svra-10q_20190930.htm

大型^加速^^文件管理器

较小的^报告^^公司

通过复选标记表明注册人(1)^在之前的12个月内是否提交了1934年“证券交易法”的^13或15(D)节要求提交的所有报告(或在注册人被要求提交此类报告的较短时间内)，以及(2)^在过去90天内一直遵守这样的提交要求。^^是^无^^☐

通过复选标记指示注册人在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T规则(本章232.405节)以电子方式提交了需要提交的每个交互式数据文件。

用复选标记指明注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小报告公司还是新兴增长公司。参见“交换法”规则12b-2中“大型加速归档公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐

通过复选标记表明注册人是否是空壳公司(如《交换法》规则12b-2中所定义的那样)。

截至2019年11月7日，注册人已发行普通股41，210，386股，每股票面价值0.001美元。

	九月三十日， 2019			十二月三十一号， 2018
资产
流动资产：
现金及现金等价物	$	17,785		$	24,301
短期投资		88,496			86,529
预付费用和其他流动资产		2,065			2,514
流动资产总额		108,346			113,344
财产和设备，净额		393			522
过程中研发		10,806			11,372
商誉		19,432			26,918
其他非流动资产		1,651			131
总资产	$	140,628		$	152,287
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款	$	2,903		$	3,879
应计费用和其他流动负债		5,388			3,375
流动负债总额		8,291			7,254
长期负债：
债务融资		24,962			24,530
或有考虑		—			12,214
其他长期负债		572			70
负债共计		33,825			44,068
股东权益：
普通股，面值0.001美元，截至2019年9月30日批准的2亿，000，000股和2018年12月31日；41，208，261和35，146，096股已发行和流通股分别截至2019年9月30日和2018年12月31日		42			36
额外实收资本		283,170			237,702
累计其他综合收益(亏损)		(236	)		200
累积赤字		(176,173	)		(129,719	)
股东权益总额		106,803			108,219
总负债和股东权益	$	140,628		$	152,287

	三个月九月三十日，						九个月结束九月三十日，
	2019			2018			2019			2018
业务费用：
研究与发展	$	9,575		$	9,509		$	30,058		$	27,316
一般和行政		2,811			3,148			9,785			7,402
收购IPR&D的减值		—			—			—			21,692
商誉减值		—			—			7,420			—
折旧摊销		56			127			253			387
业务费用共计		12,442			12,784			47,516			56,797
运营损失		(12,442	)		(12,784	)		(47,516	)		(56,797	)
其他收入，净额：
利息收入(费用)，净额		5			111			16			(106	)
外币汇兑损益		116			(7	)		167			87
税收抵免收入		54			110			1,133			1,311
金融工具公允价值变动		(136	)		10			(254	)		(52	)
其他收入总额		39			224			1,062			1,240
所得税前亏损		(12,403	)		(12,560	)		(46,454	)		(55,557	)
所得税优惠		—			—			—			4,555
净损失	$	(12,403	)	$	(12,560	)	$	(46,454	)	$	(51,002	)
每股净亏损：
基本和稀释	$	(0.30	)	$	(0.36	)	$	(1.20	)	$	(1.57	)
已发行加权平均普通股：
基本和稀释		41,727,259			34,483,563			38,749,002			32,423,510
其他综合损失：
外币折算损失		(436	)		(105	)		(570	)		(620	)
短期投资未实现的收益(损失)		(12	)		13			134			26
全损	$	(12,851	)	$	(12,652	)	$	(46,890	)	$	(51,596	)

	股东权益
	普通股						累积
	数字^ 股份		数量		附加付清资本		其他综合收入(损失)			累积赤字			总计
BALANCE^2018年12月31日^^		35,146,096	$	36	$	237,702	$	200		$	(129,719	)	$	108,219
在市场上发行普通股产品，净额		647,426		—		4,890		—			—			4,890
发行普通股以结算RSU		13,125		—		—		—			—			—
行使股票时发行普通股选项		23,593		—		6		—			—			6
以股票为基础的薪酬		—		—		1,000		—			—			1,000
外汇换算调整		—		—		—		(225	)		—			(225	)
短期投资未实现收益		—		—		—		26			—			26
净亏损		—		—		—		—			(12,112	)		(12,112	)
2019年3月31日的余额		35,830,240	$	36	$	243,598	$	1		$	(141,831	)	$	101,804
在市场上发行普通股产品，净额		1,870,500		2		19,035		—			—			19,037
交收后发行普通股或有负债		1,105,216		1		12,477		—			—			12,478
发行普通股以结算RSU		13,125		—		—		—			—			—
无现金行使时发行普通股手令		11,119		—		—		—			—			—
行使股票时发行普通股选项		73,630		1		61		—			—			62
以股票为基础的薪酬		—		—		1,146		—			—			1,146
外汇换算调整		—		—		—		91			—			91
短期投资未实现收益		—		—		—		120			—			120
净亏损		—		—		—		—			(21,939	)		(21,939	)
2019年6月30日的余额		38,903,830	$	40	$	276,317	$	212		$	(163,770	)	$	112,799
在市场上发行普通股产品，净额		2,251,800		2		5,662		—			—			5,664
发行普通股以结算RSU		13,125		—		—		—			—			—
行使股票时发行普通股选项		39,506		—		45		—			—			45
以股票为基础的薪酬		—		—		1,146		—			—			1,146
外汇换算调整		—		—		—		(436	)		—			(436	)
短期投资未实现损失		—		—		—		(12	)		—			(12	)
净亏损		—		—		—		—			(12,403	)		(12,403	)
2019年9月30日的余额		41,208,261	$	42	$	283,170	$	(236	)	$	(176,173	)	$	106,803


	股东权益
	普通股						累积
	数字^ 股份		数量		附加付清资本		其他综合收入			累积赤字			总计
BALANCE LONG ON LOCALE DEVICATION LOW，LO		30,509,522	$	32	$	186,522	$	958		$	(68,203	)	$	119,309
在市场上发行普通股产品，净额		46,900		—		493		—			—			493
发行普通股以结算RSU		11,250		—		—		—			—			—
无现金情况下的普通股净发行股票期权的行使		28,655		—		—		—			—			—
行使股票时发行普通股选项		6,000		—		3		—			—			3
行使普通股发行认股权证		2,039		—		18		—			—			18
以股票为基础的薪酬		—		—		412		—			—			412
外汇换算调整		—		—		—		341			—			341
短期投资未实现损失		—		—		—		(24	)		—			(24	)
净亏损		—		—		—		—			(26,848	)		(26,848	)
2018年3月31日的余额		30,604,366	$	32	$	187,448	$	1,275		$	(95,051	)	$	93,704
发行普通股以结算RSU		13,125		—		—		—			—			—
无现金情况下的普通股净发行股票期权的行使		87,099		—		—		—			—			—
行使股票时发行普通股选项		24,521		—		30		—			—			30
行使普通股发行认股权证		84		—		1		—			—			1
为购买资产而发行的普通股		107,579		—		995		—			—			995
以股票为基础的薪酬		—		—		392		—			—			392
外汇换算调整		—		—		—		(856	)		—			(856	)
短期投资未实现收益		—		—		—		37			—			37
净亏损		—		—		—		—			(11,594	)		(11,594	)
2018年6月30日的余额		30,836,774	$	32	$	188,866	$	456		$	(106,645	)	$	82,709
公开发行普通股提供，净额		4,250,000		4		45,788		—			—			45,792
发行普通股以结算RSU		13,125		—		—		—			—			—
行使股票时发行普通股选项		20,641		—		17		—			—			17
以股票为基础的薪酬		—		—		1,988		—			—			1,988
外汇换算调整		—		—		—		(105	)		—			(105	)
短期投资未实现收益		—		—		—		13			—			13
净亏损		—		—		—		—			(12,560	)		(12,560	)
2018年9月30日的余额		35,120,540	$	36	$	236,659	$	364		$	(119,205	)	$	117,854

	九个月结束九月三十日，
	2019			2018
业务活动现金流量：
净损失	$	(46,454	)	$	(51,002	)
调节净亏损与经营活动中使用的净现金的调整：
包括使用权资产的折旧和摊销		772			387
收购IPR&D的减值		—			21,692
商誉减值		7,420			—
金融工具公允价值变动		254			52
或有代价公允价值变动		264			131
非现金利息(收入)/费用		42			83
获得的IPR&D		—			995
外币损失		(167	)		(87	)
债务发行成本摊销		432			332
短期投资折价增值		(1,004	)		(546	)
以股票为基础的薪酬		3,292			2,792
递延税金收益		—			(4,555	)
营业资产和负债的变化：
预付费用和其他流动资产		394			(424	)
非流动资产		(672	)		—
应付帐款和应计费用及其他流动负债		429			1,391
长期负债		(179	)		(23	)
经营活动中使用的现金净额	$	(35,177	)	$	(28,782	)
投资活动的现金流量：
购买财产和设备		(138	)		(81	)
购买可供出售的证券，净额		(104,204	)		(88,104	)
可供出售证券的到期日		89,200			64,346
出售可供出售的证券，净额		14,131			9,351
投资活动使用的净现金	$	(1,011	)	$	(14,488	)
筹资活动的现金流量：
认股权证行使后发行普通股	$	—		$	19
公开发行普通股，净额		—			45,792
在市场发行时发行普通股，净额		29,591			493
行使股票期权所得收益		111			50
资本租赁债务本金支付		(42	)		(257	)
筹资活动提供的现金净额	$	29,660		$	46,097
汇率变动对现金和现金等价物的影响		12			(2	)
增加(减少)现金和现金等价物	$	(6,516	)	$	2,825
现金和现金等价物期初		24,301			22,121
现金和现金等价物期末	$	17,785		$	24,946

非现金交易：
为IPR&D发行的普通股，净额	$	—		$	995
或有代价的结算	$	12,478		$	—

补充披露现金流量信息：
支付利息的现金	$	1,596		$	1,038

Savara公司(连同其附属公司。“Savara”、“公司”、“我们”或“我们”)是一家孤儿肺病公司。该公司的产品线包括Molgradex，一种吸入性粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(“GM-CSF”)，用于自身免疫性肺泡蛋白沉积症(“APAP”)的第3阶段开发，在2a阶段用于非结核分枝杆菌(“NTM”)肺部感染的开发，以及在2a阶段开发，用于治疗患有囊性纤维化(“CF”)的人的NTM肺部感染，以及Aeroc，一种用于治疗持久性方法的第3阶段吸入性万古霉素。本公司及其全资子公司在一个部门运营，其主要办事处设在美国得克萨斯州奥斯汀。

自成立以来，Savara将其几乎所有的努力和资源都投入到了确定和开发其产品候选者、招聘人员和筹集资金上。Savara已经发生了运营亏损和运营的负现金流，从成立至今没有产品收入。该公司尚未开始商业运作。

中期简明综合财务报表已按照财务会计准则委员会(“FASB”)定义的美国普遍接受的会计原则(“美国GAAP”)编制。此等简明综合财务报表应与截至2018年12月31日止年度的经审核财务报表及其附注一并阅读。某些前期金额已重新分类，以与本期呈报保持一致。

本文件所包括的中期简明综合财务报表未经审计。未经审核的中期财务报表与年度财务报表的编制基础相同，管理层认为，所有正常和经常性的调整对于公允地陈述本公司截至2019年9月30日的财务状况及其截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月的经营结果以及截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月的现金流量是必要的。本报告中显示的中期运营结果不一定表明截至2019年12月31日的年度或任何其他未来年度或中期的预期结果。2018年12月31日的综合资产负债表来自经审计的财务报表，但不包括美国GAAP要求的所有披露。此等简明综合财务报表应与截至2018年12月31日止年度的经审核财务报表及其附注一并阅读。

截至2019年9月30日，公司累计赤字约为176.2亿美元。在截至2019年9月30日的9个月中，公司的运营现金流为负，约为35.2百万美元。进一步开发和获得任何药物的监管批准的成本是巨大的，如下所述，公司可能必须采取某些步骤来保持积极的现金状况。因此，该公司将需要额外的资金来进一步资助其候选产品的开发和寻求监管批准，并开始将任何批准的产品商业化。

目前，该公司主要专注于呼吸系统药物的开发，并相信这些活动将导致公司继续承担与这些项目相关的重大研究和开发以及其他费用。如果公司的任何候选产品的临床试验失败或产生不成功的结果，而这些候选产品没有获得监管部门的批准，或者如果公司的任何候选产品(如果获得批准)未能获得市场接受，公司可能永远不会盈利。即使公司在未来实现盈利，它也可能无法在随后的时期保持盈利。该公司打算通过手头的现金和现金等价物，以及通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方资金以及其他合作和战略联盟的组合，来支付其未来的运营费用。公司不能确定在需要时是否会有额外的融资，或者如果可能的话，融资将以对公司或其股东有利的条款获得。

虽然截至2019年9月30日，公司拥有1780万美元的现金和现金等价物，以及8850万美元的短期投资，但公司打算继续通过发行额外的股权证券和潜在的借款以及与合作伙伴公司的战略联盟来筹集所需的额外资本。然而，如果此类融资不能及时和适当地提供，公司将需要重新评估其运营计划。简明综合财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

本公司的中期简明综合财务报表以美元列报，并采用美国公认会计原则编制。这些财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。本公司全资子公司的财务报表以其功能货币记录，并转换为报告货币。外国实体本位币和报告货币之间汇率变化的累积影响在“累计其他全面收益(亏损)”中报告。所有公司间交易和帐户已在合并中消除。

根据美国公认会计原则编制财务报表需要公司作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表和附注中报告的金额。管理层的估计包括与研究和开发及一般和行政成本的应计有关的估计，按公允价值记录的某些金融工具，基于股票的薪酬，以及递延税项资产的估值备抵。公司的估计基于历史经验和它认为在当时情况下合理的各种其他市场特定的和相关的假设。因此，实际结果可能与这些估计大不相同。

该公司正在开发的候选产品在商业销售之前需要获得美国食品和药物管理局(“FDA”)或外国监管机构的批准。不能保证公司的候选产品将获得必要的批准。如果公司拒绝监管部门批准其候选产品，或者审批被延迟，则可能会对公司的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

该公司面临与其他生命科学公司类似的若干风险，包括但不限于与成功发现和开发候选药物、筹集额外资本、开发竞争性药物和疗法、保护专有技术以及市场对该公司产品的接受有关的风险。由于这些和其他因素以及相关的不确定因素，不能保证公司未来的成功。

现金及现金等价物包括收购时原始到期日为三个月或更少的现金及机构银行货币市场帐户，并按成本列账，接近公允价值。

本公司已将其于公允价值可轻易厘定的债务证券投资分类为可供出售证券。这些证券按估计公允价值列账，与这些投资有关的未实现损益总额反映为股东权益内“累计其他全面收益(亏损)”的一部分。

投资的公允价值是基于证券或可比证券在资产负债表日的具体报价市场价格。当公允价值下降被判断为非暂时性下降时，债务证券投资被视为减值，因为本公司要么打算出售，要么更有可能--而不是--它将不得不在恢复之前出售受损证券。一旦公允价值下降被确定为非暂时性下降，将记录减值费用，并在投资中建立新的成本基础。

金融工具可能使本公司面临信用风险集中，主要由现金及现金等价物以及未指定为对冲的外汇衍生品组成。本公司将其现金和现金等价物存放在数量有限的高质量金融机构，有时可能超过这些存款提供的保险金额。

公司记录与研究、非临床研究、临床试验和制造开发相关的成本。这些成本是公司研发费用的重要组成部分，公司正在进行的研发活动有很大一部分是由第三方服务提供商进行的，包括合同研究和制造组织。

公司应计因与合同研究组织(“CRO”)、合同制造组织(“CMO”)和其他外部服务提供商(其支付流量与向公司提供材料或服务的期间不匹配)协议项下的义务而产生的费用。根据与CRO、CMO和其他外部服务提供商建立的协议，根据收到的服务和支出的估计，记录应计费用。这些估计数通常是根据合同金额适用于完成工作的比例，并通过与内部人员和外部服务提供者就服务完成的进度或阶段进行分析而确定的。本公司在确定每个报告期的应计余额时作出重大判断和估计。在向CRO、CMO或外部服务提供商预付款的情况下，付款将被记录为预付资产，该资产将随着合同服务的执行而摊销或支出。当实际成本为人所知时，公司调整其预付款项和应计费用。投入，例如所提供的服务、登记的患者数量或研究持续时间，可能与公司的估计不同，从而导致对未来期间的研究和开发费用进行调整。这些估计的变化导致公司的应计款项发生重大变化，可能会对公司的经营结果产生重大影响。到目前为止，公司尚未经历应计和实际研发费用之间的任何重大偏差。

作为业务收购的一部分而收购的资产和承担的负债按收购之日的估计公允价值记录。收购价格超过所收购资产和承担的负债的公允价值的超额作为商誉记录。确定可识别资产(特别是无形资产)和所收购负债的公允价值还需要管理层作出估计，该估计基于现有信息，在某些情况下，还需要基于与资产相关的未来收入和支出的时间和金额的时间和金额的假设。

商誉是指收购价格超过本公司收购净资产的公允价值。商誉不摊销，但每年评估减值，或更频繁地评估减值指标(如果存在减值指标)。本公司先前采用的由FASB发布的现行指南提供了一种减值模型，据此，本公司可以选择实施确定商誉减值的一步法，通过从商誉减值测试中消除步骤2(通过比较报告单位商誉的隐含公允价值与该商誉的账面金额来计量商誉减值损失的定量计算)来简化随后的商誉计量。根据本指引的修订，实体应通过比较报告单位的公允价值与其账面值来进行年度商誉减值测试。实体应确认账面金额超过报告单位公允价值的金额的减值费用，但确认的损失不应超过分配给报告单位的商誉总额。此外，在计量商誉减值损失时，实体应考虑任何可扣税商誉对报告单位账面金额的所得税影响(如果适用)。

收购的过程中研发(“IPR&D”)被认为是一种不确定寿命的无形资产，每年或更频繁地评估减值(如果存在减值指标)。本公司采用与其年度收购IPR&D减值测试相关的会计准则，即两步法，允许本公司首先评估定性因素，然后对报告单位的公允价值进行定量评估。如果根据定性因素确定IPR&D的公允价值更有可能不低于账面金额，则需要进行定量减值测试。

