关于前瞻性资料的注意事项

除历史资料外，本表格10-K载有1995年“私人证券诉讼改革法”(PSLRA)所指的某些“前瞻性陈述”。这份声明是为了明确的目的而列入的。等射线，公司关于PSLRA安全港条款的保护。

除历史事实陈述外，本表格所载关于未来活动、事件或事态发展的所有陈述均为前瞻性陈述，包括但不限于包含“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“估计”、“预测”、“项目”等词语的陈述。除历史事实陈述外，所有陈述都是可视为前瞻性陈述的陈述，包括关于未来业务管理计划、战略和目标的任何陈述；任何关于拟议新产品、服务、发展或行业排名的陈述；关于未来收入、经济状况或业绩的任何陈述；任何信念陈述；以及任何上述任何一项假设的陈述。这些声明是基于我们根据我们的经验所作的某些假设和分析，以及我们对历史趋势、当前情况和预期未来发展的评估，以及我们认为在这种情况下是适当的其他因素。然而，实际结果是否符合管理层的预期和预测，取决于第1A项-风险因素-所述的一些风险和不确定因素。第25页低于此可能会导致实际结果大相径庭。

因此，所有以10-K的形式作出的前瞻性陈述都受到这些警告性陈述的限制，而且无法保证管理层预期的实际结果将得到实现，或即使基本实现，也无法保证它们将对我们的业务运作产生预期的后果或影响。读者被告诫不要过分依赖这种前瞻性的陈述，因为他们只谈到公司的观点，在声明作出之日。本公司不承担任何公开更新或修改任何前瞻性声明的义务，无论是由于新的信息、未来事件或其他原因。

第一部分

如本表格10-K中所用，除非上下文另有要求，“我们”或“我们”或“等雷”或“公司”指的是伊索雷公司。以及它的子公司。

如本表格10-K所用，除非上下文另有要求，“财政年度”或“会计年度”是指公司的财政年度，从7月1日开始，到下一年的6月30日结束(例如：2019财政年度相当于2019年6月30日终了的年度)。

项目1-业务

一般

伊泽雷公司(前称世纪公园影业公司)1983年在明尼苏达州注册成立，2018年12月28日在伊泽雷公司成立。重新加入特拉华州。2005年7月28日，伊泽雷医疗公司。(医疗)成为伊泽雷公司的全资子公司。根据合并。医疗公司于2004年6月15日根据特拉华州法律成立，并于2004年10月1日收购了1998年开始运营的两家附属前身公司。医疗公司是特拉华州的一家公司，开发、制造和销售用于治疗癌症和其他恶性疾病的同位素医疗产品和设备。医疗公司的总部设在华盛顿的里奇兰。

伊泽雷国际有限责任公司是一家华盛顿有限责任公司，成立于2007年11月27日，是该公司的全资子公司。国际公司已经签订了各种国际分销协定。

可得信息

我们的网址是www.Isoray.com。本网站上的信息不是本表格10-K(本“报告”)的一部分.在我们以电子方式向证券交易委员会(SEC)提交或向证券交易委员会(SEC)提交这些材料或向证券交易委员会(SEC)提供这些材料或根据1934年“证券交易法”(交易法)第13(A)或15(D)条提交或提供这些报告之后，我们将每年提交10-K表格的年度报告、关于表10-Q的季度报告、关于表格8-K、表格3、4和5的当前报告提交给董事和执行官员。你也可以阅读和复制任何材料，我们向证券交易委员会提交在证交会的公共资料室，在100F街，东北，华盛顿特区20549。请致电1-800-SEC-0330向证交会查询有关公共资料室运作的其他信息。此外，SEC还维持一个网站(www.sec.gov)，其中包含报告、委托书和信息陈述，以及有关以电子方式向证券交易委员会(包括我们)提交文件的发行者的其他信息。

关于我们公司治理的信息，包括我们审计委员会的章程、我们的提名和公司治理委员会以及我们的赔偿委员会，以及我们的行为和道德准则，可在我们的网站(www.Isoray.com)上查阅。我们将免费提供上述任何信息的副本，马克奥斯汀，财务总监，350Hills街，106号套房，华盛顿州里奇兰，99354。

业务运作

概述

2003年，伊泽雷获得了食品和药物管理局(FDA)对铯-131(铯-131)放射性同位素用于治疗所有恶性肿瘤的许可。截至本报告之日，此类应用包括前列腺癌、脑癌、乳腺癌、大肠癌、妇科癌、肺癌、肝癌、眼黑色素瘤和胰腺癌。铯-131的近距离治疗种子形式(密封源)可用于具有已知放射敏感性的肿瘤的表面、间质和腔内应用。管理部门认为，铯131的半衰期短和能量相对较高，将使它成为近距离治疗市场的领先者，铯131是近30年来近距离治疗技术的第一大进步，其特性可能使它成为内部放射治疗程序的长期“首选种子”。

本公司的核心产品是铯-131密封源近距离治疗“种子”.这些种子可以单独或组合地植入身体的不同部位，直到医生对所提供的辐射剂量感到满意为止。该公司还出售种子的一股，以防止它们单独移动，并允许医生把多个种子按需要排列。此外，“预加载”针头可能有铯-131近距离治疗种子插入其中，或一束种子在链内，插入针。种子可以出售与我们的BLU构建™加载装置，使临床医生能够有效地配置在手术室的股。种子也可以被装入缝合材料，这种材料可以用异射线缝制成一片生物可吸收的网状结构，可以由医生缝合或钉在组织中，用于肺部、盆底和其他癌症部位。根据GT医疗技术公司的制造协议。伊索雷将铯-131种子插入胶原基质中，GT-Med技术的客户将其植入大脑。

近距离治疗种子是一种小装置，包含在组织间照射过程中使用的治疗剂量的辐射。该手术已成为前列腺癌的主要治疗方法之一。近距离治疗程序将放射性种子尽可能靠近(或接近)癌性肿瘤(“近距离治疗”一词来源于希腊语，意思是近距离治疗)。种子近距离治疗的一个主要优点是种子能够提供治疗性辐射，从而杀死癌细胞，同时尽量减少对邻近健康组织的暴露(损害)。这一程序允许医生直接对肿瘤进行更大剂量的辐射。种子含有密封在钛胶囊内的放射性同位素。所用种子的数量取决于正在治疗的癌区的大小、使用的同位素和医生指定的活动水平。当近距离治疗与另一种治疗方法(双重治疗)相结合时，在此过程中使用的种子较少。同位素随着时间的推移而衰变(半衰期)，最终种子变成惰性的(通常超过6个半衰期)。该种子可作为原发治疗(单药治疗)或其他治疗方式的辅助治疗，或作为原发肿瘤切除后残留疾病的治疗。治疗地点的种子数量差别很大(只有8颗种子到100颗以上种子)，这取决于癌症的类型、肿瘤的位置、规定的活动水平以及正在使用的任何其他疗法。

对于肺和脑肿瘤(和其他实体肿瘤)，如果在医学上谨慎，外科医生将切除肿瘤，这在控制肿瘤的生长或症状方面给病人带来了一些好处。在许多情况下，放射治疗是在手术后添加的，这就是所谓的“辅助”放射治疗。该公司认为，在这种情况下，其辅助放射治疗的形式提供了优于外束方法的优势。然而，在辅助放射治疗方面，外束占据了绝大部分市场。

前列腺癌

2004年10月，伊泽雷开始生产和销售铯-131近距离疗法种子，用于治疗前列腺癌，此前食品和药物管理局对其市场前通知(510(K))进行了批准。今天，前列腺癌治疗占伊泽雷公司业务的85%以上。

当近距离治疗是唯一用于前列腺的治疗(单一疗法)时，大约有70至120颗种子在门诊过程中永久植入前列腺。通常情况下，医生会在针头或药盒中使用松散的种子，或者将种子装进丝束中，这些种子也可以装入针头中，用于治疗前列腺癌。在治疗前列腺癌时，种子可以与另一种治疗方法(双重疗法)结合。

2017年末，在美国放射治疗学会年会上，首次对低风险患者进行铯131近距离近距离治疗的临床结果进行了长期随访。

Moran，B.J.和M.H.Braccioforte(2017)。长期PSA结果在单一机构，前瞻性随机131 Cs/125-I永久前列腺近距离治疗试验。INT J Radiat OncolBiol Phys 99(2(Suppl))：E 255。在这项随机研究的140名患者中，铯-131组与植入I-125组的长期随访中，生化失败没有统计学上的显着性差异。

除了上述长期癌症控制数据外，2017年的一份报告还描述了铯-131近距离治疗前列腺癌后良好的长期生活质量结果(S.M.格拉泽等)。(2017年)铯治疗前列腺癌患者的长期生活质量-131,作者声明：by L.98(5)：1053-1058)。

该公司继续确定和支持寻求利用和研究铯-131近距离治疗种子与外束辐射疗法(“EBRT”)相结合的工作。有令人信服的证据支持在中、高风险前列腺癌病例中使用这种联合近距离治疗和EBRT。(Sylvester J.，Braccioforte M.H.，Moran B.J.(2019)调强放射治疗(IMRT)后铯131近距离治疗中、高危局限性前列腺癌。近距离治疗18(3)：S72。

对于低风险前列腺癌，目前正在进行研究，以评估铯-131在前列腺“局灶”或次全近距离治疗中的应用。据推测，低风险患者使用局灶性近距离治疗可以达到前列腺癌控制率，与全腺体治疗相当，同时显着减少副作用。(M.H.Mendez，等人，局限性前列腺癌焦点治疗的最新趋势和新领域，现行泌尿外科报告16、35(2015年6月))。

一系列男性接受铯-131聚焦疗法治疗的早期结果在2018年美国近距离治疗学会年会上发表，卡拉什，R.，等人(2018年)，铯131在低风险前列腺癌中的应用。近距离治疗17(补编)：s89。作者的结论是，虽然目前还不能评估疾病的具体结果，但这些男性的血清PSAs在短期内已经下降，并且对尿路、肠道或勃起症状没有任何残留影响。

妇科癌

个别种子也可以通过针进入女性生殖道，用于治疗各种妇科癌症。这项工作是由乔纳森·费多克博士领导的，他以前是肯塔基州大学的，现在是莱克星敦浸信会卫生组织的成员。2016年6月，费多克博士进行了两次关于接受铯-131粒子永久植入治疗的妇科癌症患者的介绍。在第一次介绍中，注意到26例复发癌症患者中有21例在植入后14个月内视力保持无癌状态，相当于80.7%的局部控制(J.Fed多克，等)，铯131永久性间质再照射：复发性盆腔恶性肿瘤治疗的第二次成功机会，近距离治疗15(S1)S78-9(2016)。在第二次报告中，22名盆腔癌妇女接受了铯-131粒子植入和其他形式的放射治疗，这些患者最近被诊断为尚未接受任何治疗。所有这些癌症都被成功地控制在16个月的中位随访。使用铯-131近距离治疗种子的副作用较小，所有治疗均为门诊治疗。(J.Fed多克，等人，门诊间质植入物.将铯-131永久性间质近距离治疗纳入妇科恶性肿瘤的确切治疗近距离治疗15(S1)：S93-4(2016)。费多克博士在美国近距离治疗协会2018年会议上的一次演讲中补充了他之前的一篇文章，介绍了铯-131与外照射联合治疗晚期阴道黑色素瘤的技术。该小组的结论是，这个由5名患者组成的小系列患者表明，这种治疗是“有效的初步治疗”，具有“良好的毒性特征”(J.Fed多克，等)。应用铯-131治疗阴道黑色素瘤的永久性间质近距离治疗(PIB)--一种新的广域放射治疗技术。INT J Radiat OncolBiol Phys 102(3S)；E 281(2016)。

2009年8月获得的FDA许可允许将铯-131种子装入可生物吸收的编织缝合线或“编织线”，使该公司有能力治疗脑、肺、头颈、结直肠癌和胸壁癌。除了主要关注前列腺癌外，该公司目前还致力于大脑、头颈部和肺癌方面的应用。

脑癌

束流铯-131源

从2012年开始，多个机构开始使用铯-131近距离疗法种子装载在编织链中，用于治疗各种脑癌。~(131)Cs~(131)近距离治疗种子在编织束中的应用，主要是作为转移性脑癌的再治疗，在转移性脑癌中，侵袭性肿瘤按照治疗标准再次发生。

从2014年到现在，有许多发表的摘要和社会专题介绍已经被提交，并支持使用搁浅铯-131治疗复发转移性脑癌的有效性。加布里埃拉·韦尼克博士和纽约长老会医院威尔·康奈尔医学院的研究人员发表了多篇关于铯-131粒子治疗转移性脑癌的疗效、良好副作用和成本效益的论文。(A.G.Wernicke，等人，神经外科切除加术中铯~(131)布氏近距离治疗大脑转移瘤的临床疗效：一项前瞻性试验的结果，作者声明：by L.98(5)：1059-1068(2017)；A.Pham，等人，新诊断脑转移瘤患者术中铯131近距离治疗后神经认知功能及生活质量的前瞻性研究，J Neurooncol127(1)：63-71(2016)；A.G.Wernicke，等人，脑转移瘤患者~(131)Cs近距离治疗后的手术技术及临床相关切除腔动力学神经外科手术12(1)：49-60(2016)；A.G.Wernicke，等，铯-131近距离治疗复发脑转移瘤：对先前照射过的转移性疾病的持久补救治疗，J Neurosurg DOI：10.3171/2016.3.JNS 152836(2016年6月3日在线发布)；A.G.Wernicke等人，手术切除和铯131术中近距离治疗转移性脑肿瘤与手术切除和立体定向放射外科治疗的成本-效果比较，j Neurooncol127(1)：145-53(2016)。

GammaTile™治疗脑癌

2013财政年度期间，该公司开始提供技术援助，并销售Barrow神经病学研究所(Barrow)医生将铯-131近距离治疗种子植入胶原片，以治疗恶性脑膜瘤、原发性脑癌和癌症向脑转移。这些来自巴罗的医生组成了一家公司，GammaTile LLC，现在是GT医疗技术公司。(“GT医学技术”)，并进一步完善了这项技术，该技术整合了铯-131近距离治疗种子，并已向GT Med技术颁发了多项治疗脑癌的专利。

在2019年财政年度，“神经外科杂志”发表了一篇论文，描述了在先前的手术和外束辐射下，曾多次复发的称为脑膜瘤的患者的结果。经铯-131治疗后，90%的肿瘤在手术部位没有再生的迹象(局部对照)。放射性坏死的发生率、铯-131粒子对大脑的副作用(常见的副作用)仅发生在20种治疗中的2种。(D.Brachman，等人)切除和永久性颅内近距离治疗使用模块化，生物兼容铯-131植入物：导致20个复发，先前辐照脑膜瘤。神经外科杂志2018年12月)。

这一组已经提出了伽玛蒂尔™治疗其他脑癌的临床研究。

在2019年6月，DavidBrachman博士向迈阿密的美国近距离治疗协会介绍了一系列患者，他们经历了各种脑癌的复发，包括脑膜瘤、高级别胶质瘤和脑转移。(Brachman D.，Youssef E.，Dardis C.，等人)手术靶向放射治疗：79例复发，先前照射过的颅内肿瘤的近距离治疗的安全性在一项前瞻性临床试验中。近距离治疗18(S3)：S35(2019.)Brachman博士因这项工作获得了Judith Stittman最佳抽象奖，他描述使用铯-131的GammaTile™疗法具有极好的安全性，“可以帮助扩大这一困难人群的治疗方案”。这项工作是很重要的，因为这些难以治疗的脑癌的复发使患者的选择非常有限，因为他们以前的放射治疗。

早些时候，2016年11月，巴罗神经研究所的Emad Youssef博士在神经肿瘤学会年会上对13例复发的高级别胶质瘤(原发性脑癌)进行了研究。(E.Youssef，等；Rthp-23CS 131植入治疗复发性高级别胶质瘤(HGG)，“神经肿瘤学”第18卷，“补编第6期”，2016年11月1日，第179页)。据报道，这些患者在随访期间达到了92%的癌症局部控制率。

该公司与GT医学技术公司合作，向美国食品和药物管理局(FDA)申请批准GammaTile™用于临床使用，并于2018年7月6日获得批准。2016年，该公司为了支持GammaTile™，在整个申请过程中提供了援助，以获得ICD-10-PCS代码。ICD-10-PCS是为在美国的医院住院环境中使用而设计的一套代码集.ICD-10-PCS代码可用于识别和跟踪不同住院程序在资源消耗、质量和病人结果方面的差异。ICD-10-PCS代码与MS-DRG(Medicare严重性-诊断相关组)代码有很大区别，后者通常用于为住院住院病人分配费用水平，供医疗保险公司和其他医疗保险公司使用。

医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)为GammaTile™，00H004Z(将铯-131植入大脑，开放途径)建立了ICD-10-PCS编码。CMS还将GammaTile™的ICD-10-PCS代码映射到DRG 023.DRG 023是开颅手术费用最高的DRG。除了医疗保险，商业运营商和许多医疗补助计划使用ICD-10-PCS和DRG代码集，包括DRG 23.

除了传统的编码和报销机制外，在医疗保险下还有一个额外的机制，以帮助确保在医院住院环境中为新的医疗服务和技术支付足够的费用。这种机制被称为“新技术附加支付”或“NTAP”。CMS可以将NTAP地位授予满足一套标准的技术，包括涉及新的、成本的要求，以及与现有疗法相比，该产品是否能带来显著的临床改进。根据NTAP，在产品上市的最初两三年内，医院在用新技术治疗医疗保险受益人时可以获得额外的补偿。管理NTAP资格和程序的规则在CMS网站上有更详细的描述，并在一份名为“联邦登记册”的政府出版物中不时发布。

GT-Med技术应用于GammaTile™的非TAP状态的CMS。在2019年8月，CMS的结论是，原子能机构将不批准GammaTile™的NTAP地位。如果GT Med技术决定继续追求NTAP地位，我们无法预测CMS是否会在未来做出有利的决定。根据美国食品和药物管理局对GammaTile™的初步批准日期和NTAP规则，我们预计GammaTile™仍有资格重新申请在2021年联邦财政年度(2020年10月1日至2021年9月30日)期间生效的NTAP地位。

我们不知道从2019年8月开始的CMS通知中任何关于NTAP状态的信息，或者其他方面的信息，这意味着为了补偿目的，GammaTile™程序将被映射到DRG 023。我们无法确定地预测医疗保险计划是否或如何在未来修改其编码或补偿政策。

尽管缺乏NTAP代码，GT Med技术公司在ICD-10pcs-00H004Z和MS-DRG 023下已经偿还了GammaTile™的费用，后者在住院期间偿还医院费用，并将继续推出其发布GammaTile™的销售和营销策略。自2019年1月以来，GammaTile™治疗公司一直处于有限的市场发布阶段，而GT-Med技术公司的销售收入也是名义上的。GT地中海技术公司已表示，它打算增加销售和营销努力，在公司的财政年度2020，但没有任何保证，这将发生。

头颈癌

铯-131近距离治疗的一个新的可能的指征是治疗复发的头颈部癌症。第一次报告由Bhupesh Parashar博士从威尔康奈尔医学院(A.Pham，等人)。铯131近距离治疗高危复发头颈部肿瘤的远期疗效首次报告。考虑到近距离治疗7(6)：445-52(2015)，铯-131近距离治疗治疗这些癌症的吸引力在于从业人员避免向包括动脉和脊髓在内的头颈部关键结构注射剂量的动机。由于这些患者已经接受了外束辐射治疗，可能无法忍受另一个疗程，因此，铯-131的近距离治疗提供了一个重要的再治疗方案。

在2019年财政年度，托马斯杰斐逊大学的一个小组发表了他们的初步结果，15名复发的头颈癌患者接受了手术和铯-131近距离治疗(V.Bar-Ad，等)。单一机构实施永久性(131)Cs间质近距离放疗治疗可切除的头颈部肿瘤患者。j考虑近距离疗法11(3)：227-34(2019))。作者认为铯131近距离治疗是治疗这些患者的一种可行的治疗方法。

行业信息

前列腺癌治疗

根据美国癌症协会的数据，在他的一生中，每七个人中就有一个会被诊断出患有前列腺癌。它是继皮肤癌之后男性最常见的癌症形式，也是继肺癌后男性癌症死亡的第二大原因。美国癌症协会估计，在2019年，美国将有大约174，650例新确诊的前列腺癌病例和31，620例与前列腺癌相关的死亡病例。

前列腺癌治疗仍然是该公司的一个主要重点。大多数医生使用美国癌症联合委员会(AJCC)TNM系统来分期前列腺癌。该系统基于三个关键信息：

这些因素结合起来决定了一个整体阶段，使用罗马数字I到IV(1-4)。人数越少，癌症的扩散就越小。一个更高的数字，如第四阶段，意味着一种更先进的癌症。

前列腺癌一旦确诊，一般可分为局限性疾病或晚期疾病。此外，在局部范畴内，该疾病还可进一步归类为三个“风险群体”之一：低风险、中等风险和高风险。随着风险的增加，晚期癌症诊断的可能性和癌症进展或复发失败治疗的可能性也随之增加。

低剂量率永久近距离治疗(LDR)。同位素铯131粒子是治疗前列腺癌的一种方法。. 在这种方法中，放射性物质的种子被放置在细针头内，通过阴囊和肛门之间的皮肤插入前列腺。种子被留在位置，因为针头被移除，并释放低剂量的辐射数周或几个月。种子产生的辐射传播距离很短，所以种子可以在很小的区域内释放出大量的辐射。这限制了对附近健康组织的损害程度。

伊泽雷的铯-131近距离治疗种子是治疗前列腺癌的一个选择，所有风险水平的局限性疾病。前列腺癌的诊断--尤其是低风险前列腺癌的诊断--由于引入指导方针而有可能降低，该指南禁止在全科医生一级使用血清PSA筛查，作为在没有前列腺癌症状的男性中早期发现前列腺癌的一种手段。自2012年7月起，美国预防服务工作队(USPSTF)建议不要使用PSA检测作为筛查工具。由于这项建议，前列腺癌的诊断率在推荐后的一个月下降了12.2%，而且还在继续下降。(D.A.Barocas等人，美国PSTF D级建议对前列腺癌的筛查对美国前列腺癌诊断的影响，j Urol 194(6)“泌尿外科杂志”(2015年)。

2018年，USPSTF最后确定了其建议，从建议不接受筛查到决定55岁至69岁之间的男性接受基于PSA的筛查，应由一名男性与他的医生协商作出。与未接受筛查的人群相比，这一变化可能有助于增加前列腺筛查的发病率(因此增加前列腺癌病例)--尽管这一结论将等待未来的趋势信息。就管理知识而言，这是最新的资料。

此外，由于一些前列腺癌患者决定使用各种诊断工具“观察”癌症，因此推迟治疗潜在的前列腺癌--比如手术和放射治疗--变得更加流行--这一趋势被称为“积极监视”。

因此，该行业因PSA筛查减少而诊断出的低风险前列腺癌病例数量总体上有所减少，而且更多的男性完全推迟治疗，这一比率高于历史记录。由于众多既定的治疗方案，加上机器人手术和质子疗法等新加入者的加入，太空中的激烈竞争进一步侵蚀了整体近距离治疗市场份额。该行业继续将重点放在支持使用近距离疗法治疗前列腺癌的重要数据上。管理层认为，目前对低成本治疗方案与其他治疗方案的比较、全球人口老龄化和治疗效果的审查，最近促进了前列腺癌近距离治疗的振兴。

