美国
证券交易委员会
哥伦比亚特区华盛顿20549
 
______________________________________ 
表格10-Q
 _____________________________________
(马克一)
x
根据1934年证券交易法第13或15(D)条的季度报告
截至2019年9月30日的季度期间
o
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告
委员会档案号:001-35676
______________________________________ 
普罗塞纳股份有限公司
(章程中规定的注册人的确切姓名)
______________________________________ 
爱尔兰
 
98-1111119
(州或其他司法管辖区)
公司或组织)
 
(I.R.S.雇主
识别号)
 
77罗杰逊爵士码头,C座
大运河码头
都柏林2,D02 T804,爱尔兰
(主要执行机构地址,包括邮政编码)
注册人的电话号码,包括区号:011-353-1-236-2500
 ______________________________________

根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的名称
贸易符号
注册的每个交易所的名称
普通股,每股面值0.01美元
PRTA
纳斯达克全球精选市场
通过复选标记指示注册人(1)^是否在之前12个月内提交了1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13或15(D)节要求提交的所有报告(或在注册人被要求提交此类报告的较短时间内),以及(2)^在过去90天内一直遵守此类提交要求。^是^^x^无^^
通过复选标记指示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内),根据S-T规则405规则提交了每个需要提交的电子交互数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申请者、非加速申请者、较小报告公司还是新兴增长公司。参见“交换法”规则·12b-2中“大型加速归档公司”、“加速归档公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。




大型^加速^^文件管理器
o
加速^Filer
x
 
 
 
 
非加速报税器
o
较小的^报告^^公司
x
 
 
新兴成长型公司
o
如果是新兴成长型公司,请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。O
通过复选标记表明注册人是否是空壳公司(如《交换法》规则^12b-2中定义的那样)。^是^否^^x(按《交换法》规则^12b-2中的定义)。
截至2019年10月25日,已发行普通股数量为39,896,561股。




Prothena公司PLC
表格10-Q-季度报告
截至2019年9月30日的季度
目录

 
 
 
第一部分财务信息
1
项目1.财务报表(未审计)
1
截至2019年9月30日和2018年12月31日的简明综合资产负债表
1
截至9月30日、2019年和2018年的三个月和九个月的简明综合经营报表
2
截至2019年和2018年9月30日止九个月的简明综合现金流量表
3
截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三个月及九个月的股东权益简明综合报表。
5
简明综合财务报表附注
6
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
27
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
35
项目4.控制和程序
35
 
 
第二部分其他信息
37
项目1.法律程序
37
项目#1A。危险因素
37
项目2.未登记的股权证券销售和收益使用
60
项目3.高级证券的违约
60
项目4.矿山安全披露
60
项目5.其他信息
61
项目6.展品
62
 
 
签名
63
 
 
展品索引
62





第一部分财务信息
项目1.财务报表
Prothena Corporation plc及其子公司
简明综合资产负债表(未审计)
(以千为单位,共享和每份数据除外)
 
九月三十日,
 
12月31日
 
2019
 
2018
资产
 
 
 
流动资产:
 
 
 
现金及现金等价物
$
390,304

 
$
427,659

预付费用和其他流动资产
18,898

 
3,731

流动资产总额
409,202

 
431,390

非流动资产:
 
 
 
财产和设备,净额
4,245

 
52,835

经营租赁使用权资产
24,607

 

递延税项资产
9,459

 
9,702

限制现金,非流动
2,704

 
4,056

其他非流动资产
677

 
813

非流动资产共计
41,692

 
67,406

总资产
$
450,894

 
$
498,796

负债与股东权益
 
 
 
流动负债:
 
 
 
应付帐款
$
2,418

 
$
1,470

累积研发
4,253

 
5,370

应付所得税,当期
12

 
54

租赁责任,流动
5,002

 

按需建造租赁义务,当前

 
1,645

重组负债

 
461

其他流动负债
20,078

 
5,926

流动负债总额
31,763

 
14,926

非流动负债:
 
 
 
递延收入
110,242

 
110,242

递延租金

 
176

非流动租赁责任
19,161

 

按需建造租赁义务,非流动

 
49,901

其他负债
553

 
553

非流动负债共计
129,956

 
160,872

负债共计
161,719

 
175,798

承诺和或有事项(附注6)

 

股东权益:
 
 
 
欧元递延股票,22欧元面值:

 

授权股份-截至2019年9月30日和2018年12月31日的10,000股
 
 
 
已发行和流通股--在2019年9月30日和2018年12月31日没有
 
 
 
普通股,面值0.01美元:
399

 
399

授权股份-2019年9月30日和2018年12月31日1亿股
 
 
 
已发行和流通股--在2019年9月30日和2018年12月31日分别为39,896,561和39,863,711
 
 
 
额外实收资本
939,107

 
920,594

累积赤字
(650,331
)
 
(597,995
)
股东权益总额
289,175

 
322,998

总负债和股东权益
$
450,894

 
$
498,796

·见附于“简明综合财务报表附注”。

1



Prothena Corporation plc及其子公司
简明综合经营报表
(以千为单位,每股数据除外)
·(未经审计)

 
 
截至9月30日的三个月,
 
九个月结束
九月三十日,
 
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
协作收入
 
$
205

 
$
255

 
$
558

 
$
761

总收入
 
205

 
255

 
558

 
761

业务费用:
 
 
 
 
 
 
 
 
研究与发展
 
12,486

 
18,515

 
35,365

 
84,673

一般和行政
 
8,691

 
9,235

 
27,677

 
34,456

重组费用(贷方)
 

 
(3,172
)
 
(61
)

17,732

业务费用共计
 
21,177

 
24,578

 
62,981

 
136,861

运营损失
 
(20,972
)
 
(24,323
)
 
(62,423
)
 
(136,100
)
其他收入(费用):
 
 
 
 
 
 
 
 
利息收入,净额
 
2,034

 
791

 
6,634

 
1,822

其他收入(费用),净额
 
(42
)
 
(65
)
 
176

 
73

其他收入总额,净额
 
1,992

 
726

 
6,810

 
1,895

所得税前亏损
 
(18,980
)
 
(23,597
)
 
(55,613
)
 
(134,205
)
所得税准备金(受益于)所得税
 
468

 
962

 
510

 
(1,021
)
净损失
 
$
(19,448
)
 
$
(24,559
)
 
$
(56,123
)
 
$
(133,184
)
每股基本和稀释净亏损
 
$
(0.49
)
 
$
(0.62
)
 
$
(1.41
)
 
$
(3.38
)
用于计算每股基本净亏损和摊薄净亏损的股份
 
39,897

 
39,850

 
39,877

 
39,457

见附于“合并财务报表简明附注”。



2



Prothena Corporation plc及其子公司
简明现金流量表
(千)
(未审计)
 
截至9月30日的9个月,
 
2019
 
2018
经营活动
 
 
 
净损失
$
(56,123
)
 
$
(133,184
)
调节净亏损与经营活动中使用的现金的调整:
 
 
 
折旧摊销
1,164

 
2,390

股份薪酬
18,298

 
20,253

重组股权薪酬

 
2,512

递延所得税
(751
)
 
1,250

建造至诉讼租赁义务下的利息支出

 
2,761

使用权资产摊销
3,923

 

固定资产处置损失

 
101

营业资产和负债的变化:
 
 
 
应收帐款
2

 
240

预付及其他资产
(15,033
)
 
5,412

递延收入

 
110,242

应付帐款、应计款项和其他负债
13,993

 
(23,345
)
重组负债
(461
)
 
4,344

经营租赁负债
(3,493
)
 

经营活动中使用的现金净额
(38,481
)
 
(7,024
)
投资活动
 
 
 
购买财产和设备
(449
)
 
(432
)
处置固定资产收益
8

 

投资活动所用现金净额
(441
)
 
(432
)
融资活动
 
 
 
认购普通股所得收益

 
39,758

行使股票期权发行普通股所得收益
215

 
4,686

减少建造至诉讼的租赁义务

 
(3,096
)
筹资活动提供的现金净额
215

 
41,348

现金、现金等价物和限制现金净增加(减少)
(38,707
)
 
33,892

现金,现金等价物和限制现金,年初
431,715

 
421,676

现金,现金等价物和限制现金,期末
$
393,008

 
$
455,568

 
 
 
 
补充披露现金流量信息
 
 
 
支付所得税的现金,净额
$
1,200

 
$
1,101

 
 
 
 
非现金投融资活动补充披露
 
 
 
购置包括在应付帐款和应计负债中的财产和设备
$
82

 
$
195

采用ASC 842后记录的使用权资产
$
28,530

 
$

采用ASC 842后减少构建至诉讼的租赁义务
$
(51,546
)
 
$

在采用ASC 842时减少根据构建到诉讼租赁而资本化的金额
$
(46,760
)
 
$

采用ASC 842后按需建造租赁减少资本化利息
$
(1,099
)
 
$

·见附于“简明综合财务报表附注”。

3



下表提供了财务状况表内报告的现金、现金等价物和限制现金的对账,其总和为简明综合现金流量表中所示的相同金额的总和。
 
截至9月30日的9个月,
 
2019
 
2018
现金及现金等价物
$
390,304

 
$
451,512

限制现金,非流动
2,704

 
4,056

现金总额,现金等价物和限制现金,期末
$
393,008

 
$
455,568



4



Prothena Corporation plc及其子公司
股东权益简明合并报表
(以千为单位,共享数据除外)
(未审计)
 
截至2019年9月30日的三个月
 
普通股
 
附加
实收
资本
 
累积
赤字
 
总计
股东权益
 
股份
 
数量
 
2019年6月30日的余额
39,896,561

 
$
399

 
$
933,291

 
$
(630,883
)
 
$
302,807

股份薪酬
 
 
 
 
5,816

 
 
 
5,816

净损失
 
 
 
 
 
 
(19,448
)
 
(19,448
)
2019年9月30日的余额
39,896,561

 
$
399

 
$
939,107

 
$
(650,331
)
 
$
289,175

 
截至2018年9月30日的三个月
 
普通股
 
附加
实收
资本
 
累积
赤字
 
总计
股东权益
 
股份
 
数量
 
2018年6月30日的余额
39,831,836

 
$
398

 
$
906,583

 
$
(550,975
)
 
$
356,006

股份薪酬
 
 
 
 
7,042

 
 
 
7,042

重组股权薪酬
 
 
 
 
948

 
 
 
948

行使股票期权发行普通股
31,875

 

 
213

 

 
213

净损失
 
 
 
 
 
 
(24,559
)
 
(24,559
)
2018年9月30日的余额
39,863,711

 
$
398

 
$
914,786

 
$
(575,534
)
 
$
339,650


 
截至2019年9月30日的9个月
 
普通股
 
附加
实收
资本
 
累积
赤字
 
总计
股东权益
 
股份
 
数量
 
2018年12月31日的余额
39,863,711

 
$
399

 
$
920,594

 
$
(597,995
)
 
$
322,998

采用ASC-842时对累积赤字的累积调整
 
 
 
 
 
 
3,787

 
3,787

股份薪酬
 
 
 
 
18,298

 
 
 
18,298

行使股票期权发行普通股
32,850

 

 
215

 
 
 
215

净损失
 
 
 
 
 
 
(56,123
)
 
(56,123
)
2019年9月30日的余额
39,896,561

 
$
399

 
$
939,107

 
$
(650,331
)
 
$
289,175

 
截至2018年9月30日的9个月
 
普通股
 
附加
实收
资本
 
累积
赤字
 
总计
股东权益
 
股份
 
数量
 
2017年12月31日的余额
38,482,764

 
$
385

 
$
849,154

 
$
(442,350
)
 
$
407,189

根据与Celgene的认购协议发行普通股
1,174,536

 
12

 
39,746

 
 
 
39,758

股份薪酬
 
 
 
 
20,253

 
 
 
20,253

重组股权薪酬
 
 
 
 
948

 
 
 
948

行使股票期权发行普通股
206,411

 
1

 
4,685

 
 
 
4,686

净损失
 
 
 
 
 
 
(133,184
)
 
(133,184
)
2018年9月30日的余额
39,863,711

 
$
398

 
$
914,786

 
$
(575,534
)
 
$
339,650

见合并财务报表附注。

5



简明综合财务报表附注
(未审计)
 
1.
组织
业务说明

Prothena Corporation plc(“Prothena”或“Company”)是一家临床阶段的神经科学公司,专注于发现和开发新疗法,有可能从根本上改变破坏性神经疾病的进程。在经过数十年神经科学研究建立起来的深刻科学理解的推动下,Prothena正在为许多适应症和新靶点推进一系列治疗候选药物,包括帕金森病和其他相关的同核素病(prasinezumab-PRX002/RG7935,与罗氏公司合作)和ATTR淀粉样变性(PRX004),以及用于阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病潜在治疗的tau以及用于ALS潜在治疗的TDP-43(

本公司于二零一二年九月二十六日根据爱尔兰法律成立,并于二零一二年十月二十五日重新注册为爱尔兰公众有限公司。该公司的普通股于2012年12月21日开始在纳斯达克全球市场交易,代码为“PRTA”,目前在纳斯达克全球精选市场交易。
流动性与商业风险
截至2019年9月30日,公司累计赤字为6.53亿美元,现金和现金等价物为3.903亿美元。
根据公司的业务计划,管理层认为,公司在2019年9月30日的现金和现金等价物足以支付其至少未来12个月的债务。如果公司选择在当前长期计划的基础上大幅增加研发计划的开支,或者签订潜在的许可证和/或其他收购补充技术、产品或公司的计划,公司可能需要额外的资本。公司预计将继续主要通过目前的现金和现金等价物、与罗氏公司和Celgene的合作,以及在必要的情况下,通过公共或私人股本或债务融资的收益、贷款和与公司合作伙伴的其他合作协议或其他安排,为未来超过其经营活动的现金需求提供资金。
公司面临许多风险,包括但不限于:公司研发(“R&D”)努力导致未来成功的商业产品的不确定性;为其候选产品获得监管批准的能力;如果获得批准,其候选产品成功商业化的能力;来自较大机构的重大竞争;对其他公司专利技术的依赖;对关键人员的依赖;不确定的专利保护;对企业合作伙伴和合作者的依赖;对政府机构和医疗保健组织报销的可能限制以及医疗行业的其他变化。
2.
重大会计政策摘要
编制和提交财务信息的基础
这些随附的未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。(“GAAP”)和有关Form 10-Q和法规S-X声明的说明。因此,它们不包括完整财务报表所需的所有信息和附注。这些中期简明综合财务报表应与公司于2019年3月15日提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的Form 10-K年度报告(“2018 Form 10-K”)中包含的综合财务报表及其附注一起阅读。这些未经审计的中期简明综合财务报表以美元列报,美元是本公司及其合并子公司的功能货币。此等未经审核的中期简明综合财务报表包括本公司及其综合附属公司的账目。所有公司间余额和交易都已在合并中消除。
未经审计的中期财务信息
附随的未经审计的中期简明综合财务报表和相关披露是未经审计的,与年度综合财务报表编制的基础相同,管理层认为,反映所有调整,其中仅包括正常的经常性调整,这些调整是公平呈现公司经营结果所必需的。

6



呈现的时期。年终简明综合资产负债表数据来自经审计的财务报表,但根据GAAP编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被浓缩或省略。任何中期的精简综合经营业绩并不一定表示全年或任何其他未来年度或中期的预期业绩。
预算的使用
根据GAAP编制简明综合财务报表需要管理层作出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及相关披露的判断、估计和假设。在持续的基础上,管理层评估其估计,包括与收入确认、基于股份的薪酬以及研究和开发费用相关的关键会计政策或估计。本公司的估计基于历史经验及管理层认为在有关情况下合理的各种其他市场特定假设及其他相关假设,其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础,而这些资产及负债的账面价值并不容易从其他来源显现。由于这些估计中固有的不确定性,实际结果可能与这些估计大不相同。
重大会计政策
截至二零一九年九月三十日止九个月内,除下述各项外,截至二零一九年九月三十日止九个月内,会计政策并无重大变动,即附注2至2018年综合财务报表10-K表格所述之重大会计政策。

或有损失

或有损失,包括在正常业务过程中产生的索赔和法律行动,当损失的可能性是可能的并且损失的金额或范围可以合理估计时,被记录为负债。本公司的亏损应计乃根据管理层对所有可能结果及其财务影响的判断、亏损的可能性,以及(如适用)考虑本公司法律顾问的意见。本公司与损失或有事项相关的法律费用的会计政策是应计可能发生的费用,这些费用可以合理估计并作为发生的费用支出。此外,当确定有可能收回时,本公司记录应从第三方保险公司收回的保险款项。截至2019年9月30日,公司在其他流动负债中记录了1575万美元的法律和解准备金,应收诉讼保险应收款项为1575万美元,这是本公司保险承运人在其综合资产负债表上预付费用和其他流动资产内的预期结算付款。

最近通过的会计公告
2018年8月,证券交易委员会发布了最终规则33-10532,该规则更新并简化了某些披露要求。该规则对2018年11月5日或之后的申请有效。然而,SEC发布了指导意见,建议它不会反对注册人在规则生效日期后的第一季度(例如,对于日历年终公司,2019年第一季度),采用在10-Q表格中包括股东权益变化的要求。最终规则33-10532的以下修订适用于公司:(1)现在需要对股东权益的变化进行分析,以便对当前和今年迄今的过渡期进行比较;以及(2)对于市场价格信息,登记人将披露其普通股的股票代码,而不是披露一个实体的普通股在特定季度期间的高和低交易价格。公司的披露反映了适用的修订。
2016年2月,FASB发布了会计准则更新2016-02主题842,租赁(“ASC 842”),要求承租人确认租赁期限超过12个月的租赁的资产和负债,并披露关于租赁安排的关键信息。ASC 842随后被ASU 2018-01,土地地役权实用权宜之计,过渡到主题842;ASU 2018-10,对主题842的编纂改进,租赁;ASU 2018-11,有针对性的改进;ASU 2018-20,针对出租人的窄范围改进;和ASU 2019-01,编码改进进行了修订。在新标准下,承租人将确认资产负债表上的负债(最初按租赁付款的现值计量)和使用权(ROU)资产,这些资产代表其在租赁期内使用标的资产的权利。对于生效日期为12个月或12个月以下的租赁,允许承租人作出会计政策选择,不确认租赁资产和租赁负债。新标准还取消了以前的“建造对诉讼”租赁会计准则,这导致取消了对建造对诉讼的资产和负债的确认,这些资产和负债在施工期结束后仍留在资产负债表上。承租人对租赁产生的费用和现金流量的确认、计量和列报主要取决于其作为融资或经营租赁的分类。新指南要求在资产负债表上确认这两种类型的租赁。本公司于2019年1月1日采用修改后的追溯过渡法采用新标准,其中生效日期为首次应用日期。因此,前期金额没有调整,并继续按照

7



ASC 840下公司的历史会计。新标准在过渡过程中提供了许多可选的实用权宜之计。本公司选择了“实用权宜之计组合”,允许本公司在新标准下不重新评估其先前关于租赁识别、租赁分类和初始直接成本的结论。本公司没有选择与土地地役权有关的后见之明或实际权宜之计;后者不适用于本公司。对于本公司的按案建造租赁,Prothena在历史上不包括可执行成本(当租赁合同中固定付款的一部分),作为其财务报表脚注中披露的ASC 840项下当前SSF融资租赁的最低租金付款的一部分。租赁的执行成本包括税费、保险费和维修费(包括公共区域维修费)。在选择实际权宜之计后,本公司认为在过渡至ASC 842期间继续采用相同的会计政策是适当的(即在厘定最低租金付款时不包括执行成本)。
截至2019年1月1日,由于应用ASC 842的累积影响,公司累计赤字的期初余额发生了380万美元的变化,其中包括减少了100万美元的递延税金资产。见附注6“承诺和或有事项”,其中提供了有关本公司当前租赁安排的更多细节。截至2019年1月1日,采用ASC 842对附带的简明综合资产负债表的影响如下(以千为单位):
 
2018年12月31日
 
由于采用主题842而进行的调整
 
2019年1月1日
财产和设备,净额
$
52,835

 
$
(47,859
)
 
$
4,976

经营租赁使用权资产
$

 
$
28,530

 
$
28,530

递延税项资产
$
9,702

 
$
(994
)
 
$
8,708

租赁责任,流动
$

 
$
4,717

 
$
4,717

其他流动负债(1)
$
5,926

 
$
(44
)
 
$
5,882

按需建造租赁义务,当前
$
1,645

 
$
(1,645
)
 
$

非流动租赁责任
$

 
$
22,939

 
$
22,939

按需建造租赁义务,非流动
$
49,901

 
$
(49,901
)
 
$

递延租金,非流动
$
176

 
$
(176
)
 
$

累积赤字
$
(597,995
)
 
$
3,787

 
$
(594,208
)
__________________
(1) 截至2018年12月31日的金额包括递延租金,当前。

采用ASC 842进行的调整涉及(1)公司位于加利福尼亚州南旧金山的现有设施根据ASC 840对建造至诉讼租赁的分类变更为ASC 842下的经营租赁,因此公司在财产和设备项下取消确认其建造至诉讼的资产4790万美元,截至2018年12月31日净额和相关负债5150万美元,以及(2)确认经营租赁使用权资产2850万美元和经营租赁负债2850万美元使用权资产包括由公司增加的租户改善,其中出租人被视为会计所有人,扣除出租人支付的租户改善津贴。该公司没有债务,也没有既定的增量借款利率。为了估计采用ASC 842的增量借款利率,本公司询问与本公司有业务关系的银行,以确定本公司的抵押增量借款利率。用于确定租赁负债的贴现率为4.25%。采用ASC 842后,当前SSF融资的分租租赁的会计处理没有变化。此外,由于其名义金额,本公司在都柏林的经营租赁不包括在租赁负债和使用权资产中。
为了采用ASC 842,本公司还根据ASC 842对其与客户和供应商的其他合同进行了评估,并确定,除附注6所述的办公室租赁“承诺和或有事项”(医疗监测设备的名义经营租赁和办公设备的名义经营租赁)外,本公司的任何合同均不包含租赁。
租约
在开始时,公司确定一项安排是否为租赁。如果是,公司将评估租赁协议,以使用ASC 842中的标准确定租赁是运营还是资本。本公司不确认因任何类别标的资产的短期租赁而产生的使用权资产及租赁负债。

8



当租赁协议还要求公司支付租赁期内发生的税收、保险和其他经营费用的额外款项时,这些付款作为发生的费用进行支出。
经营租赁
经营租赁包括于经营租赁使用权资产、租赁负债、流动及租赁负债、非流动于本公司的压缩综合资产负债表中。经营租赁使用权资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表本公司支付租赁产生的租赁付款的义务。经营租赁使用权资产和负债于租赁开始日根据租赁期内最低租赁付款的现值确认。在确定租赁付款的现值时,本公司根据租赁开始日期可获得的信息使用其递增的借款利率。经营租赁使用权资产还包括任何租赁预付款,并不包括租赁奖励,包括租金减免和/或优惠和租赁假期。本公司作为承租人所作的租户改善被视为由出租人拥有,被视为本公司的租赁预付款,并包括在经营租赁使用权资产中。租赁费用在预期租赁期内以直线方式确认。对于在采用ASC 842之后签订的包括租赁和非租赁组件的租赁协议,此类组件通常单独核算。

