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美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式10-Q

☒	根据1934年证券交易法第13或15(D)条的季度报告

截至季度末的季度期间2019年9月30日

或

☐	根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告

为过渡时期，从“^”到“”，从“”到“”，“，”

佣金档案编号：001-37519

美国免疫治疗公司

(章程中规定的注册人的确切姓名)

特拉华州

45-2748244

(州或其他司法管辖区)

公司或组织)

(I.R.S.雇主

识别号码)

滨海大道8000号, 300套房

布里斯班, 加利福尼亚 94005

(主要行政办公室地址，包括邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号：(650) 614-5220

根据该法第#12(B)节登记的证券：

每一类的名称

交易

符号

每间交易所的注册名称

普通股，每股面值0.0001美元

AIMT

纳斯达克全球精选市场

通过复选标记表明注册人(1)^是否在之前的12个月内提交了1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13或15(D)节要求提交的所有报告(或要求注册人提交此类报告的较短时间)，以及(2)^在过去90天内一直遵守这样的提交要求。^是 ☒···☐

通过复选标记表明注册人在之前12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T规则第405条(本章232.405节)以电子方式提交了每个需要提交的交互式数据文件。是 ☒···☐

用复选标记指明注册人是大型加速申请者、非加速申请者、较小报告公司还是新兴增长公司。参见“交换法”规则12b-2中“大型加速归档公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

大型^加速^^文件管理器	☒	加速填报器	☐

非加速^filer	☐	小型报表公司	☐

新兴成长型公司	☐

如果是一家新兴的成长型公司，请用复选标记表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交换法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

通过复选标记表明注册人是否是空壳公司(如《交换法》规则12b-2中所定义)。☐···☒

截至2019年10月31日，注册人已经63,299,682普通股，每股面值0.0001美元，已发行。

美国免疫治疗公司

		页


第一部分-财务资料		3
项目1。	简明合并财务报表(未审计)	3
	截至2019年9月30日和2018年12月31日的简明综合资产负债表	3
	截至2019年和2018年9月30日的季度和九个月的综合综合损失简明报表	4
	截至2019年9月30日和2018年9月30日的股东权益简明综合报表	5
	截至2019年和2018年9月30日的九个月的简明综合现金流量表	7
	简明综合财务报表附注	8
项目2.	管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析	19
项目3。	关于市场风险的定量和定性披露	27
项目#4。	管制和程序	27

第二部分-其他资料		28
第1项	法律程序	28
项目#1A。	危险因素	28
项目2.	未登记的股权证券销售和收益使用	66
项目3.	高级证券违约	66
项目4.	矿山安全披露	66
项目5.	其他资料	66
项目6。	陈列品	67
签名		69

第一部分-财务资料

项目1.财务报表

美国免疫治疗公司

简明综合资产负债表

(以千为单位，每股金额除外)

(未经审计)

	九月三十日，			十二月三十一号，
	2019			2018
资产
流动资产：
现金及现金等价物	$	76,844		$	107,511
短期投资		118,626			196,421
预付费用和其他流动资产		6,766			8,687
流动资产总额		202,236			312,619
长期投资		5,038			—
财产和设备，净额		28,713			26,328
经营租赁使用权资产		11,904			—
预付费用和其他资产		507			608
总资产	$	248,398		$	339,555
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款	$	11,941		$	8,833
应计负债		29,480			29,144
经营租赁负债，流动		2,163			—
其他流动负债		21			35
流动负债总额		43,605			38,012
长期债务，扣除折扣额		39,782			—
经营租赁负债		11,153			—
其他负债		1,166			2,596
负债共计		95,706			40,608
承诺和或有事项(附注6)
股东权益：
？？优先股，票面价值$0.0001每股-10,000授权股份 2019年9月30日和2018年12月31日；0已发行和流通股 2019年9月30日和2018年12月31日		—			—
普通股，面值$0.0001每股-290,000授权股份？2019年9月30日和2018年12月31日；63,090和62,142已发行股份及分别截至2019年9月30日和2018年12月31日尚未完成		6			6
额外实收资本		810,328			775,283
累计其他综合收益(亏损)		140			(108	)
累积赤字		(657,782	)		(476,234	)
股东权益总额		152,692			298,947
总负债和股东权益	$	248,398		$	339,555

所附附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

美国免疫治疗公司

简明综合损失报表

(以千为单位，每股金额除外)

(未经审计)

	截至9月30日的季度，						截至9月30日的9个月，
	2019			2018			2019			2018
营业费用
研究与发展	$	30,558		$	31,691		$	93,862		$	100,391
一般和行政		34,044		$	21,285			88,956			56,517
业务费用共计		64,602			52,976			182,818			156,908
运营损失		(64,602	)		(52,976	)		(182,818	)		(156,908	)
利息收入，净额		43			1,303			1,192			3,233
所得税准备前亏损(福利)		(64,559	)		(51,673	)		(181,626	)		(153,675	)
(福利)所得税准备		(104	)		29			(27	)		79
净损失	$	(64,455	)	$	(51,702	)	$	(181,599	)	$	(153,754	)
其他综合亏损，税后净额：
投资未实现的收益(损失)		(97	)		(15	)		248			(30	)
综合损失	$	(64,552	)	$	(51,717	)	$	(181,351	)	$	(153,784	)

每普通股基本和稀释后的净亏损	$	(1.03	)	$	(0.89	)	$	(2.91	)	$	(2.72	)
用于计算每普通股净亏损的加权平均份额 ^^份额，基本的和稀释的		62,615			58,274			62,325			56,602

所附附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

艾蒙E治疗公司

股东权益简明合并报表

(以千为单位)

(未经审计)

							累积
					附加		其他						总计
	普通股				付清		综合			累积			股东
	股份		数量		资本		(损失)/收益			赤字			权益
截至2018年12月31日的余额		62,142	$	6	$	775,283	$	(108	)	$	(476,234	)	$	298,947
发行普通股在行使既得利益时？选项		328		—		3,633		—			—			3,633
股票补偿费用		—		—		7,765		—			—			7,765
其他综合收益		—		—		—		171			—			171
采用ASU主题842时的累计折旧		—		—		—		—			51			51
净损失		—		—		—		—			(54,266	)		(54,266	)
截至2019年3月31日的余额		62,470	$	6	$	786,681	$	63		$	(530,449	)	$	256,301
发行普通股在行使既得利益时？？选项和归属？？限制性股票单位		189		—		2,637		—			—			2,637
股票补偿费用		—		—		8,740		—			—			8,740
其他综合损失		—		—		—		173			1			174
净损失		—		—		—		—			(62,878	)		(62,878	)
截至2019年6月30日的余额		62,659	$	6	$	798,058	$	236		$	(593,326	)	$	204,974
发行普通股在行使既得利益时？？选项和归属？？限制性股票单位		431		—		4,189		—			—			4,189
以股票为基础的薪酬		—		—		8,081		—			—			8,081
其他综合损失		—		—		—		(96	)		(1	)		(97	)
净损失		—		—		—		—			(64,455	)		(64,455	)
截至2019年9月30日的余额		63,090	$	6	$	810,328	$	140		$	(657,782	)	$	152,692

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分

美国免疫治疗公司

股东权益简明合并报表

(以千为单位)

(未经审计)

								累积
					附加			其他						总计
	普通股				付清			综合			累积			股东
	股份		数量		资本			损失			赤字			权益

截至2017年12月31日的余额		51,091	$	5	$	443,390		$	(108	)	$	(265,482	)	$	177,805
发行普通股在行使既得利益时？选项		308		—		2,743			—			—			2,743
发行普通股在证券协议上		300		—		—			—			—			—
发行普通股在公开募股时		6,325		1		190,453			—			—			190,454
股票补偿费用		—		—		7,607			—			—			7,607
其他综合损失		—		—		—			(17	)		—			(17	)
净损失		—		—		—			—			(49,500	)		(49,500	)
截至2018年3月31日的余额		58,024	$	6	$	644,193		$	(125	)	$	(314,982	)	$	329,092
发行普通股在行使既得利益时？？选项和归属？？限制性股票单位		437		—		2,641			—			—			2,641
发行普通股在公开募股时		—		—		(18	)		—			(1	)		(19	)
股票补偿费用		—		—		8,674			—			—			8,674
其他综合收益		—		—		—			2			—			2
净损失		—		—		—			—			(52,552	)		(52,552	)
截至2018年6月30日的余额		58,461	$	6	$	655,490		$	(123	)	$	(367,535	)	$	287,838
发行普通股在行使既得利益时？？选项和归属？？限制性股票单位		190		—		2,660			—			1			2,661
以股票为基础的薪酬		—		—		8,382			—			—			8,382
其他综合损失		—		—		—			(15	)		—			(15	)
净损失		—		—		—			—			(51,702	)		(51,702	)
截至2018年9月30日的余额	$	58,651	$	6	$	666,532		$	(138	)	$	(419,236	)	$	247,164

所附附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

美国免疫治疗公司

简明综合现金流量表

(以千为单位)

(未经审计)

	截至9月30日的9个月，
	2019			2018
业务活动现金流量：
净损失	$	(181,599	)	$	(153,754	)
调整净亏损与经营活动使用的净现金
折旧费用		2,908			1,121
股票补偿费用		24,586			24,663
非现金利息费用		3,449			—
投资证券溢价摊销		(1,499	)		(529	)
营业资产和负债的变化：
预付费用和其他资产		3,854			412
应付帐款		4,321			8,133
应计负债		290			2,067
其他负债		845			309
经营活动中使用的现金净额		(142,845	)		(117,578	)
投资活动的现金流量：
购买财产和设备		(7,094	)		(8,300	)
购买投资		(139,398	)		(192,285	)
投资到期日		213,900			124,898
投资活动提供的现金净额		67,408			(75,687	)
筹资活动的现金流量：
债务协议下的借款		40,000			—
债务发行成本		(3,856	)		—
承销公开发行的收益，扣除发行成本		—			190,435
行使股票期权所得现金净额，包括提前行使		9,298			7,763
与限制性股票单位的净股份结算有关的税收预扣		(672	)		—
筹资活动提供的现金净额		44,770			198,198
现金和现金等价物净增加(减少)		(30,667	)		4,933
期初现金和现金等价物		107,511			73,487
期末现金和现金等价物	$	76,844		$	78,420

非现金投融资活动补充披露：
财产和设备采购包括在应付账款和应计负债中	$	1,165		$	660
应收股票期权行使	$	(1,161	)	$	(281	)

所附附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

美国免疫治疗公司

未经审计的中期简明综合财务报表附注

2019年9月30日

(未经审计)

1.公司的成立及业务

美国免疫治疗公司是一家临床阶段的生物制药公司，提出了一种新的治疗方法，包括开发专利产品候选产品，以减少接触花生和其他食物过敏原时过敏反应的频率和严重程度，包括过敏反应好的。我们的治疗方法，我们称之为特征性口服脱敏免疫疗法或CODIT^TM旨在使用具有严格特征的生物产品、定义的治疗方案和量身定制的支持服务，使患者对食物过敏原脱敏。我们的主要候选产品PALFORZIA^TM(AR101)，是一种复杂的生物口服免疫疗法(OIT)候选药物，旨在降低4至17岁确诊为花生过敏的4至17岁患者意外接触花生时过敏反应(包括过敏反应)的发生率和严重程度。我们的总部设在加利福尼亚州的布里斯班，并于2011年6月24日在特拉华州注册成立。

自成立以来，我们已经发生了净亏损和负现金流的经营。在截至2019年9月30日的季度和9个月中，我们发生了净亏损$64.5百万美元181.6在截至2019年9月30日的9个月中，我们使用了$142.8运营中的百万现金。截至2019年9月30日，我们的累计赤字为$657.8我们预计在不久的将来不会出现正的现金流。截至2019年9月30日，我们有现金、现金等价物和投资$200.5百万我们相信，我们现有的资本资源将足以资助我们计划的运营至少在未来12个月，并通过预期的监管批准和潜在的商业推出PALFORZIA，我们的主要CODIT^TM候选产品。迄今为止，我们主要通过私下配售我们的股权证券、2015年8月的普通股首次公开发行(IPO)、2018年2月和3月的承销普通股公开发行以及2019年1月签订的贷款协议为我们的运营提供资金。我们继续履行我们的义务和实现我们的业务目标的能力取决于许多因素，其中包括获得美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的批准，筹集额外资本，成功并及时完成我们的临床试验，我们控制开支的能力以及在美国和欧洲产生足够的收入。未能获得FDA和EMA批准，未能将我们的主要产品候选产品商业化，管理可自由支配的支出，或根据需要筹集额外融资，可能会对我们实现预期业务目标的能力产生不利影响。

2.重大会计政策汇总

准备基础

附带的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)和证券交易委员会(SEC)有关中期财务报告的适用规则和规定编制的。在这些规则允许的情况下，美国GAAP通常需要的某些脚注或其他财务信息已被浓缩或省略，因此，截至2018年12月31日的资产负债表来自于该日经审计的综合财务报表，但不包括美国GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息。这些简明综合财务报表是在与我们的年度财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些报表反映了公平呈现我们的财务信息所需的所有调整(仅包括正常的经常性调整)。截至2019年9月30日的季度和九个月的运营结果不一定表明截至2019年12月31日的年度或任何其他过渡期或未来任何其他年度的预期业绩。我们在一可报告段。

附带的简明综合财务报表和相关财务信息应与截至2018年12月31日的年度经审计综合财务报表及其相关附注一起阅读，包括在我们提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。

合并基础

随附的简明综合财务报表包括我们全资子公司的账目。所有重要的公司间交易都已消除。

预算的使用

根据美国公认会计原则编制附带的简明综合财务报表，要求我们作出影响资产和负债报告金额的估计和假设，披露简明综合财务报表日期的或有资产和负债，以及报告期内报告的成本和支出金额。我们的估计和假设基于历史经验(当可用时)和我们认为在当时情况下是合理的各种因素。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值不同。

重大会计政策

截至二零一九年九月三十日止九个月内，会计政策并无重大变动，与截至2018年12月31日止年度10-K表格年度报告所载经审核综合财务报表“综合财务报表注释”附注2所述的重大会计政策相比，以下情况除外。

最近通过的会计公告

我们采用了会计准则更新，或ASU No.2016-02。租赁(主题842)，截至2019年1月1日，使用ASU No.2018-11中提供的备选修改追溯方法，租赁(主题841)：有针对性的改进好的。在此过程中，我们继续在比较期间应用会计准则编撰或ASC 840，并确认在2019年1月1日将主题842应用于留存收益的累积影响。我们为2019年1月1日之前开始的租赁选择了一套实际权宜之计，这使我们得以结转历史租赁评估，包括：(I)任何到期或现有合同是否为租赁或包含租赁；(Ii)任何到期或现有租赁的租赁分类；以及(Iii)任何现有租赁的初始直接成本资本化。我们还根据基础资产类别选择了一种实用的权宜之计，不是将非租赁组件与租赁组件分开，而是将每个单独的租赁组件以及与该租赁组件相关联的非租赁组件作为单个租赁组件进行核算。我们已作出会计政策选择，不将确认要求应用于租赁期为12个月或更短的租约。吾等已于综合经营报表中以直线方式确认该等租赁付款，并于产生该等付款义务期间以直线方式确认该等租赁付款及可变租赁付款。

采用这一标准已导致确认经营租赁使用权资产$11.9百万美元和租赁负债$13.3截至2019年9月30日，百万美元。该标准并未对我们的合并经营报表或合并现金流量表产生重大影响。

我们采用了ASU No.2018-07，对非员工股份支付会计的改进(主题718)，截至2019年1月1日，其中修改了ASC主题718“薪酬-股票薪酬”。ASU简化了为货物和服务授予非雇员的股份支付的会计处理。在ASU下，大多数关于向非员工支付此类款项的指导意见将与授予员工的股份支付要求保持一致。在采用这一标准时，向非员工发放的基于股份的奖励在授予日期进行计量，不会进行重新计量。我们已选择继续使用合同条款作为估计的预期期限。采用ASU No.2018-07对我们的财务报表没有产生重大影响，预计将减少不同时期确认的非员工基于股票的薪酬费用的波动。

最近发布的尚未采用的会计公告

2018年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2018-13，？公允价值计量：披露框架-公允价值计量披露要求的变化增加和修改了公允价值计量的某些披露要求。在新的指导下，各实体将不再需要披露公允价值层次结构的1级和2级之间转移的金额和原因，或3级公允价值计量的估值过程。然而，上市公司将被要求披露用于制定第3级公允价值计量的重大不可观测投入的范围和加权平均，以及包括在其他全面收益中的未实现损益的相关变化。ASU 2018-13对2019年12月15日之后的财务期有效，允许提前采用。·我们计划于2020年1月1日采用本指南。我们预计采用ASU 2018-13不会对我们的综合财务报表中的披露产生实质性影响。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的计量这要求对所持金融资产的预期信贷损失进行计量和确认。ASU 2016-13修改可供出售债务证券的非暂时性减值模型，并要求当公允价值低于资产的摊销成本时估计预期信用损失。ASU 2016-13对开始的财政年度有效在2019年12月15日之后以及这些财政年度内的过渡期。允许提前收养。我们不要期望采用ASU 2016-13将带来物质冲击关于我们的综合财务报表和相关披露.

3.可供出售的证券和公允价值计量

我们将公允价值定义为在资产或负债的本金或最有利的市场上为资产或负债而获得的交换价格或为转移负债而支付的价格(退出价格)。一个市场参与者在计量日有序交易。

我们的估值技术基于可观察和不可观察的输入。可观察的投入反映了从独立来源容易获得的数据，而不可观测的投入反映了我们的市场假设。我们将这些输入分类为以下层次结构：

•

一级-投入是未调整的，在活跃市场上相同资产或负债在计量日期的报价；

•

第2级-投入是活跃市场中类似资产或负债的可观察的、未调整的报价、非活跃市场中相同或类似资产或负债的未调整报价，或其他可观察到的或可被相关资产或负债基本上整个期限的市场数据证实的投入；以及

•

第3级-对资产或负债的公允价值的计量具有重要意义的不可观察的输入，这些资产或负债得到很少或没有市场数据的支持。

下表列出了我们的金融工具在公允价值层次结构中以公允价值定期逐级计量的TS(以千为单位)：

	2019年9月30日
	1级		2级		第3级		总计
现金及现金等价物：
现金和货币市场基金	$	76,844	$	—	$	—	$	76,844
现金及现金等价物总额	$	76,844	$	—	$	—	$	76,844
投资：
代理证券	$	—	$	11,826	$	—	$	11,826
公司证券		—		37,451		—		37,451
商业票据		—		6,467		—		6,467
美国政府证券		—		67,920		—		67,920
总投资	$	—	$	123,664	$	—	$	123,664

	2018年12月31日
	1级		2级		第3级		总计
现金及现金等价物：
现金和货币市场基金	$	107,511	$	—	$	—	$	107,511
现金及现金等价物总额	$	107,511	$	—	$	—	$	107,511
投资：
代理证券		—		17,352		—		17,352
公司证券		—		54,474		—		54,474
商业票据		—		5,965		—		5,965
美国政府证券		—		118,630		—		118,630
总投资	$	—	$	196,421	$	—	$	196,421

我们用于衡量货币市场基金公允价值的估值技术来自于活跃市场中相同资产的报价。用于衡量投资公允价值的估值技术(所有这些投资都具有高信用评级的交易对手)的估值基于报价市场价格或模型驱动的估值，使用来自可观察市场数据的重要输入或由可观察市场数据证实的重要输入进行估值。投资按公允价值结转。在截至2019年9月30日、2019年和2018年9月30日的季度和九个月期间，不公允价值层次结构的级别1和级别2之间的转移。

可供出售投资按公允价值结转，并包括在上表中。截至2019年9月30日和2018年12月31日，按证券类型分类的可供销售投资的总市值、成本基础和未实现损益总额按现金等价物和投资分类如下(单位：千)：

	2019年9月30日
	摊销成本		毛未实现收益		毛未实现的损失			总计公允价值
代理证券	$	11,821	$	6	$	(1	)	$	11,826
公司证券		37,367		84		—			37,451
商业票据		6,467		—		—			6,467
美国政府证券		67,870		52		(2	)		67,920
可供销售的投资总额	$	123,525	$	142	$	(3	)	$	123,664

	2018年12月31日
	摊销成本		毛未实现收益		毛未实现损失			总计公允价值
代理证券	$	17,361	$	—	$	(9	)	$	17,352
公司证券		54,536		—		(62	)		54,474
商业票据		5,965		—		—			5,965
美国政府证券		118,667		14		(51	)		118,630
可供销售的投资总额	$	196,529	$	14	$	(122	)	$	196,421

在2019年9月30日，所有可供出售的证券的合同到期日均在二十四个月我们定期审查我们的可供销售投资，以确定非暂时性减值损失。我们考虑的因素包括持续时间，严重性和价值下降的原因，潜在的恢复期和我们的出售意向。对于债务证券，我们还考虑(I)更有可能要求我们在收回其摊销成本基础之前出售债务证券，以及(Ii)由于信用损失而无法收回摊销成本基础。在截至2019年9月30日的季度和9个月内和2018，我们做到了不不确认任何非暂时性减值损失。所有有未实现损失的有价证券都处于低于以下的损失状况十二个月.

我们长期债务的账面价值由于其可变利率(接近市场利率)而接近其在每个资产负债表日的公允价值。

4.资产负债表组成部分

财产和设备，净额

财产和设备，网络由以下(以千为单位)组成：

	2019年9月30日			2018年12月31日
家具和设备	$	2,642		$	2,221
计算机设备		2,801			2,073
制造设备		8,132			1,733
租用设备		100			100
租赁改良		14,525			4,469
建筑		—			688
在建		6,496			18,295
财产和设备，毛额		34,696			29,579
减去：累计折旧		(5,983	)		(3,251	)
财产和设备，净额	$	28,713		$	26,328

应计负债

应计负债包括以下(以千为单位)：

	2019年9月30日		2018年12月31日
补偿和福利	$	9,952	$	8,912
研究与发展		10,984		15,504
专业和咨询		7,926		4,691
其他		618		37
应计负债总额	$	29,480	$	29,144

5.扣除折扣后的长期债务

2019年1月，我们与KKR的附属公司签订贷款协议，最高可达$170.0百万英寸三分期付款，或KKR贷款。在贷款总额中，$40.0百万美元是在交易结束时提供的，金额为#美元。85.0在FDA批准PALFORZIA或监管部门批准并满足其他习惯借款条件后，将提供百万美元资金，以及$45.0在满足某些借款条件后，我们将在2020年内提供百万美元。KKR贷款的到期日是(A)中最早的2025年1月3日，或者如果在此之前未进行监管审批2020年12月31日, 2021年1月15日以及(B)我们可能有超过$的任何其他贷款的最早当前到期日之前91天的日期15.0在为KKR贷款的第三部分提供资金之前，金额为300万美元或$25.0在为KKR贷款的第三次付款提供资金后，KKR的贷款总额为300万美元。KKR贷款在我们选择(A)备用基本利率，或ABR贷款，ABR plus的情况下，在到期日支付利息6.50年息%及(B)伦敦银行同业拆息，或LIBOR贷款，30天LIBOR+7.50每年%我们可以选择从可用资金支付利息，或通过在适用的利息支付日将该等利息金额资本化，将该金额添加到贷款的未偿还本金中，从而进行实物利息支付。任何资本化的金额都要计息。到目前为止，我们选择了实物支付，并将截至2019年9月30日的九个月的利息资本化。吾等将于其后每年三月、六月、九月及十二月的最后一个营业日开始就未偿还的KKR贷款支付应计利息，而任何KKR贷款仍未偿还，以及KKR贷款的最终到期日，每个该等日期在此称为利息支付日。

KKR贷款的本金付款按照以下时间表支付：(I)2023年12月31日，50.0截至该日期的贷款未偿还本金的%，包括任何资本化的利息，(Ii)在其后的每个利息支付日，12.52023年12月31日KKR贷款未偿还本金的%；(Iii)2025年1月3日或到期日，KKR贷款的任何剩余未偿还余额。除特定例外情况外，我们还需要根据协议对KKR贷款进行强制预付款，包括资产出售、债务发行、版税交易、协作交易和其他特定事件的收益。此外，一旦发生控制权变更，我们必须提前偿还未偿还的KKR贷款金额。

KKR贷款可以随时预付，但需支付预付款费用。如果所有或任何KKR贷款均已预付或需要预付，则除预付款外，我们还必须支付预付款溢价(“预付款溢价”)，该预付款溢价等于(I)在2021年1月3日或之前支付的任何此类预付款，金额(如有)，(A)(A)(X)确定日期的现值105.00KKR贷款本金的%预付+(Y)所有需要支付的利息本应支付到2021年1月3日之前预付的KKR贷款本金，使用贴现率计算，贴现率等于最接近于该预付款日期至2021年1月3日期间的国库利率+2021年1月3日+50基点超过(B)预付KKR贷款的本金，(Ii)就2021年1月3日之后但在2022年1月3日或之前已支付或须支付的任何预付款而言，5.00预付KKR贷款本金的%，(Iii)就2022年1月3日之后但在2023年1月3日或之前已支付或须支付的任何预付款而言，2.00预付KKR贷款本金的%及(Iv)就其后已支付或要求预付的任何预付款而言，0.00预付KKR贷款本金的%。如果我们获得监管批准而不提取$85百万美元，那么我们将不得不在(I)承诺已终止且没有未偿还KKR贷款的日期，以及(Ii)在收到监管批准后的第一个完整会计季度的利息支付日期，支付金额等于$的溢价中较早的一个3.4百万美元及该日期的预付款溢价，本金金额为$85.0百万如果我们提取额外的(在第一个$之后)，则上一句中描述的与监管批准有关的保险费不应支付40.00(截止日期为百万美元)$85.0上百万的KKR贷款此外，一旦发生控制权变更，我们必须提前偿还未偿还的KKR贷款金额。在预付或偿还所有或任何KKR贷款时，我们必须支付额外的(除预付款溢价外)退出费，金额等于4.00预付或偿还KKR贷款本金的%。

关于KKR贷款，我们支付了直接费用$3.9百万美元，包括债券发行成本。这些费用将在债务期限内作为利息支出摊销。截至2019年9月30日的^^$43.0在KKR贷款下，有100万美元未偿还。截至2019年9月30日，KKR贷款的利率为9.61% .

