目录
美国
证券交易委员会
哥伦比亚特区华盛顿20549
表格20
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的季度报告。 | |
截至季度末的季度期间 | |
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告。 |
在过渡期间,从“^”到“”,从“”到“”,从“”到“”,“”,“”。
佣金档案号:
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
(州或其他司法管辖区) | (I.R.S.雇主 |
公司或组织) | 识别号码) |
(主要行政机关地址) | (邮政编码) |
(
(登记人的电话号码,包括区号)
不适用
(以前的名称,以前的地址和以前的会计年度,如果自上次报告以来发生了更改)
根据该法第12(B)节登记的证券
每个班级的名称 | 交易符号 | 每间交易所的注册名称 |
通过复选标记表明注册人(1)^是否在之前的12个^月内提交了1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13或15(D)^节要求提交的所有报告(或在注册人被要求提交此类报告的较短时间内),以及(2)^在过去的90个^天内一直受此类提交要求的约束。^
通过复选标记指示注册人在之前12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T规则(本章232.405节)以电子方式提交了需要提交的每个交互式数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者还是较小的报告公司。参见“交换法”规则·12b-2中“大型加速备案人”、“加速备案公司”和“较小报告公司”的定义。
⌧ |
| 加速填报器 | ◻ | |
非加速报税器 | ◻ | 小型报表公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。◻
通过复选标记表明注册人是否是空壳公司(如《交换法》第12b-2条规则所定义)。
截至2019年11月1日,登记人普通股的流通股数量,每股面值0.001美元,为
目录
Clovis肿瘤学公司
表格·10-Q
目录
第一部分财务信息 | 3 | ||
项目1。 | 财务报表(未审计) | 3 | |
综合经营报表和综合亏损-截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月 | 3 | ||
综合资产负债表-截至2019年9月30日和2018年12月31日 | 4 | ||
股东权益(赤字)综合报表--截至2019年9月30日的九个月 | 5 | ||
截至2018年9月30日的九个月的综合股东权益(赤字)报表 | 6 | ||
综合现金流量表-截至2019年和2018年9月30日的九个月 | 7 | ||
未经审计的合并财务报表附注 | 8 | ||
项目2。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 27 | |
项目3。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 41 | |
项目#4。 | 管制和程序 | 42 | |
第二部分:其他信息 | 43 | ||
项目1。 | 法律程序 | 43 | |
项目#1A。 | 危险因素 | 44 | |
项目2。 | 未登记的股权证券销售和收益使用 | 45 | |
项目3。 | 高级证券违约 | 45 | |
项目#4。 | 矿山安全披露 | 45 | |
项目5。 | 其他资料 | 45 | |
项目#6. | 陈列品 | 45 | |
签名 | 50 |
2
目录
第一部分财务信息
项目1。 | 财务报表 |
Clovis肿瘤学公司
合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位,每股金额除外)
截至9月30日的三个月 | 截至九月底的九个月?30,? |
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| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 |
| ||||
(以千为单位,每股金额除外) | (以千为单位,每股金额除外) | ||||||||||||
收入: |
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产品收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
业务费用: |
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销售成本-产品 | | | | | |||||||||
销售成本-无形资产摊销 | | | | | |||||||||
研究与发展 |
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销售,一般和行政 |
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获得的过程中的研究和开发 | | — | | — | |||||||||
其他经营费用 | | — | | — | |||||||||
总费用 |
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运行损失 |
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其他收入(费用): |
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利息费用 |
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外币(亏损)收益 |
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法定结算损失 | ( | — | ( | ( | |||||||||
清偿债务收益 | | — | | — | |||||||||
其他收入 |
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其他费用,净额 |
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所得税前亏损 |
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| ( | |||
所得税优惠(费用) |
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净损失 |
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| ( | |||||||
其他综合收益(亏损): |
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外币换算调整,税后 |
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可供出售证券的未实现收益(亏损),税后净额 |
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| ( |
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其他综合(亏损)收入: |
| ( |
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| ( |
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综合损失 | $ | ( |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | ( |
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每基本普通股和稀释后普通股的亏损: | |||||||||||||
每股基本和稀释净亏损 |
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基本和稀释加权平均已发行普通股 |
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见未经审计的合并财务报表附注。
3
目录
Clovis肿瘤学公司
合并资产负债表
(未经审计)
(以千为单位,共享金额除外)
9月30日 | 12月31日 | ||||||
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| 2019 |
| 2018 |
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资产 |
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流动资产: |
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现金及现金等价物 | $ | |
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应收帐款,净额 | | | |||||
库存,净额 | | | |||||
可供出售的证券 |
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预付研发费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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盘存 | | | |||||
库存押金 |
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财产和设备,净额 |
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使用权资产,净额 | | — | |||||
无形资产,净额 |
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商誉 |
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其他资产 |
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总资产 | $ | |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付帐款 | $ | |
| $ | |
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应计研发费用 |
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租赁负债 | | — | |||||
其他应计费用 |
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流动负债总额 |
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长期租赁负债-减去流动部分 | | — | |||||
可转换高级票据 |
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融资协议下的借款 | | — | |||||
其他长期负债 |
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负债共计 |
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承诺和或有事项(附注15) |
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股东权益: |
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优先股,面值$ |
| — |
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| — |
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普通股,$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
| ( |
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| ( | ||
累积赤字 |
| ( |
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| ( | ||
股东权益总额(赤字) |
| ( |
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| |
| |
总负债和股东权益(赤字) | $ | |
| $ | |
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见未经审计的合并财务报表附注。
4
目录
Clovis肿瘤学公司
合并股东权益(赤字)报表
(未经审计)
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| 累积 |
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附加 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 付清 | 综合 | 累积 | ||||||||||||||
股份 | 数量 | 资本 | 收入^(亏损) | 赤字 | 总计 | ||||||||||||
(单位为^千,^除外^,^Share^Amount) | |||||||||||||||||
2019年1月1日 |
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股票期权的行使 |
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| — |
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| — |
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从限制性股票单位的归属中发行普通股 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
股份补偿费用 |
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| — |
| — |
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可供出售证券的未实现净收益 |
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外币折算调整 |
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净损失 |
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2019年3月31日 |
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根据员工购股计划发行普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
股票期权的行使 |
| |
| — |
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| — |
| — |
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从限制性股票单位的归属中发行普通股 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
股份补偿费用 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
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可供出售证券的未实现净收益 |
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外币折算调整 |
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| — |
| ( |
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净损失 |
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| ( |
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2019年6月30日 |
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股票期权的行使 |
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| — |
| |
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从限制性股票单位的归属中发行普通股 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
股份补偿费用 |
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诉讼和解 | | | | — | — | | |||||||||||
可供出售证券的未实现净收益 |
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外币折算调整 |
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净损失 |
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9月30日,2019年 |
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见未经审计的合并财务报表附注。
5
目录
Clovis肿瘤学公司
合并股东权益(赤字)报表
(未经审计)
|
|
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|
|
| 累积 |
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附加 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 付清 | 综合 | 累积 | ||||||||||||||
股份 | 数量 | 资本 | 收入^(亏损) | 赤字 | 总计 | ||||||||||||
