美国

证券交易委员会

哥伦比亚特区华盛顿20549

表格10-Q

截至2019年9月30日的季度期间

或

对于过渡时期，从“^”到“”，从“到”“，”“

委员会档案号：001-36591

Otony公司

(章程中规定的注册人的确切姓名)

4796行政驱动器

加州圣地亚哥92121

(619) 323-2200

(注册人主要行政办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

通过复选标记表明注册人(1)^在之前的12个月内是否提交了1934年“证券交易法”的^13或15(D)节要求提交的所有报告(或在注册人被要求提交此类报告的较短时间内)，以及(2)^在过去90天内一直遵守这样的提交要求。^^是^无^^☐

通过复选标记指示注册人在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T规则(本章232.405节)以电子方式提交了需要提交的每个交互式数据文件。

用复选标记指明注册人是大型加速申请者、非加速申请者、较小报告公司还是新兴增长公司。参见“交换法”规则12b-2中“大型加速归档公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，请用复选标记表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交换法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

通过复选标记表明注册人是否是空壳公司(如《交换法》规则12b-2中所定义的那样)。

截至2019年11月1日，登记人的普通股的数量为30，750，042股，票面价值为0.001美元。

目录

第一部分财务信息

Otony公司

简明资产负债表

(以千为单位，共享和每份数据除外)

请参见附带的注释。

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Otony公司

简明的经营报表

(以千为单位，共享和每份数据除外)

请参见附带的注释。

-3-

Otony公司

综合损失简明报表

(千)

请参见附带的注释。

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Otony公司

股东权益简明报表

(以千为单位，共享数据除外)

请参见附带的注释。

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Otony公司

股东权益简明报表

(以千为单位，共享数据除外)

请参见附带的注释。

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Otony公司

现金流量表

(千)

请参见附带的注释。

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Otony公司

简明财务报表附注

(未审计)

1.业务描述和提交依据

业务说明

Otony公司(Otony或公司)于2008年5月6日在特拉华州注册成立。Ottom是一家生物制药公司，致力于神经病学创新疗法的开发。该公司率先将药物输送技术应用于耳部，以便开发从单一地方管理机构实现持续药物暴露的产品。这种方法受到广泛的专利财产的保护，目前正被用于开发一系列产品，以满足尚未满足的重要医疗需求，包括梅尼埃病、听力损失和耳鸣。

OTIVIDEX是类固醇地塞米松的持续暴露剂型，它已经完成了治疗梅尼埃病的两个第3阶段试验，目前有第三个第3阶段试验正在招收患者。OTO-313是有效的选择性N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂gacyclidine的持续暴露制剂，目前正在招募耳鸣患者进行1/2期临床试验。OTO-413是一种持续暴露的脑源性神经营养因子(BDNF)制剂，用于修复耳蜗突触病，耳蜗突触病是听力损失的潜在原因，目前正在招募听力损失患者进行1/2期临床试验。Otony还制定了临床前阶段计划，旨在预防顺铂引起的听力损失(OTO-510)和严重听力损失的毛细胞再生(OTO-6XX)。2019年10月，该公司与应用基因技术公司(AGTC)合作，共同开发和共同商业化一种基因疗法，以恢复先天性听力损失患者的听力。

此外，该公司开发、获得美国食品和药物管理局(FDA)批准并在商业上推出Otiprio(环丙沙星耳用混悬剂)，用于儿科患者的鼓室造口管放置(TTP)手术。Otiprio也被FDA批准用于治疗急性外耳炎(AOE)。

演示基础

简明财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中实现资产变现和清偿负债。自成立以来，公司因经营活动而招致经营亏损和负现金流。截至2019年9月30日，公司的现金、现金等价物和短期投资为6820万美元，累计赤字为4.49亿美元。该公司预计，在可预见的未来，它将继续招致净亏损，因为它：(I)为OTIVIDEX及其其他候选产品开发和寻求监管批准；以及(Ii)通过研究和开发项目开发更多候选产品。当需要额外融资时，公司预计将通过未来的债务和/或股权融资或其他来源(如潜在的合作协议)寻求额外的资金。如果公司无法获得足够的额外资金，如有必要，公司可能会被迫削减开支，延长与供应商的付款条件，在可能的情况下清算资产，和/或暂停或削减计划的计划。这些行为中的任何一种都可能对公司的业务、运营结果和未来前景造成重大损害。

未经审计的中期财务信息

附随的中期简明财务报表未经审计。这些未经审计的中期简明财务报表是根据美利坚合众国(GAAP)普遍接受的会计原则编制的，并遵循美国证券交易委员会(SEC)对中期报告的要求。在这些规则允许的情况下，GAAP通常需要的某些脚注或其他财务信息可以浓缩或省略。？公司认为，未经审计的中期简明财务报表是在与经审计的财务报表相同的基础上编制的，其中包括所有调整，其中只包括公允呈现公司财务状况、运营结果和呈现期现金流量所需的正常经常性调整。这些简明财务报表不包括GAAP要求的所有披露，应与公司截至2018年12月31日的年度审计财务报表和附注一起阅读，这些财务报表包括在公司于2019年3月4日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。该等未经审核简明财务报表所呈报的业绩并不一定显示整个财政年度或任何其他中期期间或任何未来年度或期间的预期业绩。

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2.重大会计政策汇总

预算的使用

简明财务报表是根据公认会计原则编制的。根据公认会计原则编制财务报表要求公司作出影响资产和负债上报金额的估计和假设，并披露财务报表日期的或有资产和负债以及报告期内产品销售和费用的上报金额。虽然这些估计是基于公司对当前事件和未来可能采取的预期行动的了解，但实际结果最终可能与这些估计和假设大不相同。

分部报告

经营分部被确定为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供首席经营决策者在作出关于资源分配和评估业绩的决策时进行评估。本公司在一个运营部门中查看其运营并管理其业务。

信用风险集中

可能使本公司面临重大信贷风险集中的金融工具主要包括现金、现金等价物和短期投资。该公司在联邦保险的金融机构中保持超过联邦保险限额的存款。本公司在该等账户中并未经历任何亏损，并相信由于持有该等存款的存托机构的财务状况，其现金结存不会面临重大风险。此外，公司还制定了关于批准的投资和投资到期日的指导方针，旨在保持安全性和流动性。

现金、现金等价物和限制现金

现金及现金等价物包括于购买当日原到期日为三个月或更少的现金及高流动性投资。由于这些工具的到期日较短，账面金额接近公允价值。现金和现金等价物包括随时可用的支票、储蓄和货币市场账户中的现金。

本公司的限制性现金包括维持在单独存款账户中的现金，以确保银行根据本公司公司总部租赁协议向业主发出信用证。

短期投资

本公司持有被分类为可供出售债务证券的短期投资，公允价值由结算日相同或类似证券的价格确定。短期投资包括公允价值层次中的1级和2级金融工具(见附注6-公允价值)。

可供出售证券的已实现损益采用特定的识别方法确定，已实现损益净额计入利息收入。本公司定期审查可供出售证券，以确定公允价值低于成本基准的暂时性下降，以及每当事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回时。公司将可供出售的债务证券的未实现损益作为其他全面亏损的组成部分记录在简明全面亏损报表中，并作为股东权益的单独组成部分记录在简明资产负债表上。本公司在其投资组合中不持有股本证券。

金融工具的公允价值

本公司的金融工具包括现金、现金等价物、短期投资、预付费用和其他资产、应付帐款、应计费用、应计补偿和长期债务。由于这些项目的短期性质，本公司现金及现金等价物、短期投资、预付费用和其他流动资产、其他长期资产、应付帐款、应计费用和应计薪酬的账面价值约为公允价值。基于3级投入和目前可用于具有类似条款的贷款的借款利率，本公司认为长期债务的公允价值接近其账面价值。

