根据规则424(B)(4)提交

登记 第333-234322号

22，800，000股 股普通股

预筹资金 认股权证购买1，700，000股普通股

系列 B认股权证购买最多24，500，000股普通股

1，700，000 股预筹资金认股权证相关普通股

24，500，000 股B系列认股权证相关普通股

Guardion 健康科学公司(“公司”、“全球服务系统”、“我们”、“我们”或“我们的”) 正在提供22，800，000股普通股，每股票面价值0.001美元，用于购买 24，500，000股普通股(“B系列认股权证”或“认股权证”)(以及在认股权证行使时不时可发行的普通股股份 )。

我们 还提供预筹资金认股权证(“预筹资认股权证”)，以购买1700000股普通股给 在本次发售中购买普通股的每位购买者，以及 其关联方和某些关联方，在本次发售完成后立即实益拥有 超过4.99%(或在持有人选举时，为9.99%)的已发行普通股，以代替每个 预筹资金认股权证将可对我们普通股的一股行使。

每个预筹资金认股权证的 购买价将等于本次发售中普通股出售给公众的每股价格 减去0.01美元，而每个预筹认股权证的行使价将为每股0.01美元。本招股说明书 还涉及行使本次发售中出售的任何预筹资金认股权证时可发行的普通股的股份。对于我们出售的每个预先融资 认股权证，我们提供的普通股数量将一对一减少。普通股和预筹资金认股权证的每 股将与可行使的认股权证一起出售，成为普通股 股的一股。每份认股权证的行使价为每股0.342美元。B系列认股权证仅在 我们完成宪章修正案(如本文定义)后才可行使，并将自首次行使之日起五(5)年届满。 普通股或预筹资金认股权证的股份，以及随附的认股权证，只能在本次发售中一起购买 ，但将单独发行，并在发行时立即分开发行。

我们的 普通股在纳斯达克资本市场(“Nasdaq”)上市，代码为“GHSI”。我们普通股于2019年10月25日在纳斯达克最后公布的 售价为每股0.4336美元。公开发行价格为：普通股每股0.332美元，附带认股权证每股0.01美元，预筹资金认股权证每股0.322美元，附带认股权证每股0.01美元 。对于预先融资的权证或权证，没有既定的公开交易市场，我们确实 不期望市场发展。此外，我们不打算申请在任何国家证券交易所上市预筹资金的认股权证或认股权证 。没有活跃的交易市场，预筹资金的权证和权证的流动性将受到限制 。

投资 我们的证券涉及很高的风险。请参阅本招股说明书第8页开始的“风险因素”。

证券交易委员会或任何国家证券委员会均未批准或不批准这些证券，或 通过本招股说明书的充分性或准确性。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。

我们 还向承销商授予了购买最多3，675，000股额外普通股的选择权(在 此类股票可供发行的范围内)和/或在本招股说明书日期后45天内 从我们处获得的基于上述条款和条件的认股权证，以涵盖超额配售(如果有的话)。

承销商预计将于2019年10月30日左右向购买者交付公司的证券。

本招股说明书的 日期为2019年10月28日。

关于 本招股说明书

在 本招股说明书中，除非上下文另有建议，否则对“本公司”、“GHS”、“我们”、 “我们”和“我们”的提及是指嘉德健康科学公司。及其合并的子公司。

本 招股说明书描述了有关本次发行的具体细节，由此提供的证券的条款和条件 以及投资于公司证券的风险。在做出投资决定之前，您应该阅读本招股说明书和任何自由撰写的招股说明书，并 在“哪里可以找到更多信息”部分中描述的有关公司的其他信息 。

公司或其任何高级管理人员、董事、代理、代表或承销商均不会就投资于公司普通股的合法性向您作出任何陈述 。您不应将本招股说明书或 任何自由撰写的招股说明书的内容解读为法律、业务、投资或税务建议。您应该向您自己的顾问咨询该 类型的建议，并在投资于公司的普通股之前 向他们咨询您应该考虑的法律、税务、业务、财务和其他问题。

其他 信息

您 应仅依赖本招股说明书和任何附带的招股说明书附录中包含的信息。没有 授权任何人向您提供不同的或其他信息。普通股股份不在任何不允许提供的司法管辖区 提供。您不应假设本招股说明书或任何招股说明书附录中的信息 在除此类文档前面的日期之外的任何日期都是准确的。

商标 和商号

本 招股说明书包括受适用知识产权法保护的商标，并且是公司的财产 或公司的子公司之一的财产。本招股说明书还包含其他公司的商标、服务标记、商号 和/或版权，这些都是它们各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和 商号可能没有®或TM符号出现，但此类引用无意 以任何方式表明，根据适用法律，公司将不会在最大程度上主张其权利或 适用许可方对这些商标和商号的权利。

行业 和市场数据

除非 另有说明，否则本招股说明书中包含的有关公司行业和运营 的市场的信息，包括市场地位和市场机会，均基于管理层的估计信息以及 行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究。公司获得信息的第三方来源 通常声明其中包含的信息是从相信 可靠的来源获得的，但公司不能向您保证该信息是准确或完整的。公司没有独立 核实任何来自第三方来源的数据，也没有核实这些 第三方所依赖的基本经济假设。同样，基于管理层对行业的了解，公司认为可靠的内部公司调查、行业预测和市场研究 尚未得到任何独立来源的验证。公司的 内部调查是基于过去几年收集的数据，它认为这些数据是可靠的。管理层 估计来自公开可获得的信息、其对行业的了解以及基于此类信息和知识的假设 ，管理层认为这些信息是合理和适当的。但是，对公司未来业绩和行业未来业绩的假设和估计 受到许多已知和未知的风险和不确定性的影响， 包括本招股说明书中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以及本招股说明书中其他部分描述的那些，以及公司向证券交易委员会(SEC)提交的其他文件。不时。 这些和其他重要因素可能导致其估计和假设与未来结果大不相同。 您应该完全阅读本招股说明书中包含的信息，并了解未来结果可能 与公司的预期有很大不同，甚至更糟。请参阅标题“前瞻性 声明”下包含的信息。

反向 股票拆分

2019年1月30日，公司向特拉华州国务秘书 提交了经修订的公司注册证书修订证书，以实现普通股的1：2(1：2)反向股票拆分(“反向股票拆分”) 而不改变其票面价值。本招股说明书中的所有股票和每股股票数字反映了反向股票拆分的按比例 调整，这些调整对公司的已发行普通股、股票期权、 和认股权证进行了调整，就好像拆分发生在本招股说明书中提出的最早时期的开始一样。

目录

招股说明书 摘要

以下 摘要突出显示了本招股说明书中其他地方包含的信息。此摘要可能不包含可能对您重要的所有信息 。您应该仔细阅读整个招股说明书，包括题为“风险因素” 和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节，以及本招股说明书中其他地方包括的公司的 历史财务报表和相关附注。在本招股说明书中，除非 另有说明，否则术语“本公司”、“GHS”、“我们”、“我们”和“我们”指 Guardion Health Sciences，Inc.。及其合并的子公司。

公司

概述

公司是一家专业健康科学公司，成立的目的是开发、配制和分销特定条件的医疗食品， 是市场上初始的医疗食品产品，品牌名为Lumega-Z®，旨在补充和恢复 黄斑保护色素。耗尽的黄斑保护色素是基于视网膜的疾病的可改变的风险因素，例如 年龄相关性黄斑变性(“AMD”)、计算机视觉综合征(“CVS”)和糖尿病视网膜病变。 公司相信这种风险可以通过服用Lumega-Z来保持健康的黄斑保护色素来改变。另外的研究 还表明，耗尽的黄斑保护色素是神经退行性疾病，如阿尔茨海默氏病和痴呆症的生物标记物。

2017年9月，公司通过其全资子公司VectorVision Ocular Health，Inc.收购了VectorVision，Inc.的几乎所有 资产和某些负债。VectorVision，Inc.是一家专门从事对比敏感度标准化、 眩光敏感度、低对比度敏感度和早期治疗糖尿病视网膜病变研究(“ETDRS”)视力测试的公司。 VectorVision的标准化系统旨在为从业人员或研究人员提供删除视力测试的能力。 VectorVision的标准化系统旨在为从业人员或研究人员提供对对比敏感度、 眩光敏感度、低对比度敏感度和早期治疗糖尿病视网膜病变研究(“ETDRS”)视力测试的标准化VectorVision开发、制造 并销售标准化视力测试设备和用品，供眼科医生在临床试验、真实世界视力 评估和工业视力测试中使用。这次收购扩大了公司的技术组合。公司相信 收购VectorVision，通过它将CSV-1000和ESV-3000添加到其产品组合中，进一步确立了 它在一系列眼病的早期检测、干预和监测方面的领先地位。到目前为止，该公司已经有 有限的商业运作。直到最近，随着VectorVision的收购和公司 销售队伍的发展，公司一直主要从事研究、开发、商业化和融资。2019年9月3日，公司宣布完成了新的专有CSV-2000标准化对比敏感度 测试的开发。该公司认为，CSV-2000是唯一一种计算机生成的视力测试仪器，它将为 光学市场提供公司专有的行业标准对比敏感度测试，以及全套标准视力测试协议 。纳入CSV-2000的专有标准化方法包括一项名为AcQviz的专利 技术，该技术可以自动不断地测量屏幕亮度并将其调整到固定的标准灯光水平 进行视觉测试。

公司发明了一项专利技术，体现在公司的医疗设备MapcatSF®中，可以准确 测量黄斑色素光密度(“MPOD”)。2016年11月8日，美国专利商标局(“USPTO”)为MapcatSF发明颁发了专利号9，486，136。使用MapcatSF测量MPOD 允许监测服用Lumega-Z后黄斑保护色素浓度的增加。MapcatSF是一种非散瞳、 非侵入性设备，可精确测量MPOD、晶状体光学密度和晶状体等效年龄，从而创建与患者共享的循证 方案。非散瞳设备是指不需要扩大瞳孔即可实现 功能的设备。MapcatSF是第一个使用专利的“单次固定”过程和“自动 镜头密度校正”的医疗设备，可以产生准确的序列化数据。

在过去三年中，MapcatSF的临床原型已经在患者上进行了测试，允许频繁修改 设备的算法和重新测试准确性，以及提供以前在初始原型中未发现的附加功能 。Alpha原型是商业生产前的版本，于2013年7月在英国剑桥首次 向来自世界各地的研究人员和科学家展示。MapcatSF在加利福尼亚州欧文制造 并组装，将从该公司位于圣地亚哥的国家总部分销。 设备的营销将通过 行业主要意见领袖进行的继续教育演示来实施。MapcatSF设备是美国食品和药物管理局(“FDA”)医疗设备分类 计划下的一类医疗设备，该公司已确定不需要上市前批准。

Lumega-Z 是一种医疗食品产品，具有正在申请专利的配方，旨在补充和恢复黄斑保护色素 ，同时为眼睛提供关键和必需的营养。管理层相信，基于 市场上的产品审查和行业知识，Lumega-Z是第一个被归类为医用食品 的液态眼部保健配方 (定义见“孤儿药物法”第5(B)节)。然而，FDA没有监测也没有批准Lumega-Z作为 一种医疗食品。2010年由Sheldon Hendler博士制定，经过两年的修改，以改善口味 和交付方法。自2014年以来，目前的配方已经交付给患者并在临床上使用。

医疗 食品不被认为是膳食或营养补充剂。该公司相信，患者和医疗保健提供者接受医用食品作为治疗疼痛综合征、睡眠和认知障碍、肥胖、高血压和病毒感染的主要疗法的程度正在提高 。在临床实践中，医用食品既可以作为单独的 疗法，也可以作为低剂量的常用处方药的辅助治疗。该公司相信，未来几年，医疗食品将继续 增加其重要性。

Lumega-Z 是一种受监管的医疗食品，因此必须在医生或专业医疗保健 提供者的监督下进行管理。为了接触庞大的、不断扩大的AMD患者群体，公司主要通过 眼科医生和验光师向患者销售Lumega-Z。

自2011年10月公司开始销售Lumega-Z以来，已有超过1900名患者接受了Lumega-Z的治疗。患者 来自三个初始测试站点、演示了MapcatSF的医疗保健提供商站点、在线和通过其他患者推荐发现Lumega-Z的患者 、向不使用MapcatSF的患者 管理Lumega-Z的医疗保健提供商站点，以及最近放置在其他医疗设施中的MapcatSF设备。患者在医生的监督下服用 Lumega-Z。Lumega-Z通常由患者每天服用。患者 通常在50到80岁之间。患者是种族和社会经济的混合。患者通常都有保险， 无论是私人保险还是医疗保险。医生已经确定患者正在经历或处于发展视网膜疾病的高风险 ，并基于他们的医学确定该患者是Lumega-Z的候选者。

将近一半的美国人有低MPOD，这是AMD的一个危险因素。由于MapcatSF是专为测量MPOD而设计的，因此公司 和利用MapcatSF的医生能够观察服用Lumega-Z的患者 黄斑保护色素浓度的变化。公司鼓励使用MapcatSF®的网站向公司提供MPOD 读数的匿名数据。来自医生的轶事报告表明他们的患者的改善，例如视觉功能的增强，患者AMD进展的明显 停顿，眩光和对比敏感度的改善，以及视力的稳定和改善 。服用Lumega-Z的任何医生都没有报告给他们的患者服用Lumega-Z的不良反应。

随着新的医疗保健提供商开始与公司合作， 定期订购Lumega-Z的患者数量有所增加， 同时，每四周一次的自动送货计划的患者数量也在增加。自动装运有一个额外的 好处，因为它有助于医生，因为它提高了患者在定期使用Lumega-Z时的遵从性。公司到目前为止的 业务表明，当MapcatSF部署在一个小的、低容量的诊所中时，在一家诊所部署的每个MapcatSF可以在大约90天的时间内为其Lumega-Z 产品平均产生75个新客户。更大、更大容量的 诊所预计将在较短的时间内产生更多的患者。公司所有的医疗食品 收入都来自数量有限的个人客户。

AMD 是世界上第三大致盲原因。根据美国黄斑变性基金会的数据，美国有1000多万人患有各种形式的这种不治之症 。随着人口老龄化，预计 到2025年将增加两倍。国会、食品和药物管理局、医疗保险和医疗补助服务中心和私人保险 公司正在加大对药物警戒(评估和监测正在开发中或已批准上市的药物的安全性的制药业分支 )的努力，以衡量和减少 这些不利的健康后果。

公司认为，患者和医疗保健 提供者越来越多地接受医用食品作为主要治疗手段，以治疗疼痛综合征、睡眠和认知障碍、肥胖、高血压和病毒感染。在临床实践中， 医用食品既可以作为独立治疗，也可以作为低剂量普通处方 药物的辅助治疗。从监管的角度来看，FDA在1988年采取措施，根据“孤儿药品法”规范这一 产品类别，以鼓励医疗食品的发展。孤儿药品 法案第5(B)节中定义的术语“医疗食品”是“在医生 的监督下在内部(口服)消费或管理的食品，其目的是对通过医学评估建立的基于公认科学原则的独特营养要求 的疾病或条件进行特定的饮食管理。”(1)根据公认的科学原则， ， 。该定义通过引用 并入1990年的营养标签和教育法。

这些 法规变化降低了将医疗食品推向市场的成本和时间。直到1972年，医用食品 被归类为药物，然后直到1988年被归类为“特殊饮食目的食品”。 发展为医疗食品的候选领域正在扩大，因为对营养和疾病科学的理解不断进步， 加上食品技术的进步，从而增加了可以配制和商业化的产品的数量。

在 除了其医疗食品产品外，该公司最近通过其全资子公司NutriGuard Formatations，Inc. 收购了NutriGuard Research，Inc.。请参阅下面的“最新发展”。根据资产购买协议， 公司同意购买NutriGuard品牌和业务的指定资产，主要包括库存、商标、 版权和其他知识产权。开发完成后，NutriGuard配方保健品产品线应为公司提供 一种新的直接面向消费者(“DTC”)的能力。该公司打算在NutriGuard品牌下建立一个营养 产品组合，开发新的配方，并通过DTC 渠道和医生的推荐直接向患者销售其产品。

公司通过电子商务在www.wardionhealth.com上运营的在线商店中分销其医疗食品产品。 有关VectorVision产品的信息可以在www.vectorvision.com上找到。

最近 发展

操作 结果

我们 正在准备截至2019年9月30日的财务季度的业绩。根据当前可用的信息， 我们估计，第三会计季度的总收入将在大约150，000美元到160，000美元之间。

与2019年第二季度的大约261，000美元和2018年第三季度的294，000美元相比， 总收入下降 主要可以归因于Vector Vision CSV-1000产品在2019年第三季度的销售额与前期相比减少 ，我们认为这是由于公司在2019年第三季度宣布发布新的CSV-2000产品 所致。虽然CSV-1000将继续销售，但公司计划从2019年第四季度开始将更多 重点放在新CSV-2000的销售和营销工作上。

此 截至2019年9月30日的会计季度未经审计的初步财务信息基于我们的估计，并以 完成我们的季度末财务结果为依据。此外，此数据仅由管理层根据当前可用的 信息编制，并由管理层负责。截至2019年9月30日的财政季度 的未经审计的初步财务信息未经我们的独立公共会计师事务所根据PCAOB标准进行审查或审计。 此初步财务信息不是我们对此期间财务业绩的全面陈述，我们的实际 结果可能与这些估计大不相同，这是由于我们完成了财务结算程序、最终调整、 以及从现在到该会计季度的结算程序完成时可能出现的其他进展。 ， 。因此， 您不应过分依赖这些初步财务结果。不能保证这些估计值 将实现，并且估计值受到风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性不在我们的控制范围内。请参阅“关于前瞻性陈述的警告 注意事项”。

首次公开募股

2019年4月9日，本公司完成了1，250，000股普通股的首次公开发行(“首次公开发行”)，每股面值0.001美元，首次公开募股价格为每股4美元，扣除所有成本和费用后，本公司净收益为3，888，000美元 。这些股票于2019年4月5日开始在纳斯达克资本市场交易，交易代码为“GHSI”。

后续 公开发行

于2019年8月15日，公司完成了(I)12，000，000股 普通股，(Ii)可为1，000，000股普通股行使的预筹资金认股权证(“8月预筹资金认股权证”)，以及(Iii)购买总计不超过13，000，000股普通股的认股权证(“8月认股权证”)的包销公开发行(“8月发售”)。 8月发售2019年8月16日，本公司在 行使包销商的超额配售选择权后，额外出售了1，950，000份8月认股权证。在扣除 承销折扣和佣金以及其他估计费用后，公司从8月份的发售中获得的净收益约为490万美元。

公开发行价格为每股普通股0.44美元，附带的8月认股权证每股0.01美元。每个8月认股权证代表 有权以每股0.585美元的行使价购买一股普通股。8月认股权证可立即行使 ，有效期为自发行之日起五年，并规定，自(I)2019年9月11日 和(Ii)普通股在宣布8月发售价格 后普通股交易合计超过40，000，000股之日起，至八月份发售定价 日止，每份八月份认股权证可按持有人的选择权 按比例按无现金基础行使。如果在紧接行使日期之前的交易日普通股的 加权平均价未能超过8月权证的初始 行使价。截至2019年10月25日，1，000，000份8月预筹资金认股权证已行使 ，收益为10，000美元，14，723，800份8月认股权证已在无现金基础上行使，公司已根据此类行使发行总计15，723，800股普通股 。

NutriGuard 收购

生效 2019年9月20日(“生效日期”)，公司新成立的全资子公司NutriGuard Formatations Inc.(特拉华州公司(“买方”))与加州公司NutriGuard Research，Inc.(“NutriGuard”)和NutriGuard的唯一股东 Mark McCarty(“NutriGuard收购”)签订了资产购买协议(“资产购买协议”)NutriGuard收购于生效日期结束。

根据 资产购买协议，买方同意从NutriGuard购买NutriGuard品牌和业务的指定资产， 主要包括库存、商标、版权和其他知识产权。作为交换，买方同意在符合基于生效日期后NutriGuard 品牌产品的运营结果的某些财务绩效指标后，向NutriGuard支付 版税。NutriGuard和McCarty先生还同意，除其他条款外，在生效日期不再使用 “NutriGuard”名称。

根据 资产购买协议的条款，麦卡蒂先生与买方签订了咨询协议(“咨询协议”) ，根据该协议，麦卡蒂先生将向买方提供咨询服务，并担任买方的研究总监。 此外，公司同意授予麦卡蒂先生股票期权，以购买100，000股公司的普通股 股票，可按每股0.5411美元的价格行使(这是公司普通股的收盘价期权是根据本公司2018年股权激励计划的条款授予的，期权归属如下： 生效日期25%，生效日期后一周年25%，生效日期 后两周年25%，生效日期后三周年25%。期权的既得部分可在下列最早发生之前的任何时间行使 ：(A)5(B)咨询协议因“因原因”以外的任何原因终止 后90天；(C)因麦卡蒂先生的死亡或残疾而导致咨询协议终止后 6个月；或(Iv)麦卡蒂先生根据咨询协议终止 “因原因”终止的情况下 咨询协议终止后的90天内；(Iii)因麦卡蒂先生的死亡或残疾而终止咨询协议后的6个月；或(Iv)在麦卡蒂先生根据咨询协议终止 “因原因”终止后的90天内。

Nasdaq 通知

2019年9月20日 ，本公司收到纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”)纳斯达克上市资格鉴定人员(“员工”) 的通知信，通知本公司连续30个工作日，公司普通股的收盘价 低于纳斯达克上市规则5550(A)(2)(“最低竞价要求”)规定的继续在纳斯达克资本市场上市的每股最低1.00美元的要求。 纳斯达克信函对公司普通股在纳斯达克资本市场的上市没有即时影响。

根据纳斯达克上市规则，公司已获得180个日历日的初始期限，或直至2020年3月18日(“合规日期”)，以重新符合最低投标价格要求。如果在 这180天期间的任何时候，公司普通股的收盘价至少连续 个工作日为1.00美元，员工将向公司提供书面确认符合最低投标价格要求， 该事项将被结案。如果公司在合规日期之前未恢复合规性，则公司可能有资格额外 个日历日合规期。要符合该额外合规期的资格，本公司将必须满足 纳斯达克资本市场继续上市的要求(最低投标价格要求除外)，并且本公司 将需要提供书面通知，表明其打算在额外合规期内弥补不足之处。如果公司 没有资格获得额外合规期限，或者员工认为公司将无法弥补 不足之处，或者如果员工行使酌情权不提供该额外合规期限，员工将向公司提供书面 通知，其普通股将被退市。届时，公司可以就员工 退市决定向纳斯达克听证小组提出上诉。

风险 因素摘要

对公司普通股的 投资涉及高风险。您应该仔细考虑下面总结的风险 。在此 招股说明书摘要之后，本招股说明书的“风险因素”部分将对风险进行更全面的讨论。这些风险包括但不限于以下风险：

成为新兴成长型公司的含义

公司是一家新兴的成长型公司，如2012年《快速启动我们的企业创业法案》(修订后的《Jumpstart Our Business Startups Act》(《JOBS 法案》))中所定义。它将保持新兴的成长型公司，直到(1)我们首次公开发行完成五周年后的财政年度的最后一天，(2)年度总收入至少为10.7亿美元的财政年度的最后一天，因为该数额每五年由证券和 交易委员会为通货膨胀指数，以反映其最近完成的 财政年度所有城市消费者的消费价格指数的变化，(2)年度总收入至少为10.7亿美元的财政年度的最后一天，它将继续保持新兴的增长型公司的地位。(1)我们的首次公开募股完成五周年后的财政年度的最后一天，(2)年度总收入至少为10.7亿美元的财政年度的最后一天，这一数额由证券和交易委员会每五年为通货膨胀指数，(3)本公司被视为“大型加速备案人”的会计年度的最后一天 ，如1934年证券交易法下经修订的12b-2规则(“交易法”)所定义的 ，如果非关联公司持有的公司普通股的市值在该财年第二个财政季度的最后一个营业日超过7亿美元 ，或(4)本公司发行超过10亿美元的日期，将会发生 ， 。新兴的成长型公司可能会利用指定的降低的报告要求 ，并免除某些其他通常适用于上市公司的重要要求。 作为新兴的成长型公司：

此外，《工作法案》规定，新兴的成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守 新的或修订的会计准则。这项规定允许新兴的成长型公司推迟采用某些会计准则 ，直到这些准则原本适用于私营公司。公司已选择利用此延长过渡期的好处 。因此，其财务报表可能无法与遵守 这种新的或修订的会计准则的公司的财务报表相比较。

公司 历史和信息

Guardion 健康科学公司2009年12月在加利福尼亚州成立了名为P4L Health Sciences，LLC的有限责任公司 。公司于2009年12月更名为Guardion Health Sciences，LLC(“GHS”)。2015年6月，GHS 转换为特拉华州C公司。公司地址是加利福尼亚州圣地亚哥科学大道15150号，邮编：92128。公司的电话号码是858-605-9055。它的网站是：www.wardionhealth.com。本网站上或可通过本招股说明书访问的信息 不属于本招股说明书的一部分，您在决定是否购买公司的普通股时不应依赖任何此类信息 。

产品

(1) 普通股流通股数量以截至2019年10月 25日已发行和流通股50，482，562股为基础，不包括以下内容：

风险 因素

投资 公司的证券涉及高风险。潜在投资者在购买公司证券之前，应仔细考虑以下所述的风险 以及本招股说明书中包括或提及的所有其他信息。 有许多不同的风险可能会阻碍公司实现其目标。如果这些风险中的任何一个实际发生， 公司的业务、财务状况或经营结果可能会受到重大不利影响。在这种情况下， 其普通股的交易价格可能会下降，公司普通股的投资者可能会失去全部或部分 他们的投资。

与公司业务相关的风险

由于 公司自成立以来一直出现经常性亏损和负现金流，因此不能保证公司 在没有额外融资的情况下能够继续作为持续经营的公司，而公司可能无法以有利的 条款或根本不能获得。

公司自2009年成立以来一直出现净亏损，无法确定公司是否或何时将从运营中产生足够的收入 以支持成本。本公司截至2018年12月31日的年度净亏损为7，767，407美元，截至2017年12月31日的年度净亏损 为5，305，169美元。在截至2019年6月30日的6个月中，公司净亏损4，437，177美元 。该公司的累积赤字为$截至2019年6月30日的39，070，540。 公司预计短期内将继续出现净亏损和负运营现金流。

公司将继续在与其主导产品Lumega-Z、 MapcatSF医疗设备、CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000设备、新的NutriGuard Nutraceuticals产品系列有关的商业化活动中招致巨额费用，并 努力建设其基础设施和扩大其业务。

即使 如果将来实现盈利，公司也可能无法持续盈利。公司 预计在可预见的未来将继续遭受巨额亏损和运营产生的负现金流。本注册报表中包含的公司 财务报表是在假设公司将继续 持续经营的情况下编制的。本公司的审计师在其截至2018年12月31日的年度经审计财务报表的审计报告中提到，我们能否继续作为持续经营的企业存在重大疑问 。由于公司已获得 其审计师的意见，对公司能否继续作为一个持续经营的企业存在重大疑问，因此 公司可能更难吸引投资者。公司的未来取决于其获得融资的能力 和未来的盈利业务。

公司没有任何信贷工具作为目前或未来资金的来源，并且不能保证公司 能够在可接受的条款下筹集足够的额外资本，或者根本没有。该公司可能通过 私募和公开发行股票以及债务融资的组合寻求额外资本，包括通过这次发行。如果公司通过发行股权或可转换债务证券筹集 额外资金，我们股东的所有权百分比 可能会被显著稀释，这些新发行的证券可能具有高于现有 股东的权利、优惠或特权。债务融资，如果获得，可能涉及的协议包括限制或限制 采取具体行动的能力的协议，如招致额外债务，将增加开支，并要求公司资产担保此类 债务。此外，无论我们的经营业绩如何，公司所发生的任何债务都必须偿还。

公司未来获得额外融资的能力将受到多个因素的影响，包括市场状况 、经营业绩和投资者情绪。如果公司无法在需要时或 在可接受的条款下筹集额外资本，则公司可能必须通过 以不具吸引力的条款签订协议 来显著延迟、缩减或停止我们的运营或获得资金，这可能会对其业务、股价 以及与第三方的关系产生重大不利影响，至少在获得额外资金之前。如果公司没有足够的资金 继续运营，公司可能需要寻找其他可能导致我们的股东损失部分或全部投资的替代方案 。

公司未来的成功很大程度上取决于Lumega-Z的成功商业化^®，GlaucoCetin， MapcatSF®医疗设备，VectorVision CSV-1000和ESV-3000测试设备，以及新收购的NutriGuard Nutraceuticals 业务。

公司业务的未来成功在很大程度上取决于其医疗食品、 Lumega-Z和GlaucoCetin、其医疗设备、MapcatSF、VectorVision CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000测试设备以及 其新收购的NutriGuard Nutraceuticals业务的成功商业化。该公司投入大量资源推进 Lumega-Z和GlaucoCetin医疗食品，MapcatSF，CSV-1000和ESV-3000医疗设备，现在开始将 资源用于开发NutriGuard产品线和推出CSV-2000。如果公司在 其医疗食品、医疗器械和/或营养品的商业化过程中遇到困难，公司将没有必要的资源 以目前的形式继续其业务。如果公司无法建立和保持足够的销售、营销和 分销能力，或者无法与第三方签订或维护协议，则可能无法成功将其产品商业化 。公司相信，它正在创建一个高效的商业组织，并利用外包选项 谨慎地最大限度地提高其商业支出的有效性。但是，它可能无法正确判断 销售和营销力量的规模和经验以及成功所需的分销规模。建立和 建立和维护销售、营销和分销能力既昂贵又耗时。与公司销售Lumega-Z、GlaucoCetin或NutriGuard产品或许可 费用或MapcatSF设备或CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000测试设备的销售收入相比，这些费用可能不成比例。如果发生这种情况，将对运营和公司为任何未来发展提供资金的能力产生不利的 影响。

公司可能无法实现VectorVision收购和NutriGuard收购的所有预期好处，或者这些好处可能需要比预期更长的时间才能实现。公司在将VectorVision 和NutriGuard整合到现有业务中也可能会遇到重大困难，相对于公司的预期，VectorVision和NutriGuard可能表现不佳。

公司可能无法完全实现VectorVision收购和NutriGuard收购的预期收益。公司 已经整合了VectorVision的业务，并开始将NutriGuard与其遗留业务进行整合，公司可以 继续投入大量的管理关注和资源来运营和发展这些业务。未能实现VectorVision收购和NutriGuard收购的预期收益 可能会导致公司运营中断或失去 动力，并可能对其业务、财务状况和运营结果产生不利影响。 此外，VectorVision和NutriGuard的继续运营可能会导致重大的意外问题、费用、负债、 竞争响应、客户和其他业务关系的流失以及管理层注意力的转移。其他 挑战可能包括(但不限于)实现预期成本节约的困难、协同效应、商业机会 和增长前景以及公司可能从VectorVision或NutriGuard承担的潜在责任的影响。

公司在开发医疗食品、医疗器械和保健品方面经验有限，可能无法将其开发或获得的某些产品和服务商业化 。

医疗食品和医疗设备的开发 和商业化涉及一个漫长而复杂的过程。该公司在产品开发方面经验有限 ，市场上只有两种商业化的医疗食品产品，Lumega-Z和GlaucoCetin。此外， 从来没有人开发或商业化过像MapcatSF这样的医疗设备。公司不能向您保证有可能 进一步开发或成功商业化MapcatSF或将其成功完成。虽然CSV-1000和 ESV-3000视力测试设备已经商业化，但不能保证它们会继续销售或 商业成功。公司正准备推出CSV-2000，但不能保证仪器的推出 会成功。此外，不能保证NutriGuard保健品能够上市，也不能保证公司 将通过该产品线取得商业成功。

即使 如果公司开发或获取用于商业用途的产品，这些产品可能不会被医疗和制药市场接受 或能够以使公司能够盈利的价格提供。公司不能向 您保证，如果需要，其产品将得到监管机构的批准，或最终证明对商业 市场有用，满足适用的监管标准，或成功营销。

公司对新业务和新产品、服务和技术的持续投资具有内在风险，可能会 扰乱其当前运营。

公司已经投资并期望继续投资于新的业务、产品、服务和技术。扩展 进入经颅多普勒检测业务反映了其正在进行的 创新和提供有用产品和服务的努力。此类努力涉及重大风险和不确定因素，包括 此类投资的收入不足，无法抵消与这些新投资相关的任何新负债和费用， 公司投资的资本回报不足，管理层对当前运营的注意力分散，以及在对此类战略和产品的尽职调查中未发现的未确定的 问题，这些问题可能导致公司未能实现此类投资的预期收益并招致未预期的负债。由于这些新企业具有固有的风险， 无法保证这些战略和产品将获得成功，并且不会对公司的声誉、财务状况和运营结果产生不利影响。

公司及其供应商和制造商受到许多现有法律、法规和行业倡议的约束， 医疗保健行业的监管环境正在不断变化。如果确定公司或其供应商 或制造商不遵守各自适用的法律法规，公司的 业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

作为医疗保健行业、公司的运营和关系以及公司客户的参与者， 受许多联邦、州、地方和外国政府实体的监管，公司的产品必须 能够由客户以符合这些法律和法规的方式使用。由于其与医生和专业医疗保健提供商的业务关系 ，并且由于其产品Lumega-Z和GlaucoCetin被认为是医用 食品，而MapcatSF和CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000是医疗设备，因此涉及到许多法规。 例如，从FDA的角度来看，药物可以治疗、治疗或减轻特定疾病的影响或症状。 医疗食品管理特定的疾病或条件，其独特的营养需求是基于公认的科学 原则通过医学评估建立的。虽然公司认为Lumega-Z和GlaucoCetin是医用食品，但如果 FDA确定Lumega-Z或GlaucoCetin是药物，公司和该产品将受到FDA相当多的额外 监管。同样，虽然公司认为MapcatSF是一种安全的医疗设备，对患者的潜在伤害风险非常低 ，但公司认为MapcatSF被正确归类为I类医疗设备，这不需要任何 上市前批准。该公司还认为CSV-2000是一种一级医疗设备。CSV-1000和ESV-3000目前 被FDA归类为I类医疗设备。然而，如果FDA确定MapcatSF、CSV-1000、CSV-2000 或ESV-3000是二级医疗设备，公司和特定产品将受到相当多的 额外监管要求的约束。

