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美国
证券交易委员会
哥伦比亚特区华盛顿20549
_________________________
形式10-Q
(马克一)
☑ 根据1934年证券交易法第13或15(D)条的季度报告
截至季度末的季度:2019年9月30日
或
☐ 根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
_的过渡期
佣金档案号:001-37599
LivaNova PLC
(章程中规定的注册人的确切姓名)
英格兰和威尔士 ................... 98-1268150
(州或其他司法管辖区).......... (I.R.S.雇主
公司或组织)........ 识别号码)
20伊斯特本露台, 伦敦, 联合王国, W2 6LG
(主要行政机关地址)....................... (邮政编码)
注册人的电话号码,包括区号:(44) (0) 203 325-0660
根据该法第12(B)节登记的证券 |
| | | | |
| 每一类的名称 | 交易符号 | 每间交易所的注册名称 | |
| 普通股-1.00 GB每股面值 | 活体 | 纳斯达克全球市场 | |
通过复选标记表明注册人(1)是否在之前的12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90个月内一直遵守此类提交要求。^1)在1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告中(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内提交),以及(2)在过去90个月内遵守此类提交要求。是 ☑ 无☐
通过复选标记表明注册人在之前12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T规则(本章232.405节)以电子方式提交了需要提交的每个交互式数据文件。是 ☑ 不☐
用复选标记指明注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小报告公司还是新兴增长公司。参见“交换法”规则·12b-2中“大型加速归档公司”、“加速归档公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
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| | | |
大型加速滤波器 | ☑ | 加速填报器 | ☐ |
非加速报税器 | ☐ | 小型报表公司 | ☐ |
新兴成长型公司 | ☐ | | |
如果是新兴的成长型公司,请用复选标记表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交换法”第13(A)节规定的任何新的或修订的财务会计准则 | ☐ |
通过复选标记表明注册人是否是空壳公司(如法案第12b-2条所定义)。☐ 无☑
|
| |
班级,等级 | 未完成于2019年10月28日 |
普通股-1.00 GB每股面值 | 48,400,468 |
LIVANOVA PLC
目录
|
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| | 第一部分财务信息 | | 页码 |
| | 关于前瞻性陈述的注意事项 | | 3 |
项目1 | | 简明合并财务报表 | | 5 |
| | 简明综合收益(亏损)表 | | 5 |
| | 全面收益(亏损)简明综合报表 | | 6 |
| | 简明综合资产负债表 | | 7 |
| | 简明现金流量表 | | 8 |
| | 简明综合财务报表附注 | | 9 |
项目#2 | | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | | 33 |
项目#3 | | 关于市场风险的定量和定性披露 | | 42 |
项目#4 | | 管制和程序 | | 42 |
| | 第二部分其他信息 | | |
项目1 | | 法律程序 | | 44 |
第1A项 | | 危险因素 | | 44 |
项目2 | | 未登记的股权证券销售和收益使用 | | 44 |
项目3 | | 高级证券违约 | | 44 |
项目4 | | 矿山安全披露 | | 44 |
项目5 | | 其他资料 | | 44 |
项目6 | | 陈列品 | | 45 |
在本季度报告的Form 10-Q中,“LivaNova”、“该公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是LivaNova PLC及其合并的子公司。
本报告可能包含对我们专有知识产权的引用,其中包括:
| |
• | 我们的VNS治疗系统的商标,VNS治疗®系统,VITARIA®·系统和我们专有的脉冲发生器产品:型号102(Pulse®),型号102R(Pulse Duo®),型号103(Demipulse®),型号104(Demipulse Duo®),型号105(AspireHC®),型号106(AspireSR®)和1000型(sentiva™)。 |
| |
• | 我们心肺产品系统的商标:S5®心肺机,S3®心肺机,Inspire™,Heartlink™,xtra®自体输血系统,3T加热器-冷却器®,连接™和革命®. |
| |
• | 我们的外科组织和机械瓣膜替换和修复产品系列的商标:Mitroflow®,Crown PRT®,SOLO智能™,Perceval®,迈阿密仪器™,Top Hat®,简化系列主动脉瓣™,Carbomedics®·Carbo-密封®,Carbo-Seal Valsalva®,Carbomedics® 标准™、Orbis™和Optiform®,备忘录3D®,备忘录3D®ReChord™,备忘录4D®,备忘录4D®ReChord™,AnnuloFlo®,AnnuloFlex®,双碳超薄™,双碳滤线™和双碳超线®. |
| |
• | 我们先进的循环支持系统的商标:TandemLife®,TandemHeart®,Tandemlung®,ProtekDuo®,和LifeSPARC™. |
| |
• | 我们阻塞性睡眠呼吸暂停系统的商标:ImThera®和Aura6000®. |
这些商标和商号是LivaNova的财产或我们合并的子公司的财产,并受适用的知识产权法保护。仅为方便起见,本季度报告10-Q表中提及的我们的商标和商号可能出现在没有®或™这些参考并不意味着我们不会在适用法律的最大程度上主张我们对这些商标和商号的权利。这类引用并不意味着我们不会以任何方式声明我们对这些商标和商号的权利。
________________________________________
关于前瞻性陈述的注意事项
本季度报告中的Form 10-Q中的某些陈述,除纯粹的历史信息外,都是“前瞻性陈述”,符合1995年“私人证券诉讼改革法”、1933年“证券法”第27A条和经修订的1934年“证券交易法”21E条(“交易法”)的含义。这些陈述包括但不限于LivaNova的计划、目标、战略、财务表现和前景、趋势、未来现金分配的数量和时间、前景或未来事件,涉及难以预测的已知和未知风险。因此,我们的实际财务结果、业绩、成就或前景可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的大不相同。在某些情况下,您可以通过使用诸如“可能”、“可能”、“寻求”、“指导”、“预测”、“潜在”、“可能”、“相信”、“将”、“应该”、“期望”、“预期”、“估计”、“计划”、“打算”、“预测”、“预见”或这些术语和类似表达的变体来识别前瞻性陈述。或这些术语或类似表达的否定。这些前瞻性陈述必然基于估计和假设,虽然LivaNova及其管理层基于他们对业务和行业的了解和理解认为这些估计和假设是合理的,但这些估计和假设本身就是不确定的。这些陈述不是对未来业绩的保证,股东不应过分依赖前瞻性陈述。存在许多风险、不确定因素和其他重要因素,其中许多是我们无法控制的,这些因素可能导致我们的实际结果与本季度报告(Form 10-Q)中包含的前瞻性陈述大不相同,这些风险和不确定因素包括但不限于以下概述的风险和不确定因素:
| |
• | 监管活动和公告,包括未能获得监管部门对我们新产品的批准; |
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• | 未能遵守或变更影响我们产品的政府监管的法律、法规或行政实践,包括但不限于美国食品和药物管理局(“FDA”)的法律和法规; |
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• | 未能建立、扩大或维持市场对我们产品的接受程度,以治疗我们批准的适应症; |
| |
• | 医疗保健系统的任何立法或行政改革,包括美国医疗保险或医疗补助系统或国际报销系统,大幅减少我们产品或程序的报销,或拒绝此类产品或程序的承保,或增强竞争性产品或程序的承保范围,以及此类系统管理员对与我们的产品相关的承保或报销问题做出的不利决定; |
| |
• | 未能维持对我们产品的已批准适应症的当前监管批准; |
| |
• | 未能获得或维持我们产品经批准的适应症的覆盖范围和报销; |
| |
• | 我们依赖某些供应商和制造商提供生产我们产品所需的某些材料、组件和合同服务; |
| |
• | 产品责任、知识产权、股东相关、环境相关、所得税等诉讼、纠纷、损失和费用; |
| |
• | 技术变化,包括竞争对手开发优势或替代技术或设备; |
| |
• | 来自替代医疗疗法提供者的竞争,例如制药公司和大麻供应商; |
| |
• | 未能遵守适用的美国法律和法规,包括联邦和州隐私和安全法律法规; |
| |
• | 新的收购未能实现我们的战略目标或加强我们现有的业务; |
| |
• | 对我们的综合财务状况、经营结果或现金流量的表征产生不利影响的会计规则的变化; |
| |
• | 全球市场和全球经济状况的持续波动,包括实施英国退欧和/或改变现有贸易协定和美国与其他国家之间的关系所造成的波动; |
| |
• | 税法的变化,包括与英国退欧相关的变化,或暴露于额外的所得税债务; |
| |
• | 恶劣天气或自然灾害中断我们的业务运营或我们的医院客户的业务运营;以及 |
可能导致我们的实际结果与我们的预测结果不同的其他因素在(1)“第二部分,第1A项”中进行了描述。这些声明包括:(1)提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的报告;(2)我们在截至2018年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告(“2018年10-K表格”);(3)我们向美国证券交易委员会(“SEC”)不时提交的报告和注册报表;以及(4)我们不时发布的其他公告。
告诫读者不要过分依赖前瞻性陈述,这些陈述仅限于本文日期。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。您应该阅读以下讨论和分析,并与我们未经审计的简明综合财务报表和本报告其他地方包括的相关附注一起阅读。经营业绩截至2019年9月30日的三个月和九个月并不一定预示着未来的结果,包括整个财政年度。您还应该参考我们的“年度合并财务报表”、“附注”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及我们2018年10-K表中包含的“风险因素”。
财务信息与财务报表的货币
本季度报告中包含的所有财务信息都是根据美利坚合众国(“美国”)公认的会计原则编制的。以及这样的原则,“美国公认会计原则”)。我们的简明综合财务报表的报告货币是美元。
________________________________________
第一部分财务信息
第1项财务报表
LIVANOVA PLC及其子公司
简明综合收益(亏损)表
(未审核)
(以千为单位,每股金额除外)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
净销售额 | | $ | 268,610 |
| | $ | 272,082 |
| | $ | 796,580 |
| | $ | 809,978 |
|
费用及开支: | | | | | | | | |
销售成本-不包括摊销 | | 86,128 |
| | 94,300 |
| | 245,324 |
| | 270,891 |
|
产品补救 | | 3,076 |
| | 3,434 |
| | 11,136 |
| | 8,691 |
|
销售,一般和行政 | | 123,015 |
| | 115,136 |
| | 375,932 |
| | 342,736 |
|
研究与发展 | | 45,904 |
| | 42,417 |
| | 124,023 |
| | 108,384 |
|
合并和整合费用 | | 6,716 |
| | 12,659 |
| | 14,345 |
| | 20,028 |
|
重组费用 | | 698 |
| | 436 |
| | 4,563 |
| | 2,793 |
|
无形资产减值 | | — |
| | — |
| | 50,295 |
| | — |
|
无形资产摊销 | | 11,146 |
| | 9,457 |
| | 29,690 |
| | 28,075 |
|
保险赔偿 | | (33,834 | ) | | — |
| | (33,834 | ) | | — |
|
持续经营的营业收入(亏损) | | 25,761 |
| | (5,757 | ) | | (24,894 | ) | | 28,380 |
|
利息收入 | | 151 |
| | 184 |
| | 624 |
| | 863 |
|
利息费用 | | (4,774 | ) | | (2,633 | ) | | (10,490 | ) | | (7,750 | ) |
收购收益 | | — |
| | — |
| | — |
| | 11,484 |
|
外汇及其他损益 | | 327 |
| | (727 | ) | | (795 | ) | | (1,070 | ) |
税前持续经营收入(亏损) | | 21,465 |
| | (8,933 | ) | | (35,555 | ) | | 31,907 |
|
所得税(福利)费用 | | (10,653 | ) | | (2,660 | ) | | (23,431 | ) | | 203 |
|
权益法投资损失 | | — |
| | — |
| | — |
| | (627 | ) |
持续经营净收益(亏损) | | 32,118 |
| | (6,273 | ) | | (12,124 | ) | | 31,077 |
|
非持续经营的净(亏损)收入,税后净额 | | — |
| | (904 | ) | | 178 |
| | (9,915 | ) |
净收益(损失) | | $ | 32,118 |
| | $ | (7,177 | ) | | $ | (11,946 | ) | | $ | 21,162 |
|
| | | | | | | | |
每股基本收益(亏损): | | | | | | | | |
持续运营 | | $ | 0.66 |
| | $ | (0.13 | ) | | $ | (0.25 | ) | | $ | 0.64 |
|
停产作业 | | — |
| | (0.02 | ) | | — |
| | (0.20 | ) |
| | $ | 0.66 |
| | $ | (0.15 | ) | | $ | (0.25 | ) | | $ | 0.44 |
|
| | | | | | | | |
每股摊薄收益(亏损): | | | | | | | | |
持续运营 | | $ | 0.66 |
| | $ | (0.13 | ) | | $ | (0.25 | ) | | $ | 0.63 |
|
停产作业 | | — |
| | (0.02 | ) | | — |
| | (0.20 | ) |
| | $ | 0.66 |
| | $ | (0.15 | ) | | $ | (0.25 | ) | | $ | 0.43 |
|
| | | | | | | | |
用于计算每股基本收益(亏损)的股份 | | 48,395 |
|
| 48,637 |
|
| 48,329 |
|
| 48,484 |
|
用于计算每股稀释收益(亏损)的股份 | | 48,820 |
|
| 48,637 |
|
| 48,329 |
|
| 49,427 |
|
LIVANOVA PLC及其子公司
简明综合报表 综合收益(亏损)
(未审核)
(以千为单位)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
净收益(损失) | | $ | 32,118 |
| | $ | (7,177 | ) | | $ | (11,946 | ) | | $ | 21,162 |
|
其他综合(亏损)收入: | | | | | | | | |
衍生品未实现(亏损)收益的净变化 | | (870 | ) | | 693 |
| | (665 | ) | | 237 |
|
税收效应 | | 209 |
| | (168 | ) | | 159 |
| | (57 | ) |
税后净额 | | (661 | ) | | 525 |
| | (506 | ) | | 180 |
|
外币换算调整 | | (27,775 | ) | | 1,863 |
| | (16,628 | ) | | (45,738 | ) |
其他综合(亏损)收入总额 | | (28,436 | ) | | 2,388 |
| | (17,134 | ) | | (45,558 | ) |
综合收益(亏损)总额 | | $ | 3,682 |
| | $ | (4,789 | ) | | $ | (29,080 | ) | | $ | (24,396 | ) |
LIVANOVA PLC及其子公司
浓缩固结 资产负债表
(未审核)
(以千为单位,共享金额除外) |
| | | | | | | | |
| | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
资产 | | | | |
流动资产: | | | | |
现金及现金等价物 | | $ | 75,313 |
| | $ | 47,204 |
|
应收账款,2019年9月30日扣除备抵后的净额为12,247美元,2018年12月31日为11,598美元 | | 243,179 |
| | 256,135 |
|
盘存 | | 167,756 |
| | 153,535 |
|
预付和可退还的税款 | | 38,093 |
| | 46,852 |
|
预付费用和其他流动资产 | | 22,505 |
| | 29,571 |
|
流动资产总额 | | 546,846 |
| | 533,297 |
|
财产,厂房和设备,净额 | | 179,507 |
| | 191,400 |
|
商誉 | | 945,544 |
| | 956,815 |
|
无形资产,净额 | | 699,493 |
| | 770,439 |
|
经营租赁资产(注11) | | 54,283 |
| | — |
|
投资 | | 24,942 |
| | 24,823 |
|
递延税项资产 | | 53,577 |
| | 68,146 |
|
其他资产 | | 5,749 |
| | 4,781 |
|
总资产 | | $ | 2,509,941 |
| | $ | 2,549,701 |
|
负债和股东权益 | | | | |
流动负债: | | | | |
当期债务义务 | | $ | 68,777 |
| | $ | 28,794 |
|
应付帐款 | | 75,522 |
| | 76,735 |
|
应计负债和其他 | | 128,456 |
| | 124,285 |
|
现行诉讼条款责任 | | 121,468 |
