文件假的--12-31Q320190001438133P10Y2019-12-310P2YP6MP4YP5Y四个六个月P1YP1YP1YP1YP2YP2YP1Y3.5046300000.0010.00120000000020000000057554000590290005755400059029000根据定期贷款协议，利息按公司的选择支付，(I)以现金支付，年利率为11.5%，或(Ii)按年息11.5%的9.5%及年息11.5%的2.0%(PIK贷款)加在贷款本金内，并以应计利息为限。0003100000340000020000012400000P4Y0.500.750.7500014381332019-01-012019-09-3000014381332019-10-3000014381332019-09-3000014381332018-12-310001438133美国-公认会计原则：专利2018-12-310001438133美国-公认会计原则：专利2019-09-3000014381332019-07-012019-09-3000014381332018-01-012018-09-3000014381332018-07-012018-09-300001438133美国-GAAP：添加剂2019-01-012019-09-300001438133美国-公认会计原则：减少收入2018-12-310001438133美国-GAAP：添加剂2018-12-310001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-09-300001438133一般公认会计原则：StockMenger2019-01-012019-09-300001438133美国-公认会计原则：减少收入2019-01-012019-09-300001438133一般公认会计原则：StockMenger2019-09-300001438133美国-公认会计原则：减少收入2019-09-300001438133一般公认会计原则：StockMenger2018-12-310001438133美国-GAAP：添加剂2019-09-300001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-09-300001438133美国-GAAP：添加剂2019-06-300001438133美国-GAAP：添加剂2019-07-012019-09-300001438133美国-公认会计原则：减少收入2019-06-300001438133美国-公认会计原则：减少收入2019-07-012019-09-300001438133一般公认会计原则：StockMenger2019-07-012019-09-300001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-07-012019-09-3000014381332019-06-300001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300001438133一般公认会计原则：StockMenger2019-06-300001438133一般公认会计原则：StockMenger2018-07-012018-09-300001438133美国-GAAP：添加剂2018-06-300001438133一般公认会计原则：StockMenger2018-09-300001438133美国-GAAP：添加剂2018-07-012018-09-300001438133美国-公认会计原则：减少收入2018-09-300001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-07-012018-09-300001438133一般公认会计原则：StockMenger2018-06-3000014381332018-06-300001438133美国-GAAP：添加剂2018-09-300001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-09-300001438133美国-公认会计原则：减少收入2018-06-3000014381332018-09-300001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-06-300001438133美国-公认会计原则：减少收入2018-07-012018-09-300001438133美国-GAAP：添加剂2018-01-012018-09-300001438133一般公认会计原则：StockMenger2017-12-310001438133一般公认会计原则：StockMenger2018-01-012018-09-300001438133美国-公认会计原则：减少收入2018-01-012018-09-3000014381332017-12-310001438133美国-公认会计原则：减少收入2017-12-310001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-01-012018-09-300001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2017-12-310001438133美国-GAAP：添加剂2017-12-310001438133TNDM：胰岛素泵SRT：MinimumMenger2019-01-012019-09-300001438133TNDM：TSlimX2Members2019-01-012019-09-300001438133美国-公认会计原则：EmployeeStockMenger2018-07-012018-09-300001438133美国-公认会计原则：WarrantMembers2018-07-012018-09-300001438133美国-公认会计原则：WarrantMembers2019-01-012019-09-300001438133美国-公认会计原则：EmployeeStockMenger2019-01-012019-09-300001438133美国-公认会计原则：EmployeeStockMenger2019-07-012019-09-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2018-07-012018-09-300001438133美国-公认会计原则：WarrantMembers2019-07-012019-09-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2018-01-012018-09-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-07-012019-09-300001438133美国-公认会计原则：WarrantMembers2018-01-012018-09-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-09-300001438133美国-公认会计原则：EmployeeStockMenger2018-01-012018-09-300001438133美国-公认会计原则：保证保留2019-09-300001438133美国-公认会计原则：会计标准更新2014092018-01-010001438133TNDM：补充产品2018-12-310001438133美国-公认会计原则：保证保留2018-12-310001438133TNDM：补充产品2019-09-300001438133TNDM：TandemPumpMenger2019-01-012019-09-300001438133TNDM：SlimCartridgesandInfusionSetMember2019-01-012019-09-300001438133美国-公认会计原则：商业用纸2018-12-310001438133美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers2018-12-310001438133美国-公认会计原则：美国国库券2018-12-310001438133美国-公认会计原则：商业用纸2019-09-300001438133美国-公认会计原则：美国国库券2019-09-300001438133美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers2019-09-300001438133SRT：最大值美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers2018-01-012018-12-310001438133SRT：最大值美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers2019-01-012019-09-300001438133SRT：最大值美国-公认会计原则：美国国库券2018-01-012018-12-310001438133SRT：最大值美国-公认会计原则：商业用纸2018-01-012018-12-310001438133SRT：最大值美国-公认会计原则：商业用纸2019-01-012019-09-300001438133SRT：最大值美国-公认会计原则：美国国库券2019-01-012019-09-300001438133美国-公认会计原则：WarrantMembers美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：现金等价物美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：WarrantMembers美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：商业用纸美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：美国国库券美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：美国国库券美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：WarrantMembers美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：美国国库券美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：商业用纸美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：现金等价物美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：商业用纸美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：美国国库券美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：WarrantMembers美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：商业用纸美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：现金等价物美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133美国-公认会计原则：现金等价物美国-公认会计原则：公平价值测量2019-09-300001438133SRT：最大值2019-01-012019-09-300001438133TNDM：系列保证2018-09-300001438133TNDM：系列保证2019-09-300001438133TNDM：系列保证TNDM：第二次上市--会员2019-07-012019-09-300001438133TNDM：系列保证TNDM：第二次上市--会员2019-09-300001438133TNDM：系列保证2017-10-310001438133us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133美国-公认会计原则：WarrantMembers美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133美国-公认会计原则：现金等价物美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133美国-公认会计原则：商业用纸美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133美国-公认会计原则：WarrantMembers美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133美国-公认会计原则：商业用纸美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133美国-公认会计原则：现金等价物美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133美国-公认会计原则：WarrantMembers美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133美国-公认会计原则：商业用纸美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133美国-公认会计原则：现金等价物美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133美国-公认会计原则：商业用纸美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133美国-公认会计原则：WarrantMembers美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133美国-公认会计原则：现金等价物美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2018-12-310001438133TNDM：系列保证us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2018-12-310001438133TNDM：系列保证美国-GAAP：测量2018-12-310001438133TNDM：系列保证美国-公认会计原则：测量-PriceVolatilityMembers2019-09-300001438133TNDM：系列保证us-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMember2018-12-310001438133TNDM：系列保证us-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMember2019-09-300001438133TNDM：系列保证us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2019-09-300001438133TNDM：系列保证美国-GAAP：测量2019-09-300001438133TNDM：系列保证美国-公认会计原则：测量-PriceVolatilityMembers2018-12-310001438133TNDM：系列保证TNDM：第二次上市--会员2018-12-310001438133TNDM：系列保证TNDM：第二次上市--会员2018-01-012018-12-310001438133美国-公认会计原则：会计标准更新201602tndm:DifferenceBetweenLeasesGuidanceInEffectBeforeAndAfterTopic842Member2019-01-010001438133TNDM：MarIndustriyPlaceMembers2019-03-310001438133美国-公认会计原则：会计标准更新2016022019-01-010001438133美国-公认会计原则：会计标准更新201602美国-公认会计原则：其他成员tndm:DifferenceBetweenLeasesGuidanceInEffectBeforeAndAfterTopic842Member2019-01-010001438133TNDM：VistaSorrentoParkwayMembers2019-01-310001438133TNDM：VistaSorrentoParkwayMembers2019-03-310001438133TNDM：VistaSorrentoParkwayMembersTNDM：VistaSorrentoLeaseMayer2019-06-300001438133TNDM：VistaSorrentoParkwayMembers2019-05-310001438133SRT：最大值TNDM：MarIndustriyPlaceMembers2019-09-300001438133SRT：最大值TNDM：VistaSorrentoParkwayMembers2019-09-300001438133TNDM：MarIndustriyPlaceMembers2019-06-300001438133SRT：MinimumMengerTNDM：MarIndustriyPlaceMembers2019-09-300001438133TNDM：VistaSorrentoParkwayMembers2019-06-300001438133TNDM：TermLoanAmendmentsMember2019-09-300001438133TNDM：TermLoanMembers2019-09-300001438133TNDM：TermLoanMembers2018-09-300001438133TNDM：TermLoanMembers2018-12-310001438133TNDM：TermLoanMembers2019-07-012019-09-300001438133TNDM：TermLoanAmendmentsMember2019-01-012019-09-300001438133美国-公认会计原则：股票补偿计划成员2019-09-300001438133美国-公认会计原则：GrantMembers2019-09-300001438133TNDM：股票期权发行和杰出会员2019-09-300001438133美国-公认会计原则：WarrantMembers2019-09-300001438133美国-公认会计原则：销售成本2019-07-012019-09-300001438133美国-公认会计原则：销售成本2018-07-012018-09-300001438133美国-公认会计原则：销售成本2019-01-012019-09-300001438133us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-07-012019-09-300001438133美国-公认会计原则：研究和发展2019-01-012019-09-300001438133美国-公认会计原则：研究和发展2019-07-012019-09-300001438133us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2018-01-012018-09-300001438133美国-公认会计原则：销售成本2018-01-012018-09-300001438133美国-公认会计原则：研究和发展2018-01-012018-09-300001438133美国-公认会计原则：研究和发展2018-07-012018-09-300001438133us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2018-07-012018-09-300001438133us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-01-012019-09-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2018-07-012018-09-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2018-01-012018-09-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-09-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-07-012019-09-300001438133TNDM：一千零十三个计划成员2018-01-012018-09-300001438133美国-公认会计原则：WarrantMembers2019-01-012019-09-300001438133TNDM：一千零十三个计划成员2018-06-012018-06-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-09-300001438133TNDM：一千零十三个计划成员2019-06-012019-06-300001438133TNDM：一千零十三个计划成员us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheThreeMember2018-06-012018-06-300001438133TNDM：第二次上市--会员2018-01-012018-03-310001438133TNDM：2007年12月TNDM：一千零十三个计划成员2018-06-012018-06-300001438133TNDM：一千零十三个计划成员2019-01-012019-09-300001438133TNDM：第二次上市--会员2018-07-012018-09-300001438133TNDM：第二次上市--会员2018-09-300001438133美国-公认会计原则：EmployeeStockMenger2018-01-012018-12-310001438133美国-公认会计原则：EmployeeStockMenger2018-06-012018-06-3000014381332018-01-012018-12-310001438133美国-公认会计原则：WarrantMembers2018-01-012018-12-3100014381332018-01-012018-03-310001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-07-012019-09-300001438133美国-公认会计原则：WarrantMembers2019-07-012019-09-300001438133TNDM：第二次上市--会员2018-03-310001438133TNDM：一千零十三个计划成员us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2019-06-012019-06-300001438133美国-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2018-01-012018-12-310001438133TNDM：一千零十三个计划成员us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2018-01-012018-09-300001438133TNDM：一千零十三个计划成员tndm:SharebasedCompensationAwardTrancheFourMember2018-06-012018-06-300001438133TNDM：一千零十三个计划成员us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2018-01-012018-09-300001438133TNDM：一千零十三个计划成员us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2019-06-012019-06-30Xbrli：股票iso 4217：美元Xbrli：股票TNDM：法律问题iso 4217：美元utreg：平方尺TNDM：段Xbrli：纯
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
____________________________________________________________________________________________
形式10-Q
_____________________________________________________________________________________________
|
| |
☒ | 依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告 |
截止季度(一九二零九年九月三十日)
或
|
| |
☐ | 依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从转轨时期开始，从转轨时期到转轨时期，从转轨的转轨时期到转轨时期的转轨时期，从转轨时期到转轨时期的转轨时期，转轨时期的
委员会档案编号001-36189
_____________________________________________________________________________________________
串联糖尿病护理公司
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
_____________________________________________________________________________________________
|
| | | |
特拉华州 | | 20-4327508 |
(国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织) | | (I.R.S.雇主) (识别号) |
罗赛尔街11075号 | | 92121 |
圣地亚哥 | 加利福尼亚
| | (邮政编码) |
(主要行政办公室地址) | | |
(858) 366-6900
登记人的电话号码，包括区号
根据该法第12(B)节登记的证券：
|
| | |
每班职称 | 符号 | 注册交易所名称 |
普通股，每股面值0.001美元 | TNDM | 纳斯达克全球市场 |
_____________________________________________________________________________________________
用支票标记说明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)；(2)在过去90天中，该注册人一直受到这类申报要求的限制。是GB/T1487-1993工业☒成品油成品率成品率
通过检查标记说明注册人是否以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的期限较短)。是GB/T1487-1993工业☒成品油成品率成品率
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
|
| | | | |
大型加速箱 | x | | 加速机 | ☐ |
非加速滤波器 | ☐ | | 小型报告公司 | ☐ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果一家新兴的成长型公司，(B)如果根据“交换法”第13(A)条规定的话，则由以下人员提供：(1)该系统中的以下几个部分：(1)不使用新的或经修订的税务准则(以下简称“-)GB/T1582-1991商品、商品、商业、金融等行业
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b条第2款所规定)。☐/.☒
截至2019年10月30日，有59,092,861登记人普通股已发行的股份。
目录
|
| | |
第一部分 | 财务信息 | 1 |
项目1 | 财务报表 | 1 |
| 压缩综合资产负债表2019年9月30日(未经审计)和2018年12月31日 | 1 |
| 截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月的精简综合业务和综合亏损报表(未经审计) | 2 |
| 截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三个月和九个月股东权益(赤字)合并简表 | 3 |
| 截至2019年9月30日和2018年9月30日止的9个月现金流动汇总表(未经审计) | 5 |
| 未审计合并财务报表附注 | 6 |
项目2 | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 19 |
项目3 | 市场风险的定量和定性披露 | 33 |
项目4 | 管制和程序 | 34 |
| | |
第二部分 | 其他资料 | 35 |
项目1 | 法律程序 | 35 |
项目1A | 危险因素 | 35 |
项目2 | 未登记的股本证券出售和收益的使用 | 66 |
项目3 | 高级证券违约 | 66 |
项目4 | 矿山安全披露 | 66 |
项目5 | 其他资料 | 66 |
项目6 | 展品 | 67 |
第一部分财务资料
项目1.财务报表
串联糖尿病护理公司
压缩合并资产负债表
(单位：千人，票面价值除外)
|
| | | | | | | |
| 九月三十日 | | 十二月三十一日 |
| 2019 | | 2018 |
| (未经审计) | | (附注1) |
资产 | | | |
流动资产： | | | |
现金和现金等价物 | $ | 46,060 |
| | $ | 41,826 |
|
短期投资 | 110,887 |
| | 87,201 |
|
应收账款净额 | 45,325 |
| | 35,193 |
|
存货净额 | 40,732 |
| | 19,896 |
|
预付和其他流动资产 | 3,594 |
| | 3,769 |
|
流动资产总额 | 246,598 |
| | 187,885 |
|
财产和设备，净额 | 28,072 |
| | 17,151 |
|
经营租赁使用权资产 | 16,577 |
| | — |
|
专利，净额 | 885 |
| | 1,130 |
|
其他长期资产 | 515 |
| | 128 |
|
总资产 | $ | 292,647 |
| | $ | 206,294 |
|
负债与股东权益 | | | |
流动负债： | | | |
应付帐款 | $ | 16,314 |
| | $ | 6,824 |
|
应计费用 | 7,978 |
| | 3,930 |
|
与雇员有关的负债 | 28,207 |
| | 24,030 |
|
递延收入 | 8,187 |
| | 4,600 |
|
普通股认股权证 | 23,283 |
| | 17,926 |
|
经营租赁负债 | 5,951 |
| | — |
|
其他流动负债 | 10,346 |
| | 8,978 |
|
流动负债总额 | 100,266 |
| | 66,288 |
|
延期租金-长期 | — |
| | 3,799 |
|
经营租赁负债-长期 | 15,258 |
| | — |
|
其他长期负债 | 10,129 |
| | 4,932 |
|
负债总额 | 125,653 |
| | 75,019 |
|
承付款和意外开支(附注9) |
|
| |
|
|
股东权益： | | | |
普通股，票面价值0.001美元；2019年9月30日(未经审计)和2018年12月31日，分别发行和发行股票200，000股、59，029股和57，554股。 | 59 |
| | 57 |
|
额外已付资本 | 794,324 |
| | 731,306 |
|
累计其他综合收入(损失) | 91 |
| | (13 | ) |
累积赤字 | (627,480 | ) | | (600,075 | ) |
股东权益总额 | 166,994 |
| | 131,275 |
|
负债和股东权益共计 | $ | 292,647 |
| | $ | 206,294 |
|
见未审计合并财务报表附注。
串联糖尿病护理公司
精简的业务和综合损失综合报表
(未经审计)
(单位：千，除每股数据外)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月到9月30日， | | 截至9月30日的9个月， |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
销售 | $ | 94,657 |
| | $ | 46,264 |
| | $ | 253,907 |
| | $ | 107,667 |
|
销售成本 | 43,974 |
| | 24,468 |
| | 119,967 |
| | 59,381 |
|
毛利 | 50,683 |
| | 21,796 |
| | 133,940 |
| | 48,286 |
|
业务费用： | | | | | | | |
销售、一般和行政 | 44,649 |
| | 29,506 |
| | 120,173 |
| | 73,048 |
|
研发 | 12,038 |
| | 7,999 |
| | 32,632 |
| | 20,430 |
|
业务费用共计 | 56,687 |
| | 37,505 |
| | 152,805 |
| | 93,478 |
|
营运损失 | (6,004 | ) | | (15,709 | ) | | (18,865 | ) | | (45,192 | ) |
其他收入(费用)，净额： | | | | | | | |
利息和其他收入 | 914 |
| | 443 |
| | 2,457 |
| | 833 |
|
利息和其他费用 | (60 | ) | | (1,401 | ) | | (76 | ) | | (7,585 | ) |
债务清偿损失 | — |
| | (5,313 | ) | | — |
| | (5,313 | ) |
股票认股权证公允价值的变化 | 2,321 |
| | (12,265 | ) | | (10,849 | ) | | (69,042 | ) |
其他收入(费用)共计，净额 | 3,175 |
| | (18,536 | ) | | (8,468 | ) | | (81,107 | ) |
所得税前损失 | (2,829 | ) | | (34,245 | ) | | (27,333 | ) | | (126,299 | ) |
所得税费用 | 72 |
| | — |
| | 72 |
| | — |
|
净损失 | $ | (2,901 | ) | | $ | (34,245 | ) | | $ | (27,405 | ) | | $ | (126,299 | ) |
其他综合损失： | | | | | | | |
短期投资未实现收益(亏损) | $ | (60 | ) | | $ | (19 | ) | | $ | 91 |
| | $ | (13 | ) |
外币折算损益 | (11 | ) | | — |
| | 13 |
| | — |
|
综合损失 | $ | (2,972 | ) | | $ | (34,264 | ) | | $ | (27,301 | ) | | $ | (126,312 | ) |
| | | | | | | |
每股净亏损，基本 | $ | (0.05 | ) | | $ | (0.62 | ) | | $ | (0.47 | ) | | $ | (2.81 | ) |
每股净亏损，稀释后 | $ | (0.09 | ) | | $ | (0.62 | ) | | $ | (0.47 | ) | | $ | (2.81 | ) |
| | | | | | | |
用于计算每股基本净亏损的加权平均股票 | 58,801 |
| | 55,615 |
| | 58,268 |
| | 44,993 |
|
用于计算每股稀释净亏损的加权平均股票 | 59,196 |
| | 55,615 |
| | 58,268 |
| | 44,993 |
|
见未审计合并财务报表附注。
串联糖尿病护理公司
股东权益合并简表(赤字)
(未经审计)
(单位：千)
三个月结束2019年9月30日
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外
已付
资本 | | 累积
其他
综合
收入(损失) | | 累积
赤字 | | 共计
股东‘
衡平法 |
| 股份 | | 金额 |
2019年6月30日余额 | 58,589 |
| | $ | 58 |
| | $ | 769,704 |
| | $ | 162 |
| | $ | (624,579 | ) | | $ | 145,345 |
|
行使股票期权 | 440 |
| | 1 |
| | 7,033 |
| | — |
| | — |
| | 7,034 |
|
行使时普通股认股权证的公允价值 | — |
| | — |
| | 13 |
| | — |
| | — |
| | 13 |
|
股票补偿 | — |
| | — |
| | 17,574 |
| | — |
| | — |
| | 17,574 |
|
外币换算 | — |
| | — |
| | — |
| | (11 | ) | | — |
| | (11 | ) |
短期投资未实现亏损 | — |
| | — |
| | — |
| | (60 | ) | | — |
| | (60 | ) |
净损失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (2,901 | ) | | (2,901 | ) |
2019年9月30日结余 | 59,029 |
| | $ | 59 |
| | $ | 794,324 |
| | $ | 91 |
| | $ | (627,480 | ) | | $ | 166,994 |
|
九个月结束2019年9月30日
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外
已付
资本 | | 累积
其他
综合
收入(损失) | | 累积
赤字 | | 共计
股东‘
衡平法 |
| 股份 | | 金额 |
2018年12月31日余额 | 57,554 |
| | $ | 57 |
