美国

证券交易委员会

哥伦比亚特区华盛顿20549

表格10-K

X年度 报告，依据第13或15(D)节

1934年证券交易法

截至2019年6月30日的财政年度

NanoViricides， Inc.

(商业发行人在其章程中的名称)

1控制驱动器，谢尔顿，康涅狄格州， 06484

(主要行政机关地址)

203-937-6137

(发行人电话号码，包括 区号)

根据ACT第 12(B)节注册的证券：无

根据ACT第 12(G)节注册的证券：

按“证券法”第405条的规定，用复选标记表示注册人 是否是众所周知的经验丰富的发行人。

Yes ¨ No x

根据该法第13条或第15条(D)规定，如果登记人 不需要提交报告，请用复选标记表示。

Yes ¨ No x

用复选标记表示注册人 (1)是否在之前 12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守 提交要求。

Yes x No ¨

用复选标记表示注册人是否在前12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)提交了根据S-T法规(本章§232.405 )第405条要求提交的每个交互数据文件 。

Yes x No ¨

如果根据S-K法规第405项披露违纪申报人在此未包含，且据注册人所知， 将不会包含在本表格10-K第三部分或对本表格10-K的任何修改中引用的最终委托书或信息陈述中，则通过复选标记表示 ，且 不会包含在本表格10-K第三部分或对本表格10-K的任何修改中。X

通过复选标记指示公司 是更大的加速文件管理器、非加速文件管理器、较小的报告公司还是新兴增长 公司。请参阅交易法规则12b-2中的“大型加速提交人”、“较小报告 公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期 ，以符合根据“交易法”第13(A)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。艾尔

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。

Yes ¨ No x

截至2019年8月23日， 登记人已发行和已发行的普通股约有76，898，000股。

注册人的非附属公司于2018年12月31日持有的有投票权 股票的总市值约为9，875，388美元，基于 每股0.21美元的收盘价，据“纽约证券交易所美国人”2018年12月31日报道，2018年12月31日，注册人最近完成的财政第二季度 的最后一个营业日(计算方法是不包括 注册人所知的高管、董事和持有人持有的所有股份， 注册人拥有5%或更多的投票权在不承认这些 人是注册人的“附属公司”的情况下(根据联邦证券法)。

通过引用并入的文档

我们的2019年股东年度会议委托书 将在注册人2019年财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的部分内容通过引用被并入本年度报告(Form 10-K)的第三部分。

目录

第一部分

关于前瞻性陈述的特别说明

本报告中的信息包含 前瞻性陈述。本报告中除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。具体地说， 这里有关行业前景和未来运营结果或财务状况的陈述是前瞻性的 陈述。这些前瞻性陈述可以通过使用诸如“相信”、“估计”、“ ”可能、“可能”、“预期”、“项目”、“预期”、“ ”可能、“将”或“应该”、“设计为”、“设计用于”或其他 变体或类似词语等词语来识别。不能保证前瞻性陈述预期的未来结果将实现 。前瞻性陈述反映了管理层目前的期望，本质上是不确定的。我们的实际 结果可能与管理层的预期有很大差异。

尽管这些前瞻性陈述 反映了我们管理层的诚信判断，但这些陈述只能基于 我们目前已知的事实和因素。前瞻性陈述固有地受到风险和不确定因素的影响，其中许多风险和不确定因素是我们无法控制的。因此， 由于各种因素， 我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同， 包括以下标题“风险因素”下所述的结果。对于这些陈述，我们要求保护 1995年“私人证券诉讼改革法”中包含的前瞻性陈述的安全港。您不应过度依赖这些前瞻性陈述，因为这些陈述仅说明了作出这些陈述之日起的情况。他们给了我们对未来的期望 ，但不是保证。我们不承担公开更新或修订任何前瞻性陈述的义务， 无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。

第1项：业务

企业的组织与性质

NanoViricides公司(“公司”， “我们”或“我们”)于2005年4月1日在内华达州注册成立。我们的公司办事处位于康涅狄格州谢尔顿1控制 车道06484，我们的电话号码是(203)937-6137。我们的网站位于http://www.Nanoviricides.com. We，请勿通过引用将我们网站上的信息或可通过我们的网站访问的信息纳入本年度报告，并且您不应 将其视为本年度报告的一部分。

2013年9月25日，公司 普通股开始在纽约证券交易所美国证券交易所交易，交易代码为“NNVC”。

我们是一家开发阶段公司， 几种药物处于不同的临床前开发阶段，包括晚期IND-使能的非临床研究。到目前为止，我们没有 客户、产品或收入，并且可能永远无法实现收入或盈利运营。

