美国

证券交易委员会

 

华盛顿DC 20549

 

表单#10-q

(标记一)

☑		根据1934年证券 交换法第13或15(D)节的季度报告

 

截至2019年9月30日的季度期间

或

☐		根据1934年证券 交换法第13或15(D)节的过渡报告

 

的过渡时间段，为从？ 到？ 的过渡期间，？ ，？ 。

 

佣金档案号：001-37761

 

VistaGen治疗公司

(章程中指定的注册人的确切名称)

内华达州		20-5093315
(州或其他管辖权 公司或组织)		(I.R.S.雇主 标识号)

 

343 Allerton Avenue

南旧金山，加利福尼亚州94080

(主要执行办公室地址包括邮政编码 )

 

(650) 577-3600

(注册人的电话号码，包括区号 )

 

通过复选标记指明注册人(1)是否已提交 1934年 证券交易法第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，在之前的12个月 (或要求注册人 提交此类报告的较短时间内)，以及(2)^在过去90个月内一直遵守此类提交 的要求。是否☐

 

用复选标记表示注册人在之前12个月(或在要求注册人提交此类 文件的较短时间内)是否已根据《S-T法规》( 本章§232.405)的第405条规则以电子方式提交 需要提交的每个交互数据文件 。是 否☐

 

用复选标记表示注册人是大型 加速申请者，加速申请者，非加速申请者， 还是较小的报告公司。参见《 交换法》规则^12b-2中的“大型 加速文件服务器”、“加速文件服务器”和 “较小报告公司”的定义。

大型加速文件服务器	[  ]	加速文件服务器	[  ]
非加速文件服务器	[  ]	较小的报表公司	[X]
		新兴增长型公司	[  ]

     

如果是新兴的成长型公司，请用复选标记指明 注册人是否已选择不使用延长的过渡期 以遵守根据《交换法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 [  ]

 

用复选标记表示注册人是否为空壳公司 (如《交换法》规则^12b-2中所定义)。是 ☐否

 

根据 法案第12(B)节注册的证券：

 

每个班级的标题	商号	注册的每个交易所的名称
普通股 股票，每股票面价值0.001美元	VTGN	Nasdaq 资本市场

 

截至2019年11月6日，已发行43，222，965股注册人的 普通股，面值0.001美元， 未偿

 

 

 

 

VistaGen治疗公司

Form 10-Q上的季度报告

截至2019年9月30日的季度

 

 

目录

 

	页面
第 部分.财务信息
项目1. 简明合并财务报表 (未审计)
压缩 2019年9月30日的综合资产负债表和 2019年3月31日的综合资产负债表	1
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月 和六个月的经营报表和综合损失汇总 合并报表	2
截至2019年和2018年9月30日的六个月的简明综合现金流量表	3
简明 截至2019年9月30日和2018年9月30日的六个月股东(赤字)权益变动表	4
简明综合财务报表附注	5
项目.2. 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析	15
项目4.控制 和程序	28
第 部分II.其他信息
1.法律 程序	29
第1A项风险 因素	29
项目2. 未登记的股权证券销售和 收益的使用	63
项目3.高级担保证券违约	63
项目6. 展品	63
签名	64

 

 

 

 

 

第一部分财务 信息

 

项目1.简明合并财务报表 (未审计)

 

VistaGen治疗公司

 

简明综合资产负债表

(美元金额，共享金额除外)

 

	9月30日，	^3月^31，
	2019	2019
	(未审核)	(注2)
？资产
·当前 资产：
·现金 和现金等价物	$4,072,400	$13,100,300
从供应商应收	-	300,000
·预付 费用和其他流动资产	604,500	250,900
·流动资产合计	4,676,900	13,651,200
·财产 和设备，净额	260,600	312,700
·使用权 资产经营租赁	3,750,200	-
·安全 保证金和其他资产	47,800	47,800
·总资产	$8,735,500	$14,011,700
？负债和股东(赤字) 权益
·当前 负债：
·应付帐款	$1,449,800	$1,055,000
^应计 费用	2,215,500	1,685,600
^当前 应付票据	159,300	57,300
·运营 租赁寡头	289,600	-
·融资 租赁义务	3,100	3,000
·流动负债总额	4,117,300	2,800,900
·非流动 负债：
·应计 B系列优先股的股息	4,364,500	3,748,200
·递延 租金负债	-	381,100
·运营 租赁义务	3,879,400	-
·融资 租赁义务	4,700	6,300
·非流动负债总额	8,248,600	4,135,600
·总负债	12,365,900	6,936,500
·承诺 和应急
股东 (赤字)权益：
优先 股票，票面价值0.001美元；2019年9月30日和2019年3月31日授权10，000，000股：
系列 A优先，在 2019年9月30日和2019年3月31日授权、发行和流通股500，000股	$500	$500
系列 B优先；于2019年9月30日和 2019年3月31日授权4，000，000股；1，160，240股
已发行 ，2019年9月30日和2019年3月31日未偿还 2019年	1,200	1,200
系列 C优先；2019年9月30日和 2019年3月31日授权3，000，000股；2，318，012股
已发行 ，2019年9月30日和2019年3月31日未偿还 2019年	2,300	2,300
普通股 ，票面价值0.001美元；17500，000，000股和100，000，000股 于2019年9月30日授权和
分别于2019年3月31日和2019年3月31日；在 2019年9月30日和2019年3月31日 已发行和流通股42，758，630股	42,800	42,800
·额外 实收资本	192,970,100	192,129,900
·国库 股票，按成本计算，在2019年9月 30和2019年3月31日持有的普通股135，665股	(3,968,100)	(3,968,100)
·累计 赤字	(192,679,200)	(181,133,400)
·股东(赤字)权益总额	(3,630,400)	7,075,200
·总计 负债和股东(赤字)权益	$8,735,500	$14,011,700

 

参见合并财务报表的附注 。

 

 

 

VistaGen治疗公司

 

简明合并经营报表和全面损失

(未审核)

(美元金额，共享金额除外)

 

	截至9月30日的三个月，		截至9月30日的六个月，
	2019	2018	2019	2018
运营 费用：
·研究 和开发	$4,205,200	$5,261,100	$8,519,100	$8,004,800
·常规 和管理	1,146,100	2,171,000	3,056,200	3,637,300
^^运营费用总额	5,351,300	7,432,100	11,575,300	11,642,100
运营损失	(5,351,300)	(7,432,100)	(11,575,300)	(11,642,100)
其他 收入(费用)，净额：
·利息 收入(费用)，净额	15,400	(2,900)	31,900	(5,000)
所得税前亏损	(5,335,900)	(7,435,000)	(11,543,400)	(11,647,100)
所得税	-	-	(2,400)	(2,400)
净损失 和综合损失	$(5,335,900)	$(7,435,000)	$(11,545,800)	$(11,649,500)
应计股息 B系列优先股的股息	(313,800)	(283,600)	(616,300)	(557,100)
应归于普通股股东的净亏损	$(5,649,700)	$(7,718,600)	$(12,162,100)	$(12,206,600)
归因于普通股的基本 和稀释净损失
每个普通股的股东	$(0.13)	$(0.30)	$(0.29)	$(0.50)
计算中使用的加权 平均份额
·归因于普通的基本 和稀释净损失
·每普通股股东	42,622,965	25,815,245	42,622,965	24,267,816

 

 

参见合并财务报表的附注 。

 

 

 

VistaGen治疗公司， Inc.

 

简明合并现金流量表

(未审核)

(美元金额)

 

 

	截至9月30日的六个月，
	2019	2018
·运营活动产生的现金 流量：
？净损失	$(11,545,800)	$(11,649,500)
用于调整净亏损与 经营活动中使用的净现金的调整：
折旧 和摊销	52,100	37,900
···	1,456,500	1,785,000
···为服务发行的普通股公允价值的摊销	92,100	207,300
？？为产品许可证和 选项发行的普通股的公平 价值	-	2,250,000
^为服务发行的认股权证公允价值的摊销 ；^	13,800	25,100
？运营资产和负债的变化 ：
···	300,000	-
预付 费用和其他流动资产	(229,200)	365,400
？使用资产经营租赁的权利 ？	164,900	-
运营 租赁责任	(127,100)	-
应付费用和应计费用 应付费用和应计费用	924,500	(212,300)
#	-	128,000
运营活动中使用的现金净额	(8,898,200)	(7,063,100)
·来自房地产和投资活动的现金 ：
···建设 租户改进	-	(169,800)
用于投资活动的现金净额	-	(169,800)
·来自融资活动的现金 流量：
？净额 发行普通股和认股权证的收益，包括 个单位	-	4,778,700
···行使认股权证的收益	-	7,500
·偿还融资租赁义务	(1,500)	(1,300)
^应付款票据的偿还	(128,200)	(98,700)
由融资活动提供的现金净额 现金(用于)	(129,700)	4,686,200
净额 现金和现金等价物减少	(9,027,900)	(2,546,700)
·期初现金 和现金等价物	13,100,300	10,378,300
·期末现金 和现金等价物	$4,072,400	$7,831,600
·补充 非现金活动披露：
···	$230,200	$160,500
^应计 B系列优先股息	$616,300	$557,100

 

 

参见 浓缩合并财务报表附注 。

 

 

 

 

VistaGen治疗公司， Inc.

 

简明合并股东权益变动表 (赤字)

截至2019年和2018年9月30日的六个月

(未审核)

(美元金额，共享金额除外)

 

												总计
									其他			股东
	A系列优先股		B系列优先股		C系列优先股		？普通股		已付费	库房	累计	股权
	^^	？金额	^^	？金额	^^	？金额	^^	？金额	？大写	库存	赤字	(赤字)
2018年3月31日的余额	500,000	$500	1,160,240	$1,200	2,318,012	$2,300	23,068,280	$23,100	$167,401,400	$(3,968,100)	$(156,543,800)	$6,916,600
出售普通股和认股权证的收益	-	-	-	-	-	-	40,000	-	50,000	-	-	50,000
行使认股权证所得收益	-	-	-	-	-	-	5,000	-	7,500	-	-	7,500
应计 B系列优先股的股息	-	-	-	-	-	-	-	-	(273,500)	-	-	(273,500)
股本型 薪酬费用	-	-	-	-	-	-	-	-	612,600	-	-	612,600
为服务发行的普通股的公平 价值	-	-	-	-	-	-	100,000	100	122,900	-	-	123,000
截至2018年6月30日的季度净亏损	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(4,214,500)	(4,214,500)
2018年6月30日的余额	500,000	$500	1,160,240	$1,200	2,318,012	$2,300	23,213,280	$23,200	$167,920,900	$(3,968,100)	$(160,758,300)	$3,221,700
出售普通股和认股权证所得收入 私募发行中的现金	-	-	-	-	-	-	3,783,000	3,800	4,725,000	-	-	4,728,800
应计 B系列优先股的股息	-	-	-	-	-	-	-	-	(283,600)	-	-	(283,600)
股本型 薪酬费用	-	-	-	-	-	-	-	-	1,172,400	-	-	1,172,400
为PH94B许可证和PH10选项发行的普通股的公允价值	-	-	-	-	-	-	1,630,435	1,600	2,248,400	-	-	2,250,000
普通股和为服务发行的权证的公允价值	-	-	-	-	-	-	50,000	100	334,800	-	-	334,900
截至2018年9月30日的季度净亏损	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(7,435,000)	(7,435,000)
2018年9月30日的余额	500,000	$500	1,160,240	$1,200	2,318,012	$2,300	28,676,715	$28,700	$176,117,900	$(3,968,100)	$(168,193,300)	$3,989,200
2019年3月31日的余额	500,000	$500	1,160,240	$1,200	2,318,012	$2,300	42,758,630	$42,800	$192,129,900	$(3,968,100)	$(181,133,400)	$7,075,200
应计 B系列优先股的股息	-	-	-	-	-	-	-	-	(302,500)	-	-	(302,500)
股本型 薪酬费用	-	-	-	-	-	-	-	-	1,063,000	-	-	1,063,000
截至2019年6月30日的季度净亏损	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(6,209,900)	(6,209,900)
2019年6月30日的余额	500,000	$500	1,160,240	$1,200	2,318,012	$2,300	42,758,630	$42,800	$192,890,400	$(3,968,100)	$(187,343,300)	$1,625,800
应计 B系列优先股的股息	-	-	-	-	-	-	-	-	(313,800)	-	-	(313,800)
股本型 薪酬费用	-	-	-	-	-	-	-	-	393,500	-	-	393,500
截至2019年9月30日的季度净亏损	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(5,335,900)	(5,335,900)
2019年9月30日的余额	500,000	$500	1,160,240	$1,200	2,318,012	$2,300	42,758,630	$42,800	$192,970,100	$(3,968,100)	$(192,679,200)	$(3,630,400)

 

参见合并财务报表的附注 。

 

 

VistaGen治疗公司， Inc.

简明合并财务报表附注

(未审核)

 

备注1.^^业务描述

 

VistaGen 治疗学。Inc.，一家内华达州公司(可将 称为VistaGen， 公司，我们，我们或我们)是一家临床阶段的 生物制药公司，致力于开发差异化的 新一代药物，用于中枢神经系统(CNS)疾病和具有高 未满足需求的疾病。我们的候选产品组合包括三个 差异化临床阶段候选产品，AV-101，PH10和PH94B， ，我们正在开发用于多种CNS适应症的产品。我们的目标是 成为一家完全整合的生物制药公司，开发 并将创新的中枢神经系统疗法商业化，用于大型和不断增长的 精神健康和神经病学市场，目前的治疗 不足以满足全球数百万患者和照顾者的需求 。

 

AV-101 (4-Chlorokynurenine或4-Cl-kyn)属于神经精神病学和神经病学的新一代 研究药物，称为 NMDA(N-甲基-D-天冬氨酸)谷氨酸受体调节剂。NMDA 受体是大脑中的关键受体，异常的NMDA 功能与多种CNS疾病和障碍有关， 包括重度抑郁症(MDD)，慢性神经病理性疼痛， 癫痫，左旋多巴诱导的运动障碍和许多其他。AV-101是7-Cl-KYNA的 口服前药，它唯一地结合在NMDA受体的甘氨酸位点 。我们正在开发AV-101，最初是为了 治疗MDD，这是一种严重的神经生物学基础的情绪障碍 ，它是全球残疾的主要原因，根据美国国立卫生研究院(NIH)的数据，影响 大约1700万美国成年人和全球近3亿 百万人。AV-101目前在美国正在开发 作为一种辅助或附加治疗 (连同当前FDA批准的抗抑郁剂 (SSRIs和SNRIs))通过Elevate研究，我们的美国 多中心、随机、双盲、安慰剂控制的第二阶段 临床研究评估辅助 在反应不足的成人MDD患者中使用AV-101的有效性和安全性{ 除了Elevate研究之外，我们正在与贝勒 医学院(Baylor)和美国 退伍军人事务部(VA)合作， 在健康志愿者美国 军事退伍军人中进行AV-101的1b期小临床试验。 来自持久自由行动、伊拉克 自由行动或新黎明行动的退伍军人定义AV-101和与NMDA相关的生物标志物之间的剂量-反应关系 FDA已批准 Fast Track指定开发AV-101作为MDD的附加治疗或 辅助治疗。我们相信AV-101有潜力作为一种 新疗法用于多种额外的CNS适应症，包括 作为治疗慢性神经病理性疼痛的非阿片类药物， FDA已经为其授予了第二个AV-101 Fast Track称号，以及 作为一种与左旋多巴 治疗帕金森病和自杀 构思相关的运动障碍的新型口服疗法。 ，

 

PH10是 一种新型快速作用的CNS神经活性鼻喷剂，用于治疗MDD。 以微克剂量给药，PH10激活鼻腔化学感受器 受体，这些受体继而参与神经回路，导致快速 抗抑郁作用而没有心理副作用， 全身暴露或经常与当前 口服抗抑郁剂和氯胺酮为基础的疗法(静脉注射 氯胺酮或氯胺酮)相关的安全问题KBT)。在一项有30名患者参加的探索性 第2a期临床研究中，PH10耐受性良好，在微克 剂量下，通过汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)测量 显示出快速发作的抗抑郁效果，没有心理副作用或安全问题。基于这一 探索性2a期研究的积极结果，我们计划在2020年开发2b期临床 PH10，最初作为MDD的一种新的独立 治疗。以与AV-101的潜力相似的方式， 凭借其在临床开发至 日期期间的特殊安全性配置文件，PH10也有潜力改变 用KBT治疗难治性抑郁症(TRD)的当前范式，这必须 在临床环境中进行，通过使那些对KBT有反应 的人能够过渡到更方便的PH10的家庭使用 保持 KBT的初始治疗好处。···

 

PH94B 也是一种新型的、快速作用的CNS神经活性鼻喷剂 ，剂量为微克。我们正在初步开发PH94B 用于治疗社交焦虑症(SAD)，它影响着超过2000万 的美国人，根据NIH的数据，它是继抑郁症和药物滥用之后第三种最常见的精神疾病。 患有SAD的人在某些社交情况下 会感觉到焦虑或恐惧症状 ，例如结识新朋友、约会、正在工作 面试、在课堂上回答问题或必须与商店中的收银员 交谈。在人们面前做日常事情--如在别人面前吃或喝或使用公共厕所 -也会引起焦虑或恐惧。该人担心他或她 会受到羞辱、评判和拒绝。^ 患有SAD的人在社交场合的恐惧是如此强烈，以至于他们 觉得这超出了他们的控制能力。因此，它影响了 上班，上学，或者每天做 事情的方式。患有SAD的人可能会在发生之前 周担心这些和其他事情。有时，他们最终会远离 他们认为他们可能需要做一些让他们难堪的事情 。一些患有SAD的人在社交场合没有 焦虑，而是有表现焦虑。 他们在表演情况下感到焦虑的身体症状， 例如演讲，玩体育游戏，或跳舞或 在舞台上演奏乐器。^SAD通常在极度害羞的人的年轻时候开始 。如果不进行治疗， 社交焦虑症可能会持续多年或终身， 会阻止一个人充分发挥其潜力。 不幸的是，SAD经常易患抑郁症和滥用药物 。 美国食品和药物管理局(FDA)只批准了三种药物，全部是抗抑郁药，专门用于治疗 SAD。然而，对于MDD和SAD的治疗，当前口服 抗抑郁剂(ADS)有 起效缓慢(通常为几周到几个月)和 严重的副作用，可能会使它们的治疗不充分 对于许多受MDD和 SAD影响的个体来说，它们具有替代疗法。

 

PH94B 从根本上区别于 SAD的所有当前治疗。PH94B激活鼻腔化学感受器，进而 参与神经回路，导致快速抑制恐惧和 焦虑。在迄今为止的临床研究中，PH94B尚未显示 心理副作用、全身暴露、镇静或其他 通常与当前FDA批准用于治疗SAD的抗抑郁剂 以及 苯二氮卓类和β-受体阻滞剂有关的安全问题， FDA未批准用于治疗SAD，但经常用于非标签治疗SAD 。在一项已发表的同行评审的双盲 安慰剂对照的第二阶段临床试验中，PH94B神经活性鼻腔 喷雾剂在降低 公众演讲和社交交往焦虑方面明显比安慰剂更有效，可以在 自我给药后10到15分钟内对患有SAD的个体的实验室 挑战。基于其 药理作用的新机制、治疗效果的快速起效和 在第二阶段临床中卓越的安全性和耐受性配置文件。 基于其新机制 药理作用、治疗效果的快速起效和 在第二阶段临床中卓越的安全性和耐受性我们正准备开始关键的第三阶段 开发PH94B神经活性鼻腔喷雾剂，成为第一个 FDA批准的SAD按需治疗。PH94B的其他潜在CNS 适应症包括，一般焦虑症 (GAD)，围产期焦虑， 术前焦虑，惊恐障碍和创伤后应激障碍 障碍(PTSD)。

 

 

 

子公司

 

如上所述，加利福尼亚州的VistaStem公司是我们的 全资子公司。我们在本季度报告的Form 10-Q (报告)中的浓缩综合财务 报表还包括VistaStem和 VistaStem的两个全资非活动子公司Artemis Neuroscience，Inc.(马里兰公司)和VistaStem Canada， Inc.(根据加拿大安大略省法律组织的公司) Inc.的帐户。

 

备注2.^^演示基础

 

随附的未经审计的精简合并财务 报表是根据美国普遍接受的中期财务 信息的会计 原则 (U.S. GAAP)以及S-X法规的10-Q表和 规则8-03的说明编制的。因此，它们不包含 完整 合并财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为， 附带的未经审计的精简综合财务 报表反映了所有调整，其中仅包括正常的 经常性调整，这些调整是公平呈现我们的中期 财务信息所必需的。随附的2019年3月31日的浓缩综合资产负债表 来自我们在该日期审计的 综合财务报表，但不包括 美国公认会计准则要求的所有披露。？截至2019年9月30日的三个月和六个月的经营结果 不一定表示 我们截至2020年3月31日的财政年度或任何其他未来 中期或其他期间的预期经营结果。 ，

 

随附的未经审计的简明综合财务 报表和本报告中包含的精简综合财务 报表注释应与 我们在截至2019年3月31日的 财年的经审核综合财务报表一起阅读，该报表包含在我们于2019年6月25日提交给证券交易委员会 (SEC)的 10-K年度报告中。

 

附带的未经审计的合并财务 报表已准备好，前提是我们将继续作为持续 关注。作为一家尚未 开发商业产品或实现可持续收入的临床阶段生物制药公司， 我们经历了 运营的经常性亏损和负现金流，导致从1998年5月至2019年9月30日累积的赤字约为1.927亿美元 。 随着我们进一步 开发AV-101，PH94B和PH10，我们预计运营到 的亏损和负现金流将持续可预见的未来。

 

自1998年5月成立至2019年9月30日，我们 主要通过发行和销售我们的股权和债务证券 现金收益约7900万美元，以及来自 总计约1770万美元的政府研究 赠款(不包括政府赞助和资助的临床试验的公平市场价值)、战略合作 付款、知识产权转许可， 为我们的运营和技术收购提供资金我们发行了价值约为 的股权证券，发行时价值约为3810万美元，用于非现金收购 产品许可证和结算某些债务， 包括向我们提供的专业服务的债务或 作为此类服务的补偿。

 

截至2019年9月30日，我们的现金和现金等价物 约为410万美元。如附注11所示，随后的事件，自2019年9月30日 以来，我们已经完成了单位 的自配私募，包括我们的普通股的未登记股份和根据 购买我们的普通股的未登记股份的认股权证 ，我们已经收到了600，000美元的现金收益(2019年秋季私人 配售)。然而，我们 相信，我们在2019年9月30日的现金状况，包括2019年秋季私人配售的 收益，考虑到我们的 经常性和预期损失， 运营的负现金流和股东赤字，在 没有额外融资的情况下，我们可能没有足够的 资源来为我们在这些财务报表发布后的12个月 的计划运营提供资金，在此期间 我们计划时间 准备额外的2期临床研究和涉及AV-101、PH10和PH94B的某些 非临床研究，并准备 为PH10的2b期临床试验做准备，并提出实质性的疑问 我们能否继续经营下去。当必要且 有利时，我们计划筹集额外资本，主要是 通过将我们的股权证券在一个或多个私募 配售中出售给认可投资者或公开发行。 受某些限制，我们在表格S-3 (注册号333-234025)(S-3注册 声明)上的注册声明(于2019年10月7日生效)可用于将来在一次或多次公开发行中销售我们的 股权证券，直至 时间。虽然我们可以根据S-3注册声明额外出售我们的股权证券 ，但我们没有义务 这样做。正如我们过去所做的那样，我们预计，在 必要时，我们将成功地从 出售我们的股权证券 发行或与 个人认可投资者或 机构进行的一次或多次私募交易中成功筹集额外资本。

 

 

除了潜在销售我们的股权证券外，我们可能 还寻求进入研究、开发和/或商业化 合作，可以产生收入或提供资金， 包括非稀释资金，用于开发AV-101、PH94B、 PH10和/或其他候选产品。我们还可能寻求 额外的政府赠款奖励或协议，类似于我们与贝勒和VA在贝勒研究中的 关系 。此类战略合作可以提供非稀释 资源，以推进我们的战略计划，同时减少我们未来现金支出的 部分和营运资本 要求。我们还可以与其他方进行类似于Bluerock协议的知识产权安排 。尽管我们 可能寻求可产生收入 和/或为AV-101、 PH94B、PH10或其他产品候选产品的开发提供非稀释资金的其他合作，以及新的政府 赠款和/或协议，但不能保证 未来将出现任何此类合作、奖项或协议。

 

我们未来的营运资金需求将取决于许多 因素，包括但不限于 机会的范围和性质，这些机会与我们的成功和某些 其他公司在临床试验中的成功相关，包括我们当前候选产品和干细胞技术平台的各种 应用程序的开发和 商业化，我们的可用性 和我们获得政府赠款奖励和 协议的能力，以及我们按条款进行合作的能力为了进一步推进 AV-101、PH94B、PH10的临床开发，以及在较小程度上推进我们的干细胞 技术平台，以及支持我们的运营活动， 我们计划继续认真管理我们的日常运营 成本，包括我们的员工人数和相关费用， 以及与监管咨询、合同研究 和开发、投资者关系和公司发展、 法律、知识产权收购和保护、公众 相关的成本

 

尽管有上述情况，但不能保证 未来融资或政府或其他战略合作 将以足够的金额、及时 或我们可接受的条款(如果有的话)提供给我们。如果我们无法在 2019年及以后需要时及时获得 大量额外融资，则我们的业务、财务状况和 运营的结果可能会受到损害，我们的股票价格可能会下降，我们 可能需要减少、推迟或停止某些 研发活动，并且我们可能无法 继续运营。^如上所述，这些 综合财务报表

 

备注3.#

 

估计的使用

 

根据 U.S.？GAAP编制财务报表需要管理层做出估计和 假设，影响资产和 负债的上报金额， 财务报表日期的或有资产和负债的披露，以及报告期内 收入和费用的上报金额。实际结果 可能与这些估计不同。^重要估计 包括与基于股份的补偿、使用权 资产和租赁负债有关的估计，以及历史上用于评估认股权证和权证修改的假设 。除Bluerock协议的例外情况外，我们根据Bluerock协议记录了截至2017年3月31日 财年第三季度的 从属许可证收入，我们目前没有，也没有在 本报告涵盖的期间有任何需要 确认收入的安排。

 

研发费用

 

研究和开发费用由内部成本和 外部成本组成。^内部成本包括科研人员的工资和 就业相关费用，包括基于股票的薪酬 费用和直接项目 成本。^外部研究和开发费用 主要包括与AV-101、PH94B、PH10和干细胞的临床和 非临床开发相关的成本 研究和开发成本，以及与 相关的成本。 研究和开发成本 主要包括与AV-101、PH94B、PH10和干细胞的临床和 非临床开发相关的成本 研发成本，包括基于股票的薪酬 费用和直接项目 成本我们的干细胞技术 平台。所有这些费用都记在发生的费用中。我们 还记录估计正在进行的临床试验成本的应计费用。 临床试验成本表示合同研究 组织(CRO)和临床试验站点发生的成本。进度付款 一般向CRO、临床站点、调查人员和其他 专业服务提供商支付。在评估 应计负债的充分性时，我们分析 临床试验的进展，包括受试者登记的水平，收到的发票 和合同成本。必须 做出重大判断和估计，并在任何 报告期内用于确定临床试验应计。在不同的假设下，实际结果可能与这些估计值不同 。在已知导致修订 的事实的期间，修订将被计入研究和 开发费用。如果获得许可的产品或技术未 获得监管批准或达到技术可行性，并且 没有其他未来用途，则获取产品 或技术许可产生的成本将立即计入研究和 开发费用。2018年9月和10月，我们 获得了全球独家许可证，分别通过发行发行日 公平市场价值为4，250，000美元的普通股的2，556，361 未登记股票 PH94B和PH10进行商业化。由于在每次 收购之日，两个候选产品都没有获得监管 批准，并且每个候选产品都需要大量的额外开发 和费用，因此我们在截至2019年3月31日的财政年度中支出了与获取 许可证和选项相关的成本。