(单位为^千,^除外^,^Share^Amount) | |||||||||||||||||
2018年1月1日 |
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股票期权的行使 |
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| — |
| |
| — |
| — |
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从限制性股票单位的归属中发行普通股 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
股份补偿费用 |
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| — |
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可供出售证券的未实现净收益 |
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| ( |
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外币折算调整 |
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采用新的收入确认标准 | — | — | — | — | | | |||||||||||
净损失 |
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2018年3月31日 |
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发行普通股、净额或发行成本 | | | | — | — | | |||||||||||
根据员工购股计划发行普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
股票期权的行使 |
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从限制性股票单位的归属中发行普通股 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
股份补偿费用 |
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可供出售证券的未实现净收益 |
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外币折算调整 |
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| ( |
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采用新的收入确认标准 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||
净损失 |
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2018年6月30日 |
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发行普通股、净额或发行成本 | — | — | | — | — | | |||||||||||
股票期权的行使 |
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从限制性股票单位的归属中发行普通股 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
股份补偿费用 |
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可供出售证券的未实现净损失 |
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| ( |
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外币折算调整 |
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| ( |
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采用新的收入确认标准 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||
净损失 |
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| ( |
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9月30日,2018年 |
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见未经审计的综合财务报表附注9
6
目录
Clovis肿瘤学公司
综合现金流量表
(未经审计)
(以千为单位)
截至九月底的九个月?30,? |
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| 2019 |
| 2018 |
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经营活动 |
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净损失 |
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调节净亏损与经营活动中使用的净现金的调整: |
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股份补偿费用 |
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折旧摊销 |
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可供出售证券的溢价和折扣的摊销 |
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债务发行成本摊销 |
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法定结算损失 | | — | ||||||
获得的过程中的研究和开发 | | — | ||||||
清偿债务收益 | ( | — | ||||||
财产和设备销售损失 | | — | ||||||
作废存货准备 | | — | ||||||
租赁负债 | ( | — | ||||||
营业资产和负债的变化: |
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应收帐款 | ( | ( | ||||||
盘存 | ( | ( | ||||||
预付和应计研发费用 |
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库存押金 |
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其他经营资产 |
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应付帐款 |
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其他应计费用 |
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经营活动中使用的现金净额 |
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投资活动 |
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购买财产和设备 |
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出售财产和设备的收益 | | — | ||||||
购买可供出售的证券 |
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可供出售证券的销售 | | | ||||||
获得过程中的研究和开发-里程碑付款 |
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投资活动提供的现金净额 |
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融资活动 |
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出售普通股所得收益,扣除发行成本 | — | | ||||||
发行可转换优先票据的收益,扣除发行成本 | | | ||||||
根据融资协议借款的收益,扣除发行成本 | | — | ||||||
行使股票期权和购买员工股票的收益 |
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可转换优先票据的终止期 | ( | — | ||||||
筹资活动提供的现金净额 |
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汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
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现金和现金等价物减少 |
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期初现金及现金等价物 |
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期末现金及现金等价物 |
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补充披露现金流量信息: |
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支付利息的现金 |
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非现金投融资活动: |
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限制性股票单位的归属 |
| $ | | $ | |
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见未经审计的合并财务报表附注。
7
目录
Clovis肿瘤学公司
未经审计的综合财务报表附注
1.业务性质及呈交基础
Clovis肿瘤学公司(连同其合并的子公司,“公司”、“Clovis”、“我们”、“我们的”、“我们”)是一家生物制药公司,专注于在美国、欧盟(“欧盟”)和其他国际市场收购、开发创新抗癌药物并将其商业化。我们的开发计划针对癌症人群的特定子集进行治疗,同时与合作伙伴一起针对那些需要它们的适应症开发诊断工具,旨在将开发中的化合物引导到最有可能从其使用中受益的人群。我们已经并打算继续许可或获得肿瘤学化合物在所有发展阶段的权利。为了换取开发和商业化这些化合物的权利,我们通常希望向许可方提供预付款、里程碑付款和未来销售的版税的组合。此外,我们通常希望承担未来药物开发和商业化成本的责任。我们目前在
我们市场上销售的产品Rubra®(Rucaparib)是一种口服小分子聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(“PARP”)抑制剂,在美国有两种针对复发性卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的适应症。最初的适应症在2016年12月获得了美国食品和药物管理局(“FDA”)的批准,涵盖了接受过以下治疗的成年患者的治疗:BRCA(与受损DNA修复相关的人类基因)突变(生殖系和/或体细胞)相关的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
2018年5月,欧盟委员会授予Rubra有条件的市场授权,作为单一疗法治疗铂类敏感、复发或进展性、BRCA突变(种系和/或体细胞)、高度上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌的成年患者,这些患者已接受了以下药物的治疗:铂类敏感、复发或进展性、BRCA突变(种系和/或体细胞)、高级别卵巢、输卵管或原发性腹膜癌
除了Rubra,我们还有第二个候选产品目前正在临床开发中。Lucitanib是血管内皮生长因子受体1至3(VEGFR1-3),血小板衍生生长因子受体α和β(PDGFRα/β)和成纤维细胞生长因子受体1至3(FGFR1-3)的酪氨酸激酶活性的研究,口服,有效的抑制剂。我们相信,一种类似于lucitanib的药物在与PD-1抑制剂联合使用时抑制这些相同途径的最新数据代表了lucitanib与PD-1抑制剂联合开发的科学依据,Clovis赞助的lucitanib与nivolumab联合用于晚期妇科癌症和其他实体肿瘤的研究正在进行中。此外,基于VEGF和PARP抑制剂联合使用的令人鼓舞的数据,我们已经开始了一项关于Lucitanib与Rubra联合治疗卵巢癌的研究。这些1b/2期研究中的每一项目前都在招收患者。我们拥有Lucitanib的全球开发权和商业化权利(中国除外)。
8
目录
2019年9月,我们从3B制药有限公司(“3BP”)获得了开发和商业化以肽为靶向的放射性核素治疗(“PTRT”)和以成纤维细胞激活蛋白α(“FAP”)为靶标的显像剂的权利,FAP由许多上皮癌中发现的癌症相关成纤维细胞表达,包括超过90%的乳腺癌、肺癌、结直肠癌和胰腺癌。合作最初的重点是开发由3BP的技术平台确定的针对FAP的临床前候选药物。在完成临床前工作以支持领先候选人FAP-2286的研究性新药申请后,我们计划在多种实体肿瘤类型中进行全球临床试验。我们拥有全球发展权,以及美国和全球商业化权利,不包括欧洲(包括俄罗斯、土耳其和以色列),3bp保留权利。双方还签订了一份非约束性意向书,就合作发现项目的最终协议条款进行谈判,该项目针对最多三个额外的、未披露的肽靶向放射性核素治疗目标,我们将获得任何结果候选产品的全球权利。
演示基础
提交的所有财务信息包括本公司及其全资子公司的账目。所有重要的公司间余额和交易都已在合并中消除。
Clovis Oncology公司未经审计的财务报表本文所包括的调整反映了管理层认为公平陈述我们在本文所述期间的财务状况、经营结果和现金流所必需的所有调整。中期结果可能并不代表全年的预期结果。根据美国普遍接受的会计原则(“美国GAAP”)编制的审计财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据美国证券交易委员会(“SEC”)的规则和法规进行了浓缩或省略。这些财务报表应与经审核的综合财务报表及其附注一起阅读,这些财务报表包括在我们截至2018年12月31日的年度报表(“2018年Form 10-K”)中,以更广泛地讨论我们的业务和
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表需要管理层作出影响资产、负债、费用和收入的报告金额以及相关披露的估计和假设。在持续的基础上,我们评估我们的估计,包括与收入扣除、无形资产减值、临床试验应计和基于股票的补偿费用相关的估计。我们的估计基于历史经验和其他特定市场或其他相关假设,我们认为这些假设在当时的情况下是合理的。实际结果可能与这些估计或假设不同。
流动资金
自成立以来,我们已经发生了巨大的净亏损,并依赖于我们通过债务和股权融资为我们的运营提供资金的能力。我们预计,在可预见的未来,运营亏损和负现金流将继续存在。随着我们继续遭受亏损,向盈利能力的过渡取决于从Rubra获得的收入水平足以支持我们的成本结构。我们可能永远不会实现盈利,除非或直到我们实现盈利,否则我们将继续需要筹集额外的现金。
根据目前的估计,我们相信我们现有的现金、现金等价物和可供出售的证券将使我们能够至少在接下来的时间里为我们的运营计划提供资金
2.重大会计政策汇总
最近采用的会计准则
2016年2月,FASB发布了ASU 2016-02“租赁(主题842)”,要求承租人确认资产负债表上大多数租赁产生的权利和义务的资产和负债。本指南对2018年12月15日之后的财年有效,包括这些财年内的过渡期。ASU 2016-02要求对最初申请之日或之后存在的所有租约采用修改后的追溯采用,并可选择使用某些过渡救济。我们从2019年1月1日起采用ASU 2016-02,采用修改后的追溯法,使比较期间报告保持不变。比较报告期为
9
目录
根据主题840呈现,而生效日期之后的时段根据主题842呈现。我们选择采用一揽子实用权宜之计,允许我们:1)不重新评估任何到期或现有合同是否为或包含租赁,2)不重新评估任何到期或现有租赁的租赁分类,3)不重新评估任何现有租赁的初始直接成本。我们还选择不在资产负债表上确认期限为12个月或更短的租赁。对于这些短期租赁,我们将以直线方式确认租赁期内的损益租赁付款和发生该等付款义务期间的可变租赁付款。
采用新的租赁标准导致记录了#美元的净使用权资产和租赁负债
2018年2月,FASB发布ASU 2018-02,“损益表-报告全面收益(主题220):累计其他全面收益的某些税收影响的重新分类”,允许将累积其他全面收益(损失)(“AOCI”)重新分类为因2017年“减税和就业法案”(“2017年税法”)颁布之日美国联邦企业所得税税率变化对递延税额毛额产生的滞留税收影响而产生的留存收益。本指南对2018年12月15日之后的财年有效,包括这些财年内的过渡期。我们于2019年1月1日采用了新标准,并选择不将“税法”的所得税影响从AOCI重新分类为留存收益。基于总体投资组合方法,我们继续发布AOCI的不成比例的所得税影响。采用这一标准并没有对我们的简明综合财务报表产生影响。
2018年6月,FASB发布了ASU 2018-07,“薪酬-股票薪酬(主题718):对非员工股份支付会计的改进”,简化了授予非员工商品和服务的股份支付的会计处理。根据该标准,大多数关于向非员工支付此类款项的指导意见将与授予员工的股份支付要求保持一致。本指南对2018年12月15日之后的财年有效,包括这些财年内的过渡期。我们从2019年1月1日起采用ASU 2018-07。这对我们的综合财务报表和相关披露没有重大影响。
最近发布的会计准则
FASB或其他准则制定机构不时发布新的会计公告。对FASB会计准则编纂(“ASC”)的更新通过发布ASU来传达。
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13,“公允价值计量(主题820):披露框架-公允价值计量披露要求的变化”。本指南对2019年12月15日之后的财年有效,包括这些财年内的过渡期。允许提前收养。我们将从2020年1月1日起采用ASU 2018-02。我们预计不会对我们的综合财务报表和相关披露产生重大影响。
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,“金融工具-信用损失(主题326):金融工具信用损失的计量”。本指南对2019年12月15日之后的财年有效,包括这些财年内的过渡期。允许提前收养。我们将从2020年1月1日起采用ASU 2016-13,我们预计将确认与我们的应收账款和可供销售证券相关的信用损失备抵。我们预计不会对我们的综合财务报表和相关披露产生重大影响。