该公司的主要重点是 首先将其带状疱疹的局部治疗带状疱疹纳入人体临床试验，我们相信这是我们最先进的药物适应症。带状疱疹 是由VZV(水痘-带状疱疹病毒)重新激活引起的，VZV会在儿童中引起水痘。HerpeCide™计划中的一些其他适应症 ，包括用于治疗“生殖器溃疡”(HSV-2)和治疗“冷疮”(HSV-1)的护肤霜 预计将跟随带状疱疹候选进入临床开发。此外， 该公司在不同临床前阶段有针对严重流感(包括禽流感)、艾滋病毒、登革热、埃博拉/马尔堡等 病毒的候选药物正在开发中。根据Jain PharmaBiotech(“Jain”)编写的2014年市场报告 题为“抗病毒药物，技术，市场和公司”，我们潜在的 药物的总市场规模估计到2023年将在400亿美元至650亿美元之间。这一广泛的渠道是由我们独特的免疫治疗后“绑定-封装-销毁” 技术平台实现的。

我们是一家开发阶段的公司，目标是基于一种新型的一流机制将抗病毒 药物的特殊用途纳米药物商业化。该公司新颖的NanoViricide®候选药物类别旨在 专门攻击包膜病毒颗粒，位于它们用于与细胞结合并将其拆卸的相同位点上。我们独特的 仿生方法承诺，如果病毒结合配体按照设计 执行 ，则病毒不会因为突变而逃脱我们的纳米杀毒药物。

公司的候选药物 从TheraCour Pharma，Inc.(“TheraCour®”)获得许可，并由TheraCour在 根据TheraCour持有的几项专利、专利申请、临时专利申请和其他专有知识产权 财产为公司开发。与通常为单个化学实体或 组类似化学实体指定的制药行业许可证不同，我们的许可证是为垂直应用领域指定的，从而为 我们提供了在同一保护伞下的大量不同开发候选。该公司拥有 TheraCour针对源自和基于TheraCour技术的几种病毒的候选药物的独家许可。2005年， 公司获得TheraCour的许可，用于治疗以下人类病毒性疾病：人类免疫缺陷 病毒(HIV/AIDS)，流感包括亚洲禽流感病毒(INF)，单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)，丙型肝炎病毒 (HCV)，乙型肝炎病毒(HBV)和狂犬病。此后，2010年2月15日，本公司与TheraCour签订了附加许可 协议，授予本公司针对 登革热病毒(DENV)、日本脑炎(JEV)、西尼罗河病毒(WNV)、引起病毒性 结膜炎(一种眼疾)和眼疱疹角膜炎以及埃博拉/马尔堡病毒的 额外病毒类型开发的技术的独家许可。虽然单纯疱疹病毒 之前已被指定为许可，但术语“眼部疱疹角膜炎”仅在公司的明确要求下添加到此额外的 许可协议中。此外，公司目前正在与TheraCour协商非单纯性疱疹病毒的许可证，特别是VZV(带状疱疹，水痘病毒)的许可证。 TheraCour已应 公司的请求并使用公司支付的资金，专门为该公司开发了治疗VZV带状疱疹的领先指示。公司对带状疱疹和PHN (“带状疱疹后遗神经痛”)适应症进行了评估。本公司和TheraCour已就 VZV许可协议的一般条款签署了一份谅解备忘录。各方目前正在谈判一项最终协议。截至 日期，TheraCour尚未扣留NanoViricides要求的任何抗病毒纳米药物许可证，我们预计 VZV许可证将很快执行。

本公司保留全球独家 商业化开发、商业化和销售许可产品的权利。公司为公司要求进行的研发工作 支付TheraCour，以开发这些药物、它们的化学成分、配方和制造工艺，基本上 按成本计算，并支付许可协议中规定的一定费用。公司可自行进行初步开发测试 并通过第三方(如学术实验室、政府机构、合同研究机构)进行安全性和有效性的初步开发测试， 以及其他测试。公司可能会使用第三方(例如合同 研究组织)对临床候选药物进行进一步的IND-Enabling高级临床前研究。该公司希望利用在此类临床试验方面具有专业知识的合同 研究组织进行人体临床试验。本公司打算赞助药品进行商业化活动 并获得各监管机构的商业权，供自己使用。

该公司将其研究和临床 计划重点放在特定的抗病毒疗法上，并寻求通过内部发现 和临床开发计划以及许可内战略来增加其现有产品组合。到目前为止，公司还没有将任何产品商业化。

该公司的目标是制造 最好的抗病毒纳米病毒剂，然后根据美国 FDA和国际监管机构的批准对这些化合物进行严格的实验室和动物测试。我们的长期研究工作旨在用额外的治疗剂来增强我们目前正在开发的纳米病毒剂 ，以在未来生产进一步改进的抗病毒药物。我们相信 许多目前无法治疗或无法治愈的病毒感染，使用这样一种先进的方法是可以治愈的。

NanoVirides®平台技术

NanoViricides公司从事纳米医学技术在病毒性疾病的复杂问题上的应用 。NanoViricide®技术支持对病毒粒子 多个点进行直接攻击。相信这种攻击会导致病毒粒子在 感染细胞时变得无效。相反，抗体只在每个抗体最多两个附着点攻击病毒颗粒。此外， 纳米杀毒剂技术还同时能够通过将 一个或多个活性药物成分(API)合并到纳米杀毒剂核心内来攻击病毒在细胞内的快速复制。纳米杀毒剂技术是世界上唯一的 技术，据我们所知，它既能够(A)攻击细胞外病毒，从而打破 再感染循环，同时(B)干扰病毒在细胞内的产生，从而实现对病毒感染的完全控制 。