下表表示我们的短期和长期债务债务(以千为单位)：

	2019年9月30日
长期债务本金	$	42,992
减去：长期债务的当期部分		-
长期债务，扣除流动部分		42,992
与递延融资成本有关的未摊销折扣，净额		(3,400	)
^应计的退出费支付		190
长期债务，扣除贴现和流动部分	$	39,782

截至2019年9月30日，我们长期债务的未来本金支付如下：

截至12月31日的财政年度：
2019	$	-
2020		-
2021		-
2022		-
2023		21,496
此后		21,496
总计	$	42,992

6.承诺和或有事项

租约

我们租用设施办公和制造空间根据各种经营租赁和担保系统根据融资租赁。我们的租约有大约剩余的租期1年份至6年度，代表租赁的不可取消期限，并包括吾等确定合理肯定会行使的延长选择权。我们不包括在我们的租赁条款中不能合理确定行使的延长选项。吾等之租赁付款主要包括固定租金付款，以换取于租赁期限内使用相关租赁资产之权利。我们经常从我们的房东那里得到惯常的奖励，例如对租户改善和减租期间的报销，这有效地减少了这些租赁所欠的租金总额。

经营租赁使用权资产和负债在我们的精简综合资产负债表上代表我们在剩余租赁期限内的剩余租赁付款的现值。我们不会将租赁付款分配给非租赁组件。我们使用我们的增量借款利率来计算我们的租赁付款的现值，因为我们的租赁中的隐含利率是不容易确定的。

截至2019年9月30日，我们运营租赁负债的到期日如下(以千为单位)：

	剩余租赁付款 2019年9月30日
	操作			融资			总计
2019	$	824		$	8		$	832
2020		3,496			34			3,530
2021		3,604			35			3,639
2022		3,653			9			3,662
2023		3,484			-			3,484
此后		1,929			-			1,929
租赁付款总额	$	16,990		$	86		$	17,076
减去：折扣的影响		(3,674	)		(21	)		(3,695	)
租赁负债现值	$	13,316		$	65		$	13,381
减：当前部分		(2,163	)		(21	)		(2,184	)
长期租赁负债	$	11,153		$	44		$	11,197
加权平均剩余租期	5年数			2.5年数
加权平均增量借款利率		11	%		23	%

我们的简明综合收益表中包括的租赁成本的组成部分如下(以千为单位)：

	季度结束		九个月结束
租赁成本	2019年9月30日
经营租赁成本	$	919	$	2,798
融资租赁成本
租赁资产摊销		8		24
租赁负债利息		4		12
净租赁成本	$	931	$	2,834

与我们的运营租赁相关的其他信息如下(以千为单位)：

其他资料	截至2019年9月30日的9个月
为包括在租赁负债计量中的金额支付的现金
经营租赁的经营现金流	$	2,798
经营融资租赁的现金流	$	36

截至2018年12月31日，根据ASC 840计算的未来总最低租赁付款如下(以千为单位)：

	剩余租赁付款2018年12月31日
	操作			融资			总计
2019	$	3,133		$	33		$	3,166
2020		3,330			34			3,364
2021		3,413			35			3,448
2022		3,497			9			3,506
2023		3,378			-			3,378
此后		1,744			-			1,744
租赁付款总额	$	18,495		$	111		$	18,606
减去：代表利息的金额		-			(33	)		(33	)
ASC 840项下租赁负债的价值	$	18,495		$	78		$	18,573
减：当前部分		(3,133	)		(17	)		(3,150	)
长期租赁负债	$	15,362		$	61		$	15,423

购买承诺

我们根据一项长期独家商业供应协议从Golden Peanut Company(GPC)购买食品级花生粉，该协议于2018年1月扩展和延长。GPC不得将几种花生粉产品销售给全球任何第三方，用于口服免疫疗法或OIT，用于治疗或治愈花生过敏，前提是我们遵守独家购买义务并履行规定的年度购买承诺。重新声明的协议在十年在首次向我们交付用于商业用途的花生粉后，我们可以选择延长额外的期限五年.

为了扩大和延长协议，我们向Archer Daniels Midland公司发出了300,000有限制普通股的股份，归属四分期付款3.5年份期间。与这些股票有关的费用将在每一批股票归属并在归属期间确认时计量。在发行时，这些股票的公允价值为$11.7百万美元，将在归属期间确认为一般和行政费用。除某些例外情况外，如果我们普通股的每股价格低于指定水平，重述的协议规定，GPC将仅被禁止向美国、墨西哥、加拿大、欧盟或日本的任何第三方销售一种花生粉产品，用于OIT治疗或治疗花生过敏。

根据重述的协议，我们的购买义务从首次交付用于商业用途的花生粉开始，目前我们预计将在2019年进行，根据本协议的总购买承诺将为$。3.3在一段时间内超过百万美元十年.

2018年12月，我们与Michael Foods，Inc.签订了鸡蛋蛋白独家供应协议。根据协议，我们有权独家使用Michael Foods的鸡蛋产品进行临床和商业用途，用于任何鸡蛋过敏的治疗、预防或治疗，期限最长为15超过AR201潜在批准的年限。

2019年5月，我们签订了商业供应协议，或商业供应协议，根据该协议，CoreRx，Inc.。如果获得批准，同意制造PALFORZIA的商业供应。根据商业供应协议，我们需要购买PALFORZIA商业供应需求的最低百分比六年商业供应协议的条款，受某些条件和限制的限制，范围从100%in2019并减少到多数2024好的。我们还需要购买我们的PALFORZIA供应要求的最低百分比，以便在每个第一阶段中进行版本测试六年商业供应协议，范围包括100%in2019并且减少到了显著的多数2024好的。截至2019年9月30日，本协议下的最低总购买承诺为$4.3百万商业供应协议的初始期限自商业供应协议签署时开始，并将持续到2024年12月31日好的。商业供应协议随后自动续订连续两年的条款，除非根据其条款提前终止，或根据任何一方的终止通知另一方。

赔偿

我们在特拉华州法律允许的情况下，根据其公司注册证书和章程，根据我们的要求，在我们的要求下，为我们的每一位高管或董事提供某些事件或事件的赔偿，但须受某些限制的限制。弥偿期的期限，只要高级人员或董事可能受到因该高级人员或董事以该身份的作为或不作为而引起的任何法律程序的限制。未来潜在赔偿的最大金额是无限的；然而，我们目前持有董事和高级管理人员责任保险。此保险允许转移与我们的风险相关的风险，并可能使我们能够收回任何未来支付的金额的一部分。我们认为，这些赔偿义务的公允价值是最低的。因此，吾等并未于任何期间确认与此等债务有关的任何负债。

法务

我们目前不是任何实质性法律诉讼的一方。在正常的业务过程中，我们可能是法律索赔的一方，这些索赔可能不在保险范围内。我们认为任何此类索赔都不会对我们的综合财务报表产生重大影响。

7.股票补偿

股权激励计划

2015年7月，我们通过了2015股票计划或2015计划。根据2015年计划，4,681,544根据董事会或董事会制定的条款和规定，我们的普通股最初被保留用于向员工、董事和顾问发行股票期权和限制性股票，并得到股东的批准。截至2019年9月30日和2018年12月31日，4,743,245和4,364,963分别可供未来授予的股份。

根据2015年计划的条款，期权可按不低于公平市场价值的行使价授予。适用于持有超过10所有类别股票表决权的百分比，激励性股票期权的行使价格不得低于110公平市价的百分比，由董事会厘定。根据2015计划授予的选项的条款不得超过十年好的。到目前为止，所有发行的期权都有十年的寿命。迄今为止，授予的期权通常以三种方式归属：1)超过四年以…的速度25发行日期和1/48一周年时的百分比之后每个月，2)超过两年以1/24的比率每月，或3)以上四年以1/48的比率每个月。2015年计划包含某些控制条款的变更，某些员工的聘用邀请函规定在发生控制权变更和/或无故终止的情况下，可以不同程度地加速归属。它还包含净行使条款，并允许对该类别股份的无现金行使，但须受期权在既定证券市场公开交易的限制。

2015年8月，我们通过了2015年ESPP，并于2018年1月1日开始。根据2015年ESPP，我们的员工可以通过工资扣除购买普通股，价格相当于85在发行期开始时或在每个适用购买期结束时，股票公平市价中较低者的百分比。2015年ESPP一般规定的发售期限为六个月在购置期截止于5月15日或11月15日的持续时间内好的。2015年ESPP的捐款上限为15员工合格薪酬的百分比。ESPP的购买是用ESPP先前授权和可用的股票池中的普通股结算的。我们发布了41,030加权平均价格为$的股票25.28每股

截至2018年12月31日的一年。自.起2019年9月30日, 我们有发出59,722股份根据ESPP加权平均价格为$17.75每股及2,346,064ESPP下的股票仍然可供购买。

我们的2013年股票计划，或最初于2013年1月通过的2013年计划，在我们的IPO于2015年8月完成后终止。作为一个终止的计划，不可以从2013计划中授予更多选项，以及不根据2013年计划，将保留更多股份以供发行。

2015计划和2013计划下的选项活动如下：

	未完成的选项
	数的选项			加权- 平均值锻炼价格		加权平均值剩馀合同寿命 (年)		集料内在性价值 (在数千)
Balance，2018年12月31日		7,133,113		$	20.08		7.6	$	27,413
授予的期权		2,802,942			22.23
已行使的购股权及股份归属		(797,050	)		11.79
选项已取消		(1,056,709	)		27.02
余额，2019年9月30日		8,082,296			20.73		7.7	$	24,724
已归属和预期归属的期权 2019年9月30日		7,535,841			20.50		7.6	$	24,527
截至2019年9月30日可行使的期权		3,808,976		$	17.24		6.3	$	22,310

已发行期权、可行使期权、已归属期权和预期归属期权的总内在价值计算为期权的行权价格与普通股股份于2019年9月30日的市场价格之间的差额。2013年计划规定提前行使，因此，我们根据该计划发行的所有未偿还股票期权均可行使。

2015年计划下的限制性股票单位(RSU)活动如下：

	股份			加权平均·赠款日期？公平价值
未归属余额，2018年12月31日		309,847		$	33.37
获颁		485,027			22.98
放行		(91,354	)		33.28
没收		(123,851	)		28.13
未归属余额，2019年9月30日		579,669		$	25.81

RSU根据授出当日标的股票的公平市场价值计量，并以直线方式确认为员工所需服务期(一般为归属期间)的费用。

关于扩大和延长我们与GPC的长期独家商业供应协议，我们发布了300,000限制性普通股股份于2018年1月发行。限制性普通股分四批分批出售3.5年度期间，并根据我们普通股在2018年12月31日的公平市场价值计量。截至2019年9月30日，150,000股份已归属，其余股份受到限制。截至2019年9月30日，与这些限制性股票有关的估计未确认费用总额为$3.2根据我们普通股在2018年12月31日的公平市场价值，预计将在剩余的#年归属期内确认。1.8年度作为一般和行政费用。在截至2019年9月30日的季度和截至2018年9月30日的9个月期间，与这些股票相关的基于股票的薪酬支出确认如下(以千为单位)：

	2019		2018
截至9月30日的季度	$	451.1	$	704.3
截至9月30日的9个月		1,340.7	$	2,611.4

截至2019年9月30日，我们发布了58,000授予日期公允价值约为$的RSU1.4对于某些关键员工，包括与PALFORZIA获得某些监管批准有关的服务和绩效归属条件，我们将在得出可能达到绩效条件的结论时确认基于股票的薪酬支出。(1)向某些关键员工提供与PALFORZIA获得某些监管批准相关的服务和绩效归属条件。？当我们得出结论认为可能达到绩效条件时，将确认基于股票的薪酬支出我们将在每个报告期重新评估归属的可能性，并调整基于股票的补偿

基于此概率评估的费用。？由于归属取决于特定的绩效条件，因此在确定特定条件之前，将不会确认与授予相关的基于股票的补偿费用有可能成就好的。因为没有满足任何性能标准在.期间这个截至2019年9月30日的9个月，我们有不t确认与这些相关的任何基于股票的薪酬RSU.

估值假设

用于使用Black-Scholes期权估值模型估计股票期权公允价值的加权平均假设以及由此产生的授予股票期权的加权平均公允价值如下:

	截至9月30日的季度，						截至9月30日的9个月，
	2019			2018			2019			2018
预期期限(年)		6.1			6.1			6.0			6.0
预期波动性		60.5	%		66.5	%		62.7	%		68.2	%
无风险利率		1.8	%		2.8	%		2.4	%		2.4	%
股息收益率		—	%		—	%		—	%		—	%
加权平均估计公允价值	$	11.80		$	17.19		$	13.12		$	20.09

使用Black-Scholes期权估值模型估计ESPP公允价值时使用的加权平均假设如下：

	截至9月30日的季度，						截至9月30日的9个月，
	2019			2018			2019			2018
预期期限(年)		—			0.5			0.5			0.8
预期波动性		—	%		49.8	%		50.7	%		50.2	%
无风险利率		—	%		2.5	%		2.4	%		2.0	%
股息收益率		—	%		—	%		—	%		—	%
加权平均估计公允价值	$	—		$	8.49		$	6.00		$	11.21

股票补偿费用

以股票为基础的补偿费用，扣除估计的没收，反映在综合损失简明报表中的情况如下(以千为单位)：

	截至9月30日的季度，				截至9月30日的9个月，
	2019		2018		2019		2018
研究与发展	$	2,752	$	2,406	$	8,452	$	7,376
一般和行政		5,329		5,976		16,134		17,287
以股票为基础的薪酬费用总额	$	8,081	$	8,382	$	24,586	$	24,663

在截至2019年9月30日的季度和九个月中，我们记录了大约$0.8百万美元1.7与某些前高管股票期权加速相关的股票薪酬支出分别为100万美元。这样的费用大约是$0.7百万美元2.8分别为截至2018年9月30日的季度和九个月的百万美元。

截至2019年9月30日，未确认的基于股票的薪酬支出总额和确认此类薪酬的预计期间如下(美元，千美元)：

	截至2019年9月30日
股票期权
未确认的股票补偿费用	$	51,818
？加权-平均剩余归属期限(年)	2.8
RSU
未确认的股票补偿费用	$	9,458
？加权-平均剩余归属期限(年)	2.6
ESPP
未确认的股票补偿费用	$	79
？加权-平均剩余归属期限(年)		0.1

8.每股净亏损

每股基本净亏损是根据所介绍期间已发行普通股的加权平均数计算的。对于我们产生净亏损的期间，基本和稀释后每股净亏损是相同的，因为需要排除潜在的摊薄证券，包括以已发行股票期权和限制性股票单位为基础的普通股，这将对每股净亏损产生反摊薄效应。

下列普通股等价物被排除在所述期间的摊薄每股净亏损的计算中，因为将其包括在内将是反稀释的：

	截至9月30日的季度，				截至9月30日的9个月，
	2019		2018		2019		2018
股票期权		8,082,296		7,343,307		8,082,296		7,343,307
RSU		579,669		339,251		579,669		339,251

9.关联方交易

2017年6月，我们董事会成员Mark McDade加入MyHealthTeams董事会，MyHealthTeams是一家私营公司，通过与制药和医疗公司合作为慢性病患者创建社交网络。我们在2015年与MyHealthTeams签订了一项协议，根据该协议，他们向我们提供服务。在截至2019年9月30日、2019和2018年9月30日的季度和九个月期间，支付了$0.1根据2019年9月30日和2018年12月31日的协议，每个期间向MyHealthTeams提供100万美元这里有不根据MyHealthTeams协议到期的应计负债.

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

您应该阅读以下有关我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们未经审计的简明综合财务报表和相关附注(包括在本季度报告的Form 10-Q第一部分第1项中)，以及我们截至2018年12月31日的年度经审核财务报表及其相关附注，包括在我们于2019年2月28日提交给证券交易委员会的截至2018年12月31日的Form 10-K年度报告中。本讨论和本报告的其他部分包含前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，例如我们的计划、目标、预期和意图的陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括但不限于本报告标题为“风险因素”一节中讨论的那些因素。除非法律可能要求，否则我们没有义务更新这些前瞻性陈述或结果可能与这些前瞻性陈述不同的原因。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司提出了一种新的治疗方法，包括开发专利产品候选产品，以减少接触花生和其他食物过敏原时过敏反应的发生率和严重程度，包括过敏反应。据估计，美国和欧洲有超过3000万人对食物过敏，其中花生过敏是最普遍的，最常见的是严重后果和危及生命的事件。目前还没有批准的医学疗法来治疗食物过敏或预防其症状。食物过敏患者通常被建议严格避免饮食。当意外接触食物过敏原引起严重过敏反应时，抢救疗法，如抗组胺药或注射肾上腺素，是唯一可用的方法。我们的治疗方法，我们称之为特征性口服脱敏免疫疗法，或CODIT^TM旨在使患者对食物变应原脱敏，从而降低过敏原暴露时发生过敏反应的风险，或降低过敏反应发生时的症状严重程度。CODIT旨在有意义地减轻食物过敏患者及其家人的负担和焦虑。

我们的主要CODIT候选产品，PALFORZIA^TM(AR101)是一种复杂的生物口服免疫疗法或oit候选药物，旨在降低4至17岁确诊为花生过敏的4至17岁患者意外接触花生后过敏反应的发生率和严重程度，包括过敏反应。PALFORZIA已经获得了美国食品和药物管理局(FDA)授予的用于治疗4-17岁患者的“快速跟踪和突破治疗”称号。“PALFORZIA已经获得了美国食品和药物管理局(FDA)颁发的用于治疗4-17岁患者的”快速跟踪和突破治疗“(Fast Track And Breakthrough Therapy)称号。2018年2月，我们公布了PALFORZIA在美国、加拿大和欧洲的3期疗效和安全性试验的阳性数据，我们称之为Palisade(PALFORZIA用于儿童和成人脱敏的花生过敏口服免疫疗法研究)试验。2018年11月，我们宣布了PALFORZIA在美国和加拿大对4-17岁患者进行的真实世界经验安全性试验的阳性背线结果，我们称之为Ramses(现实世界PALFORZIA市场支持经验研究，花生过敏儿童4-17岁)试验。2019年3月，我们宣布 PALFORZIA的第三阶段欧洲疗效和安全性临床试验，也就是Artemis(PALFORZIA，在欧洲的PALFORZIA试验，测量口服免疫疗法的成功)达到了其主要疗效终点。^^我们目前有三项正在进行的滚动研究，与Palisade，Ramses和Artemis试验有关。

我们于2018年12月向FDA提交了PALFORZIA的生物制品许可证申请(BLA)。FDA于2019年1月开始审查PALFORZIA的BLA，并于2019年3月18日接受了BLA的备案。2019年9月，由FDA召集的过敏性产品咨询委员会(APAC)以7票对2票和8票对1票通过了疗效数据和安全数据，再加上额外的保障措施，足以支持PALFORZIA的使用。我们目前预计FDA将在2020年1月下旬之前发布关于BLA的决定。

我们于2019年6月向欧洲药品管理局(EMA)提交了营销授权申请(MAA)，我们预计标准审查时间为12至15个月。

我们拥有包括PALFORZIA在内的所有候选产品的全球商业权利，如果获得批准，我们目前打算通过建立一个专门的商业现场团队在美国和欧洲进行商业化，目标是美国约5，000名执业过敏症医师和欧洲主要市场专注于过敏的临床医生中的一部分，以及一个医学科学联络组织。

我们正在为花生过敏之外的其他CODIT候选产品开发配方，并正在为一种用于治疗鸡蛋过敏的候选产品AR201进行配方和制造活动。WE发起的注册2019年8月，AR201治疗鸡蛋过敏的2期临床试验。我们还在探索一种用于治疗多树坚果过敏的候选产品。

自2011年开始运营以来，我们基本上所有的努力都集中在研究、开发和推进我们的领先CODIT产品候选产品，PALFORZIA好的。我们没有从产品销售中产生任何收入，因此，我们遭受了重大损失。$ 181.6百万美元九月份告一段落2019年9月30日并使用了$142.8运营中的百万现金。自.起2019年9月30日，我们的累积赤字是$657.8 我们预计在可预见的未来将继续遭受损失，我们预计随着我们继续开发，寻求监管批准，并开始商业化，这些损失将会增加PALFORZIA，当我们开发其他候选产品时

2019年1月我们与KKR的一家附属公司达成贷款协议，分三批提供高达170.0美元的贷款。在总贷款金额中，40，000，000美元是在交易完成时提供的，其中85.0，000，000美元将在FDA批准PALFORZIA并满足其他习惯借款条件后提供，另有45，000，000美元将在满足某些借款条件后由我们选择于2020年提供。

目前，我们所有的制造活动都使用合同制造商。2015年6月，我们签订了佛罗里达州Clearwater的一家制造工厂的租赁合同。2017年6月，我们完成了租赁大楼内制造设施的建设，如果获得批准，我们打算处理PALFORZIA的全尺寸cGMP(当前良好制造实践)商业生产，并提供PALFORZIA未来的临床试验。该制造设施于2018年11月投入运营，由我们的合同制造合作伙伴CoreRx，Inc.或CoreRx运营。2019年5月，我们与CoreRx签订了商业供应协议，我们计划继续依靠CoreRx来管理该制造设施的运营。此外，我们目前利用专业的临床供应商、临床试验站点、顾问和临床研究组织(CRO)来确保我们的临床试验的正确和及时进行，而我们还没有销售组织。随着我们为PALFORZIA的潜在批准和商业推出做准备，我们预计将继续显着增加我们在制造过程和商业组织方面的投资。

关键的会计政策和重要的判断和估计

我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表，这些财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制这些简明综合财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响综合财务报表日期的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露，以及报告期间产生的收入和发生的费用。吾等之估计乃根据吾等之历史经验及吾等认为在当时情况下合理之各种其他因素而作出，其结果构成就其他来源不易显现之资产及负债账面值作出判断之基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

截至2018年12月31日的一年，我们在Form 10-K年度报告中描述的关键会计政策中披露的关键会计政策没有新政策或重大变化，但如中所述附注2，本季度报告Form 10-Q第1项所包含的简明综合财务报表附注的重要会计政策摘要，以获取更多信息.

