根据规则 424(B)(4)提交

注册编号333-233432

招股说明书

539 000个 股(每个股包含一股普通股和 一套E系列股票,以购买一股普通股)

2,238,777个预支股(每个预支股包括一张预支股 购买普通股一股和一套E证购买一股普通股)

股份 股票的基础 的预支认股权证和

股份 E系列认股权证的普通股

根据这份招股说明书,我们提供539,000股(每个单位包括我们普通股的一股和E系列股票的一份,以购买我们普通股的一部分)。每个单元中包含的E系列证书的行使价格为普通股每股1.80美元。这些单位所载的E系列认股权证将立即行使,自发行之日起五年届满。我们也提供我们的普通股的股份,这些股票在行使单位所载的E系列认股权证时可不时发行到 期。

我们还向购房者提供 2,238,777个预先出资的单位,如果不这样的话,这些单位就会导致 购买者及其附属公司和某些相关方,受益地拥有超过4.99%的股份(或者,在购买者的选举中,在本次发行完成后,我们立即发行的普通股(每一股预支股包括一张购买我们普通股一股的预筹认股权证和一张购买我们普通股一股股份的E系列逮捕证),以代替将导致买方的实益所有权超过我们未清普通股的4.99%(或在买方当选时,9.99%)的单位。每一个预支的权证包含在一个预先投资的 单位是可以行使我们的普通股的一部分。每个预支单位的购买价格等于 ,在此发行中出售给公众的单位价格为-0.01美元,包括在预支股中的每个预支权证 的行使价格为每股0.01美元。预支认股权证可即时行使,并可在任何时间行使,直至所有预支认股权证全部行使为止。本次发行还涉及在行使本发行中出售的预支股所包含的任何预支认股权证时可发行的 普通股的股份。每个系列 E许可证包含在一个预先资助的单位,行使价格为每股1.80美元的普通股。预支单位所含的E系列认股权证将立即行使,自发行之日起五年内到期。我们 也提供我们的普通股的股份,这些股票是在行使在预支股中包含 的E系列认股权证时不时发行的。

单位和预支单位将不予颁发或认证.普通股或预支的 认股权证的股份(视属何情况而定),以及包括在该股或预支单位内的E系列认股权证,只能在本发行中一并购买,但该等股或预支股所含的证券,将分别发行,并在发行时立即将 分开。

我们的普通股在NYSE American 上交易,代号为“NSPR”。在2019年9月19日,我们的普通股最近公布的售价是每股2.60美元。对于预支认股权证或E系列认股权证,没有现成的公开交易市场,我们不期望 一个市场发展。我们不打算申请在任何证券交易所 或其他国家认可的交易系统上上市预支认股权证或E系列认股权证。如果没有活跃的交易市场,预支权证或 E系列认股权证的流动性将受到限制。

投资我们的证券涉及高度的风险。请参阅本招股说明书第9页开始的“风险因素”,以及本招股说明书中以参考方式纳入的文件,以讨论在投资我们的证券时应考虑的风险。

证券交易委员会和任何国家证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有通过本招股说明书的准确性或充分性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

每单位

每前-

供资股

共计
公开发行价格 $1.800 $1.790 $4,977,611
承保折扣及佣金(7%)(1) $0.126 $0.126 $350,000
支出前的收益给我们 $1.674 $1.664 $4,627,611

(1) 我们还同意向承销商支付一笔管理费,相当于在这次发行中筹集的总收入的1.0%,不负责支付35,000美元的费用津贴,偿还高达100,000美元的律师费和费用,并签发承销商或其指定的认股权证,购买若干普通股股份,相当于本次发行中出售的普通股股份总数的7.0%(包括行使预售认股权证时可发行的普通股股份的数目),行使价格为每股2.25美元,相当于每股公开发行价格 的125%。有关承保人将收到的附加补偿的说明,请参阅“承保” 以获得更多信息。

这次发行是以坚定的承诺为基础承销的。承销商可在本招股章程之日起30天内行使选择权,购买至多416,666股普通股和/或E系列认股权证,以公开发行价格购买至多416,666股普通股,减去承销折扣和佣金。如果承销商充分行使 这一选项,我们应付的承保折扣和佣金总额将为402 500美元,在支出前付给我们的收益总额为5 325 110美元,不包括在这种选择中包括 在内的E系列认股权证的潜在收益。

特此提供的证券预计将于2019年9月24日或该日前后交付。

H.C. Wainwright&Co.

本招股说明书日期为2019年9月19日。

目录

招股说明书 摘要 1
提议 6
风险 因子 9
关于前瞻性声明的警告 注 33
使用收益的 34
资本化 35
关于我们普通股市场的信息 37
红利 策略 37
证券描述 38
承保 48
法律事项 52
专家们 52
在这里 您可以找到其他信息 52
引用某些信息的合并 53

您 只应依赖通过引用或包含在本招股说明书中的信息。我们没有授权任何其他 人向您提供不同的信息。如果有人向您提供不同或不一致的信息,则不应依赖 。如果不允许出售或要约出售,我们不会在任何司法管辖区出售这些证券。 您应该假定,本招股说明书或本招股说明书 中以引用方式合并的任何文件中的信息只有在本招股说明书封面上的日期才是准确的。自那以后,我们的业务、财务状况、业务结果和前景可能发生了变化。

除非 另有说明,否则本招股说明书所载或以参考方式纳入本招股说明书所载关于我们的 行业和我们经营的市场的资料,包括我们的一般期望和市场地位、市场机会和市场 份额,都是根据我们自己的管理估计和研究,以及工业和一般出版物 和第三方进行的研究、调查和研究得出的。管理人员的估计是根据可公开获得的信息、我们对我们行业的知识以及基于这些信息和知识的假设得出的,我们认为这些信息和知识是合理的。我们的 管理估计没有被任何独立的来源验证,我们也没有独立地验证任何第三方 信息。此外,由于各种因素,包括“风险因素”所描述的因素,对我们和我们行业未来业绩的假设和估计必然受到高度的不确定性和风险,这些因素和其他因素可能使我们的未来业绩与我们的假设和估计大不相同。参见“关于前瞻性语句的说明”。

此 招股说明书包含对我们的商标和服务标记以及属于其他实体的标记的引用。仅为方便起见,本招股说明书中引用的 商标和商号可以不使用®TM符号,但 这种引用并不打算以任何方式表明,根据适用的法律,我们不会在最充分的范围内断言 我们的权利或适用的许可人对这些商标和商标名称的权利。我们不打算使用或展示 其他公司的商标、商标或服务标记来暗示与任何其他公司的关系,或由任何其他公司背书或赞助 us。

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招股说明书 摘要

此 摘要突出了本招股说明书其他地方所包含的选定信息,或引用 纳入本招股说明书。此摘要可能不包含您在投资我们的证券之前应该考虑的所有信息。 您应该仔细阅读这整个招股说明书,包括在“风险因素”下讨论的信息和以引用方式合并的 文件,以及我们的财务报表和相关说明,这些信息在作出投资决定之前都以引用的方式包含在本“招股说明书”中。在本招股说明书中,除上下文另有要求外,所有对 “we”、“our”和“us”的提述均指公开交易的特拉华公司InspirreMD公司及其直接和间接子公司,包括InspirreMD有限公司。

概述

我们是一家医疗器械公司,致力于开发和商业化我们专有的微网络™支架平台,用于治疗复杂血管和冠心病。支架是一种可扩展的“支架状”装置, 通常由金属材料构成,插入动脉以扩大内通道并改善血流。 我们的MicroNet,一个微米网状套筒,被包裹在支架上,以提供支架过程中的栓塞保护。

我们的 ™颈动脉栓塞预防系统(“颈内动脉栓塞预防系统”)结合了微网和一个自膨胀的尼诺支架 在一个单一的装置,用于颈动脉应用。我们的警卫军EPS于2013年3月在欧洲联盟获得CE标志批准,并于2014年10月有限地发布。2015年1月,拥有快速交换 交付系统的新版本的CGuard在欧洲获得CE标记批准,并于2015年9月宣布在欧洲全面市场推出CGuard EPS 。随后,我们在俄罗斯和包括印度在内的拉丁美洲和亚洲的某些国家推出了“警卫EPS”。我们预计将获得批准,在巴西推出警卫EPS,我们正在寻找战略合作伙伴,以潜在推出中国和日本的警卫军EPS。

我们认为可寻址的市场,我们的警卫EPS包括诊断的,症状性高级别颈动脉狭窄(≥70%闭塞)的个人,对其干预比医疗(药物)治疗更好。这一组不仅包括颈动脉支架置入术患者,而且还包括接受颈动脉内膜切除术的个体,因为这两种方法竞争的是同一患者群体。假设CGuard EPS完全介入干预案例,我们估计2017年可寻址的CGuard EPS市场约为10亿美元(资料来源:国际卫生研究组织2017年全球颈动脉支架程序和市场最新报告的结果,按主要地理和可寻址市场分列)。

在2017年4月,我们与美国食品和药品管理局举行了一次调查前设备豁免(IDE)提交会议,会上我们提交了我们认为将支持正式IDE 提交的材料,以在美国进行人体临床试验,其中包括我们的 临床试验设计概要草案。美国食品药品监督管理局同意我们的临床前试验计划和临床试验设计。在 2019年7月26日,我们提交了一个IDE应用程序的警卫EPS。关于这类申请,2019年8月23日,我们收到了美国食品和药物管理局要求提供更多信息的请求,以支持我们的 申请。我们打算继续与美国食品和药物管理局密切合作,以解决这些额外的请求。继美国食品和药物管理局(FDA)的所有评论意见通过后,我们计划提交一份正式的“警卫EPS”回复,因为美国食品和药物管理局(FDA)的IDE批准将是在美国启动使用CGuard EPS的人体临床试验的关键一步。

我们的™PRIMARE™栓塞保护系统(MGARMPRIMEREPS)用于急性冠状动脉综合征患者,特别是急性心肌梗死(心脏病发作)和隐静脉移植冠状动脉介入治疗(旁路手术)。MGuard PrimeEPS将MicroNet与含钴铬的裸金属支架结合在一起.2010年10月,MGuard Prime EPS在欧洲联盟获得CE标志 批准,用于改善管腔直径和提供栓塞保护。然而,由于行业偏好从裸金属支架转向药物洗脱支架(药物涂层支架),我们在2014年决定限制该产品的进一步开发,以便专注于药物洗脱支架产品mGuard ™的开发。然而,由于资源有限,我们的努力仅限于测试潜在的 合作伙伴生产的药物洗脱支架与micronet的兼容性,并寻求将microNet合并到由潜在 合作伙伴制造的药物洗脱支架上。美国食品和药物管理局已经澄清,药物洗脱心血管支架 的主要行动模式是作为组合产品的药物洗脱支架 是该装置的组成部分,并已指定美国食品和药物管理局设备和放射健康中心主要负责市场前审查和监管,提供了一些明确的 有关的监管框架的期望与发展的™。

1

我们还打算继续评估CGuard EPS的潜在产品改进和制造改进,预期这将降低货物成本和(或)提供最好的性能,并通过利用我们的MicroNet技术改进周围血管和神经血管程序,开发一系列其他产品和其他应用程序(br}),例如治疗股浅动脉病、膝关节以下血管疾病和神经血管堵塞脑内动脉瘤。

目前,我们的任何产品都不能在美国销售或销售。

在2017年,我们决定改变我们的商业战略,把重点放在通过当地分销伙伴销售我们的产品和我们自己的内部销售计划,以扩大我们的所有相关的临床专业,并扩大我们的地理范围。 根据我们的战略,我们完成了我们的转型,从单一的经销商覆盖18个欧洲国家,直接的 分销模式,旨在扩大我们的销售努力,以关键的临床专业。在2017年6月之前,我们以前的欧洲分销商所涵盖的所有领土都已移交给当地分销商。我们还参加了国际贸易展览会和行业会议,以争取市场曝光率和品牌认可度。

最近的发展

纽约证券交易所美国通知

股东股权

2019年8月7日,我们收到纽约证券交易所美国人的通知,说我们不符合“纽约证券交易所美国公司指南”(“公司指南”)第10部分规定的纽约证券交易所美国公司的持续上市标准。具体而言,我们没有遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)节,因为我们报告了截至2019年6月 30,2019年6月股东权益不足600万美元,以及截至2018年12月31日的最近五个财政年度的净亏损。因此,我们受制于“公司指南”第1009节的程序 和要求。

在2019年8月25日,我们提交了在2020年8月7日前恢复遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)节的计划。如果该计划被纽约证券交易所法规所接受,我们可能能够在计划期间继续我们的上市,在此期间,我们将接受定期审查,以确定我们是否取得了与计划一致的进展。

如果“纽约证券交易所条例”不接受该计划,将开始除名程序。此外,如果该计划被接受,但我们 在2020年8月7日之前不符合继续上市标准,或者如果我们在计划期间没有取得与 计划一致的进展,纽约证券交易所的美国证券交易所将启动除名程序。

2

低交易价格

2019年1月7日,我们收到纽约证券交易所美国人的通知,说我们不符合纽约证券交易所美国公司继续上市的标准,因为我们的普通股在相当长一段时间内一直以每股低价出售。根据“公司指南”第1003(F)(V)节,纽约证券交易所美国工作人员确定,我们继续上市的前提是我们对我们的普通股进行反向分割,或在合理的 期内表现出持续的价格改善,工作人员确定这段时间将持续到2019年7月7日。此外,纽交所美国证券交易所(NYSE American)告知我们,如果上市公司股价在交易日内任何时候跌至每股0.06美元以下,其政策是立即暂停上市公司的股票交易,并开始退市程序。

自下午5:00起生效。东部时间2019年3月29日,我们修改并重新声明了我们的公司注册证书,以实现我们的流通股普通股的 1/50反向股票分割。

2019年7月8日,我们收到纽约证券交易所美国证券交易所的通知,根据“公司指南”第1003(F)(V)节,我们已解决了有关低售价的持续上市缺陷。我们受到纽约证券交易所监管机构的正常持续的上市监督。然而,根据“公司指南”第1009(H)节,如果我们在2019年7月8日起的12个月内再次确定低于持续上市标准的任何 ,纽约证券交易所美国证券交易所将审查这两起不遵守事件之间的关系,并重新评估我们从第一次事件中收回资金的方法。然后,“纽约证券交易所条例”将采取适当行动,视情况而定,可能包括截断“公司指南”第1009节中所述的遵守程序,或立即启动除名程序。如果我们在未来30天的交易期内低于持续的平均股价0.20美元的持续上市标准,我们的普通股将受到纽交所美国证券交易所(NYSE American)的立即审查。我们的普通股的市场价格将在相当长一段时间内保持在被视为异常低的水平之上,这是不能保证的。

增长战略

我们的主要业务目标是利用我们专有的MicroNet技术和产品成为治疗中风、复杂血管和冠心病的行业标准,并为目前支架术引起的常见急性问题(如再狭窄、栓塞性淋浴和晚期血栓形成)提供更好的解决方案。为了实现这一目标,我们正在推行以下业务战略。

扩大采用警卫军EPS。我们正在寻求扩大在商业上可以获得“警卫EPS”的国家的病人人数。特别是,我们的重点是建立警卫队EPS作为一个可行的选择(在适当的 病例)的传统颈动脉支架和血管外科在适用的医学界。我们打算通过继续公布和提交我们的临床数据和支持调查员发起的临床注册来实现 这一目标。我们已经建立了伙伴关系,并将继续寻求与致力于治疗中风的组织建立伙伴关系。我们还将继续与咨询委员会接触,并发展一个关键意见领袖网络,以协助我们努力扩大采用警卫EPS。
扩大我们在现有的和新的市场的警卫军每股收益。我们已通过一个全面的经销商销售组织网络,在大多数欧洲和拉丁美洲国家推出了CGuard EPS。通过这一网络,我们将继续专注于更大的成长中的市场,通过一个全面的营销和临床教育项目来支持我们的分销商。2018年11月,我们在澳大利亚获得了对警卫EPS的报销和商业销售的批准,并立即推出了 产品。我们还寻求与欧洲、亚洲和拉丁美洲其他国家的当地经销商签订更多的产品注册和分销合同。
继续利用我们的MicroNet技术为介入心脏病医生和血管外科医生开发更多的应用。 除上述应用外,我们相信我们最终将能够利用我们专有的 microNet技术来满足市场对新产品创新的迫切需求,从而大大改善患者的 护理。我们继续使用Mesh技术广泛开发和保护知识产权。一些领域的例子包括周围血管疾病,神经血管疾病,肾动脉疾病和分支疾病。

3

与合作伙伴和发展伙伴建立合作关系,充分开发和销售我们现有和未来的产品。 我们正在寻求战略合作伙伴进行合作研究、开发、营销、分销或其他协议, 可以协助我们开发和商业化我们的CGuard EPS和MGuard DES,以及基于我们的MicroNet技术的其他潜在产品 。
继续保护和扩大我们的专利组合。我们的MicroNet技术和使用专利保护它是我们成功的关键。我们拥有大量的微网络技术专利。19项专利申请和专利正在美国待决或生效(其中15项是已颁发的专利),其中一些国家在加拿大、中国、欧洲、以色列、印度和南非拥有相应的专利申请和/或已颁发的专利。我们相信,这些专利和专利申请共同涵盖了我们现有的所有产品,并可能有助于保护我们未来的技术发展。我们打算继续积极地为新技术申请专利,并积极追究我们任何专利所涵盖的任何侵权行为。我们相信,我们的专利和专利申请一旦获准,对于保持我们产品的竞争差异化和最大限度地增加我们的研发投资回报是重要的。
恢复 开发,并成功地将MGuard DES商业化。虽然我们把产品开发的重点限制在颈动脉 产品上,但如果我们恢复冠状动脉产品的开发,我们计划评估进一步开发MGuard DES的机会。

与我们业务有关的风险

我们经营业务和实现我们的目标和战略的能力受到许多风险的影响,在题为“风险因素”的 一节中对此作了更充分的讨论,包括(但不限于):

我们的业务活动经常性亏损和负现金流的历史、重大的未来承诺和关于我们的流动性是否足以实现我们的完整业务目标的不确定性,以及对我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业的严重怀疑;
我们需要筹集更多的资金,以满足我们今后的业务需要,这种筹资可能代价高昂,或难以获得,可能会削弱我们股东的所有权利益;
我们有能力从我们的产品中产生收入,并获得和保持对我们产品的监管批准;
将我们的普通股从纽约证券交易所美国证券交易所退市;
我们充分保护知识产权的能力;
我们对单一制造设施的依赖,以及我们遵守严格的制造质量标准的能力和必要时增加生产的能力;
的风险是,从我们目前和计划中的临床试验收集的数据可能不足以证明我们的技术 是其他程序和产品的一种有吸引力的替代方法;
市场接受和采用我们的产品;
我们行业的竞争激烈,竞争对手的财政、技术、研究和开发、管理和临床、制造、销售和销售、分配和人力资源大大超过我们的竞争对手;
新竞争者和新产品的进入和我们产品的潜在技术过时;
主要客户或供应商的损失;

4

与我们的研究和产品以及潜在的产品责任索赔有关的技术问题;
不利的经济条件;
政府和其他第三方付款方对我方产品的补偿不足或不足;
美国、欧洲、以色列和其他外国管辖区联邦、州和地方政府的不利规定;
供应品和部件价格上涨;
没有能力执行研究、开发和商业化计划;
失去关键主管和研究科学家的 或退休。

公司信息

我们于2008年2月29日在特拉华州组织起来。我们的主要执行办公室位于以色列特拉维夫市MenoratHamaor街4号,6744832。我们的电话号码是(888)776-6804。我们的网址是:www.inest-md.com。通过我们的网站获得的信息 不包含在本招股说明书中,也不属于本招股说明书的一部分。