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应收帐款，净额

应收账款扣除客户退款准备、分销商费用和任何坏账准备后入账。本公司根据现有合约付款条件、客户的实际付款模式及个别客户的情况，估计坏账准备。到目前为止，本公司已确定不需要坏账准备。

财产及设备

财产和设备一般由制造设备、办公家具和设备、计算机和科学设备组成，按成本记录，并在资产的估计使用年限(一般为二至十年)内使用直线法进行折旧。租赁改善按成本列账，并按相关租赁剩余期限或资产估计可用年期中较小者直线折旧。维修和维护费用由发生的费用支付。

长期资产减值

本公司每年评估其长寿资产(包括物业及设备)的价值，以备减值，并于事件或情况变化及该等资产所产生的未贴现现金流显示该等资产的账面值可能无法收回时，评估该等资产的价值。虽然公司当前和历史的经营亏损和负现金流量是减值的指标，但公司认为未来将收到的现金流量支持其长期资产的账面价值。在截至2019年9月30日的九个月内，公司没有减值或处置长期资产。

使用权资产和租赁负债

本公司拥有其设施和某些设备的经营租赁以及某些计算机设备的融资租赁。自二零一九年一月一日起，本公司决定一项安排是否为或包含生效日期的租赁。经营租赁包括在使用权(ROU)资产中，租赁，流动租赁和租赁，在压缩资产负债表上扣除流动净额。融资租赁包括财产和设备租赁，租赁，流动租赁和租赁，在压缩资产负债表上扣除流动净额。公司选择不承认资产负债表上的短期租赁(一年或更少)。

ROU资产及营运租赁负债乃根据于开始日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。当没有提供或无法确定租赁的隐含利率时，本公司在确定未来付款的现值时使用基于生效日期可获得的信息(包括租赁期限)的抵押增量借款利率。公司认为公共区域维护、房地产税和管理费的支付是可变的非租赁组成部分，其费用作为发生的费用。租赁条款可能包括在合理确定公司将行使该选择权时延长或终止租约的选项。最低租赁付款的租赁费用在租赁期内以直线方式确认。

临床试验费用应计

作为公司财务报表编制过程的一部分，公司需要估计公司根据与供应商、合同研究组织(CRO)和顾问签订的合同以及根据临床现场协议与进行临床试验有关的义务所产生的费用。这些合同的财务条款需经过协商，各合同各不相同，可能导致支付流量与根据此类合同提供材料或服务的期间不匹配。

该公司的目标是在其财务报表中反映适当的临床试验费用，将这些费用记录在提供服务和付出努力的期间。公司根据以患者进展和试验各个方面的时间为衡量标准的试验进展来说明这些费用。公司通过财务模型确定应计估计，并考虑到与适用人员和外部服务提供商就其试验的进度或状态进行的讨论。在临床试验过程中，如果实际结果与其估计不同，公司会调整其临床费用。

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收入确认

为确认收入，公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同，(Ii)确定合同中的履行义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易价格分配给合同中的履行义务，以及(V)在我们履行履行义务时确认收入。公司仅将五步模型应用于符合会计标准编码(ASC)606下与客户的合同定义的安排，当可能时，公司将收取为转移给客户的商品或服务而交换的对价。在合同开始时，公司评估每个合同中承诺的商品或服务并确定哪些是履行义务，然后评估每个承诺的商品或服务是否不同。当履行义务得到履行时，本公司确认分配给各自履行义务的交易价格金额为收入。

Otiprio出售给数量有限的专业批发分销商。当客户获得Otiprio的控制权时，该公司确认收入，通常是在公司交付给这些分销商时。该公司已确定向其客户交付Otiprio构成单一履行义务，而不存在其他履行义务。公司的客户合同有标准的付款条件。该公司不提供即时支付折扣或销售融资，也没有发现任何信用风险问题。

医院、门诊手术中心和医生办公室向公司的分销商订购Otiprio，并且是Otiprio的最终用户。仅当产品损坏或发货或订购错误时，公司才允许分销商退货。基于过期的产品退货是不允许的。到目前为止，产品退货并不重要。

由于摊销期间将少于一年或金额并不重要，因此获得客户合同的销售佣金和其他增量成本将按所发生的费用进行支出。

可变代价交易价格和准备金

产品销售收入按净销售价格(交易价)记录，其中包括为其建立储备的可变对价的估计。可变代价的组成部分包括贸易折扣和津贴、政府退款、折扣和回扣以及与Otiprio销售相关的客户合同中详细说明的服务量的其他费用。这些准备金，如下文所详述，是基于我们的销售收入或应计金额。可变代价使用最有可能的方法进行估计，这是本公司合同下最有可能的单一结果，并考虑了合同费用、历史退款活动和历史医疗补助回扣。总体而言，该等储备反映本公司根据有关相关合约的条款，对本公司有权获得的代价金额作出的最佳估计。

交易价格中包括的可变对价金额可能会受到限制，并且只有在未来期间根据合同确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转的情况下，才会包括在净销售价格中。公司的分析还考虑了根据指南应用限制，根据该指南，公司确定在未来一段时间内不会发生收入的重大逆转。在分销商交付Otiprio时为这些折扣和津贴建立准备金，并将其分类为：(I)应收账款备抵(如果金额应支付给分销商)或(Ii)应计负债(如果金额应支付给分销商以外的一方)。应收账款备抵涉及拖欠款项和分销商费用，应计项目主要涉及政府回扣。最终收到的实际代价金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与最初的估计不同，公司将调整这些估计，这将影响这些差异出现期间的净产品收入和收益。

贸易折扣和津贴。该公司的客户是专业批发分销商，公司与他们签订了合同，根据批发采购成本的一定百分比为销售订单管理、数据和分销服务支付费用。本公司确定迄今收到的此类服务与向客户销售产品并无不同，因此，这些付款已在经营报表中记录为收入减少。这项服务费在销售时根据合同百分比记录为应收账款备抵。

退款。该公司估计与团购组织和联邦合同有关的应收帐款退款的备抵额度。根据该等协议，本公司向分销商扣减一笔款项，该金额代表批发收购成本与合资格购买者向分销商购买的折扣价之间的差额。在销售时，估计的退款是基于历史退款活动、预计的付款人组合、患者人口行业数据和购买Otiprio的符合折扣价的实体的标识进行记录的。

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政府回扣。公司估计与联邦医疗保险中心和医疗补助服务中心签订的医疗补助药物回扣协议有关的回扣责任，该协议根据Otiprio的承保购买向参与国家提供回扣。在销售时，预计的医疗补助返点基于历史政府返点活动、预计付款人组合和医疗补助患者人口行业数据进行记录。

主要客户集中度

该公司向专业批发分销商客户销售Otiprio。下表总结了公司在所提供的每个期间对其最大客户的销售情况：

协作安排

公司已经签订了共同推广协议，属于ASC主题808，协作安排(ASC 808)的范围。该等协议的条款包括(I)每年向本公司支付不可退还的不可贷项付款，以及向本公司报销双方同意的一定比例的产品支持费用，以及(Ii)本公司支付因我们合作伙伴的促销活动而产生的利润分成。向公司支付的款项在经营报表中被确认为我们的销售、一般和行政费用的减少。公司向合作伙伴支付的利润分红被确认为销售、一般和行政费用。

研究与发展

研发费用包括与公司研发活动相关的成本，包括工资、福利、股票补偿费用和占用成本。研究和开发费用还包括与公司研究和开发计划和临床试验的合同制造有关的第三方成本，包括临床试验药物供应的成本、CRO产生的成本和管理费用。研究和开发成本按发生的方式支出。