近期会计公告

有关更多信息，请参见附注2，本季度报告Form 10-Q第1项中包含的简明综合财务报表附注的重要会计政策摘要。

运营结果的组成部分

研发费用

从历史上看，我们总运营费用中最大的组成部分是我们在研究和开发活动上的投资。研究和开发费用主要包括外部临床相关费用、员工相关费用、股份制补偿费用以及设施和其他费用，其中包括：

•

外部成本包括进行研究所产生的成本，如发现和开发我们的候选产品；与生产临床用品和预先批准库存有关的成本，包括支付给合同制造商的费用；向顾问和供应商支付的费用，包括与实施和监控我们的临床试验以及获取和评估临床试验数据有关的费用，包括所有相关的费用，如调查员补助金、患者筛查费用、实验室工作和统计汇编和分析费用；科学会议的费用；以及与遵守药物开发监管要求有关的成本。

•

与员工相关的成本包括我们研发部门人员的工资、奖金、遣散费和福利。

•

基于股票的薪酬费用是与我们的股权计划相关的费用，用于奖励我们研发职能中的人员。

•

设施和其他成本包括与设施相关的租金、折旧和其他可分配的费用，其中包括一般和行政支持职能以及我们的研究和开发活动的一般用品。

我们确认所有的研究和开发费用，因为它们是发生的。第三方产生的临床试验、合同制造和其他开发成本随着合同工作的执行而支出。

一般及行政费用

一般和行政费用包括与员工有关的费用，基于股票的补偿费用，外部专业服务费用，以及设施和其他费用。与员工相关的成本包括我们一般和行政职能(包括医疗事务)人员的工资、奖金、遣散费和福利。基于股票的薪酬费用是与我们的股权计划相关的费用，用于奖励我们一般和行政职能中的人员。外部专业服务费用包括法律、会计和审计服务，某些医疗相关费用和其他咨询费。^设施和其他费用由我们的设施和信息技术部门的可分配费用组成，包括设施相关的租金和折旧，根据人数在研究和开发与一般和行政职能之间分配。

运营结果

截至2019年9月30日和2018年9月30日的季度比较

	截至9月30日的季度，
	2019			2018			$更改			%变化
	(以千为单位)
业务费用：
研究与发展	$	30,558		$	31,691		$	(1,133	)		(4	)%
一般和行政		34,044			21,285			12,759			60	%
业务费用共计		64,602			52,976			11,626			22	%
运营损失		(64,602	)		(52,976	)		(11,626	)		22	%
利息收入，净额		43			1,303			(1,260	)		(97	)%
所得税准备前亏损(福利)		(64,559	)		(51,673	)		(12,886	)		25	%
(福利)所得税准备		(104	)		29			(133	)		-459	%
净损失	$	(64,455	)	$	(51,702	)	$	(12,753	)		25	%

研发费用

下表总结了我们在截至2019年9月30日和2018年9月30日的季度中发生的研究和开发费用。

	截至9月30日的季度，
	2019		2018		$更改			%变化
	(以千为单位)
外部成本	$	16,682	$	19,918	$	(3,236	)		(16	)%
员工相关成本		7,866		7,037		829			12	%
股票补偿费用		2,752		2,406		346			14	%
设施及其他费用		3,258		2,330		928			40	%
研发费用总额	$	30,558	$	31,691	$	(1,133	)		(4	)%

与截至2018年9月30日的季度相比，截至2019年9月30日的季度研发支出减少110万美元，主要是由于外部成本下降，部分被员工相关成本和设施及其他成本增加所抵销。外部成本下降主要是由于某些PALFORZIA包括Ramses、ARC009、Artemis和ARC011在内的临床试验因生产预先批准库存的制造成本增加以及与AR201治疗鸡蛋过敏的2期临床试验相关的成本增加而部分抵消。员工相关成本增加的主要原因是为支持持续发展而增加的员工人数PALFORZIA好的。设施和其他费用增加的主要原因是较高的设施和信息技术费用的分配，这些费用可以根据人数从一般和行政费用分配到研究和开发费用。

我们预计，随着我们开发更多的CODIT产品候选产品，包括鸡蛋过敏和多树坚果过敏的治疗，以及继续制造商业库存，以备PALFORZIA的潜在批准和商业推出，我们的研究和开发费用将在短期内增加。如果我们获得PALFORZIA的监管批准，未来的制造成本可能有资格作为库存进行资本化，随后将在销售此类库存时作为销售商品的成本支出。

一般及行政费用

下表总结了我们在截至2019年9月30日和2018年9月30日的季度中发生的一般和行政费用：

	截至9月30日的季度，
	2019		2018		$更改			%变化
	(以千为单位)
员工相关成本	$	12,775	$	6,623	$	6,152			93	%
股票补偿费用		5,329		5,976		(647	)		(11	)%
对外专业服务		14,740		8,481		6,259			74	%
设施及其他费用		1,200		205		995			485	%
一般及行政费用总额	$	34,044	$	21,285	$	12,759			60	%

截至2019年9月30日的季度，一般和行政支出比截至2018年9月30日的季度增加1280万美元，主要是由于外部专业服务成本、员工相关成本和设施及其他成本增加，部分被基于股票的薪酬支出减少所抵销。外部专业服务增加的主要原因是商业规划咨询服务，医学教育和赠款，以及对PALFORZIA的支持。增加的员工人数是为继续建设我们的基础设施以支持PALFORZIA潜在的商业化提供额外的行政支持，包括建立营销、市场准入和我们的现场团队以及一个医学科学联络组织等关键商业职能。设施以及其他成本增加，原因是与我们不断增长的员工人数相关的支持职能和一般用品的一般和行政成本增加。基于股票的薪酬费用减少，主要是由于我们向金花生公司(GPC)的附属公司发行股票的费用降低，这是由于2019年股价下跌和股票期权修改费用降低的结果。部分被新员工的权益和年度增长所抵消。

我们预计，随着我们继续建设我们的商业基础设施，我们的一般和行政费用将继续增加，包括雇用更多的人员，并招致与PALFORZIA商业规划有关的费用。

利息收入，净额

截至2019年9月30日的季度利息收入净额比截至2018年9月30日的季度减少130万美元，主要原因是2019年1月发行的长期债务的利息支出。利息支出部分被由于平均现金、现金等价物和投资余额增加而产生的较高利息收入所抵销。

(福利)所得税准备

与截至2018年9月30日的季度所得税拨备相比，截至2019年9月30日的季度所得税收益来自我们的海外业务。

截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月比较

	截至9月30日的9个月，
	2019			2018			$更改			%变化
	(以千为单位)
业务费用：
研究与发展	$	93,862		$	100,391		$	(6,529	)		(7	)%
一般和行政		88,956			56,517			32,439			57	%
业务费用共计		182,818			156,908			25,910			17	%
运营损失		(182,818	)		(156,908	)		(25,910	)		17	%
利息收入，净额		1,192			3,233			(2,041	)		(63	)%
所得税准备前亏损(福利)		(181,626	)		(153,675	)		(27,951	)		18	%
(福利)所得税准备		(27	)		79			(106	)		-134	%
净损失	$	(181,599	)	$	(153,754	)	$	(27,845	)		18	%

研发费用

下表总结了我们在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月中发生的研究和开发费用：

	截至9月30日的9个月，
	2019		2018		$更改			%变化
	(以千为单位)
外部成本	$	52,196	$	65,197	$	(13,001	)		(20	)%
员工相关成本		23,762		20,943		2,819			13	%
股票补偿费用		8,452		7,376		1,076			15	%
设施及其他费用		9,452		6,875		2,577			37	%
研发费用总额	$	93,862	$	100,391	$	(6,529	)		(7	)%

与截至2018年9月30日的9个月相比，截至2019年9月30日的9个月的研发支出减少了650万美元，这主要是由于外部成本下降，部分被员工相关成本、基于股票的薪酬支出以及设施和其他成本的增加所抵销。外部成本下降主要是由于某些PALFORZIA临床试验，包括Ramses、ARC009、Artemis和ARC011，被生产预先批准库存的制造成本以及与AR201治疗鸡蛋过敏的2期临床试验相关的成本部分抵消。员工相关成本和以股票为基础的薪酬费用增加，主要是由于增加了员工人数，以支持持续发展PALFORZIA好的。设施和其他费用增加的主要原因是较高的设施和信息技术费用的分配，这些费用可以根据人数从一般和行政费用分配到研究和开发费用。

我们预计，随着我们开发更多的CODIT产品候选产品，包括鸡蛋过敏和多树坚果过敏的治疗，以及继续制造商业库存以供PALFORZIA的潜在批准，研究和开发费用在短期内将继续增加。如果我们获得PALFORZIA的监管批准，未来的制造成本可能有资格作为库存进行资本化，随后将在销售此类库存时作为销售商品的成本支出。

一般及行政费用

下表总结了我们在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月中发生的一般和行政费用：

	截至9月30日的9个月，
	2019		2018		$更改			%变化
	(以千为单位)
员工相关成本	$	32,634	$	16,118	$	16,516			102	%
股票补偿费用		16,134		17,287		(1,153	)		(7	)%
对外专业服务		38,157		22,468		15,689			70	%
设施及其他费用		2,031		644		1,387			215	%
一般及行政费用总额	$	88,956	$	56,517	$	32,439			57	%

截至2019年9月30日的9个月，一般和行政开支比截至2018年9月30日的9个月增加了3240万美元，主要是由于外部专业服务成本、员工相关成本和设施及其他成本增加，部分被基于股票的薪酬支出减少所抵销。外部专业服务增加的主要原因是商业规划咨询服务，医学教育和赠款，以及对PALFORZIA的支持。增加的员工人数是为继续建设我们的基础设施以支持PALFORZIA潜在的商业化提供额外的行政支持，包括建立营销、市场准入和我们的现场团队以及一个医学科学联络组织等关键商业职能。设施以及其他成本增加，原因是与我们不断增长的员工人数相关的支持职能和一般用品的一般和行政成本增加。股票补偿费用减少的主要原因是由于2019年股票价格下跌和股票期权修改费用降低，我们从股票发行到GPC附属公司的费用降低。部分被发放给新员工的股本和年度增长所抵销。

我们预计，随着我们继续建设基础设施，我们的一般和行政费用将继续增加，包括雇用更多的人员，并招致与PALFORZIA商业规划相关的费用。

利息收入，净额

截至2019年9月30日的9个月，利息收入净额比截至2018年9月30日的9个月减少200万美元，主要原因是2019年1月发行的长期债务的利息支出。利息支出部分被由于平均现金、现金等价物和投资余额增加而产生的较高利息收入所抵销。

(福利)所得税准备

截至二零一九年九月三十日止九个月的所得税优惠，与截至二零一八年九月三十日止九个月的所得税拨备相比，来自我们的海外业务。

流动性与资本资源

截至2019年9月30日，我们的现金、现金等价物和投资为2亿美元。我们相信，我们现有的资本资源将足以资助我们计划的运营至少在未来12个月，并通过预期的监管批准和潜在的商业推出PALFORZIA，我们的主要CODIT候选产品。

2019年1月，我们与KKR的一家附属公司达成贷款协议，分三批提供高达170.0美元的贷款。在总贷款金额中，40，000，000美元是在交易完成时提供的，其中85.0，000，000美元将在FDA批准PALFORZIA并满足其他习惯借款条件后提供，另有45，000，000美元将在满足某些借款条件后于2020年由我们选择提供。

2018年2月和3月，我们发行并出售了6，325，000股我们的普通股，每股面值0.0001美元，在我们的公开募股期间，扣除发行成本，总收益为1.904亿美元。

2016年11月，我们和雀巢健康科学公司签订了购买协议，根据该协议，我们发行和出售了7，552，084股普通股，每股面值0.0001美元，向雀巢健康科学，总现金购买价格为1.45亿美元。此外，2018年11月，我们以每股30.27美元的价格向雀巢健康科学公司额外出售了3，237，529股普通股，总收益为9800万美元。

我们不期望从产品销售中获得收入，除非我们成功地完成产品的开发，获得监管部门的批准，并开始将我们的一个或多个候选产品商业化，这将受到重大不确定性的影响。

如果我们完成临床测试并获得BLA的批准PALFORZIA根据我们目前的预期时间，我们预计能够开始商业销售PALFORZIA2020年上半年。即使我们能够在2020年开始商业销售，我们也可能需要筹集额外的资金来为我们未来的运营提供资金。在我们可以从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行和债务融资相结合来为我们的经营活动提供资金，并且我们可能会寻求通过战略合作来筹集更多资本。然而，我们可能无法在需要时以有利条件筹集额外资金或达成此类安排，或根本无法达成此类安排，这将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们延迟、限制、减少或终止我们的开发计划或商业化努力，或授予他人开发或营销我们自己更愿意开发和营销的产品候选人的权利。未能获得额外资金可能导致我们部分或全部停止运营。此外，即使我们认为我们有足够的资金来满足我们当前或未来的运营计划，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资金。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括以下因素：

•

我们选择发起的额外临床试验或研究的数量、大小和类型，或FDA或外国监管机构要求我们完成的，以及此类试验和研究的成本和时间；

•

我们获得监管批准并随后将其商业化的能力PALFORZIA或我们开发的任何其他候选产品；

•

继续开发商业规模的制造过程和建立商业规模的制造能力所需的时间和成本PALFORZIA以及为我们的临床试验提供临床试验材料所需的时间和成本；

•

与之相关的商业化成本PALFORZIA，或我们开发的任何其他候选产品，如果获得批准，包括开发我们的销售和营销能力的成本和时间；

•

完成与Palisade试验(ARC004)相关的滚动研究所需的时间和成本，·Ramses试验(ARC011)和Artemis试验(ARC008)；

•

销售额和其他收入来自PALFORZIA或我们开发的任何其他候选产品，如果获得批准；

•

我们有能力从第三方付款人那里获得足够的市场接受度、覆盖面和报销，并为我们的候选产品提供足够的市场份额；

•

在美国和欧洲为我们的候选产品设计和实施质量体系的时间和成本；

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与其他候选产品的临床试验和临床前开发相关的时间和成本；

•

根据我们的信用协议提供定期贷款；

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未来任何收购或发现候选产品的现金需求；

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响应技术和市场发展所需的时间和成本；

•

我们吸引、聘用和留住合格人员的能力；以及

•

我们获得和维护知识产权保护的能力PALFORZIA或任何其他候选产品以及此类活动的相关成本，包括申请、起诉、辩护和强制执行任何专利PALFORZIA或任何其他候选产品。

当我们需要额外资金时，我们可能无法按照我们可以接受的条款或根本无法获得这些资金。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能需要延迟、限制、减少或终止：

•

为我们的候选产品进行临床试验或其他开发活动；

•

我们的研究和开发活动；或

•

我们建立商业能力或其他可能需要商业化的活动PALFORZIA或任何未来的候选产品。

现金流量汇总表

	截至9月30日的9个月，
	2019			2018			$更改
	(以千为单位)
提供的现金净额(用于)：
经营活动	$	(142,845	)	$	(117,578	)	$	(25,267	)
投资活动		67,408			(75,687	)		143,095
融资活动		44,770			198,198			(153,428	)
现金和现金等价物的净变化	$	(30,667	)	$	4,933		$	(35,600	)

经营活动使用的净现金

截至2019年9月30日的九个月，经营活动使用的净现金为1.428亿美元，比截至2018年9月30日的九个月的1.176亿美元增加了2530万美元。这一增长主要是由于运营费用增加导致的运营净亏损增加。

投资活动提供的净现金

截至2019年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为6740万美元，比截至2018年9月30日的9个月的投资活动使用的净现金7570万美元增加了14310万美元。增加的主要原因是各种投资的净到期日的时间安排，因为我们在管理现金需求的同时监控投资组合的余额。

融资活动提供的净现金

截至2019年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为4480万美元，比截至2018年9月30日的9个月的19820万美元减少了15340万美元。减少主要是由于我们在2018年2月公开募股期间发行和出售了6，325，000股股份，这被我们在2019年1月根据KKR协议借入3610万美元的净债务部分抵消。

截至2019年9月30日，我们的现金、现金等价物和投资为2亿美元。

合同义务和其他承诺

截至2018年12月31日的一年，我们的合同义务和承诺与我们在Form 10-K年度报告中披露的义务和承诺并无实质性变化，以下情况除外。

2019年1月，我们与KKR的附属公司签订贷款协议，分三批提供高达170.0亿美元的贷款，或KKR贷款。在总贷款金额中，4000万美元是在交易完成时提供的，85.0亿美元将在FDA批准后提供PALFORZIA或其他习惯借款条件的监管批准和满足，以及在满足某些借款条件后，我们将于2020年选择提供45.0亿美元。KKR贷款的到期日为以下日期中最早的一个：(A)2025年1月3日，或如果监管批准没有在2020年12月31日或之前发生，或(B)在任何其他贷款当前到期日的最早到期日之前91天，我们可能在为第三批KKR贷款融资之前超过1500万美元，或在为第三批KKR贷款融资后超过2500万美元。

2019年5月，我们签订了商业供应协议，或商业供应协议，根据该协议，CoreRx，Inc.。如果获得批准，同意制造PALFORZIA的商业供应。根据商业供应协议，吾等须在商业供应协议的首六年每年购买我们的PALFORZIA商业供应需求的最低百分比，受某些条件及限制的规限，范围由2019年的100%至2024年的多数。我们还需要购买我们的PALFORZIA供应要求的最低百分比，以便在商业供应协议的前六年每年进行版本测试，范围从2019年的100%到2024年的绝大多数。截至2019年9月30日，本协议下的最低总购买承诺为430万美元。商业供应协议的初始期限从商业供应协议签署时开始，并将持续到2024年12月31日。商业供应协议随后自动续订连续两年的条款，除非根据其条款提前终止，或根据任何一方的终止通知另一方。

表外安排

我们没有达成任何表外安排，并且在可变利益实体中没有可变利益。

段信息

我们有一个主要的业务活动，并作为一个可报告的部门运营。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

我们的市场风险与我们截至2018年12月31日的年度报告(Form Form 10-K)的7A项中披露的市场风险并无实质性变化，但以下情况除外。截至2019年9月30日，我们的长期债务约为43.0亿美元，其中包括可变利率组成部分。假设债务水平不变，在截至2019年9月30日我们的长期债务当前利率9.61%的基础上，理论上的变化100个基点(1%)，将导致我们的年度利息支出发生变化，而不会对财务报表产生实质性影响。这个假设的增加或减少可能与未来实际发生的情况不同，影响可能与本文中量化的不同。

项目4.控制和程序

对披露控制和程序的评估。

根据1934年“证券交易法”第13a-15(B)条的要求，经修订的(“交易法”)，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督下，在首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性(根据“交换法”第13a-15(E)和15d-15(E)条的定义)截至2019年9月30日。根据对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2019年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

财务报告内部控制的变化。

那里对于在截至2019年9月30日的季度内发生的与Exchange Act第13a-15(D)和15d-15(D)条要求的评估相关的、对我们的财务报告内部控制产生重大影响或相当可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的评估，我们对财务报告的内部控制没有发现任何变化。

控制有效性的固有限制

财务报告的内部控制可能无法防止或发现所有错误和欺诈。控制系统，无论构思和操作有多好，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，对未来期间的任何内部控制有效性评估的预测都存在着这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。因此，我们的披露控制和程序旨在提供合理的，而不是绝对的保证，确保我们的披露控制系统的目标得以实现。

第二部分其他信息

第1项法律程序

我们目前不是任何实质性诉讼或其他实质性法律程序的当事人。

第1A项风险因素。

我们的业务涉及重大风险，其中一些风险描述如下。您应该认真考虑这些风险，以及本季度报告10-Q中的其他信息，包括我们未经审计的简明综合财务报表和相关附注以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。下面描述的任何事件或发展的发生都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和股价产生重大不利影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

与我们有限的运营历史、财务状况和资本要求相关的风险

我们的经营历史有限，自成立以来已经发生了重大亏损，并预计在可预见的未来我们将继续遭受亏损。我们在临床开发方面只有一个候选产品，没有产品销售，加上我们有限的运营历史，很难评估我们未来的生存能力。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，经营历史有限。生物制药产品开发是一项高度投机性的事业，涉及相当大的风险。到目前为止，我们主要专注于开发我们的特色口服脱敏免疫疗法或CODIT^TM，治疗方法和我们的主导产品候选产品PALFORZIA^TM(AR101)，这是我们目前唯一的临床开发产品，并正在研究其他候选产品。我们没有盈利，自2011年6月成立以来每年都出现亏损。我们只有有限的运营历史，您可以根据此来评估我们的业务和前景。此外，我们的经验有限，尚未证明有能力成功克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定因素，特别是在制药行业。我们没有从产品销售中获得任何收入，因此，我们遭受了重大损失。截至2019年9月30日的季度净亏损为6450万美元，截至2018年、2017年和2016年12月31日的年度净亏损分别为2.108亿美元、1.133亿美元和8080万美元。在2019年9月30日，我们的累计赤字为657.8美元。我们预计在可预见的未来将继续遭受亏损，我们预计随着我们继续寻求监管批准并开始将PALFORZIA商业化，以及我们开发其他候选产品，这些亏损将会增加。即使PALFORZIA获得批准并且我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利能力。我们先前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

我们的经营业绩可能大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指导。

我们的季度和年度经营业绩可能大幅波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由于各种因素造成的，其中许多因素超出了我们的控制范围，并且可能难以预测，其中包括：

•

与我们的候选产品相关的研究、开发和商业化活动的时间、成本和投资水平，这些可能会不时改变；

•

与我们的候选产品有关的覆盖范围和报销政策(如果获得批准)，以及与我们的候选产品竞争的潜在未来药物；

•

我们临床试验的时间和成本，包括启动站点、及时登记患者以及提交或获得监管文件的批准的能力；

•

制造我们的候选产品的成本，以及我们正在为PALFORZIA建立商业制造能力，这可能取决于生产数量和我们与制造商的协议条款；

•

我们可能为获取、开发或商业化其他候选产品和技术而招致的支出；

•

对我们产品的需求水平，如果获得批准，可能会有很大差异；

•

未来的会计声明或会计政策的变化；以及

•

我们的产品候选产品或竞争产品候选产品的临床试验的时机和成败，或我们行业竞争格局中的任何其他变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合。

这些因素的累积影响可能导致我们的季度和年度经营业绩出现较大波动和不可预测性。因此，逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。

这种可变性和不可预测性也可能导致我们在任何时期都无法满足行业或金融分析师或投资者的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到我们可能提供的任何先前公开的收入和/或盈利指引，这种股票价格下跌也可能发生。

我们可能需要大量的额外融资来实现我们的目标，如果在可接受的条款下不能在需要时获得这些必要的资本，或者根本没有获得，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发、其他业务或商业化努力。

自2011年开始运营以来，我们基本上所有的努力都集中在CODIT治疗方法和PALFORZIA的研究、开发和推进上。在2019年9月30日，我们的资本资源包括现金，现金等价物和200.5美元的投资。我们相信，在可预见的未来，我们将继续花费大量资源，因为我们将继续寻求监管批准，并为用于鸡蛋过敏的PALFORZIA和AR201的商业化做准备，同时我们还将开发其他候选产品。

这些支出将包括与获得监管批准、我们的候选产品的商业化、制造和供应、进行临床试验、进行研究和开发活动以及进行非临床研究和一般操作相关的成本。此外，可能会出现其他无法预料的成本。由于任何临床试验和/或监管审批流程的结果高度不确定，我们可能无法准确估计成功完成PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品的开发、监管审批流程和商业化所需的实际金额。

我们相信，我们现有的资本资源将足以资助我们计划的运营至少在未来12个月，并通过预期的监管批准和潜在的商业推出PALFORZIA，我们的主要CODIT^TM候选产品。然而，我们的运营计划可能会由于许多因素而改变，包括我们目前未知的因素，我们可能需要比计划更快地通过公共或私人股本、债务融资或其他来源(如战略合作)寻求额外资金。此类融资可能导致稀释股东权益，施加债务契约和偿还义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们通过战略合作协议筹集额外资本，我们可能不得不放弃对我们的产品候选产品的宝贵权利，包括未来可能的收入来源。此外，任何筹款努力都可能使我们的管理层从他们的日常活动中分心，这可能会对我们开发和商业化我们的产品候选产品的能力产生不利影响。

此外，即使我们认为我们有足够的资金来满足我们当前或未来的运营计划，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资金。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

•

我们选择发起的额外临床试验或研究的数量、大小和类型，或美国食品和药物管理局、FDA或外国监管机构要求我们完成PALFORZIA、AR201或我们开发的任何其他候选产品，以及此类试验和研究的成本和时间；

•

我们获得监管批准并随后将PALFORZIA、AR201或我们开发的任何其他候选产品商业化的能力；

•

继续开发商业规模的制造工艺和建立PALFORZIA的商业规模制造能力所需的时间和成本，以及为AR201和我们开发的任何其他候选产品提供临床试验材料所需的时间和成本；

•

与PALFORZIA、AR201或我们开发的任何其他候选产品相关的商业化成本(如果获得批准)，包括开发我们的商业化能力的成本和时间；

•

完成与Palisade试验(ARC004)相关的滚动研究所需的时间和成本，Ramses试验(ARC011)和Artemis试验(ARC008)以及我们对AR201的2期临床试验;

•

PALFORZIA、AR201或我们开发的任何其他候选产品的销售额和其他收入(如果获得批准)；

•

我们有能力从第三方付款人那里获得足够的市场接受度、覆盖面和报销，并为我们的候选产品提供足够的市场份额；

•

在美国和欧洲为我们的候选产品设计和实施质量体系的时间和成本；

•

与其他候选产品的临床试验和临床前开发相关的时间和成本；

•

根据我们的信用协议提供定期贷款；

•

未来任何收购或发现候选产品的现金需求；

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响应技术和市场发展所需的时间和成本；

•

我们吸引、聘用和留住合格人员的能力；以及

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我们获得和维护PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品的知识产权保护以及此类活动的相关成本的能力，包括为PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品申请、起诉、辩护和强制执行任何专利的能力。

•

为我们的候选产品进行临床试验或其他开发活动；

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我们的研究和开发活动；或

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我们对PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品商业化可能需要的商业能力或其他活动的建立。

我们的信贷协议的条款要求我们满足某些经营契约，并对我们的经营和财务灵活性施加限制。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款都可能进一步限制我们经营业务的能力。

2019年1月，我们与KKR LLC的附属公司，这是由包括我们所有有形和无形财产的留置权担保的。截至2019年9月30日，该贷款下约有43.0亿美元的未偿本金余额。^我们必须在满足某些惯例条件的前提下再提取8500万美元的定期贷款，包括在2020年12月31日或之前发出FDA关于我们的生物制品许可证申请(BLA)的批准信。虽然我们的PALFORZIA BLA已于2019年3月接受审核，但如果我们在2020年12月31日之前未获得批准，4000万美元的初始期限贷款将终止，这可能会限制我们的运营和财务灵活性。此外，PALFORZIA的任何延迟或拒绝都可能影响我们根据信用协议(开始于2019年3月31日)对未偿还期限贷款按期支付利息的能力，并可能将期限贷款的到期日提前到2021年1月15日，这可能会对以下方面产生重大不利影响？信贷协议包含惯常的肯定和否定契约和违约事件包括契约和限制，除其他外，这些契约和限制要求我们和我们的子公司担保人满足最低现金余额契约，并限制我们和我们子公司的能力，产生留置权，招致额外的债务，进行贷款和投资，进行合并和收购，从事资产出售或出售和回租交易，以及宣布股息或赎回或回购股本。^如果不遵守这些契约，可能会允许信贷协议下的贷款声明贷款期限。^如果不遵守这些契约，可能会限制我们和我们的子公司的能力，包括留置权、额外负债、贷款和投资、并购、资产出售和回租交易，以及宣布股息或赎回或回购股本。？如果不遵守这些契约，可能会允许信贷协议下的贷款宣布贷款期限如果我们在信贷协议的条款下违约，包括未能履行我们的经营契约，贷款人可能会加速我们的所有偿还义务并控制我们的质押资产，这可能需要我们就对我们不利的条款重新谈判我们的协议或立即停止运营。此外，如果我们被清算，贷款人的偿还权利将高于我们普通股持有人的权利。贷款人对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。如果我们筹集任何额外的债务融资，这些额外债务的条款可能会进一步限制我们的经营和财务灵活性。