我们的抗病毒疗法，我们称之为 “Nano viricides®”，旨在将病毒视为与其结合的天然宿主细胞表面。由于给定病毒的这些 结合位点不会发生变化，尽管该病毒发生突变和其他变化，我们相信我们的候选药物 将是广谱的，即对给定病毒的大多数(如果不是所有的)菌株、类型或亚型都有效，前提是NanoViricide的病毒结合 部分经过适当的工程设计。

这一强大的平台技术使 我们能够针对大量不同的病毒开发多个候选药物，这些候选药物可以进一步改进为临床 候选药物，从而构建了非常广泛的药物管道，在我们的第一个候选药物 获得批准后，可能会导致公司的指数增长。

认识到柔性纳米病毒纳米药物在这种抗病毒药物应用中比硬球纳米 显示出明显的优势，这一点很重要。硬球纳米材料如树枝状材料(树枝状大分子)、纳米金壳、二氧化硅、 金或钛纳米球、聚合粒子(如PLA-PLGA等)等， 从未设计为能够完全包裹和中和病毒粒子。

纳米杀菌剂的设计是通过将 与血液中的病毒颗粒结合并从血液中清除病毒颗粒，就像抗体一样，只是潜在的更好。用纳米杀菌剂治疗有病毒感染的患者 预计将导致病毒血症的减少。减少病毒血症 是所有病毒感染引起的疾病的一个重要目标。NanoViricides旨在使用“绑定-封装-销毁” 策略来实现这一目的，以消除自由病毒。

通过化学方式 将设计用于结合病毒粒子的配体附着到通过自组装形成柔性纳米胶束的聚合物材料上， 构建纳米杀毒剂。 如果已知抗体影响病毒疾病，则可以构建针对该病毒疾病的纳米杀毒剂，并且可以普遍 预期一些成功，具体取决于所选择的配体。我们可以从许多化学类别中任意选择配体， 包括小化学品，肽，或抗体片段，甚至整个抗体。

通过化学共价 将“Nanomicelle”(内部带有侧链脂链的球形聚合物胶束)连接到一个或多个不同的小 化学配体，以模拟病毒与其结合的细胞受体，即可制成纳米杀菌剂。此外，纳米杀毒剂可以携带额外的 活性药物成分(API)，这可能会被选择来影响细胞内病毒的生命周期。因此，NanoVirides 平台能够构建完整的杀毒纳米机器，阻止病毒进入细胞，以及 阻止病毒在细胞内的进一步生产。

攻击病毒的“跟骨” -病毒与细胞上的同源受体结合的能力不变

我们努力开发 病毒结合的小化学配体模拟病毒的同源细胞受体，使用合理的设计和分子 建模策略和我们内部积累的专业知识。这是病毒与其结合以进入人类细胞 的受体。有些病毒使用不止一种不同的受体。NanoViricide®平台技术允许使用 不同的配体在同一NanoViricide药物上使用，从而能够攻击这些困难的病毒。

病毒 很难对模仿病毒细胞受体的纳米杀菌剂产生抗性。这是因为，无论病毒 发生多少突变或变化，它与细胞受体的结合都不会改变。如果病毒不能有效地与纳米病毒结合， 它可能也会失去与细胞受体有效结合的能力，从而导致致病性有限的减毒版本 。

超越抗体或“后免疫治疗” 方法：纳米杀毒剂在其设计中是一种旨在摧毁病毒的纳米机器

与人类细胞相比，纳米杀毒剂在其表面暴露出非常高密度的病毒结合位点 。因此，病毒更有可能被NanoViricide 捕获，而不是与细胞结合。一旦与病毒结合，人们认为纳米杀菌剂会将自身包裹在病毒周围，并且纳米杀毒剂的 内部脂链将合并到包膜病毒的脂质包膜中，从而破坏病毒的稳定。 这种攻击预计会导致病毒糖蛋白的丢失， 从而使病毒颗粒不具传染性。 这种攻击将导致病毒糖蛋白丧失，它用于与细胞结合并与细胞膜融合。 从而使病毒颗粒不具感染性。 ， 。相反，要使抗体成功作为药物，多达十到十五个 抗体必须结合以饱和病毒表面。由此产生的抗体-病毒复合物可能受到血液中补体 蛋白系统的影响，或者它可能与人体免疫细胞上的抗体受体结合。因此，人体免疫系统需要 才能发挥功能，抗体才能作为“药物”有效。在某种意义上，抗体只将病毒 粒子“标记”为外来粒子。

几乎任何导致人类病理 的病毒都能够做到这一点，因为它已经开发出了智能和复杂的路径，可以在一个或多个点上禁用人类免疫系统 。这可能是许多抗病毒抗体在现场使用中失败的原因之一。此外，病毒 容易通过突变逃避抗体。这种病毒逃避抗体的现象在几乎每一种病毒流行中都有发生，无论是 it HIV/AIDS，2009年的流感大流行，还是2014-15年的埃博拉疫情。相比之下，纳米杀菌剂将完成 使病毒颗粒无传染性的工作，而无需人类免疫系统的任何帮助。