 

 

 

股权薪酬

 

我们根据奖励的授予日期公允 值确认对 员工和非员工顾问的所有股票奖励的薪酬成本。^^我们记录员工或 其他被授权者需要执行服务以换取 奖励期间的非现金、基于股票的 薪酬支出， ， ，它通常代表预定的归属 期 我们没有向 员工授予限制性股票奖励，也没有任何具有市场或绩效条件的奖励 可归因于补偿性 向非员工授予股票的非现金支出 由授予当日股票的报价 确定，并且或者在授予时确认为 全额赚取，或者在相关服务协议的 期限中按比例摊销， ， ，

 

下表汇总了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和六个月的 经营和全面亏损的附带简要综合报表中包括的基于股票的薪酬费用 。

 

	截至9月30日的三个月，		截至9月30日的六个月，
	2019	2018	2019	2018
·研究 和开发费用	$167,500	$450,600	$558,100	$680,700
·一般事务 和管理费用	226,000	721,800	898,400	1,104,300
·总计 基于股票的薪酬费用	$393,500	$1,172,400	$1,456,500	$1,785,000

 

在2019年5月，我们董事会的薪酬委员会 (董事会)批准从我们2016 修订和恢复的股票激励计划(2016计划)中授予期权，以当时高于市场行使价每 股1.00美元的价格购买总计122万股 普通股给我们董事会的独立成员、我们的高管和 员工和某些顾问。期权在 授予后授予25%，其余股份在独立董事、高级管理人员和员工在三年 期间按比例归属 ，对于顾问则在两年 期间按比例归属。我们使用Black-Scholes期权定价模型和以下 加权平均假设对2019年5月授予的期权进行了估值 ：

 

假设：	2019年5月
市场 授权日每股价格	$0.80
行使 每股价格	$1.00
无风险 利率	2.12%
预期 年限	5.53
波动率	85.90%
股息率	0.0%
股份	1,220,000
每股公允价值	$0.54

 

此外，2019年5月，薪酬委员会批准了 在2019年9月举行的2019年 年度股东大会(年度 会议)， 2019年综合股权激励计划( 2019年 计划)， 在随后的股东大会上批准 ，并指定在此计划下保留我们授权普通股的750万股 万股。 ， 。此外，在2019年5月，薪酬委员会 根据2019年计划向我们的一名高管授予期权， 以当时高于市场价的每股1.00美元的行使价 购买我们的170，000股普通股，这取决于 我们的股东对2019年计划的批准。我们的股东 在我们的年会上批准了2019年计划，并批准了 应急赠款。2019年 计划批准后，期权授予25%，其余股份按比例在三年内归属。我们 使用Black-Scholes期权定价模型和 以下假设对期权进行估值：

 

假设：	2019年9月
市场 授权日每股价格	$0.84
行使 每股价格	$1.00
无风险 利率	1.45%
预期 年限	5.58
波动率	86.04%
股息率	0.0%
股份	170,000
每股公允价值	$0.56

 

在我们的股东批准2019年计划后，我们的2016计划不允许再有 期权或其他股权奖励， 2016年计划下可供发行的所有剩余授权普通股 1，388，412股 可根据2019年计划发行 。

 

截至2019年9月30日，在 我们的2016计划和2019年计划下有未完成的股票期权，以每 股1.40美元的加权平均行使价购买 普通股的8，014，838股。当时，根据2019年计划，我们的普通股 也有8，718，412股可供未来发行。参见注释 11，后续事件， 披露2019年10月授予的额外期权 。

 

 

 

租赁、使用权资产和租赁负债

 

在 2019年4月1日，我们采用了财务 会计准则委员会(FASB)会计准则更新(ASU) 编号#2016-02，#租赁，取代了 会计准则编纂(ASC)840，“租赁”，及其 后续修改，包括ASU No. 2018-11，？租约(主题842)： 使用修改后的 转换方法进行目标优化 (ASC 842)。

 

我们 在合同开始时确定安排是运营租赁还是融资租赁 。运营租赁资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利 运营租赁 负债代表我们从租赁产生的租赁付款 。经营租赁资产和负债根据租赁期内租赁付款的 现值在租赁开始日期 确认。 确定租约期限时，当合理确定我们将 行使该选项时，我们包括延长或 终止租约的选项。在确定租赁 付款的现值时，我们使用租赁中隐含的利率，当 容易确定时，我们使用我们估计的增量借款 利率，当 隐含利率不能轻易确定时，我们根据生效日期可用的信息使用我们的估计增量借款 利率。

 

用于确定我们的运营租赁资产的 租赁付款包括 租赁奖励和规定的租金上涨，并可能包括 升级或其他与通货膨胀率或其他 因素相关的条款(当可确定并在我们的运营租赁中确认时) 我们精简的综合资产负债表中的资产。

 

我们的 营业租赁反映在使用权资产- 营业租赁、其他流动负债和非流动 营业租赁负债在我们的精简综合资产负债表 中。最低租赁付款的租赁费用在租赁期内以 直线方式确认。短期租约，定义为 为在 开始日期租期为12个月或更短的租约，不包括在此待遇中， 在 租赁期内以直线方式确认。

 

我们的 融资租赁会计，以前在事先指导下称为 “资本租赁”，随着我们采用ASC 842， 保持基本不变。融资 租赁包括在物业和设备净额中，并在我们的精简 综合资产负债表中作为流动 和非流动融资租赁负债。参考下面的“最近的会计 声明”和注释10，承诺和意外情况， 关于我们采用ASC 842及其对我们的精简合并财务 报表的影响的更多信息。

 

综合损失

 

除净损失 外，我们没有其他综合损失的组成部分，因此我们的综合损失相当于我们在所述期间的 净损失。

 

每普通股亏损

 

普通股每股可归因于普通股的基本净亏损不包括稀释影响，计算方法为 除以我们B系列10%可转换优先股的应计股息增加的净亏损 (B系列优先股)， 除以本期已发行普通股的加权平均数 股。 ， 。每股普通股应归因于普通股股东的稀释净亏损 反映了如果证券或 其他发行普通股的合同被行使或 转换为普通股股份可能发生的潜在稀释。在计算每股普通股股东应占的稀释净损失 时，我们 一般不增加分母以包括 在使用库存法的期间内假定为已发行的 潜在稀释普通股的数量，因为结果是 反稀释。

 

由于我们在所有呈报期间的净亏损，潜在的 稀释证券被排除在稀释后每股净亏损的计算中，因为它们的影响将是反稀释的。 在确定稀释后净额 时排除的潜在稀释证券 归因于每普通股普通股股东的损失如下：

 

	截至9月30日，
	2019	2018
A系列优先股已发行 未偿还(1)	750,000	750,000
已发行B系列优先股 未偿还(2)	1,160,240	1,160,240
C系列优先股已发行 未偿还(3)	2,318,012	2,318,012
公司修订和恢复的2016(原 2008)股权激励计划和2019年综合股权激励计划下未完成的 期权 计划	8,014,838	6,160,338
未偿 认股权证购买普通股	21,242,954	20,709,516
总计	33,486,044	31,098,106

 

____________
(1)根据经修改的2012年10月11日票据交换和购买协议 的 条款承担交换。
(2)根据相对权指定证书的 条款和B系列10%可转换优先股的 优先股的 优先股进行交换， 自2015年5月5日起生效；不包括在 转换时对B系列优先股支付股息的可发行普通股 。
(3)根据C系列可转换优先股的相对权指定证书和 优先股指定证书的 条款进行交易，自2016年1月25日起生效 。

 

 

 

公允价值计量

 

我们不使用衍生工具来对冲市场风险或 用于交易或投机目的。我们没有在2019年9月30日 或2019年3月31日按公允价值经常性计量的资产或 负债。

 

近期会计公告

 

除以下描述的 外，在截至2019年9月30日的 六个月期间，没有最近的会计声明或会计声明的变化，与我们在截至2019年3月31日的 财年的10-K表中描述的最近的 会计声明相比，这些声明对我们具有重要或潜在的 意义。

 

在2016年2月，FASB发布了ASU No.2016-02，óleases，它取代了ASC 840中现有的指导， “租赁”，并于2018年7月，FASB发布了ASU No. 2018-11，óleases(主题842)： 有针对性的^改进 (合计，ASC 842)， ， (共同，ASC 842)。新的租赁标准为合同双方(即承租人 和出租人)的租赁确认、计量、呈现和 披露规定了 原则。新标准要求承租人采用双重 方法，根据租约是否有效地是承租人 融资购买的原则，将租赁分类为融资租赁或经营租赁 。此分类将确定 租赁费用是基于有效利息 方法确认，还是在租赁期限内按直线 确认， 。承租人还需要记录使用权 资产和租期大于12个月的所有租赁的租赁负债，无论其分类如何。租期为12个月或更短的租约将与运营租约的 先前指导类似。我们在2019年4月1日所需的生效日期 采用了标准，并未重述租赁费用或 之前比较期间报告的 租赁相关资产或负债。·综合资产负债表中我们办公室 设备融资租赁的呈现方式与以前租赁 会计指导下的资本化租赁呈现方式大体一致 。合并 经营报表和合并现金流量表中租赁的呈现 通常与先前的租赁会计指导一致。 我们选择了 过渡指导下允许的实际权宜之计包，因此，采用ASC 842并未改变我们任何租赁的先前分类 我们 选择不在 资产负债表上记录租期为12个月或更短的租赁资产或租赁负债，并且 将在租赁期内的合并 经营报表中确认相关的租赁付款。^2019年4月1日， 采用日期，我们在我们的压缩综合资产负债表中确认约430万美元的租赁负债总额 和390万美元的总使用权 资产，并取消确认 由于我们主要办公室和 实验室设施的运营租赁而产生的大约40万美元的递延租金负债 根据以前的 指南记录。

 

备注4.预付费用和其他当前 资产

 

预付费费用和其他流动资产由以下 在2019年9月30日和2019年3月31日组成：

 

	月30日	3月31日，
	2019	2019
·AV-101、 PH94B和PH10材料和合同服务	$357,900	$5,900
·为专业服务发行的证券的公平 价值	-	105,900
·保险	206,000	96,300
·公开 提供备案费用和费用	30,500	22,300
·所有 其他	10,100	20,500
	$604,500	$250,900

 

为专业服务发行的证券的公允价值 反映了我们 作为服务全额或部分补偿向某些专业服务提供者发行的证券公允价值的未摊销部分。已发行证券 的公允价值在相关服务 协议期限内按比例摊销。

 

 

 

注5.物业和设备

 

房产和设备在2019年9月 30和2019年3月31日由以下部分组成：

 

	月30日	3月31日，
	2019	2019
·实验室 设备	$892,500	$892,500
·租户 改进	214,400	214,400
·计算机 和网络设备	54,600	54,600
·办公室 家具和设备	84,600	84,600
	1,246,100	1,246,100
·累计 折旧和摊销	(985,500)	(933,400)
·财产 和设备，净额	$260,600	$312,700

 

包括在上文报告的办公家具和 设备的金额中，是与 某些办公设备的融资租赁相关的使用权资产。与受2019年9月30日和2019年3月31日融资租赁 约束的资产关联的金额如下 ：

 

	月30日	3月31日，
	2019	2019
·办公室 需融资租赁的设备	$14,700	$14,700
·累计 折旧	(8,000)	(6,500)
·需要融资的办公设备账面净值 租赁	$6,700	$8,200

 

备注6.^^应计费用

 

应计费用在2019年9月30日 2019年3月31日包括：

 

	月30日	3月31日，
	2019	2019
·AV-101、PH94B和PH10的应计 费用
临床 试验、开发及相关费用	$2,080,700	$1,067,600
^应计 薪酬	-	439,200
·应计 专业服务	127,600	172,100
·所有 其他	7,200	6,700
	$2,215,500	$1,685,600

 

备注7.^^应付票据

 

下表汇总了我们在 2019年9月30日和2019年3月31日的无担保本票：

 

	2019年9月30日			2019年3月 31
	校长	累计		校长	累计
	天平	利息	总计	天平	利息	总计
^7.75% 和7.15%应付票据
至 保险费融资公司(当前)	$159,300	$-	$159,300	$57,300 $	$-	$57,300

 

在2019年5月，我们执行了一张7.15%的本金 金额为230，200美元的期票，与某些保险单 保费有关。该票据应按月分期付款23，800美元， 包括本金和利息，截至2020年3月， 未偿还本金余额为139，800美元，截至2019年9月30日。在 2019年2月，我们执行了本金 金额为63，500美元的7.75%期票，与其他保险单 保费相关。该票据应在2019年12月之前按月分期付款6，600美元 ，包括本金和利息，并在2019年9月30日 有19，500美元的未偿还本金余额 。

 

 

 

备注8.#

 

在截至2019年9月30日的六个月内，我们没有从事任何 融资交易，也没有向顾问授予任何股权 证券作为全部或部分补偿，除《重要会计政策说明》 3中的基于股票的补偿中所述的股票期权 外，我们也没有向顾问授予任何股权 证券。

 

权证未付

 

在截至2019年6月30日的季度内，在2018年日历期间以私募 配售交易发行的认股权证以行使价购买我们的普通股总计805，800股 每股1.50美元至1.75美元之间的权证 根据其条款成为可完全行使的权证。因此，2019年9月30日所有未偿 认股权证现在 可按加权平均行使价每 股2.43美元完全行使，详情如下：

 

^练习	加权		权证未付
^价格^^	平均值	到期	，可在
/股	每个共享	日期	2019年9月30日
$1.50	$1.50	11/30/2021 至12/13/2022	14,335,200
$1.59 - $1.80	$1.67	2/28/2022 至10/10/2022	625,619
$1.82	$1.82	3/7/2023	1,388,931
$2.00 - $3.51	$2.14	2021年4月30日 至2022年10月19日	696,693
$5.30	$5.30	5/16/2021	2,705,883
$6.00 - $10.00	$7.15	2019年10月11日 至2023年3月3日	1,490,628
	$2.43		21,242,954

 

在2019年9月30日尚未发行的认股权证中，2，705，883股认股权证相关普通股 可按2016年5月发行的认股权证每股5.30美元行使 1，388，931股权证相关普通股 可按每股1.82美元在我们2017年9月公开发行的认股权证 以及9，596，200股认股权证相关普通股 可在2017年9月公开发行时行使 行使剩余未行使认股权证 可发行的普通股未登记。于 二零一九年九月三十日，吾等任何未行使认股权证均不受 向下一轮反稀释保护特征所规限，而所有 未清偿认股权证仅可由持有人以现金 支付所述每股行使价 行使。

 

备注9.^^关联方交易

 

CATO Holding Company(CHC)，作为CATO BioVentures (CBV)开展业务，是CATO Research Ltd. (CRL)的母公司。CRL是一个合同研究、开发和 监管服务组织(CRO)，我们参与了与非临床和临床 开发、制造和监管事务相关的广泛 物质方面的工作， 我们努力为MDD开发和商业化AV-101，包括 我们的Elevate Study和其他潜在的CNS适应症，以及 PH94B、PH10和其他潜在的产品候选产品。在2019年9月 30，CBV持有我们的已发行普通股 的约2%。

 

2017年7月 我们签订了主服务协议(MSA)与CRL签订，CRL取代了 大致类似的2007年5月主服务协议，根据 ，CRL可协助我们评估、开发、 商业化和营销我们的潜在产品 候选产品，并提供不时要求的监管和战略咨询 服务。具体项目或 服务正在并将在MSA下不时协商的单个工作单 中进行描述。根据 2017年7月MSA和我们之前的2007年5月主服务协议发布的工作订单条款， 在截至2019年和2018年9月30日的季度 期间，我们分别发生了1，610，900美元和752，200美元的费用，而在截至2019年和2018年9月30日的6个月中，我们分别发生了3，016，000美元和 1，603，000美元的费用 。在2019年9月30日和2019年3月31日，我们 记录了与CRL相关的应付帐款和应计费用 ，合计金额分别为1，646，800美元和657，800美元。我们预计 来自CRL的CRO服务的定期费用与非临床 和临床开发以及与 AV-101、PH94B、PH10和其他潜在候选产品相关的监管事务 在未来期间将增加。

 

在截至2019年3月31日的财政年度中，我们向Pherin 制药公司发行了 总计2556，361股未注册普通股 发行日公平市值为4，250，000美元的未注册普通股 。(Pherin)获得全球独家 许可证，以开发和商业化PH94B和PH10。在截至2019年3月31日的财年中，我们将 许可证的获取记录为研发费用 。在截至2019年和2018年9月30日的季度 中，我们分别记录了30，000美元和10，000美元， ，在截至2018年9月30日、3019 和2018年9月30日的六个月中，我们分别记录了60，000美元和10，000美元， 代表根据 PH94B许可协议条款向Pherin支付的月度支持付款。我们在2019年9月30日或2019年3月31日没有记录应付 Pherin的金额。在2019年9月30日 ，Pherin持有我们已发行的普通 股票的约4%。

 

在截至2019年9月30日的6个月中，我们聘请了由董事会独立成员之一领导的咨询 公司 为我们的某些产品 候选产品提供各种市场研究报告，并记录了与此类研究相关的截至2019年9月30日的季度的75，100美元和截至2019年9月30日的6个月的102，800美元 的研发费用 。我们在截至2018年9月30日的三个月和六个月 没有发生此类费用。在2019年9月30日，我们记录了与这些研究相关的应计费用 $45，000。

 

 

注意10.承诺和或有事项

 

经营租赁

 

我们根据于2022年7月31日 到期的租约条款在加利福尼亚州南旧金山 租用总部办公室和实验室空间，并提供以当时当前市场价格续订 额外五年的选项。与 ASC 842中的指导一致，从2019年4月1日起生效，我们已 在我们的压缩综合资产负债表中将此租赁记录为 运营租赁。为了确定使用权 资产和相关的租赁责任，我们确定 续订此租赁的可能性是合理的。·我们的 南旧金山设施的租赁不包括根据ASC 842要求特殊处理的任何限制或 契约。

 

下表总结了我们在2019年9月30日 的压缩综合资产负债表中运营 租赁的呈现方式：

 

	作为#月#月的#月 30, 2019
资产
使用权 资产经营租赁	$3,750,200
负债
当前 经营租赁义务	$289,600
非流动 经营租赁义务	3,879,400
运营租赁负债合计	$4,169,000

 

下表总结了运营租赁成本 在公司 运营精简合并报表中的影响：

 

	三个月，三个月 告一段落	对于六个月的 告一段落
	2019年9月 30	2019年9月 30
运营 租赁成本	$203,100	$411,900

 

与我们的南旧金山 弗朗西斯科运营租赁相关的最低(基本租金)租赁付款预计为 如下：

 

截至3月31日的会计年度，
2020 (剩余六个月)	$315,500
2021	645,800
2022	668,400
2023	726,000
2024	766,000
此后	2,720,400
租赁费用合计	5,842,100
减去 估算利息	(1,673,100)
经营租赁负债现值	$4,169,000

 

根据先前的租赁指南，截至2019年3月31日，南旧金山 运营租赁的不可取消部分(不包括ASC 842下假设的五年 延期)下的未来最低租赁付款 如下：

 

截至3月31日的会计年度，
2020	$623,900
2021	645,800
2022	668,400
2023	225,300
2024	-
此后	-
	$2,163,400

 

剩余租赁期，包括当前租赁期到期时假设的五年延期 ，以及我们南旧金山运营租赁的折扣率 假设如下 ：

 

	20年9月30日，20年9月
假设 剩余租赁期限(年)	7.84
假设 贴现率	8.54%

 

 

租赁合同中隐含的利率通常 不容易确定，因此，我们根据 采用ASC 842时提供的信息，使用了我们估计的 增量借款利率，这是一个内部开发的利率 ，在 类似的期限内，在 类似的期限内，借款金额等于类似 经济环境中的租赁付款。

 

在 现金流量精简合并报表中， 经营活动使用的现金流量中包含的 公司经营租赁相关现金流量信息补充披露如下：

 

	对于^六个^^月^ 结束
	2019年9月30日
为租赁负债计量中包括的金额 支付的现金	$374,200

 

在截至2019年9月30日的6个月内，除 首次采用ASC 842要求记录资产使用权和 租赁负债外，我们没有记录新租赁负债产生的新使用权 资产。

 

我们还在旧金山湾区以很低的成本 按月安排租用了一个小型办公室，并已做出 会计政策选择，不将ASC 842运营租赁 确认要求应用于此类短期租赁。我们确认此租赁的 一般租赁付款和租赁期内的管理费用 。我们记录了截至2019年9月30日的三个月和六个月的租金费用分别为$3，500和 $6，900， 可归因于此租赁。

 

备注11.^^后续事件

 

我们 评估了截至2019年11月6日的后续事件，并 确定了以下需要披露的事项：

 

授予2019年计划中的选项

 

在2019年10月，我们将2019年计划中的期权授予 董事会独立成员、我们的管理人员和员工以及 某些顾问，以每股1.41美元的行使价购买总计1，575，000股 我们的普通股， 在授予日我们普通股在纳斯达克 资本市场的收盘价。期权在 授予时归属25%，其余期权在随后的 24个月按比例归属。

 

2019年秋季发行的普通股和认股权证 配售

 

在2019年10月30日至2019年11月6日之间，在自我配售的私募 配售中，根据认可 投资者的认购协议，我们以每单位 $1.00的购买价向这些投资者单位出售，包括总计600，000股未登记的普通股和认股权证，可行使至2023年11月1日 ，购买我们 普通股的300，000股未登记股份 单位的购买者对 普通股的股份，认股权证或普通股的股份 没有登记权 可在行使由出售的单位组成的权证时发行。 权证在发行后的六个月零一天 不可行使。 我们从出售 单位中获得总计600，000美元的现金收益。

 

 

 

 

 

项目2.

管理层讨论和 财务状况和 运营结果分析

 

有关前瞻性陈述的警告注意事项

 

Form 10-Q上的本季度报告(报告)包括 前瞻性陈述。本报告中包含的所有陈述 除历史事实陈述外，包括关于我们未来经营结果和财务状况的陈述 我们的业务战略和计划以及我们未来 经营目标的陈述 均为前瞻性陈述。 “相信”、“可能”、“估计”、“ ”“继续”、“预期”、 “打算”、“预期”和类似的表达 旨在识别前瞻性陈述。 这些前瞻性陈述主要基于我们当前 对未来事件和趋势的预期和预测，我们 相信这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、 业务战略、短期和长期业务运营以及 目标和财务需求。这些前瞻性声明 受许多风险、不确定性和假设的影响。 我们的业务面临重大风险，包括但不限于：我们获得大量额外融资的能力， 我们研发工作的结果， 非临床和临床测试的结果， 美国食品和药物管理局(FDA)和其他机构的监管效果， 竞争产品的影响，产品开发， 商业化和以及本 报告中 标题为“风险因素”一节中详细说明的其他风险。另外，即使我们的产品候选人在开发的各个阶段出现 前景看好，我们的股价也可能 下降，这样我们就无法在没有显著稀释或其他可能对我们的管理层、董事会(董事会)和 股东不能接受的条款 的情况下筹集额外资本 。

  

此外，我们在竞争激烈且变化迅速的 环境中运营。新的风险时有出现。我们的管理层或董事会不可能 预测所有风险，我们也无法评估 所有因素对我们业务的影响，或 任何因素或因素组合可能导致 实际结果与我们可能作出的任何前瞻性 声明中包含的结果存在实质性差异的程度。考虑到这些风险、不确定性和 假设，本报告中讨论的未来事件和趋势可能不会发生 实际结果可能与前瞻性声明中预期或暗示的 大不相同 。

 

您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测 。 前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生。虽然 我们相信前瞻性 陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果， 活动、绩效或成就的水平。我们没有 义务在本报告的 日期之后更新这些前瞻性声明中的任何一个，或者使这些声明符合实际 结果或修订后的预期。如果我们确实更新了一个或多个 前瞻性声明，则不应推断我们 将对这些或其他 前瞻性声明进行额外更新。

 

业务概述

 

VistaGen治疗学。Inc.是内华达州的一家公司(可能是 指的是VistaGen，本公司，我们，我们或我们)，是一家临床阶段的生物制药公司 致力于开发差异化的新一代药物 用于具有高度未满足需求的中枢神经系统(CNS)疾病和疾病。我们的 候选产品组合包括三个差异化的 临床阶段候选产品，即AV-101、PH10和PH94B，我们正在 开发用于多种CNS适应症的产品。我们的目标是成为一家 完全整合的生物制药公司，开发并 为大型和不断增长的 精神健康和神经病学市场开发和 商业化创新的CNS疗法，这些市场目前的治疗 不足以满足全球数百万患者和照顾者的需求 。

 

AV-101(4-氯鸟氨酸或4-Cl-kyn)属于神经精神病学和神经病学的新一代研究药物 ，称为NMDA(N-甲基-D-天冬氨酸)谷氨酸受体调节剂。 NMDA受体是大脑中的关键受体，异常的NMDA 功能与多种中枢神经系统疾病和障碍有关， 包括重度抑郁障碍(MDD)，慢性神经病理性疼痛，癫痫， 左旋多巴诱导的运动障碍和许多其他。AV-101是7-Cl-KYNA的口服 前药，7-Cl-KYNA是一种NMDA受体拮抗剂，它与NMDA受体的甘氨酸位点 结合。我们正在开发AV-101 最初用于治疗MDD，这是一种严重的 神经生物学基础的情绪障碍，是全球 残疾的主要原因，根据美国国家卫生研究院(NIH)的 ，影响了 美国约1700万成年人和全球近3亿人。AV-101目前在 美国处于第二阶段开发中，作为一种辅助或附加治疗(与 当前FDA批准的口服抗抑郁剂(SSRIs和SNRIs)一起) 通过Elevate研究，我们的美国多中心、随机、 双盲、安慰剂控制的第二阶段临床研究，以评估 在成人MDD 患者中辅助使用AV-101的有效性和安全性除了 Elevate研究外，我们还与贝勒医学院 (贝勒)和美国退伍军人事务部 (VA)合作，在 来自持久 自由行动、伊拉克自由行动或新黎明行动 的健康志愿者美国退伍军人 (贝勒 研究)进行AV-101的小型1b期临床试验。FDA已批准 快速通道指定开发AV-101作为MDD的辅助治疗 。我们相信AV-101有潜力作为一种新的 治疗多种额外的中枢神经系统适应症，包括作为 非阿片类药物治疗慢性神经病理性疼痛， FDA已经为其授予了第二个AV-101 Fast Track称号，以及 一种与左旋多巴 治疗帕金森病和自杀 构想相关的运动障碍的新型口服疗法。

 

 

PH10是 一种新型快速作用的CNS神经活性鼻喷剂，用于治疗MDD。 以微克剂量给药，PH10激活鼻腔化学感受器 受体，这些受体继而参与神经回路，导致快速 抗抑郁作用而没有心理副作用， 全身暴露或经常与当前 口服抗抑郁剂和氯胺酮为基础的疗法(静脉注射 氯胺酮或氯胺酮)相关的安全问题KBT)。在一项有30名患者参加的探索性 第2a期临床研究中，PH10耐受性良好，在微克 剂量下，通过汉密尔顿抑郁评定量表 (HAM-D)测量，显示出快速起效和持续的抗抑郁剂 效果，没有 心理副作用或通常与 KBT相关的安全问题。基于这项探索性2a期 研究的积极结果，我们正在准备在2020年末进行PH10的2b期临床开发 ，最初是作为MDD的一种新的独立治疗。在 一种与AV-101的潜力相似的方式中，PH10还具有 潜力改变用KBT治疗 难治性抑郁症(TRD)的当前范式，这必须 在临床环境中进行，通过使对这种治疗有反应的患者 过渡到更方便的家庭 给药PH10以维持 KBT的治疗益处，PH10也有 潜力。···

 