与我们的业务相关的风险

我们在很大程度上依赖于PALFORZIA的成功，而PALFORZIA可能不会在临床试验中取得成功，即使获得批准，也可能不会获得监管批准或成功商业化。

我们目前没有批准销售的产品。到目前为止，我们已经在CODIT治疗方法和PALFORZIA的研究和开发上投入了大量的努力和财政资源。在获得FDA、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或EMA或其他类似外国监管机构的监管批准之前，我们不得营销或推广任何候选产品。为了获得FDA、EMA或其他类似外国监管机构对PALFORZIA销售的监管批准，我们必须证明该产品在人体内的安全性和有效性。虽然我们在2018年12月提交了PALFORZIA的BLA，并在2019年6月提交了PALFORZIA的营销授权申请(MAA)，但基于我们已完成和正在进行的临床试验中的安全性和有效性发现，可能没有

保证我们将获得FDA的监管批准，或EMA或者那个PALFORZIA将在我们可能需要启动的任何正在进行的或未来的临床试验中成功地证明安全性和有效性。此外，我们不能确定PALFORZIA将在任何用于获得监管批准目的的临床试验中成功证明安全性和有效性其他外国监管机构.此外，即使我们获得批准PALFORZIA，它可能仅适用于有限的患者群体，或可能在显著延迟后接收。如果我们没有得到监管部门的批准PALFORZIA，我们可能无法继续我们的行动。

因此，我们的前景，包括我们为我们的运营提供资金和创造收入的能力，将在很大程度上取决于PALFORZIA的成功开发、监管批准和商业化。PALFORZIA的临床和商业成功将取决于许多因素，其中许多因素超出了我们的控制范围，包括以下因素：

•

我们正在进行的临床试验的结果，包括ARC004，ARC005和ARC011，以及计划的临床试验，包括ARC008；

•

接受PALFORZIA治疗的患者经历的不良反应的频率和严重程度，包括我们可能与合作者进行的任何临床试验，例如由Regeneron赞助的评估PALFORZIA治疗的辅助Dupilumab的2期试验；或者我们可能将PALFORZIA与另一种疗法配对；

•

替代和竞争治疗的可得性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对有效性；

•

我们的第三方制造商制造PALFORZIA供应的能力，包括他们提供我们临床试验材料的充足和及时供应的能力，以及开发、验证和维护符合当前良好制造规范(CGMP)的商业规模制造流程的能力；

•

我们与金花生公司(GPC)保持独家供应关系的能力；

•

我们有能力证明PALFORZIA的安全性和有效性，使FDA、EMA或其他外国监管机构满意；

•

我们是否应FDA、EMA或其他外国监管机构的要求，或选择在批准PALFORZIA上市之前进行额外的临床试验，以及此类试验的成本和时间；

•

FDA、EMA或其他外国监管机构是否可能对我们的临床试验的数量、设计、大小、进行或实施持不同意见；

•

收到FDA、EMA或其他外国监管机构的必要监管批准；

•

我们任何已完成的、正在进行的或未来的临床试验中的任何方案偏差的范围和性质；

•

与监管批准有关或在监管批准之后所需的风险评估和缓解战略(REMS)或任何外国同等内容的范围和性质；

•

FDA是否可能将我们的产品的使用限制在一个狭窄的人群中；

•

我们成功商业化PALFORZIA的能力，如果FDA或类似的外国监管机构批准营销和销售，无论是单独或与他人合作；

•

我们成功地教育医生和患者有关PALFORZIA的益处、管理和使用；

•

患者和医学界接受PALFORZIA为安全有效的药物；

•

花生过敏的持续流行；

•

达到并保持符合适用于PALFORZIA的所有法规要求；

•

我们自己或任何未来合作者的营销、定价、覆盖面和报销、销售和分销策略和运营的有效性；

•

我们有能力获得涵盖PALFORZIA的已颁发专利，并对PALFORZIA执行此类专利和其他知识产权；

•

我们避免第三方知识产权索赔的能力；以及

•

批准后PALFORZIA的持续可接受的安全配置文件。

作为我们最初提交的PALFORZIA BLA文件的一部分，我们提出了一些PALFORZIA的风险管理措施，如果获得批准，FDA已经确定，如果获得批准，PALFORZIA将仅在美国通过REMS计划提供，以便在使用该产品时降低全身过敏反应(包括过敏反应)的风险。REMS是一种药物安全计划，FDA可以要求某些具有安全顾虑的药物，以帮助确保药物的益处超过

它的风险。我们期待这一点PALFORZIA REMS计划的目标会是to ensure that(i)pharmacies and healthcare settings that dispense and/or administer PALFORZIA are certified and educated on the risk of systemic allergic reactions，including anaphylaxis，associated with the use of PALFORZIA，(ii)the initial dose escalation and the first dose of each dose escalation level of PALFORZIA is only dispensed and administered to patients in a medically supervised healthcare setting that is equipped to identify and treat systemic allergic reactions，and(iii)PALFORZIA is only dispensed to patients who are informed of the need to carry epinephrine at all times and the need for continued dietary peanut avoidance by enrolling in the PALFORZIA REMS.与治疗过敏性疾病的免疫疗法一致，PALFORZIA BLA还提出了“黑匣子”产品标签内的警告···强制执行REMS或包括“黑匣子”警告作为PALFORZIA批准的条件，可能会使其更难实现它的全部商业潜力。

因此，我们不能向我们的股东保证，我们将永远能够通过出售PALFORZIA产生收入，或者通过出售PALFORZIA而实现盈利。如果我们不能在我们的临床试验中成功地证明PALFORZIA在人类中的安全性和有效性，就我们寻求的适应症获得PALFORZIA的监管批准，并成功地将PALFORZIA商业化，或者如果我们在这样做的过程中被严重拖延，我们的业务将受到重大损害。此外，如果我们延迟收到或未收到PALFORZIA的BLA批准，我们的信用协议下的期限贷款可用性可能会降低，并且此类期限贷款的到期日可能会加快到2021年1月15日，其中任何一项都可能进一步限制我们的经营和财务灵活性以及对我们的业务、经营业绩、财务状况、前景和股价产生重大不利影响.

监管审批过程冗长、耗时且固有不可预测，我们可能会在获得PALFORZIA的监管批准方面遇到重大延误，这将延迟PALFORZIA的商业化，对我们的创收能力产生不利影响，并损害我们的业务和运营结果。

我们目前没有批准销售的产品，我们可能永远不会获得监管部门批准将PALFORZIA商业化。要获得上市候选生物产品的批准，如PALFORZIA，BLA，MAA或其他类似的外国监管申请必须提交给FDA，EMA或其他类似的外国监管机构。^此类申请必须包括广泛的临床，非临床和制造数据，充分证明使FDA，EMA或其他类似的外国监管机构满意的产品的安全性，纯度，效力和有效性，以满足BLA，MAA或其他相关监管申请中所申请的预期适应症。BLA、MAA或其他类似的外国监管文件还必须包括有关产品的化学、制造和控制方面的重要信息。我们于2018年12月提交的PALFORZIA BLA在2019年3月被接受审查。2019年9月，由FDA召集的过敏产品咨询委员会(APAC)以7票对2票和8票对1票通过了功效数据和安全数据，再加上额外的保障措施，足以支持PALFORZIA的使用。此外，我们在2019年6月向EMA提交了PALFORZIA MAA。

尽管有APAC的建议，FDA、EMA或任何其他类似的外国监管机构可以基于许多原因延迟、限制或拒绝批准PALFORZIA上市，包括：

•

我们无法证明令FDA满意的PALFORZIA是安全的，纯净的，有效的和有效的，对于建议的适应症或符合EMA或其他外国权威机构设定的类似标准；

•

FDA、EMA或其他适用的外国监管机构可能不同意对临床试验数据的解释；

•

我们无法证明PALFORZIA的临床和其他益处超过任何安全或其他可感知的风险；

•

FDA、EMA或其他适用的外国监管机构可能要求进行额外的非临床研究或临床试验，包括对一个或多个接受PALFORZIA治疗的亚组或人群中的其他患者进行试验；

•

我们保留用于进行临床试验的CRO可能会采取超出我们控制范围的行动，从而对我们的临床试验产生重大不利影响；

•

FDA、EMA或其他适用的外国监管机构可能不批准或不同意PALFORZIA的配方、包装、标签和/或规范；

•

APAC建议包括对批准的标签的限制(包括“黑箱”警告)以及某些分发和使用限制；

•

我们任何已完成的、正在进行的或未来的临床试验中的任何方案偏差的范围和性质；

•

REMS比我们预期的更广泛；

•

我们无法证明PALFORZIA有足够的控制，以确保所有生产的产品符合要求的质量标准；

•

FDA、EMA或其他与我们的产品无关的监管机构的中断，如政府停摆，导致监管审批流程延迟；

•

FDA、EMA或其他适用的外国监管机构可能无法批准我们使用的制造设施或测试实验室；或

•

FDA、EMA或其他适用的外国监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

在大量正在开发的药物和生物制品中，只有一小部分成功地完成了FDA、EMA或其他外国监管机构的批准程序，并被商业化。此外，FDA从未批准过通过脱敏治疗食物过敏的药物，尤其是从未批准过基于DBPCFC测量的疗效的药物，DBPCFC是确定PALFORZIA脱敏效果的测试机制。

此外，即使PALFORZIA被FDA授予突破性治疗指定，对于花生过敏儿童和青少年(4至17岁)的口服免疫治疗，与标准FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发、审查或批准过程. 一般而言，如果产品打算单独或与一个或多个其他产品结合使用，以治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明该产品可能在一个或多个临床重要终点(例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果)上比现有疗法有实质性改进，则该产品可被指定为突破疗法。这个PALFORZIA突破性治疗指定使我们能够在开发过程中与FDA举行更多会议，并从FDA获得有关PALFORZIA开发和批准的建议。然而，虽然我们在2018年12月提交的PALFORZIA BLA在2019年3月被接受审查，tFDA已经确定我们的申请将在12个月的目标审查期内进行审查，从FDA能够在2019年1月开始对我们的PALFORZIA BLA进行备案审查之日算起，以确定其是否实质性完成接受实质性审查。虽然APAC在2019年9月对PALFORZIA BLA进行了审查，但FDA对BLA的审查可能要到2020年1月底或更长时间。

然而，我们可能无法在这个时间线上获得批准，或者根本没有得到批准，在这种情况下，我们在美国开始PALFORZIA商业销售的能力将会延迟。重大延误可能会严重损害我们的业务，我们可能需要缩减或停止运营。我们目前没有批准销售的产品，我们可能永远不会获得监管部门批准将PALFORZIA商业化。

即使我们获得了BLA、MAA或其他类似的外国监管机构的批准，FDA、EMA或其他适用的外国监管机构也可能会根据昂贵的附加临床试验的表现批准批准。FDA、EMA或其他适用的外国监管机构也可能批准PALFORZIA用于比我们最初要求的更有限的适应症和/或更窄的患者数量，并且FDA、EMA或其他适用的外国监管机构可能不批准我们认为PALFORZIA成功商业化所必需或所需的标签。在获得或无法获得适用的监管批准或更有限的适应症和/或更窄的患者人数的监管批准方面的任何延迟都将延迟、阻止或限制PALFORZIA的商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。

如果我们不能在我们宣布和预期的时间框架内实现我们预期的开发和商业化目标，PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品的商业化可能会延迟，我们的业务将受到损害。

出于规划目的，我们有时估计完成各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的时间。这些里程碑可能包括我们对开始或完成科学研究和临床试验、提交监管文件或商业化目标的期望。我们可能会不时公开宣布其中一些里程碑的预期时间，例如完成正在进行的临床试验、启动其他临床项目、获得监管批准或产品的商业推出。许多这些里程碑的成就可能超出了我们的控制范围。所有这些里程碑都基于各种假设，这些假设可能导致里程碑的实现时间与我们的估计有很大差异，包括：

•

我们所经历的可用资本资源或资本约束；

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我们临床试验和研发活动的进度、成本和结果，包括与参与临床医生和合作者的日程冲突的程度；

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我们识别和登记符合临床试验资格标准的患者的能力；

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FDA、EMA或其他监管机构对候选产品的分类；

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我们收到FDA，EMA或其他监管机构的批准及其时间；

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监管机构发布的其他行为、决定或规则；

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我们有能力获得充足、可靠和负担得起的材料供应，用于制造我们的候选产品；

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我们有能力及时生产和提供临床试验材料给我们的临床站点；

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我们的合作者在我们的产品商业化方面所做的努力；以及

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产品制造以及销售和营销活动的安全、与之相关的成本以及与之相关的时间问题。

如果我们未能在我们预期的时间框架内实现宣布的里程碑，PALFORZIA和任何其他候选产品的商业化可能会延迟，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

我们正在建设一个商业现场组织和分销网络，我们最近才部署了医学科学联络员。如果我们无法自行或通过第三方完成商业现场组织和分销网络的建设，我们可能无法营销、销售和分销PALFORZIA(如果获得批准)或任何其他候选产品或产生产品收入。

我们正处于建立商业领域组织的早期阶段。为了使PALFORZIA商业化，我们将需要建立我们的营销、商业领域、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务，我们可能不会成功做到这一点。如果PALFORZIA获得监管部门的批准，我们预计将完成具有技术专长和支持分销能力的专业商业领域组织的部署，以便将PALFORZIA和任何其他获得监管部门批准的候选产品商业化，这将是昂贵且耗时的。

我们之前没有制药产品商业化的经验，在建立和管理商业领域组织时存在重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员的能力，产生足够的客户线索，为商业领域和营销人员提供足够的培训，以及有效管理地理上分散的商业化团队的能力。我们内部商业领域、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都将对这些产品的商业化产生不利影响。此外，由于我们在将药品商业化方面缺乏先前的经验，我们对PALFORZIA商业化所需的商业现场员工数量的估计可能会大大少于实际所需的商业现场员工数量。因此，我们可能需要雇用更多的商业现场员工，以充分支持PALFORZIA的商业化，这可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、前景和股价产生重大不利影响。

我们也可以选择与具有直接商业现场部队或已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的商业现场部队和分销系统，或者代替我们自己的商业现场部队和分销系统。如果我们不能在可接受的条件下或根本不能达成这样的安排，我们可能无法成功地将PALFORZIA商业化。如果我们不能成功地将PALFORZIA或任何其他候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的合作，我们的额外产品收入都将受到影响，我们将遭受重大的额外损失。

即使PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品获得监管部门的批准，它们也可能永远不会获得市场接受或商业成功，这在一定程度上将取决于我们是否有能力就安全有效的使用和管理对临床医生进行适当和有效的培训，以及临床医生、患者、患者倡导团体、医疗保健支付者和一般医学界的接受程度。

即使我们获得了FDA、EMA或其他外国监管机构的批准，PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品可能无法获得临床医生、患者、患者倡导团体、医疗保健支付者和一般医学界的市场接受。关于PALFORZIA，我们打算将PALFORZIA作为一种获得对花生蛋白意外接触的保护而不是作为花生过敏的治疗手段进行营销，我们预计临床医生将继续建议他们的患者严格避免可能含有任何数量的花生蛋白的食物，并继续携带肾上腺素自动注射器，即使患者已经成功地用PALFORZIA脱敏。作为我们最初提交的PALFORZIA BLA文件的一部分，如果获得批准，我们为PALFORZIA提出了一些风险管理措施。FDA已经确定，如果PALFORZIA获得批准，将仅在美国通过REMS计划提供，以降低使用该产品时发生全身过敏反应(包括过敏反应)的风险。We expect that the goals of the REMS program for PALFORZIA will be to ensure that(i)pharmacies and healthcare settings that dispense and/or administer PALFORZIA are certified and educated on the risk of systemic allergic reactions including anaphylaxis associated with the use of PALFORZIA，(ii)the initial dose escalation and the first dose of each dose escalation level of PALFORZIA is only dispensed and administered to patients in a medically supervised healthcare setting that is equipped to identify and treat systemic allergic reactions，and(iii)PALFORZIA is only dispensed to patients who are informed of the need to carry epinephrine at all times and the need for continued dietary peanut avoidance by enrolling in the PALFORZIA REMS.作为一个

结果，如果我们不能说服临床医生、患者、照顾者和付款人PALFORZIA在与规避实践结合使用时具有治疗价值，我们的销售将受到不利影响。

由于我们的治疗方法，我们在获得市场接受方面也可能面临挑战，因为我们的治疗方法会让患者接触到可能导致严重过敏反应的确切过敏原。许多临床医生认为，以前用于治疗花生过敏的口服免疫治疗方法太不安全或不可靠，不能在临床实践中使用。与治疗过敏性疾病的免疫疗法一致，PALFORZIA BLA建议在产品标签内加入“黑盒”警告，将“黑盒”警告作为PALFORZIA批准的条件，可能会使PALFORZIA更难实现其全部商业潜力。我们也容易受到公众对脱敏治疗的安全性和有效性的认知变化的影响。例如，如果竞争对手的脱敏治疗类似于我们的产品有重大的安全问题，即使我们的产品没有类似的安全问题，对我们产品的看法也可能受到负面影响。如果我们不能说服临床医生和他们的患者PALFORZIA是安全和可靠的，我们的销售将受到不利影响。

此外，PALFORZIA的商业成功，如果获得批准，将在很大程度上取决于我们对临床医生进行安全和有效使用和管理PALFORZIA的适当和有效培训的能力。我们相信，适当的培训和教育对于临床医生以达到临床医生和患者期望的结果的方式管理PALFORZIA至关重要。我们在2018年第三季度开始部署我们的医疗科学联络(MSL)组织，这个团队继续壮大。^MSL团队是我们医疗事务小组的现场部分。^MSL的作用是充当与医疗、科学和患者倡导者社区成员的联络人，并向内部同事提供医疗保健从业人员的科学专业知识和临床见解。^MSL的活动在美国、联邦政府和各州以及美国以外的地方受到广泛的法律和监管要求和执法的约束。由于这些法律的广度和可用法定例外和安全港的狭窄，我们的一些MSL活动可能会受到一项或多项此类法律或法规的挑战。任何针对我们违反这些法律的诉讼，即使我们成功地进行辩护，也可能导致我们招致巨大的法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果发现我们的运营违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、缩减或重组我们的业务、禁止参与联邦和州医疗保健计划以及监禁，任何这些都可能对我们营销产品的能力产生不利影响，并对我们的财务业绩产生不利影响。

此外，我们获得批准的PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品的市场接受度取决于许多因素，包括：

•

临床试验证明该产品的功效；

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任何不良反应的频率和严重程度以及产品的总体安全概况；

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该产品被批准的临床适应症，包括对该产品所指示的患者人群的任何限制；

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临床医生和患者是否接受该产品作为一种安全有效的治疗方法，以及他们对该产品的益处的看法；

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政府卫生技术评估机构对我们产品的评估；

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我们产品的相对方便和易于管理，包括患者接受需要将我们的候选产品与食品混合；

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患者和家长接受我们产品的配方和包装；

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患者遵守治疗方案的意愿，该治疗方案要求我们的候选产品在慢性基础上进行日常管理；

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我们的候选产品相对于当前的治疗方案或替代治疗方案(包括未来的替代治疗方案)的潜在和感知优势；

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与替代治疗相关的治疗成本以及临床医生和患者对我们产品的支付意愿(如果批准)；

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产品的可用性及其满足市场需求的能力，包括长期日常治疗的可靠供应；

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我们的营销和分销组织的实力；

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我们与患者倡导团体的关系质量；为我们的候选产品提供足够的第三方覆盖或报销；以及

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向临床医生支付足够的第三方费用，用于管理候选产品所需的程序。

我们的候选产品获得监管批准以获得市场接受或商业成功的任何失败都将对我们的运营结果产生不利影响。

2017年，FDA宣布，将允许含有磨碎花生的传统食品标签上注明合格的健康声明，说明对于某些婴儿，在某些条件下，食用此类产品可能会降低发生花生过敏的风险。这一合格的健康声明说明了降低风险，而不是治疗花生过敏。·PALFORZIA是一种研究性生物学，旨在降低4至17岁确诊为花生过敏的4至17岁患者意外接触花生后过敏反应的发生率和严重程度，包括过敏反应。大量成功使用此类食品或膳食补充剂以降低花生过敏的风险可能会影响花生过敏的流行和对PALFORZIA的需求水平，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们完全依赖金花生公司为PALFORZIA提供原材料，并面临一些独家供应商的风险。

PALFORZIA的原料是一种特定类型的花生粉，我们根据一项长期独家商业供应协议从GPC购买，该协议于2018年1月扩大和延长。为了将PALFORZIA开发为FDA认可的生物制品，我们需要对面粉的蛋白质特征进行表征。我们相信GPC生产的面粉具有明显的蛋白质特征，这与其他商业花生粉的蛋白质特征明显不同，因此，我们不太可能使用任何其他花生粉作为PALFORZIA的原料。如果GPC不愿意或无法向我们供应花生粉，我们的业务和经营业绩将受到重大不利影响。

此外，我们与GPC重述的协议不要求GPC向我们提供具有特定蛋白质签名或符合其他潜在相关制药标准的花生粉。我们已经测试了几个不同年份生产的多批GPC花生粉，通常没有发现批次之间蛋白质特征的显着差异。我们不能保证GPC来源的花生的自然变化，用于生产GPC来源的花生的农业实践的变化，或GPC制造工艺的变化不会导致GPC花生粉的蛋白质特征或其他特性的改变，从而使其不适合在PALFORZIA中使用。如果发生这种改变，我们将无法生产PALFORZIA，我们的业务和经营业绩将受到重大不利影响。此外，由于我们从GPC购买的花生粉只占GPC花生粉总销售额的微不足道的一部分，因此我们影响GPC关于花生采购或花生粉生产方法的决策的能力有限。

我们与GPC重述的协议限制了它向世界范围内的任何第三方销售花生粉产品，用于口服免疫疗法(OIT)治疗花生过敏。重述协议持续有效，直至首次向我们交付商业用花生粉后的十年，并包括我们将期限再延长五年的选择权。如果我们在收到GPC的重大违约通知后30天内未能修复重大违约，或者由于不可抗力事件或破产或破产相关事件，我们连续120天未能履行协议规定的义务，GPC可能会终止重述的协议。如果GPC不顾协议中规定的限制进行销售，或由于上述任何一项而终止协议，或如果我们失去排他性，我们可能面临来自制药和生物技术公司的额外竞争，这些公司拥有比我们多得多的资源和经验，这些公司正在研究和销售旨在治疗食品过敏或一般过敏的产品。

PALFORZIA的潜在疗效，如果获得批准，取决于患者对规定剂量方案的依从性，而不遵守剂量方案可能会增加患者经历不良过敏反应的可能性。

PALFORZIA治疗方案，如果获得批准，将要求患者从非常低剂量的PALFORZIA开始，并随着时间的推移逐渐增加剂量。根据我们现有的临床数据，我们预计患者大约需要6个月的时间才能达到每日300 mg花生蛋白的剂量水平。患者随后将继续每日治疗剂量。作为我们最初提交的PALFORZIA BLA报告的一部分，如果获得批准，我们为PALFORZIA提出了一些风险管理措施。我们预计PALFORZIA REMS将要求分配和/或管理PALFORZIA的药店和医疗保健设置建立流程和程序，以验证患者在治疗开始前是否已登记在REMS计划中，以及每个患者在初始剂量升级(IDE)后是否由医疗专业人员观察，以及每个增剂水平的第一剂量。此外，我们预计REMS将要求此类医疗设置在PALFORZIA管理期间有医疗保健提供商现场咨询和监控患者，并对患者进行任何系统性过敏反应(包括过敏反应)的治疗，这些过敏反应发生在IDE剂量和每个剂量水平的第一次剂量之后，并具有现场管理全身过敏反应(包括过敏反应)的能力。

为了保持脱敏，患者需要继续每天服用治疗量。PALFORZIA的潜在疗效，如果获得批准，取决于患者是否遵守规定的剂量方案，包括

维持剂量。基于我们的研究和独立的研究，我们不相信偶尔不服药会影响脱敏。然而，如果患者未能遵循规定的剂量方案，停止或跳过治疗，然后重新开始剂量方案，则对过敏原的不良过敏反应的可能性会大大增加，因为以前达到的任何水平的脱敏可能已经消失。此外，患者将被要求继续避免接触花生，如果患者开始实现脱敏，他们可能会在避免实践中变得不那么警惕，并进一步增加意外接触的风险。因此，患者缺乏遵从性以及由此导致的不良安全事件的可能性增加，可能会对我们获得或保持必要的监管批准以实现商业化的能力产生实质性的不利影响PALFORZIA.

