美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
根据1934年证券交易法第13或15(D)条的季度报告 |
截至2019年9月30日的季度期间
或
☐ |
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
佣金档案编号0-14710
Xoma公司
(章程中规定的注册人的确切姓名)
特拉华州 |
|
52-2154066 |
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) |
|
(国税局雇主) 识别号码) |
|
|
|
鲍威尔街2200号310室 加利福尼亚州埃默里维尔 |
|
94608 |
(主要行政机关地址) |
|
(邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:(510)204-7200
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的名称: |
交易符号: |
在其上注册的每个交易所的名称: |
普通股,票面价值0.0075美元 |
Xoma |
纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用复选标记表示注册人(1)是否在之前12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。YES^No^☐
用复选标记表示注册人在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T规则第405条(本章232.405节)以电子方式提交了需要提交的每个交互式数据文件。YES^No^☐
用复选标记表明注册人是大型加速申请者,加速申请者,非加速申请者,较小的报告公司,还是新兴的成长型公司。参见“交换法”规则12b-2中“大型加速归档公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
大型加速滤波器 |
☐ |
|
加速填报器 |
|
非加速报税器 |
☐ |
|
小型报表公司 |
|
新兴成长型公司 |
☐ |
|
|
|
如果是新兴成长型公司,请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
通过复选标记表明注册人是否是空壳公司(如《交换法》规则12b-2中所定义的那样)。
截至2019年11月1日,登记人有8,752,269股普通股,每股面值0.0075美元,未偿。
Xoma公司
表格10-Q
目录
|
|
|
页 |
第一部分 |
|
财务信息 |
|
|
|
|
|
第1项 |
|
简明合并财务报表 |
1 |
|
|
|
|
|
|
截至2019年9月30日(未审计)和2018年12月31日的简明综合资产负债表 |
1 |
|
|
|
|
|
|
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面亏损(未审计) |
2 |
|
|
|
|
|
|
截至2019年和2018年9月30日的九个月的股东权益简明综合报表(未审计) |
3 |
|
|
|
|
|
|
截至2019年和2018年9月30日的九个月的简明综合现金流量表(未审计) |
5 |
|
|
|
|
|
|
简明综合财务报表附注(未审计) |
6 |
|
|
|
|
项目2. |
|
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
33 |
|
|
|
|
项目3. |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
40 |
|
|
|
|
项目4. |
|
管制和程序 |
41 |
|
|
|
|
第二部分 |
|
其他资料 |
42 |
|
|
|
|
第1项 |
|
法律程序 |
42 |
|
|
|
|
第1A项 |
|
危险因素 |
42 |
|
|
|
|
项目2. |
|
未登记的股权证券销售和收益使用 |
60 |
|
|
|
|
项目3. |
|
高级证券违约 |
60 |
|
|
|
|
项目4. |
|
煤矿安全信息披露 |
60 |
|
|
|
|
项目5. |
|
其他资料 |
60 |
|
|
|
|
第6项 |
|
陈列品 |
61 |
|
|
|
|
签名 |
63 |
第一部分-财务信息
项目#1.#^^简明合并财务报表
Xoma公司
简明综合资产负债表
(以千为单位,除份额和每股金额外)
|
|
9月30日 |
|
|
12月31日 |
|
||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
|
(未审计) |
|
|
(注1) |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金 |
|
$ |
39,744 |
|
|
$ |
45,780 |
|
贸易及其他应收款项 |
|
|
3,783 |
|
|
|
1,468 |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
519 |
|
|
|
378 |
|
流动资产总额 |
|
|
44,046 |
|
|
|
47,626 |
|
财产和设备,净额 |
|
|
40 |
|
|
|
59 |
|
经营租赁使用权资产 |
|
|
5,929 |
|
|
|
— |
|
长期特许权使用费应收 |
|
|
34,375 |
|
|
|
15,000 |
|
长期股权证券 |
|
|
873 |
|
|
|
392 |
|
其他资产 |
|
|
832 |
|
|
|
708 |
|
总资产 |
|
$ |
86,095 |
|
|
$ |
63,785 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债: |
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
923 |
|
|
$ |
1,244 |
|
应计负债和其他负债 |
|
|
1,100 |
|
|
|
2,382 |
|
特许权使用费购买协议下的或有代价 |
|
|
75 |
|
|
|
— |
|
经营租赁负债 |
|
|
2,353 |
|
|
|
— |
|
按收入单位法确认的未挣得收入 |
|
|
859 |
|
|
|
490 |
|
合同负债 |
|
|
798 |
|
|
|
798 |
|
长期债务的当期部分 |
|
|
3,981 |
|
|
|
789 |
|
流动负债总额 |
|
|
10,089 |
|
|
|
5,703 |
|
根据收入单位法确认的未赚取收入--长期 |
|
|
15,876 |
|
|
|
17,017 |
|
长期债务 |
|
|
28,698 |
|
|
|
21,690 |
|
长期经营租赁负债 |
|
|
5,189 |
|
|
|
— |
|
其他负债-长期 |
|
|
457 |
|
|
|
590 |
|
负债共计 |
|
|
60,309 |
|
|
|
45,000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
承诺和或有事项(附注11) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
可转换优先股,面值0.05美元,授权1,000,000股,6,256 2019年9月30日和2018年12月31日已发行和流通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股,票面价值0.0075美元,277,333,332股授权股份,8,752,269和 2019年9月30日和12月31日已发行和流通股8,690,723股, 分别为2018年 |
|
|
65 |
|
|
|
65 |
|
额外实收资本 |
|
|
1,215,784 |
|
|
|
1,211,122 |
|
累积赤字 |
|
|
(1,190,063 |
) |
|
|
(1,192,402 |
) |
股东权益总额 |
|
|
25,786 |
|
|
|
18,785 |
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
86,095 |
|
|
$ |
63,785 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。 |
|
(注1)截至2018年12月31日的综合资产负债表来自截至该日的公司截至2018年12月31日的Form 10-K年度报告中所包括的经审计的综合财务报表。
1
Xoma公司
简明综合经营报表和综合收益(亏损)
(未审计)
(以千为单位,每股金额除外)
|
截至9月30日的三个月, |
|
|
截至9月30日的9个月, |
|
||||||||||
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
与客户签订合同的收入 |
$ |
8,525 |
|
|
$ |
775 |
|
|
$ |
17,176 |
|
|
$ |
3,518 |
|
按收入单位法确认的收入 |
|
330 |
|
|
|
121 |
|
|
|
772 |
|
|
|
96 |
|
总收入 |
|
8,855 |
|
|
|
896 |
|
|
|
17,948 |
|
|
|
3,614 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与发展 |
|
143 |
|
|
|
637 |
|
|
|
1,123 |
|
|
|
1,445 |
|
一般和行政 |
|
5,821 |
|
|
|
4,657 |
|
|
|
16,709 |
|
|
|
14,236 |
|
重组 |
|
— |
|
|
|
909 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,368 |
|
业务费用共计 |
|
5,964 |
|
|
|
6,203 |
|
|
|
17,832 |
|
|
|
17,049 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营收入(亏损) |
|
2,891 |
|
|
|
(5,307 |
) |
|
|
116 |
|
|
|
(13,435 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(费用),净额: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息费用 |
|
(484 |
) |
|
|
(209 |
) |
|
|
(1,336 |
) |
|
|
(557 |
) |
其他收入,净额 |
|
771 |
|
|
|
938 |
|
|
|
3,559 |
|
|
|
3,661 |
|
净收益(亏损)和综合收益(亏损) |
$ |
3,178 |
|
|
$ |
(4,578 |
) |
|
$ |
2,339 |
|
|
$ |
(10,331 |
) |
普通股股东可获得的净收益(亏损)和综合收益(亏损),基本 |
$ |
1,851 |
|
|
$ |
(4,578 |
) |
|
$ |
1,362 |
|
|
$ |
(10,331 |
) |
普通股股东可获得的净收益(亏损)和综合收益(亏损),稀释后 |
$ |
1,911 |
|
|
$ |
(4,578 |
) |
|
$ |
1,403 |
|
|
$ |
(10,331 |
) |
普通股股东可获得的每股基本净收益(亏损) |
$ |
0.21 |
|
|
$ |
(0.55 |
) |
|
$ |
0.16 |
|
|
$ |
(1.24 |
) |
普通股股东可获得的每股稀释净收益(亏损) |
$ |
0.20 |
|
|
$ |
(0.55 |
) |
|
$ |
0.15 |
|
|
$ |
(1.24 |
) |
用于计算普通股股东每股基本净收益(亏损)的加权平均股票 |
|
8,731 |
|
|
|
8,386 |
|
|
|
8,721 |
|
|
|
8,354 |
|
在计算普通股股东可获得的每股稀释净收益(亏损)时使用的加权平均股份 |
|
9,441 |
|
|
|
8,386 |
|
|
|
9,379 |
|
|
|
8,354 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。 |
|
2
Xoma公司
股东权益简明合并报表
(未审计)
(千)
|
|
截至2019年9月30日的9个月 |
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
可转换优先股 |
|
|
普通股 |
|
|
附加缴费 |
|
|
累积 |
|
|
总计 股东 |
|
|||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
权益 |
|
|||||||
Balance,2018年12月31日 |
|
|
6 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
8,691 |
|
|
$ |
65 |
|
|
$ |
1,211,122 |
|
|
$ |
(1,192,402 |
) |
|
$ |
18,785 |
|
股票期权的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
24 |
|
|
|
— |
|
|
|
115 |
|
|
|
— |
|
|
|
115 |
|
有关普通股的发行 401(K)贡献 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
7 |
|
|
|
— |
|
|
|
102 |
|
|
|
— |
|
|
|
102 |
|
限制性股票单位的归属 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,728 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,728 |
|
手令的发出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
66 |
|
|
|
— |
|
|
|
66 |
|
净收益和综合收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,233 |
|
|
|
3,233 |
|
余额,2019年3月31日 |
|
|
6 |
|
|
|
— |
|
|
|
8,724 |
|
|
|
65 |
|
|
|
1,213,133 |
|
|
|
(1,189,169 |
) |
|
|
24,029 |
|
股票期权的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
发行与ESPP相关的普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
16 |
|
|
|
— |
|
|
|
16 |
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,011 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,011 |
|
净损失和综合损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(4,072 |
) |
|
|
(4,072 |
) |
余额,2019年6月30日 |
|
|
6 |
|
|
|
— |
|
|
|
8,728 |
|
|
|
65 |
|
|
|
1,214,168 |
|
|
|
(1,193,241 |
) |
|
|
20,992 |
|
股票期权的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
24 |
|
|
|
— |
|
|
|
122 |
|
|
|
— |
|
|
|
122 |
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,494 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,494 |
|
净收益和综合收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,178 |
|
|
|
3,178 |
|
余额,2019年9月30日 |
|
|
6 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
8,752 |
|
|
$ |
65 |
|
|
$ |
1,215,784 |
|
|
$ |
(1,190,063 |
) |
|
$ |
25,786 |
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。 |
3
Xoma公司
股东权益简明合并报表
(未审计)
(千)
|
|
截至2018年9月30日的9个月 |
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
可转换优先股 |
|
|
普通股 |
|
|
附加缴费 |
|
|
累积 |
|
|
总计 股东 |
|
|||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
权益 |
|
|||||||
余额,2017年12月31日 |
|
|
5 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
8,249 |
|
|
$ |
62 |
|
|
$ |
1,184,783 |
|
|
$ |
(1,179,059 |
) |
|
$ |
5,786 |
|
股票期权的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
14 |
|
|
|
— |
|
|
|
14 |
|
有关普通股的发行 401(K)贡献 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
20 |
|
|
|
— |
|
|
|
20 |
|
限制性股票单位的归属 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
14 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,416 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,416 |
|
发行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
68 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,207 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,207 |
|
净损失和综合损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(3,806 |
) |
|
|
(3,806 |
) |
Balance,2018年3月31日 |
|
|
5 |
|
|
|
— |
|
|
|
8,332 |
|
|
|
62 |
|
|
|
1,188,440 |
|
|
|
(1,182,865 |
) |
|
|
5,637 |
|
股票期权的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
44 |
|
|
|
1 |
|
|
|
230 |
|
|
|
— |
|
|
|
231 |
|
发行与ESPP相关的普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
22 |
|
|
|
— |
|
|
|
22 |
|
限制性股票单位的归属 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
770 |
|
|
|
— |
|
|
|
770 |
|
手令的发出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
139 |
|
|
|
— |
|
|
|
139 |
|
净损失和综合损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(1,947 |
) |
|
|
(1,947 |
) |
Balance,2018年6月30日 |
|
|
5 |
|
|
|
— |
|
|
|
8,379 |
|
|
|
63 |
|
|
|
1,189,601 |
|
|
|
(1,184,812 |
) |
|
|
4,852 |
|
股票期权的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
|
— |
|
|
|
32 |
|
|
|
— |
|
|
|
32 |
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
847 |
|
|
|
— |
|
|
|
847 |
|
净损失和综合损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(4,578 |
) |
|
|
(4,578 |
) |
Balance,2018年9月30日 |
|
|
5 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
8,387 |
|
|
$ |
63 |
|
|
$ |
1,190,480 |
|
|
$ |
(1,189,390 |
) |
|
$ |
1,153 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。 |
|
4
Xoma公司
简明综合现金流量表
(未审计)
(千)
|
|
截至9月30日的9个月, |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
业务活动现金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
净收益(损失) |
|
$ |
2,339 |
|
|
$ |
(10,331 |
) |
调整净收益(亏损)至经营活动提供(用于)的净现金: |
|
|
|
|
|
|
|
|
作为许可协议代价收到的Rezolute普通股的公允价值 |
|
|
— |
|
|
|
(955 |
) |
股票补偿费用 |
|
|
4,233 |
|
|
|
3,033 |
|
普通股对401(K)的贡献 |
|
|
102 |
|
|
|
20 |
|
折旧摊销 |
|
|
19 |
|
|
|
23 |
|
债务发行成本的摊销,债务贴现和债务的最终支付 |
|
|
390 |
|
|
|
36 |
|
转租损失 |
|
|
— |
|
|
|
1,421 |
|
非现金租赁费用 |
|
|
(170 |
) |
|
|
— |
|
长期股权证券公允价值变动 |
|
|
(481 |
) |
|
|
608 |
|
其他 |
|
|
— |
|
|
|
(20 |
) |
资产和负债的变化: |
|
|
|
|
|
|
|
|
贸易及其他应收款项 |
|
|
(2,358 |
) |
|
|
(918 |
) |
预付费用和其他资产 |
|
|
(265 |
) |
|
|
(117 |
) |
应付帐款和应计负债 |
|
|
232 |
|
|
|
(1,778 |
) |
按收入单位法确认的未挣得收入 |
|
|
(772 |
) |
|
|
(96 |
) |
应付所得税 |
|
|
— |
|
|
|
(1,637 |
) |
其他负债 |
|
|
594 |
|
|
|
779 |
|
经营活动提供的现金净额 |
|
|
3,863 |
|
|
|
(9,932 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投资活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
购买财产和设备 |
|
|
— |
|
|
|
(6 |
) |
与购买特许权有关的付款 |
|
|
(19,300 |
) |
|
|
(15,000 |
) |
投资活动所用现金净额 |
|
|
(19,300 |
) |
|
|
(15,006 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
筹资活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
发行普通股所得收益,扣除发行成本 |
|
|
17 |
|
|
|
2,331 |
|
行使期权所得收益 |
|
|
776 |
|
|
|
513 |
|
发行长期债务的收益 |
|
|
9,500 |
|
|
|
7,500 |
|
优先股和普通股发行成本的支付 |
|
|
(377 |
) |
|
|
— |
|
债券发行成本和贷款费用 |
|
|
— |
|
|
|
(217 |
) |
本金支付-融资租赁 |
|
|
(11 |
) |
|
|
(10 |
) |
与股权奖励净份额结算有关的税款 |
|
|
(504 |
) |
|
|
(237 |
) |
筹资活动提供的现金净额 |
|
|
9,401 |
|
|
|
9,880 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
汇率变动对现金的影响 |
|
|
— |
|
|
|
20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金净减少 |
|
|
(6,036 |
) |
|
|
(15,038 |
) |
期初现金 |
|
|
45,780 |
|
|
|
43,471 |
|
期末现金 |
|
$ |
39,744 |
|
|
$ |
28,433 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
补充现金流量信息: |
|
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的现金 |
|
$ |
357 |
|
|
$ |
— |
|
缴税现金 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,637 |
|
非现金投融资活动: |
|
|
|
|
|
|
|
|
收到的Rezolute普通股的公允价值 许可协议的对价 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
955 |
|
长期债务本金余额加息 |
|
$ |
376 |
|
|
$ |
281 |
|
与发行普通股有关的预付融资成本 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
100 |
|
在SVB贷款下发行普通股权证 |
|
$ |
66 |
|
|
$ |
139 |
|
特许权费项下或有代价的估计公允价值 购买协议 |
|
$ |
75 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。 |
|
5
Xoma公司
简明综合财务报表附注
(未审计)
1.业务说明
Xoma公司(简称“XOMA”或“公司”)是特拉华州的一家公司,在发现和开发源自其独特抗体技术平台的创新候选药物方面有着悠久的历史。Xoma的业务是从其他生物技术公司获得特许权,持有这些权利,让它们在这些合作伙伴的手中成熟。在该公司漫长的历史中,它建立了一系列完全资助的项目,这些项目由其被许可方和合作伙伴直接使用公司的专有抗体发现平台和它发现的候选产品中发现,并在许可给被许可方之前进行,这些被许可方承担了后续开发、监管批准和商业化的责任。全额资助的项目是由公司的合作伙伴支付开发和商业化成本的项目。当被许可方推进这些计划时,公司有资格获得潜在的里程碑和/或版税付款。作为公司版税聚合器商业模式的一部分,公司将通过收购其他候选产品的潜在里程碑和版税收入流,继续扩大其全额资助计划的渠道。
流动性和金融状况
自成立以来,公司出现了重大的经营亏损和运营的负现金流。截至2019年9月30日,该公司的现金为3970万美元。根据本公司目前的现金结存及其控制可自由支配开支的能力(例如收购特许权使用费),本公司已经评估并得出结论,其财务状况足以在这些简明综合财务报表发布之日后至少一年的时间内为其计划运营提供资金。
2.列报依据和重大会计政策
演示基础
简明综合财务报表包括本公司及其全资附属公司的账目。所有公司间账目和合并实体之间的交易在合并时被消除。未经审核的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的,用于中期财务信息,并根据S-X法规的10-Q表和第10条的说明编制。在这些规则允许的情况下,某些脚注或其他财务信息可以浓缩或省略。编制此等财务报表及相关披露时,假设中期财务资料的使用者已阅读或可接触上一财政年度经审核的综合财务报表。因此,这些陈述应与公司截至2018年12月31日的年度报告(Form 10-K)中包括的经审计的综合财务报表和相关附注一起阅读,该年度报告于2019年3月7日提交给美国证券交易委员会(“SEC”)。
这些财务报表是在与公司年度综合财务报表相同的基础上编制的,管理层认为,这些财务报表反映了所有调整,只包括正常的经常性调整,这些调整对于公司综合财务信息的公允陈述是必要的。经营的中期结果并不一定表明全年的预期结果。
预算的使用
在美国,按照公认会计原则编制财务报表需要管理层作出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及相关披露的估计和假设。管理层持续评估其估计,包括但不限于与收入确认、长期股本证券、经营租赁使用权资产、法律或有事项、特许权购买协议下的或有代价、应收特许权使用费、所得税和基于股票的补偿有关的估计。本公司的估计基于历史经验和各种其他市场特定假设和其他相关假设,这些假设被认为在当时情况下是合理的,其结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。
6