| | 161,851 |
|
应缴税款 | | 10,128 |
| | 22,530 |
|
应计雇员补偿及相关福利 | | 64,840 |
| | 82,551 |
|
流动负债总额 | | 469,191 |
| | 496,746 |
|
长期债务义务 | | 272,887 |
| | 139,538 |
|
或有考虑 | | 140,472 |
| | 161,381 |
|
诉讼条文责任 | | 31,500 |
| | 132,210 |
|
递延税项负债 | | 16,126 |
| | 68,189 |
|
长期经营租赁负债(注11) | | 44,724 |
| | — |
|
长期员工补偿及相关福利 | | 25,838 |
| | 25,264 |
|
其他长期负债 | | 13,921 |
| | 22,635 |
|
负债共计 | | 1,014,659 |
| | 1,045,963 |
|
承诺及或有事项(附注12) | |
| |
|
股东权益: | | | | |
普通股,1.00 GB票面价值:无限授权股份;2019年9月30日49,380,570股已发行股份和48,399,097股已发行股份;2018年12月31日49,323,418股已发行股份和48,205,783股已发行股份 | | 76,217 |
| | 76,144 |
|
额外实收资本 | | 1,725,482 |
| | 1,705,111 |
|
累计其他综合损失 | | (41,610 | ) | | (24,476 | ) |
累积赤字 | | (263,525 | ) | | (251,579 | ) |
按成本计算的国库股票,2019年9月30日,981,473股普通股;2018年12月31日,1,117,635股普通股 | | (1,282 | ) | | (1,462 | ) |
股东权益总额 | | 1,495,282 |
| | 1,503,738 |
|
总负债和股东权益 | | $ | 2,509,941 |
| | $ | 2,549,701 |
|
LIVANOVA PLC及其子公司
简明综合报表 现金流
(未审核)
(以千为单位)
|
| | | | | | | | |
| | 截至9月30日的9个月, |
| | 2019 | | 2018 |
运营活动: | | | | |
净(亏损)收入 | | $ | (11,946 | ) | | $ | 21,162 |
|
净(亏损)收入中包括的非现金项目: | | | | |
无形资产减值 | | 50,295 |
| | — |
|
摊销 | | 29,690 |
| | 28,052 |
|
递延税收收益 | | (26,422 | ) | | (13,488 | ) |
以股票为基础的薪酬 | | 24,127 |
| | 21,387 |
|
折旧 | | 23,115 |
| | 24,979 |
|
经营租赁资产摊销 | | 8,961 |
| | — |
|
公司间财产转让应付所得税的摊销 | | 3,261 |
| | 4,155 |
|
收购收益 | | — |
| | (11,484 | ) |
其他 | | 1,952 |
| | 453 |
|
营业资产和负债的变化: | | | | |
应收帐款,净额 | | 5,433 |
| | 30,506 |
|
盘存 | | (18,181 | ) | | (7,622 | ) |
其他流动和非流动资产 | | 6,627 |
| | (16,757 | ) |
应付帐款和应计流动及非流动负债 | | (28,964 | ) | | 12,895 |
|
应缴税款 | | (14,367 | ) | | 4,993 |
|
诉讼条文责任 | | (140,823 | ) | | — |
|
重组储备 | | (6,766 | ) | | 368 |
|
经营活动提供的净现金(用于) | | (94,008 | ) | | 99,599 |
|
投资活动: | | | | |
购买财产、厂房和设备 | | (16,801 | ) | | (24,318 | ) |
收购,扣除收购的现金净额 | | (10,750 | ) | | (279,863 | ) |
购买无形资产 | | (3,186 | ) | | (781 | ) |
资产出售收益 | | 505 |
| | 13,872 |
|
购买投资 | | (287 | ) | | (3,000 | ) |
出售CRM业务特许经营权所得收入,扣除处置的现金净额 | | — |
| | 186,682 |
|
投资活动所用现金净额 | | (30,519 | ) | | (107,408 | ) |
融资活动: | | | | |
长期债务收益 | | 193,490 |
| | 60,000 |
|
或有代价的支付 | | (17,989 | ) | | (651 | ) |
偿还长期债务 | | (12,330 | ) | | (12,290 | ) |
从员工手中回购股份,以获得最低扣缴税款 | | (6,183 | ) | | (8,559 | ) |
债务发行成本 | | (3,795 | ) | | — |
|
根据ESPP发行股票的收益 | | 2,574 |
| | — |
|
短期借款变动,净额 | | (2,173 | ) | | (31,281 | ) |
行使股票期权所得收益 | | 331 |
| | 4,177 |
|
短期借款收益(期限大于90天) | | — |
| | 240,000 |
|
偿还短期借款(期限大于90天) | | — |
| | (240,000 | ) |
递延对价的支付-收购沉箱干预有限责任公司 | | — |
| | (14,073 | ) |
其他 | | (184 | ) | | (233 | ) |
融资活动提供的现金净额 | | 153,741 |
| | (2,910 | ) |
汇率变动对现金和现金等价物的影响 | | (1,105 | ) | | (2,948 | ) |
现金和现金等价物净增加(减少) | | 28,109 |
| | (13,667 | ) |
期初现金及现金等价物 | | 47,204 |
| | 93,615 |
|
期末现金及现金等价物 | | $ | 75,313 |
| | $ | 79,948 |
|
LIVANOVA PLC及其子公司
注 到简明合并财务报表
(未经审计)
注1.未经审计的简明综合财务报表
演示基础
附带的LivaNova截至的简明综合财务报表,以及截至2019年9月30日的三个月和九个月和2018,已根据美国GAAP临时财务信息和S-X法规10-Q和第10条的说明编制。随附的LivaNova精简综合资产负债表2018年12月31日来自2018年Form 10-K中包含的经审计的财务报表,但不包括美国GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为,简明合并财务报表反映了LivaNova及其子公司的经营业绩公允陈述所需的所有调整(仅包括正常的经常性调整),截至2019年9月30日的三个月和九个月,并且不一定表示预期的年终结果2019年12月31日好的。此处提供的财务信息应与2018年Form 10-K表所附的经审计的综合财务报表及其附注一起阅读。
重新分类
出于比较的目的,我们对某些前期金额进行了重新分类。这些重新分类并未对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
毛利,如前所述截至2018年9月30日的9个月,不包括某些无形资产的摊销。为.截至2018年9月30日的9个月, $10.7百万这样的摊销费用应该包括在销售成本中。本公司已确定,此错误分类错误对任何以前的年度或中期都不是重要的。为了期间之间的可比性,本公司不再在其简明综合收益(亏损)报表中列示毛利。
重大会计政策
我们的重要会计政策在2018年Form 10-K的“附注2.呈报基础、会计估计和重要会计政策的使用”和“附注3.收入确认”中有详细说明。我们的会计政策因采用新租赁会计准则而发生的变化将在下文讨论。
2019年1月1日,我们通过了ASC Update(“ASU”)No 2016-02,·租约包括随后的相关会计更新(统称为“主题842”),其取代了先前的租赁会计模型。我们采用了修改后的追溯方法,生效日期为2019年1月1日。前一年的财务报表没有在新准则下重写。此外,我们在新标准内选择了过渡指导下允许的一套实际权宜之计,这使我们得以推进我们对合同是否为或包含租赁和租赁分类的历史评估。我们还选择了实用的权宜之计,将租赁和非租赁组件一起核算为单个组合租赁组件,适用于所有资产类别。然而,我们并没有选择与使用后见之明确定租赁期限相关的实际权宜之计,因为在我们选择修改后的追溯方法之后,这是不相关的。
此外,吾等于持续基础上选择若干实际权宜之计,包括短期租赁之实际权宜之计,据此承租人可按相关资产类别作出会计政策选择,以不确认租期为12个月或以下之租赁之租赁负债及营运租赁资产,且不包括购买承租人有合理理由肯定会行使之相关资产之选择权。我们已将此会计政策应用于我们投资组合中的所有资产类别,并将在租赁期内以直线方式确认此类短期租赁的损益支付。
此外,从出租人的角度来看,我们的某些协议允许客户使用而不是购买我们的医疗设备,这些协议将符合根据新标准进行租赁的标准。虽然在合同期限内确认的收入和费用金额不会受到影响,但收入和费用确认的时间将根据租赁分类受到影响。我们对我们的业务流程、系统和内部控制进行了适当的修改,以支持识别、确认和披露新标准下的租赁。
我们在开始时确定一项安排是否为租约或包含租约。营运租赁资产及营运租赁负债乃根据我们的租赁标准生效日期或租赁开始日期后一段租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。可变租赁付款,例如公共区域租金
在租赁开始时不知道的维护费和租金升级不包括在确定最低租赁付款中,并将在发生该等付款义务的期间内支出。由于我们的大部分租赁不提供隐含利率,因此我们基于开始时可获得的信息使用我们的递增借款利率来确定未来付款的现值。递增借款利率是我们在租赁开始时,在特定货币环境下的租赁期限内,在抵押基础上借入与租赁付款相等的利率的估计。对于在该日期之前开始的租赁,我们使用最接近我们采用日期的可用增量借款利率。经营租赁资产还包括任何提前支付的租赁款项,但不包括租赁奖励。我们的租赁条款可能包括在合理确定我们将行使该选项时延长或终止租赁的选项。最低租赁付款的租赁费用在租赁期内以直线方式确认。
有关其他信息,请参阅“注11.契约.”
注2.企业合并
迈阿密仪器公司
2019年6月12日,我们从迈阿密仪器公司(以下简称“迈阿密仪器公司”)手中收购了微创心脏手术器械业务,现金对价高达20美元。$17.0百万好的。相关业务已经整合到我们的心血管业务特许经营中,作为我们心脏瓣膜产品组合的一部分。美元现金$10.8百万在结账时支付,最高可达$6.0百万·在实现某些里程碑的基础上进行或有考虑。关于这次收购,我们认识到$14.7百万在已开发的技术和过程中的研究和开发(“IPR&D”)无形资产和$1.5百万出于善意。
注3.停止操作
2017年11月,我们得出结论,出售我们的心跳节律管理(“CRM”)业务特许经营权代表了我们业务的战略转变,这将对未来的运营和财务业绩产生重大影响。因此,CRM的经营结果在我们的简明综合收入(亏损)报表上被归类为本季度报告10-Q中列出的所有期间的非持续经营。
我们于2018年4月30日完成了对MicroPort Heart Rhythm B.V.和MicroPort Scientific Corporation的CRM销售,获得的现金收入总额为$195.9百万,减少转移的现金$9.2百万,但须视乎关闭营运资金调整而定。在出售的同时,我们签订了过渡服务协议,一般提供某些支持服务,从出售结束之日起长达12个月。这些服务包括会计、信息技术、人力资源、质量保证、监管事务、供应链、临床事务和客户支持。为了提供这些服务,在三和截至2019年9月30日的9个月,我们确认收入为$0.1百万和$0.9百万分别,以及在截至2018年9月30日的三个月和九个月期间,我们确认了^的收入$1.1百万和$2.0百万分别为。与过渡服务协议有关的确认收入记录为简明综合收入(亏损)中相关费用行项目的相关费用的减少额。
下表表示CRM的财务结果,在简明的综合收益(亏损)报表中显示为非持续经营的净(亏损)收入(以千为单位):
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
净销售额 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 77,366 |
|
费用及开支: | | | | | | | |
销售成本 | — |
| | — |
| | (43 | ) | | 27,306 |
|
销售、一般及行政费用 | — |
| | 543 |
| | 26 |
| | 43,441 |
|
研究与发展 | — |
| | — |
| | (161 | ) | | 16,577 |
|
重组费用 | — |
| | — |
| | — |
| | 651 |
|
为出售而持有的资产和负债的重估收益 | — |
| | — |
| | — |
| | (1,213 | ) |
CRM销售亏损 | — |
| | — |
| | — |
| | 214 |
|
经营(亏损)来自非连续经营的收入 | — |
| | (543 | ) | | 178 |
| | (9,610 | ) |
外汇和其他收益 | — |
| | — |
| | — |
| | 102 |
|
(亏损)非持续经营的税前收入 | — |
| | (543 | ) | | 178 |
| | (9,508 | ) |
所得税费用(福利) | — |
| | 361 |
| | — |
| | (804 | ) |
权益法投资损失 | — |
| | — |
| | — |
| | (1,211 | ) |
停止经营的净(亏损)收入 | $ | — |
| | $ | (904 | ) | | $ | 178 |
| | $ | (9,915 | ) |
可归因于我们已停产业务的现金流量包括在我们的简明综合现金流量表中。截至2018年9月30日的9个月,CRM的资本支出为$0.9百万和以股票为基础的薪酬费用是$2.1百万.
注4.重组
我们启动重组计划,利用规模经济,精简配送和物流,加强运营和行政效率,以降低总体成本。与这些计划相关的成本在我们的简明综合收益(亏损)报表的经营结果中被报告为重组费用。
我们的2015和2016年重组计划(“先前计划”)分别于2015年10月和2016年3月随着Cyberonics,Inc的合并完成而启动。和Sorin S.p.A.在2015年10月。Preor的计划包括关闭位于法国梅兰的研发设施,并将其研发能力整合到法国克拉玛特的设施中。我们在2018年完成了Preor计划。
2018年12月,我们启动了重组计划(“2018计划”),以降低与我们在意大利Saluggia和Mirandola以及科罗拉多州Arvada的心血管设施相关的制造和运营成本。我们估计,2018年计划将导致净减少约75预计将于2019年底完成。
下表列出了与我们的重组计划有关的应计款项、库存报废和其他准备金(以千为单位):
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 员工服务费和其他解雇费用 | | 其他 | | 总计 |
2018年12月31日的余额 | | $ | 10,195 |
| | $ | 3,069 |
| | $ | 13,264 |
|
收费 | | 4,488 |
| | 75 |
| | 4,563 |
|
现金支付和其他 | | (13,147 | ) | | (2,059 | ) | | (15,206 | ) |
2019年9月30日的余额(1) | | $ | 1,536 |
| | $ | 1,085 |
| | $ | 2,621 |
|
| |
(1) | 累积起来,我们总共认识到$103.8百万在重组费用中,包括根据先前计划和2018年计划停止的业务。 |
下表按可报告分部列出重组费用(以千为单位):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
心血管病 | | $ | 783 |
| | $ | 354 |
| | $ | 1,521 |
| | $ | 2,093 |
|
神经调节 | | (171 | ) | | 17 |
| | 314 |
| | 34 |
|
其他 | | 86 |
| | 65 |
| | 2,728 |
| | 666 |
|
总计 | | $ | 698 |
| | $ | 436 |
| | $ | 4,563 |
| | $ | 2,793 |
|
注5.产品补救责任
2015年12月29日,我们收到一封FDA警告信(“警告信”),指控我们在德国慕尼黑和科罗拉多州阿瓦达的工厂违反了适用于医疗设备制造的FDA法规。2016年10月13日,CDC和FDA分别发布了关于3T加热器-冷却器设备的安全通知,作为回应,我们发布了现场安全通知更新,供美国3T加热器-冷却器设备的美国用户主动主动和自愿联系设施,以促进CDC和FDA建议的实施。
在2016年12月31日,我们确认了与我们的3T加热器-冷却器设备(“3T设备”)相关的产品补救计划的责任。我们制定的补救计划主要包括对3T设备设计的修改,以包括内部密封和在新设备和现有设备上添加真空系统。这些变化旨在解决监管行动,并进一步降低手术室中3T设备可能散布气溶胶的风险。我们的结论是,管理层在2016年11月和12月批准该计划以及管理层向全球各监管机构作出的承诺后,很可能产生了负债,此外,与该计划相关的成本是可以合理估计的。对于商业分布的设备,此解决方案的部署依赖于设计更改的最终验证和验证,以及全球监管机构的批准或审批,包括美国的FDA审批。我们对补救责任的估计有可能在未来期间发生实质性变化,因为涉及的各种重要假设,例如客户行为、市场反应以及全球监管机构批准或审批的时间安排。
2017年4月,我们在欧洲获得了3T设备设计变更的CE标志,2017年5月,我们完成了客户自有设备上的第一个真空罐和内部密封升级。我们目前正在尽可能多的国家实施真空罐和内部密封升级计划,直到所有设备升级。2018年10月11日,在审核我们提供的信息后,FDA得出结论,我们可以在美国开始真空罐和内部密封升级计划。
作为补救计划的一部分,我们继续为3T设备用户提供免费的深度消毒服务(深度清洁服务),因为我们收到了所需的监管批准。深度消毒服务于2015年下半年在欧洲推出,2018年4月12日,FDA同意允许我们在美国推进深度清洁服务,从而增加了我们在世界各地提供这项服务的国家名单。此外,我们将继续提供2016年第四季度启动的3T设备租借计划,为现有的3T设备用户免费提供新的租借3T设备,等待监管部门批准并在全球范围内实施真空系统添加和深度消毒服务。这一出借计划始于美国,此后不久在欧洲推出,并在全球范围内逐步推出,根据预先建立的标准对3T设备用户进行优先排序和分配。
产品补救责任的账面金额变化如下(以千为单位):
|
| | | | |
2018年12月31日的余额 | | $ | 14,745 |
|
调整数 | | 2,567 |
|
补救活动 | | (9,341 | ) |
外币汇率变动的影响 | | (527 | ) |
2019年9月30日的余额(1) | | $ | 7,444 |
|
| |
(1) | 在…2019年9月30日,产品补救负债余额包括在简明综合资产负债表的应计负债和其他负债中。 |
我们确认产品修复费用截至2019年9月30日的三个月和九个月vt.的$3.1百万和$11.1百万分别,和$3.4百万和$8.7百万分别,在截至年底的三个月和九个月内
2018年9月30日好的。产品补救费用包括内部人工成本、FDA在慕尼黑工厂进行的某些检查观察的补救成本,以及将3T设备设计的修改纳入下一代3T设备的相关成本。这些费用和相关的法律费用作为发生的费用,不包括在上述产品补救责任中。在…2019年9月30日,我们的资产负债表包括$153.0百万·与涉及我们的3T设备的诉讼有关的条款。有关详情,请参阅“附注12.承诺和或有事项.”