如果不这样做，将对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和股票价格造成重大影响。此外，如果患者由于严格的给药方案而退出我们的临床试验，我们能够证明具有临床意义的脱敏作用的可能性将会降低。

目前，我们的临床试验材料依赖于单一来源的第三方制造商，我们的PALFORZIA商业药物供应打算依靠单一来源的第三方制造商，并生产AR201和其他候选产品的非临床、临床和商业供应。如果这些制造商中的任何一个未能向我们或我们的合作者提供足够的临床试验或商业产品材料供应，或不符合监管当局的要求，我们可能无法开发或商业化PALFORZIA、AR201或其他候选产品。

我们目前没有生产PALFORZIA临床或商业供应的内部能力，我们缺乏以非临床、临床或商业规模生产AR201和任何其他候选产品的内部资源和能力。因此，我们目前依赖并打算继续依赖单一制造商生产PALFORZIA中使用的药物产品，并在可预见的未来依靠单一合同制造商生产PALFORZIA商业包装。此外，2019年5月，我们与用于临床供应PALFORZIA的合同制造商CoreRx，Inc.签订了商业销售供应协议，根据商定的规格，以足够数量满足我们在美国和加拿大的预计供应需求的散装胶囊和香囊剂型的PALFORZIA商业供应。我们尚未与任何第三方制造商达成生产PALFORZIA包装商业数量的协议，任何未能达成此类协议并及时开始PALFORZIA开发过程的情况都将推迟PALFORZIA的商业化。此外，即使我们能够达成此类协议，PALFORZIA制造过程的各个方面也是复杂的，我们合同制造商的现有制造过程将需要扩大规模，以满足我们预期的商业需求。如果我们和我们的第三方制造商不能成功地或及时地开发商业制造过程，我们将无法在我们估计的时间内启动PALFORZIA的商业化(如果有的话)。同样，我们目前依赖并可能继续依赖单个合同制造商来为我们的每个其他候选产品进行临床供应，并且在此类候选产品的供应和制造流程方面面临类似的风险。

我们在PALFORZIA、AR201和其他候选产品的供应链方面对单一来源供应商的依赖使我们面临一定的风险，包括：

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我们的供应商可能停止或减少生产或交付，提高价格或重新谈判条款；

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我们可能无法在可接受的条款或及时的基础上找到合适的替代者(如果有的话)；

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因供应问题而造成的延误可能会损害我们的声誉；以及

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如果我们所依赖的单一来源供应商由于诸如财务困难或破产、与监管或质量合规性问题相关的问题或其他法律或声誉问题而遭遇重大业务挑战、中断或失败，则我们推进业务的能力可能会受到重大不利影响。

FDA和其他类似的外国监管机构必须根据在批准我们的PALFORZIA BLA或相关的外国监管提交文件之前进行的检查，批准我们的合同制造商制造PALFORZIA。尽管我们在佛罗里达州Clearwater的主要合同制造商所在地的租赁建筑中完成了制造设施的建设，并与该合同制造商签订了商业供应协议，但我们并不直接控制制造操作，我们完全依赖他们操作该设施以及遵守用于制造PALL的cGMP如果运营该设施的合同制造商或我们的其他合同制造商不能成功生产符合我们的规范和FDA或外国监管机构的严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持对我们或他们的制造设施的监管批准。此外，我们没有直接控制我们的合同制造商保持足够的质量控制，质量保证和合格的人员的能力。此外，我们所有的合同制造商都与其他公司合作为这些公司供应和/或制造材料或产品，这使我们的制造商面临生产这些材料和产品的监管风险。因此，未能满足这些材料和产品的生产监管要求通常可能会影响我们合同制造商设施的监管许可。如果FDA或可比的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回批准，

我们可能需要寻找替代的制造设施，如果获得批准，这将对我们开发、获得监管批准或营销我们的产品候选产品的能力产生负面影响。

此外，我们计划使用泡罩包装和包装袋作为我们潜在的PALFORZIA商业发布的最终包装配置。PALFORZIA在泡罩包装和香袋配置中的稳定性测试正在进行中。泡罩包装或气囊配置中的稳定性测试的任何并发症都可能延长PALFORZIA的监管申报时间，并可能限制商业产品在上市时的保质期。此外，监管当局可能无法接受我们建议的包装配置，这也会延迟我们向国外提交监管文件的时间或PALFORZIA的潜在批准。

我们供应链任何层面面临的失败或困难都可能对我们的业务产生重大不利影响，如果获得批准，将延迟或阻碍PALFORZIA的商业化，以及任何其他候选产品的开发，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

供应我们正在进行的PALFORZIA和AR201临床试验和计划中的临床试验是一项复杂的操作，供应链中的延迟可能会损害我们的临床试验和我们将PALFORZIA和AR201商业化的能力(如果获得批准)。

及时为我们正在进行的和计划中的临床试验提供适当的临床试验材料是一项复杂的操作。在我们的剂量升级阶段有多个剂量PALFORZIA临床试验和AR201临床试验。此外，每个受试者可以根据受试者对每个新剂量的反应以不同的速率进行剂量升级阶段。例如，在我们的试验的剂量升级阶段，受试者可以向上移动到下一个剂量，保持在当前剂量或向下移动到先前的较低剂量。我们相信这种剂量灵活性改善了临床试验对象的结果。但这种剂量灵活性也增加了及时向每个临床部位提供适当剂量的复杂性。在2017年和2018年期间，我们临床试验材料的物流操作的复杂性显著增加，我们预计随着我们继续同时进行多个大型试验(包括在欧洲进行的试验)，并与潜在的商业化相关，我们预计这种复杂性将进一步增加PALFORZIA，如果获得批准。欧盟法规要求，每一批临床试验材料必须由指定的合格人员认证和发布。欧盟的这一认证和发布过程可能导致向临床站点提供临床试验材料的延迟。我们的任何延迟或错误PALFORZIA供应链物流可能会延迟或对我们的临床试验或我们的商业化能力产生不利影响PALFORZIA，如果获得批准。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，我们在临床试验中可能会遇到实质性的延误。此外，早期研究的结果可能无法预测未来研究的结果。

临床测试是昂贵的，可能需要很多年才能完成，而且其结果本身就是不确定的。在临床试验过程中，失败随时可能发生。我们候选产品的早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果和类似的学术研究的结果。

例如，我们针对PALFORZIA的Palisade、Ramses和Artemis试验以及我们以前的临床试验中产生的积极的顶线结果并不能确保我们对此类试验或任何未来临床试验的翻转研究将显示出类似的结果。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示所需的安全性和有效性，尽管已经通过了初始临床试验。尽管在早期的研究中取得了有希望的结果，但由于缺乏疗效或不良安全性，制药行业的一些公司在先进的临床试验中遭受了重大挫折，我们不能确定我们是否会面临类似的挫折。尽管我们已经完成了Palisade、Ramses和Artemis，但结果可能不足以在我们正在寻求的适应症中为我们的候选产品获得监管批准或商业认可。例如，虽然大多数完成PALFORZIA组的Palisade试验的成年人成功地耐受了600 mg剂量(85%)，但18-49岁年龄段的辍学率大大高于我们4-17岁研究人群的辍学率，从而减少了我们打算治疗的人数，或成功完成DBPCFC的18-49岁ITT人群。因此，在18-49岁的探索性亚人群中，ITT分析在600 mg剂量水平上没有显示出统计学意义。WE发起的注册2019年8月，AR201治疗鸡蛋过敏的2期临床试验。

此外，我们不知道我们计划中的或未来的临床试验是否需要重新设计，是否需要按时招收足够数量的患者，或者是否需要按计划进行(如果需要的话)。临床试验可能因各种原因而延迟或终止，包括延迟或未能：

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获得监管批准以开始临床试验；

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与预期的合同研究组织或CRO、临床试验地点和专业临床供应商就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，并且CRO、临床试验地点和供应商之间的条款可能有很大差异；

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在每个站点获得机构审查委员会或IRB或外国同等机构的批准；

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招募合适的患者参加临床试验，特别是包括足够数量的成年患者，以支持该患者群体的批准；

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让患者完成临床试验或返回治疗后随访；

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确保临床站点遵守临床试验规程，按照良好的临床实践标准操作，或继续参与临床试验；

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解决临床试验过程中出现的任何患者安全问题，特别是与DBPCFC有关的问题；

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解决与新的或现有的法律或法规的任何冲突；

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启动或增加足够数量的临床试验场地；

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证明PALFORZIA，AR201或任何其他候选产品的制造过程受到充分控制，以确保生产的所有产品符合要求的质量和法规标准；

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制造足够数量的候选产品用于临床试验；或

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及时向我们的临床站点提供临床试验材料。

我们依赖CRO、专业临床供应商、临床试验站点和顾问来确保正确和及时地进行我们的临床试验，虽然我们对他们的承诺活动有管理协议，但我们对他们的实际表现的影响力有限，因此，可能会出现意想不到的延迟。我们正在美国和欧洲领先的学术过敏研究中心以及社区过敏实践中进行临床试验。这些网站的数量和容量是有限的，我们访问这些网站的能力可能会受到同时进行的其他试验的数量和规模的影响，包括我们的竞争对手赞助的试验。如果这些地点没有足够的容量，我们的临床试验的启动和速度可能会受到不利影响。

在国外进行临床试验，就像我们为我们的Artemis试验所做的那样，正在或计划为我们的ARC004、ARC005和ARC008试验进行，这会带来额外的风险，可能会推迟我们的临床试验的完成。这些风险包括外国监管当局在外国开始临床试验之前强加的额外要求、由于医疗服务或文化习俗的差异而导致外国的医生或登记患者未能遵守临床协议、遵守欧盟和加拿大的数据隐私法规、管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与这些外国相关的政治和经济风险。例如，欧盟的临床试验材料必须由指定的合格人员认证和发布，这可能会延迟向欧盟临床站点发布临床试验材料。

患者登记是临床试验时间安排的一个重要因素，受许多因素的影响，包括患者群体的大小和性质、患者与临床地点的距离、临床试验的资格标准、临床试验的设计、安全性、竞争临床试验以及临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新药物或治疗方法。

此外，某些亚组患者可能比其他组更难招募。例如，到目前为止，我们已经招募了57名17岁以上的患者，我们相信成年患者比年轻患者更难招募。FDA的结论是，成人患者亚组需要额外的安全性和有效性数据，我们可能获得的任何初始批准都不会包括此类亚组患者的适应症。如果我们不能及时招募患者参与我们的临床试验，我们的业务和手术结果可能会受到不利影响。

如果临床试验被我们、进行此类研究的机构的iRBs或外国同等机构暂停或终止，独立的安全审查委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止临床试验，我们也可能会遇到延迟。由于多种因素，这些当局可能会暂停或终止临床试验，包括未能按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验，未能通过FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查，无法预见的安全问题或副作用，未能证明使用产品的益处，政府法规或行政行为的变化，用于生产我们的临床试验材料的质量或制造过程的问题，或者缺乏足够的资金来继续进行临床试验。例如，我们某些临床试验的协议要求患者参与食物挑战，他们接受越来越多的食物，他们对此过敏。在我们的临床试验中，参与这些食物挑战导致了严重到需要肾上腺素治疗的过敏反应。患者可能有严重的过敏反应，需要住院，甚至导致死亡。在这种情况下，我们可能被要求暂停或终止我们的临床试验。

如果我们在完成或终止我们的候选产品的任何临床试验时遇到延迟，我们的候选产品的商业前景可能会受到损害，并且我们从这些候选产品中产生产品收入的能力将被延迟。此外，在完成我们的临床试验方面的任何延迟都将增加我们的成本，减慢我们的产品候选开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和股价产生重大不利影响。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致我们的候选产品被拒绝监管批准。

在我们的某些临床试验中，我们利用口服食物挑战程序来触发过敏反应，这可能是严重的或危及生命的。

根据我们的食物过敏临床试验方案，在某些临床试验中，包括我们治疗鸡蛋过敏的AR201的2期临床试验，我们使用DBPCFC过程。这包括给患者服用令人不快的食物蛋白，以评估其食物过敏的敏感性，从而评估我们的候选产品与安慰剂相比的安全性和有效性。食物挑战方案旨在诱导过敏反应的客观症状。这些口服食物挑战程序可能会潜在地引发过敏反应，一种潜在的威胁生命的全身性过敏反应。即使这些程序得到很好的控制，标准化，并在带有或接近重症监护病房的高度专门化的中心进行，进行这种性质的临床试验仍存在固有的风险。这样的风险可能会劝阻患者或患者的父母选择参加我们的临床试验。此外，不受控制的过敏反应可能会导致严重甚至致命的反应，任何此类严重的临床事件都可能对我们的临床开发时间表产生不利影响，包括完全控制我们的食物过敏临床试验。例如，我们知道有一项花生过敏治疗的临床试验由于食品管理挑战引起的严重不良事件而被其安全监测委员会终止。我们也可能对参与我们临床试验并经历任何此类严重或致命反应的受试者承担责任。上述任何一项都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、前景和股价产生重大不利影响。

我们不时宣布或公布的临床试验的中期和初步数据可能会随着更多患者数据的提供而发生变化，并受到审核和验证程序的制约，这些程序可能会导致最终数据发生实质性变化。

我们可能会不时公布临床研究的中期或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据存在以下风险：随着患者登记的继续和更多患者数据的可用，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步数据还需要经过审计和核实程序，这可能导致最终数据与我们先前公布的初步数据有很大的不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看临时和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务前景。

我们依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或满足预期的最后期限，我们可能无法获得监管批准或将PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品商业化。

我们没有能力独立进行临床试验。我们依赖并计划继续依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室、合作伙伴和其他第三方，如CRO、专业临床供应商和顾问，对我们的候选产品进行临床试验。我们与之签订执行临床试验合同的第三方在这些研究的进行以及随后的数据收集和分析中发挥了重要作用。但是，这些第三方不是我们的员工，并且除了合同职责和义务外，我们控制他们为我们的计划投入的资源数量或时间的能力有限。虽然我们依赖这些第三方进行我们的临床试验，但我们仍然有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，我们对这些第三方的依赖并不能免除我们的监管责任。

FDA和外国监管机构要求我们和我们的第三方承包商遵守法规和标准，包括通常被称为“良好临床实践”(GCP)的法规和准则，GCP是FDA和外国监管机构实施的用于进行、监测、记录和报告临床试验结果的法规和指南，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保临床试验对象充分了解参与临床试验的潜在风险。监管当局通过定期检查临床试验发起人、主要研究人员和临床试验地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何第三方承包商未能遵守适用的GCP或数据隐私要求，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向我们的股东保证，在给定的监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验都符合GCP法规。

此外，我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的补偿。如果这些关系和任何相关补偿导致

如果您认为存在利益冲突或实际利益冲突，或监管当局得出结论认为财务关系可能影响了试验的解释，在适用的临床试验现场生成的数据的完整性可能受到质疑，并且临床试验本身的效用可能受到危害，这可能导致监管当局延迟或拒绝我们提交的任何营销申请。任何这样的延迟或拒绝都会阻碍我们的商业化PALFORZIA，AR201或者我们其他未来的候选产品。

此外，我们的某些临床试验必须使用根据当前良好制造规范或cGMP法规生产的产品进行。我们未能遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将延迟监管审批过程。此外，临床试验的执行，以及随后对产生的数据的汇编和分析，需要各方之间的协调。为了有效和高效地履行这些职能，这些各方必须相互沟通和协调。我们以及我们的临床网站、CRO、临床供应商、临床实验室和合作者对临床数据的收集和使用受美国、加拿大，特别是欧盟严格的数据隐私法律监管。如果不遵守这些数据隐私法规，我们可能会阻止我们使用临床数据，并受到处罚和罚款，这可能会延迟或损害对我们产品候选产品的营销批准申请的审查和潜在批准。此外，这些第三方也可能与其他商业实体有关系，其中一些可能与我们竞争。此外，我们与第三方的协议通常可以由这些第三方提前30天的书面通知终止，或者在某些情况下，在某些其他情况下，包括我们的破产。如果进行我们临床试验的第三方未履行其合同义务或义务，经历工作中断，未满足预期期限，终止其与我们的协议或需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床试验协议、GCP或数据隐私要求而受到影响，我们可能需要与替代第三方达成新的安排，这可能是困难、昂贵或不可能的，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，或者可能需要重复。如果发生上述任何一种情况，我们可能无法获得监管部门的批准或将这些研究中测试的候选产品商业化。

PALFORZIA、AR201或我们的任何其他候选产品可能会导致不良副作用，或具有可能延迟或阻止其监管批准的其他属性，限制已批准标签的商业形象，或在任何监管批准后导致严重的负面后果。

我们的候选产品引起的不良副作用可能导致我们或监管当局中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更具限制性的标签或FDA或其他类似外国监管机构延迟或拒绝监管批准。到目前为止，接受PALFORZIA治疗的患者经历过药物相关的副作用，主要包括从嘴唇瘙痒到呕吐的胃肠道问题。我们的试验结果可能揭示出这些或其他副作用的高和不可接受的严重性和普遍性。在这种情况下，我们的临床试验可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或参与患者完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。

此外，临床试验本质上利用了潜在患者群体的样本。由于在我们的临床试验中受试者数量有限，暴露时间有限，我们不能保证当大量患者接触到PALFORZIA或AR201时，PALFORZIA或AR201的罕见和严重的副作用不会被发现。此外，我们还没有设计临床试验来确定在多年期间服用PALFORZIA或AR201的效果和安全后果。

尽管我们已经对我们研究中的受试者进行了某些安全问题的监测，并且我们在临床试验中没有看到重大安全问题的证据，但使用PALFORZIA治疗的患者已经并可能在未来出现不良反应。例如，在独立的研究中，因花生过敏而接受OIT的患者遭受了严重的过敏反应。虽然我们已经开发了PALFORZIA及其相关治疗方案，我们相信可以降低不良反应的风险，但我们不能保证接受PALFORZIA治疗的患者也不会发生严重的过敏反应，包括导致死亡的反应。例如，在我们的Palisade临床试验中，一名患者出现PALFORZIA引起的严重过敏反应，而没有接受安慰剂治疗的患者，接受PALFORZIA治疗的4-17岁患者中有12.4%由于胃肠道副作用退出临床试验，而接受安慰剂治疗的患者中有2.4%退出临床试验。FDA可能会要求提供关于这些问题的额外数据。由于上述原因，PALFORZIA BLA提出了产品标签内的“黑盒”警告，这与治疗过敏性疾病的免疫疗法是一致的。

如果与PALFORZIA、AR201或任何产品候选产品有关的安全问题在我们的临床试验或合作者在批准PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品之前由合作者进行的任何临床试验中发现，FDA或其他监管机构可能不批准PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品，可能会限制其使用人群或要求标签上出现警告。如果PALFORZIA，AR201或任何其他候选产品最终获得批准，而我们或其他人后来确定由PALFORZIA，AR201或任何此类候选产品引起的不良副作用，FDA或其他监管机构可能要求我们修改PALFORZIA，AR201或任何此类候选产品的标签，要求额外警告，创建药物指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者。

命令我们召回PALFORZIA，AR201或任何诸如此类候选产品或者甚至撤回监管批准PALFORZIA，AR201或任何诸如此类候选产品好的。此外，我们可能会被起诉并对给患者造成的伤害承担责任，我们的声誉可能会受到损害。这些事件中的每一个都可能阻止我们实现或保持市场对PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品如果获得批准，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和股价产生重大不利影响。

PALFORZIA，如果获得批准，或任何其他候选产品可能面临重大竞争，而我们未能有效竞争可能会阻碍我们实现显著的市场渗透。

医药市场竞争激烈，充满活力，其特点是快速而实质性的技术发展和产品创新。特别是，我们在制药、生物技术和其他相关市场领域进行竞争，这些领域涉及食品过敏的治疗。因此，我们可能会面临来自许多制药和生物技术公司的竞争，这些公司比我们拥有更多的资源和经验，这些公司正在研究和销售旨在治疗食物过敏或一般过敏的产品。例如，我2007年10月，DBV Technologies S.A.公布了评估Viaskin Peanut的已完成的3期临床试验的结果，一种贴片技术，其将食物过敏原外周递送给患者，目的是使患者对过敏原脱敏，花生过敏患者(4至11岁)。DBV提交了该产品的BLA，然后又撤回了。2019年8月，DBV宣布已经重新提交了Viaskin Peanut的BLA。AnaptysBio，Inc.正在开发一种抗IL-33抗体ANB020，用于治疗特应性皮炎、嗜酸性哮喘和花生过敏等特应性疾病。ANB020正在对大约20名花生过敏的成年人进行2a期试验研究。

我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财务、制造、营销、研究和药物开发资源。尤其是大型制药和生物技术公司，在非临床和临床测试以及获得药品监管批准方面拥有广泛的专业知识。此外，学术机构、政府机构和其他进行研究的公共和私人组织可能会就可能具有竞争力的产品或技术寻求专利保护。这些组织还可能与我们的竞争对手建立排他性的合作或许可关系。如果未能有效地与批准用于治疗和预防花生过敏引起的过敏反应(包括过敏反应)的其他产品进行有效竞争，可能会损害我们的业务和运营结果。

我们还可能面临来自使用商业来源材料为患者提供口服免疫治疗的临床医生的竞争。此外，花生过敏患者可能试图在我们的PALFORZIA治疗计划的维护部分使用食品作为PALFORZIA的替代品。如果我们无法说服临床医生、患者和护理人员，我们的产品比这些自主开发的口服免疫治疗方法更具优势，我们的业务和运营结果可能会受到重大不利影响。

PALFORZIA和AR201作为生物制品或生物制品进行监管，任何其他候选产品都可以作为生物制品进行监管，这可能会使它们比预期更快地面临竞争。

随着2009年“生物制品价格竞争和创新法”(BPCIA)的颁布，作为“平价医疗法案”的一部分，创建了一条批准生物相似和可互换生物制品的简明途径。简化的调控途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括基于其与现有品牌产品的相似性，可能将生物类似物命名为“可互换的”。要被认为是生物相似的，候选产品必须与参考产品高度相似，尽管临床上非活性成分存在细微差异。此外，在产品的安全性、纯度和效力方面，候选产品和参考产品之间可能没有临床意义上的差异。对于FDA批准可与参考产品互换的生物相似产品，机构必须发现生物相似产品可以预期产生与参考产品相同的临床结果，并且(对于多次给药的产品)生物和参考生物可以在先前给药后进行切换，而不会增加相对于单独使用参考生物的安全风险或有效性降低的风险。我们相信，根据我们与GPC的独家合同，我们采购的花生粉中的相关蛋白质浓度与其他商业来源的花生粉中发现的蛋白质浓度有很大不同，使用不同浓度此类蛋白质或不同蛋白质的候选产品可能不会被FDA视为与PALFORZIA“高度相似”。在这种情况下，这样的候选产品将不符合生物相似批准途径的资格。然而，不能保证FDA会同意这一解释。事实上，BPCIA是复杂的，FDA仍在解释和实施。因此，它的最终影响、实施和意义都受到不确定性的影响。虽然不确定何时FDA可能完全采用这些旨在实施BPCIA的过程，但任何这样的过程都可能对我们的生物制品候选产品的未来商业前景产生重大不利影响。

根据BPCIA，生物相似产品的申请只有在FDA根据BLA的批准首次批准原品牌产品12年后才能生效。我们相信，如果FDA批准PALFORZIA的BLA，PALFORZIA应该有资格获得这12年的市场排他性，也就是所谓的参考产品排他性，这样在12年期限结束之前，我们产品的生物相似版本的批准不会生效。然而，这些排他性条款受到FDA尚未完全解决的各种解释的制约，

而且由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会被缩短，或者FDA不会考虑PALFORZIA有资格获得参考产品排他性，潜在地创造了比预期更快的竞争机会。另外，即使PALFORZIA如果要获得参考产品排他性，竞争对手可以在完全BLA下寻求候选产品的批准，而不是生物相似产品的申请。在这种情况下，虽然竞争对手不会享受根据BPCIA创建的生物相似批准简化途径的好处，但FDA不会被排除在我们12年的市场独占期到期之前根据BLA对竞争对手产品进行有效批准。

此外，生物类似物一旦获得批准，将在多大程度上以类似于非生物产品的传统仿制药替代的方式替代我们的任何一种参考产品，目前尚不清楚。特别是，目前还不清楚FDA是否认为“可互换的”产品实际上会被药店取代。这种替代将取决于许多仍在发展中的市场和监管因素。

我们能够商业化的任何候选产品可能会受到不利的定价法规、第三方覆盖范围或报销政策的影响。

对于我们获得监管部门批准的任何候选产品，其覆盖范围和报销状态都存在很大的不确定性。我们在美国成功将任何产品商业化的能力将部分取决于第三方付款人(包括管理Medicare和Medicaid计划的政府卫生行政当局)和私营医疗保险公司对这些产品提供足够的覆盖和报销的程度。第三方付款人通常能够通过各种机制影响药物的利用，包括决定他们将涵盖哪些药物，确定他们将为产品支付的金额，确定将药物放在哪个配方层上，这可能会导致患者的自付成本增加，以及创建预先授权程序。美国医疗行业的一个主要趋势是成本控制。覆盖范围、报销、患者自付费用和预先授权要求可能会影响对我们获得监管部门批准的任何产品的需求。越来越多的第三方付款人要求公司向他们提供预定的价目表价格折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。如果承保范围和报销范围不可用或仅在有限的水平上可用，我们可能无法成功地将我们成功开发的任何候选产品商业化。

在获得批准的产品的承保范围和报销方面可能会有明显的延迟，并且承保范围可能比FDA批准产品的目的更加有限。此外，获得报销的资格并不意味着任何产品将在所有情况下或以涵盖我们成本的费率支付，包括研究、开发、制造、销售和分销。新产品的中期付款(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，可能不会成为永久性的。付款率可能会根据产品的使用和使用的临床环境而有所不同，可能基于对已报销的较低成本产品所允许的付款，并可能被纳入其他服务的现有付款中。产品的净价可以通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣以及任何未来放宽法律来降低，这些法律目前限制从可能以低于美国的价格出售产品的国家进口产品。在美国，私人第三方付款人经常依靠联邦医疗保险覆盖范围和报销政策以及支付限制来设置自己的覆盖和报销政策。对于我们开发的新产品，我们无法及时从政府资金和私人付款人那里获得足够的承保范围、报销和盈利支付率，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况、前景和股价产生重大不利影响。

