kzr-10q_20190930.htm

(注册人主要行政办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

通过复选标记指示注册人(1)是否在之前12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天中是否遵守了此类提交要求。^^是^No^☐(不需要提交报告)。(2)在过去的90天中，注册人(1)是否已提交了“1934年证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内提交)。

通过复选标记指示注册人在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T规则(本章232.405节)以电子方式提交了需要提交的每个交互式数据文件。

用复选标记指明注册人是大型加速申请者、非加速申请者、较小报告公司还是新兴增长公司。参见“交换法”规则12b-2中“大型加速归档公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，请用复选标记表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交换法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

通过复选标记表明注册人是否是空壳公司(如《交换法》规则12b-2中所定义的那样)。

截至2019年11月4日，登记人已发行普通股19，141，645股，每股票面价值0.001美元。

这份Form 10-Q季度报告包含前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“将”、“潜在”、“项目”、“计划”、“期望”、“寻求”、“应该”、“目标”或类似表达，或这些词语或表达的否定或复数形式来识别这些陈述。这些前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述：

这些陈述只是当前的预测，受已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、表现或成就与前瞻性陈述中预期的大不相同。我们在“风险因素”标题下和本报告的其他地方更详细地讨论了其中的许多风险。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。

虽然我们相信前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、表现或成就。除非法律另有规定，否则我们没有义务在本报告日期之后更新或修改本报告中的任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

除非上下文另有要求，否则本季度报告中的术语“科萨”、“科萨生命科学”、“公司”、“我们”和类似的参考文献指的是科萨生命科学公司。以及我们在澳大利亚的全资子公司，Kezar生命科学澳大利亚有限公司。

	可赎回的敞篷车优先股						普通股				附加付费		累积其他全面			累积			共计股东
	股份			金额			股份		金额		资本		收入(损失)			赤字			权益
2018年12月31日的余额		—		$	—			19,114,421	$	19	$	158,176	$	(203	)	$	(49,195	)	$	108,797
行使普通股发行股票期权		—			—			4,000		—		4		—			—			4
与已发行普通股股份有关的归属根据早期练习		—			—			—		—		12		—			—			12
股票补偿费用		—			—			—		—		901		—			—			901
其他综合收入		—			—			—		—		—		73			—			73
净损失		—			—			—		—		—		—			(7,642	)		(7,642	)
2019年3月31日的余额		—		$	—			19,118,421	$	19	$	159,093	$	(130	)	$	(56,837	)	$	102,145
行使普通股发行股票期权		—			—			14,224		—		180		—			—			180
与已发行普通股股份有关的归属根据早期练习		—			—			—		—		13		—			—			13
股票补偿费用		—			—			—		—		1,009		—			—			1,009
其他综合损失		—			—			—		—		—		(26	)		—			(26	)
净损失		—			—			—		—		—		—			(8,718	)		(8,718	)
2019年6月30日的余额		—		$	—			19,132,645	$	19	$	160,295	$	(156	)	$	(65,555	)	$	94,603
行使普通股发行股票期权		—			—			9,000		—		8		—			—			8
与已发行普通股股份有关的归属根据早期练习		—			—			—		—		12		—			—			12
股票补偿费用		—			—			—		—		1,090		—			—			1,090
其他综合损失		—			—			—		—		—		(68	)		—			(68	)
净损失		—			—			—		—		—		—			(9,148	)		(9,148	)
2019年9月30日的余额		—		$	—			19,141,645	$	19	$	161,405	$	(224	)	$	(74,703	)	$	86,497

	可赎回的敞篷车优先股						普通股				附加付费		累积其他全面			累积			共计股东权益
	股份			金额			股份		金额		资本		收入(损失)			赤字			(赤字)
2017年12月31日的余额		12,263,126		$	77,931			948,578	$	1	$	451	$	(111	)	$	(26,028	)	$	(25,687	)
行使股票时发行普通股期权，扣除与早期相关的金额行使期权		—			—			109,818		—		25		—			—			25
与已发行普通股股份有关的归属根据早期练习		—			—			—		—		17		—			—			17
股票补偿费用		—			—			—		—		126		—			—			126
其他综合损失		—			—			—		—		—		(23	)		—			(23	)
净损失		—			—			—		—		—		—			(4,947	)		(4,947	)
2018年3月31日的余额		12,263,126		$	77,931			1,058,396	$	1	$	619	$	(134	)	$	(30,975	)	$	(30,489	)
可赎回可转换优先股的转换到普通股		(12,263,126	)		(77,931	)		12,263,126		12		77,919								77,931
首次公开发行普通股，扣除发行成本		—			—			5,750,000		6		77,635		—			—			77,641
行使股票时发行普通股期权，扣除与早期相关的金额行使期权		—			—			26,510		—		24		—			—			24
普通股在归属时的发行限制性股票单位		—			—			10,189		—		—		—			—			—
与已发行普通股股份有关的归属根据早期练习		—			—			—		—		7		—			—			7
股票补偿费用		—			—			—		—		988		—			—			988
其他综合收入		—			—			—		—		—		14			—			14
净损失		—			—			—		—		—		—			(6,775	)		(6,775	)
2018年6月30日的余额		—		$	—			19,108,221	$	19	$	157,192	$	(120	)	$	(37,750	)	$	119,341
有关普通股的发行成本首次公开发行		—			—			—		—		54		—			—			54
与已发行普通股股份有关的归属根据早期练习		—			—			—		—		5		—			—			5
股票补偿费用		—			—			—		—		430		—			—			430
其他综合损失		—			—			—		—		—		(40	)		—			(40	)
净损失		—			—			—		—		—		—			(5,663	)		(5,663	)
2018年9月30日的余额		—		$	—			19,108,221	$	19	$	157,681	$	(160	)	$	(43,413	)	$	114,127

	九个月结束
	9月30日
	2019			2018
业务活动现金流量：
净损失	$	(25,508	)	$	(17,385	)
调节净亏损与经营活动中使用的净现金的调整：
折旧摊销		961			486
以股票为基础的薪酬		3,000			1,544
有价证券溢价和折价的摊销		(896	)		(192	)
财产和设备处置损失		—			97
营业资产和负债的变化
预付费用、其他流动资产和其他长期资产		(1,187	)		(1,272	)
应付帐款、应计负债和其他流动负债		1,534			1,619
递延租金		—			(216	)
经营租赁负债		(571	)		—
经营活动中使用的现金净额		(22,667	)		(15,319	)
投资活动的现金流量：
购买财产和设备		(589	)		(1,003	)
购买有价证券		(86,571	)		(72,995	)
有价证券到期日		105,901			—
出售财产和设备的收益		—			10
投资活动提供的现金净额		18,741			(73,988	)
筹资活动的现金流量：
发行普通股所得收益，扣除发行成本		—			77,695
根据员工股权计划发行普通股的收益		192			213
筹资活动提供的现金净额		192			77,908
汇率变动对现金、现金等价物和限制现金的影响		(83	)		(53	)
现金、现金等价物和限制现金净减少		(3,817	)		(11,452	)
现金、现金等价物和期初限制现金		24,182			51,046
期末现金、现金等价物和限制现金	$	20,365		$	39,594
非现金投资和融资信息的补充披露：
在归属时重新分类员工股票对权益的负债	$	37		$	29
业主支付的额外租客改善费用	$	—		$	2,703
购买应付账款中的财产和设备	$	17		$	7
可赎回可转换优先股转换为普通股	$	—		$	77,931

科萨生命科学公司(“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”)于2015年2月在特拉华州注册成立，并于2015年6月开始运营。该公司是一家临床阶段生物技术公司，发现和开发新型小分子疗法，以治疗自身免疫和癌症方面未满足的需求。该公司的主要业务在加利福尼亚州的南旧金山，它在一个部门运营。

自2015年年中开始运营以来，公司基本上所有的努力都集中在公司的主要候选产品KZR-616的研究、开发和推进上。公司的最终成功取决于正在进行的研究和开发活动的结果。该公司尚未产生产品销售，因此自成立以来经历了运营亏损，截至2019年9月30日累计亏损7470万美元。该公司预计在未来进行研究和开发将招致额外的损失，并将需要筹集更多的资金来全面实施管理层的业务计划。该公司打算通过发行额外股本，以及潜在地通过借款、与合作伙伴公司的战略联盟和其他许可交易来筹集这些资本。然而，如果这种融资无法达到足够的水平，公司可能需要重新评估其运营计划。管理层认为，其现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为公司在这些财务报表发布后至少12个月的现金需求提供资金。

2019年7月，公司签订了公开市场销售协议^·SM与Jefferies LLC(“Jefferies”)签订的ATM协议，根据该协议，它可以不时通过Jefferies作为其销售代理，提供和出售总发行价高达5000万美元的普通股股份。Jefferies可以通过法律允许的任何方法出售普通股，该方法被视为1933年经修订的“证券法案”的规则“415(A)(4)”中定义的“在市场上出售”，包括在纳斯达克全球精选市场上或通过纳斯达克全球精选市场或公司普通股的任何其他现有交易市场直接进行的销售。任何出售的普通股将根据公司在表格S-3上的货架登记声明(文件编号：333-232542)发行。根据自动柜员机协议，公司将向杰富瑞支付高达通过杰富瑞出售的任何普通股总销售收益的3.0%的佣金，并已向杰富瑞提供赔偿和贡献权。迄今为止，本公司尚未根据自动柜员机协议出售任何普通股。

公司重要的会计政策在截至2018年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其附注中披露，这些财务报表包括在公司于2019年3月26日提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的截至2018年12月31日的财年的Form 10-K年度报告(“年度报告”)中，以及除采用财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则更新(“ASU”)No.2016-02，租赁(主题8)外。截至2019年9月30日的九个月内没有重大变化。

简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的，包括公司及其全资拥有的澳大利亚子公司Kezar Life Sciences Australia Pty Ltd的账目，Kezar Life Sciences Australia Pty Ltd是一家股份有限公司。所有公司间余额和交易在合并时已消除。

截至2018年12月31日的简明综合资产负债表来自于该日经审计的综合财务报表，但不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。这些未经审计的简明综合财务报表应与年度报告中包括的经审计财务报表一起阅读。

随附的截至2019年9月30日的财务信息未经审计。本报告所包括的简明综合财务报表反映了我们的管理层认为必要的所有调整(仅包括正常的经常性调整)，这些调整是对所涵盖的中期期间的经营结果和我们在中期资产负债表日期的财务状况的公允陈述。随附的未经审计的简明综合财务报表是根据GAAP为中期财务信息编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。过渡期的结果不一定表示全年或任何其他过渡期的结果。附带的简明综合财务报表和相关财务信息应与包括在我们的年度报告中的审计财务报表及其相关附注一起阅读。

根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响资产和负债上报金额的估计和假设，并披露财务报表日期的或有资产和负债以及报告期内报告的费用金额。受此类估计和假设约束的重要项目包括固定资产的使用年限、基于股票的补偿以及应计的研究和开发成本。管理层根据其历史经验及管理层认为在当时情况下合理的各种其他市场特定相关假设作出估计。实际结果可能与这些估计值不同。

本公司认为所有在购买时原始到期日为三个月或更短的高流动性投资均为现金等价物。现金等价物按公允价值列账。

根据本公司的投资政策及现金管理策略，所有有价证券均被归类为“可供出售”。短期有价证券自资产负债表之日起一年内到期。对有价证券的投资按公允价值入账，任何未实现的收益和损失在累积的其他全面收益中作为股东赤字的一个单独组成部分报告，直至实现或确定出现非暂时性的市值下降。债务证券的摊销成本根据溢价的摊销和到期日折价的增加进行调整。这种摊销和增加，连同证券利息，都包括在公司简明综合经营报表的利息收入中。

于租赁开始时，本公司根据预期租赁期内租赁付款的现值记录租赁负债。本公司使用租赁中隐含的贴现率计算租赁付款的现值，除非该贴现率无法轻易确定。在这种情况下，本公司使用其增量借款利率，该利率是本公司在抵押基础上必须支付的利率，其金额等于预期租赁期内的租赁付款。本公司根据租赁负债记录相应的使用权(“ROU”)租赁资产，并根据收到的任何租赁奖励和租赁开始日期之前支付给出租人的任何初始直接成本进行调整。

租赁开始后，本公司按以下方式计量其“租赁”：(I)使用租赁开始时确定的折现率，基于剩余租赁付款的现值计算的租赁负债；及(Ii)基于重新测量的租赁负债的ROU租赁资产，并根据收到的任何未摊销租赁奖励、任何未摊销的初始直接成本以及租金支出与租赁协议下支付的金额之间的累计差额进行调整。收到的任何租赁奖励和任何初始直接成本在预期租赁期内以直线方式摊销。租金费用在预期租赁期内以直线方式记录。

公司为所有符合条件的租赁选择了短期租赁确认豁免。这意味着，对于符合条件的租赁，公司将不会确认ROU资产或租赁负债，这包括不确认这些资产的现有短期租赁的ROU资产或租赁负债。本公司并未选择采用实际权宜之计，不为其所有租约分开租约及非租约组成部分。

2016年2月，FASB发布了ASU No.2016-02，租赁(主题842)。ASU 2016-02通过在资产负债表上确认租赁资产和租赁负债来提高组织之间的透明度和可比性，并要求披露有关租赁安排的关键信息。2018年7月，FASB发布了ASU 2018-11，租赁(主题842)：有针对性的改进，为实体提供了在采用日最初应用ASU 2016-02的过渡条款的选择，并确认采用期内保留收益期初余额的累积效应调整。

本公司于2019年1月1日采用新标准，并以生效日期作为首次申请日期。因此，财务信息将不会重述，新标准要求的披露将不会在2019年1月1日之前的日期和期间提供。本公司选择了一套过渡实际权宜之计，使本公司不会重新评估任何到期或现有合同的租赁分类，是否产生了初始直接成本，或任何到期或现有合同是否包含租赁。

这一标准对公司的综合财务报表产生了重大影响。最重要的影响涉及：(1)在资产负债表上确认新的ROU资产和租赁负债，用于公司位于南旧金山300套间4000 Shoreline Court的总部的经营租赁；以及(2)提供关于其租赁活动的重要新披露。

2018年6月，FASB发布了美国会计准则委员会(ASU)2018-07号，“薪酬-股票薪酬”(主题718)。ASU^2018-07^简化了非员工基于股份的支付交易的会计处理。本ASU对公共实体有效，适用于2018年12月15日之后的中期和年度报告期。公司于2019年1月1日采用了新准则，并确定新准则对公司的综合财务报表没有重大影响。

2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，金融工具-信用损失(主题326)。ASU 2016-13要求对金融资产的预期信用损失进行计量和确认。本指南将从2020年第一季度开始对我们生效，必须使用修改后的追溯方法(某些例外情况除外)予以采用。从2019年第一季度开始允许提前采用。该公司预计采用本指南不会对其综合财务报表产生重大影响。

2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-13，·公允价值计量(主题820)：信息披露框架-公允价值计量披露要求的变更，修改了公允价值计量的披露要求。ASU No.2018-13的修订从主题820中删除了以下方面的披露要求：(1)公平价值层次的1级和2级之间转移的数量和原因；(2)2)各级之间转移的时间政策；以及(3)3级公允价值计量的估值过程。本指南对财年以及这些财年内的过渡期有效，从2019年12月15日之后开始。允许提前收养。该公司预计采用这一新的指导方针不会对其综合财务报表产生重大影响。

金融资产和负债按公允价值记录。若干金融工具，包括现金及现金等价物、受限制现金、应付账款及应计负债的账面值，由于其到期日相对较短而接近公允价值。在简明综合资产负债表中以经常性公允价值记录的资产和负债根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。公允价值被定义为资产将收到的交换价或退出价格，该价格将在计量日市场参与者之间的有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场中转移负债而支付。关于公允价值计量的权威指南为公允价值计量的披露建立了三层公允价值层次结构，具体如下：

第2级：除第1级价格外的可观察到的输入，例如类似资产或负债的报价、非活跃市场的报价或其他可观察到或可被资产或负债整个期限的可观察市场数据证实的输入。

第三级：由很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。

按公允价值计量的资产和负债根据对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平进行整体分类。本公司评估某一特定投入对公允价值计量的整体重要性需要管理层作出判断，并考虑资产或负债的特定因素。

我们利用活跃市场中相同资产的报价确定1级资产的公允价值。我们审查截至每个衡量日期的二级投资的交易活动和定价。从各种第三方数据提供商获得的第2级输入代表活跃市场中类似资产的报价，并来自可观察的市场数据，或者，如果不是直接观察到的，则来自其他可观察的市场数据或得到其证实。在所述期间内，1级和2级证券之间没有转移。

在某些情况下，在评估投入的活动有限或透明度较低的情况下，证券在评估层次中被分类为第3级。截至2019年9月30日或2018年12月31日，公司没有使用第3级投入计量的任何资产或负债。

下表总结了我们在经常性基础上以公允价值计量并在如上所述的公允价值层次结构的适当级别下分类的金融资产(以千为单位)：

下表是以现金和现金等价物或可销售证券记录在我们的简明综合资产负债表中的可供销售证券的摘要(以千为单位)：

该公司认为，个人未实现损失代表主要由于利率变化而出现的暂时下降，并打算持有这些有价证券至其到期日。

截至2019年9月30日，按合同到期日划分的公司可供销售证券的摊销成本和估计公允价值如下(以千为单位)：

截至2019年9月30日的三个月和九个月的折旧费用分别为20万美元和60万美元，而截至2018年9月30日的三个月和九个月的折旧费用分别为20万美元和50万美元。

