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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
(第一标记)
终了季度
或
委员会档案编号：
GLAUKOS公司
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
(州或其他司法管辖区) | (国税局雇主识别号码) |
(登记人的主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(
(登记人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每一班的职称 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用检查标记标明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条要求在过去12个月内提交的所有报告(或登记人被要求提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这类备案要求的限制。
通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或短时间内要求注册人提交此类文件)。
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易所法”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
☒ | ☐加速过滤器 | ☐非加速滤波器 |
如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。是
截至2019年11月5日，
目录
GLAUKOS公司
表格10-q
截至2019年9月30日止的季度统计数字
目录
页 | |||
第一部分: 财务信息 | 3 | ||
项目1. | 财务报表 | 3 | |
合并资产负债表 | 3 | ||
精简的业务综合报表 | 4 | ||
简明综合损失报表 | 5 | ||
股东权益合并简表 | 6 | ||
现金流动汇总表 | 7 | ||
精简合并财务报表附注 | 8 | ||
项目2. | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 26 | |
项目3. | 市场风险的定量和定性披露 | 36 | |
项目4. | 管制和程序 | 36 | |
第二部分: 其他资料 | 36 | ||
项目1. | 法律程序 | 36 | |
项目1A。 | 危险因素 | 37 | |
项目6. | 展品 | 75 | |
签名 | 76 | ||
我们用格劳科斯我们的标志，iStent, iStent注射, iStent无限,iStent SA, iStent Supra, 棱镜, 伊道斯, 米格斯以及其他商标。本报告引用了我们的商标和服务标记以及属于其他实体的商标和服务标记。仅为方便起见，本报告中提到的商标和商号，包括徽标、艺术品和其他视觉显示，可能不带™符号或符号出现，但这种引用并不打算以任何方式表明，根据适用的法律，我们不会在最充分的程度上维护我们的权利或适用许可方对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他实体的商品名称、商标或服务标记来暗示与任何其他实体的关系，或任何其他实体对我们的背书或赞助。
本文件中提到“我们”、“公司”或“Glaukos”指的是Glaukos公司及其合并子公司。
2
目录
第一部分-财务资料
项目1.财务报表
GLAUKOS公司
压缩合并资产负债表
(单位：千人，票面价值除外)
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
2019 | 2018 | ||||||
| (未经审计) |
|
| ||||
资产 | |||||||
流动资产： | |||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |||
短期投资 | | | |||||
应收账款净额 | | | |||||
库存，净额 | | | |||||
预付费用和其他流动资产 | | | |||||
流动资产总额 | | | |||||
限制现金 | | | |||||
财产和设备，净额 | | | |||||
经营租赁使用权资产 | | - | |||||
融资租赁使用权资产 | | - | |||||
应收所得税 | | | |||||
存款和其他资产 | | | |||||
总资产 | $ | | $ | | |||
负债和股东权益 | |||||||
流动负债： | |||||||
应付帐款 | $ | | $ | | |||
应计负债 | | | |||||
递延租金 | - | | |||||
流动负债总额 | | | |||||
经营租赁责任 | | - | |||||
融资租赁负债 | | - | |||||
其他负债 | | | |||||
负债总额 | | | |||||
承付款和意外开支(附注10) | |||||||
股东权益： | |||||||
优先股，$ | - | - | |||||
普通股，美元 | | | |||||
额外已付资本 | | | |||||
累计其他综合收入 | | | |||||
累积赤字 | ( | ( | |||||
减国库券( | ( | ( | |||||
股东权益总额 | | | |||||
负债和股东权益共计 | $ | | $ | | |||
见所附精简合并财务报表附注。
3
目录
GLAUKOS公司
精简的业务合并报表
(未经审计)
(单位：千，但每股数额除外)
三个月结束 | 九个月结束 | ||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 |
| |||||
净销售额 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
销售成本 | | | | | |||||||||
毛利 | | | | | |||||||||
业务费用： | |||||||||||||
销售、一般和行政 | | | | | |||||||||
研发 | | | | | |||||||||
过程中的研究和开发(注1) | | - | | - | |||||||||
业务费用共计 | | | | | |||||||||
业务损失 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
非营业收入(费用)： | |||||||||||||
利息收入 | | | | | |||||||||
利息费用 | ( | - | ( | - | |||||||||
其他费用，净额 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
非经营(费用)收入共计 | ( | | ( | | |||||||||
税前损失 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
所得税准备金 | | | | | |||||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股基本和稀释净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
用于计算每股基本和稀释净亏损的加权平均股票 | | | | | |||||||||
见所附精简合并财务报表附注。
4
目录
GLAUKOS公司
综合损失合并表
(未经审计)
(单位：千)
三个月结束 | 九个月结束 | ||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 |
| |||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
其他综合收入： | |||||||||||||
外币兑换收益 | | | | | |||||||||
短期投资未实现收益(亏损)，扣除税后 | | | | ( | |||||||||
其他综合收入 | | | | | |||||||||
总综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
见附文n将合并财务报表压缩为OTES。
5
目录
GLAUKOS公司
股东权益合并简表
(未经审计)
(单位：千)
累积 | ||||||||||||||||||||||
额外 | 其他 | |||||||||||||||||||||
普通股 | 已付 | 综合 | 累积 | 财政部股票 | 共计 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 股份 |
| 金额 |
| 衡平法 | |||||||
2018年12月31日结余 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
根据股票计划发行的普通股 | | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
股票补偿 | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
其他综合收入 | — | — | — | | — | — | — | | ||||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||||
2019年3月31日结余 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
根据股票计划发行的普通股 | |
| |
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| — |
| — |
| — |
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股票补偿 | — |
| — |
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| — |
| — |
| — |
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其他综合收入 | — |
| — |
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净损失 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||
2019年6月30日结余 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
根据股票计划发行的普通股 | |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
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股票补偿 | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
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其他综合收入 | — |
| — |
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| |
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| — |
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净损失 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||
2019年9月30日结余 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
累积 | ||||||||||||||||||||||
额外 | 其他 | |||||||||||||||||||||
普通股 | 已付 | 综合 | 累积 | 财政部股票 | 共计 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| (损失)收入 |
| 赤字 |
| 股份 |
| 金额 |
| 衡平法 | |||||||
2017年12月31日结余 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
根据股票计划发行的普通股 | | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
股票补偿 | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
其他综合损失 | — | — | — | ( | — | — | — | ( | ||||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||||
2018年3月31日结余 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
根据股票计划发行的普通股 | |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
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股票补偿 | — |
| — |
| |
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| — |
| — |
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其他综合收入 | — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
净损失 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||
2018年6月30日结余 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
根据股票计划发行的普通股 | |
| |
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| — |
| — |
| — |
| — |
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股票补偿 | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
其他综合收入 | — |
| — |
| — |
| |
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| — |
| — |
| | |||||||
净损失 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||
2018年9月30日余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
见所附精简合并财务报表附注。
6
目录
GLAUKOS公司
合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
截至九月三十日止的九个月 | |||||||
| 2019 |
| 2018 |
| |||
经营活动 | |||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | |||
调整数，将净损失与业务活动提供的现金净额对账： | |||||||
折旧和摊销 | | | |||||
租赁使用权资产摊销 | | - | |||||
固定资产处置损失 | | | |||||
股票补偿 | | | |||||
未实现外汇损失 | | | |||||
短期投资折价摊销 | ( | ( | |||||
递延租金和其他负债 | | | |||||
经营资产和负债的变化： | |||||||
应收账款净额 | ( | ( | |||||
库存，净额 | | ( | |||||
预付费用和其他流动资产 | ( | ( | |||||
应付帐款和应计负债 | ( | ( | |||||
其他资产 | ( | ( | |||||
经营活动提供的净现金 | | | |||||
投资活动 | |||||||
购买短期投资 | ( | ( | |||||
短期投资的销售及到期日收益 | | | |||||
购置财产和设备 | ( | ( | |||||
用于投资活动的现金净额 | ( | ( | |||||
筹资活动 | |||||||
行使股票期权的收益 | | | |||||
员工股票购买计划下的股票购买收益 | | | |||||
支付与既得利益限制性股票单位有关的雇员税 | ( | ( | |||||
筹资活动提供的现金净额 | | | |||||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ( | | |||||
现金、现金等价物和限制性现金净增额 | | | |||||
期初现金、现金等价物和限制性现金 | | | |||||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | |||
现金流量信息的补充披露 | |||||||
缴税 | $ | | $ | | |||
见所附精简合并财务报表附注。
7
目录
GLAUKOS公司
精简合并财务报表附注
(未经审计)
附注1.相应的组织和列报依据
组织和业务
1998年7月14日在特拉华州注册的Glaukos公司(Glaukos公司或该公司)是一家眼科医疗技术和制药公司，致力于开发治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病的新疗法并将其商业化。该公司最初开发了微创青光眼手术(MiGS)，以解决传统青光眼治疗方案的缺陷。MiGS手术包括通过一个小的角膜切口从眼睛的前房内插入一个微型设备或药物输送系统。该公司的MiGS装置旨在通过恢复房水的自然流出通道来降低眼压(IOP)。该公司的MIGS给药系统旨在通过不断地从眼睛内洗脱青光眼药物来降低眼压，有可能提供长时间的持续药物治疗。Glaukos打算利用它的能力，在角膜健康和视网膜疾病方面建立一个微型外科和药物疗法组合。
所附的精简合并财务报表包括Glaukos及其全资子公司的账目。在合并过程中，合并实体之间的所有重大公司间结余和交易均已消除。
提出依据
所附的精简合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的关于中期财务信息的会计原则和条例S-X第10条的指示编制的。
未经审计的临时财务报表是在与已审计财务报表一致的基础上编制的。在这些规则允许的情况下，一般公认会计原则所要求的某些脚注和其他财务信息已被浓缩或省略。管理层认为，未经审计的中期财务报表反映了为公允列报本公司财务信息所必需的所有调整，包括正常的经常性调整。截至2018年12月31日的精简综合资产负债表是从该日经审计的财务报表中得出的，但不包括公认会计原则要求的完整财务报表的披露。这些中期财务报表不包括公认会计原则要求的所有披露，应与2018年12月31日终了的会计年度的公司财务报表和所附附注一并阅读，这些报表载于公司2019年2月28日向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-K表格年度报告中。2019年9月30日终了期间的业绩不一定表明截至2019年12月31日的年度或任何其他中期的预期结果。
拟收购Avedro公司
2019年8月7日，该公司签订了一项由大西洋公司Glaukos公司和大西洋公司合并的协议和计划。(合并Sub)和Avedro公司(Avedro)，根据该合并分局将与Avedro合并并并入Avedro，Avedro将继续作为尚存的公司和公司的全资子公司(合并)。合并须符合某些结束条件，包括但不限于阿韦德罗的多数未偿普通股持有人通过的合并协议和计划，预计该协议和计划将于2019年11月19日进行表决。根据Hart-Scott-Rodino 1976年“反托拉斯改进法”(“HSR法”)的规定，合并的终止也须经过任何适用的等待期的届满或终止；然而，根据“HSR法”提前终止的日期是2019年8月28日。如果所有剩余条件得到满足，在合并结束时，Avedro普通股的所有已发行和流通股将自动被取消，并转换为接受Glaukos普通股若干股的权利，该权利等于Avedro普通股数乘以Avedro普通股数的乘积。
8
目录
现有的Glaukos股东预计将拥有大约
Avedro提供了几种角膜强化解决方案，包括Photrexa，一种用于角膜圆锥角膜交联治疗的生物激活药物疗法。2018年结束
合并的目的是扩大公司的管道产品组合，超出治疗青光眼的范围，包括用于治疗角膜疾病的药物疗法，这是公司战略目标的一部分，该战略目标是在角膜健康和视网膜疾病方面建立一个微型外科和药物疗法组合。
与Intratus公司的许可安排
2019年7月22日，该公司与Intratus公司签订了一项全球许可协议。(Intratus)$
美元
获得剂量医疗
2019年6月19日，该公司签订了最终协议和合并计划，以美元收购剂量医疗公司
2019年6月27日，公司完成了对剂量和剂量的收购，成为公司的全资子公司。这笔交易作为资产购置入账。在$
泰特公司以前是该公司的全资子公司。2010年，它被拆分为一个独立的实体，并被视为一个合并的可变利益实体。2015年，公司收购了iDose产品线和相关资产，收购后，公司在财务报表中将剂量作为合并可变利益实体进行注销，2017年，该公司收购了DETE公司的IOP传感器系统。公司总裁、首席执行官兼董事会成员托马斯·W·伯恩斯和公司董事会主席威廉·J·林克(William J.Link)在公司收购前，曾在公司董事会任职，公司管理层和董事会的某些成员对剂量持有股权。
9
目录
附注2.重大会计政策摘要
在截至2019年9月30日的9个月内，该公司的重大会计政策没有发生重大变化，与2019年2月28日向证券交易委员会提交的2018年12月31日终了年度10-K报表年度报告中披露的政策相比，公司采用了2016-02号“会计准则更新”(ASU)。租约(主题842)(会计准则编纂(ASC)842)。见下文题为“租约”的一节和注5，租赁进一步讨论公司采用ASC 842和相关披露。
估计数的使用
按照公认会计原则编制精简合并财务报表需要管理层作出影响合并财务报表及其附注中报告数额的估计和假设。实际结果可能与这些估计和假设大不相同。管理层在选择适当的财务会计政策和控制以及制定编制这些精简的综合财务报表时所使用的估计数和假设时，考虑到许多因素。管理层必须在这一过程中运用重大判断。此外，其他因素可能影响估计数，包括预期的业务和业务变化、与编制估计数所使用的假设有关的敏感性和波动性，以及历史趋势是否预期将代表未来的趋势。评估过程往往会对最终的未来结果作出一系列合理的估计，管理部门必须选择一个在合理估计范围内的数额。所附合并财务报表中最重要的估计数涉及收入确认、与公司租赁资产有关的增量借款率和基于股票的补偿费用。虽然这些估计数是基于公司对其今后可能采取的当前事件和行动的了解，但这一过程可能导致实际结果与编制精简合并财务报表所用的估计数额大不相同。
外币换算
所附精简合并财务报表以美国(美国)列报。美元。公司认为当地货币是其国际子公司的功能货币。因此，它们的资产和负债按资产负债表日的有效汇率折算成美元。收入和支出按所述期间的平均汇率折算。因此，各期间产生的货币换算调整记作或贷记为股东权益累积的其他综合收入。在截至2019年9月30日的三个零九个月中，该公司报告外汇折算收益约为美元
因以功能货币以外的货币计价的交易的汇率波动而产生的未实现损益，主要是公司间贷款的损益，作为其他支出净额列入合并业务简编报表。在截至2019年9月30日的三个零九个月中，该公司报告未实现的外汇交易净亏损为美元
现金、现金等价物和短期投资
该公司将过剩现金投资于有价证券，包括货币市场基金、货币市场证券、银行存单、公司债券、公司商业票据、美国政府债券和美国政府机构债券。为财务报告目的，购买的原始期限为三个月或更短的流动投资工具被视为现金等价物。现金和现金等价物按面值或成本入账，接近公允市场价值。该公司的现金余额超过联邦存款保险委员会承保的金额。投资按市场报价确定的公允价值列报。投资被认为是可供出售的，因此，未实现的损益包括在股东权益的累积其他综合收益中。
本公司的全部投资组合(限制现金除外)被视为可用于当前业务，因此，所有此类投资均按公允价值按报价市场价格列报，并被归类为流动资产，尽管单项投资的规定期限可能超过一年或一年以上。
10
目录
资产负债表日期。该公司在2019年9月30日或2018年12月31日没有任何交易证券或限制性投资。
已实现的损益和价值的下降(如果有的话)被认为不是暂时的，可供出售的证券在其他费用中列报，净额。在出售证券时，以前作为股东权益的一个单独组成部分报告的任何相关未变现损益将从股东权益中重新分类，并用特定识别方法记录在出售期间的业务报表中。投资所得应计利息和股息包括在其他费用净额中。公司定期审查其可供出售的证券，以支付低于成本价的公允价值暂时下降，以及当情况发生或变化时，资产的账面金额可能无法收回。
限制现金
公司有一家银行开了一张金额为美元的信用证
下表提供了合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况，相当于截至2019年9月30日终了的9个月期间开始和结束时现金流量表中报告的数额(千)：
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
2019 | 2018 | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |||
限制现金 | | | |||||
现金流量表中的现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | |||
金融工具的公允价值
现金等价物、应收账款、应付帐款和应计负债的账面金额因这些票据的短期性质而被视为代表其各自的公允价值。
资产和负债的估值采用三层法进行公允价值计量，公允价值计量由公司按以下三类之一分类和披露：
一级：活跃市场未经调整的报价，可在计量日获取相同、不受限制的资产或负债；
第2级：活跃市场类似资产和负债的报价，非活跃市场的报价，或直接或间接在资产或负债的整个时期内可以直接或间接观察到的投入；以及
第3级：需要投入的价格或估价技术，这些投入既对公允价值计量具有重要意义，又不可观测(即，得到很少或根本没有市场活动的支持)。
租赁
2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2016-02号，租约(主题842)修改了现有的租赁会计准则。2017年9月，FASB发布了ASU第2017-13号，对先前发布的ASU第2016-02号(集体，(ASC 842))提供了进一步的澄清和执行指导。根据新的指南，承租人必须承认所有租赁期限超过12个月的租赁责任和使用权资产。
根据历史指导，承租人对租赁费用和现金流量的确认、计量和列报将继续主要取决于其分类。ASC 842适用于2018年12月15日以后的财政年度，包括这些财政年度内的过渡时期。公司自2019年1月1日起采用ASC 842的要求，并选择了修改后的所有租赁追溯方法。
11
目录
在收养期开始时作出的安排。2019年1月1日或以后的报告期业绩按ASC 842列报，而前期金额未作调整，并继续按照ASC 840项下公司的历史会计报告。租赁。
对于在ASC 842生效日期前开始的租约，公司选择
公司没有选择
公司决定一项安排在开始时是否为租赁。作为承租人，使用权资产代表公司在租赁期间使用基础资产的权利，而租赁负债则代表从租赁中产生的租赁付款的义务。使用权、资产和租赁负债在租赁开始之日根据租赁期内租赁付款的现值确认。由于公司没有任何未偿还债务或承诺的信贷设施，公司根据当前的金融市场状况、同行公司信用分析和管理判断来估算增量借款利率。经营租赁使用权资产还包括任何租赁付款或在租赁开始之前，并排除任何租赁奖励收到。用于计算使用权、资产和相关租赁负债的租赁条款包括在合理确定公司将行使该选择权的情况下延长或终止租赁的期权。经营租赁的租赁费用在租赁期限内以直线确认为经营费用，而融资租赁的费用则采用加速利息确认法确认为折旧费用和利息费用。
截至2019年4月1日，该公司记录的融资租赁使用权为美元。
收入确认
本公司按ASC 606入账，收入确认-与客户签订合同的收入及其相关修正(ASC 606)并适用以下五个步骤：(1)与客户确定合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；(5)在公司履行履约义务时确认收入。该公司只对合同适用五步模式，而该实体很可能会收取其有权获得的价款，以换取它向客户转让的货物。在合同成立时，一旦合同确定在ASC 606的范围内，公司就会评估每一份合同中承诺的货物，并确定那些是履行义务的货物，并评估每一项承诺的货物或服务是否是不同的。然后，当(或作为)履约义务得到履行时，公司将分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。
该公司的收入来源于其产品在美国和国际上的销售。客户主要由流动外科中心和医院组成，分销商在公司没有直接商业存在的某些国际地点使用。
该公司的结论是：
12
目录
转移到客户那里。确认的收入反映了公司期望以这些产品或服务作为交换条件的考虑。公司已确定交易价格为发票价格，扣除调整后的价格，其中包括对产品退货的可变考虑因素的估计。
本公司向某些客户提供基于数量的回扣协议，在这些情况下，公司在合同订立时提供回扣(以信用备忘录的形式)，如果是客户赚得的话。在这种情况下，交易价格在公司交付产品和签订合同时发放回扣之间分配，供客户在未来购买时使用。发放客户回扣的业绩义务(如果已获得)是随时间推移而转移的，公司衡量进度的方法是产出法，根据这种方法，迄今获得的回扣比合同期间估计的回扣总额更高。根据客户的合同回扣计划和客户的预计销售水平，对基于数量的回扣的备抵额进行了估算。公司定期监测其客户回扣计划，以确保退税免税额得到公平的说明。公司的回扣备抵包括在合并资产负债表中的应计负债中，在所列期间，估计的应计回扣不算重大。
没有给予客户具体的退货权；但是，如果产品及时且状况良好，本公司可以允许客户退货。本公司为其产品提供保证
研发费用
研究和开发费用的主要组成部分包括人事费用、临床前研究、临床试验和相关临床产品制造、材料和用品以及支付给顾问的费用。研究和开发费用是在收到货物或提供服务时支出的。获得用于研究和开发的技术的成本尚未达到技术可行性，而且今后也没有替代用途，也会作为知识产权和开发而支出。
在每个财务报告日，公司应计在一段时间内由第三方临床站点进行的临床研究活动的估计未付费用，该公司与第三方诊所达成协议，根据登记对象的数量和在研究期间进行的临床评估访问提供费用。费用估计数是根据对内部和外部临床人员收集的关于注册情况和主题访问情况的协议和数据的审查确定的，并且是根据公司在每个财务报告日所知道的事实和情况确定的。如果活动的实际执行情况与费用估计数中使用的假设不同，则应计项目将作相应调整。在截至2019年9月30日的3个月和9个月期间，公司对临床试验活动的前期应计估计数没有进行重大调整。
股票补偿
本公司确认支付给员工和非员工的所有股票奖励的补偿费用，包括其董事会成员。
股票期权授予的公允价值是在授予日期使用Black-Schole期权定价模型估算的，而最终预期归属的部分则被确认为在所需服务期间内的补偿成本，采用直线法。使用期权定价模型确定基于公允价值的股票期权在授予之日的确定受基础股票公允价值的确定以及一些高度复杂和主观变量的假设的影响。这些变量包括，但不限于，公司在预期期限内的股票价格波动，以及实际和预期的股票期权行使行为。将来，随着更多关于这些估计的经验证据的出现，公司可能会改变或改进其推导这些估计的方法，这些变化可能会影响到未来基于公允价值的股票期权计量。基于公允价值的股票奖励计量的变化可能会对公司的经营业绩产生重大影响.