PH94B 也是一种一流的、快速作用的CNS神经活性鼻腔喷雾剂 ，剂量为微克。我们正在初步开发PH94B 最初用于治疗社交焦虑症(SAD)，它影响着超过2000万 的美国人，根据NIH的数据，它是继抑郁症和药物滥用之后第三种最常见的精神疾病。 患有SAD的人在某些社交情况下 会感觉到焦虑或恐惧症状 ，例如结识新朋友、约会、正在工作 面试、在课堂上回答问题或必须与商店中的收银员 交谈。在人们面前做日常事情--如在别人面前吃或喝或使用公共厕所 -也会引起焦虑或恐惧。该人担心他或她 会受到羞辱、评判和拒绝。^ 患有SAD的人在社交场合的恐惧是如此强烈，以至于他们 觉得这超出了他们的控制能力。因此，它影响了 上班，上学，或者每天做 事情的方式。患有SAD的人可能会在发生之前 周担心这些和其他事情。有时，他们最终会远离 他们认为他们可能需要做一些让他们难堪的事情 。一些患有SAD的人在社交场合没有 焦虑，而是有表现焦虑。 他们在表演情况下感到焦虑的身体症状， 例如演讲，玩体育游戏，或跳舞或 在舞台上演奏乐器。^SAD通常在极度害羞的人的年轻时候开始 。如果没有治疗， 社交焦虑症可能会持续很多年或一生， 会阻止一个人充分发挥其潜能 。

 

PH94B 从根本上区别于 SAD的所有当前治疗。PH94B激活鼻腔化学感受器，进而 参与神经回路，导致快速抑制恐惧和 焦虑。在迄今为止的临床研究中，PH94B尚未显示 心理副作用、全身暴露、镇静或其他 通常与当前FDA批准用于治疗SAD的抗抑郁剂 以及 苯二氮卓类和β-受体阻滞剂有关的安全问题， FDA未批准用于治疗SAD，但经常用于非标签治疗SAD 。在一项已发表的同行评审的双盲 安慰剂对照的第二阶段临床试验中，PH94B神经活性鼻腔 喷雾剂在减少 社交互动和公共演讲焦虑方面明显优于安慰剂，可以在 自我给药后10到15分钟内降低SAD患者的实验室挑战 。基于其 药理作用的新机制、治疗效果的快速起效和 在第二阶段临床 中卓越的安全性和耐受性配置文件 。 基于其新机制 药理作用、治疗效果的快速起效和 在第二阶段临床 中卓越的安全性和耐受性配置文件 我们正准备开始关键的第三阶段 开发PH94B神经活性鼻腔喷雾剂，成为第一个 FDA批准的按需、按需治疗SAD的药物。PH94B的其他 潜在CNS指征包括，一般焦虑症 障碍(GAD)、围产期焦虑、术前焦虑、惊恐障碍和创伤后应激障碍(PTSD)。

 

在 中，除了我们当前的CNS候选产品外，我们还通过全资子公司 VistaStem治疗公司(VistaStem)。VistaStem专注于 应用多能干细胞(HPSC)技术发现、挽救、 开发和商业化用于CNS和其他 疾病的专有新化学实体 和再生医学(RM)，涉及来自hPSC的血液、 软骨、心脏和肝脏细胞。我们的内部药物抢救计划 旨在利用我们定制的心脏 生物检测系统，为 我们的CNS管道或许可外发现和开发小分子NCE。为了推进我们心脏干细胞技术的潜在RM 应用，我们已经 从属许可到Bluerock治疗LP，这是Bayer AG(Bluerock治疗公司)最近收购的下一代细胞 治疗和RM公司。 为推进我们心脏干细胞技术的潜在应用，我们已经 从属许可到Bluerock治疗LP，这是Bayer AG(Bluerock治疗公司)最近收购的下一代细胞 治疗和RM公司， 与生产用于治疗心脏病的 心脏干细胞有关的某些专有技术的权利 (Bluerock 协议)。以类似于Bluerock 协议的方式，我们可以寻求其他合作或许可 交易，涉及来自hPSC的血液、软骨和/或肝细胞 ，用于基于细胞的治疗、细胞修复治疗、RM和/或 组织工程。

 

财务运营概述和 运营结果

 

我们的关键会计政策和估计以及最近的 会计声明在我们截至2019年3月31日的财政年度的 Form 10-K年度报告中披露，如2019年6月25日提交给证券交易委员会的 ，以及本报告第1部分第1项中附带的 未经审计的综合财务报表的注释3。

 

 

 

摘要

 

净损失

 

我们 尚未从任何 我们的候选产品或技术获得经常性创收状态。自成立以来，我们投入了大量 时间和精力来开发我们的初始CNS候选产品 候选产品AV-101，从早期非临床研究到我们正在进行的MDD 阶段2临床开发计划，包括Elevate 研究。此外，我们还致力于干细胞 技术研究和开发，生物测定开发和小分子药物开发，以及与我们的候选产品和 技术相关的知识产权(IP)的创建、保护和 专利申请，以及招聘和 留住人员和筹集营运资金的必然举措。如上所述 ，在截至2019年3月31日的财年中，我们获得了开发PH94B和PH10并将其商业化的 权利，并正在积极 推进其非临床和临床 开发。截至2019年9月30日，我们的累计 赤字约为1.927亿美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的六个月中，我们的净亏损分别约为1150万美元 百万美元和1160万美元，其中包括2018年用于购买PH94B许可证 和为PH10购买类似许可证的非现金支出225万美元 。我们预计 损失在可预见的未来将继续，因为我们完成了 提升研究，进一步进行AV-101的临床开发 用于MDD的辅助治疗，用于SAD的PH94B，用于MDD的PH10，以及 针对这些候选药物的其他CNS适应症 。

 

截至2019年9月30日的六个月摘要

 

在截至2019年9月30日的六个月期间，我们继续(I) 推进非临床开发，包括制造和 AV-101的临床开发，作为潜在的新一代 抗抑郁剂，并作为 几种具有重大未满足需求的CNS适应症的潜在新治疗替代药，(Ii)推进 非临床，包括制造和监管 促进 PH94的第三阶段临床开发所需的举措 (Iii)扩展监管和知识产权基础，以 支持广泛的临床开发，并最终 AV-101在美国和国外市场的商业化，以及 (Iv)在有限的基础上，推进我们 干细胞技术的药物抢救应用，以进一步扩展我们的CNS 管道。

 

特别是 在截至2019年9月30日的6个月中，我们 继续进行提升研究，最终患者 在2019年9月底服药，生产了 AV-101的供应，并且进行和/或启动了某些第3阶段启用 涉及AV-101的非临床研究。

 

根据我们与VA的材料转移合作研究和开发 协议以及我们与贝勒的安排，贝勒最近 完成了贝勒研究中的健康志愿者美国军方 退伍军人的剂量-反应关系 AV-101和与NMDA受体 功能相关的相关生物标记物以及可能与美国退伍军人自杀意念有关的其他生物标记物 之间的剂量-反应关系 。

 

我们继续采取行动，确保AV-101的广泛 专利保护组合，包括多种CNS适应症的治疗 ，有效治疗抑郁症的AV-101单位剂量制剂 ，以及化学合成方法。关于CNS治疗 ，我们在几个国家获得了抑郁症治疗专利 ，我们正在寻求与左旋多巴诱导的运动障碍、 某些类型的神经病理性疼痛、耳鸣和 强迫症的治疗相关的专利 申请。正在考虑 使用AV-101进行预后测试和治疗的其他方面的专利申请 。

在 最近和当前的财年中，我们在美国、澳大利亚、中国、欧洲、日本和其他 选定的具有重大商业潜力的国家和地区 申请了专利 。这些专利申请中的几个，包括在澳大利亚授予的用AV-101治疗MDD的专利 ，最近在美国和其他主要制药市场 被允许或已经被批准。根据几个国家/地区迄今为止的专利发布或许可 ，我们认为， 其他国家目前正在审核的与AV-101相关的待决对应 专利申请也有可能获得批准，尽管 无法保证所有待决申请最终都会 获得批准。

 

我们 拥有Pherin关于PH94B的专利 资产组合的独家许可，正在进行SAD治疗 的临床开发。已在多个国家/地区颁发专利，包括 美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、日本、韩国和 墨西哥。

 

我们 还拥有Pherin在PH10左右的 专利资产组合的独家许可，正在进行抑郁症 治疗的临床开发。此组合中的专利 已在美国、澳大利亚、中国、欧洲、日本和香港颁发。 加拿大、韩国和墨西哥正在等待申请。

 

 

与AV-101一样，我们计划在 国家/地区寻求监管排他性， 可用于PH94B的治疗性使用， 最初强调将SAD作为我们的主要适应症， 用于PH10的治疗性使用，我们的主要适应症是 治疗MDD。

 

我们已经获得并正在争取几种类型的干细胞和从这些 干细胞分化的细胞的生产 的专利权，包括心肌细胞，造血细胞， 软骨细胞，软骨细胞和肝细胞，以及将从 多能干细胞分化出来的某些细胞类型用于治疗目的，包括 基于细胞的治疗和再生医学。 ， 。

 

随后 于2019年2月完成普通股的公开发行，为 我们带来了1150万美元的毛收入，在截至2019年9月30日的6个月内，我们没有完成任何额外的融资交易 。作为 课程的事项，我们继续尽可能最大限度地减少 内部和外部 研究和开发以及一般和行政服务的现金承诺和支出。 为了进一步推进AV-101、PH94B、PH10和我们的干细胞 技术平台的非临床和 临床开发，以及支持我们的运营活动， 我们继续认真管理我们的日常运营成本， 包括我们的内部员工相关费用，以及 与监管咨询、合同研究 和开发、投资者关系和公司发展、 法律、知识产权获取和保护、公众 公司合规和其他相关的外部成本

 

操作结果

 

截至2019和2018年9月30日的三个月比较

 

下表总结了我们截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月 的运营结果(金额 千)。

 

	截至9月30日的三个月，
	2019	2018
运营 费用：
·研究 和开发	$4,205	$5,261
·常规 和管理	1,146	2,171
^^运营费用总额	5,351	7,432
运营损失	(5,351)	(7,432)
利息 收入(费用)，净额	15	(3)
所得税前亏损	(5,336)	(7,435)
所得税	-	-
净损失	(5,336)	(7,435)
^应计 B系列优先股的股息	(314)	(284)
应归于普通股股东的净亏损	$(5,650)	$(7,719)

 

收入^^

 

我们报告了截至2019年9月30日或2018年9月30日的季度没有收入，我们目前没有关于AV-101、PH94B、PH10 或其他潜在产品候选产品的经常性 创收安排。虽然我们未来可能 根据我们的2016年12月 Bluerock协议(该协议由拜耳在收购Bluerock时承担) 收到付款或版税，但在实现某些 基于绩效的里程碑和商业销售的情况下， 无法保证Bluerock协议将在短期或根本为我们提供 收入。

 

 

 

研发费用

 

截至2019年9月30日和2018年9月30日的季度，研发费用分别从530万美元降至 420万美元， 。截至2018年9月30日的季度支出 包括与 购买我们开发和商业化PH94B许可证和 为PH10获得类似许可证的选项有关的非现金支出 ， 随后行使了这一权利。虽然这项费用在截至2019年9月30日的 季度没有再发生，但我们为Elevate研究和各种AV-101非临床活动增加了费用 ， 包括制造额外数量的AV-101和其他 开发研究，以及非临床活动，包括 制造，支持PH94B和 PH10的持续发展。研究和 开发费用(不包括2018年非现金PH94B许可证和PH10 期权收购)中包括的其他非现金支出，主要是基于股票的补偿和 折旧，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的季度中，分别占约190，000美元和474，000美元。下表 指明了每个期间的研究和 开发费用的主要组成部分(金额为 千元)：

 

	截至9月30日的三个月，
	2019	2018
工资 和福利	$343	$656
基于股票的 薪酬	167	451
咨询 和其他专业服务	188	29
技术 许可证和版税	142	129
与项目相关的 研究和用品：
提高 学习和其他AV-101费用	2,521	1,607
PH94B 和PH10许可证及其他费用	670	2,250
干细胞 细胞和所有其他	30	23
	3,221	3,880
租金	132	104
折旧	12	12
研发费用合计	$4,205	$5,261

 

截至2018年9月30日的季度报告的薪资和福利支出包括总计约319，000美元的 奖金，用于根据截至2018年3月31日的 财政年度的目标和目标的实现，在 季度向我们的首席医务官 (CMO)、首席科学官(CSO)和我们的科研人员支付奖金。部分抵消了 在截至2019年9月30日的季度中没有 可比奖金金额的影响， 我们的CMO、CSO和科研人员成员 的加薪影响将于2019年4月生效。基于 截至2019年3月31日的会计年度目标和目标实现情况的奖金是在该会计年度内应计的，在截至2019年9月30日的季度中没有 费用影响 。

 

基于股票的薪酬支出反映了自2016年6月以来向我们的CSO、CMO、科学人员和某些 顾问发放的 期权奖励的摊销情况，所有之前 已完全归属和摊销的未偿还奖励。2018年9月30日之后颁发的赠款占截至2019年9月30日的 季度约39，000美元的支出。截至2018年9月30日的季度基于股票的薪酬支出 包括(I)2018年8月初授予我们的CMO、CSO和科研人员的 新期权的影响 ，这些期权在授予时被赋予25% 并按比例归属，直到在此后两年内完全归属 ，以及(Ii)2018年8月下旬对我们的CMO、CSO和 科研人员持有的未行使期权的修改 导致 约265，000美元的费用归因于新的期权 授予和修改，包括立即确认 $104，000归因于行权价格的修改。 最近授予的费用一般 在两年至三年的归属期间中摊销， 2018年8月和2019年5月授予的四分之一的授予根据 条款立即归属和支出

 

咨询服务反映了2018年第三方向我们提供的科学、 非临床和临床开发和监管咨询 服务所支付或应计的费用 主要由我们的科学咨询委员会和CNS临床和监管咨询委员会的 成员提供。2019年费用的增加 也反映出咨询和分析服务支持我们的PH94B 和PH10计划。

 

技术许可费用反映了经常性的年度许可 费用，以及与专利相关的法律顾问和其他费用 根据我们的干细胞技术 许可协议进行起诉和保护，或者我们选择追求商业 目的。我们确认这些费用，因为它们是由 许可人或法律顾问向我们开具发票的，并且它们不会在 全年或年间按比例发生。在这两个期间，这一费用包括 法律顾问和我们在美国和许多外国 有关AV-101和我们的干细胞技术平台的 专利申请所产生的其他费用。 对PH94B和PH10的知识产权组合的支持在2019年仅名义上贡献了 这一费用。

 

 

 

主要提交的每个季度的AV-101项目费用 反映了进行提升研究的成本，包括 各种CRO、调查员和临床站点成本，以及 制造额外数量的AV-101以供未来第3阶段使用的费用-支持针对MDD和其他潜在CNS适应症开发AV-101的非临床试验和临床 。 除了2019年提升研究成本增加外，我们

 

截至2019年9月30日的季度的项目支出与PH94B和PH10相关 主要反映了促进关键的第3阶段临床 开发用于SAD的PH94B和促进用于MDD的PH10的第2阶段开发所必需的制造和监管 计划。如前所述，2018年与收购PH94B许可证和 PH10期权有关的非现金支出为2.25 万美元，代表根据许可证和期权 协议的条款于2018年9月发行给Pherin 的总计 1，630，435股未登记普通股的公允价值。

 

干细胞和其他项目相关费用反映了两年中与我们干细胞 技术的药物抢救应用相关的成本 。

 

租金费用的增加反映了我们从2019年4月1日起实施ASC 842 ，以及将使用权资产和租赁负债确认为 运营租赁的要求，对于我们的 南旧金山办公室和实验室设施租赁，这两项 都必须在预期的租赁期内摊销。 基础租赁反映了我们在 2016年11月修订租约时 南旧金山房地产市场普遍存在的商业地产租金，将我们位于南旧金山的 总部设施的租约延长了五年，从2017年7月31日 到2022年7月31日。在实施ASC 842时，我们还 预计，我们将在2022年租约到期时行使五年选择权来延长我们的 租约，延长 将取决于当时的市场租金条件。我们 将南旧金山设施的总租金费用 分配在研发费用和一般费用以及 行政费用之间，一般根据每个功能专用的面积 。有关更多信息，请参阅本报告第一部分 随附的 简明综合财务报表中的附注10，承付款和 或有事项。

 

一般和行政费用

 

一般和行政费用从分别截至 2019年9月30日和2018年9月30日的季度的约220万美元降至约110 万美元。截至2019年9月30日的季度中，非现金支出 $272，000美元，比截至2018年9月30日的季度 $792，000美元减少，主要原因是 基于股票的薪酬和 投资者和公关费用的非现金部分减少，而基于现金的工资 和福利减少了$426，000。下表显示 每个期间 一般和行政费用的主要组成部分(以千为单位)：

 

	截至9月30日的三个月，
	2019	2018
工资 和福利	$340	$766
基于股票的 薪酬	226	722
伙食费	46	39
法律费、 会计费和其他专业费用	90	105
投资者 和公共关系	197	313
保险	88	71
差旅费	6	39
租金 和公用事业	87	72
所有 其他费用	66	44
	$1,146	$2,171

 

截至2018年9月30日的季度报告的薪资和福利支出包括总计约435，000美元的奖金 我们的首席执行官 (CEO)，首席财务官(CFO)，负责企业发展的副总裁 (副总裁 企业发展)和 我们行政人员的非官员成员 根据截至2018年3月31日的财政年度目标和目标的实现 。部分抵消了 在截至2019年9月30日的季度中没有 可比奖金金额的影响， 我们的首席执行官、首席财务官、 公司发展副总裁和一名行政人员 的加薪影响将于2019年4月生效。基于实现目标 和截至2019年3月31日的财年目标的奖金是在该财年期间应计的 ，并且在截至2019年9月30日的季度 期间没有任何费用影响。

 

 

 

基于股票的薪酬支出反映了自2016年6月以来向我们的首席执行官、首席财务官、公司发展副总裁、 行政人员、董事会独立成员和某些 顾问提供的 期权奖励的摊销情况，所有先前的奖励都已完全 归属和摊销。2018年9月30日之后颁发的赠款 占截至2019年9月30日的季度 支出的约89，000美元。截至2018年9月30日的 季度基于股票的薪酬支出包括(I)2018年8月初授予我们的CEO、CFO、公司发展副总裁和一名 行政人员的新 期权的影响，这些 期权在授予后按比例授予25%并按比例归属，直到在此后两年内完全授予 ，以及(Ii)2018年8月下旬对我们的首席执行官、首席财务官所持未行使期权的修改 ， 副总裁-企业发展和我们的一名管理人员 行使价格超过每股1.56美元，将行使价格 降至每股1.50美元，导致新期权授予和修改导致的 支出中约459，000美元， 包括立即确认 行使价格修改导致的154，000美元。最近 期权授予的支出一般按两年至 三年归属期间摊销，根据相应授予的 条款，2018年8月、2019年1月、2019年5月和2019年9月授予的四分之一授予立即归属和支出。

 

董事会费用代表支付给董事会和 董事会独立成员的 董事会委员会服务的费用。 2019年的增加反映了2019年1月增加了一名新的独立成员 到我们的董事会。

 

截至2019年和2018年9月30日的季度的法律、会计和其他专业费用 包括与 日常法律费用相关的费用以及与 季度财务报表审查相关的会计费用。2019年和2018年，我们 还分别产生了30，000美元和3，000美元，归因于 国际业务发展 顾问提供的服务。

 

投资者和公关费用包括我们 各种外部服务提供商针对广泛投资者 关系和公关服务的费用 市场意识和战略咨询和支持功能以及 计划，包括在多个美国 市场举行的大量会议和其他沟通活动，重点是扩大 公司及其研究和开发计划的市场意识 计划，包括注册投资专业人员和 投资顾问以及个人在 截至2019年9月30日的季度中，除了我们因此类活动而产生的现金费用和 费用外，我们确认 约26，000美元的非现金费用可归因于 股票和权证公允价值的摊销 上一财年授予各种公司发展、投资者 关系和市场意识服务提供商。在2019年9月30日 ，授予证券的公允价值已全部 摊销。在截至2018年9月30日的季度中，除了 我们产生的现金费用和开支外，我们总共授予了 50，000股未登记普通股和四年 认股权证，以购买总计288，000股未登记普通股 我们的普通股的总公允价值约为 $336，000美元给各种企业发展、投资者关系和 市场意识服务提供商，并确认约65，000美元的非现金费用 。授予的 证券的公允价值余额于2018年9月 30记录为预付费用，并在 各自合同的剩余期间摊销。

 

在这两个期间，差旅费用反映了与 管理演示和2019年在多个美国 市场和某些国际市场举行的会议相关的成本，现有 和潜在的个人和机构投资者、投资 专业人士和顾问、媒体和证券分析师，以及 作为各种投资者关系、市场意识和公司 发展和合作计划以及监控 两年内我们的高级研究进展的费用。

 

租金费用的增加反映了我们从2019年4月1日起实施ASC 842 ，以及将使用权资产和租赁负债确认为 运营租赁的要求，对于我们的 南旧金山办公室和实验室设施租赁，这两项 都必须在预期的租赁期内摊销。 基础租赁反映了我们在 2016年11月修订租约时 南旧金山房地产市场普遍存在的商业地产租金，将我们位于南旧金山的 总部设施的租约延长了五年，从2017年7月31日 到2022年7月31日。在实施ASC 842时，我们还 预计，我们将在2022年租约到期时行使五年选择权来延长我们的 租约，延长 将取决于当时的市场租金条件。我们 将南旧金山设施的总租金费用 分配在研发费用和一般费用以及 行政费用之间，一般根据每个功能专用的面积 。有关更多信息，请参阅本报告第一部分 随附的 简明综合财务报表中的附注10，承付款和 或有事项。

 

利息和其他费用？

 

截至2019年9月30日的 季度扣除利息支出后，利息收入总额为15，400美元，而截至2018年9月30日的季度利息支出为 2，900美元。以下 表显示了每个期间的利息收入和 费用的主要组成部分(金额以 千为单位)：

 

	截至9月30日的三个月，
	2019	2018
利息收入	$19	$-
利息 溢价融资和资本租赁费用(2018)	(4)	(3)
利息 收入(费用)，净额	$15	$(3)

 

 

 

在 我们于2019年2月完成公开发行后， 为我们带来了1150万美元的毛收入，在当前 财年，我们将部分收益存入 有息现金等值账户和赚取利息 收入。 两个期间的利息支出涉及保险费融资 票据和办公设备租赁在2018年被视为资本化 租赁以及在 2019年被视为受ASC 842约束的融资租赁所支付的利息。

 

我们 认识到$313，800和分别为 截至2019年和2018年9月30日的季度的283，600美元， 代表B系列优先股未偿 应付累计股息的10%，作为额外扣除 应占普通股股东的净亏损 附带的综合经营报表和 包括在本报告第一部分。自2016年8月以来， 没有将B系列优先股的流通股 转换为我们的普通股 。

 

截至2019和2018年9月30日的六个月比较

 

下表总结了我们截至2019年9月30日和2018年9月30日的六个月 的运营结果(金额 千)。

 

	截至9月30日的六个月，
	2019	2018
运营 费用：
·研究 和开发	$8,519	$8,005
·常规 和管理	3,056	3,637
^^运营费用总额	11,575	11,642
运营损失	(11,575)	(11,642)
利息 收入(费用)，净额	32	(5)
所得税前亏损	(11,543)	(11,647)
所得税	(2)	(2)
净损失	(11,545)	(11,649)
^应计 B系列优先股的股息	(616)	(557)
应归于普通股股东的净亏损	$(12,161)	$(12,206)

 

收入^

 

我们报告了截至2018年9月的六个月没有收入 30、2019或2018年，我们目前没有关于AV-101、PH94B、PH10或 其他潜在产品候选产品的经常性收入 生成安排。虽然我们可能 在我们的2016年12月 Bluerock协议下未来可能 收到付款或版税，但如果实现了某些基于绩效的里程碑 和商业销售，则不能 保证Bluerock协议将在近期或根本为我们提供收入。

 

 

 

研发费用

 

在截至2019年9月30日和 2018年的六个月中，研发支出分别增至850万美元 至800万美元。Elevate研究和 各种AV-101非临床活动的持续费用，包括制造 额外数量的AV-101和其他开发研究，因为 以及支持持续 开发用于SAD的PH94B和用于MDD的PH10的非临床活动是研发费用增加的主要 原因， 在截至2018年9月30日的6个 个月中，与收购相关的非现金费用超过225万美元随后 进行了操作。研究和 开发费用(不包括2018年的非现金PH94B许可证和PH10 期权收购)中包括的其他非现金支出，主要是股票补偿和 折旧，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的6个月中分别占约607，000美元和729，000美元。下表 指明了每个期间的研究和 开发费用的主要组成部分(金额为 千元)：

 

	截至9月30日的6个月，
	2019	2018
工资 和福利	$683	$972
基于股票的 薪酬	558	681
咨询 和其他专业服务	324	43
技术 许可证和版税	309	253
与项目相关的 研究和用品：
提高 学习和其他AV-101费用	5,187	3,510
PH94B 和PH10许可证和其他费用	1,094	2,250
干细胞 细胞和所有其他	72	62
	6,353	5,822
租金	268	208
折旧	24	24
所有 其他	-	2
研发费用合计	$8,519	$8,005

 

 

 

报告的截至2018年9月30日的六个月的工资和福利支出包括总计约319，000美元的奖金，用于根据截至2018年3月31日的财政年度的目标和 目标的实现情况，在第二季度向我们的CMO、CSO和科学 员工支付奖金。 部分抵消了截至2019年9月30日的6个月 没有可比奖金金额的影响 授予我们的CMO、CSO和科研人员 的加薪影响 于2019年4月生效。基于实现目标 和截至2019年3月31日的会计年度目标的奖金 在该会计年度应计，在截至2019年9月30日的六个月期间 没有费用影响。

 

基于股票的薪酬支出反映了自2016年6月以来向我们的CSO、CMO、科学人员和某些 顾问发放的 期权奖励的摊销情况，所有之前 已完全归属和摊销的未偿还奖励。2018年9月30日之后发放的赠款占截至2019年9月30日的6个月内约135，000美元的支出。截至2018年9月30日的六个月的基于股票的薪酬支出 包括(I)2018年8月初授予我们的CMO、CSO和 科学工作人员的新期权的影响 ，这些期权在授予后按比例授予了25% ，直到在此后的两年内完全授予 ，以及(Ii)2018年8月下旬对我们的CMO、CSO和我们的 成员持有的未行使期权的修改 导致 约362，000美元的费用归因于新的期权 授予和修改，包括立即确认 $104，000归因于行权价格的修改。 最近授予的费用一般 在两年至三年的归属期间中摊销， 2018年8月和2019年5月授予的四分之一的授予根据 条款立即归属和支出

 

咨询服务反映了2018年第三方向我们提供的科学、 非临床和临床开发和监管咨询 服务所支付或应计的费用 主要由我们的科学咨询委员会和CNS临床和监管咨询委员会的 成员提供。2019年费用的增加 也反映出咨询和分析服务支持我们的PH94B 和PH10计划。

 

技术许可费用反映了经常性的年度许可 费用，以及与专利相关的法律顾问和其他费用 根据我们的干细胞技术 许可协议进行起诉和保护，或者我们选择追求商业 目的。我们确认这些费用，因为它们是由 许可人或法律顾问向我们开具发票的，并且它们不会在 全年或年间按比例发生。在这两个期间，这一费用包括 法律顾问和我们在美国和许多外国 有关AV-101和我们的干细胞技术平台的 专利申请所产生的其他费用。 对PH94B和PH10的知识产权组合的支持在2019年仅名义上贡献了 这一费用。

 