2017年8月，公司签订租赁协议，在加利福尼亚州南旧金山租用24，357平方英尺的综合实验室和办公空间。本租约将于2025年2月到期。

经营租赁的合同规定的最低租金和年度租金增长包括在ROU资产和相关租赁负债的计量中。根据租赁安排，我们可能需要直接支付或报销出租人的房产税、保险、公用事业、维修和其他运营费用。这些金额通常是可变的，因此不包括在ROU资产和相关租赁负债的计量中，而是在发生时在我们的简明综合经营报表中确认为可变租赁费用。经营租赁协议有一个选择权，即按延长时的公平市场利率将租赁期限延长五年。延长租赁的选择权未被确认为本公司租赁负债和ROU资产的一部分，因为本公司确定续约租金成本不确定，并且该选择权不能合理确定将被行使。

由于租赁中隐含的利率不容易确定，本公司使用其增量借款利率来确定租赁付款的现值。本公司根据预期租赁期内租赁付款的现值，记录其办公室租赁的租赁负债和ROU资产。截至2019年9月30日，加权平均剩余租赁期限为5.42年，用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率为10.0%。

与公司ROU资产和相关租赁负债相关的信息如下(以千为单位)：

截至2018年9月30日的三个月和九个月，公司分别确认了30万美元和70万美元的租金支出。截至2018年9月30日的三个月和九个月的可变租赁成本分别为10万美元和30万美元。

2018年6月，本公司董事会通过，股东批准2018年股权激励计划(“2018年计划”)，该计划自2018年6月20日起生效，届时不能根据下文所述的2015年股权激励计划(“2015计划”)进一步授出。根据2018年计划，公司可授予激励性股票期权(“ISO”)、非法定股票期权(“NSO”)、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位(“RSU”)和其他基于股票的奖励。截至2019年9月30日，根据2018年计划，已授予购买1，269，199股普通股和10，189股RSU的期权，并有1，574，288股可供未来发行。

最初，根据2018年计划规定的调整，公司根据2018年计划下的股票奖励授权发行的普通股的股份总数为4，000，000股，即(I)1，600，692股股份加上(Ii)2018年计划生效时根据2015计划保留和可供发行的股份数量，以及(Iii)受2015计划授予的股票期权或其他股票奖励约束的到期、终止、没收或以其他方式未发行的股票数量。或为履行与奖励有关的扣缴税款义务或满足奖励的购买或行使价格(例如在股票奖励在归属之前到期或终止时)而被扣留。根据2018年计划保留供发行的公司普通股的股份数量自2019年1月1日起每年1月1日自动增加，持续至2028年1月1日(包括2028年1月1日)，增加上一个日历年的12月31日已发行股本股份总数的5%，或公司董事会在此增加之前确定的较少数量的股份。根据2018年计划，行使ISO时可发行的最大股份数量为12，500，000股。

公司2015年计划规定，由董事会酌情向员工、董事和顾问授予ISO和NSO。关于未来的奖励，2015年计划于2018年6月终止，尽管它继续管理2015年计划下仍然悬而未决的选项条款。

根据2015计划不会授予额外的股票奖励，根据2015计划授予的所有已购回、没收、到期或取消的未偿还股票奖励将根据2018年计划的条款可供授予。

根据2015年计划授予的期权自授予之日起不迟于10年内到期。根据2015年计划授予的期权在公司董事会确定的期间内授予，一般为期四年。2015年计划允许在归属之前尽早行使某些选项。雇佣终止后，未归属的股份可按原来的行使价回购。截至2019年9月30日，根据2015计划，购买2，078，845股普通股的期权尚未完成。

2018年6月，公司董事会通过，股东批准2018年员工购股计划(“ESPP”)，自2018年6月20日起生效。ESPP旨在具有“员工股票购买计划”的资格，该计划的含义是1986年美国国内收入法(经修订)的“423节”。根据ESPP计划，最初预留供发行的普通股数量为20万股。ESPP规定每年1月1日(从2019年1月1日开始并持续至2028年1月1日)增加，相当于(I)上一财年最后一天发行的普通股股份的1%或(Ii)375，000股，或公司董事会在增加前决定的较少数量的股份。截至2019年9月30日，已根据ESPP发行了10，224股普通股，根据ESPP仍有380，920股可供未来发行。ESPP参与者在发售期间的适用购买日期支付的普通股每股价格应等于普通股在(I)适用发售日或(Ii)适用购买日的普通股公平市场价值的85%较小者。公司董事会批准了从2018年11月16日开始到2019年5月15日结束的六个月的初始发行期。新的六个月的发放期将于2019年5月16日自动开始，并将于2019年11月15日结束。

下表总结了公司股票期权计划下的活动和相关信息(以千为单位，股票和每股金额除外)：

截至2019年9月30日的9个月内授予的期权的加权平均授权日公允价值为每股9.73美元。截至2019年9月30日的3个月和9个月，行使股票期权的总内在价值分别为42，000美元和176，000美元。合计内在价值按行使价与本公司普通股于行使日的估计公允价值之间的差额计算。

二零一五年计划容许提早行使购股权授出，允许持有人在提供所需服务前(即在奖励根据其原有条款归属前)行使购股权以购买普通股；然而，该等安排容许本公司随后按行使价购回任何未符合适用归属条件的普通股股份。根据2015年计划，本公司仅向董事会的非员工成员提供此类早期可行使的期权授予。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，分别有37，657股和68，349股未行使普通股已提前行使，并在股东服务终止后仍可由本公司按原始发行价格回购。购回此等股份的权利一般于适用归属开始日期后一年内就购股权相关股份的25%及其后36个月内每月购回购股权股份的1/48而失效。根据早期行使股票期权而购买的股份，出于会计目的，在该等股份归属之前不被视为发行。为换取与授予的股票期权有关的已行使和未归属股份而收到的现金在资产负债表上记录为提前行使股票期权的负债，相应的普通股票面价值和额外缴入资本的抵销。

除了上述题为“早期行使股票期权”一节中所述的未行使普通股外，公司还向其创始人发行了限制性股票。限制性股票在发行日的公允价值被视为等于创始人支付的现金对价。限制性股票授权自适用的归属开始日期起四年内进行。以下总结了限制性股票的归属活动：

截至2019年9月30日，未确认的基于股票的补偿成本为1260万美元，估计加权平均摊销期间为2.7年。

授予的员工股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在以下加权平均假设下计算的：

分别截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月没有记录所得税准备金。公司净营业亏损产生的递延税项资产已经全部保留，因为公司认为收益实现的可能性不大。

2015年12月，“2015年保护美国人免受加税法案”(“PATH法案”)签署成为法律，该法案创造了几项新的研发(“R&D”)税收抵免条款，包括允许符合条件的小企业针对雇主的工资税部分利用研发抵免，最高每年可达25万美元。根据2016年、2017年和2018年的PATH法案，本公司具有小企业资格。在截至2019年9月30日的三个月和九个月中，公司利用60，000美元和232，000美元的研发税收抵免作为工资支出的减少，以抵消其工资税负债。在截至2018年9月30日的三个月和九个月内，从研发税收抵免中获得的税收优惠为零。可用于未来工资税负债的剩余研发税收抵免已记录为递延税资产，并有全额估值备抵。

下表列出了在所介绍的期间内每股基本净亏损和稀释净亏损的计算(以千为单位，股票和每股数据除外)：

下列普通股等价物的流通股被排除在所述期间的摊薄每股净亏损的计算中，因为它们的影响将是反摊薄的：

您应该阅读以下管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们未经审计的简明综合财务报表及其相关附注，包括在本季度报告的第一部分10-Q表格第1项中，以及我们截至2018年12月31日的经审计的综合财务报表及其相关附注，包括在我们于2019年3月26日提交给美国证券交易委员会(SEC)的10-K表格年度报告或年度报告中。

我们是一家临床阶段生物技术公司，正在发现和开发新型小分子疗法，以治疗自身免疫和癌症方面未得到满足的需求。我们的主导产品候选产品KZR-616，一种一流的选择性免疫蛋白酶体抑制剂，正在对严重和服务不足的自身免疫性疾病进行评估。我们相信，免疫蛋白酶体是治疗多种自身免疫性疾病的有效靶点，因为非选择性蛋白酶体抑制剂用于严重自身免疫性疾病患者的公开发表的活性令人信服。我们利用两种不同的KZR-616制剂在健康志愿者中完成了两项1a期研究。系统性红斑狼疮(SLE)患者的1b期试验目前正在进行中。1b期试验的初步数据已于2019年6月报告，最新数据将在2019年11月举行的美国风湿病学会(ACR)年会上公布。

我们的1a期结果是健康志愿者，我们对SLE患者的初步1b期数据提供了证据，表明KZR-616可能避免目前市场上销售的非选择性蛋白酶体抑制剂造成的不良影响，包括我们认为阻止它们用作自身免疫性疾病的慢性治疗的副作用。此外，SLE患者1b期试验的初步数据显示，每周皮下注射45毫克和60毫克的KZR-616(在逐步增加剂量后)似乎是很好的耐受性，并且在完成13周治疗的患者的所有疾病活动指标上显示出持续和广泛的改善。接受KZR-616治疗的患者没有经历与批准的非特异性蛋白酶体抑制剂相关的血液学或长时间的体质毒性。

基于这些数据，我们在五种高未满足需求的独立自身免疫性疾病上开展了三项第二阶段临床试验：狼疮性肾炎(LN)患者的SPESS试验；皮肌炎(DM)和多发性肌炎(PM)患者的PRESIDO试验；以及自身免疫性溶血性贫血(AIHA)和免疫性血小板减少症(ITP)患者的MARINA试验。

此外，我们正在推进我们针对Sec61转座子和蛋白质分泌途径的新研究平台，以发现和开发针对肿瘤学指征的小分子疗法。我们相信，我们的发现阶段平台，侧重于蛋白质分泌途径，有潜力产生口服小分子替代品，以替代目前市场上销售的生物疗法，充当细胞毒性抗癌剂，或阻断免疫肿瘤学或炎症中感兴趣的新靶点的分泌。2019年11月，我们提名KZR-261为该项目的第一个临床候选人。KZR-261已经在实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤的临床前模型中显示出广泛的抗肿瘤活性，我们已经开始了实验室研究和制造活动，为固体肿瘤的第一阶段研究应用研究性新药(IND)。

自2015年年中开始运营以来，我们将几乎所有的资源都投入到了支持我们的产品开发工作的研究和开发活动中，招聘人员，筹集资金来支持和扩大这些活动，并为这些业务提供一般和行政支持。我们没有批准销售的任何产品，也没有从产品销售中产生任何收入。迄今为止，我们的运营资金主要来自可转换优先股的发行和销售，以及我们的首次公开募股(IPO)。

自成立以来，我们已经发生了重大的经营亏损。我们产生足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们当前或未来的一个或多个产品候选和计划的成功开发和最终商业化。截至2018年12月31日的一年和截至2019年9月30日的九个月，我们的净亏损分别为2320万美元和2550万美元，我们预计在可预见的未来将继续出现重大亏损。截至2019年9月30日，我们的累计赤字为74.7亿美元。我们预计，在可预见的未来，我们的资本资源和努力的很大一部分将集中于发现新的潜在疗法，完成必要的开发，获得监管批准，并为我们的候选产品的潜在商业化做准备。

我们预计至少在未来几年内，将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。我们的净亏损在不同时期可能会有很大的波动，这取决于我们计划进行临床试验的时间和其他研究和开发活动的支出。我们预计我们的费用将随着时间的推移而大幅增加，因为我们：

2019年10月，我们在即将召开的2019年ACR年会上宣布了四个海报演示文稿，其中将包括来自任务研究的1b阶段的更新数据，以及来自我们对KZR-616的第二阶段1a健康志愿者研究的数据。

2019年10月，我们提交了一份公司和战略更新，包括任务研究第二阶段部分的协议修正案。更新后的方案旨在围绕KZR-616在LN中的安全性和有效性生成更强大和有意义的数据，并可能允许我们进行中期分析。这项试验将包括四个治疗组，与安慰剂相比，在治疗6个月后评估30 mg，45 mg和60 mg剂量水平的KZR-616。作为剂量滴定策略的一部分，45 mg和60 mg剂量水平将包括30 mg的初始剂量。此外，修改后的纳入/排除标准有望提高患者的资格，并提供更多关于与背景药物相关的KZR-616在LN中的最佳使用的数据。我们预计在任务研究的这一部分招收大约64名患者。

2019年11月，我们宣布，我们的蛋白质分泌计划将在即将召开的癌症免疫治疗学会(SITC)和美国血液学学会(ASH)年会的口头和海报演示中亮相。

下表阐述了我们的主导产品候选和蛋白质分泌计划的现状和初始重点：

研究和开发费用主要包括为开发候选产品而产生的成本，其中包括：

我们在发生的期间内支付所有的研究和开发费用。某些开发活动的成本是基于使用我们的供应商、合作者和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据对完成特定任务的进度进行评估而确认的。

我们有资格根据AusIndustry Research and Tax Development税收激励计划从澳大利亚税务局获得现金金额。我们可以根据我们在澳大利亚的研究和开发支出所必须遵守的具体标准提供税收激励。当获得接受权并且资金被认为是可收取时，这些研究和开发税收优惠被确认为反向研究和开发费用。金额是基于成本报销基础确定的，奖励与我们的研究和开发支出有关，无论是否欠澳大利亚任何税款，都应向我们支付。与AusIndustry Research and Development税收激励计划相关的金额在有合理保证将收到奖励后确认，相关支出已由我们的澳大利亚子公司Kezar Life Sciences Australia Pty Ltd(一家股份有限公司)招致，并且对价的金额可以可靠地计量。

下表总结了我们在各个时期发生的研究和开发费用(以百万美元为单位)：

我们预计，在可预见的未来，我们的研究和开发费用将大幅增加，因为我们将继续投资于与开发我们的候选产品和临床前项目相关的研究和开发活动，包括进入后期开发阶段。进行必要的临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时，并且我们的候选产品的成功开发具有很大的不确定性。因此，我们无法确定我们的研究和开发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们何时以及在多大程度上将从任何候选产品的商业化和销售中获得收入。

我们的一般和行政费用主要包括人事费，分配的设施费用和外部专业服务的其他费用，包括法律，人力资源，信息技术和审计服务。人事成本包括工资、福利和股票报酬。我们预计，随着我们增加行政职能的规模，以支持我们的业务增长，我们将招致额外的费用。

我们的利息收入包括我们的现金、现金等价物和有价证券的利息收入。

与截至2018年9月30日的三个月相比，截至2019年9月30日的三个月，研发支出增加了240亿美元。增加的主要原因是与推进KZR-616临床计划有关的临床费用增加了70万美元，由于人员增加而增加了150万美元，以及基于股票的薪酬增加了30万美元。此外，截至2019年9月30日止三个月的澳大利亚研发税收激励信贷与2018年同期相比增加了10万美元，这被记录为我们研发支出的减少。

与截至2018年9月30日的三个月相比，截至2019年9月30日的三个月，一般和行政开支增加了100万美元。增加的主要原因是由于员工人数和工资增加，人事开支增加了40万美元，基于股票的薪酬增加了40万美元，以及与作为上市公司运营有关的成本增加了20万美元。

与截至2018年9月30日的9个月相比，截至2019年9月30日的9个月的研发支出增加了640万美元。增加的主要原因是与推进KZR-616临床计划有关的临床费用增加了290万美元，制造费用增加了50万美元，人员开支由于人数增加而增加了230万美元，基于股票的薪酬增加了80万美元，与设施相关的开支增加了50万美元。此外，截至2019年9月30日的9个月，澳大利亚研发税收激励信贷比2018年同期增加了60万美元，这被记录为我们研发支出的减少。

与截至2018年9月30日的9个月相比，截至2019年9月30日的九个月，一般和行政开支增加了260万美元。增加的主要原因是基于股票的薪酬增加了70万美元，员工人数和工资增加了100万美元，以及与上市公司运营相关的成本增加了90万美元。

与截至2018年9月30日的9个月相比，截至2019年9月30日的9个月利息收入增加了90万美元。增加归因于我们于2018年6月首次公开招股所产生的现金等价物及有价证券的较高结余所赚取的利息收入。

于2018年6月，我们完成首次公开募股，据此，我们以每股15.00美元的价格出售了5，750，000股普通股，其中包括由于承销商全面行使超额配售选择权而产生的750，000股。在扣除我们支付的承销折扣和佣金以及其他发行费用后，我们从IPO中获得了7770万美元的净收益。在IPO过程中，我们所有已发行的可转换优先股将于2018年6月20日按一对一的比例自动转换为普通股。

自公司成立至2019年9月30日，我们已经筹集了总计150.8美元的资金用于我们的运营，其中包括来自首次公开募股的7，770万美元和通过出售可转换优先股获得的7，260万美元。截至2019年9月30日，我们有2040万美元的现金和现金等价物以及6490万美元的有价证券投资于美国财政部货币市场基金、美国国债、美国机构债券、商业票据和公司债券。截至2019年9月30日，我们的现金等价物和有价证券的平均到期日约为四个月，最长的到期日为十个月。

自成立以来，我们发生了运营亏损，并经历了负的运营现金流，并预计至少在可预见的未来，我们将继续遭受亏损。截至2019年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为910万美元和2550万美元，截至2019年9月30日，我们的累计赤字为74.7亿美元。

