美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

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表格10-Q

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按照1934年证券交易所ACT第13或15(D)条的规定提交的

截至2019年9月30日止的季度

或

关于1934年证券交易所ACT第13或15(D)节规定的转轨报告

从转轨时期到转轨时期，从转轨、转轨

佣金档案编号：001-36289

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根西娅生物科学公司

(“注册章程”所指明的注册人的确切姓名)

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登记电话号码，包括区号：(617)876-8191

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根据该法第12(B)条登记的证券：

(1)已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的期限较短)；(2)在过去90天中一直受到这类申报要求的限制。

通过检查标记，说明注册人是否已以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或要求登记人提交此类文件的较短期限)。

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。(检查一)：

如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。X

用复选标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条规则所定义)。

截至2019年10月22日，共有26149689股注册普通股，每股票面价值0.001美元，已发行。

前瞻性陈述

 

这份季度报告的表10-Q包含前瞻性的陈述，涉及重大的风险和不确定因素.前瞻性声明既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，他们是基于我们目前的信念，对我们的业务未来的期望和假设，未来的计划和战略，我们的临床结果和其他未来的情况。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应”、“目标”、“将”、“会”或这些术语或其他类似表达的负面词，都是为了确定前瞻性的陈述，尽管并非所有前瞻性的陈述都包含这些识别词。

 

本季度报告表10-Q中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或未来财务业绩的当前看法，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。可能导致实际结果与目前预期大不相同的因素包括，除其他外，我们在表10-K的年度报告中列出的因素以及向证券交易委员会(“SEC”)提交的其他文件，包括：

 

我们可能不会真正实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或期望，您也不应该过分依赖我们的前瞻性声明。实际的结果或事件可能与我们在前瞻性声明中披露的计划、意图和期望有很大的不同。我们的前瞻性声明不反映未来任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响，也不反映我们可能达成的合作或战略伙伴关系的潜在影响。除法律规定外，我们不承担任何理由更新或修改这些前瞻性声明的义务，即使将来有新的信息可用。

    

本季报表10-Q包括统计及其他行业和市场数据，我们从行业出版物和研究，调查和研究由第三方进行。工业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，它们的信息来源被认为是可靠的，尽管它们不能保证这些信息的准确性或完整性。虽然我们认为这些行业出版物和第三方研究、调查和研究是可靠的，但我们尚未独立核实这些数据。

吉诺西亚生物科学公司

表格10-Q

截至9月30日止的季度

 

目录

 

第一部分.财务信息

第1项.

 

吉诺西亚生物科学公司

合并资产负债表

(未经审计)

(单位：千)

 

 

见未审计合并财务报表附注。

吉诺西亚生物科学公司

精简的业务和综合损失综合报表

(未经审计)

(单位：千，除每股数据外)

 

 

见未审计合并财务报表附注。

吉诺西亚生物科学公司

股东权益合并简表(赤字)

(未经审计)

(单位：千)

见未审计合并财务报表附注。

吉诺西亚生物科学公司

现金流动汇总表

(未经审计)

(单位：千)

 

见未审计合并财务报表附注。

吉诺西亚生物科学公司

精简合并财务报表附注

(未经审计)

 

1.组织和业务

 

公司

 

根西娅生物科学公司(“公司”)是一家生物制药公司，于2006年8月16日在特拉华州注册，并在马萨诸塞州剑桥拥有主要营业地点。该公司寻求利用其ATLAS发现和开发新的癌症免疫疗法。^TM专有发现平台ATLAS平台分析每个病人的CD4⁺和CD8⁺T细胞对病人肿瘤中每一个潜在目标或“抗原”的免疫反应。Genhosa认为，这种方法可以优化抗原选择，用于癌症疫苗和细胞疗法等免疫治疗。因此，该公司认为，ATLAS可以导致更多的免疫原性和有效的癌症免疫治疗。

该公司最先进的项目是Gen-009，这是一种个性化的新抗原癌症疫苗，目前正在进行1/2a期临床试验。GEN-009计划使用ATLAS来识别新抗原，或每个患者特有的免疫原性肿瘤突变，以纳入每个患者的GEN-009疫苗。该公司还在推进新抗原特异性T细胞治疗计划GEN-011，该项目也依赖于ATLAS，目标是在2020年上半年提交IND文件。

公司主要致力于产品的研发、市场的初步开发和资金的筹集。该公司迄今尚未产生任何与其主要业务目的有关的产品收入，并面临与其他早期临床阶段公司类似的若干风险，包括对关键个人的依赖、来自其他公司的竞争、与开发商业可行产品有关的需要和相关不确定性，以及需要获得足够的额外资金来资助其产品候选人的开发。该公司还面临与生命科学行业其他公司类似的一些风险，包括临床前和临床试验成功的不确定性、对第三方的依赖、需要获得额外融资、对关键个人的依赖、对产品的监管批准、产品市场接受的不确定性、拥有更多资金、技术和其他资源的公司的竞争、遵守政府规定、保护专利技术和产品责任。该公司有历史上的业务损失，并预计在可预见的将来，它将继续遭受重大的经营损失，因为它继续开发其产品候选。

从2019年5月22日起，该公司对其已发行和已发行的普通股进行了反向股票分割，票面价值为0.001美元，比例为8：1，并将普通股的授权股份数量从250，000，000股减少到85，000，000股。在这些财务报表和相关附注中提供的股票和每股信息已经进行了追溯调整，以反映一/八反向股票拆分。