风险分段和集中
该公司在一个部门运营。本公司的首席运营决策者(“CODM”),即其首席执行官,以综合基础管理本公司的运营,以分配资源。在评估公司的财务表现时,CODM在合并的基础上审查所有财务信息。
可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金及现金等价物及应收账款。本公司将其现金等价物置于高信用质量的金融机构,并通过政策限制对任何一家金融机构的信用风险敞口。银行存款可能超过此类存款的保险金额。本公司之现金及现金等价物按金并无任何亏损,其信贷风险风险达本公司综合资产负债表所记录之程度。
罗氏的应收账款记录在预付费用和压缩综合资产负债表中的其他流动资产中,是根据2014年1月22日生效的许可协议从位于瑞士的罗氏实体应收的金额。在简明综合经营报表中记录的收入包括罗氏公司对研究和开发服务的报销。本公司的信用风险敞口达到本公司简明综合资产负债表所记录的程度。
截至2019年9月30日,公司420万美元的财产和设备净额在美国持有,没有在爱尔兰持有。截至2018年12月31日,公司5280万美元的财产和设备净额在美国持有,没有在爱尔兰持有。
公司不拥有或经营任何候选药物的非临床或临床供应的制造、包装、标签、储存、测试或分销设施。相反,该公司与第三方签订合同,并依赖第三方来制造、包装、贴标签、储存、测试和分销我们的候选药物的所有临床前开发和临床供应,并且计划在可预见的未来继续这样做。该公司还依赖第三方顾问来协助管理这些第三方,并协助其制造战略。
近期会计公告
2018年11月,FASB发布了“2018-18会计准则更新”(“ASU 2018-18”),“协作安排:澄清主题808和主题606之间的交互”,其中澄清了协作安排参与者之间的交易何时属于ASC 606的范围,并就不在ASC 606范围内的交易的呈现提供了一些指导。本ASU对公共业务实体在2019年12月15日之后的财年中的年度和中期期间有效。只要实体已经采用ASC 606中的指南,就允许提前采用。公司目前预计采用ASU 2018-18不会对其综合财务报表产生影响。公司将继续评估ASU 2018-18对其与罗氏许可协议和Celgene合作协议相关的综合财务报表的影响。
3.
公允价值计量
公司在经常性基础上以公允价值计量某些金融资产和负债,包括现金等价物。·公允价值是退出价格,代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此,公允价值是一种应该确定的基于市场的计量方法。

9



基于市场参与者在为资产或负债定价时将使用的假设。建立三级公允价值层次结构,作为考虑此类假设和评估方法中用于衡量公允价值的投入的基础:
LEVEL LOW 1 DEN-LEVEL LOW可观察到的输入,例如活跃市场中相同资产或负债的报价(未调整)。
2楼2楼-
包括基于活跃市场中类似工具的报价、非活跃市场中相同或类似工具的报价的其他输入,以及基于模型的估值技术,其所有重要输入均可在市场中观察到或可从可观察到的市场数据中得出。在适用的情况下,这些模型预测未来现金流,并使用基于市场的可观察输入(包括利率曲线、外汇汇率和信用评级)将未来金额贴现为现值。
三楼-
很少或没有市场活动支持的不可观察的投入,这将要求公司制定自己的假设。
公允价值层次结构还要求实体在计量公允价值时最大限度地利用可观察到的投入,并尽量减少对不可观测投入的使用。某些金融工具的账面金额,例如现金等价物、应收账款、应付账款和应计负债,由于其到期日相对较短而接近公允价值,以及市场利率较低(如适用)。
基于公允价值层次结构,本公司将其现金等价物分类为第1级。这是因为本公司使用所报的市场价格对其现金等价物进行估值。公司的一级证券包括3.59亿美元的货币市场基金和3.062亿美元的货币市场基金,分别包括在2018年9月30日和2018年12月31日的现金和现金等价物中。
4.
某些资产负债表项目的构成
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千为单位):
 
九月三十日,
 
十二月三十一号,
 
2019
 
2018
诉讼保险应收款项(1)
$
15,750

 
$

其他
3,148

 
3,731

预付费用和其他流动资产
$
18,898

 
$
3,731

______________________ 
(1) 截至2019年9月30日,公司在压缩综合资产负债表上的预付费用和其他流动资产中记录了1575万美元的诉讼保险应收款项,这是本公司保险公司诉讼和解的预期付款。见附注6,“承诺和或有事项”。
财产和设备,净额
财产和设备,净额由以下(以千为单位)组成:
 
九月三十日,
 
十二月三十一号,
 
2019
 
2018
机械设备
$
9,319

 
$
9,693

租赁改良
1,245

 
98

购买的计算机软件
1,303

 
1,303

自建自适应特性(2)

 
52,245

 
11,867

 
63,339

减去:累计折旧和摊销
(7,622
)
 
(10,504
)
财产和设备,净额
$
4,245

 
$
52,835


10



______________________ 
(2) 在采用ASC 842后,公司于2019年1月1日取消确认其位于加利福尼亚州南旧金山的现有设施的构建至诉讼资产,原因是其ASC 840下的构建至诉讼租赁的分类更改为ASC 842下的运营租赁。
截至2019年9月30日的三个月和九个月的折旧费用分别为40万美元和120万美元,而截至2018年9月30日的三个月和九个月的折旧费用分别为80万美元和240万美元。
其他流动负债
其他流动负债包括以下内容(以千为单位):
 
九月三十日,
 
十二月三十一号,
 
2019
 
2018
工资及相关费用
$
3,647

 
$
4,507

法律和解条文(3)
15,750

 

专业服务
353

 
1,097

递延租金

 
44

其他
328

 
278

其他流动负债
$
20,078

 
$
5,926


______________________ 
(3) 由于谅解备忘录的签署以及潜在负债变得可能和可估量,本公司已在截至2019年9月30日的压缩综合资产负债表上记录了1575万美元其他流动负债的法律结算拨备。见附注6,“承诺和或有事项”。

5.
每普通股净亏损
每股普通股基本净收入(亏损)的计算方法是将净收入(亏损)除以期内已发行普通股的加权平均数。稀释后每股普通股净收入中使用的股份将包括行使未行使的股票期权时可能发行的普通股的摊薄效应。然而,潜在可发行普通股不用于计算每股稀释净亏损,因为其影响将由于截至9月30日、2019年和2018年止三个月和九个月记录的亏损而反摊薄,因此稀释每股净亏损等于每股基本净亏损。
每股普通股净亏损的确定方法如下(以千为单位,每股金额除外):
 
截至9月30日的三个月,
 
截至9月30日的9个月,
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
分子:
 
 
 
 
 
 
 
净损失
$
(19,448
)
 
$
(24,559
)
 
$
(56,123
)
 
$
(133,184
)
分母:
 
 
 
 
 
 
 
加权平均已发行普通股
39,897

 
39,850

 
39,877

 
39,457

每股净亏损:
 
 
 
 
 
 
 
每股基本和稀释净亏损
$
(0.49
)
 
$
(0.62
)
 
$
(1.41
)
 
$
(3.38
)
不包括在每股稀释净亏损中的等值普通股,因为它们的影响将是反稀释的,如下所示:
 
截至9月30日的三个月,
 
截至9月30日的9个月,
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
购买普通股的股票期权
7,185

 
7,253

 
7,185

 
7,253



11



6.承诺和或有事项
租赁承诺

本公司采用ASC 842,自2019年1月1日起生效。上期金额尚未调整,并继续根据ASC 840下本公司的历史会计进行报告。对于在采用ASC 842之前签订的租赁安排,使用权资产和租赁负债根据剩余租赁期内最低租赁付款的现值和本公司基于截至2019年1月1日可获得的信息的增量借款利率确定。使用权资产还包括任何租赁预付款,不包括未摊销的租赁奖励,包括租金减免和/或优惠和租赁假期。公司作为承租人所作的租户改善被视为由出租人拥有,被视为本公司的租赁预付款,并包括在使用权资产中。租赁费用在预期租赁期内以直线方式确认。截至2019年9月30日的三个月和九个月的总运营租赁成本分别为160万美元和480万美元。截至2019年9月30日的三个月和九个月,经营租赁负债支付的现金总额分别为150万美元和430万美元。请参阅附注2“重要会计政策摘要”,其中提供了有关公司采用ASC 842的更多详情。
在采用ASC 842之前,本公司在不可取消的租赁期内以直线方式确认其经营租赁的租金支出,并记录现金租金支付与将租金支出确认为递延租金负债之间的差额。倘租赁载有升级条款、租金减免及/或优惠,例如租金假期及业主或租客奖励或津贴,则本公司将其应用于厘定租赁期内的直线租金开支。公司将经营租赁的租户改善津贴记录为递延租金,并将相关支出记录为租赁改善,在估计使用寿命或租赁期限中较短的一个期间内摊销。截至2018年9月30日的三个月和九个月的租金支出分别为20万美元和60万美元。

截至2019年9月30日,本公司根据ASC 842对其与客户和供应商的其他合同进行了评估,并确定,除下文所述的医疗监测设备名义经营租赁和办公设备名义经营租赁外,本公司的任何合同均不包含租赁。

当前SSF设施

2016年3月,本公司签订不可取消的经营转租(“租赁”),租赁美国加利福尼亚州南旧金山128,751平方英尺的办公室和实验室空间(“目前的SSF设施”)。随后,于2016年4月,本公司接管了目前的SSF设施。租赁包括免费租赁期和不断增加的租金支付,剩余租期为4.3年,2023年12月31日到期,除非提前终止。公司支付租金的义务于2016年8月1日开始。该公司有义务在租赁期内支付总计约3920万美元的租赁费。租赁进一步规定,本公司有义务向分业主和总业主支付某些费用,包括税收和经营费用。在2019年1月1日采用ASC 842之前,此租约被认为是按需构建的租约。

就本租约而言,本公司从转租业主及总业主获得1,420万美元的租户改善津贴,以支付与现有SSF设施租户改善的设计、发展及建造有关的费用。公司有义务支付超过租户改善津贴的所有费用。租户改进的范围并不符合ASC 840规定的“正常租户改进”。因此,出于会计目的,本公司在ASC 840项下的施工期内被视为建筑物的拥有人,本公司在物业及设备内资本化3650万美元,净额包括120万美元的资本化利息,并于2018年12月31日在综合资产负债表的其他非流动负债中确认相应的建造至诉讼责任。公司还确认截至2018年12月31日的结构性和非结构性租户改善总计1580万美元,作为公司在施工期内发生的按诉讼建造租赁财产的额外费用,其中1420万美元由房东在截至2016年12月31日的一年内通过租户改善津贴报销。根据ASC 840,公司增加了在施工期间从业主处收到的额外建筑费用报销的融资义务。截至二零一八年九月三十日止三个月及九个月,本公司将与土地租赁有关的租金开支分别录入简明综合经营报表,分别为10万美元及40万美元。截至2018年9月30日止三个月及九个月的利息开支总额(即租赁协议下的融资责任成本)分别为90万美元及280万美元,已在其综合经营报表中确认。由于采用ASC 842,截至2019年9月30日的三个月和九个月没有记录相应的金额。

2016年第四季度,建造至诉讼租赁物业的施工基本完成,建造至诉讼租赁物业投入使用。因此,公司评估ASC 840项下的租约,以确定是否

12



它符合销售-回租会计的要求,包括评估所有权的所有风险是否已转移回房东,证据是缺乏持续参与按案建造租赁财产。鉴于本公司预期在施工期结束后将继续参与,本公司确定该建设项目不符合销售回租会计条件,并在ASC 840项下作为融资租赁入账。在采用新的租赁指南ASC 842之前,建造至诉讼租赁财产于2018年12月31日记录在本公司的综合资产负债表上,其历史成本为5230万美元,截至2018年12月31日的建造至诉讼租赁义务总额为5150万美元,其中160万美元和4990万美元分别被分类为流动负债和非流动负债。

租赁被视为ASC 842项下的经营租赁,因为其不符合ASC 840项下的资本租赁标准,且施工在采用ASC 842之前完成。在采用ASC 842和截至2019年9月30日,本公司取消确认建造至诉讼财产和建造至诉讼租赁义务,经营租赁使用权资产和租赁负债分别为2460万美元和2420万美元。用于确定租赁负债的贴现率为4.25%。

本公司于二零一六年四月取得一份备用信用证,初始金额为410万美元,倘本公司未能全面及忠实履行其于租赁项下的所有义务,并就因本公司未于适用的治疗期内治愈的任何违约而导致分租业主可能蒙受的所有损失及损害,分租业主可提取该款项。本备用信用证以相同金额的存款单作抵押,该存款单被分类为受限制现金。本公司有权在截至2019年9月30日的三个月内收到的合同租金开始三周年时将备用信用证的面额减少140万美元,并在合同租金开始五周年时再减少140万美元。作为减少备用信用证金额的条件,本公司在租赁项下将不存在未治愈的违约。截至2019年9月30日,尚未使用270万美元的备用信用证金额。

当前SSF设施的分租

2018年7月18日,公司与Assembly Biosciences,Inc.签订了转租协议(“转租协议”)。(“分租户”)从本公司转租至转租的本公司现有SSF设施约46,641平方英尺的办公室及实验室空间。在2019年1月1日采用ASC 842之前,此分租被视为运营租赁。采用ASC 842后,当前SSF融资的分租租赁的会计处理没有变化。截至2019年9月30日的三个月和九个月,公司分别记录了70万美元和220万美元的分租租金收入,以抵消其运营费用。

分租规定完整分租处所的初始年度基础租金约为270万美元,于二零一九年九月一日及其每年周年日的年度基础租金增幅约为3.5%。分租租金收入不包括从分租人收到的执行费用的报销。转租于2018年9月24日生效,期限为5.2年,终止于2023年12月15日。如果主租赁或转租终止,分租将终止。公司或分租承租人可选择在转租处所发生重大伤亡或谴责后,在转租租约中规定的限制下终止分租租约。本公司可在发生违约事件后终止分租租赁,该违约事件在分租租赁中定义为包括(其中包括)未支付分租租户根据分租租赁而欠下的款项。

根据租赁,本公司须向分租业主支付从分租客收取的该部分现金款项及其他经济代价的50%,该部分现金款项及其他经济代价超过本公司在扣除本公司若干成本后支付予转租业主的基本租金。

都柏林
2018年9月,公司达成协议,在爱尔兰都柏林租用133平方英尺的办公空间。租约为期一年,于2019年11月30日到期。都柏林租约亦有自动续订条款,其中协议将自动续期相继相等于当前期限但不少于三个月,除非协议被本公司取消。该公司于2019年8月续订都柏林租约一年,并于2020年11月30日到期。由于其名义金额,本经营租赁不包括在租赁负债和经营租赁使用权资产中。
截至2019年9月30日,公司有义务在租赁的剩余期限内支付约28,000欧元,或按截至2019年9月30日的汇率换算的31,000美元。


13



上述不可注销经营租赁项下的未来最低付款,包括对浓缩综合资产负债表中确认的租赁负债的对账,以及截至2019年9月30日根据分租租赁收取的未来最低租金如下(以千为单位):
截至12月31日的一年,
 
经营租赁
 
转租
2019年(3个月)
 
1,482

 
$
702

2020
 
6,004

 
2,843

2021
 
6,165

 
2,944

2022
 
6,350

 
3,047

2023
 
6,535

 
3,019

总计
 
26,536

 
$
12,555

减去:现值调整
 
(2,343
)
 
 
名义租赁付款
 
(31
)
 
 
租赁责任
 
$
24,162

 
 

根据ASC 840,自2018年12月31日起,根据经营租赁、按需建造的租赁义务和分租所收取的未来最低租金的未来最低付款如下(以千为单位):
截至12月31日的一年,
 
运营租赁
 
按需建造租赁义务下的预期现金支付
 
转租
2019
 
$
23

 
$
5,803

 
$
2,746

2020
 

 
5,979

 
2,843

2021
 

 
6,165

 
2,944

2022
 

 
6,350

 
3,047

2023
 

 
6,535

 
3,019

总计
 
$
23

 
$
30,832

 
$
14,599

赔偿义务
公司已经与其现任和前任董事和高级管理人员以及某些关键员工签订了赔偿协议。该等协议载有条款,其中可能要求本公司赔偿该等人士因其身份或服务而可能产生的某些责任,并预支他们因对其提出的任何可获赔偿的法律程序而产生的开支。根据赔偿协议,本公司的义务在获弥偿人士向本公司提供服务期间继续,并在其后继续,直至可提出申索的时间为止。根据这些赔偿协议,本公司可能需要支付的未来付款的最大潜在金额是无限的;然而,本公司有董事和高级管理人员责任保险单,以限制其风险敞口,并使本公司能够追回任何未来已支付金额的一部分。由于其保险单覆盖范围,本公司认为这些赔偿协议的估计公允价值是最低的。因此,截至2019年9月30日和2018年12月31日,公司没有这些协议的负债记录。
其他承诺
在正常的业务过程中,公司作出各种主要与研发活动有关的坚定购买承诺。截至2019年9月30日,公司对供应商的不可取消采购承诺为50万美元,其中10万美元包括在应计流动负债中,120万美元在许可协议下的合同义务,其中20万美元包括在应计流动负债中,1575万美元的法律结算准备金包括在应计流动负债中。以下是截至2019年9月30日的公司不可取消的采购承诺和合同义务的摘要(以千为单位):

14



 
 
总计
 
2019
 
2020
 
2021
 
2022
 
2023
 
此后
购买义务 (1)
 
$
545

 
$
545

 
$

 
$

 
$

 
$

 
$

法律和解条文(2)
 
15,750

 
15,750

 

 

 

 

 

许可协议下的合同义务 (3)
 
1,160

 
265

 
105

 
95

 
80

 
80

 
535

总计
 
$
17,455

 
$
16,560

 
$
105

 
$
95

 
$
80

 
$
80

 
$
535

________________
(1)采购义务包括对供应商的不可取消的采购承诺。
(2)截至2019年9月30日,公司在压缩综合资产负债表上的预付费用和其他流动资产中记录了1575万美元的诉讼保险应收款项,这是本公司保险公司诉讼和解的预期付款。
(3) 不包括根据公司与罗氏的许可协议下的成本分担安排的未来义务。目前无法确定此类债务的金额(如果有的话)。
法律程序

2018年7月16日,在美国纽约南区地区法院对该公司及其某些现任和前任高管提起的集体诉讼“Granite Point Capital v.Prothena Corporation plc,et al.,Civil Action No.18-cv-06425”被提交至美国地区法院,针对该公司及其现任和前任高管提起诉讼,该诉讼的标题为“Granite Point Capital v.Prothena Corporation plc,et al.”,民事诉讼编号为18-cv-06425。原告代表在2015年10月15日至2018年4月20日(首尾两天包括在内)购买本公司普通股的推定类别的人士,要求赔偿金额未指明的赔偿、费用及开支。起诉书称,被告违反了联邦证券法,据称他们做出了虚假和误导性的陈述,并在某些公开声明中和公司在假定的分类期间向美国证券交易委员会提交的文件中遗漏了某些重要事实,涉及临床试验结果和公司NEOD001药物开发项目的批准前景。2018年10月31日,法院发布命令,指定Granite Point Capital和西蒙·詹姆斯(Simon James)作为据称的集体诉讼的主要原告,该诉讼现在有权在Re Prothena Corporation plc证券诉讼中提起诉讼。
2019年6月10日,公司和个别被告与主要原告签订了一份具有约束力的谅解备忘录,根据总计1575万美元的和解金额达成和解,和解金额由公司董事和高级保险公司支付。2019年8月26日,双方签订了一项规定和和解协议,主要原告提交了一份无异议动议,要求初步批准拟议的集体诉讼和解。2019年9月12日,法院初步批准集体诉讼和解,批准形式和通知方式,确定最终批准和解的听证日期,并指定2019年12月2日上午11:30。为了和解听证会。如果和解得到法院的批准,它将解决所有和解团体成员在诉讼中已经或可能提出的所有索赔。该公司继续认为,诉讼中的索赔是没有根据的,在和解尚未最终敲定的情况下,公司打算积极为这些索赔辩护。

本公司为这类性质的索赔提供保险。由于谅解备忘录的签署以及潜在负债变得可能和可估量,本公司已在截至2019年9月30日的压缩综合资产负债表上记录了1575万美元其他流动负债的法律结算拨备。此外,截至2019年9月30日,公司在预付费用和其他流动资产中记录了1575万美元的诉讼保险应收款项,这是本公司保险公司预期支付的和解款项。
7.重大协议
罗氏许可协议
2013年12月,本公司通过其全资子公司Prothena Biosciences Limited和Prothena Biosciences Inc与F.Hoffmann-La Roche Ltd.和Hoffmann-La Roche Inc.签订了许可、开发和商业化协议(“许可协议”)。(一起,“罗氏”)开发和商业化某些针对α-synuclein的抗体,包括被统称为“许可产品”的prasinezumab。在许可协议于2014年1月生效后,公司向罗氏授予独家全球许可,以开发、制造、已经制造、使用、销售、提供销售、进出口许可产品。公司保留了进行许可产品开发的某些权利和在美国共同推广prasinezumab的选择权。在许可协议期限内,公司和罗氏将单独合作,研究和开发针对α-synuclein(或α-synuclein)的抗体产品,可能包括纳入罗氏专有的brain Shuttle™技术,以潜在地提高

15



向大脑输送治疗性抗体。许可协议规定,罗氏向公司预付3000万美元,于2014年2月收到;在2014年5月收到的Prasinezumab的第一阶段研究启动后支付1500万美元的临床里程碑款项;以及在2017年6月完成的Prasinezumab的第二阶段研究中的第一名患者服药后支付3000万美元的临床里程碑款项。
对于prasinezumab,罗氏公司也有义务支付:
根据开发、监管和各种第一商业销售里程碑的成就,最高可达3.50亿美元;
在实现美国以外的商业销售里程碑后,最高可额外获得1.75亿美元;以及
在除美国以外的年度净销售额上,分阶段的、高的一位数到高的两位数的版税在十几岁时,可能会有一定的调整。
在研究期限(2017年12月31日到期)期间,罗氏承担了根据许可协议进行研究合作的100%成本。在美国,各方分享所有开发和商业化成本以及利润,所有这些都将分配给罗氏公司70%,分配给公司30%,用于帕金森氏病适应症中的prasinezumab,以及公司选择参与共同开发和共同筹资的任何其他许可产品和/或适应症。在完成特定的临床试验活动后,该公司可以选择退出任何共同开发的许可产品的联合开发和成本和利润分享,取而代之的是获得总额高达1.55亿美元的美国商业销售里程碑,以及基于美国年度净销售额的分阶段、一位数到高两位数的特许权使用费,但需要针对适用的许可产品进行某些调整。
该公司向FDA提交了关于prasinezumab的研究性新药申请(“IND”),随后于2014年启动了第一阶段研究。在第一阶段研究之后,罗氏成为主要负责开发、获得和维持许可产品的监管批准和商业化的公司。罗氏公司还负责临床和商业生产和供应许可产品。
此外,根据许可协议,该公司有权在美国共同推广帕金森病适应症中的prasinezumab。如果公司行使这样的选择权,它还可以选择共同推广美国批准的其他帕金森氏症许可产品。在美国以外,罗氏公司将负责许可产品的开发和商业化。罗氏公司承担与在美国以外获得或维持监管批准特别相关的所有费用,并将根据许可产品在美国以外地区的年净销售额向公司支付可变的特许权使用费。
虽然罗氏公司将记录销售许可产品的产品收入,但公司和罗氏公司将按70%/30%的基础分享用于帕金森氏病适应症的prasinezumab在美国销售的净利润和亏损,如果公司没有行使其选择权,公司将获得30%的利润和亏损。
许可协议在国家/地区的基础上继续执行,直到许可协议下的所有付款义务到期为止。许可协议还可以(I)由罗氏在许可协议生效日期一周年后随意终止,无论是完整的许可协议还是基于许可产品的许可产品,在第一次商业销售之前提前90天书面通知公司,并在第一次商业销售后提前180天书面通知Prothena;(Ii)由任何一方在书面通知与未修复的重大违规行为相关的书面通知后,全部或按许可产品或按地区终止90。(I)在许可协议生效之日一周年后,罗氏可以随时终止许可协议,无论是整体还是按许可产品或以许可产品为基础,均可在首次商业销售之前提前90天书面通知公司,并在第一次商业销售后提前180天书面通知Prothena;当对方无力偿债时。如果另一方对给定国家的给定专利提出质疑,则任何一方都可以在逐项专利和逐个国家的基础上终止许可协议。如果公司开始对某些类型的竞争产品进行某些研究,公司根据许可协议共同开发许可产品的权利将终止。如果公司开始对此类竞争产品进行第3阶段研究,则公司根据许可协议共同推广许可产品的权利将终止。
任何一方不得在未经另一方事先书面同意的情况下转让许可协议,除非转让给此方的关联公司或在合并或收购该方的情况下,但须遵守某些条件。许可协议还包括有关保密、知识产权所有权、专利起诉、执行和辩护、陈述和保证、赔偿、保险以及仲裁和争议解决等方面的习惯条款。