收入确认
我们目前获准在美国和欧盟市场销售Rubra。我们主要通过有限数量的专业分销商和专业药房提供商来分销我们的产品,统称为我们的客户。我们的客户随后将我们的产品销售给患者和医疗保健提供者。另外,我们与某些付款人和其他第三方达成协议,提供政府授权和私人协商的返点、退款和折扣。
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产品收入
产品销售收入在履行履行义务时确认,即当客户在某个时间点获得对我们产品的控制权时,通常是在交货时。如果我们本应确认的资产的预期摊销期限为一年或更短时间,我们会在发生时支出获得合同的增量成本。
可变代价准备金
产品销售收入按净销售价格(交易价格)记录,其中包括建立储备的可变对价的估计,以及价格优惠的结果,其中包括回扣、退款、折扣、共付援助、估计产品回报和我们与客户、医疗保健提供商之间的合同中提供的其他津贴。付款人和其他与我们产品销售相关的间接客户。?这些储备基于相关销售的收入或索赔金额,并被归类为应收账款的减少(如果金额应支付给客户)或流动负债(如果金额应支付给客户以外的一方)。在适当的情况下,这些估计考虑了一系列可能的结果,这些结果经过相关因素的概率加权,例如我们的历史经验、当前合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据和预测的客户购买和支付模式。^在适当的情况下,这些估计考虑了一系列可能的结果,这些结果经过相关因素的概率加权,例如我们的历史经验、当前合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据和预测的客户购买和支付模式这些储备金反映了我们根据合同条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。·交易价格中包括的可变对价金额可能受到限制,并且仅在未来期间确认的累积收入金额可能不会发生显著逆转的情况下才会包括在净销售价格中。·最终收到的实际对价金额可能与我们的估计不同。如果未来的实际结果与我们的估计不同,我们会调整这些估计,这将影响该期间的产品收入和收益。^如果未来的实际结果与我们的估计不同,我们会调整这些估计,这将影响该期间的产品收入和收益
回扣好的。返点包括医疗补助药物返点计划和医疗保险覆盖范围差距计划下的强制折扣。回扣是在将产品最终分配给福利计划参与者后所欠的金额,并基于与公共部门福利提供者的合同协议或法律要求。这些储备在确认相关收入的同一期间内记录,导致产品收入减少和建立流动负债,该流动负债包括在综合资产负债表的应计费用中。我们根据一系列可能的结果估计我们的Medicaid和Medicare返点,这些结果对估计的付款人组合进行了概率加权。·返点的应计收益基于我们自Rubra产品发布以来积累的历史数据的预期利用率。返点通常每季度开发票并按季度支付,因此应计余额包括对本季度活动预计发生的金额的估计,加上已知或估计的前几个季度未付返点的应计余额。
按存储容量使用计费好的。退款是指合同客户(目前主要由团体采购组织、公共卫生服务组织和联邦政府实体通过联邦供应计划购买)以折扣价格直接从我们的专业分销商购买时发生的折扣。专业分销商反过来收回专业分销商最初支付的价格和医疗保健提供者支付给专业分销商的折扣价格之间的差额。这些储备是在确认相关收入的同一时期建立的,导致产品收入和应收账款减少。专业经销商退款的应计收益是根据已知的退款率和针对医疗保健提供商的估计利用率调整后的专业经销商的已知销售额估算的。
折扣和费用好的。我们的付款条件一般是
共同支付援助好的。拥有商业保险并符合某些资格要求的患者可以获得共同支付援助。这个计划的目的是减少病人的自付费用。共同支付援助的责任基于第三方管理员在月底提供的实际计划参与。
退货好的。与行业惯例一致,我们通常为客户提供退货权,仅限于将在六个月内到期的产品或超过到期日期六个月的产品。到目前为止,我们已经有了最少的
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产品退货,我们目前有最低限度的产品退货应计。随着我们获得更多的历史经验,我们将继续评估我们对产品回报的估计。
销售成本-产品
产品销售成本主要包括材料、第三方制造成本以及欠我们Rubra销售许可合作伙伴的运费和特许权使用费。
销售成本-无形资产摊销
无形资产摊销的销售成本包括在FDA批准Rubra后向我们的许可合作伙伴支付的资本化里程碑付款的摊销。里程碑付款在Rubra公司估计的剩余专利寿命内以直线方式摊销。
盘存
存货按先进先出(“先进先出”)按成本或估计可变现净值中较低者列账。库存包括活性药物成分(“API”)、合同制造成本和间接费用分配。在Rubra获得监管批准后,我们开始将发生的库存相关成本资本化。在Rubra获得监管批准之前,我们产生了制造这种药物的成本,这些成本可能用于支持Rubra的商业推出,所有这些成本都被确认为研究和开发费用。
我们定期分析过剩数量和过时(过期)的库存水平,考虑历史和预期未来销售额与手头数量的比较以及Rubra的剩余保质期等因素。Rubra成品的保质期为
我们减记已过时的存货、成本基础超过其估计可变现价值的存货和/或超过预期销售要求的存货。过期库存将被处置,相关成本将作为产品收入的成本注销。预计在资产负债表日期后12个月内不会消耗的库存被归类为长期库存。长期库存主要由原料药组成。
API目前由单一供应商生产。由于API在我们购买时经过了针对其预期用途的重要制造,因此我们将API归类为在制品库存(Work-in-Process Inventory)。此外,我们目前与单一的第三方制造商一起生产Rubra制成品。原料药供应的中断或终止或我们商业产品制造的中断或终止可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
临床试验中使用的库存在确定用于此类用途时,将作为研究和开发费用支出。
我们其他重要的会计政策在附注2中描述,重大会计政策摘要综合财务报表附注包括在我们的2018年Form 10-K表中。
3.金融工具和公允价值计量
公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转让负债(按退出价格)而将收到的交易价格。
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可用于衡量公允价值的三个级别的输入包括:
1级: | 相同资产或负债在活跃市场上的报价。我们的1级资产包括货币市场投资和美国国债。我们没有1级负债。 |
级别2: | 除1级价格以外的可观察到的输入,例如活跃市场中类似资产或负债的报价或其他可观察到或可被资产或负债的整个期限的可观察市场数据证实的输入。我们的二级资产由美国国债组成。我们没有2级负债。 |
3级: | 很少或没有市场活动支持的不可观察的输入。我们没有按经常性公允价值计量的3级资产或负债。 |
下表确定了我们在经常性基础上以公允价值计量的资产和负债(以千为单位):
|
| 天平 |
| 1级 |
| 级别2 |
| 3级 |
| ||||
9月30日,2019年 |
| ||||||||||||
资产: |
| ||||||||||||
货币市场 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
美国国库券 |
|
| |
| — |
| |
| | ||||
按公允价值计算的总资产 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
2018年12月31日 |
| ||||||||||||
资产: |
| ||||||||||||
货币市场 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
美国国库券 |
|
| |
| |
| |
| | ||||
按公允价值计算的总资产 |
| $ | | $ | | $ | | $ | |
在那里我们
未按公允价值记录的金融工具包括我们的可转换高级票据。截至2019年9月30日,2021票据的账面金额为$
4.可供出售的证券
截至2019年9月30日,可供销售的证券包括以下内容(以千为单位):
|
|
|
| 毛 |
| 毛 |
| 集料 |
| ||||
| 摊销 | 未实现 | 未实现 | 公平 |
| ||||||||
| 成本 | 利得 | 损失 | 价值 |
| ||||||||
美国国库券 | $ | | $ | | $ | — | $ | |
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截至2018年12月31日,可供销售的证券包括以下内容(以千为单位):
|
|
| 毛 |
| 毛 |
| 集料 | ||||||
| 摊销 | 未实现 | 未实现 | 公平 | |||||||||
| 成本 | 利得 | 损失 | 价值 | |||||||||
美国国库券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
截至2019年9月30日,有
截至2019年9月30日,按合同到期日划分的可供销售证券的摊销成本和公允价值为(以千为单位):
|
| 摊销 |
| 公平 |
| ||
| 成本 | 价值 |
| ||||
一年或更短时间内到期 | $ | | $ | |
| ||
一年到两年内到期 |
| |
| |
| ||
总计 | $ | | $ | |
|
5.存货
下表列出了截至2019年9月30日和2018年12月31日的当前和长期库存:
9月30日 | 12月31日 | |||||
| 2019 |
| 2018 | |||
在制品 |
| $ | |
| $ | |
成品 |
| |
| | ||
作废存货准备 | ( | — | ||||
总库存 |
| $ | |
| $ | |
与我们截至2018年12月31日的现有制成品相关的部分成本是在Rubra于2016年12月19日商业化之前发生的。
在2019年9月30日,我们有$
6.其他流动资产
其他流动资产包括以下内容(以千为单位):
9月30日 | 12月31日 | ||||||
|
| 2019 |
| 2018 |
| ||
预付保险 |
| $ | | $ | | ||
预付费广告 | — | | |||||
预付费IT | | | |||||
预付费用-其他 |
|
| |
| | ||
应收增值税(“增值税”) | | — | |||||
应收款-其他 |
|
| |
| | ||
其他 |
|
| |
| | ||
总计 |
| $ | | $ | |
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7.无形资产和商誉
与许可协议下的资本化里程碑相关的无形资产包括以下内容(以千为单位):
9月30日 | 12月31日 | |||||
2019 |
| 2018 | ||||
无形资产-里程碑 | $ | | $ | | ||
累计摊销 |
| ( |
| ( | ||
无形资产总额,净额 | $ | | $ | |
自2018年12月31日以来,我们无形资产里程碑的增长归因于美元
这些无形资产的估计可用寿命基于Rubra的估计剩余专利寿命,并延长至欧洲的2031年和美国的2035年。
我们记录了摊销费用$
预计未来与无形资产相关的摊销费用预计如下(以千为单位):
2019 | $ | | ||||
2020 | | |||||
2021 | | |||||
2022 | | |||||
2023 | | |||||
此后 | | |||||
$ | |
8.其他应计开支
其他应计费用包括以下内容(以千为单位):
9月30日 | 12月31日 | ||||||
| 2019 |
| 2018 |
| |||
应计人事成本 | $ | | $ | | |||
应计应付利息 |
| |
| | |||
应付所得税 | | | |||||
应计公司法律费用和专业服务 | | | |||||
应计版税 | | | |||||
应计变量注意事项 | | | |||||
资本租赁义务的当期部分 | — | | |||||
已收到的API购买尚未开票 | | | |||||
应计费用-其他 |
| |
| | |||
总计 | $ | | $ | |
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9.租约
在安排开始时,我们根据独特的事实和情况确定该安排是否为租赁或包含租赁。大多数租期超过一年的租赁在资产负债表上被确认为使用权资产、租赁负债和长期租赁负债(如果适用)。我们选择不在资产负债表上确认期限为一年或更短的租赁。租赁负债及其相应的使用权资产根据预期租赁期内租赁付款的现值进行记录。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此,我们采用适当的增量借款利率,即在类似的经济环境下,在类似的期限内以等同于租赁付款的金额进行抵押借款的利率。对于支付的初始直接成本或收到的奖励等项目,可能需要对使用权资产进行某些调整。
租赁的组成部分应分为三类:租赁组成部分(如土地、建筑物等),非租赁组成部分(如公共区域维护、维护、消耗品等)和非组成部分(例如财产税、保险等)。则固定和实质固定合同对价(包括任何与非组件相关的)必须基于分配给租赁组件和非租赁组件的公平值进行分配。
我们的设施经营租赁有租赁组件、非租赁组件和非组件,我们之所以将其分开,是因为非租赁组件和非组件具有可变的租赁付款,并且不包括在租赁负债的计量中。租赁部分导致使用权资产记录在资产负债表上,并以直线方式作为租赁费用摊销至经营报表。
我们在美国和欧洲租用所有的办公设施。初始期限为12个月或更短的租赁不会记录在资产负债表上;我们在租赁期限内以直线方式确认这些租赁的租赁费用。大多数租约包括一个或多个续订选项。租约续期选择权的行使由我们全权决定。我们的租赁协议不包含任何物质剩余价值担保或物质限制性契约。
我们拥有Rubra API的非独家制造商Lonza的专用生产列车上的某些设备的融资租赁。
租赁费用和相关现金流的组成部分如下(以千为单位):
|
| 截至9月30日的三个月 | 截至九月底的九个月?30,? | |||
|
| 2019 |
| 2019 | ||
租赁成本 |
| |||||
融资租赁成本: | ||||||
使用权资产摊销 |
| $ | | $ | | |
租赁负债利息 |
|
| |
| | |
经营租赁成本 |
|
| |
| | |
短期租赁成本 |
|
| |
| | |
可变租赁成本 | | | ||||
总租赁成本 |
| $ | | $ | | |
经营融资租赁的现金流 | $ | | $ | | ||
经营租赁的经营现金流 | $ | | $ | | ||
融资租赁现金流 | $ | | $ | |
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加权平均剩余租赁期限和加权平均贴现率如下:
|
| 2019年9月30日 | |
加权平均剩余租期(年) | |||
经营租赁 |
| ||
融资租赁 |
| ||
加权平均贴现率 |
| ||
经营租赁 |
| ||
融资租赁 |
截至2019年9月30日,根据这些租赁协议到期的未来最低承付款如下(以千为单位):
经营租赁 | 融资租赁 | 总计 | |||||||
2019年(剩余三个月) |
| $ | | $ | | $ | | ||
2020 |
|
| |
| |
| | ||
2021 |
|
| |
| |
| | ||
2022 |
|
| |
| |
| | ||
2023 |
|
| |
| |
| | ||
此后 |
|
| |
| |
| | ||
现值调整 | ( | ( | ( | ||||||
租赁付款现值 |
| $ | | $ | | $ | |
10.长期债务
2021个注释
2014年9月9日,我们完成了一笔$
2021票据受作为发行人的本公司与作为受托人的纽约银行梅隆信托公司(N.A.)之间的契约条款管辖。2021债券是优先无抵押债券,利率为
持有人可在紧接到期日前一个营业日结束营业前的任何时间,转换2021债券的全部或任何部分。转换后,持有者将收到我们普通股的股份,初始转换率为
在或之后
如果我们在2021年债券到期日之前经历了契约中定义的根本性变化,持有人可能要求我们以现金回购2021年债券的全部或任何部分,回购价格等于
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目录
2021年债券在支付权利上高于我们的任何债务,该债务在支付权利上明确从属于2021年债券;在支付权利上等同于我们的所有债务,而我们的所有债务并未如此从属;实际上,在保证此类债务的资产价值的范围内,任何有担保债务的偿付权利低于任何有担保债务;以及在结构上低于我们子公司的所有债务和其他负债(包括贸易应付款项)。
在2024年债券发售的同时,在单独的交易中,我们与数量有限的持有者进行了私下协商的交易,以便回购,于2019年8月13日或左右结算,$
就发行2021年债券而言,我们招致了$
2025个注释
2018年4月16日,我们完成了一次承销的公开募股,金额为
2025票据受作为发行人的本公司与作为受托人的纽约梅隆信托公司(N.A.)之间的契约条款管辖,并由该契约的某些第一个补充契约的条款补充。2025债券为优先无抵押债券,利率为
持有人可在紧接到期日前一个营业日结束营业前的任何时间,转换2025债券的全部或任何部分。转换后,持有者将收到我们普通股的股份,初始转换率为
在2022年5月2日或之后,我们可以赎回2025票据,我们可以选择赎回全部或部分,如果我们的普通股最后报告的销售价格至少是
如果我们在2025年债券到期日之前经历了契约中定义的根本性变化,持有人可能要求我们以现金回购2025年债券的全部或任何部分,回购价格等于
2025年债券在支付权利上高于我们的任何债务,该债务在支付权利上明确排在2025年票据的次要地位;对我们所有非如此次要的债务(包括2021年票据)的偿付权利相等;实际上在保证此类债务的资产价值范围内,对任何有担保债务的偿付权利次于任何有担保债务;以及在结构上低于我们子公司的所有债务和其他负债(包括贸易应付款项)。
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目录
就发行2025年债券而言,我们招致了$
2024个注释
2019年8月13日,我们完成了向合格机构买家的私募销售,金额为$
2024票据受作为发行人的本公司与作为受托人的纽约银行梅隆信托公司(N.A.)之间的契约条款管辖。2024债券为优先无抵押债券,利率为
持有人可在紧接到期日前一个营业日结束营业前的任何时间,转换2024债券的全部或任何部分。转换后,持有者将收到我们普通股的股份,初始转换率为
我们将无权在2024债券到期日之前赎回这些债券。如果我们在2024年债券到期日之前经历了契约中定义的根本性变化,持有人可能要求我们以现金回购2024年债券的全部或任何部分,回购价格等于
2024年债券在偿付权利上高于我们的任何债务,该债务在支付权利上明确排在2024年债券的次要地位;对我们所有不属于次要债务的偿付权利相同,包括2021年债券和2025年债券;实际上,对任何有担保债务的偿付权利低于确保此类债务的资产的价值,包括我们在TPG融资协议下的借款;在结构上低于我们子公司的所有债务和其他负债(包括贸易应付款项)
与发行2024年债券有关的开支为$
截至2019年9月30日和2018年12月31日,与2021年债券、2025年债券和2024年债券相关的未摊销债务发行成本余额为$
TPG融资协议