营运资本要求

根据“会计准则最新更新”(“ASU”)，2014-15，财务报表的列报-持续经营(分专题205-40)，也称为会计准则编纂(“ASC”)205-40(“ASC 205-40”)，该公司有责任评估条件和/或事件是否会对其在财务报表发布后一年内到期履行其未来财务义务的能力产生重大怀疑。按照ASC 205-40的要求，本评价最初不应考虑到截至财务报表发布之日尚未充分执行的计划可能产生的减轻影响。根据ASC 205-40的要求，管理层已经评估了公司作为持续经营企业的能力。

正如浓缩合并财务报表所反映的那样，截至2019年9月30日，该公司可动用现金和现金等价物4 660万美元。该公司相信，其现金、现金等价物和投资将为其业务提供资金，直至2021年第一季度。

2019年10月，该公司与林肯公园资本(“lpc”)签订了一项购买协议，根据该协议，lpc以每股2.587美元的收购价购买了该公司的250万美元普通股。此外，在30个月期间内，公司有权根据每次出售时普通股的现行市场价格，自行酌情出售公司的普通股总额2 750万美元(但须受某些限制)。考虑到签订购买协议，公司向LPC发行了289，966股普通股，作为承诺费。

该公司计划继续通过公开或私人股本发行、战略交易、根据其在市场上的股票发行计划或通过其他方式出售其普通股的收益来为其业务提供资金。然而，足够

本公司可能无法以可接受的条件获得额外的融资，或根本无法获得额外的融资。如果公司在需要时无法筹集资金，或者以有吸引力的条件筹集资金，它可能被迫实施降低成本的战略，包括停止开发GEN-009、GEN-011以及其他公司项目和活动。

2.重要会计政策摘要

提出依据

管理层认为，所附未经审计的合并财务报表包括所有调整数，包括按照美国普遍接受的会计原则(美国公认会计原则)公允列报公司中期财务报表所需的正常经常性权责发生制。

我们作为一个手术部门运作，正在探索、研究和开发新的癌症免疫治疗方法。

本季度报告中所载关于表10-Q的资料应与我们经审计的合并财务报表以及我们关于2018年12月31日终了年度表10-K的年度报告(2018年表格10-K)所载的附注一并阅读。我们的会计政策在2018年表格10-K中的“合并财务报表附注”中作了说明，并在我们关于表10-Q的季度报告中作了必要的更新。为比较目的而提出的2018年12月31日压缩综合资产负债表数据是从我们经审计的财务报表中得出的，但不包括美国公认会计原则所要求的所有披露。截至2019年9月30日的3个月和9个月的运营结果不一定表明全年或其后任何其他中期的经营业绩。

估计数的使用

按照美国公认会计原则编制财务报表需要管理层作出影响财务报表和所附附注中所报告数额的估计和假设。在持续的基础上，公司管理层评估其估计数，其中包括但不限于与临床试验应计项目有关的估计数、与预付和应计研发费用有关的估计数、基于股票的补偿费用以及购买可赎回证券的认股权证。该公司根据其历史经验和其他特定市场或其他有关假设作出估计，认为在这种情况下是合理的。实际结果可能与这些估计或假设不同。

重要会计政策摘要

在截至2019年9月30日的9个月内，与2018年表10-K中确定的会计政策相比，重大会计政策没有变化，但公司在2019年1月1日采用ASC主题842租约除外。以下是公司新的租赁会计政策。

租赁

在合同开始时，公司决定一项安排是否为租约，租约期限是否超过12个月。被缔结为经营租赁的租约包括在综合资产负债表中的经营租赁使用权(ROU)资产和经营租赁负债中。缔结为融资租赁的租约包括在合并资产负债表中的财产和设备及其他流动负债中。

ROU资产代表公司在租赁期限内使用基础资产的权利，而租赁负债则代表公司对租赁所产生的租赁付款的义务。经营租赁ROU资产和负债是根据租赁期内租赁付款的现值在租赁开始之日确认的。由于公司的大部分租约没有提供隐含利率，因此，公司在确定租赁付款的现值时，根据租赁开始之日的现有信息，对其增量借款利率进行了估算。公司在易于确定时使用隐含比率。经营租赁ROU资产因延迟租赁付款和未摊销租赁奖励而减少。当公司合理地肯定公司将行使该选择权时，公司的租赁条款可能包括延长或终止租约的选择。租赁付款的租赁费用在租赁期限内按直线确认.本公司有租赁和非租赁部分的租赁协议，一般单独核算.非租赁部分一般由公用区域维护组成，并按所发生的费用计算。

最近采用的会计准则

    

最近发布的会计准则

3.金融工具的公允价值

 

公司有某些按公允价值记录的金融资产和负债，按照公允价值计量会计准则的规定，按公允价值等级划分为一级、二级或三级。

公司的金融资产由现金等价物组成，公司的财务负债由认股权证负债组成。

公司现金等价物的公允价值是根据活跃市场的报价确定的。公司的现金等价物包括被列为一级的货币市场基金。

公司认股权证责任的公允价值是通过蒙特卡罗模拟确定的。见注7.搜查令。在计算认股权证的估计公允价值时所使用的假设是公司的最佳估计，包括结算方案的可能性、公司股价的未来变化、无风险利率、波动率和公司被收购的概率。这些估计部分是基于主观假设，将来可能会有很大的不同。公司的认股权证责任已被列为三级。