2019年7月，我们签订了公开市场销售协议^SM或与Jefferies LLC或Jefferies的ATM协议，根据该协议，我们可以不时作为我们的销售代理，通过Jefferies自行决定提供和出售我们普通股的股份，总发行价最高可达5000万美元。Jefferies可以通过法律允许的任何方法出售普通股，该方法被视为1933年修订后的证券法第415(A)(4)条所定义的“在市场发售时”，包括在纳斯达克全球精选市场或任何其他现有交易市场上直接或通过纳斯达克全球精选市场或任何其他现有的普通股交易市场进行的销售。我们出售的普通股的任何股份将根据我们在表格S-3上的货架登记声明(文件编号333-232542)发行。我们将向Jefferies支付佣金，佣金最高为根据ATM协议通过Jefferies出售的任何普通股总销售收益的3.0%，并已向Jefferies提供赔偿和贡献权。到目前为止，我们尚未根据自动柜员机协议出售任何普通股。

我们相信，截至2019年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们的预计运营需求，至少在这些财务报表发布之日起的未来12个月内。我们基于可能被证明是错误的假设来进行这一估计，并且我们可以比我们目前预期更快地利用我们可用的资本资源。

我们主要使用现金来支付运营费用，主要是研究和开发支出。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未付应付账款、应计费用和预付费用的变化中。

我们将需要额外的资金来资助营运资金和支付我们的义务。我们可以通过发行债券或股票来寻求融资机会。我们不能保证我们会成功地获得额外的资金，其水平足以为我们的运营提供资金，或基于对我们有利或根本有利的条款。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括以下因素：

此外，我们的运营计划可能会改变，我们可能需要额外的资金，以满足临床试验和其他研究和开发支出的运营需求和资本要求。由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定因素，我们无法估计与我们当前和预期的临床研究相关的增加的资本支出和运营支出的金额。

如果我们需要筹集额外的资金来为我们的运营提供资金，我们可能无法以可接受的条款获得资金，或者根本无法获得资金。如果我们在需要时无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟、缩小或暂停一项或多项临床前研究、临床试验、研究和开发计划或商业化努力。我们可能寻求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作和其他许可安排的组合来筹集任何必要的额外资本。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到契约的限制，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

在截至2019年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为2，270万美元，其中包括净亏损2，550万美元，我们的净经营资产和负债净变动30万美元，经310万美元的非现金费用调整后。非现金费用包括100万美元的折旧和摊销和300万美元的股票补偿费用，由90万美元的溢价摊销和可销售证券的折扣抵消。我们营业资产和负债净额的变化主要是由于预付费用和其他流动资产增加了120万美元，以及营业租赁负债减少了60万美元，但由于付款时间和临床支出增加，应付账款和应计费用增加了150万美元，抵消了这一变化。

截至2018年9月30日的九个月内，用于经营活动的现金为1530万美元，其中包括1740万美元的净亏损，经190万美元的非现金费用调整后，我们的净经营资产和负债净变动10万美元。非现金费用包括30万美元的折旧和摊销、150万美元的股票补偿费用和10万美元的财产和设备处置损失。我们的净经营资产和负债的变化主要是由于预付费用增加了130万美元，包括保险费、临床和毒理学活动的预付款，但被应付账款增加160万美元、专业服务、制造和临床支出的应计费用和其他负债以及与我们新设施的租赁激励有关的20万美元的增加所抵销。

截至2019年9月30日的9个月，投资活动提供的现金净额为1870万美元，主要涉及有价证券的到期日超过购买此类有价证券。在截至2019年9月30日的9个月中，购买财产和设备的付款为60万美元。

截至2018年9月30日的九个月，投资活动使用的净现金为7400万美元，其中100万美元与购买财产和设备有关，7300万美元用于购买有价证券。

在截至2019年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金为20万美元，包括根据我们的员工股权计划发行普通股的收益。在截至2018年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金为7790万美元，包括我们IPO的收益7770万美元(扣除发行成本)和根据我们的员工股本计划发行普通股的收益20万美元。

在截至2019年9月30日的9个月中，我们的合同义务和承诺在我们的年度报告“财务状况和运营结果的管理讨论和分析”中描述没有重大变化。vbl.

我们没有达成任何表外安排，也没有在任何可变利益实体中持有股份。

我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表，这些财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，以影响报告的资产和负债的金额，披露财务报表日期的或有资产和负债，以及报告期间发生的报告费用。吾等之估计乃根据吾等之历史经验及吾等认为在当时情况下合理之各种其他因素而作出，其结果构成就其他来源不易显现之资产及负债账面值作出判断之基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

我们的关键会计政策与我们年度报告中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的政策没有任何实质性变化。

我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年“快速启动我们的商业创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就业法案”(JOBS Act)所定义的那样。根据“就业法案”，新兴成长型公司可以推迟采用在“就业法案”颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些标准适用于私营公司。我们不可撤销地选择不利用这项新的或修订的会计准则的豁免，因此，我们将与其他非新兴增长公司的上市公司一样遵守新的或修订的会计准则。

此外，我们打算依赖“工作法案”提供的其他豁免和减少的报告要求。根据“工作法案”中规定的某些条件，如果作为一家“新兴增长公司”，我们打算依赖此类豁免，除其他事项外，我们不需要(I)根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第404(B)节提供关于我们财务报告内部控制系统的审计师认证报告，(Ii)根据“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案”，提供非新兴增长上市公司可能需要的所有补偿披露，(I)提供关于我们财务报告内部控制系统的审计师认证报告，(Ii)根据“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案”(Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act)，提供非新兴市场增长上市公司可能需要的所有补偿披露。(Iii)遵守上市公司会计监督委员会可能就强制性审计公司轮换或审计师报告补充提供有关审计和财务报表的补充信息的任何要求(审计师讨论和分析)，(Iv)·披露某些与高管薪酬相关的项目，例如高管薪酬与绩效之间的相关性，以及首席执行官薪酬与员工薪酬中位数的比较。这些豁免将适用至2023年12月31日，或直至我们不再满足作为新兴增长型公司的要求，两者以较早者为准。

我们投资活动的主要目标是确保流动性和保存资本。我们的金融工具和我们的财务状况所固有的市场风险反映了利率的不利变化和信用风险的集中所产生的潜在损失。截至2019年9月30日，我们拥有现金、现金等价物和有价证券8520万美元，其中包括银行存款、高流动性的美国货币市场基金、美国国债、美国机构债券、商业票据和公司债务证券。我们对市场风险的主要风险敞口是利率敏感性，这受到美国利率总体水平变化的影响。截至2019年9月30日，我们的现金等价物和有价证券的平均到期日约为四个月，最长的到期日为十个月。由于我们的现金等价物和可销售证券的短期持续时间和较低的风险，利率立即100个基点的变动不会对我们的现金等价物和可销售证券的公平市场价值产生重大影响。我们有能力持有我们的现金等价物和有价证券直至到期，因此我们预计市场利率的变化不会对我们的经营业绩或现金流产生任何重大影响。

截至2019年9月30日，我们约有10万美元的现金余额位于澳大利亚。我们的费用，除了与我们的澳大利亚业务有关的费用，通常以美元计价。对于我们在澳大利亚的业务，大部分费用都是以澳元计价的。到目前为止，我们还没有正式的外汇套期保值计划。当前汇率上升或下降10%不会对我们的综合财务业绩产生实质性影响。

我们维护“披露控制和程序”，如1934年修订后的“证券交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)规则所定义，或“交易法”，旨在确保我们根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息(1)在SEC规则和表格中指定的期限内被记录、处理、总结和报告，(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么好，只能提供实现其目标的合理保证，并且管理必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2019年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。根据评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至目前，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

在我们最近的财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何重大影响或相当可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

我们可能会不时卷入在日常业务过程中产生的法律程序。我们目前不是任何重大法律诉讼的一方，并且我们不知道有任何未决或威胁的针对我们的法律诉讼，我们认为这些诉讼可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

投资我们普通股的股份涉及很高的风险。在决定投资于我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下关于这些风险的信息，以及本季度报告Form 10-Q中其他地方出现的其他信息，包括我们的财务报表和相关注释。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来增长前景产生重大不利影响，或者导致我们的实际结果与我们在本报告中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中所包含的结果大不相同。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降，您可能会失去全部或部分投资。我们不能向您保证下面讨论的任何事件都不会发生。

自成立以来，我们已经发生了重大的经营亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大的经营亏损，并且可能永远不会实现或保持盈利能力。

自2015年2月成立以来，我们已经发生了巨大的运营亏损。在截至2018年12月31日的一年中，我们的净亏损为2320万美元，在截至2019年9月30日的9个月中，我们的净亏损为2550万美元。截至2019年9月30日，我们的累计赤字为74.7亿美元。在可预见的未来，我们预计将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。自成立以来，我们几乎所有的努力都致力于我们的候选产品的研究和临床前和临床开发，以及扩大我们的管理团队和基础设施。在我们有一种商业化的药物之前，可能需要几年的时间。我们招致的净亏损可能在每个季度和每年都会有很大的波动。我们预计我们的费用将会大幅增加，如果，并且作为，我们：

此外，由于与药品和开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果我们决定或监管当局要求我们在目前预期的基础上进行研究或试验，或者如果我们当前和未来候选产品的任何计划或未来临床前研究或临床试验的启动、登记或完成出现任何延迟，我们的费用可能会增加，盈利能力可能会进一步延迟。即使我们完成了上述开发和监管过程，我们预计也会产生与推出和商业化KZR-616和任何未来候选产品相关的重大成本。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法在季度或年度的基础上维持或提高盈利能力。我们未能实现并保持盈利将降低公司的价值，并可能损害我们筹集资本、维持我们的研究和开发努力、扩大我们的业务或继续经营的能力。

我们的经营历史有限，从未从产品销售中获得任何收入，这可能使我们很难评估我们业务迄今为止的成功和评估我们未来的生存能力。

我们是一家成立于2015年2月的临床阶段公司，到目前为止，我们的运营主要集中在筹集资本、进行临床前研究和进行KZR-616的早期临床试验。作为一个组织，我们还没有表现出成功完成临床开发、获得监管批准、制造商业规模产品或安排第三方代表我们这样做或进行成功商业化所需的销售和营销活动的能力。因此，对我们未来的成功或生存能力的任何预测可能都不会像我们有更长的运营历史时那样准确。

我们从产品销售中产生收入和实现盈利的能力取决于我们单独或与任何未来的合作伙伴成功完成KZR-616和任何未来候选产品的开发并获得商业化所需的监管批准的能力。我们预计未来几年内不会从产品销售中获得收入，如果有的话。我们从产品销售中获得收入的能力在很大程度上取决于我们或任何未来合作者在以下方面的成功：

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在各个季度和每年波动，其中许多因素是我们无法控制的。我们可能最终需要从一家专注于研究和开发的公司过渡到一家能够从事商业活动的公司。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂和延误，在这样的过渡中可能不会成功。

我们将需要大量的额外资金来为我们的运营提供资金，这可能无法在可接受的条款下获得(如果有的话)。如果在需要时未能获得这一必要的资金，可能会迫使我们延迟、减少或终止某些产品开发计划或其他操作。

自从我们成立以来，我们的运营已经消耗了大量的现金。我们预计，与我们正在进行的和计划中的活动相关的费用将增加，特别是在我们继续开发和潜在商业化我们的候选产品的情况下，除了与我们可能追求的任何额外候选产品的收购或许可相关的成本之外。如果美国食品和药物管理局(FDA)或其他监管机构要求我们进行临床和其他研究，除了我们目前预期的研究外，我们的开支可能会超出预期。此外，如果我们获得了产品候选产品的营销批准，我们预计将招致与销售、营销、制造和分销相关的重大费用。此外，我们预计将招致与作为上市公司运营相关的额外成本。

截至2019年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为85.2百万美元。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将至少在财务报表发布之日起的未来12个月内为我们当前的运营计划提供资金。然而，由于我们目前未知的许多因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更快地寻求额外资金，通过公共或私人股本或债务融资，第三方融资，营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任何组合。

无论如何，我们将需要大量的额外资金来开发KZR-616的交付系统，进行额外的临床试验，寻求监管批准，并开始KZR-616或任何未来候选产品的商业化。即使我们认为我们有足够的资本来满足我们当前或未来的运营计划，如果市场条件有利或我们有特定的战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。任何额外的融资努力可能会使我们的管理层从他们的日常活动中分心，这可能会对我们开发和商业化KZR-616和任何未来候选产品的能力产生不利影响。

如果我们没有以足够的金额或我们可以接受的条款筹集额外资本，我们可能会被阻止进行发现、开发和商业化努力，这将损害我们的业务、经营业绩和前景。

筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营或要求我们放弃所有权。

在我们能够产生可观的产品收入之前，我们希望通过公共或私人股本或债务融资，第三方融资，营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任何组合来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。2019年7月，我们在表格S-3上提交了一份货架登记声明(注册号：^333-232542)，允许我们出售总计达1.5亿美元的普通股，其中包括招股说明书附录中指定的最高达50亿美元的上市发售计划或自动柜员机计划。截至2019年9月30日，直至本文件提交之日，我们尚未出售额外普通股。？在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的偏好。此外，我们可能会发行股权或债务证券，作为获得额外化合物权利的代价。

债务和股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如赎回我们的股份、进行投资、招致更多债务、进行资本支出、宣布股息或限制我们获取、出售或许可知识产权的能力以及可能对我们开展业务的能力造成负面影响的其他运营限制。如果我们通过未来的合作、战略联盟或第三方许可安排筹集额外资本，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入流、研究计划或产品候选的宝贵权利，或者按照可能对我们不利的条款授予许可。

如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能需要延迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们本来会自行开发和营销的候选产品的权利。

我们可能需要支付与我们与Onyx治疗公司或Onyx就KZR-616和其他化合物的许可协议有关的大量费用。

2015年6月，我们根据与Onyx的许可协议或Onyx许可协议获得了KZR-616的权利。根据Onyx许可协议，我们受到重大义务的约束，包括在完成指定里程碑和许可产品销售的版税时触发的付款义务，以及其他重大义务。我们有义务在完成某些开发、监管和销售里程碑事件后，向Onyx支付高达172.5美元的里程碑付款。此外，我们有义务根据净销售额·KZR-616支付Onyx分级特许权使用费。如果这些付款到期，我们可能没有足够的资金来履行我们的义务，我们的发展努力可能会受到损害。

我们使用净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。

自成立以来，我们已经遭受了巨大的损失，如果有的话，我们预计在不久的将来不会盈利。在我们继续产生应税亏损的情况下，未使用的亏损将结转以抵消未来的应税收入(如果有的话)，直到此类未使用的亏损到期为止。根据1986年修订的“美国国内收入法”第382和383条，如果一家公司经历“所有权变更”，通常定义为某些股东在连续三年期间其股权变动(按价值)大于50个百分点，该公司使用变动前净营业亏损结转(NOL)和其他变动前税收属性(如研究税收抵免)来抵消变动后收入或税收的能力可能会受到限制。我们过去可能经历过所有权的变化，将来可能会由于我们的股票所有权的变化而经历所有权的变化(其中一些变化是我们无法控制的)。因此，如果我们赚取应纳税净收入，我们使用变更前NOL抵消这些应税收入的能力可能会受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。此外，在州一级，可能存在暂停或以其他方式限制NOL使用的时期，这可能会加速或永久增加州所欠税款。因此，即使我们实现盈利，我们也可能无法使用我们的NOL和其他税收属性的重要部分，这可能会对我们未来的现金流产生负面影响。

全面的税制改革立法可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

2017年12月22日，2017年“减税和就业法案”(即“税法”)签署成为法律。税法“包含对公司税收的重大变化，包括(I)将公司税率从35%的最高边际税率降低到21%的统一税率，(Ii)将利息支出的税额扣除限制为调整后收益的30%(某些小企业除外)，(Iii)将净营业亏损扣除限制为本年度应纳税收入的80%，涉及2018年或以后产生的净营业亏损，并消除净营业亏损结转；(Ii)将净营业亏损扣除限制为调整后收益的30%(某些小企业除外)；(Iii)将2018年或以后产生的净营业亏损的应纳税所得额限制为当年应纳税收入的80%，并消除净营业亏损结转。(Iv)对离岸收益征收一次性税，无论他们是否被调低税率，(V)立即扣除某些新投资，而不是随着时间的推移扣除折旧费用，以及(Vi)修改或废除许多业务扣减和信贷，包括将孤儿药物信贷从符合条件的临床成本的50%减少到25%。根据税法，2018年和未来几年发生的任何联邦NOL现在可以无限期结转。目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守新颁布的联邦税法。我们将继续研究税法可能对我们的业务和财务状况产生的影响。

我们未来的成功在很大程度上取决于KZR-616和任何未来候选产品的成功临床开发、监管批准和商业化。如果我们无法获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们的创收能力将受到不利影响。

获得FDA和可比外国监管机构的批准或其他营销授权所需的时间是不可预测的，但通常在临床试验开始后需要很多年，并取决于许多因素，包括监管机构的实质性酌处权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量在候选产品的临床开发过程中可能会发生变化，并且可能在不同的司法管辖区内有所不同。KZR-616目前是我们唯一的候选产品。我们尚未获得KZR-616或任何候选产品的监管批准，并且有可能无论是KZR-616还是我们未来可能寻求开发的任何候选产品都不会获得监管部门的批准。在我们获得FDA或适用的外国监管机构的监管批准之前，我们或任何未来的合作者都不允许在美国或国外销售KZR-616或任何未来的候选药物产品。