2019年5月1日,我们与TPG Sixth Street Partners,LLC(以下简称“TPG”)的某些附属公司签订了融资协议,其中我们计划从TPG借款,以偿还我们在每个财政季度发生的实际成本和支出(限于商定的预算金额),因为发生了与Athena临床试验有关的此类费用,总额最高可达$
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目录
我们预计将根据融资协议按季度进行借款,从截至2019年3月31日的季度期间发生的此类费用开始,通常以(I)雅典娜试验终止,(Ii)雅典娜试验临床研究方案下所有活动的完成日期,(Iii)我们支付出院金额(融资协议中定义)的日期为最早发生者为限。(Iv)发生对我们的控制权变更(或出售我们所有或基本上所有与Rubra相关的资产)的日期,或我们收到有关我们违反与Rubra相关的重大许可协议项下义务的通知的日期,以及(V)20年9月30日。
我们有义务按季度偿还贷款,从(I)雅典娜试验终止,(Ii)FDA批准更新Rubra新药申请(“NDA”)的标签部分,以便在标签中包括雅典娜试验产生的适应症的治疗,(Iii)我们确定雅典娜试验的结果不足以实现Rubra标签的扩展,以覆盖基于雅典娜试验的适应症的最早发生的日期开始,以及(Iii)我们确定雅典娜试验的结果不足以实现Rubra标签的扩展,以涵盖基于雅典娜试验的适应症的更新,以及(Iii)我们确定雅典娜试验结果不足以实现Rubra标签的扩展以涵盖基于雅典娜试验的适应症的日期
付款基于销售收入的一定百分比,以及Rubra未来的任何外发许可,季度付款上限为$
如果我们在2025年12月30日或之前没有支付至少等于借入金额的款项,我们需要一次性支付金额等于该借入金额减去上述所有先前季度付款的总和。所有其他付款都取决于Rubra的表现。融资协议没有最终到期日。
我们在融资协议下的义务将通过我们所有与Rubra相关的资产(包括知识产权)的优先担保权益以及我们全资子公司Clovis Oncology UK Limited和Clovis Oncology爱尔兰有限公司的股权质押,根据质押和担保协议得到保证。此外,这些债务最初将由Clovis Oncology UK Limited和Clovis Oncology爱尔兰有限公司担保,并以这些子公司所有资产的第一优先担保权益作为担保。
在截至2019年9月30日的9个月中,我们记录了$
在截至2019年9月30日的9个月中,我们使用的实际利率为
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下表列出了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月确认的利息支出总额(以千为单位):
截至9月30日的三个月 | 截至九月底的九个月?30,? | ||||||||||||
|
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 |
| ||||
可转换票据的利息 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
债务发行成本摊销 |
| |
| |
| |
| | |||||
融资租赁利息 | | — | | — | |||||||||
融资协议下借款的利息 | | — | | — | |||||||||
增加里程碑责任的利息 | — | — | — | | |||||||||
其他兴趣 | | — | | — | |||||||||
利息支出总额 | $ | | $ | | $ | | $ | |
11.股东权益
普通股
普通股持有者有权
累计其他综合损失
累计其他综合亏损包括外币换算调整的变化,其中包括子公司功能货币的变化,以及可供出售证券的未实现损益。
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月,与其他全面收益(亏损)各组成部分相关的累计余额变化汇总如下(以千为单位):
| 外币 | 未实现 | 累计总数 |
| |||||||||||||||
| 平移调整 | (损失)收益 | 其他综合损失 |
| |||||||||||||||
2019 | 2018 | 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | ||||||||||||||
7月1日的余额, | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
其他综合(亏损)收入 | ( | ( | ( | ( | ( | ( | |||||||||||||
税前合计 | ( | ( | ( | ( | ( | ( | |||||||||||||
税收效应 |
| | — |
| | — |
| | — | ||||||||||
平衡在九月?30,? | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月,与其他全面收益(亏损)各组成部分相关的累计余额变化汇总如下(以千为单位):
| 外币 | 未实现 | 累计总数 |
| |||||||||||||||
| 平移调整 | (损失)收益 | 其他综合损失 |
| |||||||||||||||
2019 | 2018 | 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | ||||||||||||||
1月1日的余额, | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
其他综合(亏损)收入 | ( | ( | | | ( | ( | |||||||||||||
税前合计 | ( | ( | ( | ( | ( | ( | |||||||||||||
税收效应 |
| — | — |
| — | — |
| — | — | ||||||||||
平衡在九月?30,? | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
各期间的期间变动主要是由于与2013年11月收购EOS相关的递延所得税。有
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12.股份补偿
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月的所有股权计划(包括股票期权、限制性股票单位和员工股票购买计划)的股票薪酬费用在附带的综合运营报表和全面亏损中确认如下(以千为单位):
截至9月30日的三个月 | 截至九月底的九个月?30,? |
| ||||||||||||
|
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 |
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研究与发展 |
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销售,一般和行政 |
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以股份为基础的总薪酬费用 |
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在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月期间,我们没有确认与基于股份的薪酬支出相关的税收优惠,因为我们保持净营业亏损结转,并已针对整个净递延税项资产建立了截至2019年9月30日的估值备抵。
股票期权
下表总结了截至2019年9月30日的9个月与我们购买普通股选项相关的活动:
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加权 | 平均值 | 集料 |
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数字^ | 锻炼 | 合同 | 价值 |
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出色的2018年12月31日 |
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出色的9/30,/2019年 |
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截至9月30,2019年未归属 |
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已归属和可于2019年9月30日行使 |
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上表中的总内在价值代表税前内在价值,基于我们的收盘价$
下表总结了截至2019年9月30日和2018年9月30日的3个月和9个月的股票期权信息(以千为单位,每股金额除外):
| 截至9月30日的三个月 | 截至九月底的九个月?30,? | |||||||||||
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加权平均授权日每股公允价值 |
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股票期权活动收到的现金 |
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截至2019年9月30日,与未归属期权有关的未确认的基于股份的薪酬支出,经预期没收调整后为$
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目录
限制性股票
下表总结了截至2019年9月30日的9个月内与我们未归属的限制性股票单位(“RSU”)相关的活动:
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加权 |
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未归属于2018年12月31日 |
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授与 |
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截至9月30,2019年未归属 |
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预计将在9月30日之后授予,2019年 |
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截至2019年9月30日,与未归属的RSU相关的未确认的基于股份的薪酬支出,经预期没收调整后为$
13.许可协议
Rucaparib
2011年6月,我们与辉瑞公司签订了全球许可协议。获得Rubra开发和商业化的全球独家权利。专有权是排他性的,甚至对辉瑞来说也是专有的,包括授予再许可的权利。根据许可协议的条款,我们做了$
2016年8月30日,我们与辉瑞达成了全球许可协议的第一项修正案,该协议修改了2011年6月现有的全球许可协议,允许我们推迟支付(I)FDA批准1个NDA后应支付的里程碑付款ST美国的指示和(Ii)EMA批准1的MAAST在欧盟,指示的日期是在实现这些里程碑之日之后的18个月。
2016年12月19日,Rubra获得了FDA的初步批准。这一批准的结果是$
2018年4月6日,Rubra获得了FDA的第二次批准。这一批准导致了支付$的义务。
2018年5月,Rubra获得了欧盟委员会的初步批准。这一批准导致了支付$的义务。
2019年1月,Rubra获得了欧盟委员会的第二次批准。这一批准导致了支付$的义务。
2019年6月,我们支付了$
这些里程碑付款被确认为无形资产,将在Rubra的估计剩余使用年限内摊销。
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目录
根据许可协议,我们有义务使用商业上合理的努力来开发Rubra并将其商业化,并且我们负责Rubra的所有剩余开发和商业化成本。我们被要求向辉瑞公司支付监管里程碑付款,最多额外支付$
除非我们选择提前终止许可协议,否则与辉瑞的许可协议将一直有效,直到我们对辉瑞的所有版税和转许可收入义务到期为止,这些义务是根据产品和国家确定的。如果我们未能履行协议规定的义务,并且无法在指定的时间内修复此类失败,辉瑞可以终止协议,从而导致我们失去对Rubra的权利,并有义务向辉瑞转让或许可我们在Rubra中可能拥有的任何知识产权或其他权利,包括我们的监管文件、监管批准、专利和Rubra的商标。
2012年4月,我们与阿斯利康英国有限公司达成许可协议,获得Rubra在一系列专利和专利申请下的专有权,这些专利和专利申请要求在某些适应症下治疗PARP抑制剂患者的方法。该许可证使Rubra公司能够开发和商业化这些专利所要求的用途。阿斯利康获得Rubra的任何净销售的版税。
Lucitanib
在2013年11月收购EOS的过程中,我们获得了开发和商业化Lucitanib的权利,Lucitanib是一种口服的选择性酪氨酸激酶抑制剂。如下文进一步描述的那样,2008年10月,EOS与Advenchen实验室LLC(“Advenchen”)达成独家许可协议,在全球(不包括中国)开发和商业化lucitanib。
我们有义务根据达到的年度净销售额向Advenchen分级版税支付卢西他尼净销售额的百分率(以个位数居中)。此外,在对许可协议的第一和第二次修订生效后,我们需要向Advenchen付款
除非我们选择提前终止协议,否则与Advenchen的许可协议将一直有效,直到我们对Advenchen的所有版税义务到期为止,这些义务是根据产品和国家确定的。如果我们未能履行协议规定的义务,并且无法在指定的时间内修复此类失败,Advenchen可以终止协议,导致我们失去使用lucitanib的权利。
FAP计划
2019年9月,我们与3BP签订了全球许可和合作协议,以开发针对FAP的PTRT和成像剂并将其商业化。领导候选人,内部指定为FAP-2286,正在根据缔约方商定的全球发展计划制定。我们负责计划中描述的所有临床前和临床开发活动的成本,包括有限数量的3bp全职等价物的成本,以及在合作的临床前开发阶段发生的外部成本。在签署许可和合作协议后,我们赚了$
根据协议条款,我们需要额外支付3个基点的年度技术访问费,并在完成某些开发和监管活动后(或在某些日期,以较早发生的日期为准)。我们还有义务根据实现的年度净销售额,为FAP靶向治疗产品和显像剂的净销售支付3个基点的一至低两位数的特许权使用费。此外,3bp有权
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目录
收纳
根据许可和合作协议,我们有义务使用勤奋的努力开发FAP-2286,并将以FAP为目标的治疗产品和成像剂商业化,我们负责我们地区的所有商业化成本。除非我们选择提前终止协议,否则与3bp的协议将一直有效,直到我们对3bp的版税义务到期(根据产品和国家确定)。如果我们不能履行协议规定的义务,并且不能在规定的时间内修复这种失败,3bp可以终止协议,导致我们的权利丧失。3BP还有权在与我们的控制权变更相关的某些情况下终止协议,在这种情况下,收购方保留与FAP目标治疗产品竞争的产品,或者在尚未获得市场授权的情况下,不同意当时的全球开发计划。
根据一份不具约束力的意向书,双方正在谈判一项最终协议的条款,以合作开展针对以下方面的发现计划
这两项交易的条款都包括大约$
14.每股普通股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。每股稀释净亏损的计算方法是将净亏损除以已发行普通股等价物的加权平均数,对于股票期权和RSU采用库藏股方法,对于2021张债券、2025张债券和2024张债券使用IF-换算方法。由于我们在所述期间的净亏损,所有可能摊薄的普通股等价物被视为反摊薄,并被排除在稀释每股净亏损的计算之外。
下表所列各期结束时的流通股由于其反摊薄效应(以千为单位)不包括在每股摊薄净亏损的计算中:
截至9月30日的三个月和九个月。 | |||||
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期权计划下的普通股 |
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可转换高级票据 | | | |||
总潜在摊薄股份 |
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15.承诺和或有事项
版税和许可费承诺
我们已经签订了某些许可协议,如注13所示,许可协议与第三方合作,包括根据预先确定的开发、监管和商业目标的实现支付开发和监管里程碑以及特许权使用费。我们与这些许可协议相关的支付义务取决于获得许可的产品的成功开发、监管批准和商业化。由于该等安排的性质,未来的潜在付款在本质上是不确定的,因此,我们只确认在资产负债表日期可能和可估计的付款义务。
制造和服务协议承诺
2016年10月3日,我们与一家非独家第三方供应商签订了生产Rubra活性成分的制造和服务协议(“协议”)。根据协议条款,我们将向第三方供应商提供Rubra活性成分供应的滚动预测,我们将每季度更新一次。我们有义务订购足够满足任何预测中指定的初始数量的材料。此外,第三方供应商将在其现有设施中建造一个生产系列,专门用于Rubra活性成分的制造。我们有义务使定期资本
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目录
向资本设备和与建造专用生产列车相关的其他成本支付计划费用。此外,一旦生产列车于2018年10月投入运营,我们有义务在协议有效期内每个季度支付固定设施费用,协议将于2025年12月31日到期,除非经双方同意延长。截至2019年9月30日,$
在我们签订协议时,我们对整个协议进行了评估,并将其分为租赁和非租赁两部分,其中包括仓库空间的经营租赁、设备的资本租赁、租赁改善的购买以及基于每一项可交付成果的相对公允价值的制造成本。2018年10月,生产列车投入使用,我们记录了协议的各个组成部分。
法律程序
我们和我们的某些警官被列为几起诉讼的被告,如下所述。我们不能合理地预测这些法律程序的结果,也不能估计可能导致的损失金额或损失范围(如果有的话)。这些程序的不利结果可能会对我们的运营结果、现金流或财务状况产生重大不利影响。
罗氏替尼相关诉讼
在Clovis于2015年11月宣布其正在进行的rociletinib临床试验出现不利进展后,Clovis及其现任和前任高管在各种证券诉讼中被点名,其中最大的一起被认为是科罗拉多州地区的集体诉讼(“Medina诉讼”),该诉讼于2017年10月26日达成和解(“Medina和解”)。下面讨论其余的操作。
2007年3月,
2017年5月18日,衍生品原告提交了合并核实的股东衍生品诉讼(“合并衍生品诉讼”)。综合衍生品起诉书一般声称,被告违反了他们对本公司的受托责任,据称导致或允许对本公司的业务运营和前景进行不实陈述,未能确保Tiger-X临床试验是按照适用的规则、法规和协议进行的,并从事内幕交易。合并衍生品诉讼寻求的其中一项内容是赔偿金钱损失。vbl.
2017年7月31日,被告提出动议,驳回合并衍生品诉讼。原告于2017年8月31日对驳回动议提出反对,被告于2017年9月26日提交了回复,进一步支持撤销动议。
