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美国
证券交易委员会
哥伦比亚特区华盛顿20549
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形式10-Q
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☒ | 根据1934年证券交易法第13或15(D)条的季度报告 |
截至季度末的季度期间2019年9月30日
或
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☐ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提出的过渡报告 |
对于从^的过渡时期，^
佣金档案编号：0-24006
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Nektar治疗学
(章程中规定的注册人的确切姓名)
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| | |
特拉华州 | | 94-3134940 |
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) | | (IRS雇主 识别号码) |
观澜湾大道南455号
旧金山, 加利福尼亚 94158
(主要行政机关地址)
415-482-5300
(登记人的电话号码，包括区号)
|
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根据该法第12(B)条登记的证券： |
| 每一类的名称 | 交易符号 | 每间交易所的注册名称 | |
| 普通股，票面价值0.0001美元 | NKTR | 纳斯达克全球精选市场 | |
通过复选标记表明注册人(1)^是否在之前的12个月内提交了1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13或15(D)节要求提交的所有报告(或要求注册人提交此类报告的较短时间)，以及(2)^在过去90天内一直遵守此类提交要求。^^(1)^在过去12个月内是否提交了1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告。是 x·无☐
通过复选标记表明注册人在之前12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T规则(本章232.405节)以电子方式提交了需要提交的每个交互式数据文件。是 x·无☐
用复选标记指明注册人是大型加速申请者、非加速申请者、较小报告公司还是新兴增长公司。参见“交换法”规则12b-2中“大型加速归档公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
|
| | | | | | |
大型加速滤波器 | | ☒ | | 加速^Filer | | ☐ |
| | | |
非加速报税器 | | ☐ | | 较小的^报告^^公司 | | ☐ |
| | | |
新兴成长型公司 | | ☐ | | | | |
如果是一家新兴的成长型公司，请用复选标记表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交换法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
通过复选标记表明注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐·没有☒
登记人的普通股的流通股数量为0.0001美元，票面价值为175,922,206在……上面2019年11月1日.
Nektar治疗学
指数
|
| | |
第一部分：财务信息 |
第1项 | 简明综合财务报表-未审计： | 4 |
| 压缩综合资产负债表-2019年9月30日和2018年12月31日 | 4 |
| 截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表 | 5 |
| 截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月的综合收益(亏损)简明综合报表 | 5 |
| 截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月的股东权益简明综合报表 | 6 |
| 截至2019年和2018年9月30日止九个月的简明综合现金流量表 | 8 |
| 简明综合财务报表附注 | 9 |
项目2. | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 23 |
项目3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 33 |
项目4. | 管制和程序 | 33 |
| | |
第二部分：其他信息 |
第1项 | 法律程序 | 35 |
第1A项 | 危险因素 | 35 |
项目2. | 未登记的股权证券销售和收益使用 | 52 |
项目3. | 高级证券违约 | 52 |
项目4. | 矿山安全披露 | 52 |
项目5. | 其他资料 | 52 |
第6项 | 陈列品 | 53 |
签名 | 54 |
前瞻性陈述
本报告包括1933年“证券法”(修订后的“证券法”)和“1934年证券交易法”(修订后的“1934年证券交易法”(交易法))“27A节”和“1934年证券交易法”(“交易法”)“21E节”含义内的“前瞻性陈述”。除历史事实陈述外，所有陈述均为“前瞻性陈述”，适用于本季度报告(Form 10-Q)，包括对市场规模、收益、收入、里程碑付款、特许权使用费、销售或其他财务项目的任何预测，关于未来运营(包括但不限于临床前开发、临床试验和制造)的计划和管理目标的任何陈述，与我们的财务状况和未来营运资金需求有关的任何陈述，关于未来潜在融资选择的任何陈述，关于建议的药物候选者的任何陈述，有关临床试验开始或结束的时间或提交监管批准文件的时间的任何声明，有关未来经济状况或表现的任何声明，有关我们的合作安排的启动、形成或成功的任何声明，我们的合作伙伴的商业推出和产品销售水平的时间声明，以及根据这些安排可能应向我们支付的任何款项，关于我们启动或继续临床试验的计划和目标的任何声明，与潜在的、预期的或正在进行的诉讼有关的任何声明，以及任何关于上述任何基础假设的声明。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过使用“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“估计”、“潜在”或“继续”等术语或其负面或其他类似术语来识别。虽然我们相信本文中包含的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些预期或任何前瞻性陈述可能被证明是不正确的，实际结果可能与前瞻性陈述中预测或假设的结果大不相同。我们未来的财务状况和经营结果，以及任何前瞻性陈述，都会受到固有风险和不确定因素的影响，包括但不限于第II部分“风险因素”项下的“风险因素”以及本季度报告(Form 10-Q)中其他部分所述的原因。本报告中包括的所有前瞻性陈述和结果可能不同的原因都是截至本文日期作出的，我们不打算更新任何前瞻性陈述，除非法律或适用法规要求。除非上下文另有要求，否则在本季度报告的Form 10-Q中，“公司”、“Nektar”、“我们”、“我们”, “和”我们“指的是Nektar治疗公司，特拉华州的一家公司，以及在适当的情况下，它的子公司。
商标
Nektar品牌和产品名称，包括但不限于Nektar®，本文档中包含Nektar治疗公司在美国(美国)的商标和注册商标以及其他一些国家。本文档还包含对属于其各自所有者的其他公司的商标和服务标记的引用。
第一部分：财务信息
Nektar治疗学
简明综合资产负债表
(以千为单位，票面价值除外)
(未经审计) |
| | | | | | | |
| 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
资产 | | | |
流动资产： | | | |
现金及现金等价物 | $ | 81,224 |
| | $ | 194,905 |
|
短期投资 | 1,414,448 |
| | 1,140,445 |
|
应收帐款 | 41,205 |
| | 43,213 |
|
盘存 | 13,720 |
| | 11,381 |
|
预付款给合同制造商 | 13,015 |
| | 26,450 |
|
其他流动资产 | 15,212 |
| | 21,293 |
|
流动资产总额 | 1,578,824 |
| | 1,437,687 |
|
长期投资 | 231,082 |
| | 582,889 |
|
财产，厂房和设备，净额 | 64,614 |
| | 48,851 |
|
经营租赁使用权资产 | 134,888 |
| | — |
|
商誉 | 76,501 |
| | 76,501 |
|
其他资产 | 2,385 |
| | 4,244 |
|
总资产 | $ | 2,088,294 |
| | $ | 2,150,172 |
|
负债和股东权益 | | | |
流动负债： | | | |
应付帐款 | $ | 21,963 |
| | $ | 5,854 |
|
应计补偿 | 23,101 |
| | 9,937 |
|
应计临床试验费用 | 38,338 |
| | 14,700 |
|
应计合同制造费用 | 8,646 |
| | 23,841 |
|
其他应计费用 | 11,394 |
| | 9,580 |
|
应付利息 | 4,198 |
| | 4,198 |
|
经营租赁负债，流动部分 | 9,318 |
| | — |
|
递延收入，当期部分 | 8,392 |
| | 13,892 |
|
流动负债总额 | 125,350 |
| | 82,002 |
|
高级安全票据 | 248,257 |
| | 246,950 |
|
经营租赁负债减去流动部分 | 145,099 |
| | — |
|
与销售未来版税有关的负债，净额 | 73,455 |
| | 82,911 |
|
递延收入减去流动部分 | 6,779 |
| | 10,744 |
|
其他长期负债 | 643 |
| | 9,990 |
|
负债共计 | 599,583 |
| | 432,597 |
|
承诺和或有事项 |
|
| |
|
|
股东权益： | | | |
优先股，票面价值0.0001美元；授权10，000股；在2019年9月30日或2018年12月31日没有指定或流通股 | — |
| | — |
|
普通股，0.0001美元票面价值；300，000股授权股；分别于2019年9月30日和2018年12月31日的175，786股和173，530股流通股 | 17 |
| | 17 |
|
超过面值的资本 | 3,241,160 |
| | 3,147,925 |
|
累计其他综合损失 | (1,186 | ) | | (6,316 | ) |
累积赤字 | (1,751,280 | ) | | (1,424,051 | ) |
股东权益总额 | 1,488,711 |
| | 1,717,575 |
|
总负债和股东权益 | $ | 2,088,294 |
| | $ | 2,150,172 |
|
所附附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Nektar治疗学
简明综合经营报表
(以千为单位，每股信息除外)
(未经审计)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月， | | 截至9月30日的9个月， |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
收入： | | | | | | | |
产品销售 | $ | 5,558 |
| | $ | 4,256 |
| | $ | 14,302 |
| | $ | 16,414 |
|
特许权使用费收入 | 10,275 |
| | 10,259 |
| | 29,008 |
| | 29,898 |
|
与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入 | 10,264 |
| | 8,372 |
| | 27,585 |
| | 24,337 |
|
许可证、协作和其他收入 | 3,121 |
| | 4,875 |
| | 9,860 |
| | 1,082,848 |
|
总收入 | 29,218 |
| | 27,762 |
| | 80,755 |
| | 1,153,497 |
|
运营成本和费用： | | | | | | | |
销售商品成本 | 4,927 |
| | 4,783 |
| | 15,385 |
| | 16,951 |
|
研究与发展 | 99,048 |
| | 102,895 |
| | 324,197 |
| | 290,653 |
|
一般和行政 | 23,983 |
| | 18,718 |
| | 71,570 |
| | 57,666 |
|
总运营成本和费用 | 127,958 |
| | 126,396 |
| | 411,152 |
| | 365,270 |
|
经营收入(亏损) | (98,740 | ) | | (98,634 | ) | | (330,397 | ) | | 788,227 |
|
营业外收入(费用)： | | | | | | | |
利息费用 | (5,425 | ) | | (5,442 | ) | | (15,882 | ) | | (16,167 | ) |
与出售未来特许权使用费有关的负债的非现金利息支出 | (5,813 | ) | | (4,814 | ) | | (17,853 | ) | | (14,808 | ) |
利息收入和其他收入(费用)，净额 | 11,492 |
| | 11,847 |
| | 35,964 |
| | 25,523 |
|
营业外收入(费用)总额，净额 | 254 |
| | 1,591 |
| | 2,229 |
| | (5,452 | ) |
所得税准备前的收入(损失) | (98,486 | ) | | (97,043 | ) | | (328,168 | ) | | 782,775 |
|
所得税准备金(福利) | 322 |
| | (900 | ) | | (939 | ) | | 3,250 |
|
净收益(损失) | $ | (98,808 | ) | | $ | (96,143 | ) | | $ | (327,229 | ) | | $ | 779,525 |
|
| | | | | | | |
每股净收益(亏损) | | | | | | | |
···基本 | $ | (0.56 | ) | | $ | (0.56 | ) | | $ | (1.87 | ) | | $ | 4.63 |
|
^稀释过的^ | $ | (0.56 | ) | | $ | (0.56 | ) | | $ | (1.87 | ) | | $ | 4.34 |
|
用于计算每股净收益(亏损)的加权平均流通股 | | | | | | | |
···基本 | 175,402 |
| | 172,698 |
| | 174,609 |
| | 168,363 |
|
^稀释过的^ | 175,402 |
| | 172,698 |
| | 174,609 |
| | 179,619 |
|
Nektar治疗学
简明综合综合收益(亏损)表
(以千为单位)
(未经审计)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月， | | 截至9月30日的9个月， |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
综合收益(亏损) | $ | (99,206 | ) | | $ | (97,519 | ) | | $ | (322,099 | ) | | $ | 776,258 |
|
所附附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Nektar治疗学
股东权益简明合并报表
(以千为单位)
(未经审计)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年9月30日的3个月和9个月 |
| 普普通通 股份 | | 帕尔 价值 | | 资本 超额 面值 | | 累积 其他 综合 损失 | | 累积 赤字 | | 总计 股东 权益 |
2018年12月31日的余额 | 173,530 |
| | $ | 17 |
| | $ | 3,147,925 |
| | $ | (6,316 | ) | | $ | (1,424,051 | ) | | $ | 1,717,575 |
|
根据股权补偿计划发行的股票 | 698 |
| | — |
| | 5,463 |
| | — |
| | — |
| | 5,463 |
|
以股票为基础的薪酬 | — |
| | — |
| | 25,385 |
| | — |
| | — |
| | 25,385 |
|
其他综合收入 | — |
| | — |
| | — |
| | 3,600 |
| | — |
| | 3,600 |
|
净损失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (118,512 | ) | | (118,512 | ) |
2019年3月31日的余额 | 174,228 |
| | $ | 17 |
| | $ | 3,178,773 |
| | $ | (2,716 | ) | | $ | (1,542,563 | ) | | $ | 1,633,511 |
|
根据股权补偿计划发行的股票 | 738 |
| | — |
| | 7,103 |
| | — |
| | — |
| | 7,103 |
|
以股票为基础的薪酬 | — |
| | — |
| | 24,522 |
| | — |
| | — |
| | 24,522 |
|
其他综合收入 | — |
| | — |
| | — |
| | 1,928 |
| | — |
| | 1,928 |
|
净损失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (109,909 | ) | | (109,909 | ) |
2019年6月30日的余额 | 174,966 |
| | 17 |
| | 3,210,398 |
| | (788 | ) | | (1,652,472 | ) | | 1,557,155 |
|
根据股权补偿计划发行的股票 | 820 |
| | — |
| | 5,882 |
| | — |
| | — |
| | 5,882 |
|
以股票为基础的薪酬 | — |
| | — |
| | 24,880 |
| | — |
| | — |
| | 24,880 |
|
其他综合损失 | — |
| | — |
| | — |
| | (398 | ) | | — |
| | (398 | ) |
净损失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (98,808 | ) | | (98,808 | ) |
2019年9月30日的余额 | 175,786 |
| | $ | 17 |
| | $ | 3,241,160 |
| | $ | (1,186 | ) | | $ | (1,751,280 | ) | | $ | 1,488,711 |
|
所附附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Nektar治疗学
股东权益简明合并报表
(以千为单位)
(未经审计)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2018年9月30日的3个月和9个月 |
| 普普通通 股份 | | 帕尔 价值 | | 资本 超额 面值 | | 累积 其他 综合 损失 | | 累积 赤字 | | 总计 股东 权益 |
2017年12月31日的余额 | 159,524 |
| | $ | 15 |
| | $ | 2,207,865 |
| | $ | (2,111 | ) | | $ | (2,117,941 | ) | | $ | 87,828 |
|
···采用新的会计准则 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 12,577 |
| | 12,577 |
|
根据股权补偿计划发行的股票 | 2,855 |
| | 1 |
| | 34,405 |
| | — |
| | — |
| | 34,406 |
|
以股票为基础的薪酬 | — |
| | — |
| | 19,949 |
| | — |
| | — |
| | 19,949 |
|
其他综合损失 | — |
| | — |
| | — |
| | (685 | ) | | — |
| | (685 | ) |
净损失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (95,792 | ) | | (95,792 | ) |
2018年3月31日的余额 | 162,379 |
| | $ | 16 |
| | $ | 2,262,219 |
| | $ | (2,796 | ) | | $ | (2,201,156 | ) | | $ | 58,283 |
|
将股票出售给百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb) | 8,285 |
| | 1 |
| | 790,230 |
| | — |
| | — |
| | 790,231 |
|
根据股权补偿计划发行的股票 | 1,751 |
| | — |
| | 20,987 |
| | — |
| | — |
| | 20,987 |
|
以股票为基础的薪酬 | — |
| | — |
| | 20,659 |
| | — |
| | — |
| | 20,659 |
|
其他综合损失 | — |
| | — |
| | — |
| | (1,206 | ) | | — |
| | (1,206 | ) |
净收益 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 971,460 |
| | 971,460 |
|
2018年6月30日的余额 | 172,415 |
| | $ | 17 |
| | $ | 3,094,095 |
| | $ | (4,002 | ) | | $ | (1,229,696 | ) | | $ | 1,860,414 |
|
根据股权补偿计划发行的股票 | 642 |
| | — |
| | 3,940 |
| | — |
| | — |
| | 3,940 |
|
以股票为基础的薪酬 | — |
| | — |
| | 23,287 |
| | — |
| | — |
| | 23,287 |
|
其他综合损失 | — |
| | — |
| | — |
| | (1,376 | ) | | — |
| | (1,376 | ) |
净损失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (96,143 | ) | | (96,143 | ) |
2018年9月30日的余额 | 173,057 |
| | $ | 17 |
| | $ | 3,121,322 |
| | $ | (5,378 | ) | | $ | (1,325,839 | ) | | $ | 1,790,122 |
|
所附附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Nektar治疗学
简明综合现金流量表
(以千为单位)
(未经审计)
|
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9个月， |
| 2019 | | 2018 |
业务活动现金流量： | | | |
净收益(损失) | $ | (327,229 | ) | | $ | 779,525 |
|
调整净收益(亏损)至经营活动提供(用于)的净现金： | | | |
与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入 | (27,585 | ) | | (24,337 | ) |
与出售未来特许权使用费有关的负债的非现金利息支出 | 17,853 |
| | 14,808 |
|
以股票为基础的薪酬 | 74,787 |
| | 63,895 |
|
折旧摊销 | 9,582 |
| | 7,799 |
|
折扣、净额和其他非现金交易的增加 | (10,421 | ) | | (8,136 | ) |
营业资产和负债的变化： | | | |
应收帐款 | 2,008 |
| | (16,179 | ) |
盘存 | (2,339 | ) | | (2,570 | ) |
其他资产 | 18,127 |
| | (22,087 | ) |
应付帐款 | 16,109 |
| | 2,611 |
|
应计补偿 | 13,164 |
| | 19,659 |
|
其他应计费用 | 10,019 |
| | 26,603 |
|
递延收入 | (9,465 | ) | | (10,931 | ) |
其他负债 | 11,932 |
| | 5,104 |
|
经营活动提供的现金净额 | $ | (203,458 | ) | | $ | 835,764 |
|
投资活动的现金流量： | | | |
购买投资 | (1,028,883 | ) | | (1,944,178 | ) |
投资到期日 | 1,122,902 |
| | 467,658 |
|
投资的销售 | — |
| | 11,963 |
|
购买财产、厂房和设备 | (22,614 | ) | | (5,552 | ) |
财产、厂房和设备的销售 | — |
| | 2,633 |
|
投资活动提供的现金净额 | $ | 71,405 |
| | $ | (1,467,476 | ) |
筹资活动的现金流量： | | | |
发行普通股 | — |
| | 790,231 |
|
根据股权补偿计划发行的股份的收益 | 18,449 |
| | 59,067 |
|
筹资活动提供的现金净额 | $ | 18,449 |
| | $ | 849,298 |
|
汇率对现金和现金等价物的影响 | (77 | ) | | (87 | ) |
现金和现金等价物净增加(减少) | $ | (113,681 | ) | | $ | 217,499 |
|
期初现金及现金等价物 | 194,905 |
| | 4,762 |
|
期末现金及现金等价物 | $ | 81,224 |
| | $ | 222,261 |
|
现金流量信息的补充披露： | | | |
支付利息的现金 | $ | 14,229 |
| | $ | 14,701 |
|
经营租赁使用权资产作为租赁负债的交换 | $ | 56,025 |
| | $ | — |
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所附附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Nektar治疗学
简明综合财务报表附注
2019年9月30日
(未经审计)
注1-重大会计政策的组织和总结
组织
我们是一家以研究为基础的生物制药公司，总部设在加利福尼亚州的旧金山，并在特拉华州注册成立。我们正在开发利用我们先进的聚合物共轭技术平台的候选药物管道，这些平台旨在开发针对已知作用机制的新的分子实体。我们新的研究药物的研发管道包括癌症、自身免疫性疾病和慢性疼痛的治疗。
到目前为止，我们的研究和开发活动需要大量的持续投资，预计将继续需要大量投资。因此，我们预计未来运营将继续出现重大亏损和负现金流。我们主要通过许可、合作和制造协议以及融资交易产生的现金为我们的运营提供资金。在…2019年9月30日，我们大约有$1.7十亿现金和有价证券投资$250.0百万高级有担保票据本金到期2020年10月.
呈报依据和合并原则
我们的综合财务报表包括我们全资子公司的财务状况、经营结果和现金流：Inheris Biphma公司、Nektar治疗(印度)私人有限公司(Nektar India)和Nektar治疗英国有限公司。我们已经在合并中消除了所有公司间帐户和交易。
我们根据美国证券交易委员会(SEC)的中期报告要求，编制了我们的简明综合财务报表。在这些规则允许的情况下，我们可以压缩或省略美国公认会计原则(GAAP)通常要求的年度期间的某些脚注或其他财务信息。管理层认为，这些财务报表包括我们认为公平呈现我们的财务状况和经营结果所必需的所有正常和经常性调整。
我们的简明综合财务报表以美元计价。因此，适用外币与美元之间的汇率变化将影响每家外国子公司的财务结果转换为美元，以便报告我们的综合财务结果。我们将转换损益计入我们的简明综合资产负债表的股东权益部分的累计其他综合亏损中。迄今为止，此类累计货币换算调整对我们的综合财务状况并不重要。
我们的综合收益(亏损)包括我们的净收入(亏损)加上我们的外币换算损益和未实现的可供出售证券的持有损益，这两项在年内都不重要。三和九月末2019年9月30日和2018好的。此外，在年内，经营报表的累积其他综合亏损没有重大的重新分类。三和九月末2019年9月30日和2018.