如果相关的研发工作被放弃，相关资产将被核销，公司将在其合并经营报表和综合亏损中记录非现金减值损失。对于那些达到商业化的产品，IPR&D资产将在其估计的使用寿命内摊销。

如上所述，本公司分别于6月30日和9月30日进行年度商誉减值测试和IPR&D减值测试，或每当发生需要重新评估该等资产的可恢复性的事件或情况变化时，公司将进行年度商誉减值测试和IPR&D减值测试。截至二零一九年九月三十日止九个月，本公司之商誉账面值并无变动，IPR&D之账面值因外币换算而减少约60万美元。由于公司目前的账面价值，如果我们的股票价格出现重大下跌，可能会发生商誉减值。例如，本公司确定在2019年第四季度发生了触发事件，根据该事件，本公司股价大幅下跌，需要对其商誉进行减值测试，这将导致2019年第四季度减值费用为1，940万美元，将本公司商誉的账面价值减少至其公允价值，公允价值被确定为零(见附注14)。同样，在2019年第四季度触发事件之后，公司完成了上述IPR&D的定性和定量减损测试，并得出结论，其IPR&D没有减损。

截至2019年9月30日，该公司记录了其子公司Savara APS赚取的丹麦税收抵免。根据丹麦税法，丹麦的研发税收抵免相当于符合条件的研发支出的22%，但不得超过规定的门槛。截至2019年9月30日，已生成但尚未收到总计160万美元的信用额度。在丹麦的税收抵免总额中，80万美元与截至2018年12月31日的一年中发生的研发活动有关，并记录在“预付费用和其他流动资产”中，预计将在2019年第四季度收到。丹麦税收抵免的剩余部分80万美元是在截至2019年9月30日的9个月内产生的，记录在“其他非流动资产”中，预计将在2020年第四季度收到。

公司还确认了截至2019年9月30日的9个月的税收抵免收入，这是澳大利亚税务局为通过我们的子公司Savara Australia Pty产生的合格研究和开发支出提供的。有限的。根据澳大利亚税法，澳大利亚的研发税收抵免相当于符合条件的研发支出的43.5%，不超过规定的门槛。截至2019年9月30日，总计30万美元的信贷已产生但尚未收到，该金额记录在“预付费用和其他流动资产”中，预计将在截至2020年12月31日的上半年收到。

2016年2月，FASB发布了2016-02号会计准则更新(“ASU”)第2016-02号“租赁(主题842)”(“ASU 2016-02”)，编入“会计准则编纂”(“ASC”)第842号(“ASC 842”)。ASU 2016-02、ASC 842和其他发布的指南旨在通过要求租赁资产的组织确认租赁期限超过12个月的租赁所产生的权利和义务的资产和负债，来改进租赁交易的财务报告。这一会计更新还要求额外披露租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性。ASU 2016-02适用于公共业务实体在2018年12月15日之后发布的年度和中期财务报表。公司于2019年1月1日采用ASU 2018-11“租赁(主题842)-目标改进”项下提供的实施生效日期过渡方法(“ASU 2018-11”)，根据该方法，实体可将首次申请ASU 2016-02的日期更改为采用期的开始，如为Savara，则为2019年1月1日。因此，公司需要根据ASC主题840在比较期间应用先前的租赁指南，提供ASC主题840要求的所有期间的披露，继续根据ASC主题840呈报，确认应用ASC 842作为截至2019年1月1日的保留收益的累积效应调整(如有)的影响，并根据ASC 842提供某些披露(见附注10)。本公司还选择了ASU 2018-11允许的按标的资产类别应用的实用权宜之计。因此，本公司将其现有经营租赁作为新指引下的经营租赁入账，而无需重新评估(A)合同是否包含ASC 842项下的租赁，(B)经营租赁的分类是否会根据ASC 842有所不同，以及(C)过渡调整前未摊销的初始直接成本(截至采用期间)是否符合ASC 842在租赁开始时对初始直接成本的定义，本公司没有将租赁和非租赁组成部分分开。

由于采用了使用生效日期过渡法的新租赁会计准则，于2019年1月1日，本公司确认(A)租赁负债约140万美元，这是截至采用之日剩余租赁付款的现值约150万美元，使用公司8.5%的增量借款利率贴现，以及(B)使用权资产约140万美元。新标准的采用没有导致截至2019年1月1日公司留存收益的任何调整。采用这一标准并未对公司的简明综合资产负债表、简明综合现金流量表中经营、投资或融资活动所使用/提供的现金或对公司的经营业绩产生重大影响。最重大的影响是确认经营租赁的使用权资产，这些资产分别反映在“其他非流动资产”和经营租赁的租赁负债中，分别反映在租赁负债的当期部分的“应计费用和其他流动负债”以及租赁负债的非流动部分的“其他长期负债”中(见附注10)。

经营分部被确定为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供首席运营决策者或决策小组在决策如何分配资源和评估绩效时进行评估。我们的首席运营决策者是首席执行官。我们有一个操作部门，呼吸系统内的特殊药物。

公允价值计量会计准则提供了计量公允价值的框架，并要求披露公允价值计量。公允价值定义为根据本公司本金或(如无本金)特定资产或负债在特定资产或负债的最有利市场上于计量日期在市场参与者之间有序交易中为出售资产或转让负债而收到的价格。

本公司采用三级公允价值层次对所有以经常性基础按公允价值计量的资产和负债进行分类和披露，以及在初始计量之后的期间内按非经常性基础按公允价值计量的资产和负债进行分类和披露。层次结构要求公司在可用时使用可观察的输入，并在确定公允价值时尽量减少使用不可观察的输入。

按公允价值计入的金融工具包括现金及现金等价物、短期投资、或有代价(于二零一九年五月结算及全面清偿前)，以及未被指定为对冲工具的外汇衍生工具。

未按公允价值计入的金融工具包括应付账款和应计负债。由于这些短期工具具有高度流动性，因此这些金融工具的账面金额接近公允价值。

该公司将根据ASC 606“与客户的合同收入”的五步模型来记录收入。迄今为止，该公司尚未从其候选药物中产生任何产品收入。公司创造产品收入的能力，公司预计短期内不会发生，如果有的话，将在很大程度上取决于公司候选产品的成功开发、监管批准和最终商业化。

本公司须遵守与其Molgradex候选产品有关的许可协议(见附注12)，其中包括被许可人向Savara支付的某些里程碑付款。根据许可协议，公司确定履行义务，确定交易价格，将合同交易价格分配给履行义务，并在履行义务(或作为)履行义务时确认收入。公司确定许可协议中包含的履行义务，并评估哪些履行义务是不同的。

里程碑付款是可变对价的一种形式，因为付款取决于实质性事件的实现。当本公司在可变对价限制下确定在未来期间确认累积收入可能不会出现重大逆转时，将估计里程碑付款并将其计入交易价格。交易价格随后按相对独立销售价格分配给每个履行义务，本公司在履行合同义务时或履行合同义务时确认收入。在随后的每个报告期结束时，公司将重新评估实现这些里程碑和任何相关限制的可能性，并在必要时调整整体交易价格的估计。

每股普通股股东应占基本净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以当期未偿普通股和预筹资金认股权证的加权平均数，而不考虑普通股等价物。由于本公司在所有呈报期间均处于亏损状况，故稀释每股净亏损与所有呈报期间每股基本净亏损相同，因为包括所有潜在摊薄证券将会产生反摊薄作用。

公司根据奖励的估计授权日公允价值确认授予员工的基于股票的奖励的成本。最终预期归属的奖励部分的价值被确认为所需服务期内按比例支付的费用。本公司确认归属期间数年内以直线方式归属的奖励的补偿成本(见附注11)。没收发生时予以确认，这可能导致随后期间随着没收的出现而导致补偿成本的逆转。

该公司须缴纳与其候选产品Molgradex有关的各种制造特许权使用费和付款。根据与活性药物成分(“API”)制造商的制造和供应协议，Savara必须在实现下表中列出的里程碑时向API制造商支付某些款项。此外，在Savara首次收到一国监管机构对含有用于人类治疗用API的产品的市场批准并结束(I)十(10)年后或(Ii)该产品的生物相似产品首次在该国家销售的日期中较早的一个日期时，Savara应向API制造商支付相当于该国家净销售额的低个位数的特许权使用费。

根据公司与日本被许可方之间关于Molgradex在日本用于APAP处理的开发和商业化的许可协议(见注12)，公司应向被许可方提供与被许可方进行的特定监管和备案活动相关的外部成本的50%(50%)的资金，最高可达约80万美元。截至2019年9月30日，没有发生任何费用。

根据2018年10月8日与一家医学教育和研究基金会达成的协议，该公司在与Molgradex在治疗NTM中的应用相关的知识产权文件中使用专有信息和材料需要支付一笔里程碑式的费用。该公司将根据Molgradex的净销售额向基金会缴纳版税，用于处理NTM，这相当于在知识产权申报公布后的0.5%(0.5%)和公布之前的0.25%(0.25%)，或者在公布之前，或者在没有公布的情况下，就指定的知识产权申报而言，应向基金会缴纳0.25%(0.25%)的使用费。

公司还需支付某些或有里程碑付款，如下表所示，支付给用于管理Molgradex的雾化器制造商。从2019年6月30日至2019年9月30日，里程碑付款金额的变化仅与外币汇率的变化有关。除了这些里程碑之外，公司还将根据净销售额向雾化器制造商缴纳使用费。版税率的范围从3.5%(3.5%)到5%(5%)，具体取决于公司用于管理产品的设备技术。

上述里程碑和联合营销承诺反映了截至2019年9月30日(I)未实现或发生的活动；(Ii)未获得报酬；以及(Iii)未累计的活动，因为这些活动被视为不可能或合理估计。

公司采用所得税会计处理的资产负债法。根据该方法，递延税项资产和负债确认为资产和负债的账面金额和税基之间的暂时性差异的预期未来税收后果。递延税项资产及负债乃使用预期适用于预期收回或结算该等临时差额年度之应课税收入之法定税率计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响将在包括颁布日期的期间内确认。就递延税项资产设立估值备抵，以将其账面值减少至更有可能变现的金额。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，“公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化”。作为其披露框架项目的一部分，该更新消除、添加和修改了公允价值计量的某些披露要求。ASU 2018-13对2019年12月15日之后的财年以及这些财年内的过渡期有效，允许提前采用。公司尚未采用ASU 2018-13，目前正在评估其对我们的简明综合财务报表的影响。

2018年11月，FASB发布ASU 2018-18，“协作安排(主题808)：澄清主题808和主题606之间的交互。”该更新澄清了当合作伙伴是客户时，合作伙伴之间的某些交易应作为新收入标准ASC 606下的收入核算，指定用于确定与客户的交易是ASC 606下的不同商品还是服务的帐户单位，并排除公司与不在ASC 606范围内的协作伙伴之间的交易以及与客户的合同收入。ASU 2018-18对2019年12月15日之后的财年以及这些财年内的过渡期有效，允许提前采用。本公司已审阅ASU 2018-18年度，并得出结论认为其对我们的简明综合财务报表没有影响。

2019年3月，FASB发布了ASU 2019-01，“租赁(主题842)：编码改进”，旨在澄清和修改某些出租人的指南，并澄清ASC 842的临时过渡披露要求。ASU 2019-01对2019年12月15日之后的财年和该财年内的过渡期有效，允许提前采用。公司尚未采用ASU 2019-01，目前正在评估其对我们的简明综合财务报表的影响。

2019年4月，FASB发布了ASU 2019-04，“对主题326，金融工具-信用损失，主题815，衍生工具和对冲，主题825，金融工具的编纂改进”。本公司已审阅ASU 2019-01年度，并得出结论认为其对我们的简明综合财务报表没有影响。

本公司的投资政策力求保留资本并保持充足的流动性，以满足业务的运营和其他需要。下表按主要安全类型汇总了公司的投资(以千为单位)：

截至2019年9月30日：	摊销成本		未实现收益总额		未实现损失总额			公允价值
短期投资
美国政府证券	$	28,475	$	21	$	—		$	28,496
资产支持证券		8,791		16		—			8,807
公司证券		31,745		66		—			31,811
商业票据		19,382		—		—			19,382
短期投资总额	$	88,393	$	103	$	—		$	88,496

截至2018年12月31日：	摊销成本		未实现收益总额		未实现损失总额			公允价值
短期投资
美国政府证券	$	15,967	$	—	$	(2	)	$	15,965
资产支持证券		8,595		—		(7	)		8,588
公司证券		19,975		—		(21	)		19,954
商业票据		42,022		—		—			42,022
短期投资总额	$	86,559	$	—	$	(30	)	$	86,529

该公司已将其投资归类为可供出售的证券。该等证券按估计公允价值列账，与该等投资有关的未实现损益总额反映为简明综合资产负债表中“累积其他全面收益(亏损)”的一部分。短期或长期的分类是基于债务证券的到期日是否小于或大于12个月。

截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九个月，并无与投资有关的重大已实现收益或亏损。

2017年4月28日，公司与硅谷银行签订了贷款和担保协议，并于2017年10月31日进行了修订(“贷款协议”)，该协议提供了1500万美元的信贷安排，分两批提供。于二零一八年十二月，本公司订立贷款协议修订(“贷款修订”)，将定期贷款融资金额由15，000，000美元增加至4，500，000美元，并作出若干其他变动。经修订的贷款协议规定，资金可分为两部分：(I)在贷款修订生效后可供使用的2，500万美元，其中1，500万美元用于再融资贷款安排项下的现有未偿还金额，以及(Ii)2000万美元，已于二零一九年九月三十日到期。

硅谷银行已被授予我们所有资产的完善的第一优先留置权，并对我们的知识产权作出负面承诺。经修订的贷款协议包含惯常的肯定和消极契约，其中包括限制吾等和吾等子公司处置资产的能力、允许控制权变更、合并或合并、进行收购、产生负债、授予留置权、进行投资、作出某些限制性付款和与附属公司进行交易的契约，每种情况均受某些例外情况的限制。

根据贷款修正案，贷款按“华尔街日报”报道的最优惠利率计息，外加3.0%的息差。仅利息支付截止到2020年10月，随后每月支付本金和随后二十五(25)个月的利息，到期日为2022年11月1日。经修订的贷款协议包括(I)预付费用(1-12个月的资金金额的3.0%，13-24个月的资金金额的2.0%，此后的1.0%)；以及(Ii)期限结束费用，相当于借入本金金额的6.0%。Savara支付了直接归因于贷款修正案的最低法律费用，以前支付了直接归因于最初发行债务工具的10万美元法律费用。该等费用作为债务发行成本入账，并在预定到期日使用实际利息法摊销至利息支出。

相当于借入本金金额6.0%的期末费用将于预定到期日到期，并被确认为本金增加，并在使用实际利息法的贷款期限内相应计入利息支出。

如上所述，根据贷款协议，在获得每一批资金后，本公司有义务发行认股权证以购买其普通股股份，如下所述。

在为贷款协议的第一部分提供资金后，本公司发行了认股权证，以每股9.10美元的行使价购买24，725股本公司的普通股，有效期为十年，于2027年4月28日届满(“2017年4月认股权证”)。在为贷款协议的第二部分提供资金后，本公司发出认股权证，以行使价每股5.39美元购买本公司普通股41，736股，有效期为十年，至2027年6月15日届满(“2017年6月认股权证”)。2017年4月和2017年6月认股权证的估值采用Black-Scholes期权定价模型，假设如下：波动率分别为71.42%和71.57%，预期期限为10年，无风险利率分别为2.33%和2.16%，以及零股息收益率。集体认股权证公允价值40万美元已被记录为债务贴现，并正在使用实际利率法通过利息支出摊销至预定到期日。

在获得与贷款修订有关的部分资金后，本公司有义务发行认股权证，以购买11，332股本公司普通股，行使价为每股8.824美元，有效期为十年，至2028年12月4日届满(“2018年12月认股权证”)。2018年12月权证的估值采用Black-Scholes期权定价模型，假设如下：波动率为80.09%，预期期限为10年，无风险利率为2.98%，以及零股息收益率。集体认股权证公允价值约10万美元已被记录为债务贴现，并正通过利息支出使用实际利率法摊销至预定到期日，如上所述。

下表总结了债务融资账面价值的组成部分，该价值接近公允价值(以千为单位)：

本公司以经常性基准按公允价值计量及报告若干金融工具，并按经常性基准按公允价值计量评估其金融工具，以确定在每个报告期内将其分类的适当水平。

本公司确定，对分类为可供出售证券的债务证券的某些投资是一级金融工具。

对公司债务证券、商业票据和资产支持证券的额外投资被视为2级金融工具，因为公司可以获得报价，但不能了解所有这些投资的交易量和交易频率。就本公司的投资而言，市场方法用于经常性公允价值计量，而估值技术使用在活跃市场中可观察到或可由可观察数据证实的投入。

未被指定为对冲工具的外汇衍生品被认为是二级金融工具。本公司的外汇衍生工具通常是短期性质的。

本公司亦确定或有代价(于二零一九年第二季全数结算)为三级金融工具。

截至2019年9月30日和2018年12月31日的这些工具的公允价值如下(以千为单位)：

	报价单位活跃市场相同资产 (1级)		显着性其他可观测输入量 (第2级)		显着性不可观察输入量 (第3级)
截至2019年9月30日：
现金等价物：
美国财政部货币市场基金	$	5,109	$	—	$	—
回购协议	$	8,000
短期投资：
美国政府证券	$	28,496	$	—	$	—
资产支持证券	$	—	$	8,807	$	—
公司证券	$	—	$	31,811	$	—
商业票据	$	—	$	19,382	$	—
负债：
未指定为对冲工具的外汇衍生品	$	—	$	136	$	—

截至2018年12月31日：
现金等价物：
美国财政部货币市场基金	$	14,710	$	—	$	—
商业票据	$	—	$	4,411	$	—
公司证券	$	—	$	2,371	$	—
短期投资：
美国政府证券	$	15,965	$	—	$	—
资产支持证券			$	8,588
公司证券	$	—	$	19,954	$	—
商业票据	$	—	$	42,022	$	—
负债：
或有考虑	$	—	$	—	$	12,214
未指定为对冲工具的外汇衍生品	$	—	$	26	$	—