NutriGuard系列产品是营养品，并根据1994年“膳食补充、健康和 教育法”(“DSHEA”)作为膳食补充剂进行管理。虽然膳食补充剂被认为是与消费食品和医疗食品分开的食品监管类别 ，但FDA要求生产营养品的工厂遵守法规 当前良好的生产做法(“cGMP”)。本公司内部不生产任何医疗食品或保健品 。本公司依靠合同制造商制造产品。FDA cGMP法规在很大程度上适用于产品制造的地点 。因此，本公司依靠合同制造商维持cGMP合规性。

此外，公司无法预测法规的变化或监管机构的决定可能会发生什么变化。因此， 许多外国、州和联邦法规适用于公司的业务运营是不确定的。此外， 还有联邦和州的欺诈和滥用法律，包括反回扣法律和对医生转介的限制，以及与处方药的标签外推广相关的法律 这些法律可能直接或间接适用于公司的运营 及其客户的关系或业务实践。法院或监管机构对其业务实践或客户 的审查可能会导致可能对公司产生不利影响的决定。 此外，医疗保健监管环境可能会以限制现有运营或增长的方式发生变化。医疗保健 行业预计在可预见的未来将继续经历重大变化，这可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。公司无法预测未来可能的 立法和法规的影响。

如果 公司被认为是在促进将其产品用作药物，则可能会受到罚款、处罚、禁令和其他制裁 。

公司的业务和未来增长取决于受FDA 监管、清理和批准的产品的开发、使用和最终销售。根据美国联邦食品、药物和化妆品法案和其他法律，禁止公司 推广用于治疗疾病的产品。这意味着公司不得就其产品用于任何特定条件或疾病的 有用性或有效性或预期结果提出索赔，也不得 主动讨论或提供有关其产品使用的信息，除非FDA允许。

存在 FDA或其他联邦或州执法机构可能确定我们 销售和营销活动的性质和范围可能构成促销我们的产品用作药物的风险，违反适用法律。 公司还面临FDA或其他监管机构可能会根据公司停止或更改的过去活动 进行执法的风险 ，包括销售活动、与机构和医生的安排、教育 和培训计划及其他活动。

政府 调查通常是昂贵的，破坏性的，繁重的，并产生负面宣传。如果发现其促销活动 违反适用法律，或如果公司同意与执法行动相关的和解， 公司可能会面临巨额罚款和处罚，并可能需要大幅改变其销售、 促销和教育活动。此外，如果出现针对公司或其高级管理人员的任何执法行动 ，公司可能被排除在参与美国政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外。

Lumega-Z 或GlaucoCetin可能不符合FDA定义的医用食品。

如果 FDA决定Lumega-Z或GlaucoCetin不应被定义为医疗食品(并且不符合 药物的资格)，公司将需要重新标记和重新命名该产品。虽然重新分类和随后的重新标签和重新品牌 将增加运营成本，但它不会改变Lumega-Z或GlaucoCetin的使用或效果。尽管管理层 认为FDA不太可能做出这样的决定，但有可能某些医生可能选择不向患者推荐 Lumega-Z或GlaucoCetin，或者某些消费者可能选择不购买Lumega-Z或GlaucoCetin，如果它未被分类为医用食品 。虽然Lumega-Z或GlaucoCetin作为医疗食品没有保险覆盖范围，但如果保险 公司会因Lumega-Z或GlaucoCetin是医疗食品而支付其他费用，FDA确定 Lumega-Z或GlaucoCetin不应被定义为医疗食品可能会限制或消除此类可能会对Lumega-Z或GlaucoCetin的销售产生不利影响的潜在保险覆盖范围。

公司的产品可能会导致不良的副作用，或具有可能延迟或阻止任何所需 监管批准的其他属性，限制商业潜力或在任何潜在的营销批准后导致严重的负面后果 。

如果 公司的产品，包括Lumega-Z，GlaucoCetin或最近收购的NutriGuard系列产品，与不良副作用相关 或具有意想不到的特征，公司可能需要放弃其开发或 限制开发到某些用途或子群体，其中不良副作用或其他特征不太普遍， 从风险-收益的角度来看， 不太严重或更可接受。在 产品开发期间发现的任何严重不良或不良副作用，可能会中断、延迟或停止商业化和/或可能导致FDA或其他监管机构提出额外的监管要求 ，从而阻止公司将其候选产品 商业化并从其销售中产生收入。

公司业务战略的一个 关键部分是建立合作关系，以商业化和开发其 候选产品。公司可能无法成功建立和维护合作关系，这可能会 严重限制其成功开发和商业化其产品的能力(如果有的话)。

公司业务战略的一个关键部分是建立合作关系，将其候选产品商业化并为其开发提供资金 。该公司目前是几个合作关系的一方。例如，伊利诺伊验光学院 已经将MapcatSF原型纳入其课程中，指导学生如何测量黄斑色素。 纽约眼耳医院目前正在对青光眼患者进行Lumega-Z评估。 完美世界大学的罗森伯格验光学院正在使用MapcatSF原型对患者进行研究。此外，公司的 科学顾问委员会(每个成员都在公司网站上展示)包括世界知名的黄斑类胡萝卜素专家 ，他们正在通过开展研究和进一步了解黄斑 色素与眼部健康的相关性来开发同行评议市场。该公司的医疗顾问包括视网膜、青光眼和 眼前段的思想领先的临床医生，为理解Lumega-Z和MapcatSF的临床应用提供指导，了解 市场机会，并协助推动我们的战略目标。然而，不能保证该公司 在与VectorVision医疗设备相关的类似合作关系谈判中取得成功。

虽然 公司认为这些合作关系有助于进一步验证MapcatSF和Lumega-Z，但这些关系 对公司来说并不重要，因为这些关系中没有一个是排他性的，有许多潜在的合作伙伴 ，公司和每个协作者可以根据需要自由进入其他合作关系。 Lumega-Z的销售不是直接从伊利诺伊州验光学院产生的，因为MapcatSF是其教学课程的一部分，而不是用于直接患者护理的 。但是，由于对患者使用MapcatSF，其他合作伙伴会定期 将患者放在Lumega-Z上(如果医生确定这样做是适当的)。Lumega-Z的大部分销售主要来自 这些合作关系之外的临床医生。

公司可能无法在可接受的条款下协商协作(如果有)，并且如果它确实加入了协作， 这些协作可能不会成功。该公司目前和未来的成功部分取决于其进入 成功的协作安排的能力。如果公司无法在 可接受的条款下建立和维护合作关系，或无法成功过渡终止的合作协议，则公司可能必须延迟或停止 进一步开发一个或多个候选产品，自费开展开发和商业化活动或寻找替代资金来源。因此，如果无法进入、维护或扩展成功的协作， 公司的业务可能会受到损害。

公司的长期成功可能取决于Lumega-Z、 GlaucoCetin、MapcatSF医疗设备、VectorVision医疗设备和新收购的NutriGuard营养品业务以外的产品的成功开发和商业化。

公司的长期生存能力和增长可能取决于除Lumega-Z、GlaucoCetin、MapcatSF、CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000医疗器械和NutriGuard产品线之外 其他产品的成功开发和商业化。 产品开发和商业化非常昂贵，涉及高风险。只有少量的研究 和开发计划导致产品的商业化。产品开发是一个复杂而耗时的过程。 如果公司未能充分管理新产品开发的研究、开发、执行和监管方面 可能无法完全推出新产品。

政府 机构可制定直接适用于公司产品或建议产品的使用指南，或更改公司所适用的法规 或法规。

政府 使用指南通常涉及使用和剂量等问题，以及其他因素。应用这些指南可能 限制公司产品和公司可能开发的产品的使用。此外，不能保证 适用于公司产品或建议产品的政府法规或对其的解释 不会发生变化，从而在一段时间内或永久地阻止其部分或全部产品的营销。FDA的 政策可能会更改，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会修改、防止、延迟或更改公司产品所需的法规 批准。公司无法预测美国或其他国家未来立法或行政行为可能导致的不利政府法规的可能性、性质或程度 。

专利 诉讼在制药和生物制药行业。任何针对 公司的诉讼或索赔都可能导致其招致大量成本，并可能对其财务资源造成重大压力，转移管理层对其业务的关注 并损害公司的声誉。

虽然 本公司不是制药或生物制药公司，但作为健康科学公司，本公司的医疗 食品或医疗器械可能与医疗食品及相关行业的产品竞争，如药品、 生物制品或膳食补充剂。制药和生物制药行业存在大量诉讼 涉及制造、使用和销售新产品，这些新产品是具有冲突专利权的主题。在大多数 部分，这些诉讼与专利的有效性、可执行性和侵权有关。该公司预计它将依靠 专利、商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会来发展和保持其 竞争地位。因此，公司可能会发现有必要提出保护其知识产权的主张。 其他方可能已授予专利或被授予可能阻止公司产品或专有技术销售的专利 或要求公司许可此类专利并支付高额费用或版税以生产其产品。 其他方可能已授予专利或被授予可能阻止公司产品或专有技术销售的专利 或要求公司许可此类专利并支付高额费用或版税以生产其产品。此外，未来的 专利可能会颁发给第三方，公司的技术可能会侵犯这些专利。由于专利申请可能需要很多 年才能发布，因此公司可能不知道现在正在等待的申请可能会导致公司产品可能侵犯的已发布专利 。

知识产权诉讼，无论结果如何，都是昂贵且耗时的，可能会将管理层的注意力从 我们的业务上转移出去，并对我们的业务、运营结果或财务状况产生重大的负面影响。如果要针对我们解决此类纠纷 ，如果发现公司故意侵犯了第三方的专利，公司可能需要支付巨额损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和律师 费用给主张侵权的一方。 公司可能还必须开发非侵权技术，停止销售其开发的任何产品，停止使用包含涉嫌侵犯知识产权的技术 ，或者签订可能不可用的版税或许可协议 公司未能开发非侵权技术或 及时许可专有权可能会损害其业务。公司开发的任何产品的修改或 此后新产品的开发可能要求公司服从FDA和其他 监管机构的其他要求，这可能既费时又昂贵。此外，提出侵权索赔的各方可能能够 获得禁止令，该禁令将阻止公司销售其开发的任何产品，这可能会损害其业务。

公司的竞争对手可能会开发类似公司的医疗食品的产品，因此公司可能需要 修改或改变其业务战略，这可能会延迟其目标的实现。

竞争对手 可能会开发具有与Lumega-Z或GlaucoCetin相似特征的产品。由较大的竞争对手销售的类似产品 可能会阻碍公司渗透市场的努力。因此，公司可能被迫修改或改变其 业务和监管战略以及销售和营销计划，以应对市场、竞争和技术限制等方面的变化 。此类修改可能会导致实现公司目标的额外延迟。

公司的竞争对手可能会开发类似MapcatSF医疗设备的产品，因此公司可能需要 修改或改变其业务战略，这可能会延迟其目标的实现。

公司认为MapcatSF是唯一可以准确测量黄斑色素密度的设备， 竞争对手可能会开发出具有与公司MapcatSF医疗设备相似特征的产品。由较大的竞争对手销售的类似产品 可能会阻碍公司开发市场的努力。因此，公司可能会 被迫修改或改变其业务和监管战略以及销售和营销计划，以应对 市场、竞争和技术限制等方面的变化。此类修改可能会导致实现公司 目标的额外延迟。

公司的竞争对手可能会开发类似于VectorVision医疗设备的产品，因此公司可能需要 修改或改变其业务战略，这可能会延迟其目标的实现。

虽然 公司认为VectorVision是唯一一家提供完全标准化的视觉测试产品以确保 一致、可重复和高度准确的结果的公司，但其竞争对手可能会推出类似的产品，可能会与CSV-1000、 CSV-2000和ESV-3000设备竞争。这些设备提供自动校准测试，以确保正确的测试亮度和对比度 水平，以获得一致、高度准确和可重复的结果，这就是为什么VectorVision仪器可以检测和量化 视觉的细微变化，以及为什么VectorVision CSV-1000仪器被60多个国家的眼科医生使用来完成 对比敏感度测试。该公司相信CSV-2000将在市场上受到良好的欢迎，尽管没有 保证该仪器的推出将会成功。出于同样的原因，公司相信ESV-3000 ETDRS 测试设备将成为ETDRS视力测试的全球标准。该公司的研究表明，没有 提供环境照明自动校准的竞争产品。竞争设备不允许环境 光级别的变化，导致测试结果因执行测试的环境而变化。CSV-1000、 CSV-2000和ESV-3000使用自校准测试照明。自校准测试照明是专有的，CSV-1000的测试面 是专有的，知识产权受到版权和商业秘密法的保护。CSV-1000 和ESV-3000目前在全球范围内销售，公司预计这种全球分销将继续下去。公司正在准备 推出CSV-2000。有将CSV-1000和CSV-2000设备整合到临床实践中的培训要求， 公司计划提供这些设备作为其商业化战略的一部分。目前存在竞争对手，虽然公司 认为其市场渗透和知识产权保护是进入壁垒，但竞争对手可能会围绕 公司的知识产权发明或以其他方式克服进入壁垒，并推出类似产品与这些 VectorVision设备竞争。

公司的竞争对手可能会开发类似于NutriGuard产品线的产品，因此公司可能需要 修改或改变其业务战略，这可能会延迟其目标的实现。

竞争对手 可能会开发具有与NutriGuard产品相似特征的产品。事实上，膳食补充剂和营养品市场 的特点是有许多公司与几个相似的产品竞争相同的市场份额。由较大的竞争对手销售的类似产品 可能会阻碍公司渗透市场的努力。因此，公司可能 被迫修改或改变其业务和监管战略以及销售和营销计划，以应对 市场、竞争和技术限制等方面的变化。此类修改可能会导致实现公司 目标的额外延迟。

公司未能成功竞争可能导致其收入或市场份额下降。

我们的产品和服务市场竞争激烈，其特点是快速发展的行业标准、技术和 用户需求以及新产品和服务的频繁推出。我们的一些竞争对手，包括具有替代我们产品的主要制药 公司，可能更成熟，受益于更大的知名度，并且拥有比我们更多的 财务、技术和营销资源。我们的竞争基于几个因素，包括产品分销 、信誉、科学有效性、可靠性、客户服务、价格以及行业专业知识和经验。 无法保证我们能够成功地与当前和未来的竞争对手竞争，或者我们面临的竞争压力 不会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果 公司无法开发自己的销售、营销和分销能力，或者如果公司不能以优惠条件与第三方签订这些服务的合同 ，或者根本不能获得这些服务，则产品销售收入可能会受到限制。

公司目前的销售、营销和分销能力有限。为了成功地将我们的产品商业化，我们有 在内部开发更强大的功能，或者与可以为我们执行这些服务的第三方协作。在 我们的产品商业化过程中，我们可能无法聘请必要的经验丰富的人员，并建立能够成功推出新产品并产生足够产品收入的销售、营销 和分销业务。此外， 建立此类操作需要时间并涉及大量费用。

如果 公司决定与第三方进行联合促销或其他许可安排，我们可能无法确定 可接受的合作伙伴，因为潜在合作伙伴的数量有限，以及其他公司与潜在合作伙伴在类似联盟方面的竞争 。即使我们能够确定一个或多个可接受的合作伙伴，我们也可能无法在优惠条件下或根本无法达成任何 合作安排。如果我们达成任何合作协议，我们的收入可能 低于我们自己营销和销售我们的产品。

此外，公司获得的任何收入都将取决于我们的合作伙伴的努力，这些努力可能由于缺乏 关注或资源承诺、管理人员更替以及战略重点的改变、进一步的业务合并或其他 我们无法控制的因素而不够充分。根据我们协议的条款，我们针对表现不佳合作伙伴的补救措施 可能是有限的。如果我们要终止关系，可能很难或不可能找到可接受的 条款的替代合作伙伴，或者根本找不到替代合作伙伴。

如果 公司不能成功地与其他公司竞争市场份额，则可能无法获得足够的产品收入 ，其业务将受到影响。

我们产品和候选产品的 市场的特点是竞争和技术进步。如果我们的产品 无法获得并保持市场份额，我们可能无法获得足够的产品收入，我们的业务将受到影响。

我们 将与完全整合的医疗食品和医疗设备公司或其他独立开发 产品或与较大的制药公司、学术机构、政府机构和其他 公共和私人研究组织合作的公司竞争市场份额。此外，许多竞争对手，无论是单独还是与其协作 合作伙伴一起，都比我们拥有更多的资本资源、更多的研发人员和设施以及更多的财务 资源，并且在以下方面的经验明显更丰富：

我们的 竞争对手可以：

如果 我们无法成功地与当前或未来的竞争对手竞争，我们可能无法获得市场对我们创建的 任何候选产品的认可，这可能会阻止我们产生收入或实现盈利，并可能导致 我们普通股的市场价格下降。

产品 针对公司的责任诉讼可能会挪用公司的资源，并可能导致公司承担重大责任并限制公司产品的 商业化。

我们 面临与使用我们的产品相关的产品责任风险，包括Lumega-Z、GlaucoCetin和NutriGuard 营养品产品线。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品 造成伤害的索赔进行辩护，我们将承担重大责任。无论优点或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

我们的 保险单可能不完全涵盖我们在产品责任诉讼中可能招致的责任。我们可能无法 以合理的成本或足够的金额来维持保险范围，以满足可能产生的任何责任。

公司可能无法将其产品分销扩展到美国以外。

对于我们开始在美国以外提供产品的程度，我们预计我们可能依赖于第三方分销 关系。总代理商可能不会将必要的资源投入市场并将我们的产品销售到我们预期的水平。 如果总代理商表现不佳，或者我们无法在特定地理区域找到总代理商，则我们实现长期国际收入增长的能力 将受到重大不利影响。

此外， 我们的产品可能需要美国以外司法管辖区的监管审批和批准。我们期望 在这些司法管辖区销售我们的产品之前，我们将受到并被要求遵守当地监管要求。我们 不确定是否能够及时获得这些许可或批准或合规性要求，或者根本不能 。

制造 风险和效率低下可能会对公司生产产品的能力产生不利影响。

我们 聘请第三方及时、充足地生产我们的产品，同时保持产品质量、 可接受的制造成本并符合法规要求。在确定我们产品的需求数量 和生产进度时，我们必须根据历史经验、库存水平、 当前市场趋势和其他相关因素做出重要的判断和估计。由于预估的固有性质，我们的预估与我们所需产品的实际数量之间可能存在重大差异 。如果我们无法以商业上合理的条款从一个或多个供应商 获得满足我们规格的所需材料或组件，或者根本无法满足对我们产品的需求， 。虽然我们尚未安排替代供应商，并且可能难以及时找到替代 供应商，但我们相信，在与任何当前供应商发生终止或不一致的情况下，我们的产品和设备有多个替代来源、供应商 和制造商可供选择。

安全 违规和其他中断可能会危及公司的信息并使其面临责任，这将导致 其业务和声誉受损。

在 日常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务 信息以及我们客户和业务合作伙伴的信息，包括我们客户的个人身份信息，其中一些 存储在我们的网络上，一些存储在我们的第三方电子商务供应商那里。尽管我们采取了安全措施， 我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击或由于操作员错误、渎职行为或其他中断而被破坏 。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被访问、公开 、丢失或被盗。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼， 法律保护个人信息隐私，扰乱我们的运营，损害我们的声誉， 这可能对我们的业务产生不利影响。

公司的产品和设施及其制造商的设施受联邦法律法规和 加利福尼亚州的某些要求的约束。不遵守任何法律或法规可能导致对公司制造商的制造能力和公司分销产品的能力的处罚和限制 。 如果采取任何此类行动，可能会对公司的业务和经营结果产生重大不利影响。

虽然 医疗食品不需要FDA在上市前批准，但医疗食品制造商必须根据2002年《公共卫生安全和生物恐怖主义防范和应对法案》(《生物恐怖主义法案》)颁布的 条款在FDA注册). 药用食品制造商受到FDA的定期检查。我们的医疗 食品的制造全部外包给三个第三方制造商。我们正在评估其他制造商，以选择 作为第二来源或备份提供商。我们的药用食品没有经过FDA的审查。不确定FDA 是否会对我们的医疗食品产品或制造商的设施进行有利的审查。如果检查结果为阴性 或者如果我们或我们的制造商未能遵守任何法律或法规，我们可能会受到惩罚和限制 我们的制造商制造和分销产品的能力。任何此类行为都可能对我们的业务和运营结果造成重大不利影响 。有关我们受制于的法律和法规的更完整的讨论， 请参见本招股说明书中题为“企业-政府监管”的部分。

在 收购VectorVision之前，公司的所有账单和收入都来自于单个 产品的销售。

截至2018年和2017年12月31日止年度，公司部分收入来自Lumega-Z®的销售。虽然 我们继续看到客户对Lumega-Z的需求不断增加，但我们无法向您保证需求将继续。Lumega-Z向我们客户销售的 下降可能会立即对我们的财务结果产生不利影响。公司于2017年第四季度开始 确认我们收购VectorVision的收入。尽管公司希望 继续 实现销售CSV-1000和ESV-3000产品的收入，但不能保证此类销售将继续保持在历史 水平，或者我们的任何产品在其他方面将继续具有商业可行性，事实上，预计它们的收入将低于上一季度和上一年类似季度的收入 。虽然CSV-1000将继续销售，但公司 计划从2019年第四季度开始更加注重新CSV-2000的销售和营销工作。 不能保证营销工作会成功，CSV-2000的销售将与CSV-1000的销售相当或超过 。该公司最近推出了第二种医疗食品，GlaucoCetin。公司最近收购了NutriGuard 业务。

公司的账单和收入来自数量有限的客户，其中任何一个或多个客户的损失可能会 对其财务业绩产生直接的不利影响。

在 截至2018年和2017年12月31日的年度中，公司的账单来自数量有限的个人客户 和分销商。客户可能会停止购买我们的产品，几乎没有或没有警告。客户流失可能会立即 对我们的财务结果产生不利影响。

如果 公司被迫降价，其业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响。

公司可能会受到来自各种来源的未来销售的定价压力，包括健康保险公司、医疗保健提供商和市场竞争的实践 。如果公司的定价经历 巨大的下行压力，我们的业务可能会减少盈利，我们的运营结果可能会受到不利影响。 此外，由于来自销售的现金为我们的营运资本需求提供资金，降低的盈利能力可能需要我们筹集额外的 资本来支持我们的运营。

如果 公司无法成功推出新产品或未能跟上医学进步和发展的步伐，其 业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

成功实施我们的业务模式取决于我们适应不断发展的技术和行业标准 并推出新产品和服务的能力。我们不能向您保证我们将能够按计划或 全部推出新产品，或此类产品将获得市场接受。此外，竞争对手可能会开发具有竞争力的产品，这可能会对我们的运营结果产生不利影响 。我们未能如期推出计划中的产品或其他新产品或未能如期推出这些产品 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，引入具有与当前产品相似或先进的功能的新产品可能会降低对当前产品的兴趣和销售 。不能保证新产品将实现与当前产品相同或更高的销售水平 ，或者新产品的销售将取代或超过当前产品的销售。

如果 我们不能适应不断变化的技术，我们的产品和服务可能会过时，我们的业务可能会受到影响。由于 医疗保健行业的特点是技术快速变化，我们可能无法预测当前 和潜在客户需求的变化，这些变化可能会使我们现有的技术过时。我们的成功部分取决于 我们能否继续增强现有产品，开发满足潜在客户需求的新技术 ，许可领先技术，并在 及时且具有成本效益的基础上响应技术进步和新兴行业标准和实践。我们专有技术的开发会带来巨大的技术和业务风险。 我们可能无法成功有效地使用新技术，或者不能使专有技术适应不断发展的客户要求 或新兴的行业标准，因此，我们的业务可能会受到影响。

如果 客户不接受公司的产品或延迟决定是否推荐公司的产品和 服务，可能会对公司的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。

我们的 业务模式取决于我们销售产品的能力。接受我们的产品需要医生使用我们的MapcatSF 来测量他们患者眼睛中的黄斑保护色素，了解并欣赏Lumega-Z 中的好处以便向他们的患者推荐它，并了解使用CSV-1000，CSV-2000 和ESV-3000设备进行视力测试的好处。我们无法向您保证医生会将我们的产品集成到他们的治疗计划或患者建议中。 要实现我们的产品和服务的市场接受度，需要付出大量的销售和营销努力，以及花费大量的财政和其他资源 ，以创建医疗保健行业参与者的意识和需求。如果我们 未能获得医生和其他医疗保健行业参与者对我们产品的广泛接受，或者如果我们未能 将我们的产品定位为眼部健康药物，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

如果 公司的主要供应商失败或无法履行与公司的合同，则可能无法履行 对客户的承诺。因此，公司的声誉及其与客户的关系可能受到 的损害，其业务和经营结果可能受到不利影响。

我们 目前从三家供应商购买我们所有的医疗食品成分和产品--一家用于类胡萝卜素，一家用于欧米茄 3，以及一家用于所有其他补充剂。营养品的所有成分均由生产NutriGuard产品的合同制造商 采购。这些公司受FDA法规的约束，并负责遵守 当前的良好制造规范(FDA定义的“cGMP”)。虽然我们的协议规定我们的供应商 将遵守FDA的制造要求，但我们不能控制他们的合规性。如果他们不符合FDA制造 的要求，FDA可能会阻止我们的供应商生产我们的成分和产品。虽然我们相信 存在许多其他配料供应来源和医疗食品产品制造商，但如果这些供应商无法 根据我们的协议执行，特别是在某些关键时刻，例如当我们添加新的医生客户，需要 大量生产一个或多个产品时，我们可能无法履行对客户的承诺。如果发生这种情况， 我们的声誉以及我们与客户的关系可能会受到影响，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响 。我们正在评估其他几家制造商，以供选择作为第二来源或备份提供商。

如果 公司在未来针对其提起的诉讼中产生的费用超过其保险范围，则此类事件 可能会对公司的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

如果 我们成为任何涉及我们产品制造和销售的诉讼的被告，并且如果我们的保险范围 不足以满足这些责任，则预计将对我们的业务、财务状况 和运营结果产生不利影响。

如果 公司被认为侵犯了第三方的专有权，它可能会招致意想不到的费用，并被阻止 提供其产品和服务。

随着竞争对手数量的增长，如果我们的产品或产品的 功能与竞争对手的专利重叠，我们 可能会受到知识产权侵权索赔。虽然我们认为我们没有侵犯或正在侵犯 第三方的任何专有权，但我们不能向您保证不会针对我们提出侵权索赔或 这些索赔将不会成功。我们可能会招致大量成本和管理资源的转移，为任何侵权 索赔辩护，无论此类索赔最终是否成功。此外，向我们提出索赔的一方可以获得判决 裁决实质性损害，以及可能有效阻止我们提供 产品或服务的禁令或其他衡平法救济。此外，我们无法向您保证，我们的产品或服务可能需要 的第三方的任何知识产权许可都将在商业上合理的条款下提供，或者根本不提供。

公司的业务依赖于它的知识产权，如果它不能保护知识产权，它的竞争地位可能会受到影响 。

我们的 业务计划基于我们的专有技术。因此，保护我们的知识产权对我们的持续成功和保持竞争地位的能力至关重要 。我们的目标是通过 结合专利、商标、商业秘密和版权法、保密协议和技术措施来保护我们的专有权利。我们通常 与我们的员工和顾问签订保密协议，并限制对我们的商业秘密和技术的访问。 我们不能向您保证我们所采取的步骤将防止盗用我们的技术。盗用我们的知识产权 会对我们的竞争地位产生不利影响。

公司有四项已颁发的专利和五项与其产品相关的正在申请的专利。目前没有与Lumega-Z相关的已颁发专利 。我们的成功、竞争地位和未来收入将部分取决于我们获得并 维护我们的产品、方法、流程和其他技术的专利保护的能力；保护我们的商业秘密；获得我们的名称、标识和产品的 商标；防止第三方侵犯我们的专有权；以及在不 侵犯第三方专有权的情况下运营。为了反击第三方的侵权或未经授权的使用，我们可能需要 提交侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。

专利过程受到许多风险和不确定因素的影响，我们无法保证通过获得和保护专利来成功保护 我们的产品。这些风险和不确定因素包括：

此外，美国专利商标局和其他司法管辖区的专利局经常要求，关于医药 和/或生物技术相关发明的专利申请应受到限制或大幅缩小，以仅涵盖专利申请中举例说明的具体创新 ，从而限制针对竞争性挑战的保护范围。因此，即使我们或任何 我们的许可人能够获得专利，专利也可能比预期的窄得多。

公司的业务部分依赖于并将继续依赖于其建立和维护其他 战略合作关系的能力。未能建立和维护这些关系可能会使扩大公司产品的覆盖范围更加困难 ，这可能会对其业务产生重大不利影响。

为了 成功，我们必须继续保持我们现有的战略关系，例如我们与 生产我们的医疗食品产品的供应商的关系。我们还必须继续与医疗保健领导者建立更多的战略关系。 这对我们的成功至关重要，因为我们相信这些关系有助于我们将产品和服务的覆盖范围 扩展到更多的医生、专业医疗保健提供商和医生群体以及医疗保健行业的其他 参与者；开发和部署新产品和服务；以及产生额外的收入和现金流 。进入战略关系非常复杂，因为战略合作伙伴可能决定在我们的某些或所有市场与我们竞争。此外，如果我们与其竞争对手开展业务，我们可能无法与医疗保健 行业的主要参与者保持或建立关系。

公司必须吸引质量管理，以管理其增长。如果不这样做，可能会导致扩展速度变慢。

为了支持我们业务的增长以及作为交易所上市公司所带来的额外义务，我们 将需要扩大我们的高级管理团队。我们计划在不久的将来招聘更多的人员，包括一名首席财务官和 一名首席运营官。我们不能保证我们有能力吸引和留住高质量的 高管，并将这些人整合到我们的管理系统中。如果没有经验丰富且才华横溢的管理人员，我们业务的增长 可能会受到不利影响。

对合格员工的竞争 非常激烈。公司可能无法吸引和留住支持其业务所需的高技能员工 。如果没有熟练的员工，其产品开发和服务的质量可能会下降， 其业务的增长可能会放缓，这可能会对公司的业务、财务状况和 经营业绩产生重大不利影响。

我们 向客户提供高质量产品和服务的能力在很大程度上取决于我们员工的经验 和专业知识。我们必须吸引和留住对制药和医疗保健 信息技术行业有深刻了解的高素质人才。此外，我们将在培训员工方面投入大量时间和费用，增加 他们对客户以及可能寻求招聘他们的竞争对手的价值，这将增加替换他们的成本。 如果我们无法留住员工，我们的产品开发和服务质量可能会降低，我们的业务增长 可能会减慢。这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

如果 公司失去首席执行官和其他关键人员的服务，可能无法更换， 公司的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们的管理团队和其他关键人员的持续技能、经验、努力和政策 以及我们继续吸引、激励和留住高素质员工的能力。特别是，我们的创始人、总裁兼首席执行官Michael Favish和董事兼首席科学官David Evans的服务对我们业务战略的执行是不可或缺的 。我们相信，失去Favish先生或Evans博士的服务可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。我们不能向您保证Favish先生、Evans博士或我们的其他 高管将继续为公司提供服务。我们不为任何关键人员维护关键人员保险。

公司吸引和留住合格董事会成员的能力可能会受到新的州法律的影响， 包括最近颁布的性别配额。

2018年9月，加利福尼亚州颁布了SB 826法案，要求总部位于加州的上市公司在董事会中保持最低女性代表 如下：到2019年底，董事会中至少有一名女性，到2020年底，上市公司 董事会中由五名成员组成的董事会至少需要有两名女性董事，而拥有六名或更多成员的上市公司董事会 将被要求至少拥有三名女性董事。未能及时达到指定的最低水平， 此类公司将面临财务处罚和声誉损害。我们不能保证我们能够招募、吸引和/或留住合格的 董事会成员，并由于加州法律而达到性别配额，这可能会使我们面临处罚和/或名誉损害 。

公司未来的成功取决于它的成长能力。如果公司不能有效管理其增长， 可能会产生意想不到的费用，无法满足客户的需求。

如果我们的产品和服务成功获得市场认可，我们 将需要扩展我们的业务。我们不能确定 我们的系统、程序、控制和现有空间是否足以支持我们业务的扩展。我们未来的 运营结果将取决于我们的管理人员和关键员工管理不断变化的业务条件以及实施 和改进我们的技术、行政、财务控制和报告系统的能力。我们可能无法扩展和升级我们的 系统和基础设施以适应这些增长，或者我们可能没有合格的人员来实施它们。管理任何未来增长的困难 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大的负面影响 因为我们可能会招致意想不到的开支，无法满足客户的要求。

公司可能会考虑收购其他公司或产品线，以努力扩大其业务，以换取现金和/或公司股票(或两者的组合)，这可能不会成功或可能会对投资者造成稀释。

公司将考虑收购其他公司或产品线，这些公司或产品线可能是互补或补充的，作为我们未来扩展业务的一部分 ，收购可能是现金、股票或两者的组合。不能保证 任何此类收购将获得成功，或被收购公司的产品、运营或企业文化将与我们公司相结合 ，很好地整合，或任何规模经济将会实现。此外，任何涉及 公司股票的此类交易都会对投资者造成稀释。此外，任何涉及现金的此类交易都将导致 重新分配手头资金，这些资金需要支持收购的公司或收购的产品线。

为了将公司的业务扩展到其他州，它可能需要遵守针对这些州的监管要求 ，并且不能保证它最初能够满足这些要求，或者能够 持续保持合规性。

虽然我们相信我们的产品Lumega-Z®是一种医疗食品而不是药物，但它只能在医生的监督下提供。 虽然它在药房中不可用，但我们注意到医生开处方的行为，特别是在 州范围内进行的行为，可能会受到某些药房法规的限制。每个州都有自己的关于医生 配药的规定，对公司医疗实践的限制，反回扣和虚假索赔。此外，每个州都有一个 药房董事会，负责规范药物和其他治疗剂的销售和分销。有些州要求医生 获得分配处方产品的许可证。虽然我们认为这些药房要求不适用于 药房委员会或医疗委员会另行决定，但不能保证我们能够遵守我们可能扩展到的特定州的法规 ，或者我们能够保持符合我们当前 分销产品的州的法规。我们目前在加利福尼亚州、马萨诸塞州、康涅狄格州、纽约州、宾夕法尼亚州、 新泽西州、乔治亚州、北卡罗来纳州、南卡罗来纳州、佛罗里达州、肯塔基州、田纳西州、堪萨斯州、印第安纳州、伊利诺伊州、明尼苏达州、俄克拉何马州、 得克萨斯州、新墨西哥州、密西西比州、爱达荷州、犹他州、内华达州、亚利桑那州、华盛顿、夏威夷和Allahoma有Lumega-Z客户我们无法 遵守加州和这些其他司法管辖区的法规，或者无法将我们的业务扩展到其他州，可能会 对我们的运营结果产生不利影响。