13
目录
限制性股票单位(RSU)奖励的公允价值等于授予日公司普通股的收盘价。
软件成本
该公司目前支出软件服务成本以及任何相关的实施成本，因为提供服务和实施成本是发生的。
综合损失
综合损失的所有组成部分，包括净损失，均在确认所涉期间的精简合并财务报表中报告。综合损失是指非所有者来源的交易和其他事件及情况在一段时间内发生的权益变动，包括有价证券的未实现损益和外币折算调整。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是，将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量，而不考虑普通股等值。当公司实现净亏损时，在计算稀释普通股等价物加权平均数时不包括普通股等价物，因为采用国库券法的效果被认为是反稀释的。在公司实现净收益的期间，稀释后每股净收益除以加权平均普通股数加上用国库股法确定的期间未偿稀释普通股等值加权平均数之和计算。普通股等价物包括根据公司激励薪酬计划发行的股票期权和未归属的RSU，以及根据公司员工股票购买计划(ESPP)可发行的股票。
在计算稀释后每股净损失时不包括潜在稀释性证券，因为这样做会产生以下反稀释作用(以普通股等值股份计，单位为千)：
三个月结束 | 九个月结束 | ||||||||
九月三十日 | 九月三十日 |
| |||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 | ||
未清股票期权 | | | | | |||||
无限制股票单位 | | | | | |||||
员工股票购买计划 | | | | | |||||
| | | | ||||||
最近通过的会计公告
2018年2月，FASB发布了ASU第2018-02号，损益表-报告综合收入(主题220)：从累积的其他综合收入中重新分类某些税收影响(ASU 2018-02) 这使实体可以选择将因“减税和就业法”(该法)而滞留在积累的其他综合收入中的项目重新归类为留存所得税效果。选择对这些金额进行重新分类的公司必须重新分类与该法案改变美国联邦税率有关的滞留税收影响，该法案涉及其他综合收入中的所有项目。公司还可以选择重新划分与该法有关但与联邦汇率变化没有直接关系的其他搁浅影响。公司可以选择是对承认该法效力的每一个时期追溯适用修正案，还是在通过期间适用修正案。该指南对该公司从2018年12月15日开始的财政年度和在这些财政年度内的中期都是有效的。该公司从2019年1月1日起采用ASU 2018-02，对公司精简的合并财务报表没有重大影响。
2018年6月，FASB发布ASU第2018-07号，对非雇员股票支付会计的改进(ASU 2018-07)。ASU 2018-07简化了非员工股票支付的会计核算，除某些例外情况外，它与员工股票支付的会计核算相一致。根据员工股票支付奖励的会计要求，非雇员股票支付奖励是在一实体在交付货物或提供服务时有义务发行的权益工具的授予日公允价值衡量的，并满足了从这些工具中获取利益的任何其他必要条件。“会计准则”适用于12月15日以后的财政年度，
14
目录
2018年，包括这些财政年度内的过渡时期。该公司自2019年1月1日起采用了该指南，该指南对公司精简的合并财务报表没有重大影响。
2018年8月，美国证券交易委员会通过了美国证券交易委员会第33-10532号发布的最终规则。信息披露更新与简化(美国证券交易委员会发布)，以消除或修改某些披露规则是多余的，过时的，或重复的GAAP或其他监管要求。除其他变化外，SEC的发布扩大了与分析公司临时合并财务报表中的股东权益有关的披露要求。必须在一份附注或单独的报表中提供在浓缩的合并资产负债表上提出的各股东权益说明的变动，公司已选择包括一份单独的报表(上文关于股东权益的精简综合报表)，以便在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月内提出季度活动。
见上文“租赁“讨论自2019年1月1日起通过的ASC 842。
最近发布的会计公告尚未通过
2016年6月，FASB发布ASU第2016-13号，金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信用损失的计量(ASU 2016-13)， 它通过要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法而不是基于所发生的损失来修正减值模型。 估计某些金融工具的信贷损失的损失，包括贸易应收款。这可能导致较早地承认津贴。 为了弥补损失。ASU 2016-13在2019年12月15日以后的财政年度对公司生效，包括在这些财政年度内的过渡时期，并允许尽早采用。2018年11月， FASB发布ASU 2018-19，对专题326“金融工具-信贷损失”的编纂改进，这提供了更多的执行 关于先前发布的指导意见的指导意见。该公司正在评估这些标准的潜在影响；然而，它认为不会对其合并财务报表产生重大影响。
2017年1月，FASB发布了ASU第2017-04号，无形资产-商誉和其他(主题250)：简化商誉损害测试(ASU 2017-04)，它删除了损伤测试的第二步。单位应当进行一次定量测试，将商誉减值金额作为报告单位账面金额超过公允价值的部分进行记录，但不得超过分配给报告单位的商誉总额。本最新指南不修订商誉减值的任择定性评估。ASU 2017-04适用于2019年12月15日以后的财政年度，包括这些财政年度内的过渡时期，并允许尽早采用。该公司正在评估该标准的潜在影响；然而，它不认为对其合并财务报表会产生重大影响。
2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号，公允价值计量(主题820)(ASU 2018-13)，它修改了公允价值计量的披露，取消了披露在公允价值等级第1级和第2级之间转移的数额和理由的要求，以及这种转让的时间安排政策。该指南扩大了第3级公允价值计量的披露要求，主要侧重于其他综合收入(损失)中未实现损益的变化。ASU 2018-13适用于2019年12月15日以后的财政年度，包括这些财政年度内的过渡时期，并允许尽早采用。该公司正在评估该标准的潜在影响；然而，它不认为对其合并财务报表会产生重大影响。
2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-14，披露框架-对确定福利计划披露要求的更改(ASU 2018-14)，它修订了目前的指南，以增加、删除和澄清与确定福利养老金和其他退休后计划有关的披露要求。ASU 2018-14适用于公司从2020年12月15日开始的财政年度，包括那些财政年度内的中期，并允许尽早采用。该公司正在评估该标准的潜在影响；然而，它不认为对其合并财务报表会产生重大影响。
2018年8月，FASB发布了ASU第2018-15号，无形资产-亲善和其他内部使用软件(分主题350-40)：作为服务合同的云计算安排所产生的实现成本的客户会计(ASU 2018-15)，其中澄清了云计算安排中实施成本的核算。ASU 2018-15适用于2019年12月15日以后的财政年度，包括这些财政年度内的过渡时期，并允许尽早采用。该公司正在评估该标准对其合并财务报表的潜在影响。
15
目录
2018年11月，FASB发布了ASU No.2018-18，协作安排(主题808)：澄清主题808与主题606之间的相互作用(ASU 2018-18)。2018-18年的ASU-18阐明，在交易对手是客户的情况下，协作安排参与者之间的某些交易应根据ASC 606进行核算，如果交易对手方不是该交易的客户，则不得将该实体在合作安排中的交易考虑作为与客户的合同收入。对公司而言，这些修正适用于2019年12月15日以后的财政年度，包括那些年内的中期。允许采用ASC 606的实体尽早采用，包括在任何过渡时期采用。该公司正在评估该标准对其合并财务报表的潜在影响。
附注3.平均资产负债表详情
短期投资
短期投资包括以下(千)项：
2019年9月30日 |
| ||||||||||||||
成熟期 | 摊销成本 | 未实现 | 未实现 | 估计值 |
| ||||||||||
| (以年份计) |
| 或成本 |
| 收益 |
| 损失 |
| 公允价值 |
| |||||
美国政府机构债券 | 少于 | | — | — | | ||||||||||
银行存单 | 少于 | | | — | | ||||||||||
商业票据 | 比再生产少 |
| |
| |
| — |
| | ||||||
公司票据 | 少于 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
资产支持证券 | 少于 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
共计 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
2018年12月31日 |
| ||||||||||||||
成熟期 | 摊销成本 | 未实现 | 未实现 | 估计值 |
| ||||||||||
| (以年份计) |
| 或成本 |
| 收益 |
| 损失 |
| 公允价值 |
| |||||
美国国债 | 少于 | $ | | $ | - | $ | ( | $ | | ||||||
美国政府机构债券 | 少于 | | - | ( | | ||||||||||
银行存单 | 少于 | | | ( | | ||||||||||
商业票据 | 比再生产少 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
公司票据 | 少于 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
资产支持证券 | 少于 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
共计 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
应收账款净额
应收账款包括以下(千)项：
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2019 |
| 2018 |
| |||
应收账款 | $ | | $ | | |||
可疑账户备抵 | ( | ( | |||||
$ | | $ | | ||||
库存，净额
清单如下(千)：
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2019 |
| 2018 |
| |||
成品 | $ | | $ | | |||
在制品 | | | |||||
原料 | | | |||||
$ | | $ | | ||||
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目录
应计负债
应计负债包括下列负债(千)：
九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2019 |
| 2018 | |||
应计奖金 | $ | | $ | | ||
应计假期福利 | | | ||||
应计法律费用 | | | ||||
其他应计负债 | | | ||||
$ | | $ | | |||
附注4.公允价值计量
公允价值是一种退出价格，是指在市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或转移负债而收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量方法，应当根据市场参与者在资产或负债定价时使用的假设来确定。
下表列出截至2019年9月30日和2018年12月31日按公允价值计量的公司金融资产的信息，并说明公司为确定公允价值而采用的估值方法的公允价值等级(千)。截至2019年9月30日和2018年12月31日，该公司没有按公允价值计算的任何金融负债。
2019年9月30日 | ||||||||||||
报价 | 显着 | |||||||||||
在活动中 | 其他 | 显着 | ||||||||||
市场 | 可观察 | 看不见 | ||||||||||
九月三十日 | 相同资产 | 投入 | 投入 | |||||||||
| 2019 |
| (一级) |
| (二级) |
| (三级) | |||||
资产 | ||||||||||||
货币市场基金(i) | $ | | $ | | $ | - | $ | - | ||||
美国政府机构债券(2) | | - | | - | ||||||||
银行存单(2)(3) | | - | | - | ||||||||
商业票据(2) | | - | | - | ||||||||
公司票据(2) | | - | | - | ||||||||
资产支持证券(2) | | - | | - | ||||||||
$ | | $ | | $ | | $ | - | |||||
2018年12月31日 | ||||||||||||
报价 | 显着 | |||||||||||
在活动中 | 其他 | 显着 | ||||||||||
市场 | 可观察 | 看不见 | ||||||||||
十二月三十一日 | 相同资产 | 投入 | 投入 | |||||||||
| 2018 |
| (一级) |
| (二级) |
| (三级) | |||||
资产 | ||||||||||||
货币市场基金(i) | $ | | $ | | $ | - | $ | - | ||||
美国政府机构债券(2) | | - | | - | ||||||||
美国国债(2) | | - | | - | ||||||||
银行存单(2) | | - | | - | ||||||||
商业票据(2) | | - | | - | ||||||||
公司票据(2)(4) | | - | | - | ||||||||
资产支持证券(2) | | - | | - | ||||||||
$ | | $ | | $ | | $ | - | |||||
| (i) | 包括现金和现金等价物，从购买之日起三个月或以下，列在合并资产负债表上。 |
| (2) | 包括在合并资产负债表上的短期投资。 |
| (3) | 截至2019年9月30日，银行存款投资凭证共计$ |
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目录
| (四) | 截至2018年12月31日，公司票据投资总计$ |
货币市场基金和货币是高度流动的投资，并积极进行交易。这些投资工具的定价信息随时可用，并可在计量日期独立验证。这种方法将这些证券归类为公允价值等级的第一级。
美国政府机构债券、美国政府债券、银行存单、商业票据、公司票据和资产支持证券按公允价值使用二级投入计量。在每个测量日期，公司都会审查这些投资的交易活动和定价。当没有相同证券的足够报价时，公司使用市场定价和从第三方数据提供商获得的类似证券的其他可观察到的市场投入。这些投入代表活跃市场中类似资产的报价，或者这些投入是根据可观察的市场数据得出的。这种方法将这些证券分类为公允价值等级的二级。
有
附注5.另一种租赁方式
本公司有经营和融资租赁的设施和某些设备。初始期限为12个月或更短的租约不记录在合并资产负债表上。租赁费用在租赁期限内按直线确认.对于采用ASC 842后签订或重新评估的租赁协议，公司将租赁和非租赁组件结合在一起。见注2，重要会计政策摘要以获得更多信息。
本公司的租约仍有大约不可取消的租赁条款。
公司租赁
2018年11月14日，该公司签订了一份写字楼租约，根据该租约，该公司将租赁
18
目录
该公司在美国和外国子公司租赁的办公空间总数少于
下表列出了合并资产负债表中的租赁余额：
租赁 |
|
| 九月三十日 | ||
(单位：千) | 分类 | 2019 | |||
资产 |
|
| |||
操作 | 经营租赁使用权资产 | $ | | ||
金融 | 融资租赁使用权资产 | | |||
租赁资产总额 | $ | | |||
负债 |
|
| |||
电流 | |||||
操作 | 应计负债 | $ | | ||
金融 | 应计负债 | | |||
非电流 | |||||
操作 | 经营租赁责任 | | |||
金融 | 融资租赁负债 | | |||
租赁负债总额 |
| $ | | ||
注：由于公司租约中的隐含利率不易获得，因此，增量借款利率是根据在确定租赁付款现值时在开始日期获得的信息确定的。
截至2019年9月30日止的3个月和9个月期间，业务和融资租赁费用的构成部分如下：
|
| 三个月结束 | 九个月结束 | ||||||
租赁成本 | 九月三十日 | 九月三十日 | |||||||
(单位：千) | 分类 | 2019 | 2019 | ||||||
固定经营租赁费用 | 销售、一般和行政费用 | $ | | (a) | $ | | (a) | ||
融资租赁成本 | 出售、一般和行政费用中包括的使用权资产的摊销 | $ | | $ | | ||||
融资租赁成本 | 租赁责任利息 | $ | | $ | | ||||
| (a) | 包括短期租约，这是不重要的。 |
下表列出截至2019年9月30日公司经营及融资租赁负债的到期日：
租赁负债到期日 | 操作 | 金融 | ||||
(单位：千) |
| 租赁(a) | 租赁(b) | |||
2019年剩余时间 | $ | | $ | — | ||
2020 | | | ||||
2021 | | | ||||
2022 | | | ||||
2023 | | | ||||
此后 | | | ||||
租赁付款总额 | $ | | $ | | ||
减：估算利息 | | | ||||
租赁负债总额 | $ | | $ | | ||
| (a) | 经营租赁付款包括$ |
19
目录
| (b) | 融资租赁付款包括$ |
截至2019年9月30日，与公司经营和融资租赁有关的加权平均剩余租赁期限和加权平均贴现率如下：
租赁期限和贴现率 |
| 2019 | |
加权平均剩余租约期限(年数) |
| ||
经营租赁 | |||
融资租赁 | |||
加权平均贴现率 |
| ||
经营租赁 | | % | |
融资租赁 | | % | |
与公司经营和融资租赁有关的补充现金流信息如下：
| 三个月结束 |
| 九个月结束 | |||
其他资料 | 九月三十日 |
| 九月三十日 | |||
(单位：千) | 2019 |
| 2019 | |||
为计算租赁负债所包括的数额支付的现金： | ||||||
经营租赁的经营现金流 | $ | | $ | | ||
以租赁债务换取的使用权资产： | ||||||
经营租赁 | $ | | $ | | ||
融资租赁 | — | | ||||
附注6.无形资产
GMP视觉解决方案无形资产
2007年1月，公司与GMP视觉解决方案公司签订了一项协议(原GMP协议)。(Gmp)获取某些知识产权研究与开发，以换取定期支付的特许权使用费，相当于所获特许权使用费产品收入的一位数百分比，并按更高的特许权使用费率定期支付，适用于与授予相关知识产权的许可证或分许可证有关的所有金额。
2013年11月，该公司与GMP签订了一项经修订的协议，取消了支付给GMP(收购协议)的剩余特许权使用费，以换取发行美元
该公司记录摊销费用为美元
附注7.与客户签订合同的收入
本公司的净销售额主要来自于iStent给客户的产品。客户主要由流动外科中心和医院组成，分销商在公司目前没有直接商业存在的某些国际地点使用。
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目录
收入分类
该公司的收入分类与附注11中披露的运营部门是一致的，业务部门信息, 公司所有的净销售额都被认为是从与客户签订的合同中获得的收入。
合同余额
当公司的考虑权变成无条件时，金额被记为应收帐款。由于发票金额的付款条件通常是
公司没有任何合同资产，因为公司没有任何未开单的应收账款，销售佣金在合并业务合并报表中发生时在销售、一般和行政费用中支出，因为与客户签订合同的任何增量成本将有少于摊销期
合同责任是指从客户购买的款项中得到的对本公司履约义务的考虑，即向在合同期限结束时可能有资格获得回扣的客户发放回扣。这一履约义务是随时间转移的，公司衡量进度的方法是产出法，根据这一方法，迄今获得的回扣比合同期间估计的回扣总额更高。公司的回扣备抵包括在合并资产负债表中的应计负债中，在所列期间，估计的应计回扣不算重大。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月内，该公司不承认与客户签订的合同的交易价格变动有关的任何收入，也不承认与该期间开始时合同负债金额有关的收入的任何重大变化。
附注8.基于股票的贴现补偿
公司
这些计划的目的是向雇员、董事和非雇员顾问提供奖励。公司不再根据2001年股票计划或2011年股票计划授予任何奖励。根据股票计划批出的任何股票期权的最长期限为
2019年，薪酬委员会根据2015年股票计划，批准向公司指定的高管和某些其他员工发放绩效股权奖励(PBEAs)。这些PBEAs只授予赔偿委员会对预先确定的公司经营目标的满意程度的确认。目标必须在
ESPP允许符合条件的雇员购买公司普通股的股份，通过工资扣减最多可达
21
目录
股票期权
下表汇总了截至2019年9月30日的9个月期间根据“2001年股票计划”、“2011年股票计划”和“2015年股票计划”开展的股票期权活动(除期权行使价格外，以千计)：
加权- | |||||||||||
电话号码 | 平均 | ||||||||||
股份 | 加权- | 残存 | |||||||||
底层 | 平均 | 契约性 | 骨料 | ||||||||
| 备选方案 |
| 演习价格 |
| 生活(以年计) |
| 内在价值 | ||||
2018年12月31日 | | $ | | $ | | ||||||
获批 | | | |||||||||
行使 | ( | | $ | | |||||||
取消/没收/过期 | ( | | |||||||||
二零一九年九月三十日未完税 | | $ | | $ | | ||||||
既得和预期将于2019年9月30日归属 | | $ | | $ | | ||||||
2019年9月30日可运动 | | $ | | $ | | ||||||
内在价值是指行使价格低于行使当日普通股每股公允价值的期权，其基本期权的行使价格与普通股的公允价值之间的差额。
截至2019年9月30日止的3个月内批出的股票期权的加权平均估计批出日期公允价值为$
截至2019年9月30日及2018年9月30日止的3个月内，股票期权的公允价值总额为$
每个期权授予的公允价值是在授予之日使用应用下表所述假设的Black-Schole期权定价模型估算的。用以估计给予雇员及非雇员的期权的公允价值的加权平均假设如下：
三个月结束 | 九个月结束 | ||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 | ||
无风险利率 | | % | ** | % | | % | | % | |
预期股利收益率 | | % | ** | % | | % | % | ||
预期波动率 | | % | ** | % | | % | | % | |
预期任期(以年份为单位) | ** | ||||||||
22
目录
**
受限制股票单位
下表汇总了截至2019年9月30日止9个月内未归属的RSU(包括PBEAs)在库存计划下的活动：
加权- | |||||||
数目 | 平均 | ||||||
股份 | 授予日期 | ||||||
| (单位：千) |
| 公允价值 | ||||
2018年12月31日 | | $ | | ||||
获批 | | | |||||
既得利益 | ( | | |||||
取消/没收 | ( | | |||||
2019年9月30日 | | $ | |
提供给员工和非雇员的RSU的总公允价值等于授予日公司普通股的收盘价。在截至2019年9月30日的3个月和9个月内，RSU的总公允价值为美元。
所有以股份为基础的补偿安排
下表汇总了与股票期权和RSU有关的股票报酬在所附的合并业务简编报表中的分配情况(单位：千)：
三个月结束 | 九个月结束 | ||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 |
| |||||
销售成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
销售、一般和行政 | | | | | |||||||||
研发 | | | | | |||||||||
共计 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
截至2019年9月30日，未摊销的股票补偿费总额约为$
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月期间，以库存为资本的总库存补偿成本不算太大。
附注9.相应的所得税
所得税的规定是用估计的年度有效税率来确定的。截至2019年9月30日止的3个月和9个月内，公司的实际税率为(
23
目录
截至2018年9月30日止的3个月零9个月，该公司记录了一笔所得税准备金
公司确认递延税资产和负债与其资产和负债的财务报告基础和税基之间的临时差异，以及净经营损失和税收抵免结转。该公司根据其递延税资产记录一笔估价备抵，以将净账面价值降至它认为更有可能实现的数额。当公司设立或降低其递延税资产的估价备抵额时，所得税准备金将在这一确定期内分别增加或减少。在截至2019年9月30日的3个月和9个月内，该公司为所有递延税款资产设立了估价备抵额。
此外，该公司遵循一项会计准则，处理所得税中不确定性的会计问题，该准则规定了在财务报表中确认、计量和分类已采取或预期将在报税表中采取的税务立场的规则。截至2019年9月30日和2018年12月31日，该公司未获确认的税收优惠总额为美元
附注10.基本承诺和意外开支
法律程序
专利诉讼
2018年4月14日，该公司对伊万提斯公司提起专利侵权诉讼。(伊万提斯)在美国加州中区地区法院(南庭)，声称伊万提斯的水力发电®微支架装置侵犯了公司的美国专利编号6，626，858和9，827，143。2018年8月，伊万提斯提出反诉，声称该公司iStent注射侵权
证券诉讼
2019年10月1日，一名据称的埃韦德罗股东提起诉讼，对合并提出质疑。这类诉讼被认为是集体诉讼申诉，标题为“Kent诉Avedro，Inc.，et.”。Al，1：19-cv-01845 mn(肯特)，并由Michael Kent向美国特拉华州地区法院提出。这个肯特诉状中的被告名为Avedro和Avedro董事会的每一名成员，包括前董事Gilbert H.Kliman博士和Thomas W.Burns，以及Glaukos和Merge Sub。这个肯特申诉指控违反了“外汇法”第14(A)条和第20(A)条以及规则14a-9。这一诉讼的原告一般声称，登记声明漏掉了与合并有关的重要信息，从而使这种登记陈述是虚假的和具有误导性的。该申诉寻求对合并的初步和永久禁令，如果合并已经完成，则撤销或撤销损害赔偿。申诉还要求散发一份登记声明，披露原告要求提供的某些信息。此外，申诉还要求收取律师费和专家费。
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关于本文件中所述的每一项事项法律程序目前，该公司无法预测这些事项的最终结果，也无法合理估计可能的损失或损失范围，因此，在精简的合并财务报表中没有累积任何金额。
有担保信用证
公司有一家银行开了一张金额为美元的信用证
加州大学执政官
2014年12月30日，该公司与加利福尼亚大学(大学)的管理人员签订了一项协议(UC协议)，纠正与该公司的一组美国专利(专利权利)有关的发明权，并从该大学获得一项它没有、也不会要求专利权利的任何权利或所有权的契约，也不会质疑或协助任何其他人质疑或协助任何其他人对专利权利提出质疑。关于UC协议，Glaukos同意支付给该大学一些当前和未来产品的全球净销售额的一位数的低百分比，包括该公司的iStent产品，规定的最低年度付款额为$
执行递延薪酬计划
根据公司的递延薪酬计划(递延薪酬计划)，符合资格的高级雇员可选择延期支付他或她将来有权获得的薪酬。该公司还建立了一个拉比信托基金，作为一项投资，以隐藏递延赔偿计划的责任。拉比信托的投资包括公司所有的人寿保险。递延补偿计划负债的公允价值，包括在合并资产负债表上的其他负债中，大致为$
全球企业系统实施
从2019年第一季度开始，该公司将在全球范围内实施新的企业系统和其他技术优化和设施基础设施。截至2019年9月30日，该公司已确定与软件成本和这些系统实现相关的购买承诺约为$
附注11.附属业务部门信息
运营部分被确定为企业的组成部分，对于哪些部分离散的财务信息可供首席经营决策者在作出有关资源分配和业绩评估的决策时进行评估。该公司在以下基础上经营其业务：
三个月结束 | 九个月结束 | ||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
地理销售信息网(单位：千) |
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 |
| ||||
美国 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
国际 | | | | | |||||||||
总净销售额 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
请阅读以下关于我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告第一部分第1项所载的未经审计的合并财务报表及其附注(表10-Q)，以及我们2018年12月31日终了年度经审计的合并财务报表及其附注，这些内容包括在2018年2月28日提交美国证券交易委员会(SEC)的2018年12月31日终了财政年度的表10-K年度年度报告中。
本报告包含前瞻性陈述，这些陈述基于管理层的信念和假设，以及管理层目前可以获得的信息。在某些情况下，你可以用下列词语来识别前瞻性陈述：“可能”、“将”、“可能”、“会”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“持续”、“正在进行”或这些术语的负面或其他类似术语，虽然并非所有前瞻性声明都包含这些词。这些陈述涉及风险、不确定性和其他可能导致实际结果、活动水平、绩效或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息大不相同的因素。虽然我们认为，我们对本报告所载的每一项前瞻性发言都有合理的依据，但我们告诫你，这些声明是基于我们目前所知道的事实和因素以及我们对未来的预测，我们无法确定这些事实和因素。您应该参考本报告的“风险因素”一节来讨论可能导致实际结果与前瞻性声明所表达或暗示的结果大不相同的重要因素。由于这些因素，我们不能向你保证，这份报告中的前瞻性发言将证明是准确的。此外，如果前瞻性陈述被证明是不准确的，不准确可能是实质性的.鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些声明视为我们或任何其他人的陈述或保证，即我们将在任何特定的时间框架内或根本实现我们的目标和计划。我们没有义务公开更新任何前瞻性声明，无论是由于新的信息、未来事件还是其他原因。, 除非法律规定。
概述
我们是一家眼科医疗技术和制药公司，致力于开发和商业化治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病的新疗法。我们最初开发了微创青光眼手术(MiGS)，以解决传统青光眼治疗方案的缺点。MiGS手术包括通过一个小的角膜切口从眼睛的前房内插入一个微型设备或药物输送系统。我们的MiGS装置旨在通过恢复房水的自然流出通路来降低眼压。我们的MiGS给药系统旨在通过不断地从眼睛内洗脱青光眼药物来降低眼压，有可能提供长时间的持续药物治疗。我们打算利用我们的能力，在角膜健康和视网膜疾病方面建立一个微型外科和药物疗法组合。
我们的iStent一种小梁式微旁路支架，旨在通过恢复房水的自然生理途径来降低眼压，是第一种商业化的MiGS治疗方案。我们的下一代iStent注射，包括两个支架预加载在一个自动注射插入器，也被设计为降低眼压。这个iStent和iStent注射由美国食品和药物管理局(FDA)批准与白内障手术联合植入，目前由医疗保险和所有主要的国家私人支付者偿还。这个iStent和iStent注射也可在美国以外的特定市场(美国)购买。在这些非美国市场上，它们被批准与白内障手术或作为一种独立的手术一起使用，尽管并非所有此类手术都能得到补偿。
我们还在开发iStent无限而iStent SA。这个iStent无限其中包括三个支架预装在一个自动注射插入器中，旨在降低难治性青光眼患者的眼压，目前正在美国的一项调查设备豁免(IDE)研究中进行评估，该研究已于2019年完成。类似于iStent注射，iStent SA是一种双支架产品，使用不同的自动插入器，并设计用于一个独立的程序。在对美国关键试验的数据进行初步评估之后，基于对潜在风险的益处、市场动态变化和资源优先顺序的评估，我们决定不寻求FDA批准iStent Supra在这个时候。
我们也在寻求对我们的第一次持续药物治疗的监管批准。伊道斯给药系统。美国研究新药(IND)第二阶段的初步研究伊道斯平台产品，伊道斯 特拉沃普斯特，该产品于2017年完成，美国第三阶段临床试验于2018年开始。
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我们还在进行研究和开发活动，以探索其他可能从使用伊道斯给药系统。此外，其他专有的研发工作正在早期技术上进行，包括(但不限于)一种眼压传感器系统，该系统旨在捕捉和存储青光眼患者长时间内的短间隔眼压测量，并将数据传送给患者的医生，以加强治疗决策。
截至2019年9月30日的三个月，我们的净销售额从2018年9月30日终了的三个月的4，390万美元增至5，850万美元，截至2019年9月30日的9个月的净销售额从2018年9月30日终了的9个月的127.2美元增至171.1，000美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月期间，我们的净亏损分别为1，350万美元和660万美元，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月期间，我们的净亏损分别为2，120万美元和1，470万美元。
截至2019年9月30日和2018年12月31日，我们的累计赤字分别为2.263亿美元和2.051亿美元。
我们已经并期望继续对我们的全球销售队伍、营销计划、研发活动、临床研究以及一般和行政基础设施进行重大投资。FDA-批准的IDE研究和新产品开发计划在我们的行业是昂贵的。自从我们开始作为一家上市公司经营以来，我们的行政费用大幅增加。此外，我们在加州阿利索维乔的一家新工厂签订了长期租约，并承诺从2019年第一季度开始实施全球企业系统。此外，我们提议收购Avedro公司。(Avedro)预计将于2019年第四季度结束，可能需要大量的经常性支出。因此，尽管我们在2016年以及2017年和2018年的某些时期实现了盈利，但2018年和2019年终了的9个月出现了净亏损，无法保证我们今后将盈利。
最近的发展
拟收购Avedro公司
在2019年8月7日，我们达成了一项协议和计划的合并之间的Glaukos，大西洋合并Sub，Inc。(合并子)和Avedro，根据这两项合并，合并Sub将与Avedro合并并并入Avedro，Avedro将继续作为公司的尚存公司和全资子公司(合并)。这项交易受某些结束条件的限制，包括但不限于Avedro的多数未清普通股持有人通过了该协议和合并计划，预计该协议和计划将于2019年11月19日进行。根据Hart-Scott-Rodino 1976年“反托拉斯改进法”(“HSR法”)的规定，合并的终止也须经过任何适用的等待期的届满或终止；然而，根据“HSR法”提前终止的日期是2019年8月28日。如果所有剩余条件都得到满足，在合并结束时，阿韦德罗普通股的所有已发行和流通股将自动被取消，并转换为接受格劳科斯普通股若干股的权利，其数量等于阿韦德罗普通股数乘以0.365的乘积。我们于2019年9月17日向证券交易委员会提交了一份表格S-4的登记表(登记表)，以便在合并结束时向Avedro股东登记我们普通股的发行情况，该公司于2019年10月17日宣布生效。合并预计将于2019年第四季度结束。交易结束后，我们的股东预计将拥有合并后公司约85%的股份，而前Avedro股东预计将在完全稀释的基础上持有其余15%的股份。Avedro提供了几种角膜强化解决方案，包括Photrexa。, 角膜交叉连接治疗圆锥角膜的生物活化药物疗法。到2018年，在全球范围内使用Avedro的产品进行了40多万次手术，其中仅在美国就有超过18，000次。
与Intratus公司的许可安排
2019年7月22日，我们与Intratus公司签订了一项全球许可协议。(Intratus)(Intratus)以150万美元的现金，加上基于未来业绩的考虑，以实现某些发展、监管批准、商业里程碑和商业销售特许权使用费为基础，根据这些考虑，我们获得了独家的、带有特许权的许可证，用于研究、开发、制造和商业化intratus的专利、非侵入性药物输送平台，用于治疗干眼症、青光眼和其他角膜疾病，如睑球炎、结膜炎和相关疾病。
这笔150万美元的款项立即用于过程中的研究与开发(IPR&D)。
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管理层认为，所获得的技术在未来没有替代用途。
收购剂量医疗公司
在2019年6月19日，我们达成了一项最终的合并协议和计划，以250万美元的现金收购剂量医疗公司(DIT)，并在实现某些监管批准、商业里程碑和商业销售的特许权使用费(剂量合并)的基础上考虑未来的潜在业绩。如果某些剂量产品在剂量合并结束后的十年内获得FDA批准，我们将根据批准的剂量产品类型，支付给剂量股东500万至2250万美元。如果在剂量合并结束后的十年内，此类剂量产品得到欧盟欧洲药品管理局的批准，我们将向剂量股东支付额外的绩效付款，在这种情况下，我们将支付给剂量股东125万美元和/或250万美元，这取决于批准的剂量产品类型。在FDA批准此类剂量产品后，我们将支付剂量股东每季度相当于此类剂量产品净销售额的5%的使用费，为期10年。我们还将支付剂量股东额外的绩效支付750万美元和2000万美元，一旦实现某些净销售里程碑与此类剂量产品。最后，根据剂量合并的条款，我们可以选择购买上述额外的里程碑和特许权使用费，向前剂量股东支付1 000万至5 500万美元，视所涉剂量产品的类型而定。目前，“剂量”正在多个微创、生物可蚀、缓释药物释放平台上进行研发，这些平台被设计用于治疗各种视网膜疾病，包括年龄相关的黄斑变性和糖尿病黄斑水肿。
2010年从我们手中剥离出来，从那时起就一直作为一个独立的实体运作。在2015年，我们获得了伊道斯产品线和相关资产从剂量和收购开始，我们在财务报表中将剂量作为一个合并的可变利益实体进行了剥离，并于2017年获得了DETS的IOP传感器系统。我们的总裁、首席执行官和董事会成员托马斯·W·伯恩斯(Thomas W.Burns)和我们董事会主席威廉·J·林克(William J.Link)在收购前都曾在DIT董事会任职，我们管理层和董事会的某些成员在收购前对DIT持有股权。
与Santen公司签订的分销协议。
在2019年4月，我们宣布我们已经与Santen制药有限公司的美国子公司Santen Inc.签订了多年的分销协议。(Santen)根据这项分配协议，一旦FDA可能批准，我们将成为MicroShunt的独家美国分销商，目前正在FDA的一项关键研究中进行研究。在市场前批准申请(PMA)预计将于2019年完成之后，Santen打算寻求FDA PMA的批准，如果获得批准，该产品将在2020年内在美国推出。MicroShunt是一种微创的ab-外部设备，用于治疗原发性开角型青光眼，在这种青光眼中，眼压无法控制，最大耐受性药物治疗，或疾病需要手术的进展。
上述交易的目的是扩大我们的管道产品的组合，超越治疗青光眼，包括药物治疗视网膜疾病和角膜疾病。
业务成果的构成部分
净销售额
我们目前在一个可报告的部门，眼科医疗设备，和实质上我们所有的净销售额都来自于我们的销售。iStent产品，扣除客户退货及免税额。当承诺的商品或服务的控制权转移到客户手中时，收入就会被确认，这一数额反映了我们期望以这些产品或服务作为交换条件的考虑。
我们通过在美国的直销机构销售我们的产品，在美国以外的地方，我们主要通过在16个国家的直销子公司和在我们没有直接业务的某些国家的独立分销商销售我们的产品。我们产品的主要最终用户客户是医院和外科中心.