下表列出了截至2019年9月30日的9个月和截至2018年12月31日的一年中公司3级金融工具公允价值的变化(以千为单位)：

在其于2019年5月结算之前，本公司记录或有代价的公允价值在一般及行政费用方面的变动。

本公司于截至二零一九年九月三十日止九个月及截至二零一八年十二月三十一日止年度内，并无将按公允价值计量的任何资产移入或移出1级、2级及3级。

在正常的业务过程中，公司受到外币波动的影响。公司寻求通过遵循风险管理政策和程序，包括衍生品的使用，来限制这些风险。本公司的衍生合约并未指定为对冲工具，主要处理短期外汇兑换。衍生合约的估计公允价值是以资产负债表日期的相对汇率为基础。因此，因此汇率与合同开始日的汇率之间的差异而产生的任何收益或损失均在简明综合经营报表和全面亏损的“其他收入，净额”中确认。截至2019年9月30日，有一项资产约为300万美元，由购买外币的未结算远期外汇合同和相应的负债约310万美元组成，其中包括远期外汇合同义务，产生了大约10万美元的净衍生金融工具，按其估计的公允价值记录在“应计费用和其他流动负债”中。

2017年4月28日，公司以销售代理身份与H.C.温赖特公司(“温赖特”)签订了普通股销售协议，该协议于2018年6月29日被普通股销售协议(“修正案”)第1号修正案(“销售协议”)修订，根据该协议，本公司可不时通过温赖特提出并出售萨瓦拉普通股，每股票面价值0.001美元的普通股(“股份”)，除了在修正案之前出售的230万美元的股份。该修正案于2018年7月13日生效，也就是该公司于2018年6月29日向美国证券交易委员会提交的关于表格S-3的新货架注册协议被证券交易委员会宣布生效的日期(“新注册声明”)。这些股份将根据新的注册声明进行发售和出售。在销售协议的条款及条件的规限下，Wainwright将根据本公司的指示，利用其商业上合理的努力不时出售股份。该公司向Wainwright提供了惯常的赔偿权利，Wainwright将有权获得相当于每股销售总收入3.0%的固定佣金。根据销售协议出售股份(如有)可在被视为“在市场供应时”的交易中进行，如1933年证券法(经修订)下第415条所定义。本公司无义务出售任何股份，并可随时根据销售协议暂停销售或终止销售协议。

在截至2019年9月30日的9个月内，公司根据销售协议出售了4，769，726股普通股，净收益约为2960万美元。

公司经修订和重述的公司注册证书授权公司发行2.01亿股普通股和优先股，其中包括面值0.001美元的2亿股普通股和面值0.001美元的100万股优先股。以下是公司在2019年9月30日和2018年12月31日普通股的摘要。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司预留发行的普通股股份如下：

我们有义务根据经营租赁和转租办公空间。2017年11月29日，我们就位于德克萨斯州奥斯汀的公司总部办公空间签订了转租协议。转租期限于2018年1月1日开始，并将持续至2021年7月31日，每年支付约20万美元的租金，按月分期支付，但需在转租期限开始之日的周年日每年增加约2%。然而，分租期第一个月的月底租金有所减免。

我们根据生效日期为2018年11月1日并于2022年9月30日到期的租约在丹麦哥本哈根租用办公空间。哥本哈根的租赁可以由承租人和出租人在2022年3月31日之前终止，以便在2022年9月30日前腾出房屋，并包含延长租赁期的选项，直到承租人或出租人以书面形式终止租约，并从2022年9月30日下一个月的第一天起发出六个月的通知期。截至二零一九年九月三十日止九个月，本公司不能合理肯定本公司是否会行使租赁所固有的延长选择权。我们的年度租金约为10万美元，按月分期付款，但每年的涨幅与丹麦消费者物价指数相等，或每年约2%。

2017年3月23日，我们将位于加利福尼亚州圣地亚哥的办公空间转租给第三方，其可租赁办公空间约为13，707平方英尺，以前曾用作前身的公司总部，因为本公司不再需要此设施。转租期限于2017年7月1日开始，2020年5月31日届满，与转让人于2014年6月19日签订转租协议。截至2019年9月30日，分租下的年租金约为50万美元，按月分期支付。

我们先前根据一份日期为2012年11月19日的运营租赁(经2015年5月22日修订)为我们位于德克萨斯州奥斯汀的公司总部租赁了办公空间，根据该租赁协议，我们有义务在2018年1月1日至2019年11月30日期间按月分期支付约10万美元的年度租金。2017年11月29日，我们签订了转租协议，根据该协议，转租人承担了从2018年1月1日至2019年11月30日的办公空间和租金支付，但2018年1月的第一个月租金除外。

以下是对截至2019年9月30日的经营租赁负债账面价值调节的年度未贴现现金流量的到期日分析(以千为单位)：

截至2019年9月30日，经营租赁使用权资产的账面价值为80万美元，反映在“其他非流动资产”中，经营租赁的租赁负债账面价值为90万美元，其中与租赁负债的当期部分相关的60万美元记录在“应计费用和其他流动负债”中，与租赁负债的非流动部分相关的30万美元记录在“其他长期负债”中。

本公司维持各种形式的保险，本公司管理层认为该等保险足以将与经营本公司业务有关的某些风险减少至可接受的水平。

如果某些行政人员无缘无故被解雇或有充分理由辞职(每个人都在就业协议中定义)，他们有权获得报酬。在无故终止时，而非因死亡或残疾或有充分理由辞职，每名此类人员均有权在终止雇佣后获得12个月的基本工资和按比例分配的未付奖金部分，并且该人员将有权在12个月内继续接受医疗和牙科福利计划的保险，或直到该人员在另一雇主的单独计划下获得保险。在控制权变更后12个月内，除因原因或辞职以外的解雇时，每一名员工都有权在终止雇佣后获得18个月的基本工资和100%的未支付奖金，并且该员工将有权在12个月内继续接受医疗和牙科福利计划下的保险，或直到该员工在另一雇主的单独计划下获得保险，并且还有权在终止时获得该员工尚未获得的非归属期权的一定加速。

公司采用了Savara公司。股票期权计划(“2008年计划”)，根据该计划，公司已预留股份向员工、董事和顾问发行。2008年计划包括(I)根据“国内收入法”的定义，提供激励和非合格股票期权的期权授予计划，以及(Ii)股票发行计划，规定发放基于普通股(包括限制性股票、股息等价物、股票增值权、虚拟股票和业绩单位)进行估值的奖励。(I)期权授予计划规定了激励和非合格股票期权，以及(Ii)股票发行计划，这些奖励基于普通股进行估值，包括限制性股票、股息等价物、股票增值权、虚拟股票和业绩单位。2008年计划还允许符合条件的人按计划管理人确定的金额购买普通股。在参与者终止时，本公司保留按终止之日的每股公平市价回购与股票发行计划一起发行的非归属股份的权利。

根据2008年计划，公司以前曾向员工和非员工发放激励和非限定期权和限制性股票。股票期权的条款，包括每股行使价和归属条款，由董事会决定。根据客观和主观因素，包括：第三方估值、与第三方的优先股交易、当前经营和财务表现、管理估计和未来预期等，按不低于授出当日公司普通股的估计公平市场价值的行使价授予股票期权。股票期权奖励通常每季度授予三至四年，自授予之日起10年内到期，限制性股票授予按季度授予四年，自授予日起10年到期。

本公司实施2015年综合激励计划(“2015计划”)，股东于2018年6月对该计划进行了修订和批准。2015年计划规定授予激励和非法定股票期权，以及股份增值权、限制性股票、限制性股票单位、业绩单位、股份和其他基于股票的奖励。以股份为基础的奖励受董事会或董事会薪酬委员会制定的条款和条件的约束。截至2019年9月30日，根据2015年计划可供授予的普通股数量为1，265，733股。

该公司使用Black-Scholes期权定价模型对股票期权进行估值，该模型需要输入主观假设，包括无风险利率、预期寿命、预期股票价格波动性和股息率。无风险利率假设是基于观察到的与公司员工股票期权的预期期限一致的恒定期限美国国债的利率。预期寿命代表股票期权预期未完成的时间段，并基于简化方法。由于缺乏足够的历史行使数据，本公司采用简化方法，为估计股票期权的预期寿命提供了合理的依据。预期波动率是基于可比公司上市股票在股票期权的估计预期寿命内的历史波动性。本公司假设没有股息收益率，因为预期在不久的将来不会支付股息，这与本公司不支付股息的历史相一致。股票期权的估值也受到普通股估值的影响。股票期权奖励通常有十年的合同条款，并在四年内授予基于连续服务的员工的股票期权奖励；然而，2015年计划允许其他归属期限。

下表提供了截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月的2008计划和2015计划基于股票的奖励摘要：

截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月的运营报表和综合亏损报表中的以下行项目包括基于股票的薪酬费用(以千为单位)：

公司于2016年5月12日与被许可方签订了一项许可协议，并于2018年6月4日修订(“许可协议”)，根据该协议，被许可方获得了在日本进口、营销、销售、分销和推广Molgradex治疗APAP的专有权。作为回报，被许可方将向公司支付基于营销和监管的里程碑付款和基于销售的特许权使用费。2018年10月，本公司根据许可协议实现了一项里程碑式的付款，从而从被许可方收到了30万美元。截至2019年9月30日，本公司已确定其尚未履行许可协议项下的所有履行义务，因此，在履行履行义务之前，该里程碑付款已作为递延收入记录在本公司的简明综合资产负债表的“其他长期负债”中。

每股基本和稀释净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。对于本公司产生净亏损的期间，本公司不包括摊薄证券对每股摊薄净亏损的潜在影响，因为这些项目的影响是反摊薄的。

下列加权平均权益工具被排除在摊薄每股净亏损的计算之外，因为它们的影响在所述期间将是反摊薄的：

下表调节了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月普通股的每股基本收益：

2019年10月1日，公司收到FDA关于治疗APAP的Molgradex开发计划的书面答复，以及公司先前于2019年6月12日披露的第三阶段研究的相关结果。在书面答复中，FDA表示，C型会议简报包中提供的数据没有提供足够的有效性和安全性证据。在该公司于2019年10月2日公开宣布FDA的回应后，该公司的股价经历了大幅下跌，尚未从这种下跌中恢复过来。因此，本公司确定发生了需要对其商誉进行减值测试的触发事件。根据其政策，本公司通过将其报告单位商誉的隐含公允价值与该商誉的账面金额进行比较，对计量商誉减值损失进行了量化计算，导致2019年第四季度减值费用为1，940万美元，将本公司商誉的账面价值减少至其公允价值，公允价值被确定为零。同样，在2019年第四季度触发事件之后，公司完成了对其IPR&D的定性和定量减损测试，并得出结论，其IPR&D没有减损。

Form 10-Q的本季度报告包含符合1933年“证券法”(修订后)第27A节和1934年“证券交易法”(修订)21E节含义的前瞻性陈述。本文中包含的任何涉及风险和不确定因素的陈述，如Savara的计划、目标、预期、意图和信念，都应被视为前瞻性陈述。Savara的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括但不限于以下确定的因素以及本季度报告第31至52页题为“风险因素”一节中讨论的因素。

我们是一家孤儿肺病公司。我们目前的产品线包括Molgradex，一种吸入性粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(“GM-CSF”)，处于自身免疫性肺泡蛋白沉积症(“APAP”)的第3阶段开发，在2a阶段为非结核分枝杆菌(“NTM”)肺部感染开发，以及在2a阶段开发，用于治疗囊性纤维化(“CF”)患者的NTM肺部感染，以及AeroVanc，第3阶段吸入性万古霉素用于治疗持久性甲氧西林-我们的战略包括通过指示扩展、战略开发合作伙伴关系和产品收购来扩大我们潜在的同类最佳产品的渠道，目标是成为我们领域的领先公司。我们的管理团队在孤儿药物开发和肺部医学方面具有丰富的经验，在识别未满足的需求，开发和获得新产品候选产品，并有效地推动它们获得批准和商业化方面具有丰富的经验。

连同我们的全资子公司，包括Aravas Inc.，Savara APS，Drugrecure A/S和Savara Australia Pty。有限，我们与我们的主要办事处在美国得克萨斯州奥斯汀的一个部门运营。自成立以来，我们投入了大量的努力和资源，以确定和发展我们的产品候选人，招聘人员，并筹集资金。由于我们尚未开始商业运营，我们已经发生了运营亏损和运营的负现金流，自成立至今没有产品收入。从我们成立到2019年9月30日，我们已经通过公开发行普通股、私募可转换优先股和债务融资筹集了约238.8美元的净现金收入。

自成立以来，我们从未实现盈利，并且每年都出现运营亏损。截至2019年9月30日的九个月，我们的净亏损为4650万美元，其中包括2019年第二季度产生的740万美元商誉减值费用，以及2018年12月31日止年度的6150万美元，其中包括针对某些收购的正在进行的研发(“IPR&D”)的减值费用2170万美元。截至2019年9月30日，我们的累计赤字为176.2美元。基本上，我们所有的运营亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和管理成本引起的。

我们选择通过外包我们的制造和大多数临床操作来运营。我们预计至少在未来几年内，随着我们启动和继续我们的产品候选产品的临床开发和寻求监管批准，并相应地增加必要的人员，我们将招致大量的额外费用，并增加我们的累积运营亏损。我们预计，由于临床开发计划的时机和获得监管部门批准的努力，我们的运营亏损将在各个季度和每年大幅波动。

截至2019年9月30日，我们的现金和现金等价物为1780万美元，短期投资为8850万美元。我们将继续需要大量的额外资金来继续我们的临床开发和潜在的商业化活动。虽然我们有足够的资金为我们计划的运营提供资金，直到2021年，但我们可能需要继续筹集大量的额外资金来支持运营和活动。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们临床开发工作的速度和结果。如果在需要时、在有利条件下或根本不能筹集资金，将对我们的财务状况和我们开发候选产品的能力产生负面影响。2019年10月1日，我们收到了FDA的回复，内容是在C型会议的简报包中提供的数据，涉及我们针对APAP的Molgradex开发计划和相关的第3阶段研究结果。FDA表示，简报包中提供的数据没有提供足够的有效性和安全性证据，因此，我们可能需要进行第二次第三阶段研究，这将需要额外的资金和时间才能完成。

在截至2019年9月30日的3个月和9个月内，我们根据经修订的普通股销售协议(“销售协议”)，以H.C.Wainwright&Co.，LLC为销售代理，分别出售了2，251，800股和4，769，726股普通股，净收益分别为570万美元和2960万美元。

2019年10月2日，我们宣布了与FDA召开的C类会议的回应，该会议涉及我们先前于2019年6月12日披露的Impala研究结果，即针对APAP的Molgradex开发计划。在我们于2019年10月1日收到的书面答复中，FDA表示，C型会议简报包中提供的数据没有提供足够的有效性和安全性证据。因此，我们正在努力确定我们Molgradex开发项目的下一步工作，包括在美国申请突破性治疗指定，潜在补充第3阶段研究的范围和设计，以及潜在的监管申请。如有必要，完成第二期第三阶段研究或其他监管活动可能需要我们筹集额外资本。

我们确认所有的研究和开发成本，因为它们是发生的。研究和开发费用主要包括：

在适当的情况下，这些成本按候选产品进行分配。任何未分配的内部研发成本主要包括：

我们运营费用的最大组成部分历来是我们在研究和开发活动上的投资。下表显示了我们截至2019年9月30日、2018年9月30日和2018年9月30日的三个月以及截至2018年9月30日、2019年和2018年的九个月的研发支出：

我们预计未来将继续招致巨大的研究和开发费用，因为我们将我们的候选产品推进临床试验并争取监管批准，这将需要在监管支持以及合同制造和库存积累相关成本方面进行大量投资。此外，我们继续评估获得或获得其他产品候选和技术许可的机会，这可能导致由于许可费和/或里程碑付款而导致更高的研究和开发费用。

进行必要的临床试验以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。我们可能永远不会成功地及时开发并获得我们的产品候选产品的监管批准。我们候选产品成功的可能性可能受到许多因素的影响，包括临床数据、竞争、知识产权、制造能力和商业可行性。因此，我们无法准确确定我们开发项目的持续时间和完成成本，或者我们将从任何候选产品的商业化和销售中产生收入的时间和程度。

一般和行政费用主要包括行政、财务和会计、法律和营销职能人员的工资、福利和相关费用，以及会计、法律、投资者关系、业务发展、商业战略和研究、人力资源和信息技术服务的专业和咨询费。其他一般和行政费用包括设施租赁和保险费。

我们的管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的简明综合财务报表，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出影响资产、负债和费用报告金额的估计和判断。在持续的基础上，我们评估这些估计和判断。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种假设。这些估计和假设构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，并记录了从其他来源不易看到的费用。实际结果可能与这些估计大不相同。我们相信，以下讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。

我们记录由外部服务提供商进行的研究和开发活动的估计成本的应计费用，这些活动包括进行临床试验和合同制定和制造活动。我们根据已提供但尚未开具发票的估计服务金额记录开发活动的估计成本，并将这些成本计入综合资产负债表的应计负债中，以及综合经营报表和综合亏损中的研发费用。这些费用是我们研究和开发费用的重要组成部分。我们根据估计完成的工作量并根据与这些外部服务提供商建立的协议，记录这些成本的应计费用。

我们估计通过与内部人员和外部服务提供商就完成服务的进度或阶段进行讨论而完成的工作量，以及为这些服务支付的商定费用。我们在确定每个报告期的应计余额时做出重大判断和估计。随着实际成本的知晓，我们调整了我们的应计估计。

根据会计准则编撰(“ASC”)主题350“无形资产-商誉和其他”，我们的商誉和收购的IPR&D确定具有不确定的寿命，因此不会摊销。相反，他们每年进行减值测试，如果我们意识到事件或情况的变化表明账面价值可能受损，则在年度测试之间进行测试。

会计准则更新(“ASU”)2017-04，“无形资产-商誉及其他(主题350)：简化商誉减值测试”概述了一个减值模型，为我们提供了实施确定商誉减值的一步法的选项，从而通过从商誉减值测试中消除步骤2(通过比较报告单位商誉的隐含公允价值与该商誉的账面价值来计量商誉减值损失的定量计算)简化了随后的商誉计量。根据本指引的修订，实体应通过比较报告单位的公允价值与其账面值来进行年度或中期商誉减值测试。实体应确认账面金额超过报告单位公允价值的金额的减值费用，但确认的损失不应超过分配给报告单位的商誉总额。此外，在计量商誉减值损失时，实体应考虑任何可扣税商誉对报告单位账面金额的所得税影响(如果适用)。

