有关的费用，其中50万美元与库存补偿有关，90万美元用于其他费用。在2018年9月30日终了的三个月内，研究和开发费用总额包括570万美元的临床前和开发费用，其中80万美元是从武田公司偿还给我们的费用，280万美元是工资和工资相关的费用，其中80万美元与基于股票的补偿有关，另有10万美元是其他费用。

截至2019年9月30日的三个月，一般和行政费用为520万美元，而2018年9月30日终了的三个月为460万美元。增加50万美元的主要原因是法律和专业费用增加70万美元，一般办公室费用增加20万美元，但薪金和与薪金有关的费用减少40万美元。

截至2019年9月30日的三个月，利息收入为10万美元，截至2018年9月30日的三个月，利息收入为20万美元。

截至2019年9月30日的9个月，研发费用为3010万美元，而2018年9月30日的9个月为2520万美元。增加的490万美元包括临床前和发展费用以及与OV 101临床研究有关的工资和工资支出，以及与OV 935有关的武田合作费用。在截至2019年9月30日的9个月内，研究和开发费用总额包括1 860万美元的临床前和开发费用，其中360万美元是从武田向我们偿还的与武田合作有关的费用，860万美元是工资单和与薪金有关的费用，其中190万美元与库存补偿有关，280万美元用于其他费用。在截至2018年9月30日的9个月内，研究和开发费用总额包括1 440万美元的临床前和开发费用，其中70万美元是从武田公司偿还给公司的与武田合作有关的费用，840万美元是薪金和薪金相关费用，其中230万美元与股票报酬有关，230万美元用于其他费用。

截至2019年9月30日的9个月，一般和行政费用为1 410万美元，而2018年9月30日终了的9个月为1 460万美元。减少50万美元的主要原因是薪金和与薪金有关的费用减少70万美元，原因是以库存为基础的补偿费用减少，但一般办公室费用增加20万美元。

截至2019年9月30日的9个月，利息收入为60万美元，截至2018年9月30日的9个月，利息收入为70万美元。

截至2019年9月30日，我们的现金和现金等价物总额为3，790万美元，而截至2018年12月31日，现金、现金等价物和短期投资总额为4，150万美元。现金、现金等价物和短期投资总额减少360万美元的主要原因是，在截至2019年9月30日的9个月中，净亏损4 330万美元，由2019年2月出售的13，993，778股普通股和2，500股A类可转换优先股(公开发行价格分别为2，00美元和2，000美元)所抵消，其总收益为3，300万美元，净收益为3，050万美元，扣除了我们应支付的承保折扣和佣金及其他发行费用(“2月份发行”)。超过即时需要的现金是根据我们的投资政策进行投资的，主要是为了流动性和资本的保存。目前，我们的资金持有现金和货币市场银行帐户。

与其他发展阶段的生物科技公司类似，我们自成立以来一直没有任何收入。自成立以来，我们遭受了亏损，经营现金流也出现了负数，预计至少在未来几年内，我们将继续遭受亏损。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，我们分别发生了约4 350万美元和3 910万美元的净亏损。预计这些损失将持续很长一段时间。截至2019年9月30日，我们的累计赤字约为196.2美元，营运资本为2880万美元。

我们相信，截至2019年9月30日，我们现有的现金和现金等价物，再加上10月份发行的收益，将足以为我们目前的运营计划提供资金，至少从提交这份10-Q表季度报告之日起的12个月内。

我们计划通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟或许可协议或任何此类交易的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过未来的股权发行或债务融资筹集更多的资金，所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对你作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务和股权融资，如果有的话，可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的公约，例如增加债务、进行资本支出或宣布股息。我们不能保证这些资金会以我们可以接受的条件获得，如果有的话。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可协议为我们目前或未来的药物候选人中的一个或多个筹集额外资金，我们可能被要求放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或药物候选人的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可证。我们若不能在需要时筹集资金，将会对我们的财务状况和我们推行业务策略的能力产生重大的不利影响。

在截至2019年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金净额为3 420万美元，其中4 350万美元的净亏损被430万美元的非现金费用所抵消，主要涉及410万美元的股票补偿费。2018年9月30日终了的9个月，用于经营活动的净现金为3，460万美元，其中3，910万美元的净亏损被540万美元的非现金净费用抵消。

截至2019年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为500万美元，而2018年9月30日终了的9个月用于投资活动的净现金为2 230万美元。投资活动提供的现金净额的变化主要是由于在2018年9月30日终了的9个月期间购买了短期投资，而截至2019年9月30日的9个月则没有购买。

在截至2019年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为3，070万美元，这主要是由于2月份发行的净收入所致。2018年9月30日终了的9个月，为30万美元的融资活动提供了净现金，主要是由于根据2017年雇员股票购买计划行使股票期权和购买股票的收益。

截至2019年9月30日，我们没有实质性合同义务或承诺。我们没有长期的债务或资本租赁，也没有与服务提供商的实质性的不可取消的购买承诺，因为我们通常是在可取消的采购订单的基础上签订合同的。我们排除了任何可能的或有付款，如果我们取得临床，监管和商业事件，如适用，或特许权使用费，我们可能需要根据许可协议，我们已与不同的实体，我们已在许可的某些知识产权作为合同义务或承诺，包括与H.Lundbeck A/S，西北，和我们的Takeda许可协议。根据这些许可协议，我们同意在实现某些开发、监管和销售里程碑后支付总额达2.793亿美元的里程碑款。我们将这些或有付款排除在外，因为目前无法合理估计这种付款的时间和数额。

在提交的期间，我们没有，而且我们目前也没有，任何表外安排，如证券交易委员会的规则和条例所定义的那样。

我们是一家“新兴增长公司”，如2012年“创业创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)(“就业法案”)中所定义的，并可能在2022年12月31日之前仍是一家新兴增长公司。只要我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

我们利用了本报告中减少的报告要求，并可能继续这样做，直到我们不再是一个新兴的增长公司。我们将继续是一家“新兴增长公司”，直到(A)本财政年度的最后一天，我们的年总收入达到10.7亿美元或以上，(B)2022年12月31日，即我们的首次公开募股完成五周年后的财政年度的最后一天，(C)在过去3年，我们发行超过10亿元不可转换债券的日期；或(D)根据美国证交会的规则，我们被视为一个庞大的加速申报人的日期。“就业法”第107条规定，新兴的成长型公司可利用较长的过渡期，遵守新的或经修订的会计准则。我们不可撤销地选择不利用这一漫长的过渡期，因此，我们将在其他上市公司需要采用这些准则的有关日期采用新的或经修订的会计准则。

我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们作出估计和假设，以影响在财务报表之日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告所述期间发生的收入和支出。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括那些与应计费用和股票为基础的补偿。我们的估计依据的是历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对其他来源不明显的资产和负债的账面价值作出判断的基础。估计数的变化反映在已知期间的报告结果中。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

在截至2019年9月30日的9个月内，我们2018年12月31日终了年度的关键会计政策没有发生重大变化，这是我们于2019年3月7日向证券交易委员会提交的10-K报表年度报告的一部分。此外，在截至2019年9月30日的9个月内，关于新的会计声明或对会计公告的更改，请参阅我们在“近期会计公告”标题下的简明财务报表附注2。

我们的投资活动的主要目标是确保流动资金和保持资本。截至2019年9月30日，我们的现金等价物为3790万美元，持有于一个有息货币市场账户，而短期投资于美国国债的资金为零。我们对市场风险的主要风险是利率敏感性，利率敏感性受美国利率总体水平变化的影响。由于我们的现金等价物和短期投资的短期到期日以及我们的投资的低风险状况，利率的立即100个基点的变化不会对我们的现金等价物和短期投资的公平市场价值产生重大影响。为了减少未来的风险，我们打算保持我们的现金等价物投资组合和机构市场基金的短期投资，这些基金包括美国财政部和美国财政部支持的回购协议以及国库券和高质量的短期公司债券。

我们保持披露控制和程序，以确保在我们根据1934年“证券交易法”(“交易法”)提交或提交的报告中所需披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内被记录、处理、汇总和报告；(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。

截至2019年9月30日，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性(根据“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条的规定)。我们的管理层认识到，任何管制和程序，无论其设计和运作如何完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的管制和程序的成本效益关系时必然运用其判断。我们的首席执行干事和首席财务官根据上文所述的评价得出结论，截至2019年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

在截至2019年9月30日的最近一个财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们财务报告的内部控制产生了重大影响或相当可能产生重大影响。

对我们证券的投资涉及高度的风险。在决定投资我们的普通股之前，你应该仔细考虑以下有关这些风险的信息，以及本季度10-Q表中其他信息，包括我们未经审计的浓缩财务报表和相关附注。以下任何一种风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来增长前景产生重大不利影响，或使我们的实际结果与我们在本报告中所作的前瞻性陈述以及我们不时作出的报告中所载的结果大相径庭。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。我们不能向你保证，下面讨论的任何事件都不会发生。

自成立以来，我们遭受了巨大的运营亏损，预计在可预见的未来，我们将继续遭受巨大的运营亏损，而且可能永远无法实现或保持盈利能力。

自2014年4月成立以来，我们遭受了重大的经营损失。截至9月30日、2019年和2018年9月30日，我们的净亏损分别为4，350万美元和3，910万美元。截至2019年9月30日，我们的累计赤字为1.962亿美元。在可预见的将来，我们预计将继续承担大量开支和不断增加的经营损失。自成立以来，我们一直致力于我们的药物候选人的研究和临床前和临床的发展，以及雇用雇员和建设我们的基础设施。如果有的话，可能要过几年，我们才会有一种商品化的药物。我们所遭受的净损失可能在每个季度和一年之间都有很大的波动。我们预计，如果我们：

此外，由于与药物产品和发展有关的众多风险和不确定因素，我们无法准确预测增加费用的时间或数额，也无法准确预测何时或是否能够实现盈利。如果我们决定或被FDA或欧洲药品管理局(“EMA”)等其他监管机构要求，在目前预期的基础上进行研究或试验，或者在开发过程中出现任何延误，或者在完成任何计划或未来的临床前研究或临床试验时，我们的费用可能会增加，盈利能力可能会进一步推迟。即使我们完成了上述的开发和监管过程，我们预计将承担与启动和商业化我们目前和未来的候选药物相关的大量费用。

即使我们确实有盈利能力，我们也可能无法在季度或年度的基础上维持或增加盈利能力。我们如果不能成为并保持盈利，就会降低我们公司的价值，并可能损害我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。

我们的经营历史有限，从未从药品销售中获得任何收入。我们有限的经营历史可能使我们难以评估迄今业务的成功和评估我们未来的生存能力。

我们是一家临床阶段公司，成立于2014年4月。自成立以来，我们的业务消耗了大量的现金，主要是由于我们公司的组织和人员配置、业务计划、筹集资金、收购资产和从事OV 101和OV 935的开发。我们还没有证明我们有能力获得市场许可，制造商业规模的药物，或者进行成功商业化所必需的销售和营销活动。因此，如果我们有更多的开发药物候选人的经验，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不像它们那样准确。

我们能否从药品销售中获得收入并实现盈利，取决于我们是否有能力单独或与任何目前或未来的合作伙伴一起，成功地完成我们目前和未来药物候选人的开发，并获得使其商业化所需的监管批准。我们预计今后几年药品销售不会产生收入，如果有可能的话。我们从药品销售中获得收入的能力在很大程度上取决于我们或任何目前或未来的合作者在以下方面取得的成功：

我们预计，由于各种因素的影响，我们的财务状况和经营业绩将继续在季度、季度和年复一年地波动，其中许多因素是我们无法控制的。我们最终需要从一家以研发为重点的公司转变为一家能够从事商业活动的公司。我们可能会遇到意外的开支、困难、复杂和延误，在这种过渡中可能不会成功。

我们将需要额外的资本来为我们的业务提供资金，这些资金可能无法以可接受的条件获得，如果有的话。如果必要时得不到这一必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的某些药物开发努力或其他行动。

自成立以来，我们的业务消耗了大量的现金。我们预计，我们的开支将增加与我们正在进行的和计划中的活动，特别是当我们继续开发和商业化我们的药物候选人，以及相关的费用，购买或许可任何额外的药物候选人，我们可能追求。如果FDA或其他监管机构要求我们进行临床和其他研究，除了我们目前预期的研究之外，我们的开支可能会增加到超出预期的水平。此外，如果我们获得了我们的药品候选人的营销批准，我们预计将招致大量的生产，营销，销售和分销方面的开支。此外，我们预计会招致额外的成本，作为一个上市公司的运作。

截至2019年9月30日，我们的现金和现金等价物为3790万美元。我们相信，我们现有的现金和现金等价物，再加上10月份发行的收益，将足以为我们目前的运营计划提供至少12个月的资金，从提交这份10-Q表季度报告开始。

我们将需要更多的资金来继续我们的临床前和临床活动，监管批准和商业化我们目前或未来的药物候选人。任何额外的筹资努力都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动，这可能会对我们开发和商业化我们目前和未来药物候选人的能力产生不利影响。

如果我们不以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能无法继续进行发展和商业化努力，这将损害我们的业务、经营成果和前景。