在获得批准将KZR-616和任何其他候选药物在美国或国外商业化之前，我们必须通过严格控制的临床试验证明这些候选产品对其预期用途是安全和有效的，并使FDA或可比外国监管机构满意。非临床研究和临床试验的结果可以有不同的解释。即使我们相信我们的候选产品的非临床或临床数据是有希望的，这些数据可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。FDA也可能要求我们在批准之前或批准后为我们的候选产品进行额外的非临床研究或临床试验，或者它可能会反对我们的临床开发计划的内容。此外，FDA通常会将新药的申请，如KZR-616和其他潜在的未来候选产品，提交给由外部专家组成的咨询委员会。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在作出决定时会考虑此类建议。

在大量正在开发的产品中，只有一小部分成功地完成了FDA或可比外国监管机构的批准流程，并将其商业化。漫长的批准或营销授权过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管批准或营销授权来营销我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们在KZR-616的开发上投入了大量的时间和财力。我们的业务取决于我们是否有能力成功完成KZR-616和任何未来候选产品的开发，获得监管部门的批准，并在获得批准的情况下，成功地商业化KZR-616和任何未来的候选产品。

即使我们最终完成临床测试并获得新药申请或NDA或KZR-616或任何未来候选产品的国外营销申请的批准，FDA或类似的外国监管机构可能会根据昂贵的额外临床试验(包括上市后临床试验)的表现批准或其他营销授权。FDA或可比外国监管机构也可以批准或授权销售我们最初要求的更有限的适应症或患者人数的候选产品，并且FDA或可比外国监管当局可能不批准或授权我们认为对于候选产品的成功商业化是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准或其他营销授权方面的任何延迟都将延迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。

此外，FDA和可比较的外国监管机构可能会改变政策，通过额外的法规或修改现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或延迟我们正在开发的未来产品的及时批准。此类政策或监管变化可能会对我们施加额外的要求，这可能会延迟我们获得批准的能力，增加合规成本或限制我们维持我们可能获得的任何营销授权的能力。

此外，即使我们获得了KZR-616和任何未来候选产品的监管批准，我们仍然需要开发一个商业组织，建立一个商业可行的定价结构，并从第三方和政府支付者那里获得足够的报销批准。如果我们不能成功地将KZR-616和任何未来的候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。

我们战略的一个关键要素是建立候选产品的管道，并通过临床开发这些候选产品，用于治疗自身免疫适应症、肿瘤学和免疫肿瘤学。我们可能无法开发出安全有效的候选产品。即使我们成功地继续构建我们的渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发，包括由于安全性、耐受性、有效性或其他表明它们不太可能是将获得市场批准、获得市场接受或从第三方支付方获得补偿的药物的其他特征。如果我们不能成功地开发和商业化产品候选产品或与他人合作，我们将无法产生产品收入，这可能会严重损害我们的财务状况，并对我们普通股的交易价格产生不利影响。

临床前研究或早期临床试验的成功可能不代表未来临床试验结果的结果，我们不能向您保证任何正在进行的、计划中的或未来的临床试验将导致足以获得必要的监管批准的结果。

临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将产生相同的结果，或者以其他方式提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。临床前试验和早期临床试验主要是为了测试安全性，研究药代动力学和药效学，了解不同剂量和计划下候选产品的副作用。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保后期疗效试验的成功，也不能预测最终结果。我们的候选产品可能无法在临床开发中显示出所需的安全性和有效性，尽管在临床前研究中取得了积极的结果，或者已经成功地通过了早期临床试验。

此外，临床试验的设计可以确定其结果是否支持产品的批准，并且在临床试验进展良好之前，临床试验设计中的缺陷可能不会变得明显。作为一个组织，我们设计临床试验的经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持监管批准。制药和生物技术行业的许多公司在后期临床试验中遭受了重大挫折，即使在临床前试验和早期临床试验中取得了有希望的结果。从临床前和临床活动中获得的数据受到各种解释的影响，这可能会延迟、限制或阻止监管批准。此外，由于许多因素，包括在我们的产品候选开发期间监管政策的变化，我们可能会经历监管延迟或拒绝。任何此类延迟都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。

在没有获得FDA或其他类似监管机构的营销批准之前，我们不得将任何候选产品进行商业化、营销、推广或销售，并且我们可能永远不会收到此类批准。不可能预测何时或是否我们的任何候选产品将被证明对人类有效或安全，并将获得监管部门的批准。在获得监管当局批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的市场批准。

在临床试验之前、期间或由于临床试验，我们可能会经历许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得营销批准或将KZR-616或任何未来候选产品商业化的能力，包括：

任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们增加成本，或损害我们从未来药品销售或其他来源获得收入的能力。此外，如果我们对候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的测试，以将修改后的候选产品连接到早期版本。临床试验的延迟还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的专有权(如果获得批准)的任何时间，或者允许我们的竞争对手在我们之前将竞争药物推向市场，这可能会损害我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

此外，如果我们的临床试验结果不是决定性的，或者如果存在与我们的候选产品相关的安全问题或严重不良事件，我们可能会：

如果我们在测试或获得营销批准方面遇到延迟，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组或如期完成(如果有的话)。

此外，如果我们、FDA、其他可比监管机构或IRB在任何时候都可能暂停我们的临床试验，如果我们或我们的合作者似乎未能按照监管要求进行试验，包括FDA当前的“良好临床实践”(GCP)法规，即我们将参与者暴露在不可接受的健康风险之下，或者如果FDA发现我们的研究新药申请或IND或这些试验的进行存在缺陷。因此，我们不能肯定地预测未来临床试验的开始和完成的时间表。如果我们在开始或完成临床试验时遇到延迟，或者如果我们在完成之前终止临床试验，我们的候选产品的商业前景可能会受到负面影响，我们从候选产品产生收入的能力可能会延迟。

我们可能无法获得或保持候选产品的孤儿药物名称或排他性，这可能会限制候选产品的潜在盈利能力。

包括美国在内的一些司法管辖区的监管当局可能会将相对较小的患者群体的药物指定为孤儿药物。根据1983年的“孤儿药物法案”，如果一种药物是用于治疗一种罕见疾病或条件的药物，这种疾病或条件在美国影响的人数少于20万人，或者如果影响超过20万人，则FDA可以将该药物指定为孤儿药物，没有合理的预期该药物在美国的销售将足以抵消在美国开发和提供该药物的成本。如果具有孤儿药物名称的药物随后获得第一次市场批准，用于其被指定的罕见疾病或条件，那么发起人有资格获得七年的销售期，在此期间，FDA可能不批准另一发起人的市场申请，该药品具有相同的活性部分，并打算与批准的孤儿药物具有相同的用途或适应症，除非在有限的情况下，例如后续发起人证明其产品在临床上优越。但是，在赞助商的孤儿药物专有期内，竞争者可以获得与批准的孤儿药物相同适应症的具有不同活性成分的药物的批准，或者与批准的孤儿药物具有相同活性成分但适应症不同的药物的批准。如果竞争对手在我们之前获得了用于相同适应症的具有相同活性部分的药物的批准，孤儿药物独占性可能会在七年内阻止我们的产品批准，除非我们能够证明撤销孤儿药物独占性的理由存在，或者我们的产品在临床上是优越的。此外，如果指定的孤儿药物获得市场批准，其适应症范围比其获得孤儿药物指定的罕见疾病或条件更广，则它可能无权享有排他性。为了小分子药物的目的，FDA将“同一药物”定义为含有相同活性部分的药物，其目的是与所讨论的药物具有相同的用途。指定的孤儿药物如果被批准用于比其接受孤儿称号的适应症更广泛的用途，则不得获得孤儿药物专有权。

我们打算在孤儿自身免疫适应症中追求KZR-616的孤儿药物名称。获得孤儿药物称号可能很困难，我们可能不会成功做到这一点。即使我们获得了候选产品的孤儿药物名称，这种独占性可能也不能有效地保护药物免受相同条件下不同药物的竞争，这种竞争可能已经获得批准，或者可能在独占期之前或期间获得批准。此外，在孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物更安全、更有效或对患者护理做出重大贡献，则FDA可以随后批准针对相同适应症的同一药物的另一项申请。如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有这种罕见疾病或情况的患者的需求，那么孤儿药物在美国的独家销售权也可能丧失。未能为我们可能开发的任何候选产品获得孤儿药物标识，无法在适用期间保持该标识，或者无法获得或保持孤儿药物排他性，可能会降低我们对适用候选产品进行足够销售以平衡开发费用的能力，这将对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。

KZR-616旨在与自我管理的双室系统一起使用，这可能会导致额外的监管和其他风险。

从第二阶段开始，KZR-616将成为冻干产品的候选产品，这意味着它将被冷冻干燥，并在运送给患者之前必须用水重新组合。尽管冻干产品在制药行业中很常见，但我们打算如果获得批准并将其商业化，KZR-616将通过自我管理的双室系统由患者自行管理。我们需要解决与使用自我管理的双腔系统相关的几个技术挑战，包括KZR-616是否适合在这样的设备中使用，以及它是否足够稳定以满足监管要求。我们可能无法解决这些技术挑战，这将需要患者在注射前自行重组KZR-616。这种管理KZR-616的方法可能会对KZR-616的市场接受度产生不利影响，并使进行KZR-616的临床试验更加困难。此外，如果在我们开始进行KZR-616的第3阶段临床试验时，我们还没有成功地开发出自我给药的双腔系统，我们可能需要通过不同的输送系统寻求批准KZR-616，这可能需要额外的生物等效性或疗效临床试验。

此外，我们还需要与合同制造组织(CMO)签订协议，以制造自主式双腔系统，而且我们只知道只有一家公司生产自主式双腔系统，并且获得了FDA的批准。我们可能依赖于第三方或合作者的持续合作来提供设备；进行相关监管机构审批或审批所需的研究；以及在收到审批或审批后继续满足适用的监管和其他要求。

由于在单一营销申请下寻求产品和设备的批准时，审查过程增加了复杂性，我们可能会遇到使用自管理双室系统获得监管批准KZR-616的延迟。如果KZR-616通过自行管理的双室系统交付，则KZR-616可能会作为药物/设备组合产品进行监管。在美国，组合产品的每个成分都受FDA对该类型成分的要求的约束，无论是药物、生物还是设备。一个组合产品是否需要一个单独的营销应用程序或每个成分需要两个单独的营销应用程序的决定是由FDA在个案的基础上做出的。虽然单一的营销申请通常足以批准组合产品，但FDA可能确定单独的营销申请是必要的。这可能会显着增加将特定组合产品推向市场所需的资源和时间。虽然我们预计KZR-616，连同自我管理的双室系统，将受到FDA药物评价和研究中心(CDER)根据其作为药物的主要作用模式进行审查的单一营销申请，但FDA可能不同意。

未能成功开发或供应设备，我们、我们的协作者或第三方提供商进行的研究延迟或失败，或者我们、我们的协作者或第三方提供商未能获得或保持监管批准或设备的许可，可能会导致开发成本增加，延迟或未能获得监管批准，以及相关的KZR-616上市延迟。此外，未能成功开发或供应该设备，或未能获得或保持其批准，可能会对KZR-616的销售产生不利影响。

如果我们不能成功地发现、开发和商业化其他候选产品，我们扩展业务和实现战略目标的能力将受到损害。

我们战略的一个关键要素是发现、开发和潜在地将候选产品组合商业化，以治疗自身免疫性疾病和肿瘤学适应症。我们将KZR-616的临床开发重点放在具有高，未得到满足的医疗需求的自身免疫性疾病上，以利用一流或一流代理可用的开发和监管途径。识别和开发候选产品需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品。我们的研究项目最初可能在确定潜在的候选产品方面显示出希望，但由于许多原因未能产生用于临床开发的候选产品、批准的产品或商业收入，包括以下原因：

我们的财务和管理资源有限，因此，我们可能会放弃或延迟与其他候选产品或后来证明具有更大市场潜力的其他迹象寻求机会。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排向该候选产品放弃有价值的权利，在这种情况下，我们可以保留该候选产品的独家开发和商业化权利。如果我们未能成功识别和开发其他候选产品，或无法做到这一点，我们的业务可能会受到损害。

在我们准备提交NDA供监管部门批准之前，我们的候选产品将需要临床测试。我们无法确定是否或何时将NDA提交给监管部门批准我们的任何候选产品，或者任何这样的NDA是否会得到FDA的批准。人体临床试验非常昂贵，而且很难设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求的约束。例如，FDA可能不同意我们对候选产品的任何未来临床试验的建议终点，这可能会延迟我们临床试验的开始。此外，我们可能无法基于对我们正在研究的疾病的生物学途径的洞察力来开发和验证与疾病相关的临床终点。临床试验过程也很耗时。我们估计，成功完成候选产品的临床试验需要几年时间才能完成。此外，失败可能发生在任何阶段，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床试验的问题。

在临床试验中，患者的登记和保留是一个昂贵且耗时的过程，并且可能会被延迟、变得更加困难或由于我们无法控制的多种因素而变得不可能。

确定和合格的患者参与我们的临床试验是我们成功的关键。我们打算开发KZR-616，以解决几种高度未满足医疗需求的自身免疫性疾病，包括狼疮性肾炎、皮肌炎、多发性肌炎、自身免疫性溶血性贫血和免疫性血小板减少症，在这些疾病中，我们计划进行初步的2期临床试验，以及其他罕见的自身免疫适应症。如果这些疾病患者的实际数量小于我们的预期，我们在临床试验中招募患者时可能会遇到困难，从而延迟或阻止KZR-616和任何未来候选产品的开发和批准。即使一旦登记，我们也可能无法保留足够数量的患者来完成我们的任何试验。临床试验中患者的登记和保留取决于许多因素，包括患者人口的大小、试验方案的性质、现有的安全性和有效性数据、竞争性治疗的数量和性质、针对相同适应症的竞争性疗法的正在进行的临床试验、患者与临床地点的接近程度以及试验的资格标准。由于我们的重点包括罕见疾病，因此可以从中抽取的患者数量有限，以便以及时和具有成本效益的方式完成我们的临床试验。此外，我们与患者社区建立关系的努力可能不会成功，这可能导致我们临床试验中患者登记的延迟。此外，我们可能在候选产品的临床试验中报告的任何负面结果可能会使在同一候选产品的其他临床试验中招募和留住患者变得困难或不可能。计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或可能使进一步的开发变得不可能。此外，我们可能会依赖CRO和临床试验网站来确保我们未来的临床试验正确及时地进行，虽然我们打算签订管理其服务的协议，但我们强制其实际表现的能力将受到限制。

我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他可能延迟或阻止其监管批准、限制商业潜力或在任何潜在的营销批准后导致重大负面后果的属性。

在进行临床试验期间，患者向医生报告他们的健康变化，包括疾病、伤害和不适。通常，不可能确定正在研究的候选产品是否导致了这些情况。监管当局可能会得出不同的结论，或者要求额外的测试来确认这些决定，如果它们发生的话。此外，当我们在更大、更长和更广泛的临床试验中测试候选产品时，或者当候选产品的使用变得更加广泛(如果它们获得监管部门批准)时，受试者或患者将报告在早期试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在先前试验中未发生或未被检测到的情况。很多时候，只有在大规模关键试验中对研究药物进行测试后，或者在某些情况下，在批准后将其以商业规模提供给患者后，才能检测到副作用。如果其他临床经验表明KZR-616或任何未来的候选产品具有副作用或导致严重或危及生命的副作用，候选产品的开发可能会失败或延迟，或者，如果候选产品已获得监管部门的批准，则此类批准可能被撤销，这将损害我们的业务、前景、运营结果和财务状况。

此外，如果我们选择或被要求延迟、暂停或终止我们的候选产品的任何临床试验，我们的候选产品的商业前景可能会受到损害，我们通过销售产生收入的能力可能会被延迟或消除。这些事件中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，FDA可以要求我们在标签中添加黑盒警告或采用REMS，以确保收益大于风险，其中可能包括药物指南，概述药物分发给患者的风险，以及向医疗保健从业者传达计划。此外，如果我们或其他人发现我们的候选产品在开发过程中或获得美国监管部门批准后造成的不良副作用，可能会导致几个潜在的重大负面后果，包括：

上述任何由不良副作用或以前未知的问题引起的事件都可能阻止我们实现或保持市场对受影响候选产品的接受程度(如果获得批准)。此外，这些事件可能会大大增加我们候选产品的商业化成本，并可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。

我们不时公布或发布的临床试验的临时“顶线”和初步数据可能会随着更多的患者数据变得可用而发生变化，并受到审核和验证程序的制约，这些程序可能会导致最终数据发生实质性变化。

我们可能会不时发布我们临床试验的中期顶线或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据存在以下风险：随着患者登记的继续和更多患者数据的可用，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或顶线数据也仍需接受审核和验证程序，这可能导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看临时和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。

我们可能会探索可能永远不会实现的战略合作，或者我们可能被要求将我们的产品候选产品的开发和商业化的重要权利和控制权让给任何未来的合作者。

随着时间的推移，我们的业务战略包括收购或获得许可证内针对自身免疫或癌症适应症的小分子化合物。因此，我们打算定期探索各种可能的战略合作，以努力获得其他候选产品或资源。目前，我们无法预测这种战略合作可能采取的形式。在寻找合适的战略合作伙伴方面，我们可能会面临重大竞争，而战略合作可能会很复杂，需要花费时间进行谈判和记录。我们可能无法在可接受的条件下谈判战略合作，或者根本无法谈判。我们无法预测何时，如果有的话，我们将进入任何战略合作，因为与建立它们相关的许多风险和不确定性。