广谱纳米杀菌剂候选药物

纳米杀菌剂通常是“广谱” ，因为它对所有使用相同细胞受体的病毒都是有效的，并结合到该 细胞受体上的相同位点。

配方在纳米杀菌剂的设计 方面是固有的

自从宣布我们的临床候选药物 即NV-HHV-101配方为局部治疗带状疱疹皮疹的护肤霜以来，该药物向放大、 配方和cGMP类制造的进一步开发已经以相对快速的方式完成。在常规药物范式下 新药的配方开发通常需要数年时间。然而，在纳米杀菌剂方法中，纳米胶束聚合物 骨架本身负责配方方面的工作。纳米胶束旨在优化药物的预期给药途径 ，无论是可注射的，护肤霜，眼药水，甚至口服。因此，在临床候选声明之后，预计不需要具体或广泛的配方开发 。

我们之前已经为申请IND所需的带状疱疹cGLP安全/毒理学研究生产了多公斤 数量的最终药物产品。

均匀聚合物特性使纳米医学 制造质量保证成为可能

纳米药物领域中的一个主要问题 是，已经发现大多数纳米药物在从批次到 批次之间以一致的方式制造是出了名的困难。这是因为制造大分子所固有的复杂性，以及聚合物和颗粒制造 过程的本质。

NanoViricide技术从头开始设计 ，以实现一致的制造和控制。因此，纳米杀菌剂骨架是单个重复 单元或单体的均聚物，而不是嵌段共聚物。此外，纳米杀菌剂聚合物被设计为在溶液中动态和自然地将 自组装成胶束。此外，病毒结合配体以化学方式附着在聚合物上。依附的程度可以 通过我们已经开发并根据需要继续发展的分析技术进行评估。此外，我们在聚合物加工中使用专门的技术 ，以最大限度地减少内毒素或其他外来颗粒的任何污染。最终的纳米杀菌剂溶液 可以使用标准膜过滤过程进行无菌过滤。得到的解决方案可以集中在我们的工艺放大实验室或具有cGMP能力的制造设施中的无污染 环境中。

因此，纳米病毒剂平台从头开始 设计，以简化需要实施的流程和分析，以开发 健壮、可重现和可伸缩的流程。

我们的BSL-2认证病毒学实验室

我们拥有来自康涅狄格州的BSL-2(生物安全级别 2)认证，用于我们在Shelton校园的病毒学套件。这个套件由三个单独的 病毒学工作室组成，使我们能够同时处理几种不同的病毒和毒株。这个设施仅设计 用于病毒的细胞培养研究，并且不能在我们自己的任何设施中进行动物研究。

我们能够在这个设施中，在隔离的实验室中同时对多种不同的病毒进行细胞培养中的药物疗效和 安全性研究。

公司的病毒学家。弗里德里希博士， 之前在美国陆军传染病医学研究所(USAMRIID)工作期间， 博士曾对数百种候选病毒进行药物筛选，以对抗几种病毒，包括α病毒、邦雅病毒、 和丝状病毒(即埃博拉病毒和马尔堡病毒，它们是BSL-4)，以发现潜在的治疗方法。 在美国陆军传染病医学研究所(USAMRIID)工作期间， 博士曾对数百种候选病毒进行药物筛选，以发现潜在的治疗方法。Brian还在德州大学医学部(UTMB)从事黄病毒方面的广泛工作，特别是 西尼罗河病毒。作为博士论文的一部分，他也从事过艾滋病方面的研究。登革热 病毒和寨卡病毒属于黄病毒家族。

我们现在已经开发了内部细胞培养 筛选能力，用于开发针对VZV、HSV-1和HSV-2以及流感病毒和HIV等的候选药物。 这一能力大大加强了我们的药物开发计划。我们相信，这种内部筛选能够快速 评估比外部合作所允许的更多数量的候选人。我们相信这大大提高了 我们在短时间内找到高效配体并进行结构-活性-关系研究的能力 。

cGMP制造设施

用于销售的药物产品的制造 以及后期临床试验需要在FDA注册的cGMP制造设施中进行。生产 用于早期临床试验以及支持IND的GLP安全性/毒理学研究的药物需要以符合 c-GMP的方式进行。

我们相信我们是极少数拥有自己的cGMP或具有cGMP能力的制造设施的小型 药品创新者之一。凭借我们位于康涅狄格州谢尔顿的 园区和具有cGMP能力的中试生产设施，我们相信我们能够将我们的候选药物推进到 临床试验，生产临床前“毒物包装”批次，以及临床药物物质批次。

我们相信该设施将有能力 在获得批准后，扩展到首次市场引入所需的产品数量和我们的第一种药物的创收。 我们已经在 该设施成功地完成了千克规模的药品批次和多公斤规模的药品产品的生产。我们相信这个规模足以进行临床试验，并且根据最终的剂量水平，这个 规模可能足够初次进入市场。