| | $ | 731,306 |
| | $ | (13 | ) | | $ | (600,075 | ) | | $ | 131,275 |
|
行使股票期权 | 1,214 |
| | 2 |
| | 14,510 |
| | — |
| | — |
| | 14,512 |
|
普通股认股权证的行使 | 93 |
| | — |
| | 326 |
| | — |
| | — |
| | 326 |
|
员工股票购买计划普通股发行 | 168 |
| | — |
| | 2,951 |
| | — |
| | — |
| | 2,951 |
|
行使时普通股认股权证的公允价值 | — |
| | — |
| | 5,492 |
| | — |
| | — |
| | 5,492 |
|
股票补偿 | — |
| | — |
| | 39,739 |
| | — |
| | — |
| | 39,739 |
|
外币换算 | — |
| | — |
| | — |
| | 13 |
| | — |
| | 13 |
|
短期投资未实现收益 | — |
| | — |
| | — |
| | 91 |
| | — |
| | 91 |
|
净损失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (27,405 | ) | | (27,405 | ) |
2019年9月30日结余 | 59,029 |
| | $ | 59 |
| | $ | 794,324 |
| | $ | 91 |
| | $ | (627,480 | ) | | $ | 166,994 |
|
见未审计合并财务报表附注。
三个月结束2018年9月30日
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外
已付
资本 | | 累积
其他
综合
收入(损失) | | 累积
赤字 | | 共计
股东‘
衡平法 |
| 股份 | | 金额 |
2018年6月30日余额 | 53,186 |
| | $ | 53 |
| | $ | 595,463 |
| | $ | 6 |
| | $ | (569,518 | ) | | $ | 26,004 |
|
在公开发行中发行普通股，扣除承销商的折扣和发行成本 | 4,035 |
| | 4 |
| | 108,916 |
| |
|
| |
|
| | 108,920 |
|
行使股票期权 | 31 |
| | — |
| | 467 |
| |
|
| |
|
| | 467 |
|
普通股认股权证的行使 | 112 |
| | — |
| | 393 |
| |
|
| |
|
| | 393 |
|
行使时普通股认股权证的公允价值 | — |
| | — |
| | 3,913 |
| |
|
| |
|
| | 3,913 |
|
股票补偿 | — |
| | — |
| | 9,996 |
| |
|
| |
|
| | 9,996 |
|
短期投资未实现亏损 | — |
| | — |
| |
|
| | (19 | ) | |
|
| | (19 | ) |
净损失 | — |
| | — |
| |
|
| |
|
| | (34,245 | ) | | (34,245 | ) |
2018年9月30日余额 | 57,364 |
| | $ | 57 |
| | $ | 719,148 |
| | $ | (13 | ) | | $ | (603,763 | ) | | $ | 115,429 |
|
九个月结束2018年9月30日
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外
已付
资本 | | 累积
其他
综合
收入(损失) | | 累积
赤字 | | 共计
股东‘
权益(赤字) |
| 股份 | | 金额 |
2017年12月31日结余 | 10,119 |
| | $ | 10 |
| | $ | 448,455 |
| | $ | — |
| | $ | (477,614 | ) | | $ | (29,149 | ) |
对采用ASC 606后留存收益的调整 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 150 |
| | 150 |
|
在公开发行中发行普通股，扣除承销商的折扣和发行成本 | 38,535 |
| | 39 |
| | 172,890 |
| | — |
| | — |
| | 172,929 |
|
行使股票期权 | 32 |
| | — |
| | 470 |
| | — |
| | — |
| | 470 |
|
普通股认股权证的行使 | 8,598 |
| | 8 |
| | 29,552 |
| | — |
| | — |
| | 29,560 |
|
行使时普通股认股权证的公允价值 | — |
| | — |
| | 53,831 |
| | — |
| | — |
| | 53,831 |
|
股票补偿 | 80 |
| | — |
| | 13,950 |
| | — |
| | — |
| | 13,950 |
|
短期投资未实现亏损 | — |
| | — |
| | — |
| | (13 | ) | | — |
| | (13 | ) |
净损失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (126,299 | ) | | (126,299 | ) |
2018年9月30日余额 | 57,364 |
| | $ | 57 |
| | $ | 719,148 |
| | $ | (13 | ) | | $ | (603,763 | ) | | $ | 115,429 |
|
见未审计合并财务报表附注。
串联糖尿病护理公司
合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千) |
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9个月， |
| 2019 | | 2018 |
经营活动 | | | |
净损失 | $ | (27,405 | ) | | $ | (126,299 | ) |
调整数，将净损失与(用于)业务活动提供的现金净额对账： | | | |
折旧和摊销费用 | 4,430 |
| | 4,353 |
|
与债务贴现摊销和债务发行成本有关的利息费用 | — |
| | 1,721 |
|
可疑账户备抵备抵 | 1,468 |
| | 1,017 |
|
库存准备金备抵 | 1,508 |
| | 397 |
|
普通股认股权证公允价值的变动 | 10,849 |
| | 69,042 |
|
短期投资溢价(折扣)摊销 | (302 | ) | | 783 |
|
股票补偿费用 | 39,386 |
| | 13,427 |
|
债务清偿损失 | — |
| | 5,313 |
|
其他 | 42 |
| | 155 |
|
经营资产和负债的变化： | | | |
应收账款净额 | (11,588 | ) | | (1,913 | ) |
存货净额 | (21,990 | ) | | 2,752 |
|
预付和其他流动资产 | (17 | ) | | (823 | ) |
其他长期资产 | (387 | ) | | (39 | ) |
应付帐款 | 7,131 |
| | 1,083 |
|
应计费用 | 4,045 |
| | 1,098 |
|
与雇员有关的负债 | 4,173 |
| | 2,741 |
|
递延收入 | 3,587 |
| | 1,178 |
|
其他流动负债 | 2,335 |
| | 1,100 |
|
递延租金 | — |
| | (571 | ) |
其他长期负债 | 5,198 |
| | 1,033 |
|
(用于)业务活动提供的现金净额 | 22,463 |
| | (22,452 | ) |
投资活动 | | | |
购买短期投资 | (126,307 | ) | | (100,550 | ) |
短期投资到期日收益 | 96,495 |
| | 18,500 |
|
短期投资收益 | 6,550 |
| | — |
|
购置财产和设备 | (12,792 | ) | | (2,098 | ) |
用于投资活动的现金净额 | (36,054 | ) | | (84,148 | ) |
筹资活动 | | | |
应付票据本金付款 | — |
| | (87,711 | ) |
公开发行所得收益，扣除发行成本后 | — |
| | 172,929 |
|
行使普通股认股权证所得收益 | 327 |
| | 29,536 |
|
根据公司股票计划发行普通股的收益 | 17,462 |
| | 473 |
|
筹资活动提供的现金净额 | 17,789 |
| | 115,227 |
|
汇率变动对现金的影响 | 36 |
| | — |
|
现金和现金等价物及限制性现金净增额 | 4,234 |
| | 8,627 |
|
期初现金及现金等价物和限制性现金 | 41,826 |
| | 23,700 |
|
期末现金及现金等价物 | $ | 46,060 |
| | $ | 32,327 |
|
现金流量信息的补充披露 | | | |
已付利息 | $ | — |
| | $ | 5,841 |
|
非现金投融资活动补充表 | | | |
为换取经营租赁义务而获得的使用权资产 | $ | 11,445 |
| | $ | — |
|
应付款包括的财产和设备 | $ | 2,484 |
| | $ | 57 |
|
见未审计合并财务报表附注。
串联糖尿病护理公司
未经审计的精简合并财务报表附注
1. 介绍的组织和依据
公司
串联糖尿病护理公司是一家医疗器械公司，以创新的方式为胰岛素依赖型糖尿病患者设计、开发和商业化产品。该公司在特拉华州注册成立。除非上下文另有要求，“公司”或“串联”一词是指串联糖尿病护理公司及其在加拿大的全资子公司。
该公司生产、销售和支持胰岛素泵产品，这些产品旨在满足胰岛素依赖型糖尿病市场不同部分的不断变化的需求和偏好。本公司的生产、销售和支持活动主要集中在T：SIM X2胰岛素输送系统(t：SIM X2)上，这是公司的旗舰泵平台，能够进行远程功能更新，其目的是直接在泵主屏幕上显示持续葡萄糖监测(CGM)传感器信息。公司的胰岛素泵产品与串联设备更新器、DECO Mac和PC兼容的工具兼容，用于公司胰岛素泵软件的远程更新。本公司的胰岛素泵产品一般被认为是耐用的医疗设备，预期寿命至少为四年。除胰岛素泵外，该公司还销售与泵一起使用的一次性产品，每隔几天更换一次，包括储存和输送胰岛素的墨盒，以及连接胰岛素泵和用户身体的输液器。
该公司于2012年8月开始销售其第一款产品t：slm，随后于2015年5月将t：flx商业化，在2015年9月将t：slimg4商业化，并于2016年10月将t：slimx2商业化。T：瘦X2硬件平台现在代表了100%新的泵出货量，但本公司继续提供持续的服务和支持现有的t：瘦，t：瘦G4和t：FLEX客户。2017年8月，该公司获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，将T：SIM X2与Dexcom G5移动CGM系统集成。2018年6月，该公司获得了美国食品和药物管理局批准的t：Slim X2和Basal-IQ技术，该公司的第一代自动胰岛素输送(AID)算法，以及第一个被指定为与集成CGM(称为iCGM)设备兼容的胰岛素泵。该公司于2018年8月开始了与Dexcom G6 CGM集成Basal-IQ技术的t：Slim X2的商业销售。
2018年第三季度，除了澳大利亚、新西兰和南非之外，该公司还通过在一些欧洲国家的分销伙伴开始销售具有G5整合功能的T：SIM X2。加拿大的直销工作于2005年第四季度开始。2018。在2019年第二季度，该公司开始销售t：Slim X2和Basal-IQ技术，在美国以外的特定地区销售。
截至2019年9月30日，公司$156.9百万现金、现金等价物和短期投资。本公司自成立以来，已蒙受经营亏损，累积亏损为$627.5百万截至2019年9月30日，其中包括净损失$27.4百万为九结束的几个月2019年9月30日。管理层认为手头的现金、现金等价物和短期投资将足以满足公司至少下一次的流动性要求。12个月从本文件提交之日起。
该公司能否执行其业务战略，满足其未来的流动性要求，并实现和维持有利可图的业务，取决于许多因素，包括其能否继续获得市场对其产品的接受，并取得足以支持其成本结构、实现更新泵销售目标、开发和推出新产品、将产品商业化到新的国际市场、最大限度地提高制造效率、满足日益增长的生产要求、利用对其销售、临床、营销和客户支持组织的投资，以及经营其业务和制造及销售产品而不侵犯第三方知识产权的能力。
该公司主要通过私募和公开发行股票证券，并通过债务融资为其业务提供资金，自那时以来，债务融资已全部偿还。公司今后可从公开或私人发行的股本或债务证券中寻求额外资本，也可选择根据新的信贷安排或从其他来源借款。如果公司发行股票或债务证券以筹集额外资金，其现有股东可能会遭受稀释，可能会招致重大的融资或偿债成本，而新的股权或债务证券可能比其现有股东的权利、偏好和特权更高。不能保证股权或债务融资将以可接受的条件或根本不存在。
提出依据
本公司已按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(美国公认会计原则)，并按照第10-Q和第10条的指示，编制了所附的未经审计的合并财务报表。10管制条例第S-X条的规定。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和披露。管理层认为，所有被认为是公平列报本文件所载财务信息所必需的正常和经常性的调整都已包括在内。
中期财务结果不一定表示全年或任何其他期间的预期结果。这些未经审计的合并财务报表应与公司已审计的合并财务报表以及公司关于截止年度的10-K表年度报告中所附的附注一并阅读。2018年12月31日(年度报告)，从中获得资产负债表信息。
合并后的财务报表包括串联糖尿病护理公司的账目。及其在加拿大的全资子公司。所有重要的公司间结余和交易已在合并中消除。
2. 重要会计政策摘要
期间，公司的重要会计政策没有发生重大变化九结束的几个月2019年9月30日，与“年度报告”中披露的2019年1月1日生效的新租赁会计准则(见附注6，“租约”)相比。
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表，要求管理层在合并财务报表之日对所报告的资产、负债、收入和支出数额以及或有资产和负债的披露作出估计和判断，并在合并财务报表及其附注中披露或有资产和负债。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。
部分报告
运营部分被确定为一个企业的组成部分，其中离散的财务信息可供首席经营决策者(CODM)在作出有关资源分配和业绩评估的决策时进行评估。本公司目前的产品主要包括胰岛素泵、一次性药盒和用于储存和输送胰岛素的输液器。本公司视其业务和管理其业务为一分部作为关键业务决定和资源分配是由CODM使用综合财务数据作出的。
应收账款
本公司在正常经营过程中给予各种客户信用，并由使用产品的客户、经销商和第三方保险付款人直接支付。公司为潜在的信贷损失保留可疑账户备抵。这些规定是根据历史经验、评估具体风险、审查未付发票以及在这种情况下被认为是合理的各种假设和估计作出的。在适当的收款努力用尽后，以及在认为余额无法收回的情况下，无法收回的帐户将从备抵额中注销。
金融工具的公允价值
公司认为，由于这些资产和负债的短期性质，现金和现金等价物、应收账款、应付账款、应计费用和与雇员有关的负债的账面金额是对这些资产和负债公允价值的合理估计。短期投资按公允价值进行.公司认为其经营租赁负债的公允价值2019年9月30日根据截至该日具有类似条件的贷款的借款利率，估计其账面价值。公司某些普通股认股权证的估计公允价值是使用Black-Schole定价模型确定的。2019年9月30日和2018年12月31日(见附注5，“公允价值计量”)。
收入确认
收入主要来自向个人客户和第三方分销商销售胰岛素泵、一次性药盒和输液器，并将这些产品转售给胰岛素依赖型糖尿病患者。
2018年1月，该公司采用了“与客户合同收入标准”，取代了美国公认会计准则和国际财务报告准则下现有的收入指南。根据与客户的合同收入标准公司的核心原则，2018年1月1日之后，该公司在将承诺的货物或服务转让给客户时确认收入，其数额反映了该公司期望以这些货物或服务作为交换条件的考虑。公司选择使用修改后的追溯方法来执行这一新标准。根据这一办法，公司对在生效日期或之后开始的所有新合同适用新标准，对于截至生效日仍有债务的合同，公司记录了对累积赤字期初余额的调整。新的指导方针对公司收入的绝大部分没有影响。2018年1月1日，该公司记录了累计赤字的净减少$149,000，以反映会计变更的影响。在实施这一新标准之前，当有有说服力的安排证据存在、交付发生、所有权通过、价格固定或可确定、可收取性得到合理保证时，就确认了收入。
公司将其产品提供中的个别交付品视为单独的绩效义务。交易价格是根据预期收到的考虑，根据合同安排中规定的价值或在非合同安排中收取的估计现金确定的。公司将考虑因素分配给个人履约义务，并根据履行义务何时履行的情况予以确认，同时考虑到这种情况是否发生在某一时间点或一段时间内。一般来说，胰岛素泵、墨盒、输液器和附件被认为是在客户在交付时控制承诺的商品时满足的性能义务，而获得补充产品，如基于T：Connection云的数据管理应用程序和串联设备更新程序，则被认为是在胰岛素泵典型的四年保修期内满足的性能义务。这些互补产品没有单独的价值。因此，公司通过应用预期成本加边际法确定其价值，然后将剩余部分分配给胰岛素泵。在…2019年9月30日和2018年12月31日, $7.6百万和$3.8百万分别作为递延收入入账，以支付这些随着时间推移而履行的债务。
此外，公司还提供30-从任何胰岛素泵装运之日起，向其客户返回的第一天权利，条件是医生确认返回的医疗理由。销售退货的估计备抵额是根据历史退货数量计算的，而在相同的返回期内，与泵运货物相比。然后，将回报率适用于当期销售，以便在本期结束时设立准备金。储备中使用的回报率将根据市场中已知或预期的变化进行适当调整。销售退货备抵记录为相关销售期间收入的减少和递延收入的增加。 被记录下来。公司资产负债表上记录的销售退货备抵金额为$0.2百万和$0.3百万在…2019年9月30日和2018年12月31日分别。实际产品回报与所附精简合并财务报表中保留的估计数额没有重大差异。
保修准备金
本公司一般为最终用户提供为期四年的胰岛素泵保修期，并可更换任何不符合产品规格的泵。退回本公司的胰岛素泵可进行翻新和重新部署。此外，本公司还为一次性墨盒和输液器提供为期六个月的保修。估计的保修费用在装运时记录。保修费用是根据目前的预期产品替换成本和根据历史经验的预期替换率来估算的。本公司每季度对准备金进行评估，并在适当情况下进行调整。对实际替换率或预期产品替换成本的更改可能会对公司估计的保修准备金产生重大影响。
截至2019年9月30日和2018年12月31日，保修准备金是$16.1百万和$9.1百万分别。下表提供了产品保修责任变更的对账情况。2018年12月31日通过2019年9月30日(千)：
|
| | | |
2018年12月31日余额 | $ | 9,138 |
|
本报告所述期间发出的保证规定 | 13,790 |
|
在本报告所述期间所作的结算 | (7,443 | ) |
保修概算的增加 | 607 |
|
2019年9月30日结余 | $ | 16,092 |
|
| |
电流部分 | $ | 5,963 |
|
非电流部分 | 10,129 |
|
共计 | $ | 16,092 |
|
股票补偿
以股票为基础的补偿成本是在授予日期根据奖励的估计公允价值来衡量的，最终预期将归属的部分被确认为在所需服务期间内的直线补偿费用。该公司估计根据公司2013年股票激励计划(2013年计划)修订和恢复的股票期权的公允价值，以及根据公司2013年雇员股票购买计划(ESPP)发放的雇员购买权的公允价值，使用授予日期的Black-Schole期权定价模型。布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求使用一些变量的假设，包括股票价格波动、预期期限、股利收益率和无风险利率。对于基于获得服务条件的奖励，本公司根据历史经验，采用直线法确认费用，估计没收额较少。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是，将净亏损除以当期未偿普通股的加权平均股份数，而不考虑普通股等值。每股稀释净亏损是按照国库股法计算的，反映了当发行普通股的未偿证券或其他合同被行使或转换为普通股时可能发生的稀释。稀释普通股等价物包括认股权证、根据ESPP授予的潜在奖励以及公司股权激励计划下未清偿的股票期权。对于在所附资产负债表中记录为负债的认股权证，在计算稀释后每股净亏损时，要求报告期内基本股票的平均市场价格超过认股权证的行使价格，而假定行使认股权证则稀释该期间的每股亏损，对计算中使用的净亏损进行调整，以消除该期间权证公允价值的变化。同样，还需要对分母进行调整，以反映在国库存量法下相关的稀释股票(如果有的话)。在截至2019年9月30日的三个月以外的所有期间，由于公司的净亏损状况，用于计算基本股和稀释股的股票数量没有差别。截至2019年9月30日止的三个月内，用于计算稀释后每股净亏损的净亏损增加了$2.3百万根据假设操作的稀释效应，消除普通股认股权证公允价值的下降。394,433按国库券法计算的股票。
在计算稀释后每股净亏损时未包括的潜在稀释性证券(因为包括在内将是反稀释性的)如下(以千人计，相当于普通股)：
|
| | | | | | | | | | | |
| 三个月结束
九月三十日 | | 九个月结束
九月三十日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
购买普通股的认股权证 | 293 |
| | 710 |
| | 710 |
| | 710 |
|
购买普通股的期权 | 6,234 |
| | 5,155 |
| | 5,868 |
| | 3,031 |
|
根据ESPP给予的奖励 | 134 |
| | 61 |
| | 45 |
| | 24 |
|
| 6,661 |
| | 5,926 |
| | 6,623 |
| | 3,765 |
|
最近的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了第2016-13号会计准则更新(ASU)。金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信用损失的计量，它修改了对大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失的计量和确认。新标准要求使用基于历史经验、当前条件和影响报告金额可收集性的合理和可支持的预测的前瞻性预期信用损失模型，这可能导致在新标准下更早地确认信贷损失。新标准还要求，与可供出售的债务证券有关的信贷损失应通过净收入(亏损)作为备抵记录，而不是在现行的非暂时性减值模式下减少账面金额。该标准适用于公共商业实体从2019年12月15日开始的年度期间和这些年内的中期。该公司计划在2020年第一季度实施新标准，并正在审查其信用损失模型，以评估采用该标准对其合并财务报表的影响。
2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-13公允价值计量：披露框架-公允价值计量披露要求的变化，它增加和修改了公允价值计量的某些披露要求。在新的指导下，将不再要求附属实体披露公允价值等级一级和二级之间转移的数额和原因，或三级公允价值计量的估值过程。然而，上市公司必须披露用于制定三级公允价值计量方法的重大无形投入的范围和加权平均数，以及其他综合收入中未实现损益的相关变化。更新后的指南适用于2019年12月15日以后的年度期间，并允许在这些期间内的中期实施。该公司正在评估采用最新指南对其合并财务报表的影响，以及是否尽早采用新标准。
2018年8月，FASB发布了ASU第2018-15号，客户对服务合同云计算安排中发生的实现成本的核算，这将更改云计算安排(即服务合同)中发生的实现成本的会计核算。更新后的指南将托管安排中发生的实施成本资本化的要求与开发或获取内部使用软件所产生的实施成本资本化的要求相一致。执行费用应作为资产负债表上的预付资产列报，并在托管安排期间列支。更新后的指南在2019年12月15日以后的年度期间生效，并允许在这些期间内的中期内尽早采用。该公司正在评估采用最新指南对其合并财务报表的影响。
3. 短期投资
该公司投资于有价证券，主要是美国政府的债务工具，以及信用评级较高的金融机构和公司。以下为截至年内短期投资的估计公允价值摘要2019年9月30日和2018年12月31日(千)：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
2019年9月30日 | 成熟期 (以年份计) | | 摊销 成本 | | 未实现总额 增益 | | 未实现总额 损失 | | 估计值 公允价值 |
可供出售的证券： | | | | | | | | | |
商业票据 | 少于1 | | $ | 24,997 |
| | $ | 10 |
| | $ | (3 | ) | | $ | 25,004 |
|
美国政府资助的企业 | 少于2 | | 21,830 |
| | 9 |
| | (4 | ) | | 21,835 |
|
美国国债 | 少于1 | | 12,710 |
| | 18 |
| | — |
| | 12,728 |
|
公司债务证券 | 少于2 | | 51,242 |
| | 83 |
| | (5 | ) | | 51,320 |
|
共计 | | | $ | 110,779 |
| | $ | 120 |
| | $ | (12 | ) | | $ | 110,887 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
2018年12月31日 | 成熟期 (以年份计) | | 摊销 成本 | | 未实现 增益 | | 未实现 损失 | | 估计值 公允价值 |
可供出售的证券： | | | | | | | | | |
商业票据 | 少于1 | | $ | 53,559 |
| | $ | — |
| | $ | (22 | ) | | $ | 53,537 |
|
美国国债 | 少于1 | | 17,937 |
| | — |
| | (2 | ) | | 17,935 |
|
公司债务证券 | 少于1 | | 15,718 |
| | 12 |
| | (1 | ) | | 15,729 |
|
共计 | | | $ | 87,214 |
| | $ | 12 |
| | $ | (25 | ) | | $ | 87,201 |
|
本公司已将所有有价证券，不论到期日，归类为短期投资，基于公司的能力和意图使用任何和所有这些有价证券，以满足公司目前的流动性要求。
公司定期审查可供出售的债务证券的投资组合，以确定是否有任何投资因信用风险的变化或其他潜在的估值问题而暂时受损。该公司认为，在2019年9月30日举行的短期投资并不是暂时受损.截至该日，可供出售的债务证券的未变现损失并不大，原因是包括信贷息差在内的利率变化，而不是由于与特定证券相关的信贷风险增加。本公司不打算出售处于未变现亏损状况的可供出售的债务证券，而且公司在收回可能到期的摊还成本基础之前，也不太可能被要求出售这些债务证券。
4. 盘存
清单包括下列截至2019年9月30日和2018年12月31日(千)：
|
| | | | | | | |
| 九月三十日
2019 | | 十二月三十一日
2018 |
原料 | $ | 12,488 |
| | $ | 6,622 |
|
在制品 | 11,051 |
| | 2,710 |
|
成品 | 17,192 |
| | 10,564 |
|
共计 | $ | 40,732 |
| | $ | 19,896 |
|
5. 公允价值计量
关于公允价值计量的权威指南界定了公允价值，并为公允价值的计量以及按公允价值计量的每一主要资产和负债类别的披露提供了一个一致的框架，无论是经常性的还是非经常性的。公允价值旨在反映假定的退出价格，即在市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量方法，应当根据市场参与者在资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础，权威指南提供了三级公允价值等级，按以下顺序排列计量公允价值时所使用的投入：
| |
一级： | 可观察的投入，如活跃市场未经调整的报价，可在计量日获取相同、不受限制的资产或负债。 |
| |
二级： | 在活跃市场的报价以外的投入，可直接或间接地在资产或负债的整个期限内直接或间接地观察到。 |
| |
第三级： | 不可观测的投入-市场数据很少或根本没有，而且对资产或负债的公允价值具有重要意义，这就要求报告实体发展自己的估值技术，需要投入假设。 |
下表列出按公允价值计算的公司财务资产和负债的相关信息。2019年9月30日和2018年12月31日，并指出公司为确定这种公允价值而采用的评估技术的公允价值等级(单位：千)：
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 公允价值计量
2019年9月30日 |
| | (1级) | | (第2级) | | (第3级) |
资产 | | | | | | | |
现金等价物(1) | $ | 37,987 |
| | $ | 37,987 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
商业票据 | 25,004 |
| | — |
| | 25,004 |
| | — |
|
美国政府资助的企业 | 21,835 |
| | — |
| | 21,835 |
| | — |
|
美国国债 | 12,728 |
| | 12,728 |
| | — |
| | — |
|
公司债务证券 | 51,320 |
| | — |
| | 51,320 |
| | — |
|
总资产 | $ | 148,874 |
| | $ | 50,715 |
| | $ | 98,159 |
| | $ | — |
|
| | | | | | | |
负债 | | | | | | | |
普通股认股权证 | $ | 23,283 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 23,283 |
|
负债总额 | $ | 23,283 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 23,283 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 公允价值计量
2018年12月31日 |
| | (1级) | | (第2级) | | (第3级) |
资产 | | | | | | | |
现金等价物(1) | $ | 37,373 |
| | $ | 37,373 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
商业票据 | 53,537 |
| | — |
| | 53,537 |
| | — |
|
美国国债 | 17,935 |
| | 17,935 |
| | — |
| | — |
|
公司债务证券 | 15,729 |
| | — |
| | 15,729 |
| | — |
|
总资产 | $ | 124,574 |
| | $ | 55,308 |
| | $ | 69,266 |
| | $ | — |
|
负债 | | | | | | | |
普通股认股权证 | $ | 17,926 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 17,926 |
|
负债总额 | $ | 17,926 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 17,926 |
|
| |
(1) | 一般来说，现金等价物包括货币市场基金和到期为三个月或少于购买日期。 |
该公司的二级金融工具是使用市场价格在活跃程度较低的市场上进行估值的，其估值输入包括利率和收益率曲线。该公司从市场报价、计算价格或第三方定价服务中获得二级金融工具的公允价值。公司通过对公司投资经理提供的投资组合估值进行独立评估、测试和审查来验证这些价格。有不在终了的九个月内，一级和二级资产之间的转移2019年9月30日和2018年。
公司第三级负债2019年9月30日和2018年12月31日包括公司在2017年10月公开发行普通股时发行的A系列认股权证。A系列认股权证的期限是五年最初向持有者提供购买权4,630,000公司普通股的行使价$3.50每股收益。A系列认股权证最初估值的总额为$5.2百万在发行日期上使用黑斯科尔斯定价模型。
公司在每个报告日期重新评估未完成的A系列认股权证的公允价值，使用Black-Soles定价模型。定价模型中使用的变量包括公司普通股的市场价格和股票价格波动估计、股利收益率、预期权证期限和无风险利率。该公司根据可公开获得的历史数据编制其估计数。用以估计尚未发行的A系列认股权证的公允价值的假设2019年9月30日和2018年12月31日列示如下：
|
| | | | | |
| 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
无风险利率 | 1.6 | % | | 3.0 | % |
预期股利收益率 | 0.0 | % | | 0.0 | % |
预期波动率 | 83.3 | % | | 78.3 | % |
预期任期(以年份为单位) | 3.0 |
| | 3.8 |
|
下表列出截至目前九个月公司第三级财务负债的公允价值变动汇总表。2019年9月30日和2018:
|
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9个月， |
| 2019 | | 2018 |
期初余额 | $ | 17,926 |
| | $ | 5,432 |
|
普通股认股权证公允价值变动所包括的公允价值增加 | 10,849 |
| | 69,042 |
|
公允价值较期间行使的认股权证减少 | (5,492 | ) | | (53,831 | ) |
期末余额 | $ | 23,283 |
| | $ | 20,643 |
|
在最后的九个月内2019年9月30日，该公司发布93,470行使A系列认股权证时普通股的股份。在最后的九个月内2018年9月30日，该公司发布8,598,076于2017年10月行使某些认股权证时所持有的普通股股份，以及13,450认股权证到期未行使。截至2019年9月30日，有A系列认股权证有待购买417,315公司普通股的股份(见附注8，“股东权益”)。
6. 租赁
2016年2月，FASB发布ASU No.2016-02，租赁。新标准及其相关修订(统称为ASC 842)要求承租人承认所有租赁期限超过12个月的租约的使用权、资产和相应的租赁负债。它还改变了租赁的定义，扩大了租赁安排的披露要求。2018年7月，FASB为实施该标准增加了一个过渡选项，允许公司继续使用ASC 840中的遗留指南，租赁，包括在通过年份提出的比较期内的披露要求。新标准必须采用修正的追溯方法，并从2019年第一季度开始对公司生效。公司选择了过渡方案和某些实际权宜之计，并确认了累积效应过渡调整，以确认租赁使用权和相应的经营租赁负债。$12.4百万截至2019年1月1日标准通过后的合并资产负债表。该公司没有重述以往各期。递延租金$1.0百万和$3.8百万截至2019年1月1日，该标准已分别从其他流动负债和递延租金长期调整为租赁资产使用权的减少。
公司的租约主要包括一般办公空间、实验室、制造、仓库设施和设备的经营租赁。初始期限为12月份或者更少的没有记录在资产负债表上。公司在租赁期限内以直线确认这些租约的租赁费用.由于公司的租约没有提供隐含的利率，公司在确定未来租赁付款的现值时，根据租赁开始日期的现有信息，使用其增量借款利率。该公司使用2019年1月1日的增量借款利率作为在该日期之前开始的经营租赁。对于采用ASC 842后签订或重新评估的租赁协议，公司将租赁和非租赁组件结合在一起。
某些租约包括续约的选择，续约期可以延长更多的期限。租约续期的选择是由公司自行决定的。资产和租赁权改进的可折旧寿命受预期租赁期限的限制，除非有合理肯定的所有权转让或购买选择权。
2019年1月，该公司签订了约为25,332位于加利福尼亚州圣迭戈的10935维斯塔索伦托公园大道(Vista Sorrento Parkway)的额外一般行政办公空间(初始房地)的平方尺(Vista Sorrento Parkway)。最初房地的租赁期限于2019年3月开始，2022年9月到期。在2019年5月，该公司对Vista Sorrento Parkway租约(第一修正案)进行了第一次修正，以扩大租赁的房地，增加大约33,681增加一般行政办公空间(扩建空间)，并将最初房地的租赁期限延长至2022年12月。扩建空间的租赁期限于2019年5月开始，2022年12月到期。该公司有一次选择延长Vista Sorrento Parkway租约的期限，包括最初的房地和扩展空间，租期为四年。公司确认租赁资产使用权及相应的经营租赁负债$3.1百万第一季综合资产负债表2019与最初的房地有关，以及$4.5百万2019年第二季度，与Vista Sorrento Parkway租约第一修正案有关。
2019年3月，该公司签订了约为40,490位于加利福尼亚州圣迭戈的6495马业广场的占地面积为6495平方英尺，用于容纳更多的运营功能，包括仓储和航运(MarIndustryPlace租赁)。租约期限于2019年5月开始，2026年4月到期。本公司有一次选择延长马航场所租约的期限不少于一段时间。三年而且不超过五年。公司确认租赁资产使用权及相应的经营租赁负债$3.4百万2019年第二季度合并资产负债表上与马业场所租赁有关。
未来在不可取消经营租契下的最低租金付款2019年9月30日如下(千)： |
| | | | |
截至12月31日的年份， | | |
2019年(剩余) | | $ | 867 |
|
2020 | | 6,831 |
|
2021 | | 7,100 |
|
2022 | | 5,880 |
|
2023 | | 1,991 |
|
此后 | | 1,577 |
|
未来最低租赁付款总额 | | 24,246 |
|
减：代表利息的数额 | | (3,037 | ) |
未来最低租赁付款现值 | | 21,209 |
|
减：业务租赁负债的当期部分 | | (5,951 | ) |
经营租赁负债-长期 | | $ | 15,258 |
|
7. 定期贷款协议
2018年8月，该公司根据经修订和恢复的定期贷款协议(定期贷款协议)全额偿还了资本皇家合伙人二公司及其附属基金(CRG)的定期贷款。2018年至偿还之时的未偿债务余额为$82.7百万。偿还额大约包括$1.1百万应计利息和大约$5.0百万应付的相关融资费用。由于偿还，该公司没有任何借款根据定期贷款协议2019年9月30日或2018年12月31日.