下表列出截至2019年9月30日和2018年12月31日按公允价值定期计量的公司资产和负债(千)：

下表反映2018年12月31日至2019年9月30日期间公司三级认股权证负债的变化情况(单位：千)：

4.应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括下列(千)项：

5.长期债务

2018年第二季度，该公司与Hercules Capital公司签订了经修订和重报的贷款和担保协议(“2018年定期贷款”)。(“大力神”)，提供了1 400万美元的定期贷款。2018年定期贷款将于2021年5月1日到期，年息浮动利率相当于(I)7.75%或(Ii)2.75%加最优惠利率之和。2018年贷款协议规定只支付利息，直到2019年6月1日。由于公司达到了某些业绩里程碑，仅支付利息的期限已经延长到2020年6月1日。此后，付款将包括本金和利息的等额分期到期。2018年期贷款可以预付，但需预付费用。公司有义务额外支付6.7%的定期附加费。

2018年定期贷款主要由对公司除知识产权以外的所有资产的留置权担保。大力士在某些现金、现金等价物和投资账户中拥有完善的第一优先安全权益。2018年定期贷款包含非金融契约、陈述和一项(“重大不利影响”)条款。没有金融契约。重大不利影响是指对(一)公司的业务、经营、财产、资产或条件(财务或其他方面)产生重大不利影响；或(二)公司根据贷款文件条款履行担保债务的能力，或代理人或贷款人执行其与担保债务有关的任何权利或补救办法的能力；或(三)抵押品或代理人对抵押品的留置权或这种留置权的优先权。任何具有重大不利影响或合理地预期会产生重大不利影响的事件都是“贷款协定”规定的违约事件，根据贷款协议应偿还的款项可由大力士按照与违约事件相同的条件加速偿还。截至2019年9月30日，该公司遵守2018年定期贷款的所有契约。2018年的定期贷款将在控制权发生变化后自动偿还。该公司认为，加速偿还贷款下的未偿金额是遥不可及的，因此，债务余额按合同付款条件分类，截止日期为2019年9月30日。

与2014年以前发放的定期贷款和2018年定期贷款有关，该公司向大力士发出普通股认股权证(分别为“第一张证”和“第二张证”)。见注7.搜查令。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，该公司的未偿借款分别为1，330万美元和1，480万美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中，利息支出分别为40万美元和120万美元，截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月分别为130万美元和120万美元。2018年9月30日，2018年期贷款的有效利率为10.9%。

未来的本金支付，包括定期收费的结束，如下(千)：

 

6.股东权益

截至2019年9月30日，公司已批准普通股85，000，000股，每股面值0.001美元，优先股25，000，000股，每股票面价值0.001美元。截至2019年9月30日，已发行和发行普通股26，149，689股，优先股1，635股。截至2018年12月31日，已发行和发行普通股10，846，397股，发行和流通优先股1，635股。

2019年10月，该公司与LPC签订了一项购买协议，根据该协议，LPC以每股2.587美元的收购价购买了公司的250万美元普通股。此外，在30个月期间内，公司有权根据每次出售时普通股的现行市场价格，自行酌情出售公司的普通股总额2 750万美元(但须受某些限制)。考虑到签订购买协议，公司向LPC发行了289，966股普通股，作为承诺费。

2019公开募股

2019年6月21日，该公司签订了一项承销协议，涉及该公司1050万股普通股的公开发行，每股面值为0.001美元，以每股3.50美元的价格公开发行，总收益约为3 680万美元(“2019年公开募股”)。该公司还授予承销商一项购买至多1，575，000股普通股(“超额配售期权”)的选择权。2019年6月26日，承销商充分行使了这一选择权。该公司从承销商行使超额分配选择权中获得约550万美元的总收入。在2019年的公开募股中，包括超额配售期权在内，该公司共支付了约390万美元的发行相关费用，净收益总额为3840万美元。

私人安置

2019年2月，该公司完成了一项私募融资交易(“私人安置”)。公司发行了3，199，998股普通股、预支认股权证(“预支认股权证”)，购买了531，250股普通股(“预购证”)和认股权证(“私募认股权证”)，以购买至多932，812股普通股(“权证股”)。股份、预支认股权证及私募股权认股权证

“单位”的售价为每单位4.02美元。该公司获得了约1380万美元的净现金收益，用于购买股票、预支证股和权证股。见注7.搜查令。

该公司可选择在第二次收盘价(“第二次收盘价”)发行更多普通股，总收益最高可达2，420万美元。第二次闭幕式的条件是我们的第1/2a期临床试验的A部分对GEN-009的最高线结果，以及我们的董事会决定继续进行第二次闭幕式。在2019年6月，该公司宣布了这一试验的最高结果，但选择不进行第二次关闭。代替第二次关闭，该公司进行了2019年的公开募股。

2018年公开募股

2018年1月，该公司签订了两份承销协议，第一份涉及公司普通股6，670，625股的承销公开发行，每股面值0.001美元，并附带认股权证，购买至多3，335，313股普通股(“2018年公开发行认股权证”)，合并价格为每股8.00美元，总收益约为5，340万美元(“2018年普通股发行”)；第二份涉及承销上市公司A系列优先股1，635股，每股面值0.001美元，可转换为204，375股普通股，以及随附认股权证购买至多102，188股普通股，总收益约为160万美元(“优先股发行”，以及2018年普通股发行，即“2018年1月融资”)。该公司收到约100万美元的总收入，发行了119，718股普通股和认股权证，以便从承销商行使超额分配选择权购买至多179，757股普通股。