主要呈现的每个期间的AV-101项目费用 反映了进行提升研究的成本，包括 各种CRO、调查员和临床现场成本，以及 制造额外数量的AV-101以供未来阶段3使用的费用-支持针对MDD和其他潜在CNS适应症开发AV-101的非临床试验和临床 。 除了2019年提高的研究成本外，我们

 

截至2019年9月30日的6个月与 PH94B和PH10相关的支出主要反映了促进关键的第3阶段临床 开发PH94B for SAD和促进PH10 for MDD的第2阶段开发所必需的制造和监管 计划。如前所述，2018年与收购PH94B许可证和 PH10期权有关的非现金支出为2.25 万美元，代表根据许可证和期权 协议的条款于2018年9月发行给Pherin 的总计 1，630，435股未登记普通股的公允价值。

 

干细胞和其他项目相关费用反映了两年中与我们干细胞 技术的药物抢救应用相关的成本 。

 

租金费用的增加反映了我们从2019年4月1日起实施ASC 842 ，以及将使用权资产和租赁负债确认为 运营租赁的要求，对于我们的 南旧金山办公室和实验室设施租赁，这两项 都必须在预期的租赁期内摊销。 基础租赁反映了我们在 2016年11月修订租约时 南旧金山房地产市场普遍存在的商业地产租金，将我们位于南旧金山的 总部设施的租约延长了五年，从2017年7月31日 到2022年7月31日。在实施ASC 842时，我们还 预计，我们将在2022年租约到期时行使五年选择权来延长我们的 租约，延长 将取决于当时的市场租金条件。我们 将南旧金山设施的总租金费用 分配在研发费用和一般费用以及 行政费用之间，一般根据每个功能专用的面积 。有关更多信息，请参阅本报告第一部分 随附的 简明综合财务报表中的附注10，承付款和 或有事项。

 

 

 

一般和行政费用

 

一般和行政费用从分别截至 2019年9月30日和2018年9月30日的六个月的大约360万美元减少到大约310万美元 百万美元。截至2019年9月30日的6个月，非现金支出 1，044，000美元，从截至2018年9月30日的6个月的1，295，000美元减少， 主要由于基于股票的薪酬和现金 以及投资者和公关支出的非现金部分的减少， 加上基于现金的薪资和福利 费用的减少。下表显示了每个期间 一般和管理费用的主要组成部分(金额 ，单位为千)：

 

	截至9月30日的6个月，
	2019	2018
工资 和福利	$684	$1,065
基于股票的 薪酬	898	1,104
伙食费	92	78
法律费、 会计费和其他专业费用	369	356
投资者 关系	501	599
保险	170	139
差旅费	36	76
租金 和公用事业	177	143
所有 其他费用	129	77
	$3,056	$3,637

 

报告的截至2018年9月30日的六个月的薪资和福利支出包括总计约435，000美元的奖金，用于支付给我们的CEO、首席财务官、公司发展副总裁和行政人员的 非官员成员(根据截至2018年3月31日 财政年度的目标和目标的实现情况)。部分抵消了 在截至2019年9月30日的六个月中没有 可比奖金金额的影响 我们的CEO、CFO、 公司发展副总裁和一名行政人员 的加薪将于2019年4月生效 。基于实现目标 和截至2019年3月31日的会计年度目标的奖金 在该会计年度应计，在截至2019年9月30日的六个月期间 没有费用影响。

 

基于股票的薪酬支出反映了自2016年6月以来向我们的首席执行官、首席财务官、公司发展副总裁、 行政人员、董事会独立成员和某些 顾问提供的 期权奖励的摊销情况，所有先前的奖励都已完全 归属和摊销。2018年9月30日之后颁发的赠款 占截至2019年9月30日的6个月 的费用约274，000美元。截至2018年9月30日的 六个月的基于股票的薪酬支出包括(I)2018年8月初授予我们的CEO、CFO、公司发展副总裁和一名 行政人员的新 期权的影响，这些 期权在授予时被授予25%并按比例归属，直到在此后两年内完全被赋予 ，以及(Ii)2018年8月下旬对我们首席执行官、首席财务官所持未行使期权的修改 ， 副总裁-企业发展和我们的一名管理人员 行使价格超过每股1.56美元，将行使价格 降至每股1.50美元，导致新期权授予和修改导致约310，000美元的 费用， 包括立即确认 行使价格修改导致的154，000美元。最近 期权授予的支出一般按两年至 三年归属期间摊销，根据相应授予的 条款，2018年8月、2019年1月、2019年5月和2019年9月授予的四分之一授予立即归属和支出。

 

董事会费用代表作为董事会和我们董事会独立成员的 董事会委员会服务的考虑而支付的费用。 2019年的增加反映了2019年1月我们董事会增加了一名新的独立成员 。

 

截至2019年9月30日和2018年9月30日的六个月的法律、会计和其他专业费用 包括与 日常法律费用相关的费用，以及与 上一年财务报表年度审计和 本财政年度季度财务报表审查相关的会计费用。2019年和2018年，我们还分别产生了60，000美元和13，000美元 ，归因于国际 业务发展顾问提供的服务。

 

 

 

投资者和公关费用包括我们 各种外部服务提供商针对广泛投资者 关系和公关服务的费用 市场意识和战略咨询和支持功能以及 计划，包括在多个美国 市场举行的大量会议和其他沟通活动，重点是扩大 公司及其研究和开发计划的市场意识 计划，包括注册投资专业人员和 投资顾问以及个人在 截至2019年9月30日的6个月中，除了现金费用 和我们因此类活动而产生的费用外，我们确认 $105，900美元的非现金费用归因于上一财年 股票和权证的公允价值摊销 给各个公司发展、投资者关系和市场 认知服务提供商。2019年9月30日，授予证券的公允价值 已全部摊销。在截至2018年9月30日的六个月中，除了现金费用和 费用外，我们向某些投资者关系、市场意识 和财务咨询服务提供商授予了总计100，000股未登记普通股 ，作为对其服务的全部或部分 补偿，并确认了 约123，000美元的非现金支出，这是在截至2018年6月30日的季度发行时 股票的公允价值；在截至2018年9月30日的 季度中，我们向 各种公司发展、投资者关系和市场 认知服务提供商授予了总计50，000 未登记普通股和4年期认股权证 购买总计288，000股未登记普通股，公允价值总计约为336，000美元 认识服务提供商和确认的非现金支出约为65，000美元。授予的 证券的公允价值余额被记录为预付费用，并在各自合同的剩余期间 摊销， 其中某些合同延长至2019年。

 

在这两个期间，差旅费用反映了与 管理演示和2019年在多个美国 市场和某些国际市场举行的会议相关的成本，现有 和潜在的个人和机构投资者、投资 专业人士和顾问、媒体和证券分析师，以及 作为各种投资者关系、市场意识和公司 发展和合作计划以及监控 两年内我们的高级研究进展的费用。

 

租金费用的增加反映了我们从2019年4月1日起实施ASC 842 ，以及将使用权资产和租赁负债确认为 运营租赁的要求，对于我们的 南旧金山办公室和实验室设施租赁，这两项 都必须在预期的租赁期内摊销。 基础租赁反映了我们在 2016年11月修订租约时 南旧金山房地产市场普遍存在的商业地产租金，将我们位于南旧金山的 总部设施的租约延长了五年，从2017年7月31日 到2022年7月31日。在实施ASC 842时，我们还 预计，我们将在2022年租约到期时行使五年选择权来延长我们的 租约，延长 将取决于当时的市场租金条件。我们 将南旧金山设施的总租金费用 分配在研发费用和一般费用以及 行政费用之间，一般根据每个功能专用的面积 。有关更多信息，请参阅本报告第一部分 随附的 简明综合财务报表中的附注10，承付款和 或有事项。

 

利息和其他费用？

 

截至2019年9月30日的 六个月的利息收入净额为31，900美元，而截至2018年9月30日的六个月的利息支出为 $5，000。以下 表显示了每个期间的利息收入和 费用的主要组成部分(金额以 千为单位)：

 

	截至9月30日的6个月，
	2019	2018
利息收入	$39	$-
利息 溢价融资和资本租赁费用(2018)	(7)	(5)
利息 收入(费用)，净额	$32	$(5)

 

在 我们于2019年2月完成公开发行后， 为我们带来了1150万美元的毛收入，在截至2019年6月30日的季度 ，我们将部分收益存入 有息现金等值账户和赚取利息 收入。 两个期间的利息支出涉及保险费融资 票据和办公设备租赁在2018年被视为资本化 租赁以及在 2019年被视为受ASC 842约束的融资租赁所支付的利息。

 

我们 确认616，300美元和分别为 截至2019年和2018年9月30日的六个月的557，100美元， 代表B系列优先股已发行 股份应支付的10%累计股息，作为额外扣除 应占普通股股东的净亏损 随附的综合经营报表和 包括在本报告第一部分的全面亏损。自2016年8月以来， 没有将B系列优先股的流通股 转换为我们的普通股 。

 

 

 

流动性和资本资源

 

自1998年5月成立至2019年9月30日，我们已 为我们的运营和技术收购提供资金，主要是通过发行和销售我们的股权和债务证券 现金收益约为7900万美元，以及来自 总计约1770万美元的政府研究 赠款(不包括政府 赞助和资助的临床试验，如贝勒研究)， 战略合作此外，我们还发行了 股本证券，发行时的大约价值为3810万美元 百万美元，用于非现金收购产品许可证和 结算某些债务，包括向我们提供的 专业服务的债务或此类 服务的补偿。

截至2019年9月30日，我们的现金和现金等价物 约为410万美元。如附注 11，后续事件 在本报告第1项所包含的简明综合 财务报表中披露的，自2019年9月30日以来，我们完成了自配私募 单位，包括未登记的普通股 股票和购买普通股的认股权证，据此我们已收到现金收益 $600，000(2019年秋季私募{br然而，我们 相信，我们在2019年9月30日的现金状况，包括2019年秋季私募的 收益，考虑到我们的 经常性和预期损失， 运营的负现金流和有限的股东权益， 在没有额外融资的情况下， 在这些财务报表发布后的12个 个月内，我们将没有足够的资源为我们的计划运营提供资金， 在 期间，我们准备 用于其他2期临床研究和涉及AV-101的某些非临床 研究，并准备用于MDD的PH10的2b阶段临床试验 ，并提出关于我们能否继续 作为持续关注的重大疑问。必要且有利时，我们计划 筹集额外资本，主要通过将我们的股本 证券在一个或多个私募中出售给认可 投资者或公开发行。受某些限制的限制， 我们在表格S-3上的注册声明(注册号 333-234025)(S-3注册 声明)于2019年10月7日生效，可用于将来在一次或多次公开发行中销售我们的 股权证券，直至 时间。虽然我们可以根据S-3注册声明额外出售我们的股权证券 ，但我们没有义务 这样做。正如我们过去所做的那样，我们预计，在 必要时，我们将成功地从 出售我们的股权证券 发行或与 个人认可投资者或 机构进行的一次或多次私募交易中成功筹集额外资本。

 

除了潜在销售我们的股权证券外，我们可能 还寻求进入研究、开发和/或商业化 合作，可以产生收入或提供资金， 包括非稀释资金，用于开发AV-101、PH94B、 PH10和/或其他候选产品。我们还可能寻求 额外的政府赠款奖励或协议，类似于我们与贝勒和VA在贝勒研究中的 关系 。此类战略合作可以提供非稀释 资源，以推进我们的战略计划，同时减少我们未来现金支出的 部分和营运资本 要求。我们还可以与其他方进行类似于Bluerock协议的知识产权安排 。尽管我们 可能寻求可以产生收入 和/或为AV-101、 PH94B、PH10或其他产品候选产品的开发提供非稀释资金的其他合作，以及新的政府 赠款和/或协议，但不能保证 未来会出现任何此类合作、奖项或协议。vbl.

 

我们未来的营运资金需求将取决于许多 因素，包括但不限于 机会的范围和性质，这些机会与我们的成功和某些 其他公司在临床试验中的成功相关，包括我们当前候选产品和干细胞技术平台的各种 应用程序的开发和 商业化，我们的可用性 和我们获得政府赠款奖励和 协议的能力，以及我们按条款进行合作的能力为了进一步推进 AV-101、PH94B、PH10的临床开发，以及在较小程度上推进我们的干细胞 技术平台，以及支持我们的运营活动， 我们计划继续认真管理我们的日常运营 成本，包括我们的员工人数和相关费用， 以及与监管咨询、合同研究 和开发、投资者关系和公司发展、 法律、知识产权收购和保护、公众 相关的成本

 

尽管有上述情况，但不能保证 未来融资或政府或其他战略合作 将以足够的金额、及时 或我们可接受的条款(如果有的话)提供给我们。如果我们无法在 2019年及以后需要时及时获得 大量额外融资，则我们的业务、财务状况和 运营的结果可能会受到损害，我们的股票价格可能会下降，我们 可能需要减少、推迟或停止某些 研发活动，并且我们可能无法 继续运营。^如上所述，这些 综合财务报表

 

现金及现金等价物

 

下表总结了所述期间现金和现金等价物的变化 (以千为单位)：

 

	截至9月30日的6个月，
	2019	2018
经营活动使用的现金净额	$(8,898)	$(7,063)
投资活动使用的现金净额	-	(170)
融资活动提供的净 现金(用于)	(130)	4,686
净额 现金和现金等价物减少	(9,028)	(2,547)
·期初现金 和现金等价物	13,100	10,378
·期末现金 和现金等价物	$4,072	$7,831

 

 

 

运营中使用的现金增加主要是由于 我们在截至2018年3月31日的财年第四季度末开始的 提升研究，以及PH94B和PH10的 非临床进展。2018年用于投资 活动的现金反映了租户改善我们位于加利福尼亚州南旧金山的 办公室和实验室设施的成本 基本上所有这些费用都由我们的房东根据 我们2016年11月延长租约的条款报销，报销 反映在运营活动中。2018年融资 活动提供的现金反映了我们2018夏季 2018年私人配售扣除日常保险费融资 票据和租赁付款后的第一笔现金收入。

 

表外安排

 

我们没有表外安排。

 

近期会计公告

 

有关最近的会计声明的相关信息以及 此类声明对我们的简明 合并财务报表的预期影响，请参阅 本报告中其他地方包含的 简明合并财务报表附注3。

 

项目4.

控件和过程

 

披露控制和程序

 

我们的管理层在我们的首席执行官 和首席财务官的参与下，评估了 我们的披露控制和程序(如《汇兑法案》规则 13a-15(E)中定义的)在本报告涵盖的期间结束时 的有效性。基于该评估，我们的首席执行官 官和我们的首席财务官得出结论，我们的 披露控制和程序在本报告涵盖的期间 结束时是有效的。

 

财务报告内部控制

 

在我们于2019年6月 25提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2019年3月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中，我们发现了我们内部 控制财务报告的两个重大弱点，涉及(I)职责分离 和(Ii)我们的会计 软件的功能。管理层不认为这些弱点 导致财务报告有任何缺陷，并相信 目前的资源将更适当地应用于其他地方 ，当资源允许时，他们将通过各种步骤缓解 重大弱点，这些步骤可能包括 增加合格的财务人员和/或购置 和实施替代会计软件。因此， 我们对财务报告的内部 控制(如 《汇兑法案》规则13a-15(F)中所定义)在 本报告所涉及的会计季度期间没有发生任何变化，这对我们对财务报告的内部控制 产生了重大影响，或合理地 有可能对我们的财务报告产生重大影响。

 

 

 

第二部分：其他 信息

 

第1项.法律程序

 

无。

 

第1A项。危险因素

 

投资我们的证券涉及高风险。您 应认真考虑以下所述的风险和不确定性 ，以及本季度报告中的所有其他信息 Form 10-Q(Report)和我们提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告 截至2019年3月31日的财政年度，然后再投资我们的证券。下面描述的 风险并不是我们 公司面临的唯一风险。^我们目前不知道的 或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性 也可能对我们的业务、财务 状况和/或运营结果产生重大不利影响。如果实现了以下任何 风险，我们的业务、财务状况和 运营结果可能会受到重大不利影响 。

 

与产品开发、监管审批和 商业化相关的风险

 

我们在很大程度上依赖于一个或多个当前候选药物 的成功，我们无法确定我们是否能够获得 监管批准，或成功地将我们的任何 候选产品商业化。

 

我们目前没有药品销售，可能永远无法 开发和销售适销对路的药品。我们的业务 目前在很大程度上依赖于成功开发、 制造、监管批准和商业化一个或 多个我们目前的候选药物，以及(但在更有限的程度上)我们获得、许可或生产、开发 和商业化其他候选产品的能力。我们目前的每个候选药物 都需要大量额外的 非临床和临床开发、制造和监管 批准，然后才能将其商业化，并且 不能保证其中任何一个都将获得监管部门的 批准。我们生产的任何DR NCE都需要大量 非临床开发、临床开发的所有阶段、 制造和监管批准，才能 商业化。我们 候选产品的非临床和临床开发，以及我们 候选产品的制造和营销将受到 美国和其他国家/地区政府机构的广泛和严格的 审查和监管，如果 获得批准，我们打算在这些国家测试和销售任何候选产品。在获得监管部门 批准任何候选产品的商业销售之前，我们必须 通过大量非临床和临床研究证明 候选产品在每个目标 适应症中使用是安全有效的 。 制药行业中候选产品的研发是一个漫长、昂贵和不确定的过程， 在任何非临床 或临床研究的任何阶段都可能出现延迟或失败。这一过程需要很多年，还可能 包括上市后研究、监督义务和药物安全计划 ，这将需要我们迄今为止筹集的收益之外的大量 资源支出。在美国正在开发的大量 候选药物中，只有一小部分 将成功完成所需的FDA监管 审批流程，并将被商业化。因此，我们不能 向您保证我们目前的任何候选药物或任何未来的 候选产品将在美国或美国以外的任何市场成功开发或商业化 。

 

我们不允许在美国 销售我们的产品候选产品，直到我们收到FDA的NDA批准，或者在任何外国 国家，直到我们从这些 国家获得必要的批准。获得FDA对NDA的批准是一个复杂、漫长、 昂贵且不确定的过程。FDA可能会基于许多 原因拒绝 提交我们的保密协议，延迟、限制或拒绝批准保密协议，其中包括：

 

 

 

 

  

 

 

这些因素中的任何一个，其中许多都是我们无法控制的，都可能 危及我们获得监管批准的能力，并 成功地将我们可能开发的任何当前或未来的药物产品 商业化 。在我们争取 监管机构批准任何候选产品的过程中出现的任何此类挫折都将对我们的业务和潜在客户产生重大 负面影响。

 

此外，我们预计我们的某些候选产品， 包括PH94B和PH10，将作为 组合产品受到监管，这意味着它们由 药品产品和器械产品组成。如果单独销售，每个 成分将受到不同的监管途径的影响， 由FDA内的不同中心进行审查。我们的产品 被认为是药物-设备组合 的候选产品在批准之前需要FDA的药物 和设备中心的审核和协调，这可能会延迟 批准。·具有药物主要作用模式的组合 产品通常将根据 1938年联邦食品、药物和化妆品法案下的药品审批流程进行 审核和批准。但是，在审核此类产品的 NDA申请时， 药品中心的FDA审查员可以与设备 中心的同行进行协商，以确保组合 产品的设备组件满足有关安全性、 有效性、耐久性和性能的适用要求。根据FDA法规，组合产品 符合适用于药物和 设备的cGMP要求，包括适用于医疗设备的质量体系(QS)法规。 相关问题

 

我们已获得FDA的Fast Track指定，用于 开发AV-101，用于MDD的辅助治疗和 治疗NP。但是，这些指定实际上可能不会 导致AV-101的更快开发或监管审查或审批 流程。此外，不能保证FDA 会 为AV-101授予Fast Track称号，作为 其他CNS适应症或未来任何其他候选产品的治疗选项。

 

快速通道指定是FDA根据 1997年FDA现代化法案的某些授权提供的计划，旨在促进药物开发并加快 对旨在治疗严重或危及生命的新药的 审查 。选定的化合物必须证明 有潜力解决未满足的医疗需求。FDA的Fast 路径指定允许与FDA进行密切和频繁的交互 。指定的Fast Track药物也可以考虑 优先审核，缩短审核时间，滚动提交， 和加速审批(如果适用)。但是， 指定并不保证FDA批准或加速批准任何 产品候选申请。

 

在2017年12月，FDA授予了 开发AV-101的Fast Track指定，用于对当前抗抑郁剂反应不足的患者的MDD的辅助(附加)治疗 。 2018年9月，FDA授予了 开发用于治疗NP的AV-101的Fast Track指定。但是，这些FDA Fast Track指定可能不会导致AV-101的更快开发或 监管审查或审批流程，如果FDA认为各自的指定不再 由我们的临床开发 计划的数据支持，则FDA可能 撤回AV-101的Fast Track指定，用于其中一个或两个 适应症。

 

此外，我们可以申请将AV-101的Fast Track指定为 其他CNS适应症和其他 候选产品的治疗选项。FDA对于是否 是否授予Fast Track指定具有广泛的自由裁量权，即使我们认为AV-101、 PH94B、PH10和/或其他候选产品可能符合 此指定的资格，我们也不能确保审查或批准 将与常规FDA程序相比较。

   

早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的 结果。

 

AV-101，PH94B，PH10和/或其他未来候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果，如果 任何，包括阳性结果，可能不能预测 后期临床试验的结果。AV-101、PH94B、PH10或任何 处于临床开发后期阶段的其他未来候选产品 尽管已通过非临床研究和 初始临床试验，但可能无法显示所需的安全性和有效性 结果。生物制药 行业中的许多公司在高级临床 试验中由于不良安全性概况或缺乏疗效而遭受重大挫折， 尽管在早期研究中取得了有希望的结果。同样， 我们未来的临床试验结果可能由于这些 或其他原因而不成功。

 

此外，非临床和临床数据往往容易受到 各种解释和分析的影响，许多公司 认为其候选产品在 非临床研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能 获得FDA批准。关于我们当前的候选产品 ，如果我们的提升研究，任何 AV-101的未来临床研究，一个或多个针对SAD的PH94B 未来的PH94B期临床试验或针对MDD的PH10的未来2期临床试验 未能产生积极的结果，AV-101， PH94B或PH10的开发时间表和 监管批准和商业化前景，相应地，我们的业务和

  

 

 

与 完成的临床试验相比，计划时间或临床试验性质的任何变化都会增加此候选药物的开发风险 。随着候选产品的开发 通过临床前到早期和后期临床试验 走向监管批准和商业化，习惯上 开发计划的各个方面，例如 制造和管理方法，沿着 方式改变，以努力优化过程和结果。虽然这些 类型的更改很常见，并且旨在优化 候选产品以用于后期临床试验、审批和 商业化，但此类更改确实存在无法实现这些预期目标的风险 。

 

例如，如果我们或我们的任何合作者寻求 优化和扩大候选产品的生产，则计划的临床试验结果可能会 受到不利影响。在这种 情况下，我们将需要证明新 制造的药物物质和/或药物产品相对于 先前制造的药物物质和/或药物产品之间的可比性。 证明相似性可能会导致我们产生额外的成本 或延迟我们临床试验的启动或完成，包括 需要启动剂量升级研究，如果不成功， 可能要求我们完成我们的候选产品的其他非临床或临床 研究

 

如果在 贝勒研究(其他研究者赞助的临床试验)中发现AV-101的严重不良事件或其他不良副作用或 安全问题，在我们的 临床试验中，包括我们的Elevate研究，或我们的PH94B或PH10的 临床试验，这可能会对我们的AV-101，PH94B或 PH10的临床开发和商业化产生不利影响或延迟 。

 

由我们的产品引起的不良副作用或安全顾虑 候选产品可能导致我们或监管机构中断、 延迟或暂停临床试验，并可能导致更多 限制性标签或延迟或拒绝监管审批 之前由NIMH在NIMH 研究中进行了测试，目前正在由贝勒在贝勒研究中进行测试， 可能会在将来接受其他CNS适应症的测试 尽管在NIMH研究中未观察到 治疗相关的严重不良事件(SAE)，但如果 治疗相关SAE或其他不良副作用或安全性 关注，或可归因于AV-101的意外特征 在贝勒研究中观察到 其他研究者赞助的AV-101临床 试验，我们对AV-101的临床试验，包括我们的 Elevate研究，或在我们未来的PH94B或PH10临床试验中，{并且 这些事件的发生可能对我们的业务 和财务前景产生重大不利影响。我们未来临床试验的结果 可能揭示出高且不可接受的严重程度和 不良反应的盛行率。在这种情况下，我们的试验可能会 暂停或终止，FDA或其他监管机构 可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准 任何或所有目标适应症的候选产品。 药物相关的副作用可能会影响患者招募或参与患者完成试验的 能力，或导致 潜在的产品责任索赔。

 

此外，如果我们的任何候选产品获得营销 批准，而我们或其他人后来发现这些 候选产品导致的不良或 不可接受的副作用或安全问题，可能会导致许多潜在的重大负面 后果，包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

这些事件中的任何一项都可能阻止我们或任何合作者 实现或保持对我们的产品候选产品的市场接受度 或可能大幅增加商业化成本 和费用，这反过来可能会延迟或阻止我们 通过销售我们的产品候选产品 产生大量收入 。

  

 

 

我们计划的 临床试验和AV-101、PH94B、PH10或 其他候选产品的临床试验和非临床研究的启动或完成失败或延迟 可能会增加我们的成本 并可能延迟、阻止或限制我们产生收入的能力 并继续我们的业务。

 

我们需要完成我们的Elevate研究，至少两个关键 期临床试验，附加毒理学和其他标准 非临床和临床安全性研究，以及某些 标准较小的临床研究，然后再提交任何 NDA供监管部门批准AV-101作为对当前ADS反应不足或任何 其他CNS适应症患者的 MDD的附加治疗。同样，我们将需要完成至少 两个PH94B的关键3期临床研究，另外 毒理学和其他标准非临床和临床安全性 研究，以及在 提交NDA以供监管部门批准PH94B作为SAD或任何CNS其他适应症的按需治疗 之前的某些标准较小临床研究。对于PH10， 我们将需要完成至少一个额外的2期临床 研究，两个关键的3期临床试验，额外的毒理学 和其他标准的非临床和临床安全性研究，以及 在 提交NDA以供监管批准PH10作为MDD的治疗 或任何其他CNS适应症之前的一些标准较小的临床研究。成功完成我们的 非临床和临床试验是提交 NDA的先决条件，因此，在对我们可能开发的任何候选产品进行商业营销之前， 需要获得最终批准。 除此处披露的情况外，我们不知道贝勒 研究、我们的Elevate研究或我们未来计划的任何非临床试验 和AV-101、PH94B、PH10或任何其他产品的临床试验 是否将按计划完成 候选产品，如果由于 开始和完成非临床和临床试验可以 由于多种原因而延迟或阻止，包括 其他原因：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

 

    

临床试验也可能由于中期结果不明确或阴性而在 完成之前延迟或终止。 此外，由于多种因素，我们、 监管机构、iRBs所在地点的iRBs 监督临床试验、数据和安全监测委员会 (DSMB)、监督相关临床试验或其他 监管机构可能会暂停或终止临床试验，包括 其他因素：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

在我们的非临床研究和AV-101、PH94B、PH10或其他候选产品的临床 试验期间，法规要求、监管指导或 意外事件可能发生 ，这可能导致非临床研究和 临床试验方案或其他非临床研究和 临床试验要求的更改，这可能会增加我们的成本 并可能延迟我们的开发时间表。

 

在我们对 AV-101、PH94B、PH10或其他候选产品进行非临床研究和临床试验期间，监管要求、指导或意外事件的变化可能会迫使我们 修改非临床研究和临床试验方案，或者 监管机构可能会强制要求额外的非临床研究和 临床试验要求。对我们的临床 试验方案的修改或更改将需要重新提交给监管 当局和IRBs进行审查和批准，这可能会对 临床试验的成本、时间或成功完成产生不利影响 。同样，对我们的非临床研究的修正可能 对这些非临床研究的成本、时间或成功完成产生不利影响。如果我们遇到延迟完成或 如果我们终止任何非临床研究或临床试验， 或如果我们被要求进行其他非临床研究或 临床试验，AV-101、PH94B、PH10 或其他候选产品的商业前景可能受到损害，并且我们 产生产品收入的能力将被延迟。