根据定期贷款协议，利息按公司的选择支付，(I)现金支付，利率为11.5%每年或(Ii)按9.5%.的.11.5%每年现金和2.0%.的.11.5%每年(PIK贷款)加在贷款本金中，并以应计利息为限。
该公司对两家公司之间的定期贷款协议作出了一系列修改。2016和2018，其中包括增加在公司贷款到期时应付的融资费用，发行193,788 十-CRG年期认股权证，以行使价购买公司普通股股份$23.50每股及其他最低融资契约。融资费用适用于全部未偿借款本金总额，包括已发放的PIK贷款总额。截至2019年9月30日，认股权证193,788公司普通股的行使价格为$23.50每股仍未结清。
8. 股东权益
公开发行
第一季度2018，该公司完成了公开募股34,500,000以公开发行价格发行的普通股股份$2.00每股。该公司从发行中获得的总收益约为$69.0百万在扣除承保折扣、佣金和公司应支付的其他发行费用之前。
2018年第三季度，该公司完成了公开发行4,035,085以公开发行价格发行的普通股股份$28.50每股。该公司从发行中获得的总收益如下$115.0百万在扣除承保折扣、佣金和公司应支付的其他发行费用之前。
留待未来发行的股份
本公司下列普通股已预留作日后发行之用2019年9月30日(千)：
|
| | |
发行认股权证的股份 | 710 |
|
已发行股票期权所依据的股份 | 7,358 |
|
获授权日后获批予股本的股份 | 3,165 |
|
根据ESPP授予的奖励被授权发行的股票 | 1,852 |
|
| 13,085 |
|
截至2019年9月30日，有A系列认股权证有待购买417,315公司普通股的行使价格为$3.50每股发行，与2017年10月的融资有关，于2022年10月到期。截至2019年9月30日，还未收到购买认股权证。193,788公司普通股的行使价格为$23.502017年3月发行，2027年3月到期(见附注7，“定期贷款协议”)和购买认股权证98,965公司普通股的行使价格为$73.73每股，2011年8月至2012年8月发行，2021年8月至2022年8月到期。公司发行200和93,470在行使认股权证期间，其普通股的股份三九结束的几个月2019年9月30日分别。公司发行8,603,321其普通股在行使认股权证时在截至年底的年度内持有的股份2018年12月31日.
2019年6月和2018年6月，该公司得到其股东的批准，将其根据2013年计划保留发行的普通股数量增加至5,000,000和5,500,000股票，分别。公司发行439,646和1,213,428在行使股票期权期间所持有的普通股股份三九结束的几个月2019年9月30日分别。公司发行136,042其普通股在行使股票期权后在截至年底的年度内所持有的股份2018年12月31日.
ESPP允许符合条件的雇员使用税后工资扣除额购买公司普通股股份，但须符合某些条件。从历史上看，ESPP下的发行包括为期两年的发行期，四个6个月的购买期，从每年的5月和11月开始。该公司此前曾在2017年5月因缺乏可用股票而暂停ESPP。2018年6月，该公司获得股东批准，将其根据ESPP保留发行的普通股数量增加至2,000,000股票。ESPP于2018年6月15日启动了新的发行，第一个收购日期是2018年11月15日。有168,165根据ESPP购买的普通股股份九结束的几个月2019年9月30日。有80,581在终了年度内根据ESPP购买的普通股股份2018年12月31日.
股票补偿
2019年6月，该公司批准了购买期权1,644,715“2013年计划”规定的普通股份额，最初是在2019年2月至2019年6月期间发放的，但须经其股东批准，增加根据“2013年计划”保留发行的普通股数量。总的来说，该公司授予了购买期权2,916,9062013年计划期间普通股的份额九结束的几个月2019年9月30日。这些期权的行使价格等于公司普通股在适用的授标日的收盘价，一般归属于25%的基础股票在一周年的授标，与馀下的期权归属每月在接下来的三年。
2018年6月，该公司批准了收购期权811,800“2013年计划”规定的普通股，最初于2017年12月1日授予，但须经其股东批准增加根据“2013年计划”核准的普通股数量，并以其为条件。这些期权的行使价格等于公司普通股在适用的授标日的收盘价，一般归属于50%的基础股票在一周年的授标，与余额的期权归属每月在下一年。
该公司还授予购买期权3,661,220在截至2018年9月30日的9个月内，根据2013年计划持有普通股。这些期权的行使价格等于公司普通股在适用的授标日的收盘价，一般归属于25%在授标一周年的标的股票中，剩余的期权在未来三年每月归属，但购买期权除外3,389,3002018年6月批出的普通股股份，归属于50%的基础股票在一周年的授标，与余额的期权归属每月在下一年。
布莱克-斯科尔斯期权定价模型所使用的假设如下：
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期权 |
三个月结束
九月三十日 | | 九个月结束
九月三十日 |
2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
加权平均授予日期公允价值(每股) | $ | 38.74 |
| | $ | 21.77 |
| | $ | 39.08 |
| | $ | 12.35 |
|
无风险利率 | 1.7 | % | | 2.8 | % | | 2.1 | % | | 2.8 | % |
预期股利收益率 | 0.0 | % | | 0.0 | % | | 0.0 | % | | 0.0 | % |
预期波动率 | 71.8 | % | | 70.5 | % | | 71.8 | % | | 71.4 | % |
预期任期(以年份为单位) | 6.1 |
| | 6.1 |
| | 6.0 |
| | 5.7 |
|
|
| | | | | | | |
| ESPP |
九个月结束
九月三十日 |
2019 | | 2018 |
加权平均授予日期公允价值(每股) | $ | 33.49 |
| | $ | 9.62 |
|
无风险利率 | 2.3 | % | | 2.4 | % |
预期股利收益率 | 0.0 | % | | 0.0 | % |
预期波动率 | 75.9 | % | | 77.0 | % |
预期任期(以年份为单位) | 1.3 |
| | 1.3 |
|
公司使用Black-Schole期权定价模型记录与ESPP相关的基于股票的补偿费用。估值是在购买期开始时的赠款日进行的，通常在每年的5月和11月进行。
下表汇总了综合业务报表(以千为单位)所包括的以库存为基础的补偿费用的分配情况：
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束
九月三十日 | | 九个月结束
九月三十日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
销售成本 | $ | 1,751 |
| | $ | 784 |
| | $ | 4,178 |
| | $ | 1,129 |
|
销售、一般和行政 | 13,110 |
| | 6,821 |
| | 29,060 |
| | 9,833 |
|
研发 | 2,369 |
| | 1,932 |
| | 6,148 |
| | 2,465 |
|
共计 | $ | 17,230 |
| | $ | 9,537 |
| | $ | 39,386 |
| | $ | 13,427 |
|
作为公司存货成本的一部分资本化的以股票为基础的赔偿费用总额是$0.8百万和$0.4百万截至2019年9月30日和2018年12月31日分别。
9. 承付款和意外开支
公司可能不时受到法律程序或在正常业务过程中产生的管理事项的影响，包括与知识产权、就业、监管、产品责任和合同事项有关的诉讼。关于这些程序或事项，公司根据这些程序或事项的发展情况，定期评估可能出现的问题的可能性和数量(或范围)。如果确定可能发生了损失，而且损失的数额(或范围)可以合理估计，则负债记录在合并财务报表中。由于与任何待决程序或事项有关的不确定因素，公司目前无法预测其最终结果，而且对于任何法律程序或管理事项，如果没有赔偿责任，则无法对不利结果可能造成的可能损失(或损失范围)作出合理估计。截至2019年9月30日和2018年12月31日，有不法律程序、规章事项或其他争议或索赔，其中认为重大损失可能发生，或损失的数额(或范围)可以合理估计。然而，无论结果如何，法律程序、监管事项以及其他纠纷和索赔都会因法律成本、管理时间和资源的转移等因素而对公司产生不利影响。
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
阁下应参阅本季报第一部份第一项的讨论及分析，以及本季报第一部份的财务报表及有关附注。2019年9月30日(季度报告)。
这份季度报告包含了联邦证券法意义上的前瞻性陈述，这些陈述受到相当大的风险和不确定性的影响。这些前瞻性声明旨在符合1995年“私人证券诉讼改革法”确立的安全港的资格。除历史事实陈述外，本季度报告所包括或以参考方式纳入的所有陈述均为前瞻性陈述。你可以通过使用诸如“可以”、“将”、“可以”、“预期”、“意图”、“相信”、“继续”等词来识别前瞻性的陈述，或者使用这些术语的否定词，或者其他类似的术语。前瞻性陈述还包括这些陈述所依据的或与之相关的假设。特别是，本季度报告所载前瞻性陈述除其他外，可能涉及我们未来或假定的财务状况、运营结果、流动性、业务预测和计划、研究和产品开发计划、制造计划、战略计划和目标、资本需求、融资计划和目标、产品发布、分配计划、临床试验、监管审批和竞争环境。我们警告您，上述清单可能不包括本季度报告中的所有前瞻性声明。
我们的前瞻性陈述是基于我们管理层目前对未来事件和趋势的假设和预期，这些假设和预期影响或可能影响我们的业务、战略、运营或财务业绩。虽然我们相信这些前瞻性陈述是基于合理的假设，但它们会受到许多已知和未知的风险和不确定因素的影响，而且是根据我们目前掌握的信息作出的。由于各种因素，我们的实际财务状况和结果可能与这些前瞻性报表中预期的情况大不相同，其中包括下文第二部分第1A项中题为“风险因素”一节和本季度报告其他部分，以及我们向证券交易委员会提交的其他公开文件。你应该在阅读这份季度报告时了解到，我们未来的实际财务状况和结果可能与我们预期的大不相同，甚至比我们预期的还要糟糕。
此外，我们在一个不断发展的环境中运作。新的风险因素和不确定性不时出现，我们的管理层不可能预测所有风险因素和不确定因素，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所载的结果大不相同。
前瞻性声明只在发表之日发表，而且，除法律或纳斯达克全球市场规则所要求的范围外，我们没有义务因为新的信息、未来事件或其他因素而更新或审查任何前瞻性声明。
我们用这些谨慎的声明来限定我们所有前瞻性的陈述。
概述
我们是一家医疗器械公司，以创新的方式为胰岛素依赖型糖尿病患者设计、开发和商业化产品。我们相信，我们的竞争优势植根于我们以消费者为中心的方式，以及将现代和创新的技术融入我们的产品中。我们的生产，销售和支持活动主要集中在我们的旗舰泵平台，t：纤细的X2胰岛素输送系统(t：SIM X2)，以及我们的补充产品。使用简单的t：瘦X2是基于我们的专有技术平台，是最小的持久胰岛素泵可用。它是美国目前唯一能够进行远程功能更新的泵，它使我们能够很好地满足胰岛素依赖型糖尿病市场中不同部分的不断变化的需求和偏好。通过提供创新的硬件和软件解决方案，以及一流的客户支持，我们的目标是改善和简化糖尿病患者及其保健提供者的生活。
自成立以来，我们已经在美国商业推出了六个胰岛素泵，所有这些都是利用我们的专有技术平台开发的。我们的三个胰岛素泵具有连续葡萄糖监测(CGM)技术，其中一个具有自动胰岛素输送(AID)算法。此外，美国食品和药物管理局(FDA)将AID设备的互操作性分为两类。2018年6月，T：Slim X2是第一个被指定为与集成连续葡萄糖监测(ICGM)设备兼容的胰岛素泵，而在2019年2月，T：SIM X2是称为备用控制器启用输液泵(ACE泵)的新设备类别中的第一个。
在终了的四年期间2019年9月30日，我们大约发运了129,000胰岛素泵，这是代表我们的估计全球安装的客户基础上，典型的四年偿还周期。约107,000其中的泵被运往美国的客户，大约22,000被运往国际市场。
2018年第三季度，除了澳大利亚、新西兰和南非之外，我们开始通过在一些欧洲国家的分销合作伙伴销售带有G5整合的t：Slim X2。2018年第四季度，加拿大开始了直接销售工作。在2019年第二季度，我们开始销售我们的t：超薄X2与基本智商技术在美国以外的特定地理选择。
我们已经停止销售我们原来的t：瘦，t：瘦G4和t：弹性泵，我们的t：瘦X2硬件平台现在代表100%的新的泵出货量。然而，我们继续提供泵的供应，并不断提供服务和支持客户使用我们的早期产品。
我们的胰岛素泵产品一般被认为是耐用的医疗设备，预期寿命至少四年。除了胰岛素泵，我们还销售与我们的泵一起使用的一次性产品，每隔几天更换一次，包括储存和输送胰岛素的药盒，以及连接胰岛素泵和用户身体的输液器。
我们的胰岛素泵与串联设备更新器兼容，这是一种革命性的工具，允许泵用户从个人计算机上快速、轻松地更新泵的软件。串联设备更新器于2017年第一季度在美国推出，2019年第三季度在美国境外推出。这一独特的产品为我们的质保客户提供了新的和增强的功能和功能的潜在机会，比过去业界能够更快地获得这些功能和功能。我们的串联设备更新器的第一次使用是提供具有增强功能的t：超薄泵，包括快速填充循环。我们在业内建立了一个新的护理标准：在美国提供现有的保修期t：纤细的X2客户两个重要的软件更新：(I)在2017年8月与Dexcom G5移动CGM系统集成；(Ii)在2018年8月升级我们新的Basal-IQ技术并与Dexcom的G6 CGM系统集成。我们准备向这些客户提供第三次重要的软件更新--Control-IQ技术，但须经FDA批准。在美国以外的地方，我们计划在2020年下半年开始向质保t：苗条的X2客户提供Control-IQ技术，但须获得所需的监管和报销批准。我们的串联设备更新使我们能够带来未来的创新，包括我们的下一代AID算法，以t：瘦X2客户独立于典型的四年保险泵偿还周期。
为九结束的几个月2019年9月30日和2018，我们的合并销售2.539亿美元和1.077亿美元分别。为九结束的几个月2019年9月30日和2018，我们的净亏损是2 740万美元和1.263亿美元分别。全球泵的销售额分别占我们总销售额的69%和64%。九结束的几个月2019年9月30日和2018，而与泵有关的用品和配件每年占其余部分。我们的累积赤字2019年9月30日和12月31日，2018曾.6.275亿美元分别为6.01亿美元。这些数额包括1.977亿美元和1.474亿美元的非现金股票补偿费和普通股认股权证公允价值的非现金变化。2019年9月30日和12月31日，2018分别。
在美国，自从我们的第一个产品在商业上推出以来，我们的销售额迅速增长，扩大了我们的销售、临床和营销组织，开发、商业化和销售多种不同的产品，利用我们的专有技术平台和以消费者为中心的方法，并提供强有力的客户支持。随着我们在美国以外地区推出的产品规模不断扩大，我们的销售额也有了进一步的增长。我们相信，通过展示我们的产品优势和现有胰岛素疗法的缺点，更多的人会选择我们的胰岛素泵来满足他们的治疗需求，从而使我们能够进一步渗透和扩大美国国内外的市场。此外，我们相信出版物，如使用Controlq技术的研究结果，发表在新英格兰医学杂志在2019年10月，将有价值地向医疗服务提供者和付款人展示我们的系统所带来的临床结果利益。我们还相信，我们能够很好地满足消费者对我们目前正在开发的产品和产品的需求和偏好，并通过获得当地监管机构批准的串接设备更新器，让客户了解我们未来的创新。与此同时，通过创新和提供新的产品特性和效益，我们能够利用我们的t：SIM X2平台，利用全球共享的制造和供应链基础设施。在美国，我们能够利用单一的销售，营销和临床组织，以及我们的国内客户支持服务。在加拿大，我们有一个单独的销售组织，我们的客户支持基础设施受益于我们与美国组织的密切合作。在其他国际地理位置，我们已经与经验丰富的分销伙伴签订合同，将我们的T：SIM X2平台商业化并提供支持。
正在开发的产品
我们正在开发的产品支持我们专注于消费者和临床需求的战略，包括一个新的AID系统、一个连接的(移动)健康产品和一个我们称之为t：运动胰岛素传递系统的下一代硬件平台。我们打算利用我们以消费者为中心的方法和专有技术平台，继续开发具有特性和功能的产品，使我们能够满足胰岛素依赖型糖尿病市场不同领域的人们的需求，包括：
| |
• | T：有控制智商技术的超薄X2我们的第二代AID系统集成了我们的t：SIM X2与我们从TypeZero技术、LLC(TypeZero)和Dexcom的G6CGM传感器获得的技术。我们的产品的目的是增加和降低基础胰岛素，根据用户的预测血糖水平从兼容的iCGM传感器，以及提供自动校正丸。我们与Dexcom于2018年8月收购的Dexcom和TypeZero公司合作，将我们的技术集成到国际糖尿病闭环试验(IDCL)临床接受人工胰腺(DCLP 3)部分的美国部分。这项为期6个月的研究于2019年4月完成.在2019年6月，这项研究的积极结果被宣布，显著的时间范围内改善.随后，我们向FDA提交了一份监管报告，要求我们的t：瘦X2胰岛素泵采用Control-IQ技术。经FDA批准，我们的目标是在2019年第四季度开始在美国销售我们的t：Slim X2和Control-IQ技术。我们也在等待两项研究的结果，使用t：瘦X2和控制智商技术在儿科人群中，我们打算使用这些技术，以支持未来的监管提交一个较低的年龄指标。 |
| |
• | 联网(流动)健康服务-我们目前正在开发一个移动应用程序，该应用程序正在设计中，利用蓝牙无线电与t：slimx2集成的能力，将泵数据无线上传到t：connection，接收泵警报和警报的通知，从第三方源集成其他与健康相关的信息，并支持我们正在开发的产品的未来泵控制功能。 |
| |
◦ | 我们准备结合我们的Control-IQ技术在美国推出第一代移动应用程序，这将允许无线上传数据到T：Connection。T：CONNECT应用程序旨在通过减少数据提取所需的手动步骤来减少患者负担，并提高医疗服务提供商的办公效率。 |
| |
◦ | 随着时间的推移，我们还打算为移动应用程序提供更多的特性和增强。 |
| |
• | T：运动胰岛素输送系统-大约是我们t：Slim X2泵的一半大小，t：运动泵是为那些在使用胰岛素泵时寻求更大的谨慎和灵活性的人而设计的。我们预计T：体育运动将配备一个200单元的墨盒、一个泵上按钮、一个可充电电池、一个AID算法和一个蓝牙收音机。T：运动是设计用于领导U-100胰岛素，我们正在评估胰岛素浓缩物的使用，以提供更大的胰岛素需求。预计体育将使用与我们目前的微交付技术不同的抽水机制。我们预计，t：体育将是我们的第一个胰岛素泵，以支持我们的移动应用程序的全泵控制，经FDA审查和批准。在完全移动控制可用性之外或之前，可以提供单独的控制器。 |
泵运
从成立到2018年6月，我们几乎所有的销售都来自于向美国客户运送胰岛素泵和相关供应品。从2018年第三季度开始，我们开始在特定的国际地区销售我们的t：瘦X2胰岛素泵。我们认为，国内和国际上每季度运送的胰岛素泵数量是管理我们业务的一个重要指标。
在终了的四年期间2019年9月30日，我们大约发运了129,000胰岛素泵，其中大约107,000被运往美国的客户22,000被运往国际市场。在2019年第三季度，我们17,839全球胰岛素泵与8,434胰岛素
泵于2018年第三季度出厂。在最后的九个月里2019年9月30日，我们发运53,829全球胰岛素泵与18,325在截至2018年9月30日的9个月内。
按财政季度计算，泵运给美国客户的情况如下：
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至各自年份的三个月中的每一个月的抽水机发运量(1)美国 |
| 三月三十一日 | | 六月三十日 | | 九月三十日 | | 十二月三十一日 | | 共计 |
2012 | — |
| | 9 |
|
| 204 |
| | 844 |
| | 1,057 |
|
2013 | 852 |
| | 1,363 |
| | 1,851 |
| | 2,406 |
| | 6,472 |
|
2014 | 1,723 |
| | 2,235 |
| | 2,935 |
| | 3,929 |
| | 10,822 |
|
2015 | 2,487 |
| | 3,331 |
| | 3,431 |
| | 6,234 |
| | 15,483 |
|
2016(2) | 4,042 |
| | 4,582 |
| | 3,896 |
| | 4,418 |
| | 16,938 |
|
2017(2) | 2,816 |
| | 3,427 |
| | 3,868 |
| | 6,950 |
| | 17,061 |
|
2018 | 4,444 |
| | 5,447 |
| | 7,379 |
| | 12,935 |
| | 30,205 |
|
2019 | 9,669 |
| | 12,799 |
| | 13,814 |
| | N/A | | 36,282 |
|
按财政季度计算，向国际客户输送的泵数量如下：
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至各自年份的三个月中的每一个月的抽水机发运量(1)国际 |
| 三月三十一日 | | 六月三十日 | | 九月三十日 | | 十二月三十一日 | | 共计 |
2018 | N/A | | N/A | | 1,055 |
| | 3,233 |
| | 4,288 |
|
2019 | 5,063 |
| | 8,459 |
| | 4,025 |
| | N/A |
| | 17,547 |
|
| |
(1) | 所装运的泵机组不反映在正常经营过程中发生的泵产品的退货或交换。 |
| |
(2) | 2016年和2017年美国的出货量不包括大约3，300台泵贸易产品，它们是在技术升级计划下完成的，与我们的T：SIM X2的商业发布有关。 |
影响财务业绩的趋势
总体而言，自2012年第三季度商业推出第一款产品以来，我们经历了可观的销售增长，但自成立以来，我们的业务出现了亏损。我们的经营业绩历来在季度或年度基础上波动不定，特别是在预期的监管批准、我们和我们的竞争对手在商业上推出新产品以及在美国以外的地区商业推出我们的产品的时期。我们预计，我们的经营成果的这些周期性波动将继续下去。
我们相信，我们的财务状况和经营结果，以及我们目前和潜在客户的决策过程，已经并将继续受到一些总的趋势的影响，其中包括：
| |
• | 市场接受我们的产品和有竞争力的产品，由胰岛素依赖型糖尿病患者，他们的照顾者和保健提供者； |
| |
• | 引进治疗糖尿病的新产品、治疗技术或技术，包括我们和我们的竞争对手将新产品商业化的时机； |
| |
• | 在美国的季节性与我们的客户和分销商所使用的医疗保险计划有关的年度保险免赔额和共同保险要求； |
| |
• | 我们的经销商和其他客户的购买模式，包括国内和国际； |
| |
• | 竞争格局的变化，包括由于公司进入或退出糖尿病治疗市场； |
| |