通过发行股票或债务证券筹集额外资本或获取或发放资产许可证，可能会对股东造成稀释，而通过贷款和许可证安排筹集资金可能会限制我们的业务，或要求我们放弃所有权。

在我们能够从药品销售中获得大量收入之前，如果有的话，我们期望通过股权和债务融资、战略联盟以及与任何合作有关的许可证和发展协议来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。在我们发行额外股权证券的范围内，我们的股东可能会经历大量稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对你作为股东的权利产生不利影响的优惠。此外，我们还可以发行股票或债务证券，作为获得额外化合物的权利的考虑。例如，在我们与武田的安排中，当达到某一发展里程碑时，我们将有义务在某些情况下向武田增发相当于我们未偿股本8%的证券，以稀释我们的股东。此外，如果我们选择向武田发行普通股以支付剩余的潜在全球商业和监管里程碑付款，可能会发生进一步稀释，这些付款总计约为3 500万美元。

如果有的话，债务和股权融资可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的公约，例如赎回我们的股份、进行投资、发行更多的股本、增加债务、进行资本支出、宣布股息或限制我们获得、出售或许可知识产权的能力，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他业务限制。如果我们通过未来的合作、战略联盟或第三方许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入来源、研究项目或药物候选人的宝贵权利，或者以对我们不利的条件授予许可。

如果我们不能在需要时筹集更多的资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或今后的商业化努力，或授予开发和销售我们本来会自行开发和推销的药物候选人的权利。

我们可能需要支付与我们从隆德贝克的OV 101和来自武田的OV 935的许可证有关的大量款项。

我们根据2015年3月与H.Lundbeck A/S(“Lundbeck”)签订的许可证协议(“Lundbeck协议”)获得了OV 101的权利，该协议于2019年5月10日修订。根据经修正的“伦德贝克协定”，我们必须承担重大义务，包括在达到规定的里程碑和药品销售的特许权使用费后支付的义务，以及其他物质义务。我们有义务支付Lundbeck里程碑付款，在实现某些发展、监管和销售里程碑事件后，支付总额高达1.89亿美元。此外，我们有义务支付伦德贝克级版税的基础上，销售净额的OV 101。如果根据伦德贝克协定的规定这些付款到期，我们可能没有足够的资金来履行我们的义务，我们的发展努力可能受到损害。

我们还根据2017年1月与武田公司(“武田合作公司”)签订的许可和合作协议，获得了OV 935的权利。根据武田合作，我们有义务支付武田未来付款，一旦实现指定的里程碑。在第一阶段的第三阶段试验中，我们和武田根据武田合作计划重点关注的第一阶段试验中，我们有义务向武田发行我们的普通股的未登记股份数量，其数量相当于(I)发行日期我们未发行股本的8%，或(Ii)5000万美元除以适用的股价，除非发生某些事件。其余潜在的全球商业和监管里程碑付款相当于约3 500万美元，可在我们当选时以现金或未登记的普通股支付，除非发生某些事件，武田可要求我们以现金支付这种付款。如果以我们普通股的股份结算付款会导致武田拥有超过19.99%的未偿还股本或发生其他事件，这种付款必须以现金支付。如果这些付款根据武田合作的条款到期，而我们只能支付或选择支付这些现金，我们可能没有足够的资金来履行我们的义务，我们的发展努力可能会受到损害。

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性来抵消未来的应税收入的能力可能受到限制。

我们的净营业亏损(“NOL”)结转可能到期未用，无法抵消未来的所得税负债，因为其期限有限或由于美国税法的限制。根据适用的美国税法，我们在2017年12月31日或之前的纳税年度产生的NOL只允许结转20年。根据H.R.1，“根据关于2018年财政年度预算的并行决议第二和第五章规定和解的法案”，非正式名称为“减税和就业法”(“税法”)，我们在2017年12月31日之后的纳税年度产生的联邦NOL可以无限期结转，但从2017年12月31日开始的课税年度产生的联邦NOL的可扣减性是有限的。目前还不确定各州是否和在多大程度上会遵守税法。

此外，根据经修订的1986年“国内收入法”(“守则”)第382条和第383条，以及州法律的相应规定，如果一家公司经历了“所有权变动”(通常定义为在三年内股权所有权的变化大于50%)，公司利用其变化前NOL结转和其他税前属性(例如研究税抵免)抵消其变更后所得税或税金的能力可能受到限制。我们可能在过去经历过所有权的变化，也可能由于我们的股票所有权的改变而在未来经历所有权的变化(其中一些变化是我们无法控制的)。因此，如果我们获得了净应税收入，我们使用我们的变化前的NOL来抵消这种应税收入的能力将受到限制。国家税法的类似规定也可以适用于限制我国积累的国家税收属性的使用。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加所欠的州税。

因此，即使我们取得盈利能力，我们也可能无法利用北环线结转的重要部分和某些其他税收属性，这可能对我们的现金流动和经营结果产生重大不利影响。

全面的税制改革法例可能会对本港的营商及财政状况造成不良影响。

2017年12月22日，特朗普总统签署了税法，该法案对“税法”进行了重大修改。“税法”除其他外，将公司税率从35%的最高边际税率降至21%的统一税率，废除公司可选择的最低税率，将利息支出的减税额限制在调整后的应纳税收入的30%(某些小企业除外)，将从2017年12月31日以后应纳税年度结转下来的NOL扣减至本年度应纳税收入的80%，取消NOL结转，对离岸收入征收一次所得税，不论是否遣返，取消美国对外国收入的征税(除某些重要例外情况外)，允许对某些新投资立即扣减，而不是随着时间的推移而扣除折旧费用，并修改或取消许多业务扣减和抵免。尽管公司所得税税率降低，但税法的总体影响仍不确定，我们的业务和财务状况可能受到不利影响。此外，目前还不确定各州是否和在多大程度上将遵守“税法”。“税法”对我们普通股持有者(包括我们的A系列优先股和普通股的基本股份)的影响也是不确定的，可能是不利的。我们敦促我们的股东与他们的股东协商。

法律和税务顾问与这项立法和潜在的税收后果投资或持有我们的普通股。我们将继续研究税法可能对我们的业务产生的影响。

我们未来的成功取决于我们目前和未来药物候选人的成功临床开发、监管批准和商业化。如果我们不能取得所需的规管批准，我们便不能将我们的药物候选人商业化，而我们创造收入的能力亦会受到不利的影响。

我们没有得到监管部门批准的任何药物。我们的业务取决于我们能否成功地完成临床前和临床的开发，获得监管机构的批准，如果获得批准，将我们目前和未来的候选药物及时商业化。与我们目前和未来药物候选人的开发和商业化有关的活动受到美国FDA和其他监管机构以及美国以外类似的监管机构的全面监管。如果不能在美国或其他司法管辖区获得监管批准，我们将无法将目前和未来的候选药物商业化和营销。

即使我们获得FDA和类似的外国监管机构对我们目前和未来药物候选人的批准，任何批准都可能包含与特定年龄组的使用限制、警告、预防措施或违禁品有关的重大限制，或者可能受到繁琐的批准后研究或风险管理要求的限制。如果我们无法获得监管机构的批准，或者任何批准包含重大的限制，我们可能无法获得足够的资金或足够的收入来继续发展该药物候选人或任何其他我们可能在未来许可、开发或获得的药物候选人。

此外，即使我们目前和未来的候选药物获得监管批准，我们仍需要发展一个商业组织，建立一个商业上可行的定价结构，并获得第三方和政府支付方的批准，以获得足够的补偿。如果我们不能成功地将我们目前和未来的候选药物商业化，我们可能无法创造足够的收入来继续我们的业务。

由于临床前研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，我们的候选药物在计划的或未来的临床研究或临床试验中可能没有良好的结果，或者可能得不到监管机构的批准。

临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保随后的临床试验将产生类似的结果，或以其他方式提供足够的数据来证明候选药物的有效性和安全性。通常，在早期临床试验中显示出有希望的结果的药物候选人随后在以后的临床试验中遭受重大挫折。例如，我们的Starts试验是评价OV 101对Angelman综合征患者疗效的第一次临床试验，而OV 101在治疗脆性X综合征的临床试验中还没有得到评估。我们可能无法在任何未来的试验，包括任何未来的临床试验OV 101治疗安吉尔曼综合征的有效性。同样，我们在OV 935中进行的第1b/2a期成人研究显示了减少癫痫发作频率的探索性信号，但我们可能无法在今后对DIE患者的试验中或在Draview综合征、Lennox-Gastaut综合征、CDKL 5缺乏症或重复15q综合征的相关指征中显示出有效性，而且FDA尚未就OV 935的安全性和有效性在任何这些指征中作出任何确定。OV 101和OV 935在动物模型上的临床前研究结果和OV 101在Angelman综合征患者中的临床试验结果以及OV 101在原发性失眠症患者中的临床试验结果可能不能预测这些化合物在晚期临床试验中的作用。我们针对异步外GABA的方法_AOV 101的受体和OV 935的胆固醇24-羟化酶(CH24H)都是新的和未被证实的，因此，开发OV 101和OV 935所需的成本和时间是很难预测的，我们的努力可能不会成功。如果我们在临床试验中没有观察到我们的候选药物的良好结果，我们可能决定推迟或放弃该药物候选药物的临床开发。任何这样的延误或放弃都会损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

以类似的方式，从临床试验获得的初步或中期数据应仔细和谨慎地加以考虑，因为最终数据可能与初步或中期数据大不相同，特别是在获得更多病人数据的情况下。我们不时地公布或报告我们临床试验的初步或中期数据，例如我们在2019年9月从Endymion开放标签扩展试验中宣布的初步数据，其中涉及参加延长试验的前6名患者的数据，这些数据在治疗期间显示出了有希望的疗效迹象。我们和我们的合作伙伴的临床试验的初步或中期数据可能并不能表明试验的最终结果，而且随着病人登记的继续和/或更多的病人数据的提供，一个或多个临床结果可能发生重大变化的风险。因此，在获得最终数据之前，应仔细和谨慎地审议初步或中期数据。

与许可或获取药物候选人相关的风险可能导致我们的候选药物的临床前和临床开发出现重大延误。

在2015年3月之前，我们没有参与或控制OV 101的临床前和临床研究与开发。我们依靠Lundbeck或其先前的许可人按照适用的议定书、法律、规章和科学标准进行这种研究和开发，准确地报告了在我们获得OV 101之前进行的所有临床试验的结果，并正确地收集和解释了这些试验的数据。如果在我们收购OV 101之前的研究和开发过程或开发方案的结果证明是不可靠的，这可能导致开发OV 101的成本增加和延迟，这可能会对该药物候选人今后的任何收入产生不利影响。

同样，我们在2017年1月从武田获得了OV 935的版权。由于我们在2017年1月之前没有参与OV 935的开发，我们可能在从武田及其附属公司向我们过渡某些发展活动时遇到困难，这可能导致临床试验的延误，以及我们的发展努力中的问题，特别是如果我们不能及时从武田及其附属公司获得所有必要的产品、信息、报告和数据。如果其中任何一种药物尚未发生，预计开发时间和成本可能会增加，这可能会对该药物候选人今后的任何收入产生不利影响。

随着我们继续建设我们的管道，我们也可能在未来为临床前或临床开发获得或许可更多的药物候选人。与获取或许可目前或未来的药物候选人相关的风险可能导致我们临床前研究和临床试验的开始或完成延迟，我们从我们的药物候选人中产生收入的能力可能会被推迟。

我们可能会在临床试验中遇到重大延误，或者我们可能无法证明安全和有效，使适用的管理当局满意。

在为销售我们的候选药物获得监管部门的市场许可之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选药物的安全性和有效性。临床试验费用昂贵，耗费时间，结果不确定.我们不能保证任何临床试验都会按计划进行或如期完成。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床发展的事件包括：

此外，我们所针对的某些疾病的临床终点，如Angelman综合征和脆性X综合征，尚未建立，因此，我们可能需要制定新的模式或修改现有的终点来衡量疗效，这可能会增加我们开始或完成临床试验所需的时间。此外，我们认为，由于目前缺乏治疗这些疾病的药物，这一领域的调查人员可能缺乏在这一领域进行试验的经验，这可能会增加培训调查人员和开放临床场所的时间和费用。

任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都会给我们带来额外的成本，或削弱我们从未来药品销售、监管和商业化里程碑中获得收入的能力。此外，如果我们对我们的候选药物进行制造或制剂上的更改，我们可能需要进行额外的测试，以使我们的改良药物候选品与早期版本相衔接。临床试验的延迟也可以缩短任何时间，在此期间，如果我们批准了我们的候选药物，我们可能有专有权将其商业化，或者允许我们的竞争对手在我们之前将类似的药物推向市场。

可能会损害我们成功地将候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

此外，如果我们的临床试验结果不确定，或与我们的候选药物有关的安全问题或严重不良事件，我们可以：

我们的药物开发成本也将增加，如果我们遇到测试或获得市场批准的延误。我们不知道我们的临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或者是否需要如期完成。

此外，我们、FDA或机构审查委员会(“IRB”)可能在任何时候暂停我们的临床试验，如果我们或我们的合作者似乎没有按照监管要求进行试验，包括FDA目前的良好临床实践(GCP)条例，即我们正在使参与者面临不可接受的健康风险，或者如果FDA发现我们的研究新药(“IND”)申请或这些试验的进行中存在缺陷。因此，我们无法确切地预测未来临床试验的开始和完成时间表。如果我们在临床试验的开始或完成方面遇到延误，或者如果我们在完成之前终止临床试验，我们的药物候选人的商业前景可能会受到不利影响，我们从我们的药物候选人中产生收入的能力可能会被推迟。

安杰尔曼综合征没有经过FDA批准的治疗方法，而且获得批准的临床终点也没有明确的定义.