如果KZR-616和任何未来候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的业务可能会受到影响。

我们目前将KZR-616的药物开发重点放在自身免疫性疾病的治疗上。我们符合条件的患者数量和定价估计可能与我们的产品候选产品所面向的实际市场有很大的不同。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中获益的这些疾病患者的子集的预测都是基于我们的信念和估计的。这些估计来自各种来源，包括科学文献，患者基金会或市场研究，并且可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或患病率。病人的数量可能会比预期的要少。同样，我们每个候选产品的潜在可寻址患者数量可能有限，或者可能不适合使用我们的候选产品进行治疗，并且新患者可能会变得越来越难以识别或访问。如果我们的候选产品的市场机会小于我们的估计，我们的业务和经营结果可能会受到不利影响。

我们面临着激烈的竞争，这可能导致其他人在我们之前或比我们更成功地开发药物或将其商业化。

新药的开发和商业化竞争非常激烈。我们面临KZR-616方面的竞争，并将面临来自全球主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的任何其他候选产品的竞争，这些候选产品我们可能在未来寻求开发或商业化。目前有许多大型制药和生物技术公司在营销和销售药物，或者正在开发用于治疗我们正在追求的适应症的候选产品。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，它们进行研究，寻求专利保护，并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。

由于更大的规模、资源和机构经验，更多的老牌公司可能比我们有竞争优势。特别是，这些公司在确保报销、政府合同和与主要意见领袖的关系、进行测试和临床试验、获得和维持监管批准以及与市场产品的分销关系以及销售批准的药物方面具有更多的经验和专业知识。这些公司也比我们有更强的研究和营销能力。如果我们不能有效地与现有和潜在的竞争对手竞争，我们的业务和财务状况可能会受到损害。

由于这些因素，我们的竞争对手可能在我们能够之前获得其药品的监管批准，这可能会限制我们开发或商业化候选产品的能力。我们的竞争对手也可能开发出比我们更安全、更有效、更被广泛接受或更便宜的疗法，或者可能在生产和销售他们的药物方面比我们更成功。这些优势可能会使我们的候选产品过时或失去竞争力，然后我们才能收回这些候选产品的开发和商业化的成本。

制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的少数竞争对手身上。较小的和早期的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。这些第三方在招募和留住合格的科学、管理和商业人员、建立临床试验站点和临床试验的受试者注册以及获取与我们的项目互补或必要的技术方面与我们竞争。

即使KZR-616或任何未来的候选产品获得了营销批准，他们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医疗团体中商业成功所必需的其他人的市场接受。

即使KZR-616或任何未来的候选产品获得营销批准，他们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受。如果他们没有达到足够的接受度，我们可能不会产生重大的药物收入，也可能无法盈利。KZR-616或任何未来候选产品的市场接受程度，如果被批准进行商业销售，将取决于许多因素，包括但不限于：

我们向医生、患者、第三方付款人和医学界其他人宣传我们的产品候选产品的好处的努力可能需要大量资源，并且可能永远不会成功。由于我们候选产品的复杂性和唯一性，此类工作可能需要比通常所需的资源更多的资源。因为我们预计我们候选产品的销售，如果获得批准，将在可预见的未来产生我们几乎所有的收入，如果我们的候选产品未能获得市场接受，将会损害我们的业务。此外，我们获得与KZR-616和其他候选产品相关的里程碑付款和版税的权利将取决于我们的合作者实现这些候选产品的市场接受度的能力。

即使我们获得了KZR-616或任何未来候选产品的监管批准，它们仍将受到持续的监管监督。

即使我们获得了KZR-616或任何未来候选产品的监管批准，此类批准仍将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、取样、记录保存和提交安全及其他上市后信息的持续监管要求的约束。例如，FDA严格管理可能与药品有关的促销声明。特别是，对于未经FDA批准的用途，不得推广该产品，如该产品的批准标签所反映的那样。此外，我们收到的针对KZR-616或任何未来候选产品的任何监管批准也可能受到REMS的限制，对药品可能销售的已批准指示用途的限制或受批准条件的限制，或包含对潜在昂贵的上市后测试的要求，包括四期试验，以及监控药物质量、安全性和有效性的监督。根据我们在哪里获得监管批准，这些监管要求可能因国家而异。

此外，药品制造商及其设施还需支付使用费，并接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP要求和遵守NDA或国外营销申请中所作的承诺。如果我们或监管机构发现了以前未知的药品问题，例如不可预料的严重程度或频率的不良事件，或者药品生产设施的问题，或者如果监管机构不同意该药品的推广、营销或标签，监管机构可能会对该药品、生产设施或我们施加限制，包括要求召回或要求从市场上召回该药物或暂停生产。

如果我们在批准KZR-616或任何未来的候选产品后未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：

任何政府对涉嫌违法行为的调查都可能要求我们花费大量时间和资源作出回应，并可能产生负面宣传。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将KZR-616或任何未来候选产品商业化的能力，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以防止、限制或延迟我们的候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，我们无法预测未来在美国或国外的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能会影响我们的商业和行业。也就是说，特朗普政府已经采取了几项行政行动，包括发布一些行政命令，这些行政命令可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或者以其他方式造成实质性拖延，例如通过制定规则、发布指导以及审查和批准营销申请来实施法规。很难预测这些行政行动，包括行政命令，将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行为对FDA在正常过程中从事监督和实施活动的能力施加了限制，我们的业务可能会受到负面影响。

如果我们无法建立销售和营销能力，或者无法与第三方签订协议来营销和销售KZR-616或任何未来的候选产品，我们可能无法成功地将KZR-616或任何未来的候选产品商业化，如果它们获得批准的话。

为了成功地将我们的开发计划可能产生的任何候选产品商业化，我们将需要建立我们自己或与他人合作的销售和营销能力。建立和发展我们自己的商业团队或建立合同销售队伍来营销我们可能开发的任何候选产品都将是昂贵和耗时的，并且可能会推迟任何药物的推出。此外，我们不能确定我们是否能够成功地开发这种能力。我们可能寻求与其他实体进行合作，以利用其已建立的营销和分销能力，但我们可能无法在有利条件下达成此类协议(如果有的话)。如果任何当前或未来的合作者没有投入足够的资源将我们的候选产品商业化，或者我们无法自行开发必要的功能，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的业务。我们与许多目前拥有广泛、经验丰富和资金雄厚的营销和销售业务的公司展开竞争，以招聘、招聘、培训和留住营销和销售人员。如果我们寻求第三方帮助我们销售和营销KZR-616和任何未来的候选产品，我们也可能面临竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。

即使我们获得并保持对KZR-616或FDA任何未来候选产品的批准，我们可能永远也不会获得对KZR-616或美国以外任何未来候选产品的批准，这将限制我们的市场机会，并可能损害我们的业务。

FDA在美国批准候选产品并不确保其他国家或司法管辖区的监管当局批准此类产品候选产品，而由一家外国监管机构批准并不能确保其他国家或FDA的监管当局批准。KZR-616和美国以外任何未来候选产品的销售将受到外国监管机构关于临床试验和市场批准的要求的约束。即使FDA批准了候选产品的营销批准，可比外国监管当局也必须批准候选产品在这些国家的制造和销售。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及不同于美国的要求和行政审查期，也可能比美国的要求和行政审查期更繁重，包括额外的临床前研究或临床研究

审判。在美国以外的许多国家/地区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能批准在该国家销售。在某些情况下，如果获得批准，我们打算向任何候选产品收取的价格也需要获得批准。根据欧洲药品管理局的意见，从欧洲委员会获得KZR-616和欧盟任何未来候选产品的批准，如果我们选择在那里提交营销授权申请，将是一个漫长而昂贵的过程。即使候选产品获得批准，FDA或欧盟委员会(视情况而定)可能会限制该药物可能上市的适应症，要求在药品标签上提出广泛的警告，或要求昂贵而耗时的额外临床试验或报告作为批准条件。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能延迟或阻止KZR-616和任何未来候选产品在某些国家/地区的推出。

此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管当局接受。此外，我们的产品候选产品的监管批准可能会被撤销。如果我们未能遵守监管要求，我们的目标市场将减少，我们实现KZR-616和任何未来候选产品的市场潜力的能力将受到损害，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能受到损害。

我们需要获得国际监管机构的批准，才能在美国境外营销和销售我们的候选产品。

我们预计，如果获得批准，我们的产品候选产品将在美国以外的地方进行营销。为了在美国以外市场销售我们的任何候选产品，我们必须获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。批准的要求因国家而异，一个国家的批准，包括美国FDA的批准，并不确保获得任何其他国家的适用监管当局的批准。因此，我们可能无法及时获得外国监管机构的批准(如果有的话)。在一个司法管辖区获得监管批准的失败或延迟可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响，包括FDA的批准。未能获得外国司法管辖区的监管批准可能会损害我们的业务。

如果我们寻求批准将KZR-616或任何未来美国以外的候选产品商业化，与国际业务相关的各种风险可能会损害我们的业务。

如果我们寻求批准KZR-616或美国以外的任何未来候选产品，我们预计在商业化过程中将面临额外的风险，包括：

我们以前在这些领域没有经验。此外，欧洲内外的许多国家实施了复杂的监管、税收、劳工和其他法律要求，我们将需要遵守这些要求。许多生物制药公司发现在国外推销自己的产品的过程非常具有挑战性。

针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。

我们面临着与临床试验中的KZR-616和任何未来候选产品的测试相关的产品责任暴露的固有风险，如果我们将可能开发的任何候选产品商业化，则可能面临更大的风险。如果我们不能成功地针对任何此类候选产品造成伤害的说法进行辩护，我们可能会招致重大责任。无论优点或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

虽然我们维持产品责任保险范围，但此类保险可能不足以涵盖我们可能招致的所有责任。我们预计，我们将需要增加我们的保险范围每次我们开始临床试验，如果我们成功地商业化任何产品候选。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的成本或足够的金额来维持保险范围，以满足可能产生的任何责任。

我们与客户、医生和第三方付款人的关系可能直接或间接受制于联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、健康信息隐私和安全法律以及其他医疗保健法律法规。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能面临重大处罚。

美国和其他地方的医疗保健提供商、医生和第三方付款人将在我们获得营销批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们与医疗专业人员、首席调查员、顾问、客户和第三方付款人之间的当前和未来安排可能会使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律以及通常称为医生付款阳光法案和法规的法律。除其他外，这些法律将影响我们的临床研究、建议的销售、营销和教育计划。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。影响我们运营的法律包括但不限于：

由于这些法律的广度以及可用的法定例外和监管安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。

政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来的法规、法规或涉及适用欺诈和滥用的判例法或其他医疗保健法律法规。如果发现我们的运营违反了任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交出、监禁、被禁止参加政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)、额外的报告要求和监督(如果我们需要遵守公司诚信协议或类似协议来解决有关不遵守这些法律的指控)、合同损害、声誉损害和业务缩减或重组。

我们被发现违反这些法律的风险更大，因为其中许多法律没有得到监管当局或法院的充分解释，而且它们的规定可以有多种解释。努力确保我们与第三方的业务安排将遵守适用的医疗保健法律和法规，将涉及大量成本。任何针对我们违反这些法律的诉讼，即使我们成功地进行辩护，也可能导致我们招致巨大的法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规性环境以及建立和维护健壮和可扩展的系统以符合具有不同合规性和/或报告要求的多个司法管辖区的需要增加了医疗保健公司违反一个或多个要求的可能性。

KZR-616或任何未来的候选产品可能无法获得覆盖范围和足够的报销，这可能会使我们难以销售盈利，如果获得批准。

如果获得批准，我们商业化的任何候选产品的市场接受度和销售将部分取决于第三方付款人对这些药物和相关治疗的覆盖和报销的程度，这些第三方付款人包括政府卫生行政当局、管理的保健组织和其他私营健康保险公司。第三方付款人决定他们将支付哪些治疗，并建立报销水平。第三方付款人在设置自己的覆盖范围和报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险覆盖范围政策和支付限制。然而，对于我们开发的任何候选产品，有关覆盖范围和报销金额的决定将按付款人逐个进行。一个第三方付款人决定为一种药物提供保险并不能保证其他付款人也会为该药物提供保险和充分的报销。此外，第三方付款人为治疗提供保险的决定并不意味着适当的报销比率将被批准。每个第三方付款人决定它是否将提供治疗的覆盖范围，它将支付给制造商的治疗金额，以及它将被放置在其配方中的哪一层。第三方付款人的承保药物或处方清单上的位置通常决定患者为获得治疗而需要进行的共同支付，并且会对患者和医生采用此类治疗产生强烈的影响。在第三方付款人的承保药物清单上的位置，通常决定患者为获得治疗所需的共同支付，并会对患者和医生采用此类治疗产生强烈影响。为其病情开出处方的患者和开出此类服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供了覆盖范围，并且报销金额足以支付我们产品的大部分成本。

第三方付款人试图通过限制承保范围和特定药物的报销金额来控制成本。我们不能确定我们商业化的任何药物是否有覆盖范围和报销，以及如果报销可用，报销水平将是多少。不充分的覆盖和报销可能会影响我们获得营销批准的任何药物的需求或价格。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将KZR-616或我们开发的任何未来候选产品商业化。

医疗立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。

在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的若干立法和监管变化已经并将继续存在，这些变化可能会阻止或延迟产品候选产品的上市批准，限制或监管审批后活动，并影响我们销售获得营销批准的任何候选产品的盈利能力。

在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗保健系统的变革，其既定目标是控制医疗保健成本，提高质量和/或扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的一个特别重点，并受到重大立法倡议的重大影响。2010年3月，“2010年患者保护和负担得起的医疗法案”(经2010年的“医疗保健和教育协调法案”或共同的“PPACA”修订)获得通过，这极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。PPACA，除其他外：(I)解决了一种新的方法，根据该方法，制造商根据Medicaid药物回扣计划欠下的回扣针对吸入、输注、滴注、植入或注射的药物进行计算；(Ii)提高制造商根据Medicaid药物回扣计划欠下的最低Medicaid回扣，并将回扣计划扩展到在Medicaid管理的医疗组织中登记的个人；(Iii)对某些品牌处方药制造商确定的年费和税金；(Iv)扩大较低价格的可获得性并且(V)建立了一个新的Medicare Part D覆盖缺口折扣计划，其中制造商现在必须同意在覆盖缺口期间向符合条件的受益人提供适用品牌药物协商价格的70%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在Medicare Part D下覆盖的条件。

PPACA的一些条款尚未完全实施，而某些条款受到司法和国会的挑战，以及特朗普政府最近废除或取代PPACA某些方面的努力。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟实施PPACA的某些条款，或者以其他方式绕过PPACA规定的一些医疗保险要求。与此同时，国会考虑了废除或废除并取代全部或部分PPACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但两项影响PPACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。“税法”包括一项条款，废除了从2019年1月1日起生效的条款，即PPACA对未能在一年的全部或部分时间内保持符合资格的医疗保险的某些个人征收的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人授权”。2018年1月22日，特朗普总统签署了一项关于2018财年拨款的持续决议，推迟了PPACA授权的某些费用的实施，包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收所谓的“凯迪拉克”税，根据市场份额对某些医疗保险提供商征收的年费，以及对非豁免医疗设备征收医疗器械消费税。2018年的两党预算法案(BBA)修订了PPACA，从2019年1月1日起生效，以缩小大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。2018年12月14日，德克萨斯州美国地区法院法官裁定，PPACA完全违宪，因为“个人授权”作为税法的一部分被国会废除。虽然得克萨斯州美国地区法院法官以及特朗普政府和CMS已经表示，在对该决定提出上诉之前，该裁决不会立即生效，但尚不清楚这一决定、随后的上诉以及其他废除和取代PPACA的努力将如何影响PPACA和我们的业务。我们继续评估PPACA及其可能的废除和替代对我们业务的影响。

自PPACA颁布以来，已经提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据始于2013年的2011年“预算控制法案”，以及随后对法规(包括BBA)的立法修订，将医疗保险支付给提供者的总金额减少2%，直到2027年，除非国会采取更多行动。2012年的《美国纳税人救济法》(American Tab Recision Act Of 2012)等内容进一步减少了对医院和癌症治疗中心等几个提供者的联邦医疗保险(Medicare)支付，并延长了政府向提供者追回多付款项的时效期限，从三年延长到五年。这些新法律可能导致医疗保险和其他医疗资金的进一步减少，如果获得批准，可能会对我们候选产品的客户产生不利影响，从而影响我们的财务运营。

可能影响我们业务的其他变化包括扩展新计划，例如根据2015年联邦医疗保险准入和芯片再授权法案为医生的绩效计划支付医疗保险，该法案将于2019年全面实施。目前，尚不清楚引入医疗保险质量支付计划将如何影响医生的整体报销。此外，最近政府加强了对药品制造商为其上市产品定价的方式的审查，这导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价和制造商患者计划之间的关系，改革药品的政府计划报销方法。在联邦层面，特朗普政府的2019年预算提案包含了可能在2019年预算过程中或在其他未来立法中颁布的进一步药品价格控制措施，例如，允许联邦医疗保险D部分计划谈判医疗保险B部分下某些药物的价格，允许一些州谈判医疗补助下的药物价格，以及消除低收入患者的仿制药成本分担的措施。例如，特朗普政府发布了一份降低药品价格和药品自付成本的“蓝图”，其中包含增加药品制造商竞争、提高某些联邦医疗保健计划的谈判力、激励制造商降低产品价目表价格以及降低消费者支付的药品自付成本的额外建议。虽然有些措施可能需要额外的授权才能生效，但国会和特朗普政府都表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