我们预计，随着全球销售和营销基础设施的扩大，我们的净销售额将增加，并通过扩大销售基础和加强营销努力，继续提高人们对我们产品的认识。我们还预计，我们在一个财政年度内的净销售额可能会受到季节性影响，并反映出与美国白内障手术数量大致一致的季节性模式，后者在第一季度通常较为疲软，而在第四季度则更为强劲。
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一年的四分之一。然而，直到最近，我们的iStent是FDA批准在美国销售的唯一MiGS设备。因此，几年来我们已经将iStent在美国没有任何直接的米格竞争对手。其他的Migs设备现在已经在美国和全球都可以使用了，包括我们的iStent注射，或正在开发的第三方已经或可能进入市场，并可能影响我们的产品的采纳或需求。这些migs产品或其他可能被开发并获得监管批准的产品，可以获得更多的商业认可，显示出比我们更好的安全性或有效性、临床效果、易用性或更低的成本。iStent，iStent注射或我们正在开发的其他管道产品，这可能会减少对我们初级产品的需求，iStent和iStent注射以及我们正在开发的产品。
销售成本
销售成本反映了生产我们产品的总成本，包括原材料成本、人工成本、制造管理费用以及过剩和过时库存准备金余额变化的影响。我们制造iStent我们目前在加州圣克莱门特总部使用由第三方制造的组件的产品。因为我们的生产量相对较低iStent与我们生产这些产品的潜在能力相比，我们每单位成本的很大一部分是由制造管理费用构成的。这些费用包括质量保证、物资采购、库存控制、设施、设备和业务监督和管理。
从2013年底开始，销售成本包括摊销1750万美元的无形资产，这是我们与GMP愿景解决方案公司(GMP Vision Solutions，Inc.)签订的特许权使用费收购协议中确认的。2013年11月。截至2018年9月30日的3个月和9个月中，摊销费用分别为90万美元和260万美元，截至2018年11月，无形资产已全部摊销。
从2015年开始，销售成本包括一项费用，该费用相当于某些当前和未来产品全球净销售额的一位数的低百分比，其中包括我们的产品。iStent产品，每年至少支付50万美元，这笔款项将支付给加州大学(大学)的执政者，因为我们2014年12月与大学的协议(“UC协议”)涉及我们的一组美国专利(专利权利)。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中，我们分别记录了约150万美元和110万美元的销售成本。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，我们分别记录了约420万美元和320万美元的销售成本。这项正在进行的产品付款义务将在专利权最后一次到期之日终止，目前预计在2022年到期。
根据2015年“保护美国人不受增税法案”(PATH法案)的规定，对美国生产的医疗器械销售征收2.3%的联邦医疗器械消费税从2016年1月1日起暂停至2017年12月31日，并根据2018年1月22日通过的“HR 195”进一步暂停征收至2019年12月31日。
我们未来的毛利占净销售额的百分比，或毛利率，将受到许多因素的影响，包括我们正在筹备中的产品的开始销售，或任何其他可能具有较高产品成本的未来产品。我们的毛利率也将受到制造效率低下的影响，而当我们试图更大规模地生产我们的产品、制造新产品和改变我们的制造能力或产出时，我们可能会遇到这种低效。此外，我们的毛利率将继续受到上述费用与UC协议有关的影响。
销售、一般和行政
我们的销售、一般和行政(SG&A)费用主要包括与人员有关的费用，包括工资、销售佣金、奖金、附带福利和执行、财务、营销、销售和行政职能的股票薪酬。其他重要的SG&A费用包括营销计划；广告；批准后的临床研究；会议和大会；旅行费用；与获取和维护我们专利组合有关的费用；会计、审计、咨询和法律服务的专业费用；实施我们的全球企业系统的费用；以及分配的间接费用。
我们预计，随着我们在美国的全球销售和营销基础设施、临床教育和一般管理基础设施的增加，SG&A的开支将继续增长。我们还期望其他非员工相关的成本，包括新产品的销售和营销活动，外部服务，会计和一般法律成本将随着我们整体业务的增长而增加。这些增加开支的时间和规模主要取决于我们产品的商业成功和销售增长，以及任何新产品的发布和其他潜在的商业和业务活动的时间。
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研发
我们的研发活动主要包括新产品开发项目、临床前研究、IDE研究和其他临床试验。我们的研发费用主要包括与人员有关的费用，包括我们研发人员的工资、附带福利和库存报酬；研究材料；用品和服务；以及进行临床研究的费用，包括支付给调查地点和调查人员、临床研究机构、顾问和其他外部技术服务的费用以及材料、用品和旅行费用。我们花费研发费用。我们预计，随着我们启动和推进我们的发展计划，包括我们不断扩大的青光眼、视网膜疾病、角膜健康、药物和眼压传感器的开发努力和临床试验，我们的研发费用将会增加。
完成日期和我们的临床开发项目的成本包括寻求监管批准，我们的研究计划可能会对每个当前和未来的产品候选人有很大的差异，是很难预测的。因此，虽然我们预计我们的研发成本在可预见的未来将继续增加，但我们无法确定地估计我们在开发产品候选人方面将承担的费用。我们预计，我们将根据早期研究项目的科学成功、正在进行的和未来临床试验的结果以及目前或未来产品候选人的商业潜力和我们获得必要的监管批准的可能性，不断确定应追求哪些项目和产品候选人，以及向每个项目和产品候选人提供多少资金。
过程中研究与开发
我们的知识产权开支涉及与先前披露的剂量收购有关的付款，在此剂量成为本公司的全资子公司，以及我们与Intratus的全球许可协议。
非营业(费用)收入净额
非营业(费用)收入，净额主要包括与我们的加利福尼亚Aliso Viejo设施融资租赁有关的利息费用、我们短期投资所得的利息收入以及以美元以外货币计价的交易的汇率波动引起的未实现损益，主要与公司间贷款有关。
所得税
我们的税收规定包括美国州所得税和外国所得税。我们目前没有为我们的财务报告业务所造成的损失提供税收优惠。我们对我们的递延税净资产给予了全额估价备抵，因为我们相信，我们的递延净资产不会更有可能实现。我们已在我们的税收规定中规定了不确定的税收地位所产生的税收影响。
此外，我们遵循一项会计准则，处理所得税中不确定性的会计问题，该准则规定了在财务报表中确认、计量和分类已采取或预期将在报税表中采取的税务立场的规则。截至2019年9月30日和2018年12月31日，我们的税收优惠总额分别为1，380万美元和1，350万美元。
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业务结果
2018年9月30日及2018年9月30日止三个月之比较
三个月结束 | |||||||||
九月三十日 | 增加百分比 | ||||||||
(单位：千) |
| 2019 |
| 2018 |
| (减少) |
| ||
业务报表数据： | |||||||||
净销售额 | $ | 58,509 | $ | 43,908 | 33 | % | |||
销售成本 | 7,703 | 6,011 | 28 | % | |||||
毛利 | 50,806 | 37,897 | 34 | % | |||||
业务费用： | |||||||||
销售、一般和行政 | 44,443 | 31,632 | 41 | % | |||||
研发 | 17,278 | 13,202 | 31 | % | |||||
过程中研究与开发 | 1,500 | - | NM | ||||||
业务费用共计 | 63,221 | 44,834 | 41 | % | |||||
业务损失 | (12,415) | (6,937) | 79 | % | |||||
非经营(费用)收入共计，净额 | (904) | 353 | NM | ||||||
所得税准备金 | 187 | 37 | NM | ||||||
净损失 | $ | (13,506) | $ | (6,621) | 104 | % | |||
NM=无意义
净销售额
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月净销售额分别为5，850万美元和4，390万美元，增长了1，460万美元，增幅为33%。净销售额的增加主要是由于我们现有国际市场直销业务的扩大，我们在美国的销售。iStent注射2018年8月底，一款竞争激烈的MiGS设备退出市场。截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月，美国的净销售额分别为4，760万美元和3，640万美元，增长了31%。截至2019年9月30日和2018年9月30日这三个月的国际销售额分别为1，090万美元和750万美元，增长了46%。我们在澳大利亚、法国、德国、日本和英国的子公司的净销售额占国际增长的大部分。
销售成本
截至2019年9月30日和2018年9月30日三个月的销售成本分别为770万美元和600万美元，增长170万美元，增幅28%。截至2019年9月30日的三个月，我们的毛利率为87%，截至2018年9月30日的三个月，毛利率为86%。
销售、一般和行政费用
截至2019年9月30日和2018年9月30日这三个月的SG&A支出分别为4，440万美元和3，160万美元，增幅约为1，280万美元，即41%。SG&A费用的增加包括：与我们日益增加的国内和国际雇员人数有关的额外补偿和相关雇员费用约240万美元；与我们全球企业系统实施有关的咨询和专业服务增加约330万美元；与我们先前披露的专利诉讼有关的法律费用180万美元；与我们计划收购Avedro有关的法律和财务咨询费240万美元；其余的增加额包括其他SG&A费用，如与我们最近在美国推出的产品相关的培训样本。iStent注射，以及由我们的外国子公司承担的与非雇员有关的费用。
研发费用
截至2019年9月30日和2018年9月30日这三个月的研发支出分别为1，730万美元和1，320万美元，增长了410万美元，增幅为31%。研发费用增加的主要原因是额外的薪酬和相关员工费用约为80万美元，以及其他核心研发和临床费用，包括与我们有关的费用，总共增加了约320万美元。[医]伊多斯特拉沃普斯特第三阶段临床试验。
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过程中研发费用
在截至2019年9月30日的三个月内，知识产权研发费用为150万美元，与我们与Intratus的独家全球许可协议的预付款项有关。截至2018年9月30日的三个月内，没有任何知识产权支出。
非营业(费用)收入净额
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月里，我们分别扣除了90万美元的非营业费用和40万美元的非营业收入。从非营业收入净额到非营业费用净额的变化主要涉及与我们加利福尼亚Aliso Viejo设施融资租赁有关的利息费用，以及确认因公司间以外币汇率变化为标价和受其影响的较高贷款余额而造成的未实现的外币损失，并被与我们的短期投资有关的利息收入的增加部分抵消。
所得税准备金
我们2019年第三季度的实际税率为(1.4)%。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月里，我们分别记录了20万美元和3.7万美元的所得税准备金，这两个时期主要包括国家所得税和外国所得税。
截至2019年9月30日及2018年9月30日止的9个月比较
九个月结束 | ||||||||||
九月三十日 | 增加百分比 | |||||||||
(千美元) |
| 2019 |
| 2018 |
| (减少) |
| |||
业务报表数据： | ||||||||||
净销售额 | $ | 171,135 | $ | 127,202 | 35 | % | ||||
销售成本 | 22,684 | 17,957 | 26 | % | ||||||
毛利 | 148,451 | 109,245 | 36 | % | ||||||
业务费用： | ||||||||||
销售、一般和行政 | 117,024 | 87,425 | 34 | % | ||||||
研发 | 48,277 | 36,719 | 31 | % | ||||||
过程中研究与开发 | 3,745 | - | NM | |||||||
业务费用共计 | 169,046 | 124,144 | 36 | % | ||||||
业务损失 | (20,595) | (14,899) | 38 | % | ||||||
非经营(费用)收入共计，净额 | (181) | 222 | NM | |||||||
所得税准备金 | 381 | 53 | NM | |||||||
净损失 | $ | (21,157) | $ | (14,730) | 44 | % | ||||
NM=无意义
净销售额
截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月净销售额分别为1.711亿美元和1.272亿美元，增长了4，390万美元，增幅为35%。净销售额的增加主要是由于我们现有国际市场直销业务的扩大，我们在美国的销售。iStent注射2018年8月底，一款竞争激烈的MiGS设备退出市场。截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月内，美国的净销售额分别为1.399亿美元和1.063亿美元，增长了32%。截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月国际销售额分别为3，120万美元和2，090万美元，增长了50%。我们在澳大利亚、法国、德国、日本和英国的子公司的净销售额占国际增长的大部分。
销售成本
截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月销售成本分别为2，270万美元和1，800万美元，增长约470万美元，即26%。截至2019年9月30日的9个月，我们的毛利率为87%，截至2018年9月30日的9个月，毛利率为86%。
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销售、一般和行政费用
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，SG&A的支出分别为1.17亿美元和8740万美元，增幅约为2，960万美元，增幅为34%。SG&A费用的增加包括：与我们日益增加的国内和国际雇员人数有关的额外补偿和相关雇员费用约780万美元，以及与我们全球企业系统实施有关的咨询和专业服务增加约730万美元，与我们先前披露的专利诉讼有关的370万美元法律费用，以及与我们计划收购Avedro有关的240万美元法律和财务咨询费，其余的增加额包括其他SG&A费用，例如我们最近在美国推出的培训样本。iStent注射，以及由我们的外国子公司承担的与非雇员有关的费用。
研发费用
截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月的研发费用分别为4，830万美元和3，670万美元，增加了1，160万美元，即31%。研发费用增加的主要原因是额外报酬和相关雇员费用约270万美元，以及其他核心研发和临床费用，包括与我们有关的费用，总共增加了890万美元。[医]伊多斯特拉沃普斯特第三阶段临床试验。
过程中研发费用
截至2019年9月30日的9个月的知识产权支出为370万美元，其中220万美元用于购买某些剂量资产，150万美元与我们与Intratus公司的独家全球许可协议的预付款项有关。截至2018年9月30日的9个月内，没有任何知识产权支出。
非营业(费用)收入净额
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月里，我们分别扣除了20万美元的非营业费用和20万美元的非营业收入。从非营业收入净额到非营业费用净额的变化主要涉及与我们加利福尼亚Aliso Viejo设施融资租赁有关的利息费用，以及确认因公司间以外币汇率变化为标价和受其影响的较高贷款余额而造成的未实现的外币损失，并被与我们的短期投资有关的利息收入的增加部分抵消。
所得税准备金
截至2019年9月30日的9个月内，我们的实际税率为(1.8%)。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，我们分别记录了40万美元和5.3万美元的所得税准备金，这两个时期主要包括国家所得税和外国所得税。
流动性与资本资源
在截至2019年9月30日的9个月中，我们净亏损2，120万美元；然而，我们从运营中产生了380万美元的现金。截至2019年9月30日，我们的累计赤字约为226.3美元。到目前为止，我们的业务经费来自出售股票证券、发行应付票据、行使股票期权和认股权证购买股票证券的现金以及业务产生的现金。我们已经并期望继续对我们的全球销售队伍、营销计划、研发活动、临床研究以及一般和行政基础设施进行重大投资。FDA批准的IDE研究和新产品开发项目在我们的行业是昂贵的.自从我们开始作为一家上市公司经营以来，我们的行政费用大幅增加。此外，我们是加州埃利索维乔一家新工厂长期租约的签约方，我们承诺将于2019年第一季度开始实施全球企业系统，并计划收购avedro。, 预计将于2019年第四季度结束，这可能需要大量的持续开支。因此，尽管我们在2016年以及2017年和2018年的某些时期实现了盈利，并在这几年的商业运营中产生了现金，但我们在2018年12月31日终了的年度以及截至2019年9月30日的三个零九个月内出现了净亏损，我们无法保证我们将继续盈利或继续从运营中产生现金。
2019年9月30日，我们有161.8美元现金、现金等价物、限制性现金和短期投资。我们计划用现有的现金、投资和现金来满足我们的业务和资本资金需求。
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我们可能会寻求通过债务或股权融资在未来获得更多的融资。我们不能保证能够以我们可以接受的条件获得更多的资金。我们相信，我们的可用现金、现金等价物、投资余额和我们从这些余额中赚取的利息以及商业业务产生的现金将足以为我们的业务提供资金，并至少在今后12个月内满足我们的流动性要求，从截至2019年9月30日为止的三个月和九个月的合并财务报表公布之日起计。
下表汇总了截至2019年9月30日和2018年12月31日的现金和现金等价物、短期投资和部分周转资本数据：
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2019 |
| 2018 | ||||
现金和现金等价物 | $ | 39,534 | $ | 29,821 | |||
短期投资 | 113,385 | 110,667 | |||||
应收账款净额 | 24,345 | 18,673 | |||||
应付帐款 | 3,501 | 6,286 | |||||
应计负债 | 29,602 | 23,964 | |||||
营运资本(1) | 176,185 | 146,202 | |||||
| (1) | 流动资本包括流动资产总额减去流动负债总额 |
现金流量
我们的历史现金流出主要与用于经营活动的现金有关，例如扩大我们的销售、销售和研发活动；采购和增加库存及其他周转资本需求；购置知识产权；以及用于增加我们的制造能力、提高我们的制造效率和扩大整个设施的设备和改进的支出。
下表是我们在所述期间的现金流动汇总表：
九个月结束 | |||||||
九月三十日 | |||||||
(单位：千) |
| 2019 |
| 2018 |
| ||
(使用)提供的现金净额： | |||||||
经营活动 | $ | 3,822 | $ | 1,736 | |||
投资活动 | (6,386) | (8,648) | |||||
筹资活动 | 12,391 | 19,602 | |||||
汇率变动 | (8) | 80 | |||||
现金、现金等价物和限制性现金净增额 | $ | 9,819 | $ | 12,770 | |||
2019年9月30日，我们持有的现金和现金等价物用于周转资金用途。我们并非为交易或投机目的而进行投资。我们的政策是将超出我们当前要求的任何现金投资于旨在保持本金余额和提供流动性的投资。
经营活动
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，我们的经营活动分别创造了380万美元和170万美元的净现金。
在截至2019年9月30日的9个月中，营业活动提供的净现金反映了我们的净亏损2 120万美元，调整后的非现金项目为3 290万美元，主要包括股票补偿费用2 390万美元、折旧和摊销270万美元以及租赁使用权摊销240万美元。这部分被790万美元的业务资产和负债变动所抵消，其中大部分是由于应收账款和预付费用及其他流动资产增加造成的。
在截至2018年9月30日的9个月中，营业活动提供的净现金反映了我们的净亏损1 470万美元，经调整后的非现金项目为2 700万美元，主要包括基于股票的补偿费用1 900万美元和折旧和摊销510万美元。这部分被业务资产和负债变化1 050万美元所抵消，其中大部分是由于应收账款、库存和预付费用及其他流动资产增加以及应付账款和应计负债减少所致。
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投资活动
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，我们的投资活动分别使用了640万美元和860万美元的净现金。
在截至2019年9月30日的9个月中，我们使用了大约6，470万美元的现金购买短期投资，并从短期投资的销售和到期日获得了约6，190万美元的现金。
在2018年9月30日之前的9个月里，我们使用了大约7，010万美元的现金购买短期投资，并从短期投资的销售和到期中获得了大约6，420万美元的现金。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，用于购买财产和设备的现金分别约为350万美元和270万美元。
如上文所述，随着我们扩大现有和新产品的制造能力，提高我们的制造效率和设备的整体扩展，我们预计今后将增加对财产和设备的投资。
筹资活动
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中，我们的融资活动分别提供了1 240万美元和1 960万美元的净现金。
在截至2019年9月30日的9个月中，我们从员工根据员工股票购买计划进行股票期权和购买普通股所获得的现金净收入约为1 740万美元，并将500万美元用于支付与限制性股票单位投资有关的雇员税。
在截至2018年9月30日的9个月中，我们从员工根据我们的员工股票购买计划进行股票期权和购买我们的普通股中获得了大约1 990万美元的现金净收入，并使用了30万美元支付与限制性股票单位投资有关的雇员税。
承诺
截至2019年9月30日，该公司对资本支出的实质性承付款约为120万美元，与我们的全球企业系统实施和软件成本有关的实质性承付款约为720万美元。我们计划用现金和现金等价物来资助这些承诺。
表外安排
我们并无证券交易委员会的规则及规例所界定的任何资产负债表外安排。我们与未合并的实体或金融伙伴关系没有任何关系，例如通常被称为结构化金融或特殊目的实体的实体，这些实体本来是为了促进表外安排或任何其他合同范围狭窄或有限的目的而设立的。然而，我们不时签订某些类型的合同，意外地要求我们赔偿第三方索赔，包括与某些房地产租赁、供应购买协议以及董事和高级官员有关的索赔。这类债务的条件因合同而异，在大多数情况下，其中没有明文规定最高金额。一般来说，在提出具体索赔之前，无法合理估计这些合同下的数额，因此，在我们提出的任何一段时期的资产负债表上都没有记录这些债务的负债。
关键会计政策和重要估计数
管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认的会计准则(GAAP)编制的合并财务报表。编制这些精简的合并财务报表要求我们在编制合并财务报表之日对报告的资产和负债数额以及相关的或有资产和负债、收入和支出的披露作出估计和判断。一般来说，我们的估计是基于历史经验和根据我们认为的公认会计原则的各种其他假设。
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在这种情况下是合理的。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计数大相径庭，这种差异可能对我们的财务状况和业务结果产生重大影响。
我们的关键会计政策和重要估计涉及更高程度的判断和复杂性，在2018年12月31日终了年度年度报告第二部分第7项中的“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析--关键会计政策和重大估计”中描述了这些政策和重要估计。其中披露的关键会计政策和估计数没有发生重大变化，但公司采用“最新会计准则”第2016-02号除外，租约(主题842)(ASC 842)。见公司重要会计政策和附注5摘要中题为“租赁”的一节，租赁进一步讨论公司采用ASC 842和相关披露。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
自2018年12月31日以来，我们的市场风险敞口没有发生重大变化。详情请参阅2018年12月31日终了年度10-K表格年度报告中关于“市场风险”的定量和定性披露。
项目4.管制和程序
对披露控制和程序的评估
经修正的1934年“证券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所界定的“披露控制和程序”一词是指旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中必须披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括(但不限于)旨在确保公司在根据“外汇法”提交或提交的报告中披露的信息的控制和程序，并酌情向公司管理层，包括其首席执行官和主要财务官员或履行类似职能的人员通报，以便及时作出关于所需披露的决定。我们的管理层认识到，任何管制和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，而我们的管理层在评估可能的管制和程序的成本效益关系时，必然运用其判断。我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所涉期间结束时我们的披露控制和程序的有效性。根据这一评价，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在2019年第三财政季度，管理层根据“外汇法”第13a-15(D)条或第15d-15(D)条对财务报告的评价所确定的财务报告内部控制没有任何变化，对财务报告的内部控制产生了重大影响或相当可能产生重大影响。
第二部分-其他资料
项目1.法律程序
注10“法律程序”下披露的信息，承付款和意外开支在此以参考方式合并。
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项目1A。危险因素
下面讨论的风险和不确定因素更新、取代和替换了我们于2019年8月8日向证券交易委员会提交的截至2019年6月30日的季度报表10-Q第一部分1A中披露的风险和不确定因素。除了与我们计划收购Avedro公司有关的风险。而新的风险因素与本公司注册证书中的独家论坛条款有关，我们不认为其中的任何变化与先前在10-Q表格的季度报告中披露的风险因素相比，构成重大变化。
下面讨论的风险并不是我们面临的唯一风险，但确实代表了那些我们认为对我们来说很重要的风险。我们目前所不知道或我们认为不重要的额外风险和不确定因素也可能损害我们的业务。请阅读“管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析”标题下关于前瞻性声明的警告通知。
与我们计划收购Avedro公司有关的风险。
未能完成我们对Avedro公司的收购计划。(合并)及时或根本可能对我们的业务和股价产生不利影响。
合并预计将于2019年第四季度结束。然而，我们和Avedro公司(Avedro，Inc.)完成合并的义务仍然取决于某些习惯条件的满足或放弃，其中包括：(I)截止2019年8月7日，Avedro、Glaukos和大西洋并购Sub公司通过了截止日期为2019年8月7日的“合并协议和计划”。(“合并协定”)由Avedro的多数股东签署；(2)没有(A)任何有管辖权的法院发出的任何临时限制令、初步或永久强制令或其他命令，禁止或以其他方式禁止完成合并；或(B)政府主管当局的任何适用法律禁止或宣布完成合并为非法；(3)须符合某些条件、当事方的陈述和保证的准确性以及当事各方遵守其根据“合并协定”所承担的各自义务；以及(Iv)自合并协议签署之日起，对Avedro或本公司并无任何重大不良影响。根据Hart-Scott-Rodino 1976年“反托拉斯改进法”(“HSR法”)的规定，合并的终止也须经过任何适用的等待期的届满或终止；然而，根据“HSR法”提前终止的日期是2019年8月28日。我们不能保证完成合并前的这些或其他条件将得到及时或完全满足。此外，其他因素可能影响合并的时间和是否会发生。如果合并不完成，我们的股价可能会下跌到我们目前的价格反映出我们将完成合并的假设。此外，如果合并未完成，合并协议终止, 我们可能遭受可能对我们的业务、经营结果和股价产生不利影响的其他后果，包括：
| ● | 我们已经并将继续承担与合并有关的费用(包括大量的法律和财务咨询费)，无论合并是否完成，这些费用中有许多是由我们支付的； |
| ● | 可以要求我们偿还Avedro因合并和合并协议而产生的某些费用； |
| ● | 与合并有关的事项(包括整合规划)可能需要我们的管理团队投入大量的时间和资源，否则本可以用于可能对我们有益的其他机会； |
| ● | 我们可能会受到与合并有关的额外法律程序或未能完成合并； |
| ● | 如果不完善合并，可能会给投资界带来负面的宣传和负面的印象；以及 |
| ● | 由于合并的宣布和待定而对我们的业务造成的任何干扰，包括我们与客户、供应商、合作伙伴和雇员之间关系的任何不利变化，在合并未完成的情况下可能继续或加强。 |
合并的不确定性可能会对我们的业务和股价产生不利影响，不管合并是否完成。.