我们打算寻找一个广泛的指征，OV 101治疗安杰尔曼综合征。然而，安杰尔曼综合征的特点是发育迟缓、智力残疾、严重的语言障碍、运动和平衡问题、癫痫发作、睡眠障碍和焦虑等。为了从FDA获得治疗Angelman综合征的广泛指征，我们可能需要证明对Angelman综合征的几个主要症状的有效性。如果我们不这样做，我们的临床发展可能会延迟和/或我们的标签可能是有限的。根据FDA的反馈，我们开发了可接受的端点，并在开始第三阶段海王星试验之前获得了FDA的同意。对于欧洲，我们将获得欧洲药品管理局(EMA)的建议，如果我们不能与EMA就如何进行第三阶段安杰尔曼试验达成协议，我们在欧洲的临床开发计划将被推迟。

我们可能需要开发一种新的液体儿科配方的OV 101最初用于幼儿，并最终用于婴儿和幼儿，我们可能无法成功地开发出一个合适的配方。

我们现有的OV 101配方是口服胶囊。我们最近开发了低强度胶囊，可以打开并撒在苹果酱或类似的半固态食品上。然而，我们可能需要开发OV 101口服液制剂，用于非常年轻的儿童患者。虽然我们已经开始开发这种制剂，但我们不知道我们的努力是否会成功，或者FDA是否会同意新的配方与我们目前的配方相当。我们可能会遇到制造问题，可能会影响溶解度或稳定性，或者我们可能会发现，新的配方是不那么有效的口服胶囊。此外，我们将需要进行过渡性研究，以证明新的制剂相当于我们的口服胶囊，这可能导致开发的延误和额外的费用。

我们可能无法获得或保持我们的药物候选人的孤儿药物指定或排他性，这可能限制我们的药物候选人的潜在利润。

包括美国在内的一些司法管辖区的监管机构可以将针对相对较少的病人群体的药物指定为孤儿药物。根据1983年的“孤儿药物法”，如果一种药物旨在治疗一种罕见的疾病或疾病，FDA可以指定一种药物为孤儿药物，一般定义为美国病人人数不足20万人。一般而言，如果被指定为孤儿药物的药物随后因其获得指定的指示而获得第一次营销批准，则该药物有权享受一段营销专卖期，这一时期禁止适用的管理当局批准同一药物的另一项营销申请，除非在有限的情况下，在专用期内对同一指示进行相同的说明。就小分子药物而言，FDA将“同一种药物”定义为一种含有相同活性成分的药物，其用途与所涉药物相同。被指定为孤儿的药品，经批准使用比其被指定为孤儿的指征范围更广的，不得获得孤儿药品专卖权。

对于OV 101，FDA分别于2016年9月和2017年10月批准了OV 101用于治疗Angelman综合征和治疗脆性X综合征的孤儿药物，并分别于2017年12月和2018年3月批准了治疗Angelman综合征和脆性X综合征的快车道指定。EMA于2019年6月授予OV 101孤儿称号，用于治疗Angelman综合征。FDA于2017年12月批准OV 935孤儿药物用于治疗Draview综合征和Lennox-Gastaut综合征。我们打算在更多的适应症中为OV 101以及OV 935和未来可能的其他候选药物寻求孤儿药物的指定。获得孤儿药物的指定对我们的商业战略是重要的；然而，获得孤儿药物的指定可能是困难的，而且我们可能无法成功地做到这一点。即使获得候选药品的孤儿药品称号，也不一定能获得孤儿的排他性，也不能有效地保护药品在同一条件下不受不同药物竞争的影响，而在同一条件下才能获得批准。此外，在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物更安全、更有效或对病人的护理作出了重大贡献，FDA随后可以批准同一种药物的另一种申请，以获得同样的指示。如果食品和药物管理局后来确定指定的请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药品以满足罕见疾病或疾病患者的需要，美国的孤儿药品独家销售权也可能丧失。未能为我们可能开发的任何药物候选人获得孤儿药品指定, 如果不能在适用期间维持这一指定，或无法获得或保持孤儿药物专卖权，就会降低我们充分销售适用药品候选品的能力，以平衡开发这一药品的费用，这将对我们的业务结果和财务状况产生不利影响。

如果我们不能成功地发现、开发和商业化更多的药物候选人，我们扩大业务和实现我们的战略目标的能力就会受到损害。

我们战略的一个关键因素是开发一组药物候选药物，并可能将其商业化，以治疗罕见的神经疾病。我们打算通过授权和与领先的生物制药公司或学术机构为新药候选人进行合作来做到这一点。确定新的药物候选人需要大量的技术、财政和人力资源，无论是否最终确定了任何药物候选人。我们的商业发展方法，包括我们努力绘制与脑孤儿疾病相关的生物途径，以及我们与制药业之间的关系，可能不会为临床开发带来可行的药物候选。即使我们确定了最初表明承诺的候选药物，我们也可能无法获得许可证或获得这些资产，也可能由于许多原因而未能成功开发和商业化这些候选药物，包括以下原因：

我们的财政和管理资源有限，因此，我们可能放弃或推迟与其他药物候选人或其他后来证明具有更大市场潜力的迹象寻求机会。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。如果我们不准确地评估某一特定药物候选人的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权安排，放弃该药物候选人的宝贵权利，因为在这种情况下，我们对该药物候选人保留唯一的开发和商业化权利会更有利。

如果我们无法确定和开发更多的候选药物，或无法做到这一点，我们的关键增长战略和业务将受到损害。

我们在很大程度上依赖与武田公司的关系来开发和商业化OV 935。我们与武田关系的任何中断都可能导致OV 935的开发延迟或终止，这将极大地损害我们的业务。

根据武田合作协议，我们正在与武田共同开发OV 935，该合作还授予我们OV 935的知识产权。OV 935的开发和商业化在很大程度上取决于我们与武田的关系，包括武田将IND提交给FDA。如果武田的合作因任何原因被终止，或者我们失去了OV 935的知识产权，我们的业务就会受到不利的影响。武田合作规定了美国的权利和义务，包括但不限于排他性、领土权利、发展、商业化、资金、支付、勤勉、分包许可、保险和知识产权保护。经过一段时间的谈判，双方有权在接到对方6至12个月的通知后，为方便而终止许可证，这将使我们无法共同开发和销售OV 935。此外，如果我们违反了任何实质性义务，或者以未经授权的方式使用授权给我们的知识产权，我们可能需要向武田支付损害赔偿，武田可能有权终止许可。武田还可能违反协议规定的义务，也可能没有承付足够的资源来履行其义务，这将导致OV 935的开发受到重大拖延或终止。

我们可以探索更多的战略合作，这些合作可能永远不会实现，也可能会失败。

我们的经营战略是基于获取或许可的化合物，针对罕见的神经疾病.因此，我们打算定期探讨各种可能的额外战略合作，以努力获得更多的药物候选人或资源。目前，我们无法预测这种战略协作可能采取何种形式。在寻找合适的战略合作者方面，我们可能面临重大的竞争，战略合作可能很复杂，谈判和文件记录也会很费时。我们可能无法在可接受的条件下或根本就战略合作进行谈判。我们无法预测何时，如果有的话，我们将加入任何额外的战略合作，因为建立这些合作的风险和不确定因素很多。

我们的药物候选人将需要临床测试，然后我们准备提交一个新的药物申请(“NDA”)，以供监管机构批准。我们无法确切地预测我们是否或何时会为我们的任何药物候选人提交一份NDA以供监管机构批准，也无法预测任何此类NDA是否会得到FDA的批准。人体临床试验非常昂贵，难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。例如，FDA可能不同意我们建议的任何药物候选药物临床试验的终点，这可能会推迟我们临床试验的开始。此外，我们可能无法成功地发展和验证疾病相关的临床终点，基于对我们正在研究的疾病的生物学途径的洞察力。临床试验过程也很费时.我们估计，成功完成我们的药物候选人的临床试验至少需要几年的时间，如果不是更长的话。此外，失败可能发生在任何阶段，我们可能会遇到问题，导致我们放弃或重复临床试验。

在临床试验中登记和保留病人是一个昂贵和耗时的过程，而且由于我们无法控制的多种因素，可能会使其变得更加困难或变得不可能。

确定和合格的病人参加我们的临床试验是我们成功的关键。安格曼综合征、脆性X综合征和DIE患者的数量较少，如Draview综合征、Lennox-Gastaut综合征、重复15q综合征和CDKL 5缺乏性障碍等，尚未准确建立。如果实际人数

这些疾病比我们预期的要小，我们在临床试验中可能会遇到注册病人的困难，从而推迟或阻止我们的药物候选人的开发和批准。即使注册后，我们也可能无法保留足够数量的病人来完成我们的任何一项试验。临床试验中病人的登记和保留取决于许多因素，包括病人人数、试验协议的性质、现有的安全和疗效数据、竞争治疗的数量和性质以及为同一适应症正在进行的竞争性治疗的临床试验、患者是否接近临床地点以及试验的资格标准等，任何这类登记问题都可能造成延误，或阻碍我们的药物候选人的开发和批准。因为我们专注于治疗罕见的神经疾病，所以有有限的病人池可以从中提取，以便以及时和低成本的方式完成我们的临床试验。此外，我们与病人社区建立关系的努力可能不会成功，这可能导致我们临床试验中病人登记的延迟。此外，我们在临床试验中对候选药物报告的任何阴性结果都可能使在同一种药物候选药物的其他临床试验中难以或不可能招募和保留患者。计划中的病人注册或留用计划的延迟或失败可能导致费用增加、项目延误或两者兼而有之，这可能会对我们培养药物候选人的能力产生有害影响，或使我们无法进一步发展。此外，我们可能会倚赖CRO和临床试验场地，以确保日后的临床试验得以妥善和及时地进行。虽然我们打算就他们的服务达成协议，但我们迫使他们实际工作的能力有限。

我们的候选药物可能会引起不良的副作用，或具有其他特性，可能会延迟或阻止其监管审批，限制其商业潜力，或在任何潜在的营销批准之后造成重大的负面后果。

在进行临床试验期间，病人向医生报告其健康状况的变化，包括疾病、伤害和不适。通常，不可能确定研究中的候选药物是否导致了这些情况。管理当局可能得出不同的结论，或要求进行额外的测试，以确认这些决定(如果发生的话)。此外，随着我们在更大、更长和更广泛的临床项目中测试我们的药物候选人，或者随着这些药物候选药物的使用变得更加广泛，如果这些药物候选人得到了监管机构的批准，那么在早期试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或未被发现的情况，将由受试者报告。很多时候，只有在大规模的、第三阶段的试验中，或者在某些情况下，在批准后以商业规模向患者提供这些药物后，才能检测到副作用。例如，在Lundbeck进行的一项试验中，有报告称药物滥用者出现30毫克和45毫克剂量的OV 101幻觉，高于有效治疗失眠的10毫克和15毫克剂量。此外，在Lundbeck第三阶段试验中使用OV 101治疗的一些患者出现头痛、恶心和头晕。在星号研究中，OV 101治疗过的手臂最常见的不良反应包括发热、皮疹、癫痫、遗尿症、肌阵挛性癫痫、中耳炎和病毒感染。在我们正在进行或计划中的临床试验中，患者在使用OV 101治疗后可能会遇到类似的或其他的不良事件。在第1b/2a期OV 935试验中，治疗组与安慰剂组相比，更频繁发生的不良事件是构音障碍、失眠、嗜睡、癫痫发作。, 上呼吸道感染。如果额外的临床经验表明，我们目前的任何药物候选人，包括OV 101和OV 935，或任何未来的药物候选人都有不良事件或导致严重或危及生命的不良事件，该药物候选药物的开发可能失败或被推迟，或者，如果该药物候选人已获得监管批准，这种批准可能被撤销，这将损害我们的业务，前景，经营结果和财务状况。

此外，如果我们选择或被要求延迟、暂停或终止对我们的药物候选人的任何临床试验，我们的药物候选人的商业前景可能会受到损害，我们通过出售这些药物而产生收入的能力可能会被推迟或消除。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，如果我们的任何药物候选人获得营销许可，FDA可能会要求我们在标签中加入一个黑匣子警告，或者采用REMS来确保好处大于其风险，其中可能包括，除其他外，一份药品指南，概述药物分发给病人的风险，以及一项与保健从业人员的沟通计划。此外，如果我们或其他人后来查明我们的候选药物所造成的不良副作用，可能会产生一些潜在的重大负面后果，包括：

任何这些事件都可能妨碍我们获得或维持市场对我们的候选药物的接受，并可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和业务结果。

我们可能被要求将我们的药物候选人的发展和商业化的重要权利和控制权让给任何未来的合作者。

如果我们的候选药物的市场机会比我们所认为的要小，即使假设获得了药物候选人的批准，我们的业务也可能受到影响。因为我们的候选药物在市场上的患者人数可能很少，我们必须能够成功地识别患者，并获得巨大的市场份额，以实现盈利和增长。

我们的研究和药物开发的重点是治疗罕见的神经疾病。鉴于我们针对的疾病患者数量不多，我们的合格患者人数和价格估计可能与我们的候选药物可寻址的实际市场大不相同。我们对患有这些疾病的人数，以及那些有可能从与我们的药物候选人进行治疗中受益的患者的子集的预测，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、病人基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能改变这些疾病的估计发病率或流行率。病人的数量可能比预期的要少。同样，我们每一位药物候选人的潜在可寻址病人人数可能有限，或无法接受与我们的药物候选人进行治疗，新病人可能越来越难以识别或接触，这将对我们的手术结果和业务产生不利影响。