注6.无形资产
无形资产减值
在2019年第二季度,我们确定公司目前正在开发的阻塞性睡眠呼吸暂停产品的估计商业化日期将会推迟。这一延迟构成了一个触发事件,需要对ImThera Medical Inc.产生的IPR&D资产进行评估。(“ImThera”)减值收购。根据所进行的评估,我们确定IPR&D资产已减值,因此,记录了以下减值$50.3百万,这是包括在我们的神经调节部分。截至2019年9月30日的IPR&D资产的账面价值为$112.0百万好的。IPR&D的估计公允价值是使用收益法确定的。未来商业化的延迟或管理估计的变化可能导致进一步的损害。
无形资产重新分类
在2019年第三季度,在获得FDA对LifeSPARC系统的批准后,我们将IPR&D资产重新分类为$107.5百万从收购Cardiacsist,Inc.,以TandemLife(“TandemLife”)做生意到有限寿命的开发技术无形资产,并开始在使用寿命内摊销无形资产15年数.
注7.投资
下表详述吾等于非合并附属公司股本证券之投资之账面值,而吾等并无对被投资公司施加重大影响,而吾等并无容易确定之公平值。该等股本投资按成本减去减值(如有)呈报,加上或减去因同一发行人相同或相似投资的有序交易的可见价格变动而产生的变动。这些股权投资包括在简明综合资产负债表上的投资(以千为单位):
|
| | | | | | | | |
没有容易确定的公允价值的股权投资 | | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
Respicardia Inc.(1) | | $ | 17,706 |
| | $ | 17,706 |
|
Ceribell公司 | | 3,000 |
| | 3,000 |
|
彩虹医疗有限公司 | | 1,067 |
| | 1,119 |
|
MD Start II | | 1,090 |
| | 1,144 |
|
高尚生活S.A.S. | | 1,034 |
| | 1,084 |
|
其他 | | 770 |
| | 770 |
|
| | 24,667 |
| | 24,823 |
|
权益法投资(2) | | 275 |
| | — |
|
| | $ | 24,942 |
| | $ | 24,823 |
|
| |
(1) | Respicardia Inc.Respicardia(“Respicardia”)是一家私人资助的美国公司,开发一种植入式设备,旨在通过经皮刺激膈神经来恢复中枢性睡眠呼吸暂停患者在睡眠期间更自然的呼吸模式。我们有一笔未偿还的贷款给Respicardia,账面金额为$0.6百万 截至2019年9月30日和2018年12月31日已计入预付费用及压缩综合资产负债表中的其他流动资产。 |
| |
(2) | 在2019年第二季度,由于我们被认为有能力行使重大影响力,我们投资于我们在权益会计方法下核算的权益证券。我们最初投资$0.3百万和所需的资金总额约为€5.0百万(大约$5.5百万 截至2019年9月30日)基于现金呼叫。 |
注8.公允价值计量
我们每季度审查公允价值层次分类。观察估值输入的能力变化可能导致公允价值等级内某些证券的水平重新分类。级别1、级别2或级别3之间没有转移在截至2019年9月30日的9个月内和2018.
在经常性基础上按公允价值计量的资产和负债
下表按级别提供了在经常性基础上按公允价值计量的资产和负债的信息(以千为单位):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 公允价值截至2019年9月30日 | | 公平值计量使用的投入被认为是: |
| | | 1级 | | 2级 | | 第3级 |
资产: | | | | | | | | |
衍生资产-独立工具(FX) | | $ | 1,213 |
| | $ | — |
| | $ | 1,213 |
| | $ | — |
|
| | $ | 1,213 |
| | $ | — |
| | $ | 1,213 |
| | $ | — |
|
| | | | | | | | |
负债: | | | | | | | | |
衍生负债-指定为现金流量套期保值(FX) | | $ | 1,458 |
| | $ | — |
| | $ | 1,458 |
| | $ | — |
|
衍生负债-指定为现金流套期保值(利率掉期) | | 519 |
| | — |
| | 519 |
| | — |
|
衍生负债-独立工具(FX) | | 1,869 |
| | — |
| | 1,869 |
| | — |
|
或有考虑(1) | | 165,274 |
| | — |
| | — |
| | 165,274 |
|
| | $ | 169,120 |
| | $ | — |
| | $ | 3,846 |
| | $ | 165,274 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2018年12月31日的公允价值 | | 公平值计量使用的投入被认为是: |
| | | 1级 | | 2级 | | 第3级 |
资产: | | | | | | | | |
衍生资产-独立工具(FX) | | $ | 236 |
| | $ | — |
| | $ | 236 |
| | $ | — |
|
| | $ | 236 |
| | $ | — |
| | $ | 236 |
| | $ | — |
|
| | | | | | | | |
负债: | | | | | | | | |
衍生负债-指定为现金流量套期保值(FX) | | $ | 1,354 |
| | $ | — |
| | $ | 1,354 |
| | $ | — |
|
衍生负债-指定为现金流套期保值(利率掉期) | | 865 |
| | — |
| | 865 |
| | — |
|
衍生负债-独立工具(FX) | | 3,173 |
| | — |
| | 3,173 |
| | — |
|
或有考虑(1) | | 179,911 |
| | — |
| | — |
| | 179,911 |
|
| | $ | 185,303 |
| | $ | — |
| | $ | 5,392 |
| | $ | 179,911 |
|
| |
(1) | 或有代价负债代表或有付款,主要涉及五已完成的收购包括:Inversiones Drilltex SAS(“Drilltex”)、Caisson、ImThera、TandemLife和迈阿密仪器。有关其他信息,请参阅下表。 |
我们的经常性公允价值计量,使用重大的不可观察输入(第3级),仅与我们的或有代价负债相关。下表提供了或有代价负债的期初余额和期末余额的对账情况(单位:千):
|
| | | | |
截至2018年12月31日的或有代价总负债 | | $ | 179,911 |
|
加法(1) | | 7,184 |
|
付款(2) | | (19,234 | ) |
公允价值变动(3) (4) | | (2,425 | ) |
外币汇率变动的影响 | | (162 | ) |
2019年9月30日或有代价总负债 | | 165,274 |
|
2019年9月30日或有代价负债减去流动部分 | | 24,802 |
|
2019年9月30日或有代价负债的长期部分 | | $ | 140,472 |
|
| |
(2) | 2019年7月,在收到FDA对LifeSPARC系统的批准后,我们实现了一个监管里程碑,触发了支付$19.0百万于2019年第三季度结算与我们的TandemLife收购相关的或有代价负债。我们在TandemLife收购中概述的剩余监管里程碑的额外付款概率和预计付款年限保持不变。 |
| |
(3) | 公允价值的变动包括减少$17.8百万这一点在2019年第二季度得到确认,主要是由于ImThera预期的监管批准和商业化的时间延迟。虽然付款概率从收购时起保持不变,但基于监管里程碑的付款和基于销售的返利的预计付款年限已分别更新为2023-2024和2024-2028。参见“注6.无形资产“以供进一步讨论。这一减少在很大程度上被利率变化的影响和2018年12月31日之后的时间推移所抵消。 |
| |
(4) | 在截至2019年9月30日的9个月内,公允价值的变化导致$0.9百万和$1.5百万分别计入销售成本-不包括摊销和研发。 |
注9.融资安排
长期债务的未偿还本金(以千为单位,利率除外):
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 | | 成熟性 | | 利率,利率 |
2019年债务融资(1) | | $ | 182,434 |
| | $ | — |
| | 2022年3月 | | 1.40% - 3.72% |
2017年欧洲投资银行(2) | | 103,570 |
| | 103,570 |
| | 2026年6月 | | 3.47% - 3.53% |
2014年欧洲投资银行(3) | | 36,317 |
| | 47,606 |
| | 2021年6月 | | 0.98% |
MedioCredito Italiano | | 6,674 |
| | 7,623 |
| | 2023年12月 | | 0.50% - 2.86% |
美银美林银行Múltiplo S.A. | | 4,898 |
| | — |
| | 2021年7月 | | 8.47% |
美国银行 | | 1,999 |
| | — |
| | 2021年1月 | | 4.51% |
Mezzogiorno银行 | | 1,304 |
| | 2,718 |
| | 2019年12月 | | 0.50% - 2.91% |
其他 | | 1,375 |
| | 1,324 |
| | | | |
长期设施总数 | | 338,571 |
| | 162,841 |
| | | | |
减去长期债务的流动部分 | | 65,684 |
| | 23,303 |
| | | | |
长期债务总额 | | $ | 272,887 |
| | $ | 139,538 |
| | | | |
| |
(1) | 与美国银行美林国际发展咨询公司、巴克莱银行、法国巴黎银行(伦敦分行)和Intesa Sanpaolo S.P.A.签订的贷款协议提供总额为$350百万并于2022年3月26日终止(“2019年债务融资”)。本金偿还20%2019年债务融资项下的未偿还借款中,将于2020年9月、2021年3月和2021年9月到期,其余未偿还借款将于2022年3月到期。 |
| |
(2) | 获得2017年欧洲投资银行(“2017 EIB”)贷款,以支持某些产品开发项目。2017年EIB贷款的利率由贷款人根据LIBOR在每个本金支付日期重置。利息支付按季度支付,本金支付每半年支付一次。 |
| |
(3) | 2014年欧洲投资银行(“2014 EIB”)贷款于2014年7月获得,以支持某些产品开发项目。2014年EIB贷款的利率由贷款人根据Euribor每季度重新设置。利息支付按季度支付,本金支付每半年支付一次。 |
2019年3月26日,我们加入了2019年债务融资。贷款按伦敦银行同业拆借利率+计息。1.6%对于以美元和EURIBOR PLUS进行的借款1.4%用于欧元计价借款。融资所得款项用于一般公司及营运资金用途,不包括收购、股息及股份回购。2019年债务融资下的可用借款从2019年3月26日开始,一直延续到2020年3月26日。本金偿还20%2019年债务融资项下的未偿还借款中,将于2020年9月、2021年3月和2021年9月到期,其余未偿还借款将于2022年3月到期。2019年债务融资包含财务契约,要求LivaNova保持最高合并净债务对EBITDA比率、最低利息覆盖比率和最高合并净债务对净值比率。LivaNova还必须保持最低的合并净值。2019年债务融资还包含习惯陈述和担保、契约和违约事件。在…2019年9月30日,LivaNova遵守了所有的公约。
2019年7月25日,我们进入了€40.0百万(大约$43.6百万自.起2019年9月30日)与Banca nazionale del Lavoro spa(“2019年循环信贷安排”)达成的营运资金需求信贷安排协议。2019年循环信贷机制的条款为两年借款在Euribor plus支付利息0.8%好的。2019年循环信贷机制下的借款是零在…2019年9月30日.
循环信贷
我们与各银行签订的短期无担保循环信贷协议和其他协议的未偿还本金为$3.1百万和$5.5百万vt.在,在.2019年9月30日和2018年12月31日利率由8.50%致8.69%和贷款条款,范围从十天致210日数,截至2019年9月30日.