销售、一般和行政

销售、一般和行政费用包括与公司行政、行政、财务和人力资源职能相关的成本，包括薪金、福利、股票补偿费用和占用成本。其他销售、一般和行政费用包括与起诉和维护公司专利组合有关的成本、公司法律费用、上市公司活动所需的成本以及公司一般业务运作所需的基础设施。公司的销售、一般和行政费用还包括Otiprio产品支持费用，以及支付给公司合作伙伴的利润分红费用，这些费用通过根据公司共同促销协议从我们的合作伙伴处收到的付款而减少。

以股票为基础的薪酬

公司通过使用Black-Scholes-Merton期权定价模型估计授予日期的公允价值，来核算与股票期权和员工股票购买计划(ESPP)权利相关的基于股票的补偿费用。没收被确认为已发生的。对于受制于基于时间的归属条件的奖励，基于股票的补偿费用使用直线法确认。·对于员工基于业绩的奖励，(I)“奖励的公允价值在授予日期确定，(Ii)”我们评估奖励下的个别业绩里程碑实现的可能性，以及(Iii)“一旦管理层相信业绩标准可能得到满足，受里程碑影响的股份的公允价值将在开始的隐含服务期内支出。”(I)奖励的公允价值在授予日期确定；(Ii)我们评估奖励下的个人业绩里程碑的可能性；以及(Iii)一旦管理层相信业绩标准可能得到满足，受里程碑影响的股份的公允价值将在隐含服务期内支出。

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所得税

所得税不确定性会计准则规定了财务报表确认和计量纳税申报表中所采取或预期采取的税务头寸的确认阈值和计量属性标准。为了确认这些好处，税收状况必须更有可能在税务当局根据该状况的技术优点进行审查后得以维持。“。”

公司采用所得税会计处理的责任法。根据该方法，递延税项资产和负债根据资产和负债的财务报告和纳税报告基准之间的差异确定，并使用预期差异将逆转时预期生效的颁布税率和法律进行计量。本公司就递延税净资产提供估值备抵，除非根据现有证据，递延税项资产更有可能变现。当本公司就其递延税项资产设立或减少估值备抵时，其所得税拨备将于厘定期间分别增加或减少。

综合损失

综合损失被定义为非所有者来源的交易和其他事件和/或情况在一段时间内权益的变化。

每股净亏损

每股普通股的基本净亏损是通过将可归因于普通股股东的净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数来计算的，不考虑潜在的摊薄证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以使用库存股和IF-换算方法确定的期间内普通股和潜在摊薄未偿证券的加权平均数。就每股摊薄净亏损计算而言，潜在摊薄证券不计入每股摊薄净亏损的计算，因为其影响将会反摊薄，因此，所有呈报期间的基本及摊薄每股净亏损均相同。

截至9月30日、2019年和2018年，稀释每股净亏损计算之外的潜在稀释证券包括分别购买公司普通股7，641，035股和4，951，714股的未行使期权。

近期会计公告

尚未采用

2016年6月，发布了会计准则更新(ASU)No.2016-13，金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的计量(ASU 2016-13)。ASU 2016-13年引入了当前的预期信用损失(CECL)模型，该模型将要求实体衡量某些金融工具和金融资产的信用损失。ASU 2016-13还将适用于应收账款等收入交易产生的应收账款。在每个报告期，本公司将被要求确认反映该实体当前预计在未清偿贸易应收账款上发生的信贷损失的备抵。ASU 2016-13自2020年1月1日起对公司生效。公司预计采用ASU 2016-13不会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。

最近通过的

自2019年1月1日起，根据要求，公司通过了ASU No.2018-02“损益表-报告全面收益(主题220)：对积累的其他全面收益的某些税收影响进行重新分类”(ASU 2018-02)。ASU 2018-02提供了将累积的其他全面收益中的搁浅税收影响重新分类为记录税制改革(或其部分)中美国联邦企业所得税税率变化影响的每个期间的留存收益的选项。由于存在全额估值津贴，采用ASU No.2018-02并未对公司的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大影响。

自2019年1月1日起，根据要求，公司通过了ASU No.2018-07，·薪酬-股票薪酬(主题718)-对非员工股份支付会计的改进(ASU 2018-07)。ASU 2018-07中的修订扩大了标准的范围，以包括从非员工处获取商品和服务的基于股份的支付交易。采用ASU 2018-07对其财务报表或披露没有产生重大影响。

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根据ASU No.2016-02，Lease(ASU 2016-02)的要求，自2019年1月1日起，本公司采用ASC 842，租赁(ASC 842)，自采用之日起采用修改后的追溯方法。因此，财务信息将不会更新，ASU 2016-02所要求的披露将不会在2019年1月1日之前的日期和期间提供。ASC 842取代了GAAP下几乎所有先前存在的租赁指南，并要求承租人确认资产负债表上的租赁并披露有关租赁安排的关键信息。

ASC 842建立了ROU模型，要求承租人在资产负债表上确认期限超过12个月的所有租赁的ROU资产和租赁负债。ASU 2016-02提供了许多可选的实用权宜之计和会计政策选择。本公司选择了一套实际的权宜之计，无需重新评估任何到期或现有合同是否为或包含租赁，任何到期或现有租赁的租赁分类，或任何现有租赁的初始直接成本。

采用ASC 842对公司的简明资产负债表产生了重大影响；然而，它对公司的简明经营报表、全面亏损和现金流量没有产生重大影响。在2019年1月1日采用ASC 842后，公司确认(I)1670万美元的使用权资产，扣除300万美元的递延租金，以及(Ii)1970万美元的租赁负债。(见注7-契约)

3.可供出售的证券

该公司投资于可供出售的债务证券，包括货币市场基金、存款证、美国国库券和美国政府支持的企业证券。可供出售债务证券分类为现金及现金等价物或简明资产负债表中的短期投资的一部分。自购买之日起三个月或更短期限的可供出售债务证券已被分类为现金等价物，截至2019年9月30日和2018年12月31日分别为1440万美元和1720万美元。自购买之日起三个月以上到期的可供出售债务证券被归类为短期投资，分类如下(单位：千)：

截至2019年9月30日，公司未实现总亏损头寸中没有证券。在每个报告日，公司进行减值评估，以确定任何未实现的损失是否是非暂时性的。在确定损失是否是非暂时性损失时考虑的因素包括公允价值低于成本基础的时间长度和程度、发行人的财务状况，以及本公司持有投资直至收回其摊销成本基础的意图和能力。Otony打算并有能力持有未实现损失头寸中的任何投资，直到其摊销成本基础被收回。该公司确定，截至2019年9月30日，任何可供出售的证券的价值都没有出现暂时性的下降。该公司所有可供出售的债务证券都将在一年内到期。

该公司通过专业定价服务获得其可供出售的债务证券的公允价值。可供出售债务证券的公允价值通过将专业定价服务报告的公允价值与市场报价或从托管银行获得的公允价值进行比较来验证。

4.资产负债表明细

预付和其他流动资产

预付和其他流动资产包括以下内容(以千为单位)：

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财产和设备，净额

财产和设备，网络由以下(以千为单位)组成：

应计费用

应计费用包括以下内容(以千为单位)：

5.承诺和或有事项

知识产权许可证

根据与第三方的许可协议，该公司已经获得了开发Otiprio、OTIVIDEX和OTO-311的专利权、信息权和相关技术以及潜在的未来产品候选产品的专有权。许可权使公司有义务向许可人支付许可费、里程碑和特许权使用费。如果发生这样的费用，本公司也有责任支付专利起诉费用。

根据其中一项协议，该公司已经实现了6个开发里程碑和1个监管里程碑，总额为280万美元，涉及Otiprio、OTIVIDEX和OTO-311的临床试验。根据公司的知识产权许可协议，公司可能有义务支付额外的里程碑付款，具体如下(以千为单位)：

此外，该公司有义务对Otiprio的净销售额和使用这些许可技术开发的任何其他商业产品的销售支付低于5%的特许权使用费。Otiprio的此类版税费用计入产品销售成本。如果公司将该技术再许可，公司也有义务向许可人支付所收到的费用的一定百分比。截至2019年9月30日，公司尚未就许可技术签订任何再许可协议。

