目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式10-q
(Mark One) |
|
|
根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)节提交的季度报告 |
2019年9月30日终了季度 |
|
或 |
|
☐ |
根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)节提交的过渡报告 |
从 过渡到 的
委托文件编号001-37581
Aclaris治疗学公司
(“宪章”规定的注册人的确切名称)
特拉华州 |
46-0571712 |
利道640号,200套房 |
19087 |
登记员的电话号码,包括区号:(484)324-7933
N/A
(前姓名、前地址和前财政年度,如果自上次报告以来更改)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个类的标题: |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
||
普通股,面值0.00001美元 |
|
ACRS |
|
纳斯达克股票市场 |
用支票标记表明登记人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的期限较短),(2)在过去90天中一直受到这种申报要求的限制。是的没有☐
通过检查标记表明注册人是否已以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T(本章第232.405节)规则要求提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内,登记人必须提交此类文件)。是的没有☐
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。见1934年“证券交易法”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义:
大型加速滤波器☐ |
|
加速滤波器 |
|
|
|
非加速滤波器☐ |
|
较小的报告公司 |
|
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
如果一家新兴的成长型公司,请用支票标明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或订正的财务会计准则。
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如1934年“证券交易法”第12b-2条所定义)。是的,☐No
截至2019年11月7日营业结束时,注册人普通股的流通股数目为41,388,432股,面值为每股0.00001美元。
目录
ACLARIS治疗学公司
索引为10-q
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|
页 |
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|
第一部分.财务资料 |
|
|
|
|
|
|
|
项目1.财务报表 |
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2 | |
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|
|
截至2019年9月30日和2018年12月31日的未审计合并资产负债表 |
|
2 | |
|
|
|
|
截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三个月和九个月未经审计的精简的业务和综合损失综合报表 |
|
3 | |
|
|
|
|
截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三个月和九个月未经审计的股东权益合并报表 |
|
4 | |
|
|
|
|
截至2019年9月30日和2018年9月30日止9个月未经审计的现金流动合并报表 |
|
5 | |
|
|
|
|
未经审计的精简合并财务报表附注 |
|
6 | |
|
|
|
|
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
|
30 | |
|
|
|
|
项目3.市场风险的数量和质量披露 |
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52 | |
|
|
|
|
项目4.管制和程序 |
|
52 | |
|
|
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|
第二部分.其他资料 |
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|
|
|
|
|
项目1.法律程序 |
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53 | |
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|
项目1A。危险因素 |
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54 | |
|
|
|
|
项目2.股本证券的未登记销售和收益的使用 |
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94 | |
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|
项目6.展品 |
|
94 | |
|
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|
|
签名 |
|
95 | |
|
|
|
目录
第一部分.财务资料
项目1.财务报表
ACLARIS治疗学公司
压缩合并资产负债表
(未经审计)
(单位:千,除共享和每股数据外)
|
|
9月30日, |
|
12月31日, |
|
||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
流动资产: |
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
29,898 |
|
$ |
57,019 |
|
有价证券 |
|
|
61,530 |
|
|
110,953 |
|
应收账款净额 |
|
|
673 |
|
|
563 |
|
{br]库存 |
|
|
— |
|
|
— |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
2,089 |
|
|
4,802 |
|
终止的业务-流动资产 |
|
|
51,180 |
|
|
6,162 |
|
流动资产总额 |
|
|
145,370 |
|
|
179,499 |
|
财产和设备,净额 |
|
|
2,854 |
|
|
2,287 |
|
无形资产 |
|
|
7,217 |
|
|
7,273 |
|
古德威尔 |
|
|
— |
|
|
18,504 |
|
其他资产 |
|
|
4,975 |
|
|
332 |
|
终止的业务-非流动资产 |
|
|
— |
|
|
67,671 |
|
资产总额 |
|
$ |
160,416 |
|
$ |
275,566 |
|
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
流动负债: |
|
|
|
|
|
|
|
应付账款 |
|
$ |
17,780 |
|
$ |
14,755 |
|
应计费用 |
|
|
6,066 |
|
|
8,090 |
|
租赁负债流动部分 |
|
|
642 |
|
|
142 |
|
已终止的业务-流动负债 |
|
|
14,501 |
|
|
4,355 |
|
流动负债总额 |
|
|
38,989 |
|
|
27,342 |
|
其他负债 |
|
|
4,005 |
|
|
476 |
|
长期债务 |
|
|
29,930 |
|
|
29,914 |
|
可能的考虑 |
|
|
1,668 |
|
|
934 |
|
递延税负债 |
|
|
549 |
|
|
549 |
|
停止经营-非流动负债 |
|
|
— |
|
|
1,227 |
|
负债总额 |
|
|
75,141 |
|
|
60,442 |
|
股东权益: |
|
|
|
|
|
|
|
优先股,面值0.00001美元;2019年9月30日和2018年12月31日未发行或发行股票10,000,000股 |
|
|
— |
|
|
— |
|
普通股,票面价值0.00001美元;2019年9月30日和2018年12月31日授权发行的1亿股;2019年9月30日和2018年12月31日分别发行和发行的41,380,811和41,210,725股股票 |
|
|
— |
|
|
— |
|
额外已付资本 |
|
|
520,209 |
|
|
507,366 |
|
累计其他综合损失 |
|
|
(1) |
|
|
(69) |
|
累积赤字 |
|
|
(434,933) |
|
|
(292,173) |
|
股东权益总额 |
|
|
85,275 |
|
|
215,124 |
|
负债总额和股东权益 |
|
$ |
160,416 |
|
$ |
275,566 |
|
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
2
目录
ACLARIS治疗学公司
合并业务报表和综合损失
(未经审计)
(单位:千,除共享和每股数据外)
|
|
三个月结束 |
|
9个月结束 |
|
||||||||
|
|
9月30日, |
|
9月30日, |
|
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
|
||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品销售净额 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
合同研究 |
|
|
983 |
|
|
1,118 |
|
|
3,132 |
|
|
3,379 |
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
1,000 |
|
收入总额,净额 |
|
|
983 |
|
|
1,118 |
|
|
3,132 |
|
|
4,379 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
费用和开支: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本 |
|
|
826 |
|
|
1,067 |
|
|
3,028 |
|
|
3,063 |
|
研究与开发 |
|
|
16,183 |
|
|
15,189 |
|
|
53,334 |
|
|
41,482 |
|
销售和营销 |
|
|
112 |
|
|
63 |
|
|
629 |
|
|
89 |
|
一般和行政 |
|
|
6,726 |
|
|
6,141 |
|
|
21,142 |
|
|
20,481 |
|
亲善损害 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
18,504 |
|
|
— |
|
定活无形资产的摊销 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
费用和支出总额 |
|
|
23,847 |
|
|
22,460 |
|
|
96,637 |
|
|
65,115 |
|
业务损失 |
|
|
(22,864) |
|
|
(21,342) |
|
|
(93,505) |
|
|
(60,736) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(费用),净额 |
|
|
(274) |
|
|
710 |
|
|
(589) |
|
|
2,189 |
|
持续作业的损失 |
|
|
(23,138) |
|
|
(20,632) |
|
|
(94,094) |
|
|
(58,547) |
|
停止作业造成的损失 |
|
|
(32,181) |
|
|
(12,108) |
|
|
(48,666) |
|
|
(35,640) |
|
净损失 |
|
$ |
(55,319) |
|
$ |
(32,740) |
|
$ |
(142,760) |
|
$ |
(94,187) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股净亏损,基本损失和稀释损失 |
|
$ |
(1.34) |
|
$ |
(1.06) |
|
$ |
(3.46) |
|
$ |
(3.04) |
|
加权平均普通股流通股、基础股和稀释股 |
|
|
41,364,387 |
|
|
30,982,192 |
|
|
41,296,377 |
|
|
30,938,026 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他综合收入(损失): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
有价证券未实现收益(亏损),扣除税额0美元 |
|
$ |
(23) |
|
$ |
65 |
|
$ |
41 |
|
$ |
111 |
|
外汇换算调整 |
|
|
14 |
|
|
7 |
|
|
27 |
|
|
19 |
|
其他综合收入(损失)共计 |
|
|
(9) |
|
|
72 |
|
|
68 |
|
|
130 |
|
综合损失 |
|
$ |
(55,328) |
|
$ |
(32,668) |
|
$ |
(142,692) |
|
$ |
(94,057) |
|
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
3
目录
ACLARIS治疗学公司
压缩合并报表
股东权益
(未经审计)
(千,除共享数据外)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累积 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
|
额外 |
|
其他 |
|
|
|
共计 |
|
|||||||
|
|
|
|
PAR |
|
付费 |
|
综合 |
|
累积 |
|
股东们 |
|
|||||
|
|
股份 |
|
值 |
|
资本 |
|
收益(损失) |
|
{br]赤字 |
|
公平 |
|
|||||
2018年12月31日结余 |
|
41,210,725 |
|
$ |
— |
|
$ |
507,366 |
|
$ |
(69) |
|
$ |
(292,173) |
|
$ |
215,124 |
|
RSU的归属 |
|
58,918 |
|
|
— |
|
|
(188) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(188) |
|
有价证券未实现收益 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
34 |
|
|
— |
|
|
34 |
|
外汇换算调整 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(14) |
|
|
— |
|
|
(14) |
|
基于股票的补偿费用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
4,862 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
4,862 |
|
净损失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(37,565) |
|
|
(37,565) |
|
2019年3月31日结余 |
|
41,269,643 |
|
|
— |
|
|
512,040 |
|
|
(49) |
|
|
(329,738) |
|
|
182,253 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票期权的行使和RSU的归属 |
|
8,927 |
|
|
— |
|
|
(18) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(18) |
|
有价证券未实现收益 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
30 |
|
|
— |
|
|
30 |
|
外汇换算调整 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
27 |
|
|
— |
|
|
27 |
|
基于股票的补偿费用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
4,814 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
4,814 |
|
净损失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(49,876) |
|
|
(49,876) |
|
2019年6月30日结余 |
|
41,278,570 |
|
|
— |
|
|
516,836 |
|
|
8 |
|
|
(379,614) |
|
|
137,230 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票期权的行使和RSU的归属 |
|
102,241 |
|
|
— |
|
|
53 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
53 |
|
有价证券未变现亏损 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(23) |
|
|
— |
|
|
(23) |
|
外汇换算调整 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
14 |
|
|
— |
|
|
14 |
|
基于股票的补偿费用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
3,320 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
3,320 |
|
净损失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(55,319) |
|
|
(55,319) |
|
2019年9月30日结余 |
|
41,380,811 |
|
$ |
— |
|
$ |
520,209 |
|
$ |
(1) |
|
$ |
(434,933) |
|
$ |
85,275 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累积 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
|
额外 |
|
其他 |
|
|
|
共计 |
|||||||
|
|
|
|
PAR |
|
付费 |
|
综合 |
|
累积 |
|
股东们 |
|||||
|
|
股份 |
|
值 |
|
资本 |
|
{br]损失 |
|
{br]赤字 |
|
公平 |
|||||
2017年12月31日结余 |
|
30,856,505 |
|
$ |
— |
|
$ |
384,943 |
|
$ |
(246) |
|
$ |
(159,435) |
|
$ |
225,262 |
股票期权的行使和RSU的归属 |
|
49,124 |
|
|
— |
|
|
378 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
378 |
有价证券未变现亏损 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(65) |
|
|
— |
|
|
(65) |
外汇换算调整 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(17) |
|
|
— |
|
|
(17) |
基于股票的补偿费用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
5,143 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
5,143 |
净损失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(30,229) |
|
|
(30,229) |
2018年3月31日余额 |
|
30,905,629 |
|
|
— |
|
|
390,464 |
|
|
(328) |
|
|
(189,664) |
|
|
200,472 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票期权的行使和RSU的归属 |
|
59,667 |
|
|
— |
|
|
(440) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(440) |
有价证券未实现收益 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
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111 |
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— |
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111 |
外汇换算调整 |
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— |
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— |
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— |
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29 |
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— |
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29 |
基于股票的补偿费用 |
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— |
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— |
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5,249 |
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— |
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— |
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5,249 |
净损失 |
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— |
|
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— |
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— |
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— |
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(31,218) |
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(31,218) |
2018年6月30日余额 |
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30,965,296 |
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|
— |
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395,273 |
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(188) |
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(220,882) |
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174,203 |
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股票期权的行使和RSU的归属 |
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25,764 |
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— |
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86 |
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— |
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— |
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86 |
有价证券未实现收益 |
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— |
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— |
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— |
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65 |
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— |
|
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65 |
外汇换算调整 |
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— |
|
|
— |
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— |
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7 |
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— |
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7 |
基于股票的补偿费用 |
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— |
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— |
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4,707 |
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— |
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— |
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4,707 |
净损失 |
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— |
|
|
— |
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|
— |
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|
— |
|
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(32,740) |
|
|
(32,740) |
2018年9月30日余额 |
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30,991,060 |
|
$ |
— |
|
$ |
400,066 |
|
$ |
(116) |
|
$ |
(253,622) |
|
$ |
146,328 |
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
4
目录
ACLARIS治疗公司
合并现金流量表
(未经审计)
(千)
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9个月结束 |
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||||
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9月30日, |
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2019 |
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2018 |
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业务活动的现金流量: |
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净损失 |
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$ |
(142,760) |
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$ |
(94,187) |
|
调整,将净亏损与用于业务活动的现金净额对账: |
|
|
|
|
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|
折旧和摊销 |
|
|
6,089 |
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|
921 |
|
基于股票的补偿费用 |
|
|
12,996 |
|
|
15,099 |
|
或有考虑公允价值的变化 |
|
|
734 |
|
|
866 |
|
亲善减值费用 |
|
|
18,504 |
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|
— |
|
无形资产减值费用 |
|
|
27,638 |
|
|
— |
|
经营资产和负债的变化: |
|
|
|
|
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|
|
应收账款 |
|
|
(13,003) |
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(552) |
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{br]库存 |
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|
602 |
|
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(1,044) |
|
预付费用和其他资产 |
|
|
3,278 |
|
|
(3,461) |
|
应付账款 |
|
|
3,050 |
|
|
5,932 |
|
应计费用 |
|
|
6,817 |
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|
2,863 |
|
用于业务活动的现金净额 |
|
|
(76,055) |
|
|
(73,563) |
|
投资活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
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购置财产和设备 |
|
|
(1,347) |
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|
(1,210) |
|
购买有价证券 |
|
|
(121,303) |
|
|
(112,344) |
|
销售收益和有价证券到期日 |
|
|
171,891 |
|
|
193,427 |
|
投资活动提供的现金净额 |
|
|
49,241 |
|
|
79,873 |
|
资金活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
融资租赁付款 |
|
|
(392) |
|
|
(499) |
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行使雇员股票期权的收益 |
|
|
85 |
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577 |
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资金活动提供的净现金(用于) |
|
|
(307) |
|
|
78 |
|
现金和现金等价物净增(减少)额 |
|
|
(27,121) |
|
|
6,388 |
|
期初现金和现金等价物 |
|
|
57,019 |
|
|
20,202 |
|
期末现金和现金等价物 |
|
$ |
29,898 |
|
$ |
26,590 |
|
补充披露非现金投资和融资活动: |
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|
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|
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包括在应付帐款中的财产和设备的增加 |
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$ |
207 |
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$ |
102 |
|
根据资本租赁融资安排获得的财产和设备 |
|
$ |
— |
|
$ |
2,076 |
|
提供费用包括在应付帐款中 |
|
$ |
— |
|
$ |
20 |
|
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
5
目录
ACLARIS治疗学公司
未经审计的合并合并财务报表的附注
(除股票和每股数据外,以千计)
1.业务的组织和性质
概述
Aclaris治疗公司2012年根据特拉华州的法律成立。2015年7月,Aclaris治疗国际有限公司(“ATIL”)根据联合王国法律成立,作为Aclaris治疗公司的全资子公司。2016年3月,Vixen制药公司。(“Vixen”)成为Aclaris治疗公司的全资子公司,2018年9月,Vixen被解散。2017年8月,合流生命科学公司。(现称Aclaris生命科学公司)(“合流”)由Aclaris治疗公司收购。并成为其全资子公司。Aclaris治疗公司、Atil、Vixen和Confluence统称为“公司”。该公司是一家以医生为主导的生物制药公司,专注于免疫炎症性疾病.该公司目前有一种商业产品和多种候选药物,包括一种晚期调查药品候选产品。2019年10月,该公司向其商业产品RHOFADE(盐酸羟甲唑啉)销售了1%(“RHOFADE”)的全球版权,其中包括转让相关知识产权资产的某些许可证(见注19)。该公司的另一种商业产品,ESKATA(过氧化氢)外用溶液,40%(w/w)(“ESKATA”),是一种高浓度过氧化氢的专利制剂,经美国食品和药物管理局(“FDA”)批准作为一种以办公室为基础的治疗脂溢性角化病(SK)的处方药,这是一种常见的非恶性皮肤肿瘤。2019年8月, 该公司自愿停止了ESKATA在美国的商业化,并撤回了它以前在美国以外的所有国家为该产品获得的销售授权。该公司继续在美国维护ESKATA的新药申请(“NDA”)。该公司目前正在寻找一个战略合作伙伴,使ESKATA在世界范围内商业化。
流动性
公司精简的合并财务报表是根据业务连续性、资产变现和正常经营过程中的债务清偿情况编制的。截至2019年9月30日,该公司拥有现金、现金等价物和有价证券91,428美元,累计亏损434,933美元。自成立以来,该公司已发生净亏损和负现金流的业务。在2017年8月收购汇合部之前,该公司从未创造过任何收入。无法保证将实现有利可图的业务,如果实现,将继续维持下去。此外,研究和开发活动,包括临床前和临床测试公司的药物候选人将需要大量的额外资金。该公司未来的生存能力取决于它是否有能力成功开发其药物候选人,并通过确定和完成与潜在第三方合作伙伴的交易而产生收入,以便进一步开发、获得市场批准和/或将其开发资产商业化,或筹集更多资本为其业务融资。该公司未能在必要时筹集资金,可能会对其财务状况和执行其业务战略的能力产生负面影响。
2.重要会计政策摘要
表示基
所附精简合并财务报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)编制的。该公司精简的合并财务报表包括经营母公司Aclaris治疗公司及其全资子公司Atil、Confluence和Vixen的账目。所有重要的公司间交易
6
目录
被淘汰了。根据合同研究服务的收入,该公司认为毛利没有提供一个有意义的盈利衡量标准,因此没有在精简的综合业务报表中列入毛利细目。
停止操作
2019年9月5日,该公司宣布完成一项战略审查,并决定将其资源重新用于其免疫炎症发展计划,并积极为其商业产品寻找合作伙伴。该公司还宣布了一项解雇86名雇员的计划(见注16)。
所附的精简合并财务报表已在所列所有期间重新编制,以反映与公司商业产品有关的资产、负债、收入和支出,作为已停止的业务(见附注15)。所附的精简合并财务报表通常是按照公司的历史格式列报的,即使在将业务改叙为停业导致价值为0美元的情况下也是如此。该公司认为,这种格式提供了与其以前提交的财务报表的可比性。
使用估计值
{Br}按照公认会计原则编制财务报表,要求管理层对报告的资产和负债数额、财务报表之日或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出数额作出估计和假设。这些财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于产品销售、净额、研究和开发费用、或有考虑因素和基于股票的奖励的估值中的可变因素。根据情况、事实和经验的变化,定期审查估计数。实际结果可能与公司的估计不同。
未经审计的临时财务信息
所附截至2019年9月30日的合并合并资产负债表、截至2019和2018年9月30日的3个月和9个月的合并业务和综合亏损表、截至9月30日、2019年和2018年的3个月和9个月的股东权益合并报表以及截至9月30日、2019年和2018年的9个月的合并现金流量表未经审计。未经审计的临时合并财务报表是在2019年3月18日提交证券交易委员会(“SEC”)的公司提交给证券交易委员会(“SEC”)的表10-K中所载经审计的年度财务报表的相同基础上编制的,管理层认为,其中只反映了所有调整,其中仅包括公司截至2019年9月30日财务状况公平报表所需的正常经常性调整、截至9月30日、2019年9月30日和2008年9月30日的三个月和九个月的运营结果和全面亏损,在截至2019年9月30日和2018年9月30日的3个月和9个月,以及截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月内,该公司的股东权益发生了变化。截至2018年12月31日的汇总综合资产负债表数据来自经审计的财务报表,但不包括公认会计原则要求的所有披露。这些附注中披露的与截至2019年9月30日和2018年9月30日的3个月和9个月有关的财务数据和其他信息未经审计。截至2019年9月30日的3个月和9个月的业绩不一定表明截至2019年12月31日的年度、任何其他中期或任何未来年份或期间的预期结果。本公司未经审计的中期财务报表已编制完毕, 根据证券交易委员会的规则和条例。按照公认会计原则编制的财务报表中通常包括的某些信息和脚注披露,在这种细则和条例允许的情况下,已从本报告中浓缩或省略。这些未经审计的合并财务报表应与2018年12月31日终了年度经审计的合并财务报表及其附注一并阅读,这些报表应包括在2019年3月18日公司向证券交易委员会提交的关于表10-K的年度报告中。