我们面临与合并的宣布和待定有关的风险，包括针对我们、我们的董事和其他与合并和风险有关的法律程序的待决事项和结果。
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如果没有合并的话，我们可能会从可能失去的机会中去追求。此外，合并的不确定性可能会使我们目前和未来的员工对他们的未来感到不确定。这些不确定因素可能会损害我们留住、招聘或激励关键管理人员和其他人员的能力。
此外，在宣布合并时，我们的现有或潜在客户、供应商或合作伙伴可：
| ● | 延迟、推迟或停止购买我们的产品或向我们提供货物或服务； |
| ● | 推迟或推迟其他有关我方的决定，或拒绝向我们提供信贷条件； |
| ● | 停止进一步的联合开发活动；或 |
| ● | 否则就设法改变他们与我们做生意的条件。 |
当我们试图与我们现有的和潜在的客户、供应商或合作伙伴解决这些风险时，他们可能不愿意购买我们的产品，向我们提供货物和服务，或者继续合作，因为在我们完成合并后，我们的产品提供的方向以及我们的产品的支持和服务可能存在不确定性。
合并将涉及大量费用。
我们已经并预计将继续承担与合并直接相关的大量费用和费用，包括支付给财务顾问的费用和费用、其他专业费用和费用、保险费费用、与监管文件和通知有关的费用和费用、证券交易备案费、印刷和邮寄费用以及其他与交易有关的费用、费用和费用。如果合并不完成，我们便会招致庞大的开支，而最终的利益亦不会因此而获得。
我们可能无法实现预期的好处，这可能会对我们的股票价格产生不利影响。
如果合并完成，将是我们迄今最大的一笔收购。我们期望从合并中获得的预期收益，必然是基于对我们公司和Avedro合并业务的预测和假设，这些预测和假设可能没有按预期实现，或者可能被证明是不准确的。如果我们不能及时或完全实现合并带来的预期利益，合并完成后我们的普通股价值可能受到不利影响。获得合并带来的好处在一定程度上将取决于我们能否成功和有效地将Avedro的业务、业务和产品整合到我们的业务中。这种整合所涉及的挑战将是复杂和耗时的，其中包括：
| ● | 难以进入新的市场和整合我们没有或有限的直接经验的新技术； |
| ● | 成功管理与我们的联合供应商和客户群的关系； |
| ● | 协调和整合跨技术和产品平台的独立研发和工程团队，以加强产品开发，同时降低成本； |
| ● | 巩固和整合公司、财务和行政基础设施，整合和协调业务系统； |
| ● | 协调销售和市场工作，有效地定位我们的能力和产品开发的方向； |
| ● | 在完成合并之前限制了我公司和阿韦德罗公司的管理能力，以便对两家公司的合并进行规划； |
| ● | 合并使我们的业务规模和复杂性增加； |
| ● | 留住公司和埃韦德罗公司的关键员工； |
| ● | 由于对Avedro的控制权发生变化，我们必须对Avedro的对手方承担的义务；以及 |
| ● | 将管理层的注意力从其他重要业务目标转移到最低限度。 |
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如果我们不能成功地处理这些问题，以及整合一家规模和复杂程度的收购业务所固有的其他挑战，那么我们可能无法实现阿韦德罗合并带来的预期效益，我们的收入、支出、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。
收购Avedro可能导致重大费用或其他负债，可能对合并公司的财务业绩产生不利影响。
合并后的公司的财务结果可能会受到与我们的业务和业务整合有关的现金费用和非现金会计费用的不利影响。这些可能的收费数额和时间尚不清楚。此外，我们未能确定或准确评估我们在合并中承担的某些负债的规模，可能会导致意外的诉讼或监管风险、不利的会计费用、应缴税款的意外增加、预期税收利益的损失或对我们的业务、经营业绩或财务状况的其他不利影响。合并后我们普通股的价格可能会下跌，只要合并后公司的财务业绩受到任何这些事件的重大影响。
已经对Avedro、Avedro董事会、前Avedro董事、Glaukos和Merge Sub提起诉讼，其他诉讼可能会对合并提出质疑。任何此类诉讼的不利裁决可能妨碍合并的完成。
截至2019年11月5日，被指控的Avedro股东已提起四起诉讼，对合并提出质疑。第一项诉讼是一项假定的集体诉讼申诉，标题是“同意”。Kent诉Avedro，Inc.，et.艾尔，1：19-cv-01845 mn(肯特)，并由Michael Kent向美国特拉华州地区法院提出。这个肯特控告被告阿韦德罗和阿韦德罗董事会的每一名成员，包括前董事吉尔伯特·克莱曼博士和托马斯·W·伯恩斯，以及格劳科斯和合并小组。Payne诉Avedro公司埃特。艾尔1：19-cv-02019-cfc(佩恩)，由Robert Payne向美国特拉华州地区法院提出，并指定Avedro和Avedro董事会的每一名成员为被告。第三起诉讼，Bushansky诉Avedro公司埃特。艾尔1：19-cv-10015-圈(布山斯基)，由Stephen Bushansky向纽约南区美国地区法院提出，并指定Avedro和Avedro董事会的每一名成员为被告。第四起诉讼，Thompson诉Avedro，Inc.，ET.艾尔1：19-cv-02075-UNA(汤普森)，由John Thompson向美国特拉华州地区法院提出，并将Avedro和Avedro董事会的每一名成员，包括前董事Gilbert H.Kliman博士和Thomas W.Burns以及Glaukos和合并案分庭任命为被告。
这个肯特, 佩恩、布什斯基和汤普森投诉指称违反了“交易法”第14(A)条和第20(A)节和规则14a-9。这些诉讼中的原告一般声称，登记声明遗漏了与合并有关的重要信息，这使得这种登记陈述是虚假的和具有误导性的。投诉寻求对合并的初步和永久强制令，如果合并已经完成，则撤销或撤销损害赔偿。这些投诉还要求散发一份登记声明，披露原告要求提供的某些信息。此外，投诉要求收取律师费和专家费。
被告认为投诉是没有价值的。
另一项条件是，没有任何有效的法律(包括任何命令)禁止合并的完成。因此，如果原告成功地获得禁止完成合并的命令，则该命令可阻止合并完成或在预期时限内完成。
Avedro和Glaukos可能是额外的证券集团诉讼和衍生诉讼的目标，这些诉讼可能导致大量费用，并可能推迟或阻止合并的完成。
对已签订合并协议的上市公司，经常会发生关联交易、转制、转制、变价、证券集团诉讼和衍生诉讼。即使这些诉讼没有法律依据，对这些索赔进行辩护也可能导致大量费用，并浪费管理时间和资源。不利的判断可能导致货币损害，这可能对Avedro和Glaukos各自的流动性和财务状况产生负面影响。此外，如果原告成功地获得禁止完成合并的禁令，则该禁令可能会推迟或阻止合并的完成或在预期时限内完成，这可能对Avedro和Glaukos各自的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
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发行与合并有关的普通股将稀释我们股东对公司的所有权。
我们将向Avedro的股东增发普通股，以便在合并完成后，Avedro的股东将在完全稀释的基础上持有我们发行和流通股中大约15%的普通股。增发我们普通股将稀释你对我们公司的所有权权益，在合并完成后，你将减少对Glaukos的所有权和投票权。
如果我们不能有效地管理合并后扩大的业务，我们的未来结果将受到影响。
合并后，我们的业务规模和经营范围将超过我们目前业务的规模和范围。此外，我们可以通过更多的收购或其他战略交易，继续扩大我们的规模和业务。我们未来的成功在一定程度上取决于我们管理扩大后的业务的能力，这可能给管理带来重大挑战，包括与新业务的管理和监测有关的挑战以及相应增加的费用和复杂性。不能保证我们将成功地管理这种扩大的业务，也不能保证扩大的业务将实现预期的规模经济、协同效应和目前预期的从合并或任何其他收购或战略交易中获得的其他利益。
与我们业务有关的风险
自成立以来，我们蒙受了巨大的损失，无法保证我们能获得持续的盈利能力。
自1998年7月公司成立以来，我们遭受了巨大的经营损失。截至2019年9月30日，我们的累计赤字约为2.263亿美元。
损失主要是由于我们的临床试验、研究和开发项目的费用以及我们的一般和行政费用造成的。到目前为止，我们的业务经费来自出售股票证券、发行应付票据、行使股票期权和认股权证购买股票证券的现金以及商业业务产生的现金。我们已将大量的资源投入到产品的研究和开发中，并在商业上推出了iStent和iStent注射, 开发我们的专有销售网络，并组装一支管理团队来建立我们的业务。
为了实施我们的全球商业战略，除其他外，我们需要进一步扩大我们的全球销售和营销基础设施，以提高全球市场对我们的产品和获得美国食品和药物管理局(FDA)或同等外国批准的任何其他产品的接受程度，为正在进行的研究和开发活动提供资金，扩大我们的制造能力，并获得监管许可或批准，以便在国际市场上将我们现有的产品商业化，或使目前在美国(美国)正在开发的产品商业化。在国际上也是如此。因此，我们期望在追求这些目标时，我们的开支会大幅增加。我们实现持续盈利的能力是高度不确定的，特别是考虑到我们在全球销售产品的有限商业历史和日益激烈的竞争环境，这使得我们的销售预测更加困难。此外，我们可能会经历与我们的商业推出有关的短暂销售影响。iStent注射设备，当客户在期待新产品的时候消耗库存，以及医生参加普通课程的培训和取样。iStent注射。我们将需要产生大量额外的净销售额，以达到并保持盈利能力。我们不能肯定在任何一段相当长的时间内，我们都会取得持续的盈利能力。我们未能维持盈利能力可能会对我们普通股的价值产生不利影响。
事实上，我们所有的净销售额都来自iStent和iStent注入的销售，它们的竞争越来越激烈，我们在很大程度上依赖于它们的成功。如果竞争或其他因素使市场接受或使用iStent、最近批准的iStent注射产品或我们正在开发的其他产品，我们的业务将受到影响。
我们的主要销售产品是iStent，我们于2012年第三季度开始在美国销售，iStent注射2018年下半年开始在美国销售。我们在很大程度上依赖于在美国的销售，在截至2019年9月30日的三个月和九个月里，美国销售额分别占我们净销售额的81%和82%。我们期望继续从这两种产品的销售中获得很大一部分的净销售额，特别是iStent注射，在美国，即使我们成功地继续使我们的iStent美国以外的产品，或获得必要的批准，使我们目前和未来的其他用于治疗青光眼、角膜疾患和视网膜的流水线产品商业化。
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疾病 在美国和其他国家.因此，我们创造净销售额的能力在很大程度上取决于我们的市场和销售能力。iStent而iStent注射.
我们最初开发MiGS是为了替代传统的青光眼治疗和管理模式。MiGS和我们的MiGS设备可能会在眼科专业人员、病人、医疗保健支付人和医学界中的市场接受度下降。还有许多其他可用于治疗青光眼的可用疗法，包括已确立并被医学界广泛接受的药物疗法。还有其他米格设备目前在美国和全球可用，或正在由第三方开发，这些设备已经进入或可能进入市场，可能影响我们产品的采用或需求。例如，伊万提斯公司。(伊万提斯)获得美国食品及药物管理局批准®微支架，一个竞争的MiGS设备，在2018年。Hydrus装置，它被植入小梁网，就像iStent和iStent注射建议与白内障手术结合使用，以降低成人轻度至中度原发性开角型青光眼患者的眼压。Alcon，Inc.，它撤回了它的Cypass®2018年8月市场推出的一种具有竞争力的MiGS设备--超脉络膜植入物--已表示有意在晚些时候重新推出该产品。这些migs产品，或其他可能开发并获得监管批准的产品，可以获得更多的商业认可，显示出比我们更好的安全性或有效性、临床效果、易用性或更低的成本。iStent, iStent注射，或其他正在开发的产品，这些产品可能会减少对我们初级产品的需求，iStent而iStent注射，以及我们正在开发的产品。
在全球范围内，眼睛护理专业人员、病人、医疗保健支付人和医学界可能由于各种原因而缓慢或无法采用我们的产品，其中包括：
| ● | 缺乏对我们产品的经验； |
| ● | 医院、非卧床手术中心和医生缺乏足够的保险和报销； |
| ● | 我们无法说服主要的舆论领袖就我们的产品提出建议，或说服眼科专业人员、病人和医疗保健支付人相信我们的产品是其他产品和治疗解决方案的有吸引力的替代品； |
| ● | 缺乏证据支持成本效益或成本效益的我们的产品比现有的替代品； |
| ● | 认为我们的产品未经证实，调查或试验； |
| ● | 我们的产品相对于竞争的治疗方案的价格； |
| ● | 医生偏爱市场上有竞争力的MiGS设备； |
| ● | 病人对使用MiGS装置的安全关切； |
| ● | 一般与使用新产品和新程序有关的赔偿责任风险；以及 |
| ● | 使用新产品所需的培训。 |
我们的增长取决于我们开发和商业化额外产品的能力，包括我们最近商业化的iStent注射产品和我们的管道产品。如果我们不能及时地使更多的产品，包括我们的管道产品商业化，我们的产品可能会随着时间的推移而过时，客户可能不会购买我们的产品，我们的净销售额和利润可能会下降，我们的业务可能不会增长。
我们对产品的需求可能会以我们预期不到的方式改变，原因是：
| ● | 改变覆盖范围和补偿、编码和支付； |
| ● | 改变客户需求； |
| ● | 引进新产品和新技术； |
| ● | 病人的安全问题； |
| ● | 不断发展的外科手术方法； |
| ● | 不断发展的行业标准；以及 |
| ● | 其他不可预见的原因。 |
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因此，我们必须继续建立一个更完整的产品供应。开发额外的产品既昂贵又费时，可能会转移管理层的注意力，使其无法扩大对新产品的接受程度。iStent和iStent注射伤害我们的生意。即使我们成功地开发了额外的管道产品，包括目前正在开发中的产品，我们的新产品的成功(如果有的话)将取决于各种因素，包括我们是否有能力：
| ● | 正确识别和预测客户需求； |
| ● | 以符合成本效益和及时的方式使新产品商业化； |
| ● | 按时生产和交付足够数量的产品； |
| ● | 获得新产品的监管批准； |
| ● | 为我们的产品所做的程序获得足够的补偿和补偿； |
| ● | 区分我们的产品和竞争对手的产品； |
| ● | 取得积极的临床结果； |
| ● | 满足医疗保健支付人、提供者和病人对低成本程序的日益增长的需求； |
| ● | 创新和发展新材料、产品设计和外科技术； |
| ● | 提供与新产品有关的充分的医疗和消费者教育，并吸引重要的眼科医生和其他眼科护理专业人员来宣传这些新产品。 |
此外，我们必须在研究和发展方面作出大量投资，才能确定任何创新的商业可行性，而我们亦未必有足够的财政资源来资助这些研究和发展。此外，即使我们能够成功地开发产品改进或新产品，这些改进或新产品也不可能产生超过开发成本的净销售额，或者通过改变客户偏好或我们的竞争对手引进体现先进技术或特点的产品而迅速过时。
确定新产品的研究方案将需要大量的技术、财政和人力资源，无论是否最终确定了任何这类产品。我们可能会确定，我们的一个或多个临床前项目没有足够的潜力来保证这些资源的分配。我们的研究项目最初可能在识别潜在产品方面显示出希望，但由于许多原因，包括以下原因，我们无法为临床开发提供候选产品：
| ● | 所使用的研究方法在确定潜在产品方面可能不成功； |
| ● | 竞争对手可能开发的替代品，使我们的未来产品，如果有的话，过时； |
| ● | 我们的产品可能无法安全或有效地部署； |
| ● | 我们未来的产品，如果有的话，在进一步研究后，可能会被证明具有有害的副作用或其他特性，表明它们不太可能有效； |
| ● | 我们的临床试验可能不会成功；以及 |
| ● | 我们可能得不到监管机构的批准。 |
我们已经并可能继续与第三方签订收购、合作、许可协议、合资企业、分销协议、联盟或合作伙伴关系，而这些协议或伙伴关系无法产生商业产品或净销售额。
到目前为止，我们已在2019年完成了几项合作交易，包括与Santen公司的分销安排、对剂量医疗公司的收购和与Intratus公司的许可安排。此外，我们预计将在2019年第四季度结束与Avedro的合并。我们进行了这些交易，并可能继续进行更多的收购、合作、许可协议、合资企业、分销协议、联盟或伙伴关系，或进行一项或多项此类交易，以保持我们在市场中的竞争地位或扩展到新的市场。然而，我们不能向您保证，我们将能够成功地完成我们选择追求的任何收购，我们将能够以成本效益和非破坏性的方式成功地整合任何此类获得的业务、产品或技术，或者任何一种。
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与这类交易有关的潜在商业产品(包括分销安排)将获得必要的监管批准，以便销售、分发或出售，或者我们将成功地将此类产品商业化。如果我们无法有效地整合任何已获得的业务、产品或技术，无法获得对我们计划销售或销售的任何产品的监管批准，或成功地将产品商业化，我们的业务很可能会受到影响。我们不能保证任何这样的交易都会带来收入的增长、盈利能力的提高或我们的业务前景的改善。
如果我们不成功的话获得市场接受我们的产品全球，我们产品的整体利用率可能会低于目标水平。。如果我们不能建立一个全局的销售和营销组织，我们可能无法有效地商品化我们的产品，这将对我们的商业前景，经营结果和财务状况产生不利影响。
由于与我们的全球商业化努力有关的许多风险和不确定性，我们的产品可能无法在美国以外获得市场接受，这将对我们产品的总体利用产生不利影响。国际市场与美国市场大不相同，包括在支付制度、报销、竞争动态、市场规模、法规和病人治疗方案等方面的差异。由于这些市场的差异，你不应将我们在美国市场的财务业绩与国际市场的任何潜在业绩进行比较，也不应依赖我们过去的业绩来表明我们的未来表现。
为了增加销售，我们需要建立一个全球性的销售组织。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力培训、留住和激励技术熟练的地区销售经理，以及指导世界各地的销售代表和经销商，他们对米格公司和我们的产品有着重要的技术知识由于对他们的服务的竞争，我们不能保证我们能以优惠的或商业上合理的条件留住这些代表，如果有的话。如果我们不能建立一个全球性的销售和营销组织，我们可能无法在全球范围内有效地将我们的产品商业化，这将对我们的商业前景、经营结果和财务状况产生不利影响。
我们的全球增长战略要求我们到进入新的国外市场扩大国际市场销售。如果我们不能和保持市场所需的监管批准或优惠的偿还范围或支付水平。我们的产品在外国司法管辖区，我们的市场渗透机会有限。外国政府倾向于实行严格的价格管制。，它会对我们的盈利能力产生负面影响。此外，我们现有的和新的潜在的国际业务使我们面临某些经营风险，这可能是不利冲击我们的经营结果和财务状况。
为了实施我们的全球增长战略，我们必须继续在我们目前获得授权的国际管辖范围内销售我们批准的产品，并将这些业务扩大到更多的外国。为了在欧洲联盟、亚洲或其他外国管辖区销售我们的产品，我们必须获得和保持单独的监管批准，并遵守许多不同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试。在国外获得批准的时间可能比获得FDA批准或批准的时间长。外国监管审批程序包括许多与获得FDA批准或批准相关的风险，如果有的话，我们可能无法及时获得外国监管机构的批准。FDA的批准或批准并不能确保得到其他国家的监管机构的批准，而由一个外国监管机构的批准并不能确保得到其他国家的监管机构的批准。然而，未能在一个法域获得许可或批准，可能会对我们在其他地方获得许可或批准的能力产生负面影响。如果我们不取得或保持必要的批准，使我们的产品在美国以外的市场上商业化，这将对我们整个市场的渗透产生负面影响。
即使我们获得在国外销售我们的产品的必要批准，我们也面临着达到或保持盈利能力的挑战。在一些外国，特别是在欧洲联盟，医疗器械的定价受政府控制。在这些国家，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间才能收到产品的营销批准。为了在一些国家获得补偿或定价批准，我们可能需要提供数据，比较我们的产品的成本效益与其他可用的疗法。如果我们的产品无法偿还，或者在范围或数量上有限，或者如果定价设定在不能令人满意的水平上，那么在某些外国销售我们的产品可能是无利可图的，这可能会对我们业务的长期增长产生负面影响。
我们现有的外国业务，以及我们计划中的国际增长，使我们面临超出监管授权和补偿水平之外的额外不确定性和风险。在美国以外的地方，我们销售我们的产品
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通过在16个国家的直销机构和一个第三方分销网络在其他市场合作。这些国际业务使我们和我们的子公司以及第三方分销商面临各种风险，包括但不限于以下方面：
| ● | 遵守外国法规和法律，以及适用于外国管辖范围内的活动的美国法律，遵守这些法律的费用可能很高。这样的规章和法律使我们因不遵守规定而受到惩罚。这些法律和条例包括各种反贿赂法，包括“美国外国腐败行为法”、“联合王国贿赂法”、“法国阳光法”以及隐私条例，如2018年生效的欧盟一般数据保护条例(GDPR)和出口管制条例。任何不遵守适用的法律和规章义务的行为都会对我们产生各种影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、拒绝出口特权、扣押货物、限制某些商业活动以及排除或禁止政府订约； |
| ● | 难以执行我们的知识产权和防御第三方威胁和知识产权执法行动对我们，我们的经销商，或我们的任何第三方供应商； |
| ● | 在一些国家减少或改变对知识产权的保护； |
| ● | 我们可能在国际上遇到的定价压力； |
| ● | 外币汇率波动； |
| ● | 缺乏高素质的销售人员和经销商，以及管理国外业务的困难； |
| ● | 在目前的国外医疗体系中，第三方医疗保险和报销的可用性和水平，可能需要一些有资格申请医疗保险的病人。iStent或者我们的其他产品直接承担医疗费用，那些病人选择私下支付的能力iStent或我们的其他产品，或潜在的必要降低我们产品的销售价格； |
| ● | 相对于竞争对手的相对劣势，他们的知名度更高，经营历史更长，分销网络和客户关系更完善； |
| ● | 实施更多的美国和外国政府管制或条例； |
| ● | 政治和经济不稳定； |
| ● | 关税、关税、许可证义务等非关税壁垒的变动； |
| ● | 限制外国代理人、代表和分销商的活动； |
| ● | 对外国税务当局的审查，可能导致对我们处以巨额罚款、罚款和额外税收； |
| ● | 有利于当地公司的法律和商业惯例； |
| ● | 较长的销售和付款周期； |
| ● | 难以与我们的内部指导方针保持一致； |
| ● | 通过某些外国法律制度执行协议和收取应收款的困难； |
| ● | 实行昂贵和冗长的新的出口许可证要求和限制，特别是与技术有关的要求和限制； |
| ● | 国际恐怖主义和反美情绪； |
| ● | 对与我们有业务往来的国家、公司、个人或实体实施美国或国际制裁，限制或禁止与受制裁国家、公司、个人或实体继续开展业务；以及 |
| ● | 实行新的贸易限制。 |
如果我们遇到任何这些风险，我们在非美国司法管辖区的销售可能受到损害，我们的经营结果将受到影响，我们的业务前景将受到负面影响。
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我们目前主要在一个单一地点的工厂运作，任何严重的事故、自然灾害或其他不可抗力事件或该设施的中断都会对我们经营和生产可销售产品的能力产生重大影响，并可能长期关闭我们的制造能力。这种制造风险和其他制造风险可能对我们制造产品的能力产生不利影响，并可能降低我们的毛利率，并对我们的经营业绩产生负面影响。