虽然驳回动议仍然悬而未决,但在2018年11月19日,原告提出了一项动议,要求许可提交补充综合申诉,2018年11月20日,法院批准了这一动议。2018年11月27日,原告提交了补充申诉(“补充衍生品申诉”),其中增加了有关公司、马哈菲先生和马斯特先生与美国证券交易委员会达成和解的指控。根据法院输入的简报时间表,被告于2019年2月6日提交了驳回补充衍生诉讼的补充动议;原告于2019年2月22日提交了反对简报;被告于2019年3月5日提交了答复简报。法院于2019年6月19日对被告提出的驳回动议进行了口头辩论。在口头辩论中,法院命令双方提交关于驳回动议的补充信函简报;原告于2019年6月25日提交信函简报,被告于2019年7月1日提交信函简报。
2019年10月1日,特拉华州大法官约瑟夫·R·斯劳特斯三世副总理发表了一份备忘录意见,部分同意并部分否认被告提出的驳回动议。补充衍生品诉讼被驳回,原因是原告对不当致富和内幕交易的衍生品索赔。法院允许原告因违反信托义务而提出的剩余衍生索赔继续进行。
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目录
虽然公司继续评估剩余的索赔,但它认为这一诉讼不会对其财务状况或经营结果产生实质性影响。
2017年3月20日,本公司的一名自称股东向美国科罗拉多州地区法院提交了针对本公司某些高管和董事的股东衍生品申诉(“郭诉”)。郭氏申诉一般指称,被告罔顾后果或严重疏忽而违反其对本公司的受托责任,批准或容许对本公司的业务运作及前景作出虚假陈述。郭的起诉书还指控了浪费企业资产和不当致富的索赔要求。最后,郭控诉称,某些个别被告违反证券交易法第14(A)条,涉嫌疏忽发布、导致发布以及参与向股东发布重大误导性陈述,这些陈述是在本公司与2015年6月11日举行的2015年股东年会有关的DEF 14A委托书中提出的。郭美美的诉状要求赔偿金钱损失等。vbl.
2017年6月19日,各方提交了一项联合动议,在驳回合并衍生品申诉的动议解决之前,暂停郭的行动。2017年6月20日,法院批准了暂缓起诉的动议,并发布了行政结案令。基于2019年10月1日在综合衍生诉讼中的裁决,2019年10月22日,法院根据双方共同提出的重审此案的动议,恢复了郭氏诉讼的原状。
欧洲专利反对
项目2。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
前瞻性信息
本季度报告的Form 10-Q和通过引用并入本文的信息包括属于或可能被视为“前瞻性陈述”的陈述。在某些情况下,这些前瞻性陈述可以通过使用前瞻性术语来识别,包括“相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“大约”或在每种情况下,它们的负面或其他变体或类似术语,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。它们出现在Form 10-Q的本季度报告中的许多地方,包括关于我们的意图、信念、预测、展望、分析或当前预期的陈述,这些陈述涉及到(除其他外)我们批准的产品的市场接受度和商业可行性,我们的销售和营销能力的发展,我们临床试验合作伙伴、第三方制造商和我们的诊断合作伙伴的表现,我们正在进行和计划的非临床研究和临床试验,我们提交监管文件的时间和我们为我们的候选产品获得和维护监管批准的能力,包括我们确认临床益处的能力。我们产品的临床效用程度,特别是在特定患者人群中,对临床试验数据的期望,对我们产品销售的期望,我们的运营结果,财务状况,流动性,前景,增长和战略,我们经营的行业,包括我们的竞争和可能影响该行业或我们的趋势。
从本质上讲,前瞻性陈述涉及风险和不确定因素,因为它们与事件、竞争动态和行业变化有关,并取决于未来可能发生或可能不发生的经济环境,或者可能发生的时间比预期更长或更短。我们告诫您,前瞻性陈述不能保证未来的业绩,我们的实际经营结果、财务状况和流动性以及我们经营的行业的发展可能与本文中包含的前瞻性陈述大不相同。
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目录
我们在Form 10-Q上的本季度报告中所作的任何前瞻性陈述仅在该陈述发表之日发表,我们没有义务更新这些陈述,以反映本Form 10-Q上的季度报告日期之后发生的事件或情况,或反映意外事件的发生。
您还应仔细阅读我们提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的最新10-K表格年度报告第一部分1A项中描述的“风险因素”中描述的因素,这些因素在我们随后提交给SEC的文件中不时更新,以更好地了解我们的业务中固有的风险和不确定性,以及任何前瞻性陈述的基础。
Clovis Oncology®、Clovis徽标和Rubra®是Clovis Oncology公司的商标。在美国和其他选定的国家。本报告中出现的所有其他品牌名称或商标均为其各自所有者的财产。除非上下文另有要求,本报告中提到的“Clovis”、“公司”、“我们”、“我们”和“Our”指的是Clovis Oncology公司及其合并的子公司。
概述
我们是一家生物制药公司,专注于在美国、欧盟和其他国际市场收购、开发和商业化创新抗癌药物。我们的开发计划针对癌症人群的特定子集进行治疗,同时与合作伙伴一起针对那些需要它们的适应症开发诊断工具,旨在将开发中的化合物引导到最有可能从其使用中受益的人群。
我们在美国上市的产品Rubra®(Rucaparib)是一种口服小分子聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(“PARP”)抑制剂,用于治疗复发性卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的两种适应症。最初的适应症于2016年12月获得FDA批准,涵盖了具有有害BRCA(与受损DNA修复相关的人类基因)突变(种系和/或体细胞)相关上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌的成年患者的治疗,这些患者接受了两种或两种以上化疗,并根据FDA批准的Rubra伴随诊断选择进行治疗。2018年4月,FDA还批准Rubra用于对铂类化疗完全或部分有效的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者的维持治疗。优先审查时间表上第二个、更广泛和更早的适应症的批准是基于来自3期ARIEL3临床试验的阳性数据。在此维持治疗指征中,不需要为患者开Rubra的诊断测试。
2018年5月,欧盟委员会批准了Rubra的有条件市场授权,用于治疗铂类敏感、复发或进展性、BRCA突变(种系和/或体细胞)、高度上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌的成年患者,这些患者曾接受两种或两种以上铂类化疗,并且无法耐受进一步的铂类化疗。由于这是有条件批准,因此有必要完成某些确认性上市后承诺。2019年1月,欧盟委员会批准了市场授权的变化,包括对对铂类化疗完全或部分有效的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者的维持治疗。通过这一批准,Rubra现在在欧盟获得授权,用于复发性卵巢癌维持环境中的某些患者,无论他们的BRCA突变状态如何。Rubra是欧盟第一个获得卵巢癌治疗适应症许可的PARP抑制剂,也是唯一被授权用于符合条件的卵巢癌患者的治疗和维持治疗的药物。我们于2019年3月在德国完成了Rubra作为维持疗法的推出,并在英国推出了私人保险患者,目前正在英国推出Rubra,现在通过癌症药物基金提供报销。
除了我们最初的标记适应症外,我们正在进行一项临床开发计划,以进一步评估Rubra在各种实体肿瘤类型中的作用,无论是作为单一疗法还是与其他药物联合使用,包括作为我们与Bristol-Myers Squibb Company正在进行的临床合作的一部分,评估其与Rubra联合使用的免疫治疗Opdivo®?(Nivolumab)的几项研究。我们拥有Rubra的全球权利。
在ESMO 2019年提交的TRITON2数据显示,在57名具有BRCA1/2突变的RECIST/PCWG3应答可评估患者中,研究者评估的确认客观应答率为43.9%。评估时
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通过独立的放射学检查,这是TRITON2的主要终点,有效率相似(40.4%)。此外,在具有BRCA1/2突变的可评价应答的98例患者中观察到52.0%的确认性前列腺特异抗原(“PSA”)应答率。证实的放射反应是持久的,60%持续24周或更长时间(15/25)。确认的研究者评估的RECIST*和PSA反应也在其他DDR基因改变的患者中观察到,包括ATM,CDK12,CHEK2,PALB2,BRIP1,FANCA和RAD51B。TRITON2患者的中位随访持续时间(截至2019年7月2日)为13.1个月(范围4.1-28.5个月),其安全性与以前的报告一致。TRITON2试验中最常见的任何级别治疗的紧急不良事件(“TEAE”)>20%的是虚弱/疲劳(55.3%),恶心(49.5%),贫血/血红蛋白降低(37.9%),食欲下降(27.9%),一过性天冬氨酸转氨酶/丙氨酸氨基转移酶(ALT/AST)升高(24.7%),便秘(24.7%),呕吐(22.1%)和腹泻(22.1%)
TRITON2数据将用于支持Clovis Oncology向FDA提交BRCA1/2突变晚期前列腺癌Rubra的计划补充新药申请(“sNDA”),尽管sNDA数据集将包括更多患者以及在ESMO报告的患者的额外数据成熟度。申请将基于RECIST的回应。我们打算在2019年第四季度为BRCA1/2突变晚期前列腺癌患者提交Rubra的计划sNDA。
我们正在继续评估rucaparib与其他药物联合治疗各种实体肿瘤的潜力。我们计划在与同源重组修复基因有害突变相关的实体肿瘤患者中进行计划的2期泛肿瘤研究,预计将在2019年年底或2020年初开始。
除了Rubra,我们还有第二个候选产品目前正在临床开发中。Lucitanib是血管内皮生长因子受体1至3(VEGFR1-3),血小板衍生生长因子受体α和β(PDGFRα/β)和成纤维细胞生长因子受体1至3(FGFR1-3)的酪氨酸激酶活性的研究,口服,有效的抑制剂。我们相信,一种类似于lucitanib的药物在与PD-1抑制剂联合使用时抑制这些相同途径的最新数据代表了lucitanib与PD-1抑制剂联合开发的科学依据,Clovis赞助的lucitanib与nivolumab联合用于晚期妇科癌症和其他实体肿瘤的研究正在进行中。此外,基于VEGF和PARP抑制剂联合使用的令人鼓舞的数据,我们已经开始了一项关于Lucitanib与Rubra联合治疗卵巢癌的研究。这些1b/2期研究中的每一项目前都在招收患者。我们拥有Lucitanib的全球开发权和商业化权利(中国除外)。
2019年9月,我们与3BP签订了许可证和合作协议,以开发针对FAP的PTRT和显像剂,这种药物由在大多数肿瘤类型中发现的癌症相关成纤维细胞表达。肽靶向放射性核素治疗是一种新兴的药物类别,它涉及注入少量放射性物质或放射性核素,与癌症靶向多肽结合用作靶向放射性药物。靶向多肽能够识别并结合癌细胞上的特定受体,如抗原和细胞受体。当用于靶向放射性药物时,该肽被设计为附着于癌细胞,然后放射性药物将向肿瘤提供高剂量的辐射,同时由于其快速的全身清除而保留正常组织。为了使靶向放射性药物安全有效,它必须迅速附着于癌细胞或接近癌细胞,保留在肿瘤部位或肿瘤部位足够长的时间,使放射性核素对癌细胞具有活性,对非癌细胞的附着最少,然后迅速从体内清除。
FAP在大多数癌症类型中发现的癌症相关成纤维细胞(CAFs)中高度表达,可能使其成为广泛的实体肿瘤的合适靶点。FAP在许多上皮癌中高度表达,包括90%以上的乳腺癌、肺癌、结直肠癌和胰腺癌。CAFs在许多癌症的肿瘤微环境中高度流行,并持续存在于肿瘤的所有恶性阶段,从原发肿瘤到转移。FAP在正常成纤维细胞上的表达有限,降低了对正常组织的潜在影响。
针对FAP的小分子显像剂的临床研究已经在多种癌症适应症中证实了这一靶点,并支持进一步评估肽靶向放射性核素治疗。以FAP为靶向的放射性药物具有至少两种潜在的抗肿瘤活性模式:辐射交叉发射,其中肿瘤细胞由于接近CAFs而被照射;以及CAFs耗尽,中断肿瘤细胞和肿瘤基质之间的通信。此外,在某些肿瘤类型中,如肉瘤和间皮瘤,FAP是
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在肿瘤细胞本身上表达,并且在这些肿瘤中,FAP靶向放射性药物可能具有直接的抗肿瘤作用。
在完成临床前工作以支持根据我们的许可和合作协议(内部指定为FAP-2286)的领先候选人的研究性新药申请后,我们计划进行全球临床试验。关于FAP候选产品,我们拥有美国和全球权利,不包括欧洲(包括俄罗斯、土耳其和以色列),3BP保留权利。FAP-2286的专利申请正在等待申请,如果发布,将在2040年有到期日期(包括关于物质组成的权利要求)。双方还签订了一份非约束性意向书,就合作发现项目的最终协议条款进行谈判,该项目针对最多三个额外的、未披露的肽靶向放射性核素治疗目标,我们将获得任何结果候选产品的全球权利。
我们于2009年4月开始运营。到目前为止,我们基本上已将所有资源用于识别和许可内产品候选产品,执行与这些候选产品相关的开发活动,以及对这些操作的一般支持和行政支持。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月中,我们与Rubra的销售相关的产品收入分别为1.037亿美元和6500万美元,我们于2016年12月19日开始将其商业化。
我们从未实现盈利,截至2019年9月30日,我们的累计赤字为21.44亿美元。在截至2019年和2018年9月30日的九个月中,我们分别发生了3.090亿美元和2.688亿美元的净亏损。截至2019年9月30日,我们的现金、现金等价物和可供出售的证券总计3.541亿美元。
我们主要利用出售可转换优先股、发行可转换期票、公开发售我们的普通股和我们的可转换优先债券发行的净收益为我们的运营提供资金。我们预计在可预见的未来会出现重大损失,因为我们会产生与Rubra相关的商业活动的成本。根据目前的估计,我们相信我们现有的现金、现金等价物和可供出售的证券将使我们能够至少在未来12个月为我们的运营计划提供资金。在我们能够从Rubra产生足够的收入之前,我们希望通过额外的公共或私人股本或债务发行来部分为我们的运营提供资金,并可能通过与战略合作伙伴的安排或从其他来源寻求额外的资金。我们可能无法在可接受的条件下获得足够的额外融资,或者根本无法获得。·我们未能在需要时筹集资本,将对我们的财务状况和我们执行业务战略的能力产生负面影响。·我们需要创造可观的收入来实现盈利,我们可能永远也不会这样做。
许可协议
Rucaparib
2011年6月,我们与辉瑞公司签订了全球许可协议。获得Rubra开发和商业化的全球独家权利。专有权是排他性的,甚至对辉瑞来说也是专有的,包括授予再许可的权利。根据许可协议的条款,我们向辉瑞公司预付了700万美元,并被要求向辉瑞公司支付额外的款项,以实现许可协议要求的某些开发和监管以及销售里程碑和销售特许权使用费。在FDA批准Rubra之前,我们支付了140万美元的里程碑式付款,这笔款项被确认为收购的过程中的研究和开发费用。
2016年8月30日,我们与辉瑞达成了对全球许可协议的第一项修订,该协议修订了2011年6月现有的全球许可协议,允许我们推迟支付在(I)FDA批准美国的第一个适应症的NDA和(Ii)EMA批准欧盟的第一个适应症的MAA时支付的里程碑付款,日期为这些里程碑实现日期后的18个月。
2016年12月19日,Rubra获得了FDA的初步批准。这一批准导致辉瑞按照许可协议的要求向辉瑞支付了75万美元的里程碑式付款,该协议已于2017年第一季度支付。FDA的批准还导致了支付2000万美元里程碑付款的义务,为此,我们行使了推迟付款的选择权,同意在FDA批准日期后18个月内支付2300万美元。我们在2018年6月支付了2300万美元的里程碑付款。
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2018年4月6日,Rubra获得了FDA的第二次批准。这一批准导致我们有义务支付一笔1500万美元的里程碑式付款,我们于2018年4月支付了这笔款项。
2018年5月,Rubra获得了欧盟委员会的初步批准。这一批准导致我们有义务支付一笔2000万美元的里程碑付款,我们于2018年6月支付了这笔款项。
2019年1月,Rubra获得了欧盟委员会的第二次批准。这一批准导致我们有义务支付1500万美元的里程碑付款,我们在2019年2月支付了这笔款项。
2019年6月,由于Rubra作为维护疗法于2019年3月在德国推出,我们支付了75万美元的里程碑式付款。
这些里程碑付款被确认为无形资产,将在Rubra的估计剩余使用年限内摊销。
根据许可协议,我们有义务使用商业上合理的努力来开发Rubra并将其商业化,并且我们负责Rubra的所有剩余开发和商业化成本。如果达到指定的临床研究目标和监管文件、接受和批准,我们需要向辉瑞公司支付合计高达1600万美元的监管里程碑付款。此外,如果达到指定的鲁布拉年度销售目标,我们有义务向辉瑞支付销售里程碑付款,这些目标与年度销售目标2亿5千万美元及以上有关,总计可能达到170.0美元及以上的总里程碑付款,并按我们净销售额的十五分之一分阶段支付特许权使用费,根据我们需要从第三方获得商业化鲁布拉的任何权利的程度,对特许权使用费抵销的标准规定。
除非我们选择提前终止许可协议,否则与辉瑞的许可协议将一直有效,直到我们对辉瑞的所有版税和转许可收入义务到期为止,这些义务是根据产品和国家确定的。如果我们未能履行协议规定的义务,并且无法在指定的时间内修复此类失败,辉瑞可以终止协议,从而导致我们失去对Rubra的权利,并有义务向辉瑞转让或许可我们在Rubra中可能拥有的任何知识产权或其他权利,包括我们的监管文件、监管批准、专利和Rubra的商标。
2012年4月,我们与阿斯利康英国有限公司达成许可协议,获得Rubra在一系列专利和专利申请下的专有权,这些专利和专利申请要求在某些适应症下治疗PARP抑制剂患者的方法。该许可证使Rubra公司能够开发和商业化这些专利所要求的用途。阿斯利康获得Rubra的任何净销售的版税。
Lucitanib
在2013年11月收购EOS的过程中,我们获得了开发和商业化Lucitanib的权利,Lucitanib是一种口服的选择性酪氨酸激酶抑制剂。如下文进一步描述的那样,2008年10月,EOS与Advenchen实验室LLC(“Advenchen”)达成独家许可协议,在全球(不包括中国)开发和商业化lucitanib。
我们有义务根据达到的年度净销售额向Advenchen分级版税支付卢西他尼净销售额的百分率(以个位数居中)。此外,在对许可协议的第一次和第二次修订生效后,我们需要向Advenchen支付我们从再许可承办人那里收到的任何代价的25%(不包括版税),以代替协议中规定的里程碑义务。根据协议,我们有义务使用商业上合理的努力开发和商业化至少一种含有lucitanib的候选产品,并且我们还负责lucitanib的所有剩余开发和商业化成本。
除非我们选择提前终止协议,否则与Advenchen的许可协议将一直有效,直到我们对Advenchen的所有版税义务到期为止,这些义务是根据产品和国家确定的。如果我们未能履行协议规定的义务,并且无法在指定的时间内修复此类失败,Advenchen可以终止协议,导致我们失去使用lucitanib的权利。
31
目录
FAP计划
2019年9月,我们与3BP签订了全球许可和合作协议,以开发针对FAP的PTRT和成像剂并将其商业化。领导候选人,内部指定为FAP-2286,正在根据缔约方商定的全球发展计划制定。我们负责计划中描述的所有临床前和临床开发活动的成本,包括有限数量的3bp全职等价物的成本,以及在合作的临床前开发阶段发生的外部成本。在签署许可和合作协议后,我们向3bp预付了940万美元,这笔款项被我们确认为获得的过程中研究和开发费用。初始技术访问费将于2019年12月到期,并将被确认为获得的过程中研发费用。