我们预计，这些以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何药物的价格带来更大的下行压力。医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人第三方支付者付款的类似减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会阻止我们产生收入，实现盈利，或使我们的产品商业化。

我们将依靠第三方生产KZR-616的临床和商业供应以及任何未来的候选产品。

虽然我们拥有用于表征和临床前评估目的的小规模内部制造能力，但我们并不期望拥有或运营用于药品制造、储存和分销或测试的设施。我们将依赖第三方来制造我们候选产品的临床供应。我们的合同制造商用来制造我们的候选产品的设施必须得到FDA的批准，在我们向FDA提交NDA后将进行的检查。我们不控制生产过程，并且完全依赖我们的合同制造合作伙伴遵守法规要求，即用于制造活性药物物质和候选成品的cGMP，以及适用于KZR-616自我管理的双室系统的质量体系法规(QSR)。如果我们的合同制造商不能成功地生产出符合我们的规格和FDA或其他机构严格的监管要求的材料，我们将无法确保和/或保持对我们的候选产品的监管批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或可比较的外国监管机构未批准这些设施用于制造我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将极大地影响我们开发、获得监管批准或营销候选产品的能力(如果获得批准)。

此外，我们还将依赖第三方制造商为我们提供足够数量的候选产品，包括KZR-616，如果获得批准，将用于商业化。由于需要更换第三方制造商而导致正在进行的临床试验的候选产品或其原材料成分的供应出现任何重大延迟，可能会大大推迟我们的临床试验、产品测试和候选产品的潜在监管批准的完成。

此外，我们对第三方制造商的依赖会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会面临这些风险，包括：

这些事件中的任何一项都可能导致临床试验延迟，未能获得监管部门的批准，或影响我们成功商业化我们当前或任何未来候选产品的能力。这些事件中的一些可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、要求召回、扣押或全部或部分暂停生产。

我们的业务涉及危险材料的使用，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律和法规，这可能会很昂贵，并限制我们的业务方式。

我们的研究和开发活动以及我们第三方制造商和供应商的活动涉及到我们所拥有的危险材料的受控存储、使用和处置，包括我们的候选产品和其他危险化合物的成分。我们以及我们的制造商和供应商必须遵守有关这些危险材料的使用、制造、储存、处理和处置的法律和法规。在某些情况下，这些危险材料和使用产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中，等待它们的使用和处置。我们无法消除污染风险，因为污染可能导致我们的商业化努力、研发工作和业务运营中断，环境损害导致昂贵的清理费用，并根据适用的法律和法规管理这些材料和特定废品的使用、储存、处理和处置。虽然我们相信我们的第三方制造商用于处理和处置这些材料的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况是这样的，或者消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且此类责任可能超出我们的资源，州或联邦或其他适用当局可能会限制我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，而且趋于更加严格。我们不能预测这些变化的影响，也不能确定我们未来的合规性。我们目前不承保危险废物保险。

我们依赖第三方进行、监督和监控我们的临床前研究和临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务。

我们目前没有能力独立进行任何临床试验。我们打算依靠CRO和临床试验地点来确保我们的临床前研究和临床试验正确及时地进行，我们预计对其实际表现的影响有限。我们依赖CRO来监控和管理我们临床项目的数据，以及未来非临床研究的执行情况。我们期望只控制CRO活动的某些方面。然而，我们将负责确保我们的每一项临床前研究和临床试验都按照适用的规程、法律、监管和科学标准进行，我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。

我们和我们的CRO必须遵守良好实验室实践(GLP)和GCP，这是由FDA和可比外国监管机构以协调指南国际会议的形式执行的法规和指南，适用于任何处于临床前和临床开发阶段的候选产品。监管当局通过定期检查试验发起人、主要调查人员和临床试验地点来执行GCP。虽然我们依赖CRO进行符合GCP的临床试验，但我们仍有责任确保我们的每一项GLP临床前研究和临床试验都按照其研究计划和协议以及适用的法律和法规进行，我们对CRO的依赖并不能免除我们的监管责任。如果我们或我们的CRO未能遵守GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。因此，如果我们的CRO不遵守这些规定或未能招募足够数量的受试者，我们可能需要重复临床试验，这将延迟监管审批过程。

我们对第三方进行临床试验的依赖将导致对通过临床试验开发的数据的管理的直接控制不如完全依赖我们自己的员工的情况。与CRO和其他第三方的沟通可能具有挑战性，可能导致错误以及协调活动方面的困难。这些当事人可以：

这些因素可能会对第三方进行我们临床试验的意愿或能力产生重大不利影响，并可能导致我们无法控制的意外成本增加。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能满足预期的最后期限，未能遵守监管要求，或者由于未能遵守我们的临床协议或监管要求或任何其他原因，他们获得的临床数据的质量或准确性受到影响，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法为我们开发的任何候选产品获得监管批准或成功商业化。结果，我们开发的任何候选产品的财务业绩和商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。虽然我们将有协议管理他们的活动，但我们的CRO不会是我们的员工，我们也不会控制他们是否为我们未来的临床和非临床项目投入足够的时间和资源。这些CRO也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为他们进行临床试验，或其他可能损害我们业务的药物开发活动。我们面临CRO可能未经授权披露或盗用我们的知识产权的风险，这可能会减少我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。

如果我们与这些CRO中的任何一个的关系终止，我们可能无法与替代CRO达成协议或在商业上合理的条款下这样做。切换或添加其他CRO涉及大量成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生负面影响。虽然我们打算谨慎管理我们与CRO的关系，但不能保证我们将来不会遇到挑战或延迟，或者这些延迟或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生负面影响。

此外，我们临床试验的首席研究人员可不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的补偿。在某些情况下，我们可能需要向FDA报告其中一些关系。FDA可能会得出结论，我们和主要调查者之间的财务关系造成了利益冲突或对试验的其他影响解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，并且临床试验本身的效用可能会受到危害。这可能导致FDA延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致KZR-616和任何未来候选产品的营销批准被拒绝。

如果我们无法为我们的专有技术获得足够的保护，或者无法获得并保持对KZR-616或任何未来候选产品的专利保护，或者如果获得的专利保护的范围不够广泛，或者如果我们的专利不足以在足够的时间内保护我们的候选产品，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的开发计划和产品候选相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维持KZR-616和任何未来候选产品的专利保护的能力。我们寻求通过在美国和国外提交与我们当前和未来的开发计划和产品候选相关的专利申请等方法来保护我们的专有地位。专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或合意的专利申请。我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和维护我们的专有和知识产权地位。

我们获取、许可并提交针对候选产品的专利申请，以努力建立针对其物质组成以及这些候选产品在疾病治疗中的使用的知识产权地位。我们的知识产权包括我们拥有的专利和专利申请，以及我们获得许可的专利和专利申请。例如，根据Onyx许可协议，我们对一些与KZR-616相关的专利申请和专利拥有特定领域的独家许可。

我们或我们的许可人没有在我们可能销售产品的每个国家或地区(如果获得批准)追求或维持，将来也不会追求或维持对我们的产品候选的专利保护。此外，我们不能确定我们的任何待决专利申请或待决商标申请是否会发布，或者如果发布，它们已经或将以对我们有利的形式发布。美国专利和商标局或美国专利商标局、国际专利局或司法机构可能会拒绝或显著缩小根据我们的专利申请提出的权利要求，我们发布的专利可能会被成功地挑战，可能是围绕设计的，或者可能没有足够的范围为我们的商业产品提供保护。

在获得专利保护之前，我们可能无法确定我们的研究和开发产出的可申请专利的方面。此外，专利起诉是一个漫长的过程，在此期间，最初提交USPTO审查的权利要求的范围可能会在发布时显著缩小(如果发布的话)。我们发布的专利或专利申请的权利要求可能不包括我们当前或未来的候选产品，或者即使这些专利提供了覆盖范围，获得的覆盖范围可能不会提供任何竞争优势。我们拥有的或许可内的专利申请可能无法产生具有权利要求的已发布专利，这些专利涵盖我们在美国或其他国家的当前或任何未来的候选产品。不能保证已经找到了与我们的专利和专利申请相关的所有潜在相关的现有技术，这些技术可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中发出。即使专利确实成功发布，即使这些专利涵盖我们当前或任何未来的候选产品，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小、失效或不可执行。对这些专利或我们拥有或许可的任何其他专利的任何成功反对都可能剥夺我们开发的任何候选产品或伴随诊断成功商业化所必需的权利。此外，如果我们在监管审批中遇到延迟，我们可以在专利保护下销售产品候选和伴随诊断的时间段可以缩短。

如果我们持有或已获得许可的关于我们的开发计划和候选产品的专利申请未能发布，如果它们的保护范围或强度受到威胁，或者如果它们未能为KZR-616或任何未来候选产品提供有意义的排他性，这可能会阻止公司与我们合作开发候选产品和未来药物并将其商业化，并威胁到我们将未来药物商业化的能力。任何这样的结果都可能对我们的业务产生负面影响。

生物技术和制药公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，近年来已成为许多诉讼的主题。此外，外国的法律未必能象美国的法律那样保障我们的权利。例如，欧洲专利法比美国法律更多地限制人体治疗方法的可专利性。此外，其他方可能已经或可能开发了与我们的技术相关或具有竞争力的技术，并且这些方可能已经或可能提交了专利申请，或者可能已经或可能收到专利，声称在相同的方法或配方或相同的主题方面，这些发明可能与我们的专利申请或已发布的专利重叠或冲突，在任何一种情况下，我们都可能依赖这些方法或配方或相同的主题来主导我们的专利市场地位。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在提交后18个月才会公布，或者在某些情况下根本不发表。因此，我们不能肯定地知道，我们是第一个提出权利要求的发明，在我们拥有或许可的专利或待决的专利申请中，还是我们是第一个为这些发明申请专利保护的。因此，我们的专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值都是高度不确定的。我们正在申请的专利和未来的专利申请可能不会导致颁发的专利保护我们的技术或药物的全部或部分，或有效阻止他人将竞争技术和药物商业化。美国和其他国家专利法的变化或对专利法的解释可能会减少我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。

最近的专利改革立法可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发行专利的执行或辩护的不确定性和成本。2011年9月16日，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或称“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)签署成为法律。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请被起诉的方式，并可能影响我们专利权的范围、强度和可执行性，或者可能由我们提起或针对我们提起的与我们的专利权有关的诉讼的性质。“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)尤其是第一个提出条款的法案，直到2013年3月16日才开始生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发行专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务和财务状况。

此外，我们可能需要在向美国专利商标局提交之前提交的第三方现有技术，或参与反对、派生、复审、各方之间的复审、授予后复审或干涉诉讼，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利决定可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或药物商业化，并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，它可能会阻止公司与我们合作许可、开发或商业化KZR-616或任何未来的候选产品。

关于专利的发明性、范围、有效性或可执行性，专利的颁发并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如，我们可能需要接受第三方向USPTO提交的现有技术，以挑战我们其中一项专利中所主张的发明的优先权，这些提交也可能在专利发布之前提交，从而排除了授予我们任何未决专利申请的可能性。任何此类挑战中的不利决定可能导致排他性丧失或专利申请被全部或部分地缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和药物的能力，或限制我们的技术和药物的专利保护期限。此外，专利的寿命有限。在美国，专利的自然期满通常是从非临时专利申请的最早提交日期起计的20年。可以使用各种扩展；然而，专利的寿命及其提供的保护是有限的。如果没有对KZR-616或任何未来候选产品的专利保护，我们可能会面临来自此类药物的非专利版本的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的药物商业化。

即使我们的已发布专利和待决专利申请未受到质疑，但如果发布，可能无法为我们提供任何有意义的保护，或阻止竞争对手围绕我们的专利主张设计，通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们拥有或许可的专利。例如，第三方可能开发出一种具有竞争力的药物，它提供的好处与我们的一个或多个候选产品相似，但具有不同的成分，不在我们的专利保护范围内。如果我们持有或追求的关于候选产品的专利和专利申请提供的专利保护不足以阻碍此类竞争，或者如果我们持有或追求的关于候选产品或任何未来候选产品的专利和专利申请提供的保护的广度、强度或期限(包括任何扩展或调整)受到成功挑战，则我们成功将候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，这将损害我们的业务。此外，如果我们在临床试验中遇到延误，我们可以营销我们的候选产品或任何未来受专利保护的候选产品的时间将会缩短。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，在我们拥有和许可的专利和/或应用程序以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内，定期维护费用、续约费、年金费用和各种其他政府专利和/或应用程序费用以及各种其他有关专利和/或应用程序的政府费用必须支付给USPTO和美国以外的各种政府专利机构。我们依靠我们的外部法律顾问或我们的许可合作伙伴向非美国专利代理机构支付这些费用。USPTO和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，我们也依赖我们的许可人采取必要的行动来遵守这些关于我们的许可知识产权的要求。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于，未能在规定的时限内对官方行动作出回应，未支付费用，以及未能适当地使正式文件合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可人未能维护涵盖我们的产品或技术的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的候选产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。在许多情况下，疏忽失误可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式治愈。然而，在有些情况下，不遵守可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会损害我们的业务。

此外，如果我们未能申请适用的专利期限延长或调整，我们将有更有限的时间来执行我们授予的专利。此外，如果我们负责专利起诉并维护许可给我们的专利权，上述任何一项都可能使我们向适用的专利所有者承担责任。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

鉴于开发、测试和监管审查KZR-616等新候选产品所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或不久到期。我们期望在美国寻求专利条款的延长，如果可能的话，在我们正在起诉专利的其他国家寻求延长。在美国，1984年的“药品价格竞争和专利期限恢复法案”允许专利期限延长长达五年，超过专利的正常有效期，这仅限于批准的适应症(或在此期间批准的任何其他适应症

延长期)。然而，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家的任何同等监管当局，可能不同意我们对此类扩展是否可用的评估，并可能拒绝授予我们的专利扩展，或者可能授予比我们请求的更多的有限扩展。如果发生这种情况，我们的竞争对手可以通过参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比其他情况更早推出他们的药物。

我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务。以下示例具有说明性：

第三方可能会提起法律诉讼，声称我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生负面影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们的能力，以及我们未来合作者开发、制造、营销和销售KZR-616和任何未来候选产品的能力，以及在不侵犯第三方专有权和知识产权的情况下使用我们的专有技术的能力。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛而复杂的诉讼。我们未来可能成为KZR-616和任何未来产品候选产品和技术的对抗性诉讼或知识产权诉讼的一方，或受到威胁，包括干扰诉讼、授权后审查和USPTO之前的跨部门审查。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利对我们提出侵权索赔，而不管其优点如何。存在第三方可能选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式对我们主张其专利权的风险。即使我们认为这样的主张是没有根据的，一个有管辖权的法院可以裁定这些第三方专利是有效的，可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将KZR-616和任何未来的候选产品商业化的能力产生负面影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性假设。由于这一负担很高，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确和令人信服的证据，因此不能保证具有管辖权的法院将使任何此类美国专利的权利主张无效。此外，鉴于我们技术领域的专利数量庞大，我们不能确定我们不会侵犯现有的专利，或者我们不会侵犯将来可能授予的专利。许多公司和研究机构已经提交并继续提交与选择性免疫蛋白酶体抑制剂相关的专利申请。这些专利申请中的一些已经被允许或发布，其他的可能在将来发布。虽然我们将来可能决定启动诉讼程序来挑战这些或其他专利的有效性，但我们可能不成功，美国和国外的法院或专利局可以维护任何此类专利的有效性。此外，由于专利申请可能需要很多年才能发布，并且可能在提交后保密18个月或更长时间，而且由于未决的专利申请可以在发布之前进行修订，因此现在可能有待决的应用程序，这些应用程序以后可能会导致已发布的专利可能会因我们候选产品的制造、使用或销售而受到侵犯。无论何时提交, 我们可能无法识别相关的第三方专利或专利申请，或者我们可能错误地得出第三方专利无效或未被我们的产品候选或活动侵犯的结论。如果专利持有者认为我们的候选产品侵犯了其

如果我们拥有专利，即使我们的技术获得了专利保护，专利持有者也可能起诉我们。此外，我们可能面临来自非执业实体的专利侵权索赔，这些实体没有相关的药品收入，因此我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。如果专利侵权诉讼受到威胁或对我们提起诉讼，我们可能会被迫停止或延迟作为实际或威胁诉讼主题的候选药物或产品的研究、开发、制造或销售

如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可强制执行的知识产权，我们可能需要从该第三方获得许可证，才能继续开发、制造和销售我们的候选产品和技术。在任何此类许可下，我们最有可能被要求支付各种类型的费用、里程碑、版税或其他金额。此外，我们可能无法在商业上合理的条款下或根本无法获得任何所需的许可证。