公司状况-药物 开发计划-重点关注HerpeCide™计划

在截至2019年6月30日的财年中， 2019年，我们主要致力于HerpeCide计划。我们目前正在针对该 计划中的三种适应症并行开发药物，即HSV-1“冷疮”(口唇疱疹和复发性唇疱疹或RHL)、 HSV-2“生殖器溃疡”和VZV带状疱疹。我们正在开发针对这三种 适应症的局部治疗(护肤霜或乳液)。这三个主要适应症中的所有候选药物都包含共同的化学特征，并且基于 相同的配体和聚合物家族，实现了高效的并行开发。我们对这些指标的并行开发 最大限度地提高了投资回报和股东价值。其中，带状疱疹指示计划已提升到IND-使能水平 安全/毒理学研究(即“TOX包”研究)。我们目前正在推进IND申请。我们相信 其他两个指标将在不久的将来进入IND阶段。

我们的HerpeCide™计划已经 向多种药物适应症发展成熟。除上述三种适应症外，同一种候选药物 的修改预计将发展为(Iv)滴眼液治疗由HSV-1或 HSV-2引起的眼部(即外眼)疱疹角膜炎(HK)，可能(V)眼内注射治疗由疱疹病毒引起的病毒性急性视网膜坏死(Varn)，主要是 VZV、带状疱疹(水痘带状疱疹病毒)和HSV-2，a

此外，我们相信 带状疱疹候选药物也有资格获得PHN适应症。PHN临床研究是漫长而昂贵的，我们计划 只有在其带状疱疹适应症临床试验完成后才推进这种适应症的候选者。此外，同样的 候选药物有望在儿童中对抗水痘。尽管接种了疫苗，水痘仍然是一种零星的流行病。

随着我们进行 进一步研究，可能会扩展到其他适应症。这些具有变体的候选药物中的一些可能能够治疗由 剩余的人类疱疹病毒(即EBV、HCMV、HHV-6A、HHV-6B和HHV-7)引起的疾病。这样的扩张将能够实现投资回报(ROI)的最大化 和股东价值的最大化。

包括上面解释的HerpeCide计划 ，我们目前有八个不同的药物开发计划，证明了我们平台技术的实力。我们已选择 从战略上重点关注我们的HerpeCide™计划适应症和候选药物，预计这些适应症将导致 强大的专营权，针对多种不同的疱疹病毒适应症获得药物批准。

药物开发是一个昂贵的 并且持续时间长的命题。管理层的计划是将我们的每一种纳米病毒剂开发到必要的阶段，然后 与其他制药公司建立许可或共同开发关系。此类许可或共同开发关系 可能需要预付款、里程碑付款、成本分担和最终的收入共享，包括销售的版税。 不能保证我们能够谈判达成在财务上对公司有利的协议。如有需要， 管理层计划继续从公开市场筹集额外资金，用于我们持续的药物开发工作。

我们相信我们是极少数拥有自己的cGMP或具有cGMP能力的制造设施的小型 药品创新者之一。凭借我们位于康涅狄格州谢尔顿的 园区和具有cGMP能力的中试生产设施，我们能够将我们的候选药物推进临床试验， 生产临床前“毒物包装”批次，以及临床药物物质批次。

该公司在康涅狄格州的具有cGMP能力的中试规模 制造厂可能在获得批准后使我们的一些产品初步进入市场，使公司 除了可能获得成功的许可战略外，还可以成长为一家独立的制药公司。因此，公司继续 通过提高成功的可能性，将投资者的风险降至最低。

虽然我们在推进HerpeCide计划药物管道方面继续取得重大进展 ，但由于财政限制，我们也不得不缩减计划并减缓面向临床的药物开发 。特别是我们子公司的研发人员在过去的几年里已经大幅减少了， 大约40%。预计这将会延长我们开始人体临床试验的时间线。

HerpeCide™计划现在是 我们的头等大事-瓦片是进入IND-Enabling“TOX Package”研究的领先指示

在截至2019年6月30日的财年中，我们在开发我们的首个 药物以供监管部门批准方面遇到了几个里程碑：

在报告期结束后，我们于2019年8月5日 报告称，GLP安全/毒理学研究的在世部分已成功完成。我们报道 NV-HHV-101已被发现在GLP安全性/毒理学研究的临床观察部分耐受性良好，将NV-HHV-101作为皮肤治疗 。提交IND所需的安全和毒理学数据集所需的其他研究正在进行中。

因此，我们勤奋、快速、 并成功地在本财年将我们的第一个临床前试验候选药物开发为人类临床试验， 尽管在技术人员和可用预算方面存在巨大的资源限制。此外，我们继续 在后台进行HSV-1和HSV-2候选药物的开发工作。