公司受反腐败法律以及出口控制法、海关法、制裁法和其他管理 我们业务的法律的约束。如果不遵守这些法律，它可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施 和法律费用，被禁止在美国境外开发、制造和销售某些产品，或者被要求 开发和实施成本高昂的合规计划，这可能对其业务、运营结果和财务状况产生不利影响 。

我们的 业务受反腐败法律的约束，包括英国的《2010年反腐败法》或《反贿赂法》、美国的《反海外腐败法》(FCPA)和其他适用于我们开展业务并可能在未来开展业务的国家/地区的反腐败法律 。《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他法律一般禁止我们、我们的官员、我们的员工和中间人 向政府官员或其他人行贿、受贿或进行其他被禁止的付款，以获取或保持业务 或获得其他业务优势。遵守《反海外腐败法》特别昂贵和困难，特别是在腐败是公认问题的国家 。此外，《反海外腐败法》在制药业提出了特别的挑战， 因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为 外国官员。向医院支付的某些与临床试验和其他工作有关的款项被认为是向政府官员支付的不当 ，并导致了FCPA的执法行动。

我们 未来可能在具有潜在反贿赂法案或FCPA违规风险的司法管辖区运营，并且我们可能参与 与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能会使我们根据《反贿赂法》、《反海外腐败法》或当地反腐败法律承担责任 。此外，我们无法预测未来我们的国际业务可能受到的监管要求的性质、范围或影响 或者现有法律的管理或解释方式。 如果我们将业务扩展到美国以外，我们将需要投入更多的资源来遵守我们计划运营的每个司法管辖区的众多法律和 法规。

我们 还受管理我们国际业务的其他法律和法规的约束，包括由 英国和美国政府以及欧盟当局管理的法规，包括适用的出口管制法规， 对国家和个人的经济制裁，海关要求和货币兑换法规，统称为 贸易控制法。此外，各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播 ，或与某些非美国国民共享为国家安全目的分类的信息 以及与这些产品相关的某些产品和技术数据。如果我们在美国以外拓展业务， 将要求我们投入更多的资源来遵守这些法律，而这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造 或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的 开发成本。

我们 可能无法完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括《反贿赂法》、 《反海外腐败法》或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守“反贿赂法”、“反海外腐败法” 和其他反腐败法律或贸易控制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、交出和其他 制裁和补救措施以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、 运营结果和流动性产生不利影响。证券交易委员会也可以因违反FCPA的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券 。对英国、美国或其他当局可能违反 《反贿赂法》、《反海外腐败法》、其他反腐败法或贸易控制法的任何调查，也可能对我们的声誉、我们的业务、运营结果和财务状况产生 不利影响。

公司第二次修订和恢复的章程将特拉华州法院指定为可能由我们的股东发起的某些类型的州法律诉讼和诉讼的唯一和专属 论坛，这可能会限制我们的 股东就与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或 代理之间的纠纷获得有利司法论坛的能力。

我们第二次修订和恢复的章程或章程的第 XI条规定，特拉华州法院是某些基于州法律的诉讼(包括某些衍生诉讼或代表公司提起的诉讼)的唯一和排他性 法院； 声称违反高级管理人员、董事、员工或公司股东所承担的受信责任的诉讼； 根据特拉华州公司法提出的任何索赔；以及任何主张内部事务原则管辖的索赔的诉讼。“”。

T他的 独家论坛条款不适用于为强制执行“证券法”或 交易法或其他联邦证券法所产生的任何责任或义务而提起的诉讼，其中有专属联邦或并行联邦及州司法管辖权。

选择论坛条款可能会限制我们股东在司法论坛中提出主张，认为与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理之间的纠纷有利于 ，这可能会阻止针对我们和我们的董事、 高级管理人员、员工和代理的此类诉讼，即使一项诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。向法院提出 索赔的股东在提出任何此类索赔时可能会面临额外的诉讼费用，特别是如果他们没有 居住在特拉华州或附近。Chancery法院也可能会得出与其他法院不同的判决或结果，包括 考虑诉讼的股东可能位于或将选择提起诉讼的 法院，并且此类判决 或结果可能对我们比对我们的股东更有利。或者，如果法院发现我们 附例的这一规定不适用于一种或多种指定类型的诉讼或法律程序，或无法强制执行，我们可能会在其他司法管辖区产生 与解决此类问题相关的额外费用，这可能会对 我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

公司没有进行经颅多普勒超声研究的经验。

公司实现新的经颅多普勒解决方案公司预期收益的能力。业务将取决于 能否吸引合格人员，并在 公司没有经验的领域成功推出、营销和推进新服务，这可能是一个复杂、成本高昂且耗时的过程。公司目前聘用一名在该领域有经验的个人 领导业务，失去此人将影响成功启动和运营的前景。 公司可能需要投入大量的管理关注和资源来开发经颅多普勒解决方案， 公司。公事公办。启动过程可能会扰乱其业务，并且如果执行无效，可能会限制新业务服务的全部预期收益的实现 。未能应对启动过程中涉及的挑战 并未能实现新业务的预期收益，可能导致公司 运营中断或失去动力，并可能对其业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

与公司行业相关的风险

任何 未能遵守所有适用的联邦和州隐私和安全要求以保护患者信息 可能导致罚款和其他责任，这可能对公司的运营结果和声誉产生不利影响。

1996年健康保险可携带性和责任法案，PUB。L.104-191号(“HIPAA”)、“健康信息经济和临床健康技术法案”、2009年“美国复苏和再投资法案”(“HITECH 法案”)第十三章以及由部长颁布的相关法规(“HIPAA法规”)授予 个人关于其可识别的机密医疗信息(称为“受保护的健康信息”)的若干权利， 限制使用和披露受保护的健康信息。不遵守这些保密要求可能 导致处罚和制裁。此外，某些州法律可能会就 患者可识别的医疗信息向我们施加独立的义务。此外，已经在联邦和州一级提出了与 患者医疗信息的获取、存储和传输有关的各种新法律。这些法律(统称为“州 和联邦隐私和安全法”)对公司的两个业务部门提出了不同的风险：(1)我们 销售医疗食品Lumega-Z；以及(2)我们的经颅多普勒(“TCD”)测试性能。

1. 医疗食品，Lumega-Z。当医生向患者推荐公司的医疗食品Lumega-Z时，公司通常 会收到客户的订单，但通常不会收到医疗信息。作为其业务运营的一部分， 但是，在与客户或医生通信期间，公司可能会收到患者可识别的医疗信息 。在公司获得访问受保护的健康信息的范围内，它必须确保遵守 州和联邦隐私和安全法律。任何不遵守规定的行为都可能导致罚款和其他责任，这可能会对其运营结果产生不利影响 。

2. TCD测试业务。在TCD测试业务领域，公司将进入医师办公室，作为医生的供应商 ，按照患者的治疗医生的命令并在其监督下对患者进行TCD测试。 放射科医生将阅读并报告测试结果，并将结果报告给订购/治疗 医生。向第三方付款人订购TCD测试的测试账单的治疗医生。在此过程中， 公司直接与患者互动，并有权访问、处理和传输受保护的健康信息。因此， 州和联邦隐私和安全法律将完全适用于TCD测试业务。根据联邦法律的要求， 公司一直在实施HIPAA合规计划，包括向员工提供培训，制定适当的 业务伙伴协议，实施所需的政策和程序，并进行定期风险评估。任何未能 遵守州和联邦隐私和安全法的要求-或任何受保护的健康信息的丢失， 无论是否是无意的-都可能导致罚款和其他责任，这可能会对公司的运营结果产生不利影响 。

任何 未能遵守所有适用的联邦和州医生自我推荐法律(“Stark法”)可能导致 罚款和其他责任，这可能对公司的运营结果和声誉产生不利影响。

国会 在1993年“总括预算调节法”中颁布了对医生自我转介的重大禁令。该法律及其 已进行了大幅修改和扩展的配套法规通常称为“Stark Law”， 并禁止医生将Stark Specified Health Service(“DHS”)转介给与该医生有任何财务关系的实体 ，除非满足法定或监管例外的所有要求 。 ， 。斯塔克覆盖的DHS包括门诊处方药和诊断测试，可由Medicare或 Medicaid报销。许多州都有类似的法律，其中一些可以适用于所有付款人，而不仅仅是政府付款人。虽然公司 认为其与客户的安排符合联邦和任何州的Stark法律，但Stark法律 对公司的两个业务部门提出了不同程度的风险：(1)销售公司的医疗食品 Lumega-Z和医疗器械MapcatSF；以及(2)公司的TCD测试表现。

1. 医疗食品，Lumega-Z和医疗器械，MapcatSF。这些产品既不是处方药，也不是目前任何联邦计划下的可报销 。因此，公司认为联邦斯塔克法不适用。此外， 公司认为，这些产品也不在任何可能适用的州斯塔克法的范围内。然而，联邦 斯塔克法包括提供办公室辅助服务的例外情况，包括医生分配门诊处方药 ，前提是医生满足特定要求。在产品可能 根据联邦计划可报销，或成为斯塔克法涵盖的范围内，公司相信使用公司医疗设备MapcatSF或向患者推荐其医疗食品Lumega-Z的医生 知道这些要求。然而，该公司没有监督他们的合规性，也不能保证医生是否 实质上遵守斯塔克法。如果确定使用公司医疗设备的医生或 处方从公司购买的医疗食品不符合Stark II，则可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利的 影响。

2. TCD测试业务。公司进行的TCD测试可由Medicare或Medicaid报销，并构成 Stark覆盖的DHS，其中包括诊断测试。在进行TCD测试时，公司将向 订购医生提供测试，该医生将作为供应商支付TCD以代表医生执行测试；然后医生 将向第三方付款人(包括潜在的Medicare和Medicaid)支付测试费用。因此，测试将被 视为Stark所涵盖的办公室辅助服务。然而，斯塔克法包括提供这种办公室辅助服务的例外 ，前提是医生满足规定的要求。公司相信 作为供应商聘请公司进行TCD测试的医生知道这些要求。但是，公司不 不监控医生的合规性，并且不能保证医生是否符合Stark 法的物质合规性。如果确定医生不符合Stark的要求，则可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。

公司相信其与订购医生的当前关系结构符合适用Stark Law Exceptions的所有要求 。然而，任何未能遵守斯塔克法要求的行为可能导致罚款和 其他负债，这可能对公司的经营结果产生不利影响，并可能对TCD业务的未来经营产生不利影响 。

任何 未能遵守所有适用的联邦和州反回扣法律可能导致罚款和其他责任，这可能会 对公司的运营结果和声誉产生不利影响。

联邦反回扣法规(“AKS”)适用于医疗保险、医疗补助和其他州和联邦计划。AKS 禁止为转介或购买或 推荐或安排转介或购买包括药品在内的商品(包括药品)进行征集、提供、支付或接收薪酬，以此作为回报。 目前，公司不参与任何联邦计划，其产品不会由Medicare、Medicaid 或任何其他州或联邦计划报销。AKS是一项刑事法规，具有刑事处罚，以及潜在的民事和行政 处罚。然而，AKS为特定 类型的交易提供了许多法定例外和监管“安全港”。许多州都有类似的欺诈和滥用法律以及它们自己的反回扣法律，其中一些法律可以适用 到所有付款人，而不仅仅是政府付款人。虽然公司认为它在实质上符合联邦 和州AKS法律，但AKS法律对公司的两个业务领域提出了不同程度的风险：(1)销售 公司的医疗食品Lumega-Z和医疗器械MapcatSF；以及(2)公司的TCD测试表现。

1. 医疗食品，Lumega-Z和医疗器械，MapcatSF。目前，根据 任何联邦计划，公司的产品是不可报销的。然而，如果未来发生变化，并确定本公司不符合 AKS，则本公司可能要承担责任，其经营可能被削减，这可能对本公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响 。此外，如果其客户 或与本公司有业务关系的其他实体的活动被发现违反了AKS和公司， 由于向该客户或实体提供产品或服务，被发现故意参与了 此类活动，公司可能会受到制裁或根据此类法律承担责任，包括民事和/或刑事处罚 以及被排除在政府健康计划之外。由于被排除在政府医疗计划之外，产品 和服务都不能提供给任何联邦医疗计划的任何受益人。

2. TCD测试业务。公司进行的TCD测试可以由Medicare或Medicaid报销。因此，联邦 AKS(以及任何潜在的任何适用的州反回扣法)将被牵连到 医生客户与公司之间的财务关系(1)未被设定为与所订购的TCD 测试的数量或价值无关的公平市场价值金额；或(2)被发现通过创建可疑的合作合资企业规避了AKS。 如果公司与订购医生的安排被发现违反了联邦AKS或任何适用的 州反回扣法律，我们可能会受到制裁或根据此类法律承担责任，包括民事和/或刑事处罚 以及被排除在政府医疗计划之外。由于被排除在政府医疗计划之外，产品 和服务都不能提供给任何联邦医疗计划的任何受益人。

由于 对于TCD测试业务，任何未能遵守适用的联邦和州文档、编码和计费 法律、规则和法规，包括联邦虚假索赔或类似的州法律，都可能导致罚款和其他责任， 这可能会对公司的运营结果和声誉产生不利影响。

联邦虚假索赔法案规定，如果提供者故意或鲁莽 无视或故意不了解有关索赔的真相或虚假情况，向任何政府健康计划提交虚假索赔，将处以广泛的经济处罚(包括三倍的损害赔偿和超过 $22，000美元的罚款)。根据“虚假申报法”， 责任可能源于缺乏文档、编码和帐单的模式，以及被视为不符合医疗需要的服务的帐单 对于患者的治疗是必要的。许多州也有自己的虚假声明法案。公司 打算为TCD测试向政府医疗保健计划开具账单，因此“虚假申报法”可能适用于公司的运营 。在这里，公司将不会为政府健康 护理计划的测试执行情况计费；治疗和订购医生将会。因此，医生在TCD测试的编码和计费 中出现的任何未纠正缺陷的模式都可能导致对医生处以罚款或其他责任。施加此类罚款 和罚款或医生对任何指称的缺陷进行调查可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

任何 未能遵守与医疗公司执业或费用分割相关的所有州法律都可能导致罚款和 其他责任，这可能对公司的业务、财务状况和运营结果以及 声誉产生不利影响。

许多 州禁止或以其他方式根据公司医学执业(“CPOM”)规则规定非许可 人员可能参与医药执业或以其他方式雇用许可人员的程度。相关国家规则进一步限制 专业服务费用可在各方之间分摊或“分摊”的程度。在TCD测试 业务线下，某些州的此类规则会影响公司与放射科医生的关系，放射科医生将读取 并解释TCD测试的结果，从而提供此类测试的“专业组成部分”。 为了避免这样的潜在影响，公司正在构建与这些放射科医生的财务和计费关系 ，以符合适用的州规则，规定公司不会对“专业 组件”进行计费，而是由治疗和订购医生或放射科医生自己计费。然而，未能 遵守国家CPOM和费用拆分规则，可能导致罚款和其他责任，这可能对 公司的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

增加 政府在医疗保健方面的参与可能会对公司的业务产生不利影响。

美国 根据2003年的医疗保险处方药、改善和现代化法案、2010年的患者保护 和平价医疗法案以及联邦和州一级的其他倡议进行的医疗系统改革，可以增加政府对医疗保健的参与 降低报销率，以及以其他方式改变我们的客户和与我们有业务关系的其他实体的商业环境 。虽然联邦医疗保险处方药、改善 和现代化法案中没有包含任何联邦价格控制，但任何降低医生在其办公室分发药物的激励的立法都可能会对医生对我们产品的接受产生不利影响 。我们无法预测未来联邦 或州一级的医疗改革举措或其他影响我们业务的举措是否或何时将提出、颁布或实施，或者这些举措 可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生什么影响。我们的客户和与我们有 业务关系的其他实体可以通过减少或推迟 投资(包括我们产品的投资)来应对这些计划和围绕这些建议的不确定性。此外，政府法规可能会改变医生、 医院和其他医疗保健参与者的临床工作流程，从而限制我们产品和服务对现有和潜在 客户的效用，并限制对我们产品和服务的广泛接受。此外，联邦反回扣 法规的新安全港以及此类法律的相应例外可能会改变竞争格局。

与公司普通股相关的风险

本次发售后，我们将有有限数量的授权普通股可供发行，并且需要寻求 股东批准以修改我们的公司注册证书，以实现普通股授权股份的增加 股票或反向拆分。

紧随本次发行之后，我们将仅有15，017，438股普通股已授权但未发行的股份，其中7，115，238 目前保留用于发行未完成的期权和权证。我们将没有足够数量的授权股份 来允许行使B系列认股权证。我们将寻求股东批准对我们公司注册证书的修订 ，以实现普通股授权股份数量的增加或反向拆分，在任何一种情况下，金额 足以允许充分行使B系列认股权证并为我们的业务提供资金。如果我们没有获得必要的股东 批准，使我们能够在未来发行股权，我们的运营可能会受到重大不利影响。

此外，增加普通股的授权股份数量以及随后发行此类股份可能会 延迟或阻止我们公司的控制权变更，而不需要我们的股东采取进一步行动。在适用法律规定的限制内， 授权和未发行普通股的股份可以在一个或多个交易中发行 ，这将使我们公司控制权的变更更加困难，因此可能性更小。此外， 存在与实现反向股票拆分相关的风险，包括我们普通股的市场价格下降，以及某些 股东可能拥有少于100股的“奇数批”，这可能比100股的偶数倍的“圆形批”中的股份更难以出售，或需要更高的每股交易成本 。此外，由于我们普通股的持有者 没有优先购买或认购我们公司任何未发行股票的权利，因此 无论是由于反向拆分还是由于授权数量的增加，更多授权股份的可用性 都可能导致本次发售中现有股东和投资者的进一步稀释。

您 将无法立即行使B系列权证，它们在某些情况下可能没有价值。

我们 将不会拥有允许行使B系列认股权证的授权股份，并且如果我们没有获得股东批准以增加普通股的授权股份数量或进行反向 股票拆分，则此类认股权证将不能行使 ，无论是哪种情况，其金额均足以允许行使全部B系列认股权证。 如果我们没有获得股东批准增加普通股的数量或进行反向 股票拆分，则此类认股权证将不能行使 。如果我们无法 获得此类批准，B系列认股权证将没有价值。

公司是一家“新兴成长型公司”，它已选择遵守某些降低的报告和披露要求 ，这可能会降低其普通股对投资者的吸引力。

我们 是一家“新兴增长公司”，如2012年“快速启动我们的企业创业法案”(“JOBS 法案”)中所定义的。只要我们继续成为新兴增长型公司，我们就选择利用适用于非新兴增长型公司的其他上市公司的 各种报告要求的豁免，包括 (1)不需要遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act of 2002)第404节的审计师认证要求， 我们称之为《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)，(2)减少本招股说明书 和我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及(3)免除对 高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及股东批准之前未批准的任何金色降落伞付款的要求。此外，作为一家新兴的 成长型公司，我们只需在本招股说明书中提供两年的审计财务报表和两年的精选财务 数据。由于这些报告和披露要求的降低，我们的财务报表可能无法 与未被归类为新兴成长型公司的SEC注册者相比。我们可能在首次公开发售我们的股权证券后最多五年 成为一家新兴增长型公司，尽管情况可能导致我们更早失去 地位，包括如果非关联公司持有的普通股市值在此之前超过7000万美元 ，或者如果我们在此之前的任何财政年度具有10.7亿美元或更高的年总收入，在这种情况下，我们将 在下一年12月31日或之后不再是新兴增长型公司，或者， ， ，如果我们在此之前的任何三年内发行超过10亿美元的不可转换 债务，我们将立即不再是一家新兴的成长型公司。即使我们 不再具备新兴成长型公司的资格，我们仍有资格成为“较小的报告公司”，这将 允许我们利用许多相同的豁免披露要求，包括不需要遵守 萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及减少在我们的定期报告和代理声明中关于 高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股 不那么有吸引力，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者发现我们的普通股因此吸引力降低， 我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股票价格可能会更不稳定。

我们的 独立注册公共会计师事务所将不会被要求正式证明我们的财务报告内部控制的有效性 直到我们的第二份年度报告或第一份年度报告需要在我们不再是JOBS法案中定义的“新兴增长公司”之日之后提交给 SEC。我们不能向 您保证未来我们的内部控制不会有重大缺陷或重大缺陷。

根据 《就业法案》，新兴的成长型公司也可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司 。我们已选择利用这一新的或修订的会计准则的豁免，因此， 将不受与其他不是新兴 成长型公司的SEC注册者相同的新的或修订的会计准则的约束。

投资者 可能会发现，由于我们选择利用这些豁免，我们的普通股吸引力降低，这可能导致我们的普通股交易市场不那么活跃 和/或我们的普通股的市场价格可能更不稳定。

公司的董事和高级管理人员实益拥有公司普通股的相当数量的股份 。他们的利益可能与我们的外部股东发生冲突，他们可能无法影响管理和对业务行使控制权 。

作为本招股说明书日期的 ，我们的执行人员和董事实益拥有我们约13%的普通股 股份。因此，我们的执行人员和董事可能会影响或挫败我们董事的选举， 修改或阻止我们的公司注册证书或章程的修订，影响或阻止合并，出售资产或其他 公司交易，以及控制提交给股东投票的任何其他事项的结果。因此，我们的外部 股东可能无法影响管理并对我们的业务进行控制。

公司不打算向其股东支付现金股息，因此在出售您在 公司的权益之前，您在 公司的投资可能不会获得任何回报。

我们 从未向我们的普通股股东支付过任何股息，也不打算作为一家上市公司这样做。我们目前打算 保留任何未来收益用于融资增长，因此，预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。 如果我们决定向普通股持有人支付现金股息，我们不能保证这些现金股息 将及时支付。您对公司投资的成功可能完全取决于未来的任何升值。 因此，您在出售您在我们公司的股份之前不会获得任何投资回报，并且，由于本“风险因素”部分中讨论的其他 原因，即使您 出售您在我们公司的股份，您的投资也可能不会获得任何回报。

公司未来将需要额外的资金来支持其运营，而这些资金并不总是随时可用 。

在 此发行之后(即使承销商行使其超额分配选择权)，未来我们可能需要额外的 债务或股权融资来为我们的运营提供资金，包括但不限于营运资本。我们有限的运营历史 使得我们很难评估我们当前的业务模式和未来的前景。因此，投资者应该根据公司在发展初期经常遇到的成本、不确定性、延迟和困难来考虑我们的前景 ，正如我们实际上遇到的那样。潜在投资者应认真考虑运营历史有限、资金有限的新公司 将面临的风险和不确定性。特别是，虽然我们目前没有计划重新安排 我们的业务计划的优先顺序，但潜在投资者应考虑到我们将无法：

如果 我们通过进一步发行股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们现有的股东可能会 遭受重大稀释，并且我们发行的任何新的股权证券可能具有优于 现有股本持有人的权利、优惠和特权。我们未来担保的任何债务融资可能涉及与我们的融资活动和其他财务和运营事项有关的限制性契约 ，这可能会使我们 更难获得额外资本和寻求商业机会。此外，我们可能无法以对我们有利的条件获得额外融资 (如果有的话)。如果我们无法以令我们满意的条款获得足够的融资或融资，当 我们需要时，我们继续支持当前运营和应对业务挑战的能力将受到极大限制 。如果我们无法获得支持我们业务所需的资金，我们将被迫减少我们的业务活动 甚至关闭业务。如果我们不能执行上述任何一项或与我们的业务相关的任何类似事项，业务 可能会失败，在这种情况下，您将失去您在本公司的全部投资。

与上市公司相关的 义务需要大量的资源和管理关注，这可能会转移 公司的业务运营。

我们 遵守《交换法》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求。《交换法》要求我们提交 关于我们的业务和财务状况、代理声明和其他信息的年度、季度和当前报告。 《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们建立和维护有效的内部控制和财务报告程序 。我们的首席执行官和首席会计官需要证明我们的披露控制 和程序是有效的，以确保我们根据“交换法”提交或提交的报告中要求我们披露的重要信息在SEC规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告 。我们需要聘请更多的财务报告、内部控制和其他财务人员，以便制定 并实施适当的内部控制和报告程序。因此，我们将产生大量的法律、会计 和其他费用。此外，建立上市公司所需的企业基础设施的需要可能会转移管理层 的注意力，使其不能实施我们的增长战略，这可能会阻碍我们改善业务、运营结果和 财务状况。我们已经并将继续改变我们的财务报告内部控制和程序 和会计系统，以履行我们作为上市公司的报告义务。但是，我们采取的措施可能不足以 履行我们作为上市公司的义务。此外，我们无法预测或估计为了遵守这些要求而可能 招致的额外成本的金额。我们预计这些成本将大幅增加我们的销售、一般 和管理费用。

“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第 404节要求对我们对财务报告进行内部控制的有效性进行年度管理评估 。在实施与财务 报告的内部控制相关的必要程序和做法时，我们可能会发现不足之处。如果我们无法遵守“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的内部控制要求，那么我们可能无法获得该法案所要求的独立账户认证，这可能会阻止我们 保持向SEC提交的最新文件，并干扰投资者交易我们的证券和股票的能力， 被引用或我们的股票在任何国家证券交易所上市的能力。

如果 公司未能建立和维护有效的内部控制制度，可能无法准确报告财务 结果或防止欺诈。任何不能准确及时地报告和提交其财务结果的行为都可能损害 公司的声誉，并对其普通股的交易价格产生不利影响。

有效的 内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈是必要的。如果我们不能提供可靠的 财务报告或防止欺诈，我们可能无法有效地管理我们的业务，如果存在有效的控制环境 ，我们的业务和投资者声誉可能会受到损害。我们计划在 中招聘更多人员，以实现我们的财务报告义务。尽管我们尽了很大努力，但某些内部控制缺陷可能 未被发现。因此，任何内部控制缺陷都可能对我们的财务状况、运营结果 和资本获取产生不利影响。我们尚未进行深入分析，以确定是否存在历史上未发现的内部 控制故障，并且将来可能会发现需要改进的内部控制领域

与公司证券和本次发售相关的风险

公司未能满足纳斯达克继续上市的要求可能导致我们的普通股退市。

于 2019年9月20日，本公司收到纳斯达克通知(“通知”)，通知本公司我们普通股的收盘价 连续30个工作日低于每股1.00美元，我们不再遵守 纳斯达克资本市场继续上市的最低买入价要求。

通知对我们普通股在纳斯达克资本市场的上市没有即时影响。根据Nasdaq Marketplace Rule 5810(C)(3)(A)，我们已获得180个日历日的初始合规期，或直至2020年3月18日，以重新 符合最低投标价格要求。在合规期间，我们的普通股将继续 在纳斯达克资本市场上市交易。为了恢复合规，我们普通股的收盘价必须在180个日历日的宽限期内至少连续10个工作日达到或超过 每股1.00美元。

在 我们在2020年3月18日之前未达到最低投标价格要求的事件中，我们可能会获得第二个180日历 天宽限期。要获得资格，我们将被要求满足公开持有的 股份的市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，但最低买入价要求除外。 此外，我们将被要求提供书面通知，表明我们打算在 第二个180天合规期内通过实施反向股票拆分来解决最低投标价格不足的问题(如有必要)。

如果 我们不能满足纳斯达克资本市场继续上市的要求，包括最低买入价要求， 纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通 股票的价格产生负面影响，并会损害您在您希望出售或购买我们的普通股时出售或购买我们的普通股的能力。退市将对 流动性、交易量和可能影响我们普通股的价格产生不利影响，导致对我们的投资价值下降， 对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

公司将在使用本次发售的净收益方面拥有广泛的酌处权，并且可能无法有效地应用这些收益。

公司管理层将在本次发行的净收益的应用上拥有广泛的酌处权，包括使用 收益进行运营，扩展和实施公司的业务线以及一般营运资金。 公司还可以将本次发行的净收益用于收购或投资补充业务、产品或技术， 或获得此类补充技术的使用权。我们没有关于任何收购或投资的承诺， 然而，我们确实寻求管理层认为对公司及其运营有利的机会和交易 或潜在客户。我们不能确定此次发行的净收益的实际用途。您可能不同意 我们的管理层选择分配和支出净收益的方式。在使用之前，我们可能会将本次发行的净收益 以不产生收入或失去价值的方式进行投资。我们的管理层未能有效运用这些 资金，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

公司的股票价格可能不稳定，您可能无法以购买价格或高于购买价格转售您的股票。

我们普通股的 市场价格波动很大，价格可能会因各种因素而大幅波动，其中许多 是我们无法控制的，包括：

此外，证券市场不时经历与特定公司经营业绩无关的重大价格和成交量波动 。这些市场波动也可能对我们普通股的市场 价格产生重大不利影响。

由于最近有大量股票符合出售条件，我们 的股价可能会下跌。

我们普通股的 市场价格可能会下降，原因是市场上大量普通股的销售 在最近对我们的股东施加的与首次公开发行有关的某些锁定限制到期后 ，或认为可能会发生此类销售的看法。 ， 我们的所有高管、董事和主要 所有已发行股本的持有者都受到锁定协议的约束，这些协议限制他们转让我们 股本的股份，期限为180天，自与我们首次公开发行有关的承销协议执行之日起 。此类锁定限制已于2019年9月26日到期。在本次发售中，我们的董事、高级管理人员和 某些股东将在本次发售后180天内受到额外的锁定限制。未来 销售，或这些销售可能发生的可能性，也可能使我们在 未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券更加困难。

本发行中提供的预筹资权证或权证没有公开市场。

对于预筹资权证或本次发行中提供的权证没有既定的公开交易市场，并且我们 不期望市场发展。此外，我们不打算申请在任何 证券交易所或国家认可的交易系统(包括纳斯达克)上列出预筹资金的权证或权证。没有活跃的市场， 预筹资金权证和权证的流动性将受到限制。

权证具有投机性。

此处提供的 认股权证并不赋予其持有人任何普通股所有权的权利，如表决权或接受股息的权利 ，而仅代表以固定价格购买普通股的权利。具体地说， 自发行之日起，认股权证持有人可以行使购买普通股的权利，并支付0.342美元的行使价 。此外，在本次发行之后，认股权证的市场价值是不确定的，也不能保证 认股权证的市值将等于或超过公开发行价格。此外，每个认股权证的有效期为 五年，自原始签发之日起算。

在认股权证可行使期间，我们的普通股价格没有超过认股权证的行使价， 认股权证可能没有任何价值。

在本次发行中购买的预筹资权证或权证的持有人 在此类权证持有人行使 此类权证并获得我们的普通股之前，将没有作为普通股股东的权利。

在 预先出资的认股权证或认股权证的持有人在行使时获得我们普通股的股份之前，此类认股权证的持有人 将对我们作为此类认股权证基础的普通股的股份没有任何权利。一旦行使预筹资金的认股权证 或认股权证，此类持有人将有权行使普通股股东的权利，仅限于记录 日期在行使日期之后的事项。

练习 我们的未行使的购股权及认股权证可能会对我们的股东造成重大稀释。

我们 有许多未完成的选项和权证，包括未完成的8月权证。我们还将发行认股权证 在本次发行中购买总计24，500，000股普通股。购买226，200股普通股的8月份认股权证 目前是可执行的。这些期权和认股权证提供了以可能低于当时普通股每股现行市场价格的价格购买额外普通股 股票的权利，因此这可能导致我们的股东额外的 稀释。

如果 我们被认为是“细价股”发行人，您可能难以出售我们普通股的股票。

公司的普通股须遵守《交易法》第15(G)节和规则15g-9的规定，通常将 称为“细价股规则”。第15条(G)规定了细价股票交易的某些要求， 规则15g-9(D)纳入了“细价股票”的定义，该定义见于“交易法”第3a51-1条。SEC 通常将细价股定义为市场价格低于每股5.00美元的任何股权证券(在某些国家证券交易所注册或在NASDAQ股票市场报价的证券 除外)，但某些例外情况除外。 不能保证我们的普通股将继续符合豁免细价股规则的资格。

公开 公司合规可能会使吸引和留住高管和董事变得更加困难。

Sarbanes Oxley Act和SEC实施的规则要求更改上市公司的公司治理实践。 作为一家上市公司，这些规则和规定增加了我们的合规成本，并使某些活动更加耗时 和成本高昂。作为一家上市公司，这些规则和规定可能会使我们维持董事 和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能需要接受降低的保单限制和承保范围，或者承担显著更高的 成本以获得相同或相似的承保范围。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人员 在我们的董事会或作为执行人员服务，并将保险维持在合理的费率或根本上。

转发 前瞻性语句

本 招股说明书包含前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关我们对产品开发和商业化努力、业务、财务状况、运营结果、 战略或前景以及其他类似事项的期望、信念 或意图的信息。这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期 和对未来事件的假设，这些假设固有地受到 难以预测的不确定性、风险和环境变化的影响。这些陈述可以由诸如“可能”、“应该”、“可能”、 “预测”、“潜在”、“相信”、“可能结果”、“预期”、 “继续”、“将”、“预期”、“寻求”、“估计”、“打算”、 “计划”、“预测”、“将”和“展望”等词标识，或那些 单词或短语或其他具有未来或前瞻性性质的可比较单词或短语的负面版本。

实际 结果可能与前瞻性陈述中包含的结果大不相同。许多因素可能导致 的实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同，包括下面讨论的那些问题，以及上面标题为“风险因素”一节中列出的那些问题。

其他 可能也会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的未知或不可预测的因素 可能会不时出现。鉴于这些风险和不确定因素，本招股说明书中讨论的前瞻性陈述 可能被证明是不准确的。因此，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅 反映了公司管理层截至本招股说明书日期的观点。除法律要求外，我们不承担更新或 修改前瞻性陈述以反映变更的假设、意外事件的发生或未来 经营结果或预期的变化的义务。

您 应阅读本招股说明书和我们在本招股说明书中引用的文件，并将其作为注册声明的证物 ，本招股说明书完全是注册声明的一部分，并理解我们未来的实际结果可能与我们的预期有重大差异 。我们通过本 部分和本招股说明书其他部分中包含的警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

使用 的收益

公司估计，在扣除公司应支付的包销折扣和佣金以及估计的发售费用 后，发行和销售本次发售中的普通股、认股权证和预筹资金认股权证的净收益约为7，195，000美元 ，假设不行使超额配售 期权，并排除行使本次发售中发行的任何认股权证所得的收益(如果有的话)。我们只有在行使可发行的认股权证 行使普通股每股0.342美元的价格，并且该认股权证的持有者以现金支付行使价的情况下，才会收到 行使可发行认股权证的额外收益。

公司打算利用此次发售的净收益进行运营，加大营销力度，增加对公司现有业务计划和产品的投资 ，开发新的NutriGuard品牌和相关产品系列， 对潜在收购机会和一般营运资金进行重点持续的审查。

公司还可以将本次发行的净收益的一部分用于投资或收购补充业务、产品、 或技术，或获得此类补充技术的使用权。公司没有关于 任何收购或投资的承诺，并且目前没有参与任何此类交易的任何谈判。

由于 于本招股说明书日期，本公司不能肯定地指定净收益的所有特定用途 在本次发售完成时收到。其实际支出的金额和时间将取决于许多因素， 包括其产品开发工作的状况，销售和营销活动，技术进步，其运营和竞争产生或使用的现金数量 。因此，本公司管理层将在 净收益的应用上拥有广泛的酌处权，投资者将依赖其管理层对本次发行收益的应用 的判断。

股利 政策

公司尚未就其普通股宣布或支付任何现金股利，并且目前打算保留未来收益(如果 有)来为其业务扩展提供资金，并且公司预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。 是否支付普通股现金股利将由其董事会自行决定， 将取决于公司的财务状况、经营业绩、资本要求和其他因素

资本化

下表 列出了公司截至2019年6月30日的现金和资本总额：

● 实际基础；

一个形式上的基础，使以下事项生效：(I)8月份的发售和收到约490万美元的净收益和(Ii) (A)投资者为现金12，500美元行使25，000，000份认股权证，(B)行使1，000，000份8月预筹资金认股权证 成为1，000，000股普通股并在行使时收到10，000美元，(C)在无现金的基础上行使 14，723，800

作为预估，作为进一步影响发行和销售22，800，000股普通股的调整基础，预筹 购买1，700，000股普通股的认股权证和购买24，500，000股普通股的认股权证，在扣除 我们应付的承销折扣和佣金以及估计的发售费用后，假设所有预筹认股权证 均已行使。

您 应将本表与“收益的使用”、“财务摘要 信息”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析” 中包含的信息以及本招股说明书中其他地方的财务报表和附注一起阅读。

除 在此另有指控外，本次发售后将发行的普通股数量以截至2019年10月25日已发行和已发行普通股的50，482，562股 股为基础，不包括以下内容：

稀释

如果 您在本次发售中投资了公司的普通股，您的所有权权益将被稀释到其普通股的每股发行价与紧接发售后的 普通股的调整后每股有形账面净值 之间的差额 。每股历史有形账面净值表示公司的 总有形资产减去总负债的金额，除以其已发行普通股的股份数量。

截至2019年6月30日，公司普通股的 历史有形账面净值(赤字)约为2，775，782美元 ，或基于当日发行的普通股每股0.122美元。每 股历史有形账面净值表示其有形资产总额减去总负债金额，除以已发行普通股总数 。

在 预计基础上，在实施(I)8月份发售和发行12，000，000股普通股并收到 约490万美元的净收益后，(Ii)(A)投资者为现金12，500美元行使25，000，000份认股权证，(B) 将1，000，000份8月预筹资金认股权证行使为1，000，000股普通股并在行使后收到10，000美元 和(C)行使 和(C)行使 和(C)行使1，000，000股普通股 该公司截至2019年6月30日的预计有形账面净值为7，667，130美元，或 每股0.152美元。

按 形式，经调整后，在实施公司进一步实施发行和出售 22，800，000股普通股后，购买1，700，000股普通股的预筹认股权证和购买 24，500，000股普通股的权证，扣除我们应支付的承销折扣和佣金及预计发售费用 ，并假设所有预筹认股权证均已行使，本公司的备考这意味着公司现有股东的每股有形账面净值 立即增加 ，新投资者的每股有形账面净值 立即稀释0.144美元。下表说明了每股摊薄：

除 在此另有指控外，本次发售后将发行的普通股数量以截至2019年10月25日已发行和已发行普通股的50，482，562股 股为基础，不包括以下内容：

管理层对财务状况和经营结果的 讨论和分析

信息表示

如 在本招股说明书中使用的，术语“我们”、“我们”“我们的”和“公司”是指Guardion 健康科学公司。及其子公司，除非文意另有所指。以下讨论和分析应与公司经审计(和未经审计)的财务报表及其相关附注一起阅读 。除非另有说明，否则本注册声明中的所有 美元金额均为美元。

概述

Guardion 健康科学公司(“公司”或“我们”)于2009年12月在加利福尼亚州成立，是一家有限责任 公司，名称为P4L Health Sciences，LLC，随后更名为Guardion Health Sciences，LLC。2015年6月30日，公司从加州有限责任公司转为特拉华州公司，更名为Guardion Health Sciences，Inc.