第三方知识产权的许可或获取是一个有竞争力的领域，更多成熟的公司也可能采取战略来许可或获取我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些老牌公司可能比我们有竞争优势，因为他们的规模，资本资源和更大的临床开发和商业化能力。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意向我们分配或许可权利。我们也可能无法按照允许我们的投资获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方可以使用许可给我们的相同技术，并且可能需要我们支付大量许可和版税。我们可能会被迫停止开发、制造和商业化侵权技术或候选产品，包括法院命令。此外，如果我们被发现故意侵犯了专利或其他知识产权，我们可能会被发现对金钱损害负责，包括三倍的损害赔偿和律师费。我们可能需要赔偿合作者或承包商的此类索赔。侵权的发现可能会阻止我们制造和商业化KZR-616或任何未来的候选产品，或者迫使我们停止部分或全部业务运营，这可能会对我们的业务造成重大损害。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能是昂贵和耗时的，并且会将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开来。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的负面影响。

我们可能会受到声称我们的员工、顾问或顾问不当使用或披露其当前或前任雇主的所谓商业秘密的索赔，或声称拥有我们认为属于我们自己的知识产权的索赔。

我们的某些员工、顾问或顾问目前或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们试图确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不会使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到这些个人或我们使用或披露任何此类个人的当前或前任雇主的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)的索赔。诉讼可能是必要的，以抗辩这些索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并会分散管理层的注意力。

此外，由于我们的前雇员或顾问为我们所做的工作，未来我们可能会受到他们声称对我们的专利或专利申请拥有所有权的索赔。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，并且我们无法确定我们与这些方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者不会被违反，对此，我们可能没有足够的补救措施。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。

知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。如果我们违反Onyx许可协议或我们收购或将收购我们的候选产品的任何其他协议，我们可能会失去继续开发和商业化相关产品的能力。

知识产权的许可对我们的业务以及我们当前和未来的产品候选至关重要，我们希望在未来签订更多的此类协议。

特别是，我们的免疫蛋白酶体计划，包括KZR-616，依赖于我们与Onyx的许可协议。根据Onyx许可协议，Onyx授予我们某些专利权下的专有许可，以及对某些由Onyx控制的与我们的免疫蛋白酶体计划有关的技术诀窍的非排他性许可，以开发、制造或商业化某些类型的化合物，包括对免疫蛋白酶体具有选择性的KZR-616，用于除与人类癌症或癌前疾病和/或疾病的诊断和/或治疗相关的用途之外的任何和所有用途，包括与血液病和/或疾病相关的那些。

获得许可的化合物，包括KZR-616，对免疫蛋白酶体具有选择性，因此不知道或不相信(根据科学文献和公司自己的研究和开发活动)在癌症或癌前疾病中有任何应用。然而，尽管许可化合物的这些已知特征，Onyx保留未授予本公司的许可知识产权项下的所有权利，因此Onyx保留该知识产权项下开发和商业化许可化合物的权利，用于在人类中诊断和/或治疗癌症或癌前疾病和/或疾病，包括与血液病和/或条件相关的疾病，并且还有权将这些权利转让给第三方。如果一个或多个许可化合物被发现在癌症或癌前适应症中有任何应用，并且如果Onyx或第三方将这些化合物商业化，并且在我们也在许可领域内将这些许可化合物商业化的时间段内，这些化合物的形式可以与我们的许可化合物进行商业互换，则针对此类癌症和癌前适应症的此类化合物的销售可能会导致在我们的许可领域中对此类化合物的标签外使用的威胁，从而潜在地减少我们在许可领域中适用的许可化合物的销售。

Onyx许可协议可能会限制或延迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能限制我们从事某些活动的能力。具体地说，根据Onyx许可协议，如果我们寻求超越许可权利来开发和/或商业化某些许可产品，则Onyx有权在某些情况下获得许可或类似的权利转让。

我们与这些交易对手之间可能会就受此类协议约束的知识产权产生争议，包括但不限于：

我们已经许可(或将来将许可或收购)的这些或其他知识产权纠纷可能会阻止或损害我们以可接受的条款维持当前安排的能力，或可能损害该安排对我们的价值。？任何此类争议都可能对我们的业务产生不利影响。

如果我们在任何实质性方面不能履行我们在这些协议下的义务，对方可能有权终止各自的协议。根据许可，任何未治愈的实质性违约都可能导致我们失去专有权，并可能导致我们的产品开发和每个候选产品的任何商业化努力完全终止。虽然我们期望行使我们可用的所有权利和补救措施，包括寻求纠正我们的任何违约行为，或者以其他方式寻求保护我们在许可给我们或由我们获得的技术下的权利，但我们可能无法以可接受的成本或根本不能及时做到这一点。

此外，我们的知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决都可能影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利，我们的许可人的专利或我们的其他知识产权，这可能是昂贵的，耗时的和不成功的。

竞争对手可能侵犯或以其他方式侵犯我们的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权。为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出法律诉讼，这可能既昂贵又耗时，并且可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员正常职责的注意力。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利或我们的许可人的专利无效或不可强制执行，或者可能以我们的专利不涵盖所涉及的技术为理由，拒绝阻止另一方使用所讨论的技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临不颁发的风险。针对第三方发起索赔也可能导致第三方对我们提出反索赔，例如声称我们的专利无效或不可强制执行的索赔。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可强制执行的反诉是司空见惯的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明确性、未启用或缺乏法定主题。不可执行性断言的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向USPTO隐瞒了相关的重要信息，或作出了具有重大误导性的声明。第三方也可以在授予后的诉讼程序中向USPTO提出类似的有效性要求，如单方面复审，当事人之间的审查，或授予后的审查，或反对或美国以外的类似诉讼，与诉讼并行，甚至在诉讼范围之外。在法律上断言无效和不可强制执行之后的结果是不可预测的。我们无法确定是否存在或将不会有使现有技术失效的现有技术，这是我们和专利审查员在起诉期间不知道的。对于我们已许可的专利和专利申请，我们可能有限或没有权利参与任何许可专利的抗辩，以抵御第三方的质疑。如果被告在法律上主张无效或不可强制执行，我们将失去对当前或未来候选产品的任何未来专利保护的至少部分，甚至全部。失去专利保护可能会损害我们的业务。

我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的知识产权，特别是在那些法律可能不能像美国那样充分保护这些权利的国家。如果在诉讼中胜利方没有向我们提供许可证，那么我们的业务可能会受到损害，并且这样的许可证可能不是商业上合理的条款。任何强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序可能会失败，即使成功，也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼中因披露而受到损害。也可以公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，它可能会对我们的普通股价格产生不利影响。

我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这些诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，尽管我们付出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权或成功挑战我们的知识产权。由专利诉讼或其他诉讼的启动和继续引起的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

美国专利法或其他国家或地区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而损害我们保护KZR-616和任何未来候选产品的能力。

美国最近颁布并实施了范围广泛的专利改革立法。美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么在某些情况下缩小了专利保护的范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力方面的不确定性之外，这种事件的组合也造成了关于一旦获得专利价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO的行动，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式变化，这可能会削弱我们获得新专利或执行我们已经许可或将来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区的专利法和法规的变化，执行这些法规的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已经许可或将来可能获得的专利的能力。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。

申请、起诉和辩护涉及KZR-616和世界各地任何未来候选产品的专利将是昂贵得令人望而却步。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，并且还可能将其他侵权产品出口到我们可能获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已发布或许可专利的司法管辖区与我们的产品竞争，并且任何未来的专利主张或其他知识产权可能都不会有效或不足以阻止它们进行竞争。

对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

由于我们依赖第三方来发现、开发、制造或商业化KZR-616或任何未来的候选产品，或者如果我们与第三方合作开发KZR-616或任何未来的候选产品，我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还可能进行联合研究和开发计划，这些计划可能要求我们根据我们的研究和开发伙伴关系或类似协议的条款共享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议以及(如果适用)材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息，包括我们的商业秘密的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要会增加此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入他人的技术或被披露或用于违反这些协议的风险。鉴于我们的专有地位部分基于我们的技术诀窍和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密有关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们可能无法阻止这些协议的各方未经授权披露或使用我们的技术诀窍或其他商业秘密。此外，我们不能保证我们已经与可能或曾经获得我们的机密信息或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。监督未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术所采取的步骤是否有效。如果这些协议的任何一方的合作者、科学顾问、员工、承包商和顾问违反或违反任何这些协议的条款，我们可能无法对任何此类违反或违反行为提供足够的补救措施，因此我们可能会丢失我们的商业秘密。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人许可或向我们披露的机密信息被无意中泄露或受到违反或违反，我们可能会向该机密信息的所有者承担责任。强制执行第三方非法获取并使用我们的商业秘密(如专利诉讼)的索赔既昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。

我们可能获得的任何商标都可能受到侵犯或成功挑战，从而对我们的业务造成损害。

我们希望依靠商标作为一种手段，将我们的任何被批准营销的候选产品与竞争对手的产品区分开来。我们尚未为KZR-616选择商标，也尚未开始为KZR-616或任何其他候选产品申请注册商标的过程。一旦我们选择商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能会反对我们的商标申请或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认可度的丧失，并可能要求我们将资源投入到新品牌的广告和营销上。我们的竞争对手可能侵犯我们的商标，我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。

此外，我们建议与KZR-616或美国任何其他候选产品一起使用的任何专有名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标。FDA通常对建议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们提议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量的额外资源，以努力确定符合适用商标法的合适专有产品名称，不会侵犯第三方的现有权利，并且可以被FDA接受。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了为我们的候选产品寻求专利和商标保护外，我们还依赖商业秘密，包括未获专利的技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，部分是通过与能够接触到它们的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。监督未经授权的使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们为保护我们的知识产权所采取的步骤是否有效。此外，我们可能无法就任何这类违规行为获得足够的补救。强制执行一方非法披露或盗用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，而且结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。

此外，我们的竞争对手可以独立开发与我们的商业秘密等同的知识、方法和技术诀窍。竞争对手可以购买我们的产品，并复制我们从我们对没有专利保护的技术的开发努力中获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将没有权利阻止他们或他们与之交流的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们还寻求通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来保护我们数据和其他机密信息的完整性和机密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但我们仍然认为，协议或安全措施可能被违反，检测机密信息的披露或挪用，并强制要求当事人非法披露或挪用机密信息是困难、昂贵和耗时的，而且结果是不可预测的。此外，我们可能无法为任何违约行为获得足够的补救。此外，我们的机密信息可能以其他方式被竞争对手知晓或独立发现，在这种情况下，我们没有权利阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。

我们高度依赖首席执行官John Fowler和总裁兼首席科学官Christopher Kirk博士的服务，如果我们不能留住这些管理团队成员或招聘和留住额外的管理、临床和科学人员，我们的业务将受到损害。

我们高度依赖我们的首席执行官约翰·福勒(John Fowler)和我们的总裁兼首席科学官克里斯托弗·柯克博士(Dr.Christopher Kirk)。他们中的每一个人目前都可以随时终止与我们的雇佣关系。失去这两个人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现。

招聘和留住其他高级管理人员、合格的科学和临床人员，以及如果我们推进任何产品候选产品的开发，商业化、制造以及销售和营销人员都将是我们成功的关键。失去我们的高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，并且可能需要很长一段时间，因为我们行业中具有成功开发、获得监管批准和将我们的产品候选产品商业化所需的技能和经验的人数有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争是激烈的，我们可能无法以可接受的条款雇用、培训、留住或激励这些关键人员，因为许多制药和生物技术公司都在竞争类似的人员。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们还依赖顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能根据咨询或咨询合同与其他实体签订承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力就会受到限制。

我们未来的表现还将部分取决于我们能否成功地将新聘用的高管整合到我们的管理团队中，以及我们能否在高级管理层之间建立有效的工作关系。我们未能整合这些人，并在他们和其他管理人员之间建立有效的工作关系，可能会导致我们候选产品的开发和商业化效率低下，损害未来的监管批准、候选产品的销售和我们的运营结果。此外，我们目前没有为我们的高管或任何员工提供“关键人物”人寿保险。

我们将需要扩展我们的组织，我们可能会在管理这种增长中遇到困难，这可能会中断我们的运营。

随着我们候选产品的临床开发取得进展，我们还预计我们的员工数量和我们的经营范围会有显著的增长，特别是在研究、药物开发、监管事务以及如果任何候选产品获得营销批准、销售、营销和分销方面。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们有限的财政资源和我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们的业务扩张或招聘和培训更多的合格人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务开发资源。任何无法管理增长的情况都可能延迟我们业务计划的执行或中断我们的运营。

我们的信息技术系统或数据安全事件的重大中断可能会对我们造成重大的财务、法律、监管、业务和声誉损害。

我们越来越依赖信息技术系统和基础设施(包括移动技术)来运营我们的业务。在我们的日常业务过程中，我们收集、存储、处理和传输大量的敏感信息，包括知识产权、专有业务信息、个人信息和其他机密信息。我们必须以安全的方式这样做，以保持此类敏感信息的机密性、完整性和可用性。我们还将我们的运营要素(包括我们的信息技术基础设施的要素)外包给第三方，因此，我们管理了许多第三方供应商，他们可能或可能能够访问我们的计算机网络或我们的机密信息。此外，许多这些第三方转包或外包他们的一些责任给第三方。虽然所有信息技术操作固有地易受无意或故意的安全漏洞、事件、攻击和暴露的影响，但我们的信息技术系统的可访问性和分布性，以及存储在这些系统上的敏感信息，使这些系统可能容易受到对我们的技术环境的无意或恶意的内部和外部攻击。潜在的漏洞可能被我们的员工、第三方供应商、业务合作伙伴或恶意的第三方无意或故意的行为所利用。这种性质的攻击的频率、持续程度、复杂程度和强度正在增加，并且正在由具有广泛动机(包括但不限于工业间谍)和专业知识的复杂和有组织的团体和个人进行，包括有组织犯罪集团、“黑客活动家”、民族国家和其他人。除了提取敏感信息外，此类攻击还可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。此外，移动设备的普遍使用增加了数据安全事件的风险。

我们、我们的第三方供应商和/或业务合作伙伴的信息技术系统或其他类似数据安全事件的重大中断可能会对我们的业务运营产生不利影响，或导致敏感信息的丢失、挪用或未经授权的访问、使用或披露，或阻止对敏感信息的访问，这可能会对我们造成财务、法律、监管、业务和声誉损害。此外，信息技术系统中断，无论是来自对我们的技术环境的攻击，还是来自计算机病毒、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障，都可能导致我们的开发计划和业务运营出现实质性中断。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

没有办法确切地知道我们是否经历过任何尚未被发现的数据安全事件。虽然我们没有理由相信这是事实，但攻击者在隐藏访问系统的方式上已经变得非常复杂，许多受到攻击的公司并不知道他们已经被攻击了。任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息(包括但不限于关于我们的患者或员工的个人信息)的事件都可能会扰乱我们的业务，损害我们的声誉，迫使我们遵守适用的联邦和/或州违反通知法以及外国法律对等法律，使我们遭受耗时、分散注意力和昂贵的诉讼、监管调查和监督、强制纠正行动，要求我们验证数据库内容的正确性，或以其他方式使我们承担法律、法规和合同义务(包括保护个人信息隐私和安全的法律、法规和合同义务)下的责任。这可能导致我们的成本增加，并导致重大的法律和财务风险和/或声誉损害。此外，我们或我们的供应商或业务合作伙伴未能或被认为未能遵守我们对第三方的隐私、机密性或数据安全相关的法律或其他义务，或导致未经授权访问、发布或传输敏感信息(可能包括个人身份信息)的任何其他安全事件或其他不适当的访问事件，可能导致政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或宣传团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致第三方，包括临床网站、监管机构或当前和潜在的合作伙伴，失去对我们的信任，否则我们可能会受到第三方的指控，声称我们违反了隐私或保密相关的义务，这可能会对我们的业务和前景产生重大的不利影响。此外，数据安全事件和其他不适当的访问可能难以检测，识别它们的任何延迟都可能导致上述类型的危害增加。虽然我们实施了旨在保护我们的信息技术系统和基础设施的安全措施，但并不能保证这些措施能成功防止服务中断或安全事件。

我们的员工、首席调查员、顾问和商业合作伙伴可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、首席调查员、顾问和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规或其他司法管辖区适用的法规，向FDA和其他监管机构提供准确信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不正当使用临床试验过程中获得的信息或与FDA或其他监管机构的互动，这可能导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。识别和阻止员工的不当行为并不总是可能的，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行为或由于未能遵守这些法律或法规而提起的诉讼。如果针对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，这些行动可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交出、监禁、被排除参加政府资助的医疗保健计划，例如Medicare和Medicaid，如果我们需要遵守公司诚信协议或类似协议来解决不遵守这些法律的指控，合同损害赔偿，声誉损害和业务缩减或重组，这些都可能对我们的业务产生负面影响的情况下，我们会有额外的报告要求和监督。

如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们招致债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会不时评估各种收购和战略合作，包括许可或收购补充药物、知识产权、技术或业务，认为适合执行我们的业务计划。任何潜在的收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

此外，如果我们从事未来的收购或战略伙伴关系，我们可能会发行摊薄证券，承担或招致债务义务，招致巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种能力可能会削弱我们成长或获得可能对我们业务发展很重要的技术或药物的能力。

我们普通股的市场价格可能会波动很大，你可能会失去全部或部分投资。

我们普通股的市场价格可能会波动。股票市场，特别是生物制药和制药公司的市场，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动性，您可能无法以或高于为股票支付的价格出售普通股。除了本“风险因素”一节中讨论的因素外，我们普通股的市场价格可能会受到以下因素的影响：

这些及其他市场和行业因素可能导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，而不管我们的实际经营业绩如何，这可能限制或阻止投资者以或高于为股票支付的价格出售他们的股票，并可能在其他方面对我们普通股的流动性产生负面影响。此外，股票市场，特别是生物制药公司，经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。