协同核算

许可协议根据ASC 808,协作协议进行评估。在许可协议开始时,公司得出结论认为,根据ASC 808,它不具备协作的资格,因为公司没有分享重要的

16



由于净利润和亏损分割(罗氏将承担更多的合作成本)和公司的“选择退出”条款而产生的风险。该公司相信,罗氏将成为未来与第三方进行销售交易的主体,因为罗氏将是承担库存和信用风险的主要债务人。一旦公司得出结论,未来可能不会发生重大的收入逆转,公司将把协作产生的税前商业利润份额记录为协作收入。在许可产品商业化之前,公司在损益表中反映的与许可协议相关的费用部分将仅限于研发费用。商业化后,如果公司选择参与共同详细商业化,与商业能力有关的费用,包括与建立现场销售队伍和支持公司商业化努力的其他活动有关的费用,将被记录为销售、一般和行政(“SG&A”)费用,并将被计入利润和亏损份额的计算中。一旦公司得出结论,未来可能不会发生重大收入逆转,公司将把与商业化活动相关的应收款记录为协作收入。

采用ASC 606,客户合同收入

自2018年1月1日起,公司采用了ASC 606“与客户的合同收入”,并采用了修改后的追溯过渡法。该公司确认了应用新收入标准的累积效应,作为对截至2018年1月1日的累积赤字期初余额的调整。

截至2018年1月1日,公司没有记录累计赤字期初余额的任何变化,因为应用新收入标准的累积效应与应用ASC 605相同。采用ASC 606对截至2018年9月30日的3个月和9个月的收入的影响分别为30万美元和80万美元,这是罗氏公司在可报销的期间为公司提供的开发服务确认的收入。从历史上看,该公司记录了这样的报销,作为对ASC 605项下的研发费用的抵销。在采用ASC 606之后,开发服务的报销现在作为公司协作收入的一部分包括在内。

履行义务

根据ASC 606对许可协议进行了评估。许可协议包括以下明确的履行义务:(1)公司授予独家许可,有权再许可开发和商业化针对α-synuclein的某些抗体,包括prasinezumab,以及在生效日期交付的初始知道如何转让(“许可许可”);(2)公司按照罗氏的要求提供临床材料的义务,期限最长为12个月(“临床产品供应义务”);(3)公司向罗氏提供制造相关服务长达12个月的义务(“供应服务义务”);(4)公司准备和提交IND的义务(“IND义务”);以及(5)公司在第一阶段临床试验期间根据开发计划提供开发活动的义务(“开发服务义务”)。根据许可协议分配给上述履行义务的收入在公司在某个时间点或一段时间内履行其义务时确认。

该公司的结论是,特许权使用费负担许可证和临床产品供应义务在某个时间点得到了满足。含特许权使用费许可证被视为功能性知识产权,其中收入将在以下时间点确认:(A)本公司得出结论,罗氏的许可证具有重要的独立功能,(B)本公司预期知识产权的功能在许可期内不会因Prothena的活动而发生重大变化,以及(C)Prothena的活动将商品或服务转让给罗氏。临床产品供应义务不符合超时确认标准;因此,与履行义务相关的收入在罗氏获得制成品供应控制权的时间点(发生在2014年第一季度)确认。

公司的结论是,随着时间的推移,供应服务义务、IND义务和开发服务义务得到了履行。本公司利用输入法衡量进度,将确认期间基于履行履行义务的努力或投入(即发生的成本和完成相关履行义务所用的时间)。公司确定,这种输入法提供了完全履行此类履行义务的进度的适当衡量标准。

截至2019年9月30日和2018年12月31日,许可协议项下没有剩余的履行义务,因为与研发活动相关的义务仅用于第一阶段临床试验,其余义务已交付或履行。


17



交易价格

根据ASC 606-10-32-2,交易价格是实体期望有权向客户转让承诺商品或服务的对价金额,不包括代表第三方收取的金额(例如,某些销售税)。在与客户的合同中承诺的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。在确定交易价格时考虑的因素包括(其中包括)许可证的估计销售价格以及临床供应和开发成本。

根据ASC 606,许可协议项下的初始交易价格为5510万美元,包括特许权使用费承担许可证的4500万美元,IND和开发服务义务的910万美元,以及供应服务义务的110万美元。4500万美元的版税负担许可证包括在启动Prasinezumab的第一阶段临床试验时预付3000万美元和临床里程碑付款1500万美元,这两项都是在2014年进行的。本公司预期作为偿还而收取的其余交易价格金额,乃根据预期将支付予第三方的成本及本公司为履行其履行义务而招致的其他成本而厘定。它们被认为是不受约束的可变因素。公司不产生任何增量成本,如佣金,以获得或履行许可协议。
根据ASC 606,交易价格分配给履行义务如下:4890万美元分配给许可使用费;460万美元分配给IND和开发服务义务;110万美元分配给临床产品供应义务;以及60万美元分配给供应服务义务。截至2019年9月30日,分配给未履行义务的交易价格总额为$nil。在采用ASC 606之前,交易价格分配给可交付成果如下:3560万美元支付许可使用费;330万美元支付IND和开发服务义务;80万美元支付临床产品供应义务;以及40万美元支付供应服务义务。
本公司根据其对特许权使用费承载许可证的销售价格的最佳估计和剩余履行义务的第三方证据,使用相对销售价格法将初始交易价分配给特许权承载许可证和其他履行义务。版税承载许可证的销售价格的最佳估计是基于贴现现金流模型。用于确定版税承载许可证销售价格的最佳估计的贴现现金流模型中使用的关键假设包括Prasinezumab在美国和版税地区商业化的市场机会(对于联合出资的许可产品,版税领土是除美国以外的世界范围,对于所有未共同出资的许可产品,版税地区是全球的),成功开发和商业化prasinezumab的可能性,prasinezumab的估计剩余开发成本,以及本公司的结论是,用于确定许可交付产品的最佳估计销售价格(“Besp”)的假设的变化不会对安排对价的分配产生重大影响。
公司的贴现现金流模型包括几个市场条件和实体特定的投入,包括prasinezumab临床试验成功的可能性,获得监管批准和产品商业化的可能性,适当的贴现率,市场位置,产品的大小和潜在的市场份额,产品的预期寿命,以及产品的竞争环境。市场假设是使用基于患者的预测方法产生的,主要流行病学、市场渗透率、剂量、依从性、治疗时间长短和定价假设来自一级和二级市场研究,参考第三方来源。

重要的付款条件

开发服务付款应在收到公司发票后45天内支付。由于收入逆转的可能性很高,与临床和监管里程碑付款相关的可变考虑受到限制。所有里程碑付款的付款期限均应在相关里程碑完成后45天内到期,并由罗氏从公司收到此类金额的发票。
根据ASC 606-10-32-17,如果客户承诺的对价的相当大的金额是可变的,则不存在重要的融资成分,并且该对价的金额或时间根据未来事件的发生或不发生而变化,该未来事件基本上不在客户或实体的控制范围内。由于罗氏向本公司承诺的“相当大的代价金额”是可变的(即以里程碑付款或基于销售的特许权使用费的形式),并且该可变代价的金额根据罗氏或本公司不能控制的未来事件的发生或不发生而变化(即,主要受监管部门批准),因此许可协议没有重大融资组成部分。


18



可选商品和服务
当客户具有当前合同权利,允许其选择购买的其他不同的商品或服务的数量时,就存在附加商品或服务的选项。在客户行使该权利之前,供应商目前没有义务提供这些商品或服务。ASC 606-10-25-18(J)要求在期权为客户提供重要权利时将该期权确认为独特的履行义务。
除了上述明显的业绩义务外,公司有义务在截至2017年的三年内提供不确定的研究服务,其费率不会得到罗氏的大幅折扣和全额报销(“研究服务”)。任何此类研究服务的金额都不是固定和可确定的,并且没有显著的增量折扣。没有退款权利,优惠或绩效奖金的考虑。
公司根据ASC 606-10-55-42和55-43评估了履行研究服务的义务,以确定是否给予罗氏“实质性权利”。根据ASC 606-10-55-43,如果客户可以选择以反映该商品或服务的独立销售价格的价格购买额外的商品或服务,则该选项不会为客户提供实质性权利,即使该选项只能通过签订先前的合同来行使。
该公司的结论是,罗氏公司让公司提供研究服务的选择并不代表罗氏公司在没有签订许可协议的情况下不会获得的“实质性权利”。因此,在ASC 606下的许可协议开始时,罗氏收购其他研究服务的选择不被视为履行义务。因此,当罗氏要求Prothena进行此类研究服务时,此交付成果将成为Prothena的新的履行义务。截至2019年9月30日,没有剩余的Research Services绩效义务。在采用ASC 606之前,公司将研究服务确认为所赚取的协作收入。
合同后交付内容
本公司在履行开发服务义务后提供的任何开发服务不被视为许可协议下的合同履行义务,因为许可协议不要求本公司在开发服务义务完成后提供任何开发服务。然而,合作的联合指导委员会批准继续为公司提供的额外开发服务提供资金(“额外开发服务”)。根据许可协议,在采用ASC 606后,公司将额外开发服务的报销确认为所赚取的协作收入。

收入和费用确认

公司确认罗氏在截至2019年9月30日的3个月和9个月的协作收入分别为20万美元和60万美元,而罗氏在截至2018年9月30日的3个月和9个月的额外开发服务的协作收入分别为30万美元和80万美元。向罗氏支付的成本分摊款项被记录为研发费用。公司确认在截至2019年9月30日的三个月和九个月期间向罗氏支付的研发费用分别为270万美元和670万美元,而截至2018年9月30日的三个月和九个月分别为310万美元和950万美元。在2019年9月30日和2018年12月31日,公司分别在预付费用和其他流动资产中记录了来自罗氏的应收账款42,000美元和2,000美元。
里程碑会计

根据许可协议,只有在行使美国和/或全球期权的情况下,公司才有资格在实现开发、监管和各种第一商业销售里程碑时获得里程碑付款。在ASC主题606下评估里程碑付款。在这一决定中考虑的因素包括为实现每个里程碑而必须克服的科学和监管风险,实现里程碑所需的努力和投资水平,以及赋予里程碑的货币价值。因此,本公司根据最可能的方法估计交易价格中的付款,该方法考虑与实现这些里程碑相关的一系列可能金额中最可能的单个金额。此外,只有当公司可以得出结论,在达到里程碑的未来期间可能不会发生重大收入逆转时,里程碑付款才包括在交易价格中。
本公司在初始交易价格计算中不包括里程碑付款和特许权使用费,因为此类付款被视为具有限制的可变因素。一旦公司可以得出结论,未来可能不会发生重大的收入逆转,这些里程碑付款和特许权使用费将被确认为收入。

19



在公司可以选择退出之后,许可协议下的临床和监管里程碑被认为是具有限制的可变考虑因素,因为根据许可协议,不需要积极参与产生里程碑的开发活动,并且公司可以选择退出这些活动。没有退款或追回条款,即使在公司选择退出之后,里程碑的发生也是不确定的。基于这一确定,当公司可以断定未来期间可能不会发生重大收入逆转时,这些里程碑将被确认。
2017年6月,该公司在许可协议下实现了价值3000万美元的临床里程碑,原因是对第二阶段研究中的第一个患者进行了prasinezumab的剂量治疗。里程碑在ASC 605项下核算,并根据相对销售价格法分配给会计单位,用于损益表分类。因此,公司将价值3000万美元的里程碑中的2660万美元确认为协作收入,并将340万美元作为2017年研发费用的抵销。在截至2019年9月30日的9个月内,该公司未实现许可协议项下的任何临床和监管里程碑。
Celgene合作协议
概述

2018年3月20日,公司通过其全资子公司Prothena Biosciences Limited与Celgene Corporation的子公司Celgene Swiss LLC(“Celgene”)签订了主合作协议(“合作协议”),根据该协议,Prothena授予Celgene就公司开发针对Tau的抗体并将其商业化的计划在美国(“美国权利”)和全球(“全球权利”)选择独家许可权的权利。对于每个这样的计划,Celgene可以在IND申请时行使其美国权利,如果它这样做,美国权利也将有权将许可扩展到全球权利。如果Celgene对一个项目行使其美国权利,则在发生以下第一个事件之后:(A)公司自行决定并自费完成该项目的第一阶段临床试验,或(B)Celgene选择承担责任完成该项目的第一阶段临床试验的日期(自费),Celgene将对美国的开发活动和所有监管、制造和商业化活动拥有决策权。
合作协议规定Celgene向公司预付1000万美元,已于2018年4月收到,另外还有合作协议项下每个计划未来可能的许可行使付款和监管和商业里程碑,以及由此产生的任何营销产品的净销售的版税。关于合作协议,本公司与Celgene于2018年3月20日签订了股份认购协议,据此Celgene以每股42.57美元的价格认购了1,174,536股本公司普通股,总额约为5000万美元。
Celgene US和全球权利和许可证

在逐个计划的基础上,从合作协议的生效日期开始,到此类计划的IND选项期限到期之日(通常发生在Prothena向Celgene交付为相关计划的主要候选人提交的IND的第一个完整数据包的日期之后的60天),Celgene可以自行决定行使其美国权利,以获得在美国开发、制造和商业化针对适用协作目标的抗体的独家许可(“美国许可”)。如果Celgene对合作计划行使其美国权利,它有义务向公司支付每项计划约8000万美元的执行费。此后,在首次出现(A)由公司自行决定并自费完成该计划的第一阶段临床试验或(B)Celgene选择承担完成该计划的第一阶段临床试验的责任(自费)后,Celgene将拥有在美国开发、制造和商业化针对该计划的相关合作目标的抗体产品(“合作产品”)的独家权利。
在逐个项目的基础上,在完成Celgene先前行使其美国权利的合作项目的第一阶段临床试验后,Celgene可以自行选择行使其关于该合作项目的全球权利,以获得针对适用合作目标的抗体开发、制造和商业化的全球独家许可(“全球许可”)。如果Celgene行使其全球权利,Celgene将有义务为这种合作计划向公司支付额外的5500万美元的行使费用。然后,“全球权利”将取代该合作计划的“美国权利”,Celgene将有权在全球范围内开发、获得和维持监管批准、制造和商业化合作产品。
在Celgene行使合作计划的全球权利后,该公司有资格获得每个计划高达5.625亿美元的监管和商业里程碑。在Celgene行使此类合作计划的美国权利或全球权利后,该公司还将有资格获得合作净销售的分级版税

20



产品范围从高一位数到高14%,根据某些净销售阈值的实现情况,按加权平均计算。此类行使费用、里程碑和特许权使用费将受到合作协议、美国权利协议和全球权利协议中规定的某些削减。
Celgene将继续按协作产品和国家/地区的方式支付版税,直至(I)涉及协作产品的某些专利到期,(Ii)协作产品的所有监管排他性到期,以及(Iii)在适用国家/地区首次商业销售协作产品后商定的一段时间(“版税期限”)。
期限和终止
 
合作协议项下的研究期限继续为期六年,Celgene可以通过支付每一延期期限1000万美元的延期费用,再延长最多两个12个月的期限。合作协议的期限持续到以下情况的最后一次出现:(I)研究期限到期;(Ii)所有美国权利条款到期;以及(Iii)所有全球权利条款到期。
任何美国许可或全球许可的期限将继续按许可产品和国家/地区的许可产品进行,直到该协议下的所有版税条款到期为止。
合作协议可以(I)由任何一方在逐个程序的基础上终止,如果另一方在补救重大违约的治疗期后仍然严重违反合作协议,(Ii)Celgene在逐个程序的基础上或整体上随意终止合作协议,(Iii)在另一方无力偿债时由任何一方全部终止,或(Iv)如果Celgene对根据合作协议由Prothena授权给Celgene的专利提出质疑,则由Prothena全部终止。
股份认购协议
  
根据合作协议的条款,本公司与Celgene订立股份认购协议(“SSA”),据此,本公司发行,而Celgene根据该协议的条款及条件,以合共约50.0,000,000美元的认购价认购1,174,536股本公司普通股(“股份”)。
根据SSA,Celgene受到某些转让限制。此外,Celgene将有权在转让限制终止后,要求以表格S-3ASR或表格S-3向美国证券交易委员会登记股份,如果根据1933年美国证券法(经修订)颁布的第144条规则(“证券法”)不能无限制地转售股份,则Celgene将有权要求以表格S-3ASR或表格S-3向美国证券交易委员会登记股份。
协同核算

合作协议根据ASC 808,协作协议进行评估。在合作协议开始时,公司得出结论,根据ASC 808,它不具备合作的资格,因为由于合作的经济性,公司没有分担重大风险。
履行义务

该公司对合作协议进行了评估,并得出结论认为它代表了ASC 606范围内与客户的合同。根据ASC 606,履行义务被定义为转让商品或服务或一系列不同的商品或服务的承诺。在合作协议开始时,公司没有义务将美国许可证或全球许可证转让给Celgene,除非Celgene分别行使其美国权利或全球权利,并且公司没有义务在临床前和第一阶段临床试验期间根据开发计划进行开发活动,包括IND的监管备案。
本公司进行的发现、临床前和临床开发活动将由公司自行决定进行,不是承诺的商品或服务,因此不被视为ASC 606项下的履行义务,除非并直到本公司同意进行第一阶段临床研究(IND期权行使后),这些研究在行使期权时被确定为履行义务。根据合作协议的条款,公司可以进行发现活动,以确定、识别和生成抗体,从而成为针对该协作目标的协作候选,此后可以在临床前开发协作候选,以确定针对该协作目标的领先候选,并向美国食品和药物管理局(“FDA”)提交IND,为这些领先候选进行第一阶段临床试验。如果公司同意参与第一阶段临床研究,公司将进一步评估在行使选择权时任何此类承诺是否代表履行义务。如果是的话

21



得出结论,除IND期权行使时授予的许可证外,本公司还承担了额外的履行义务,然后将根据ASC 606的修改指导评估安排变更的影响。
公司没有义务进行制造活动。根据合作协议的条款,在公司自行决定实施计划的范围内,公司应负责在该计划中使用的协作候选和协作产品的制造以及相关成本。根据ASC 606,交付制造的化合物(临床产品供应)不被视为履行义务,因为公司没有义务将协作产品的供应转让给Celgene,除非Celgene行使其参与第一阶段开发的权利。
根据Celgene的要求,本公司提供库存供应的补偿将由Celgene按合理的独立销售价格支付给Prothena。鉴于(I)计划的开发存在很大的不确定性,(Ii)存货的定价是按其独立的销售价格进行的,以及(Iii)制造服务要求实体转让额外的货物或服务,这些货物或服务是在意外事故解决之前提供的货物和服务的增量,因此公司的产品供应不是一项重大权利。因此,库存供应不被视为履行义务,除非和直到Celgene要求。

除了在Celgene对项目行使其美国权利后授予美国许可证外,Celgene还有权接受公司提供的某些辅助开发服务,如技术转让援助、监管支持、安全数据报告活动和过渡供应(如果Celgene要求)。

除了在Celgene行使项目的全球权利后授予Global License外,Celgene还有权获得Prothena提供的某些辅助开发服务,例如应Celgene的请求正在进行的临床试验支持、Celgene要求的过渡供应以及协调药物警戒事项的监管支持。

公司根据ASC 606-10-55-42和55-43评估了在行使美国权利和全球权利之后转让美国许可证和全球许可证的潜在义务以及附属开发服务的表现(如果选择权由Celgene行使),以确定美国权利或全球权利是否为Celgene提供了“物质权利”,并得出结论,Celgene行使其美国权利和全球权利的选项代表Celgene在没有签订协议的情况下不会获得的“物质权利”。

总共有六个选项,包括分别获得美国许可和全球许可的美国权利和全球权利,以及为三个计划中的每一个请求某些开发服务的权利(分别在行使美国权利和全球权利之后)。根据ASC 606,美国权利和全球权利是物质权利,因此是履行义务。期权所依据的商品和服务不作为单独的履约义务入账,而是在行使期权时成为履约义务。

交易价格

根据ASC 606-10-32-2,交易价格是实体期望有权向客户转让承诺商品或服务的对价金额,不包括代表第三方收取的金额(例如,某些销售税)。在与客户的合同中承诺的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。在确定交易价格时考虑的因素包括(除其他外)许可证的估计销售价格以及临床供应和开发成本。
根据ASC 606,合作协议项下的初始交易价格为1.102亿美元,包括1000万美元的预付款和根据SSA购买的普通股的1020万美元溢价。该公司预计,初始交易价格将分别在美国权利和全球权利每个计划的大约1500万美元至2500万美元和1000万美元至1800万美元的范围内分配。
本公司未将期权费用包括在初始交易价格中,因为此类费用取决于正在行使的美国权利和全球权利的期权。在行使计划的美国权利和全球权利后,公司将有义务提供美国许可证和全球许可证,并在Celgene分别行使该计划的美国权利和全球权利之后,根据Celgene的要求提供某些辅助开发服务。本公司将在行使重大权利时将期权费用计入交易价格。此外,该公司在初始交易价格中没有包括某些临床和监管里程碑付款,因为它们与Celgene尚未行使其获得选择权的许可证有关,而且由于收入可能出现重大逆转,这些可变因素受到限制。

22



在合作协议开始时,公司没有向Celgene转让任何重要的货物或服务。因此,公司得出的结论是,初始交易价格将被确认为合同责任,并将推迟到公司将商品或服务的控制权转让给Celgene(当Celgene行使美国权利或全球权利并获得对至少一个计划的美国许可证或全球许可证的控制权时),或者如果Celgene没有行使美国权利(通常是在Prothena向Celgene交付第一个完整的IND数据包的日期之后),IND期权条款到期时(一般是在Prothena向Celgene交付第一个完整的IND数据包的日期之后),该IND是为以下项目中的一个主要候选人提交的或者,如果Celgene没有行使Global Right(一般是在Prothena向Celgene交付相关项目的主要候选人的第一阶段临床试验的第一个完整数据包的日期之后),或者在协作协议终止时(以先发生的为准),第一阶段期权期限到期时。在公司将货物或服务的控制权转让给Celgene时,或期权到期时,公司将把收入确认为原始合同的延续。在这种方法下,公司将把分配给物权的对价作为对合同选择权所依据的商品或服务的对价的补充。
在合作协议开始时,公司估计了每个履行义务(即按计划划分的美国权利和全球权利)的独立销售价格。按计划对美国权利和全球权利的独立销售价格的估计是基于使用贴现现金流模型的调整后的市场评估方法。贴现现金流模型中使用的关键假设包括每个计划在美国或全球商业化的市场机会(取决于许可证)、成功开发和商业化给定计划目标的可能性、各个计划的估计剩余开发成本、该计划的药物商业化估计时间和贴现率。