公司是一家专业健康科学公司，成立的目的是开发、配制和分销特定条件的医疗食品， 是市场上初始的医疗食品产品，品牌名为Lumega-Z^®这是为了补充和 恢复黄斑保护色素。耗尽的黄斑保护色素是基于视网膜的疾病的可修改的风险因素 例如年龄相关性黄斑变性(“AMD”)、计算机视觉综合征(“CVS”)和糖尿病视网膜病变。 公司相信可以通过服用Lumega-Z来改善这种风险，以保持健康的黄斑保护色素。另外 研究还表明，耗尽的黄斑保护色素是神经退行性疾病(如阿尔茨海默氏病和痴呆)的生物标志物。

公司发明了一项专有技术，体现在公司的医疗设备MapcatSF中^® 精确地 测量黄斑色素光密度(“MPOD”)。2016年11月8日，美国专利商标局(“USPTO”)为MapcatSF发明颁发了专利号9，486，136。使用MapcatSF测量MPOD 允许监测服用Lumega-Z后黄斑保护色素浓度的增加。MapcatSF是一种非散瞳、 非侵入性设备，可精确测量MPOD、晶状体光学密度和晶状体等效年龄，从而创建与患者共享的循证 方案。非散瞳设备是指不需要扩大瞳孔即可实现 功能的设备。MapcatSF是第一个使用专利的“单次固定”过程和“自动 镜头密度校正”的医疗设备，可以产生准确的序列化数据。

2017年9月，公司通过其全资子公司VectorVision Ocular Health，Inc.VectorVision(“VectorVision”)， 收购了VectorVision，Inc.的几乎所有资产和某些负债，VectorVision，Inc.是一家专门从事对比敏感度、眩光敏感度、低对比敏感度和早期治疗糖尿病视网膜病变研究(“ETDRS”)的标准化 视觉敏感度测试的公司。VectorVision的标准化系统旨在为从业者或研究人员提供 描述视觉能力的非常微小变化的能力，无论是与人群相比还是从一次访问到另一次访问。 VectorVision开发、制造和销售标准化视力测试设备和用品，供眼科医生在 临床试验中使用，用于真实世界视力评估和工业视力测试。这次收购扩大了公司的 技术组合。CSV-1000和CSV-3000仪器提供自动校准测试，以确保正确的测试亮度和对比度 水平，以获得一致、高度准确和可重复的结果。最近颁发的公司连续校准光源的专利 ，公司称之为AcQviz的自动化标准化技术^TM预计将 并入新的CSV-2000，其中可以使用计算机监视器而不是当前校准的背光系统将专有的标准化对比敏感度测试图案呈现给患者 。该公司相信收购VectorVision 进一步确立了其在一系列眼病的早期检测、干预和监测方面的领先地位。

2018年8月 ，公司成立了全资子公司--经颅多普勒解决方案公司。(“TDSi”)。TDSi 致力于追求早期预测因素，公司相信，这将为从业者及其患者带来有价值的治疗干预 ，以及通过测试和向适当客户销售公司产品而产生的额外收入流。 公司已经与选定的诊所建立了业务，并专注于扩大其客户基础。

2018年11月 ，公司推出新的医疗食品产品GlaucoCetin^TM该公司认为，这是第一个 视觉特效医疗食品，旨在支持和保护视神经细胞的线粒体功能，并改善青光眼患者眼动脉中的血液流动 。

在 2019年9月，公司通过其全资子公司NutriGuard Formatations，Inc.从NutriGuard Research，Inc.收购了Nutraceuticals业务 。请参阅下面的“最新发展”。根据资产购买协议，公司 同意购买NutriGuard品牌和业务的指定资产，主要包括库存、商标、版权 和其他知识产权。开发完成后，NutriGuard配方保健品产品线应为公司 提供一种新的直接面向消费者(“DTC”)的能力。该公司打算在 NutriGuard品牌下建立一个营养保健产品组合，开发新的配方，并通过DTC渠道和医生的 推荐将其产品直接销售给患者。

公司迄今运营有限，主要从事研发、产品商业化 和融资活动。

通过 将MapcatSF医疗设备、VectorVision标准化视力检测技术和Lumega-Z医疗食品相结合， 公司基于管理层对行业的知识，开发了它认为是唯一可靠的三管齐下的 循证方案，用于补充和恢复黄斑保护色素，提高整体视网膜健康，并测量 视觉功能的相关改善。

最近 发展

首次公开募股

2019年4月9日，本公司完成了1，250，000股普通股的首次公开发行(“首次公开发行”)，每股面值0.001美元，首次公开募股价格为每股4美元，扣除所有成本和费用后，本公司净收益为3，888，000美元 。这些股票于2019年4月5日开始在纳斯达克资本市场交易，交易代码为“GHSI”。

后续 公开发行

于2019年8月15日 ，本公司完成了(I)12，000，000股 普通股，(Ii)可为1，000，000股普通股行使的预筹资金认股权证(“预筹资认股权证”)， 和(Iii)可购买总计不超过13，000，000股普通股的认股权证(“八月认股权证”)的包销公开发售(“八月发售”)。 8月发售根据本公司与Maxim Group LLC和WallachBeth Capital，LLC于2019年8月13日订立的包销协议进行，以及公司与Maxim Group LLC和WallachBeth Capital，LLC之间的包销协议。2019年8月16日，本公司在行使包销商的超额配售选择权 后，额外出售了1，950，000份8月认股权证。在扣除承销 折扣和佣金以及其他估计费用后，公司从8月份的发售中获得的净收益约为490万美元。

公开发行价格为每股普通股0.44美元，附带的8月认股权证每股0.01美元。每个8月认股权证代表 有权以每股0.585美元的行使价购买一股普通股。8月认股权证可立即行使 ，有效期为自发行之日起五年，并规定，自(I)2019年9月11日 和(Ii)普通股在宣布8月发售价格 后普通股交易合计超过40，000，000股之日起，至八月份发售定价 日止，每份八月份认股权证可按持有人的选择权 按比例按无现金基础行使。如果在紧接行使日期之前的交易日普通股的 加权平均价未能超过8月权证的初始 行使价。截至2019年10月25日，1，000，000份8月预筹资金认股权证已行使 ，收益为10，000美元，14，723，800份8月认股权证已在无现金基础上行使，公司已根据此类行使发行总计15，723，800股普通股 。

NutriGuard 收购

生效 2019年9月20日(“生效日期”)，公司新成立的全资子公司NutriGuard Formatations Inc.(特拉华州公司(“买方”))与加州公司NutriGuard Research，Inc.(“NutriGuard”)和NutriGuard的唯一股东 Mark McCarty(“NutriGuard收购”)签订了资产购买协议(“资产购买协议”)

根据 资产购买协议，买方同意从NutriGuard购买NutriGuard品牌和业务的指定资产， 主要包括库存、商标、版权和其他知识产权。作为交换，买方同意在符合基于生效日期后NutriGuard 品牌产品的运营结果的某些财务绩效指标后，向NutriGuard支付 版税。NutriGuard和McCarty先生还同意，除其他条款外，在生效日期不再使用 “NutriGuard”名称。

根据 资产购买协议的条款，麦卡蒂先生与买方签订了咨询协议(“咨询协议”) ，根据该协议，麦卡蒂先生将向买方提供咨询服务，并担任买方的研究总监。 此外，公司同意授予麦卡蒂先生股票期权，以购买100，000股公司的普通股 股票，可按每股0.5411美元的价格行使(这是公司普通股的收盘价期权是根据本公司2018年股权激励计划的条款授予的，期权归属如下： 生效日期25%，生效日期后一周年25%，生效日期 后两周年25%，生效日期后三周年25%。期权的既得部分可在下列最早发生之前的任何时间行使 ：(A)5(B)咨询协议因“因原因”以外的任何原因终止 后90天；(C)因麦卡蒂先生的死亡或残疾而导致咨询协议终止后 6个月；或(Iv)麦卡蒂先生根据咨询协议终止 “因原因”终止的情况下 咨询协议终止后的90天内；(Iii)因麦卡蒂先生的死亡或残疾而终止咨询协议后的6个月；或(Iv)在麦卡蒂先生根据咨询协议终止 “因原因”终止后的90天内。

正在 关注

财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。公司在截至2019年6月30日的六个月中净亏损4，437，177美元 并在经营活动中使用现金2，493，696美元。公司预计短期内将继续 出现净亏损和负经营现金流。因此，管理层得出结论，对于公司在综合财务 报表发布之日起一年内继续作为持续经营的企业的能力，存在重大 疑问。

公司的独立注册会计师事务所还在 公司截至2018年12月31日的年度审计财务报表时，在他们的意见中加入了说明性语言。公司的财务报表 不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可恢复性和分类或 金额和负债分类的影响，这些影响可能是由于公司可能无法继续作为一个持续经营的公司而产生的。

公司将继续承担与Lumega-Z、MapcatSF相关的持续商业化活动的巨额费用^® 医疗设备和VectorVision产品。医疗食品和医疗器械的开发和商业化涉及 一个漫长而复杂的过程。此外，公司的长期生存能力和增长可能取决于 新的补充产品或产品线的成功开发和商业化。2019年4月9日，公司完成 IPO，为公司带来3888，000美元的净现金收益。2019年8月15日，公司完成了8月份的发售 ，从而为公司带来了约580万美元的总现金收益。公司正在寻求筹集债务和/或股本 资本，以资助未来的运营，包括通过本次发售，但不能保证公司将能够 获得必要的额外融资，以在可接受的条款下或根本不能完全为其运营需求提供资金。 如果公司无法及时获得足够的资本资源，公司可能会被迫减少或停止 其技术和产品开发计划，并缩减或停止运营。

反向 股票拆分

在 2019年1月30日，在股东和董事会批准后，公司向特拉华州国务秘书提交了修正后的公司注册证书 的修正证书 ，以实现普通股的1：2(1：2)反向股票拆分(“反向股票拆分”)，每股面值0.001美元， 其票面价值不变。修正案自提交之日起生效。授权普通股 和授权和未偿还优先股的数量不受反向股票拆分的影响。没有发行与反向股票拆分相关的零星股份 ，因为所有零星股份都被“向上舍入”到下一整股。对反向股票拆分按比例 对公司的未偿还普通股、股票期权和权证进行了调整 ，就好像拆分发生在所介绍的最早时期的开始。

最近 会计公告

见 截至2019年6月30日期间的简明综合财务报表附注2，以了解管理层对最近会计声明的讨论 。

风险集中

现金 余额保持在广泛的、成熟的金融机构。有时，现金余额可能超过联邦保险 限制。每家金融机构的保险承保限额为每个存款人25万美元。公司从未经历过与这些余额有关的任何损失 。

关键 会计政策和估计

公司的财务报表是根据美国普遍接受的会计原则(“GAAP”)编制的。根据GAAP编制财务报表需要管理层 作出某些估计和假设，影响资产和负债的报告金额，披露财务报表日期的或有资产和负债 以及报告期内报告的费用金额。实际 结果可能与这些估计值不同。本文中包括的公司财务报表包括所有调整， 仅由正常的经常性调整组成，这些调整是公平呈现公司财务状况、经营结果和现金流量所必需的 。

遵循关键会计政策的 影响在公司 财务报表编制中使用的更重要的判断和估计。

无形资产

在 与VectorVision交易的关联中，公司确定了估计的公允价值并将其分配给无形资产 ，包括商誉和客户关系。

根据会计准则编撰(“ASC”)350-无形资产-商誉等，公司 确定这些资产是否预期具有不确定(如商誉)或有限的使用寿命，并且对于寿命有限的资产，本公司制定了摊销期间和摊销方法。本公司的商誉及其他 无形资产须定期进行减值测试。

公司利用独立第三方估值公司的服务，协助其识别无形资产并 估计其公允价值。其商誉以外的无形资产的使用寿命是基于管理层对各种因素的 考虑，包括市场参与者可能使用的关于销售预期的假设，以及 过时、竞争、技术进步和监管环境的潜在影响而估计的。由于这些无形资产的经济效益可能无法可靠确定的未来模式 ，摊销费用一般按直线计算 。

当情况表明无形资产的账面价值可能无法收回时， 公司对所有无形资产进行减值审查。 如果资产组的账面价值不可收回，则公司在其合并经营报表中确认超过公允价值的账面价值超额 的减值损失。截至2019年6月30日和2018年12月31日，本公司 不知道在这两个日期存在任何无形资产减值指标。

商誉

商誉 表示购买代价超过在企业合并中获得的有形和可识别无形资产净额 的公允价值。本公司每年评估减值商誉，或每当事件及环境变化 显示账面值可能无法收回时，本公司会评估商誉减值。公司在每个会计年度的第四季度开始进行年度减值分析 。商誉减值在报告单位层面通过将报告单位的账面金额(包括商誉)与报告单位的公允价值进行比较 进行测试。将使用关于报告单位数量、未来业绩、公司运营结果以及 市值和账面净值的可比性的估计和假设 。如果报告单位的账面金额超过其公允价值，商誉 被视为减值，减值损失按产生的金额计量。截至2019年6月30日和2018年12月31日， 公司不知道在这两个日期存在任何商誉减值指标。

基于股票的 薪酬

公司定期向提供服务的高级管理人员、董事、承包商和顾问发放基于股票的薪酬。 此类发放根据发放日期确定的条款授予并到期。

以股票为基础的 支付给高级管理人员、董事和员工，包括授予员工股票期权，在财务 报表中根据其公允价值确认。股票期权授予一般是按时间授予的，将在授予日 公允价值计量，并在授予期间以直线方式计入运营费用。股票期权的公允价值是利用Black-Scholes期权定价模型确定的 ，该模型受几个变量的影响，包括无风险利率、 预期股息收益率、股权奖励的预期寿命、股票期权的行使价(与授权日普通股的公平市价 相比)以及普通股在 股权奖励期限内的估计波动性。

在 以前的期间，本公司根据 FASB的权威指导，对向非员工发放和归属的股票期权和认股权证进行核算，而股票薪酬的价值基于a)达成业绩承诺之日或b)获得股权工具所需业绩 完成之日 确定的计量日期。 在 之前，本公司根据 FASB的权威指导向非员工发放股票期权和认股权证授予，而股票薪酬的价值基于在a)达成业绩承诺之日或b)在获得股权工具所需业绩之日确定的计量日期 。2019年1月1日，公司采用会计准则更新(ASU)2018-07，将主题718的范围 扩展到包括从非员工处获取商品和服务的基于股份的支付交易。非员工 基于股票的补偿费用一般使用分级归属基准在归属期间摊销。在某些情况下 在非员工没有未来绩效要求的情况下，将立即授予奖励，并将基于股票的总薪酬 记录在测量日期期间。

无风险利率基于授予时有效的美国国债收益率曲线。在公司为其普通股建立 交易市场之前，估计波动率是基于类似行业中可比上市公司 的平均历史波动率。预期股息收益率以授出日期的当前收益率为基础。公司 从未就其普通股宣布或支付股息，并且在可预见的未来没有这样做的计划。

普通股的 公允价值是根据管理层的判断确定的。由于 公司最近优先股销售的历史数据可用，管理层在2018年第一季度 使用了2.30美元的估值作为会计用途。2019年第一季度，管理层使用了4.00美元的估值。管理层在这些期间考虑了影响公司的业务和市场因素 ，包括筹资努力、其专有技术和其他因素。 基于此评估，管理层认为其估值适合分别于2019年6月30日和 2018年6月30日进行会计核算。

公司在其经营报表中确认基于股票的薪酬的公允价值，并根据所提供服务的性质进行分类 。

运营计划

常规 概述

在获得足够资金的基础上，公司打算增加其商业化活动，并：

fda和其他监管机构要求电子医疗设备符合iec 60601标准。国际电气 委员会(“IEC”)为医疗电气设备的安全和有效性制定了技术标准。 电气医疗设备的商业化需要遵守这些标准。作为一种由 电力供电的医疗设备，MapcatSF将需要经过测试以证明符合iec 60601标准。此测试 通常由国家认可的测试实验室(“NRTL”)进行，该实验室是获得职业安全和健康管理局(“OSHA”)认可的独立实验室 ，用于测试产品是否符合适用的 产品安全标准的规范。该公司正在与其MapcatSF的合同制造商进行讨论，以便在MapcatSF商业化之前的 适当时机聘用NRTL。MapcatSF的相关谓词设备是MPS II， MapcatSF的适用I类产品代码为hjw，适用的联邦法规代码为886.1050。FDA 不要求向FDA提交I类医疗设备的测试文档，但此类测试的证据 应放在设计历史文件中，并在公司或制造商内部保存，并且在FDA 或其他监管机构请求审核测试文档时随时可用。虽然fda不要求I类医疗设备 进行正式验证，但公司希望在商业化之前完成适用的iec 60601-1测试，因为 公司相信销售具有安全有效证据的产品。

操作结果

截至2019年6月30日 ，公司有限经营，主要从事产品开发、商业化和 融资。公司已经并将继续产生重大支出，用于开发其产品 和知识产权，其中包括用于治疗各种眼部疾病的医疗食品和医疗诊断设备 。本公司在截至2019年和2018年6月30日的六个月中收入有限。

截至2019年和2018年6月30日的六个月的比较

营业收入

在截至2019年6月30日的6个月中，产品销售收入为503，508美元，而截至2018年6月30日的6个月为413，818美元，因此增加了86，690美元，即22%。这一增长反映了随着 公司扩展到新的诊所，Lumega-Z的客户基础增加，以及VectorVision产品的销售增加。在截至2019年6月30日的三个月中，公司还通过 其TDSi业务获得了6，300美元的收入。

销货成本

截至2019年6月30日的六个月，销售商品成本为190，548美元，而截至2018年6月30日的六个月为167，055美元， 导致增加23，493美元或14%。增加的主要原因是与2018年相比，2019年记录的额外销售额 相关的成本。

毛利润

截至2019年6月30日的六个月，毛利润为312，960美元，而截至2018年6月30日的六个月为246，763美元，导致 增加66，197美元或27%。毛利润占截至2019年6月30日的六个月营收的62%，而截至2018年6月30日的六个月占营收的60% 。2019年毛利的增长主要是由于2019年的定价和产品 组合变化。

研究 和开发

截至2019年6月30日的六个月，研发成本为106，716美元，而截至2018年6月30日的六个月为194，708美元，导致减少87，992美元或45%。减少的原因是2019年与公司的MapcatSF医疗设备相关的 工程开发成本减少，部分被与公司的 CSV-2000产品相关的工程成本抵销。

销售 和营销

截至2019年6月30日的六个月，销售和营销费用为764，028美元，而截至2018年6月的六个月为984，464美元 30。与前一期间相比，销售和营销费用减少220，436美元或22%，主要是由于与2018年第三方合同销售组织的参与相关的成本 。2018年第二季度 取消合同销售协议。

一般 和行政

截至2019年6月30日的六个月，一般和行政费用为3，439，633美元，而截至2018年6月30日的六个月 为2，714，680美元。与前一期间相比增加了724，953美元或27%，主要是由于本期约为254，000美元的非现金 股票补偿成本增加。此外，公司保险、 投资者关系、劳务、法律和专业费用以及差旅费用与前一期间相比有所增加。

利息 费用

截至2019年6月30日的六个月，利息支出为251，637美元，而截至2018年6月30日的六个月为1，545美元。 与上期相比增加250，092美元，主要是由于2019年3月可转换票据的估值250，000美元的摊销，在转换票据时反映为费用。2018年可比 期间没有此类成本。

财务 签发认股权证的成本

截至二零一九年六月三十日止六个月的财务 成本为415，955美元，包括以下各项；(I)于二零一九年三月，本公司根据预期完成本公司首次公开招股(首次公开招股于二零一九年四月}九日 九日完成)，向两名可转换票据持有人发出认股权证 。由于行使价和待发行认股权证数量的可变条款，认股权证于2019年3月31日被计入衍生负债 。首次公开招股结束时认股权证的公允价值 确定为436，034美元，其中250，000美元记录为估值折扣，186，034美元记录为融资成本。(Ii)于2019年4月4日 ，本公司就 公司首次公开招股向承销商发行62，500份权证，行使价为每股5.00美元。本公司在 2019年6月30日的财务报表中将此等认股权证作为衍生负债入账，因为它们与首次公开发行(IPO)有关，是一项已登记发售，而结算条款包含认股权证相关 股份须予登记的文字。权证在发行之日的公允价值 确定为229，291美元，并记录为财务成本。2018年可比 期间没有此类成本。

衍生权证公允价值变动

截至二零一九年六月三十日止六个月，衍生权证负债公允价值的 变动为减少227，832美元。2018年可比期间 没有此类成本。二零一九年三月，本公司根据预期完成本公司首次公开招股(首次公开招股于二零一九年四月九日完成)，向两名可转换票据 持有人发出认股权证。由于行使价及待发行认股权证数目的 可变条款，认股权证于二零一九年三月三十一日计入衍生 负债，公允价值为436，034美元。于二零一九年四月九日完成首次公开招股后，行使价及 认股权证数目已固定，而认股权证不再计为负债。因此，认股权证 负债的公允价值$359，683被重新分类为权益，而剩余负债$76，351被记录为经营报表中衍生负债公允价值 的变动。

于 2019年4月4日，本公司就 本公司首次公开招股向承销商发行62，500份权证，行使价为每股5.00美元。本公司于2019年6月 30在财务报表中将此等认股权证列为衍生负债，因为该等认股权证与首次公开招股、登记发售及和解条文有关 认股权证相关股份须予登记。认股权证的公允价值将在每个报告期 重新计量，公允价值的变化在随附的经营报表的收益中确认。权证在发行之日的公允价值 确定为229，291美元，并记录为财务成本。截至2019年6月30日， 认股权证负债的公允价值确定为78，440美元，本公司在经营报表中记录衍生权证 认股权证公允价值的变动为151，481美元。

与延长权证到期日相关的费用

2018年4月至5月期间，本公司向持有购买定于2018年5月1日到期的 本公司普通股的认股权证的股东提供执行期延长。本公司确认与使用Black-Scholes期权定价模型估计公允价值延长认股权证行使期 有关的494，391美元开支。

净损失

截至2019年6月30日的六个月，公司净亏损4，437，177美元，而截至2018年6月30日的 六个月净亏损4，143，025美元。净亏损比上年同期增加294，152美元或7%，主要是由于非现金股票补偿成本增加了约254，000美元 。此外，公司保险、 投资者关系、劳务、法律和专业费用以及差旅费用与前一期间相比有所增加，但被2018年与第三方合同销售组织有关的费用 消除所抵消。

分段 信息

下表列出了我们按部门划分的运营结果(分配给其他部门的结果包括非现金股票补偿 费用、折旧和摊销、公司法律费用和TDSi运营)：

在截至2019年6月30日的6个月中，我们医疗食品部门的收入为204，382美元，而截至2018年6月30日的6个月 的收入为154，294美元，因此增加了50，088美元或32%。这一增长反映了随着公司扩展到新的诊所，Lumega-Z 的客户群增加。在截至2019年6月30日的六个月中，我们视觉测试诊断部门 的收入为292，826美元，而截至2018年6月30日的六个月为259，524美元，因此增加了33，302美元，即13%。 的增长是由于2019年总代理商销售额的增加。公司在截至2019年6月30日的三个月内还从其 TDSi业务中获得了6，300美元的诊断成像服务收入，如上面的其他类别所示。

销货成本

截至2019年6月30日的六个月，我们医疗食品部门销售的商品成本为78，953美元，而截至2018年6月30日的 六个月为72，238美元，因此增加了6，715美元或9%。在截至2019年6月30日的6个月中，我们视觉测试诊断部门销售的商品成本 为109，036美元，而截至2018年6月30日的6个月为94，817美元，因此 增加了14，219美元，即15%。这两个部门的增长主要是由于与2018年相比2019年记录的额外销售额 相关的成本。

毛利润

截至2019年6月30日的六个月，医疗食品部门的毛利润为125，429美元，而截至2018年6月30日的六个月 的毛利润为82，056美元，因此增加了43，373美元，即53%。截至2019年6月30日的六个月， 视觉测试诊断部门的毛利润为183，790美元，而截至2018年6月30日的六个月为164，707美元，导致 增加了19，083美元，即12%。这一增长是由于本年度两个部门的额外销售额所致。总体毛利润 占截至2019年6月30日的六个月收入的62%，而截至2018年6月30日的六个月占收入的60%。 2019年的增长是由于销售额增加以及2019年的定价和产品组合变化。

截至2018年12月31日和2017年12月31日的年份比较

营业收入

截至2018年12月31日的年度，产品销售收入为942，153美元，而截至2017年12月31日的年度为437，349美元，因此增加了504，804美元，即115%。这一增长反映了随着 公司扩展到新的诊所，Lumega-Z的客户基础增加，以及VectorVision产品的销售增加。

销货成本

在截至2018年12月31日的年度中， 销售的商品成本为398，179美元，而截至2017年12月31日的年度为175，470美元，导致 增加了222，709美元，即127%。这一增长反映了2018年的额外销售额。

毛利润

截至2018年12月31日的年度，毛利润为543，974美元，而截至2017年12月31日的年度为261，879美元， 增加282，095美元，增幅为108%。增加的主要原因是VectorVision产品的销售，直到2017年第四季度 才开始。毛利润占截至2018年12月31日的年度收入的58%，而截至2017年12月31日的年度 占收入的60%。2018年毛利下降是由于2018年的定价和产品组合变化。

研究 和开发

截至2018年12月31日的年度，研发成本为231，847美元，而截至2017年12月31日的年度为259，463美元，导致减少27，616美元或11%。减少的原因是与公司的MapcatSF相关的工程开发成本降低 ^® 医疗设备在2018年。

销售 和营销

截至2018年12月31日的年度，销售和营销费用为1，520，862美元，而截至2017年12月31日的年度为599，926美元。与上一期间相比，销售和营销费用增加920，936美元或154%，主要是由于与第三方合同销售组织的聘用相关的成本 ，摊销费用增加，以及与贸易展览和营销相关的成本增加 。

一般 和行政

截至2018年12月31日的年度，一般和行政开支为4，934，986美元，而截至2017年12月31日的年度为4，683，932美元。同比增加251，054美元或5%，主要是由于与新员工相关的劳动力成本增加 、福利开支以及将VectorVision员工纳入我们的合并财务。在此期间，法律和 专业服务成本也有所增加。

利息 费用

截至2018年12月31日的年度，利息支出为2，289美元，而截至2017年12月31日的年度为23，727美元。减少 $21，438，或90%，是由于2017年未偿还的期票和可转换债务 的偿还或转换。

认股权证 -延长到期日

在 2018年4月、5月和9月期间，本公司和持有购买 本公司普通股股份的某些股东计划在2018年和2019年初的不同日期到期，延长了此类认股权证的终止日期。 本公司确认与延长权证的行使期有关的开支为1，621，397美元，使用Black-Scholes 期权定价模型估计公允价值。

净损失

截至2018年12月31日的年度，公司净亏损7，767，407美元，而截至2017年12月31日的 年度，净亏损为5，305，169美元。与上一年相比，净亏损增加了2，462，238美元或46%，原因是与摊销费用和权证到期日延长相关的非现金 费用，以及与销售团队、专业服务、营销和促销活动、贸易展会可见度和内部劳动力 相关的成本增加 。部分费用被收入和毛利润的增加所抵消。

分段 信息

截至2018年12月31日 ，管理层报告了两个运营部门的运营结果：医疗食品和视力测试诊断。 截至2018年12月31日，TDSi子公司尚未获得收入或满足被视为可报告运营部门所需的标准 。

下表列出了我们按部门划分的运营结果(分配给公司的费用包括非现金股票补偿 费用、折旧和摊销以及公司法律费用)：

截至2018年12月31日的年度，我们医疗食品部门的收入为332，795美元，而截至2017年12月31日 的年度为245，217美元，因此增加了87，577美元，即36%。这一增长反映了Lumega-Z客户基础的增加，因为 公司扩展到新的诊所。截至2018年12月31日的年度，我们的视力测试诊断部门 的收入为609，358美元，而截至2017年12月31日的年度为192，132美元，因此增加了417，227美元，增幅为217%。 的增长是由于我们在2017年9月收购VectorVision的时间和2018年总代理商销售额的增加。截至2018年12月31日 ，公司有大约105，000美元的VectorVision产品销售积压，预计 将在2019年第一季度交付。

销货成本

截至2018年12月31日的年度，我们医疗食品部门销售的商品成本为161，023美元，而截至2017年12月31日的 年度为110，993美元，因此增加了50，030美元，即45%。截至2018年12月31日的年度，我们视觉测试诊断部门销售的商品成本 为237156美元，而截至2017年12月31日的年度为64，477美元，导致 增加172，679美元或268%。这两个部门的增长反映了2018年录得的额外销售额。此外， 视觉测试诊断部分的销售成本反映了2018年12个月的活动，而2017年仅有3个月 。

毛利润

截至2018年12月31日的年度，医疗食品部门的毛利润为171，772美元，而截至2017年12月31日的年度为134，224美元，因此增加了37，548美元，即28%。截至2018年12月31日的年度，Vision 测试诊断部门的毛利润为372，202美元，而截至2017年12月31日的年度为127，655美元，导致 增加 $244，547或192%。增加的原因是本年度两个部门的额外销售额，以及VectorVision收购的时间 从2017年9月开始。毛利润占截至2018年12月31日的财年总收入的58%，而截至2017年12月31日的财年毛利占总收入的60%。2018年毛利的温和下降是由于2018年的定价 和产品组合的变化。