 

我们依赖并预期我们将继续依赖第三方 对我们当前的 候选产品进行非临床和临床试验，并将继续对任何其他未来的 产品候选产品进行非临床和临床试验。如果这些第三方未能成功 履行其合同职责和/或满足预期的最后期限， 我们非临床或临床试验的完成以及 AV-101、PH94B、PH10或其他未来候选产品的开发可能会 延迟，并且我们可能无法获得监管批准或 将AV-101、PH94B、PH10或其他未来产品 商业化 候选产品和我们的业务可能会受到严重损害。

 

通过战略设计，我们没有内部人力资源 完全独立进行 候选产品的非临床和临床试验。我们依靠我们与各种学术研究 中心、医疗机构、非临床和临床 研究人员、合同实验室和其他第三方(如CRO)的广泛 战略关系网络，帮助我们进行和完成我们候选产品的非临床和 临床试验。我们与第三方CRO签订协议 ，为我们的临床试验提供监视器和管理数据 ，以及提供准备、进行和完成临床试验所需的其他服务 。我们 严重依赖这些和其他第三方为我们的候选产品执行 非临床和临床试验，并且我们 仅控制他们活动的某些方面。因此，我们 对 这些非临床和临床试验的进行、时间和完成以及通过非临床和临床试验开发的数据 的直接控制较少，如果我们完全依赖我们自己的内部员工 资源， 情况将是这样的。与外部方沟通也可能 具有挑战性，可能会导致错误以及 协调活动方面的困难。外部方 可以：

 

 

  

 

 

 

这些因素可能会对第三方进行非临床和临床 试验的意愿或 能力产生重大不利影响，并可能导致我们无法控制的意外成本增加 。然而，我们有责任确保 我们的每个非临床研究和临床试验 按照适用的协议进行和完成， 法律、法规和科学要求和标准，以及 我们对CRO、贝勒或其他独立调查人员的依赖 不会解除我们的监管责任。我们和我们的 CRO、Baylor和调查员赞助的 研究中的任何研究人员都必须遵守法规和指南， 包括用于进行、监控、记录和 报告临床试验结果的当前良好临床实践法规 (CGCP)，以确保数据 和结果在科学上可信和准确，并且 试验患者充分了解 参与临床试验的潜在风险。这些规定由 FDA、 欧洲经济区成员国的主管当局以及临床开发中的任何产品的可比外国监管当局 执行。FDA 通过定期检查临床 试验发起人、主要研究人员和试验地点来执行CGCP法规。如果我们、我们的任何 CRO或我们的任何第三方合作者未能 遵守适用的cGCP，则在涉及我们的候选产品的临床 试验中生成的临床数据可能被视为不可靠 ，FDA或类似的外国监管机构可能 要求我们在批准 我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在 检查时，FDA将确定我们的任何临床试验 符合cGCP。此外，我们的临床试验必须 使用cGMP下生产的候选产品进行， 需要大量的测试患者。我们的失败或我们的CRO或其他第三方合作者未能遵守这些 法规可能要求我们重复进行临床试验，这将 延迟监管审批流程，还可能使我们受到 执法行动，最高 民事和刑事 处罚。

 

 

 

虽然我们为候选产品设计了临床试验，但 我们的临床发展战略包括让CRO和其他 第三方调查人员和医疗机构对我们的候选产品进行临床 试验。因此，我们药物开发计划的许多重要 方面不在我们的直接 控制范围内。此外，尽管CRO或独立调查人员 或医疗机构(视情况而定)可能不能根据与我们的安排或 适用的监管要求履行 他们的所有义务，但在某些情况下，我们 可能负有责任并受到执法行动的约束，这些行为可能 包括民事处罚(包括刑事起诉) 在我们的候选产品进行临床试验期间违反FDA法律和法规的任何行为 。如果这些第三方 未以令人满意的方式 执行我们候选产品的临床试验，违反其对我们的义务或 未能 遵守适用的监管要求，则我们候选产品的开发和 商业化可能会延迟或我们的 开发计划受到重大且不可逆转的损害。在某些 情况下，包括贝勒研究和其他研究人员赞助的 临床研究，我们无法控制这些第三方用于涉及 产品候选产品的临床试验的 资源的数量和时间。如果我们无法依赖第三方合作者收集的非临床和 临床数据，我们可能需要 重复、延长临床试验的持续时间或增加 的规模，这可能会显著延迟 商业化，并需要显著增加 支出。

 

如果我们与一个或多个第三方 合作者的关系终止，我们可能无法与替代第三方 合作者达成 安排 如果此类第三方合作者， (包括我们的CRO、贝勒或VA)未成功履行 其合同职责或义务或满足预期期限， 如果需要更换或如果需要更换或 的质量或准确性， 监管要求或 由于其他原因，此类第三方关联的任何临床试验 可能会延长、延迟或终止，并且我们可能 无法获得监管批准或无法成功 开发和商业化我们的产品候选产品。因此，我们 认为我们在主题指示中的 我们的产品候选产品的财务业绩和商业前景将受到损害， 我们的成本将增加，我们的创收能力将被延迟 。

 

对于所有 非临床和临床研究，我们完全依赖第三方来制造、制定、持有 和分发候选产品的供应，我们打算继续 在未来 生产候选产品的所有非临床、临床和 商业供应。

 

根据战略设计，我们目前没有，也不打算 收购或开发内部基础设施或技术 能力来制造、制定、持有或分发我们的候选产品的供应 用于非临床和临床 研究或商业规模。·因此，对于我们所有的 候选产品，我们依赖并将继续依赖 完全依赖CMO来制造API和制定、持有和 分销最终药物产品。我们的CMO用于 制造AV-101、PH94B和PH10 API和AV-101、PH94B和PH10最终药物产品的设施 接受 FDA和其他可比外国监管机构的预批准检查，以评估 是否符合适用的监管指南和要求， 包括cGMP，并且可能需要接受FDA或其他类似外国监管机构的类似检查 在 我们提交INN之后

 

我们不直接控制生产过程或供应 或在我们候选产品的制造和配方中使用的材料的质量 ，对于我们所有的产品 候选产品，我们完全依赖我们的CMO遵守 所有适用的cGMP来制造原料药和成品 药品。如果我们的CMO不能保证 适当原材料的充足供应或成功制造我们的产品 候选产品，包括AV-101，PH94B和PH10 API和成品 产品，符合我们的规范和FDA或适用的外国监管机构的严格 监管要求，我们产品 候选产品的充足供应 候选产品，包括AV-101，PH94B和PH10 API和成品 产品的生产可能会被推迟，我们的CMO 产品可能会被推迟包括 实施临床暂挂。此外，我们无法直接 控制我们的CMO保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力 。我们的所有CMO 都与其他公司合作为此类公司供应和/或制造 材料或产品，这使我们的 CMO面临生产此类材料和 产品的监管风险。因此，未能满足这些材料和产品生产的法规 要求可能 影响我们CMO设施的监管许可 一般或影响AV-101、PH94B和 PH10的制造时间，用于所需或计划的非临床和/或临床研究。 如果FDA或适用的外国监管机构现在或将来确定 我们的CMO设施不符合 ，我们可能需要寻找替代方案 获得监管部门批准或营销我们的候选产品。 我们对CMO的依赖也使我们面临这样的可能性，即它们 或有权访问其设施的第三方将有权 访问并可能使用我们的商业机密或其他专有 信息。

 

 

 

关于AV-101、PH94B和PH10，我们尚未与CMO签订 长期供应协议，并且AV-101、PH94B和PH10的每一批 正在或将根据单独的供应协议单独签订 。如果我们聘用新的CMO，这些 承包商必须完成FDA和其他 适用的外国监管机构的检查。我们计划继续 依靠CMO和潜在的合作伙伴来制造 研发规模，以及如果获得批准，我们候选产品的商业 数量。尽管我们相信我们 当前AV-101的API制造规模，以及我们为PH94B和PH10设想的 API制造规模，以及AV-101、PH94B和PH10 API的当前和 预计供应以及成品 产品将足以支持我们计划的AV-101、PH94B和PH10的非临床和 临床研究，但不能保证 考虑到意外的供应短缺或CMO相关的延迟，

 

此外，我们预计PH94B和PH10将被视为 药物-设备组合产品。第三方制造商可能无法 遵守适用于药品/设备的cGMP要求 组合产品，包括 FDA或类似外国监管机构的 药品cGMP法规的适用条款， 质量体系法规(QSR)中体现的设备cGMP要求或 美国以外的类似监管要求。我们的失败，或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规， 可能导致制裁 暂停或撤回批准、 许可吊销、扣押或召回候选产品、 运营限制和刑事起诉，所有这些 都可能对候选产品的供应产生重大影响。我们的CMO用于制造候选产品的 设施 必须得到FDA和可比外国监管当局的批准 在我们提交NDA后将进行或可能进行的检查 。我们不控制CMO合作伙伴的制造 流程，并完全依赖其 遵守cGMP和QSR。如果我们的CMO不能成功 生产符合我们规范和FDA或其他类似 外国监管机构的 严格监管要求的材料，他们将无法 和/或保持对其制造设施的监管审批 。此外，我们无法控制 合同制造商保持足够的质量控制、 质量保证和合格人员的能力。如果FDA或 可比外国监管机构不批准这些 设施用于制造我们的候选产品，或者如果它 在将来撤回任何此类批准，我们可能需要 寻找替代制造设施，这将显著 影响我们开发、获得监管批准或 营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。CMOS可能面临 制造或质量控制问题，导致药品 生产和运输延迟，或者承包商 可能无法保持符合适用的cGMP和 QSR要求的情况。任何未能遵守cGMP或QSR 要求或其他FDA、EMA和类似的外国监管要求 可能会对我们的临床研究 活动和我们开发产品候选产品的能力产生不利影响，并 在获得批准后将我们的产品推向市场。

 

即使我们在美国获得AV-101、PH94B、PH10或 任何其他候选产品的营销批准，我们可能永远也不会 获得监管部门批准在美国以外销售AV-101、PH94B、PH10或任何其他 产品候选产品。

 

为了在美国以外销售AV-101、PH94B、PH10或任何其他候选产品 ，我们必须建立并遵守 其他国家/地区众多且不同的安全性、有效性和其他法规要求 。审批程序因 国家/地区而异，可能涉及额外的产品候选测试和 额外的行政审核期。 在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间 不同。其他 国家/地区的营销批准流程可能涉及上述有关 FDA在美国批准的所有风险以及其他风险。特别是，在 美国以外的许多国家/地区，产品必须在 商业化之前获得定价 和报销批准。获得此批准可能导致在这些国家/地区将产品推向市场的重大 延迟。一个国家/地区的市场营销 审批不会确保 另一个国家/地区的市场营销审批，但在 一个国家/地区的市场营销审批失败或延迟可能会对 其他国家/地区的监管流程产生负面影响。未能在其他国家获得营销批准或 获得此类批准的任何延迟或其他挫折将影响 我们在这些国外 市场营销我们的产品候选产品的能力。任何此类减值都将减少我们潜在 市场的规模，这可能会对我们的业务、 运营结果和前景产生重大不利影响。

 

如果我们的任何候选产品最终被监管为 受控物质，我们、我们的CMO以及未来的 分销商、处方和分配器将被要求 遵守额外的监管要求，这可能会延迟 候选产品的营销，并增加制造、分销、分配和处方候选产品的成本和 负担 。

 

在我们将候选产品在美国或 美国以外的任何市场商业化之前，美国禁毒执法 管理局(DEA)或其外国对应机构可能需要确定 此类候选产品是否将被视为 受控物质，同时考虑到 FDA或其外国对应机构的建议(视情况而定)。这可能是 一个冗长的过程，可能会延迟我们对候选产品的营销 并可能减少我们可能符合条件的任何监管排他性 期间，这将增加与此类产品商业化相关的成本 ，进而可能 对我们的运营结果产生不利影响。尽管我们 目前不知道DEA或任何外国对应方 是否会将我们当前或未来的任何候选产品视为 受控物质，但我们仍无法保证此类 候选产品(包括AV-101、PH94B和PH10)将不会 被监管为受控物质。

 

 

 

如果我们的任何候选产品被监管为受控 物质，取决于候选产品放置的 中的DEA受控物质时间表或国外 对应产品的DEA受控物质时间表，我们、我们的CMO和任何未来的分销商、 处方机构和预定候选产品的分销商 可能 受到重要的监管要求，例如 注册、安全、记录保存、报告、存储、 分发、重要配额和其他 要求由DEA或 DEA的外国对口单位管理(视情况而定)。此外，如果我们的任何候选产品 被监管为受控物质，我们和我们的CMO 将接受初始和定期DEA检查。如果我们或 我们的CMO无法获得或保持任何必要的DEA 注册或类似的外国注册，我们可能 无法将任何被视为 受控物质的候选产品进行商业化，或者我们可能需要寻找替代CMO， 这将花费时间并导致我们产生额外成本， 延迟或限制我们的商业化努力。

 

由于其限制性，这些法律和法规 可能限制我们的候选产品的商业化，如果 它们被视为包含受控物质。不遵守适用的受控物质法律法规 也可能导致行政、民事或刑事执法。 DEA或其外国对应方可以寻求民事处罚，拒绝 更新必要的注册，或启动行政 程序撤销这些注册。在某些情况下， 违反可能导致刑事诉讼或同意法令。 个别州还独立管理受控 物质。

 

如果我们无法建立销售和营销能力，或者 与第三方签订协议进行市场营销并销售 产品候选产品，我们可能无法产生任何 收入。

 

我们目前没有任何内部资源用于销售， 营销和分销药品，并且我们可能 在可预见的将来不会创建这样的内部能力。 因此，要营销我们的候选产品，如果获得FDA 或任何其他监管机构的批准，我们必须与第三方签订合同安排 执行与销售、营销、 管理和其他非技术能力有关的服务， 将我们的 商业化如果我们不能 为此类销售建立适当的合同安排， 营销和分销能力，或者如果我们不能 在商业上合理的条款下这样做，或者如果我们不能 自己建立这样的能力，我们的业务、 运营结果、财务状况和前景将受到重大不利影响 。

 

即使我们获得了我们的产品候选产品的营销批准， 我们的产品候选产品可能无法获得广泛的市场接受， 这将限制我们从其 销售中产生的收入。

 

我们候选产品的商业成功，如果得到 FDA或其他适用监管机构的批准，将取决于 医疗界(包括医生、患者和 医疗付款人)对我们候选产品的认识和接受。市场是否接受我们的候选产品，如果 获得批准，将取决于许多因素，包括 其他因素：

 

 

 

 

  

 

 

 

 

 

  

 

 

 

 

 

如果我们的候选产品获得批准，但没有获得患者、医生和付款人的 足够的接受度，我们 可能无法从我们的候选产品产生足够的收入来 实现或保持盈利。在批准报销 之前，医疗保健付款人可能要求我们证明，除了治疗这些目标 适应症外，我们的 产品候选产品还可以为患者提供增量健康福利。 我们向医学界和第三方付款人 宣传我们的产品候选产品的好处可能需要 大量资源，并且可能永远不会成功。

 

我们的候选产品可能会导致不良的安全问题和 副作用，这些副作用可能会延迟或阻止其监管批准， 限制已批准标签的商业配置文件，或导致 营销批准后出现 严重的负面后果(如果 有)。

 

我们的产品候选产品引起的不良安全顾虑和副作用 可能导致我们或监管机构中断、 延迟或停止非临床研究和临床试验，并可能 导致更严格的标签或FDA或其他监管机构延迟或拒绝 监管审批 。

 

进一步，临床试验根据其性质利用 潜在患者群体的样本。由于患者数量有限 和暴露时间有限， 我们的候选产品的罕见和严重的副作用可能只有 大量患者暴露于候选产品。如果我们的 候选产品获得营销批准，而我们或其他 在此类 批准后发现此类 候选产品(或任何其他类似产品)导致的不良安全问题或副作用，则可能导致许多潜在的重大负面后果 ，包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

我们认为，这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现 或保持市场对受影响候选产品的接受 ，并将大幅增加 候选产品商业化的成本，并显著影响我们 成功商业化候选产品并产生 收入的能力。

 

即使我们的产品候选人获得了营销批准， 我们仍可能面临未来开发和监管方面的困难 。

 

即使我们获得了产品候选产品的营销批准， 监管当局仍可能对 我们的产品候选产品实施重大限制，指明用途或营销，或对可能成本高昂的审批后研究施加 持续要求。 我们的产品候选产品也将受到持续监管 要求的约束，这些要求涉及产品的标签、包装、存储和 产品推广以及 安全和其他上市后信息的记录保存和提交。FDA和其他 监管机构具有重要的上市后授权 ，例如，有权要求根据新的安全信息进行标签更改 并要求上市后 研究或临床试验来评估与药物使用相关的严重安全风险 。FDA和其他监管机构也有权 要求提交REMS或类似的安全计划，作为NDA或审批后的一部分。FDA或其他监管机构要求的任何REMS或 可比安全计划 可能会导致成本增加，以确保符合新的 审批后监管要求和潜在要求或 对已批准产品的销售限制，所有这些都可能 导致销售量和收入下降。

 

药品和设备产品及其设施的制造商 受FDA和 其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP和其他 法规。如果我们或监管机构发现 我们的候选产品存在问题，例如意外 严重性或频率的不良事件，或者生产 候选产品的工厂出现问题，监管机构可能会对我们的候选产品、制造商或我们施加 限制， 包括要求我们的候选产品退出 市场或暂停生产。如果我们、我们的产品 候选者或我们产品的制造设施 候选者未能遵守适用的监管要求， 监管机构可能会：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

竞争疗法可能会对我们 通过销售我们的产品候选人产生收入的机会产生不利影响 。

 

制药行业竞争激烈。有许多 公立和私营制药公司、大学、 政府机构和其他研究组织积极 从事产品候选产品的研究和开发， 可能与我们的候选产品相似并与我们的候选产品竞争，或者 面向相似的市场。寻求开发与我们的候选产品相似并与我们的候选产品竞争的 公司的 公司的数量可能会增加。

 

目前，管理层不知道有任何FDA批准的针对对 标准抗抑郁药反应不足的MDD患者的口服 辅助治疗，其药理作用机制和安全性与我们的 口服AV-101或鼻内给药PH10相同。 但是，具有其他机制的 药理作用的新抗抑郁产品或批准用于其他适应症的产品， 包括FDA批准的和其他适应症的产品， ， 以及AV-101 或PH10可能具有治疗潜力的其他CNS适应症。此外，其他 非药物治疗选择，例如心理治疗和 电休克治疗(ECT)在治疗MDD患者之前或替代标准 抗抑郁药物。管理层 也不知道有任何FDA批准的针对SAD的快速起效按需 治疗，其药理 作用机制和安全性与我们的PH94B相同。

 

在新一代口服辅助治疗领域，针对对FDA批准的标准ADS反应不足的 成人MDD患者，我们相信我们的主要竞争对手可能是 Axome的AX-05，阿尔克梅斯的ALKS-5461，Allergan的 agn-241751和Sage‘s Sage-217。其他潜在的 竞争对手可能包括但不限于学术和 私人商业诊所，提供标签外的静脉氯胺酮治疗 和Janssen的鼻内给药 Spravato(Esketamine)。关于PH94B和当前 美国FDA批准的SAD治疗方案，我们的竞争 可能包括但不限于FDA批准的用于治疗SAD的某些当前通用ADS 和用于治疗SAD的标签外药物的某些类别 ，包括 苯二氮卓类(如阿普唑仑)和β受体阻滞剂(如 普萘洛尔)。

 

我们的许多潜在竞争对手，单独或与其战略 合作伙伴拥有比我们更多的财务、技术和人力资源 ，在 发现和开发候选产品、获得FDA和 其他监管批准以及这些治疗的商业化 方面的经验明显更丰富。关于AV-101和PH10，我们 相信一系列制药和生物技术公司 都有开发候选药物的计划神经病理性疼痛、癫痫和其他 神经系统状况和疾病，包括但不限于 雅培、阿卡迪亚、艾尔甘、艾尔克梅斯、Aptynix、 阿斯利康、礼来、葛兰素史克、细胞内、詹森、 伦德贝克、默克、诺华、大野、大冢、辉瑞、罗氏、鼠尾草除了 来自当前FDA批准的某些 抗抑郁剂的潜在竞争以及苯二氮卓类和β型 阻滞剂的标签外使用，我们认为 SAD开发中的其他候选药物可能包括但潜在不限于Janssen开发中的口服脂肪 酸性酰胺水解酶抑制剂，以及Bioaven开发的 钠通道阻断剂Riluzole的舌下制剂 。 SAD可能包括但不限于Janssen开发中的口服脂肪 酸性酰胺水解酶抑制剂，以及Bioaven开发的 钠通道阻断剂Riluzole的舌下制剂 。 生物技术和制药行业的兼并和收购可能导致更多的 资源集中在更少数量的 竞争对手中。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何 产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重 、更方便或更便宜的产品 ，我们的商业机会可能会减少或 被淘汰。我们的竞争对手也可能会以比 更快的速度获得FDA 或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的 竞争对手在我们 能够进入市场之前建立强大的市场地位。

 

我们可能寻求建立合作，如果我们不能 在商业上合理的条件下建立合作，我们可能不得不 改变我们的开发和商业化计划。

 

我们的药物开发计划和候选产品的潜在商业化 将需要大量额外的现金 来支付费用。对于我们的一些候选产品，我们可能决定 与制药和生物技术公司合作 这些候选产品的开发和潜在商业化 。

 

我们在寻找合适的 合作者方面面临重大竞争。我们是否就 协作达成最终协议将取决于我们对协作者的资源和专业知识的评估 、建议的协作的条款和 条件以及建议的 协作者对一些因素的评估。这些 因素可能包括非临床试验和 临床试验的设计或结果，FDA或美国境外类似 监管机构批准的可能性，主题产品候选产品的潜在 市场，制造和向患者交付此类候选产品的成本和 复杂性 ，竞争产品的潜力，与我们技术所有权有关的 不确定性的存在，如果对此类所有权提出挑战而不考虑 ，则可能存在 不确定性 。协作者还可以考虑替代产品 候选产品或类似指示的技术， 可用于协作，以及此类协作是否比我们与我们合作的产品候选产品更具吸引力 。我们可能 建立的任何合作或其他安排的 条款可能对我们不利。

 

 

 

根据现有的合作协议，我们也可能受到限制 我们将来可能与 潜在合作者签订某些条款的协议。协作非常复杂， 协商和记录非常耗时。此外， 在 家大型制药公司之间最近进行了大量的业务合并，导致 未来潜在合作者的数量减少。

 

我们可能无法及时协商协作， 无法按可接受的条款进行协商，或者根本无法协商。如果我们无法做到这一点，我们可能 必须限制我们寻求合作的候选产品的开发 减少或延迟其开发 计划或我们的一个或多个其他开发计划，延迟其 潜在的商业化或减少任何销售或 营销活动的范围，或增加我们的支出并自费进行 开发或商业化活动。如果 我们选择增加我们的支出来自行资助开发或 商业化活动，我们可能需要获得 额外资本，这些资本可能无法按照可接受的 条款或根本无法提供给我们。如果我们没有足够的资金， 我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向 市场并产生产品收入。

 

此外，我们未来参与的任何协作可能 不成功。我们的协作安排的成功将 在很大程度上取决于我们协作者的努力和活动。 协作者在确定 他们将应用于这些 协作的努力和资源方面通常具有重要的酌处权。协作安排各方之间关于临床开发和商业化的分歧 事项可能导致开发过程中的延迟或 将适用的候选产品商业化，并且在某些 情况下，会导致协作安排的终止。如果双方都没有最终决策权，则这些 分歧可能难以解决 。与 制药或生物技术公司以及其他第三方 的合作经常被另一方终止或允许过期。任何 此类终止或到期都将对我们 产生不利的财务影响，并可能损害我们的商业声誉。

 

我们可能无法成功识别或发现 其他候选产品，或者我们可能花费有限的 资源来追求特定的候选产品或指示 ，而无法利用产品候选或指示 可能更有利可图或更有可能成功 。

 

我们业务的成功主要取决于我们 识别、开发和商业化具有 商业和治疗潜力的候选产品的能力。尽管AV-101正处于治疗MDD的第2阶段 临床开发，并且我们正在计划 用于治疗NP和LID的AV-101的第2a阶段研究，用于按需治疗SAD的PH94b的第3阶段 ，以及用于治疗MDD的PH10的2b 研究，我们可能无法 寻求AV-101、PH94b或PH10的其他开发机会，或 确定其他候选产品我们的研究方法可能在确定新产品候选产品方面不成功 ，或者我们的产品候选产品可能 被证明具有有害的副作用，或者可能具有其他 特征，这些特征可能会使产品无法销售或不太可能 获得营销批准。

 

由于我们目前的财务和管理资源有限 ，我们必须将重点放在有限数量的研究和 开发计划和产品候选产品上，目前 主要侧重于AV-101、PH94B和PH10的开发， 额外的有限关注NCE DR以及通过第三方 协作的RM。因此，我们可能会放弃或延迟 机会与其他候选产品或AV-101、PH94B和/或PH10的其他潜在 CNS相关指示的追求，稍后 将证明这些指示具有更大的商业潜力。我们的资源分配 决策可能导致我们无法利用可行的商业 药物或有利可图的市场机会。我们在当前 和未来研发计划以及特定适应症的候选产品 上的支出可能不会产生任何商业上可行的 药物。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或 目标市场，我们可能会在 中通过未来的 协作、许可或其他版税安排将 有价值的权利让给该候选产品，而对于我们来说，保留此类候选产品的唯一 开发和商业化权利 更为有利。

 

如果发生任何这些事件，我们可能会被迫放弃针对一个或多个计划的 开发工作，这将对我们的业务产生 重大不利影响，并可能导致 我们停止运营。 确定和推进新产品候选产品的研发计划需要大量 技术、资金和人力资源。我们可能会将我们的努力 和资源集中在 最终证明不成功的潜在计划或产品候选上。

 

 

 

我们受医疗保健法律法规的约束，这可能会 使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同 损害、声誉损害和利润减少以及未来 收入。

 

虽然我们目前市场上没有任何产品，但一旦 我们开始将我们的候选产品商业化，我们可能需要 遵守额外的医疗保健法规和法规要求， 联邦政府和我们开展业务的州和外国 政府的强制执行。如果 获得批准，医疗保健提供商、 医生和其他人将在 推荐和处方我们的候选产品中发挥主要作用。我们与第三方付款人的未来安排将 使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他 医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制业务或 财务安排和我们营销所通过的关系， 如果我们获得营销 批准，则销售和分发我们的产品候选产品。适用的联邦和州 医疗保健法律法规的限制包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

确保我们与第三方的未来业务安排 遵守适用的医疗保健法律法规可能会 成本高昂。政府当局可能会得出结论 我们的业务做法不符合当前或未来的 法规、法规或涉及适用欺诈和 滥用或其他医疗保健法律法规的判例法。如果发现我们的运营 违反了任何这些法律或可能适用于我们的任何其他 政府法规，我们可能会受到 重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、 罚款并被排除在政府资助的医疗保健计划之外， 例如Medicare和Medicaid，其中任何一个都可能在很大程度上 扰乱我们的运营。如果发现任何医生或其他提供者 或我们期望与之有业务往来的实体 不符合适用法律，他们可能会受到 刑事、民事或行政制裁，包括从政府资助的医疗保健计划中排除 。

 

 

 

FDA和其他监管机构积极执行禁止促进标签外使用的法律和 法规。如果发现我们 有不当推广的标签外使用，我们可能会 承担重大责任。

 