注10.衍生工具和风险管理
由于我们业务的全球性,我们受到外币汇率波动的影响。此外,由于某些浮动利率的贷款,我们也受到利率变化对我们利息支付的影响。我们订立外币汇率(“FX”)衍生产品合约及利率掉期合约,以减低外币汇率及利率波动对盈利及现金流量的影响。我们按公允价值计量所有未偿还衍生工具,并在简明综合资产负债表上将公允价值作为金融资产或负债报告。我们不会出于投机目的而订立衍生合约。在合同开始时,衍生品被指定为独立衍生品或套期保值。未被指定为对冲工具的衍生品称为独立衍生品,公允价值的变化包括在收益中。
如果衍生工具有资格进行套期保值会计,则衍生工具公允价值的变化将记录在^累计其他全面收益(“AOCI”)中,直到被对冲项目在结算/终止时在收益中确认。AOCI中的外汇衍生损益重新分类到我们的简明综合收益(亏损)表中,如下表所示,AOCI中的利率互换收益和亏损重新分类到我们的简明综合收益(亏损)报表上的利息支出。我们在初始和持续的基础上评估套期保值的有效性。如果衍生品预期不再具有高效率,则停止对冲会计,并将收益或损失重新归类为收益。衍生合约的现金流量在我们的简明综合现金流报表中作为经营活动报告。
独立外汇衍生品合约
未结算的外汇衍生品合约的名义总额,未被指定为对冲工具2019年9月30日和2018年12月31日是$273.1百万和$320.2百万分别为。该等衍生合约旨在抵销各种公司间贷款、我们的2014年EIB贷款、2019年债务融资项下的欧元计价借款及贸易应收款项的收益中的外汇效应。我们记录了这些独立衍生品的净收益$3.1百万和$5.6百万 截至2019年9月30日的三个月和2018分别和净收益(亏损)$6.8百万和$(6.0)百万 截至2019年9月30日的9个月和2018分别为。这些收益和(亏损)包括在外汇和我们的简明综合收益(亏损)报表上的其他收益(亏损)中。
现金流模糊限制值
指定为现金流套期保值的未平仓衍生工具合同的名义金额(以千为单位):
|
| | | | | | | | |
衍生合约的描述 | | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
外汇衍生品合约将兑换成英镑 | | $ | 8,185 |
| | $ | 9,629 |
|
外汇衍生品合约将兑换成日元 | | 26,462 |
| | 23,985 |
|
外汇衍生品合约将兑换成加拿大元 | | 1,532 |
| | 7,637 |
|
外汇衍生品合约将兑换成欧元 | | 29,563 |
| | 29,768 |
|
利率互换合约 | | 29,072 |
| | 38,115 |
|
| | $ | 94,814 |
| | $ | 109,134 |
|
与指定为现金流量套期保值的衍生品相关的税后净亏损记录在AOCI的期末余额中,以及预计将在下一年度重新分类为收益的金额十二个月(单位:千):
|
| | | | | | | | |
衍生合约的描述 | | 截至2019年9月30日,AOCI的税后净亏损 | | 预计未来12个月重新分类为收益的金额 |
外汇衍生品合约 | | $ | (1,313 | ) | | $ | (1,313 | ) |
利率互换合约 | | (137 | ) | | (78 | ) |
| | $ | (1,450 | ) | | $ | (1,391 | ) |
在其他全面收益(损失)(“OCI”)中确认的被指定为现金流量套期保值的衍生产品合约的税前收益(损失)和重新分类为AOCI收益的金额(以千为单位):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至9月30日的三个月, |
| | | | 2019 | | 2018 |
衍生合约的描述 | | 重新分类损益在收益中的位置 | | 在保监处确认的亏损 | | 收益(亏损)从AOCI重新分类为收益 | | 保监处确认的收益 | | 收益(亏损)从AOCI重新分类为收益 |
外汇衍生品合约 | | 外汇和其他(损失)收益 | | $ | (689 | ) | | $ | 963 |
| | $ | 125 |
| | $ | 2,511 |
|
外汇衍生品合约 | | SG&A | | — |
| | (742 | ) | | — |
| | (3,007 | ) |
利率互换合约 | | 利息费用 | | — |
| | (40 | ) | | — |
| | (72 | ) |
| | | | $ | (689 | ) | | $ | 181 |
| | $ | 125 |
| | $ | (568 | ) |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至9月30日的9个月, |
| | | | 2019 | | 2018 |
衍生合约的描述 | | 重新分类损益在收益中的位置 | | 保监处确认的收益 | | 收益(亏损)从AOCI重新分类为收益 | | 保监处确认的收益 | | 收益(亏损)从AOCI重新分类为收益 |
外汇衍生品合约 | | 外汇及其他损益 | | $ | 933 |
| | $ | 3,094 |
| | $ | 314 |
| | $ | 1,999 |
|
外汇衍生品合约 | | SG&A | | — |
| | (1,470 | ) | | — |
| | (1,833 | ) |
利率互换合约 | | 利息费用 | | — |
| | (26 | ) | | — |
| | (89 | ) |
| | | | $ | 933 |
| | $ | 1,598 |
| | $ | 314 |
| | $ | 77 |
|
我们在我们的简明综合资产负债表上抵销与我们的衍生工具相关的公允价值金额,该等公允价值金额是根据主净额安排与同一交易对手执行的。我们的净额结算安排包括在结算过程中对类似产品的购买和销售进行抵销或净额结算的权利。
下表列出了简明综合资产负债表中报告的衍生合约的公允价值和位置(以千为单位):
|
| | | | | | | | | | | | |
2019年9月30日 | | 资产衍生工具 | | 负债衍生工具 |
指定为对冲工具的衍生工具 | | 资产负债表位置 | | 公允价值(1) | | 资产负债表位置 | | 公允价值(1) |
利率互换合约 | | | | | | 应计负债 | | $ | 385 |
|
利率互换合约 | | | | | | 其他长期负债 | | 134 |
|
外汇衍生品合约 | | | | | | 应计负债 | | 1,201 |
|
外汇衍生品合约 | | | | | | 预付费用和其他流动资产 | | 257 |
|
指定为套期保值工具的所有衍生品 | | | |
| | | | 1,977 |
|
未指定为对冲工具的衍生工具 | | | | | | | |
|
外汇衍生品合约 | | 预付费用和其他流动资产 | | $ | 1,213 |
| | 应计负债 | | 1,869 |
|
未被指定为套期保值工具的衍生品总数 | | | | 1,213 |
| | | | 1,869 |
|
总导数 | | | | $ | 1,213 |
| | | | $ | 3,846 |
|
|
| | | | | | | | | | | | |
2018年12月31日 | | 资产衍生工具 | | 负债衍生工具 |
指定为对冲工具的衍生工具 | | 资产负债表位置 | | 公允价值(1) | | 资产负债表位置 | | 公允价值(1) |
利率互换合约 | | | | | | 应计负债 | | $ | 536 |
|
利率互换合约 | | | | | | 其他长期负债 | | 329 |
|
外汇衍生品合约 | | | | | | 应计负债 | | 1,354 |
|
指定为套期保值工具的所有衍生品 | | | | | | | | 2,219 |
|
未指定为对冲工具的衍生工具 | | | | | | | | |
外汇衍生品合约 | | 预付费用和其他流动资产 | | $ | 236 |
| | 应计负债 | | 3,173 |
|
未被指定为套期保值工具的衍生品总数 | | | | 236 |
| | | | 3,173 |
|
总导数 | | | | $ | 236 |
| | | | $ | 5,392 |
|
| |
(1) | 有关用于评估我们衍生品公允价值的投入的分类,请参阅“注8.公允价值计量.” |
注11.契约
我们的经营租赁主要用于(I)办公空间,(Ii)制造,仓库和研发设施以及(Iii)车辆。我们的租约的剩余租期为12年,其中一些包括延长租约的选项,其中一些包括由我们全权决定终止租约的选项。经营租赁资产、负债和成本的构成如下(以千为单位):
|
| | | | |
经营租赁资产和负债 | | 2019年9月30日 |
资产 | | |
经营租赁使用权资产 | | $ | 54,283 |
|
| |
|
负债 | | |
应计负债和其他 | | $ | 10,565 |
|
长期经营租赁负债 | | 44,724 |
|
租赁负债总额 | | $ | 55,289 |
|
|
| | | | | | | | |
运营租赁成本 | | 截至2019年9月30日的三个月 | | 截至2019年9月30日的9个月 |
经营租赁成本 | | $ | 3,391 |
| | $ | 10,600 |
|
可变租赁成本 | | 225 |
| | 651 |
|
短期租赁成本 | | 258 |
| | 538 |
|
总租赁成本 | | $ | 3,874 |
| | $ | 11,789 |
|
我们租赁债务的合同到期日为2019年9月30日,如下(以千为单位):
|
| | | | |
剩余2019年 | | $ | 2,728 |
|
2020 | | 11,309 |
|
2021 | | 9,411 |
|
2022 | | 8,263 |
|
2023 | | 6,913 |
|
此后 | | 21,866 |
|
租赁付款总额 | | 60,490 |
|
减去:代表利息的金额 | | 5,201 |
|
租赁负债现值 | | $ | 55,289 |
|
|
| | | |
租赁期限和贴现率 | | 2019年9月30日 |
加权平均剩余租赁期限(年) | | 7.3 |
|
加权平均贴现率 | | 2.3 | % |
|
| | | | |
其他资料 (千) | | 截至2019年9月30日的9个月 |
为租赁负债计量中包括的金额支付的现金: | | |
经营租赁的经营现金流 | | $ | 10,111 |
|
| | |
以租赁负债换取经营租赁资产 | | $ | 5,403 |
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与采用主题842之前的期间相关的披露
2019年1月1日,我们使用修改后的回顾性采用方法通过了主题842,如“注1.未经审计的简明综合财务报表.” 根据要求以及之前在2018年10-K表中披露的情况,下表总结了我们截至2018年12月31日的未来最低运营租赁付款(以千为单位):
|
| | | | |
不到一年 | | $ | 11,986 |
|
一到三年 | | 21,031 |
|
三到五年 | | 14,998 |
|
此后 | | 20,943 |
|
总计 | | $ | 68,958 |
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附注12.承诺和或有事项
FDA警告信
2015年12月29日,FDA发布了一封警告信,指控我们德国慕尼黑和科罗拉多州阿瓦达的医疗设备制造商违反了FDA的某些规定。
FDA从2015年8月24日到2015年8月27日检查了慕尼黑设施,从2015年8月24日到2015年9月1日检查了Arvada设施。2015年8月27日,FDA发布了表格483,确认 二 慕尼黑工厂观察到符合某些法规要求的不符合项。我们没有收到与FDA检查Arvada设施有关的表格483。在收到表格483后,我们向FDA提供了书面答复,描述了正在或将要采取的纠正和预防措施,以解决FDA在慕尼黑工厂的观察结果。警告信部分回应了我们的回应,并确定了与我们的3T加热器-冷却器设备制造相关的其他据称的违规行为,这些违规行为先前未包括在表格483中。
警告信进一步指出,我们在慕尼黑工厂制造的3T设备和其他设备可能会被拒绝进入美国,直到FDA在警告信中提出的问题得到解决。FDA已经通知我们,进口警报仅限于3T设备,但如果未来情况需要采取此类行动,FDA保留扩大进口警报范围的权利。警告信并未要求现有用户停止使用3T设备,除3T设备外,我们所有产品的制造和发货仍不受进口限制的影响。为了帮助为现有客户澄清这些问题,我们于2016年1月发出了一封信息性客户信函,同月与FDA就根据医疗必要性证书计划向现有美国用户运送3T设备的流程达成一致。
最后,警告信指出,与警告信中确定的某些质量体系法规偏差有合理关联的III类设备的上市前批准申请将不会获得批准,直到违规行为得到纠正;然而,这一限制仅适用于慕尼黑和ARVADA工厂,它们不生产或设计需要经过III类上市前批准的设备。
我们继续努力工作,以补救FDA对慕尼黑工厂的检查观察,以及警告信中确定的其他问题。我们认真对待这些问题,并打算及时和充分地回应FDA的要求。
CDC和FDA安全通信和公司现场安全通知
2016年10月13日,CDC和FDA分别发布了关于3T设备的安全通知。CDC的“发病率和死亡率周报”(“MMWR”)和“健康咨询通知”(“HAN”)报告称,CDC及其附属机构进行的测试表明,在爱荷华州和宾夕法尼亚州的医院分离的非结核分枝杆菌(“NTM”)的患者菌株和3T装置菌株之间似乎存在遗传相似性。报告援引调查中提到的两家医院之间的地理分离,声称2014年8月18日之前制造的3T设备可能在制造过程中受到了污染。CDC的HAN和FDA的安全通信与MMWR报告同时发布,各自评估与3T设备相关的某些风险,并为提供者和患者提供指导。CDC通知指出,外科手术期间使用3T设备的决定将由外科医生根据风险方法和患者需求做出。CDC和FDA的通信都证实,3T设备是关键的医疗设备,使医生能够执行挽救生命的心脏手术程序。
同样在2016年10月13日,与CDC的HAN和FDA的安全通信同时,我们为3T设备的美国用户发布了现场安全通知更新,以主动和自愿地联系设施以帮助CDC的实施
和FDA的建议。2016年第四季度,我们启动了一项计划,为现有的3T设备用户免费提供新的出借3T设备,等待监管部门批准,并在全球范围内实施额外的风险缓解策略,包括真空罐和内部密封升级计划以及深度消毒服务。这一出借计划始于美国,此后不久在欧洲推出,并在全球范围内逐步推出,根据预先建立的标准对3T设备用户进行优先排序和分配。我们预计,该计划将继续下去,直到我们能够通过包括实施上述风险缓解策略的更广泛的解决方案来满足客户需求。我们目前正在尽可能多的国家实施真空和密封升级计划,直到所有设备升级。2018年10月11日,在审查了我们提供的信息后,FDA得出结论,我们可以开始在美国进行真空和密封升级计划。此外,在我们获得所需的监管批准后,我们将继续为3T设备用户提供免费深度消毒服务(深度清洁服务)。深度消毒服务于2015年下半年在欧洲推出,2018年4月12日,FDA同意允许我们在美国推进深度清洁服务,从而增加了我们在世界各地提供这项服务的国家名单。
2016年12月31日,我们确认了与3T设备相关的产品补救计划的责任。我们的结论是,管理层在2016年11月和12月批准该计划以及管理层向全球各监管机构作出的承诺后,很可能产生了负债,此外,与该计划相关的成本是可以合理估计的。在…2019年9月30日,产品补救责任为$7.4百万好的。参阅“注5.产品补救责任“有关其他信息。
诉讼
产品责任
该公司目前正参与涉及我们3T设备的诉讼。这起诉讼包括在宾夕法尼亚州中区美国地区法院提起的集体诉讼,宾夕法尼亚州中区法院的联邦多地区诉讼,美国州法院的各种案件,以及美国以外司法管辖区的案件。2016年2月提起的集体诉讼包括2011年至2015年期间在WellSpan York Hospital和宾夕法尼亚州立米尔顿·S·赫尔希医学中心(Penn State Milton S.Hershey Medical Center)接受心脏直视手术的所有宾夕法尼亚州居民,目前他们没有NTM感染的症状。^成员包括所有宾夕法尼亚州居民,他们在2011年至2015年间在WellSpan York Hospital和宾夕法尼亚州立米尔顿·S·赫尔希医学中心(Penn State Milton S.Hershey Medical Center)接受了心脏直视手术,目前没有NTM感染的症状。和律师费。
2019年3月29日,我们宣布了一个和解框架,该框架为美国联邦法院多地区诉讼中未决的人身伤害案件、联邦法院未决的相关集体诉讼以及美国各地州法院的某些案件提供了全面的解决方案。该协议不承认责任,但受到某些条件的限制,包括个别索赔人接受和解,并规定总付款最高可达$225百万以解决和解所涵盖的索赔问题。根据商定的条款,第一次付款$135百万已于2019年7月支付给合格结算基金,其余款项将于2020年1月支付。和解所涵盖的案件将被驳回,因为金额从合格和解基金支付给个别原告。
美国州法院和美国以外司法管辖区的案件继续进行。截至2019年10月29日,包括上述和解框架中尚未驳回的案件在内,我们了解到大约100·在全球范围内提交和未提交的索赔,其中大部分索赔在美国各地的联邦或州法院进行。投诉一般基于严格责任、疏忽、违反明示和默示保证、未发出警告、设计和制造缺陷、欺诈性和疏忽失实或隐瞒、不当致富以及违反各种国家消费者保护法规的理论,寻求损害赔偿和其他救济。
在2018年第四季度,我们确认了$294.1百万条款,代表我们对公司在这些事项上的责任的最佳估计。在…2019年9月30日,条款是$153.0百万好的。虽然应计金额代表我们的最佳估计,但解决这些问题的实际负债仍不确定,并且可能与我们的估计不同。
诉讼条款责任的变化截至2019年9月30日的9个月如下(以千为单位): |
| | | | |
| | 诉讼条文责任 |
截至2018年12月31日的诉讼规定责任总额 | | $ | 294,061 |
|
付款 | | (140,823 | ) |
FX和其他 | | (270 | ) |
截至2019年9月30日的诉讼规定总责任 | | 152,968 |
|
2019年9月30日减去诉讼规定负债的流动部分 | | 121,468 |
|
2019年9月30日诉讼规定责任的长期部分 | | $ | 31,500 |
|
2019年7月,我们与保险公司签订了恢复协议$33.8百万根据我们的产品责任保险政策,涉及到我们的3T设备的诉讼。保险赔偿已收到并确认为简明综合收入(损失)报表上的保险赔偿。截至2019年9月30日的三个月和九个月.