我们面临着巨大的竞争，这可能导致其他人比我们更成功地开发或商业化药物。

新药的开发和商业化具有很强的竞争力。我们目前面临药品候选人的竞争，也将面临来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的任何其他药物候选人的竞争，我们今后可能寻求开发或商业化这些候选药物。一些大型制药和生物技术公司目前正在销售和销售药品，或正在开发药物候选产品，以治疗我们所追求的各种迹象。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护和建立研究、开发、制造和商业化合作安排的公共和私营研究组织。

更多的老牌公司可能比我们有竞争优势，因为他们有更大的规模，资源和机构经验。特别是，这些公司在确保报销、政府合同、与主要舆论领袖的关系、进行测试和临床试验、获得和维持对市场产品的监管批准和分销关系以及销售经批准的药物方面有更多的经验和专门知识。这些公司也比我们有更大的研究和营销能力。如果我们不能有效地与现有和潜在的竞争对手竞争，我们的业务和财务状况可能会受到损害。

由于这些因素，我们的竞争对手可能在我们能够获得批准之前，对他们的药物进行管制，这可能会限制我们开发或使我们的药物候选药物商业化的能力。我们的竞争对手也可能开发出比我们更安全、更有效、更广泛接受和更便宜的疗法，在制造和销售他们的药物方面也可能比我们更成功。这些明显的优势可能会使我们的药物候选人过时或失去竞争力，才能收回这些药物候选人的发展和商业化的费用。

制药和生物技术行业的兼并和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手中。小公司和其他早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些第三方与我们竞争招聘和留住合格的科学、管理和商业人员，建立临床试验场所和进行临床试验的主题注册，以及获取与我们的项目相辅相成或必要的技术。

即使我们目前或未来的药物候选人获得市场认可，他们也可能无法获得医生、病人、第三方付款人或其他医疗机构对商业成功所必需的市场认可。

即使我们目前或未来的药物候选人获得市场认可，他们也可能无法获得医生、病人、第三方支付人和医学界其他人的充分市场认可。如果他们不能达到适当的接受水平，我们可能不会产生很大的药品收入，也可能无法盈利。我们现时或将来的候选药物，如获准商业销售，市场接受程度会视乎多项因素而定，其中包括但不限于：

我们教育医生、病人、第三方付款人和医学界其他人有关我们药物候选人的利益的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。这种努力可能需要比通常情况下更多的资源。

因为我们的候选药物的复杂性和独特性。由于我们预期在可预见的将来，我们的药物候选药物的销售如果获得批准，将产生我们所有的药品收入，如果我们的药物无法获得市场的接受，将损害我们的业务，并可能要求我们寻求额外的资金。

即使我们目前或未来的药物候选人获得监管批准，他们仍将受到持续的监管监督。

即使我们目前或未来的候选药物获得任何监管批准，此类批准也将受到生产、标签、包装、储存、广告、推广、取样、记录保存和提交安全和其他后市场信息的持续监管要求的制约。我们为我们目前或未来的候选药物获得的任何监管许可也可能受到REMS的限制，对可能销售该药物的已批准用途的限制或批准条件，或包含对可能昂贵的营销后测试(包括第四阶段试验)的要求，以及监测药物的质量、安全性和有效性的监督。

此外，药品制造商及其设施还须支付使用费，并由FDA和其他监管当局进行持续审查和定期检查，以确保遵守cGMP要求和遵守在NDA或国外营销应用程序中所作的承诺。如果我们或监管当局发现一种药物以前未知的问题，例如意外的严重程度或频度的不良事件，或生产该药物的设施出现问题，或如果监管当局不同意该药物的推广、销售或标签，监管当局可对该药物、制造设施或我们施加限制，包括要求召回或要求将该药物撤出市场或暂停生产。

如果我们在批准我们目前或未来的药物候选人后未能遵守适用的监管要求，监管当局可以：

此外，食品和药物管理局严格管制可能对药品产品提出的促销要求。特别是，一个产品可能不会被推广到未经FDA批准的用途，正如该产品的批准标签所反映的那样。fda和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，如果发现一家公司不适当地推广标签外用途，可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。

任何政府对涉嫌违法行为的调查，都可能需要我们花费大量的时间和资源来作出反应，并可能引起负面的宣传。上述任何事件或处罚的发生都可能妨碍我们将目前或未来的候选药物商业化的能力，并损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

此外，FDA的政策以及同等的外国监管机构的政策可能会改变，并可能颁布更多的政府法规，这些法规可能会导致药品审查过程中的变化或延误，或者暂停或限制对我们的药品候选人的监管批准。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来的立法或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持遵守规章的规定，我们可能失去任何我们可能获得的营销批准，我们可能无法实现或维持盈利，这将损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

如果我们无法建立销售和营销能力，或与第三方达成协议，将我们目前或未来的药品候选产品推向市场和销售，我们可能无法从药品销售中获得任何收入。

要成功地将任何药物候选产品商业化，这可能是我们开发项目的结果，我们将需要建立我们的销售和营销能力，无论是我们自己还是与其他人。建立和发展我们自己的商业团队或建立一支合同销售队伍来推销我们可能开发的任何药物候选人将是昂贵和耗时的，可能会推迟任何药物的上市。此外，我们不能确定我们能否成功地发展这一能力。我们可能寻求与其他实体进行更多的合作，以利用其既定的营销和分销能力，但我们可能无法以优惠的条件达成此类协议，如果有的话。如果任何目前或未来的合作者不投入足够的资源，使我们的药物候选人商业化，或者我们自己无法发展必要的能力，我们将无法创造足够的收入来维持我们的业务。我们与目前拥有广泛、经验丰富和资金充足的营销和销售业务的许多公司竞争，以招聘、雇用、培训和留住营销和销售人员。我们也面临着竞争，我们寻找第三方，以帮助我们的销售和营销努力，我们目前和未来的药物候选人。没有一个内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。

即使我们从FDA获得并保持对我们目前或未来药物候选人的批准，我们也可能永远无法获得美国以外的当前或未来药物候选人的批准，这将限制我们的市场机会，并可能损害我们的业务。

FDA批准在美国的药物候选人并不能确保其他国家或法域的管理当局批准这类药物候选人，而一个外国监管机构的批准也不能确保得到其他国家的监管当局或林业发展局的批准。我们目前和未来在美国以外的药物候选人的销售将受到外国监管要求的限制，涉及临床试验和营销批准。即使FDA批准了药品候选药物的销售许可，外国的类似监管机构也必须批准这些国家的药品候选产品的制造和销售。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同、比美国更繁重的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验。在美国以外的许多国家，药物候选人必须获得批准才能在该国销售。在某些情况下，我们打算向任何药物候选人收取的价格，如获批准，亦须经批准。根据欧洲药品管理局的意见，从欧洲联盟委员会获得对我们目前和未来在欧洲联盟的药物候选人的批准，如果我们选择在那里提交营销授权申请，将是一个漫长和昂贵的过程。即使一名药物候选人获得批准，FDA或欧盟委员会(EuropeanCommission)(视情况而定)也可能限制该药物可能销售的适应症，要求在药品标签上发出广泛警告，或要求额外的昂贵且耗时的临床试验或报告作为批准条件。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能导致重大延误。, 我们面临的困难和费用，可能会推迟或阻止在某些国家引进我们目前和未来的药物候选人。

此外，在一个国家进行的临床试验可能不为其他国家的管理当局所接受。此外，对我们的药物候选人的监管批准可能会被撤销。如果我们不遵守规管规定，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥现有及未来候选药物的市场潜力的能力将会受到损害，而我们的业务、财政状况、经营结果及前景也会受到损害。

如果我们寻求批准将我们目前或未来的药物候选人商业化，特别是在欧洲联盟和以色列之外，那么与国际行动有关的各种风险可能会损害我们的业务。

如果我们在美国境外寻求批准我们目前或未来的药物候选人，我们预计我们在商业化方面将面临更多的风险，包括：

我们在这些方面没有经验。此外，欧洲联盟、以色列和欧洲内外许多国家都规定了复杂的管理、税收、劳工和其他法律要求，我们需要遵守这些要求。许多生物制药公司发现，在国外推销自己的产品的过程是非常具有挑战性的。

针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并可能限制我们开发的任何药物候选产品的商业化。

在临床试验中，我们面临产品责任暴露的固有风险，这与我们目前和任何未来的药物候选药物的测试有关，如果我们将开发出的任何药物候选产品商业化，我们可能面临更大的风险。如果我们不能成功地为任何这类药物候选人造成伤害的说法辩护，我们就会承担很大的责任。不论优点或最终结果如何，赔偿责任要求都可能导致：

虽然我们维持产品责任保险，但这种保险可能不足以支付我们可能承担的所有责任。我们预计，我们将需要增加我们的保险范围，每次我们开始临床试验，如果我们成功商业化的任何药物候选人。保险费用越来越高。我们可能无法以合理的费用或足以支付任何可能产生的责任的数额来维持保险范围。

我们与客户、医生和第三方付款人的关系可能直接或间接地受制于联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法、健康信息隐私和安全法以及其他医疗法律和法规。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们将面临重大的惩罚。

美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得营销许可的任何药物候选人方面发挥主要作用。我们目前和未来与医疗专业人员、首席调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排可能会使我们受制于各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗法律，包括但不限于联邦反Kickback法规、联邦民事和刑事虚假索赔法以及通常被称为医生支付阳光法和条例的法律。这些法律将影响，除其他外，我们的临床研究，建议销售，营销和教育计划。此外，我们可能受到联邦政府和我们所从事或可能开展业务的州的病人隐私权法律的约束。影响我们运作的法律包括但不限于：

由于这些法例的范围广泛，而法例上的例外情况和规管上的安全港又十分狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法例的质疑。

政府当局可能会得出结论，我们的商业惯例可能不符合现行或今后涉及适用的欺诈和滥用的法规、条例或判例法或其他医疗保健法律和条例。如果我们的业务被发现违反了任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府条例，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、扣押、个人监禁、被排除在政府资助的医疗项目(如医疗保险和医疗补助)之外，如果我们受到公司廉正协议或类似协议的约束，以解决不遵守这些法律的指控以及削减或重组我们的业务，我们可能会受到额外的报告要求和监督。

我们被发现违反这些法律的风险更大，因为其中许多法律没有得到管理当局或法院的充分解释，而且这些法律的规定可以作出各种解释。努力确保我们与第三方的业务安排将符合适用的医疗保健法律和条例将涉及大量费用。任何针对我们违反这些法律的诉讼，即使我们成功地为之辩护，也会使我们承担重大的法律责任。

把我们的管理人员的注意力从我们的业务中转移开。不断变化的合规环境以及建立和维护健全和可扩展的系统以满足具有不同合规和/或报告要求的多个管辖区的需要，增加了一家医疗公司可能违反一项或多项要求的可能性。

我们目前或未来的药物候选人可能无法获得保险和适当的报销，这可能使我们难以出售，如果获得批准。

市场对我们商业化的任何药物候选人的接受和销售，如果获得批准，部分将取决于第三方支付者(包括政府卫生行政部门、受管理的医疗机构和其他私营健康保险公司)对这些药物和相关治疗的补偿程度。第三方支付者决定他们将支付哪种疗法，并确定报销水平。第三方支付者在制定自己的医疗保险和报销政策时，往往依赖于医疗保险保险政策和支付限制。然而，对于我们开发的任何药物候选人的覆盖范围和报销金额的决定，将在付费的基础上作出。第三方支付者决定为一种药物提供保险并不能保证其他付款人也会为该药物提供保险和足够的补偿。此外，第三方支付者提供治疗保险的决定并不意味着一个适当的偿还率将被批准。每个第三方支付者决定是否提供治疗的保险，它将支付给制造商的治疗金额，以及它的配方中的哪一层。在第三方付费者的涵盖药物清单上的位置，或处方，一般决定了病人将需要共同支付，以获得治疗，并可强烈影响患者和医生采用这种治疗。因病情而接受处方治疗的患者和提供此类服务的提供者通常依赖第三方支付者来偿还全部或部分相关的医疗费用。病人不太可能使用我们的药物，除非提供保险，并且偿还费用足以支付我们药品费用的很大一部分。

美国医疗行业和其他地方的一个主要趋势是控制成本。第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能肯定我们商业化的任何药物都能得到保险和补偿，如果可以得到补偿，偿还的数额将是多少。不充分的覆盖率和报销可能会影响任何药品的需求，或价格，任何药物，我们获得营销批准。如果无法获得保险和适当的补偿，或仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将我们目前和今后开发的任何候选药物商业化。

医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和经营结果产生负面影响。

在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续对医疗系统进行一些立法和监管方面的修改和拟议的改革，这些变化可能会阻止或推迟对药品候选人的营销批准，限制或规范批准后的活动，并影响我们出售任何获得市场营销批准的药品候选人的能力。

在美国和其他地方的决策者和付款人中，很有兴趣促进保健系统的改革，其既定目标是控制保健费用、提高质量和(或)扩大获得服务的机会。在美国，制药业一直是这些努力的一个特别重点，并受到重大立法举措的重大影响。2010年3月，PPACA获得通过，极大地改变了政府和私营保险公司资助医疗保健的方式，并对美国制药业产生了重大影响。此外，在美国，2009年的“生物制剂价格竞争和创新法案”为生物药物创造了一条简化的批准途径，该途径被证明与FDA批准的生物药物“生物相似或可互换”。这种新的途径可以让竞争对手参考从批准的12年后已经批准的生物药物的数据。这可能会让我们受到成本更低的生物仿制药的潜在竞争，即使我们比我们的竞争对手更快地将生物候选药物商业化。