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提议

我们提供的单位 539 000个 单位,每个单位包括我们普通股的一股 和购买我们普通股一股的E系列许可证
我们在这次发行中提供的预先资助的 单位。

我们还向购房者提供2,238,777个预先资助的单位,如果他们购买这一供品中的单位,就会导致购买者、其附属公司和某些相关方,在本次发行完成后, 立即拥有我们流通股的4.99%以上的实益股份(每个预支股由一张预支的 认股权证购买一股普通股和一张购买一股 的E系列证组成。代替单位,否则买方的受益所有权超过我们普通股流通股的4.99%(或,在购买者的选举中,为9.99%。每个预支单位的收购价格为 ,等于该单位在此次发行中出售给 公众的公开发行价格,减去0.01美元,每个预支股中包括的每个预支认股权证 的行使价格为每股0.01美元。本次发行还涉及在行使在本次发行中出售的任何预支认股权证时可发行的普通股股份。

我们在发行中提供的系列 e认股权证 系列 e认股权证共购买2,777,777股普通股。每个单位和每个预支单位包括 一个系列E证购买我们普通股的一部分。每张E系列证使持有人有权以每股1.80美元的行使价格购买一股普通股,可立即行使,并将在原发行日期五周年时到期。本招股说明书亦涉及在行使E系列认股权证时发行的普通股股份。
购买额外证券的选项 承销商可选择购买至多416 666股普通股和/或E系列认股权证,以公开发行价格从我们手中购买至多416 666股普通股,减去承销折扣 和佣金。承销商可在本招股说明书之日起30天内随时行使此选择权。
在此发行之前已发行的普通 股票: 1,399,271股普通股

在此发行后已发行的普通 股票:

1,938,271股普通股,假定不行使任何预先提供资金的认股权证(或2,354,937股普通股,如果承销商充分行使其购买 额外证券的选择权,则假定不行使任何预支认股权证)。
使用收益的 我们计划将这一项目的净收益用于研究和开发、资本支出、周转资本、销售和营销以及其他一般企业用途。见“收益的使用”。
红利 策略 我们的普通股没有申报或支付任何现金或其他红利,我们也不期望在可预见的将来申报或支付任何现金或其他红利。参见“股利政策”。

6

风险 因子 投资我们的证券涉及高度的风险。参见本招股说明书第9页开始的“风险因素”,以及本招股说明书中以参考方式包括或包含的其他信息。
纽约证券交易所美国通用股票符号: “NSPR.” 我们不打算在纽约证券交易所、美国证券交易所或任何其他证券交易所或交易市场上列出预先出资的权证或E系列认股权证。没有既定的交易市场的预支权证或E系列权证,我们做 预期一个交易市场的发展。如果没有交易市场,预支认股权证和系列 权证的流动性将极为有限。

发行后立即发行的普通股 的数目是根据截至2019年9月19日我国已发行普通股的1,399,271股计算的,但不包括截至该日为止:

在行使未缴认股权证时可发行的普通股850 151股,行使价格为每股6.25美元至240 625美元,加权平均行使价格为每股99.09美元;
在转换已发行的B系列可转换优先股(“B系列优先股”)后可发行的普通股199 850股(包括支付B系列优先股累计应计股息为85 650股普通股),但不包括额外普通股股份,在转换我们B系列优先股的股票后,由于实行全面防稀释价格保护,我们必须向B系列优先股的持有人发行{Br}在B系列优先股的指定证书中,因为本次发行的普通股的有效公开发行价格低于每股5.00美元),转换价格为每股5.00美元,每股声明价值33.00美元;
在转换已发行的C系列可转换优先股(“C系列优先股”)时可发行的普通股47,392股(不包括额外普通股 ,由于指定证书中的反稀释 价格保护,因此我们必须向我们C系列优先股的持有人发行,因为本次发行的有效公开发行的普通股 价格低于每股5.00美元)转换价格为每股5.00美元,所述每股 值为6.40美元;
355,288股普通股,我们将被要求 在转换我们B系列优先股的股份(包括在普通股中支付累积股息)时,向我们B系列优先股的持有人发行股票,这是由于B系列优先股的指定证书中的抗稀释价格保护 和普通股的88,305股转换后,我们将被要求向我们的C系列优先股的持有人发行股票。在我们的C系列优先股中,由于在C系列优先股的指定证书中提供了全面的棘轮抗稀释价格保护,在每种情况下,根据B系列优先股的17 303股和C系列优先股的37 025股流通股票(见“风险因素-与我们的普通股、优先股、认股权证和本次发行有关的风险-因为包括在单位内或在行使其行使时可发行的预支股认股权证的有效每股价格低于我们B系列或C系列优先股的各自当前转换价格,因此我们将被要求向优先股的持有人发行更多普通股股份(如适用的话),这些股份将稀释我们的所有其他股东,包括参与此次发行的新投资者.”);

7

在转换B系列优先股时可发行的普通股22,827股(包括9,781股 普通股,用于支付B系列优先股转换后可发行的B系列优先股的累积股息),以及行使我们发给Dawson James证券公司的单位中可发行的A系列认股权证。(“Dawson James”),在2016年7月7日结束的公开募股中的经纪人 ;
40,574股普通股,我们将被要求 在转换B系列优先股的股份(包括支付其在普通股中的累积股息)时,向Dawson James发行我们发给Dawson James的可在行使未行使的单位购买期权 的未行使部分时可发行的累计股息,该股是我们于2016年7月7日结束的公开募股中的配售代理人,这是由于指定的B类优先股的指定证书中的 全面防稀释价格保护,根据 调整后的B系列优先股转换价格,等于普通股每股有效公开发行价格 (见“风险因素--与我们的普通股、优先股、认股权证和本次发行有关的风险--因为 包括在单位中的普通股的有效每股价格或在行使在本次发行中提供的预支股中包括的预支认股权证 的可发行的有效价格低于我们的B系列或C系列优先股的各自当前转换价格,我们将被要求酌情向优先股的 持有人发行更多普通股,这将稀释我们所有其他股东,包括本次发行中的新投资者。”);
178股可在行使未偿期权时发行的普通股,行使价格为0.001美元至3,675,000美元,加权平均行使价格为每股336,056美元;
根据2013年长期激励计划,可供今后发行的608,449股普通股;
2,238,777股普通股,可在行使我们提供的预先出资的认股权证时发行,行使价格为每股0.01美元;
2,777,777股普通股,可在行使我们提供的系列认股权证时发行,行使价格为每股1.80元;及
194,444股普通股,或如承销商选择行使其全部选择权购买更多股份,则223,611股普通股,可在 行使就此项发行向承销商发行的认股权证时发行。

除另有说明的 外,本招股说明书中的所有信息均不假定承销商有权购买额外的 证券,也不行使与此发行有关的保险人的认股权证。

8

风险 因子

对我们证券的投资涉及高度的风险。在决定是否投资我们的证券之前,你应该仔细考虑下面所描述的风险,连同本招股说明书中的其他信息,参考所包含的 的信息和文件,以及我们授权用于本次发行的任何免费的书面招股说明书。如果这些 风险中的任何一个实际发生,我们的业务、财务状况、运营结果或现金流都可能受到严重损害。这可能导致我们普通股的交易价格下跌,导致你的全部或部分投资损失。下面描述的风险和不确定因素并不是我们面临的唯一风险和不确定因素。我们目前所不知道的额外风险和不确定因素,或我们目前认为不重要的风险和不确定因素,也可能损害我们的业务。请仔细阅读下面题为“关于 前瞻性声明的指导说明”一节。

与我们业务有关的风险

我们有净亏损的历史,将来可能会遭受损失。

我们还没有建立任何盈利的历史。我们报告2018年12月31日终了的财政年度净亏损720万美元。在截至2019年6月30日的6个月中,我们净亏损约540万美元。截至2019年6月30日,我们的累计赤字为1.53亿美元。我们预计在可预见的将来会有额外的营运亏损。没有人能保证我们能够在全年取得足够的收入或在未来盈利。

我们的独立注册会计师事务所的报告载有一段解释性的内容,说明我们是否有能力继续作为一家持续经营的公司,这可能会使我们无法以合理的条件获得新的资金,甚至根本无法获得新的资金。

由于业务活动造成经常性损失和负现金流,因此,我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业,在我们目前的经营水平上存在很大疑问。因此,我们的独立注册公共会计师事务所Kesselman& Kesselman关于我们截至2018年12月31日的年度财务报表的报告中包括一个解释性段落,说明我们可能无法继续作为一个持续经营的企业。对 我们继续作为一个持续经营的企业的潜在能力的怀疑可能对我们在合理条件下获得新资金的能力产生不利影响。

我们将需要筹集更多的资金以满足我们今后的业务需要,这种筹资可能代价高昂或难以获得,并可能削弱我们股东的所有权利益。

如果不大幅削减我们的业务,我们估计我们有足够的资本来为2019年第四季度结束之前的运营提供资金。因此,为了实现我们的业务目标,我们将需要筹集更多的资本,而额外的 资本可能无法以合理的条件或根本无法获得。例如,我们将需要筹集更多的资金来实现 以下目标:

进一步努力争取美国食品和药物管理局批准在美国销售警卫EPS;
开发我们目前和未来的产品,包括警卫EPS增强;
寻求增长机会,包括更迅速地扩大和资助区域分配系统;
改善基本建设以改善我们的基础设施;
聘用 并保留合格的管理人员和关键员工;
应对竞争压力;
遵守 法规要求,如许可和注册;以及

9

保持遵守适用的法律。

任何通过出售股票或股权支持证券筹集的额外资本,都可能稀释我们股东的所有权 百分比,也可能导致我们股票的市场价值下降。

我们在未来资本交易中发行的任何证券的 条款可能对新投资者更有利,包括优惠、优越的投票权和发行认股权证或其他衍生证券,这可能会进一步稀释我们任何当时未偿证券的持有人。

此外,我们可能需要的任何额外债务或股权融资都可能无法以对我们有利的条件获得,或者根本无法获得。我们B系列优先股和C系列优先股各自的 指定证书包含在以低于有效转换价格的有效普通股购买价格 发行股票或股票挂钩证券时触发的完全棘轮反稀释 价格保护。见“风险因素--与我们普通股、优先股 和认股权证以及本次发行有关的风险--因为单位或可发行的普通股中包括的普通股或可发行的 在行使本次发行的预支股中包括的预支认股权证时的每股有效价格低于我们B系列或C系列优先股各自的 当前转换价格,因此我们将被要求向优先股持有人发行更多的普通股股份,这些股份将稀释我们所有其他股东,包括本次发行中的 新投资者。“这种债务可能使我们难以获得或无法获得任何额外资金,而我们B系列优先股或C系列优先股的任何股份仍未清偿。如果我们不能及时获得 额外资金,我们可能不得不削减我们的发展活动和增长计划和(或)被迫以不利的条件出售资产,这将对我们的业务、财务状况和业务的结果产生重大的不利影响,并最终可能被迫停止我们的业务和清算,在这种情况下,股东不可能得到他们的股份的任何分配。此外,如果我们不从维持业务所需的业务中产生足够的收入,我们可能无法继续运作。

此外,我们在寻求未来资本融资时可能会招致大量费用,包括投资银行费用、法律费用、会计费用、证券法合规费、印刷和分销费用以及其他费用。我们还可能需要确认与我们发行的某些证券有关的非现金费用,例如可兑换票据和认股权证,这可能会对我们的财务状况产生不利影响。如果我们没有足够数量的可用股份用于任何B系列优先股或C系列优先股的转换,或在转换B系列优先股或C系列优先股时,我们将被要求增加我们的授权股份,这可能是不可能的,而且将耗费时间和费用。

我们的 产品将来可能会受到产品通知、召回或自愿退出市场的影响,这可能会损害我们的声誉、业务和财务结果。

医疗器械的制造和销售涉及一种固有的风险,即我们的产品可能被证明是有缺陷的,即使在获得监管许可之后,也会造成健康风险。在获得管理许可 之后,还可以修改医疗设备,使得在进一步销售该设备之前需要额外的管理权限。在 这些事件中,我们可能自愿实施召回或市场退出,或者可能被监管机构要求这样做。

在欧洲经济区,我们必须遵守欧盟医疗器械警戒制度。根据这一制度,制造商必须采取外地安全纠正行动(“FSCAS”),以减少与使用已投放市场的医疗设备有关的死亡风险或健康状况严重恶化的风险。FSCA可以包括设备的召回、修改、 交换、销毁或改装。FSCA必须由制造商或其法律代表 通过现场安全通知通知其客户和/或设备的最终用户。

涉及我们产品的任何 不利事件都可能导致其他未来的自愿纠正行动,如召回或客户通知、 或代理行动,如检查或强制执行行动。过去曾向我们报告过不良事件,我们不能保证今后不会发生这些事件。任何纠正行动,无论是自愿的还是非自愿的,以及在诉讼中为自己辩护,都需要我们投入时间和资本,分散管理层对经营我们的业务的注意力,并可能损害我们的声誉和财务结果。

10

我们预期我们的收入将从销售我们的警卫EPS和MGuard PRIMART EPS支架产品和其他我们可能开发的产品, ,如CGuard EPS的增强。如果我们不能从这些来源产生收入,我们的业务结果和业务价值 将受到重大和不利的影响。

我们期望我们的收入将来自销售我们的警卫EPS和MGuard的主要EPS支架产品和其他我们可能开发的产品。未来销售的警卫EPS将取决于收到的监管批准和商业和市场的不确定性 ,可能超出我们的控制。此外,由于对裸金属支架( )的需求减弱,这可能永远不会改善,而且我们可能无法成功地开发药物洗脱支架产品,从而阻碍了MGuard Prime EPS的销售。此外,我们正在寻求开发的其他产品的 需求可能不足,例如具有增强功能的CGuard EPS。如果我们不能从这些产品中产生预期的收入 ,我们的经营结果以及我们的业务和证券的价值将受到重大和不利的影响。

如果我们无法获得和保持对我们产品的知识产权保护,其他人可能能够制造、使用或销售我们的产品,这将对我们的收入产生不利影响。

我们保护我们的产品不受第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们获得 和保持有效和可执行专利的能力。同样,保护我们的商标权的能力对于防止第三方冒牌货者使用我们指定的商标/商号销售劣质商品可能很重要。由于涉及医疗器械和药品发明的专利的可专利性、有效性和可执行性的法律 标准不断发展,以及根据这些专利提出的索赔范围,我们执行专利的能力是不确定的,涉及复杂的法律和事实问题。因此,我们的任何待决专利申请和专利项下的权利可能无法为我们的产品提供具有商业意义的保护,也可能无法为我们的竞争对手或其竞争性产品或工艺提供商业优势。此外,不得从我们拥有或许可的任何待决或未来专利申请中颁发专利,而且,现在或将来可能向我们颁发的专利可能无效或不可执行。此外,即使有效和可执行,我们的专利可能不够广泛,以阻止其他人销售像我们这样的产品,尽管我们的专利权。

我们的专利主张的有效性在一定程度上取决于在我们的专利申请提交之日是否存在描述或表明我们的发明的现有技术参考资料。我们可能还没有确定所有现有技术,如美国和外国专利或已发表的申请或已发表的科学文献,这些技术可能会对我们正在审议的专利 申请的可专利性产生不利影响。例如,一些重要的参考资料可能是一种外语,在审查 我们的专利申请时可能不会被发现。此外,在美国的专利申请在提交后的18个月内保持保密。然而,在某些情况下,专利申请在美国专利和商标局作为美国专利之前的整个时间都是保密的。在美国以外的国家提出的专利申请通常要到第一次提交之日起至少18个月才会公布。同样,科学或专利文献中发现的出版往往落后于实际发现。因此,我们不能确定我们是第一个发明,或第一个提出与我们的支架技术有关的专利申请的 。如果第三方也就我们的支架或类似发明申请了美国专利 ,我们可能必须参加美国专利和商标局宣布的称为干扰的对抗程序,以确定在美国的发明优先权。 我们可能在这次干涉中失败,导致我们在美国的某些部分或全部地位丧失。

在 中,根据管辖权在可专利主题上的法定差异可能会限制我们在我们开发的某些技术上获得的保护(br})。一些外国法域的法律没有向美国提供同样的保护,也可能使所有权的执行更加困难,如果我们把我们的制造业转移到亚洲的某些国家,这种风险可能会加剧。如果我们遇到这些困难,或在任何外国司法管辖区内不能有效地保护我们的知识产权,我们的商业前景可能会受到很大的损害。

11

我们可以提起诉讼,以强制执行对待决专利申请颁发的任何专利的专利权,这可能会促使此类诉讼中的对手 对我们的专利的有效性、范围、所有权或可执行性提出质疑。第三方有时也会对专利持有人提出挑战,以解决这些问题。如果法院裁定任何此类专利无效、不可执行、不可完全拥有或范围有限,我们可能无权阻止他人使用我们的发明。 此外,即使法院认定我们的专利权是有效和可执行的,它们也可能不够广泛,无法阻止 其他人销售与我们类似的产品或围绕我们的专利进行设计,尽管我们拥有专利权,它们也没有给予 us不受可能涉及我们产品的其他人的专利和其他知识产权阻碍的经营自由,我们可能被迫提起诉讼,以维护我们专利组合中的债权的有效性,以及我们对这种知识产权的所有权 ,诉讼往往是一个不确定和昂贵的过程。

我们还依靠商业秘密保护来保护我们在专有技术和专利难以获得或执行的过程中的利益。我们可能无法充分保护我们的商业秘密。此外,我们依靠与员工、顾问和其他各方的保密协议来保护商业机密和其他专有的 技术。这些协议可能会被违反,我们可能没有足够的补救措施。此外,其他人可以独立地开发同等的专有信息,而第三方则可能获得我们的商业机密和专有知识。任何向公共领域或第三方披露机密数据的行为,都可以让竞争对手了解我们的商业机密 ,并利用这些信息与我们竞争。

如果我们的生产设施不能提供足够的产品供应,我们的增长可能受到限制,我们的业务可能受到损害。

我们目前在我们位于以色列特拉维夫的工厂生产我们的CGuard EPS和MGuard Prime EPS产品。如果我们现有的制造设施受到破坏,我们就没有其他方法来制造我们的警卫军EPS或MGuard PrimeEPS支架 ,直到我们能够恢复我们工厂的制造能力或开发替代的制造设施。如果 我们无法生产足够数量的CGuard EPS或MGuard Prime EPS支架以满足市场需求或用于我们目前和计划中的临床试验,或者如果我们的制造工艺产生低于标准的支架,我们的开发和商业化努力将被推迟。

此外,对我们的特拉维夫设施或其设备的任何损坏或破坏、我们设施的长期停电或污染(Br})都将大大损害我们生产警卫军EPS或MGuard Prime EPS支架的能力。

最后,我们的支架的生产必须在一个高度控制,清洁的环境中进行,以尽量减少颗粒和其他产量和质量限制的 污染物。尽管有严格的质量控制,但过程控制的弱点或材料中的微量杂质可能导致相当大比例的缺陷产品。如果我们不能保持严格的质量控制,或者如果出现污染问题,我们的临床开发和商业化努力可能会被推迟,这将损害我们的业务和业务结果。

我们在美国对CGuard EPS进行临床试验之前,必须获得美国食品和药物管理局(FDA)对IDE申请的批准,并满足许多其他监管要求,如果我们获得IDE批准 并满足所有其他适用要求,所有临床试验都必须符合美国食品和药品管理局的IDE法规。在开始临床试验 和/或此后不遵守IDE规定之前,如果不完成适用的先决条件,可能会对我们的业务产生重大的不利影响。