所附的简明综合财务报表未经审计。截至#年的压缩综合资产负债表数据2018年12月31日来自于审计的综合财务报表，这些报表包括在我们截止年度的Form 10-K年度报告中2018年12月31日于2019年3月1日提交给证券交易委员会。本Form 10-Q季度报告中包含的信息应与综合财务报表以及包括在Form 10-K年度报告中的截至年度的财务报表附注一起阅读2018年12月31日.
收入、费用、资产和负债在一年中的每个季度都会有所不同。该等中期简明综合财务报表的结果及趋势并不一定显示全年或任何其他期间的预期结果。
预算的使用
根据公认会计原则编制综合财务报表要求管理层作出影响资产和负债上报金额的估计和假设，并披露合并财务报表日期的或有资产和负债以及报告期内报告的收入和支出金额。会计估计和假设本质上是不确定的。实际结果可能与这些估计大不相同，并且
假设。在适当的情况下，我们评估我们的估计每个时期，更新它们以反映当前的信息，并一般确认这些估计在最初确定的时期内的任何变化。
段信息
我们在一业务领域，重点是应用我们的技术平台来开发新的候选药物。我们的业务产品具有相似的经济学和其他特征，包括产品的性质和制造流程、客户类型、分销方法和监管环境。我们被全面管理为一业务部门由我们的首席执行官。
显著浓度
我们的客户主要是位于美国和欧洲的制药和生物技术公司，我们与他们签订了多年协议。我们的应收账款余额包括来自产品销售的已记帐和未记帐贸易应收款项、里程碑、其他或有付款和特许权使用费，以及来自合作研究和开发协议的可报销成本。自.起2019年9月30日和2018年12月31日，我们的应收帐款包括$27.7百万和$24.2百万分别用于我们的合作伙伴百时美施贵宝公司(BMS)的净费用报销。
我们依赖我们的供应商和合同制造商提供适当质量和可靠性的原材料和药品，并满足适用的合同和法规要求。在某些情况下，我们依赖一个或多个关键材料的单一供应来源。因此，如果供应因任何原因而延迟或中断，我们开发和生产候选药物的能力或我们履行供应义务的能力可能会受到严重损害，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
租约
2019年1月1日，我们通过了会计准则编撰(ASC)842，租约(ASC 842)。ASC 842取代ASC 840中的指导，租约(ASC 840)。根据ASC 842，实体确认使用权资产和相应的租赁负债，计量为租赁付款的现值。在我们的采用中，我们使用了一套实用的权宜之计，除其他事项外，这允许我们继续对截至2019年1月1日有效的租约进行历史租赁分类。我们给出了三和九月末2019年9月30日根据ASC 842。我们没有重述结果三和九月末2018年9月30日以及我们截至2018年12月31日的财务状况，并继续根据ASC 840报告它们。
我们在安排开始时确定该安排是否包含租约。使用权资产代表吾等在租赁期内使用标的资产的权利，而租赁负债代表吾等因租赁而支付租赁款项的责任。我们在租赁开始日根据预期租赁期内租赁付款的现值确认经营租赁使用权资产和负债。在确定租赁付款的现值时，我们根据租赁开始日期可用的信息使用我们的增量借款利率。然而，在确定我们采用ASC 842时有效的租赁租赁付款的现值时，我们使用了截至2019年1月1日的增量借款利率。
我们选择实际权宜之计，将租赁和非租赁组成部分(如公共区域维护费)作为我们的房地产租赁的单一租赁组成部分，并为我们的短期租赁选择短期租赁确认豁免，这允许我们不确认原始期限为12个月或更短的租赁的租赁负债和使用权资产。
我们的预期租赁期限可能包括在合理确定我们将行使任何此类期权时延长或终止租赁的选项。我们在预期的租赁期内以直线方式确认经营租赁的租赁费用。
吾等已选择于租赁开始日确认租赁奖励，例如租户改善津贴，作为使用权资产及租赁负债的减少，直至出租人支付给吾等，惟租赁提供指定固定或最高偿还水平，且吾等合理地肯定会产生至少相等于此等金额的可偿还成本。对于截至2019年1月1日生效的租赁，我们确认我们的租赁激励是过渡调整的一部分。
由于我们采用了ASC 842，我们记录了以下资产的使用权$83.5百万和租赁负债$96.2百万对于我们的设施运营租赁，不对我们的期初累积赤字的影响。有关我们的租赁的更多信息，请参见附注4。
协作安排
我们与制药和生物技术合作伙伴签订了合作协议，根据该协议，我们可以向我们的合作伙伴授予许可证，以进一步开发和商业化我们的一种专利候选药物，无论是单独开发还是与合作伙伴的化合物相结合，或者向合作伙伴授予使用我们的技术研究和开发他们自己的专利候选药物的许可证。我们还可以根据我们的合作协议进行研究、开发、制造和供应活动。这些合同下的考虑可能包括预付款、开发和监管里程碑和其他或有付款、费用报销、基于批准药物净销售额的特许权使用费和商业销售里程碑付款。此外，这些合同可能为客户提供购买我们专有的聚乙二醇酰化材料、候选药物或根据单独合同购买额外合同研究和开发服务的选项。
当我们签订合作协议时，我们评估这些安排是否在ASC 808的范围内，协作安排(ASC 808)基于该安排是否涉及联合经营活动，以及双方是否积极参与该安排并面临重大风险和回报。如果该安排属于ASC 808的范围，我们将评估我们与合作伙伴之间的付款是否属于其他会计文献的范围。如果我们得出结论，协作合作伙伴向我们支付的款项代表客户的考虑，如许可费和合同研发活动，我们将这些支付计入ASC 606的范围内，与客户签订合同的收入(ASC 606)。但是，如果我们得出结论，我们的协作合作伙伴不是某些活动和相关付款的客户，例如某些协作研究、开发、制造和商业活动，则根据我们提供基础费用的位置，我们将此类付款作为研发费用或一般和管理费用的减少。
收入确认
对于我们确定应根据ASC 606进行核算的这些安排的要素，我们评估我们的合作协议中的哪些活动是应单独核算的履行义务，并确定该安排的交易价格，其中包括对未来里程碑实现可能性的评估和其他潜在考虑。对于包括多个履行义务的安排，例如授予许可证或执行合同研发活动，或参与联合指导或其他委员会，我们根据相对独立的销售价格方法分配预付款和里程碑付款。因此，我们制定了需要判断来确定合同中确定的每个履行义务的独立销售价格的假设。这些关键假设可能包括收入预测、临床开发时间表和成本、贴现率以及临床和监管成功的概率。
产品销售
产品销售主要来自与客户的制造和供应协议。我们已经评估了我们目前的制造和供应安排，并大致确定他们为客户提供了购买我们专有的PEG酰化材料的选择。因此，我们将每个采购订单视为客户选择的离散行使(即单独的合同)，而不是整体安排的组成部分。制造和供应的定价通常是固定价格，可能会受到年度生产者价格指数(PPI)的调整。当所有权和损失风险转移给客户时，我们开具发票并确认产品销售，这通常发生在装运时。客户付款通常在收到发票后30天到期。我们在发货前测试我们的产品是否符合技术规范；因此，我们没有经历过客户的任何重大退货。
特许权使用费收入
通常，我们有权根据合作伙伴批准的药品在我们拥有版税权利的一个或多个国家/地区销售和销售的净销售额，向他们收取版税。对于包括基于销售的版税(包括基于销售水平的商业里程碑付款)的安排，我们得出的结论是许可证是与版税相关的主要项目。因此，当基础销售基于我们对药物销售的最佳估计发生时，我们确认特许权使用费收入，包括我们的非现金特许权使用费。我们的合作伙伴通常在日历季度结束后根据合同条款支付版税或商业里程碑。我们在许可证、协作和其他收入范围内提供商业里程碑付款。
许可证、协作和其他收入
许可证授予：对于包括向我们的知识产权授予许可的合作安排，我们考虑许可授予是否有别于安排中包括的其他履行义务。通常，如果客户能够利用可用的资源从许可证中获益，我们会得出结论认为许可证是不同的。对于不同的许可，我们确认在许可期限开始时分配给许可的不可退款、预付款和其他代价的收入，并且我们已经向客户提供了有关基础知识产权的所有必要信息，这些信息通常发生在协议开始之时或附近。
里程碑付款在安排开始时和之后的每个报告日期，我们评估是否应包括任何里程碑付款或其他 交易价格中可变对价的形式，基于先前确认的收入是否可能在不确定性解决后出现重大逆转。由于里程碑付款可能会在启动时支付给我们 在进行临床研究或申请或获得监管批准时，我们审查相关事实和情况，以确定何时应更新交易价格，这可能发生在触发事件之前。当我们更新交易价格时 对于里程碑付款，我们按相对独立的销售价格进行分配，并在累积追赶基础上记录收入，从而确认在此期间以前履行的履约义务的收入。我们的合作伙伴通常支付开发里程碑 之后 触发事件的实现。
研发服务：对于在合作安排中分配给我们的研究和开发义务的金额，我们使用比例绩效模型确认一段时间内的收入，代表我们在协议期限内执行活动时的货物或服务转移。
研发费用
研究和开发成本作为发生的费用支出，包括薪金、福利和其他经营成本，如外部服务、用品和分配的间接费用。我们根据合作协议为我们的专利候选药物和技术开发以及某些第三方进行研究和开发。对于我们的专利候选药物和我们的内部技术开发项目，我们投资我们自己的资金，而不需要第三方报销。当我们在临床联合开发合作下进行研究和开发活动时，例如我们与BMS的合作，当根据协议应向我们支付报销金额时，我们将来自合作伙伴的成本报销记录为研发费用的减少。
我们记录了第三方执行的临床试验活动的估计成本的应计费用。这些协议的财务条款有待协商，各合同各不相同，可能会导致向我们的供应商支付的流量不均衡。根据合同支付的费用取决于诸如某些事件的完成、患者的成功登记以及某些临床试验活动的完成等因素。我们通常将与临床试验的启动和报告阶段相关的成本累算在启动和报告阶段的估计持续时间之上。我们通常根据第三方执行的估计活动累算与临床试验治疗阶段相关的成本。我们还可以根据每个患者的治疗阶段总估计成本来累算费用，并根据患者登记情况在估计的患者治疗期内按比例计算每个患者的成本。在特定情况下，例如某些基于时间的成本，我们使用我们认为更能反映发生成本的时间的方法来确认临床试验费用。
我们记录了第三方执行的合同制造活动的估计成本的应计费用。这些协议的财务条款有待协商，各合同各不相同，可能会导致向我们的供应商支付的流量不均衡。合同下的付款包括预付款和里程碑付款，这取决于制造过程的某些阶段的完成等因素。为了确认费用，我们评估我们是否认为生产过程被充分定义为交付货物，如生产过程中的预测或合同要求的产量或基于实际产量的付款条件或服务的交付，其中过程和产量正在发展且不太确定。如果我们认为这个过程是商品的交付，我们在药品交付时确认费用，否则我们承担损失的风险。如果我们认为这个过程是服务的交付，我们会根据我们对合同制造商在完成合同中各个阶段的进度的最佳估计来确认费用。我们根据每项安排的具体条款确认并摊销预付款和应计负债。某些安排可能为安排的某些阶段提供预付款，并为完成某些阶段提供里程碑付款，因此，我们可能会记录尚未完成的服务或未交付的货物的预付款，以及合同制造商有权获得里程碑付款的阶段的负债。
我们将用于未来研究和开发活动的商品或服务的预付款资本化，并在相关商品交付或服务履行时确认费用。我们的估计是基于最好的
当时可用的信息。然而，我们可能会获得更多的信息，这可能使我们能够在未来的时期做出更准确的估计。在这种情况下，当实际活动水平变得更加确定时，我们可能需要在未来期间记录对研究和开发费用的调整。我们一般将成本的增加或减少视为估计的变化，并将其反映在确定期间的研究和开发费用中。
所得税
为.三和九月末2019年9月30日，我们记录了我们Nektar印度业务的所得税准备金，实际税率约为33%好的。由于我们在截至九个月的可供出售证券的净亏损和未实现收益2019年9月30日，我们记录了针对这种未实现收益的税收准备，并在持续经营中抵销了税收优惠$1.3百万好的。然而，在截至2019年9月30日的三个月中，由于我们的可供出售证券出现亏损，我们记录了以下收益$0.3百万抵销我们在可供出售证券方面的未实现损失，以及持续经营中的抵销费用。我们已经完全保留了我们从净运营亏损中产生的美国联邦递延税资产，因为我们相信收益实现的可能性并不大。
在过去的九个月里2018年9月30日，由于印度和美国的应税收入，主要来自BMS预付款确认的收入，我们记录了全球所得税准备金，实际税率约为0.4%好的。截至三个月的所得税优惠2018年9月30日反映了我们在这一时期的税前亏损。我们的收入导致我们在某些州的税务负债，在这些州，我们没有足够的净营业亏损来抵消我们估计的分配应税收入。我们的实际税率是基于关于2018年应纳税所得额分配和我们所在州的某些假设和其他估计。我们对应税收入的分配包括根据与BMS的合作协议将开展的活动的估计，以及其他收入来源的估计，对BMS预付款的分配的估计。我们的有效税率反映了净经营亏损、结转和其他税收抵免的估值准备额的释放，以抵消美国联邦和州的应税收入。
近期会计公告
2018年11月，财务会计准则委员会(FASB)发布了2018-18会计准则更新：澄清主题808和主题606之间的交互(ASU 2018-18)。该指南澄清了当协作安排参与者是在协作安排内不同的承诺商品或服务的客户时，协作安排参与者之间的某些交易应被计为ASC 606下的收入。该指南还禁止实体将与非客户的协作安排参与者的交易相关的金额作为收入呈报，除非这些交易与第三方销售直接相关。ASU 2018-18于2020年第一季度生效，应追溯到2018年1月1日，当时我们采用了ASC 606。允许提前收养。我们正在评估采用的效果，但我们预计不会对我们的收入产生实质性影响。
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13：金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的计量。该指南对大多数金融资产和某些其他工具的信用损失的计量和确认进行了修改。修正案通过将“发生损失”模型替换为“预期损失”模型，更新了衡量和记录按摊销成本计量的金融资产的信贷损失的指南。因此，我们将以我们预期收集的净额呈现这些金融资产。修正案还要求我们将与可供出售债务证券相关的信用损失记录为净收益备抵，而不是在当前的非暂时性减值模式下减少账面金额。ASU 2016-13将于2020年第一季度生效。允许提前收养。我们目前正在评估采用此ASU的影响，但我们预计采用不会对我们的简明综合财务报表产生实质性影响。
注2-现金和有价证券投资
现金和有价证券投资，包括现金等价物，如下(以千为单位)：
|
| | | | | | | |
| 估计公允价值 |
| 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
现金及现金等价物 | $ | 81,224 |
| | $ | 194,905 |
|
短期投资 | 1,414,448 |
| | 1,140,445 |
|
长期投资 | 231,082 |
| | 582,889 |
|
现金和有价证券投资总额 | $ | 1,726,754 |
| | $ | 1,918,239 |
|
我们投资于流动性高、质量高的债务证券。我们对债务证券的投资受到利率风险的影响。为尽量减少因利率变动而造成的风险，我们投资于期限为两年或更短的证券，并维持加权平均到期日为一年或更短的期限。自.起2019年9月30日和2018年12月31日，我们所有的长期投资的到期日都在一和两年.
未实现损益总额在两者中都不显着2019年9月30日或2018年12月31日好的。在.期间三和九月末2019年9月30日三个月结束了2018年9月30日，我们卖了不可供出售的证券。在.期间九月末2018年9月30日，我们出售的可供出售的证券总计为#美元。$12.0百万，以及这些项目的实现损益总额2018销售并不显着。？出售证券的成本是基于具体的识别方法。
根据我们的条款7.75%高级有担保票据到期2020年10月，我们需要保持最低现金和有价证券投资余额$60.0百万.
我们的现金和有价证券投资组合包括(以千计)：
|
| | | | | | | | | |
| | | 估计公允价值 |
| 公允价值 等级 水平 | | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
公司票据和债券 | 2 | | $ | 1,163,575 |
| | $ | 1,288,986 |
|
公司商业票据 | 2 | | 482,468 |
| | 498,048 |
|
美国政府机构的义务 | 2 | | — |
| | 12,977 |
|
可供出售的投资 | | | 1,646,043 |
| | 1,800,011 |
|
货币市场基金 | 1 | | 45,674 |
| | 105,656 |
|
存款证 | 不适用 | | 6,871 |
| | 6,760 |
|
现金 | 不适用 | | 28,166 |
| | 5,812 |
|
现金和有价证券投资总额 | | | $ | 1,726,754 |
| | $ | 1,918,239 |
|
____________________________
| |
2楼2楼- | 直接或间接可观察到的水平1以外的投入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价；或可观察到的或可被资产或负债大致整个期限内的可观察市场数据证实的其他投入。 |
我们使用市场方法来评估我们的二级投资。与我们的投资相关的公开公允价值基于来自各种行业标准数据提供商的市场价格，通常代表活跃市场中类似资产的报价，或来自可观察的市场数据。
在.期间三和九月末2019年9月30日和2018，有不公允价值层次结构的级别1和级别2之间的转移。
| |
三楼- | 由很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重大意义的不可观察的输入。 |
此外，截至2019年9月30日，基于使用3级输入(包括财务贴现率)的贴现现金流分析，我们认为$250.0百万我们的本金7.75%高级有担保票据到期2020年10月大约是$252.5百万好的。我们可以赎回部分或全部这些票据，赎回价格等于票据的本金加上赎回日期的应计和未付利息。
注3-盘存
库存包括以下内容(以千为单位)：
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| | | | | | | |
| 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
原料 | $ | 1,586 |
| | $ | 1,846 |
|
在制品 | 7,961 |
| | 6,403 |
|
成品 | 4,173 |
| | 3,132 |
|
总库存 | $ | 13,720 |
| | $ | 11,381 |
|
我们在收到确凿的采购订单后生产成品库存，我们可能会根据我们的合作伙伴的采购预测生产某些在制品材料和采购原材料。我们在库存中包括直接材料、直接人工和制造费用，并在原材料的先进先出的基础上确定成本，对在制品和产成品进行具体的识别。我们重视我在成本或可变现净值较低的情况下，我们根据历史经验或预计使用情况将有缺陷或过剩的存货减记为可变现净值。我们花费与我们制造或购买时的研发活动相关的库存。在我们的候选药物获得监管批准之前，我们确认用于制造药物产品的研究和开发费用，如果获得批准，这些费用可能可用于支持候选药物的商业推出。
注4-租约
2017年8月，我们与ARE-San Francisco No.签订了租赁协议(观澜湖租赁)。19，LLC(ARE)并终止了我们与辉瑞公司的转租，有效地延长了我们的租赁期2020致2030为了我们的145,085占地平方英尺的公司办公室和研发设施位于加利福尼亚州旧金山市任务湾大道455号(任务湾设施)。观澜湾租约的年期由2017年9月1日，并将于2030年1月31日，以我方有权延长租赁期限为限二连续五-年期间，我们已将其排除在确定租赁期限之外。特派团海湾设施的每月基本租金将在租赁期内以不同的间隔逐步上升。在任务湾租赁期内，我们负责支付租约中规定的运营费用的份额，包括公用事业、公共区域维护、保险和税收。观澜湖租约还规定我们有义务从总共大约8,000任务湾设施的面积为2平方英尺。在.期间九月末2019年9月30日，已交付10,729平方英尺的空间，因此我们确认了使用权资产和租赁负债$5.0百万为了空间。特派团海湾租赁包括各种契约、赔偿、违约、终止权、保证金和这类租赁交易惯常的其他条款。
2018年5月，我们与Kilroy Realty Finance Partnership，L.P.签订了租赁协议(第三街租赁)。(Kilroy)出租135,9362018年6月，位于加利福尼亚州旧金山第三街360号(第三街设施)的面积为2平方英尺，至2030年1月31日，在我们有权连续延长期限的前提下五-一年期间，我们已将其排除在确定租赁期限之外。基尔罗伊提供了一个初步的1,7262018年6月，总面积为67,105平方英尺二2018年12月增加的空间，以及最终67,1052019年8月四个空间的面积。由于在截至2019年9月30日的9个月内交付了最终空间，我们确认了额外的使用权资产和租赁负债$51.0百万好的。第三街租赁为我们提供了额外的设施，以支持我们在旧金山的研发活动。我们在工业总租赁基础上的固定每月基本租金包括房东直接支付的某些费用和物业税，并将在规定的期限内每年递增。对于第三街设施的某些额外租赁空间，我们有一次性优先提供的权利。第三街租约包括各种契约、赔偿、违约、终止权、保证金及此类性质租赁交易惯常的其他条款。
租赁成本的组成部分，我们将其包括在我们的简明综合经营报表中的运营费用中，如下(以千为单位)：
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月， | | 截至9月30日的9个月， |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
经营租赁成本 | $ | 4,116 |
| | $ | 1,927 |
| | $ | 10,030 |
| | $ | 5,651 |
|
可变租赁成本 | 1,485 |
| | 1,096 |
| | 4,539 |
| | 3,371 |
|
租赁总成本 | $ | 5,601 |
| | $ | 3,023 |
| | $ | 14,569 |
| | $ | 9,022 |
|
在.期间九月末2019年9月30日，我们付了$5.1百万对于租赁负债计量中包括的金额，我们在我们的简明综合现金流量表中包括由经营活动提供的(用于)经营活动的现金净额。
自.起2019年9月30日，我们经营租赁负债的到期日如下(以千为单位)：
|
| | | |
截至12月31日的一年， | |
2019年(三个月结束) | $ | 2,400 |
|
2020 | 15,283 |
|
2021 | 19,026 |
|
2022 | 19,633 |
|
2023 | 20,257 |
|
2024 | 20,899 |
|
2025年及以后 | 116,881 |
|
租赁付款总额 | 214,379 |
|
减去：代表利息的部分 | (56,621 | ) |
减去：租赁激励 | (3,341 | ) |
经营租赁负债 | 154,417 |
|
减：当前部分 | (9,318 | ) |
经营租赁负债减去流动部分 | $ | 145,099 |
|
自.起2019年9月30日，加权平均剩余租期为10.3年数用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率为5.9%.