优先股

优先股的每一股在任何时候都可根据持有人的选择进行转换，但持有人不得将优先股转换为普通股股份，条件是，由于这种转换，持有人及其附属公司将拥有当时发行和流通的普通股股份总数的9.99%以上。优先股的每一股可转换为125股普通股，但须对股票红利和股票分割进行一定的调整。

优先股在转换为普通股的基础上与普通股并列，涉及公司清算、解散或清盘时的资产分配，不论是自愿还是非自愿，或“指定证书”中定义的“基本交易”。优先股的股份没有表决权，但法律规定的除外，而且修改优先股的条款须征得多数已发行优先股持有人的同意。优先股持有人有权以普通股股份实际支付的股利的形式领取股息，如果以普通股股份申报和支付股息，则按转换为普通股的方式支付。

该公司决定，优先股应按照ASC 480分类，区分截至2019年9月30日和2018年12月31日终了期间的负债和股本(“ASC 480”)。截至2018年9月30日的9个月里，由于优先股的有利转换功能，该公司记录了30万美元的额外缴入资本。

发行成本

在2018年1月的融资方面，该公司支付了大约400万美元的发行费用。该公司将大约260万美元的发行成本分配给普通股和优先股，并在额外的已缴资本中记录这些数额，并将约140万美元的发行成本记录在2018年的公开发行认股权证中。由于2018年的公开发行认股权证被列为负债，该公司在截至2018年3月31日的三个月内立即将分配给2018年公开发行认股权证的发行成本支出。

认股权证

见注7.搜查令。

大力神

关于2018年与大力士签订的贷款协议，见注5.长期债务，该公司还对2014年11月股权契约(“经修正的权益契约”)进行了修订。大力士有权参与任何一项或多项其后的私募股权融资，最高可达200万美元，其条款和条件与其他投资者在其后的每一次股权融资中购买的条款和条件相同。经修订的权益协议

在下列日期的较早时间终止：(1)大力士总共购买了约200万美元的后续股本融资证券，(2)后者(A)偿还贷款协议下的所有债务，或(B)第二张保证书的行使期限届满或终止。见注7.搜查令。

市场股票发行计划

 

2015年，该公司与考恩公司(Cowen and Company，LLC)签订了一项经修正的协议，以建立一个在市场上发行股票的计划(“atm”)，根据该计划，该公司能够不时以当前市场价格出售其普通股的股份。截至2019年9月30日，该公司在自动取款机下总共出售了约50万股股票，扣除佣金后，净收益约为400万美元。

7.认股权证

截至2019年9月30日，该公司有下列与未行使认股权证有关的可能发行普通股：

第一次和第二次

在合并事件、普通股股份的重新分类、普通股股份的细分或组合或某些股息支付时，行使价格和股份数目可作调整。该公司决定，第一次和第二次授权书应按照ASC 480对提交的所有期间进行股权分类。

2018年公开发行认股权证

在合并事件、普通股股份的重新分类、普通股股份的细分或组合或某些股息支付时，行使价格和股份数目可作调整。如果“收购”的定义一般包括合并或合并，导致出售公司50%或以上的有表决权证券，出售公司的全部或大部分资产或有表决权证券，或2018年公开发行认股权证所界定的其他控制权变更交易，公司将有义务尽最大努力确保2018年公开发行认股权证的持有人从幸存或收购实体(“收购人”)获得新的认股权证。购买认股权证的新认股权证的到期日应与2018年的公开发行认股权证相同，并以收购人的股票价值与公司普通股的比例为基础，确定一个交易价。如果公司尽管尽了最大努力，仍无法使收购者在上述收购中发行新的认股权证，那么，如果公司的股东在收购中获得现金，公司将以现金结算2018年的公开发行认股权证，如果公司的股东在收购中获得股票，公司将向每个持证人发行普通股股份。再发

该公司决定2018年的公开发行认股权证应该是按照ASC 480分类的责任。由于2018年的公开发行认股权证属于责任类别，该公司在每个报告日期重新计算认股权证的公允价值。该公司最初记录的2018年公开发行认股权证的公允价值估计约为1 820万美元。公司将2018年公开发行认股权证重新计量为公允价值，截至2019年9月30日和2018年9月30日三个月的收入分别约为220万美元和290万美元，截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月的收入分别为30万美元和520万美元。截至2019年9月30日和2018年12月31日，认股权证负债的公允价值分别约为320万美元和350万美元。见附注3.公允价值计量。

下表详细介绍了蒙特卡罗模拟模型中分别用于估计截至2019年9月30日、2019年9月30日和2018年12月31日的准尉责任公允价值的假设：

私人安置及预支认股权证

认股权证的行使价格，在股票分红、细分、股票分割、股票组合、重新分类、重组或影响我们普通股的控制权改变时，可作适当调整。该公司决定，在截至2019年9月30日的期间，私募股权认股权证和预支认股权证应按照ASC 480进行股权分类。该公司还决定，预支认股权证应包括在确定基本每股收益根据ASC 260，每股收益。

8.股票和雇员福利计划

 

股票补偿费用

 