临床 试验是指根据目前的良好临床做法,在合格调查人员的监督下,在人体受试者上使用医疗器械候选人(或药物、生物或其他产品候选品),包括要求所有研究对象对其参与临床研究提供知情同意的要求。美国食品和药物管理局(FDA)将候选医疗器械分为“重大风险”和“非重大风险”两类。重大的 风险装置可能对主体的健康、安全或福利造成严重风险。例如,植入物、支持或维持人类生命的 装置和对诊断、治疗、减轻或 治疗疾病或防止对人类健康的损害具有重大意义的设备。如果医疗设备候选人具有很大的风险,则在美国开始任何与 相关的人体临床试验之前,必须提交IDE 申请并予以批准。美国食品和药物管理局可以批准、有条件地批准或拒绝IDE,或者可能需要进一步的 信息,从而延迟批准。

12

IDE 应用程序可能由于以下几个原因而被拒绝。例如,美国食品和药物管理局(FDA)中常见的不足包括但不限于以下几个方面:

由于以下原因,事先调查的报告不充分:
o 有限的实验室或动物研究的理由和/或说明;
o 在动物研究报告中选择的动物数量没有科学依据;
o 未能识别文献研究摘要中的相关信息;或
o 在以前出版物的报告中遗漏不利信息;
调查计划不足,原因是:
o 未能明确制定或确定学习目标;
o 对议定书的描述不充分;
o 未识别所有风险的 ;
o 未能制定适当的监测程序;或
o 不充分的知情同意文件;
由于不充分或遗漏,对该装置及其操作的描述或描述不充分:
o 设备的设计/工程绘图;
o 设备设计的基本原理 ;
o 设备 和性能规范;
o 材料说明(包括生物相容性信息);或
o 函数的描述

根据美国食品和药物管理局(FDA)的定义,EPS是一种重要的风险装置。因此,要在美国对人体进行临床试验,必须获得美国食品和药物管理局的IDE批准。在7月26日, 2019年,我们提交了一个原始的IDE应用程序的警卫EPS。关于这类申请,2019年8月23日,我们收到了美国食品和药物管理局关于支持我们申请的补充资料的请求。我们打算继续与美国食品药品管理局密切合作,以解决这些额外的要求。根据美国食品和药物管理局的所有评论,我们计划提交一份正式的回应。 不能保证我们将获得美国食品药品监督管理局的IDE批准,用于CGuard EPS或我们可能开发的任何其他当前或未来的产品候选产品。

除IDE批准外,在开始任何研究活动之前,我们还必须申请并获得建议的CGuard EPS临床研究项目的IRB批准。在启动或进行CGuard EPS试验之前,还需要具有预定义端点的书面协议、适当的样本 大小以及预先确定的患者包容和排除标准。如果我们获得IDE批准、IRB批准,并满足在美国开始临床试验之前必须满足的所有其他适用要求,那么我们就能够在美国合法地启动对警卫EPS的安全性和有效性的临床调查。

重要的是,“警卫EPS”临床试验,如果适用,以及我们今后可能进行的任何其他试验,都必须按照美国食品和药物管理局的IDE条例进行,该条例除其他外,规定了关于调查 设备标签的要求,禁止预先批准对设备候选人的推广,并规定研究发起人和研究调查人员的记录保存、报告和监测责任 。

我们可能无法获得美国食品和药物管理局和/或IRB的批准,在美国对警卫EPS或我们打算在美国销售的任何新设备进行临床试验。如果我们确实获得这样的批准,我们可能无法进行符合IDE和其他关于临床调查的条例或 的数据的研究,任何这类试验都不可能支持对调查装置的批准或批准。不获得这种批准或不遵守这种规定,可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

与此相关的是, 确定临床试验将达到所需的终点,产生有意义或有用的数据,并且没有意外的不利影响,或者美国食品和药物管理局将接受适用的外国临床研究数据的有效性,而这种不确定性可能妨碍或推迟管制批准和商业化,从而导致重大的财政费用和收入减少。此外,今后任何临床 试验的开始、继续和完成的时间可能会受到各种原因的严重拖延,包括但不限于安排与参与的临床医生和临床机构的冲突、难以确定和登记符合试验资格标准的病人、病人未能完成临床试验、延迟或未能满足在一个或多个预期地点进行临床试验的规定和(或)IRB要求,以及调查设备的供应短缺。

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尽管寻求美国食品和药物管理局市场前批准是必要的,但临床前和临床试验本身就是冗长的、昂贵的,并且会受到任何数量的监管和/或临床困难的影响,这些困难可能导致进一步的延误、额外的费用、美国食品和药物管理局的拒绝和/或被美国食品和药物管理局拒绝,任何这样的拖延、增加的成本或与未来任何 临床试验有关的失败都可能阻止我们将我们的MicroNet产品在美国商业化,这将对我们的经营结果和我们的业务价值产生实质性和不利的影响。

作为监管过程的一部分,我们必须对每一种产品的候选产品进行临床试验,以证明其安全性和有效性,使监管当局感到满意,包括,如果我们今后寻求在美国销售我们的产品,那就是美国食品和药品管理局。临床试验受到严格的监管要求,设计和实施费用昂贵且耗时。它们需要大量病人的注册,而合适的病人可能很难识别和招募,这可能会导致我们产品候选人的开发和商业化的延迟。在一些试验中,可能需要更多的病人和更长的随访时间.临床试验的病人登记人数和成功完成病人随访的能力取决于许多因素,包括病人人数、试验协议的性质、病人与临床地点的邻近程度、临床试验的资格标准和病人的依从性。例如,如果试验协议要求患者接受广泛的治疗后程序或跟踪评估我们产品的安全性和有效性,或可能说服他们参加竞争性产品的临床试验,则可能不鼓励患者报名参加我们的临床试验。此外,参加临床试验的病人可能在试验完成前死亡,或遭受与我们产品无关或相关的不良医疗事件。延迟病人 登记或病人未能继续参与临床试验可能导致费用增加和延迟,或导致临床试验失败。

此外,完成药品和医疗器械产品临床试验所需的时间长短因管制的程度和产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大差异,可持续几年,花费数百万美元。我们现有产品和正在开发中的产品的临床试验的开始和完成可能由于许多因素而推迟,包括政府或管理方面的拖延和管理要求的改变、 政策和准则、我们或任何潜在的持牌人不能或不能从第三方获得足以用于临床前研究和临床试验的材料。此外,由于完成必要的临床试验所需的时间,市场对接受 检验的产品的需求可能发生变化。

医生 可能不会广泛采用我们的产品,除非他们确定,根据经验,长期临床数据和发表的同行评审的 期刊文章,以及其他标准的护理考虑,使用我们的支架提供了一个安全和有效的选择 其他现有的治疗冠心病和颈动脉疾病。

我们相信,医生不会广泛采用我们的产品,除非他们根据经验、长期临床数据、发表的同行评审期刊文章和付费覆盖政策等因素确定,我们产品的使用为我们寻求解决的情况提供了一个安全有效的替代其他现有治疗方法。

如果 我们不能表现出至少可以与市场上现有和未来的疗法相媲美的安全性和有效性,那么我们成功推销我们产品的能力将受到极大的限制。即使从临床研究或临床经验中收集到的数据显示出了积极的结果,每个医生对我们产品的实际经验也会有所不同。临床 试验与我们的产品可能涉及的程序,医生谁是技术熟练,是高容量 支架的用户,这类产品。因此,在这些临床试验中报告的短期和长期结果可能比执业医师的典型结果要有利得多,这可能会对我们产品的采纳率产生负面影响。 我们还认为,发表的同行评审的期刊文章和建议以及有影响力的医生对我们的产品的接受和采用将是重要的,我们不能向你保证我们会收到这些建议和支持,或者会发表支持性的文章。

医师 目前认为药物洗脱支架是治疗冠心病的行业标准。我们目前的冠状动脉产品MGuard Prime EPS并不是药物洗脱剂,这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们吸引客户的能力在很大程度上取决于我们提供满足客户和市场需求和期望的商品的能力。如果我们没有市场预期的产品,我们可能会失去客户。市场需求已经从裸金属支架转向药物洗脱支架用于冠心病。我们的MGuard PrimeEPS是一种裸金属支架产品,在过去三年中销售没有增长。这样的销售可能永远不会增长,我们目前没有资源来开发药物洗脱支架产品。我们未能提供行业标准的 设备可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

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我们 在监管事务方面的经验有限,这可能会影响我们的能力或所需的时间,以便在复杂的监管 要求中导航,并获得必要的监管批准(如果收到此类批准的话)。监管延迟或拒绝可能会增加我们的成本,使我们失去收入,并对我们的经营结果和业务价值产生实质性和不利的影响。

由于长期的成功措施尚未完全验证我们的产品,特别是警卫EPS,管理机构可能需要相当长的时间来评估产品批准申请。处理可以使用 一个度量显示有利的度量,而使用另一个度量可以显示不利的度量。任何可接受的度量的改变都可能导致我们临床试验的重新配置和 延迟。此外,我们在提交和起诉获得监管批准所需的申请方面的经验有限,我们的临床、监管和质量保证人员目前仅由4名 雇员组成。因此,我们可能会在获得对我们产品的监管批准方面遇到延误。

在 ,我们和任何潜在的被许可人许可,开发,制造和市场的产品受到复杂的监管 的要求,特别是在美国,欧洲和亚洲,这可能是昂贵和耗时的。不可能保证 将及时批准这类批准,如果有的话。此外,不能保证继续遵守我们将在每个市场上提供的产品的制造、销售和销售所需的所有管制要求,因为这些产品预计将出售,或者我们已商业化的产品将继续遵守适用的规章 要求。如果政府管理机构得出结论,认为我们不遵守适用的法律或条例,该机构可以提起诉讼,扣留或扣押我们的产品,发出召回,实施操作限制,禁止今后的违规行为,并评估对我们、我们的官员或雇员的民事和刑事处罚,并可建议刑事起诉。此外,监管机构可着手禁止或要求召回、修理、更换或退还我们制造或出售的任何装置的费用。此外,亦不能保证任何新产品的制造、市场推广及销售,或任何潜在持牌人会使用我们的持牌技术发展,都会获得所有所需的规管批准。

即使是 ,如果我们的产品得到管理当局的批准,如果我们或我们的供应商没有遵守现行的管理要求, 或者如果我们的产品遇到意想不到的问题,这些产品可能会受到限制或退出市场。

我们为我们的产品获得的任何 监管批准都需要监督,以监测产品 的安全性和有效性,并可能要求我们进行批准后的临床研究。此外,如果管理当局批准我们的产品,我们的产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的管制要求。

此外, 如果我们的任何产品获得管制批准,我们将只被允许销售我们的产品,以表明 经管理当局批准,这种批准可能涉及限制的指定用途或我们 可能对我们的产品可能作出的宣传要求。此外,后来发现我们的产品以前未知的问题,包括意外的严重程度或频率的不利事件 ,或我们的供应商或制造过程,或未能遵守管制 要求,除其他外,可能导致:

限制产品的销售或制造,从市场上撤出产品,或自愿或强制性地召回 产品;
罚款、警告信或无名称信件;
在临床试验中持有 ;
管理当局拒绝批准我们提出的待决申请或对已批准申请的补充,或暂停 或吊销许可证批准;
扣押或扣留产品,或拒绝允许我们的产品候选品进出口;以及
禁制令、民事处罚或刑事起诉。

15

美国食品药品监督管理局还要求我们的销售和营销工作以及促销活动必须符合各种法律法规。批准的医疗设备推广必须与标签一致,不违反标签,平衡,诚实和不虚假或误导,充分证实(当需要时),并包括充分的使用指示。此外,根据适用于批准的产品的要求,我们还可能受到任何有关调查新装置的推广的执法行动的影响。担保人或调查员,或任何代表担保人或调查员行事的人,不得在宣传范围内表示调查新装置对其被调查的目的是安全的或有效的,或以其他方式推广该装置。

如果美国食品药品监督管理局调查我们的营销和宣传材料或其他通讯,发现我们的任何调查设备,或未来的商业产品,如果有的话,正在销售或推广违反 适用的管制限制,我们可能会受到上述的执法行动,等等。任何因涉嫌违反适用的 设备推广要求或禁令而对我们提起的任何执法行动(或相关诉讼,可随后提起的诉讼)都可能损害我们的业务和信誉,以及任何可能被批准在美国销售的设备 的声誉。

适用的管理当局的政策可能会发生变化,并且可能会颁布更多的政府法规,以防止、限制或延迟对我们产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有需求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们不能保持 规章的遵守,我们可能失去任何我们可能获得的营销批准,我们可能无法实现或维持盈利能力。

我们正在或可能受到联邦、州和外国医疗保健法律和法规的制约,实施或修改这类医疗保健法律和法规可能对我们的业务和经营结果产生不利影响。

美国和某些外国司法管辖区都有专门针对医疗行业的法律法规,这些法律和法规可能影响到我们业务的各个方面,包括开发、测试、营销、销售、定价和报销。此外, 近年来有许多立法和监管建议,以改变保健系统的方式, 可能影响我们销售我们的产品的能力。如果我们被发现违反了任何这些法律或任何其他联邦或州条例,我们可能会受到行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保健方案之外和调整我们的业务。任何这些都可能对我们的业务和财务业绩产生重大的不利影响。由于这些法律中有许多没有得到法院的充分解释,因此更有可能发现我们违反了其中一项或多项规定。任何针对我们违反这些法律的行动,即使我们最终成功地为我们辩护,也会使我们承担重大的法律费用,转移我们管理层对我们业务运作的注意力。

我们可能直接或间接地受到适用的美国联邦和州反回扣法、虚假索赔法、医生付款透明度法、欺诈和滥用法律或类似的医疗和安全法律法规的约束,这些法律和条例可能使我们受到刑事制裁、民事处罚、合同损害、名誉损害以及利润和未来收入的减少。

医疗保健 提供者、医生和其他人员将在推荐、订购和使用我们获得监管批准的 产品方面发挥主要作用。如果我们的任何产品获得美国食品和药品管理局的批准,并开始在美国将这些产品商业化,我们的业务可能会受到各种联邦和州欺诈和滥用 法的影响,包括(但不限于)联邦反Kickback法规、联邦虚假索赔法和医生支付阳光法和条例。这些法律可能会影响到我们潜在的销售、营销和教育项目。此外,我们可能受到联邦政府和我们开展业务的各州对病人隐私的管制。这些可能影响我们运作能力的法律包括:

“联邦反Kickback规约”,其中除其他外,禁止直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式直接或间接地以现金或 实物诱使或以实物换取 个人的转诊,或购买、租赁、订购或推荐 任何可全部或部分根据联邦保健方案支付的任何商品、设施、项目或服务,如医疗保险和援助方案;

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联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法,包括“虚假索赔法”,这些法律可通过民事举报人或诱骗行为追究,对故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出要求医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人付款或批准要求的个人或实体处以刑事和民事处罚,或作出虚假声明,以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付 资金的义务;

通过1996年“健康保险可携性和责任法”(“HIPAA”)制定的联邦刑事法规,其中禁止故意故意执行或企图执行一项计划,以欺骗任何保健福利方案 或以虚假或欺诈性的借口、陈述或许诺获得任何由任何保健福利方案所拥有或保管或控制的任何金钱或财产,而不论其报酬或(例如,公共或私人),并故意伪造任何保健福利方案所拥有或控制的任何金钱或财产,以任何手段或装置隐瞒或掩盖与保健事务有关的医疗福利、项目或服务的交付或支付的重大虚假陈述;

HIPAA,经2009年“经济和临床健康卫生信息技术法”及其各自执行“ 条例”修订,该条例要求某些覆盖的保健提供者、保健计划和保健信息交换所作为 及其各自的业务伙伴为其提供服务,其中涉及使用或披露与个人可识别健康信息的隐私、安全和传送有关的单独 可识别的健康信息;

“病人保护和平价医疗法案”和“保健与教育和解法”规定的联邦透明度要求,于2010年3月在美国颁布成为法律(统称为“平价医疗法案”),其中包括通常称为“医生支付阳光法”的规定,该法要求药品、生物制品、装置和医疗用品制造商根据医疗保险制度支付费用,医疗补助或儿童健康保险方案每年向美国卫生和公共服务部报告有关向医生和教学医院支付的款项或其他价值转移的资料,以及医生及其直系亲属拥有的所有权和投资利益;和

州和联邦消费者保护和不公平竞争法,这些法律广泛地管制潜在损害消费者的市场活动和活动。

此外, 我们可能受到上述每一项医疗保健法律的州和非美国同等法律的约束,其中一些法律的范围可能更广,而且无论支付人是谁,都可能适用。许多美国州已经通过了类似于联邦反Kickback法案的法律,其中一些法律适用于转诊病人接受由任何来源偿还的医疗服务,而不仅仅是政府支付者,包括私人保险公司。有几个州实施营销限制,或要求医疗器械公司向国家进行营销 或价格披露。对于遵守这些州的要求,有一些模棱两可的地方,如果 我们不遵守一项适用的州法律要求,我们可能会受到惩罚。

由于这些法律的广度和现有法定例外和安全港的狭窄性,我们未来商业活动的某些可能会受到一项或多项此类法律的质疑。此外,医疗改革立法加强了这些法律。例如,“平价医疗法案”,除其他外,修正了联邦反Kickback和刑事医疗欺诈法规的意图要求。由于这样的修正,一个人或一个实体不再需要实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图才能实施违法行为。此外,“平价医疗费用法”规定,政府可以声称,包括违反“联邦反Kickback法规”所产生的物品或服务在内的索赔,就“虚假索赔法”而言,构成虚假或欺诈性索赔。

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违反欺诈和滥用法律的行为可受到刑事和/或民事制裁,包括处罚、罚款和/或将 排除在联邦和州的医疗保健项目中,如医疗保险和医疗补助,并禁止与美国政府签订合同。此外,个人有能力根据“虚假索赔法”以及若干州的虚假索赔法代表美国政府提起诉讼。

努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规,将涉及大量费用。政府当局可能会得出结论认为,我们现有或未来的商业惯例不符合现行或今后涉及适用的欺诈和滥用的法规、条例或判例法或其他医疗保健法 和条例。对我们采取的任何此类行动都可能对我们的业务产生重大不利影响,包括实施民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、没收财产、罚款、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外、合同损害、名誉损害、利润减少和未来的收入减少,以及削减我们的业务,其中任何一种都可能对我们经营业务的能力和业务结果产生不利影响。即使我们成功地抵御了这些行动,但我们仍可能受到巨额费用、名誉损害和对我们经营业务能力的不利影响。此外,我们在美国以外的任何产品的批准和商业化,也很可能会使我们受到上文提到的非美国医疗保健法以及其他非美国法律的约束。

如果我们的任何雇员、代理人或医生或其他供应商或实体被发现违反了适用的法律,我们可能会受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府资助的保健项目之外,或者,如果我们不受这种行动的影响,我们可能因与被发现或被指控违反这些法律的个人或实体开展业务而受到名誉损害。任何此类事件都可能对我们经营业务的能力和业务结果产生不利影响。

如果不能在国外获得监管批准,我们将无法在这些地区销售我们的产品。

我们在国际市场上推销我们的产品。为了在其他外国法域销售我们的产品,我们必须从每个适用的国家的适当的管理机构获得单独的监管批准。各国的批准程序各不相同,可能涉及额外的测试,获得批准所需的时间可能与获得CE标志或美国食品和药物管理局批准所需的时间不同。除其他风险外,外国监管审批程序还可能包括与获得CE标志或美国食品和药物管理局批准有关的所有风险。如果有的话,我们可能无法及时获得外国监管机构 的批准。CE标志批准或任何未来的美国食品和药物管理局批准并不能确保其他国家的监管机构批准。我们可能无法申请监管批准,也可能无法获得在某些市场上使我们的产品商品化所需的 批准。