其他版税安排

该公司与Otiprio达成了一项协议，根据该协议，公司有义务在Otiprio的第一次商业销售时支付50万美元的一次性里程碑付款，并支付Otiprio产品净销售额不到1%的特许权使用费。此里程碑付款于2016年3月支付，此里程碑付款和版税均记录为销售、一般和行政费用。特许权使用费的支付期限为：(I)公司在该国家拥有的涵盖Otiprio的最后一项到期专利到期；或(Ii)在收到Otiprio在该国家/地区的监管批准后，Otiprio的首次商业销售后10年。

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2014年10月，公司与IPSEN达成独家许可协议，使公司能够使用IPSEN生成的临床和非临床gacyclidine数据，以支持OTO-313的全球开发和监管文件。根据本许可协议，该公司有义务向IPSEN公司或其关联公司或从属许可证持有人对OTO-313的年度净销售支付IPSEN低个位数的使用费，最高累计使用费总额为1000万美元。

6.公允价值

会计指引界定公允价值，建立衡量公允价值的一致性框架，并扩大在经常性或非经常性基础上按公允价值计量的每个主要资产和负债类别的披露。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间有序交易中出售资产或为转移负债而获得的价格。会计准则建立了三级公允价值层次结构，要求实体在计量公允价值时最大限度地利用可观察到的投入，并尽量减少对不可观测投入的使用。这些层基于输入源，如下所示：

第1级：可观察到的投入，例如相同资产或负债活跃市场的报价。

第2级：在活跃市场中可直接或间接观察到的报价以外的投入。

第3级：不可观察的输入，其中几乎没有或没有市场数据，这需要报告实体制定自己的假设。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，本公司没有在非经常性基础上按公允价值计量的资产或负债，也没有在经常性基础上按公允价值计量的负债。以下公允价值层次结构表显示了公司在经常性基础上按公允价值计量的资产(以千为单位)：

7.契约

经营租赁

自2019年1月1日起，本公司采用ASC 842，对采用期内已存在的租赁采用修改后的追溯方法。本公司利用现有的实际权宜之计，除其他事项外，得以推进其对现有协议是否为租赁或包含租赁的历史评估以及现有租赁协议的分类。

本公司现有若干办公设备及其设施的经营租约，初始租期由48个月至130个月不等。设施租赁可供本公司选择将租赁期限再延长五年；然而，不能合理地确定本公司会在租赁期限于2027年结束时行使续期选择权，因此，递增期限被排除在租赁负债的计算之外。如果被第三方收购并支付提前终止费用，公司有权在租赁期的第94个月结束时终止租约。

于二零一九年三月三十一日，本公司订立若干设备的租赁，初始租期为24个月，其中包括根据设备当时的公平市价在租赁期结束时购买选择权。租赁付款包括习惯本金和利息以及与设备安装和设置有关的成本。本公司根据ASC 842对租赁进行评估，并将此租赁作为经营租赁记录在简明资产负债表中。

与公司所有经营租赁相关的ROU资产在简明资产负债表中确认。截至9月30日、2019年和2018年的九个月，租金支出分别为230万美元和240万美元。

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融资租赁

2019年3月31日，公司签订了某些计算机设备的租赁合同，初始期限为24个月，其中包括在预计将行使的租赁期结束时购买设备的选择权。租赁付款包括习惯本金和利息以及与设备安装和设置有关的成本。本公司在随附的简明资产负债表中将此租赁归类为融资租赁。相关使用权资产在物业和设备内确认，并在简明资产负债表中净额确认，并根据公司的标准折旧和摊销政策在三年内摊销。

8.长期债务

2018年12月31日(截止日期)，公司作为抵押品代理的公司牛津金融有限责任公司与贷方不时签订了贷款与担保协议(贷款协议)。

贷款协议规定了150万美元的有担保定期贷款信贷安排(定期贷款)。定期贷款的收益可用于营运资金和一般公司用途。本公司有权随时预付全部或部分定期贷款，如于截止日期一周年或之前预付3.00%，如于截止日期一周年后预付2.00%，于截止日期第二周年当日或之前预付2.00%，其后则为1.00%。定期贷款项下预付或偿还的金额不得再借。定期贷款在截止日期获得全部资金，并于2023年12月1号(到期日)到期。本公司于截止日期支付0.75%的设施费和惯例成交费。

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定期贷款按浮动利率支付利息，浮动利率等于5.25%和“华尔街日报”不时报道的最优惠利率，外加3.75%(截至2019年9月30日的9.0%，最低利率)。定期贷款的利息按月支付。本公司获准在截止日期后的二十四(24)个月内就定期贷款支付纯利息，随后连续相等的月度支付拖欠本金和利息，直至到期日为止。在达到某一临床试验里程碑的情况下，仅限利息的期限可以再延长十二(12)个月。定期贷款的未偿还本金，连同应计和未付利息，将于2023年12月1号到期。

在偿还或加速定期贷款时，应支付相当于定期贷款原始本金总额的4.00%的最终付款费用(最终付款)。最终支付的60万美元，以及初始设施费和与贷款协议相关的所有其他直接费用和成本，被确认为债务折扣。债务折扣将使用有效利息方法在贷款协议期限内摊销为利息支出。

本公司在贷款协议下的义务由其实质上所有资产(不包括知识产权)提供担保，并受某些其他例外和限制的约束。

贷款协议包含习惯性肯定契约，包括关于遵守适用法律和法规的契约、报告要求、纳税和其他义务的支付以及保险的维持。此外，除某些例外情况外，贷款协议包含惯常的消极契约，限制本公司出售资产、允许发生控制权变更(如果期限贷款未偿还)、进行收购、招致债务、授予留置权、进行投资、支付股息或购回股票的能力。公司至今一直遵守所有此等契约。？在发生违约事件时及持续期间，贷款人可根据贷款协议宣布所有未偿还本金及应计及未付利息立即到期及应付，将适用利率提高5.00%，并行使贷款协议及相关贷款文件规定的其他权利及补救。贷款协议下的违约事件包括支付违约、违反契约或陈述和担保、重大不利变更、某些破产事件、与某些其他负债的交叉违约以及判决违约。

截至2019年9月30日的三个月和九个月，与贷款协议有关的利息支出(包括债务折扣摊销)分别为40万美元和120万美元。截至2019年9月，应计利息，包括在应付账款中，为10万美元。截至2019年9月30日，未偿还定期贷款余额为1490万美元，其中包括最终付款的增加和未摊销债务净折扣。

9.股东权益

预留未来发行的普通股

预留未来发行的普通股股份如下：

10.股票薪酬

2014年股权激励计划(2014计划)允许向本公司员工授予激励性股票期权，并向本公司员工、董事和顾问授予非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、业绩单位和业绩股。根据2014计划授予的期权一般计划在四年内授予，但需继续服务，并在一定程度上加快授予条款，自授予之日起不迟于10年期满。根据2014年计划授予的购股权，每股行使价必须至少等于授予日普通股A股公平市场价值的100%。

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下表总结了截至2019年9月30日的九个月的股票期权活动(股票金额，以千为单位)：

绩效奖

二零一八年二月，本公司授予其首席执行官购股权，以购买本公司普通股250，000股，该等普通股须受时间归属及若干业绩为本条件所规限。具体地说，在继续服务的前提下，计划在实现临床开发里程碑时授予该选项。于授出日期，本公司厘定奖励的公允价值，并确定里程碑的成就可能发生，并根据授出日期的公允价值，在隐含服务期内确认以股票为基础的补偿开支。达到了里程碑，期权授予被授予，并且截至2018年12月31日已全部支出。

期权交换

2017年12月20日，公司开始实施期权交换计划(Option Exchange)，该计划允许符合条件的员工将某些未行使的股票期权(合格期权)(无论是既有的还是未归属的)以高于每股12.00美元的行使价交换为新的股票期权。我们董事会的非雇员成员没有资格参加期权交换。期权交易所于2018年1月19日到期。该公司普通股当天的收盘价为每股5.675美元。vbl.