“PPACA”的一些规定尚未得到充分执行，而某些条款则受到司法和国会的挑战，以及特朗普政府最近为废除或取代“PPACA”的某些方面所作的努力。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟执行“公共医疗保险法”的某些条款，或以其他方式规避“公共医疗保险法”规定的一些健康保险要求。同时，国会审议了将废除或废除并取代全部或部分“PPACA”的立法。尽管国会尚未通过全面的废除法案，但它已颁布法律，修改PPACA的某些条款，如自2019年1月1日起取消处罚，理由是不遵守PPACA规定的个人医疗保险规定，推迟执行某些PPACA规定的费用，以及提高参与医疗保险D部分的制药制造商所欠的销售折扣。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，PPACA完全违宪，因为作为2017年减税和就业法案的一部分，“个人授权”已被国会废除。而得克萨斯州地区法院法官，以及特朗普政府和CMS，已经声明，该裁决将

目前尚不清楚这项决定、随后的上诉以及其他废除和取代PPACA的努力将如何影响PPACA和我们的业务。

自PPACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2013年开始的“2011年预算控制法”，每个财政年度向医疗保险提供者支付的总金额减少2%，而且由于随后对该法规的立法修正案，包括“联邦医疗保健法”，除非国会采取进一步行动，否则将持续到2027年。2012年的“美国纳税人救济法”，除其他外，进一步减少了对包括医院和癌症治疗中心在内的几家医疗机构的医疗保险付款，并将政府收回对提供者的多付款项的时效期限从三年延长到五年。

可能影响我们业务的其他变化包括扩大新的项目，例如根据2015年“医疗保险准入和芯片再授权法”(“Macra”)为医生支付医疗服务绩效倡议，该法案将于2019年全面实施。目前尚不清楚医疗保险质量支付计划的出台将如何影响整个医生的报销。

此外，政府最近对药品制造商为其销售产品制定价格的方式进行了更严格的审查，这导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商病人方案之间的关系，以及改革政府的药品项目报销方法。此外，国会和特朗普政府表示，它们将继续寻求新的立法和(或)行政措施来控制药品成本。

我们预计，未来可能采取的这些和其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何药物的价格造成额外的下行压力。任何从医疗保险或其他政府项目中偿还费用的减少都可能导致私人支付者的付款减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会使我们无法创造收入、获得利润或使我们的药物商业化。

如果我们不能为我们目前或未来的任何药物候选人获得和维持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上进行有效的竞争。

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的结合来保护与我们的开发项目和药品候选产品相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家获得和维持对我们目前和未来任何药物候选人的专利保护。我们寻求保护我们的专利地位，在美国和国外的专利申请与我们目前和未来的发展计划和药物候选人。专利起诉程序昂贵且耗时，我们可能无法以合理的费用或及时的方式提交和起诉所有必要或可取的专利申请。

根据经修订的“伦德贝克协定”，我们获得了开发、制造和商业化用于治疗人类疾病的OV 101的全球独家许可证。然而，经修订的“伦德贝克协定”允许伦德贝克和某些其他实体制造和研究OV 101，并在某些情况下进行更多涉及OV 101的非商业活动，所有这些都可能导致有关制造或使用OV 101的新的可专利发明。虽然经修订的Lundbeck协定禁止Lundbeck提出关于OV 101的某些专利申请，并责成Lundbeck在授予我们的许可证中列入某些新申请的专利，但如果新的专利涉及到制造或使用OV 101的宝贵方法，除非我们获得这类专利的许可，否则我们将被禁止使用这些方法制造或使用OV 101。

我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发成果的可专利方面。我们拥有的或获得许可的专利申请可能无法导致已颁发的专利，其中包括我们目前或未来在美国或其他国家的任何药物候选人。我们不能保证，与我们的专利和专利申请有关的所有可能相关的现有技术都已被发现，这可以使一项专利无效或阻止一项专利从一项待决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖我们目前或未来的药品候选，第三方也可能质疑其有效性、可执行性或范围，这可能导致这些专利被缩小、失效或持有无法强制执行。任何成功反对这些专利或由我们拥有或获得许可的任何其他专利，都可能剥夺我们成功地将任何药物候选人商业化所必需的权利，或剥夺我们可能开发的配套诊断的权利。此外，如果我们在监管审批方面遇到延误，我们可以缩短在专利保护下销售药品候选人和配套诊断的时间。

如果我们所拥有或拥有的关于我们的开发项目和药品候选的专利申请没有发布，如果他们的保护范围或力量受到威胁，或者如果他们不能为我们目前或未来的药物候选人提供有意义的排他性，这可能会阻止公司与我们合作开发药物候选产品，并威胁到我们将未来药物商业化的能力。任何这样的结果都可能对我们的业务产生负面影响。

生物技术和制药公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是诉讼的主题。此外，外国的法律对我们的权利的保护程度可能与美国的法律不同。例如，欧洲专利法对人体处理方法的专利性的限制比美国法律多。科学文献中的发现出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，在某些情况下甚至根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们拥有的专利或许可的专利或待决的专利申请中提出要求的发明，还是我们是第一个对这些发明提出专利保护的。因此，我国专利权的签发、范围、效力、可执行性和商业价值等方面都存在很大的不确定性。我们的待决和未来专利申请可能不会导致专利的颁发，从而保护我们的全部或部分技术或药物，或有效地阻止其他人将竞争的技术和药物商业化。美国和其他国家对专利法或专利法解释的改变可能会削弱我国专利的价值，或缩小我国专利保护的范围。

最近的专利改革立法可能增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们的专利的不确定性和成本。2011年12月16日，Leahy-Smith美国发明法(“Leahy-Smith法案”)签署成为法律。“莱希-史密斯法案”包括了对美国专利法的一些重大修改.这些规定包括影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。美国专利局最近制定了管理“莱希-史密斯法”的新条例和程序，以及与“莱希-史密斯法”有关的专利法的许多实质性修改，特别是第一批提交条款的国家，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚，如果有什么影响，莱希-史密斯法案将对我们的业务运作。然而，“莱希-史密斯法案”及其实施可能会增加对我们专利申请的起诉以及对我们已颁发的专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的商业和财务状况。

此外，我们还可能受到第三方预先向美国专利和商标局(“美国专利商标局”)提交的专利和商标局(“美国专利商标局”)，或参与反对、衍生、复审、当事人间审查、批出后审查或干涉程序，对我们的专利权或其他人的专利权提出质疑。在任何此类提交、诉讼或诉讼中作出不利的决定，都可能缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权失效，允许第三方将我们的技术或药品商业化，并与我们直接竞争，而不向我们支付费用，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或使药品商业化。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或力度受到威胁，可能会劝阻公司与我们合作，使目前或未来的候选药物获得许可、开发或商业化。

就专利的发明权、范围、有效性或可执行性而言，专利的颁发不是决定性的，我们拥有的和许可的专利可以在美国和国外的法院或专利局提出质疑。在任何这类挑战中的不利决定可能导致专利主张的丧失或专利主张的缩小、失效或无法全部或部分强制执行，这可能限制我们阻止其他人使用或使类似或相同的技术和药物商业化的能力，或限制我们的技术和药品专利保护的期限。此外，专利的寿命有限。在美国，专利的自然有效期通常是从非临时专利申请的最早提交日期起20年。可以提供各种扩展；然而，专利的寿命及其提供的保护是有限的。没有专利保护，我们目前或未来的药物候选人，我们可能是开放的竞争，从非专利版本的这类药物。鉴于新药候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选药物的专利可能在这些候选药物商业化之前或之后不久失效。因此，我们拥有的和获得许可的专利组合可能不能使我们有足够的权利排除其他人将类似或相同的药物商业化。

我们可能无法阻止第三方销售、制造、推广、制造或分销OV 101的其他多态形式。

我们目前已经颁发了针对OV 101多态形式的专利。这些专利不会阻止第三方创造、制造和销售不属于这些专利主张范围的替代多态形式。不能保证任何这类替代多态形式在治疗上不会等价和/或在商业上可行。如果开发并批准了OV 101的另一种多态形式，用于我们可能寻求批准的迹象，则OV 101的可销售性和商业成功如果获得批准，可能会受到重大损害。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可以减少或消除。

关于专利和/或申请的定期维持费、续期费、年金费和其他各种政府费用，将在我们拥有和许可的专利和(或)申请以及我们今后可能拥有的任何专利权或许可的任何专利权期间，向USPTO和美国以外的各种政府专利机构支付。我们依靠我们的外部顾问或我们的许可合作伙伴支付这些费用，因为这些费用是由非美国专利机构支付的。美国专利贸易组织和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉卓著的律师行及其他专业人士协助我们遵守有关规定，而我们亦须依赖我们的特许人采取所需的行动，以符合这些有关本港持牌知识产权的规定。在许多情况下，疏忽的过失可以通过支付迟交的费用或根据适用的规则以其他方式加以纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关管辖范围内专利权的部分或完全丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，而这种情况可能会损害我们的业务。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在候选药物方面的竞争地位。

鉴于开发、测试和监管审查新药物候选人(如OV 101)所需的时间，保护这些候选药物的专利可能在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。我们期望在美国寻求延长专利条款，如果可以的话，也将在我们起诉专利的其他国家寻求延长。在美国，1984年的“药品价格竞争和专利期限恢复法”允许专利期限延长五年，超过专利的正常有效期，仅限于经批准的指示(或延长期内批准的任何其他迹象)。然而，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家的任何同等的监管机构，可能不同意我们对是否可获得此类延长的评估，并可能拒绝给予我们的专利延期，或给予比我们所要求的更有限的延期。如果出现这种情况，我们的竞争对手可能能够利用我们在开发和临床试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，并比其他情况下更早地推出他们的药物。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，而且可能无法充分保护我们的业务。以下例子是说明性的：

我们开发的与疾病相关的脑孤儿疾病相关生物通路的专有地图不适合专利保护，因此，我们依靠商业秘密来保护我们的业务的这一方面。

第三方可以提起诉讼，声称我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务的成功产生负面影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们的能力以及我们目前或未来的合作者是否有能力开发、制造、销售和销售我们目前和未来的候选药物，并使用我们的专利技术，而不侵犯第三方的专有权利和知识产权。生物技术和制药业的特点是就专利和其他知识产权进行广泛而复杂的诉讼。我们今后可能会成为或受到有关我们目前和未来任何药物候选人和技术的知识产权方面的敌对程序或诉讼的威胁，包括干扰程序、赠款后审查和缔约国间对美国专利条约组织的审查。第三方可以根据未来可能授予的现有专利或专利向我们提出侵权索赔，而不论其优点如何。第三方可能选择与我们进行诉讼，以强制执行或以其他方式对我们主张他们的专利权。即使我们认为这样的主张是没有根据的，一个有管辖权的法院也可以认为这些第三方专利是有效的、可执行的和被侵犯的，这可能会对我们将当前和未来任何药物候选人商业化的能力产生负面影响。为了在联邦法院成功地质疑美国专利的有效性，我们需要克服有效性的推定。由于这一负担很大，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确和令人信服的证据，因此，没有人保证有管辖权的法院将使任何此类美国专利的权利主张无效。如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可执行的知识产权, 我们可能需要从这样的第三方获得许可证，以继续开发、制造和销售我们的药物候选人和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条件获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得同样的技术许可，而且它可能要求我们支付大量的许可和特许权使用费。我们可能被迫，包括法庭命令，停止开发、制造和商业化侵权技术或候选药物。此外，如果我们被发现故意侵犯了一项专利或其他知识产权，我们可能会被追究赔偿责任，包括三倍的损害赔偿和律师费。如果发现有侵权行为，我们将无法生产和商业化现有或未来的候选药物，或迫使我们停止部分或全部业务活动，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业机密，可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生类似的负面影响。

我们可能会受到指控，声称我们的雇员、顾问或顾问错误地使用或泄露了其现任或前任雇主的所谓商业秘密，或声称拥有我们认为属于我们自己的知识产权。

我们的某些雇员、顾问或顾问目前或以前受雇于大学、其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们试图确保我们的雇员、顾问和顾问在为我们工作时不使用其他人的专有信息或诀窍，但我们可能会受到这样的指控，即这些人或我们曾使用或披露任何此类个人的现有或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为这类索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层的注意力。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权的构思或发展的雇员和承建商，执行把这些知识产权转让给我们的协议，但我们可能未能执行与每一方的协议，而事实上，每一方都构思或发展我们认为属于我们自己的知识产权。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们所认为的知识产权的所有权。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利，我们的许可人的专利或我们的其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯或以其他方式侵犯我们的专利，我们的许可人的专利或我们的其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能需要提交法律索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可裁定我们或许可人的专利无效或不可执行，或以我们的专利不包括有关技术为由，拒绝另一方使用有关技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被狭义地失效或解释的风险，并可能使我们的专利申请处于不颁发的风险之中。对第三方提出索赔也可能导致第三方对我们提出反诉，例如声称我们的专利无效或无法执行的主张。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。对有效性提出质疑的理由可能是据称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性、

非授权的或缺乏法定主题的。不可执行性断言的理由可以是一项指控，即与专利起诉有关的人在起诉过程中隐瞒了USPTO的相关材料信息，或作出了具有重大误导性的陈述。第三方也可以在批准后诉讼中向USPTO提出类似的有效性要求，例如单方面复审、各方间审查、或批出后审查、或在美国境外的反对或类似程序，同时进行诉讼，甚至在诉讼范围之外。关于无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。我们不能确定是否有任何现有的技术无效，我们和专利审查员在起诉过程中都没有意识到这一点。对于我们已经许可的专利和专利申请，我们可能有有限的或没有权利参与任何授权专利的辩护，以抵御第三方的质疑。如果被告在法律上声称无效或不可强制执行，我们将失去至少一部分，也许是全部，对我们目前或未来的药物候选人的任何未来的专利保护。如此丧失专利保护可能会损害我们的业务。