以股票为基础的赔偿费用总额确认为授予雇员和非雇员的股票期权和限制性股票奖励，并已在公司精简的合并业务报表中报告如下(千)：

股票期权

 

下表汇总了雇员和非雇员的股票期权活动(以千股为单位)：

以表现为基础的奖项

公司向某些员工、高管和顾问授予股票奖励，其中包括基于业绩的归属标准。里程碑事件是特定于公司的公司目标，其中包括，但不限于，某些临床发展里程碑，业务发展协议，和资本筹资活动。以股票为基础的补偿费用与这些基于业绩的股票期权相关的确认，如果业绩条件被认为是可能实现的，使用管理层的最佳估计。公司认为所有基于业绩的里程碑都不可能

在截至2019年9月30日的三个月和九个月内取得的成就，并没有确认这一时期的股票补偿费用。截至2019年9月30日，共有7042个以业绩为基础的普通股奖未兑现，而业绩不太可能实现。

 

员工股票购买计划

2014年2月10日，公司董事会通过了2014年员工股票购买计划(“2014年ESPP”)。经修正的2014年ESPP授权向合格员工发行至多337 597股普通股。2014年ESPP规定，6个月的期权期从1月1日起至6月30日止，从7月1日起至每个日历年12月31日止。

9.承付款和意外开支

 

租赁承付款

2019年5月，该公司将办公和实验室空间租赁延长至2025年2月。2019年7月，该公司选择从2020年3月至2025年2月增加办公和实验室空间。该公司与增加的实验室和办公空间有关的租赁义务为720万美元，将在2020年3月作为租赁责任反映在该公司有权使用该空间的情况下。该公司还租赁到2020年2月的办公空间。资产和租赁负债的使用权按实验室和办公空间的8.25%和办公空间的10%的增量借款率计算。截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月，租赁费用分别为40万美元和40万美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的9个月租赁费用分别为110万美元和120万美元。

2019年3月，该公司签订了到2020年2月部分办公空间租赁的转租协议。由于该公司保留了其在转租项下的义务，因此没有调整租赁责任，但转租反映为租赁费用的减少。

租赁负债的到期日如下(千)：

截至2018年9月30日和2018年12月31日，该公司的未清信用证分别为60万美元和30万美元，一家金融机构与办公室和实验室空间租赁的保证金有关，该保证金以押金担保，于2025年2月28日到期。

10.每股净亏损

该公司使用一种方法计算每股基本损失和稀释损失，该方法能够实现未偿参与证券的影响(“两类方法”)。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月期间，在计算稀释每股亏损时，不需要按照两种方法分配收入，也不需要按加权平均流通股进行稀释。

下列按折算方式列报的普通股等价物因其抗稀释效应(以千计)被排除在计算所述期间每股净亏损之外：

 

第二项.转制转制、转制管理--对财务状况和经营成果的探讨与分析

 

以下资料应与未经审计的合并财务资料及其附注一并阅读，这些资料载于本季度报告表10-Q。以下披露包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于某些因素的影响，我们的实际结果和某些事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，其中包括我们的年度报告中讨论的表格10-K。

 

概述

我们是一家生物制药公司，试图利用ATLAS™专有发现平台发现和开发新的癌症免疫疗法。ATLAS平台分析每个病人的CD4⁺和CD8⁺T细胞对病人肿瘤中每一个潜在目标或“抗原”的免疫反应。我们认为，这种方法优化了抗原选择的免疫治疗，如癌症疫苗和细胞疗法。因此，我们认为ATLAS可以导致更多的免疫原性和有效的癌症免疫治疗。

    

我们最先进的项目是Gen-009，这是一种个性化的新抗原癌症疫苗，我们正在进行1/2a期临床试验。GEN-009计划使用ATLAS来识别新抗原，或每个患者特有的免疫原性肿瘤突变，以纳入每个患者的GEN-009疫苗。我们还在推进Gen-011，这是一项新抗原特异性的T细胞治疗计划，也依赖于ATLAS，目标是在2020年上半年提交一份IND文件。

Atlas平台

利用和引导免疫系统的T细胞臂杀死肿瘤细胞越来越被认为在治疗许多癌症方面具有潜力。这种方法已经有效的治疗血液恶性肿瘤，最近，某些实体肿瘤。采用这种方法的疫苗或细胞疗法必须针对肿瘤中存在的正常组织的特定差异，例如基因突变。然而，这种免疫疗法的最佳抗原的发现有两个原因特别具有挑战性。首先，人类T细胞反应的遗传多样性意味着有效抗原因人而异。其次，候选抗原的数量可能很大，在某些癌症中，每名患者多达数千人。因此，一个有效的抗原选择系统必须同时考虑到每个病人的肿瘤和他们的T细胞储备。

阿特拉斯通过使用人体免疫系统T细胞臂的各个组成部分来实现这一点。使用ATLAS，我们测量每个病人对一组候选新抗原、肿瘤相关抗原或肿瘤相关病毒抗原的T细胞反应，使我们能够选择那些与可能杀死该人癌症的抗肿瘤T细胞反应相关的靶点。我们认为ATLAS代表了最全面和准确的抗原发现系统。