我们的业务战略取决于我们是否有能力以足够的数量和及时地生产我们目前和建议的产品，以满足客户的需求，同时遵守产品质量标准，遵守管理要求和管理制造成本。
我们的公司总部和我们的制造业务目前位于加利福尼亚州圣克莱门特的一个大约86，000平方英尺的校园内，由两座与美国海军陆战队营地彭德尔顿营地和荒野地区毗邻的主要建筑组成，这些建筑容易受到山火、地震和其他自然灾害的影响。该地点是我们唯一的生产地点，我们在那里生产，检查，包装，释放和装运几乎所有我们的最终产品，根据许多美国和外国的法规批准。这也是我们目前主要从事研究和开发活动、客户和技术支持以及管理和行政职能的地点。此外，2018年第四季度，我们签订了一项写字楼租赁合同，根据该租约，我们将租赁一处包含三栋现有办公楼的房产，其中约有160，000平方英尺的可租空间，位于加利福尼亚州的Aliso Viejo。租约期限从2019年4月1日开始，有效期为13年。该协议载有一种选择，即按市场费率将租约再延长两次，为期五年。我们打算将我们的公司行政总部，连同某些实验室、研发和仓库空间，迁往这个新的设施。尽管我们努力保护我们目前的圣克莱门特设施，包括以商业上合理的条件购买保险，通过环境卫生和安全协议，以及利用-现场储存计算机数据、破坏、恐怖主义或自然灾害或其他灾害，如地震、火灾或洪水，可能会损坏或摧毁我们的制造设备或我们的零部件供应或制成品库存，造成我们作业的严重延误，造成关键信息的损失，并使我们承担额外费用，包括搬迁费用。如果该工厂或我们未来在Aliso Viejo的工厂遭遇严重事故或不可抗力事件，这将对我们的运营能力产生重大影响。我们的保险可能不包括我们在任何特定情况下的损失，或者保险可能无法以商业上合理的条件承保某些灾难性事件。此外，无论保险范围有多大，我们设施的损坏都可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大的不利影响。此外，如果我们无法按照监管要求继续扩大我们的制造设施，或雇用更多必要的制造人员，我们在实现我们的研究、开发和商业化目标方面可能会遇到操作中断、延误或额外费用，包括在获得产品候选人的监管批准和满足客户需求方面，这可能会极大地损害我们的业务和财务状况。随着业务的扩大，我们将需要更多的空间，这也可能导致更高的成本结构，这可能会降低我们的毛利率，并对我们的经营业绩产生负面影响。
我们还面临着与我们的制造能力有关的许多其他风险，包括：
| ● | 我们从第三方供应商获得的产品组件的质量和可靠性，包括接收不符合我们的质量、不育或制造设计标准的组件的风险； |
| ● | 我们无法及时或足够数量地获得产品组件，以满足客户的需求，或以商业上合理的条件； |
| ● | 我们无法保持符合质量体系的要求； |
| ● | 我们未能增加生产能力或数量以满足需求； |
| ● | 我们无法设计或修改生产工艺，使我们能够有效地生产未来产品，或根据设计或管理要求对现有产品进行更改；以及 |
| ● | 很难及时确定和确定零部件的替代供应商。 |
随着对我们产品需求的增加，我们将不得不投入更多的资源来购买零部件，雇佣和培训员工，并改进我们的制造流程。如果我们不能有效地提高我们的生产能力，我们的销售额可能不会按照我们的预期增长，我们的营业利润率可能会波动或下降。此外，尽管我们希望开发中的一些产品能够与iStent和iStent注射这些产品的制造可能需要修改我们目前的生产工艺或独特的生产工艺，雇用专门的雇员，为特定部件确定新的供应商，或开发新的制造技术。也许我们不可能制造这些
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产品的成本或数量足以使这些产品在商业上可行或保持目前的营业利润率。
我们依赖有限数量的第三方供应商来供应某些部件和药品，如果失去这些供应商，或者他们无法向我们提供足够的材料，可能会损害我们的业务。
我们依赖有限数量的第三方供应商为iStent，iStent注射和它独特的注射器系统和我们的其他管道产品，以及我们的药品伊道斯以及其他正在开发的药物输送系统。除了与主要供应商达成的协议外，我们一般不会与我们的供应商签订长期的供应协议，我们在订购订单的基础上订购大部分零部件和其他产品。对于一些零部件和其他产品，我们有一个唯一的供应商或数量有限的供应商，在某些情况下，可能没有其他供应商能够或有资格及时或完全有资格提供这类部件和产品。这些供应商的损失，或他们无法向我们提供足够的零部件或产品，可能造成我们产品制造的延误，从而损害我们满足客户需求的能力，并对我们的业务造成重大损害。尽管我们努力保持库存以减少供应中断，但我们仍然面临风险，包括对成本、可用性、质量、交货计划和供应商争端的有限控制。
为了确保供应的连续性，我们已经并可能继续被要求对供应商正在停止的部件进行大量的“最后一次”采购。此外，鉴于我们与某些供应商的经验有限，我们可能难以根据过去的表现来评估它们是否有能力在未来及时满足我们的需求。如果我们的任何一家或多家供应商停止及时或以我们可以接受的条件向我们提供足够数量的成分或药品，我们将不得不寻找其他供应来源。由于我们产品的专利性质、质量控制标准和监管要求等因素，我们无法迅速聘请更多或替代我们一些关键部件的供应商。即使我们能够确定和确定一个合适的第二来源来取代我们的主要供应商之一，如果必要的话，该替代供应商将无法进入我们以前供应商的专有程序，因此将被要求开发自己的程序，这可能导致进一步的拖延。
如果我们的任何供应商不能按业务要求的水平交付产品，就会限制我们履行销售承诺的能力，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。我们也可能很难从FDA或其他监管机构可以接受的其他供应商那里获得类似的成分或药物，如果我们的供应商不遵守严格执行的监管要求，我们可能会受到管制行动的影响，包括警告信、产品召回、停止分销、没收产品或民事处罚。它还可能要求我们停止使用这些成分或药物，寻求替代成分、毒品或技术，并修改我们的产品以纳入替代成分、毒品或技术，这可能导致需要寻求更多的监管批准。我们的供应商也可能会遇到与我们的产品需求无关的财务或其他困难，这可能会影响他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力。任何这种性质的中断或增加的开支都可能损害我们的商业化努力，并对我们的经营结果产生不利影响。
此外，我们还依赖供应商为我们提供符合监管要求、现行良好制造做法和质量控制标准的零部件和药品，并以可接受的成本及时满足商定的规格。虽然我们期望我们的第三方供应商按照这样的标准行事，但我们并不控制我们的供应商，因为他们经营和监督他们自己的业务。有一个风险，我们的供应商将不会始终采取符合我们的最大利益，并可能不总是提供组件，以满足我们的需要。在销售的产品方面可能会出现意外的安全或功效问题，无论是否有科学依据，都会导致产品召回、退出或销售下降，以及产品责任、消费者欺诈和(或)其他索赔，包括政府可能采取的民事或刑事诉讼。因此，如果我们不能及时获得足够数量的高质量零部件和药品来满足对我们产品的需求，我们可能会失去客户订单，我们的声誉可能受到损害，我们的业务也会受到损害。
如果第三方支付方未能确保并维持对使用iStent、iStent注入或我们正在开发的其他产品的程序的充分覆盖或补偿，或更改当前的承保范围或补偿，可能会对我们的净销售额和未来增长产生重大影响。
目前，我们的净销售额很大一部分来自在美国的销售。iStent和iStent注射预计这种情况将在未来几年持续下去。医院和非卧床手术中心iStent和iStent注射通常情况下，包括医疗保险、医疗补助、私人商业保险公司、健康维护组织和其他医疗相关组织在内的各种第三方支付者都要支付全部或一笔费用。
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与Migs程序相关的部分成本和费用iStent而iStent注射是使用和帐单病人的任何适用的免赔额或共同付款.使用iStent而iStent注射(和我们的其他已批准的产品和正在开发中的产品)由第三方付款者对我们的产品接受我们的客户是必不可少的。
因为这些程序中使用的医疗器械和其他用品一般没有单独的偿还款，包括iStent而iStent注射，与我们的使用有关的额外费用。iStent设备可能影响医院或手术中心的利润进行白内障手术，如果增加的设施费用支付是不够的。此外，在一次手术中植入多个支架(就像我们的情况一样)。iStent注射两支架产品)被医疗保险认为与第一个支架捆绑，因此没有额外的，增量的设施补偿可用于植入第二个支架。我们的一些目标客户可能不愿意接受我们的iStent或iStent注射考虑到额外的连带费用。此外，如果付款人愿意向我们的客户偿还migs程序的金额下降，可能会使现有客户难以继续使用或采用我们的新客户。iStent设备，可能会给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低产品的价格，我们的毛利率就会下降，这将对我们投资和扩大业务的能力产生不利影响。
此外，我们的全球扩张战略的一个关键组成部分是获得对iStent和iStent注射我们寻求将产品商业化的外国政府或私人付款人的设备和程序。获得这种补偿的批准的要求和程序可能因国家而有很大差异，造成长期拖延，或对拥有新的、不熟悉的产品和处理方法的外国制造商来说更加困难。如果我们在国际上追求产品商业化，我们将面临其中一个或多个挑战，我们的商业前景将受到影响。
第三方支付者，无论是国外的还是国内的，还是政府的或商业的，都在开发越来越复杂的控制医疗费用的方法。此外，在美国，第三方付款人之间没有统一的医疗器械产品和服务的保险和报销政策。因此，医疗器械产品和服务的承保范围和补偿可能因付款人而异。此外，付款人不断审查新技术的可能覆盖范围，并可以在没有通知的情况下，拒绝覆盖这些新产品和程序。因此，保险范围确定过程通常是一个耗时和昂贵的过程，这将要求我们为每个付费者分别使用我们的产品提供科学和临床支持，而不能保证覆盖范围和获得足够的补偿。
美国许多第三方支付者在医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)(负责管理医疗保险计划的联邦机构)确定了他们的保险政策和支付金额之后，对他们的保险政策和支付金额进行了建模。CMS依靠广泛的医疗保险管理承包商(Macs)网络来制定覆盖政策，而不存在全国性的保险确定程序。因为目前还没有医疗保险全国范围的确定程序使用我们的iStent设备，我们需要提供科学和临床上的支持，以便使用iStent和iStent注射(包括我们iStent正在开发中的设备，如果获得批准，将分别提供给每个MAC，但不能保证将获得覆盖范围和足够的补偿。尽管所有Mac目前都使用iStent而iStent注射、在处理偿还费用方面的困难、区域差异或减少对医生专业服务的偿还额可能会产生负面影响。iStent和iStent注射客户的渗透或使用。MAC补偿方面的这些差异也可能对私营商业保险公司支付的金额产生负面影响，进一步对客户的渗透或使用产生不利影响。
第三方付款人，包括合作医疗，定期评估和建议他们的保险和补偿政策的改变.这些现行政策的变化影响了医院或手术中心的利润率，增加了客户的成本。例如，从2016年开始，医疗保险开始为合并支付单一而全面的费用。iStent在医院门诊部(HOPD)进行植入和白内障手术(HOPDs)，取消前几年用于这些程序的单独付款，并减少HOPD合并程序的总偿还额。此外，付款人愿意向我们的客户偿还migs程序的金额的任何下降，都可能使现有客户难以继续使用或接受我们的任何新客户。iStent设备，可能会给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低产品的价格，我们的毛利率就会下降，这将对我们投资和扩大业务的能力产生不利影响。相反，虽然医疗保险支付给外科中心的费用iStent2017年增加了程序，无法保证这一增加将在今后几年继续有效，或在今后几年不会减少偿还额。医疗保险报销金额的任何减少都将对我们的净销售额产生负面影响。
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美国的一些第三方支付者，包括医疗补助和某些商业支付者，已经制定了政策，拒绝使用iStent或iStent注射。为了支持这些政策的改变，我们可能需要进行前瞻性的随机对照临床试验，并将这些试验的数据提供给这些支付者，以证明其在医疗上的必要性或成本效益。iStent或我们的其他认可产品或正在开发的产品。不能保证我们产品的覆盖范围会扩大。此外，那些不遵守“医疗保险指南”的私人支付者可以对使用“医疗保险指南”执行的migs程序采取不同的保险和补偿政策。iStent或者iStent注射虽然我们无法预测覆盖范围是否足够，或者是否会有覆盖范围。如果不能获得优惠的支付政策，可能会对我们的业务和业务产生重大的不利影响。
我们认为，医疗保险覆盖范围和现有的由第三方支付的覆盖面超过了我们的目标病人人口的90%。美国第三方支付人占商业保险覆盖的个人的90%以上，目前偿还iStent程序。虽然我们期望从更多的第三方付款人获得保险和补偿，但我们不能保证我们将是成功的，或保险和补偿将在水平上支持我们的客户继续渗透和使用。此外，遵守第三方支付人的行政程序和要求，可能导致处理第三方支付人批准客户获得保险和报销程序的延迟。iStent或者iStent注射。未能确保或维持足够的保障或偿还使用我们的程序iStent第三方支付方的设备，或这些支付方在处理审批时的延迟，可能导致取消插入iStent或iStent注射再加上白内障手术，导致这些手术的净销售额损失。如果这些问题得不到解决，可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
未确保或保持对使用iStent或iStent注射由第三方支付方或延迟处理这些支付方的批准，可能导致取消插入iStent设备与白内障手术相结合，导致这些手术的净销售额损失。如果这些问题得不到解决，可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
此外，虽然我们已经获得了临时的第III类程序术语(CPT)代码，用于与插入我们的iStent产品，包括一个单独的CPT代码，用于附加的支架插入iStent注射产品(在医疗保险下没有相关的设施费用)，无法保证这些计费代码或与这些代码相关的支付金额在未来不会发生变化。在到期之前，有两种选择：提交一份申请转换为永久的第I类代码；或者提交一份申请将第三类状态延长五年。如果我们无法维护现有代码或获得新的永久I类代码，则使用iStent我们将面临巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务、经营结果、财务状况和前景。此外，如果我们确实获得了一个永久的I类代码的程序使用iStent产品、某些国家对这类程序的偿还水平可在当时进行调整。这些费用偿还水平可能会降低或大幅降低，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
医生通常是独立于医疗机构进行外科手术。iStent或iStent注射。与与cpt代码相关联的设施支付金额不同，iStent以及额外的iStent注射插入，没有公布的医疗保险支付时间表，在国家一级的医生支付金额。医生的付款率由个人医疗管理局自行决定。为了采用新的手术方法，外科医生评估的因素之一是手术费用是否足以支付外科医生的时间。与设备支付一样，医生为插入iStent设备，或附加iStent注射支架，可以在外科医生决定采用这种技术的过程中发挥作用。相应地，医生收到的报酬的变化可能会影响医生推荐的程度。iStent或iStent注射程序对病人，这可能会对我们的业务，财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
此外，我们认为，未来的覆盖范围和补偿很可能会受到美国和国际市场的更多限制。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更多的既定或较低成本的治疗替代方案已经可用或随后变得可用时，这些标准不利于新产品。政府和商业支付方的充分保险和补偿对于新产品的接受至关重要。在美国或国际市场上，我们的产品或任何我们可能获得监管批准的产品候选人的第三方保险和报销都可能是不可及的。
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如果我们的竞争对手能够更好地开发和销售比iStent、iStent注入或我们可能开发的任何新产品更安全、更有效、更便宜或更具吸引力的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。
医疗器械行业竞争激烈，技术、市场、产品等方面的变化迅速而深刻。我们的成功在一定程度上取决于我们在MIGS产品开发中保持竞争地位的能力。我们的竞争对手、医疗公司、学术和研究机构或其他机构可以开发新的药物、疗法、医疗设备或手术程序来治疗青光眼，从而使我们的产品过时。
直到最近，我们的iStent是FDA批准在美国销售的唯一MiGS设备。因此，几年来我们已经将iStent在美国没有任何直接的米格竞争对手。阿尔康公司获得美国食品及药物管理局的批准，并开始在商业上推出其Cypass®超脉络膜植入物，一个竞争的MiGS设备，在2016年。尽管阿尔康撤回了它的赛帕斯®2018年8月，该公司已表示有意在晚些时候重新推出该产品。2018年，伊万提斯获得了FDA批准的Hydrus微支架装置，这是一种小梁网植入物，用于与白内障手术结合使用，以降低成人原发性开角型青光眼患者的眼压。这些migs产品，或其他可能开发并获得监管批准的产品，可以获得更多的商业认可，显示出比我们更好的安全性或有效性、临床效果、易用性或更低的成本。iStent，iStent注射或我们正在开发的其他产品，这可能会减少对我们初级产品的需求，iStent，和iStent注射以及我们正在开发的产品。对.的需求iStent，iStent注射或者，当这些产品和技术被引进时，我们未来的产品可能会下降，我们的业务可能会受到损害。
我们还与其他青光眼疗法，如药品和其他医疗设备竞争。用于手术治疗青光眼的医疗设备制造商包括Alcon公司、Johnson&Johnson公司(通过收购Abbott Medical Optics Inc.)、Allergan plc公司(通过收购AqueSys公司)。和它的Xen® (青光眼治疗系统)、STAAR外科公司、Lumenis有限公司、NeoMedix公司、新世界医疗公司、视力科学公司、Iridex公司和Ellex医疗激光有限公司。这些和其他制造商提供各种外科产品，包括管，水分流，激光系统，小梁切开术，叶片和其他过滤设备。我们知道其他公司，包括但不限于iSTAR医疗SA，正在进行临床试验或申请对青光眼治疗设备的监管批准。此外，与我们最近在视网膜和角膜疾病治疗领域的交易有关，我们正在进入成熟的市场，在这些市场上，我们的经验比许多先前存在的大型竞争对手要少。
我们目前和潜在的许多竞争对手(包括MIG竞争对手)都是大型上市公司或上市公司的部门，并具有若干竞争优势，包括：
| ● | 为产品开发、销售和营销以及专利诉讼提供更多的财力和人力资源； |
| ● | 大大提高了姓名的认知度； |
| ● | 较长的经营历史； |
| ● | 与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立关系； |
| ● | 额外的产品系列，并能够提供折扣或捆绑产品提供更高的折扣或奖励； |
| ● | 更完善的销售和营销计划及分销网络；以及 |
| ● | 在进行研究和开发、制造、临床试验、准备监管申请、获得药品和设备产品的监管许可或批准以及销售经批准的产品方面有更丰富的经验。 |
如前所述，Xen设备正在由上市公司Allergan公司和Cypass公司销售。®虽然它是由上市公司Alcon，Inc.退出市场的，但可能会在晚些时候重新推出。由于这些交易，我们正与具有上述效率和优势的其他MIGS供应商直接竞争。
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外科医生使用我们的产品所需的培训可能会降低市场对我们产品的接受程度。
与任何新方法或新技术一样，眼科外科医生必须经过全面的培训，才有资格使用我们的产品进行手术。外科医生在成功插入我们的产品所需的技术上可能会遇到困难，包括术中的性腺镜检查，而无法达到所需的技术能力，才能插入我们的设备。而且，即使成功地完成了培训计划，医生也会在插入我们的产品时遇到困难，并停止使用它们，或者在实践中限制它们的使用。外科医生也可能经历更大的成功或竞争力的竞争米格产品。
我们也可能遇到困难，以满足预期水平的眼科外科医生，谁完成了我们的培训计划。这可能是由于需求低于预期，对有竞争力的米格产品的偏好，培训每位外科医生所需的时间比预期长，我们的销售代表培训外科医生的能力低于预期，或者如果我们不能充分增加我们的销售组织。所有这些事件将导致更少训练有素的眼科外科医生有资格插入我们的产品，这可能会对我们的经营和财务结果产生负面影响。
眼科医生可能不会使用我们的产品，如果他们不相信他们是安全，高效，有效和更好的替代治疗方案在市场上其他。如果对iStent或iStent注射的后续或持续的患者研究、病人结果、竞争MiGS产品的研究或患者结果显示结果不如我们现有的数据或与我们的现有数据不一致，我们的销售可能会受到不利影响。此外，没有完成iStent设备培训计划的眼科外科医生可能会选择执行iStent设备程序，并经历不良的临床结果。
我们相信，眼科外科医生将不会使用我们的产品，除非他们得出结论，我们的产品提供了一个安全，高效，有效和更好的替代目前可用的治疗方案。如果长期的病人研究或临床经验表明，用我们的产品进行治疗比我们目前的数据所显示的效果更低、效率更低或安全性更低，我们的销售就会受到损害，我们可能要承担重大责任。此外，由于我们的产品或具有竞争力的MiGS产品而造成的不满意的病人结果或病人受伤，可能会对我们的产品造成负面的宣传，特别是在目前正在开发中的产品的产品介绍的早期阶段。例如，2018年8月，Alcon公司。由于批准后的安全研究中出现的病人安全问题，Cypass超脉络膜植入物，一种竞争的MiGS装置，也被设计为植入眼睛的视上间隙，从市场上撤出。FDA和其他联邦、州、地方和外国的监管机构在评估我们的管道时可能会实施更严格或更高的标准。iStent根据Cypass设备遇到的安全问题批准的产品。此外，如果医生意识到使用这些产品所产生的责任风险，他们可能会很慢地接受我们的产品。此外，随着我们的产品得到更广泛的应用，我们可能会发现潜在的缺陷，给我们造成负面的宣传和责任问题，并对我们的产品需求产生不利影响。医生也可能得出结论，我们的MiGS竞争对手提供的产品比我们的产品更有效，这可能导致我们的销售下降。
眼科外科医生也可能决定不使用我们的产品，因为其他潜在的风险病人。例如，iStent被美国试验与材料学会评为“MRI条件”。这意味着植入iStent只有在产品标签上规定的下列条件下，才能通过磁共振成像(MRI)扫描：静态磁场为3-Tesla或更少，最大空间磁场梯度为4000-Gauss/cm或更小。因此，这可能是不安全的。iStent收件人将在不符合这些指定条件的环境中进行MRI。医生可以选择不植入iStents由于这一限制，这可能会对我们的净销售增长和财务业绩产生不利影响。