• | 第三方付款人对我们目前和未来产品的充分覆盖和补偿，以及第三方付款人的偿还决定； |
| |
• | 对我们的设施、制造业务和其他基础设施的任何改变的规模和时间； |
| |
• | 产品召回影响，或暂停或撤销与我们的产品或竞争对手的产品有关的监管许可或批准。 |
除了这些总趋势外，我们相信下列具体因素已对我们的业务产生重大影响，并可能继续对我们今后的业务产生重大影响：
| |
• | 在T：SIM X2的商业发布和我们的串联设备更新器的成功证明之后，需求持续增长； |
| |
• | 增加机会，实现客户的更新，因为客户成为合格的保险报销，购买一个新的胰岛素泵，在典型的四年偿还周期结束； |
| |
• | 在强生公司宣布于2019年9月30日停止了动物公司的业务并停止提供动物泵用品后，吸引了动物公司客户的机会； |
| |
• | 由UnitedHealthCare公司指定我们的竞争对手之一为其首选的、网络耐用的医疗设备供应商，为大多数7岁及以上的客户提供胰岛素泵； |
| |
• | 有能力与CGM的合作伙伴签订并维护CGM的整合协议； |
| |
• | 能够有效地扩大我们的业务规模以支持快速增长，包括扩大我们的设施，通过第三方制造商增加制造能力，以及雇用和保留客户服务和支持职能中的员工。 |
除了努力实现我们的销售增长预期外，我们还打算继续利用我们的基础设施投资实现额外的制造、销售、营销和管理成本效益，目的是提高我们的营业利润率，并最终实现持续盈利。2018年第四季度，我们第一次实现了盈利，尽管我们可能无法从一个时期到另一个时期实现盈利。我们相信，我们最终可以通过推动美国和国际市场的增量销售增长，实现我们的泵更新销售目标，增加输液器额外销售的毛利，在增加生产量的基础上最大限度地提高生产效率，以及利用在我们的销售、临床、市场营销和客户支持组织中所作的投资，来实现持续的盈利。
最近的发展
与Abbott的合作
2019年10月，我们和雅培实验室(Abbott)宣布，我们打算开发和商业化综合糖尿病解决方案，将雅培公司的葡萄糖传感技术与串联公司的创新胰岛素输送系统结合起来，为胰岛素依赖者提供额外的治疗方案，以管理他们的糖尿病。这些发展和商业化计划取决于最终协议的谈判，虽然双方目前正在探讨一种商业关系，但无法保证达成协议或任何协议都将符合目前正在讨论的条件。
国际糖尿病闭环试验采用t：瘦X2胰岛素泵与控制智商先进的混合闭环技术
2019年10月，新英格兰医学杂志美国国立卫生研究院(NIH)资助的国际糖尿病闭环(IDCL)试验的第3议定书研究(DCLP 3)公布的结果使用了T：SIM X2胰岛素泵和Control-IQ先进的混合闭环技术。DCLP 3研究是有史以来第一次大规模的、为期六个月的闭环研究，其中包括一个专门的对照组。这项研究得出的结论是，在六个月的时间里，使用控制智商技术比使用传感器增强型泵在范围内花费的时间百分比更高(70-180 mg/dL)、较少的高血糖和低血糖以及更好的糖化血红蛋白(HbA1c)水平。没有严重的低血糖事件报告，100%的参与者完成了这项研究。我们相信，像这样的出版物在展示我们的系统对胰岛素依赖型糖尿病患者、医疗提供者和付费人的临床结果好处方面将是有价值的。
业务成果构成部分
销售
我们为胰岛素依赖型糖尿病患者提供产品.2012年第三季度，我们开始在美国销售我们最初的t：SIM胰岛素泵平台，并在接下来的几年里继续推出该平台的各种迭代。2016年10月，我们开始推出我们的旗舰泵平台--T：SIM X2胰岛素泵。T：SIM X2硬件平台，包括远程软件更新功能，现在占我们新泵出货量的100%。因此，2018年第三季度，我们停止了所有先前平台版本的新销售。我们的产品还包括一次性墨盒和输液器。此外，我们提供配件，包括保护箱，皮带夹，和电源适配器，虽然这些产品的销售不是很大。
我们主要通过在美国的国家和地区经销商销售我们的产品，在非排他性的基础上。这些分销商通常是向糖尿病患者提供医疗设备和用品的供应商。我们的主要客户是胰岛素依赖型糖尿病患者。与其他耐用医疗设备类似，主要付款人通常是第三方保险公司，客户通常负责任何医疗保险计划、副本或共同保险要求。我们相信，我们现有的销售、临床和营销基础设施将使我们能够通过向更多的潜在客户、护理人员和医疗保健提供者推广我们的产品来继续增加销售。
2018年第三季度，我们开始通过在选定的欧洲国家、加拿大、澳大利亚、新西兰和南非的分销伙伴销售我们的t：Slim X2和G5。在2019年第二季度，我们开始销售我们的t：超薄X2与基本智商技术在美国以外的特定地理选择。在加拿大，我们的市场有一支直接的销售队伍，类似于美国，在某些帐单和履行活动中使用经销商合作伙伴。在其他国际市场，我们期望我们的大部分商业销售最初将是独立的分销商，他们将在各自的市场上进行所有的销售、客户支持和培训。历史上，我们在美国的产品经历了一致的报销水平，但我们预计，国际市场的平均销售价格将因多种因素而有所不同，例如地理组合、报销环境的性质、政府法规以及我们在多大程度上依赖经销商关系提供销售、临床和营销支持。
总的来说，在美国，我们已经并预期将继续经历，泵运输在今年下半年的重量很大，由于偿还环境的性质，预计今年第四季度的泵出货量最高。与我们的历史季节性相一致，我们还预期从第四季度到下一季度的国内水泵出货量将显著减少。在国际上，我们不认为季节性会产生同样的影响。我们还相信，在2019年期间转变前动画客户的机会已经并将继续影响我们在世界各地的季度销售趋势。
此外，我们的季度销售在我们或我们的竞争对手预期的和实际的监管批准和新产品的商业发布期间波动很大，而且可能继续波动。我们相信，如果客户相信新产品可能会在未来推出，他们可能会推迟购买决定。此外，在FDA宣布批准或商业推出新产品时，无论是由我们还是我们的竞争对手之一，潜在的新客户都可以重新考虑他们的购买决定，或者在做出购买决定时花更多的时间考虑预期的或新的批准或产品的推出。例如，我们认为，某些客户在2019年第三季度的决策中停顿了一下，因为他们期待着T：Slim X2与Control-IQ技术在商业上的普及。然而，我们无法量化这些或类似事件对未来采购决定的影响程度。
销售成本
我们在加州圣迭戈的生产工厂生产我们的泵和一次性墨盒。输液器和泵配件由第三方供应商制造.销售成本包括原材料成本、人工成本、制造管理费用、产品培训成本、运费、预期保修成本准备金、废品及多余和过时的库存。制造间接费用包括与质量保证、制造工程、材料采购、库存控制、设施、设备、信息技术和业务监督和管理有关的费用。我们预计，随着产品销售的增加，我们的销售成本将继续增加。
我们预计，我们的总毛利率百分比(在任何特定时期按销售成本除以销售额除以销售成本计算)将在长期内有所改善，因为我们的销售增长和间接成本被分散在较大的生产量上。我们预计，我们将能够利用我们的产品的制造成本结构，利用相同的专有技术平台和制造基础设施，并将能够通过增加自动化、改进工艺和降低原材料成本进一步降低单位成本。水泵的毛利率已经并将继续高于我们的水泵相关供应。因此，水泵销售占总销售额的百分比将对毛利率产生重大影响。我们还期望我们的每单位保修成本降低，因为我们释放额外的产品特点和功能，利用串列设备更新。不过，除了与生产量和产品组合有关的因素外，我们的总毛利率在未来季度可能会出现波动。此外，随着对我们产品的需求增加，我们已经开始并可能继续对制造能力进行更多投资，或增加对与制造业有关的服务的第三方的依赖，这可能会对毛利率产生负面影响。
影响我们整体毛利率的其他因素可能包括：销售给分销商的产品相对于直接给个别客户的产品的百分比变化；国内和国际市场第三方支付方之间的补偿水平不同；新的监管批准和产品推出的时间和成功；员工股票期权授予的估值和摊销对分配给销售成本的非现金库存补偿费用、担保和培训费用、许可和特许权使用费、与过剩和过时库存相关的成本、以及我们的制造流程、产能、成本或产出的变化。
销售、一般和行政
我们的销售、一般和行政(SG&A)费用主要包括工资、现金激励薪酬、附带福利和非现金库存薪酬，用于我们的行政、财务、法律、营销、销售、临床、客户支持、技术服务、保险核查、管理事务和其他行政职能。我们在2019年第三季度开始扩大我们在美国的现场销售和临床组织，以支持预期的需求增长。我们预计到2020年初将有大约90个领土。我们现有的地区由销售代表和实地临床专家维持，并由管理下的护理联络人员、额外的销售管理人员和其他客户支助人员提供支助。我们在加拿大的业务得到大约10名外地代表的直接销售队伍的支持。其他重大的SG&A费用包括产品示范样品、与新产品的销售相关的商业化活动、旅行、贸易展览、外部法律费用、独立审计员费用、外部咨询费、保险费、设施费用和信息技术费用。总的来说，我们预计我们的SG&A费用，包括我们的客户支持基础设施的成本，将随着我们在美国和国际市场的客户群的增长而增加。我们将继续评估，并可能进一步增加我们的实地销售和临床人员的人数，以优化我们现有领土的覆盖面。此外，我们还意识到，从2018年第三季度开始，再到2019年第二季度，分配给SG&A的非现金股票补偿费用显著增加。, 由于对某些员工股票期权的估值以及对估值的影响，我们的股价较上年大幅上涨。我们预计，更高的非现金库存的补偿费用将在未来几个季度持续。我们的SG&A费用也可能增加，因为额外的合规和监管报告要求的预期成本。
研究与开发
我们的研发活动主要包括与我们正在开发的产品相关的工程和研究项目，以及与我们的核心技术和工艺相关的活动。研发费用主要涉及员工薪酬，包括工资、附带福利、非现金库存薪酬和临时员工费用.我们还承担供应品、开发原型、外部设计和测试服务、折旧、分配的设施和信息服务、临床试验费用、根据我们的许可证、开发和商业化协议支付的费用以及其他间接费用的研发费用。我们预计研发费用将随着我们正在开发的产品和开发新产品和新技术的发展而增加，并继续反映出基于非现金股票的补偿费用显著增加，这是由于对某些员工股票期权赠款的估值以及对我们股票价格比前一年大幅上涨的影响。
其他收入和费用
其他收入和支出主要包括我们在2017年10月公开发行普通股时发行的某些认股权证的公允价值的变化。2018年，它还包括利息支出和债务贴现摊销以及与我们与资本皇家合伙人二、L.P.及其附属基金(CRG)之间的修订和恢复的定期贷款协议(定期贷款协议)有关的债务发行费用，以及因在2018年8月全额偿还根据“定期贷款协定”到期的债务而造成的530万美元的债务清偿损失。在还款前，根据定期贷款协议，有8，270万元未偿还本金，利息按每年11.5%的利率计算。作为全额偿还的结果，我们在2018年第三季度之后没有承担任何利息支出或与“定期贷款协议”相关的成本。其他收入也包括现金等价物和短期投资获得的高额利息。我们预计其他收入和费用将在不同时期间波动，主要原因是对2022年第四季度到期的A系列认股权证进行了重新估值。
业务结果
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束
九月三十日 | | 九个月结束
九月三十日 |
(千，百分比除外) | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
销售： | | | | | | | |
国内 | $ | 78,842 |
| | $ | 43,720 |
| | $ | 203,867 |
| | $ | 105,123 |
|
国际 | 15,815 |
| | 2,544 |
| | 50,040 |
| | 2,544 |
|
销售总额 | 94,657 |
| | 46,264 |
| | 253,907 |
| | 107,667 |
|
销售成本 | 43,974 |
| | 24,468 |
| | 119,967 |
| | 59,381 |
|
毛利 | 50,683 |
| | 21,796 |
| | 133,940 |
| | 48,286 |
|
毛利率 | 54 | % | | 47 | % | | 53 | % | | 45 | % |
业务费用： | | | | | | | |
销售、一般业务和行政管理 | 44,649 |
| | 29,506 |
| | 120,173 |
| | 73,048 |
|
研究与开发 | 12,038 |
| | 7,999 |
| | 32,632 |
| | 20,430 |
|
业务费用共计 | 56,687 |
| | 37,505 |
| | 152,805 |
| | 93,478 |
|
营运损失 | (6,004 | ) | | (15,709 | ) | | (18,865 | ) | | (45,192 | ) |
其他收入(费用)，净额： | | | | | | | |
利息和其他收入 | 914 |
| | 443 |
| | 2,457 |
| | 833 |
|
利息和其他费用 | (60 | ) | | (1,401 | ) | | (76 | ) | | (7,585 | ) |
债务清偿损失 | — |
| | (5,313 | ) | | — |
| | (5,313 | ) |
股票认股权证公允价值的变化 | 2,321 |
| | (12,265 | ) | | (10,849 | ) | | (69,042 | ) |
其他收入(费用)共计，净额 | 3,175 |
| | (18,536 | ) | | (8,468 | ) | | (81,107 | ) |
所得税前损失 | (2,829 | ) | | (34,245 | ) | | (27,333 | ) | | (126,299 | ) |
所得税费用 | 72 |
| | — |
| | 72 |
| | — |
|
净损失 | $ | (2,901 | ) | | $ | (34,245 | ) | | $ | (27,405 | ) | | $ | (126,299 | ) |
截至三个月的比较2019年9月30日2018年
销售. 三个月 终结2019年9月30日, 销售9 470万美元，其中包括1 580万美元国际销售。销售4 630万美元2018年同期，其中包括250万美元国际销售(从该期间开始)。
销售总额增长4 840万美元主要是由112%全球泵运增加到17,839在第三2019年季度与8,434在第三2018年季度。在2018年8月国内推出具有Basal-IQ技术的t：Slim X2以及2018年第三季度开始在一些国际地区开始商业销售之后，全球泵的出货量受到了对我们产品的强劲需求的积极影响。此外，与泵有关的用品的销售也有所增加。105%主要是由于我们的安装基地的客户重新订购供应的总体增加。
按产品分列的国内销售情况如下(千)：
|
| | | | | | | |
| 三个月结束
九月三十日 |
| 2019 | | 2018 |
泵 | $ | 52,914 |
| | $ | 28,704 |
|
输液器 | 17,646 |
| | 10,309 |
|
墨盒 | 8,149 |
| | 4,594 |
|
其他 | 133 |
| | 113 |
|
国内销售总额 | $ | 78,842 |
| | $ | 43,720 |
|
按产品分列的国际销售情况如下(千)：
|
| | | | | | | |
| 三个月结束
九月三十日 |
| 2019 | | 2018 |
泵 | $ | 10,310 |
| | $ | 2,217 |
|
输液器 | 3,444 |
| | 67 |
|
墨盒 | 2,018 |
| | 228 |
|
其他 | 43 |
| | 32 |
|
国际销售总额 | $ | 15,815 |
| | $ | 2,544 |
|
对分销商的销售占72%和76%在截止的三个月内我们的国内销售总额2019年9月30日分别为2018年和2018年。我们对分销商和个别客户的销售百分比主要取决于在此期间内订购我们产品的客户的组合，以及我们是否与他们的潜在第三方保险付款人有合同安排。对国际经销商的销售占我们国际销售总额的绝大部分。
销售成本和毛利. 我们这三个月的销售成本 终结2019年9月30日 曾.4 400万美元 使.的毛利5 070万美元，与2 450万美元2018年同期的销售成本导致毛利2 180万美元。毛利率 三个月 终结2019年9月30日曾.54%相比较47%2018年同期。
这个增加在我们最后三个月的毛利中2019年9月30日主要是因为112%增加泵运量。毛利和毛利率增加d由于单位制造成本因生产量增加而提高，以及从2018年初全面投入运作的新制造设施中获得的总体制造效率。在截至三个月的三个月内，以股票为基础的非现金补偿费用分配给销售成本为180万美元。2019年9月30日，而2018年同期为80万美元。其他非制造成本，主要包括保修费、运费和培训费，按单位计算也有所改善。
销售，一般和行政费用。SG&A费用增加51%到4 460万美元最后三个月2019年9月30日从…2 950万美元2018年同期。 与雇员有关的开支 SG&A 职能部门占SG&A费用的大部分。 与2018年相比，增加的主要原因是薪金、奖励报酬和其他雇员福利增加1 240万美元，原因是为支持更高的销售而增加的人员和我们不断扩大的已安装客户群，其中包括630万美元以非现金为基础的补偿。分配给SG&A的非现金股票补偿费用1 310万美元最后三个月2019年9月30日，与680万美元2018年同期。非现金股票补偿费用的增加主要是由于对2019年员工股票期权授予的估值以及对我们股票价格大幅上涨的影响。
研发费用。研发费用增加d 50%到1 200万美元最后三个月2019年9月30日从…800万美元2018年同期。研发费用增加的主要原因是，由于支持我们的产品开发工作的人员增加，工资、奖励报酬和其他雇员福利增加了180万美元，以及用于研发的临床试验、外部服务和咨询服务增加了130万美元。240万美元最后三个月 2019年9月30日, 相比较190万美元2018年同期。
其他收入和费用。截至三个月的其他收入总额2019年9月30日曾.320万美元与其他费用总额相比1 850万美元2018年同期。截至三个月的其他收入2019年9月30日主要由230万美元A系列认股权证公允价值变动以及90万美元利息收入的重估收益。终了三个月的其他费用九月三十日2018年 由一个1 230万美元某些认股权证的公允价值因股价大幅上涨而发生变动而造成的重估损失，以及因在2018年8月全额偿还我们的定期贷款协议而导致的530万美元债务清偿损失。利息及其他收入主要包括现金等价物及短期投资所赚取的利息。第三2019年季度与第三2018年季度。
截至九个月的比较2019年9月30日2018年
销售. 为九月份 终结2019年9月30日, 销售2.539亿美元，其中包括5 000万美元国际销售。为九2018年9月30日止的几个月1.077亿美元，其中包括250万美元国际销售(2018年第三季度开始)。
销售总额增长1.462亿美元主要是由194%全球泵运增加到53,829在第一个九相比之下，2019年的几个月18,325在第一个九2018年的几个月。在2018年8月国内推出具有Basal-IQ技术的t：SIM X2之后，全球泵出货量受到了强劲需求的积极影响，2018年第三季度开始在选定的国际地理区域销售具有G5整合功能的t：SIM X2，以及满足因供应紧张而在2018年年底积压的国际泵需求。此外，与泵有关的用品的销售也有所增加。105%主要是由于我们的安装基地的客户重新订购供应的总体增加。
按产品分列的国内销售情况如下(千)：
|
| | | | | | | |
| 九个月结束
九月三十日 |
| 2019 | | 2018 |
泵 | $ | 138,624 |
| | $ | 67,029 |
|
输液器 | 44,335 |
| | 25,957 |
|
墨盒 | 20,530 |
| | 11,820 |
|
其他 | 378 |
| | 317 |
|
国内销售总额 | $ | 203,867 |
| | $ | 105,123 |
|
按产品分列的国际销售情况如下(千)：
|
| | | | | | | |
| 九个月结束
九月三十日 |
| 2019 | | 2018 |
泵 | $ | 36,472 |
| | $ | 2,217 |
|
输液器 | 8,225 |
| | 67 |
|
墨盒 | 5,130 |
| | 228 |
|
其他 | 213 |
| | 32 |
|
国际销售总额 | $ | 50,040 |
| | $ | 2,544 |
|
对分销商的销售占73%和77%占我们国内销售总额的一部分九结束的几个月2019年9月30日和2018分别。我们对分销商和个别客户的销售百分比主要取决于在此期间内订购我们产品的客户的组合，以及我们是否与他们的潜在第三方保险付款人有合同安排。对国际经销商的销售占我们国际销售总额的绝大部分。
销售成本和毛利. 我们的销售成本九月份 终结2019年9月30日 曾.1.2亿美元 使.的毛利1.339亿美元，与5 940万美元2018年同期的销售成本导致毛利4 830万美元。毛利率 为九月份 终结2019年9月30日曾.53%相比较45%在同一时期2018.
这个增加在我们的毛利中九结束的几个月2019年9月30日主要是因为194%增加泵运量。毛利润和毛利率也增加了，这是由于单位制造成本因生产量增加而提高，以及从2018年初全面投入运营的新制造设施中不断获得的总体制造效率。此外，我们发现以非现金为本的补偿费用显著增加。420万美元在九结束的几个月2019年9月30日相比较110万美元在同一时期2018，由于对2018年和2019年员工股票期权赠款的估值以及对我们股价大幅上涨的影响。其他非制造成本，主要包括保修费、运费和培训费，按单位计算也有所改善。
销售，一般和行政费用。SG&A费用增加d 65%到1.202亿美元为九结束的几个月2019年9月30日从…7 300万美元在同一时期2018. 与雇员有关的开支 SG&A 职能部门占SG&A费用的大部分。 与2018年相比，这一增长主要是由于工资、激励薪酬和其他员工福利增加了1，900万美元，原因是增加了支持我们销售增长的人员和增加了已安装的客户群，以及非现金库存薪酬增加了2，060万美元。以股票为基础的补偿费用的增加九结束的几个月 2019年9月30日 到2 910万美元主要原因是2018年和2019年员工股票期权赠款的估值以及股价大幅上涨对估值的影响。
研发费用。研发费用增加d 60%到3 260万美元为九结束的几个月2019年9月30日从…2 040万美元在同一时期2018。研发费用的增加主要是由于增加了用于支持我们产品开发工作的人员，增加了460万美元的工资、奖励报酬和其他雇员福利，以及分配给研发部门的非现金库存报酬增加了370万美元。 以股票为基础的补偿费用的增加九结束的几个月 2019年9月30日 到610万美元主要原因是2018年和2019年员工股票期权赠款的估值以及对我们股价大幅上涨的影响。
其他收入和费用。其他费用共计九结束的几个月2019年9月30日2018年850万美元和8 110万美元分别。的其他费用九结束的几个月2019年9月30日主要由1 080万美元A系列认股权证公允价值变动造成的重估损失，原因是我们的股票价格在第一次大幅上涨九2019年的几个月，由其他收入抵消。的其他费用九结束的几个月2018年9月30日主要 由一个6 900万美元某些认股权证的公允价值变动造成的重估损失，760万美元与定期贷款协议有关的利息开支，以及因在2018年8月全额偿还我们的定期贷款协议而导致的债务清偿损失530万美元。利息和其他收入主要包括我们的现金等价物和短期投资所得的利息，在第一次投资期间，我们的平均投资余额显著高于这些利息和短期投资。九2019年的月份与第一个月相比九几个月2018.