根据期权交易所的条款和条件，公司接受了总共1，992，000股公司普通股的合格期权进行交换，约占符合条件的期权相关普通股总股份的81.51%。所有交出的期权在交易所要约期满时被取消，2018年1月19日作为交换，本公司授予新的期权，根据期权交易所的条款，以每股5.675美元的行使价购买总计1，570，328股公司的普通股。

这些新期权的归属期限为一至三年，受期权交易所的条款制约，有效期为自授予之日起八年。该公司确定这次期权交换是一次期权修改。这些股票期权的交换被视为会计目的的修改。紧接在取消之前被取消的期权的公允价值与修改后的期权的公允价值之间的差额产生了大约60万美元的增量价值，这是使用Black-Scholes-Merton期权定价模型计算的。在必要的服务期内确认的以股票为基础的薪酬费用总额等于交换期权截至交易日期的剩余未确认费用加上对奖励的修改的增量价值。

在附带的简明经营报表中确认的非现金股本型薪酬费用总额如下(以千为单位)：

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11.共同推广协议

2018年8月2日，该公司与Mission Pharmacal Company签订了共同推广协议(Task Co-Promotion Agreement)，使Mission Pharmacal Company(Mission)拥有在美国儿科医生和初级保健医师办公室以及紧急护理诊所推广Otiprio for AOE的专有权。2019年8月，代表团通知公司不再续订共同推广协议。

2019年4月8日，该公司与美国Glenmark治疗公司(Glenmark Co-Promote Agreement)达成了共同推广协议，为美国Glenmark治疗公司(Glenmark)提供了在美国推广Otiprio用于耳鼻喉(ENT)医生的独家权利。2019年7月，格伦马克通知公司，由于美国食品及药物管理局延迟批准其Ryaltris™过敏产品，以及这种延迟对其业务运营的影响，公司提前停止了奥蒂普里奥的促销支持活动。2019年9月，本公司与Glenmark就受此决定影响的财务和合同条款达成和解，其中包括Glenmark承诺的总计100万美元的付款。

“特派团共同促进协议”和“Glenmark共同促进协议”(各为一份共同促进协议)都在ASC 808的范围内，因为双方都是积极的参与者，并面临合作活动的风险和回报。Mission和Glenmark(各为一个合作伙伴)向公司支付了不可退款、不可信用的款项，作为对公司提供的Otiprio产品支持活动的部分考虑，以及公司为获得并维持FDA批准在AOE中使用Otiprio而发生的某些费用的报销。此外，每个合作伙伴还向公司报销一定比例的产品支持费用。所有此类付款均与基础服务的表现成比例确认，并计入销售、一般和管理费用的减少。每个合伙人都同意承担推广Otiprio的费用。作为其促销服务的交换，每个合作伙伴都有权从销售Otiprio到每个合作伙伴帐户的毛利润中获得总额超过50%的份额。公司向每个合作伙伴支付的毛利润部分已在公司的简明经营报表中确认为销售、一般和行政费用。该公司是Otiprio产品销售的主要公司，确认了产品销售的所有收入和相关成本。本公司保留并继续保留AOE和Otiprio在其他指示中使用的其他客户细分市场的所有商业权利。

公司不认为为其合作伙伴提供产品支持服务是其正在进行的主要或中心业务的一部分，因此，相关支付不被视为收入，也不属于ASC 606。公司认为这些活动是ASC 808范围内的协作活动，并确认它们发生期间的共享利润和损失。在截至2019年9月30日的三个月和九个月，公司确认与共同推广协议有关的销售、一般和行政费用分别减少了150万美元和260万美元。

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以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表和本季度报告Form 10-Q中其他地方出现的其他财务信息一起阅读。这些陈述通常与未来事件或我们未来的财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。以下讨论和分析包含1995年“私人证券诉讼改革法”含义内的前瞻性陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果和事件发生的时间可能与我们的前瞻性陈述中所讨论的大不相同，这些因素包括下面讨论的那些以及本季度报告Form 10-Q中标题为“风险因素”一节中讨论的那些。

前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：

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这些前瞻性陈述受一系列风险、不确定因素和假设的影响，包括但不限于：我们有限的运营历史和我们对我们将在可预见的未来蒙受重大损失的预期；^我们获得更多融资的能力；我们对OTIVIDEX的临床、监管和商业成功的依赖，以及其他候选产品(如OTO-313和OTO-413)的发展，通过临床开发到监管批准和商业化，临床药物开发过程中固有的不确定性，包括但不限于，我们充分证明OTIVIDEX候选产品的安全性和有效性的能力，我们候选产品的非临床和临床结果，它可能不支持进一步的开发，以及与临床试验中患者注册相关的挑战；我们的^能力；我们的^产品候选产品的非临床和临床结果，可能不支持进一步的开发，以及与临床试验中患者^登记有关的挑战；我们的^能力，包括但不限于我们充分证明^产品候选产品的安全性和有效性的能力，以及与临床试验患者^登记有关的挑战；我们的^能力我们对第三方进行非临床研究和临床试验的依赖性；医院药学和治疗学审查以及其他设施审查的时间和结果；第三方支付方的覆盖和报销决定对Otiprio的定价和^市场接受程度的影响；我们对Otiprio和我们的产品候选产品制造的^依赖；^我们对少数原材料供应商的依赖；我们保护与Otiprio和我们在美国和世界各地的^产品候选产品相关的^知识产权的能力；*我们对Otiprio和我们在美国和世界各地的候选产品的依赖程度；我们对第三方进行非临床研究和临床试验的依赖性；医院药学和疗法审查以及其他设施审查的时间和结果；第三方付款人的覆盖和报销决定对Otiprio的定价和^市场接受程度的影响我们业务、产品和技术的业务模式和战略计划的实施；可能导致Otiprio促销协议终止的任何事件、变化或其他情况发生的风险；可能影响我们偿还或遵守Oxford Finance LLC提供的贷款条款的能力的任何事件、变化或其他情况发生的风险；以及其他风险。这些前瞻性声明反映了我们对未来事件的信念和观点，基于截至本季度之日的估计和假设我们将在本报告第二部分的“风险因素”一节以及本报告的其他部分更详细地讨论其中的许多风险。此外，我们在一个竞争激烈和快速变化的环境中运营。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有的风险, 我们也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能作出的任何前瞻性陈述中所包含的结果大不相同的程度。鉴于这些不确定因素，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。我们通过这些警示性声明对本季度报告Form 10-Q中的所有前瞻性声明进行限定。除非法律另有规定，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与任何前瞻性陈述中预期的大不相同的原因，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

本报告中出现的Otony、Otony徽标、Otiprio、OTIVIDEX和其他Otony的商标或服务标志都是Otony的财产。本报告中出现的其他公司的商号、商标和服务标记是它们各自持有人的财产。我们通常在本报告中省略了®、™和其他适用的名称。

概述

我们是一家生物制药公司，致力于神经病学创新疗法的开发。我们率先将药物输送技术应用于耳部，以便开发出从单一地方管理机构实现持续药物暴露的产品。这种方法受到广泛的专利财产的保护，目前正被用于开发一系列产品，以满足尚未满足的重要医疗需求，包括梅尼埃病、听力损失和耳鸣。

OTIVIDEX是一种正在开发中的类固醇，用于治疗梅尼埃病。两项针对梅尼埃病患者的3期试验已于2017年下半年完成。在欧洲进行的AVERTS-2试验达到了主要终点(p值=0.029)，而在美国进行的AVERTS-1试验没有达到主要终点(p值=0.62)。基于与FDA的C型会议，我们相信另一项成功的关键试验足以支持OTIVIDEX在梅尼埃病在美国的注册。我们正在招募患者参加梅尼埃病的3期试验，结果预计将在2020年第三季度公布。