流动性 和资本资源

自 于2009年成立以来，公司已投入大量精力和资金进行与其主导产品Lumega-Z和MapcatSF医疗设备相关的开发和商业化 活动。由于这些和其他活动， 公司在截至2019年6月30日的6个月内在经营活动中使用了2，493，696美元的现金。2019年6月30日，公司的营运资本为2，326，641美元，而2018年12月31日为609，584美元。截至2019年6月30日，公司现金 为2，368，645美元，没有可用借款，与670，948美元，截至12月31日无 可用借款。2018年。该公司的融资历来主要来自发行可转换票据、期票和出售普通股和优先股。

财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。公司预计短期内将继续 出现净亏损和负经营现金流。因此，管理层的结论是，在财务报表 发布之日起的一年内，对公司继续作为持续经营的公司的能力存在重大怀疑 。

公司的独立注册会计师事务所还在 公司截至2018年12月31日的年度审计财务报表时，在他们的意见中加入了说明性语言。公司的财务报表 不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可恢复性和分类或 金额和负债分类的影响，这些影响可能是由于公司可能无法继续作为一个持续经营的公司而产生的。

公司将继续承担与Lumega-Z、MapcatSF 医疗设备、VectorVision产品、TDSi业务以及继续构建公司 基础设施相关的商业化活动的巨额费用。医疗食品和医疗器械的开发和商业化涉及一个漫长而复杂的过程。 此外，公司的长期生存能力和增长可能取决于新的补充产品或产品线的成功开发和商业化 。2019年4月9日，公司完成IPO，为公司带来3888，000美元的净现金收入 。公司正在寻求筹集债务和/或股本资本来为未来的运营提供资金，但 无法保证公司将能够获得必要的此类额外融资，以在可接受的条款下或完全为其运营要求提供资金 。如果公司无法及时 获得足够的资本资源，公司可能会被迫减少或停止其技术和产品开发计划，并缩减或 停止运营。

现金来源 和使用

下表列出了公司在以下各个期间的主要现金来源和使用情况：

操作 活动

截至2019年6月30日的六个月内，经营活动使用的现金净额为2，493，696美元，而上一年同期使用的现金净额为2，424，058美元。两个期间的现金用于工程、公司保险、投资者关系、 劳动力、法律和专业费用、差旅和其他运营成本。

投资 活动

投资活动使用的现金净额 截至2019年6月30日的六个月为58，934美元，截至2018年6月30日的六个月为187，073美元 30。2019年6月，我们购买了医疗成像设备，用于我们的TDSi业务。2018年1月，我们以50，000美元的价格获得了 商标组合的权利。此外，我们在2018年2月购买了一个贸易展台，并投资了 MapCatSF设备和内部使用软件开发。

融资 活动

截至2019年6月30日的六个月，融资活动提供的现金净额为4，250，327美元，主要是由于我们的IPO完成 ，导致净收益为3，888，000美元。此外，于2019年3月，本公司发行了350，000美元的期票 和可转换本票，并通过行使认股权证收到现金131，875美元。这些收益部分抵消了支付100，000美元结算期票 。截至2018年6月30日的六个月，用于融资活动的净现金为57，734美元 主要是由于我们在2017年VectorVision收购期间假设的信用额度的偿还。

下表列出了公司在以下各个期间的主要现金来源和使用情况：

操作 活动

截至2018年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额为4，173，831美元，而上一年同期使用的现金净额为3，403，696美元 。2018年的增长主要是由于销售、营销、专业服务和劳动力成本上升。

投资 活动

用于投资活动的现金净额 截至2018年12月31日的年度为310，243美元，截至2017年12月31日的年度为32，385美元 。2018年1月，我们以50，000美元的价格获得了商标组合的权利。此外，我们于2018年2月购买了一个贸易展台 ，并投资了MapCat设备和内部使用软件开发。

融资 活动

截至2018年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为419，792美元，原因是在11月和12月出售了850，000美元的普通股，并为收益行使了16，460美元的认股权证。这些收益被 支付从VectorVision交易中承担的30，535美元信用额度余额以及应付给关联方的146，133美元 部分抵消。截至2017年12月31日的一年，融资活动提供的现金净额为8，108，791美元，其中 发行普通股所得收入为5，000，001美元，发行优先股所得收入为3，105，000美元，发行应付票据所得 为100，000美元。收到的部分抵销收入是 应付票据的150，860美元付款和应付关联方的54，650美元付款。

表外 表安排

于 2019年6月30日及2018年12月31日，本公司并无任何可视为 表外安排的交易、义务或关系。

生意场

公司是一家专业健康科学公司，成立的目的是开发、配制和分销特定条件的医疗食品， 是市场上初始的医疗食品产品，品牌名为Lumega-Z^®这是为了补充和 恢复黄斑保护色素。耗尽的黄斑保护色素是基于视网膜的疾病的可修改的风险因素 例如年龄相关性黄斑变性(“AMD”)、计算机视觉综合征(“CVS”)和糖尿病视网膜病变。 公司相信可以通过服用Lumega-Z来改善这种风险，以保持健康的黄斑保护色素。另外 研究还表明，耗尽的黄斑保护色素是神经退行性疾病(如阿尔茨海默氏病和痴呆)的生物标志物。

2017年9月，公司通过其全资子公司VectorVision Ocular Health，Inc.收购了VectorVision，Inc.的几乎所有 资产和某些负债。VectorVision，Inc.是一家专门从事对比敏感度标准化、 眩光敏感度、低对比度敏感度和早期治疗糖尿病视网膜病变研究(“ETDRS”)视力测试的公司。 VectorVision的标准化系统旨在为从业人员或研究人员提供删除视力测试的能力。 VectorVision的标准化系统旨在为从业人员或研究人员提供对对比敏感度、 眩光敏感度、低对比度敏感度和早期治疗糖尿病视网膜病变研究(“ETDRS”)视力测试的标准化VectorVision开发、制造 并销售标准化视力测试设备和用品，供眼科医生在临床试验、真实世界视力 评估和工业视力测试中使用。这次收购扩大了公司的技术组合。公司相信 收购VectorVision，通过它将CSV-1000和ESV-3000添加到其产品组合中，进一步确立了 它在一系列眼病的早期检测、干预和监测方面的领先地位。到目前为止，该公司已经有 有限的商业运作。直到最近，随着VectorVision的收购和公司 销售队伍的发展，公司一直主要从事研究、开发、商业化和融资。2019年9月3日，公司宣布完成了新的专有CSV-2000标准化对比敏感度 测试的开发。该公司认为，CSV-2000是唯一一种计算机生成的视力测试仪器，它将为 光学市场提供公司专有的行业标准对比敏感度测试，以及全套标准视力测试协议 。纳入CSV-2000的专有标准化方法包括一项名为AcQviz的专利 技术，该技术可以自动不断地测量屏幕亮度并将其调整到固定的标准灯光水平 进行视觉测试。

公司发明了一项专有技术，体现在公司的医疗器械MapcatSF中，^® 该 精确测量黄斑色素光密度(“MPOD”)。2016年11月8日，美国专利和 商标局(“USPTO”)为MapcatSF发明颁发了专利号9，486，136。使用MapcatSF测量 MPOD允许监测服用Lumega-Z后黄斑保护色素浓度的增加。MapcatSF 是一种非散瞳、非侵入性设备，可精确测量MPOD、晶状体光学密度和晶状体等效年龄，从而 创建与患者共享的循证方案。非散瞳设备是指不需要扩大瞳孔 才能正常工作的设备。MapcatSF是第一个使用专利的“单次固定”工艺 和“自动镜头密度校正”的医疗设备，可以产生准确的系列化数据。

在过去三年中，MapcatSF的临床原型已经在患者上进行了测试，允许频繁修改 设备的算法和重新测试准确性，以及提供以前在初始原型中未发现的附加功能 。Alpha原型是商业生产前的版本，于2013年7月在英国剑桥首次 向来自世界各地的研究人员和科学家展示。MapcatSF在加利福尼亚州欧文制造 并组装，将从该公司位于圣地亚哥的国家总部分销。 设备的营销将通过 行业主要意见领袖进行的继续教育演示来实施。MapcatSF设备是美国食品和药物管理局(“FDA”)医疗设备分类 计划下的一类医疗设备，该公司已确定不需要上市前批准。

Lumega-Z 是一种医疗食品产品，具有正在申请专利的配方，旨在补充和恢复黄斑保护色素 ，同时为眼睛提供关键和必需的营养。管理层相信，基于 市场上的产品审查和行业知识，Lumega-Z是第一个被归类为医用食品 的液态眼部保健配方 (定义见“孤儿药物法”第5(B)节)。然而，FDA没有监测也没有批准Lumega-Z作为 一种医疗食品。2010年由Sheldon Hendler博士制定，经过两年的修改，以改善口味 和交付方法。自2014年以来，目前的配方已经交付给患者并在临床上使用。

医疗 食品不被认为是膳食或营养补充剂。该公司相信，患者和医疗保健提供者接受医用食品作为治疗疼痛综合征、睡眠和认知障碍、肥胖、高血压和病毒感染的主要疗法的程度正在提高 。在临床实践中，医用食品既可以作为单独的 疗法，也可以作为低剂量的常用处方药的辅助治疗。该公司相信，未来几年，医疗食品将继续 增加其重要性。

Lumega-Z 是一种受监管的医疗食品，因此必须在医生或专业医疗保健 提供者的监督下进行管理。为了接触庞大的、不断扩大的AMD患者群体，公司主要通过 眼科医生和验光师向患者销售Lumega-Z。

自2011年10月公司开始销售Lumega-Z以来，已有超过1900名患者接受了Lumega-Z的治疗。患者 来自三个初始测试站点、演示了MapcatSF的医疗保健提供商站点、在线和通过其他患者推荐发现Lumega-Z的患者 、向不使用MapcatSF的患者 管理Lumega-Z的医疗保健提供商站点，以及最近放置在其他医疗设施中的MapcatSF设备。患者在医生的监督下服用 Lumega-Z。Lumega-Z通常由患者每天服用。患者 通常在50到80岁之间。患者是种族和社会经济的混合。患者通常都有保险， 无论是私人保险还是医疗保险。医生已经确定患者正在经历或处于发展视网膜疾病的高风险 ，并基于他们的医学确定该患者是Lumega-Z的候选者。

将近一半的美国人有低MPOD，这是AMD的一个危险因素。由于MapcatSF是专为测量MPOD而设计的，因此公司 和利用MapcatSF的医生能够观察服用Lumega-Z的患者 黄斑保护色素浓度的变化。公司鼓励网站使用MapcatSF^®向公司提供MPOD读数的匿名数据 。来自医生的轶事报告表明他们的患者的改善，例如视觉功能的增强， 患者AMD的进展明显停止，眩光和对比敏感度的改善，以及稳定 和视力的改善。服用Lumega-Z的任何医生都没有报告给他们的患者服用Lumega-Z 的不良反应。

Lumega-Z 已在机构审查委员会(“IRB”)批准的患者研究中使用，以检查其有效性。这项研究 是由西方大学验光学院的研究科学家进行的，目的是评估Lumega-Z 在一组患者中与服用AREDS 2软凝胶补充剂的一组患者的视觉益处。每个患者都有视网膜玻璃疣 ，并且有患AMD的风险。这项研究的结果在视觉和眼科研究协会 (“ARVO”)2019年年会上公布，显示服用Lumega-Z的患者 在视觉功能(“CSF”)方面的改善具有统计学意义。服用AREDS 2的患者无统计学变化。

随着新的医疗保健提供商开始与公司合作， 定期订购Lumega-Z的患者数量有所增加， 同时，每四周一次的自动送货计划的患者数量也在增加。自动装运有一个额外的 好处，因为它有助于医生，因为它提高了患者在定期使用Lumega-Z时的遵从性。公司到目前为止的 业务表明，当MapcatSF部署在一个小的、低容量的诊所中时，在一家诊所部署的每个MapcatSF可以在大约90天的时间内为其Lumega-Z 产品平均产生75个新客户。更大、更大容量的 诊所预计将在较短的时间内产生更多的患者。公司所有的医疗食品 收入都来自数量有限的个人客户。

国家科学、工程和医学学院预测，“每四分钟，就会有一个美国人 部分或完全丧失视力。”根据“柳叶刀”杂志，美国的AMD病例预计在2017年将超过1800万， 到2022年将超过2000万。AMD是世界上第三大致盲原因。根据美国黄斑变性基金会(American Macular Degeneration Foundation)的数据，美国有1000多万人患有各种形式的这种不治之症。随着人口 老龄化，预计到2025年这一数字将增加两倍。白内障患者手术时间较早，年龄较小。手术后，氧化应激和高能量光暴露于视网膜的长期 损害变得更加重要。手术后保护 视网膜可以长期保持更好的视觉效果。该公司正在瞄准这一无人参与的市场机会。 国会、食品和药物管理局、医疗保险和医疗补助服务中心和私营保险公司 正在加大对药物警戒(制药行业的分支机构，评估和监控正在开发的或已批准上市的药物的安全性 )的努力，以衡量和减少这些不利的 健康后果。

公司的第二个医疗食品产品，GlaucoCetin^TM，于2018年11月推出。公司相信GlaucoCetin^TM 是第一种针对视力的医疗食品，旨在支持和保护视神经细胞的线粒体功能 ，并改善青光眼患者眼动脉中的血流量。GlaucoCetin的母体化合物^TM，被称为 “GlaucoHealth”，由公司医疗咨询委员会成员之一的Robert Ritch医学博士设计。 Robert Ritch博士持有Shelley和Steven Einhorn眼科杰出主席，并是纽约眼耳医务室的荣誉退休外科主任和青光眼服务主管 。Ritch博士致力于拓宽对 青光眼潜在病因和机制的理解。该公司现在拥有GlaucoHealth配方。2019年6月4日，公司 在新闻稿中宣布，该配方已在纽约眼耳 医院进行的IRB批准的患者研究中使用，并成功逆转了青光眼患者视神经细胞中的线粒体功能障碍。GlaucoCetin^TM 是GlaucoHealth的增强配方。该公司拥有这两种配方，并在GlaucoCetin上申请专利^TM 公式。本申请描述了一种为患有青光眼疾病的人类受试者 提供微量营养组合物的发明，其中该微量营养组合物包括用于逆转青光眼疾病中线粒体功能障碍 的配方。

公司认为，患者和医疗保健 提供者越来越多地接受医用食品作为主要治疗手段，以治疗疼痛综合征、睡眠和认知障碍、肥胖、高血压和病毒感染。在临床实践中， 医用食品既可以作为独立治疗，也可以作为低剂量普通处方 药物的辅助治疗。从监管的角度来看，FDA在1988年采取措施，根据“孤儿药品法”规范这一 产品类别，以鼓励医疗食品的发展。孤儿药品 法案第5(B)节中定义的术语“医疗食品”是“在医生 的监督下在内部(口服)消费或管理的食品，其目的是对通过医学评估建立的基于公认科学原则的独特营养要求 的疾病或条件进行特定的饮食管理。”(1)根据公认的科学原则， ， 。该定义通过引用 并入1990年的营养标签和教育法。

这些 法规变化降低了将医疗食品推向市场的成本和时间。直到1972年，医用食品 被归类为药物，然后直到1988年被归类为“特殊饮食目的食品”。 发展为医疗食品的候选领域正在扩大，因为对营养和疾病科学的理解不断进步， 加上食品技术的进步，从而增加了可以配制和商业化的产品的数量。

在 除了其医疗食品产品外，该公司最近通过其全资子公司NutriGuard Formatations，Inc. 收购了NutriGuard Research，Inc.。请参阅上面的“最新发展”。根据资产购买协议， 公司同意购买NutriGuard品牌和业务的指定资产，主要包括库存、商标、 版权和其他知识产权。开发完成后，NutriGuard配方保健品产品线应为公司提供 一种新的直接面向消费者(“DTC”)的能力。该公司打算在NutriGuard品牌下建立一个营养 产品组合，开发新的配方，并通过DTC 渠道和医生的推荐直接向患者销售其产品。

公司通过电子商务在www.wardionhealth.com上运营的在线商店中分销其医疗食品产品。 有关VectorVision产品的信息可以在www.vectorvision.com上找到。

医疗 食品行业概述

公司认为营养科学长期被忽视和不发达。公司认为，病人和 老人有传统成人饮食无法满足的特殊营养需求。医疗营养已经成为当今食品工业中一个很大的 和有吸引力的部分。

许多疾病与代谢失衡有关，治疗此类疾病的患者有特定的营养需求 。一些例子是眼睛健康，疼痛综合征，失眠，认知障碍，IBS和心脏病。许多年长的 美国人已经或将要患上慢性病，这些慢性病符合医用食品的饮食管理益处。医疗 食品有助于以无药物的方式使用以食品为基础的成分来解决这些疾病和条件，但仍被视为应在医生的监督下服用的医疗 产品。术语“药用食品”不适用于喂给病人的所有食物 。药用食品是根据FDA法规为重病患者或需要该产品作为主要治疗手段的患者特别配制和加工的食品(与自然状态下使用的天然 食品相对)。 根据FDA的规定，医疗食品是为重病患者或需要该产品作为主要治疗方式的患者而专门配制和加工的食品(与自然发生的 食品相对)。

医疗 食品由以食品为基础的成分组成，这些成分是正常人类饮食的一部分，并且根据FDA标准通常被认为是安全的(“GRAS”) 。药用食品必须提出有科学证据证明营养缺乏症 不能通过正常饮食纠正的疾病声明。医疗食品是为患有特定慢性 疾病的脆弱人群设计的，因此对安全有特殊的、额外的严格保证。所有成分必须指定为GRAS，并用于治疗性 浓度，以满足患者的特殊营养需求。医疗食品是在 医生或专业医疗保健提供者的监督下服用的，他们监测和调整食品的“剂量”。此外，根据FDA指南 和国会批准的法律，医用食品不需要FDA预先批准，但需要经过FDA持续的监督和批准 标签声明。尽管药用食品不需要FDA的上市前批准，但在安全性方面，制造商的官方要求和责任 大于膳食补充剂，包括 配方作为一个整体的坚实的科学支持。由于这些原因，医疗食品有更大的疗效保证。相比之下，膳食补充剂 (如维生素、矿物质和植物药)不需要FDA预先批准，不能提出疾病声明，适用于没有疾病的正常 人，并且不能声称他们预防、减轻或治疗特定疾病。膳食补充剂不需要 医生的监督，并且可以管理给可以在没有监督的情况下自我管理补充剂的人。

基于 知识产权法律顾问和监管事务顾问的建议，公司认为Lumega-Z和GlaucoCetin 被正确归类为医疗食品。虽然公司认为FDA不太可能做出其他结论，但如果 FDA确定Lumega-Z或GlaucoCetin不应被定义为医疗食品，公司将需要重新标记和重新命名 该产品。公司认为，如果要求 将标签和包装改回膳食补充剂的标签和包装，将对其运营和财务状况产生最小的影响。虽然重新分类和随后的重新标签和 重新品牌将增加手术成本，但它不会改变Lumega-Z或GlaucoCetin的使用或效果，尽管 某些医生可能选择不向其患者推荐Lumega-Z或GlaucoCetin，或者某些 消费者可能选择不购买Lumega-Z或GlaucoCetin(如果它们未被分类为医疗食品)。

愿景 测试行业概述

公司认为，一致、可重复和准确的视力测试结果对于有效的 眼睛健康护理和准确建立和执行某些专业的视力性能标准至关重要。测试照明中的差异 是视觉测试结果不一致的主要原因。测试亮度的标准已经实施了三十多年 。然而，最近，视觉测试已经从使用投影系统和图表发展到 使用数字显示器。该公司认为，数字显示器提供的亮度差异很大，临床医生 现在从实践到实践获得了高度不一致的结果。保守地说，该公司相信今天在美国有超过25万个 眼科检查室在使用。

上述 的可变性导致FDA和其他机构要求视觉测试的标准化测试照明。由于 VectorVision专门从事视觉测试的标准化，因此VectorVision是唯一一家提供完全标准化的 视觉测试产品的公司，这些产品可确保一致、可重复和高度准确的结果。CSV-1000和ESV-3000设备提供 自动校准测试，以确保正确的测试亮度和对比度水平，以获得一致、高度精确和可重复的 结果，这就是VectorVision仪器可以检测并量化视觉细微变化的原因。一致性、可重复性 和准确性也是VectorVision CSV-1000仪器被全球60多个国家的眼科医生用于完成 对比敏感度测试的原因。出于同样的原因，公司相信ESV-3000 ETDRS测试设备将成为ETDRS视力测试的 全球标准。该公司的研究表明，没有提供 环境照明自动校准的竞争产品。竞争设备不允许环境光级别的变化，导致测试结果因执行测试的环境而 的可变性。CSV-1000和ESV-3000使用自校准 测试照明。自校准测试照明是专有的，CSV-1000的测试面是专有的，知识产权 受著作权法和商业秘密法的保护。CSV-1000和ESV-3000目前在全球范围内销售，公司 预计这种全球分销将继续下去。在将CSV-1000设备整合到临床 实践中存在培训要求，该公司计划将其作为其商业化战略的一部分提供。

竞争优势和战略

没有经过研究验证的药物解决方案来减缓成人黄斑变性(“AMD”)的进展。 因此，医生有必要向基于AREDS的AMD患者推荐基于年龄相关眼病研究(AREDS)的补充剂 。然而，目前市场上所有基于AREDS的营养产品中，90%以上是片剂、 胶囊和凝胶胶囊形式。如前所述，片剂、胶囊和凝胶胶囊的吸收效率较低。 因此，一些医生可能对处方片剂、胶囊和凝胶胶囊形成基于AREDS的营养品犹豫不决，尽管 事实上这些是他们目前唯一可用的选择。

补充剂的竞争格局拥挤且令医生和患者感到困惑，他们希望获得适合眼睛护理的产品 。2017年10月，在walgreens.com搜索“AREDS”时，公司发现了10个结果，所有这些结果 都是片剂、胶囊或凝胶胶囊形式。在同一网站上搜索“Eye Health Supplements”(这类产品的常见 搜索词)时，公司发现了204种产品，其中196种(96%)是片剂、胶囊或凝胶胶囊 形式。在cvs.com上相同的搜索词返回了超过110个产品。这些补充剂产品都有不同的成分，相似成分的不同 水平，关于其效果的不同声称，以及不同的价格点。

Lumega-Z 旨在解决这一问题。相反，Lumega-Z是一种使用专有分子微粉化 过程(“MMP”)配制的液体，可最大限度地提高吸收效率和安全性，并将兼容性问题降至最低。MMP是一种 专有的均质方法，其中成分的分子结构在尺寸上减小，以便于在体内更有效地吸收 。

通过 将MapcatSF医疗设备、VectorVision标准化视力检测技术和Lumega-Z医疗食品相结合， 公司基于管理层对行业的知识，开发了它认为是唯一可靠的三管齐下的 循证方案，用于补充和恢复黄斑保护色素，提高整体视网膜健康，并测量 视觉功能的相关改善。MapcatSF是第一个使用专利的“单次固定” 过程和“自动镜头密度校正”的医疗设备，可以产生准确的系列化数据。从历史上看，医学界研究小组使用的一些 专业密度计已知会产生不可靠的数据； 部分原因是它们不是不含Troxler的。Troxler效应是一种影响视觉感知的光学错觉，当一个人始终如一地盯着凝视点时，离开凝视点的 不变的刺激将逐渐消失并消失。不使用Troxler的 设备不会出现由于Troxler效应而导致的图像淡入淡出。 不使用Troxler被认为是能够准确完成使用这些设备的测试的重要功能。

MapcatSF已经安装在几个教学和眼科研究设施中，例如伊利诺伊验光学院(“ICO”)， 纽约眼耳医务室，以及无瑕世界大学的罗森伯格验光学院。虽然这些 协作关系有助于进一步验证MapcatSF和Lumega-Z，但这些关系对公司来说并不重要 ，因为这些关系都不是排他性的。有许多潜在的合作伙伴可用。公司可以根据需要自由 进入其他协作关系。Lumega-Z的销售不直接来自 伊利诺伊验光学院，因为MapcatSF是其教学课程的一部分，不用于直接的患者护理。但是，由于对患者使用MapcatSF，其他协作 合作伙伴会定期将患者放在Lumega-Z上，如果医生确定这样做是合适的 。Lumega-Z的大部分销售主要来自这些合作关系之外的临床医生。

VectorVision 专门从事视力测试的标准化，特别是对比敏感度、眩光测试和糖尿病视网膜病变研究(ETDRS)的早期治疗。测试照明的可变性导致FDA和其他机构要求标准化 测试照明用于视力测试。对比敏感度测试衡量人们在现实世界中的看法。耗尽的黄斑色素 极大地影响对比敏感度。研究表明，对比敏感度是比标准视力测试 更好的衡量标准，适用于军事飞行员和高速公路驾驶等现实世界的视觉应用。公司认为，VectorVision是唯一一家提供完全标准化的视力测试产品的公司，这些产品确保了一致、可重复和高度准确的结果。 这些品质就是为什么VectorVision仪器可以检测和量化视力的细微变化，以及为什么VectorVision CSV-1000仪器被全球60多个国家的眼科医生用来完成对比敏感度测试。2018年7月10日，USPTO发布了美国专利No.10，016，128，名为“视觉敏感度测试方法和仪器”。本专利描述了关于用于视觉测试的显示屏幕的自动光校准的发明 。本公司拥有此专利， 及其VectorVision CSV-1000和ESV-3000设备均体现了本发明。2018年7月17日，USPTO发布了美国专利No. 10，022，045，也称为视觉敏感度测试方法和装置，它描述了一种连续校准 显示监视器以自动保持显示亮度恒定用于视觉测试的方法。第二项专利还包括一种补偿其他测试因素的方法 ，例如房间照明和患者通过镜子观看视力测试时， 这是世界各地眼科医生办公室的常见做法。该公司还拥有这项专利，其VectorVision CSV-1000 和ESV-3000设备各自体现了本发明。

公司认为CSV-1000是目前临床治疗的标准。该公司最近宣布，它正在准备 推出CSV-2000。有将CSV-1000和CSV-2000设备整合到临床实践中的培训要求， 公司计划提供这些设备作为其商业化战略的一部分。

同样， 公司相信其ESV-3000设备将成为ETDRS视力测试的全球标准。CSV-1000、 CSV-2000和ESV-3000使用自校准测试照明。自校准测试照明是专有的，CSV-1000和CSV-2000的测试面 是专有和受保护的知识产权。CSV-1000和ESV-3000目前在全球范围内销售 ，公司预计这种全球分销将继续下去。公司相信，通过收购VectorVision ，它将CSV-1000和ESV-3000添加到其产品组合中，进一步确立了其在早期检测、干预和监测一系列眼病 方面的领先地位。虽然CSV-1000将继续销售，但公司 计划从2019年第四季度开始更加注重新CSV-2000的销售和营销工作。 不能保证营销工作会成功，CSV-2000的销售将与CSV-1000的销售相当或超过 。

公司竞争战略的一个重要部分在于将Lumega-Z与技术相结合，以展示其效果。 公司专有的MapcatSF医疗设备测量MOPD，从而显示 使用Lumega-Z后黄斑色素密度的变化。此外，VectorVision CSV-1000和CSV-2000为 患者的视力基线提供了第二次机会，并在使用Lumega-Z的同时监测视力表现随时间的变化。公司相信VectorVision CSV-1000是，CSV-2000将是一种高度准确的测量和监测对比敏感度的手段，视觉 性能参数可以通过增加眼睛中黄斑色素的水平来改善。

增长 战略

公司认为，营销其产品是确保其成功的关键。公司有几个营销计划 ，并将根据公司和产品创建的成功和产品反馈实施这些计划。公司还将 考虑收购其他公司、产品线和知识产权，这些可能是互补或补充的，作为其未来扩大业务努力的一部分 ，收购可能是现金、股票或其组合。

管理层 认为，在日常临床实践中存在着大量未满足的需求，即提供在当前视力标准基础上提高 的视力评估方案。VectorVision CSV-1000的对比度灵敏度是一种高灵敏度和可重复的 测量视觉性能的方法，可用于监控接受Lumega-Z治疗的患者 以及普通患者群体的视觉性能。CSV-1000目前是临床试验中对比敏感度 测试的全球标准，并且人们越来越了解对比敏感度在一般临床 实践中的重要性。该公司最近宣布，它正准备推出CSV-2000。该公司的意图是 通过宣传CSV-2000作为领先的对比度灵敏度设备进入市场。公司相信可以通过以下销售和营销策略 实现业务增长：

销售 和营销

基于管理层对行业的了解，公司相信Lumega-Z是眼部健康领域唯一的医疗食品 。市场上最类似的产品是膳食补充剂。虽然医疗食品类别已经确立 ，并且针对某些疾病或疾病(例如，代谢先天错误、代谢综合征、胃肠 疾病和神经疾病)而不断增长，但目前除了Lumega-Z之外，没有专门针对眼部健康的医疗食品 。因此，关于眼部健康市场，没有关于医疗食品的这样的数据可用。最具可比性的行业 是膳食补充剂。为了有效地说明Lumega-Z的市场潜力，该公司研究了膳食补充剂市场中的眼部 保健产品，作为可获得的最接近的适当数据集。使用膳食补充剂 增强健康和福祉是一个长期且日益增长的趋势。据业内人士透露， 美国高达52%的成年人报告服用营养补充剂。2016年，补充剂的全球销售额超过1320亿美元。 补充剂最近在一个相对较新的领域--AMD流行病的预防和减缓 --引起了卫生专业人员的极大兴趣。

美国 统计

全球 统计

由于人口老龄化，AMD、青光眼和认知衰退流行病是全球性的，并且还在不断增长，为公司的产品创造了一个重要的市场 。

向从业者营销 Lumega-Z

为了接触庞大且不断扩大的AMD患者群体，公司将主要通过 眼科医生和验光师向患者销售Lumega-Z。仅在美国，就有超过18，515名眼科医生和超过34，000名验光师正在执业 。全世界有超过21.3万名眼科医生。此营销范围将通过 与特定行业出版商的协作、使用主要意见领袖临床医生的点对点推广、有机和付费 搜索引擎优化和营销以及其他内容驱动和教育方法的组合 实现。

向从业人员营销 CSV-1000

对比度 灵敏度目前是与眼科手术和治疗相关的临床试验的标准测试之一，CSV-1000 被认为是这些应用的基准。此外，在日常临床实践中对功能视力评估 的需求日益增加，作为测量诸如白内障和黄斑变性等疾病对 患者的功能视力的影响以及这些条件的治疗对患者视力的影响的手段。公司 将集中精力增加对比敏感度在日常临床实践中的使用，作为瞄准 验光和眼科市场的一种手段，这两个市场在美国分别由34，000多名和18，000多名医生组成。

销售 渠道

Lumega-Z 是一种受监管的医疗食品，因此必须在医生或专业医疗保健 提供者的监督下进行管理。一旦医疗保健提供商确定患者需要Lumega-Z，他们将遵循以下步骤：

公司将通过提供在线眼营养课程来支持临床医生，以培训他们的技术人员。

销售 力

公司于2018年3月聘请并培训了一支直销团队，该团队由位于关键 地理位置的客户经理团队组成，该团队基于人口密度与公司目标市场相匹配的高人口密度地区。 每个客户经理负责定义的地理区域，并预计将广泛出差以支持客户的需求 。客户经理的任务是寻找新客户，关闭公司 营销活动产生的销售线索，并通过客户管理活动(包括医生和员工培训)以及患者教育资源的实施 产生收入。预计客户经理将参加国家和地区的贸易展览和活动， 包括支持州一级的专业视光和眼科学会。为每个客户经理分配 一个配额，其中包括Lumega-Z销售的单位，以及MapcatSF、CSV-1000和ESV-3000的销售。佣金根据业绩和配额完成情况 支付。

国际化 扩张战略

视网膜 包括黄斑变性、青光眼和糖尿病性视网膜病变的疾病并不是美国独有的。该公司 认为，寻找这些疾病的非药物治疗在国际上有很大的兴趣。最大的市场机会 是中国，其中一些疾病的水平相当高。公司有意探索机会和渠道 进入这个广阔的市场。

经颅 多普勒解决方案

2018年8月 ，公司成立了全资子公司--经颅多普勒解决方案公司。(“TDSi”)，进一步 公司在一系列眼病的早期检测、干预和监测方面的领先地位。TDSi 将致力于追求早期预测因素，从而为 从业者及其患者提供有价值的治疗干预，以及通过测试和向适当的 客户销售公司产品而产生的额外收入流。TDSi将通过在各种医疗设施中提供使TCD(如下定义)测试方便的服务 。经颅多普勒超声(“TCD”)已被接受为一种安全、无创、成本较低的技术，它使用低频换能器探头来评估脑内血流， 脑内和眼睛。研究表明TCD能够预测中风风险以及其他潜在的心血管 事件。TCD在检测眼动脉血流变化方面也起着重要作用，这对于评估常见眼部疾病的病程非常重要。可以使用TCD测量血流速度和强度，这提供了一种有效的 方法来更准确地确定常见眼部疾病的早期阶段的病理状态，例如青光眼和其他导致视野缺陷的眼睛 疾病。已发表的医学资源表明，青光眼、糖尿病和黄斑疾病患者的眼循环 和视功能之间存在密切关系，这是全世界获得性不可逆 失明的三个主要原因。TCD也是高度可重复的，其结果为眼科医生 治疗其患者提供了有效的工具。通过监测颅内血管(包括眼动脉)的血流， TCD结果将反过来为Guardion的药用食品提供循证方案。该公司目前正在 建立TDSi的运营，并希望在未来几个季度推出其服务。

专有 技术和知识产权

专利

公司目前拥有并拥有以下专利和待决专利申请的专有权：

国内

国外

MapcatSF®专利专利9，486，136描述了一种用于测量人眼中黄斑保护色素的光密度的装置，以及一种用于测量人眼的透镜光密度的装置。 该装置特别适用于闪烁光度计，其用于测量人眼中的黄斑保护色素。国外的对应专利申请描述了相同的发明。

在 美国专利No.9，486，136发布之前，公司提交了延续申请，专利申请15/346，010，涵盖 围绕MapcatSF®设备的新实施例。这些新的实施例包含与用该设备进行的强度 测量的准确性有关的改进，以及围绕光电二极管检测器校准的新的专利独特的特征。2019年10月15日，公司收到USPTO发出的发布通知，通知公司USPTO将于2019年10月29日作为美国专利号10，456，028颁发此专利 。