注5-与销售未来版税有关的责任
2012年2月24日，我们与Royalty Pharma的附属公司RPI财务信托(RPI)签订了购买和销售协议(购买和销售协议)，根据该协议，我们出售并购买了我们从2012年1月1日起和之后的全球净销售产生的版税付款(版税权利)(版税权利)，该权利来自于(A)^CIMZIA，2012年1月1日及之后®，根据我们的许可，与UCB Pharma(UCB)和(B)MIRCERA签订制造和供应协议®，根据我们的许可，制造和供应协议与F.霍夫曼-拉·罗氏有限公司和霍夫曼-拉·罗氏公司。(统称为罗氏)。我们收到了总计的现金收益$124.0百万作为此次销售的一部分，我们大约发生了$4.4百万于交易成本中摊销至购销协议估计年期内的利息开支。虽然我们出售了我们所有的权利来接受CIMZIA的版税®和MIRCERA®由于我们正在进行的制造和供应义务与产生这些特许权使用费有关，我们继续将这些特许权使用费作为收入入账。我们录下了$124.0百万此交易的收益作为负债(版税义务)，使用利息方法在购买和销售协议的估计期限内摊销，作为CIMZIA的版税®和MIRCERA®产品直接汇到RPI。在.期间九月末2019年9月30日和2018，我们认识到$27.6百万和$24.3百万分别来自CIMZIA净销售的非现金特许权使用费收入®和MIRCERA®，我们录制了$17.9百万和$14.8百万分别为相关非现金利息费用。
我们定期评估UCB和罗氏向RPI支付的估计版权费，如果该等付款高于或低于我们的初始估计，或者该等付款的时间与我们的原始估计存在重大差异，我们将前瞻性地调整版税债务的摊销。从开始到2017，我们对特许权使用费债务的总利息支出的估计导致实际年利率约为17%好的。在截至年底的三个月内2017年12月31日，我们对协议有效期内实际年利率的估计增加到17.6%，这导致预期利率约为21%在截至三个月的时间里2018年12月31日，主要
由于MIRCERA的预测销售额增加®，我们对协议有效期内实际年利率的估计增加到18.7%，这导致预期利率为29%.
购买和销售协议授予RPI接收与版税权利有关的某些报告和其他信息的权利，并包含此类交易习惯上的其他陈述和保证、契约和赔偿义务。据我们所知，我们目前遵守购买和销售协议的这些条款；然而，如果我们违反我们的义务，我们可能被要求向RPI支付损害赔偿，但不限于我们在销售交易中收到的购买价格。
注6-承诺和或有事项
法律事项
我们不时地参与诉讼、仲裁、索赔、调查和诉讼，包括知识产权、商业、雇佣和其他事务，这些都是在正常业务过程中产生的。当负债很可能已经发生，并且损失金额可以合理估计时，我们会为负债做准备。此类规定至少每季度审查一次，并进行调整，以反映和解谈判、司法和行政裁决、法律顾问的建议以及与特定案件有关的其他信息和事件的影响。诉讼本身就是不可预测的。如果在任何特定期间发生任何不利裁决，则存在对我们在该期间的经营结果以及我们的现金流和流动性产生重大不利影响的可能性。
2018年10月30日，我们和我们的某些高管在向美国加州北区地区法院提交的一份推定的证券集体诉讼诉讼中被点名，该诉讼随后于2019年5月15日进行了修订。此外，在2019年2月13日和2019年2月18日，股东衍生品投诉也在特拉华区美国地区法院提出，任命了Nektar董事会的首席执行官、首席财务官和某些成员。集体诉讼和股东衍生诉讼均声称，在至少从2017年11月11日至2018年10月2日的一段时间内，我们的股票由于对NKTR-214的功效和安全性的据称虚假陈述而被夸大。此外，在2019年8月19日，我们和我们的某些高管在向美国加州北区地区法院提交的一份推定的证券集体诉讼诉讼中被点名，该诉讼声称，在2019年2月15日至2019年8月8日(含)的一段时间内，我们的股票由于据称未能披露NKTR-214制造问题而膨胀。所有这些案例都处于早期阶段。因此，我们无法合理估计任何范围的潜在未来费用，并且我们没有记录与这些法律程序相关的或有负债的任何应计金额。然而，不利的解决方案可能会对我们的业务、财务状况以及运营结果或前景产生重大不利影响，并可能导致支付金钱损失。
与商业协议有关的赔偿
作为我们与合作伙伴的合作协议的一部分，基于我们的专有技术和候选药物，我们与合作伙伴就药品和聚乙二醇酰化材料的许可、开发、制造和供应达成了合作协议，我们通常同意保护、保障我们的合作伙伴免受因协议而产生的第三方责任，包括产品责任(与我们的活动有关)和侵犯知识产权，前提是知识产权由我们开发并许可给我们的合作伙伴。这些赔偿义务的期限通常在协议执行后的任何时间都是永久的。根据这些赔偿义务，我们未来可能需要支付的潜在金额通常没有限制。
我们不时地签订其他战略协议，如资产剥离和融资交易，根据这些协议，我们需要做出陈述和担保，并承诺履行或遵守某些契约，包括附注5中所述的我们对RPI的义务。如果确定我们违反了我们在任何此类协议中所作的某些陈述和担保或契约，我们可能会根据任何此类索赔的时间、性质和金额承担重大赔偿责任。
到目前为止，我们还没有发生为诉讼辩护或解决与这些赔偿义务、陈述或保证相关的索赔的费用。由于任何潜在赔偿义务的合计金额并不是规定的金额，因此我们无法合理估计任何此类义务的总最高金额。我们已经录了不在我们的简明综合资产负债表中这些义务的负债2019年9月30日或2018年12月31日.
注7-许可和协作协议
我们已经与各种制药和生物技术公司签订了各种合作协议，包括许可协议和合作研究、开发和商业化协议。根据这些合作安排，我们有权获得许可费、预付款、里程碑和其他或有付款、特许权使用费、销售里程碑付款、生产和供应我们专有PEG化材料的付款和/或研发活动的报销。我们的合作伙伴通常可以取消我们的协作协议，而不会受到重大的财务处罚。我们通常将执行这些服务的成本包括在研究和开发费用中，但向合作伙伴销售产品的成本除外，这些成本包括在销售的商品成本中。我们分析我们的协议以确定我们是否应该说明ASC 808范围内的协议，如果是的话，我们分析我们是否应该说明ASC 606中的任何元素。
根据我们的协作协议，我们确认了以下许可证、协作和其他收入(以千为单位)：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至9月30日的三个月， | | 截至9月30日的9个月， |
合伙人 | | 药物或候选药物 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
百时美施贵宝公司 | | NKTR-214 | | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 1,059,768 |
|
礼来公司 | | NKTR-358 | | 1,500 |
| | 3,221 |
| | 5,200 |
| | 8,627 |
|
安进公司 | | Neulasta® | | 1,250 |
| | 1,250 |
| | 3,750 |
| | 3,750 |
|
Baxalta公司/武田药业株式会社及其他 | | 腺苷酸® | | 371 |
| | 404 |
| | 910 |
| | 10,703 |
|
许可证、协作和其他收入 | | | | $ | 3,121 |
| | $ | 4,875 |
| | 9,860 |
| | $ | 1,082,848 |
|
在三和九月末2019年9月30日，我们认识到$20.5百万和$56.6百万我们在前期分别履行了履约义务的收入。此金额包括我们所有的版税收入和非现金版税收入，因为这些版税与我们之前授予的许可证有很大关系。
在截至2018年9月30日的3个月和9个月中，我们确认$18.6百万和$64.2百万对于我们在以前期间已履行的履约义务的收入。此金额包括我们所有的版税收入和非现金版税收入，因为这些版税与我们之前授予的许可证有很大关系。此金额还包括$10.0百万从Baxalta Inc.赚取和接收的开发里程碑付款。在九月末2018年9月30日如下所述。
下表显示了在我们的协作协议期间，我们的递延收入余额的变化九月末2019年9月30日(单位：千)：
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| | | |
| 九个月结束
九月三十日，
2019 |
递延收入-2018年12月31日 | $ | 24,636 |
|
确认以前未曾赚取的收入 | (9,465 | ) |
递延收入-2019年9月30日 | $ | 15,171 |
|
我们的递延收入余额包含我们的协作协议分配给部分未满足的履行义务的交易价格。我们希望大致认识到$8.4百万我们未来12个月的递延收入，并确认剩余的$6.8百万几年来。
自.起2019年9月30日，我们与合作伙伴的合作协议包括未来潜在的开发和监管里程碑付款，总计约$1.7十亿包括下文所述我们与BMS和Eli Lilly and Company的协议金额。此外，根据我们的合作协议，我们有权接收或有销售里程碑付款、其他或有付款和版税付款，如下所述。
我们的合作协议在三和九月末2019年9月30日，但如下所述除外。
百时美施贵宝公司(BMS)：BempegaldesIL，也称为NKTR-214
2018年2月13日，我们与BMS签订了战略合作协议(BMS协作协议)和股份购买协议，这两项协议均于2018年4月3日生效。根据这些协议，我们和BMS
联合开发NKTR-214，包括但不限于与BMS的Opdivo相结合®(Nivolumab)和Opdivo®加上耶沃伊®(Ipilimumab)，以及BMS、我们或任何第三方的其他化合物。双方同意在全球范围内共同将NKTR-214商业化。我们保留记录NKTR-214全球销售的权利。我们将与BMS共享NKTR-214的全球商业化利润和亏损，并共享Nektar65%和BMS共享35%净利润和净亏损的比例。双方将根据各方对方案中所含化合物的相对所有权权益，在组合方案中分担NKTR-214的内部和外部开发成本。根据协议，双方将共同分担“NKTR-214”和“Opdivo”的开发成本®, 67.5%BMS和32.5%到Nektar，以及在三联体组合中使用NKTR-214^型和Opdivo的三联体®·和··耶沃伊®, 78%BMS和22%致Nektar。？双方将分担制造NKTR-214的成本，35%BMS和65%敬奈克塔。
BMS协作协议取代并取代了我们在2016年9月与BMS签订的临床试验协议，以结合Opdivo开发NKTR-214®好的。根据临床试验协议，我们担任每项联合治疗试验的发起人，BMS负责50%与第三方合同研究组织、实验室、临床站点和机构审查委员会相关的所有自付费用。我们记录了BMS向我们支付的成本报销款项，作为研究和开发费用的减少。每一方以其他方式负责其自身的内部成本，包括内部人员成本，与每个组合疗法试验相关的费用。
在BMS协作协议于2018年4月生效之日，BMS向我们支付了不可退还的预付现金$1.0十亿好的。我们有资格收到额外的现金付款，总额约为$1.4十亿根据某些开发和管理里程碑的成就，总共达到了$350.0百万根据某些销售里程碑的成就。2018年4月，BMS还购买了8,284,600根据股份购买协议购买我方普通股的股份，总额外现金对价为$850.0百万.
我们确定BMS协作协议属于ASC 808的范围。如上所述，BMS分担我们产生的某些百分比的开发成本，我们分担BMS产生的某些百分比的开发成本。我们认为这些活动代表ASC 808下的协作活动，并且我们承认这种成本分担与基础服务的性能成比例。我们承认BMS对我们成本的报销是研发费用的减少，我们对BMS成本的报销是作为研发费用。在.期间三和九月末2019年9月30日，我们录制了$28.3百万和$81.4百万分别作为BMS在我们的费用中所占份额的研究和开发费用的减少，净额为我们在BMS所承担的费用中的净额。三和九月末2018年9月30日，我们录制了$18.9百万和$42.8百万分别作为BMS对我们的费用份额的研究和开发费用的减少，扣除我们对BMS的费用份额。自.起2019年9月30日，我们已记录了应收账款$27.7百万来自BMS的应收账款在我们的压缩综合资产负债表中。
我们将ASC 606类比为我们两个履行义务的会计，包括交付开发和商业化NKTR-214的许可证，以及我们参与联合指导和其他合作委员会。我们确定我们的委员会参与不是实质性的。
我们把…的总考虑加在一起$1.85十亿由于吾等与BMS共同谈判协议，而BMS协作协议的生效日期取决于股份购买协议的生效日期，因此，BMS协作协议的生效日期取决于股份购买协议的生效日期。我们记录了估计的股份公允价值$790.2百万在股东权益的基础上，我们的普通股的收盘价为$99.36，因缺乏反映股份未登记性质的适销性而进行折价调整。我们分配了剩余的$1,059.8百万到协作协议的交易价格。我们认为未来的潜在发展，监管和销售里程碑最多大约$1.8十亿是可变的考虑。我们在2018年和截止日期将这些里程碑排除在交易价格之外2019年9月30日由于临床开发和监管批准所涉及的重大不确定性。我们在每个报告期重新评估交易价格，并在不确定事件得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。
因此，我们分配了整个交易价$1,059.8百万授予许可证，因此被认可$1,059.8百万在截至年底的九个月内2018年9月30日作为许可证，协作和其他收入。
礼来公司(礼来)：NKTR-358
2017年7月23日，我们与礼来公司(Lilly)签订了全球许可协议，并于2017年8月23日生效，共同开发我们发明的新型免疫候选药物NKTR-358。根据协议条款，我们(I)收到初始付款$150.0百万在2017年9月，并且有资格获得最多$250.0百万在其他开发里程碑中，(Ii)将与礼来公司共同开发NKTR-358，我们负责完成
第一阶段临床开发和某些药物产品开发和供应活动，(Iii)将与礼来公司分担第二阶段开发成本75%这些费用由礼来公司和25%在我们承担的成本中，(Iv)将有权按指示逐个指示地为第三阶段发展提供资金，范围从零致25%(V)将有机会获得高达两位数的销售特许权使用费，该费率将根据我们的第三阶段开发成本贡献和全球产品年销售水平而逐步上升，并且(V)将有机会获得高达两位数的销售特许权使用费。礼来公司将负责全球商业化的所有成本，我们将有权在特定条件下在美国共同推广。开发里程碑的一部分可能会减少50%在某些条件下，与批准产品的最终制定和具有类似行动机制的竞争产品的事先批准(如果有的话)的时间有关，这可以通过以下方式减少这些里程碑式的付款75%如果两种情况都发生。
协议将继续，直到礼来不再有任何版税支付义务，或如果更早，协议终止根据其条款。为了方便起见，礼来可能会终止协议，也可能在某些其他情况下终止协议，包括重大违约。
我们将我们授予礼来公司的许可证、我们正在进行的第一阶段临床开发义务和我们的药物产品开发义务确定为协议中的重要履行义务。对每个履行义务的估值涉及重要的估计和假设，包括但不限于预期的市场机会和定价、假设的使用费费率、临床试验成本、时间表和成功的可能性；在每种情况下，这些估计和假设涵盖很长一段时间。我们根据对NKTR-358预计收入和开发和商业成本的折现现金流分析确定了许可证的销售价格，使用的贴现率是基于市场参与者的加权平均资本成本为基础调整的，以预测风险为基础。我们根据将要执行的服务的性质以及相关工作的估计和类似服务的第三方费率，确定了我们的第一阶段临床开发和药物产品开发可交付产品的销售价格。
虽然根据这一安排，我们有权获得重要的发展里程碑，但通过2019年9月30日由于与临床开发有关的重大不确定性，我们已将这些里程碑从交易价格中剔除。因此，我们已确定交易价格包括预付款$150.0百万2017年9月。根据我们对履行义务的独立销售价格的估计，我们分配了$150.0百万预付款方式$125.9百万许可证，$17.6百万到第一阶段的临床开发和$6.5百万药品开发。
我们认识到$125.9百万在2017年8月许可协议的生效日期分配给许可的收入，因为我们确定许可是使用我们的知识产权的权利，在生效日期，我们已经向礼来提供了所有必要的信息，以从许可中获益，许可期限已经开始。我们使用输入方法确认第一阶段临床开发和药物产品开发的收入，使用产生的成本，因为这种方法描述了我们向礼来公司提供临床试验和药物生产过程的结果的进展。自.起2019年9月30日，我们的递延收入大约为$3.1百万与该协议相关，我们预计到2020年初，我们根据该协议履行义务的估计结束时间。
Baxalta公司/武田药业有限公司：血友病
我们是与Baxalta Inc.签订的独家研究、开发、许可和制造和供应协议的一方。(Baxalta)，武田制药有限公司的子公司。(Takeda)，于2005年9月签订，旨在开发产品，旨在使用我们的PEG酰化技术改进血友病A患者的治疗。根据协议条款，我们有权为我们的现行项目获得研究和开发资金，这些项目现在已经完成了因子VIII，并负责向武田提供其对我们专有材料的要求。武田负责所有临床开发、监管和商业化费用。在习惯条件下，双方当事人可以终止协议。
这个血友病A计划包括Adynovate®美国食品和药物管理局(FDA)于2015年11月批准在患有甲型血友病的12岁及以上的成年人和青少年中使用，目前在美国、欧盟和许多其他国家销售。由于2018年1月在欧盟获得营销授权，我们获得了$10.0百万发展里程碑，我们在2018年3月收到。我们于2018年1月更新了此里程碑的交易价格，因为我们之前由于监管审批存在重大不确定性而将其排除在外。基于此里程碑的条款，我们将整个里程碑分配给许可证授予和研发服务，因此确认了整个$10.0百万在九月末2018年9月30日因为我们以前已经履行了这些履行义务。在……里面2018年12月，我们额外赚了一笔$10.0百万Adynovate年度销售里程碑®/ADYNOVI™达到一定的额度。此外，我们有权获得额外的
根据本协议产生的产品在全球范围内的净销售额达到年度全球净销售目标和特许权使用费后的销售里程碑。
2017年10月，我们与Baxalta签订了转授许可权协议，根据该协议，我们向Baxalta授予了对某些专利授予非排他性再许可的权利，这些专利以前根据我们2005年的协议专门授权给Baxalta。根据转授许可协议，Baxalta向我们支付了$12.0百万于2017年11月签订，并同意根据从属许可证涵盖的产品在整个协议期限内的净销售额向我们支付一位数的版税付款。
我们剩余的未履行的履行义务由我们持续供应的PEG化材料组成，其价格低于这些材料的独立销售价格。自.起2019年9月30日，我们从这项安排中获得的递延收入并不显著。
安进公司.：Neulasta®
2010年10月，我们修订并重申了现有的供应和许可协议，与Amgen，Inc.签订了供应、专用套件和制造保证协议(修订和恢复的协议)以及许可协议。和安进制造有限公司(统称为安进)。根据修订和恢复协议的条款，我们收到了$50.0百万在2010年第四季度付款，作为我们保证向安进供应一定数量的专有聚乙二醇化材料的回报。
我们确定，我们制造和供应我们的PEG酰化材料的义务，以及维护专门为Amgen生产此类材料的专用制造套件的义务，代表了随时准备制造此类材料的义务。我们的结论是，我们应该根据时间的推移确认收入，因为这种方法描述了安进在任何时候要求生产聚乙二醇酰化材料的权利的满足。自.起2019年9月30日，我们的递延收入大约为$5.4百万与这项协议有关，我们预计到2020年10月，我们根据该协议承担的义务估计将结束。
阿斯利康AB：Movantik® (草酸盐)，以前称为Naloxegol和NKTR-118
2009年9月，我们与阿斯利康公司(AstraZeneca AB)达成了一项协议，根据该协议，我们在我们的专利和其他知识产权下授予阿斯利康全球独家许可，以开发、营销和销售MOVANTIK®好的。阿斯利康负责MOVANTIK的所有研究、开发和商业化成本及相关决策®好的。2014年9月和2014年12月，MOVANTIK®/MOVENTIG®分别在美国和欧盟获得批准。自.起2019年9月30日，我们总共收到了$385.0百万本协议的预付款和或有里程碑付款，所有这些款项都是在2015年或之前收到的。此外，我们有权根据MOVANTIK的年度全球净销售额获得重大且不断上升的两位数版税付款和销售里程碑付款®.