我们在ATLAS中看到的T细胞反应似乎是对正统理论的挑战。自2017年以来，我们一直提供的数据突出表明，ATLAS的产出与广泛应用于该领域的硅方法预测表位之间几乎没有重叠。此外，ATLAS还发现了一种明显新的候选新抗原谱，即抑制性T细胞反应。以前，所有候选的新抗原都被认为是“好的”，意味着有效的抗肿瘤反应的靶点，或者无关。使用ATLAS，我们分析了大约200名癌症患者的CD4。⁺和CD8⁺T细胞对肿瘤的反应。在2018年11月的癌症免疫治疗学会会议上，我们介绍了临床前研究的数据，其中ATLAS识别的抑制性肿瘤抗原促进了肿瘤的进展，加强了在抗原选择中考虑每个患者先前存在的免疫反应的重要性，并提出了选择正确抗原的高度风险。我们不知道另一个平台正在利用这种全面的生物新抗原分析。

ATLAS组合包括三个专利系列。前两个家族包括已颁发的美国专利，其专利条款分别在2031年和2030年之前，以及已颁发的外国专利以及美国和外国的待决申请。第三种是基于ATLAS的癌症诊断、预后和患者选择方法以及相关成分。这项专利

家庭目前包括一个待处理的PCT申请和一个悬而未决的美国申请。从这些申请中颁发的专利预计至少要到2038年3月才能获得专利期限。

我们的免疫肿瘤学课程

我们的癌症免疫疗法包括旨在教育T细胞识别和攻击特定目标的疫苗，以及旨在引入经过教育以攻击这些目标的T细胞的细胞疗法，从而杀死癌细胞。近年来发表的数据表明，一个人对新抗原的反应推动了免疫检查点抑制剂(ICI)治疗的效果，并且有可能为一个人接种自己的新抗原疫苗。我们认为，新抗原疫苗可以与现有的癌症治疗方法相结合，包括ICI疗法，以潜在地指导和增强个人对其癌症的T细胞反应，从而有可能产生更好的临床效果。数据还支持通过过继细胞治疗分离和扩大针对特定肿瘤抗原的T细胞群体的潜力，以获得治疗效益。

下表描述了我们正在发展的积极免疫肿瘤学项目：

我们的主要免疫肿瘤学项目，GEN-009，是一种新抗原肽疫苗的候选疫苗.使用ATLAS识别特定的新抗原，然后我们为每个病人制造个性化疫苗，只使用ATLAS确定的刺激患者免疫系统的新抗原。我们目前正在为GEN-009进行第1/2a期临床试验，涉及多种实体肿瘤类型：

在2019年6月美国临床肿瘤学学会年会和2019年9月欧洲医学肿瘤学会大会上，我们介绍了正在进行的临床试验A部分的第一批数据。在前七名可评估病人的数据中：

    

我们预计在2020年中期报告我们的GEN-009 B部分临床试验的初步临床结果。就像任何开放的标签研究，我们可能放慢或暂停登记，以评估较小的一组病人，以努力确保初步的临床信号是可以看到的。我们期望暂停我们的第009部分B部分临床试验的登记，以评估初步的临床结果。我们期望在2020年中期为我们的Gen-009 B部分临床试验报告这些初步的临床结果。在此评估的基础上，我们将考虑是否应该继续这项研究。

除了Gen-009，我们还在推进GEN-011的临床前期工作，这是ATLAS所确定的肿瘤抗原的一种采用的T细胞疗法，我们希望在2020年上半年向美国食品和药物管理局提交一份IND报告，预计2021年上半年将取得初步的临床结果。

我们继续探索更多的项目机会。我们还将继续评估我们采用下一代抗原传递技术的候选疫苗GEN-010，这一技术可以提供更好的免疫原性和/或生产效率的机会。此外，我们正在使用ATLAS寻找新的候选抗原，用于非个人化的癌症免疫治疗。这些项目可以针对共同的新抗原、非突变的、共享的肿瘤相关抗原，以及由爱泼斯坦-巴尔病毒感染引发的癌症等病毒来源的癌症。

融资和业务运作

我们于2006年8月开始营业。我们主要通过发行股票证券、债务融资和通过赠款收到的数额来为我们的业务提供资金。截至2019年9月30日，我们共收到发行股票证券的总收益3.968亿美元和债务贷款的总收益总额790万美元。2019年9月30日，我们的现金和现金等价物为4660万美元。

 

自成立以来，我们遭受了巨大的经营损失。截止2019年9月30日，我们的净亏损为2960万美元，截至2019年9月30日，累计赤字为3.216亿美元。在可预见的将来，我们预计会招致大量的开支和不断增加的经营损失。我们的净亏损可能在每个季度和一年之间大幅波动.我们需要创造可观的收入才能实现盈利，而且我们可能永远也不会这样做。

2019年10月，我们与LPC达成了一项购买协议，根据该协议，LPC以每股2.587美元的收购价格购买了我们的250万美元普通股。此外，在30个月内，我们有权自行决定，根据每次出售时我们普通股的现行市场价格，最多可出售2750万美元的普通股(但须受某些限制)。考虑到签订购买协议，我们向LPC发行了289，966股普通股，作为承诺费。

2019年6月，我们完成了一次承销的公开发行，以每股3.5美元的价格出售了1，050万股普通股，总收益约为3，680万美元。这次承销的公开发行还包括为承销商提供160万股的超额配售期权，他们在2019年6月26日行使了全部认购权。这产生了550万美元的额外总收入。该公司支付了约390万美元的与提供服务相关的费用，导致净收益总额为3，840万美元。