我们在竞争激烈、变化迅速的商业环境中经营,我们的产品有很大的风险可能会过时或失去竞争力。

医疗器械市场竞争激烈。我们与全球许多医疗器械公司竞争我们目前正在开发的 产品和产品。我们面临许多制药和生物技术公司在治疗学领域的激烈竞争,以及来自学术机构、政府机构和研究机构的竞争。Abbott 实验室、波士顿科学公司、Medtronic公司、Johnson和Johnson、戈尔医疗公司和Terumo医疗公司分别生产聚四氟乙烯网状支架和双层金属支架。我们目前和潜在的大多数竞争对手,包括但不限于上文所列的竞争对手,都拥有并将继续拥有比我们更多的技术、研究和开发、管理和临床、制造、营销和销售、分销和人员资源。没有人能保证,我们将有足够的资源,成功地商业化我们的产品, ,如果和当他们被批准出售。支架产品的全球市场的特点是密集的开发努力和迅速发展的技术。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们预测和跟上这些发展和进步的能力。目前或未来的竞争对手可以开发比我们或任何潜在的被许可方开发的更有效、更易于使用或更经济的替代技术、产品或材料。如果我们的技术或产品 过时或失去竞争力,我们的相关产品销售和许可收入将减少。这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

18

我们可能会受到更大、更好资本化的竞争对手的要求,对 us强制执行他们的知识产权,或试图使我们的知识产权或其权利失效。

基于支架行业发生的大量诉讼,以及我们可能对一些拥有或控制与支架及其使用、制造和交付有关的专利的大型和资本雄厚的公司构成竞争威胁这一事实,我们相信,有可能一个或多个第三方根据这些专利中的一项或多项对我们的支架的制造、使用或销售提出专利侵权要求。这些公司还拥有与使用药物治疗再狭窄、支架结构、提供支架的导管、支架制造和涂层工艺及组合物、 以及诸如快速交换等一般交付机制专利有关的专利,这些专利可能被指控涵盖我们的一项或多项产品。许多与支架有关的专利是由在支架 市场中积极参与的大型和资金雄厚的公司拥有的。此外,我们可能已经对我们提起了专利侵权、盗用知识产权或与此有关的诉讼,但我们不知道。随着支架市场竞争对手数量的增加,以及我们商业市场在数量和范围上的增长,我们侵犯专利的可能性和/或对我们的专利侵权或盗用主张的可能性增加。

我们的竞争对手保持了在市场上的地位,除其他外,建立了与其产品有关的知识产权,并对其竞争对手和新进入市场的人积极实施这些权利。支架及相关市场的所有主要公司,包括波士顿科学公司,C.R.Bard,Inc.,W.L.Gore&Associates, 公司。自1997年以来,Medtronic公司多次参与与支架有关的专利诉讼。支架和相关市场过去经历了迅速的技术变革和淘汰,我们的竞争对手有很强的动机来停止或推迟新产品和新技术的引进。我们可能对支架和相关市场中的许多 公司构成竞争威胁。因此,其中许多公司将有强烈的动机,采取措施,通过专利诉讼或其他方式,防止我们的产品商业化。这种诉讼或索赔将转移人们对我们产品和产品开发和(或)商业化的注意和资源,并可能导致法院作出不利判决,使我们的产品无法或不可能在一个或多个领土销售。

如果我们不能与供应商保持或达成令人满意的协议或安排,或者如果我们遇到供应商供应物资中断的情况,我们可能无法获得开发我们产品所必需的材料。

我们依靠外部供应商供应某些原材料。这些原材料或部件可能并不总是以我们的标准 或可接受的条件获得,如果有的话,而且我们可能无法找到替代供应商或自行生产必要的材料或部件 。

我们产品的某些组件目前只由一个供应商或一个单一来源的供应商提供。对于CGuard EPS和MGuard Prime EPS,我们依靠Meko Laserstrahl-Materialbelbeitung激光切割支架,Natec医疗有限公司供应导管 ,生物技术有限公司(BiogGeneralInc.)。为了纤维。如果有必要的话,我们可能很难从其他供应商那里获得美国食品药品管理局或外国监管机构可以接受的类似部件。

如果 我们不得不转向替代供应商,我们将面临更多的监管延误,我们的支架制造和交付将面临更长时间的中断,这将推迟我们的临床试验的完成或使我们的产品商业化。此外,我们还必须事先获得美国食品药品监督管理局(FDA)或外国监管机构的批准,才能使用不同的供应商或部件,这些供应商或部件可能不安全,也不那么有效。因此,我们的产品的监管批准可能无法及时或根本不收到。

19

我们 可能面临产品责任索赔,保险可能不足以支付这些索赔。

我们可能面临基于使用我们的任何产品,或包含我们的许可技术的产品的产品责任索赔, 在市场或临床试验中。我们还可能面临基于销售任何正在开发中的产品的产品责任索赔,在收到监管批准后, 。产品责任索赔可由消费者、保健提供者 或其他人直接提出。我们已经获得了产品责任保险;然而,这种保险可能不能为我们今后的临床试验、将要销售的产品和我们业务的其他方面提供全面的保险。保险日益昂贵,我们可能无法维持目前的保险范围,或扩大我们的保险范围,以包括今后的临床试验或在新产品或现有产品的新产品或现有产品的销售,费用合理或数额足够,以防止因产品责任或根本不受 损失的影响。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能导致判决、罚款、损害赔偿和赔偿责任,从而对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响。我们可能会招致大量费用,调查和辩护这些索赔,即使它们不导致 责任。此外,即使我们没有受到任何判决、罚款、损害赔偿或赔偿责任,我们的声誉也可能受到损害,这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们面临与诉讼和索赔有关的风险。

我们今后可能会卷入一项或多项诉讼、索赔或其他诉讼。这些诉讼可能涉及合同纠纷、就业行动、雇员福利、税收、环境、健康和安全、欺诈和滥用、人身伤害和产品责任等问题。

我们受到BOSTI贸易有限公司的诉讼。“BOSTI”(“BOSTI”)于2019年7月要求1,830,000欧元(约合2,000美元),BOSTI本应从其俄罗斯子公司收到,或者是1,024,000欧元(约为{Br}110万美元),BOSTI支付给InspirreMD有限公司的金额为MGuard EPS返回InspirreMD Ltd。见“第二部分,项目1-法律程序“在我们截至2019年6月30日的季度报告表10-Q中,我们于2019年8月5日向证券和交易委员会提交了更多信息。虽然我们认为这起诉讼中的索赔是没有根据的,但由于诉讼的不确定性,我们不能保证在这种诉讼中我们将胜诉于对我们提出的索赔。此外,我们不能保证将来提出的任何其他诉讼或索偿都不会对我们的财务状况、流动资金或经营结果产生不良影响。这些索赔中的一些或全部的不利后果可能导致严重的金钱损失,可能对我们经营业务的能力产生不利影响。

我们的业务和操作将在计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷的情况下受到影响。

在我们的正常业务过程中,我们收集和存储敏感数据,包括知识产权、研究数据、我们的专有业务信息和我们供应商的信息、关于我们产品的技术信息、临床试验计划和 雇员记录。同样,我们的第三方供应商拥有我们的某些敏感数据和机密信息.对这些信息的安全维护对于我们的业务和业务策略至关重要。尽管实施了安全措施,但我们的内部计算机系统,以及我们赖以生存的第三方的计算机系统,很容易受到计算机病毒、恶意软件、赎金、网络欺诈、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障、因特网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、我们组织内人员或能够进入我们组织内的系统的破坏。安全漏洞或破坏的风险,特别是通过计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的网络攻击或网络入侵,随着来自世界各地的企图攻击和入侵的次数、强度和复杂性的增加而普遍增加。任何此类入侵都可能危及我们的网络,存储在那里的 信息可以被访问、公开披露、加密、丢失或窃取。任何此类访问、不适当地披露机密或专有信息或其他信息损失,包括我们的数据在第三方供应商处遭到破坏, 都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任或造成经济损失、破坏我们的业务或我们的产品开发程序以及损害我们的声誉,这可能对我们的业务造成不利影响。例如, 从已完成或正在进行的或计划中的临床试验中丢失临床试验数据可能导致我们的监管审批工作出现延误,并大大增加我们收回或复制数据的成本。

20

失去我们高级管理团队的关键成员,或者我们无法吸引和留住高技能的科学家、实验室和实地人员,都可能对我们的业务产生不利影响。.

我们依赖于我们的高级管理和研究人员的技能、经验和业绩。这些人的努力对我们至关重要,因为我们将继续进一步开发我们的产品、增加销售和扩大我们的产品供应。如果我们失去一名或多名关键雇员,我们可能在有效竞争、发展我们的 技术和执行我们的商业战略方面遇到困难。我们的研发计划和商业实验室运作取决于我们吸引和留住高技能的科学家和技术人员的能力。由于生命科学企业对人才的激烈竞争,今后我们可能无法吸引或留住合格的科技人员。鉴于医疗设备、生物技术、制药和保健公司、大学和非盈利研究机构对经验丰富的管理、科学家、研究人员、销售和制造人员的激烈竞争,我们无法保证能够以可接受的条件吸引和留住必要的人才。如果我们不能吸引、留住和激励我们的关键人员来实现我们的业务目标,我们可能会受到限制,这些限制将对我们支持我们的业务的能力产生不利影响,我们的业务结果可能会受到重大和不利的影响。

我们是一家国际企业,我们面临着各种全球性和地方性的风险,这些风险可能对我们的财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们在全球范围内开展业务,在多个国家开发和销售产品。因此,我们在多个司法管辖区面临复杂的法律和监管要求,这可能使我们面临某些金融和其他风险。国际销售和业务面临各种风险,包括:

外汇汇率波动;
在编制和管理外国业务方面有更大的困难;
无法收回帐户的更大风险;
较长的 收集周期;
后勤和通信方面的挑战;
在法律和管理做法方面可能出现的不利变化,包括出口许可证要求、贸易壁垒、关税和税法;
改变劳动条件中的 ;
遵守各种外国法律的负担和费用;
政治和经济不稳定;
以色列境内敌对行动升级,可能损害我们生产产品的能力;
增加关税和税收;
外国税法和与重叠税收结构有关的可能增加的费用;
保护知识产权的更大困难;
我们的产品对知识产权所有权和对第三方知识产权的侵犯引起第三方纠纷的风险;以及
这些外国市场的经济和政治条件。

21

国际市场也受到经济压力的影响,要求其控制报销水平和医疗费用。国际业务的利润可能受到以下方面的风险和不确定因素的限制:区域经济状况、管制和偿还批准、竞争产品、基础设施发展、知识产权保护和我们执行总体业务战略的能力。我们预计,随着我们实施将业务扩展到新的地理市场的战略,这些风险将会增加。 我们可能无法在我们开展业务的每一个地点制定和执行有效的政策和战略。如果不这样做,就可能损害我们的业务、业务结果和财务状况。

即使我们的一个或多个产品得到美国食品和药品管理局的批准,我们也可能无法获得第三方付款者对我们产品的适当补偿水平,以致我们的产品可能没有商业上可行的市场,或者市场可能比预期小得多。

政府和其他第三方付款人的可得性和偿还水平影响我们产品的市场。我们的产品和任何竞争产品的效能、安全、性能和成本效益是可能影响补偿的可用性和水平的因素。国际市场的报销和医疗支付制度因国家而异,包括政府赞助的医疗保健和私人保险。为了在一些国家获得补偿或价格批准 ,我们可能需要提供临床数据,这可能涉及一个或多个临床试验,比较我们的产品的成本效益与其他可用的疗法。如果有的话,我们可能无法及时获得国际补偿或定价批准。如果我们不能获得国际补偿或定价批准,将对寻求这些批准的国际市场对我们产品的市场接受产生负面影响。

我们相信,未来的偿还可能会在美国和国际市场受到更多的限制。世界各国政府施加越来越大的压力,要求控制医疗费用,办法是限制治疗产品的覆盖面和报销额,并在某些情况下拒绝为未经有关管理机构批准的产品提供任何保险。未来第三方付款人的立法、监管或补偿政策可能会对我们产品的需求产生不利影响,并限制我们在盈利基础上销售产品的能力。此外,第三方支付方 不断试图通过挑战医疗产品和 服务的收费来控制或降低医疗保健成本。如果我们的产品得不到偿还,或在范围或数量上受到限制,或者如果价格定在不能令人满意的 水平,我们的产品的市场接受将受到损害,未来的收入(如果有的话)将受到不利影响。

在美国和欧洲联盟,我们的业务可能受到保健改革倡议 和/或其他立法或对现有或未来医疗保健法律和/或条例的司法解释的严重不利影响。

2010年3月在美国签署成为法律的“合理医疗费用法”载有某些尚未充分执行的条款,尚不清楚该立法将产生何种全面影响。根据“联邦食品、药品、 和化妆品法”第510(J)条和2013年1月1日或之后第807部分,该立法对美国食品和药品管理局(FDA)列出的任何美国医疗器械的所有销售征收2.3%的消费税,除非该设备属于免税范围,如对向消费者直接零售设备或用于外国销售这些设备的豁免。自2016年1月1日起,消费税暂停征收至2017年年底,2018年1月又通过了另一项为期两年的暂停征税措施,将暂停征收期限延长至2019年12月31日。如果我们获准在美国开始销售任何适用的 装置,此税可能会对我们的业务和经营结果产生重大和不利的影响。

该法还侧重于一些旨在提高质量、扩大获得医疗保险的机会、加强对欺诈和滥用行为的补救措施、增加透明度要求和降低医疗费用等方面的规定。关于这些规定将对病人获得新技术、定价和我们产品的市场以及整个医疗行业会产生什么负面的意外后果,仍然存在不确定性。“平价医疗法案”包括影响“联邦医疗保险”方案的条款,如基于价值的支付方案、增加对比较效果研究的供资、减少可避免的重新入院和医院获得条件的医院 付款,以及评估促进护理协调的替代支付方法的试点方案(例如捆绑的医生和医院付款)。此外,这些规定包括从2011年开始降低医院的年通货膨胀率,并设立一个独立的支付咨询委员会,以建议降低医疗保险支出增长率的方法。从医疗保险或其他政府 项目偿还费用的任何减少可能导致私人支付者的类似减少。

22

司法方面的质疑以及修改、限制或废除“平价医疗法”的立法举措自颁布以来一直针对“平价医疗法案”提出质疑,并继续演变。虽然早期的挑战基本上没有成功,但在美国总统政府和美国国会2017年的改革之后,又重新努力废除和/或取代了“平价医疗法案”。由于这些努力,“平价医疗法”的某些内容已经失效或中止,这反过来又导致了对整个法律的更多挑战。例如,2017年“减税和就业法”包括一项规定,自2019年1月1日起废除“平价医疗法案”“个人授权”规定的税收。因此,至少有一个联邦法院认为,整个“平价医疗法案”必须无效。然而,在这种情况下的裁决 ,得克萨斯州,等人诉美利坚合众国,等。,(得克萨斯州新民主党),已被裁决法官搁置,等待 上诉。此外,美国总统签署的一项行政命令指示各行政部门和联邦机构在法律允许的最大限度内,免除、推迟、免除或推迟执行“平价医疗法”的规定,这些规定将对个人和某些实体施加财政负担或监管负担。

我们无法预测针对“平价医疗法案”的此类行动将对我们的业务产生何种影响,而且在美国联邦和/或州一级可能实施或修改哪些医疗方案和条例、或任何未来立法或法规的效果方面存在不确定性。然而,这些倡议有可能对我们今后在美国获得批准和/或成功地使产品商业化的能力产生不利影响。例如,任何减少或妨碍我们打算在美国商业化的产品(或更具体地说,如果获得批准)或减少医疗程序数量的产品的偿还能力的任何变化,都可能对我们在美国推出产品的商业计划产生不利影响。

在2017年5月,欧洲议会和欧洲联盟理事会批准了一项新的医疗器械条例(欧盟)2017/745{Br},取代了现有的医疗器械指令(93/42/EEC)。新条例将于2020年5月全面实施。新的医疗器械条例对医疗器械制造商提出了更严格的要求,并加强了欧洲联盟成员国主管当局、通知机构和授权代表的监督权限,因此,新的立法可以防止或推迟我们正在开发的产品的CE标识和认证,或影响到我们及时修改我们目前CE标记产品的能力。如果我们不遵守修改后的规定和 要求,就会对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。

与在以色列活动有关的风险

我们预期会受到货币汇率波动的影响,因为我们预计我们收入的很大一部分将以欧元和美元产生,而我们的很大一部分开支将以新的以色列谢克尔支付。

我们预期我们收入的很大一部分将以美元和欧元产生,而我们的大部分开支,主要是薪金和有关人员费用,则以新以色列谢克尔或新谢克尔支付。因此,我们面临这样的风险:以色列的通货膨胀率将超过新谢克尔对欧元或美元的贬值速度,或这种贬值的时间将落后于以色列的通货膨胀。由于通货膨胀会增加我们业务的 美元和欧元成本,因此它将对我们美元衡量的业务结果产生不利影响,新谢克尔对欧元、美元和其他货币的价值可能会波动,并受到以色列政治和经济状况的变化等因素的影响。对新国际清算银行的任何重大重新估值都可能对我们的现金流量、收入和财务状况产生重大和不利的影响。新谢克尔汇率的波动,甚至这种汇率出现不稳定的情况,都可能对我们经营业务的能力产生不利影响。

23

如果以色列及其邻国的政治、经济和军事条件发生重大变化,就可能对我们的商业关系和利润产生重大的不利影响。

我们的执行办公室、唯一的制造工厂和我们的某些关键人员都在以色列。我们的业务受到以色列及其邻国的政治、经济和军事状况的直接影响。自1948年以色列建国以来,以色列与其阿拉伯邻国之间发生了若干次武装冲突。敌对状态在程度和强度上各不相同,在以色列造成了安全和经济问题。虽然以色列与埃及和约旦缔结了和平条约,并与巴勒斯坦权力机构签订了各种协定,但自2000年9月以来,以色列国与巴勒斯坦人之间的暴力、内乱和敌意,包括武装冲突明显增加。哈马斯激进团体的代表于2006年在加沙地带建立了一个政府,这在该地区造成了更大的动荡和不确定性。2006年年中,以色列与位于黎巴嫩的什叶派伊斯兰民兵组织真主党(Hezbollah)发生武装冲突,2007年6月,加沙地带的暴力升级。2008年12月至2009年1月以及2012年11月和12月,以色列与哈马斯发生武装冲突,在以色列各地对平民目标 进行导弹袭击,对以色列的商业状况产生不利影响。2014年7月和8月,以色列和哈马斯之间发生了武装冲突,自2015年9月以来,不一定与恐怖组织有关联的个人进行的零星恐怖事件有所增加。叙利亚的政治起义和社会动荡正在影响其政治稳定。, 这导致了叙利亚和以色列之间政治关系的恶化,并使人们对该区域的安全和武装冲突的可能性产生了新的关切。该区域许多国家目前正在发生类似的内乱和政治动荡。以色列及其邻国之间持续的政治不稳定和敌对行动以及该区域今后的任何武装冲突、恐怖主义活动或政治不稳定都可能对我们在以色列的行动产生不利影响,并对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外,有几个国家限制同以色列做生意,以色列公司过去和今天都受到经济抵制。中断或限制以色列与其现有贸易伙伴之间的贸易可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

在 此外,我们的许多军官或关键雇员可能会在任何时候被要求在紧急情况下服役很长一段时间。见“-我们的行动可能因居住在以色列的某些人员履行服兵役义务而中断”。

我们的行动可能会中断,因为我们居住在以色列的某些人员有义务服兵役。

我们的许多军官和雇员居住在以色列,可能被要求每年履行军事后备职责。目前,所有40岁以下的以色列男性成年公民和永久居民(视其在以色列国防军预备役部队的地位而定),除非获得豁免,否则每年都有义务履行军事后备职责,并在紧急情况下随时被征召担任现役军人。我们的行动可能因我们的主要军官和雇员因服兵役而缺席一段相当长的时间或更多的时间而中断。任何这样的破坏都可能对我们的业务、业务结果和财务状况产生重大的不利影响。

根据以色列现行法律,我们可能无法执行禁止竞争的公约.