Lumega-Z®专利申请14/028，104描述了一种用于眼睛和身体健康的每日液体补充剂，该液体补充剂包含 以下至少一种：用于人类受试者的叶黄素、玉米黄质、meso-zeaxanthin和虾青素以及用于在人眼中营养补充 黄斑色素的液体补充剂。专利申请中描述的脂基乳剂中的微粉化营养素 比传统的补充剂制剂更有效地吸收到血液中，从而导致更高的血清水平和 增加的黄斑保护色素。

公司最近为其新的GlaucoCetin提交了专利申请62/859，885^TM医用食品。开发了一种专有的 配方，它将线粒体保护剂与特定抗氧化剂的混合物结合在一起，得到用于治疗青光眼患者的 最终微量营养成分。本发明涉及微量营养素制剂 ，用于基于在患有特定 疾病的特定个体中在细胞应答水平上解决条件来改善结果。更具体地说，本发明涉及影响眼睛的组合物，例如青光眼。本申请描述了一种为患有青光眼疾病的人类对象提供微量营养组合物的发明，其中 微量营养组合物包括用于逆转青光眼疾病中线粒体功能障碍的配方。

专利 10，016，128描述了一种校准显示监视器以自动保持显示亮度恒定用于视觉测试的方法。 该方法包括放置在显示监视器的外围区域上的测量设备和反馈软件，以 与计算机通信并自动控制显示亮度。还包括基于 测量设备的输出的亮度的手动控制。本发明体现在CSV-1000和ESV-3000设备中。

专利 10，022，045描述了一种连续校准显示监视器以自动保持显示亮度常数 用于视觉测试的方法。该方法包括设置在显示监视器的外围区域上的测量装置和用于与计算机通信并自动控制显示亮度的反馈软件。还包括基于测量设备输出的亮度的手动控制 。如果患者通过反射镜观看 显示监视器，则由反射镜提供的亮度的校准也体现在本发明中。本发明也体现在CSV-1000和ESV-3000 设备中。

交易 秘密

MapcatSF®设备使用专有算法根据 镜头密度效应校正黄斑色素光密度测量。更具体地说，专有算法使用Sagawa和Takahashi()公开的关系调整对象镜头的年龄当量 的明视光度函数(J.Opt.SoC。上午。18，2659-2667)。 算法被嵌入到集成电路块中，其设计方式使得逆向工程变得困难。

VectorVision的 CSV-1000拥有专有的测试图，不仅受版权保护，而且只能通过使用特殊的 平版印刷术准确地再现。这些平版印刷术是安全的，访问非常有限，并且是严密保护的商业秘密。

商标

公司在所有当前产品上使用商标，并认为具有区别标志是营销 其产品的一个重要因素。该公司在USPTO的主注册中心有六个美国注册商标。这些标记如下所示。 公司目前有两个外国注册商标用于其产品和候选产品，并正在评估 额外的外国商标保护是否适当。美国商标注册一般为固定但可更新的条款。 公司还拥有普通法商标使用其商标的权利，包括普通法商标对NUTRIGUARD 商标的权利。

公司目前拥有并拥有以下注册商标的专有权：

国内

国外

版权

除了专利和商标保护外，VectorVision还依赖版权保护，并对CSV-1000中包含的测试图进行普通法版权保护 ，其中包括视觉测试图#1、视觉测试图#2和视觉测试 图#3。

医疗 食品、医疗器械和营养品制造和原材料的来源和可获得性

公司将其医疗食品产品、营养品生产线和医疗设备的制造外包给 制造商。公司通过与每个制造商的采购订单和发票来处理订单。公司认为 在终止 或与任何当前供应商不一致的情况下，其产品有多个可供选择的来源、供应商和制造商。

政府 规例

医学 食品法定定义和一项FDA法规

根据 1938年联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)，产品根据其预期用途进行管理。 其预期用途由围绕其使用的客观因素决定。FDCA下存在许多可能与公司产品相关的产品类别和子类别 ，例如食品、食品添加剂、膳食补充剂、GRAS 食品成分、新药、GRAS和有效(“GRAS/E”)非处方药，以及在 医生监督下使用的GRAS/E药物。类别重叠，产品可能属于多个类别，具体取决于其 预期用途。

FDA对医用食品的监管几乎没有提供指导，因为它仍然是FDCA下一个相对较新和不断发展的 产品类别。

公司的医疗食品产品由FDA定义和监管。术语医疗食品是“在医生监督下经肠道或口服 配制的食品，用于特定 疾病或条件的饮食管理，根据公认的科学原则， 通过医学评估确定其独特的营养需求。”(1)“医疗食品”一词是指“根据公认的科学原则， 通过医学评估， 用于特定的疾病或条件的饮食管理的食品， 可在内科医生的监督下食用或口服。”FDA建议，它认为医用食品的法定定义“狭义” 限制属于食品类别的产品类型(参见2007年5月指南和食品标签；每日参考 摄入量和每日参考值；营养标签的强制状态和建议的营养内容修订规则)。本 是关于常规食品营养标签的最终规则和约束性规定。

仅与医用食品有关的FDA法规免除了适用于传统 食品的营养标签要求，但它们受到特殊标签要求的约束，如以下摘录中所述：

(J) 以下食品不受本节限制或受特殊标签要求的约束：

(8) 《孤儿药品法》第5(B)条中定义的医疗食品。医用食品是在医生的监督下配制为食用或 口服或口服的食品，用于疾病或条件的特定饮食管理 ，根据公认的科学原则，通过医学评估为其确定独特的营养要求 ， 。只有在以下情况下，食品才受此豁免的约束：(I)它是一种特别配制和加工的产品(与天然状态下使用的天然食品相反)，用于通过口服摄取或通过试管进行肠内喂养的方式对患者进行部分或完全喂养；(Ii)它旨在用于由于治疗或慢性医疗需要而限制或损害摄取、消化、吸收或代谢普通食品或某些营养素的能力，或具有其他经医学确定的特殊营养需求的患者的饮食管理，其饮食管理不能仅通过修改正常饮食实现 ；(Iii)它提供特别修改的营养支持，以管理由特定疾病或条件导致的独特营养需求，(Iv)该 旨在在医疗监督下使用；以及(V)它仅用于接受积极和持续医疗 监督的患者，其中该患者需要经常性的医疗护理，其中包括关于 医疗食品的使用的说明。 ， 。

与药物和膳食补充剂的 法规不同，没有针对医用食品的总体监管方案，甚至没有悬而未决的 规则，这意味着FDA没有制定规则。然而，一个非常详细的建议规则制定的预先通知(“ANPR”) 题为“医疗食品的监管”于1996年11月29日在“联邦登记”(“ANPR 1996”)上发表。 此ANPR从未进展到建议的规则，或通过通知和评论程序，或最终的最终规则(具有约束力的 法规)。然而，ANPR连同2007年5月和2013年8月的指导草案仍然代表了FDA在医疗食品方面的 立场和政策。这项ANPR实际上被撤回了，因为2003年4月22日，FDA发布了一项提案 ，撤回了许多长期悬而未决的拟议规则，包括这项ANPR。FDA提出撤回的原因是，第一， 主体不是监管优先事项，机构资源有限；第二，由于科学的进步或受监管产品或行业的变化，或者法律或监管环境的变化，拟议的规则已经过时 ；以及， 第三，消除不确定性，以便FDA或私营部门可以以与建议中的 不同的方式解决根本问题。2007年5月，FDA发布了“与医疗食品相关的行业指南”(“2007指南”)， 可能是因为医疗食品行业正在发展，但它没有参与正式的规则制定程序，或者是因为 它没有资源和/或因为医疗食品类别的优先级仍然低于药物和医疗设备。 2013年8月发布了第三份指南草案，进一步试图澄清FDA对医疗食品的立场(“2013年8月指南草案”)。虽然本指南尚未正式制定，但公司仍遵守本指南草案。

医疗 食品监管要求

概述： 药用食品是FDA规定的，但没有完整的规定或计划。无需上市前审批，或 甚至需要上市前通知。相反，在营销和销售之前，制造商和营销者有责任测试安全性和 功效。医疗食品的开发商必须严格遵守法定定义，以及 关于免除营养标签的FDA唯一法规中对医疗食品的描述，以及2007指南 和2013年8月指南草案中对医疗食品的描述。

阈值 问题：制造商必须证明，科学和医学上要针对的疾病或条件是具有独特或独特营养需求的 疾病。FDA声明这是一个“狭义类别” ，产品是否对此类别有效取决于已发表的疾病及其来源的医学科学。 目标疾病或条件可能是或由代谢失衡或缺乏或疾病状态引起的对特定营养的加速需求 引起的。公司及其科学顾问委员会审查一种疾病的独特营养 要求。

配方： 药用食品可能不是单一成分的配方。否则，该产品将是营养缺乏症 的膳食补充剂。药用食品配方必须不仅仅是对饮食的修改。配方必须满足和满足独特的 营养要求，而不仅仅是改善症状。例如，氨基葡萄糖或MSM，或一种草药的“活性” 成分可能确实有助于骨关节炎。必须证明这些营养素是骨关节炎的独特营养需求 。

安全： 对于整个配方，没有特定的或强制要求的FDA上市前安全性研究。但是，所有成分 必须是GRAS或经批准的食品添加剂。由于医疗食品通常与处方药一起服用，开发者 必须评估任何医疗食品/药物相互作用是否构成风险。许多成分已被FDA确定为GRAS ，并通过法规列为GRAS。其他成分可能通过编写GRAS报告的 特定物质的专家小组获得自我肯定的GRAS状态。达到GRAS状态的配料标准不仅要求无毒性和安全性的技术证明，而且还需要该领域专家对安全性的普遍认可和一致意见。公司药用食品中使用的所有 成分要么是FDA批准的食品添加剂，要么具有GRAS地位。GRAS对成分的要求 可以说是比药品所需的风险/效益分析更高的安全标准。与任何发展中的 领域一样，特别是在不需要上市前批准的情况下，FDA保留对任何类别内产品的资格 以及这些产品的标签和制造安全提出问题的权利。

药效： FDA或法规不要求进行特定的FDA上市前有效性研究，类似于或可比较处方药的2期和 3期试验。然而，公司必须有数据证明，当按照指示采取配方时， 满足特定疾病的独特营养要求。

制造： 特别是对药用食品没有GMP规定。不需要药品GMP，也不需要相对较新的膳食 补充剂GMP；只需要食品GMP。该公司的医疗食品的制造是完全外包的 。该公司从事最先进的设施，只生产营养补充剂和医疗食品。

标签： 对于所有食品标签，印刷必须清晰可读，许多必需的元素必须显眼，例如身份声明， ，这是食品的名称；声明：“必须在医生或专业医疗保健提供者的监督下进行管理；”数量；配料列表；经销商的名称和地址以及其他要求。

营销： 医疗食品是一种食品，因此FDA不会根据 药品法规和法规对广告和促销活动进行监管；不需要任何副作用免责声明或公平平衡，如直接向消费者 (“DTC”)电视上的药品广告。但是，FDA对“标签”有非常宽泛的定义； 因此，包括网站在内的所有促销材料都受FDA的授权、监控和执行。根据1983年的谅解备忘录，联邦贸易 委员会(“FTC”)也与FDA对食品具有共同管辖权。 因此，所有明示和暗示的广告声明都必须真实、准确、有充分证据且不具有误导性。

强制执行： 强制执行是上市后的，主要通过FDA对食品设施的年度检查，包括包装，分销设施， 和履行机构，以及制造商。FDA还在贸易展览和会议上收集材料，并检查 网站。FTC拥有共同管辖权，并执行复杂的互联网搜索，无论是随机还是应 FDA或竞争对手的请求。

营养 法规

FDA对食品、食品添加剂、药品和化妆品进行监管。与药物和传统食品不同，营养品 作为“膳食补充剂”在1994年“膳食补充剂，健康和教育法”(“DSHEA”) 下作为一个单独的食品监管类别进行监管。在DSHEA之前，膳食补充剂受到与其他食品相同的监管要求 。DSHEA修改了FDCA，为膳食补充剂的安全和标签创建了一个新的监管框架。 根据DSHEA，公司有责任确定其制造或分销的膳食补充剂是安全的，并 任何关于它们的陈述或声明都有充分的证据证明它们不是虚假或误导性的。 膳食补充剂在上市之前不需要获得FDA的批准。除非是“新的饮食成分”， 法律要求对安全数据和其他信息进行上市前审查，否则公司不必向FDA提供其在销售产品之前或之后证实安全性或有效性的 证据。此外，还要求制造商根据生物恐怖主义法案在生产或销售补充剂之前向FDA注册 。2007年6月， FDA发布了针对制造、包装或 持有膳食补充剂产品的人的现行良好制造规范(“cGMP”)的规定。这些规定侧重于确保膳食补充剂的特性、纯度、质量、强度和 组成的做法。

国会 将DSHEA中的术语“膳食补充剂”定义为“旨在补充 含有或含有以下一种或多种膳食成分的 饮食的产品(烟草除外)：维生素、矿物质、氨基酸、草药或其他 植物性成分；浓缩物、代谢物、成分、提取物或上述成分的组合。”膳食补充剂 是一种口服产品，含有用于补充饮食的“膳食成分”。这些产品中的“膳食 成分”可能包括维生素、矿物质、草药或其他植物性物质、氨基酸以及酶、器官组织、腺体和代谢物等物质，也可以是提取物或浓缩物。膳食补充剂以片剂、胶囊、软凝胶、凝胶、液体或粉末的形式生产 。膳食补充剂也可以是其他形式，例如 作为营养条，但如果它们是另一种形式，其标签上的信息不得将产品表示为常规 食品或膳食或饮食的唯一项目。无论形式如何，DSHEA将膳食补充剂放在一般 伞下的“食品”而不是药物的特殊类别中，并要求产品被贴上“膳食补充剂”的标签。

根据FDA的 ，药物是一种旨在诊断、治疗、减轻、治疗或预防疾病的物品。虽然营养品 并非旨在治疗或治疗疾病，但膳食补充剂和药物都旨在影响 身体的结构或功能。此外，膳食补充剂应该是为了增强饮食，不能用作常规食物或作为膳食或饮食的唯一项目，也不应单独作为任何食物或药物的替代物服用。

DSHEA要求制造商或经销商通知FDA，如果它打算在美国销售含有 一种“新的膳食成分”的膳食补充剂。制造商和分销商必须向FDA证明该成分在膳食补充剂中合理使用 是安全的，除非它已被确认为食品物质并且存在于食品供应中 。一种新的膳食配料是1994年10月15日之后上市的配料。1994年10月15日之前上市的饮食成分没有权威列表 。因此，制造商和经销商有责任确定膳食 成分是否是“新的”，如果不是，则记录其销售的含有膳食 成分的膳食补充剂是在1994年10月15日之前上市的。DSHEA声明制造商负责产品的安全评估 。如果膳食补充剂含有新成分，制造商必须在上市75天内通知FDA新成分 “可以合理地预期是安全的”。此通知必须提供 支持制造商关于配料是安全的结论的信息。FDA需要证明膳食补充剂 在上市后是不安全的。

如果 膳食补充剂或其中的成分在按照指示使用时出现“重大或不合理的患病或 伤害风险”，则为掺假。如果膳食补充剂包含新成分，则在产品上给予免责声明 如下：“没有足够的信息来保证该成分不存在任何重大 或不合理的患病或伤害风险。”DSHEA还对膳食补充剂有标签要求，其中标签 必须包括(1)每种成分的名称；(2)每种成分的数量；(3)所有成分的总重量，如果是混合的；(4) 使用的植物部分的特性；(5)术语“膳食补充”；(6)营养标签信息(卡路里， 脂肪，钠等)。

医疗 设备监管要求

要 属于FDA的权限范围，产品必须首先符合医疗器械的定义，然后在销售之前和之后受 法规的约束。FDCA第201(H)节将设备定义为“仪器、器具、工具、 机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括任何组件、部件或附件， ， 。用于诊断疾病或其他情况，或用于治疗、缓解、治疗或预防人类或其他动物的疾病。“如果所讨论的产品不是医疗器械，则不适用任何法规。如果 是医疗器械，则必须评估适用的法规。

自 1976年以来，FDA的范例根据对 公共设备的潜在健康风险将医疗设备分为三个不同的类别-I类、II类和III类。医疗设备根据所需的控制级别 进行分类，以便为FDA提供产品安全性和有效性的合理保证。如果一个设备代表 非常低的伤害风险，它被认为是I类，不需要任何上市前批准。虽然大多数I类设备 不受上市前通知要求和良好制造实践法规的约束，但公司必须执行一些常规控制 ，例如向FDA注册公司、列出设备、支付年度注册费 和跟踪设备活动。

对人造成中等伤害风险的设备 被认为是II类。FDA的观点是，对于 II类设备，“仅有一般控制不足以确保安全性和有效性。”除了一般 控制外，II类设备还需要特殊控制，如标签上的指定内容、遵守性能标准 以及市场上对产品的监控。一些医疗器械还需遵守FDCA第510(K)节下的“售前通知” 。大多数I类和一些II类设备不受510(K)售前通知要求的约束。 如果II类设备符合510(K)要求，制造商必须向FDA提交售前通知，以 证明该设备与市场上已有的另一个II类设备“基本相似”。建立 实质相似性为FDA提供了设备安全有效的合理保证。

高 风险设备为III类。这些设备要么维持人类生命，要么对人类造成不合理的伤害风险。 由于涉及的风险，FDA认为一般或特殊控制不足以确保安全性和有效性。 FDA要求对III类设备进行一般控制和上市前批准(“PMA”)。

VectorVision 已在FDA和CSV-1000注册，ESV-3000医疗设备在FDA列为I类医疗设备。 作为I类医疗设备，CSV-1000和ESV-3000都是安全的医疗设备，对患者的潜在伤害风险非常低 。这些设备不需要任何上市前审批。

在 监管事务顾问的协助下，公司确定MapcatSF的相关谓词装置为 MPS II，MapcatSF的适用产品代码为HJW，适用的联邦法规代码为886.1050。 FDA已确定此特定谓词设备和相关产品代码为I类医疗设备。基于此， 公司认为MapcatSF被正确归类为I类医疗设备，是一种安全的医疗设备，对患者的潜在伤害风险非常低 ，不需要任何上市前批准。

斯塔克 定律

国会 在1993年“总括预算调节法”中颁布了对医生自我转介的重大禁令。该法律及其 已进行了大幅修改和扩展的配套法规通常称为“Stark Law”， 并禁止医生将Stark Specified Health Service(“DHS”)转介给与该医生有任何财务关系的实体 ，除非满足法定或监管例外的所有要求 。 ， 。斯塔克覆盖的DHS包括门诊处方药和诊断测试，可由Medicare或 Medicaid报销。许多州都有类似的法律，其中一些可以适用于所有付款人，而不仅仅是政府付款人。虽然公司 认为其与客户的安排符合联邦和任何州的Stark法律，但Stark法律 对公司的两个业务部门提出了不同程度的风险：(1)销售公司的医疗食品 Lumega-Z和医疗器械MapcatSF；以及(2)公司的TCD测试表现。

1. 医疗食品，Lumega-Z和医疗器械，MapcatSF。这些产品既不是处方药，也不是目前任何联邦计划下的可报销 。因此，联邦斯塔克法是不适用的。此外，公司认为这些 产品也不受任何可能适用的州斯塔克法的保护。然而，联邦斯塔克法包括提供办公室辅助服务的例外 ，包括医生分配门诊处方药， 前提是医生满足指定要求。如果产品可能根据联邦 计划可报销，或成为斯塔克法的覆盖范围，公司认为使用公司的 医疗设备MapcatSF或向患者推荐其医疗食品Lumega-Z的医生都知道这些要求。但是， 公司不监控其合规性，也不能保证医生是否符合Stark II。 如果确定使用公司医疗设备或处方从公司购买的医疗食品的医生不符合Stark II，则可能对公司的业务、 财务状况和运营结果产生不利影响。

2. TCD测试业务。公司进行的TCD测试可由Medicare或Medicaid报销，并构成 Stark覆盖的DHS，其中包括诊断测试。在进行TCD测试时，公司将向 订购医生提供测试，该医生将作为供应商支付TCD以代表医生执行测试；然后医生 将向第三方付款人(包括潜在的Medicare和Medicaid)支付测试费用。因此，测试将被 视为Stark所涵盖的办公室辅助服务。然而，斯塔克法包括提供这种办公室辅助服务的例外 ，前提是医生满足规定的要求。公司相信 作为供应商聘请公司进行TCD测试的医生知道这些要求。但是，公司不 不监控医生的合规性，并且不能保证医生是否符合Stark 法的物质合规性。如果确定医生不符合Stark的要求，则可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。

反回扣 法规和HIPAA刑法

联邦反回扣法规(“AKS”)适用于医疗保险、医疗补助和其他州和联邦计划。AKS 禁止为转介或购买或 推荐或安排转介或购买包括药品在内的商品(包括药品)进行征集、提供、支付或接收薪酬，以此作为回报。 目前，公司不参与任何联邦计划，其产品不会由Medicare、Medicaid 或任何其他州或联邦计划报销。AKS是一项刑事法规，具有刑事处罚，以及潜在的民事和行政 处罚。然而，AKS为特定 类型的交易提供了许多法定例外和监管“安全港”。许多州都有类似的欺诈和滥用法律以及它们自己的反回扣法律，其中一些法律可以适用 到所有付款人，而不仅仅是政府付款人。虽然公司认为它在实质上符合联邦 和州AKS法律，但AKS法律对公司的两个业务领域提出了不同程度的风险：(1)销售 公司的医疗食品Lumega-Z和医疗器械MapcatSF；以及(2)公司的TCD测试表现。

1. 医疗食品，Lumega-Z和医疗器械，MapcatSF。目前，根据 任何联邦计划，公司的产品是不可报销的。然而，如果未来发生变化，并确定本公司不符合 AKS，则本公司可能要承担责任，其运营可能会被削减。此外，如果发现其 客户或与公司有业务关系的其他实体的活动构成违反AKS的行为，并且 公司由于向这些客户或实体提供产品或服务而被发现故意参与了此类活动，则公司可能会受到制裁或根据此类法律承担责任，包括民事和/或刑事处罚 以及被排除在政府健康计划之外。 ， ，以及被排除在政府健康计划之外。由于被排除在政府医疗计划之外，产品 和服务都不能提供给任何联邦医疗计划的任何受益人。

2. TCD测试业务。公司进行的TCD测试可以由Medicare或Medicaid报销。因此，联邦 AKS(可能还有任何州的反回扣法)将被牵连到以下程度：医生 客户和公司之间的财务关系：(1)未设定公平的市场价值金额，与订购的TCD测试的数量或价值无关； 或(2)被发现通过创建可疑的合作合资企业规避了AKS。如果发现公司与订购医生的 安排违反了联邦AKS或任何适用的州反回扣法律 ，我们可能会受到此类法律的制裁或责任，包括民事和/或刑事处罚，以及将 排除在政府健康计划之外。由于被排除在政府医疗计划之外，产品或服务 不能提供给任何联邦医疗计划的任何受益人。

HIPAA 合规性和隐私保护

HIPAA 为健康信息的隐私和安全建立了全面的联邦保护。HIPAA标准适用于 三种类型的组织或“覆盖实体”：(1)健康计划，(2)医疗保健结算中心，以及(3)通过电子方式进行某些医疗保健交易的医疗保健提供者 。承保实体必须有适当的行政、 物理和技术标准，以防止滥用个别可识别的健康信息。此外，一些 州法律强制实施比HIPAA更严格的隐私保护。还有一些国际隐私法，如 欧洲数据指令，对健康信息的访问、使用和披露施加了限制。所有这些法律 都可能影响公司未来的业务。

HITECH 法案

卫生信息技术促进经济和临床健康(“HITECH”)法案促进采用和有意义地 使用卫生信息技术。HITECH法案解决了与健康信息的电子 传输相关的隐私和安全问题，部分通过几项条款加强了 HIPAA规则的民事和刑事强制执行。

医生 阳光法案

健康 医疗保健改革法律条款，通常称为医生支付阳光法案或开放支付计划，针对药品和设备制造商向某些从业者(包括医生、牙医和教学医院)进行的支付或其他价值转移 ，以及针对此类制造商和团购 组织，针对报告实体中医生持有的某些所有权权益，提出了新的 报告和披露要求。医药中心 和医疗补助服务(“CMS”)在公开可用的网站上发布这些报告中的信息，包括 转账金额和医生、牙医和教学医院身份。

根据 医生付款阳光法案，适用组织需要收集和报告有关 他们与医生、牙医和教学医院之间的某些财务关系的详细信息。医生付款阳光法案 抢占了类似的州报告法律，尽管一些公司可能也被要求在某些州透明度下报告 法律，这些法律解决了医生付款阳光法案未涵盖的情况，其中一些州法律以及 联邦法律是模棱两可的。由于公司的医疗设备属于I类，不需要经过上市前的批准，并且不能根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划报销 ，因此公司认为目前不受医生付款阳光法案要求的限制 。随着公司追求MapcatSF®的商业化和 考虑推出新产品，将重新评估这些要求，以确定它们对公司 活动的适用性。

联邦虚假申报法

联邦虚假索赔法案规定，如果提供者故意或鲁莽 无视或故意不了解有关索赔的真相或虚假情况，向任何政府健康计划提交虚假索赔，将处以广泛的经济处罚(包括三倍的损害赔偿和超过 $22，000美元的罚款)。根据“虚假申报法”， 责任可能源于缺乏文档、编码和帐单的模式，以及被视为不符合医疗需要的服务的帐单 对于患者的治疗是必要的。许多州也有自己的虚假声明法案。公司 将为TCD测试的政府医疗保健计划开单，因此虚假申报法可能适用于公司的运营 。公司正在实施欺诈和滥用合规性计划，旨在确保 公司TCD测试的文档、编码和帐单是准确和合规的。然而，TCD测试的记录、编码和计费中任何未纠正 缺陷的模式都可能导致罚款和其他责任，这可能会对公司的运营结果产生不利影响 。

州 法规要求

每个 州都有自己的关于医生配药的规定，对公司医疗实践的限制(“CPOM”)， 反回扣和虚假索赔规定。此外，每个州都有一个药房委员会，管理药品和其他治疗剂的销售和分销 。一些州要求医生获得分配处方产品的许可证。 在考虑在新州开始业务时，公司与医疗顾问就业务扩展进行咨询 并在必要时使用当地法律顾问。

许多 州根据CPOM规则禁止或以其他方式规定未经许可的人员可能参与医药实践的程度 或以其他方式雇用获得许可的人员。相关的州规则进一步限制了专业 服务的费用可以在各方之间共享或“分摊”的程度。在TCD测试业务线下，某些州的此类规则 我影响了公司与将阅读和解释TCD测试结果的放射科医生的关系， 从而提供了此类测试的“专业组成部分”。该公司正在构建其与这些放射科医生的财务和帐单 关系，以符合适用的州规则。然而，不遵守州CPOM和费用 拆分规则可能导致罚款和其他责任，这可能会对公司的 运营结果产生不利影响。

其他 美国法规要求

在 美国，药物和生物制品的研究、制造、分销、销售和推广 除FDA外，还受各个联邦、州和地方当局的监管，包括Medicare中心和 医疗补助服务(原卫生保健融资管理局)，美国卫生部的其他部门 和公共服务部(例如，监察长办公室)，美国司法部和美国司法部内部的个别美国律师办公室 ， 定价和返点计划必须符合 1990年《综合预算调节法》和1992年《退伍军人医疗保健法》的医疗补助返点要求，各 经修订。如果向总务署联邦供应计划的授权用户提供产品， 适用其他法律和要求。所有这些活动也可能受到联邦和州消费者保护、 不正当竞争和其他法律的约束。此外，公司可能需要遵守联邦和州法律，要求披露 与医疗专业人员的财务安排。

国外 法规要求

公司最终可能会受到差异很大的外国法规的约束，这些法规可能与FDA的监管 临床试验、制造、产品注册和批准以及销售的法规有很大不同。无论是否已获得FDA批准，通常 公司必须在开始在这些国家的产品营销之前 获得外国可比监管当局对产品的单独批准。在某些国家/地区，监管当局还制定定价 和报销标准。审批流程因国家/地区而异，时间可能长于或短于FDA审批所需的 。

公司 历史记录

Guardion 健康科学公司成立于2009年12月，名称为P4L Health Sciences，LLC，位于加利福尼亚州，是一家有限责任公司 。公司于2009年12月更名为Guardion Health Sciences，LLC。2015年6月，公司转换为 特拉华州C公司。

2019年1月30日，公司向特拉华州国务秘书 提交了经修订的公司注册证书修订证书，以实现普通股的1：2(1：2)反向股票拆分(“反向股票拆分”) 而不改变其票面价值。反向股票拆分对 公司的未偿还普通股、股票期权和权证进行了按比例调整，就好像拆分发生在本年度报告中最早的 期开始时一样。

财产

公司的地址是加州圣地亚哥科学大道15150号，邮编：92128。公司的公司办公室 根据五年租约租用约9，605平方英尺的空间，目前的租金为每月12，816美元。我们相信 在可预见的未来，这些设施将足以满足我们的需求。

雇员

截至2019年10月25日 ，公司共有12名员工，包括4名员工和8名全职员工。 VectorVision有3名员工，包括1名员工，1名全职员工和1名兼职员工，以及TransBraial Doppler Solutions，Inc。有五名工作人员，包括三名官员和两名全职员工。

咨询 板

公司的研究和开发工作由科学咨询委员会形成，该委员会由执业医生组成的医学咨询委员会 提供建议。两个团队都致力于揭示和验证健康和营养之间的联系 ，然后根据这些发现开发产品。他们的共同目标是将营养 疗法整合到临床实践中的医学模式。

科学 咨询委员会

公司的科学顾问委员会是一个由生物化学、 生物物理和临床营养领域受人尊敬的专家组成的产品开发和研究团队。除了开发基于公共领域科学研究的产品外，科学咨询委员会的成员 进行并发表自己的证据。他们的专业知识和他们开发的证据指导公司所有产品的 配方。作为一个由科学家和研究人员组成的精英团队，科学咨询 委员会的成员为视网膜健康和营养领域贡献了高水平的经验和判断。科学咨询委员会 目前包括：

医疗 咨询委员会

公司的医疗咨询委员会由活跃的临床医生组成。医学 咨询委员会的成员与科学咨询委员会就相关医疗实践中的当前护理标准进行协商。医学咨询委员会成员 客观地就其专业内的趋势、需求和关注的问题提出建议。他们的投入 有助于塑造公司研究和产品开发工作的方向。目前的医疗咨询委员会 包括：

法律 程序

公司定期成为 正常业务过程中因其运营而产生的各种未决或威胁法律诉讼和索赔的主体。无论结果如何，由于防御和和解成本、资源转移和其他因素，此类诉讼或索赔可能会对公司产生不利影响 ，并且不能保证将获得良好的 结果。

管理

下面列出的 是基于每个执行人员和董事向本公司提供的信息 提供的关于本公司现任执行人员和董事的某些信息。以下列出的每一位董事都当选为 董事，任职至公司下一届股东年会或其继任者当选并 合格为止。所有董事的任期均为一年，直至其继任者的选举和资格确定为止。

管理 团队

Michael Favish自2009年公司成立以来一直担任首席执行官、总裁和董事会主席。 他在创建、发展和管理私营和上市公司方面拥有30多年的经验， 公司认为所有这些都有助于提高他作为董事的资格。他是一位公认和受人尊敬的领导者和创新者，在战略营销、品牌建设和产品开发方面具有 实践经验。Favish先生创立了Fotoball USA公司。(“Fotoball”)， 是零售许可产品和营销的先驱，1984年。1994年，Favish先生将Fotoball转变为一家拥有200名员工的上市公司 ，并在纳斯达克股票市场上市。在收入从1994年的700万美元增长到 2003年的5000万美元之后，Fotoball于2004年1月被一家业界领先的纽约证券交易所公司收购。该公司认为，Favish先生在Fotoball等创业环境中的 经验特别适合本公司，因为它是一家小型 开发和创业公司，引入了一种目前不存在的产品。Favish先生的团队根据他在Fotoball的履历构建 技能，也适用于公司仍在建设其部门和领导层 团队。Favish先生通过其在Fotoball的经验 熟悉了资本市场和公开报告公司的义务，这也与本公司有关，因为该公司正在进行筹资工作，并努力成为 公开报告公司。这些经验共同使Favish先生适合担任公司首席执行官 和董事。

Robert N.Weingarten自2015年6月30日起担任公司董事，自 年1月起担任董事会首席董事。他是一位经验丰富的商业顾问和顾问，具有持续的咨询实践。自1979年以来，他提供 财务咨询和咨询服务，并在 发展、运营或重组的不同阶段担任众多上市公司的董事会成员，公司认为这使他有资格担任董事会成员。Weingarten 从2017年7月10日至2018年6月28日担任Alltemp，Inc的首席财务官。Alltemp，Inc.在 于2018年4月16日提交Form 15之前，一直是SEC的完整报告公司。Weingarten先生被任命为360公司的人事总监。2014年2月25日，并于2014年4月20日辞去 这一职位。Weingarten先生是New Dawn Mining Corp.的非执行主席。(“New Dawn”) 从2005年8月31日至2010年9月30日，并于2010年10月被任命为New Dawn的执行主席。 2010年7月8日，Weingarten先生被任命为中非黄金有限公司(前称中非黄金有限公司，当时在伦敦证券交易所另类投资市场上市)的董事会成员。中非黄金有限公司 是New Dawn的间接全资子公司。New Dawn和Central African Gold Limited均已停止在各自的司法管辖区公开交易和报告公司 。2013年4月29日，Weingarten先生被任命为RespireRx制药公司(前身为Cortex制药公司)董事 。(“RespireRx”)， 被任命为RespireRx的副总裁兼首席财务官。他于2017年2月17日辞去了这些职位。 Weingarten先生于1974年获得华盛顿大学会计学士学位，并于1975年获得南加州大学 金融工商管理硕士学位。Weingarten先生是加利福尼亚州的注册会计师(不活跃)。 Weingarten先生具有相当的会计和财务敏锐性，特别是在公共报告要求方面。他还 在制药行业有相当的经验，该行业有许多与该公司运营的医疗 食品和医疗设备市场类似的法规要求补充。这些技能和经验使Weingarten先生特别适合 担任董事并为公司提供指导。