此外，PALFORZIA、AR201和我们的其他候选产品的预期治疗方案要求临床医生在方案的剂量升级部分每两周看一次患者。这些预约可能需要很长时间，因为患者在接受增加的剂量后必须接受两个小时的监测。目前尚不确定可适当用于这些访问的现有报销代码是否足以补偿临床医生在访问上花费的时间。我们可能会决定寻求创建新的代码和相关的报销比率，以确保临床医生得到充分的补偿；然而，创建新的代码是一个复杂而漫长的过程，我们可能不会在任何这样的努力中取得成功。如果没有适当的代码和补偿，临床医生可能会被阻止向其患者提供PALFORZIA、AR201或我们的任何其他候选产品，我们的业务和运营结果将受到不利影响。

在过去，根据联邦医疗保险计划，医生的付款是根据法定公式每年更新的。当应用更新系数的法定公式会导致医生支付总额减少时，国会将通过临时立法进行干预，以防止减少。然而，2015年4月，《2015年联邦医疗保险准入和芯片再授权法案》(Medicare Access and Chip ReAuthorization Act of 2015，简称MACRA)被签署成为法律，该法案废除并取代了联邦医疗保险向医生支付调整的法定公式。MACRA为一年一度的临时立法更新提供了永久的结束，这些立法更新以前对于延迟或防止根据Medicare医生费用表支付的显着减少是必要的。MACRA提供到2019年的0.25%的更新，以及到2025年的每年0%的更新。此外，MACRA要求从2019年开始建立基于业绩的激励支付系统(MIPS)，根据该系统，医生可以根据他们在临床质量、资源使用、临床方面的表现获得基于绩效的支付奖励或减少支付

改进活动和有意义地使用电子健康记录。MACRA还要求医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)从2019年开始为参与替代支付模式的医生和其他符合条件的专业人员提供奖励支付，例如责任医疗组织，这些模式强调质量和价值，而不是传统的基于数量的收费模式。目前尚不清楚MACRA将对我们的业务和运营结果产生什么影响(如果有的话)，但任何因此而导致的付款减少可能会导致对我们的候选产品的需求减少或额外的定价压力。

在美国以外，管理新治疗产品的监管批准、定价、覆盖范围和报销的法规因国家而异。一些国家要求批准产品的销售价格，然后才能将其推向市场。在许多国家，定价审查期在市场营销或产品许可批准后开始。在一些国外市场，处方药的定价仍然受到政府的持续控制，即使在初步批准之后也是如此。因此，我们可能会获得特定国家/地区的产品监管批准，但随后会受制于价格法规，这些法规会延迟或阻止我们产品的商业发布，并对我们在该国家销售该产品所产生的收入产生负面影响。我们需要评估美国以外每个市场的临床医生补偿机制，以确定是否需要采取任何行动来允许支付医生管理治疗方案的费用。

如果产品责任诉讼针对我们，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品的商业化，而我们现有的保险范围可能不足以满足可能产生的任何责任。

由于对候选产品进行临床测试，我们面临着产品责任的固有风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称造成伤害或在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现不适合，我们可能会被起诉。此外，如果我们的产品不能保护患者免受食物过敏原的影响，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能对产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保证的指控。

根据国家消费者保护法，也可以主张索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们的候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。

无论是非曲直或最终结果，责任索赔都可能导致：

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对PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品的需求减少；

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损害我们的声誉；

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退出临床试验参与者；

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抗辩相关诉讼的费用；

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转移管理层的时间和我们的资源；

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向临床试验参与者或患者提供可观的金钱奖励；

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监管调查，产品召回或撤回，或标签，营销或促销限制；

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收入损失；及

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无法将PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品商业化。

我们无法以可接受的成本和覆盖范围获得并维持足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻止PALFORZIA、AR201或我们开发的任何其他产品的商业化。虽然我们维持产品责任保险，涵盖在临床试验中使用我们的产品候选产品，但可能对我们提出的任何索赔都可能导致法院判决或和解金额不在我们的保险范围内，或超出我们的保险范围的全部或部分。我们的保险单也有各种排除和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，我们没有承保范围。我们将必须支付超过我们的承保范围限制或不在我们的保险范围内的由法院裁决或在和解协议中协商的任何金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。此外，将来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受损失。

如果我们获得PALFORZIA营销批准，我们打算扩大我们的保险范围，包括PALFORZIA的销售。然而，我们可能无法按照商业上合理的条款获得这种责任保险，如果有的话。

我们将需要显著增加我们组织的规模，我们可能会在管理增长方面遇到困难。

自.起2019年9月30日，我们有2个61全职员工。我们需要继续扩大我们的管理、运营、财务、临床、制造、商业和其他资源，以便管理我们的运营、监管备案、制造和供应活动、营销和商业化活动、临床试验以及开发和商业化PALFORZIA, AR201或任何其他候选产品。我们现有的管理、人员、系统和设施可能不足以支持未来的增长。我们需要有效地执行我们的增长战略，这要求我们：

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扩大我们的一般和行政、制造、商业化和临床开发组织；

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识别、招聘、保留、激励和整合其他员工；

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建立支持国际业务所需的基础设施；

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有效地管理我们的内部开发工作，同时履行我们对第三方的合同义务；以及

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继续改善我们的运营，法律，财务和管理控制，报告系统和程序。

我们可能无法成功执行这些任务，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和股价产生重大不利影响。

如果我们无法吸引和留住高级管理人员，我们可能无法成功开发PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品，进行临床试验并将PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品商业化。

我们的成功部分取决于我们继续吸引、留住和激励高素质人才的能力。特别是，我们高度依赖我们的高级管理人员。这些人中任何一个人的服务丢失可能会延迟或阻止我们产品线的成功开发、我们计划中的临床试验的完成或PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品的商业化。虽然我们已经与我们的高级管理团队签订了雇佣协议，但这些协议并没有规定固定的服务期限。此外，我们高级管理团队的某些成员，包括我们的总裁和首席执行官，于2018年6月加入我们，他们在一起工作的时间相对较短，可能很难单独或集体评估他们的有效性，以及应对未来业务挑战的能力。

虽然我们在历史上没有经历过吸引和留住合格员工的独特困难，但我们将来可能会遇到这样的问题。例如，由于拥有我们行业所需的技能和经验的个人数量有限，对生物技术和制药领域的合格人才的竞争非常激烈。随着我们扩大临床开发和制造活动，我们将需要雇佣更多的人员。我们可能无法以可接受的条款吸引和留住高素质的人才，甚至根本无法留住人才。此外，就我们从竞争对手那里雇用人员的程度而言，我们可能会受到指控，即他们被不正当地征求，或者他们泄露了专有或其他机密信息，或者他们的前雇主拥有他们的研究成果。

我们由于作为一家上市公司运营而产生了巨大的成本，我们的管理层在新的合规举措上投入了大量的时间。我们可能无法遵守适用于上市公司的规则，包括2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404条，这可能会导致制裁或其他惩罚，从而损害我们的业务。

作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，包括根据1934年修订的“证券交易法”或“交易法”以及有关公司治理实践的法规规定的上市公司报告义务所产生的成本。我们须遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404条或第404条，以及证券交易委员会(SEC)的相关规则，这些规则一般要求我们的管理和独立注册公共会计师事务所报告我们对财务报告的内部控制的有效性。此外，纳斯达克全球精选市场的上市要求要求我们满足与董事独立性、分发年度和中期报告、股东会议、批准和投票、招揽代理人、利益冲突和行为准则有关的某些公司治理要求。我们的管理层和其他人员将需要投入大量的时间来确保我们遵守所有这些要求。此外，报告要求、规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。我们为遵守这些义务所做的任何改变可能都不足以让我们及时或根本履行我们作为上市公司的义务。这些报告要求、规则和规定，再加上作为上市公司的潜在诉讼风险的增加，也可能使我们更难吸引和留住合格的人加入我们的董事会或董事会委员会，或担任执行人员，或以可接受的条款获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员的保险。此外，作为一家上市公司，我们需要根据“交换法”向证券交易委员会提交准确及时的季度和年度报告。任何未能准确、及时地报告我们的财务业绩的行为都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)退市或其他可能对我们的业务产生重大影响的不利后果。

我们在2018年第三季度为公司实施了企业资源规划(ERP)系统。我们的ERP系统旨在合并和简化我们的财务、会计、人力资源、销售和营销以及

其他功能，使我们能够更有效地管理运营和跟踪绩效。然而，我们的ERP系统将要求我们完成许多流程和程序，以便有效地使用该系统并使用该系统来运行我们的业务。因此，我们预计将产生大量成本，以便在未来利用该系统。此外，在未来，我们将收购的任何业务转换为ERP的能力可能会受到限制。在实施或使用我们的ERP系统时出现的任何中断或困难都可能对我们的控制产生不利影响，并损害我们的业务，包括我们预测或进行销售和收集应收账款的能力。此外，这种干扰或困难可能导致意料之外的成本和管理层注意力的转移。

如果我们不能成功识别、收购或商业化其他候选产品，我们扩展业务和实现战略目标的能力将受到损害。

虽然我们的大量努力将集中在PALFORZIA的持续临床测试、潜在批准和商业化上，但我们战略的一个重要元素是通过确定、开发和商业化其他疗法，包括使用我们的CODIT治疗方法的其他疗法，例如用于治疗鸡蛋过敏和多坚果过敏的候选产品，来扩大我们的产品组合。WE发起的注册2019年8月，AR201治疗鸡蛋过敏的2期临床试验。我们CODIT方法的一个关键组成部分是利用定义的具有良好特性的食品蛋白质的剂量，以便允许逐步增加剂量。这需要制造稳定和标准化的药物产品，对于自然发生的以食品为基础的药物产品来说，这可能是复杂和困难的，特别是在低剂量情况下。除了PALFORZIA之外，我们的候选产品都没有在人体临床试验中进行过测试。此外，我们打算单独评估用于治疗食物过敏的第三方候选产品和技术，以及与我们的任何CODIT候选产品相结合。我们开发、获取或许可内的候选产品的努力可能由于多种原因而失败，包括：

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我们可能无法成功识别潜在的候选产品；

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我们可能无法准确评估潜在产品候选产品的相对技术可行性或商业潜力，也可能不会选择最有希望的产品候选产品进行开发、收购或许可；

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竞争对手可能会开发替代方案，使我们的候选产品过时或不具吸引力；

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我们开发、获得或许可的候选产品仍然可能受第三方的专利或其他专有权的保护；

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候选产品的市场可能会随着时间的推移而变化，从而使此类产品可能变得不合理，无法继续开发；

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在进一步的研究中，候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准；

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我们可能很难找到愿意生产我们的候选产品的合同制造商，其中包括食品过敏原；

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候选产品可能无法以可接受的成本进行临床或商业批量生产，或根本无法生产；以及

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候选产品可能不会被临床医生、患者、患者倡导团体、医疗保健支付者或一般医疗社区接受为安全有效的。

如果我们未能开发并成功商业化其他候选产品，我们的业务和未来前景可能会受到损害，并且我们的业务将更容易受到我们在开发和商业化PALFORZIA过程中遇到的任何问题的影响。

我们现有和未来可能达成的任何合作安排可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化PALFORZIA和潜在的其他候选产品的能力产生不利影响.

2017年10月，我们与Regeneron爱尔兰无限公司和赛诺菲生物技术SAS签订了临床合作协议，在Regeneron于2018年10月发起的2期试验中研究PALFORZIA与辅助性Dupilumab在花生过敏患者中的应用。未来，我们可能会寻求与制药或生物技术公司就PALFORZIA和其他候选产品的开发或商业化寻求更多的合作安排，这取决于与达成合作安排相比保留自己商业化权利的优点。在寻找合适的合作者方面，我们面临着巨大的竞争。此外，协作安排在谈判、记录、实施和维护方面既复杂又耗时。我们也可能不会成功地努力建立和实施我们已经达成或将来可能选择达成的合作或其他替代安排。任何此类合作或其他安排的条款也可能对我们不利。

我们现有的以及将来可能进行的任何合作都可能不会成功。这种合作安排的成功将在很大程度上取决于我们合作者的努力和活动，任何此类合作协议可能不会

结果实现了我们期望在加入此类安排时所能获得的好处。协作面临许多风险，其中可能包括：

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合作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；

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合作者可能不会追求我们的产品候选产品的开发和商业化，或者可能会根据临床试验结果、由于收购竞争产品而引起的战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或产生竞争优先级的业务组合)而选择不继续或更新开发或商业化计划；

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与合作者的产品或候选产品一起使用的任何候选产品都可能导致先前无法预见的不良事件或主要与辅助治疗相关的不良事件，但会导致更高的治疗相关不良事件发生率或更严重的不良事件；

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合作者可以推迟临床试验，为临床试验项目提供资金不足，停止临床试验，放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或者要求新的候选产品进行临床试验；

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合作者可以独立开发，或与第三方开发直接或间接与我们的产品或候选产品竞争的产品；

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对一个或多个产品拥有营销、制造和经销权的合作者可能不会投入足够的资源或在执行这些活动时表现不令人满意；

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我们可以向我们的合作者授予专有权，这将阻止我们与他人合作；

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合作者可能不能适当地维护或捍卫我们的知识产权，或者使用我们的知识产权或专有信息的方式可能导致实际的或威胁的诉讼，这些诉讼可能会危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们面临潜在的责任；

•

我们与合作者之间可能会发生纠纷，导致我们现有或附加产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源；

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合作可能会终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的现有或附加产品；

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合作者可能拥有或共同拥有我们与他们合作产生的涵盖我们产品的知识产权，在这种情况下，我们不会拥有开发或商业化此类知识产权的专有权；以及

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合作者的销售和营销活动或其他操作可能不符合适用的法律，导致民事或刑事诉讼。

如果我们进行收购，我们将招致各种成本，并且我们可能永远不会实现此类收购的预期收益。

我们可能试图收购我们认为符合我们业务战略的业务、技术、服务、产品或候选产品。如果我们确实进行了任何收购，将收购的业务、技术、服务、产品或候选产品整合到我们的业务中的过程可能会导致无法预见的运营困难和支出，包括从我们的核心业务转移资源和管理层的注意力。此外，我们可能无法留住我们收购的公司的主要高管和员工，这可能会降低收购的价值或导致额外的整合成本。未来的收购可能导致额外的股权证券发行，这将稀释现有股东的所有权。未来的收购也可能导致债务、或有负债或与其他无形资产相关的费用的摊销，其中任何一项都可能对我们的经营业绩产生不利影响。此外，我们可能无法实现任何收购的预期收益。

最近的美国税收立法以及未来适用的美国或外国税收法律和法规的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们需要在美国和外国司法管辖区缴纳所得税和其他税。与税收或贸易有关的法律和政策的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。例如，美国政府最近颁布了重大的税收改革，新法律的某些条款可能会对我们产生不利影响。变化包括但不限于，从2017年12月31日起的税收年度，联邦企业税率从34%降至21%，美国国际税收从全球税收体系过渡到更普遍的地区体系，以及对被视为当然汇回的外国收入征收一次性过渡税。该立法在许多方面不明确，可能会受到可能的修订和技术更正，并将受到财政部和国税局的解释和实施条例的制约，其中任何一项都可能减轻或增加立法的某些不利影响。此外，还不清楚这些是如何实现的

美国联邦所得税的变化将影响州和地方税收。一般来说，未来适用的美国或外国税收法律和法规的变化或其解释和应用可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

如果我们获得批准将PALFORZIA、AR201或我们在美国以外的任何其他候选产品商业化，与国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们在2019年6月向EMA提交了PALFORZIA MAA。如果我们或合作者寻求将PALFORZIA、AR201或我们在美国以外的任何其他候选产品商业化，我们预计我们将面临与进入这些国际市场或业务关系相关的额外风险，包括：

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国外对药品审批的不同监管要求；

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报销机构对PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品的成本效益进行评估的不同方法；

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美国与国外药品进出口规则不同；

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在某些外国减少对知识产权的保护；

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关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

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食物过敏药物和临床医生治疗食物过敏患者的不同报销制度；

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不同的数据隐私法规，特别是在欧盟；

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经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济和市场的政治不稳定；

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对在国外生活或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；

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外国税收，包括预扣工资税；

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外汇波动，可能导致经营费用增加和收入减少，以及与在另一个国家开展业务有关的其他义务；

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劳工骚乱比美国更常见的国家的劳动力不确定性；

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因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件造成的生产短缺；

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由分销商或我们参与的其他供应商代表我们进行的活动所产生的潜在责任；以及

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由地缘政治行动引起的业务中断，包括战争和恐怖主义，或自然灾害。

英国退出欧盟的公投结果可能会对全球经济状况、金融市场和我们的业务产生负面影响。

2016年6月，英国大多数选民在全民公投中选择退出欧盟，这通常被称为英国退欧。2017年3月，英国政府向欧洲理事会递交了脱离欧盟的意向通知。在没有与欧盟签署退出协议的情况下，除非欧洲理事会与英国达成协议，否则英国退出欧盟的生效日期将是2020年1月31日。^我们的业务可能会在很多方面受到这一事件的影响，目前我们只能确定其中的一部分。到目前为止，撤军协议的谈判一直是一个漫长和有争议的过程，我们在本季度报告的日期还不能确定联合王国未来与欧洲联盟关系的条款。事实上，谈判最终可能不成功，英国可能不会就英国与欧盟关系的未来条款与欧洲联盟达成协议。如果不能达成协议，将会有一段相当不确定的时期，特别是英国的金融和银行市场以及欧洲的监管程序。这些事态发展，或认为其中任何一项都可能发生的看法，已经并可能继续对全球经济条件和全球金融市场的稳定产生重大不利影响，并可能显著减少全球市场流动性，并限制主要市场参与者在某些金融市场运作的能力。

我们在2019年6月向EMA提交了PALFORZIA MAA，我们在英国和欧盟有持续的业务，包括在英国的员工。此外，我们的Artemis研究仅在欧洲进行。我们针对PALFORZIA的MAA已经提交，我们将来可能提交的任何其他候选产品都必须由位于欧盟成员国的实体提交。同时我们已经在欧洲大陆建立子公司业务网络，并且我们的PALFORZIA的MAA已经由我们的子公司--美国免疫治疗荷兰公司提交，我们可能会面临新的监管成本和挑战，这可能会对我们的运营产生重大的不利影响。此外，缺乏

明确未来联合王国的法律和条例，因为联合王国决定在退出的情况下取代或复制哪些欧洲联盟法律，包括与临床试验、药品营销授权、知识产权以及就业和劳动事务相关的法规。这些领域对我们在英国和欧盟的产品候选产品的开发以及我们在英国正在进行的业务活动至关重要，这些领域的缺乏明确性可能会导致我们在考虑在英国批准的时间和要求时，在运营和战略上的不确定性PALFORZIA以及潜在的退出对我们在英国的员工的影响，包括那些非英国公民的员工，他们在英国生活和工作的权利可能会在英国退欧后发生变化。

我们的业务涉及危险材料的使用，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律和法规，这可能会很昂贵，并限制我们的业务方式。

我们的研究和开发活动以及第三方制造商和供应商的活动涉及对危险材料的受控存储、使用和处置。我们以及我们的制造商和供应商必须遵守有关这些危险材料的使用、制造、储存、处理和处置的法律和法规。在某些情况下，这些危险材料和使用产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中，等待它们的使用和处置。我们无法消除污染风险，因为污染可能导致我们的商业化努力、研发工作和业务运营中断，环境损害导致昂贵的清理费用，并根据适用的法律和法规管理这些材料和特定废物产品的使用、储存、处理和处置。虽然我们相信我们的第三方制造商用于处理和处置这些材料的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况是这样的，或者消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此造成的任何损害承担责任，并且此类责任可能超出我们的资源，政府当局可能会限制我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，而且趋于更加严格。我们不能预测这些变化的影响，也不能确定我们未来的合规性。我们目前不承保生物或危险废物保险。上述任何风险都可能对我们的业务产生重大不利影响。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

我们的经营结果可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。最近的全球金融危机造成了资本和信贷市场的极端波动和混乱。严重或长期的经济衰退，例如最近的全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括在必要时以可接受的条款筹集额外资本的能力降低(如果有的话)。疲弱或衰退的经济也可能使我们的供应商紧张，可能导致供应中断。上述任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响，我们无法预测当前的经济气候和金融市场条件可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

我们的公司总部位于旧金山湾区，那里过去曾经历过严重的地震。我们不投保地震保险。地震或其他自然灾害可能会严重扰乱我们的运营，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和股价产生重大不利影响。

如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或大部分总部，损坏的关键基础设施，例如我们的企业财务系统或制造资源规划和企业质量系统，或者其他中断的运营，则我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。我们目前实施的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，在发生严重灾难或类似事件时不太可能证明是足够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，我们可能会招致大量费用，特别是当我们缺乏地震保险时，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

此外，我们的合同制造商和供应链中的整体方在单一地点运营，增加了他们对自然灾害或其他突发的、不可预见的和严重的不利事件的脆弱性。特别是，我们的PALFORZIA制造工厂位于佛罗里达州，那里在历史上和最近都经历过严重的飓风。此外，PALFORZIA的原料是在乔治亚州种植和加工的一种特定类型的花生粉，格鲁吉亚在历史上经历过龙卷风和飓风。如果飓风或其他自然灾害影响我们的合同制造商或我们的供应链，它可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和股票价格产生重大不利影响。

我们的运营系统或基础设施或第三方的故障，包括由安全漏洞、网络攻击或数据保护故障引起的故障，可能会扰乱我们的业务，损害我们的声誉并造成损失。

我们的运营依赖于机密和其他信息和资产的安全处理、存储和传输，包括在我们的计算机系统和网络中。我们的业务，包括我们及时准确地报告我们的财务结果的能力，以及我们收集和分析临床数据以支持我们候选产品的监管申报的能力，在很大程度上取决于我们维护的数据的完整性、可用性和及时性，以及通过第三方外包商持有的数据和资产，例如临床供应商和临床研究组织、服务提供商和系统。

虽然我们实施了行政和技术控制并采取了保护行动来降低网络事件的风险并保护我们的信息技术和资产，我们努力修改诸如情况许可等程序，并与第三方提供商谈判协议以保护我们的资产，但这些措施可能不足以防止(除其他外)未经授权的访问、计算机病毒、恶意软件或其他恶意代码或网络攻击、灾难性事件、系统故障和中断(包括与新的安全措施和系统有关的)、员工错误或渎职行为、第三方(包括外包服务提供商)我们可能会受到安全事件的影响，这些事件可能对我们的业务、运营结果或财务状况产生重大不利影响。随着我们的安全基础设施的广度和复杂性不断增长，安全事件的潜在风险也在增加。如果发生安全事件，这些事件可能会危及我们或我们的临床供应商或合作者或交易对手的机密和其他信息，以及通过我们的计算机系统和网络处理和存储的其他信息，或以其他方式导致我们、交易对手或第三方的运营中断、延迟或故障，或导致数据丢失或资产损失，从而可能导致重大损失和/或罚款、声誉损害或对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。我们可能需要花费大量的额外资源来修改我们的保护措施，或者调查和补救漏洞或其他风险，并寻求恢复丢失的数据或资产，我们可能会遭受诉讼和财务损失。我们目前维持网络责任保险，提供第三方或第一方责任承保，以保护我们，受保单限制和承保范围的限制，免受某些可能是安全事件的事件的影响。然而，安全事件仍然可能对我们的运营结果或财务状况产生重大不利影响。

我们将某些技术和业务流程功能外包给第三方，并且将来可能会越来越多地这样做。例如，我们将临床试验的某些数据管理和分析功能外包，并使用基于云的系统处理财务和人力资源数据。如果我们不能有效地制定、实施和监控我们的外包战略，第三方提供商的表现不能达到预期，或者我们在过渡过程中遇到技术或其他问题，我们可能无法实现生产率提高或成本效益，并可能遇到运营困难、成本增加和业务损失。我们将某些技术和业务流程功能外包给第三方可能会使我们面临与数据安全相关的增强风险，这可能会导致金钱和声誉损害。此外，我们从第三方提供商获得服务的能力可能会受到文化差异、政治不稳定、意料之外的监管要求或政策的影响。因此，我们经营业务的能力可能会受到不利影响。

我们针对候选人的产品开发计划可能需要大量的财政资源，并且最终可能不成功。

除了PALFORZIA和AR201的开发外，我们还在继续开发我们的其他候选产品。我们目前针对这些额外候选产品的开发计划处于临床前制定和过程开发阶段，可能不会产生我们可以提前到临床开发阶段的候选产品。我们的其他潜在候选产品都没有开始临床试验，而且在我们开始这些临床试验之前，我们必须满足FDA和外国监管机构的一些要求。满足这些要求将需要大量的时间、精力和财政资源，而我们可能永远不会满足这些要求此外，我们正在探索并期望继续探索活动，以支持提交用于治疗多坚果过敏的候选产品的IND。我们在其他早期开发项目上花费的任何时间、努力和财政资源都可能对我们继续开发和商业化PALFORZIA和AR201的能力产生不利影响，我们可能永远不会开始这些开发项目的临床试验，尽管我们在追求它们的开发过程中花费了大量资源。即使我们确实开始对其他潜在的候选产品进行临床试验，这些候选产品可能永远不会得到FDA或外国监管机构的批准。

与政府监管相关的风险

监管审批流程高度不确定，我们可能无法获得PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品商业化的监管审批。

生物制品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销都受到美国和其他国家的FDA和其他监管机构的广泛监管，这些监管法规因国家而异。

在我们收到FDA批准的BLA之前，我们或任何未来的合作伙伴都不会被允许在美国销售PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品，并且我们不会被允许在其他国家/地区销售PALFORZIA，直到这些国家/地区获得类似的监管批准。我们已经提交了我们的

PALFORZIABLA但尚未获得监管部门的批准PALFORZIA在世界任何地方，可能无法做到这一点，直到我们完成额外的临床试验。在美国获得BLA的监管批准以及在其他国家获得类似的申请可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程。此外，如果不遵守FDA和其他适用的美国和外国监管要求，我们可能会受到行政或司法制裁或其他行动，包括：

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警告信；

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民事和刑事处罚；

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禁令；

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撤销产品监管审批；

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产品扣押或扣留；

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产品召回；

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全部或部分停产；

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拒绝批准待定的BLAS或对已批准的BLAS的补充。

在获得批准将候选产品在美国或国外商业化之前，我们或我们的合作者必须通过良好控制的临床试验证明这些候选产品是安全、纯净、有效和有效的，并使FDA或其他外国监管机构满意。FDA批准所需的非临床研究和临床试验的数量因候选产品、候选产品旨在解决的疾病或条件以及适用于任何特定候选产品的法规而异。非临床研究和临床试验的结果可以有不同的解释。即使我们相信我们的候选产品的非临床或临床数据是有希望的，监管当局也可能不同意这些数据足以支持批准。向人类管理候选产品可能会产生不良副作用，这可能会中断、延迟或停止临床试验，并导致FDA或其他监管机构拒绝批准候选产品用于任何或所有目标适应症。

监管部门对其他地区的BLA或同等申请的批准不能保证，审批过程费用高昂，可能需要几年时间。FDA和外国监管机构在批准过程中也有很大的自由裁量权，我们可能需要花费额外的时间和资源来获得批准(如果有的话)，并且我们可能寻求的任何批准都可能被延迟或阻止。例如，FDA或其他监管机构可能要求我们在批准之前或批准后对PALFORZIA进行额外的临床试验，例如在特定患者亚群中进行额外的试验，或建立已接受PALFORZIA治疗的患者的更大的安全数据库。FDA或其他监管机构也可能反对我们的临床开发计划的内容。尽管花费了时间和费用，失败在任何阶段都可能发生。

监管当局可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品，包括但不限于以下原因：

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对于其预期用途，候选产品可能不被视为安全、纯正、有效或有效；

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活性药物成分的表征和数据证明对制造过程的充分控制可能被认为是不够的；

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监管官员可能发现来自非临床研究和临床试验的数据不充分；

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监管当局可能不会批准我们第三方制造商的流程或设施；或

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监管部门可以改变审批政策或采用新的规定。

如果PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品未能在临床试验中证明安全性和有效性，或未获得监管部门批准，我们的业务和运营结果将受到重大不利影响。此外，如果FDA或其他监管机构要求我们进行额外的临床试验，在我们的标签中限制PALFORZIA(包括任何“黑盒”警告)，延迟批准PALFORZIA上市或限制PALFORZIA的使用，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

FDA的快速通道指定和突破性治疗指定实际上都可能导致更快的开发或监管审查或批准过程。

尽管我们已经获得PALFORZIA用于花生敏感成人和儿童口服免疫治疗的快速通道指定，以及PALFORZIA用于花生敏感儿童和青少年(4-17岁)口服免疫治疗的突破性治疗指定，但与传统FDA相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准

程序。快速通道指定和突破性治疗指定都支持对新药和生物制品的快速审查。然而，FDA已经确定PALFORZIA作为一种过敏性产品候选者，PDUFA豁免，并通知我们，BLA将在从2019年1月开始测量的12个月目标审查期内进行审核。此外，PDUFA豁免申请的审查期受到不确定性的影响，因此，FDA可能需要超过12个月的时间来审查BLAPALFORZIA.