我们与大多数雇员签订了非竞争协议,其中许多都受以色列法律管辖。这些协议一般禁止我们的雇员与我们竞争或在终止其 雇用后的一段特定时期内为竞争对手工作。然而,以色列法院不愿强制执行前雇员的竞业禁止经营,如果有的话,倾向于在限制的地理区域执行这些规定相对较短的一段时间,而且只有当雇员对该雇主的业务具有独特的价值,而不仅仅是关于雇员的专业发展时。任何不能执行竞业禁止公约的情况都可能使我们失去任何竞争优势,因为这些机密信息为我们提供了优势。

24

我们可能会因员工分配的服务发明权利而受到报酬或特许权使用费的要求,这可能导致诉讼,并对我们的业务产生不利影响。

我们的以色列雇员在雇用我们的过程中为我们开发了很大一部分我们的知识产权。根据以色列第5727-1967号专利法(“以色列专利法”),雇员在公司就业期间所构想的发明被视为“服务发明”,而 属于雇主,雇员与给予雇员服务发明权利的雇主之间没有具体协议。以色列专利法还规定,如果雇主和雇员之间没有这种协议,以色列赔偿 和特许权使用费委员会(“C&R委员会”)是根据以色列专利法成立的机构,应确定该雇员是否有权因其发明而获得报酬。C&R委员会(以色列最高法院维持其裁决)认为,雇员可因其服务发明而获得报酬,尽管 明确放弃了这类权利。我们通常根据 与我们的雇员签订知识产权转让协议,这些雇员将在其雇用或与 us的雇用范围内创造的任何发明的所有权利转让给我们。虽然我们的雇员已经同意给我们分配服务发明的权利,并明确放弃了他们在分配给我们的正常工资和福利之外获得任何特别报酬的权利,但我们可能会面临要求报酬的要求,因为被分配的发明的报酬是 。由于这种索赔,我们可能被要求向我们的现任或前任雇员支付额外的报酬或版税,或被迫就这些索赔提出诉讼,这可能会对我们的业务产生不利影响。

在美国的投资者可能很难执行对我们或我们的一些董事或官员作出的任何判决。

除现金外,我们的大部分资产位于美国境外。此外,我们的某些官员是美国以外国家的国民和/或居民,这些人的全部或大部分资产位于美国境外。因此,投资者很难在美国境内执行对我们或非美国官员作出的任何判决,包括基于美国或其任何州证券法的民事责任规定的判决。此外,在最初在美国境外提起的诉讼中,很难主张美国证券法的债权。以色列法院可能拒绝审理美国证券法的索赔,因为以色列法院可能不是提出这种要求的最适当的论坛。即使以色列法院同意审理索赔,它也可以确定以色列法律,而不是美国法律,适用于索赔要求。此外,如果美国法律被认为是适用的,那么适用的美国法律的某些内容必须被证明是一个事实,这可能是一个耗费时间和代价高昂的过程,而某些程序问题仍将受到以色列法律的制约。因此,你可能实际上被阻止根据美国联邦和州证券法对我们或我们的任何非美国董事或官员寻求补救。

根据以色列法律,我们目前可获得的税收优惠要求我们满足特定条件。如果我们不能满足 这些条件,我们可能需要缴纳更多的税,而且将来很可能被剥夺这些福利。

InspirreMD 有限公司已被以色列工业部投资中心授予“受益企业”地位,因此,根据以色列1959年“鼓励资本投资法”,我们有资格享受税收优惠。主要的好处是免征两年公司税,从我们开始从以色列设施中的受益活动中产生净收入开始,并根据每年的外国投资水平,将公司税率降低5至8年。此外,根据以色列“鼓励资本投资法”(1959年)的2011年1月1日修正案,统一的16%的公司税税率适用于“优先企业”的所有符合条件的收入,我们可能可以将其作为另一种税收优惠。

受益企业或优先企业可享受的税收优惠取决于是否符合1959年“以色列鼓励资本投资法”及其经修正的条例规定的条件,其中除其他外包括维持我们在以色列的制造设施。如果我们不完全遵守这些条件,或部分地不遵守这些条件,就可以取消税收优惠,并要求我们退还过去得到的任何税收优惠。 如果我们不再有资格享受这些税收优惠,我们的以色列应税收入将按以色列公司的正常税率征收。以色列公司2018年的标准企业税率为23%,2019年为应纳税收入的23%。终止或减少这些税项优惠会增加我们的税务负担,从而减少我们的利润。

除了丧失根据以色列法律我们目前享有的税收优惠的资格外,如果我们不维持我们在以色列的制造设施,我们将无法实现某些税收抵免和递延税收资产(如果有的话),包括任何净经营 损失,以抵消未来的利润。

25

受益企业可享受的税收优惠今后可能会减少或取消。这可能会增加我们的税负。

以色列政府今后可减少或取消受益企业和优先企业可享受的税收优惠。我们的受益企业地位和由此产生的税收优惠今后不得以当前水平或任何级别继续存在。税收优惠期为选举年起十二年,即选举一年后,两年的免征额和八年的减征税率只能在十二年内使用。该公司选举2007年为选举年,2011年为选举年。2011年关于优先企业的修正案可能不适用于我们,也可能不完全补偿我们的变更。终止或减少这些税收优惠很可能会增加我们的税务责任。我们的税额(如果有的话)增加,将取决于任何税收 增加的比率,任何减税额,以及我们今后可能获得的任何应税收入的数额。

与我们的普通股、优先股、认股权证和这次发行有关的风险

我们的普通股和公开交易认股权证的市场价格受到波动的影响,过去和现在都可能继续波动,这可能给投资者造成重大损失。

我们的普通股、A类认股权证和B类认股权证的市场价格一直而且很可能继续波动很大,并可能因各种因素而波动很大,其中许多因素是我们无法控制的,包括以下因素:

我们或我们的竞争对手的技术创新或新产品和服务;
增加或离开关键人员;
我们执行业务计划的能力;
经营结果低于预期;
失去任何战略关系;
工业发展;
经济、政治和其他外部因素;
我们财务结果的波动。

此外,证券市场不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和数量波动。这些市场波动也可能严重影响我们的普通股和公开交易认股权证的市场价格。

如果我们不能恢复符合纽约证券交易所股东的股票继续上市标准,我们的普通股可能会从纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)退市。如果我们从纽约证券交易所(NYSE American)退市,我们公开或私下出售股票的能力以及我们共同股票的流动性可能受到不利影响。

2019年8月7日,我们收到一份通知,表示我们不符合“公司指南”第10部分规定的纽约证券交易所美国证券交易所持续上市标准。具体而言,我们没有遵守“公司 指南”第1003(A)(Iii)节,因为我们报告了截至2019年6月30日股东权益不足600万美元的情况,并在截至2018年12月31日的最近五个财政年度中出现了净亏损。因此,我们受到“公司指南” 1009节的程序和要求的约束。2019年8月25日,我们提交了一份遵守“纽约证券交易所条例”的计划,说明我们打算如何在2020年8月7日前恢复遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)条的规定。然而,没有人保证我们的合规计划将被纽约证券交易所美国公司接受。如果该计划未被纽约证券交易所监管机构接受,退市程序将开始。

26

此外,如果该计划已被接受,但如果我们在2020年8月7日前仍未恢复遵守,或在2020年8月7日或其后任何时候未能继续遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)节,或如果我们在适用的计划期间不保持与该计划一致的进展,纽约证券交易所美国证券交易所将启动除名程序。我们不能保证自2020年8月7日起,我们将能够重新遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)条的规定。即使我们的资本筹集所得的净收益为我们提供了足够的股东权益,使我们能够在2020年8月7日前恢复遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)条的规定,但我们仍将受到持续审查,以确定是否符合纽约证券交易所美国证券交易所的要求,而且不能保证我们将继续遵守这一标准。

从纽约证券交易所(NYSE American)除名将对我们通过公开或私人出售股票(br}证券筹集额外资金的能力产生不利影响,将严重影响投资者交易我们的证券的能力,并将对我们普通股的价值(Br)和流动资金产生不利影响。除名还可能产生其他负面结果,包括雇员可能丧失信心、机构投资者失去兴趣和商业发展机会减少。

较低的交易价格可能导致纽交所美国证券交易所采取行动将我们的普通股退市,包括立即暂停我们普通股的交易。

2019年1月7日,我们收到纽约证券交易所美国证券交易所的通知,我们的普通股在相当长一段时间内一直以低价出售。根据“公司指南”第1003(F)(V)节,如果我们的普通股交易在相当长的一段时间内被视为异常低的水平,纽约证券交易所美国人可以采取 行动使我们的普通股退市。纽交所美国证券交易所曾建议我们,如果我们的普通股在30个交易日平均水平低于0.20美元,那么它将被视为不符合NYSE American的低售价要求。在2019年3月29日,我们实行了1比50的反向股票分割我们的普通股.

虽然2019年7月8日,我们收到纽约证券交易所美国公司的通知,我们已根据“公司指南”第1003(F)(V)节,根据“公司指南”第1003(F)(V)节,根据“公司指南”第1009(H)节,解决了持续上市的缺货问题,如果我们在2019年7月8日之后12个月内再次被确定低于任何持续上市标准,NYSE American 将审查这两起违规事件之间的关系,并重新评估我们从第一次事件中收回资金的方法。然后,“纽约证券交易所条例”将采取适当行动,视情况而定,可能包括截断“公司指南”第1009节所述的遵守程序或立即启动除名程序。如果在 未来,在30天的交易期间,我们的普通股低于持续的平均股价0.20美元的上市标准,我们的普通股将立即受到纽约证券交易所美国证券交易所的审查。我们的普通股的市场价格将在相当长一段时间内保持在被视为异常低的水平之上,这是不能保证的。无论如何,与我们已发行普通股的数量无关的其他因素,例如财务或经营业绩,都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响,使其在相当长一段时间内跌破被视为低价的水平,并导致纽约证券交易所美国证券交易所立即暂停我们普通股的交易。

此外,纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)通知我们,如果上市公司的股价在交易日内任何时候低于每股0.06美元,它的政策是立即暂停上市公司的股票交易,并开始对其进行退市程序。

27

因为 该股中包括的普通股 的有效每股价格或在行使本次发行中所提供的预支股中包括的预支认股权证时可发行的普通股的有效价格低于我们B系列或C系列优先股的各自当前转换价格,我们将被要求酌情向优先股的持有者发行更多普通股股份,这将稀释我们其他股东的所有 ,包括本次发行中的新投资者。

我们B系列优先股和C系列优先股各自的指定证书载有反稀释条款,其中规定必须将当时有效的适用转换价格降低到随后发行的股票或股票相关证券的购买价格。(B).=根据这种反稀释价格保护,由于2018年3月的公开发行、2018年4月的公开发行、2018年7月的公开发行和2019年4月的公开发行的有效普通股购买价格低于当时的B系列优先股和C系列优先股转换 的价格,因此在每一次公开发行时,我们都降低了B系列优先股和C系列优先股的转换价格。由于这些义务,由于本发行所提供的预支股中包括的普通股单位 所包括的普通股的有效每股价格或行使该股所包括的预支认股权证可发行的有效价格低于我们B系列或C系列优先股各自当前的转换价格,因此这些转换价格中的每一种转换价格均应降低到包括在单位中的普通股的有效价格,或在行使本发行所提供的预支股中包括的预支认股权证 时可发行的有效价格。这一转换价格的降低将导致在转换B系列优先股或C系列优先股后发行的普通股 数目更多,而不需要额外考虑,从而使我们的股东和投资者在这次发行中受到更大的稀释。此外, 如果在这次发行之后,我们以低于我们B系列优先股或C系列优先股当时有效 转换价格的有效普通股购买价格发行任何证券,我们将需要进一步降低我们B系列优先股和C系列优先股的转换价格,这将对我们的股东产生更大的稀释作用。此外,由于转换价格上没有底价,我们无法确定在转换时可发行的股票总数。因此,如果我们进行一项降低适用的 转换价格的未来交易,则可能没有足够数量的可用股票来满足 系列B优先股或C系列优先股的转换。上述特征将增加在转换时可发行的普通股的数量,假设 我们的普通股在后续融资中的有效发行价低于这些证券 的转换价格,即B系列优先股或C系列优先股的有效转换价格而不作任何额外考虑,并将对我们的股东造成更大的稀释效应。

在这次发行中,购买者可能会在未来经历更多的投资稀释。

根据“承销”下描述的锁定条款,我们一般不受限制发行额外证券,包括普通股股份、可转换为或可兑换或代表接受权的证券、普通股或实质上类似的证券。特别是,我们可以在这个 提供之后进行一个或多个额外的供应,并可能寻求放弃在“承销”下描述的锁存条款来进行这样的供应。在这些或任何其他发行中发行证券可能会进一步稀释我们的股东,包括 这一发行的投资者。为筹集额外资本,此类证券的价格可能与本次发行中每股 的价格不同。我们不能向贵方保证,我们将能够以相当于或高于投资者在这次发行中所支付的每股价格的价格出售任何其他发行的股票或其他证券,而且今后购买股票 或其他证券的投资者可以享有高于现有股东的权利,包括在本次发行中购买证券 的投资者。在今后的交易中,我们出售普通股或可转换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于本次发行中的每股价格。行使已发行股票 期权和转归未偿还的受限制股票单位也可能导致进一步稀释您的投资。

28

要约 或出售大量我们的普通股可能导致我们的公开交易证券 的价格下降。

在公开市场上出售大量普通股或认股权证,会损害我们的普通股或认股权证的市场价格,使我们更难通过今后发行普通股或认股权证筹集资金。我们的股东和我们的期权和认股权证持有人可能在公开市场上出售大量我们的普通股或公开交易的认股权证。此外,我们须在转换我们B系列优先股的股份及根据普通股 支付股息后,向我们B系列优先股的持有人发行额外的普通股股份,并在转换我们C系列优先股的此类股份后,向我们C系列优先股的持有人发行额外的普通股股份, ,这是由于对B系列优先股和C类优先股的指定证书中的全部反稀释价格保护的结果,如果后续发行中的有效普通股购买价格低于 ,则B系列优先股或C系列优先股的当前折算价格将增加可供出售的普通股股份的 。见“风险因素??与我们的普通股、 优先股和认股权证有关的风险以及本次发行的股票--因为 所包括的单位或可发行的普通股的每股有效价格,包括在本次发行中所提供的预支股中所包括的预支认股权证,低于我们B系列或C系列优先股的各自当前转换价格,因此我们将被要求向优先股的持有人发行更多的普通股股份,这将稀释我们所有其他股东,包括本次发行中的新投资者。.”

此外,由于我们的股东、期权持有人和权证持有人可以在公开市场上出售大量我们的普通股或公开交易的权证,无论是否已经发生或正在发生出售,这可能使我们今后更难以通过出售我们认为合理或适当的股票或与股票有关的证券或价格筹集额外的资金。

我们不期望将来分红。因此,任何投资回报都可能仅限于我们共同的 股票的价值。

在可预见的将来,我们不期望为我们的普通股支付现金红利。我们共同股票红利的支付将取决于我们的收入,财务状况和其他商业和经济因素,我们的董事会可能认为是相关的。如果我们不支付股息,我们的普通股可能不那么值钱,因为只有当我们的股票价格上涨时,我们的普通股 的投资才会有回报。

B系列优先股规定以现金或我们普通股的股份支付股利,而且可能不允许 以现金支付这种股利,这将要求我们有可供使用的普通股股票来支付股利。

B系列优先股的每一股股票均有权按每股15%的年率收取累积股利,直至B系列优先股发行之日五周年为止。红利由我们斟酌决定,从任何合法可用于这一目的的资金中支付,或以根据转换价格计算的普通股 实物支付份额支付,但须按B系列优先股指定证书中的规定进行调整。如果将来我们发行的证券低于我们B系列优先股的转换价格,那么转换价格就会降低。由于转换价格上没有底价,我们无法确定转换时发行的股票总数或与股息有关的股票总数。我们可能没有足够数量的可用股票来支付普通股的股息,这就需要以 现金支付红利。除非法律允许我们支付现金红利,否则将不允许我们这样做,因为特拉华州法律规定,现金必须从盈余或净利润中获得,而这些盈余或净利润在付款到期时可能无法获得。鉴于业务活动造成的经常性损失和负现金流量,我们不期望有现金支付我们B系列优先股的红利,也不允许根据特拉华州法律支付这种款项,我们将依靠拥有普通股的 股份支付这种红利,这将导致对我们股东的稀释。如果我们没有这种可用的 股份,我们可能无法履行我们的红利义务。

29

我们的 管理团队可以以您可能不同意的方式投资或使用此产品的收益,或者以不可能产生显著回报的方式进行投资或使用。

我们的管理层将在使用此次发行的收益方面拥有广泛的酌处权。我们打算将这一提议的收益用于研究和开发、资本支出、周转资本、销售和营销以及其他一般的公司用途。但是,我们的管理部门将在运用这项提议的净收益方面拥有广泛的酌处权,并且可以以不改善我们的经营业绩或提高我们普通股价值的方式使用这些收益。管理层未能有效运用这些资金,可能造成财务损失,对我们的业务产生重大不利影响,并导致我们普通股价格下跌。

有 没有公开市场的预支权证或E系列认股权证是由我们提供的本次发行。

对于预支认股权证或E系列权证, 没有固定的公开交易市场,我们不期望有一个市场发展 。此外,我们不打算在任何国家证券 交易所或包括纽约证券交易所在内的其他国家认可的交易系统上列出预先投资的权证或E系列认股权证。如果没有活跃的市场,预购权证和E系列认股权证的流动性将受到限制,这可能会对其价值产生不利影响。

在此发行中购买的预支认股权证或E系列认股权证的持有人将没有作为普通股持有人的权利,除非该等持有人行使他们的预支权证或E系列认股权证,并取得我们的普通股。

除非预支认股权证或E系列认股权证的持有人在行使该等认股权证后取得我们普通股的股份,否则该等认股权证持有人对我们作为预支权证及E系列认股权证的普通股的股份,并无任何权利。在行使预先提供资金的认股权证或E系列认股权证 时,持有人只有权行使普通股东的权利,只对在行使日期后有纪录日期的事项行使权利。

系列 E权证具有投机性。

系列E认股权证不赋予其持有人任何普通股所有权,例如表决权或收取 股利的权利,而只是代表在有限时间内以固定价格购买普通股的权利。特别是,自发行之日起,E系列认股权证持有人可行使其购买普通股的权利,并在发行之日起五年前支付普通股每股1.80美元的行使价格,但须作某些调整,在此日期后,任何未行使的E系列认股权证将到期,没有进一步的价值。此外,在这次发行之后,E系列认股权证的市场价值(如果有的话)是不确定的,不能保证E系列认股权证的市场价值将等于或超过其估算的发行价。E系列认股权证将不上市 或报价在任何市场或交易所交易。不能保证普通股的市场价格将永远等于或超过E系列认股权证的行使价格,因此,对持有E系列认股权证的人来说,行使E系列认股权证可能是没有利润的。