实际结果可能与这些估计大不相同,例如公司根据政府合同进行的账单以及从医疗保健版税合作伙伴II,L.P.收到的付款的摊销。(“HCRP”)。根据公司与国家变态反应和传染病研究所(“NIAID”)的合同,该研究所是美国国立卫生研究院(“NIH”)的一部分,公司使用NIH的临时费率计费,因此未来的审计由NIAID的签约办公室自行决定。这些审计可能导致对先前报告的收入进行调整,这可能是重大的。此外,根据与HCRP的合同,报告期内的摊销是根据预期持牌人在安排期间向HCRP支付的款项计算的。被许可方向HCRP支付的估计金额的任何变化都可能导致对先前报告的收入进行实质性调整。
收入确认
会计标准编码(“ASC”)主题606,与客户的合同收入(“ASC 606”)适用于与客户的所有合同,但在其他标准范围内的合同除外,例如租赁、保险、合作安排和金融工具。根据ASC 606,本公司于其客户取得对承诺货品或服务的控制权时确认收入,金额反映本公司预期以该等货品或服务换取的代价。
为确定公司确定在ASC 606范围内的安排的收入确认,公司执行以下五个步骤:(I)与客户确定合同;(Ii)确定合同中的履行义务;(Iii)确定交易价格;(Iv)将交易价格分配给合同中的履行义务;以及(V)在公司履行履行义务时确认收入。只有当公司可能收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的货物或服务时,公司才将五步模式应用于合同。在合同开始时,一旦确定合同在ASC 606的范围内,公司将评估每个合同中承诺的货物或服务,并确定哪些货物或服务是履行义务,并评估每个承诺的货物或服务是否不同。然后,当履行义务得到满足时(或作为),本公司根据相对公平值确认分配给各自履行义务的交易价格金额为收入。
该公司确认其许可和合作安排以及特许权使用费的收入。安排的条款一般包括向公司支付以下一项或多项费用:不可退还的预付许可费、开发、监管和商业里程碑付款,以及许可产品净销售的特许权使用费。
知识产权许可
如果确定公司知识产权的许可有别于安排中确定的其他履行义务,则当许可转让给客户且客户能够使用许可并从许可中获益时,公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证,如相关材料、流程和专有技术的转让,公司利用判断来评估合并履行义务的性质,以确定合并履行义务是否在一段时间内或在某个时间点得到满足。根据本公司的许可协议,合并履行义务的性质是向客户授予许可,因为其他承诺在安排中不能单独识别。由于公司向客户授予在转让点存在的许可,并且不涉及与许可相关的产品的任何未来开发或商业化,因此许可的性质是使用公司转让的知识产权的权利。因此,本公司于相关材料、流程及专有技术交付完成后(即在某一时间点)确认与合并履行责任有关的收入。
里程碑付款
在每项包括开发和监管里程碑付款的安排开始时,公司评估里程碑是否被认为可能达到,并估计交易价格中将包括的金额。ASC 606建议在估计可变对价的量时使用两种替代方法:期望值方法和最可能的量方法。在期望值方法下,实体在可能的对价金额范围内考虑概率加权金额的总和。在最可能金额法下,实体考虑可能对价金额范围内的单个最可能金额。该公司预计将使用最有可能的金额方法进行开发和监管里程碑付款。
7
如果可能不会发生重大的累积收入逆转,则关联的里程碑值包括在交易价格中。不在公司或被许可人控制范围内的里程碑付款,例如监管批准,在收到这些批准之前不会被认为有可能实现。交易价格然后根据相对独立的销售价格分配给每个履行义务。公司在履行合同义务时或在履行义务时确认收入。在随后的每个报告期结束时,公司将重新评估每个此类里程碑和任何相关限制的可能性或实现情况,并在必要时调整其对总交易价格的估计。任何此类调整均按累积追赶基础记录,这将影响调整期内的收入和收益。
版税
对于包括基于销售的特许权使用费(包括基于销售水平的里程碑付款)的安排,并且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目,本公司在(I)发生相关销售时,或(Ii)当已分配部分或全部特许权使用费的履行义务已经履行(或部分履行)时确认收入。
预付款项及费用于收到或到期时记录为递延收入,并可能要求将收入确认推迟至未来一段时间,直至本公司根据本安排履行其义务。当公司的对价权利是无条件的时,应付给公司的款项被记录为应收账款。如果合同开始时的预期是客户付款与向客户转让承诺的商品或服务之间的时间间隔为一年或更短时间,则公司不评估合同是否具有重要的融资组成部分。
销售未来收入流
该公司已经出售了其获得产品销售的某些里程碑和特许权使用费的权利。在本公司已根据许可协议出售其对未来里程碑和特许权使用费的权利,并保持有限的持续参与安排(但不是重要的继续参与产生应付给购买者的现金流)的情况下,本公司推迟确认其因销售里程碑或特许权使用费流而获得的收益,并在相关许可协议的有效期内确认该等未赚取收入作为收入单位法下的收入。在收入单位法下,通过计算从购买者收到的收益与预计在协议期限内向购买者支付的总金额的比率,然后将该比率应用于报告期的现金支付,来计算报告期的摊销。
估计购买者在此类安排期限内预计收到的总付款要求管理层使用主观估计和假设。在该等安排的期限内,本公司对预期向购买者作出的付款估计的变动可能会对任何特定期间确认的收入金额产生重大影响。
以股票为基础的薪酬
公司确认对公司员工、顾问和董事作出的所有基于股票的支付奖励的补偿费用,这些奖励预计将基于估计的公允价值归属。股票期权奖励的估值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型(“Black-Scholes模型”)确定。Black-Scholes模型需要输入期权的预期期限、预期波动性和无风险利率。为确定预期期限的估计,本公司考虑奖励的归属期和合约期以及其股票期权行使、归属后取消和波动性的历史经验。预期波动率的估计是基于公司的历史波动率。无风险利率是以美国财政部零息票发行的收益率为基础,与预期的奖励期限相对应。当发生没收时,公司会对其进行记录。
本公司以直线方式记录基于服务的奖励在必要的服务期(通常为奖励的归属期)或达到退休资格之日(如果较短)的薪酬支出。对于具有基于绩效的条件的奖励,在可能满足绩效条件时,公司记录从授予日期到当前日期的累计费用追赶,然后在剩余的服务期内摊销剩余费用。管理层根据截至报告日期对业绩条件的预期满足情况,对何时可能实现基于业绩的条件进行评估。在一段时间内确认的基于股票的薪酬费用金额是基于最终预期归属的奖励部分的价值。
限制性股票单位(“RSU”)的估值在授予之日使用公司的收盘价确定。
8
股权证券
该公司从Rezolute公司获得普通股。(“Rezolute”)于2018年4月(注4)。Rezolute的股权投资在简明综合资产负债表中分类为长期股权证券。权益证券按公允价值计量,公允价值变动记录在每个报告期的其他收入(支出)、简明综合经营报表的净行项目和全面收益(亏损)中。本公司于每个报告期重新衡量其股本投资,直至出售或处置该投资为止。如果本公司出售投资,则出售证券的任何已实现收益和亏损将在销售期间的简明综合经营报表和全面收益(亏损)中确认。
购买未来里程碑和特许权使用费的权利
该公司已经购买了获得某些未来开发、监管和商业销售里程碑、特许权使用费和目前处于临床开发阶段的产品销售的期权费用的一部分权利。公司已根据ASC 310应收款将购买的权利作为金融资产入账。本公司从各实体获得该等权利,并将为该等权利支付的金额记录为长期应收特许权费(见附注5)。此外,公司可能有义务支付与某些产品开发里程碑相关的或有付款,以及与未来许可产品和基于销售的里程碑相关的期权行使时的费用。或有付款无论是独立的工具还是嵌入的衍生品都要进行评估。倘为独立工具,或有付款于安排开始时按公允价值计量,但须于每个报告期重新计量至公允价值。估计公允价值的任何变动均记录在简明综合经营报表和全面收益(亏损)中。
公司采用成本回收法,以非应计基础计入与开发管道产品相关的里程碑和特许权使用费。这些开发管道产品是非商业化的,未经批准的产品,需要食品和药物管理局(“FDA”)或其他监管机构的批准,因此具有不确定的现金流。考虑到公司在商业前的发展阶段,该公司还无法可靠地预测未来的现金流。由于短期内不可能收到任何付款,因此相关应收余额被分类为非流动余额。根据成本回收方法,收到的任何里程碑或特许权使用费均记录为记录的应收款余额的直接减少。当已记录的应收款余额全部收回后,任何额外收取的金额均确认为收入。
本公司定期检讨任何减值指标及长期应收特许权费资产的预期可回收性变动。如果折现到本期的预期未来现金流量小于资产的账面价值,公司将记录减值。减值将通过将金融资产减少到代表最新现金流量估计的现值的金额来确认。
租约
公司已经就其在加利福尼亚州埃默里维尔的公司办公设施以及在加州伯克利的额外办公室和实验室设施签订了租赁协议。自2019年1月1日起,本公司采用ASC主题842,租赁(“ASC 842”)使用可选的过渡方法,并仅将该标准应用于当时存在的租赁。根据可选过渡方法,本公司不需要重述过渡期间的比较期间,并将继续按照ASC主题840提供2019年1月1日之前期间的财务信息和披露。本公司已选择ASC主题842下允许的一套实际权宜之计,该主题允许本公司将其现有经营租赁作为新指导下的经营租赁核算,而无需重新评估本公司先前关于租赁识别、租赁分类和初始直接成本的结论。由于采用了新的租赁会计准则,本公司于2019年1月1日确认了营业租赁使用权资产740万美元和营业租赁负债920万美元。经营租赁使用权资产与经营租赁负债之间的差异主要是由于截至2018年12月31日租赁相关重组负债的账面金额为170万美元(见附注8)。
本公司决定其使用权资产和租赁负债在租赁开始日及其后(如有修改)的初始分类和计量。租赁期限包括本公司有合理保证行使的任何续约期权和终止期权。租赁付款的现值通过使用租赁中隐含的利率来确定,如果该利率是容易确定的;否则,本公司使用其递增的借款利率。递增借款利率乃使用本公司在抵押基础上将支付的贷款利率厘定,该利率的金额等于类似期限及类似经济环境下的租赁付款。
经营租赁之租金开支乃按直线基准确认,除非使用权资产已减值,并于合理保证租期内根据总租赁付款计算,并计入简明综合经营报表及全面收益(亏损)之营运开支。
9
对于反映减值的经营租赁,本公司将在剩余租赁期内直线确认使用权资产的摊销,而租金费用仍包括在简明综合经营报表和全面收益(亏损)的经营费用中。
对于所有租赁,根据租赁开始日的固定指数或费率支付的租金包括在租赁开始日的租赁资产和租赁负债的计量中。
公司选择了实用的权宜之计,不将租赁和非租赁组件分开。本公司的非租赁部分主要与财产维护和保险有关,根据未来结果而变化,因此在发生租金费用时确认。
普通股股东每股净收益(亏损)
普通股股东可获得的每股基本净收益(亏损)是基于该期间已发行普通股的加权平均数。在收益期内,公司向参与证券分配净收益的比例份额,其方法是将总加权平均参与证券除以普通股和参与证券的加权平均数之和(“两级法”)。本公司的可转换优先股参与本公司就其普通股宣布的任何股息,因此被视为参与证券。截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三个月及九个月,本公司并无宣派任何股息。
在亏损期间,公司不会将亏损分配给参与证券,因为它们没有分担公司亏损的合同义务。普通股股东可获得的每股稀释净收益(亏损)是基于这一时期已发行股票的加权平均数,调整为包括假定的优先股转换,以及对普通股的某些股票期权、RSU和认股权证的行使。普通股股东可获得的每股稀释收入(亏损)的计算要求,在报告期内相关股份的平均市场价格超过任何未行使期权、RSU或认股权证的行使价的情况下,这些证券的推定行使将稀释普通股股东在报告期内可获得的每股收益(亏损)。需要对分母进行调整,以反映相关的摊薄股份。
风险集中
现金及应收账款为金融工具,可能使本公司面临集中的信用风险以及流动性风险。
本公司并未经历任何重大信贷损失,且一般不要求应收账款作抵押品。在截至2019年9月30日的三个月中,两个合作伙伴分别占总收入的68%和28%。在截至2019年9月30日的9个月中,两个合作伙伴分别占总收入的78%和14%。在截至2018年9月30日的三个月中,三个合作伙伴分别占总收入的56%、28%和14%。在截至2018年9月30日的9个月中,三个合作伙伴分别占总收入的50%、21%和17%。截至2019年9月30日,一个合作伙伴占贸易应收账款余额的99%。截至2018年12月31日,两个合作伙伴分别占应收贸易账款余额的67%和28%。
近期会计公告
2016年6月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了2016-13年度会计准则更新(“ASU”),金融工具-信用损失(主题326):金融工具信用损失的计量。ASU 2016-13将现行GAAP下的已发生损失减值方法替换为反映预期信用损失的方法,并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息以告知信用损失估计。ASU 2016-13要求对应收账款、贷款和其他金融工具使用前瞻性预期信用损失模型。采用该标准需要使用修正的追溯方法,通过对截至生效日期的留存收益进行累积效应调整,以使现有的信用损失方法与新标准保持一致。ASU 2016-13目前对2019年12月15日之后的所有上市公司有效,允许提前采用。2019年10月,FASB确认了拟议的ASU,将ASU 2016-13年的生效日期推迟到除上市公司以外的所有实体,这些上市公司不是较小的报告公司,其财务年度始于2022年12月15日,包括这些会计年度内的过渡期。截至本报告编写之日,这一拟议的ASU尚未最终确定。最终确定后,公司计划从2023年1月1日起采用ASU 2016-13。公司目前正在评估该标准对其合并财务报表的影响,包括会计政策、流程和系统。
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13,公允价值计量(主题820)(“ASU 2018-13”),根据FASB Concepts Statement,Conceptual修改、删除和增加了关于公允价值计量的某些披露要求
10
财务报告框架-第8章:财务报表注释。ASU在截至2020年12月31日的年度内对公司的中期和年度报告期以及此后的所有年度和中期报告期有效。关于未实现损益变化的修正、用于制定第3级公允价值计量的重大不可观测投入的范围和加权平均以及计量不确定性的叙述性描述,应仅前瞻性地适用于最初采用财政年度中提出的最近中期或年度期间。所有其他修正应追溯适用于在生效日期提出的所有期间。ASU 2018-13发布后允许提前采用。允许实体在ASU 2018-13发布时尽早采用任何删除或修改的披露,并将额外披露的采用推迟到其生效日期。本公司早期采纳了本ASU发布后有关删除披露的指导意见,并将推迟ASU允许的额外披露的采用。本公司不相信采用该指引将对其简明综合财务报表产生重大影响。
2018年11月,FASB发布了ASU 2018-18,Collaborative Arrangements(主题808)“澄清主题808和主题606之间的交互”,这要求如果交易对手是作为不同计算单位的商品或服务的客户,则协作安排中的交易将根据ASC 606进行核算。新标准还禁止实体提出与不是客户的合作者进行的交易的对价,以及与客户的合同确认的收入。ASU在截至2020年12月31日的年度内对公司的中期和年度报告期以及此后的所有年度和中期报告期有效。允许提前采用,但不能早于主题606的实体采用日期。本ASU要求追溯到公司采用ASC 606(2018年1月1日)之日,确认对所提交的最早年度期间的保留收益期初余额进行累积效应调整。公司可以选择将ASU追溯应用于所有合同,或仅适用于在最初应用ASC 606之日尚未完成的合同。公司正在评估ASU 2018-18对其简明综合财务报表的影响,但预计该标准不会对其合并财务报表产生重大影响。
3.?简明合并财务报表明细
长期股权证券
截至2019年9月30日和2018年12月31日,长期股权证券包括对Rezolute普通股的投资分别为90万美元和40万美元(见附注4)。截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月,本公司确认由于投资Rezolute普通股的公允价值发生变化,本公司在简明综合经营报表的其他收入(支出)净行项目和全面收益(亏损)中分别确认了30万美元的亏损和50万美元的收益,以及20万美元和60万美元的亏损。
应计负债和其他负债
应计负债和其他负债包括以下(以千为单位):
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9月30日 |
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12月31日 |
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2019 |
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2018 |
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应计法律和会计费用 |
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$ |
315 |
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$ |
396 |
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应计重组 |
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— |
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1,361 |
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应计激励报酬 |
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294 |
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152 |
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应计工资和其他福利 |
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282 |
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155 |
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其他 |
|
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209 |
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|
318 |
|
总计 |
|
$ |
1,100 |
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|
$ |
2,382 |
|
11
普通股股东每股净收益(亏损)
以下是在计算普通股股东可获得的基本和稀释每股净收益(亏损)时使用的分子(净收益或亏损)和分母(股份数量)的对账(以千为单位):
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截至9月30日的三个月, |
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截至9月30日的9个月, |
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||||||||||
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2019 |
|
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2018 |
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2019 |
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|
2018 |
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||||
分子 |
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净收益(损失) |
$ |
3,178 |
|
|
$ |
(4,578 |
) |
|
$ |
2,339 |
|
|
$ |
(10,331 |
) |
减去:未分配收益分配给参与 有价证券 |
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(1,327 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(977 |
) |
|
|
— |
|
普通股股东可获得的净收益(亏损),基本 |
|
1,851 |
|
|
|
(4,578 |
) |
|
|
1,362 |
|
|
|
(10,331 |
) |
添加:对分配给的未分配收益的调整 参与证券 |
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60 |
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|
|
— |
|
|
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41 |
|
|
|
— |
|
普通股股东可用净收益(亏损),稀释后 |
$ |
1,911 |
|
|
$ |
(4,578 |
) |
|
$ |
1,403 |
|
|
$ |
(10,331 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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分母 |
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|
|
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用于计算基本净收入的加权平均份额 普通股股东可获得的每股(亏损) |
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8,731 |
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|
8,386 |
|
|
|
8,721 |
|
|
|
8,354 |
|
摊薄股票期权的影响 |
|
708 |
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|
— |
|
|
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657 |
|
|
|
— |
|
稀释认股权证的效力 |
|
2 |
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|
— |
|
|
|
1 |
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|
— |
|
用于计算稀释净收益的加权平均份额 普通股股东可获得的每股(亏损) |
|
9,441 |
|
|
|
8,386 |
|
|
|
9,379 |
|
|
|
8,354 |
|
潜在的摊薄证券不包括在计算普通股股东可获得的每股摊薄净收益(亏损)时,如果它们是反摊薄的。下表显示了被认为是反稀释的加权平均未偿还证券,因此不包括在普通股股东可获得的每股稀释净收益(亏损)的计算中(以千为单位):
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截至9月30日的三个月, |
|
|
截至9月30日的9个月, |
|
||||||||||
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
可转换优先股 |
|
— |
|
|
|
5,003 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,003 |
|
普通股期权和RSU |
|
893 |
|
|
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1,644 |
|
|
|
926 |
|
|
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1,638 |
|
普通股认股权证 |
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15 |
|
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24 |
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|
|
15 |
|
|
|
21 |
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总计 |
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908 |
|
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6,671 |
|
|
|
941 |
|
|
|
6,662 |
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4.发牌及其他安排
诺华-gevokizumab(VPM087)和IL-1 Beta
2017年8月24日,本公司与诺华制药股份公司(“诺华”)签订许可协议(“XOMA-052许可协议”),根据该协议,公司向诺华授予格沃基祖单抗(“VPM087”)的独家、全球范围内的、含版税的许可,这是一种新型抗白细胞介素-1(“IL-1”)β变构单克隆抗体及相关技术和专利(合计为“XOMA IP”)。根据XOMA-052许可协议的条款,诺华公司将单独负责VPM087和含有VPM087的产品的开发和商业化。
2017年8月24日,根据一项单独的协议(“IL-1目标许可协议”),公司向诺华公司授予其知识产权的非排他性许可,包括在心血管疾病和其他疾病和疾病的治疗和预防中使用IL-1β靶向抗体,以及获得此类知识产权用于治疗和预防心血管疾病的独家许可(“排他性选项”)。
12
根据XOMA-052许可协议,公司获得授予诺华公司的许可和权利的总代价为3000万美元。在总代价中,1570万美元以现金支付,1430万美元(相当于1200万欧元)由诺华生物医学研究所支付。NIBR(“NIBR”)代表本公司清偿本公司与Les Laboratory Servier(“Servier”)的未偿还债务(“Servier贷款”)。此外,NIBR延长了公司欠诺华公司债务的到期日。公司还收到了与出售公司539,131股普通股有关的现金5,000,000美元,购买价为每股9.2742美元。根据2017年8月24日每股8.93美元的收盘价,向诺华公司发行的普通股的公平市场价值为480万美元,因此向公司支付了20万美元的溢价。
根据预先指定的标准的实现,该公司有资格根据XOMA-052许可协议获得高达4.38亿美元的开发、监管和商业里程碑。该公司还有资格获得许可产品销售的版税,这些许可产品是根据销售水平分级的,范围从高位数到十几岁。根据IL-1 Target许可协议,本公司收到了1000万美元的预付现金,并有资格就该公司专利涵盖的心血管适应症的canakinumab销售收取较低的个位数特许权使用费。如果诺华公司行使排他性选择权,canakinumab销售的版税将增加到中位数。
除非提前终止,否则XOMA-052许可协议和IL-1目标许可协议将以国家/地区和产品为单位继续有效,直到诺华的版税义务结束。这两个协议包含了与任何一方重大违约有关的习惯终止权利。诺华公司还有权单方面终止XOMA-052许可协议,以产品和国家为基础,或在提前六个月书面通知公司的情况下全部终止。根据IL-1目标许可协议,诺华公司有权单方面按产品和国家或在事先书面通知的基础上或全部终止协议。
XOMA-052许可协议和IL-1目标许可协议被视为一个安排,因为它们是在相互预期的同时签订的。该公司的结论是,在组合安排下有多种承诺的商品和服务,包括转让许可证给IL-1β靶向抗体,以及转让与VPM087抗体相关的许可证、技术诀窍、工艺、材料和库存,这些被确定为代表两种不同的履行义务。本公司确定排他性期权不是具有重大权利的期权,因为向本公司支付的预付款并未就行使排他性期权时的未来额外特许权使用费提供递增折扣。因此,本公司得出结论,排他性期权不是履行义务。额外的特许权使用费将在诺华公司行使其选择权时被确认为收入,因为该公司当时没有进一步的履行义务。
在安排开始时,本公司确定该安排下的交易价格为4020万美元,其中包括2570万美元的预付现金、1430万美元的Servier贷款支付和20万美元的普通股销售溢价。交易价格是根据两个履行义务的独立销售价格分配给这两个履行义务的。公司确定,这两个履行义务的性质是在转移点使用许可证的权利,转移点发生在材料、流程和技术诀窍的转让以及向监管当局提交的文件完成时。在截至2017年12月31日的一年中,公司确认整个交易价格为4020万美元,作为向监管当局交付许可证和相关材料、流程和技术诀窍以及备案文件完成后的收入。
该公司的结论是,开发和监管里程碑付款完全取决于诺华公司在特定事件中的表现和成就。本公司确定,这些未来付款在未来期间不可能发生重大的累积收入逆转。因此,截至2019年9月30日,开发和监管里程碑受到完全约束,并从交易价格中排除。与商业里程碑相关的任何代价(包括版税)将在相关销售发生时予以确认,因为它们被确定主要与授予诺华公司的许可证有关,因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期结束时,本公司将更新其对可变代价的估计是否受到约束的评估,并相应地更新估计的交易价格。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,没有与此安排相关的合同资产或合同负债。获得或履行合同的所有费用都没有资本化。此外,本公司于截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三个月及九个月内并无确认任何与此安排有关的收入。
13
诺华国际-抗转化生长因子β抗体(NIS793)