即使我们获得PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品的监管批准，我们也将受制于持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致重大的额外费用。此外，任何候选产品，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出的影响，如果我们未能遵守监管要求或遇到无法预料的产品问题，我们可能会受到处罚。

即使药物获得批准，监管当局仍可能对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对潜在昂贵的上市后研究施加持续要求。此外，任何涉及药品安全问题的新立法都可能导致延误或成本增加，以确保遵守。

如果PALFORZIA获得批准，它将受到标签、包装、储存、广告、促销、取样、记录保存和提交安全和其他上市后信息的持续监管要求，包括美国的联邦和州要求以及其他国家的监管机构的要求。此外，制造商和制造商的设施必须符合广泛的法规要求，包括确保质量控制和制造程序符合当前的cGMP要求。因此，我们和我们的合同制造商必须接受持续的审查和定期检查，以评估是否符合cGMP。因此，我们和其他与我们一起工作的人必须继续在法规遵从性的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、质量控制和质量保证。我们还将被要求向监管部门报告某些不良反应和生产问题，并遵守有关我们产品的广告和促销的要求。与处方药有关的促销通信受各种法律和法规限制，并且必须与产品批准标签中的信息一致。因此，对于未经监管部门批准的适应症或用途，我们可能不会推广我们的产品。

如果监管机构发现以前未知的产品问题，例如无法预料的严重程度或频率的不良事件，或生产产品的设施出现问题，或不同意产品的促销、营销或标签，监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求产品从市场上撤回。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执行机构可以：

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发出警告信；

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施加民事或刑事处罚；

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暂停或者撤销监管批准；

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暂停我们正在进行的任何临床试验；

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拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充；

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对我们的经营施加限制，包括关闭我们的合同制造商的设施；或

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扣押或扣留产品或要求产品召回。

任何政府对涉嫌违法行为的调查都可能要求我们花费大量时间和资源作出回应，并可能产生负面宣传。任何未能遵守现行监管要求的行为都可能对我们将PALFORZIA商业化并从PALFORZIA产生收入的能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们公司的价值和经营业绩将受到不利影响。此外，如果我们无法从PALFORZIA的销售中产生收入，我们实现盈利的潜力将会减少，为我们的运营提供资金所需的资本将会增加。

我们受到政府监管和其他法律义务的约束，特别是与隐私、数据保护和信息安全有关的义务。我们实际或被认为未能遵守这些义务可能会损害我们的业务。

围绕信息安全、机密性和隐私的监管环境要求越来越高。我们在受保护的健康信息方面受许多美国联邦和州法律的约束，包括1996年的美国联邦医疗保险可携带和责任法案(HIPAA)和相关法律，以及欧洲法律和法规，包括通用数据保护法规(GDPR)，以及e-Privacy Directive(2002/58/EC)，即将被e-Privacy Regulations取代，以及实施或补充GDPR或e-Privacy Directive的欧盟国家法律，以及即将出台的美国法律，如加利福尼亚州消费者隐私法案(California Consumer Privacy Act)。遵守这些数据隐私和安全要求是严格且耗时的，可能会增加我们的业务成本，尽管做出了这些努力，但仍存在风险，特别是考虑到有时围绕如何遵守的不确定性，我们可能会受到罚款和处罚，

监管调查、诉讼和声誉损害，可能会对我们的临床试验、业务、财务状况和运营产生重大不利影响。

此外，随着新的全球隐私法的颁布和现有隐私法的更新和加强，个人和机密数据的接收、收集、处理、使用、保护、共享和转移的法律和监管框架正在演变。例如，GDPR废除了数据保护指令(95/46/EC)，自2018年5月25日起直接适用于所有欧盟成员国。GDPR(出于数据处理目的)适用于在欧盟或EEA成立的公司，以及未在欧盟或EEA设立的公司，这些公司收集和使用与向位于欧盟或EEA的个人提供商品或服务或监控其行为有关的个人数据，包括例如通过进行临床试验(无论试验是由我们直接进行还是通过临床供应商或合作者进行)。GDPR规定了在处理个人资料时必须遵守的要求，包括：详细披露数据当事人的个人资料将如何使用；证明他们有适当的法律依据来证明他们的数据处理活动是正当的；在某些情况下任命数据保护官员；加强现有权利，并授予数据主体有关其个人数据的权利(包括“被遗忘”的权利，访问数据和数据可移植性的权利)；加强通知数据保护监管机构或监督当局(在某些情况下，受影响的个人)的义务遵守责任主体，并通过政策、程序、培训和审计履行证明遵守的义务。

此外，GDPR允许欧盟和EEA成员国对某些事项进行克减，因此，我们也受到欧盟和EEA实施或补充GDPR的国家立法的约束，包括与基因、生物特征和健康数据处理有关的立法。我们将需要监督这些欧盟和欧洲经济区成员国法律和法规的遵守情况，包括与这些允许的GDPR克减有关的法律和法规，所有这些都将增加我们的合规义务，并可能需要审查和实施与我们收集和使用数据有关的政策和流程，这也可能导致合规成本增加，最终对我们的业务、财务状况或运营产生不利影响。

如果任何人，包括我们的任何员工、承包商、临床供应商、服务提供商、合作伙伴或合作者或我们共享这些信息的人，未能遵守适用的数据隐私或安全法律，或违反我们关于个人或机密数据的既定控制，或以其他方式不当管理或挪用该数据，包括导致未经授权访问或转移个人数据的情况，我们可能会受到巨额金钱损害、监管执法行动、评估通知(强制审计)、停止/更改我们对数据的处理的命令、负面宣传、罚款和例如，GDPR下的某些违规行为可能导致高达全球年收入总额4%或2000万欧元(以较高者为准)的罚款。此外，数据泄露可能导致负面宣传，这可能损害我们的声誉，并对我们的临床试验、业务、财务状况或运营产生不利影响。

我们还需要遵守欧盟和EEA关于数据出口的法律，在这些法律中，我们将个人数据转移到EEA以外的集团公司或第三方。GDPR仅允许在有适当的数据传输解决方案以保护个人数据(例如，欧盟委员会批准的标准合同条款，或有关向美国出口个人数据的欧盟-美国-隐私盾牌)的情况下，或接收此类数据的国家被欧盟委员会批准为对个人数据提供足够保护的情况下，在EEA以外出口个人数据。当我们将个人数据从欧盟或EEA转移出去时，我们依赖于许多数据转移解决方案，包括将个人数据(HR数据和非HR数据)转移到美国(和瑞士)，我们通过了欧盟-美国(和瑞士-美国)隐私盾牌认证。此外，如果确定我们没有遵守隐私盾牌框架下的义务，并且我们将失去商务部的隐私盾牌认证，我们将需要找到将数据从EEA传输到美国的替代解决方案。此外，英国退欧将意味着英国或英国在某一时刻将成为GDPR下数据传输目的的“第三方”。

除非如果欧盟和英国在2020年1月31日或退出日期之前同意并批准了退出协议和政治声明或其他协议，英国将在退出日期成为第三方，并且需要制定欧盟委员会批准的标准合同条款或其他保障措施，以方便从欧盟/EEA向英国传输数据。在2020年1月31日之前达成并批准的任何拟议协议都可以规定GDPR将在过渡期内继续适用，这意味着从欧盟/EEA到英国的数据传输可以以相同的方式继续进行，直到过渡期结束(届时需要就从EU/EEA到英国的传输制定合规的数据传输解决方案)。英国退欧带来的任何变化都可能要求我们找到替代解决方案，以便将个人数据顺从地转移到(可能来自)英国。

如果我们是数据控制者，我们将对我们聘请的任何服务提供商(包括临床研究组织)负责，以代表我们处理个人数据。我们试图通过签订合同安排来降低使用服务提供商的相关风险，以确保他们只根据我们的指示处理个人数据，并且他们有足够的技术和组织安全措施。当我们将个人资料从EEA转移给这些第三方时，我们会这样做

符合上述相关数据输出要求。不能保证这些合同措施以及我们自己的隐私和安全相关保障措施将保护我们免受与服务提供商处理、存储和传输此类数据相关的风险。我们的处理器违反数据或安全法律的任何行为都可能对我们的业务产生重大不利影响，并导致上述罚款和处罚。

我们还受制于不断发展的欧盟关于饼干和网络营销的隐私法。欧盟正在用一套新的规则取代电子隐私指令(2002/58/EC)，这套新规则以法规的形式出现，将在每个欧盟成员国的法律中直接实施。电子隐私条例草案规定了严格的选择加入营销规则，只有有限的企业对企业通信例外，修改了关于第三方cookie、网络信标和类似技术的规则，并显著增加了罚款权力，达到与GDPR相同的水平(即2000万欧元或全球年收入总额的4%以上)。虽然电子隐私法规原定于2018年5月25日通过(与GDPR一起)，但它仍在欧洲立法过程中，评论员现在预计它将在2020年下半年或过渡期后的2021年获得通过。

我们还受到美国和其他司法管辖区的各种其他法律的约束。管理工人分类、劳动和就业、反歧视、举报和工人保密义务、产品责任、知识产权、税收、隐私、数据安全和竞争等问题的法律、法规和标准往往很复杂，并受到不同解释的影响，在许多情况下，由于缺乏特异性。因此，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而改变或发展，无论是通过司法判决，还是随着监管机构和管理机构(如联邦、州和地方行政机构)提供新的指导或解释。例如，在美国，加州于2018年6月28日颁布了“加州消费者隐私法”(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，该法案将于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并接收关于他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。一些观察人士指出，CCPA可能标志着美国更加严格的隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。

我们努力遵守所有适用的法律，包括隐私法，但它们可能相互冲突。尽管我们付出了努力，但我们过去可能没有完全遵守，将来也可能不完全遵守。如果我们根据适用于我们的法律或法规承担责任，我们可能会被要求支付如上所述的巨额罚款和罚款，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会被迫改变我们的经营方式。这可能需要我们招致重大开支或停止某些服务(包括临床试验)和/或个人数据(包括健康数据)的处理，这可能会对我们的业务产生负面影响。

如果获得批准，PALFORZIA、AR201或任何其他产品可能会导致或促成我们需要向监管当局报告的不良医疗事件，如果我们不这样做，我们可能会受到制裁，这将对我们的业务造成重大损害。

我们临床试验的一些参与者报告了PALFORZIA治疗后的不良反应。例如，在我们的Palisade临床试验中，在4-17岁的患者中，来自PALFORZIA治疗组的12.4%的患者和来自安慰剂治疗组的2.4%的患者由于研究者报告的不良事件而停药。此外，在Palisade试验中，8名接受PALFORZIA治疗的患者总共经历了10次严重不良事件，其中4名患者停止了治疗。如果我们成功地完成了PALFORZIA、AR201或任何其他产品的开发、获得批准和商业化，FDA和外国监管机构法规要求我们报告有关不良医疗事件的某些信息(如果这些产品可能导致或促成了这些不良事件)。我们报告义务的时间将由我们意识到不良事件以及事件性质的日期触发。我们可能无法在规定的时间内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用我们的产品时被及时移除的不良事件。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA或外国监管机构可能会采取行动，包括刑事起诉、施加民事罚款、扣押我们的产品或延迟批准或批准其他产品。

FDA和其他政府机构的资金变化可能会妨碍他们聘用和留住关键领导和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的及时开发或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

ΔFADA^审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平，雇用和留住关键人员的能力，以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来波动较大。此外，为研究和开发活动提供资金的其他政府机构的政府资金受到政治进程的影响，而政治进程本身就具有流动性和不可预测性。

\r例如，在過去几年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府多次關門，某些監管機構，如美國食品及药物管理局(FDA)等監管機構，不得不放假解聘重要的美國食品及药物管理局(FDA)員工，並停止重要的活動。例如，在過去數年中，包括從2018年12月22日開始的35天，美國政府多次關門，某些監管機構，如美國食品及药物管理局(FDA)，也可能會延長必要的政府機構审核和/或批准新药的時間，這會對我們的業務造成不利影响。如果出现长时间的政府关机，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们未能获得外国司法管辖区对PALFORZIA的监管批准，这将阻止我们在国际上营销PALFORZIA。

为了在欧洲经济区或EEA(由欧盟28个成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登组成)和许多其他外国司法管辖区销售任何产品，需要单独的监管批准。在EEA中，医药产品只有在获得MAA后才能商业化。在授予MAA之前，EMA或EEA成员国的主管当局根据有关产品质量、安全和功效的科学标准对产品的风险效益平衡进行评估。我们在2019年6月向EMA提交了PALFORZIA MAA。

批准程序因国家而异，可能涉及额外的临床测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。外国监管当局可以在一个国家的临床试验开始之前强制实施其他国家(包括美国)不需要的附加要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管当局接受。例如，外国监管机构可能确定我们在美国受试者中获得的临床试验结果不能代表外国患者群体，因此不支持美国以外的批准。FDA的批准并不确保获得其他国家的监管当局的批准，一个或多个外国监管当局的批准也不能确保其他国家的监管当局或FDA的批准。然而，在一个国家获得监管批准的失败或延迟可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。外国监管审批流程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们可能无法申请或及时获得外国监管机构的批准，即使我们提交了申请，我们也可能无法获得必要的批准，以便在任何市场上将我们的产品商业化。

我们可能会受到医疗保健法律、法规和执法的约束。

虽然我们目前市场上没有任何产品，但一旦我们开始将我们的产品商业化，我们将受到美国联邦政府和各州以及我们开展业务的其他国家的政府的额外医疗保健法规和监管要求的约束。影响我们作为商业组织运作能力的法律包括：

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美国联邦反回扣法规“，除其他外，禁止任何人明知和故意直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)可能支付的任何商品或服务。个人或实体不需要对本法规有实际的了解，也不需要有违反本法规的具体意图即可构成违反。此外，政府可以断言，包括因违反联邦“反回扣条例”而产生的物品或服务的索赔，就虚假索赔法律而言，构成虚假或欺诈性索赔；

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美国联邦虚假申报法，除其他事项外，禁止个人或实体故意提出或导致提出医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的虚假或欺诈性付款要求；

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美国联邦刑法，禁止实施诈骗任何医疗福利计划的计划或与医疗保健有关的虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图即可构成违反；

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美国联邦民事货币罚款法，该法律对向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移薪酬的行为处以民事罚款，如果该人知道或应该知道这可能影响受益人选择由医疗保险或州医疗计划偿还的特定提供者、从业者或服务提供者，除非有例外情况；

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美国联邦消费者保护和不正当竞争法，广泛规范市场活动和潜在伤害消费者的活动；

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1996年美国联邦“医疗保险携带和责任法案”，经“卫生信息技术促进经济和临床健康法案”修订，该法案管理某些电子医疗交易的进行，并保护受保护健康信息的安全和隐私；

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美国联邦医生阳光要求根据“患者保护和负担得起的医疗法”(由2010年的“卫生保健和教育调节法”修订)或统称为“负担得起的医疗法”提出的要求，要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生、其他医疗保健提供者和教学医院支付和其他价值转移有关的信息，以及医生和其他保健提供者及其直系亲属持有的所有权和投资权益；

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与上述每项联邦法律同等的州法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的物品或服务的反回扣和虚假索赔法律；

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州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南，或者以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项；

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州法律要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者的付款和其他价值转移有关的信息，或营销支出和定价信息；以及在某些情况下管理健康信息(或一般个人信息)的隐私和安全的州法律，其中许多法律彼此之间存在重大差异，从而使合规工作复杂化；

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州法律要求药品制造商在该州分销或销售药品之前必须获得许可证；以及

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每项法律的欧洲和其他外国法律等价物，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和付款的报告要求。

由于这些法律的广度和可用的法定例外和安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。我们被发现违反这些法律的风险更大，因为其中许多法律没有得到监管当局或法院的充分解释，而且它们的规定可以有多种解释。任何针对我们违反这些法律的诉讼，即使我们成功地进行辩护，也可能导致我们招致巨大的法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、缩减或重组我们的业务、禁止参与联邦和州医疗保健计划、额外的报告义务和监督(如果我们需要遵守公司诚信协议或其他协议来解决不遵守这些法律的指控)，以及监禁，其中任何一项都可能对我们营销产品的能力产生不利影响，并对我们的财务业绩产生不利影响。

此外，法规可能会发生变化，任何额外的法规都可能阻止、限制或延迟对我们候选产品的监管批准，这可能会损害我们的业务。例如，2016年12月，“21世纪治愈法”或“治愈法”签署成为法律。除其他外，“治愈法”旨在使生物制品的监管现代化，并刺激创新，但其最终实施仍不明朗。我们还可能受到新的国际、联邦、州或地方法规的影响，这些法规可能会影响我们的研发计划，并以不可预见的方式损害我们的业务。如果发生这种情况，我们可能不得不承担巨大的成本，以遵守这些法律和法规，这将损害我们的经营结果。

我们也无法预测政府监管的可能性、性质或程度，这些监管可能来自未来的立法、行政或行政行动，无论是在美国还是在国外。例如，特朗普政府的某些政策可能会影响我们的商业和行业。也就是说，特朗普政府已经采取了几项行政行动，包括关闭政府和发布一些行政命令，这可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或者以其他方式造成实质性拖延，例如通过制定规则、发布指导以及审查和批准营销申请来实施法规。很难预测这些行政命令将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行为对FDA在正常过程中从事监督和实施活动的能力施加了限制，我们的业务可能会受到负面影响。

如果我们参与并随后未能遵守我们在美国政府定价计划下的报告和支付义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

在获得任何候选产品的批准后，我们预计我们将参与美国的多个联邦和州政府定价计划，以便通过某些政府医疗计划获得产品的覆盖范围。这些计划通常要求我们在分配给这些计划的受益者时，向与我们的产品相关的某些私人购买者或政府付款人支付回扣或折扣。在某些情况下，例如医疗补助药物回扣计划，回扣是基于我们每月和每季度向管理该计划的政府机构报告的定价和回扣计算。这些政府定价计划的条款、范围和复杂性经常发生变化。我们也可以

如果我们不能向政府提供及时和准确的信息，支付正确的返点或提供正确的折扣价格，我们将承担偿还义务或受到处罚。对这些计划的价格报告或返点要求的更改将影响我们支付返点或提供折扣的义务。对当前和未来的变化做出响应可能会增加我们的成本和合规的复杂性，将会非常耗时，并可能对我们的运营结果产生重大的不利影响。

美国的立法或监管医疗改革可能会使我们获得监管机构批准或批准我们的产品候选产品以及在获得批准或批准后生产、营销和分销我们的产品变得更加困难和昂贵。

国会不时起草并提交立法，这些立法可能会显著改变监管批准、受监管产品的制造和销售或其报销的法律规定。此外，FDA的法规和指南经常被FDA修订或重新解释，可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加成本或延长候选产品的审核时间。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，何时以及如果颁布、颁布或采纳，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，这些改变可能需要：

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在获得批准之前需要进行的其他临床试验；

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制造方法的变化；

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召回、更换或终止我们的一个或多个产品；以及

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额外的记录保存。

每一项都可能需要大量的时间和成本，并可能对我们的业务和财务业绩造成重大损害。此外，延迟收到或未能收到任何额外产品的监管许可或批准可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和股价产生重大不利影响。

此外，最近的医疗改革以及医疗行业和医疗支出的其他变化的全面影响目前尚不清楚，可能会对我们的商业模式产生不利影响。在美国，“平价医疗法案”于2010年颁布，目标是降低医疗保健成本，并大幅改变政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。除其他事项外，“平价医疗法案”增加了制造商根据医疗补助药物回扣计划欠下的最低医疗补助回扣，并将回扣计划扩展到在医疗补助管理的医疗组织中登记的个人，并对某些品牌处方药的制造商规定了年费和税金。自该法案颁布以来，“平价医疗法案”的某些方面受到了司法和国会的挑战，我们预计未来将会有更多的挑战和对“平价医疗法案”的修订。现任总统政府和美国国会可能会继续寻求修改、废除或以其他方式使“平价医疗法案”的所有或某些条款无效。例如，颁布了“税法”，除其他外，取消了对不遵守“平价医疗法案”的个人授权进行医疗保险的处罚。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人授权是“平价医疗法案”的关键和不可分割的特征，因此，由于它作为“税法”的一部分被废除，“平价医疗法案”的其余条款也无效。尽管特朗普政府和联邦医疗保险和医疗补助服务中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)都表示，这项裁决不会立即生效，但尚不清楚这一决定以及随后的上诉(如果有的话)将如何影响这项法律。任何变化都可能需要时间才能展开，目前尚不确定任何此类变化可能会对我们的业务或财务状况产生多大影响。

此外，自“平价医疗法案”颁布以来，美国已经提出并通过了其他立法改革。这些变化包括2011年的“预算控制法案”，该法案导致每个财政年度向提供者支付的联邦医疗保险支付总额减少2%，并于2013年4月1日生效，由于随后对法规的立法修订，该法案将一直有效到2029年，除非国会采取额外行动；以及2012年的“美国纳税人救济法”，该法案除其他外，进一步减少了对几种类型的提供者(包括医院)的联邦医疗保险付款，并将政府收回对提供者的多付款项的时效期限从三年延长到五年。最近，政府对制造商为他们销售的产品设定价格的方式也加强了审查，这导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了旨在改革政府项目报销方法的立法。美国各个州在通过立法和实施旨在控制药品定价的法规方面也变得越来越积极，这些法规包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。此外，第三方付款人和政府当局对参考定价系统和公布折扣和价目表价格的兴趣也有所增加。

美国境内的联邦和州立法机构以及外国政府可能会继续考虑修改现有的医疗保健立法。我们不能预测未来可能采取的改革举措，或者

将被废除或修改。政府、保险公司、管理保健组织和其他医疗保健服务付款人为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会对我们可能获得监管批准的任何药物产品的需求、我们为产品设定一个我们认为公平的价格的能力、我们为产品获得充分覆盖和报销批准的能力、我们产生收入和实现或保持盈利的能力，以及我们需要支付的税款水平产生不利影响。

与知识产权有关的风险

如果我们不能为PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品获得并保持足够的知识产权保护，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