2016年3月，阿斯利康宣布已与Kyowa Hakko麒麟有限公司的子公司ProStrakan Group plc达成协议。(麒麟)，授予麒麟对MOVENTIG的独家营销权®在欧盟，冰岛，列支敦士登，挪威和瑞士。根据我们与阿斯利康的许可协议，我们和阿斯利康将分享麒麟向阿斯利康支付的预付款、市场准入里程碑付款、版税和销售里程碑付款，阿斯利康将获得这些款项60%和Nektar接收40%.
自.起2019年9月30日，我们没有与阿斯利康协议相关的递延收入。
作为批准MOVANTIK的一部分®，FDA要求阿斯利康进行上市后的观察性流行病学研究，比较MOVANTIK®对于慢性、非癌症疼痛患者的阿片类药物诱导便秘的其他治疗。因此，从MOVANTIK的净销售额中支付给我们的特许权使用费®在美国，阿斯利康可以削减至多两个百分点的资金33%阿斯利康为此类审批后研究提供资金的外部成本，取决于$35.0百万聚合上限自.起2019年9月30日，自2015年以来，我们在审批后研究费用中的累计份额为$1.7百万好的。阿斯利康只能收回因减少应付给我们的版税而产生的成本。在任何情况下，都不能通过减少阿斯利康应付给我们的或有付款或通过我们向阿斯利康付款来追回金额。
其他
此外，截至2019年9月30日，我们还有许多其他合作协议，包括与我们的合作伙伴UCB Pharma和Halozyme治疗公司的合作协议，根据该协议，我们有权获得总计最多$45.5百万实现某些发展目标时的发展里程碑付款，以及以下方面的销售里程碑
实现基于商业化产品净销售额的年度销售目标和特许权使用费(如果有的话)。然而，鉴于这些合作协议下潜在产品的开发目前阶段，我们无法估计实现这些里程碑的可能性或时间，因此，已将所有开发里程碑排除在这些协议的各自交易价格之外。自.起2019年9月30日，我们的递延收入大约为$6.0百万与这些其他协作协议相关。
注8-以股票为基础的薪酬
我们在我们的简明综合运营报表中确认了基于股票的总薪酬费用，具体如下(以千美元计)：
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月， | | 截至9月30日的9个月， |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
销售商品成本 | $ | 1,119 |
| | $ | 1,176 |
| | $ | 3,208 |
| | $ | 3,470 |
|
研究与发展 | 15,680 |
| | 15,365 |
| | 47,549 |
| | 40,449 |
|
一般和行政 | 8,081 |
| | 6,746 |
| | 24,030 |
| | 19,976 |
|
以股票为基础的总薪酬 | $ | 24,880 |
| | $ | 23,287 |
| | $ | 74,787 |
| | $ | 63,895 |
|
我们发行了基于股票的奖励和普通股的结果股票如下(以千股为单位的股票)：
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月， | | 截至9月30日的9个月， |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
授予的期权 | 131 |
| | 190 |
| | 246 |
| | 929 |
|
已授期权的加权平均授权日公允价值 | $ | 13.43 |
| | $ | 30.52 |
| | $ | 15.81 |
| | $ | 39.28 |
|
授予RSU | 316 |
| | 152 |
| | 712 |
| | 558 |
|
已授予的RSU的加权平均授予日期公允价值 | $ | 28.00 |
| | $ | 57.27 |
| | $ | 31.80 |
| | $ | 54.49 |
|
根据股权补偿计划发行的股票 | 820 |
| | 642 |
| | 2,256 |
| | 5,248 |
|
注9-每股净收益(亏损)
我们根据所介绍期间已发行普通股的加权平均数计算每股基本净收入(亏损)，并根据已发行普通股(包括潜在稀释证券)的加权平均数计算每股摊薄净收入(亏损)。对于所附的简明综合经营报表中列出的所有期间，我们可供普通股股东使用的净收入(亏损)等于报告的净收入(亏损)。
为.三和九月末2019年9月30日截至2018年9月30日的三个月，由于我们的净亏损以及排除可能会对每股净亏损产生反稀释效应的潜在摊薄证券的要求，基本和稀释后每股净亏损是相同的。在.期间三和九月末2019年9月30日截至2018年9月30日的三个月，潜在摊薄证券由涉及已发行股票期权和RSU的加权平均普通股组成，总计17.2百万, 18.0百万和17.6百万股票。
在计算截至2018年9月30日的九个月的稀释每股收益时，我们包括了大约11.3百万加权平均普通股根据库藏股方法以股票期权和RSU为基础，并大致排除3.2百万以普通股为基础的股票期权，因为它们的影响是反稀释的。
以下讨论包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这里讨论的结果有很大的不同。可能导致或促成这些差异的因素包括，但不限于本节中讨论的因素以及第II部分“1A”项“风险因素”中描述的因素。
概述
我们业务的战略方向
Nektar治疗公司是一家以研究为基础的生物制药公司，在高度未得到满足的医疗需求领域发现和开发创新的新药。我们新的研究药物的研发管道包括癌症、自身免疫性疾病和慢性疼痛的治疗。我们利用我们专有和经过验证的化学平台来发现和设计新的候选药物。这些候选药物利用我们先进的聚合物偶联技术平台，这些技术平台旨在开发针对已知作用机制的新的分子实体。我们继续在建立和推进我们的专利候选药物管道方面进行重大投资，因为我们相信这是建立长期股东价值的最佳战略。
在免疫肿瘤学方面，我们正在与Bristol-Myers Squibb Company(BMS)合作进行BempegaldesIL(也称为NKTR-214)的临床开发，以及与具有潜在互补作用机制的其他试剂联合评估NKTR-214的其他独立开发工作。我们在8月份宣布，FDA通知我们，它已批准NKTR-214与Opdivo联合使用的突破性治疗指定®用于治疗未治疗、不可切除或转移性黑色素瘤患者。我们预计，随着我们扩大和执行NKTR-214广泛的临床开发计划，我们的研究和开发费用将在未来几年继续增长。根据我们的合作开发计划，我们和BMS已经开始对一线转移性黑色素瘤、一线转移性肾细胞癌、一线顺铂不合格、PD-L1阴性、局部晚期或转移性尿路上皮癌、二线转移性非小细胞肺癌(检查点后抑制剂和化疗)进行注册研究，我们正在完成下一组针对其他肿瘤类型的注册和非注册研究，我们将在合作下执行这些研究。对于我们合作开发计划内的开发工作，我们根据各方在方案中包含的化合物的相对所有权权益来分担开发成本。例如，我们与Opdivo一起分担NKTR-214的开发成本®、BMS 67.5%和Nektar 32.5%，以及NKTR-214与Opdivo的三联体组合®和耶沃伊®，BMS 78%，Nektar 22%。然而，对于制造NKTR-214的成本，BMS负责35%，Nektar负责65%的成本。我们在协作开发计划下的开发成本份额被限制在每年1.25亿美元的上限内。如果超过这个年度上限，我们将确认我们的研究和开发费用的全部份额，BMS将偿还我们超过年度上限的金额，该金额将被记录为或有负债。这种或有负债只有在NKTR-214获得批准的情况下才会支付给BMS，并且仅通过减少我们在NKTR-214首次商业销售后所占净利润的一部分来支付给BMS。此外，根据BMS合作协议，我们有权获得14.3亿美元的监管和商业发射里程碑，其中6.5亿美元与NKTR-214在美国、欧盟和日本的第一个指示的批准和发射有关。因此，NKTR-214是否以及何时在任何迹象中获得批准，将对我们未来的运营结果和财务状况产生重大影响。
在与BMS的合作开发计划之外，我们正在与其他具有潜在互补作用机制的代理一起进行更多的研究和开发活动，评估NKTR-214。我们的战略目标是将NKTR-214确立为许多免疫-肿瘤学组合方案的关键组成部分，具有提高多种肿瘤学环境中护理标准的潜力。2018年11月6日，我们与辉瑞公司进行了临床合作。辉瑞公司(Pfizer)将在多种癌症环境下评估几种组合方案，包括转移性去势抗性前列腺癌和头颈部鳞状细胞癌。在这项合作中的组合方案将用默克KGaA(Merck)和辉瑞公司开发的人类抗PD-L1抗体avelumab、辉瑞公司开发的聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂talazoparib或安非他胺(Enzalutamide)评估NKTR-214，Avelumab是一种由默克KGaA(Merck)开发的人类抗PD-L1抗体，辉瑞公司开发的Talazoparib是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂；或enzalutamide，一种我们计划今年与BioXcel治疗公司合作，对胰腺癌患者进行第一阶段研究。(BioXcel)评估辉瑞(Pfizer)和默克(Merck)向BioXcel提供的NKTR-214、BXCL-701(小分子免疫调节剂，DPP 8/9)和Avelumab的三联体组合。我们还与Vaccibody AS(Vaccibody)合作，对结合NKTR-214和Vaccibody的个性化癌症新抗原疫苗的第一阶段概念验证研究进行评估。通过我们对NKTR-214的非BMS临床合作，我们通常按照与我们对基础化合物的所有权相称的基本比例来分担临床开发成本。我们希望继续进行大量和不断增加的投资，探索NKTR-214的潜力，并根据癌症生物学和临床前开发工作中出现的科学发现，利用我们认为与NKTR-214具有协同作用的作用机制。
我们还在推动其他分子，包括NKTR-262和NKTR-255，在我们的免疫肿瘤学组合中。NKTR-262是一种小分子激动剂，作用于体内天然免疫细胞上发现的Toll样受体。NKTR-262旨在刺激先天免疫系统，促进抗原呈递细胞(APC)的成熟和激活，如树突状细胞，这些细胞对诱导机体的适应性免疫和产生抗原特异性细胞毒性T细胞至关重要。NKTR-262正在开发为一种与全身NKTR-214相结合的肿瘤内注射，以便在接受这两种疗法治疗的癌症患者中诱导异常反应并实现肿瘤完全消退的目标。第一阶段剂量升级试验目前正在进行中。NKTR-255是一种以白细胞介素-15(IL-15)途径为靶点的生物制剂，以激活机体的先天和获得性免疫。IL-15途径的信号转导增强自然杀伤(NK)细胞的存活和功能，并诱导效应器和CD8记忆T细胞的存活。临床前研究结果表明，NKTR-255具有协同结合抗体依赖性细胞毒性分子以及增强CAR-T治疗的潜力。我们已经启动了NKTR-255在成人复发或难治性非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤中的首次人类1期临床研究。我们还在液体和固体肿瘤环境中设计其他临床试验。
在免疫学方面，我们正在开发NKTR-358，旨在纠正自身免疫性疾病患者体内潜在的免疫系统失衡。NKTR-358旨在最佳靶向IL-2受体复合物，以刺激调节性T细胞的增殖和生长。NKTR-358正在被开发为一种每月一到两次的自我给药注射，用于一些自身免疫性疾病。2017年，我们与礼来公司(Lilly)达成全球许可协议，共同开发NKTR-358。我们在2017年9月收到了1.5亿美元的初始付款，并有资格获得高达2.5亿美元的额外开发和监管里程碑费用。我们负责完成第一阶段的临床开发和某些药物产品的开发和供应活动。我们还与礼来分担第二阶段开发成本，其中75%的成本由礼来承担，25%的成本由我们承担。我们可以选择按指示逐项为第三期发展提供资金，由零至百分之二十五的第三期发展成本不等。礼来公司将负责全球商业化的所有成本，我们将有权在特定条件下在美国共同推广。我们已经完成了NKTR-358的第一阶段剂量发现试验，以评估NKTR-358在大约100名健康患者中的单次递增剂量。评估NKTR-358在系统性红斑狼疮(SLE)患者中的第一阶段多次递增剂量试验于2018年5月启动，并已完成治疗。2019年10月7日，我们宣布开始对牛皮癣和特应性皮炎患者进行NKTR-358的两项1b期临床研究。
在疼痛方面，我们正在开发NKTR-181，用于治疗成人慢性腰痛。NKTR-181在ESPEST-07第3阶段疗效研究中满足了其主要和关键的次要终点，在患有慢性下腰痛的阿片类药物天真患者中，NKTR-181还在关键的人类滥用潜力研究、长期安全性研究和其他几项临床和非临床研究中显示了积极的结果。
2018年5月31日，我们宣布提交了NKTR-181的保密协议。FDA错过了根据“处方药使用费法案”(“PDUFA”)为我们的申请指定的2019年8月29日的目标行动日期，并推迟了阿片类止痛药的产品特定咨询委员会会议，包括先前定于2019年8月21日举行的NKTR-181会议。我们继续与FDA密切合作，因为他们审查我们的NKTR-181的NDA，目前我们预计NKTR-181的咨询委员会会议将正式安排在未来几个月内举行。
如果获得批准，我们计划通过我们的全资子公司Inheris Biphma公司将NKTR-181商业化，并与一个或多个潜在的资本合作伙伴一起支持商业发射。尽管与成功和及时完成建立NKTR-181商业化基础设施有关的重大风险和不确定因素仍然存在，但我们继续努力建立NKTR-181的商业发射能力。
我们未来研发投资的水平将取决于许多趋势和不确定因素，包括临床结果、将项目推进至监管部门批准所需的未来研究，以及与未来潜在合作相关的经济状况，这些合作可能包括预付款、开发资金、里程碑和特许权使用费。在未来几年中，我们计划继续进行重大投资，以推进我们的早期候选药物管道。
从历史上看，我们的所有收入和大量运营资本都来自我们的合作协议，包括2018年4月3日生效的NKTR-214的BMS协作，据此，我们确认了10.6亿美元的收入，并为交易中发行的普通股股份记录了7.90.2亿美元的额外已付资本。虽然在短期内，我们继续期望从协作安排中产生基本上所有的收入，包括BMS协作下潜在的14.3亿美元的开发和监管里程碑，但在中长期，我们的计划是从包括NKTR-181和NKTR-214在内的专有产品中产生可观的收入。由于我们没有将产品商业化或已建立的商业化组织的经验，因此在未来几年，当我们构建商业、组织和运营能力时，将会有大量的风险和不确定性。
我们还从两种批准的药物中获得特许权使用费和里程碑。我们与阿斯利康合作进行MOVANTIK®，一种口服外周作用mu-阿片拮抗剂，用于治疗成人非癌性疼痛患者的阿片类药物诱导的便秘，该药已获FDA批准，随后于2015年3月推出，MOVENTIG®用于治疗对泻药反应不足的成年患者的阿片类药物引起的便秘，该药物从2014年开始获得欧盟和其他许多国家卫生当局的批准。我们还与Baxalta Inc合作。(武田药业株式会社的全资附属公司)用于Adynovate®，该药于2015年底被FDA批准用于患有血友病A.ADYNOVI的12岁及以上的成年人和青少年™已于2018年1月获得欧洲卫生当局的批准，许多其他国家也已批准。
我们的业务受到重大风险的影响，包括我们开发工作中固有的风险、我们临床试验的结果、我们对合作伙伴营销努力的依赖、与获得和执行专利有关的不确定性、冗长而昂贵的监管批准过程以及来自其他产品的竞争。有关这些以及影响我们业务的其他一些关键风险和不确定因素的讨论，请参见第II部分，第1A项“风险因素”。
虽然上述批准的药物和临床开发计划是我们未来成功的关键因素，但我们相信，我们继续在我们的早期候选药物管道上进行大量投资是至关重要的。我们有几种处于早期临床开发阶段或正在研究中的候选药物，我们准备在未来几年进入临床。我们还在免疫肿瘤学、免疫学和其他治疗适应症领域的临床前开发中推进了其他几种候选药物。我们相信，如果我们的一个或多个候选药物显示出积极的临床结果，在一个或多个主要市场获得监管批准并取得商业成功，我们在研究和开发方面的大量投资就有可能创造巨大的价值。药物研发是一个固有的不确定过程，在批准之前的每个阶段都有很高的失败风险。临床试验结果的时间和结果极难预测。临床开发的成功和失败可能对我们的科学和医学前景、财务状况和前景、运营结果和市场价值产生不成比例的正面或负面影响。
流动性和资本资源的主要发展和趋势
我们估计我们有流动资金至少在未来12个月内为我们当前的业务计划提供资金。自.起2019年9月30日，我们大约有17亿美元以现金及有价证券投资，并于二零二零年十月到期的高级有担保票据的本金债务为2亿5千万美元。
运营结果
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月
收入(以千为单位，百分比除外)
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| 截至9月30日的三个月， | | 增加/ (减少) 2019年vs.2018 | | 百分比 增加/ (减少) 2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
产品销售 | $ | 5,558 |
| | $ | 4,256 |
| | $ | 1,302 |
| | 31 | % |
特许权使用费收入 | 10,275 |
| | 10,259 |
| | 16 |
| | — | % |
与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入 | 10,264 |
| | 8,372 |
| | 1,892 |
| | 23 | % |
许可证、协作和其他收入 | 3,121 |
| | 4,875 |
| | (1,754 | ) | | (36 | )% |
总收入 | $ | 29,218 |
| | $ | 27,762 |
| | $ | 1,456 |
| | 5 | % |
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9个月， | | 增加/
(减少)
2019年vs.2018 | | 百分比
增加/
(减少)
2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
产品销售 | $ | 14,302 |
| | $ | 16,414 |
| | $ | (2,112 | ) | | (13 | )% |
特许权使用费收入 | 29,008 |
| | 29,898 |
| | (890 | ) | | (3 | )% |
与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入 | 27,585 |
| | 24,337 |
| | 3,248 |
| | 13 | % |
许可证、协作和其他收入 | 9,860 |
| | 1,082,848 |
| | (1,072,988 | ) | | (99 | )% |
总收入 | $ | 80,755 |
| | $ | 1,153,497 |
| | $ | (1,072,742 | ) | | (93 | )% |
我们的收入来自我们的合作协议，根据该协议，我们可以获得产品销售收入、版税、许可费、里程碑和其他或有付款和/或合同研究付款。当我们将承诺的商品或服务转移给我们的协作合作伙伴时，收入即被确认。在我们交付产品或提供开发服务时，根据我们的许可和协作协议收到的分配给持续义务(如制造和供应承诺)的预付费用金额通常被确认。因此，在收到现金付款的时间和我们对收入的确认方面可能会有很大的差异。我们对履行履行义务所需的产品和服务的时间和数量做出最佳估计。考虑到研究和开发合作中的不确定性，我们需要做出重大判断才能做出这些估计。
产品销售
产品销售主要包括与我们的合作伙伴签订的固定价格制造和供应协议，并且是来自这些合作伙伴的固定采购订单的结果。发货时间仅基于我们的协作合作伙伴的需求和要求，不会在全年进行评级。
在截至2019年9月30日的三个月中，产品销售增加，而在截至2019年9月30日的九个月中，产品销售有所下降2019年9月30日与已结束的可比较期间相比2018年9月30日主要是由于我们的合作伙伴的产品需求波动。我们预计2019年全年的产品销售将与2018年保持一致。
特许权使用费收入
我们从某些合作伙伴的商业产品净销售额中获得版税收入。特许权使用费收入三和九月末2019年9月30日与三和九月末2018年9月30日，我们预计2019年全年的版税收入将与2018年一致。
与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入
有关我们的非现金使用费收入的讨论，请参阅我们在“非现金使用费收入和非现金利息费用”下面的讨论。
许可证、协作和其他收入
许可证、合作和其他收入包括确认与我们的许可证和合作协议以及某些研究和开发活动相关的预付款、里程碑和其他或有付款。许可证、协作和其他收入的水平在一定程度上取决于里程碑和其他或有事件的实现、现有合作的继续、我们的研发服务的数量以及签订新的合作协议(如果有)。
许可证、协作和其他收入在截至三个月的时间内减少2019年9月30日与截止的三个月相比2018年9月30日由于我们与礼来公司的合作协议确认的收入减少。截至9个月的许可证、协作和其他收入减少2019年9月30日与截止的九个月相比2018年9月30日主要由于如我们的简明综合财务报表附注7所述，从BMS协作协议确认1，0598百万美元。此外，在九月末2018年9月30日，我们确认了2018年3月收到的1000万美元里程碑付款，这是ADYNOVI营销授权的结果TM2018年1月在欧盟。
我们预计，由于BMS协作协议在2018年确认的收入，我们的许可证、协作和其他收入将在2019年全年与2018年相比大幅下降。
销货成本和产品毛利率(千元，百分比除外)
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| 截至9月30日的三个月， | | 增加/ (减少) 2019年vs.2018 | | 百分比 增加/ (减少) 2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
销售商品成本 | $ | 4,927 |
| | $ | 4,783 |
| | $ | 144 |
| | 3 | % |
产品毛利 | 631 |
| | (527 | ) | | 1,158 |
| |
|
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产品毛利 | 11 | % | | (12 | )% | | | | |
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9个月， | | 增加/
(减少)
2019年vs.2018 | | 百分比
增加/
(减少)
2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
销售商品成本 | $ | 15,385 |
| | $ | 16,951 |
| | $ | (1,566 | ) | | (9 | )% |
产品毛利 | (1,083 | ) | | (537 | ) | | (546 | ) | | >100% |
|
产品毛利 | (8 | )% | | (3 | )% | | | | |
我们的战略是制造和供应聚合物试剂，以支持我们的专利候选药物或第三方合作者，在那里我们具有战略开发和商业化关系，或者我们获得可观的经济利益。我们选择只签订和维护那些与长期合作协议相关的制造关系，这些协议包括多个收入来源，我们从整体和总体上看待这些来源。我们有一个与我们的制造活动相关的主要固定成本基础。因此，我们的产品毛利率和利润率受到每个时期销售的产品组合和数量的显著影响。
截至三个月和九个月的货物销售成本的变化2019年9月30日，与结束的可比期间相比2018年9月30日，与这些时期内产品销售的变化是一致的。截至三个月和九个月的产品毛利和产品毛利率的变化2019年9月30日，与结束的可比期间相比2018年9月30日反映了产品销售和产品销售组合的变化。我们与合作伙伴达成了一项生产安排，其中包括低于试剂完全负担的制造成本的固定价格，我们预计这种情况将在未来几年继续与该合作伙伴进行。此安排导致在提交的所有期间向此合作伙伴销售产品的产品毛利润为负。除了试剂材料的产品销售
提供给此合作伙伴的同时，我们还可以从此协作中获得版税收入。在三和九月末2019年9月30日和2018，此次合作的版税收入超过了相关的负毛利。
我们预计，由于与我们的制造活动相关的主要固定成本基础，我们预期产品毛利率在未来期间将继续波动，这取决于来自我们客户的制造订单的水平和组合。目前，我们预计2019年的产品毛利率将为负，这主要是因为我们向合作伙伴发货，而我们的销售低于我们完全负担的制造成本。
研发费用(千元，百分比除外)
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| 截至9月30日的三个月， | | 增加/ (减少) 2019年vs.2018 | | 百分比 增加/ (减少) 2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