2015年9月30日,本公司与诺华国际制药有限公司。诺华国际公司(“诺华国际”)签订了一项许可协议(“许可协议”),根据该协议,公司向诺华国际授予该公司的抗转化生长因子β抗体计划(现为“β793”)的独家、全球范围内的、含版税的许可。根据许可协议的条款,诺华国际公司在全球范围内拥有NIS793的权利,并负责抗体和含有来自NIS793的抗体的产品的开发和商业化。除非提前终止,否则许可协议将在国家/地区和产品的基础上继续有效,直到诺华国际的版税义务结束。许可协议包含与任何一方重大违约有关的习惯终止权利。诺华国际公司也有单方面的权利,在抗体逐个国家和国家的基础上或在180天的通知后全部终止许可协议。
本公司的结论是,许可协议项下有多项承诺商品和服务,包括转让许可、监管服务和转让材料、流程和技术,这些被确定为一项综合履行义务。公司在2015年综合全面亏损报表中确认了全部3700万美元的预付款作为收入,因为截至2015年12月31日,公司已经完成了履行义务。
在截至2017年12月31日的一年内,诺华国际根据许可协议实现了临床开发里程碑,因此,公司获得了1000万美元的里程碑付款,这笔款项在综合运营报表和全面收益中被确认为许可费。截至2019年9月30日,根据反TGFb抗体协议,该公司有资格获得总计4.7亿美元的开发、监管和商业里程碑。
该公司的结论是,开发和监管里程碑付款完全取决于诺华公司在特定事件中的表现和成就。本公司确定,这些未来付款在未来期间不可能发生重大的累积收入逆转。因此,截至2019年9月30日,剩余的开发和监管里程碑将被完全限制并从交易价格中排除。与商业里程碑相关的任何代价(包括版税)将在相关销售发生时予以确认,因为它们被确定主要与授予诺华公司的许可证有关,因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期结束时,本公司将更新其对可变代价的估计是否受到约束的评估,并相应地更新估计的交易价格。
该公司还有资格获得许可产品销售的版税,这些许可产品根据销售水平进行分级,范围从中位数的百分率到高达两位数的低百分率。诺华国际公司就特定产品和国家支付特许权使用费的义务将持续到该国家/地区有关该产品的最后有效专利申请到期之日的较长一段时间内,或自该产品在该国家首次商业销售之日起十年内继续。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,没有与此安排相关的合同资产或合同负债。获得或履行合同的所有费用都没有资本化。
再溶质
2017年12月6日,本公司与Rezolute签订许可协议,据此,本公司向Rezolute授予独家全球许可,以开发和商业化X358(现为“RZ358”)用于所有适应症。本公司与Rezolute还签订了普通股购买协议,据此Rezolute同意向本公司发行与其未来融资活动相关的一定数量的普通股,作为获得RZ358许可证的代价。
根据许可协议的条款,Rezolute负责与RZ358相关的所有开发、监管、制造和商业化活动,并需要根据预先指定的标准的实现向公司支付总额高达2.32亿美元的某些开发、监管和商业里程碑付款。根据许可协议,本公司还有资格根据加入RZ358的任何商业产品的年度净销售额,收取从高个位数到十几岁的特许权使用费。Rezolute有义务采取常规步骤推进RZ358,包括努力在特定期限前开始RZ358的下一项临床研究,并在FDA接受RZ358的营销批准申请之前,每年满足该项目的某些支出要求。Rezolute就某一特定RZ358产品和国家支付特许权使用费的义务将持续到该国家最后一个有效专利申请到期之日的较长一段时间内,或自该产品在该国家首次商业销售之日起12年内继续。
14
根据许可协议的条款,该公司有资格从Rezolute目前的计划中获得销售Rezolute的其他非RZ358产品的低一位数的特许权使用费。Rezolute就特定Rezolute产品和国家支付特许权使用费的义务将持续12年以上,自该产品在该国家的首次商业销售之日起,或只要Rezolute或其被许可人在该国家销售该产品(“特许权使用费期限”),只要被许可人根据该产品在该国家的销售向Rezolute付款的义务终止,则任何此类被许可人特许权使用费都将终止。Rezolute未来的特许权使用费义务将在特许权使用费期限内随时减少20%,有效的XOMA专利权利要求不是未解决的。
Rezolute拥有到2019年6月1日的选择权,可以为他们选择公司的一种临床前单克隆抗体片段(包括X129(“附加产品选项”)获得独家许可,以换取100万美元的预付选择费和向公司支付的总计高达2.37亿美元的临床、监管和商业里程碑付款(基于预先指定标准的实现)以及基于年净销售额的从高个位数到十几岁的特许权使用费不等的专利使用费。
许可协议包含与任何一方重大违约有关的习惯终止权利。Rezolute也有单方权利在90天的通知后随时终止整个许可协议。如果Rezolute对许可专利提出质疑,公司有权终止许可协议。
根据许可协议和普通股购买协议,在执行安排时没有交换对价。为获得RZ358的许可证,Rezolute同意在Rezolute的融资活动发生时发行其普通股股份并向本公司支付现金,支付金额将基于这些活动的时间。
Rezolute许可协议-第一修正案
2018年3月,本公司与Rezolute修改了许可协议和普通股购买协议。根据经修订的许可协议和普通股购买协议的条款,根据Rezolute融资活动的完成情况,本公司有资格获得600万美元现金、850万美元Rezolute普通股和700万股Rezolute普通股。此外,如果Rezolute未能在2019年3月31日(“2019年收盘”)之前完成总收益至少2000万美元的融资(“合格融资”),本公司将额外获得相当于850万美元的Rezolute普通股股份除以2019年3月31日之前十天交易期内收盘价和要价的加权平均数或Rezolute普通股的平均收盘价。最后,如果Rezolute无法在2020年3月31日之前完成合格的融资,该公司将有资格获得1500万美元的现金,以便Rezolute保留许可证。根据普通股购买协议,Rezolute授予本公司出售(I)5,000,000股普通股或(Ii)因Rezolute未能在2018年12月31日或之前在纳斯达克证券市场或类似国家交易所上市其普通股股份总数的三分之一的普通股中较大者的权利和选择权。
在截至2018年3月31日的三个月内,公司完成了许可证和相关材料的交付、产品数据/归档、流程和Rezolute技术。然而,该公司确定,该公司不太可能以转让给Rezolute的货物或服务来交换其有权获得的几乎所有代价。因此,本公司确定截至2018年3月31日并不存在合同,且根据该安排在截至2018年3月31日的三个月内没有确认收入。
Rezolute于2018年第一及第二季分别完成普通股购买协议所界定的中期融资结账及初步结账融资活动。因此,XOMA在2018年4月获得了8,093,010股Rezolute的普通股和50万美元的现金。根据许可协议,XOMA还有权从Rezolute获得30万美元可报销的技术转让费用。该公司的结论是,与初始关闭相关的付款基本上代表了向Rezolute交付许可证和技术的全部代价。因此,公司确定Rezolute与XOMA于2018年4月3日在ASC 606项下存在合同。
许可协议和普通股购买协议作为一项安排入账,因为它们是在相互预期的同时签订的。本公司的结论是,在合并安排下有多个承诺的商品和服务,包括RZ358的许可,RZ358材料和产品数据/归档的转让,以及与RZ358相关的工艺和专门技术的转让,这些被确定为一个综合履行义务。公司确定附加产品选项不是具有物质权利的选项,因为没有对公司的前期考虑,这将导致未来选择付款的递增折扣。因此,公司得出结论,附加产品选项不是履行义务。2019年6月1日,Rezolute的附加产品选择权在未行使的情况下到期。
15
2018年4月3日,本公司确定该安排下的交易价格为180万美元,其中包括价值100万美元的8,093,010股Rezolute普通股、50万美元现金和30万美元可偿还的技术转让费用。在截至2018年12月31日的年度内,公司确认整个交易价格为180万美元,用于完成交付许可证和相关材料、产品数据/归档、流程和专有技术后的收入。Rezolute普通股在合同开始日期后公允价值的变化是由于对价的形式,因此没有根据会计准则计入交易价格。本公司将其投资Rezolute普通股的公允价值变动计入其他收入(费用)、简明综合经营报表的净行项目和全面收益(亏损)。
该公司的结论是,开发和监管里程碑付款完全取决于Rezolute公司在特定事件中的表现和成就。本公司确定,这些未来付款在未来期间不可能发生重大的累积收入逆转。因此,在安排开始时,开发和监管里程碑完全受到约束,并从交易价格中排除。任何与商业里程碑相关的代价(包括版税)将在相关销售发生时被确认,因为它们被确定主要与授予Rezolute的许可证有关,因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期结束时,本公司将更新其对可变代价的估计是否受到约束的评估,并相应地更新估计的交易价格。
Rezolute许可协议-第二次修订
2019年1月7日,公司和Rezolute进一步修改了许可协议和普通股购买协议。双方同意,在合格融资完成后,取代向XOMA发行价值850万美元的普通股,要求Rezolute在2020年9月之前向XOMA支付5笔总额为850万美元的未来现金付款(“未来现金付款”)。修正案还规定提前支付未来现金付款(仅在达到850万美元之前),方法是在合格融资结束后向XOMA支付相当于每笔未来融资净收益的15%的现金付款,这些付款将按照未来付款日期的相反顺序从任何剩余未支付的未来现金付款中贷记。此外,许可协议修正案修改了Rezolute开发RZ358和相关许可产品所需花费的金额,修改了关于Rezolute在进行临床研究时的勤奋努力的条款,并取消了XOMA任命Rezolute董事会成员的权利。
普通股购买协议经修订,以根据许可协议中有关未来现金支付的新规定,删除与向XOMA发行股本有关的某些规定。最后,普通股购买协议被修订,使公司有权和选择权在Rezolute未能于2019年12月31日或之前在纳斯达克证券市场或类似的国家交易所上市时,将XOMA目前持有的最多5,000,000股Rezolute普通股出售给Rezolute。在2020日历年,最多2500,000股股票可能被回售给Rezolute。
2019年1月30日,Rezolute完成了总额为2500万美元的优先股融资,触发了修订普通股购买协议规定的合格融资事件,导致应付XOMA的现金对价为550万美元。此外,该公司还从Rezolute获得了30万美元的可报销的技术转让费用。现金对价和技术报销于2019年2月收到。
截至2019年3月31日,Rezolute完成了许可协议和普通股购买协议中定义的所有融资活动,公司有资格在2020年9月之前获得850万美元的未来现金支付(除任何临床、监管和年度净销售里程碑付款和版税外)。该公司的结论是,未来的现金支付取决于Rezolute公司通过未来融资活动筹集额外资本的能力。该公司将可变对价限制应用于未来现金支付,并确定未来期间很可能不会发生重大收入逆转,截至2019年3月31日的总金额仅为250万美元,并确认该季度收入为250万美元。巴塞罗那
2019年7月和8月,Rezolute通过两次普通股融资活动获得额外现金,这导致提前支付了未确认的600万美元未来现金支付总额中的340万美元。此外,公司收到了2019年9月30日到期的150万美元付款,导致2019年第三季度从Rezolute收到的现金总额为490万美元。公司重新评估了未偿还的360万美元未来现金支付,并确定由于Rezolute最近的普通股融资事件,收入不太可能发生重大逆转。因此,在截至2019年9月30日的三个月中,公司确认与剩余未来现金支付相关的收入为600万美元。截至2019年9月30日,公司有一笔360万美元的未付应收款项,这是公司对预计将从Rezolute收到的未来现金付款的当前估计。
在截至2019年9月30日的9个月中,公司确认Rezolute的收入为1400万美元,其中包括就合格融资事件支付的550万美元代价和未来现金支付的850万美元。作为
16
2019年9月30日和2018年12月31日,没有与此安排相关的合同资产或合同负债。获得或履行合同的所有费用都没有资本化。
本公司重新评估了发展和监管里程碑,并得出结论认为,截至2019年9月30日和2018年12月31日,此类可变代价完全受到限制,并从交易价格中排除。巴塞罗那
詹森生物技术
该公司和Janssen Biotech,Inc.(“Janssen”)是2017年终止的许可协议的缔约方。2019年8月,该公司与Janssen签订了一项新协议,根据该协议,公司向Janssen授予了非排他性许可,以根据XOMA专利和技术开发某些候选药物并将其商业化。根据新协议,詹森向XOMA一次性支付了250万美元。此外,对于每种候选药物,公司有权在Janssen完成某些临床开发和监管批准事件后获得高达300万美元的里程碑式付款。商业化后,公司有资格对每种产品的净销售额收取0.75%的特许权使用费。Janssen就特定产品和国家支付特许权使用费的义务将持续到该产品在该国家的首次商业销售八年零六个月纪念日。除非经双方书面协议终止,否则新协议将继续有效。
该公司的结论是,新协议应与与Janssen的任何先前安排分开核算,并且许可证授予是新协议下唯一的履行义务。公司在截至2019年9月30日的三个月的压缩综合全面收益表中确认了250万美元的全部一次性付款作为收入,因为它已经完成了履行义务。
该公司的结论是,开发和监管里程碑付款完全取决于Janssen公司在特定事件中的表现和成就,因此,这些未来付款的未来期间不太可能不发生重大的累积收入逆转。因此,截至2019年9月30日,开发和监管里程碑受到完全约束,并从交易价格中排除。任何与特许权使用费相关的代价将在相关销售发生时确认,因为它们被确定主要与授予Janssen的许可证有关,因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期结束时,本公司将更新其对可变代价的估计是否受到约束的评估,并相应地更新估计的交易价格。
截至2019年9月30日,没有与此安排相关的合同资产或合同负债。获得或履行合同的所有费用都没有资本化。
NIAID
在出售附注7中讨论的公司生物防御业务之前,公司根据由NIAID提供联邦资金的6480万美元的多年期合同(合同编号:HHSN272200800028C),用于开发抗肉毒杆菌抗体候选产品。合同工作是在为期三年的成本加固定费用基础上进行的。本公司确认该安排下的收入,因为服务是按比例执行的。与该公司与美国政府的其他合同一致,发票是临时的,直到最终确定。本公司于二零一零年至二零一四年按暂定利率经营,经与政府同意后可根据实际利率作出调整。2014年,在完成NIAID对工时和外部费用的审查后,XOMA同意排除某些工时和外部费用,导致应收和递延收入余额分别为40万美元和80万美元。截至2017年12月31日,由于收取的可能性很小,公司注销了从NIAID应收的40万美元。截至2019年9月30日和2018年12月31日,公司在简明综合资产负债表上分类为合同负债80万美元。
销售未来收入流
2016年12月21日,本公司与HCRP签订了两份特许权使用费权益收购协议(统称“收购协议”)。根据第一个收购协议,该公司出售了接受里程碑付款和未来产品销售的版税的权利,该协议受XOMA和惠氏制药公司(后来被辉瑞公司收购)于2005年8月18日签署的许可协议的约束。辉瑞(“辉瑞”))预付现金650万美元,外加在2017年、2018年和2019年达到三个指定净销售里程碑时总计400万美元的潜在额外付款。根据实际销售情况,2017和2018年的销售里程碑均未实现。如果2019年达到指定的净销售额里程碑,公司仍有资格获得200万美元。根据2016年12月签订的第二项收购协议,本公司出售了XOMA和Dyax Corp.于2006年10月27日签署的修订和恢复许可协议下的所有特许权使用费,现金支付1150万美元。
17
由于公司对收购协议的持续参与有限,公司将从HCRP收到的收益归类为非赚取收入,将在许可协议有效期内确认为收入单位法下的收入。这种有限的持续参与与公司承诺在发生诉讼或与许可协议有关的纠纷时与HCRP合作有关。由于该交易的结构是不可取消的销售,公司不会继续参与HCRP产生的现金流,也没有HCRP的保证回报率,公司将1800万美元的总收益记录为收入单位法下确认的非创收收入。本公司根据根据许可协议向HCRP支付的预期付款的相对公允价值,在两个收购协议之间分配总收益。根据“收入单位”方法,未赚取的收入被确认为基础许可协议有效期内的收入。在这种方法下,通过计算从HCRP收到的分配收益与许可证持有人在收购协议期限内预期向HCRP支付的款项的比率,然后将该比率应用于报告期的现金支付,来计算报告期的摊销。2018年第三季度,Dyax Corp.许可协议下的Shire产品获得批准,公司开始根据收入单位法确认由于已批准产品的销售而产生的收入。
本公司在截至2019年9月30日的三个月和九个月分别确认这些安排下的收入单位法收入30万美元和80万美元。在截至2018年9月30日的三个月和九个月中,公司根据收入单位法分别确认了10万美元和10万美元的收入。2018年第二季度,由于低于预期的产品销售额,公司将以前期间根据收入单位法确认的收入冲销了10万美元。在截至2018年9月30日的九个月中,产品销售估计值的变化导致净收入为10万美元。在截至2018年9月30日的三个月中,公司确认收入单位法下的收入为10万美元。
截至2019年9月30日,根据收入单位法确认的剩余未赚取收入中的当期和非当期部分分别为90万美元和1590万美元。截至2018年12月31日,公司将50万美元和1700万美元分别归类为按收入单位法确认的当期和非当期未挣得收入。
5.特许权使用费购买协议
与Agenus公司签订的特许权使用费购买协议。
2018年9月20日,本公司与Agenus,Inc.及某些关联公司(统称“Agenus”)签订了特许权使用费购买协议(“Agenus特许权使用费购买协议”)。根据Agenus特许权使用费购买协议,本公司从Agenus购买了目前正在开发的六项Incell免疫肿瘤学资产的33%未来特许权使用费,这是由于Agenus from Incell Europe Sarl(“Incellt”)(扣除Agenus应付给第三方的某些特许权使用费)以及与这些资产相关的所有未来开发、监管和商业里程碑的10%。然而,该公司无权获得与INCAGN2390(Anti-TIM-3)进入其第一阶段临床试验相关的预期近期里程碑。来自Incell的Agenus未来的版税是基于适用净销售额的低一位数到十几位数的百分比。
此外,公司从默克夏普公司购买了Agenus公司的Agenus公司的一种默克免疫肿瘤产品,该产品目前正在临床开发中,该公司从Agenus公司购买了一种未披露的默克免疫肿瘤学产品未来33%的使用费。(“默克”)和与此资产相关的所有未来发展、监管和商业里程碑的10%。默克公司Agenus未来的版税基于适用净销售额的较低个位数百分比。根据Agenus特许权使用费购买协议,该公司在未来潜在开发、监管和商业里程碑中的份额高达5950万美元。根据协议,本公司可能收到的未来销售特许权使用费金额没有限制。
根据Agenus特许权使用费购买协议的条款,本公司向Agenus支付了1500万美元。本公司根据其与硅谷银行(“硅谷银行”)(“SVB”)的贷款和证券协议(见附注9),通过定期贷款为收购价格提供了750万美元的资金。
于二零一九年九月三十日及二零一八年十二月三十一日,压缩综合资产负债表中先前记录的1500万美元长期使用费应收款项并无变动。本公司继续评估,根据本协议,短期内可能不会收到任何付款。根据成本回收方法,在1500万美元的投资全部收回之前,公司预计不会确认与里程碑和版税相关的任何收入。截至2019年9月30日和2018年12月31日,没有记录减值。
与BiOasis Technologies Inc.签订的特许权使用费购买协议。
2019年2月25日,公司与biOasis Technologies Inc.签订了特许权使用费购买协议(“biOasis特许权使用费购买协议”)。和某些附属公司(统称为“biOasis”)。根据BiOasis特许权使用费购买协议,公司从BiOasis购买了正在开发的产品候选产品的潜在未来里程碑和特许权
18
根据BiOasis和Prothena Biosciences Limited之间的许可协议。此外,该公司被授予购买biOasis与第三方许可持有人之间签订的下两个许可协议的1%许可使用费的选择权,但须遵守某些付款和条件,以及与第三方就随后的biOasis许可协议进行首次谈判的权利。在行使与BiOasis执行的第二个许可协议有关的选择权时,公司可能有义务为每个许可产品支付高达30万美元的费用。在行使与BiOasis执行的第三个许可协议有关的选择权时,公司可能有义务为每个许可产品支付高达40万美元的费用。
根据BiOasis特许权使用费购买协议的条款,公司支付了30万美元,并将在许可产品候选者达到某些开发里程碑(“BiOasis或有代价”)时向biOasis支付高达20万美元的或有未来现金付款。
在协议开始时,本公司在其简明综合资产负债表中记录了40万美元作为长期使用费应收款项,包括BiOasis或有代价的估计公允价值10万美元。或有代价的估计公允价值未来的变动将在简明综合经营报表的其他收入(支出)、净行项目和全面收益(亏损)中确认。于二零一九年九月三十日,或有代价的公平值与其初始值并无变动,于截至二零一九年九月三十日止三个月及九个月期间并无支付任何款项。
根据成本回收方法,本公司预期在投资完全收回之前,不会确认与里程碑及所收到的特许权使用费有关的任何收入。截至2019年9月30日,未记录任何损害。
与Aronora,Inc.签订的特许权使用费购买协议。
2019年4月7日,公司与Aronora,Inc.签订了特许权使用费购买协议(“Aronora特许权使用费购买协议”)。(“Aronora”),于2019年6月26日关闭。根据Aronora特许权使用费购买协议,公司从Aronora购买了未来获得特许权使用费的权利,以及与五种抗血栓血液学候选药物有关的预付、里程碑和期权付款(“非特许权使用费”)的一部分。三个候选者受Aronora与拜耳制药股份公司(“拜耳”)(“拜耳产品”)合作的约束,其中一个受制于拜耳的独家许可选项。公司将从这些拜耳产品获得100%的未来版税和10%的未来非版税。另外两个候选者是未合作的(“非拜耳产品”),公司将为此获得低个位数的净销售额百分比和10%的非版税。在本公司收到本公司向Aronora支付的累计代价总额的两倍后,未来非特许权使用费的支付百分比将由10%降低至5%。
根据Aronora特许权费购买协议的条款,公司在交易结束时向Aronora支付了600万美元的预付款。本公司根据其与SVB的贷款和担保协议(见附注9)通过定期贷款为300万美元的预付款提供资金。本公司须就于二零一九年九月一日有效的三款拜耳产品中的每一款支付或有未来现金100万美元(合共300万美元,“Aronora或有代价”)。根据Aronora版税购买协议,如果公司对每个产品的净销售额收取2.50亿美元的累积版税,公司将被要求向Aronora支付相关的阶段性里程碑付款,总额最高为每个产品85.0万美元(“版税里程碑”)。在每个产品的净销售额达到2.50亿美元的累积版税之前,将根据各种版税等级支付版税里程碑。^每个产品的版税超过$
于协议开始时,本公司在其简明综合资产负债表中记入900万美元作为长期使用费应收款项,包括或有代价的估计公允价值300万美元,作为Aronora或有代价。2019年9月,公司向Aronora支付了300万美元或有代价。截至二零一九年九月三十日止三个月及九个月内,或有代价的公平值与其初始值并无变动。当公司收到来自Aronora的产品版税时,公司将在可能和可估量的情况下确认此类产品未来版税里程碑的责任。
根据成本回收方法,本公司预期在投资完全收回之前,不会确认与里程碑及所收到的特许权使用费有关的任何收入。截至2019年9月30日,没有记录到任何损害。
19
与Palobiofarma,S.L.的特许权使用费购买协议
2019年9月26日,公司与Palobiofarma,S.L(“Palo”)(一家根据西班牙法律组建和存在的公司)签订了特许权使用费购买协议(“Palo特许权费购买协议”)。根据Palo Royalty购买协议,公司获得了与处于不同临床开发阶段的六种候选药物相关的潜在专利使用费支付权利,其潜在使用费占总净销售额的百分比很低(定义在Palo Royalty购买协议中),目标是在实体瘤、非霍奇金淋巴瘤、哮喘/慢性阻塞性肺疾病、炎症性肠道疾病、特发性肺纤维化、肺癌、银屑病和非酒精性脂肪性肝炎及其他适应症(“Palo许可”)中潜在应用的腺苷途径诺华公司(“被许可方”)是NIR178的开发伙伴,NIR178是Palo许可产品之一,这种NIR178正在根据Palo和被许可方之间的许可协议进行开发。
根据Palo特许权费购买协议的条款,本公司于交易结束时向Palo支付1000万美元,交易同时发生于各方于2019年9月26日加入Palo特许权费购买协议时。本公司根据其与SVB的贷款和担保协议(见附注9)通过定期贷款为付款中的5百万美元提供资金。
在协议开始时,本公司在其简明综合资产负债表中记录了1000万美元作为长期特许权使用费应收款项。根据成本回收方法,本公司预期在投资完全收回之前,不会确认任何与所收到的特许权使用费有关的收入。截至2019年9月30日,未记录任何损害。
下表总结了截至2019年9月30日的版权费获取情况(以千为单位):
2018年12月31日的余额 |
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$ |
15,000 |
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取得特许权: |
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生物绿洲 |
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375 |
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阿罗罗拉 |
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9,000 |
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Palobiofarma |
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10,000 |
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2019年9月30日的余额 |
|
$ |
34,375 |
|
6.公允价值计量
本公司按公允价值记录其金融资产和负债。由于期限较短,本公司若干金融工具(包括现金、贸易应收账款及应付帐款)的账面值与其公允价值相若。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间有序交易中通过出售资产获得的或为转移负债而支付的交换价格。公允价值会计准则建立了衡量公允价值的框架和对估值技术中使用的投入进行优先排序的公允价值层次结构。会计准则描述了基于三个级别的输入的公允价值层次结构,其中前两个级别被认为是可观察的,最后一个级别被认为是不可观察的,可用于计量公允价值,具体如下:
一级-可观察到的投入,例如活跃市场中相同资产或负债的报价。
第2级-直接或间接可观察的投入,不包括相同资产或负债的活跃市场的报价,例如类似资产或负债的活跃市场的报价、非活跃市场的报价或可观察到的或可被资产或负债的大致整个期限内的可观察市场数据证实的其他投入。
第3级-很少或根本没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重大意义的不可观察的输入;因此,要求实体开发自己的估值技术和假设。
20
下表列出了公司在经常性基础上按公允价值计量的金融资产和负债的公允价值层次结构如下(以千为单位):
|
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公允价值计量在2019年9月30日使用 |
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报价单位 有效的^市场^^用于 相同资产 |
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重要的其他 可观测 输入量 |
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显着性 不可观察 输入量 |
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(标高1) |
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(标高2) |
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(标高3) |
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总计 |
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资产: |
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长期股权证券 |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
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$ |
873 |
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|
$ |
873 |
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负债: |
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或有考虑 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
75 |
|
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$ |
75 |
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2018年12月31日的公允价值计量使用 |
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|||||||||||||
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|
报价单位 有效的^市场^^用于 相同资产 |
|
|
重要的其他 可观测 输入量 |
|
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显着性 不可观察 输入量 |