7
目录
重大会计政策
公司的重要会计政策是在2018年12月31日终了年度经审计的合并财务报表中披露的,这些报表包括在2019年3月18日公司向SEC提交的关于10-K表的年度报告中。自此类财务报表之日起,公司的重大会计政策没有发生任何变化。
收入识别
{BR}公司根据会计准则编纂(ASC)主题606“与客户签订合同的收入”记帐收入。在ASC主题606下,当客户获得承诺的货物或服务的控制权时,收入即被确认,其数量反映了公司期望以这些货物或服务为交换条件而享有的考虑。
为了根据ASC主题606确定收入确认,公司执行以下五个步骤:(一)确定与客户的合同,(二)确定合同中的履约义务,(三)确定交易价格,(四)将交易价格分配给合同中的履约义务,(五)在(或作为)履行义务得到履行时确认收入。在合同开始时,公司评估在与客户签订的合同中承诺的货物或服务,以确定履行义务,并确定它们是否不同。当履行(或作为)履行义务时,公司确认分配给每项不同履约义务的收入。本公司只在收取根据与客户订立的合约而有权收取的代价时,才会确认该公司的收入。
产品销售,净
该公司在截至2019年9月30日的9个月内销售RHOFADE,在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月内将ESKATA出售给美国有限数量的批发商(统称为“客户”)。这些客户随后将公司的产品转售给药店和医疗服务提供商。除了与客户达成分配协议外,该公司还与第三方付款人(包括医药福利经理和政府机构)和集团采购组织(“GPO”)签订了协议,其中规定了政府授权或私下谈判的回扣、回扣和购买公司商业产品的折扣。该公司于2019年8月停止销售ESKATA。该公司于2019年10月向RHOFADE出售了全球范围的权利(见注19)。产品销售净额已被重新归类为已停止的所有期间的业务。
公司在客户获得产品控制权时确认产品销售收入,这种控制一般发生在交货时,并包括对同期收入的可变考虑的估计。可变因素包括贸易折扣和补贴、产品退货、政府退税、折扣和回扣、其他激励措施,如病人共同支付的援助和其他服务费。可变费用记在合并资产负债表上,如应收账款减少,如应付客户,则记作当期负债,如果应付给客户以外的第三方,则记作流动负债。在估计可变因素时,公司会考虑所有相关信息,如当前的合同和法定要求、具体已知的市场事件和趋势、行业数据和预测的客户购买和支付模式。公司能够识别的净收入的数量受到交易价格中包含的可变考虑因素的限制。与客户的付款条件不超过一年,因此,公司在其安排中不考虑融资部分。公司与客户签订合同所需的增量费用,包括销售佣金,因福利期不足一年而发生。产品发货给客户的运输和处理费用记作销售和营销费用,列在精简的综合业务报表中。
8
目录
贸易折扣和补贴-公司向客户提供贸易折扣、回扣、津贴和其他奖励。公司将这些项目的预算记录为确认收入的同一时期的收入减少。
政府和Payor回扣-该公司与某些第三方付款人,包括医药福利经理和政府机构签订合同,为其商业产品的使用支付回扣。该公司还与GPO签订了协议,其中规定了行政费和以数量为基础的回扣形式的折扣定价。该公司还受到国家医疗补助计划和医疗保险计划下的折扣和退税义务的限制。该公司记录了这些折扣和回扣的估计数,并在确认收入的同一时期减少了收入。
其他激励措施包括该公司的共同支付援助计划,该计划旨在向符合条件的商业保险患者提供财政援助,由第三方支付方要求的处方药共同支付。公司估计并记录这些激励措施的应计利润,作为收入确认期内收入的减少。公司根据索赔的数量和每项索赔的成本来估算共同支付援助的金额,该公司期望收到的与已销售给客户但在每个报告期结束时仍在分销渠道中的产品有关的费用。
产品退货-与行业惯例一致,本公司有一项产品退货政策,为客户提供在产品到期日之前和之后的指定期限内购买的产品的退货权。产品装运给病人后,退货权即告失效。公司记录其产品数量的估计,在相关收入确认期间,这些产品可能作为收入减少而退回。公司对产品回报的估计是基于现有的行业数据和自己的销售信息,包括其在分销渠道中的库存的可见度。不存在与ESKATA销售相关的退货责任,因为该公司对此产品有无退货政策。
合同研究
该公司通过其全资子公司Confluence向客户提供实验室服务,从而获得合同研究收入。合同研究收入通常由与客户签订的合同来证明,这些合同是在固定价格、按服务收费的基础上达成的,并且通常是按月收取所提供服务的欠款。与这些合同有关的收入通常被确认为实验室服务是根据合同规定的费率提供的。在ASC主题606下,公司选择在确认合同研究收入时适用“发票权”实用权宜之计。本公司承认合同研究收入的金额,它有权发票。
该公司还从美国国立卫生研究院(NIH)的小企业创新研究项目(“NIH”)的赠款中获得收入。在截至2018年9月30日的9个月内,该公司获得了NIH的两笔积极资助,它们都与早期研究相关。在补助金项下,公司没有剩余的资金可供使用。公司确认与赠款有关的收入,因为每一笔赠款都可以报销,这通常是在进行研究和发生相关费用时进行的。
其他收入
知识产权许可-本公司确认从与知识产权许可有关的不可退还的预付费用中获得的收入,当该知识产权被确定有别于该安排中确定的其他性能义务时,该许可已转让给客户,并且客户能够使用该许可并从中受益。
9
目录
里程碑付款-在每项包括里程碑付款的安排开始时,公司评估是否认为可能达到这些里程碑,并使用最可能的金额方法估算交易价格中将包括的金额。如果不可能出现重大的收入逆转,则将相关的里程碑值包括在分配给知识产权许可的数额中。不属于公司或客户控制范围内的里程碑付款,如监管批准,在收到这些批准之前是不可能实现的。
库存
库存包括制造和装配成品的第三方成本、质量控制和其他间接费用。库存按成本或可变现净值的较低部分列报。库存根据对未来需求和市场状况的假设,对短期、不可销售的库存进行调整,相当于库存成本与估计价值之间的差额。截至2019年9月30日和2018年12月31日,该公司的库存分别为189美元和791美元,主要由制成品组成,并已在所有提交期内重新归类为停产业务。
无形资产
无形资产既包括定寿命资产,也包括无限期资产.一定寿命的无形资产是根据无形资产被消耗或以其他方式使用的模式,在其估计的使用寿命内摊销的。如果无法可靠地确定这一模式,则采用直线摊销法.确定的无形资产包括一个研究技术平台,该公司通过收购汇合部和与RHOFADE相关的知识产权而获得。无限期无形资产包括过程中的研究和开发(“IPR&D”)药物候选人通过获得合流。知识产权和开发资产被认为是无限期的,直到完成或放弃相关的研究和开发努力。IPR&D资产的成本在其估计的使用寿命内摊销,从批准和商业启动潜在候选药物开始,或者在放弃药物候选产品的开发时立即支出。
当事件或情况的变化表明资产的账面价值可能无法收回时,确定活的无形资产被测试为减值。无限期无形资产至少每年进行一次减值测试,这是公司在第四季度进行的,或者是在存在减值指标的情况下进行的。当一项无限期无形资产的估计公允价值低于其账面价值时,公司确认减值损失。
在截至2019年9月30日的三个月内,该公司对RHOFADE无形资产进行了中期减值分析,原因是它决定停止商业经营,并积极寻求RHOFADE的商业化合作伙伴。截至2019年9月30日,该公司将RHOFADE无形资产归类为已停止运营的待售资产,列在其精简的合并资产负债表上。该公司的减值分析主要利用市场参与者对公允价值的指示,导致RHOFADE无形资产的公允价值低于其账面价值。因此,该公司记录了一笔27,638美元的减值费用,以调整RHOFADE无形资产的账面价值,使其至2019年9月30日的可变现净值(见附注19)。
10
目录
古德威尔
商誉不是摊销的,而是至少每年进行一次减值测试,公司在第四季度进行,或者当有减值指标存在时。该公司认为每一个操作部门,治疗学和合同研究,是一个报告单位,因为这是最低水平的离散财务信息是可用的。该公司将合并获得的商誉全部归因于治疗部分,即18,504美元。本公司进行的年度减值测试是一项基于当前事实和与治疗部分操作有关的情况的定性评估。如果质量评估表明可能存在减值,公司将进行所需的定量分析,并在报告单位的估计公允价值低于其账面金额的情况下确认减值费用。但是,确认的任何损失不会超过分配给该报告单位的商誉总额。
在截至2019年9月30日的9个月内,由于股价下跌,公司进行了一次中期减值分析,这被认为是评估商誉减值的触发事件。该公司采用市场方法进行减值分析,指出其股票价格,包括合理的控制溢价,导致治疗学报告单位的公允价值低于其账面价值。因此,在截至2019年9月30日的9个月内,该公司记录了一笔18,504美元的减值费用,这是商誉的全部余额。
租约
租赁是指公司使用基础资产的权利,以及向出租人支付使用这些资产的权利的相应义务。公司在开始时对租约进行评估,以确定它们是经营租赁还是融资租赁。如果租赁符合以下五项标准之一,则该租赁被视为融资租赁:租赁具有合理肯定的购买选择权,未来现金流量的现值实质上是标的资产的所有公平市场价值,租赁期限为标的资产剩余经济寿命的很大一部分,租赁期限为租赁期限结束时标的资产转让的所有权,或基础资产具有特殊性质,预期在租赁期结束时没有其他用途。不符合融资租赁标准的租赁作为经营租赁入账。
公司根据根据租约应支付的所有款项的现值确认租赁成立时的资产和负债。公司采用隐含利率确定融资租赁的现值,增量借款利率确定经营租赁的现值。公司通过参照债务工具的抵押借款利率来确定增量借款利率,其条款类似于各自的租约。公司在每一租约的期限内以直线确认经营和融资租赁的费用,而与融资租赁有关的利息费用是根据有效利息法在租赁期限内确认的。公司在其合并资产负债表上记录的租赁负债中包括对其租赁下的任何剩余价值担保义务的估计。
资产使用权包括在其他资产、财产和设备中,这些资产分别列在公司精简的综合资产负债表中,用于经营和融资租赁。租赁付款债务包括在本公司经营和融资租赁合并资产负债表上的租赁负债和其他负债的当期部分。
或有考虑
{Br}该公司最初以收购之日的估计公允价值记录了与未来可能付款有关的或有考虑,其基础是取得了某些发展、监管和商业里程碑,这些里程碑是由于收购汇合点而产生的。公允价值的变化反映了关于支付或有代价的可能性和时间推移的新信息。特遣队公允价值的未来变化
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目录
如果有任何考虑,将在公司精简的综合业务报表中作为收入或费用入账。
信贷风险的集中以及重要客户和供应商的集中
可能使公司面临集中信贷风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。本公司在一家经认可的金融机构持有所有现金、现金等价物和有价证券余额,数额超过联邦保险限额。本公司不认为其信用风险超出与商业银行关系相关的正常信用风险。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中,该公司的前五大客户分别占合同研究收入的67%和85%。
该公司依赖第三方制造商提供药物产品,包括所有潜在的成分,用于其研究和开发活动,包括临床前和临床测试。这些活动可能因活性药物成分或其他成分的供应大幅度中断而受到不利影响。
最近发布的会计公告
2018年11月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了“2018-18年会计准则更新”(“ASU”),合作安排(主题808):澄清主题808和主题606之间的互动,其中除其他外,就如何评估某些协作安排交易是否应列入主题606提供指导。本ASU的修正案适用于财政年度,以及在2019年12月15日以后开始的财政年度内的过渡时期,并允许早日通过。该公司正在评估ASU 2018-18对其合并财务报表的影响。
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-15,无形-亲善和其他内部使用软件(分主题350-40)。ASU 2018-15要求云计算协议中的客户遵循ASC 350-40中的内部使用软件指南,以确定将哪些实现成本作为资产或支出进行资本化。该标准将在2019年12月15日以后的财政年度生效,包括此类财政年度内的过渡时期,并允许尽早采用。该公司正在评估ASU 2018-15对其合并财务报表的影响。
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13公允价值计量(主题820)。财务会计准则委员会制定了对ASC 820的修正,作为其更广泛的披露框架项目的一部分,该项目的目的是通过注重向财务报表用户明确传达最重要信息的要求,提高财务报表附注中披露信息的效力。这一更新取消了对所有实体进行公允价值计量的某些披露要求,要求公共实体披露某些新的信息,并修改一些现有的披露要求。该标准将在2019年12月15日以后的财政年度生效,包括此类财政年度内的过渡时期,并允许尽早采用。该公司正在评估ASU 2018-13对其合并财务报表的影响。
2018年6月,FASB发布了ASU 2018-07年薪酬-股票补偿(主题718)。本ASU中的修正扩大了主题718的范围,包括与非员工的股票薪酬安排,但对期权定价、模型投入和成本归属的具体指导除外。ASU 2018-07适用于2018年12月31日以后开始的年度报告期,包括该年内的中期报告。该公司于2019年1月1日采用了这一标准的规定,其对合并财务报表的影响不大。
12
目录
2016年2月,FASB发布ASU 2016-02,租约(主题842)。2018年7月,FASB发布了ASU 2018-10,专题842的编纂改进,租约,2018-11,有针对性的改进,其中包括一些技术修正和改进,包括更多的过渡备选方案。新标准建立了使用权模式,要求承租人在资产负债表上记录使用权资产和租赁负债,期限超过12个月。租赁分为融资或经营,分类影响损益表中的费用确认模式。ASU 2016-02适用于2018年12月15日以后的年度期间,包括这些年度期间内的中期。ASU 2016-02中的修正案必须适用于公司最初适用标准之日的所有现有租约。
公司于2019年1月1日采用了新标准,以生效日期为其首次应用日期,并采用了修改后的追溯方法。此外,该公司选择了在新标准范围内过渡指导下允许的实际权宜之计,除其他外,这使公司得以继承历史租约的识别和分类。公司还选择了切实可行的权宜之计,不分离租赁和非租赁的组成部分,以及短期租约的实际权宜之计,使公司不以不包含合理的特定购买选择权的12个月以下的条款将租约资本化。在2019年1月1日前,公司的合并财务报表没有被重报,新标准要求的披露也没有提供。
ASU 2016-02的通过导致在2019年1月1日通过时分别记录了2,132美元和2,317美元的额外资产和负债。ASU 2016-02的采用对该公司的综合业务报表或现金流量表没有重大影响。
3.金融资产和负债的公允价值
下表列出按公允价值定期计量的公司资产和负债的信息,并说明用于确定公允价值的公允价值层次结构的级别:
|
|
2019年9月30日 |
|
||||||||||
|
|
1级 |
|
2级 |
|
3级 |
|
共计 |
|
||||
资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金等价物 |
|
$ |
23,567 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
23,567 |
|
有价证券 |
|
|
— |
|
|
61,530 |
|
|
— |
|
|
61,530 |
|
资产总额 |
|
$ |
23,567 |
|
$ |
61,530 |
|
$ |
— |
|
$ |
85,097 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
负债: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
与购置有关的或有考虑 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
1,668 |
|
$ |
1,668 |
|
负债总额 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
1,668 |
|
$ |
1,668 |
|
|
|
2018年12月31日 |
|
||||||||||
|
|
1级 |
|
2级 |
|
3级 |
|
共计 |
|
||||
资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金等价物 |
|
$ |
49,766 |
|
$ |
4,992 |
|
$ |
— |
|
$ |
54,758 |
|
有价证券 |
|
|
— |
|
|
110,953 |
|
|
— |
|
|
110,953 |
|
资产总额 |
|
$ |
49,766 |
|
$ |
115,945 |
|
$ |
— |
|
$ |
165,711 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
负债: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
与购置有关的或有考虑 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
934 |
|
$ |
934 |
|
负债总额 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
934 |
|
$ |
934 |
|
13
目录
截至2019年9月30日和2018年12月31日,该公司的现金等价物包括期限不到三个月的投资,包括一只货币市场基金和商业票据,根据一级投入进行估值。该公司的有价证券包括期限超过三个月的投资,包括商业票据、公司债务和政府债务,这些投资根据二级投入进行估值。在确定其二级投资的公允价值时,该公司依赖于在不活跃的市场上相同证券的报价。这些报价是由本公司在第三方定价服务的协助下获得的,该服务基于现有的交易、投标和其他可观察到的相同证券的市场数据。公司每季度将从第三方定价服务中获得的报价与其他可获得的独立定价信息进行比较,以验证这些报价的合理性。该公司评估是否需要调整第三方定价,而且在历史上,公司没有对从第三方定价服务中获得的报价进行调整。在截至2019年9月30日的9个月和截至2018年12月31日的一年中,第1级、第2级和第3级之间没有转移。与合并有关的收购相关或有考虑发生变化,734美元是由于在截至2019年9月30日的9个月内提交ATI-450的调查新药物申请(“IND”)而对公司假设进行更新的结果。
下表按证券类型列出公司可供出售的有价证券的公允价值:
|
|
2019年9月30日 |
|
||||||||||
|
|
|
|
|
格罗斯 |
|
格罗斯 |
|
|
|
|
||
|
|
摊销 |
|
未实现 |
|
未实现 |
|
公平 |
|
||||
|
|
成本 |
|
增益 |
|
{br]损失 |
|
值 |
|
||||
有价证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公司债务证券 |
|
$ |
14,359 |
|
$ |
13 |
|
$ |
— |
|
$ |
14,372 |
|
商业票据 |
|
|
28,643 |
|
|
— |
|
|
(1) |
|
|
28,642 |
|
资产支持证券 |
|
|
5,998 |
|
|
4 |
|
|
— |
|
|
6,002 |
|
美国政府机构债务证券 |
|
|
12,514 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
12,514 |
|
有价证券总额 |
|
$ |
61,514 |
|
$ |
17 |
|
$ |
(1) |
|
$ |
61,530 |
|
|
|
2018年12月31日 |
|
||||||||||
|
|
|
|
|
格罗斯 |
|
格罗斯 |
|
|
|
|
||
|
|
摊销 |
|
未实现 |
|
未实现 |
|
公平 |
|
||||
|
|
成本 |
|
增益 |
|
{br]损失 |
|
值 |
|
||||
有价证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公司债务证券 |
|
$ |
5,030 |
|
$ |
— |
|
$ |
(14) |
|
$ |
5,016 |
|
商业票据 |
|
|
67,159 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
67,159 |
|
资产支持证券 |
|
|
21,745 |
|
|
— |
|
|
(8) |
|
|
21,737 |
|
美国政府机构债务证券 |
|
|
17,044 |
|
|
— |
|
|
(3) |
|
|
17,041 |
|
有价证券总额 |
|
$ |
110,978 |
|
$ |
— |
|
$ |
(25) |
|
$ |
110,953 |
|
14
目录
4.财产和设备,净
属性和设备,网由以下部分组成:
|
|
|
9月30日, |
|
|
12月31日, |
|
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
计算机设备 |
|
$ |
1,362 |
|
$ |
1,292 |
|
舰队车辆 |
|
|
— |
|
|
— |
|
融资租赁使用权资产 |
|
|
435 |
|
|
— |
|
制造设备 |
|
|
607 |
|
|
604 |
|
实验室设备 |
|
|
1,067 |
|
|
1,068 |
|
家具和固定装置 |
|
|
647 |
|
|
313 |
|
租赁改进 |
|
|
889 |
|
|
332 |
|
财产和设备,毛额 |
|
|
5,007 |
|
|
3,609 |
|
累计折旧 |
|
|
(2,153) |
|
|
(1,322) |
|
财产和设备,净额 |
|
$ |
2,854 |
|
$ |
2,287 |
|
截至2019年9月30日和2018年9月30日三个月的折旧费用分别为324美元和264美元,截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月分别为886美元和704美元。
5.无形资产
无形资产由以下部分组成:
|
|
|
|
|
总成本 |
|
累积摊销 |
||||||||
|
|
|
{br]剩余 |
|
|
9月30日, |
|
|
12月31日, |
|
|
9月30日, |
|
|
12月31日, |
|
|
|
寿命(年份) |
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
||||
其他无形资产 |
|
|
7.8 |
|
|
751 |
|
|
751 |
|
|
163 |
|
|
107 |
确定的无形资产总额 |
|
|
|
|
|
751 |
|
|
751 |
|
|
163 |
|
|
107 |
IPR&D |
|
|
NA |
|
|
6,629 |
|
|
6,629 |
|
|
— |
|
|
— |
无形资产总额 |
|
|
|
|
$ |
7,380 |
|
$ |
7,380 |
|
$ |
163 |
|
$ |
107 |
截至2019年9月30日,估计未来摊销费用如下:
截至12月31日的年度, |
|
|
|
|
2019 |
|
$ |
20 |
|
2020 |
|
|
75 |
|
2021 |
|
|
75 |
|
2022 |
|
|
75 |
|
2023 |
|
|
75 |
|
之后 |
|
|
268 |
|
共计 |
|
$ |
588 |
|
15
目录
6.应计费用
应计费用包括以下各项:
|
|
|
9月30日, |
|
|
12月31日, |
|
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
雇员补偿费用 |
|
$ |
2,665 |
|
$ |
4,948 |
|
销售折扣和折扣 |
|
|
— |
|
|
— |
|
研发费用 |
|
|
2,045 |
|
|
1,437 |
|
专业费用 |
|
|
276 |
|
|
1,123 |
|
销售和营销费用 |
|
|
— |
|
|
— |
|
其他 |
|
|
1,080 |
|
|
582 |
|
应计费用总额 |
|
$ |
6,066 |
|
$ |
8,090 |
|
7.债务
贷款与安全协议-牛津金融有限公司
2018年10月,该公司与特拉华州有限责任公司牛津金融有限责任公司(“牛津”)签订了一项贷款和担保协议(“贷款协议”)。“贷款协定”规定提供最多65 000美元的定期贷款(“定期贷款机制”)。2018年10月,该公司在65,000美元中借入了30,000美元。2019年10月,该公司全额偿还了根据“贷款协议”未付的30 000美元,以及所有应计和未付的利息和费用(见附注19)。
{Br}贷款协议只规定在2021年11月之前支付利息,然后从2021年11月起每月连续24次按月支付本金和利息,并持续到2023年10月的到期日。贷款协议规定的年利率等于(I)8.35%和(Ii)30天的美国Libor利率加6.25%。贷款协议还规定,最后支付费用相当于根据定期贷款机制提取的定期贷款原始本金的5.75%。
公司可选择全额预付该定期贷款的未偿余额,但须缴付预付费用(I)为该定期贷款一周年前的任何预付款项而提取的定期贷款总额本金的3%;。(Ii)为该定期贷款一周年及二周年之间的任何预付款项而提取的定期贷款总额本金的2%;或。(Iii)为该定期贷款於筹资日期2周年后但在2023年10月1日前的任何预付款项而提取的定期贷款总额的原始本金的1%。
贷款协议的账面价值接近公允价值,因为利率是基于30天美国Libor利率的浮动利率,因此反映了市场利率。
8.股东权益
优先股
截至2019年9月30日和2018年12月31日,公司经修正和重报的公司注册证书授权公司发行1000万股未指定优先股。截至2019年9月30日或2018年12月31日,没有优先股上市。
普通股
截至2019年9月30日和2018年12月31日,公司经修订和重报的公司注册证书授权公司发行面值为0.00001美元的1亿股普通股。
16
目录
每一股普通股使股东有权就提交公司股东表决的所有事项投一票。普通股股东有权获得股利,董事会可能宣布,如果有的话,但有任何优先股利权利的任何系列优先股可能已发行。该公司在2019年9月30日之前没有宣布任何股息。
9.基于股票的奖励
2017年诱导计划
2017年7月,公司董事会通过了2017年诱导计划(“2017年诱导计划”)。2017年诱导计划是根据纳斯达克上市规则规定的“诱导例外”通过的非股东批准的股票计划。根据2017年“诱导计划”,唯一有资格获得奖金的员工是符合纳斯达克上市规则规定的诱导补助金标准的个人,通常包括以前不是该公司雇员或董事的个人。根据2017年诱导计划的规定,可根据无保留股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位(RSU)奖励和其他股票奖励,发行至多100万股普通股。所有在2018年10月1日后根据2017年诱导计划有资格发行的普通股,包括任何到期或以其他方式终止的、为履行扣缴税款义务而重新获得、以现金结算或未来由该公司回购的、根据2017年诱导计划有资格重新发行的股票,都已退休。
2015年股权激励计划
2015年9月,公司董事会通过了2015年股权激励计划(“2015年计划”),公司股东批准了2015年计划。2015年计划在该公司2015年10月的首次公开发行(IPO)中生效。从2015年计划生效之日起,不得根据公司经修订和重述的2012年股权补偿计划(“2012年计划”)提供进一步赠款。2015年计划规定授予激励股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、RSU奖励、绩效股票奖励、现金奖励和其他基于股票的奖励。根据2015年计划最初保留发行的股票数目为1 643 872股普通股。根据2015年计划可能发行的普通股数量将在截至2025年1月1日的每年1月1日自动增加,数额相当于(I)上一个历年12月31日公司普通股已发行股份的4.0%,或(Ii)公司董事会确定的数额。任何裁决到期、以其他方式终止、以现金结算或由公司根据2015年计划回购的普通股股份,将加回根据2015年计划可发行的普通股。截至2019年1月1日,根据“2015年计划”可能发行的普通股数量自动增加了1,648,429股。截至2019年9月30日,仍有2 460 900股可根据2015年计划获得赠款。
2012年股权补偿计划
2015年计划生效后,将不再根据2012年计划提供任何赠款。根据“2012年计划”,该公司授予股票期权共购买1,140,524股股票,其中截至2019年9月30日和2018年12月31日分别有856,603和948,761股未清。根据2012年计划授予的股票期权有效期为四年,10年后到期。根据要求,根据2012年计划授予的股票期权的行使价格不低于公司在授予之日确定的作为奖励标的的普通股股份的公允价值。
17
目录
股票期权估值
公司用来估计股票期权公允价值的加权平均假设如下:
|
|
9个月结束 |
|
|
|||
|
|
9月30日, |
|
|
|||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
无风险利率 |
|
2.27 |
% |
|
2.65 |
% |
|
预期任期(以年份为单位) |
|
6.2 |
|
|
6.3 |
|
|
预期波动率 |
|
101.70 |
% |
|
96.56 |
% |
|
预期股利 |
|
0 |
% |
|
0 |
% |
|
公司在其归属期内确认赔偿金的补偿费用。赔偿金的赔偿费用包括没收在发生期间的影响。
股票期权
下表汇总了2019年1月1日至2019年9月30日期间的股票期权活动:
|
|
|
|
|
|
|
{br]加权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
{br]加权 |
|
{br]平均 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
{br]平均 |
|
{br]剩余 |
|
集料 |
|
||
|
|
数 |
|
{br]练习 |
|
[br]合同 |
|
{br]本征 |
|
||
|
|
股份 |
|
普赖斯 |
|
项 |
|
值 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
(以年份为单位) |
|
|
|
|
截至2018年12月31日 |
|
4,282,081 |
|
$ |
20.53 |
|
7.91 |
|
$ |
2,404 |
|
|
|
44,500 |
|
|
5.75 |
|
|
|
|
|
|
|
|
(66,376) |
|
|
1.29 |
|
|
|
|
|
|
被没收和取消 |
|
(686,811) |
|
|
23.35 |
|
|
|
|
|
|
截至2019年9月30日 |
|
3,573,394 |
|
$ |
20.16 |
|
6.54 |
|
$ |
29 |
|
已确定并预期将于2019年9月30日归属的期权 |
|
3,573,394 |
|
$ |
20.16 |
|
6.54 |
|
$ |
29 |
|
自2019年9月30日起可行使的期权 |
|
2,276,088 |
(1) |
$ |
18.25 |
|
5.74 |
|
$ |
29 |
|
(1) |
根据2012年计划授予的所有期权都可以立即行使,但回购权必须符合公司的利益,而这种权利随着期权的归属而失效。这一数额反映了已归属期权的股份数量,而不是可行使的。 |
2019年9月30日终了的9个月内,股票期权的加权平均授予日公允价值为每股4.63美元。
股票期权的内在价值计算为股票期权的行使价格与基本普通股的公允价值之间的差额,不能小于零。
18
目录
受限股票单位
下表汇总了从2019年1月1日至2019年9月30日期间的RSU活动:
|
|
|
|
{br]加权 |
|
|
|
|
|
|
{br]平均 |
|
|
|
|
|
|
批准日期 |
|
|
|
|
数 |
|
公允价值 |
|
|
|
|
股份 |
|
每股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2018年12月31日 |
|
626,407 |
|
$ |
20.30 |
|
|
|
1,520,942 |
|
|
6.26 |
|
{br] |
|
(150,271) |
|
|
20.50 |
|
被没收和取消 |
|
(361,440) |
|
|
11.41 |
|
截至2019年9月30日 |
|
1,635,638 |
|
$ |
9.19 |
|
基于股票的补偿
以股票为基础的赔偿费用包括在精简的综合业务报表中的总费用和费用中,其中包括以下内容:
|
|
三个月结束 |
|
9个月结束 |
|
||||||||
|
|
9月30日, |
|
9月30日, |
|
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
|
||||
收入成本 |
|
$ |
25 |
|
$ |
194 |
|
$ |
454 |
|
$ |
560 |
|
研究与开发 |
|
|
1,418 |
|
|
1,433 |
|
|
4,733 |
|
|
4,916 |
|
销售和营销 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
一般和行政 |
|
|
2,581 |
|
|
2,320 |
|
|
7,707 |
|
|
6,936 |
|
基于股票的补偿费用总额 |
|
$ |
4,024 |
|
$ |
3,947 |
|
$ |
12,894 |
|
$ |
12,412 |
|
截至2019年9月30日,该公司的股票期权和RSU的未确认股票补偿费用分别为17,068美元和11,506美元,预计将分别在1.96年和2.90年的加权平均期间内予以确认。
19
目录
每股净亏损
基本和稀释后的每股净亏损汇总于下表:
|
|
三个月结束 |
|
9个月结束 |
|
||||||||
|
|
9月30日, |
|
9月30日, |
|
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
|
||||
分子: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(55,319) |
|
$ |
(32,740) |
|
$ |
(142,760) |
|
$ |
(94,187) |
|
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已发行普通股加权平均股份 |
|
|
41,364,387 |
|
|
30,982,192 |
|
|
41,296,377 |
|
|
30,938,026 |
|
每股净亏损,基本损失和稀释损失 |
|
$ |
(1.34) |
|
$ |
(1.06) |
|
$ |
(3.46) |
|
$ |
(3.04) |
|
{Br}公司的潜在稀释证券,包括股票期权和RSU,已被排除在稀释后每股净亏损的计算之外,因为这样做会减少每股净亏损。因此,用于计算每股基本净亏损和稀释净亏损的普通股流通股加权平均数量是相同的。下表列出了在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个和九个月的稀释净每股亏损计算中不包括的普通股的潜在份额。下表所列的所有份额数额均为截至2019年9月30日和2018年9月30日的未缴摊款总数。
|
|
|
|
||
|
|
9月30日, |
|
||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
购买普通股的期权 |
|
3,573,394 |
|
4,323,353 |
|
限制股奖励 |
|
1,635,638 |
|
541,628 |
|
普通股潜在总份额 |
|
5,209,032 |
|
4,864,981 |
|
11.租约
公司经营办公场地和实验室设施的租赁,并为其实验室设备提供融资租赁。由于该公司决定积极为其商业产品寻找合作伙伴(见注2),该公司终止了其车队车辆的融资租赁,并确认在截至2019年9月30日的三个月内终止租约的损失为306美元。租赁费用的构成如下:
|
|
9个月结束 |
|
|
|
|
9月30日, |
|
|
|
|
2019 |
|
|
经营租赁费用 |
|
$ |
555 |
|
|
|
|
|
|
融资租赁: |
|
|
|
|
资产使用权的摊销 |
|
$ |
416 |
|
利息费用 |
|
|
84 |
|
融资租赁费用总额 |
|
$ |
500 |
|
在截至2018年9月30日的三个月和九个月中,该公司分别记录了204美元和682美元的租金费用,这些费用在租期内是直线确认的。
20
目录
操作租约
办公空间协议
2017年11月,该公司与Auxilium制药有限公司(“分房东”)签订了转租协议,根据该协议,公司将33,019平方英尺的办公空间转租给位于宾夕法尼亚州韦恩的总部。经Chesterbrook Partners,LP(“房东”)同意,他们和分房东之间的租约规定,转租的期限为2023年10月。如果由于任何原因,业主和分房东之间的租约在2023年10月之前终止或到期,公司的转租将自动终止。
在2019年2月,该公司与第三方签订了一项转租协议,在密苏里州圣路易斯签订了21,056平方英尺的办公室和实验室空间,未来租金总额为3,538美元。该公司还同意支付业主支付的翻修和装修费用总额1,472美元,由该公司持有的备用信用证作为担保。租约于2019年6月开始,有效期至2029年6月。
与经营租赁有关的补充资产负债表信息如下:
|
|
|
9月30日, |
|
经营租赁: |
|
2019 |
|
|
总成本 |
|
$ |
5,213 |
|
累计摊销 |
|
|
(331) |
|
经营租赁使用权资产 |
|
$ |
4,882 |
|
|
|
|
|
|
其他流动负债 |
|
$ |
507 |
|
其他负债 |
|
|
3,686 |
|
经营租赁负债总额 |
|
$ |
4,193 |
|
融资租赁
实验室设备
根据该公司分别于2017年8月和2017年10月签订的两项租赁融资安排,公司租用了在密苏里州圣路易斯的实验室空间使用的实验室设备。租约的期限分别为2020年10月和2020年12月。
舰队车辆
公司根据与第三方签订的主要租赁协议,为其销售人员和其他外地雇员租赁汽车。每辆汽车的租赁期限从公司交付之日开始,并持续四年。在截至2019年9月30日的三个月内,该公司归还了所有租赁车辆。
21
目录
与融资租赁有关的补充资产负债表信息如下:
|
|
|
9月30日, |
|
融资租赁: |
|
2019 |
|
|
财产和设备,毛额 |
|
$ |
435 |
|
累计折旧 |
|
|
(296) |
|
财产和设备,净额 |
|
$ |
139 |
|
|
|
|
|
|
其他流动负债 |
|
$ |
135 |
|
其他负债 |
|
|
159 |
|
融资租赁负债总额 |
|
$ |
294 |
|
与经营和融资租赁有关的补充信息如下:
|
|
9个月结束 |
|
|
|
|
9月30日, |
|
|
补充现金流租赁信息: |
|
2019 |
|
|
经营租赁的经营现金流 |
|
$ |
530 |
|
经营融资租赁现金流 |
|
|
86 |
|
融资租赁现金流融资 |
|
|
447 |
|
|
|
|
|
|
为换取新的经营租赁负债而获得的租赁资产 |
|
$ |
3,060 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加权-平均剩余租期(以年份为单位): |
|
|
|
|
经营租赁 |
|
|
6.98 |
|
融资租赁 |
|
|
0.89 |
|
|
|
|
|
|
加权平均贴现率: |
|
|
|
|
经营租赁 |
|
|
10.10 |
% |
融资租赁 |
|
|
9.96 |
% |
截至2019年9月30日,经营租赁和融资租赁下的租赁负债的未来期限如下:
|
|
|
{br]操作 |
|
|
金融 |
截至12月31日的年度, |
|
|
租约 |
|
|
租约 |
2019 |
|
$ |
223 |
|
$ |
36 |
2020 |
|
|
909 |
|
|
116 |
2021 |
|
|
934 |
|
|
— |
2022 |
|
|
959 |
|
|
— |
2023 |
|
|
877 |
|
|
— |
之后 |
|
|
2,024 |
|
|
— |
未贴现租赁付款总额 |
|
|
5,926 |
|
|
152 |
无:未确认的利益 |
|
|
(1,733) |
|
|
(8) |
租赁负债总额 |
|
$ |
4,193 |
|
$ |
144 |
上表列出的未贴现租赁付款与该公司在2019年3月18日向SEC提交的关于表10-K的年度报告中披露的未来最低租赁付款是一致的。
22
目录
租赁指南,但与租赁车辆有关的未贴现租金除外,这些款项在截至2019年9月30日的三个月内退还。
12.关联方事务
转租