FDA和其他监管机构严格规范可能与处方产品有关的 促销声明， 如AV-101、PH94B和PH10(如果获得批准)。特别是， 产品可能不会针对 FDA或 产品批准标签中反映的其他监管机构未批准的用途进行推广。例如，如果我们获得FDA 对AV-101作为MDD辅助治疗的市场批准， 医生可能会以 与FDA批准的标签不一致的方式为患者开AV-101。但是，如果发现我们 推广了这种标签外使用，我们可能会 承担重大责任。联邦政府对涉嫌不当 标签外促销的公司征收了巨额 民事和刑事罚款，并禁止几家公司 从事标签外促销。FDA还要求 公司签署同意法令或施加永久性 禁令，根据这些禁令，特定的促销行为将被改变或 被缩减。如果我们无法成功管理 产品候选产品的促销，如果获得批准，我们可能会承担 重大责任，这将对我们的 业务和财务状况产生重大不利影响。

 

即使获得批准，报销政策也可能限制我们 销售产品候选产品的能力。

 

我们候选产品的市场接受和销售将严重依赖 报销政策，并可能受到医疗改革措施的影响 。政府当局和第三方付款人 (如私人健康保险公司和健康维护 组织)决定他们将支付哪些药物，并 建立这些药物的报销水平。成本 遏制是美国医疗 行业和其他地方主要关注的问题。政府当局和这些 第三方付款人试图通过限制 承保范围和特定 药物的报销金额来控制成本。我们无法确定我们的产品候选人是否可以获得报销 ，如果有报销，则不能确定此类报销的 级别。报销可能会影响我们候选产品的需求 或价格。如果报销 不可用或仅在有限的级别上可用，我们可能无法 成功商业化我们的产品 候选人。

 

在一些外国，特别是加拿大和欧洲 国家，处方药的定价受到 政府的严格控制。在这些国家/地区，在收到监管批准和产品发布后，与政府当局的定价 谈判可能需要六个月或 更长时间。 为了获得寻求的适应症的优惠报销或 在某些国家/地区的定价批准，我们可能需要进行 临床试验，将我们的产品候选者与其他可用疗法的成本效益进行比较 。如果在我们寻求 报销的任何国家/地区无法获得 产品候选产品的报销，如果范围或金额有限，如果 以我们完成其他临床试验为条件，或者 如果定价设置为不令人满意的水平，则我们的运营结果 可能会受到重大不利影响。

 

我们可能会为我们的 候选产品中的一个或多个寻求FDA孤儿药物指定。即使我们已获得FDA孤儿药物 候选产品的指定，也可能限制此类指定所提供的 监管排他性。

 

我们将来可能会选择为我们当前或未来的一个或多个候选产品寻求FDA孤儿药物名称 。即使 如果我们从FDA获得候选产品的孤儿药物名称 ， 此类名称所提供的排他性也存在限制。在美国，首先获得FDA 批准用于特定罕见 疾病或条件的指定孤儿药物的公司获得该药物的 市场独占权，期限为七年。这种孤儿药物排他性 阻止FDA批准另一项申请，包括 完整的NDA，以销售具有相同孤儿适应症的相同药物， 除非在非常有限的情况下，包括当FDA 得出结论认为后一种药物更安全、更有效或对患者护理做出重大贡献时 。为了小分子 药物的目的，FDA将“相同药物”定义为 包含相同活性部分并与 有问题的药物具有相同用途的药物。要获得 与已批准药物具有相同活性部分的药物的孤儿药物状态，必须 向FDA证明该药物比批准的孤儿指定药物更安全或更有效 ，或者它对患者护理做出了重大贡献 。此外，如果指定的孤儿药物 被批准用于比其获得孤儿 称号的指示更广泛的用途，则该药物可能不会获得孤儿药物排他性 。此外，如果FDA后来确定指定请求 存在重大缺陷，或者如果制造商 无法保证足够数量的药物来满足罕见疾病或疾病患者的需求，或者如果具有相同活性部分的另一种药物 被确定为更安全、更有效 或对患者 的护理做出了重大贡献，则孤儿药物在 美国可能会丧失独家销售权。

 

 

 

我们未来的增长可能部分取决于我们渗透 国外市场的能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。

 

我们未来的盈利能力可能部分取决于我们 将我们的候选产品在国外市场进行商业化的能力 我们可能会依赖于与第三方的合作。如果我们 将我们的候选产品在国外市场商业化， 我们将受到额外的风险和不确定因素的影响， 包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

我们候选产品的海外销售也可能受到政府控制、政治和经济不稳定、贸易限制和 关税变化的不利影响 。

 

我们是一家处于发展阶段的生物制药公司，目前没有 收入或批准的产品，经验有限 开发新的治疗产品候选产品，包括进行 临床试验和成功 开发和商业化治疗产品所需的其他领域， 这使得我们很难评估未来的可行性。

 

我们是一家处于发展阶段的生物制药公司。尽管我们 在第二阶段开发中有一个候选药物，并准备 将另一个候选药物推进到第二阶段开发，并将第三个候选药物 推进关键的第三阶段临床试验，但我们目前 没有批准的产品，目前没有产生任何收入， 我们还没有完全证明有能力克服 开发阶段公司在 技术的新的和快速发展的领域，特别是生物技术领域经常遇到的基本风险和不确定性。要成功执行我们的业务 计划，我们需要单独或与 合作者完成以下 基本目标：

 

 

 

 

 

 

 

 

我们未来的成功在很大程度上取决于我们是否有能力 成功开发和商业化我们当前的任何候选产品 获得或许可其他候选产品，或 发现，以及使用我们的干细胞技术生产、开发和商业化专有 DR NCE，并且我们不能提供任何 保证我们将成功开发和商业化 AV-101、PH94B、PH10或获得或许可其他产品 候选产品PH10或任何其他候选产品将 成功商业化。

 

业务开发和研究开发计划设计 用于确定、获取或许可其他候选产品，或 根据具体情况，生产DR NCE需要大量的技术、 财政和人力资源，无论是否获得或许可任何其他 产品候选产品，或最终 确定和生产NCE。^^

 

此外，我们没有销售或营销基础设施， 我们(包括我们的高管)没有任何 重要的药品销售、营销或分销经验 。如果获得并开发AV-101、PH94B、PH10、药物救援NCE和/或其他 候选产品，我们可能寻求与他人合作开发和 商业化，或者 我们可能寻求自己建立这些商业能力 如果我们与第三 方达成协议，为 我们的产品进行销售、营销和分销服务， 这些收入给我们带来的收入或盈利能力可能会此外，我们 可能无法成功地与第三方达成协议 销售、营销和分销AV-101、PH94B、PH10、任何药物抢救 NCE或其他候选产品，或者可能无法按照对我们有利的条款 执行此操作 我们可能对这些第三方几乎没有 控制权，并且这些第三方中的任何一个可能 无法将必要的资源和注意力投入到销售， 市场和分销我们的产品， ， 无论是我们自己还是与第三方 合作，我们都不会成功地将我们的产品 候选产品商业化。

 

我们在药物开发方面的运营历史有限， 包括我们预期的重点是识别和 收购其他候选产品或评估 潜在的DR NCE，并且没有关于 生产DR NCE的运营历史，并且我们可能永远无法生产DR NCE。

 

如果我们无法开发和商业化AV-101、PH94B、 PH10或获得或许可其他候选产品，或 生产合适的DR NCE，我们可能无法产生足够的 收入来执行我们的业务计划，这可能会对我们的财务状况和 运营结果造成重大损害，这可能对我们的股票 价格产生不利影响。^

 

关于DR，除了 ·卡迪奥萨夫·3D的效用外，还有许多因素可能会影响我们识别 并独立或与合作伙伴一起生产、开发或超出许可并商业化DR NCE的能力， 包括：

 

 

 

 

 

即使我们确实获得了其他候选产品或生产了 专有DR NCE，我们也不能保证能够 自行或与他人合作 将其作为适销药进行开发和商业化。在我们从AV-101、PH94B、PH10或其他获得或许可的 产品候选产品或任何DR NCE产生任何收入 之前，我们或我们的潜在 合作者必须完成临床前和临床开发 计划，向FDA提交临床和制造数据， 获得第三方CMO资格，在一个或 更多司法管辖区获得监管批准，使FDA确信我们的CMO有能力 按照cGMP制造产品，在获得 FDA或可比外国监管机构的监管批准之前，我们不允许营销或推广任何 候选产品，并且我们可能永远不会 获得任何候选产品的监管批准 。

 

 

 

如果 CardioSafe^3D^未能准确和有效地预测DR 候选者和DR NCE的心脏影响(包括有毒和无毒)，则我们的DR计划将受到不利影响 。

 

我们子公司VistaStem的成功在一定程度上取决于我们 的能力，即我们有 能力，能够准确和 高效地识别和预测Dr. Candidate？和Dr NCEs的潜在有毒和无毒心脏影响。如果·卡迪奥萨夫·3D不能提供 关于人类心脏生物学的生理相关和临床预测信息 ，我们的DR业务将受到不利影响 。

 

与现有的 方法相比，对于人体细胞行为的预测可能并不是更有意义的 ，而是更有意义地 。

 

DR药物救援计划高度依赖 相对于长期建立的替代安全性 模型(包括动物细胞和活动物)和永生化的 原代细胞和转化细胞(目前由制药 公司和其他公司使用)更加准确、高效和 临床预测性更高。我们不能保证 在 预测新药候选药物的心脏安全性方面将比当前使用的测试 模型更有效或更准确。如果在分别预测 人类心脏的行为时，与现有的或新的模型相比，·卡迪奥·安全·3D未能提供有意义的差异 ，那么它们对DR的效用将受到限制， 我们的DR业务将受到不利影响。

 

我们可以投资生产证明没有 需求的DR NCE。

 

要从我们的DR活动中产生收入，我们必须生产 专有DR NCE， 医疗保健市场对其有需求，并且，如果我们打算在 市场批准之前将 特定DR NCE的开发和商业化授权出去，那么还必须在制药公司和其他 潜在合作者之间获得许可。但是，我们可能会生产 在医疗保健市场和/或制药公司和其他公司中没有或需求有限的DR NCE。如果我们 误解市场条件，低估开发成本 和/或寻求挽救错误的DR候选者，我们可能无法 单独或与他人 合作产生足够的收入或其他价值，以证明我们的投资是合理的，并且我们的DR 业务可能会受到不利影响。

 

我们在生产人类细胞时可能会遇到困难，并且我们 未来的干细胞技术研究和开发工作可能 在预期的时间线内 不成功，如果 全部成功的话。

 

我们的hPSC技术在技术上是复杂的，并且开发各种人类细胞类型和 定制生物测定系统所需的时间和 资源，尽管目前不重要， 很难提前预测。我们可能决定将 大量额外的人员和财政资源投入 研究和开发活动，在DR的情况下 ，并在药物发现和RM的情况下，探索我们干细胞技术平台的潜在 应用。特别地， 我们可以进行涉及血液、 骨、软骨和/或肝细胞的探索性非临床RM方案。尽管我们和我们的 第三方合作者已经开发了专有协议来 产生多种不同的细胞类型，但即使遵循这些专有 协议，我们也可能会遇到 区分和生产足够数量的特定细胞类型 的困难。这些困难可能导致某些细胞的生产延迟 ，某些DR候选者和DR NCE的评估， 某些人类细胞检测的设计和开发以及某些探索性非临床RM研究的 性能。在 过去，当我们在将hPSC分化为心脏和肝脏细胞时遇到意想不到的 困难时，我们的干细胞研发项目 被显著延迟， 虽然我们过去已经克服了这些困难，但我们可能 在未来有类似的延迟，并且我们可能无法 克服它们，或者从我们未来的干细胞 技术研发活动中获得任何好处。我们的任何延迟或 失败都可能对我们潜在的药物发现、DR和RM 商业机会和操作结果产生重大的 物质负面影响，例如，生产功能性成熟的血液、 骨、软骨和肝细胞。

 

对涉及人类胚胎 干细胞的研发的限制以及有关此类干细胞研发的宗教和政治压力 可能会损害我们进行 或赞助某些潜在合作研发计划的能力 并对我们的前景、 我们普通股的市场价格和我们的商业模式产生不利影响。

 

我们的一些研究和开发计划可能涉及使用 从人类 胚胎干细胞(HESCs)的受控分化中衍生的人类细胞。一些人认为hESCs的使用引起了关于这些 细胞的适当使用的 伦理和社会问题。我们关于hESCs分化的研究可能成为 负面评论或宣传的主题，这可能 严重损害我们普通股的市场价格。虽然 现在大大少于过去几年，但美国和其他地方的某些政治和 宗教团体表达了对hESC 技术和做法的反对。我们可以使用从多余的 受精卵衍生的hESCs，这些受精卵是在 体外受精 (IVF)程序中为临床使用而创建的，并且在 IVF成功后在捐赠者知情同意的情况下为研究目的捐赠了 ，因为它们不再需要或不适合 IVF。某些学术研究机构已经采取了关于人类胚胎组织的伦理使用的政策 。这些政策 可能会限制未来与此类机构合作 研究机会的范围，从而可能 损害我们在该领域进行某些研究和开发的能力 我们认为这是扩展我们技术的DR 能力所必需的，这将对我们的业务产生重大不利 影响。

 

 

 

在其他国家，胚胎或胎儿组织在研究中的使用(包括hESCs的 衍生)由 政府监管，这种监管因国家而异。政府对在研发中使用 hESCs的限制可能会损害我们建立关键 合作的能力，延迟或阻止我们的研究和 开发进展，并导致市场对我们 股票的兴趣下降，从而对我们产生实质性的不利 影响。

 

上述潜在的伦理问题不适用于我们使用 诱导的多能干细胞(IPSCs)，因为它们的衍生不涉及 使用胚胎组织。

 

我们假设IPSC和hESCs的生物学能力可能是可比较的 。如果发现这个 假设是不正确的，我们的探索性研究和开发活动 侧重于我们干细胞技术平台的潜在再生医学应用 可能会受到损害。

 

我们可以使用hESCs和IPSCs来产生人类细胞，用于我们的 定制化的人细胞体外试验，用于药物发现和药物抢救 。然而，我们预计我们未来的探索性 研究和开发(如果有的话)侧重于我们干细胞技术平台 的潜在再生 医学应用 将主要涉及IPSCs。关于IPSC，我们相信 科学家对这些细胞的临床效用、 寿命和安全性仍有一定的不确定性，以及这些细胞是否在临床上与hESCs有任何重要的不同 。如果我们发现 iPSC由于潜在 再生医学计划的任何原因都没有用处，这将对我们以这种方式探索平台扩展的 能力产生负面影响， 尤其是在更可取的情况下，使用iPSC 复制而不是近似某些 特定基因变异的影响。(B) ， 。

 

如果我们不遵守环境、健康和安全法律和 法规，我们可能会受到罚款或处罚或招致 成本，这可能会对 我们业务的成功产生重大不利影响。

 

我们遵守众多环境、健康和安全法律 和法规，包括管理实验室程序 和处理、使用、储存、处理和处置危险 材料和废物的法规。我们的运营涉及使用危险 和易燃材料，包括化学品和生物 材料。我们的业务也生产危险废物产品。我们 一般与第三方签订处理这些 材料和废物的合同。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险 。在我们使用危险材料导致污染或 伤害的情况下，我们可能 对由此产生的任何损害承担责任，并且任何责任都可能 超出我们的资源。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本 。

 

虽然我们维护了工人补偿保险，以涵盖我们 由于使用危险材料而导致的 员工受伤可能引起的费用和费用，但此 保险可能无法针对潜在的 责任提供足够的保险。对于与我们储存或处置生物、危险或 放射性材料有关的可能对我们提出的环境 责任或有毒侵权索赔，我们不提供保险。

 

此外，我们可能会为遵守当前的 或未来的环境、健康和安全法律法规而承担大量成本。 这些当前或未来的法律和法规可能会损害我们 的研究、开发或生产努力。未遵守这些法律法规 也可能导致大量 罚款、处罚或其他制裁，这可能对我们的运营产生重大不利影响。

 

在我们的研发活动涉及使用 iPSC的范围内，我们将遵守有关隐私和知情同意的复杂且不断发展的法律和 法规。其中许多 法律和法规可能会发生变化和不确定的 解释，并可能导致索赔、我们的研究 和开发计划和目标的更改、 运营成本的增加或以其他方式损害公司。

 

在我们从事涉及IPSC的研究和开发活动 的范围内，我们将遵守美国和国外的各种法律和 法规，这些法律和法规涉及 此类研究和开发活动的核心问题，包括 为使用其血液和 其他组织来生产或为我们生产IPSC而征得捐赠者的知情同意的义务，以及 保护此类捐赠者隐私的州和联邦法律。 美国联邦和州以及外国法律和法规 不断演变，可能会发生重大变化。如果我们 在美国以外的 国家从事与IPSC相关的研发活动，我们可能会受到外国 有关人体研究的法律和法规以及其他 法律和法规的约束，这些法律和法规往往比美国的 更严格。此外， 这些法律和法规的应用和解释通常都是不确定的，特别是在 快速发展的干细胞技术领域。遵守这些 法律和法规的成本可能很高，可能会延迟或阻碍我们的 研究和开发活动，导致负面宣传， 增加我们的运营成本，需要大量的管理时间 和关注，并要求我们采取索赔或其他补救措施，包括 罚款或要求我们修改或停止现有业务 做法。

 

 

 

围绕使用iPSC的法律、社会和道德问题， 生物材料和遗传信息可能会损害我们的 运营。

 

在我们未来的干细胞研究和开发 活动涉及使用iPSC和操纵人类 组织和遗传信息的范围内，我们从这些 iPSC相关的研究和开发活动中获得的信息可以用于 各种应用，这些应用可能具有潜在的法律、社会 和伦理问题，包括人类细胞的基因工程或 修饰， 某些医疗条件和干细胞的遗传易感性测试出于安全、社会或其他目的，政府 当局可以呼吁 限制IPSC和遗传 测试或生产或使用涉及我们iPSC相关研发计划的某些生物材料 。 此类关注或政府限制可能限制我们未来的 研究和开发活动，这可能会对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大 负面影响。

 

我们的人体细胞生物测定系统和我们从 人类多能干细胞获得的人体细胞，尽管目前不受FDA或其他监管机构作为生物 产品或药物的 监管，但在 未来可能会受到监管。

 

我们从hPSC生产的人体细胞和我们使用此类细胞的定制生物测定 系统(包括？CardioSafe？3D)目前未出于研究目的或任何其他目的出售给生物技术或制药 公司、政府研究机构、学术和非营利性 研究机构、医疗研究组织或干细胞 银行，并且它们不是治疗程序。因此，它们 不受FDA或其他国家类似机构 作为生物制品或药物的监管。然而，如果在 未来，我们寻求将从hPSC获得的人类细胞包括在 治疗应用或产品候选中，这样的应用 和/或产品候选将受到FDA的上市前 和上市后法规的约束。例如，如果我们寻求开发和 销售我们生产的用于执行RM 应用(如组织工程或器官替换)的人体细胞，我们 将首先需要获得FDA的上市前许可或批准。 从FDA获得此类许可或批准是昂贵的， 耗时且不确定，通常需要多年才能 获得，并需要详细和全面的科学和 临床数据。尽管有时间和费用，这些努力 可能不会导致FDA批准或批准。即使我们 获得监管部门的批准或许可，也可能不是为了我们认为重要或商业上有吸引力的用途 。

 

与我们的财务状况相关的风险

 

自成立以来，我们已经发生了显著的净亏损，并且在可预见的将来 我们将继续承受巨大的运营亏损 。我们可能永远无法实现或维持盈利能力，这将 压低我们普通股的市场价格，并可能导致您 失去全部或部分投资。

 

自 我们自1998年成立以来的每个财年都出现了显著的净亏损，包括分别在截至2019年和2018年3月31日的财年中约2460万美元和1430万美元的净亏损，以及 截至2019年9月30日的六个月中约1150万美元的净亏损。在2019年9月30日，我们 的累计赤字约为1.927亿美元。我们做 不知道我们是否或何时会变得有利可图。基本上 我们所有的运营亏损都是由 与我们的研发计划相关的成本以及 与我们的运营相关的一般和管理成本造成的。我们 预计在未来 几年内以及可预见的未来，运营亏损水平将不断上升。我们以前的损失， 加上预期的未来损失，已经并将继续 对我们的股东权益和 营运资本产生不利影响。我们预计我们的研究和开发费用将 与非临床研究和候选产品的 临床试验有关。此外，如果我们 获得我们的产品候选人的营销批准，如果我们选择不与一个或多个第三方合作 提供此类服务和功能，我们可能会产生 大量的销售、营销和外包制造费用 。作为一家上市公司，我们招致 与作为一家上市公司运营相关的额外成本。作为 的结果，我们预计在可预见的未来将继续招致重大且不断增加的 运营亏损。由于 与开发 医药产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来任何 损失的程度或我们将在何时实现盈利(如果有的话)。即使 我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或增加 季度或年度盈利能力。

 

我们的盈利能力取决于我们 产生收入的能力。到目前为止，我们已经产生了大约1770 百万美元的收入，包括从合作者收到的非稀释性现金 付款，再许可收入，以及来自NIH的研究和 发展赠款奖励。我们尚未 将任何产品商业化或从产品销售中产生任何收入 ，我们不知道何时或是否会从产品销售中产生任何收入 。除非和直到我们获得AV-101、PH94B、PH10或其他未来候选产品的 营销批准并开始 体验销售，或者我们就AV-101、PH94B、PH10或 一个或多个其他未来候选产品签订了一个或多个开发和 商业化协议，否则我们预计不会产生显著的 收入。我们 产生收入的能力取决于许多因素，包括但不限于 我们的能力：

 

 

 

 

  

 

 

 

除非我们就候选产品的商业化进行商业化协作或 合作伙伴关系 ，否则我们预计在准备商业化候选产品时会产生巨大的销售和营销 成本。即使 如果我们启动并成功完成 我们的产品候选产品的关键临床试验，并且我们的产品候选产品被批准进行 商业销售，尽管花费了这些成本，我们的产品 候选产品可能不会在商业上成功。我们可能无法在生成产品销售后很快实现 盈利能力(如果有的话)。如果我们 无法产生产品收入，则我们将无法 盈利，并且在没有 持续资金的情况下可能无法继续运营。

 

我们需要额外的资金来执行我们的业务计划， 将继续运营。

 

我们在截至2019年3月31日的 年度报告(Form 10-K)中包括的截至2019年3月31日的年度经审核的综合财务报表是在假设我们将继续 作为持续运营的企业的情况下编制的，尽管我们和我们的审计师 表示，我们持续的亏损和 运营产生的负现金流对我们继续 的能力产生了很大的怀疑。由于我们继续经历净经营亏损，我们 继续经营的能力取决于我们从外部来源 获得必要资金的能力，包括从此产品获得 额外资金以及未来销售 我们的证券，或者可能从 金融机构和/或政府机构获得贷款和赠款奖励。 我们持续的净经营亏损增加了 完成此类销售或获得替代资金来源的困难， 并且不能保证我们能够以优惠条件或根本不能获得任何 未来资金。如果我们无法 通过出售我们的证券或从 替代来源获得足够的融资，我们可能需要减少、推迟或 停止某些或全部研发 活动，或者我们可能无法继续 持续 。

 

自成立以来，我们的大部分资源一直致力于 AV-101的研究和开发以及 VistaStem干细胞技术平台的DR功能。特别是，我们 在与AV-101 API和 药物产品生产相关的 方法和流程的研究和开发上投入了大量资源，通过支持IND的临床前 开发、第一阶段临床安全性研究和正在进行的 第二阶段临床开发，推进了AV-101，包括准备和启动 我们的Elevate研究，以及与生产PH94B和PH10和 相关的研究和开发以及 监管费用包括与 Bluerock协议有关的潜在RM应用 的开发 针对DR和我们心脏干细胞 的开发 ，我们预计在可预见的未来将继续花费大量 资源开发和商业化 我们的产品候选产品， 我们自己或在合作中。这些 支出将包括与一般和 管理成本、设施成本、研发成本、 获取新技术、制造候选产品、 进行非临床实验和临床试验以及 获得监管批准有关的成本，以及将批准销售的任何 产品商业化。

 

截至2019年9月30日，我们的现金和现金等价物 约为410万美元。我们不相信仅此金额 就足以使我们在本报告其他部分包括的财务 报表发布后的至少 个月内为我们的计划运营提供资金。我们希望寻求 额外资金来制作PH94B研究材料，进行PH94B 关键3期临床试验，o为未来的非临床和临床研究制作额外的AV-101 研究材料，进行 AV-101第3阶段启用毒理学研究，进行关键3期 MDD中AV-101的临床研究，在LID、MDD、NP和SI中进行AV-101第2阶段研究 ，制作PH10研究材料并进行获得或许可并 进行其他产品的研究和开发 候选产品 并为我们的内部运营提供资金。

 

此外，我们目前没有收入来源来维持 目前的活动，我们预计不会产生收入，直到， 并且除非我们(I)向 第三方出售产品候选产品，(Ii)加入涉及我们的干细胞技术的其他许可安排 ，或者(Iii)获得 FDA或其他监管机构的批准，并成功 自行或通过未来的合作将一个产品商业化 ，

 

由于我们正在进行的研究和开发活动的结果， 包括正在进行的和未来预期的临床试验的结果 高度不确定，我们无法合理估计成功完成候选产品的开发 和商业化所需的 实际金额，无论是我们自己还是与他人合作 。最近，我们完成了 名参加ELEVATE研究的患者的剂量，我们希望在2019年底之前报告ELEVATE研究的顶级 行结果。如果ELEVEL研究的 结果支持进一步的临床 研究，包括更大的第三阶段关键研究，我们将 经历研发成本的大幅增加 。这反过来需要我们寻求额外的资本 ，这可能会导致我们当前股东的债务或稀释。 即使Elevate研究的结果不需要额外的 临床开发AV-101作为MDD的附加治疗，我们 将继续承担与AV-101以及PH94B和PH10的其他开发 计划相关的成本。此外，还可能出现其他 无法预料的成本。由于这些和其他 因素，我们需要在短期内寻求额外的资本 以满足我们未来的运营要求，包括开发、获得监管批准以及 将我们的候选产品商业化所需的资本 ，并且在存在有利的市场条件或 战略考虑因素的情况下，我们可能会寻求额外的 资本，即使我们认为我们有足够的 资金用于我们当前或未来的运营计划。我们过去已经完成 ，目前正在考虑一系列潜在的 融资交易，包括公共或私人股本或债务 融资、政府或其他第三方融资、营销和 分销安排和其他合作、战略 联盟和许可安排或这些 方法的组合，我们可能会在2019年晚些时候及以后完成其他融资安排 。在当前的经济环境中筹集资金可能会带来更多挑战。即使我们相信 我们有足够的资金来满足当前或未来的运营计划， 如果市场条件有利 或者我们有具体的战略考虑，我们可能会寻求额外的资金。

 

 

 

我们未来的资本需求取决于许多因素， 包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

任何额外的筹款努力都将转移 我们管理团队的某些成员的日常活动，这可能会 对我们开发和商业化 候选产品的能力产生不利影响。此外，我们从事某些 类型融资交易的能力可能受到纳斯达克股票市场的上市 规则和/或表格S-3的一般指示I.B.6 的限制，只要 非关联公司持有的普通股的市值保持在7500万美元以下。我们不能保证 未来的融资将以足够的金额、及时的 或我们可接受的条款(如果有的话)提供。任何未来融资的条款 可能会对我们股东的持股或 权利产生不利影响，我们发行额外的 证券，无论是股权还是债务，或 此类发行的可能性，都可能导致我们股票的市场价格下降。 出售额外的股权证券和转换， 交换或行使我们的某些未偿证券将 稀释我们的所有股东。债务的发生可能导致 增加固定付款义务，我们可能被要求 同意某些限制性条款，例如对我们招致额外债务的能力的限制，对我们 获取、出售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们 开展业务的能力产生不利影响的其他 运营限制。我们还可能被要求 通过与合作伙伴的安排或以其他方式在 更早的阶段寻求资金，并且我们可能被要求 放弃对我们的某些技术或 产品候选产品的权利，或以其他方式同意对我们不利的条款， 任何可能对我们的业务、 运营结果和前景产生重大不利影响的条款。