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|
|
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|
(标高1) |
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(标高2) |
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(标高3) |
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总计 |
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资产: |
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长期股权证券 |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
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$ |
392 |
|
|
$ |
392 |
|
截至二零一九年九月三十日止三个月期间,按公允价值定期报告的1级、2级或3级资产之间没有转移。
长期股权证券
下表汇总了截至2019年9月30日的9个月中公司3级金融资产的估计公允价值的变化(以千为单位):
2018年12月31日的余额 |
|
$ |
392 |
|
公允价值变动 |
|
|
481 |
|
2019年9月30日的余额 |
|
$ |
873 |
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股本证券包括对Rezolute普通股的投资,并在截至2019年9月30日和2018年12月31日的简明综合资产负债表上被分类为长期资产。各期间公允价值的变动记入其他收入(费用)、简明综合经营报表的净行项目和全面收益(亏损)。
截至2018年12月31日,本公司及其估值专家使用概率加权预期回报模型来衡量证券的公允价值。此估值方法基于不可观察的估计和判断,因此被归类为第3级公允价值计量。方案和可能性基于公司管理层的估计,并被纳入股本证券的公允价值的确定中。
权益证券的估计公允价值是根据截至2018年12月31日的以下假设计算的:
缺乏适销性的折扣 |
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35 |
% |
股票流动性估计时间 |
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1.45年 |
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场景概率 |
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清算 |
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20 |
% |
近期销售 |
|
|
5 |
% |
短期融资 |
|
|
75 |
% |
21
在2019年第一季度,由于Rezolute完成了合格融资,本公司改变了用于对股权证券进行估值的方法(见附注4)。截至2019年9月30日,公司及其估值专家使用Rezolute公司在场外交易的普通股的收盘价对股权证券进行了估值,并针对非流动性折扣进行了调整。用于计算非流动性折价的投入基于可观察和不可观察的估计和判断,因此被归类为第3级公允价值计量。由于本公司有权及选择权于二零一九年十二月三十一日后将至多5,000,000股Rezolute的普通股出售回Rezolute(见附注4),故此股本证券的公允价值乃通过将本公司持有的Rezolute普通股的总股份根据潜在流动性事件发生的估计时间分为两部分而厘定。
权益证券的估计公允价值是根据截至2019年9月30日的以下假设计算的:
在场外交易(OTC)交易所收盘的普通股价格 |
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$ |
0.15 |
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部分1: |
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缺乏适销性的折扣 |
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17 |
% |
股票流动性估计时间 |
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0.5年 |
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第二部分: |
|
|
|
|
缺乏适销性的折扣 |
|
|
33 |
% |
股票流动性估计时间 |
|
1.5年 |
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与上述不可观察输入相关的任何假设的变化可能会改变长期股权证券的公允价值。
或有考虑
BiOasis特许权费购买协议开始时或有代价负债的估计公允价值代表未来代价,该未来代价取决于候选产品的指定发展里程碑的实现情况。公允价值计量基于重要的3级输入,例如预期时间表和实现每个许可产品候选产品开发里程碑的概率。或有代价负债的公允价值变动将记录在简明综合经营报表的其他收入(支出)、净行项目和全面收益(亏损)中,直至结算。截至2019年9月30日,或有代价的估计公允价值从其初始价值10万美元没有变化。
于Aronora特许权费购买协议开始时或有代价负债的估计公允价值代表未来代价,视拜耳产品计划于2019年9月1日的活跃状态而定。或有代价的公允价值计量基于重大的第3级投入,例如管理层对每种产品的成功和发展的期望。截至二零一九年九月三十日止三个月及九个月内,或有代价的估计公允价值与其初始价值300万美元并无变动。2019年9月,公司向Aronora支付了300万美元或有代价。
债款
本公司未偿还债务的估计公允价值是使用付款的净现值估计的,并以与市场利率一致的利率贴现,这是第2级投入。公司在2019年9月30日和2018年12月31日的未偿还长期债务的账面金额和估计公允价值如下(以千为单位):
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2019年9月30日 |
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2018年12月31日 |
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携带量 |
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|
公允价值 |
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|
携带量 |
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公允价值 |
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诺华公司票据 |
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$ |
15,570 |
|
|
$ |
15,487 |
|
|
$ |
15,193 |
|
|
$ |
14,825 |
|
SVB贷款 |
|
|
17,109 |
|
|
|
17,104 |
|
|
|
7,286 |
|
|
|
7,281 |
|
总计 |
|
$ |
32,679 |
|
|
$ |
32,591 |
|
|
$ |
22,479 |
|
|
$ |
22,106 |
|
22
7.处置
2015年11月4日,XOMA和OSTERIC生物服务公司Oog Bioservices)签订了一项资产购买协议,根据该协议,Oog Bioservices同意收购XOMA的生物防御业务和相关资产(包括与美国政府签订的某些合同),并承担XOMA的某些债务。作为交易的一部分,双方签订了知识产权许可协议(“Oog Bioservices License Agreement”),根据该协议,XOMA同意将与所购买资产相关的某些知识产权许可给Oog Bioservices。此外,本公司有资格就任何未来由相关专利或专有技术涵盖或涉及的OSTIC生物服务产品的净销售额收取15%的特许权使用费。
2017年2月,本公司对资产购买协议和OSTRITY生物服务许可协议执行了修订和重述。根据经修订的OSTIC生物服务许可协议的支付条款,本公司有权收取总额为460万美元的现金对价,所有现金对价均于2018年12月31日收到。根据该协议不再有进一步的付款,但该公司仍有资格在未来收到版税。
截至2018年9月30日的三个月和九个月,本公司分别收到50万美元和250万美元,在简明综合经营报表和全面亏损中确认为其他收入净额。
8.重组费用
2016年12月19日,董事会基于公司专注于临床开发的决定批准了业务重组,最初重点是X358临床项目。2017年初,公司进一步修订了战略,优先开展许可外活动,并进一步削减研发支出。重组包括裁员,公司总共解雇了62名员工。与这些举措相关的费用已在2017财年结束前完成。
2017年前,公司的业务位于加利福尼亚州伯克利的两座大楼内。由于重组活动和裁员,公司决定不需要加利福尼亚州伯克利的建筑空间,并将所有员工整合到加利福尼亚州埃默里维尔的新办公设施中。在截至2018年12月31日的年度内,公司完全腾出其在加州伯克利的两个租赁设施,并将空间转租给分租户。就腾出该空间而言,本公司记录了一项与租赁有关的重组贴现负债,该负债按本公司在租赁期内将不会获得未来经济利益的估计未来设施成本的现值计算,扣除估计未来分租收入,并就递延租金的剩余余额进行调整。·此外,就2018年4月签订的转租协议而言,本公司于2018年第二季度确认转租亏损60万美元(见附注11)。
截至2018年12月31日,公司将合并租赁相关负债中140万美元的流动部分归入应计负债和其他负债中,以及30万美元的非流动部分归入其综合资产负债表中的长期其他负债中。于采纳ASC 842后,本公司于二零一九年一月一日将其所有租赁相关负债合并于简明综合资产负债表,并报告为经营租赁负债(见附注2)。
截至二零一九年九月三十日止三个月及九个月内,并无于简明综合经营报表及全面收益(亏损)中确认与租赁有关的重组费用。截至2018年9月30日的三个月和九个月,公司在其简明综合经营报表和全面亏损中分别记录了90万美元和140万美元的重组成本。
9.长期债务
硅谷银行贷款协议
2018年5月7日(“生效日期”),本公司与SVB签订了贷款与担保协议(“贷款协议”)。根据贷款协议,应公司的要求,SVB可向公司提供最高达2000万美元的垫款(每笔“定期贷款”)(“定期贷款”)。经公司要求并经银行批准,可用资金可增加至4000万美元,但须符合公司的某些内部和信贷要求。本公司获准在贷款生效日期至2019年3月31日或违约事件(“提款期”)之前的期限内借款垫款。如果与诺华公司的票据协议有关的违约,SVB根据贷款协议向公司进行任何信用扩展的义务将立即终止。利率将按(I)4.75%和(Ii)0.25%加华尔街日报不时报道的最优惠利率中较大者计算。
23
贷款协议项下的付款仅为利息,直到每个期限贷款预付款的筹资日期一周年。在仅计息期间之后,将在24个月内每月支付相等的本金和利息。每笔期限贷款预付款将在(I)每笔此类期限贷款预付款的适用期限贷款摊销日之后的23个月中较早的一个月到期(Ii)2023年3月1日,或(Iii)公司与诺华公司的任何部分贷款的最早到期日(“贷款到期日”)前30天到期。在还款后,不得再借入定期贷款预付款(或其任何部分)。
全部本金余额,包括相当于本金8.5%的最终付款费用,将于贷款到期日到期并支付。如果公司在贷款到期日之前预付期限贷款,如果预付款发生在生效日期一周年或之前,公司将根据相当于预付金额3.00%的预付款费用向SVB支付预付款溢价,如果预付款发生在生效日期一周年之后但在生效日期第二周年之前,则支付预付金额的2.00%,如果预付款发生在生效日期第二周年之后,则支付预付金额的1.00%。在违约情况下,额外4.00%的违约利率可能适用于应付SVB的未偿还款项,SVB可宣布所有即时到期和应付的未偿债务,并采取贷款协议中规定的其他行动。
本公司在贷款协议下的义务由其实质上所有资产(知识产权除外)的抵押权益担保。贷款协议包括惯常的肯定和限制性契约,但不包括任何财务维持契约,还包括标准违约事件,包括付款违约。
就贷款协议而言,本公司向SVB发出认股权证,该认股权证可全部或部分行使合共6,332股普通股,行使价为每股23.69美元。向SVB发出的认股权证的公允价值是使用Black-Scholes模型确定的,估计为10万美元。此外,该公司因贷款协议而产生的债务发行成本为20万美元。
2019年3月4日,对贷款协议进行了修改,将抽取期从2019年3月31日延长至2020年3月31日。有关修订,本公司向SVB发出第二份认股权证,可全部或部分行使合共4,845股普通股,行使价为每股14.71美元。向SVB发出的第二份认股权证的公允价值是使用Black-Scholes模型确定的,估计为10万美元。
截至2019年9月30日,两份认股权证均未结清。此外,两份认股权证均可在无现金基础上行使,并可在自发行之日起10年内或在完成对本公司的某些收购后行使。
二零一八年九月,本公司根据贷款协议就Agenus特许权使用费购买协议借入七百五十万美元垫款(见附注5)。该公司记录了对债务的30万美元的折扣,这笔债务正在使用实际利率法在期限贷款预付款期间摊销为利息支出。巴塞罗那
截至二零一九年九月三十日止九个月内,本公司根据贷款协议就Aronora特许权费购买协议、Palo特许权费购买协议及支付Aronora或然代价借入合共九百五十万美元的垫款(见附注5)。该公司记录了45,000美元的债务折扣,这笔债务正在使用实际利率法在期限贷款预付款期间摊销为利息支出。
在截至2019年9月30日的三个月和九个月,公司分别记录了因折扣期摊销和最终付款增加而产生的20万美元和40万美元的非现金利息支出。截至2018年9月30日的三个月和九个月,由于折扣期的摊销和最终付款的增加,公司记录了11,000美元的非现金利息支出。
截至2019年9月30日,贷款协议项下债务的账面价值为1710万美元。其中,400万美元被归类为长期债务的当期部分,1310万美元被归类为简明综合资产负债表上的长期债务。截至2018年12月31日,贷款协议项下债务的账面价值为730万美元。其中,80万美元被归类为长期债务的当期部分,650万美元被归类为综合资产负债表上的长期债务。
24
诺华笔记
2005年5月,该公司与诺华公司签署了一项担保票据协议(“票据协议”)。根据附注协议,本公司每半年借入一次,以资助根据其与诺华公司的合作安排,本公司最多75%的研发及商业化成本,合计本金不超过5000万美元。贷款本金应计利息为六个月伦敦银行同业拆息加2厘,相当于二零一九年九月三十日之4.22厘,每半年于每年六月及十二月支付。此外,利率在每年的6月和12月重置。在本公司的选举中,只要总本金金额不超过5000万美元,半年度利息支付可加到未偿还本金金额中,以代替现金支付。本公司对所有利息支付做出了这一选择。票据协议项下的贷款由本公司与诺华公司合作中的利益(包括根据该协议向其支付的任何款项)提供担保。
2015年9月30日,在执行与诺华国际(Novartis International)的许可协议(如注4所述)的同时,XOMA和NIBR承担了诺华疫苗诊断公司(Novartis Vaccines Diagnostics,Inc)对笔记的权利。执行对票据协议(“有担保票据修正案”)的修订,将票据的到期日从2015年9月30日延长至2020年9月30日,并取消以前要求用某些税前利润和特许权使用费进行的强制性预付款。此外,当达到指定的发展和监管里程碑时,当时未偿还的票据本金金额将减少730万美元,而不是本公司接受现金支付的金额。
2017年9月22日,关于与诺华的XOMA-052许可协议,本公司与NIBR执行了对担保票据修正案的修订,进一步将担保票据修正案的到期日从2020年9月30日延长至2022年9月30日。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,有担保票据修订项下的未偿还本金余额分别为1560万美元和1520万美元,并在附带的简明综合资产负债表中计入长期债务。
支付长期债务
截至2019年9月30日,公司长期债务的未来本金、最终付款费用和折扣合计如下(以千为单位):
截至2019年12月31日的三个月 |
$ |
1,146 |
|
截至2020年12月31日的年度 |
|
6,086 |
|
截至2021年12月31日的年度 |
|
8,576 |
|
截至2022年12月31日的年度 |
|
21,950 |
|
此后 |
|
- |
|
总付款 |
|
37,758 |
|
减去:利息,最终付款费用,折扣和发行成本 |
|
(5,079 |
) |
总付款,扣除利息,最终付款费用,折扣和发行成本 |
|
32,679 |
|
减去:长期债务的当期部分 |
|
(3,981 |
) |
长期债务 |
$ |
28,698 |
|
利息支出
债务发行成本的摊销和折让包括在利息支出中。简明综合经营报表和全面收益(亏损)中的利息支出涉及以下债务工具(以千为单位):
|
截至9月30日的三个月, |
|
|
截至9月30日的9个月, |
|
||||||||||
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
SVB贷款 |
$ |
314 |
|
|
$ |
35 |
|
|
$ |
791 |
|
|
$ |
47 |
|
诺华公司票据 |
|
168 |
|
|
|
171 |
|
|
|
540 |
|
|
|
453 |
|
其他 |
|
2 |
|
|
|
3 |
|
|
|
5 |
|
|
|
57 |
|
利息支出总额 |
$ |
484 |
|
|
$ |
209 |
|
|
$ |
1,336 |
|
|
$ |
557 |
|
25
10.普通股认股权证
截至2019年9月30日和2018年12月31日,以下普通股认股权证尚未兑现:
|
|
|
|
|
|
锻炼价格 |
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一号, |
|
|||
发行日期 |
|
到期日 |
|
资产负债表分类 |
|
每股 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|||
2015年2月 |
|
2020年2月 |
|
股东权益 |
|
$ |
66.20 |
|
|
|
9,063 |
|
|
|
9,063 |
|
2016年2月 |
|
2021年2月 |
|
股东权益 |
|
$ |
15.40 |
|
|
|
8,249 |
|
|
|
8,249 |
|
2018年5月 |
|
2028年5月 |
|
股东权益 |
|
$ |
23.69 |
|
|
|
6,332 |
|
|
|
6,332 |
|
2019年3月 |
|
2029年3月 |
|
股东权益 |
|
$ |
14.71 |
|
|
|
4,845 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
28,489 |
|
|
|
23,644 |
|
11.承诺和或有事项
协作协议、版税和里程碑付款
作为许可和开发计划的一部分,公司已承诺向第三方支付未来可能的里程碑付款和法律费用。根据这些协议支付的款项只有在公司的许可证持有人实现某些发展、监管和商业里程碑后才会到期并支付。由于不确定是否以及何时将实现这些里程碑,因此此类或有事件(总计达760万美元)没有记录在附带的简明综合资产负债表上。公司无法准确确定协议下的付款义务何时以及是否到期,因为这些义务基于里程碑事件,这些事件的实现受到大量风险和不确定因素的影响。
或有考虑
根据本公司与biOasis和Aronora的特许权使用费购买协议,本公司承诺支付biOasis或有代价、Aronora或有代价和特许权使用费里程碑。公司分别记录了BiOasis或有代价和Aronora或有代价的10万美元和300万美元,它们代表了这些潜在未来付款在协议开始时的估计公允价值。这些或有代价付款在每个报告期按公允价值重新计量,公允价值的变动记录在其他收入(支出)净额中。2019年9月,公司向Aronora支付了300万美元的或然代价。未来版税里程碑的责任将在产品金额可估量和可能时记录。截至二零一九年九月三十日,这些特许权费里程碑均未被评估为有可能发生,因此,压缩综合资产负债表上并无记录。巴塞罗那
租赁协议
该公司在加利福尼亚州伯克利租用两个设施,经营租约的剩余租赁期由两年至四年不等。该公司还根据2023年2月到期的运营租约在加利福尼亚州埃默里维尔租用了一处设施。Emeryville租约包含提前终止租约的选择权及延长租约额外期限的选择权,然而,本公司并无合理保证行使任一选择权。2018年,公司完全腾出了位于加利福尼亚州伯克利的两个租赁设施,并整合了位于加利福尼亚州埃默里维尔的办公设施中的所有人员。截至2019年9月30日,本公司将腾出的建筑物中的租赁空间转租给四个分租户。自2019年1月1日起,公司确认了所有三个经营租赁的使用权资产和租赁负债。
26
截至2019年9月30日,公司经营租赁负债的到期日如下(以千为单位):
|
|
操作 |
|
|
未贴现的租赁付款 |
|
租约 |
|
|
2019年(不包括截至2019年9月30日的9个月) |
|
$ |
653 |
|
2020 |
|
|
2,736 |
|
2021 |
|
|
2,268 |
|
2022 |
|
|
1,944 |
|
2023 |
|
|
620 |
|
此后 |
|
|
— |
|
未贴现的租赁付款总额 |
|
|
8,221 |
|
现值调整 |
|
|
(679 |
) |
租赁负债净额合计 |
|
$ |
7,542 |
|
截至2018年12月31日,公司根据经营租赁(根据先前指南定义)的未来未贴现租赁付款如下(以千为单位):
截至12月31日的年度, |
|
租金支付 |
|
|
2019 |
|
$ |
4,381 |
|
2020 |
|
|
3,923 |
|
2021 |
|
|
3,156 |
|
2022 |
|
|
2,611 |
|
2023 |
|
|
854 |
|
此后 |
|
|
— |
|
最低租赁付款总额 |
|
$ |
14,925 |
|
截至2019年9月30日的三个月和九个月,经营租赁确认的租金支出分别为60万美元和180万美元。根据租赁协议的条款,本公司还负责某些不包括在租赁负债计量中的可变租赁付款。截至2019年9月30日的三个月和九个月,经营租赁的可变租赁付款分别为40万美元和130万美元,包括公共区域维护费等非租赁组成部分。
27
以下信息代表与经营租赁相关的现金流量表的补充披露(以千为单位):
|
|
9月30日 |
|
|
|
|
2019 |
|
|
为包括在租赁负债计量中的金额支付的现金 |
|
|
|
|
经营租赁下的经营现金流量 |
|
$ |
1,975 |
|
以下汇总了与运营租赁相关的附加信息(以千为单位):
|
|
9月30日 |
|
|
|
|
2019 |
|
|
加权平均剩余租期 |
|
|
|
|
经营租赁 |
|
3年 |
|
|
加权平均贴现率 |
|
|
|
|
经营租赁 |
|
|
5.51 |
% |
转租协议
就2017年及2018年的重组事件而言,本公司完全腾出其在加利福尼亚州伯克利的租赁设施,并将腾出的楼宇内的空间转租给四个分租户。2017年11月21日,公司就其三个租赁设施之一的一部分签订了不可取消的转租协议。转租协议的期限于2017年12月26日开始。根据转租协议的条款,本公司将收到510万美元的基础租赁付款,以及在转租期限内偿还某些经营费用,转租期限于2023年4月与原始租赁同时结束。根据分租协议,本公司未来的分租收入将等于需要支付给本公司业主的金额。此外,分租规定向分租户提供80万美元的租户改善津贴,该津贴由本公司于2018年1月提供资金。分租协议签订后,公司确认分租损失等于租户改善津贴。根据分租协议,分租人签署一份指定本公司为受益人的备用信用证,金额达100万美元,作为分租人未治愈违约情况下的分租担保。截至2019年9月30日,由于分租人没有违约,本公司尚未从信用证中提取任何资金。在截至2019年9月30日的三个月和九个月内,公司根据本协议分别确认了40万美元和110万美元的转租收入。在截至2018年9月30日的三个月和九个月内,本公司根据本协议分别确认了40万美元和110万美元的转租收入。
2018年4月14日,公司就其三个租赁设施之一的一部分签订了不可取消的转租协议。转租协议的期限于2018年5月1日开始。根据转租协议的条款,本公司将收到110万美元的基础租赁付款,以及在转租期限内报销某些经营费用,转租期限于2023年4月与原始租赁同时结束。根据分租协议,本公司未来的分租收入少于需要支付给本公司业主的金额。此外,分租规定向分租户提供65,000美元的租户改善津贴,并支付89,000美元的经纪佣金。分租协议签订后,本公司确认分租亏损60万美元,该亏损计入截至2018年6月30日止三个月的精简综合经营报表的重组费用行项目及全面亏损(见附注8)。在截至2019年9月30日的三个月和九个月内,公司根据本协议分别确认了10万美元和30万美元的转租收入。在截至2018年9月30日的三个月和九个月内,本公司根据本协议分别确认了10万美元和20万美元的转租收入。
2018年10月,本公司就其三个租赁设施之一的一部分签订了不可取消的转租协议。转租协议的期限于2018年10月24日开始。根据转租协议的条款,本公司将在转租期限内收到170万美元的基础租赁付款,转租期限于2021年5月与原始租赁同时结束。此外,转租规定支付经纪人佣金10万美元。在截至2019年9月30日的三个月和九个月内,公司根据本协议分别确认了20万美元和50万美元的转租收入。
2019年1月,本公司就其三个租赁设施之一的一部分签订了不可取消的转租协议。转租协议的期限于2019年1月18日开始。根据转租协议的条款,本公司将在转租期限内收到170万美元的基础租赁付款,转租期限于2023年4月与原始租赁同时结束。此外,分租规定向分租户提供91,000美元的租户改善津贴,并支付53,000美元的经纪佣金。在截至2019年9月30日的三个月和九个月内,公司根据本协议分别确认了20万美元和40万美元的转租收入。
28
截至2019年9月30日和2018年12月31日,公司将从转租处收到的未来现金流量如下(以千为单位):
|
|
9月30日 |
|
|
转租收入 |
|
2019 |
|
|
2019年(不包括截至2019年9月30日的9个月) |
|
$ |
560 |
|
2020 |
|
|
2,280 |
|
2021 |
|
|
1,906 |
|
2022 |
|
|
1,644 |
|
2023 |
|
|
556 |
|
最低租赁付款总额 |
|
$ |
6,946 |
|
|
|
十二月三十一号, |
|
|
转租收入 |
|
2018(1) |
|
|
2019 |
|
$ |
2,249 |
|
2020 |
|
|
2,376 |
|
2021 |
|
|
2,006 |
|
2022 |
|
|
1,746 |
|
2023 |
|
|
592 |
|
最低租赁付款总额 |
|
$ |
8,969 |
|
|
(1) |
截至2018年12月31日的转租收入包括基本租赁付款和根据已执行转租协议预期报销的某些运营费用。 |
12.股票补偿
公司根据各种计划向董事、高级管理人员、员工和其他个人授予合格和非合格的股票期权、RSU、普通股和其他基于股票的奖励。股票期权按不低于授出当日本公司普通股公平市价的行使价授出。此外,公司有员工股票购买计划(“ESPP”),允许员工在发售期间的第一个交易日或发售期间的最后一天,以相当于公司普通股公平市场价值较低者85%的购买价购买公司股票。
股票期权
股票期权通常每月授予员工三到四年,董事一年。符合退休年龄的雇员持有的股票期权(定义为年龄最低55岁且年龄加在本公司全职工作年限之和超过70年)归属于预定归属日期或退休日期中较早的一个。
于截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三个月及九个月内授出的股票期权的公允价值乃根据以下加权平均假设估计:
|
截至9月30日的三个月, |
|
|
截至9月30日的9个月, |
|
||||||||||
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
股息收益率 |
|
0 |
% |
|
|
0 |
% |
|
|
0 |
% |
|
|
0 |
% |
预期波动性 |
|
101 |
% |
|
|
101 |
% |
|
|
103 |
% |
|
|
101 |
% |
无风险利率 |
|
1.71 |
% |
|
|
2.76 |
% |
|
|
2.49 |
% |
|
|
2.72 |
% |
期望期 |
5.47年 |
|
|
5.60年 |
|
|
5.60年 |
|
|
5.60年 |
|
29
截至2019年9月30日的9个月的股票期权活动如下:
|
数量 股份 |
|
|
加权 平均值 锻炼 价格 每^份 |
|
|
加权 平均剩余 合同条款 (年) |
|
|
集料 内在性 价值 (在 数千) |
|
||||
年初突出 |
|
1,624,746 |
|
|
$ |
23.09 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
授与 |
|
400,814 |
|
|
|
14.49 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已行使 |
|
(50,513 |
) |
|
|
4.86 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
没收、过期或取消 |
|
(165,432 |
) |
|
|
33.83 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期末未偿 |
|
1,809,615 |
|
|
$ |
20.71 |
|
|
|
7.05 |
|
|
$ |
16,127 |
|
可在期末行使 |
|
1,347,408 |
|
|
$ |
23.16 |
|
|
|
6.47 |
|
|
$ |
12,921 |
|
截至2019年和2018年9月30日止九个月内行使的股票期权的总内在价值分别为60万美元和100万美元。
截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九个月内,每股授出购股权之加权平均授出日公平值分别为11.45美元及18.74美元。