微创近距离治疗，如该公司的铯-131近距离治疗种子提供的近距离治疗，与竞争疗法相比具有显著的优势，包括低成本、相等或更好的生存数据、较少的副作用、更快的恢复时间以及通常不超过一小时的单一门诊植入手术的方便性(Grimm等)。根治术治疗低、中、高风险前列腺癌患者前列腺特异性无抗原生存结果的比较分析。前列腺癌研究小组的结果“英国泌尿外科国际杂志”，第109卷(补编1)，(2012年)；Merrick等人，前列腺大小和同位素选择对永久种子植入后剂量学质量的影响，“泌尿外科技术”第7卷(2001年)；Potters等人，永久性前列腺近距离治疗临床局限性前列腺癌12年疗效观察，“泌尿外科杂志”(2005年5月)；Sharkey等人，前列腺根治术与近距离治疗在临床局限性前列腺癌中的应用，“目前泌尿外科报告”(2002年)。

除了永久性的、LDR近距离治疗(如铯-131)，局限性前列腺癌还可以采用前列腺切除术(Rp)、外束放射治疗(EBRT)、三维适形放射治疗(3D-CRT)、调强放射治疗(IMRT)、双或联合治疗、永久性高剂量率近距离治疗(HDR)、冷冻外科、激素治疗、质子治疗和主动监测(警惕等待)。任何治疗的成功与否都取决于患者手术的可行性、与治疗相关的疾病、总体生存率和成本。当癌组织没有完全消除时，癌症通常会回到原发部位，通常会转移到身体的其他部位。

前列腺切除术的选择。在前列腺根治术中，外科医生将切除整个前列腺和周围的一些组织，包括精囊。新的方法，如腹腔镜和机器人前列腺切除术，目前正被更频繁地使用，以尽量减少损害，导致阳痿和尿失禁，但这些技术需要高度的外科技术。(美国癌症协会，2016)在21世纪初采用机器人前列腺切除术之前，手术切除约占治疗的44%，然后在2010年上升到60%。(J.M.Martin，等人)。前列腺近距离治疗的兴衰：在国家癌症数据库中使用近距离疗法治疗局限性前列腺癌，癌症120：2114-2121(2014年)；J.M.Martin，等人，在国家癌症数据库中使用近距离疗法治疗局限性前列腺癌，癌症120：2114-2121(2014年)，杜克大学，国际焦点治疗会议(2016年6月)。就管理知识而言，这是现有的最新最相关信息。

外照射治疗。初级外束放射治疗(EBRT)、三维适形放射治疗(3D-CRT)、立体定向放射治疗(SBRT)、调强放射治疗(IMRT)和质子治疗(Proton)都涉及引导体外放射治疗前列腺组织破坏癌组织。治疗是在门诊的基础上进行的，病人通常每周接受5次治疗，为期几周(最多9周)。虽然每次治疗只持续几分钟，但每一次治疗都需要更长的时间才能使病人和设备就位。EBRT的整体使用率翻了一番，从2004年的11.6%增加到2009年的24%。2004至2008年期间接受EBRT治疗的病例数量有所增加，这些病例在历史上都是采用近距离疗法治疗的。在此期间，几乎完全过渡到以IMRT为主，2000年至2008年，IMRT治疗率从0.15%增加到95.9%。(U.Mahmood等人，减少近距离治疗前列腺癌的使用，近距离疗法13：157-162(2014年)。这些治疗的副作用可能包括肠问题，膀胱问题，尿失禁，阳痿，疲劳，淋巴水肿和尿道狭窄。就管理知识而言，这是现有的最新最相关信息。

质子束辐射疗法。质子束治疗将质子束而不是x射线聚焦在癌症上。与x射线不同，x射线在击中目标之前和之后释放能量，质子对它们通过的组织几乎没有损伤，只有在旅行一定距离后才释放能量。这意味着，从理论上讲，质子束辐射可以向前列腺提供更多的辐射，同时对附近的正常组织造成更小的损伤。质子束辐射可以用类似于3D-CRT和IMRT的技术来实现.

虽然从理论上讲，质子束治疗可能比使用x射线更有效，但到目前为止，还没有研究表明这是正确的。截至提交本表格10-K时，质子束疗法尚未广泛提供.制造质子所需的机器非常昂贵，而且在美国的许多中心都没有。管理层认为，在提交本表格10-K时，所有保险公司都不包括质子束辐射。

双重或联合疗法。双重治疗是IMRT或三维适形外束照射和种子近距离治疗治疗前列腺外疾病或高危前列腺癌的结合。联合治疗治疗高危患者的疗程为IMRT或EBRT，为期数周。当最初的治疗完成后，病人必须再等几个星期到几个月才能植入前列腺种子。该过程也可能涉及种子种植首先进行，然后是外部辐射过程。管理部门估计，至少有25%的美国前列腺植入物现在是双重治疗病例。

高剂量率临时近距离治疗(HDR)。HDR临时近距离治疗包括将软尼龙管(导管)插入前列腺，然后通过这些导管进行一系列放射治疗。然后拔除导管，前列腺内没有放射性物质。通常含有铱-192的放射源被放置在导管中.在病人住院期间，这一程序通常会重复多次，持续数天。

警惕的等待和积极的监视。由于前列腺癌的发展往往非常缓慢，一些男性(尤其是那些年龄较大或有其他重大健康问题的男性)可能永远不需要治疗他们的癌症。相反，他们的医生可能建议警惕的等待或积极的监视，医生可以使用不同的或互换的术语。

到目前为止，还没有大规模的随机研究将主动监测与手术或放射治疗等治疗进行比较。

额外的治疗。此外，但使用较少，治疗包括冷冻治疗，激素治疗，和化疗。

前列腺低剂量率放射治疗的临床系列

其他研究表明，在治疗后15年内，局部前列腺癌近距离治疗后的控制率类似且持续高(J.Sylvester，等人)。临床T1-T3期前列腺癌放疗加近距离放疗后15年无生化复发生存；西雅图经验“国际放射肿瘤生物学物理学杂志”，第67卷，第1期，第57-64期(2007年)。这些研究的累积效应是该领域的领导者得出的结论，即近距离治疗提供的疾病控制率与手术一样高，尽管副作用比手术小(J.P.Ciezki，J.P.Ciezki)，前列腺近距离治疗局限性前列腺癌，“肿瘤学”第6卷，389-393(2005)中的当前治疗方案。

I-125和Pd-103近距离治疗的长期生存数据支持近距离治疗治疗临床局限性前列腺癌的疗效。临床数据表明，近距离治疗早期前列腺癌的成功率与RP或EBRT相当，或优于RP或EBRT。从历史上看，近距离治疗的临床研究主要集中在I-125和Pd-103近距离治疗的结果上，管理层认为这些数据也与铯-131的近距离治疗相关。事实上，铯-131似乎比I-125和Pd-103提供了类似的和潜在的改善临床症状的结果，这可能是因为它的半衰期较短。(A.B.Shah等人，碘125和铯131长期低剂量前列腺近距离治疗后AUA症状评分的比较、近距离治疗12例(补编)。1)S-64(2013)。此外，2017年的一份报告描述了铯-131近距离治疗前列腺癌后良好的长期生活质量结果(S.M.Gaser，等人)，铯治疗前列腺癌患者的长期生活质量-131,作者声明：by L.98(5)：1053-1058(2017)。

2017年5月，一个由加拿大研究人员组成的合作小组发表了一项研究的结果，该研究将随机、中到高风险的局限性前列腺癌转化为外束剂量增加和永久性植入近距离治疗剂量增加(W.J.Morris等人)。 雄激素抑制联合选择性节段和剂量提升放射治疗(ASCENDE-RT试验)：一项随机试验的生存终点分析，“国际辐射肿瘤学杂志”，生物学，物理卷98，275-285，2017)。这些患者都接受了标准的外束放射治疗和激素治疗。这项研究被称为“ASCENDE-RT”研究，对接受永久性植入物近距离治疗的患者具有显著的治疗优势，报告了治疗后9年内生化无复发生存率的20%(83%对63%)。

这项研究是多年来第一次成功地将一组新诊断的局限性前列腺癌患者随机化，并在统计学上显示了一种治疗比另一种治疗更有统计学意义的优势--在这种情况下，碘-125的近距离治疗比外束放射疗法的促进作用更大。“综合治疗”(外束和近距离治疗)对患者数量的影响可能很大，尤其是在男性被告知这些研究结果之后。

性阳痿和尿失禁是男性在选择各种前列腺癌治疗方式时所面临的两个主要问题。研究表明，现有来源的近距离治疗导致阳痿和尿失禁的发生率低于手术(C.Buron，等人)。前列腺癌的近距离治疗与前列腺切除术：一项法国多中心前瞻性医学经济研究的结果，“国际辐射肿瘤学杂志”，生物学，物理卷67，812-822(2007)。结合许多研究中描述的高疾病控制率，这些发现推动了近距离治疗作为局限性前列腺癌的一线治疗。

铯-131与I-125和Pd-103临床结果的比较

管理人员认为铯-131近距离治疗种子在治疗癌症方面有独特的临床优势，其疗效优于目前用于近距离治疗种子的其它同位素I-125和Pd-103。下表突出了这三种同位素的主要区别。

2019年6月，发表了一项关于铯-131所收集的长期后续数据的研究报告，与I-125相比(Agarwal M.，Braccioforte M.H.，Amin N.，等)。131 Cs对125 I永久性前列腺近距离治疗的前瞻性随机试验的长期结果,近距离疗法：国际多学科杂志，2019年5月至6月)。这项具有九年中位随访的长期数据显示，这些患者的长期生化控制(前列腺特异性抗原复发)的结果介于铯-131和碘-125之间。这些数据支持铯-131作为这些患者的一种有效的长期解决方案，并支持铯-131作为前列腺癌患者的一种可行的选择。

改善副作用轮廓。

除了前列腺近距离治疗所描述的与癌症有关的结果外，很大一部分接受I-125或Pd-103近距离治疗的患者在治疗后都会出现急性尿刺激症状--比手术或外照射更严重(S.J.Frank，等)。评价前列腺癌根治术、大剂量外束照射和近距离碘植入治疗局限性前列腺癌后的生活质量。泌尿外科杂志第177卷，第2151-2156卷(2007年)。这些刺激症状可以从尿频增加到排尿时的剧烈疼痛。因为贯穿前列腺的尿道部分需要高剂量的植入体，这些副作用在前列腺近距离治疗后是相当常见的。

研究表明，铯-131是通常使用的可植入同位素中可用半衰期最短的一种，与寿命较长的同位素(如I-125)相比，正常组织接受植入源辐射的时间间隔更短，从而更快地解决了这些刺激性症状。(A.Shah等人，碘125和铯131长期低剂量前列腺近距离治疗后AUA症状评分的比较，近距离治疗12(SI)S64(2013年)。这些结果似乎被UPMC的一项研究所描述的长期生活质量数据所证实，该研究表明，接受铯-131前列腺近距离治疗的患者能够在长期内恢复和维持他们的基线生活质量。格拉泽，S.M.，等。(2017年)。铯131治疗前列腺癌患者的长期生活质量。INT J Radiat OncolBiol Phys 98(5)：1053-1058。

该公司的铯-131近距离治疗种子的优点是解决尿副作用，如下图所示，在2013年美国近距离治疗协会(A.B.Shah等)年度会议上提出的第二项研究中观察到了这种副作用。下面的图表是与碘125和铯131的永久性低剂量率前列腺近距离治疗后AUA症状评分的比较。(近距离疗法12例(补编)1)S-64(2013)：

从这些AUA评分图中可以看出，铯-131组的副作用评分曲线的持续时间比碘-125组更快地恢复到治疗前水平。所有患者都是在同一机构由同一位医生治疗，治疗时间上的差异被认为是有意义的。

匹兹堡大学医学中心(UPMC)的一个小组于2017年8月(格拉泽2017年)公布了铯-131的有利副作用的进一步证据。这份报告的结论是，只有极小的长期变化的尿和肠生活质量的衡量指标，和男性治疗铯-131他们的前列腺癌能够恢复到基线的生活质量衡量后，治疗。

脑癌治疗方案

预计将在2019年诊断出23，820例脑或脊髓恶性原发性肿瘤。预计2019年将有17760人死于脑和脊髓肿瘤。(美国癌症协会，2019年)。除了原发肿瘤外，脑瘤每年从其他部位转移的新病例估计超过65，000例。一个人患上脑部或脊髓恶性肿瘤的几率，男性为1/143，女性为1/185。如果将良性肿瘤也包括在内，这些数字就会高得多。(美国癌症协会，2019年)。

2018年7月6日，该公司和GT地中海技术公司获得了fda 510(K)近距离治疗技术的监管许可，该技术被称为GammaTile™治疗，该技术将专利铯-131种子纳入可定制的胶原基载体中，用于治疗复发脑肿瘤。等射线医疗和GT医疗技术以前执行了一项合作开发协议和独家的十年供应协议的伽玛带™治疗。在2019年财政年度，该公司和GT地中海技术公司修订并重申了目前已于2029年4月到期的制造和供应协议。修订后的协议要求GT地中海技术公司每月提供12个月的滚动预测.每个滚动预测的第一个日历月成为有约束力的采购订单，其余11个月为非约束性预测。修订后的协议还根据更新的程序调整了一些定价，允许GT地中海技术公司将GammaTile™的装载转移到另一个非公司设施，条件是GT地中海技术公司继续完全从该公司购买铯-131种子，并规定GammaTile™工艺改进项目的范围和收费方式。GammaTile™利用铯-131独特的能力提供高靶向的强辐射治疗，同时限制对周围组织的辐射暴露。2016年，该公司为了支持GammaTile™，在整个申请过程中提供了援助，以获得ICD-10-PCS代码。ICD-10-PCS是为在美国的医院住院环境中使用而设计的一套代码集.icd-10-pcs代码可用于识别和跟踪资源消耗和质量方面的差异。, 以及不同住院程序的病人结局。ICD-10-PCS代码与MS-DRG(Medicare严重性-诊断相关组)代码有很大区别，后者通常用于为住院住院病人分配费用水平，供医疗保险公司和其他医疗保险公司使用。

医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)为GammaTile™，00H004Z(将铯-131植入大脑，开放途径)建立了ICD-10-PCS编码。CMS还将GammaTile™的ICD-10-PCS代码映射到DRG 023.DRG 023是开颅手术费用最高的DRG。除了医疗保险，商业运营商和许多医疗补助计划使用ICD-10-PCS和DRG代码集，包括DRG 23.

除了传统的编码和报销机制外，在医疗保险下还有一个额外的机制，以帮助确保在医院住院环境中为新的医疗服务和技术支付足够的费用。这种机制被称为“新技术附加支付”或“NTAP”。CMS可以将NTAP地位授予满足一套标准的技术，包括涉及新的、成本的要求，以及与现有疗法相比，该产品是否能带来显著的临床改进。根据NTAP，在产品上市的最初两三年内，医院在用新技术治疗医疗保险受益人时可以获得额外的补偿。管理NTAP资格和程序的规则在CMS网站上有更详细的描述，并在一份名为“联邦登记册”的政府出版物中不时发布。

GT-Med技术应用于GammaTile™的非TAP状态的CMS。在2019年8月，CMS的结论是，原子能机构将不批准GammaTile™的NTAP地位。如果GT Med技术决定继续追求NTAP地位，我们无法预测CMS是否会在未来做出有利的决定。根据美国食品和药物管理局对GammaTile™的初步批准日期和NTAP规则，我们预计GammaTile™仍有资格重新申请在2021年联邦财政年度(2020年10月1日至2021年9月30日)期间生效的NTAP地位。

我们不知道从2019年8月开始的CMS通知中任何关于NTAP状态的信息，或者其他方面的信息，这意味着为了补偿目的，GammaTile™程序将被映射到DRG 023。我们无法确定地预测医疗保险计划是否或如何在未来修改其编码或补偿政策。

尽管缺乏NTAP代码，GT Med技术公司在ICD-10pcs-00H004Z和MS-DRG 023下已经偿还了GammaTile™的费用，后者在住院期间偿还医院费用，并将继续推出其发布GammaTile™的销售和营销策略。自2019年1月以来，GammaTile™治疗公司一直处于有限的市场发布阶段，而GT-Med技术公司的销售收入也是名义上的。GT地中海技术公司已表示，它打算增加销售和营销努力，在公司的财政年度2020，但没有任何保证，这将发生。

除了GammaTile™疗法外，该公司的客户还可以使用含有铯-131近距离治疗种子的编织线来治疗脑癌。铯-131近距离治疗种子在33天内提供90%的剂量，因此非常适合用于生物可吸收网格、单一种子应用、植入链和可植入设备。

妇科癌症治疗方案(宫颈癌、阴道癌和外阴癌)

预计美国将在2019年诊断出24，590例宫颈癌(13，170例)、阴道癌(5，350例)和外阴癌(6，070例)。预计2019年美国因子宫颈癌、阴道癌和外阴癌而死亡的人数将达到6，960人(美国癌症协会，2019年)。除了近距离治疗宫颈癌、阴道癌和外阴癌等妇科癌症外，其他治疗方案还包括手术、激光手术、放射治疗、化疗和局部治疗。

2016年期间，有两份摘要(J.Fed多克，等人)，铯131永久性间质再照射：复发性盆腔恶性肿瘤治疗的第二次成功机会，近距离治疗15(S1)：S78-9(2016)；J.Fed多克，等人，门诊间质植入物.结合铯-131永久性间质近距离治疗妇科恶性肿瘤、近距离放射治疗15(S1)：S93-4(2016)，并在旧金山世界近距离治疗会议上介绍了铯-131对复发癌症妇女复发盆腔恶性肿瘤的再照射治疗。肯塔基州大学医学院的医生报告说，在复发患者植入铯-131后，局部控制率为80.7%，并报告了22名未接受过治疗的女性盆腔癌的成功控制。基于铯-131治疗复发性妇科癌症的积极结果，肯塔基州大学的医生目前正在将铯-131的治疗转移到这些癌症的初级治疗中。

2017年4月，来自肯塔基州大学的研究小组在“近距离疗法”杂志上发表了一篇论文，描述了利用铯-131治疗妇科癌症的早期经验。肯塔基大学的医生们只报道了5名患者，但他们证明了用铯-131代替高剂量率同位素(铱-192)的可行性和安全性。本报告建立在先前发表和提出的研究成果的基础上，该研究强烈地暗示铯-131在治疗妇科癌症中的作用。

头颈部癌症治疗方案

据估计，美国将在2019年诊断出53，000例头颈癌新病例。(美国癌症协会，2019年)。

手术是治疗头颈部癌症最常见的选择。化疗通常与手术或放射治疗结合使用，具体取决于癌症的类型和分期。外照射和近距离治疗已经一起使用，或与手术或化疗结合使用。免疫治疗是晚期或复发性癌症的一种较新的治疗方法(美国癌症协会，2019年)。

铯-131近距离治疗种子允许肿瘤学家在手术切除后对头颈癌进行有针对性的放射治疗。这种有针对性的放射治疗对于颈部癌症在先前的放射治疗后复发的患者尤为必要。这些患者通常无法忍受进一步的外束辐射治疗，因为他们害怕过度辐射导致头颈部结构过度辐射。

管理层认为铯-131近距离治疗种子仍然是治疗特定头颈癌的一种改进的近距离治疗方法。

肺癌治疗方案

预计2019年将有228，150例肺癌新发病例，占美国所有癌症诊断病例的13%。在所有癌症死亡中，大约24%来自肺癌，在美国男性和女性中与癌症相关的死亡人数最多。据估计，2019年将有142，670人死于肺癌。(美国癌症协会，2019年)。

肺癌历来采用手术、射频消融术(RFA)、放射治疗、化疗、免疫治疗和包括LDR近距离治疗在内的靶向治疗。根据患者的癌症分期和其他因素，可以使用多种治疗方法。(美国癌症协会，2018年)。

该公司认为铯-131具有较短的半衰期(更快的衰变率)和相对较高的能量，比I-125更适合治疗Ⅰ和Ⅱ期肺癌。生物可吸收网格在此过程中应用铯-131近距离治疗种子一般在45天后溶解。铯-131在33天内提供90%的剂量，因此非常适合与可生物吸收的网格一起使用。2015年5月发表了一份报告，描述了52名接受有限手术切除和铯-131近距离治疗的患者的治疗结果。(B.Parashar，等人，肺癌早期立体定向放疗与楔形切除联合铯131近距离治疗分析近距离治疗14(5)：648-54(2015))。

我们的战略

伊索雷2020财政年度战略的关键要素包括：

继续投资销售及市场发展活动. 前列腺癌治疗代表了该公司铯-131产品的原始和核心业务.随着有关前列腺癌生化(PSA)控制的长期跟踪数据提交给前列腺癌领域，伊索雷计划通过其直销力量和国际分销商积极增加使用铯-131的中心的数量。由于需要中期至长期随访数据来说服临床医生和患者考虑对局限性前列腺癌的任何特殊治疗，因此铯-131用于前列腺癌治疗的长期数据的提供是一个重要的里程碑。伊索雷希望，如果种子植入近距离疗法从其他疗法中恢复市场份额，从现有竞争对手那里获得市场份额，并扩大铯-131作为一种双重治疗方案的使用，它将获得成功，那么它希望抓住大部分递增的市场增长。2016年，该公司开始采取积极的销售和营销方法，雇佣行业销售和营销资深人士来协助这一市场开发工作，包括于2016年3月聘用了一名销售、营销和营销支助人员副总裁，他们已经并继续制定了一项全面战略，以扩大该公司铯-131产品在前列腺市场的存在。此外，该公司填补了其地区销售职位的经验丰富的销售人员，从前列腺近距离治疗行业。一个为Isoray.com重新设计的网站于2016年9月推出，该网站将其信息的重点放在包括医生、病人、家人和朋友在内的特定决策者身上。这个新网站支持管理层专注于前列腺癌治疗销售的增长，以及该公司向大脑、头部和颈部、妇科领域扩张的努力。, 和其他癌症。该公司通过社交媒体直接投资于消费者营销活动，以潜在的病人及其家人和朋友为目标。这些努力导致网络流量(总访问量增加50.1%)、新访问者(增加48.52%)和有机搜索结果(由此产生的网站流量增加71.5%)的显著增长。该公司认为，数字存在的增加将导致对整体近距离治疗的认识提高，特别是提高对铯-131的认识。管理层认为，这种提高的意识最终将转化为更多的病人找到一个具有铯-131经验的医生。

布鲁 建房™装载机。该公司认为，客户执行前列腺近距离治疗程序通过几种一般的程序技术之一，包括(但不限于)：术前技术，术中技术，和实时技术。此外，该公司认为，客户对他们的技术感到满意，并希望产品，以方便他们的首选方法。本公司所有的竞争对手都提供一套标准产品(包括松散的种子，装在墨盒中的种子，以及针头预装的种子)，以满足客户的需求。此外，Theragenics和BD有支持内操作和实时技术的产品，这些技术允许在手术室的自定义配置中将种子搁浅或连接在一起。这些产品允许医生获得搁浅或连锁种子的好处，同时仍然允许根据病人的解剖结构进行定制，就像手术时所确定的那样。该公司认为，大约25%的程序是通过一定程度的定制在手术室进行的。