Mark Goldstone自2015年6月以来一直担任董事。戈德斯通先生在医疗保健行业拥有超过25年的经验，包括 运营、商业化和咨询。他为科技、生命科学和医疗保健服务领域的众多中等市场和新兴成长型公司执行了大量的并购、融资和战略合作伙伴关系交易 ，这使他有资格在董事会任职。2007至2013年间，Goldstone先生担任DDB Worldwide Communications Group Inc.医疗保健业务的全球总裁，负责全球通信业务，该业务遍及 36个市场的40多个办事处。业务涵盖广告、数字、综合通信、医疗专业推广、品牌、 命名、设计、市场塑造、医学教育和科学通信。戈德斯通先生之前曾在阳狮医疗通信集团(Publicis Healthcare Communications Group)担任高级职务 ，他负责赛诺菲-安万特的全球业务，并在Interbrand 担任其全球医疗保健业务的首席执行官。

Goldstone先生随Havas Group从英国搬到纽约，从1996年至2003年，他在Robert A.Becker、Euro RSCG和Jordan McGrath Case&Partners，Euro RSCG以及最终在Euro RSCG Worldwide总部担任高级职务，并最终在Euro RSCG Worldwide总部协助设计和建立了他们的全球医疗业务-Euro RSCG Life Worldwide(现为Havas Life)。戈德斯通先生持有 药剂学学士(荣誉)学位。他是享有盛誉的Galien基金会的董事会成员和G3全球基因组集团的董事会成员。 他是大不列颠皇家制药协会的成员，也是美国糖尿病协会纽约企业发展的前联合主席 。戈德斯通先生在医疗保健行业的销售、营销和战略交易方面的丰富经验 对公司发展业务、将产品商业化和建立 营销渠道特别有用。公司认为，这些经验使戈德斯通先生特别适合担任董事 ，并在生命科学和医疗服务行业的复杂性方面指导公司。

Donald A.Gagliano自公司于2019年4月9日首次公开募股以来一直担任董事。Gagliano博士 自2015年6月以来一直是我们科学咨询委员会的成员。自2018年10月以来，Gagliano博士一直担任GMIC LLC的负责人，该公司主要为健康系统工程和眼科主题提供医疗咨询服务 专业知识。Gagliano博士目前没有担任任何董事职务，在过去五年中也没有担任过任何董事职务。 从2013年4月到2013年10月，Gagliano博士曾担任Bausch+Lomb，Inc.全球医疗事务副总裁。2016年 至今，Gagliano博士担任防盲学会会长。从2008年11月至2013年3月， Gagliano博士担任负责卫生事务的国防部助理部长，担任国防部(DoD)和退伍军人事务部(VA)卓越愿景中心(VCE)的第一任执行董事。1975年，Gagliano博士从美国西点军校 毕业，获得工程学学位。1981年，他获得了 芝加哥医学院的医学学士学位，1998年，他获得了宾夕法尼亚州立大学的医疗管理硕士学位。Gagliano博士在保健行业的 广度经验对公司发展业务、 产品商业化和建立营销渠道特别有用。该公司认为，这些经验使Gagliano博士特别适合 担任董事，并在生命科学和医疗服务行业的复杂性方面指导公司。

David W.Evans自2017年9月以来一直担任董事和首席科学官。Evans博士是VectorVision的创始人，于2017年9月29日VectorVision收购完成后 被任命为公司董事会成员，此后 被聘为公司首席科学官。Evans博士是公认的临床对比敏感度和眩光测试方面的领先专家 。他为众多领先的眼科公司提供了测试专业知识和数据分析能力。Evans博士发表了屈光手术、青光眼、眼血流和视觉功能领域的30多篇科学文章和3本书章节，并发明了5项与视力测试 设备相关的专利。Evans博士获得美国空军学院人因工程理学学士学位，俄亥俄州代顿莱特州立大学 理学硕士和工商管理硕士学位，以及印第安纳大学 眼科生理学博士学位。公司认为，这些经验使埃文斯博士特别适合 担任董事并指导公司在生命科学和医疗服务行业的复杂性。

John Townsend自2016年7月起担任财务总监，自2017年3月起担任首席会计官。他在生物技术、医疗器械和高科技电子制造等行业拥有20多年的上市和私营公司经验。 在加入公司之前，汤森先生于2016年在Cosmederm Biosciences，Inc.，一家专业制药公司工作。从 2005年到2015年，他在Cytori治疗公司工作，这是一家干细胞治疗公司。1996年至2005年，他在几家 高科技公司工作，1993年从圣地亚哥州立大学(San Diego State University)毕业后，他在德勤(前身为德勤和Touche)开始了他的职业生涯。汤森先生是加利福尼亚州的注册会计师。

Vincent J.Roth自2015年4月以来一直担任总法律顾问和公司秘书。他是一位经验丰富的公司律师， 拥有超过19年的经验，曾担任高科技、医疗保健、医疗 设备、保健品和生物技术行业的上市公司和私营公司的总法律顾问。Roth先生在2015年前担任医疗设备和远程放射学公司NucleusHealth LLC的总法律顾问和公司秘书十年。Roth先生在InnovaCounsel，LLP 担任合伙人，在2009至2018年间为客户提供一般法律顾问服务。除了管理法律事务之外，Roth先生非常熟悉 在高度监管的行业中的运作。Roth先生在圣地亚哥大学(University Of San Diego)获得知识产权法硕士学位，并以优异成绩毕业。他还从圣地亚哥大学获得商业和公司法荣誉法学硕士 ，从坦普尔大学获得法学博士和MBA学位，从宾夕法尼亚大学获得社会学文科硕士 ，从坦普尔大学获得营销和人力资源工商管理硕士学位。

董事 或官员参与某些法律程序

在过去十年中， 公司的董事和高管没有参与 S-K法规第401(F)条所述的任何法律程序。

董事 和高级管理人员责任保险

公司为其董事和高级管理人员投保董事和高级管理人员责任保险，以董事或高级管理人员身份为 作为或不作为的责任，但有一定的排除。此类保险还为 公司提供保险，以避免其在赔偿高级管理人员和董事时可能招致的损失。此外，高级管理人员和董事也 根据适用的法律以及公司的公司注册证书和规章制度享有赔偿权利。

导演 独立性

纳斯达克资本市场的 上市规则要求独立董事必须占上市公司 董事会的过半数。此外，纳斯达克资本市场规则要求，除特定例外情况外，上市公司审计、薪酬、提名和治理委员会的每个成员 都是独立的。审核委员会成员 还必须满足交换法规则10A-3中规定的独立性标准。根据纳斯达克资本 市场的规则，董事只有在公司董事会 认为该人在履行董事职责时不会干扰独立判断行使 的关系，才有资格成为“独立董事”。

公司董事会已对本公司董事和董事提名人的独立性进行了审查 ，并考虑是否有任何董事与其有可能损害其在履行职责时行使独立 判断能力的实质性关系。 ， 根据每位董事要求并提供的有关 其背景、就业和从属关系(包括家庭关系)的信息，董事会已确定 Weingarten先生、Goldstone先生和Gagliano先生(代表本公司五(5)名董事中的三(3)名)均为“独立” ，因为该术语是根据证券交易委员会的适用规则和纳斯达克资本 市场的上市标准定义的。在作出这些决定时，董事会考虑了每名非雇员 董事与公司目前和以前的关系，以及董事会认为与确定其独立性有关的所有其他事实和情况 ，包括每名非雇员董事对公司股本的实益所有权，以及标题为“-某些关系和相关交易与董事独立性”一节中描述的涉及他们的任何交易 。

董事会 委员会

2018年10月，董事会成立了审计委员会和薪酬委员会，各由 组成，职责如下。以下每个委员会都有公司 董事会批准的书面章程。每个委员会根据该委员会认为适当的 和公司董事会的要求向公司董事会报告。

审计 委员会

审计委员会由Robert Weingarten、Mark Goldstone和Donald Gagliano组成。Weingarten先生担任审计委员会主席 。本公司董事会已确定审计委员会的每一名成员均符合SEC适用规则和纳斯达克资本市场上市标准 对独立性和财务素养的要求 。本公司董事会还确定Weingarten先生是SEC规则中定义的“审计 委员会财务专家”，并具有纳斯达克资本市场上市标准定义的 所需的财务复杂性。审计委员会的职责包括：

公司的审计委员会根据书面章程运作，该章程满足SEC 的适用规则和纳斯达克资本市场的上市标准。

薪酬 委员会

公司的薪酬委员会由Mark Goldstone和Robert Weingarten组成。戈德斯通先生担任薪酬委员会主席 。公司董事会已确定薪酬委员会的每一名成员 符合证券交易委员会适用规则和纳斯达克资本市场上市标准的独立性要求 。薪酬委员会的每一名成员都是根据 《交易法》颁布的第16b-3条规定的非雇员董事。薪酬委员会的目的是监督公司的薪酬政策、计划和 福利计划，并履行公司董事会关于 高管薪酬的职责。补偿委员会的职责包括：

薪酬委员会根据书面章程运作，该章程符合证券交易委员会的适用规则和纳斯达克资本市场的 上市标准。

提名 与公司治理

a 公司董事会大多数独立董事负责每年审查整个董事会及其个别成员所需的适当 特征、技能和经验。在评估个别候选人(包括新候选人和现任成员)的适宜性时， 公司董事会的大多数独立董事在推荐候选人竞选时，以及董事会在批准(以及 空缺情况下，任命)此类候选人时，考虑许多因素，包括以下因素：

目前， 独立董事在整个董事会的背景下对每个人进行评估，目标是 集合一个能够最大限度地实现业务成功并代表股东利益的团队，通过行使 正确的判断，利用其在这些不同领域的丰富经验。

薪酬 委员会联锁和内部人参与

公司的执行人员没有 担任，或过去没有担任过有一名或多名高管担任公司董事会或薪酬委员会成员的任何实体的董事会或薪酬委员会成员 或其他履行同等职能的委员会的成员。 ， 。公司 薪酬委员会的任何成员都不是或曾经是公司的高级管理人员或员工。

商业行为和道德规范

公司董事会根据适用的美国联邦证券法和纳斯达克资本市场的公司治理规则，通过了适用于其员工、董事和高级管理人员的业务行为和道德准则 。 商业行为和道德准则在公司网站上公开发布。业务行为守则和道德或高级财务人员道德守则的任何实质性修订或豁免 只能由公司的 董事会作出，并将根据适用的美国联邦证券法和纳斯达克资本市场公司治理规则 的要求及时披露。

公司 治理指南

公司董事会根据纳斯达克资本市场的公司治理规则 采用了公司治理准则。

高管薪酬

汇总 补偿表

下表 列出了截至2018年12月31日和2017年12月31日止财政年度向 (I)首席执行官和(Ii)本公司薪酬第二高的两名高管支付或应计的薪酬总额，他们在截至2018年12月31日的财政年度内收入超过100，000美元，并于当日担任高管(这些人士 被称为“指定高管”)。

(1) Michael Favish自成立以来一直担任公司首席执行官。Favish先生在2009年12月1日公司成立时 收到了2，750，000个单位的会员权益，当时公司是一家加州有限责任公司，当公司于2015年6月30日注册为特拉华州公司时，这些单位变成了2，750，000 股普通股。公司在2017财年为Favish先生积累了25万美元的工资 ，在2018财年为275，000美元。Favish先生于2016年12月31日 31获得股票赠予，以奖励为公司25，000股普通股提供的服务，每股价值0.18美元。Favish先生 于2018年与一份正式的就业协议签订了合同。

(2) John Townsend于2016年7月1日开始担任公司的财务总监，年薪为14.4万美元。Townsend先生于2016年12月31日获得 股票赠予，以奖励为公司普通股2，500股提供的服务，每股价值0.18美元 。Townsend先生于2017年8月获得股票赠予，用于支付50，000股公司普通股(每股价值0.18美元)的服务。汤森德于2018年与一份正式的就业协议签订了合同。

(3) 文森特J.Roth自2015年4月起担任总法律顾问和公司秘书。2016年12月31日，Roth先生因为公司7500股普通股提供服务而获得 股票赠予，每股价值0.18美元。

雇佣 协议

2018年12月21日，本公司与Michael Favish、总裁 、首席执行官和董事会主席签订了雇佣协议(“协议”)，该协议自2019年1月1日起生效。根据本协议， Favish先生将在这些职位上任职三(3)年，在这三(3)年任期届满后， Favish先生的雇用应在“随意”的基础上进行，并且任何一方将随时终止这种任期后的雇用 ，无论是否有原因或事先通知。

根据 协议条款，Favish先生有权在2019年获得300，000美元，2020年获得325，000美元，2021年 获得350，000美元。Favish先生有资格获得年度奖金如下：(I)初始年度奖金目标将是Favish先生在适用日历年的工资的100% ，以及(Ii)实际奖励金额将基于董事会确定的公司财务和其他业绩指标的 成就的50%和董事会确定的50%， 由其自行决定。

此外， 本公司授予Favish先生一份非合资格购股权(“购股权”)，以于本公司首次公开发行(“授出日期”)完成时购买1，250，000股普通股 股。期权期限为自授予日起5 年，期权的每股普通股购买价等于4.40美元。期权按比例归属于三 年，从2019年6月30日开始的十二分之一年，之后每个日历季度结束的十二分之一年，直到完全归属为止。

Favish先生应将其全部业务时间和注意力用于履行其职责，并有资格参加公司为类似情况的员工提供的福利 计划，其中可能包括带薪休假计划和医疗福利。

如果 Favish先生的雇佣由于Favish先生的死亡或永久残疾而终止，Favish先生将有 有权获得(I)根据公司 政策截至终止日期的任何未支付的工资和任何应计假期；(Ii)截至终止日期发生的任何未报销的费用；(Iii)任何到期 和应付的奖金付款；以及(Iv)根据该协议到期时，Favish先生根据任何适用的补偿安排或福利、股权或附带福利计划或计划或授予或 协议(统称“应计金额”)的条款可能有权 获得的所有其他付款、福利或附带福利。

如果 Favish先生的雇佣被公司出于原因(如协议中定义)终止，或如果Favish先生在没有好的理由(如协议中定义)的情况下自愿终止协议 ，Favish先生将有权获得应计 金额，并且期权的未归属部分将终止。在这种情况下，Favish先生将有九十(90)天的时间行使选择权的既得权 部分。

如果 Favish先生的雇佣被本公司无缘无故终止或如果Favish先生有充分理由终止其雇佣， 公司应向Favish先生支付应计金额(根据其条款，期权的未归属部分应继续完全有效和 效果)，此外，受(X)Favish先生立即归还公司所有财产， 和(Y)Favish先生执行和不撤销弃权的限制公司应 一次性支付本应在终止年度支付的按比例分配的奖金和终止前一年的任何奖金 在未支付的范围内，此外，Favish先生将有权获得(I)相当于他当时在一(1)年期间支付的当前 年薪的遣散费，以及(Ii)COBRA某些费用的潜在报销。

最后， 如果Favish先生的雇佣因控制终止的变更而终止(如协议中定义)， 公司应向Favish先生支付应计金额，此外，受(X)Favish先生立即归还 公司所有公司财产，以及(Y)Favish先生执行和未撤销释放的限制，公司应一次性支付 本应在本年度支付的按比例分配的奖金此外，他将有权获得(I)遣散费，其数额相当于当时年薪 的两(2)倍，如果Favish先生的终止发生在控制权变更之后，或如果Favish先生的终止发生在控制权变更日期之前，则一次性支付50% ，以及在一(1) 年期间支付50%，(Ii)关于期权和任何其他未完成的股权奖励的时间归属(但不是)，一次性支付(但不是一次性支付)，(Ii)如果Favish先生在控制权变更之后终止，则一次性支付50% ，如果Favish先生的终止发生在控制权变更日期之前，则一次性支付50% ，(Ii)关于期权和任何其他未完成的股权奖励时间归属(但不是对受期权和其他股权奖励制约的100%当时未归属股份的加速归属将于 释放成为不可撤销之日起生效(并且Favish先生将有360天(或直到期权按照其原始条款设置到期 )行使期权)和(Iii)某些COBRA费用的潜在报销。

Favish先生 在他的任何终止雇用 和各种其他习惯限制之后，将受到一(1)年的非招标限制。

2018 股权激励计划

我们的 股东于2018年11月20日通过了Guardion Health Science 2018股权激励计划或2018计划。该计划的目的 是为了吸引和留住关键人员，并为董事、高级管理人员、经理、员工、顾问 和顾问提供获取和维持公司权益的手段，该权益可以参考其 普通股的价值来衡量。2018年计划的具体条款概述如下。

共享 可用；某些限制好的。根据 2018计划，预留和可供发行的普通股的最大数量为3，000，000。

根据2018年计划保留用于发行的新 股份可能获得授权，但未发行的股份或将由公司在公开市场、私下交易或其他方式 重新收购的股份或股份。如果任何接受奖励的股份被没收， 被取消，交换或放弃，或者如果奖励终止或期满而没有向参与者分发股份， 与该奖励有关的普通股将在任何此类没收、注销、交换、退回、 扣缴、终止或到期的范围内再次适用于2018年计划下的奖励，但任何普通股 作为支付奖励的行使价或被扣缴的普通股 将再次可用于2018年计划下的奖励，但作为支付奖励的行使价的任何普通股 除外， ，

2018 计划期限好的。2018年计划将于2028年11月20日终止(尽管根据其条款，在此之前授予的奖励仍未完成 )。

奖项类型 好的。2018年计划规定向我们的高级管理人员、员工、董事、 独立承包商和顾问发行期权、股份增值权(“SARS”)、限制性 股份、限制性股票单位(“RSU”)、其他基于股份的奖励和现金奖励。

待2018计划奖励的普通股 取消或终止奖励后仍未发行的普通股 将再次可根据2018计划授予。但是，参与者交出的普通股 或作为与2018计划下的任何奖励相关的行使价的支付而被扣留的普通股，以及参与者交换的或为履行与任何奖励相关的扣缴税款义务而被扣留的任何普通股 ，将不能用于2018计划下的后续奖励 。如果奖励以股份计价，但以现金结算，则以前受奖励的 普通股的数量将再次可用于根据2018计划授予。如果奖励只能以现金结算 ，则不会计入2018年计划下可授予的普通股总数。然而， 在行使与任何其他奖励同时授予的任何奖励后，有关行使奖励的股份数量 的相关奖励将被取消，该数量的股份将不再根据2018年计划可供授予。

行政管理. 2018年计划由我们的董事会管理，或者如果我们的董事会不管理2018年计划，则我们董事会的一个委员会 遵守“交易法”第16条的适用要求和任何其他适用的 法律或证券交易所上市要求(我们的每个董事会或此类委员会，“计划管理员”)。 计划管理员可以解释2018年计划，并可以制定、修改和撤销规则并做出所有其他必要的决定 在遵守下面描述的衡平法调整条款 的前提下，计划管理人将无权在低于行使的情况下重新定价或取消和重新授予任何奖励， 基础或购买价格，或取消任何具有行使、基础或购买价格的奖励，以换取现金、财产或其他奖励 ，除非事先获得我们股东的批准。

2018计划允许计划管理员选择将获得奖励的合格获奖者，确定这些奖励的条款和 条件，包括但不限于奖励的行使价或其他购买价格，受奖励影响的普通股或现金或其他财产的数量，奖励的期限和适用于奖励的 归属时间表，以及修改未完成奖励的条款和条件。

受限 股份和RSU好的。根据2018年计划，可授予限制性股票和RSU。计划管理人将确定 购买价格、归属时间表和绩效目标(如果有的话)，适用于授予限制性股票。除非计划管理员另有决定 ，如果不满足计划管理员确定的限制、绩效目标或其他条件 ，限制股和RSU将被没收。根据2018年计划和适用的 个人奖励协议的规定，计划管理人有全权酌情决定在某些情况下分期 规定限制失效或加速或放弃限制(全部或部分)，包括实现某些 绩效目标、参与者终止雇佣或服务或参与者死亡或残疾。受限制股份和RSU持有人在终止雇佣或服务时的 权利将在个人奖励协议中阐明。

除非 适用的奖励协议另有规定，否则具有限制股份的参与者一般将拥有 股东在限制期内的所有权利，包括收取有关股份宣布的股息的权利； 但是， 但是，只有在基础限制股归属 (和 )的情况下，在限制期间就奖励宣布的股息才会成为可支付的。在限制期内，持有RSU的参与者一般 没有任何股东权利，但将被记入红利等值权利，除非适用的个人奖励 协议另有规定。

选项. 我们可以根据2018年计划发行非合格股票期权和“激励股票期权”(“ISO”)(在“守则”第422节的含义内)。授予参与者的任何选项的条款和条件将在奖励协议中列出 ，并根据2018年计划中的规定由计划管理员确定。根据我们的2018年计划授予的任何期权的行使价 必须至少等于授予期权当日我们普通股的公平市场价值 (如果是向10%的股东授予的ISO，则为公平市价的110%)。根据我们的2018计划授予的期权 的最长期限为十年。在特定年份的第一次 次可行使的激励股票期权的金额不能超过每个参与者的 $100，000的价值，这是使用 股票在授予日的公平市场价值确定的。

受我们2018年计划的约束，计划管理员将确定根据我们的 2018计划授予的选项的归属和其他条款和条件，并且计划管理员将有权自行决定加速任何选项的归属。计划管理员将在适用的 奖励协议中规定终止参与者雇佣后对选项的处理 。

分享 欣赏权限好的。SARS可以根据2018年计划单独授予，也可以与2018年计划授予的所有或部分选项 一起授予。根据2018年计划授予的独立特别行政区，其持有人有权在行使时获得 每股普通股超过行使 价格的普通股的公平市场价值(在行使日期)乘以正在行使的香港特别行政区的股份数量的数额 。(B)根据“2018年计划”授予的独立特别行政区，其持有人有权在行使时获得 每股普通股超过行使 价格的普通股 乘以特别行政区正在行使的股份数量。与2018年计划下的全部或部分购股权一起授予 的特别行政区，其持有人有权在 特别行政区行使和交出有关购股权时，获得每股最高超过普通股的公平市价(在行使当日) 的普通股的金额 乘以特别行政区正在行使的股份 的股份数量。(D) ， 每个特别行政区将以不少于授出当日相关普通股的公平市价 的行使价授予。在参与者终止雇用时对SAR的处理 将由计划管理员在适用的奖励协议中提供。 2018年计划授予的所有SARS的最长期限将由计划管理员确定，但不得超过十年。计划管理人可以决定对特别行政区行使普通股、现金或其任何组合进行结算 。

每个 独立SAR将在适用的个人 独立SAR协议中确定的时间和受计划管理人确定的条款和条件的约束下授予并可行使(包括在特区持有人终止雇用 或服务的情况下)。与全部或部分期权一起授予的SARS将可在此时间行使，并受 适用于相关期权的所有条款和条件的约束。

其他 基于共享的奖项好的。根据2018年计划，可能授予全部或部分参考或以 普通股(包括股息等价物)股份为基础的其他基于股份的奖励。计划管理人将确定此类其他股票奖励的条款 和条件，包括根据此类 其他股票奖励授予的普通股股份数量，此类其他股票奖励的结算方式(例如，普通股， 现金或其他财产)，以及此类其他股票奖励的归属和支付条件(包括实现绩效目标 )。在终止与我们的雇佣或 服务时授予其他基于股份的奖励的参与者的权利将在奖励协议中阐明。根据2018年计划发放的任何股息或股息等值奖励 将受到适用于相关奖励的相同限制和条件。

现金 奖好的。完全以现金支付的奖金也可以根据2018年计划发放，并可能根据绩效目标的实现情况 发放。在终止与我们的雇佣或向我们提供 服务时授予现金奖励的参与者的权利将在适用的奖励协议中阐明。

衡平 调整好的。如果发生合并、重新分类、资本重组、分拆、分拆、 回购、重组、特别或非常红利或其他非常分配(无论是普通股、现金或其他财产形式)、合并、股份交换或其他影响我们的普通股的公司结构变化，应(I)根据2018计划保留用于发行的证券总数和种类 进行衡平法替代或比例调整， ， ，根据2018计划授予的任何未决 购股权和SARS，(Iii)普通股的种类、数量和购买价格，或 现金金额或金额或财产类型，受根据 2018计划授予的已发行限制股、RSU和其他基于股份的奖励的限制，以及(Iv)任何未决奖励的条款和条件(包括任何适用的绩效目标)。公平 上述以外的替代或调整也可以由计划管理员决定。此外， 计划管理人可以终止所有支付现金或实物代价的未支付奖励，其公平市场价值总计 等于 此类奖励涵盖的普通股、现金或其他财产的股份的公平市场价值超出此类奖励的总行使价格(如果有)，但如果任何未支付奖励的行使价格等于或大于该奖励涵盖的普通股、现金或其他财产的股份的公平市场价值，我们的董事会 可以取消奖励，而不向参与者支付任何报酬。对于外国法律的奖励 ，将根据适用的要求进行调整。除计划 管理员确定的范围外，对激励性股票期权的调整将仅限于不构成守则第424(H)(3)节所指的“修改” 。

控制和资格审批终止中的更改 好的。除非计划管理员另有决定并在奖励协议中证明， 如果(I)发生“控制权变更”(如下定义)和(Ii)我们或我们的任一继任者或关联公司无缘无故或参与者有充分理由(如果适用)在控制权变更后12个月内终止参与者的雇用或 服务， 则(A)具有行使权利 的任何奖励的任何未归属或不可行使部分将成为完全支付条件和没收 适用于任何奖励的条件将失效，这些未归属的奖励将被视为完全归属，并且针对此类奖励施加的任何绩效条件 将被视为完全达到目标绩效水平。

控制变更定义 好的。就2018年计划而言，“控制权变更”将意味着，概括地说，第一次至 发生以下事件：(I)个人或实体成为我们50%以上投票权的实益所有者；(Ii) 董事会多数成员未经批准的变更；(Iii)我们或我们的 子公司的合并或合并，(A)合并或合并导致我们的有表决权证券不再继续代表50%或 在紧接合并前幸存的实体或我们的母公司和我们的董事会的组合投票权 或合并继续代表幸存的实体或其母公司的董事会的至少过半数或 (B)为实施资本重组而实施的合并或合并，其中没有任何人是或成为我们的表决权证券的所有者 代表超过50%的表决权 (B)进行合并或合并以实现资本重组，其中没有人是或成为我们的表决权证券的所有者 或合并继续代表幸存实体或其母公司的董事会的至少过半数或 (B)进行的合并或合并或(Iv)股东批准完全清算计划 或解散我们，或完成出售或处置我们基本上所有资产的协议，除向实体出售或处置以外的 ，超过50%的合并投票权由我们的股东拥有，其比例与他们在紧接出售或出售或处置给由我们董事会控制的实体 之前他们对我们的所有权的比例相同， ， 。然而，控制权的变更不会被视为发生任何交易或 系列综合交易的结果，在此交易之后，我们的股东在紧接交易之前，紧接着在拥有我们所有或基本上所有资产的实体中持有 相同比例的股权。

税 预扣好的。每位参与者将被要求做出令管理员满意的安排 ，根据公司的决定，在参与者的适用司法管辖区内，根据2018年计划授予的任何奖励的最高法定税率的纳税 。我们有权在适用法律允许的范围内，从支付给参与者的任何其他形式的款项中扣除任何 此类税款。在计划管理员的批准下，参与者 可以满足上述要求，方法是选择让我们扣缴普通股、现金或 其他财产的股份(视情况而定)，或者交付已经拥有的不受限制的普通股，在每种情况下，其价值 不超过要预扣的适用税金并应用于税收义务。在适用法律允许的情况下，我们还可以使用任何其他方式获得 必要的付款或收益，以履行我们对任何裁决的扣缴义务。

修正 和2018年计划终止好的。2018年计划为我们的董事会提供了修改、更改或终止2018年计划的权力 ，但未经参与者 同意，此类行为不得损害任何参与者在未完成奖励方面的权利。计划管理人可以前瞻性或追溯性地修改裁决，但未经参与者同意，此类修改不得对任何参与者的权利造成实质性损害 。如果需要遵守适用的法律，将获得股东对任何此类行动的批准 。

回收. 如果由于重大不符合任何财务报告要求而要求公司编制财务重述 ，则计划管理员可以要求任何第16款的高级管理人员向公司偿还或没收该名第16部分高级人员在前三年收到的 现金或股权激励补偿的一部分，该部分是计划管理员 确定的，如果根据报告的财务结果计算这些现金或股权激励补偿 ，该部分现金或股权激励补偿将超过该第16部分高级管理人员将会收到的金额 ，则计划管理员可以要求任何第16部分高级管理人员向公司返还或没收该部分现金或股权激励补偿 ，该部分是计划管理员 确定的，如果根据报告的财务结果计算该部分现金或股权激励补偿的话计划管理员可考虑 其认为合理的任何因素，以决定是否寻求收回以前支付的现金或股权激励 补偿以及从每个第16节官员处收回多少此类补偿(每个第16节官员的金额或比例不必相同 )。

赔偿. 在适用法律允许的范围内，我们董事会的每一名成员和计划管理员以及被授予管理2018年计划任何组成部分的权力的任何高级人员 或其他员工应由公司赔偿并使其不受损害 该成员可能因根据2018年计划采取任何行动或未能采取行动而涉及的任何索赔、诉讼或 诉讼而合理招致的任何损失或费用 ，且该成员可能因根据2018年计划采取任何行动或未能采取行动而参与 诉讼 但是， 如果他或她给公司一个自费处理和辩护的机会，在他或她承诺 代表他或她处理和辩护之前， 可以针对他或她采取行动或进行诉讼。

年度末杰出 股权奖

截至2018年12月31日， 没有向公司指定的 高管颁发未行使的未行使期权、未归属股票和/或股权激励计划奖励。

董事 薪酬

公司因担任上述职务而应计或支付给董事报酬，如下表所示。

(1) Weingarten先生于2017年12月获支付60，000美元，作为在 2017年担任首席董事期间向本公司提供服务的补偿。Weingarten先生2018年作为首席总监的服务薪酬收入为60，000美元，其中10，000美元于2018年12月支付 ，50，000美元支付于2019年。

(2) Evans先生于2017年9月29日被任命为董事。公司与Evans博士于2017年9月29日 订立咨询协议(“咨询协议”)，据此Evans博士已受聘担任公司顾问 ，以推进公司计划中的产品组合开发和商业化 和技术。埃文斯博士于2018年4月1日被授予首席科学官的头衔。咨询协议的初始 期限为3年，除非提前终止，否则将自动续订一年。Evans博士有权每月获得10，000美元的补偿 。

某些 关系及相关交易和董事独立性

除下述 外，在过去三年内， 公司与其任何高级管理人员、董事或其家族成员之间没有任何直接或间接的交易。

2017年9月29日，根据资产购买和重组协议 (“资产购买协议”)，本公司完成了对VectorVision Ohio 的几乎所有资产和负债的收购，以换取1，525，000股本公司普通股，该协议是在公平基础上签订的。 公司董事David W.Evans拥有VectorVision俄亥俄州28%的已发行和流通股及其妻子Tamara Evans，拥有VectorVision俄亥俄州已发行和流通股的72% 。VectorVision Ocular Health，Inc.是公司在收购VectorVision俄亥俄州资产时成立的全资子公司 。根据资产购买协议，Evans博士于2017年9月29日被任命为本公司董事 。公司与Evans博士签订了一份咨询协议 ，日期为2017年9月29日，根据该协议，Evans博士已受聘担任公司顾问，以进一步推进公司计划中的产品和技术组合的开发和商业化。 咨询协议的初始期限为3年，除非提前终止，否则将自动续订一年。Evans 博士有权在咨询协议的前六个月每月获得10，000美元的补偿，在咨询协议的剩余期限内每 个月获得7，500美元的补偿。此外，于同日，本公司与Evans博士订立 订立知识产权购买协议，据此，本公司同意在协议有效期内就销售与视力测试有关的商品向Evans博士支付商业合理使用费 。双方同意真诚协商 特许权使用费的金额和条款和条件。

应收 给关联方代表 公司发生的未偿还费用和补偿，以及公司首席执行官Michael Favish和其他股东借给 公司的金额。预付款是无担保的， 无利息，按需到期。截至2018年12月31日和2017年12月31日，公司分别有0美元和146，133美元应付给关联方 。

安全性 某些受益所有者的所有权和管理

下表 列出了截至10月25日实益拥有的公司普通股的某些信息， 2019年(I)本公司所知实益拥有其普通股5%以上的每个人，(Ii)每名执行人员， 董事和董事提名人，以及(Iii)所有高管、董事和董事提名人作为一个集团。下表基于 公司截至2019年10月25日已发行和发行的50，482，562股普通股。公司根据1934年修订的1934年证券交易法第13d-3条计算 实益所有权。 公司可在2019年10月25日后60天内行使期权或认股权证或转换可行使或可转换票据时发行的普通股股份 包括为持有人实益拥有的普通股，但由于 计算任何其他股东占实益拥有普通股百分比的百分比， 不被视为未发行。对于下表中包括的每个个人和集团 ，所有权百分比的计算方法是，该人或集团实益拥有的股份数量除以2019年10月25日已发行普通股的50，482，562股之和，加上该个人或集团在2019年10月25日或之后60天内有权获得的普通股数量 。实益 所有权一般包括证券的表决权和否决权。除非下文另有说明，表中列出的个人 和实体对所有实益拥有的股份拥有唯一的投票权和唯一的解散权力。除非 另有说明，否则列出的每个人的地址为：C/o Guardion Health Sciences，Inc.，15150 Avenue of Science，Suite 200，San Diego，CA 92128。

* 小于1%。

市场 注册人的普通股，相关的股东事项和发行人购买股权证券。

市场 信息

我们的 普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“GHSI”。截至2019年10月25日， 约有154名我们普通股的记录持有者。

股利 政策

公司尚未就其普通股宣布或支付任何现金股利，并且目前打算保留未来收益(如果 有)来为其业务扩展提供资金，并且公司预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。 是否支付普通股现金股利将由董事会自行决定， 将取决于公司的财务状况、经营业绩、资本要求和其他因素

承保

吾等 已就吾等普通股及 相关认股权证及预筹资金认股权证及相关认股权证及相关认股权证的股份与以下指定的承销商订立包销协议。受某些条件的限制，吾等已 同意向承销商出售，而承销商已同意购买，我们普通股的股份数量，预筹资金 认股权证和相应的认股权证在每个承销商姓名相对的下方提供。Maxim Group LLC(“Maxim”) 和WallachBeth Capital，LLC(“WallachBeth”)担任承销商(“代表”)的代表。