重要的付款条件

1000,000,000美元的预付款应在合作协议生效日期后10个工作日内到期,并于2018年4月收到,而所有期权费用和里程碑付款均应在Celgene实现相关里程碑或Celgene收到本公司有关金额的发票后30天内到期。
合作协议并无重大融资成分,因为Celgene向本公司承诺的大量代价是可变的,而该可变代价的金额根据Celgene或本公司不能控制的未来事件的发生或不发生而变化。由于收入可能出现重大逆转,与临床和监管里程碑付款和期权费用相关的可变因素受到限制。

里程碑和版税会计

公司有资格在达到某些指定的管理里程碑后,每个计划获得高达9000万美元的里程碑付款,并根据美国对该计划的许可,获得高达3.75亿美元的里程碑付款,每个计划获得某些指定的商业销售里程碑。该公司还有资格在达到某些指定的管理里程碑后,每个计划获得高达1.875亿美元的里程碑付款,并在根据该计划的全球许可证获得某些指定的商业销售里程碑后,获得高达3.75亿美元的每个计划的里程碑付款。在ASC主题606下评估里程碑付款。在这一决定中考虑的因素包括为实现每个里程碑而必须克服的科学和监管风险,实现里程碑所需的努力和投资水平,以及赋予里程碑的货币价值。因此,本公司根据最可能的方法估计交易价格中的付款,该方法考虑与实现这些里程碑相关的一系列可能金额中最可能的单个金额。此外,只有当公司可以断定未来期间可能不会发生重大收入逆转时,里程碑付款才包括在交易价格中。
本公司在初始交易价格中不包括里程碑付款和特许权使用费,因为此类付款被视为具有限制的可变考虑。此类里程碑付款和特许权使用费将在公司可以得出结论认为未来期间可能不会发生重大收入逆转的时间点被确认为收入。
在截至2019年9月30日的9个月内,该公司未实现协作协议规定的任何临床和监管里程碑。
8.股东权益
普通股
截至2019年9月30日,公司已授权发行100,000,000股普通股,每股面值0.01美元,已发行和流通股39,896,561股。每股普通股有权投一票,并按比例在宣布时获得股息,在清盘时获得本公司剩余资产。

23



欧元递延股票
截至2019年9月30日,该公司已授权发行10,000欧元递延股票,面值为每股22美分。截至2019年9月30日,没有欧元递延股票尚未发行。附于欧元递延股份的权利和限制与普通股享有同等地位,并在所有方面被视为单一类别。
Celgene股份认购协议
就Celgene合作协议而言,本公司与Celgene订立股份认购协议(“SSA”),据此,本公司发行及Celgene认购了1,174,536股本公司普通股(“股份”),认购价合计约为50,000,000美元,其中公允价值39,800,000美元计入股东权益,溢价10,200,000美元计入Celgene的递延收入。
根据SSA,Celgene受到某些转让限制。此外,如果根据证券法颁布的第144条规则不能在没有限制的情况下转售股份,Celgene将有权在转让限制终止后以表格S-3ASR或表格S-3向证券交易委员会申请股份登记。
9.股份补偿
2018年长期激励计划
2018年5月,本公司股东批准了2018年长期激励计划(“2018年长期激励计划”),该计划规定向符合条件的个人授予ISO、NQSO、SARS、限制性股票、RSU、绩效奖金、绩效股份单位奖、股息等价物和其他股份或现金奖励。2018年LTIP下的期权可授予最长达十年的期限。到目前为止,所有发行的期权都有十年的寿命。根据2018年LTIP,根据2018年LTIP授权发行的普通股数量等于(A)1,800,000股股份,(B)截至2018年LTIP生效日期,根据2012 LTIP可发行的1,177,933股股份,以及(C)根据2012长期激励计划(“2012 LTIP”),任何在2018年LTIP生效日期后到期、取消或以其他方式终止的受2012年长期激励计划(“2012 LTIP”)项下已发行和未支付奖励约束的股份;前提是
修订并恢复2012长期激励计划
在2018年LTIP生效日期之前,本公司、其子公司和联属公司的员工和顾问以及本公司董事会成员根据2012 LTIP获得股权奖励。2012年LTIP下的期权授予期限最长为十年。到目前为止,所有发行的期权都有十年的寿命。
可授予的份额
本公司于截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三个月内分别授予292,500份购股权及于截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九个月内分别授予1,290,475份及4,046,300份购股权,分别根据2012年长期投资计划及2018年长期投资计划合计授予292,500份及4,046,300份期权。该公司的期权奖励一般归属于四年以上。截至2019年9月30日,2018年LTIP项下仍有1,044,256股普通股可供授予,2012年LTIP和2018年LTIP项下总共购买7,184,980股普通股的期权尚未行使,加权平均行使价约为每股23.44美元。
股份补偿费用
本公司使用期权定价模型估计授予日期基于股份的薪酬的公允价值。本公司使用Black-Scholes模型对基于股份的薪酬(不包括RSU)进行估值,而RSU是本公司使用其普通股在授予日的公平市场价值进行估值的。Black-Scholes期权定价模型根据授予日的股价确定基于股票的支付奖励的公允价值,并受关于许多复杂和主观变量的假设的影响。这些变量包括但不限于公司股价、奖励预期寿命内的波动性以及实际和预计的员工股票期权行使行为。由于本公司没有足够的历史员工股票期权行使数据,因此采用简化方法估计所有期权的预期寿命。公司使用公司股票的历史波动率来估计从2018年1月1日开始的预期波动率。虽然本公司授出购股权的公允价值是根据Black-Scholes模型估计的,但估计的公允价值可能并不表示愿意进行买卖市场交易时观察到的公允价值。
由于在简明综合财务报表中确认的以股份为基础的薪酬开支是基于最终预期归属的奖励,因此已减少估计没收金额。没收金额在发放时估计并修改,

24



如有必要,在随后的期间,如果实际没收与估计不同。没收是根据估计的未来营业额和历史经验进行估计的。
以股份为基础的薪酬开支将继续对公司的经营业绩产生不利影响,尽管它不会对公司的整体财务状况产生影响。目前估计从现在到2023年与2019年9月30日未归属的基于股份的支付奖励相关的非挣得的基于股份的补偿金额为4720万美元。预计将确认非劳动股票为基础的薪酬的加权平均期间为2.74年。如果基础未归属证券有任何修改或取消,公司可能被要求加速和/或增加任何剩余的未挣得的基于股份的补偿费用。未来基于股份的薪酬支出和未赚取的基于股份的薪酬将增加到公司授予额外股权奖励的程度。

该等简明综合财务报表所记录的截至九月三十日、二零一九年及二零一八年及二零一八年九月三十日止三个月及九个月的股份薪酬开支乃根据二零一二年长期投资计划及二零一八年长期投资计划下授予的奖励计算。下表汇总了所提供期间的基于股份的薪酬费用(以千为单位):
 
 
截至9月30日的三个月,
 
截至9月30日的9个月,
 
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
研究与发展
 
$
1,955

 
$
2,888

 
$
6,154

 
$
7,699

一般和行政
 
3,861

 
4,154

 
12,144

 
12,554

重组成本(1)
 
$

 
$

 

 
$
2,512

以股份为基础的总薪酬费用
 
$
5,816

 
$
7,042

 
$
18,298

 
$
22,765

(1)截至2018年9月30日的9个月的重组成本包括250万美元的股份补偿费用,与合同加速授予高管的某些股票期权有关。
公司确认截至2019年和2018年9月30日的三个月来自股票奖励的税收优惠分别为120万美元和130万美元,截至2019年和2018年9月30日的9个月分别为360万美元和340万美元。
在截至9月30日、2019年和2018年的三个月和九个月内,授予员工和非员工董事的期权的公允价值是在授权日使用Black-Scholes期权定价模型(假设下表中列出的加权平均假设)估算的:
 
截至9月30日的三个月,
 
截至9月30日的九个月,
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
预期波动性
81.0%
 
—%
 
81.4%
 
79.4%
无风险利率
1.8%
 
—%
 
2.3%
 
2.8%
预期股息收益率
—%
 
—%
 
—%
 
—%
预期寿命(年)
6.0
 
0
 
6.0
 
6.0
加权平均授权日公允价值
$7.09
 
$—
 
$8.61
 
$13.82
员工股票期权的公允价值在每个奖励所需的服务期内以直线方式摊销。上面讨论的每一种输入都是主观的,通常需要重要的管理判断来确定。

25



下表总结了公司在截至2019年9月30日的9个月内的股票期权活动:
 
选项
 
加权
平均值
锻炼
价格
 
加权
平均值
剩馀
合同
术语^(年)
 
集料
内在性
价值
(千)
未结于2018年12月31日
6,726,715

 
$
26.82

 
7.39
 
$
2,169

授与
1,290,475

 
12.24

 
 
 
 
已行使
(32,850
)
 
6.56

 
 
 
 
取消
(799,360
)
 
34.54

 
 
 
 
未完成于2019年9月30日
7,184,980

 
$
23.44

 
7.37
 
$
720

已归属并预计在2019年9月30日归属
6,787,765

 
$
23.78

 
7.30
 
$
720

2019年9月30日归属
3,418,454

 
$
28.10

 
6.11
 
$
720

截至行使日期,截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三个月,已行使购股权的总内在价值分别约为零及30万美元,截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九个月分别为10万美元及240万美元。
10.重组

2018年5月,公司在2018年4月23日宣布决定停止NEOD001的进一步开发后,开始实施重组计划,以降低运营成本,并使员工队伍更好地满足业务需求。根据这一计划发生的重组费用主要包括员工终止福利和合同终止费用,主要与公司与NEOD001临床和商业用品签订合同的第三方制造商有关的退出费用有关。

根据这一计划发生的重组费用主要包括员工终止福利和合同终止费用,主要与公司与NEOD001临床和商业用品签订合同的第三方制造商有关的退出费用有关。员工解雇福利包括遣散费、员工相关福利、一次性补充解雇付款和与加速股票期权有关的非现金股份补偿费用。与裁员和结构调整有关的费用和其他费用在简明综合业务报表中作为重组费用列示。在截至2019年9月30日的9个月中,公司记录了大约61,000美元的重组信贷,而上年同期的重组费用总额约为1770万美元。截至2019年9月30日的三个月没有记录重组成本。下表总结了截至9月30日、2019年和2018年的三个月和九个月在简明综合经营报表中确认的重组费用(贷项)(以千为单位):

 
 
截至9月30日的三个月,
 
九个月结束
九月三十日,
 
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
解雇福利
 
$

 
$
466

 
$
(61
)
 
$
8,973

非现金终止福利
 

 

 

 
2,512

合同终止费用
 

 
(4,343
)
 

 
5,532

非现金合同终止成本
 

 

 

 
10

其他
 

 
705

 

 
705

重组费用合计(贷方)
 
$

 
$
(3,172
)
 
$
(61
)
 
$
17,732

 
该公司已经完成了所有重组活动,预计不会招致与重组相关的额外成本。截至2019年9月30日,累计发生的金额为1610万美元。


26



下表按成本类型汇总了截至2019年9月30日的9个月内与重组活动相关的重组负债和利用率(以千为单位):
 
 
重组负债
 
 
解雇福利
 
合同终止费用
 
资产减值
 
其他
 
总计
2018年12月31日的余额
 
$
461

 
$

 
$

 
$

 
$
461

重组费用(贷方)
 
(61
)
 

 

 

 
(61
)
现金支付的减少额
 
(400
)
 

 

 

 
(400
)
2019年9月30日的余额
 
$

 
$

 
$

 
$

 
$

11.所得税
公司的主要纳税辖区是爱尔兰和美国。公司记录了截至2019年9月30日的三个月和九个月的所得税准备金分别为468,000美元和510,000美元,而截至2018年9月30日的三个月和九个月的所得税准备金分别为100万美元和100万美元。?所得税准备金与适用于爱尔兰的12.5%的法定税率不同,主要是由于爱尔兰的净经营亏损,未确认税收优惠,美国所得税所得税拨备反映了预期适用于全年的实际税率的估计,公司根据全年的预测税费,每个季度重新评估这一估计。不能确认税收优惠的年度预计亏损的司法管辖区被排除在估计年度实际税率之外。
公司于2017年1月1日采用ASU 2016-09。根据采用ASU 2016-09,先前在资产负债表外追踪的税务属性已记录为递延税项资产,由估值准备抵销。此外,股票补偿的超额收益已记录为所有呈报期间的税收拨备的收益。本公司截至2019年9月30日的三个月和九个月分别录得90万美元和190万美元的净税收缺口,截至2018年9月30日的三个月和九个月的净税收缺口分别为100万美元和130万美元,所有这些均作为其所得税拨备的一部分记录在综合经营报表中。公司的所得税支出将继续受到股票价格在授予日期和期权奖励的行使日期之间的波动的影响。
于二零一九年一月一日,本公司采用ASC 842,租赁,并记录递延税项资产减少100万美元,作为应用ASC 842累积效应累积赤字期初余额380万美元变动的一部分(见附注2“重要会计政策摘要”)。
公司的递延税项资产主要由其爱尔兰子公司的净营业亏损结转、可用于减少公司美国子公司未来应纳税收入的州净营业亏损结转、联邦和加利福尼亚州税收抵免结转、基于股份的补偿和其他临时差额组成。该公司针对某些美国联邦和州及爱尔兰递延税项资产维持估值备抵。在每个报告期内,本公司按司法管辖区评估其递延税项资产的估值备抵需求。
公司在美国和瑞士子公司的未分配收益没有在爱尔兰确认所得税准备金。该公司认为美国收益是无限期再投资的。该公司预计在2019年将其瑞士子公司的剩余现金分配给其爱尔兰母公司,然而,该公司认为与分配瑞士收益相关的任何潜在税收都是微不足道的。如果未汇出的收益作为股息分发,可能需要缴纳预扣税(美国可能为5%,瑞士为5%)和爱尔兰税(可能为12.5%)。然而,爱尔兰允许为美国和瑞士预扣的爱尔兰税收提供抵免,公司在爱尔兰的本年度净营业亏损足以抵消从其海外子公司收到的任何潜在股息收入。
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
本季度报告采用Form 10-Q,包括本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析,其中包含符合1934年“证券交易法”(经修订)“21E节”含义的前瞻性陈述。这些陈述涉及,除其他事项外,我们的目标是从根本上改变渐进性的、危及生命的疾病的进程;我们的目标是为一些潜在的适应症和新的目标推进治疗候选产品的管道;我们预期的研发(“R&D”)和一般和行政(“G&A”)费用。

27



这些风险包括:我们对股票价格波动对我们所得税支出的持续影响的预期;我们的现金和现金等价物履行义务的充足程度;我们对额外资本的预期需求;我们对某些未来合同义务的估计;以及外币、利率和信用风险。前瞻性陈述可能包括诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“将”和其他类似的表达,是对未来事件和未来趋势的预测或指示,或这些术语或其他类似术语的否定。前瞻性陈述受到风险和不确定因素的影响,实际事件或结果可能大不相同。可能导致我们的实际结果大不相同的因素包括但不限于以下列出的风险和不确定因素以及第II部分第1A项-本表10-Q的风险因素中讨论的那些:
我们在未来产品中获得额外融资和/或从未来合作中获得资金的能力;
我们的经营亏损;
我们成功完成候选药物研发的能力;
我们开发、制造和商业化产品的能力;
我们与第三方的合作,包括罗氏和Celgene;
我们保护专利和其他知识产权的能力;
我们雇用和留住关键员工的能力;
我们与ELAN分离以及随后分配我们的普通股的税务处理;
我们保持财务灵活性和充足现金、现金等价物和投资以及其他能够货币化的资产以满足我们的流动性需求的能力;
美国和全球资本和信贷市场的潜在混乱;
政府对我们行业的监管;
我们普通股票价格的波动;
业务中断;以及
第II部分第1A项-本表格10-Q的风险因素中描述的其他风险和不确定因素。
我们没有义务修改或更新任何前瞻性陈述,以反映本报告日期之后发生的任何事件或情况。
本讨论应与本季度报告(Form 10-Q)中提供的简明综合财务报表和附注以及我们于2019年3月15日提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的Form 10-K年度报告(“2018 Form 10-K”)中包含的综合财务报表和附注一起阅读。

概述
Prothena Corporation plc是一家临床阶段的神经科学公司,专注于发现和开发具有从根本上改变破坏性神经疾病过程的潜力的新疗法。在数十年神经科学研究积累的深刻科学理解的推动下,我们正在推进一系列适应症和新靶点的治疗候选药物,包括帕金森病和其他相关的突发性核蛋白病(PRX002/RG7935,与罗氏公司合作)和ATTR淀粉样变性(PRX004),以及用于阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的潜在治疗的tau,以及用于ALS潜在治疗的TDP-43(

我们于2012年9月26日根据爱尔兰法律成立,并于2012年10月25日重新注册为爱尔兰公共有限公司。我们的普通股于2012年12月21日开始在纳斯达克全球市场交易,代码为“PRTA”,目前在纳斯达克全球精选市场交易。

关键会计政策和估计
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表,这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。(“GAAP”)。编制这些简明综合财务报表需要我们对资产、负债、收入、费用和相关披露的报告金额进行估计和假设。

28




除了因采用ASC 842而更新的租赁会计政策外,在截至2019年9月30日的9个月中,我们的关键会计政策和估计没有发生重大变化,这些政策和估计是在2018年10-K表格中的“管理层讨论和分析财务状况和经营结果”中披露的关键会计政策和估计中披露的。
近期会计公告
除简明综合财务报表附注2在“最近的会计公告”标题下所述外,截至2019年9月30日的九个月内,与我们2018年Form 10-K中描述的最近的会计公告相比,没有新的会计公告或对会计公告的变动,这对我们具有重要或潜在的意义。
运营结果
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月的比较
营业收入
 
三个月
九月三十日,
 
百分比变化
2019
 
2018
 
(千美元)
 
 
协作收入
$
205

 
$
255

 
(20
)%
总收入
$
205

 
$
255

 
(20
)%
 
截至9月30日的9个月,
 
百分比变化
2019
 
2018
 
(千美元)
 
 
协作收入
$
558

 
$
761

 
(27
)%
总收入
$
558

 
$
761

 
(27
)%

截至2019年和2018年9月30日的三个月,总收入分别为20万美元和30万美元,截至2019年和2018年9月30日的九个月,总收入分别为60万美元和80万美元。
合作收入包括我们与罗氏公司的许可协议下的开发服务报销。有关罗氏许可协议的更多信息,请参见“简明综合财务报表”的附注7,“重要协议”。

营业费用

 
三个月
九月三十日,
 
百分比变化
2019
 
2018
 
(千美元)
 
 
研究与发展
$
12,486

 
$
18,515

 
(33
)%
一般和行政
8,691

 
9,235

 
(6
)%
重组费用(贷方)

 
(3,172
)
 
(100
)%
业务费用共计
$
21,177

 
$
24,578

 
(14
)%

29



 
截至9月30日的9个月,
 
百分比变化
2019
 
2018
 
(千美元)
 
 
研究与发展
$
35,365

 
$
84,673

 
(58
)%
一般和行政
27,677

 
34,456

 
(20
)%
重组费用(贷方)
(61
)
 
17,732

 
(100
)%
业务费用共计
$
62,981

 
$
136,861

 
(54
)%
总运营费用包括研发费用、G&A费用和重组费用(学分)。我们截至2019年9月30日的三个月和九个月的运营费用分别为2,120万美元和6,300万美元,截至2018年9月30日的三个月和九个月分别为2,460万美元和1.369百万美元。
我们的研发费用主要包括人员成本和相关费用,包括与我们的药物项目相关的非临床活动和药物开发的股份补偿和外部成本,包括NEOD001、PRASINE Zumab、PRX004和我们的发现项目。根据我们与罗氏的许可协议,我们向罗氏支付我们所承担的罗氏与prasinezumab计划相关的开发费用的份额,该费用包括在我们的研发费用中。
我们的G&A费用主要包括专业服务费和人事费以及相关费用,包括股份报酬。
研发费用
与上一年同期相比,我们的研发支出在截至2019年9月30日的三个月中减少了600万美元(33%),在截至2019年9月30日的九个月中减少了4930万美元(58%)。截至2019年9月30日的三个月的减少主要是由于与NEOD001计划终止相关的临床成本降低,部分被PRX004计划成本上升、人员成本降低(包括基于股份的补偿费用)和咨询成本降低所抵销。截至2019年9月30日的9个月的减少主要是由于与终止NEOD001计划相关的临床成本降低,部分被PRX004计划的成本增加、人员成本降低(包括基于股份的补偿费用)、咨询成本降低和制造成本降低,这些成本主要与NEOD001计划的终止有关,在较小程度上与PRX004计划有关。
我们的研究活动旨在开发新药产品。我们的开发活动包括将我们的研究转化为潜在的新药。研发费用包括人员成本和相关费用,与非临床和药物开发相关的外部费用,以及分配给明确相关研发活动的材料、设备和设施成本。
下表列出了我们主要项目(具体地说,任何在1期临床试验中首次成功投药的项目,即NEOD001,prasinezumab,PRX003和PRX004)的研发费用,以及截至9月30日、2019年和2018年的三个月和九个月的其他研发费用,以及截至目前的累计金额(以千为单位):
 
 
三个月
九月三十日,
 
截至9月30日的9个月,
 
累计截止日期
 
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
 
NEOD001(1)
 
$
221

 
$
8,069

 
$
956

 
$
53,413

 
$
309,600

Prasinezumab(PRX002/RG7935)(2)
 
3,331

 
3,570

 
8,395

 
10,702

 
73,925

PRX003(3)
 
34

 

 
116

 
362

 
59,126

PRX004(4)
 
4,754

 
3,745

 
12,922

 
12,125

 
59,602

其他研发(5)
 
4,146

 
3,131

 
12,976

 
8,071

 
 
 
 
$
12,486

 
$
18,515

 
$
35,365

 
$
84,673

 
 
 
(1) 
到目前为止NEOD001的累计研发成本包括从该项目在临床前开发中单独跟踪之日起发生的成本。计划不跟踪早期发现阶段的支出,因此已将其排除在此累积金额之外。2018年4月,我们宣布停止开发

30



NEOD001。自那以后,我们已经发生了与我们的2b期马上结束、第3期至关重要以及NEOD001的开放标签扩展研究相关的费用。
(2) 
迄今为止,prasinezumab和相关抗体的累积研发成本包括从该项目在非临床开发中被单独跟踪之日起发生的成本。计划不跟踪早期发现阶段的支出,因此已将其排除在此累积金额之外。Prasinezumab成本包括向罗氏支付我们在罗氏与prasinezumab项目相关的开发费用中所占份额的款项,并在截至2017年12月31日期间扣除罗氏对开发和供应服务的报销,作为对研发费用的抵销。截至2019年9月30日的三个月和九个月,分别为20万美元和60万美元,以及截至2018年9月30日的三个月和九个月,罗氏的开发服务报销分别为30万美元和80万美元,作为协作收入的一部分。
(3) 
到目前为止PRX003的累计研发成本包括从该项目在非临床开发中单独跟踪之日起发生的成本。计划不跟踪早期发现阶段的支出,因此已将其排除在此累积金额之外。基于2017年9月我们宣布的1b期多次递增剂量研究结果,我们不会像先前计划的那样,将PRX003推进到牛皮癣或银屑病关节炎的中期临床开发。
(4) 
到目前为止PRX004的累计研发成本包括从该项目在非临床开发中单独跟踪之日起发生的成本。计划不跟踪早期发现阶段的支出,因此已将其排除在此累积金额之外。
(5) 
其他研发包括临床前开发和发现项目,这些项目尚未进展到第一阶段临床试验中的第一个患者剂量。
由于重组和NEOD001计划在2018年终止,我们预计2019年的研发费用将比上一年减少。