我们的优先股没有公开市场。

我们的优先股没有固定的交易市场。我们的优先股的交易市场是不会发展的, ,即使一个市场发展为我们的优先股,它可能无法提供有意义的流动性。我们的优先股缺乏交易市场 或流动性,可能会对其价值产生不利影响。

30

我们必须遵守财务报告和对我们的资源提出重大要求的其他要求。

我们必须承担经修正的1934年“证券交易法”规定的报告和其他义务,包括2002年“萨班斯-奥克斯利法”第404条的要求。第404节要求我们对我们对财务报告的内部控制的有效性进行年度管理评估。这些报告和其他义务对我们的管理、行政、业务、内部审计和会计资源提出了重大要求。如果不维持有效的内部控制,就会对我们的业务、经营业绩和股价产生重大的不利影响。此外,有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈是必要的。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈, 如果存在有效的控制环境,我们可能无法有效地管理我们的业务,而且我们的业务 和投资者的声誉可能会受到损害。

在所有控制系统中, 都有固有的限制,并且可能会发生错误或欺诈所导致的误报,并且不会被检测到。

2002年“萨班斯-奥克斯利法”第404节正在进行的内部控制规定要求我们查明财务报告内部控制方面的重大弱点,这是根据美国普遍接受的会计原则,为外部目的的财务报告的可靠性提供合理保证的过程。我们的 管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,并不期望我们的内部控制和披露控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论构思和操作多么好,都只能提供合理的,而不是绝对的保证,以保证控制系统的目标得到实现。此外,控件 系统的设计必须反映一个事实,即存在资源限制,控制的好处必须相对于其成本。 由于所有控制系统的固有限制,对控制的任何评估都不能绝对保证我们公司的所有 控制问题和欺诈事件(如果有的话)都已被发现。这些固有的限制包括现实 ,即决策中的判断可能是错误的,而故障可能由于简单的错误或错误而发生。此外,控制 可以通过某些人的个人行为、两人或两人以上的勾结或管理覆盖 控件来规避。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设 ,并且无法保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其规定的目标。 随着时间的推移,由于条件的变化,例如公司的增长或交易量的增加,控制可能是不够的。, 或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的 控制系统固有的局限性,可能会发生错误或欺诈导致的误报,而不会被检测到。

在 中,根据定义,发现和披露重大弱点可能对我们的财务报表产生重大不利影响。这种情况可能会阻止某些客户或供应商与我们做生意,并对我们的股票交易方式产生不利影响。这反过来可能会对我们进入资本市场的能力产生负面影响。

特拉华州法律和我们的公司章程和细则包含反收购条款,这些条款可能会推迟或阻止股东认为有利的收购企图。

我们的董事会有权发行一个或多个系列的优先股,并确定优先股的投票权、偏好 和其他权利和限制。因此,在清算或解散时,我们可以发行优先于普通股的优先股,而不是普通股,否则可能对普通股持有人的表决权或其他权利产生不利影响。发行优先股,视权利、偏好 和优先股的指定而定,可能会产生延迟、阻止或防止控制权改变的效果,即使 这种改变控制可能有利于我们的股东。此外,我们受“特拉华总公司法”第203条的约束。第203节一般禁止特拉华公共公司与 一个“有利害关系的股东”进行“商业合并”,在该人成为有利害关系的股东的交易之日起为期三年,除非(I)在交易日期之前,该公司董事会批准 业务合并或导致该股东成为有利害关系的股东的交易;(Ii)在交易开始时,有利害关系的股东拥有法团至少85%的有表决权股份,而不包括为确定已发行股份的数目(A)董事及高级人员所拥有的股份,及(B)雇员参与人无权以保密方式决定受该计划规限的股份是否会在投标或交换要约中提交的股份;或(Iii)在交易日期当日或其后的股份;或(Iii)在交易日期当日或其后的股份;及(B)雇员参与人无权以保密方式决定受该计划规限的股份是否会在投标或交换要约中提交;或(Iii)在交易日期当日或之后。, 企业合并由董事会批准,并在股东年度或特别会议 上授权,而不是经书面同意,至少由非利益股东 拥有的未清偿有表决权股票的66 2/3%投赞成票。

31

203节可推迟或禁止对我们的合并或其他接管或改变对我们的控制企图,因此可能阻止 收购我们的企图,即使这种交易可能使我们的股东有机会以高于现行市场价格的价格出售他们的股票。

我们有一个错开的董事会,这可能阻碍我们收购或撤换管理层的企图。

我们的董事会分为三班,每班任期三年。我们董事会的这一分工可能会阻碍我们接管公司或更换或撤换管理层的企图,因为 每年只选出一个类别。因此,在任何选举中,只有大约三分之一的现有董事会可以被 取代。

作为一家前空壳公司,根据“证券法”规则144转售我们有限普通股的股份必须符合规则144(I)的要求。

我们 以前是一家“空壳公司”,因此,根据1933年“证券法”第144条(经修正)出售我们的证券,是不能进行的,除非除其他事项外,在拟议出售时,我们须遵守经修正的1934年“证券交易法”第13或15(D)节的报告要求,并已提交1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定须在前12个月内提交的所有报告和其他材料,除表格8-K报告外。由于作为一家前空壳公司,规则144(I)的报告要求将适用于 而不论持有期如何,因此不能删除对我们普通股股份证书的限制性传说,除非与根据1933年“证券法”的有效登记声明或适用的豁免登记 要求的实际出售有关的限制。由于我们的未注册证券不能按照规则144 出售,除非我们继续满足这些要求,否则我们发行的任何未注册证券都将有有限的流动性,除非我们继续遵守这些要求。

如果证券和(或)行业分析师不能继续发表关于我们业务的研究,如果他们改变了他们的建议 ,或者如果我们的经营结果不符合他们的期望,我们的股票价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布有关我们或我们业务的研究和报告的影响。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或不定期发表关于我们的报告, 我们就可能失去在金融市场上的能见度,这反过来可能导致我们的股票价格或交易量下降。另外,在未来某个时期,我们的经营业绩很可能低于证券分析师或投资者的预期。如果覆盖我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级,或者如果我们的经营结果不符合他们的 预期,我们的股价可能会下跌。

证券税收处理的方面可能是不确定的。

对我们的优先股和认股权证的税收待遇是不确定的,可能会因你是个人还是法律实体而有所不同,也取决于你是否在美国居住。如果你是一个非美国投资者,你应该咨询你的税务顾问,根据税收法律,你居住的国家的税务目的, 收购,持有和处置我们的优先股和我们的权证的后果。

32

关于前瞻性声明的警告

这份招股说明书及其中引用的信息包含“前瞻性报表”, 包括与未来事件、未来财务业绩、战略、预期、竞争环境和监管有关的信息。诸如“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“会”、“会”、“ ”预测、“潜力”、“继续”、“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”和类似的表达式,以及在未来时态中的语句,都可以识别前瞻性语句。前瞻性陈述不应被理解为对未来业绩或结果的保证,也可能不会准确地表明何时将取得这种业绩或成果。展望前瞻性的陈述是基于我们在作出这些声明时所掌握的信息,或我们管理层对未来事件的诚意 信念,并且可能受到风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定因素可能导致实际业绩 或结果与前瞻性声明中所表达或建议的结果大不相同。 可能导致这种差异的重要因素包括但不限于:

我们的业务活动经常性亏损和负现金流的历史、重大的未来承诺和关于我们的流动性是否足以实现我们的完整业务目标的不确定性,以及对我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业的严重怀疑;
我们需要筹集更多的资金,以满足我们今后的业务需要,这种筹资可能代价高昂,或难以获得,并可能稀释股东的所有权利益;
我们恢复或保持符合纽约证券交易所美国上市标准的能力;
我们有能力从我们的产品中产生收入,并获得和保持对我们产品的监管批准;
我们充分保护知识产权的能力;
我们对单一制造设施的依赖,以及我们遵守严格的制造质量标准的能力和必要时增加生产的能力;
的风险是,从我们目前和计划中的临床试验收集的数据可能不足以证明我们的技术 是其他程序和产品的一种有吸引力的替代方法;
市场接受我们的产品;
在关键市场的临床试验结果为阴性或产品延误时间过长;
(B)无法获得和维持对我们产品销售的监管批准;
我们行业的竞争激烈,竞争对手的财政、技术、研究和开发、管理和临床、制造、销售和销售、分配和人力资源大大超过我们的竞争对手;
新竞争者和新产品的进入和我们产品的潜在技术过时;
没有能力执行研究、开发和商业化计划;
主要客户或供应商的损失;
与我们的研究和产品以及潜在的产品责任索赔有关的技术问题;
乘积 故障;
供应品和部件价格上涨;
不利的经济条件;
政府和其他第三方付款方对我方产品的补偿不足或不足;
我们努力成功地获得和维持对我们产品的知识产权保护,这可能是不成功的;
在美国、欧洲或以色列和其他外国管辖区,联邦、州和地方政府的不利规定;
我们在多个外国管辖区开展业务,使我们面临外汇汇率波动、后勤和通信方面的挑战、遵守外国法律的负担和费用以及每个管辖区的政治和经济不稳定;
以色列境内敌对行动升级,可能损害我们生产产品的能力;
失去关键主管和研究科学家的 或退休。

前面的 并不代表可能包含在本文所包含的前瞻性声明中的事项的详尽列表,或者我们面临的可能导致我们的实际结果与我们前瞻性 语句中的预期不同的风险因素的详细列表。请仔细审查本招股说明书第9页中题为“风险因素”的部分,以讨论与我们的业务和投资我们的证券有关的这些风险和其他风险。本招股说明书中所包含或引用的前瞻性声明 被本警告声明明确限定为全部。 我们不承担任何义务公开更新任何前瞻性声明,以反映作出任何此类声明的 日期之后的事件或情况,或反映意外事件的发生。

33

使用收益的

这次发行的净收益约为410万美元,来自我们在这次发行中出售的证券,扣除了估计的承保折扣和佣金,以及我们应支付的估计提供费用后, 。如果承销商 行使其购买更多普通股和/或E系列认股权证购买全部普通股的选择权,则 我们估计,在扣除估计的承销折扣和佣金以及估计我们应支付的发行费用后,这次发行的净收入将约为480万美元。这些估计数不包括在行使E系列认股权证和在本次发行中出售的预支认股权证时所获得的收益(如有的话)。如果本次发行中出售的E系列认股权证的所有 都以普通股每股1.80美元的行使价格行使,我们将获得大约500万美元的额外净收益,如果本次发行中出售的所有预支的 认股权证以现金形式行使,每股普通股0.01美元的行使价格,我们将获得大约22,388美元的额外净收入。我们无法预测这些E系列权证或预支的 认股权证何时或是否将被行使.这些E系列认股权证或预支认股权证可能到期,永远不会行使 。

我们打算将这项提议的净收益用于研究和开发、资本支出、周转资本、销售和销售以及其他一般公司用途。

根据我们目前的计划和业务条件,预期使用这项提议的净收益是我们目前的意图。但是,请投资者注意,支出可能与这些用途有很大差别。投资者将依赖我们管理层的判断,他们将对此次发行收益的运用有广泛的酌处权。我们实际支出的数额和时间安排将取决于许多因素,包括我们的业务产生的现金数额、我们面临的竞争数量和其他业务因素。我们可能认为有必要或建议将此产品收益的一部分用于其他目的。

我们不时地评估这些因素和其他因素,并期望继续进行这种评估,以确定现有的资源分配,包括这一方案的收益是否得到优化。在使用收益方面可能导致改变 的情况包括:

a发展计划或战略的改变;
增加新产品或应用;
技术性的 延迟;
延误或困难的临床试验;
我们的临床试验结果为阴性;
难以获得法规批准;
未能按预期实现销售;以及
其他现金来源,包括业务现金流量和新的银行债务融资安排(如果有的话)。

在 我们使用本次发行的净收益之前,我们打算以现金持有此类基金,或将这些基金投资于短期、投资级别、 有息证券。

34

资本化

下表汇总了截至2019年6月30日的现金和现金等价物、历史综合资产负债表中的某些其他项目、 和资本化情况:

在实际的基础上; 和
以经调整的 为基础,使我们以每单位1.80美元的公开发行价格出售539,000个单位,并使我们以公开发行价格出售2,238,777个预先供资的单位,公开发行价格为每单位1.79美元,扣除估计的承销折扣和佣金以及估计的发行费用 ,如果有的话,不包括行使E系列认股权证或在本次发行中发行的预付单位的收益。

为进行这一经调整的资本化讨论,我们还考虑到发行了355,288股普通股,在转换我们B系列优先股的股份(包括在此基础上支付累计普通股股利)时,我们必须向我们B系列优先股的持有人发行额外股份,并要求我们在转换我们的C系列优先股的股份时,向我们的C系列优先股持有人发行额外普通股88,305股(包括普通股累计股利的{Br}支付)和88,305股普通股,我们将被要求在转换我们的C系列优先股的股份时向我们的C系列优先股的持有人发行, 由于对系列 B优先股和C系列优先股的指定证书提供了全面的反稀释价格保护,基于截至2019年6月30日已发行的B系列优先股的17,303股和截至2019年6月30日未发行的C系列优先股的38,806股。请与 “管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和我们的财务报表 和本招股说明书中引用的相关说明一起阅读此表。

2019年6月30日(千)(未经审计)
实际 作为调整
现金 和现金等价物 $4,823 $9,066
公平:
普通股,每股票面价值0.0001美元-150,000,000股授权;1,397,133股已发行和已发行的实际股票;2,379,726股经调整后已发行 $- $-
优先股,每股面值$0.0001-5,000,000股 授权:
A系列优先股,每股票面价值0.0001美元;无发行,实际未发行,经调整 - -
B类可转换优先股,每股票面价值0.0001美元;已发行并已发行并经调整的已发行股票17 303股 - -
C系列可转换优先股,每股票面价值0.0001美元;发行量38,806股,实际发行和调整后发行 - -
额外已付资本 158,579 162,822
累积赤字 (153,005) (153,005)
总股本 $5,574 $9,817

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上述讨论和表格所依据的是截至2019年6月30日已发行的1,397,133股股票,但不包括截至该日为止的1,397,133股:

在行使未清认股权证时可发行的850,152股 普通股,行使价格为每股6.25至240,625美元,加权平均行使价格为每股101.62美元;
在转换已发行的B系列优先股时可发行的199 850股普通股(包括支付B系列优先股累计累积的股息,共计85 650股普通股,但不包括额外的普通股 股,在转换B系列优先股的 股时,我们必须向B系列优先股的持有人发行,这是由于对B系列优先股的指定证书中的全面反稀释价格保护的结果由于这次发行中普通股的有效公开发行价格 低于每股5.00美元),按每股5.00美元的折算价格和每股33.00美元的规定价值计算;
在转换已发行的C系列优先股时可发行的49,672股 普通股(不包括增发的普通股, (如有的话),我们将被要求向C系列优先股的持有人发出股票,因为C系列优先股的指定证书中有充分的棘轮反稀释价格保护,因为本次发行的普通股的有效公开发行价格低于每股5.00美元),转换价格为每股5.00美元,所述的每股 值为6.40美元;
(A)在转换B系列优先股时可发行的 普通股22,827股(包括9,781股普通股 ,用于支付在转换系列 B优先股时可发行的B系列优先股的累积股息),并行使在行使我们发给于2016年7月结束的公开发行的公开发行股票中未行使部分 的单位中可发行的A系列认股权证;
40,574股普通股,我们必须在转换B系列优先股的股份(包括普通股的累积股息)转换后向Dawson James发行,这些股份包括在行使我们向 股配售代理人Dawson James发出的未行使的单位购买期权未行使的部分时所包括的累积股息,该股是2016年7月7日结束的公开发行,原因是指定B系列优先股的证书中有充分的防稀释价格保护,根据经调整的B系列优先股转换价格等于 ,普通股每股有效公开发行价格(见“风险因素-与我们的普通股、优先股、认股权证和本次发行有关的风险”,因为普通股的有效每股价格包括单位内的 ,或在行使本次发行所提供的预先出资单位中包括的预缴认股权证时可发行的认股权证,其价格低于我们B系列或C系列优先股的各自当前转换价格,我们将被要求酌情向优先股持有人发行更多普通股,这将稀释所有其他股东,包括这次发行中的新投资者。“
181股可在行使未偿期权时发行的普通股,行使价格为0.001美元至3,675,000美元,加权平均行使价格为每股354,315美元;
根据2013年长期激励计划,可供今后发行的608 307股 普通股;
2,238,777股普通股,可在行使我们提供的预支认股权证时发行,行使价格为每股0.01美元;
2,777,777股普通股,可在行使我们提供的E系列认股权证时发行,行使价格为每股1.80元;及
194,444股普通股,或如承销商选择行使其全部选择权购买额外的 股份,则223,611股普通股,可在承销商行使与此发行有关的认股权证时发行。

36

有关我们普通股市场的信息

我们的普通股在纽交所美国证券交易所交易,代号为“NSPR”。我们的普通股在2019年9月19日上一次公布的售价是每股2.60美元。截至2019年9月19日,我们的普通股记录持有者约有264人。记录持有人的人数是根据我们的转让代理人的记录确定的,不包括普通股的实益所有人,其股份以各种证券经纪人、交易商和登记的清算机构的名义持有。

红利 策略

在过去,我们没有就我们的普通股申报或支付现金红利。我们不打算在未来支付现金红利,相反,我们打算保留未来的收益,如果有的话,以资助我们的业务的运作和扩大,并为一般公司 的目的。

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证券描述

我们提供(I)539,000个 单位,每个单位包括我们普通股的一股和E系列股票的一份购买我们普通股的一股和(Ii)2,238,777个预支股,每个预支股包括购买我们普通股中的一股股份的预支证和购买我们普通股一股股份的E系列证。每个单位所包含的普通股和伴随的 系列E证的份额将分别发行,发行时将立即分开;预支股 认股权证和随附于每个预支股中的系列E证将分别发行,并在发行时立即分开。这些单位和预支单位将不发行或认证。 我们也登记包括在单位中的普通股股份,以及在行使预支单位所包括的预支认股权证和包括在单位中的E系列认股权证以及在此提供的预支股时可及时发行的普通股股份和可发行的普通股股份。

我们已授权股本155,000,000股,每股面值0.0001美元,其中150,000,000股为普通股,5,000,000股为“空白支票”优先股 。2019年9月19日,共有普通股1,399,271股,B类优先股17,303股,C类优先股发行和流通股37,025股。我们目前有20,000股优先股被指定为A系列优先股,500,000股优先股被指定为B系列优先股,1,172,000股优先股被指定为C系列优先股,750股优先股被指定为D系列可转换优先股(“D系列优先股”)。普通股的授权和未发行股份以及优先股的授权和未指定股份可供我们的股东在不采取进一步的 行动的情况下发行,除非适用的法律或任何证券交易所的规则要求采取这种行动,我们的证券 可在其上上市。除非我们的股东如此批准,我们的董事会不打算寻求股东 批准发行和出售我们的普通股或优先股。

上述描述旨在作为摘要,并通过引用我们修改和重声明的注册证书 、章程以及我们的B系列优先股和C系列优先股各自的指定证书对其进行全面限定。

普通 股票

我们普通股的持有者有权每股投一票。我们的公司注册证书没有规定累积 投票。我们的导演分为三个班。在每次股东年度会议上,当选接替任期届满的 董事的董事在当选后的第三次股东年会上当选为任期届满的董事。我们普通股的持有者有权从合法可得的资金中获得我们董事会可能宣布的任何股息;然而,我们董事会目前的政策是保留收益,如果有的话,用于经营和增长。在清算、解散或清盘时,我们普通股的持有者有权按比例分享所有合法可供分配的资产。我们普通股的持有者没有优先购买权、认购权、 赎回权或转换权。我们普通股持有人的权利、优惠和特权受到任何一系列优先股持有人的权利的制约,并可能受到这些权利的不利影响,这些优先股可能仅由我们董事会的行动指定,并在今后发行。