截至2019年9月30日,预计与股票期权有关的370万美元未确认薪酬费用总额将在1.69年的加权平均期内确认。
基于业绩的股票期权
如果使用管理层的最佳估计,绩效条件被认为是可能实现的,则确认与公司基于绩效的股票期权相关的基于股票的薪酬费用。截至2019年9月30日,本公司尚有41,250股与尚未发行的基于业绩的股票期权相关,授权日公允价值为20万美元,将完全基于公司董事会薪酬委员会制定的2019年公司目标的实现而归属。截至2019年9月30日的九个月,本公司确定所有剩余选项在2019年财政年度有可能实现,因此在截至2019年9月30日的三个月和九个月分别确认了10万美元和20万美元的相关支出。截至2019年9月30日,与这些未完成的基于业绩的股票期权相关的未确认薪酬成本为10万美元。
2017年12月,公司向具有公司业绩归属条件的高管授予13万份股票期权。在截至2018年3月31日的三个月中,董事会批准将其中80,000个选项从基于绩效的归属修改为基于服务的归属。剩余的50,000份股票期权随着一位高管的辞职而被取消。
修改股票期权
2019年9月,本公司与其前首席业务官签订分离协议,导致其所有既得购股权的^行使期延长。由于修订,本公司在截至2019年9月30日的三个月期间记录了^基于股票的薪酬支出50万美元,以反映基于这些股票期权的修改行使期的修订预期期限。
限制性股票单位
RSU通常每年赋予员工三年和董事一年的权利。由符合退休年龄(定义为年龄至少55岁且年龄加在公司的全职工作年限之和超过70年的雇员)的员工持有的RSU归属于预定归属日期或退休日期中较早的一个。RSU的估值在授予之日使用收盘价确定。
截至2019年9月30日的9个月,所有剩余的RSU均被没收,截至2019年9月30日没有未归属余额。
30
股票补偿费用
下表显示了简明合并经营报表中股票期权、RSU和ESPP的基于股票的薪酬费用总额和全面收益(亏损)(以千为单位):
|
截至9月30日的三个月, |
|
|
截至9月30日的9个月, |
|
||||||||||
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
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研究与发展 |
$ |
66 |
|
|
$ |
97 |
|
|
$ |
174 |
|
|
$ |
296 |
|
一般和行政 |
|
1,428 |
|
|
|
750 |
|
|
|
4,059 |
|
|
|
2,737 |
|
以股票为基础的薪酬费用总额 |
$ |
1,494 |
|
|
$ |
847 |
|
|
$ |
4,233 |
|
|
$ |
3,033 |
|
13.股本
可转换优先股
2018年配股
2018年11月19日,公司发起配股,通过向普通股和X系列优先股的持有人分配认购权筹集2000万美元(“配股”)。2018年12月,本公司根据配股发售共出售了285,689股普通股和1,252.772股Y系列优先股,总收益为2000万美元。销售普通股和优先股的收益抵销了30万美元的总发售成本,净收益总额为1970万美元。
所有Y系列可转换优先股均已发行给Biotechnology Value Fund,L.P.(“BVF”)。公司董事之一马修·佩里(Matthew Perry)是BVF的总裁。Y系列可转换优先股的每股规定价值为每股13,000美元,根据普通股每股13.00美元的转换价格可转换为1000股注册普通股。转换所有已发行的Y系列可转换优先股时可发行的普通股的总数量为1,252,772股。每股股票可随时由持有人选择转换,前提是持有人将被禁止转换为普通股,如果作为这种转换的结果,持有人及其关联公司将实益拥有高于转换阻止程序的若干股份,转换阻止程序最初设置为当时发行的全部普通股的19.99%,并在这些股份转换后立即发行。截至2019年9月30日,BVF拥有公司全部已发行普通股的约20.53%,如果X系列和Y系列可转换优先股全部转换,BVF将拥有公司全部已发行普通股的53.66%。截至2019年9月30日,没有任何优先股转换为公司普通股的股份。
2017年生物技术价值基金融资
2017年2月,公司直接向BVF出售了1,200,000股普通股和5,003股X系列可转换优先股,总现金收益净额为2480万美元。
BVF以每股4.03美元的价格从公司购买普通股,这是购买之日的收盘价。X系列可转换优先股的每股规定价值为每股4030美元,根据普通股每股4.03美元的转换价格可转换为1000股注册普通股。转换所有已发行的X系列可转换优先股时可发行的普通股的总数量为5,003,000股。每股股票可随时由持有人选择转换,前提是持有人将被禁止转换为普通股,如果作为这种转换的结果,持有人及其关联公司将实益拥有高于转换阻止程序的若干股份,转换阻止程序最初设置为当时发行的全部普通股的19.99%,并在这些股份转换后立即发行。
31
优先股
X系列和Y系列可转换优先股具有以下特征,这些特征在提交给特拉华州国务卿的优先权、权利和限制指定证书中有所规定。
股息--可转换优先股的持有者有权获得与公司普通股实际支付的股息相同(类似于转换为普通股的基础)的可转换优先股的股息。
清算权--在公司清算、解散或清盘的情况下,可转换优先股的持有者将按比例参与将收益分配给普通股持有者。
转换-X系列和Y系列的每股都可以转换为1000股注册普通股,转换价格分别为每股4.03美元和每股普通股13.00美元。
投票权--可转换优先股一般没有投票权,除非法律要求,除非需要得到已发行的可转换优先股持有人的同意,才能修改条款并发行额外的优先股。
分类-本公司根据适用的会计准则评估可转换优先股的负债或权益分类,并确定权益处理是适当的,因为可转换优先股不符合据此为可转换工具定义的负债工具的定义。具体地说,可转换优先股不可强制赎回,也不体现以可能需要转让资产的方式回购本公司控制范围以外的股份的义务。此外,本公司决定可转换优先股将被记录为永久权益,而不是临时权益,因为它们不可赎回现金或其他资产(I)于固定或可决定日期,(Ii)在持有人的选择下,及(Iii)在发生并非完全由本公司控制的事件时。本公司还根据衍生工具会计指南评估了可转换优先股内的嵌入转换和或有赎回特征,并确定任何嵌入特征不需要分叉。
有益的转换特征--X系列可转换优先股可转换成的普通股的公允价值超过X系列可转换优先股在发行之日的分配购买价格560万美元,因此公司记录了视为股息。公司确认由此产生的有益转换特征为视为股息等于2017年2月16日出售的X系列可转换优先股的股数乘以普通股的公允价值与X系列可转换优先股在该日的每股有效转换价格之间的差额。股息反映为X系列可转换优先股持有人在发行日(即股票首次成为可转换股之日)被视为一次性的非现金股息。Y系列可转换优先股的发行没有任何有益的转换特征。
2018年ATM协议
于2018年12月18日,本公司与H.C.Wainwright&Co.,LLC(“HCW”)订立市场发行销售协议(“2018年ATM协议”),根据该协议,本公司可不时全权酌情通过HCW作为其销售代理要约及出售其普通股,总金额不超过3,000万美元。HCW可通过被视为证券法第415条所定义的“在市场上”发售的法律允许的任何方法出售股份,并将使用其与其正常交易和销售惯例一致的商业合理努力来出售股份,最高限额为指定金额。本公司将向HCW支付根据2018年ATM协议出售的任何普通股股份总收益的3%的佣金。在截至2019年9月30日的三个月和九个月内,没有根据2018年ATM协议出售任何股票。
14.所得税
由于公司预计2019年将出现亏损,因此没有为联邦所得税做准备。由于公司继续针对其美国递延税净资产维持全额估值备抵,因此没有记录任何美国亏损的所得税收益。
32
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
前瞻性陈述
本季度报告的Form 10-Q包含前瞻性陈述,符合1933年“证券法”(经修订)的“27A节”,或“证券法”,“1934年证券交易法”(经修订)的“21E节”,或“交易法”和“1995年私人证券诉讼改革法案”,这些条款受这些条款所规定的“安全港”的约束。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及他们目前可以获得的信息。在某些情况下,您可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜在”、“打算”以及用于识别前瞻性陈述的类似表达方式来识别前瞻性陈述。这些陈述的例子包括但不限于有关以下方面的陈述:我们未来的运营费用、我们未来的亏损、我们作为版税聚合器战略的成功、我们已发布和正在申请的专利可能在多大程度上保护我们的产品和技术、我们现有候选产品导致商业产品开发的潜力、我们根据许可和合作协议接收潜在里程碑或版税付款的能力以及收到这些付款的时间。这些陈述是基于可能证明不准确的假设。实际结果可能与预期的大不相同,原因是生物技术行业固有的某些风险,以及我们在受监管市场上从事新产品开发的许可证持有人。除其他事项外:我们受许可外协议约束的候选产品仍在开发中,我们的许可方‘可能需要大量资金来继续开发,而这可能是不可用的;我们可能无法成功地为我们的候选产品签订许可外协议;如果我们的治疗候选产品未获得监管批准,我们的第三方许可方将无法制造和销售它们;其他公司的产品或技术可能会使我们的部分或全部候选产品失去竞争力或过时;我们不知道我们拥有所有权或特许权权益的产品是否会有或将继续有一个可行的市场;即使一旦获得批准,产品也可能受到额外的测试或重大的营销限制, 它的批准可能会被撤回,也可能会自动退出市场;我们和我们的许可人受到各种州和联邦医疗保健相关法律和法规的约束,这些法律和法规可能会影响我们候选产品的商业化,并可能使我们受到巨额罚款和处罚;我们的某些技术是从第三方获得许可的,因此我们使用这些技术的能力受到限制,并面临额外的风险。这些和其他风险,包括与当前经济和金融市场条件相关的风险,主要包含在本季度报告的第II部分,即10-Q表格和我们向证券交易委员会提交的其他文件中。您不应过分依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅适用于Form 10-Q上本季度报告的日期。您应该完全阅读Form 10-Q上的本季度报告,并理解我们的实际未来结果可能与我们预期的结果有很大不同。除非法律要求,否则我们没有义务更新这些前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
阅读以下讨论和分析时,应结合本季度报告Form 10-Q的第I部分第1项中包含的未审计财务报表及其附注,并将经审核的综合财务报表及其相关附注作为我们截至2018年12月31日的Form 10-K年度报告的一部分。
概述
我们在发现和开发创新疗法方面有着悠久的历史,这些创新疗法源自我们独特的抗体技术平台。在我们漫长的历史中,我们建立了一个由我们的被许可人和合作伙伴通过直接使用我们的专有抗体发现平台和从我们发现的候选产品中发现的全资金项目的管道,并在许可给那些承担后续开发、监管批准和商业化责任的被许可人之前进行了改进。全额资助计划是指由我们的合作伙伴支付开发和商业化成本的计划。随着被许可方推进这些计划,我们有资格获得潜在的开发、监管和商业里程碑以及版权费。作为我们版税聚合器业务模式的一部分,我们打算通过从第三方获得其他候选产品的潜在里程碑和版税收入流,继续扩展我们的全额资助计划渠道。
33
近期业务发展
Palobiofarma,S.L.
2019年9月26日,我们与Palobiofarma,S.L(“Palo”)签订了特许权费购买协议(“Palo特许权费购买协议”)。根据Palo Royalty购买协议,我们获得了与不同临床开发阶段的六种候选药物相关的潜在专利使用费支付权利,其潜在使用费占总净销售额的百分比很低(定义在Palo Royalty购买协议中),目标是潜在应用于实体瘤、非霍奇金淋巴瘤、哮喘/慢性阻塞性肺疾病、炎症性肠道疾病、特发性肺纤维化、肺癌、银屑病和非酒精性脂肪性肝炎和其他适应症的腺苷途径(“Palo许可产品诺华制药公司(“被许可方”)是NIR178的开发伙伴,NIR178是PALO许可产品之一,NIR178正在根据PALO和被许可方之间的许可协议进行开发。根据Palo特许权使用费购买协议的条款,我们向Palo支付了1000万美元,以获得未来销售Palo许可产品的潜在特许权使用费。
詹森生物技术
2019年8月,我们的潜在未来版税和里程碑付款组合随着Janssen Biotech,Inc.的加入而增加。(“Janssen”)XOMA可能获得未来里程碑和版税付款的候选药物。因此,Janssen向我们一次性支付了250万美元,我们有权在Janssen完成某些临床开发和监管批准事件后,为每个候选药物获得高达300万美元的里程碑式付款。商业化后,我们有资格对每种产品的净销售额收取0.75%的版税。Janssen就特定产品和国家支付特许权使用费的义务将持续到该产品在该国家的首次商业销售八年零六个月纪念日。
再溶质
2017年12月,我们与Rezolute签订许可证和普通股购买协议,2018年3月30日修改,2019年1月7日进一步修改。对许可协议进行了修改,取消了在完成合格融资(如许可协议中定义)时向我们发行股权证券的要求,并代之以Rezolute的要求:(1)在截止到2020年9月的指定的交错未来日期(“未来现金支付”)完成合格融资后,向我们支付总计850万美元的五笔现金付款;以及(2)通过在合格融资结束后向我们支付相当于每笔未来融资净收益的15%的现金付款来提前支付未来现金付款(仅在达到850万美元之前),该等付款将按照未来付款日期的相反顺序从任何剩余未支付的未来现金付款中贷记。普通股购买协议经修订,以删除根据许可协议中有关未来现金支付的新规定向吾等发行股权的某些规定。
2019年1月30日,Rezolute完成了总额为2500万美元的优先股融资活动,触发了我们与Rezolute之间修订的普通股购买协议规定的合格融资。因此,根据与Rezolute协议的修订条款,我们收到了550万美元的现金。此外,在2019年2月,我们从Rezolute收到了30万美元的可偿还的技术转让费用。2019年6月1日,Rezolute获得我们的一个临床前单克隆抗体片段的许可证的选择权在未行使的情况下到期。
2019年7月和8月,Rezolute完成了两次普通股融资活动,净收益总额为2260万美元。因此,我们收到了净收益的15%,即340万美元,这笔款项记入了2020年到期的未来现金支付部分的贷方。此外,在2019年9月,我们收到了在2019年到期的未来现金付款中的150万美元。
阿罗罗拉
2019年4月7日,我们与Aronora,Inc.签订了版税购买协议。(“Aronora特许权费购买协议”),总部设在俄勒冈州波特兰市的一家私人研发公司。根据协议,我们从Aronora购买了与五种正在开发的抗血栓血液学药物产品相关的潜在特许权和部分预付款、里程碑和期权付款:三个需要Aronora与拜耳制药股份公司(“拜耳”)合作的候选产品(“拜耳产品”)和另外两个早期候选产品(“非拜耳产品”)。
34
根据协议条款,我们在交易于2019年6月26日完成时向Aronora?预付了600万美元,并为截至2019年9月1日有效的三款拜耳产品额外支付了300万美元。根据Aronora版税购买协议,如果我们对每个产品的净销售额收取2.5亿美元的累积版税,我们将被要求向Aronora支付相关的阶段性里程碑付款,每个产品的总金额最高可达85.0万美元。·阶段性里程碑在达到每个产品净销售额2.50亿美元的累积版税之前,将根据各种版税等级支付。^我们将保留每个产品超过2.50亿美元的版税。我们将平均收到拜耳产品未来销售的低个位数特许权使用费,以及与拜耳产品相关的所有未来开发、监管和销售里程碑的10%。此外,我们从Aronora购买了非拜耳产品净销售额的低个位数百分比和所有未来付款的10%,包括预付款、期权付款以及对非拜耳产品未来潜在销售的开发、监管和销售里程碑付款。
生物绿洲
2019年2月25日,我们与biOasis Technologies Inc.签订了版税购买协议。(“biOasis版税协议”)和某些关联公司(统称“biOasis”)。根据该协议,我们从biOasis购买了潜在的未来里程碑、特许权使用费和期权费用支付权利,用于根据biOasis和Prothena Biosciences Limited之间的许可协议开发的候选产品。根据协议条款,我们向biOasis支付了30万美元的预付现金,如果获得许可的产品候选人达到某些开发里程碑,我们将被要求向biOasis支付高达20万美元的或有未来现金付款。此外,我们还获得了购买biOasis与第三方许可方之间签订的下两个许可协议的1%许可权的选择权,但须遵守一定的付款和条件,以及与第三方就随后的biOasis许可协议进行首次谈判的权利。
硅谷银行贷款协议
2018年5月,我们与硅谷银行(“SVB”)签订了“贷款和担保协议”(“贷款协议”)。根据贷款协议,应我们的要求,SVB可以向我们提供最多2000万美元的预付款。2019年3月,我们和SVB修改了贷款协议,将抽奖期限从2019年3月31日延长到2020年3月31日。在修订方面,我们向SVB发出了第二份认股权证,可对总计4845股普通股全部或部分行使,行使价为每股14.71美元。认股权证可在无现金的基础上行使,并可在发行之日起10年内或在XOMA的某些收购完成后行使。截至2019年9月30日,根据贷款协议,我们有1700万美元的未偿还本金余额。
了解我们的财务状况和运营结果的一些重要因素
我们在历史上一直致力于发现和开发创新的基于抗体的疗法。2017年3月,我们将业务模式转变为版税聚合器,专注于通过对内部开发的候选产品进行许可,并获得其他候选药物开发产品的潜在里程碑和版税收入流,来扩展我们的全额资助计划组合。我们将我们的版税聚合器模式与显着降低的公司成本结构相结合,以进一步为我们的股东创造价值。我们的长期前景取决于我们的合作伙伴成功地将新疗法商业化的能力。我们的财务业绩是由许多因素驱动的,并受第二部分第1A项-风险因素中列出的风险的影响。
关键会计政策
关键会计政策是那些需要管理层在编制财务报表时作出重大判断和/或估计的政策,如果作出其他假设,可能已经报告了重大不同的结果。我们认为某些会计政策,包括但不限于与收入确认和基于股票的薪酬相关的政策是关键政策。除于2019年1月1日采用如下所述的新租赁会计准则外,在截至2019年9月30日的九个月内,我们的关键会计政策与之前在截至2018年12月31日的10-K表格年度报告中披露的情况相比,在截至2019年9月30日的九个月内,我们的关键会计政策没有发生重大变化,这些变化在2019年3月7日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中有所披露。
35
租约
2019年1月1日,我们采用了ASC主题842,租赁(“ASC 842”)使用可选的过渡方法,并将标准仅应用于当时存在的租赁。根据可选过渡方法,我们不需要重新声明过渡期间的比较期间,并将继续按照ASC主题840提供2019年1月1日之前期间的财务信息和披露。我们选择了ASC主题842下允许的一套实用权宜之计,该主题允许我们将现有运营租赁作为新指导下的运营租赁进行核算,而无需重新评估我们先前关于租赁识别、租赁分类和初始直接成本的结论。由于采用了新的租赁会计准则,我们于2019年1月1日确认运营租赁使用权资产为740万美元,运营租赁负债为920万美元。
我们确定了我们的使用权资产和租赁负债的初始分类和计量在租赁开始日期以及之后(如有修改)。租赁期包括吾等有合理保证可行使的任何续约选择权及终止选择权。租赁付款的现值通过使用租赁中隐含的利率来确定,如果该利率是容易确定的;否则,我们使用我们的增量借款利率。递增借款利率是通过使用我们在抵押基础上为借款支付的利率来确定的,该利率的金额等于类似期限和类似经济环境下的租赁付款。
经营租赁之租金开支乃按直线基准确认,除非使用权资产已减值,并于合理保证租期内根据总租赁付款计算,并计入简明综合经营报表及全面收益(亏损)之营运开支。
对于反映减值的经营租赁,我们将在剩余租赁期内以直线法确认使用权资产的摊销,而租金费用仍包括在简明综合经营报表和全面收益(亏损)的运营费用中。
对于所有租赁,根据租赁开始日的固定指数或费率支付的租金包括在租赁开始日的租赁资产和租赁负债的计量中。
我们选择了实用的权宜之计,不将租赁和非租赁组件分开。我们的非租赁部分主要与财产维护和保险有关,这些内容基于未来的结果而变化,因此在发生时在租金费用中确认。
运营结果
营业收入
截至2019年和2018年9月30日的三个月和九个月的总收入如下(以千为单位):
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|
截至9月30日的三个月, |
|
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2018-2019 |
|
|
截至9月30日的9个月, |
|
|
2018-2019 |
|
||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
变化 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
变化 |
|
||||||
与客户签订合同的收入 |
|
$ |
8,525 |
|
|
$ |
775 |
|
|
$ |
7,750 |
|
|
$ |
17,176 |
|
|
$ |
3,518 |
|
|
$ |
13,658 |
|
按收入单位法确认的收入 |
|
|
330 |
|
|
|
121 |
|
|
|
209 |
|
|
|
772 |
|
|
|
96 |
|
|
|
676 |
|
总收入 |
|
$ |
8,855 |
|
|
$ |
896 |
|
|
$ |
7,959 |
|
|
$ |
17,948 |
|
|
$ |
3,614 |
|
|
$ |
14,334 |
|
与客户签订合同的收入
与客户签订的合同收入包括预付款、里程碑付款和与我们的产品候选和技术的外发许可相关的版税。截至2019年9月30日的三个月和九个月与2018年同期相比,增长主要是由于我们与Rezolute分别在2019年第一和第三季度的许可协议下确认的800万美元和600万美元,以及我们与Janssen在2019年第三季度的许可协议下的250万美元。
36
按收入单位法确认的收入
收入包括2016年12月向医疗保健版税合作伙伴II,L.P.出售版税权益所得收入的摊销。与2018年同期相比,截至2019年9月30日的3个月和9个月的收入增加,主要是由于Dyax Corp.许可协议所涉及的Shire产品的销售。此产品于2018年第三季度获得批准,由于批准的产品在同期的销售额,我们开始确认收入单位法下的收入。此外,由于Trumenba的销售额低于预期,在截至2018年6月30日的三个月内,我们在这些安排下的收入单位法下冲销了在以往期间确认的收入10万美元。在截至2018年9月30日的9个月中,产品销售估计的变化导致净收入为10万美元。在截至2018年9月30日的三个月中,我们确认收入单位法下的收入为10万美元。
未来与许可证、里程碑和特许权使用费相关的收入的产生取决于我们吸引新的许可证持有人使用我们的抗体技术的能力,以及我们现有许可证持有人的里程碑或产品销售的实现情况。
研发费用
截至2019年9月30日的三个月和九个月,研发(“研发”)费用分别为10万美元和110万美元,而2018年同期分别为60万美元和140万美元。与2018年同期相比,截至2019年9月30日的三个月减少了50万美元,主要是由于我们的一个合作伙伴在2018年第三季度实现了一个发展里程碑而产生的30万美元直通许可费,以及工资和相关费用减少了20万美元。与2018年同期相比,截至2019年9月30日的9个月减少了30万美元,主要是由于工资和相关费用减少了50万美元,但部分被直通许可费支出增加了30万美元所抵销。工资和相关费用的减少是由于研发人员的减少。
我们预计2019年剩余时间的研发支出将低于2018年的水平。
一般及行政费用
一般和行政(“G&A”)费用包括工资和相关人员成本、设施成本和专业费用。截至2019年9月30日的三个月和九个月,G&A支出分别为580万美元和1670万美元,而2018年同期分别为470万美元和1420万美元。与2018年同期相比,截至2019年9月30日的三个月增加了110万美元,主要是由于与我们的首席业务官签订的离职协议产生了90万美元的开支,其中包括50万美元的股票补偿费用,用于修改她的既得股票期权和40万美元的离职福利。此外,与上一年同期相比,ω基于股票的薪酬支出增加了20万美元。与2018年同期相比,截至2019年9月30日的9个月增加了250万美元,主要是由于基于股票的补偿费用增加了130万美元,我们的建筑租赁的运营费用增加了30万美元,以及投资者沟通费用增加了30万美元。
为了支持我们的版税聚合器业务模式,我们邀请第三方协助我们对里程碑和版税流的潜在收购进行评估。虽然我们预计2019年剩余时间的人员相关成本将与2018年相当,但咨询费用可能会随着评估或完成的收购目标数量的增加而增加。
其他收入(费用)
利息支出
债务发行成本的摊销和折让包括在利息支出中。截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月的利息支出如下(千):
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|
截至9月30日的三个月, |
|
|
2018-2019 |
|
|
截至9月30日的9个月, |
|
|
2018-2019 |
|
||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
变化 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
变化 |
|
||||||
SVB贷款 |
|
$ |
314 |
|
|
$ |
35 |
|
|
$ |
279 |
|
|
$ |
791 |
|
|
$ |
47 |
|
|
$ |
744 |
|
诺华公司票据 |
|
|
168 |
|
|
|
171 |
|
|
|
(3 |
) |
|
|
540 |
|
|
|
453 |
|
|
|
87 |
|
其他 |
|
|
2 |
|
|
|
3 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
5 |
|
|
|
57 |
|
|
|
(52 |
) |
利息支出总额 |
|
$ |
484 |
|
|
$ |
209 |
|
|
$ |
275 |
|
|
$ |
1,336 |
|
|
$ |
557 |
|
|
$ |
779 |
|
37
利息支出较2018年增加主要是由于与SVB的未偿还贷款余额增加。2018年5月7日,我们与SVB签订了一项贷款协议,并在2018年9月借入了750万美元的预付款。在2019年6月和9月,与Aronora和Palo Royalty购买协议相关的,我们总共额外借款950万美元。我们预计,在2019年余下的时间里,我们的利息支出将增加,这与未偿还的SVB贷款余额和提高的利率有关,如果我们选择获得更多资金,我们的利息支出还会进一步增加。
其他收入,净额
下表显示了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月的其他收入净额活动(以千为单位):
|
|
截至9月30日的三个月, |
|
|
2018-2019 |
|
|
截至9月30日的9个月, |
|
|
2018-2019 |
|
||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
变化 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
变化 |
|
||||||
其他收入,净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
与OSTORY签订的协议下的收入 生物服务 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
470 |
|
|
$ |
(470 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,470 |
|
|
$ |
(2,470 |
) |
转租收入 |
|
|
827 |
|
|
|
506 |
|
|
|
321 |
|
|
|
2,354 |
|
|
|
1,286 |
|
|
|
1,068 |
|
长期股权公允价值变动 有价证券 |
|
|
(265 |
) |
|
|
(206 |
) |
|
|
(59 |
) |
|
|
481 |
|
|
|
(608 |
) |
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1,089 |
|
其他 |
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209 |
|
|
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168 |
|
|
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41 |
|
|
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724 |
|
|
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513 |
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|
|
211 |
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其他收入总额,净额 |
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$ |
771 |
|
|
$ |
938 |
|
|
$ |
(167 |
) |
|
$ |
3,559 |
|
|
$ |
3,661 |
|
|
$ |
(102 |
) |
2018年,我们收到了与2016年3月处置我们的生物防御业务有关的Oog Bioservices收入。预定付款于2018年结束;因此,2019年没有收到相应的收入。于二零一九年,我们签订四份分租协议,而二零一八年则为三份分租协议,导致截至二零一九年九月三十日止三个月及九个月的分租收入较二零一八年同期增加。此外,我们拥有由Rezolute普通股股份组成的长期股权证券,这些普通股在每个报告期以公允价值重新计量。
截至2019年9月30日的三个月的其他收入总额与2018年同期相比减少了20万美元,主要是由于我们在2018年第三季度从Oog Bioservices收到了50万美元,部分被我们的转租收入增加了30万美元所抵销。