OTO-313是Gacyclidine的持续暴露剂型，它是一种有效的和选择性的NMDA受体拮抗剂，正在开发中用于治疗耳鸣。OTO-313的1/2期临床试验正在招收耳鸣患者，结果预计将在2020年第二季度公布。

OTO-413是BDNF在发展中的持续暴露剂型，用于修复耳蜗突触病，这是年龄相关和噪声诱导的听力损失中的一种潜在病理，表现为噪声中的言语听力困难。OTO-413的1/2期临床试验正在招募听力损失患者，结果预计在2020年下半年。

Otony还制定了临床前阶段计划，旨在预防顺铂引起的听力损失(OTO-510)和严重听力损失的毛细胞再生(OTO-6XX)。

2019年10月，Otony和AGTC达成了一项战略合作，共同开发并共同商业化基于腺相关病毒(AAV)的基因治疗，以恢复由于缝隙连接蛋白β2基因(GJB2)突变引起的先天性听力损失患者的听力。

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此外，我们开发、获得FDA批准并商业推出Otiprio(环丙沙星耳悬液)，用于儿科患者的鼓室造口管放置(TTP)手术。Otiprio也被FDA批准用于治疗急性外耳炎(AOE)。我们分别于2018年8月和2019年4月与Mission和Glenmark建立了共同促进合作伙伴关系，以支持在医师办公室推广Otiprio用于治疗AOE。2019年7月，Glenmark通知我们，由于FDA延迟批准其Ryaltris过敏产品，它提前停止了Otiprio促销支持活动，以及这种延迟对其业务运营的影响。2019年9月，我们与Glenmark就受此决定影响的财务和合同条款达成和解，其中包括Glenmark承诺的总计100万美元的付款。2019年8月，特派团通知我们其不再续签共同推广协议。

我们的运营历史有限。自2008年成立以来，我们一直致力于Otiprio的开发和商业化，开发我们目前的候选产品，并为这些业务提供一般和行政支持。截至2019年9月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资为6820万美元，长期债务为1490万美元，扣除债务折扣后。

我们从来没有盈利过，截至2019年9月30日，我们有4.49亿美元的累积赤字。截至2019年和2018年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为1000万美元和1250万美元，截至2018年9月30日、2019年和2018年的九个月，我们的净亏损分别为3380万美元和3750万美元。我们所有的净亏损基本上都来自与我们的临床试验和产品开发活动有关的研究和开发费用，在美国市场推出Otiprio的商业化费用，以及其他一般和管理费用。

我们预计在可预见的将来，随着我们继续开发，寻求监管批准，以及如果获得批准，我们的候选产品将商业化，我们预计将继续招致巨大的开支和运营亏损。在短期内，我们预计我们的支出将继续可观，因为我们：

我们将需要额外的资金来完成OTIVIDEX、OTO-313、OTO-413和任何其他候选产品的开发和商业化(如果获得批准)。我们相信，在可预见的未来，我们将继续花费大量资源开发OTIVIDEX、OTO-313、OTO-413以及我们可能选择追求的任何其他候选产品。这些支出将包括与营销和销售任何经批准销售的产品、制造、准备监管提交文件以及进行非临床研究和临床试验有关的成本。我们未来资金需求的数量和时间将取决于许多因素，包括我们临床开发工作的速度和结果，我们候选产品的监管批准过程的时间和性质，以及如果获得批准，Otiprio和我们的其他候选产品产生的收入。当需要额外融资时，我们预计将通过公共或私人股本或债务融资或其他来源(如潜在的合作安排)寻求资金。我们可能无法以我们可以接受的条件筹集资金，或者根本无法筹集资金。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和我们追求业务战略的能力产生负面影响。我们相信，我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将足以为我们目前计划的运营提供资金，从本报告之日起至少12个月。

2008年11月，我们与加州大学(UC)的董事会签订了独家许可协议。根据许可协议，UC根据他们的专利和应用程序的权利授予我们独家许可，这些专利和应用程序是与我们共同开发和共同拥有的，用于治疗人类耳疾。根据许可协议，我们的财务义务包括开发和监管里程碑付款，每个许可产品高达270万美元，其中190万美元已支付给Otiprio，80万美元已支付给OTIVIDEX，10万美元已支付给OTO-311(但对于任何孤儿指示产品，此类里程碑式付款将减少75%)，以及我们或我们的许可产品关联公司对许可产品净销售的低位数许可使用费。此外，对于我们授予的每个次级许可，我们有义务向UC支付所有版税的固定百分比以及我们根据此类次级许可收到的非版税次级许可费用的滑动比例，该百分比取决于许可产品向该第三方再许可时所处的开发阶段。我们有权从前述财务义务中抵销一定数额的第三方版税、里程碑费用或再许可费用，前提是此类第三方版税或费用由我们支付，作为将许可产品商业化所必需的知识产权的代价。

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2013年4月，我们与DURECT Corporation(Durect)签订了独家许可协议，这是我们与NeuroSystec Corporation的附属公司IncuMed LLC之间资产转让协议的一部分。根据这项许可协议，Durect根据Durect对OTO-313候选产品的某些专利和应用程序以及某些相关技术的权利，授予我们独家的、全球性的、含版税的许可。根据本许可协议和资产转让协议，我们有义务为第一个许可产品一次性支付高达750万美元的里程碑式付款。在将许可产品商业化后，我们有义务对我们或我们的关联公司或许可产品的从属许可人的年度净销售额支付Durect分级、低个位数的许可使用费，并且我们有权从向Durect支付的此类许可使用费中抵销一定数量的第三方许可费或许可使用费。此外，我们授予第三方的每个再许可都需要向Durect支付我们在此类再许可下收到的所有非版税付款中的一个较低的两位数百分比。此外，我们还有义务代表Durect向Institut National de la Santéet de la Recherche Médicale(INSERM)支付许可产品商业化后我们或我们的关联公司或从属公司的净销售额的一位数的低版税。上述对Durect的特许权使用费支付义务将继续按产品和国家进行，直到许可专利中涵盖许可产品的最后一项有效权利要求到期或确定无效为止，并且只要Durect从INSERM获得的许可仍然有效，对INSERM的支付义务就将继续。

财务运营概述

营业收入

2015年12月，Otiprio被FDA批准用于治疗接受TTP手术的双侧渗出性中耳炎患儿。2016年3月，我们开始在美国向我们的专业分销商网络销售Otiprio，这些分销商负责完成从医院和门诊手术中心收到的订单，这些医院和门诊手术中心是Otiprio的主要最终用户客户，用于TTP手术。我们还参与了联合推广伙伴关系，以支持在医师办公室推广Otiprio治疗AOE。2019年7月，Glenmark通知我们，由于FDA延迟批准其Ryaltris过敏产品，以及延迟对其业务运营的影响，Glenmark提前停止了Otiprio促销支持活动。2019年8月，特派团通知我们其不再续签共同推广协议。

我们在将Otiprio交付给我们的分销商后，确认销售Otiprio的收入。产品销售是扣除估计的退款、政府回扣和分销商费用后记录的。

在2016年3月之前，我们没有产生收入。我们不期望从我们的任何候选产品中产生任何收入，除非并且直到我们获得监管批准并将我们的产品商业化或与第三方达成合作协议。

营业费用

产品销售成本

产品销售成本主要包括与Otiprio制造相关的直接和间接成本，包括第三方制造成本、间接费用分配和基于Otiprio销售的版税支付。

研究开发费用

我们的研究和开发费用主要包括与我们候选产品的非临床和临床开发以及Otiprio用于其他适应症的开发相关的成本。

我们的研发费用包括：

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我们承担我们的内部和第三方研发费用。

下表总结了我们针对Otiprio和当前候选产品的研发费用(以千计)：

我们预计，在可预见的未来，随着我们通过各自的开发计划推进我们的候选产品，我们的研究和开发费用将继续保持可观的水平。进行非临床研究和获得监管批准所必需的临床试验的过程既昂贵又耗时。我们可能永远不会成功地为我们的候选产品获得监管批准。成功的可能性将受到许多因素的影响，包括非临床数据、临床数据、竞争、制造能力和商业可行性。我们负责我们项目的所有研究和开发成本。