此外，如果未经训练或不合格的眼科外科医生选择执行任何手术，病人的不良结局，或病人的伤害，可能会导致。iStent程序。虽然我们的销售代表管理着眼科外科医生的培训计划，但他们可以胜任我们的工作。iStent与白内障手术相结合的设备，一旦训练完成，外科医生和/或外科医生使用的手术设施就可以购买和维护。iStent或iStent注射供应。未经训练或不合格的眼科外科医生有可能接触到iStent从设施的库存和操作中提取的设备iStent没有从我们那里获得合格身份的程序。如果表演iStent不合格的眼科外科医生的手术将变得普遍，这会增加并发症和不良临床结果的风险，从而导致负面的病人经验或经验被公布，损害我们和我们的声誉。iStent设备。这可能会降低眼科医生的渗透率和利用率，并可能对我们的净销售额增长、预期的经营结果和财务状况产生重大的不利影响。
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如果越来越多的眼科医生不继续使用我们的产品，我们的经营和财务结果将受到负面影响。
对我们提起的产品责任诉讼可能会使我们承担重大责任，限制我们现有产品的销售，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
如果我们的产品，包括iStent和iStent注射、有缺陷的设计或制造、含有有缺陷的部件，或使用或部署不当，或如果有人声称上述任何一项，不论这些要求是否有功，我们可能会受到重大和昂贵的诉讼。对我们提出的任何产品责任索赔，不论是否有价值，都可能转移管理层对我们业务的关注，辩护成本高昂，导致对我们的巨额损害赔偿金，损害我们的声誉，提高我们的产品责任保险费率，阻止我们获得持续的保险，或阻止或干扰我们的产品商业化。此外，我们可能没有足够的保险覆盖所有未来的索赔。对我们提出的超过保险范围的产品责任索赔很可能从现金储备中支付，损害我们的财务状况和经营结果。
经营业绩可能是不可预测的，并可能在每个季度间大幅波动，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和我们普通股的交易价格产生不利影响。
我们的净销售额来自于我们批准的销售iStent由于多种因素，设备可能会发生波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
| ● | 我们的能力，以推动我们的产品销售增长； |
| ● | 我们有能力建立和维持一个有效和专业的销售组织； |
| ● | 我们产品需求的波动； |
| ● | 适用于我们产品的定价压力，包括不利的第三方覆盖范围和补偿结果以及竞争对手的定价； |
| ● | 我们的产品或具有竞争力的MiGS产品的临床研究和试验结果； |
| ● | 我们的客户所做的白内障手术的数量的波动，这可能会在假日和夏季期间显著减少，届时可能会有大量的医生和病人安排休假； |
| ● | 我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大事件的时间； |
| ● | 客户决定推迟订单，以期待我们推出新产品或产品改进； |
| ● | 公司或其竞争对手对新产品商业化后医生的抽样和额外培训要求； |
| ● | 我们管理与新产品引进相关的风险的能力，包括(但不限于)管理产品库存水平，以确保我们充分满足产品需求，避免与产品过时相关的费用和费用，以及产品需求的变化和变化以及对销售产品的收入和成本的相关影响； |
| ● | 影响我们可能提供的产品或竞争对手产品的法规批准和立法变更； |
| ● | 中断我们产品的生产或分销； |
| ● | 我们的供应商，包括唯一的供应商，能够及时向我们提供足够的产品部件； |
| ● | 竞争技术、工业和市场发展的影响； |
| ● | 我们的能力的变化，以获得监管许可或批准，或获得或维护我们的CE合格证书，我们的产品； |
| ● | 不同时期客户订单的销售条款、时间或数量的差异； |
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| ● | 我们销售周期的长短不同，而且可能无法预测；以及 |
| ● | 我们的能力，扩大地理范围，我们的销售和营销努力。 |
因此，你不应依赖我们在过去任何时期的结果来表示未来的结果，而且你应该预期我们的季度和年度经营业绩的波动可能会继续下去，并可能造成我们普通股价格的波动。我们认为，不应依赖每季度对我们的财务业绩进行比较，以表明我们今后的业绩。
如果我们不能有效地管理我们预期的增长，或者不能增加或保持我们的制造能力，我们可能无法满足客户对我们产品的需求，我们的业务可能会受到影响。
自从商业启动以来iStent2012年7月，我们的业务出现了显著的环比增长.我们预计，这一增长将在近期内继续下去。iStent而iStent注射继续获得市场认可，我们开发和引进新产品，包括通过我们的分销和许可证安排。我们不仅期望这种增长继续下去，而且还必须继续增长，以实现我们的业务和财务目标。然而，持续增长可能会带来许多挑战，包括：
| ● | 新的和增加的责任，我们的管理团队； |
| ● | 增加对我们的业务、财务和报告制度的压力； |
| ● | 来自我们竞争对手的更大压力； |
| ● | 增加预期和满足市场需求的压力； |
| ● | 额外的制造能力要求； |
| ● | 加强我们及时采购更多符合我们要求规格的部件的能力； |
| ● | 管理与我们的客户、供应商和其他第三方的越来越多的关系； |
| ● | 以不熟悉的规则和商业方法进入新的国际领土；以及 |
| ● | 需要招聘、培训和管理更多的合格人员。 |
虽然我们相信我们有足够的计划来确保我们有足够的能力来满足我们目前的业务计划，但在扩大我们的制造能力方面存在固有的不确定性，而且我们可能无法及时充分地增加我们的能力。例如，当我们提高生产设施的生产率或推出新产品时，可能会出现制造和产品质量问题。此外，当我们引进新产品时，我们可能无法制造合适的产品组合来满足客户的需求。因此，我们可能在满足客户需求方面遇到困难，在这种情况下，我们可能会失去客户，或者被要求推迟新产品的推出，而对我们产品的需求可能会下降。如果我们不能有效地管理上述任何一项挑战，我们的业务可能会受到损害。
我们未来的发展取决于我们是否有能力留住我们的高级管理人员和其他关键员工。如果我们不能留住或招聘合格的人才以求发展，我们的业务成果可能会受到影响。
我们从我们的高层管理人员和某些关键员工的领导和业绩中获益良多。例如，我们的首席执行官以及我们高级管理层的其他关键成员都有成功开发新技术和扩大早期医疗设备公司以实现盈利的经验。我们的成功将取决于我们是否有能力留住我们目前的管理层和关键员工，并在未来吸引和留住合格的人才。在我们这个行业，高级管理人员和关键员工的竞争十分激烈，我们不能保证我们能够留住我们的人员或吸引新的、合格的人才。我们的某些高级管理人员或关键雇员失去服务，可能会妨碍或延迟实施和完成我们的战略目标，或转移管理层对寻求合格替代者的注意力。每一位高级管理人员以及我们的关键员工都可以在没有任何理由或理由的情况下终止雇佣。我们的高级管理人员不受非竞争协议的约束.因此，失去某些高级管理人员所造成的不利影响可能因我们无法阻止他们与我们竞争而更加严重。
除了为我们的产品争夺市场份额外，我们还与我们的竞争对手竞争人员，包括为扩大我们的业务所必需的合格的销售代表。而且，我们和
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大学和科研机构的科学和临床人员是重要的，我们的研究和发展努力。
我们也依赖顾问和顾问在我们的研究，运作，临床和商业努力，以执行我们的商业战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据咨询或咨询合同与其他实体的承诺，这可能会限制他们向我们提供。
我们的战略计划要求我们继续扩大我们的销售、营销、临床和运营基础设施，以产生和满足对我们产品的需求。如果我们不能留住或吸引这些关键人才，我们可能无法利用市场为我们iStent技术和我们的业务、财务状况和经营结果可能受到不利影响。
我们的iDose植入物，以及其他管道产品，将作为药物受到监管，并接受与我们正在开发的其他产品不同的监管审批过程。iDose，以及我们的其他药物管道产品，正处于开发的早期阶段，可能永远不会商业化。
作为一种药物输送植入物，伊道斯将受到与药品类似的监管审批程序的限制，我们的某些其他流水线产品也将如此。这一过程往往比获得医疗器械的监管批准更长、更昂贵和更复杂。我们未来的成功伊道斯其他的药物传递系统取决于我们完成临床试验的能力，并将需要大量的开发活动、临床试验、监管批准和大量的额外投资。
这个开发计划可能会导致商业上可行的产品，原因有几个。例如，我们可能无法在临床前试验或临床试验中显示出安全性和有效性，或者我们可能没有足够的财力或其他资源来开展药物开发工作。我们可以不时地为我们的公司制定和宣布某些发展目标。伊道斯产品候选产品和其他管道产品；然而，很难准确地预测我们是否和何时能实现这些目标。我们可能无法推进这种药物的植入到临床测试或获得FDA的批准，我们的长期商业前景可能受到损害。
我们的业务需要大量的资本和运营开支来经营和发展。
虽然我们从2015年首次公开发行(IPO)中筹集了约113.6美元的净收入，并从我们批准的产品中获得了净销售额，但我们可能需要在未来筹集大量额外资本，以便：
| ● | 扩大我们在美国和国际上的销售和营销机构； |
| ● | 为新产品的运作、临床试验和商业化努力提供资金，如果有此类产品获得商业销售的管理批准； |
| ● | 扩大我们的制造业务； |
| ● | 继续进行更多的研究和开发； |
| ● | (二)在诉讼或者其他诉讼中，对第三方的侵权、侵占或者其他侵权行为，或者对我们侵犯或者以其他方式侵犯第三方专利或者其他知识产权的主张，强制执行或者抗辩； |
| ● | 收购公司或许可内产品或知识产权。 |
我们相信，我们可用的现金、现金等价物、投资余额和我们从这些余额中赚取的利息以及从业务中产生的现金将足以为我们的业务提供资金，并至少在今后12个月内满足我们的流动性要求，从截至2019年9月30日为止的三个月和九个月的合并财务报表公布之日起至少12个月内我们将满足流动性要求。但是，我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：
| ● | 我们的临床试验和其他研究开发活动的范围、进度和费用； |
| ● | (二)专利申请的备案和起诉费用，以及专利和其他知识产权的辩护和强制执行费用； |
| ● | (二)在诉讼或者其他诉讼中，主张或者抗辩我们的专利或者其他知识产权，反对第三方侵犯、侵占或者其他侵犯的费用，或者对我们侵犯或者以其他方式侵犯第三人专利或者其他知识产权的主张的费用； |
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| ● | 我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间； |
| ● | 监管审批的成本和时间； |
| ● | 建立销售、营销和分销能力的成本和时间； |
| ● | 为我们的产品和任何可能开发的产品建立临床和商业用品的成本； |
| ● | 竞争技术和市场发展的影响； |
| ● | 为未来发展发放许可证的技术；以及 |
| ● | 我们在商业、产品和技术上获得或投资的程度，尽管我们目前没有任何这类交易的承诺或协议。 |
如果我们通过进一步发行股票或发行可转换债务证券来筹集额外资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，而我们发行的任何新的股权证券都可能比我们的普通股持有人拥有更好的权利、优惠和特权。我们日后所获得的任何债务融资，可能较我们的普通股为高，可能会招致利息开支，并可能涉及与我们的集资活动及其他财务及营运事宜有关的限制性合约，这可能会增加我们的开支，使我们更难以取得额外资本及寻求商业机会，包括潜在的收购机会。我们也可能被要求用我们的部分或全部资产来保证任何这类债务义务。
我们不能向你保证，我们将能够获得更多的融资条件，如果对我们有利，如果是的话。如果我们不能在需要时以我们满意的条件获得足够的资金或融资，或者如果我们将资本用于不成功的项目，我们继续支持我们的业务增长和应对业务挑战的能力可能会受到极大的限制，或者我们甚至可能不得不缩减我们的业务。此外，该公司的现金余额超过了联邦存款保险委员会承保的金额。
如果不能保护我们的信息技术基础设施不受基于网络的攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏的影响，可能会严重干扰我们的运作，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们的业务的有效运作取决于我们的信息技术系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理销售和营销数据、会计和财务职能、库存管理、产品开发任务、临床数据、客户服务和技术支持功能。我们的信息技术系统容易受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、电力损失、计算机系统或数据网络故障、安全漏洞、数据腐败和基于网络的攻击的破坏或中断。基于网络的攻击可以包括计算机病毒、计算机拒绝服务攻击、蠕虫和其他恶意软件程序或其他攻击、将恶意软件秘密引入计算机和网络、假冒授权用户、努力发现和利用任何设计缺陷、漏洞、安全漏洞或安全漏洞，以及具有访问权限的员工或其他内部人员的蓄意或无意行为、第三方故意破坏和破坏行为。此外，联邦、州和国际的法律和条例，如GDPR，可以使我们受到监管当局的执法行动和调查，如果我们的信息技术安全努力失败，可能导致监管处罚和重大的法律责任。此外，我们的各种软件系统都是基于云的数据管理应用程序，由第三方服务提供商托管，其安全和信息技术系统也面临类似的风险。
我们或我们的服务供应商的信息技术的失败可能扰乱我们的整个业务，或导致销售减少、间接费用增加、产品短缺、专利或机密信息、知识产权或敏感或个人信息的丢失或滥用，所有这些都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们不能肯定，我们的净营业损失税结转将抵消未来的应税收入。
2018年12月31日，我们有大约1.545亿美元，1.206亿美元和1580万美元的营业净亏损转帐，分别用于联邦、州和国外，以抵消未来的应税收入。2018年前发生的联邦净营业亏损结转将于2019年到期。联邦净营业亏损2，720万美元不会到期，但只能用来抵消未来应纳税收入的80%。国家净营运亏损结转将于2019年到期。国外净经营亏损
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2023年开始过期。2018年12月31日，我们有联邦和州的研究和开发结转资金，分别约910万美元和810万美元，这些资金将于2021年到期，用于联邦用途，并无限期结转用于州用途。我们记录了对这些税收属性的全额估价备抵，因为我们认为，在今后实现这些税收属性方面以及在今后各期内可获得的税收属性数量方面存在不确定性。在可行的范围内，我们打算使用这些净营业亏损结转，以抵消未来与我们的业务有关的应纳税所得额。我们无法保证在结转期内会产生足够的应课税收入，以便在结转期届满前动用任何剩余的经营亏损结转。
此外，经修订的1986年“国内收入法”第382条(“守则”)载有一些规则，为美国联邦所得税的目的，限制经历“所有权变动”的公司利用其在所有权变更之日存在的净营业损失(和某些其他税收属性)的能力。根据这些规则，如果在“守则”第382条所指的一个或多个股东的持股增加50%以上，在三次滚动中，公司被视为发生了“所有权变动”年份。我们相信，我们现有净营运亏损的一部分，会受到以往所有权变动所带来的限制，而如果我们的拥有权有所改变，我们利用净经营亏损抵销未来应课税收入的能力可能会进一步受到限制，这可能会对我们的流动资金产生负面影响。由于这些原因，即使我们继续盈利，我们也可能无法利用我们的净营业亏损的一个重要部分。
与监管环境有关的风险
我们未能及时获得和维持监管许可或批准，甚至根本不可能阻止我们在美国将现有或正在生产的产品商业化，这可能严重阻碍我们扩大业务和/或损害我们的业务的能力。业务、财务状况和经营业绩。
这个iStent而iStent注射被归类为医疗器械。因此，我们在美国受到FDA和州监管机构以及在我们开展业务的国家的外国监管机构的广泛的政府监管。除其他事项外，这些条例涉及研究及发展、设计、测试、临床试验、制造、审批或批准、环境管制、安全及效能、标签、广告、推广、定价、记录保存、报告、进出口、批准后研究及销售及分销。iStent，iStent注射以及我们正在开发的其他产品。
在美国，在我们能够销售一种新的医疗设备、新的用途、新的索赔或对现有产品的重大修改之前，我们必须首先根据“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)第510(K)条获得批准，或者获得美国食品和药物管理局(FDA)市场前批准申请(PMA)的批准，除非适用豁免。获得PMA批准的过程，这是iStent而iStent注射，比510(K)清除过程成本高得多且不确定。在510(K)审批过程中，FDA必须确定拟议的设备与市场上合法销售的设备“实质上等效”，即所谓的“谓词”设备，以便清除拟议的设备以供销售。为了“基本等同”，所提议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，或者具有与谓词装置相同的技术特性，或者具有不同的技术特征，并且不提出与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等价性。在pma审批过程中，fda必须根据广泛的数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标记数据，确定所提议的设备对其预期用途是安全和有效的。对于不能使用510(K)处理且被认为构成最大风险的设备，通常需要pma处理。
在需要临床数据以支持510(K)批准或PMA批准程序的范围内，必须按照FDA有关人类研究的要求进行临床测试。根据设备带来的风险，在开始任何临床试验之前，我们可能需要从FDA获得IDE；其他国家也需要类似的通知。除其他规定外，我们必须获得独立机构检讨委员会(IRB)的批准，才可展开这类研究。我们可能无法获得FDA和/或IRB的批准，在美国对我们打算在美国销售的任何新设备进行临床试验。如果IDE申请获得批准，则无法保证FDA将确定来自试验的数据支持设备的安全性和有效性，或保证继续进行临床试验。我们还必须遵守FDA的其他要求，如获得知情同意、监测、记录保存、报告以及向国家卫生研究院维护的公共数据库提交有关某些临床试验的信息。遵守这些要求可能需要大量的时间和资源，如果FDA确定我们没有遵守这些要求，它可能拒绝考虑这些数据来支持我们的申请或发起执法行动。
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对通过PMA申请批准的产品的修改通常需要FDA的批准。同样，对通过510(K)清除的产品所做的一些修改可能需要新的510(K)。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月，但可能会持续更长时间。从PMA提交给FDA直到获得批准，获得PMA的过程通常需要一到三年，甚至更长的时间。任何延误或未能获得必要的监管批准，都将对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
FDA可以基于多种原因推迟、限制或拒绝批准某一设备，包括：
| ● | 我们无法向FDA或适用的监管机构或通知机构证明我们的产品对其预期用途是安全的或有效的； |
| ● | FDA或适用的外国监管机构不同意设计或实施我们的临床试验，或解释临床前研究或临床试验的数据； |
| ● | 没有按照适用的法规要求或我们的临床协议进行临床试验的； |
| ● | 在我们的临床试验中参与者所经历的严重和意外的副作用； |
| ● | 从我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持清除或批准，如果需要； |
| ● | 我们无法证明该设备的临床和其他好处大于风险； |
| ● | 我们所使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求；及 |
| ● | FDA或适用的外国监管机构的批准政策或条例的潜力，以一种使我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准的方式发生重大变化。 |
药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销也受到美国和其他国家FDA和其他监管机构的广泛监管，各国的监管规定各不相同。在获得FDA批准的新药申请(NDA)或其他适当的药品申请之前，我们不允许在美国市场上销售任何药物产品候选人。在提交营销申请之前，需要进行人体临床研究。为了在美国开始一种新药的临床研究，必须向FDA提交一份调查新药(Ind)申请；其他国家也需要类似的通知。还必须从研究参与者那里获得知情同意。一般来说，在30天的审查期过去后，研究可能在未经FDA具体批准的情况下在美国开始研究。然而，FDA可能阻止研究向前推进，一旦启动，可能会中止或终止研究。研究还须由一个独立的审查委员会(IRB)进行审查，该委员会负责监督特定地点的研究和保护人类研究研究对象。IRB可以阻止一项研究的开始，或者在一开始就中止或终止一项研究。此外，FDA可能会建议对任何研究方案进行修正，这些修正对于结果的批准是必要的。这些修正和与FDA的相关讨论可能会进一步推迟研究的启动，并因此推迟批准我们的药物产品。一般来说，研究也不能开始，直到得到独立的IRB的批准。IRB负责监督特定地点的研究，并保护人类的研究对象。一旦启动，IRB可以不批准一项研究，也可以中止或终止一项已批准的研究。
FDA或其他适用的外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准药物候选人，其中包括但不限于以下几点：
| ● | 我们无法使FDA或适用的外国监管机构满意地证明该药物候选人对所要求的指示是安全和有效的； |
| ● | FDA或适用的外国监管机构不同意设计或实施我们的临床试验或解释来自临床前研究或临床试验的数据； |
| ● | 严重和意外的药物相关副作用的参与者在我们的临床试验或个人使用类似于我们的产品候选药物； |
| ● | 我们无法证明候选药物的临床和其他好处超过了任何安全或其他意识到的风险； |
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| ● | FDA或适用的外国监管机构对额外临床前或临床研究的要求； |
| ● | FDA或适用的外国监管机构不批准候选药物的化学、制造或控制或标签； |
| ● | fda或适用的外国监管机构未能批准第三方制造商的制造工艺或设施；或 |
| ● | FDA或适用的外国监管机构的审批政策或法规的潜力，可能会以一种使我们的临床数据或监管文件不足以获得批准的方式发生重大变化。 |
此外，我们还要遵守旨在防止欺诈和滥用的法律，这些法律将我们的营销、培训和其他做法置于政府的监督之下。为确保遵守医疗保险、医疗补助和其他条例，政府机构或其承包商经常进行例行审计，并要求客户记录和其他文件，以支持为支付所提供的服务而提出的索赔要求。政府机构或其承包商也定期开展调查，并从保健提供者那里获得信息。违反联邦和州条例可能导致严重的刑事、民事和行政处罚和制裁，包括取消、暂停或排除在医疗保险、医疗补助和其他政府偿还计划之外，任何这些都会对我们的业务产生重大的不利影响。
医疗系统的立法或监管改革可能会影响我们销售产品的能力。.