这是市场的这一部分-客户希望定制他们的程序，以解剖在程序时-公司希望解决与其新的BLU构建™加载设备。BLU构建的™加载设备有效地配置了手术室中的配线，使临床医生能够用最新的病人解剖图来确定产品配置。该公司认为，这种技术可以提供优势的近距离治疗产品，并将为这一市场提供更好的解决方案。该公司还相信，使用的效率和易用性的BLU建设™装载设备将提供一个耐人寻味的机会，为其他75%的市场。

在2019年财政年度，该公司在有限的市场版本中发布了BLU Build™装载机。根据有限市场发布的反馈，公司调整了设计的某些复杂之处。这是公司历史上第一个内部开发的专有交付设备。该公司预计将在2020年财政年度的第二季度全面发布BLU构建™装载机，但没有保证这将发生。

GammaTile™的商品化复发性脑转移瘤的治疗。在过去五年中，GammaTile™系统的使用已经开发出了一种具有一致和可重复结果的产品，2016年6月在神经学肿瘤学家学会上的介绍就证明了这一点。管理层打算通过GT医疗技术产品继续支持和促进GammaTile™治疗的商业化。

2018年1月，该公司与GT Med技术签订了一项制造和供应协议，并于2019年4月与GT Med技术签订了一项经修正和重新安排的制造和供应协议(统称为制造和供应协议)。根据“制造和供应协议”，该公司已同意专门供应铯-131种子，并将其纳入伽玛蒂勒™疗法，并为GT地中海技术指定的终端用户制造伽玛蒂勒™治疗产品。

在2019年1月，GT-Med技术，作为GammaTile™治疗公司的唯一商业代理，开始了有限的市场发布，并计划在2020年全面上市。本公司继续在时间和材料的基础上为GT Med技术公司提供各种工艺改进项目的协助。迄今为止，从流程改进项目中实现的收入都是名义上的。

GammaTile™ 治疗已经指定了一个新的特定ICD-10_PCS编码，由CMS在医院环境中用于报销目的。

增加铯-131在其他实体肿瘤治疗中的应用，如脑、妇科和其他癌症。该公司获得FDA的许可，对铯-131近距离治疗种子的市场前通知(510(K))进行了许可，这些种子被预先加载到生物可吸收编织缝合线和生物可吸收编织缝合线上。这一FDA清除允许商业分配用于治疗脑，妇科，头颈部和肺肿瘤，以及其他器官的肿瘤。该公司继续向治疗脑、妇科、头颈和肺癌的医生销售产品，同时继续支持出版治疗结果的汇编。伊泽雷将继续探索与其他公司合作的许可证或合资企业，以开发治疗其他实体肿瘤的适当技术和治疗传递系统。

早期临床数据支持管理对脑癌、妇科、头颈部和早期非小细胞肺癌的倡议。局部控制--被定义为在治疗区域附近成功地防止癌症的再生长--到目前为止一直是非常好的。

支撑C线状R研究与持续产品开发。投机和真实世界数据的公布和展示有助于铯-131在肿瘤市场上的可接受性。在医学科学界讨论已建立的和新颖的铯-131应用被认为是扩大进入未开发市场的先决条件。该公司建立和支持临床研究的治疗效益铯-131治疗实体肿瘤和其他病人的利益。我们正在并将继续与几位领先的放射肿瘤学家一起支持临床研究，以记录患者的临床结果，为我们的产品声明提供支持，并将我们的种子的性能与相互竞争的种子进行比较。伊索雷计划通过与美国和其他国家的领先医疗机构一起实施研究和开发项目来维持长期增长，以确定和开发伊索雷核心放射性同位素技术的其他应用。该公司已向参与调查人员部署了一个安全、符合法规要求的在线信息系统，可用于大型可用数据库。

在2019财政年度，美国放射肿瘤学学会(ASTRO)2018年10月年会上接受了四次专题介绍，涉及与铯-131治疗妇科癌症、前列腺癌和脑癌有关的议题。在2019年6月举行的美国近距离治疗协会2019年年会上，还作了四次专题介绍。该公司将继续努力增加提交给社会会议和同行评审文献的报告数量，以求提高其产品在科学界的地位。

该公司还继续与来自医学物理学界的著名贡献者进行协商，并期望继续为专业期刊提交关于铯-131的益处和临床试验的文章。

此外，该公司继续通过受尊敬的思想领袖的介绍，支持各种协议和出版物的临床发现。该公司将不断审查和更新所有的营销资料，因为更多的临床信息是从协议和研究收集。除了由该公司赞助的临床研究和论文外，全国各地的几位医生还独立发表了关于铯-131益处的论文和研究报告。

有针对性地向国际市场扩张。该公司认为，除了对其产品的国内市场，存在潜在的国际需求铯-131。目前永久前列腺近距离治疗的全球市场大于国内市场。此外，公司在国内开发的许多外科手术应用也可能有重大的国际机会。

从历史上看，该公司将有限的资源用于实现这些国际机遇，而不是把重点放在扩大我们的国内市场份额上。该公司已提供铯-131产品，应要求，某些市场与潜在的经销商，但这种分配是有限的。该公司将继续考虑国际市场，只根据符合下列部分或所有标准的潜在市场进入这些市场，而不是仅仅依靠相信公司产品在某一特定国家的可行性的潜在经销商的需求：

2017年7月14日，该公司与俄罗斯的一家分销商签订了一项协议，该协议允许在俄罗斯联邦销售整个产品线。该协议的初始期限为一年，另有两个一年的期限，除非任何一方根据协议的规定援引其提前终止的权利，否则将自动续签。虽然根据这一协议，销售很少，但双方选择现在自动延长协议至2020年7月。

2016年8月1日，该公司与意大利一家分销商就意大利和瑞士领土达成了一项协议，因为该公司先前与新经销商的一家子公司签订的意大利分销协议已到期，没有任何销售。该协议的初始期限为一年，另有两个一年的期限，除非任何一方根据协议的规定援引其提前终止的权利，否则将自动续签。该协议于2019年8月1日到期，没有续签。

该公司相信，更多地了解不同的国际机会将为其国际战略和在特定市场的潜在投资提供更好的基础。

铯-131制造工艺及供应商

产品概述

伊泽雷公司销售用于治疗前列腺癌、脑癌、肺癌、头颈癌、妇科癌、盆腔/腹部癌和结直肠癌的CS-1铯131近距离治疗种子。该公司打算销售铯-131用于治疗其他恶性疾病，因为在未来的机会是通过使用现有的已证实的技术，已获得食品和药物管理局的许可。利用现有的FDA清除技术的策略减少了开发铯-131的新应用并将其交付市场所需的时间和成本。

铯-131是一种放射性同位素，可通过中子轰击钡-130(Ba-130)而产生.为了生产铯-131近距离治疗种子，进行了一种专有的化学分离，得到99.9%的纯铯-131同位素。纯化的铯-131被吸附在含有金X射线标记的陶瓷芯上.该内部核心组件随后被插入钛胶囊，然后焊接关闭，成为密封放射源和生物兼容的医疗设备。

产品供品

除了向客户提供松散的种子外，大多数近距离疗法制造商还根据客户的喜好，向最终用户提供不同配置的种子产品，包装在无菌或非无菌包装中。这些措施包括：

在2019年财政年度，该公司向米克配置的客户提供了约48%的铯-131种子^®墨盒，大约37%的铯-131种子配置成针状和预加载，8%的铯-131种子配置成辫状串状，3%的铯-131种子以松散的形式出售，其余4%配置在针状预加载中，布鲁构建™，或搁浅形式。

在2012财政年度，伊泽雷获得了一个CE标记，该标记允许将种子装载到柔性编织股和附着在可生物吸收网上的柔性股中，进入欧洲联盟。在2019年财政年度，该公司选择不延长其CE标记，因为在欧洲联盟没有销售活动，由于定价和报销环境对铯-131的兴趣有限，以及改变欧洲联盟的注册要求，这将需要对额外的临床试验进行大量投资。

维持ISO 13485：2016

2008年8月，该公司获得了其最初的ISO 13485：2003认证。这使得该公司能够在2008年在欧洲以及2009财政年度在加拿大和俄罗斯注册其产品。ISO 13485：2003认证证明公司符合这一国际公认的质量标准，最初的认证有效期为三年。2012年6月，该公司又获得了国际标准化组织13485：2003的再认证，为期三年，这一点在2013年6月的一次监督审计中得到了确认。公司随后保持了对ISO 13485：2003的及时遵守。

2017年3月，BSI进行了全面的系统检查和再认证，没有发现不符合ISO 13485：2003医疗设备标准。2018年4月，BSI认证公司成功过渡到ISO 13485：2016。这一转变使伊索雷的质量体系按照ISO标准进入了目前最先进的质量管理体系。该公司每三年接受一次BSI的再认证审核，在每三年期间接受两次年度维护审计和一次额外的未通知的审计，每三年期间总共进行四次审计。该公司在2019年3月进行了第一次年度监督审计。该公司仅在BSI发现的一处轻微不合格的情况下成功通过了审核，随后得到了解决。公司被推荐继续认证。

同位素供应商

该公司已在俄罗斯、美国、加拿大、波兰、比利时和南非确定了关键的反应堆设施，但目前完全依赖并与俄罗斯供应商签订了合同。2016年12月15日，医疗公司与一家俄罗斯公司(JSC同位素)签订了一项新的供应合同(INM协议)。2019年7月30日，医疗公司与JSC同位素签订了新的供应协议。根据本协议，医疗公司可以购买铯-131从联合股份公司，在质量标准和规定的期限内，直到2020年12月31日。

由于INM反应堆计划从2017年11月至2018年7月停运，该公司通过谈判达成了一项协议，以便在停运期间从原子能研究所(RIAR)获得供应。INM于2018年8月开始从计划中的停运中返回。从2019年8月开始，INM将再次成为俄罗斯资源铯-131的100%供应商，届时RIAR将开始计划停运，至2020年夏季左右，管理部门相信INM将在50/50的基础上实现供应，RIAR将于2020年夏季左右开始供应。

为了最大限度地提高RIAR反应器生产铯-131的效率，该公司已将其“富集”钡的供应委托给RIAR设备。在这种情况下，“富集”指的是碳酸钡的供应，其中含有比自然界中更多的非放射性同位素钡-130。这一比例较高的钡-130，导致铯-131的产量大大提高，当它被放置在一个高通量中子环境，如在RIAR和世界上少数其他反应堆。

该公司还接受了位于美国的密苏里大学研究反应堆(Murr)的辐照钡。2018年财政年度，约80%(80%)的铯-131由我们的俄罗斯供应商供应，约20%(20%)的铯-131由穆尔的辐照钡产生。从2019年第一财政季度开始，该公司将穆尔反应堆提供的铯-131的数量减少了大约35%。在对Murr工厂的生产能力和质量进行了彻底审查之后，该公司决定不在那里设立一个热室，以提高国内产量。该公司还决定终止与Murr的供应协议，从而消除其产品这一关键部件的所有国内供应商，最后一批从Murr运来的同位素是在2019年1月收到的。这一决定意味着，该公司没有国内供应能力铯-131，但充分的通知，它可以发出采购订单，随时需要。即使铯-131是由Murr提供的，Murr也无法生产足够的供应来满足公司日益增长的需求，并且在加工过程中需要额外的成本以满足公司的同位素规格。

管理部门认为，如果不能从其俄罗斯供应商获得铯-131的交付，就会对种子生产产生实质性的不利影响。>(该供应商同时提供INM和RIAR反应堆的供应)。在两年的时间里，该公司审查了其同位素战略，并与美国和俄罗斯的反应堆进行了谈判。管理层已经确定，单靠美国的供应永远无法满足公司当前的要求，在目前的质量控制和成本措施下，不再是一个可行的供应来源。此外，在美国反应堆扩大现场化学加工将不能满足公司的需求，也不符合成本效益。

由于该公司现在已决定完全依赖其俄罗斯供应商，因此，关键是要依靠一项停产战略。管理层开发了一个三步流程，以使该公司的同位素供应免受俄罗斯供应商计划外中断的影响。第一步：该公司已将其浓缩钡库存转移到俄罗斯的RIAR反应堆，作为在俄罗斯的一个或两个现有同位素供应商或一个新的同位素供应商发生故障时的应急情况。第二步：识别接近俄罗斯的反应堆，这些反应堆可以辐照目标，转移到INM或RIAR进行进一步处理。这为本公司提供了满足需求的额外能力。第三步：该公司正在进行尽职调查，以确定其他可以供应同位素的反应堆。

质量控制

2008年7月，伊泽雷在其位于华盛顿州里奇兰的生产和行政办公室接受了FDA的基线检查。这次检查是在为期五天的时间里进行的，在此期间，调查人员按照质量系统检查技术(QSIT)进行了一次完整的检查。在检查结束时，没有向伊泽雷发出偏离良好制造做法或观察清单(FDA表格483)的报告。2013年4月，林业发展局又对伊泽雷进行了一次检查。同样，FDA没有报告任何偏离良好制造实践的情况，也没有列出任何观察结果(FDA表格483)。2017年8月，FDA宣布对Richland工厂进行了QSIT检查，但没有发现任何不符合美国医疗设备规定的情况，也没有发布483份表格。

2015年10月，伊泽雷接受了英国标准协会(BSI)的不事先通知的检查，BSI是伊索雷在欧盟的代表，也是伊泽雷CE标记的代号，没有发现不符合规定的地方。BSI还分别于2015年11月和2016年3月进行了微生物审计和监测审计。2017年3月，BSI进行了全面的系统检查和再认证，没有发现不符合ISO 13485：2003医疗设备标准。2018年4月，BSI认证公司成功过渡到ISO 13485：2016。这一转变使伊索雷的质量体系按照ISO标准进入了目前最先进的质量管理体系。该公司在2019年3月进行了第一次年度监督审计。该公司仅在BSI发现的一处轻微不合格的情况下成功通过了审核，随后得到了解决。公司被推荐继续认证。

联邦航空局(FAA)还在2016年5月进行了一次未经宣布的审计。因为伊泽雷在美国的航班上运输有害物质，所以伊泽雷受到美国联邦航空局的监管。在这次审计中没有发现任何结果。

监管发展

2017年7月，该公司收到了来自华盛顿州卫生部(WA DOH)的为期五年的延期申请，以回应该公司的放射性材料许可证的延期申请。美国能源部作为美国核管理委员会的代理人，授予该公司接收、盘存和运输放射性材料的能力。

在2019年财政年度，该公司选择不延长其CE标记，因为在欧洲联盟没有销售活动，由于定价和报销环境对铯-131的兴趣有限，以及改变欧洲联盟的注册要求，这将需要对额外的临床试验进行大量投资。因此，当该公司着眼于出售铯-131种子的国际机会时，它将把重点放在欧盟以外的市场上。

订单处理

本公司采用及时的生产流程，以响应客户的输入和订单，以确保单个客户获得比我们的竞争对手更高水平的客户服务，后者由于半衰期更长的产品而拥有更长的周转时间。从订单确认到完成产品制造的时间可在两个工作日内完成，包括铯-131的加工和净化、将同位素附着在芯上、将芯装和焊接到钛套、测试、质量保证、将种子组装成输送装置(即针头、缝合线、绞线、墨盒等)、消毒和运输。

这是由每个医生决定的剂量，必要的植入物和可接受的剂量不同的医生。许多医生订购的种子比所需的更多，以确保它们有足够的数量。收到订单后，本公司将种子从其设施直接交付给医生，无论是松装的，预装的，还是Blu Build™表单，对于一对客户，我们将订单发送到一个独立的预装服务，该服务在植入之前交付种子。如果种植被推迟或重新安排，种子的短暂半衰期使它们不适合使用，因此必须重新排序。

由于获得和处理铯-131同位素及其半衰期较短的准备时间，该公司依靠销售预测和历史知识来估计满足所有客户订单所需的适当的同位素库存水平。因此，同位素的某些部分由于衰变而丢失，不用于最终产品。管理层继续减少同位素和同位素交付之间的差异，并不断提高订购过程的效率。

制造设施

公司在华盛顿里奇兰的应用过程工程实验室(Apel)设有生产设施。Apel设施于2007年9月开始运作。生产设施面积超过15，000平方英尺，包括同位素分离、种子生产、订单配药、产品组装洁净室和专用运输区域。2015年，该公司对生产设施租赁进行了修改，修改了在公司自行决定退出时将设施归还地面的要求，于2017年延长了租约期限至2021年4月30日，并将提前终止租赁所需的通知从12个月减至6个月。2019年7月，该公司对生产设施租赁进行了另一项修改，将租期延长至2026年4月20日，将目前的租金维持到2020年4月，并规定了18个月的终止通知，提前终止的罚款最高为40，000美元，每年减少。

这些租赁修改为公司规划、设计和建造自己的生产设施提供了所需的灵活性，预计这将减少运营现金流需求，并为公司的生产能力提供长期安全保障。该公司已经完成了一个新设施的设计过程，并允许在公司需要搬进新设施时建造现成的计划。在公司获得资金支付该设施或能够通过其自己的业务为该设施提供资金之前，本公司不打算建造新的设施。管理部门认为，新设施的建造将需要18至24个月的时间，从地面破土动工之日起。

销售与营销

营销策略

在2019年财政年度，公司继续执行和执行既定的销售和营销战略。这一战略涉及更直接地关注前列腺癌市场和现有的和新的铯-131客户，第二重点是在脑瘤、妇科癌症和头颈部肿瘤等新兴应用领域开发机会。这一重点得到了公司品牌、网站和抵押品的彻底重新设计的支持。这一努力于2016年秋季启动。在此之前，2016年，该公司聘请了一名销售和营销副总裁迈克尔·克拉克森(MichaelKrachon)，对销售和营销团队进行了调整。Krachon先生在近十五年的近距离治疗市场上带来了二十多年的销售和营销方面的逐步增长的经验。

为了进一步支持新的营销策略，该公司已开始重建其医疗咨询委员会的进程，以便就公司目前的产品、研究和发展努力提供专业的投入和见解。董事会将因癌症类型/地点和治疗癌症的辅助专科而有所不同。他们将包括，但不限于放射肿瘤学家，外科医生，泌尿科医生和物理学家。董事会将是一个混合的客户和非客户，公司相信这将提供更多的洞察力，其产品和机会，以满足市场的需要。该公司于2016年9月举行了第一次前列腺癌咨询会议。该公司在2019年6月举行了最近一次会议，并计划继续这一战略。该公司正在寻求继续建立更多的咨询委员会，因为其他应用程序的可行性增长。

局部前列腺癌治疗的市场竞争非常激烈，很大程度上取决于两个因素：向前列腺癌治疗行业提供的长期随访数据的显示，以及不同治疗方案的经济和战略动态。碘-125和钯-103十多年后，铯-131被引入前列腺癌市场，开发成熟临床数据的时间证明是市场广泛接受的一个障碍。公布这些结果的时间很长，包括将病人登记在协议中的时间，这可能需要数年时间，这取决于登记人数的大小；从最后的病人治疗开始，将结果汇总五年的时间；分析数据的时间和撰写文章的时间，然后是同行评审的时间，以及发表在医学杂志上的时间。这一过程的总时间可能接近十年，从开始到公布，这些长期结果才刚刚开始在2019年财政年度结束时公布。第一个长期数据正在出现铯-131前列腺近距离治疗，主要来自芝加哥前列腺癌中心。

前列腺近距离治疗市场一直受到经济差异和战略动态的竞争治疗选择，如机器人手术设备和外束辐射设施的压力。这些因素结合在一起，导致目前前列腺近距离治疗市场的多年收缩。不断下降的市场影响了竞争格局，减少了竞争者的数量及其在销售、营销和产品开发方面的投资。根据公司的市场回顾和研究，伊索雷似乎有机会通过在销售和营销方面的投资来扩大其目前的市场机会。该公司认为，该公司雇用的销售和营销经验丰富的地区销售支持，将导致他们在前列腺癌治疗业务的市场份额增长。该公司还认为，增加前列腺近距离治疗市场份额将有助于促进铯-131近距离治疗在其他部位的癌症治疗增长。

专业市场和病人市场在癌症治疗的最终选择和种子近距离治疗的特定同位素选择中都发挥着一定的作用。本公司为每一位观众开发了一个定制的品牌信息。该公司的新网站于2016年秋季推出，并传达了这样的信息：铯-131是治疗全身癌症的一种选择。伊泽雷继续开发和/或更新印刷、视觉和数字媒体(包括讨论铯-131临床优势的医生手册、临床信息材料以及网站和社交媒体宣传工作的数字内容)。此外，该公司还参加全国专业会议，包括：

在今天的美国医疗市场上，病人比过去更多地了解和参与他们的健康管理。许多医生说，他们的病人来会诊的事件与互联网上研究的文章和描述新的治疗和药物的其他来源有关。在许多情况下，这些病人需要某种治疗或药物，而医生在适当的医疗条件下也会遵守。

由于这一消费驱动的市场因素，我们也直接向公众推广我们的产品.我们的目标是前列腺癌患者、他的配偶、家人、护理人员和所爱的人。我们通过我们的网站(www.Isoray.com)向这些部分强调铯-131近距离治疗种子的具体优势、病人宣传工作、患者信息材料和病人推荐信、通过社交媒体渠道开展的其他提高认识努力，以及在支持近距离治疗的特定市场上的广告。我们的任何网站都不应被视为本报告的一部分。在过去的一年里，该公司继续努力提高对铯-131和等射线医学的认识。我们为此寻求的一个关键方法是增加我们的数字足迹，不断更新我们的网站，并通过包括Twitter、LinkedIn和Facebook在内的社交媒体对外传播。这些努力导致网络流量(总访问量增加50.1%)、新访问者(增加48.52%)和有机搜索结果(由此产生的网站流量增加71.5%)的显著增长。该公司认为，数字存在的增加将导致对整体近距离治疗的认识提高，特别是提高对铯-131的认识。管理层认为，这种意识的提高最终会导致更多的患者找到一位具有铯-131经验的医生。

该公司关于非前列腺部分的营销计划包括识别和展示由专业医生参加的科学会议，他们执行与公司产品提供相关的程序，直接与这些医生(如胸外科医生和神经外科医生)进行销售联系，开发和传播培训视频和其他媒体，概述公司的产品，以及实施本地培训活动，向潜在客户提供产品和程序信息。

此外，公司正在与每个应用程序中的关键临床医生合作，以支持早期经验，并确定可能对应用程序感兴趣的其他设施。该公司继续与其现有的放射肿瘤科医生客户合作，并对他们进行关于其他或新的公司产品的教育，并扩大铯-131在设施内和不同疾病地点的用途。为了促进这一扩大的职位，该公司的销售经理呼吁组织内现有的放射肿瘤科医生和其他主要决策者与公司关键科学人员协调，讨论现有的临床结果和经验，以教育客户代表了解不同的铯-131应用程序，并与相互竞争的治疗方法进行比较。