对于我们的每个临床开发项目，完成日期和完成成本可能存在显着差异，并且难以预测。因此，我们无法以任何程度的确定性估计我们在开发候选产品时将产生的成本。我们预计，我们将根据正在进行的和未来的临床试验结果、监管发展以及我们对每个当前或未来候选产品的商业潜力的持续评估，决定进行哪些计划和候选产品，以及向每个计划和候选产品提供多少资金。我们可能需要在未来筹集大量的额外资金，以完成我们的产品候选产品的开发和商业化(如果获得批准)。我们可能会在未来签订合作协议，以便进行临床试验并获得监管部门批准我们的候选产品，特别是在美国以外的市场。我们无法预测哪些计划或候选产品可能会受到未来合作的影响，这些安排将于何时获得(如果有的话)，以及这些安排将在多大程度上影响我们的发展计划和总体资本要求。

由于以下原因，临床试验的成本在计划的整个生命周期中可能会有很大差异：

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销售、一般及行政费用

我们的销售、一般和行政费用主要包括与员工相关的费用，包括工资、福利、差旅和股票补偿费用，以及我们的员工和顾问在行政、行政、财务和人力资源职能方面的其他相关成本。其他销售、一般和行政费用包括研究和开发中未包括的与设施相关的成本、与起诉和维护我们的专利组合相关的成本和公司法律费用、上市公司活动所需的成本以及我们的一般业务进行所需的基础设施，以及Otiprio产品支持费用和支付给我们的共同推广合作伙伴的利润分享费，这些费用通过从他们那里收到的付款而减少。

我们预计我们的销售、一般和行政费用将是可观的，因为我们支持我们的产品候选产品的开发，以及我们产生与审计、法律、监管和税务相关的持续费用，这些服务与遵守证券交易所上市和证券交易委员会的要求有关，董事和高级管理人员的责任保险费，以及投资者关系相关的费用。

其他收入(费用)

其他收入(支出)主要包括现金和现金等价物赚取的利息收入，以及与我们的长期债务和融资租赁相关的短期投资和利息支出。

关键的会计政策和重要的判断和估计

我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明财务报表。我们的财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表要求我们做出影响资产、负债和费用报告金额的估计和假设，并在财务报表中披露或有资产和负债。在持续的基础上，我们评估我们的估计和假设，包括与产品净销售额、应计费用和基于股票的薪酬相关的估计和假设。我们的估计基于我们的历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，其结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

我们相信，我们于2019年3月4日提交给证券交易委员会的截至2018年12月31日的年度报告“10-K表格”中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节中所描述的会计政策中涉及的估计、假设和判断，对我们的财务报表具有最大的潜在影响，因此我们认为它们是我们的关键会计政策和估计。此外，从2019年1月1日起，我们采用了ASC 842，如下所述。ASC 842取代了我们以前的租赁会计方法。

租约

ROU资产及营运租赁负债乃根据于开始日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。我们的租赁中隐含的贴现率通常是不可确定的，因此，我们在确定未来付款的现值时，使用基于开始日期可获得的信息(包括租赁期限)的抵押增量借款利率。根据经营租赁的剩余期限和可用利率，我们估计我们在2019年1月1日的抵押增量借款利率为10.0%。下表总结了如果我们在2019年1月1日使用9.0%或11.0%的增量借款利率(以千为单位，百分比除外)，我们的ROU资产和运营租赁负债的差异。估计的任何变化都不会对我们的简明经营报表、综合亏损和现金流量产生重大影响。

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以股票为基础的薪酬

我们确认所有股票期权和其他基于股份的奖励的公允价值为非现金支出。我们使用Black-Scholes-Merton期权定价模型计算股票期权的公允价值，采用单期权奖励方法和直线归属法。对于授予员工和董事的购股权，我们确认产生的公允价值在各自股票期权的归属期内(一般为四年)直线基础上作为费用。

我们已授予在达到某些业绩标准或业绩奖励后归属的股票期权。^对于员工的业绩奖励，(I)^奖励的公允价值在授予日期确定，(Ii)^我们评估奖励下的个别业绩里程碑实现的可能性，(Iii)一旦管理层相信业绩标准可能得到满足，受里程碑影响的股票的公允价值将在开始的隐含服务期内支出。(I)奖励的公允价值在授予日期确定。(Ii)我们评估奖励下的个别业绩里程碑的概率。(Iii)一旦管理层相信业绩标准可能得到满足，受里程碑影响的股票的公允价值将在开始的隐含服务期内支出。

2018年1月，我们完成了一项期权交换计划(Option Exchange)，该计划允许符合条件的员工以高于每股12.00美元的行使价为新的股票期权交换某些未行使的股票期权(合格期权)，无论是已归属的还是未归属的。^这些新期权的归属期限为一至三年，^受期权交易所条款的约束，有效期为八年，自授予之日起计算。我们确定此期权交换是期权修改。这些股票期权的交换被视为会计目的的修改。紧接在取消之前取消的期权的公允价值与修改后的期权的公允价值之间的差额产生了大约60万美元的增量价值，这是使用Black-Scholes-Merton期权定价模型计算的。在必要的服务期内确认的基于股票的总薪酬费用等于截至交易日期的交换期权的剩余未确认费用，^加上对奖励的修改的增量价值。

临床试验费用应计

作为编制财务报表过程的一部分，我们需要估计根据与供应商、CRO和顾问签订的合同以及根据临床现场协议与进行临床试验相关的义务所产生的费用。这些合同的财务条款各不相同，可能导致支付流量与根据此类合同提供材料或服务的期间不匹配。

我们的目标是在我们的财务报表中反映适当的试验费用，将这些费用记录在提供服务和付出努力的期间。我们根据患者进展和试验各个方面的时间来衡量试验的进展，从而说明这些费用。我们通过财务模型确定应计估计数，同时考虑到与适用人员和外部服务提供商关于试验进度的讨论。在临床试验过程中，如果实际结果与我们的估计不同，我们会调整临床费用确认。我们根据当时已知的事实和情况估计每个资产负债表日的应计费用。我们的临床试验应计收益依赖于CRO和其他第三方供应商的准确报告。虽然我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但我们对所执行服务的状态和时间相对于所执行服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致报告金额在任何特定期间过高或过低。截至9月30日、2019年和2018年的三个月和九个月，我们对前期临床试验应计费用的估计没有重大调整。

运营结果

截至2018年9月30日、2019年和2018年的三个月的比较

下表列出了我们在所介绍的期间的运营结果的重要组成部分(以千为单位)：

研发费用。研究和开发费用减少20万美元是由于许多活动，其中包括：(I)我们的OTO-413听力损失计划的开发成本减少50万美元；(Ii)OTIVIDEX临床试验和开发成本减少10万美元；(Iii)被我们的OTO-313耳鸣计划的临床试验和开发成本增加40万美元的部分抵消。

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销售，一般和行政费用。销售、一般和行政费用减少270万美元，主要是由于2019年我们共同促销合作伙伴的Otiprio成本报销导致外部服务减少150万美元，包括Glenmark的承诺付款，以及2018年与期权交易所相关的基于股票的人员薪酬支出减少约120万美元。