我们可能无法单独或与许可人一起防止我们的知识产权被盗用，特别是在那些法律可能不像在美国那样充分保护这些权利的国家。如果胜诉方不以商业上合理的条件向我们提供许可，我们的业务就会受到损害。任何执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致大量费用，分散我们的管理层和其他雇员的注意力。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼中被披露而受到损害。还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

修改美国专利法或其他国家或管辖区的专利法可能会削弱专利的一般价值，从而损害我们保护现有和未来任何药物候选人的能力。

美国最近颁布并实施了广泛的专利改革立法.近年来，美国最高法院对若干专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有人的权利。除了我们今后获得专利的能力方面日益增加的不确定性之外，这些事件的结合也给一旦获得专利的价值造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO的行动，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们已获得许可或将来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或法域的专利法和条例的变化，或执行专利法或条例的政府机构的变化，或有关政府当局执行专利法或条例的方式的改变，都可能削弱我们获得新专利或执行我们已获许可或将来可能获得的专利的能力。

我们可能无法在全世界保护我们的知识产权，这可能对我们的业务产生负面影响。

申请、起诉和辩护涉及我们目前和未来世界各地任何药物候选人的专利将是昂贵得令人望而却步的。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的药品，此外，还可以向我们可以获得专利保护但专利执行力度不如美国的地区出口侵权药品。这些药物可能会与我们的药物竞争，在这些地区，我们并无任何已签发或获发牌照的专利，而日后的专利申索或其他知识产权，亦未必有效或不足以防止它们互相竞争。

对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

如果我们依靠第三方来制造或商业化我们目前或未来的候选药物，或者如果我们与更多的第三方合作开发我们目前或任何未来的候选药物，我们必须有时与他们分享商业秘密。我们还可以开展联合研发项目，要求我们根据研发伙伴关系或类似协议的条款共享商业秘密。我们寻求在一定程度上保护我们的专有技术，在开始研究或披露专利信息之前，与我们的顾问、雇员、第三方承包商和顾问签订保密协议，并在适用的情况下，与我们的顾问、雇员、第三方承包商和顾问签订物质转让协议、咨询协议或其他类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息，包括我们的商业机密的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同规定，但分享商业机密和其他机密信息的需要增加了这种商业秘密被我们的竞争对手了解、无意中被纳入他人的技术、或被违反这些协议披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上是基于我们的技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能对我们的业务和经营结果产生不利影响。

此外，这些协议通常限制我们的顾问、雇员、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业机密有关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，我们的竞争对手可能会发现我们的商业秘密，或者通过违反我们与第三方的协议，独立开发或由任何第三方合作者发布信息。竞争对手发现我们的商业秘密会损害我们的生意。

我们没有我们自己的制造能力，并将依赖第三方生产临床和商业供应，我们目前和任何未来的药物候选人。

我们不拥有或经营，我们也不期望拥有或经营药品制造，储存和分销，或测试设施。我们将依赖第三方来生产我们的候选药物的临床用品。OV 101的药物由Lundbeck公司生产。我们认为，根据“伦德贝克协定”从伦德贝克转让的药物将足以使我们完成我们正在进行的和今后的临床试验。我们还将继续依赖武田公司为我们计划中的OV 935临床试验提供药品供应。

此外，我们还将依赖第三方制造商向我们提供足够数量的候选药物，包括ov 101和ov 935，如果获得批准，将用于商业化。任何由于需要替换第三方制造商而导致的正在进行的临床试验的药品候选品或其原料成分的供应方面的任何重大延迟，都会大大推迟我们的临床试验、产品测试和潜在的药品候选监管批准的完成。

此外，我们对第三方制造商的依赖带来了风险，如果我们自己制造药品候选产品，我们将不会受到这些风险的影响，包括：

这些事件中的任何一个都可能导致临床试验延迟，无法获得监管机构的批准，或影响我们成功地将当前或未来任何药物候选人商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁制令、召回请求、扣押或完全或部分停产。

我们打算倚赖第三者进行、监管和监察我们的临床前研究和临床试验，如果这些第三者表现欠佳，可能会损害我们的业务。

我们目前没有能力独立进行任何临床试验。我们打算倚赖CRO和临床试验地点，以确保我们的临床前研究和临床试验能妥善和及时地进行，而我们预期对这些研究和临床试验的实际表现的影响有限。我们打算依靠CRO来监测和管理我们的临床项目的数据，以及未来非临床研究的执行。我们期望只控制CRO活动的某些方面。不过，我们有责任确保我们的每项临床前研究或临床试验，都是按照适用的议定书、法律、规管和科学标准进行，而我们对CRO的依赖，并不会免除我们的规管责任。

我们和我们的CRO将被要求遵守良好的实验室惯例(“GLPs”)和良好的临床做法(GCPs)，这是FDA实施的条例和指南，也是欧洲经济区成员国主管当局和类似的外国监管当局以国际协调会议准则的形式对我们正在临床前和临床发展中的任何药物候选人的要求。监管当局通过定期检查试验发起人、主要调查人员和临床试验场所来执行GCP。尽管我们将依靠CRO进行符合GCP要求的临床试验，但我们仍有责任确保我们的每一项GLP临床前研究和临床试验都按照其调查计划和协议以及适用的法律和法规进行，而我们对CRO的依赖并不免除我们的监管责任。如果我们或我们的CRO不遵守GCPs，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行更多的临床试验。因此，如果我们的CRO不遵守这些规定或没有招募足够的受试者，我们可能需要重复临床试验，这将推迟监管审批过程。

尽管我们将就他们的活动达成协议，但我们的CRO将不是我们的员工，我们也不会控制他们是否将足够的时间和资源用于我们未来的临床和非临床项目。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为他们进行临床试验，或其他可能损害我们业务的药物开发活动。我们面临着CRO可能未经授权披露或盗用我们的知识产权的风险，这可能会减少我们对商业秘密的保护，并允许我们的潜在竞争对手获取和利用我们的专利技术。如果我们的CRO未能成功地履行其合同职责或义务，未能遵守预期的最后期限，或由于未能遵守我们的临床协议或监管要求或由于任何其他原因，他们所获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管批准，或成功地将我们开发的任何候选药物商业化。因此，我们的财务业绩和我们开发的任何药物候选人的商业前景都会受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

如果我们与这些CRO的关系终止，我们可能无法与其他CRO达成协议，或以商业上合理的条件这样做。转换或添加额外的CRO需要大量的成本，需要管理时间和重点。此外，有一个自然过渡时期，一个新的CRO开始工作。因此，延迟会发生，这会对我们实现理想的临床发展时间表的能力产生负面影响。虽然我们打算小心管理我们与CRO的关系，但我们无法保证今后不会遇到挑战或延误，也无法保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生负面影响。

此外，我们临床试验的主要调查人员可不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与这些服务有关的补偿。在某些情况下，我们可能需要向FDA报告其中一些关系。FDA可能会得出结论，我们和主要调查人员之间的财务关系造成了利益冲突，或者影响了对试验的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验现场生成的数据的完整性，而临床试验本身的效用可能会受到损害。这可能导致FDA延迟批准或拒绝我们的营销申请，并最终导致拒绝我们目前和未来的药品候选人的营销批准。

我们高度依赖我们的高级管理团队的服务，包括我们的主席和首席执行官杰里米·莱文博士，如果我们不能留住我们管理团队的这些成员或招聘和留住更多的管理、临床和科学人员，我们的业务就会受到损害。

我们高度依赖我们的高级管理团队，包括我们的主席和首席执行官雷文博士。我们与这些人员订立的雇佣协议，并没有阻止他们在任何时候终止与我们的雇佣关系。失去这些人的服务可能妨碍我们实现研究、发展和商业化目标。

此外，我们还依赖于我们吸引、留住和激励高素质的额外管理人员、临床和科学人员的持续能力。如果我们不能保留我们的管理和以可接受的条件吸引更多的合格人员来继续发展我们的业务，我们可能无法维持我们的业务或增长。考虑到我们公司总部所在地纽约市的招聘市场竞争特别激烈，这一风险可能会进一步放大。

由于生物技术、制药和其他行业对人才的激烈竞争，我们今后可能无法吸引或留住合格的人才。我们与之竞争的许多其他制药公司都拥有比我们更多的财力和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。他们还可以提供更多的机会和更好的机会，为职业发展。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的候选人和顾问。如果我们不能继续吸引、留住和激励高素质的人才和顾问来实现我们的商业目标，我们发现和开发药物候选人和业务的速度和成功将是有限的，我们的发展目标可能会受到限制。

我们未来的表现，在一定程度上还取决于我们能否成功地将新聘用的执行干事纳入我们的管理团队，以及我们是否有能力在高级管理人员之间建立有效的工作关系。我们未能使这些人融入社会，并在他们和其他管理人员之间建立有效的工作关系，可能导致我们药品候选人的开发和商业化效率低下，损害今后的监管审批、药品候选人的销售和我们的业务结果。此外，我们目前没有为我们的主管或任何员工的生命维持“关键人物”人寿保险。

我们将需要扩大我们的组织，我们可能在管理这种增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的业务。

截至2019年9月30日，我们有54名全职员工.随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，我们希望需要更多的管理、业务、销售、营销、财政、法律和其他资源。我们的管理层可能需要将不成比例的注意力转移到日常业务上，并将大量时间用于管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理业务的扩展，这可能导致我们的基础设施薄弱、运作效率低下、失去商业机会、失去雇员和降低剩余雇员的生产力。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能从其他项目中挪用财政资源，例如开发我们目前和未来可能的候选药物。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的开支可能会比预期的增加更多，我们创造和增加收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务表现，我们使候选药物商业化、发展可扩展的基础设施和有效竞争的能力，将在一定程度上取决于我们是否有能力有效地管理未来的任何增长。

我们的雇员、主要调查人员、顾问和商业伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临的风险是，我们的雇员、顾问、分销商和合作者可能从事欺诈或非法活动。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，这些活动违反了FDA和非美国监管机构的规定，包括那些要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、美国和国外的制造标准、医疗欺诈和滥用法律和条例，或要求真实、完整和准确地报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗行业的销售、营销和商业安排，包括药品销售，都要遵守广泛的法律法规，以防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律法规可以限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励。

项目和其他商业安排。我们并不总是能够查明和制止我们的雇员和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这一活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或不遵守这些法律或条例所引起的其他行动或诉讼的影响。如果对我们提起任何此类行动，而我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能导致处以重大罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外、附加的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决关于不遵守这些法律的指控、合同损害、名誉损害、利润减少以及未来收入和业务的缩减，其中任何可能对我们经营业务和业务结果的能力产生不利影响。无论我们是否成功地为这些行动或调查作出辩护，我们都可能招致相当大的费用，包括律师费，并转移管理层的注意力，为自己辩护，以对付任何这些申索或调查。

严重干扰我们的信息技术系统或数据安全事件可能对我们造成重大的财务、法律、监管、商业和声誉损害。

我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，包括移动技术，来经营我们的业务。在正常的业务过程中，我们收集、存储、处理和传输大量的敏感信息，包括知识产权、专有商业信息、个人信息和其他机密信息。我们必须以安全的方式这样做，以保持这种敏感资料的机密性、完整性和可得性。我们还将我们的业务要素(包括我们的信息技术基础设施的要素)外包给第三方，因此，我们管理着一些第三方供应商，他们可能或可能访问我们的计算机网络或我们的机密信息。此外，其中许多第三方将其部分责任分包或外包给第三方。虽然所有信息技术业务本身都容易受到无意或故意的安全破坏、事件、攻击和曝光，但我们的信息技术系统的可访问性和分布式以及存储在这些系统上的敏感信息，使这些系统可能容易受到无意或恶意、内部和外部对我们技术环境的攻击。潜在的漏洞可以从我们的员工、第三方供应商、业务合作伙伴或恶意第三方的无意或故意行为中被利用。这种性质的攻击在频率、持久力、复杂程度和强度方面都在增加，而且是由具有广泛动机(包括但不限于工业间谍活动)和专门知识的复杂和有组织的团体和个人进行的，其中包括有组织犯罪集团，“黑客分子说。, “民族国家和其他国家。除了提取敏感信息外，此类攻击还可能包括部署有害的恶意软件、赎金、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务的可靠性，并威胁信息的机密性、完整性和可用性。此外，移动设备的普遍使用增加了发生数据安全事件的风险。

严重干扰我们、第三方供应商和/或商业伙伴的信息技术系统或其他类似的数据安全事件，可能会对我们的业务运作和/或造成丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露或防止获取敏感信息造成不利影响，这可能会对我们造成财务、法律、监管、商业和声誉方面的损害。此外，信息技术系统的中断，无论是由于对我们的技术环境的攻击，还是由于计算机病毒、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障，都可能对我们的发展方案和商业运作造成实质性的破坏。例如，从已完成的或未来的临床试验中丢失临床试验数据可能导致我们的监管审批工作出现延误，并大大增加我们收回或复制数据的成本。