2013年8月,该公司与NeXeption公司签订了转租协议。(“NeXeption”),随后被分配给NST咨询有限责任公司(NST咨询公司),这是NST公司的全资子公司。2017年11月,该公司终止了与NST咨询有限责任公司的转租,自2018年3月31日起生效。该公司向NST咨询有限责任公司支付了590美元,数额相当于加速支付租金。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中,转租支付的总金额分别为0美元和570美元。
StephenTullman先生,前公司董事会主席,是NeXeption公司的一名执行干事,也是NST咨询公司、LLC公司和NST公司有限责任公司的经理,公司的某些执行官员现在和过去都是与NST、LLC有关联的实体的成员。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,该公司未向NST咨询有限责任公司支付任何款项。
与Allergan的资产购买协议
2018年11月,该公司结束了对RHOFADE的收购,其中包括根据截至2018年10月15日的资产购买协议(经修正的“资产购买协议”),从Allergan Sales公司(“Allergan”)获得对RHOFADE某些知识产权的独家许可,以及额外的知识产权。
根据“资产购买协议”,该公司同意根据与方面制药公司、LLC公司和Vicept治疗公司的协议,承担支付特定特许权使用费和里程碑付款的义务。公司管理团队和董事会的某些现任和前任成员是Vicept治疗公司的前股权持有人。和方面制药有限责任公司。以这种身份,这些人可能有权获得公司未来可能支付的部分款项。
在截至2019年9月30日的9个月中,该公司根据这些协议分别支付了576美元和0美元的费用,涉及方面制药公司、LLC公司和Vicept治疗公司赚取的版税和/或里程碑。
在2019年10月,该公司将世界范围的权利出售给RHOFADE给EPI Health,LLC(“EPI Health”),后者同意承担公司根据其现有协议支付特许权使用费和里程碑付款的义务。(见注19)。
13.与知识产权有关的协定
资产购买协议-Allergan Sales,LLC
2018年11月,该公司根据“资产购买协定”结束了从Allergan收购RHOFADE的交易(见注12)。该公司同意按国家支付艾尔根指定的特许权使用费,从一个中等个位数的百分比到一个中期的净销售额,但须按国家具体削减、限制和其他调整,直到与rhofade相关的专利权到期之日,或者如果晚些时候是2028年11月30日。该公司在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月内,根据“资产购买协议”,分别获得440美元和0美元的特许权使用费,在截至9个月的9个月中,分别支付了1 281美元和0美元的版税。
23
目录
分别为2019年9月30日和2018年9月30日。该公司还同意在实现与开发一种额外皮肤科产品有关的特定发展里程碑之后,一次性支付5,000美元。
2019年10月,该公司将世界范围的权利出售给RHOFADE给EPI Health,后者同意承担根据“资产购买协议”支付特许权使用费和里程碑付款的义务(见注19)。
许可证和合作协议-Rigel制药公司
2015年8月,该公司与Rigel制药公司签订了一项全球独家许可证和合作协议。(“Rigel”)用于开发和商业化含有两种特定JAK抑制剂的产品,该公司称之为ATI-501和ATI-502。根据这项协议,该公司同意在完成指定的发展里程碑后支付总额达8万美元的款项。在截至2019年9月30日的三个月中,该公司在实现指定的发展里程碑后向Rigel支付了4,000美元的里程碑款。对于该公司根据该协议进行商业化的任何产品,公司将按年度净销售额的一位数的比例支付每种产品的年度净销售额的Rigel季度级专利使用费,但须作特定的削减,直到该产品的所有专利权到期之日为止,这一日期取决于一个国家和按产品分类的基础,或在特定情况下特定国家,从该产品第一次商业销售起十年。
关于2019年10月对协议的修正,该公司同意在2020年1月、2020年4月和2020年7月分三次向Rigel支付1,500美元的修正费。此外,双方修改了某些其他发展里程碑,公司同意将实现这些里程碑后应支付的潜在付款总额从10,000美元增加到10,500美元。
许可证、开发和商业化协议-密码制药公司。
2018年4月,该公司与密码制药公司签订了独家许可协议。(“密码”)获得A-101 40%局部解决方案的监管批准和商业化的权利,该公司在加拿大以ESKATA品牌在加拿大销售该产品,用于治疗脂溢性角化病(“SK”)。2019年9月,公司与密码公司共同终止了独家许可协议。
转让协议-米基米勒和 的财产
Finder的服务协议-KPT咨询,LLC
2012年8月,该公司与Mickey Miller庄园(“Miller庄园”)签订了一项转让协议,根据该协议,该公司获得了一些涉及ESKATA和A-101-45%专题解决方案的知识产权。在从Miller庄园获得知识产权转让方面,该公司还与KPT Consulting,LLC签订了一项单独的发现者服务协议。根据Finder服务协议的条款,该公司在2017年4月实现某一特定监管里程碑时支付了1,000美元的里程碑付款,在2018年5月实现某一特定商业里程碑时支付了1,500美元的里程碑付款。这些付款在公司精简的综合业务报表中作为一般和行政费用入账。
根据Finder的服务协议,公司有义务在达到指定的商业里程碑后再支付3,000美元的里程碑款。根据每项转让协议和查找者的服务协议,本公司也有义务支付ESKATA和任何相关产品的销售特许权使用费,按净销售额的一位数百分比低,但在特定情况下有所减少。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中,该公司在根据这些协议支付的特许权使用费方面分别支出了14美元和0美元。这两项协议将在最后一项悬而未决的、可行的专利到期时终止。
24
目录
申请根据转让协议获得的专利,但不得早于协议生效之日起15年。
14.所得税
公司没有为截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月内发生的损失记录联邦或州所得税福利,因为该公司的结论是,这些期间需要有估价津贴。
15.停止作业
公司精简的合并业务报表中报告的停产业务损失的组成部分如下:
|
|
三个月结束 |
|
9个月结束 |
||||||||
|
|
9月30日, |
|
9月30日, |
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品销售净额 |
|
$ |
4,977 |
|
$ |
510 |
|
$ |
13,734 |
|
$ |
2,043 |
收入总额,净额 |
|
|
4,977 |
|
|
510 |
|
|
13,734 |
|
|
2,043 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
费用和开支: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本(不包括摊销) |
|
|
1,118 |
|
|
126 |
|
|
4,396 |
|
|
278 |
研究与开发 |
|
|
132 |
|
|
742 |
|
|
522 |
|
|
1,990 |
销售和营销 |
|
|
5,897 |
|
|
11,317 |
|
|
22,388 |
|
|
34,941 |
一般和行政 |
|
|
960 |
|
|
433 |
|
|
2,724 |
|
|
474 |
无形资产减值 |
|
|
27,638 |
|
|
— |
|
|
27,638 |
|
|
— |
定活无形资产的摊销 |
|
|
1,107 |
|
|
— |
|
|
4,426 |
|
|
— |
费用和支出总额 |
|
|
36,852 |
|
|
12,618 |
|
|
62,094 |
|
|
37,683 |
停止作业造成的损失 |
|
|
(31,875) |
|
|
(12,108) |
|
|
(48,360) |
|
|
(35,640) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他费用,净额 |
|
|
(306) |
|
|
— |
|
|
(306) |
|
|
— |
因停止业务而造成的净损失 |
|
$ |
(32,181) |
|
$ |
(12,108) |
|
$ |
(48,666) |
|
$ |
(35,640) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股停业净亏损,基本亏损和稀释净亏损 |
|
$ |
(0.78) |
|
$ |
(0.39) |
|
$ |
(1.18) |
|
$ |
(1.15) |
加权平均普通股流通股、基础股和稀释股 |
|
|
41,364,387 |
|
|
30,982,192 |
|
|
41,296,377 |
|
|
30,938,026 |
下表列出了产品销售的详细情况,包括在已停止的业务中的净额:
|
|
三个月结束 |
|
9个月结束 |
||||||||
|
|
9月30日, |
|
9月30日, |
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
||||
埃斯卡塔 |
|
$ |
(32) |
|
$ |
510 |
|
$ |
312 |
|
$ |
2,043 |
霍法德 |
|
|
5,009 |
|
|
— |
|
|
13,422 |
|
|
— |
产品销售总额,净额 |
|
$ |
4,977 |
|
$ |
510 |
|
$ |
13,734 |
|
$ |
2,043 |
25
目录
下表列出公司合并资产负债表中报告的已停止经营的资产和负债的相关信息:
|
|
9月30日, |
|
12月31日, |
||
|
|
2019 |
|
2018 |
||
应收账款净额 |
|
$ |
17,191 |
|
$ |
4,298 |
{br]库存 |
|
|
189 |
|
|
791 |
预付费用和其他流动资产 |
|
|
— |
|
|
1,073 |
待售无形资产 |
|
|
33,800 |
|
|
— |
终止的业务-流动资产 |
|
$ |
51,180 |
|
$ |
6,162 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
财产和设备,净额 |
|
$ |
— |
|
$ |
1,993 |
无形资产,扣除累计摊销额 |
|
|
— |
|
|
65,678 |
终止的业务-非流动资产 |
|
$ |
— |
|
$ |
67,671 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应计费用 |
|
$ |
14,501 |
|
$ |
3,896 |
租赁负债流动部分 |
|
|
— |
|
|
459 |
已终止的业务-流动负债 |
|
$ |
14,501 |
|
$ |
4,355 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他负债 |
|
$ |
— |
|
$ |
1,227 |
停止经营-非流动负债 |
|
$ |
— |
|
$ |
1,227 |
下表列出了与停止的业务有关的现金流量信息:
|
|
9个月结束 |
||||
|
|
9月30日, |
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
||
折旧和摊销 |
|
$ |
302 |
|
$ |
160 |
基于股票的补偿费用 |
|
|
102 |
|
|
2,687 |
无形资产减值费用 |
|
|
27,638 |
|
|
— |
财产和设备处置方面的损失 |
|
|
391 |
|
|
— |
|
|
$ |
28,433 |
|
$ |
2,847 |
该公司依靠Allergan根据过渡服务协定的条款代表其分发RHOFADE。截至2019年9月30日和2018年12月31日的应收账款净额分别包括17,191美元和3,838美元,涉及Allergan为销售RHOFADE开出的发票金额。
由于该公司决定积极为其商业产品寻找合作伙伴,该公司终止了其车队车辆的融资租赁,并确认在截至2019年9月30日的三个月内终止租约的损失为306美元。
在截至2019年9月30日的三个月内,公司还对RHOFADE无形资产进行了中期减值分析,原因是该公司决定停止商业经营,并积极寻求RHOFADE的商业化合作伙伴。截至2019年9月30日,该公司将RHOFADE无形资产归类为在其精简的合并资产负债表上待售的无形资产。公司的减值分析主要是利用第三方的公允价值指示,得出了公允价值较低的RHOFADE无形资产的公允价值。
26
目录
超过了它的承载价值。因此,截至2019年9月30日,该公司记录了27 638美元的减值费用,将RHOFADE无形资产的账面价值调整为其可变现净值33 800美元(见注19)。
16.重组费用
在2019年9月5日,该公司宣布完成一项战略审查,并决定重新关注其免疫炎症发展计划,并积极为其商业产品寻找合作伙伴。因此,该公司于2019年9月5日解雇了63名雇员(“被解雇的雇员”),并向另外23名雇员(“注意到的雇员”)发出通知,要求他们从发出通知之日起4至6个月内提供过渡服务。被解雇的雇员有权领取现金遣散费和现金付款,以代替“工人调整和再培训通知法”(“警告法”)要求的60天通知。注意到的员工有权获得一次性现金遣散费,但不取决于向公司提供2019年9月5日以后的额外服务。此外,某些被注意到的雇员如果在某些终止日期继续受雇于公司,就可以获得留用奖金。该公司记录了一次性遣散费的重组费用,并警告法案付款,这是立即触发的解雇或通知受影响的雇员。本公司将在其各自的服务条款中为受关注的员工支付留用奖金的费用。在截至2019年9月30日的三个月内,该公司分别确认了2,248美元和257美元的支出,分别涉及被解雇员工和注意到员工的一次性现金付款。该公司承诺支付至多388美元的或有留用奖金,其中75美元在截至2019年9月30日的三个月内得到确认。
17.段信息
公司有两个可报告的部分,治疗和合同研究。治疗部分的重点是确定和发展创新的治疗,以满足免疫炎症疾病的重大需求。该公司在截至2019年9月30日的9个月内销售和销售了RHOFADE。2019年10月,该公司向RHOFADE出售了全球范围的权利(见注19)。RHOFADE是一种局部治疗持续性面部红斑,或红斑,与酒渣鼻在成人。该公司在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月内在美国销售和销售ESKATA,并于2019年8月停止了ESKATA的销售和营销。ESKATA是一种专利配方的高浓度双氧水局部溶液,该公司销售的是一种以办公室为基础的治疗提高SKS的处方药。该公司目前正在寻找一个战略合作伙伴,使ESKATA在全球范围内商业化。
合同研究部门通过公司全资子公司Confluence向客户提供实验室服务,从而获得收入。合同研究收入通常由与客户签订的合同来证明,这些合同是在固定价格、有偿服务的基础上达成的。公司和其他费用包括一般和行政费用以及公司间交易的冲销。公司不按部门报告资产负债表信息,因为它没有经过首席经营决策者的审查,而且公司的所有有形资产都在美国持有。
27
目录
公司截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月按部门分列的经营业绩摘要见下表:
|
|
|
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[br]合同 |
|
公司 |
|
共计 |
||||
截至2019年9月30日止的三个月 |
|
治疗学 |
|
{br]研究 |
|
和其他 |
|
公司 |
||||
收入净额 |
|
$ |
— |
|
$ |
2,943 |
|
$ |
(1,960) |
|
$ |
983 |
收入成本(不包括摊销) |
|
|
— |
|
|
2,724 |
|
|
(1,898) |
|
|
826 |
研究与开发 |
|
|
16,245 |
|
|
— |
|
|
(62) |
|
|
16,183 |
销售和营销 |
|
|
96 |
|
|
16 |
|
|
— |
|
|
112 |
一般和行政 |
|
|
— |
|
|
956 |
|
|
5,770 |
|
|
6,726 |
定活无形资产的摊销 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
业务损失 |
|
$ |
(16,341) |
|
$ |
(753) |
|
$ |
(5,770) |
|
$ |
(22,864) |
停止作业造成的损失 |
|
$ |
(30,915) |
|
$ |
— |
|
$ |
(960) |
|
$ |
(31,875) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
[br]合同 |
|
公司 |
|
共计 |
||||
截至2018年9月30日止的三个月 |
|
治疗学 |
|
{br]研究 |
|
和其他 |
|
公司 |
||||
收入净额 |
|
$ |
— |
|
$ |
3,225 |
|
$ |
(2,107) |
|
$ |
1,118 |
收入成本 |
|
|
— |
|
|
2,823 |
|
|
(1,756) |
|
|
1,067 |
研究与开发 |
|
|
15,189 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
15,189 |
销售和营销 |
|
|
49 |
|
|
14 |
|
|
— |
|
|
63 |
一般和行政 |
|
|
— |
|
|
566 |
|
|
5,575 |
|
|
6,141 |
业务损失 |
|
$ |
(15,238) |
|
$ |
(178) |
|
$ |
(5,926) |
|
$ |
(21,342) |
停止作业造成的损失 |
|
$ |
(11,675) |
|
$ |
— |
|
$ |
(433) |
|
$ |
(12,108) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
[br]合同 |
|
公司 |
|
共计 |
||||
截至2019年9月30日止的9个月 |
|
治疗学 |
|
{br]研究 |
|
和其他 |
|
公司 |
||||
收入净额 |
|
$ |
— |
|
$ |
11,940 |
|
$ |
(8,808) |
|
$ |
3,132 |
收入成本(不包括摊销) |
|
|
— |
|
|
11,584 |
|
|
(8,556) |
|
|
3,028 |
研究与开发 |
|
|
53,585 |
|
|
— |
|
|
(251) |
|
|
53,334 |
销售和营销 |
|
|
581 |
|
|
48 |
|
|
— |
|
|
629 |
一般和行政 |
|
|
— |
|
|
2,069 |
|
|
19,073 |
|
|
21,142 |
亲善损害 |
|
|
18,504 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
18,504 |
定活无形资产的摊销 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
业务损失 |
|
$ |
(72,670) |
|
$ |
(1,761) |
|
$ |
(19,074) |
|
$ |
(93,505) |
停止作业造成的损失 |
|
$ |
(45,636) |
|
$ |
— |
|
$ |
(2,724) |
|
$ |
(48,360) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
[br]合同 |
|
公司 |
|
共计 |
||||
截至2018年9月30日止的9个月 |
|
治疗学 |
|
{br]研究 |
|
和其他 |
|
公司 |
||||
收入净额 |
|
$ |
1,000 |
|
$ |
8,779 |
|
$ |
(5,400) |
|
$ |
4,379 |
收入成本 |
|
|
— |
|
|
7,564 |
|
|
(4,501) |
|
|
3,063 |
研究与开发 |
|
|
41,482 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
41,482 |
销售和营销 |
|
|
55 |
|
|
34 |
|
|
— |
|
|
89 |
一般和行政 |
|
|
— |
|
|
1,557 |
|
|
18,924 |
|
|
20,481 |
业务损失 |
|
$ |
(40,537) |
|
$ |
(376) |
|
$ |
(19,823) |
|
$ |
(60,736) |
停止作业造成的损失 |
|
$ |
(35,166) |
|
$ |
— |
|
$ |
(474) |
|
$ |
(35,640) |
|
|
|
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段间收入
合同研究部分的收入分别为1,960美元和2,107美元,分别用于在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月内代表治疗部分提供的服务,以及分别用于截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月的8,807美元和5,400美元。所有部门间收入都已在公司精简的综合业务报表中被取消。
28
目录
18.法律程序
证券集团诉讼
2019年7月30日,原告Linda Rosi(“Rosi”)在美国纽约南区地区法院对该公司及其某些执行官员(“被告”)提出了一项假定的集体诉讼申诉,标题为Rosi诉Aclaris治疗公司等。诉状称,被告违反了联邦证券法,除其他外,没有披露监管机构有可能审查与ESKATA有关的广告材料,并发现这些材料将风险降到最低或夸大了产品的功效。在2018年5月8日至2019年6月20日期间,该申诉代表Rosi和所有其他购买或以其他方式购买该公司证券的个人和实体寻求未具体说明的补偿性损害赔偿。
2019年9月9日,另一名原告Robert Fulcher(“Fulcher”)在同一法院对同一被告提出了一项基本相同的集体诉讼申诉,标题为Fulcher诉Aclaris治疗公司等。
在2019年9月30日,Rosi和Fulcher分别提出了合并案件的动议,并被任命为假定级别的“首席原告”。在2019年10月15日,罗西提交了一份“不反对通知”,对富尔彻的动议,合并案件和担任首席原告。法院尚未任命首席原告,也没有提出综合申诉。
被告对原告的主张提出异议,并打算大力为此事辩护。
专利侵权
2019年10月8日,该公司与Allergan公司一起,在美国特拉华州地区法院对Taro制药公司提起专利侵权诉讼。(“Taro”),与一种缩写的新药应用程序(“ANDA”)有关,Taro向FDA申请销售一种RHOFADE的通用版本。该诉讼声称侵犯了美国专利编号7,812,049,8,420,688,8,815,929,9,974,773和10,335,391,这些专利被列入FDA批准的药品,并对RHOFADE进行了治疗等效性评估,俗称Orange Book。该公司收到了Taro于2019年8月28日发出的第四段通知信,通知说Taro已向FDA提交了一份ANDA文件,请求FDA批准在Orange图书上市专利到期之前生产和销售RHOFADE的通用版本。根据与EPI Health签订的“资产购买协议”(“APA”),EPI Health同意提出一项动议,取代该公司作为原告一方,并同意向该公司偿还其合理的费用和费用,只要它仍然是原告。
19.随后发生的事件
与EPI Health的资产购买协议
2019年10月10日,该公司与EPI Health签订了一项APA,根据该协议,该公司向RHOFADE出售了世界范围的权利,其中包括转让相关知识产权资产的某些许可证(“处置”)。
{Br}根据APA,EPI Health已同意支付公司现金总额55,000美元,其中包括:(1)预付35,000美元(其中1,750美元由代管支付);(2)在APA所涵盖的产品达到规定的净销售水平(根据APA的定义)之后,潜在的销售里程碑付款总额达20,000美元。此外,EPI健康公司已同意向公司支付(I)按产品副产品和按国家分列的销售净额的百分比计算的指定的高单位数字版税,直至下列日期:
29
目录
与某一特定产品(如RHOFADE)有关的专利权已过期,但就RHOFADE在美国以外的任何领土的销售而言,该专利使用费应按国家逐一支付,直至RHOFADE在特定国家的专利权过期之日,或如果晚些时候自RHOFADE首次在该国家商业销售之日起10年后,(Ii)EPI Health收到的任何预付、许可、里程碑、维护或固定付款,涉及在美国境外任何领土上转让的资产的任何许可证或分许可证,除非有特定的例外情况,而且(Iii)某些存货约为200美元,但须作特定的结帐后存货调整。此外,EPI健康公司已同意根据其与Allergan、AGE制药、LLC和Vicept治疗公司的现有协议,承担公司支付特定特许权使用费和里程碑付款的义务。
偿还牛津定期贷款机制
2019年10月10日,该公司全额偿还了根据与牛津的贷款协议借来的3万美元(见注7)。此外,根据贷款协议的条款,公司支付了(一)应计利息和未付利息约70美元,(二)最后付款费1,725美元和(Iii)预付费用600美元。在此偿还之后,公司根据贷款协议承担的所有义务将被视为终止,但协议中规定的除外。
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
本季度报告中关于表10-Q的某些陈述可能构成经修正的1933年“证券法”第27A节和经修正的1934年“证券交易法”第21E节所指的前瞻性陈述。单词或短语“将是”、“将允许”、“打算”、“可能的结果”、“预期的”、“将继续的”、“预期的”、“估计”、“项目”或类似的表达,或这类词语或短语的否定词,旨在识别“前瞻性陈述”。我们的这些前瞻性声明是基于我们目前对未来事件的期望和预测。由于这些陈述包括风险和不确定性,实际结果可能与这种前瞻性陈述所表达或暗示的结果大相径庭。可能导致或导致这些差异的因素包括本季度报告表10-Q的以下和其他部分,特别是第二部分-第1A项,“风险因素”-在我们关于第一部分第1A项“风险因素”的表10-K的年度报告中,以及在我们向证券交易委员会(SEC)提交的其他文件中。在此所作的陈述是在向SEC提交本表格10-Q之日时作出的,以后的任何日期都不应依赖于此。除适用法律另有规定外,我们不承担并明确否认有义务更新任何前瞻性陈述,以反映在声明发表之日后发生的事件、事态发展、意外事件或情况。
以下关于我们财务状况和业务结果的讨论和分析,应与本季度报告第10-Q表第1项以及2018年12月31日终了年度经审计的合并财务报表和相关附注一并阅读,这些内容应与我们于2019年3月18日向证券交易委员会提交的关于表10-K的年度报告一并阅读。
概述
我们是一家医生领导的生物制药公司,专注于免疫炎症性疾病。我们目前有一种商业产品和多种候选药物,包括一种晚期研究药物候选产品。在2019年9月,我们宣布完成对我们业务的战略审查,因此我们重新把我们的资源集中在我们的免疫炎症发展计划上,并为我们的商业产品和某些开发资产寻找合作伙伴。在2019年10月,我们向我们的一种商业产品RHOFADE(盐酸氧美唑啉)出售了世界范围的版权,RHOFADE(盐酸氧美唑啉)乳膏,即RHOFADE,包括转让相关知识产权资产的某些许可证,详见下文“-最近的发展”。我们的另一种商业产品,ESKATA(双氧水)局部溶液,40%(w/w),是一种高浓度过氧化氢的专利制剂,于2017年12月被美国食品和药物管理局(FDA)批准为一种针对脂溢性角化病的办公室处方治疗,SK是一种常见的非恶性疾病。
30
目录
皮肤肿瘤。2019年8月,我们自愿停止了ESKATA在美国的商业化,并撤回了我们以前在美国以外的所有国家获得的销售授权。我们继续在美国维护ESKATA的新药物应用程序(NDA)。我们目前正在寻找一个战略合作伙伴,使ESKATA在全球范围内商业化。
我们正在开发另一种高浓度的双氧水制剂,A-10145%外用溶液,作为治疗常见疣(又称寻常疣)的一种可能的处方药。每年,美国大约有200万人被诊断出患有共同疣。在我们完成的两项关键的第三阶段临床试验中,我们称之为“阻隔-1”和“第二阶段-2”,使用A-101-45%外用溶液治疗的受试者在临床上取得了有意义的结果,并对初级和二级疗效终点有统计学意义。此外,在2019年2月,我们开始了一项开放标签的安全扩展试验,研究A-101-45%外用溶液作为治疗常见疣的潜在疗法,我们在2019年5月完成了425名患者的登记工作。我们预计这项试验将于2020年上半年完成。我们正在寻找一个合作伙伴,将A-101-45%局部解决方案商业化,作为常见疣的潜在治疗方法。
在2015年,我们拥有从Rigel制药公司或Rigel公司获得的对Janus激酶或JAK的某些抑制剂的全球专有权利,我们称之为ATI-501和ATI-502,这是一种针对特定皮肤病的口服和局部制剂,包括斑秃,或AA,以及雄基因脱发,又称AGA,也称为男性或女性型秃发。我们正在寻找一个开发和商业化的合作伙伴ATI-501和ATI-502作为潜在的治疗脱发。下面概述我们的ATI-501和ATI-502作为脱发的潜在治疗方法的第二阶段临床试验的现状。
201局部-这个阶段2随机,双盲,平行组,车辆对照试验评价了两种浓度的ATI-502对129例AA患者头发再生的安全性、有效性和剂量反应。在2019年6月,我们宣布ati-502在本次试验的主要或次要端点上没有取得统计优势,这是因为车辆治疗的病人的疾病解决率很高。
AUAT-201口服-这个阶段2随机,双盲,平行组,安慰剂对照试验评价了三剂量ATI-501对87例AA患者头发再生的安全性、有效性和剂量反应。在2019年7月,我们宣布ATI-501在头发生长的几个指标上取得了统计学上的显著改善,包括这个试验的主要终点和某些次要终点。观察到ATI-501在所有剂量下都具有良好的耐受性。没有严重的不良事件报告。所有不良事件,即AES,在严重程度上都是轻度或中度的,而AES的发生率在所有组中都是相似的。试验中未观察到血栓栓塞事件。最常见的AEs是:鼻咽炎、流感、上呼吸道感染、尿路感染、痤疮、血肌酸磷酸激酶升高和鼻窦炎。安慰剂组和400毫克组各有两名受试者和600毫克组中的一名受试者有导致研究药物停用的AES,800 mg组中没有这类AEs。
aga-201局部-这个正在进行的第二阶段开放标签不受控制的临床试验正在评估的安全性和有效性的ATI-502在31例AGA患者的头发再生。我们在2019年6月公布了6个月的数据,预计将在2019年第四季度发布12个月的数据。
在2016年,由于我们收购了Vixen制药公司或Vixen公司,我们获得了更多的知识产权,用于特定皮肤病的某些JAK抑制剂的开发和商业化。
2017年,我们收购了汇流生命科学公司。(现称Aclaris生命科学公司),或合流。“合流”的获得增加了小分子药物的发现和临床前开发能力,使我们能够将我们以前外包给第三方的早期研究和开发活动在内部进行。我们打算利用我们的专利药物发现平台Kinect,以确定潜在的药物候选人,我们
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目录
可独立或与第三方合作发展。我们还从合流公司向第三方提供的合同研究服务中获得收入。我们还获得了几种临床前药物候选药物,包括称为软JAK抑制剂的额外局部JAK抑制剂、丝裂原活化蛋白激酶激活蛋白激酶2(MK 2)抑制剂、信号通路抑制剂和白细胞介素-2诱导T细胞激酶抑制剂(ITK)。
我们于2019年4月提交了一份用于治疗类风湿关节炎的口服、新的、小分子选择性MK2抑制剂化合物ATI-450的调查新药申请(Ind),FDA于2019年5月批准了这一应用。Mk2是肿瘤坏死因子(TNFα)、白细胞介素-1(IL-1β)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-8(IL-8)等促炎介质在慢性炎症和自身免疫性疾病以及癌症中的重要调节因子。作为口服药物的候选药物,ATI-450正被开发成一种潜在的替代注射抗TNF/抗IL-1的生物制剂来治疗免疫炎症性疾病。
我们于2019年8月在大约60-80名受试者中启动了ATI-450的第一阶段临床试验,该试验的数据预计将于2020年第一季度结束。如果成功完成,我们预计将在2020年上半年为类风湿关节炎患者启动ATI-450的第二阶段临床试验。我们还在考虑开发ATI-450作为额外的炎症指示。
我们希望提交一份IND或类似的监管文件ATI-1777,一种研究软性JAK抑制剂化合物,用于治疗特应性皮炎在2020年中期。软性JAK抑制剂是专为局部应用和活性在皮肤,但迅速代谢和失活时,他们进入血液,这可能导致低系统性暴露。如果IND或法规申请被允许,我们预计将在2020年下半年启动第1/2期临床试验。我们正在考虑开发ATI-1777作为治疗中重度特应性皮炎的潜在疗法。
我们正在考虑开发我们研究的ITK抑制剂化合物,作为治疗银屑病、炎症性皮肤病或炎症性肠病的潜在疗法。
自成立以来,我们遭受了巨大的经营损失。截至2019年9月30日的9个月,我们的净亏损为1.428亿美元,截至2018年12月31日的年度为1.327亿美元。截至2019年9月30日,我们的累计赤字为4.349亿美元。我们预计在可预见的将来,我们将承担重大的费用和运营损失,因为我们从发现药物到临床前和临床的发展。此外,我们的药物候选人,即使他们是由监管机构批准的营销,可能无法取得商业成功。我们也可能无法为我们的药物候选人找到发展和/或商业化伙伴。此外,我们已经并预计将继续承担与作为一家上市公司经营有关的大量费用,包括法律、会计、投资者关系和其他费用。因此,我们将需要大量额外资金来支持我们的持续行动。
我们历来主要通过出售我们的可转换优先股以及2015年10月首次公开发行或首次公开募股的净收益以及随后的公开发行和我们的普通股的私人发行来为我们的业务提供资金。在短期内,我们希望通过出售股权、债务融资或其他资本来源,包括与其他公司的潜在伙伴关系或其他战略交易,为我们的业务提供资金。在商业上可以接受的条件下,我们可能无法筹集更多资金,也无法达成其他协议或安排,或根本无法达成此类协议或安排。如果我们不能筹集资金或在必要时达成协议,我们可能不得不大大推迟、缩减或停止开发我们的一种或多种药物候选人。
最近的发展
RHOFADE剥离
2019年10月10日,我们与EPI Health、LLC或EPI Health签订了资产购买协议(APA),根据该协议,我们向RHOFADE出售了全球范围的权利,其中包括转让相关知识产权资产的某些许可证。
32
目录
根据APA,EPI Health已同意向我们支付现金总额5 500万美元,其中包括:(1)预付3 500万美元(其中175万美元由代管支付);(2)在APA所涵盖的产品达到规定的净销售水平(按APA的定义)之后,潜在销售里程碑付款总额达2 000万美元。此外,EPI Health已同意向我们支付(I)按产品副产品和按国家计算的、按净销售额百分比计算的指定高单位数字版税,直至与某一特定产品(如RHOFADE)有关的专利权过期之日为止,条件是在美国以外的任何领土上销售RHOFADE时,应按国家-按国家-支付这种使用费,直至该特定国家的RHOFADE专利权过期之日,或如晚些时候,自该国家首次商业销售RHOFADE之日起10年,(Ii)EPI Health收到的任何预付、许可证、里程碑、维修或固定付款的25%,与在美国以外任何领土处置中转让的资产有关的任何许可证或分许可证有关,但有指明的例外情况;(Iii)为某些存货支付20万美元,但须作特定的结帐后存货调整。此外,EPI健康公司已同意根据我们与Allergan Sales,LLC,或Allergan,AXT制药公司,LLC和Vicept治疗公司的现有协议,承担我们支付特定特许权使用费和里程碑付款的义务。
偿还定期贷款机制
2019年10月10日,我们全额偿还了根据2018年10月15日的“贷款和安全协议”或与牛津金融有限责任公司签订的贷款协议借来的3000万美元。此外,根据“贷款协定”的条款,我们支付了(1)10万美元的应计利息和未付利息,(2)最后支付的费用170万美元,(3)预付费用60万美元。在偿还贷款后,我们根据贷款协议承担的所有义务将被视为终止,但协议中规定的除外。
对Rigel许可证和合作协议的修正
2019年10月15日,我们和Rigel签订了许可证和合作协议的第一修正案,即第一修正案,原日期为2015年8月27日。
根据第一修正案,我们和Rigel同意取消某些发展里程碑,Rigel免除了我们为这些里程碑支付里程碑付款的任何义务。我们还同意向Rigel支付150万美元的修正费,在2020年1月、2020年4月和2020年7月分三次支付50万美元。此外,我们修改了某些其他发展里程碑,并同意将实现这些里程碑后支付的潜在付款总额从1 000万美元增加到1 050万美元。“第一修正案”还规定,我们利用商业上合理的努力开发、寻求监管批准和至少将一种产品商业化的义务将被我们视为满足我们的要求,通过商业上合理的努力寻找第三方,利用商业上合理的努力开发、寻求监管批准和至少使一种产品商业化。
操作结果的组成部分
收入
产品销售,净
在截至2019年9月30日的9个月内,我们在美国销售了RHOFADE。根据过渡服务协议的条款,我们依靠Allergan代表我们分发RHOFADE。我们把RHOFADE卖给了美国的批发商,这些批发商又把RHOFADE卖给药房,这些药房最终给病人开了处方。我们还与第三方付款人达成了协议,包括医药福利经理和政府机构,以及团体采购组织或GPO,这些组织规定了政府授权或私下谈判的退税、回扣和购买rhafde的折扣。我们从来没卖过
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目录
美国境外的RHOFADE。我们于2019年10月将RHOFADE的全球版权出售给EPI Health(见“最近的发展”)。
我们于2019年8月停止了ESKATA在美国的销售。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月内,我们将ESKATA出售给了一家批发商McKesson Specity Care DistributionsMcKesson,后者将ESKATA转售给医疗服务提供商。我们还与两个GPO签订了协议,其中规定了行政费用和以数量为基础的回扣和回扣形式的折扣定价。我们从未在美国境外出售ESKATA。
产品销售,净额已重新分类为已停止的业务在所有期间。
合同研究
我们通过我们全资拥有的子公司Confluence向客户提供实验室服务赚取收入.合同研究收入通常由与客户签订的合同来证明,这些合同是在固定价格、按服务收费的基础上达成的,并且通常是按月收取所提供服务的欠款。
我们还从美国国立卫生研究院(NIH)的小企业创新研究项目中获得了收入。在2018年9月30日结束的9个月里,我们得到了来自NIH的两笔积极资助,它们都是与早期研究相关的。在赠款项下,我们没有剩余的资金可供使用。
收入成本
收入成本包括通过合流向客户提供合同研究服务所产生的费用。收入成本主要包括:
· |
与雇员有关的开支,包括工资、福利和基于股票的薪酬; |
· |
外包专业科学服务; |
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实验室设备的折旧; |
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与设施有关的费用;以及 |
· |
用于支持所提供服务的实验室材料和用品。 |
研发费用
研究和开发费用包括与发现和开发我们的药物候选人有关的费用。这些费用主要包括:
· |
根据与合同研究组织或CRO签订的协议而产生的费用,以及进行临床试验和临床前研究的调查地点和顾问; |
· |
制造规模费用和获取和制造活性药物成分及临床前和临床试验材料的费用; |
· |
外包专业科学发展服务; |
· |
与我们的药物候选人有关的医疗费用,包括调查员发起的研究; |
· |
与雇员有关的开支,包括工资、福利和基于股票的薪酬; |
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制造设备的折旧; |
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根据与第三方达成的协议支付的款项,根据这些协议,我们获得或许可了知识产权; |
· |
与管制活动有关的开支,包括向管理机构支付的申报费;以及 |
· |
用于支持我们的研究活动的实验室材料和用品。 |
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目录
研究和开发活动是我们商业模式的核心。临床发展后期的候选药物通常比临床发展的早期阶段具有更高的开发成本,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。我们期望在短期内继续承担研发费用,因为我们将继续开发A-101-45%外用溶液作为治疗常见疣的潜在疗法,ATI-450作为治疗类风湿关节炎和其他炎症疾病的潜在疗法,继续开发我们的临床前化合物,并继续确定、研究和开发更多的药物候选药物。我们承担研发费用。我们的直接研究和开发费用主要包括外部费用,包括支付给CRO、顾问、研究人员、监管机构和第三方的费用,这些第三方生产我们的临床前和临床试验材料,并按项目逐项进行跟踪。我们不将人员成本、设施或其他间接费用分配给具体的研究和开发项目。
我们的药物候选人的成功发展是非常不确定的。目前,我们无法合理地估计或知道为完成剩余的开发工作所需的努力的性质、时间和费用,或者,如果有的话,我们的任何药物候选人何时可能开始出现实质性的净现金流入。这种不确定性是由于与临床试验的持续时间和费用有关的许多风险和不确定因素造成的,这些风险和不确定性在一个项目的整个过程中由于许多因素而有很大差异,其中包括:
· |
包括在试验中的临床地点的数目; |
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(B)注册适当科目所需的时间; |
· |
最终参加审判的对象的数目; |
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(B)受试者所受剂量的数目; |
· |
主题跟踪的持续时间;以及 |
· |
我们的临床试验结果。 |
我们的支出还会受到其他不确定因素的影响,包括为我们的药品候选方准备供销售批准的管理文件,以及提交、起诉、辩护和执行任何专利主张或其他知识产权的费用。我们可能从临床试验中得到意想不到的结果。我们可能选择停止、推迟或修改某些药物候选药物的临床试验,或将重点放在其他药物上。与药物候选人的发展有关的任何这些变量的结果的改变可能意味着与开发该药物候选人有关的费用和时间的重大变化。例如,如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验,或者如果我们在任何临床试验中遇到明显的延迟,我们可能需要在完成临床开发时花费大量的额外财政资源和时间。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括与A-101-45%外用溶液和我们的JAK抑制剂有关的市场研究活动。
一般费用和行政费用
一般费用和行政费用主要包括行政、行政、财务、投资者关系和法律职能人员的薪金和有关费用,包括以股票为基础的报酬、旅费和征聘费用。一般和行政费用还包括设施相关费用、专利申请和起诉费用、法律、审计和税务服务的专业费用、保险费用,以及根据终止的关联方转租协议支付的款项以及根据我们的查找者服务协议支付的里程碑付款。我们预计,我们将承担更多的董事和官员的保险费和法律费用的辩护证券集团诉讼。
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目录
其他收入,净额
其他收入净额包括从我们的现金、现金等价物和有价证券赚取的利息、利息费用以及以外币计值的交易的损益。
关键会计政策与重大判断和估计
{Br}对我们财务状况和业务结果的讨论和分析是根据我们根据美国普遍接受的会计原则编制的合并财务报表编制的。这些财务报表的编制要求我们作出估计和判断,这些估计和判断影响到报告的资产、负债、收入和支出数额,以及在我们的合并财务报表中披露的或有资产和负债。我们的估计依据的是历史经验、已知的趋势和事件以及我们认为在这种情况下是合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对其他来源不容易看出的资产和负债账面价值作出判断的基础。我们不断地评估我们的估计和判断。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计不同。除下文所述外,我们认为,我们的重要会计政策和估计数的使用没有发生重大变化,我们已审计的2018年12月31日终了年度综合财务报表脚注中披露了这一情况,该报告载于我们于2019年3月18日向证券交易委员会提交的10-K报表年度报告中。
收入识别
根据会计准则编码,或ASC,主题606,与客户签订合同的收入核算收入。在ASC主题606下,当客户获得承诺的货物或服务的控制权时,收入就会被确认,这一数额反映了我们期望得到的考虑,以换取这些货物或服务。
为了根据ASC主题606确定收入确认,我们执行以下五个步骤:(一)识别与客户的合同,(二)确定合同中的履约义务,(三)确定交易价格,(四)将交易价格分配给合同中的履约义务,以及(五)在履行义务(或作为)履行义务时确认收入。我们确认收入时,我们有权收取的考虑,根据合同与客户是可能的。在合同开始时,我们评估与客户签订的合同中承诺的货物或服务,以确定履行义务,并确定它们是否不同。我们确认,在履行(或作为)履行义务时,分配给每一项不同履约义务的收入。
产品销售,净
在客户获得控制时,我们确认产品销售的收入,这通常发生在交货时,还包括在同一时期的可变考虑因素的估计。可变因素包括贸易折扣和补贴、产品退货、政府退税、折扣和回扣、其他激励措施,如病人共同支付的援助和其他服务费。可变费用记在合并资产负债表上,如应收账款减少,如应付客户,则记作当期负债,如果应付给客户以外的第三方,则记作流动负债。在估计可变因素时,我们将考虑所有相关信息,例如当前的合同和法定要求、具体的已知市场事件和趋势、行业数据和预测的客户购买和支付模式。我们能够认识到的净收入的数量受到交易价格中包含的可变考虑因素的限制。与客户的付款条件不超过一年,因此,我们没有在我们的安排中考虑到融资部分。当福利期少于一年时,我们会增加与客户签订合同的费用,包括销售佣金。产品发货给客户的运输和处理费用记作销售和营销费用,列在精简的综合业务报表中。
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贸易折扣和优惠-我们向客户提供贸易折扣、回扣、补贴和其他奖励。我们将这些项目的预算记录为确认收入的同一时期的收入减少。
政府和Payor回扣-我们与某些第三方付款人签订了合同,包括医药福利经理和政府机构,为我们的商业产品的使用支付回扣。我们还与GPO签订了协议,其中规定了行政费用和以数量为基础的回扣形式的折扣定价。我们还受到国家医疗补助计划和医疗保险计划下的折扣和退税义务的限制。我们记录了这些折扣和回扣的估计数,并在确认收入的同一时期减少了收入。
其他奖励措施包括我们的共同支付援助计划,该计划旨在向符合条件的商业保险患者提供财政援助,并由第三方付款者共同支付处方药费用。我们估计并记录这些激励措施在确认收入期间的收入减少。我们的共同支付援助的估计金额是基于索赔的数量和每项索赔的成本,我们希望收到的产品已经销售给客户,但在每个报告期结束时仍在分销渠道。
产品退货-与行业惯例一致,我们有一项产品退货政策,可为客户提供在产品到期日之前和之后的指定期限内购买的产品的退货权。产品装运给病人后,退货权即告失效。我们记录了在确认相关收入期间,可作为收入减少而退还的产品数量的估计数。我们对产品退货的估计是基于现有的行业数据和我们自己的销售信息,包括对分销渠道中剩余库存的可见性。没有与ESKATA的销售相关的退货责任,因为我们有ESKATA的无退货策略。
合同研究
与实验室服务有关的收入一般被确认为实验室服务是根据合同规定的费率提供的。在ASC课题606下,我们选择了在确认合同研究收益时适用“发票权”的实用权宜之计。我们确认合同研究收入的金额,我们有权发票。
我们确认与赠款有关的收入在每次赠款下都可以偿还,这通常是在进行研究和发生相关费用时进行的。
库存
库存包括制造和组装ESKATA和RHOFADE的成品表格的第三方成本、质量控制和其他间接费用。库存按成本或可变现净值的较低部分列报。库存根据对未来需求和市场状况的假设,对短期、不可销售的库存进行调整,相当于库存成本与估计价值之间的差额。我们的存货主要由制成品组成。
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目录
无形资产
我们的无形资产包括定寿命资产和无限期资产.一定寿命的无形资产是根据无形资产被消耗或以其他方式使用的模式,在其估计的使用寿命内摊销的。如果无法可靠地确定这一模式,则采用直线摊销法.我们确定的无形资产包括一个研究技术平台,通过收购汇合点和与RHOFADE相关的知识产权。我们的无限期无形资产包括一个过程中的研究和开发,或知识产权,药物候选收购合流。知识产权和开发资产被认为是无限期的,直到完成或放弃相关的研究和开发努力。IPR&D资产的成本在其估计的使用寿命内摊销,从批准和商业启动潜在候选药物开始,或者在放弃药物候选产品的开发时立即支出。
当事件或情况的变化表明资产的账面价值可能无法收回时,确定活的无形资产被测试为减值。无限期无形资产至少每年进行一次减值测试,这是我们在第四季度进行的,或者是在出现减值指标时进行的。当一项无限期无形资产的估计公允价值低于其账面价值时,我们确认减值损失。
在截至2019年9月30日的三个月内,我们对RHOFADE无形资产进行了中期减值分析,原因是我们决定停止商业经营,并积极寻求RHOFADE的商业化合作伙伴。截至2019年9月30日,我们将RHOFADE无形资产归类为待出售的压缩综合资产负债表。我们的减值分析主要利用第三方的公允价值指示,得出了低于其账面价值的RHOFADE无形资产的公允价值。因此,在截至2019年9月30日的9个月内,我们记录了2,760万美元的减值费用,以便将RHOFADE无形资产的账面价值调整为其可变现净值。
古德威尔
古德威尔不是摊销的,而是至少每年接受一次减值测试,这是我们在第四季度进行的,或者是在出现减值指标的情况下进行的。我们认为我们的每个操作部门,治疗学和合同研究,是一个报告单位,因为这是最低层次的离散财务信息。我们把收购汇合部(1850万美元)的商誉全部归功于我们的治疗部门。我们每年进行一次损伤测试,这是一项基于当前事实和与治疗部分手术有关的情况的定性评估。如果我们的定性评估表明可能存在减值,我们将进行所需的定量分析,并在报告单位的估计公允价值低于其账面金额的情况下确认减值费用。但是,确认的任何损失不会超过分配给该报告单位的商誉总额。
在截至2019年9月30日的9个月内,由于股价下跌,我们进行了一次中期减值分析,这被认为是评估商誉减值的触发事件。我们的减值分析采用市场方法,指出我们的股票价格,包括合理的控制溢价,导致治疗学报告单位的公允价值低于其账面价值。因此,在截至2019年9月30日的9个月内,我们记录了1 850万美元的减值费用,这是商誉的全部余额。
租约
租赁是指公司使用基础资产的权利,以及向出租人支付使用这些资产的权利的相应义务。我们在租赁一开始就对租赁进行评估,以确定它们是经营租赁还是融资租赁。如果租赁符合以下五项标准之一,则将其视为融资租赁:租赁具有合理肯定的购买选择权,未来现金流量的现值实质上是标的资产的公平市场价值,租赁期限是剩余经济的很大一部分。
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基础资产的寿命,在租赁期限结束时对标的资产转让的所有权,或如果相关资产具有特殊性质,预计在租赁期限结束时,该资产将没有替代出租人的其他用途。不符合融资租赁标准的租赁作为经营租赁入账。
我们根据根据租约应支付的所有款项的现值确认租赁的资产和负债。我们使用隐含利率来确定融资租赁的现值,而我们的增量借款利率则用来确定经营租赁的现值。我们通过参照债务工具的抵押借款利率来确定增量借款利率,其条款类似于各自的租约。我们在每次租赁的期限内以直线确认经营和融资租赁的费用,而与融资租赁有关的利息费用是根据有效利息法在租赁期限内确认的。我们在我们精简的综合资产负债表上记录的租赁负债中包括对我们租赁下的任何剩余价值担保义务的估计。
资产使用权包括在其他资产、财产和设备中,分别列在我们精简的综合资产负债表中,用于经营和融资租赁。租赁付款的债务包括在我们的经营和融资租赁合并资产负债表的租赁负债和其他负债的当期部分。
或有考虑
我们最初记录了与未来可能付款有关的或有考虑,其依据是实现了因收购汇合点而产生的具体的发展、监管和商业里程碑,并按购置之日的估计公允价值记账。公允价值的变化反映了关于支付或有代价的可能性和时间推移的新信息。或有考虑的公允价值的未来变动,如有任何变动,将作为收入或费用记录在我们精简的综合业务报表中。
在截至2019年9月30日的9个月内,我们更新了与获得汇合点有关的或有考虑的假设,这是由于为ATI-450提交了一份IND,从而产生了70万美元的费用。
最近发布的会计公告
2018年11月,财务会计准则理事会(FASB)发布了会计准则更新,或ASU,2018-18,合作安排(主题808):澄清主题808和主题606之间的互动,其中除其他外,就如何评估某些协作安排交易是否应列入议题606提供指导。本ASU的修正案适用于财政年度,以及在2019年12月15日以后开始的财政年度内的过渡时期,并允许早日通过。我们正在评估ASU 2018-18对我们合并财务报表的影响。
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-15,无形-亲善和其他内部使用软件(分主题350-40)。ASU 2018-15要求云计算协议中的客户遵循会计准则编码中的内部使用软件指南(ASC,350-40),以确定将哪些实现成本作为资产或发生的费用进行资本化。该标准将在2019年12月15日以后的财政年度生效,包括此类财政年度内的过渡时期,并允许尽早采用。我们正在评估ASU 2018-15年对我们合并财务报表的影响。
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13公允价值计量(主题820)。财务会计准则委员会制定了对ASC 820的修正,作为其更广泛的披露框架项目的一部分,该项目的目的是通过注重向财务报表用户明确传达最重要信息的要求,提高财务报表附注中披露信息的效力。这一更新取消了对所有实体的公允价值计量的某些披露要求,要求公共实体披露某些新信息,并修改一些现有的信息。
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披露要求。该标准将在2019年12月15日以后的财政年度生效,包括此类财政年度内的过渡时期,并允许尽早采用。我们正在评估ASU 2018-13对我们合并财务报表的影响。
2018年6月,FASB发布了ASU 2018-07年薪酬-股票补偿(主题718)。本ASU中的修正扩大了主题718的范围,包括与非雇员的股票薪酬安排,但关于期权定价、模型投入和成本归属的具体指导除外。ASU 2018-07年对2018年12月31日以后开始的年度报告期间生效,包括该年内的中期报告期。截至2019年1月1日,我们采用了这一标准,其对合并财务报表的影响不大。
2016年2月,FASB发布ASU 2016-02,租约(主题842)。2018年7月,FASB发布了ASU 2018-10,专题842,租约的编纂改进,ASU 2018-11有针对性的改进,这两项都包括一些技术修正和改进,包括更多的过渡备选方案。新标准建立了使用权模式,要求承租人在资产负债表上记录使用权资产和租赁负债,期限超过12个月。租赁分为融资或经营,分类影响损益表中的费用确认模式。ASU 2016-02适用于2018年12月15日以后的年度期间,包括这些年度期间内的中期。ASU 2016-02中的修正案必须适用于公司最初适用标准之日的所有现有租约。
我们于2019年1月1日采用了新的标准,以生效日期为首次应用日期,并采用了修正的回顾性方法。此外,我们选择了在新标准的过渡指导下允许的实际权宜之计,除其他外,这使我们得以继续进行历史租约的识别和分类。我们还选择了实用的权宜之计,不分离租赁和非租赁的组成部分,以及短期租约豁免,使我们可以不资本化租约的条款少于12个月,但不包含合理的特定购买选择。在2019年1月1日前,我们的合并财务报表没有更新,新标准要求的披露也没有提供。
ASU 2016-02的通过导致在2019年1月1日通过时分别记录了210万美元和230万美元的额外资产和负债。ASU 2016-02的通过对我们的综合业务报表或现金流量表没有实质性影响。
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操作结果
2019年9月30日和2018年9月30日终了三个月的比较
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|
截至9月30日的三个月, |
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2019 |
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2018 |
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变化 |
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(千) |
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收入: |
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产品销售净额 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
合同研究 |
|
|
983 |
|
|
1,118 |
|
|
(135) |
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
收入总额,净额 |
|
|
983 |
|
|
1,118 |
|
|
(135) |
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|
费用和开支: |
|
|
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|
|
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|
收入成本 |
|
|
826 |
|
|
1,067 |
|
|
(241) |
|
研究与开发 |
|
|
16,183 |
|
|
15,189 |
|
|
994 |
|
销售和营销 |
|
|
112 |
|
|
63 |
|
|
49 |
|
一般和行政 |
|
|
6,726 |
|
|
6,141 |
|
|
585 |
|
定活无形资产的摊销 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
费用和支出总额 |
|
|
23,847 |
|
|
22,460 |
|
|
1,387 |
|
业务损失 |
|
|
(22,864) |
|
|
(21,342) |
|
|
(1,522) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(费用),净额 |
|
|
(274) |
|
|
710 |
|
|
(984) |
|
持续作业的损失 |
|
|
(23,138) |
|
|
(20,632) |
|
|
(2,506) |
|
停止作业造成的损失 |
|
|
(32,181) |
|
|
(12,108) |
|
|
(20,073) |
|
净损失 |
|
$ |
(55,319) |
|
$ |
(32,740) |
|
$ |
(22,579) |
|
收入
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中,合同研究收入分别为100万美元和110万美元,主要是通过合流向客户提供实验室服务而赚取的费用。ESKATA和RHOFADE的产品销售收入已在所列所有期间重新归类为停产业务(详见本报告所列合并财务报表附注15)。
收入成本
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中,收入成本分别为80万美元和110万美元,与通过合流向客户提供实验室服务有关。与ESKATA和RHOFADE有关的产品销售收入成本已在所列所有期间重新归类为停产业务(详见本报告所列合并财务报表附注15)。
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目录
研发费用
下表汇总了我们的研究和开发费用:
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三个月结束 |
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9月30日, |
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2019 |
|
2018 |
|
变化 |
|||
|
|
(千) |
|||||||
[br]A-101-45%外用溶液 |
|
$ |
2,353 |
|
$ |
2,697 |
|
$ |
(344) |
JAK抑制剂 |
|
|
2,243 |
|
|
6,092 |
|
|
(3,849) |
ATI-450 |
|
|
2,199 |
|
|
1,087 |
|
|
1,112 |
埃斯卡塔 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
人事开支 |
|
|
2,327 |
|
|
1,834 |
|
|
493 |
重组费用 |
|
|
304 |
|
|
— |
|
|
304 |
里程碑付款 |
|
|
4,000 |
|
|
— |
|
|
4,000 |
其他研究费用 |
|
|
1,339 |
|
|
2,046 |
|
|
(707) |
基于股票的补偿 |
|
|
1,418 |
|
|
1,433 |
|
|
(15) |
研究和开发费用总额 |
|
$ |
16,183 |
|
$ |
15,189 |
|
$ |
994 |
与A-101-45%局部解决方案有关的费用减少主要是由于我们的两个关键的第三阶段临床试验,这些试验是在2018年第三季度开始的,并在截至2019年9月30日的三个月内或接近完成。我们于2019年9月公布了第三阶段临床试验之一的结果,并于2019年10月公布了第三阶段临床试验的结果。与JAK抑制剂相关的开发费用主要是由于ATI-501和ATI-502的几个阶段临床试验的结果,这些试验在截至2019年9月30日的三个月内或接近完成。ATI-450的费用增加主要是由于临床前的发展活动以及第一阶段临床试验的开始。重组费用主要包括在2019年9月30日终了的三个月内被非自愿解雇的雇员的解雇福利费用。在截至2019年9月30日的三个月中,我们支付了一笔400万美元的一次性里程碑付款,这是因为我们实现了与Rigel的许可和合作协议中规定的开发里程碑。其他研究费用主要包括医疗活动和药物发现研究费用,主要是由于2019年9月30日终了的三个月医疗活动减少所致。与ESKATA公司有关的研究和开发费用已在所列所有期间重新归类为停产业务(详情见本报告所列合并财务报表附注15)。
销售和营销费用
下表汇总了我们的销售和营销费用:
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三个月结束 |
|
|
|
|
||||
|
|
9月30日, |
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|
|
|
||||
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|
2019 |
|
2018 |
|
变化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||
直销和专业费用 |
|
$ |
112 |
|
$ |
14 |
|
$ |
98 |
|
人事开支 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
其他销售和营销费用 |
|
|
— |
|
|
49 |
|
|
(49) |
|
基于股票的补偿 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
销售和营销费用总额 |
|
$ |
112 |
|
$ |
63 |
|
$ |
49 |
|
销售和营销费用主要包括与A-101-45%外用溶液和我们的JAK抑制剂有关的市场研究活动。与eskata和rhofade相关的直接营销和专业费用、人事费用、其他销售和营销费用以及库存补偿已被重新归类为停产。
42
目录
所列所有期间的业务活动(见本报告所列合并财务报表附注15,以获得更多信息)。
一般费用和行政费用
下表汇总了我们的一般费用和行政费用:
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三个月结束 |
|
|
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||||
|
|
9月30日, |
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
变化 |
|||
|
|
(千) |
|||||||
人事开支 |
|
$ |
1,845 |
|
$ |
1,570 |
|
$ |
275 |
重组费用 |
|
|
552 |
|
|
— |
|
|
552 |
专业和法律费用 |
|
|
565 |
|
|
1,167 |
|
|
(602) |
机制和支助事务 |
|
|
735 |
|
|
565 |
|
|
170 |
其他一般和行政费用 |
|
|
448 |
|
|
519 |
|
|
(71) |
基于股票的补偿 |
|
|
2,581 |
|
|
2,320 |
|
|
261 |
一般和行政费用共计 |
|
$ |
6,726 |
|
$ |
6,141 |
|
$ |
585 |
由于员工人数增加,人员和基于库存的薪酬支出增加.重组费用主要包括在2019年9月30日终了的三个月内被非自愿解雇的雇员的解雇福利费用。专业和法律费用包括会计、法律、投资者关系和公司通信费用,以及与专利有关的法律费用。专业和法律费用减少的主要原因是公司通信费用降低以及与专利有关的法律费用减少。设施和支助服务包括一般办公室费用和信息技术费用,这些费用由于我们的人数增加而有所增加。
定活非物质 的非物质化
与RHOFADE知识产权无形资产有关的摊销费用已在所列所有期间重新归类为已停止的业务(详见本报告所列合并财务报表附注15)。
其他收入(费用),净
其他收入(支出)减少100万美元主要是由于我们在2018年10月借入的牛津大学债务的利息支出。我们于2019年10月还清了全部债务(见“最近的发展”)。
停止作业造成的损失
在2019年9月5日,我们宣布完成一项战略审查,并决定重新关注我们的免疫炎症发展计划,并积极为我们的商业产品寻找合作伙伴。为反映与我们的商业产品有关的资产、负债、收入和支出,已重新编制了所有期间的合并财务报表,作为已停止的业务(见本报告所载合并财务报表附注15,以获得更多信息)。
43
目录
2019年9月30日和2018年9月30日终了9个月的比较
|
|
截至9月30日的9个月, |
|
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
变化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
产品销售净额 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
合同研究 |
|
|
3,132 |
|
|
3,379 |
|
|
(247) |
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
1,000 |
|
|
(1,000) |
|
收入总额,净额 |
|
|
3,132 |
|
|
4,379 |
|
|
(1,247) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
费用和开支: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本 |
|
|
3,028 |
|
|
3,063 |
|
|
(35) |
|
研究与开发 |
|
|
53,334 |
|
|
41,482 |
|
|
11,852 |
|
销售和营销 |
|
|
629 |
|
|
89 |
|
|
540 |
|
一般和行政 |
|
|
21,142 |
|
|
20,481 |
|
|
661 |
|
亲善损害 |
|
|
18,504 |
|
|
— |
|
|
18,504 |
|
定活无形资产的摊销 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
费用和支出总额 |
|
|
96,637 |
|
|
65,115 |
|
|
31,522 |
|
业务损失 |
|
|
(93,505) |
|
|
(60,736) |
|
|
(32,769) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(费用),净额 |
|
|
(589) |
|
|
2,189 |
|
|
(2,778) |
|
持续作业的损失 |
|
|
(94,094) |
|
|
(58,547) |
|
|
(35,547) |
|
停止作业造成的损失 |
|
|
(48,666) |
|
|
(35,640) |
|
|
(13,026) |
|
净损失 |
|
$ |
(142,760) |
|
$ |
(94,187) |
|
$ |
(48,573) |
|
收入
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中,合同研究收入分别为310万美元和340万美元,主要是通过合流向客户提供实验室服务而赚取的费用。其他收入包括我们在2018年4月与密码签署许可协议时收到的100万美元的预付款项。ESKATA和RHOFADE的产品销售收入已在所列所有期间重新归类为停产业务(详见本报告所列合并财务报表附注15)。
收入成本
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中,收入成本分别为300万美元和310万美元,与通过合流向客户提供实验室服务有关。与ESKATA和RHOFADE有关的产品销售收入成本已在所列所有期间重新归类为停产业务(详见本报告所列合并财务报表附注15)。
44
目录
研发费用
下表汇总了我们的研究和开发费用:
|
|
9个月结束 |
|
|
|
||||
|
|
9月30日, |
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
变化 |
|||
|
|
(千) |
|||||||
[br]A-101-45%外用溶液 |
|
$ |
12,216 |
|
$ |
4,223 |
|
$ |
7,993 |
JAK抑制剂 |
|
|
13,306 |
|
|
17,806 |
|
|
(4,500) |
ATI-450 |
|
|
5,617 |
|
|
2,522 |
|
|
3,095 |
埃斯卡塔 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
人事开支 |
|
|
7,586 |
|
|
6,179 |
|
|
1,407 |
重组费用 |
|
|
304 |
|
|
— |
|
|
304 |
里程碑付款 |
|
|
4,000 |
|
|
— |
|
|
4,000 |
或有考虑中的变化 |
|
|
734 |
|
|
866 |
|
|
(132) |
其他研究费用 |
|
|
4,838 |
|
|
4,970 |
|
|
(132) |
基于股票的补偿 |
|
|
4,733 |
|
|
4,916 |
|
|
(183) |
研究和开发费用总额 |
|
$ |
53,334 |
|
$ |
41,482 |
|
$ |
11,852 |
与A-101-45%局部解决方案相关的费用增加主要是由于我们正在进行的第三阶段临床试验,我们在2018年第三季度开始。与JAK抑制剂相关的开发费用主要是由于ATI-501和ATI-502的几个阶段临床试验的结果,这些试验在截至2019年9月30日的9个月内或接近完成。ATI-450的费用增加主要是由于临床前的发展活动以及第一阶段临床试验的开始。人事开支增加是由于人数增加。重组费用主要包括在2019年9月30日终了的三个月内被非自愿解雇的雇员的解雇福利费用。在截至2019年9月30日的9个月中,我们支付了一笔400万美元的一次性里程碑付款,因为我们实现了与Rigel的许可和合作协议中规定的开发里程碑。在截至2019年9月30日的9个月中,或有考虑因素的变化是由于提交ATI-450的IND而对我们的假设进行了更新的结果。2018年9月30日之前的9个月中,我们对软性JAK抑制剂的药物发现研究的假设得到了更新,这一进展比我们原先计划的要快。其他研究费用,主要包括医疗活动和药物发现的费用,在一段时间内是一致的。股票补偿减少的主要原因是在2019年9月30日之前的12个月内发行股票奖励的时间安排。, 以及这些奖励的相对较低的公允价值。与ESKATA公司有关的研究和开发费用已在所列所有期间重新归类为停产业务(详情见本报告所列合并财务报表附注15)。
销售和营销费用
下表汇总了我们的销售和营销费用:
|
|
9个月结束 |
|
|
|
|
||||
|
|
9月30日, |
|
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
变化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||
直销和专业费用 |
|
$ |
621 |
|
$ |
41 |
|
$ |
580 |
|
人事开支 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
其他销售和营销费用 |
|
|
8 |
|
|
48 |
|
|
(40) |
|
基于股票的补偿 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
销售和营销费用总额 |
|
$ |
629 |
|
$ |
89 |
|
$ |
540 |
|
45
目录
销售和营销费用主要包括与A-101-45%外用溶液和我们的JAK抑制剂有关的市场研究活动。与ESKATA和RHOFADE有关的直接营销和专业费用、人事费用、其他销售和营销费用以及库存报酬已被重新归类为所有所列期间的停办业务(详见本报告所列合并财务报表附注15)。
一般费用和行政费用
下表汇总了我们的一般费用和行政费用:
|
|
9个月结束 |
|
|
|
||||
|
|
9月30日, |
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
变化 |
|||
|
|
(千) |
|||||||
人事开支 |
|
$ |
6,435 |
|
$ |
5,124 |
|
$ |
1,311 |
重组费用 |
|
|
552 |
|
|
— |
|
|
552 |
专业和法律费用 |
|
|
2,980 |
|
|
3,811 |
|
|
(831) |
机制和支助事务 |
|
|
2,091 |
|
|
1,774 |
|
|
317 |
里程碑付款 |
|
|
— |
|
|
1,500 |
|
|
(1,500) |
其他一般和行政费用 |
|
|
1,377 |
|
|
1,336 |
|
|
41 |
基于股票的补偿 |
|
|
7,707 |
|
|
6,936 |
|
|
771 |
一般和行政费用共计 |
|
$ |
21,142 |
|
$ |
20,481 |
|
$ |
661 |
由于员工人数增加,人员和基于库存的薪酬支出增加.重组费用主要包括在截至2019年9月30日的9个月内被非自愿解雇的雇员的解雇福利费用。专业和法律费用包括会计、法律、投资者关系和公司通信费用,以及与专利有关的法律费用。专业和法律费用减少的主要原因是公司通信费用降低以及与专利有关的法律费用减少。设施和支助服务包括一般办公费用和信息技术费用,这些费用由于我们的人数增加而增加。在截至2018年9月30日的9个月中,我们支付了一笔150万美元的一次性里程碑付款,这是因为我们实现了与KPT咨询有限责任公司签订的Finder服务协议中规定的里程碑。
商誉损害
在截至2019年9月30日的9个月内,由于股价下跌,我们进行了一次中期减值分析。我们的减值分析指出,我们的股票价格,包括合理的控制溢价,使治疗学报告单位的公允价值低于其账面价值。因此,我们记录了1 850万美元的减值费用,注销了商誉的全部余额。
定活非物质 的非物质化
与RHOFADE知识产权无形资产有关的摊销费用已在所列所有期间重新归类为已停止的业务(详见本报告所列合并财务报表附注15)。
其他收入(费用),净
其他收入(支出)减少280万美元,净额主要是由于我们在2018年10月借入的牛津大学债务的利息支出。我们于2019年10月还清了全部债务(见“最近的发展”)。
46
目录
停止作业造成的损失
在2019年9月5日,我们宣布完成一项战略审查,并决定重新关注我们的免疫炎症发展计划,并积极为我们的商业产品寻找合作伙伴。为反映与我们的商业产品有关的资产、负债、收入和支出,已重新编制了所有期间的合并财务报表,作为已停止的业务(见本报告所载合并财务报表附注15,以获得更多信息)。
流动性与资本资源
自我们成立以来,我们的业务造成了净亏损和负现金流。在我们于2017年8月收购汇合部之前,我们没有带来任何收入。在过去几年里,我们主要通过出售公开发行的股权证券和私人配售交易来为我们的业务提供资金。2018年10月,我们与牛津签订了贷款协议,并于2019年10月全额偿还。
截至2019年9月30日,我们拥有9,140万美元的现金、现金等价物和有价证券。超过即时需要的现金是根据我们的投资政策进行投资的,主要是为了保持流动性和资本。
我们目前除了分租债务、资本租赁义务和购置和知识产权许可协议下的或有债务外,目前没有预期会影响我们今后五年流动性的实质性融资承诺,例如信贷额度或担保,这些承诺概述如下:“合同义务和承诺”。
与牛津银行的贷款和安全协议
2018年10月,我们与牛津签订了贷款协议。该协议规定提供6 500万美元的定期贷款。在这6 500万美元中,我们在2018年10月借入了3 000万美元。2019年10月,我们全额偿还了根据“贷款协议”尚未偿还的3 000万美元。贷款协议只规定在紧接二零二一年十一月一日之前支付利息,然后由二零二一年十一月一日起,连续二十四次按月等额支付拖欠款项的本金及利息,直至二零二三年十月一日止。“贷款协议”规定,年利率等于(I)8.35%和(Ii)“华尔街日报”(Wall Street Journal)所报道的30天的美国伦敦银行同业拆借利率(Libor),利率是在当月前一个月的最后一个营业日加6.25%。贷款协议还规定,最后付款相当于提取的定期贷款原始本金的5.75%。
我们可选择全额预付未偿还的定期贷款余额,但须支付(I)在适用的供资日期一周年前为任何预付款项而提取的定期贷款总额本金的3%;。(Ii)在适用的供资日期一周年至二周年的任何预付款项中所提取的定期贷款总额本金的2%,或(Iii)在适用的供资日期两周年后但在2023年10月1日前为任何预付款项而提取的定期贷款总额的原有本金的1%。
47
目录
现金流量
下表汇总了所述各期的现金流量:
|
|
截至9月30日的9个月, |
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
||
|
|
(千) |
||||
用于业务活动的现金净额 |
|
$ |
(76,055) |
|
$ |
(73,563) |
投资活动提供的现金净额 |
|
|
49,241 |
|
|
79,873 |
(用于)筹资活动提供的现金净额 |
|
|
(307) |
|
|
78 |
现金和现金等价物净增(减少)额 |
|
$ |
(27,121) |
|
$ |
6,388 |
经营活动
在截至2019年9月30日的9个月内,业务活动使用了7610万美元的现金,主要是由于我们的净亏损1.428亿美元,部分被6 600万美元的非现金调整所抵消。在截至2019年9月30日的9个月中,我们的业务资产和负债变动提供了现金净额,其中包括应付账款和应计费用增加990万美元,预付费用和其他流动资产减少440万美元,但应收账款增加1 300万美元,部分抵消了这一减少。应付帐款和应计费用的增加主要是由于截至2019年9月30日发生但尚未支付的费用以及供应商开具发票和付款的时间。截至2019年9月30日,发生但尚未支付的费用主要包括与RHOFADE销售有关的销售折扣和津贴,以及与我们的A-101-45%局部解决方案的第三阶段临床试验有关的费用,我们对ATI-501和ATI-502的第二阶段临床试验以及ATI-450的临床前开发和第一阶段临床试验活动的费用。预付费用和其他流动资产减少的原因是主要与ATI-450和ATI-502的临床前开发活动有关的研究和开发活动,这些活动在截至2019年9月的9个月内结束,并减少了与我们决定在2019年9月不再使用销售人员推广RHOFADE有关的销售和营销活动。此外,由于公司保险单的续期日期为2019年10月,截至9月30日为止,预付保险费的余额极低。, 2019年。应收账款增加的主要原因是RHOFADE在截至2019年9月的9个月内销售。非现金费用6 600万美元包括无形资产减值费用2 760万美元、商誉减值费用1 850万美元、股票补偿费1 300万美元、或有价值变动以及折旧和摊销费用610万美元的70万美元费用。
在截至2018年9月30日的9个月内,业务活动使用了7 360万美元的现金,主要是由于我们净亏损9 420万美元,部分抵消了我们业务资产和负债的变化370万美元和非现金调整1 690万美元。2018年9月30日终了的9个月内,我们的业务资产和负债变动提供的现金净额包括应付账款和应计费用增加880万美元,其中部分抵消了预付费用和其他流动资产增加350万美元、应收账款增加60万美元和库存增加100万美元。应付账款和应计费用的增加主要是由于截至2018年9月30日发生但尚未支付的费用以及供应商开具发票和付款的时间。截至2018年9月30日,已发生但尚未支付的费用主要包括与2018年5月ESKATA的商业推出有关的销售和营销费用,以及与我们的A-101-45%局部解决方案的第三阶段临床试验有关的费用,以及我们对ATI-501和ATI-502的第二阶段临床试验的费用。预付费用和其他流动资产的增加主要是由于与我们于2018年10月开始的直销消费者广告活动有关的销售和营销费用,部分抵消了在向FDA支付的200万美元处方药用户费用法案(PDUFA)以及向ESKATA提交NDA的同时,我们在2018年9月30日之前的9个月内收到了退款。应收账款和库存增加的原因是ESKATA的商业启动。1690万美元的非现金支出主要由股票补偿费构成.