在接下来的财年，我们相信 我们将能够实现几个重要的里程碑，为纳米病毒剂平台建立人类概念验证：

所有这些研究都依赖于外部 合作者为我们提供可用的时隙。因此，在实现 公司无法控制的里程碑方面可能存在延迟。

我们还打算继续HSV-1和HSV-2 候选药物的开发，目标是分别宣布用于局部治疗冷疮和生殖器 溃疡的临床候选药物。

带状疱疹局部治疗药物 计划

我们最先进的候选药物是抗VZV(水痘-带状疱疹病毒)的纳米杀菌剂 ，VZV是一种导致成年人出现衰弱带状疱疹和儿童出现水痘的病毒。它的 第一个适应症预计是局部治疗带状疱疹。仅在美国每年就发生大约50万至100万次带状疱疹 (带状疱疹)。尽管有新的Shingrix™疫苗，但根据两家咨询公司，即BioEnsemble，LLC和 NanoTech Plus LLC为公司准备的报告，用于带状疱疹的治疗性 的市场规模估计超过10亿美元。目前还没有针对带状疱疹、PHN或水痘的批准药物， 表明有未满足的医疗需求。

广谱HerpeCide™药物 候选启用其他适应症

我们的抗HSV候选药物的潜在广谱特性有望使多种抗疱疹病毒适应症成为可能。因此，HSV-1主要影响皮肤和 粘膜，导致“冷疮”。HSV-2主要影响皮肤和粘膜，导致生殖器疱疹。 眼睛HSV-1感染会导致疱疹角膜炎，在某些情况下会导致失明。此外，人类疱疹病毒-3(HHV-3)， 又名水痘-带状疱疹病毒(VZV)会在儿童中引起水痘，当在成人中重新激活时，会导致带状疱疹。带状疱疹爆发 可以局部治疗，就像HSV冷疮，生殖器病变和眼睛的疱疹角膜炎一样。

局部治疗预计会产生极高的抗病毒疗效 。这是因为这样的治疗会在病毒表现最高水平的 位点提供更高浓度的抗病毒。在这些场景中的大多数情况下，高效的局部治疗仍然 未满足医疗需求。这些适应症中的大多数目前没有令人满意的治疗，如果有的话。此外，治疗由阿昔洛韦和泛昔洛韦耐药突变引起的 疱疹病毒感染是目前尚未得到满足的医疗需求。

由于疱疹病毒家族中的病毒引起的疾病 中有其他迹象，我们的HerpeCide计划很可能会扩展到比目前预期更广泛的产品 管道。我们预计这些新药中的许多将是我们当前候选药物的变体。 因此，预计针对这些额外适应症的药物开发的增量成本可能比开发针对我们产品组合中其他病毒的药物的成本小很多 。

根据四种HerpeCide计划适应症识别临床线索 候选药物的进展

之前，在2015年8月，我们获得了 确认性动物研究数据，这些数据是关于我们目前领先的抗疱疹病毒候选药物的，来自TransPhamm，LLC。数据证实了 早先在俄亥俄州东北部医学中心(NEOMED)肯·罗森塔尔教授的实验室获得的结果。在这两项研究中， 用我们的抗HSV候选药物进行皮肤局部治疗，使致死性感染带状疱疹病毒、 神经嗜性毒株、临床衍生和相关毒株HSV-1 H129的小鼠的存活率达到85%~100%。相反，所有未治疗的小鼠都有严重的临床 发病率，未治疗的小鼠无一存活。这些研究将这种候选药物确定为一种可行的、有效的潜在 药物。罗森塔尔教授后来从NEOMED退休，现在是内华达州萨默林罗斯曼健康科学大学 医学院的生物医学教授。

我们已经使用分子建模和合理设计策略开发了在这个较老的HerSpecide候选药物中使用的配体的其他变体 。新的配体 似乎具有显著改善的有效性，并且与之前测试的配体具有相似的安全性水平。我们现在正在 对这些配体与不同的“纳米胶束”聚合物主干的化学共价结合物进行研究。 我们正在进行一系列研究，以基于 这些新的纳米病毒剂，确定不同疱疹病毒适应症的主要临床候选者。

我们在临床前研究中发现 针对疱疹HSV-1和HSV-2开发的纳米病毒候选药物也对带状疱疹病毒有效，即 在室内细胞培养研究中， 水痘带状疱疹病毒(VZV)，也称为HHV-3(人类疱疹病毒-3)。这些数据在2017年6月于威斯康星州麦迪逊举行的美国病毒学学会2017年度会议上提交 。其他研究继续 在开发过程中显示出强大的有效性。

我们还在临床前研究 中发现，在使用人类皮肤贴片 器官培养(SOC)模型进行的VZV感染研究中，带状疱疹治疗纳米病毒候选药物是非常有效的。我们多次发现SOC研究中使用不同变体的药物 候选药物具有很强的有效性，旨在建立最终的临床候选药物。这些研究是在纽约州锡拉丘兹的纽约州立大学北部医学中心的Jennifer Moffat教授 实验室进行的。Moffat小组在2018年6月10-15日在葡萄牙波尔图举行的第31届国际抗病毒研究 会议上展示了其中的一些数据。

目前还没有成熟的带状疱疹感染动物模型，而已经开发了动物模型来测试带状疱疹疫苗。我们采用基于 人类皮肤外植体的SOC模型来评估抗VZV感染的药物，而不是动物研究。这个模型预计 比动物模型更相关。它特别适合像我们这样的局部药物。我们相信这些人类 皮肤贴片SOC模型实验数据将足以证明纳米杀毒药物候选药物在人类临床研究中进一步追求 的有效性。