我们没有办法确切地知道我们是否经历过任何未被发现的数据安全事件。虽然我们没有理由相信这是事实，但攻击者在隐藏对系统的访问方面已经变得非常复杂，许多被攻击的公司都不知道他们受到了攻击。任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息，包括但不限于有关患者或雇员的个人信息的事件，都可能扰乱我们的业务，损害我们的声誉，迫使我们遵守适用的联邦和/或州违反通知法和外国法律同等法律，使我们面临耗时、分散注意力和代价高昂的诉讼、监管调查和监督、强制性纠正行动，要求我们核实数据库内容的正确性，或以其他方式使我们承担法律、法规和合同义务所规定的责任，包括那些保护个人信息的隐私和安全的法律、法规和义务。这可能增加我们的成本，并造成重大的法律和财政风险和(或)名誉损害。此外，如果我们或我们的供应商或商业伙伴不遵守我们对第三方的隐私、保密或与数据安全有关的法律义务或其他义务，或任何进一步的安全事件或其他不适当的访问事件，导致未经授权获取、发布或转移敏感信息，其中可能包括个人可识别的信息，则可能导致政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或宣传团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致第三方，包括临床站点、监管机构或现有和潜在的合作伙伴对我们进行调查、执法行动、罚款、诉讼或公开声明。, 失去对我们的信任，或者我们可能会受到第三方的指控，声称我们违反了我们的隐私或保密义务，这可能会对我们的业务和前景造成重大和不利的影响。此外，数据安全事件和其他

不适当的访问可能很难发现，在识别这些问题方面的任何拖延都可能导致上述类型的伤害增加。虽然我们实施了旨在保护我们的信息技术系统和基础设施的安全措施，但不能保证这些措施将成功地防止服务中断或安全事故。

我们可能会受到许多不同的隐私和安全法的约束，如果我们不遵守这些法律，可能会导致惩罚和名誉损害。

我们受法律和法规的约束，包括数据隐私和个人信息的保护，包括健康信息。有关私隐和资料保护的立法及规管架构不断发展，而有关私隐及资料保护的问题亦日益受到关注，而这些问题可能会影响我们的业务。在美国，我们可能受到州安全违规通知法、州健康信息保密法以及联邦和州消费者保护法的约束，这些法律规定了收集、使用、披露和传输个人信息的要求。这些法律中的每一项都受到法院和政府机构的不同解释，给我们造成了复杂的遵守问题。如果我们不遵守适用的法律和条例，我们可能会受到惩罚或制裁，包括刑事处罚，如果我们知情地从一个受保护的实体以未经HIPAA授权或允许的方式或协助和教唆违反HIPAA的方式获得可识别的个人健康信息。

许多其他国家也制定或正在制定关于收集、使用和传输个人信息的法律。欧盟成员国和其他司法管辖区通过了数据保护法律和条例，规定了重要的遵守义务。例如，2016年5月，欧盟正式通过了“通用数据保护条例”(GDPR)，该条例自2018年5月25日起适用于所有欧盟成员国，取代了前欧盟数据保护指令。该条例在欧盟引入了新的数据保护要求，并对违反数据保护规则的行为处以巨额罚款。欧盟成员国必须将GDPR纳入国家法律，对收集、分析和转移个人数据(包括临床试验和不良事件报告中的健康数据)的能力施加严格的义务和限制。来自不同欧盟成员国的数据保护当局对隐私法的解释有所不同，这增加了欧盟处理个人数据的复杂性，而关于执行和遵守做法的指导意见往往是更新或以其他方式修订的。任何不遵守“全球地质雷达”规则和欧盟成员国相关国家法律的行为，都可能导致政府采取执法行动并对我们进行重大处罚，并对我们的经营结果产生不利影响。GDPR将增加我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们可能需要建立更多的机制，确保遵守欧盟的数据保护规则。

我们的普通股的市场价格可能波动很大，这可能会给我们的普通股带来巨大的损失。

我们普通股的市场价格可能会波动。一般而言，股票市场，特别是生物制药或制药公司的市场，经历了与特定公司的经营业绩无关的剧烈波动。由于这种波动，您可能会损失您的全部或部分投资于我们的普通股，因为您可能无法出售您的股票或高于您所支付的价格的股票。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

此外，在过去，在公司股票市场价格波动期间，股东对这些公司提起集体诉讼。这种诉讼，如果对我们提起诉讼，可能会导致我们付出大量费用，转移管理层的注意力和资源。

我们的A系列优先股没有固定的公开交易市场，我们也不期望有一个市场能够发展。此外，我们不打算申请在任何国家证券交易所或其他国家认可的交易系统上市A系列优先股。如果没有活跃的市场，A系列优先股的流动性将是有限的。

我们可能出售额外的股本或债务证券，或达成其他安排，为我们的业务提供资金，这可能导致我们的股东被稀释，并对我们的业务施加限制或限制。

在2019年2月和10月，我们发行并出售了总计6，500股我们的A系列可转换优先股，面值为每股0.001美元(“A系列优先股”)。此外，在2019年9月，我们与生物技术价值基金(L.P.)的附属实体签订了一项交易所协议，根据该协议，这些实体总共交换了这些实体拥有的1 262股我们的普通股，换取1 262股A系列优先股。无表决权A系列优先股的每股股份可转换为1 000股普通股，但除某些例外情况外，除非有某些例外情况，否则持有人及其附属公司在股东选举时将受益地拥有超过9.99%或14.99%的当时已发行的普通股。将A系列优先股的流通股转换为我们的普通股将导致我们普通股持有人的大量稀释。

在我们能够从我们的产品中产生足够的收入之前，如果有的话，我们希望通过公共或私人股本或债务发行来满足未来的现金需求。2018年6月，我们在表格S-3(注册号为333-225391)上提交了一份货架登记表，允许我们出售总计2亿美元的普通股，其中包括在招股说明书增订本中指定的高达5000万美元的上市发行计划。截至2019年9月30日，还没有按照市场上的销售计划进行销售。我们还可以通过政府或其他第三方融资和其他合作、战略联盟和许可安排，寻求额外的资金。这些融资活动可能会对我们的股东权利和我们的业务产生不利影响，而且这种额外的资金可能无法以合理的条件获得，甚至根本无法获得。如果我们通过发行更多的债务或股票证券来筹集更多资金，可能会导致对现有股东的稀释和/或增加固定支付义务。此外，这些证券可能拥有比我们的普通股更高的权利，可能包含限制我们的业务并可能损害我们的竞争力的契约，例如赎回我们的股票、进行投资、发行更多的股本、限制我们承受额外债务的能力、限制我们获得、出售或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们经营业务的能力产生不利影响的经营限制。此外，如果我们通过与合作伙伴的安排寻求资金，这些安排可能要求我们放弃我们的一些技术或产品候选人的权利，或以其他方式同意对我们不利的条件。这些事件中的任何一件都会严重损害我们的生意。, 财务状况和前景。

将我们的普通股的所有权集中在我们现有的执行官员、董事和主要股东之间，可能会阻止新投资者影响重大的公司决策。

根据我们在2019年10月31日已发行的普通股中所持有的股份，我们的执行官员、董事和股东持有我们已发行普通股的5%以上，总共实益持有的股份约占我们已发行普通股的54.77%。

武田，一个超过5%的持有人，可以获得额外的证券，一旦实现了某些发展，商业和监管里程碑，根据武田合作。具体来说，除非发生某些事件，否则我们有义务向武田公司发行相当于我们未偿股本的8%或5，000万美元的更多证券，并且在实现其他里程碑后，我们可以酌情向武田公司发行额外的证券。此外，根据2017年1月与武田签订的B-1系列优先股购买协议或武田股票购买协议，除其他事项外，武田已同意(一)暂停条款，(二)限制其出售或以其他方式转让我公司股票的能力，(三)根据我们普通股多数股份的持有人就某些事项投票，以及(四)限制我们可能持有的未清普通股的百分比。

如果我们的高管、董事和股东共同持有我们超过5%的未偿普通股，他们可能会对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括董事的选举和免职，以及对所有或实质上所有资产的合并、合并或出售的批准。表决权集中、武田暂停条款、表决义务和转让限制可能会推迟或阻止以其他股东不同意的方式收购我公司，其他股东可能希望或导致对我公司的管理。

如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者他们发布对我们股票的负面评价，我们的股票的价格就会下跌。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。我们目前有几个行业或金融分析师提供的研究报道。如果涉及我们业务的一位或多位分析师下调了他们对我们股票的评级，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一个或多个停止覆盖我们的股票，我们可能会失去市场对我们股票的能见度，而这反过来又会导致我们的股价下跌。

由于我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金红利，因此，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

我们从来没有宣布或支付现金股利，我们的股本。我们目前打算保留所有未来的收益，如果有的话，为我们的业务的增长和发展提供资金。此外，任何未来债务协议的条款可能会使我们无法支付股息。因此，资本增值，如果我们的普通股，将是您唯一的收益来源，在可预见的未来。

如果我们从事未来的收购或战略伙伴关系，这可能会增加我们的资本需求，稀释我们的股东，使我们承担债务或承担或有负债，并使我们承担其他风险。

我们的业务计划是继续评估各种收购和战略伙伴关系，包括许可或获取补充药物、知识产权、技术或企业。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

此外，如果我们从事未来的收购或战略合作，我们可能发行稀释证券，承担或承担债务义务，承担大量一次性费用，并获得无形资产，可能导致未来的摊销费用。此外，我们可能无法找到适当的收购机会，这种能力可能会削弱我们的能力，使我们能够成长或获得对我们的业务发展可能很重要的技术或药物。

在公开市场上出售大量我们的普通股可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌。

在公开市场上出售大量我们的普通股随时可能发生。这些出售，或市场上认为持有大量股票的人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。在符合某些条件的情况下，我们的一些证券持有人有权要求我们提交涉及其股票的登记报表，或将其股份列入我们可以为自己或其他股东提交的登记报表。根据“证券法”，这些股份的注册将导致这些股份不受限制地自由流通，但我们的附属公司持有的股份除外。这些股东出售的任何证券都可能对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

我们是一家“新兴成长型公司”，适用于新兴成长型公司的信息披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一个新兴的成长公司(“EGC”)，如2012年“创业创业法案”(“就业法案”)所定义的。我们将继续是EGC，直到：(一)财政年度的最后一天，我们的年收入总额为10.7亿美元或更多；(Ii)2022年12月31日，即我们IPO完成五周年后的财政年度的最后一天；(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务的日期；或(Iv)根据证券交易委员会(“SEC”)的规则，我们被认为是一个大型加速申报人的日期。只要我们仍然是EGC，我们就被允许并打算依赖于某些信息披露要求的豁免，这些要求适用于其他非新兴成长型公司的上市公司。这些豁免包括：

我们目前打算利用一些，但不是全部，减少的监管和报告要求，将提供给我们，只要我们有资格作为EGC。例如，只要我们符合EGC的资格，我们的独立注册会计师事务所就不需要提供关于我们财务报告内部控制有效性的认证报告，这可能增加我们对财务报告的内部控制中的重大弱点或重大缺陷未被发现的风险。同样，只要我们符合EGC的资格，我们可能选择不向您提供某些信息，包括某些财务信息和有关高管薪酬的某些信息，否则我们就会被要求在我们向SEC提交的文件中提供这些信息，这可能会使投资者和证券分析师更难以评估我们的公司。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者认为我们的普通股不那么有吸引力，我们的普通股的交易市场可能就会不那么活跃，我们的股票价格可能会更加波动和下跌。

此外，“就业法”规定，EGC可利用较长的过渡期遵守新的或经修订的会计准则。这使环境管理委员会可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则不适用于私营公司为止。我们不可撤销地选择不使用这项豁免，使我们不受新的或经修订的会计准则所规限，因此，我们将须遵守与其他非教育资助委员会的上市公司相同的新会计准则或经修订的会计准则。

由于我们是一间上市公司，我们的成本会继续增加，而我们的管理层亦会投入大量时间，推行新的合规措施。

作为一家上市公司，尤其是在我们不再是EGC之后，我们将承担大量的法律、会计和其他开支，而我们作为一家私营公司并没有承担这些费用。此外，2002年“萨班斯-奥克斯利法案”以及随后由证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限公司实施的规则对上市公司实施了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理人员和其他人员为这些和其他合规举措投入了大量时间。此外，这些规则和条例将继续增加我们的法律和财政合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。

我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使我们的收购变得更加困难，这对我们的股东可能是有利的，也可能阻止我们的股东试图取代或撤换我们的现有管理层。

我们的公司章程和章程中的规定可能会阻止、推迟或阻止股东认为有利于我们的合并、收购或其他控制变化，其中包括你可能因股票而获得溢价的交易。这些规定也可能限制投资者未来愿意支付的普通股价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事局负责委任我们的管理团队成员，这些条文可能会使我们的股东更难以更换董事局成员，从而挫败或阻止我们的股东企图取代或撤换我们现时的管理层。除其他外，这些规定：

此外，由于我们是在特拉华州注册的，所以我们受“特拉华普通公司法”第203条的规定管辖，该条禁止拥有超过15%的未偿有表决权股票的人在交易之日后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并是以规定的方式批准的。

此外，“武田股票购买协议”中的武田暂停条款和转让限制可能会推迟或阻止股东认为有利的合并、收购或其他对我们控制权的改变，包括以其他方式获得股票溢价的交易。

我们可能会受到证券诉讼，这是昂贵的，可能转移管理层的注意力。

我们普通股的市场价格可能不稳定。例如，2018年8月6日，我们宣布了我们的Starts临床试验的结果，我们的股票经历了实质性的下跌。过去，曾经历过股票市场价格波动的公司曾受到证券集团诉讼。我们将来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，转移我们管理层对其他业务的关注，从而严重损害我们的业务。