与2018年同期相比,截至2019年9月30日的9个月的其他收入总额减少了10万美元。减少的主要原因是2018年来自Orics生物服务的收入为250万美元,部分被转租收入增加110万美元所抵销。在截至2019年和2018年9月30日的九个月中,我们重新计量了长期股权证券的公允价值,我们分别确认了50万美元的收益和60万美元的亏损。
所得税准备金
没有为联邦所得税做准备,因为我们预计2019年会出现亏损。由于我们继续针对我们的美国递延税净资产维持全额估值备抵,因此没有记录任何美国亏损的所得税收益。
流动性与资本资源
下表总结了我们的现金,我们的周转资金和我们在每个呈报期间的现金流活动(以千为单位):
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9月30日 |
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12月31日 |
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2019 |
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2018 |
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变化 |
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现金 |
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$ |
39,744 |
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|
$ |
45,780 |
|
|
$ |
(6,036 |
) |
|
营运资金 |
|
$ |
33,957 |
|
|
$ |
41,923 |
|
|
$ |
(7,966 |
) |
|
38
|
|
截至9月30日的9个月, |
|
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2018-2019 |
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||||||
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2019 |
|
|
2018 |
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|
变化 |
|
|
|||
经营活动提供的现金净额 |
|
$ |
3,863 |
|
|
$ |
(9,932 |
) |
|
$ |
13,795 |
|
|
投资活动所用现金净额 |
|
|
(19,300 |
) |
|
$ |
(15,006 |
) |
|
|
(4,294 |
) |
|
筹资活动提供的现金净额 |
|
|
9,401 |
|
|
|
9,880 |
|
|
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(479 |
) |
|
汇率变动对现金的影响 |
|
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— |
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|
20 |
|
|
|
(20 |
) |
|
现金净减少 |
|
$ |
(6,036 |
) |
|
$ |
(15,038 |
) |
|
$ |
9,002 |
|
|
经营活动提供的现金
截至二零一九年九月三十日止九个月的经营活动现金净额与二零一八年同期相比有所变动,主要是由于二零一九年第一及第三季与Rezolute签订的许可证及普通股购买协议项下的1070万美元现金收入,以及二零一九年第三季度来自Janssen的二百五十万美元现金收入所致。
投资活动中使用的现金
截至2019年9月30日止九个月投资活动使用的现金净额由于购买了与2019年2月执行的BiOasis特许权购买协议、2019年4月执行的Aronora特许权购买协议和2019年9月执行的Palo特许权购买协议相关的1630万美元的里程碑和特许权使用费。此外,在2019年9月,我们向Aronora支付了300万美元,作为根据Aronora特许权费购买协议到期的或有代价。
截至2018年9月30日止九个月投资活动使用的净现金为1,500,000美元,原因是与Agenus,Inc.签订的特许权购买协议购买了1,500,000美元的里程碑和特许权权利。2018年9月被处决。
融资活动提供的现金
截至2019年9月30日的9个月,融资活动提供的940万美元的净现金主要与SVB贷款协议下收到的950万美元收益有关。
截至2018年9月30日的九个月融资活动提供的净现金为990万美元,主要与根据SVB贷款协议收到的750万美元的收益以及为净收益230万美元出售普通股有关。
SVB贷款协议
2018年5月7日(“生效日期”),我们与SVB签订了贷款协议。根据贷款协议,应我们的要求,SVB可以向我们提供最高达2000万美元的预付款(每笔“定期贷款”)(“定期贷款”)。我们可以在贷款期限内借入预付款,直到2020年3月31日或违约事件(“提款期”)。如果发生与我们与诺华制药股份公司(“诺华”)的票据协议有关的违约,SVB根据贷款协议向我们进行任何信用扩展的义务将立即终止。截至2019年9月30日,我们根据贷款协议借入了1700万美元的预付款。利率按(I)4.75%和(Ii)0.25%加上华尔街日报不时报道的最优惠利率中较大者计算。
贷款协议项下的付款仅为利息,直到每个期限贷款预付款的筹资日期一周年。在仅计息期间之后,将在24个月内每月支付相等的本金和利息。每笔期限贷款预付款将在(I)每笔此类期限贷款预付款的适用期限贷款摊销日期后的23个月中较早的一个月到期(Ii)2023年3月1日,或(Iii)我们与诺华公司的任何部分贷款的最早到期日(“贷款到期日”)前30天到期。在还款后,不得再借入定期贷款预付款(或其任何部分)。
全部本金余额,包括相当于本金8.5%的最终付款,将于贷款到期日到期并支付。如果我们在贷款到期日之前预付期限贷款,如果预付款发生在生效日期一周年或之前,我们将根据相当于预付金额3.00%的预付款费用向SVB支付预付款溢价,如果预付款发生在生效日期一周年之后但在生效日期第二周年之前,则支付预付金额的2.00%,如果预付款发生在生效日期第二周年之后,则支付预付金额的1.00%。在违约情况下,SVB可能会对应付SVB的未偿还款项应用额外4%的违约利率,并且SVB可以宣布所有即时到期和应付的未偿债务,并采取贷款协议中规定的其他行动。
39
2018 ATM协议
2018年12月18日,我们与H.C.Wainwright&Co.,LLC(“HCW”)签订了2018年ATM协议,根据该协议,我们可以不时通过HCW作为我们的销售代理,提供和出售我们的普通股,总金额不超过3,000万美元。HCW可通过被视为证券法第415条所定义的“在市场上”发售的法律允许的任何方法出售股份,并将使用其与其正常交易和销售惯例一致的商业合理努力,以指定的金额出售股份。我们将向HCW支付根据2018年ATM协议出售的任何普通股总收益的3%的佣金。截至二零一九年九月三十日止三个月及九个月内,并无根据2018年自动柜员机协议出售股份。
* * *
自成立以来,我们已经发生了巨大的运营亏损,截至2019年9月30日,我们的累计赤字为12亿美元。截至2019年9月30日,我们拥有3970万美元现金,我们预计这将使我们能够在本报告提交日期后至少12个月内维持运营。
我们在股票和债券市场筹集额外资本的能力(如果我们选择这样做)取决于许多因素,包括市场对我们的普通股或债务的需求,这本身就受到许多制药开发和商业风险和不确定性的影响,以及我们是否能够以对我们有利的价格或条款筹集这些额外资本的不确定性。
承诺和突发事件的变化
我们的承诺和意外事件已在我们提交给证券交易委员会的截至2018年12月31日的年度报告(Form Form 10-K)中进行了报告。除以下所述外,与我们之前在截至2018年12月31日的年度报告中披露的承诺和意外事件相比,没有任何实质性变化。
或有考虑
根据biOasis特许权使用费购买协议,我们已承诺在获得许可的产品候选人达到某些开发里程碑时向biOasis支付高达20万美元的或有代价。我们记录或有代价为10万美元,这是协议开始时潜在未来付款的估计公允价值。
根据Aronora特许权费购买协议,我们承诺支付高达300万美元的或有代价,以实现三种拜耳产品于2019年9月1日的有效状态,所有款项均于2019年9月支付。此外,如果我们在每个产品的净销售额上获得2.5亿美元的累积版税,我们将被要求向Aronora支付相关的阶段性里程碑付款,每个产品的总金额最高可达85.0百万美元。·在每个产品的净销售额达到2.50亿美元的累积版税之前,将根据不同的版税等级支付阶段性里程碑。截至2019年9月30日,这些里程碑付款均未被评估为有可能发生,因此也没有记录在案。我们将保留每个产品超过2.50亿美元的版税。
或有代价将在每个报告期按公允价值重新计量,公允价值的变动记录在我们简明综合经营报表的其他收入(支出)、净行项目和全面收益(亏损)中。于二零一九年九月三十日,或有代价的估计公允价值与其初始值并无变动。
表外安排
我们没有从事任何表外安排,包括使用结构性融资、特殊目的实体或可变利息实体。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们是一家较小的报告公司,根据1934年修订后的证券交易法12b-2规则或“交易法”的定义,不需要提供本项目所要求的信息。
40
项目^4.^控制和程序
控制和程序的评估
我们已经建立了披露控制和程序,如“交换法”规则·13a-15(E)和15d-15(E)·中所定义。我们的首席执行官和首席财务官基于我们的管理层对我们的披露控制和程序的有效性的评估,在我们的首席执行官和我们的首席财务官的参与下,在本报告涵盖的期间结束时,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
内部控制的变化
在我们最近的财政季度内,我们对财务报告的内部控制并没有发生任何重大影响或相当可能会对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化,如Exchange Act下规则13a-15(F)所定义的。
41
第二部分···其他信息
项目1.法律程序
一个也没有。
项目“1A”“风险因素”
这份Form 10-Q季度报告包含基于我们当前预期的前瞻性信息。由于我们的实际结果可能与我们或代表我们作出的任何前瞻性陈述存在实质性差异,因此本节讨论了可能影响我们未来实际结果的重要因素,包括我们的收入、费用、经营结果、现金流、净亏损和每股亏损。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。您应该认真考虑这些风险因素,以及本季度报告中包含的所有其他信息(Form 10-Q),以及我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他公开文件。
我们已经用星号(*)标记了以下描述的风险,这些风险反映了我们截至2018年12月31日的10-K表格年度报告中描述的风险的实质性变化或补充。
与我们的版税聚合策略相关的风险
我们对潜在未来版税和/或里程碑付款的收购可能不会产生预期收入和/或可能受到许可方或被许可方根据适用许可协议违约或破产的负面影响,适用许可协议涵盖此类潜在版税和/或里程碑,如果此类交易有抵押品担保,我们可能或可能成为抵押品担保不足,或此类抵押品可能失去价值,我们将无法恢复与收购相关的资本支出。
我们正在持续审查获得未来特许权使用费、里程碑和其他与药物开发和销售相关的付款的机会,作为我们特许权使用费聚合器战略的一部分,或收购持有特许权使用费资产的公司。一般而言,在任何时候,我们寻求在积极审查的各个阶段获得收购机会,例如,我们聘请顾问和顾问分析特定机会,技术,财务和其他机密信息,提交兴趣迹象,以及作为竞标人参与竞争性拍卖。许多潜在收购目标不符合我们的标准,对于符合标准的收购目标,我们可能面临来自其他版税买家和企业的重大竞争。在我们的市场上,对未来资产收购机会的竞争可能会增加我们为此类资产支付的价格,并可能减少潜在收购目标的数量。我们收购的成功基于我们对潜在未来版税和里程碑付款的估值、时间和金额以及基础技术的可行性作出准确假设的能力。任何这些收购未能产生预期收入可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响。
其中一些收购可能会在许可方或被许可方违约或破产的情况下使我们面临信用风险,这些许可方或被许可方是适用的许可协议的一方,涵盖正在收购的潜在里程碑和许可使用费流。虽然我们通常试图构建潜在里程碑和里程碑付款的潜在接收,以将与此类违约或破产相关的风险降至最低,但不能保证任何此类违约或破产不会对我们未来收到潜在的特许使用费和/或里程碑付款的能力产生不利影响。为了减轻这种风险,有时,我们可能会获得担保权益作为此类特许权费、里程碑和其他付款的抵押品。当吾等所持有的抵押品无法变现或以不足以收回吾等根据特定资产条款应付的全部金额的价格进行清算时,吾等与该等交易对手有关的信贷风险可能会加剧。这种情况可能发生在原始抵押品不足以弥补全部损失(例如,吾等的权益仅有部分担保)或抵押品价值恶化的情况下,因此,在上述任何一种情况下,吾等均无法收回我们的全部资本支出。由此造成的任何此类损失都可能对我们的财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
42
我们许多潜在的版税收购可能与正在临床开发但尚未商业化的药物产品有关。如果这些产品没有成功开发和商业化,我们的财务状况和经营结果可能会受到负面影响。
作为我们版税聚合策略的一部分,我们可能会购买与正在临床开发但尚未商业化的药物产品相关的未来里程碑和版税流。如果任何此类药物产品未能成功开发并随后商业化,我们获得的潜在里程碑和许可使用费流的价值将受到负面影响。我们特许权使用费聚合策略的最终成功将取决于我们正确识别和获得高质量产品的能力,以及适用的交易对手在竞争日益激烈和高度监管的市场中创新、开发和商业化其产品的能力。他们无法这样做将对我们接收版税和/或里程碑付款的能力产生负面影响。此外,我们在很大程度上依赖第三方为我们的利益执行某些权利,例如保护专利财产、充分的报告和其他保护,而他们不这样做将对我们的财务状况和经营结果产生负面影响。
我们依赖于我们的被许可人和特许权使用费协议的对手方来确定特许权使用费和里程碑付款。虽然我们通常有主要或后备权利来审计我们的许可方和特许权使用费协议交易对手,但独立审计师可能难以确定正确的特许权使用费计算,我们可能无法检测到错误,支付计算可能需要追溯调整。我们可能必须采取法律补救措施,如果可能的话,以解决审计引起的任何争议。
我们可能收到的特许权使用费和里程碑付款取决于我们的许可方,根据他们报告的监管和发展里程碑成就以及产品销售情况而定。每个被许可人对使用费支付的计算受其销售和会计职能的充分性和准确性的制约和依赖,并且被许可人在计算中可能会不时出现错误和/或被许可人可能没有报告全部或部分实现特许权使用费或里程碑的情况。我们的许可和使用费协议通常为我们提供审核相关使用费支付的计算和销售数据的主要或备份权利;然而,此类审核可能会在我们确认使用费收入数月后进行,可能需要我们在以后的期间调整我们的使用费收入,并且可能需要公司支付费用。此外,我们的许可方和特许权使用费协议交易对手可能不合作或没有足够的记录,这可能会使审核过程复杂化和延迟。
虽然我们打算在必要时和尽可能大的范围内定期行使我们的特许权使用费审计权利,但我们首先依赖我们的被许可方和特许权使用费协议交易对手准确报告里程碑和特许权使用费销售的完成情况,并计算和支付适用的里程碑和特许权使用费,在行使此类特许权和其他审计权利时,我们依赖被许可方和特许权使用费协议对手方的合作进行此类审计。在没有这种合作的情况下,我们可能会被迫承担费用,以执行法律补救措施(如果可用)来执行我们的协议。
我们对未来潜在里程碑和特许权使用费的收购缺乏流动性,可能会对我们的业务产生不利影响,如果我们需要出售所收购的任何资产,我们可能无法以有利的价格(如果有的话)这样做。因此,我们可能会蒙受损失。
我们通常获得里程碑和版税权利,这些权利具有有限的二级转售市场,并可能受到转让限制。我们大部分知识产权相关资产的非流动性可能会使我们很难以有利的价格出售它们(如果有的话),因此,如果我们在清算或其他方面被要求处置任何或所有此类资产,我们可能会蒙受损失。此外,如果我们迅速或与清算有关的全部或部分购买的潜在未来里程碑和/或特许权使用费流权益进行清算,我们可能会实现远低于我们以前记录这些权益的价值。
43
我们的版税聚合策略可能要求我们根据1940年的“投资公司法”向SEC注册为“投资公司”。
证券交易委员会和法院有关“投资公司”定义的规则和解释非常复杂。虽然我们目前打算开展业务,以使我们不会根据SEC的适用解释成为投资公司,但我们无法保证SEC不会采取要求公司根据1940年“投资公司法”(“‘40法案”)进行注册的立场,并遵守’40法案的注册和报告要求、资本结构要求、关联交易限制、利益冲突规则、对无私董事的要求以及其他实质性条款。我们根据‘40法案监控我们的资产和收入的合规性,并寻求进行我们的业务活动,以确保我们不属于其对“投资公司”的定义,或符合’40法案和相应SEC法规提供的豁免或排除之一。如果我们成为一家“投资公司”并受制于‘40法案的限制,这些限制很可能需要改变我们的经营方式,并给我们的运营增加重大的行政负担。为了确保我们不属于‘40法案的范围,我们可能需要采取各种我们可能不会采取的行动。这些行动可能包括重组公司和/或修改我们的资产和收入组合。
与我们的财务业绩和资本要求相关的风险
我们过去曾遭受亏损,我们预计在可预见的未来将继续亏损。
除截至2017年12月31日的一年外,自我们成立以来,我们已经发生了重大的运营亏损和运营的负现金流。在截至2019年9月30日的三个月和九个月,我们的净收入分别为320万美元和230万美元。在截至2018年9月30日的三个月和九个月,我们分别净亏损460万美元和1030万美元。截至2019年9月30日,我们的累计赤字为12亿美元。我们不知道我们是否会实现持续盈利,或者未来运营的现金流是否足以满足我们的需求。
到目前为止,我们主要通过出售股权证券、债务和特许权使用费权益,以及合作和许可安排来为我们的运营提供资金。我们未来净亏损的大小在一定程度上取决于我们未来支出的比率,以及我们和我们的合作伙伴产生收入的能力。如果我们的合作伙伴的候选产品没有被我们的许可方成功开发或商业化,或者如果监管批准后收入不足,我们将无法实现盈利,我们的业务可能会失败。我们实现盈利的能力在很大程度上取决于我们和我们的被许可方获得候选产品许可的能力,以及我们被许可方开发计划的成功,这两者都是不确定的。我们的成功还取决于我们的被许可人获得监管机构对可能不会实现或证明是成功的候选产品的市场批准。
我们的新战略可能需要我们筹集更多资金以获得里程碑和特许权权益;我们无法确定资金是否可用或以可接受的资本成本提供,如果资金不可用,我们可能无法成功获得里程碑和特许权权益以维持未来的业务。
我们可能需要投入大量资金来继续我们的业务,并且我们可能无法在可接受的条件下获得足够的资金(如果有的话)。我们筹集的任何额外债务融资或额外股本可能包含对我们不利的条款和/或导致我们股东被稀释的条款,包括根据我们2018年ATM协议。如果我们通过与第三方的许可协议筹集额外资金,我们可能需要放弃对我们的技术或产品候选的一些权利,以对我们不利的条款授予许可,或者在开发的早期阶段为候选产品签订许可协议,或者以低于我们可能选择的金额进行许可安排。
如果不能及时获得足够的资金,我们可以:
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• |
减少或消除版税聚合工作;或 |
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• |
进一步减少我们的资本或运营支出;或 |
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• |
削减我们在保护知识产权方面的开支。 |
44
我们已经对我们的业务进行了重大重组,并修订了我们的业务计划,并且不能保证我们能够成功实施我们修订的业务计划或成功地作为版税聚合器运营。
从历史上看,我们一直专注于发现和开发源自我们独特的抗体技术平台的创新疗法。我们现在已经成为一个版税聚合器,我们专注于通过超出我们内部开发的候选产品的许可来扩展我们的全额资助计划的渠道,并在其他候选药物产品上获得潜在的里程碑和版税收入流。我们的战略基于许多因素和假设,其中一些因素和假设不在我们的控制范围内,例如第三方的行动。我们不能保证我们能够成功地执行我们的战略的所有或任何元素,或者我们成功执行我们的战略的能力不会受到外部因素的影响。如果我们未能成功收购其他候选药物产品的潜在里程碑和特许权使用费收入流,或者这些收购没有达到我们的预期,我们的财务业绩和资产负债表可能会受到不利影响。
我们可能没有实现我们的成本节约计划的预期效益。
降低成本是我们当前业务战略的关键要素。2015年8月,为了在继续专注于产品线的同时降低运营费用和保护资本,我们实施了裁员计划,导致在2015年下半年解雇了52名员工。2016年12月,我们重组了业务,将精力集中在临床开发上,最初的重点是X358临床计划,导致进一步裁员,我们解雇了57名员工。2017年初,我们实施了版税聚合器业务模式,导致额外五名员工从2017年6月30日起终止。
如果我们在重组活动中遇到了过度的不可预料的效率低下或增量成本,例如我们的裁员导致的不可预料的效率低下,我们可能无法有意义地实现成本节约或利用未来的机会,我们可能会招致超出我们预期的开支。这些结果中的任何一个都可能阻止我们实现我们的战略目标,并可能对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
与我们对第三方的信赖有关的风险
我们严重依赖被许可人的关系,与我们的合作伙伴之间的任何纠纷或诉讼,或终止或违反任何相关协议都可能会减少我们可用的财务资源,包括我们接收里程碑付款和未来版税收入的能力。
我们现有的合作可能不会继续或取得成功,我们可能无法进入未来的合作安排,以开发和商业化我们的非合作资产。一般来说,我们目前的合作伙伴也有权随意或在特定情况下终止他们的合作。如果我们的任何合作伙伴违反或终止与我们的协议,或以其他方式未能成功开展其合作活动(例如,到期时未支付所需的款项,或根本没有支付),我们根据这些协议进行的产品开发将被延迟或终止。还可能与我们的合作者(与我们和/或与一个或多个第三方)发生纠纷或诉讼,包括与我们的合作者一起开发的知识产权、专有技术或技术的所有权。
我们的被许可人依赖第三方提供与我们的产品候选开发和制造计划相关的服务。任何这些服务提供商的不适当表现或损失都可能影响我们的持牌人的产品候选开发。
第三方提供与临床前和临床开发计划相关的服务,包括体外和体内研究、分析和试剂开发、免疫组织化学、毒理学、药代动力学、临床试验支持、制造和其他外包活动。如果这些服务提供商不能充分执行我们或我们的许可证持有人已经签订的服务,或者停止继续运营,并且我们不能迅速找到替代提供商,或者我们丢失了与我们的候选药物产品相关的信息或项目,我们的开发计划和接收任何潜在产生的收入可能会被延迟。
与其他第三方的协议,其中许多对我们的业务具有重要意义,使我们面临许多风险。
由于我们的许可证持有人、供应商和承包商是独立的第三方,他们可能会受到与我们不同的风险,并且在确定他们将应用于与我们的协议相关的努力和资源方面具有重大的酌处权和不同的标准。如果这些被许可人、供应商和承包商没有成功地履行他们所负责的职能,我们可能没有自己的能力、资源或权利这样做。
45
我们不知道我们或我们的许可证持有人是否会成功地开发和销售任何正在或可能成为我们任何许可安排的主题的产品。此外,像我们这样的第三方安排也增加了相关决策过程和安排下的进展的不确定性,因为我们和我们的许可证持有人可能会根据相同的信息得出不同的结论,或支持不同的前进道路,特别是当涉及大量技术数据时。
根据我们与NIAID的合同,NIAID是国家卫生研究所(“NIH”)的一部分,我们使用NIH的临时费率开具发票,这些费用将由NIAID的签约办公室自行决定未来的审计。·这些审计可能导致对以前报告的收入进行调整,这可能是重大的。
如果我们被许可方的候选产品不符合当前的“良好制造规范”标准,我们的被许可方可能会受到监管批准的延迟和违反规定的处罚。
我们的许可证持有人可能依赖第三方制造商,这些合同制造商必须根据当前的“良好制造规范”(“cGMP”)生产临床候选产品,以达到可接受的标准,用于临床试验和商业销售(如果适用)。如果这些标准发生变化,合同制造商按照我们的临床试验所需的时间表生产我们和我们的许可证持有人的候选药物产品或满足商业要求的能力可能会受到影响。此外,合同制造商可能无法履行其与我们的许可方的协议所规定的义务,或者可能在我们成功生产我们许可方的候选产品的临床和商业供应所需的时间之前停止其业务。
合同制造商接受FDA和相应的州和外国当局的预先批准检查和定期的未通知检查,以确保严格遵守cGMP和其他适用的政府法规和相应的外国标准。我们不能控制第三方制造商遵守这些法规和标准的情况。承包商制造和供应我们的被许可方候选产品的任何困难或延迟,或者我们被许可方的承包商未能遵守适用的法规和标准,都可能增加成本,减少收入,使我们的被许可方推迟或取消临床试验,阻止或延迟FDA和相应的州和外国当局的监管批准,阻止我们的被许可方的候选产品的进口和/或出口,或导致我们的被许可方的任何可能被批准进行商业销售的产品候选产品被召回或撤回。
我们的某些技术是从第三方获得许可内的,因此我们和我们的许可方使用这些技术的能力受到限制,并面临额外的风险。
我们从第三方获得许可技术。这些技术包括与我们的细菌细胞表达技术许可计划和抗体产品相关的许可给我们的噬菌体展示技术。然而,我们和我们的被许可人对这些技术的使用受到与其相关的许可证中某些合同条款的限制,尽管我们获得了许多许可证,但噬菌体展示领域的知识产权特别复杂。如果我们无法维持我们的许可证、专利或其他知识产权,我们可能会失去对我们继续运营和未来前景至关重要的重要保护。我们的许可人也可能寻求终止我们的许可,这可能导致我们和我们的许可人失去使用许可知识产权的权利,并对我们将我们的技术、产品或服务商业化的能力产生不利影响。
由于与我们有业务往来的许多公司也在生物技术部门,该部门的波动可能会间接和直接地影响我们。
直接影响我们的相同因素也可能通过影响我们的合作伙伴和与我们有业务往来的其他人履行其对我们的义务的能力,间接地影响我们,并降低我们实现这些其他公司就其产品许可向我们提供的对价的价值的能力。
46
与投资我们的普通股有关的风险
我们的股价可能会波动,我们的普通股可能没有活跃的交易市场。
我们不能保证我们普通股的市场价格不会低于其目前的市场价格,或者我们的普通股将有一个活跃的交易市场。生物技术公司的市场价格一直并可能继续高度波动。我们的经营业绩和生物技术股票的一般市场条件的波动可能会对我们的普通股价格的波动产生重大影响。我们经历了普通股价格的巨大波动。从2019年1月1日到2019年11月1日,我们普通股的股价从22.00美元的高点到11.50美元的低点不等。此外,我们有两个重要的股票持有者,这可能影响我们股票的流动性,如果其中一个或两个持有者迅速出售其所有权头寸,将对我们的股价产生重大的负面影响。
我们的经营结果和流动性需求可能会受到市场波动或经济低迷的重大负面影响。
我们的经营业绩可能会受到总体经济状况的重大负面影响,无论是在美国还是在世界其他地方。对通胀、能源成本、地缘政治问题、信贷可获得性和成本的担忧,以及美国金融市场在过去和将来可能会继续加剧波动性,降低对经济和市场的预期。国内和国际股票市场周期性地经历剧烈的波动和动荡。这些事件可能对我们有不利影响。在市场低迷的情况下,我们的经营业绩可能会在许多方面受到这些因素的不利影响,包括使我们在必要时更难筹集资金,我们的股票价格可能会下跌。
我们可能会发行额外的股本证券,从而对我们普通股的价格产生重大不利影响。此外,在某些情况下,如果足够多的X系列优先股和Y系列优先股转换为普通股,则X系列和Y系列已发行优先股的每股可转换为1,000股普通股,这可能导致我们的每股收益大幅稀释,并改变我们公司的多数投票权控制。
我们预计未来将需要大量额外资金来继续我们计划的运营。就我们通过发行股权证券筹集额外资本的程度而言,我们的股东可能会经历大量稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券,包括根据我们2018年的ATM协议。如果我们在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券,投资者可能会因随后的销售而大大稀释。这些出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释,新的投资者可能获得优于我们现有股东的权利。如果我们发行额外的股权证券,我们普通股的价格可能会受到重大不利影响。
我们有权在未经股东批准的情况下发行1,000,000股优先股,其中5,003股X系列优先股和1,252.772股Y系列优先股已发行,截至2019年9月30日尚未发行。X系列和Y系列的每股都可以转换成1000股注册普通股,转换价格分别为每股4.03美元和每股普通股13.00美元。转换所有已发行的X系列和Y系列可转换优先股时可发行的普通股总数为6,255,772股。每股股票可随时由持有人选择转换,前提是持有人将被禁止转换为普通股,如果作为这种转换的结果,持有人及其关联公司将实益拥有高于转换阻止程序的若干股份,转换阻止程序最初设置为我们当时发行的全部普通股的19.99%,并在这些股份转换后立即流通股。X系列或Y系列优先股的持有人可在61天的通知后选择将转换阻止程序提高或降低到19.99%以上或低于19.99%,前提是转换阻止程序不超过Nasdaq Marketplace Rule 5635(B)下的限制,在当时适用的范围内。如果我们X系列和Y系列可转换优先股的持有者选择将他们的优先股转换为普通股,这种转换将稀释我们目前尚未发行的普通股的数量和每股收益。BVF(及其附属公司)作为我们X系列和Y系列优先股所有股份的当前持有者,如果他们将所有这些股份转换为普通股,将获得公司的多数投票权。
此外,来自合作伙伴和其他人的资金在过去和将来可能涉及我们发行普通股。吾等无法确定该等股份的购买价、有关市价或溢价(如有)将如何厘定或何时作出厘定。
我们的任何股权证券发行,无论是通过承销的公开发行,在市场上发行,私募,与合作或其他有关,都可能导致我们的已发行和流通股的价值被稀释,我们的普通股的交易价格下降。
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我们可能会出售额外的股本或债务证券来为我们的运营提供资金,这可能会导致我们的股东被稀释,并对我们的业务施加限制。