流动性与资本资源
截至2019年9月30日，我们有1.569亿美元现金、现金等价物和短期投资。我们相信，我们的现金、现金等价物和短期投资余额至少在本申报之日起的12个月内足以满足我们的流动性要求。
历史上，我们的主要现金来源包括股票证券的私人和公开发行、债务融资和从产品销售中收取的现金。自2018年初以来，我们完成了以下筹资活动：
| |
• | 2018年2月，我们以每股2.00美元的公开发行价格完成了34，500，000股普通股的注册公开发行。发行的总收入约为6，900万美元，扣除承保折扣、佣金和其他提供费用。 |
| |
• | 2018年8月，我们以每股28.50美元的公开发行价格完成了4，035，085股普通股的注册公开发行。发行的总收入为1.15亿美元，扣除了承销折扣、佣金和其他发行费用。 |
| |
• | 2018年1月至2019年9月期间，我们从行使8 829 235份未清认股权证中获得了2 990万美元的收益，这些认股权证最初是在2017年10月在注册的普通股公开发行中发行的。截至2019年9月30日，有认股权证购买417，315股与2017年10月发行的股票有关。 |
| |
• | 2018年1月至2019年9月期间，我们在行使股票期权的情况下发行了1 349 470股普通股，并根据2013年员工股票购买计划购买了248 746股普通股，总共产生了2 020万美元的收益。 |
我们的历史现金流出主要与用于经营活动的现金有关，如我们产品的开发和商业化、扩大和支持我们的销售、营销、临床和客户支助组织、扩大我们的研发活动、扩大我们的商业活动以选择国际地理位置、获得知识产权、与提高我们的制造能力和提高我们的制造效率有关的开支、全面扩大我们的设施和业务以及其他营运资本需求。此外，我们还使用现金支付与我们的定期贷款协议相关的利息费用。与定期贷款协议有关的未清余额已于2018年8月全额偿还，2018年第三季度之后，我们已停止支付与定期贷款协议有关的利息费用和其他费用。
我们预计，我们的销售业绩和由此产生的营业收入或亏损，以及我们每一个新产品开发项目的状况，都将从运营、流动性状况和现金管理决策中显著影响我们的现金流。
下表显示了九结束的几个月2019年9月30日和2018:
|
| | | | | | | |
| 九个月结束
九月三十日 |
(单位：千) | 2019 | | 2018 |
(使用)提供的现金净额： | | | |
经营活动 | $ | 22,463 |
| | $ | (22,452 | ) |
投资活动 | (36,054 | ) | | (84,148 | ) |
筹资活动 | 17,789 |
| | 115,227 |
|
汇率变动对现金的影响 | 36 |
| | — |
|
共计 | $ | 4,234 |
| | $ | 8,627 |
|
经营活动。业务活动提供的现金净额为2 250万美元为九结束的几个月2019年9月30日，与2 250万美元2018年同期用于业务活动的现金净额。业务活动提供的现金净额改善情况如下： 主要原因是2019年的销售和毛利率上升，这导致净亏损大幅减少，如果计入非现金支出，特别是普通股认股权证的公允价值和以股票为基础的补偿费用的变动，被营运资本的净变化所抵消。 我们的营运亏损九结束的几个月2018年9月30日还包括760万美元的利息开支和530万美元的债务清偿损失。2019年的营运资本变化主要包括应收账款和库存的增加，由应付帐款、应计费用和与雇员有关的负债、递延收入和与应计保修有关的其他长期负债的增加抵消。应收账款增加到4 530万美元在…2019年9月30日从…3 520万美元2018年12月31日，由于2019年第三季度的销售额高于2018年第四季度。库存增加到4 070万美元在…2019年9月30日从…1 990万美元2018年12月31日，主要是为了支持我们业务的增长。
投资活动。投资活动所用现金净额为3 610万美元为九结束的几个月2019年9月30日的短期投资的购买。1.263亿美元和1 280万美元在购买财产和设备方面，由到期和出售短期投资所得的1.03亿美元抵消。 在投资活动中使用的现金净额8 410万美元为了九月结束2018年9月30日，主要与购买短期投资的1.06亿美元和210万美元在购买财产和设备方面，由1 850万美元短期投资到期和出售的收益。
筹资活动。筹资活动提供的现金净额为1 780万美元为九结束的几个月2019年9月30日，主要包括1 750万美元在……里面 根据我们的股票计划发行普通股的收益。筹资活动提供的现金净额为1.152亿美元为九已结束的几个月2018年9月30日主要包括2018年2月和2018年8月我们普通股公开发行的净收入约1.729亿美元，以及我们在2017年10月公开发行普通股时发行的A类和B类认股权证所产生的2 950万美元收益，但与2018年8月全额偿还“定期贷款协议”有关的现金使用量8 770万美元抵消了这一净额。
我们的流动资金状况和资本需求受到多种因素的影响，其中包括：
| |
• | 我们创造销售的能力，这些销售的时间，产品的组合和应收账款从一个时期到另一个时期的收取； |
| |
• | 任何额外融资的时间，以及从这些融资中筹集的净收益； |
| |
• | 执行未付认股权证的时间和数额，以及根据员工股票计划发放股权奖励的收益； |
| |
• | 周转资金的波动，包括应收账款、库存、应付账款、雇员相关负债和经营租赁负债的变动。 |
我们的主要短期资本需求预计将包括与以下方面有关的支出：
| |
• | 扩大我们的客户支持资源，为我们不断扩大的安装客户群； |
| |
• | 额外的设施租赁和相关的租户改进，以及制造设备，以支持业务增长和提高制造能力；以及 |
虽然我们相信上述项目反映了我们在短期内最有可能使用的现金，但我们不能肯定地预测我们所有特定的现金用途或现金使用的时间或数量。此外，我们还可以不时考虑获得或许可其他产品或技术的机会，这些产品或技术可以加强我们的产品平台或技术，扩大我们的市场范围或客户群，或推进我们的商业战略。任何此类交易都可能需要短期支出，这可能会影响我们的资本需求.如果由于任何原因，我们的现金和现金等价物余额，或业务产生的现金不足以满足我们的周转资金要求，我们将来可能需要从我们的股票或债务证券的公开或私人发行中寻求额外的资本，或者我们可以选择根据新的信贷安排或从其他来源借入资本，如果我们认为有适当的机会，我们也可以寻求从这种发行或借款中筹集额外的资本。如果我们发行股本或债务证券以筹集额外资金，我们现有的股东可能会受到稀释，我们可能会招致重大的融资或偿债成本，而新的股本或债务证券可能拥有比现有股东更高的权利、优惠和特权，因此无法保证融资将以可接受的条件获得，甚至根本无法保证。我们筹集更多资金的能力可能受到若干因素的不利影响，包括我们最近和预计的财务结果、我们股票价格最近的变化和波动、对融资交易的稀释影响的看法、我们行业的竞争环境以及我们经营的监管环境的不确定性。
负债
偿还定期贷款协议
2018年8月，我们根据定期贷款协议，向CRG全额偿还了我们的定期贷款，偿还时的未偿债务余额为8，270万美元。偿还包括大约110万美元的应计利息和大约500万美元到期的连带融资费用。因此，截至目前为止，根据定期贷款协议，我们并没有任何未偿还的借款。2019年9月30日以及2018年12月31日。在偿还之时，与融资费用和某些债务发行费用有关的其余530万美元债务贴现余额被加速，并确认为2018年第三季度债务清偿方面的损失。
关键会计政策
我们对我们的财务状况和业务结果的讨论和分析是根据我们根据美国普遍接受的会计原则编制的综合财务报表编制的。编制这些合并财务报表需要管理层作出估计和判断，这些估计和判断影响到合并财务报表之日在合并财务报表及所附附注中报告的资产、负债、收入和支出以及或有资产和负债的披露。我们不断地评估我们的估计和判断。我们的估计依据的是历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对我们的财务状况和业务结果作出判断的基础，而这些情况和结果在其他来源并不容易看出。实际结果可能与这些估计不同。
除了采用新的租赁会计准则外，我们在第二部分第7项“管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析-涉及管理估计和假设的关键会计政策”中提供的信息对我们的关键会计政策和估计没有重大变化，这些资料载于我们关于2018年12月31日终了年度10-K表的年度报告(年度报告)中。详情请参阅“未经审计的合并财务报表说明”中的附注6“租约”。
表外安排
截至2019年9月30日我们没有任何表外安排。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们把多余的现金主要投资于商业票据、公司债券、美国政府赞助的企业证券和美国国债。我们投资的一些金融工具使我们面临市场风险，因为当前利率的变化可能导致工具的本金发生波动。我们投资的其他金融工具使我们面临信用风险，因为票据的价值可能根据发行人的支付能力而波动。
我们投资活动的主要目标是维持流动资金和维持本金，同时使我们从金融工具中获得的收入最大化，同时又不显著增加风险。我们已经制定了关于核准投资和投资到期日的指导方针，这些准则的主要目的是保持流动性和保持本金。
由于我们的金融工具的短期期限，我们不相信市场利率的增减会对我们的投资组合的实际价值产生任何重大影响。如果利率发生10%的变化2019年9月30日，这一变动不会对我们的投资组合的公允价值产生重大影响。
我们的业务主要设在美国，自成立以来，我们几乎所有的销售都是以美元进行的。除了我们在加拿大的部分销售外，我们目前在美国境外的销售是根据以美元计价的协议向独立的分销商销售的。因此，我们认为我们目前对外币汇率波动没有任何实质性的风险敞口。随着我们在美国以外市场的业务增加，我们可能面临外汇风险。我们认为，这目前仅限于我们在加拿大的业务，在加拿大，美元与加元汇率的波动可能对我们的财务结果产生不利影响。此外，有时还会出现与现有资产和负债、已承诺交易和预测未来现金流量相关的外汇兑换风险。在某些情况下，我们可以利用衍生工具，例如外汇远期合约来对冲我们的风险，以管理这种外汇兑换风险。一般情况下，我们可以提前12个月对冲外汇风险敞口。然而，出于各种原因，我们可能选择不对冲一些风险，包括令人望而却步的经济成本。
项目4.管制和程序
对披露控制和程序的评估
我们按照1934年“证券和交易法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条的规定，维持经修正的(“交易所法”)规定的披露控制和程序，以确保我们向证券交易委员会(SEC)提交的定期报告和当前报告中要求披露的信息在证券交易委员会(SEC)规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告，并将这些信息积累起来并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和主要财务官，以便及时作出必要的披露决定。在设计和评价披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证。为了达到合理的保证水平，管理层必须运用自己的判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外，任何控制系统的设计部分是基于对未来事件可能性的某些假设，因此无法保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现其既定目标。随着时间的推移，由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。控制系统也可以通过某些人的个人行为、两人或更多人的合谋或管理层凌驾于控制之上来规避。由于成本效益控制系统固有的局限性，可能会发生错误或欺诈所导致的误报，而不会被发现。
截至2019年9月30日我们在我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论认为，我们的披露控制和程序在以下日期在合理的保证水平上是有效的。2019年9月30日.
财务报告内部控制的变化
在本季度，我们对财务报告的内部控制(如“外汇法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条所界定的)没有任何变化。2019年9月30日这在很大程度上影响了我们对财务报告的内部控制，或者说很可能会对我们的财务报告产生重大影响。
第二部分.其他资料
我们不时参与各种法律程序、纠纷及其他在正常经营过程中所引起的申索，包括与知识产权、雇佣、产品责任及合约事宜有关的诉讼。虽然我们无法肯定地预测法律诉讼、争端和其他索赔的结果，但我们目前认为，这些普通事项的最终结果，无论是个别的还是总体上，都不会对我们的业务、财务状况、业务结果、现金流量或未来前景产生重大不利影响。然而，无论结果如何，法律诉讼、纠纷和其他索赔都会因法律费用、管理时间和资源的转移等因素而对我们产生不利影响。
对我们普通股的投资涉及风险。在评估我们的业务时，您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本季度报告中的所有其他信息，以及我们提交给SEC的其他文件。如果实际发生下列任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和未来前景都可能受到重大和不利的影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的额外风险也可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。下面的某些陈述是前瞻性陈述.
风险因素 下面标有标题旁边的星号(*)包含对先前在我们的年度报告第一部分第1A项中披露的风险因素的描述的更改。
与我们的业务和行业有关的风险
自成立以来，我们蒙受了巨大的经营亏损，无法向您保证我们将实现持续的盈利能力。
自2006年1月成立以来，我们遭受了巨大的净亏损。截至2019年9月30日，我们的累积赤字6.275亿美元。到目前为止，我们主要通过私募和公开发行股票证券、从销售我们的产品中收取的现金以及债务融资等方式为我们的业务提供资金，这些资金已经全部偿还。我们已将大量资源用于产品的设计、开发和商业化，扩大我们的制造业务和商业组织，研究和开发我们目前正在开发的产品和产品，并组建一支管理团队来管理我们的业务。
我们于2012年8月开始销售我们的第一款产品t：smin，并于2016年10月开始销售我们的旗舰泵平台t：slimx2。T：瘦X2硬件平台现在代表了100%新的泵货。2017年8月，我们获得了FDA的批准，将T：SIM X2与Dexcom G5移动CGM系统集成在一起。2018年6月，我们获得FDA批准t：纤细X2与Basal-IQ技术，并开始商业销售t：纤细X2与Basal IQ技术集成的Dexcom G6 CGM于2018年8月。在美国以外的地方，我们从2018年第三季度开始在特定的市场上销售具有G5整合功能的t：Slim X2，而在2019年第二季度，我们开始在这些市场的子集中销售和销售具有Basal-IQ技术的t：SIM X2。
自2013年第一季度以来，我们一直能够以足够的成本和数量生产和销售我们的胰岛素泵产品，从而使我们的总体毛利率达到正。截至2018年12月31日和2017年12月31日，我们的毛利润分别为8，980万美元和4，410万美元。虽然我们取得了正的整体毛利率，但我们仍有净亏损，预计在可预见的将来，我们可能会继续这样做。
为了实施我们的直接业务战略和实现持续盈利，我们需要，除其他外，增加我们产品的销售和与这些销售相关的毛利，保持适当的客户服务和支持基础设施，为正在进行的研究和开发活动提供资金，在我们的制造过程中创造更多的效率，并获得监管许可或批准，使我们目前正在国内和国际上开发的产品商业化。我们期望我们的开支将继续增加，因为我们追求这些目标，并对我们的业务进行投资。在不相应增加销售额的情况下，我们的开支增加可能会大大增加我们的经营损失。
考虑到许多因素，我们未来的运营亏损程度和盈利时间是非常不确定的，包括我们和我们的竞争对手推出新产品和产品的时间，胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗提供者对我们的产品和有竞争力的产品的市场接受程度，以及我们的产品和竞争对手的产品获得监管批准的时间。任何额外的经营亏损都会对我们的股东权益产生不利影响，我们不能向你保证我们将能够维持盈利能力。
我们目前依赖于胰岛素泵产品的销售来产生很大一部分收入，任何对这些产品的销售产生负面影响的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们几乎所有的收入来自销售t：纤细的X2胰岛素泵和相关的胰岛素盒和输液器。这些产品的销售可能受到许多因素的不利影响，包括：
| |
• | 市场接受由我们的主要竞争对手生产和销售的胰岛素泵和相关产品，包括Medtronic公共有限公司(Plc)(Medtronic)； |
| |
• | 在监测、治疗或预防糖尿病方面的突破可能会使我们的胰岛素泵过时或不那么可取； |
| |
• | 对我们的产品或竞争对手的类似产品或技术采取不利的管制或法律行动； |
| |
• | 我们的串联设备更新器未能按照预期准确和及时地向客户提供新产品特性和功能的远程访问，或者我们未能获得任何此类更新的监管批准； |
| |
• | 第三方付款人对胰岛素泵或类似产品或技术的偿还率或政策的变化，例如UnitedHealthcare的决定，即限制其大多数成员使用我们的泵； |
| |
• | 我们无法及时和可接受的条件与第三方付款人签订合同； |
| |
• | 由于扩大我们的制造能力和商业运作，或我们的制造设施被破坏、损失或暂时关闭而产生的问题； |
| |
• | 对我们的任何产品或其任何部件的安全或可靠性感到关切；以及 |
| |
• | 声称我们的任何产品或其任何组成部分侵犯了第三方的专利权或其他知识产权。 |
此外，我们目前或未来任何一种具有CGM集成的胰岛素泵产品的销售都取决于我们与Dexcom或其他第三方的适用协议的继续，这些协议在某些情况下可能会在相对较短的时间内因无原因而终止。我们目前产品的销售也可能在与Dexcom公司的CGM产品有关的任何监管或法律行动中受到负面影响，或者在我们的产品销售的特定市场中，适用的CGM相关用品的供应受到任何干扰，例如传感器或变送器。此外，如果Dexcom的CGM产品在销售我们产品的市场上不被视为优于竞争的CGM产品，或者如果这些产品的价格与市场上的同类产品没有竞争力，那么我们的产品的销售也可能受到不利的影响。
此外，我们的产品的销售可能受到负面的看法，我们的金融稳定相对于我们的竞争对手。这些忧虑可能来自多个因素，包括我们最近及预期的财务业绩、股票价格的变动及波动、本港业界的竞争环境，以及规管环境的不明朗因素。任何这类关注，无论是实际的或感知的，都可能导致消费者延迟购买我们的产品或购买有竞争力的产品。
由于我们目前依靠销售我们的t：瘦X2胰岛素泵和相关产品来产生我们大部分的收入，任何对这些产品的销售产生负面影响或导致这些产品的销售增长率低于预期的因素都会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们维持和增加收入的能力在一定程度上取决于保留很高比例的客户群。
维持和增加我们的收入的一个关键是保持更高比例的客户，这是因为我们正在购买一次性胰岛素盒和其他用品所产生的潜在的巨大收入。此外，我们的泵设计和测试，以保持至少四年的有效性，一个满意的客户可以考虑购买另一个产品时，我们的时候，更换泵。我们开发了针对我们的客户、他们的照顾者和保健提供者的保留计划，其中包括针对我们产品的培训、销售人员和临床员工的持续支持，以及24小时7天的技术支持和客户服务。由于许多因素，我们现有客户对我们产品的需求可能会下降，或无法按照我们的预测增长，包括引进有竞争力的产品、在监测、治疗或预防糖尿病方面的突破、偿还率或政策的变化、制造问题、我们的产品或部件或竞争对手的产品的安全或可靠性问题、未能及时或完全获得对产品或产品特征的监管许可或批准，或其他原因。如果未能保持高比例的客户，并按照我们的预测增加对这些客户的销售，将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
我们在一个竞争激烈的行业经营，如果我们不能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，因为他们中的许多人拥有比我们更多的资源，我们的销售和经营结果可能会受到负面影响。
医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，对引进新产品、治疗技术或技术以及行业参与者的其他活动高度敏感。我们相信，我们的产品将继续竞争，直接与一些传统的胰岛素泵竞争，以及其他治疗糖尿病的方法，包括多次每日注射(MDI)疗法。
我们的主要竞争对手是主要的医疗器械公司，它们要么是上市公司，要么是上市公司的子公司。例如，Medtronic MiniMed是Medtronic公司的一个部门，多年来一直是市场领导者，在美国传统胰岛素泵市场占有多数份额。然而，胰岛素泵市场仍在经历重大变化。例如，2017年10月，强生公司(Johnson&Johnson)宣布计划停止阿米拉斯公司的运营，并完全退出胰岛素泵业务。动物指定Medtronic为首选合作伙伴，以促进其各自的胰岛素泵客户的转变。此外，在过去几年里，礼来公司(Eli Lilly&Co.)宣布正在开发胰岛素泵，贝顿·迪金森(Becton Dickinson)宣布，计划推出一种专为2型糖尿病患者设计的胰岛素泵。还有许多其他公司开发和销售自己的胰岛素输送系统和/或相关软件应用程序，包括胰岛素泵和支持MDI治疗的蓝牙胰岛素笔。虽然这些行业的变化是重大的，但很难知道它们将如何影响我们的业务或我们经营的竞争格局。我们的主要竞争对手，尤其是Medtronic，与我们相比拥有几个竞争优势，包括：
| |
• | 为销售和营销、产品开发、客户服务和临床资源提供更多的财力和人力资源； |
| |
• | 在医疗保健提供者和其他在医疗行业，特别是糖尿病行业的重要意见领袖中确立了声誉和声誉； |
| |
• | 更有能力交叉销售产品或鼓励保健提供者使用其产品；以及 |
| |
• | 在进行研究和开发、制造、临床试验和获得法规批准或批准方面有更多的经验。 |
在某些情况下，我们的竞争对手提供的产品，包括我们目前不提供的功能。例如，Medtronic提供了一种传统的胰岛素泵，它具有混合闭环AID功能和一个新的cgm系统，insulet提供一个不使用输液器的无管状输注系统的胰岛素泵。这些特定的特性可能会使有竞争力的产品对客户和医疗服务提供商更有吸引力，这可能会对我们产品的销售产生负面影响。
此外，我们经营的竞争环境已经并可能继续给我们的制造商、供应商、分销商、合作伙伴和其他业务部门带来竞争压力。例如，我们已经与Dexcom签订了开发协议，这为我们提供了非专有的DexcomCGM技术与我们的胰岛素泵产品集成的非专有许可证。2017年第四季度，Abbott在美国推出了一项新的血糖传感技术，与Dexcom技术相竞争，并于2018年第二季度批准了另一种经CE标志批准的CGM产品在美国销售。尽管我们目前正在与雅培公司讨论开发综合糖尿病解决方案并将其商业化，但无法保证我们将与雅培达成最终协议，这样的协议将对我们有利，或者这种合作将取得成功。我们行业内的竞争压力可能会对我们的商业伙伴的财务状况产生负面影响，影响他们履行合同义务的能力，并对我们的财务状况和经营业绩造成损害。
由于这些和其他原因，我们可能无法成功地与我们目前或未来的潜在竞争对手竞争。因此，我们的产品销售可能受到负面影响，这可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
有竞争力的产品或用于监测、治疗或预防糖尿病的其他技术发展和突破可能会使我们的产品过时或不那么可取。
我们能否实现我们的战略目标，除其他外，将取决于我们开发和商业化治疗糖尿病的产品的能力，这些产品具有独特的特性和功能，易于使用，可以从第三方支付者那里获得足够的覆盖和补偿，并且在其他方面比现有的替代方案更有吸引力。我们的主要竞争对手以及其他一些公司和医学研究人员正在寻求新的运载装置、分娩技术、传感技术、治疗技术、程序、药物和其他治疗方法，以监测、治疗和预防糖尿病。在糖尿病监测、治疗或预防方面的任何突破都可能减少我们产品的潜在市场，或使我们的产品完全过时，这将大大减少我们的销售额，或使我们的销售增长速度低于我们目前的预期。此外，即使认为可能推出新产品，或可能出现技术或处理方面的进步，也可能导致消费者延迟购买我们的产品。
由于胰岛素依赖型糖尿病市场庞大且不断增长，我们预计各公司将继续投入大量资源开发具有竞争力的产品和技术。竞争对手引进或声称比我们的产品优越的产品可能会造成市场混乱，使我们的产品与竞争产品的利益难以区分。此外，我们的一些竞争对手采用积极的定价策略，包括使用折扣、回扣、低成本产品升级或其他可能对我们产品销售产生不利影响的财政奖励。如果竞争对手开发的产品与我们的产品竞争或被认为优于我们的产品，或者如果竞争对手继续利用对我们行业内的定价造成下行压力的战略，我们的销售可能会下降，我们的营业利润率可能会降低，我们可能无法实现我们的财务预测，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大和不利的影响。
此外，我们还设计了类似现代消费电子设备的产品，以解决消费者对传统泵的某些尴尬和功能问题。消费电子产业本身具有很强的竞争力，其特点是不断推出新产品，技术发展迅速，消费者的主观和不断变化的偏好。如果未来消费者不再认为我们的产品与当时的消费电子技术相比是当代的或方便的，我们的产品可能会变得不那么受欢迎。
我们的胰岛素泵及相关产品未能达到并维持市场认可，可能导致我们的销售低于我们的预期，这将使我们的业务、财务状况和经营结果受到实质性和不利的影响。
我们目前的业务战略高度依赖于我们的胰岛素泵和相关产品，以达到和保持市场接受。为了让我们的产品卖给胰岛素依赖型糖尿病患者，我们必须让他们、他们的照顾者和医疗保健提供者相信，我们的产品是治疗糖尿病的有竞争力的产品，包括传统的胰岛素泵产品和MDI疗法，以及替代的糖尿病监测、治疗或预防方法。市场接受和采用我们的产品取决于教育糖尿病患者，以及他们的照顾者和保健提供者，了解我们产品相对于有竞争力的产品的显著特点、易用性、对生活方式的正面影响和其他感知的好处。如果我们无法说服现有和潜在客户相信我们产品的好处，或者如果我们无法获得护理人员和医疗服务提供商对我们产品的支持，我们的销售额可能会下降，或者我们的销售额可能会低于我们的预期。
市场对我们产品的接受可能受到许多因素的负面影响，包括：
| |
• | 我们的产品未能在胰岛素依赖型糖尿病患者、其照顾者、保健提供者、第三方支付者和糖尿病治疗社区的主要舆论领袖中获得并保持广泛的接受； |
| |
• | 缺乏证据支持我们的产品比竞争产品或其他现有胰岛素治疗方法的安全性、易用性、易用性或其他感知的好处； |
| |
• | 认为与使用我们的产品或其部件或竞争对手的类似产品或技术有关的风险或不确定因素； |
| |
• | 对我们的胰岛素泵产品或类似产品或技术采取不利的管制或法律行动；以及 |
| |
• | 与我们现有产品或正在开发中的产品或类似的竞争性产品相关的临床研究结果。 |
此外，即使我们能够说服胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者或医疗保健提供者，我们的产品与竞争对手提供的产品和治疗方案相比，我们的产品更有利，但对我们相对于竞争对手的财务稳定性的负面看法可能会导致消费者推迟购买我们的产品或购买有竞争力的产品。
此外，在我们的行业内，技术和治疗选择的迅速发展可能导致消费者推迟购买我们的产品，因为我们的产品或竞争对手提供的产品可能出现进步或突破，或可能出现进步或突破的感觉，从而推迟购买我们的产品。对购买我们目前正在开发的任何未来产品感兴趣的消费者也有可能推迟购买我们目前的产品之一。
如果我们的胰岛素泵产品不能获得并保持市场的广泛接受，我们可能无法实现与我们的预期相符的销售，在这种情况下，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大和不利的影响。