我们的商业成功部分取决于我们在美国和其他国家为PALFORZIA和任何其他候选产品获得和维护专有或知识产权保护的能力。我们打算依靠专利、商标、商业秘密和保密协议的组合来保护我们的候选产品。评估生物技术和制药领域的专利强度涉及复杂的法律和科学问题，因此，生物制药公司的专利地位通常具有很大的不确定性。此外，任何向第三方披露或盗用我们的机密或专有信息的行为，都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。

在某些情况下，我们成功商业化候选产品所需的专利保护程度可能不可用或受到严格限制，并且可能不能充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。尽管我们目前在美国拥有三项已颁发的专利，涵盖我们的某些制造方法和PALFORZIA的配方，但我们预计我们不能获得PALFORZIA、AR201或基于广泛或容易获得的食品的任何其他候选产品的有效药物成分的物质组成专利。我们已经提交了额外的专利申请，涉及PALFORZIA和其他一些候选产品的制造、配方、使用和其他方面. 我们不能向我们的股东保证，这些申请将导致任何额外的美国或外国颁发的专利。即使有任何此类额外的专利问题，我们也不能向股东保证，他们或我们获得的任何其他专利将包括任何具有足够保护PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品的范围的索赔，或以其他方式为我们提供有意义的保护或竞争优势。

专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或合意的专利申请。在获得专利保护之前，我们也可能无法确定我们的研究和开发产出的可申请专利的方面。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。同理，美国的法律可能不会像外国的法律那样保护我们的权利。此外，专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然期满通常是在作为常规的非临时申请提交后的20年。可以使用各种扩展；然而，专利的寿命及其提供的保护是有限的。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。如果我们在临床试验中遇到延迟或在监管审批过程中遇到其他延迟，即使我们获得了涵盖PALFORZIA、AR201或其他候选产品的专利，我们可以根据这些专利独家销售PALFORZIA、AR201或其他候选产品的时间将会缩短，即使我们能够由于监管延迟获得专利期限的延长。因此，我们获得的任何专利可能无法为我们提供足够和持续的专利保护，从而排除其他人将与PALFORZIA、AR201或我们的其他候选产品相似或相同的产品商业化，包括此类产品的通用版本。

关于专利的发明性、所有权、范围、有效性或可执行性，专利的颁发并不是决定性的，因此，在我们获得关于PALFORZIA、AR201或其他候选产品的专利保护的情况下，第三方仍然可以在美国和国外的法院或专利局对我们的专利提出质疑。我们获得的任何已发布的专利都可能被缩小、失效、被认为不可执行或被规避，其中任何一项都可能限制我们阻止竞争对手和其他第三方开发和销售相同或类似产品的能力，或者限制我们可能为候选产品获得的专利保护期限。竞争对手或其他第三方也可能声称他们先于我们发明了我们专利申请中声称的发明，或未来可能颁发的任何专利，或者可能在我们之前提交专利申请。此外，我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后使用从这些活动中学到的信息来开发在我们的主要商业市场销售的有竞争力的产品。我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家将产品商业化。这些挑战也可能导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化我们的产品，包括PALFORZIA和AR201。如果我们就PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品获得的任何专利所提供的保护的广度或强度受到成功挑战，那么我们将PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，并且我们可能面临可能对我们的业务产生重大不利影响的意想不到的竞争。

即使它们没有受到挑战，从我们未决的专利申请中颁发的任何专利也可能不足以保护我们的知识产权，或者阻止其他人围绕我们的主张设计，通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避这些专利。例如，第三方可能开发具有竞争力的产品，提供类似于PALFORZIA, AR201或其他候选产品，但不在我们的专利保护范围内。如果覆盖我们候选产品的专利保护范围不足以阻碍这种竞争，我们成功将候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，这将损害我们的业务。

此外，由于我们的前雇员或顾问为我们所做的工作，未来我们可能会受到他们声称对我们的专利或专利申请拥有所有权的索赔。虽然我们通常要求我们的所有员工、顾问和顾问以及任何其他能够使用我们专有技术、信息或技术的第三方将他们的发明转让给我们，但我们不能确定我们是否与所有可能为我们的知识产权做出贡献的各方执行了此类协议，也不能确定我们与这些方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者它们不会被违反，对于此我们可能没有足够的补救措施。

我们可能会受到声称侵犯第三方专利或专有权的索赔，其结果可能导致延迟或阻止PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品的开发和商业化，或以其他方式阻止我们在我们的市场上有效竞争。

我们的商业成功取决于我们的能力和我们的合作者开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力，以及在不侵犯或以其他方式侵犯第三方的专有权和知识产权的情况下使用我们的专有技术的能力。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而频繁。第三方，包括我们的竞争对手，可能会对我们或我们的合作者提起法律诉讼，声称我们侵犯或以其他方式侵犯了他们的专利或其他知识产权。鉴于我们技术领域的大量专利，我们不能向股东保证PALFORZIA、AR201或我们开发的任何其他候选产品不会侵犯现有专利或将来可能授予的专利。由于专利申请可能需要很多年才能发布，并且可能在提交后保密18个月或更长时间，而且由于未决的专利申请可以在发布之前或甚至在发布之后进行修订，因此我们可能不知道现在正在等待的应用程序可能会导致后来发布的专利可能因PALFORZIA、AR201或任何其他候选产品的制造、使用或销售而受到侵犯。如果专利持有人认为PALFORZIA、AR201或我们的任何候选产品侵犯了其专利，即使我们的技术获得了专利保护，专利持有人也可能起诉我们。

如果对我们或我们的任何合作者提起专利侵权诉讼，我们或他们可能会被迫停止或延迟PALFORZIA、AR201或作为诉讼主题的候选产品的研究、开发、制造或销售。为任何此类索赔辩护将导致我们招致大量的财政和其他资源开支，如果不成功，我们可能被迫支付大量损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和律师费用，如果我们被发现故意侵犯了第三方专利。此外，我们可能被要求赔偿我们的合作者的此类索赔。同样地，美国的法律未必能象外国的法律一样保障我们的权利。

我们可能选择寻求或可能被要求寻求第三方专利持有人的许可，并且最有可能被要求支付许可费或版税或两者兼而有之，其中每一项都可能是巨大的。然而，这些许可证可能不会在商业上合理的条款下提供，或者根本不提供。即使我们能够获得许可，我们获得的权利也可能是非排他性的，这将为我们的竞争对手提供与我们被迫依赖的相同的知识产权。最终，如果由于实际的或威胁的专利侵权索赔，我们或我们的合作者无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫重新设计产品，或停止业务运营的某些方面。即使我们成功地对任何侵权索赔进行了辩护，诉讼也是昂贵和耗时的，并且可能会转移管理层的注意力和大量资源从我们的核心业务上，这可能会损害我们的业务。

我们可能会卷入诉讼或其他诉讼，以保护或强制执行我们的专利和其他知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生重大不利影响。

竞争对手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们获得的任何专利或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提起诉讼，这可能既昂贵又耗时。然而，法院可能不同意我们的指控，并可能拒绝阻止另一方使用所讨论的技术，理由是我们的专利不包括所讨论的第三方技术。此外，这些第三方可以反诉我们侵犯了他们的知识产权，或者我们声称针对他们的专利是无效的或不可强制执行的。在美国的专利诉讼中，被告反诉质疑所称专利的有效性、可执行性或范围是司空见惯的。

此外，第三方可能会对我们提起自己的法律诉讼，以主张对我们的知识产权提出此类挑战。例如，我们可能需要接受第三方向美国专利商标局(USPTO)提交的现有技术，对我们可能获得的任何专利中要求的发明提出质疑，例如在部分间审查程序。这种第三方现有技术的提交也可以在专利发布之前进行，完全排除了这种发布。我们可能会卷入

反对，派生，复审，部分间审查、授权后审查或干涉程序，挑战我们的专利权或我们获得此类权利许可的其他人的专利权。我们也可能在欧洲专利局或其他司法管辖区的类似办公室参与类似的反对程序，涉及我们的知识产权。

任何此类程序的结果通常都是不可预测的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几个法定要求中的任何一个，包括缺乏新颖性、明确性或不可启发性。如果与专利起诉有关的人向USPTO隐瞒了相关信息或在起诉过程中发表了误导性声明，专利可能无法执行。有可能存在我们和专利审查员在起诉期间不知道的现有技术，这可能会使我们获得的任何专利无效。此外，也有可能存在我们知道但不相信与我们可能获得的专利相关的现有技术，但仍然可以确定使这些专利无效。在保护或执行我们可能获得的任何专利的任何诉讼或其他程序中出现不利结果，可能会使一项或多项此类专利面临无效、无法强制执行或狭义解释的风险。如果被告对我们获得的任何涉及PALFORZIA、AR201或其他候选产品的专利的无效性或不可执行性的法律断言胜诉，我们将失去至少部分甚至全部涵盖该候选产品的任何专利保护，这将严重损害我们的竞争地位。

知识产权诉讼可能导致我们花费大量资源，并可能分散我们的人员对其正常职责的注意力。

与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序，无论是否有价值，都是不可预测的，通常是昂贵和耗时的，并且可能会从我们的核心业务上转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼中因披露而受到损害。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。

我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这些诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，尽管我们付出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权或成功挑战我们的知识产权。由专利诉讼或其他诉讼的启动和继续引起的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

美国或外国专利法的变化可能会总体上减少专利的价值，从而损害我们保护产品的能力。

与其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，包括专利。在生物制药工业中获得和实施专利涉及技术和法律的复杂性。因此，获得和实施生物制药专利是昂贵的，耗时的和固有的不确定性。例如，美国和其他国家的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)，可能会增加这些不确定性和成本。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请被起诉的方式，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。此外，“莱希-史密斯法案”将美国专利制度转变为“先备案”制度。首批规定自2013年3月16日起生效。因此，有可能在我们已经或将提交之前，另一方已经申请了我们正在寻求专利保护的相同技术，从而能够获得竞争的专利覆盖范围，甚至排除了我们获得这种覆盖范围的能力。因此，目前还不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会使我们的技术更难获得专利保护，并可能增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们获得的任何专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。

法院的判决也会影响我们的知识产权，包括专利权。美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力方面的不确定性，这种事件的组合也造成了关于一旦获得的专利价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的任何专利的能力。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国专利代理机构要求遵守一些程序、文件、费用支付和其他条款，以维护专利申请和颁发的专利。此外，专利和专利申请的定期维护费和各种其他政府费用通常必须在专利有效期内向USPTO和外国专利机构支付，或用于专利申请的起诉。虽然在许多情况下，无意识的过失可以通过支付滞纳金或按照适用的规则通过其他方式得到解决，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于，未能在规定的时限内对官方行动作出回应，未支付费用，以及未能适当地使正式文件合法化并提交正式文件。如果我们未能维护涉及我们产品或程序的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能无法在全球范围内获得或有效执行我们的知识产权。

在全世界所有国家对PALFORZIA、AR201或我们的任何候选产品进行专利申请、起诉和辩护都将是昂贵得令人望而却步的。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。各国对可专利性的要求在不同程度上有所不同。一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，是否有利于专利和其他知识产权的执行，特别是那些与生命科学有关的权利。这可能会使我们很难阻止侵犯我们获得的任何专利或盗用我们的其他知识产权。此外，许多国家限制专利对第三方(包括政府机构或政府承包商)的可执行性。在这些国家，专利可能提供的利益有限或没有好处。此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法不可预见的变化的不利影响。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的程序，无论是否成功，都将导致大量成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场上保护我们的知识产权，但我们无法确保我们能够在我们希望销售PALFORZIA、AR201或任何其他产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们知识产权的努力可能不够充分，这可能会对我们在所有预期的重要国外市场成功地将我们的产品商业化的能力产生不利影响。

如果我们无法保护我们的商业秘密和专有技术的机密性，或者如果竞争对手独立开发可行的竞争产品，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

我们依靠商业秘密和保密协议来保护我们的专有技术和与我们的开发过程相关的其他机密信息，以及我们的技术中可能无法获得专利保护或难以获得或执行的其他要素。虽然我们要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，并努力与我们的所有员工、顾问、顾问和任何第三方执行保密协议，这些第三方可以访问我们的专有技术和与这些技术相关的其他机密信息，但我们不能确定我们是否与所有可能帮助开发我们的知识产权或能够访问我们的专有信息的各方执行了此类协议，也不能确定我们的协议不会被违反。

监督未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术所采取的步骤是否有效。我们不能保证我们的商业秘密和其他专有和机密信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或其他机密或专有信息。如果这些保密协议的任何一方违反或违反该等协议的条款，我们可能无法对任何此类违反或违反行为提供足够的补救措施，因此我们可能会丢失我们的商业秘密。强制执行第三方非法获取并使用我们的商业秘密(如专利诉讼)的索赔既昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，一些外国的法律并没有像美国的法律那样保护专有权，也不是以同样的方式保护专有权。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是在国外。

即使我们能够充分保护我们的商业秘密和专有信息，我们的商业秘密也可能以其他方式被我们的竞争对手知晓或独立发现。竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们的受保护技术进行设计，或者开发属于我们知识产权范围之外的自己的竞争技术。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，在没有专利保护的情况下，我们将无权阻止他们或与之通信的人将该技术或信息用于

与我们竞争。如果我们的商业秘密没有得到充分的保护，以保护我们的市场免受竞争对手的产品的侵害，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也会受到影响。

与我们普通股相关的风险

我们的股票价格可能会波动，我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。

我们普通股的交易价格波动很大，可能会受到各种因素的影响，包括以下因素：

•

我们临床试验的结果或延迟；

•

延迟我们的产品开发时间表；

•

我们选择进行或FDA要求我们完成PALFORZIA的附加临床试验或研究的数量、大小和类型，以及此类试验和研究的成本和时间；

•

监管批准或我们收到PALFORZIA、AR201和其他候选产品的完整回复信函，或对特定标签指示或患者群体使用的限制，或监管审查过程中的更改或延迟；

•

在我们的试验中，在由合作者赞助的任何PALFORZIA临床试验中，或在我们的竞争对手的试验中，由于暴露于花生过敏原而发生严重的不良事件；

•

关于我们的竞争对手或一般制药行业的公告；

•

由我们或我们的竞争对手开发的治疗创新或新产品；

•

监管当局在我们的临床试验、制造供应链或销售和营销活动方面采取的不利行动；

•

适用于PALFORZIA、AR201和其他候选产品的法律法规的变化或发展；

•

我们与任何制造商或供应商的关系有任何变化；

•

我们获取、许可或开发其他候选产品的努力的成败；

•

我们可能涉及的任何知识产权侵权行为；

•

实现预期的产品销售和盈利能力；

•

制造、供应或分销延迟或短缺；

•

我们或我们的竞争对手进行的收购或重要的合作伙伴关系；

•

我们经营业绩的实际或预期波动；

•

证券分析师的财务估计或建议发生变化；

•

未能满足我们或投资界可能提供的财务预测；

•

我们普通股的交易量；

•

无法获得额外资金；

•

未来我们、我们的高管和董事或我们的股东出售我们的普通股；

•

一般经济和市场状况以及美国股票市场的整体波动；以及

•

增加或离开我们的任何主要科学或管理人员。

由于这种波动，投资者可能会在投资我们的股票时蒙受损失。

此外，一般股票市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票市场，经历了可能与发行人的经营业绩无关的极端波动。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格或流动性产生不利影响。过去，当股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行人提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起这样的诉讼，我们可能会招致大量的费用来为诉讼辩护，并引起我们的注意。

管理层将从我们的业务运作中分流出去，这可能会严重损害我们的财务状况。诉讼中的任何不利决定也可能使我们承担重大责任。

如果证券或行业分析师对我们的股票发表负面或误导性的意见，我们的股票价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的业务模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表不利或误导性的意见，或者如果我们的临床试验和运营结果未能满足分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一个或多个停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场上失去可见性，从而可能导致我们的股价或交易量下降。

我们的主要股东和管理层拥有相当大比例的股份，并将能够对需要股东批准的事项施加重大控制。

截至2019年9月30日，我们的执行人员、董事、5%或更多股本的持有人及其各自的关联公司实益拥有56%的已发行普通股。因此，这些股东有能力通过这种所有权立场来影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、我们组织文件的修订或任何合并、资产出售或其他主要公司交易的批准。这可能会阻止或阻止对我们的普通股提出的主动收购建议或要约，因为我们的股东可能认为这符合他们的最佳利益。

我们章程文件中的条款和特拉华州法律可能会阻止股东可能认为有利的收购，并可能导致管理的巩固。

我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包含的条款可能会显著降低我们的股份对潜在收购者的价值，或在未经董事会同意的情况下延迟或阻止控制权的变化或我们的管理的变化。我们的章程文件中的规定包括以下内容：

•

三年交错任期的分类董事会，这可能会延迟股东改变大多数董事会成员的能力；

•

在董事选举中没有累积投票，这限制了少数股东选举董事候选人的能力；

•

我们董事会选举董事填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而产生的空缺的专有权，这阻碍了股东能够填补我们董事会的空缺；

•

所需的批准至少66²⁄₃有权投票罢免董事原因的股份的百分比，以及禁止无故罢免董事；

•

我们董事会的能力授权发行优先股，并在没有股东批准的情况下决定优先股的价格和其他条款，包括优先股和投票权，这可能被用来大大稀释敌意收购方的所有权；

•

我们的董事会在没有获得股东批准的情况下修改我们的规章制度的能力；

•

所需的批准至少66²⁄₃有权在董事选举中投票的股份的%，以通过、修订或废除我们的章程，或废除我们经修订和重述的公司注册证书中有关选举和罢免董事的规定；

•

通过书面同意禁止股东采取行动，迫使股东在股东年度或特别会议上采取行动；

•

要求股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官、总裁或董事会召开，这可能会推迟股东强制考虑提案或采取行动的能力，包括罢免董事；以及

•

股东为了向我们的董事会提名候选人或提出要在股东大会上采取行动的事项而必须遵守的预先通知程序，这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托代理来选举收购者自己的董事名单，或以其他方式试图获得我们的控制权。

此外，即使我们收到一些股东可能认为有益的要约，这些规定也将适用。

我们还须遵守特拉华州普通公司法第203节中的反收购条款。根据第203条，公司一般不得与持有其股本15%或以上的任何持有人进行业务合并，除非该持有人持有该股票三年，或(除其他例外外)董事会批准该交易。

我们修订并重申的公司注册证书规定，特拉华州法院将是我们与股东之间基本上所有争议的专属论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高管或员工之间的争议获得有利司法论坛的能力。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或程序、任何声称违反受托责任的诉讼、任何根据“特拉华州一般公司法”、我们的经修订和重述的公司注册证书或我们的修订和重述的章程提出的针对我们的索赔的任何诉讼的专属法院，或任何主张针对我们的索赔的由内部事务原则管辖的诉讼。这一条款可能会限制股东在司法论坛中提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们以及我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们公司注册证书中的这一条款在诉讼中不适用或不可强制执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

作为一家在加州注册的上市公司，如果我们不能吸引和留住女性进入我们的董事会，我们可能会受到处罚。

我们的成功部分取决于我们继续吸引、留住和激励高素质人士进入我们的董事会的能力。作为一家总部位于加州的上市公司，我们被要求在2019年底之前在董事会中至少有一名女性，在2021年底之前至少有两到三名女性进入董事会，具体取决于我们当时的董事会规模。虽然我们目前董事会有两名女性，并打算继续遵守这项加州法律，但招募和留住董事会成员带来了不确定性，如果不遵守这一要求，可能会受到罚款。

我们为董事和高级管理人员提供广泛的赔偿。此类赔偿的索赔可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方针对我们的索赔，并且可能会减少我们的可用资金数量。

我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大范围内赔偿我们的董事和高级管理人员。此外，根据“特拉华州普通公司法”第145条的许可，我们修订和重申的章程以及我们与董事和高级管理人员达成的赔偿协议规定：

•

我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，赔偿董事和高级管理人员在我们的要求下为我们提供这些服务或为其他商业企业提供服务的责任。特拉华州法律规定，如果此人善意行事，并以合理认为符合或不反对注册人的最佳利益的方式行事，并且就任何刑事诉讼而言，公司没有合理理由相信此人的行为是非法的，则公司可以赔偿该人。

•

在适用法律允许赔偿的情况下，我们可以酌情赔偿员工和代理人。

•

我们需要向我们的董事和高级管理人员预支与抗辩诉讼相关的费用，但如果最终确定该人无权获得赔偿，该等董事或高级管理人员应承诺偿还该等预付款。

•

根据我们修订和重申的章程，我们没有义务就某人对我们或我们的其他受偿人提起的诉讼向该人作出赔偿，除非是关于我们董事会授权的诉讼或为了执行赔偿权利而提出的诉讼。

•

我们修订和重述的规章制度所赋予的权利不是排他性的，我们有权与我们的董事、高级管理人员、雇员和代理人签订赔偿协议，并获得保险来赔偿这些人。

•

我们可能不会追溯性地修改我们的修订和重述的附例条款，以减少我们对董事、高级管理人员、雇员和代理人的赔偿义务。

我们利用净营业亏损、结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。

根据经修订的1986年“国内收入法”(国内收入法)第382节，如果一家公司经历“所有权变更”，通常定义为在连续三年期间其股权变动(按价值)大于50个百分点，该公司使用变动前净营业亏损(NOL)结转来抵消变动后应税收入的能力可能受到限制。由于所有权变更，对其他变更前税收属性的使用也可能存在限制。截至2018年12月31日，我们为联邦所得税目的产生了3.264亿美元的NOL结转，为加州产生了1200万美元的所得税结转。如果不加以利用，这些联邦和加州NOL转账将于2031年开始到期。在雀巢健康科学公司于2016年11月进行股权投资后，我们进行了“382节”分析，并确定我们在2017年12月31日之前经历了“守则”“382节”下的多个所有权变更。这样的年度限制可能会影响NOL和税收抵免结转的使用。我们没有经历由于这些所有权变化而造成的税收属性的重大永久性损失。

此外，我们可能会根据守则第382条的规定经历更多的所有权变更，这是由于我们未来的股权变更，其中一些变更可能超出我们的控制范围。因此，我们在任何纳税年度利用NOL结转或其他税收属性(如研究税收抵免)的能力可能会进一步受到限制。

我们目前不打算对我们的普通股支付股息，因此，我们股东实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

在可预见的未来，我们目前不打算支付普通股的任何现金股息。我们目前打算投资我们未来的收益，如果有的话，为我们的增长提供资金。由于我们不打算支付股息，我们的股东在我们普通股的投资中获得回报的能力将取决于我们普通股的市场价值未来的任何增值。不能保证我们的普通股会升值，甚至维持我们的持有者购买它的价格。

2.未登记的股权证券销售和收益使用。

出售未经登记的证券

一个也没有。

收益的使用

一个也没有。

c)	购回股份或公司股权证券

一个也没有。

项目3.高级证券的违约。

一个也没有。

项目4.矿山安全披露。

不适用。

第5项其他资料

一个也没有。

第6项陈列品

陈列品

通过引用并入

陈列品

数

展品说明

形式

日期

数

归档

在此

3.1

修改并恢复了美国免疫治疗公司的注册证书。

8-K

8/11/2015

3.1

3.2

修订并恢复了美国免疫治疗公司的规章制度。

8-K

8/11/2015

3.2

4.1

参考展品3.1穿过3.2.

4.2

普通股证书形式。

S-1/A

7/27/2015

4.2

4.3

修正并恢复了2015年1月20日的投资者权利协议，由美国免疫治疗公司制定并在其中生效。以及在其中列出的投资者。

S-1

7/6/2015

10.1

4.4

由公司与雀巢健康科学美国控股公司之间于2018年11月11日修订并恢复的注册权协议。

10-K

2/28/2019

4.4

4.5

由公司与雀巢健康科学美国控股公司之间于2018年11月11日修订并恢复的暂停协议。

10-K

2/28/2019

4.5

10.1(a)#

2015年股权激励年度计划。

S-8

8/11/2015

99.2(a)

10.1(b)#

2015年股权激励年度计划下的股票期权授予通知和股票期权协议的形式。

S-1/A

7/27/2015

10.6(b)

10.1(c)#

2015年股权激励年度计划下的限制性股票奖励协议和限制性股票单位奖励授予通知的形式。

S-1/A

7/27/2015

10.6(c)

10.3#

美国免疫治疗公司员工股票购买计划。

S-8

8/11/2015

99.3

10.3#

非员工董事薪酬计划。

10-K

2/28/2019

10.18

10.4#

美国免疫治疗公司公司奖金计划。

8-K

2/25/2016

10.1

31.1

根据“1934年证券交易法”(根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条通过)根据第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席执行官进行认证。

31.2

根据根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条，对首席财务官进行认证。

32.1**

根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的18U.S.C.第1350条规定的首席执行官认证。

101.INS

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101.SCH

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101.CAL

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101.DEF

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101.LAB

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101.PRE

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104

封面交互式数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)

#	表示管理合同或补偿计划。

**	作为附件32.1附于本表格10-Q上的季度报告的证明不被视为已向证券交易委员会提交，也不会通过引用被纳入到美国免疫治疗公司的任何提交文件中。根据经修订的1933年“证券法”或经修订的“1934年证券交易法”，无论是在本表格10-Q的日期之前或之后作出，无论该文件中包含的任何一般公司语言如何。

签名

根据1934年“证券交易法”的要求，注册人已正式促使本报告由以下正式授权的签署人代表其签署。

	美国免疫治疗公司

日期：2019年11月6日	依据：	/s/Jayson Dallas
		杰森·达拉斯医学博士
		总裁兼首席执行官
		(首席行政主任)

	美国免疫治疗公司

日期：2019年11月6日	依据：	/s/Eric H.Bjerkholt
		埃里克·H·比杰霍尔特
		首席财务官
		(首席财务和会计干事)