关于收购IPR&D的减值测试，ASU 2011-08，“无形资产-商誉和其他(主题350)：测试商誉减值”和ASU 2012-02，“无形资产-商誉和其他(主题350)：测试不确定寿命的无形资产的减值”，为我们提供了一个两步减值过程，可以选择首先评估定性因素，以确定事件或情况的存在是否使我们确定它更有可能(即一种可能性如果我们选择首先评估定性因素，并且我们确定它比未获得的IPR&D更有可能没有受到损害，我们就不需要采取进一步的行动来测试损害。

如果我们对收购的IPR&D进行量化评估，我们将其账面价值与其估计的公允价值进行比较，以确定是否存在减值。前几年，由于缺乏1级或2级投入，多期超额收益法(“MPEEM”)是收益法的一种形式，用于在进行定量评估时估计收购的知识产权与开发的公允价值。根据MPEEM，无形资产的公允价值等于该资产在其剩余使用年限内扣除供款资产估计价值(供款费用)估计价值的市场收益率后剩余的预计递增税后现金流(超额收益)的现值。我们每年9月30日利用定性方法评估我们收购的IPR&D的潜在损害，并确定是否更有可能--而不是--公允价值受到损害。我们每年6月30日评估收购商誉的潜在损害，根据市值进行定量分析。在我们继续评估将所收购资产货币化的机会时，我们不能保证能够做到这一点。然而，我们相信在我们目前的业务背景下，我们的方法是评估公允价值的更合适的方法。

我们对商誉和收购的IPR&D是否以及如果是这样的损害程度的确定具有高度的判断性，在应用MPEEM方法估计公允价值的情况下，我们基于关于我们预期的未来财务状况和经营结果、我们使用收购资产的方式的变化、我们收购资产的发展或我们的整体业务战略以及监管、市场和经济环境和趋势的重要假设来确定商誉和收购的IPR&D是否受到损害，如果是的话，我们的判断是基于对我们的预期未来财务状况和经营结果的重大假设，以及我们所收购的资产或我们的整体业务战略的发展，以及监管、市场和经济环境和趋势。

我们根据奖励的估计授权日公允价值确认授予员工的基于股票的奖励的成本。最终预期归属的奖励部分的价值被确认为所需服务期内按比例支付的费用。我们确认在归属期间以直线方式在数年内归属的奖励的补偿成本。没收发生时予以确认，这可能导致随后期间随着没收的出现而导致补偿成本的逆转。

我们使用Black-Scholes期权定价模型(“Black-Scholes模型”)估计股票期权奖励的授予日公允价值。在Black-Scholes模型下确定股票期权奖励的授予日公允价值时，我们必须作出若干假设，包括奖励期限、普通股价格在奖励期限内的波动性以及无风险利率。这些或其他假设的变化可能会对我们确认的补偿费用产生重大影响。

我们根据ASC 606，“与客户签订合同的收入”，根据五步模型记录收入。到目前为止，我们还没有从我们的候选产品中产生任何产品收入。

关于与Molgradex产品相关的许可协议(见本报告中简明财务报表的附注12)，其中包括被许可方将向我们支付的某些里程碑付款，我们确定履行义务，确定交易价格，将合同交易价格分配给履行义务，并在履行履行义务时(或作为履行义务时)确认收入。我们确定许可协议中包含的履行义务，并评估哪些履行义务是不同的。

里程碑付款是可变对价的一种形式，因为付款取决于实质性事件的实现。当我们在可变对价约束下确定在未来期间确认累计收入可能不会出现重大逆转时，将估计里程碑付款并将其计入交易价格。交易价格随后按相对独立销售价格分配给每项履行义务，吾等于履行合同下的履行义务时或履行合同项下的履行义务时确认收入。在随后的每个报告期结束时，我们将重新评估实现该等里程碑和任何相关限制的可能性，并在必要时调整整体交易价格的估计。

	三个月九月三十日，						美元
	2019			2018			变化
	(千)
业务费用：
研究与发展	$	9,575		$	9,509		$	66
一般和行政		2,811			3,148			(337	)
商誉减值		—			—			—
折旧		56			127			(71	)
业务费用共计		12,442			12,784			(342	)
运营损失		(12,442	)		(12,784	)		342
其他收入，净额		39			224			(185	)
所得税前净亏损		(12,403	)		(12,560	)		157
所得税优惠		—			—			—
净损失	$	(12,403	)	$	(12,560	)	$	157

截至2019年9月30日的三个月，研发支出增加了10万美元，即0.7%，至9.6亿美元，而截至2018年9月30日的三个月为950万美元。增加的主要原因是与Molgradex开发相关的开发成本增加了约60万美元，这被与第三阶段活动相关的AeroVanc研究成本减少的50万美元所抵销。

截至二零一九年九月三十日止三个月的一般及行政开支减少三十万美元，或10.7%，至二零一九年九月三十日止三个月的二百八十万美元，而截至二零一八年九月三十日止三个月则为三百一十万美元。减少主要是由于2018年第三季度发生了约60万美元的基于股票的非现金补偿费用，这被截至2019年9月30日的三个月增加的20万美元人事成本所抵销。

	截至9月30日的9个月，						美元
	2019			2018			变化
	(千)
业务费用：
研究与发展	$	30,058		$	27,316		$	2,742
一般和行政		9,785			7,402			2,383
知识产权与开发的减值		—			21,692			(21,692	)
商誉减值		7,420			—			7,420
折旧		253			387			(134	)
业务费用共计		47,516			56,797			(9,281	)
运营损失		(47,516	)		(56,797	)		9,281
其他收入	$	1,062		$	1,240		$	(178	)
所得税前净亏损		(46,454	)		(55,557	)		9,103
所得税优惠	$	—		$	4,555		$	(4,555	)
净损失	$	(46,454	)	$	(51,002	)	$	4,548

在截至2019年9月30日的九个月中，研发支出增加了270万美元(10.0%)，从截至2018年9月30日的9个月的2730万美元增加到301亿美元。增加的主要原因是与Molgradex开发相关的开发成本增加了360万美元，包括EncoR研究的开始，以及与第三阶段活动相关的AeroVanc研究成本增加了90万美元，这被2018年第二季度以普通股形式发行的100万美元与资产购买相关的开支以及截至2018年9月30日的9个月确认的80万美元与一项辅助研究的里程碑和开发成本有关，该研究已不再是我们产品线的一部分。

一般和行政费用增加了240万美元，或32.2%，从截至2018年9月30日的9个月的740万美元增加到截至2019年9月30日的9个月的980万美元，主要是由于人事成本增加了80万美元，与Molgradex的市场研究和类似活动相关的商业成本增加了130万美元，以及法律、会计、保险、业务开发和其他运营活动的增加。

在截至2019年9月30日的9个月中，我们在IMPALA第三阶段研究Molgradex治疗APAP的结果之后确认了740万美元的商誉账面价值减值费用。在截至2018年9月30日的9个月中，我们确认了一笔2170万美元的减值费用，用于抵销与我们先前假设的辅助药物候选药物相关的收购IPR&D的全部账面价值，原因是第二阶段研究的不利结果表明该候选药物未能满足研究的终点，并且该化合物在患者中的有效性有限。我们不再支持或追求这个辅助药物候选。

截至2019年9月30日的9个月没有所得税优惠，导致与截至2018年9月30日的9个月的4，600，000美元相比减少4，600，000美元，或100.0%。减少是由于2018年第一季度录得460万美元的税收优惠，与因我们在合并中承担的一种辅助药物候选药物的收购IPR&D减损而导致的递延税项负债的逆转有关。

截至2019年9月30日，我们有1，780万美元的现金和现金等价物，8，850万美元的短期投资和176.2美元的累积赤字。在截至2017年12月31日的一年中，我们与硅谷银行签订了贷款和担保协议，并于2018年12月进行了修订，根据该协议，我们共提取了2500万美元。我们继续通过销售协议下的“在市场发售”出售我们的普通股，并自2017年4月以来根据销售协议筹集了3190万美元的净收益。自2017年6月以来，我们已完成三次公开发行，净收益合计，扣除承销折扣和佣金及发售费用后，约为1.354亿美元。

我们已经并打算将这些发行的净收益用于营运资金和一般公司目的，其中包括但不限于，为我们的候选产品的临床开发和寻求监管批准提供资金，启动商业化前活动，以及一般和行政费用。

截至2019年9月30日止九个月，经营活动使用的现金为352百万美元，包括净亏损4650万美元，其中被11.3百万美元的非现金费用部分抵销，主要包括商誉减值、折旧和摊销，包括使用权资产、公允价值变动、短期投资折旧贴现、债务发行成本摊销和基于股票的补偿。

截至2019年9月30日止九个月用于投资活动的现金，主要是购买短期投资的结果。

截至二零一九年九月三十日止九个月，融资活动提供的现金主要与销售协议项下“于市场发售”所得净收益2960万美元有关。

我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们不知道何时或是否会从产品销售中产生任何收入。我们不期望从产品销售中产生任何收入，除非并且直到我们获得监管批准并将我们的任何候选产品商业化。同时，我们预计我们的费用将增加与我们正在进行的开发和制造活动，特别是当我们继续研究，开发，制造和临床试验，并寻求监管批准，我们的产品候选。此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计我们将需要大量额外资金与我们的持续业务相关。

截至2019年9月30日，我们拥有现金、现金等价物和短期投资1.063亿美元。我们将继续需要大量的额外资金来继续我们的临床开发和潜在的商业化活动。因此，我们需要筹集大量额外资金，以继续为我们的运营提供资金。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们临床开发工作的速度和结果。如果在需要时、在有利条件下或根本不能筹集资金，将对我们的财务状况和我们开发候选产品的能力产生负面影响。

在我们能够产生足够数量的产品收入来满足我们的现金需求之前，我们预计未来的现金需求主要通过发行额外的股权证券以及潜在地通过借款、赠款和与合作伙伴公司的战略联盟来实现。就我们通过发行额外股本或可转换债务证券筹集额外资本而言，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的偏好。债务融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选的宝贵权利，或者按照可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或者授予我们开发和营销产品候选者的权利，否则我们宁愿自己开发和营销这些产品。

在截至2019年9月30日的9个月中，我们的合同义务在正常业务过程之外没有发生实质性变化，这与我们于2019年3月13日提交给证券交易委员会的截至2018年12月31日的年度报告Form 10-K的第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-合同义务和其他承诺”中披露的情况相比，没有任何实质性变化。

我们没有进行任何表外安排，也没有在可变利益实体中持有任何股份。

有关最近的会计声明及其对我们的影响的讨论，请参阅本报告中简明综合财务报表的附注2“重要会计政策摘要-最近的会计声明”。

我们有与现金、现金等价物和短期投资证券相关的市场风险敞口。该等赚取利息的工具带有一定程度的利率风险；然而，我们并未因利率变动而暴露于重大风险，亦不预期会因利率变动而受到重大风险。假设在呈报的任何期间内利率变动1%，将不会对我们的综合财务报表产生重大影响。此外，我们的投资证券是固定收益工具，以美元计价，具有短期到期日，通常不到12个月，通常由三个国家公认的统计评级机构中的两个机构，特别是穆迪，标准普尔或惠誉，提供最低“A”的信用评级。这三个机构分别是穆迪(Moody‘s)、标准普尔(Standard&Poor’s)或惠誉(Fitch)。因此，我们不认为我们的现金、现金等价物和短期投资证券有重大违约或流动性不足的风险。

由于我们与硅谷银行签订的贷款和证券协议，我们也面临利率风险敞口。截至2019年9月30日，担保期限贷款的未偿还本金总额为2500万美元。贷款协议按“华尔街日报”报道的最优惠利率计息，外加3.0%的息差。因此，最优惠利率的变化可能会影响我们与担保期限贷款相关的利息支出。如果利率与2019年9月30日的利率相比发生了10%的变化，这一变化将不会对我们关于未偿还借款金额的利息支出义务产生实质性影响。

我们在丹麦有正在进行的业务，并以当地货币(丹麦克朗)或欧元支付这些供应商。我们寻求通过使用衍生工具，即未被指定为对冲工具的短期外汇远期交易合约，来限制外币波动的影响。由于Molgradex的扩张，我们在澳大利亚也有正在进行的业务，用于治疗NTM肺部感染，并以澳元支付给我们各自的供应商。在截至2019年和2018年9月30日的九个月中，我们没有确认任何重大汇率损失。2019年9月30日克朗兑美元、欧元兑美元、澳元兑美元或克朗兑澳元汇率的10%变动不会对我们的运营结果或财务状况产生重大影响。

我们保持披露控制和程序，旨在提供合理保证，确保我们在根据1934年修订的“证券交易法”(“证券交易法”)提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且该等信息被累积并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么出色，都只能提供实现预期控制目标的合理保证，而在达到合理的保证水平时，管理层必须应用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。

在监督下，在管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的参与下，我们评估了截至2019年9月30日我们的披露控制和程序的有效性(根据“交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)条的定义)。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2019年9月30日，这些披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化与根据“交易法”第13a-15(D)和15d-15(D)规则要求的评估有关，该评估发生在本报告涵盖的季度期间，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或相当可能会对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

有时，我们可能会涉及各种索赔和法律程序。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源的转移以及其他因素，诉讼和其他法律和行政诉讼都可能对我们产生不利影响。我们目前不是任何未决诉讼或其他实质性法律程序的当事人。

投资我们的普通股涉及高度的风险和不确定性。我们的业务、经营业绩、增长前景和财务状况受到各种风险的影响，其中许多风险并不完全在我们的控制范围内，这些风险可能导致实际业绩与历史或预期的未来业绩大不相同。我们敦促投资者在就我们的证券作出投资决定之前，仔细考虑以下所述的风险，以及本报告和我们的其他公开文件中的所有信息。这些风险因素中的每一个，以及我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险，都可能对我们的业务、运营业绩、增长前景或财务状况以及我们普通股的交易价格产生不利影响，在这种情况下，您可能会损失全部或部分投资。

我们的经营历史有限，自成立以来一直遭受重大亏损，预计在可预见的未来我们将继续遭受亏损，这使得我们很难评估未来的生存能力。

我们是一家临床开发阶段的生物制药公司，经营历史有限，可以据此评估我们的业务和前景。自从我们开始运营以来，我们一直没有盈利，并且可能永远不会实现盈利。此外，作为一个组织，我们的历史有限，尚未证明有能力成功地克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定性，特别是在生物制药行业。药物开发是一项高度投机性的事业，涉及相当大的风险。到目前为止，我们还没有为我们的任何候选产品获得任何监管批准，没有将任何候选产品商业化，也没有产生任何产品收入。除了获得候选产品外，我们还将大量资源投入到研究和开发以及与我们正在进行的临床试验和运营相关的其他费用上。

在截至2019年9月30日的9个月中，我们发生了4650万美元的净亏损，用于经营活动的净现金为3520万美元。截至2019年9月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资证券为1.063亿美元，营运资本为1.01亿美元。截至2019年9月30日，我们的累积赤字为1.762亿美元。在接下来的几年里，我们预计将继续遭受巨大的运营亏损，因为我们寻求通过临床开发、全球监管批准和商业化来推进我们的候选产品。除非我们的候选产品得到食品和药物管理局(“FDA”)或其他监管机构的批准并成功上市，或者我们达成协议，为许可收入或其他与合作有关的资金提供许可收入，但我们可能无法实现这些结果，否则，运营收入可能无法获得使用收入，除非我们的候选产品获得食品和药物管理局(“FDA”)或其他监管机构的批准并成功上市，或者我们达成协议，提供许可收入或其他与合作有关的资金。

我们将需要额外的资金才能获得Molgradex和AeroVanc的监管批准，如果在可接受的条款下不能在需要时获得这些必要的资本，或者根本不能获得这些资本，可能会迫使我们延迟、限制、减少或终止我们的产品开发工作或其他业务。

自从我们的Aravas子公司于2007年成立以来，我们的大部分资源都致力于开发和收购我们的候选产品Molgradex和AeroVanc。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的资本资源将足以资助我们计划到2021年的运营。但是，我们可能会筹集额外的资金，包括通过我们的“At the Market Offering”计划为新的研究提供资金，包括针对Molgradex在APAP、计划或收购中的新的第3阶段研究，或解决我们现有开发计划中的变化。我们无法合理确定地估计成功完成候选产品的开发和商业化所需的实际金额，也不确定我们是否能够以合理的条款或根本筹集到必要的资本。

在可预见的未来，我们的资本需求将在很大程度上取决于我们在发展项目上的支出，并且可能会因此而显著增加。我们的发展计划的未来支出受到许多不确定因素的影响，并将取决于许多因素，并可能因许多因素而显著增加，包括：

在我们需要的时候，我们可能无法以我们可以接受的条款或根本无法获得额外的资本。如果我们不能及时获得足够的资金，我们将被要求延迟、限制、减少或终止我们的销售和营销、制造或分销能力、开发活动或其他必要的活动，以使我们的候选产品商业化，或进行临床前或临床研究。

如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资本，我们可能不得不放弃某些有价值的权利给我们的产品候选者、技术、未来收入流或研究计划，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过公开或私人股本发行筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，任何新股本证券的条款可能会优先于我们的普通股。特别是，由于我们的普通股价格最近下跌，任何出售我们的股本证券以筹集大量资本都会导致我们的股东的所有权大大稀释。如果我们通过债务融资筹集额外资本，则可能受到限制或限制我们采取特定行动的能力的契约的约束，例如招致额外债务或进行资本支出，或受特定财务比率的约束，其中任何一项都可能限制我们开发和商业化我们的产品候选产品或作为一项业务运营的能力。