如果第三方付款人未能保证或保留对我们目前产品和未来产品的充分保险或补偿，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的收入几乎全部来自胰岛素泵、相关胰岛素盒和输液器的销售，并预计在可预见的将来将继续这样做。胰岛素泵的大部分购买价格通常由第三方支付，包括私人保险公司、首选医疗机构和其他受管理的护理提供者。我们目前和未来产品的未来销售将是有限的，除非我们的客户可以依靠第三方付款支付全部或部分相关的购买成本。在国内和国际上，第三方支付者对我们目前和未来产品的充分覆盖和补偿，对于客户接受我们的产品是至关重要的。
作为制定保险和报销政策的指导方针，美国的许多第三方支付者使用医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)确定的保险决策和支付金额，该中心负责管理美国的医疗保险计划。医疗保险定期审查其对糖尿病相关产品的报销做法。医疗保险以前实行了血糖条报销的竞争性招标程序，这导致这些产品的偿还率大大降低。2017年，联邦医疗保险(Medicare)宣布了胰岛素泵的竞标程序，随后不久就暂停了。因此，我们的产品未来的医疗补偿率是不确定的。此外，CMS还可能根据胰岛素泵和相关产品、软件应用程序和服务的监管审批流程的预期变化，审查和修改糖尿病相关产品的当前覆盖范围和补偿。此外，不遵守CMS准则的第三方付款人可能会对我们当前和未来的产品采取不同的保险和补偿政策。有些第三方付款人可能不会为我们目前或未来的产品提供任何保险。例如，UnitedHealthcare已经指定我们的竞争对手之一为他们的首选，在网络中耐用的医疗设备供应商胰岛素泵大多数客户7岁或以上。我们预计，在可预见的将来，这一决定将阻止大多数联合医疗机构成员从我们那里购买胰岛素泵。其他第三方付款人将来可能会采取类似的政策，这会对我们销售产品的能力产生不利影响。
目前，我们与美国大约184个国家和地区的第三方支付者签订了合同，为我们的胰岛素泵产品提供补偿。虽然我们可以在国内和国际上与第三方付款人签订额外的合同，并根据我们目前的协议为未来产品增加保险，但我们不能保证我们将成功地这样做，或者我们能够谈判的偿还合同将使我们能够在盈利的基础上销售我们的产品。特别是，我们在国际市场上获得偿还的经验有限。此外，与第三方付款人的现有合同一般可以由第三方付款人无故修改或终止，而且很少或根本不通知我们。此外，遵守第三方付款人的行政程序或要求，可能导致处理第三方付款人批准客户获得我们产品保险的延迟。如果第三方付款人未能保证或保留对我们目前和未来产品的足够保险或补偿，或这些付款人在审批方面的延误，可能会导致销售损失，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大的不利影响。
此外，随着政府和私营保险公司试图通过降低支付率和与第三方支付方谈判降低合同费率来控制医疗成本，美国的医疗保健行业正日益关注控制成本。如果第三方支付者拒绝承保或降低他们目前的付款水平，或者如果我们的生产成本增长快于补偿水平的增长，我们可能无法在盈利的基础上销售我们的产品。
我们在营销和销售产品方面可能面临意想不到的挑战，并培训新客户如何使用我们的产品，这可能会损害我们实现销售预测的能力。
我们有限的经验营销和销售我们的产品，以及培训新客户的使用，特别是在国际市场。此外，我们现有的绝大多数客户都是1型糖尿病患者，我们的营销经验有限，并向2型糖尿病患者销售我们的产品。我们预计，在我们决定在2018年第三季度停止销售新的t：Flex泵之后，我们的产品将更难销售给胰岛素需求较高的客户，包括患有2型糖尿病的客户。
我们预计，我们的几乎所有收入将从销售我们的t：纤细的X2胰岛素泵，以及相关的胰岛素盒和输液器，除非和直到我们得到监管许可或批准的其他产品目前正在开发。因此，我们的财务状况和经营结果将继续高度依赖于我们充分推广、销售和销售我们的t：瘦X2胰岛素泵和相关产品的能力，以及我们的糖尿病教育者培训新客户使用我们产品的能力。如果我们的销售和营销代表或糖尿病教育工作者未能实现他们的目标，我们的销售额可能会下降，或可能不会在与我们的预测一致的水平上增加。
如果我们不能维持现有的销售、市场营销、医疗和客户服务基础设施，我们可能无法增加我们的销售额以满足我们的预测。*
我们的业务战略的一个关键因素是我们的销售、临床、市场营销和客户服务人员推动我们的产品的采用。我们已经增加了销售，市场营销，临床和客户服务人员的数量，我们自T：SIM在2012年首次商业推出以来。然而，在增加和管理这些资源方面，包括在招募、培训和吸收新的领土和帐户方面，我们面临着相当大的挑战。我们期望在未来管理和发展我们的基础设施时继续面临重大挑战，并努力激励和留住构成我们现有基础设施的个人。这些挑战可能更大，因为我们在美国之外的商业扩张，我们的经验有限。我们的销售、市场营销、临床和客户服务人员的意外更替，或者在招聘更多人员方面出乎意料的挑战，都会对我们实现销售预测的能力产生负面影响。此外，如果一名销售、营销或临床代表离开并被我们的竞争对手聘用，我们可能无法阻止他或她帮助竞争对手从我们现有的客户那里争取业务，这可能会对我们的销售产生不利影响。同样，如果我们不能招募和留住糖尿病教育工作者和客户服务人员网络，我们可能无法成功地培训和服务新客户，这可能会延误新的销售，损害我们的声誉。
我们期望我们的销售、营销、临床和客户服务人员的管理将继续给我们的管理团队带来巨大的负担。如果我们不能按照我们的战略计划留住我们的人员，我们可能无法有效地将我们正在开发的现有产品或产品商业化，或增强我们品牌的实力，这两种情况都可能导致我们的销售无法按照我们的预测增长，或导致销售额下降。
我们的销售和营销工作依赖于独立的经销商，他们可以自由地销售与我们的产品竞争的产品。如果我们无法维持或扩大我们的独立经销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。
截至2018年12月31日，对大约64家独立分销商的销售额约占我们销售额的79%。虽然我们在美国的目标是，随着时间的推移，随着我们与更多第三方付款人签订合同，我们对独立分销商的销售比例将会降低，但我们相信，在可预见的将来，我们的大部分销售将继续向独立分销商销售，而且在短期内，我们对独立分销商的销售比例可能甚至会增加，特别是考虑到我们对美国以外的独立分销商的依赖。例如，如果第三方付款人决定直接与独立经销商签订合同，而不是与我们签订合同，直接向其成员提供我们的产品，那么我们对国内独立分销商的依赖可能会增加。如果客户更愿意通过单一来源购买他们所有的糖尿病用品，而不是通过我们购买与泵相关的产品，以及通过其他供应商购买其他糖尿病用品，我们对独立分销商的依赖也会增加。我们在国内的独立分销商都没有被要求独家销售我们的产品，而且每个分销商都可以自由地销售我们竞争对手的产品。我们在美国的经销商协议一般有一年的基本条款和自动的一年更新条款，并且可以因一方的重大违约而终止。我们在美国以外的经销商协议通常有较长的初始期限，除了因一方的重大违约而终止外，还包括允许我们在特定情况下在协议通常到期之前终止这些协议的条款。如果我们无法维持或扩大我们的独立分销商网络, 我们的销售可能受到负面影响。
在2018年12月31日终了的一年中，我们在美国的两家最大的独立分销商合计约占我们销售额的35%，我们的9家独立国际分销商合计约占我们销售额的5%。如果我们的任何主要独立分销商停止销售我们的产品或减少他们对我们的产品的推广与我们的竞争对手的产品相比，我们的销售可能受到不利的影响。在这种情况下，我们可能需要寻找替代的独立分销商，或增加我们对其他独立分销商或直接销售代表的依赖，这可能不会妨碍我们的销售受到不利影响。此外，如果我们与独立分销商达成额外安排，以执行销售、营销或分销服务，或根据其他安排，独立分销商可向我们购买产品，则这些安排的条款可能导致我们的产品利润率低于我们直接销售和销售产品的利润率。
如果我们日益依赖的第三方协助我们目前和预期的临床前开发或临床试验不按预期执行，我们可能无法获得监管许可或批准或使我们的产品商业化。
随着临床基础设施的扩展，我们期望越来越多地依赖第三方，例如合同研究机构、医疗机构、临床调查员和合同实验室来进行我们目前和预期的一些临床前期研究和临床试验。如果我们不能及时与这些第三方达成双方都能接受的协议，这些第三方就无法成功地履行其承诺或监管义务，或未达到预期的最后期限，或由于未能遵守商定的临床协议或监管要求或其他原因，它们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管许可或批准，或成功地将我们的产品商业化，而且我们的业务、经营结果和前景可能受到不利影响。特别是，我们依靠IDCL试验的人工胰腺临床接受(DCLP 3)部分的美国部分的数据来支持我们开发具有ControlIQ技术的t：瘦X2。我们还可以依赖于IDCL试验的其他部分的数据来支持更多的监管提交。IDCL的试验完全是由第三方进行的，我们对这些第三方几乎没有控制或影响。如果IDCL试验的正在进行的方面没有及时执行，或者由于未能遵守临床协议或法规要求或由于其他原因，从IDCL试验中获得的数据的质量或准确性受到损害，我们的T：SIM X2和Control-IQ技术的开发活动可能会受到负面影响。
我们越来越依赖临床研究人员和临床站点来登记病人参加我们目前和预期的临床试验，如果不能成功完成临床试验，我们将无法获得对我们产品的监管批准或商业化。
作为我们产品开发工作的一部分，我们期望越来越多地依靠临床研究人员和临床站点来招募病人参加我们的临床试验，以及其他第三方来管理这些试验，并进行相关的数据收集和分析。然而，我们可能无法控制临床站点用于临床试验的资源的数量和时间，特别是我们打算依靠IDCL试验的持续部分来开发具有ControlIQ技术的t：瘦X2。如果这些临床研究人员和临床站点未能登记足够数量的病人，未能确保病人遵守临床协议，或未能遵守监管要求，我们可能无法成功完成临床试验，这可能会使我们无法获得对我们产品的监管批准和产品商业化，这将对我们的业务产生不利影响。
如果对我们产品潜在市场的重要假设是不准确的，或者如果我们不了解胰岛素依赖型糖尿病患者在胰岛素泵中寻求什么，我们的业务和经营结果可能会受到不利影响。
我们的商业战略是基于许多关于糖尿病产业的重要假设制定的，尤其是胰岛素依赖型糖尿病市场，其中任何一个或多个都可能被证明是不准确的，或者随着时间的推移而改变。例如，我们认为，胰岛素泵治疗与其他常用的胰岛素治疗方案相比，其好处将继续推动胰岛素泵治疗市场的增长。此外，我们相信，糖尿病在美国和世界范围内的发病率正在上升。然而，这些假设中的每一个都可能被证明是不准确的，而且在比较替代治疗方法和获得可靠的市场数据方面存在有限的来源。如果我们的假设不正确的话，糖尿病的实际发病率，以及对我们产品或有竞争力的产品的实际需求，可能与我们的预测有很大的不同。此外，我们专注于胰岛素依赖型糖尿病市场的策略可能会限制我们增加销售额或实现盈利的能力。
我们的商业战略的另一个关键因素是利用市场研究来了解糖尿病患者正在寻求改善他们的糖尿病治疗管理。这一战略是我们整个产品设计、营销和客户支持方法的基础，也是我们开发现有产品和开发新产品的基础。然而，我们的市场研究是基于对胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者的访谈、焦点小组和在线调查，他们只占整个胰岛素依赖型糖尿病市场的一小部分。因此，我们收到的反应可能并不能反映更广泛的市场，也可能无法让我们准确了解胰岛素依赖型糖尿病患者的愿望。此外，要了解我们在市场调查中收到的回应的意义和意义，就必须进行分析并得出结论。我们可能无法进行一项能够产生有意义的结果的分析，或者我们从分析中得出的结论可能是误导或不正确的。此外，即使我们的市场研究使我们能够更好地了解消费者在胰岛素泵中寻求的功能和功能，以改善糖尿病治疗的管理，但我们无法保证消费者真的会购买我们的产品，或我们的竞争对手不会开发类似功能的产品。
我们预计，在竞争激烈、变化迅速的市场中，公司将经常遇到复杂的情况，这可能会使我们难以评估业务，预测未来的销售和运营业绩。
我们在一个竞争激烈、发展迅速的市场中运作.重要的行业变革，如FDA批准和推出我们的竞争对手的新产品，强生公司宣布它将停止动画的运营和退出胰岛素泵业务，以及我们业务的具体变化，例如我们目前正在开发的新产品的发布时间和我们在国际市场的商业销售的潜在扩张，这使我们更加难以预测我们未来的销售和运营结果，以及我们实现盈利的预期时间框架。在评估我们的业务前景时，你应该考虑到这些因素，以及在竞争激烈和迅速发展的市场中，特别是那些生产和销售医疗器械的公司经常遇到的各种风险和困难。
这些风险包括我们有能力：
| |
• | 管理和提高我们的销售、临床、营销和客户服务基础设施的生产力，以增加我们现有和建议的产品的销售，并提高我们为客户提供服务和支持的能力； |
| |
• | 实现并保持市场对我们产品的接受，提高胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和保健提供者对我们品牌的认识； |
| |
• | 提高我们的制造能力，提高产品的生产效率，同时保持质量标准，并使我们的生产设施适应新产品的生产； |
| |
• | 获得和保持监管许可或批准，以加强我们的现有产品和商业化的建议产品； |
由于这些或其他风险，我们可能无法执行我们的业务战略的关键组成部分，我们的业务、财务状况和经营结果可能受到影响。
技术升级计划导致了会计的复杂性，在比较我们的历史和未来的财务结果时可能会导致混乱。
虽然我们的技术升级计划于2017年9月30日到期，但它导致了一些会计复杂性，这将继续使我们比较历史和未来的财务结果更加困难。特别是，在技术升级计划期间，美国公认会计准则使我们无法在销售时确认与向符合条件的客户出售胰岛素泵有关的销售和销售成本的100%。相反，取决于所销售的泵类型，我们被要求将部分或全部销售和销售成本推迟到稍后的日期。鉴于该计划到期，我们不再受这些会计延期。然而，在评估到2017年12月31日的2017年财务业绩时，由于技术升级计划，我们记录了以前推迟的500万美元的增量净销售额，相应地增加了310万美元的毛利润。我们有可能在未来提供其他以消费者为导向的项目，这可能会导致类似的或额外的会计复杂性。
尽管我们努力解释技术升级计划所需的会计处理办法，但在比较我们的历史和未来财务业绩时，可能会出现混淆，这可能导致投资者避免投资我们的普通股，并对我们的股价产生不利影响。
我们实现盈利的能力将在一定程度上取决于我们是否有能力通过增加生产量和制造效率，以及通过降低原材料和零部件成本、劳动力、产品培训、保修和单位制造管理费用来降低产品的单位成本。
我们相信，我们降低胰岛素泵和相关产品单位成本的能力将对我们实现盈利的能力产生重大影响。我们的销售成本包括原材料和零部件、劳动力成本、产品培训费用、运费、保修费、报废以及多余和过时的库存。它还包括制造间接费用，包括与质量保证、库存采购和控制、设施、设备、信息技术和业务管理有关的费用。如果我们无法维持或降低我们的整体销售成本，包括通过诸如批量购买折扣、与我们的供应商协商定价和降低成本、为客户提供更有效的培训方案和改进保修性能等安排，我们将很难降低我们的单位成本，我们实现盈利的能力将受到限制。
此外，我们产品的单位成本受到我们的总生产量的重大影响，任何妨碍我们的产品获得市场接受、导致我们的产量下降或导致我们的销售增长速度低于我们预期的因素，都将严重影响我们的预期单位成本，这将对我们的毛利率产生不利影响。此外，在我们将生产业务迁往巴恩斯峡谷工厂或采取其他行动扩大我们的制造能力之后，我们可能无法实现预期的制造业生产率改善。此外，尽管我们目前相信我们的专有技术平台将使我们能够有效地设计和开发新产品，但市场的变化要求我们修改或替换我们现有的平台将降低通过我们的平台获得的效率，并可能增加我们的单位成本或防止这些成本下降。如果我们不能在增加产量和降低单位成本的同时有效管理我们的总体成本，我们可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
制造风险可能会对我们制造产品的能力产生不利影响，这可能会对我们的销售和营运利润率产生负面影响。
我们的业务策略取决于我们是否有能力以足够的数量和及时地制造我们目前和建议的产品，以满足消费者的需求，同时遵守产品质量标准、遵守监管要求和管理制造成本。我们面临着与我们的制造能力有关的许多风险，包括：
| |
• | 我们从第三方供应商那里获得的产品部件的质量或可靠性缺陷； |
| |
• | 我们无法及时、足够数量和商业上合理地获得产品组件； |
| |
• | 在经历快速增长的同时，实施和维护可接受的质量体系； |
| |
• | 我们无法修改生产线和扩大生产设施，以使我们能够有效地生产未来的产品，或根据消费者的需求或监管要求实施对现有产品的更改； |
| |
• | 我们无法同时制造多个产品，同时使用通用的制造设备；以及 |
随着对我们产品的需求增加，随着我们的商业产品数量的增加，我们将不得不投入更多的资源来购买零部件，雇用和培训员工，并加强我们的生产流程和质量体系。我们亦可能会增加利用外部第三者为我们提供合约式制造服务，而我们亦须购置额外的定制设备，以支援扩大我们的制造能力。此外，尽管我们预计我们正在开发的一些产品将与我们目前的产品共享产品特征和部件，但这些产品的制造可能需要修改我们的生产线、雇用专门的雇员、为特定部件确定新的供应商、限定和实施额外的设备和程序、获得新的管理批准或开发新的制造技术。最终，我们不可能以足以使这些产品在商业上可行的成本或数量制造这些产品。
如果我们不能提高生产能力以满足消费者的需求，同时又保持产品质量标准、获得和维持监管批准和有效管理成本，我们的销售和经营利润率可能会受到负面影响，这将对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们依赖有限数量的第三方供应商来供应某些部件和产品，而这些供应商中任何一个的损失，或者他们无法向我们提供足够的零部件或产品，都会损害我们的业务。
我们目前依赖第三方供应商供应我们目前产品的组件，以及我们未来的潜在产品，包括我们的一次性墨盒，并期待它继续依赖第三方供应商。例如，我们依靠塑料注射成型公司提供塑料模塑件，电子制造供应商提供电子组件，以及机械加工公司提供机械零件。我们也从第三方供应商那里采购我们所有的输液器和泵配件.为了使我们的业务战略取得成功，我们的供应商必须能够按照商定的规格，以可接受的成本和及时的方式，向我们提供足够数量、符合监管要求和质量控制标准的部件和产品。例如，我们实施了一项旨在增加我们未来输液器销售的业务战略，而我们输液器销售的任何增加都会使我们的供应商无法以符合我们各种要求的方式交付产品。
虽然我们与许多供应商签订了长期供应协议，但这些协议并不包括长期产能承诺。根据我们的大部分供应协议，我们以定购单进行采购，在发出书面订单之前，我们没有义务购买任何特定数量的零部件或产品；我们的供应商在接受订单之前，没有义务为我们制造或销售任何数量的零部件或产品。此外，我们的供应商可能会遇到限制他们为我们制造零部件或产品的能力的问题，包括财政困难或对他们的制造设备或设施造成的损害。因此，我们购买足够数量的零部件或产品的能力可能受到限制。如果我们不能及时获得足够数量的高质量零部件以满足需求，我们可能会失去客户订单，我们的声誉可能受损，我们的业务也会受损。此外，我们的供应商对我们的财务稳定性的负面看法，以及我们长期维持业务运作的能力，可能导致我们的一个或多个供应商终止与我们的关系，或声称我们的财务状况导致他们要求不同的付款条件。
我们通常使用少数供应商为我们的组件和产品。根据有限数量的供应商使我们面临风险，包括对成本、可用性、质量和交货计划的有限控制。此外，在某些情况下，我们与我们的制造商没有长期的关系，并且可能无法说服供应商继续向我们提供组件，除非他们的其他客户对这些部件有需求。因此，有一个风险，某些组件可能会停止，并不再提供给我们。我们过去和将来可能要求对制造商正在停止的零部件库存进行大量的“最后一次”采购，以确保供应的连续性。如果我们的任何一家或多家供应商停止及时或以我们可以接受的条件向我们提供足够数量的零部件，我们将不得不寻找替代的供应来源。由于我们产品的专利性质、质量控制标准和适用的监管要求等因素，我们无法迅速聘请更多或替代我们的一些关键部件的供应商。我们的任何供应商未能按业务要求的水平交付产品，可能会损害我们的声誉，限制我们实现销售预期的能力，这可能对我们的业务产生重大的不利影响。
我们也可能很难从FDA或其他监管机构可以接受的其他供应商那里获得类似的成分，如果我们的供应商不遵守监管要求，我们可能会受到管制行动的影响，包括警告信、产品召回、终止分销、没收产品或民事处罚。供应商的这种失败也可能要求我们停止使用零部件，寻求替代组件或技术，并修改我们的产品以纳入替代组件或技术，这可能需要额外的监管批准。任何这种性质的破坏，或与任何这种干扰有关的任何增加的开支，都可能对我们及时、数量足够或根本不生产我们的产品的能力产生不利影响，这可能损害我们的商业化努力，并对我们的经营结果产生重大的不利影响。
如果我们不能可靠地制造我们的新输液器连接器，或者如果它不能获得市场的接受，我们可能无法实现我们的财务预测。
2017年9月，我们开始在美国销售我们定制的t：lock连接器的产品，该连接器用于将我们的泵筒与我们的输液器产品连接起来。我们的t：锁连接器取代了标准的Luer-Link连接器，该连接器历史上将输液器加入到我们专有的一次性胰岛素盒中。同时，我们开始销售与t：lock兼容的输液器。
我们相信，我们在美国的直接客户和分销商在过渡到T：LOCK之前利用手头库存的过渡期已经基本完成。此外，我们最初在选定的国际市场上提供标准的Luer-Lok墨盒和输液器，并期望在2019年期间在国际市场上过渡到我们的t：锁连接器。因此，我们可能会继续提供两种型号的墨盒和输液器，以促进客户供应的过渡，但在某些情况下，一些直接客户和分销商可能需要更多的时间来完成过渡。我们的输液器供应商必须生产各种长度和类型的输液器与t：锁，我们的墨盒。如果不这样做，或在必要的产量上这样做，可能导致我们无法在预期时将客户转换为t：lock，这将对我们实现财务预测的能力产生负面影响。由于采购模式的多变性，标准的Luer-Lok库存可能不会按预测的速度消费，我们可能需要提供两种型号的胰岛素盒和输液器，时间比预期的长，或者我们可能会有过量的标准Luer-LOK库存，我们无法以标准价格或任何形式出售，这将对我们的业务结果产生负面影响。
虽然T：LOCK是根据客户反馈设计的，而且我们目前提供的所有标准的LUERLLOCK输液器也可以使用T：LOCK，但T：LOCK可能无法继续获得当前或潜在客户、其照顾者或医疗提供者的市场接受。市场对T：LOCK的任何负面反应可能会影响当前客户在更新时向我们购买新泵的决定。此外，潜在客户可能决定不购买我们的胰岛素泵，如果他们不喜欢t：锁或t：锁兼容输液器，这可能会对我们的业务，财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
我们的业务主要设在加利福尼亚州的圣地亚哥，任何对我们的设施的干扰都会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
实际上，我们目前所有的业务都是在加州的圣地亚哥进行的，包括我们的制造流程、研发活动以及管理和管理职能。此外，我们的大部分零部件和成品库存储存在圣迭戈的一个设施中。我们还在加利福尼亚和得克萨斯州的某些第三方仓库存储成品，以履行某些客户订单，我们打算在2019年期间在圣地亚哥的一个新的物流仓库开始运作。最近，我们在爱达荷州博伊西开始了有限的客户技术支持和质量报告活动。我们采取预防措施来保护我们的设施，包括购买保险，使用备用发电机，采用健康和安全协议，以及利用非现场存储的计算机数据。然而，破坏、恐怖主义或自然灾害，如地震、火灾或洪水，或其他灾难性事件，可能会损坏或摧毁我们的制造设备或我们的零部件供应和制成品库存，造成我们业务的严重延误，导致关键信息的损失，导致销售减少，并使我们承担额外费用。我们的保险范围可能不足以为在任何特定情况下发生的损害提供保险，而且我们的保险公司可能拒绝承保我们的全部或部分索赔。无论保险范围或其他预防措施的水平如何，损坏我们的设施都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
我们可能不会体验到从我们的制造业务过渡到我们的新设施所带来的预期的运营效率。*
2018年年初，我们完成了生产业务向Barnes Canyon工厂的过渡，在2019年第四季度，我们打算在圣地亚哥的一个新的物流仓库开始运营。我们预计这两项行动都将为产品制造和仓储扩展提供未来的能力。然而，我们可能没有任何一家工厂的预期运营效率，或者我们的效率可能低于预期。如果我们不能达到我们预期的经营效率，我们的制造和运营成本可能会高于预期，这将对我们的经营结果产生重大的不利影响。
我们期望我们的新设施的管理和支持，以及制造数量的增加，将给我们的管理团队带来重大负担，特别是在业务、质量、监管、设施和信息技术方面，我们可能无法有效地管理我们正在进行的制造业务，也可能无法实现我们预期的新设施的运营效率。此外，对我们产品的需求增加，可能需要我们进一步扩大业务，这可能需要我们获得更多的设施，对资本设备进行更多投资，或增加利用外部第三方为我们提供合同制造服务。
如果我们不通过我们的研究和开发努力来加强我们的产品供应，我们可能无法有效地竞争，这可能会阻碍我们盈利的能力。
为了增加我们在胰岛素依赖型糖尿病市场的销售和市场份额，我们必须加强和扩大我们的产品供应，以应对胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和保健提供者的不断变化的需求，以及竞争压力和技术。我们可能不能成功地开发，获得监管批准，或在预期的时候推销我们的产品，或根本不成功。此外，尽管我们的市场研究努力，我们的未来产品可能不会被胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者、医疗提供者或第三方付费者所接受。任何拟议产品的成功将取决于许多因素，包括我们是否有能力：
| |
• | 确定胰岛素依赖型糖尿病患者、其照顾者和保健提供者在胰岛素泵中寻求的产品特征和功能，并成功地将这些功能纳入我们的产品； |
| |
• | 充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权； |
如果我们不能通过继续开发包含胰岛素依赖型糖尿病患者、其照顾者或医疗保健提供者所要求的功能和功能的产品来产生需求，或者如果我们没有及时获得监管许可或批准，以满足市场需求，我们可能无法竞争，也可能无法产生足以实现或保持盈利能力的销售。我们过去在产品开发和商业化的各个阶段，包括在研究和开发、制造、有限发行测试、营销和客户教育工作中，经历过并可能在今后的经验中出现延误。任何延误我们预期的监管提交或批准，或随后的产品推出，可能会严重阻碍我们的能力，成功地在我们的市场竞争。特别是，这种延误可能导致客户推迟或放弃购买我们的产品，或购买我们竞争对手的产品。即使我们能够在预期时成功地开发出拟议的产品，这些产品的销售可能不会超过开发成本，而且这些产品可能会通过改变消费者偏好或我们的竞争对手引进包含新技术或特征的产品或替代治疗糖尿病的方法而迅速过时。
我们的产品的安全性和有效性没有长期的临床数据支持，这可能限制销售，我们的产品可能会造成不可预见的负面影响。
根据美国联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)第510(K)条，我们的t：瘦X2胰岛素泵得到了市场前的批准。510(K)的审批过程更短，通常需要提交比其他FDA批准程序更少的证明文件，而且并不总是需要长期的临床研究。T：SIM X2与G5整合，t：采用Basal-IQ技术的超薄X2根据市场前批准(PMA)申请获得FDA批准。然而，目前只有有限的公开发表的研究，以评估我们的PMA批准的产品在受控环境下的安全性或有效性。因此，我们目前缺乏广泛的长期临床数据，以支持我们的产品的安全性和有效性及其带来的好处。由于这些原因，胰岛素依赖型糖尿病患者和医疗保健提供者在采用或推荐我们的产品时可能会比较慢，我们可能没有竞争对手拥有或正在生成的比较数据，第三方支付者可能不愿意为我们的产品提供保险或报销，我们可能面临更大的监管和产品责任风险。这些因素和其他因素可能会减缓我们的产品的采用，并导致我们的销售低于预期。此外，未来的研究或临床经验可能表明，我们的产品治疗并不优于使用有竞争力的产品治疗。这样的结果可能会减缓我们产品的采用速度，大大降低我们的销售额，这可能会阻碍我们实现我们预测的销售目标，或实现或维持盈利能力。
如果临床研究或其他经验，例如我们对客户投诉的监测或调查结果，表明我们的产品可能导致或造成意外或严重并发症或其他不可预见的负面影响的不可接受的风险，我们可以被要求将这些风险或并发症通知我们的客户，或者在更严重的情况下，我们可能会受到强制性产品召回、暂停或撤销FDA批准或批准，这可能导致重大的法律责任，损害我们的声誉，以及我们的产品销售下降。