环境责任
SNIA诉讼
我们的子公司Sorin S.p.A.(“索林”)是由SNIA S.p.A的剥离(“索林剥离”)创建的。(“SNIA”)2004年1月。SNIA随后破产,意大利环境和陆地和海洋保护部(“意大利环境部”)向SNIA要求赔偿总额约为#美元。$4十亿与之前由SNIA的其他子公司经营的化学场地的环境损害有关的补救费用。
2011年9月和2014年7月,Udine破产法院和米兰破产法院裁定(在我们不是当事方的程序中)意大利环境部和其他意大利政府机构(“公共行政部门”)不是SNIA或其子公司在意大利破产程序中的债权的债权人。公共行政部门提出上诉,2016年1月,乌迪内法院驳回了上诉。公共行政部门也对这一决定向最高法院提出上诉。此外,米兰破产法院的决定已经提出上诉。
2012年1月,SNIA在米兰民事法院对Sorin提起民事诉讼,声称一家母公司和一家分拆公司负有连带责任。2016年4月1日,米兰法院驳回了SNIA和公共行政部门的所有法律行动,进一步要求公共行政部门向索林支付约#美元。$318,000支付律师费。公共行政部门对2016年的决定向米兰上诉法院提出上诉。2019年3月5日,上诉法院就案情发布部分裁决,宣布Sorin/LivaNova与SNIA对SNIA的环境负债负有共同责任,金额不超过Sorin因Sorin分拆而收到的净值的公允价值。此外,法院发布了另一项命令,暂停诉讼,直到三名专家组成的专家组能够评估环境损害、清理费用以及公共行政部门已经为清理场地承担的费用,以便法院决定公共行政部门对LivaNova提出的第二项索赔(即退还公共行政部门对SNIA环境责任的赔偿)。在此期间,我们正在向意大利最高法院(Corte Di Cassazione)上诉。
我们尚未确认与此事项相关的费用,因为任何潜在损失目前都不可能或可合理估计。此外,我们无法合理估计这件事可能导致的潜在损失范围(如果有的话)。
反对合并程序
2015年7月28日,公共行政部门向米兰法院商务部提出反对,反对LivaNova的前身Sorin和Cyberonics,Inc.的合并。法院批准了合并,公共行政部门没有对这一决定提出上诉。然后,诉讼程序作为民事案件继续进行,公共行政部门寻求损害赔偿。米兰商业法院在2016年10月做出了一项裁决,完全拒绝了公共行政部门的请求,并授予我们大约20美元的赔偿金。€400,000(大约$436,000 截至2019年9月30日)因琐碎的诉讼和法律费用而产生的损害赔偿。公共行政部门向米兰上诉法院提出上诉。2018年5月15日,米兰上诉法院确认了其授权合并的决定,但取消了对琐碎诉讼的处罚,并将法律费用的总体贡献减少到€84,000(大约$92,000 截至9月30日,
2019)用于法律费用。公共行政部门随后向最高法院提出上诉,反对米兰上诉法院的裁决。最高法院的诉讼程序目前尚未完成,预计2019年不会做出任何裁决。我们尚未确认与此事项相关的费用,因为任何潜在损失目前都不可能或可合理估计。此外,我们无法合理估计这件事可能导致的潜在损失范围(如果有的话)。
专利诉讼
2018年5月11日,非执业实体Neuro and Heart Technologies LLC(“NCT”)向美国德克萨斯州南区地区法院提起诉讼,声称VNS治疗系统与SenTiva Model 1000发生器一起使用时,侵犯了NCT拥有的美国专利No.7,076,307的权利要求。申诉要求损害赔偿,包括版税、费用、利息和律师费。2018年11月12日,我们向美国专利商标局(“专利局”)的专利审判和上诉委员会提出申请部门间审查(“IPR”)‘307专利的有效性。专利局对所有受到质疑的权利主张进行了知识产权保护。法院搁置了诉讼,等待知识产权诉讼的结果。我们尚未确认与此事项相关的费用,因为任何潜在损失目前都不可能或可合理估计。此外,我们无法合理估计这件事可能导致的潜在损失范围(如果有的话)。
税务诉讼
在2009年10月30日收到的税务审计报告中,伦巴第区国税局(“国税局”)通知Sorin Group Italia S.r.l。在几个问题中,它在一定程度上是不允许的(总共€102.6百万(大约$111.9百万 截至2019年9月30日),与2002至2006纳税年度相关)对美国公司Cobe心血管公司投资的可扣税减记,该公司是Sorin Group Italia S.r.l。于2002年确认并于五等额分期付款,从2002年开始。2009年12月,国税局发布了2004年的纳税通知。2010年12月和2011年10月,国税局分别发布了2005年和2006年的摊款通知。我们挑战了所有人三相关省税务法院收到的评税通知书(2004,2005和2006)。
2004年、2005年和2006年提出的初步挑战在第一管辖级别被驳回。我们对这些决定提出上诉。针对2004年第一级决定提出的上诉获得了成功。国税局于2017年2月3日向意大利最高法院(Corte Di Cassazione)对这一二级裁决提出上诉。意大利最高法院的裁决尚未做出。
针对2005年和2006年一级决定提出的上诉被驳回。我们对这些不利的决定向意大利最高法院提出上诉。2018年11月16日,最高法院将2005年和2006年的判决返回上一级法院(地区税务法院),原因是缺乏2中所给动机的实质内容钕被上诉的等级判决。
2012年11月,国税局发出了2007年的分摊通知,2013年7月,发出了2008年的分摊通知。在这些事项上,国税局要求增加应税收入,因为Sorin Group Italia S.r.l报告的损失减少(类似于2004,2005和2006的以前的纳税通知)。2002年、2003年和2004年税期,并随后在2007年和2008年使用。我们对两份评估通知都提出了质疑。米兰省税务法院将其判决推迟了2007年和2008年,等待2004年、2005年和2006年的诉讼解决。
争议损失总额为€62.6百万(大约$68.2百万 截至2019年9月30日)。我们不断重新评估我们在这些问题上的潜在风险,考虑到最近这种类型的诉讼对意大利纳税人的总体不利趋势。尽管我们认为我们的防御论据是有力的,注意到一些法院判决中的不利趋势,但我们已经确认为不确定的税收状况留出了全部潜在负债的准备金。2019年5月31日,我们提出了根据第136/2018号法律解决诉讼的申请,并支付了所需的和解余额€1.9百万好的。根据第136/2018号法律,意大利税务局将审查和解协议,并在2020年7月31日之前决定接受或拒绝申请。在意大利税务局接受和解之前,我们将继续为潜在债务的全部金额预留资金,方法是确认€15.4百万不确定税收状况准备金($16.8百万 截至2019年9月30日),扣除结算付款。
其他事项
此外,我们是各种未决或威胁的法律行动和诉讼的主体,这些诉讼和诉讼发生在我们的日常业务过程中。这些问题受到许多不确定因素和结果的影响,这些不确定因素和结果是不可预测的,也可能不是
在很长一段时间内为人所知。由于这些事项的结果无法确切预测,因此与之相关的成本可能会对我们的综合净收入、财务状况或流动性产生重大不利影响。
注13.股东权益
下表列出了截至和时的股东权益简明综合报表截至2019年9月30日的三个月和九个月和2018(单位:千):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 普通股-金额 | | 额外实缴资本 | | 库房股票 | | 累计其他综合(亏损)收入 | | 留存赤字 | | 股东权益总额 |
2019年6月30日 | | 49,380 |
| | $ | 76,217 |
| | $ | 1,717,220 |
| | $ | (1,292 | ) | | $ | (13,174 | ) | | $ | (295,643 | ) | | $ | 1,483,328 |
|
基于股票的薪酬计划 | | 1 |
| | — |
| | 8,262 |
| | 10 |
| | — |
| | — |
| | 8,272 |
|
净收入 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 32,118 |
| | 32,118 |
|
其他综合损失 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (28,436 | ) | | — |
| | (28,436 | ) |
2019年9月30日 | | 49,381 |
| | $ | 76,217 |
| | $ | 1,725,482 |
| | $ | (1,282 | ) | | $ | (41,610 | ) | | $ | (263,525 | ) | | $ | 1,495,282 |
|
| | | | | | | | | | | | | | |
2018年6月30日 | | 48,661 |
| | $ | 75,269 |
| | $ | 1,744,262 |
| | $ | (109 | ) | | $ | (2,633 | ) | | $ | (33,755 | ) | | $ | 1,783,034 |
|
基于股票的薪酬计划 | | 33 |
| | 42 |
| | 6,624 |
| | 81 |
| | — |
| | — |
| | 6,747 |
|
净损失 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (7,177 | ) | | (7,177 | ) |
其他综合收入 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 2,388 |
| | — |
| | 2,388 |
|
2018年9月30日 | | 48,694 |
| | $ | 75,311 |
| | $ | 1,750,886 |
| | $ | (28 | ) | | $ | (245 | ) | | $ | (40,932 | ) | | $ | 1,784,992 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 普通股-金额 | | 额外实缴资本 | | 库房股票 | | 累计其他综合(亏损)收入 | | 留存赤字 | | 股东权益总额 |
2018年12月31日 | | 49,323 |
| | $ | 76,144 |
| | $ | 1,705,111 |
| | $ | (1,462 | ) | | $ | (24,476 | ) | | $ | (251,579 | ) | | $ | 1,503,738 |
|
基于股票的薪酬计划 | | 58 |
| | 73 |
| | 20,371 |
| | 180 |
| | — |
| | — |
| | 20,624 |
|
净损失 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (11,946 | ) | | (11,946 | ) |
其他综合损失 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (17,134 | ) | | — |
| | (17,134 | ) |
2019年9月30日 | | 49,381 |
| | $ | 76,217 |
| | $ | 1,725,482 |
| | $ | (1,282 | ) | | $ | (41,610 | ) | | $ | (263,525 | ) | | $ | 1,495,282 |
|
| | | | | | | | | | | | | | |
(2017年12月31日) | | 48,290 |
| | $ | 74,750 |
| | $ | 1,735,048 |
| | $ | (133 | ) | | $ | 45,313 |
| | $ | (39,664 | ) | | $ | 1,815,314 |
|
采用ASU No.2016-16 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (22,430 | ) | | (22,430 | ) |
股票发行 | | 300 |
| | 422 |
| | — |
| | (422 | ) | | — |
| | — |
| | — |
|
基于股票的薪酬计划 | | 104 |
| | 139 |
| | 15,838 |
| | 527 |
| | — |
| | — |
| | 16,504 |
|
净收入 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 21,162 |
| | 21,162 |
|
其他综合损失 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (45,558 | ) | | — |
| | (45,558 | ) |
2018年9月30日 | | 48,694 |
| | $ | 75,311 |
| | $ | 1,750,886 |
| | $ | (28 | ) | | $ | (245 | ) | | $ | (40,932 | ) | | $ | 1,784,992 |
|
下表列出了AOCI各组成部分的变化(税后净额),以及AOCI以外的重新分类为净收入截至2019年9月30日的9个月和2018(单位:千):
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 衍生产品未实现收益(损失)的变化 | | 外币折算调整损益(1) | | 总计 |
截至2018年12月31日 | | $ | (944 | ) | | $ | (23,532 | ) | | $ | (24,476 | ) |
重新分类前、税前其他综合收益(亏损) | | 933 |
| | (16,628 | ) | | (15,695 | ) |
税费 | | (224 | ) | | — |
| | (224 | ) |
重新分类前的其他综合收入(亏损),税后净值 | | 709 |
| | (16,628 | ) | | (15,919 | ) |
税前累计其他综合收益(亏损)收益重新分类 | | (1,598 | ) | | — |
| | (1,598 | ) |
税费重新分类 | | 383 |
| | — |
| | 383 |
|
税后累计其他综合收益(亏损)收益的重新分类 | | (1,215 | ) | | — |
| | (1,215 | ) |
本期其他综合亏损,税后净额 | | (506 | ) | | (16,628 | ) | | (17,134 | ) |
截至2019年9月30日 | | $ | (1,450 | ) | | $ | (40,160 | ) | | $ | (41,610 | ) |
| | | | | | |
截至2017年12月31日 | | $ | (919 | ) | | $ | 46,232 |
| | $ | 45,313 |
|
重新分类前、税前其他综合收益(亏损) | | 314 |
| | (36,727 | ) | | (36,413 | ) |
税费 | | (75 | ) | | — |
| | (75 | ) |
重新分类前的其他综合收入(亏损),税后净值 | | 239 |
| | (36,727 | ) | | (36,488 | ) |
税前累计其他综合收益(亏损)收益重新分类 | | (77 | ) | | (9,011 | ) | (2) | (9,088 | ) |
税费重新分类 | | 18 |
| | — |
| | 18 |
|
税后累计其他综合收益(亏损)收益的重新分类 | | (59 | ) | | (9,011 | ) | | (9,070 | ) |
本期其他综合收入(亏损),税后净额 | | 180 |
| | (45,738 | ) | | (45,558 | ) |
截至2018年9月30日 | | $ | (739 | ) | | $ | 494 |
| | $ | (245 | ) |
| |
(1) | 没有为外币换算调整提供税收,因为换算调整与打算在赚取的国家进行再投资的收入有关。 |
注14.股权激励计划
以股票为基础的激励计划薪酬费用如下(单位:千):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
基于服务的限制性股票单位(“RSU”) | | $ | 3,583 |
| | $ | 3,368 |
| | $ | 10,428 |
| | $ | 8,158 |
|
基于服务的股票增值权(“SARS”) | | 2,896 |
| | 2,491 |
| | 7,804 |
| | 6,514 |
|
以市场表现为基础的限制性股票单位 | | 757 |
| | 509 |
| | 2,146 |
| | 1,814 |
|
以经营业绩为基础的限制性股票单位 | | 983 |
| | 909 |
| | 2,752 |
| | 2,941 |
|
员工股票购买计划 | | 312 |
| | — |
| | 997 |
| | — |
|
以股票为基础的薪酬费用总额 | | $ | 8,531 |
| | $ | 7,277 |
| | $ | 24,127 |
| | $ | 19,427 |
|
在.期间截至2019年9月30日的9个月,我们根据董事会薪酬委员会批准的条款,发放基于股票的薪酬奖励。带有服务条件的奖励通常按比例授予四年,除非满足服务条件,否则将被没收。市场绩效奖悬崖背心后三年根据我们股东总回报的排名三-截至2021年12月31日的一年期间(相对于同级公司集团的股东总回报)。经营业绩奖悬崖背心后三年在达到累积调整自由现金流的某些阈值后,三截至2021年12月31日的一年期间。
与2019年授予的奖励有关的补偿费用截至2019年9月30日的三个月和九个月是$3.6百万和$6.8百万分别为。
2019年1月1日,我们启动了LivaNova全球员工购股计划(“ESPP”)。与ESPP相关的补偿费用截至2019年9月30日的三个月和九个月是$0.3百万和$1.0百万分别为。
期间发布的基于股票的补偿协议截至2019年9月30日的9个月,按类型表示潜在股份及其加权平均授予日期公允价值如下(以千为单位的股份,以美元为单位的公允价值):
|
| | | | | | | |
| | 截至2019年9月30日的9个月 |
| | 股份 | | 加权平均授权日公允价值 |
基于服务的SARS | | 592 |
| | $ | 31.22 |
|
基于服务的RSU | | 286 |
| | $ | 93.03 |
|
基于市场性能的RSU | | 44 |
| | $ | 100.41 |
|
基于运行性能的RSU | | 44 |
| | $ | 96.59 |
|
注15.所得税
我们持续经营的有效所得税税率截至2019年9月30日的三个月和九个月是(49.6)%和65.9%,分别与29.8%和0.6% 截至2018年9月30日的三个月和九个月分别为。我们的实际所得税税率的波动取决于(除其他因素外)具有不同法定税率的国家的税前收入的变化、估值允许的变化、税收抵免和奖励的变化,以及与不确定税收状况相关的未确认税收利益的变化。
与.相比截至2018年9月30日的三个月和九个月,实际税率的变化截至2019年9月30日的三个月和九个月这主要是由于公布了不确定的税务状况,以及美国联邦政府从恢复拨备调整中获得的税收利益,部分被美国州部分净营业亏损和属性的估值备抵所抵销。
我们在世界各地的多个司法管辖区开展业务,我们的纳税申报表定期审核或接受税务机关的审查。因此,在我们的财务报表中确认的所得税存在不确定性。税收优惠合计$16.6百万和$22.9百万是不被承认的2019年9月30日和2018年12月31日分别为。在接下来的12个月内,由于与不同税务机关的不确定税务状况的结算和时效法规的到期,有合理的可能是,未确认的税收优惠可能减少最多大约$1.3百万.