我们普通股的转让代理和登记员是ActionStockTransferCorp.。转让代理公司的地址是2469 E.FortUnion Blvd.,Suite 214,盐湖城,犹他州84121。我们的普通股在纽交所美国证券交易所上市,代号为“NSPR”。

本次发行中提供了预先出资的 认股权证。

现提供予提供予 的预支单位内的预支认股权证的某些条款及条文摘要后, 不完整,并须受该预支证的条文规限,而该等条文的格式 已存档作本招股章程所载的注册陈述书的证物。准投资者应仔细审查预支认股权证形式的条款和规定,以全面说明预支认股权证的条款和条件。

38

持续时间 和演习价格

每个预先提供资金的认股权证,在此提供,将有一个初始操作价格每股等于0.01美元.预支认股权证可立即行使,并可随时行使,直至预支权证全部行使为止。行使时可发行的普通股的行使价格 和可发行的股份数目,在发生股票分红、股票分拆、重组或类似事件影响我们的普通股和行使价格时,可作适当调整。预支认股权证将与所附的E系列认股权证分开发行,其后可立即单独转让。

可运动性

预先提供资金的认股权证可根据每个持有人的选择,全部或部分行使,向我们交付一份正式执行的行使通知,同时全额支付我们在这种行动中购买的普通股的股份数目(如下文所述,无现金行使的情况除外)。持股人(连同其附属公司)不得行使该预缴权证的任何部分,但如持有人在 行使后立即拥有超过4.99%的已发行普通股,则持有人可在持有人向我们发出至少61天的事先通知后,在行使持有人的预筹资金认股权证后,可将其拥有权额增加至我们普通股股份数目的9.99%,由于这一百分比的所有权是根据 的条件,预先提供资金的权证。在本次发行中,预支认股权证的购买者也可以在发行预支认股权证之前选择将初始行使限制设定为我们未发行普通股的9.99%。

无现金锻炼

如果持有人在行使其预支认股权证时,有一份登记声明,登记根据“证券法”发行预支认股权证所依据的普通股并不有效或不能发行该等股份,则该持有人可选择接受(全部或部分)按照预缴权证内所载的公式而厘定的普通股净值,以代替在行使该等股份时为支付总行使价格而预期向我们作出的现金付款。

可转移性

在适用法律的约束下,在将预支证连同适当的转让工具交还给我们后,预支权证可由持有人选择转让。

分数 股份

在行使预先出资的认股权证时,将不发行普通股的部分股份.相反,在我们当选时,将发行的 普通股股份的数目,要么被舍入最接近的整数,要么我们就该最后部分支付现金调整数 ,数额等于该部分乘以实际价格。

交易市场

在任何证券交易所或国家认可的交易系统上,没有预先投资认股权证的交易市场。 我们不打算在任何证券交易所或国家认可的交易系统上列出预先提供资金的权证。在行使预支认股权证时可发行的普通 股票目前在纽约证券交易所美国证券交易所上市,代号为“nspr”。

作为股东的权利

除预支认股权证中另有规定外,或凭借该持有人对我们普通股股份的拥有权,预支认股权证的持有人在行使其预缴认股权证之前,不享有我们普通股持有人的权利或特权,包括任何有表决权的股份。

39

基本 事务

在 发生基本交易的情况下,如预支认股权证所述,一般包括我们普通股的任何重组、资本重组或重新分类、出售、转让或以其他方式处置我们所有或大部分财产 或资产、我们与另一人合并或合并、收购我们未清普通股50%以上的股份,或任何个人或集团成为我们未清普通股所代表的投票权的50%的实益拥有人,预支认股权证的持有人在行使预支认股权证时,有权收取持有人如在进行基本交易前立即行使该等预支认股权证所会收到的证券、现金或其他财产的种类及数额。

本次发行中提供的系列 e认股权证

在此提供的单位和预支单位中包括的E系列认股权证的某些条款和规定摘要之后, 不完整,并须受E系列认股权证的规定约束和全部限定,其形式已作为本招股章程构成其一部分的登记陈述书的证物存档。潜在投资者 应仔细审查E系列权证形式的条款和规定,以全面说明E系列认股权证的条款和条件。

持续时间 和演习价格

在此提供的单位和预付费单位中的每一份 系列E证将具有相当于普通股每股1.80美元的初始操作价格。E系列认股权证将立即行使,并将在原发行日期五周年(br}到期。行使时可发行的普通股的行使价格和数量,在发生影响我们的普通股和 行使价格的股票分红、分拆、重组或类似事件时,须作适当的 调整。E系列认股权证将与包括在单位中的普通股分开发行,或在预支股中包括预支 认股权证(视属何情况而定)。购买我们普通股股份的系列E证将 包含在本发行品中购买的每一股或预付费股中。

无现金锻炼

如果在持有人行使其E系列认股权证时,登记声明登记根据“证券法”发行E系列认股权证所依据的普通 股股份,则不生效或无法发行这类股票,则 然后代替按E系列认股权证中规定的公式确定的普通股净值,代替按这种做法向我们支付预期的现金付款,持有人可选择在行使时(全部或部分)接受按照E系列认股权证中规定的公式确定的普通股净值。

可运动性

系列E认股权证可根据每个持有人的选择,全部或部分行使,向我们交付一份正式执行的行使通知,同时全额支付我们在这一行动中购买的普通股的股份数目(下文讨论的无现金操作除外)。持有人(连同其附属公司)不得行使 系列E证的任何部分,但持有人不得在 行使后立即拥有超过4.99%的已发行普通股,但在持有人向我们发出至少61天的事先通知后,持有人可在行使持有人的E系列认股权证后,将其拥有权额增加至我们普通股 股数目的9.99%,因此,根据E系列认股权证的 条款确定所有权百分比。在本次发行的E系列认股权证的购买者也可以选择在发行系列 E认股权证之前,将初始行使限制设定为我们已发行普通股的9.99%。

分数 股份

在行使E系列认股权证时,将不会发行普通股的部分股份。相反,要发行的普通 股票的数量将四舍五入到最接近的整数。

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可转移性

根据适用的法律,E系列认股权证可以提供出售,出售,转让或转让未经我们同意。目前没有E系列权证的交易市场。

Exchange 列表

在任何证券交易所或国家承认的交易系统上,没有E系列认股权证的交易市场。我们不打算在任何证券交易所或国家认可的交易系统上列出E系列认股权证。在行使E系列认股权证时可发行的普通股 目前在纽约证券交易所美国证券交易所上市,代号为“NSPR”。

作为股东的权利

除E系列认股权证另有规定外,或由于该持有人拥有我们普通股的股份,E系列认股权证的持有人在行使E系列认股权证之前,不享有我们普通股持有人的权利或特权,包括任何表决权。

基本 事务

如E系列认股权证所述,在发生基本交易时,一般包括我们普通股的任何重组、资本重组或重新分类、出售、转让或以其他方式处置我们全部或实质上的所有财产 或资产、我们与另一人合并或合并、收购我们未清普通股50%以上的股份,或任何个人或团体成为我们未清普通股所代表的50%投票权的实益拥有人,{Br}E系列认股权证的持有人在行使E系列认股权证时,有权收到如果在这种基本交易之前行使E系列认股权证,持有人本来会收到的证券、现金或其他财产的种类和数额。此外,如果我们董事会批准了一项基本交易,E系列认股权证的持有人 有权要求我们或继承实体赎回未行使的E系列授权书中截至基本交易完成之日未行使部分的布莱克-斯科尔斯价值 的E系列证书的金额 ,但如果发生未经本公司董事会批准、不在公司 控制范围内的基本交易,则不要求我们或继承实体就这一数额赎回系列E证。

优先股票

在不受法律规定的任何限制的情况下,不经股东进一步表决或采取行动, 董事会有权不时发行一个或多个系列的优先股。每一种优先股的数量、指定、偏好、表决权、资格以及特别或相对的权利或特权应由董事会决定,其中除其他外,可包括股利权、表决权、清算优先权、转换权和优先购买权。我们的董事会发行优先股可能会导致这种股票具有优先于我们普通股持有人权利的红利和/或清算优惠,并可能削弱我们普通股持有人的表决权。

在发行每一批优先股股份之前,特拉华州总公司法和公司注册证书要求董事会通过决议,并向特拉华州国务卿提交指定证书。指定证书为每一类或每一个系列确定了名称、权力、偏好、 权利、资格、限制和限制,包括但不限于以下部分或全部:

构成该系列的股份的 数目和该系列的独特名称,董事会的行动可不时增加或减少(但不低于当时已发行股份的数目);

41

分红率和该系列股票股利的支付方式和频率,股利是否为累积股利,如果是的话,从哪一天算起;
除法律规定的任何表决权外,该系列是否有表决权,如果有,则该等表决权的条件;
该系列是否具有转换特权,如果有,则该转换的条款和条件,包括在董事会可能决定的情况下调整换算率的规定 ;
该系列的股份是否可赎回,如有的话,赎回的条款和条件;

该系列是否有赎回或购买该系列股份的偿债基金,如果有,则该基金的条款和数额;
在任何方面,该系列的股票是否优先于任何其他系列 或类的股票,或与任何其他系列 或类的股票同等或低于任何其他系列 或类的份额;
在公司自愿或非自愿清盘、解散或清盘时,该系列股份的 权利,以及支付该系列股份的相对权利或优先权(如有的话);及
该系列的任何其他相对权限、首选项和限制。

一旦我们的董事会指定,每一组优先股可能有特定的财务和其他条款。

系列 B可转换优先股

2016年7月7日,我们公开发行了442,424股B系列优先股。我们B系列优先股的规定价值为33.00美元,最初可转换为0.00229股普通股(但有关指定优惠证书规定的实益所有权限制 除外),反映转换价格为每股14,437.50美元,但须按指定证书的规定进行调整。根据“B系列优先股指定证书”中所载的反稀释价格保护,我们在2017年3月收盘价 结束时将B系列优先股转换价格降至每股2,800.00美元,与2017年12月公开发行的D系列优先股(“D系列私募”)相比,该价格进一步降低到每股350.00美元(“D系列私募”),与2008年3月1日结束的承销公开发行有关,与2018年4月2日结束的承销公开发行(Br})有关的每股87.50美元,与2018年7月3日结束的承销 公开发行有关的每股15.00美元,与2019年4月8日结束的承销公开发行(Br})有关的每股5.00美元。

B系列优先股可根据持有人在 发行之日五周年前的选择随时可兑换,届时,所有已发行的B系列优先股的所有股份均应自动并无须采取任何进一步行动,由持有人按当时有效的转换价格转换为我们的普通股,但如由于转换而使 持有人及其附属公司被禁止将B系列优先股转换为我们普通股的股份,则 持有人将被禁止将其转换为我们普通股的股份,将持有我们普通股总数的9.99%以上,然后发行 并已发行。

42

作为2019年9月19日的{Br},共有17,303股B系列优先股上市。

B系列优先股的持有者有权按每股所述价值的15%收取累积股利,直至B系列优先股发行之日五周年为止。(1)B系列优先股的任何转换后,(2)在董事会可能决定的其他日期,(2)在持有当时发行或合并的B系列优先股的多数股份的B系列优先股持有人的书面同意下,(3)在我们的清算、解散或清盘时,(4)在发生基本交易时,包括 任何合并或合并,以投标报价、交换要约或重新分类的方式出售我们的全部或实质上所有资产,交换或转换我们所有的普通股 ;但是,如果B系列优先股在B系列优先股发行五周年之前的任何时候转换为普通股 股份,持有人 将收到相当于所有股息的全额付款,如果不是及早转换,则在转换日起至发行之日五周年结束的时期内转换B系列优先股的适用股份应计的 ,减去在转换日期之前对此类转换系列 B优先股支付的所有先前股息的金额。我们可以选择用现金、合法可供使用的任何资金或普通股支付全部款项。

就任何股息的支付及以普通股股份支付的整笔股息而言,发行予B系列优先股持有人的普通股 的股份数目,须相等于(I)须支付予该持有人的股息 的款额除以当时有效的转换价格。

我们没有义务赎回或回购B系列优先股的任何股份。B系列优先股的股份不享有任何赎回权,或强制性偿债基金或类似基金规定。

若 B系列优先股以前未进行转换,则在发行股票或与股票挂钩的证券时,以低于当时有效的 转换价的有效普通股购买价格受到全面的棘轮反稀释价格的保护,但须按指定证书的规定进行调整。

在我们清算、解散或清盘的情况下,我们B系列优先股的持有人将有权收取该持有人有权获得的现金、证券或其他财产的数额,如果该等股份在紧接该活动之前已转换为普通股,则该等股份的持有人有权收取该等股份的现金、证券或其他财产的款额(而不给予 以9.99%的实益拥有权限制,(视适用情况而定)以任何类别或系列的资本存量的持有人(不论是自愿或非自愿地分配资产)的优先权利为限,按其条款,特别按B系列优先股的级别排列。

除法律规定外,B系列优先股的 持有者没有表决权。对本公司注册证书、章程或指定证书的任何修改,如对B系列优先股的权力、优惠和权利产生不利影响,则须经当时发行的B系列优先股的多数股份持有人的批准。

我们没有上市,我们也不打算申请在纽约证券交易所上市的B系列优先股,任何其他国家证券交易所或任何其他国家认可的交易系统。可在转换 系列B优先股时发行的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所上市,代号为“NSPR”。

B系列优先股的股票 是根据作为转让代理的Action Stock Transfer Corp.和我们之间的转让代理和服务协议以账面入账形式发行的,并由存放在dtc的一份或多份账面登记证和以dtc提名人cede&Co.的名义注册的 代表,或由dtc另有指示。

我们B系列优先股的转让代理和登记员是ActionStockTransferCorp.转让代理公司的地址是2469 E.福特联合大道,Suite 214,盐湖城,犹他州84121。

你必须审查B系列优先股的指定证书,该股票已作为证物提交给我们关于表格10-Q的季度报告,截至2016年6月30日的季度,于2016年8月9日提交给证券交易委员会,并审查了B系列优先股指定证书的修正证书,这两份证书分别于2017年12月12日、2017年12月22日和2018年7月5日提交给美国证券交易委员会,作为我们目前关于表格8-K报告的证物,这些报告分别于2017年12月12日、2017年12月22日和2018年7月5日提交证券交易委员会,详细说明B系列优先股的条款和条件。

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我们B系列优先股持有者可能发行的普通股

根据我们B系列优先股的指定证明中所载的反稀释规定,如果我们的B系列优先股 有任何未清,我们以低于系列 B优先股转换价格的有效普通股购买价格发行股票或股票挂钩证券,则要求我们在指定证书中规定的某些限制和调整的前提下,降低B系列优先股的转换价格,以相当于有效的普通股 购买价格。B系列优先股转换价格的这一降低将导致更多的普通股 股票在转换B系列优先股后可以发行,而不需要额外考虑。根据这种反稀释价格保护,由于本次发行的普通股每股有效买入价格低于目前B系列优先股每股5.00美元的普通股转换价格,这将导致在转换B系列优先股后,我们的B系列优先股持有人可以发行更多普通股 。 由于这次发行,根据截至9月19日已发行的B系列优先股17 303股,B系列优先股的折算价格将调整为1.80美元, ,我们将被要求在B系列优先股转换后,再发行355 288股普通股(包括B系列优先股累计应计股息累计为152 267股普通股)给B系列优先股的持有者。

系列 C可转换优先股

2017年3月14日,我们公开发行了1069,822股C系列优先股。我们的C系列优先股的规定价值为6.40美元,C系列优先股的每一股最初可兑换为普通股的0.00229股,初始转换价格相当于普通股每股2,800美元。C系列优先股,如其 以前未被转换,则在发行股票或与股票挂钩的 证券时,以低于当时有效转换价格的有效普通股购买价格受到全面的棘轮反稀释价格保护,但须按照指定证书的规定调整 。根据C系列优先股指定证书 所载的反稀释价格保护,我们将2018年3月1日结束的承销公开发行的C系列优先股转换价格降至150.00美元/股,2018年4月2日结束的承销的 公开发行每股87.50美元,2018年7月3日截止的承销公开发行每股15.00美元,2018年4月8日结束的承销公开发行则降至每股5.00美元。

C系列优先股可随时根据持有人的选择在任何时候兑换,但持有人不得将C系列优先股转换为我们普通股的股份,如果由于这种转换,持有人与其附属公司将拥有当时发行和未发行的普通股股份总数的4.99%以上。 然而,任何持有人均可增减该百分比至不超过9.99%的任何其他百分比,但上述百分率的任何增加,须在通知我们后61天始生效。

截至2019年9月19日,共有37,025股C系列优先股上市。

在我们清盘、解散或清盘的情况下,我们C系列优先股的持有人将有权收取C系列优先股的现金、证券或其他财产的数额,而该等股份如在紧接该事件发生前已转换为普通股,则该等股份的持有人有权就该等股份收取该等股份的现金、证券或其他财产的款额(而不给予该等股份4.99%或9.99%的实益所有权限制),(视适用情况而定)在任何类别或系列资本存量的持有人的优先权利 的规限下,我们的资本存量按其条款特别列在C系列优先股 优先于在这种情况下的资产分配方面,不论是自愿或非自愿的。

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C系列优先股的股份 没有资格获得任何股息,除非和直到我们的董事会明确宣布的 董事。然而,我们C系列优先股的持有者有权按C系列优先股股份的股利相等(如果转换为普通股的话,并在适用的情况下,不为这些目的实施4.99%或9.99%的实益 所有权限制)获得股利,其形式与本公司董事会具体宣布的普通股股份实际支付的股利相同。我们没有义务赎回或回购任何系列 c优先股的股份。其他情况下,C系列优先股的股票不享有任何赎回权,或强制下沉 基金或类似基金的规定。

除法律规定外,C系列优先股的 持有者没有表决权。对我们的注册证书、章程或指定证书的任何修改,如果对C系列优先股的权力、优惠和权利产生不利影响,都需要得到当时发行的C系列优先股的多数股份持有人的批准。

我们没有上市,我们也不打算申请上市,在纽约证券交易所美国证券交易所的C系列优先股,任何其他国家证券交易所或任何其他国家认可的交易系统。可在转换 系列C优先股时发行的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所上市,代号为“NSPR”。

C系列优先股的股票 是根据作为转让代理的ActionStock Transfer Corp.和我们之间的转让代理和服务协议以账面入账形式发行的,并由存放在dtc的一张或多张账面登记证和以dtc提名人cede&Co.的名义注册的 代表,或由dtc另有指示。

我们C系列优先股的转让代理和登记员是ActionStockTransferCorp.。转让代理地址 为2469 E.福特联合大道,Suite 214,盐湖城,犹他州84121。

你 应审查C系列优先股的指定证书,该证书已作为证物提交给我们目前于2017年3月15日向证券交易委员会提交的表格8-K的报告,以及C系列优先股指定证书的修正证书,该证书已作为我们目前于2017年11月29日向证券交易委员会提交的表格8-K的报告的一个证物,以完整描述C系列优先股的条款和条件 。