在2019年2月，我们完成了一项私人配售融资交易，发行了这些股票、预购证股票和净现金收益约1，380万美元的认股权证。

 

与临床试验有关的费用可能是不可预测的，不能保证我们目前的现金和现金等价物余额加上从其他来源收到的收益将足以为我们的试验或业务提供这一期间的资金。这些资金将不足以使我们进行关键的临床试验，寻求营销批准，或商业化推出GEN-009，GEN-011或任何其他产品的候选产品。因此，我们须透过公开或私人股本、债务融资、合作及发牌安排或其他来源，取得更多资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或根本无法获得资金，这可能导致我们的一个或多个候选产品的临床试验暂停或推迟开发或推进。同样，如果我们认为开发或进展是不明智的或不切实际的，我们可能决定暂停或推迟我们的一个或多个产品候选产品的临床试验的开发或进展。

 

财务概览

 

研发费用

 

研究和开发费用主要包括促进我们的临床前和临床候选人的费用，其中包括：

 

下表列出了我们产品候选人的研究和开发费用如下(千)：

发现和前IND包括支持我们的发现，研究和翻译科学的努力，直到第一阶段的发展开始所花费的费用。第1/2a阶段的方案是第一阶段或第二阶段的开发活动。其他研究和开发包括未专门分配给积极产品候选人的费用，包括设施费用、折旧费用和其他费用。

我们预计，我们的总体研究和开发费用将增加，因为我们继续发展我们的临床业务和我们的供应链能力，我们的GEN-009计划，以及我们的进步，通过准备和提交IND和随后开始临床试验。

 

一般和行政费用

 

一般费用和行政费用主要包括执行和其他行政职能人员的薪金和相关费用，包括以库存为基础的薪酬和旅费。其他一般和行政费用包括设施费用、通信费用以及与公司和知识产权法律费用、咨询和会计服务有关的专业费用。

我们预计，我们的一般和行政开支将在未来增加，以支持我们的产品候选人的持续研究和开发，并作为一家上市公司运作。此外，如果我们相信我们的第一个候选产品的监管批准可能出现，我们预计我们将增加成本，为商业运作做准备。

 

其他收入(费用)

其他收入(费用)包括担保责任、利息费用、扣除利息收入和其他杂项费用(如交易费用)的变动。

关键会计政策与重大判断和估计

 

我们相信，几项会计政策对于了解我们的历史和未来业绩非常重要。我们认为这些政策是至关重要的，因为这些具体领域通常要求我们对我们作出估计时不确定的事项作出判断和估计，而不同的估计--这些估计也是合理的--可以使用。按照美国公认会计原则编制财务报表需要我们作出影响财务报表和所附附注所报告数额的估计和假设。在持续的基础上，我们评估估计，其中包括预付和应计的研究和开发费用，股票为基础的补偿费用，以及我们的权证负债的公允价值。我们的估计是基于历史经验和其他我们认为在当时情况下是合理的市场或其他相关假设。实际结果可能与这些估计或假设大不相同。

 

在截至2019年9月30日的9个月内，我们的关键会计政策与2018年12月31日终了的财政年度10-K报表中确定的关键会计政策相比没有变化。

对我们接下来的经营结果的讨论应与2019年2月28日提交给SEC的10-K表格年度报告中披露的关键会计政策一并阅读。

 

业务结果

 

2018年9月30日及2018年9月30日止三个月之比较

  

 

研发费用

 

截至2019年9月30日的三个月里，研发费用增加了50万美元，而截至2018年9月30日的三个月则增加了50万美元。增加的主要原因是外部制造成本的增加，以及支持Gen-009临床试验的临床调查员费用的增加，部分抵消了由于全职员工增加而减少的咨询费用。

一般和行政费用

 

在截至2019年9月30日的三个月中，一般费用和行政开支比2018年9月30日终了的三个月减少了130万美元。经费减少的主要原因是法律费用的减少被增加的人员人数部分抵销。

认股权证公允价值的变动

认股权证公允价值的变化反映了认股权证公允价值的非现金变化。2018年发行的某些认股权证在发行之日按公允价值入账，并在每个报告期结束时重新计量。

利息费用，净额

利息费用净额主要包括我们的长期债务安排的利息费用和与债务贴现和发行成本的摊销有关的非现金利息，由我们的现金等价物赚取的利息抵消。

2018年9月30日及2018年9月30日止的9个月比较

研发费用

 

截至2019年9月30日的9个月里，研发费用增加了120万美元，而2018年9月30日的9个月则是如此。增加的主要原因是外部制造费用和临床调查员费用增加，以及与人员人数有关的费用增加，而咨询费用的减少部分抵消了这一增加。

一般和行政费用

 

在截至2019年9月30日的9个月中，一般费用和行政费用减少了270万美元，而2018年9月30日终了的9个月则减少了270万美元。经费减少的主要原因是法律费用的减少被增加的人员人数部分抵销。

认股权证公允价值的变动

认股权证公允价值的变化反映了认股权证公允价值的非现金变化。2018年发行的某些认股权证在发行之日按公允价值入账，并在任何权证行使日期和每个报告期结束时重新计量。

利息费用，净额

利息费用净额主要包括我们的长期债务安排的利息费用和与债务贴现和发行成本的摊销有关的非现金利息，由我们的现金等价物赚取的利息抵消。

流动性与资本资源

 