销售与分销

在前列腺癌市场上，该销售机构的目标是放射肿瘤学家和医学物理学家，以及泌尿科医生和设备管理员，作为向前列腺癌患者提供的放射治疗类型的关键临床决策者。

在非前列腺应用方面，该公司的目标是神经外科医生、胸外科医生、妇科肿瘤学家和其他外科医生以及放射肿瘤学家。在这些临床医生确认了该公司铯-131产品的价值之后，该公司还需要工作人员和设备管理人员的医疗物理学家的支持。非前列腺应用的销售周期已被证明是一个比前列腺申请更长的过程，通常需要9个月或更长的时间，公司才能在一家新的医院获得许可并进行第一次销售。

伊泽雷有一个直销组织，由地区销售经理和负责销售和市场营销的副总裁组成，负责团队的发展和销售计划的执行。本公司的区域销售经理负责各自区域内的所有销售活动，并在机构的所有领域招聘潜在的专科医生。这种方法允许我们的地区销售经理为我们的产品的所有应用程序调用一个单一的位置，从而形成一种更有效的销售方法。

销售组织完全致力于并正在执行商业计划，以开发新的销售材料、培训材料和网站协助。此外，营销团队还支持公司品牌的发展。最后，销售组织继续与研发团队合作，帮助开发新产品和新技术，以支持客户的近距离治疗需求。

该公司希望继续探索机会，通过在其他国家的目标市场中使用现有的分销商，扩大其在美国以外的市场的客户群。截至2019年9月，该公司在俄罗斯和秘鲁拥有独立的分销商。公司最初专注于国际市场是为了出售GliiSite^®该系统于2016年3月停用。这已经转移到目标市场的前列腺和妇科中心。尽管它有国际分销协议，但该公司在通过其国际分销商生产铯-131产品方面仍然遇到困难。此外，该公司决定在2019年财政年度内不延长其CE标记，这将限制其向欧盟国家销售的能力。

报销

由第三方付款人偿还是支付所有异构体产品的主要手段。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)是主要的支付者，为大约65%的前列腺近距离治疗病例和大多数非前列腺手术提供保险。建立良好的近距离治疗覆盖和支付政策，目前由CMS和其他非政府支付者的门诊程序。对于在住院环境中提供的外科手术，付款是作为DRG代码的一部分提供的，其中包括手术部分。

在医院门诊前瞻性付费系统(Hopps)的门诊病人设置，近距离治疗来源的立法是单独支付。在这一保护伞下，CMS于2003年为铯-131近距离治疗种子建立了独特的HCPCS编码，允许供应商直接向付款人报告铯-131的使用情况。2007年7月，CMS建立了两个单独的铯-131代码，供供应商报告由于这两种产品的成本差异而造成的松籽和搁浅种子。前列腺近距离治疗服务和来源的报销在美国已经确立，大多数提供者(医院和医生)在向患者提供这种治疗方案时不面临报销挑战。

如上所述，目前有两种不同的支付CMS的方法。第一种是门诊设置，包括前列腺近距离治疗，以及包括一些妇科植入物在内的有限范围的其他程序，因此，CMS门诊前瞻性支付系统涵盖了这些程序，自2010年以来，该系统为受困种子和松散种子提供了固定的每种种子补偿。碘、钯和铯对滞留和松散的种子都有各自的补偿价值。如果在种子提交向CMS付款时报告是正确的，供应商将按固定费率偿还，该费率由种子的中位成本决定。CMS总体上保持了逐年下降的历史趋势，少有例外。私营保险公司历来遵循合作医疗补偿政策。该公司期望CMS将继续其年度审查的付款提供作为偿还我们的各种产品。

另一种支付方式是住院治疗，病人在医院呆超过24小时。采用近距离治疗的肺、脑、头、颈部植入术要求患者入院。住院程序由CMS覆盖，它根据手术的类型和手术的复杂性决定一定的数量。根据这一诊断相关组(DRG)系统，医院支付与病人护理有关的所有项目，不包括医生费用。在这些住院病例中的近距离治疗种子不是由CMS单独支付的，而是包含在CMS的DRG支付中。由于本公司的种子可能得不到CMS的补偿，因此很难说服医院使用该公司的产品。该公司于2016年4月与一名报销顾问签订合同，审查是否有机会从CMS那里建立对近距离治疗住院治疗的增量补偿。2019年9月，该公司为其他外科手术提交了一个额外的ICD-10-PCS代码，目前正在等待CMS的响应。该公司计划在未来考虑为住院近距离治疗提供ICD-10-PCS编码的额外应用。将来收到更多用于近距离治疗应用的ICD-10-PCS编码，将有助于向医院和机构出售目前无法报销的住院治疗放射治疗费用。管理层认为，合作医疗和私人保险公司对手术时放置的近距离治疗，而不是在手术后某一时刻交付的近距离治疗，缺乏增量补偿，这可能会阻碍更快、更广泛地采用住院近距离治疗。

在2019年7月，CMS提出了一项重大的改变，以改变目前医疗保险在门诊环境下支付辐射服务的方式。如果CMS提出这一改变，辐射肿瘤学替代支付方法(RO APM)将为包括LDR近距离治疗、IMRT、SBRT、质子治疗和HDR近距离治疗在内的90天放射治疗提供单一的捆绑支付。RO APM提案将对医生办公室、独立中心和医院门诊病人提供的服务采用相同的支付水平，并对美国大约40%的设施实行强制支付。此外，某些外科代码包括在捆绑付款，如妇科治疗。这项关于修订付款的CMS提案包括近距离治疗来源，这与目前国会关于为近距离治疗来源提供单独付款的规定相矛盾。所有关于RO APM的评论都应在2019年9月中旬之前提交CMS，并且该公司在截止日期之前提交了其评论。如果CMS对拟议的RO APM进行很少或没有变化，则最终规则可在2020年历年生效。管理层目前正在评价RO APM如果按目前的写法执行将产生的影响。

GT医学技术公司向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)申请了一项新技术附加付款(Ntp)，以寻求在住院环境下偿还GammaTile™治疗费用。在2019年8月，CMS发布了一项关于GammaTile™治疗未被批准用于NTAP的裁决。尽管缺乏NTAP代码，GT Med技术公司在ICD-10pcs-00H004Z和MS-DRG 023下已经偿还了GammaTile™的费用，后者在住院期间偿还医院费用，并将继续推出其发布GammaTile™的销售和营销策略。

关于分部的财务信息

该公司已确定，它只在一个部门运作，因为它只向其首席经营决策者报告总的损益信息。

地理区域财务信息

公司的所有长期资产都位于美国.按地理区域分列的收入是根据公司客户的发货地址计算的。按地理区域分列的收入概述如下：

其他资料

客户

以下是公司前三大客户、设备或医生的做法，他们使用多种手术设备，主要进行前列腺近距离治疗，在截至2019年6月30日的12个月内，这些设备占公司总销售额的大约35.2%：

失去单一的最大医师诊所或其他重要设施和客户的组合可能对公司的收入产生重大的不利影响，这种影响将持续下去，直到公司找到新的客户来取代它们为止。不能保证这种情况会及时发生或根本不会发生。

纽约先进辐射中心是2018年财政年度前三大客户。虽然在2019年财政年度还没有成为前三大客户，但纽约先进辐射中心仍然是一个重要的客户。

所有权

该公司依靠专利法、版权法和商标法、商业秘密、软件安全措施、许可协议和保密协议相结合来保护其专有权利。公司的某些专有信息可能不能获得专利。

我们的管理层认为，等射线种子设计和建造技术的某些方面是可专利的创新。这些创新导致USPTO于2008年8月根据专利号7，410，458授予了一项专利，有效期为2025年12月5日。同位素生产、分离和种子制造的某些方法作为商业机密保留下来，并体现在伊索雷的程序和文件中。USPTO已批准了四项专利，涉及同位素雇员开发的铯-131的提取方法：专利号7，479，261，有效期为2027年4月6日；专利号7，531，150，有效期为2027年7月13日；专利号：7，316，644，有效期为2025年8月5日；专利号：7，510，691，有效期为2027年7月19日。USPTO已授予一项专利，涉及一种装载近距离治疗种子的装置：专利号为10，328，278，有效期为2038年10月。该公司拥有2014年4月23日颁发的两项专利，并在加拿大生效(加拿大2576907和2571349)。该公司在俄罗斯联邦获得的专利在2024年和2025年的不同时间到期。该公司在荷兰和印度各拥有一项专利，于2025年6月22日到期。该公司在欧盟和香港只有一项专利申请。该公司正在继续努力，以开发和专利的额外方法，以获得铯-131和其他同位素。

有特定的条件附加在转让铯-131信托专利，从晚巷布雷。特别是，相关的“皇室协议”规定向莱恩·布雷出售种子的毛利占1%，对非种子产品使用铯-131工艺专利占毛利的1%。如果伊索·雷将皇室协议重新分配给另一家公司，这些特许权使用费将增加到2%。“皇室协议”有一项反搁置条款，规定如果伊泽瑞永久放弃使用这项发明销售产品，伊索雷必须归还专利。在2019和2018年财政年度，该公司记录了与这项专利有关的版权费分别为33，000美元和27，000美元。该专利于2019年4月到期，专利期满后销售未支付使用费。随着时间的推移，公司已经改变和改进了它的流程，并且在专利到期时只使用了专利中描述的方法的一小部分。虽然其他公司现在可以在不侵犯专利的情况下使用专利中所述的方法，但管理层认为，其专利过程，无论是由其他有效专利所涵盖的，还是由技术诀窍所涵盖的，仍然为希望生产铯-131近距离治疗种子的任何人提供了一些进入障碍，并使该公司能够更有效地制造铯-131近距离治疗种子，而不是使用过期专利中所列的方法。

研究与开发

在截至2019年6月30日的两年期间，伊索雷及其子公司承担了大约322万美元的研发活动相关费用。该公司期望在可预见的将来继续进行不断的研究和开发活动。2019年财政年度的研发支出主要是新产品开发(BLU Build™Load，GammaTile™等)和临床研究的支持，这些研究积累了有关前列腺癌、脑癌和头颈癌的数据。其他临床研究，包括用于治疗妇科和其他癌症的铯-131的研究，目前由本公司以外的其他来源提供资金。

政府管制

该公司目前和未来在癌症治疗产品的开发、制造和销售方面的计划活动须遵守广泛的法律、法规、法规批准和指导方针。在美国，该公司的放射治疗设备必须符合美国联邦食品、药品和化妆品法，该法案由美国食品和药物管理局(FDA)执行。该公司还必须遵守适用的食品和药品管理局质量体系条例，也称为良好的制造做法，其中包括广泛的记录保存和定期检查制造设施。该公司的前身于2003年3月获得FDA 510(K)许可，以销售其铯-131种子，用于治疗局限性实体肿瘤和其他恶性疾病；伊泽雷公司于2006年11月获得FDA 510(K)许可，以销售预先加载的近距离治疗种子，并于2009年8月用于预装柔性编织股和可生物吸收网。2018年7月，该公司获得了GammaTile™治疗的510(K)项许可，随后将其转让给了GT-Med技术公司，这是2017年3月执行的合作开发协议。

在美国，食品和药物管理局规定，除其他外，新产品的许可和批准，以确定这些产品的安全性和有效性。我们还须遵守其他联邦和州的法律和条例，包括“职业安全和健康法”和“环境保护法”。

“联邦食品、药品和化妆品法”和其他联邦法规和条例管理或影响这类产品的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、批准、分销、使用、报告、广告和推广。不遵守适用的要求可能导致民事处罚、召回、禁令或扣押产品、政府拒绝批准或批准产品批准申请、取消赞助或进行临床调查的资格、阻止我们签订政府供应合同、撤回先前批准的申请和刑事起诉。

在美国，医疗器械被分为三类，FDA对其实施了越来越严格的监管：第一类、第二类和第三类：第一类、第二类和第三类，大多数第一类设备不受市场前通知510(K)的限制；大多数第二类设备需要市场前通知510(K)；大多数第三类设备需要市场前批准。我们的铯-131种子是第二类设备，并在2003年3月收到510(K)清除.

批准新的第三类医疗设备是一项漫长的程序，可能需要若干年，而且需要花费大量资源。FDA对第二类医疗设备，即市场前通知或510(K)程序，有一个较短的审查和批准程序，根据这一程序，一家公司可以销售某些第二类医疗设备，这些设备可被证明与其他合法销售的设备相当。由于近距离治疗种子已被食品和药物管理局列为第二类设备，我们已经能够获得市场许可，我们的铯-131种子使用510(K)工艺。

作为一家在FDA注册的医疗设备制造商，我们受到检查，以确保符合FDA目前的良好生产实践，或cGMP。这些规定要求我们和我们的任何合同制造商设计、制造和服务产品，并以规定的方式保存有关制造、测试、分配、储存、设计控制和服务活动的文件。可显著影响设备的安全性或有效性的修改或增强，或构成对该设备预定用途的重大改变的修改或增强，需要对任何重大产品修改进行新的510(K)市场前通知。

医疗器械报告条例要求我们向FDA提供与使用我们的设备有关的死亡或严重伤害的信息，以及如果再次发生故障可能导致或导致死亡或重伤的产品故障。标签和推广活动由FDA和在某些情况下由联邦贸易委员会管理。

作为一家医疗设备制造商，我们还受联邦、州和地方各级政府实体管理的法律和法规的约束。例如，我们的设施被许可成为华盛顿州的医疗设备制造设施，并接受定期的州监管检查。我们的客户也受到各种各样的法律法规的影响，这些法律和法规可能会影响他们与我们关系的性质和范围。

为了支持该公司向俄罗斯和其他战略国家扩展营销的全球战略，该公司在2018年财政年度决定需要迁移到13485：2016国际标准化组织标准。2018年4月，BSI认证公司成功过渡到ISO 13485：2016。这一转变使伊索雷的质量体系按照ISO医疗设备质量管理体系标准进入了目前最先进的质量管理体系。为了保持其CE标志，该公司必须在2019年2月底之前遵守ISO 13485：2016标准。在2014财政年度，行政长官标志又延长了五年。然而，在2019年财政年度，由于在欧洲联盟没有销售活动，由于定价和报销环境，对铯-131的兴趣有限，以及改变欧洲联盟的注册要求，需要对额外的临床试验进行大量投资，该公司选择不延长其CE标记。

在美国，作为使用放射性副产品材料的医疗设备和设备的制造商，我们不仅受到联邦政府当局，如FDA和FAA的广泛管制，而且还受到州和地方政府当局，例如华盛顿州卫生部的管制，以确保这些装置是安全和有效的。在华盛顿州，卫生部根据与联邦核管理委员会(NRC)的协议，对放射性副产物材料的拥有、使用和处置以及放射性密封源的制造进行了管理，以确保遵守州和联邦的法律和条例。我们的铯-131近距离治疗种子构成医疗设备和放射性密封源，并受这些规定的约束。

此外，我们对某些放射性物质和废料的使用、管理和处置受到几个联邦和州机构的管制，这取决于物质或废料的性质。我们认为，为此目的，我们遵守了所有联邦和州条例。

该公司认为，遵守各种联邦、州和地方环境法的成本包括放射性废物处置、放射性材料许可证和与我们产品放射性有关的运输费用每年不足10万美元。

季节性

该公司认为，一些种子植入程序是推迟的医生假期(特别是在夏季)，假期，医疗会议和会议，从而对公司的业务产生季节性影响。这些因素导致收入的短暂下降，管理层认为收入最终是在前期或以后实现的。由于公司业务的一个重要部分取决于三个客户，医生的做法或设施，同时或延长假期的医生在这些设施或由我们的唯一最大的医生，其总收入仅代表公司业务的一个重要部分，可能导致公司的生产力在这些报告期内显著下降。

员工

截至2019年9月19日，伊泽雷雇佣了43名全职员工.公司未来的成功在一定程度上取决于其吸引、留住和激励高素质销售、技术和管理人员的能力。公司可不时聘请独立顾问或承包商，以支持其研发、营销、销售、会计和行政管理机构。该公司的任何雇员都没有任何集体谈判单位代表。2019年9月19日，该公司雇用了6名直销人员。

竞争

公司在一个以技术创新、广泛研究和重大竞争为特征的市场中竞争。一般来说，同位素铯131粒子治疗局部癌症的传统方法是竞争的，包括但不限于所有形式的前列腺切除手术和外束放射治疗，包括调强放射治疗、立体定向放射外科和质子治疗，以及相互竞争的永久和临时近距离放射治疗设备。

管理层认为，该公司专利铯-131分离工艺很可能提供可持续的竞争优势，并保持该公司作为唯一的医疗铯-131生产商。铯-131的生产还需要专门的设施，成本高，准备时间长，如果没有现成的。此外，竞争对手需要开发同位素附着和种子组装的方法，需要进行测试以满足NRC和FDA的要求，并需要在销售竞争设备之前获得监管许可。1993年6月6日，贝斯特医疗公司获得了FDA 510(K)批准销售铯-131种子的许可，但到目前为止，26年后，还没有生产出任何供销售的产品。

永久的近距离治疗种子市场包括制造和/或分销铯-131、碘-125(I-125)和钯-103(Pd-103)的公司。该公司相信铯-131的性能特征，特别是比Pd-103或I-125更短的半衰期和更高的能量，最终将证明是有利的。其他永久性近距离治疗同位素I-125和Pd-103都是在铯-131之前引入市场的，使许多客户对这两种同位素的性能感到满意，并要求公司克服这些偏好，将客户转换为铯-131。

提供永久性前列腺近距离治疗产品的主要竞争对手包括：Theragenics公司、Becton-Dickinson(前身为C.R.Bard)、Isaid和最佳医疗公司。虽然这些公司中没有一家公开报告关于其近距离治疗业务的具体信息，但该公司认为，它们的产品供应和市场状况如下：

该公司认为，客户执行前列腺近距离治疗程序通过几种一般的程序技术之一，包括(但不限于)：术前技术，术中技术，和实时技术。此外，该公司认为，客户对他们的技术和希望产品，以方便他们的首选方法。上述所有竞争者都提供了一套标准产品(包括松籽、装在墨盒中的种子和针头预装的种子)，以满足客户的需求。Theragenics和BD有支持内操作和实时技术的产品，这些技术允许在手术室的自定义配置中将种子搁浅或连接在一起。这可以让医生获得受困或连锁种子的好处，同时仍然允许根据病人的解剖结构进行定制，就像在手术进行时所确定的那样。该公司认为，大约25%的程序是通过一定程度的定制在手术室进行的。

这是市场的这一部分-客户期待定制他们的程序，以解剖在程序时-公司希望解决与他们的新的BLU构建™加载设备。BLU构建的™加载装置将有效地配置手术室中的链，使临床医生能够用最新的病人解剖图确定产品配置。该公司认为，这种技术可以提供优势的近距离治疗产品，并将为这一市场提供更好的解决方案。该公司还相信，BLU构建的™装载设备的效率和易用性将为其他75%的市场提供一个耐人寻味的机会。Blu Build™是在2019年财政年度在有限的市场发行中销售的，因为公司在广泛销售之前努力改进装载机。该公司预计将在2020年上半年发布全市场版本的BLU Build™，但无法保证这将发生。

该公司用于非前列腺应用的近距离治疗产品通常与临时(高剂量率，HDR)和外束放射治疗(EBRT)相竞争，后者可作为常规或调强放射治疗，或作为立体定向放射外科，这种技术能在较低的治疗时间内向目标提供高剂量的辐射。EBRT设备的制造商包括Varian医疗系统公司、西门子保健公司、Elekta AB公司和Accuray公司等。

项目1A-风险因素

对于本报告中包含的信息，您应该仔细考虑以下因素。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前所不知道或我们认为不重要的额外风险和不确定因素也可能损害我们的业务运作。如果实际发生以下任何一种风险，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。

与我们的工业和业务有关的风险

我们的收入取决于一个多用途产品. 我们的收入完全取决于铯-131近距离治疗种子的成功生产、销售和销售。这一产品的市场接受率和水平取决于医生和保健界其他成员对其安全性和有效性的看法，如果有的话，如果有的话；接受治疗的病人的临床结果；我们或我们在美国、俄罗斯联邦和秘鲁的分销商的销售和营销工作的效力；对我们的产品或类似产品的任何不利的宣传；我们产品相对于其他产品或竞争疗法的价格；医疗保险和医疗补助服务中心或第三方付款人目前偿还率的任何降低；与生产或继续使用该产品有关的监管发展；提供充足的钡供应，用于铯-131种子生产；生产足够数量的铯-131；医生能够应用正确剂量的种子，避免向病人过度辐射；以及使用该产品治疗各种器官中的多种癌症的能力。由于我们依赖这种产品作为我们唯一的收入来源，因此在该产品商业化方面的任何重大不利发展都可能使我们今后继续蒙受损失，而不是利润。

我们产品的使用费用不确定。医院和独立诊所购买我们的产品的可能性可能较小，如果他们无法保证从第三方付费者那里获得使用我们产品治疗的优惠补偿，如医疗保险和私人健康保险计划。目前，医疗保险按固定费率偿还医院，以支付滞留和散落种子的费用。在一个独立的中心进行手术的诊所和医生将按种子的实际费用得到补偿。

在2019年，CMS提议对目前医疗保险支付辐射服务的方式进行重大改变。如果CMS提出这一改变，辐射肿瘤学替代支付方法(RO APM)将为包括LDR近距离治疗、IMRT、SBRT、质子治疗和HDR近距离治疗在内的90天放射治疗提供单一的捆绑支付。RO APM提案将对医生办公室、独立中心和医院门诊病人提供的服务采用相同的支付水平，并对美国大约40%的设施实行强制支付。此外，某些外科代码包括在捆绑付款，如妇科治疗。这项关于修订支付结构的CMS提案包括近距离治疗来源，这与目前国会关于为这些近距离治疗来源提供单独付款的规定相矛盾。最后一条规则可对2020年历年的一部分或全部生效。如果诊所和医生过渡到近距离治疗方案，并且远离更昂贵的IMRT和其他非近距离治疗方案，RO APM可能对公司有利。然而，如果诊所和医生决定使用成本较低的碘近距离疗法，这将对该公司产生负面影响，因为我们铯-131种子的成本高于碘种。管理层不知道RO APM一旦实施可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生什么影响，因为建议的RO APM偿还结构可能在通过之前进行修订，如果不加以修订，在我们的客户确定他们打算如何进行之前，很难确定对我们公司的影响。

近距离治疗种子有两个CMS代码-一个代码的松散种子和第二个代码的搁浅种子。每年根据供应商向CMS提交的索赔信息，审查和修订偿还额。退货额的变化会对我们产品的市场需求产生正面或负面的影响。在实施之前，我们将监测这些更改，并在允许的情况下，在提出更改时提供评论。

住院程序由CMS覆盖，医院根据手术的类型和复杂性支付费用。这些程序是作为诊断相关小组或DRG系统的一部分进行的，根据该系统，医院支付与病人护理有关的所有项目，不包括医生费用。医院不太愿意接受需要自掏腰包的治疗，例如我们为某些非前列腺应用所使用的程序。我们的部分DRG报销金额，加上强加于医院的自掏腰包费用，使得我们的一些非前列腺手术在财政上是不可行的。我们依靠我们的偿还顾问协助我们提高偿还率，以便我们的产品偿还将创造更大的激励措施来使用。我们不能保证我们将获得必要的增加，以使某些程序可行，并改善其他程序的边际。