根据协议条款,我们需要额外支付3个基点的年度技术访问费,并在完成某些开发和监管活动后(或在某些日期,以较早发生的日期为准)。我们还有义务根据实现的年度净销售额,为FAP靶向治疗产品和显像剂的净销售支付3个基点的一至低两位数的特许权使用费。此外,根据我们可能授予的任何再许可,3BP有权获得任何代价的34%,不包括治疗产品的版税。
根据许可和合作协议,我们有义务使用勤奋的努力开发FAP-2286,并将以FAP为目标的治疗产品和成像剂商业化,我们负责我们地区的所有商业化成本。除非我们选择提前终止协议,否则与3bp的协议将一直有效,直到我们对3bp的版税义务到期(根据产品和国家确定)。如果我们不能履行协议规定的义务,并且不能在规定的时间内修复这种失败,3bp可以终止协议,导致我们的权利丧失。3BP还有权在与我们的控制权变更相关的某些情况下终止协议,在这种情况下,收购方保留与FAP目标治疗产品竞争的产品,或者在尚未获得市场授权的情况下,不同意当时的全球开发计划。
根据一份不具约束力的意向书,双方正在就一项最终协议的条款进行谈判,以便在针对放射性核素治疗的另外三个未披露目标的发现项目上进行合作,我们将获得任何结果候选产品的全球权利。
这两项交易的条款包括大约1200万美元的初始预付款,3bp,与发现计划合作有关的预付款取决于双方就最终发现合作协议的条款达成协议。
财务运营概述
营业收入
产品收入来自我们的产品Rubra在美国和欧盟的销售。我们主要通过有限数量的专业分销商和专业药房提供商来分销我们的产品,统称为我们的客户。我们的客户随后将我们的产品销售给患者和医疗保健提供者。另外,我们与某些付款人和其他第三方有安排,提供政府授权和私人协商的返点、退款和其他折扣。收入入账净值为估计返点、退款、折扣和其他扣除以及估计产品回报(统称为“可变因素”)。产品销售收入在客户获得对我们产品的控制权时确认,这发生在某个时间点,通常是在交付给客户时。有关我们收入确认政策的进一步讨论,请参见附注2。重大会计政策摘要在收入确认部分。
在截至2019年9月30日的三个月和九个月中,我们与Rubra的销售相关的产品收入分别为3760万美元和1.037亿美元,我们于2016年12月19日开始将其商业化。我们创造收入和盈利的能力取决于我们成功地将产品商业化的能力。如果我们无法在美国、欧盟和可能获得批准的任何外国领土成功地将Rubra商业化,或者此类批准的任何重大延迟,都可能对我们执行业务战略的能力产生重大不利影响,并最终从Rubra产生足够的收入,以达到或保持盈利能力或维持我们预期的运营水平。
32
目录
我们通过我们的患者援助计划免费向符合资格的符合条件的患者提供商业标签的Rubra,这些患者中的大多数都在医疗保险中。本产品通过代表我们管理计划的独立供应商分发。它不是通过我们的专业分销商和专业药房网络销售的。此产品既不包括在交易价格中,也不包括在实现产品收入的可变因素中。与此免费产品相关的制造成本包含在销售、一般和管理费用中。在截至2019年9月30日的9个月中,这一免费药物的供应量约占总商业供应量的21%,或相当于2670万美元的商业价值。
销售成本-产品
产品销售成本主要包括材料、第三方制造成本以及欠我们Rubra销售许可合作伙伴的运费和特许权使用费。
销售成本-无形资产摊销
无形资产摊销的销售成本包括在FDA批准Rubra后向我们的许可合作伙伴支付的资本化里程碑付款的摊销。里程碑付款在Rubra公司估计的剩余专利寿命内以直线方式摊销。
研发费用
研究和开发费用包括为开发我们的候选产品和配套诊断而产生的成本,其中包括:
● | 与获得许可内产品相关的许可费和里程碑付款,这些费用在我们的合并运营报表和全面亏损中报告,作为收购的过程中的研究和开发; |
● | 与员工有关的费用,包括工资、福利、差旅费和股份补偿费; |
● | 根据与进行临床试验的合同研究组织(“CRO”)和调查网站达成的协议产生的费用; |
● | 获取、开发和制造临床试验材料的成本; |
● | 与非临床活动和监管操作相关的费用; |
● | 市场研究、疾病教育和其他商业产品规划活动;以及 |
● | 为我们的候选产品开发伴随诊断的相关活动。 |
研究和开发成本按发生的方式支出。如果确定许可内产品和技术没有其他未来用途,则与许可内产品和技术相关的许可费和里程碑付款将被支出。某些开发活动(如临床试验和临床供应的制造)的成本是基于对特定任务完成进度的评估(使用数据,如患者登记、临床站点激活或供应商提供给我们的信息)确认的。与上年同期相比,我们在截至2019年9月30日的三个月和九个月中的研发支出有所增加。我们预计,与2018年相比,2019年全年的研发成本将更高。此后,我们预计,随着我们赞助的最大临床试验接近完成,研究和开发成本将持平,然后在接下来的几年中呈下降趋势。
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目录
下表确定了我们正在开发的产品在特定计划基础上的研究和开发以及获得的过程中的研究和开发成本。人事相关成本、折旧和基于份额的补偿不分配给具体方案,因为它们部署在多个正在开发的项目中,因此在下表中单独归类为人事和其他费用(以千计):
| 截至9月30日的三个月 | 截至九月底的九个月?30,? |
| ||||||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 |
| |||||
| (单位:千) |
| |||||||||||
Rucaparib费用 | |||||||||||||
研究与发展 |
| $ | 54,268 | $ | 44,375 |
| $ | 139,802 | $ | 101,931 | |||
Rucaparib总数 |
| 54,268 |
| 44,375 |
| 139,802 |
| 101,931 | |||||
FAP费用 | |||||||||||||
获得的过程中的研究和开发 |
| $ | 9,440 | $ | — |
| $ | 9,440 | $ | — | |||
总计3bp |
| 9,440 |
| — |
| 9,440 |
| — | |||||
Lucitanib费用 | |||||||||||||
研究与发展 |
| 1,290 |
| 169 |
| 2,891 |
| 396 | |||||
Lucitanib总数 |
| 1,290 |
| 169 |
| 2,891 |
| 396 | |||||
罗米替尼费用 | |||||||||||||
研究与发展 | $ | 252 | $ | 399 | 778 | 1,993 | |||||||
罗米替尼总数 |
| 252 |
| 399 |
| 778 |
| 1,993 | |||||
人事及其他费用 |
| 22,086 |
| 18,944 |
| 67,203 |
| 55,818 | |||||
总计 | $ | 87,336 | $ | 63,887 | $ | 220,114 | $ | 160,138 |
销售,一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括行政、商业、财务、法律、投资者关系、人力资源和信息技术职能人员的薪金和相关费用。其他一般和行政费用包括设施费用、通信费用、信息技术费用、公司保险和法律、咨询和会计服务的专业费用。随着2016年12月19日FDA批准Rubra,与Rubra相关的所有销售和营销费用都包括在销售、一般和管理费用中。我们预计2019年全年的销售、一般和管理成本将高于2018年;然而,随着我们准备在美国以外的更多国家推出预期的产品,并为2020年预期的前列腺适应症批准开展活动,这些成本将继续适度增加。
获得的过程中研究和开发费用
获得的过程中的研究和开发费用包括购买新药物化合物的预付款,以及随后的里程碑付款。获得的正在进行的研究和开发费用将立即支出,前提是该药物没有获得上市监管部门的批准,并且在没有获得批准的情况下,没有其他未来用途。一旦获得监管批准,收购权利的付款和相关的里程碑付款将资本化,并将此类资产的摊销记入无形资产摊销销售成本。
其他收支
其他收入和支出主要由与CRO、调查网站和合同制造商之间的交易产生的外汇收益和损失组成,其中付款是以美元以外的货币支付的。其他费用还包括与我们的可转换高级票据相关的确认利息费用。
关键的会计政策和重要的判断和估计
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的财务报表,这些财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们做出估计和判断,这些估计和判断会影响资产、负债、费用、收入和相关披露的报告金额。在持续的基础上,我们评估我们的估计和判断,
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目录
包括与收入、无形资产减值、临床试验应计费用和基于股份的补偿费用相关的费用。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及相信在当时情况下合理的各种其他因素,其结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础,而这些价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值不同。
有关我们关键会计政策的描述,请参阅我们截至2018年12月31日财政年度的Form 10-K年度报告中包含的管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。除了采用附注2中讨论的新租赁标准外,重大会计政策摘要,自2018年12月31日以来,我们的关键会计政策没有任何重大变化。
新会计准则
财务会计准则委员会(“FASB”)或其他标准制定机构不时发布新的会计公告。对FASB会计准则编码的更新通过发布会计准则更新来传达。除非另有讨论,否则我们相信最近发布的指南的影响,无论是通过还是将来采用,预计不会对我们的综合财务报表产生重大影响。
要了解最近发布的指南的影响,无论是已采用还是即将采用,请查看注释2中提供的信息,重大会计政策摘要,在本表格10-Q第一部分第1项所载的未经审计的综合财务报表附注中。
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目录
运营结果
截至2019和2018年9月30日的三个月比较:
下表总结了我们截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月的运营结果(以千为单位):
| 变化 |
| |||||||||||
截至9月30日的三个月 | 有利/(不利) | ||||||||||||
|
| 2019 |
| 2018 |
| $ |
| % |
| ||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
产品收入 | $ | 37,603 | $ | 22,757 | $ | 14,846 | 65 | % | |||||
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
销售成本-产品 | 8,134 | 4,766 | (3,368) | (71) | % | ||||||||
销售成本-无形资产摊销 | 1,212 | 771 | (441) | (57) | % | ||||||||
研究与发展 |
| 77,896 |
| 63,887 |
| (14,009) |
| (22) | % | ||||
销售,一般和行政 |
| 41,811 |
| 42,495 |
| 684 |
| 2 | % | ||||
获得的过程中的研究和开发 | 9,440 | — | (9,440) | (100) | % | ||||||||
其他经营费用 | 5,539 | — | (5,539) | (100) | % | ||||||||
总费用 |
| 144,032 |
| 111,919 |
| (32,113) |
| (29) | % | ||||
运行损失 |
| (106,429) |
| (89,162) |
| (17,267) |
| (19) | % | ||||
其他收入(费用): |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利息费用 |
| (5,278) |
| (3,376) |
| (1,902) |
| (56) | % | ||||
外币(亏损)收益 |
| (229) |
| 151 |
| (380) |
| 252 | % | ||||
法定结算损失 | (1,750) | — | (1,750) | (100) | % | ||||||||
清偿债务收益 | 18,480 | — | 18,480 | 100 | % | ||||||||
其他收入 |
| 781 |
| 2,536 |
| (1,755) |
| (69) | % | ||||
其他收入(费用),净额 |
| 12,004 |
| (689) |
| 12,693 |
| 1,842 | % | ||||
所得税前亏损 |
| (94,425) |
| (89,851) |
| (4,574) |
| (5) | % | ||||
所得税优惠 |
| 350 |
| (13) |
| 363 |
| (2,792) | % | ||||
净损失 |
| $ | (94,075) |
| $ | (89,864) |
| $ | (4,211) |
| (5) | % |
产品收入。截至2019年9月30日的三个月的产品收入与上年同期相比有所增长,主要是由于Rubra的销售持续增长,该产品已获准在美国和欧盟市场销售。我们于2019年3月在德国和英国完成了Rubra作为维持疗法的推出。产品收入记入净额,包括回扣、退款和其他折扣等可变因素。截至2019年9月30日的三个月,产品收入在美国为3650万美元,在美国以外为110万美元。可变因素分别占截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三个月确认的交易价格的14.1%及11.2%。这一增长主要是由于政府和集团采购组织的回扣;此外,我们于2019年3月在德国和英国推出的Rubra也促成了这一增长。金额汇总如下:
| 三个月结束 | 三个月结束 | ||||||||||
| 9月30日,2019年 | 9月30日,2018年 | ||||||||||
$ |
| 销售总额的百分比 | $ |
| 销售总额的百分比 | |||||||
| (千) | (千) | ||||||||||
成交价格 |
| $ | 43,775 | 100.0% | $ | 25,625 | 100.0% | |||||
可变注意事项: | ||||||||||||
政府退款和退款 |
| 3,789 | 8.7% | 1,664 | 6.5% | |||||||
折扣和费用 | 2,383 | 5.4% | 1,204 | 4.7% | ||||||||
总变量注意事项 |
| 6,172 | 14.1% | 2,868 | 11.2% | |||||||
产品收入 |
| $ | 37,603 | 85.9% | $ | 22,757 | 88.8% |
36
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销售成本-产品。截至2019年9月30日的三个月的产品销售成本与上年同期相比有所增加,主要是由于产品收入的增加。产品销售成本主要涉及制造、运费和与Rubra期间销售相关的特许权使用费成本。
销售成本-无形资产摊销好的。在截至2019年和2018年9月30日的三个月中,我们确认销售成本分别为120万美元和80万美元,与与FDA和欧盟委员会批准Rubra相关的资本化里程碑付款的摊销相关。
研发费用。与上年同期相比,截至2019年9月30日的三个月期间,研发支出增加,主要是由于Rubras的研发成本上升。Rubra的临床试验成本比一年前同期高,主要是由于我们与Bristol-Myers Squibb公司的针对卵巢癌的免疫疗法Opdivo进行的雅典娜组合研究的成本增加,以及与我们针对前列腺癌的TRITON3研究相关的成本增加。此外,在截至2019年9月30日的三个月中,由于支持增加的Rubra临床试验活动的人数增加,人员成本增加。
销售,一般和行政费用。截至2019年9月30日的三个月内,销售、一般和行政费用与上年同期相比减少了170万美元,主要是由于法律费用减少了170万美元,营销费用减少了170万美元,部分被增加了150万美元的股票补偿费用所抵销。
获得过程中的研究和开发费用。2019年9月,我们为3bp预付了940万美元,用于开发以肽为靶向的放射性核素疗法(“PTRT”)和以成纤维细胞激活蛋白α(“FAP”)为靶向的显像剂。FAP在许多上皮癌中高度表达,包括90%以上的乳腺癌、肺癌、结直肠癌和胰腺癌。在实现某些开发和监管里程碑后,我们将支付额外的潜在里程碑付款和一位至低两位数的商业版税至3个基点。
其他经营费用。在截至2019年9月30日的三个月中,我们确认了与注销一些损坏的API相关的其他运营费用,以及与龙沙专用生产列车相关的成本。
利息支出。截至二零一九年九月三十日止三个月的利息开支较上年同期增加,主要是由于于二零一八年四月十九日发行2025年债券及于二零一九年八月十三日发行2024年债券。
合法结算损失。在截至2019年9月30日的三个月中,我们记录了180万美元的法律和解损失,原因是我们的股票在自2019年6月18日开始的10个交易日的交易量加权平均价格与2019年7月1日的收盘价之间存在差异,这是我们发行与Antipodian申诉相关的股票的日期。
清偿债务收益。在2019年8月13日,我们回购了总计1.903亿美元的2021年未偿还债券本金和200万美元的应计利息,回购价格总计为1.718亿美元。这一回购导致注销了200万美元的未摊销债务发行成本,并确认了1850万美元的债务清偿收益。
其他收入。截至2019年9月30日的三个月内,由于我们的可供销售证券赚取的利息收入,与上年同期相比,其他收入有所减少。
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截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月比较:
下表总结了我们截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月的运营结果(以千为单位):
变化 |
| ||||||||||||
截至九月底的九个月?30,? | 有利/(不利) | ||||||||||||
|
| 2019 |
| 2018 |
| $ |
| % |
| ||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
产品收入 | $ | 103,699 | $ | 65,037 | $ | 38,662 | 59 | % | |||||
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
销售成本-产品 | 21,984 | 13,262 | (8,722) | (66) | % | ||||||||
销售成本-无形资产摊销 | 3,549 | 1,851 | (1,698) | (92) | % | ||||||||
研究与发展 |
| 210,674 |