任何与我们的产品或产品召回相关的疾病或伤害都可能对我们的财务业绩和业务前景产生负面影响，这取决于许多因素，包括问题的范围和严重性、公众的程度、我们的客户和保健专业人员的反应、竞争反应以及消费者普遍的看法。即使这样的指控或产品责任索赔缺乏价值、无法证实、不成功或未得到充分追究，围绕我们产品造成疾病、伤害或死亡的任何说法的负面宣传也可能对我们在客户、保健专业人员、第三方付款人以及现有和潜在合作者中的声誉产生不利影响，并可能对我们的经营业绩产生不利影响，并导致我们股价下跌。此外，对我们的任何产品或其任何组成部分的安全或可靠性的普遍关注，可能会对我们和我们的股价产生类似的不利影响。
我们可能与第三方进行合作、许可证安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这些合作或伙伴关系可能不会导致开发商业上可行的产品或产生可观的未来收入。
在我们通常的业务过程中，我们可以参与合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，以开发拟议的产品或技术，开拓新的市场，或保护我们的知识产权资产。我们也可以选择修改或修改我们已有的类似协议。提议、谈判和实施合作、许可证安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程，并可能使我们面临商业风险。例如，其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会，或成为任何此类安排的对手。我们可能无法在符合成本效益的基础上，以可接受的条件或根本不及时地确定或完成任何此类合作。此外，我们可能没有意识到我们所确定和完成的任何这样的合作所带来的预期好处。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或取得积极财务成果的产品或技术，或者可能无法对我们的业务产生预期的影响。
此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一的决策权，这可能会造成对决策产生阻碍的潜在风险，而我们的合作者可能有经济或商业利益或目标，这些利益或目标与我们的商业利益或目标不一致。有可能与我们的合作者发生冲突，例如与实现业绩里程碑有关的冲突，或对任何协议下的重要条款的解释，如与合作期间制定的财务义务、终止权或知识产权所有权或控制权有关的条款。如果与我们目前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能出于自身利益采取行动，这可能不利于我们的最大利益，也可能违背他们对我们的义务。此外，我们对我们目前的合作者(如Dexcom和TypeZero)或任何未来的合作者用于我们与他们或我们未来产品的安排的资源的数量和时间控制有限。我们与我们目前、未来或潜在的合作者之间的争端可能会导致诉讼或仲裁，从而增加我们的开支，转移我们管理层的注意力。此外，这些交易和安排属合约性质，可根据适用协议的条款终止或解散，在这种情况下，我们可能不会继续享有与该等交易或安排有关的产品的权利，或可能需要以溢价购买该等权利。
例如，我们已经与Dexcom签订了多项开发协议，这为我们提供了非独家许可证，以便将目前已有的Dexcom CGM技术与我们的胰岛素泵产品集成在一起。我们与Dexcom的协议目前持续到2020年6月，自动延长一年，除非一方事先提供相反的通知。在某些情况下，这些协议可由任何一方在没有因由的情况下或在短时间内终止。我们与Dexcom目前的协议不授予我们将Dexcom CGM技术的后代与我们目前或未来的任何产品集成的权利。终止我们与Dexcom的任何协议将要求我们重新设计目前正在开发的某些产品和产品，并试图将另一种CGM系统集成到我们的胰岛素泵系统中，这将需要大量的开发和管理活动，这些活动可能会导致产品的中断或严重延迟向客户提供产品。我们与Dexcom签订的商业协议的终止将破坏我们将现有产品商业化的能力和未来产品的开发，这可能对我们的财务状况和经营结果产生重大的不利影响，对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们的股票价格下降。
我们在受自然灾害和其他灾难性事件影响的地区经营业务，自然灾害对我们的业务造成的任何破坏都将对我们的收入和业务结果产生不利影响。
我们在遭受自然灾害的地区开展业务，包括地震、飓风、洪水、火灾和其他灾难性事件。例如，我们位于圣地亚哥的行政办公室位于一个容易发生洪水的地区，这偶尔会暂时扰乱我们的业务运作。任何自然灾害都可能对我们开展业务和向客户提供产品和服务的能力产生不利影响，我们维持的保险可能不足以弥补自然灾害或其他灾难性事件造成的任何业务中断造成的损失。今后对我们业务的任何干扰都可能对我们今后的财务状况和业务结果产生重大不利影响。
安全漏洞或对我们的信息技术系统的其他重大干扰，或我们的水泵软件如我们预期的那样失灵，可能会严重扰乱我们的业务，或导致损失、盗窃、误用、未经授权披露或未经授权获取与我们客户、供应商或雇员有关的敏感公司信息或机密或个人信息，这些都可能损害我们的关系，使我们面临诉讼或监管程序，或损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利和实质性的影响。
我们的业务的有效运作取决于我们的信息技术系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理销售和营销数据、会计和财务职能、制造和质量记录、库存管理、产品开发任务、研发数据、客户服务和技术支持功能。我们的信息技术系统，包括那些支持t：Connection的系统，我们目前和未来的移动应用程序，以及那些参与我们的串联设备更新程序操作的系统，都容易受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、计算机病毒或黑客攻击、电力损失以及计算机系统或数据网络故障的破坏或中断。如果出现任何这些风险，都可能对这些系统所载信息资产的可用性、保密性和完整性产生不利影响。
我们的业务还涉及存储和传输大量机密、个人或其他敏感信息，包括与客户有关的个人健康信息和其他个人信息、员工和其他个人的个人信息以及我们的专有、财务、业务或战略信息。如果发生上述任何风险，也可能导致此类敏感信息的损失、盗窃、滥用、未经授权披露或未经授权获取这些信息，这可能导致重大声誉或竞争损害、涉及我们或我们的商业伙伴的诉讼、监管程序或重大责任、罚款、罚款或费用。因此，我们努力维护和定期更新合理的安全措施，并在数据安全事件发生时迅速有效地作出反应。像许多企业一样，我们面临着许多数据隐私和安全风险，包括网络攻击和勒索软件攻击。这些风险不断演变的性质可能使我们无法保护所有这些信息，尽管我们努力这样做。我们的许多服务提供者也面临类似的风险。无论我们和我们的服务提供者的安全措施最终是否成功，我们在这些措施上的支出都可能对我们的财务状况和业务结果产生不利影响，并转移管理层对实现我们的战略目标的注意力。
除了信息技术系统和敏感信息处理方面的风险外，我们目前正在销售的胰岛素泵和我们目前正在开发的产品还包括可能包含意想不到的漏洞的软件，这些漏洞可能使我们的产品受到计算机病毒、网络攻击或故障的影响。这些风险在2016年7月之后显著增加，当时我们获得了FDA对我们的串联设备更新器的批准，这使得客户能够远程更新他们的胰岛素泵上的软件。我们还可能面临与我们的信息技术系统有关的新风险，因为我们继续在美国境外将我们的产品商业化，并且在使用和保护个人信息以及在我们推出新的移动应用程序方面受到更多的管制。
我们或我们的服务供应商的信息技术系统或我们的水泵软件或其他移动应用程序未能按照我们的预期运作，或我们未能有效地实施新的信息技术系统和隐私政策及控制，可能会扰乱我们的整个运作，或对我们的软件产品产生不利影响。例如，我们推销我们的串联设备更新器具有将软件更新部署到我们的泵上的独特能力，这可能允许客户远程访问新的和增强的功能。我们的串联设备更新程序未能按照我们的预期提供软件更新，包括由于我们无法获得和维护必要的监管批准，我们的泵无法正确地接收软件更新、错误或被传输的软件中嵌入的病毒，或者我们的客户未能正确地利用系统完成更新，可能导致销售减少，保修成本增加，并损害我们的声誉，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大的不利影响。
我们依赖我们的高级管理人员和其他关键员工的知识和技能，如果我们不能留住和激励他们或招聘更多合格的人员，我们的业务可能会受到影响。
我们从我们的高层管理人员以及某些关键员工的领导和业绩中获益良多。例如，我们管理层的主要成员都有成功地扩大早期医疗设备公司的规模以实现盈利的经验。我们的成功将取决于我们是否有能力留住我们目前的管理层和关键员工，并在未来吸引和留住合格的人才。在我们这个行业，高级管理人员和关键员工的竞争十分激烈，我们不能保证我们能够留住我们的人员或吸引新的、合格的人才。失去某些高级管理人员或关键雇员的服务，可能会妨碍或延迟实施和完成我们的战略目标，或转移管理层对寻求合格替代者的注意力。每一位高级管理人员以及我们的关键员工都可以在没有任何理由或理由的情况下终止雇佣。我们的高级管理人员不受非竞争协议的约束.因此，失去某些高级管理人员所造成的不利影响可能因我们无法阻止他们与我们竞争而更加严重。
我们依赖竞争激烈的市场中的关键员工，如果我们不能提供有意义的股权激励来留住关键人员，这可能会对我们执行业务战略的能力产生不利影响。
我们高度依赖我们的管理团队成员，以及其他关键员工。其中许多人已被我们雇用多年，在我们的业务发展中发挥了不可或缺的作用，并将继续为我们提供价值。在我们这个行业，吸引和留住高管人才和其他雇员是很常见的，他们的薪酬包括重要的股权部分。我们已经并可能继续发放额外的股权激励措施，我们相信这些激励措施将提高我们留住现有关键员工的能力，并吸引必要的更多高管人才。在我们的总人数快速增长的时期，继续激励员工可能会更加困难，同时根据我们目前的股票激励计划限制股票储备的使用。然而，即使我们出台了大量额外的股权激励措施，也无法保证我们能够吸引和留住关键的高管人才。失去我们的任何关键人员，或我们无法雇用新的人员，可能会对我们执行我们的业务战略的能力产生重大的不利影响。
如果我们被发现违反了有关病人健康信息或其他个人信息的隐私和安全的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能增加我们的责任，损害我们的声誉或我们的业务。
有许多国内和国际法律保护个人信息的隐私和安全，包括1996年“美国健康保险运输和问责法”(HIPAA)和相关条例、加拿大“个人信息保护和电子文件法”(PIPEDA)和欧洲联盟一般数据保护条例(GDPR)，或类似的适用法律。这些法律限制了我们如何收集、使用、分享和存储医疗信息和其他个人信息，并规定了保护这些信息免遭未经授权的访问、使用、丢失和披露的义务。
如果我们或任何能够获得我们负责的个人数据的服务提供者被发现违反了HIPAA、PIPEDA或GDPR的隐私或安全要求，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。我们认为，我们在很大程度上遵守了适用的法律，然而，即使是遵守法律的实体，即使采取了合理的做法和保障措施，也可能会遇到安全违规或无意中的
我们还可能面临与数据隐私和安全有关的新风险，因为美国、美国个别州、欧盟成员国和其他国际司法机构在我们继续使我们的产品在世界范围内商业化的同时，通过或实施了新的数据隐私和安全法律法规。例如，计划于2020年1月1日生效的加州消费者隐私权法案可能会对我们施加额外的要求，并增加我们的监管和诉讼风险。随着我们继续扩大业务，我们的业务将需要适应这些和其他类似的法律要求。
我们正在寻求批准将我们的产品商业化到美国以外的地方，这可能会导致与国际业务相关的各种风险，这些风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
2018年，我们在美国以外的一些地区开始了t：瘦X2胰岛素泵的商业化。我们在美国以外地区将我们的产品商业化的经验有限，预计我们将面临与国际商业市场有关的额外风险，包括：
| |
• | 与最终用户和雇员的个人信息有关的更严格的隐私权法律，包括GDPR； |
| |
• | 经济疲软，包括通货膨胀，或政治不稳定，特别是外国经济和市场； |
| |
• | 遵守在国外居住或旅行的雇员的税收、就业、移民和劳动法，或适用于在外国管辖范围内的活动的美国条例，如“美国外国腐败行为法”； |
| |
• | 外币波动，这可能导致业务费用增加，收入减少，以及在另一国家开展业务的其他义务；以及 |
| |
• | 由地缘政治行动造成的商业中断，包括战争和恐怖主义，或自然灾害。 |
此外，进入国际市场可能需要大量的财政资源，对我们的制造、质量、监管、客户支持和其他一般和行政人员提出更多的要求，并可能转移管理层对管理我们核心业务的注意力。我们在国际监管环境和市场实践方面的经验有限，我们可能无法在新的市场中渗透或成功运作。因此，如果我们不能在国际上扩张，无法成功地管理我们全球业务的复杂性，或者如果我们招致意外的开支，我们可能无法实现这种扩张的预期效益，我们的财务状况和业务结果可能会受到重大和不利的影响。
我们可能寻求通过收购补充产品或技术来扩大我们的业务，而未能成功地管理收购，或未能将它们与我们现有的业务结合起来，可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
我们可能会不时考虑获得其他产品或技术的机会，这些产品或技术可以加强我们的产品平台或技术，扩大我们的市场范围或客户群，或推进我们的商业战略。潜在的收购涉及许多风险，包括：
| |
• | 与进入我们经验有限或没有经验的新市场有关的风险；以及 |
我们对任何收购都没有目前的承诺。我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购，我们是否能够以优惠的条件成功地完成任何这样的收购，或者我们是否能够成功地将任何获得的产品或技术整合到我们的业务中。我们可能无法有效地整合任何已获得的产品或技术，这可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
与财务业绩有关的风险和融资需求
我们可能需要或以其他方式决定在将来筹集额外的资金，如果我们在必要或需要时无法筹集额外的资金，我们可能无法实现我们的战略目标*。
在…2019年9月30日，我们有1.569亿美元现金、现金等价物和短期投资。我们的管理层预计我们的业务将继续增长，包括扩大我们的客户服务基础设施以支持我们不断扩大的客户基础，我们计划扩大我们在美国以外地区的产品的商业销售，我们的制造和仓储业务的增长以及更多的研究和开发活动将继续增加我们的开支。此外，我们未来产品的销售量难以预测，实际销售可能与我们的预测不符。因此，我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
| |
• | 通过销售我们的胰岛素泵产品、相关的胰岛素盒和输液器以及我们可能开发和商业化的任何其他产品而产生的收入； |
| |
• | 与维持和扩大适当的销售、临床和营销基础设施有关的费用； |
| |
• | 为维持或加强我们的制造业务而产生的费用或其他资本支出，包括租赁额外财产、雇用额外人员、购买额外制造设备以及为增加制造能力而采取的其他措施； |
| |
• | 获得和维持对我们的产品和生产设施的监管许可或批准的费用； |
| |
• | 我们可能承担的费用或与当前和潜在的新业务或商业合作、开发协议或许可证安排有关的其他财务承诺； |
由于这些因素和其他因素，我们今后可能会从公开或私人发行的股票或债务证券，或从其他来源寻求更多的资本。如果我们发行股本或债务证券以筹集额外资金，我们现有的股东可能会受到稀释，我们可能会招致大量融资或偿债成本，而新的股本或债务证券可能拥有比现有股东更高的权利、优惠和特权。此外，如果我们通过合作、许可、合资企业、战略联盟、伙伴关系安排或其他类似安排筹集额外资金，则可能有必要放弃对我们未来潜在产品或专利技术的宝贵权利，或以对我们不利的条件授予许可证。
如果我们不能在必要时筹集更多资金，我们可能无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，无法改进我们目前的产品或开发新产品，无法利用未来的机会，无法应对竞争压力、供应商关系的变化或客户需求的意外变化。任何这些事件都可能对我们实现战略目标的能力产生不利影响，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们的经营业绩可能在每个季度都会有很大的波动。
我们的经营业绩从一个季度到一个季度，以及在每个季度内，一直并可能继续有重大变化，特别是在我们或我们的竞争对手预计推出新产品或批准监管时，以及由于我们的产品在美国以外的地区商业推出的结果。我们的经营结果，以及这些经营结果的多变性，都会受到多种因素的影响，包括：
| |
• | 我们有能力从我们的胰岛素泵产品，包括相关的胰岛素盒和输液器中增加销售和毛利，并使我们的未来产品商业化和销售； |
| |
• | 我们的产品被胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者、医疗提供者和第三方付费人接受； |
| |
• | 我们的产品和有竞争力的产品的定价，包括我们或我们的竞争对手使用折扣、回扣或其他财政奖励； |
| |
• | 根据我们现有的保险计划，我们的客户和潜在客户需要支付的保险免赔额的数额和支付的时间； |
| |
• | 我们能够同时生产多个符合质量、可靠性和监管要求的产品； |
| |
• | 我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大事件的时间； |
| |
• | 供应商有能力及时向我们提供足够的零部件供应，以满足我们对产品质量和可靠性的要求； |
| |
• | 影响我们或我们竞争对手产品的监管许可或批准；以及 |
| |
• | 根据适用的会计准则，与我们的产品销售相关的收入和费用确认的时间。 |
此外，我们预计，随着业务的扩大，我们的运营费用将继续增加，这可能会加剧我们的季度经营业绩波动。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们的经营业绩的任何季度或年度波动，反过来也可能导致我们的普通股价格大幅波动，而这些价格波动可能会对我们的股票价格造成进一步的压力。我们认为，每季度对我们的财务业绩进行比较并不一定有意义，也不应以此作为我们未来业绩的指标。
与知识产权及潜在诉讼有关的风险
我们保护知识产权和专有技术的能力是不确定的。
我们主要依靠专利、商标和商业秘密法，以及保密和保密协议来保护我们的专利技术。截至2019年9月30日，我们的专利组合包括大约76项已颁发的美国专利和79项待决的美国专利申请。其中，我们在美国颁发的专利大约在2021年至2036年到期。我们也已经并正在为我们的专利技术在世界各地的其他国家寻求专利保护。此外，我们还有11个美国商标注册和15个外国商标注册。
我们已就某些现有和拟议的产品和工艺申请专利保护。如果我们未能在任何司法管辖区及时提交专利申请，我们可能被排除在以后的某个日期。此外，我们不能保证我们的任何专利申请都会得到及时或完全的批准。根据我们的专利给予我们的权利，以及我们在我们的待决专利申请中寻求授予的权利，可能是没有意义的，也可能没有为我们提供任何商业优势。此外，这些权利可能遭到竞争对手的反对、质疑或规避，或在司法或行政程序中被宣布无效或不可执行。我们的专利未能充分保护我们的技术，可能使我们的竞争对手更容易提供相同或类似的产品或技术。即使我们成功地为某些产品和工艺获得专利保护，我们的竞争对手也可以围绕我们的专利进行设计，或开发出与我们的产品相当的产品，而不侵犯我们的知识产权。由于外国专利法和美国专利法的不同，我国的专利知识产权在外国可能得不到与美国相同的保护。即使专利是在美国境外授予的，这些国家也可能无法有效执行。
我们依靠我们的商标和商标来区分我们的产品和竞争对手的产品，并且已经注册或申请注册了其中的许多商标。我们不能向你保证，我们目前或未来的商标申请将得到及时或完全批准。有时，第三方会反对我们的商标申请，或者以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功地挑战，我们可能会被迫重塑我们的产品品牌，这可能导致丧失品牌认知度，并可能要求我们投入更多的资源来营销新品牌。此外，我们不能保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。
我们已与我们的人员、雇员、临时雇员和顾问签订有关我们的知识产权和专有技术的保密协议和知识产权转让协议。我们还与潜在的合作者和其他潜在的对手签订保密协议，我们的合作协议的条款通常包含关于知识产权所有权和控制权的条款。在未经授权使用、披露或其他违反协议的情况下，我们的商业机密或其他专有信息可能得不到有意义的保护。
如果竞争对手侵犯了我们的专利、商标或其他知识产权，执行这些专利、商标和其他权利可能是困难、昂贵和费时的。与我们经营的行业的索赔范围有关的专利法受到迅速变化和不断演变的影响，因此，我们的行业中的专利地位可能是不确定的。即使成功了，保护我们的专利和商标以应对挑战或加强我们的知识产权的诉讼也会转移管理层对我们业务管理的注意力。此外，我们可能没有足够的资源或动力，以保护我们的专利或商标，以抵御挑战，或执行我们的知识产权。诉讼还使我们的专利面临被狭义地失效或解释的风险，而我们的专利申请也处于不颁发的风险之中。此外，提起诉讼可能会引起第三方对我们提出反诉。在我们提出的任何诉讼中，我们都不能获胜，如果有的话，所判的损害赔偿或其他补救办法可能不具有商业价值。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
医疗器械行业是以专利诉讼为特征的，我们可能会不时地受到代价高昂的诉讼，导致管理人员的时间和精力的转移，或者要求我们支付损害赔偿。
我们的成功在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他所有权。在我们这个行业中，存在着关于专利权的重大诉讼。我们在美国和国外的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在竞争技术上作了大量投资，可能已经申请或获得，或将来可能申请和获得防止、限制或以其他方式干扰我们生产和销售我们产品的能力的专利。大量的专利，新专利的快速发布，以及所涉及的技术的复杂性，增加了专利诉讼的风险。
我们可能不时收到第三方的来文，指控我们侵犯了他们的知识产权，或提供了知识产权许可，据称这些许可涉及我们目前正在开发的产品。任何与知识产权有关的讨论、争端或诉讼都可能迫使我们做以下一项或多项工作：
| |
• | 停止销售我们的产品或使用含有据称侵犯知识产权的技术； |
| |
• | 防止或限制我们销售我们目前正在开发的产品的能力； |
| |
• | (二)向被指控侵犯知识产权的当事人支付重大损害赔偿的； |
| |
• | 试图从第三方获得对相关知识产权的许可，而这种许可可能无法以合理的条件获得，也可能根本无法获得。 |
我们目前不提供保险，以支付与第三方的知识产权纠纷可能产生的费用或任何责任。任何向我们提出的诉讼或申索，即使是没有法律根据的诉讼或申索，或甚至在可能出现的纠纷或诉讼发生前准备进行，都可能令我们付出沉重的代价，并可能对我们的财政资源造成重大压力，并转移管理层对我们核心业务的注意力。任何针对我们的诉讼或索赔也可能损害我们的声誉。此外，随着我们推出新产品和增加销售，以及糖尿病市场参与者人数的增加，我们相信我们参与知识产权纠纷的可能性将会增加。
我们可能会受到损害，因为我们或我们的雇员错误地使用或泄露了我们竞争对手的商业机密，或者违反了与竞争对手的非竞争或非邀约协议。
我们的许多雇员以前受雇于其他医疗器械公司，包括那些我们的直接竞争对手或有可能成为我们的直接竞争对手的公司。在某些情况下，这些雇员最近加入了我们公司。我们可能会有人声称，我们或我们的雇员无意中或以其他方式使用或披露了这些前雇主或竞争对手的商业机密或其他专有资料。此外，我们过去和将来可能会受到指控，称我们导致一名雇员违反了他或她的非竞争或非邀约协议的条款。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也会使我们承担大量费用，并可能给我们的财政资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，损害我们的声誉。如果我们对这些主张的辩护失败，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。我们不能保证这类诉讼不会继续，任何未来的诉讼或威胁可能会对我们雇用更多的直销代表的能力产生不利影响。失去关键人员或他们的工作产品可能妨碍或妨碍我们将拟议产品商业化的能力，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
我们可能招致产品责任损失，保险范围可能不足或无法弥补这些损失。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这是医疗器械的设计、制造、测试和销售所固有的。我们面临产品责任诉讼，声称组件故障、制造缺陷、设计缺陷或产品相关风险或产品相关信息披露不足导致了客户的不安全状况、伤害或死亡。一个或多个产品责任索赔或诉讼的风险可能更大，因为我们推出了具有新功能的新产品，或进入没有销售产品经验的新市场，并依赖新雇用的员工或新的独立分销商或承包商提供新的客户培训和客户支持。此外，滥用我们的产品或客户不遵守操作指南可能对客户造成重大损害，包括死亡，这可能导致产品责任索赔。我们还可能发现我们的产品中存在的缺陷，这些缺陷是不重要的，不构成安全风险，因此我们决定不主动召回。然而，任何这类缺陷都可能比我们预期的更严重，并导致产品责任索赔。无论是否有价值，产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回都可能导致我们承担大量费用，并可能给我们的财政资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，损害我们的声誉，并对我们吸引和留住客户的能力产生不利影响，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
虽然我们维持第三方产品责任保险，但对我们的索赔可能超过我们保险单的承保范围。即使任何产品责任损失由保险单承保，这些保险单通常都有我们负责的大量免赔额。此外，我们预计，我们的产品责任保险的成本将增加，因为我们的产品销售增加，我们也可能增加我们的免赔额随着时间的推移。超过适用保险范围的产品责任索赔可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。此外，对我们提出的任何产品责任索赔，不论是否有价值，都可能导致我们的产品责任保险费进一步增加。保险费用各不相同，很难获得，我们不能保证将来能以我们可以接受或完全接受的条件获得保险。我们无法获得足够的保险以再次保护潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或限制我们目前正在开发的产品或产品的商业化。
与我们的法律和监管环境有关的风险
我们的产品和业务受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，我们的业务就会受到影响。
医疗器械行业受到政府当局的广泛监管，主要是FDA和相应的州监管机构。这些条例非常复杂，可能会发生迅速的变化和不同的解释。监管限制或改变可能限制我们继续或扩大业务的能力，或导致高于预期的成本或低于预期的销售。FDA和其他美国政府机构监管着我们业务的许多部分，包括：
在美国销售或销售新的受管制产品或对现有产品进行重大修改之前，我们必须根据FDCA第510(K)条获得批准，或获得FDA批准PMA申请，除非适用于市场前审查的豁免。在510(K)许可过程中，FDA必须确定，在预期用途、技术、安全和有效性方面，拟议的装置与市场上合法销售的装置“实质上等同”，称为“谓词”装置，以便清除拟议的装置以供销售。有时需要临床数据来支持实质性的等价性。PMA路径要求申请者根据大量数据证明该设备的安全性和有效性。PMA过程通常被认为是构成最大风险的设备，如维持生命、支持生命或可植入的设备。我们在2015年9月获得了对t：瘦G4的PMA的批准，并在2017年8月获得了对t：SIM X2与G5集成的PMA的补充。最近，在2018年6月，我们获得了我们的PMA的t：苗条X2与Basal-IQ技术的批准。通过PMA申请批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，通过510(K)清除过程对产品进行的一些修改可能需要新的510(K)提交。获得医疗器械市场监管许可或批准的过程可能是昂贵和耗时的，我们可能无法及时获得这些许可或批准，或者我们的拟议产品根本无法获得这些许可或批准。