我们监测我们开展业务的国家的所得税发展情况。2017年,美国颁布了“减税和就业法案”(“税法”)。为了确定税法的全面影响,我们正在等待2018年发布的几项拟议的美国财政部法规的最终敲定,以及根据美国财政部根据税法扩大的监管权力提出并最终敲定的其他法规。还有可能的是,与“税法”有关的技术纠正立法可能会追溯影响2018年的税收责任。此外,州立法改革仍在等待,以解决与“税法”的一致性问题。
附注16.每股净收益
基本和稀释每股收益计算中使用的股份的对账截至2019年9月30日的三个月和九个月和2018如下(以千为单位):
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
基本加权平均流通股 | | 48,395 |
| | 48,637 |
| | 48,329 |
| | 48,484 |
|
增加以股份为基础的补偿工具的影响(1) | | 425 |
| | — |
| | — |
| | 943 |
|
稀释加权平均股票流通股 | | 48,820 |
| | 48,637 |
| | 48,329 |
| | 49,427 |
|
| |
(1) | 稀释后每股收益的计算中不包括股票期权、SARS和限制性股票单位总数1.4百万和2.8百万 截至2019年9月30日的三个月和2018分别,和3.1百万和0.5百万 截至2019年9月30日的9个月和2018分别是,因为在库存股方法下,纳入它们将是反稀释的。 |
注17.地理和细分信息
我们根据我们管理、评估和内部报告我们的业务活动的方式确定运营部门,以便分配资源,制定和执行我们的战略,以及评估绩效。我们有二可报告的部分:心血管和神经调节。
心血管部门的收入来自心肺产品、心脏瓣膜和高级循环系统支持的开发、生产和销售。心肺产品包括氧合器、心肺机、自体输血系统、灌注管系统、套管及其他相关附件。心脏瓣膜包括机械心脏瓣膜、组织心脏瓣膜及相关修复产品。高级循环支持包括临时生命支持产品套件,其中可以包括泵、氧合器和套管的组合。2019年6月12日,我们从迈阿密仪器公司(Miami Instruments)收购了微创心脏手术器械业务,该业务被整合到我们的心血管业务特许经营中,作为我们心脏瓣膜产品组合的一部分。
我们的神经调节部门从神经调节治疗系统的设计、开发和营销中获得收入,这些系统用于治疗难治性癫痫和难治性抑郁症(“TRD”)。神经调节产品包括VNS治疗系统,该系统由植入式脉冲发生器、将发生器连接到迷走神经的导线以及其他附件组成。我们的神经调节部分还包括一个用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的植入性设备,该设备通过舌下神经刺激多个舌肌,在患者睡觉时打开气道。
“其他”包括财务、法律、人力资源和信息技术以及公司业务发展和新风险公司的共同服务费用。
我们应报告部门的净销售额包括销售他们各自开发和制造或分销的产品的收入。我们将分部收益定义为无形资产合并和整合、重组和摊销前的营业收入。
我们的运营模式是三·地理区域:美国、欧洲和世界其他地区。下表显示了按运营部门和地理区域划分的净销售额(以千为单位):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
心肺 | | | | | | | | |
美国 | | $ | 39,054 |
| | $ | 40,396 |
| | $ | 119,580 |
| | $ | 120,980 |
|
欧洲 | | 30,052 |
| | 32,186 |
| | 99,933 |
| | 104,972 |
|
世界其他地方 | | 50,908 |
| | 55,358 |
| | 152,650 |
| | 163,757 |
|
| | 120,014 |
| | 127,940 |
| | 372,163 |
| | 389,709 |
|
心脏瓣膜 | | | | | | | | |
美国 | | 4,626 |
| | 6,145 |
| | 13,660 |
| | 18,828 |
|
欧洲 | | 9,572 |
| | 9,421 |
| | 30,757 |
| | 33,400 |
|
世界其他地方 | | 14,679 |
| | 16,980 |
| | 43,484 |
| | 45,162 |
|
| | 28,877 |
| | 32,546 |
| | 87,901 |
| | 97,390 |
|
高级循环支持 | | | | | | | | |
美国 | | 6,313 |
| | 5,947 |
| | 22,290 |
| | 11,415 |
|
欧洲 | | 186 |
| | 38 |
| | 497 |
| | 391 |
|
世界其他地方 | | 36 |
| | 90 |
| | 310 |
| | 284 |
|
| | 6,535 |
| | 6,075 |
| | 23,097 |
| | 12,090 |
|
心血管病 | | | | | | | | |
美国 | | 49,993 |
| | 52,488 |
| | 155,530 |
| | 151,223 |
|
欧洲 | | 39,810 |
| | 41,645 |
| | 131,187 |
| | 138,763 |
|
世界其他地方 | | 65,623 |
| | 72,428 |
| | 196,444 |
| | 209,203 |
|
| | 155,426 |
| | 166,561 |
| | 483,161 |
| | 499,189 |
|
神经调节 | | | | | | | | |
美国 | | 88,433 |
| | 87,194 |
| | 245,870 |
| | 254,581 |
|
欧洲 | | 10,425 |
| | 9,497 |
| | 34,080 |
| | 31,731 |
|
世界其他地方 | | 13,685 |
| | 8,252 |
| | 31,511 |
| | 23,128 |
|
| | 112,543 |
| | 104,943 |
| | 311,461 |
| | 309,440 |
|
| | | | | | | | |
其他 | | 641 |
| | 578 |
| | 1,958 |
| | 1,349 |
|
总计 | | | | | | | | |
美国 | | 138,426 |
| | 139,682 |
| | 401,400 |
| | 405,804 |
|
欧洲(1) | | 50,235 |
| | 51,142 |
| | 165,267 |
| | 170,494 |
|
世界其他地方 | | 79,949 |
| | 81,258 |
| | 229,913 |
| | 233,680 |
|
总计(2) | | $ | 268,610 |
| | $ | 272,082 |
| | $ | 796,580 |
| | $ | 809,978 |
|
| |
(1) | 欧洲销售包括我们直接销售的国家,而我们通过分销商销售的欧洲国家包括在世界其他地区。 |
| |
(2) | 没有一个客户代表超过我们合并净销售额的10%。除美国以外,没有国家的净销售额超过我们综合销售额的10%。 |
下表显示了持续业务的分部收入与持续业务的税前合并收入的对账(以千为单位):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
持续经营的营业收入(亏损) | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
心血管病(1) | | $ | 36,180 |
| | $ | 9,783 |
| | $ | 47,289 |
| | $ | 36,378 |
|
神经调节(2) | | 30,010 |
| | 36,432 |
| | 52,260 |
| | 132,377 |
|
其他 | | (21,869 | ) | | (29,420 | ) | | (75,845 | ) | | (89,479 | ) |
持续经营的应报告分部收入总额 | | 44,321 |
| | 16,795 |
| | 23,704 |
| | 79,276 |
|
合并和整合费用 | | 6,716 |
| | 12,659 |
| | 14,345 |
| | 20,028 |
|
重组费用 | | 698 |
| | 436 |
| | 4,563 |
| | 2,793 |
|
无形资产摊销 | | 11,146 |
| | 9,457 |
| | 29,690 |
| | 28,075 |
|
持续经营的营业收入(亏损) | | 25,761 |
| | (5,757 | ) | | (24,894 | ) | | 28,380 |
|
利息收入 | | 151 |
| | 184 |
| | 624 |
| | 863 |
|
利息费用 | | (4,774 | ) | | (2,633 | ) | | (10,490 | ) | | (7,750 | ) |
收购收益 | | — |
| | — |
| | — |
| | 11,484 |
|
外汇及其他损益 | | 327 |
| | (727 | ) | | (795 | ) | | (1,070 | ) |
税前持续经营收入(亏损) | | $ | 21,465 |
| | $ | (8,933 | ) | | $ | (35,555 | ) | | $ | 31,907 |
|
| |
(1) | 结果截至2019年9月30日的三个月和九个月包括保险赔偿$33.8百万好的。参阅“附注12.承诺和或有事项“有关其他信息。 |
| |
(2) | 结果截至2019年9月30日的9个月包括无形资产的减值$50.3百万. |
按可报告细分市场划分的资产如下(以千为单位):
|
| | | | | | | | |
资产 | | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
心血管病 | | $ | 1,511,639 |
| | $ | 1,532,825 |
|
神经调节 | | 696,666 |
| | 731,840 |
|
其他 | | 301,636 |
| | 285,036 |
|
总资产 | | $ | 2,509,941 |
| | $ | 2,549,701 |
|
按部门划分的资本支出如下(以千为单位):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
资本支出 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
心血管病 | | $ | 5,178 |
| | $ | 8,032 |
| | $ | 13,564 |
| | $ | 15,757 |
|
神经调节 | | 136 |
| | 512 |
| | 666 |
| | 1,359 |
|
其他 | | 691 |
| | 4,359 |
| | 2,571 |
| | 7,058 |
|
停产作业 | | — |
| | — |
| | — |
| | 925 |
|
总计 | | $ | 6,005 |
| | $ | 12,903 |
| | $ | 16,801 |
| | $ | 25,099 |
|
按须报告分项划分的商誉账面值的变动截至2019年9月30日的9个月如下(以千为单位): |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 神经调节 | | 心血管病 | | 其他 | | 总计 |
2018年12月31日 | | $ | 398,539 |
| | $ | 515,859 |
| | $ | 42,417 |
| | $ | 956,815 |
|
因收购而产生的商誉 | | — |
| | 1,550 |
| | — |
| | 1,550 |
|
测量期调整 | | — |
| | (3,326 | ) | | — |
| | (3,326 | ) |
外币调整 | | 215 |
| | (9,710 | ) | | — |
| | (9,495 | ) |
2019年9月30日 | | $ | 398,754 |
| | $ | 504,373 |
| | $ | 42,417 |
| | $ | 945,544 |
|
按地理位置划分的财产、厂房和设备净额如下(以千为单位):
|
| | | | | | | | |
PP&E | | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
美国 | | $ | 63,473 |
| | $ | 68,862 |
|
欧洲 | | 106,066 |
| | 112,376 |
|
世界其他地方 | | 9,968 |
| | 10,162 |
|
总计 | | $ | 179,507 |
| | $ | 191,400 |
|
注18.补充财务信息
库存包括以下(以千为单位):
|
| | | | | | | | |
| | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
原料 | | $ | 45,239 |
| | $ | 40,387 |
|
在制品 | | 18,245 |
| | 15,999 |
|
成品 | | 104,272 |
| | 97,149 |
|
| | $ | 167,756 |
| | $ | 153,535 |
|
存货的报告净额扣除了报废准备。这项规定反映了正常的陈旧,并包括逐步淘汰或过期的组件,总计$10.9百万和$11.6百万在…2019年9月30日和2018年12月31日分别为。
应计负债和其他包括以下内容(以千为单位):
|
| | | | | | | | |
| | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
或有考虑(1) | | $ | 24,802 |
| | $ | 18,530 |
|
CRM采购价格调整应支付给MicroPort Scientific Corporation | | 14,891 |
| | 14,891 |
|
法律和行政费用 | | 13,200 |
| | 9,189 |
|
经营租赁负债(2) | | 10,565 |
| | — |
|
产品补救(3) | | 7,444 |
| | 13,945 |
|
合同负债 | | 5,628 |
| | 3,304 |
|
研发成本 | | 5,109 |
| | 1,841 |
|
对代理人、申报表及其他事项的规定 | | 4,038 |
| | 4,934 |
|
重组相关负债(4) | | 2,621 |
| | 9,393 |
|
衍生合约负债(5) | | 3,455 |
| | 5,063 |
|
应付给MicroPort科学公司的其他款项 | | 852 |
| | 9,319 |
|
其他应计费用 | | 35,851 |
| | 33,876 |
|
| | $ | 128,456 |
| | $ | 124,285 |
|
截至#月2019年9月30日和2018年12月31日,合同债务$7.1百万和$4.8百万分别包括在简明综合资产负债表的应计负债和其他长期负债内。
注19.新会计公告
采用新的会计公告
下表描述了我们对FASB发布的新会计准则更新(“ASUS”)的采用以及对我们简明财务报表的影响:
|
| | | | | | |
发布日期和标准 | | 描述 | | 采用日期 | | 对财务报表或其他重要事项的影响 |
2016年2月 ASU No.2016-02,租约(主题842)及其后续修改 | | 该标准要求承租人将资产负债表上的大多数租赁确认为具有相应使用权(“ROU”)资产的租赁负债,并提供增强的披露。此外,从出租人的角度来看,我们的某些协议允许客户使用而不是购买我们的医疗设备,符合新标准的租赁标准。 | | 2019年1月1日 | | 采用新标准后,截至2019年1月1日,ROU资产和租赁负债的确认金额约为6000万美元。请参阅“附注11.租约”。 |
2018年6月 ASU No.2018-07,薪酬-股票薪酬(主题718):对非员工股份支付会计的改进 | | 此更新简化了非员工股票支付交易的会计处理。 | | 2019年1月1日 | | 采用此ASU对我们的简明综合财务报表没有重大影响。 |
未来新会计公告的采用
下表描述了未来新会计准则的采用情况,这些新会计准则在采用时可能会对我们的财务报表产生影响:
|
| | | | | | |
发布日期和标准 | | 描述 | | 预计采用日期 | | 对财务报表或其他重要事项的影响 |
2016年6月 ASU No.2016-13,金融工具-信用损失·(主题326) | | 本更新中的修订要求按摊销成本基准计量的金融资产(或一组金融资产)应按预计收取的净额列报。修改后的追溯方法一般适用于从指南生效的第一个报告期开始时对留存收益进行累积效应调整。允许提前收养。 | | 2020年1月1日 | | 我们目前正在评估这一标准对我们的简明综合财务报表和相关披露的影响。 |
2017年1月 美国航空航天局第2017-04号,^ 无形资产-商誉和其他(主题350):简化商誉减值测试 | | 此更新删除商誉减值测试的第2步,该测试将商誉的隐含公允价值与其账面值进行比较。取而代之的是,通过比较报告单位的公允价值与其账面值来执行减值测试。减值费用将按申报单位的账面价值超过其公允价值的金额入账。允许提前收养。 | | 2020年1月1日 | | 我们目前正在评估这一标准对我们的简明综合财务报表和相关披露的影响。 |
2018年8月 ASU No.2018-13,公允价值计量(主题820):公允价值计量信息披露要求的变化 | | 此更新删除、修改和添加了与公允价值计量相关的某些披露要求。允许提前收养。 | | 2020年1月1日 | | 我们不期望采用这一更新会对我们的简明综合财务报表披露产生实质性影响。 |
2018年8月 ASU No.2018-14,Compensation-Retirement Benefits-Defined Benefit Plans-General (副标题715-20):对已定义福利计划的披露要求的更改 | | 此更新添加和删除了与定义的福利计划相关的某些披露要求。本ASU将在回顾的基础上对所有提出的允许提前采用的时期进行实施。 | | 2021年1月1日 | | 我们不期望采用这一更新会对我们的简明综合财务报表披露产生实质性影响。 |
2018年8月 ASU No.2018-15,无形资产-商誉和其他-内部使用软件(副标题350-40):客户对云计算安排(即服务合同)中发生的实施成本的核算 | | 本更新澄清并使托管安排的实施成本会计与开发或获得内部使用软件所产生的实施成本资本化的要求相一致。本ASU将被追溯或前瞻性地应用,并允许提前采用。 | | 2020年1月1日 | | 我们不期望采用这一更新会对我们的简明综合财务报表产生重大影响。 |
项目2.管理层的 对财务状况和财务状况的讨论与分析 运营结果
以下讨论和分析应与我们的简明综合财务报表和相关附注一起阅读,这些报表和附注出现在本文档的其他地方,并与我们2018年的10-K表一起阅读。我们的讨论和分析可能包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于某些因素的影响,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同,这些因素包括2018年Form 10-K表格中1A项下的“风险因素”以及本季度报告Form 10-Q中的其他内容。
下面使用的资本化术语已在我们的简明综合财务报表的附注中定义。在以下文本中,术语“LivaNova”、“本公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是LivaNova PLC及其合并的子公司。
业务概述
我们是一家根据英格兰和威尔士法律组建的上市有限公司,总部设在英国伦敦。我们是一家全球性医疗设备公司,专注于开发和交付重要的治疗解决方案,为全世界的患者、医疗保健专业人员和医疗保健系统带来好处。我们与心血管和神经调节领域的医疗专业人员密切合作,设计、开发、制造和销售创新的治疗解决方案,这些解决方案与我们改善患者生活质量、提高医疗专业人员的技能和能力以及将医疗成本降至最低的使命一致。
采办
2019年6月12日,我们从迈阿密仪器公司(Miami Instruments)手中收购了微创心脏手术器械业务,现金对价高达1700万美元好的。相关业务已经整合到我们的心血管业务特许经营中,作为我们心脏瓣膜产品组合的一部分。1,080万美元的现金在结账时支付,最多支付1,080万美元。600万美元·在实现某些里程碑的基础上进行或有考虑。关于这次收购,我们认识到1470万美元在发达的技术和知识产权开发无形资产和150万美元出于善意。
CRM商业特许经营权的出售
我们于2018年4月30日完成CRM销售,现金收入总额为1,5990万美元,减少转移的现金920万美元,但须视乎关闭营运资金调整而定。CRM的运营结果反映为本季度报告Form 10-Q中列出的所有期间的中断运营。参阅“注3.停止操作“到本季度报告的10-Q表格中的简明综合财务报表。
商业特许经营
LivaNova由两个主要业务特许经营部门组成,这两个业务也是我们可报告的部分:心血管和神经调节,与我们的主要治疗领域相对应。其他公司活动包括财务、法律、人力资源、信息技术和新风险投资的公司分担服务费用。
欲了解有关我们的业务部门、历史财务信息和我们呈现财务结果的方法的更多信息,请参阅本季度报告的简明综合财务报表和附注(Form 10-Q)。
心血管更新
我们的心血管业务专营权是从事心肺产品、心脏瓣膜和先进的循环支持产品的开发、生产和销售。心肺产品包括氧合器、心肺机、自体输血系统、灌注管系统、套管及其他相关附件。心脏瓣膜包括机械心脏瓣膜、组织心脏瓣膜及相关修复产品。高级循环支持包括临时生命支持产品套件,其中可以包括泵、氧合器和套管的组合。
产品补救计划
2015年12月29日,FDA发布了一封警告信,指控我们德国慕尼黑和科罗拉多州阿瓦达的医疗设备制造商违反了FDA的某些规定,并对适用于德国慕尼黑工厂的FDA Form-483发表了检查意见。
警告信进一步指出,我们在慕尼黑工厂制造的3T设备和其他设备可能会被拒绝进入美国,直到FDA在警告信中提出的问题得到解决。FDA已经通知我们,进口警报仅限于3T设备,但如果未来情况需要采取此类行动,FDA保留扩大进口警报范围的权利。警告信没有要求现有用户停止使用
3T设备,以及除3T设备以外我们所有产品的制造和发货都不受进口限制的影响。为了帮助为现有客户澄清这些问题,我们于2016年1月发出了一封信息性客户信函,同月与FDA就根据医疗必要性证书计划向现有美国用户运送3T设备的流程达成一致。
最后,警告信指出,与警告信中确定的某些质量体系法规偏差有合理关联的III类设备的上市前批准申请将不会获得批准,直到违规行为得到纠正;然而,这一限制仅适用于慕尼黑和ARVADA工厂,它们不生产或设计需要经过III类上市前批准的设备。
我们继续努力工作,以补救FDA对慕尼黑工厂的检查观察,以及警告信中确定的其他问题。我们认真对待这些问题,并打算及时、全面地回应FDA的要求。有关进一步的信息,请参阅“注5.产品补救责任“在我们的简明合并财务报表中,包括在本季度报告的Form 10-Q中。
产品责任
该公司目前正参与涉及我们3T设备的诉讼。这起诉讼包括在宾夕法尼亚州中区美国地区法院提起的集体诉讼,宾夕法尼亚州中区法院的联邦多地区诉讼,美国州法院的各种案件,以及美国以外司法管辖区的案件。2016年2月提起的集体诉讼包括2011年至2015年期间在WellSpan York Hospital和宾夕法尼亚州立米尔顿·S·赫尔希医学中心(Penn State Milton S.Hershey Medical Center)接受心脏直视手术的所有宾夕法尼亚州居民,目前他们没有NTM感染的症状。^成员包括所有宾夕法尼亚州居民,他们在2011年至2015年间在WellSpan York Hospital和宾夕法尼亚州立米尔顿·S·赫尔希医学中心(Penn State Milton S.Hershey Medical Center)接受了心脏直视手术,目前没有NTM感染的症状。和律师费。
2019年3月29日,我们宣布了一个和解框架,该框架为美国联邦法院多地区诉讼中未决的人身伤害案件、联邦法院未决的相关集体诉讼以及美国各地州法院的某些案件提供了全面的解决方案。该协议不承认责任,但受到某些条件的限制,包括个别索赔人接受和解,并规定总付款最高可达2.25亿美元以解决和解所涵盖的索赔问题。根据商定的条款,第一次付款1.35亿美元已于2019年7月支付给合格结算基金,其余款项将于2020年1月支付。和解所涵盖的案件将被驳回,因为金额从合格和解基金支付给个别原告。
美国州法院和美国以外司法管辖区的案件继续进行。截至2019年10月29日,包括上述和解框架中尚未驳回的案件在内,我们了解到大约有#个案件。100·在全球范围内提交和未提交的索赔,其中大部分索赔在美国各地的联邦或州法院进行。投诉一般基于严格责任、疏忽、违反明示和默示保证、未发出警告、设计和制造缺陷、欺诈性和疏忽失实或隐瞒、不当致富以及违反各种国家消费者保护法规的理论,寻求损害赔偿和其他救济。
在2018年第四季度,我们确认了2.941亿美元的拨备,这是我们对公司在这些事项上的负债的最佳估计。在…2019年9月30日,条款是1.53亿美元好的。有关详细信息,请参阅“附注12.承诺和或有事项.”