在美国和某些外国司法管辖区，有许多立法和监管建议，要求改变监管和医疗制度，以影响我们销售产品的能力，如果有可能的话。近年来，美国在联邦和州一级提出并通过了新的立法，对医疗系统进行了重大改革。此外，还经常通过新的条例和对现有保健法规和条例的解释。
例如，2011年，林业发展局宣布了一项行动计划，以更新和改进林业发展局对医疗设备的市场前审查，并实施并继续实施旨在提高市场前审查进程的及时性和可预见性的改革。此外，作为2012年“食品和药物管理局安全和创新法案”的一部分，国会颁布了几项题为“医疗设备管理改进”的改革措施和其他杂项规定，这些条款将进一步影响批准前后的医疗器械监管。
此外，2016年12月，国会颁布了“21世纪医疗保健法”，其中载有与审查和批准新医疗技术有关的若干条款。随着其他的变化，“保健法”为“突破”装置制定了一个法定程序。FDA将申请更多的资源，以帮助加快批准或批准被指定为突破性设备的设备。“医疗保健法”还包括与“最不累赘”原则有关的条款，即证明安全和有效的实质等同或合理保证，并除其他规定外，扩大了根据人道主义装置豁免核准的设备可以治疗的病人人数。
同样，2017年8月，国会颁布了“美国食品和药物管理局2017年再授权法案”(FDARA)。FDARA重新授权FDA收取设备使用费，包括新分类请求的新用户费，并载有对FDCA设备条款的实质性修改。除其他改变外，FDARA要求林业发展局更新和修订其对设备设施的检查时间表、与制造商沟通这些检查的程序，并就制造商对表格483的答复提供反馈意见。该法规还要求FDA研究设备维修(包括第三方服务)的影响，并为设备赞助商创建一个新的程序，要求将附件设备分类作为父设备PMA应用程序的一部分，或者要求对附件设备进行单独分类。
如果，由于立法或监管的医疗改革，我们不能出售iStent或iStent注射(或我们正在开发的其他产品，如果获得批准)，我们的业务将受到损害。此外，对有关我们目前和未来产品的审批程序的任何法律或条例的任何修改，都会使获得新产品的许可或批准，或生产、销售和分销现有产品变得更加困难和昂贵。
2010年3月，经“保健和教育和解法”修订的“平价医疗法案”签署成为法律。虽然医疗改革的目标是将覆盖面扩大到更多的个人，但也包括加强政府的价格控制、额外的监管任务和其他旨在限制个人健康的措施。
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医疗费用。ACA在很大程度上改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，鼓励提高医疗项目和服务的质量，并对医疗器械行业产生重大影响。除其他事项外，ACA：
| ● | 对任何在美国生产或进口供销售的医疗设备的实体征收每年2.3%的消费税，但有限的例外情况(详见下文)，根据“保护美国人免受2015年增税法”(PATH法案)的规定，自2016年1月1日起暂停征收至2017年12月31日，并根据2018年1月22日通过的“195人力资源法案”，进一步暂停征收至2019年12月31日； |
| ● | 建立一个新的以病人为中心的结果研究所，以监督和确定比较临床有效性研究的优先事项，以努力协调和发展此类研究； |
| ● | 实施支付制度改革，包括实施全国收费捆绑试点方案，鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式，改善某些保健服务的协调、质量和效率； |
| ● | 建立一个独立的支付咨询委员会，如果医疗保险计划支出超过指定的增长率，将向国会提交减少医疗保险支出的建议。 |
此外，自“反腐败法”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，“2011年预算控制法”签署成为法律，除其他外，设立了减少赤字联合特设委员会，向国会建议削减开支的提案。从2013年到2021年，联合特别委员会没有实现至少1.2万亿美元的赤字削减目标，这引发了该立法对几个政府项目的自动削减。这包括每个财政年度向医疗保险提供者支付的医疗保险费用减少2%，自2013年4月1日起生效，由于随后的立法，除非国会采取进一步行动，否则将一直有效到2025年。2013年1月2日，“2012年美国纳税人救济法”签署成为法律，除其他外，进一步减少了对包括医院在内的几家医疗机构的医疗保险付款，并将政府收回对提供者多付款项的时效期限从三年延长到五年。2015年4月16日，奥巴马总统签署了2015年“医疗保险准入和芯片再授权法案”(Medicare Access And Chip Resignation Act)，其中除其他外，废除了“联邦医疗保险”(Medicare)对医生每年支付调整的公式，并以固定的年度更新和2019年开始的新的奖励支付制度取代了前者，该制度的基础是各种业绩计量和医生参与其他支付模式，如问责照料组织。
“路径法”(Path Act)在2016年和2017年暂停征收医疗器械消费税，这对我们2017年的毛利率产生了积极影响，并将持续到2019年(基于最近的延期)。然而，如果没有进一步的立法，这种影响将不会在2020年自动恢复征税，因为iStent在暂停之前，我们必须缴纳这项消费税，我们最近批准的产品和产品将有可能受到此税的影响。我们并没有保证我们的业务不会受到现行或将来可能的额外税项、根据医疗改革所实施的规定或适当法例的重大影响。国会也有可能提出并通过立法，全部或部分废除ACA，并由特朗普总统签署成为法律。由于该法例可能被废除的可能性或程度仍然不明朗，因此我们不能肯定地量化或预测废除机场管制协定可能对本港的商业模式、前景、财政状况或经营结果造成的影响。
今后可能会采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府支付医疗产品和服务的金额，这可能导致对我们产品或产品候选人的需求减少，或增加定价压力。
2017年5月，欧盟通过了一项新的“医疗器械条例”(欧盟)第2017/745(MDR)号条例，该条例将废除和取代“医疗器械指令”(MDD)。MDR将于2020年5月生效。MDR没有规定一个实质上不同的监管体系，但规定了对医疗设备的更严格控制，其中包括加强合格评定程序、增加对设备临床数据的要求以及对高风险设备进行市场前监管审查。MDR还规定对已通知机构及其标准的合格评估进行更严格的控制，提高透明度，加强设备警戒要求，并澄清临床调查规则。根据关于MDR生效前过渡期的规定，在2020年5月26日前根据MDD发出通知的身体证书的医疗器械，只要这些证书有效，最迟可在2024年5月27日之前继续销售和销售。在任何适用的过渡期届满后，只能放置在MDR下标记CE的设备。
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在欧盟市场上。如果由于这些监管措施的改变，我们无法获得或维持出售我们的产品所需的批准。iStent产品(包括管道产品，如果获得批准)在欧盟，我们的业务将受到损害。
获得监管批准所需的临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定，可能导致新产品推出的延迟。
为了获得pma和fda对产品的批准，保荐人必须进行严格控制的临床试验，以评估候选产品的安全性和有效性。我们亦须进行临床试验，以取得使用伊道斯给药系统，新的适应症iStent，iStent注射或者新产品候选人。进行临床试验是一个复杂而昂贵的过程，可能需要很多年，而且结果本身是不确定的。我们为临床试验花费了大量的费用，并投入了大量的时间，但不能确定试验是否会带来商业销售。我们可能会在临床试验中遭受重大挫折，即使在早期的临床试验显示出有希望的结果之后，在临床试验过程中的任何时候都可能出现失败。我们的任何产品都可能发生故障或产生不良影响，可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验。我们、临床试验调查人员、审查IRB、FDA或其他监管机构可随时暂停或终止临床试验，以避免使试验参与者面临不可接受的健康风险。
临床前研究的成功结果不一定代表未来的临床试验结果，而先前的临床试验结果可能无法在随后的临床试验中复制。此外，FDA可能不同意我们对临床前研究和临床试验数据的解释，或者可能发现临床试验设计、行为或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行更多的临床前研究或临床试验，这可能会进一步推迟对我们产品的批准或批准。我们从临床前研究和临床试验中收集的数据可能不足以支持fda批准或批准，如果我们无法在临床试验中证明我们未来产品的安全性和有效性，我们将无法获得监管许可或批准来销售我们的产品。
此外，我们可以估计并公开宣布实现各种临床、法规和其他产品开发目标的预期时间，这些目标通常被称为里程碑。这些里程碑可包括在欧洲联盟贴上CE标记的权利；向FDA提交IDE应用程序或IND应用程序，以便为新产品候选人开始临床试验；临床试验患者的登记；临床试验数据的公布；以及其他临床和监管事件。这些里程碑的实际时间可能与我们的估计有很大的不同，在某些情况下是由于我们无法控制的原因。我们不能向您保证，我们将实现我们预计的里程碑，如果我们不实现这些里程碑的公开宣布，我们的产品商业化可能会被推迟，因此，我们的股票价格可能下降。
临床试验是必要的，以支持PMA应用为我们的设备产品候选人，并可能是必要的支持PMA补充剂的修改版本，我们的市场设备产品。这将需要大量合适的学科的注册，这可能是很难确定，招募和维持作为临床试验的参与者。支持PMA应用的临床试验iStent注射涉及505名随机病人，他们被监测了24个月。对这些病人的监测将在批准后的研究中继续进行，最多可持续36个月。iStent注射，还有一秒iStent注射批准后研究将涉及358名病人，他们将被跟踪三年。.支持PMA应用的临床试验iStent涉及289名病人。我们进行了一个扩展iStent对108名来自关键研究的患者进行了后续的批准后研究，目前正在对180名接受三年监测的患者进行批准后研究。如果FDA要求我们提交更多病人的数据或更长的随访期，我们将需要额外的费用，这可能是很大的。批准后研究的不利结果也可能导致限制或撤销对PMA的批准。
之前，我们可以获得监管批准的任何药物产品的候选，如我们的伊道斯我们必须在人体内进行广泛的临床试验，以证明安全性和有效性，以达到FDA和其他监管机构的满意程度。药物候选产品的临床试验费用昂贵，需要数年才能完成，而这些试验的结果尚不确定。我们完成了美国IND二期临床试验[医]伊多斯特拉沃普斯特2017年，我们在2018年开始了美国第三阶段的临床试验，这将包括大量的病人。我们的能力伊道斯临床试验取决于许多因素，包括在第三阶段临床试验中获得的数据。
延迟临床试验或测试的开始或完成可能严重影响我们的产品开发成本。我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，需要重新设计，注册
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足够数量的病人及时完成或按时完成，如果有的话。临床试验的开始和完成可能因若干原因而推迟或终止，包括与下列方面有关的延误或失败：
| ● | FDA或类似的外国监管机构不同意我们的临床协议或研究的设计或实施，或者认为我们的试验设计不足以证明我们的安全性和有效性； |
| ● | IRBs和第三方临床研究人员可能会延迟或拒绝试验协议； |
| ● | 取得FDA或类似外国监管机构的批准才能开始临床试验；或由该机构搁置临床试验； |
| ● | 就可接受的条件与可能的临床研究组织或临床研究组织和试验场所达成协议，其条件可以经过广泛的谈判，而且在不同的临床研究组织和试验地点之间可能有很大的差异； |
| ● | 生产足够数量的候选产品用于临床试验； |
| ● | 获得IRB或伦理委员会的批准，以便在每个预期地点进行临床试验； |
| ● | 招募和登记病人并保持他们参与临床试验； |
| ● | 临床场所遵守试验规程或者继续参加试验的； |
| ● | 病人不遵守试验规程； |
| ● | 解决临床试验过程中出现的任何病人安全问题； |
| ● | 处理与新的或现有的法律或条例的任何冲突；以及 |
| ● | 第三方临床研究人员拒绝参加试验或不按预期时间表进行试验。 |
临床试验的病人登记和病人随访的完成取决于许多因素，包括患者人数、试验协议的性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、患者依从性、相互竞争的临床试验以及临床医生和病人对所研究产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能为我们正在调查的适应症批准的任何新疗法。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的后处理程序或跟踪评估产品候选产品的安全性和有效性，则可能不鼓励患者参加我们的临床试验，或者可能会说服他们参加竞争对手的产品候选产品的同期临床试验。此外，参加我们的临床试验的病人可能会在试验完成前退出，或者遭受与我们产品无关的不良医疗事件(包括死亡)。延误病人登记或病人未能继续参与临床试验或完成病人随访，可能会延误临床试验的开始或完成，导致临床试验费用增加及延误，或导致临床试验失败。
如果FDA得出结论认为，我们与主要调查人员的财务关系导致了一种明显的或实际的利益冲突，可能会影响对研究的解释、在适用的临床试验现场生成的数据的完整性或临床试验本身的效用，或者如果我们没有披露此类财务关系，我们也可能会遇到延误。我们临床试验的主要调查人员可不时担任我们的科学顾问或顾问，并接受与这些服务有关的现金补偿和/或股票期权。如果这些关系以及进行研究的临床研究人员的任何相关补偿或所有权利益导致明显的或实际的利益冲突，或者FDA的结论是，财务关系可能影响了对研究的解释，那么在适用的临床试验现场生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到损害，这可能导致FDA推迟或拒绝我们的营销申请。任何这样的延迟或拒绝都会阻止我们将目前正在开发的任何产品商业化。
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此外，临床试验也可能由于对安全性或有效性的不明确、不确定或否定的临时或最终结果而推迟。此外，临床试验可能会被我们、FDA、监督所涉临床试验的IRB、该试验的数据安全监测委员会、我们有关该地点的任何临床试验场或其他监管当局暂停或终止，原因包括：
| ● | 未按照适用的法规要求或我们的临床协议进行临床试验的； |
| ● | 由FDA或其他监管机构对临床试验操作、试验场所或制造设施进行检查，结果造成临床搁置； |
| ● | 临床研究人员或临床试验场所不能继续参与临床试验； |
| ● | 意外的安全问题或不良的病人副作用； |
| ● | 设备故障，意外发生频率或潜在的不良后果； |
| ● | 我们或第三方组织不以及时或准确的方式进行数据收集、监测和分析，也不符合临床试验协议或调查或统计计划； |
| ● | 第三方临床研究人员对我们或我们的研究有重大的经济利益，以致fda认为研究结果不可靠，或者我们或调查人员没有披露这些利益； |
| ● | 未能证明使用候选产品的好处；以及 |
| ● | 缺乏足够的资金来继续临床试验。 |
此外，监管要求和指导可能发生变化，我们可能需要修改临床试验规程以反映这些变化。修正案可能要求我们重新提交我们的临床试验规程，以供重新检查，这可能会影响成本，时间或成功完成临床试验。如果我们在完成或终止任何临床试验方面遇到延误，我们的产品候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些产品候选产品中产生产品收入的能力将被推迟或根本无法实现。此外，任何延误完成我们的临床试验将增加我们的成本，减缓我们的产品候选开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，导致或导致临床试验的开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致拒绝对主题产品候选产品的监管批准。
如果FDA没有得出结论认为iDose给药植入物符合第505(B)(2)条管制批准途径的要求，或如果依第505(B)(2)节对iDose药物注射的批准要求不像我们预期的那样，则批准途径可能会比预期花费更长、花费更多、遇到的并发症和风险更多，而且在任何情况下都可能不成功。
我们打算寻求FDA根据FDCA第505(B)(2)条批准我们的药物输送植入物的NDA，伊道斯。1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(又称“Hatch-Waxman法案”)在FDCA中增加了第505(B)(2)条。第505(B)(2)条允许提交NDA，其中至少一些批准所需的信息来自申请人没有进行的研究或为申请人进行的研究。
如果FDA不允许我们采用505(B)(2)监管批准途径伊道斯正如预期的那样，我们可能需要进行更多的临床试验，提供更多的数据和信息，并达到更多的标准以供监管机构批准。如果发生这种情况，获得FDA批准所需的时间和财政资源可能会大幅度增加。此外，由于无法推行505(B)(2)监管审批途径，新的具竞争力的产品会比我们的候选产品更快进入市场，这会对我们的竞争地位和前景造成重大的负面影响。此外，情况可能发生变化，从而使505(B)(2)产品的申请不再合适。即使我们获准推行505(B)(2)规管审批途径伊道斯，我们不能向你保证，我们将得到必要的或及时的批准，以商业化这一产品的候选。
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我们和我们的供应商受制于广泛的营销后监管要求，如果不遵守适用的要求，我们可能会受到执法行动，包括重大处罚，并可能要求我们召回或撤回产品的市场。
一旦医疗设备获得批准，制造商必须将对该设备的任何修改通知FDA。对已获得FDA批准或批准的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或构成对其预定用途、设计或制造的重大改变，则需要根据新的510(K)批准或对PMA补充品的批准，在市场前通过或得到FDA的批准。FDA要求每一家制造商首先就是否需要提交新的510(K)通知或PMA补充品而对已批准或批准的设备进行修改作出决定。FDA可能审查任何制造商的决定，并可能不同意。如果FDA不同意我们今后的任何决定，即不需要新的批准或批准，我们可能需要停止销售或召回修改后的产品，直到和除非我们获得批准或批准。此外，我们还可能受到重大监管罚款或处罚。任何这些结果都会损害我们的生意。
制造商还必须向FDA提交定期报告，作为PMA批准的条件。这些报告包括该装置批准后的安全和有效性信息。如果不提交此类报告，或未能及时提交报告，则可能导致林业发展局采取强制行动。在对定期报告进行审查之后，林业发展局可能会要求提供更多的资料或开始进一步的调查。
PMA批准iStent而iStent注射须符合若干批准条件，包括市场后研究及注册研究要求。不遵守批准条件可能导致PMA批准的撤销，以及无法继续销售这些设备。不按照内部审查委员会和知情同意的要求进行所需的研究也可能是撤回对私营军事管理局的批准的理由。
医疗器械还须遵守其他市场后要求，包括机构注册和设备上市、质量体系要求、不良事件和设备故障报告、更正和清除报告、标签要求和促销限制。我们所受的规则是复杂的，而且随着时间的推移而变得更加严格。监管方面的改变可能会限制我们继续或扩大业务的能力、高于预期的成本或低于预期的销售。即使我们已经获得了适当的监管许可或批准市场的产品，我们有持续的责任，根据FDA的规定和适用的外国法律和法规。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。我们不遵守适用的监管要求，可能导致林业发展局、州或外国监管当局采取执法行动，其中可能包括下列任何一项制裁：
| ● | 无名称信件或警告信； |
| ● | 罚款、禁令、同意令和民事处罚； |
| ● | 召回、终止分销、行政拘留或扣押我们的产品； |
| ● | 客户通知或修理、更换或退款； |
| ● | 经营限制或部分停产或全部停产； |
| ● | 延迟或拒绝批准我们今后对510(K)项审批、PMA批准或外国监管批准新产品、新预期用途或修改现有产品的请求； |
| ● | 目前510(K)清关或PMA或外国监管批准的提款或暂停，导致禁止销售我们的产品； |
| ● | 林业发展局拒绝向外国政府签发出口产品以供在其他国家销售的证书； |
| ● | 刑事起诉。 |
任何这些制裁都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售，并对我们的声誉、业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
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我们必须不断监测我们的产品的性能，一旦批准和销售的迹象，他们的使用可能导致严重和意外的不良影响。对我们产品的任何召回，无论是自愿的，还是按照FDA或其他政府当局的指示，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，导致纠正行动，都可能对我们产生重大的不利影响。
我们能否实现我们的战略目标，除其他外，将取决于长期的临床表现。iStent而iStent注射用于降低轻度至中度开角型青光眼白内障手术患者的眼压。我们最初的PMA批准iStent而iStent注射包括几个营销后的研究要求和未来的批准可能会受到类似的要求。
虽然我们相信三年后iStent两年的时间iStent注射继续支持这些产品的有效性和安全性，以降低轻度至中度开角型青光眼白内障手术患者的眼压，在未来，长期的研究结果可以证明。 相互冲突的临床疗效，有效性降低，没有临床疗效或长期安全问题。iStent产品。这类不同的数据可能会对市场渗透和使用iStent治疗轻度至中度开角型青光眼的设备和/或使用iStent联合白内障手术治疗轻度至中度开角型青光眼的装置。因此，我们的销售可能下降，或预期的增长将受到负面影响。这可能会给我们执行业务战略关键组成部分的能力带来压力，并/或对我们的运营状况和财务业绩产生负面影响。
更广泛地说，所有的医疗设备，如iStent而iStent注射，可以经历性能问题，需要审查和可能的纠正行动，由我们或组件供应商。我们不能保证部件故障、制造错误、不遵守质量体系要求或良好的制造做法、设计缺陷和/或在任何可能导致病人不安全状况或伤害的设备或药物产品上贴上缺陷标签。林业发展局和类似的外国政府当局有权要求在某一产品的设计或制造中出现物质缺陷或缺陷或某一产品对健康造成不可接受的风险时，召回商业化产品。如果发现有任何物质缺陷，制造商也可以主动停止装运或召回产品，对外地产品采取纠正行动，或撤回产品以改善设备性能或出于其他原因。政府强制或自愿召回由我们或我们的一个分销商可能是由于一个不可接受的风险健康，组件故障，制造错误，不遵守良好的生产做法或质量体系要求，设计或标签缺陷或其他缺陷和问题。其他国家的类似监管机构也有类似的权力召回产品，因为设计或制造方面的物质缺陷或缺陷可能危及健康。任何召回都会转移管理层的注意力和财政资源，使我们的股票价格下跌，使我们面临产品责任或其他索赔，并损害我们在客户中的声誉。召回涉及我们的产品可能特别有害于我们的业务，财务和经营结果。
FDA要求在召回开始后的10个工作日内向FDA报告某些更正或清除。在采取措施减少对健康的风险时，需要向FDA发出纠正或删除通知，包括当该产品有合理的可能造成严重的健康不良后果或死亡时，或当使用该装置可能导致暂时或在医学上可逆的不利健康后果时，或在严重不利健康后果的可能性很小的情况下。此外，公司必须保持某些惩戒和移走记录，即使这些记录不能报告给林业发展局或类似的外国政府当局。我们可能启动自愿召回涉及我们的产品在未来，我们确定不需要通知FDA或外国政府当局。如果FDA或外国政府当局不同意我们的决定，他们可以要求我们在召回时报告这些行动。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，林业发展局或外国政府当局可以采取执法行动，因为在进行召回时没有报告召回事件。
根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA或适用的外国监管机构可能要求，或我们可能决定，在我们销售或分发经修正的设备之前，我们需要获得新的批准或批准。寻求这样的批准或许可可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。此外，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚、民事处罚或刑事罚款。我们还可能被要求承担其他费用或采取其他可能对我们的销售产生负面影响的行动，并面临严重的负面宣传或监管后果，这可能会损害我们的业务，包括我们今后推销产品的能力。
此外，根据FDA的医疗设备报告条例，我们必须向FDA报告我们的产品可能导致或导致死亡或严重受伤的任何事件，或者我们的产品
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故障，如果再次发生故障，很可能造成或导致死亡或重伤。重复的产品故障可能导致自愿或非自愿的产品召回。我们在欧洲经济区和其他销售我们产品的国家也承担着类似的义务。
任何涉及我们产品的不利事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回、修理订单、更换或退款或其他强制执行行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们的时间和资本的奉献，分散管理人员对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务结果。
如果我们或我们的零部件制造商和合同设施不遵守FDA的质量体系条例或现行的良好制造规范，我们的生产操作就会中断，我们的产品销售和运营结果可能会受到影响。
我们和我们的一些零部件制造商和合同设施必须遵守被称为FDA质量体系条例(QSR)的监管要求，该法规涵盖了我们设备产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、检验、投诉处理、记录保存、管理评审、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文件。FDA目前的良好制造规范(CGMPS)也适用于我们产品的生产。FDA通过定期公布和未宣布的对制造和其他设施的检查来审核这些监管要求的遵守情况。FDA可以在任何时候进行检查或审核，我们和我们的一些零部件供应商和合同设施都要接受这种检查。虽然我们相信我们的制造设施和我们的关键部件供应商的设备在材料上符合QSR要求和适用的cgmp，但我们不能保证今后的任何检查都不会导致不利的结果。如果我们的制造设施或我们的零部件供应商或合同设施的生产设施被发现违反了适用的法律和条例，或者我们或我们的供应商有重大的不遵守问题，或者对任何不利的检查观察或产品安全问题没有及时和充分的反应，或者如果我们或我们的供应商针对观察到的缺陷提出的任何纠正行动计划是不够的，林业发展局可以采取执法行动，包括下列任何制裁措施：
| ● | 无名称信件或警告信； |
| ● | 罚款、禁令、同意令和民事处罚； |
| ● | 客户通知或修理、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的产品； |
| ● | 经营限制或部分停产或全部停产； |
| ● | 拒绝或者推迟批准或者批准新产品或者新产品的请求； |
| ● | 撤销已经批准的许可； |
| ● | 拒绝批准我们的产品出口；或 |
| ● | 刑事起诉。 |
任何这些制裁都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
在美国以外，我们的产品和业务也经常被要求遵守国际标准化组织等工业标准机构制定的标准。外国监管机构可以根据这些标准和条例评估我们的产品或我们的产品的测试。外国监管机构的具体标准、条例、评估类型和审查范围各不相同。如果我们没有充分遵守这些标准，外国监管机构可能会采取类似FDA权力范围内的不利行动。任何此类行动都可能损害我们的声誉，并可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能会被罚款，罚款，禁令或其他执法行动，如果我们决心促进使用我们的产品未经批准或“标签外”用途，从而损害我们的声誉和业务。
我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律和条例，包括禁止推广未经FDA批准或批准的药物或医疗器械。在其明确或经批准的适应症之外使用一种药物或装置称为“标签外”使用。医生可以使用我们的非标签产品，因为fda不限制或规范医生的治疗选择。
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在医学实践中。然而，如果fda认定我们的宣传材料或培训构成对非标签用途的推广，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发出警告信、无名称信件、罚款、处罚、同意令、禁令或扣押，这可能会对我们的声誉和财务结果产生不利影响。我们还可能受到其他联邦或州法律的强制执行，包括联邦虚假索赔法(FCA)。虽然我们可能要求为我们的产品提供更多的适应症，但FDA可能会拒绝这些请求，要求额外昂贵的临床数据来支持任何额外的适应症，或者对任何经过批准或批准的产品的预定用途施加限制，作为批准或批准的条件。
除了以符合我们的许可的方式推销我们的产品之外，我们还必须有足够的证据来支持我们对我们产品的要求。如果我们的任何索赔被确定为虚假、误导性或欺骗性的，我们的产品可能被认为是FDCA的错误品牌或违反了“联邦贸易委员会法案”(FederalTradeCommission Act)。我们还可能面临来自我们的竞争对手的法律诉讼，根据拉纳姆法案，声称我们的营销材料是虚假的或误导性的。
不遵守1996年“联邦健康保险可携性和问责法”、“经济和临床健康健康信息技术法”、欧洲联盟的“一般数据保护条例”以及影响健康和其他专有和个人信息的传播、安全和隐私的执行条例，可能会造成重大处罚。
许多联邦、州和国际法律和条例，包括1996年“联邦健康保险可携性和问责法”、“经济和临床健康健康信息技术法”(HITECH法案)和“GDPR法”规定了病人可识别健康和其他专有和个人识别信息的收集、传播、安全、使用、披露和保密。HIPAA、HITECH法和GDPR可能要求我们遵守使用和披露病人可识别的健康和其他类型的个人信息的标准。HIPAA下的“隐私标准和安全标准”制定了一套基本的国家隐私和安全标准，以保护健康计划、医疗信息交换所和某些医疗服务提供者(被称为被覆盖实体)以及这些被覆盖实体与其签订服务合同的业务伙伴所提供的可识别的健康信息。值得注意的是，虽然HIPAA以前只直接监管这些涵盖实体，但“HITECH法”确定了HIPAA的隐私和安全标准也直接适用于被覆盖实体的业务伙伴。因此，被涵盖的实体和商业伙伴因不遵守“隐私标准”和“安全标准”而受到重大的民事和刑事处罚。
HIPAA和HITECH法案还包括公共医疗电子交易和代码集的标准，如索赔信息、计划资格和支付信息。覆盖的实体，例如医疗保健提供者，必须符合HIPAA所规定的事务集标准。
HIPAA要求被覆盖的实体制定和维持关于使用和披露病人可识别的健康信息的政策和程序，并采取行政、实物和技术保障措施来保护这些信息。“HITECH法”扩大了对侵犯患者可识别健康信息的通知要求，限制了某些披露和销售患者可识别健康信息的行为，并规定了对违反HIPAA的民事罚款的分级制度。“HITECH法”还加重了可能对包括的实体、商业伙伴和其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州检察长新的权力，可向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并要求收取与提起联邦民事诉讼有关的律师费和费用。此外，某些州通过了类似的隐私和安全法律和条例，其中一些可能比HIPAA更严格。
GDPR于2018年5月在欧洲生效，它规定了一系列新的合规义务，并增加了对不遵守规定的罚款，并将欧盟数据保护法的范围扩大到所有处理欧盟居民数据的公司，而不论该公司位于何处。“探地雷达”和其他隐私和数据保护法的解释和适用可能因国而异，并可能产生不一致或相互冲突的要求。任何不遵守探地雷达或其他数据保密法的行为都可能导致政府的执法行动和重大处罚。此外，任何被认为侵犯隐私权的行为都可能导致名誉损害、第三方索赔、诉讼或调查。这些规定大大增加了我们的合规和行政负担。
如果我们不遵守与病人健康信息有关的适用的现行或新的法律和条例，我们可能会受到刑事或民事制裁。新的数据隐私标准，是否按照
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HIPAA、HITECH法案、GDPR、国会行动或其他措施都可能对我们处理医疗相关和其他个人数据的方式产生重大影响，而遵守这些标准的成本可能会很高。
2013年最后的HITECH法案总括规则修改了违约报告标准，使更多的数据安全事件有可能被列为可报告的违规行为。不遵守HIPAA、HITECH法或GDPR的适用要求所产生的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。遵守与隐私和安全相关的法律和监管要求的成本是沉重的，可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。这些规定经修改后，将由美国和国际法院及其他政府当局加以解释，从而对我们以及我们的客户和战略伙伴造成潜在的复杂遵守问题。此外，我们无法预测这些不同的隐私和安全标准将来可能会发生什么变化，或者这些变化会如何影响我们的业务。任何有关个人资料(包括个人健康资料)的私隐及保安方面的新法例或规例，亦会对我们的商业运作造成不良影响。
如果我们不遵守州和联邦医疗管理法律，我们可能面临重大处罚、损害赔偿、罚款、财产分配、被排除在政府保健项目之外，以及我们的业务受到限制，其中任何一种都可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。
虽然我们不提供医疗服务，不提交第三方报销申请，或者直接从医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人那里得到我们产品的付款，但我们受到联邦和州政府的医疗欺诈、滥用和透明监管以及执法的影响，这可能会对我们的业务产生重大影响。为确保遵守医疗保险、医疗补助和其他条例，政府机构或其承包商经常进行例行审计，并要求客户记录和其他文件，以支持为支付所提供的服务而提出的索赔要求。政府机构或其承包商也定期开展调查，并从保健提供者那里获得信息。违反联邦和州条例可能导致严重的刑事、民事和行政处罚和制裁，包括取消、暂停或排除在医疗保险、医疗补助和其他政府偿还计划之外，任何这些都会对我们的业务产生重大的不利影响。
可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
| ● | “联邦反Kickback法规”，除其他外，禁止个人和实体故意故意索取、接受、提供或支付直接或间接的现金或实物报酬，以换取或诱使个人转介或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，这些物品或服务可全部或部分根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦保健方案支付。个人或实体不需要实际了解本法规或违反该法规的具体意图； |
| ● | 除其他外，禁止个人或实体明知故犯地提出或导致提出虚假或欺诈性的医疗保险、医疗补助或其他联邦付款人的付款要求；故意作出、使用或安排作出或使用虚假记录或陈述，以得到政府支付或批准的虚假或欺诈性索赔；或故意作出、使用、或导致作出或使用虚假记录或声明，以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务； |