从历史上看，私人保险公司在制定报销标准时一直遵循医疗保险的指导方针。然而，第三方支付者对某些医疗服务或设备的定价提出了越来越大的挑战，我们无法确定他们是否会将我们的客户偿还到足以维持我们产品的有利销售和价格水平的水平。在第三方支付方之间没有统一的报销政策，我们也不能保证我们的产品将继续获得所有第三方支付方的补偿，或者偿还率不会降低。减少或取消对使用我们产品的治疗的第三方补偿将对我们的收入产生实质性的不利影响。

我们在国际市场上的成功还取决于我们的产品是否有资格通过政府赞助的医疗支付系统和第三方支付者获得保险和报销。各国的偿还做法差别很大。许多国际市场都有政府管理的保险制度来控制我们的新产品和新程序的报销。其他外国市场既有私人保险制度，也有政府管理的制度，控制我们的新产品和程序的偿还。市场对我们产品的接受程度可能取决于某一特定时间内任何国家的可得性和覆盖范围及补偿水平。此外，与我们在美国所面临的类似的控制保健费用的努力，在我们打算销售我们产品的许多其他国家也很普遍，这些努力可望继续下去。

此外，任何联邦和州改革政府和私人医疗保险计划的努力，例如2010年联邦政府通过的那些方案，都可能对购买医疗保健服务和我们的产品，特别是对我们产品的需求产生重大影响。大约60%被诊断为前列腺癌的男性都在医疗保险年龄(65岁以上)，这对医疗保险在市场上有着重要的影响。我们无法预测当前医疗改革率、美国和其他国家今后可能实施的改革的最终影响，也无法预测将来是否可能提出或颁布影响该业务的其他保健立法或条例，或任何此类立法或条例对我们的业务、财务状况或经营结果会产生什么影响。

虽然我们的产品被允许用于治疗任何恶性组织，但我们的产品主要用于治疗单一类型的癌症，这是在一个平坦的市场。目前，铯-131种子几乎完全用于治疗前列腺癌(约占我们销售额的89%)。我们一直在治疗脑癌，约占销售额的6%；妇科癌症，占销售额的1%；头颈癌，约占销售额的1%；肺癌，约占销售额的1%；以及其他癌症，包括盆腔癌和结直肠癌，合计约占2019财年销售额的1%。管理层相信铯-131近距离治疗种子将继续用于治疗其他类型的癌症，因为该公司确定现有的交付系统，可以使用或开发新的交付方法的产品，但这些交付系统可能不证明如预期那样有效。管理层认为，在我们的产品被广泛接受用于治疗其他癌症部位之前，将需要由特定于其他器官的特定治疗方案的某些医生群收集的临床数据。如果我们目前和未来的产品不被接受用于治疗其他地点的癌症，我们的销售将继续主要依赖于前列腺癌的治疗，这是一个竞争日益激烈和所有近距离治疗产品不断丧失市场份额的市场。

前列腺市场的不利产业趋势。2009年2月，泌尿科医生在一次医学会议上宣布，前列腺特异性抗原(PSA)检测并不像先前所认为的那样必要。他们的声明得到了广泛的宣传。尽管自2012年美国预防服务任务组(USPSTF)建议不再常规进行前列腺检查以来，该公司的前列腺收入在过去四个财政年度有所改善，但前列腺手术的市场已经大幅下滑。这一建议导致PSA筛查大幅下降。此外，“积极监测”有所增加，这种做法没有立即提供医疗，但医生和病人密切监测病人的癌症，以发现癌症正在发展的迹象。我们认为，PSA检查的下降导致被诊断患有前列腺癌的男性人数减少，从而导致治疗前列腺癌的程序，包括近距离治疗程序的数量减少。诊断患有前列腺癌但不寻求立即治疗的男性比例的增加最终也导致前列腺癌治疗程序的数量减少。2017年，美国pstf将其建议从建议不接受筛查改为55岁至69岁之间的男性接受基于psa的筛查的决定应由一名男性与他的医生协商作出(https://screeningforprostatecancer.org/).)。与未接受筛查的人群相比，这一变化可能导致筛查的发病率增加(因此导致更多的前列腺癌病例)。

此外，IMRT作为首选治疗方案的出现，是因为与近距离治疗相比，医生的费用偿还率要高得多，导致近距离治疗的市场份额下降。在2019财政年度，这些因素中的每一个都继续影响着该公司在前列腺市场和整个行业的业绩，而且没有保证到2020年会计年度它们将不会继续影响该公司在前列腺市场的销售。

我们严重依赖三个客户。公司收入的大约35%(35%)取决于三个客户，大约22%(22%)依赖于一个客户。失去这些客户将对公司的收入产生重大的不利影响，而其他客户可能无法取代这些收入，特别是因为这些客户在前列腺部门，正面临着来自其他治疗的巨大竞争。

我们严重依赖有限数量的供应商。 我们最关键的供应商都在俄罗斯，我们必须定期完全依赖一个供应商。不时地.我们产品中使用的一些材料目前只能从数量有限的供应商那里获得。从2019年财政年度第三季度开始，我们所有的铯-131都是通过位于俄罗斯的一座反应堆通过JSC同位素提供的。我们目前的合同将于2020年12月31日终止。管理层将在每次延长合同时寻求谈判有利的价格，但对这些谈判的结果没有保证。2017年8月25日，该公司与Medikorpharma-Ural LLC(“Medikor”)签订了一项寄售库存协议，从2017年11月开始，在俄罗斯的另一个核反应堆处理该公司的浓缩钡。寄售协议的期限是10年。我们从俄罗斯供应铯-131的来源历史上是使用两个核反应堆之一生产的，这两个反应堆提供铯-131生产所需的辐射。俄罗斯的一个核反应堆从2017年12月到2018年8月被关闭，另一个俄罗斯核反应堆定于2019年大部分时间关闭，直到2020年初。由于这些计划的关闭，该公司的历史性的铯-131俄罗斯供应商只有一个将在这些期间提供。位于俄罗斯的Medikor公司正在使用该公司委托的钡碳酸钙与一家第三方制造商签订合同，向该公司生产和供应铯-131。这一安排的效果是尽量减少计划中的核反应堆临时关闭对该公司的影响，这些核反应堆是俄罗斯铯-131的来源。在此之前，我们大约20%(20%)的同位素供应来自于国内的Murr工厂。2019财政年初, 该公司终止了与Murr的供应协议，从而取消了其产品这一关键部件的所有国内供应商。这一决定意味着该公司没有国内供应铯-131的能力.管理部门认为，有了足够的通知，它仍可能从Murr获得铯-131的供应，但如果需要的话，对实现的可用性和时间没有保证。即使铯-131是由Murr提供的，Murr也无法生产足够的供应来满足公司日益增长的需求，并且在加工过程中需要额外的成本以满足公司的同位素规格。

对任何单一供应商的依赖增加了将同位素生产集中在单一反应堆设施的相关风险，而该设施可能会发生意外的关闭和政治或内乱。如果无法从多种来源获得铯-131的运送，可能会对种子生产产生重大的不利影响，在我们找到目前使用的两个反应堆之外的替代供应商和一个目前可用的反应堆之前，可能会出现延误。

我们可能无法找到更多的供应商以外的俄罗斯，能够生产水平的铯产量的质量标准，我们需要。可能造成我们材料来源中断或延误的其他因素包括对与俄罗斯银行机构的金融交易的制裁；对我们供应商所经历的原材料供应或制造性能的限制；或我们与一个或多个供应商的商业关系破裂。其中一些因素可能完全不受我们和我们供应商的控制。

虽然我们与供应商密切合作，以确保供应的连续性，并保持高质量和可靠性，但这些努力可能不会成功。我们的供应商所经历的制造中断可能会危及我们的零部件供应。我们与外部供应商关系的丧失或中断可能使我们在向客户交付产品方面受到严重延误。我们产品交付的重大延误可能导致订单的取消和客户的流失。

由于FDA和类似的非美国监管机构对我们产品的生产有严格的规定和要求，我们可能无法迅速为某些部件或材料建立额外的或替代的来源。供应商的改变可能需要作出重大努力或进行投资，因为所提供的物品是产品性能的组成部分，或采用了独特的技术。制造业的减少或中断，或无法获得替代原料或部件的来源，都可能对我们的业务、业务结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响。

任何人员伤亡、自然灾害或任何供应商业务的其他重大中断，或任何现有独家供应合同的意外损失，都可能对我们的业务产生重大不利影响。

虽然我们期望我们的供应商遵守我们的合同条款，但我们对这些供应商没有控制权。我们无法提供符合交货计划的产品可能会对我们在该行业的声誉产生重大的不利影响，这可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

此外，任何单一来源的供应商或合同制造商可以通过一个单一的设施运作。如果发生了导致该制造设施材料损坏的事件，或者我们的供应商/制造承包商缺乏足够的人力来全面运营该工厂，我们可能无法以成本有效或及时的方式将我们产品的制造或零部件的供应转移到另一个工厂或地点。这种潜在的无法转让生产的情况可能是出于若干原因，包括但不限于在另一家工厂缺乏必要的相关制造能力，或缺乏林业发展局或其他政府监管机构的监管要求。即使全国有许多合格的供应商或合同制造商，而且我们的产品或其部件相对容易制造，这种事件也可能对我们的财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

医生和医院可能不会采用我们的产品和技术的水平，足以维持我们的业务或实现我们期望的增长速度。到目前为止，我们已经取得了非常有限的渗透，对我们的产品，特别是在非前列腺应用的全部潜在市场。我们未来的发展和成功取决于医生、医院和独立诊所以及病人对我们产品的广泛认识和接受。这将需要大量的营销和教育工作，这将是昂贵的，可能是不成功的。我们产品的目标客户可能不采用其相关技术，也可能以低于预期的速度采用这些技术。我们广泛依赖长期协议的结果和独立医生的出版物。不利的协议结果或出版物将对我们产品的成功产生影响。此外，决定使用我们的任何设备的潜在客户以后可能会选择购买竞争对手的产品。影响我们产品获得广泛市场接受能力的重要因素包括：

我们必须有效地推广我们的产品。影响我们产品销售成功的因素包括：

如果我们不能维持与医护专业人士的工作关系，我们的许多产品可能无法按照使用和支持我们产品的专业人士的需要和期望开发和销售，从而可能导致我们的收入和盈利能力下降。我们的许多新产品和改进产品的研究、开发、营销和销售取决于我们与保健专业人员保持的工作关系。我们依靠这些专业人员为我们提供相当多的知识和经验，在我们的产品开发，营销和销售。医生协助我们作为研究人员，市场营销和产品顾问，发明家和公众演讲者。如果我们不能与这些专业人员保持牢固的关系，并继续接受他们的建议和投入，我们的产品的开发和销售就会受到影响，这可能对我们的综合收益、财务状况和/或现金流动产生重大的不利影响。

如果我们的产品不能获得市场的认可，我们可能无法成功地销售和销售该产品，这将限制我们的创收能力，并可能损害我们的业务。

我们产品中使用的原材料价格上涨或无法获得，可能会对我们的收入产生不利影响。我们的收入受用于制造我们产品的原材料和子组件的价格影响。这些价格可能基于一些我们无法控制的因素而波动，包括供求变化、一般经济条件、劳动力成本、与燃料有关的交付成本、竞争、进口税、关税、汇率和政府管制。由于医疗保健行业高度竞争的性质，以及我们的客户和第三方支付方的成本控制努力，我们可能无法通过更高的价格将关键部件或原材料的成本增加转嫁给我们的客户。如果关键部件或原材料的成本增加，而我们又无法通过价格上涨完全收回这些增加的成本，或通过其他成本削减来抵消这些增加的成本，我们可能会出现利润率和盈利能力下降的情况。通过提高生产率、提高价格或其他方法无法回收的原材料或子组件的价格大幅上涨，可能会对我们的经营结果产生不利影响。

我们的经营结果将受到重大波动的影响。我们的季度收入、开支和经营业绩在未来可能会有很大的波动。波动可能是各种因素造成的，在整个“风险因素”一节中将详细讨论这些因素，包括：

我们面临的风险是，某些第三方可能会错误地处理我们的产品。我们依赖第三方，如联邦快递，交付我们的铯-131种子，并依赖其他第三方包装我们的产品在特定的特殊包装形式的客户要求。我们面临的风险是，这些第三方可能对我们的产品处理不当，这可能造成不利影响，特别是考虑到我们产品的放射性性质。

我们可能会遇到制造问题或延误，可能导致收入损失。制造我们的产品是一个复杂的过程。我们(或我们的关键供应商)在扩大或维持我们的产品生产方面可能遇到困难，包括：

如果对我们产品的需求超过我们的制造能力，我们可以开发大量积压的客户订单。如果我们不能保持更大规模的制造能力，我们创造收入的能力将受到限制，我们在市场上的声誉可能会受到损害。

任何临床研究或第三方评估未能在建议的终点证明预期的结果可能会减少医生的使用或导致可能对商业绩效产生负面影响的定价压力。我们支持第三方临床研究，旨在测试与产品性能相关的各种端点，并在多个应用程序中使用。如果，由于设计、实施或其他原因，我们或其他人进行的临床研究未能证明我们产品的性能或使用效益或相对成本效益的统计显着性结果，医生可能选择不使用我们的产品作为治疗可能从中受益的条件。此外，如果出现不良的临床研究结果，我们的产品可能无法达到“护理标准”，如果它们存在，条件，这可能会阻止我们的产品的采用。此外，如果在进行研究期间报告了与设备有关的严重不良事件，则可能影响研究的继续进行、产品的批准和产品的采用。如果我们无法从我们的临床研究项目中开发出一套具有统计学意义的证据，无论是由于不良结果，还是由于无法完成适当设计的研究，国内外的公共和私人付款人都可以拒绝覆盖我们的产品，限制他们覆盖我们产品的方式，或者降低他们愿意为我们的产品支付或偿还的价格。在批准前研究或监管机构要求作为批准或批准条件的研究的情况下，管理机构可以撤销、修改或拒绝批准或批准有关研究和/或产品。

其他治疗可以被认为优于近距离治疗。我们的铯-131种子可能不仅面临着来自销售其他放射治疗产品的公司的竞争，而且也面临着正在开发用于治疗癌症的替代疗法的公司的竞争。药物、生物医学或基因治疗领域的进步有可能使一些或所有的放射疗法，无论是常规的或近距离的放射疗法，都过时。如果替代疗法被证明或甚至被认为提供了比近距离疗法更好的治疗方案，那么医生对我们的近距离治疗产品的采用可能会受到负面影响，我们从近距离治疗产品中获得的收入可能会下降。

我们的工业竞争激烈。医疗器械行业竞争激烈。我们与公共和私人医疗设备、生物技术和制药公司竞争，这些公司的存在时间比我们长，市场上的产品数量更多，财政和其他资源更多，并具有其他技术或竞争优势。随着医生转移到诸如外束辐射和机器人手术等医疗设备上，这些设备的偿还资金成本要高得多，利润率也要高得多，这给所有近距离治疗产品带来了越来越大的压力，无论治疗结果如何，它们都要竞争。近距离放射治疗的市场份额继续下降，这是由于肿瘤学家越来越多地使用外束辐射而造成的压力。此外，希望提供铯-131种子的中心必须符合它们经营业务的州、省和/或国家的许可证要求，而这些许可要求可能需要相当长的时间才能得到遵守。在近距离治疗行业本身，我们的铯-131种子是更昂贵的，并得到较少的优惠偿还在许多情况下使用碘。因此，当医生使用近距离治疗产品时，许多第三方补偿计划为使用碘产品提供了更有利的经济激励，而不是使用我们的铯-131种子。某些中心可能选择不提供我们的铯-131种子，因为需要的时间，以获得必要的许可证修改。我们还与学术机构、政府机构和私营研究组织在技术和流程的开发以及获取关键人员方面展开竞争。虽然我们有专利和专利申请保护我们的同位素分离工艺和铯-131种子制造技术。, 我们不能肯定，我们的一个或多个竞争对手将不会试图获得专利保护，阻碍或不利影响我们的产品开发努力。放射治疗是癌症治疗的关键因素，在绝大多数病例中作为外束放射治疗(EBRT)。同位素铯131粒子的近距离治疗与EBRT作为原发和辅助治疗相竞争。

我们的客户、采购集团、第三方支付方和政府机构的成本控制努力可能会对我们的销售和盈利产生不利影响。政府、保险公司和其他医疗费用支付者继续努力控制或减少这些费用，再加上对这些费用进行更严格的审查，可能导致患者无法获得这些第三方付款人的批准付款。医疗机构在美国和国际上实施的控制成本的措施可能会损害我们的业务。美国的一些医疗机构已经或正在考虑建立一种有管理的医疗系统，在这种系统中，医疗服务提供者以固定的人均成本提供全面的医疗服务。医疗保健提供者可能试图通过批准较少的选择性外科手术或要求尽可能使用最便宜的设备来控制成本，这可能会对我们产品的需求或我们可以出售产品的价格产生不利影响。一些医疗服务提供商寻求整合和创建具有更大市场影响力的新公司，包括医院。随着医疗保健行业的巩固，提供我们的产品的竞争已经变得并且将继续变得更加激烈。这已经并可能继续造成更大的定价压力，并将某些供应商排除在重要的销售部门之外。

在美国以外的地方，我们预计会受到中央政府医疗当局的定价压力，这是因为这些机构努力降低医疗成本。实施医疗改革和竞标合同可能会限制我们产品的价格或补偿水平，并对我们的定价灵活性和对我们产品的需求产生不利影响。医疗服务提供商可能会以低成本产品或其他疗法替代我们的产品来应对这种成本控制压力。我们可能需要参与竞标，将我们的产品出售给政府采购代理商和医院集团。我们未能向这些客户提供可接受的价格可能会对我们在这些市场的销售和盈利产生不利影响。我们产品的经销商也可以更积极地谈判销售条款，以提高他们的盈利能力。如果不谈判具有优惠价格和其他销售条件的分销安排，我们可能会失去市场份额，并会对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流产生不利影响。

如果我们不遵守适用的卫生保健条例，我们将面临重大处罚，我们的业务、运营和财务状况可能受到不利影响。某些联邦和州的医疗保健法律和条例，有关欺诈和滥用和病人的权利，可能适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈、滥用和病人隐私的监管，而不受限制。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：

美国“反海外腐败法”(FCPA)和非美国司法管辖区的类似反贿赂法通常禁止公司及其中介为获取或保留业务而向非美国政府官员支付不当款项。近年来，全球反腐败法律的执行大幅增加，公司更频繁地自愿自我披露，美国和非美国政府机构展开了积极的调查和执法程序，并评估了对公司和个人的重大罚款和处罚。我们的国际供应商造成我们的一名雇员、顾问、销售代理或分销商未经授权付款或提供付款的风险，因为这些方并不总是受我们的控制。任何指称或实际违反这些条例的行为都可能使我们受到政府的审查、严厉的刑事或民事制裁和其他责任，包括排除政府订约，并可能扰乱我们的业务，并对我们的声誉、经营结果、财务状况和现金流动造成重大不利影响。

美国境外的政府监管变得越来越严格，越来越普遍，未来我们可能会受到政府当局更严格的监管。例如，在欧盟，2017年通过了一项新的医疗器械条例，该条例将于2020年春季生效，将对市场前和上市后的要求施加重大的额外要求。这一新的欧盟医疗设备条例导致该公司不更新其CE标记，因为需要额外的临床试验，这将需要大量的投资。对一家公司不遵守政府规定的处罚可能是严厉的，包括罚款、吊销或吊销公司的营业执照、强制降价和刑事制裁。今后实施的任何政府法律或法规都可能对我们产生重大不利影响。

此外，合规环境正在发生变化，越来越多的州，如加利福尼亚州和马萨诸塞州，强制执行合规计划、遵守行业道德守则和支出限制，以及其他州，如佛蒙特州、缅因州和明尼苏达州，要求向州政府报告对医生的馈赠、补偿和其他报酬。这些法律都规定了对不遵守规定的惩罚.监管环境的变化，加上遵守不同法规和(或)报告要求的多个法域的要求，增加了一家公司无意中违反一项或多项法律的可能性。

如果我们过去或现在的业务被发现违反了上述任何法律或我们、我们的分销商或客户必须遵守的其他政府条例，我们可能会受到与违法行为有关的适用处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在医疗保险、医疗补助和其他政府方案之外，以及我们业务的缩减或重组。如果我们被要求根据这些法律取得我们尚未拥有的许可证或许可，我们可能会受到大量额外的管制，或招致大量费用。任何惩罚、损害、罚款、缩减或重组我们的业务都会对我们经营业务的能力和我们的财务业绩产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险更大，因为其中许多法律没有得到管理当局或法院的充分或明确的解释，而且这些法律的规定可能会有各种解释和额外的法律或规章变化。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地为之辩护，也会使我们承担重大的法律费用，转移我们管理层对我们业务运作的注意力，损害我们的声誉。此外，实现并保持遵守适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律的代价可能会很高。

医疗改革措施可能会影响我们产品的商业成功。在美国和某些外国司法管辖区，对医疗保健系统进行了一些立法和监管方面的改革，这些改变可能会影响我们销售产品的能力，我们预计这一变化将继续存在，而且我们将继续这样做。在美国，“病人保护和平价医疗法案”(“ACA”)和2010年“保健和教育负担能力协调法”(合“法律”或“立法”)规定了一些适用于我们的保健政策变化。然而，法律规定的许多方案和要求没有充分了解其后果，也不清楚法律最终会产生什么全面的影响。该法案规定对医疗器械制造商征收2.3%的消费税，该税将于2013年1月开始对所有美国医疗器械销售征收消费税，这将适用于我们所有的产品销售。尽管消费税已被国会暂停至2019年年底，但其地位在随后几年仍不清楚。根据这项法例，医疗仪器业在未来10年的总成本预计约为200亿元。该法还侧重于一些旨在提高质量和降低成本的医疗保险条款。目前尚不清楚，这些规定将对病人获得新技术产生什么不利的意外后果。医疗保险条款包括以价值为基础的支付方案，增加对比较效果研究的资助，减少可避免的重新入院和医院取得的条件的医院付款，以及评估促进护理协调的替代支付方法的试点方案(如捆绑医生和医院付款)。另外, 该法包括从2011年开始降低每年向医院支付医疗保险费用的通货膨胀率，并设立一个独立的支付咨询委员会，以建议降低医疗保险支出增长率的方法。

政府、保险公司、管理下的保健组织和其他保健服务的付款人继续努力进行和实施保健改革，可能会对下列方面产生不利影响：

CMS公布了执行ACA中有关披露制造商向医生和教学医院支付款项的规定的最后条例，自2013年4月起生效。由于我们生产的设备都是条例所涵盖的，我们向医生和教学医院支付的所有款项都必须遵守这一报告要求，即使付款涉及不被视为覆盖设备的设备。跟踪和报告这些付款可能对我们的业务和/或业务和财务状况的综合结果以及我们与客户和潜在客户的关系产生不利影响。