一般及行政费用
与上一年同期相比,我们的G&A支出在截至2019年9月30日的三个月中减少了50万美元(6%),在截至2019年9月30日的九个月中减少了680万美元(20%)。截至二零一九年九月三十日止三个月及九个月的减少主要是由于较低的人事成本(包括以股份为基础的补偿开支)、从现时SSF Facility的转租收取的转租租金收入、较低的折旧费用及较低的法律及其他开支,有关减幅因采用ASC 842而被记录为营运开支的较高租赁成本部分抵销。

由于2018年重组的结果,我们预计2019年我们的G&A支出将比上一年减少。

重组费用(贷方)

2018年5月,我们开始实施重组计划,以降低运营成本,并在2018年4月决定停止NEOD001的进一步开发后,更好地使员工队伍与业务需求保持一致。在截至2019年9月30日的9个月中,我们记录了约61,000美元的重组信贷,主要原因是先前记录的员工解雇福利进行了调整。更多信息见附注10,“重组”简明综合财务报表。
其他收入(费用)
 
三个月
九月三十日,
 
百分比变化
2019
 
2018
 
(千美元)
 
 
利息收入
$
2,034

 
$
1,727

 
18
 %
利息费用

 
(936
)
 
(100
)%
利息收入,净额
2,034

 
791

 
157
 %
其他费用
(42
)
 
(65
)
 
(35
)%
其他收入总额,净额
$
1,992

 
$
726

 
174
 %


31



 
截至9月30日的9个月,
 
百分比变化
2019
 
2018
 
(千美元)
 
 
利息收入
$
6,634

 
$
4,583

 
45
 %
利息费用

 
(2,761
)
 
(100
)%
利息收入,净额
6,634

 
1,822

 
264
 %
其他收入
176

 
73

 
141
 %
其他收入总额,净额
$
6,810

 
$
1,895

 
259
 %

与上年同期相比,截至2019年9月30日的三个月,利息收入净额增加120万美元,或157%,截至2019年9月30日的九个月,利息收入增加480万美元,或264%。截至2019年9月30日的三个月和九个月的增长主要是由于我们的现金和货币市场账户的利息收入增加,以及在2019年采用ASC 842时没有与建立诉讼会计相关的记录利息支出。
与上年同期相比,截至2019年9月30日的三个月的其他支出是有利的。截至2018年9月30日的9个月的其他收入与上年同期相比是有利的,这主要是由于与以欧元计价的供应商进行的交易有利于外汇兑换。
所得税准备金(受益于)所得税
 
三个月
九月三十日,
 
百分比变化
2019
 
2018
 
(千美元)
 
 
所得税准备金
$
468

 
$
962

 
(51
)%

 
截至9月30日的9个月,
 
百分比变化
2019
 
2018
 
(千美元)
 
 
所得税准备金(受益于)所得税
$
510

 
$
(1,021
)
 
(150
)%

截至2019年和2018年9月30日的三个月的所得税准备金分别为50万美元和100万美元。截至二零一九年九月三十日止三个月的所得税拨备较上年同期有所变动,主要是由于没有与重组费用有关的递延税项资产,而该等递延税项已于上一年度确认。截至2019年9月30日的9个月的所得税拨备为50万美元,截至2018年9月30日的9个月的所得税收益为100万美元。截至2019年9月30日止九个月的所得税拨备与上年同期相比有所变化,主要是由于与股票期权取消相关的税收缺口增加。我们的所得税支出将继续受到授予日期和股票期权的行使或取消日期之间的股票价格波动的影响。
提交的所有期间的税收准备反映了与我们的美国子公司为公司提供的公司间服务所产生的经常性利润相关的美国联邦税收。尚未记录与爱尔兰确认的税收损失有关的税收优惠,这些损失的任何递延税项资产均由估值备抵抵销。
流动性与资本资源
概述

32



 
九月三十日,
 
十二月三十一号,
 
2019
 
2018
营运资金
$
377,439

 
$
416,464

现金及现金等价物
390,304

 
427,659

总资产
450,894

 
498,796

负债共计
161,719

 
175,798

股东权益总额
289,175

 
322,998

截至2019年9月30日,营运资本为3.774亿美元,比2018年12月31日的营运资本4.165亿美元减少了3900万美元。在截至2019年9月30日的9个月中,营运资本的减少主要是由于现金使用了6300万美元用于运营费用(调整后不包括非现金费用)。
截至2019年9月30日,我们拥有3.903亿美元的现金和现金等价物。虽然我们相信,根据我们目前的业务计划,我们现有的现金和现金等价物至少在未来12个月内将足以满足我们的义务,但我们预计未来我们将需要额外的资金,以便继续研究和开发我们的候选药物。截至2019年9月30日,我们与美国业务有关的未偿现金和现金等价物中有1.164亿美元被视为永久再投资。我们不打算将这些资金汇回国内。然而,如果这些资金被汇回爱尔兰,我们将从股息分配中收取预扣税。
我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可以比目前预期更快地使用可用的资本资源。由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计与完成候选产品的开发相关的增加的资本支出和运营费用的金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括但不限于我们临床试验的启动时间、进度、结果和成本;我们的研究和非临床研究的结果;临床制造和建立商业制造安排的成本;准备、提交和起诉专利申请以及维护、执行和捍卫知识产权相关索赔的成本;资本资产购买的成本和时间;我们建立研究合作、战略合作、许可或其他安排的能力;履行我们当前和未来潜在合作义务的成本;任何以及任何经批准的候选药物的收入或使用费(如果有的话)的时间、收据和金额。根据与罗氏的许可协议,在美国,我们和罗氏共享所有开发和商业化成本以及利润,所有这些都将分配给罗氏70%,分配给我们30%,用于prasinezumab,以及我们选择参与共同开发和共同基金的任何其他许可产品和/或适应症。根据与Celgene的合作协议,该公司有资格获得商业和监管里程碑的付款以及合作产品净销售的特许权使用费。为了开发和获得监管部门对我们潜在产品的批准,我们需要筹集大量的额外资金。我们希望通过公共或私人股本或债务融资、与公司合作伙伴的合作协议或其他安排来筹集任何此类额外资金。我们不能假设该等额外融资将以可接受的条款提供(如有的话),而该等融资可能只会在稀释股东的条款下提供。
截至2019年和2018年9月30日的九个月的现金流
下表总结了在指定期间,我们的现金流量简明综合报表中的选定项目(以千为单位):
 
截至9月30日的9个月,
 
2019
 
2018
经营活动中使用的现金净额
$
(38,481
)
 
$
(7,024
)
投资活动所用现金净额
(441
)
 
(432
)
筹资活动提供的现金净额
215

 
41,348

现金和现金等价物净增加(减少)和限制现金
$
(38,707
)
 
$
33,892

经营活动提供的现金
截至二零一九年九月三十日止九个月,营运活动使用的现金净值为3850万美元,主要是由于营运费用为6300万美元(调整后不包括非现金费用)。

33



截至2018年9月30日的九个月,经营活动使用的净现金为700万美元,主要是由于运营费用(调整为不包括非现金费用)以及应付账款和应计负债的减少,这些减少被1.102亿美元的递延收入部分抵销,递延收入主要与Celgene协作协议的预付款、预付和其他资产的减少以及重组负债的增加有关。
投资活动中使用的现金
截至2019年和2018年9月30日止九个月,投资活动使用的净现金分别为40万美元和40万美元。截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九个月投资活动所使用的现金净额主要与购买物业及设备有关。
融资活动提供的现金
截至2019年9月30日的9个月,融资活动提供的现金净额为20万美元,主要来自行使股票期权时发行普通股的收益。
截至2018年9月30日止九个月,融资活动提供的现金净额为4130万美元,主要来自Celgene按市值认购普通股所得的3980万美元,以及较小程度上来自行使股票期权时发行普通股所得的470万美元。
表外安排
在2019年9月30日,我们没有参与对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源具有或相当可能对我们的财务状况产生当前或未来影响的任何表外安排。
合同义务
截至2019年9月30日,我们的合同义务包括经营租赁项下的最低现金付款2650万美元,购买义务50万美元(其中10万美元包括在应计流动负债中),以及许可协议下的合同义务120万美元(其中20万美元包括在应计流动负债中)。采购义务包括对供应商的不可取消的采购承诺。营运租约代表我们不可取消的营运租约下的未来最低租金承诺。我们还记录了1575万美元的法律结算准备金,这笔款项包括在应计流动负债中。

2016年3月,我们签订了不可取消的经营转租协议,在加利福尼亚州南旧金山租用了128,751平方英尺的办公室和实验室空间。我们有义务在租赁期内支付总计约3920万美元的租赁费。在这项债务中,截至2019年9月30日,约有2650万美元仍未偿还。
2018年9月,我们签订了在爱尔兰都柏林租用办公空间的协议。租赁期将于2019年11月到期。我们于2019年8月续订了都柏林租约一年,并于2020年11月30日到期。截至2019年9月30日,我们有义务在租约的剩余期限内支付约28,000欧元,或按截至2019年9月30日的汇率换算的31,000美元。
以下是截至提交日期的合同义务摘要(以千为单位):
 
 
总计
 
2019
 
2020
 
2021
 
2022
 
2023
 
此后
经营租赁(1)
 
$
26,536

 
$
1,482

 
$
6,004

 
$
6,165

 
$
6,350

 
$
6,535

 
$

购买义务
 
1,273

 
1,273

 

 

 

 

 

法律和解条文(2)
 
15,750

 
15,750

 

 

 

 

 

许可协议下的合同义务(3)
 
1,160

 
265

 
105

 
95

 
80

 
80

 
535

总计
 
$
44,719

 
$
18,770

 
$
6,109

 
$
6,260

 
$
6,430

 
$
6,615

 
$
535

 
(1) 见我们的简明综合财务报表的附注6,“承诺和或有事项”。
(2)截至2019年9月30日,我们在压缩综合资产负债表上的预付费用和其他流动资产中记录了1575万美元的诉讼保险应收款项,这是公司保险公司诉讼和解的预期付款。

34



(3)不包括根据我们与罗氏的许可协议下的成本分担安排的未来义务。目前无法确定此类债务的金额(如果有的话)。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
外币风险
我们的业务主要是以美元进行的,除了我们与合同制造商签订的以欧元计价的药品供应协议外。我们在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月中分别录得约176,000美元和74,000美元的外币汇率差异收益。如果我们继续或增加我们需要使用外币的商业活动,如果欧元和其他此类货币对美元继续走强,我们可能会遭受进一步的损失。
利率风险
我们对利率风险的敞口仅限于我们的现金等价物,这些现金等价物包括在货币市场基金中维持的账户。鉴于货币市场基金的性质,我们已评估不存在利率风险的实质性风险。一般而言,货币市场基金不会受到利率风险的影响,因为这些基金所支付的利息会随当时的利率而波动。因此,我们的利息收入随短期市场情况而波动。
未来,我们预期我们对利率风险的风险敞口将主要与我们的投资组合有关。我们打算根据董事会批准的政策投资任何盈余资金,该政策将指定我们可能考虑投资的证券类别、分配和评级。我们投资政策的主要目标是保持本金和保持适当的流动性,以满足我们的经营要求。我们的投资政策还规定了我们投资的信贷质量标准,并限制对任何单一发行、发行人或投资类型的信贷风险敞口。
信用风险
我们从罗氏应收的款项是根据与罗氏签订的许可协议从位于瑞士的罗氏实体应收的金额。
可能使我们面临信用风险集中的金融工具包括现金和现金等价物以及应收账款。我们将我们的现金和现金等价物放置在高信用质量的金融机构,并且根据我们的投资政策,我们限制对任何一家金融机构的信用风险敞口。银行存款可能超过此类存款的保险金额。我们的现金及现金等价物保证金并未出现任何亏损。
项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评价
我们的管理层在我们的首席执行官(“CEO”)和首席财务官(“CFO”)的参与下,根据1934年“美国证券交易法”(经修订)(“交易法”)下的规则13a-15,在本Form 10-Q所涵盖的期间结束时,评估了我们的披露控制和程序的有效性。基于此评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2019年9月30日,我们的披露控制和程序经过设计,能够有效地提供合理的保证,确保我们在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告,并且这些信息被累积并酌情传达给我们的管理层,包括我们的CEO和CFO,以便及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2019年9月30日的9个月中,我们实施了与采用ASC 842相关的某些内部控制。在我们最近一个会计季度,我们对财务报告的内部控制没有发生其他重大影响或相当可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
对控制和程序有效性的限制
财务报告的内部控制有其固有的局限性。财务报告的内部控制是一个涉及人的勤奋和合规的过程,并且容易因人的失误而导致判断失误和故障。对财务报告的内部控制也可能被串通或不当的管理凌驾所规避。由于这些限制,存在着内部控制不能及时防止或发现重大错报的风险

35



关于财务报告。然而,这些固有的限制是财务报告过程的已知特征。因此,有可能设计到过程中的保障措施来减少(尽管不是消除)这种风险。
我们的管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么好,都只能提供实现所需控制目标的合理保证。此外,披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,管理层必须在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时运用其判断。


36



第二部分其他信息

项目1.法律程序


我们有时可能是我们业务附带的普通日常诉讼的一方。当管理层的估计适当时,我们可能会在财务报表中记录准备金,用于待决的法律程序。

2018年7月16日,在美国纽约南区地区法院对该公司及其某些现任和前任高管提起的集体诉讼“Granite Point Capital v.Prothena Corporation plc,et al.,Civil Action No.18-cv-06425”被提交至美国地区法院,针对该公司及其现任和前任高管提起诉讼,该诉讼的标题为“Granite Point Capital v.Prothena Corporation plc,et al.”,民事诉讼编号为18-cv-06425。原告代表在2015年10月15日至2018年4月20日(首尾两天包括在内)购买本公司普通股的推定类别的人士,要求赔偿金额未指明的赔偿、费用及开支。起诉书称,被告违反了联邦证券法,据称他们做出了虚假和误导性的陈述,并在某些公开声明中和公司在假定的分类期间向美国证券交易委员会提交的文件中遗漏了某些重要事实,涉及临床试验结果和公司NEOD001药物开发项目的批准前景。2018年10月31日,法院发布命令,指定Granite Point Capital和西蒙·詹姆斯(Simon James)作为据称的集体诉讼的主要原告,该诉讼现在有权在Re Prothena Corporation plc证券诉讼中提起诉讼。

2019年6月10日,公司和个别被告与主要原告签订了一份具有约束力的谅解备忘录,根据总计1575万美元的和解金额达成和解,和解金额由公司董事和高级保险公司支付。2019年8月26日,双方签订了一项规定和和解协议,主要原告提交了一份无异议动议,要求初步批准拟议的集体诉讼和解。2019年9月12日,法院初步批准集体诉讼和解,批准形式和通知方式,确定最终批准和解的听证日期,并指定2019年12月2日上午11:30。为了和解听证会。如果和解得到法院的批准,它将解决所有和解团体成员在诉讼中已经或可能提出的所有索赔。该公司继续认为,诉讼中的索赔是没有根据的,在和解尚未最终敲定的情况下,公司打算积极为这些索赔辩护。


项目#1A。危险因素
投资我们的普通股涉及高度风险。?我们2018年的Form 10-K年度报告(于2019年3月15日提交给证券交易委员会)包括对我们的业务和我们业务面临的风险的详细讨论。您应该仔细阅读Form 10-K。您还应该阅读并仔细考虑下面描述的风险和本Form 10-Q季度报告中的其他信息。?如果发生以下描述的任何事件或发展,可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景。在这种情况下,我们普通股的市场价格可能会下降,您可能会失去全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定因素也可能损害我们的业务运营。
与我们的财务状况、我们对额外资本的需求和我们的业务有关的风险
我们预计,在可预见的未来,我们将蒙受损失,我们可能永远不会保持盈利能力。
在可预见的未来,我们可能无法产生为我们的运营提供资金所必需的现金。我们在截至2018年12月的年度净亏损分别为1.556亿美元、1.532亿美元和1.601亿美元,分别为2018年、2017年和2016年的31美元。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失,因为我们:
支持罗氏公司正在进行的帕萨迪纳2期临床试验(PRX002/RG7935),进行PRX004的1期临床试验,并可能启动这些和其他项目的附加临床试验;
开发并可能使我们的候选产品商业化,包括prasinezumab和PRX004;
如果有非临床数据支持,则承担其他候选产品的非临床开发并启动临床试验;以及
继续进行早期研究,并寻求寻找其他候选药物;以及
潜在地通过许可、收购或其他方式从第三方获得药物候选或技术的权利。

37



我们必须创造可观的收入,以实现和保持盈利能力。即使我们成功地发现,开发和商业化一个或多个候选药物,我们可能无法产生足够的收入,我们可能永远无法实现或维持盈利。
我们将需要额外的资金为我们的运营提供资金,如果我们无法获得这些资金,我们将无法成功地开发候选药物并将其商业化。
截至2019年9月30日,我们有3.903亿美元的现金和现金等价物。虽然我们相信,根据我们目前的业务计划,我们现有的现金和现金等价物至少在未来12个月内将足以满足我们的义务,但我们预计未来我们将需要额外的资金,以便继续研究和开发,并最终将我们的候选药物商业化。我们未来的资本要求将取决于我们目前未知的许多因素,包括但不限于:
我们临床试验的进展时间、结果和成本,包括Prasinezumab的2期临床试验和PRX004的1期临床试验;
这些和我们的其他研究、开发和可能的商业化活动的时间、启动、进展、结果和成本;
我们的研究结果,非临床研究和临床研究;
生产用于临床开发和未来商业化需求的候选药物的成本;
如果适当的话,准备我们的候选药物商业化的成本;
准备、提交和起诉专利申请以及维护、执行和辩护与知识产权有关的权利要求的费用;
我们建立研究合作、战略合作、许可或其他安排的能力;
根据当前或潜在的未来合作,我们可能收到的任何付款或特许权使用费的时间、接收和金额;
在当前和潜在的未来合作下履行我们的义务的成本;以及
任何经批准的候选药物的收入或特许权使用费(如果有)的时间、收据和金额。
我们对流动性和资本资源的预期是基于可能被证明是错误的假设,我们可以比目前预期更快地使用可用的资本资源。由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定因素,我们无法估计与完成当前候选产品的开发和商业化相关的增加的资本支出和运营费用的金额。
在制药行业,研究和开发过程是漫长的,并且涉及高度的风险和不确定性。这个过程在不同的阶段进行,在每个阶段,我们的研发管道中的候选产品都有很大的风险,可能会遇到困难、延迟或失败。这使得很难估计完成我们正在进行的临床试验的总成本,并以任何程度的精确度估计预期完成日期,这引起了人们的关注,即试图量化成本和提供时间估计可能会由于暗示比实际存在的更大程度的确定性而产生误导。
为了开发和获得我们的产品候选产品的监管批准,我们需要筹集大量的额外资金。我们希望通过公共或私人股本或债务融资、与公司合作伙伴的合作协议或其他安排来筹集任何此类额外资金。我们不能保证在我们需要时,我们会以我们可以接受的条款,或根本不能保证额外的资金可用。一般的市场状况可能会使我们很难从资本市场寻求或获得融资。如果我们通过发行股权证券筹集额外资金,将导致现有股东的大量稀释。如果我们通过负债融资筹集额外资金,债务条款可能涉及大量现金支付义务以及可能限制我们经营业务能力的契约和特定财务比率。我们可能被要求放弃对我们的技术或候选药物的权利,或以对我们不利的条款授予许可证,以便通过战略联盟、合资企业或许可安排筹集额外资金。

38



如果不能及时获得足够的资金,我们可能需要:
终止或延迟一个或多个候选药物的临床试验或其他开发活动;
推迟活动的安排,这些活动可能是将候选药物商业化所必需的;
减少或取消我们旨在确定新药候选药物的药物研究和开发计划;或
停止行动。
此外,如果我们在第三方到期时没有履行付款义务,我们可能会面临诉讼索赔。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护,诉讼也可能导致大量的成本和分散管理的注意力,并可能产生不利的结果,进而对我们的财务状况产生不利影响。
英国宣布退出欧盟可能会对全球经济状况和金融市场、欧盟监管程序和我们的业务产生负面影响。
2016年6月,英国(“英国”)的大多数选民在全国公投中选举退出欧盟(“欧盟”)。2017年3月,英国政府正式启动撤军进程,目前仍在进行中。这一退出给英国和欧盟之间的未来关系带来了很大的不确定性,包括在英国决定在退出时替换或复制哪些欧盟法律时将适用的法律和法规。即将到来的撤军也引起了要求其他欧盟成员国政府考虑撤军的呼吁。这些事态发展,或认为其中任何一项都可能发生的看法,已经并可能继续对全球经济条件和全球金融市场的稳定产生重大不利影响,并可能显著减少全球市场流动性,并限制主要市场参与者在某些金融市场运作的能力。这些因素中的任何一个都可能抑制经济活动并限制资本的获得,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
·我们未来的成功取决于我们留住关键人员以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们高度依赖关键人员,包括我们的总裁兼首席执行官吉恩·G·金尼博士。不能保证我们能够留住金尼博士或我们的任何关键人员。我们高度依赖的任何其他人的服务的丧失可能会阻碍我们的研究、开发和商业目标的实现。
招聘和留住合格的科学和其他人员对我们的成长和未来的成功至关重要。我们行业对人才的竞争是激烈的。考虑到竞争,我们可能无法以可接受的条款吸引和留住这些人员。未能招聘和留住合格人员可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们的合作者、潜在合作者和供应商可能需要保证我们的财务资源和稳定性在独立的基础上足以满足他们与我们做生意或继续做生意的要求。
我们的一些合作者、潜在合作者和供应商可能需要保证我们的财务资源和稳定性在独立的基础上足以满足他们与我们做生意或继续做生意的要求。如果我们的合作者、潜在合作者或供应商对我们的财务资源和稳定性不满意,这可能会对我们开发候选药物、签订许可证或其他协议的能力以及我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
我们与Elan签订的协议涉及利益冲突,因此可能对我们有重大不利条款。
我们与伊兰就我们与伊兰的分离达成了某些协议,这些协议阐述了分离的主要条款,并为我们与伊兰的初始关系提供了一个框架。这些协议可能具有对我们非常不利的条款,或者不像那些可能在无关联的第三方之间谈判的条款那样有利。2013年12月,Elan被Perrigo Company plc(“Perrigo”)收购,2014年2月Perrigo促使Elan在一次包销发行中出售其所有Prothena股份。由于Perrigo收购Elan并随后出售其在Prothena的所有股份,Perrigo可能不太愿意与我们就我们与Elan签订的协议及其他事项进行合作。
我们可能会受到地震或其他自然灾害的不利影响。