| 160,138 |
| (50,536) |
| (32) | % | ||||
销售,一般和行政 |
| 137,601 |
| 126,634 |
| (10,967) |
| (9) | % | ||||
获得的过程中的研究和开发 | 9,440 | — | (9,440) | (100) | % | ||||||||
其他经营费用 | 5,539 | — | (5,539) | (100) | % | ||||||||
·总费用 |
| 388,787 |
| 301,885 |
| (86,902) |
| (29) | % | ||||
运行损失 |
| (285,088) |
| (236,848) |
| (48,240) |
| (20) | % | ||||
其他收入(费用): |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利息费用 |
| (12,684) |
| (9,592) |
| (3,092) |
| (32) | % | ||||
外币损失 |
| (648) |
| (34) |
| (614) |
| (1,806) | % | ||||
法定结算损失 | (26,750) | (27,975) | 1,225 | 4 | % | ||||||||
清偿债务收益 | 18,480 | — | 18,480 | 100 | % | ||||||||
其他收入 |
| 5,081 |
| 5,419 |
| (338) |
| (6) | % | ||||
其他费用,净额 |
| (16,521) |
| (32,182) |
| 15,661 |
| 49 | % | ||||
所得税前亏损 |
| (301,609) |
| (269,030) |
| (32,579) |
| (12) | % | ||||
所得税优惠 |
| 686 |
| 280 |
| 406 |
| 145 | % | ||||
净损失 |
| $ | (300,923) |
| $ | (268,750) |
| $ | (32,173) |
| (12) | % |
产品收入。截至2019年9月30日的9个月的产品收入与上年同期相比有所增长,主要是由于Rubra的销售持续增长,该产品已获准在美国和欧盟市场销售。我们于2019年3月在德国和英国完成了Rubra作为维持疗法的推出。产品收入记入净额,包括回扣、退款和其他折扣等可变因素。截至2019年9月30日的9个月,产品收入在美国为1.011亿美元,在美国以外地区为260万美元。可变因素分别占截至二零一九年九月三十日、二零一九年及二零一八年九月三十日止九个月确认的交易价格的14.0%及10.6%。这一增长主要是由于政府和集团采购组织的回扣;此外,我们于2019年3月在德国和英国推出的Rubra也促成了这一增长。金额汇总如下:
| 九个月结束 | 九个月结束 | ||||||||||
| 9月30日,2019年 | 9月30日,2018年 | ||||||||||
| $ |
| 销售总额的百分比 | $ |
| 销售总额的百分比 | ||||||
| (千) | (千) | ||||||||||
成交价格 |
| $ | 120,759 | 100.0% | $ | 72,717 | 100.0% | |||||
销售扣减: | ||||||||||||
政府退款和退款 |
| 10,691 | 8.7% | 4,627 | 6.4% | |||||||
折扣和费用 | 6,369 | 5.3% | 3,053 | 4.2% | ||||||||
销售扣除额合计 |
| 17,060 | 14.0% | 7,680 | 10.6% | |||||||
产品收入 |
| $ | 103,699 | 86.0% | $ | 65,037 | 89.4% |
销售成本-产品。截至2019年9月30日的9个月的产品销售成本与上年同期相比有所增加,主要是由于产品收入的增加。产品销售成本主要涉及制造、运费和与Rubra期间销售相关的特许权使用费成本。
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目录
销售成本-无形资产摊销好的。在截至2019年和2018年9月30日的九个月中,我们确认销售成本分别为350万美元和190万美元,与与FDA和欧盟委员会批准Rubra相关的资本化里程碑付款的摊销相关。
研发费用。截至2019年9月30日的9个月内,研发支出比上年同期增加,主要是由于Rubra的研发成本上升。Rubra的临床试验费用比一年前同期更高,这是因为我们对前列腺癌的TRITON3研究的参与者增加了。我们增加了与我们针对膀胱癌的ATLAS研究和我们与百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)针对卵巢癌的免疫治疗Opdivo的雅典娜组合研究有关的成本。自从我们对膀胱癌的ATLAS研究于2019年4月停止以来,这项研究的成本在2019年剩余时间内降低了。此外,在截至2019年9月30日的9个月中,由于支持增加的Rubra临床试验活动的人数增加,人员成本增加。
销售,一般和行政费用。截至2019年9月30日的9个月内,销售、一般和行政费用与上年同期相比有所增加,主要是由于Rubra的商业化活动增加,以及与2019年3月1日发生的商业化建设欧洲基础设施相关的成本增加。这包括人事费用增加470万美元和营销费用增加410万美元。
获得过程中的研究和开发费用。2019年9月,我们为3bp预付了940万美元,用于开发以肽为靶向的放射性核素疗法(“PTRT”)和以成纤维细胞激活蛋白α(“FAP”)为靶向的显像剂。FAP在许多上皮癌中高度表达,包括90%以上的乳腺癌、肺癌、结直肠癌和胰腺癌。在实现某些开发和监管里程碑后,我们将支付额外的潜在里程碑付款和一位至低两位数的商业版税至3个基点。
其他经营费用。在截至2019年9月30日的三个月中,我们确认了与注销一些损坏的API相关的其他运营费用,以及与龙沙专用生产列车相关的成本。
利息支出。截至二零一九年九月三十日止九个月内,利息开支较上年同期增加,主要是由于于二零一八年四月十九日发行2025年债券及于二零一九年八月十三日发行2024年债券。
合法结算损失。在2018年第一季度,我们记录了一笔800万美元的一次性费用,涉及解决针对我们和我们官员的潜在诉讼索赔的协议。我们还记录了一笔一次性费用2000万美元,涉及与SEC达成的解决其调查的协议。在2019年第二季度,我们记录了2680万美元的一次性费用,以解决安提波迪安投诉。
清偿债务收益。在2019年8月13日,我们回购了总计1.903亿美元的2021年未偿还债券本金和200万美元的应计利息,回购价格总计为1.718亿美元。这一回购导致注销了200万美元的未摊销债务发行成本,并确认了1850万美元的债务清偿收益。
其他收入。截至2018年9月30日的九个月内,由于我们的可供销售证券赚取的利息收入,其他收入较上年同期下降。
流动性与资本资源
到目前为止,我们已经通过公开发行我们的普通股和可转换债务证券以及私募可转换债务证券和优先股来为我们的运营提供资金。截至2019年9月30日,我们有现金、现金等价物和可供出售的证券,总计354.1美元。
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下表列出了截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月的主要现金来源和使用情况(以千为单位):
|
| 截至九月底的九个月?30,? |
| ||||
|
| 2019 |
| 2018 |
| ||
|
|
| |||||
经营活动中使用的现金净额 |
| $ | (253,468) | $ | (283,270) |
| |
投资活动提供的现金净额 |
|
| 126,631 |
| (277,763) |
| |
筹资活动提供的现金净额 |
|
| 106,682 |
| 387,974 |
| |
汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
|
| (240) |
| (286) |
| |
现金和现金等价物净减少 |
| $ | (20,395) | $ | (173,345) |
|
经营活动
经营活动中使用的净现金主要来自我们根据非现金项目调整后的净亏损以及营运资本组成部分的变化。截至二零一九年九月三十日止九个月内,经营活动使用的现金净值较上年同期为低,主要是由于截至二零一八年九月三十日止九个月期间为存货支付的金额较高,但因对非现金项目调整后净亏损增加而部分抵销,而非现金项目的调整净亏损主要由于法定结算亏损、所收购的正在进行的研发及债务清偿收益而被部分抵销。
投资活动
截至2019年9月30日的9个月,投资活动提供的现金净额包括可供销售证券的销售额4.801亿美元,部分被可供销售证券的购买额3.351亿美元和里程碑式付款1580万美元所抵销。去年同期用于投资活动的净现金包括购买可供出售的证券3.20亿美元和里程碑付款5500万美元,可供销售的证券的现金为1.05亿美元,部分抵消了这一点。
筹资活动
截至2019年9月30日的9个月,融资活动提供的现金净额包括发行我们的2024年债券所得的2.55亿美元,根据我们的融资协议借款的1900万美元,以及根据员工购股计划从员工股票期权行使和股票发行中获得的250万美元,部分被我们2021年债券的1.69亿美元的冲销部分抵销。
截至2018年9月30日止九个月融资活动提供的现金净额包括出售普通股的收入9,390万美元,发行可转换优先票据的收益2.909亿美元,以及员工股票购买计划下的员工股票期权行使和发行所收到的320万美元。
营运资本要求
在美国,Rubra被FDA批准用于治疗复发性卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的两种适应症。在欧盟,Rubra被EMA批准用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的两种适应症。我们预计在可预见的未来将招致重大损失,因为我们将Rubra商业化,并扩大我们的销售、一般和行政职能,以支持我们商业组织的增长。
截至2019年9月30日,我们的现金、现金等价物和可供出售的证券总计3.541亿美元,流动负债总额为1.114亿美元。根据目前的估计,我们相信我们现有的现金、现金等价物和可供出售的证券将使我们能够至少在未来12个月为我们的运营计划提供资金。2019年5月1日,我们签订了总额高达1.75亿美元的融资协议,根据该协议,我们预计将借入所需金额,以偿还我们在每个会计季度发生的实际费用,因为这些费用是与我们的雅典娜试验有关的。我们已同意按季度偿还借款总额和销售Rubra产生的收入回报,预计将于2022年开始。参见附注10,长期债务,了解更多信息。
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于2019年8月13日,我们完成向合资格机构买家的私募发售,总本金为2.63亿美元,为2024年到期的4.50%可转换优先债券(“2024债券”),扣除承销折扣及佣金及发售费用后,净收益为2.55亿美元。我们将发行所得的部分净收益用于回购2021年债券。我们打算将此次发行的剩余净收益用于一般公司用途,包括与Rubra相关的销售和营销费用,为我们的开发计划提供资金,根据我们的许可协议支付里程碑费用,一般和管理费用,收购或许可其他候选产品或业务,回购或偿还其他债务义务和营运资本。
由于与药物产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计我们的周转资金需求的确切数量。我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:
● | 我们追求的候选产品、伴随诊断和适应症的数量和特征; |
● | 实现各种开发、监管和商业里程碑,从而根据我们的许可协议条款向合作伙伴支付所需的款项; |
● | 研究和开发我们的候选产品和相关伴随诊断以及进行临床和非临床试验的范围、进度、结果和成本; |
● | 为我们的产品候选和伴随诊断获得监管批准的时间和所涉及的成本; |
● | 商业化活动的成本,包括营销和分销成本; |
● | 我们成功商业化的任何候选产品的制造成本; |
● | 准备、提交、起诉、维护、辩护和强制执行专利权利要求所涉及的费用,包括诉讼费用和此类诉讼的结果; |
● | 我们的候选产品的时间、收据和销售金额(如果有的话)。 |
合同义务和承诺
有关我们合同义务的讨论,请参阅Form 10-K 2018年年度报告中的“项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。有关我们的合同义务和承诺的更多信息,请参见附注15,承诺和或有事项我们的未经审计的综合财务报表包括在本报告的其他地方。
项目3。 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
我们面临与利率变化相关的市场风险。截至2019年9月30日,我们拥有现金、现金等价物和可供出售的证券3.541亿美元,包括银行活期存款、货币市场基金和美国国债。我们投资政策的主要目标是保持本金和保持适当的流动资金以满足经营需要。我们的投资政策规定了我们投资的信用质量标准,并限制对任何单一发行、发行人或投资类型的信用风险敞口。我们对市场风险的主要风险敞口是利率敏感性,这受到美国国债总水平变化的影响。利率,特别是因为我们的投资是短期证券。我们的可供出售证券受到利率风险的影响,如果市场利率上升,其价值将会下降。由于我们的投资组合的短期持续时间和我们的投资的低风险,立即100个基点的利率变动不会对我们的投资组合的公允价值产生重大影响。
我们与全球的合同研究组织、调查网站和合同制造商签订合同,其中付款以美元以外的货币支付。此外,2016年10月3日,我们与一家瑞士公司签订了生产和供应Rubra活性成分的制造和服务协议。根据这项协议的条款,Rubra中活性成分的供应以及预定资本计划费用的支付将以瑞士法郎支付给资本设备和与建造专用生产列车相关的其他成本。一旦生产系列于2018年10月投入运营,我们就有义务在协议有效期内每个季度支付固定的设施费用,该协议将于2025年12月31日到期。
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截至2019年9月30日,根据制造和服务协议存在9,670万美元的购买承诺,其中包括上述固定设施费用,我们需要以瑞士法郎汇出应付金额。由于可能存在其他变量,很难量化特定汇率变化的影响。然而,我们估计,如果美元价值与截至2019年9月30日的瑞士法郎价值相比增加10%,则制造和服务协议下的美元购买承诺总额将减少1000万美元。同样,美元兑瑞士法郎贬值10%将使美元购买承诺总额增加930万美元。
虽然我们定期持有外币,主要是欧元、瑞士法郎和英镑,但我们不使用其他金融工具来对冲我们的外汇风险。以功能货币以外的货币计价的交易是基于此类交易发生时的汇率进行记录的。截至2019年9月30日和2018年12月31日,我们的总负债分别约有2%和6%是以功能货币以外的货币计价的。
项目#4。 | 控制和程序 |
披露管制及程序
我们的披露控制和程序旨在确保在我们根据1934年修订的“证券交易法”(“交易法”)提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、总结和报告,并且这些信息被累积并传达给我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,以便就所需的披露做出及时的决定。任何控制和程序,无论设计和操作多么好,都只能提供实现预期控制目标的合理保证。在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,管理层于2019年9月30日对我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性进行了评估,如交换法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2019年9月30日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2019年9月30日的季度中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何重大影响或相当可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分:其他信息
项目1。法律程序
罗氏替尼相关诉讼
在Clovis于2015年11月宣布其正在进行的rociletinib临床试验出现不利进展后,Clovis及其现任和前任高管在各种证券诉讼中被点名,其中最大的一起被认为是科罗拉多州地区的集体诉讼(“Medina诉讼”),该诉讼于2017年10月26日达成和解(“Medina和解”)。下面讨论其余的操作。
2017年3月,公司的两个假定股东Macalinao和McKenry(“衍生原告”)向特拉华州法院提交了针对公司某些董事和高管的股东衍生品投诉。2017年5月4日,Macalinao和McKenry诉讼在Re Clovis Oncology,Inc.标题下的单一程序中为所有目的合并。派生诉讼,判例号,2017-0222(“合并派生诉讼”)。vbl.
2017年5月18日,衍生品原告提交了合并核实的股东衍生品诉讼(“合并衍生品诉讼”)。综合衍生品起诉书一般声称,被告违反了他们对本公司的受托责任,据称导致或允许对本公司的业务运营和前景进行不实陈述,未能确保Tiger-X临床试验是按照适用的规则、法规和协议进行的,并从事内幕交易。合并衍生品诉讼寻求的其中一项内容是赔偿金钱损失。vbl.
2017年7月31日,被告提出动议,驳回合并衍生品诉讼。原告于2017年8月31日对驳回动议提出反对,被告于2017年9月26日提交了回复,进一步支持撤销动议。
虽然驳回动议仍然悬而未决,但在2018年11月19日,原告提出了一项动议,要求许可提交补充综合申诉,2018年11月20日,法院批准了这一动议。2018年11月27日,原告提交了补充申诉(“补充衍生品申诉”),其中增加了有关公司、马哈菲先生和马斯特先生与美国证券交易委员会达成和解的指控。根据法院输入的简报时间表,被告于2019年2月6日提交了驳回补充衍生诉讼的补充动议;原告于2019年2月22日提交了反对简报;被告于2019年3月5日提交了答复简报。法院于2019年6月19日对被告提出的驳回动议进行了口头辩论。在口头辩论中,法院命令双方提交关于驳回动议的补充信函简报;原告于2019年6月25日提交信函简报,被告于2019年7月1日提交信函简报。
2019年10月1日,特拉华州大法官约瑟夫·R·斯劳特斯三世副总理发表了一份备忘录意见,部分同意并部分否认被告提出的驳回动议。补充衍生品诉讼被驳回,原因是原告对不当致富和内幕交易的衍生品索赔。法院允许原告因违反信托义务而提出的剩余衍生索赔继续进行。
虽然公司继续评估剩余的索赔,但它认为这一诉讼不会对其财务状况或经营结果产生实质性影响。
2017年3月20日,本公司的一名自称股东向美国科罗拉多州地区法院提交了针对本公司某些高管和董事的股东衍生品申诉(“郭诉”)。郭氏申诉一般指称,被告罔顾后果或严重疏忽而违反其对本公司的受托责任,批准或容许对本公司的业务运作及前景作出虚假陈述。郭的起诉书还指控了浪费企业资产和不当致富的索赔要求。最后,郭控诉称,某些个别被告违反证券交易法第14(A)条,涉嫌疏忽发布、导致发布以及参与向股东发布重大误导性陈述,这些陈述是在本公司与2015年6月11日举行的2015年股东年会有关的DEF 14A委托书中提出的。郭美美的诉状要求赔偿金钱损失等。vbl.