截至9月30日、2019年和2018年的九个月的比较

下表列出了我们在所介绍的期间的运营结果的重要组成部分(以千为单位)：

研发费用。360万美元的研发费用增加是由于一些活动，其中包括：(I)由于2018年第三季度启动OTIVIDEX第三期试验，OTIVIDEX临床试验和开发成本增加了210万美元；(Ii)我们的OTO-413听力损失计划的开发成本增加了110万美元；(Iii)我们OTO-313耳鸣计划的临床试验和开发成本增加了90万美元；以及(Iv)增加了$110万。(V)部分被2018年与期权交易所相关的基于股票的薪酬减少110万美元所抵销。

销售，一般和行政费用。销售、一般和行政费用减少840万美元主要与人员成本减少有关，包括与期权交易所相关的320万美元股票薪酬支出和截至2018年9月30日的九个月期间产生的一次性终止福利160万美元，以及由于2019年联合促销合作伙伴的Otiprio成本报销(包括Glenmark的承诺付款)而减少的260万美元外部服务。

流动性与资本资源

自成立以来，我们在运营中遭受了重大损失和负现金流。截至2019年9月30日，我们的累积赤字为4.49亿美元，我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失。我们预计，在可预见的未来，我们的研发和销售、一般和行政费用将继续保持可观，因此，我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金，我们可能通过一个或多个公共或私人股本或债务融资，或其他来源(如潜在的合作安排)获得这些资金。

截至2019年9月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资为6820万美元，长期债务为1490万美元，扣除债务折扣后。我们主要通过销售和发行我们的股本证券以及私募可赎回的可转换优先股和可转换票据来为我们的运营提供资金。

下表汇总了截至2018年9月30日、2019年和2018年9月30日的9个月的主要现金来源和用途(以千为单位)：

经营活动。现金的主要用途是为我们的候选产品提高开发活动水平提供资金。我们希望在可预见的未来继续使用现金开发我们的候选产品。

在截至2019年9月30日的9个月中，经营活动使用的净现金为2960万美元，而上一年同期为2800万美元。现金利用率增加160万美元，主要是由于与上一年同期相比，不包括股票补偿在内的经营亏损增加。

投资活动。投资活动的现金主要来源是短期投资的到期日，投资活动的现金主要用于购买短期投资和资本支出。

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在截至2019年9月30日的九个月内，投资活动提供的净现金为1220万美元，而前一年期间投资活动提供的净现金为3030万美元。投资活动提供的现金净额减少，主要是由于用2018年12月31日从牛津定期贷款收到的资金净购买短期投资，并在2019年进行投资。

融资活动。融资活动提供的净现金的主要来源是债务净收益和出售普通股的净收益。

在截至2019年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为10万美元，而上一年期间与发行普通股相关的融资活动提供的净现金为20万美元。

在市场提供计划

2019年8月，我们与Cowen and Company，LLC(Cowen)签订了一项销售协议(销售协议)，通过“At the Market”股权发售计划，Cowen将担任销售代理或委托人，出售我们的普通股，总销售收益不超过4000万美元。根据销售协议，我们设定出售股份的参数，包括将发行的股份数量或美元价值、要求出售的时间段、任何一个交易日可出售股份的数量限制以及任何低于该价格不得出售的最低价格。销售协议规定，考恩将有权就其服务获得补偿，补偿金额相当于根据销售协议通过考恩出售的所有股份每股总销售价格的3.0%。销售协议将于发行及出售相当于销售所得4，000万美元的配售股份时自动终止，并可由吾等或Cowen提前五天通知终止。吾等无义务根据销售协议出售任何股份，并可随时暂停根据销售协议进行的邀约及要约。截至2019年9月30日，我们尚未根据销售协议出售任何股份。

长期债务

牛津贷款

2018年12月31日(截止日期)，我们与Oxford Finance LLC签订了贷款和担保协议(贷款协议)。贷款协议规定了150万美元的有担保定期贷款信贷安排(定期贷款)。定期贷款的收益可用于营运资金和一般公司用途。我们有权随时预付全部或部分定期贷款，如果在截止日期一周年或之前预付3.00%，如果在截止日期一周年之后预付2.00%，在截止日期两周年之前预付2.00%，之后预付1.00%。定期贷款项下预付或偿还的金额不得再借。定期贷款在截止日期获得全部资金，并于2023年12月1号(到期日)到期。我们在截止日期支付了0.75%的设施费和惯常的成交费。

定期贷款按浮动利率支付利息，浮动利率等于5.25%和“华尔街日报”不时报道的最优惠利率，外加3.75%(截至2019年9月30日的9.0%，最低利率)。定期贷款的利息是按月支付的欠款。？我们允许在截止日期后的二十四(24)个月内对定期贷款进行纯利息支付，随后连续相等的月度支付欠款本金和利息，直至到期日为止。在达到某一临床试验里程碑的情况下，仅限利息的期限可以再延长十二(12)个月。定期贷款的未偿还本金，连同应计和未付利息，将于2023年12月1号到期。截至2019年9月30日，定期贷款余额净额为1490万美元。

在偿还或加速定期贷款时，应支付相当于定期贷款原始本金总额的4.00%的最终付款费用(最终付款)。最终支付的60万美元，以及初始设施费和与贷款协议相关的所有其他直接费用和成本，被确认为债务折扣。债务折扣将使用有效利息方法在贷款协议期限内摊销为利息支出。

我们在贷款协议下的义务基本上由我们的所有资产(不包括知识产权)提供担保，并受某些其他例外和限制的约束。

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贷款协议包含习惯性肯定契约，包括关于遵守适用法律和法规、报告要求、纳税和其他义务的支付以及保险维护的契约。此外，除某些例外情况外，贷款协议包含习惯性否定契约，限制我们出售资产、允许控制权发生变化(如果期限贷款未偿还)、进行收购、招致债务、授予留置权、进行投资、支付股息或回购股票的能力。将适用利率提高5.00%，并行使贷款协议和相关贷款文件规定的其他权利和补救措施。贷款协议下的违约事件包括支付违约、违反契约或陈述和担保、重大不利变更、某些破产事件、与某些其他负债的交叉违约以及判决违约。

资金需求

我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，因为我们：(I)为我们的候选产品OTIVIDEX、OTO-313和OTO-413开发和寻求监管批准；以及(Ii)通过研究和开发计划努力开发更多的候选产品。我们受到新治疗产品开发过程中发生的所有风险的影响，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延迟和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。

我们相信，我们现有的现金和现金等价物、短期投资以及牛津金融有限责任公司的未偿债务将足以为我们目前计划的运营提供至少12个月的资金，从Form 10-Q的季度报告之日算起。

我们将需要额外的资金来完成OTIVIDEX、OTO-313、OTO-413和任何其他候选产品的开发和商业化(如果获得批准)。当需要额外融资时，我们预计我们将通过公共或私人股本或债务融资或其他来源(如潜在的合作安排)寻求资金。我们可能无法以我们可以接受的条件筹集资金，或者根本无法筹集资金。如果我们无法以足够的金额或我们可以接受的条款筹集额外资本，我们可能不得不大大推迟、缩减或中止一个或多个候选产品的开发或商业化。如果我们通过发行额外的债务或股权证券来筹集额外资金，可能会导致我们现有股东的稀释，固定支付义务的增加，以及具有可能高于我们普通股的权利的证券的存在。如果我们负债，我们可能会受到限制我们的运营并可能损害我们的竞争力的契约的约束，例如我们招致额外债务的能力的限制，我们获取、出售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们签订的任何合作协议都可能在短期内提供资金，但会限制我们未来的潜在现金流和收入。上述任何一项都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们对我们的财政资源足以支持我们的运营的时间段的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能因多种因素而不同。我们基于可能被证明是错误的假设来进行这一估计，并且我们可以比我们目前预期更快地利用我们可用的资本资源。未来资金需求的数量和时间，无论是短期还是长期，都将取决于许多因素，包括：