我们的贷款协议包含可能对我们的业务产生不利影响的契约；不遵守这些契约可能导致我们的未偿债务立即到期。

2017年4月28日，我们签订了一份贷款和担保协议，随后在2018年12月4日进行了修订，以增加我们作为共同借款人的阿拉瓦斯与硅谷银行之间承诺的贷款金额(“经修订的贷款协议”)。经修订的贷款协议包括若干限制性契约，包括对招致额外债务、投资、授予留置权、处置资产、支付股息和赎回或购回股本的限制，但某些例外情况除外。总而言之，这些契约可能会限制我们通过收购或从事其他交易来发展我们的业务的能力。此外，修改后的贷款协议包括要求我们提供财务报表、遵守所有法律、缴纳所有税款和维持保险等条款。若吾等未能遵守此等契约，则经修订贷款协议项下的未偿还贷款可能会立即到期及应付，并会对我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务及前景造成重大不利影响，并导致我们普通股的价格下跌。

我们拥有重大商誉和IPR&D，商誉和IPR&D的减值可能对我们未来的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

截至2019年9月30日，我们拥有约3020万美元的商誉和IPR&D。每当事件或情况变化表明此类资产的账面金额可能无法收回时，这些无形资产以前已经减值，并且仍然需要进行额外的减值分析(请参阅这些简明综合财务报表的附注14)。我们每年对我们的商誉和IPR&D进行减值测试，如果事件或环境变化表明资产可能受损，我们会更频繁地进行测试。如果确定减值，我们将被要求将与减值资产有关的减值费用记录在我们的简明经营报表和全面亏损中。重大减值费用可能对我们的财务状况和运营结果产生重大负面影响。我们将继续根据我们的会计政策评估我们的无形资产的潜在减值。例如，我们确定在2019年第四季度发生了触发事件，根据该事件，我们的股价经历了大幅下跌，需要对我们的商誉进行减值测试，这将导致我们在2019年第四季度的减值费用为1940万美元，将我们商誉的账面价值减少到其公允价值，该公允价值被确定为零。(见简明综合财务报表附注14)。

导致损害的事件很难预测，并且是制药业的固有风险。可能导致我们商誉和IPR&D受损的一些潜在风险包括负面的临床研究结果、不利的监管进展、延迟或未能获得监管批准、额外的开发成本、我们对候选产品的使用或开发方式的改变、竞争、比预期更早的排他性损失、定价压力、更高的运营成本、税法的变化、第三方愿意为我们的IPR&D或类似资产在公平交易中支付的价格低于我们的IPR&D的账面价值，以及其他市场和经济事件或情况的变化可能导致我们未来的商誉和/或IPR&D的重大减值费用，这可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们在很大程度上依赖于我们候选产品Molgradex和AeroVanc的临床、监管和商业成功。临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果，我们的临床试验可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性，使监管当局满意。

我们业务的成功取决于我们推进Molgradex临床开发的能力，Molgradex用于治疗APAP患者，治疗NTM肺部感染患者，并将其扩展到NTM肺部感染与CF患者，以及AeroVanc用于治疗CF患者肺部MRSA感染。

Molgradex治疗APAP的第三期临床研究的结果，命名为Impala，于2019年6月12日公布。与安慰剂相比，这项研究没有达到其肺泡-动脉氧梯度(“A-aDO2”)的主要终点。连续治疗组(Molgradex 300µg每天服用一次，连续24周)确实显示出12.1 mmHg的改善，这与先前发表的研究中观察到的类似，但也观察到了大于预期的安慰剂效应(8.8 mmHg的改善)。然而，来自Impala的结果确实在统计上显示了两个次要终点的显著改善：圣乔治呼吸问卷(“SGRQ”)和肺一氧化碳弥散能力(“DLCO”)。另外两个次要终点在数字上支持Molgradex的连续给药臂，但在统计学上没有显着意义(6分钟步行距离和全肺灌洗时间)，而治疗臂和安慰剂之间的不良事件频率相似。

2019年10月1日，我们收到了FDA关于一次C型会议的书面答复，该会议涉及针对APAP的Molgradex开发计划和Impala研究的结果，其中FDA指出，C型会议简报包中提供的数据没有提供足够的有效性和安全性证据。因此，我们正在努力确定我们Molgradex开发项目的下一步工作，包括在美国申请突破性治疗指定，潜在补充第3阶段研究的范围和设计，以及潜在的监管申请。

然而，目前尚不清楚任何此类监管进展或成功，并且仍受重大不确定性和监管当局可能拒绝的影响。同样，另一项第三阶段研究的开始时间和成本以及成功的可能性目前也是未知的。

Molgradex关于(I)治疗NTM肺部感染(指定为Optima)和治疗患有CF的NTM肺部感染(指定为ENCOR)的研究正处于开发阶段2a。AeroVanc第三阶段研究被指定为Avail，于2017年第三季度在美国和加拿大开始。我们预计将在2020年底或2021年初公布有效的TOPLINE结果，具体情况取决于报名情况。

临床测试是昂贵的，可能需要很多年才能完成，而且其结果本身就是不确定的。正如我们最近的Impala研究结果所证明的那样，我们的一个或多个临床试验的失败可能在临床试验过程中的任何时候发生。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。通过临床试验进行的药物失败率很高，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验，但临床试验后期的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。尽管在早期临床试验中取得了有希望的结果，但由于缺乏疗效或不良安全性，制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，我们不能确定我们是否会面临类似的挫折。即使我们的临床试验已经完成，结果也可能不足以为我们的候选产品获得监管批准。

鉴于我们候选产品的发展性质，我们面临与启动、完成和实现当前和未来临床试验的积极结果相关的风险，包括：

如果我们成功地为我们的候选产品完成了必要的临床试验，我们的成功将取决于与获得监管批准、产品发布和商业化相关的风险，包括：

这些临床、监管和商业事务中的许多都超出了我们的控制范围，并受到本“风险因素”一节中其他部分描述的其他风险的影响。因此，我们不能保证我们能够通过最终的临床开发进一步推进我们的候选产品，或获得监管批准、商业化或从中产生可观的收入。如果我们不能这样做，或者在这样做的过程中被严重拖延，我们的业务将受到重大损害。

如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键的科学人员，我们可能无法成功地开发和商业化我们的产品候选者。

我们过去一直与数量有限的员工一起运营，这些员工管理着大多数开发活动的第三方。机构知识集中在少数员工身上。我们的成功取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学人员的能力。我们未来的成功在很大程度上取决于我们的高级管理人员，以及我们的高级科学家和高级管理团队的其他成员的贡献。这些人中的任何一个人(他们都与我们有随意的雇佣安排)失去服务，可能会延迟或阻止我们的产品流水线的成功开发，我们计划的临床试验的完成，或我们的产品候选产品的商业化。

更换关键员工可能是一个困难、昂贵和旷日持久的过程，我们可能没有其他人员有能力在关键员工离职时承担他/她的所有责任。过渡期可能难以管理，并可能导致我们的业务中断。此外，可能会有来自其他公司和组织对合格人员的激烈竞争。与我们竞争人才的其他公司和组织可能比我们拥有更多的财务和其他资源以及不同的风险情况，以及成功开发和商业化的历史。如果我们不能根据需要吸引和留住技术人才，我们可能无法实现我们的发展和其他目标。

此外，我们业务的成功将取决于我们与受人尊敬的服务提供商以及行业领先的顾问和顾问发展和保持关系的能力。如果我们不能根据需要发展和维持这种关系，我们开发和商业化候选产品的速度和成功率可能会受到限制。此外，我们的外包战略，包括聘请花费大量时间管理关键职能领域的顾问，可能会使我们受到劳动法和法规的审查，这可能会转移管理时间和注意力，并对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们没有，也没有计划建立商业生产设施。我们完全依赖第三方来制造和供应我们的临床试验药物和输送设备供应，如果获得批准，还可以提供商业产品材料。任何这些供应商的损失或供应商未能及时和按商业可接受的条款向我们提供充足的临床试验或商业产品材料，都可能损害我们的业务。

我们将候选产品的制造外包出去，并且不打算建立自己的制造设施。为了制造我们的候选产品，我们在合同制造组织(“CMO”)进行了大量的定制修改，使我们高度依赖这些CMO。对于临床和商业供应，如果获得批准，我们与第三方CMO就药品物质、药物成品、药物输送装置和候选产品的其他必要组件签订了供应协议。虽然我们已与许多第三方CMO签订了长期商业供应协议，但我们需要与几家重要的CMO谈判商业供应协议，我们可能无法在可接受的条款下达成协议。此外，我们还依赖这些第三方进行或协助我们进行关键的制造开发活动，包括设备鉴定、开发和验证方法、定义关键工艺参数、发布组件材料以及进行稳定性测试等。如果这些第三方无法及时成功执行任务，无论是出于技术、财务或其他原因，我们可能无法确保临床试验材料或商业供应材料(如果获得批准)，这可能会延迟我们的临床研究的启动、进行或完成，或阻止我们拥有足够的商业供应材料进行销售，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们临床试验材料的所有制造商，以及如果获得批准的商业产品，包括药物物质制造商，都必须符合FDA通过其设施检查计划和外国监管机构的适用要求而强制执行的当前良好制造规范(“cGMP”)要求。这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。我们临床试验材料的制造商可能无法遵守这些cGMP要求以及其他FDA、州和外国监管要求。虽然我们和我们的代表通常对我们制造商的系统进行监督和审计，但我们并不完全控制他们对这些法规的持续遵守情况。虽然维护cGMP合规性的责任由我们和第三方制造商共同承担，但我们对我们的供应链和监管标准的合规性负有最终责任。不遵守这些要求可能导致罚款和民事处罚，暂停生产，暂停或延迟或未能获得产品批准，产品扣押或召回，或撤回产品批准。

目前，我们没有替代供应商来支持我们的临床试验材料或(如果批准)商业供应材料的主要供应商。与其他供应商的识别和讨论可能会持续很长时间和/或不成功，或者这些新供应商可能无法产生与生产材料的当前主要供应商相同的结果。因此，如果我们的主要供应商无法或不愿意执行其所需的活动，我们可能会经历临床试验材料供应的长期延迟或中断，并最终出现用于商业销售的产品，这将对我们的开发计划、商业活动、运营结果和财务状况产生重大的不利影响。此外，FDA或美国以外的监管机构可能会要求我们在批准药品在美国或国外进行营销和销售之前，我们必须有一个替代的药品制造商，并在批准NDA或BLA之前确保该替代制造商的存在，这可能会导致在NDA或BLA批准之前产生相当多的额外时间和成本。

任何新的制成品或其组成材料(包括药物物质和输送装置)的制造商或供应商都必须符合适用的监管要求，并且需要根据适用的知识产权法对我们要求的此类产品或成分的制造方法拥有足够的权利。FDA或外国监管机构可能要求我们进行额外的临床研究，收集稳定性数据，并提供有关任何新供应商的附加信息，或验证生产流程的更改(包括放大生产)，然后我们才能分发该制造商或供应商的产品或修订的流程。例如，如果我们与当前CMO之外的第三方合作，为未来的临床试验或商业产品提供药物物质或药物产品，FDA或美国以外的监管机构可能会要求我们进行额外的临床和非临床研究，以确保我们当前CMO生产的药物物质或药物产品与新供应商生产的药物物质或药物产品的可比性。改变供应商或设备对于像我们这样的吸入性产品公司来说尤其具有挑战性，因为任何改变都可能改变药物产品的性能。

药品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括先进制造技术和过程控制的开发。药品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大初始生产方面。这些问题包括生产成本和产量的困难，质量控制，包括候选产品的稳定性和质量保证测试，以及合格人员的短缺。我们的一些候选产品尚未按我们认为实现其商业价值最大化所需的规模生产，因此，我们在尝试扩大生产时可能会遇到困难，并且可能无法及时或根本不能成功实现这一努力。此外，FDA或其他监管机构可能会在我们扩大初始生产能力时强加额外的要求，这可能会延迟我们的放大活动和/或增加费用。

如果我们的制造商遇到任何上述困难或未能履行其合同义务，或由于资本限制而延迟签订商业供应协议，我们可能没有足够数量的材料来支持正在进行的和/或计划中的临床研究或满足商业需求(如果获得批准)。此外，生产我们的候选产品所需或有用的材料供应的任何延迟或中断都可能延迟我们的临床研究的完成，增加与我们的开发计划相关的成本，并且根据延迟时间的不同，要求我们开始新的临床研究，并支付可观的额外费用或完全终止这些研究。商业产品供应的延迟或中断可能导致销售商品成本增加和销售损失。我们不能保证，如果获得批准，我们的临床试验材料或商业产品的制造不会出现制造或质量控制问题，或者第三方制造商将能够保持必要的政府许可和批准，以便继续生产这些临床试验材料或商业产品(如果适用)。此外，Molgradex和AeroVanc目前全部或部分在美国以外生产，因此，由于运输或海关困难或地区不稳定，我们可能会遇到供应中断。此外，货币波动、运输成本或进口关税的变化可能会对销售的商品成本产生不利影响。上述任何因素都可能导致我们推迟或暂停预期或正在进行的试验、监管提交或候选产品的商业化，导致成本增加，或导致无法有效地将我们的产品商业化。我们在生产临床试验材料时对第三方的依赖可能会对我们未来的成本和我们在及时和有竞争力的基础上开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。

我们在很大程度上依赖第三方来进行我们的非临床测试和临床研究以及我们开发计划的其他方面，如果这些第三方没有令人满意地履行其合同义务或满足预期的最后期限，我们候选产品的开发可能会受到不利影响。

我们不雇用人员或拥有必要的设施来进行与我们的计划相关的许多活动。我们聘请顾问、顾问、合同研究组织(“CRO”)、CMO等协助设计和进行我们候选产品的非临床和临床研究，并解释这些研究的结果和监管活动，我们预计将继续外包所有或大量此类活动。因此，我们开发计划的许多重要方面现在并将继续在我们的直接控制范围之外，我们的第三方服务提供商可能无法按要求或预期执行其活动，包括维护良好的临床实践(“GCP”)、良好的实验室实践(“GLP”)和cGMP合规性，这最终是我们的责任。此外，这些第三方可能不会像我们自己的员工那样致力于我们项目的成功，因此可能不会像我们自己的员工那样投入相同的时间、周到或创造性来完成项目或解决问题。如果我们无法成功管理第三方服务提供商的绩效，我们的业务可能会受到不利影响。

我们参与执行临床研究的CRO在研究的进行(包括研究数据的收集和分析)中发挥着重要作用，我们可能会依赖CRO和临床研究人员进行未来的临床研究，并协助分析已完成研究的数据，并为我们的候选产品制定监管策略。在与我们签订合同的CRO工作的个人，以及在进行我们研究的地点的调查人员，都不是我们的员工，并且我们对他们用于其项目的资源的数量或时间的控制是有限的。如果我们的CRO、研究调查人员和/或第三方赞助商未能投入足够的时间和资源对我们的候选产品进行研究，如果我们和/或我们的CRO没有遵守所有的GLP和GCP监管和合同要求，或者如果他们的表现不符合标准，我们可能会推迟这些研究的开始和/或完成、提交监管审批申请、监管审批和我们的候选产品的商业化。CRO未能履行其对我们的义务可能会对我们候选产品的开发产生不利影响。

此外，我们参与的CRO可能与其他商业实体有关系，其中一些可能与我们竞争。通过有意或无意的方式，我们的竞争对手可能从我们的项目中吸取的教训中受益，而这些教训最终可能会损害我们的竞争地位。此外，如果CRO未能在临床研究期间正确或根本执行我们的活动，我们可能无法按照可接受的条款或及时或根本无法与其他CRO达成安排。转换CRO可能会增加成本并转移管理时间和注意力。此外，在新的CRO开始工作之前可能会有一段过渡期。这些挑战可能导致我们临床研究的开始或完成延迟，这可能会对我们满足所需和/或宣布的开发时间表的能力产生重大影响，并对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们目前的营销能力有限，没有销售组织。如果我们无法自行或通过第三方建立销售和营销能力，如果获得批准，我们将无法成功地将我们的产品商业化或产生产品收入。

要将我们的产品商业化，如果获得批准，在我们寻求进入的美国和其他司法管辖区，我们必须建立我们的营销、销售、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务，我们可能不会成功做到这一点。如果我们的产品获得监管部门的批准，我们预计将通过一支专注的专业销售队伍在美国销售此类产品，这将是一项既昂贵又耗时的工作。从制度上讲，我们在医药产品的营销和销售方面没有经验，建立和管理销售组织涉及重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员的能力，产生足够的销售线索，为销售和营销人员提供足够的培训，以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队的能力。在美国以外，我们可以考虑协作安排。如果我们不能在可接受的条件下或根本不能达成这样的安排，我们可能无法在某些市场成功地将我们的产品商业化。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都将对我们产品的商业化产生不利影响。如果我们不能成功地将我们的产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们将遭受重大的额外损失。

为了建立销售和营销基础设施并扩大我们的制造能力，我们将需要扩大我们的组织规模，我们可能会在管理这一增长过程中遇到困难。

截至2019年11月7日，我们有39名全职员工，其中28名从事研发。在我们推动候选产品通过开发过程并走向商业化的过程中，我们将需要继续扩大我们的开发、监管、质量、管理、销售和营销、运营、财务和其他资源，以管理我们的运营和临床试验，继续我们的开发活动，并将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。随着我们业务的扩展，我们预计我们将需要管理与各种制造商和协作合作伙伴、供应商和其他组织的更多关系。

由于我们有限的财政资源和我们管理这样一个预期增长的公司的经验有限，我们可能无法有效地维持或管理我们的业务扩展，或者招聘和培训更多的合格人员。此外，我们业务的实际扩展可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理注意力和资源。任何无法管理增长的情况都可能延迟我们的发展和战略目标的执行，或扰乱我们的运营，这可能会对我们的业务、收入和运营结果产生重大影响。

我们未来进行的任何收购都可能会扰乱我们的业务并损害我们的财务状况。

我们希望不时评估互补业务、产品或技术的潜在战略收购。此外，我们希望评估合资企业、许可机会和其他合作项目。我们可能无法确定合适的收购候选者或战略合作伙伴，或者无法成功地谈判、融资或整合任何业务、产品或技术的收购。此外，任何合作项目的任何收购和管理的整合可能会将我们管理层的时间和资源从我们的核心业务中转移出来，并扰乱我们的运营。我们追求的任何现金收购都将减少我们可用于其他用途的资金。任何使用我们股票的收购都会稀释我们股东的所有权权益。