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2017年6月19日,各方提交了一项联合动议,在驳回合并衍生品申诉的动议解决之前,暂停郭的行动。2017年6月20日,法院批准了暂缓起诉的动议,并发布了行政结案令。基于2019年10月1日在综合衍生诉讼中的裁决,法院于2019年10月22日根据双方提出的重审案件的联合动议恢复了郭氏诉讼。
欧洲专利反对
2017年6月20日,两项反对意见被提交给鲁卡帕里布蜂蜜盐/多形体专利的欧洲同行。·欧洲专利局的反对部于2018年12月4日举行了口头听证会,期间维持了从最初授予的专利到某些Rucaparib camsyate晶体形式的权利主张,包括但不限于rucaparib S-camsylate form A,Rubra中的晶体形式。2019年2月4日,反对部发布书面决定,确认其在口头听证会上的决定。2019年6月,Clovis和一个对手Hexal对欧洲反对党司的书面决定提出上诉,并于2019年11月初提交了答复上诉摘要。
项目#1A。 | 危险因素 |
我们的业务面临巨大的风险和不确定性。某些因素可能会对我们的业务前景、财务状况和经营结果产生重大不利影响,您应该仔细考虑这些因素。因此,在评估我们的业务时,我们鼓励您考虑在我们最近的Form 10-K年度报告的第I部分第1A项“风险因素”标题下描述的风险因素,以及本Form 10-Q季度报告和我们向SEC提交的其他公开文件中包含或引用的其他信息。我们目前没有预料到的或我们目前认为无关紧要的其他事件也可能影响我们的业务、前景、财务状况和运营结果。
我们先前提交的截至2018年12月31日的Form 10-K年度报告中包括的风险因素没有重大变化,但以下强调的与雅典娜临床试验融资协议有关的情况除外。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能对我们的业务产生负面影响。
我们的雅典娜临床试验融资协议包含一些契约和其他条款,如果违反这些条款,可能会导致我们的未偿债务立即加速。
根据我们的雅典娜临床试验融资协议,我们被要求根据销售Rubra产生的收入以及我们可能就Rubra达成的任何许可外安排或结算而获得的其他金额,偿还我们从贷款人那里借入的金额,以特定季度金额为上限。如果在2025年12月30日或之前支付的总金额少于在此时间之前借入的总金额,我们还将被要求向贷款人支付一笔等同于该日期的差额的额外一次总付款项。在该日期之后,季度付款将继续,直到贷款人收到相当于融资协议下借款金额的两倍的付款。
根据融资协议,我们同意对我们的运营进行某些限制,包括对股息、股票回购和某些债务的偿还的限制,以及某些契约,包括雅典娜审判的进行。我们在融资协议下的义务由我们所有与Rubra相关的资产(包括知识产权)的第一优先担保权益担保。
如果根据融资协议发生违约事件(包括违反或终止我们的任何重大许可内协议的违约和我们的其他重大债务的违约),贷款人有权要求立即偿还我们的债务,其金额可能高达(X)借入金额的两倍和(Y)借入金额加上3500万美元(如果付款是在2019年)或5000万美元(如果付款是在2019年之后支付)中的较大者。
此外,如果吾等在到期时(包括到期日或流动性事件发生时,包括吾等控制权的变更或违约事件发生后的要求)未支付融资协议项下的义务,则贷款人将有权取消吾等作为抵押品的资产的赎回权,并出售该等资产,出售所得款项将用于偿还债务。
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无法保证吾等不会违反融资协议的契诺或其他条款,或不会根据融资协议发生违约事件,并且,如果发生违约或违约事件,则无法保证吾等将能够从贷款人获得必要的豁免或修订,或按吾等认为可接受的条款或根本不能对相关债务进行再融资。融资协议下的违约也可能触发管理我们的高级可转换票据的契约的违约。
因此,任何未能在到期时支付我们的义务,任何违反或违约我们的契约或融资协议下的其他义务,或任何其他事件,允许任何贷款人要求立即偿还借款,都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。此外,融资协议可能会降低我们对潜在收购者的吸引力;如果我们的控制权发生变化,要求从我们的可用现金或收购收益中解除融资协议将减少我们股东的可用收益。
项目2。 | 未经登记的股权证券销售和收益使用 |
一个也没有。
项目3。 | 高级证券违约 |
一个也没有。
项目#4。 | 煤矿安全披露 |
不适用。
项目5。 | 其他资料 |
一个也没有。
项目6。 | 展品 |
展品索引
陈列品 | |
数 | 展品说明 |
3.1(5) | 修订并恢复了Clovis Oncology,Inc.的公司注册证书。 |
3.2(21) | C修正证书修订并恢复了Clovis Oncology,Inc.的公司注册证书。 |
3.3(5) | 修订和恢复Clovis Oncology,Inc.的规章制度。 |
4.1(3) | Clovis Oncology,Inc.普通股证书格式 |
4.2(8) | 日期为2014年9月9日的契约,由Clovis Oncology,Inc.提供和纽约银行梅隆信托公司,N.A. |
4.3(16) | 日期为2018年4月19日的契约,由Clovis Oncology,Inc.提供和纽约银行梅隆信托公司作为受托人 |
4.4(16) | 日期为2018年4月19日的第一个补充义齿,由Clovis Oncology,Inc.提供并在Clovis Oncology,Inc.之间进行。和纽约银行梅隆信托公司,N.A. |
4.5(22) | 日期为Au的契据阵风2019年13号,由Clovis Oncology,Inc.提供,并在Clovis Oncology,Inc.之间和纽约银行梅隆信托公司作为受托人 |
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10.1*(4) | Clovis Oncology,Inc.与Clovis Oncology,Inc.签订的许可协议,日期为2011年6月2日。和辉瑞公司 |
10.2+(1) | Clovis肿瘤学公司2009年股权激励计划。 |
10.3+(4) | Clovis肿瘤学公司2011年股票激励计划。 |
10.4+(1) | Clovis肿瘤学公司的形式2009年股权激励计划股票期权协议。 |
10.5+(4) | Clovis肿瘤学公司的形式2011年股票激励计划股票期权协议。 |
10.6+(3) | Clovis Oncology,Inc.与Clovis Oncology,Inc.签订的雇佣协议,日期为2011年8月24日。帕特里克·J·马哈菲。 |
10.7+(3) | Clovis Oncology,Inc.与Clovis Oncology,Inc.签订的雇佣协议,日期为2011年8月24日。和Gillian C.Ivers-Read。 |
10.8+(1) | Clovis Oncology,Inc.之间的赔偿协议,日期为2009年5月15日。还有保罗·克林根斯坦。 |
10.9+(1) | Clovis Oncology,Inc.之间的赔偿协议,日期为2009年5月15日。还有詹姆斯·C·布莱尔。 |
10.10+(1) | Clovis Oncology,Inc.之间的赔偿协议,日期为2009年5月15日。还有爱德华·J·麦金利。 |
10.11+(1) | Clovis Oncology,Inc.之间的赔偿协议,日期为2009年5月15日。和Thorlef Spickschen |
10.12+(1) | Clovis Oncology,Inc.之间的赔偿协议,日期为2009年5月15日。詹姆斯·巴雷特先生。 |
10.13+(1) | Clovis Oncology,Inc.之间的赔偿协议,日期为2009年5月15日。和布莱恩·G·阿特伍德。 |
10.14+(1) | Clovis Oncology,Inc.之间的赔偿协议,日期为2009年5月12日。帕特里克·J·马哈菲。 |
10.15+(1) | Clovis Oncology,Inc.之间的赔偿协议,日期为2009年5月12日。还有厄勒·T·马斯特。 |
10.16+(1) | Clovis Oncology,Inc.之间的赔偿协议,日期为2009年5月12日。和Gillian C.Ivers-Read。 |
10.17+(1) | Clovis Oncology,Inc.之间的赔偿协议,日期为2009年5月13日。安德鲁·R·艾伦。 |
10.18+(17) | Clovis肿瘤学公司2011年员工股票购买计划,经修改。 |
10.19+(4) | Clovis肿瘤学公司2011年现金奖励计划。 |
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10.20+(6) | Clovis Oncology,Inc.之间的赔偿协议,日期为2012年3月22日还有史蒂文·L·霍尔特。 |
10.21+(2) | Clovis Oncology,Inc.之间的赔偿协议,日期为2013年6月13日。和姜子L.格雷厄姆。 |
10.22+(2) | Clovis Oncology,Inc.之间的赔偿协议,日期为2013年6月13日还有基思·弗莱厄蒂。 |
10.23(7) | 股票购买协议,日期为2013年11月19日,由C和C之间签署Lovis肿瘤学公司,EOS(伦理肿瘤学)S.P.A.,列于附件A的卖方和Sofinnova Capital V FCPR以卖方代表的身份行事。 |
10.24*(7) | Advenchen实验室有限责任公司和伦理肿瘤学科学公司之间于2008年10月24日签署的开发和商业化协议,经2010年4月13日的第一修正案和2012年7月30日的第二修正案修订。 |
10.25+(12) | Clovis Oncology,Inc.之间的赔偿协议,自2015年8月3日起生效还有林赛·罗尔夫。 |
10.26+(19) | A修复和恢复雇佣协议,日期为20102月27日9,由Clovis Oncology,Inc.提供并在Clovis Oncology,Inc.之间和Clovis Oncology UK Limited和Lindsey Rolfe。 |
10.27+(12) | Clovis Oncology,Inc.之间的赔偿协议,自2016年2月1日起生效还有戴尔·胡克斯。 |
10.28+(12) | Clovis Oncology,Inc.签订的雇佣协议,自2016年2月1日起生效。还有戴尔·胡克斯。 |
10.29+(9) | Clovis Oncology,Inc.之间的赔偿协议,日期为2016年2月17日。还有丹尼尔·W·穆尔。 |
10.30+(15) | 雇佣协议,日期为2017年7月6日,由Clovis Oncology,Inc.提供还有丹尼尔·W·穆尔。 |
10.31+(10) | Clovis Oncology,Inc.发出的日期为2016年5月9日的免薪函帕特里克·J·马哈菲。 |
10.32*(11) | Clovis Oncology,Inc.之间对许可协议的第一次修订和辉瑞公司,日期为2016年8月30日。 |
10.33+(13) | Clovis肿瘤学公司的形式2011年股票奖励计划RSU协议。 |
10.34*(13) | 制造服务协议,由Clovis Oncology,Inc.签署并在Clovis Oncology,Inc.之间签订。和Lonza Ltd,日期为2016年10月3日。 |
10.35*(14) | 地层试验合作协议,由Clovis Oncology,Inc.提供并在Clovis Oncology,Inc.之间签署。和Strata Oncology,Inc.,日期为2017年1月30日 |
10.36+(18) | Clovis Oncology,Inc.之间的赔偿协议,日期为2018年10月11日和罗伯特·W·阿泽尔比。 |
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10.37+(18) | Clovis Oncology,Inc.之间的赔偿协议,日期为2018年10月11日和理查德·A·费尔。 |
10.38+(19) | E就业协议,日期为2017年7月6日,由Clovis Oncology,Inc.提供还有保罗·格罗斯。 |
10.39+(19) | Clovis Oncology,Inc.于2016年9月9日签署的赔偿协议还有保罗·格罗斯。 |
10.40(20) | Clovis Oncology,Inc.之间的融资协议,日期为2019年5月1日。(“公司”),其中指定的本公司的某些子公司,作为担保人,不时作为其一方的贷款人,以及其行政代理方。 |
10.41(20) | 自2019年5月1日起,授予方与行政代理方之间的质押和担保协议。 |
21.1(17) | Clovis Oncology,Inc.子公司列表 |
31.1 | 根据经修订的1934年“证券交易法”第13a-14(A)/15d-14(A)条对主要行政人员的证明。 |
31.2 | 根据经修订的1934年“证券交易法”第13a-14(A)/15d-14(A)条对首席财务官的证明。 |
32.1 | 根据“美国法典”第18篇第1350节(根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过)对首席执行官的认证。 |
32.2 | 根据“美国法典”第18篇第1350节(根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过)对首席财务官的认证。 |
101 | 以下材料来自Clovis Oncology公司的截至2019年9月30日的Form 10-Q季度报告,其格式采用内联可扩展商业报告语言(IXBRL):(I)合并经营报表和全面损失,(Ii)合并资产负债表,(Iii)合并股东权益报表(赤字),(Iv)合并现金流量报表和(V)未审计合并财务报表附注 |
104 | Clovis Oncology,Inc.的截至2019年9月30日的Form 10-Q季度报告的封面采用iXBRL格式。 |
(1) | 2011年6月23日,与注册人在表格S-1上的注册声明(文件号:^333-175080)一起作为证物提交。 |
(2) | 作为证物与注册人在2013年6月14日提交的表格8-K的当前报告(文件号:^001-35347)一起提交。 |
(3) | 2011年8月31日,注册人在表格S-1上的注册声明(文件号:“333-175080”)上作为证物提交了修订号为“2”的文件。 |
(4) | 2011年10月31日,注册人在表格S-1上的注册声明(文件号:^333-175080)上作为证物提交了修订号为“3”的文件。 |
(5) | 2012年3月15日与注册人年度报告10-K表格一起作为展品提交。 |
(6) | 2012年3月23日,与注册人在表格S-1上的注册声明(文件号:^333-180293)一起作为证物提交。 |
(7) | 2013年11月19日与注册人当前报告(表格8-K(文件编号001-35347)一起作为证物提交。 |
(8) | 作为证物与注册人的当前报告一起提交,表格8-K(文件号:^001-35347)于2014年9月#月#月9号提交。 |
(9) | 作为证物与注册人于2016年4月1日提交的表格8-K(文件号:^001-35347)的当前报告一起提交。 |
(10) | 2016年5月9日与注册人的季度报告10-Q一起作为证物提交。 |
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目录
(11) | 作为证物与注册人的季度报告一起提交,表格10-Q于2016年11月4日提交。 |
(12) | 2016年2月29日与注册人的年度报告10-K表格一起作为展品提交。 |
(13) | 2017年2月23日与注册人的年度报告10-K表格一起作为展品提交。 |
(14) | 作为证物与注册人的季度报告一起提交,表格10-Q于2017年5月4日提交。 |
(15) | 作为证物与注册人的当前报告一起提交,表格8-K(文件编号001-35347)于2017年7月7日提交。 |
(16) | 2018年4月19日与注册人当前报告Form 8-K(文件号001-35347)一起作为展品提交。 |
(17) | 2018年8月2日与注册人当前的10-Q报表一起作为展品提交。 |
(18) | 2018年10月12日与注册人当前报告Form 8-K(文件号001-35347)一起作为展品提交。 |
(19) | 在2019年2月28日与注册人的年度报告10-K表格一起作为展品提交。 |
(20) | 作为证物与注册人在2019年5月2日提交的表格8-K上的当前报告(文件号:^001-35347)一起提交。 |
(21) | 作为证物与注册人于2019年6月6日提交的表格8-K的当前报告(文件号:^001-35347)一起提交。 |
(22) | 作为证物与注册人的当前报告一起提交,表格8-K(文件编号001-35347)于2019年8月13日提交。 |
表示管理合同或补偿计划。
已就本展品的部分内容授予机密处理,其中部分内容已被省略,并单独提交给证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。
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目录
签名
根据1934年“证券交易法”的要求,注册人已正式促使以下签字人代表其签署本报告,并获得正式授权。
日期:2019年11月7日 | Clovis肿瘤学公司 | ||
| 依据: |
| /s/Patrick J.Mahaffy |
| 帕特里克·J·马哈菲 | ||
| 总裁兼首席执行官 | ||
| 依据: |
| /s/Daniel W.Muehl |
| 丹尼尔·W·穆尔(Daniel W.Muehl) | ||
| 执行副总裁兼首席财务官 |
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