我们C系列优先股持有者可能发行的普通股

根据我们C系列优先股的指定证明中所载的反稀释规定,如果我们的C系列优先股 有任何未清,我们以低于系列 优先股转换价格的有效普通股购买价格发行股票或股票挂钩证券,则要求我们在指定证书中规定的某些限制和调整的前提下,降低C系列优先股转换价格,使之与有效普通股 购买价格相等。C系列优先股转换价格的这一降低将导致更多的普通股 股票在转换C系列优先股后可以发行,而无需额外考虑。根据这种反稀释价格保护,由于本次发行的普通股每股有效买入价格低于目前C系列优先股每股5.00美元的普通股转换价格,这将导致在C系列优先股转换后,我们的C系列优先股持有人可发行更多股份(Br)。 由于这次发行,根据截至9月19日已发行的C系列优先股37,025股,C系列优先股的转换价格将调整为1.80美元,而 我们将被要求在C系列优先股的 转换时,向C系列优先股的持有者发行88 305股额外普通股。

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特拉华州“反收购法”、“公司注册证书”和“章程”的规定

特拉华州反收购法

我们受“特拉华普通公司法”第203条的约束。第203节一般禁止特拉华州公共公司 在该人成为有利害关系的股东的交易之日起三年内与“有利害关系的股东”进行“商业合并”,除非:

在交易发生之日之前,公司董事会批准了导致股东成为有利害关系的股东的业务合并或 交易;
有利害关系的股东至少拥有在交易开始时已发行的公司有表决权股票的85%,不包括为确定已发行股份的数目(I)由董事和 高级人员所拥有的股份,和(Ii)雇员股票计划所拥有的股份,其中雇员参与方无权以保密方式确定受该计划约束的股份是否将以投标或交换要约方式投标;或
在 或交易日期之后,企业合并由董事会批准,并在股东年度 或特别会议上授权,而不是经书面同意,由非利害关系股东拥有的未清偿的 有表决权股票的至少66 2/3%投赞成票。

节 203定义了包括以下内容的业务组合:

涉及公司和有利害关系的股东的任何合并或合并;
涉及公司10%或以上资产的利害关系股东的任何出售、转让、质押或其他处置;
除例外情况外,任何导致公司发行或转让公司股票 给有利害关系的股东的交易;或
有关股东收到公司或通过公司提供的任何贷款、预付款、担保、认捐或其他财务利益的收益。

在 一般情况下,第203节将有利害关系的股东定义为有权拥有公司15%或15%以上未清 有表决权股票的任何实体或个人,以及任何附属于或控制或控制该实体或个人的实体或个人。 “所有者”一词的广义定义是,除其他事项外,包括单独拥有或通过该人的 附属公司或联营者拥有该股票的任何实体或个人,或有权获得该股票,不论 该权利是否可立即行使,根据任何协议或谅解,或在行使认股权证或期权时或在其他情况下, 或有权根据任何协议或谅解投票该股票,或与该股票的实益 拥有人达成协议或谅解,以获取、持有、表决或处置该股票。

第203节中的 限制不适用于以第203节规定的方式选择不受“特拉华普通公司法”第203节约束的公司,或除某些例外情况外,没有在国家证券交易所上市或由2 000多名股东记录在案的有表决权股票 。我们的注册证书 和章程不选择退出第203条。

203节可推迟或禁止对我们的合并或其他接管或改变对我们的控制企图,因此可能阻止 收购我们的企图,即使这种交易可能使我们的股东有机会以高于现行市场价格的价格出售他们的股票。

46

法团证书及附例

本公司注册证书及附例的规定可延迟或阻止涉及实际或可能改变我们的控制或改变我们的管理的交易,包括否则股东可能因其 股份而获得溢价的交易,或我们的股东可能认为符合其最佳利益的交易。因此,这些规定可能对我们普通股的价格产生不利影响。除其他事项外,我们的注册证书及附例:

允许 我们的董事会发行至多5,000,000股优先股,而无需股东采取进一步行动,并享有他们可能指定的任何权利、优惠和特权,包括批准收购或控制 其他改变的权利;
规定经授权的董事人数只能由董事会决议变更;
规定所有空缺,包括新设的董事职位,除法律另有规定外,可由当时任职的多数董事投赞成票,即使不足法定人数;
将董事会划分为三个级别,每班任期为三年;
没有规定累积表决权(因此,如果所有董事应选择,则允许普通股多数股东在任何董事选举中投票选举所有参加选举的董事);
规定我们的股东特别会议只能由我们的董事会召集;
制定一项关于提名的事先通知程序,但由我们的董事会提名或按董事会的指示提名候选人,或就提交股东会议的事务,规定候选人为董事。

47

承保

我们已于2019年9月19日与H.C.Wainwright&Co.,LLC签订了一项承销协议,作为承销商,在此就所提供的 证券达成协议。根据承销协议的条款和条件,我们同意将承销商出售给 ,承销商同意以公开发行价格向我们购买,减去本招股说明书封面上规定的承销折扣 和佣金539 000个单位和2 238 777个预付单位。

已将承保协议形式的 副本存档,作为本招股说明书(br}的一部分)登记声明的证物。我们提供的单位和预付费单位是由承销商提供的,但须符合承销协议中规定的某些条件(br})。

我们已获承销商通知,建议按本招股章程首页所列公开发售价格,直接向市民提供有关单位及预支单位(视属何情况而定)。承销商出售给证券交易商的任何单位和预支单位,将以公开发行价格出售,减去每单位或预支单位不超过0.081美元的销售特许权。

承保协议规定,承销商购买我们提供的证券的义务受承保协议所载条件的约束。承销商有义务购买和支付本招股说明书提供的所有单位和(或)预支单位,如果购买了任何这些单位和/或预支资金,但购买下列增发证券的选择权所涵盖的股份和/或 认股权证除外。

我们或承销商没有采取任何行动,允许在任何司法管辖区内公开发行单位或预支单位,如果需要为此目的采取行动的话。本要约所包括的任何证券不得直接或间接出售,本招股说明书或与 的要约和销售有关的任何其他发行材料或广告不得在任何司法管辖区内发行或公布,但在符合该管辖区适用的规则和条例的情况下除外。凡收到本招股说明书者,应告知自己,并遵守与此单位和预支单位的发行有关的任何限制。 本招股说明书既不是出售的要约,也不是在任何管辖区内任何不允许或不合法的预付费单位的要约。

承保折扣、佣金和费用

下表显示公开发行价格、承销折扣以及佣金和收益,未支付给我们。这些 数额是在不行使和充分行使承保人购买更多普通股股份的选择权和/或购买普通股股份的E系列认股权证的情况下显示的。

每单位 每个预支股

共计

无选项

共计

期权

公开发行价格 $1.800 $1.790 $4,977,611 $5,727,610
承销折扣及佣金 $0.126 $0.126 $350,000 $402,500
支出前收益 $1.674 $1.664 $4,627,611 $5,325,110

我们还同意向承销商支付一笔管理费,相当于在这次发行中筹集的总收入的1.0%。 我们估计这次发行所应支付的费用总额,不包括承保折扣和佣金,大约为335,111美元,其中包括(1)支付给保险人的10,000美元清算和融资费用,(2)支付给保险人的35,000美元负责任的费用津贴,(3)偿还承保人的实报实销费用,相当于100,000美元,包括我们支付的承销商的法律费用和“路演”的费用和费用,以及(4)其他估计费用约200 111美元,其中包括法律、会计、印刷费用 以及与登记和上市我们在这次发行中出售的证券有关的各种费用。

48

此外,我们已同意向承销商发出认股权证,购买至多194,444股普通股,或,如承销商选择行使其全部购买额外股份的选择权,则发行223,611股普通股, ,该认股权证占在本次发行中出售的普通股总数的7%(包括在行使预先出资认股权证时可发行的 普通股股份的数目),以每股2.25美元的行使价格(相当于将在本次发行中出售的单位的公开发行价格的125%)。承销商认股权证将立即行使 ,并从登记声明生效之日起五年。根据FINRA规则第5110(G)条,承销商认股权证 和在承销商认股权证行使时发行的任何股份不得出售、转让、转让、质押或质押、 或成为任何套期保值、卖空、衍生、变卖或赎回交易的标的,这些交易将导致任何人在紧接出售本发行品生效或开始后180天内有效经济地处置证券,但任何担保的转让除外:(I)通过法律的操作或由于我们的重组;(Ii)如如此转让的所有证券在余下的期间内仍受上述锁存限制的规限,则须向参与该要约的任何FINRA成员商号及其高级人员或合伙人作出 ;。(Iii)如承销商或有关人士持有的证券总额不超逾所提供证券的1%;。(Iv)投资基金的所有权益拥有人按比例享有该等股份;。(Iv)投资基金的所有权益拥有人按比例拥有该等证券。, 但没有任何参与成员管理或以其他方式 指示基金的投资,而参与成员合计不拥有基金股本的10%以上;或(V)任何证券的行使或转换,如所有证券在余下的期间内仍受上述 所列的锁存限制所规限。

购买额外证券的期权

我们已给予承销商一项可在本招股说明书日期后30天内行使的选择权,即以每股1.79美元的收购价格购买额外416,666股普通股,和(或)416,666股额外的E系列认股权证,以每批E证0.1253美元的收购价购买416,666股普通股, 不计每股0.1253美元和0.0007美元的承销折扣和佣金。如果有任何额外的普通股股份和/或E系列认股权证是根据这种期权购买的,承销商将提供这些证券 的相同条款,在此提供证券。

优先拒绝权

在某些情况下,我们还授予承销商某些优先拒绝作为唯一账面经营经理、独家承销商或出售为我们或我们的任何继任者或子公司未来每一次公开或私人股本提供的 配售代理人的权利。

尾 融资付款

我们还同意向承销商支付相当于现金的尾费,并保证在本次发行中给予赔偿,如果在承销商的合同期限内由承销商联系或介绍给我们的任何投资者 ,则在我们与承销商的合同到期或终止后的12个月内,在任何公开或私人发行或其他融资或筹资交易中向我们提供 资本,但有某些条件和例外情况。

锁定 协议

我们的主管和董事已同意承销商在本招股说明书日期后90天的锁定期。这意味着,在适用的锁定期内,这些人不得提出出售合同,不得出售、出售、分配、授予购买、质押、质押或以其他方式直接或间接处置我们普通股股份或可转换为普通股的任何证券的任何选择权、权利或认股权证。如果受让人同意这些锁定限制,则允许在锁定期内进行某些有限的转让。在承销协议中,我们还同意在本次发行结束后90天内对发行和出售我们的普通股实行类似的锁定限制,但根据我们现有的计划,我们将获准向董事、干事、雇员和顾问发放股票期权或股票奖励。承销商可自行酌处,无须另行通知,可放弃上述任何一项锁存协议的条款。

49

稳定、卖空头寸和罚款出价

承销商可从事包括交易、稳定交易和罚款投标或购买的辛迪加交易,目的是与我们的普通股挂钩、固定或维持价格:

涉及交易的辛迪加 是指在发行完成后在公开市场购买证券,以弥补辛迪加空头头寸。这种赤裸裸的空头头寸将通过在公开市场购买证券来结束。 如果承销商担心在定价后会对公开市场的证券价格施加下行压力,从而可能对购买 债券的投资者产生不利影响,则更有可能产生裸卖空头寸。
稳定 事务允许投标购买基础证券,只要稳定出价不超过特定的最大值。
罚款 投标允许承销商从辛迪加成员收回出售特许权,当该银团成员最初出售的证券是在一个稳定的或辛迪加的交易中购买,以弥补辛迪加空头头寸。

这些涉及交易、稳定交易和罚款投标的财团,可能会提高或维持我们证券的市场价格,或防止或延缓我们证券市场价格的下跌。因此,我们普通股的价格可能高于公开市场中可能存在的价格。无论是我们还是承销商 都没有对上述交易对我们普通股 的价格产生任何影响作出任何陈述或预测。这些交易可在纽约证券交易所美国证券交易所、场外市场或任何其他交易 市场进行,如已开始,可随时停止。

在与本发行有关的情况下,承销商亦可根据规例M,在本股发行的普通股开始要约或出售之前的一段期间内,根据规例M,对我们的普通股进行被动的市场买卖,直至发行完成为止。一般来说,被动的做市商必须以 的价格显示其出价,该价格不得超过对该证券的最高独立出价。但是,如果所有独立出价都低于 被动市场庄家的出价,则当超过特定的购买限额时,必须降低出价。被动市场做空 可以使证券的市场价格稳定在可能在公开市场上普遍存在的水平之上,如果 开始,则可随时停止。

无论是 我们或承保人对上述交易 对我们的证券价格可能产生的任何影响的方向或规模作出任何陈述或预测。此外,我们和承保人都不表示承保人将从事这些交易,或任何交易一旦开始,未经 通知不得中止。

赔偿

我们已同意赔偿承保人的某些责任,包括根据“证券法”产生的某些责任,或分担可能要求保险人支付的款项。

发行价的确定

我们所提供的证券的实际发行价将由我们与承销商根据发行前我们普通股的交易(br},除其他外,并可能以低于当前市场价格的价格进行谈判。

50

证券的电子报价、销售和分销

可在参与这一发行的承销商(如果有的话)维持的网站上提供电子格式的招股说明书,承销商可以电子方式分发招股说明书。除电子形式的招股说明书外,这些网站上的信息不是本招股说明书的一部分,也不是本招股章程构成该招股说明书一部分的登记声明,尚未得到我们或承销商的批准或认可,投资者不应依赖。

其他 关系

承销商及其附属公司已经并可能在今后与我们或我们的附属公司进行投资银行业务和其他商业业务。该承销商在2018年3月、2018年4月、2018年7月和2019年4月的公开发行中担任我们的承保人,并为此获得赔偿。

上市

我们的股票在纽交所美国证券交易所上市,代号为“NSPR”。我们不打算在纽约证券交易所、美国证券交易所或任何其他证券交易所或交易市场上列出E系列认股权证或预支的 认股权证。

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通知投资者

以色列

这份文件不构成5728-1968年“以色列证券法”或“证券法”规定的招股说明书,也没有向以色列证券管理局提交或得到以色列证券管理局的批准。在以色列国,本文件仅分发给, ,并仅针对以色列证券法第一增编( 或增编)所列投资者,并仅向其提出任何证券要约,其中主要包括对信托基金、公积金、保险公司、银行、投资组合经理、投资顾问、特拉维夫证券交易所成员、承销商、风险资本 基金、股本超过5 000万新谢克尔的实体和“合格个人”的联合投资,如增编 所界定的那样(可能不时加以修正),统称为合格投资者(在每一情况下,为其自己的 帐户购买,或在增编允许的情况下,为其在增编中所列投资者的客户的账户购买)。符合条件的投资者必须提交书面确认,确认其属于增编的范围,了解其含义,并同意。

法律事项

本招股说明书提供的证券的有效性将由Haynes和Boone、LLP、纽约、纽约的Haynes和Boone转交给我们。McDermott&Emery LLP,纽约,纽约,现就所提供的证券担任承销商的顾问。

专家们

本招股说明书中所载的2018年12月31日终了年度10-K表年度报告所载的 财务报表是根据该报告(该报告载有一段关于公司作为财务报表附注1b所述的公司继续作为持续经营企业的解释性段落)而合并的。Kesselman&Kesselman是一家独立的注册公共会计师事务所,也是普华永道国际有限公司的一家成员公司,具有审计和会计专家的权威。

在这里 您可以找到更多信息

我们必须遵守经修订的1934年“证券交易法”的信息要求,并据此向证券交易委员会提交年度、季度和其他报告、委托书和其他信息。 这些报告、代理报表和其他信息,包括登记表,及其证物和附表,可通过证券交易委员会在http://www.sec.gov.网站上查阅。

我们在我们的网站上或通过我们的网站免费提供www.inspire-md.com,我们关于表10-K的年度报告,关于表10-Q的季度报告,关于表格8-K的现行报告,以及根据1934年“证券交易法”第13(A) 或15(D)条提交或提供的报告,在我们以电子方式向证券和交易委员会提交或以其他方式向证券交易委员会提交这类资料之后,尽快在合理的切实可行范围内尽快向证券和交易委员会提交这些报告。

我们已根据1933年“证券法”(经修订)向证券交易委员会提交一份关于提供这些证券的登记声明。注册声明,包括所附证物,包含关于我们和证券的额外的 相关信息。此招股说明书并不包含注册 语句中列出的所有信息。你可在www.sec.gov免费取得一份登记声明副本。以下“以参考方式纳入某些资料”下所述的登记声明和文件也可在我们的网站上查阅,www.inspire-md.com.

我们 并没有参考本招股说明书的信息在我们的网站上,您不应该认为它是本招股说明书的一部分。

52

引用某些信息的

证券交易委员会允许我们“引用”我们向其提交的信息, ,这意味着我们可以通过引用这些文件向您披露重要信息。我们通过引用合并 的信息是本招股说明书的一个重要部分,以后我们向证券交易委员会(SEC) 提交的信息将自动更新和取代这些信息。

本招股说明书以参考方式纳入了以前提交给证券交易委员会的下列文件:

我们2018年12月31日终了的财政年度表10-K的年度报告,于2月19日提交证券交易委员会, 2019;
我们在附表14A的最后委托书中,根据1934年“证券交易法”(经修正,于2019年2月19日提交)被视为“提交”给证券交易委员会的部分;
我们于2019年3月31日终了的财政季度报告,2019年5月13日向证券交易委员会提交的季度报告,2019年6月30日终了的财政季度报告,8月向证券交易委员会提交的季度报告;
我们目前关于表格8-K的报告(表格2.02或表格8-K第7.01项下提供的部分除外),以及与这些项目有关的此类报告所附的证据),于2019年1月11日、2019年1月14日、2019年1月22日、2019年1月24日、2019年1月24日、209年2月9日、2月6日、2019年2月7日、2019年3月21日、209年3月21日、209年3月28日、2019年4月4日、2019年4月8日、2019年5月15日、2019年8月9日,以及2019年9月9日。

我们亦参考资料将所有未来文件(不包括根据表格8-K第2.02及7.01项提供的资料) 根据1934年“证券交易所法”第13(A)、13(C)、14或15(D)条在本招股章程日期后并在要约终止前,向证券交易委员会提交。

您 只应依赖通过引用或在本招股说明书中提供的信息。我们没有授权其他任何人向您提供不同的信息。为本招股章程的目的,以引用方式纳入本招股章程 的任何文件所载的任何陈述,如以后的声明在本招股章程中包含 ,或在本招股章程中以引用方式并入的任何其他文件中,将被视为修改或取代先前的 陈述。任何经如此修改或取代的陈述,除非经如此修改或取代,否则不得视为构成本招股章程的一部分。阁下不应假定本招股章程内的资料在任何日期是准确的,但本招股章程的日期 或本招股章程所提述的文件的日期除外。

我们将在书面或口头请求下,向每一位获得本招股说明书副本的人免费提供本招股说明书中以参考方式纳入但未随本招股说明书交付的任何或所有报告或文件的副本(这些文件的证物除外,除非我们已在本“招股章程”中特别列入该展览)。任何此类要求都应向我们发出:4 Menorat Hamaor St.,以色列特拉维夫,6744832,注意:克雷格·肖尔, 首席财务官,或电话:(888)776-6804。你亦可透过我们的网站查阅本招股说明书内以参考方式收录的文件,网址为www.inspire-md.com。除上文所列的具体合并文件外,本招股说明书或其登记声明中不得视为包括在本网站上或通过本网站获得的任何信息 。

53

539 000股 单位(每个股包含一股普通股 和一套E证购买一股普通股)

2,238,777个预支股(每个预支股包括一张预支股 购买普通股一股和一套E证购买一股普通股)

预支认股权证和

E系列认股权证的普通 股票

H.C. Wainwright&Co.

9月19日, 2019年