39



我们的主要设施和几乎所有的业务都位于加利福尼亚州北部的旧金山湾地区,该地区过去曾经历过严重的地震。如果发生地震、其他自然灾害或类似事件,并阻止我们使用所有或大部分这些业务或当地关键基础设施,或以其他方式中断我们的业务,则我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。我们有灾难恢复和业务连续性计划,但在发生自然灾害或类似事件时,这些计划可能会被证明是不够的。如果我们的灾难恢复和业务连续性计划证明不足,我们可能会招致大量费用。我们不投保地震保险。此外,我们在物质上依赖的第三方可能容易受到自然灾害或类似事件的影响。·因此,此类自然灾害或类似事件可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们可能会遇到信息技术系统或数据被破坏或类似的中断。
我们的业务越来越依赖关键、复杂和相互依赖的信息技术系统来支持业务流程以及内部和外部通信。这些系统的规模和复杂性使它们容易受到故障、恶意入侵和计算机病毒的攻击。我们开发了旨在保护我们的信息技术系统并防止数据丢失和其他安全漏洞的系统和流程,包括旨在降低安全漏洞影响的系统和流程。然而,这些措施并不能提供绝对的安全。任何故障、恶意入侵或计算机病毒都可能导致关键业务流程受损或数据安全遭到破坏,这可能导致我们丢失商业秘密或其他知识产权,或导致未经授权泄露我们员工、与我们有业务往来的第三方、临床试验参与者或其他人的个人数据。这样的事件可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们受到越来越复杂的数据保护法律和法规的约束。
我们受到各种数据保护法律和法规的约束,这些法律和法规正在扩展和变得更加复杂。2018年5月,欧盟通过了“欧盟一般数据保护条例”(以下简称“GDPR”),并取代了以前的欧盟数据保护立法。“根据GDPR,增强的数据保护要求以及违反个人数据行为的巨额罚款适用于我们处理或控制的个人数据,并增加了我们的义务和潜在责任。”我们可能被要求实施额外的控制,以促进遵守GDPR和其他新的或不断发展的数据保护法律和法规。确保我们遵守这些法律和法规涉及大量成本,并且政府当局或第三方可能会断言我们的业务实践不符合这些法律和法规。如果发现我们的运营违反了任何此类法律法规,我们可能会受到重大的民事、刑事和行政损害、处罚和罚款,以及声誉损害,这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
与候选药物的发现、开发和监管批准有关的风险
我们的成功在很大程度上取决于我们的研究和开发项目的成功。我们的候选药物处于不同的开发阶段,我们可能无法成功地发现、开发、获得监管批准或将任何候选药物商业化。
我们业务的成功在很大程度上取决于我们成功发现、开发、获得监管批准并将候选药物商业化的能力。我们的研究和开发项目容易出现药物开发固有的重大且可能的失败风险,这可能是由于候选药物未能充分有效、候选药物的安全性、临床试验没有充分登记或没有足够的动力或充分设计来检测药物效果或其他原因造成的。我们打算继续将我们的大部分时间和财政资源投入到我们的研究和开发计划中。
虽然我们正在进行prasinezumab的第二阶段临床试验和PRX004的第一阶段临床试验,但不能保证这些试验的结果将支持这些候选药物的进一步开发。此外,我们目前没有,也可能永远不会在临床试验中有任何其他候选药物,我们还没有为我们的许多研究项目确定候选药物。
在获得用于靶标适应症的任何候选药物的商业销售的监管批准之前,我们必须用在充分和良好控制的临床试验中收集的大量证据证明该候选药物用于该靶标适应症是安全和有效的。在美国,这项工作必须达到美国食品和药物管理局(“FDA”)的满意程度;在欧盟,这项工作必须达到EMA的满意程度;在其他国家,这项工作必须达到可比监管当局的满意程度。

40



满足这些和其他法规要求是昂贵的,耗时的,不确定的,并且会出现意想不到的延迟。尽管我们努力了,但我们的候选药物可能不会:
提供对现有治疗方案的改进;
在临床试验中证明安全有效;或
符合适用的监管标准。
候选药物的非临床研究中的阳性结果在临床试验期间可能不能预测人类的类似结果,并且候选药物的早期临床试验的有希望的结果可能不会在以后的临床试验中重复。临床试验的中期结果并不一定能预测最终结果。制药和生物技术行业的一些公司在后期临床试验中遭受了重大挫折,即使在早期开发取得了有希望的结果之后也是如此。因此,我们候选药物的完成的非临床研究和早期临床试验的结果可能不能预测我们在后期研究或试验中可能获得的结果。我们的非临床研究或临床试验可能会产生负面或不确定的结果,我们可能会决定,或监管机构可能要求我们进行额外的非临床研究或临床试验,或完全停止临床试验。
此外,我们没有营销,分销或销售任何产品。除了以上讨论的因素外,我们的成功还将取决于候选药物的成功商业化,这可能需要:
获得并维护与第三方制造商的商业生产安排;
开发内部和/或与制药公司或合同销售组织合作的营销和销售能力,以营销和销售任何批准的药物;以及
医学界以及患者和第三方付款人对任何批准的药物的接受。
这些因素中有许多是我们无法控制的。我们预计我们的任何候选药物在未来几年内都不会上市,部分或全部可能永远不会上市。因此,我们可能永远不会通过销售产品产生收入。
我们已经加入了协作,将来可能还会加入其他的协作,我们可能没有意识到此类协作的预期好处。
研究、开发和/或商业化合作,包括我们与罗氏和Celgene的合作,存在许多风险,其中包括:
合作者在确定他们将应用于合作的努力和资源方面有很大的自由裁量权,并且可能不会投入足够的努力和资源或可能误用这些努力和资源;
在我们的合作伙伴领导开发和商业化的地区,我们可能对候选产品的开发和商业化的方法具有有限的影响或控制;
合作者可能不追求合作产品候选产品的研究、开发和商业化,或者可能根据临床试验结果、由于收购竞争产品而导致的战略重点的变化、资金的可用性或其他因素(例如转移资源或创造竞争优先次序的业务组合)选择不继续或更新研究、开发或商业化计划;
合作者可能会延迟、提供不足的资源,或修改或停止合作产品候选产品的临床试验,或要求新的候选产品配方进行临床测试;
合作者可以开发或获取合作之外的产品,直接或间接地与我们的候选产品竞争,或者需要一个新的候选产品配方用于临床测试;
对一个或多个候选产品拥有销售、营销和分销权利的合作者可能不会为销售、营销和分销投入足够的资源,或者可能无法成功地将这些候选产品商业化;
合作者可能不适当地维护或捍卫我们的知识产权,或者可能不适当地使用我们的知识产权,或者以危及我们的知识产权或使我们面临潜在责任的方式使用我们的知识产权;

41



协作活动可能导致合作者拥有涵盖我们的活动或候选产品的知识产权,这可能限制我们研究、开发或商业化候选产品的权利或能力;
我们与合作者之间可能会发生纠纷,可能导致合作延迟或终止,或导致昂贵的诉讼,从而转移管理层的注意力和资源;以及
合作可能会终止,这可能会导致需要额外的资金来进一步开发或商业化我们的候选产品。
此外,合作者提供的资金可能不足以推进协作下的产品候选。例如,虽然Celgene在签订合作协议时向我们预付了1亿美元,并向我们进行了5000万美元的股权投资,但在Celgene决定是否对这些产品候选产品行使许可权之前,我们可能需要额外的资金来提前进行产品候选。我们还注意到,在2019年1月3日,百时美施贵宝(BMS)和Celgene宣布,他们已经就BMS收购Celgene达成协议。如果收购完成,BMS可能会对我们与Celgene的合作采取不同的方法,或者决定不继续这种合作。
如果协作者终止协作或协作下的开发计划,包括未能行使协作项下的许可证或其他选项,无论是因为我们未能达到里程碑或其他原因,协作的任何潜在收入都将显著减少或消除。此外,我们可能需要获得其他资金来推进相关候选产品的研究、开发和/或商业化,或者放弃该计划,相关候选产品的开发可能会显著延迟,如果我们继续研究、开发和商业化相关候选产品,我们的现金支出可能会显著增加。
这些风险中的任何一个或多个如果实现,可能会减少或消除我们合作下的产品候选产品的未来收入,并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景产生重大不利影响。
如果我们候选药物的临床试验被延长、延迟、暂停或终止,我们可能无法及时将候选药物商业化,这将要求我们承担额外的成本,并延迟从潜在产品销售中获得任何收入。
我们无法预测我们是否会在prasinezumab的2期临床试验、我们针对PRX004的1期临床试验或任何其他未来的临床试验中遇到问题,这些问题将导致我们或任何监管机构延迟或暂停这些临床试验,或延迟对来自它们的数据的分析。一系列事件,包括以下任何事件,可能会延迟我们正在进行的或计划中的临床试验的完成,并对我们获得监管部门批准以及营销和销售特定候选药物的能力产生负面影响:
FDA、EMA或其他类似监管机构对我们施加的有关临床试验范围或设计的条件;
在选择参加我们的临床试验的临床地点,延迟获得或无法获得机构审查委员会(“IRBs”)或其他审查实体的所需批准;
我们的候选药物或进行临床试验所需的其他材料供应不足或质量不足;
延迟获得监管机构同意进行我们的临床试验;
在我们的临床试验中,受试者的登记和/或保留率低于预期,这可能受到许多因素的影响,包括患者人数、试验方案设计、试验长度、资格标准、研究药物的感知风险和益处、患者与试验地点的接近程度、医生的患者转诊做法、相关疾病的其他治疗方法的可得性以及来自其他临床试验的竞争;
在具有基于事件的复合主端点的试验中,事件的速率低于预期;
受试者在临床试验中经历的严重和意想不到的药物相关副作用;或
我们的第三方承包商和合作者未能及时履行其对我们的合同义务或以其他方式实现其发展或其他目标。

42



我们依赖罗氏公司进一步开发普拉辛珠单抗。根据我们与罗氏公司合作的条款,罗氏公司负责进一步的发展,包括进行正在进行的第二阶段临床试验以及该候选药物的任何未来临床试验。
临床试验也可能由于不明确或负面的数据或结果而延迟或终止。此外,临床试验可能由于多种因素被我们、FDA、EMA或其他类似的监管机构、iRBs监督试验地点的iRBs或监督相关临床试验的安全监督委员会推迟、暂停或终止,包括:
未按照法规要求或我们的临床方案进行临床试验;
FDA、EMA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查,导致临床暂停或施加进行试验的附加条件;
FDA、EMA或其他监管机构对数据的解释;
FDA、EMA或其他监管机构要求进行额外研究;
未能达到主要或次要终点或其他未能证明有效性或足够的安全性;
无法预见的安全问题;或
缺乏足够的资金继续进行临床试验。
此外,监管要求和指南可能会发生变化,我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们重新向监管机构和iRBs提交临床试验方案以进行复查,这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。
我们不知道我们的临床试验是否会按计划进行,是否需要重组或是否会如期完成(如果有的话)。我们临床试验的延误将导致我们候选药物的开发成本增加。此外,如果我们在完成或终止任何临床试验时遇到延迟,我们候选药物的商业前景可能会延迟或受到损害,我们产生产品收入的能力将被延迟或危及。此外,导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致对候选药物的监管批准被拒绝。
FDA、EMA和其他类似监管机构的监管审批流程冗长、耗时且固有不可预测,如果我们最终无法获得监管部门对候选药物的批准,我们的业务将受到严重损害。
获得FDA、EMA和其他类似监管机构的批准所需的时间本质上是不可预测的,但通常在临床试验开始后需要很多年,并取决于许多因素,包括监管机构的实质性酌处权。此外,批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量在候选药物的临床开发过程中可能会发生变化,并且可能在不同的司法管辖区内有所不同。我们还没有获得任何候选药物的监管批准,我们现有的候选药物或将来可能寻求开发的任何候选药物都有可能永远不会获得监管部门的批准。
我们的候选药物可能由于多种原因未能获得监管批准,包括以下原因:
FDA、EMA或类似的监管机构可能不同意我们的临床试验的设计、实施或进行;
我们可能无法证明令FDA、EMA或可比监管当局满意的候选药物对于其建议的适应症是安全和有效的;
临床试验结果可能不符合FDA、EMA或可比监管机构要求批准的统计学显著性水平;
我们可能无法证明候选药物的临床和其他益处大于其安全风险;
FDA、EMA或类似的监管机构可能不同意我们对非临床研究或临床试验数据的解释;

43



从我们候选药物的临床试验中收集的数据可能不足以支持向FDA提交生物许可证申请(“BLA”),向EMA提交营销授权申请(“MAA”)或向可比监管当局提交类似申请;
FDA、EMA或类似的监管机构可能无法批准我们与其签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施;或
FDA、EMA或类似监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化,导致我们的临床数据不足以获得批准。
这种漫长的批准过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准来销售我们的候选药物,这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。此外,即使我们获得批准,监管当局也可能批准我们的任何候选药物的有限适应症少于或超过我们的要求,可能批准取决于昂贵的上市后临床试验的表现,或可能批准候选药物的标签不包括该候选药物成功商业化所必需或所需的标签声明。上述任何一种情况都可能严重损害我们的候选药物的商业前景。
即使我们的候选药物在一个国家或司法管辖区获得监管批准,我们可能永远也不会在其他国家或司法管辖区获得批准或将我们的产品商业化。
为了在特定国家或司法管辖区销售候选药物,我们必须建立并遵守该国家或司法管辖区众多且不同的监管要求,包括安全性和有效性方面的要求。批准程序因国家而异,可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得例如美国的FDA批准或欧盟的EMA批准所需的时间不同。其他国家的监管批准流程可能包括上述关于美国FDA批准和欧盟EMA批准的所有风险,以及其他风险。一个国家或管辖区的监管批准并不能确保另一个国家或管辖区的监管批准,但在一个国家或地区未能获得监管批准或延迟可能会对其他国家的监管流程产生负面影响。未能在一个国家或司法管辖区获得监管批准,或在获得此类批准方面出现任何延迟或挫折,都将损害我们为该候选药物开发其他市场的能力。
在上市批准之前和之后,我们的候选药物都要接受持续的监管要求和持续的监管审查,如果我们未能遵守这些持续的要求,我们可能会受到各种制裁,任何批准的产品的销售都可能被暂停。
在监管批准上市特定候选药物之前和之后,与产品相关的不良事件报告、制造、标签、包装、储存、分销、广告、促销、记录保存和报告都受到广泛、持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告,以及继续遵守我们进行的任何批准后进行的临床试验的当前良好制造规范(“cGMP”)要求和当前良好临床实践(“CGCP”)要求。我们为候选药物获得的任何监管批准也可能受到产品上市的批准指示用途或批准条件的限制,或包含潜在昂贵的上市后测试的要求,包括第4阶段临床试验和监控候选药物的安全性和有效性的监控。后来发现之前未知的产品问题,包括未预料的严重程度或频率的不良事件,或之前未在临床试验中观察到的不良事件,或我们的第三方制造商或制造流程,或未能遵守FDA、EMA和其他类似监管机构的监管要求,可能会使我们受到行政或司法制裁,包括:
对我们的产品或其制造工艺的市场营销的限制;
警告信;
民事或刑事处罚;
罚款;
禁令;
产品扣押或拘留;

44



进口或出口禁令;
自愿或强制性产品召回及相关宣传要求;
暂停或者撤销监管批准;
全部或部分停产;
拒绝批准待批准的新产品营销批准申请或批准申请的补充申请。
FDA、EMA或其他类似监管机构的政策可能会改变,可能会颁布额外的政府法规,以防止、限制或延迟我们的候选药物的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们不能保持法规遵从性,我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准,这将对我们的业务、前景以及实现或维持盈利的能力产生不利影响。
如果在我们的候选药物开发期间或批准后在市场上发现副作用,我们可能会选择或被要求进行冗长的额外临床试验,停止开发受影响的候选药物,改变任何此类产品的标签,或从市场上撤回任何此类产品,这些都将阻碍或排除我们产生收入的能力。
我们的候选药物引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验,并可能导致更具限制性的标签或FDA、EMA或其他类似监管机构的监管批准延迟或拒绝。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或参与的患者完成试验的能力,或导致潜在的产品责任索赔。这些事件中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。即使我们的任何候选药物获得了市场批准,随着更多的患者在批准后使用药物,副作用的发生率或严重程度的增加,或者在批准前临床试验期间未发现或预期的其他批准后问题的发生率的增加,都可能导致许多潜在的重大负面后果,包括:
监管部门可以撤销对该产品的批准;
监管当局可能要求增加标签声明,如禁忌症、警告或预防措施,或施加额外的安全监控或报告要求;
我们可能被要求改变产品的管理方式,进行额外的临床试验;
我们可能会被起诉,并对给患者造成的伤害承担责任;
我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一项都可能大幅增加开发、商业化和营销任何此类候选药物的成本和费用,或者可能损害或阻止任何批准的产品的销售。
我们处理危险材料,必须遵守环境法律和法规,这可能是昂贵的,并限制我们做生意的方式。
我们的一些研究和开发活动涉及到危险材料的受控储存、使用和处置。我们受制于美国联邦、州、地方和其他国家和地区的法律和法规,这些法律和法规管辖这些危险材料的使用、制造、储存、处理和处置。虽然我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合这些法律法规规定的标准,但我们不能消除这些材料发生意外污染或伤害的风险。如果发生事故,州或联邦当局可能会限制我们对这些材料的使用,我们可能会对由此产生的任何民事损害承担责任,这可能超出我们的财政资源,并可能严重损害我们的业务。由于我们相信我们的实验室和材料处理政策和实践充分降低了材料责任或第三方索赔的可能性,因此我们目前没有承保此类索赔的保险。一次事故可能会损坏,或迫使我们关闭我们的业务。

45



与我们的候选药物商业化有关的风险
即使我们的任何候选药物获得监管部门的批准,如果这种批准的产品没有获得广泛的市场接受,我们从产品销售中产生的收入将是有限的。
即使我们未来可能开发或获得的任何候选药物获得监管部门的批准,它们也可能不会获得医生、医疗保健付款人、患者和医学界的广泛市场接受。任何经批准的候选药物的市场接受程度将取决于多个因素,包括:
产品的指示和标签以及竞争产品的引进时间;
与其他产品相比,演示临床安全性和有效性;
不良反应的发生率、频率和严重程度;
管理的护理计划和其他第三方付款人提供的覆盖面和足够的报销;
方便和易于管理;
成本效益;
替代治疗方法的其他潜在优势;以及
产品营销和分销支持的有效性。
因此,即使我们发现、开发和商业化一种产品,该产品也可能无法获得广泛的市场接受,我们可能无法从该产品中获得可观的收入。
prasinezumab在美国的成功取决于我们与罗氏公司合作的实力和表现。如果我们不能保持与罗氏现有的合作,这样的终止可能会对我们开发和商业化prasinezumab和我们的业务的能力产生重大的不利影响。此外,如果我们选择不与罗氏分享利润和亏损,我们来自prasinezumab的收入将减少。
在美国销售prasinezumab的成功将取决于罗氏公司是否有能力成功地与我们合作开发,并根据我们于2013年12月签订的许可协议,在FDA批准的情况下推出prasinezumab并将其商业化。我们与罗氏的合作是复杂的,特别是在未来普拉辛珠单抗在美国的商业化方面,涉及财务规定、责任分配、成本估计和各方在决策中各自的权利。因此,Prasinezumab的开发和商业化的重要方面要求罗氏履行本协议规定的责任,或要求罗氏在实施前获得罗氏的同意或批准,这可能导致重大延误,可能会对Prasinezumab在美国的潜在成功产生重大影响。此外,Roche可能在某些情况下独立开发与prasinezumab竞争的产品,或者Roche可能决定不为prasinezumab的开发、商业化、营销和分销投入足够的资源。如果我们不能在开发和商业化prasinezumab的计划和努力上与罗氏有效合作,我们的业务可能会受到重大不利影响。
此外,许可协议的条款规定,罗氏有权在许可协议一周年后的任何时间,在90天通知(如果在第一次商业销售之前)或180天通知(如果在第一次商业销售之后)以任何理由终止该安排。例如,罗氏可能确定临床试验的结果使prasinezumab成为不那么有吸引力的商业产品,并终止我们的合作。如果许可协议终止,我们的业务和通过销售prasinezumab产生收入的能力可能会受到严重损害,因为我们需要开发、商业化和建立我们自己的销售和营销组织,或者进入另一个战略合作,以便在美国开发和商业化prasinezumab。这些努力可能不会成功,即使成功,也需要大量的时间和资源来进行。
罗氏推出prasinezumab的方式,包括推出的时间和潜在的定价,将对prasinezumab在美国的最终成功以及与罗氏的整体商业安排的成功产生重大影响。如果罗氏公司推迟或阻止在美国推出prasinezumab的商业销售,我们的收入将受到影响,我们的股票价格可能会下跌。此外,如果罗氏的推出和由此产生的销售不被认为是成功的,我们的业务将受到损害,我们的股票价格可能会下跌。罗氏在其prasinezumab销售和营销方面的任何较小努力都可能导致收入减少,从而降低美国的利润。这是罗氏在美国商业化努力的结果。

46



也可能对投资者对Prasinezumab在美国以外的潜在销售的看法产生负面影响,这也可能导致我们的股价下跌。
此外,根据许可协议,我们负责在美国用于治疗帕金森病的prasinezumab的所有开发和商业化成本的30%,以及我们选择共同开发的任何未来许可产品和/或适应症,除非我们选择退出利润和亏损共享。如果我们选择退出利润和亏损共享,我们将获得销售里程碑和版税,并且我们从prasinezumab获得的收入(如果有的话)将会减少。
如果我们开始对治疗帕金森病的竞争性产品或我们选择共同开发的其他适应症进行某些研究,我们根据许可协议共同开发prasinezumab和其他许可产品的权利将终止。此外,如果我们开始对治疗帕金森病的竞争性产品进行第3阶段研究,我们共同推广prasinezumab和其他许可产品的权利将终止。
·此外,根据许可协议的条款,我们依赖罗氏向我们提供其成本、收入和收入调整以及版税的估计,我们在准备季度和年度财务报告时使用这些估计。·如果罗氏估计所依据的基本假设证明是不正确的,则罗氏提供的实际结果或修订估计与原始估计有很大不同,可能要求我们调整报告的财务结果中包括的估计。·如果是重要的,这些调整可能要求我们重新陈述以前报告的财务结果,这可能会对财务结果产生负面影响。
我们从prasinezumab获得任何可观收入的能力将取决于罗氏的努力和我们在利润和亏损分享方面的参与,并可能导致收入水平低于我们完全依靠自己营销或开发候选产品的情况。罗氏可能不会像我们希望的那样勤奋地履行其义务或开展普拉辛珠单抗的营销活动。我们还可能卷入与罗氏的纠纷,这可能导致开发或商业化活动的延迟或终止,以及耗时和昂贵的诉讼或仲裁。如果罗氏终止或违反许可协议,或以其他方式决定不及时完成其义务,则成功开发、商业化或营销prasinezumab的机会将受到重大不利影响。
在美国以外,我们完全依赖罗氏公司的努力和承诺,无论是直接还是通过第三方,进一步开发和商业化prasinezumab。如果罗氏的努力不成功,我们从美国境外的prasinezumab获得未来产品销售的能力将大大降低。
根据我们的许可协议,在美国以外,罗氏有责任开发和商业化prasinezumab和任何未来针对α-synuclein的许可产品。因此,美国以外的任何进展和商业成功都完全取决于罗氏对该计划的努力和承诺。例如,罗氏可能延迟、减少或终止与美国境外的prasinezumab相关的开发工作,或在某些情况下独立开发与prasinezumab竞争的产品,或决定不为prasinezumab的商业化、营销和分销投入足够的资源。
如果罗氏不努力开发和商业化prasinezumab,许可协议规定我们有权在接到通知后90天内终止与重大违约有关的许可协议。然而,我们是否有能力强制执行许可协议的规定,以便在合理的时间内获得有意义的追索权是不确定的。此外,任何寻求可用补救措施(包括终止)的决定都将影响prasinezumab的潜在成功,包括在美国境内,我们可能选择不终止,因为我们可能找不到另一个合作伙伴,任何新的合作可能都不会提供与我们与罗氏的安排相媲美的财务条款。在我们终止的情况下,这可能需要我们自行开发和商业化prasinezumab,这可能会导致大量的额外费用和延迟。罗氏公司业务战略、资源承诺以及罗氏公司根据我们的安排履行其义务的意愿或能力的重大变化可能会对产品的潜在成功产生重大影响。此外,如果罗氏公司不能在美国以外成功开发和商业化prasinezumab,我们在美国以外地区创造未来收入的潜力将大大降低。
如果我们无法建立销售和营销能力或与第三方签订协议来营销和销售批准的产品,我们可能无法产生产品收入。
我们目前还没有一个完全规模的组织来销售,营销和分销药品。为了营销任何可能得到FDA、EMA或其他类似监管机构批准的产品,我们必须建立我们的销售、营销、管理和其他非技术能力,或与第三方安排执行这些服务。