48
目录
投资活动
在截至2019年9月30日的9个月内,投资活动提供了4 920万美元现金,其中包括销售收益和有价证券到期日收益1.719亿美元,但被购买有价证券1.213亿美元和购买设备130万美元部分抵消。
在2018年9月30日终了的9个月内,投资活动提供了7 990万美元现金,其中包括销售收益和有价证券到期日收益1.934亿美元,部分抵消了购买有价证券1.123亿美元以及购买设备和租赁权改进额120万美元。
筹资活动
在截至2019年9月30日的9个月内,融资活动使用了30万美元的现金,主要用于支付融资租赁。
在2018年9月30日终了的9个月内,筹资活动提供了10万美元现金,其中包括行使雇员股票期权60万美元,部分由50万美元的资本租赁付款抵消。
资金需求
我们预计我们将在近期内遭受净损失,因为我们将继续开发A-101 45%外用溶液作为治疗常见疣的潜在疗法,ATI-450作为治疗类风湿关节炎和其他炎症疾病的潜在疗法,继续开发我们的临床前化合物,并继续确定、研究和开发更多的药物候选药物。如果我们的临床试验不成功,FDA不批准我们目前正在进行临床试验的药物候选人,或者我们根本无法确定和完善与第三方合作伙伴的交易,以进一步开发、获得市场许可和/或使我们的药物候选产品商业化,我们可能无法从这些项目中获得收入。
我们对资本的主要用途是-我们预期在近期内将继续-补偿和有关费用、临床费用、外部研究和开发服务、实验室和有关用品、法律和其他管理费用以及行政和间接费用。此外,我们正在为我们的药物发现业务投资一个新的研究设施和设备。我们未来的资金需求将在很大程度上取决于支持发展我们的药物候选人所需的资源。
作为一家公开交易的公司,我们已经并将继续承担大量的法律、会计和其他开支,而我们并不需要作为一家私人公司承担这些费用。此外,2002年“萨班斯-奥克斯利法案”以及美国证交会和纳斯达克股票市场有限责任公司通过的规则要求上市公司实施在我们首次公开募股前不适用于我们的具体公司治理做法。我们预计,对这些规则和条例的持续遵守将增加我们的法律和财务合规成本,并将使一些活动更加耗时和昂贵,特别是在我们根据2012年“创业创业法”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就业法案”(就业法案)停止成为“新兴成长型公司”之后,我们预计该法案将于2020年12月31日生效。
我们认为,我们现有的现金、现金等价物和有价证券足以满足我们从发布本季度报告第1项所列合并财务报表之日起超过12个月的业务和资本支出需求。这些假设可能被证明是错误的,我们可以比我们预期的更快地利用我们现有的资本资源。我们预计,我们将需要更多的资金来完成ATI-450的临床开发,开发我们的临床前化合物,并支持我们的发现工作。额外的资金可能无法及时、商业上可接受的条件获得,或根本无法获得,而且这些资金如果筹集到,可能不足以使我们能够继续执行我们的长期
49
目录
定期商业策略。如果我们无法筹集足够的额外资本或从与第三方合作伙伴的交易中获得收入,以开发和/或商业化我们的药物候选人,我们可能需要大幅削减我们计划中的业务。
我们可以通过出售股票或债务证券来筹集额外的资本。在这种情况下,您的所有权将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他优惠,对我们普通股持有人的权利产生不利影响。
由于与药物研究和开发有关的许多风险和不确定因素,我们无法估计我们所需周转金的确切数额。我们在短期内的资金需求将取决于许多因素,包括:
· |
我们可能追求的候选药物的数量和发展要求; |
· |
(B)临床前发展、实验室测试和为我们的候选药物进行临床前和临床试验的范围、进展、结果和费用; |
· |
(B)对我们的药物候选人进行监管审查的费用、时间和结果; |
· |
(B)我们许可或获得更多药物候选人和技术的程度; |
· |
准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的费用和时间; |
· |
我们有能力识别和完善与第三方伙伴的交易,以便进一步发展、获得药品候选人的营销批准和/或商业化,并从这些安排中获得收入;以及 |
· |
从我们的商业产品中获得的收入,是通过向第三方授权或与第三方建立合作伙伴关系而获得的。 |
合同义务和承诺
我们占用的空间,我们的总部韦恩,宾夕法尼亚州,根据转租协议,有一个期限到2023年10月。我们占用密苏里州圣路易斯的办公和实验室空间,根据一项经营租赁协议,租期至2029年6月。
我们根据两项资本租赁融资安排租用密苏里州圣路易斯实验室使用的实验室设备,这些安排的期限分别为2020年10月和2020年12月。
根据各种协议,我们可能需要支付里程碑付款,并支付特许权使用费和其他金额给第三方。
根据我们收购知识产权的米基米勒庄园的转让协议,我们已同意按协议中定义的以很低的一位数百分比的净销售额的费率支付ESKATA或其他相关产品的销售特许权使用费。根据与KPT咨询有限责任公司的服务协议,我们同意在实现一个特定的商业里程碑后支付300万美元的剩余款项。此外,我们还同意按协议中的定义,对eskata或其他相关产品的销售按很低的一位数百分比支付版税。
50
目录
根据与Rigel的许可协议,我们已同意在实现指定的发展里程碑,如临床试验和监管批准之后,支付剩余的总额高达7 600万美元。此外,我们同意在实现第二套发展里程碑后再向Rigel支付1 050万美元。此外,关于2019年10月对协议的修正,我们同意在2020年1月、2020年4月和2020年7月分三次向Rigel支付150万美元的修正费。对于我们根据协议进行商业化的任何产品,我们将按每一产品的年净销售额支付Rigel季度级版税,每种产品使用经许可的JAK抑制剂开发,占年净销售额的一位数百分比,但须经具体削减。
根据与Vixen的销售股东达成的股票购买协议,我们有义务在美国、欧洲联盟和日本实现Vixen专利权所涵盖的三种产品商业化前的具体里程碑以及在实现Vixen专利权所涵盖的产品的特定商业里程碑后支付总额达2 250万美元。我们还有义务在2022年3月之前每年支付10万美元,这笔款项与根据该协议可能支付的任何具体未来付款相比,都是可以贷记的。对于我们根据协议进行商业化的任何覆盖产品,我们有义务支付每年净销售额的一位数的低百分比,但须受具体规定的削减、限制和其他调整的限制,直至该产品的所有专利权到期之日为止,这一日期取决于一个国家逐个国家和按产品分类的基础上,或在特定情况下,从该产品首次商业销售起十年。如果我们将根据协议获得的任何专利权和技术转授,我们将有义务在特定情况下支付从这些转授中获得的任何代价的一部分。
根据与纽约市哥伦比亚大学或哥伦比亚大学董事会达成的许可协议,我们有义务支付每年10,000美元的许可费,但哥伦比亚的专利费用需作具体调整,并可根据许可协议可能支付的任何特许使用费进行抵扣。我们还有义务在实现指定的商业里程碑时支付总计1,160万美元,包括哥伦比亚专利权和/或诀窍所涵盖的产品的指定销售水平,以及特许使用费占哥伦比亚专利权和/或诀窍所涵盖产品年净销售额的亚个位数百分比,但须作具体调整。如果我们将哥伦比亚的任何专利权和根据协议获得的技术转授给哥伦比亚,我们将有义务在特定情况下向哥伦比亚支付从这些转授许可中获得的部分报酬。
根据与汇合部达成的一项合并协议,我们有义务在实现具体的监管和商业化里程碑之后,支付剩余的总额高达7 500万美元。对于我们商业化的任何覆盖产品,我们有义务支付每年净销售额的一位数的低百分比,但须受具体规定的削减、限制和其他调整的限制,直到该产品的所有专利权到期之日为止,这一日期取决于一个国家和按产品分类的基础,或在特定情况下,从该产品的首次商业销售起十年。如果我们将根据协议获得的任何专利权和技术转授,我们将有义务在特定情况下支付从这些转授中获得的任何代价的一部分。
我们在正常业务过程中与CRO签订合同,用于临床试验、临床前研究和测试、制造及其他服务和产品。这些合同一般规定在接到通知后终止合同,因此我们认为,根据这些协议,我们不可取消的义务是不重要的。
表外安排
在提交的期间,我们没有,目前也没有,任何表外安排,如证券交易委员会的规则和条例所定义的。
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新兴成长型公司地位
“就业法”允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用较长的过渡期遵守适用于上市公司的新的或经修订的会计准则,直到这些准则不适用于私营公司为止。我们已不可撤销地选择“选择退出”这项规定,因此,当非新兴成长型公司的上市公司需要采用新的或经修订的会计准则时,我们将遵守这些准则。
项目3.市场风险的数量和质量披露
我们面临与利率变化有关的市场风险。我们的现金等价物和有价证券包括货币市场基金、资产支持证券、商业票据、公司债务证券和政府机构债务。我们对市场风险的主要风险是利率敏感性,利率敏感性受美国利率总体水平变化的影响。我们的有价证券受到利率风险的影响,如果市场利率上升,其价值将下降。不过,由于本港投资组合的短期性质及风险状况,我们预计市场利率的即时10%变动不会对投资组合的公平市价产生重大影响。我们有能力持有有价证券,直至到期为止,因此,我们预期市场利率的改变不会对我们的经营业绩或现金流量造成重大影响。
在与牛津的贷款协议方面,我们面临着市场利率变化的风险。我们于2019年10月全额偿还了贷款协议下的债务。
项目4.控制和程序
(A)评估披露控制和程序
1934年“证券交易法”修正后的“证券交易法”或“交易法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所界定的“披露控制和程序”一词是指旨在确保公司在根据“交易所法”提交或提交的报告中必须披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括(但不限于)控制和程序,目的是确保这些信息得到积累,并酌情传达给公司管理层,包括其首席执行官和主要财务官员,以便就所需披露作出及时决定。
在设计和评价我们的披露控制和程序时,管理层认识到,披露控制和程序,无论构思和运作如何良好,都只能提供合理而非绝对的保证,使披露控制和程序的目标得到实现。此外,在设计披露控制和程序时,我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设,无法保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现其既定目标;随着时间的推移,管制可能会因条件的变化而变得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于控制系统固有的局限性,可能会发生错误或欺诈引起的误报,而不会被发现。
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2019年9月30日,即本季度10-Q报告所涉期间结束时,我们的披露控制和程序的有效性。根据这种评估,我们的首席执行干事和首席财务干事得出结论,我们的披露控制和程序在这一日期在合理的保证水平上是有效的。
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管理层对披露控制和程序的评估排除了对2018年11月收购的RHOFADE财务报告内部控制的审议。这一排除符合证券交易委员会工作人员提供的指导,即管理层关于财务报告内部控制的报告中可略去对最近收购业务的评估,从收购之日起最长一年,但须符合特定条件。在截至2019年9月30日的三个月和九个月里,RHOFADE的净营收分别为440万美元和1,280万美元。
(B)财务报告内部控制的变化
{Br}在截至2019年9月30日的财政季度,我们对财务报告的内部控制没有发生任何重大影响,或相当可能对财务报告的内部控制产生重大影响。由于RHOFADE于2019年10月被剥离,管理层停止了对RHOFADE财务报告的内部控制的分析和评价。
第二部分.其他资料
项目1.法律程序
证券集团诉讼
2019年7月30日,原告Linda Rosi(“Rosi”)在美国纽约南区地区法院对我们和我们的某些执行官员(“被告”)提出了一项假定的集体诉讼申诉,标题是Rosi诉Aclaris治疗公司等。诉状称,被告违反了联邦证券法,除其他外,没有披露监管机构有可能审查与ESKATA有关的广告材料,并发现这些材料将风险降到最低或夸大了产品的功效。在2018年5月8日至2019年6月20日期间,该申诉代表Rosi和所有其他购买或以其他方式购买我们证券的个人和实体寻求未具体说明的补偿性损害赔偿。
2019年9月9日,另一名原告Robert Fulcher(“Fulcher”)在同一法院对同一被告提出了一项基本相同的集体诉讼申诉,标题为Fulcher诉Aclaris治疗公司等。
在2019年9月30日,Rosi和Fulcher分别提出了合并案件的动议,并被任命为假定级别的“首席原告”。在2019年10月15日,罗西提交了一份“不反对通知”,对富尔彻的动议,合并案件和担任首席原告。法院尚未任命首席原告,也没有提出综合申诉。
被告对原告的主张提出异议,并打算大力为此事辩护。
专利侵权
2019年10月8日,我们与Allergan公司一起,在美国特拉华州地区法院对Taro制药公司提起专利侵权诉讼。(“Taro”),与一种缩写的新药应用程序(“ANDA”)有关,Taro向FDA申请销售一种RHOFADE的通用版本。该诉讼声称侵犯了美国专利编号7,812,049,8,420,688,8,815,929,9,974,773和10,335,391,这些专利被列入FDA批准的药品,并对RHOFADE进行了治疗等效性评估,俗称Orange Book。我们收到了一封日期为2019年8月28日的Taro的第四段通知信,通知说Taro已经向FDA提交了一份ANDA报告,请求FDA批准在Orange图书上市专利到期之前生产和销售RHOFADE的通用版本。根据APA和EPI健康协议,EPI健康协会同意提出一项动议,取代我们作为原告一方,并同意偿还我们的合理费用和费用,只要我们仍然是原告。
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此外,我们不时会受到在正常业务过程中发生的诉讼和索赔,但除上文所述外,我们目前并不是任何重大法律程序的当事方,我们也不知道对我们提出的任何待决或威胁提起的法律程序,我们认为这些程序可能对我们的业务、经营结果、现金流量或财务状况产生重大不利影响。
项目1A。危险因素
我们的生意面临许多风险。您应该仔细考虑以下风险和本季度报告中所包含的所有其他信息,以及一般的经济和商业风险,以及我们向SEC提交的任何其他文件。如果实际发生下列任何事件或实际发生风险,可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响,并导致我们普通股的交易价格下跌。
与我们的业务有关的风险,我们的财务状况和资本需要
自成立以来,我们遭受了重大损失。我们预计在未来几年内会出现亏损,而且可能永远无法实现或保持盈利。
我们的经营历史有限。自成立以来,我们遭受了巨大的净损失。截至2018年12月31日和2019年9月30日的9个月,我们分别净亏损1.327亿美元和1.428亿美元。截至2019年9月30日,我们的累计赤字为4.349亿美元。在过去几年里,我们主要通过公开募股和私募普通股以及债务融资来为我们的业务提供资金,这些资金已经全额偿还。我们有一种商业产品,ESKATA,我们不再分销、营销或销售,我们正在开发的一种晚期研究药物候选产品和其他临床前和临床药物候选产品。
我们已将大量财政资源和努力用于开发我们的药物候选人,包括临床前研究和临床试验,并从2018年至2019年10月将我们的产品商业化。我们的净亏损可能在每个季度和一年之间大幅波动。我们期望在短期内继续承担重大开支和经营亏损,因为我们:
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继续开发A-10145%外用溶液作为治疗常见疣的潜在疗法,并寻求合作伙伴将A-101-45%外用溶液商业化; |
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继续临床开发ATI-450,我们的MK2抑制剂,作为一个潜在的治疗类风湿关节炎和潜在的炎症指示; |
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继续开发我们的临床前药物候选,包括ATI-1777,软JAK抑制剂,和我们的ITK抑制剂; |
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寻求发现和开发更多的候选药物; |
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确定并完善与第三方合作伙伴的交易,以进一步发展、获得营销批准和/或使我们的药物候选人商业化; |
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维持、扩大和保护我们的知识产权组合;以及 |
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法律、会计、投资者关系和作为上市公司经营的其他行政费用。 |
为了成为并保持盈利,我们必须在一系列具有挑战性的活动中取得成功,包括完成我们的候选药物的临床前测试和临床试验,以及确定和完善与第三方合作伙伴的交易,以进一步开发和/或商业化我们的药物候选药物,以及发现和开发更多的候选药物。我们正处于这些活动的早期阶段。我们也许永远不会成功
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这些活动,即使我们这样做了,也可能永远不会从我们的药物候选人那里赚取足够可观的收入,从而实现盈利。
对于我们的任何药物候选人,我们的收入将在一定程度上取决于我们是否有能力识别和完成与第三方合作伙伴的交易,以便进一步发展、获得市场批准和/或使这些药物候选产品商业化。此外,我们将取决于我们潜在的第三方合作伙伴是否有能力获得营销批准并成功地将产品商业化,这取决于获得市场批准的地区的市场规模、产品的接受价格以及是否能够获得覆盖范围和补偿(如果有的话)。如果我们未能确定并与第三方建立伙伴关系以进一步发展、获得市场批准和/或使我们的药物候选人商业化,那么我们所加入的任何伙伴关系都不会导致我们的药物候选产品的成功开发、营销审批和商业化,可寻址患者的数量并不像我们潜在的第三方伙伴估计的那样重要,监管机构批准的指标比预期的要窄,或者治疗人群因竞争、医生选择或治疗指南而缩小,我们可能无法从我们潜在的第三方合作伙伴那里获得可观的收入,即使获得批准。
由于与药物开发有关的许多风险和不确定因素,我们无法准确预测费用的时间或数额,也无法准确预测何时或是否能够实现盈利。如果监管当局要求我们在预期的基础上进行研究,或者我们的临床试验的启动和完成有任何延误,或者我们的药物候选人的开发或与第三方伙伴的交易的识别和完善,以进一步开发、获得市场批准和/或使我们的药物候选产品商业化,我们的费用可能会增加。
即使我们实现了盈利,我们也可能无法在季度或年度的基础上维持或增加盈利能力。我们如果不能成为并保持盈利,就会降低我们公司的价值,并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持发展努力、使产品多样化或继续运营的能力。我们公司价值的下降也会使你失去全部或部分投资。
我们将需要大量的额外资金来履行我们的财政义务和实现我们的业务目标。如果我们不能在需要时筹集资金,我们可能被迫削减计划中的业务。
确定潜在的候选药物并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程,需要数年时间才能完成,而且我们可能永远无法产生必要的数据或结果来识别和完善与第三方合作伙伴的交易,以便进一步开发、获得市场批准和/或使我们的药物候选产品商业化。我们预计在可预见的将来,我们将承担重大的费用和运营损失,因为我们从发现药物到临床前和临床的发展。此外,我们可能无法识别和完善与第三方合作伙伴的交易,以进一步发展,获得市场批准和/或商业化我们的药物候选人,如果我们的药物候选人,可能不会取得商业成功。此外,我们已经并预计将继续承担与作为一家上市公司经营有关的大量费用,包括法律、会计、投资者关系和其他费用。
截至2019年9月30日,我们拥有9,140万美元的现金、现金等价物和有价证券。我们相信,截至本季度报告之日,我们现有的现金、现金等价物和有价证券,将使我们能够根据目前的经营假设,在12个月以上的时间内,为我们的运营开支和资本支出提供资金。这些假设可能被证明是错误的,我们可以比我们预期的更快地使用我们现有的资本资源。变化可能发生在我们无法控制的范围内,导致我们在此之前消耗我们现有的资本,包括我们的发展活动的变化和进展,获得更多的产品或药品,以及监管方面的变化。我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括:
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我们可能追求的候选药物的数量和发展要求; |
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(B)临床前发展、实验室测试和为我们的候选药物进行临床前和临床试验的范围、进展、结果和费用; |
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(B)对我们的药物候选人进行监管审查的费用、时间和结果; |
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(B)我们许可或获得更多药物候选人和技术的程度; |
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准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的费用和时间; |
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我们有能力识别和完善与第三方伙伴的交易,以便进一步发展、获得药品候选人的营销批准和/或商业化,并从这些安排中获得收入;以及 |
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从我们的商业产品中获得的收入,是通过向第三方授权或与第三方建立合作伙伴关系而获得的。 |
我们预计我们将需要更多的资金来完成ATI-450的临床开发,开发我们的临床前化合物并支持我们的发现工作。额外资金可能无法及时、商业上可接受的条件下获得,或根本无法获得,而这些资金如果筹集到,可能不足以使我们继续执行我们的长期业务战略。如果我们不能筹集到足够的额外资本,我们就可能被迫削减计划中的行动。
我们的业务依赖于我们的药物候选人ATI-450的成功开发。
我们的管道包括ATI-450,我们的研究,新的,选择性的MK2抑制剂化合物,我们正在开发的类风湿关节炎和潜在的炎症指示。我们于2019年4月提交了ATI-450治疗类风湿关节炎的IND,FDA在2019年5月批准了这份报告,并于2019年8月在大约60-80名受试者中启动了第一阶段的临床试验。我们的业务的成功将在很大程度上取决于我们成功开发和/或我们是否有能力识别和完善与第三方合作伙伴的交易,以便进一步开发ati-450的市场,并/或使ati-450商业化。
筹集更多的资本可能会对我们的股东造成稀释,限制我们的业务,或要求我们放弃对我们的技术、知识产权、潜在的未来收入来源或药物候选者的权利。
在此之前,如果有的话,由于我们可以赚取大量收入,我们期望通过股票发行、债务融资以及许可证和伙伴关系协议的结合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权证券或可转换债务证券筹集额外资本,你的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对你作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。如果有债务融资和优先股融资,则可能涉及协议,其中包括限制或限制我们采取具体行动能力的公约,例如增加债务、进行资本支出或宣布股息。
如果我们通过与第三方合作伙伴的伙伴关系、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金,我们可能被要求放弃对我们的技术、知识产权、潜在的未来收入来源或药物候选人的宝贵权利,或者以对我们不利的条件授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或与第三方的其他安排筹集额外资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的药物开发努力,或授予第三方开发我们本来更愿意开发自己的技术、知识产权或药物候选品的权利。
我们的经营历史有限,最近改变了我们的战略重点,将重点放在我们的免疫炎症投资组合的开发上,这可能使您难以评估我们迄今业务的成功并评估我们未来的生存能力。
在过去几年中,我们的业务主要集中在筹集资金、进行临床前研究和进行临床试验,以及购买新药和相关知识产权。2018年和
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2019年,我们还专注于两种商业产品的商业化。在2019年9月,我们宣布完成对我们业务的战略审查,因此我们正在重新把我们的资源集中在我们的免疫炎症发展计划上,并积极为我们的商业产品和某些开发资产寻求商业化的合作伙伴。我们有有限的时间证明我们有能力成功地开发、制造、识别和完善与第三方合作伙伴的交易,以进一步开发、获得市场认可和/或使我们的药物候选产品商业化。因此,如果我们有更长的经营历史或更长的研发和合作历史,你对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不像他们所能做的那样准确。在实现我们的业务目标时,我们还可能遇到不可预见的费用、困难、复杂、延误和其他已知或未知的因素。
如果计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全不足,我们的业务和操作就会受到影响。
尽管实施了安全措施,但我们的内部计算机系统,以及我们所依赖的第三方的计算机系统,很容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障、网络攻击或对互联网的网络入侵、电子邮件附件、我们组织内人员或能够进入我们组织内系统的人的破坏。安全漏洞或破坏的风险,特别是通过网络攻击或网络入侵,包括由计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子进行的攻击或破坏的风险,随着来自世界各地的企图和入侵的数量、强度和复杂程度的增加而普遍增加。如果这样的事件发生,并在我们的运作中造成中断,它可能导致我们的药物开发计划的物质中断。例如,从已完成或正在进行的或计划中的临床试验中丢失临床试验数据,可能导致我们的药物候选人在获得营销批准方面出现延误,并大大增加我们收回或复制这些数据的成本。如果任何干扰或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏,或机密或专有信息的不适当披露,我们可能会招致重大的法律索赔和责任,损害我们的名誉,以及潜在的第三方伙伴进一步开发或商业化我们的药物候选人。
与我们的候选药物的发展和潜在商业化有关的风险
如果我们无法成功地开发出我们的药物候选产品,并且无法识别和完善与第三方合作伙伴的交易,以进一步开发我们的药品候选产品,并/或使其商业化,或在此过程中遇到重大延误,我们的业务将受到损害。
我们在发展我们的药物候选人和确定潜在的药物候选人方面投入了大量的努力和财政资源。我们能否从我们的候选药物中获得可观的收入,将在很大程度上取决于我们是否有能力成功地开发、识别和完善与第三方合作伙伴的交易,以便进一步开发这些候选药物,获得市场认可并将其商业化。我们开发的任何药物候选人,包括A-101-45%的局部解决方案和ATI-450,都将取决于几个因素,包括:
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成功完成临床前研究和临床试验; |
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成功开发任何获得市场批准的药品候选产品的生产工艺; |
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收到适用的管理当局的及时批准; |
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确定和完善与第三方伙伴的交易,以便进一步发展、获得市场批准和(或)使我们的药物候选人商业化; |
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如果获得批准,第三方合作伙伴将在商业上推出我们的药物候选人; |
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(B)如果病人、医学界和第三方付款人批准了我们的药物候选人,我们的第三方合作伙伴是否有能力接受我们的药物候选人,以及在第三方付款和补偿有限或无法获得时,病人愿意为我们的药物候选人自掏腰包付款; |
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如果获得批准,我们的第三方合作伙伴能够成功地对医生和病人进行关于药物候选人的利益、管理和使用的教育; |
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(B)我们的药物候选人所经历的不良事件的普遍程度和严重程度; |
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(B)我们的候选药物的拟议适应症的替代疗法的可得性、可感知的优势、成本、安全性和有效性; |
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(B)获取和维护专利、商标和商业秘密保护以及对我们的药品候选人的管制专属,并以其他方式保护知识产权组合; |
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(B)保持遵守监管要求,包括目前的良好制造做法或化学品管理计划; |
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我们的第三方合作伙伴与其他治疗程序有效竞争的能力;以及 |
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我们的第三方合作伙伴的能力,以保持一个持续可接受的安全,耐受性和药效的情况,我们的药品候选人后,营销批准。 |
是否给予营销批准是不可预测的,并取决于许多因素,包括管理当局的重大酌处权。我们的药物候选人在临床试验中的成功并不能保证市场的认可。如果在提交后,任何药物候选药物的NDA未被接受实质性审查,或即使接受实质性审查,FDA或其他类似的外国监管机构可能需要更多的研究或临床试验、额外的数据或额外的制造步骤,或者在重新考虑或批准申请之前需要其他条件。如果FDA或其他类似的外国监管机构需要更多的研究、临床试验或数据,这可能会增加成本,并造成营销审批过程中的拖延,这可能需要额外资源的支出。这些延误也会影响我们识别和完善与第三方合作伙伴的交易的能力,以进一步开发、获得市场认可和/或使我们的药物候选人商业化。此外,FDA或其他类似的外国监管机构可能不考虑我们所做和完成或生成的任何额外的必要研究、临床试验、数据或信息,或者我们可能决定放弃该项目。
我们目前正在开发的药物候选人有可能永远得不到市场上的批准。如果我们不能及时或完全实现这些因素中的一个或多个,我们可能会遇到严重的延误或无法成功地识别和完成与第三方伙伴的交易,从而进一步发展、获得市场批准和/或使我们的药品候选品商业化,这将损害我们的业务。
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程,结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成与第三方合作伙伴的交易开发、识别和完善方面承担额外费用或经历延误,以进一步开发、获得营销批准和/或使我们的药物候选人商业化。
我们的药物候选人失败的风险很高。这是不可能预测什么时候,或如果我们的药物候选人将证明有效或安全的人,或将获得营销批准。在获得销售任何药物候选药物的监管批准之前,我们必须完成临床前的开发,然后进行广泛的临床试验,以证明我们的候选药物在人体中的安全性和有效性,以便在目标适应症中使用。临床试验费用昂贵,设计和实施困难,可能需要许多年才能完成,而且其结果本身也不确定。
一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测以后临床试验的成功,临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。此外,临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响,许多认为其候选药物在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得其药物的销售批准。
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我们可能会在临床试验期间或由于临床试验而经历许多不可预见的事件,这些事件可能会推迟或妨碍我们识别和完善与第三方伙伴的交易,以进一步发展、获得市场批准和/或使我们的药物候选产品商业化,包括:
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监管机构或机构审查委员会不得授权我们或我们的调查人员在预期的试验地点开始临床试验或进行临床试验; |
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{Br}我们可能在与可能的试验场或潜在的合同研究组织达成或未能就可接受的临床试验合同或临床试验协议达成协议方面遇到延误,这些协议的条件可以经过广泛的谈判,而且在不同的临床试验组织和试验地点之间可能有很大的差异; |
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对我们的候选药物的临床试验可能产生负面或无结果的结果,包括未能显示统计意义,我们可能决定,或监管机构可能要求我们进行更多的临床试验或放弃药物开发计划; |
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我们的候选药物临床试验所需的病人人数可能比我们预期的要多,这些临床试验的注册人数可能比我们预期的要慢,或者参与者可能会退出这些临床试验,或无法以比我们预期的更高的速度返回治疗后随访; |
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我们的药物候选人可能有不良的副作用或其他意想不到的特征,导致我们或我们的调查人员、监管机构或机构审查委员会暂停或终止试验; |
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我们的第三方承包商可能没有及时或根本不遵守监管要求或履行他们对我们的合同义务; |
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监管机构或机构审查委员会可能要求我们或我们的调查人员出于各种原因暂停或终止临床开发,包括不遵守监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险; |
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对我们的候选药物进行临床试验的费用可能比我们预期的要高; |
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我们的药物候选人或其他进行临床试验所需材料的供应或质量可能不足或不足。 |
{Br}如果临床试验被我们、正在进行这种试验的机构的机构审查委员会、这种试验的数据安全监测委员会或林业发展局或其他管理当局中止或终止,我们也可能遇到延误。这些当局可能会因若干因素而暂停或终止临床试验,包括未能按照规管规定或我们的临床规程进行临床试验,由林业局或其他规管当局检查临床试验操作或试验地点,结果导致临床搁置、意外的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物有好处、政府规例或行政行动有所改变或缺乏继续进行临床试验所需的足够经费。如果我们在完成或终止对我们的药物候选人的任何临床试验方面遇到延误,我们的成本将会增加,我们的药物候选开发过程将被减缓,我们的药物候选人的商业前景将受到损害,我们识别和完善与第三方合作伙伴的交易以进一步开发、获得市场许可和/或使我们的药物候选产品商业化的能力将被推迟。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外,导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致拒绝批准我们的药物候选人。如果我们需要在我们目前设想的范围之外对我们的候选药物进行额外的临床试验或其他测试,如果我们不能成功地完成我们的候选药物的临床试验或其他测试的话。, 如果这些试验或测试的结果不佳,或者存在安全问题,我们可能无法识别和完善与第三方合作伙伴的交易,以进一步发展、获得市场批准和/或使我们的药物候选产品商业化,而我们潜在的第三方伙伴可能:
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推迟为我们的药品候选人取得市场许可; |
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根本没有获得营销许可; |
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获得营销批准的适应症或病人群体,但不像预期或期望的那样广泛; |
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获得市场许可的标签,其中包括重要的使用或分销限制或安全警告; |
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须符合额外的售后测试要求;或 |
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获得市场批准后,请将该药品从市场上移除。 |
如果我们在试验中遇到延误,我们的药物开发成本也会增加。我们不知道我们的临床前研究或临床试验是否会按计划开始,是否需要重组,或是否会如期完成。重要的临床前研究或临床试验延迟也可以缩短我们的第三方合作伙伴在此期间拥有将我们的候选药物商业化的专属权利,或允许竞争对手在我们的第三方合作伙伴之前将药物推向市场,这将影响我们成功地识别和完善与第三方合作伙伴之间的交易的能力,以便进一步发展、获得市场认可和/或使我们的药物候选人商业化。
如果我们在临床试验的受试者注册过程中遇到延误或困难,我们识别和完善与第三方合作伙伴的交易以进一步发展、获得市场批准和/或使我们的药物候选人商业化的能力可能会被推迟或阻止。
成功和及时地完成临床试验将需要我们招收足够数量的受试者。主体登记是临床试验时机的一个重要因素,它受到许多因素的影响,包括患者的规模和性质。试验可能会因主体登记时间超过预期或主体退出而出现延误。如果我们无法找到和登记足够数量的合格患者参加FDA或美国以外类似的监管机构要求的这些试验,我们可能无法启动或继续为我们的药物候选人进行临床试验。我们无法预测我们在将来的临床试验中会有多成功。科目注册受其他因素影响,包括:
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所涉审判的资格标准; |
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(B)在试验中认为药物候选人的风险和利益; |
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试验中批准用于治疗皮肤病的药物的供应情况; |
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努力促进临床试验的及时注册; |
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医生的病人转诊做法; |
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(B)在治疗期间和治疗后对病人进行充分监测的能力;以及 |
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潜在患者临床试验地点的邻近性和可用性。 |
我们无法为临床试验登记足够数量的受试者将导致重大延误,并可能要求我们或他们完全放弃一项或多项临床试验。在这些临床试验的注册延迟可能导致我们的药物候选人的发展成本增加,这将导致我们公司的价值下降,并限制我们获得额外资金的能力。此外,我们依赖并期望继续依赖CRO和临床试验地点,以确保我们的临床试验能够正确和及时地进行,而且我们对它们的表现影响有限。在完成临床试验过程中的任何延误都会延迟或妨碍我们识别和完善与第三方合作伙伴的交易,以进一步开发、获得市场批准和/或使我们的药物候选产品商业化。
我们的临床试验可能无法证明我们的候选药物的安全性和有效性,或者在我们的药物候选产品开发过程中可能会发现严重的不良或不可接受的副作用,这可能会阻止或延迟我们与第三方伙伴的交易,以进一步开发我们的药物候选人,获得市场批准和/或商业化,增加我们的成本,或需要放弃或限制我们的一些药物候选人的开发。
在我们潜在的第三方合作伙伴获得商业销售我们的候选药物的市场许可之前,我们必须通过冗长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验来证明
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目录
药物候选是安全和有效的使用在每个目标指示,失败可能发生在任何阶段的测试。临床试验往往无法证明为目标适应症研究的候选药物的安全性和有效性。
如果我们的候选药物在临床试验中与副作用相关,或者具有意想不到的特性,我们可能需要放弃它们的发展,或者将其发展限制在更窄的用途上,从风险利益的角度来看,副作用或其他特性不那么普遍、不那么严重或更容易被接受。FDA或机构评审委员会也可能要求我们根据安全信息暂停、中止或限制临床试验。这样的发现可能会进一步导致监管机构不能为我们的药物候选人提供营销授权。许多最初在早期试验中显示出希望的候选药物后来被发现会产生副作用,从而阻碍药物候选药物的进一步发展。
此外,如果我们或其他人发现我们的药物造成的不良副作用,可能会产生一些潜在的重大负面后果,包括:
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监管当局可以撤销对销售这类产品的批准; |
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监管当局可能要求在标签上附加警告; |
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可能需要一份药物指南,概述这种副作用的风险,以便分发给病人; |
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我们可能被起诉,并对对病人造成的伤害承担责任; |
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如果获得批准,我们的声誉和医生或病人对我们的候选药物的接受可能会受到损害;以及 |
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我们识别和完善与第三方合作伙伴的交易,以进一步发展、获得营销批准和/或使我们的药物候选人商业化的能力将受到损害。 |
任何这些事件都可能妨碍我们识别和完善与第三方合作伙伴的交易,以进一步发展、获得市场批准和/或使特定的候选药物商业化,并可能严重损害我们的业务、经营结果和前景。
改变候选药物的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延迟。
由于药物候选药物是通过临床前研究发展到后期临床试验以获得批准和商业化,因此,发展计划的各个方面,例如制造方法和配方,都会在此过程中被改变,以努力优化过程和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标,还可能需要额外的测试、FDA的通知或FDA的批准。任何这些变化都可能导致我们的候选药物的表现不同,并影响计划的临床试验或其他未来的临床试验与改变的材料进行的结果。这可能会延误临床试验的完成,需要进行过渡性临床试验或重复一项或多项临床试验,增加临床试验费用,推迟批准我们的候选药物,并危及我们识别和完善与第三方伙伴的交易的能力,以便进一步发展、获得市场批准和/或使我们的药物候选品商业化。
我们可能无法成功地增加候选药物的数量,包括通过发放许可证或获得更多的候选药物。
我们战略的一个关键因素是建立和扩大候选药物的渠道。为了建立我们的管道,我们可以寻求许可证或获得更多的药物候选人。我们可能无法确定或开发安全、可容忍和有效的候选药物。即使我们成功地继续建设我们的管道,我们所确定的、在许可证内或获得的潜在药物候选人可能不适合于临床发展,包括由于被证明具有有害的副作用或其他特征,表明它们不太可能获得市场认可并获得市场接受。
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我们可能会将有限的资源用于寻找某一特定药物候选人或适应症,而未能利用可能更有利可图或更有可能取得成功的药物候选人或适应症。
由于我们的财政和管理资源有限,我们把重点放在发展计划和药物候选,我们确定了具体的迹象。因此,我们目前主要致力于开发A-101-45%局部溶液作为治疗常见疣的潜在疗法,ATI-450作为类风湿关节炎的潜在治疗方法和一种额外的免疫炎症状态。因此,我们可能放弃或延迟寻找机会与其他药物候选人或其他迹象,后来证明有更大的商业潜力。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。我们在目前和未来的发展计划和特定适应症的候选药物上的开支可能不会产生任何商业上可行的药物。如果我们不准确地评估某一特定药物候选人的商业潜力或目标市场,我们可能会通过伙伴关系、许可证或其他特许权安排,放弃该药物候选人的宝贵权利,因为在这种情况下,我们对该药物候选人保留唯一的开发和商业化权利会更有利。
对于任何获得营销批准的药品候选人,我们的第三方合作伙伴可能达不到医生、病人、第三方付款人和其他医疗机构对商业成功所必需的市场接受程度。
对于我们的任何药物候选人,获得营销批准,我们的第三方合作伙伴可能无法获得足够的市场接受的医生,病人,第三方支付人和其他在医学界。如果我们的第三方合作伙伴不能获得足够的认可水平,我们的药物候选人,我们可能无法赚取可观的收入,我们可能无法盈利。任何药物候选人的市场接受程度,如获批准,将取决于多个因素,包括:
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与替代疗法相比,疗效、安全性和潜在优势; |
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我们的第三方合作伙伴有能力以有竞争力的价格提供产品供销售; |
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与替代疗法相比,使用方便和方便; |