2019年7月,我们与保险公司签订了恢复协议3380万美元根据我们的产品责任保险政策,涉及到我们的3T设备的诉讼。保险赔偿已收到并确认为简明综合收入(损失)报表上的保险赔偿。截至2019年9月30日的三个月和九个月.
心脏瓣膜
2019年2月,日本厚生劳动省批准了用于治疗主动脉瓣膜疾病的珀西瓦尔无缝合主动脉瓣膜的国家报销。
高级循环支持
2019年7月,FDA批准了我们的LifeSPARC系统,这是新一代高级循环支持泵和控制器。我们预计2019年底前将在美国进行有限的商业发布。
心肺
2019年7月,我们推出了创新的动脉股动脉插管Bi-flow。BI-FLOW在今年早些时候获得CE标志批准,是唯一一种旨在防止需要股动脉插管的心脏手术过程中腿部缺血的双向动脉插管。
神经调节最新进展
我们的神经调节业务专营设计、开发和营销用于治疗抗药性癫痫、TRD和阻塞性睡眠呼吸暂停的神经调节疗法。我们还专注于VITARIA系统的开发和临床测试,用于通过迷走神经刺激治疗心力衰竭。
抑郁症
2019年2月,美国医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)完成了针对TRD的LivaNova迷走神经刺激治疗(“VNS治疗”)系统的全国覆盖确定(“NCD”)。这一最终决定通过在CMS批准的随访持续时间至少为一年的CMS批准的双盲随机安慰剂对照试验中提供的证据开发(“CED”),以及VNS治疗设备更换的覆盖范围,启动了“医疗保险”受益者的覆盖范围。CED还包括将研究扩展到前瞻性纵向研究的可能性。
2019年9月,CMS接受了我们恢复临床研究的方案,评估VNS治疗难治性抑郁症。RECOVER是一项双盲随机、安慰剂对照研究,随访时间至少为一年。CED框架还包括将研究扩展到预期登记处的可能性。RECOVER公司将在美国最多100个地点包括多达500名单相和双相患者。在……上面2019年9月27日,第一位患者被纳入恢复研究。除了这项研究,CMS还覆盖了使用VNS治疗设备治疗TRD的患者的设备更换。
重大会计政策和关键会计估计
除了2018年Form 10-K中包含的“第二部分,项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中提供的关键会计政策外,请参阅“重要会计政策”注1.未经审计的简明综合财务报表“包括在本季度报告中的Form 10-Q。
LivaNova及其合并子公司所附的未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则临时编制的。
新的会计公告在“注19.新会计公告“包含在本季度报告Form 10-Q的简明综合财务报表中。
其他
退欧
2016年6月23日,英国举行了全民公投,选民通过了退出欧盟,通常被称为“英国退欧”。2017年3月29日,英国政府正式发出退出欧盟意向通知,并启动了英国与欧盟未来关系条款谈判进程。英国退欧可能对英国、区域(包括欧洲)和全球经济和市场状况产生不利影响,并可能导致全球金融和外汇市场的不稳定,包括英镑和欧元价值的波动。我们有外汇风险管理计划,旨在帮助将外币汇率变动的影响降至最低。截至2019年9月30日的三个月和2018,我们欧洲业务产生的净销售额约占18.7%和18.8%分别占总净销售额。截至2019年9月30日的9个月和2018,我们欧洲业务产生的净销售额约占20.7%和21.0%分别为。
英国和欧盟之间关于撤军协议条款的谈判仍在继续。除非最后期限进一步延长,否则英国将于2020年1月31日退出欧盟。尽管英国退欧的长期影响将取决于英国为保持欧盟市场准入而达成的任何协议,但英国退欧带来了更多的不确定性,可能最终导致医疗设备公司面临新的监管成本和挑战,并加大对整个欧洲进出口的限制。这可能会对我们在欧洲开展和扩大业务的能力产生不利影响,并可能对我们的整体业务、财务状况和经营结果产生不利影响。有关英国退欧如何影响我们的业务的更多信息,请参见“第一部分,第1A项风险因素-英国投票赞成退出欧盟可能会导致市场波动性增加,使我们更难在欧洲做生意或对我们的业务产生其他不利影响“我们2018年的10-K表
该通知不会改变现行税法的适用情况,也没有为谈判和立法进程的最终结果建立一个明确的框架。当英国最终退出欧盟时,根据现有税法适用于欧盟成员国之间交易的各种税收减免和豁免可能不再适用于英国和欧盟成员国之间的交易。目前尚不清楚英国与欧盟或欧盟个别成员国之间是否或何时将有任何新的税收条约取代这些减免和豁免。这一点也不清楚
英国退欧将带来什么金融、贸易和法律影响,以及英国退欧可能最终如何影响我们、我们的客户、供应商、供应商或我们的行业。
我们和我们在英国、各欧盟成员国或美国注册的几家全资子公司是公司间交易和协议的缔约方,根据这些交易和协议,我们根据适用的国际税法、条约和法规获得各种税收减免和豁免。如果适用于我们交易和协议的某些条约发生实质性变化,英国退欧可能会对我们未来的财务业绩和运营结果产生重大不利影响。我们继续监测和评估这一事件的潜在影响。
在英国与欧盟或个别欧盟成员国与英国和/或美国之间的税法或条约发生变化或退出生效之前,我们不会在所得税条款中考虑英国退欧的影响。
欧盟国家援助挑战
2017年10月26日,欧盟委员会(“EC”)宣布将就英国受控外国公司(“CFC”)规则展开调查。正在调查的CFC规则为英国母公司控制的实体提供了集团财务豁免(“GFE”),如果CFC正在进行的活动与融资有关,这些实体将受到较低税率的影响。2019年4月2日,欧盟委员会得出结论:“如果通过离岸子公司从外国集团公司获得的融资收入由英国关联资本提供融资,并且没有英国活动参与产生财务利润,则集团财务豁免是合理的,并且根据欧盟规则不构成国家援助。”然而,就重要的人员职能而言,“当通过离岸子公司从外国集团公司获得的融资收入来自英国活动时,集团财务豁免是不合理的,并且根据欧盟规则构成国家援助。”“女王陛下的收入和海关(”HMRC“)表示,他们认为英国退出欧盟的时间和形式不会对追回所称援助的要求产生实际影响。2019年6月14日,英国对欧盟委员会的决定提出上诉。在上诉过程中,HMRC仍将着手确定第9章的索赔要求,并收集所称的国家援助。根据我们对这一问题的评估以及我们融资中所涉及的英国活动的有限水平,没有确认与此事项相关的不确定的税收状况储备。
运营结果
我们在此Form 10-Q季度报告中报告了LivaNova及其合并子公司的业绩截至2019年9月30日的三个月和九个月,与截至2018年9月30日的3个月和9个月.
下表汇总了我们的精简合并操作结果(以千为单位):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
净销售额 | | $ | 268,610 |
| | $ | 272,082 |
| | $ | 796,580 |
| | $ | 809,978 |
|
费用及开支: | | | | | | | | |
销售成本-不包括摊销 | | 86,128 |
| | 94,300 |
| | 245,324 |
| | 270,891 |
|
产品补救 | | 3,076 |
| | 3,434 |
| | 11,136 |
| | 8,691 |
|
销售,一般和行政 | | 123,015 |
| | 115,136 |
| | 375,932 |
| | 342,736 |
|
研究与发展 | | 45,904 |
| | 42,417 |
| | 124,023 |
| | 108,384 |
|
合并和整合费用 | | 6,716 |
| | 12,659 |
| | 14,345 |
| | 20,028 |
|
重组费用 | | 698 |
| | 436 |
| | 4,563 |
| | 2,793 |
|
无形资产减值 | | — |
| | — |
| | 50,295 |
| | — |
|
无形资产摊销 | | 11,146 |
| | 9,457 |
| | 29,690 |
| | 28,075 |
|
保险赔偿 | | (33,834 | ) | | — |
| | (33,834 | ) | | — |
|
持续经营的营业收入(亏损) | | 25,761 |
| | (5,757 | ) | | (24,894 | ) | | 28,380 |
|
利息收入 | | 151 |
| | 184 |
| | 624 |
| | 863 |
|
利息费用 | | (4,774 | ) | | (2,633 | ) | | (10,490 | ) | | (7,750 | ) |
收购收益 | | — |
| | — |
| | — |
| | 11,484 |
|
外汇及其他损益 | | 327 |
| | (727 | ) | | (795 | ) | | (1,070 | ) |
税前持续经营收入(亏损) | | 21,465 |
| | (8,933 | ) | | (35,555 | ) | | 31,907 |
|
所得税(福利)费用 | | (10,653 | ) | | (2,660 | ) | | (23,431 | ) | | 203 |
|
权益法投资损失 | | — |
| | — |
| | — |
| | (627 | ) |
持续经营净收益(亏损) | | 32,118 |
| | (6,273 | ) | | (12,124 | ) | | 31,077 |
|
非持续经营的净(亏损)收入,税后净额 | | — |
| | (904 | ) | | 178 |
| | (9,915 | ) |
净收益(损失) | | $ | 32,118 |
| | $ | (7,177 | ) | | $ | (11,946 | ) | | $ | 21,162 |
|
净销售额
下表按运营部门和地理区域显示净销售额(以千为单位,百分比除外):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| | 2019 | | 2018 | | %增加(减少) | | 2019 | | 2018 | | %增加(减少) |
心肺 | | | | | | | | | | | | |
美国 | | $ | 39,054 |
| | $ | 40,396 |
| | (3.3 | )% | | $ | 119,580 |
| | $ | 120,980 |
| | (1.2 | )% |
欧洲 | | 30,052 |
| | 32,186 |
| | (6.6 | )% | | 99,933 |
| | 104,972 |
| | (4.8 | )% |
世界其他地方 | | 50,908 |
| | 55,358 |
| | (8.0 | )% | | 152,650 |
| | 163,757 |
| | (6.8 | )% |
| | 120,014 |
| | 127,940 |
| | (6.2 | )% | | 372,163 |
| | 389,709 |
| | (4.5 | )% |
心脏瓣膜 | | | | | | | | | | | | |
美国 | | 4,626 |
| | 6,145 |
| | (24.7 | )% | | 13,660 |
| | 18,828 |
| | (27.4 | )% |
欧洲 | | 9,572 |
| | 9,421 |
| | 1.6 | % | | 30,757 |
| | 33,400 |
| | (7.9 | )% |
世界其他地方 | | 14,679 |
| | 16,980 |
| | (13.6 | )% | | 43,484 |
| | 45,162 |
| | (3.7 | )% |
| | 28,877 |
| | 32,546 |
| | (11.3 | )% | | 87,901 |
| | 97,390 |
| | (9.7 | )% |
高级循环支持 | | | | | | | | | | | | |
美国 | | 6,313 |
| | 5,947 |
| | 6.2 | % | | 22,290 |
| | 11,415 |
| | 95.3 | % |
欧洲 | | 186 |
| | 38 |
| | 389.5 | % | | 497 |
| | 391 |
| | 27.1 | % |
世界其他地方 | | 36 |
| | 90 |
| | (60.0 | )% | | 310 |
| | 284 |
| | 9.2 | % |
| | 6,535 |
| | 6,075 |
| | 7.6 | % | | 23,097 |
| | 12,090 |
| | 91.0 | % |
心血管病 | | | | | | | | | | | | |
美国 | | 49,993 |
| | 52,488 |
| | (4.8 | )% | | 155,530 |
| | 151,223 |
| | 2.8 | % |
欧洲 | | 39,810 |
| | 41,645 |
| | (4.4 | )% | | 131,187 |
| | 138,763 |
| | (5.5 | )% |
世界其他地方 | | 65,623 |
| | 72,428 |
| | (9.4 | )% | | 196,444 |
| | 209,203 |
| | (6.1 | )% |
| | 155,426 |
| | 166,561 |
| | (6.7 | )% | | 483,161 |
| | 499,189 |
| | (3.2 | )% |
神经调节 | | | | | | | | | | | | |
美国 | | 88,433 |
| | 87,194 |
| | 1.4 | % | | 245,870 |
| | 254,581 |
| | (3.4 | )% |
欧洲 | | 10,425 |
| | 9,497 |
| | 9.8 | % | | 34,080 |
| | 31,731 |
| | 7.4 | % |
世界其他地方 | | 13,685 |
| | 8,252 |
| | 65.8 | % | | 31,511 |
| | 23,128 |
| | 36.2 | % |
| | 112,543 |
| | 104,943 |
| | 7.2 | % | | 311,461 |
| | 309,440 |
| | 0.7 | % |
| | | | | | | | | | | | |
其他 | | 641 |
| | 578 |
| | 10.9 | % | | 1,958 |
| | 1,349 |
| | 45.1 | % |
总计 | | | | | | | | | | | | |
美国 | | 138,426 |
| | 139,682 |
| | (0.9 | )% | | 401,400 |
| | 405,804 |
| | (1.1 | )% |
欧洲(1) | | 50,235 |
| | 51,142 |
| | (1.8 | )% | | 165,267 |
| | 170,494 |
| | (3.1 | )% |
世界其他地方 | | 79,949 |
| | 81,258 |
| | (1.6 | )% | | 229,913 |
| | 233,680 |
| | (1.6 | )% |
总计 | | $ | 268,610 |
| | $ | 272,082 |
| | (1.3 | )% | | $ | 796,580 |
| | $ | 809,978 |
| | (1.7 | )% |
| |
(1) | 欧洲销售包括我们直接销售的国家,而我们通过分销商销售的欧洲国家包括在“世界其他地区”。 |
下表列出了持续业务的分部收入(以千为单位,百分比除外):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| | 2019 | | 2018 | | %变化 | | 2019 | | 2018 | | %变化 |
心血管病 | | $ | 36,180 |
| | $ | 9,783 |
| | 269.8 | % | | $ | 47,289 |
| | $ | 36,378 |
| | 30.0 | % |
神经调节 | | 30,010 |
| | 36,432 |
| | (17.6 | )% | | 52,260 |
| | 132,377 |
| | (60.5 | )% |
其他 | | (21,869 | ) | | (29,420 | ) | | (25.7 | )% | | (75,845 | ) | | (89,479 | ) | | (15.2 | )% |
持续经营的应报告分部收入总额(1) | | $ | 44,321 |
| | $ | 16,795 |
| | 163.9 | % | | $ | 23,704 |
| | $ | 79,276 |
| | (70.1 | )% |
| |
(1) | 关于持续经营的分部收入与持续经营的税前收入(亏损)的对账,请参阅“注17.地理和细分信息“在本季度报告的简明综合财务报表中,报表10-Q。 |
心血管病
心血管净销售额截至2019年9月30日的三个月和九个月与.相比截至2018年9月30日的三个月和九个月减少6.7%和3.2%分别为。三个月期间净销售额下降的原因是心肺和心脏瓣膜销售下降6.2%和11.3%分别为。心肺销售1.20亿美元由于2019年1月1日退出加拿大分销协议而受到负面影响,该协议在截至2018年9月30日的三个月期间的销售额为800,000,000美元。氧合器和插管销售的增长被心肺机销售下降和外币的影响所抵消。心脏瓣膜销售下降的主要原因是美国市场的疲软和外币的影响。9个月期间心血管净销售额的下降是由于心肺和心脏瓣膜销售的下降4.5%和9.7%,分别部分地由1100万美元由于2019年上半年的强劲增长以及从2018年4月收购之日开始纳入TandemLife的运营业绩,高级循环支持销售有所增加。心肺销售3.722亿美元由于于2019年1月1日退出加拿大分销协议而受到负面影响,该协议在截至2018年9月30日的九个月期间的销售额为2,440万美元,被世界其他地区氧合器销售的增长所抵消。心脏瓣膜销售受到组织瓣膜销售下降和外币影响的负面影响。