研发费用 | $ | 99,048 |
| | $ | 102,895 |
| | $ | (3,847 | ) | | (4 | )% |
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9个月， | | 增加/
(减少)
2019年vs.2018 | | 百分比
增加/
(减少)
2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
研发费用 | $ | 324,197 |
| | $ | 290,653 |
| | $ | 33,544 |
| | 12 | % |
研究和开发费用主要包括临床研究成本、合同制造成本、外部研究的直接成本、材料、供应、许可证和费用以及人员成本(包括工资、福利和基于股票的薪酬)。研究和开发费用还包括由支持和设施相关费用组成的某些间接费用拨款。当我们在临床联合开发合作下进行研发活动时，例如我们与BMS的合作，我们将合作伙伴的成本报销记录为研发费用的减少，并将我们对合作伙伴的费用份额记录为研发费用的增加。
在截至9个月的时间内，研究和开发费用增加2019年9月30日与截止的九个月相比2018年9月30日主要由于我们对NKTR-214，NKTR-358和NKTR-262的临床开发，以及NKTR-255的临床前活动。这些增长被商业化前制造的减少以及与我们提交的NKTR-181保密协议相关的成本部分抵消。特别是，根据BMS合作协议、与第三方的合作协议以及我们自己的研究，我们为NKTR-214的广泛临床开发招致了大量的NKTR-214和我们的其他候选药物的合同制造成本。然而，这些合同制造成本不是可分级的，并且可能因期间而异。我们在截至2018年9月30日的9个月内开始了重大的制造活动，这些活动在截至2019年6月30日的6个月内基本完成。这些制造活动的结束导致截至2019年9月30日的三个月的研发费用与截至2018年9月30日的三个月相比有所减少。这一减少被上述临床开发成本的增加部分抵消。
根据我们的合作协议，BMS的成本报销部分抵消了这些增长。在.期间三和九月末2019年9月30日，我们记录了BMS偿还我们#年费用的研究和开发费用的净减少2830万美元和8140万美元，分别。在三和九月末2018年9月30日，我们记录了BMS偿还我们#年费用的研究和开发费用的净减少1890万美元和4280万美元分别为。根据BMS合作协议，BMS承担NKTR-214与Opdivo联合开发成本的67.5%的内部和外部费用®以及制造NKTR-214成本的35%。
此外，这期间的研究和开发费用三和九月末2019年9月30日，与三和九月末2018年9月30日，反映了人员成本的增加，包括基于股票的非现金薪酬。
我们预计，与2018年相比，2019年全年的研发支出将增加，这主要是由于根据BMS协作协议开发NKTR-214，以及正在开发NKTR-358和NKTR-255。
除上述概述部分所述外，临床计划的状态未发生实质性变化九月末2019年9月30日来自我们提交给证券交易委员会的截至2018年12月31日的10-K表格年度报告中讨论的活动。
一般和管理费用(以千为单位，百分比除外)
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| 截至9月30日的三个月， | | 增加/ (减少) 2019年vs.2018 | | 百分比 增加/ (减少) 2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
一般及行政费用 | $ | 23,983 |
| | $ | 18,718 |
| | $ | 5,265 |
| | 28 | % |
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9个月， | | 增加/
(减少)
2019年vs.2018 | | 百分比
增加/
(减少)
2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
一般及行政费用 | $ | 71,570 |
| | $ | 57,666 |
| | $ | 13,904 |
| | 24 | % |
一般和行政费用包括行政人员编制、业务发展、营销、财务和法律活动的成本。期间增加的一般和行政费用三和九月末2019年9月30日与三和九月末2018年9月30日主要是由于与NKTR-181和NKTR-214商业化准备活动和基于非现金的股票补偿有关的费用增加。我们预计，与2018年相比，2019年全年的一般和行政支出将增加，主要原因是商业化准备活动和基于非现金股票的补偿成本增加。如果NKTR-181获得监管部门的批准，我们最初计划通过我们的子公司Inheris Biphma公司将NKTR-181商业化。(Inheris)，我们预计商业化成本将大幅增加，包括支持Inheris的销售人员和相关成本。
利息支出(以千为单位，不包括百分比)
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| 截至9月30日的三个月， | | 增加/
(减少)
2019年vs.2018 | | 百分比
增加/
(减少)
2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
利息费用 | $ | 5,425 |
| | $ | 5,442 |
| | $ | (17 | ) | | — | % |
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9个月， | | 增加/
(减少)
2019年vs.2018 | | 百分比
增加/
(减少)
2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
利息费用 | $ | 15,882 |
| | $ | 16,167 |
| | $ | (285 | ) | | (2 | )% |
期间的利息支出三和九月末2019年9月30日和2018主要由我们高级担保票据的利息组成。2015年10月，我们发行了总计2.5亿美元的本金，其中7.75%的优先担保票据将于2020年10月到期。7.75%优先担保票据的利息是根据360天一年的实际未偿还天数计算的。利息支出三和九月末2019年9月30日与三和九月末2018年9月30日，我们预计2019年全年的利息支出将与2018年一致。
非现金使用费收入和非现金利息支出
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| 截至9月30日的三个月， | | 增加/
(减少)
2019年vs.2018 | | 百分比
增加/
(减少)
2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入 | $ | 10,264 |
| | $ | 8,372 |
| | $ | 1,892 |
| | 23 | % |
与出售未来特许权使用费有关的负债的非现金利息支出 | 5,813 |
| | 4,814 |
| | 999 |
| | 21 | % |
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9个月， | | 增加/
(减少)
2019年vs.2018 | | 百分比
增加/
(减少)
2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入 | $ | 27,585 |
| | $ | 24,337 |
| | $ | 3,248 |
| | 13 | % |
与出售未来特许权使用费有关的负债的非现金利息支出 | 17,853 |
| | 14,808 |
| | 3,045 |
| | 21 | % |
有关CIMZIA未来版税销售的讨论®和MIRCERA®，见我们的简明综合财务报表附注5。
如附注5所述，我们继续确认非现金特许权使用费收入，该收入于三和九月末2019年9月30日与三和九月末2018年9月30日由于CIMZIA销售额的增加®和MIRCERA®.
非现金利息支出增加三和九月末2019年9月30日与三和九月末2018年9月30日由于我们提高了估计实际利率。在.期间三和九月末2018年9月30日，我们以21%的利率确认利息支出。在截至2018年12月31日的三个月期间，主要是由于MIRCERA的预测销售额增加®，我们对协议有效期内的实际年利率的估计从17.6%提高到约18.7%，从而导致预期利率为29%。
在本安排的期限内，交易的净收益1.14亿美元，包括原始收益1.24亿美元，扣除我们向RPI支付的1000万美元后，将作为非现金特许权使用费收入和非现金利息支出之间的差额摊销。到目前为止，我们已经摊销了3890万美元的净收益。我们定期评估未来非现金特许权使用费收入，并可能根据我们对未来非现金特许权使用费收入的最佳估计调整预期实际利率，以便未来非现金利息支出将摊销剩余7510万美元的净收益。有许多因素可能会对我们的估计利率产生实质性影响，特别是CIMZIA未来净销售额的版税支付金额和时间®和MIRCERA®好的。因此，未来的利率可能会有很大的不同，我们将前瞻性地调整我们的估计利率的任何此类变化。我们预期，由于上述估计预期利率上升，2019年全年与销售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出将较2018年增加。
利息收入和其他收入(费用)净额(以千为单位，百分比除外)
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| 截至9月30日的三个月， | | 增加/ (减少) 2019年vs.2018 | | 百分比 增加/ (减少) 2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
利息收入和其他收入(费用)，净额 | $ | 11,492 |
| | $ | 11,847 |
| | $ | (355 | ) | | (3 | )% |
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| 截至9月30日的9个月， | | 增加/
(减少)
2019年vs.2018 | | 百分比
增加/
(减少)
2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
利息收入和其他收入(费用)，净额 | $ | 35,964 |
| | $ | 25,523 |
| | $ | 10,441 |
| | 41 | % |
利息收入和其他收入(支出)在截至三个月的时间里略有下降2019年9月30日与截止的三个月相比2018年9月30日好的。截至九个月的利息收入和其他收入(费用)2019年9月30日与截止的九个月相比显著增加2018年9月30日主要是由于我们对债务证券的投资增加了利息收入，我们于2018年4月根据BMS协作协议和股份购买协议从BMS收到18.5亿美元的债务证券。我们预期我们的利息收入和其他收入(支出)净额将在2019年全年与2018年相比有所增加，这是由于我们增加的投资余额导致利息收入增加的结果。
所得税费用
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| 截至9月30日的三个月， | | 增加/
(减少)
2019年vs.2018 | | 百分比
增加/
(减少)
2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
所得税准备金(福利) | $ | 322 |
| | $ | (900 | ) | | $ | 1,222 |
| | >(100%) |
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| 截至9月30日的9个月， | | 增加/
(减少)
2019年vs.2018 | | 百分比
增加/
(减少)
2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
所得税准备金(福利) | $ | (939 | ) | | $ | 3,250 |
| | $ | (4,189 | ) | |
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为.三和九月末2019年9月30日，我们记录了我们Nektar印度业务的所得税准备金，实际税率约为33%好的。由于我们在截至九个月的可供出售证券的净亏损和未实现收益2019年9月30日，我们记录了针对这种未实现收益的税收准备，并在持续经营中抵销了税收优惠130万美元好的。在截至2019年9月30日的三个月中，由于我们的可供销售证券出现亏损，我们记录了30万美元的利润，以抵消持续业务中可供销售证券的未实现损失。我们已经完全保留了我们从净运营亏损中产生的美国联邦递延税资产，因为我们相信收益实现的可能性并不大。
为.三和九月末2018年9月30日，由于印度和美国的应税收入(主要来自BMS预付款确认的收入)，我们记录了全球所得税准备金，实际税率约为0.4%。截至三个月的所得税优惠2018年9月30日反映了我们在这一时期的税前亏损。我们的收入导致我们在某些州的税务负债，在这些州，我们没有足够的净营业亏损来抵消我们估计的分配应税收入。我们将我们的实际税率基于关于2018年应纳税所得额分配和我们所在州的某些假设和其他估计。我们对应税收入的分摊包括根据将要开展的活动的估计，对BMS预付款的分摊估计
根据与BMS的合作协议，以及其他收入来源的分配估计数。我们的有效税率反映了净经营亏损、结转和其他税收抵免的估值准备额的释放，以抵消美国联邦和州的应税收入。
流动性与资本资源
我们的运营资金主要来自产品销售收入、特许权使用费和战略合作协议，以及债券和股权证券的公开发行和私人配售。在…2019年9月30日，我们大约有17亿美元以现金及有价证券投资，并于二零二零年十月到期的高级有担保票据的本金债务为2亿5千万美元。
我们估计我们有流动资金至少在未来12个月内为我们当前的业务计划提供资金。我们期望我们的专利候选药物的临床发展，包括NKTR-214，NKTR-358，NKTR-262，NKTR-255，NKTR-181和ONZEALD®为了继续推进临床开发和获得监管批准，以及NKTR-181商业化活动，NKTR-181将继续需要大量投资。过去，我们从合作协议和其他重要交易中收到了大量的重要付款。2018年4月，我们根据BMS协作协议和股份购买协议从BMS获得了18.5亿美元。根据BMS合作协议，BMS与Opdivo共同承担NKTR-214开发成本的67.5%®以及制造NKTR-214成本的35%。未来，如果我们计划中的候选药物取得积极的临床或监管结果，我们预计将从我们与BMS和礼来公司的合作协议以及其他现有和未来的合作交易中获得可观的付款。特别是，根据BMS合作协议，我们有权获得14.3亿美元的监管和商业发射里程碑，其中6.5亿美元与NKTR-214在美国、欧盟和日本的第一个指示的批准和发射有关。因此，NKTR-214是否以及何时在任何迹象中获得批准，将对我们未来的流动性和资本资源产生重大影响。我们没有信贷安排或任何其他承诺资金来源。
由于信贷市场可能出现不利发展，我们在有价证券上的一些投资可能会减少流动性。这些投资一般持有到到期日，根据我们的投资政策，到期日不到两年。然而，如果有需要在到期前将这些证券变现，我们可能会在清盘时蒙受损失。在…2019年9月30日，我们投资组合中持有的投资的平均到期日约为六个月。到目前为止，我们还没有遇到与这些证券有关的任何流动性问题。我们相信，即使考虑到这些证券的潜在流动性问题，我们剩余的现金和有价证券投资将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求。
我们当前的业务计划受到重大不确定性和风险的影响，这些不确定性和风险包括但不限于：NKTR-214的临床和监管结果、我们产品的销售水平(如果以及何时获得批准)、我们有权获得特许权使用费的产品的销售水平、临床计划结果、我们是否能够以什么条款、何时和以什么条款进行新的合作交易、费用高于预期、计划外费用、现金收入低于预期以及满足或有负债的需要，包括诉讼事项和赔偿义务。
如果将来需要的话，各种融资选择的可用性和条款在很大程度上取决于许多因素，包括我们正在进行的药物开发项目的成败。融资替代方案的可用性和条款以及来自现有或新合作的任何未来重大付款取决于正在进行的或计划中的临床研究的积极结果，我们或我们的合作伙伴是否成功地获得主要市场的监管部门批准，如果获得批准，这些药物的商业成功以及一般资本市场条件。·我们可能寻求各种融资替代方案，以酌情为我们的业务扩展提供资金。
经营活动现金流
经营活动中使用的现金流九月末2019年9月30日总计2.035亿美元，其中包括1.992亿美元的净经营现金使用以及1430万美元的高级担保票据利息支付，部分抵消了我们与Baxalta的合作协议中收到的1000万美元的销售里程碑付款。
截至2018年9月30日的九个月，运营活动提供的现金流总计为8.358亿美元，其中包括2018年4月根据BMS协作协议收到的10.598亿美元的付款，以及我们与Baxalta的协作协议的1000万美元里程碑付款，部分被2.193亿美元的净运营现金使用以及1470万美元的高级担保票据利息抵消。
我们预计，与2018年相比，2019年全年用于经营活动的现金流(不包括收到的预付款、里程碑付款和其他或有付款)将增加，主要原因是研发支出增加。
投资活动现金流量
我们支付了2260万美元和560万美元，用于购买或建造该地区的财产、厂房和设备九月末2019年9月30日和2018分别为。增加了九月末2019年9月30日与.相比2018由于建造租赁改善我们的新设施租赁第三街，如我们的简明综合财务报表附注4所述。我们预计，与2018年相比，我们2019年全年的资本支出将大幅增加，这主要是由于这些租赁改善工程的建设。
融资活动现金流量
我们收到了发行普通股的收益，这些普通股与我们的员工期权和股票购买计划有关。1840万美元和5910万美元九月末2019年9月30日和2018分别为。在截至2018年9月30日的九个月内，我们收到7.90.2亿美元，用于根据我们的股份购买协议向BMS发行我们的普通股。
合同义务
除我们的简明综合财务报表附注4所披露的增加我们的设施租赁义务外，在年内并无日常业务以外的重大变动九月末2019年9月30日到我们提交给证券交易委员会的截至2018年12月31日的年度报告(Form 10-K)中包含的合同义务摘要。
表外安排
我们不利用表外融资安排作为流动性或融资的来源。
关键会计政策和估计
根据美国公认会计原则(GAAP)编制财务报表需要管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债披露以及报告期内报告的收入和支出金额。
我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设，其结果构成我们对资产和负债账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计。在不同的假设或条件下，实际结果可能与那些估计不同。除采用我们的综合财务报表附注1所述的新租赁会计准则(ASC 842)外，我们在截至2018年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中讨论的关键会计政策和估计没有重大变化。
我们的市场风险2019年9月30日与我们提交给证券交易委员会的截至2018年12月31日的年度报告Form 10-K的年度报告中所讨论的项目·7A没有实质性的变化。
披露管制及程序
我们保持披露控制和程序，旨在确保我们的1934年证券交易法(Exchange Act)报告中要求披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被累积并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时就要求的披露做出决定。
在本报告所涵盖的期间结束时，我们在管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，根据Exchange Act Rule 13a-15对我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性进行了评估。根据并截至本次评估之日，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们不断寻求提高内部控制的效率和有效性。这导致了整个公司流程的改进。然而，在截至三个月的时间里，我们对财务报告的内部控制没有任何变化2019年9月30日这已经或相当可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响。
控制有效性的限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止所有错误和欺诈。控制系统，无论构思和操作有多好，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能提供绝对保证，确保公司内部的所有控制问题和欺诈情况(如果有的话)都已被发现。这些固有的限制包括决策决策中的判断可能是错误的，以及由于简单的错误或错误而可能发生故障的现实。此外，控制可以被某些人的个人行为、两个或更多人的串通或控制的管理超越所规避。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，并且不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标。随着时间的推移，由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法检测到。
第二部分：其他信息
特此提及本季度报告Form 10-Q中我们在简明综合财务报表附注6下的“法律事项”披露，并通过引用将“法律事项”标题下的信息纳入本文。
Nektar治疗公司的投资者在作出投资决定之前，应仔细考虑以下所述的风险。下面描述的风险可能不是与我们公司有关的唯一风险。本说明包括对我们业务相关的风险因素的任何实质性更改，并取代之前在我们截至2018年12月31日的年度报告表格10-K表格中的10-K表项中披露的风险因素的描述。我们目前认为无关紧要的额外风险也可能损害我们的业务运营。我们的业务、经营业绩、财务状况、现金流和未来前景，以及我们普通股的交易价格和我们偿还高级有担保票据的能力可能会因为任何这些风险而受到损害，投资者可能会失去他们的全部或部分投资。在评估这些风险时，投资者还应参考本Form 10-Q季度报告和我们截至2018年12月31日的Form 10-K年度报告中包含或引用的其他信息，包括我们的综合财务报表和相关注释，以及我们不时向SEC提交的其他文件。
与我们的业务相关的风险
我们高度依赖NKTR-214的成功，NKTR-214是我们的主要免疫肿瘤学(I-O)候选者。·我们正在执行NKTR-214的临床开发计划，NKTR-214的临床和监管结果如果不成功，将严重损害我们的业务。
我们未来的成功在很大程度上取决于我们成功开发NKTR-214、获得监管批准和商业化的能力。一般来说，大多数早期研究药物，包括免疫肿瘤学候选药物，如NKTR-214，不会成为批准的药物。因此，存在一个非常有意义的风险，即NKTR-214不会在一项或多项临床试验中获得成功，这一风险足以支持一项或多项监管批准。？迄今为止，NKTR-214报告的临床结果已经对我们的市场估值、财务状况和业务前景产生了重大影响，我们预计这种情况将在未来的时期内持续下去。^如果NKTR-214的一项或多项临床研究被推迟或不成功，将对我们的市场估值、前景、财务状况和运营结果造成重大损害。例如，根据BMS协作协议，NKTR-214的一项或多项临床研究将会对我们的市场估值、前景、财务状况和运营结果造成重大损害。例如，根据BMS协作协议(BMS Collaboration Agreement)，我们有权获得高达14.3亿美元的开发里程碑，这些里程碑基于NKTR-214开发计划的临床和监管成功。NKTR-214研究中的一个或多个失败可能会危及这些里程碑付款，而我们本来有权获得的任何产品销售或版税收入或商业里程碑可能会被减少、延迟或消除。
临床研究的延迟是常见的，有很多原因，我们或我们的合作伙伴进行的临床研究的任何显著延迟都可能导致监管批准的延迟，并危及继续商业化的能力。