我们可能无法充分保护或强制执行我们的知识产权或保护第三方专利的权利。我们的能力和经销商为我们的产品获得和维护专利及其他保护的能力将影响我们的成功。我们被转让，拥有权利，或拥有专利和专利在美国和许多国家待决的独家许可。医疗器械公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题。如果受到质疑，我们的专利权可能不会在法庭上得到维护。我们的专利权可能不会为我们的产品提供竞争优势，并可能受到我们的竞争对手的挑战、侵犯或规避。我们不能在所有国家为我们的产品申请专利，也不能对世界各地的每一项潜在侵权行为提起诉讼。我们授权的专利之一在2019年财政年度到期，其他专利现在可以使用专利中描述的方法，而不存在侵犯我们知识产权的风险。多年来，公司改进和改变了我们的方法，我们只使用了过期专利中描述的一小部分方法。

由于在医疗设备和生物技术领域有大量专利申请，我们的竞争对手可能已经提出申请或获得专利，并可能获得与我们的产品或与我们竞争或类似的产品或工艺有关的额外专利和专利权利。我们不能确定美国或外国的专利不存在或不会被颁发，这会损害我们将我们的产品和未来产品的候选产品商业化的能力。

待决和未来的专利诉讼可能是昂贵和破坏性的，可能会对我们的财务状况和经营结果产生不利影响。我们经营的行业的特点是广泛的专利诉讼。潜在的专利申请包括对本公司产品或工艺专利的覆盖范围和有效性的质疑，以及对公司产品侵犯竞争对手或其他第三方拥有的专利的指控。任何这类案件的损失都可能导致专利保护的丧失或产品市场能力的丧失，这可能导致重大的销售损失，或以其他方式对今后的经营结果产生重大影响。

该公司的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他所有权。知识产权诉讼既昂贵又复杂，结果难以预测。任何待决或未来的专利诉讼都可能导致重大损害赔偿，包括在某些情况下的三倍损害赔偿，以及可能阻止生产和销售受影响产品或迫使我们支付大量特许权使用费以继续销售受影响产品的禁令。在任何特定时间，我们可以作为原告或被告参与一些专利侵权诉讼，其结果可能在很长一段时间内不为人所知。作为一个医疗保健供应商，我们可以期待在未来面临专利侵权的指控。成功地向我们提出专利或其他知识产权侵权要求，可能会对我们的经营结果和财务状况产生不利影响。

我们授予的专利和待决专利的价值是不确定的。尽管我们的管理层坚信，我们在生产铯-131的工艺上的专利，我们生产铯-131和其他同位素的额外方法的专利，我们制造近距离治疗种子的专利，以及尚未提交的预期的未来专利申请，都具有重大价值，但我们不能肯定其他类似的工艺可能不存在或被发现，这些专利中的任何一项都是可执行的，或者我们的任何专利申请都将导致已颁发的专利。

不遵守政府规定可能会损害我们的生意。作为一家医疗设备和医疗同位素制造商，我们受制于FDA、FAA和其他联邦和州机构以及其他国家的政府当局管理的广泛、复杂、昂贵和不断变化的政府规则、条例和限制。遵守这些法律法规是昂贵和耗时的，修改或不遵守这些法律法规，或通过新的法律法规，可能会对我们的业务产生不利影响。

在美国，作为使用放射性副产品材料的医疗设备和设备的制造商，我们受到联邦、州和地方政府当局的广泛监管，如FDA和华盛顿州卫生部，以确保这些设备是安全和有效的。FDA根据“美国食品、药品和化妆品法”颁布的条例对医疗器械的设计、开发、测试、制造、包装、标签、分销、营销和销售、市场后监督、修理、更换和召回作出了规定。

联邦航空局有权通过其危险材料安全办公室管理危险材料的运输，包括公司销售的放射性材料。因为我们在美国的航班上运输有害物质，公司受到这些法规的约束，包括定期审计，如果适用的话，联邦航空局的强制执行行动。由于它们适用于本公司，联邦航空局的规定涉及危险材料的包装和标签。如果我们不遵守这些规定，该公司将面临民事或刑事处罚。在华盛顿州，卫生部根据与联邦核管理委员会(NRC)的协议，对放射性副产物材料的拥有、使用和处置以及放射性密封源的制造进行了管理，以确保遵守州和联邦的法律和条例。我们的铯-131近距离治疗种子构成医疗设备和放射性密封源，并受这些规定的约束。

根据FDC法案，医疗器械分为三类，FDA对其实施了越来越严格的监管：第一类、第二类和第三类。我们的铯-131种子被归类为II类设备，并通过510(K)市场前通知程序获得了FDA的批准。对该装置的任何修改如果会对安全或效能产生重大影响，或构成对预期用途的重大改变，则需要提交新的510(K)号文件。正如任何提交给FDA的报告一样，没有人保证该公司将获得510(K)的批准。

FDA一直在考虑对FDA的510(K)计划进行立法、监管和/或行政上的修改。美国国会的多个委员会也表示，他们可能会考虑调查FDA的510(K)进程。根据目前510(K)条的规定，某些类型的医疗设备无需经过漫长而昂贵的临床试验就可以获得FDA的批准。我们已经获得FDA的批准，根据510(K)规则，我们的产品以各种形式销售。我们的研发项目和新产品计划考虑根据现行510(K)条获得FDA的批准。任何改变目前510(K)或相关的FDA规则，使这些规则更严格或需要更多的临床数据，可以大大增加时间和成本带来新的产品格式或产品修改上市。这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

除了FDA要求的市场许可和我们的产品格式的批准外，我们的制造业务还必须遵守FDA的质量体系管理条例(QSR)，该法规涉及对公司质量计划的要求，如管理责任、良好的制造实践、产品和工艺设计控制以及制造中使用的质量控制。通过FDA监管事务办公室(ORA)的定期检查，对适用的监管要求的遵守情况进行监测。我们期待FDA公布和未宣布的检查结果。这种检查可能导致不遵守情况的报告(表格483)，如果没有得到充分的答复，就可能导致执法行动。FDA可以采取各种各样的执法行动，从公开的警告信到更严厉的制裁，如罚款；禁令；民事处罚；召回我们的产品；操作限制；暂停生产；不批准或撤销对新产品或现有产品的市场前许可，以及刑事起诉。我们不能保证将来不会因遵守这些规例而招致重大费用，或这些规例不会对我们的业务、财务状况及经营结果造成重大的不良影响。

除了ACA之外，在州一级还提出了各种医疗改革建议。与ACA一样，这些建议可能会减少医疗程序的数量，并影响对我们产品的需求或我们销售产品的价格。这些建议的影响可能对我们的业务和(或)业务和财务状况的综合结果产生重大不利影响。

对医疗保险报销的任何削减，如果影响到我们的产品，可能会对我们的业务和/或我们的业务和财务状况的综合结果产生重大的不利影响。

一般来说，我们产品在国外的销售将受到类似FDA的外国政府机构的监管。外国监管要求因国而异。在美国，获得监管批准所需的时间和成本可能比FDA审批所需的时间和费用要长，而且在另一个国家对一种产品的许可要求可能与FDA的要求大不相同。我们将在一定程度上依靠外国分销商来协助我们遵守外国的监管要求。我们可能无法在不引起重大费用或根本不获得这些批准的情况下获得这些批准，如果得不到这些批准，我们将无法在适用的国家销售我们的产品。这可能会限制我们的销售和增长。

我们的产品质量问题可能会损害我们生产高质量产品的声誉，并侵蚀我们的竞争优势、销售和市场份额。质量对我们和我们的客户来说是非常重要的，因为产品失效的严重和昂贵的后果，其中可能包括病人的伤害。我们的经营成果在一定程度上取决于我们是否有能力维持有效的质量控制体系，以及有效地培训和管理我们的质量体系方面的员工基础。我们的质量体系在确定和满足客户需求、防止缺陷和改进我们的产品方面起着至关重要的作用。尽管我们在整个业务线和设施中都有一个质量体系网络，但质量和安全问题可能与我们的任何产品格式有关。质量或安全问题可能导致食品和药物管理局的公开警告信、产品召回或扣押、货币制裁、停止生产和销售产品的禁令、民事或刑事制裁、政府拒绝批准或批准或拖延给予这类许可或批准、对在美国境外生产的任何未来产品的进口扣押、对经营或撤销或暂停现有批准的限制。对质量问题的负面宣传会损害我们的声誉，使我们失去客户，或减少对我们产品和产品格式的需求。上述任何事件都可能扰乱我们的业务，并对我们的经营结果和财务状况产生不利影响。

我们的业务使我们面临产品责任索赔。我们产品的设计、测试、开发、制造和营销涉及到产品责任索赔和相关负面宣传的内在风险。我们的近距离治疗种子产品提供一个高度集中和有限剂量的辐射直接到器官，它是从病人的身体内植入。周围的组织和器官通常不受过度辐射的影响。在我们的产品导致或据称导致病人、保健提供者或其他使用者人身伤害的情况下，我们可能会被起诉，这是我们经营的行业固有的风险。虽然我们相信在本年报发表之日，我们有足够的保险处理与产品责任有关的预期潜在负债，但任何超出或超出该保险范围的意外产品负债风险，都会对我们的财务状况及经营业绩造成不良影响。对我们提出的任何这类索赔，不论是否有效，都可能对我们的业务造成重大损害。保险费用昂贵，难以获得，虽然我们目前有500万美元的保险单，但今后我们可能无法以可以接受的条件获得或续保。如果我们不能以可接受的成本获得或续保足够的保险，或者如果我们对产品责任提出了成功的索赔，无论是否完全投保，我们的业务都可能受到损害。FDA的医疗设备报告条例要求我们报告我们的产品可能导致或导致死亡或重伤的任何事件。, 或者，我们的产品出现故障，如果再次发生故障，可能会导致或导致人员死亡或重伤。任何要求提交的文件都可能导致对我们产品的调查，并可能随后对我们采取管制行动，如果发现我们的产品之一造成了病人的死亡或重伤。

我们的业务涉及环境风险。我们的业务涉及对危险材料、化学品、生物制剂和放射性化合物的控制使用。由于放射性、微生物或病毒污染、材料或设备故障、供应商或操作人员的错误，或由于产品半衰期短的性质，制造业极易受到产品损失的影响。虽然我们相信，我们处理和处置这些材料的安全程序符合州和联邦标准，但总会有意外污染或伤害的风险。此外，放射性、微生物或病毒污染可能导致生产设施长期关闭。根据法律，放射性物质只能在国家批准的设施内处置.在我们租用的设施里，我们使用商业处置承包商。如果我们获得足够的资金来搬迁，我们打算关闭我们租赁的制造和办公设施，完成公司拥有的一个新的制造和办公设施的规划和建造，并迁往新的制造设施。假设它是建造和许可的，我们将承担与清理和处置租赁设施的危险材料、化学品和放射性部件有关的费用。虽然管理层认为已为这一过程预留了足够的资金，但该公司可能需要超过资产退休义务的数额，才能满足租赁要求，并获得华盛顿州卫生部的批准。我们可能会承担处置这些材料的大量费用。如果我们要为一次事故承担责任，或者如果我们遭受延长的工厂关闭，我们可能会招致重大的成本，损害和惩罚，这可能会损害我们的业务。

此外，某些环境法评估了不动产的现有或前任所有人或经营人在其财产或处置了危险物质的财产上调查、移走或补救危险物质或材料的费用的赔偿责任。根据美国联邦和州的某些法律，调查、搬迁和补救费用的责任是追溯性的、严格的和连带的。除了政府当局提出的清理行动外，私人当事方还可以因危险物质的存在或接触而造成人身伤害或其他索赔。场地清理的最终费用和未来现金流出的时间难以预测，因为在所需清理的范围、对适用的法律和条例的解释以及替代清理方法方面存在不确定性。

我们依靠关键的人员。我们的成功在很大程度上取决于我们的执行干事、销售人员和关键科学人员的经验、能力和持续服务。如果我们失去了几名官员、销售人员或关键科学人员的服务，我们的业务就会受到损害。我们的成功还将取决于我们吸引和留住其他高素质的科学、管理、销售和制造人员的能力，以及他们与该行业关键人员发展和保持关系的能力。对这些人员和关系的竞争是激烈的，我们与许多制药和生物技术公司以及大学和非营利研究机构竞争。我们高度依赖我们的直销机构，谁推广和支持我们的近距离治疗产品。对于熟练的销售和营销人员，特别是那些在辐射肿瘤学市场有经验的人，存在着激烈的竞争。因此，我们很难雇佣或留住技术熟练的人来销售我们的产品。如果不能留住我们的直销队伍，可能会对我们的增长和实现我们的收入目标的能力产生不利影响。我们的直销和营销工作不会成功。如果我们的直销和市场营销不成功，我们的销售收入和经营结果可能会受到重大的不利影响。我们可能无法继续吸引和留住合格的人员。

我们在外国市场运作的能力是不确定的。我们的未来增长将在一定程度上取决于我们的能力和我们的经销商建立，增长和维持在国外市场的销售能力。然而，我们在销售和销售我们的产品在其他国家的经验有限。外国业务使我们面临更多的风险和不确定因素，包括我们的客户在国外市场上使用我们产品的程序获得偿还的能力；遵守复杂和不断变化的外国监管要求的负担；由于我们的产品半衰期短而对时间敏感的交货要求；提供远程客户服务方面的语言障碍和其他困难；收取应收帐款的时间可能增加；货币大幅波动，这可能导致第三方分销商减少他们从我们那里购买的产品数量，因为我们的产品对他们的成本相对于他们向客户收取的价格可能会波动；在一些外国减少对知识产权的保护；在发生合同纠纷时，对受外国法律管辖的合同条款的解释可能与预期不同。此外，美元在过去一年的大幅升值使我们的产品在海外市场上变得更加昂贵。我们产品今后的任何外国销售也可能受到出口许可证要求、政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制、关税变动的不利影响。, 以及在人员配置和管理方面的困难。其中许多因素也可能影响我们根据与JSC同位素签订的合同从俄罗斯进口铯-131的能力。对与俄罗斯银行机构进行的金融交易的制裁可能会干扰该公司在俄罗斯临时或其他基础上处理业务的能力，从而中断铯-131的供应，从而可能对该公司的业务、经营业绩和财务状况产生暂时的重大不利影响。

我们扩大业务和管理增长的能力是不确定的。我们扩大业务的努力将给管理人员带来新的和更多的责任，并将给整个公司带来压力。为了有效地竞争和适应增长(如果有的话)，我们可能需要继续及时地实施和改进我们的管理、制造、销售和营销、操作和财务制度、程序和控制，并扩大、培训、激励和管理我们的雇员。不能保证我们的人员、制度、程序和控制将足以支持我们今后的行动。如果铯-131种子迅速成为“选择的种子”，我们不太可能立即满足需求。这可能会引起客户不满，并引发竞争。我们无法保证我们的人员、制度、程序和控制措施将足以立即对这种增长作出反应。

我们依赖于我们的信息技术系统和第三方的性能，而这些系统的失败可能会对我们的业务和业绩产生不利影响。我们的业务需要先进的信息技术系统和网络基础设施的持续运作。这些系统容易受到火灾、电力损失、系统故障、计算机病毒、网络攻击和其他可能超出我们控制范围的事件的干扰。系统中断会降低我们接受客户订单、制造产品或为客户提供服务的能力，并可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。不同地点的保护和灾后恢复能力各不相同，也不能保证任何这样的计划，只要它们已经到位，就会完全有效。此外，违反我们的信息技术系统的安全行为可能导致盗用或未经授权泄露属于我们、我们的雇员、合作伙伴、客户或我们的供应商的机密信息，这可能会造成巨大的费用和可能的政府制裁。特别是，如果我们不能充分保障可单独识别的健康信息，根据有关健康信息的隐私和安全的国内和国际法律，我们可能要承担额外的责任。

我们还依赖第三方供应商来提供和/或支持我们的信息技术系统的某些方面。第三方系统可能存在设计或制造方面的缺陷或其他可能导致系统中断或意外损害我们自己系统的信息安全的问题，我们依赖这些第三方提供可靠的系统和软件，并部署适当的安全程序来保护它们的系统。

如果我们无法维护可靠的信息技术系统，无法防止中断、中断或数据泄露，那么除了业务后果之外，我们还可能受到监管方面的影响。我们有确保遵守这些法律法规的计划。然而，我们不能保证避免政府机构采取执法行动。执法行动可能代价高昂，并中断我们业务的正常运作。此外，与大公司所持有的消费者数据遭到破坏有关的民事诉讼和集体诉讼或其他网络攻击事件也有发展趋势。

我们的信息技术系统需要不断投入大量资源，以维持、保护和加强现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断变化的法律和监管标准、日益需要保护病人和客户信息以及与我们不断变化的产品和服务相关的信息技术需求。我们巩固、保护、升级和扩大我们的系统和能力，继续在我们的产品设计中建立安全，以及开发新的系统以跟上信息处理技术的持续变化的进程将是成功的，或今后不会出现更多的系统问题。这些系统的任何重大故障、入侵、中断、腐败或破坏，以及任何数据泄露，都可能对我们的业务产生重大不利影响。如果我们的信息技术系统、产品或服务或敏感数据受到损害，病人或雇员可能会遭受金融或医疗身份盗窃，我们可能失去现有客户，难以吸引新客户，难以预防、发现和控制欺诈行为，暴露于机密信息的丢失或滥用，与客户、医生和其他保健专业人员发生纠纷，根据联邦法律、州法律或其他司法管辖区的法律受到监管制裁或处罚，在运营费用方面的经验增加，或因数据隐私被侵犯、产品失效而导致收入损失，信息技术中断或中断，或遭受其他不利后果，包括诉讼或其他法律行动和损害我们的声誉。

保险成本和可用性的波动可能会对我们的盈利能力或我们的风险管理状况产生不利影响。我们拥有多项保险，包括产品责任保险、董事及高级人员责任保险、工人补偿保险。在2020年财政年度，我们董事和官员的保险费增加了近50%。如果维持足够的保险范围的费用将来大幅度增加，我们的经营结果可能会受到重大的不利影响。同样，如果我们目前的任何保险范围不适用于我们或在经济上不切实际，我们将被要求在没有商业保险提供者赔偿的情况下经营我们的业务。如果我们在没有保险的情况下经营我们的业务，我们就有责任支付对我们的索赔或判决，否则我们就会受到保险的影响，这可能会对我们的经营结果或财务状况产生不利影响。

到目前为止，我们遭受了很大的损失，也没有任何保证我们将变得有利可图。在2019和2018年终了的财政年度，我们分别净亏损5，144，000美元和6，700，000美元。此外，从开业到2019年6月30日，我们积累了84，492，000美元的赤字。我们的产品格式的研究和产品开发成本，以及营销和销售费用以及一般和行政费用一直是我们损失的主要原因。我们可能永远不会盈利。

与我们的股票和报告要求有关的风险

我们可能需要更多的资本在未来维持我们的纽约证券交易所美国上市。我们的普通股目前在纽约证券交易所(NYSE American Stock Exchange)上市，该交易所将考虑在公司不能维持最低股东权益的情况下，将公司的证券退市。有了我们现有的现金储备，我们相信，如果我们维持我们预计的预算开支和预期的收入水平，我们将无法维持我们在纽约证券交易所美国证券交易所的上市，除非我们在未来6至9个月内筹集资金。如果我们的普通股从纽约证交所美国证券交易所(NYSE American)退市，普通股的交易(如果有的话)将在场外市场进行。因此，我们的股东可能会发现更难以处置我们的普通股，或获得有关我们普通股市场价值的准确报价。

作为一家上市公司，我们的报告义务是昂贵的。上市公司的报告要求根据公司截至每个财政年度第二季度结束时的报告分类发生变化。该公司目前是一家“较小的报告公司”，属于非加速申报者类别，公开浮动不到2.5亿美元。如果将该公司重新归类为“加速提交人”类别，公司将需要额外的审计要求和费用，作为其10-K申报表格的一部分，以及其他费用，使公开报告程序更加昂贵。

我们的股价可能会波动。我们的普通股的市场价格已经经历了波动，并有可能在未来大幅波动。例如，在2019财政年度，我们普通股的收盘价达到了1.07美元的高点和0.27美元的低点。一般情况下，未能显示利润的公司的证券市场价格波动很大，流动性有限。造成这种波动的原因是各种各样的事件，这些事件会以积极或消极的方式影响我们的股票价格。这些事件包括，但不限于：政府批准或拒绝批准条例或行动；市场接受和我们产品的销售增长；非前列腺产品的可行性；涉及公司或我们行业的诉讼；与我们的专利或其他所有权有关的发展或争端；保健支付系统结构的变化；关键人员的离职；我们证券的未来销售；我们或被认为与我们相似的公司的财务业绩的波动；购买者季节性需求的波动；投资者对我们的总体看法；以及总体经济、工业和市场状况。此外，包括我们在内的许多医疗设备公司的证券，历来都受到广泛的价格和数量波动的影响，这可能影响其普通股的市场价格。如果这些事件发生，可能会导致我们的股价下跌。

我们普通股的价格可能会受到我们普通股或其他股票证券的未来发行和出售的不利影响。我们无法预测未来发行或出售我们的普通股或其他股票证券的规模，以供今后的收购或筹资活动之用，也无法预测这种发行或出售可能对我们普通股的市场价格产生的任何影响。发行和出售大量普通股或其他股票证券，或宣布可能发生此类发行和出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们不期望在可预见的将来支付任何红利。我们预计在可预见的将来不会向我们的股东支付任何股息，除了我们打算在2019年12月31日或之前支付的B系列优先股的股息。股东必须准备好在股价升值后出售普通股来赚取投资回报，而这种回报可能永远不会发生。任何未来派息的决定，将由董事会酌情决定，并取决于我们的经营结果、财务状况、合同限制、适用的法律规定的限制以及董事会认为相关的其他因素。

项目2-性质

该公司的执行办公室位于华盛顿州里奇兰106号Hills街350号，该公司租用了大约15，300平方英尺的办公和实验室空间，每月约24，100美元，外加来自应用程序工程实验室(Apel设施)所有者的能源西北公司每月约440美元的清洁费用。该公司于2015年10月对现有租约进行了一项修改，其中规定，只要设施由华盛顿卫生部放行，租户的改进、机械、设备和固定装置(TIS)至少可以在终止时放弃。这项修改还将提前12个月提前终止的所需通知减少到6个月。2019年7月，该公司对租约进行了另一项修改，将租期延长至2026年4月30日，将现行租金维持到2020年4月，并规定提前18个月的终止通知，提前终止罚款40，000美元，每年减少。本公司与本出租人无关。

2017年春，该公司购买了一处面积约4.2英亩的相邻房产，预计将建造一个设施，以满足其生产、实验室和行政办公室的要求。预计新设施的规模将与目前的设施相似，但最终设计取决于预期的未来需求。该物业还提供额外的未来建筑(如需要)或细分，如果需要的话，位于本顿港的技术和商业园区内。虽然本公司截至本报告之日已完成该设施的设计，但该设施的建造须受可接受的融资及其他可能影响该营运决定的意外因素所规限。

公司管理层认为，公司目前占用的设备足以满足目前的要求，公司目前的设备状况良好，适合所涉及的业务。

项目3-法律程序

没什么好透露的。

项目4-矿山安全披露

不适用

第二部分

第五项-注册人普通股市场、有关股东事项及发行人购买权益证券

市场信息

该公司的普通股在纽约证券交易所美国上市，代号为“ISR”，截至2019年9月24日，已发行股票67，388，047股。

在过去两个财政年度，纽约证券交易所公布的每个季度的高、低销售价格如下：

持有人

截至2019年9月24日，共有约230名共有股东。普通股东的数目是根据我们的股票转让代理的记录确定的，并不反映通过各种经纪公司持有其股票的被指定人或“街道”名称的个人或实体。