我们用于 带状疱疹治疗的开发药物候选药物在一项初步的大鼠安全性/毒理学研究中也被发现具有良好的安全性，正如我们在2018年4月报道的 。在本研究中，基于评估的多个参数，该公司优化的 外用真皮药物候选药物未出现临床可观察到的不良安全性和毒理学影响。治疗 部位对皮肤无不良影响。同样重要的是，非GLP安全性和毒理学研究的结果表明，也没有总体上可观察到的 系统性影响。无论是皮肤给药还是系统给药，对初级器官功能都没有可观察到的直接影响 。这包括肝和肾功能。这一点很重要，因为肝脏和肾脏 是参与药物毒性的主要器官。由于皮肤是HSV-1、HSV-2和VZV感染的主要爆发部位， 本研究评估了用配方候选药物对大鼠进行皮肤局部治疗作为主要目标。此外， 与系统给药配方相同的候选药物被用于评估潜在的系统安全性/毒理学 效应。我们现在还在这里报告， 一组器官(包括大脑、心脏、肝脏、肺、脾、肾、肠、子宫、睾丸以及皮肤)的组织病理学研究(组织结构)在用候选药物治疗 时没有可观察到的变化。 与候选药物一起治疗时， 的组织病理学研究(组织结构)没有可观察到的变化，包括大脑、心脏、肝脏、肺、脾、肾、肠、子宫、睾丸以及皮肤。这项研究是由马萨诸塞州贝弗利的AR生物系统公司进行的。

值得注意的是， 本次安全性/毒理学研究中测试的候选药物之前已显示出对α疱疹病毒(即HSV-1、HSV-2、 和VZV)的广谱效力。

这些结果与人类皮肤VZV(带状疱疹病毒)感染模型中的阳性 结果一致，在该模型中未观察到安全性或毒理学问题， 进一步证明了这些候选药物的安全性。正如之前报道的那样，候选药物在这些带状疱疹 病毒研究中也显示出了很强的有效性。此外，在使用多个细胞系进行的细胞培养研究中，这些候选细胞已经证明了对 HSV-1、HSV-2和VZV具有强大的抗病毒活性。

这些结果使HerpeCide计划中临床候选药物的识别 和声明成为可能。我们已经将这个候选者，即NV-HHV-101，带入IND-Enabling 研究，朝着人类临床试验方向发展。我们打算用这种药物治疗的第一个适应症是局部治疗 带状疱疹。

该公司在 HerpeCide™计划中的候选药物正在开发中，用于直接局部应用于受影响的区域，以控制感染。直接 局部应用可将活性物质的最高浓度直接输送到感染部位。 这样可以最大限度地提高临床疗效，同时最大限度地减少全身治疗 (如口服药物或注射剂)所出现的副作用。

这一真皮药物开发工作量 预计将显著短于对眼科药物、可注射药物或口服药物的研究。我们预计一旦 这些IND支持研究的报告可用，我们就会提交IND。

局部治疗疱疹病毒感染 很重要，因为疱疹病毒潜伏在神经元细胞或神经节中，并导致周期性局部爆发， 表现为皮疹和皮损。系统性药物治疗会导致副作用，因为需要达到较高的全身药物浓度 ，并且必须给予大量的药物。由于病毒主要局限于 皮疹和连接的神经器区域，使用小剂量局部递送的高浓度药物 可以最大限度地提高疗效，同时将副作用降至最低。

由于这些纳米病毒被设计为 直接攻击病毒，我们认为人类临床研究应该反映临床前研究的成功。

我们还在继续开发 相关的化学鉴定和表征分析，物理化学和生化表征分析，以及化学 过程优化研究，作为调查新药 (IND)申请带状疱疹药物的CMC(化学，制造和控制)部分的一部分。我们相信这种药物将是我们进入人体临床试验的第一个候选药物。

HerpeCide计划协作和 计划更新

我们参与了几项合作 ，以帮助我们最终确定临床候选人，并在今年的各种计划中开发支持IND的临床前数据。值得注意的是， 我们继续与威斯康星大学的Corl合作研究HSV-1和HSV-2，重点针对眼部和皮肤疾病的小动物模型 。

此外，我们与Bio-Analytical Systems，Inc.有持续的合作关系 。(“BASI”)，印第安纳州，GLP和非GLP安全/毒理学(“TOX包”)研究的CRO 研究。此外，我们继续与弗吉尼亚州的Biologics Consulting Group(BCG)合作，为监管事务提供建议和帮助。

我们还与匹兹堡大学的Campbell 实验室合作，研究各种眼部病毒的体外细胞培养模型，包括许多腺病毒和疱疹 病毒株，以及眼疱疹性角膜炎(HK)和腺病毒流行性角结膜炎(EKC)的动物模型。

此外，我们继续与纽约州立大学北部医科大学达成协议 ，测试公司的Nanviricides®候选药物对抗水痘 带状疱疹病毒(VZV)，即带状疱疹病毒。这项研究是在Jennifer Moffat博士的实验室进行的。