概述

 

自成立至2019年9月30日，我们共收到发行股票证券的总收入3.968亿美元和债务安排的总收入，以及赠款总额790万美元。2019年9月30日，我们的现金和现金等价物为4660万美元。

营运资本要求

 

我们资本的主要用途是补偿和相关费用、临床前和临床材料的制造成本、第三方临床试验研究和开发服务、实验室和相关用品、法律和其他管理费用以及一般管理费用。我们预计，在不久的将来，这些成本将继续是主要的运营资本需求。

我们预计，截至2019年9月30日，我们现有的现金和现金等价物足以支撑我们的业务，直至2021年第一季度。截至2019年9月30日，我们有4，660万美元的现金和现金等价物。此外，在截至2019年9月30日的9个月中，我们的运营亏损为960万美元，用于经营活动的现金为2870万美元。

我们对营运资本需求的预测，是基于可能被证明是不正确的假设，而我们可能会比预期更早运用所有可用的资本资源。由于制药产品的研究、开发和商业化存在许多风险和不确定因素，我们无法估计我们所需营运资金的确切数额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

我们将需要获得大量的额外资金，以便完成临床试验，并获得对GEN-009、GEN-011和我们的其他产品候选产品的监管批准。如果我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集额外资本，我们现有股东的所有权可能会被大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对现有股东权利产生不利影响的优惠。此外，如果有债务融资，就会增加固定支付义务，并可能涉及一些协议，其中包括限制我们采取具体行动的能力的限制性公约，例如增加债务、作出资本支出或宣布红利，这些都可能对我们开展业务的能力产生不利影响。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能被迫大大推迟、缩减或停止GEN-009、GEN-011或我们的其他产品候选人的开发，在更早的阶段寻找合作伙伴，而不是期望的，或者是低于其他条件的条件，放弃或许可，可能是不利的条件，放弃我们的权利-009，GEN-011或我们的其他产品候选人，否则我们将寻求开发或商业化自己。

现金流量

 

下表汇总了我们每个时期的现金来源和使用情况(以千为单位)：

 

 

经营活动

 

截至2019年9月30日的9个月，用于业务活动的净现金减少了430万美元，而2018年9月30日终了的9个月则减少了430万美元。使用现金净额减少的主要原因是应付帐款和应计费用的周转金出现有利变化。

投资活动

截至2019年9月30日的9个月，用于投资活动的净现金增加了80万美元，而截至2018年9月30日的9个月则增加了80万美元。所用现金净额增加的主要原因是增加了固定资产。

 

筹资活动

 

在截至2019年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金减少了510万美元，而2018年9月30日终了的9个月则减少了510万美元。在截至2018年9月30日的9个月中，2018年公开募股产生了净收益5 170万美元，根据我们的ATM设施发行的普通股产生了290万美元的净收益，而在截至2019年9月30日的9个月中，私人安置产生了净收益1 380万美元，而2019年公开募股产生的净收益为3 840万美元。

 

表外安排

 

我们没有任何表外安排。

 

第3项.商品、商品

 

我们面临与利率变化有关的市场风险。截至2019年9月30日，我们的现金和现金等价物为4660万美元，主要由货币市场基金组成。我们对市场风险的主要风险是利率敏感性，利率敏感性受美国利率总体水平变化的影响。由于我们的投资只限于货币市场基金，因此，即时100个基点的利率变动，不会对我们的投资组合的公平市价产生重大影响。

 

我们还面临与外币汇率变化有关的市场风险。我们与位于欧洲的某些供应商签订合同，这些供应商的合同是以外币计价的。就这些协议而言，我们受到外币汇率波动的影响。我们目前没有对冲我们的外汇风险。截至2019年9月30日，我们有最低限度的外币负债。

 

第4项.第4项.

 

管理层对我们的信息披露控制和程序的评估

 

我们保持信息披露控制和程序，以确保在我们根据1934年“证券交易法”提交或提交的经修正的报告中所需披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告；(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。

 

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2019年9月30日我们的披露控制和程序的有效性(如1934年“证券交易法”修正后的规则13a-15(E)和15d-15(E)所界定的那样)。我们的管理层认识到，任何管制和程序，无论其设计和运作如何完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的管制和程序的成本效益关系时必然运用其判断。我们的首席执行干事和首席财务官根据上文所述的评价得出结论，截至2019年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

 

在截至2019年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，因为根据1934年“证券交易法”颁布的细则13a-15(F)和15(D)-15(F)对我们财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理地可能对其产生重大影响。

第II部.其他资料

 

项目1.商品1.商品、商品、金融、商业、金融、金融等

 

在一般的业务过程中，我们不时涉及与知识产权、商业安排及其他事宜有关的诉讼、申索、调查、法律程序及诉讼威胁。我们不认为我们目前是任何待决的法律诉讼、仲裁程序或政府程序的当事方，这些诉讼的结果如果对我们不利，就会单独或总体上被合理地期望对我们的业务或经营结果产生重大的不利影响。如任何董事、高级管理人员或附属公司的任何董事、高级管理人员或附属公司对我们或我们的附属公司不利，或对我们或我们的附属公司有重大利益，我们并不是任何重要法律程序的一方。

项目1A.商品、商品

公司截至2018年12月31日的年度报表10-K中列出的风险因素没有发生重大变化。

 

第6项.第6项

 

签名

 

根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权。