承销商提供吾等普通股及相关认股权证及预筹资认股权证及相关认股权证之股份 须受其接受吾等普通股、预筹资认股权证及吾等之认股权证之条件，并须受制于事先出售。承销 协议规定，承销商支付和接受本招股说明书提供的普通股股份和 相关认股权证、预筹资认股权证和相关认股权证的义务须经其律师批准某些 法律事项，并符合某些其他条件。如果采取任何此类普通股和相关认股权证或预筹资认股权证和相关认股权证，承销商有义务接受并支付我们的普通股和相关认股权证的所有 股和相关认股权证，以及预筹资认股权证和相关认股权证。

我们 已授予承销商从本招股说明书之日起45天内购买最多额外 3，675，000股普通股(以可供发行的普通股为限)的选择权和/或以公开发行价格减去承销折扣购买3，675，000股普通股的认股权证。

折扣 和费用

承销商已告知我们，他们建议按本招股说明书封面页规定的各自公开发行价向公众和某些交易商 出售我们的普通股、预筹资认股权证和相关认股权证的股份 减去不超过每股普通股和相关认股权证0.0171美元或每支预筹资认股权证和相关认股权证0.0171美元的特许权。本次发行后，代表可以更改公开发行价格和对经销商的特许权 。任何此类变更均不会改变本招股说明书 封面页中所列的我们将收到的收益金额。我们的普通股、预筹资认股权证和相关认股权证的股份由承销商 提供，如本文所述，受其接收和接受，并受其全部或部分拒绝任何订单的权利制约。 承销商已通知我们，他们不打算确认向其行使全权 权力的任何帐户的销售。

下表 显示了我们支付给承销商的公开发行价格、承销折扣和支出前的收益 ，假设承销商没有行使和完全行使承销商购买额外普通股和/或认股权证的选择权 。包销佣金等于每 预融资认股权证和相关认股权证每股普通股的合并公开发行价格，减去承销商为普通股、预筹 认股权证和认股权证支付给我们的每股金额：

(1) 包括假设行使预筹资金认股权证所收到的收益。

(2) 承担承销商超额配售普通股和认股权证的行使。

(3) 非实报实销费用津贴将不会就代表行使超额分配 选项而支付。

除了1.0%的非实报实销费用津贴外，我们还同意向承销商报销合计不超过110，000美元的合理自付 费用，以及与一次或多次“路演”营销 旅行相关的费用，最高不超过10，000美元。我们估计，除上述 承保折扣和非实报实销费用津贴外，我们应支付的与此产品相关的总费用约为430，000美元。

赔偿

我们 已同意赔偿承销商的某些责任，包括证券法下的责任。

锁定 协议

我们， 我们的高管和董事以及截至 本次发售生效之日占我们普通股流通股7%或以上(7.0%)的持有者，除有限的例外情况外，已同意在 本次发售结束后的180天内，不提供，出售，合同销售，质押，授予任何购买选择权，进行任何卖空或以其他方式处置 ，直接或间接的任何普通股股份或可转换为或可交换为我们的普通股的任何证券 在承销协议之日拥有或此后未经Maxim事先书面同意而收购。Maxim 可自行决定，可随时或不时在禁售期终止前， 解除所有或任何部分受禁售协议约束的证券，而无须另行通知。 ，

承销商的 权证

我们 已同意向代表发行承销商认股权证(“承销商认股权证”)，购买 总计多达1，960，000股我们的普通股(普通股股份的8%和行使本次发售的预融资认股权证可发行的普通股股份 ，不包括超额配售)，其中50%的承销商 认股权证将发行给Maxim，50%的普通股 将发行给Maxim保险人的 认股权证将在(A)本招股说明书 为其中一部分的登记声明生效日期后180天或(B)本公司实施章程修正案的日期中较晚的一个日期行使。根据FINRA规则 5110(F)(2)(G)(I)，保险人认股权证将 根据FINRA规则 可在本注册声明生效之日起五年内行使。承销商的认股权证可按每股价格相当于每股0.4446美元的价格行使，或 本次发行和出售的普通股每股公开发行价格的130%。保险人的认股权证 已被FINRA视为赔偿，因此根据FINRA规则5110(G)(1)可被禁售180天。 代表(或根据规则5110(G)(1)允许的受让人)将不会出售、转让、转让、质押或抵押这些保险人的权证或这些权证基础的证券，也不会从事任何对冲、卖空、衍生、看跌或赎回 交易，从而导致对保险人的权证或相关证券进行有效的经济处置 ，期限为180天，自生效之日起此外，在某些情况下，保险人认股权证在请求时提供注册 权利。根据FINRA规则5110(F)(2)(G)(Iv)，提供的需求注册权将不会超过自承销商权证首次 发行之日起三年。根据FINRA规则5110(F)(2)(G)(V)，所提供的背包注册 权利将在保险人认股权证首次发行之日 三周年时终止。我们将承担所有费用和费用，包括要求注册权和无限制 背负注册权，以登记行使保险人认股权证时可发行的证券 ，但持有人产生和应付的承销佣金除外。行使保险人认股权证 可发行股份的行使价和数量可能在某些情况下进行调整，包括股票股息， 特别现金股利或我们的资本重组、重组, 合并或合并。但是，认股权证行使价格 或相关股票将不会因发行普通股的价格低于认股权证行使价格而调整。

优先购买权

在 与我们最近在2019年8月15日结束的承销公开募股 至2020年8月15日(即从该发售截止日期起十二(12)个月)，我们授予代表 优先购买权，由他们自行决定， 我们或我们的任何继任者或子公司未来的每一次公开或私募股权、与股权挂钩或债务(不包括商业银行债务)的公开或私募股权或债务(不包括商业银行债务)的优先购买权， 作为账面运营经理，主承销商和主配售代理。 ， ， 此优先购买权同样适用于Maxim和WallachBeth(即Maxim的50%的经济利益和WallachBeth的50%的 经济利益)，并在本次发售后仍然有效。代表与我们一起，有 唯一的权利决定任何其他经纪-交易商是否有权参与任何此类招股以及 任何此类参与的经济条款。

价格 稳定、空头头寸和罚金出价

与本次发行有关，承销商可以根据《交易法》下的M规则从事稳定交易、超额分配交易、辛迪加 覆盖交易和罚金投标：

这些 稳定交易、辛迪加覆盖交易和罚金投标可能具有提高或维持我们普通股的市场价格 或防止或延缓普通股市场价格下跌的效果。因此，我们普通股的价格 可能高于公开市场中可能存在的价格。这些交易可以随时停止 。

吾等或承销商均未就上述交易 可能对我们普通股的价格产生任何影响的方向或程度作出任何陈述或预测。此外，吾等或承销商均未作出任何声明 表示承销商将参与这些交易，或任何交易一旦开始，将不会在未经 通知的情况下停止。

电子 分发

此 电子格式的招股说明书可能在网站上提供，或通过承销商 或其关联公司维护的其他在线服务提供。除电子格式的本招股说明书外，承销商网站上的信息和 承销商维护的任何其他网站中包含的任何信息都不是本招股说明书或本招股说明书的一部分或注册声明的一部分 ，未经我们或承销商以承销商的身份批准和/或背书 ，投资者不应依赖。

其他

证券 产品

在 2019年8月15日，我们完成了(I)12，000，000股普通股 的包销公开发行(“2019年8月发售”)，(Ii)可对1，000，000股普通股执行的预筹资金认股权证，以及(Iii)购买总计不超过13，000，000股普通股的认股权证 。2019年8月16日，我们在 行使承销商的超额配售选择权时，额外出售了1，950，000份认股权证。2019年8月的公开发行价格为每 股普通股0.44美元，每附随认股权证0.01美元。与普通股一起出售的每一份认股权证代表 有权以每股0.585美元的行使价购买一股我们的普通股。Maxim和WallachBeth各自担任2019年8月发行的承销商 。

在 与2019年8月发售结束相关的情况下，我们授予Maxim和WallachBeth(某些例外情况) 优先拒绝的权利。在2020年8月15日之前(即从2019年8月发售截止日期起十二(12)个月 )，我们授予Maxim和WallachBeth优先选择权，由其自行决定为我们或我们的任何继任者或子公司未来的每一项公开或私人 股权、股权相关或债务(不包括商业银行债务)要约，按代表惯常的 条款担任账面运营 经理、主承销商和主配售代理。此优先购买权同样适用于Maxim和 WallachBeth(即Maxim的50%的经济利益和WallachBeth的50%的经济利益)，并在本次发售后 保持有效。代表与我们一起，有唯一的权利决定是否有任何 其他经纪交易商有权参与任何此类发售以及任何此类参与的经济条款。

承销商和/或其附属公司不时为我们提供，并可能在未来为我们提供各种投资银行 和其他金融服务，其已收到的服务以及将来可能收到的惯常费用。除 与本发售相关提供的服务以及下文所述以外，承销商在本招股说明书日期之前的180天期间内未提供 任何投资银行或其他金融服务。

2019年4月9日，我们完成了125万股普通股的首次公开发行。股票以每股4.00美元的公开发行价 出售。WallachBeth担任与此类发行相关的承销商。

与首次公开发行的结束有关，除某些例外情况外，我们授予WallachBeth第一 谈判权，以便在首次公开发行后立即共同管理我们的债务或股权证券的下一次公开承销 ，WallachBeth获得包销或配售若干将在此类发售中出售的证券的权利 总购买价等于总购买价10，000，000美元的最小值，直到完成后12个月

通知 加拿大的潜在投资者

本 招股说明书构成适用的加拿大证券 法律定义的“豁免发售文件” 。未向加拿大任何证券委员会或类似的监管机构提交与 提供和销售证券有关的招股说明书。加拿大的证券委员会或类似的监管机构没有审查或以任何 方式通过本招股说明书或证券的优点，任何相反的陈述都是犯罪。

加拿大 投资者请注意，本招股说明书是根据National Instrument 33-105第3A.3节编写的承保 冲突(“NI 33-105”)。根据NI 33-105第3A.3条，本招股说明书不受以下要求的约束： 本公司和承销商向加拿大投资者提供与 “相关发行人”和/或“相关发行人”关系有关的某些利益冲突，这些关系可能存在于公司和承销商之间 ，否则将根据NI 33-105第2.1(1)款的要求。

转售 限制

在加拿大的证券要约和销售仅在私募基础上进行，并且不受公司根据适用的加拿大证券法准备和提交招股说明书的要求 的豁免。加拿大投资者在本次发售中收购的证券 的任何转售必须根据适用的加拿大证券法进行，这些法律可能会根据相关司法管辖区的不同 而有所不同，并且可能要求根据加拿大招股说明书要求进行转售，依据 对招股说明书要求的法定豁免，在免除招股章程要求的交易中或其他 根据适用的加拿大当地证券监管 当局授予的酌处性豁免不受招股说明书要求的限制。这些转售限制可能在某些情况下适用于加拿大境外证券的转售。

购买者的陈述

购买证券的每个 加拿大投资者将被视为已向公司、承销商和收到购买确认的每个交易商 表示该投资者正在(I)根据适用的加拿大证券法以本金身份购买，或被视为 作为本金购买，仅用于投资，而不是为了 转售或再分配；(Ii)“认可投资者”一词在National Instrument 45-106第1.1节中定义招股章程豁免或者，在安大略省，如《安大略省通则》第73.3(1)节中所定义的那样证券法(安大略省)； 和(Iii)是“允许的客户”，因为该术语在National Instrument 31-103的第1.1节中定义注册 要求、豁免和持续注册人义务.

税收 和投资资格

本招股说明书中包含的关于税收和相关事项的任何 讨论都不是对 决定购买证券时可能与加拿大投资者相关的所有税收考虑因素的全面描述，特别是 不涉及任何加拿大税收考虑因素。在此，对于投资于证券的 加拿大居民或被视为加拿大居民的税收后果，或关于该投资者根据加拿大联邦和省级相关法律和法规投资证券 的资格，不作任何陈述或保证。

损害赔偿或撤诉的诉讼权利

证券 加拿大某些司法管辖区的立法根据发售备忘录 (如本招股说明书)向证券购买者提供特定的证券购买者，包括涉及“合格外国证券”的分发，因为该术语 在安大略省证券委员会规则45-501中定义安大略省招股说明书和注册豁免和多边 文书45-107上市陈述和法定诉权披露豁免如适用，除其在法律上可能拥有的任何其他权利外，还可提供损害或撤销或两者的补救 ，而构成发售备忘录的其他 发售文件以及对其的任何修订均包含“失实陈述” ，如适用的加拿大证券法所定义。这些补救措施或与这些补救措施有关的通知必须由购买者在适用的加拿大证券法规定的时限内 行使或交付 或交付(视情况而定)，并受适用加拿大证券法的限制和 抗辩。此外，这些补救措施是对投资者在法律上可获得的任何其他权利或补救 的补充，而不减损 。

文档的语言

在 收到本文件后，每一位加拿大投资者特此确认，它已明确要求所有证明 或以任何方式与本文件所述证券销售有关的文件(包括任何购买确认 或任何通知)仅以英文起草，以获得更大的确定性。par la réception de ce document，chaque investisseur canadien confirme par les présenes qu‘il a expressément exigéque tous les documents faisant of ou se rapportant de quelque manière que ce soitàla venteur des valeurs mobilières décrites aux présenes(Includant， Présetes de cercerity，Toute confirmation d’achat ou ttat

美国境外的优惠

在美国以外的其他 ，我们或承销商尚未采取任何行动，允许在需要为此采取行动的任何司法管辖区公开发售本招股说明书提供的证券 。本招股说明书 提供的证券不得直接或间接提供或销售，本招股说明书或与任何此类证券的提供和销售相关的 中的任何其他发售材料或广告也不得在任何司法管辖区分发或发布，除非在符合该司法管辖区的适用规则和法规的情况下 。建议拥有本招股说明书 的人告知自己，并遵守与本招股说明书的发行和发行有关的任何限制 。本招股说明书不构成出售要约或要约购买本招股说明书所提供的任何证券的邀约 在任何司法管辖区该要约或要约是非法的。

证券说明

授权 和未偿还股本

以下对公司股本及其公司注册证书和章程的规定的描述 是 的摘要，并通过参考公司的公司注册证书和章程获得资格。

公司拥有100，000，000股股本，每股票面价值0.001美元，其中90，000，000股为普通股 股，10，000，000股为“空白支票”优先股。

于2019年1月30日，公司向特拉华州国务秘书提交了经修订的公司注册证书(“修订”) ，以实现普通股的1：2(1：2)反向股票拆分(“反向 股票拆分”)，即每股面值0.001美元，而其票面价值不变的情况下， 公司向特拉华州国务秘书提交了“公司注册证书修订证书”(“修订证书”)， ， 。修正案自提交之日起 生效。授权用于普通股和优先股的股份数量不受反向 股票拆分的影响。没有发行与反向股票拆分相关的零星股份，因为所有的零星股份都被“向上舍入 ”到下一整股。对反向股票拆分进行了比例调整，对公司所有提交期间的未偿 普通股、股票期权和认股权证进行了调整。

截至2019年10月25日 ，公司记录在案的大约154名股东持有50，482，562股已发行普通股 。

未发行 股优先股。

普通 股票

公司普通股的 持有人每股有权投一票。此外，公司 普通股的持有者将有权从 合法可用资金中按比例获得公司董事会宣布的红利(如果有的话)；然而，董事会目前的政策是保留收益(如果有的话)用于运营和 增长。在清算、解散或清盘时，公司普通股的持有人有权按比例分享所有合法可供分配的资产 。公司普通股持有人没有优先认购、 认购、赎回或转换的权利。公司普通 股票持有人的权利、偏好和特权受制于任何系列优先股持有人的权利，并可能受到不利影响，这些优先股可能 完全通过董事会的行动指定并在未来发行。

优先 股票

公司董事会有权在法律规定的任何限制下，无需股东进一步投票或采取行动 不时发行一个或多个系列的优先股股份。每个系列的优先股 将具有由公司董事会确定的股份数量、名称、偏好、投票权、资格和特殊或相对权利或特权 ，其中可能包括股息权、投票权、 清算优先权、转换权和优先购买权。

在董事会决定优先股持有人的具体权利之前，不可能说明发行任何优先股对 公司普通股持有人权利的实际影响。 但是，影响可能包括，除其他事项外：

空白 检查优先股

授权“空白支票”优先股的能力使公司董事会有可能 发行具有表决权或其他权利或优先权的优先股，这些优先股或优先股可能会阻碍收购公司的任何尝试的成功。 这些和其他条款可能会推迟敌意收购或延迟对公司的控制或管理的更改 。

普通 股票购买权证

截至2019年10月25日 ，本公司拥有以各种行使价和到期日购买其已发行普通股1，276，538股的未行使认股权证 。截至2019年10月25日，该公司还拥有未偿还的8月份认股权证 ，以购买其226，200股普通股。

普通 股票购买期权

截至2019年10月25日 ，本公司拥有购买2，712，500股已发行普通股的股票期权，其中1，458，333 由7名期权持有人持有，其中1，458，333 可行使，具有不同的行使价和到期日。

转接 代理

公司的转移代理是VStock Transfer，地址为18 Lafayette Pl，Woodmiler，NY 11598。

董事和高级管理人员的赔偿

每一个 曾经或现在成为当事人或被威胁成为当事人或正在参与(包括但不限于作为证人) 参与任何实际或威胁诉讼、诉讼或诉讼的人，无论是民事、刑事、行政或调查(以下简称 )，原因是该人现在或曾经是公司董事，或现在或过去在 担任公司作为另一家公司、合伙企业、合资企业的董事、高级管理人员、雇员或代理人的请求， 的原因是该人是或曾经是公司的董事，合伙企业，合营企业，合营企业，合资企业，信托 或其他企业(以下称为“受偿人”)，无论该诉讼的基础是以董事、高级管理人员、雇员或代理人的官方身份或在担任董事、高级管理人员、雇员或 代理人期间以官方身份采取的行动，公司应在特拉华州普通公司法(“特拉华州法典”)授权的充分范围内对其进行赔偿并保持无害(但，只有在此类修订允许公司提供比修订前所述法律 允许公司提供更广泛的赔偿权利的范围内，或通过当时有效的其他适用法律，对所有费用， 责任和损失(包括律师费，判决，罚款，ERISA消费税或罚金和结算时应支付的金额 )实际和合理地招致或蒙受的赔偿 应继续进行，关于赔偿， 应继续进行， ， 雇员或代理人，并应保证受偿人的继承人，遗嘱执行人和管理人的利益 。授予的赔偿权利应为合同权利 ，并应包括由公司支付在最终处置 之前为任何此类诉讼辩护而发生的费用的权利(以下称为“费用预付”)；但是，如果“特拉华州法典”要求， 预支受偿人以董事或高级人员的身份(而不是以该受偿人曾经或正在提供服务的任何其他身份 ，而董事或高级人员，包括但不限于，向 员工福利计划提供服务)所产生的费用，只有在由该受偿人或其代表向公司交付承诺时才可进行， 如最终确定该受偿人无权根据本公司全资附属公司的董事获得弥偿，则偿还所有如此垫付的款项。 为弥偿目的，现在或过去担任本公司全资附属公司董事的任何人均应被视为 , 担任公司董事或高级管理人员，有权根据公司章程和特拉华州法规获得赔偿 。公司可以通过董事会的行动，向公司的代理人和代理人授予赔偿和预支费用的权利，其范围和效力与对高级管理人员和董事的赔偿规定相同。我们还 与我们的每个主管和主管签订了赔偿协议。

披露 证监会关于证券法责任赔偿的立场

在 根据上述规定可能允许 公司的高级管理人员、董事或控制 公司的人对证券法下的责任进行赔偿的情况下，本公司已被告知，证券交易委员会 的意见是，该赔偿违反该证券法中所述的公共政策，因此不可强制执行。 ，

独占 裁决争议的论坛条款，该条款将论坛限制在特拉华州法院的Chancery针对 公司的某些诉讼。

公司章程第 XI条规定，特拉华州法院是某些诉讼的唯一和专属法院 ，包括某些衍生诉讼或代表公司提起的诉讼；声称违反高级管理人员、董事、员工或公司股东应承担的受信责任 的诉讼；根据特拉华州公司法产生的任何索赔 ；以及任何主张内部事务原则管辖的索赔的诉讼。“”。

允许特拉华州的 公司在其公司治理文件中指定一个选定的论坛，用于解决基于州法律 的股东集体诉讼、衍生诉讼和其他公司内部纠纷。

T他的 独家论坛条款不适用于为强制执行“证券法”或 交易法或其他联邦证券法所产生的任何责任或义务而提起的诉讼，其中有专属联邦或并行联邦及州司法管辖权。

公司管理层认为，将基于州法律的索赔限制到特拉华州将提供最合适的结果，因为 避免了另一个论坛误用特拉华州法律的风险，特拉华州法院拥有完善的判例法体系，限制 论坛将排除昂贵和重复的诉讼，并避免结果不一致的风险。此外，与其他论坛相比，特拉华州 法院通常可以加快解决纠纷的时间表。

虽然 管理层认为限制基于州法律的索赔论坛是一种好处，但股东可能会因无法 在他们认为有利的另一个论坛中提起基于州法律的诉讼而感到不便。

我们提供的证券说明

我们 提供(I)19，342，359股我们的普通股或预筹资金认股权证，以及(Ii)购买最多19，342，359股普通股的认股权证 。每股普通股和预筹资金认股权证与认股权证一起出售，认股权证总计 购买一股普通股。普通股、预筹资认股权证和随附认股权证的股份将单独发行。 我们还登记在行使此处提供的预筹资认股权证和认股权证时可不时发行的普通股股份 。

普通 股票

我们普通股的重要条款和规定，以及符合或限制我们普通股的其他证券类别 在标题为“证券说明“从上面第77页开始。

预筹资金 认股权证

在此提供的预筹资认股权证的某些条款和规定摘要之后的 是不完整的，并且 受预筹资认股权证条款的约束，并完全符合预筹资认股权证的规定，其格式作为本招股说明书的一部分提交给注册说明书 。潜在投资者应仔细审阅预筹资金认股权证表格的条款和 条款，以完整描述预筹资金认股权证的条款和条件。

持续时间 和锻炼价格

此处提供的每个 预融资认股权证的初始行使价为每股0.01美元。预筹资金认股权证将 可立即行使，并可随时行使，直至预筹资认股权证全部行使为止。行使价格 和行使时可发行的普通股数量在股票股息、 股票拆分、重组或类似事件影响我们的普通股和行使价格的情况下进行适当调整。

可练习性

预筹资金认股权证将由每位持有人选择全部或部分行使，向我们交付正式签署的 行使通知，并全额支付行使时购买的普通股股份数量(以下讨论的无现金行使除外 )。持有人(及其关联公司)不得行使 预筹资金认股权证的任何部分，只要持有人在行使后将立即拥有超过4.99%(或在持有人选择时为9.99%)的 已发行普通股，但在持有人向 我们发出至少61天的事先通知后，持有者可以在行使持有人的预筹资金认股权证后增加流通股的拥有量。 普通股的零星股份将不会作为部分 股份的替代，我们将以现金形式向持股人支付相当于小数乘以行使价的金额。

无现金 练习

在行使总行使 价格时，持有人可以选择(全部或部分)接受根据预筹资认股权证中规定的公式确定的普通股 股份净值，而不是在该行使时向吾等支付预期向我们支付的现金支付( )。 ， 。

基础 交易

在 基础交易事件中，如预筹资金认股权证所述，一般包括我们普通股的任何重组、资本重组 或重新分类，出售、转让或其他处置我们所有或基本上所有的财产 或资产，我们与他人的合并或合并，收购超过50%的已发行普通股 股票，或成为我们已发行普通股代表的50%投票权的实益所有者的任何个人或集团， ， 预筹资金认股权证持有人将有权在行使预筹资金认股权证后获得 如果持有人在此类基本交易前立即行使预筹资金认股权证将会收到的证券、现金或其他财产的种类和数量 。 如果持股人在此类基本交易之前立即行使预筹资金认股权证 ，他们将有权获得 证券、现金或其他财产的种类和数量。

可转移性

在 受适用法律约束的情况下，预筹资认股权证可由持有人在交出预筹资认股权证 及适当的转让文书后，根据持有人的选择进行转让。

Exchange 列表

我们 不打算在任何证券交易所或国家认可的交易系统上列出预筹资金的权证。

作为股东的权利

除 预筹资金认股权证另有规定或凭借该持有人对我们普通股股份的所有权外， 预筹资认股权证持有人在行使其预筹资金认股权证之前不享有普通股持有人的权利或特权，包括任何投票权 。 除 另有规定外，预筹资认股权证持有人不具有普通股持有人的权利或特权，包括任何投票权 ，直到他们行使其预筹资金认股权证为止。

系列 B权证

以下对此处提供的B系列认股权证的某些条款和规定的摘要 不完整，并受认股权证条款的约束，并且 完全符合认股权证的规定，其格式已作为注册声明的证物提交 ，本招股说明书是其中的一部分。潜在投资者应仔细审阅B系列认股权证表格 的条款和规定，以完整描述B系列认股权证的条款和条件。

帐簿录入 表单。根据我们与认股权证代理之间的授权代理协议，B系列认股权证将以簿记 的形式发出，最初应仅由一个或多个存放在认股权证代理处的全球认股权证代表，作为 托管人代表托管信托公司或DTC，并以DTC的代名人CEDE&Co.的名义注册，或按DTC指示的其他方式 注册。

此发售中发行的 系列B权证将受以记账形式持有的全球权证的条款管辖。权证的持有人 在权证被行使之前不会被视为我们的基础普通股的持有人，除非权证 中的规定。

系列B认股权证将与普通股和预筹资金认股权证分开发行，并可在发行后立即单独转让 。

可练习性. B系列认股权证只有在公司实施宪章修正案(定义如下)后才可行使， 可在五年后的任何时间行使。B系列认股权证将在 每位持有人的选择下全部或部分通过向公司或认股权证代理人(或公司可能通过书面通知向B系列认股权证的登记持有人指定的其他办事处或代理 在公司账簿上出现 的持有人的地址)正式签署的行使通知，以及在任何时候登记发行B系列认股权证相关普通股的登记声明 来行使或根据“证券法”获得登记豁免，用于发行此类股份，通过全额支付 行使时购买的普通股数量的即时可用资金。如果根据“证券法”登记以B系列认股权证为基础的普通股发行的登记 声明无效或不可用，并且不能根据“证券法”获得登记豁免以发行此类 股份，则持有人可以自行决定通过无现金行使行使B系列认股权证，在这种情况下 持有人将在行使时获得根据以下公式确定的普通股净数量 ，公式 在行使时， ， 。不会发行与行使B系列认股权证相关的零星普通股。 为了代替零星股份，我们将向持有者支付相当于零星金额乘以行使 价格的现金金额。

无现金 锻炼。如果B系列认股权证是可行使的，并且根据“证券法”登记发行B系列认股权证相关普通股 股份的登记声明无效或不可用，并且不能根据“证券法”获得登记豁免 发行此类股份，则持有人可以自行决定通过无现金行使选择行使 系列认股权证，在这种情况下，持有人将在行使时获得 股普通股的净数量， 根据“证券法”确定

执行 限制。目前，公司没有足够数量的授权普通股来支付行使B系列认股权证时可发行的普通股 。因此，B系列认股权证只有在公司完成对其章程的修订以(I)增加授权股份数量或(Ii) 对普通股的股份实施反向股票拆分(或“章程修订”)后才可行使 。-- 不能保证公司的股东将批准章程修正案。因此，您可能永远无法 行使B系列权证。

此外， 持有人将无权行使B系列认股权证的任何部分，如果持有人(及其关联公司) 在行使后立即实益拥有超过4.99%(或在持有人当选后，为9.99%)的普通股 已发行普通股数量，因为该百分比的所有权是根据系列B认股权证的 条款确定的，因此， ， 但是，任何持票人都可以增加或减少该百分比，条件是任何增加将 在61之前不生效^ST选举后的第二天。

股东 审批。假设本次发售中发行了B系列认股权证，我们已同意在本次发售结束后60 天内召开股东会议，以寻求股东批准“宪章修正案”。如果我们无法 增加普通股的授权股份或实现普通股的反向拆分，则B系列认股权证 将不可行使且将没有价值。在任何情况下，B系列认股权证不得进行净现金结算。

练习 价格。B系列认股权证的行使价将为每股0.342美元。在某些股票股息和分派、股票拆分、股票组合、重新分类或类似 事件影响我们的普通股的情况下，行使价将受到适当 的调整，以及任何资产(包括现金、股票或其他财产)分配给我们的股东。

可转移性。 根据适用的法律，B系列认股权证可在未经我们同意的情况下出售、出售、转让或转让。

Exchange 列表。B系列认股权证并没有既定的交易市场，我们亦不期望有市场发展。此外， 我们不打算在任何国家证券交易所或其他交易市场申请B系列认股权证上市。 没有活跃的交易市场，B系列认股权证的流动性将受到限制。

基本 交易。如果发生基本交易，则继任实体将继承并取代我们， 可行使我们可能行使的所有权利和权力，并将承担我们在B系列认股权证下的所有义务， 与 具有相同的效果，就好像该继任实体已在B系列认股权证本身中命名一样。如果我们普通股的持有人 有权选择在基本交易中收到的证券、现金或财产，则持有人应获得 与其在此类基本交易后行使B系列认股权证时收到的对价相同的选择。

作为股东的权利 。除非B系列认股权证另有规定或由于该持有人拥有我们普通股的股份 ，否则B系列认股权证的持有人不具有普通股持有人的权利或特权， 包括任何投票权，直到持有者行使B系列认股权证。

法律 事项

此处提供的证券的 有效性将由Sheppard，Mullin，Richter&Hampton LLP， 洛杉矶，加利福尼亚州 为公司传递。Gracin&Marlow，New York，New York，LLP，New York担任与 本次发行有关的承销商的法律顾问。

专家

截至2018年12月31日和2017年12月31日止年度的 财务报表已由Weinberg&Company，P.A.， 1925Century Park East，Suite1120，CA 90067，一个独立注册公共会计师事务所 报告中列出，并依据作为会计和审计专家等公司权威的此类报告纳入。

您可以在哪里找到更多信息

公司向SEC提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。公司已根据“证券法”向证券交易委员会提交了 表格S-1关于根据 本招股说明书提供的普通股的登记声明。本招股说明书不包含注册声明和注册声明的附件 中列出的所有信息。有关本公司和根据本 招股说明书提供的证券的更多信息，请参阅完整的注册声明以及作为注册声明一部分提交的证物和时间表 。

SEC维护一个Internet站点，其中包含报告、代理和信息声明以及与SEC电子文件有关的发行人的其他信息 。美国证券交易委员会的网站可以在以下网址找到http://www.sec.gov好的。公司在https://guardionhealth.com/sec-filings/.上维护 网站您可以在合理可行的情况下，在该等材料以电子方式向SEC提交 后，尽快在合理可行的情况下在公司网站上查阅Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告以及根据“交易法”第13(A)或15(D)条向SEC提交或提供的其他报告 。本招股说明书中包含的或可通过公司网站访问的信息 未通过引用纳入本招股说明书，也不是本招股说明书的一部分。

通过引用将某些信息并入

SEC允许公司“引用”其向SEC提交的信息，这意味着 公司可以通过让您参阅这些文件来向您披露重要信息。公司通过引用纳入 的信息是本招股说明书的重要部分，稍后向SEC提交的信息将自动更新 并取代此信息。本公司通过引用方式纳入的文件包括：

公司随后根据“交换法”第13(A)、13(C)、14或15(D)条向证券交易委员会提交的所有 文件，但关于任何报告或文件中未被视为根据此类规定提交的任何部分的 除外，(1)在包含本招股说明书的登记陈述书的提交日期 当日或之后，以及(2) 在本招股说明书提交日或之后 在本招股说明书提交之日或之后，直至根据本招股章程登记的所有证券 已出售或本招股章程所属的登记陈述书被撤回的日期较早的日期为止，应被视为通过 引用纳入本招股说明书，并自该等文件提交之日起成为本招股说明书的一部分，并将被视为取代本招股说明书中包含或通过引用并入的信息和 以前提交的文件，这些文件通过引用并入本招股说明书。

本招股说明书中的任何 均不应被视为包含根据8-K表格2.02、7.01 或9.01项向SEC提交但未提交的信息。

应 书面或口头请求，我们将免费向收到招股说明书副本的每个人提供 通过引用并入本文的文件的副本(此类文件的证物除外，除非此类证物通过引用具体并入 )。您可以通过写信或致电我们的地址，免费索取这些文件的副本： 文森特J.Roth，公司总法律顾问，地址：Guardion Health Sciences，Inc.，15150 Avenue of Science，Suit200，San Diego，CA 92128；电话：858-605-9055。我们在https://guardionhealth.com/sec-filings/.上维护了一个网站在 此类材料以电子方式提交或提供给SEC后，您可以在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费访问我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据《交易法》第13(A)或15(D)节向SEC提交或提供的其他报告。 我们的网站中包含的或可通过 访问的信息未通过引用并入本招股说明书，也不是本招股说明书的一部分。

财务报表索引

Guardion 健康科学公司

独立注册会计师事务所报告

致 董事会

Guardion 健康科学公司

加州圣地亚哥

关于财务报表的意见

我们 审计了所附的Guardion Health Science，Inc.的综合资产负债表。(“公司”)截至 2018年12月31日和2017年12月31日的相关合并经营报表、股东权益(不足)和截止年度的现金 流量，以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。 我们认为，合并财务报表公平地反映了公司截至2018年12月31日和2017年12月31日的综合财务状况 及其各年度的综合经营业绩和现金流量 符合美国普遍接受的会计原则。

正在 关注

随附的合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营的企业的情况下编制的。 如附注1所述，公司自成立以来经历了负的经营现金流。这些问题使人们对公司继续经营的能力产生了实质性的 疑问。管理层关于这些事项的计划 也在财务报表附注1中描述。这些财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致 的任何调整。

意见依据

这些 合并财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表表达 意见。我们是一家公共会计师事务所，在美国上市公司会计监督委员会(美国)(“PCAOB”)注册 ，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立 。

我们 按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划并执行审计 ，以合理保证合并财务报表是否没有重大错误陈述， 是否由于错误或欺诈。公司不需要对其 财务报告的内部控制进行审计，也不需要我们进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制 ，但不是为了对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。 因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论 是否由于错误或欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上检查 关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估所使用的会计 原则和管理层做出的重要估计，以及评估财务 报表的整体呈现。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

Guardion 健康科学公司

合并 资产负债表

见合并财务报表附注 。

Guardion 健康科学公司

合并 经营报表