47



我们已经与罗氏签订了开发Prasinezumab的许可协议,并可能发展我们自己的销售队伍和营销基础设施,以共同在美国推广用于治疗帕金森病的Prasinezumab和美国未来批准用于帕金森病的任何许可产品。如果我们行使共同推广选项,并且无法发展我们自己的销售力量和营销基础设施来有效地商业化prasinezumab或其他许可产品,我们就有能力从潜在的销售prasinezumab或其他许可产品中获得额外收入此外,如果我们开始对治疗帕金森病的竞争性产品进行第3阶段研究,我们共同推广prasinezumab和其他许可产品的权利将终止。
对于可能获得批准的任何其他产品,如果我们无法建立足够的销售、营销和分销能力,无论是独立还是与第三方合作,我们可能无法产生产品收入,也可能无法盈利。
如果政府和第三方付款人未能为我们获得监管批准的任何候选药物提供覆盖范围和足够的报销率,我们的收入和盈利前景将受到损害。
在美国和非美国市场,我们未来任何产品的销售都将部分取决于第三方付款人的报销情况。此类第三方支付方包括医疗保险等政府医疗计划、托管医疗服务提供商、私人医疗保险公司和其他组织。新批准药物的第三方复盖范围和报销存在很大的不确定性。我们或我们的合作者商业化的任何药物可能无法获得承保范围和报销,即使有这些,报销水平可能也不能令人满意。第三方付款人在制定自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖范围政策和支付限制。第三方付款人也越来越多地试图通过要求价格折扣或回扣来限制覆盖范围和他们将为新药支付的金额,从而控制医疗成本,因此,他们可能无法覆盖或提供足够的付款给我们的候选药物。我们可能需要进行上市后研究,以证明任何未来产品的成本效益都会令这些付款人满意。这样的研究可能需要我们投入大量的管理时间、财政和其他资源。我们未来的产品最终可能不会被认为具有成本效益。可能无法获得足够的第三方报销,以使我们能够维持足够的价格水平,以实现适当的产品开发投资回报。如果没有覆盖范围和足够的报销,或者报销仅适用于有限的水平,我们或我们的合作者可能无法成功地将获得营销批准的任何候选产品商业化。
管理新药市场批准、定价、覆盖范围和报销的法规因国家而异。当前和未来的立法可能会显着改变批准要求,这可能涉及额外的成本,并导致获得批准的延迟。一些国家要求批准药品的销售价格,然后才能将其推向市场。在许多国家/地区,定价审核期在获得市场营销或许可批准后开始。在一些国家,处方药的定价仍然受到政府的持续控制,即使在初步批准之后也是如此。因此,我们或我们的合作者可能会在特定国家获得药物的市场批准,但随后会受到价格法规的约束,这些法规可能会延迟药物的商业推出,可能会持续很长一段时间,并对我们从该国家的药物销售中获得收入的能力产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一个或多个候选药物的投资,即使我们的候选药物获得市场批准。
美国和其他国家的政府继续提出并通过旨在降低医疗保健成本的立法。在美国,我们预计联邦和州政府将继续提议实施类似的政府控制措施。此外,最近医疗保险计划的变化和美国对管理医疗的日益重视将继续给药品定价带来压力。例如,2010年,通过“美国医疗保健和教育和解法案”(统称为“医疗保健改革法”)修订的“美国患者保护和负担得起的医疗法”颁布了。“医疗改革法”极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健融资的方式,并对制药业产生了重大影响。对制药业具有重要意义的“医疗改革法”的规定如下:
对任何制造或进口某些品牌处方药和生物制剂的实体收取的不可扣除的年度费用,根据这些实体在某些政府医疗保健项目中的市场份额在这些实体之间分摊;
提高制造商在美国医疗补助药物回扣计划下必须支付的最低回扣,分别为品牌药品和仿制药制造商平均价格的23.1%和13.0%;
扩大医疗欺诈和滥用法律,包括“美国虚假申报法”和“美国反回扣条例”,新的政府调查权力和加强对不遵守行为的惩罚;

48



一项新的医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划,根据该计划,制造商必须同意在其覆盖缺口期间向符合条件的受益人提供适用品牌药物的协商价格的50%销售点折扣,作为制造商的门诊药物被纳入医疗保险D部分的条件;
将制造商的医疗补助回扣责任扩大到分配给在医疗补助管理医疗组织登记的个人的承保药物;
扩大医疗补助计划的资格标准,除其他外,允许各州向其他个人提供医疗补助覆盖范围,并为收入达到或低于联邦贫困水平133%的某些个人添加新的强制性资格类别,从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任;
后续生物产品的许可证框架;
扩大公共卫生服务药品定价计划下有资格享受折扣的实体;
联邦公开支付计划及其实施条例下的新要求;
一项新的要求,每年报告制造商和经销商提供给医生的药物样品;以及
一个新的以患者为中心的结果研究所,以监督,确定优先事项,并进行比较临床有效性研究,以及为此类研究提供资金。
此外,自“医疗改革法”颁布以来,还提出并通过了其他立法改革。这些变化包括对医疗保险支付总额的削减,每个财政年度最多支付2%的医保费用,该计划于2013年生效,并将持续到2024年,除非国会采取进一步行动。2013年,“2012年美国纳税人救济法”等内容进一步减少了对几种类型提供者的联邦医疗保险付款,并延长了政府向提供者追回多付款项的时效期限,从三年延长到五年。这些新法律可能导致医疗保险和其他医疗资金的进一步减少,如果获得批准,这可能会对我们的药物客户产生重大不利影响,从而影响我们的财务运营。
我们预计,“医疗改革法”以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准,并对我们获得批准的任何药物的价格带来额外的下行压力。在我们的候选药物被批准上市之前,影响药品定价的法律和法规可能会改变。医疗保险或其他政府医疗计划的报销减少可能会导致私人支付者支付的类似减少。成本控制措施的实施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入,实现盈利或将我们的药物商业化。
·如果我们的候选药物被批准在美国或其他国家销售,则不能保证它们在医学上是合理的,对于特定的指示是必要的,第三方支付者认为它们具有成本效益,可以获得覆盖范围或足够的报销水平,或者第三方支付者的补偿政策不会对我们在批准销售候选药物时有利可图的销售能力产生不利影响。
我们的候选药物市场面临激烈的竞争。如果我们不能有效竞争,我们的候选药物可能会变得没有竞争力或过时。
新药的研究、开发和商业化具有很强的竞争力。未来我们可能开发或商业化的所有候选药物都将面临来自世界各地的制药和生物技术公司的竞争。影响任何获批产品成功的关键因素将是其适应症、标签、功效、安全性概况、药物相互作用、给药方法、定价、覆盖范围、补偿以及相对于竞争药物的促销活动水平。
此外,许多大型制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织正在寻求开发新药,这些新药的目标与我们的研究和开发计划的目标相同。随着新产品进入市场和先进技术的出现,我们面临并预计将继续面临激烈且日益激烈的竞争。我们的许多竞争对手都有:
比我们拥有更多的财政、技术和人力资源,并且可能有更好的装备来发现、开发、制造和商业化候选药物;
在非临床测试和临床试验方面有更广泛的经验,获得监管批准以及制造和销售药品;

49



已获批准或处于临床开发后期的候选药物;和/或
在我们的目标市场与领先的公司和研究机构进行合作安排。
竞争性产品可能会使我们的研究和开发计划过时或失去竞争力,然后我们才能收回开发和商业化候选药物的费用。此外,开发新的治疗方法和/或广泛采用或增加任何疫苗的使用,或开发针对我们目标疾病的其他产品或疗法,都可能使我们的任何候选药物失去竞争力、过时或不经济。如果我们成功地开发并获得了候选药物的批准,我们将面临基于批准产品的安全性和有效性,其进入市场的时间与开发中的竞争产品相关的时间,供应的可用性和成本,营销和销售能力,覆盖范围,报销,价格,专利地位和其他因素的竞争。即使我们成功地开发了候选药物,但这些候选药物没有达到并保持市场接受度,我们的业务也不会成功。
我们打算作为生物产品寻求批准的候选药物可能会比预期更早面临竞争。
我们的候选药物是作为生物产品由FDA监管的,我们打算根据BLA途径寻求这些产品的批准。2009年美国生物制品价格竞争和创新法(“BPCIA”)为生物相似和可互换的生物产品的批准创造了一条简明的途径。简化的调控途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威,包括基于其与现有品牌产品的相似性,可能将生物类似物命名为“可互换的”。根据BPCIA,生物相似产品的申请必须在最初的品牌产品根据BLA获得批准后12年才能得到FDA的批准。这项法律很复杂,FDA仍在解释和实施。因此,它的最终影响、实现和意义都受到不确定性的影响。虽然不确定实施BPCIA的这些过程何时会被FDA完全采用,但任何这样的过程都可能对我们生物产品的未来商业前景产生重大不利影响。
我们相信,根据BLA被批准为生物产品的任何候选药物都应该有资格获得12年的专有期。然而,由于国会的行动或其他原因,这种排他性可能会缩短,或者FDA不会将我们的候选药物视为竞争产品的参考产品,从而可能比预期更早地创造机会进行仿制药竞争。此外,生物类似物一旦获得批准,将在多大程度上以类似于非生物产品的传统仿制药替代我们的任何一种参考产品的方式,目前尚不清楚,并将取决于仍在发展中的一些市场和监管因素。
我们受制于医疗保健和其他法律和法规,包括反贿赂、反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、医生付款透明度以及健康信息隐私和安全法律和法规,这可能会使我们面临刑事、民事和/或行政制裁和处罚,被排除在政府医疗保健计划或报销之外,合同损害和声誉损害。
我们的运营和活动直接或间接通过我们的服务提供商和合作者进行,受众多医疗保健和其他法律法规的制约,包括但不限于在美国、欧盟和我们开展业务的其他国家和地区与反贿赂、反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、医生付款透明度以及健康信息隐私和安全相关的法律和法规。这些法律包括:
美国“反回扣法”,除其他外,禁止任何人明知和故意索取、接受、提供或支付直接或间接现金或实物报酬,以诱使或奖励,或作为回报,推荐或购买或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)可报销的项目或服务;
美国联邦和州的虚假申报法,包括“虚假申报法”,该法案对有意提出或导致提出医疗保险、医疗补助或其他第三方支付者的虚假或欺诈性的付款索赔或作出虚假陈述以避免、减少或隐藏向联邦政府付款的义务的个人或实体施加刑事和民事处罚,包括民事举报人或Qui tam诉讼;
1996年美国健康保险可移植和责任法案(HIPAA),该法案对执行欺骗任何医疗福利计划的计划并在提供或支付医疗福利、项目或服务方面作出虚假陈述的行为施加刑事和民事责任,并根据2009年“经济和临床健康健康信息技术法案”(HITECH)对某些类型的个人和实体施加义务,包括强制性合同条款,以保护个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输,并对使用进行限制

50



“美国医师付款阳光法案”要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的适用制造商每年向医疗保险中心和医疗补助服务中心(“CMS”)报告与向医生和教学医院以及适用的制造商和适用的集团采购组织进行的“付款或其他价值转移”有关的信息,并每年向医生及其直系亲属持有的CMS所有权和投资利益报告;
适用于销售或营销安排的法律和法规;适用于非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗保健项目或服务;要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南;限制可能向医疗保健提供者支付的款项;要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出的付款和其他价值转移相关的信息;以及
美国(联邦、州和地方)、欧盟(包括成员国)和其他国家和司法管辖区的类似和其他法律和法规。
此外,“医疗保健改革法”除其他外,修改了“美国反回扣法规”和管理医疗欺诈的刑法的意图要求。个人或实体现在可以在不实际知道法规或违反法规的具体意图的情况下被判违反法规有罪。此外,“医疗改革法”规定,政府可以断言,包括因违反“美国反回扣条例”而产生的物品或服务的索赔,就“美国虚假索赔法案”而言,构成虚假或欺诈性索赔。
确保我们遵守适用的医疗保健和其他法律和法规涉及大量成本,政府当局或第三方可能会断言我们的业务实践未能遵守这些法律和法规。如果我们的运营被发现违反了任何此类法律和法规,我们可能会受到重大的民事、刑事和行政损害、处罚和罚款,以及被禁止参与政府医疗保健计划、削减或重组我们的运营以及声誉损害,所有这些都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
如果成功的产品责任或临床试验索赔或一系列索赔针对我们的未保险责任或超过保险责任的索赔,我们可能会招致重大责任。
在临床试验中使用我们的候选药物以及销售我们获得营销批准的任何产品将使我们面临产品责任和临床试验责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者或其他销售或以其他方式接触我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。临床试验责任索赔可以针对临床试验受试者或其家属所遭受的损害向我们提出。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行辩护,我们可能会招致巨大的责任。此外,无论优点或最终结果如何,产品责任索赔都可能导致:
减少对任何批准的候选药物的需求;
损害我们的商业信誉;
退出临床试验参与者;
相关诉讼费用;
分散管理人员的注意力;
给予病人或其他申索人巨额金钱赔偿;及
收入损失;以及无法成功地将任何批准的候选药物商业化。
我们目前有临床试验责任保险覆盖我们所有的临床试验。然而,我们的保险范围可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外,保险范围正变得越来越昂贵,将来,我们可能无法以合理的成本或足够的金额来维持保险范围,以防止我们因责任而蒙受损失。如果我们获得任何候选药物的营销批准,我们打算扩大我们的保险范围,以包括销售商业产品;然而,我们可能无法按照商业合理的条款获得此产品责任保险。有时,在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中,有大量的判决被判给。成功的产品责任索赔或针对的一系列索赔

51



我们可能导致我们的普通股价下跌,如果判断超出我们的保险范围,可能会减少我们的现金并对我们的业务产生不利影响。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖第三方进行临床试验,而这些第三方的表现可能不令人满意,包括未能在既定的最后期限内完成任何此类临床试验。
我们没有能力为我们的候选药物独立进行临床试验,我们依赖第三方,例如顾问、合同研究机构、医疗机构和临床研究人员来协助我们进行这些活动。我们对这些第三方的临床开发活动的依赖导致对这些活动的控制降低。此外,这些第三方也可能与其他实体有关系,其中一些可能是我们的竞争对手。虽然我们已经并将与这些第三方达成协议,但我们将负责确认我们的临床试验是按照他们的一般研究计划和协议进行的。此外,FDA、EMA和其他类似的监管机构要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的法规和标准,通常称为cGCP,以确保数据和报告的结果可信和准确,试验参与者受到充分保护。我们对第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。如果我们或我们的任何第三方承包商未能遵守适用的cGCP,在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为不可靠,FDA、EMA或其他类似的监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证,在给定的监管机构进行检查后,该监管机构将确定我们的任何临床试验都符合CGCP法规。此外,我们的临床试验必须用按照cGMP法规生产的产品进行。我们未能遵守这些规定可能需要我们重复临床试验,这将延迟监管审批过程。
·到目前为止,我们相信我们的顾问、合同研究组织和与我们合作的其他第三方表现良好;但是,如果这些第三方未能成功履行其合同职责、满足预期的最后期限或遵守适用的法规,我们可能需要更换他们。虽然我们相信我们可以聘请其他一些第三方承包商来继续这些活动,但我们可能无法与其他第三方承包商达成协议,或者在商业上合理的条款下这样做,这可能会导致我们计划的临床试验延迟。因此,我们可能会延迟获得候选药物的监管批准,并可能延迟我们成功开发候选药物的努力。
此外,我们的第三方承包商不是我们的员工,除了根据我们与这些第三方承包商的协议提供给我们的补救措施外,我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床和非临床项目投入了足够的时间和资源。如果第三方承包商未能成功履行其合同职责或义务或不能满足预期的最后期限,如果他们需要更换,或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床协议、监管要求或其他原因而受到影响,我们的临床试验可能会延长、延迟或终止,我们可能无法获得监管部门的批准或成功地将我们的候选药物商业化。结果,我们的运营结果和候选药物的商业前景将受到损害,我们的成本可能会增加,我们的创收能力可能会延迟。
如果我们不建立更多的战略合作,我们可能不得不改变我们的研究和开发计划。
我们的药物研发计划和候选药物的潜在商业化将需要大量的额外现金来支付费用。我们的战略包括潜在地与其他领先的制药和生物技术公司合作,帮助我们在某些或所有地区进一步开发和潜在商业化我们的一些候选药物。将来可能很难进入一个或多个这样的协作。我们在寻找合适的合作者方面面临着巨大的竞争,而这些合作在谈判和记录方面是复杂和耗时的。我们可能无法在可接受的条件下谈判合作,或者根本无法进行合作,在这种情况下,我们可能不得不限制特定候选药物的开发,减少或延迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划,延迟其潜在的商业化或增加我们的支出,并自费开展开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出来自行资助发展或商业化活动,我们将需要获得额外的资本,而这些资本可能无法在可接受的条款下获得,或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金,我们将无法将我们的候选药物推向市场并产生产品收入。

52



我们没有制造能力,依赖第三方制造商为我们提供所有候选药物的非临床和临床试验供应,如果我们获得FDA、EMA或任何其他类似监管机构对任何候选药物的营销批准,我们将依赖第三方制造商向我们提供任何用于商业销售的药物产品。
我们不拥有或经营任何候选药物的非临床或临床供应的制造、包装、标签、储存、测试或分销设施。相反,我们与第三方签订合同,并依赖第三方来制造、包装、贴标签、存储、测试和分销我们的候选药物的非临床和临床供应,我们计划在可预见的未来继续这样做。我们还依赖第三方顾问来帮助我们管理这些第三方和我们的制造战略。如果这些第三方中的任何一个未能为我们执行这些活动,我们候选药物的非临床或临床开发可能会延迟,这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
如果FDA、EMA或任何其他类似的监管机构批准我们的任何候选药物进行商业销售,我们预计至少在最初阶段,我们将继续依赖第三方来制造、包装、贴标签、存储、测试和分销此类批准的药物产品的商业供应。大规模生产可能需要额外的可比性验证研究,FDA、EMA或其他类似的监管机构必须审查和批准。我们的第三方制造商可能无法成功地建立这种可比性,或者以及时或经济的方式增加他们的制造能力,或者根本不能。如果我们的第三方制造商无法成功建立任何药物产品的可比性或增加其制造能力,并且我们无法及时建立我们自己的制造能力,则该药物产品的商业推出可能会延迟或供应短缺,这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
我们的第三方制造商的设施可能会因火灾、电力中断、信息系统故障、自然灾害或其他类似事件而受损,这可能导致我们的候选药物供应延迟或短缺,这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
我们的候选药物要求,以及任何未来的药物产品都需要精确、高质量的制造、包装、标签、储存和测试,满足严格的cGMP、其他监管要求和其他标准。我们的第三方制造商受到FDA、EMA和其他类似监管机构的持续定期和突如其来的检查,以确保符合这些cGMP、其他监管要求和其他标准。我们没有控制权,并且依赖于我们的第三方制造商遵守这些cGMP、法规和标准。任何第三方制造商未能遵守这些cGMP、法规或标准,或危及我们任何候选药物或任何药物产品的安全,都可能导致候选药物的非临床或临床供应的生产延迟或暂停,或药品的商业供应,导致非临床或临床开发、产品批准和商品化的延迟或暂停,导致临床或商业供应的扣押或召回,导致罚款和民事处罚,导致任何患者受伤或死亡的赔偿责任或以其他方式增加我们的成本。运营结果和增长前景。如果第三方制造商不能或未能履行其合同承诺,没有足够的能力满足我们的非临床、临床或最终商业要求,或者未能满足cGMP、法规或其他标准,我们可能需要更换它或获得额外的第三方制造商的资格。虽然我们相信有许多潜在的替代制造商,但拥有必要的制造和监管专业知识和设施来制造像我们的抗体这样的生物制品的制造商的数量是有限的。此外,由于技术转让给新的制造商,而且FDA、EMA和其他类似的监管机构必须在生产候选药物之前批准任何新的制造商,因此我们可能会在识别和鉴定任何新的第三方制造商时招致重大的额外成本和延迟。这种批准需要成功的技术转让、可比性以及其他测试和合规性检查。因此,将制造转移到新的制造商可能会中断供应,推迟我们的临床试验和任何商业推出,和/或增加我们候选药物的成本,其中任何一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
我们正在合作开发prasinezumab的罗氏公司正在为prasinezumab的第二阶段临床试验制造临床用品,预计将在随后的prasinezumab临床试验中这样做。我们依赖罗氏继续生产这些临床用品。
Rentschler Biphma SE(“Rentschler”)是我们的临床候选药物PRX004的第三方制造商。我们依赖Rentschler生产这些临床用品,以便继续我们正在进行的第一阶段临床试验,并启动PRX004的任何其他临床试验。

53



我们在生产过程中使用的关键原材料依赖于第三方供应商,而这些第三方供应商的流失或他们无法为我们提供足够的原材料可能会损害我们的业务。
我们依赖第三方供应商提供生产候选药物所需的原材料。我们对这些第三方供应商的依赖以及我们在获得充足的原材料供应方面可能面临的挑战涉及几个风险,包括对定价、可用性、质量和交货时间表的有限控制。我们不能确定我们的供应商是否会继续向我们提供我们所需要的这些原材料的数量,或者满足我们预期的规格和质量要求。有限或唯一来源的原材料的任何供应中断可能会严重损害我们生产产品的能力,直到新的供应来源(如果有的话)能够确定并合格。虽然我们相信目前还有其他几家这些原材料的供应商,但我们可能无法在合理的时间或商业上合理的条件下找到足够的替代供应渠道。我们的供应商的任何表现失败都可能延迟我们的候选药物的开发和潜在的商业化,包括限制临床试验和监管批准所需的供应,这将对我们的业务产生重大不利影响。
与我们知识产权相关的风险
如果我们不能充分保护或执行与候选药物有关的知识产权,我们成功将候选药物商业化的能力将受到损害。
我们的成功部分取决于我们在美国和其他国家为我们的候选药物获得专利保护的能力。我们保护候选药物免受第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们获得和维护有效和可强制执行专利的能力。由于涉及药品发明的专利的可专利性、有效性和可执行性以及根据这些专利提出的权利要求的范围不断发展的法律标准,我们获得、维护和执行专利的能力是不确定的,并且涉及复杂的法律和事实问题。因此,任何已发行专利下的权利可能不会为我们的候选药物提供足够的保护,或提供足够的保护,使我们在竞争产品或过程中获得商业优势。
此外,我们不能保证任何专利将从我们或我们的附属公司所拥有或许可的任何待决或未来的专利申请中颁发。即使已颁发或将颁发专利,我们也不能保证这些专利的权利主张是或将是有效的或可强制执行的,或将为我们提供针对竞争产品的任何重要保护,或对我们具有商业价值。在美国,专利申请在提交后保密长达18个月。然而,在某些情况下,专利申请在作为美国专利发布之前一直在美国专利商标局(“USPTO”)中保持机密。同样,科学或专利文献中的发现发表往往滞后于实际发现。因此,我们不能确定我们或我们的许可人或共同拥有者是第一个发明,或第一个对我们的候选药物或其作为药物的用途提出专利申请的人。如果第三方也提交了与我们的候选药物或类似发明有关的美国专利申请,我们可能必须参与USPTO宣布的干扰或衍生程序,以确定美国发明的优先权。这些程序的成本可能很高,我们的努力可能不成功,导致我们失去美国专利地位。此外,我们可能还没有确定影响我们业务的所有美国和非美国专利或已发布的应用程序,这些专利或应用程序阻止了我们将药品商业化的能力,或覆盖了类似的技术。生物或化学活性药物成分的物质组成专利通常被认为是对药品知识产权保护的最强形式,因为此类专利提供保护而不考虑任何使用方法。我们不能确定我们的专利申请中涉及候选产品的物质组成的权利主张是否会被美国专利商标局和美国法院或其他国家的专利局和法院视为可申请专利,我们也不能确定我们发布的物质组成专利中的权利主张在受到质疑时是否会被发现无效或不可强制执行。使用方法专利保护指定方法的产品使用。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品,该产品的指示超出了专利方法的范围。此外,即使竞争对手没有为我们的目标适应症积极推广他们的产品, 医生可能会开出这些产品的“非标签”处方。虽然标签外处方可能会侵犯或促成对使用方法专利的侵权,但这种做法很常见,这种侵权很难预防或起诉。
最近的专利改革立法可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发行专利的执行或辩护的不确定性和成本。2011年,美国“莱希-史密斯美国发明法”(“莱希-史密斯法案”)签署成为法律。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请被起诉的方式,重新定义现有技术,可能影响专利诉讼,以及将美国专利制度从“先发明”制度转变为“先申请”制度。在“先申请”制度下,假设满足可专利性的其他要求,第一个提出专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利,而不管另一发明人是否在较早前完成了该发明。USPTO随后制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的行政管理,但与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性变化仍然是诉讼和USPTO规则变化的主题。因此,这一点并不清楚。