我们或我们的合作伙伴可能会在候选药物的临床试验中遇到延误。我们正在进行评估NKTR-214的试验，包括评估NKTR-214作为与BMS的Opdivo的潜在组合治疗的试验®(Nivolumab)以及其他正在进行的和计划中的联合试验。我们的合作伙伴礼来公司已经在银屑病和特应性皮炎患者中启动了NKTR-358的临床1b期研究。我们还继续将患者纳入1/2期研究，评估NKTR-214与NKTR-262的联合应用。此外，我们还启动了一项针对复发或难治性非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤的成人NKTR-255的第一期人体临床研究。这些和其他临床研究可能不会按时开始，不会招收足够数量的患者，也可能不会按时完成(如果有的话)。我们的任何候选产品的临床试验可能会因各种原因而延迟，包括：
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• | 对于与其他公司合作的候选产品(如NKTR-214)，由我们的合作伙伴造成的延迟； |
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• | FDA或其他卫生当局可能在任何时候(包括在对临床试验操作或试验地点的任何检查之后)实施临床持有； |
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• | 由于药物对试验对象的不良副作用，我们、我们的合作伙伴、FDA或外国监管机构暂停或终止临床研究； |
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• | 适用于我们的候选药物的监管当局政策或指南的变化；以及 |
如果我们候选药物的任何计划临床研究的启动或完成因上述任何原因或其他原因而延迟，监管审批过程将被延迟，并且这些候选药物的商业化和开始销售的能力可能受到重大损害，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。临床研究延迟还可能缩短我们的产品获得专利保护的任何商业期，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会损害我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。
竞争性I-O和组合疗法临床试验的结果，以及新的潜在肿瘤学疗法的发现和开发，可能对我们I-O研究和开发管道的价值产生重大和不利的影响。
在生物制药行业，I-O疗法的研发是一个极具竞争力的全球领域，每年吸引数十亿美元的投资。·我们的NKTR-214、NKTR-262和NKTR-255临床试验计划面临着来自其他已经批准的I-O组合疗法的激烈竞争，以及更多领先于我们研究候选药物的患者群体或与之并行开发的组合疗法。由于I-O组合疗法是癌症治疗中相对较新的方法，很少有成功完成后期开发的方法，I-O药物开发涉及大量的风险和不确定因素，其中包括迅速变化的护理标准、患者登记竞争、评估组合疗法的不断发展的监管框架以及竞争疗法的不同风险-收益情况，其中任何一个或所有这些都可能对I-O候选药物成功的可能性产生重大和不利的影响。
药物开发是一个长期且内在不确定的过程，在开发的每个阶段都有很高的失败风险。
从早期发现研究阶段到临床前测试和临床试验，我们在研究和开发方面拥有许多专利候选药物和合作候选药物。临床前试验和临床研究时间长，费用高，设计和实施困难，结果高度不确定。我们或我们的合作伙伴需要很多年来进行广泛的临床前试验和临床试验，以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。由于不断变化的监管要求、制造挑战、所需的临床试验管理行动、比预期的患者登记速度慢、护理标准的变化、对照药物的可获得性或流行度或所需的先前治疗、临床结果，或者我们和我们的合作伙伴的财务限制，临床研究的开始或结束经常被推迟或停止。
药物开发是一项高度不确定的科学和医学努力，在临床前和临床开发的任何阶段都可能意外地发生失败。通常情况下，由于科学可行性、安全性、有效性、医疗保健标准的变化(包括竞争疗法的商业化)和其他变量(例如商业供应挑战)，候选药物在临床前和临床试验中的消耗率很高(包括在我们的候选药物进行研究的相同或相似适应症下的竞争疗法的商业化)。基于新技术的候选药物的失败风险增加，例如将我们先进的聚合物结合技术应用于NKTR-214、NKTR-358、NKTR-262、NKTR-255、NKTR-181、ONZEALD®，以及目前处于发现研究或临床前开发中的其他候选药物。我们的一个或多个候选药物的失败可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大的不利影响。
在监管批准之前，任何候选药物的临床失败风险仍然很高。
一些公司在临床研究中遭受了重大的不可预见的失败，这是由于诸如不确定的功效或安全性等因素，即使是在获得了临床前概念验证或早期临床研究的积极结果之后，这些结果都令它们和审查监管当局都感到满意。临床研究结果仍然非常不可预测，我们的一个或多个临床研究可能会在任何时候由于有效性、安全性或其他重要的临床结果或法规要求而失败。候选产品的临床前测试或早期临床试验的结果可能无法预测
将在候选产品的后期临床试验中获得的结果。我们、FDA、独立机构审查委员会(IRB)、独立伦理委员会(IEC)或其他适用的监管机构可随时出于各种原因暂停候选产品的临床试验，包括相信参与此类试验的患者正面临不可接受的健康风险或不良副作用。同样，IRB或IEC可以在特定的试验地点暂停临床试验。如果我们的一个或多个候选药物在临床研究中失败，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们或我们的合同制造商不能生产满足适用质量标准的足够数量的药物或药物物质，可能会延误临床研究，导致销售减少或违反我们的合同义务，任何这些都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
如果我们或我们的合同制造商不能及时制造和供应满足支持大型临床研究或商业制造所需的适用质量标准的足够数量的药物，则可能会延迟我们或我们的合作伙伴的临床研究或导致违反我们的合同义务，这反过来可能会减少我们或我们的合作伙伴产品的潜在商业销售。因此，我们可能会招致大量成本和损害，而我们本来有权获得的任何产品销售或版税收入可能会减少、延迟或取消。在大多数情况下，我们依赖合同制造组织为我们和我们的合作伙伴的临床研究制造和供应药物产品。药品的制造涉及与证明足够的稳定性、药物物质和药物产品的充分纯化、杂质的识别和消除、最佳配方、工艺和分析方法验证以及对所有这些变量的控制方面的挑战有关的重大风险和不确定因素。在我们验证药品供应所需的第三方合同制造商以支持我们的临床研究以及我们合作伙伴的临床研究和产品时，我们已经面临并可能在未来面临重大困难、延迟和意外开支。如果我们或我们的合同制造商未能提供满足所有适用质量要求的足够数量的原料药或药物产品，可能会导致我们的临床研究或我们合作伙伴的临床研究和商业活动的供应短缺。这些失败可能会显着和实质性地推迟临床试验和监管提交，或导致销售额下降，其中任何一项都可能严重损害我们的业务前景、运营结果和财务状况。
建立和验证大规模的临床或商业规模的制造设施和流程，招募和培训合格的人员，并获得必要的监管批准是复杂、昂贵和耗时的。过去，我们在扩大生产以满足大规模临床试验的要求时遇到过挑战，而不对药物配方进行修改，这可能会导致临床开发的重大延误。在商业供应链得到验证和证明之前，与制造和供应相关的大量和不可预测的风险和不确定性仍然存在。
我们从单一来源或有限数量的供应商购买一些药物和候选药物的起始材料，其中一个供应商的部分或全部损失可能导致生产延迟、临床试验延迟、收入的重大损失和对第三方的合同责任。
我们经常面临的关键原材料供应非常有限，只能从单个或有限数量的供应商处获得，这可能导致生产延迟、临床试验延迟、大量失去收入机会或对第三方的合同债务。例如，对于我们的聚乙二醇酰化和先进的聚合物共轭药物配方中包括的原材料，只有有限数量的合格供应商，在某些情况下还包括单一来源供应商。任何供应中断或未能在商业上可行的条件下采购这些原材料可能会通过延迟我们的临床试验、阻碍批准药物的商业化或增加我们的成本而损害我们的业务。
我们的制造业务和我们的合同制造商的业务受到法律和其他政府监管要求的约束，如果不能满足这些要求，将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
在某些情况下，我们和我们的合同制造商需要保持符合当前的良好制造规范(CGMP)，包括适用于有效药物成分和药品的cGMP指南，以及管理受控物质制造和分销的法律和法规，并接受FDA、药品监督管理局或其他管理此类要求的司法管辖区的类似机构的检查。我们预计将定期对我们的药品制造设施和合同制造商的制造设施进行监管检查，以确保符合适用的监管要求。任何未能遵守并记录我方或我方合同制造商遵守此类cGMP和其他法律和政府法规或满足其他制造和产品发布监管要求的情况，可能会扰乱我们履行对客户的制造义务的能力，导致重大延误
在产品可用于商业用途或临床研究时，导致终止或暂停临床研究，或延迟或阻止对我们产品的营销申请的提交或批准。如果不遵守适用的法律和法规，还可能导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管当局未能授予我们的产品营销批准、延迟、暂停或撤回批准、许可证吊销、扣押、行政拘留或产品召回、运营限制和刑事起诉，所有这些都可能损害我们的业务。监管检查可能导致昂贵的制造变更或设施或资本设备升级，以满足FDA对我们的制造和质量控制程序实质上符合cGMP的要求。对于我们或我们的合同制造商而言，在监管缺陷或暂停解决之前的制造延迟可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
如果我们或我们的合作伙伴没有及时获得候选药物的监管批准，或者根本没有获得批准，或者如果任何批准的条款对使用施加了重大限制或限制，我们的业务、运营结果和财务状况都将受到负面影响。
我们或我们的合作伙伴可能无法及时获得候选药物的监管批准，或者根本无法获得批准，或者任何批准的条款(在某些国家包括定价批准)可能会对使用施加重大限制或限制。候选药物必须经过严格的动物和人体试验，以及FDA和等效外国监管机构对安全性和有效性的广泛审查过程。获得监管决定所需的时间是不确定和难以预测的。例如，尽管FDA将NKTR-214与nivolumab结合使用授予NKTR-214突破性治疗称号，用于治疗以前未治疗、无法切除或转移性黑色素瘤的患者，但不能保证NKTR-214的这种或任何适应症将得到监管部门的批准(如果有的话)。FDA和其他美国和外国监管机构在开发的任何阶段都有很大的自由裁量权，可以终止临床研究，需要额外的临床开发或其他测试，延迟或扣留注册和营销批准，以及强制产品撤回，包括召回。例如，虽然在我们针对ONZEALD的信标研究中来自某些预先指定的子组的数据®2015年的结果是积极的，该研究没有达到其主要终点的统计学意义，FDA和欧洲药品管理局(European Medicines Agency)很少根据在主要终点上没有达到统计学意义的研究批准药物。此外，监管当局有权使用自己的方法分析数据，这些方法可能与我们或我们的合作伙伴使用的方法不同，这可能导致这些当局在候选药物的安全性或有效性方面得出不同的结论。此外，我们的候选药物引起的不良副作用可能导致我们或监管当局中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或监管当局延迟或拒绝监管批准。例如，阿斯利康正在进行一项上市后的观察性流行病学研究，比较MOVANTIK®对于慢性、非癌症疼痛患者的阿片诱导便秘(OIC)的其他治疗，这项研究的结果可能在未来的某个时候对MOVANTIK的标签、调节状态和商业潜力产生负面影响®.
即使我们或我们的合作伙伴获得了产品的监管批准，该批准可能会限制药物可能用于市场的指示用途。我们和我们的合作药物已经获得监管批准，以及这些产品的制造过程，都受到FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查。从这样的审查和检查中发现以前未知的问题可能会导致对销售的产品或我们的限制，包括从市场上撤回或召回此类产品，暂停相关的制造操作或更受限制的标签。未能及时获得产品候选产品的监管批准，任何产品营销限制或产品撤回都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
NKTR-181计划受到与FDA批准的可能性、商业潜力和NKTR-181的不可兑换有关的重要风险和不确定性的影响，其中任何一个都可能对NKTR-181的经济价值产生重大的负面影响。
2018年5月31日，我们宣布我们提交了NKTR-181的NDA，2018年7月30日，我们宣布NKTR-181用于治疗阿片类天真成人慢性腰痛的NDA已被FDA接受审查。FDA错过了根据“处方药用户费法”(PDUFA)分配给我们NDA的2019年8月29日的目标行动日期，并推迟了阿片类止痛药的产品特定咨询委员会会议，包括先前定于2019年8月21日举行的NKTR-181会议。我们目前预计，NKTR-181咨询委员会会议将正式安排在未来几个月内举行。
FDA继续考虑与这类药物有关的一些科学和政策问题。虽然NKTR-181第三阶段研究的结果是积极的，并且NKTR-181具有Fast Track名称，但NKTR-181的监管途径仍然存在很大的不确定性，包括总体上批准新的基于阿片类药物的标准的变化和发展，以及支持批准NKTR-181所需的数据量。此外，有关和
控制对阿片类药物的获取是严格的，如果获得监管批准，不能保证哪一种调度类别将适用于NKTR-181。
由于以下因素的影响，NKTR-181的商业潜力仍然难以预测，例如，与其他可用的治疗方法相比的安全性和有效性，护理标准的变化，第三方付款人的补偿标准，NKTR-181标签的范围和内容，市场营销的限制，患者和医生的偏好，药物计划状态，当前和未来涉及止痛药物的诉讼，对向市场引入新的受控物质的感知或实际阻力，在批准过程中或批准后可能出现的竞争性替代品的可用性，我们NKTR-181的仿制版本的可用性如果NKTR-181的市场潜力低于我们的预期，它可能会对NKTR-181的商业潜力和价值产生重大的负面影响。
如果我们将NKTR-181商业化和营销，我们将被要求在内部或通过第三方合同建立一个销售和营销组织和基础设施，这将需要大量投资，我们可能无法及时或有效地建设这个组织和基础设施。我们打算支持NKTR-181与一个或多个潜在资本合作伙伴的任何商业化，但不能保证我们将为此目的成功敲定资本伙伴关系。NKTR-181药物开发计划的一个重要目标是创造一种独特的阿片分子，这种分子不会迅速进入患者的中枢神经系统，从而具有比替代阿片疗法更不容易被滥用的潜力。到目前为止，我们已经使用实验室和家庭化学技术进行了许多实验，这些技术无法将NKTR-181转化为一种快速作用的、更可滥用的阿片形式。将来，可能会发现一种替代的化学技术、过程或给药方法，或其组合，以使NKTR-181能够转化为更易滥用的阿片类药物。
如果FDA批准NKTR-181，营销和推广NKTR-181的能力将取决于FDA批准的最终标签的范围和内容，这可能会对NKTR-181的市场潜力产生材料和不利影响。
如果NKTR-181得到FDA的批准，NKTR-181的商业成功将受到FDA批准的标签的实质性影响，该标签将列出标签中批准的适应症所涵盖的患者人群、所需的警告、疗效结果的描述以及NKTR-181的人类滥用潜在概况等，供医疗服务提供者和患者使用。需要FDA的批准才能对产品进行安全性和有效性声明。因此，关于最终标签和包装插入的内容存在巨大的风险和不确定因素。(1)如果NKTR-181被FDA批准，NKTR-181的商业成功将受到FDA批准的实质性影响，该标签将列出标签中批准的适应症、所需的警告、疗效结果的描述以及NKTR-181的人类滥用潜在概况等事项。因此，最终标签和包装插入的内容存在重大风险和不确定性这可能会对NKTR-181的商业潜力产生重大的不利影响。
我们的运营结果和财务状况在很大程度上取决于我们的合作伙伴成功开发和销售药物的能力，而他们可能无法做到这一点。
根据我们与各种制药或生物技术公司的合作协议(BMS合作协议除外)，我们的合作伙伴通常单独负责：
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• | 准备和归档获得政府批准销售给定候选药物所需的文件；和/或 |
我们对协作合作伙伴的依赖给我们的业务带来了许多重大风险，包括以下风险：
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• | 我们几乎无法控制我们的合作伙伴用于商业营销活动的时间和资源水平，例如销售和营销人员的投资额、一般营销活动、直接面向消费者的广告、产品抽样、与政府和私人付款人签订的定价协议和回扣策略、药品的制造和供应，以及需要开展并很好执行的其他营销和销售活动，以使药品具有获得商业成功的潜力； |
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• | 拥有商业权利的合作伙伴可以选择将较少的资源投入到我们的合作药物的营销上，而不是投入到他们自己的药物或他们已经获得许可的其他药物上； |
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• | 我们对我们的合作伙伴在一个或多个主要市场的发展项目上投入的资源的时间和数量几乎没有控制权； |
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• | 与合作伙伴的分歧可能导致产品候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致诉讼或仲裁程序； |
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• | 与合作伙伴开发的技术或知识产权的所有权方面的纠纷可能会在未来出现或升级； |
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• | 我们没有能力单方面终止我们认为不符合商业合理条款或不符合我们当前业务战略的协议(或合作伙伴可能有延期或续订权利)； |
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• | 合作伙伴可以出于任何原因或无故单方面终止其与我们的协议，在某些情况下需要支付终止费罚款，而在其他情况下不需要支付终止费。 |
鉴于这些风险，我们目前和未来合作伙伴关系的成功是高度不可预测的，并可能对我们的业务产生重大的负面影响。如果批准的药物未能取得商业成功，或开发中的药物未能获得足以支持主要市场监管批准的积极的后期临床结果，这可能会严重影响我们获得必要的资金，为我们的专利候选药物的研究和开发工作提供资金。如果我们不能获得足够的资本资源来推进我们的候选药物管道，这将对我们的业务价值、运营结果和财务状况产生负面影响。
我们有大量的未来资本要求，并且存在着我们可能无法获得足够的资本来满足我们目前的业务计划的风险。如果我们没有从我们现有的合作协议中获得实质性的里程碑或版税付款，执行新的高价值合作或其他安排，或者无法在一项或多项融资交易中筹集额外资本，我们将无法继续目前的研发投资水平。
自.起2019年9月30日，我们的现金和有价证券投资价值约为17亿美元并拥有2.5亿美元的高级担保票据本金债务。虽然我们相信我们的现金状况至少在未来12个月内将足以满足我们的流动性需求，但我们未来的资本需求将取决于许多不可预测的因素，包括：
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• | 我们许可给合作伙伴的专利候选药物的临床研究和监管审查的成本、时间和结果-重要的例子包括与BMS合作的NKTR-214和许可给礼来公司的NKTR-358； |
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• | 我们有权获得版税和销售里程碑的合作伙伴销售的产品的商业发布和销售水平-重要的是，营销和销售MOVANTIK的成功程度®阿斯利康(AstraZeneca)在美国和Adynovate®由Baxalta(武田的全资子公司)以及MOVENTIG在全球范围内提供®(欧盟的Naloxegol品牌名称)由欧盟麒麟提供； |
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• | 如果以及当我们从我们现有的合作中收到潜在的里程碑付款和特许权使用费(如果受制于这些合作的候选药物获得临床、监管或商业成功的话)； |
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• | 我们努力实施新的合作、许可证和其他增加我们当前净现金的交易的成功、进展、时机和成本，例如出售我们持有的额外版税权益，定期贷款或其他债务安排，以及发行证券； |
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• | 患者数量，登记标准，主要和次要终点，以及监管当局为了考虑批准我们的候选药物和我们的合作伙伴的候选药物所需的临床研究的数量； |
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• | 我们的一般及行政开支、资本开支及其他现金用途；及 |
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• | 与专利、专有权或许可和合作协议有关的纠纷对我们收到里程碑付款或版税产生负面影响，或要求我们支付因许可、和解、不利判断或持续版税而产生的重大付款。 |
为了使我们的候选药物通过不同的研究和开发阶段，需要大量的多年资本承诺，以便产生足够的数据，使高价值的合作伙伴关系能够获得大量的预付款，或者成功地获得监管部门的批准。如果我们没有进入任何具有大量预付款的新合作伙伴关系，而我们选择继续我们的后期研究和开发计划，我们可能需要寻求融资替代方案，包括基于稀释股权的融资，例如提供可转换债券或普通股，这将稀释我们目前普通股股东的百分比，并可能显著降低我们普通股的市场价值。如果我们没有足够的资金或在商业合理的情况下不能获得足够的资金
就条款而言，它可能要求我们推迟或减少我们的一个或多个研究和开发计划。如果我们不能充分推进我们的研究和开发计划，可能会大大损害这些计划的价值，并对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大不利影响。
开发中的候选药物的商业潜力很难预测。如果一种新药的市场规模远远小于我们的预期，它可能会对我们的收入、运营结果和财务状况产生重大的负面影响。
由于安全性和有效性等重要因素，很难估计候选产品的商业潜力，这些因素包括具有类似疗效特征的潜在仿制药替代药，护理标准的变化，第三方付款人报销标准，患者和医生的偏好，药物调度状态，在漫长的药物开发过程中或在商业引入后可能出现的竞争性替代药的可用性，以及监管机构基于监管排他性到期或我们无法通过主张我们的专利来阻止仿制药上市后获得监管机构批准后候选产品的仿制药版本的可用性。如果由于这些风险中的一个或多个，候选药物的市场潜力低于我们的预期，则可能会对候选药物的商业潜力、候选药物的任何合作伙伴关系的商业条款产生重大的负面影响，或者如果我们已经就候选药物进行了合作，则来自版税和里程碑付款的收入潜力可能会显著减少，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们还依赖于我们与其他公司的关系，以获得销售和营销业绩以及候选产品的商业化。这些公司的糟糕表现，或与这些公司的纠纷，可能会对我们的收入和财务状况产生负面影响。
如果政府和私人保险计划不为我们的合作产品或专有产品提供付款或报销，这些产品将不会被广泛接受，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
在国内和国外市场，我们的合作伙伴和获得监管批准的专有产品的销售将部分取决于医生和患者的市场接受度、政府当局的定价批准以及第三方支付者的覆盖范围和付款或报销情况，例如包括Medicare和Medicaid在内的政府计划、管理型医疗服务提供商、私营医疗保险公司和其他组织。然而，承保资格并不一定意味着候选药物将在所有情况下或以涵盖与研究、开发、制造、销售和分销相关的成本的比率得到充分报销。第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格和成本效益。因此，对于新批准的医疗保健产品的覆盖范围和定价批准以及支付或报销状态存在重大不确定性。
此外，在监管机构批准我们建议的产品进行营销之前，影响药品定价的法律和法规可能会发生变化，并且可能进一步限制政府当局和第三方支付者对我们产品的覆盖范围或定价批准和报销。例如，国会在2010年通过了“平价医疗法案”，该法案颁布了一系列改革，以扩大医疗保险的可及性，同时减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗行业增加新的透明度要求，并对医疗行业参与者的费用征收新的税收，以及其他政策改革。联邦机构、国会和州立法机构继续表示有兴趣实施成本控制计划，以限制医疗保健成本的增长，包括价格控制、对报销的限制以及对医疗保健提供系统的其他根本性改变。此外，近年来，国会颁布了各种法律，寻求降低联邦债务水平并控制医疗支出，医疗保险和其他医疗项目经常被确定为削减开支的潜在目标。与医疗保健提供系统的定价或其他根本变化相关的新的政府立法或法规，以及政府或第三方付款人决定不批准我们产品的定价或提供足够的覆盖或报销，都有可能严重限制此类产品的市场机会。