心血管业务收入截至2019年9月30日的三个月和九个月与.相比截至2018年9月30日的三个月和九个月增加的主要原因是收到与涉及我们的3T设备的诉讼相关的保险追回收益3380万美元,以及与收购TandemLife相关的库存逐步上升价值的摊销,截至2018年9月30日的三个月和九个月分别为400万美元和800万美元,部分被与我们的3T设备相关的诉讼费用增加和净销售额下降所抵销。截至2019年9月30日的9个月的营业收入也受到与我们与其中一个分销商的合同到期相关的费用的负面影响。
神经调节
神经调节净销售额截至2019年9月30日的三个月和九个月与.相比截至2018年9月30日的三个月和九个月增额7.2%和0.7%分别为。三个月期间净销售额的增长是由于欧洲和世界其他地区的强劲增长。欧洲的增长归因于继续采用Sentiva以及英国、法国、德国和西班牙的强劲表现,而世界其他地区的销售增长则受到我们的商业扩张和市场战略在中东、中国、东欧和巴西的强劲表现的推动。此外,由于2019年第一季度的竞争态势和销售人员流动率持续放缓,美国销售额增长了1.4%。9个月期间的销售额增长是由于欧洲和世界其他地区的强劲增长,部分被美国市场的疲软部分抵消,这主要是由于2019年上半年的竞争态势和销售人员的更替。
截至2019年9月30日的三个月与截至2018年9月30日的三个月相比,神经调制营业收入减少,原因是或有对价公允价值的变化导致成本增加,在美国的销售成本增加,以及与TRD和心力衰竭相关的研发支出增加,但部分被净销售额增加所抵消。神经调节营业收入截至2019年9月30日的9个月与截至9月30日的9个月相比,2018年减少的主要原因是与阻塞性睡眠呼吸暂停症相关的IPR&D资产减值5030万美元,在美国的销售成本增加,以及与TRD和心力衰竭相关的研发支出增加。
销售成本和费用
下表显示了我们的比较销售成本和重大费用占销售的百分比:
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| | 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| | 2019 | | 2018 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
销售成本-不包括摊销 | | 32.1 | % | | 34.7 | % | | (2.6 | )% | | 30.8 | % | | 33.4 | % | | (2.6 | )% |
产品补救 | | 1.1 | % | | 1.3 | % | | (0.2 | )% | | 1.4 | % | | 1.1 | % | | 0.3 | % |
销售,一般和行政 | | 45.8 | % | | 42.3 | % | | 3.5 | % | | 47.2 | % | | 42.3 | % | | 4.9 | % |
研究与发展 | | 17.1 | % | | 15.6 | % | | 1.5 | % | | 15.6 | % | | 13.4 | % | | 2.2 | % |
合并和整合费用 | | 2.5 | % | | 4.7 | % | | (2.2 | )% | | 1.8 | % | | 2.5 | % | | (0.7 | )% |
重组费用 | | 0.3 | % | | 0.2 | % | | 0.1 | % | | 0.6 | % | | 0.3 | % | | 0.3 | % |
无形资产减值 | | — | % | | — | % | | — | % | | 6.3 | % | | — | % | | 6.3 | % |
无形资产摊销 | | 4.1 | % | | 3.5 | % | | 0.6 | % | | 3.7 | % | | 3.5 | % | | 0.2 | % |
保险赔偿 | | (12.6 | )% | | — | % | | (12.6 | )% | | (4.2 | )% | | — | % | | (4.2 | )% |
销售成本-不包括摊销
销售成本主要包括直接人工、分配的制造费用和原材料和零部件的购置成本。销售成本占净销售额的百分比截至2019年9月30日的三个月和九个月与.相比截至2018年9月30日的三个月和九个月减少的主要原因是与收购TandemLife相关的库存逐步增加价值的摊销,截至2018年9月30日的三个月和九个月分别为400万美元和800万美元,减少了与基于销售的或有代价安排的公允价值变化、有利的产品组合和定价以及外币影响有关的费用。
销售,一般和行政(“SG&A”)费用
SG&A费用包括销售,营销,一般和行政活动。SG&A费用占净销售额的百分比截至2019年9月30日的三个月和九个月与.相比截至2018年9月30日的三个月和九个月增加的主要原因是与我们的3T设备相关的额外诉讼费用、扩展高级循环支持商业能力的全面影响、增加对神经调节的投资、加强我们在国际市场的商业组织以及与物质弱点补救相关的成本。SG&A费用截至2019年9月30日的9个月还受到与我们的一个分销商合同到期和整体销售额下降相关的费用的负面影响。
研发(“R&D”)费用
研发费用包括产品设计和开发工作、临床研究计划和监管活动,这些对我们的战略投资组合计划至关重要,包括TMVR、TRD、阻塞性睡眠呼吸暂停和心力衰竭。研发费用占净销售额的百分比截至2019年9月30日的三个月相比较截至2018年9月30日的三个月增加的主要原因是与TRD和心力衰竭相关的额外研发费用。研发费用占净销售额的百分比截至2019年9月30日的9个月相比较截至2018年9月30日的9个月增加的主要原因是与高级循环支持、心力衰竭和TRD相关的额外研发费用。
合并和整合(“M&I”)费用
M&I费用主要包括与系统集成工作、组织结构集成、协同和税务规划相关的成本。与截至2018年9月30日的三个月相比,截至2019年9月30日的三个月的M&I支出占净销售额的百分比有所下降,这主要是由于2018年为改善和标准化产品定价和采购策略所做的努力。
无形资产减值
在2019年第二季度,我们确定公司目前正在开发的阻塞性睡眠呼吸暂停产品的估计商业化日期将会推迟。这一延迟构成了一个触发事件,需要评估因ImThera收购减值而产生的IPR&D资产。根据所进行的评估,我们确定IPR&D资产已减值,因此,记录了以下减值5030万美元,这是包括在我们的神经调节部分。IPR&D的估计公允价值是使用收益法确定的。未来商业化的延迟或管理估计的变化可能导致进一步的损害。
保险赔偿
2019年7月,我们与保险公司签订了恢复协议3380万美元根据我们的产品责任保险政策,涉及到我们的3T设备的诉讼。保险回收在2019年第三季度收到并确认。
收购收益
2018年1月16日,我们以高达2.25亿美元的现金代价收购了ImThera的剩余未偿权益。在收购日,我们以公允价值重新测量了我们在ImThera的现有投资,并确认了1150万美元的税前非现金收益。
所得税
LivaNova PLC在英国注册并居住。我们的子公司在许多国家开展业务并赚取收入,并受这些国家税收司法管辖区法律的约束,以及我们的子公司开展业务的税收司法管辖区征收的所得税税率各有不同。由于我们的整体收入水平的变化、不同司法管辖区的收益组合以及税法的变化,我们的综合实际所得税税率可能会因报告期的不同而有很大差异。
我们持续经营的有效所得税税率截至2019年9月30日的三个月和九个月是(49.6)%和65.9%,分别与29.8%和0.6% 截至2018年9月30日的三个月和九个月分别为。我们的实际所得税税率的波动取决于(除其他因素外)具有不同法定税率的国家的税前收入的变化、估值允许的变化、税收抵免和奖励的变化,以及与不确定税收状况相关的未确认税收利益的变化。
与.相比截至2018年9月30日的三个月和九个月,实际税率的变化截至2019年9月30日的三个月和九个月这主要是由于公布了不确定的税务状况,以及美国联邦政府从恢复拨备调整中获得的税收利益,部分被美国州部分净营业亏损和属性的估值备抵所抵销。
流动性与资本资源
基于我们目前的业务计划,我们相信,我们现有的现金和现金等价物、持续经营产生的未来现金以及我们信贷设施下的可用借款能力将足以满足我们在这些简明综合财务报表发布后的未来12个月内的预期运营需求、营运资本要求、研发机会、资本支出和偿债要求。我们定期审查我们的资本需求,并考虑各种投资和融资选择,以支持我们的需求。请参阅“注9.融资安排“在本季度报告的简明综合财务报表中,有关我们的债务的更多信息,请参阅Form 10-Q。我们的流动性可能会受到影响未来经营业绩的因素的不利影响,包括“第二部分,第1A项”中提到的因素。2018年表格10-K中的“风险因素”。
截至#年,尚未为我们的外国控制子公司(非英国子公司)的未汇出收益拨备所得税2019年9月30日好的。如果以股息、出售子公司或某些其他交易的形式分配这些收益,我们可能需要缴纳所得税。然而,未来分配的税收责任应该不会很大,因为大多数有未汇收入的司法管辖区都有各种参与豁免或没有预扣税。
现金流
(用于)经营、投资和融资活动所提供的现金和现金等价物净额以及现金和现金等价物余额的净减少情况如下(以千为单位):
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| | 截至9月30日的9个月, |
| | 2019 | | 2018 |
经营活动 | | $ | (94,008 | ) | | $ | 99,599 |
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投资活动 | | (30,519 | ) | | (107,408 | ) |
融资活动 | | 153,741 |
| | (2,910 | ) |
汇率变动对现金和现金等价物的影响 | | (1,105 | ) | | (2,948 | ) |
净增(减) | | $ | 28,109 |
| | $ | (13,667 | ) |
经营活动
经营活动中使用的现金在截至2019年9月30日的9个月内增加1.936亿美元与上年同期相比。增加的主要原因是周转资金增加,其中1.408亿美元是由于与诉讼拨备负债相关的现金流出,部分被针对非现金项目调整的净收入增加所抵销。
投资活动
投资活动中使用的现金在截至2019年9月30日的9个月内减少7690万美元与上年同期相比。减少主要是由于2018年收购ImThera和TandemLife(扣除收购的现金净额),该等收购被2018年出售CRM业务特许经营权(扣除处置的现金)部分抵销。
筹资活动
融资活动提供的现金在截至2019年9月30日的9个月内增额1.577亿美元与上年同期相比。增加的主要原因是长期借款收入增加和短期借款偿还减少。
表外安排
自.起2019年9月30日,我们没有任何表外安排。
合同义务
除与我们的2019年债务融资相关的借款外,请参阅“注9.融资安排,“我们的合同承诺和义务与2018年Form 10-K中”第二部分,项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源“列出的金额相比没有实质性变化。
项目^3.^^关于市场风险的定量和定性披露
作为我们持续业务运营的一部分,我们面临某些市场风险,包括来自外汇汇率、利率风险和采购供应商集中的风险,这些风险可能对我们的综合财务状况、运营结果或现金流产生不利影响。我们通过定期的经营和融资活动以及在某些时候的衍生金融工具来管理这些风险。关于这些风险的定量和定性披露包括在本季度报告的“第一部分”的表格10-Q中,注10.衍生工具和风险管理,“第一部分,第2项。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和“第二部分,第1A项”。风险因素“和我们2018年表格10-K中的”第二部分,第7项。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析“和”第一部分,第1A项“。风险因素“其中提供的信息没有重大变化。
第四项。管制和程序
披露管制及程序
(A)·对披露控制和程序的评价
管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下,在首席财务官的参与下,对我们的披露控制和程序的设计和有效性进行了评估2019年9月30日基于该评估,首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)得出结论,由于2018年Form 10-K中披露的财务报告内部控制存在重大缺陷,披露控制和程序截至该日无效。
(B)财务报告内部控制的变化
2019年1月1日,我们实施了新的软件系统以及新的内部控制,以支持采用新的租赁会计标准ASC 842。这些控制措施的运营有效性将作为我们对截至2019年12月31日的财政年度财务报告内部控制有效性的年度评估的一部分进行评估。在截至本季度结束的季度内,对财务报告的内部控制(如《交换法》下规则13a-15(F)和15d-5(F)的定义)没有发生其他变化2019年9月30日.
补救
整个季度一直在努力补救2018年10-K文件中报告的重大弱点。我们已经实施了一个新工具,SAP的治理、风险和合规性模块,它将帮助我们更好地管理IT和
我们的企业资源计划系统中的业务用户访问权限。此外,我们还设计和实施了新的控制措施,并在我们的收入过程中对价格和数量进行了正式的现有控制。在适用的控制措施运行一段足够的时间并且管理层通过测试得出这些控制措施有效运行的结论之前,这些弱点将不会被认为是补救的。我们预计,对重大缺陷的补救工作将在2019年财政年度结束之前完成。
第二部分其他信息
项目1。法律程序
有关我们等待法律和监管程序以及和解的材料的说明,请参阅“附注12.承诺和或有事项在我们的简明合并财务报表中,包括在本季度报告中的Form 10-Q。
项目1A。风险 因素
先前在“第一部分,第1A项”中披露的与我们业务相关的风险因素的描述没有重大变化。我们2018年表10-K的“风险因素”。
项目2。 未登记的股权证券销售和收益使用
一个也没有。
项目3.高级证券违约
一个也没有。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他资料
根据1934年“交换法”第13(R)条披露
“交换法”第13(R)条要求发行人在季度报告中披露与伊朗的某些类型的交易,包括交易或与政府所有实体的交易,即使这些活动是合法的,并且不涉及美国人。我们的两个非美国子公司目前向伊朗私人控股的分销商销售医疗设备,包括心脏手术和心肺产品。
我们对这些分销商在伊朗的客户的身份了解有限。他们的客户可能包括由伊朗政府直接或间接拥有或控制的实体,如政府拥有的医院或分销商。据我们目前所知,我们与伊朗政府没有任何合同或商业安排。
我们上述伊朗活动的毛收入和净利润分别为320万美元和120万美元截至2019年9月30日的三个月分别为870万美元和310万美元截至2019年9月30日的9个月分别为。
我们相信我们的活动符合适用的法律,包括美国、欧盟和其他适用的制裁法律,尽管这些法律很复杂,并且继续快速发展。我们打算继续我们在伊朗的业务。
第6项陈列品
标有星号符号(*)的展品(在附件32.1的情况下)与本季度报告一起归档或提供(在附件32.1的情况下),格式为?10-Q。标有十字符号(†)的展品是根据“S-K法规”第601(B)(10)(Iii)项提交的管理合同或补偿计划或安排。
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陈列品 数 | 文档描述 |
3.1 | 修改后的公司章程,通过引用公司于2017年6月15日提交的8-K表格的当前报告的附件3.1并入公司 |
31.1* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证LivaNova PLC的首席执行官 |
31.2* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证LivaNova PLC的首席财务官 |
32.1* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条认证LivaNova PLC的首席执行官和首席财务官 |
101* | 根据规则S-T第405条以内联XBRL格式格式化的交互式数据文件:(I)截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月的简明综合收入(亏损)报表,(Ii)截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月的综合综合收益(亏损)报表,(Iii)截至2019年9月30日和2018年12月31日的综合资产负债表,(Iv)及(Vi)简明综合财务报表附注 |
104* | 封面交互式数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) |
签名
根据1934年“证券交易法”的要求,注册人已正式促使本报告由以下正式授权的签署人代表其签署。
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| LIVANOVA PLC |
| | |
日期:2019年10月30日 | 依据: | /s/Damien McDonald |
| | 达米安·麦克唐纳 |
| | 首席执行官 |
| | (首席行政主任) |
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| | |
| LIVANOVA PLC |
| | |
日期:2019年10月30日 | 依据: | /s/Thad Huston |
| | 泰德·休斯顿(Thad Huston) |
| | 首席财务官 |
| | (首席财务官) |