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目标病人愿意尝试新的治疗方法,医生愿意开这些治疗的处方; |
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我们潜在的第三方合作伙伴保留销售队伍的能力; |
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我们潜在的第三方合作伙伴的营销和分销支持的实力; |
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(B)是否有第三方支付保险,是否有足够的补偿,或病人是否愿意为这些产品付款; |
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(B)任何副作用的发生率和严重程度;以及 |
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对我们的产品和其他药物的使用有任何限制。 |
我们面临着巨大的竞争,这可能导致其他人发现、开发或使药物比我们更成功或更成功地商业化。
新药的开发和商业化具有很强的竞争力。我们将面临任何药物候选人的竞争,我们可能寻求开发或通过我们的潜在第三方合作伙伴,在未来,从许多不同的来源商业化,包括主要的制药、生物技术和专业制药公司、学术机构和政府机构以及公共和私营研究机构。
关于A-101 45%的局部解决方案作为一种潜在的治疗常见疣,我们知道有一家公司获得了CE标记的批准,为非手术切除疣的非处方治疗,和四家公司开发药物候选治疗共同疣。此外,还有治疗常见疣的非处方药和其他药物已被用于非标签治疗常见疣。
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关于ATI-450作为一种潜在的治疗类风湿关节炎的方法,我们知道许多公司正在对类风湿关节炎进行后期临床试验。此外,还有许多用于治疗类风湿关节炎的商业产品。
如果我们的竞争对手开发和商业化更安全、更有效、副作用较少、更方便或比我们可能研制的药物更便宜的药物,那么我们的候选药物的商业机会就会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们的第三方合作伙伴获得药品的批准更快地获得fda或其他监管机构的批准,这可能导致我们的竞争对手在我们的药品候选人能够进入市场之前建立一个强大的市场地位。
与我们竞争的许多公司,或将来可能与之竞争的公司,在研究和开发、制造以及临床前和临床发展方面拥有的财政资源和专门知识大大超过我们所拥有的资金和专门知识。制药和生物技术行业的兼并和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手中。小型或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手,特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些竞争对手还与我们竞争招聘和留住合格的科学和管理人员,为临床试验建立临床试验场所和病人登记,以及获取与我们的发展项目相辅相成或可能是必要的技术。
A-101 45%外用溶液作为治疗常见疣或其他候选药物的潜在疗法的成功与否,如果获得批准,将在很大程度上取决于覆盖范围和足够的补偿,或患者是否愿意支付这些产品的费用。
我们认为,A-101 45%局部解决方案作为治疗常见疣或其他药物候选人的潜在疗法的成功与否,如果获得批准,将取决于能否获得和维持作为处方药治疗的覆盖面和足够的报销,或在没有覆盖范围和适当的报销条件下,取决于患者愿意在多大程度上愿意为我们的处方药产品自掏腰包。
第三方付款人决定他们将包括哪些处方药产品,并确定报销水平。第三方支付人的报销可能取决于许多因素,包括:第三方支付人确定某一产品是安全、有效和医疗必要的;适合特定患者;成本效益;得到同行评审的医学期刊或现行临床实践指南的支持;以及是否有有竞争力的产品,无论是品牌产品还是非专利产品,以及这些产品的定价。许多私人第三方支付者,如管理下的护理计划,管理获得药物产品的保险部分是为了控制他们的计划的成本,并可能使用药品配方和医疗政策来限制他们的暴露。获得和保持有利的补偿可能是一个耗时和昂贵的过程,我们的潜在第三方合作伙伴可能无法与第三方支付者谈判或继续谈判我们产品的偿还或定价条款,而这些条款对我们或根本都是有利的。
{Br}除了有关承保政策的不确定性外,偿还费用也有定期变化。第三方付款人定期更新偿还额,并不时修订用于确定偿还额的方法。因此,这些更新可能会影响对A-101-45%局部解决方案的需求,如果批准的话,这是一种潜在的治疗常见疣或其他药物候选药物的方法。我们的药物候选人,如果获得批准,可能被认为是不符合成本效益的,而政府和第三方私人医疗保险的覆盖范围和报销可能不适用于患者,或者不足以让我们潜在的第三方伙伴在竞争和盈利的基础上出售我们的药物候选人,如果获得批准的话。我们的运作结果可能会受到“平价医疗法案”和今后可能颁布或通过的其他医疗改革的不利影响。此外,美国对管理下护理的日益重视将继续给药品定价带来压力。成本控制措施可以降低我们的潜在第三方合作伙伴的价格,如果批准我们的任何药物候选人,并可能对我们的盈利能力产生不利影响。我们无法预测未来和将来的医疗立法。
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将影响我们的业务,任何进一步限制我们药品候选人的覆盖面和报销的变化都可能损害我们的业务。
外国政府也有自己的医疗保健报销制度,这些制度因国家和地区的不同而有很大差别,我们不能肯定,在任何外国报销制度下,如果获得批准,我们的药品候选人将获得保险和适当的补偿。在一些外国,包括欧盟和日本的主要市场,处方药的定价受政府控制。在这些国家,与政府当局的定价谈判可能需要12个月或更长的时间,在产品获得市场营销监管批准之后。为了在一些国家获得报销或定价批准,我们可能需要进行一项药物经济学研究,将我们的候选药物的成本效益与其他可用的疗法进行比较。这样的药物经济学研究可能代价高昂,结果也不确定。如果我们的药物候选人的报销,如果获得批准,在范围或数量上得不到或限制,或者如果定价设定在不能令人满意的水平,我们的业务就会受到损害。
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任,并限制我们可能开发的任何商业产品或药品的商业化,并由我们潜在的第三方合作伙伴将其商业化。
我们面临与在人体临床试验中测试我们的药物候选人有关的产品责任暴露的固有风险,以及与我们销售的任何商业产品有关的更大风险。如果我们不能成功地为我们的商业产品或药品候选人造成伤害的说法辩护,我们将承担很大的责任。无论优点或最终结果如何,产品责任索赔都可能导致
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减少对我们的商业产品或我们可能开发的任何药物候选人的需求,并被我们潜在的第三方伙伴商业化; |
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损害我们的声誉和严重的负面媒体关注; |
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退出临床试验参与者; |
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为相关诉讼辩护的重大费用; |
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(B)支付给试验参与者或病人的大量金钱奖励; |
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收入损失; |
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减少管理层的资源,以推行我们的业务策略;及 |
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我们无法识别和完善与第三方合作伙伴的交易,以进一步开发、获得市场认可和/或使我们的药物候选产品商业化。 |
我们目前总共持有1 000万美元的产品责任保险,每次事故限额为1 000万美元,这可能不足以支付我们可能承担的所有负债。保险费用越来越高。我们可能需要增加我们的保险范围,而且我们可能无法以合理的费用或足够的数额来维持保险范围,以应付可能产生的任何责任。
与我们依赖第三方有关的风险
我们依靠第三方为我们的药物候选人进行临床试验,而这些第三方的表现可能不令人满意,包括未能在完成这些试验的最后期限之前完成。
我们聘请CRO对我们的药物候选人进行临床试验。我们期望继续依靠第三方,例如临床数据管理机构、医疗机构和临床调查员来进行这些临床试验。如果我们与这些第三方的任何关系终止,我们可能无法及时与其他第三方达成协议,或以商业上合理的条件(如果有的话)这样做。此外,任何进行临床试验的第三者,都不会是我们的雇员,除了根据我们与这些第三者的协议所提供的补救外,我们不能控制他们是否将足够的时间和资源用于我们的临床计划。如果这些第三个
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各方未能成功履行其合同义务或义务,或未达到预期的最后期限,如果他们需要被替换,或由于不遵守我们的临床协议、监管要求或其他原因,他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害,我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止,我们可能无法确定和完成与第三方伙伴的交易,以进一步开发、获得营销批准和/或将我们的药物候选品商业化。因此,我们的业务结果和药物候选人的商业前景将受到损害,我们的成本可能会大幅度增加,我们从这些伙伴关系中获得收入的能力可能会被大大推迟。
切换或添加CRO需要大量成本,需要管理时间和重点。此外,有一个自然过渡时期,一个新的CRO开始工作。因此,延迟会发生,这会对我们满足我们期望的临床发展时间表的能力产生实质性的影响。尽管我们打算认真管理我们与CRO的关系,但无法保证我们今后不会遇到挑战或延误,也无法保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大的不利影响。
我们依靠这些各方执行我们的临床前研究和临床试验,一般不控制他们的活动。我们对这些第三方的研究和开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制,但不会免除我们的责任。例如,我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的一般调查计划和规程进行。此外,FDA要求我们遵守通常被称为良好临床做法或GCPs的标准,以便进行、记录和报告临床试验的结果,以确保数据和报告的结果是可信和准确的,试验参与者的权利、完整性和保密性得到保护。我们还需要注册正在进行的临床试验,并将完成的临床试验结果发布在政府支持的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能导致罚款、不利宣传以及民事和刑事制裁。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCPs,在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的,FDA、欧洲药品管理局或类似的外国监管机构可能要求我们在批准营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证,在由某一监管机构进行检查后,该监管机构将确定我们的任何临床试验都符合GCP规定。此外,我们的临床试验必须与产品生产的cGMP规定。如果我们不遵守这些规定,我们可能需要重复临床试验,这将推迟我们潜在的第三方合作伙伴的营销审批过程。
我们也依赖其他第三方存储和分配药品供应给我们的临床试验。如果我们的分销商表现不佳,可能会延误临床开发或销售审批,如果批准,则会推迟药品候选品的商业化,从而造成更多的损失,并剥夺我们的潜在收入。
我们与第三方签订合同,生产和供应用于临床前和临床试验的候选药物。这种对第三方的依赖增加了我们将无法以可接受的代价拥有足够数量的候选药物或此类数量的风险,这可能会拖延、防止或损害我们的发展努力。
我们没有任何制造设施。我们目前依赖并期望继续依赖第三方来制造和供应我们的药物候选品,用于临床前和临床测试。例如,我们已经与过氧化氢制造商PeroxyChem签订了一份为期十年的、自动可再生的独家供应协议,以提供在A-101-45%外用溶液中用于治疗常见疣的活性药物成分。这种对第三方的依赖增加了风险,即我们将无法以可接受的成本和(或)质量拥有足够数量的候选药物,这可能会延误、阻止或削弱我们及时进行临床试验或其他发展努力的能力。
{Br}我们的合同制造商用于生产我们的药品候选产品的设施必须得到FDA或其他监管机构的批准,这些检查将在NDA或类似的营销申请提交FDA或其他监管机构之后进行。我们不控制供应商或制造商遵守法律、法规和适用的cGMP标准以及其他法律和法规,例如
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与环境卫生和安全事项有关的问题。如果我们的合同制造商不能成功地制造符合我们的规格和严格的FDA或其他方面的管理要求的材料,他们将无法获得和保持对其生产设施的管理批准。此外,我们没有控制我们的合同制造商的能力,以保持充分的质量控制,质量保证和合格的人员。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选药物,或者在将来撤销任何此类批准,我们可能需要找到替代的制造设施,这可能会对我们开发、识别和完善与第三方伙伴的交易的能力产生重大影响,从而进一步开发、获得市场批准和/或商业化我们的药品候选产品。
我们可能无法与未来的第三方制造商建立任何协议,或以可接受的条件这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议,对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险,包括:
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依赖第三方遵守规章和保证质量; |
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第三方可能违反制造协议; |
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可能盗用我们的专有信息,包括我们的商业秘密和技术; |
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(B)我们的第三方供应商可能增加我们候选药物的活性药物成分的成本;以及 |
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第三方可能终止或不续约对我们来说是昂贵或不方便的时间。 |
第三方制造商可能无法在美国以外遵守cGMP法规或类似的监管要求。我们或我们的第三方制造商不遵守适用的规定,可能导致对我们实施制裁,包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、拖延、暂停或撤销批准、吊销许可证、没收或召回产品、限制经营和刑事起诉,其中任何一种都会对我们的药品供应产生重大和不利的影响。
我们的候选药品可能会与其他产品和药品竞争,以获得进入生产设施的机会。有有限数量的制造商,经营cGMP的规定,并可能有能力为我们制造。我们现有的或未来的制造商的任何表现失败都可能延迟临床开发或对我们的药物候选人的市场批准。
如果我们目前的合同制造商不能按照协议履行,我们可能需要更换这样的制造商。我们可能会招致额外的费用和延误,以确定和资格任何这样的替换。我们目前没有安排多余的供应,也没有为我们的药物候选人提供有效的药物成分和/或药物产品的第二个来源。
在可预见的将来,我们预计将继续依赖第三方合同制造商。我们目前和预期的未来依赖他人来制造我们的药物候选人,可能会对我们未来的利润率以及我们与第三方伙伴确定和完善交易的能力产生不利影响,以便在及时和竞争的基础上进一步发展、获得市场批准和/或使我们的药物候选人商业化。
我们打算确定和完善与第三方合作伙伴的交易,以进一步发展,获得营销批准和/或商业化我们的药物候选人。如果这些安排不成功,我们可能无法充分利用这些候选药物的市场潜力。
我们打算确定和完善与第三方合作伙伴的交易,以进一步发展,获得营销批准和/或商业化我们的药物候选人。例如,我们打算寻找一个合作伙伴,将A-101-45%的局部解决方案商业化,作为治疗常见疣的一种潜在疗法,以及进一步开发和商业化ATI-501和ATI-502作为治疗脱发的潜在疗法的合作伙伴。我们可能的合作伙伴包括大型和
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中型制药公司、地区和国家制药公司以及生物技术公司。如果我们确实与任何第三方达成任何这样的安排,我们很可能对我们的伙伴用于开发或商业化我们的药物候选人的资源的数量和时间进行有限的控制。我们从这些安排中获得收入的能力将取决于我们的伙伴能否成功地履行在这些安排中分配给他们的职能。
涉及我们的药物候选人的伙伴关系将对我们构成下列风险:
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合作伙伴在确定将适用于这些安排的努力和资源方面有很大的酌处权; |
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合作伙伴不得按预期履行其义务; |
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合作伙伴不得根据临床试验结果、改变合作伙伴的战略重点或现有资金或外部因素,如收购等外部因素,转移资源或产生竞争优先事项,对任何获得市场营销批准的药物候选人进行开发、销售或商业化,或选择不继续或不延长开发或商业化方案; |
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合作伙伴可推迟临床试验,为临床试验方案提供资金不足,停止临床试验或放弃药物候选人,重复或进行新的临床试验,或要求新的药物候选制剂进行临床试验; |
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如果合作伙伴认为有竞争力的产品更有可能成功开发或能够以比我们更具经济吸引力的条件商业化,则合作伙伴可以独立开发或与第三方一起开发或开发与我们的候选药物直接或间接竞争的产品; |
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与我们合作发现的药物候选人可能被我们的合作者视为与他们自己的产品或药物候选人竞争,这可能导致我们的伙伴在获得批准后停止将资源用于药物候选人的开发和/或商业化; |
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对获得营销批准的一名或多名药品候选人拥有营销和分销权的合作伙伴,不得为这类药品候选人的营销和分销投入足够的资源; |
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与合作伙伴的分歧,包括在所有权、合同解释或优先发展或商业化进程上的分歧,可能导致药物候选人研究、开发或商业化的拖延或终止,可能导致我们对药物候选人承担更多责任,或可能导致诉讼或仲裁,其中任何一项都将耗费时间和代价; |
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合作伙伴不得妥善维护或维护我们或其知识产权,也不得利用我们或其专有信息引起可能危及或使此类知识产权或专有信息失效或使我们面临潜在诉讼的诉讼; |
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合伙人可能侵犯第三方的知识产权,这可能使我们面临诉讼和潜在的责任; |
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为了合伙人的方便,可能终止合作伙伴关系,如果伙伴关系终止,我们可能需要筹集更多的资金,以便进一步发展和/或使适用的候选药物商业化。 |
伙伴关系协定不得以最有效的方式或根本不导致药物候选人的发展、销售核准或商业化。如果我们的一个目前或未来的合作伙伴参与一个商业组合,继续追求和强调我们的药物开发或商业化计划可能会被推迟、减少或终止。
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如果我们不能建立伙伴关系,我们可能不得不改变我们的发展和商业化计划。
我们的药品开发计划将需要大量的额外资金。对于我们的一些候选药物,我们打算与制药和生物技术公司合作,进一步开发和(或)商业化这些候选药物。
我们在寻找合适的合作伙伴方面面临着巨大的竞争。除其他外,我们是否就伙伴关系达成最终协议将取决于我们对伙伴的资源和专门知识的评估、拟议安排的条款和条件以及拟议伙伴对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、美国以外的FDA或类似的监管当局批准的可能性、主题药品候选产品的潜在市场、制造和向病人交付这种药物的成本和复杂性、相互竞争的产品的潜力、我们对技术的所有权是否存在不确定性,如果对这种所有权提出质疑,而不考虑挑战的优点、行业和一般市场条件,这些因素就可能存在。该伙伴还可考虑替代药物候选人或技术的类似迹象,可供合作伙伴使用,以及这种伙伴关系是否可能比我们与我们的药物候选人更具吸引力。伙伴关系是复杂和耗时的谈判和文件。此外,大型制药公司最近出现了大量的商业组合,导致未来潜在合作伙伴的数量减少。
我们可能无法及时、以可接受的条件或根本就伙伴关系进行谈判。如果我们不能这样做,我们可能不得不限制这类候选药物的开发,或减少或推迟其发展计划或其他一项或多项发展计划,或增加开支,自费开展开发或商业化活动。如果我们选择增加开支以资助我们自己的发展或商业化活动,我们可能需要获得额外的资本,而这些资本可能无法以可接受的条件或根本无法获得。如果我们没有足够的资金,我们可能无法进一步发展我们的药物候选人,或将他们推向市场并创造收入。
我们可能无法获得关于我们的产品和药品候选人的所有信息,这些信息都必须遵守伙伴关系协议。因此,我们向股东通报受这些协议制约的产品和药品候选人的地位以及我们作出商业和业务决定的能力可能是有限的。
我们可能无法获得关于我们的产品和药物候选人的所有信息,这些信息正在或可能成为与合作伙伴达成协议的条件,包括关于临床试验设计、执行和时间安排、安全性和有效性、临床试验结果、监管事务、制造、营销、销售和我们的合作伙伴所知道的其他领域的潜在实质性信息。此外,根据我们与这些伙伴的协议,我们可能有保密义务。因此,我们向股东通报产品或候选药物的情况的能力将受到以下因素的限制:我们的伙伴向我们提供信息的程度,以及我们的伙伴允许我们向公众披露信息或自己向公众提供此类信息的程度。如果我们的合作伙伴不及时向我们通报我们的产品或作为伙伴关系主题的候选药物的状况,我们可能作出如果我们充分了解情况就不会作出的业务和投资决定,这可能会对我们的业务、前景、财务状况和业务结果产生不利影响。
RHOFADE的商业化依赖于EPI健康,如果我们成功地识别和完善与第三方伙伴的交易,开发和/或商业化eskata和我们的候选药物,我们将取决于这些第三方合作伙伴的成功。
{BR}在2019年10月,EPI Health根据一项资产购买协议,从我们那里获得了RHOFADE的全球权利,其中包括转让相关知识产权资产的某些许可证。根据资产购买协议,除其他支付义务外,EPI健康计划已同意支付给我们潜在的销售里程碑
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在达到规定的净销售额水平后,总计支付2,000万美元,按净销售额百分比计算的一种指定的高单位数字版权费,以及EPI Health收到的任何预付、许可证、里程碑、维护或固定付款的25%,涉及在美国以外任何领土转让的资产的任何许可证或分许可证,但特定例外情况除外。我们还打算寻求一个合作伙伴,使ESKATA商业化,如果获得批准,A-101-45%局部解决方案可作为治疗常见疣的一种潜在疗法,并打算寻求合作伙伴进一步开发和/或商业化ATI-501和ATI-502,作为治疗脱发和其他药物候选的潜在疗法。我们无法控制我们现有或未来潜在的第三方合作伙伴将用于开发和/或商业化这些产品和药品的资源的时间或数量。我们的合作伙伴可能不会按照我们的期望或质量标准履行他们的义务。我们的合作伙伴可以终止我们现有的协议,原因有几个,包括他们可能有其他更高优先级的产品正在开发,或者因为我们的合作项目可能不再是他们的优先事项。如果我们的任何合作协议被终止,或者我们的任何合作伙伴没有按预期执行,我们就可能失去从与这些第三方合作伙伴达成的协议中赚取任何收入的机会,承担不可预见的成本,并对产品的声誉和作为一个整体公司的声誉造成损害。
如果主租约因任何原因而终止,则我们的转租可以终止,从而终止我们对公司总部的权利。
我们为我们的公司总部分租了空间。当转租期限延长至2023年10月时,如果总租约因任何原因在2023年10月之前终止或到期,我们的转租也将自动终止。在这种情况下,我们将需要与主房东取得新的直接租赁,或谈判并在另一个地点签订新的办公空间租约,如果有的话,我们可能无法在商业上合理的条件下这样做。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能为我们的药品候选方获得和保持专利保护,或者如果获得的专利保护范围不够广泛,我们的竞争对手可以开发和商业化类似或相同的技术和药物,成功地确定潜在第三方伙伴使我们的技术商业化的能力和药物候选人可能会受到损害。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家获得和维持对我们药品候选人的专利保护。我们寻求保护我们的专利地位,在美国和国外的专利申请与我们的药物候选人有关。
专利起诉过程是昂贵和耗时的,但是,我们可能无法以合理的费用或及时的方式提出和起诉所有必要的或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前,无法确定我们的开发成果的可专利方面。我们可能没有权利控制专利申请的准备、提交和起诉,也没有权利保留对第三方许可的专利的权利。因此,这些专利和申请不得以符合我们企业最大利益的方式受到起诉和强制执行。
生物技术和制药公司的专利地位普遍高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,近年来成为许多诉讼的对象。此外,外国法律对我们的权利的保护程度可能与美国法律不同,反之亦然。例如,欧洲专利法对人体处理方法的专利性的限制比美国法律多。科学文献中的发现出版物往往落后于实际发现,美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布,在某些情况下甚至根本不公布。因此,我们不能肯定地知道,我们或我们的许可人是第一个在我们的专利或待决专利申请中提出要求的发明,还是我们或我们的许可人是第一个对这些发明提出专利保护的。因此,我国专利权的签发、范围、效力、可执行性和商业价值都很高。
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不确定。我们的待决和未来专利申请可能不会导致专利的颁发,从而保护我们的技术或药物候选人的全部或部分,或有效地阻止其他人将竞争性技术和候选药物商业化。美国和其他国家对专利法的修改或对专利法的解释都可能削弱我国专利的价值,或缩小我国专利保护的范围。
此外,我们可能受到第三方预发行提交美国专利和商标局,或美国专利和商标局,或参与反对,衍生,复审,各方之间的审查,授予后审查或干涉我们的专利权或其他专利权利的程序。在任何此类提交、诉讼或诉讼中作出不利的决定,都可能缩小我们专利权的范围,或使我们的专利权失效,允许第三方将我们的技术或药品候选品商业化,并与我们直接竞争,而不向我们支付费用,或导致我们潜在的第三方合作伙伴无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化我们的药物候选人。此外,如果我们拥有的专利和专利申请或许可所提供的保护的广度或力度受到威胁,可能会劝阻公司与我们合作,批准、开发和(或)使我们的药物候选人商业化。
即使我们拥有的专利申请或许可以专利的形式发放,它们也不能以一种形式发布,为我们提供任何有意义的保护,防止竞争对手与我们或我们潜在的第三方合作伙伴竞争,或以其他方式为我们或潜在的第三方合作伙伴提供任何竞争优势。竞争对手可以通过以非侵权的方式开发类似的或替代的技术或药物来规避我们的专利。例如,我们专门从哥伦比亚大学获得的专利和专利申请主要针对用JAK抑制剂治疗脱发障碍的方法,这些专利和专利申请可能是针对我们不打算开发或商业化的特定JAK抑制剂的使用提出的,也可能不是针对我们竞争对手可能商业化的JAK抑制剂的使用提出的。
此外,对于专利的发明权、范围、有效性或可执行性,专利的颁发并不是决定性的,我们的专利可以在美国和国外的法院或专利局提出质疑。这种挑战可能导致丧失独占性或经营自由,或专利主张被全部或部分缩小、失效或无法执行,这可能限制其他人使用或使类似或相同的技术和药物候选产品商业化的能力,或限制我们的技术和药品候选方的专利保护期限。我们已颁发的美国专利,要求处理至少23%的高浓度双氧水的SK和顶索,包括eskata和A-10145%的局部溶液,将于2022年到期,我们的美国专利将于2022年到期,我们的专利涉及高浓度过氧化氢制剂,包括ESKATA和A-101-45%的局部解决方案,以及使用方法和应用程序将于2035年到期。美国颁发的与我们的JAK抑制剂ATI-501和ATI-502有关的某些专利将于2023年到期,另外一些专门针对JAK抑制剂的专利将于2030年到期。我们专门从哥伦比亚大学颁发的美国、欧洲和日本专利,要求使用第三方JAK抑制剂治疗脱发障碍,包括斑秃和雄激素性脱发,并诱导头发生长,该专利将于2031年到期。我们目前没有针对我们的主要软性JAK抑制剂ATI-1777颁发任何专利,但任何可能发出的索赔将于2038年到期。我们的美国专利涵盖了我们MK2信号通路的主要抑制剂ATI-450, 2034年到期,其他涉及不同MK2信号通路抑制剂的专利将于2031年和2032年到期。我们的专利包括我们的新抑制剂ITK到期于2035年至2038年。鉴于新药候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护这些候选药物的专利可能在这些候选药物商业化之前或之后不久失效。因此,我们的专利组合可能不会为我们或潜在的第三方合作伙伴提供足够的权利,使其他人无法将类似或相同的药物商业化。
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我们可能会卷入诉讼,以保护或执行我们的专利或其他知识产权,这可能是昂贵、耗时和不成功的。此外,如果在法庭上提出质疑,我们已颁发的专利可能被认定无效或不可执行。
竞争对手可能侵犯我们颁发的专利或其他知识产权。我们的待决申请不能对第三方强制执行,除非和直到专利从这类申请中发出为止,第三方正在实践在此类申请中声称的技术。为了对抗侵权或未经授权的使用,我们可能需要提出侵权索赔,这可能是昂贵和耗时的。我们对被认为是侵权者提出的任何索赔都可能引起这些当事方对我们提出反诉,声称我们侵犯了他们的专利,或我们的专利无效或无法执行。对有效性提出质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项,包括缺乏新颖性、明显性、非授权性或书面描述不足。不可执行性断言的理由可以是与专利起诉有关的人在起诉过程中不向USPTO提供相关信息或作出误导性陈述的指控。第三方也可以向USPTO提出类似的要求,例如单方面复审、双方之间的审查、或在美国境外的反对或类似的行政程序,与诉讼并行,甚至在诉讼范围之外。关于无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。例如,关于有效性问题,我们不能确定我们和专利审查员在起诉期间不知道的现有技术是否无效。如果被告在法律上声称无效或不可强制执行,我们将至少失去对我们的产品和药品候选产品的专利保护的一部分,甚至全部。这样失去专利保护会损害我们的生意。
在这种程序中,法院或行政委员会可裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行,狭义地解释该专利的主张,或以我们的专利不包括该技术为由拒绝阻止另一方使用有关技术。任何这类程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效或狭义解释的风险。我们可能觉得对一些第三者强制执行我们的知识产权是不切实际或不可取的。例如,我们知道第三方在互联网上销售高浓度过氧化氢溶液来治疗疣。这些缔约方似乎没有监管权,我们也没有授权他们以任何方式销售这些产品。然而,由于这些第三方的活动是短暂的,我们迄今没有寻求对他们实施我们的知识产权。
由第三方挑起或由我们提出或由USPTO宣布的干涉程序可能是确定发明相对于我们的专利或专利申请的优先权所必需的。一个不利的结果可能要求我们停止使用相关的技术,或试图许可它的权利,从主导的一方。如果盛行方不以商业上合理的条件向我们提供许可证,我们的生意就会受到损害。
此外,由于在知识产权诉讼中需要大量的发现,我们的一些机密信息有可能在这类诉讼中被披露而受到损害。
关于ATI-501和ATI-502,如果我们不选择行使我们的第一项权利,Rigel可以强制执行与ATI-501和ATI-502相关的特许专利,以打击皮肤科领域任何侵犯他人的行为。此外,Rigel拥有第一项权利,但没有义务强制执行与ATI-501和ATI-502相关的授权专利,以打击皮肤科以外的任何侵权行为。关于哥伦比亚大学获得许可的专利,哥伦比亚大学首先有权启动、控制和辩护任何与许可专利权的有效性、可执行性或侵犯有关的程序,在这样做时,没有义务在一个法域对第三方主张一个以上的许可专利。关于哥伦比亚大学的许可专利,如果哥伦比亚大学不选择行使其第一次这样做的权利,我们可以对任何侵权的第三方强制执行与侵犯许可专利权有关的特许专利权。
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如果我们违反了与rigel的许可协议,这可能会损害我们识别和完善与潜在第三方合作伙伴的交易的能力,从而进一步开发jak抑制剂ati-501和ati-502,并使其商业化。
我们与Rigel签订了一项独家许可协议,授予我们某些专利权和他们拥有的与皮肤科领域的JAK抑制剂ATI-501和ATI-502有关的其他知识产权。如果我们实质性地违反或没有履行本许可协议下的任何条款,包括在正当或未能利用商业上合理的努力寻找第三方开发和商业化JAK抑制剂时,Rigel没有向Rigel支付款项,Rigel有权终止我们的许可证,并且在终止的生效日期,我们行使被许可的Rigel的专利权和其他知识产权的权利将终止,这将对我们寻找潜在的第三方合作伙伴开发ATI-501和ATI-502的能力产生不利影响。
如果我们违反了与vixen的出售股东的协议,这可能会损害我们与潜在的第三方合作伙伴确定和完善交易的能力,从而进一步开发jak抑制剂ati-501和ati-502,并使其商业化。
2016年3月,我们与Vixen的股东签订了一项股票购买协议,根据该协议,我们购买了Vixen的所有股票,并与哥伦比亚大学签订了许可证协议。如果我们未能在商业上合理地开发和商业化一种抗脱发的JAK抑制剂,与哥伦比亚大学签订的许可证协议将转让给Vixen的出售股东,因为与此有关的任何争议都会遭到不利的解决。在这种转让生效之日,我们实行哥伦比亚大学特许专利权和诀窍的权利将终止,这将对我们寻找潜在的第三方合作伙伴的能力产生负面影响,以便为ati-501和ati-502开发、获得营销批准并使其商业化。
如果我们违反了与哥伦比亚大学的协议,这可能会损害我们寻找潜在的第三方合作伙伴开发ATI-501和ATI-502的营销批准和商业化的能力。
2016年3月,作为Vixen收购的一部分,我们与哥伦比亚大学签订了一项许可协议,授予我们在哥伦比亚大学拥有的某些专利权和诀窍的权利,涉及使用JAK抑制剂治疗脱发障碍。如果我们实质上违反或未能履行本许可协议中的任何条款,包括在到期时未向哥伦比亚大学付款,以及未能利用商业上合理的努力开发和商业化一种许可的产品,哥伦比亚大学有权终止我们的许可证,并且在终止的生效日期,我们实施获得许可的哥伦比亚大学专利权和诀窍的权利将终止,这将对我们寻找潜在的第三方合作伙伴开发ATI-501和ATI-502的能力产生不利影响。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。
在全世界所有国家对我们的药物候选人提出申请、起诉和辩护的专利的费用将是惊人的,我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国的那么广泛。例如,目前在美国、澳大利亚、印度和新西兰,使用A-101-45%局部溶液治疗疣的专利,但不包括在欧洲联盟或其他国家。美国已经颁发了两项专利,并正在美国、欧盟和其他外国申请高浓度过氧化氢制剂,其中包括A-101-45%的局部溶液和使用方法。
我们的JAK抑制剂ATI-501和ATI-502目前在美国、欧洲联盟和其他主要外国市场的专利和应用中都有。此外,美国、欧洲、日本和韩国已在哥伦比亚大学授权的专利组合中颁发专利,这些专利直接用于治疗脱发障碍的某些第三方JAK抑制剂,美国和韩国正在等待申请。
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此外,一些外国的法律并没有像美国的联邦和州法律那样保护知识产权。因此,我们可能无法阻止第三方在这些国家实践我们的发明。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区内,利用我们的技术发展自己的产品,或以其他方式将侵权产品出口到我们有专利保护的地区,但执法权不如美国的强。这些产品可能与我们的药品候选人竞争,我们的专利或其他知识产权可能不足以阻止它们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国法域的知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度不赞成专利的强制执行和其他知识产权的保护,这使我们很难制止对我国专利的普遍侵犯。在外国司法管辖区执行我们的专利权利的程序,可能会导致大量费用,转移我们的努力和注意力,使我们的专利有可能被推翻或被狭义地解释,而我们的专利申请亦有可能不发出专利,并可能促使第三者向我们提出申索。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风,如果有的话,所判的损害赔偿或其他补救办法可能没有商业意义。
许多国家,包括欧洲联盟国家、印度、日本和中国,都制定了强制性许可法律,根据这些法律,在特定情况下,专利所有人可能被迫向第三方授予许可。在这些国家,如果专利受到侵犯,或者我们被迫向第三方授予许可,我们可能有有限的补救办法,这可能会大大降低这些专利的价值。这可能会限制我们识别和完善与潜在第三方合作伙伴的交易的能力,以进一步发展、获得市场认可和/或使我们的药物候选产品商业化,从而限制我们潜在的收入机会。因此,我们在世界各地实施知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势。
我们可能需要从第三方获得知识产权许可,这种许可可能无法获得,也可能无法以商业上合理的条件获得。
第三方可能拥有知识产权,包括对我们药品候选人的发展非常重要或必要的专利权。例如,我们在与JAK抑制剂ATI-501和ATI-502相关的皮肤科领域独家授权Rigel公司的知识产权。我们还专门授权哥伦比亚大学有关使用JAK抑制剂治疗脱发障碍的知识产权。我们的潜在第三方合作伙伴可能有必要使用第三方的专利或专有技术将我们的候选药物商业化。如果我们潜在的第三方合作伙伴不能以商业上合理的条件从这些第三方那里获得许可,我们的业务可能会受到损害,可能是物质上的伤害。
我们的第三方许可方可能在皮肤科以外开发jak抑制剂,包括与我们的候选药物相关的抑制剂。
我们专门授权Rigel公司的知识产权,以便在皮肤科领域开发、使用、制造、销售和商业化ATI-501和ATI-502。Rigel保留了在皮肤科以外开发、使用、制造、销售ATI-501和ATI-502的知识产权的权利。如果rigel将这些jak抑制剂在皮肤科以外的领域商业化,这种产品可能会被非标签地用于皮肤科的指示,这可能会对我们识别和完善与第三方合作伙伴的交易的能力产生负面影响,从而进一步开发、获得营销批准和/或将我们的药物候选品商业化,这反过来会影响我们从与这些第三方合作伙伴的安排中获得收入的能力。Rigel还保留了开发、使用、制造、销售和商业化其他类似JAK抑制剂的知识产权。如果Rigel将一种结构类似的JAK抑制剂商业化,如果获得批准,这种产品可以直接与我们的候选药物竞争。
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第三方可以提起法律诉讼,声称我们侵犯了他们的知识产权,其结果将是不确定的,并可能对我们企业的成功产生重大的不利影响。
我们的成功取决于我们是否有能力识别和完善与潜在第三方合作伙伴的交易,为我们的药物候选人开发、获得营销许可和/或使其商业化,并从这些合作伙伴和我们的专利技术中获得收入,而不侵犯第三方的专有权利。生物技术和制药业中有相当多的知识产权诉讼。我们可能成为或受到威胁,未来的对抗性诉讼或诉讼与我们的药物候选人和技术,包括干预或衍生程序在USPTO。许多美国和外国颁发的专利和第三方拥有的专利申请都存在于我们开发药品候选产品的领域。第三方可根据未来可能授予的现有专利或专利向我们提出侵权索赔。
如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权,我们可能需要获得第三方的许可才能继续发展我们的药物候选和技术。然而,我们可能无法以商业上合理的条件获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可,它也可能是非排他性的,从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。因此,我们可能被迫,包括通过法院命令,停止发展侵权技术或候选药物。此外,如果我们被发现故意侵犯专利,我们可能会被追究赔偿责任,包括三倍的损害赔偿和律师费。如果发现有侵权行为,我们的第三方合作伙伴会阻止我们的候选药物商业化,如果批准的话,或者迫使我们停止我们的一些业务活动。如果我们成功地向我们提出侵权索赔,我们可能需要支付大量的损害赔偿,包括三倍的赔偿金和律师费,支付专利使用费,重新设计我们侵权药品的候选品,或者从第三方获得一个或多个许可证,这可能是不可能的,也可能需要大量的时间和金钱支出。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业机密,可能对我们的业务产生类似的负面影响。
我们可能会受到第三方的索赔,声称我们、我们的雇员或许可人盗用了他们的知识产权,或声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们的许多雇员和许可人的雇员以前受雇于其他生物技术或制药公司。虽然我们和我们的许可人试图确保我们的雇员和许可人的雇员在为我们工作时不使用其他人的专有信息或知识,但我们或我们的许可人可能会受到索赔,声称这些雇员、我们的许可人或我们已经使用或披露了任何这类雇员的前雇主的知识产权,包括商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护,可能需要进行诉讼。
此外,虽然我们的政策是要求可能参与开发知识产权的雇员和承包商执行将这种知识产权转让给我们的协议,但我们可能无法执行与事实上开发我们自己的知识产权的每一方的这种协议。我们和他们的转让协议可能不是自动生效的,也可能被违反,我们可能被迫对第三方提出索赔,或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护,以确定我们所认为的知识产权的所有权。
如果我们或我们的许可人未能起诉或辩护任何此类索赔,除了支付金钱损害外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们和我们的许可人成功地起诉或为此类索赔辩护,诉讼也可能导致大量费用,并分散管理层的注意力。
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知识产权诉讼可能导致我们花费大量资源,分散我们人员的正常责任。
即使有利于我们的解决,与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们承担大量费用,并可能分散我们的技术人员和管理人员的正常责任。此外,还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果,如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,则可能对我们普通股的价格产生重大不利影响。这种诉讼或诉讼可大大增加我们的业务损失,并减少可用于发展活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源,足以进行有关的诉讼或诉讼。有些竞争对手可能比我们更有效地承担这些诉讼或诉讼的费用,因为他们拥有更多的财政资源。我们的一些竞争对手比我们更大,而且拥有更多的资源。因此,它们很可能比我们更能承受复杂专利诉讼的费用。因此,尽管我们作出了努力,但我们可能无法防止第三方侵犯或盗用我们的知识产权。诉讼可能导致大量的成本和管理资源的转移,这可能会损害我们的业务。此外,与诉讼有关的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力,包括削弱我们筹集必要资金以继续进行临床试验的能力,继续我们的内部研究计划,或查明和完善与第三方合作伙伴的交易,以进一步发展、获得市场批准和/或使我们的药物候选人商业化。
如果我们不能保护我们的商业机密,我们的业务和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的药品候选人申请和维护专利之外,我们还依靠商业机密,包括未获得专利的技术、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密,在一定程度上,通过与能够接触到这些秘密的各方,如我们的雇员、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方签订保密和保密协议。我们还与我们的员工和顾问签订了保密、发明或专利转让协议。尽管作出了这些努力,但任何一方都可能违反协议,披露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,而且我们可能无法就此类违反行为获得充分的补救。强制要求当事人非法披露或盗用商业秘密是困难的、昂贵的和费时的,其结果是不可预测的。此外,美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业机密。如果我们的任何商业机密是由竞争对手合法获取或独立开发的,我们就没有权利阻止他们或他们与他们交流的人利用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露或由竞争对手独立开发,我们的竞争地位就会受到损害。
任何涉及我们的商业产品或药品候选产品的专利的有效性、范围和可执行性都可能受到竞争对手的质疑。
第三方质疑商业产品专利的可能性增加了,因为它是市场上的产品。质疑可能以专利局程序的形式出现,例如当事人之间的审查,质疑专利的有效性,或地区法院的诉讼程序,如因提交一份简略的新药申请而引起的第四款诉讼,或ANDA.