如果我们今后不能维持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确报告我们的财务状况、经营结果或现金流量，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

萨班斯-奥克斯利法案要求，除其他外，我们要对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。根据“财务报告条例”第404条，我们须提交一份由管理层提交的报告，除其他外，说明我们对财务报告的内部控制是否有效。这一评估需要包括披露我们管理层在财务报告的内部控制中发现的任何重大弱点。重大缺陷是对财务报告的内部控制方面的缺陷，或各种缺陷的组合，导致年度或中期财务报表的重大错报无法及时得到预防或发现的合理可能性。第404条通常也要求我们的独立注册公共会计师事务所就我们对财务报告的内部控制的有效性进行认证。不过，只要我们仍是“就业法”所界定的新兴成长型公司，我们便打算利用这项豁免，使我们不符合独立注册会计师事务所的认证规定。

我们遵守第404条将要求我们承担大量的费用，并花费大量的管理努力。我们目前没有内部审计小组，我们将需要雇用更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务工作人员，并编制必要的系统和程序文件，以便按照第404节进行必要的评价。我们可能无法及时完成我们的评估、测试和任何必要的补救工作。在评估和测试过程中，如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在一个或多个重大缺陷，我们将无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的。我们不能向你保证，我们今后对财务报告的内部控制不会出现重大缺陷或重大缺陷。如果不对财务报告保持内部控制，就会严重影响我们准确报告财务状况、业务结果或现金流量的能力。如果我们无法断定我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册公共会计师事务所确定我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷，那么一旦该公司开始第404条审查，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们普通股的市场价格可能会下降，我们可能会受到纳斯达克股票市场有限责任公司、证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能纠正我们对财务报告的内部控制方面的任何重大弱点，或未能执行或维持要求上市公司的其他有效控制制度, 也会限制我们未来进入资本市场的机会。

我们的租船文件和特拉华州法律中的一些条款可能会产生反收购效应，可能会阻止其他人收购我们，即使收购会使我们的股东受益，并可能阻止我们的股东试图取代或撤换我们的现有管理层。

我们修订和重述的公司注册证书和修订及重述的附例，以及特拉华州法律的规定，可能使第三方更难以收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益，或解除我们的现有管理层。这些规定包括：

这些规定可能会使我们的股东更难以取代负责委任我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。由于我们是在特拉华州注册的，我们受“特拉华普通公司法”(“DGCL”)第203节的规定管辖，该条款可能会阻止、拖延或阻止任何人收购我们或与我们合并，无论股东是否愿意或是否对我们有利。根据DGCL，公司一般不得与持有其15%或15%以上股本的人进行业务合并，除非持股人持有该股票三年，或除其他事项外，董事会已批准该交易。我们经修订和重述的公司注册证明书或修订及重述的附例或特拉华州法例的任何条文，如有延迟或阻止更改管制的作用，均可

限制我们的股东获得我们普通股股票溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

2019年11月7日，关于先前宣布的Amit Rakhit，M.D.MBA晋升为总裁，TimothyDaly晋升为财务执行副总裁一事，我们与每一位主管签订了一份经修正和重报的就业协议(每一份“修订协议”)，自2019年11月1日晋升之日起生效(“生效日期”)。

根据拉克希特博士经修订的协议，他有权获得由董事会不时调整的50万美元的年薪，并有资格获得不超过其年基薪40%的年度目标业绩奖金，并有资格参加我们通常向所有全职雇员提供的所有雇员福利计划。根据戴利先生经修订的协议，戴利先生的年薪为285，000美元，可由联委会不时调整，并有资格领取年度目标业绩奖金，最高可达其年基薪的35%，并有资格参加我们通常向所有全职雇员提供的所有雇员福利计划。

关于他们的晋升，我们董事会赔偿委员会于2019年11月1日批准Rakhit博士购买我们普通股的75，000股股票，Daly先生有权购买我们普通股的25，000股，每股行使价格为每股2.46美元，这是截至该日我们普通股的收盘价。股票期权受我们的标准转归时间表所规限：每种股票中有25%的股份将于2020年11月1日归属和行使，其余股份将在其后每月分期付款36次，但须视乎行政长官在该日继续提供的服务而定。

根据他们经修订的协议条款，Rakhim博士和Daly先生在没有“因由”或由于“永久残疾”或“有正当理由辞职”的情况下，如各自经修订的协议所界定的，均有资格领取下列遣散费和福利，但条件是行政当局向我们提供令人满意的索偿：

此外，Daly先生的订正协定还规定，他在无“因由”或因“永久残疾”或“因正当理由辞职”时，有资格获得下列额外津贴，每一项津贴均按其订正协定的定义，条件是他向我们提供令人满意的索偿要求：

根据订正协定的规定，如果在控制权变更之前、之日或12个月内终止，Rakhit先生和Daly先生也有资格领取上述福利(不重复)。雷克希特博士也将得到行政和秘书的支持，在终止日期后的18个月，如果更早，直到他获得新的全职工作与行政支持。此外，Rakhit博士的期权所依据的任何未归属的股份将在控制权终止的情况下完全归属和行使。

上述关于经修订的协定条款的说明看来不完整，这类协定的全文对其进行了完整的限定。我们打算在截至2019年12月31日的年度报告(表格10-K)中，提交一份经修订的协议副本。

根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并正式授权。

特拉华州	46-5270895
(国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织)	(I.R.S.雇主) (识别号)

百老汇15044套房纽约，纽约	10036
(主要行政办公室地址)	(邮政编码)

大型速动成型机	☐	加速机
非加速滤波器	☐	小型报告公司
新兴成长型公司

		页
第一部分	财务信息
项目1.	财务报表(未经审计)	3
	合并资产负债表	3
	精简的业务综合报表	4
	简明综合损失报表	5
	股东权益合并简表	6
	现金流动汇总表	7
	未审计合并财务报表附注	8
项目2.	管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析	19
项目3.	市场风险的定量和定性披露	27
项目4.	管制和程序	27
第二部分。	其他资料
项目1.	法律程序	29
项目1A。	危险因素	29
项目2.	未登记的股本证券出售和收益的使用	61
项目5.	其他Information…...	61
项目6.	展品	63
签名

	在截至9月30日的三个月里，			在截至9月30日的三个月里，			到9月30日为止的九个月里，			到9月30日为止的九个月里，
	2019			2018			2019			2018
业务费用：
研发	$	11,597,633		$	8,544,547		$	30,052,432		$	25,168,446
一般和行政		5,168,103			4,631,228			14,089,106			14,636,941
业务费用共计		16,765,736			13,175,775			44,141,538			39,805,387
业务损失		(16,765,736	)		(13,175,775	)		(44,141,538	)		(39,805,387	)
利息收入		131,164			213,992			649,504			725,709
净损失	$	(16,634,572	)	$	(12,961,783	)	$	(43,492,034	)	$	(39,079,678	)
可归因于普通股股东的净亏损	$	(16,634,572	)	$	(12,961,783	)	$	(43,492,034	)	$	(39,079,678	)
普通股股东每股净亏损，基本稀释	$	(0.43	)	$	(0.53	)	$	(1.21	)	$	(1.59	)
加权平均普通股		38,504,825			24,634,380			35,872,441			24,623,225

	2019年9月30日
	摊销		未实现总额		未实现总额		公平
	成本		持有收益		持有损失		价值
现金	$	141,572	$	-	$	-	$	141,572
货币市场基金(A)		37,766,332		-		-		37,766,332
现金和现金等价物共计	$	37,907,904	$	-	$	-	$	37,907,904

(A)截至2019年9月30日，该公司的一级资产包括共计3 780万美元的货币市场基金。截至2019年9月30日，该公司没有二级或三级资产或负债。

	2018年12月31日
	摊销		未实现总额		未实现总额			公平
	成本		持有收益		持有损失			价值
现金	$	927,354	$	-	$	-		$	927,354
货币市场基金(A)		35,562,264		-		-			35,562,264
现金和现金等价物共计	$	36,489,618	$	-	$	-		$	36,489,618

美国国库券(A)	$	5,012,863	$	-	$	(1,829	)	$	5,011,034
短期投资总额	$	5,012,863	$	-	$	(1,829	)	$	5,011,034

(A)截至2018年12月31日，该公司的一级资产包括货币市场基金和总计4 060万美元的美国国库券。截至2018年12月31日，该公司没有二级或三级资产或负债。

	九月三十日		十二月三十一日，
	2019		2018
临床试验应计	$	1,479,223	$	1,352,133
薪金和奖金应计		2,109,293		2,779,021
应计专业费用		856,463		772,785
其他		236,716		184,923
共计	$	4,681,695	$	5,088,862

	三个月到9月30日，				截至9月30日的9个月，
	2019		2018		2019		2018
研发	$	545,742	$	790,770	$	1,872,617	$	2,296,259
一般和行政		638,740		902,836		2,206,312		3,036,522
共计	$	1,184,482	$	1,693,606	$	4,078,929	$	5,332,781

						加权
				加权		平均
				平均		残存		骨料
	数目			运动		契约性		内禀
	股份			价格		以年为单位的生活		价值
备选方案-2018年12月31日		4,714,383		$	8.10		7.89	$	153,485
获批		1,956,115			2.02		9.46
行使		-			-		-
没收或过期		(791,740	)		6.63		-
备选方案-2019年9月30日		5,878,758		$	6.28		7.77	$	2,411,391
2019年9月30日		3,111,477		$	7.92		6.76	$	252,705

	三个月结束			三个月结束
	九月三十日			九月三十日
	2019			2018			变化
	(单位：千)
研发	$	11,598		$	8,545		$	3,053
一般和行政		5,168			4,631			537
业务费用共计		16,766			13,176			3,590
业务损失		(16,766	)		(13,176	)		(3,590	)
利息收入		131			214			(83	)
净损失	$	(16,635	)	$	(12,962	)	$	(3,673	)

	九个月结束			九个月结束
	九月三十日			九月三十日
	2019			2018			变化
	(单位：千)
研发	$	30,052		$	25,168		$	4,884
一般和行政		14,090			14,637			(547	)
业务费用共计		44,142			39,805			4,337
业务损失		(44,142	)		(39,805	)		(4,337	)
利息收入		650			726			(76	)
净损失	$	(43,492	)	$	(39,079	)	$	(4,413	)

陈列品数		描述

3.1		修正后的公司注册证书(参见本公司目前表格8-K(档案编号001-38085)的附件3.1，于2017年5月10日提交给委员会)。

3.2		A系列可转换优先股的指定、权利和限制证书(参见本公司目前关于表格8-K的报告(档案号001-38085)的附录3.1)，该报告于2019年2月21日提交给委员会。

3.3		修正和恢复的“A系列可转换优先股的指定、权利和限制证书”(参见本公司目前关于表格8-K的报告(档案号001-38085)的附录3.1，于2019年9月24日提交委员会)。

3.3		修订和恢复章程(参见本公司目前关于表格8-K的报告(档案编号001-38085)的附录3.2，于2017年5月10日提交给欧盟委员会)。

4.1		公司普通股证书的表格(在此参考本公司在S-1/A表格(档案编号333-217245)上的注册声明(2017年4月25日提交给委员会)的表4.1)。

4.2		A系列优先股证书的格式(参见本公司目前关于表格8-K的报告(档案号001-38085)的表4.1，于2019年2月21日提交给委员会)。

4.3		第二次修改和恢复投资者权利协议，由公司及其某些股东签署，日期为2017年1月6日(参见2017年4月10日提交给委员会的公司S-1表格登记声明(文件编号333-217245)的附录4.2)。

31.1		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席执行干事认证。

31.2		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席财务官认证。

32.1*		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的“美国法典”第18条第1350条规定的首席执行干事和首席财务官的认证。

101.INS		XBRL实例文档

101.SCH		XBRL分类法扩展模式文档

101.CAL		XBRL分类法扩展计算链接库文档

101.DEF		XBRL分类法扩展定义链接库文档

101.LAB		XBRL分类法扩展标签Linkbase文档

101.PRE		XBRL分类法扩展表示链接库文档

	奥维德治疗公司

日期：2019年11月8日	通过：	/S/Jeremy M.Levin
		杰里米·莱文
		首席执行官 (特等行政主任)

日期：2019年11月8日	通过：	/S/TimothyDaly
		蒂莫西·戴利
		执行副总裁，财务，公司主计长和财务主任 (首席财务及会计主任)

	九月三十日			十二月三十一日
	2019			2018
家具和设备	$	186,888		$	156,031
减去累计折旧		(114,647	)		(86,164	)
财产和设备共计，净额	$	72,241		$	69,867

	三个月到9月30日，						截至9月30日的9个月，
	2019			2018			2019			2018
	加权平均			加权平均			加权平均			加权平均
波动率		76.55	%		89.04	%		84.38	%		84.56	%
预期任期(以年份计)		6.08			5.78			6.07			6.00
股利率		0.00	%		0.00	%		0.00	%		0.00	%
无风险利率		1.72	%		2.78	%		2.43	%		2.60	%
授予日期期权的公允价值	$	1.44		$	4.84		$	1.52		$	6.06

	三个月到9月30日，					截至9月30日的9个月，
	2019		2018			2019			2018
	加权平均		加权平均			加权平均			加权平均
波动率		-		85.80	%		74.56	%		85.80	%
预期任期(以年份计)		-		3.48			5.30			3.48
股利率		-		0.00	%		0.00	%		0.00	%
无风险利率		-		2.77	%		2.37	%		2.77	%
期权在计量日的公允价值		-	$	2.92		$	1.07		$	2.92