股利

公司从未就其普通股支付现金股息，也不计划在可预见的将来为其普通股支付现金股利。我们的董事会预计，任何可用于支付股息的收益都将被保留用于为运营提供资金。

根据权益补偿计划获授权发行的证券

2017年6月15日，股东批准了2017年股权激励计划(2017激励计划)。2017年的激励计划允许董事会以包括激励股票期权(ISO)、非合格股票期权(NQSO)、股票增值权(SAR)或限制普通股(RSU)在内的股权激励形式，向董事、高管、雇员和顾问授予至多400万股普通股。根据所有计划授予的期权的最长期限为十年，行使价格至少等于公司普通股在授予之日的公平市价(根据纽约证券交易所美国证券交易所的交易价格)，以及董事会确定的不同的归属期。

截至2019年6月30日，根据2017年激励计划和已过期的先前股票期权计划授予了以下期权。

性能图

作为一家较小的报告公司，公司不需要提供绩效图表。

未注册证券的出售

我们的未注册证券的销售以前已经报告在我们的报表8-K和10-Q，并提交给证券交易委员会。

发行人购买股票证券

没有。

项目6-选定的财务数据

作为一个较小的报告公司，公司不需要在本年度报告中提供第6项披露。

项目7-管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析

关键会计政策和估计

管理层对公司财务状况和经营结果的讨论和分析是以其合并财务报表为基础的，这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。在编制这些财务报表时，管理层必须作出影响所报告的资产、负债、收入和支出数额以及相关的或有负债披露的估计和判断。在持续的基础上，管理层评估过去的估计和判断，包括与坏账、存货、应计负债、衍生负债和意外开支有关的估计和判断。管理层的估计依据的是历史经验和在当时情况下被认为是合理的各种其他假设，这些假设的结果构成了对其他来源不太明显的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

该公司认为，下列关键会计政策影响其在编制合并财务报表时使用的更重要的判断和估计数。

收入确认

收入一般是可实现或可变现的，当有有说服力的证据表明存在安排、交货或提供的服务、价格是固定的和可确定的、收取是合理的保证时才能获得收入。本公司记录其销售收入时，价格是固定和可确定的日期出售，所有权和风险所有权已转移给客户，并可以合理地估计回报。

股票补偿

本公司以公允价值计算并确认所有以股票为基础的支付的费用.该公司使用Black-Schole期权评估模型来估计所有股票期权在授予之日的公允价值。对于随时间推移而授予的股票期权，公司在整个奖励的必要服务期内以直线确认补偿成本。

研究和开发费用

研究和开发费用，包括工资、福利和基于股份的补偿、研究材料、设施管理费用、实验室用品、折旧、行政费用和承包商费用，按发生的情况计入业务费用。

法律意外开支

在正常业务过程中，公司可参与涉及证券、合同关系和雇用关系、产品责任索赔、专利权、环境事项和其他各种事项的法律诉讼，这些事项的结果不属于公司的完全控制范围，而且可能在很长一段时间内不为人所知。与辩护这些事项有关的法律费用按已发生的费用计算。

公司在其合并财务报表中记录了与索赔、和解和判决有关的损害赔偿和/或费用负债，如果公司已经评估损失很可能发生，并且可以合理估计损失金额。

业务结果

财务列报

以下是对2019、2018和2017财政年度公司财务状况和经营结果的讨论和分析。这一讨论和分析应与本报告其他地方的合并财务报表一并阅读。以下讨论包含前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性声明中讨论的结果有很大不同。可能导致或造成这种差异的因素包括但不限于本报告第23页开始的“1A项风险因素”中讨论的因素。(单位：千)

(A)按销售百分比表示，净额

销售

2019财年，净销售额比2018年同期增长23%。该公司的销售人员继续引进新的帐户，同时也与现有客户合作，以增加他们的订单量。BLU虽然在有限的市场上发布了™装载机，但也帮助增加了2019年财政年度的收入。

2018年财政年度，净销售额与2017年相比增长了24%。销售人员的变动以及重新振兴的销售和营销战略的实施，使2018年财政年度的销售额与上一个财政年度相比出现了正增长。对新销售人员的持续培训和支持不仅导致了新的账户，而且还重新连接了以前的账户并收到了订单。

(A)按销售百分比表示，净额

前列腺近距离治疗。

2019年财政年度前列腺销售额增长约27%，这是因为通过医生培训方案和营销活动以及现有客户的持续支持以帮助他们发展业务，持续专注于获得新的账户。在有限的市场发行版中，BLU构建的™加载器也促进了前列腺收入的增长，因为它被出售给了新客户，这些客户希望在运行中安装装载机系统。该公司继续更新其网站和其他营销抵押品，以及参加贸易，以获得新的领导，为我们的销售人员。此外，该网站和一些社交媒体活动已经被用来教育病人关于铯-131作为一种治疗方案的可用性。

管理层认为，前列腺近距离治疗收入的持续增长将是医生、付费人和病人越来越多地考虑整体治疗优势的结果，包括与非近距离治疗相比的费用、更好的治疗结果和患者生活质量的改善，但对于整体使用近距离治疗的恢复时间没有把握。

管理层认为，在2019年财政年度，在结果和成本两方面提供有效医疗服务的压力增加，推动了治疗方案的选择，前列腺近距离治疗比往年得到了更多的考虑。

其他销售.

其他销售包括但不限于脑、肺、头颈、妇科、盆腔治疗和服务。其他销售在2019年财政年度保持不变。这些其他近距离治疗的初步应用主要用于复发的癌症治疗或抢救通常难以治疗侵袭性癌症的病例，而其他治疗方案要么无效，要么得不到。

其他近距离治疗受到一小部分创新医生的影响，他们是这项技术的早期采纳者，他们也往往是教学医院的教员，培训下一代医生。这使这类治疗应用所产生的收入更加不稳定，而且每年差别很大。此外，与其他近距离治疗手术程序仍然存在不一致和不确定的偿还程序。这种不可靠的偿还这些新程序的费用将继续存在，直到制定具体的编码和覆盖政策，这可能需要数年时间。个别中心在病人的基础上权衡这个程序的价值和他们的其他治疗优先次序。伊泽雷认为，更多的临床数据将开始建立一个令人信服的论据，以支持偿还和增加采用的程序；然而，任何增长将是不一致的，在短期内。

GammaTile™

几年来，该公司一直致力于其铯-131近距离治疗种子在颅腔的许多不同应用，以针对多种形式的脑癌。最近，该公司专注于使用编织股配置，并致力于与GammaTile，LLC(现在称为GT医疗技术公司)的潜在合作。(GT医学技术)，它有一种技术，使用生物降解的“瓷砖”，将铯-131近距离治疗种子传送到大脑中的癌症肿瘤接触。

自2019年1月以来，GammaTile™治疗公司一直处于有限的市场发布阶段，而GT-Med技术公司的销售收入也是名义上的。虽然GT地中海技术公司继续向伊泽雷保证，其销售和营销工作将显示出稳步改善的销售，但没有保证这将发生。

销售成本

销售成本主要包括制造和分销公司产品的成本。2019财政年度的增加主要是由于销售量增加，导致劳动力开支增加，非同位素材料成本被同位素成本降低所抵消。由于销售量增加，公司的生产量增加了103，000美元。非同位素材料也增加了141，000美元，这是由于销售量的增加和预装种子(搁浅、布鲁建造™等)的增加。与出售的松籽相比。从2019年第一季度开始，该公司将穆尔反应堆提供的铯-131的数量减少了大约35%。在彻底审查了Murr工厂的生产能力和质量之后，该公司决定终止与Murr的供应协议，最后一批从Murr运来的同位素是在2019年1月收到的。这些变化导致2019财政年度的同位素成本与2018年财政年度相比减少了98 000美元，尽管销售额有所增加。此外，折旧增加了48 000美元，原因是2018年财政年底投入服务的已完成自动化项目，并在整个2019财政年度确认了折旧费用。

2018年财政年度增加的主要原因是，由于销售改善，同位素订单增加，以满足生产需求。这些费用的增加被工资、福利和基于份额的报酬减少所部分抵消，这是由于全职雇员人数减少以及重新分配资源以协助研究和开发活动。

2018年和2019财政年度期间，该公司购买的同位素超过了已知客户订单，以提供足够的同位素，以满足可能或不可能实现的预期订单。考虑到Cesuim-131的衰变率，多余的同位素在可能的情况下被用于生产即将到来的订单。衰变造成的同位素损失也被列为本期的生产成本。

研发费用

研究和开发主要包括与雇员和第三方研究和开发活动有关的费用。2019年财政年度与2018年财政年度相比减少的主要原因是，与GT Med技术公司签订的合作开发协议的相关开支减少，但因BLU Build™加载程序开发支出增加而抵消。从2018年4月开始，成本不再像以往那样平均分摊，GT Med Tech承担了超过50%的成本。2018年12月，该公司停止与GT地中海技术公司分享与GammaTile™开发相关的成本，当时该产品进入了有限的市场发布。这些因素导致2019财政年度减少350 000美元。在2019年财政年度期间，与开发BLU Build™装载机和相关设备有关的费用增加了106 000美元，因为该产品在有限的市场发布期间仍在继续开发。

2018年财政年度增长的原因是从销售成本中重新分配资源，以协助研发项目、工资、福利和基于股票的补偿费用，开发用于实时前列腺近距离治疗的™交付系统的相关成本，协议费用，以及与gt地中海技术合作协议相关的费用。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括与公司销售、营销和客户服务部门的内部和外部活动有关的费用。2019财政年度增加的原因是薪金增加88 000美元，原因是人数增加，但邮资和办公用品等其他类别的增加额减少，共计13 000美元。这一增加被43，000美元的贸易费用减少所抵消，因为该公司将其出席人数限制在它认为最有利的行业，并减少了52，000美元的营销费用，因为该公司在2018年财政年度花了更多的钱来改善其品牌形象、网站和营销材料。

2018年财政年度增长的主要原因是工资、福利、基于股票的薪酬和销售活动差旅的增加。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括与公司的行政、质量保证和管理事务(QA/RA)、财务、人力资源和信息技术职能有关的费用。在2019财政年度，一般和行政开支仅略高于2018年财政年度。增加的项目包括：质量保证/风险评估材料和用品费用增加约93 000美元，主要是由于生产量增加；法律费用增加约30 000美元，主要与审查公司协议有关；商业保险费用约38 000美元，主要与增加的D&O保险费有关；其他税来自与华盛顿州审计有害物质税有关的应计项目，将近80 000美元；与与前顾问谈判有关的权责发生制的其他费用约50 000美元；以及委托征费约80 000美元，涉及将公司迁回特拉华州。这些增加被上市公司费用减少约274 000美元(其中204 000美元为非现金认股权证费用)所抵消，原因是改变了一些投资者和媒体关系供应商，从而节省了大量费用，而且由于会议次数减少，董事会费用减少了近24 000美元。

2018年财政年度增长的主要原因是投资者关系费用、遣散费、工资、福利和股票补偿，法律费用的减少部分抵消了这些费用。

流动性和资本资源

该公司根据其产生现金的能力来评估其流动性，以便为其经营、投资和融资活动提供资金。该公司历来通过向投资者出售股权来为其业务提供资金。在2019财政年度，该公司利用2018年7月筹集的现金，向投资者出售股票，以及现有的以前资本筹集的现金储备，为其运营和资本支出提供资金。2018年和2017年财政期间，该公司利用以往资本筹集所得的现有现金储备，为其运营和资本支出提供资金。

我们2019、2018和2017财政年度的现金流量分别概述如下(千)：

业务活动现金流量

2019财政年度经营活动使用的净现金主要是由于净亏损514万美元，减去约61.3万美元的非现金活动调整数，如折旧和摊销费用、资产退休债务的增加以及基于股票的补偿。业务资产和负债的变化为业务活动使用的现金贡献了约518 000美元。

2018年财政年度经营活动使用的净现金主要是由于净亏损670万美元，净损失约767，000美元，用于调整非现金活动，如折旧和摊销费用、资产退休债务的增加以及基于股票的补偿。业务资产和负债的变化为业务活动使用的现金贡献了约221 000美元。

2017年财政年度经营活动使用的净现金主要是由于净亏损616万美元，扣除折旧和摊销费用等非现金活动的调整数约43.3万美元，资产退休债务估计数的变化，权证衍生负债公允价值的变化，以及基于股票的补偿。业务资产和负债的变化为业务活动使用的现金贡献了约17 000美元。

2017年财政年度的经营活动还包括一次性支付19.5万美元，用于支付未包括在保险范围内的诉讼。

投资活动的现金流量

所有年份的投资活动按主要交易类别列出。投资活动包括与购买固定资产以及购买和随后到期的存单有关的交易。管理层将继续投资于改善和简化生产流程的技术和机械，并在低风险投资机会中投资和再投资到期的存单，以保护资产并提供更大的保证，这些资源将具有流动性，并可在出现时满足业务需要。

2017年财政年度投资活动包括支付197 900美元，用于支付从本顿港购买的土地的开发计划违约费用。见医疗与本顿港之间的财产交易注15，合并财务报表载于本表格10-K。

来自融资活动的现金流量

所有年份的融资活动均按主要交易类别列报。2019、2018和2017财政年度的融资活动主要是通过登记的直接发行、净发行、市面发行、净发行、认股权证和期权活动出售普通股，扣除支付的优先股息。与2018年和2017年相比，2019财政年度的融资活动大幅增加，原因是已登记的直接发售净额。

预计2020年流动性和资本资源

经营活动

管理层预测，2020年财政年度的现金需求将与前几年相似，目前的现金和现金等价物将足以满足未来18个月的预计业务现金需求。虽然每月业务费用的预算用于增加销售和营销费用，减少一般和行政费用，但管理层认为，每月总费用数额不会发生重大变化。假设没有特别的支出(无论是运营还是资本)，如果管理层成功地实施了其战略，将重点放在重新强调将消费者推向前列腺市场，并达到或超过其2020年财政年度收入增长20%的增长目标，而且这种年度增长将继续，该公司预计即使在3至4年内也会实现现金流中断。这些假设确实假定GammaTile™将为总收入做出贡献，但在其他非前列腺应用中并没有出现任何显著的增长，因为它们今天产生了名义收入，但如果它们表现出显著的改善，现金流甚至可能会更早出现。没有人保证有针对性的销售增长会实现，但管理层对其销售团队的深度和经验以及过去两个财政年度的增长记录感到鼓舞。

资本支出

管理层已经完成了未来生产和管理设施的设计。如果获得融资和设施建设，相信新设施的非现金折旧成本等于或大于当前设施的每月租金成本。

管理层正在审查生产操作(包括过程自动化)、研究和开发、销售和营销以及一般和行政职能的所有方面，以评估资本的最有效配置，以确保提供适当的材料、系统和人员来支持和推动销售。

在2019财政年度，该公司在生产过程自动化方面投资了大约291 000美元。从2017年会计年度开始，一直持续到2019财政年度，该公司已投资约840 000美元用于五项生产过程的自动化，其中4项在2019年财政年度结束时已投入使用。管理部门预计在今后六个月内将为剩余的自动化项目再投资约10万美元，但无法保证这一数额不会得到修订。这项投资的目的是使该公司能够大幅度增加铯-131近距离治疗种子的产量，同时使该公司能够降低与种子生产有关的劳动力成本，并改善我们业务的总体安全。

筹资活动

我们在2014年3月24日根据规则424(B)向证券交易委员会提交的最后招股说明书补充文件中描述，我们公开募股所得的使用没有实质性变化。截至2019年6月30日，该公司使用了公开发行(IPO)中描述的2014年3月发行的净收益。发行费用没有直接或间接支付给我们的任何董事或高级人员(或他们的合伙人)或持有10%或10%以上的任何类别的我们的股票证券的人或任何其他附属公司。

2018年5月8日，该公司与H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)签订了销售协议。“销售协定”中出售的普通股按销售时的市价分配。截至2018年6月30日，该公司根据“销售协议”共出售了980，918股股份，平均价格约为每股0.515美元，总收益约为505，000美元，根据2015年11月23日生效的表格S-3的登记说明。这次募捐的净收益总额约为478，000美元。2018年7月没有增加销售，2018年7月9日暂停发行。

2018年7月11日，该公司根据2015年11月23日生效的表格S-3登记声明，以每股0.75美元的价格出售了1100万股普通股，总收益为825万美元。2018年7月11日，我们根据规则424(B)向证券交易委员会提交的招股说明书补充文件中描述了我们公开发行的收益的使用没有实质性的变化。截至2019年6月30日，该公司使用了通过7月11日筹集的净收益^TH招股说明书中所述的供稿。发行费用没有直接或间接支付给我们的任何董事或高级人员(或他们的合伙人)或持有10%或10%以上的任何类别的我们的股票证券的人或任何其他附属公司。

此外，本公司向未登记认股权证的购买者发出购买至多5，500，000股普通股的认股权证。认股权证的行使价格为每股0.75美元，可在发行日期后六个月内行使，自发行之日起五年半届满。如果以现金形式行使，这些认股权证的未来行使将为公司提供额外的资本。

2018年10月19日，该公司提交了一份S-1登记表，要求投资者和Wainwright的代表在行使与2018年7月11日完成的注册直接发行的认股权证时收到的5，830，000股普通股进行登记。公司只可在行使认股权证以取得现金的情况下，才可获得高达4，434，375元的总收益。表格S-1登记声明于2018年12月14日生效.

当公司将来确实需要资本时，它期望通过出售股权、可能的战略合作、债务融资或其他可能稀释现有股东的来源来满足其现金需求。管理层预计，如果它筹集额外的资金，它将以低于市场价格的价格融资，并将稀释股东。

其他承付款和意外开支

本公司的采购承诺和义务包括在正常业务过程中签订的所有未结定购单和合同义务，包括与合同制造商和供应商的承诺，而我们尚未收到货物或服务以及知识产权的获取和许可。虽然开放式定购单被认为是可强制执行和具有法律约束力的，但这些条款通常允许我们在交付货物或服务之前根据业务需要取消、重新安排和/或调整我们的要求。将存在于2019财政年度以后但未单独作为负债列在资产负债表上的不可取消的购买承诺和债务列于下(千)：

表外安排

公司没有资产负债表外的安排.

通货膨胀的影响

通货膨胀对我们的净销售额和收入的影响很小，对持续经营的损失也很小。

新会计准则

2014年5月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了“会计准则更新”(“ASU”)第2014-09号“收入确认”，取代了目前编入“605-10年收入确认”的指导意见-总的来说，SEC工作人员会计公报提供了解释性指导。该指南建立了一个新的五步原则为基础的框架，以努力大大提高不同实体、行业、司法管辖区和资本市场之间收入确认做法的可比性。该标准在2019年财政年度的第一季度对该公司生效。该公司在2019年第一季度采用了新的标准，并采用了修改后的追溯方法。2014-09年度ASU的采用对公司的合并财务报表没有重大影响，与以前的方法相比，也没有显著改变确认收入的时间。

2016年2月，FASB发行了ASU 2016-02租约(分专题842)，这将要求承租人确认资产负债表上的资产和负债，以满足大多数租赁所产生的权利和义务。更新适用于2018年12月15日以后的财政年度，包括这些财政年度内的过渡时期。允许提前收养。需要修改回顾性过渡方法。ASU将在2020年财政年度第一季度对公司生效，该ASU最重要的影响是确认一项新的使用权资产和相应的租赁负债。

2018年11月，FASB发布了ASU 2018-18，合作安排(主题808)：澄清主题808和主题606之间的互动，其中除其他外，就如何评估某些协作安排交易是否应列入专题606提供了指导。本ASU的修正案适用于财政年度，以及在2019年12月15日以后开始的财政年度内的过渡时期，并允许早日通过。该公司正在评估该标准将对其财务报表产生的影响。

FASB发布或提议的其他会计准则，在未来某一日期之前不需要采用，预计在采用时不会对合并财务报表产生重大影响。该公司不讨论最近的声明，这些声明预计不会对其财务状况、经营结果、现金流或披露产生影响，或与之无关。

第7A项-关于市场风险的定量和定性披露

作为一个较小的报告公司，公司不需要在本年度报告中提供第7A项的披露。

项目8-财务报表和补充数据

本项目8所要求的资料是参照本报告第68页开始的我们的综合财务报表和独立注册会计师事务所的报告而纳入的。

第9项-会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

与DeCoria，Maichel&Teague，P.S.没有任何分歧或可报告的事件。

项目9A-管制和程序

披露控制和程序

在我们的管理层，包括我们的首席执行官和共同首席财务官的监督和参与下，我们对我们的披露控制和程序的设计和运作进行了评估，因为截至2019年6月30日，根据1934年经修正的“证券交易法”(“交易法”)颁布的规则13a-14(C)和15d-14(C)规定了这一术语。基于这一评估，我们的首席执行官和共同首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序的设计和运作是有效的。任何控制系统的设计部分是基于对未来事件的可能性的某些假设，而且无法保证任何设计都能在所有可能的未来条件下成功地实现其既定目标，无论其有多遥远。不过，管理层认为，我们的披露控制和程序制度旨在为实现该制度的目标提供合理程度的保证。

管理层财务报告内部控制年度报告

管理层负责按照“外汇法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条的规定，建立和维持对财务报告的适当内部控制。我们对财务报告的内部控制旨在为我们的财务报告的可靠性和根据公认的会计原则编制我们的财务报表提供合理的保证。这种控制包括政策和程序，使我们有义务保持合理详细的记录，准确和公正地反映我们的交易和资产处置情况，保证我们的交易得到适当记录，确保我们的收支得到管理层和适用的董事会的授权，并防止或允许我们及时发现重大的未经授权的收购、使用或处置我们的资产。

我们利用特雷德韦委员会内部控制综合框架(2013年)规定的标准，评估了“外汇法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条规定的财务报告内部控制的有效性。这一评估是在我们的管理层的监督和参与下进行的，包括我们的首席执行官和我们的共同首席财务官和首席会计官，他们都得出结论，我们对财务报告的内部控制从2019年6月30日起生效。我们对未来财务报告内部控制有效性的评估可能因情况的变化或不符合我们制定的政策和程序而有所不同。

财务报告内部控制的变化

在最近一个财政季度，我们对财务报告的内部控制没有任何变化(因为根据“外汇法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条的规定)，对财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响。

项目9B-其他资料

不适用

第III部

项目10-董事、执行官员和公司治理

董事会成员和董事会委员会

截至2019年6月30日，在该公司任职的董事如下：

每名董事会成员任期一年，并在每年举行的公司股东年会上连任。

公司董事，如上文所述，将任职至下一次公司股东年会，或其继任人经正式选举产生并具备资格。董事将在年度股东大会上当选，任期一年.本公司的任何董事或高级人员与任何其他人之间并无安排或谅解，而任何董事或高级人员曾或即将被选任为董事或高级人员，而非管理股东是否会行使表决权继续选举现任董事为公司董事局成员，并无任何安排、计划或谅解。非管理层股东之间也没有直接或间接参与或影响公司事务管理的安排、协议或谅解。