我们的候选产品可能会导致不良副作用或不良事件，或者具有可能延迟或阻止我们的临床开发、监管批准或商业化的其他特性。

由候选产品引起的不良副作用或不良事件可能会中断、延迟或停止临床研究，并可能导致FDA或其他监管机构对任何或所有适应症的监管批准被拒绝，从而阻止我们将候选产品商业化。临床发展中的一个重大挑战是，早期研究中的患者群体(需要少量患者)与后期研究中观察到的患者群体不同，在晚期研究中需要更大的患者群体。例如，早期研究中的患者可能比大型研究中的患者更病态、更顺从或更有动机。因此，不同研究的有效性或安全性结果可能有显著差异。在早期的AeroVanc研究中，在高剂量时出现的副作用，如支气管收缩或其他气道刺激，在以后的研究中选择的较低剂量时可能会大量出现。此外，对于AeroVanc来说，虽然在2期临床研究中没有观察到，但对万古霉素耐药的MRSA的出现可能发生在目前在3期临床研究中实施的AeroVanc的较长剂量期间。如果发生这种或其他不良副作用，它们可能会阻止批准，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们的任何候选产品获得了营销批准，而我们或其他人后来发现了由产品引起的不良副作用：

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或可能大幅增加产品商业化的成本和费用，这反过来可能会延迟或阻止我们从其销售中获得可观的收入。

我们可能无法在我们宣布的时间框架内实现我们的预期发展目标。

我们已经为实现某些目标设定了目标，这些目标对于我们的候选产品的成功开发至关重要。由于许多因素，这些事件的实际时间可能会有所不同，包括我们的非临床测试、临床研究、制造和监管活动中的延迟或失败，以及监管审批流程中固有的不确定性。我们不时地为我们的产品候选的临床研究完成注册或公布数据的情况创建估计值。？然而，预测任何临床研究的登记率或从登记完成到公布数据的时间都需要我们做出可能被证明是不正确的重要假设。例如，我们在AeroVanc计划中经历了注册延迟。我们估计的登记率和实际的登记率可能会有很大的不同，完成任何临床研究的登记所需的时间可能比我们估计的要长得多。这些延误可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

即使我们完成了一项临床研究并取得了成功的结果，我们也可能无法在我们最初预期或宣布的时间框架内实现我们预期的发展目标。如果候选产品的开发计划变得比预期的更广泛和更昂贵，我们可能会确定相关的时间和成本在财务上是不合理的，因此，可能会在特定指示或整个候选产品的情况下停止开发。此外，即使一项研究确实完成了成功的结果，在产品开发和/或NDA或BLA的监管审查期间，与需要包括在NDA或BLAS中的数据相关的法规要求或政策可能会发生变化，这可能需要额外的研究，这可能会耗资巨大且耗时。这些行为中的任何一个都可能被视为负面的，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

此外，在整个开发过程中，我们必须向FDA和其他监管机构提供充分的保证，确保我们能够持续开发和生产符合GLP、GCP、cGMP和其他监管标准的候选产品。如上所述，我们依靠CMO生产临床和未来商业数量的候选产品。如果未来FDA或其他监管机构的检查发现这些第三方设施存在cGMP合规性缺陷，我们临床试验材料或未来商业产品的生产可能会受到干扰，从而可能导致我们候选产品的开发或商业化出现潜在的重大延迟或失败。

我们的员工、独立承包商和顾问、首席调查员、CRO、CMO和其他供应商以及任何未来的商业合作伙伴可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会导致我们承担重大责任并损害我们的声誉。

我们面临以下风险：我们的员工、独立承包商和顾问、首席调查员、CRO、CMO和其他供应商，以及任何未来的商业合作伙伴可能从事欺诈性行为或其他不当行为，包括故意不遵守FDA法规或可比外国监管当局的类似法规，向FDA或可比外国监管当局提供准确的信息，遵守cGMP要求的制造标准或我们的标准，遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规以及可比外国监管当局制定和执行的类似法律和法规，并报告我们的员工和其他服务提供商的不当行为可能涉及不正当使用临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。虽然我们已经通过了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止此类不当行为，我们为检测和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行为或由于未能遵守此类法律或法规而提起的诉讼。如果针对他们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，则这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括实施巨额罚款或其他制裁。例如，如果我们的一个制造合作伙伴被置于同意法令之下，我们可能会妨碍我们生产临床或商业用品的能力。

如果第三方计算机系统发生故障，对第三方系统的网络攻击，或我们的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

我们依赖信息技术系统(包括第三方“基于云”的服务提供商)来保存财务记录，维护实验室数据、临床数据和企业记录，与员工和外部方进行沟通，以及运行其他关键功能。这包括关键系统，如电子邮件、其他通信工具、电子文档存储库和归档。如果这些第三方信息技术(“IT”)提供商中的任何一个由于计算机病毒、未经授权的访问、恶意软件、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争和电信故障、电气故障、网络攻击或互联网上的网络入侵而受到危害，那么敏感的电子邮件或文档可能会被暴露或删除。同样，如果我们对互联网的访问受到影响，并且无法与第三方IT提供商连接，我们可能会招致业务中断。随着来自世界各地的企图攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险，特别是通过计算机黑客、外国政府或网络恐怖分子的网络攻击或网络入侵而发生的风险，总体上有所增加。此外，我们依赖这些第三方来保护有关我们的员工和参加临床试验的患者的重要机密个人数据。如果发生中断事件并导致第三方IT提供商的操作中断，则可能会导致我们的药物开发计划中断。例如，已完成的、正在进行的或计划中的临床试验的临床试验数据丢失可能导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的产品候选产品的开发可能会延迟或失败。我们已经并可能继续尝试破坏我们的安全，并试图将恶意软件引入我们的信息技术系统；然而，据我们所知，到目前为止，此类攻击尚未对我们造成任何实质性损害。

我们不断致力于维护可靠的系统，以控制成本并改进我们的运营。我们的努力包括但不限于：防火墙、防病毒保护、补丁程序、日志监视器、带有存储介质异地保留的例行备份、系统审计、数据分区和例行密码修改。我们的内部信息技术系统环境不断发展，随着新威胁的出现，我们的业务策略和内部安全控制可能跟不上步伐。我们不能保证我们继续加强我们的系统的努力将会成功。

如果我们未能遵守数据保护法律和法规，我们可能会受到政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，这可能会对我们的运营结果和业务产生负面影响。

许多国家、国家和外国的法律和法规适用于个人数据的收集、使用、保留、保护、披露、转移和其他处理。由于我们的丹麦子公司Savara APS以及我们在欧洲的临床试验活动和运营，我们必须遵守欧盟的数据保护法，包括一般数据保护条例(GDPR)。GDPR于2018年5月25日生效，使得欧盟对保护个人数据的要求变得更加严格，并加大了对不遵守规定的惩罚。罚金可能包括最高2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以较高者为准。因此，我们需要实施额外的机制，以确保符合新的欧盟数据保护规则，这可能会导致我们承担额外的成本。同样，2018年6月，加州颁布了加州消费者法案

“2018年隐私法”(“CCPA”)，将于2020年1月生效。CCPA将要求承保公司向加州消费者提供新的披露信息，并赋予这些消费者选择不参与某些个人信息销售的新权利。CCPA为某些信息泄露行为设立了一项要求法定损害赔偿的私人诉权。立法者对CCPA提出了各种修正案，参议院委员会正在审议这些修正案。此外，加州总检察长办公室将颁布法规，以建立促进这些新权利的程序。立法者表示，在CCPA生效之前，将向CCPA提出修订建议，但目前尚不清楚将对这项立法进行哪些修改，或如何解释和执行。此外，其他州已经颁布或提议立法规范个人信息的收集、使用和销售，这些制度可能与GDPR或CCPA都不兼容。

如果我们或我们的供应商未能遵守适用的数据隐私法律(包括GDPR)，我们可能会受到政府执法行动和对我们的重大处罚，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的操作可能会因自然灾害或其他灾难性事件的发生而中断。

我们的公司总部位于美国得克萨斯州奥斯汀的单一商业设施内。我们在丹麦的一个商业设施中拥有第二个办事处，我们的许多产品开发人员都在那里。重要的文件和记录，包括我们的监管文件的副本和我们候选产品的其他记录，都位于安全的异地文件存储设施以及我们自己的设施中，我们依靠我们的设施继续运营我们的业务。自然灾害和其他灾难性事件，如野火和其他火灾、地震和长时间的电力中断、恐怖袭击或恶劣的天气条件可能会严重扰乱我们的运营，并导致额外的计划外费用。作为一家资源有限的小公司，我们尚未准备或实施正式的业务连续性或灾难恢复计划，任何自然灾害或灾难性事件都可能中断我们的业务运营并导致我们的发展计划受挫。即使我们相信我们进行了商业上合理的保险，我们可能会遭受不包括在这些保险单下或超过这些保险单下的承保范围的损失。

我们依赖于我们候选产品的临床研究的成功完成，先前临床研究的任何积极结果都不能确保正在进行的或未来的临床研究将获得成功。

药品受到严格的监管要求，包括质量，安全和功效。证明的责任在于制造商，例如我们，用大量的临床数据表明任何新药的风险/收益情况都是有利的。只有在成功完成广泛的药物开发、非临床试验和临床研究后，才能考虑对产品进行监管批准。

临床研究是昂贵的，难以设计和实施，它们可能需要很多年才能完成，而且结果本身就是不确定的。尽管通过非临床测试和初步临床研究取得了令人满意的进展，但药物产品在测试的任何阶段都可能无法显示出阳性结果。在临床开发中存在着巨大的风险，后期临床研究是基于早期研究的数据分析而设计和支持的，这些早期研究涉及的患者数量较少，而早期研究的结果主要由有反应的患者的子集驱动。此外，临床研究的中期结果并不一定能预测最终结果。此外，临床研究数据经常易受不同解释的影响。医疗专业人员和/或监管机构可能会以不同于赞助商公司的方式分析或权衡研究数据，从而导致延迟或未能获得产品候选产品的营销批准。此外，多个调查地点可能缺乏标准化可能导致结果的可变性，从而干扰治疗效果的评估。

如果我们向独立的第三方授权开发我们的产品候选产品，或者允许这些第三方在临床研究中评估我们的产品候选产品，我们对这些临床研究的控制可能是有限的。在第三方赞助的研究中发现的任何安全性或有效性问题都可能对我们或另一个被许可方开发我们的产品候选产品及其监管批准的前景产生不利影响，即使该研究的数据受到不同的解释和分析的影响也是如此。

我们候选产品的正在进行的和未来的临床研究不成功的风险很大，例如最近宣布的Impala研究结果。负面或不确定的结果可能导致FDA和其他监管机构要求我们重复或进行其他临床研究，这可能会显著增加与该候选产品开发相关的时间和费用，或导致我们选择停止一个或多个临床项目。例如，由于我们的Impala研究结果和FDA的相关通信，我们可能必须进行额外的Molgradex针对APAP的第3阶段研究。未能完成候选产品的临床研究或临床研究的不成功结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。

Molgradex和AeroVanc已获得FDA指定的孤儿药物，Molgradex也在欧洲获得了孤儿药物指定。虽然孤儿指定提供了某些好处，但也有相关的风险。

Molgradex在美国获得了FDA指定的孤儿药物，在欧洲获得了EMA指定的用于治疗APAP的药品，AeroVanc在美国获得了FDA授予的孤儿药物指定，用于治疗患有CF的MRSA肺部感染。孤儿药物指定不会缩短监管审查或减少获得批准所需的临床数据要求。如果批准将Molgradex或AeroVanc用于各自的适应症，FDA将在七年内不批准具有相同活性成分的Molgradex或AeroVanc的类似产品，EMA将在十年内不批准与Molgradex类似的产品，除非我们无法生产足够的供应来满足市场需求，或者具有相同活性成分的另一种类似产品被认为在临床上更优越。在各自产品的开发过程中，具有相同活性成分和交付途径的类似候选产品可能被授予孤儿药物称号，但孤儿药物独占权仅授予第一个获得批准的此类产品，这意味着竞争对手产品候选可能会获得批准，并且在我们面前有可能获得孤儿药物独占权，从而阻止我们销售一个或多个候选产品，直到竞争产品的独占权到期为止。此外，孤儿药物状态不会阻止具有不同活性成分的竞争对手与我们的候选产品竞争。如果我们由于竞争对手的孤儿药物专有权而被阻止销售一个或多个候选产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。

临床研究的开始和完成的延迟是常见的，并且有许多原因。我们候选产品的临床研究的延迟可能会增加总体开发成本，并危及我们获得监管批准并成功将任何批准的产品商业化的能力。

临床测试通常是昂贵的，可能需要很多年才能完成，而且其结果本身就是不确定的。临床研究可能不能按时开始或按时完成，如果有的话。临床研究的开始和完成可能会因各种原因而延迟，包括：

患者登记是成功完成临床研究的关键组成部分，受许多因素的影响，包括研究人群的大小和性质、患者与临床地点的接近程度、研究的资格标准、临床研究的设计、正在进行的研究与同一患者群体的竞争以及临床医生和患者对于正在研究的药物相对于可用替代方案的潜在优势的看法，包括其他公司正在研究的可能被视为更有益或更重要的研究方法，害怕被随机分配到安慰剂组，以及由于符合条件的患者数量有限，并且缺乏具有进行我们研究所需的专业知识和经验的临床地点，在孤儿适应症中，如我们正在追求的那些，完全登记的挑战可能会加剧。此外，临床研究的完成和/或其结果可能会受到以下因素的不利影响：未能留住因不良副作用登记但退出研究的患者，感觉缺乏疗效，相信他们在服用安慰剂，在治疗完成之前病情改善，或由于个人原因，或由于没有原因，或患者未能返回或完成治疗后随访。由于几个因素，包括患者可用性和患者在随机化之前经历恶化，我们目前正经历着比预期更慢的AeroVanc阶段研究的登记加入我们的3期AeroVanc研究。我们目前正在经历比预期更慢的AeroVanc阶段研究，这是由于几个因素，包括患者可获得性和患者在随机化之前经历恶化

临床研究可能无法按时开始或在我们预期的时间框架内完成，并且由于各种原因(包括上述的一个或多个原因)可能比我们预期的成本更高。成功完成临床研究所需的时间长度差异很大，很难准确预测。我们可能会就完成临床研究登记的预期时间和/或临床研究结果的可用性发表声明，但此类预测受许多重要假设的影响，实际时间可能因各种原因而大不相同，包括患者登记率、准备原始研究数据进行分析然后进行审查和分析所需的时间长度，以及上述其他因素。如果我们在完成临床研究时遇到延迟，如果临床研究被终止，或者如果没有按照监管要求或研究方案进行研究，导致安全性和/或有效性数据不足，我们候选产品的监管批准和/或商业前景可能会受到损害，我们产生产品收入的能力也将延迟。此外，任何延迟完成我们的临床研究可能会增加我们的开发成本。此外，导致或导致临床研究开始或完成延迟的许多因素可能最终导致对候选产品的监管批准被拒绝。即使我们最终将我们的候选产品商业化，护理标准可能已经改变，或者相同适应症的其他疗法可能在过渡期间被引入市场，并可能对我们构成竞争威胁或减少对我们产品的需求。

临床研究非常昂贵，难以设计和实施，往往需要很多年才能完成，而且结果本身就是不确定的。

人类药物产品的临床开发通常非常昂贵，需要很多年才能完成，并且在临床测试的任何阶段都可能出现失败。我们估计，我们候选产品的临床开发还需要几年才能完成，但由于可能影响临床研究的设计、时间和结果的各种因素，我们无法估计完成研究和开发、获得监管批准以及将所有候选产品商业化所需的确切资金。根据目前的业务计划，我们将需要大量的额外资金来继续推进我们的产品。

临床测试任何阶段的失败并不少见，我们可能会遇到需要额外的计划外研究或导致我们放弃临床开发计划的问题。

此外，我们、独立审查委员会(“IRB”)、数据安全监控委员会、FDA或其他监管机构可能会由于多种因素暂停或终止临床研究，包括：

与临床研究相关的政府法规和指南可能会发生变化，我们可能需要修改研究方案以反映这些变化，或者我们可能出于其他原因修改研究方案。修订可能需要我们重新向iRBs提交协议以供重新审查和批准，或者与CRO、研究地点和调查人员重新谈判条款，所有这些都可能对成功完成试验的成本或时间或我们的能力产生不利影响。

任何研究新药的监管审批流程都存在重大不确定性，可能需要对我们的候选产品和相关制造流程进行实质性的进一步测试和验证，监管批准可能会受到限制、延迟或拒绝，其中任何一项都可能延迟或阻止我们成功营销候选产品，并严重损害我们的业务。

药品一般都要经过严格的非临床测试和临床研究，以及FDA和外国监管机构授权的其他批准程序。各种联邦和外国法规和法规也管辖或对药品的制造、安全、标签、储存、记录保存和营销产生重大影响。获得这些批准的过程以及随后遵守适当的美国和外国法规和法规的过程非常耗时，并且需要大量资源的支出。Molgradex目前在美国、欧洲和日本处于第3阶段。我们于2019年6月12日发布了临床研究结果，并未满足所有统计目标和方案终点。2019年10月1日，我们收到了FDA关于一次C型会议的书面答复，该会议涉及针对APAP的Molgradex开发计划和Impala第三阶段研究的结果，其中FDA指出，C型会议简报包中提供的数据没有提供足够的有效性和安全性证据。因此，我们正在努力确定Molgradex开发项目的下一步工作，包括在美国申请突破性治疗指定，确定另一项第3阶段研究的范围和设计，并与EMA合作，寻求在欧洲前进的最佳监管途径。基于这些3期临床研究结果，监管活动和申请的时间仍然不确定。例如，IMAPALA计划与FDA的任何进一步协调、文件和结果，或与EMA或其他监管机构的其他协调、文件和结果(如果有的话)仍然不确定，包括范围、成本和时间。FDA可能需要额外的临床研究或其他昂贵的研究，包括一项额外的3期研究，这将要求我们花费大量额外的资源，并将在市场批准之前显著延长临床开发的时间，或导致Molgradex无法完成临床开发。