一些经历过股票交易价格波动的公司已经成为证券集体诉讼的主体。我们参与的任何诉讼，无论是否有价值，都可能导致不利的判决。我们也可能决定在不利条件下解决诉讼。任何此类负面结果都可能导致支付巨额损害或罚款，损害我们的声誉或对我们的业务做法产生不利影响。为诉讼辩护是昂贵和耗时的，并且可能会转移我们管理层的注意力和我们的资源。此外，在诉讼过程中，可能会有关于听证会、动议或其他临时诉讼或发展结果的负面公告，这可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们的普通股交易量很小，我们的股东可能无法迅速或按市场价格出售他们的股票。

虽然我们的普通股每天的交易量很大，但一般来说，我们的股票交易量很小。由于缺乏流动性，我们的股东交易相对少量的股票可能会对这些股票的价格产生不成比例的影响。例如，如果我们的大量普通股在没有相应需求的情况下在市场上出售，与能够更好地吸收这些销售而不会对其股价产生不利影响的经验丰富的发行人相比，我们的股票价格可能会大幅下降。

将普通股的所有权集中于我们现有的高管、董事和主要股东可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。

根据我们截至2019年9月30日的已发行普通股股份，持有我们已发行普通股5%以上的高管、董事和股东总计实益拥有股份，约占我们已发行普通股的46%。如果我们的高管、董事和持有我们5%以上已发行普通股的股东共同行动，他们可能能够对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括董事的选举和免职以及批准任何合并、合并或出售我们的全部或基本上所有资产。投票权的集中和转让限制可能会延迟或阻止根据其他股东可能希望的条款收购本公司，或导致其他股东不同意的方式对本公司进行管理。

如果研究分析师不发表关于我们、我们的业务或市场的研究或报告，或者发表不利的研究或报告，我们的股票价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能会停止对我们普通股的研究报道，而这种研究报道的缺乏可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。我们对分析师或其报告中包含的内容和意见没有任何控制。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他对我们不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下降。如果一名或多名股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们普通股的交易价格或交易量下降。

由于我们预计在可预见的将来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

您不应依赖于对我们普通股的投资来提供股息收入。我们从未在我们的股本上宣布或支付现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收入(如果有的话)，以资助我们业务的增长和发展。此外，任何未来债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

我们在使用我们的现金和现金等价物方面拥有广泛的酌处权，并可能以您不同意的方式或不会增加您的投资价值的方式使用它们。

我们的管理层在应用我们的现金和现金等价物时将拥有广泛的自由裁量权，并可能以不会改善我们的运营结果或提高我们普通股的价值的方式来使用所得收益。·我们的管理层未能有效运用这些资金可能会导致财务损失，这可能会对我们的业务产生负面影响，导致我们的普通股价格下跌，并推迟我们候选产品的开发。在使用之前，我们可能会投资我们的现金和现金等价物，其方式不会产生收入或失去价值。

我们是一家“新兴成长型公司”，适用于新兴成长型公司的信息披露要求的降低可能会使我们的普通股对投资者的吸引力降低。

我们是一家“新兴成长型公司”，或称EGC，如JOBS法案中所定义的，我们打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的报告要求的一些豁免，包括：

我们目前利用部分或全部这些报告豁免，直到我们不再是EGC。我们将继续担任EGC，直至(I)2023年12月31日，(Ii)我们年度总收入至少为10.7万亿美元的财政年度的最后一天，(Iii)我们被视为大型加速申报的第一个财政年度的最后一天，这意味着截至上一年6月30日，我们由非附属公司持有的普通股的市值超过7000亿美元，以及(Iv)我们发行超过1.0亿美元的日期，这意味着我们由非附属公司持有的普通股的市值超过7000亿美元，以及(Iv)我们发行超过1.0亿美元的第一个财政年度的最后一天，这意味着我们由非附属公司持有的普通股的市值超过7000亿美元，以及(Iv)我们发行超过1.0亿美元的第一个财政年度的最后一天。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者发现我们的普通股因此吸引力降低，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更不稳定。

此外，根据“工作法案”第107(B)节，EGCs可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们不可撤销地选择不利用这项新的或修订的会计准则的豁免，因此，我们将受到与其他非EGCs的上市公司相同的新的或修订的会计准则的约束。

作为一家上市公司，我们将承担更高的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间在新的合规举措上。

作为一家上市公司，特别是在我们不再是EGC之后，我们将承担大量法律、会计和其他我们作为私人公司没有发生的费用。此外，2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)或“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)以及随后由证券交易委员会(SEC)和纳斯达克股票市场有限责任公司(Nasdaq Stock Market LLC)实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要在这些合规计划上投入大量的时间。此外，这些规则和规定将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和成本更高。例如，我们预计这些规则和规定可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵。

根据“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)“第404条”或“第404条”，我们的管理层将被要求提交一份关于我们对财务报告的内部控制的报告，包括由我们的独立注册公共会计师事务所发布的关于财务报告的内部控制的认证报告。然而，尽管我们仍然是EGC，我们将不会被要求包括由我们的独立注册公共会计师事务所发布的关于财务报告的内部控制的认证报告。为了在规定的期限内实现对条款404的遵守，我们将参与一个过程来记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，潜在地聘请外部顾问，并通过详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取步骤，酌情改进控制流程，通过测试验证控制是否按记录运行，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进过程。尽管我们付出了努力，但存在这样的风险，即我们和我们的独立注册公共会计师事务所都无法在规定的时间内得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，正如“404节”所要求的那样。由于对我们综合财务报表的可靠性失去信心，这可能导致金融市场的不利反应。

我们公司章程文件中的条款和特拉华州法律可能会使收购我们(这可能对我们的股东有利)变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们的公司章程和章程中的条款可能会阻止、延迟或阻止合并、收购或股东可能认为有利的对我们的控制权的其他变更，包括您可能会从您的股票中获得溢价的交易。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股的股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们的管理团队成员，这些规定可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试，使股东更难更换我们的董事会成员。除其他事项外，这些规定包括：

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法(DGCL)第203节的规定管辖，该条款禁止拥有超过我们已发行表决权股票15%的人在交易之日后三年内与我们合并或合并，在该交易中获得超过我们已发行表决权股票15%的人除外，除非合并或合并以规定的方式获得批准。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能延迟或阻止控制权交易的变化。它们还可能具有阻止其他人为我们的普通股提供报价的效果，包括可能对您最有利的交易。这些规定也可能会阻止我们的管理改变或限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。

我们修订并重申的公司注册证书规定，特拉华州法院和美国联邦地区法院将是我们与股东之间基本上所有纠纷的专属论坛，这可能会限制我们股东为与我们或我们的董事、高管或员工之间的纠纷获得有利司法论坛的能力。

我们经过修正和重述的公司注册证书规定，特拉华州清理院是以下方面的专属论坛：

我们经修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据经修订的“1933年证券法”提出诉讼理由的任何投诉的专属法院。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的司法论坛中提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的排他性论坛条款在诉讼中不适用或不可强制执行，我们可能会在其他司法管辖区承担与解决争议相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。然而，正如我们在2019年6月25日提交给证券交易委员会的关于Form 8-K的当前报告中所披露的，根据特拉华州法院在Sciabacucchi诉Salzberg，C.A.No.2017-0931-JTL中发布的裁决，发现类似的联邦论坛选择条款在特拉华州法律下无效，我们不打算执行联邦论坛选择条款，除非特拉华州最高法院推翻Sciabacucchi？的裁决，在这种情况下，我们将在#年执行联邦论坛选择条款。然而，如果特拉华州最高法院确认特拉华州法院的裁决，我们打算寻求股东的批准，修改我们修改和重述的公司注册证书，以删除无效条款。

于2018年6月25日，我们完成首次公开招股，并以每股15.00美元的初始发行价发行了5，750，000股普通股(包括根据全面行使授予承销商的超额配售选择权而获得的750，000股普通股)。在扣除约600万美元的承销折扣和佣金以及约260万美元的费用后，我们从IPO获得的净收益约为7770万美元。与首次公开招股有关的开支并无支付予持有任何类别股本证券10%或以上的董事、高级职员或人士，或其联系人士。Jefferies LLC和Cowen and Company，LLC担任IPO的主要账簿管理经理。Wells Fargo Securities，LLC和William Blair&Company，L.L.C.担任联合账簿管理经理。

我们的普通股于2018年6月21日开始在纳斯达克全球精选市场交易。股份的要约和出售根据证券法注册声明表S-1(注册号333-225194)进行登记，该声明于2018年6月20日生效。

如我们的招股说明书所述，我们IPO收益的计划使用没有重大变化。截至2019年9月30日，我们已经使用净发行收益中的约3380万美元，主要用于通过临床试验计划推进我们的产品候选产品，以及用于周转资金和一般公司目的。根据我们的投资政策，我们将收到的剩余资金以现金等价物和其他有价证券进行投资。

根据1934年“证券交易法”的要求，注册人已正式促使本报告由以下正式授权的签署人代表其签署。


每一类的名称	贸易符号	每间交易所的注册名称
普通股，票面价值0.001美元	KZR	纳斯达克股票市场有限责任公司

大型^加速^^文件管理器	☐	加速^Filer	☐
非加速报税器		较小的^报告^^公司
新兴成长型公司

		页
第I部分	财务信息
第1项	财务报表(未审计)	2
	简明综合资产负债表	2
	简明综合经营报表	3
	综合损失简明报表	4
	可赎回优先股和股东权益(赤字)简明合并报表	5
	简明现金流量表	6
	未经审计的简明综合财务报表附注	7
项目2.	管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析	17
项目3.	关于市场风险的定量和定性披露	24
项目4.	管制和程序	24
第二部分。	其他资料
第1项	法律程序	24
第1A项	危险因素	25
项目2.	未登记的股权证券销售和收益使用	59
项目3.	高级证券违约	59
项目4.	矿山安全披露	59
项目5.	其他资料	59
第6项	陈列品	60

	2019年9月30日			2018年12月31日
	(未经审计)			(注2)
资产
流动资产：
现金及现金等价物	$	20,365		$	24,182
有价证券		64,878			83,250
预付费用		2,462			1,884
其他流动资产		1,098			489
流动资产总额		88,803			109,805
财产和设备，净额		4,509			4,595
经营租赁使用权资产		3,929			—
其他资产		282			282
总资产	$	97,523		$	114,682
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款	$	824		$	193
应计负债		3,560			2,678
经营租赁负债，流动		868			—
递延租金，当前		—			354
其他流动负债		75			112
流动负债总额		5,327			3,337
经营租赁负债，非流动		5,699			—
递延租金		—			2,548
负债共计		11,026			5,885
股东权益：
普通股，票面价值0.001美元，截至9月30日授权的125，000，000股， 2019年(未审计)和2018年12月31日；发行19，141，645股和19，114，421股截至2019年9月30日(未审计)和2018年12月31日未结清，分别		19			19
优先股，票面价值0.001美元，10，000，000股授权截至 2019年9月30日(未审计)和2018年12月31日；零股发行和截至2019年9月30日(未审计)和2018年12月31日的未结清		—			—
额外实收资本		161,405			158,176
累计其他综合损失		(224	)		(203	)
累积赤字		(74,703	)		(49,195	)
股东权益总额		86,497			108,797
总负债和股东权益	$	97,523		$	114,682

	三个月						九个月结束
	9月30日						9月30日
	2019			2018			2019			2018
业务费用：
研究与发展	$	7,080		$	4,664		$	19,932		$	13,463
一般和行政		2,601			1,600			7,413			4,837
业务费用共计		9,681			6,264			27,345			18,300
运营损失		(9,681	)		(6,264	)		(27,345	)		(18,300	)
利息收入		533			601			1,837			915
净损失	$	(9,148	)	$	(5,663	)	$	(25,508	)	$	(17,385	)
每普通股基本和稀释后的净亏损	$	(0.48	)	$	(0.30	)	$	(1.34	)	$	(2.38	)
用于计算每普通股净亏损的加权平均份额基本和稀释的份额		19,095,870			18,955,384			19,070,937			7,319,012

	2019年1月1日		2018年12月31日
运营租赁ROU资产	$	4,236	$	—
经营租赁负债，流动		774		—
经营租赁负债，非流动		6,364		—
递延租金，当前		—		354
递延租金，非流动		—		2,548

	2019年9月30日
	总计		1级		2级		第3级
金融资产：
货币市场基金	$	20,230	$	20,230	$	—	$	—
美国国债		4,998		4,998		—		—
商业票据		15,096		—		15,096		—
公司债务证券		17,200		—		17,200		—
美国机构债券		27,584		—		27,584		—
总计	$	85,108	$	25,228	$	59,880	$	—

	2019年9月30日
	摊销成本		未实现利得		未实现损失			公允价值
金融资产
货币市场基金	$	20,230	$	—	$	—		$	20,230
美国国债		4,995		3		—			4,998
商业票据		15,091		9		(4	)		15,096
公司债务证券		17,190		10		—			17,200
美国机构债券		27,560		25		(1	)		27,584
总计	$	85,066	$	47	$	(5	)	$	85,108

	摊销		估计数
	成本		公允价值
到期的有价证券：
一年或更少时间	$	64,836	$	64,878
有价证券总额	$	64,836	$	64,878

	9月30日 2019			12月31日 2018
租赁改良	$	3,268		$	3,268
家具、实验室和办公室设备		2,563			2,043
计算机设备		267			219
总财产和设备		6,098			5,530
减去累计折旧和摊销		(1,589	)		(935	)
财产和设备，净额	$	4,509		$	4,595

	9月30日 2019		12月31日 2018
应计临床前和研究成本	$	1,496	$	1,146
应计临床费用		356		434
应计员工相关成本		1,455		736
累积专业服务		147		138
其他		106		224
应计负债总额	$	3,560	$	2,678

	三个月结束 2019年9月30日		九个月结束 2019年9月30日
为经营租赁负债支付的现金	$	198	$	571
经营租赁成本		275		825
可变租赁成本		148		392
以经营租赁义务交换获得的ROU资产		—		4,236

截至2019年9月30日的租赁负债到期日如下截至12月31日的年度：
2019			$	365
2020				1,497
2021				1,542
2022				1,588
2023				1,635
2024				1,684
此后				282
未贴现的租赁付款总额				8,593
减去：推定利息				(2,026	)
租赁负债总额			$	6,567

经营租赁负债，流动				868
经营租赁负债，非流动				5,699
经营租赁负债总额			$	6,567

截至12月31日的年度：
2019	$	1,453
2020		1,497
2021		1,542
2022		1,588
2023		1,635
此后		1,966
未来最低租赁付款总额	$	9,681

	数量选项出类拔萃			加权平均值锻炼价格		加权平均值剩馀合同期限(年)		集料内在价值
未结于2018年12月31日		2,181,466		$	3.80		8.5	$	43,189
授予的期权		1,183,578		$	13.92
已行使的选项		(17,000	)	$	0.90			$	176
选项已取消		—		$	—
未完成于2019年9月30日		3,348,044		$	7.39		7.7	$	2,027
已归属和可在2019年9月30日行使		1,452,440		$	4.24		7.0	$	1,670

	股份数
未归属-2018年12月31日		20,908
既得		(20,908	)
未归属-2019年9月30日		—

	截至9月30日的三个月，				截至9月30日的9个月，
	2019		2018		2019		2018
研究与发展	$	484	$	183	$	1,401	$	639
一般和行政		606		247		1,599		905
以股票为基础的薪酬费用总额	$	1,090	$	430	$	3,000	$	1,544

	三个月和九个月结束九月三十日，
	2019		2018
购买普通股的股票期权		3,348,044		2,177,666
受未来归属规限的普通股		37,657		129,054
总计		3,385,701		2,306,720

	截至9月30日的三个月，
(百万美元)	2019			2018			$更改
业务费用：
研究与发展	$	7.1		$	4.7		$	2.4
一般和行政		2.6			1.6			1.0
业务费用共计		9.7			6.3			3.4
运营损失		(9.7	)		(6.3	)		(3.4	)
利息收入		0.6			0.6			—
净损失	$	(9.1	)	$	(5.7	)	$	(3.4	)

陈列品数		描述
3.1		修改并恢复的公司注册证书(通过参考2018年6月26日向证券交易委员会提交的公司当前报告Form 8-K(文件号001-38542)的附件3.1并入本文)。
3.2		修改并恢复的公司章程(通过参考2018年6月26日提交给证券交易委员会的公司当前报告Form 8-K(文件号001-38542)的附件3.2并入本文)。
10.1		公司与Niti Goel，M.D.于2019年8月6日签订的过渡服务、分离和总释放协议。
31.1		根据“1934年证券交易法”(根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条通过)根据第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席执行官进行认证。
31.2		根据根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条，对首席财务官进行认证。
32.1*		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的18U.S.C.第1350条规定，对首席执行官和首席财务官进行认证。
101.INS		XBRL实例文档
101.SCH		XBRL分类扩展架构文档
101.CAL		XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF		XBRL分类扩展定义链接库文档
101.LAB		XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE		XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档

	科萨生命科学公司 (注册人)

日期：2019年11月7日	依据：	约翰·福勒(John Fowler)
		约翰·福勒
		首席执行官 (首席行政主任)

日期：2019年11月7日	依据：	马克·贝尔斯基(Marc Belsky)
		马克·贝尔斯基
		首席财务官兼秘书 (首席财务和会计干事)