我们可能要求510(K)清关额外的产品或产品修改在未来。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更严格的检查，我们的产品引进或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降，或者不会按照我们的预测增长。我们预计，我们目前正在开发的某些产品将需要成本更高、时间更长和不确定的PMA审批过程。
FDA可以推迟、限制或拒绝批准我们的设备，原因有很多，包括：
| |
• | 我们无法证明我们的产品对预期用户是安全和有效的； |
| |
• | 我们的临床试验数据可能不足以支持批准或批准；以及 |
| |
• | 我们为满足适用的要求而使用的制造过程或设备的故障。 |
此外，林业发展局可能改变其审批政策，通过补充条例或修订现有条例，或采取其他可能阻止或延迟批准或批准我们正在开发的产品的行动，或影响我们及时修改我们目前批准或批准的产品的能力。例如，根据FDA的反馈，在2019年2月，我们获得了一份新的510(K)号申请的批准，将t：SIM X2降至II类设备，在新的胰岛素泵分类中称为ACE泵，在2019年第三季度，我们单独申请FDA批准我们实施的控制-IQ技术。最终，FDA可能不会支持我们的新的监管备案策略。
对我们正在开发的产品的任何延迟，或未能接收、维护、清关或批准，都可能阻止我们从这些产品中获得收入或实现盈利。此外，客户可能会推迟购买我们现有的产品，以期待新产品的推出。此外，FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。监管的执行或调查，或对我们的其他更严格的审查，可能会劝阻一些顾客不要使用我们的产品，并会对我们的声誉及产品的安全和效能造成不良影响。
不遵守适用的规定可能会损害我们销售产品的能力，并导致执行行动，如罚款、民事处罚、禁令、警告信、召回产品、延迟将产品引入市场、FDA或其他监管机构拒绝未来批准或批准、FDA或其他监管机构在批准或批准方面出现延误，以及FDA或其他监管机构暂停或撤销现有批准。任何这些制裁都可能导致高于预期的成本、低于预期的销售以及挪用管理时间和资源，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
此外，我们在2018年第三季度开始在选定的国际市场上销售我们的产品。随着我们在美国以外地区扩展业务和推出新产品，我们将根据我们进入的国际市场的适用法律和条例，接受各种额外的监管和法律要求。这些额外的监管要求可能涉及大量费用和支出，如果我们不能遵守任何此类要求，我们的国际扩张和业务可能会受到重大损害。
对我们产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA，或者可能要求我们停止销售或召回修改后的产品，直到获得许可为止。
对510(K)清除装置的任何修改，如果可能对其安全性或有效性产生重大影响，或对其预期用途、设计或制造构成重大改变，则需要新的510(K)间隙，或可能是PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们的决定，对于我们对产品所做的改变是否需要新的许可或批准。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA，以便对我们先前批准或批准的产品进行修改，为此我们得出结论，新的许可或批准是不必要的，我们可能需要停止销售或召回经过修改的产品，直到我们获得批准或批准为止，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。
此外，FDA对510(K)计划正在进行的审查和可能的修改，可能会使我们更难修改我们先前批准的产品，要么对必须提交新的510(K)号新产品提交更严格的要求，要么对此类提交采用更繁重的审查标准。
如果我们或我们的第三方供应商和服务供应商不遵守fda的良好生产规范，这可能会损害我们以成本效益和及时的方式销售产品的能力。
我们和我们的第三方供应商和服务提供商必须遵守FDA的质量体系条例(QSR)，其中包括我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文件。FDA通过定期公布和未宣布的对制造和其他设施的检查来审核对QSR的遵守情况。FDA可以在任何时候进行检查或审计。如果我们或我们的供应商和服务提供者有重大的不遵守问题，或者如果我们或我们的供应商或服务提供商针对观察到的缺陷提出的任何纠正行动计划是不够的，FDA可以对我们采取强制行动。上述任何行动都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的负面影响。
FDA有权要求在设计或制造中出现物质缺陷或缺陷或产品对健康造成不可接受的风险时召回商业化产品。FDA有广泛的酌处权，要求召回某一产品，或要求制造商提醒客户安全风险，即使在我们不认为我们的产品对健康构成不可接受的风险的情况下也可能这样做。此外，如果发现产品有任何物质缺陷，制造商可以主动召回产品，或提醒客户注意意外的安全风险。政府强制或自愿召回由我们，我们的一个分销商或任何其他第三方供应商可能是由于健康的不可接受的风险，组件故障，制造错误，设计或标签缺陷或其他缺陷和问题。召回或通知有关我们分发的任何产品将转移管理和财政资源，并对我们的声誉，财务状况和经营结果产生不利影响。
此外，根据FDA的医疗设备报告条例，我们必须向FDA报告我们的产品可能造成或导致死亡或严重伤害或产品故障的任何事件，如果再次发生故障，很可能导致或导致死亡或重伤。重复的产品故障可能导致自愿或非自愿的产品召回，这可能会转移管理和财政资源，损害我们以成本效益和及时方式制造产品的能力，并对我们的声誉、财务状况和经营结果产生不利影响。
任何涉及我们分销的产品的不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或监管机构行动，其中可能包括检查、强制召回或其他强制执行行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都将需要我们的时间和资本的奉献，分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务结果。
我们不遵守美国联邦和州欺诈和滥用法律，包括反回扣法和其他美国联邦和州反转介法，可能对我们的业务产生重大不利影响。
美国有许多有关医疗欺诈和滥用的联邦和州法律，包括反回扣法、医生自我推荐法和虚假索赔法。根据这些法律，我们与医疗保健提供者和其他第三方的关系受到审查。违反这些法律的行为可受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括监禁和禁止参与联邦和州保健方案，包括医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局保健方案。
医疗欺诈和滥用条例是复杂和不断演变的，即使是轻微的违规行为也有可能引起对法规或禁令遭到违反的指控。可能影响我们运作能力的法律包括：
| |
• | 联邦医疗保健方案的“反Kickback法规”，其中除其他外，禁止个人直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式索取、接收、提供、支付或提供报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以换取或诱使个人转介他人购买、租赁、订购或推荐在联邦医疗保健方案下可能支付的任何商品或服务，如医疗保险和国家医疗补助方案； |
| |
• | 联邦和州虚假索赔法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提交从医疗保险、州医疗补助计划或其他第三方付款人提出的虚假或欺诈性的付款要求； |
| |
• | 联邦和州医生转诊法，如“斯塔克法”，禁止医生将医疗保险或医疗补助病人转介给提供“指定医疗服务”的实体，包括提供耐用医疗设备的公司，除非这种财务关系符合例外情况，否则医生与该公司有财务关系； |
| |
• | 联邦和州法律，如“民事货币惩罚法”，禁止个人或实体向任何有资格享受联邦或州保健方案下福利的人提供或转移报酬，这些个人或实体知道或应该知道这些个人可能影响到该合格个人对任何项目或服务的选择，这些项目或服务可能根据联邦医疗保健方案，如医疗保险和州医疗补助方案支付； |
| |
• | 作为HIPAA的一部分颁布的联邦刑法，禁止实施欺骗任何医疗福利计划或在医疗事项上作出虚假陈述的计划； |
| |
• | 联邦披露法，如“医生付款阳光法”，要求某些制造商，包括医疗设备制造商，每年向包括医生在内的受保人提交有关付款或其他价值转移的数据； |
| |
• | “联邦贸易委员会法”和有关广告和消费者保护的类似法律； |
| |
• | 与上述每项联邦法律相当的外国和美国州法律，例如反回扣法和虚假索赔法，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的物品或服务；以及 |
| |
• | 关于个人信息的使用、披露和安全的联邦和州法律，包括受保护的健康信息，如HIPAA和促进经济和临床健康的健康信息技术。 |
违反这些法律的行为可能受到的处罚包括罚款、民事和刑事处罚、排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健方案之外，以及没收违反这些禁令和在某些情况下收取的赔偿金三倍。任何违反这些法律的行为，或对我们违反这些法律的任何行动，即使我们成功地为之辩护，都会对我们的声誉、商业、财务状况和经营结果造成重大的不利影响。最近，联邦政府机构公布了征求公众意见的拟议规则，对其中几项法律进行实质性修改，包括但不限于“反Kickback规约”、“斯塔克法”和“HIPAA”。目前尚不清楚这些拟议规则是否或何时可以采用，拟议的规则可能采取何种最终形式，以及它们如何影响我们的业务运作。
为了加强对联邦法律的遵守，美国司法部(DOJ)与其他联邦机构一道，加强了对医疗保健公司与医疗服务提供商之间互动关系的监督，这导致了医疗行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能耗费时间和资源，也可能转移管理层对我们核心业务的注意力。此外，如果一家医疗公司与司法部或其他执法机构达成调查协议，我们可能被迫同意额外繁重的合规和报告要求，作为同意令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或对我们的业务产生不利影响。
这些法律的范围和执行情况是不确定的，而且在当前的医疗改革环境中会发生迅速的变化。联邦或州的监管当局可能会根据这些法律对我们目前或未来的活动提出质疑。任何这些挑战都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。任何州或联邦监管机构对我们的审查，无论结果如何，都是昂贵和耗时的。此外，我们不能预测这些法律的任何变化所产生的影响，不论其是否具有追溯力。
如果我们从事推广我们的产品的标签外使用，我们可能要承担责任。
我们的宣传材料和培训方法必须符合fda和其他适用的法律和法规，包括禁止推广我们的产品的标签外使用或未经批准的产品的预先推广。医疗保健提供者可以使用我们的产品标签外，因为fda不限制或规范医生在医疗实践中的治疗选择。然而，如果FDA认定我们的宣传材料或培训构成了推广非标签使用或未经批准的产品的预先推广，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们采取监管或执法行动，包括签发一封无名称的信件、一封警告信、禁制令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法当局认为我们的宣传或培训材料构成推广未经批准的用途，可能会导致巨额罚款或处罚，也有可能采取行动。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是我们产品的非标签促销或未经批准的产品的预先推广的声明，但FDA或其他监管机构可能不同意，并得出结论，我们从事了不当的促销活动。此外，我们的产品的标签外使用可能增加产品责任索赔的风险，这是昂贵的辩护，可能导致对我们的重大损害赔偿和损害我们的声誉。
立法或监管方面的医疗改革可能会给我们的产品的价格带来下行压力，降低我们产品的偿还费用，而医疗监管环境的不确定性可能会对我们的业务产生重大的不利影响。
我们产品的销售在一定程度上取决于政府卫生行政部门、私营医疗保险公司、健康维护组织和其他与医疗相关的组织等第三方支付方是否能提供保险和补偿。美国联邦和州政府继续提出和通过新的立法和条例，除其他外，将医疗保险范围扩大到更多的个人，控制或降低医疗费用，并提高保健结果的质量。这一立法和条例可能导致医疗设备补偿减少，这可能造成降低医疗设备收费的额外压力。降低偿还率可能会大大减少我们的收入，这反过来会给我们的毛利润带来很大的下降压力，并妨碍我们盈利的能力。
“病人保护和平价医疗法案”(PPACA)大大改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，鼓励提高医疗项目和服务的质量，并对医疗器械行业产生重大影响。然而，自“PPACA”颁布以来，已经提出并通过了一些立法改革，还提出了可以修改或废除“PPACA”的立法。PPACA的未来和其他医疗改革举措的不确定性，可能会对我们的客户对我们产品的购买决定产生不利影响。
在未来，政府医疗保健计划可能会有更多的变化，这可能会对我们产品的成功产生重大影响。成本控制措施可以降低我们产品的价格。在这个时候，我们无法预测会采纳哪些额外的医疗改革建议，何时会采纳这些建议，或这些建议会对现时的监管环境或我们经营业务的能力造成甚麽影响，而任何这些因素都可能对我们的经营业绩及财务状况造成重大的不良影响。
我们的财政表现可能受到医疗器械税规定的医疗改革法律的不利影响。
除其他外，PPACA对任何在美国生产或进口医疗器械的实体征收2.3%的消费税，尽管该税已暂停征收2016、2017、2018和2019年。目前尚不清楚是否将进一步延长暂停期。我们不认为我们的产品是根据适用的财政条例的零售免税而征收的。不过，这项豁免是否可获得，须视乎税务局的解释，而国税局可能不同意我们的分析。在没有进一步的立法行动的情况下，医疗器械消费税适用于从2020年1月1日开始的应税医疗器械的销售，我们生产、生产或进口的未来产品可能要缴纳此项税(除非适用零售豁免或其他适用的豁免)。这项税项可能对我们的业务造成的财政影响尚不清楚，亦不能保证我们的业务不会受到实质影响。此外，国会可以终止暂停，或进一步修改与医疗器械税有关的法律，其方式可能会对我们产生不利影响。
与我们普通股有关的风险
我们普通股的价格可能继续大幅波动。
我们普通股的交易价格近年来一直波动不定。我们相信，我们的股票价格一直并将继续受到各种因素的广泛波动的影响，其中包括：
| |
• | 我们的财务和经营结果从一个时期到另一个时期的实际或预期波动； |
| |
• | 市场接受我们目前正在开发的产品和产品，并认可我们的品牌； |
| |
• | 由我们或我们的竞争对手介绍拟议的产品、技术或处理技术； |
| |
• | 对我们的产品或竞争对手的产品的监管批准，或未能在预计的时间或根本上获得此类批准； |
| |
• | 由我们的雇员、董事或主要股东出售我们的普通股；及 |
这些因素和其他因素可能导致我们普通股的市场价格大幅波动。我国股票价格的波动可能会对我国普通股的流动性产生负面影响，进而影响我国的股票价格。
近年来，股票市场经历了显著的价格和成交量波动。这种波动对许多行业的许多公司发行的证券的市场价格产生了重大影响。这些变化可能不考虑受影响公司的财务状况或经营业绩。因此，我们的普通股的价格可能会基于与我们公司很少或根本没有关系的因素而波动，而这些波动可能会大幅降低我们普通股的市场价格。
我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的改变，即使收购将有利于我们的股东，这可能会降低我们的股价，并阻止我们的股东更换或撤换我们目前的管理层。
我们修改和重新声明的公司注册证书和细则包含了一些条款，这些规定可能会推迟或阻止我们公司控制权的改变或我们董事会的变更，而我们的股东可能会认为这是有利的。其中一些规定：
| |
• | 授权发行比普通股更高的权力、优先权和权利的优先股，该优先股可以由董事会在未经股东事先批准的情况下设立和发行； |
| |
• | 规定采用交错董事会，将董事会分为三个级别，每个类别的任期不同； |
| |
• | 规定只在有因由的情况下，并经持有已发行股份过半数的持有人投赞成票，才可将董事免任； |
| |
• | 禁止股东在未举行股东会议的情况下以书面同意的方式行事； |
| |
• | 要求至少三分之二的已发行股份的表决通过对公司证书或章程的修正；及 |
我们受“特拉华普通公司法”第203条的规定约束，该条款可能禁止股东持有15%或更多的未偿有表决权股票的某些商业组合。我们修订和重述的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的这些和其他规定可能使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或发起当时的董事会反对的行动，包括涉及我们公司的合并、投标报价或代理竞争。任何延迟或阻止控制变更交易或我们董事会的变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们的董事会有权在未经股东批准的情况下发行和指定我们的优先股股份。
经修订和重述的公司注册证书授权我们的董事会未经股东批准，发行5 000 000股我们的优先股，但须遵守适用的法律、规则和条例规定的限制，以及经修正和重新声明的公司证书的规定，作为串联优先股的股份，并不时确定每一套优先股应包括的股份数目，并确定每一套优先股的指定、权力、优先权和权利以及这些系列的资格、限制或限制。这些额外的优先股的权力、偏好和权利可能比我们的普通股高或与我们的普通股相当，将来发行这种股票可能会降低我们普通股的价值。
美国联邦所得税改革可能会对我们和股东产生不利影响。
2017年12月22日，特朗普总统签署了“减税和就业法案”(TCJA)，该法案对1986年“国税法”进行了重大修订。除其他外，TCJA包括美国联邦税率的变化，对利息的可扣减性施加了重大的额外限制，允许支出资本支出，并实施了从“世界范围”税制向领土体系的迁移。我们不期望税制改革会对我们预测的最低现金税产生实质性影响。我们的递延税净资产和负债按新颁布的美国公司税率重新估值，并在颁布当年的税收支出中确认了这一影响，并由全额估值免税额抵消。我们继续研究这项税务改革法例可能对我们的业务造成的影响。这一税制改革对我们普通股持有者的影响是不确定的，可能是不利的。
我们使用净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
截至2018年12月31日，我们有联邦净营运亏损(NOL)结转约352.7百万美元，不考虑以下讨论的限制。除非事先使用，否则联邦税负结转将于2026年到期。此外，如果“守则”第382条所界定的对我们公司的“所有权改变”，我们北环线的使用可能会受到“守则”和类似的国家规定的重大限制。一般来说，当我们公司的所有权在某一特定时期内由一个或多个股东转移50%以上时，所有权变化就会发生。
虽然我们在2017年12月31日之后尚未完成对第382节分析的更新，但我们认为，在该日期之后发行的我们的证券可能会导致“守则”第382条所指的所有权变更。根据382节分析的初步结果，该公司预计，所有权可能在2018年发生变化，由此产生的限制将大大降低公司在到期前利用其净营业损失和信贷结转的能力。对我们使用NOL结转业务的能力施加的限制可能导致美国联邦所得税的缴纳早于如果这些限制没有生效的情况下支付，并可能导致这种NOL结转到期，在每一种情况下都会减少或消除这种NOL结转的好处。
关于2018年及其后产生的NOL，TCJA可能会减少NOL的税收优惠。根据TCJA，我们把2017年12月31日以后发生的NOL带回到以前的纳税年度的能力被取消了。根据以前的法律，我们可以将NOL携带两年，并将NOL延续20年。根据TCJA，北环线可以无限期结转。然而，对于2017年12月31日后产生的NOL，NOL结转将以我们应纳税收入的80%为限。我们在2017年和前几年产生的NOL将不受TCJA的限制。
我们不打算支付现金红利。
我们从来没有宣布或支付现金股利，我们的股本。我们目前打算保留所有可用的资金和任何未来的收益，用于经营和扩大我们的业务，并且预计在可预见的将来不会支付任何现金红利。因此，投资者可能不得不出售部分或全部普通股，以便从他们的投资中产生现金流。
上市公司的要求增加了我们的成本，并将继续消耗我们的资源，转移管理层的注意力。
作为一家上市公司，我们必须遵守“交易法”、“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”、“纳斯达克全球市场上市要求”和其他适用的证券规则和条例的报告要求。遵守这些规则和条例增加了我们的法律和财务合规成本，使一些活动更加困难、耗时或昂贵，并增加了对我们的系统和资源的需求。
2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(萨班斯-奥克斯利法案)除其他外，要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。为了满足这些额外需求，可能需要大量资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会从其他商业问题上转移开来，这可能会损害我们的业务和经营成果。虽然我们已增聘雇员，以协助我们遵守这些规定，但将来我们可能需要聘请更多雇员或聘请外部顾问，以进一步支持我们的工作，从而增加我们的开支。
有关“冲突矿物”的规定可能会使我们产生额外的开支，并可能限制生产我们产品所使用的某些金属的供应和增加成本。
美国证券交易委员会通过了一项规则，要求上市公司披露特定矿物(称为冲突矿物)，这些矿物是生产或承包制造的产品的功能或生产所必需的。该规则要求公司进行尽职调查，披露此类矿物是否来自刚果民主共和国或毗邻国家，并每年向证交会报告。这一规则可能会影响以有竞争力的价格采购和在生产我们的产品时使用的某些矿物的足够数量，这可能会增加我们的开支。此外，可能存在与遵守披露要求有关的材料成本，例如确定我们产品中使用的某些矿物的来源的费用，以及由于这种核查活动而可能改变产品、工艺或供应来源的费用。
如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止欺诈。因此，股东可能对我们的财务报告和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
我们必须对财务报告进行有效的内部控制，才能提供可靠的财务报告，并加上适当的披露控制和程序，以防止欺诈。任何不执行新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能使我们无法履行我们的报告义务。此外，我们就“萨班斯-奥克斯利法”第404(A)条进行的任何测试，或由我们的独立注册公共会计师事务所进行的与“萨班斯-奥克斯利法”第404(B)条有关的任何测试，都可能显示我们对财务报告的内部控制存在缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷，或可能需要对合并财务报表进行前瞻性或追溯性的修改，或确定需要进一步注意或改进的其他领域。内部控制不力也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。
我们须每季度公布对内部控制程序所作的更改，而我们的管理层亦须每年评估这些管制措施的成效。我们内部控制中未被发现的重大弱点可能导致财务报表重报，并要求我们承担补救费用。
我们可能面临更多的证券集体诉讼的风险。
过去，在整个市场和公司的证券价格出现波动之后，曾对公司提起证券集体诉讼。我们相信，这种风险可能与我们特别相关，因为我们在最近几年经历了巨大的股价波动。如果我们面对这类诉讼，可能会引致庞大的成本，转移管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务、财务状况和经营成果。在过去一年中，我们的股票价格波动和市值的增加也可能导致与董事和高级人员责任保险计划相关的更高费用。
如果证券或行业分析师不对我们的业务发表研究，或发表不准确或不利的研究，我们的股票价格和交易量就会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师公布的有关我们或我们业务的研究和报告。如果一位或多位分析师对我们的股票进行评级下调或发表对我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩达不到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一人或多人停止对我们公司的报道或不定期发布我们的报告，我们对普通股的需求就会减少，这可能导致我们的股价和交易量下降。
没有。
没有。
不适用。
没有。
|
| | | | | | |
| 以引用方式合并 | | 随函提供 |
展览编号 | 展品描述 | 形式 | 档案编号。 | 首次提交日期 | 展览编号 | |
31.1 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302节对首席执行官约翰·谢里丹的认证。 | | | | | X |
31.2 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302节对首席财务官利·A·沃塞尔的认证。 | | | | | X |
32.1** | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906节通过的美国联邦法典第1350条对首席执行官约翰·谢里丹的认证。 | | | | | X |
32.2** | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906节通过的根据“美国法典”第1350节对首席财务官利·A·沃塞尔的认证。 | | | | | X |
101.INS | XBRL实例文档。 | | | | | X |
101.SCH | XBRL分类法扩展模式文档。 | | | | | X |
101.CAL | XBRL分类法扩展计算链接库文档。 | | | | | X |
101.DEF | XBRL分类法扩展定义链接库文档。 | | | | | X |
101.LAB | XBRL分类法扩展标签Linkbase文档。 | | | | | X |
101.PRE | XBRL分类法扩展表示链接库文档。 | | | | | X |
104 | 页面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) | | | | | X |
| |
** | 为1934年“证券交易法”第18节的目的，本证明不被视为“提交”，或以其他方式受该节的责任管辖。这种证明将不被视为以参考方式纳入根据1933年“证券法”或1934年“证券交易法”提交的任何文件，除非登记人以提及的方式具体纳入其中。 |
签名
根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并正式授权。
|
| | | |
| | 串联糖尿病护理公司 |
| | | |
日期：2019年11月4日 | | 通过： | S/John F.Sheridan |
| | | 约翰·谢里丹 总裁兼首席执行官 (代表登记人和登记人 特等行政主任) |
| | | |
日期：2019年11月4日 | | 通过： | /S/Leigh A.Vosseler |
| | | 李·A·沃塞尔 执行副总裁、首席财务官和财务主任 (代表登记人和登记人 首席财务及会计主任) |