为了筹集更多资金支持我们的运营,我们可能会出售额外的股本或可转换债务证券,这将导致我们的股东和/或债务证券被稀释,这可能会对我们的业务产生不利影响的限制性契约。出售额外的股本或可转换债务证券可能导致发行更多我们的股本股份,并稀释我们所有的股东。负债的发生将导致固定支付义务增加,也可能导致某些限制性契约,例如我们招致额外债务的能力的限制,我们获取、出售或许可知识产权的能力的限制,以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。如果我们无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商业机会,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响,我们可能无法履行债务偿还义务。
我们的组织文件包含一些条款,这些条款可能会阻止对我们的股东有利的交易,并可能使我们的管理层免受撤换。
我们的章程和章程:
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规定任何股东提出将在股东年会上审议的事项,包括提名董事在该等会议上进行选举,必须遵循某些程序和规定期限;以及 |
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授权我们的董事会在没有股东批准的情况下发行最多1,000,000股优先股,并由董事会确定这些股份的权利、偏好和其他指定,包括投票权。 |
此外,我们还须遵守特拉华州普通公司法(“DGCL”)第203条的规定,该条款可能禁止大股东,特别是那些拥有我们已发行普通股15%或更多的股东,与我们合并或合并。
我们的组织文件和DGCL的这些规定,单独或彼此结合,可能会阻碍涉及实际或潜在控制权变更的交易,包括可能涉及向普通股持有人支付高于当前市场价格的溢价的交易,可能限制股东批准他们可能认为最符合其利益的交易,并可能使潜在收购者更换管理层的难度大大增加。
作为美国的一家上市公司,我们受到“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的约束。我们已经确定我们的披露控制和程序以及我们对财务报告的内部控制是有效的。我们不能保证我们在未来的任何时候都能够报告我们对财务报告的内部控制是有效的。
向证券交易委员会提交报告的公司(包括我们)须遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(“SOX”)第404节的要求。第404条要求管理层建立并维护财务报告的内部控制系统,根据1934年“证券交易法”(“交易法”)提交的Form 10-K年度报告必须包含一份来自管理层的报告,评估我们对财务报告的内部控制的有效性。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序,以便及时编制准确的财务报表是一项耗时的工作,需要经常进行重新评估。如果我们没有有效的内部财务和会计控制,将导致我们的财务报告不可靠,可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响,并可能导致我们普通股的交易价格下跌。
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我们由于作为一家上市公司运营而产生了巨大的成本,这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
作为一家上市公司,我们招致了大量的会计、法律和其他费用,包括与我们的上市公司报告要求相关的成本。我们还预计,我们将继续招致与公司治理要求相关的成本,包括SOX和“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案”(“Dodd-Frank”)下的要求和规则,以及SEC实施的其他规则和法规,以及纳斯达克的上市要求。此外,这些法律和法规可能会使我们难以或昂贵地获得某些类型的保险,包括董事和高级管理人员责任保险,我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围,或者为了获得相同或类似的承保范围而招致更高的成本。这些要求的影响也可能使我们难以吸引和留住合格的人员为我们的董事会、董事会委员会或行政人员服务。
新的法律法规以及影响上市公司的现有法律法规的变化,包括SOX和Dodd-Frank的规定以及SEC和Nasdaq通过的规则,可能会导致我们在响应他们的要求时增加成本。我们继续投入资源以遵守不断发展的法律法规,这一投资可能导致一般和管理费用增加。
我们使用净营业亏损、结转和其他税收属性的能力将受到美国国内税法第382条的极大限制。
根据联邦所得税法,2018年和未来几年发生的联邦净营业亏损可以无限期结转,但此类联邦净营业亏损的扣除是有限的。目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税法。此外,经修订的1986年美国国内税法第382条和州法律的相应条款一般限制了经历“所有权变更”的公司利用其净营业亏损结转(“NOL”)和某些其他税收属性对所有权变更后的应税期间的任何应税收入的能力。所有权变更后每个应纳税年度的应纳税所得额,可由变更前NOL和某些其他变更前税收属性抵消,通常等于以下各项的乘积:(A)紧接所有权变更前公司流通股的公平市场价值(或者,如果是外国公司,则是被视为与在美国进行的贸易或业务有关的项目的公平市场价值)和(B)长期免税比率(即,美国国内收入确定的利率)的乘积:(A)在所有权变更之前,公司流通股的公平市场价值(如果是外国公司,则是与在美国进行贸易或业务有关的项目的公平市场价值);(B)长期免税比率(即美国国内收入确定的利率)。一般而言,只要“5%股东”(根据“国内税法”第382条的含义)直接或间接拥有的公司股份的百分比在过去三年的任何时候比此类“5%股东”直接或间接拥有的公司股份的最低百分比增加50个百分点以上,就会发生“所有权变更”。
根据“国内税法”第382条下的分析(该条款规定可使用的变更前NOL和某些其他变更前税收属性的数量受年度限制),我们在2009年和2012年经历了所有权变更,这大大限制了我们变更前NOL和其他变更前税收属性的未来每年的使用。2017年2月16日,我们完成了2480万美元净收益的股权融资,这引发了第382条下的额外所有权变更,严重影响了我们针对未来收入的税收属性的可用性。此外,由于所有权变更日期存在未实现的净固有亏损,第382条进一步限制了我们充分利用与某些资产相关的税收扣除的能力,包括在2022年所有权变更结束后的60个月期间确认的折旧和摊销扣除。虽然这些扣减发生在变更后期间,但第382条将扣减视为变更前损失,但须遵守年度382限制。截至2018年12月31日,我们排除了由于年度限制而将到期的NOL和研发积分。如果我们没有在适用的法定结转期内利用我们的结转,无论是由于第382条的限制或缺乏足够的应税收入,结转也将到期未使用。
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综合税制改革法案可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
2017年12月22日,2017年“减税和就业法案”签署成为法律,对1986年修订的“国内收入法”进行了重大修改。联邦所得税法,其中包括对公司税的重大修改,包括将公司税率从35%的最高边际税率降低到21%的统一税率,将利息支出的扣税限制为调整后收益的30%(某些小企业除外),将净营业亏损扣减限制为本年度应纳税收入的80%,并消除净营业亏损结转,立即扣除某些新投资,而不是随着时间推移扣减折旧费用,以及修改或废除许多业务扣减和信贷尽管企业所得税税率有所降低,但新联邦税法的总体影响尚不确定,我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。此外,还不确定各州是否以及在多大程度上遵守联邦税法。这项税制改革对我们普通股持有人的影响也是不确定的,可能是不利的。
与我们当前和未来候选产品的开发和商业化相关的风险
我们可能无法成功识别和收购和/或获得许可内的其他产品、候选产品、计划或公司,以发展和多样化我们的业务,即使我们能够做到这一点,我们也可能无法成功管理与将任何此类产品、候选产品、计划或公司整合到我们的业务中相关的风险,或者我们可能无法实现这些许可或收购的预期收益。
为了发展我们的业务并使我们的业务多样化,我们计划继续我们的业务发展努力,以确定并寻求收购和/或获得许可证内的潜在里程碑和许可使用费流或公司。通过收购或许可内的未来增长将取决于可接受的价格、条款和条件下收购或许可内的合适产品、产品候选产品、计划或公司的可用性。即使有适当的机会,我们也可能无法以可接受的条款获得他们的权利,甚至根本无法获得。获取或获得有前途的产品、候选产品、计划和公司的许可证内权利的竞争非常激烈,我们的许多竞争对手都是大型跨国制药和生物技术公司,其财务、开发和商业化资源、人员和经验比我们多得多。为了在当前的商业环境中成功竞争,我们可能必须为资产支付比以往更高的价格,这可能会使我们更难实现任何收购的充分回报。
即使我们能够成功识别和获取或获得许可内的新产品、候选产品、计划或公司,我们也可能无法成功管理与将任何产品、候选产品、计划或公司整合到我们的业务中相关的风险,或者与收购或许可内相关的预期和意外问题所产生的风险。此外,虽然我们寻求通过尽职调查等方式降低潜在收购的风险和责任,但可能存在此类尽职调查努力未能发现、未向我们披露或我们未充分评估的风险和责任。在有效识别和管理这些风险和不确定因素方面的任何失败都将对我们的业务产生重大不利影响。在任何情况下,由于各种原因,我们可能无法实现任何收购或许可内的预期好处,包括候选产品未能进入临床开发,在临床试验中证明不安全或有效,或者产品未能达到其预期的商业潜力,或者产品、候选产品、计划或公司的整合导致无法预见的困难和支出的可能性。在识别和管理这些风险和不确定因素方面的任何失败都将对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能不会成功地为我们的候选产品签订许可外协议,这可能会对我们的流动性和业务产生不利影响。
我们打算采取一种战略,超越我们所有候选产品的许可证,以便为未来的产品销售提供潜在的付款、资金和/或版税。许可外协议可以构建为分享被许可人由于候选产品的进一步开发或商业化而获得的收益。由于各种因素,我们可能无法成功达成具有优惠条款的外发许可协议,其中许多因素超出了我们的控制范围。这些因素包括:
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潜在许可合作伙伴的研究和支出优先事项; |
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制药和生物技术公司的意愿和可用的资源,允许候选产品填充其临床管道;或 |
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我们无法生成概念验证数据,无法就候选产品的价值或相关条款与潜在合作伙伴达成一致。 |
如果我们无法为我们的候选产品签订外部许可协议,并在预期时实现许可、里程碑和/或版税费用,则可能会对我们的流动性产生不利影响,进而可能损害我们的业务。
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如果我们的被许可人的治疗产品候选者没有得到监管部门的批准,我们的被许可人将无法将它们推向市场。
如果没有监管部门的批准,我们的许可证持有人的候选产品不能在美国或任何其他国家生产和销售。美国政府和其他国家的政府广泛监管我们的候选产品的许多方面,包括:
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临床开发和测试; |
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制造业; |
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标记; |
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储存; |
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记录保存; |
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推广及市场推广;及 |
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导入和导出。 |
在美国,FDA根据“联邦食品、药物和化妆品法案”和其他法律(包括生物制品的情况下,包括“公共卫生服务法案”)对药品进行管理。
临床试验的启动需要卫生当局的批准。临床试验包括向健康志愿者或在合格的主要研究者的监督下向患者施用研究新药。临床试验必须按照FDA和协调良好临床实践国际会议和欧洲临床试验指令(如果适用)进行,协议详细说明了研究的目标、用于监测安全性的参数和要评估的疗效标准。其他国家、外国和地方法规也可能适用。药物的开发者必须在给参加临床试验的患者用药之前提供与产品特性和控制有关的信息。这需要在给患者用药之前和试验进行期间开发产品的批准化验以进行测试。此外,药物产品的开发商必须向FDA和其他卫生当局提供有关临床试验的定期数据,如果这些卫生当局不相信或不能确认试验可以在不给试验参与者带来不合理风险的情况下进行,这些卫生当局可以发布临床暂停试验。
临床前研究和临床测试的结果,连同化学、制造和控制信息,以药物的新药申请(“NDA”)和生物产品的生物许可证申请(“BLA”)的形式提交给FDA和其他卫生当局,请求批准开始商业销售。在回应NDA或BLA时,FDA或外国卫生当局可能会批准营销批准,要求更多的信息或进一步的研究,或者如果他们确定申请不满足监管批准标准,则拒绝申请。NDA、BLA或补充剂的监管批准永远不会得到保证。审批过程可能需要几年时间,费用极其昂贵,并且根据所涉及产品的类型、复杂性和新颖性以及目标指示而有很大差异。我们的持牌人最终可能无法及时获得批准或根本无法获得批准。
FDA和外国卫生当局在药物和生物制品审批过程中有很大的自由裁量权。尽管花费了时间和费用,但失败可能在任何阶段发生,我们的潜在开发合作伙伴可能会遇到导致放弃临床试验或导致他们重复或执行其他临床前、临床或制造相关研究的问题。
在开发期间监管批准政策的变化,附加法规或法规的变化或颁布,或对提交的产品申请的监管审查的变化,可能会导致申请的批准或拒绝的延迟。
FDA和其他监管机构在产品审批流程和制造设施审批流程中都有很大的自由裁量权,由于这种裁量权和测试结果的不确定性,我们无法预测什么时候,或者FDA或其他监管机构是否会对我们被许可人的提交感到满意,或者FDA或其他监管机构是否会提出可能是实质性的问题,延迟或排除产品批准或制造设施批准。鉴于这种裁量权以及科学、医疗和监管环境的复杂性,我们或我们的许可证持有人对FDA或其他监管机构的要求、指南或期望的解释或理解可能被证明是不正确的,这也可能会进一步延迟或增加审批过程的成本。
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我们的许可方和潜在的里程碑和特许权使用费提供商面临产品候选临床试验的不确定结果。
药物开发具有固有的风险,我们的许可方和潜在的里程碑和特许权使用费提供商需要通过充分的和受控良好的临床试验证明候选产品是有效的,具有良好的收益-风险配置文件,可用于其目标配置文件,然后才能寻求监管部门批准用于商业用途。我们或我们的许可持有人可能永远不会获得任何许可产品候选产品的监管批准。即使候选产品获得监管批准,由此产生的产品可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的市场接受。
在进行任何商业销售之前,我们的许可证持有人的候选产品需要大量的额外研究和开发、广泛的临床前研究和临床试验以及监管批准。这一过程漫长而昂贵,通常需要数年时间。由于临床结果经常易受可能延迟、限制或阻止监管批准的各种解释的影响,因此完成临床试验和提交市场批准申请以获得监管当局最终决定所需的时间长短差别很大。因此,尚不确定是否:
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我们的被许可人未来的申请将被延迟; |
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我们的持牌人的临床前研究将是成功的; |
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我们的被许可方将成功地产生可行的候选产品; |
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我们将成功地找到合作和许可合作伙伴,以代表我们推进我们的产品候选; |
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我们的许可证持有人将能够提供必要的数据; |
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我们的持牌人未来临床试验的结果将证明进一步发展是合理的;或 |
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我们的许可证持有人最终将获得监管机构对我们候选产品的批准。 |
我们的持牌人开始、继续和完成临床试验的时间可能会受到与各种原因有关的重大延误的影响,包括未能及时完成临床前测试和早期临床试验,无法与合同研究机构和其他服务提供商联系,安排与参与临床医生和临床机构的冲突,临床机构的关键人员变动,难以识别和登记符合试验资格标准的患者,以及可用药物供应短缺。此外,由于我们将候选产品授权给其他人来资助和进行临床试验,因此我们对这些被许可人推进这些试验的速度和效率的控制是有限的。患者登记是许多因素的函数,包括患者人口的大小、患者与临床地点的距离、患者在专科中心的集中程度、试验的资格标准、竞争临床试验的存在以及替代或新治疗的可获得性。无论临床试验的初始规模或相对复杂程度如何,由于试验持续时间或规模的增加、进行试验所依据的方案的变化、正在进行试验的一个或多个医疗保健中心的额外或特殊要求,或适用于试验的监管要求或用于批准被测产品候选产品的标准或指南的变化,或由于其他不可预见的原因,此类试验的成本可能高于预期。
此外,我们的持牌人可能会在外国进行临床试验,这可能会由于药品运输成本增加、额外的监管要求和外国临床研究组织的参与而导致进一步的延误和费用,并可能使我们面临与外汇交易相关的风险,以进行试验的地方以外币支付合同付款。
其他公司的产品和技术可能会使我们的一些或所有被许可方的候选产品失去竞争力或过时。
其他公司的开发可能会使我们的被许可方的产品候选或技术过时或失去竞争力。生物技术和制药行业开发和利用的技术正在不断发生实质性的变化。以抗体为基础的技术竞争激烈,随着一些成熟的生物技术公司和大型化学和制药公司在这些领域取得进展,预计未来竞争将会加剧。由于许多原因,这些竞争对手中的许多人可能能够开发出与我们和我们的许可证持有者竞争或优于我们的产品和流程,包括他们可能具有:
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大幅增加财政资源; |
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更多的研发人员; |
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与或收购生物技术公司达成协议,以增强其能力;或 |
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在临床前测试和人体临床试验方面有丰富的经验。 |
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这些因素可能使其他人能够开发出与我们自己或我们的许可人的产品和流程竞争或优于我们的产品和流程。此外,大学和其他非营利性研究机构正在进行大量的生物技术研究。这些实体对其工作的商业价值越来越感兴趣,并可能在寻求专利保护和许可安排方面变得更加积极。此外,许多公司和大学往往不会宣布或披露重要的发现或开发计划,直到他们的专利地位得到保障,或者由于其他原因,以后才公布。因此,我们和我们的许可证持有人可能无法跟踪竞争产品的开发,特别是在早期阶段。
与潜在竞争产品相关的积极发展可能会对我们从发展里程碑中获得的收入产生不利影响。例如,如果另一种产品被认为具有竞争优势,或者另一种产品的失败被认为增加了我们的许可产品失败的可能性,我们的被许可人可能会停止开发我们的许可产品候选产品。
我们的许可证持有人可能无法有效地为我们的产品定价或获得足够的产品销售报销,这将阻止我们的许可证持有人的产品实现盈利,并对我们可能收到的版税产生负面影响。
如果我们的第三方许可证持有人成功地将我们的产品候选产品推向市场,他们可能被认为不具有成本效益,并且可能无法向患者提供报销,或者可能不足以让我们在竞争的基础上销售我们的产品。在美国和其他地方,医疗产品和治疗的销售在一定程度上取决于第三方付款人(如政府和私人保险计划)能否向患者报销。第三方付款人越来越多地挑战药品和服务的价格。我们的业务受到政府和第三方付款人通过各种方式控制或降低医疗成本的努力的影响。在美国,已经并将继续有许多联邦和州提议实施政府对价格的控制。
此外,美国对管理性医疗的重视已经增加,并将继续增加对药品定价的压力。我们无法预测是否会通过任何立法或监管建议,或者这些建议或托管护理工作可能对我们的业务产生的影响。
对于我们拥有所有权或特许权权益的候选产品,我们不知道是否存在或将继续存在一个可行的市场。
即使我们感兴趣的候选产品在将来获得批准,它们也可能不会在市场上被接受。此外,我们的许可证持有人在推出新产品时可能会遇到困难,其中许多产品都是新颖的,并且基于医疗保健界不熟悉的技术。我们不能保证医疗保健提供者和患者会接受这样的产品,如果开发的话。同样,如果医生认为其他产品更有效或更具成本效益,或者更愿意开其他产品,他们可能不会接受该产品。
此外,政府机构以及参与医疗保健的私营组织不时向医疗保健提供者和患者发布指导方针或建议。此类指南或建议可能具有非常大的影响力,并可能直接影响产品使用(例如,通过建议降低产品剂量并配合伴随治疗)或间接影响产品使用(例如,通过推荐竞争性产品而非我们的产品)。因此,我们不知道医生或患者是否会为他们批准的适应症采用或使用我们的产品。
即使是经过批准和销售的产品,也会受到与此类产品市场变化有关的风险的影响。产品的仿制或生物相似版本的引入或可用性的增加可以改变品牌产品的市场接受度。此外,无论产品上市的时间长短,任何时候都可能出现不可预见的安全问题。
我们面临产品责任索赔增加的风险。
医疗产品的测试、营销和销售存在产品责任指控的固有风险。在过去,我们是针对Genentech Inc.提出的产品责任索赔的一方。而且,即使基因泰克同意就这些问题向我们提供赔偿,并且这些问题已经解决,也无法保证其他产品责任诉讼不会导致我们承担责任,或者我们的保险或合同安排将为我们提供足够的保护来避免此类责任。如果发生一个或多个针对我们的重大、不可预见的损害赔偿,我们的产品责任保险可能无法提供足够的承保范围。我们没有保险或第三方赔偿的重大产品责任索赔必须以现金或其他资产支付,这可能会对我们的业务和普通股的价值产生不利影响。在我们有足够的保险范围的情况下,这样的索赔将导致随后的保险费率更高。此外,产品责任索赔可能会产生各种其他后果,包括失去未来的销售机会,与更换产品相关的成本增加,对我们的商誉和声誉产生负面影响,并转移我们管理层的注意力从我们的业务上,这每一个都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
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如果我们和我们的合作伙伴不能保护我们的知识产权,特别是我们对我们的主要产品、候选产品和过程的专利保护,并防止第三方使用所涵盖的标的物,我们的被许可人的市场竞争能力将受到损害,我们可能无法实现我们的利润潜力。
我们依靠专利保护以及版权、商业秘密和商标法的组合来保护我们的专有技术,并防止他人复制我们的产品或候选产品。然而,这些手段可能只能提供有限的保护,并且不能:
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防止我们的竞争对手复制我们的产品; |
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阻止我们的竞争对手获得我们的专有信息和技术;或 |
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允许我们获得或保持竞争优势。 |
由于将新产品推向市场的时间长度和相关费用,我们和我们的合作伙伴持有并正在申请美国和国外的多项专利,以保护我们的产品候选和重要流程,并且已经或有权获得他人提交的某些专利和应用程序的独家许可。然而,仅仅颁发一项专利并不能确定其有效性或可执行性。
美国联邦法院、美国专利和商标局或其他地方的等效国家法院或专利局可能会使我们的专利无效或发现它们无法执行。“美国发明法”引入了授予后审查程序,使美国专利受到类似于欧洲反对意见的授予后审查程序。因此,由我们或我们的许可人拥有或许可的美国专利可能需要经过授权后的审查程序,以及其他形式的审查和重新审查。此类诉讼中不利于我们利益的决定可能导致有价值的专利权丧失,这将对我们的业务产生重大不利影响。此外,外国的法律可能不能有效地或与美国的法律同等程度地保护我们的知识产权。
如果我们的知识产权没有得到充分保护,我们的被许可方可能无法将我们的技术或产品商业化,我们的竞争对手可能会将我们的技术或产品商业化,这可能导致我们被许可方的销售和市场份额下降,从而损害我们的业务和运营结果。具体而言,生物技术公司的专利地位通常是高度不确定的,并且涉及复杂的法律和事实问题。管理生物技术专利有效性的法律标准处于过渡阶段,目前对已颁发的生物技术专利的辩护在未来可能不够充分。因此,在以下方面存在不确定性:
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无论我们或我们的合作伙伴持有的任何未决或未来的专利申请是否会导致发布专利,或者发布的专利是否将针对竞争对手或竞争技术提供有意义的保护; |
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竞争对手是否能够围绕我们或我们的合作伙伴的专利进行设计,或者开发和获得比我们的专利和专利申请所涵盖的技术、设计或方法更有效的技术、设计或方法的专利保护;或 |
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我们或我们合作伙伴的候选产品可能侵犯他人知识产权的程度,可能导致昂贵的诉讼,导致支付大量损害或版税,并阻止我们的许可持有人使用我们的技术或产品候选产品。 |
如果颁发给他人的某些专利得到维护,或者如果其他人提交的某些专利申请得到发布和维护,我们的许可人可能需要他人的许可来开发和商业化包含我们的技术的某些潜在产品,或者我们可能会卷入诉讼以确定他人的专有权。如果需要,这些许可证可能无法以可接受的条款提供,并且任何此类诉讼都可能花费高昂,并可能对我们的业务产生其他不利影响,例如抑制我们的许可证持有人在市场上竞争的能力以及占用大量的管理时间。
由于生物技术专利的不确定性,我们也一直并将继续依赖商业秘密、技术诀窍和持续的技术进步来发展和保持我们的竞争地位。我们的员工和承包商通常需要签署保密协议,根据该协议,他们同意不使用或披露我们的任何专有信息。研究和开发合同以及我们与我们的科学顾问和潜在的被许可人之间的关系提供了对我们的技术诀窍的某些方面的访问,这些方面通常受保密协议的保护。这些保密协议可能会被违反,也可能不会被法院强制执行。在向竞争对手或一般公众泄露专有信息的情况下,此类披露可能会通过给予他人竞争优势或损害我们的专利地位而影响我们被许可人开发或商业化我们产品的能力。
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与知识产权和/或针对被许可人和第三方的合同权利的强制执行有关的诉讼可能成本高昂,并使我们面临针对我们的反诉风险。
我们可能被要求进行诉讼或其他诉讼,以保护我们的知识产权和/或执行我们针对以前或现在的被许可人或第三方,包括这些被许可人的第三方合作者的合同权利。这场诉讼给我们带来的成本,即使是对我们有利的解决方案,也可能是巨大的。这样的诉讼和任何导致它的谈判也可能转移管理层的注意力和资源。如果针对我们的诉讼得到解决,我们可能会失去与我们与被许可人和第三方的协议中包含的合同权利相关的价值,我们的专利可能被宣布无效,我们可能会被要求承担重大损害赔偿的责任。虽然我们目前的计划是有选择地追究潜在的针对被许可人和第三方(包括被许可人的第三方合作者)的重大合同违约行为和/或侵犯我们的知识产权或技术,但不能保证任何此类执法行动会成功,或者如果成功,我们不能保证成功的时机,或者我们将有足够的资金来起诉任何此类行动,以取得成功。
此外,我们可能会受到我们或我们的许可人侵犯其他方专利的指控。如果针对我们的此类索赔得到解决,我们或我们的许可证持有人可能被禁止开发、制造、销售或进口产品、流程或服务,除非我们从另一方获得许可证。此类许可可能无法以合理的条款提供,从而阻止我们或我们的许可人使用这些产品、流程或服务,并对我们的收入产生不利影响。
与员工、位置、数据完整性和诉讼相关的风险
关键人员的流失,包括我们的首席执行官或首席财务官,可能会延迟或阻止我们实现目标。
我们的业务努力可能会因失去一名或多名关键员工而受到不利影响,特别是我们的高管:我们的首席执行官James R.Neal和我们的财务高级副总裁兼首席财务官Thomas Burns。我们目前没有为我们的任何员工提供关键人员保险。
由于我们是一家专注于生物制药的小型公司,资源有限,我们可能无法吸引和留住合格的人才。
截至2019年11月1日,我们有10名员工。我们可能需要更多有经验的行政人员,会计人员,法律人员,行政人员和其他人员。对这些人员的服务存在激烈的竞争,特别是在加州。此外,我们预计,我们总部所在的旧金山湾区的高生活成本可能会削弱我们未来吸引和留住员工的能力。如果我们不能成功地吸引新的人员,留住和激励现有的人员,我们的业务可能会受到影响,我们可能无法实施当前的计划或有效地发展。
我们依赖并将继续依赖外包安排来开展我们的许多活动,包括财务报告和会计以及人力资源。*
由于我们的员工人数很少,我们依赖并期望继续依赖外包安排来完成我们的大部分活动,包括财务报告、会计和人力资源,以及我们作为一家上市公司的某些职能。我们对这些第三方的控制可能有限,我们不能保证他们会有效和及时地履行其义务。
我们的员工可能参与不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。*