| ● | 犯罪FCA，对个人或实体处以刑事罚款或监禁，这些个人或实体向政府提出索赔，明知其声称是虚假的、虚构的或欺诈性的； |
| ● | HIPAA，它制定了联邦刑法，禁止执行一项计划，以欺骗任何医疗福利计划，或在医疗事项上作出虚假陈述； |
| ● | 联邦民事罚款法规，其中除其他外，禁止向一个人知道或应该知道的医疗保险或医疗补助受益人提供或给予报酬，这可能会影响受益人选择可由联邦或州政府方案偿还的项目或服务的特定供应商； |
| ● | ACA下的联邦医生支付阳光法案要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向美国卫生和公共服务部报告有关支付和其他价值转移给医生、其他保健提供者和教学医院的信息，以及医生和其他保健提供者及其直系亲属持有的所有权和投资权益。制造商必须在下一个日历年的第90天提交此类报告； |
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| ● | 各州法律相当于上述每项联邦法律，例如反回扣法和虚假索赔法，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的物品或服务；要求制药公司遵守设备行业自愿遵守指南和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项；以及要求设备制造商向医生和其他医疗提供者或营销支出报告与付款和其他价值转移有关的信息的州法律。 |
此外，ACA，除其他外，修改了联邦反Kickback法规和某些有关医疗欺诈的刑事法规的意图要求。一个人或一个实体现在可以在不实际知道规约或违反法规的具体意图的情况下被判违反规约。此外，“反腐败法”规定，政府可以声称，因违反联邦反Kickback法规而提出的索赔，包括因违反联邦反Kickback法规而产生的项目或服务，就FCA而言构成虚假或欺诈性索赔。
虽然我们不提交索赔，我们的客户就如何提交索赔作出最终决定，我们可以不时地为我们的客户提供补偿指导。如果政府当局认为我们向客户提供了不适当的意见，或鼓励他们提出虚假的索偿要求，我们可能会面对政府当局对我们提出的诉讼。任何违反这些法律的行为，或对我们违反这些法律的任何行动，即使我们成功地为之辩护，都可能对我们的声誉、业务、经营结果和财务状况造成重大不利影响。
我们已经与医生和其他医疗提供者达成了咨询和科学咨询委员会的安排，包括一些影响我们产品的订购和使用的人。对其中一些安排的补偿包括提供股票期权。此外，在临床试验招募活动方面，我们已与一些招聘临床试验对象的医生订立补偿安排。虽然我们认为我们在实质上遵守适用的法律，但由于这些法律的复杂性和深远性，监管机构可能认为这些交易是被禁止的安排，必须重组或停止，或者影响我们利用临床试验的所有数据来支持我们的营销应用的能力，或者我们可能会受到其他重大处罚。如果监管机构解释我们与影响订购和使用我们产品的供应商之间的金融关系，我们可能会受到不利影响，因为这违反了适用的法律。
这些法律的范围和执行情况都不确定，而且在当前的医疗改革环境中会发生迅速的变化，特别是由于缺乏适用的先例和条例。联邦和州的执法机构对医疗保健公司和医疗服务提供者之间的互动进行了仔细的审查，这导致了医疗行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。对调查作出反应可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健提供者和实体可能不得不同意额外繁重的遵守和报告要求，作为同意令或公司廉正协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或对我们的业务产生不利影响。
如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府条例，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、扣押、监禁、禁止参加联邦和州保健项目以及限制或限制我们的业务，任何这些都可能损害我们经营业务的能力和我们的财务结果。
我们的行动涉及危险材料，我们必须遵守环境法律和条例，这可能是昂贵的。
我们受到各种联邦、州和地方法规的约束，涉及有害和有毒物质的使用、处理、储存和处置，以及人类接触这些物质的情况。如果我们要违反环境法或承担法律责任，我们可能会招致费用、罚款、民事和刑事制裁、第三方财产损害赔偿或人身伤害索赔，或者被要求承担大量的调查或补救费用。遵守现行或未来的环境和安全法律和条例可能会限制我们扩大设施的能力，损害我们的研究、开发或生产努力，或要求我们支付其他重大费用。不能保证，由于无法获得许可证、人为错误、事故、设备故障或其他原因，今后不会发生违反环境法律或条例的情况。
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与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能充分保护我们的知识产权，我们的竞争对手和其他第三方可以开发类似或完全相同的产品并使其商业化，这将大大削弱我们的竞争能力。
我们的成功和竞争能力在很大程度上取决于我们是否有能力维护和保护我们对产品所使用或体现的技术和发明的所有权。我们依靠专利和商标权的结合，在较小程度上依靠商业秘密和版权，以及许可证和保密协议来保护我们的知识产权。然而，这些法律手段只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的知识产权。我们也没有为我们的产品在我们销售或将来将出售我们的产品的每一个国家或地区追求或维持专利保护，将来也可能不会追求或维持专利保护。此外，我们不能确定我们的任何待决专利申请或待决商标申请是否会发出，或如果它们发出，它们将以对我们有利的形式发布。美国专利和商标局(USPTO)或其他外国专利局可以拒绝或大大缩小根据我们的专利申请提出的要求，我们已颁发的专利可能被成功地质疑，可能是围绕着我们设计的，或者其范围可能不足以为我们目前或未来的商业产品提供任何有意义的保护。此外，USPTO或其他外国商标局可能拒绝我们的商标申请，即使已公布或注册，这些商标在保护我们的品牌和商誉方面可能是无效的，可能会遭到成功的反对或质疑。
专利起诉程序本身是昂贵和耗时的，我们可能无法以合理的费用或及时的方式提出和起诉所有必要或可取的专利申请。专利起诉程序需要遵守专利当局规定的复杂法律、规则和条例。不遵守这些法律、规则和条例，除其他外，可能源于我们在准备或提交专利或专利申请方面的各种形式缺陷，其中可能包括与我们提出适当的优先权要求和发明权决定有关的缺陷。如果发现任何此类缺陷，我们可能需要采取纠正措施。例如，我们向USPTO提交了请愿书，部分请求将我们的顾问理查德·希尔博士作为与iStent, iStent Injection，iStent SA，iStent Infinite和iStent Supra。希尔博士已根据他的咨询协议条款，将他在这些专利和某些其他专利申请中的权利转让给我们。由于2014年12月开发这些专利和专利申请期间，希尔博士受雇于加州大学欧文分校(大学)担任副教授，因此我们与大学签订了一项协议，根据该协议，大学同意不质疑我们对这些专利和专利申请的所有权。此外，如果在我们的任何专利或专利申请的形式或准备中发现任何重大缺陷，这些专利或申请可能是无效和不可执行的。任何这些结果都可能损害我们防止来自第三方的竞争的能力，这可能损害我们的业务。此外，USPTO和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守若干程序、单据、费用支付和其他类似规定。此外，在专利有效期内，通常必须向USPTO和外国专利机构支付所颁发专利的定期维护费。不遵守这些要求可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致在有关管辖范围内部分或完全丧失专利权。如果我们不能保持涉及我们产品或程序的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或类似的产品，这将对我们的业务产生重大的不利影响。此外，专利期限有限。一旦我们在某一管辖范围内的某一特定产品的所有专利都过期了, 我们将不再能够阻止竞争对手销售与我们在该管辖范围内的产品相同或类似的产品，这可能对我们的业务产生重大的不利影响。
全球医疗技术、设备和制药公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼和行政诉讼的主题，例如批出后或党际审查USPTO的程序。在美国和许多外国司法管辖区，关于专利索赔范围的政策可能不一致。美国最高法院和联邦巡回上诉法院已经并将继续改变美国专利法的解释方式。同样，外国法院已经并很可能继续改变各自管辖范围内专利法的解释方式。我们无法预测专利法解释的未来变化或美国和外国立法机构可能制定成为法律的专利法的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们获得专利的能力产生重大影响。对我们的所有权的未来保护是不确定的，因为法律手段只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，也不允许我们获得或保持我们的竞争优势，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
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专利改革立法可能会增加我们的专利申请的不确定因素和成本，以及对我们已颁发的专利的执行或辩护。2011年9月16日，“美国发明法”或“莱希-史密斯法案”签署成为法律。“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括了对美国专利法的一些重大修改.这些条款包括影响专利申请的起诉方式、重新定义现有技术、影响专利诉讼或在美国专利贸易组织的行政诉讼，以及将美国专利制度从“发明第一”制度转变为“第一文件”制度的条款。在“第一文件”制度下，假设可申请专利的其他要求得到满足，第一位提出专利申请的发明人一般将有权获得某项发明的专利，而不论另一发明人是否早些时候发明了该项发明。USPTO制定了管理Leahy-Smith法案的新条例和程序，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一批条款，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚，如果有什么影响，莱希-史密斯法案将对我们的业务运作。然而，“莱希-史密斯法案”及其实施可能会增加起诉我们的专利申请以及执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的商业和财务状况产生重大的不利影响。此外，未来美国或其他地方可能会通过专利改革立法，这可能会导致对我们专利和申请的起诉、执行和辩护带来更多的不确定性和更高的成本。
我们可能会受到第三方预先向USPTO或另一外国专利局提交现有技术，或参与反对、干涉、衍生、复审，党际审查，授予后审查，或其他专利机关的诉讼或诉讼，在美国或其他地方，挑战我们的专利权或其他人的专利权。在任何此类提交、诉讼或诉讼中作出不利决定，都可能缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权失效，允许第三方将我们的技术或产品商业化，并与我们直接竞争，而不向我们支付费用，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或使产品商业化。
我们有许多外国专利和专利申请，并期望在我们做生意的最重要的市场寻求专利保护。其他国家的法律，我们的产品提供或可能出售，可能保护我们的产品和知识产权的程度与美国的法律，如果有。许多公司在获得、保护和维护这些市场上的这类权利方面遇到了重大困难。此外，许多国家限制针对其他当事方，包括政府机构或政府承包商的专利的可执行性。在这些国家，专利所有人可能有有限的补救办法，而某些国家有强制许可法律，根据这些法律，专利所有人可能被迫向其他当事方授予许可。在这些国家，我们也可能无法保护我们在商业秘密和未专利专有技术方面的权利。如果我们遇到这些困难，或在其他方面不能有效保护我们在这些司法管辖区的知识产权，我们的业务、财务状况和运作结果可能会受到重大损害。
尽管我们努力保护我们的知识产权，但我们可能无法成功地这样做，或者我们在这方面采取的步骤可能不足以发现或阻止我们的技术被盗用，或防止未经授权的第三方复制或以其他方式获取和使用我们认为是专有的产品、技术或其他信息。此外，我们的竞争对手可以独立地开发同等的知识、方法和诀窍.竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从发展努力中获得的部分或全部竞争优势，侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或开发不属于我们知识产权范围的具有竞争力的技术。我们不能充分保护我们的知识产权，可能使我们的竞争对手和其他第三方能够根据我们的专利或专有技术和其他知识产权生产产品，这可能大大削弱我们的竞争能力。
我们可能无法准确估计或控制未来在获取、执行和(或)保护知识产权方面的业务开支，这可能导致现金短缺。由于准备、提交、起诉、辩护和执行专利索赔和其他与专利有关的费用，包括诉讼费用、此类诉讼结果或与行政诉讼有关的费用以及此类程序的结果，我们的业务费用今后可能会大幅波动。
我们过去和将来都会参与专利和其他知识产权诉讼或行政诉讼，以执行或捍卫我们的知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的，并可能妨碍我们成功地将我们的产品商业化的能力。
为了保护我们的知识产权，我们已经并且将来可能需要对第三方提出侵权主张。例如，2018年4月14日，我们对伊万提斯公司提起了专利侵权诉讼。在美国加州中区地区法院，南方分部，指控伊万提斯的Hydrus微支架
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设备侵犯了我们美国的某些专利。有关这起诉讼的更多信息，请参见项目1-法律程序上面。
无论最终结果如何，任何在专利、版权、商业机密或商标上强制执行我们的知识产权的诉讼都是不可预测的，可能导致大量费用和资源转移，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。我们对被指控的侵权人提出或已经提出的任何索赔，都可能促使这些第三方对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们自己的知识产权，或我们的权利无效或无法执行。法院可以认为，我们所主张的部分或全部知识产权没有受到侵犯，或者可能使我们的权利失效，我们的权利无法强制执行，或者大大缩小了保护范围。任何这样的不利结果都会损害我们的竞争地位。此外，还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果为负值，可能会损害我们普通股的价格。这种诉讼程序可大大增加我们的经营损失，并减少可用于发展活动或今后任何销售、营销或分销活动的资源。
我们可能会受到侵犯或盗用他人知识产权的指控，这可能会禁止我们销售我们的产品，要求我们从第三方获得许可，要求我们开发非侵权替代方案和/或对我们进行大量的金钱损害和禁令救济。
医疗器械行业以专利数量众多、专利侵权指控为基础的诉讼频发为特征。如上文所述，第三方可以就我们目前或未来的商业产品，如科特迪瓦在2018年提出的反诉，对我们提出侵权或挪用索赔。此外，由于专利申请可能需要数年才可发出，所以现时可能会有我们所不知道的待决申请，这可能会导致日后所批出的专利，对我们的业务造成重大及不利的影响。我们的竞争对手或其他利害关系方也可以寻求与其先前的专利披露有关的额外专利保护，以涵盖我们的产品。无论这些索偿是否有效，我们都不能确定我们没有侵犯，将来也不会侵犯这些第三方或其他人的知识产权。此外，由于商业原因，我们已经并可能在提出任何侵权主张之前，对第三方的知识产权，包括竞争对手拥有的知识产权提出质疑或质疑。这一行动可包括要求法院或专利局宣布或裁定，我们的一项或多项产品不侵犯第三方拥有的一项或多项专利或其他知识产权，以及/或一个或多个第三方拥有的一项或多项专利无效。
任何侵权或挪用索赔或有效性或侵权质疑，都可能造成重大成本、重大损害以及我们无法制造、销售或销售我们现有或未来发现的侵权产品。即使我们在任何这类行动中占上风，诉讼或行政诉讼也可能导致大量费用和资源的挪用，从而对我们的业务造成重大和不利的影响。如果法院裁定，或者我们独立地发现，我们的产品产品侵犯了第三方的所有权，我们就无法保证我们的产品能够重新设计以避免这些权利，或者在商业上合理的条件下获得许可，如果有的话。因此，我们可以被禁止销售被发现侵权的产品，或者我们可以选择不销售或停止销售我们认为很有可能侵犯第三方知识产权的产品。即使获得许可证是可行的，它可能是昂贵和耗时的。法院还可下达命令，暂时、初步或永久禁止我们或我们的客户制作、使用、销售、提供销售、分销、出口或进口iStent或iStent注射，或者我们的产品正在开发中，或者可以输入命令，要求我们进行某些补救活动。法院也可以命令我们为这种侵权行为支付补偿性损害赔偿，加上判决前的利息，如果我们被发现故意侵犯第三方权利，那么赔偿金和律师费可能会增加三倍。这些损害可能是巨大的，并可能损害我们的声誉，业务，财务状况和经营结果。
即使是有利于我们的解决办法，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律或行政程序也可能导致我们承担大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果为负值，可能会损害我们普通股的价格。这种诉讼或行政诉讼可大大增加我们的业务损失，并减少可用于发展活动或今后任何销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源，足以进行有关的诉讼或行政诉讼。有些竞争对手可能比我们更有效地承担这些诉讼或行政诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。不确定性
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由于专利诉讼或其他诉讼的开始和继续，可能会损害我们在市场上的竞争能力。
如果我们的任何员工、顾问或其他人违反了他们的专有信息协议，我们的竞争地位就会受到损害。
我们保护我们的专利技术，在一定程度上，通过专有信息和发明与雇员，顾问和其他方面的协议。这些与雇员和顾问签订的协议，一般载有标准条文，规定这些人士在受雇或留用期间，必须在不作额外考虑的情况下，将他们构思或简化为执业的发明转让给我们，但惯常的例外情况除外。虽然我们的政策是要求我们的每一位雇员、顾问和任何其他可能代表我们发展知识产权的人士执行这些协议，但我们在这方面的做法可能不成功，因为每一方事实上都发展我们认为属于我们自己的知识产权。有关转让规定不得自行执行，也不得违反。因此，我们的竞争对手可能会知道我们的商业秘密，或可能要求我们进行诉讼，以确定有关知识产权的所有权。
即使我们提出诉讼以防止或阻止这类披露，法庭亦有可能认为我们没有充分保护商业机密的资料，并容许我们的竞争对手使用所披露的资料。此外，我们可能需要提出诉讼，迫使雇员、顾问或其他被侵犯者将其、她或其权利转让给我们，或者我们可能需要向该雇员、顾问或其他当事方支付额外赔偿，以平息或获得对所涉知识产权的合法所有权。
我们可能会被指控我们或我们的雇员盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或技术，或者违反了与我们的竞争对手的非竞争或非邀约协议，第三方也可能声称拥有我们认为属于自己的知识产权。
我们的许多雇员和顾问曾受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员，顾问和承包商，可能已经执行了所有权，不披露和不竞争协议，与这类先前的就业。虽然我们试图确保我们的雇员和顾问在他们的工作中不使用他人的知识产权、专有信息、技术或商业秘密，但我们可能会受到指控，称我们或这些人无意或以其他方式盗用了这些前雇主或竞争对手的知识产权，或泄露了指称的商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会受到第三方对我们认为属于自己的知识产权所有权权益的质疑，因为我们的雇员或顾问违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。诉讼可能是对索赔进行抗辩的必要手段，也可能是必要的，或者我们可能希望获得解决任何这类索赔的许可证；然而，我们无法保证我们能够以商业上合理的条件获得许可证，如果有的话。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了支付金钱损害外，如果发现这些技术或特征包含或来自前雇主的商业机密或其他专有信息，法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能。如果不能整合对我们的产品重要或必要的技术或特性，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。, 可能会阻止我们销售我们的产品。此外，我们可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁可能会对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。失去关键人员或他们的工作产品可能妨碍或妨碍我们将产品商业化的能力，这可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
与上市公司有关的风险
如果我们将来在内部控制方面有重大弱点，或未能维持有效的内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务状况或业务结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求，除其他外，我们必须评估我们对年度财务报告的内部控制的有效性，以及我们每季度披露控制和程序的有效性。特别是，“萨班斯-奥克斯利法案”第404(A)节要求我们对财务报告的内部控制进行系统和过程评估和测试，以便管理层能够报告我们对财务报告的内部控制的有效性。
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财务报告。萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条要求我们的独立注册公共会计师事务所每年证明我们对财务报告的内部控制的有效性。
作为一家上市公司，我们必须提供一份年度管理报告，说明我们对财务报告的内部控制是否有效，我们的独立注册会计师事务所必须审核我们对财务报告的内部控制的有效性。如果我们发现对财务报告的内部控制存在重大缺陷，如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者我们的独立注册会计师事务所无法就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的普通股的市场价格可能受到不利影响，我们可能会受到证券交易所、证券交易委员会或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源。
风险通常与公司范围内实现企业资源规划(ERP)系统可能会对我们的业务和业务结果产生不利影响，或影响我们对财务报告的内部控制的有效性。
我们正在实施一个全公司的erp系统，以升级某些现有的业务、运营和财务流程。我们的ERP实施是一个复杂而耗时的项目.如果我们在企业资源规划实施过程中遇到时间延误或费用超支，或者企业资源规划系统或相关流程的改变没有带来我们预期的好处，我们的业务结果就可能受到不利影响。这个项目需要并可能继续需要资本和人力资源的投资，我们业务流程的重新设计，以及许多雇员的关注，否则他们会专注于我们业务的其他方面。在设计和实施新的企业资源规划系统方面的任何缺陷都可能导致比我们所承担的成本高得多，并可能对我们开发和推出解决方案、提供服务、履行合同义务、及时向证券交易委员会提交报告、经营我们的业务或以其他方式影响我们的控制环境的能力产生不利影响。任何这些后果都可能对我们的业务结果和财务状况产生不利影响。此外，由于企业资源规划系统是一个新系统，而且我们以前没有经验，因此，我们的一项或多项财务控制可能失败的风险更大。如果不对财务报告保持内部控制，就会严重影响我们准确报告财务状况、业务结果或现金流量的能力。如果我们的独立注册会计师事务所认定我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷或严重不足，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们普通股的市场价格可能会下跌。, 我们可能会受到纽约证券交易所、证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。如果不能纠正我们对财务报告的内部控制方面的任何重大弱点，或不执行或维持要求上市公司的其他有效控制制度，也可能限制我们今后进入资本市场的机会。
与我们普通股有关的风险和我们普通股的所有权
我们预计我们普通股的价格可能会大幅波动。
我们普通股的市场价格可能会因许多因素而波动，其中包括但不限于：
| ● | 市场对我们普通股的深度和流动性； |
| ● | 我们产品订单的数量、时间和性质； |
| ● | 一般影响医疗器械公司的发展； |
| ● | 实际或预期的季度变化，我们的经营结果或我们的竞争对手的结果； |
| ● | 我们或我们的竞争对手关于新产品或产品改进、重大合同、商业关系或资本承诺的公告； |
| ● | 与我们的知识产权或其他所有权有关的发展或争议； |
| ● | 证券分析师发布新的或变动的收益估计或建议或报告； |
| ● | 投资者对我们和我们的业务的看法，包括医疗器械公司市场估值的变化； |
| ● | 机构或其他大股东的行动； |
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| ● | 开始或参与诉讼； |
| ● | 未能取得显著的销售业绩； |
| ● | 如果我们不能在我们目前的或替代的工厂成功地扩大我们的生产，就可能发生制造中断； |
| ● | 今后出售我们的普通股或其他证券； |
| ● | 董事会或管理层的组成有任何重大变化； |
| ● | 我们的经营结果及财务表现；及 |
| ● | 一般经济、工业和市场条件。 |
此外，医疗器械、医疗技术、医药、生物技术和其他生命科学公司的股票的市场价格也经历了很大的波动，这些波动往往与股票所代表的公司的经营业绩无关。此外，早期和发展阶段的生命科学和医疗器械公司的证券市场价格也出现了特别的波动。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，而不管我们的经营业绩如何。
如果证券或行业分析师发表对我们业务的不利研究，我们的股票价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将部分依赖于股票研究分析师公布的有关我们和我们业务的研究和报告。我们对分析人员或他们的报告中所包含的内容和意见没有任何控制权。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级，或者发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对我们公司的报道或不定期发布我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来会导致我们的股价或交易量下降。
根据我们的租船文件和特拉华州的法律，反收购条款可能会使我们的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，也可能阻止我们的股东试图取代或撤换我们目前的管理层，并限制我们普通股的市场价格。
我们重报的公司注册证书及修订及重订附例的条文，可能有延迟或防止更改控制或改变我们的管理的效果。我们重报成立为法团的证明书及修订及重述的附例包括以下条文：
| ● | 授权本公司董事会在不经股东进一步采取行动的情况下发行至多500万股未指定优先股； |
| ● | 要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的年度或特别会议上进行，而不是通过书面同意； |
| ● | 具体规定我们的股东特别会议只能由我们的董事会、董事会主席、首席执行官或总裁召集； |
| ● | 建立事先通知程序，将股东批准提交给我们的股东年度会议，包括建议的董事会成员提名人选； |
| ● | 确定董事会分为三级，一级、二级和三级，每类任期三年； |
| ● | 规定我们的董事只能由我们的股东以绝对多数票的理由而被免职； |
| ● | 规定我们董事会的空缺只能由当时任职的过半数董事填补，即使不足法定人数； |
| ● | 指明任何股东不得在任何董事选举中累积选票；及 |
| ● | 要求股东以绝对多数票及董事会过半数票修订上述条文及本附例。 |
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这些规定可能会使我们的股东更难以取代负责委任我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。此外，由于我们是在特拉华州注册的，我们受“特拉华普通公司法”第203节的规定管辖，该条款限制股东拥有超过15%的未清有表决权股票与我们合并或合并的能力。
我们从来没有支付过我们的股本红利，也不期望在可预见的将来支付现金红利。
我们从来没有宣布或支付现金股利，我们的股本。我们目前打算保留所有可用的资金和任何未来的收益，用于经营和扩大我们的业务，并且预计在可预见的将来不会支付任何现金红利。因此，投资者可能不得不出售部分或全部普通股，以便从他们的投资中产生现金流。投资者在出售股票时，可能得不到投资收益，可能会损失全部投资。
我们的章程规定，特拉华州的法院将是处理公司与股东之间基本上所有争端的唯一和专属论坛，这可能限制我们的股东就与公司或其董事、高级人员或其他雇员之间的争端获得有利的司法论坛的能力。
“Glaukos公司重新注册证书”(“Glaukos宪章”)规定，除非公司以书面同意选择另一个论坛，否则特拉华州法院是唯一和专属的论坛：(I)代表公司提起的任何衍生诉讼或诉讼；(Ii)任何声称公司或其持有人违反信托义务的诉讼或程序；(Iii)根据“特拉华普通公司法”、“Glaukos宪章”或“我们的附例”的任何规定提出索赔的任何诉讼或诉讼程序，或(Iv)提出受内部事务理论管辖的申索的任何诉讼或程序。这一专属法院条款旨在适用于根据特拉华州法律提出的索赔，而不适用于根据经修正的“交易法”或1933年证券法提出的索赔或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。“格劳科斯宪章”中的专属论坛条款不会免除我们遵守联邦证券法及其规定的义务，我们的股东也不会被视为放弃了我们遵守这些法律、规则和条例的义务。
这一专属法院规定可能限制股东就与合并公司或其董事、高级人员或其他雇员发生纠纷而选择的司法论坛提出索赔的能力，这可能会阻止对公司及其董事、高级人员和其他雇员提起诉讼。此外，向特拉华州法院提出索赔的股东在提出任何这类索赔时可能面临额外的诉讼费用，特别是如果他们不居住在特拉华州或附近。特拉华州的法院也可以作出与其他法院不同的判决或结果，包括股东本来会选择提起诉讼的法院，这种判决或结果可能对公司有利，而不是对我们的股东有利。然而，在其他公司的公司注册证书中类似的专属法院条款的可执行性在法律程序中受到质疑，法院可能认为这类规定不适用于一种或多种特定类型的诉讼或程序，或无法执行。如果法院认为“Glaukos宪章”所载的专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区支付解决这类诉讼的额外费用。
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项目6.展览
以引用方式合并 | ||||||||||
证物编号。 | 描述 | 形式 | 档案编号。 | 陈列品 | 提交日期 | |||||
2.1 | 截至2017年4月12日Glaukos公司和剂量医疗公司之间的IOP系统购买协议 | 8-K | 1-37463 | 2.1 | 4/12/2017 | |||||
2.2 | 截至2019年8月7日Glaukos公司和Avedro公司之间的协议和合并计划。 | 8-K | 1-37463 | 2.1 | 8/7/2019 | |||||
3.1 | 重报注册人法团证书 | 8-K | 1-37463 | 3.1 | 06/30/2015 | |||||
3.2 | 注册官的修订及重订附例 | 8-K | 1-37463 | 3.2 | 06/30/2015 | |||||
10.1 | Glaukos公司与Avedro公司某些股东之间的投票协议形式 | 8-K | 1-37463 | 10.1 | 8/7/2019 | |||||
31.1 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的经修正的“证券交易法”规则13a-14(A)和规则15d-14(A)认证首席执行官 | |||||||||
31.2 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的经修正的“证券交易法”规则13a-14(A)和细则15d-14(A)认证首席财务官 | |||||||||
32.1 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的第1350条 | |||||||||
32.2 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的第1350条 | |||||||||
101.INS | XBRL实例文档-实例文档不出现在InteractiveDataFile中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | |||||||||
101.SCH | XBRL分类法模式链接库文档 | |||||||||
101.CAL | XBRL分类法计算链接库文档 | |||||||||
101.DEF | XBRL分类法定义链接库文档 | |||||||||
101.LAB | XBRL分类法标签链接库文档 | |||||||||
101.PRE | XBRL分类法表示链接库文档 | |||||||||
104 | 封面交互式数据文件--交互式数据文件中没有显示封面页交互式数据文件，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL中 | |||||||||
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签名
根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排本报告由下列签名人代表其签署，并经正式授权，于2019年11月6日在加利福尼亚州圣克莱门特市签署。
GLAUKOS公司 | ||
通过： | /S/Thomas W.Burns | |
托马斯·W·伯恩斯 | ||
首席执行官兼总裁(特等执行干事) | ||
通过： | /S/Joseph E.Gilliam | |
约瑟夫·E·吉利亚姆 | ||
首席财务官兼企业发展高级副总裁(首席会计和财务干事) | ||
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