 

如果我们无法及时获得额外资金， 在可接受的条款下，我们可能会被要求大幅缩减、 延迟或停止一个或多个我们的研究或产品 开发计划或任何候选产品的商业化 无法继续或扩展我们的运营或 以其他方式根据需要利用我们的商业机会， 这可能会对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大影响。

 

我们已经确定了 财务报告内部控制中的 重大弱点，如果我们没有充分解决这些弱点，或者如果我们 在财务报告的内部控制 中存在其他重大弱点或重大缺陷，那么我们的业务和股价可能会受到不利影响 。

 

我们已发现内部控制在 财务报告方面存在重大缺陷。特别是，我们的结论是：(I)我们的员工规模 不允许适当的职责分离 (A)允许多个合格人员对会计交易进行适当的审查和/或 会计处理，以及(B) 防止一个人通过发起、授权和完成所有交易来覆盖内部控制系统 ，和 (Ii)我们使用的会计软件不会防止对以前的报告期进行错误的 或未经授权的更改，和/或可以 进行调整，以便不提供对会计软件中的条目 的充分审计跟踪。

 

 

 

如果存在一个或多个 重大缺陷或重大缺陷，可能会导致我们的财务报表中出现 错误，并且可能需要大量成本和 资源来纠正任何内部控制 缺陷。如果我们不能提供可靠的财务报告， 投资者可能对我们报告的财务 信息失去信心，我们可能无法获得额外融资来 运营和扩展我们的业务，并且我们的业务和财务状况 可能会受到损害。

 

筹集额外资本将对我们的 现有股东造成重大稀释，可能会限制我们的运营或要求我们 放弃权利，并可能要求我们寻求股东批准 授权增加普通股的股份。

 

我们打算在2019年及以后继续进行私募和公募股权发行、债务 融资、战略合作和许可安排 。在我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券 筹集额外 资本的情况下，或出于战略 目的，我们将某些未偿 证券转换或交换为普通股，我们目前股东在我们公司的 所有权权益将被大大稀释。此外，任何此类证券的条款可能包括清算 或对我们 股东的权利产生重大不利影响的其他优惠。债务融资(如果可用)将增加我们的 固定支付义务，并且可能涉及包括 契约的协议，这些契约限制或限制我们采取特定 行动的能力，例如招致额外债务，使资本 支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的协作、战略合作伙伴关系和许可 安排筹集额外资金 ，我们可能必须将宝贵的 权利让给我们的产品候选者、我们的知识产权、未来的 收入流或以对我们不利的条款授予许可证 。

 

我们的某些计划已得到政府 奖励的部分支持，这些奖励可能在 未来无法提供给我们。

 

自成立以来，我们在由州和联邦政府机构资助的赠款 奖励计划下获得了大量资金， 例如NIH，NIH的国家神经病学研究所 疾病和中风(NINDS)和NIMH，以及加州再生医学研究所(CIRM)。 奖励计划由州和联邦政府机构资助， 例如NIH，NIH‘s National Institute of Neuroical and Stroke(NINDS)和NIMH，以及加利福尼亚再生医学研究所(CIRM)。要为我们未来研究和 开发计划的一部分提供资金，我们可能会向此类或类似的政府 组织申请额外的赠款资金 。然而，由于多种原因，这些政府 组织的资金可能会在 未来大幅减少或取消。例如，一些项目 受国会年度拨款程序的制约。 此外，由于管理计划的机构的 预算限制，我们可能不会在未来的赠款下收到资金。 因此，我们无法向您保证我们将从任何政府组织或 获得任何未来的 赠款资金，否则 对我们可用的政府资金的限制 可能会减少我们能够 用于未来研究和开发工作的资源。这样的降价 可能会推迟新产品的推出，并损害我们的 竞争地位。

 

我们使用净营业亏损抵消未来应纳税 收入的能力受到某些限制。

 

截至2019年3月31日，我们的联邦和州净运营 亏损结转分别约为109.0亿美元和6360万美元 百万美元，这些亏损将于2020财政年度开始到期 根据1986年国内收入 法的第382节，经修订的(？代码)，我们所有权的变化可能会限制我们每年可以使用的净运营亏损结转 的金额 此 限制通常适用于我们公司所有权在 三年内累计 变化超过50%的情况。任何此类限制可能会显著降低我们 在到期前使用净营业亏损结转和征税 信用结转的能力。任何此类限制 无论是由于未来提供、之前的私募 配售、我们现有股东销售我们的普通股 还是我们将来额外销售我们的普通股， 都可能 对我们未来几年的运营结果产生重大不利影响。我们尚未完成一项研究，以评估是否发生了 第382节的所有权变更，或者 自我们 成立以来，由于与此类研究相关的重大成本和复杂性 是否发生了多次所有权变更。

 

一般公司相关风险

 

如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键 科学人员，我们可能无法成功生产， 开发和商业化我们的产品候选。

 

我们的成功部分取决于我们继续吸引、 留住和激励高素质的管理和科学及 技术人员的能力。我们高度依赖我们的首席 首席执行官、总裁兼首席科学官、首席医务官、首席财务官和副总裁 -公司发展以及我们的其他员工、 顾问和科学合作者。截至本 年度报告发布之日，我们有9名全职员工，这可能使我们 比 员工数量更多的公司更依赖于我们的个人员工。这些 个人的服务丢失可能会延迟或阻止 我们的产品候选产品的成功开发，或中断我们的管理 功能。

 

 

 

尽管我们在历史上没有遇到过独特的困难 吸引和留住合格的员工，但我们将来可能会遇到 这样的问题。例如，对生物技术和制药领域合格 人员的竞争 非常激烈。如果我们选择 来扩展我们的研发和行政 活动，我们将需要招聘更多的人员。我们可能无法以可接受的条款吸引和留住高质量的 人员。

 

此外，我们依赖广泛而多样的战略 顾问和顾问，包括制造、非临床和 临床开发，以及监管顾问，以帮助我们 设计和实施我们的研究和开发以及 针对候选产品的监管战略和计划。我们的 顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主 ，并且可能根据咨询或咨询合同 与其他实体 有承诺，这些合同可能将他们的可用性限制在 我们。

 

在我们寻求推进候选产品的开发时，我们可能 需要扩展我们的研发能力和/或 与第三方签订合同为我们提供这些能力。 随着我们业务的扩展，我们预计我们将需要管理 与各种战略合作伙伴和其他 第三方的其他关系。未来的增长将给管理层成员带来重大的额外 责任。我们未来的财务 业绩以及我们开发和商业化我们的 产品候选产品以及有效竞争的能力将部分取决于我们有效管理任何未来增长的能力。为此，我们必须能够有效地管理我们的研究和开发工作 ，并招聘、培训和整合额外的管理、 行政和技术人员。招聘、培训和 新员工的整合对我们来说可能会更困难、更昂贵和/或更耗时，因为我们比更大的 组织拥有更少的资源。我们可能无法完成这些任务，并且我们 未能完成其中任何一项任务可能会阻止我们 成功地发展公司。

 

如果产品责任诉讼针对我们，我们可能会招致 重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的 商业化。

 

当我们开发候选产品时。无论是我们自己还是在 与他人的合作中，我们都将面临产品 责任的固有风险，因为这些 候选产品需要进行临床测试，如果我们或我们的 合作者将任何此类候选产品商业化，我们将面临更大的风险。 例如，如果AV-101、PH94B、PH10、任何DR NCE、其他 产品候选或我们开发的RM候选产品据称 在产品测试、制造、营销或销售期间造成伤害或发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品 责任索赔可能包括 制造缺陷、设计缺陷、未能对产品固有的危险发出警告 、疏忽、严格责任和违反保修 的指控。也可以根据国家消费者 保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对 产品责任索赔进行辩护，我们可能会招致重大责任或 被要求限制我们候选产品的商业化。 即使是成功的辩护也需要大量的财务和 管理资源。无论是非曲直或最终结果， 责任索赔可能导致：

 

 

 

 

 

 

 

  

我们无法以可接受的成本获得并保留足够的产品责任 保险，以防止潜在的 产品责任索赔，这可能会阻止或阻止我们开发的产品的 商业化。虽然我们维护 一般和产品责任保险，但可能 针对我们提出的任何索赔都可能导致法院判决或和解 金额不在我们 保险的全部或部分范围内或超出我们的保险范围 。我们的保险单也有各种排除， 我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有 承保范围。我们将必须支付法院裁决的任何金额，或 在超出我们的承保范围限制的和解中协商的任何金额，或 不在我们的保险范围内的 ，并且我们可能没有或 无法获得足够的资本来支付这些 金额。

 

 

 

作为一家上市公司，我们需要承担大量的行政工作量 和费用，以遵守纳斯达克证券市场关于公司治理和公开披露的美国法规和要求 。

 

作为一家在Nasdaq Capital 市场上市的上市公司，我们必须遵守各种法律法规和 要求，包括2002年的Sarbanes-Oxley 法案的某些规定，以及SEC和Nasdaq 股票市场实施的规则。遵守这些法规、法规和 要求，包括我们的上市公司报告要求， 继续占用大量的管理时间 并涉及大量的会计、法律和其他费用。我们 遵守这些法规的努力可能会导致 增加一般和行政费用以及管理时间 和关注合规活动。

 

不利的全球经济或政治状况可能会对我们的业务、财务状况或 运营结果产生不利影响 。

 

我们的运营结果可能会受到全球 政治状况以及全球 经济以及全球金融和股票市场总体状况的不利影响。全球 金融和政治危机导致资本和信贷市场极度波动和 中断。严重或 长期的经济低迷，例如最近的全球金融 危机，可能会给我们的业务带来各种风险， 包括对我们的候选产品的需求减弱，以及我们 在需要时以可接受的 条款筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或衰退也可能会给我们的 供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的 客户延迟支付我们的服务。上述任何 都可能损害我们的业务，我们无法预测当前的经济气候和金融市场 条件可能对我们的业务产生不利影响的所有 方式。

 

我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害和我们的业务连续性的不利影响 灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受 严重灾难的影响。

 

自然灾害可能会严重干扰我们的运营，并对我们的业务、运营结果、 财务状况和前景产生 重大不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，导致我们无法使用全部或 总部的重要部分，损坏的关键 基础设施，例如我们 第三方CMO的制造设施，或其他中断的操作，则可能 困难，或在某些情况下，我们不可能在相当长的一段时间内继续 业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复 和业务连续性计划可能会证明不足 。由于我们 灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，我们可能会产生 大量费用，这可能会对我们的业务产生 重大不利影响。

 

如果发生网络安全^或其他 系统故障，我们的业务和 运营将受到影响。·我们的业务依赖于复杂的信息 系统，任何未能成功维护这些系统或 实施新系统以满足我们不断变化的需求都可能导致 我们候选产品的开发 计划的实质性中断，或对我们的 运营造成重大损害。

 

在我们的日常业务过程中，我们收集和存储 敏感数据，包括知识产权、我们的专有 业务信息和我们供应商的 以及 员工的个人身份信息。同样，我们的 第三方CRO、CMO和其他承包商和顾问 拥有我们的某些敏感数据。 此信息的安全维护对我们的运营和业务战略非常重要 。尽管实施了安全措施，但我们的 内部计算机系统以及我们的第三方CRO、CMO 和其他承包商和顾问的系统易受 黑客攻击、计算机病毒造成的损害、未经授权的访问、由于员工错误、渎职或其他中断导致的违规 、自然 灾难、恐怖主义和电信和电气故障。 任何此类攻击或违规都可能危及我们的网络， 存储在其中的 信息可能会被访问、公开披露，{ 隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展， 越来越多地关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题 ，包括最近 在大多数州颁布了法律，要求发出安全违规通知 。因此， 信息的任何访问、披露或其他损失，包括我们的数据在我们的合作伙伴或 第三方提供商处被破坏，都可能导致法律索赔或诉讼 ，并根据保护个人 信息隐私的法律承担责任，中断我们的运营，损害我们的 声誉，这可能对我们的业务产生不利影响。

 

虽然我们迄今未遇到任何此类系统故障、事故或 安全漏洞，但如果发生此类事件并导致 我们的操作中断，则可能导致我们的程序发生实质性中断。例如，AV-101、PH94B、PH10或其他候选产品的临床试验 数据的丢失可能 导致我们的监管审批工作延迟， 显著增加我们恢复或复制数据的成本。 任何中断或安全违规导致 丢失或损坏我们的数据或应用程序或与我们的技术或候选产品相关的 应用程序，或 不适当地披露机密或专有{br

 

 

 

未来我们可能会收购业务或产品候选，或形成战略 联盟，我们可能无法实现 此类收购的好处。

 

我们可能会收购其他业务或产品候选者，形成 战略联盟或与第三方创建合资企业 ，我们认为这些业务将补充或扩大我们现有的业务。 如果我们收购的业务具有有前景的市场或技术，如果我们无法成功将其与我们现有的 运营和公司文化集成，则我们 可能无法实现收购此类业务的好处 。我们在开发、制造和营销任何新的 候选产品时可能会遇到许多 困难，这些困难来自于战略联盟、许可 交易或收购，这些交易或收购延迟或阻止我们实现 其预期收益或增强我们的业务。我们无法向 您保证，在任何此类收购或许可交易之后， 我们将实现预期的协同效应，以证明 交易的合理性。

 

美国当前的政治可能会降低 制药行业的价值，从而降低我们 证券的价值。

 

美国目前的政治环境导致许多 在职者和政治候选人提出了各种措施， 降低药品价格随着美国 2020年总统选举的临近，这些提议可能会 受到越来越多的宣传，这反过来可能会导致 投资大众降低制药 公司的感知价值。对 制药行业整体看法的任何下降都可能对我们的份额 价格产生不利影响，并可能限制我们筹集所需资金以继续 我们的药物开发计划的能力。

 

与我们的知识产权相关的风险

 

如果我们无法充分保护我们的专有技术 或获取和维护足以 保护我们的候选产品的已颁发专利，其他人可能会更直接地与我们竞争 ，这将对我们的 业务、运营结果、财务状况和 潜在客户产生重大不利影响。

 

我们努力保护和增强 我们认为对我们的业务很重要的专有技术，包括寻求专利 旨在涵盖我们的候选产品、它们的成分和 配方、它们的使用方法和制造方法以及 我们认为对我们业务的发展非常重要的任何其他发明 。我们还依赖商业秘密来保护 我们业务中不符合专利保护或我们认为 不适合专利保护的方面。

 

我们的成功将在很大程度上取决于我们获得并 维护与我们 业务相关的重要技术、发明和专有技术的商业 专利和其他专有保护的能力，保护和执行我们的专利，保护我们的商业秘密的 机密性，以及在不 侵犯有效和可强制执行的专利和第三方专有权的情况下运营 。我们还依靠技术诀窍，继续 技术创新和许可内机会来发展， 加强和维护我们产品候选产品的专有地位 。我们拥有并拥有与候选产品AV-101、PH94B、PH10和 以及hPSC技术相关的许可专利和专利 应用程序。

 

尽管我们拥有并许可了与美国AV-101、PH94B和PH10有关的专利和 专利申请， 欧盟和其他司法管辖区的选定国家，但我们仍不能 保证我们任何未决的美国和其他 外国专利申请将成熟为已发布专利，并且，如果 他们这样做，我们的任何专利将包括具有足以保护我们的候选产品或以其他方式提供的权利要求

 

此外，其他方可能已经开发了可能与我们的方法相关或具有竞争力的技术，并且可能已经或可能 提交了专利申请，并且可能已经收到或可能收到可能与我们的专利属性重叠或冲突的 专利， 例如，通过要求相同的方法或配方，或者 通过主张可能主导我们专利地位的主题， 。 这样的第三方专利立场可能限制甚至消除我们获得 的能力

 

关于充分保护的不确定性包括通过改变法定 专利法的立法行动或法院行动对 专利法的变更，该诉讼可能以 影响已颁发专利的范围或有效性的方式重新解释现有法律。此外， 相关法律因国而异。

 

生物技术和制药公司的专利立场， 包括我们关于产品 候选产品的专利组合，涉及复杂的法律和事实问题， 因此，我们可能获得的任何 额外专利主张的发布、范围、有效性和可执行性都不能确定 。

 

我们获得有效和可强制执行专利的能力在很大程度上取决于我们的技术和 现有技术之间的差异是否允许我们的发明在 相关现有技术上获得专利。此类现有技术包括科学 出版物、投资博客、授予的专利和发表的 专利申请。无法消除专利不确定性 ，因为可能存在其他现有技术， 我们目前还不知道这些技术可能与我们的专利 应用程序和专利有关，这可能会阻止正在申请的专利 被授予，或导致已发布的专利 无效或不可强制执行。

 

此外，由于在生物技术和制药 领域中查找和解决所有相关的^和 材料现有技术^存在 挑战，因此存在一些与专利相关的不确定性。例如，在科学 文献中有许多关于化合物的报告，这些化合物针对与我们的某些候选产品相似的细胞受体或在早期(通常是 临床前)研究中进行了评估。此外，甚至行业中的一些报道 在我们的AV-101专利申请 的提交日期之前就已经做出了 新闻和公告，提到AV-101正在为某些治疗目的而开发 。例如，在 我们提交最初的AV-101专利申请之前，我们 在NIH临床试验网站上发布了一篇网络帖子，其中 描述了未来研究的单位剂量，但没有提到 抑郁症的治疗，也没有提供任何与抑郁症或任何其他医学 条件、疾病或障碍有关的临床前或 临床研究数据。本文未提交给 美国专利商标局(USPTO)，我们授予的两项美国专利分别涉及(I) 有效治疗抑郁症的AV-101单位剂量制剂和 (Ii)用AV-101治疗抑郁症的方法。 然而，它是在我们正在申请的AV-101专利申请 中提交的，提出了类似的主张，我们正在考虑在上述两项美国专利的记录中加入此Web 帖子。 另一个不确定的来源与 由我们授权的专利属性有关，其中之前的技术提交在许可方的控制下 。我们依靠这些许可人 履行相关的披露义务。

 

 

 

在任何先前发布的现有技术被视为 使现有技术无效的情况下，它可能导致我们颁发的某些 专利无效和/或不可强制执行，这将导致我们 失去对 我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。失去专利保护将对我们的业务产生重大不利影响。

 

获得和维护我们的专利保护取决于 遵守政府专利 机构提出的各种程序、文件提交、费用 支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消 。

 

美国专利商标局(USPTO)、欧洲专利局(EPO)和其他各种外国政府专利 代理机构要求在专利 过程中遵守一些程序性、 文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，不合规可能导致 放弃或失效专利或专利申请，导致 在相关 管辖区部分或完全丧失专利权。在这种情况下，竞争对手可能会比 情况下更早进入 市场。

 

即使成功颁发专利，第三方也可能质疑 此类已颁发专利或我们拥有或许可的任何其他已颁发专利的有效性、可执行性或范围，这可能导致此类 专利被缩小、失效或 不可执行。

 

美国和外国专利和专利申请可能 受到各种类型的侵权和有效性诉讼， 包括干涉诉讼，单方面复审， 部分之间的复审程序， 补充审查和在地区法院提出质疑。专利 可能会受到反对，授权后审查，无效 诉讼，或在不同的外国， 国家和地区，专利局或法院提起的类似诉讼。这些诉讼 可能导致专利丢失或专利 申请被拒绝，或者专利或专利的一项或多项 权利要求的范围丢失或缩小，从而不再 涵盖我们的产品候选或竞争产品 。

 

此外，尽管已颁发的专利被推定为有效和 可强制执行，但其颁发的有效性或 其可执行性并不是决定性的，并且它可能无法为我们提供充分的 专有保护或相对于具有类似产品的 竞争对手的竞争优势。即使专利发布并 被视为有效和可强制执行，竞争对手也可能能够围绕我们的专利进行 设计，例如，通过使用预先存在的或新开发的 技术。其他方可以为更有效的技术、设计或 方法开发并获得专利 保护。

 

如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼 以强制执行涉及我们的 候选产品的专利，包括与AV-101、PH94B或 PH10相关的专利，被告可以反诉覆盖我们的 候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国专利 诉讼中，被告声称 无效和/或不可执行性的反诉是司空见惯的。 有效性质疑的理由包括据称未能满足若干 法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明确性或 未启用。不可强制执行断言的理由包括 指控与专利起诉有关的人 在起诉过程中向USPTO隐瞒相关信息或作出误导性 声明。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的 索赔， 甚至在诉讼范围之外。如果被告 胜诉无效和/或不可强制执行的法律断言， 我们将失去对候选产品的专利 保护的至少部分，甚至全部。失去专利 保护将对我们的 业务产生重大不利影响。

 

此外，此类与专利相关的诉讼可能代价高昂。因此， 我们可能拥有或独家许可的任何专利财产 最终可能无法针对竞争对手提供具有商业意义的保护 。此外， 干涉程序中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的 专利权，这反过来可能影响我们 开发、营销或以其他方式将我们的产品 候选产品商业化的能力。

 

我们可能无法阻止顾问、供应商、 或前任或现任员工未经授权披露或使用 我们的技术知识或商业秘密。一些外国的法律 没有像美国的 法律那样保护我们的专有权，我们在这些国家保护我们的专有权可能会遇到重大的 问题。 如果发生这些情况，它们可能会对我们的销售产生重大的 不利影响。

 

我们执行专利权的能力也取决于我们 检测侵权的能力。很难发现 不宣传其产品中使用的组件或制造 工艺的侵权者。此外， 竞争对手或潜在竞争对手的产品可能难以或不可能获得侵权证据。任何 强制执行或捍卫我们的专利权的诉讼，即使我们 胜诉，也可能是昂贵和耗时的，并且会将我们的管理层和关键人员的 注意力从我们的业务 操作上转移。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜， 如果我们胜诉，所判给的损害或其他补救措施可能 没有商业意义。

 

 

 

此外，强制执行或保护我们的专利的程序可能会 将我们的专利置于无效、不可强制执行或 狭义解释的风险中。此类诉讼还可能促使 第三方针对我们提出索赔，包括我们一项或多项专利中的部分或全部 索赔无效或 不可强制执行。如果覆盖我们候选产品的任何专利 无效或无法执行，则我们的财务状况和 运营结果将受到重大不利影响。 此外，如果法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利 覆盖了我们的候选产品，则我们的财务 状况和运营结果也将受到重大影响， 。

 

总体来说，我们的专有权未来的保护程度 是不确定的，我们不能保证：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

我们还依靠未获专利的商业秘密、未获专利的技术诀窍和 持续的技术创新来发展和保持我们的 竞争地位，我们寻求部分通过 与我们的员工和合作者 和顾问之间的保密协议来保护我们的竞争地位。与我们的 业务相关的技术有可能由不是此类协议的 方的人员独立开发。此外，如果作为这些 协议的一方的 员工、合作者和顾问违反或违反了这些协议的条款，我们可能 没有发现或没有针对任何此类违规或 违规的充分补救措施，并且我们可能会因此类 违规或违规行为而丢失我们的商业机密。此外，我们的商业秘密可能 被我们的 竞争对手知晓或独立发现。

 

第三方可能会对我们提起法律诉讼，声称 我们侵犯了他们的知识产权，这可能会 阻止或延迟我们的产品开发工作，并阻止我们 将候选产品商业化或增加 商业化它们的成本(如果获得批准)。此外，我们可能会提出反诉 或对第三方提起其他法律诉讼，以 挑战其知识产权 权利的有效性或范围，其结果也将是不确定的，并可能 对我们 业务的成功产生重大不利影响。

 

我们不能保证我们的业务、候选产品和方法 不会或不会侵犯第三方的专利或其他知识产权 。第三方可能会对我们或我们的许可人或合作者提起法律 诉讼，声称 我们或我们的许可人或合作者侵犯了他们的 知识产权。此外，我们或我们的许可人或 合作者可以在此类诉讼中提出反诉，或 针对第三方提起单独的法律诉讼，以 质疑其知识产权 权利的有效性或范围，包括反对、干扰、 复审、各方 审查或派生诉讼 在美国或其他 司法管辖区。

 

我们的成功部分取决于我们在不 侵犯 第三方的知识产权和专有权的情况下运营的能力。如果我们被起诉侵权，成功还将取决于我们在诉讼中胜诉 的能力，或解决 诉讼事项的权利和费用对我们有利的 。

 

 

 

制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的大量 诉讼 权利。其他方可能声称我们的产品候选产品或 使用我们的技术侵犯了他们持有的专利主张或其他 知识产权，或者我们未经授权 使用他们的专有技术。当我们继续 开发和商业化我们当前的产品 候选产品和未来的候选产品时，竞争对手可能会 声称我们的技术侵犯了他们的知识产权， 这是他们的商业战略的一部分，旨在阻碍我们成功的 商业化。可能存在第三方专利或专利 申请，要求对材料、配方、 制造方法或与使用或 制造候选产品相关的处理方法提出索赔。由于专利申请 可能需要很多年才能发布，因此第三方当前可能有 待决的专利申请，这些申请后来导致我们的候选产品可能侵犯了已发布的专利 ，或者这些第三 方声称我们的技术侵犯了这些专利。

 

上述类型的诉讼可能成本高昂且 耗时，并且我们自己或我们的许可人或 合作者在这些诉讼中的对手可能 有能力投入比我们或我们的许可人或合作者 更多的资源来起诉 这些法律诉讼 我们对诉讼或其他诉讼的辩护可能会失败 ，即使成功，也可能导致大量成本和 我们可能无法 单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的 知识产权，特别是在 法律可能不能像美国 或欧盟那样全面保护这些权利的国家。

 

知识产权诉讼的结果受到 不确定因素的影响，无法预先充分量化。专利的 覆盖范围由法院解释， 解释并不总是统一的。如果我们因专利 侵权而被起诉，我们将需要证明我们的产品 候选产品、产品或方法或者没有侵犯相关专利的专利 权利要求或者专利权利要求 无效，我们可能无法做到这一点。即使我们 在这些程序中取得成功，我们也可能会招致大量成本，并且 我们的管理和科学人员 的时间和注意力可能会转移到这些程序中，这可能会对我们产生 重大不利影响。此外，我们可能没有 足够的财政资源来 成功完成这些行动。

 

如果在上述类型的诉讼中出现不利结果，可能 要求我们或我们的许可人或合作者停止使用 相关技术或开发或商业化我们的产品 候选产品，或试图从 胜利方获得对其的许可权利。如果占优势的 方不按商业合理条款或根本不向我们或我们的许可人或合作者提供许可证 ，我们的业务可能会受到损害。即使我们或我们的 许可人或合作者获得了许可证，它也可能是 非独占的，从而使我们的竞争对手可以访问许可给我们或我们的许可人或 合作者的相同 技术。

 

此外，如果我们被发现 故意侵犯专利，我们可能会被发现承担金钱损害赔偿， 包括三倍损害赔偿和律师费。发现侵权 可能会阻止我们将候选产品商业化或 迫使我们停止某些业务运营，这可能会 对我们的业务造成重大损害。

 

此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现 ， 存在我们的一些机密信息在此类诉讼中因披露而 受到损害的风险。 也可以是听证会结果的公开公告， 动议或其他临时诉讼或事态发展。如果证券 分析师或投资者认为这些结果是负面的， 可能会对我们普通 股票的价格产生重大不利影响。

 

专利和其他类型的知识产权诉讼可能 涉及复杂的事实和法律问题，其结果 是不确定的。成功针对我们提出的任何与知识产权侵权有关的索赔 可能要求我们支付 实质性损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和律师 费用(如果我们被发现故意侵犯了第三方的专利)，用于过去对所主张的知识产权的使用 以及如果我们 被迫取得许可证，则需要支付其他费用。此外，如果任何此类索赔 成功地针对我们提出，而我们无法获得这样的 许可证，我们可能会被迫停止或延迟开发、 制造、销售或以其他方式将我们的产品 候选产品商业化。