我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守适用的法规,向监管当局提供准确的信息,遵守联邦和州的欺诈和滥用法律和法规,准确地报告财务信息或数据,或向我们披露未经授权的活动。特别是,医疗保健行业受到广泛的法律和法规的约束,旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。识别和阻止员工的不当行为并不总是可能的,我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,或保护我们免受政府调查或其他行为或由于未能遵守这些法律或法规而提起的诉讼。如果对我们采取任何此类行动,而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利,这些行动可能会对我们的业务产生重大影响,包括实施巨额罚款或其他制裁。
55
我们Emeryville总部的灾难、电力短缺或电力中断可能会扰乱我们的业务,并对我们的运营产生不利影响。
我们的主要业务位于加利福尼亚州北部,包括我们在加利福尼亚州埃默里维尔的公司总部。该位置位于地震活动区域,靠近活动地震断层。任何影响我们设施的地震、恐怖袭击、火灾、电力短缺或其他灾难都可能中断我们的业务,并可能对我们的运营结果产生重大不利影响。
如果发生系统故障,我们的业务和运营将受到影响。
尽管实施了安全措施,但我们的内部计算机系统以及我们目前和未来的任何许可方、供应商、承包商和顾问都很容易受到网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的损害。我们的信息系统和计算机服务器可能会出现故障,这可能是网络攻击的结果,并可能导致我们的正常业务运营中断,并需要大量的财政和行政资源支出进行补救。系统故障、事故或安全漏洞可能会导致我们的运营中断,并可能导致我们的开发计划和其他业务运营的实质性中断。来自已完成或未来临床试验的临床试验数据的丢失可能导致我们的监管审批工作延迟,并显着增加我们恢复或复制数据的成本。同样,我们依赖第三方来制造我们的候选产品,并对我们的候选产品进行临床试验,与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏,或者不适当地披露机密或专有信息,我们可能会承担责任,并且任何候选产品的开发都可能被延迟或以其他方式产生不利影响。
数据泄露和网络攻击可能危及我们的知识产权或其他敏感信息,并对我们的业务和声誉造成重大损害。
在我们的日常业务过程中,我们在网络上维护敏感数据,包括我们的知识产权以及与我们的业务以及我们的客户和业务合作伙伴的业务相关的专有或机密业务信息。这些信息的安全维护对我们的业务和声誉至关重要。我们认为,公司越来越容易受到各种各样的安全事件、网络攻击和其他未经授权的访问企图的影响。这些威胁可能来自各种来源,从个人黑客到国家支持的攻击,所有这些来源都很复杂。网络威胁可能是通用的,也可能是针对我们的信息系统定制的。网络攻击变得更加普遍,更难检测和防御。我们的网络和存储应用程序可能受到黑客未经授权的访问或由于操作员错误、渎职或其他系统中断而被破坏。通常很难预测或立即发现此类事件以及此类事件造成的损害。这些数据泄露以及对我们的信息或知识产权的任何未经授权的访问或披露都可能危及我们的知识产权并暴露敏感的业务信息。数据安全漏洞还可能导致我们的临床试验患者、客户和其他人的个人信息被公开,这可能会使我们面临联邦或州隐私法规定的责任。网络攻击可能导致专有信息被窃取,这些信息可能被用来与我们竞争,并可能导致我们产生巨大的补救成本,导致产品开发延迟,扰乱关键业务运营,并转移对管理和关键信息技术资源的注意力。这些事件还可能使我们承担责任,使我们承担重大费用,并对我们的声誉和业务造成重大损害。
信息技术系统(包括基于云的系统)的重大中断或数据安全漏洞可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的业务越来越依赖关键、复杂和相互依赖的信息技术系统,包括基于云的系统,以支持业务流程以及内部和外部通信。我们的计算机系统以及我们的合作伙伴和承包商的计算机系统可能容易受到故障、恶意入侵和计算机病毒的影响,这些可能会导致关键业务流程受损。这种破坏和破坏安全的行为可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
56
此外,我们的数据安全和信息技术系统,以及我们的合作伙伴和承包商的系统,都可能容易受到数据安全漏洞的攻击,无论是员工还是其他人,这些漏洞可能会将敏感数据或个人信息暴露给未经授权的人员。2018年5月25日起,欧盟(“EU”)实施了“一般数据保护条例”(GDPR),这是一个广泛的数据保护框架,将现行欧盟数据保护法的范围扩大到处理或控制处理欧盟受试者个人信息(包括临床试验数据)的非欧盟实体。GDPR允许对不当使用或披露欧盟受试者个人信息的实体处以罚款和/或纠正行动,包括通过数据安全漏洞。此外,2018年6月,加利福尼亚州颁布了2018年加州消费者隐私法案,该法案将于2020年1月1日生效,这也可能需要我们花费大量时间和资源来准备合规。因此,我们、我们的合作伙伴或承包商所经历的数据安全漏洞可能会导致巨额罚款、所需的纠正措施、商业秘密或其他知识产权的丢失、敏感临床或商业数据的公开披露,以及我们员工、合作伙伴和其他人的个人身份信息(包括敏感个人信息)的泄露。导致患者信息(包括个人可识别信息或受保护的健康信息)的披露或修改或阻止访问的数据安全漏洞或隐私侵犯可能导致罚款、成本增加或收入损失,原因如下:
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• |
损害我们的声誉; |
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• |
监管当局对我们施加的罚款; |
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• |
联邦、州或外国法律规定的额外遵守义务; |
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• |
要求我们采取强制纠正措施;以及 |
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• |
要求验证数据库内容的正确性,否则我们将根据保护个人数据的法律法规承担责任。 |
如果我们无法防止此类数据安全漏洞或隐私侵犯或实施令人满意的补救措施,我们的运营可能会中断,我们可能会因为丢失或盗用信息(包括敏感的患者数据)而蒙受声誉损失、财务损失和其他监管处罚。此外,这些漏洞和其他不适当的访问可能很难检测到,识别它们的任何延迟都可能导致上述类型的危害增加。此外,访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险,这可能导致机密信息、商业秘密或其他知识产权的丢失。虽然我们已实施安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统,但这些措施可能无法防止此类事件发生。我们预计,美国、欧盟和其他司法管辖区将继续出台与隐私和数据保护相关的新的拟议法律、法规和行业标准,例如2018年加州消费者隐私法案,该法案被称为美国第一个“类似GDPR”的隐私法规,因为它反映了GDPR中的一些关键条款。我们目前无法确定这些法律、法规和标准对我们业务的影响。在任何情况下,鉴于缺乏适用的先例和法规,政府当局可能会得出结论,认为我们的业务做法不符合当前或未来的法规、法规、机构指南或涉及适用的医疗或隐私法(包括GDPR)的判例法。
股东和私人诉讼,以及潜在的类似或相关诉讼,可能导致重大损失,转移管理层的时间和注意力从我们的业务,并对我们的经营结果有重大的不利影响。
与证券相关的集体诉讼和股东衍生诉讼经常针对公司提起,包括许多生物技术公司,这些公司的证券市场价格出现波动。这种风险与我们特别相关,因为生物技术和生物制药公司经常经历与其产品开发计划相关的重大股价波动。
可能会提起诉讼,或从股东那里收到指控,将我们和/或我们的高管和董事列为被告。这些潜在的诉讼受到内在不确定性的影响,实际的辩护和处置费用将取决于许多未知因素。这些诉讼的结果尚不确定。我们可能会被迫花费大量资源来捍卫这些诉讼,我们可能不会获胜。此外,我们可能会因这些诉讼而招致大量的法律费用和费用。我们有可能在未来作出判决,或就金钱损害赔偿要求达成和解。对我们的这些行动不利的决定可能导致支付大量的损害赔偿或可能的罚款,并可能对我们的现金流、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
对我们的管理层来说,监督、发起和防范法律行动(包括任何当前待决的诉讼)是耗时的,成本可能很高,并且可能会削弱我们将内部资源完全集中在业务活动上的能力。诉讼结果始终不确定,在某些情况下可能包括对我们不利的判决,要求我们支付损害赔偿,禁止我们从事某些活动,或以其他方式影响我们的法律或合同权利,这可能对我们的业务产生重大不利影响。此外,任何未来诉讼的固有不确定性都可能导致我们的股票价格的波动性增加,以及对我们普通股的投资价值的下降。
57
与政府监管相关的风险
即使在FDA批准后,产品也可能受到额外的测试或重大的营销限制,其批准可能被撤回,或可能被自愿从市场上移除。
即使我们的被许可人获得了我们候选产品的监管批准,我们的被许可人也将受到FDA和其他监管实体的持续监管和审查。FDA、欧洲药品管理局(“EMA”)或其他监管机构可以将对批准后研究或批准后义务的持续要求作为批准条件,包括额外的研究和开发和临床试验,并且FDA、EMA或其他监管机构随后可以根据这些额外的试验撤回批准。
即使是批准的产品,FDA、EMA或其他监管机构也可以对此类产品的指定用途、使用条件、标签、广告、促销、营销和生产施加重大限制。此外,我们产品的标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销和记录都受到广泛的法规要求的约束。
此外,FDA、EMA或其他监管机构可能会撤回产品的营销批准,或者我们的合作伙伴可能会基于随后出现的安全问题自愿撤回此类产品。FDA、EMA和其他机构也可能对未能遵守监管要求的行为施加各种民事或刑事制裁,包括撤销产品批准。
医疗改革措施和其他法律或法规的变化可能会对我们的业务产生不利影响。
美国和一些外国司法管辖区已经颁布或正在考虑一系列立法和监管建议,以改变医疗系统的方式可能会影响我们的被许可人销售我们的产品的能力,以及我们拥有里程碑和版税权益的任何产品,如果获得批准,这些产品将会有利可图。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中,有很大的兴趣推动医疗保健系统的改革,其既定目标是控制医疗保健成本,提高质量和扩大准入。在美国,制药业一直是这些努力的一个特别重点,并受到重大立法倡议的重大影响。
政府在美国医疗保健行业的角色扩大可能会导致处方药产品价格普遍下降的压力,降低供应商的报销,降低产品利用率,并对我们的业务和经营结果产生不利影响。此外,某些政界人士已经宣布了监管药品价格的计划。我们不知道任何这类法例会采取甚麽形式,也不知道市场对这些法例会如何影响我们的看法。政府项目报销的任何减少都可能导致私人付款人付款的类似减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会阻止我们的许可证持有人产生收入,实现盈利,或将我们当前的候选产品和将来可能获得监管批准的产品商业化。此外,鉴于特朗普政府声明的让“平价医疗法案”(“ACA”)失败的目标存在不确定性,我们无法确定“平价医疗法案”的当前条款是否会继续涵盖处方药产品。
58
我们和我们的许可人受到各种州和联邦医疗保健相关法律和法规的约束,这些法律和法规可能会影响我们候选产品的商业化,或者可能会使我们受到巨额罚款和处罚。
我们的业务可能直接或间接受制于各种州和联邦医疗保健法,包括联邦反回扣法规、联邦虚假申报法以及州和联邦隐私和安全法律。除其他事项外,这些法律可能会影响我们任何可能被批准进行商业销售的候选产品的商业运营。
联邦“反回扣法”禁止任何人明知和故意直接或间接地索取、提供、接受或提供报酬,以换取或诱导转介个人,或提供或安排根据联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)可能支付的商品或服务。几家法院对法规的意图要求进行了解释,认为如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转诊联邦医疗保险业务,就违反了法规。反回扣法规的范围很广,禁止在医疗行业以外的业务中合法的许多安排和做法。对违反联邦反回扣法规的处罚包括刑事处罚和民事制裁,如罚款、处罚、监禁和可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗计划之外。
联邦“虚假声明法”禁止任何人故意向联邦政府提交或导致提交虚假声明,或明知使用虚假声明以获得联邦政府的付款。根据“虚假申报法”提起的诉讼被称为“qui tam”诉讼,任何人都可以代表政府提起诉讼,这些人通常被称为“举报者”,他们可以分享实体向政府支付的罚款或和解金额。Qui tam诉讼的提起已导致许多制药、医疗器械和其他医疗保健公司不得不为“虚假索赔法案”(False Claims Act)的诉讼辩护。当一个实体被确定违反了“虚假申报法”,它可能被要求支付高达政府实际损害赔偿金的三倍,以及对每一个单独的虚假索赔的民事处罚。许多州也制定了效仿联邦“虚假申报法”的法律。
1996年联邦健康保险可携带和责任法案(“HIPAA”)创建了新的联邦刑法,禁止执行欺骗任何医疗福利计划的计划和作出与医疗保健事项有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意和故意实施欺骗任何医疗福利计划的计划,包括私人支付者。法规禁止明知和故意伪造、隐藏或掩盖重大事实,或就医疗福利、项目或服务的交付或支付作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。经“健康信息技术和临床健康法案”及其实施条例修订的HIPAA也对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。我们认真履行遵守这些法律法规的义务。
许多州还通过了与上述每项联邦法律相似的法律,其中一些法律适用于任何来源报销的医疗项目或服务,而不仅仅是联邦医疗保险和医疗补助计划。此外,一些州的法律要求制药公司遵守联邦政府颁布的制药业的自愿合规指南和适用的合规指南,或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源进行支付,并报告与向医生和其他医疗保健提供者的付款和其他价值转移相关的信息;以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律,其中许多法律彼此在重大方面不同,可能不具有相同的效果,从而使合规工作复杂化。
由于这些法律的广泛性,我们或我们的持牌人的某些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的质疑。
如果我们或我们的许可人被发现违反了上述任何法律和法规或其他适用的州和联邦医疗保健法律,我们可能会受到处罚,包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗保健报销计划之外以及我们的业务缩减或重组,任何这些都可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
59
随着我们或我们的持牌人在国际上开展更多业务,我们将受到更多政治、经济和监管不确定性的影响。
我们或我们的持牌人可能无法在任何外国市场成功运作。我们相信,由于制药业本质上是全球性的,国际活动将成为未来商业活动的重要组成部分,如果我们或我们的许可证持有人能够产生收入,该收入的很大一部分将来自美国以外的产品销售和其他活动。外国监管机构通常会制定与美国不同的标准,如果不能及时获得外国监管机构的批准,可能会使我们处于竞争劣势,或者使产品或候选产品的开发变得不经济。国际销售可能受到以下因素的限制或中断:
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• |
实施政府管制; |
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出口许可证要求; |
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• |
政治或经济不稳定; |
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• |
贸易限制; |
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• |
关税的变化; |
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• |
利润汇回限制; |
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• |
汇率波动;以及 |
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• |
预扣和其他税收。 |
项目2.未登记的股权证券销售和收益使用
一个也没有。
项目3.高级证券的违约
一个也没有。
项目#4.#
不适用。
项目#5.#其他信息
一个也没有。
60
项目6.展品
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以引用方式成立为法团 |
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陈列品 数 |
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展品说明 |
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形式 |
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辅助文件编号 |
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陈列品 |
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申报日期 |
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3.1 |
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XOMA公司注册证书 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.1 |
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01/03/2012 |
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3.2 |
|
XOMA公司注册证书修订证书 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.1 |
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05/31/2012 |
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3.3 |
|
修改后的XOMA公司注册证书修订证书 |
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8-K |
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000-14710 |
|
3.1 |
|
05/28/2014 |
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3.4 |
|
XOMA公司修改后的公司注册证书修订证书 |
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8-K |
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000-14710 |
|
3.1 |
|
10/18/2016 |
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3.5 |
|
X系列可转换优先股优先股、权利和限制指定证书 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.1 |
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02/16/2017 |
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3.6 |
|
Y系列可转换优先股优先股、权利和限制指定证书 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.1 |
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12/13/2018 |
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3.7 |
|
XOMA公司章程 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.2 |
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01/03/2012 |
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4.1 |
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4.2 |
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8-K |
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000-14710 |
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4.1 |
|
01/03/2012 |
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4.3 |
|
X系列优先股证书格式 |
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8-K |
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000-14710 |
|
4.1 |
|
02/16/2017 |
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4.4 |
|
手令表格(2015年2月手令) |
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10-Q |
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000-14710 |
|
4.10 |
|
05/07/2015 |
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|
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|
4.5 |
|
手令表格(2016年2月手令) |
|
10-Q |
|
000-14710 |
|
4.9 |
|
05/04/2016 |
|
|
|
|
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|
|
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|
|
4.6 |
|
手令表格(2018年5月手令) |
|
10-Q |
|
000-14710 |
|
4.6 |
|
08/07/2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.7 |
|
授权书表格(2019年3月授权书) |
|
10-Q |
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000-14710 |
|
4.7 |
|
05/06/2019 |
|
|
|
|
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|
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|
10.1+# |
|
XOMA(US)LLC和Palobiofarma,S.L.于2019年9月26日签订的版税购买协议。 |
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10.2+# |
|
公司与Dee Datta于2019年8月31日签订的离职协议 |
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|
31.1+ |
|
首席执行官的证明,按照规则13a-14(A)或规则15d-14(A)的要求 |
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|
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31.2+ |
|
根据规则13a-14(A)或规则15d-14(A)的要求,对首席财务官进行证明 |
|
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|
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|
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|
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|
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|
|
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32.1+ |
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根据规则13a-14(B)或规则15d-14(B)和美国法典第18章第63章第1350节的要求,对首席执行官和首席财务官进行认证(18 U.S.C.§1350)(1) |
|
|
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61
|
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|
以引用方式成立为法团 |
||||||
陈列品 数 |
|
展品说明 |
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形式 |
|
辅助文件编号 |
|
陈列品 |
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申报日期 |
101.INS+ |
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XBRL实例文档 |
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101.SCH+ |
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XBRL分类扩展架构文档 |
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|
101.CAL+ |
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XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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|
101.DEF+ |
|
XBRL分类扩展定义链接库文档 |
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101.LAB+ |
|
XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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|
101.PRE+ |
|
XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档 |
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|
+ |
随此提交 |
# |
由于注册人确定(I)被省略的信息不是实质性的,并且(Ii)如果被公开披露,被省略的信息可能会对注册人造成竞争性损害,因此本展品的部分内容(以星号表示)被省略。 |
(1) |
本证明附有与其相关的Form 10-Q,不被视为已向证券交易委员会提交,也不会通过引用被纳入注册人根据经修订的1933年证券法或经修订的1934年证券交易法(无论是在Form 10-Q日期之前或之后作出的)提交的任何文件中,而不管该文件中包含的任何一般注册语言。 |
62
签名
根据1934年“证券交易法”的要求,注册人已正式促使以下签字人代表其签署本报告,并获得正式授权。
|
Xoma公司 |
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日期:2019年11月5日 |
依据: |
/s/詹姆斯·R·尼尔(James R.Neal) |
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詹姆斯·R·尼尔(James R.Neal) 首席执行官(首席执行官)和董事 |
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日期:2019年11月5日 |
依据: |
/s/Thomas Burns |
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托马斯·伯恩斯 高级副总裁,财务和首席财务官 (首席财务及首席会计主任) |
63