54



如果有的话,Leahy-Smith法案将对我们的业务运作产生什么影响。然而,Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发行专利的执行或辩护的不确定性和成本,所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
在美国或其他地方,我们可能需要接受第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发布前提交,或参与反对、派生、复审、各方间审查、授权后审查或其他专利局诉讼或诉讼,挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利决定可能会缩小我们的专利权的范围或使其无效,允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争,而无需向我们支付费用,或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。
一些司法管辖区的法律没有像美国那样保护知识产权,许多公司在其他司法管辖区保护和捍卫这些权利时遇到了重大困难。如果我们在保护我们在其他司法管辖区的知识产权方面遇到这样的困难,或在其他方面无法有效地保护我们的知识产权,我们的业务前景可能会受到重大损害。
我们从第三方所有者那里获得专利权许可。如果我们未能履行与第三方的许可义务,这些许可可能会提前终止,这可能会导致对我们的业务至关重要的权利或技术的丧失。
我们是许可的一方,这些许可赋予我们对对我们的业务是必要的或有用的第三方知识产权的权利,并且我们可能在将来进入更多的许可。根据这些许可协议,我们有义务向许可方支付费用,其中可能包括年度许可费、里程碑付款、版税、与许可技术相关的收入百分比和再许可收入百分比。此外,根据某些此类协议,我们需要努力追求使用许可技术的产品开发。如果我们未能遵守这些义务,并且未能在指定的时间内修复我们的违约行为,许可方可能有权终止适用的许可证,在这种情况下,我们可能会失去对我们的业务至关重要的宝贵权利和技术。
如果许可方保留对许可给我们的专利和专利申请的起诉的控制权,我们可能对许可方选择起诉或维护其专利和专利申请的方式有限制或没有控制权,并且有限制或没有权利继续起诉许可方选择放弃的任何专利或专利申请。
有关专利、专利申请和其他专有权的诉讼可能既昂贵又耗时。如果我们卷入这样的诉讼,可能会导致将候选药物推向市场的延误,并损害我们的经营能力。
我们的成功部分取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。虽然我们目前还不知道与我们的候选药物有关的任何诉讼或其他诉讼或第三方侵犯知识产权的索赔,但制药业的特点是涉及专利和其他知识产权的大量诉讼。其他方可能在未来持有或获得专利,并声称使用我们的技术侵犯了这些专利主张,或者我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。
此外,第三方可能会质疑或侵犯我们现有或未来的专利。涉及我们的专利或专利申请或其他人的专利或专利申请的诉讼可能导致以下方面的不利决定:
我们与候选药物有关的发明的专利性;和/或
我们与候选药物相关的专利所提供的可执行性、有效性或保护范围。
即使我们在这些诉讼中取得成功,我们也可能会招致大量成本,并在进行这些诉讼时转移管理时间和注意力,这可能会对我们产生重大不利影响。
如果我们无法避免侵犯他人的专利权,我们可能会被要求申请许可,为侵权诉讼辩护,或者在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。此外,如果我们没有获得许可,开发或获得非侵权技术,未能成功抗辩侵权诉讼或被宣布为无效的侵权专利,我们可能:
招致巨额金钱损失;

55



在将候选药物推向市场时遇到重大延误;和/或
被禁止参与我们的候选药物或需要许可证的治疗方法的制造、使用或销售。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护,那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立起知名度,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利,我们需要在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴或客户的知名度。从长远来看,如果我们不能建立基于我们的商标和商号的名称认可,那么我们可能无法有效竞争,我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能无法充分防止泄露商业秘密和其他专有信息。
我们依赖商业秘密来保护我们的专有技术,特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下;然而,商业秘密很难保护。我们部分依赖与员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问之间的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能无法有效防止机密信息的披露,并且在未经授权的情况下披露机密信息时,可能无法提供适当的补救措施。此外,其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。为了强制执行和确定我们的专有权的范围,可能需要进行昂贵且耗时的诉讼,而未能获得或维护商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
我们可能会受到有关我们的雇员不当使用或披露其前雇主的所谓商业秘密的指控。
我们的许多员工以前受雇于大学、Elan或Elan子公司,或其他生物技术或制药公司,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们试图确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术,但我们或这些员工可能会被要求使用或披露任何此类员工的前雇主的知识产权,包括商业秘密或其他专有信息。诉讼可能是必要的,以抗辩这些索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损失外,我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为这些索赔辩护,诉讼也可能导致大量费用,并会分散管理层的注意力。
与我们普通股有关的风险
我们普通股的市场价格可能会有很大的波动。
我们的普通股于2012年12月21日开始在纳斯达克全球市场交易,目前在纳斯达克全球精选市场交易。我们无法预测我们的普通股的交易价格。我们普通股的市场价格可能会大幅波动,这取决于许多因素,其中一些因素可能超出我们的控制,包括:
我们根据需要获得融资的能力;
我们正在进行的或未来的非临床研究和临床试验的进展和结果;
我们与第三方的合作,包括与罗氏和Celgene的合作;
在推进我们的非临床候选药物或将来我们可能开发的其他候选药物进入临床试验方面的失败或延迟;
其他人进行的临床试验结果,包括将与我们的候选药物竞争的药物;
制造我们的候选药物的问题;
美国和其他国家的监管发展或执法;
有关专利或其他专有权的发展或争议;
由我们的竞争对手引进技术创新或新的商业产品;

56



覆盖本公司的证券分析师的估计或建议的变更(如果有);
公众对我们的候选药物的关注;
诉讼;
未来由我们或现有股东出售我们的普通股;
一般市场状况;
医疗支付系统结构的变化;
我们的任何候选药物,如果获得批准,未能获得商业成功;
经济和其他外部因素或其他灾害或危机;
我们财务业绩的不同时期波动;
美国股票市场的整体波动;
我们的季度或年度业绩,或我们行业内其他公司的业绩;
我们或我们的竞争对手宣布重大收购或处置;
其他可比较公司的经营业绩和普通股价表现;
投资者对我公司和药品开发行业的看法;
投资者认为可能影响我们的自然或环境灾难;
适用于我们业务的税收法律法规的变更或税务机关对这些税收法律法规的解释;或
世界各地联邦、州和地方政府实体预算的波动。
这些及其他外部因素可能导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动,这可能限制或阻止投资者随时出售其普通股,并可能以其他方式对我们普通股的流动性产生负面影响。特别是,股票市场普遍经历的波动往往与特定公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。一些经历过股票交易价格波动的公司已经成为证券集体诉讼的主体。
我们是一场所谓的证券集体诉讼的被告,这可能会导致大量的成本,转移我们管理层的时间和注意力从我们的业务上,并有不利的结果。
正如合并财务报表附注的附注6“承诺和或有事项-法律程序”和项目1-本表格10-Q的法律程序中所述,我们以及我们的某些现任和前任官员已经被提起集体诉讼。此诉讼寻求,除其他事项外,补偿性损害赔偿和律师费和费用。我们认为这起诉讼缺乏理据,我们打算积极为其辩护。然而,这场诉讼和任何诉讼一样,都受到内在不确定性的影响,结果必然是不确定的,我们可能不会胜诉。此外,针对诉讼进行辩护可能会导致大量成本,并且会耗费时间并分散我们的管理和内部资源,这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。
您在Prothena的百分比所有权在未来可能会被稀释。
与任何公开上市公司一样,您在我们公司的持股比例在未来可能会因为收购、融资交易或其他方面的股权发行而被稀释。我们将来可能需要筹集更多的资金。如果我们能够筹集额外资本,我们可能会发行股权或可转换债务工具,这可能会严重稀释您对我们的所有权权益。此外,我们打算继续向我们的董事、高级管理人员和员工授予期权奖励,这将稀释您在我们的所有权股份。截至2019年9月30日,根据我们的股权计划,根据未偿还股权奖励和未来股权奖励,可供发行的普通股数量为8,229,236股。

57



如果我们不能保持有效的内部控制,我们的业务可能会受到不利影响。
我们须遵守1934年“美国证券交易法”(经修订)下的报告和其他义务,包括美国“萨班斯-奥克斯利法案”(U.S.Sarbanes-Oxley Act)第404节的要求,其中要求每年对我们对财务报告的内部控制的有效性进行管理评估。管理部门为评估我们对财务报告的内部控制而必须满足的标准规则非常复杂,需要大量的文档、测试和可能的补救措施才能满足规则下的详细标准。在测试过程中,我们的管理层可能会发现可能无法及时补救的重大弱点或缺陷,以满足“萨班斯-奥克斯利法案”规定的最后期限。这些报告和其他义务对我们的管理和行政及运营资源(包括会计资源)提出了重大要求。
我们的管理层负责建立和保持对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是一个过程,旨在根据美国普遍接受的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制我们的财务报表提供合理的保证。在我们对内部控制进行审查和测试的过程中,我们可能会发现不足之处,并无法在我们必须提供所需的报告之前对其进行补救。此外,如果我们在财务报告的内部控制方面存在重大弱点,我们可能无法及时发现错误,我们的简明综合财务报表可能会出现重大错报。当需要时,我们或我们的独立注册公共会计师事务所可能无法持续得出结论,我们对财务报告有有效的内部控制,这可能会损害我们的经营业绩,导致投资者对我们报告的财务信息失去信心,并导致我们股票的交易价格下跌。
我们不能保证未来不会出现重大弱点,也不能保证在需要时,我们能够根据“404条款”和证券交易委员会的相关规则和规定,对财务报告进行有效的内部控制。财务报告内部控制方面的重大缺陷是财务报告内部控制方面的缺陷或缺陷的组合,因此公司的内部控制有可能无法及时防止或发现公司年度或中期合并财务报表的重大错误陈述。如果我们未来不能积极评估,或我们的独立注册会计师事务所在需要时无法提供不合格的认证报告,我们对财务报告的内部控制的有效性,投资者对我们财务报告可靠性的信心可能会受到不利影响,这可能对我们的股价产生重大不利影响。此外,任何未能准确及时地报告我们的财务业绩的行为都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)退市或其他对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的不良后果。
如果出于美国联邦所得税的目的,我们被视为一家被动的外国投资公司,这可能会对我们普通股的美国持有者造成不利的美国联邦所得税后果。
重大潜在不利的美国联邦所得税影响通常直接或间接适用于持有被动外国投资公司(“PFIC”)股份的美国投资者。一般来说,如果(I)75%或以上的收入构成被动收入(“收入测试”),或(Ii)50%或更多的资产产生被动收入(“资产测试”),我们将成为某个课税年度的PFIC。我们主动或被动收入、被动资产或公平市场价值构成的变化可能导致我们成为PFIC。必须在每个应纳税年度单独确定我们是否为PFIC(在每个应纳税年度结束后)。
我们不相信在截至2018年12月31日的应税年度或之前的任何一年,我们都不是美国联邦所得税的PFIC。然而,PFIC规则的应用受到许多方面的不确定性的影响,我们不能保证美国国税局(“IRS”)不会采取相反的立场。我们也不能保证在未来的任何纳税年度,我们不会成为美国联邦所得税目的的PFIC。
我们可能无法成功地维持我们的税率,这可能会对我们的业务和财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。
我们在爱尔兰注册,并在爱尔兰和美国设有子公司或办事处。我们能够通过在节税司法管辖区履行某些职能和拥有某些资产,以及集团内部服务协议,实现较低的平均税率。然而,任何这些司法管辖区的税法修订都可能会对我们将来这样做的能力产生不利影响。税务当局,如美国国税局,积极审计,并以其他方式挑战这种类型的安排,并已在我们的行业这样做。我们会不时接受美国国税局和其他税务机关的审查和审计,而美国国税局或其他税务机关可能会对我们的结构和集团间安排提出质疑。对税务当局的挑战做出回应或防御可能既昂贵又耗时,并可能将管理层的时间和注意力从经营我们的业务上转移开。我们无法预测税务当局是否以及何时会进行审计,挑战我们的税收结构或应对任何此类审计或挑战所涉及的成本。如果我们不成功,我们可能会被要求支付

58



过去期间的税收,利息,罚款或罚款,并可能有义务在未来支付增加的税收,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或增长前景产生不利影响。
未来与跨国公司有关的税法的变化可能会对我们产生不利影响。
根据现行法律,出于美国联邦税收的目的,我们被视为外国公司。然而,对“美国国内税法”、“美国财政部条例”或其他根据其制定的国税局指南的更改可能会对我们作为外国公司的地位产生不利影响,或以其他方式影响我们的实际税率。此外,美国国会、美国国税局、经济合作与发展组织以及我们开展业务的司法管辖区的其他政府和机构最近都将重点放在与跨国公司税收有关的问题上,特别是在“基础侵蚀和利润转移”领域,即从高税率司法管辖区向低税率司法管辖区的子公司之间进行支付。因此,美国和我们开展业务的其他国家的税法可能会在预期或追溯的基础上发生变化,任何此类变化都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或增长前景产生不利影响。
爱尔兰法律与美国现行法律不同,可能对我们普通股的持有人提供较少的保护。
根据美国联邦或州证券法的民事责任条款,可能无法在爱尔兰执行在美国获得的针对我们的法院判决。此外,爱尔兰法院是否会根据美国联邦或州证券法的民事责任条款承认或执行美国法院针对我们或我们的董事或官员的判决,或者是否会根据这些法律听取针对我们或那些人的诉讼,还存在不确定性。我们被告知,美国目前与爱尔兰没有条约规定相互承认和执行民商事方面的判决。因此,任何美国联邦或州法院基于民事责任做出的付款最终判决,无论是否完全基于联邦或州证券法,都不会自动在爱尔兰强制执行。
作为一家爱尔兰注册公司,我们受爱尔兰“2014年公司法”(“公司法”)的监管,该法案在某些重大方面与一般适用于美国公司和股东的法律不同,包括(但不限于)与感兴趣的董事和高管交易以及股东诉讼有关的差异。同样,爱尔兰公司的董事和高级管理人员的职责通常只对公司负责。爱尔兰公司的股东一般没有针对公司董事或高级管理人员的个人诉权,只能在有限的情况下代表公司行使这种诉权。因此,我们普通股的持有人可能比在美国司法管辖区注册的公司的证券持有人更难保护他们的利益。
爱尔兰法律与美国现行法律在捍卫不受欢迎的收购建议方面有所不同,并可能使我们的董事会控制与敌意收购者谈判的能力降低。
我们受制于1997年的爱尔兰收购小组法案,2013年的收购规则。根据该等爱尔兰收购规则,吾等董事会不得采取任何行动,一旦吾等董事会收到可能导致要约或有理由相信该要约即将发生或可能即将发生之要约后,可能会挫败对吾等普通股之要约,但某些例外情况除外。(I)发行普通股、期权或可转换证券,(Ii)重大收购或出售,(Iii)订立一般业务以外的合同,或(Iv)除寻求替代要约外,可能导致要约受挫的任何行动,在要约过程中或在董事会有理由相信要约即将或可能即将发生的任何更早时间,禁止任何可能令要约受挫的行动,例如(I)发行普通股、期权或可转换证券;(Ii)重大收购或出售;(Iii)订立一般业务以外的合约;或(Iv)寻求替代要约以外的任何行动,可能导致要约受挫。与在美国司法管辖区注册的公司相比,这些条款可能使我们的董事会控制与敌意收购者的谈判和保护普通股持有人利益的能力更小。
爱尔兰法律要求我们的股东每五年更新一次董事会发行股票和现金的权力,而不应用法定的优先购买权,如果我们的股东不在2022年5月17日之前续订这些授权(或任何续订受到限制),我们筹集额外资本以资助我们运营的能力将受到限制。
作为一家爱尔兰注册的公司,我们受“公司法”的管辖。“公司法”要求我们的股东每五年更新我们董事会的独立权力,以(A)分配和发行股份,以及(B)选择退出法定优先购买权,否则适用于现金股份发行(该优先购买权将要求为现金发行的股份在可能向新股东发行之前按比例向我们的现有股东提供)。在2017年5月17日举行的股东年度大会上,我们的股东授权我们的董事会发行不超过我们授权股本数额的普通股,并选择退出此类发行的法定优先购买权。根据爱尔兰法律,这些授权将于2022年5月17日到期,即我们的股东上次续订这些授权五年后。爱尔兰法律规定,我们的股东必须通过在股东大会上投票不少于50%的决议,更新我们董事会发行普通股的权力。爱尔兰法律要求我们的股东更新董事会的权力

59



于股东大会上以不少于75%之票数通过决议案,选择退出股份发行之法定优先购买权以换取现金。如果这些授权没有在2022年5月17日之前续期,或在有限制的情况下续期,我们的董事会发行股票的能力将受到限制,这将限制我们筹集额外资本以资助我们的运营,包括我们候选产品的研究、开发和潜在商业化的能力。
我们普通股的转让可能需要缴纳爱尔兰印花税。
爱尔兰印花税可能会就我们的普通股转让(目前按所付价格的1%或所收购股份的市值(如果更大)的比率)支付。
根据1999年爱尔兰印花税整合法(“印花税法”),我们的普通股从通过DTC持有股份的卖方转让给通过DTC持有所收购股份的买方,不应缴纳爱尔兰印花税。股东也可以在不产生爱尔兰印花税的情况下将其股份转移到DTC或从DTC转移出去,前提是这些股份的实益所有权没有改变,并且考虑随后将这些股份出售给第三方时也不会进行转移;为了从爱尔兰印花税豁免中获益,卖方必须向我们确认,股份的最终实益所有权没有因转移而发生变化,并且没有关于实益所有者将股份出售给正在考虑的第三方的协议;为了从爱尔兰印花税的豁免中获益,卖方必须向我们确认,股份的最终实益所有权没有变化,并且实益所有者没有协议将股份出售给考虑中的第三方;为了从爱尔兰印花税的豁免中获益,卖方必须向我们确认,股份的最终实益所有权没有变化,并且实益所有者没有协议将股份出售给考虑中的第三方
将我们的普通股转让(I)由在DTC以外持有股份的卖方转让给任何买方,或(Ii)由通过DTC持有股份的卖方转让给在DTC以外持有所收购股份的买方,可能需要缴纳爱尔兰印花税。支付任何爱尔兰印花税通常是受让方的法律义务。
转让我们的普通股所需支付的任何爱尔兰印花税都可能对这些股票的价格产生不利影响。
我们预计不会支付现金股息,因此,股东必须依靠普通股升值获得投资回报。
我们预计在可预见的未来会出现亏损,即使我们确实实现盈利,我们也打算保留未来的收入(如果有的话),以发展、运营和扩展我们的业务。因此,我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此,投资于我们的普通股的成功将取决于其价值的增值,为了获得任何收入或实现投资回报,您将需要出售您的Prothena普通股。不能保证我们的普通股将保持其价格或升值。
我们支付的股息可能需要缴纳爱尔兰股息预扣税。
虽然我们目前预计不会支付现金股息,但如果我们将来这样做,可能会产生股息预扣税(目前为20%)。存在一些股息预扣税豁免,使得居住在美国的股东以及居住在与爱尔兰签订双重征税条约的其他国家的股东可能有权在填写某些股息预扣税申报表格后获得股息预扣税豁免。
有权对从我们收到的任何股息享有爱尔兰股息预扣税豁免的股东将不会就该等股息缴纳爱尔兰所得税,除非他们与爱尔兰有除其股份以外的其他联系(例如,他们是爱尔兰居民)。接受爱尔兰股息预扣税的股息的股东通常不再对这些股息承担爱尔兰所得税的责任。
通过赠与或继承方式获得的普罗塞纳普通股可能要缴纳爱尔兰资本购置税。
爱尔兰资本购置税(“CAT”)可适用于我们普通股的赠与或继承,而不论双方的居住地、通常居住地或住所。这是因为我们的普通股将被视为位于爱尔兰的财产。收到礼物或遗产的人对猫负有主要责任。夫妻之间传递的礼物和遗产不受猫的影响。建议每个股东就持有我们的普通股或接受我们的股息的税务后果咨询自己的税务顾问。
项目2.未登记的股权证券销售和收益使用
一个也没有。
项目3.高级证券违约
一个也没有。

60



项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
一个也没有。

61



项目6.展品

展品索引

 
 
 
 
以前提交的
 
陈列品
没有。
 
描述
 
形式
 
文件编号
申报日期
陈列品
随此提交
10.1#
 
修改并重申了日期为2019年7月1日的Prothena Biosciences Inc和A.W.Homan之间的退休过渡信
 
 
 
 
 
 
X
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
10.2#
 
Prothena Biosciences Inc和Dennis J.Selkoe之间的咨询协议,日期为2019年7月1日
 
 
 
 
 
 
X
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
31.1
 
根据1934年“证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条(根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条通过)对首席执行官的认证
 
 
 
 
 
 
X
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
31.2
 
根据1934年“证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条(根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条通过)对首席财务官的认证
 
 
 
 
 
 
X
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
32.1*
 
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的18U.S.C.第1350条认证首席执行官和首席财务官
 
 
 
 
 
 
X
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
101.INS+
 
XBRL实例文档
 
 
 
 
 
 
X
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
101.SCH+
 
XBRL分类扩展架构文档
 
 
 
 
 
 
X
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
101.CAL+
 
XBRL Taxonomy Extension?计算链接库文档
 
 
 
 
 
 
X
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
101.DEF+
 
XBRL分类扩展?定义Linkbase文档
 
 
 
 
 
 
X
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
101.LAB+
 
XBRL分类扩展^标签Linkbase文档
 
 
 
 
 
 
X
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
101.PRE+
 
XBRL Taxonomy Extension?演示链接库文档
 
 
 
 
 
 
X
_______________
#
表示管理合同或补偿计划或安排。
*
证物32.1正在提供,不应被视为为1934年“证券交易法”第18条(经修订的“交易法”)的目的而“提交”,或以其他方式受制于该节的责任,该证物也不应被视为通过引用纳入根据1933年“证券法”(经修订)或“交易法”提交的任何注册声明或其他文件中,除非在该文件中另有明确声明。
根据保密处理请求,本证物的部分内容(用星号表示)已被省略,本证物已单独提交给证券交易委员会。
+
XBRL信息是为1933年“证券法”第11和12节以及1934年“证券交易法”第18节的目的而提供的,不受这些条款的约束,不是与之相关的任何注册声明或招股说明书的一部分,也没有通过引用被纳入或被视为纳入任何注册声明、招股说明书或其他文件。



62



签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节(经修订)的要求,注册人已正式促使以下签字人代表其在表格10-Q上签署本季度报告,并得到正式授权。

日期:
2019年11月5日
Prothena公司
(注册人)
 
 
 
 
 
/s/Gene G.Kinney
 
 
基因G.Kinney
 
 
总裁兼首席执行官
 
 
 
 
 
/s/Tran B.Nguyen
 
 
Tran B.Nguyen
 
 
首席运营官兼首席财务官



63