如果第三方提出ANDA或505(B)(2)商业产品的通用申请,并全部或部分依赖于由我们或为我们进行的研究,则要求第三方向FDA证明:(1)FDA的Orange手册中没有关于我们适用的批准药物的NDA的专利信息;(2)Orange Book中列出的专利已过期;(3)列出的专利尚未过期,但将在某一特定日期到期,并在专利到期后申请批准;(四)所列专利无效或者不因第三方非专利药品的生产、使用、销售而受到侵害。证明这种新药不会侵犯橘子
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图书上列出的专利对于适用的批准药品来说,或者说这些专利是无效的,称为第四款认证。如果第三方向FDA提交了第四款认证,一旦第三方的ANDA被FDA接受备案,第四款认证的通知也必须发送给我们。然后,我们可以提起诉讼,为通知中指明的专利辩护。在收到通知之日起45天内提起专利侵权诉讼,自动阻止FDA批准第三方ANDA,直至最早30个月或专利到期之日、诉讼结案或法院就侵权诉讼作出有利于第三方的裁决。如果我们没有在规定的45天期限内提起专利侵权诉讼,第三方的ANDA将不受FDA批准的30个月的限制。执行或维护知识产权的诉讼或其他程序往往非常复杂,费用昂贵,耗费时间,可能转移我们管理层对我们核心业务的注意力,并可能导致不利的结果,从而限制我们阻止第三方与我们的商业产品竞争的能力。
2019年10月8日,我们与Allergan公司一起,在美国特拉华州地区法院对Taro制药公司或Taro公司提起了专利侵权诉讼,涉及Taro向FDA提交的一份ANDA申请,销售一种通用的RHOFADE。该诉讼声称侵犯了美国专利编号7,812,049,8,420,688,8,815,929,9,974,773和10,335,391,这些专利被列入FDA批准的药品,并对RHOFADE进行了治疗等效性评估,俗称Orange Book。我们收到了一封日期为2019年8月28日的Taro的第四段通知信,通知说Taro已经向FDA提交了一份ANDA报告,请求FDA批准在Orange图书上市专利到期之前生产和销售RHOFADE的通用版本。根据APA与EPI健康,EPI健康同意提出动议,以取代我们作为原告一方,并已同意偿还我们的合理费用和费用,只要我们仍然是原告。如果EPI Health无法成功捍卫RHOFADE的知识产权并批准RHOFADE的通用版本,我们在APA下通过EPI Health赚取收入的能力将受到负面影响。
如果我们的任何药物候选人通过开发或获得FDA批准,一个或多个第三方可能会在我们涵盖这些药物候选人的产品范围内对当前的专利或将来可能颁发的专利提出质疑。任何此类质疑都可能导致部分或全部相关专利主张无效或无法强制执行,或裁定非侵权。
如果我们不能通过延长专利期限并为我们的药品候选方获得数据排他性而获得“哈奇-瓦克斯曼法案”的保护,我们的业务可能会受到重大损害。
我们的成功在很大程度上将取决于我们在美国和其他国家获得和维持专利和其他知识产权的能力,涉及我们的专利技术、药品候选和我们的目标指标。我们已颁发的美国专利,要求对SK进行ESKATA治疗,将于2022年到期,我们的美国配方和应用专利将于2035年到期,其中包括ESKATA和A-101-45%局部解决方案,我们的专利涉及高浓度过氧化氢制剂和含有高浓度过氧化氢制剂的应用程序,使用方法也将于2035年到期。美国颁发的与我们的JAK抑制剂ATI-501和ATI-502有关的某些专利将于2023年到期,另外一些专门针对JAK抑制剂的专利将于2030年到期。由哥伦比亚大学颁发的美国、欧洲、日本和韩国专利涉及使用某些第三方JAK抑制剂治疗脱发障碍,包括斑秃和雄激素遗传脱发和诱导头发生长,该专利将于2031年到期。我们目前没有针对我们的主要软性JAK抑制剂ATI-1777颁发任何专利,但任何可能发出的索赔将于2038年到期。我们在美国颁发的涉及MK2信号通路的主要抑制剂ATI-450的专利将于2034年到期,涉及不同MK2信号通路抑制剂的其他专利将于2031年和2032年到期。我们的专利包括我们的新抑制剂ITK到期于2035年至2038年。鉴于新药物候选人的发展、测试和规管检讨所需的时间,保护我们的药物候选人的专利可能在这些候选药物开始商业化之前或之后不久失效。我们希望在美国寻求延长专利条款,如果可以的话, 在其他国家,我们正在起诉专利。
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根据FDA批准药品的时间、期限和具体情况,我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”或“哈奇-瓦克斯曼法案”获得有限的专利期限延长。“哈奇-瓦克斯曼法案”允许在专利正常到期后的五年内延长专利期限,作为对在开发和FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿,这一程序仅限于批准的指示(或在展期期间批准的任何其他迹象)。但是,从产品批准之日起,包括展期在内的总专利期限不得超过14年。此外,这一延长仅限于每一监管机构审查期间的专利,涵盖批准的产品。然而,适用当局,包括美国的FDA和USPTO,以及其他国家的任何同等的监管机构,可能不同意我们对是否可获得此类延长的评估,并可能拒绝给予我们的专利延期,或给予比我们所要求的更有限的延期。我们可能不会获准延期,例如未能在适用的期限内提出申请,或未能在有关专利期满前提出申请,或以其他方式未能符合适用的要求。此外,专利保护的适用期限或范围可能小于我们的要求。
如果我们不能延长现有专利的有效期或获得更长期限的新专利,我们的竞争对手可能能够利用我们在开发和临床试验方面的投资,参照我们的临床和临床前数据,在专利期满后获得竞争产品的批准,并比其他情况下更早地推出其产品。
我们获得或可能获得的任何商标都可能受到侵犯或成功挑战,对我们的业务造成损害。
我们希望依赖商标作为一种手段,以区别我们的任何产品,服务或技术与我们的竞争对手。一旦我们选择了新的商标并申请注册,我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能反对或试图取消我们的商标申请或商标,或以其他方式质疑我们对商标的使用。如果我们的商标受到成功的挑战,我们的产品、服务或技术可能需要更名,这可能会导致品牌认可度的丧失,并可能要求我们将资源用于新品牌的广告和营销。我们的竞争对手可能侵犯我们的商标,我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。
在美国境外,我们无法确定任何国家的专利或商标局不会执行可能严重影响我们起草、提交、起诉和维护专利、商标和专利及商标申请的新规则。
我们不能肯定美国以外国家的专利或商标局不会执行增加专利、商标和专利及商标申请的起草、归档、起诉和维护费用的新规则,也不能确定任何这样的新规则都不会限制我们申请专利保护的能力。例如,为了节省成本,我们可能选择在某些司法管辖区或某些药物候选地不寻求专利保护。由于缺乏财政资源,我们可能被迫放弃或归还特定专利的权利。
知识产权并不一定解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
‘.’以下示例具有说明性:
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{Br}其他人可能能够制造与ESKATA和A-101-45%局部解决方案相同或类似的配方或组合物,但我们拥有的专利要求不包括这些制剂或组合物; |
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其他人可能能够制造一种与我们打算合作的JAK抑制剂类似的JAK抑制剂,而该抑制剂不属于我们专门许可的专利,并有权强制执行; |
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我们、我们的许可人或任何第三方合作伙伴可能不是第一个作出我们所拥有的已颁发的专利或待决专利申请所涵盖的发明的人; |
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我们,我们的许可人或任何第三方合作伙伴可能不是第一个提出专利申请涉及我们的某些发明; |
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其他人可以独立开发类似或替代技术,或复制我们的任何技术,而不侵犯我们的知识产权; |
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我们的待决专利申请有可能不会导致已颁发的专利; |
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(B)我们拥有或完全许可的已颁发的专利不得为我们提供任何竞争优势,也可能因法律质疑而被认定为无效或不可执行; |
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(Br)我们的竞争对手可能在美国和其他为某些研究和开发活动提供不受专利侵权要求的国家以及在我们没有专利权的国家开展研究和开发活动,然后利用从这些活动中获得的信息,开发具有竞争力的产品,在主要商业市场销售;以及 |
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我们可能不会开发额外的专利技术。 |
与药品候选人的监管审批和其他法律法规事项有关的风险
如果我们的潜在第三方合作伙伴无法获得所需的监管批准,或者在获得批准方面出现延误,我们的药物候选人将无法商业化,而我们从与此类第三方合作伙伴的安排中获得收入的能力将受到重大损害。
我们的药物候选人以及与其发展和商业化有关的活动,包括其设计、试验、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销,均须受美国林业发展局和其他监管机构以及欧洲联盟委员会和欧盟成员国主管当局以及美国境外类似管理当局的全面管制。如果不能获得药品候选产品的市场许可,我们的潜在第三方合作伙伴将无法将候选药物商业化。我们只有有限的经验,在归档和支持的申请,以获得营销批准。要获得营销批准,就需要提交广泛的临床前和临床数据,并向管理当局提供每种治疗指示的辅助信息,以确定候选药物的安全性和有效性。要获得销售许可,还需要向监管当局提交有关药品制造过程的信息,并对生产设施进行检查。我们的候选药物可能无效,可能只是中度有效,或可能有不良或非预期的副作用,毒性或其他特征,可能会妨碍我们潜在的第三方合作伙伴获得营销许可,或阻止或限制商业用途。如果我们的任何药物候选人获得市场认可,所附标签可能会以这种方式限制我们产品的批准使用,这可能会限制该产品的销售。
{BR}在美国和国外获得营销批准的过程是昂贵的,如果需要额外的临床试验,如果完全获得批准,可能需要许多年,而且可能因各种因素而有很大的不同,包括所涉药物候选人的类型、复杂性和新颖性。在开发期间,市场批准政策的变化,附加法规或条例的修改或颁布,或对每项提交的药物申请的监管审查的变化,都可能造成批准或拒绝申请的延误。监管当局在审批过程中有相当大的酌处权,可拒绝接受任何申请,或可能决定我们的数据不足以获得批准,并需要额外的临床前、临床或其他研究。此外,对临床前和临床测试数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止对候选药物的市场批准。我们潜在的第三方合作伙伴最终获得的任何营销许可都可能是有限的,或受到限制或批准后的承诺,从而使批准的药物不具有商业可行性。
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如果我们潜在的第三方合作伙伴在获得批准方面遇到延误,或者他们没有得到我们的药物候选人的批准,我们的药物候选人的商业前景可能会受到损害,我们从与这些第三方合作伙伴的安排中获得收入的能力将受到重大损害。
如果不能在国际法域获得营销许可,我们的药品候选人将无法在国外销售。
为了在欧盟和任何其他地区销售和销售我们的药物,我们潜在的第三方合作伙伴必须获得单独的营销许可,并遵守许多不同的监管要求。批准程序因国家而异,可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大的不同。美国以外的监管审批程序通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外,在美国以外的许多国家,在批准该药物在该国销售之前,必须核准该药物的报销。我们潜在的第三方合作伙伴可能无法及时获得美国以外的监管机构的批准,如果有的话。林业发展局的批准并不能确保得到其他国家或地区的管理当局的批准,而由美国以外的一个管理当局批准并不能确保得到其他国家或管辖区的管理当局或林业发展局的批准。然而,如果不能在一个司法管辖区获得批准,可能会影响我们潜在的第三方合作伙伴在其他地方获得批准的能力。我们潜在的第三方合作伙伴可能无法申请营销批准,也可能无法获得必要的批准,以便在任何市场上将我们的候选药物商业化。
与我们潜在的第三方合作伙伴在国际上推销我们的药物候选人有关的各种风险可能会损害我们的业务。
如果我们的候选药物由我们潜在的第三方合作伙伴在国际上销售,如果获得批准,我们的潜在第三方伙伴将面临与在国外经营相关的额外风险,包括:
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外国不同的监管要求; |
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(Br)所谓平行进口的潜力,即当当地卖方面对当地高价或较高的价格时,选择从外国市场(以较低或较低的价格进口货物)而不是在当地购买货物时所发生的情况; |
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关税、贸易壁垒、价格和外汇管制及其他监管要求的意外变化; |
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经济疲软,包括通货膨胀,或政治不稳定,特别是外国经济和市场; |
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外国偿还、定价和保险制度; |
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在国外居住或旅行的雇员遵守税收、就业、移民和劳动法的规定; |
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外国税,包括扣缴工资税; |
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(B)外汇波动,可能导致业务费用增加和收入减少,以及在另一国家经商的其他义务; |
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工作人员配置和外国业务管理方面的困难; |
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在劳工动乱比美国更普遍的国家,劳动力的不确定性; |
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根据经修正的1977年“美国外国腐败行为法”、“反海外腐败法”或类似的外国条例,潜在的责任; |
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挑战执行我们的合同和知识产权,特别是在那些与美国一样不尊重和保护知识产权的外国; |
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由于影响国外原材料供应或制造能力的任何事件造成的生产短缺; |
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将我们的药物候选人分发给外国所造成的后勤挑战;以及 |
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包括战争和恐怖主义在内的地缘政治行动造成的商业中断。 |
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与国际行动有关的这些风险和其他风险可能会损害我们从与潜在第三方合作伙伴的安排中为我们的药物候选人获得收入的能力。
我们潜在的第三方合作伙伴获得营销许可的任何药物候选人都可能受到营销后的限制或召回或退出市场,如果我们的潜在第三方合作伙伴不遵守监管要求,或者如果他们与我们的药物候选人在何时和如果其中任何一方获得批准,他们会遇到意想不到的问题,则可能受到处罚。
任何我们潜在的第三方合作伙伴获得市场认可的候选药物,以及生产过程、批准后的临床数据、标签、广告和此类候选药物的推广活动,都将受到fda和其他监管机构的不断要求和审查。这些要求包括提交安全和其他营销后信息和报告、注册和上市要求、与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的cGMP要求、关于向医生分发样本和保存记录的要求。即使批准了药品候选品的营销批准,批准也可能受制于可能销售药品候选药物的指定用途的限制,或受批准条件的限制,包括实施风险评估和缓解战略的要求。如果我们的任何药物候选人获得市场许可,伴随的标签可能限制我们的药物的批准使用,这可能限制我们潜在的第三方合作伙伴的药物销售。
FDA还可能要求昂贵的营销后研究或临床试验和监测,以监测该药物的安全性或有效性。FDA对药品的批准、销售和推广进行了严格的监管,以确保药品的销售只针对经批准的适应症,并符合经批准的标签的规定。fda对制造商在标签外使用方面的沟通施加了严格的限制,如果我们潜在的第三方合作伙伴不将我们的药品销售给他们批准的适应症,他们可能会因为标签外的营销而受到执法行动的影响。违反FDCA关于推广处方药的行为可能导致对违反联邦和州保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法的调查。
此外,后来发现我们的药品、制造商或制造过程中以前未知的不良事件或其他问题,或不遵守监管要求,可能会产生负面后果,包括:
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对此类药物、制造商或制造工艺的限制; |
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限制药品的标签或销售; |
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限制药物分销或使用; |
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要求进行营销后研究或临床试验; |
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警告信; |
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召回或撤出市场上的药品; |
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拒绝批准待决的申请或核准的申请的补充; |
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临床有效; |
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罚款、归还或没收利润或收入; |
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暂停或撤销销售许可; |
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拒绝允许进口或出口我们的药物; |
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查获毒品;或 |
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禁止或判处民事或刑事处罚。 |
不遵守欧洲联盟关于安全监测或药物警戒的要求,以及与为儿童开发药物有关的要求,也可能导致重大的经济处罚。同样,没有遵守欧洲联盟关于保护个人的要求
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信息也可能导致重大的惩罚和制裁。与我们潜在的第三方合作伙伴未能遵守监管要求相关的这些风险和其他风险,可能会损害我们从与此类第三方合作伙伴的安排中为我们的药物候选人获得收入的能力。
我们潜在的第三方合作伙伴与美国和其他地方的第三方支付人、医疗专业人员和客户的关系可能直接或间接地受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、医生支付透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗法规的影响,而任何不遵守这些法律和条例的行为都可能对我们通过与这些第三方合作伙伴为我们的药物候选人安排而赚取收入的能力产生重大不利影响。
美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方任何获得市场营销许可的药品候选人方面发挥主要作用。我们与第三方支付人、医疗专业人员和客户的潜在第三方合作伙伴安排可能会使他们受到广泛适用的欺诈、滥用和其他医疗法律法规的影响,包括(但不限于)联邦反Kickback法规和联邦民事虚假索赔法,这可能限制他们销售、销售和分发任何获得营销许可的药品候选人的商业或财务安排和关系。此外,我们和我们潜在的第三方合作伙伴可能受到联邦政府、美国各州和外国司法机构的透明度法律和病人隐私监管的约束。可能影响我们或我们潜在的第三方合作伙伴运作能力的联邦、州和外国卫生保健法律和条例包括:
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“联邦反Kickback法规”,其中除其他外,禁止个人和实体故意故意直接或间接地以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬,以诱使或奖励,或作为回报,要么将个人转介,要么购买、订购或推荐任何商品或服务,这些物品或服务可根据联邦和州的医疗保健方案,如医疗保险和医疗补助支付。此外,几个法院对“规约”的意图要求的解释是,如果涉及报酬的安排的任何一个目的都是为了促使提交联邦医疗保险业务,则违反了“反Kickback规约”。“平价医疗费用法”进一步修订了意图标准,使个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违法行为。此外,政府可以声称,包括因违反联邦反Kickback法规而产生的物品或服务在内的索赔,就“虚假索赔法”而言,构成虚假或欺诈性索赔; |
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联邦民事和刑事虚假索赔法,包括(但不限于)“联邦民事虚假索赔法”(可通过民事举报人或集体诉讼予以执行),以及对故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出包括医疗保险和医疗补助方案在内的个人或实体处以刑事和民事处罚的民事罚款法、虚假或欺诈性的付款要求或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务; |
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1996年“联邦健康保险运输和问责法”(HIPAA)规定,除其他外,实施一项欺骗任何保健福利方案的计划或就保健事项作出虚假陈述,应负刑事和民事责任。类似于“联邦反Kickback规约”,个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违法行为; |
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经HITECH修正的{Br}HIPAA及其各自的实施条例,其中规定受覆盖的保健提供者、保健计划和保健信息交换所及其业务伙伴为被覆盖实体或代表被覆盖实体创建、接收、维持或传送个人可识别的健康信息的义务,以保障个人可识别的健康信息的隐私、安全和传递; |
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{Br}联邦开放式支付方案是根据“平价医疗保健法”(俗称“医生支付阳光法”)第6002条设立的,其实施条例要求在医疗保险、医疗补助或儿童健康保险方案下可获得付款的药品、设备、生物制剂或医疗用品的具体制造商每年向医生报告与付款或其他“价值转移”有关的合作医疗信息,这些信息被界定为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊医、教学医院,以及适用的制造商每年向CMS和医生及其直系亲属所持有的投资权益报告。所有这类报告的资料均可公开查阅;及 |
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类似的州和外国法律法规,如州反回扣法和虚假索赔法,可适用于销售或营销安排和涉及非政府第三方付款人(包括私营保险公司)偿还的医疗保健项目或服务的索赔;要求制药公司遵守制药行业自愿遵守指南和联邦政府颁布的相关合规指南或以其他方式限制向保健提供者支付费用的州和外国法律;要求药品制造商向医生和其他保健提供者或营销支出报告有关付款和其他价值转移的信息的州、地方和外国法律;州法律要求药品制造商报告关于某些药品的定价信息;和(或)要求在当地从事营销活动的某些雇员进行登记;以及关于在某些情况下健康信息的隐私和安全的州和外国法律,其中许多法律在重大方面彼此不同,而且往往不为HIPAA所抢夺,从而使遵守工作复杂化。 |
努力确保我们或我们潜在的第三方伙伴与第三方的商业安排符合适用的医疗法律法规,可能会涉及大量费用。政府当局可能会得出结论,我们或我们潜在的第三方合作伙伴的商业做法,包括与医生和其他保健提供者的关系,其中一些人可能会推荐、购买和/或处方我们的药物候选人,如果获得批准,可能不符合现行或未来涉及适用的欺诈和滥用的法规、条例或案例法或其他保健法律和条例。例如,我们与医生的一些咨询安排可能不符合联邦反Kickback法规规定的个人服务安全港的所有标准。因此,他们可能不符合免受政府起诉的安全港保护的资格。然而,根据“反Kickback规约”,在本质上不符合安全港的商业安排不一定是非法的,但可能受到政府的额外审查。
如果发现我们或我们潜在的第三方伙伴的行动违反了可能适用于我们或他们的任何这些法律或任何其他政府条例,我们或我们潜在的第三方伙伴可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚,包括(但不限于)损害赔偿、罚款、扣押、个人监禁、被排除在政府医疗保健方案(如医疗保险和医疗补助)之外、附加报告要求和监督,如果我们或他们成为公司诚信协议或类似协议的管辖对象,以解决关于不遵守这些法律和限制或重组我们或其业务的指控,这可能会对我们从与这些第三方合作伙伴为我们的药物候选人的安排中获得收入的能力产生实质性的不利影响。如果发现与我们或我们潜在的第三方伙伴有业务往来的任何医生或其他保健提供者或实体不遵守适用的法律,则可能会受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府保健项目之外,这也可能对我们从与这些第三方合作伙伴为我们的药品候选人安排中赚取收入的能力产生重大影响。
最近颁布和未来的立法可能增加我们的潜在第三方合作伙伴获得我们的药物候选人的营销批准和商业化的困难和成本,如果批准,并影响我们的潜在第三方合作伙伴可能获得的价格。
在美国和一些外国司法管辖区,已经对医疗保健系统进行了一些立法和监管方面的修改和拟议的修改,这可能会阻止或推迟对我们的市场营销的批准。
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药品候选人,限制或规范批准后的活动,并影响到我们潜在的第三方合作伙伴盈利销售我们的任何药物候选人的能力,因为我们的潜在第三方合作伙伴获得营销许可,从而影响我们从与这些第三方合作伙伴为我们的药品候选人安排中获得收入的能力。
{Br}在美国和其他地方的决策者和付款人中,很有兴趣促进保健制度的改革,其既定目标是控制保健费用、提高质量和(或)扩大获得保健的机会。在美国,制药业一直是这些努力的一个特别重点,并受到重大立法举措的重大影响。2010年签署的“平价医疗法案”是一项全面的法律,旨在扩大获得健康保险的机会,减少或限制医疗支出的增长,加强对欺诈和滥用的补救,对保健和健康保险行业增加新的透明度要求,对保健行业征收新的税费,并实施更多的卫生政策改革。
“平价医疗法案”中对商业产品具有重要意义的规定如下:
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(B)对任何生产或进口某些品牌处方药和生物制剂的实体,按其在某些政府保健方案中的市场份额在这些实体之间分摊的年度不可扣减费用; |
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增加制造商必须根据医疗补助药品退税方案支付的法定最低折扣,分别为品牌药品和非专利药品平均制造商价格的23.1%和13.0%; |
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扩大医疗欺诈和滥用法律,包括“虚假索赔法”和“反Kickback规约”,其中包括新的政府调查权力和加强对不遵守规定的处罚; |
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一项新的医疗保险D部分覆盖差距折扣方案,其中制造商必须同意在覆盖差距期间向符合条件的受益人提供70%的可适用品牌药品的销售点折扣,作为制造商门诊药品被纳入医疗保险D部分的条件; |
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(Br)将制造商的医疗补助退税责任扩大到向参加医疗补助管理护理组织的个人发放的涵盖药品; |
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扩大医疗补助方案的资格标准,除其他外,允许各州向其他个人提供医疗补助保险,从而有可能增加制造商的医疗补助退税责任; |
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扩大根据公共卫生服务药品定价方案有资格享受折扣的实体; |
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联邦公开支付计划及其实施条例的新要求; |
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(B)一项新的要求,即每年向医生报告制造商和分销商提供的药品样本;以及 |
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一个新的以病人为中心的结果研究所,以监督,确定优先事项,并进行比较临床有效性研究,并为这种研究提供资金。 |
自颁布以来,特朗普政府废除或取代“平价医疗法案”的某些方面的努力一直受到司法和国会的挑战。因此,在实施和采取行动废除或取代“平价医疗法”的某些方面方面出现了延误。例如,自2017年1月以来,特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令,旨在推迟、规避或放宽“平价医疗法案”规定的某些要求。同时,国会审议了废除或废除并取代全部或部分“平价医疗法案”的立法。虽然国会尚未通过全面废除法案,但有两项影响到根据“平价医疗法案”实施某些税收的法案已签署成为法律。2017年的减税和就业法案包括一项规定,从2019年1月1日起,废除了“平价医疗法案”(AffordableCare Act)对某些未能在一年全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的共同责任支付,这通常被称为“个人授权”。此外,2018年1月22日,特朗普总统签署了一项关于2018年财政年度拨款的持续决议,推迟了
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实施某些平价医疗法案--强制收费,包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收所谓的“凯迪拉克”税,根据市场份额对某些医疗保险供应商征收年费,以及对非豁免医疗设备征收医疗设备消费税。此外,2018年两党预算法案,或BBA,除其他外,修正了2019年1月1日生效的“平价医疗法案”,以缩小大多数医疗保险药物计划的覆盖面差距,通常被称为“甜甜圈洞”。2018年12月,合作医疗公司发布了一项新的最后规则,允许根据“平价医疗法案”风险调整方案,向某些“平价医疗法案”的合格医疗计划和医疗保险发放机构收取和支付进一步的款项,以回应联邦地方法院就合作医疗公司确定这种风险调整方法的诉讼结果。2018年12月14日,德克萨斯州地区法院的一名法官裁定,“平价医疗法案”完全违反宪法,因为作为2017年减税和就业法案的一部分,“个人授权”已被国会废除。虽然德克萨斯州地区法院法官以及特朗普政府和CMS表示,在对该决定提出上诉之前,这项裁决不会立即生效,但目前尚不清楚这项裁决、随后的上诉以及其他废除和取代“平价医疗法案”的努力将如何影响“平价医疗法案”。我们继续评估“平价医疗法案”的影响以及废除或取代“平价医疗法”对我们企业的影响。
此外,自“平价医疗法案”颁布以来,还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括从2013年4月1日起,每个财政年度向医疗保险提供者支付的总金额减少2%,而且由于随后对该法规的立法修正案,包括“联邦医疗管理局”,除非国会采取进一步行动,否则将持续到2027年。除其他外,2013年1月签署的“2012年美国纳税人救济法”除其他外,进一步减少了对若干提供者的医疗保险付款,并将政府收回对提供者的多付款项的时效期限从三年延长到五年。任何类似的新法律都可能导致医疗保险和其他医疗资金的额外削减,这可能会对我们通过与潜在的第三方合作伙伴为我们的药物候选人安排而获得收入的能力产生实质性的不利影响。
我们预计,“平价医疗法案”以及今后可能通过的其他医疗改革措施,可能会导致更严格的覆盖标准,并对我们潜在的第三方合作伙伴为任何批准的药物候选人所获得的价格带来额外的下行压力。任何从医疗保险或其他政府项目中偿还费用的减少都可能导致私人支付者的付款减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会使我们潜在的第三方合作伙伴无法创造收入、获得利润,或在获得批准后使我们的药物候选人商业化,这反过来可能会影响我们通过与这些第三方合作伙伴为我们的药物候选人安排而赚取收入的能力。
立法和监管建议已经提出,以扩大批准后的要求,限制药品的销售和推广活动。此外,鉴于处方药和生物制品的成本不断上升,美国政府加强了对药品定价做法的监督。这种审查导致国会最近进行了几次调查,并提出并颁布了联邦和州立法,除其他外,旨在提高药品定价的透明度,审查定价与制造商病人方案之间的关系,并改革政府的药品项目报销方法。在联邦一级,特朗普政府2019和2020年财政年度的预算提案载有进一步的药品价格控制措施,这些措施可以在预算过程中或今后的其他立法中实施,包括允许医疗保险D部分(Medicare Part D)计划在医疗保险B部分(Medicare Part B)下谈判某些药物的价格,允许一些州在医疗补助下谈判药品价格,以及取消低收入患者非专利药品的费用分摊。此外,特朗普政府还发布了一份“蓝图”(Blueprint),旨在降低药品价格,降低药品的自掏腰包成本,其中还提出了增加药品制造商竞争、提高某些联邦医疗保健项目的谈判能力、鼓励制造商降低药品清单价格、以及降低消费者支付的药品自掏腰包成本的建议。卫生和公共服务部(HHS)已就其中一些措施征求反馈意见,并在其现有权力下实施了其他措施。例如,在2019年5月,CMS发布了一项最终规则,允许医疗保险优势计划从1月1日起对B部分药物使用分步疗法。, 2020年。这一最终规则编纂了CMS的政策变化,从2019年1月1日起生效。虽然其中一些提议的措施可能需要额外授权才能生效,但国会和特朗普政府都有
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声明它们将继续寻求新的立法和/或行政措施,以控制药物费用。在州一级,立法机构越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的条例,包括价格或病人报销限制、折扣、对某些药品的获取和营销成本披露的限制以及透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购的立法机构也越来越积极。我们无法确定是否会颁布更多的立法改革,或者FDA的规定、指导或解释是否会被改变,或者这些变化对我们的药品候选方获得营销许可可能会产生什么影响(如果有的话)。此外,美国国会加强对FDA审批程序的审查,可能会大大推迟或阻止市场批准,并使我们潜在的第三方合作伙伴受到更严格的药品标签和上市后测试及其他要求的限制。这些风险可能会损害我们从与这些第三方合作伙伴为我们的药物候选人安排获得收入的能力。
美国以外的政府往往实行严格的价格管制,这可能对我们的收入产生不利影响。
在一些国家,特别是欧洲联盟国家,处方药的定价受政府控制。在这些国家,与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间才能收到药品的销售许可。为了在一些国家获得保险、报销或定价批准,我们的潜在第三方合作伙伴可能需要进行一项临床试验,将我们的候选药物的成本效益与其他可用程序进行比较。如果我们的药物候选人得不到偿还,或者在范围或数量上受到限制,或者如果定价设定在不能令人满意的水平,我们潜在的第三方合作伙伴可能无法产生收入,这反过来可能会对我们从与这些第三方合作伙伴的安排中为我们的药物候选人赚取收入的能力产生不利影响。
如果我们不遵守环境、卫生和安全方面的法律和条例,我们可能会受到罚款或处罚,或承担可能损害我们的业务的费用。
{Br}我们须遵守许多环境、健康和安全法律和条例,包括关于实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和条例。我们的业务涉及使用危险和易燃材料,包括化学品和生物材料。我们的业务还生产危险废物产品。我们通常与第三方签订处理这些材料和废物的合同。我们无法消除这些材料受到污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害,我们将对由此造成的任何损害承担责任,任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能因不遵守这些法律和条例而招致与民事或刑事罚款和处罚有关的重大费用。