目前预计在任何额外的第三阶段研究中使用的产品(配方、工艺、包装和设备)将在市场应用中提交给监管当局，不作任何更改。然而，预计所提交的产品可能会由于各种原因导致监管延迟和/或不被接受，包括但不限于：包括一种或多种赋形剂的正当理由；一种或多种赋形剂的安全资格；商业生产现场的可接受性；向雾化器提供剂量的易用性；以及从雾化器输送的剂量的再现性。同时，我们正在探索配方、工艺、包装和设备的改进，这些改进可以通过消除一个或多个潜在的不必要或有害的赋形剂来简化药物产品的组成，提高产品的易用性，和/或降低产品的总体可变性。虽然我们预计这些变化将提高产品质量并可能减少其他文件要求，但在批准这些变化之前，监管机构可能需要进行额外的临床或非临床研究，包括进行额外的3期临床研究，这将大大延长在APAP中Molgradex临床开发的时间和成本。

药物产品的制造过程和地点可能在第三阶段后发生变化。制造过程中的变化有可能导致药物产品特性的异常变化。如果商业药物产品与第3阶段研究的产品显著不同，那么监管机构可能需要在批准这些变化之前进行额外的临床或非临床研究，包括进行额外的第3阶段临床研究，这将大大延长在APAP中Molgradex临床开发的时间线。

我们已经开始了AeroVanc的第三阶段试验，该试验的成功需要FDA批准才能在美国销售AeroVanc，以治疗患有CF的个人的持续性MRSA肺部感染。虽然已经与FDA就第三阶段研究设计进行了重要沟通，但即使第三阶段临床研究满足其所有统计目标和方案终点，FDA可能也不会认为结果是可靠的和令人信服的。它们可能需要额外的临床研究和/或其他昂贵的研究，这可能需要我们花费大量的额外资源，并可能在市场批准之前显著延长临床开发的时间表。此外，根据FDA的要求，我们正在对AeroVanc粉末进行为期两年的非临床致癌性研究。在AeroVanc可能提交NDA或BLA之前的一段短时间内，才会知道这项研究的结果。如果致癌性研究由于技术或其他原因无法完成，或提供FDA确定关注的结果，这可能会导致AeroVanc获得批准的延迟或失败。

任何研究新药(包括Molgradex和AeroVanc)的监管审批过程都存在很大的不确定性。无论FDA或外国监管机构在药物开发过程中可能向药品发起人提供任何指导，FDA或外国监管机构在决定是否接受NDA或BLA或等效的外国监管批准提交文件时拥有完全的自由裁量权，如果接受，是否批准NDA或BLA。除了临床研究数据外，NDA或BLA或营销授权申请提交还有许多组成部分。例如，FDA或外国监管机构将审查赞助商的内部系统和流程，以及与其候选产品开发相关的CRO、CMO和其他供应商的系统和流程，包括与其临床研究和制造流程相关的系统和流程。在接受NDA或BLA进行审查之前或在批准NDA或BLA之前，FDA或外国监管机构可能要求我们提供可能需要大量资源和时间才能生成的额外信息，并且不保证我们的候选产品将被批准用于我们可能申请的任何指示。FDA或外国监管机构可出于各种原因选择不批准NDA或BLA，包括与安全性或功效数据、生产控制或系统相关的决定，或机构可能确定的与开发其候选产品相关的任何其他问题。即使一个或多个第三阶段临床研究成功地提供了具有统计意义的研究药物有效性和安全性的证据，FDA或外国监管机构也可能认为提交的研究的有效性和安全性数据不足以为有效性和/或安全性的结论提供足够的科学支持，并且可能需要一个或多个额外的第三阶段或其他研究，然后才能批准上市。如果发生这种情况，候选产品的总体开发成本将大大增加，竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们从候选产品产生收入的能力，甚至如果被竞争对手的孤儿药物独占权阻止，甚至会寻求批准，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们候选产品的开发和/或监管批准可能会因超出我们控制范围的原因而延迟。例如，美国联邦政府关闭或预算冻结，例如在2018年1月、2018年12月至2019年1月发生的停摆或预算冻结，可能导致FDA的预算、员工和运营大幅减少，这可能导致响应时间减慢和审查周期延长，可能影响我们推进候选产品的开发或获得候选产品的监管批准的能力。

即使FDA或外国监管机构批准我们的候选产品，批准的条件或范围可能会限制候选产品的成功商业化，并损害我们产生大量销售收入的能力。例如，FDA可能批准带有年龄限制和/或治疗持续时间限制的AeroVanc的标签声明，或具有限制的Molgradex仅供对当前护理标准没有反应的患者使用。他们可能会将Molgradex或AeroVanc的标签限制在对哪些患者组在临床研究中有最大有效反应的患者子集的审查基础上。这种标签限制可能是不希望的，并可能限制成功的商业化。FDA或外国监管机构也只能根据昂贵的批准后非临床或临床研究的表现，或受到限制商业化的警告或禁忌症的情况，批准上市批准。此外，即使在获得批准之后，我们产品的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、广告、促销和记录保存也将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册和继续遵守cGMP、GCP、协调法规国际会议和GLP，这些法规和指南由FDA或外国监管机构执行，用于所有临床开发和我们进行审批后进行的任何临床研究。FDA或外国监管机构可能决定撤销批准，添加警告，或缩小产品标签中已批准的适应症，或建立可能限制我们产品分销的风险管理计划。这些行动可能是出于安全考虑，包括意想不到的副作用或药物相互作用问题，或对产品滥用的担忧。如果在批准后发生任何这些行为，我们可能不得不停止产品的商业化，限制我们的销售和营销努力，实施风险最小化程序，和/或进行审批后研究，这反过来可能导致重大支出，延迟或限制我们产生销售收入的能力。

在提交需要比当前预期更高的障碍的营销申请之前，可能会更改法规。这些可能是由于药品丑闻、召回或与我们产品无关的政治环境造成的。

即使我们获得监管部门对候选产品的批准，我们也可能面临监管困难，这些困难可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

即使获得了最初的监管批准，作为初始批准的一个条件，FDA或外国监管机构可能会对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对潜在昂贵的审批后研究或营销监督计划施加持续要求，其中任何一项都将限制产品的商业潜力。我们的候选产品还将受到FDA正在进行的与制造过程、标签、包装、储存、分销、广告、促销、记录保存以及提交有关产品的安全和其他上市后信息相关的要求的约束。例如，FDA可能要求更改批准的药物标签，要求批准后的临床研究，并对某些药物产品施加分销和使用限制。此外，经批准的产品、制造商和制造商的设施必须接受持续的监管审查和定期检查。如果发现以前未知的产品问题，例如意外严重程度或频率的不良事件，或生产产品的设施出现问题，FDA可能会对该产品或用户施加限制，包括要求该产品从市场上撤回。如果我们或我们的CMO未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：

如果我们获得监管批准的任何候选产品未能获得医学界、患者或第三方付款人的显著市场接受，我们从其销售中产生的收入将受到限制，我们的业务可能永远无法实现盈利。

我们的成功在很大程度上将取决于我们的产品候选产品，如果获得批准，将在多大程度上被医学界和患者接受，并由第三方支付方(包括政府支付方)报销。我们批准的每种产品的市场接受程度(如果有的话)将取决于多个因素，包括：

如果获得批准，我们无法合理准确地预测医生、患者、医疗保险公司或健康维护组织或一般医疗界是否会接受或使用我们的任何产品。如果我们的候选产品获得批准，但没有达到这些各方的适当接受程度，我们可能无法产生足够的收入来实现或保持盈利。此外，我们努力教育医学界和第三方支付者关于我们产品的好处可能需要大量的资源，并且可能永远不会成功。

如果我们确定候选产品可能无法获得足够的市场接受，或者潜在的市场规模不足以证明计划上的额外支出，我们可能会减少我们在开发和/或寻求候选产品的监管批准过程上的支出，同时我们评估是否以及在什么时间推进该计划。

即使我们获得监管部门批准在美国营销我们的一个或多个候选产品，我们可能永远不会获得批准或将我们的产品在美国以外的地方商业化，这将限制我们实现候选产品的全部商业潜力的能力。

为了在美国之外销售产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多且不同的法规要求。批准程序因国家不同而不同，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。在其他国家获得批准所需的时间通常与获得FDA批准所需的时间不同。其他国家的监管批准流程可能包括上述有关美国FDA批准的所有风险，以及其他风险。一个国家的监管批准并不能确保另一个国家的监管批准，但在一个国家获得监管批准的失败或延迟可能会对其他国家的监管流程产生负面影响。未能在其他国家获得监管批准或获得此类批准的任何延迟或挫折可能会产生与上述美国FDA批准相同的负面影响。如上所述，此类影响包括以下风险：我们的候选产品可能无法针对所有要求的适应症获得批准，这可能会限制我们候选产品的使用，并对产品销售产生不利影响，以及此类批准可能会受到产品可能被销售的指示用途的限制，或者需要进行昂贵的上市后后续研究。相反，如果候选产品将来确实在美国境外获得批准，我们可能无法满足FDA在美国的批准要求。

我们必须遵守美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)和类似的外国反腐败法。

美国的“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)禁止公司和个人从事某些活动，以获取或保留业务或影响以官方身份工作的人。向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、要约支付或授权支付任何有价值的东西，试图获得或保留业务或以其他方式影响以官方身份工作的人是非法的。其他国家，如英国，也有类似的法律，我们必须遵守。我们面临的风险是，员工或代理可能被指控违反一项或多项法律，特别是在地方政府和医疗行业之间存在显著重叠的地区。这样的指控，即使是毫无根据的，也可能会对我们的发展和商业化努力造成破坏。

我们的成功将取决于为我们的候选产品和专有技术获得并保持有效的专利和其他知识产权保护。

AeroVanc公司已经获得美国专利许可，其配方在美国，即AeroVanc的主要市场。AeroVanc在美国以外的许多国家或地区已经获得专利或正在起诉专利申请。我们对治疗APAP的Molgradex没有专利保护，主要依靠孤儿药物排他性作为我们的主要竞争障碍。治疗NTM的Molgradex已在美国以外地区(在美国被起诉)颁发了专利。另有一项国际专利申请待定。Molgradex和AeroVanc都利用专有交付设备和独家供应协议。Molgradex通过在药物物质生产中使用的专有细胞库获得额外的保护。

生物制药公司的专利和知识产权状况通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，并且已经并将继续成为许多诉讼的主题。我们不能保证我们已经或将开发或获得可申请专利的产品或过程的权利，专利将从任何未决的应用程序颁发，或者允许的权利要求将足以保护我们开发或已经开发或由我们、我们的CMO或我们的其他服务提供商使用的技术。此外，颁发给我们的任何专利可能在范围内受到限制，或受到挑战、失效、侵犯或规避，包括我们的竞争对手，并且我们在已发布专利下拥有的权利可能不会为我们提供竞争优势。如果竞争对手能够开发和商业化类似于我们的技术和产品，我们成功地将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。

在美国，专利申请在发表之前是一段时间的机密，科学或专利文献中的发现的发表通常滞后于实际发现几个月。因此，我们无法确定在我们拥有的任何专利或专利申请中列出的发明人是最先构思这些专利和专利申请所涵盖的发明的发明人(针对2013年3月16日之前提交的美国专利申请)，或者这些发明人是第一个在美国以外提出此类发明的专利申请，并且在2013年3月15日之后在美国。此外，美国和外国专利法的变化或不同的解释可能会影响我们的专利权并限制我们可以获得的专利数量。这可能允许他人使用我们的发现或开发和商业化我们的技术和产品，而不会给我们任何补偿。

我们的AeroVanc专利是专用于AeroVanc粉末的配方。虽然这可能阻止相同的产品进入市场，但它可能不排除本领域的技术人员发明具有可比较或改进特征的替代配方方法。

我们还依赖于未获专利的技术和商业秘密以及持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位，我们寻求通过与员工、顾问、合作者和其他人签订保密协议来保护我们的竞争地位。我们还与员工和某些顾问签订了发明或专利转让协议。然而，我们为保护我们的专有权利而采取的步骤可能不足以防止盗用或以其他方式保护我们的专有信息或防止侵犯我们的知识产权，我们可能没有针对任何此类盗用或侵权的充分补救措施。此外，与我们业务相关的发明可能由不受我们的发明转让协议约束或由竞争对手独立发现的人开发。

如果批准商业销售，我们还打算依靠监管排他性来保护我们的候选产品。监管排他性的实施和执行可能包括监管数据保护和市场保护，各国之间的差异很大。未能获得监管排他性，或未能获得或保持我们对候选产品所期望的此类保护的范围或持续时间，如果获得批准，可能会影响我们是否在特定国家或地区销售产品的决定，或者可能对我们的收入或运营结果产生不利影响。对于通过雾化给药的Molgradex，我们可能依赖于Molgradex及其递送系统组合的监管排他性。然而，不能保证我们的Molgradex产品及其交付系统，如果获得批准，将受益于这种类型的市场保护。

如果我们的产品被批准用于商业销售，我们可以依靠商标、商号和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来。我们打算寻求批准AeroVanc和Molgradex的新名称，以满足FDA和外国监管要求。然而，我们的商标申请可能不会被批准。第三方也可能反对我们的商标申请或以其他方式挑战我们对商标的使用，在这种情况下，我们可能会花费大量资源来保护我们建议的或批准的商标，并可能与第三方达成协议，这可能会限制我们对我们商标的使用。如果我们的商标受到成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认可度的丧失，并可能需要我们投入大量资源来宣传和营销这些新品牌。例如，我们申请了名为“Savara”的商标，并受到质疑。我们决定终止申请，但我们可能会在将来重新审查此类申请。此外，我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，或者我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。

我们的成功取决于我们防止竞争对手复制或开发我们候选产品的等效版本并将其商业化的能力，但专利保护可能难以获得，并且任何已发布的权利主张都可能是有限的。

我们在美国和其他国家有正在申请的专利申请和颁发的专利，包括AeroVanc的配方。然而，这些专利可能不会为我们提供显著的竞争优势，因为专利的有效性或可执行性可能会受到挑战，并且，如果实施，一个或多个挑战可能会成功。在美国，专利可能会在授权后的复审程序、各方之间的复审、单方面复审或在地区法院提出质疑。在外国司法管辖区颁发的专利可能会受到在不同外国专利局或法院提出的类似诉讼程序的影响。这些诉讼可能导致专利的损失或专利的一项或多项权利要求的损失或缩小。即使一项专利发布并被认为是有效和可强制执行的，竞争对手也可能能够围绕我们的专利进行设计，例如通过使用预先存在的或新开发的技术，在这种情况下，竞争对手可能不会侵犯我们提出的权利主张，并且可能能够营销和销售在我们的专利到期之前和之后直接与我们竞争的产品。

我们已经在美国和其他国家申请了专利保护，以涵盖我们候选产品的各种治疗使用方法，包括使用Molgradex治疗NTM肺部感染和AeroVanc。在文献的病例报告中已经描述了系统管理的GM-CSF对全身性NTM疾病的潜在用途和潜在治疗益处，因此使用吸入形式的GM-CSF可能被认为缺乏新颖性和创造性，因此不能申请专利。

专利起诉过程既昂贵又耗时。我们和任何未来的许可人和被许可人可能不会以合理的成本、及时的方式或根本不能在我们的候选产品的某些方面申请或起诉专利。我们可能无权控制与我们的产品候选或技术相关的某些专利申请的准备、提交和起诉。因此，这些专利和专利申请可能不会以符合我们最佳利益的方式进行起诉和执行。我们或任何未来的许可人或被许可人也可能无法在获得专利保护之前，确定在开发和商业化活动过程中所做的发明的可专利性方面。此外，我们的专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式缺陷，例如相对于适当的优先权权利要求、库存、转让或权利要求范围而言。如果在我们的专利或专利申请的形式或准备过程中存在重大缺陷，这些专利或申请可能是无效的或不可强制执行的。此外，一方或多方可以独立开发类似的技术或方法，复制我们的技术或方法，或围绕我们的产品、技术或方法的专利方面进行设计。这些情况中的任何一种都可能损害我们保护产品的能力，如果获得批准，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，专利的颁发在其发明性、范围、有效性或可执行性方面并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国国内外的法院或专利局受到挑战。这些挑战可能导致丧失专有权或运营自由，或导致专利权利要求被全部或部分缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们使用我们的专利阻止他人使用或商业化类似或相同的产品或技术的能力，或限制专利保护的持续时间。这可能会限制我们使用我们的专利来阻止他人使用或商业化类似或相同的产品或技术，或限制专利保护的持续时间，这可能会限制我们使用我们的专利来阻止他人使用或商业化类似或相同的产品或技术，或者限制专利保护的持续时间考虑到新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选药物的专利可能在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。因此，一旦孤儿药物和合格传染病产品(“QIDP”)的排他性到期，我们所拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的药物商业化。有关孤儿药物和QIDP排他性的进一步描述，请参阅“与我们行业相关的风险”一节。

在美国以外的某些国家，知识产权的执行受到限制或根本不存在。在许多其他国家，未来专利和专有权的实施可能会有问题或不可预测。此外，在一个国家颁发专利并不能保证在另一个国家颁发类似的专利。权利要求的解释和侵权法律因国家而异，因此任何专利保护的范围都是不确定的，并且可能在不同的司法管辖区有所不同。

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在专利和申请的生命周期中，定期维护费、续约费、年金费用和各种其他政府专利和申请费用需要支付给美国专利和商标局(“USPTO”)和美国以外的各种政府专利机构。USPTO和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中和专利发布后遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定。在某些情况下，不遵守可能导致专利期限调整减少或专利或专利申请的放弃或失效，导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。

第三方可能声称，如果获得批准，我们的产品侵犯了他们的专有权，并可能通过诉讼或行政诉讼对产品的批准使用或使用或其专利权提出挑战，而为此类行为辩护可能既昂贵又耗时，将管理人员的注意力从我们的业务上转移开，并导致可能对我们的业务产生不利影响的不利结果。

我们的商业成功取决于我们的能力以及我们的CMO和组件供应商开发、制造、营销和销售我们的产品和候选产品以及使用我们的专有技术而不侵犯第三方专有权的能力。在我们正在或可能正在开发产品的领域中，存在许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和待决的专利申请。由于专利申请可能需要多年才能公布和发布，因此目前可能存在我们未知的待决申请，这些申请可能会导致我们的产品、候选产品或技术侵犯了已发布的专利，或者我们的产品或任何相应的组件材料的制造过程或组件材料本身侵犯了，或者我们的产品、候选产品或技术的使用侵犯了这些专利。