 

专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有 足够的资源来成功完成这些操作 。即使我们在这些诉讼中取得成功，我们也可能 在进行这些诉讼的过程中 招致大量成本并转移管理时间和注意力，这可能会对我们产生重大不利 影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权 ，我们可能需要寻求许可，为 侵权诉讼辩护，或向 法院挑战专利的有效性，或重新设计我们的产品。

 

此外，知识产权诉讼或索赔可能迫使 我们执行以下一项或多项操作：

 

 

 

 

 

任何这些即将实现的风险都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响 。

 

 

 

公司可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权 或所有权 的索赔。

 

我们与员工、顾问、外部科学 合作者、赞助研究人员和其他顾问签订了保密和知识产权转让 协议。这些 协议一般规定， 方在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有 财产。但是，这些协议可能不会得到遵守，也可能 无法有效地将知识产权转让给我们。例如， 即使我们与学术 顾问签订了咨询协议，根据该协议，该学术顾问必须 将任何与向我们提供 服务相关而开发的发明转让给我们，该学术顾问可能无权 将这些发明转让给我们，因为这可能与他或她 将其知识产权转让给他或她的 雇佣机构的义务相冲突。

  

诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他 挑战库存或所有权的索赔。如果我们未能 为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外， 我们可能会失去有价值的知识产权，例如 有价值的知识产权 独占所有权或使用权 。这样的结果可能会对 我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地对此类 索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并对管理层和其他员工造成 分心。

 

我们不寻求在全球所有 司法管辖区保护我们的知识产权，即使在我们寻求保护的 司法管辖区，我们也可能无法 充分执行我们的知识产权。

 

在 全球所有国家和地区对候选产品的专利进行归档、起诉和辩护的费用 贵得令人望而却步，并且我们在 美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国的 那样广泛，假设权利是在美国获得的 此外，一些外国的法律不能像美国的联邦和 州法律那样保护 知识产权。因此，我们在 美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的 那么广泛。 此外，一些外国的法律不能像美国的联邦和 州法律那样保护 知识产权。因此，我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国的 知识产权我们可能无法阻止 第三方在美国以外的所有国家/地区 实践我们的发明，或在美国或其他 司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品 。在个别外国司法管辖区寻求专利 保护的法定期限是基于我们每项专利申请的 优先权日期。对于与AV-101相关的未决 专利申请，以及我们拥有或许可的其他 专利系列，相关法定 截止日期尚未过期。因此，对于我们相信为我们的主导产品 候选产品或技术提供覆盖范围的每个专利 系列，我们需要决定是否和 在美国以外的地方寻求保护。

 

竞争对手可能会在我们没有 追求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的 产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到 我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国 。这些产品可能会与我们的 产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能 不能有效或不足以阻止他们竞争。即使 如果我们在特定司法管辖区追求并获得颁发的专利， 我们的专利主张或其他知识产权可能 不有效或不足以防止第三方因此 竞争。

 

一些外国的法律没有像美国法律那样保护知识产权 。许多 公司在某些外国 司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题 。一些国家，特别是 发展中国家的法律制度不赞成专利和其他知识产权保护的强制执行，特别是那些与生物技术和制药有关的法律制度。这可能会使我们难以 阻止侵犯我们的专利，如果获得，或 盗用我们的其他知识产权。例如 ，许多外国国家都有强制许可法 ，在某些情况下，专利权人必须向第三方授予许可 。此外，许多国家限制专利针对第三方的 可执行性，包括 政府机构或政府承包商。在这些国家/地区， 专利可能会提供有限的好处或根本没有好处。最终必须 逐个国家寻求专利保护，这是一个 昂贵且耗时的过程，结果不确定。 因此，我们可能会选择在某些 国家不寻求专利保护，并且我们不会在 这些国家享受专利保护的好处。

 

如果出现不利结果，可能需要我们或我们的许可人或 合作者停止使用相关技术，或停止开发 或将我们的候选产品商业化，或尝试从胜利方获得对其的 权利许可。如果胜利方不按商业上合理的条款或 all向我们或我们的许可人或合作者提供许可证，则我们的业务可能受到损害 。即使我们或我们的许可人或合作者获得了许可证， 它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手可以 访问许可给我们或我们的许可人或 合作者的相同技术。此外，如果我们 被发现故意侵犯专利，我们可能会被发现承担金钱 损害赔偿，包括三倍损害赔偿和律师费。 侵权的发现可能会阻止我们将我们的产品 候选产品商业化或迫使我们停止某些业务运营， 这可能会对我们的业务造成重大损害。

 

 

 

此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现 ， 存在我们的一些机密信息在此类诉讼中因披露而 受到损害的风险。 也可以是听证会结果的公开公告， 动议或其他临时诉讼或事态发展。如果证券 分析师或投资者认为这些结果是负面的， 可能会对我们普通 股票的价格产生重大不利影响。

 

此外，在外国 司法管辖区执行我们专利权的程序可能会导致大量成本，并转移我们 的努力和注意力从我们业务的其他方面，可能会 我们的专利面临失效或狭义解释的风险， 可能会使我们的专利申请面临不颁发的风险， 可能会 引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会 在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害或其他 补救措施(如果有)可能没有商业意义。 因此，我们在世界各地执行我们的知识产权 权利的努力可能不足以从我们开发的知识产权 或许可中获得显著的 商业优势。

 

我们在一定程度上依赖于许可的知识产权。如果我们 失去了许可知识产权的权利，如果获得批准，我们可能 无法继续开发我们的产品或将其商业化 候选产品。如果我们违反了 项下的任何协议，即我们将使用、开发和商业化权利 授权给我们的产品候选者或来自第三方的技术，或者在 某些情况下，我们未能满足某些开发或付款 最后期限，我们可能会失去对我们的 业务很重要的许可权。

 

对于我们的PH10、PH94B和某些干细胞技术，我们是一些许可协议的 方，根据这些许可协议，我们获得了对我们的业务非常重要或可能成为重要的知识产权 权利，我们预计将来我们可能需要 加入其他许可协议。我们现有的 许可协议强加给我们，我们期望未来的许可 协议将强加给我们各种开发、监管 和/或商业勤勉义务、支付费用、 里程碑和/或版税和其他义务。如果我们未能 遵守这些协议下的义务，或者我们 面临破产，许可方可能有权 终止许可，在这种情况下，我们将无法 开发或销售许可所涵盖的产品。 我们的业务可能会受到影响，例如，如果任何当前或未来的 许可终止，如果许可人未能遵守 许可的条款，如果许可的专利或其他权利或者如果我们无法以可接受的条款进入 必要的许可证。

 

正如我们以前所做的那样，我们可能需要从 第三方获得许可证以推进我们的研究或允许 我们的候选产品的商业化，并且我们不能保证 第三方专利不存在，在没有 这样的许可证的情况下，可能会针对我们的 当前候选产品或未来产品强制实施。我们可能无法按照 商业上合理的条款获得这些许可证中的任何一个(如果有的话)。即使我们能够 获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的 竞争对手能够访问许可给我们的相同技术。在 事件中，我们可能需要花费大量时间和资源 来开发或许可证更换技术。如果我们无法 这样做，我们可能无法开发或商业化受影响的 候选产品，这可能会严重损害我们的业务， 拥有此类知识产权的第三方可以 寻求禁止我们销售的禁令，或者 出于对我们销售的尊重，我们一方有义务支付版税和/或 其他形式的赔偿。

 

知识产权许可对我们的 业务至关重要，涉及复杂的法律、业务和科学 问题。我们和我们的许可人之间可能会在 受许可协议约束的知识产权方面发生争议， 包括：

 

 

 

 

 

  

如果我们许可的知识产权纠纷 妨碍或损害我们在可接受条款下维持当前许可安排的能力 我们可能无法成功 开发和商业化受影响的产品 候选产品。

 

 

 

我们已经签订了几个许可证，包括许可证内协议 和许可证外协议 ，以支持和利用我们的各种 干细胞技术相关计划。我们可能会对第三方知识产权附加 许可，这些许可对我们的业务是必要的 或有用的。我们当前的许可证和我们可能签订的任何未来 许可证都会对我们施加各种版税付款、 里程碑和其他义务。例如，许可方 可能在 许可协议下保留对专利起诉和维护的控制权，在这种情况下，我们可能无法充分 影响专利起诉或防止由于未支付维护费而导致的意外 覆盖范围失效。如果我们未能 遵守当前或未来 许可协议下我们的任何义务，我们的许可方可能声称我们违反了 我们的许可协议，并可能相应地寻求终止我们与他们之间的 许可。此外，未来的许可方可能会决定 随意终止我们的许可证。终止我们当前或 的任何许可都可能导致我们失去 许可知识产权的使用权，这可能对我们开发和商业化候选产品 或产品(如果获得批准)产生重大不利影响，并损害我们的竞争业务 地位和我们的业务前景。

 

此外，如果我们的许可人未能遵守 许可的条款，如果许可人未能防止第三方 侵权，如果许可的专利或其他权利被发现 无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款获得 必要的许可，则我们的业务可能会 受到影响。

 

我们许可的某些知识产权可能 是通过政府资助的计划发现的，因此可能 受联邦法规的约束，如“进军” 权利，某些报告要求，以及优先考虑美国 行业。遵守此类法规可能会限制我们的独家 权利，使我们承受 报告要求方面的资源支出，并限制我们与 非美国制造商签订合同的能力。

 

我们已经许可或将来将 许可的一些知识产权可能是通过使用 美国政府资金生成的，因此可能受某些 联邦法规的约束。因此，根据1980年的Bayh-Dole法案(Bayh-Dole Act of 1980)(Bayh-Dole Act)，美国政府可能有 某些知识产权权利体现在我们当前或 未来的产品候选产品中。这些美国政府 在政府资助的 计划下开发的某些发明的权利包括非排他性的、不可转让的、不可撤销的 全球许可，可将发明用于任何政府 目的。

 

此外，如果美国政府确定： (I)尚未采取充分步骤将 发明商业化；(Ii)需要政府采取行动来满足公众 健康或安全需要，则美国政府有权要求我们 向第三方 授予独占、部分独占或非独占许可； (I)未采取足够步骤将 发明商业化；(Ii)政府行动是必要的，以满足公众 健康或安全需要；或者(Iii)？政府行动是 必要的，以满足联邦 法规(也称为“进行权”)下的公共使用要求。 如果我们失败或适用的许可方失败，美国政府也有权取得这些 发明的所有权， 向政府披露该发明，并未能在指定的 时限内提交 申请注册知识产权。此外，美国政府可以在任何未在规定时限内 提交专利申请的国家获得这些 发明的所有权。

 

在政府资助的计划下生成的知识产权 进一步受某些报告要求的约束，合规性 可能要求我们或适用的许可方花费 大量资源。此外,美国政府要求 任何体现本主题发明的产品或通过使用本主题发明生产的 基本上在美国制造 。如果知识产权的所有者可以证明 已经做出合理但失败的努力，以类似的条款向可能在美国制造的潜在许可人授予 许可，或者在 的情况下国内制造在商业上是不可行的，则可以放弃制造优先要求 。{美国制造商可能将我们的能力限制为 与非美国产品制造商签订此类知识产权涵盖的产品 的合同。

 

如果我们申请额外的美国政府资金，并且 由于这样的资金 我们发现了化合物或候选药物，则此类发现的知识产权可能 受Bayh-Dole 法案的适用条款的约束。

 

如果我们没有根据Hatch-Waxman 修正案和类似的外国法律获得额外保护，延长专利 条款并获得我们候选产品的数据排他性， 我们的业务可能会受到重大损害。

 

在美国，根据我们候选产品的 FDA营销批准的时间、持续时间和细节，我们拥有或许可的一个或多个美国专利可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利 条款恢复法案》(称为Hatch-Waxman 修正案)进行有限的 专利期限恢复。Hatch-Waxman修正案允许专利恢复 期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期限 的补偿。 但是，我们可能因为 未能在适用期限内申请、未能在相关专利到期前 申请或未能满足适用要求 而不能获得延期。例如，我们可能不会 获得延期，例如，如果 AV-101、PH94B或PH10的有效成分用于另一家制药公司的 候选产品，并且该候选产品是第一个获得 FDA批准的候选产品。

 

 

 

此外，提供的专利保护的适用期限或范围 可能低于我们的要求。如果我们无法 获得专利期限延长或恢复，或者任何 此类延长的期限低于我们的请求，则我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后 批准竞争产品， 我们的创收能力可能会受到重大不利影响 。

 

在美国境外提供类似类型的专利条款和监管和数据保护 期间。我们将寻求这样的 机会来扩展我们产品的独占性，但我们 无法预测此类独占性途径的可用性或 我们将成功追求它们。

 

美国 专利法的变化 通常会降低专利的价值，从而损害 我们保护产品的能力。

 

与其他制药和生物技术公司一样 ，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在 生物技术行业中获得和实施专利涉及技术和法律方面的复杂性 ，因此成本高、耗时且固有 不确定。此外，美国近年来颁布并正在 实施范围广泛的专利改革立法： Leahy-Smith America Invents Act，简称为America Invents Act。“美国发明法”包括对美国专利法的一些重大 变化。这些条款包括影响 专利申请将被起诉的方式，也可能影响 专利诉讼。尚不清楚 美国发明法将对我们的业务运营产生什么影响。 然而，美国发明法及其实施可能 增加 我们专利申请的起诉以及可能从我们的专利申请中发出的任何 专利的强制执行或辩护的不确定性和成本，所有这些 都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响 。

 

此外，美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下专利保护的 范围， 在某些情况下削弱了专利权人的权利。这些决定的 完全影响尚不清楚。例如， 2012年3月20日，在梅奥协作服务， DBA梅奥医学实验室，等人。v.普罗米修斯实验室， Inc.，法院裁定 几项用于测量 患者样本中的药物代谢物水平并将其与药物剂量相关的索赔不是 可申请专利的主题。该决定似乎影响了 诊断专利，这些专利仅通过一系列常规步骤 应用自然法则，并且它已经围绕为某些发明获得专利保护的能力 产生了不确定性。此外， 于2013年6月13日，在分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc.一案中，法院裁定，分离基因组 DNA的权利不能申请专利，但互补DNA分子 的权利具有专利资格，因为它们不是天然产品。该决定对其他孤立的天然 产品的专利的 影响是不确定的。

 

此外，2014年3月4日，USPTO向专利审查员发布了一份备忘录 ，为审查根据 Myriad和Prometheus裁决 引用自然、自然现象或自然产品的主张提供指导。本指南没有限制 将Myriad应用于DNA，而是将决定 应用于其他天然产品。此外，在2015年， 在^Ariosa Diagnostics，Inc.v. Sequenom，Inc.，联邦巡回上诉法院 认为检测 胎儿基因缺陷的方法不是符合专利资格的主题。 其他更新的法院判决和相关USPTO检查 指南必须考虑，特别是当它们与哪些类型的发明有资格获得专利 的变化有关时 。外国专利和知识产权法也在 发展中，并且无法预测它们对公司 和其他生物制药公司的影响。

 

除了增加关于我们获得未来专利能力的不确定性 ，这种事件的组合也造成了关于专利价值的 不确定性。 根据美国国会、 联邦法院和美国专利商标局的这些和其他决定，有关 专利的法律和法规可能会以不可预测的方式改变，这将削弱我们获得新专利或强制执行可能 发布的任何专利的能力。 根据美国国会、 联邦法院和USPTO的这些和其他决定， 有关 专利的法律法规可能会发生不可预测的变化，从而削弱我们 获得新专利或强制执行可能 发布的任何专利的能力

 

我们可能会因我们或我们的 员工不当使用或披露其前雇主的所谓商业秘密而受到损害 。

 

我们现有的某些员工以前曾在其他 生物技术或制药公司工作，包括我们的 竞争对手或潜在竞争对手，并且我们的某些 未来员工可能已经受雇于其他 生物技术或制药公司。我们还聘请兼职于大学或 为其他实体提供服务的顾问和 顾问。

 

虽然我们不知道当前有任何未决索赔或 威胁要对我们提出索赔，但我们或我们的 员工、顾问或顾问可能因疏忽或其他原因 使用或披露了前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或 其他专有信息 。我们已经并可能在未来受到以下索赔的影响： 一名员工、顾问或顾问为我们执行的工作 与其对第三方(如雇主)的义务相冲突，因此，第三方对为我们执行的工作产生的知识产权拥有 所有权权益 。针对 这些索赔进行辩护可能需要诉讼。即使我们成功地对这些 索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并对管理层造成 分心。如果我们不能为这些索赔辩护， 除了支付金钱索赔外，我们可能会失去宝贵的 知识产权或人员。关键人员 或他们的工作产品的流失可能会妨碍或阻止我们 将候选产品商业化的能力，这将对我们的商业开发工作产生重大不利影响。

 

 

 

许多因素可能会限制我们的知识产权提供的任何潜在竞争优势 。

 

我们的知识产权提供的未来保护程度 是不确定的，因为知识产权 具有局限性，可能不能充分保护我们的业务， 针对我们的竞争对手或潜在 提供进入壁垒，或者允许我们保持竞争优势。 此外，如果第三方拥有 涵盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分 行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

如果发生任何这些事件，可能会严重损害我们的 业务和运营结果。

 

关于我们的干细胞技术，如果我们寻求获得生物技术、 药物化学和制药公司、学术界、 政府和非营利研究机构(包括 NIH)或其他第三方的DR候选许可，而不是基于我们在公共领域中可获得的信息来确定 DR候选，则无法保证我们 将获得对我们可能从中获得的知识产权的物质所有权或经济参与权 ，{br如果 我们无法获得与我们生产和开发的DR相关的知识产权的所有权或大量经济 参与权 ，我们的DR业务可能会受到不利影响 。

 

与我们的证券相关的风险

 

 

 

 

市场波动可能会影响我们的股票价格和您 投资的价值。

 

我们普通股的市场价格与其他 生物制药公司相似，可能具有很大的波动性。我们普通股的 市场价格可能会在 对一些我们无法控制的因素 的反应中大幅波动， 包括：

 

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

我们普通股的未来销售和发行可能会导致我们的股票 价格下降。

 

在公开市场上出售或发行大量普通股 ，或认为此类出售或 发行正在发生或可能发生，可能会显著降低 普通股的市场价格，并损害我们通过出售额外股本 证券筹集充足资本的能力。

 

股票市场，特别是像我们这样的小型生物制药公司 经常经历证券市场价格的显著 波动，这些波动通常与相关公司的经营业绩无关。 这些广泛的市场和行业波动可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，而不管我们的实际 经营业绩如何。在股票市场 价格波动的某些情况下，该股票的持有者 对发行该股票的公司 提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起 诉讼，则诉讼的辩护和处理 可能成本高昂，并转移我们管理层的时间和注意力 并损害我们的运营结果。此外，如果我们普通股的交易量 仍然较低且有限，则 波动性水平将增加，您可能无法为您的投资产生 回报。

 

我们全部流通股的一部分限制 立即转售，但可能在不久的将来 向市场出售。未来现有股东出售股份可能导致 我们的股价下跌，即使我们的业务做得很好 。

 

我们的大量普通股在 公开市场上可能随时出售。这些出售，或者 在市场上认为大量 股票的持有者有意出售股份，可能会降低我们 普通股的市场价格。历史上，我们的普通股一直有一个有限的公开市场 。未来在公开市场上 大量普通股的销售和发行 ，包括转换我们的A系列 优先股，B系列优先股或C系列优先股时发行的股份， 行使普通股的未行使期权和认股权证， 在公开市场上行使 可发行的普通股，或者这些销售和发行正在发生或可能发生的看法 ， 是否会 显著降低我们的普通股和 普通股的市场价格， ， ，{

 

 

 

机构股东数量有限可能会限制您 影响关键交易结果的能力，包括 控制权变更。

 

有限数量的机构股东拥有我们已发行优先股的大量 部分，包括 我们的A系列优先股，B系列优先股和C系列优先股， 所有这些股份都可以根据持有人的选择进行转换(但 受制于某些实益所有权限制)，转换为 大量的普通股 股票。^相应地，如果少数这些机构 股东将他们的股份转换为 此类股东可能会对我们和需要我们 普通股持有人批准的任何公司行动的结果 施加影响，包括选举董事和对 我们组织文件的修订，例如增加我们授权的 普通股股份，任何合并、合并或出售我们的全部或 基本上所有资产或任何其他重要的公司 交易。这些股东也可能延迟或阻止公司控制权的变更 ，即使这种控制权变更得到我们董事会的 批准，并且将使我们的其他股东受益。 此外，这些机构股东的利益可能 不总是与您的利益或其他 普通股股东的利益一致，机构股东的行为方式 可能会促进其最佳利益，而不一定是其他 股东的利益。

 

如果股票研究分析师不发表关于我们业务的研究或报告 ，或者如果他们发布不利的评论或 下调我们的普通股，我们普通股的价格可能 下降。

 

我们普通股的交易市场部分依赖 股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的 研究和报告 。我们不控制这些分析师。如果一个或多个股票研究 分析师下调我们的普通股评级，或者如果这些分析师发布其他 负面评论或停止发布关于我们或我们 业务的报告， 我们普通股的价格可能会下降。

 

未来可能会有额外的优先股发行 。

 

经修订 我们恢复的公司章程允许我们发行多达1000万股 优先股。^我们的董事会已授权发行(I) 500，000股A系列优先股，所有股份 已发行并于2019年9月30日发行；(Ii)400万 股B系列10%可转换优先股，其中 约120万股仍在发行和流通股 至 ，截至 ， ，截至{以及(Iii)300万股C系列 可转换优先股，其中约230万股 股已发行并于2019年9月30日流通股。我们的董事会 可以授权在未来发行额外的系列优先股 ，这样的优先股可以授予持有人 在清算时对我们的资产的优先权利， 在向 普通股的持有者宣布股息之前 接收股息的权利，以及在赎回 普通股之前赎回这些股份的权利， 可能连同溢价一起赎回。在我们未来发行 额外优先股的情况下， 普通股持有人的权利可能因此受到损害，包括在清算方面没有 限制。

 

我们不打算对我们的普通股支付股息， 因此，我们的股东实现投资回报的能力 将取决于我们 普通股的价格的升值。

 

我们从未就我们的普通股 宣布或支付任何现金股息，目前也不打算在可预见的将来 这样做。我们目前预计，我们将保留未来收益 用于我们业务的发展、运营和扩展，并 预计在 可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，投资普通股 的成功将取决于其未来的增值 。我们的普通股 的股票不能保证会升值，甚至不能维持我们的股东购买它们的 的价格。

 

为了确保遵守公司 治理、联邦证券法和会计要求，我们会产生巨大的成本 。

 

我们遵守1934年修订的《证券 交易法》(Exchange Act)的报告要求，该法案要求我们 提交关于我们 业务和财务状况的年度、季度和当前报告，以及由美国证券交易委员会、2002年萨班斯-奥克斯利法案、 多德-弗兰克法案和上市公司会计监督委员会实施的规则和规定 。 其中每一项都对 上市公司施加了额外的报告和其他义务。^^我们已经并将继续 为遵守这些上市公司的报告要求而招致重大成本 报告要求，包括会计和相关审计 成本，遵守公司治理要求的法律成本 以及作为上市公司运营的其他成本。这些法律和 财务合规成本将继续要求我们转用 大量资源，否则我们可以 实现我们的研发和其他战略 目标。

 

联邦证券法、规则和法规对 不是联邦 证券法下的“较小报告公司”的公司施加的备案和内部控制报告要求非常严格，一旦我们不再是较小的 报告公司，我们可能无法满足这些要求，导致 我们的普通股价格可能下降，并且我们无法获得未来融资 。这些要求中的某些要求可能 要求我们开展我们以前没有做过的活动， 遵守这些要求可能会转移管理层 对其他业务关注的注意力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务 状况和现金流产生重大不利影响。任何未能充分遵守 适用的联邦证券法律、规则或法规的行为都可能 使我们受到罚款或监管行动，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

 

 

 

此外，与 公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准的更改正在为上市公司带来不确定性 ，增加法律和财务合规性 成本，并使一些活动更耗时。这些法律、 法规和标准可能会有不同的解释， 在许多情况下，由于它们缺乏特异性，因此， 它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变，因为监管机构和理事机构提供了新的指导 。这可能导致 关于合规性问题的持续不确定性，以及持续修改披露和 治理实践所必需的更高 成本。我们将继续投入资源 遵守不断发展的法律、法规和标准，但这种 投资可能导致一般和行政 费用增加，以及管理层的时间和注意力 从创收活动转向合规活动。如果我们 遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊之处 与监管机构或监管机构打算开展的活动不同 ， 监管当局可能会对我们提起法律诉讼 ，我们的业务可能会受到不利影响。

 

第2项^股权证券的未登记销售和 收益的使用

 

2019年秋季发行的普通股和认股权证 配售

 

在2019年10月30日至2019年11月6日之间，在自我配售的私募 配售中，根据认可 投资者的认购协议，我们以每单位 $1.00的购买价向这些投资者单位出售，包括总计600，000股未登记的普通股和认股权证，可行使至2023年11月1日 ，购买我们 普通股的300，000股未登记股份 单位的购买者对 普通股、认股权证或普通股的股份 没有登记权 行使构成出售单位的认股权证。 认股权证在发行后6个月零1天 不可行使。我们从出售单位中获得了总计600，000美元的现金收益 。

 

发售所得将用于一般公司 目的。上述销售是根据 证券法第4(A)(2)条作为不涉及任何公开发行的 发行人的交易， 证券法的D条，和/或证券法下的第3(A)(9)条进行的。在 这些交易中，公司进行了某些查询，以 确定此类销售符合 注册要求的豁免。具体而言，本公司确认 ，关于根据证券法第4(A)(2) 条提出的豁免，(I)所有销售和销售要约 均由公司高管或董事或与本公司密切相关的其他人员亲自联系 作出，(Ii)每个 投资者均作出陈述，表示他或她是 证券法(和本公司)下D法规第501条所定义的认可 投资者。(I)所有销售和销售要约 均由公司高管或董事或其他与本公司密切相关的人员亲自联系作出，(Ii)每个 投资者均作出陈述，表示他或她是 证券法下D法规第501条所定义的合格投资者 (Iii)每个购买者对投资意向作出 保证，以及(Iv)要约和 内的销售仅向有限数量的 人作出。

 

项目3.高级证券默认

 

无。

 

物品6.展品

 

展示
号码		说明
10.1		2019年秋季 订阅协议格式 私募
10.2		2019年秋季私人配售的授权书格式
31.1		根据1934年《证券交易法》 第13a-14(A)条所要求的首席执行官认证，经 修订后，根据2002年 Sarbanes-Oxley Act 第302节通过
31.2		根据1934年“证券交易法”规定的 规则(13a-14(A))要求的首席财务官认证，经 修订，根据2002年 萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的第302节通过
32		首席执行官和财务官的认证 根据2002年 2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act of 2002)的 第906节，《美国法典》(United States Code)标题18的第13a-14(B)条和第1350节(第 章第63节)要求对首席执行官和财务官进行认证
101.INS？		XBRL实例文档
101.SCH		XBRL分类扩展架构
101.CAL		XBRL分类扩展计算链接库
101.DEF		XBRL分类扩展定义链接库
101.LAB		XBRL分类扩展标签链接库
101.PRE		XBRL分类扩展演示文稿链接库

 

 

 

 

签名

 

 

根据1934年 证券交易法的要求，注册人已适当地促使 本报告由以下正式授权的 代表其签署 。 根据1934年 证券交易法的要求，注册人已正式促使 本报告由以下正式授权的人代表其签署 。

 

	VistaGen治疗公司   /s/ 肖恩·K·辛格 肖恩·K·辛格 首席执行官(首席执行官)
	/s/ Jerrold D.Dotson
	Jerrold D.Dotson
	首席财务官(首席财务和会计 官)

 

日期：2019年11月6日