如果我们不能以有吸引力的商业条款建立和维持合作伙伴关系，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到影响。
我们打算继续寻求与制药和生物技术合作伙伴的合作关系，为我们的部分研发资金需求提供资金。由于临床数据的可用性、我们临床研究的结果、需要完成尽职调查和审批流程的潜在合作伙伴的数量、最终协议谈判流程以及许多其他可能延迟、阻碍或阻止重大交易的不可预测因素，新的协作伙伴关系的时间很难预测。如果我们无法找到合适的合作伙伴，或无法与我们现有和未来的候选药物或我们的许可相关的具有优惠商业条款的协作安排进行谈判
知识产权，或如果我们谈判或已谈判的任何安排被终止，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的收入完全来自我们的合作协议，这可能导致我们的收入在不同时期出现重大波动，因此我们过去的收入并不一定代表我们的未来收入。
我们的收入完全来自我们的合作协议，我们从这些协议中获得预付款、合同研究付款、里程碑和其他基于临床进展、监管进展或净销售成果、版税和产品销售的或有付款。收到现金付款的时间和我们确认收入的时间上的重大差异可能来自基于新合作协议的执行、临床结果的时间、监管批准、商业投放或达到某些年度销售阈值的付款。在任何特定时期，我们从合作协议中获得的收入将取决于许多不可预测的因素，包括我们找到和维持合适的合作伙伴的能力，与这些合作伙伴谈判和签订合作协议的时间，我们或我们的合作伙伴是否以及何时实现临床、监管和销售里程碑，一个或多个主要市场的监管批准的时间，私人和政府付款人的补偿水平，新药或批准药物的仿制版本的市场引入，以及其他因素。我们过去通过协作协议产生的收入并不一定代表我们未来的收入。如果我们现有或未来的任何合作伙伴未能根据我们的协作协议开发、获得监管批准、制造或最终将任何候选产品商业化，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
我们是众多合作协议和其他重要协议的一方，这些协议包含复杂的商业条款，可能导致纠纷、诉讼或赔偿责任，可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们目前从与生物技术和制药公司的合作协议中获得，并预期在可预见的未来获得几乎所有的收入。这些合作协议包含复杂的商业条款，包括：
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• | 基于某些商业合理性绩效标准的临床开发和商业化义务，如果出现关于合作伙伴绩效充分性的争议，这些标准往往难以执行； |
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• | 研发绩效和我们的人员以及分配给合作的候选药物开发项目的其他资源的报销义务； |
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• | 临床和商业制造协议，其中一些是根据我们提供给合作伙伴的产品的实际成本基础定价的，这些产品具有复杂的成本分配公式和方法； |
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• | 我们与合作伙伴之间的知识产权所有权分配，用于在合作过程中改进和开发新发明； |
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• | 基于多种复杂变量的药品销售特许权使用费，包括净销售额计算、地理位置、专利索赔范围、专利有效期、仿制竞争对手、捆绑定价和其他因素；以及 |
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• | 知识产权侵权、产品责任和某些其他索赔的赔偿义务。 |
我们是众多重要合作协议和其他战略交易协议(例如融资和资产剥离)的一方，这些协议包含复杂的陈述和担保、契约和赔偿义务。如果我们被发现严重违反了这些协议，可能会使我们承担重大责任，并损害我们的财务状况。
我们不时涉及涉及解释和应用我们的协议的复杂条款和条件的诉讼事宜。关于我们的合作协议、交易文件或第三方许可协议，未来可能会发生或升级一项或多项争议，最终可能导致昂贵的诉讼和对合同条款的不利解释，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们或我们的合作伙伴未能成功招聘销售和营销人员或构建销售和营销基础设施，我们将难以将我们的产品商业化，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
在某种程度上，我们依赖其他拥有成熟销售、营销和分销系统的制药或生物技术公司来营销我们的产品，我们将需要建立和维持伙伴关系安排，我们可能无法按照可接受的条款或根本无法达成这些安排。在我们进行联合推广或其他安排的情况下，我们获得的任何收入都将取决于第三方的努力，而第三方的努力可能不会成功，而且我们对此几乎没有控制-这种风险的重要示例包括MOVANTIK®与阿斯利康和Adynovate合作®(以前称为BAX 855)与Baxalta(武田的全资子公司)合作。如果我们在没有合作伙伴的情况下营销我们的产品，我们将被要求在内部或通过第三方合同建立一个销售和营销组织和基础设施，这将需要大量投资，我们可能无法及时或高效地成功构建这个组织和基础设施。
如果我们无法创建强大的销售、营销和分销能力，或者无法与第三方达成协议来执行这些功能，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化。
我们目前没有销售或分销能力。要将任何获得监管部门批准商业化的药物商业化，我们必须开发强大的内部销售、营销和分销能力，并管理库存、供应、标签、存储、记录保存以及广告和促销能力(这将是昂贵且耗时的)，或者与第三方达成协议来执行这些服务。如果我们决定直接营销我们的产品，我们必须投入大量的财务和管理资源，以发展一支具有技术专长和支持分销、管理和合规能力的营销和销售队伍。可能会阻碍我们直接或通过合作伙伴关系将我们的产品商业化的因素包括：
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• | 我们无力招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员； |
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• | 销售人员无法获得或成功地教育足够数量的医生关于使用我们的产品并随后开出处方的潜在好处； |
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• | 缺乏补充产品或多种产品定价安排可能会使我们相对于拥有更多产品线的公司处于竞争劣势；以及 |
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• | 与创建和维持独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。 |
我们依赖第三方为我们的专利产品候选产品进行临床试验，如果这些方未能履行其义务，可能会损害我们的开发和商业化计划。
我们依靠独立的临床研究人员、合同研究组织和其他第三方服务提供商为我们的专利产品候选者进行临床试验。我们在很大程度上依赖于这些方来成功地执行我们的临床试验。虽然我们对他们活动的结果负有最终责任，但他们活动的许多方面都不是我们所能控制的。例如，我们有责任确保我们的每个临床试验都按照试验的总体研究计划和协议进行，但独立的临床研究人员可能会将其他项目的优先级置于我们的项目之上，或者以不及时的方式向我们传达有关我们产品的问题。第三方可能无法按计划完成活动，或者可能不按照监管要求或我们声明的规程进行我们的临床试验。提前终止我们的任何临床试验安排，第三方未能遵守有关临床试验的法规和要求，或第三方未能正确进行我们的临床试验，都可能阻碍或延迟我们候选产品的开发、批准和商业化，并将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们预计将继续遭受巨额亏损和运营产生的负现金流，未来可能无法实现或维持盈利能力。
为.九月末2019年9月30日，我们报告净亏损3.272亿美元好的。如果以及何时实现盈利取决于许多因素，包括收到的里程碑和其他或有付款和特许权使用费的时间和认可，我们合作协议下的收入时间，我们对我们的专有产品候选产品的投资额，以及我们候选产品的监管批准和市场成功。我们可能无法实现并维持盈利能力。
影响我们是否实现并保持盈利能力的其他因素包括我们单独或与合作伙伴一起实现以下目标的能力：
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• | 利用我们的技术独立或与其他制药或生物技术公司合作开发药物； |
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• | 有效估计和管理临床开发成本，特别是NKTR-214、NKTR-358、NKTR-262、NKTR-255和ONZEALD的临床研究成本®; |
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• | 对已被批准、销售或提交监管机构批准的产品收取特许权使用费；以及 |
对我们的聚合物共轭化学技术平台以及我们的合作伙伴和专利产品和候选产品的重大竞争可能会使我们的技术、产品或候选产品过时或缺乏竞争力，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
我们先进的聚合物共轭化学平台以及我们的合作伙伴和专利产品和候选产品与各种制药和生物技术公司竞争。我们聚合物共轭化学技术的竞争对手包括Biogen公司、Savient制药公司、雷迪博士实验室有限公司、SunBio公司、Mountain View制药公司、Novo Nordisk A/S(以前由Neose技术公司持有的资产)和NOF公司。其他几家化学、生物技术和制药公司也可能正在开发聚合物结合技术或对目标药物分子具有类似影响的技术。这些公司中的一些公司许可或向其他公司提供技术，而其他公司正在开发供内部使用的技术。
目前正在开发的专有产品候选产品有许多竞争对手。对于NKTR-214，有许多公司致力于开发单独或联合使用的免疫疗法，以治疗针对实体和液体肿瘤的广泛肿瘤学适应症。特别是，我们希望与肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)、嵌合抗原受体表达的T细胞或CAR-T、基于细胞因子的治疗和检查点抑制剂的治疗相竞争。TIL和CAR-T领域的潜在竞争对手包括Gilead Sciences，Inc.。(通过收购Kite Pharma公司)/NCI、Aperon Biologics、Philogen S.p.A.、IRX治疗公司、Anaveon AG、Adaptimmune LLC和诺华公司、Alkermes plc、Altor Bioscience、Roche、Synthorx，Inc.和Eli Lilly&Co.(通过收购Armo BioSciences)在基于细胞因子的疗法领域，以及Tesaro，Inc.，Macrom对于NKTR-358，有许多处于临床开发的不同阶段的竞争者正在致力于旨在纠正由于自身免疫疾病而导致的体内潜在免疫系统失衡的计划。特别地，我们期望与基于细胞因子的疗法(Symbiotix，LLC和Tizona疗法)、调节性T细胞疗法(Targazyme，Inc.，Caladrius BioSciences，Inc.和Track Treateutics，Inc.)或基于IL-2的疗法(Amgen Inc.)竞争。对于MOVANTIK®，目前有几种替代疗法用于解决阿片诱导的便秘(OIC)和阿片诱导的肠道功能障碍(OBD)，包括Relistor®(甲基纳曲酮溴化物)，口服治疗胺化®(Lubiprostone)，以及口服和直肠非处方泻药和大便软化剂，如多卡酸钠、番泻叶和氧化镁牛奶。用于Adynovate®，有来自赛诺菲的Fc融合蛋白Eloctate的激烈竞争™对于血友病A的治疗，吉维®(抗血友病因子(重组)PEGylated-Aucl)，一种用于血友病A治疗的延长半衰期因子VIII，2018年8月在美国获得批准，由拜耳医疗公司和Novo Nordisk销售，预计将在2020年推出一种延长半衰期的产品。此外，除基于FC融合和聚合物结合方法(如BioMarin制药公司开发的基因治疗方法)之外的技术。正在寻求治疗血友病A患者。对于NKTR-181，有许多公司开发疼痛疗法，主要通过应用于现有疼痛疗法的配方技术和技术，减少滥用的可能性。潜在竞争对手包括阿库拉制药公司、Cara治疗公司、Colreum制药公司、Zyla生命科学公司(原Egalet有限公司)、Elite制药公司、Endo Health Solutions公司、KemPharm公司、辉瑞/Eli Lilly公司、普渡制药公司和Regeneron制药公司/Teva制药工业有限公司(ONZEALD)®目前已经批准了一些用于乳腺癌的化疗和癌症治疗方法，并处于临床发展的不同阶段，包括但不限于：Abraxane®(紫杉醇蛋白结合颗粒用于注射混悬液(白蛋白结合))，希罗达®(卡培他滨)，Afinitor®(Everolimus)，Ellence®(表柔比星)，Gemzar®(吉西他滨)，Halaven®(Eribulin)，赫赛汀(Eribulin)，Herceptin®(Trastuzumab)，Ixempra®(依沙贝匹隆)，长春花碱®(维诺瑞滨)和Taxotere®(多西紫杉醇)。主要的制药或生物技术公司拥有批准的药物或正在开发的治疗乳腺癌的药物，包括但不限于，Bristol-
Myers Squibb Company，Eli Lilly&Co.，Roche，GlaxoSmithKline plc，Pfizer Inc.，Eisai Inc.和Sanofi Aentis S.A.。我们或我们的合作伙伴不能保证我们或我们的合作伙伴将成功地开发、获得监管批准并将下一代或新产品商业化，这些产品将成功地与我们的竞争对手竞争。我们的许多竞争对手拥有更强的财务、研发、营销和销售、制造和管理能力。我们不仅在产品开发方面面临来自这些公司的竞争，而且在招聘员工、获取可能增强我们将产品商业化能力的技术、与某些研究和学术机构建立关系、让患者参加临床试验以及寻求与较大制药公司的项目合作伙伴关系等领域面临竞争。因此，我们的竞争对手可能会在我们之前成功地开发出具有竞争力的技术，获得监管批准或获得市场对产品的接受。这些发展可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。
我们可能无法有效地管理我们的增长，这可能会对我们的运营和财务表现产生不利影响。
在我们执行发展和增长战略时，管理和运营我们的业务的能力将需要有效的规划。显著的快速增长可能会给我们的管理和内部资源带来压力，其他问题可能会出现，从而对我们的财务表现产生不利影响。我们预计，我们的增长努力将对人员、管理系统、基础设施和其他资源造成重大压力。我们有效管理未来增长的能力还将要求我们成功地吸引、培训、激励、留住和管理新员工，并继续更新和改进我们的运营、财务和管理控制和程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的运营和财务表现可能会受到不利影响。
我们的未来取决于我们当前和未来业务运营及其相关费用的适当管理。
我们的业务战略要求我们管理我们的业务，为我们的专有和合作候选药物的持续发展和潜在的商业化提供支持。我们的战略还要求我们开展更多的研究和开发活动，并管理越来越多的与合作伙伴和其他第三方的关系，同时管理支持这一战略所需的资金。如果我们不能有效地管理我们目前的运营以及我们可能经历的任何增长，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。如果我们不能有效地管理我们的费用，我们可能会发现有必要通过减少我们的劳动力来降低我们的人事相关成本，这可能会损害我们的运营，员工士气，并损害我们留住和招聘人才的能力。此外，如果没有足够的资金，我们可能需要通过与合作伙伴或其他来源的安排获得资金，这些安排可能要求我们放弃我们的某些技术、产品或未来经济权利，否则我们不会放弃或要求我们在不利条件下进行其他融资安排。
由于对高素质技术人员的竞争非常激烈，我们可能无法吸引和留住支持我们的运营和增长所需的人员。
我们必须吸引和留住临床测试、制造、研究、监管和金融领域的专家，可能需要吸引和留住商业、营销和分销专家，并在现有人员中发展更多的专业知识。我们面临着来自其他生物制药公司、研究和学术机构以及其他组织对合格人员的激烈竞争。与我们竞争合格人员的许多组织拥有比我们更多的资源。由于我们行业对技术人才的竞争非常激烈，像我们这样的公司有时会经历高技术员工的流失率。此外，在作出就业决定时，求职者通常会考虑他们将获得的与其就业相关的股票奖励的价值。我们的股权激励计划和员工福利计划可能无法有效地激励或留住我们的员工或吸引新员工，而我们股票价格的显著波动可能会对我们吸引或留住合格人员的能力产生不利影响。如果我们不能吸引新的人员或留住和激励我们现有的人员，我们的业务和未来的增长前景可能会受到严重损害。
我们依赖于我们的管理团队和关键技术人员，任何关键经理或员工的流失可能会损害我们有效开发产品的能力，并可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。
我们的成功在很大程度上取决于我们高管和其他关键人员的持续服务。失去一名或多名管理团队成员或其他关键员工可能会严重损害我们的业务、运营结果和财务状况。我们的主要经理在我们的行业内培养的关系使我们特别依赖他们继续与我们一起工作。我们还依赖于我们技术人员的持续服务，因为
我们产品的高度技术性和监管审批流程。由于我们的高管和关键员工没有义务为我们提供持续的服务，他们可以随时终止与我们的雇佣关系，而不会受到处罚。我们没有与我们的任何员工签订任何离职后竞业禁止协议，也没有为我们的任何高管或关键员工维护关键人物人寿保险政策。
我们普通股的价格已经并可能继续大幅波动，这可能会导致投资者和证券集体诉讼的重大损失。
我们的股票价格波动很大。在截至年底的三个月内2019年9月30日，根据纳斯达克全球精选市场的收盘价，我们普通股的收盘价为$16.91致$36.27每股。原告的证券诉讼公司最近公开宣布，他们正在调查涉及我们董事会的潜在的违反受托责任索赔。此外，2018年10月30日，该公司及其某些高管在向美国加州北区地区法院提交的一份推定的证券集体诉讼诉讼中被点名，该诉讼随后于2019年5月15日进行了修订。此外，在2019年2月13日和2019年2月18日，股东衍生品投诉也在特拉华区美国地区法院提出，任命了首席执行官、首席财务官和Nektar董事会的某些成员。集体诉讼和股东衍生诉讼均声称(其中包括)，在至少从2017年11月11日至2018年10月2日的一段时间内，由于对NKTR-214的功效和安全性的据称失实陈述，公司的股票被夸大。此外，在2019年8月19日，我们和我们的某些高管在向美国加州北区地区法院提交的一份推定的证券集体诉讼诉讼中被点名，该诉讼声称，在2019年2月15日至2019年8月8日(含)的一段时间内，我们的股票由于据称未能披露NKTR-214制造问题而膨胀。我们预计我们的股票价格将继续波动。多种因素可能对我们普通股的市场价格产生重大影响，包括本节中所述的“风险因素”和以下内容：
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• | 宣布来自我们的临床研究和我们的合作伙伴的临床研究的数据或重大进展，包括关于有效性和安全性的数据，临床开发的延迟，监管批准或商业推出-特别是来自NKTR-214临床研究的数据对我们的股票价格产生了重大影响； |
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• | 合作伙伴关于与我们有重大经济利益的候选药物和批准药物有关的计划或预期的公告； |
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• | 专利或其他专有权的发展，包括知识产权诉讼或签订知识产权许可协议以及与这些安排相关的费用； |
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• | 可能与我们批准的产品或开发中的产品竞争的技术创新或新的治疗产品的公告； |
有时，即使在没有重大消息或发展的情况下，我们的股票价格也会波动。近年来，生物技术公司和证券市场的股票价格普遍受到价格剧烈波动的影响。
我们实施了一些反收购措施，这使得收购我们变得更加困难，即使这样的收购可能对我们的股东有利。
我们公司注册证书和章程的规定，以及特拉华州法律的规定，可能会使第三方更难收购我们，即使这样的收购可能对我们的股东有利。这些反收购条款包括：
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• | 建立一个分类的董事会，以便不能同时选举所有董事会成员； |
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• | 缺乏在董事选举中进行累积投票的规定，否则将允许少于多数股东选举董事候选人； |
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• | 董事会授权发行“空白支票”优先股的能力，以增加流通股数量并挫败收购企图； |
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• | 通过书面同意禁止股东采取行动，从而要求所有股东行动必须在股东会议上采取； |
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• | 为提名董事会成员或提出股东可在股东大会上采取行动的事项制定提前通知要求；以及 |
此外，特拉华州法律关于与感兴趣股东的业务合并的规定可能会阻止、延迟或阻止第三方收购我们。这些规定还可能阻止、延迟或阻止第三方收购我们的大部分证券或发起投标要约或代理竞争，即使我们的股东可能在收购中获得高于当时市场价格的溢价。我们还更改了控制离职福利计划，该计划规定，如果我们的员工在收购后被解雇(或在某些情况下，出于特定原因辞职)，将提供一定的现金遣散费、股票奖励加速和其他福利。这个离职计划可能会阻止第三方收购我们。
管辖我们7.75%高级有担保票据的契约对我们和我们的子公司施加了重大的经营和财务限制，这可能会阻止我们寻求某些商业机会，并限制我们经营业务的能力。
2015年10月5日，我们发行了总计2.5亿美元的本金，其中7.75%的优先担保票据将于2020年10月到期。管辖高级有担保票据的契约包含限制我们和我们的子公司采取各种行动的能力的契约，包括(但不限于)：
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• | 招致或担保额外负债或发行不合格的股本或导致我们的某些子公司发行优先股； |
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• | 支付股息或分配，赎回股权或次级负债，或进行某些类型的投资； |
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• | 转让、出售、租赁或以其他方式处置资产，发行或出售我们某些子公司的股权； |
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• | 对我们的某些子公司向公司支付股息或其他分配或进行公司间贷款、垫款或资产转移的能力造成限制； |
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• | 从事任何业务，但不包括在契约日期与我们的业务相同、相似、附属或合理相关的业务；以及 |
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• | 完善合并、合并、重组或业务合并，出售、租赁、转让或以其他方式处置我们的全部或基本上所有资产或其他控制权变更交易。 |