虽然我们维持工人补偿保险,以支付因使用危险材料而对雇员造成伤害的费用和开支,但这种保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们不为可能因储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外,为了遵守现行或未来的环境、卫生和安全法律和条例,我们可能会承担大量费用。这些现行或未来的法律和法规可能会损害我们的发展或制造努力。我们不遵守这些法律和条例也可能导致大量罚款、处罚或其他制裁。
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过氧化氢生产和运输的固有危险可能造成破坏,并可能使我们面临潜在的重大损失、成本或责任。
我们的操作受到在使用和运输过氧化氢过程中固有的重大危险和风险,过氧化氢是A-101-45%外用溶液中的有效成分。过氧化氢可在有机物质存在下分解,被归类为氧化剂,具有腐蚀性。过氧化氢应储存在凉爽、干燥、通风良好的区域,远离任何易燃或易燃物质。与生产和运输过氧化氢有关的危害和风险包括火灾、爆炸、第三方干扰(包括恐怖主义)和我们设施或过氧化氢供应商设备的机械故障。任何这些事件的发生都可能造成生产和分配方面的困难和中断、人身伤害或不当死亡索赔以及其他财产损失。
我们受到政府经济制裁以及进出口管制,这可能会损害我们潜在的第三方伙伴在国际市场上竞争的能力,如果我们或我们的潜在第三方伙伴不遵守适用的法律,我们或我们的潜在第三方伙伴将承担责任。
作为一家美国公司,我们受到美国进出口管制和经济制裁法律法规的约束,我们必须按照这些法律和条例,包括美国出口管理条例、国际武器运输条例和由财政部外国资产管制办公室管理的经济禁运和贸易制裁方案,进口和出口我们的药品候选人、技术和服务。
美国的经济制裁和出口管制法律法规禁止向美国制裁的国家、政府和个人运送某些产品和服务。虽然我们目前正在采取预防措施,防止与美国制裁的国家、政府和个人直接或间接进行任何交易,并确保我们的药物候选人不被美国制裁的国家、政府和个人出口或使用,但这些措施可能会被规避。
此外,如果我们或我们的第三方伙伴出口我们的药物候选人,出口可能需要授权,包括许可证,许可证例外或其他适当的政府授权。遵守出口管制和制裁条例可能耗费时间,并可能导致销售机会的延误或丧失。不遵守出口管制和制裁条例可能会使我们或我们的潜在第三方伙伴受到政府的调查和处罚。
如果我们被发现违反了美国的制裁或进出口管制法,它可能导致民事和刑事、货币和非金钱的惩罚,包括可能监禁那些应对违法行为负责的个人、丧失出口或进口特权以及损害名誉。
我们和我们潜在的第三方合作伙伴在我们及其运作方面受到反腐败和反洗钱法律的约束,不遵守这些法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任,并损害我们的业务。
我们和我们潜在的第三方合作伙伴受到“反海外腐败法”(FCPA)、“美国法典”第18编第201条、“美国旅行法”、“美国爱国者法”以及可能在我们开展活动的国家的其他反贿赂和反洗钱法的约束。反腐败法被广义地解释,禁止公司及其雇员和第三方中间人授权、提供或直接或间接地向公共或私营部门的接受者提供不正当的付款或福利。我们或我们的潜在第三方合作伙伴可以聘请第三方中介参与开发或商业化我们的药物候选人,并获得必要的许可,许可证和其他监管批准。我们,我们潜在的第三方合作伙伴或第三方中介可能与政府机构或国有机构的官员和雇员进行直接或间接的互动。
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或附属实体。我们可以为这些第三方中间人、我们的雇员、代表、承包商、合伙人和代理人的腐败或其他非法活动承担责任,即使我们没有明确授权这些活动。
不遵守反腐败和反洗钱法律可能会使我们受到举报人的投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、利润分配、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停和(或)禁止与某些人订约、丧失出口特权、名誉损害、负面媒体报道和其他附带后果。对任何行动作出反应都可能导致重大转移管理层的注意力和资源,以及大量的国防费用和其他专业费用。
与员工事务有关的风险和管理我们的成长
我们未来的成功取决于我们是否有能力留住关键的管理人员,以及吸引、留住和激励合格的人才。
我们高度依赖Neal Walker博士、我们的首席执行官David Gordon博士、我们的首席财务官Frank Ruffo和我们的首席法律干事Kamil Ali-Jackson以及我们的科学和临床小组的其他成员的管理、发展、临床、财务、法律和商业发展方面的专门知识。虽然我们已与我们的某些行政人员订立雇佣协议,但现时每一位行政人员都可能终止与我们的雇佣关系,或随时辞职。除沃克博士外,我们不为我们的任何主要主管提供“关键人物”保险。
招聘和留住合格的科学、制造和临床人员也将是我们成功的关键。失去我们的行政官员或其他关键雇员的服务可能会妨碍我们实现发展目标,并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外,更换行政主任和主要雇员可能很困难,而且可能需要较长的时间,因为我们这个行业的人数有限,具备成功研制药物所需的广泛技能和经验。从这个有限的人才库招聘人员的竞争十分激烈,鉴于许多制药和生物技术公司对类似人员的竞争,我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、保留或激励这些关键人员。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外,我们依靠顾问和顾问,包括科学和临床顾问,协助我们制定我们的发展战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主,并可能根据咨询或咨询合同与其他实体的承诺,这可能会限制他们向我们提供。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才,我们实施增长战略的能力将受到限制。
我们的雇员、独立承包商、顾问、第三方合作伙伴、主要调查人员、CRO和供应商可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求。
我们面临的风险是,我们的雇员、独立承包商、顾问、第三方合作伙伴、主要调查人员、CRO和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和(或)疏忽的行为或向我们披露违反林业发展局条例的未经授权的活动,包括要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准、联邦和州保健法律和条例,以及要求真实、完整和准确地报告财务信息或数据的法律。特别是,我们在医疗行业潜在的第三方合作伙伴的销售、营销和商业安排要遵守广泛的法律法规,以防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律法规可以限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。这些当事方的不当行为还可能涉及不当使用可单独识别的信息,包括(但不限于)在临床试验过程中获得的信息,这可能导致监管制裁。
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严重损害我们的名誉。我们已通过了一项商业行为和道德守则,但并不总是能够查明和制止不当行为,我们为发现和防止这一活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或非管理的风险或损失,或保护我们不受政府调查或因不遵守这些法律或条例而采取的其他行动或诉讼。如果对我们采取了任何这类行动,而且我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利,这些行动可能对我们的业务产生重大影响,包括施加重大的民事、刑事和行政处罚,包括(但不限于)损害赔偿、罚款、扣押、监禁、被排除在政府保健方案(如医疗保险和医疗补助)、附加报告义务和监督之下,如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束,以解决关于不遵守这些法律的指控,以及限制或重组我们的业务。
我们可能无法实现我们收购汇合点的预期收益。
2017年8月,我们收购了汇流生命科学公司。(现称Aclaris生命科学公司),或合流,包括几个临床前候选药物和Confluence的合同研究服务业务。收购是固有的风险,我们可能没有意识到收购合流的预期收益。具体来说,我们面临的风险是:
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我们从临床前研究或临床试验中得到了不充分或不利的数据,这些数据评估了获得的临床前候选药物; |
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我们未能管理与远距离业务地点相结合的大型合并公司所造成的复杂性;以及 |
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我们未能与客户、供应商和雇员保持关系。 |
如果发生任何这些事件,我们实现合并预期效益的能力可能受到不利影响,或可能减少我们未来的收益,或以其他方式对我们的业务和财务业绩产生不利影响,从而对我们普通股的市场价格产生不利影响。
与我们普通股所有权有关的风险
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。
虽然我们的普通股在纳斯达克全球选择市场上市,但我们不能保证我们股票的活跃交易市场会持续下去。如果我们普通股的活跃市场持续不下去,我们普通股的投资者可能很难在不压低股票市场价格的情况下出售股票,也很难出售股票。
我们普通股的交易价格一直并且很可能会继续波动。
我们的股价一直并且很可能会继续波动。整个股票市场,特别是生物技术公司的市场,经历了极大的波动,而这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动,投资者可能无法以或高于股票价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响,包括:
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(B)我们可能进行的任何临床试验的开始、登记或结果,或药物候选人发展状况的变化; |
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在我们对任何药物候选人的监管文件中有任何延误,以及在适用的监管当局审查此类文件方面的任何不利发展或被认为不利的发展,包括但不限于林业发展局发出“拒绝提交”信函或要求提供更多信息; |
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临床试验的不良结果、延误或终止; |
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(B)不利的管制决定,包括我们的任何药物候选人没有得到市场的批准; |
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与使用任何候选药物或以前销售的商业产品有关的意外严重安全关切; |
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我们或任何可能涉及我们股票的证券分析师在财务估计方面的变化; |
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我们行业的状况或趋势; |
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保健支付制度结构的变化; |
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类似公司市场估值的变化; |
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可比公司的股票市场价格和数量波动,特别是在生物技术行业经营的公司的股票市场价格和数量波动; |
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发表有关我们或我们行业的研究报告,或证券分析师提出正面或负面建议或撤回研究范围; |
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我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略伙伴关系或剥离; |
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(B)宣布对我们的业务进行调查或监管审查,或对我们提起诉讼; |
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投资者对我们公司和业务的总体看法; |
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招聘或离开关键人员; |
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股票市场的总体表现; |
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我们普通股的交易量; |
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与专利权利有关的争端或其他发展,包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力; |
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重大诉讼,包括专利或股东诉讼; |
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总的政治和经济状况;以及 |
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其他事件或因素,其中许多是我们无法控制的。 |
过去,在制药公司股票市场价格波动期间,股东对这些公司提起集体诉讼。例如,我们和我们的某些执行官员被指控违反了某些联邦证券法,并提出了两项所谓的集体诉讼申诉。我们和其他被告对原告的主张提出异议,并打算为这些事项进行有力的辩护。如果对我们提起这些案件,再加上额外的诉讼,我们可能会招致大量费用,转移管理层对我们业务的注意力和资源。
如果我们不遵守纳斯达克全球市场的上市要求,我们可能会被除名,我们的普通股价格和我们进入资本市场的能力可能受到不利影响。
我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上市。为维持我们的普通股在纳斯达克全球市场上市,我们必须满足某些上市要求,其中包括:(I)最低收盘价为每股1美元,公开持有的股票(不包括我们的执行干事、董事和10%或10%以上的股东所持有的股份)的市值至少为500万美元,股东的股本至少为1 000万美元;或(Ii)最低收盘价为每股1.00元,公开持有的股份(不包括我们的执行主任、董事、联营公司及10%或以上股东所持有的股份)的市值最少为1,500万元,而上市证券的总市值最少为5,000万元。
我们可能无法满足一个或多个纳斯达克全球市场的要求,以继续上市我们的普通股在未来。我们无法保证我们将成功地维持我们的普通股在纳斯达克全球市场的上市,或者,如果转让,我们将在纳斯达克资本市场上市。这可能会损害我们普通股的流动性和市场价格。此外,将我们的普通股从国家交易所退市可能会对我们进入资本市场产生重大不利影响,如果由于退市而限制市场流动性或降低我们的普通股价格,就会对我们按照我们可以接受的条件筹集资金的能力产生不利影响。
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如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告,或者发表不利的研究或报告,我们的股票价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场受到股票研究分析师发表的关于我们或我们的业务、我们的市场和我们的竞争对手的研究和报告的影响。股票研究分析师可能选择不发起或继续提供我们的普通股的研究覆盖面,而这种缺乏研究覆盖范围可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。即使我们有股票研究分析师的报道,我们也无法控制分析师或他们报告中的内容和意见。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级,或者发布其他不利的评论或研究,我们的股票价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对我们公司的报道或不定期发布我们的报告,对我们股票的需求可能会减少,这反过来会导致我们的股价或交易量下降。
发行与融资、收购、投资、我们的股权激励计划或其他有关的额外股票将稀释所有其他股东。
我们的注册证书授权我们发行最多100,000,000股普通股和10,000,000股优先股,其权利和偏好由我们的董事会决定。在符合有关规定的情况下,我们可不时发行普通股或可转换为普通股的证券,涉及融资、收购、投资、股权激励计划或其他事宜。任何这样的发行都可能导致我们现有股东的大量稀释,并导致我们普通股的交易价格下降。
将大量普通股出售给市场可能会导致我们普通股的市价大幅下跌,即使我们的业务做得很好。
在任何时候,在公开市场上出售我们的大量普通股都可能发生。如果我们的股东在公开市场上出售大量我们的普通股,或者市场认为我们的股东打算出售大量的普通股,我们的普通股的市场价格可能会大幅下跌。
此外,我们还根据“证券法”在表格S-8上提交了登记声明,登记了根据我们的股票奖励计划发行的普通股股票,这些股票须服从于根据我们的股权奖励计划发放或保留供今后发行的期权或其他股权奖励。根据这些登记声明登记的股份可在公开市场出售,但须作出归属安排和行使选择权,如属我们的附属公司,则须受“证券法”第144条的限制。
此外,我们普通股的某些持有人或其被转让者在符合某些条件的情况下,有权要求我们提交一份或多份关于其股票的登记声明,或将其股份列入我们可以为自己或其他股东提交的登记报表。如果我们登记转售这些股票,它们就可以在公开市场上自由出售。如果这些额外的股票被出售,或者被认为将在公开市场上出售,我们普通股的交易价格可能会下降。
在我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会阻止或挫败我们的股东改变我们管理层的企图,阻碍我们获得控制权的努力,因此我们的普通股的市场价格可能会降低。
{Br}在我们的注册证书和细则中有一些条款可能使第三方难以获得或试图获得我们公司的控制权,即使我们的一些或所有股东认为改变控制权是有利的。例如,我们的董事会有权发行最多1000万股优先股。董事会可以确定优先股的价格、权利、偏好、特权和限制,而无需我们的股东进一步投票或采取任何行动。发行优先股可能会延迟或阻止
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控制事务。因此,我们的普通股的市场价格以及股东的表决权和其他权利可能受到不利影响。发行优先股可能导致其他股东失去表决权控制。
我们的包机文件还包含可能产生反收购效果的其他条款,包括:
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每年只选出我们三个级别的董事中的一个; |
· |
股东除以662/3%的选票和仅为理由罢免董事外,无权罢免董事; |
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股东不得以书面同意采取行动; |
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股东不能召开股东特别会议; |
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股东必须事先通知提名董事或提交建议供股东会议审议。 |
此外,我们受“特拉华普通公司法”第203条的反收购规定的约束,该条款通过禁止特拉华州公司与这些公司的特定股东进行特定的商业组合来规范公司收购。这些规定可能会阻止潜在的购置建议,并可能推迟或防止控制权交易的改变。它们也可能会阻止其他人对我们的普通股进行投标报价,包括可能符合你最大利益的交易。这些规定也可能阻止我们管理层的变动,或限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。
将我们普通股的所有权集中在我们现有的执行官员、董事和主要股东之间,可能会使新投资者无法影响重大的公司决策。
我们5%或以上的普通股的执行官员、董事和现任实益所有人及其各自的附属公司实益地拥有我们普通股的很大一部分。因此,这些人共同行动将能够对所有需要股东批准的事项产生重大影响,包括董事的选举和撤职、任何合并、合并、出售我们全部或实质上的所有资产,或其他重要的公司交易。这组股东的利益可能与我们的利益或其他股东的利益不一致。
我们是一家“新兴成长型公司”,由于适用于新兴成长型公司的披露和治理要求减少,我们的普通股对投资者可能不那么有吸引力。
我们是2012年“创业创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就业法案”(就业法案)中定义的“新兴成长型公司”,我们打算利用一些适用于其他非新兴成长型公司的报告要求豁免,包括:
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{Br}除任何规定的未经审计的中期财务报表外,只允许提供两年的审定财务报表,因此本报告中披露的“管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析”相应减少; |
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在评估我们对财务报告的内部控制时不需要遵守审计员证明要求; |
· |
{Br}不要求遵守公共公司会计监督委员会可能通过的关于强制审计事务所轮调的任何要求,或对审计员报告的补充,提供关于审计和财务报表的补充资料; |
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在我们的定期报告、委托书和登记声明中减少行政报酬方面的披露义务;以及 |
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不需要举行一次不具约束力的咨询表决的执行薪酬和股东批准任何黄金降落伞付款之前未获批准。 |
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我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力,因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者认为我们的普通股不那么有吸引力,我们的普通股的交易市场可能就会不那么活跃,而我们的股票价格可能会更不稳定。我们可以利用这些报告豁免,直到我们不再是一个新兴的增长公司。我们目前预计,到2020年12月31日,我们仍将是一家新兴的增长公司。
我们还符合“交易所法”规则12b-2所定义的“较小的报告公司”的资格,而且只要我们仍然是一家较小的报告公司,我们就能从一些相同规模的披露要求中获益。
{Br}根据“就业法”第107(B)条,新兴成长型公司可推迟采用新的或经修订的会计准则,直至这些准则适用于私营公司为止。我们不可撤销地选择不利用新会计准则或修订会计准则的豁免,因此,我们将受到与其他非新兴成长型公司相同的新会计准则或修订会计准则的约束。
如果我们不能保持适当和有效的内部控制,我们及时编制准确财务报表的能力就会受到损害。
我们受“交易法”、“萨班斯-奥克斯利法”和我们的普通股上市的股票市场规则和条例的报告要求。萨班斯-奥克斯利法案除其他外,要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制,并对我们对财务报告的内部控制进行系统和过程评估和测试,以便管理层能够报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这就要求我们承担大量额外的专业费用和内部成本,以扩大我们的会计和财务职能,并花费大量的管理努力。
我们可能查明我们内部财务和会计控制和程序系统中的弱点,这些弱点可能导致对合并财务报表的重大错报。我们对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统,无论设计和运行如何良好,只能提供合理的,而不是绝对的保证,控制系统的目标将得到实现。由于所有控制系统的固有局限性,对控制的任何评价都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈造成的误报,或将发现所有控制问题和欺诈事件。
如果我们不能保持适当和有效的内部控制,我们可能无法及时和准确地编制财务报表,我们可能会得出结论,我们对财务报告的内部控制是无效的。如果发生这种情况,我们的股票的市场价格可能会下跌,我们可能会受到制裁或由我们的普通股上市的证券交易所、证券交易委员会或其他监管机构进行调查。
我们可能无法利用我们的净营业亏损结转和研发税收抵免结转。
截至2018年12月31日,联邦和州的营业净亏损分别为1.995亿美元和2.124亿美元,将于2032年到期。截至2018年12月31日,我们还获得了联邦研发税收抵免额490万美元,将于2032年到期,州研发税抵免额10万美元,将于2022年到期。这些净营业损失和税收抵免结转可能过期未用,无法抵消未来的所得税负债。此外,根据经修订的1986年“国内收入法典”第382条和州法律的相应规定,如果一家公司经历了“所有权变动”,通常定义为在三年期间股权所有权的变化大于50%,公司利用其变化前净营业亏损结转和其他变化前税收属性抵消其变化后收入的能力可能是有限的。我们已经完成了根据第382节对2012年7月13日至2016年12月31日期间产生的净营业亏损结转的分析。虽然自2012年以来,我们经历了382条款的所有权变更,但我们得出的结论是,我们应该有足够的能力利用网络
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在测试期间累积的运营损失结转。我们尚未确定是否在2017年12月31日终了的一年内发生了第382节的所有权变更,或在收购之前是否发生了合流。此外,我们在未来可能会经历所有权的变化,因为我们的股票所有权随后发生了变化,其中一些可能超出了我们的控制范围。如果我们确定发生了所有权变化,而我们利用历史上的净经营损失和税收抵免结转的能力受到实质性限制,就会有效地增加我们未来的税收义务,从而损害我们未来的经营成果。
2017年全面税制改革法案可能会对我们的商业和财务状况产生不利影响。
2017年12月22日,2017年“减税和就业法”被签署成为法律,大大修订了经修订的1986年“国内收入法”。除其他外,联邦所得税立法对公司税作了重大修改,包括将公司税率从35%的最高边际税率降至21%的统一税率,将利息费用的扣减额限制在调整后收益的30%(某些小企业除外),将净营业损失扣减额限制在本年度应纳税收入的80%,消除营业净亏损,一次对离岸收益征税,不论是否遣返,取消美国对外国收入的征税(但某些重要例外除外),对某些新投资立即扣减,而不是随着时间的推移而扣除折旧费用,并修改或取消许多业务扣减和抵免。尽管公司所得税税率降低,但联邦税法变化的总体影响仍不确定,我们的业务和财务状况可能受到不利影响。此外,目前还不确定各州将如何应对联邦税法的变化。这一税制改革对我们普通股持有者的影响也是不确定的,可能是不利的。我们敦促我们的股东就这项立法以及投资或持有我们的普通股可能产生的税务后果与他们的法律和税务顾问进行协商。
在可预见的将来,我们不会为我们的普通股支付任何现金红利,我们的股票可能不会升值。
我们迄今尚未申报或支付普通股的现金红利。我们目前打算保留未来的收益,如果有的话,为我们的业务的发展和增长提供资金。不能保证我们普通股的股份会升值,也不能保证我们的股东购买股票的价格能够维持。
由于我们是一家上市公司,我们将招致巨大的成本,对管理的要求也会增加。
作为一家在美国上市的上市公司,我们承担并将继续承担重大的法律、会计和其他成本,尤其是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后。这些成本可能会对我们的财务结果产生负面影响。此外,改变有关公司治理和公开披露的法律、法规和标准,包括美国证交会和纳斯达克股票市场实施的监管,可能会增加法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准有不同的解释,因此,随着监管机构和理事机构提供新的指导意见,它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准,这种投资可能会增加一般和行政开支,并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。尽管我们努力遵守新的法律、法规和标准,但我们没有遵守,监管当局可能对我们提起法律诉讼,我们的业务可能受到损害。
不遵守这些规则也可能使我们更难以获得某些类型的保险,包括董事和官员责任保险,而且我们可能被迫接受减少的保单限额和承保范围,或为获得同样或类似的保险而招致更高的费用。这些事件的影响也会使它更多。
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我们很难吸引和留住合格的人担任董事会成员、董事会委员会成员或高级管理人员。
我们修订和重述的公司注册证书规定,特拉华州法院是我们的股东可能提起的某些诉讼的专属法院,这可能限制我们的股东获得一个有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、官员或雇员之间的争端的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书规定,特拉华州法院是根据特拉华州成文法或普通法提起下列类型诉讼或诉讼的专属法院:(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼;(2)任何声称违反我们的董事、高级人员或其他雇员对我们或股东所欠的信托义务的诉讼;(3)根据“特拉华普通公司法”任何规定提出索赔的任何诉讼,我们经修订及重述的成立为法团证明书,或我们经修订及重述的附例,或(Iv)任何声称受内部事务理论管限的申索的诉讼。然而,这一专属论坛条款不适用于为执行“证券法”或“交易法”规定的义务或责任而提起的诉讼。法院的选择可能会限制股东在司法法庭上提出有利于与我们或我们的董事、高级官员或其他雇员发生纠纷的权利主张,这可能会阻止对我们和我们的董事、高级官员和其他雇员提起此类诉讼。或者,如果法院认为我们修订和重述的公司注册证书中所载的法院选择条款在一项诉讼中不适用或不可执行,我们可能会在其他司法管辖区支付与解决这类诉讼有关的额外费用,这可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
项目2.股票证券的未登记销售和收益的使用
无。
项目6.展品
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证据 |
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文件 |
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2.1+# |
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资产购买协议,注册人和EPI健康公司之间的协议,截止日期为2019年10月10日(此处参考2019年10月11日向证券交易委员会提交的登记表8-K(档案号001-37581)的表2.1)。 |
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3.1 |
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注册官注册证书的修订和恢复(在此参考该注册人目前关于表格8-K的报告(档案号001-37581)的表3.1,该报告于2015年10月13日提交证券交易委员会)。 |
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3.2 |
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修订和恢复注册人的附例(此处参考该注册人目前关于表格8-K(档案编号001-37581)的表3.2(档案编号001-37581),于2015年10月13日提交证券交易委员会)。 |
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10.1^ |
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许可证和合作协议的第一修正案,注册人和Rigel制药公司之间的第一修正案。截止2019年10月15日(参见2019年10月17日向证交会提交的注册官当前表格8-K(档案编号001-37581)的表10.1)。 |
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31.1* |
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根据“萨班斯-奥克斯利法”第302条认证首席执行官。 |
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31.2* |
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根据“萨班斯-奥克斯利法”第302条认证首席财务官。 |
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目录
32.1** |
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“萨班斯-奥克斯利法”第906条规定的首席执行干事和首席财务干事的认证。 |
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[br]101 |
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XBRL实例文档 |
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{Br}101.SCH |
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XBRL分类法扩展模式文档 |
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{Br}101.CAL |
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XBRL分类法扩展计算链接库文档 |
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101 DEF |
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XBRL分类法扩展定义链接库文档 |
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101.lab |
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XBRL分类法扩展标签链接库文档 |
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101.PRE |
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XBRL分类法扩展表示链接库文档 |
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谨此提交。 |
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{Br}这些证明是按照“美国法典”第18节第1350条提交本季度报告的,并不是为了“外汇法”第18节的目的而提交的,而且不应以参考方式纳入注册人的任何存档,无论是在此日期之前或之后提出的,不论在提交时使用何种一般的注册语言。 |
+ |
{Br}根据证券交易委员会颁布的条例S-K第601(A)(5)项,本协议的某些证物和附表已被删除。公司特此同意应SEC的请求,向其提供任何或全部此类遗漏的证物或附表。 |
# |
{Br}根据证券交易委员会颁布的条例S-K第601(B)(2)(Ii)项,本证物的某些部分已被修改。公司特此同意应SEC的要求,向其提供一份未经编辑的证物副本。 |
^ |
{Br}根据证券交易委员会颁布的条例S-K第601(B)(10)(四)项,本证物的某些部分已被修改。公司特此同意应SEC的要求,向其提供未经编辑的本证物副本。 |
签名
{Br}根据1934年“证券交易法”的要求,登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告,并经正式授权。
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ACLARIS治疗公司 |
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日期:2019年11月7日 |
通过: |
/s/Neal Walker |
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尼尔·沃克 |
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总裁兼首席执行官 |
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(代表书记官长) |
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日期:2019年11月7日 |
通过: |
/s/Frank Ruffo |
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弗兰克·鲁福 |
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首席财务官 |
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(特等财务干事) |
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