洛里·伍兹--自2018年6月4日以来，伍兹一直是该公司的董事，在医疗行业拥有30多年的经验，在近距离治疗领域尤其知名和受人尊敬。伍兹女士在2006年至2008年2月担任副总裁后返回伊泽雷，当时她被任命为代理首席运营官，2009年2月被任命为首席运营官，直到2010年1月。从2016年2月开始，一直到2018年6月4日她被任命为临时CEO，伍兹一直担任伊泽雷的高级顾问。伍兹女士于2018年12月12日被任命为公司首席执行官。2016年2月16日至2018年6月3日，伍兹是医疗器械咨询公司Medvio LLC的创始人之一，该公司专注于泌尿外科和肿瘤学领域。在Medvio工作期间，她与大型公共和国际医疗器械公司合作，支持在不同的国际市场上批准和销售产品。此外，她还与各种合作伙伴合作，为结肠和肝脏治疗市场开发专有技术。此前，伍兹曾在2002年1月至2006年7月期间担任亲库拉公司(Pro-Qura，Inc.)的首席执行官，该公司是一家私营的癌症治疗管理公司，专注于前列腺癌近距离治疗的高质量交付。她还担任肿瘤研究所放射肿瘤学小组和西雅图前列腺研究所(SPI)在华盛顿州西雅图的商业发展主任。SPI是前列腺近距离治疗的早期创新者，并协助培训了2000多名医生使用前列腺近距离疗法。伍兹女士是青少年糖尿病研究基金会西北分部的董事会成员，重点关注他们的数字意识项目。, 包括他们的网站和SEO战略，以及他们的公关努力。伍兹女士在加州洛马琳达大学获得了工商管理-市场营销和传播学士学位。伍兹女士为董事会带来了近距离治疗行业的广泛经验和信誉，并与近距离治疗产品的供应商和经销商建立了密切的关系。

菲利普·维塔莱(PhilipVitale)--维塔莱博士自2014年以来一直担任该公司董事，是一名董事会认证的泌尿科医生。1978年至2005年，他在阿尔伯克基的LovelaceHealthSystems实习泌尿外科。他还在理事会任职9年，在Lovelace担任各种行政职务，包括首席医务官和高级副总裁。从2005年到2014年11月退休，他一直是阿尔伯克基退伍军人医疗中心的泌尿科医生。2008年至2013年11月，他担任泌尿科科长。Vitale博士也是新墨西哥州大学泌尿外科的助理教授。他是美国泌尿协会和美国泌尿协会南中心分会的成员。在退休前，维塔莱博士的临床试验包括：前列腺切除术后的化疗；高危前列腺癌的第三阶段随机研究；RTOG 0415：低分馏3D-CRT/IMRT与传统的3D-CRT/IMRT在高危前列腺癌患者中的随机研究；RTOG 0815是一项前瞻性的剂量提升放射治疗的前瞻性随机试验，用于中危前列腺癌患者的短期雄激素剥夺治疗；YP19A1基因和睾酮治疗的药理学。Vitale博士在LaSalle学院获得生物学学士学位，并在新泽西医学院获得医学博士学位。他从圣弗朗西斯学院获得卫生服务管理硕士学位。Vitale博士为董事会带来了该公司瞄准的行业的医疗专业知识。

艾伦·霍夫曼--霍夫曼先生自2016年1月以来一直是该公司的董事。他是艾伦·霍夫曼(AlanHoffmann)的所有者，注册会计师事务所是他于1996年创立的一家注册会计师事务所。该公司对私营公司进行审计和审查。此外，霍夫曼先生目前担任认知研究公司的首席财务官，这是一家私营的全服务合同研究机构，专门为制药、营养学、生物技术和医疗器械公司开发中枢神经系统产品。2011年，他在一家国际制造公司--运动信息制造公司担任首席财务官。他以前的工作包括1985-1989年普莱斯沃特豪斯和1989年至1996年亚利桑那州的当地公司，在那里他担任过多个职位，包括高级税务分析员和税务经理。1985年获得威斯康星-密尔沃基大学(Universityof威斯康星-密尔沃基)的会计学士学位后，他于1989年成为一名注册会计师。他也曾在美国海军陆战队服役，并于1985年光荣退伍。他为公司和董事会带来了超过27年的公共会计经验。霍夫曼先生向审计委员会介绍了他作为公共会计师的经验以及对首席财务干事编制的财务报表的监督和审查的理解。

迈克尔·麦考密克--麦考密克先生自2015年6月以来一直是该公司的董事，并在全球管理、销售和市场营销方面担任了25年以上的高级行政职务。他被任命为董事会主席，自2018年6月4日起生效。他是Go智能资本的创始人和合伙人，该公司提供以医疗和航空行业为重点的营销服务，以及金融服务。在加入GO之前，麦考密克先生曾在2006-2012年期间担任哥伦比亚运动服全球销售和营销执行副总裁，他的团队成功推出了几项新的专利技术，包括Omni-热反射技术和Omni-冻结零技术。在麦考密克任职期间，哥伦比亚建立了一个拥有200多项专利的知识产权组合。麦考密克先生在耐克公司开始了他的职业生涯，在他1999年离职之前，他曾担任过几个高级管理职位，并最终成为了美国国家销售总监。他还在2003-2006年担任银河高尔夫首席营销官，2000-2003年担任卡拉维高尔夫全球销售和营销执行副总裁。麦考密克先生为公司董事会提供了26年的不同行业的营销经验。

执行干事

截至2019年9月24日，为该公司服务的行政人员如下：

乔纳森·亨特--亨特于2018年12月3日被任命为公司首席财务官。2019年2月12日，亨特被任命为联席首席财务官.在加入该公司之前，亨特曾在2009年至2018年期间担任在线安全培训公司Vivid Learning Systems的首席财务官。在该公司的转型过程中，亨特扮演了核心角色，包括不断增长的收入，以及实施最终导致该公司成功出售的财务政策和流程改革。亨特先生曾于2006年至2009年担任该公司首席财务官。在此之前，亨特先生曾在Hypercom公司工作，该公司是全球电子支付解决方案供应商和信用卡终端制造商，2005年至2006年担任公司助理财务长。亨特先生拥有杨百翰大学会计学学士学位和会计学硕士学位。

马克·奥斯汀--自2017年7月起，奥斯汀一直担任财务总监、首席财务和会计官，并自2019年2月12日起担任首席财务官。在加入该公司之前，奥斯汀在毕马威会计师事务所(KPMG)担任注册会计师，2009年10月至2017年7月在该事务所工作。在毕马威，奥斯汀先生曾担任高级经理，在此之前，他曾担任俄勒冈州波特兰的经理和高级助理，并在那里担任技术行业财务报表和内部控制审计的主管，包括软件和制造公司的财务报表和内部控制审计。在毕马威任职期间，奥斯汀先生担任一家全球上市公司的首席经理；监督、指导和领导团队和团队成员；研究与技术行业相关的技术会计问题。奥斯汀先生持有加州圣克拉拉圣克拉拉大学会计学学士学位。

威廉·卡瓦纳赫三世--卡瓦纳赫先生加入了伊索雷医疗公司。2010年1月至2016年3月3日担任研究与发展副总裁，2016年1月7日至2016年2月14日担任伊泽雷公司临时首席执行官。他从2016年3月3日起被任命为伊泽雷首席运营官，从2016年8月15日起被任命为首席科学官，并在这些职位上任职至2019年2月12日。2019年2月12日，Cavanagh先生被任命为首席研究和发展干事。卡瓦纳格先生在加入伊泽雷医疗公司之前，正在从事树突状细胞治疗癌症和传染病的研究和开发工作。他曾担任桑格雷生物医学有限责任公司的首席科学官，在加入等射线医学之前的六年。在Sangretech，他监督了一种新型癌症疗法的设计和实施。Cavanagh先生于1990年代初开始了他在癌症治疗技术方面的广泛职业生涯，当时他帮助领导了一种涉及将放射源直接插入前列腺治疗前列腺癌(前列腺近距离治疗)的治疗方法的研究和开发。他设计了几项与癌症治疗相关的研究，在34个同行评议的出版物中被列为作者，并且是一项美国专利申请的发明者，详细介绍了一种新的癌症治疗方法。Cavanagh先生还担任了位于华盛顿西雅图的Haakon Ragde高级癌症研究基金会主任，他在那里领导了该研究基金会，选择了治疗晚期癌症的可行研究项目。Cavanagh先生拥有波特兰大学(俄勒冈州)生物学学士学位，在开始他的研究管理生涯之前，他上了两年的医学院。

Krachon先生为公司带来了20多年来医药行业销售和营销方面逐步增长的经验。2016年3月，他加入伊泽雷，担任销售和营销副总裁。在加入伊索雷之前，克拉克森先生受雇于C.R.Bard公司。自2001年以来，他是巴德泌尿外科和医学部的重要成员，该部门为美国和国际市场开发了近距离治疗设备和输送系统。他是近距离治疗商业团队的领导者，该团队成长为全球近距离治疗市场的领头羊。Krachon先生协助了业务单位的战略规划，开发了国际商业部门，并创建和交付了国际产品发布，从而在欧洲、日本和非洲发挥了市场领导作用。他的职责包括：制定战略近距离疗法销售和营销方案；实施行业领先的国家和国际培训方案；支持产品开发过程。最后，Krachon先生通过国会游说努力建立和维持近距离治疗的偿还代码，在成功地支持该行业方面发挥了重要作用。他于2009年至2016年担任近距离治疗促进联盟主席，并被业界公认为全国近距离治疗发言者。Krachon先生在杜克大学获得生物医学工程学士学位，在埃默里大学Goizueta商学院获得工商管理硕士学位。

詹妮弗·斯特里特--斯特里特夫人在人力资源领域积累了10多年的渐进发展经验。2016年7月，她加入伊泽雷，担任培训副总裁。2016年9月，她接受了人力资源副总裁的职责。从2019年7月19日起，她被任命为临时首席运营官。在加入伊索雷之前，斯特里特夫人受雇于超级航天飞机国际公司担任学习发展副总裁，在那里她领导了一个培训经理团队，提供全面的培训和组织发展活动。斯特里特女士于2010年至2016年受雇于国际超级航天飞机。以前，斯特里特夫人为包括大峡谷大学、渥太华大学和西部国际大学在内的大学提供实地和网上本科和研究生课程。课程的重点是人力资源和组织发展。斯特里特夫人在密歇根贝克学院获得管理/市场营销学士学位和领导研究硕士学位。

克里斯塔·克莱恩-克莱恩女士于2005年加入伊索雷医疗公司，此后担任了多个高级管理职位。2016年1月，克莱恩女士被任命为业务主任，2018年7月，克莱恩女士被任命为高级业务主任。她还担任伊泽雷的公司秘书。克莱恩女士指导了伊索雷的许多操作改进和里程碑，包括：自动化、510(K)许可和CE标记，以及FDA和ISO对伊泽雷产品的审计。她坚定地致力于促进创新、领导能力和对商业战略的理解，这促使她担任目前的管理角色。在伊泽雷，她负责伊泽雷产品的生产和分销的全面管理和执行。克莱恩女士还协助协调新产品开发的多个项目。她拥有华盛顿州立大学生物化学理学士学位。

没有任何高级人员或董事应另一人的请求辞职的协议或谅解，也没有任何高级官员或董事代表或将按照任何其他人的指示行事。我们的执行官员和董事之间没有家庭关系。

违法者报告第16(A)条

“交易法”第16条(A)款要求公司董事和执行官员以及有权享有超过10%的注册类别股票的人向证券交易委员会提交关于实益所有权和我们普通股实益所有权变化的初步报告。证券交易委员会根据“交易所法”第16(A)条颁布的规则要求这些人向我们提供根据第16(A)条向证券交易委员会提交的所有报告的副本。本节中的信息完全基于对我们收到的表格3、表格4和表格5的审查。

我们相信，在截至2019年6月30日的年度内，伊索雷的执行官员、董事和10%的股东及时遵守了他们的申报要求，但以下情况除外--乔纳森·亨特(一份表格3，一份表格4，每笔交易一份)，克里斯塔·克莱恩(一份表格3，一份表格4)。这些表格3s和4s迟交。

道德守则

我们通过了一项适用于我们所有官员、董事和雇员的行为和道德守则，并为首席执行官和高级财务干事制定了一项单独的道德守则，以补充我们的行为和道德守则。

“行为和道德守则”曾作为表14.1提交给我们截至2005年6月30日的表10-KSB，而“首席执行官和高级财务官道德守则”也曾作为同一份报告的表14.2提交。“首席执行官和高级财务官道德守则”也可在我们的http://www.isoray.com/about/investors/.网站上公开查阅。这些政策中的每一项都包含合理设计的书面标准，以阻止不法行为，并促进证券交易委员会颁布的条例S-K第406条所述的行为。对守则的任何修改或放弃将立即张贴在我们的网站www.isoray.com上，或按适用法律的要求在表格8-K的报告中公布。

提名程序

我们的股东在上一个财政年度向董事会推荐被提名人的程序没有重大变化。

审计委员会

根据“外汇法”第3(A)(58)(A)节，公司有一个单独指定的常设审计委员会。审计委员会成立于2006年12月8日，即其章程通过之日。审计委员会章程列出审计委员会的宗旨，即监督公司的会计和财务报告程序，审计公司的财务报表，并协助董事会监督(1)公司财务报表的完整性，(2)公司遵守法律和法规要求的情况，(3)独立审计员的资格和独立性，(4)公司内部审计职能(如果有的话)和独立审计员的履行情况。

Vitale先生、Hoffman先生和McCormick先生都是审计委员会的成员。董事会认定霍夫曼先生是证券交易委员会颁布的条例S-K第407(D)(5)项所界定的“审计委员会财务专家”，根据适用的纽约证券交易所美国标准，每名审计委员会成员都是独立的。审计委员会关于霍夫曼先生作为审计委员会财务专家的资格的结论是基于他担任首席财务官的服务、他作为注册会计师的经验和他的会计学位。

项目11-行政报酬

以下简要报酬表列出了对过去两个财政年度内以各种身份提供的服务给予下列每一人、由其赚取或支付的补偿的资料。这些人员的薪金和其他报酬由赔偿委员会确定或推荐给委员会。

摘要补偿表

财政年度末杰出股权奖

该公司有一个401(K)计划，涵盖所有合格的全职雇员的公司.401(K)计划的缴款由参与人通过扣缴工资单存入其个人账户。此外，401(K)计划规定，公司可酌情为401(K)计划缴款。公司没有为401(K)计划作出任何贡献，也没有为其高管或雇员维持任何其他退休计划。

2019财政年度董事薪酬

截至2019年6月30日，每个非雇员董事都有购买公司普通股的股票期权，情况如下：霍夫曼拥有购买11.5万股普通股的股票期权，麦考密克先生拥有购买11.5万股普通股的股票期权，维塔莱博士拥有购买11.5万股普通股的股票期权。

在2019年财政年度，独立董事的服务每月收到3 000美元。此外，每位非雇员董事每次出席的董事局会议可获1，000元，或每一次透过电话出席的董事局会议及每一次出席的委员会会议，可获500元。雇员董事在董事局的服务不会获得任何补偿。

绩效为基础的年度奖金

我们提供年度现金奖励，以加强我们的按业绩支付的方法.这种激励报酬是一种短期激励计划，奖励业绩.年度奖励是由赔偿委员会(代表董事会)(代表董事会)根据公司的实际和可衡量的业绩，根据上一年的一套公司目标单独确定的。

在2019财政年度，每位指定官员都有机会获得相当于其年基本工资5%(5%)的奖金，而上一会计年度相应季度的收入将增加25%(25%)或更大幅度的增长。此外，从2019年财政年度起，每名指定官员都有机会获得相当于其年薪5%(5%)的奖金，比上一财政年度的收入增加25%(25%)或更多。2019财政年度，该公司在四个财政季度之一实现了25%的收入增长。因此，我们向在该季度担任军官的近地天体发放了下列奖金，并在该季度的非股权奖励薪酬栏中报告了这些奖金：摘要补偿表表格10-K.伍兹从临时CEO晋升为首席执行官，从2019年1月1日起，她有机会获得相当于自己年薪7%(7%)的奖金，比上一财年同期收入增加了25%(25%)或更大幅度的增长，并有机会获得相当于其年度基本工资7%(7%)的奖金，比上一财年增加了25%(25%)或更高的收入增幅。2019年财政年度没有这一水平的奖金。

对2020年财政年度的奖金计划进行了修订，使首席执行官有机会获得相当于其年基薪7%(7%)的奖金，而彼此指定的官员有机会通过满足以下参数，获得相当于其年薪5%(5%)的奖金：如果公司从上一季度的收入增加25%(25%)，奖金的一半将得到支付；如果公司在适用季度的毛利率百分比为50%(50%)或更高，则支付四分之一的奖金；如果公司在适用季度的净亏损幅度为负40%(-40%)或以下，将支付四分之一的奖金。

2019年6月18日，委员会以0.43美元的操作价格，以2019年6月18日的收盘价批准了对我们指定的执行官员的股票期权赠款。

与赔偿政策和做法有关的风险

薪酬委员会已经考虑过，我们在2019年的总体员工薪酬计划是否鼓励员工承担可能对我们公司造成重大损害的过度或不合理的风险。我们相信，我们的管理层员工薪酬政策的几个特点适当地减轻了此类风险，包括我们认为适当加权的长期和短期薪酬激励措施、我们的高管薪酬回收政策以及整个公司薪酬做法的统一性，薪酬委员会认为这为我们设定了一个适当的风险承担水平。我们还相信，我们的内部法律和财务控制适当地减少了个别雇员承诺进行有害的长期商业交易以换取短期补偿福利的可能性和潜在影响。

回收政策

为了进一步使管理层的利益与我们股东的利益相一致，并支持良好的公司治理做法，董事会采取了收回政策。在符合美国证券交易委员会和纽约证券交易所的规定的情况下，如果我们因实质上不遵守联邦证券法规定的任何财务报告要求而被要求编制会计重报，我们将成立一个独立董事委员会，以确定我们是否将从根据这些规则确定的任何现任或前任执行官员中恢复，他们在我们被要求根据会计重报编制会计重报的期间收到了基于业绩的薪酬(包括作为补偿的股票期权)，超过了根据会计重报本应支付给执行干事的费用。委员会亦可采取行政补偿收回政策所授权的任何其他行动。

项目12-某些受益所有人的担保所有权、管理层和相关的股东事项

下表列出了截至2019年9月24日公司普通股和优先股的实益所有权的某些信息，其中(A)公司所知为公司5%或以上未清普通股或优先股的实益所有人，(B)公司董事、董事和董事提名人，以及(C)公司作为一个集团的董事和高管。截至2019年9月24日，公司已发行普通股67，388，047股，B类优先股59，065股。除下文另有说明外，每个上市的实益所有人的地址是C/O伊泽雷公司，350Hills Street，Suite 106，Richland，Washington 99354。

普通股所有权

B级优先股所有权

任何高级人员或董事均不得实益地持有任何类别优先股的股份。

本表格第10-K项第5项所载的“根据股权补偿计划获授权发行的证券”现以提述方式纳入本项目第12项。

项目13-某些关系和相关交易以及董事独立性

与有关人士的交易

没有人要求根据注册条例予以披露。S-K项目404。

审查、批准或批准与相关人员的交易

公司道德守则强调避免个人利益可能干扰公司或其股东的最佳利益的情况或交易的重要性。此外，公司的一般公司治理实践包括董事会一级的讨论和评估程序，以讨论和评估公司及其主管和董事或其直系亲属之间的关系，包括业务、财务、家庭和非盈利关系，只要可能出现这种关系。董事会、审计委员会或提名和公司治理委员会审查与官员或董事或其直系亲属之间的任何交易，以逐案确定是否存在利益冲突。董事会确保就这一事项进行表决的所有董事对此事不感兴趣，并在董事会认为必要时与律师讨论交易。董事会一般将讨论、审查和批准公司与任何有关人员之间交易的任务委托审计委员会或提名和公司治理委员会。

按照SEC规则的要求，被确定对公司或相关方具有直接或间接重要性的交易将在我们的年度报告中披露；然而，在截至2019年6月30日的会计年度中，我们没有任何需要根据“注册条例”披露的关联方交易。S-K项目404。

独立董事

公司董事会采用纽约证券交易所美国证券交易所的标准，确定霍夫曼先生、麦考密克先生和维塔莱博士都符合独立董事的标准。霍夫曼先生、麦考密克先生和维塔莱博士都符合纽约证券交易所美国上市公司作为独立董事和审计委员会和赔偿委员会成员的独立性标准。根据这些标准，没有其他董事是独立的。

根据纽交所美国人的客观标准，我们现有的董事中没有一人被取消独立地位的资格，只有伍兹女士没有资格，因为她是一名雇员董事。在审查执行董事职责时“任何妨碍行使独立判断的关系”的主观标准时，董事会认定，除伍兹女士外，所有其他董事也符合这一标准。

关于审计委员会的独立性，联委会确定委员会的每一名成员都符合委员会服务的独立资格。

公司在作出这一独立决定时，没有考虑到自己与这些尚未在本报告中披露的独立董事之间的任何其他关系或交易。

第14项-主要会计师费用及服务

本公司在前两个财政年度每年向其首席会计师DeCoria、Maichel&Teague，P.S.支付或累积下列费用(千)：

审计费用包括对我们的年度财务报表进行审计的费用，对我们季度财务报表的审查，以及对提交给SEC的相关文件的同意。税费包括准备我们的联邦和州所得税申报表的费用。所有其他费用来自审查与股票发行有关的文件所产生的咨询费用。

作为其监督独立注册会计师的职责的一部分，审计委员会制定了一项审计和获准非审计服务的预批准政策，由我们的独立注册会计师DeCoria、Maichel&Teague、P.S.提供。根据这一政策，将由独立审计师提供的每一种审计、审计相关、税务和其他许可服务都得到了审计委员会的事先批准。审计委员会已授权其主席预先批准额外的非审计服务(适用法律不禁止此类服务)，但不得超过预先确定的总金额限额。所有由审计委员会主席预先批准的服务必须提交下一次审计委员会会议审查和批准。上述DeCoria，Maichel&Teague，P.S.提供的所有服务均经我们的审计委员会批准。

公司的首席会计师DeCoria，Maichel&Teague，P.S.，除首席会计师的全职长期雇员外，没有雇用任何其他人或事务所。

项目15-证物和财务报表附表

展示索引

(除另有说明外，(A)所有证物以前都提交过，(B)所有遗漏的证物都是故意遗漏的，(C)下面提到的所有报告都是根据证券交易委员会001-33407号文件提交的。

独立注册会计师事务所报告

伊索雷公司的股东和董事会。及附属公司

关于合并财务报表的意见

我们已经审计了伴随的伊索雷公司的合并资产负债表。截至2019年6月30日和2018年6月30日的子公司(“公司”)、截至2019年6月30日终了的三年的相关综合业务报表、股东权益和现金流量变化以及相关附注(统称“财务报表”)。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2019年6月30日和2018年6月30日的财务状况，以及该公司在截至2019年6月30日的三年中每年的经营结果和现金流量。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计，以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有进行审计。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/S/DeCoria，Maichel&Teague，P.S.

自2005年以来，我们一直担任公司的独立审计师。

斯波坎，华盛顿

(一九二零九年九月二十七日)

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。