该契约还要求我们保持最低现金和有价证券投资余额6000万美元。根据契约，我们有关于现金状况和特许权使用费收入的某些报告义务。契约规定了许多违约事件，其中一些受到适用的宽限期或治疗期的限制，其中包括(但不限于)不付款违约、契约违约、对其他重大债务的交叉违约、破产和破产违约、未支付重大判决、遗失任何重大业务许可证、对本公司的刑事起诉以及涉及本公司重大资产的某些民事没收程序。我们遵守这些公约的能力可能会受到许多因素的影响，包括我们无法控制的事件，我们可能无法满足这些要求。我们未能履行我们的义务可能导致在我们的其他债务下发生违约事件，而我们其他债务的加速(全部或部分)可能导致根据管辖高级有担保票据的契约发生违约事件。
管辖高级有担保票据的契约中包含的限制也可能限制我们计划或对市场条件作出反应的能力，满足资本需求或以其他方式限制我们的活动或业务计划，并对我们的运营融资、进行收购或从事符合我们利益的其他业务活动的能力产生不利影响。
我们不时宣布或公布的临床研究的初步和中期数据受到审计和验证程序的制约，这些程序可能导致最终数据发生实质性变化，并且可能随着更多患者数据的出现而发生变化。
我们不时地公布临床研究的初步或中期数据。初步数据仍需经过审计确认和验证程序，这可能导致最终数据与我们先前公布的初步数据存在实质性差异。临时数据也面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多的患者数据可用，一个或多个临床结果可能会发生实质性的变化。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看初步和临时数据。最终数据的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。
我们可能无法在商业上合理的基础上获得与我们的候选药物开发相关的知识产权许可证(如果有的话)。
许多正在申请和发布的美国和外国专利权以及第三方拥有的其他专有权涉及药品组合物、制备和制造方法以及使用和管理方法。我们无法肯定地预测哪些专利引用(如果有)将被存在此类权利的各个司法管辖区的当局视为与我们或我们的合作伙伴的技术或药物候选相关，我们也无法肯定地预测这些权利中的哪些(如果有)将或可能会被第三方针对我们提出主张。在某些情况下，我们拥有现有许可证或与第三方的交叉许可证；然而，这些许可证的范围和充分性非常不确定，并且在生物技术和制药产品的长期开发和商业化周期中可能发生重大变化。我们不能保证我们可以在合理的条款下获得我们确定需要的任何技术的许可，或者我们可以开发或以其他方式获得替代技术。如果我们被要求与第三方签订许可证，我们受许可证约束的产品的潜在经济效益将会减少。如果没有以商业上合理的条款获得许可证或根本没有许可证，我们可能会被阻止开发和商业化药物，这可能会严重损害我们的业务、运营结果和财务状况。
如果我们的任何未决专利申请不发布，或在发布后被视为无效，我们可能会失去宝贵的知识产权保护。
像我们这样的制药和生物技术公司的专利地位是不确定的，并且涉及复杂的法律和事实问题。我们拥有超过275项美国专利和850项外国专利，并拥有许多正在申请的专利申请，涵盖了我们技术的各个方面。不能保证已经颁发的专利在法庭上是有效的和可强制执行的。即使对于被认定为有效和可强制执行的专利，与获得这样的判决相关的法律过程也是耗时和昂贵的。此外，发布的专利可能会受到反对、各方之间的审查或其他诉讼，这些诉讼可能导致专利被撤销或以修正的形式维持专利(并且可能以使专利没有商业相关性和/或广泛覆盖的形式)。此外，我们的竞争对手可能能够绕过我们的专利并以其他方式围绕我们的专利进行设计。即使一项专利已经颁发并可强制执行，因为药品的开发和商业化可能会有很大的延迟，专利可能会提前到期，并且在我们的专利所涵盖的产品商业化之后只提供短期的保护期(如果有的话)。？我们可能必须在美国专利和商标局之前参与授权后或各方之间的审查，这可能会导致专利的丢失和/或给我们带来巨大的成本。
我们已经提交了专利申请，并计划提交更多的专利申请，涵盖我们的聚乙二醇酰化和先进的聚合物共轭技术的各个方面以及我们的专利候选产品。·不能保证我们申请的专利申请实际上会作为专利发布，或者这样做具有商业相关性和/或广泛的覆盖范围。专利申请中声称的覆盖范围可以在专利发布之前大幅减少。？我们的索赔覆盖范围对我们与第三方进行许可交易的能力以及从我们的合作伙伴关系中获得版税的权利至关重要。由于在科学或专利文献中发表的发现往往滞后于此类发现的日期，我们无法确定我们是专利或专利申请所涵盖的发明的第一个发明者。此外，也不能保证我们会第一个提出针对某项发明的专利申请。
在涉及知识产权(包括专利)的任何司法程序中，如果出现不利结果，可能会使我们对第三方承担重大责任，要求从第三方获得许可或向第三方授予有争议的权利，或者要求我们停止使用有争议的技术。在我们寻求从另一方获得知识产权许可的情况下，我们可能无法在商业合理的基础上获得许可(如果有的话)，从而引起人们对我们自由商业化我们的技术或产品的能力的担忧。
我们对重要的专有技术依赖商业秘密保护和其他非专利专有权，这些权利的任何损失都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。
我们依靠商业秘密保护我们的机密和专有信息。不能保证其他人不会独立开发实质上等效的机密和专有信息，或者以其他方式获取我们的商业秘密或披露这些技术，或者我们可以有意义地保护我们的商业秘密。此外，包括商业秘密和专有技术在内的未获专利的专有权可能难以保护，如果它们是由第三方独立开发的，或者如果失去了保密性，则可能会失去其价值。任何商业秘密保护或其他未获专利的专有权的损失都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。
如果产品责任诉讼针对我们，我们可能会招致重大责任。
医疗产品的制造、临床测试、销售和销售涉及固有的产品责任风险。如果产品责任成本超出我们的产品责任保险范围(或如果我们无法获得产品责任保险)，我们可能会招致重大负债，这可能对我们的财务状况产生严重的负面影响。无论我们最终是否在任何产品责任诉讼中胜诉，此类诉讼都将消耗我们大量的财务和管理资源，并可能导致负面宣传，所有这些都将损害我们的业务。此外，我们可能无法以可接受的成本维持我们的临床试验保险或产品责任保险(如果有的话)，并且此保险可能无法针对潜在的索赔或损失提供足够的承保范围。
如果我们或当前或未来的合作者或服务提供商未能遵守医疗保健法律法规，我们或他们可能会受到执法行动和民事或刑事处罚。
尽管我们目前市场上没有任何产品，但一旦我们开始将我们的候选药物商业化，我们将受到我们开展业务所在司法管辖区的联邦和州政府的额外医疗保健法规和监管要求的约束。医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选药物方面发挥主要作用。我们与第三方付款人和客户的未来安排可能会使我们受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规的影响，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的治疗候选产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括：
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• | 联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人明知和故意索取、接受、提供或支付报酬(该术语被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，包括礼物、折扣和信用)，直接或间接以现金或实物形式诱导或奖励，或作为回报，转介个人或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)可报销的项目或服务； |
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• | 联邦民事和刑事虚假申报法和民事货币惩罚法，除其他外，禁止个人或实体明知地提出或导致提出向联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方支付者的虚假或欺诈性付款索赔，或作出虚假陈述或记录材料以支付虚假索赔，或避免、减少或隐藏支付联邦政府欠款的义务； |
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• | 1996年联邦健康保险可携带和责任法案(HIPAA)的条款，该法案创建了新的联邦刑法，称为“HIPAA全额支付欺诈禁令”，禁止故意和故意实施欺骗任何医疗福利计划的计划，并就医疗保健事项作出虚假陈述； |
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• | 联邦透明度法律，包括联邦医生付款阳光法案，该法案要求某些药物和生物制品的制造商跟踪和披露他们向美国医生和教学医院进行的付款和其他价值转移，以及医生对制造商的所有权和投资权益，并且这些信息随后在CMS网站上以可搜索的格式公开； |
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• | 经“卫生信息技术促进经济和临床健康法案”及其实施条例修订的HIPAA条款，对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求；以及 |
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• | 相当于上述每项联邦法律的州法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法律，州透明度报告和合规法；以及管理某些健康信息的隐私和安全的州法律 |
在某些情况下，许多情况下彼此之间的差异很大，并且可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。
确保我们与第三方的未来业务安排符合适用的医疗保健法律和法规，可能会涉及大量成本。如果我们的运营被发现违反了任何此类要求，我们可能会受到处罚，包括民事或刑事处罚、金钱损害、缩减或重组我们的运营，或禁止参与政府承包、医疗报销或其他政府计划，包括Medicare和Medicaid，其中任何一项都可能对财务结果产生不利影响。虽然有效的合规计划可以降低因违反这些法律而被调查和起诉的风险，但这些风险无法完全消除。任何针对我们的指控或涉嫌违反行为的诉讼都可能导致我们招致巨大的法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力，即使我们的辩护是成功的。此外，实现并持续遵守适用的法律和法规可能会使我们在资金、时间和资源方面付出昂贵的代价。
我们涉及法律程序，可能会招致大量诉讼费用和责任，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
第三方不时会断言，并且将来可能会断言，我们或我们的合作伙伴侵犯了他们的专有权，如专利和商业秘密，或以其他方式违反了我们对他们的义务。第三方的断言通常基于其专利涵盖我们的技术平台或候选药物，或者我们盗用了其机密或专有信息。类似的侵权主张可能基于未来可能颁发给第三方的专利。在我们与合作伙伴达成的某些协议中，我们有义务赔偿和保护我们的合作伙伴免受知识产权侵权、产品责任和某些其他索赔的侵害，如果我们被要求针对任何索赔为自己和我们的合作伙伴辩护，这些索赔可能会导致我们承担大量成本和责任。如果第三方获得针对我们或我们合作伙伴的禁令或其他衡平法救济，他们可以有效地阻止我们或我们的合作伙伴在美国和国外开发或商业化某些药物或候选药物，或从中获得收入。与诉讼、实质性损害索赔、赔偿索赔或向第三方支付许可使用费相关的费用可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们参与的法律程序中，我们或其他第三方正在执行或寻求知识产权，使已经被允许或发布的专利权无效或限制，或者通过一种或多种潜在的法律补救措施主张专有权利。例如，我们目前正参与德国的诉讼程序，拜耳正在寻求我们在欧洲专利局未决的某些专利申请中的共同所有权，其中包括我们独家授权给Baxalta(武田的全资子公司)的PEGylated Factor VIII。本程序中我们专利申请的主题与拜耳的聚乙二醇化重组因子VIII化合物BAY 94-9027有关，该化合物现已上市，名称为Jivi®好的。我们认为，拜耳在这些专利申请中的所有权权益主张是没有价值的，并且正在积极捍卫这项知识产权的独家和独家所有权。此外，Nektar还在德国提出索赔，要求获得某些拜耳专利申请的所有权。在美国，拜耳对Baxalta和Nektar投诉Adynovate®产品侵犯了拜耳的专利。虽然美国法院驳回了拜耳对Nektar的所有索赔，Nektar作为被告被撤销，但陪审团发现拜耳的专利是有效的，并且侵犯了专利，并判给拜耳赔偿，其责任完全由Baxalta承担。此损害赔偿裁决不影响我们从Adynovate的销售中获得的版税®在我们与Baxalta的合作下。在其他美国诉讼程序中，Nektar和Baxalta对拜耳医疗保健公司提出申诉，指控拜耳公司的Jivi®产品侵犯了几项Nektar专利。此外，为了回应阿斯利康和我们从仿制药公司Apotex(Apotex Inc.和Apotex Corp.)和MSN实验室有限公司，提醒我们他们已经向FDA提交了缩写新药申请(ANDA)，以销售MOVANTIK的仿制版®(第四段认证)，阿斯利康和我们于2018年12月共同对这些仿制药公司提起专利侵权诉讼。此外，在一封日期为2019年9月26日的信中，阿斯利康和我们收到了Aurobindo Pharma USA Inc.的另一段IV认证。在这些第四款认证中，所有三家仿制药公司只声称一项专利，即美国专利号为9，012，469的专利无效，不可强制执行和/或不因各自的仿制产品的制造、使用或销售而受到侵犯。目前，其他五项Orange Book都没有列出与MOVANTIK相关的专利®正受到这些仿制药公司的挑战。此外，我们目前在推定的证券集体诉讼诉讼中被点名，我们的首席执行官、首席财务官和董事会的某些成员在股东衍生品投诉中被点名。我们还经常参与欧洲专利局的反对诉讼，并参与美国专利商标局的各方审查程序，在这些诉讼中，第三方寻求使我们所允许的专利申请的范围无效或限制我们所批准的专利申请或颁发的专利涵盖(除其他外)我们的药品和平台技术。我们发起或辩护任何诉讼或其他诉讼的成本，即使解决对我们有利，也可能是巨大的，诉讼将转移我们管理层的注意力。专利诉讼或其他诉讼的启动和继续所带来的不确定性可能会推迟我们的研究和开发工作，或导致在寻求许可安排或支付损害或版税方面产生财务影响。
我们的内部计算机系统，或我们的合作伙伴、供应商、CRO、CMO或其他承包商或顾问的系统可能出现故障或遭受安全漏洞，这可能导致我们的产品开发计划或我们的机密信息或患者机密信息被盗。
尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们的合作伙伴、供应商、合同研究组织(CRO)、合同制造组织(CMO)和其他承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障造成的损害。这样的事件可能会导致我们的操作中断。例如，临床前数据或涉及我们候选产品的任何未来临床试验数据的丢失可能导致我们的开发和监管备案工作延迟，并显著增加我们的成本。如果任何中断或安全违规导致我们的数据丢失或损坏，或不适当地披露我们公司或临床患者的机密或专有信息，我们可能遭受或遭受名誉损害、金钱罚款(例如由欧洲法规2016/679(称为一般数据保护法规)或“GDPR”以及2020年生效的加州消费者隐私法(“CCPA”)施加的罚款)、民事诉讼、民事处罚或刑事制裁以及披露违规行为的要求，以及其他此外，我们继续受到来自不同司法管辖区的新的和不断发展的数据保护法律和法规的约束，并且存在我们用于管理和保护数据的系统和流程可能被发现不足的风险，这可能会使我们面临罚款和诉讼。
英国退出欧盟(EU)可能会对全球经济状况、患者市场准入和监管确定性产生负面影响，这可能会对我们的运营产生不利影响。
2016年6月，英国选民在全民公投(英国退欧)中投票决定退出欧盟。虽然英国和欧盟继续讨论英国退出欧盟的条件，但仍未达成协议。
除了对全球经济状况产生负面影响外，英国退欧预计将导致欧洲和欧洲经济区的监管过程出现相当大的不确定性。在英国退欧的情况下，英国将取代或复制哪些欧盟规则和法规缺乏明确性，例如与贸易(包括药品进出口)、临床研究和知识产权相关的规则和法规，增加了我们在英国进行的临床试验延迟或中断的风险。此外，取决于英国在退出欧盟后最终采用的规则和法规，我们的业务可能会受到负面影响。
全球经济状况可能会对我们产生负面影响，并可能放大影响我们业务的某些风险。
我们的经营和业绩已经并可能继续受到全球经济状况的影响。由于全球经济状况，一些第三方付款人可能延迟或无法履行其偿还义务。失业或其他经济困难也可能影响患者支付医疗费用的能力，这是由于共同支付或可扣除义务增加、对现有共同支付或可扣除义务更具成本敏感性、失去医疗保险覆盖范围或其他原因。我们相信，这些条件已经导致并可能继续导致对我们和我们的合作伙伴的药品产品的需求减少，这可能对我们的产品销售、业务和运营结果产生重大不利影响。
此外，不断加剧的国际贸易紧张局势、新的或增加的关税以及美国贸易政策的变化可能会增加进口到美国的材料和产品的成本，并可能对我们的业务产生不利影响。美国或其他国家实施的关税、贸易限制或制裁可能会提高我们和我们的合作伙伴的药物产品的价格，影响我们和我们的合作伙伴将此类药物产品商业化的能力，或在美国或其他国家造成不利的税收后果。因此，国际贸易政策的变化、贸易协议的变化以及美国或其他国家征收的关税或制裁可能会对我们的经营结果和财务状况产生重大不利影响。
如果地震或其他灾难性事件发生，我们的业务可能会受到损害。
我们的公司总部，包括我们大部分的研究和开发业务，位于旧金山湾区，这是一个以地震活动而闻名的地区，也是一个潜在的恐怖分子目标。此外，我们在阿拉巴马州亨茨维尔拥有使用先进聚合物共轭技术生产产品的设施，并在印度海德拉巴拥有和租赁办事处。我们在阿拉巴马州亨茨维尔的制造业务没有后备设施。如果其中任何一个地点发生地震或其他自然灾害、政治不稳定或恐怖事件，我们为开发中的候选药物生产和供应材料的能力以及我们履行对客户的制造义务的能力都将受到严重干扰，我们的业务、运营结果和财务状况将受到损害。我们的协作伙伴也可能受到灾难性事件的影响，例如地震、洪水、飓风和龙卷风，任何
这可能会损害我们的业务，经营结果和财务状况。我们尚未对重大地震或其他灾难性事件(如火灾、持续断电、恐怖活动或其他灾难)对我们业务、运营结果和财务状况的潜在影响进行系统分析，也没有针对此类灾难的恢复计划。此外，我们的保险范围可能不足以补偿我们因可能发生的任何业务中断而造成的实际损失。
无，包括在截至三个月的时间内，我们或任何联属公司根据任何公开宣布的回购计划，没有购买任何类别的我们的股权证券2019年9月30日.
一个也没有。
不适用。
一个也没有。
除附件32.1所示外，以下证物作为本季度报告表格10-Q的一部分提交，或通过引用并入本季度报告。
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陈列品 数 | | 文件说明 |
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3.1(1) | | 吸气治疗系统(特拉华州)公司注册证书。 |
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3.2(2) | | 经修订的吸气治疗系统公司注册证书的修订证书。 |
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3.3(3) | | Nektar治疗公司的所有权和合并证明。 |
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3.4(4) | | Nektar治疗公司AL，Corporation与Nektar治疗公司的所有权证书和合并证书。 |
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3.5(5) | | 修订和恢复Nektar治疗公司的规章制度。 |
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10.1(6) | | 分离、咨询和总发布协议++ |
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31.1(6) | | 规则13a-14(A)或规则15d-14(A)要求的Nektar治疗公司首席执行官的认证。 |
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31.2(6) | | 规则13a-14(A)或规则15d-14(A)要求的Nektar治疗公司首席财务官的证明。 |
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32.1* | | 第1350节认证。 |
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101.SCH(6) | | 内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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101.CAL(6) | | 内联XBRL分类扩展计算Linkbase文档。 |
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101.LAB(6) | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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101.PRE(6) | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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101.DEF(6) | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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104(6) | | 封面交互式数据文件(格式为内联XBRL，附件101中包含适用的分类扩展信息)。 |
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(1) | 通过引用Nektar治疗公司在截至1998年6月30日的季度10-Q表格上的季度报告的附件3.1并入本文。 |
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(2) | 通过引用Nektar治疗公司在截至2000年6月30日的季度10-Q表格上的季度报告的附件3.3将其并入本文。 |
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(3) | 通过引用Nektar治疗公司2003年1月23日提交给证券交易委员会的Form 8-K的当前报告的附件3.1并入。 |
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(4) | 通过引用Nektar治疗公司截至2009年12月31日的年度报告10-K表的附件3.6并入。 |
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(5) | 通过引用Nektar治疗公司在2019年2月6日提交给证券交易委员会的Form 8-K上的当前报告的附件3.1并入。 |
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* | 附件32.1正在提供，不应被视为“提交”1934年“证券交易法”(经修订)的“18节”，或以其他方式受制于该节的责任，也不应被视为通过引用方式纳入根据“1933年证券法”(经修订)或“证券交易法”提交的任何注册声明或其他文件，除非在该提交文件中另有说明。 |
签名
根据1934年“证券交易法”的要求，注册人已正式促使本报告由以下正式授权的签署人代表其签署。
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| 依据： | /s/Gil M.LABRUCHERIE |
| | 吉尔·M·拉布吕切利 高级副总裁，首席运营官，首席财务官 |
| | 日期：2019年11月6日 |
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| 依据： | /s/Jillian B.Thomsen |
| | 吉莉安·B·汤姆森 高级^副总裁^^财务^^首席^会计^^ |
| | 日期：2019年11月6日 |