我们或我们的CMO或组件材料供应商可能会受到第三方的诉讼或威胁，声称我们的产品、候选产品和/或技术侵犯了其专利和/或其他知识产权，或者制造我们的产品或任何相应的组件材料的一个或多个过程，或组件材料本身，或对我们的产品、候选产品或技术的使用，侵犯了其专利和/或其他知识产权。如果发现第三方专利或其他知识产权涵盖了我们的产品、候选产品、技术或我们的用途，或任何基础的制造过程或组件，我们可能会被要求支付损害赔偿，并且可能无法将我们的产品商业化或使用我们的技术或方法，除非我们能够获得专利或知识产权的许可。许可证可能无法及时或按可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。此外，在诉讼过程中，声称侵权的第三方可以获得初步禁令或其他公平补救措施，禁止我们制造、使用、销售或进口我们的产品、技术或方法。

在我们经营的行业中，通常存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，此类诉讼的费用可能相当可观。我们不能保证我们的候选产品或技术不会侵犯他人拥有的专利或权利，我们可能无法及时或可接受的条款或根本无法获得许可。如果第三方声称我们或我们的CMO或组件材料供应商侵犯了其知识产权，我们可能会面临一系列问题，包括但不限于：

可能会发布或提交索赔，涉及我们的产品、候选产品或技术，或我们的CMO或组件材料供应商的产品、候选产品或技术的使用。此外，这些专利可能会在未来发布或提交。由于我们经营的行业中有大量颁发的专利和提交的专利申请，因此存在第三方声称拥有包括我们的产品、产品候选或技术的专利权，或我们的CMO或组件材料供应商的专利权，或我们的产品、产品候选或技术的使用的风险。

将来，我们可能需要通过诉讼或其他纠纷程序来强制执行我们的专有权，或确定其他方专有权的范围、有效性和不可执行性，这可能代价高昂，并且在我们不成功的程度上，会对我们的权利产生不利影响。在这些诉讼中，法院或行政机构可以确定我们的主张，包括那些与执行专利权有关的主张是无效的，或者被指控的侵权者没有侵犯我们的权利。任何与专利或其他所有权相关的诉讼或干涉诉讼仅仅是机构和延续所造成的不确定性，都可能对我们的业务前景、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们预计，如果其中任何一个获得监管部门的批准，我们的候选产品将在市场上展开竞争。

Molgradex和AeroVanc获得了FDA的孤儿药物称号，Molgradex获得了EMA的孤儿药物称号。孤儿药物名称将在美国提供7年和10年的欧洲市场排他性，但前提是：(I)Molgradex和AeroVanc在竞争对手之前获得市场批准，将相同的活性化合物用于相同的适应症，(Ii)我们能够生产足够的供应来满足市场需求，以及(Iii)具有相同活性成分的另一种产品不被认为在临床上优越。AeroVanc还获得了QIDP地位，除了在美国获得的任何其他排他性外，还将市场排他性延长了五年。

我们经营的行业(生物制药，特种制药，生物技术和制药)竞争非常激烈，并且受到快速和重大变化的影响。其他公司的开发可能会使我们的任何候选产品在特定指示中的潜在应用过时或不具有竞争力，甚至在完成其开发和批准该指示之前也是如此。如果开发成功并获得批准，我们预计我们的候选产品将面临竞争。我们可能无法成功地与具有竞争产品的组织竞争，特别是大型制药公司。我们的许多潜在竞争对手拥有比我们大得多的财务、技术和人力资源，并且可能有更好的装备来开发、制造、营销和分销产品。其中许多公司经营大型、资金充足的研究、开发和商业化项目，在非临床和临床研究、获得FDA和其他监管批准以及制造和营销产品方面拥有丰富的经验，并拥有多个已获得批准或处于后期开发阶段的产品。这些优势可能使他们能够获得FDA或我们之前的任何外国监管机构的批准，并防止我们因为他们的孤儿药物保护而参与竞争。小公司也可能被证明是重要的竞争对手，

特别是通过与大型制药和生物技术公司的合作安排。此外，学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织对其发明的潜在商业价值的认识提高，导致他们积极寻求将他们开发的技术商业化，这增加了对我们项目投资的竞争。与我们的产品相比，竞争产品可能更有效，更容易服用，或更有效地营销和销售，这将对我们的创收能力产生重大不利影响。

我们受到与医疗改革措施和报销政策有关的不确定性的影响，如果不利于我们的产品，如果我们的任何候选产品获得批准，可能会阻碍或阻止我们的产品的商业成功。

第三方付款人复盖范围和报销的不可用或不足可能会对我们的候选产品的市场接受度以及我们可能期望从这些产品获得的未来收入产生负面影响。我们候选产品的商业成功，如果获得批准，将取决于这些产品的成本将在多大程度上由第三方付款人承担，例如政府健康计划、商业保险和其他组织。第三方付款人正在越来越多地挑战价格，检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性。这些对价格的挑战对我们来说可能是有问题的，因为我们的产品针对的是少数患者(患有孤儿疾病的人)，因此要求我们收取非常高的价格，以便收回开发成本并实现收入盈利。如果这些第三方支付者认为我们的产品与其他疗法相比不具成本效益，我们可能无法在第三方支付者计划下将我们的产品批准为福利后获得承保，或者即使我们这样做，承保或支付水平也可能不足以让我们在有利可图的基础上销售我们的产品。

新批准的药品的报销状态存在重大不确定性，包括编码、覆盖面和付款。在美国，第三方付款人之间对药品的承保范围和报销没有统一的政策要求，因此，药品的承保范围和报销可能因付款人而有很大差异。承保范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，需要我们分别向每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，不能保证承保范围和足够的支付将得到一致的应用或获得。确定付款人是否会覆盖产品以及它将报销多少产品的过程可以与寻求产品批准或设置产品价格的过程分开。即使提供了报销，如果我们产品的支付金额证明对医疗保健提供者来说无利可图，或者利润低于替代治疗，或者如果行政负担使我们的产品不那么值得使用，那么我们的产品的市场接受度可能会受到不利影响。第三方付款人对我们产品提供商的报销，如果获得批准，可能需要捆绑付款，其中还包括管理我们产品的程序，或者第三方付款人可能要求提供商执行额外的患者测试，以证明使用我们的产品是合理的。在我们的产品没有单独付款的情况下，报销金额的充分性可能会有进一步的不确定性。

政府、私营保险公司和其他组织继续努力控制或降低医疗成本可能会对以下方面产生不利影响：

我们成功地将我们的产品商业化的能力将取决于政府当局、私营健康保险公司和其他组织在多大程度上为我们的产品建立我们认为适当的承保范围和报销。控制医疗费用已成为世界各地联邦和州政府的优先事项，药品价格一直是这一努力的重点。例如，最近美国国会进行了几次调查，并提出了一些法案，旨在提高药品定价的透明度，审查定价和制造商患者计划之间的关系，改革政府的药品计划报销方法，特朗普总统已经表示，降低药品定价是他的政府的优先事项。我们预计，美国联邦、州和地方政府以及其他国家的政府将继续考虑旨在降低医疗总成本的立法。此外，在某些国外市场，药品的定价受政府控制，在某些情况下，报销可能无法获得或不足。尚不确定未来的立法(无论是国内立法还是国外立法)是否会以及如何影响我们的产品候选产品的前景，或者联邦、州或私人医疗治疗和服务的付款人可能会采取什么行动来回应任何此类医疗改革提议或立法。采用价格控制和成本控制措施，以及在司法管辖区采用具有现有控制和措施的更多限制性政策，可能会阻止或限制我们创造收入、实现盈利或将候选产品商业化的能力，特别是考虑到我们计划对候选产品进行高水平定价。

此外，我们预计未来可能采取的医疗改革措施是不可预测的，对我们的运营和财务状况的潜在影响是不确定的，但可能导致更严格的覆盖标准，更低的报销，以及我们可能收到的批准产品价格的更大下行压力。医疗保险或其他政府资助项目的报销减少可能会导致私人支付者支付的类似减少。如果获得批准，成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会阻止我们产生收入，实现盈利，或使我们的产品商业化。

我们面临潜在的产品责任风险，如果对我们提出成功的索赔，我们可能会对产品或候选产品承担重大责任，并可能不得不限制其商业化。在未来，我们预计我们将需要获得额外或增加的产品责任保险范围，目前尚不确定是否可以在商业合理的条款下获得这种增加或额外的保险范围(如果有的话)。

我们的业务(特别是在临床研究中使用我们的候选产品以及销售我们获得营销批准的任何产品)将使我们面临产品责任风险。患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或参与使用我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对任何此类索赔进行辩护，我们将承担巨大的责任。无论优点或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

我们为临床研究维持有限的产品责任保险，但我们的保险范围可能不会报销我们，或可能不足以报销我们可能遭受的所有费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵，将来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额来维持保险范围，以保护我们免受损失。

我们预计，如果我们的任何候选产品获得营销批准，我们将扩大我们的保险范围，以包括销售商业产品，但我们可能无法按照商业上可接受的条款获得产品责任保险，或者可能无法以合理的成本或足够的金额维持此类保险，以保护我们免受潜在损失。在基于具有意想不到的副作用的药物产品的集体诉讼中，已经有大量的判决被判给。一次成功的产品责任索赔或针对我们的一系列索赔，如果判决超出我们的保险范围，可能会消耗我们的很大一部分现金，并对我们的业务产生不利影响。

自从我们宣布针对APAP的Impala第三阶段Molgradex研究的主要结果以来，我们普通股的市场价格已经大幅下降，我们的股票价格已经并预计将继续受到重大波动的影响。早期制药、生物技术和其他生命科学公司的证券市场价格历来特别不稳定。可能导致我们普通股的市场价格波动的一些因素包括：

此外，股票市场普遍出现大幅波动，而这些波动往往与个别公司的经营表现无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。

在过去，随着公司证券市场价格的波动，例如我们股票价格的下跌，股东经常对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致大量成本以及管理层注意力和资源的转移，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。

如果我们未能满足所有适用的纳斯达克继续上市要求，包括1.00美元的最低收盘价要求，我们的普通股可能会从纳斯达克退市，这可能对我们普通股的流动性和市场价格产生不利影响。

我们的普通股目前在纳斯达克全球选择市场上市，该市场具有定性和定量的继续上市要求，包括公司治理要求、公众流通股要求和最低收盘价1.00美元的要求。我们的普通股最近的交易价格低于每股1.00美元。如果我们的普通股连续30个工作日以低于1.00美元的收盘价交易，或者如果我们不能满足任何其他继续上市的要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。此类退市可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响，降低我们普通股的市场价格，导致投资者、供应商、客户和员工可能丧失信心，业务发展机会减少，并对我们获得融资以继续经营的能力产生不利影响。

我们将继续因遵守影响上市公司的法律和法规而对管理层产生成本和要求。

我们将继续招致大量法律、会计和其他费用，包括与上市公司报告要求相关的费用。我们还将继续承担与公司治理要求相关的成本，包括“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的要求，以及SEC和纳斯达克实施的规则。这些规则和条例预计会增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们的管理团队由一些以前没有管理和运营过上市公司的人员组成。这些管理人员和其他人员将需要投入大量时间来获得作为上市公司的运营方面的专业知识，并遵守适用的法律和法规。这些规章制度也可能使我们难以获得董事和高级管理人员的责任保险，而且费用高昂。因此，我们可能更难吸引和留住合格人士加入我们的董事会或担任高管，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，并导致我们的业务或股价受到影响。

我们希望保留任何未来的收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将成为股东唯一的收益来源。

我们已经完成了某些可能导致所有权变更的交易，根据“国内税法”第382条，限制使用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性。

如果一家公司经历了“国内税法”第381、382和383条所指的“所有权变更”，该公司的净营业亏损结转和所有权变更前产生的某些其他税收属性将受到所有权变更后的使用限制。一般来说，如果某些股东的公司股权在连续三年内的累计变化超过50个百分点，就会发生所有权变化。类似的规则可能适用于州税法。我们的净营业亏损、结转和某些其他税收属性可能在使用上受到限制。未来额外的所有权变动可能会导致我们的净经营亏损结转的额外限制。因此，即使我们实现盈利，我们也可能无法利用净营业亏损的一大部分结转和其他税收属性，这可能对现金流和经营业绩产生重大不利影响。

根据1934年“证券交易法”的要求，注册人已正式促使本报告由以下正式授权的签署人代表其签署。

特拉华州		84-1318182
(州或其他司法管辖区) 公司或组织)		(I.R.S.雇主识别号码)

蜂窝路6836号，三号楼，200室德克萨斯州奥斯汀		78746
(主要行政机关地址)		(邮政编码)

		页
第I部分	财务信息
第1项	财务报表(未审计)
	简明综合资产负债表	1
	简明综合经营报表和综合损失	2
	合并股东权益变动表	3
	简明现金流量表	5
	简明综合财务报表附注	6
项目2.	管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析	23
项目3.	关于市场风险的定量和定性披露	30
项目4.	管制和程序	30
第二部分。	其他资料	31
第1项	法律程序	31
第1A项	危险因素	31
项目2.	未登记的股权证券销售和收益使用	52
项目3.	高级证券违约	52
项目4.	矿山安全披露	52
项目5.	其他资料	52
第6项	陈列品	52
展品索引		53
签名		54

	2019年9月30日
Molgradex API制造商：
与验证相关的某些里程碑的实现原料药和Molgradex的监管批准	$	2,600
Molgradex喷雾器制造商：
完成各种发展活动和用于给药的雾化器的监管批准 Molgradex		7,417
Molgradex日本被许可人：
合作营销和监管成本		750
医学教育和研究基金会：
治疗中Molgradex在美国的首次商业销售 NTM的		500
制造和其他承诺总额	$	11,267

	九月三十日， 2019		十二月三十一号， 2018
应收研发税收抵免	$	1,140	$	1,263
预付合同研发费用		319		561
应收增值税		265		421
预付保险		74		162
按金及其他		267		107
预付费用和其他流动资产总额	$	2,065	$	2,514

	九月三十日， 2019		十二月三十一号， 2018
在合并中取得的认股权证		718,373		750,840
依据合并而转换的认股权证		72,869		72,869
2017年4月SVB认股权证		24,725		24,725
2017年6月SVB认股权证		41,736		41,736
2018年12月SVB认股权证		11,332		11,332
预筹资金认股权证		775,000		775,000
未行使的股票期权		3,247,910		3,077,264
已发布和未归属的RSU		128,375		156,250
保留的股份总数		5,020,320		4,910,016

	九月三十日， 2019		十二月三十一号， 2018
应计合同研发成本	$	3,210	$	2,044
应计一般和行政费用		301		371
应计补偿		1,177		643
外币兑换衍生品		136		26
递延收入		—		250
租赁责任		564		—
其他		—		41
应计费用和其他流动负债总额	$	5,388	$	3,375

	截至2019年9月30日
	短期		长期
向贷款人支付本金和期末费用	$	—	$	25,341
债务发行成本		—		(202	)
与认股权证相关的债务折扣		—		(177	)
账面价值	$	—	$	24,962

	应急考虑
截至2017年12月31日	$	11,948
公允价值变动		266
2018年12月31日的余额	$	12,214
公允价值变动		219
或有负债的结算		(12,433	)
2019年9月30日的余额	$	—

相关股份悬而未决的手令		锻炼价格		到期日
	314,446	$	52.50	2019年11月
	403,927	$	29.40	2021年2月
	72,869	$	8.98	2021年6月
	775,000	$	0.01	2024年10月
	24,725	$	9.10	2027年4月
	41,736	$	5.39	2027年6月
	11,332	$	8.824	2028年12月
	1,644,035

截至12月31日的年度，
2019	$	200
2020		478
2021		184
2022		67
未来最低租赁付款总额	$	929
减息利息		(57	)
总计	$	872

	截至2019年9月30日的三个月			截至2019年9月30日的9个月
租赁成本：
经营租赁成本	$	376		$	1,117
转租收入		(153	)		(461	)
总租赁成本	$	223		$	656
其他信息：
经营租赁的经营现金流	$	198		$	587
加权平均剩余租期(月)-经营租赁		19.9			19.9
加权平均贴现率-经营租赁		8.5	%		8.5	%

	截至2019年9月30日的9个月									截至2018年9月30日的9个月
	股票期权			RSU			总计			股票期权			RSU			总计
截至12月31日未偿还		3,077,264			156,250			3,233,514			1,916,832			86,875			2,003,707
授与		347,125			34,000			381,125			1,016,720			120,000			1,136,720
已行使		(136,729	)		(39,375	)		(176,104	)		(175,407	)		(37,500	)		(212,907	)
没收		(39,750	)		(22,500	)		(62,250	)		(123,850	)		—			(123,850	)
截至9月30日未结清		3,247,910			128,375			3,376,285			2,634,295			169,375			2,803,670

	三个月				九个月结束
	九月三十日， 2019		九月三十日， 2018		九月三十日， 2019		九月三十日， 2018
研究与发展	$	570	$	813	$	1,565	$	1,186
一般和行政		576		1,175		1,727		1,606
以股票为基础的总薪酬	$	1,146	$	1,988	$	3,292	$	2,792

	截至9月30日的九个月，
	2019			2018
	(千)
经营活动中使用的现金	$	(35,177	)	$	(28,782	)
投资活动中使用的现金		(1,011	)		(14,488	)
融资活动提供的现金		29,660			46,097
汇率变动的影响		12			(2	)
现金净增加(减少)	$	(6,516	)	$	2,825

陈列品数		描述
31.1		根据“1934年证券交易法”(根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条通过)根据第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席执行官进行认证。
31.2		根据根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条，对首席财务官进行认证。
32.1		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的18U.S.C.第1350条规定，对首席执行官和首席财务官进行认证。
101.INS		XBRL实例文档
101.SCH		XBRL分类扩展架构文档
101.CAL		XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF		XBRL分类扩展定义链接库文档
101.LAB		XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE		XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档

	公司名称

日期：2019年11月7日	依据：	/s/Dave Lowrance
		戴夫·洛伦斯(Dave Lowrance)
		首席财务官 (首席财务和会计干事)