最初，Moffat博士进行了细胞培养 研究，即离体研究。当发现纳米病毒候选药物在细胞培养中对VZV有效时， Moffat博士将研究推进到离体人类皮肤贴片器官培养(SOC)模型研究阶段，其中我们的药物 候选药物正在对人类皮肤贴片的VZV感染进行评估。

莫法特博士在水痘带状疱疹病毒(VZV)感染和抗病毒药物发现方面具有丰富的经验。这些研究的目标是帮助选择临床药物 开发候选药物，用于毒理学和安全性评估，用于治疗人类带状疱疹的临床试验。

VZV仅限于人类组织，并且只有 在人类组织中感染和复制。这个离体研究正在继续评估该公司 纳米病毒剂在人类皮肤器官培养中抑制VZV的功效。Moffat博士开发了人类皮肤器官培养VZV感染 模型，用于治疗学的评估。该模型是人类自然VZV感染的一个很好的代表模型， 也是评估抗病毒活性的重要模型，因为它显示了与 VZV引起的人类患者皮肤损伤相似的行为。

莫法特博士是国际公认的水痘带状疱疹病毒 专家，她的研究重点是水痘带状疱疹病毒感染的发病机制和治疗。 国家卫生研究院通过与莫法特博士的实验室签订的评估抗病毒 化合物抗VZV的合同，确认了这种VZV模型。莫法特博士是纽约州立大学北部两个研究核心设施的主任：人性化鼠标中心 模型和体内成像。

本公司已与莫法特实验室建立了直接关系 ，而没有NIH作为中介。

此外，公司高级 病毒学家Brian Friedrich博士在我们位于CT Shelton的BSL-2+抗病毒细胞培养实验室，继续使用多个 细胞系和多株病毒对VZV、HSV-1和HSV-2进行广泛的抗病毒细胞培养研究。

Friedrich博士于2017年6月26日在美国病毒学学会(ASV)第36届年会上展示了题为 “Novel NanoViricides®Highly Effective Against Varicella Zoster Virus in Cell Culture”的海报。 美国病毒学学会(ASV)第36届年会 。ASV会议于2017年6月24日至28日在威斯康星大学麦迪逊分校 主持召开(https：/extensionconcerencecenters.uwex.edu/asv2017/)。

其中呈现的两个活性NanoVirides®候选 抑制VZV的效果比阿昔洛韦钠(目前的护理标准)高出5倍，并在细胞培养研究中完全抑制了 VZV蛋白的产生/感染。这些结果表明抗VZV的有效性非常高。 纳米杀菌剂候选药物在所有测试的细胞系中即使在最高剂量下也是无细胞毒性的。因此，在皮肤上局部施用 浓度很高的药物应该是可能的，而不会产生任何有害的影响。

重要的是，提供的数据表明 纳米杀菌剂的抗病毒活性是由附着在其上的病毒特异性配体驱动的。因此，两种纳米杀菌剂 候选药物对VZV非常有效，而第三种药物则没有那么有效。在电子计算机辅助药物设计中，基于HSV糖蛋白与细胞受体结合的已知结构，即 疱疹病毒进入介体(HVEM)，所有三种配体均由 衍生而来，因此预期对单纯疱疹病毒具有活性，并且其中只有部分 预计对所有α-疱疹病毒具有活性。VZV是一种α疱疹病毒。这再次证明了我们科学药物开发方法的有效性 。

2017年7月10日，公司公布了 我们的抗疱疹候选药物在前任活体人体皮肤贴片“SOC”模型 由Moffat博士执行。

抗带状疱疹纳米病毒®药物 候选药物显著减少了水痘带状疱疹病毒(VZV)对人类皮肤的感染，VZV是本次 研究中的带状疱疹病毒。这些发现证实了以前报道的抑制培养人细胞中VZV感染的发现。某些纳米病毒候选药物的 抗病毒效果远远大于添加到培养基中的西多福韦的标准阳性对照 的效果。更值得一提的是，这些纳米病毒候选药物的效果相当于直接涂抹在皮肤贴片上的1%西多福韦的局部 配方。含有2%西多福韦的局部皮肤霜在临床上用于非常严重的带状疱疹 。然而，已知西多福韦的细胞毒性会导致应用它 的皮肤溃疡，随后自然伤口愈合。

在Dr. Moffat实验室继续进行了其他研究，对候选药物进行了细微的变化，并导致了临床候选药物的识别。这些 研究继续证明我们的纳米杀毒药物候选药物对VZV病毒感染具有优异的疗效。 Moffat博士在2018年6月11日至6月15日于葡萄牙波尔图举行的第31届国际抗病毒研究会议上介绍了一些数据。

带状疱疹及相关疼痛，带状疱疹后遗神经痛 神经痛(PHN)

带状疱疹是由 水痘病毒的重新激活引起的，大多数人在童年时就会感染这种病毒。儿童水痘疫苗是一种减毒活病毒(LAV)。 LAV不像野生型病毒那样致病性。然而，这意味着该病毒存在于接种疫苗的个体中，但 仍然受到免疫系统的抑制。在接种疫苗和未接种疫苗的人中，当免疫系统 被抑制时会发生重新激活，这可能仅仅是由于压力、高龄或其他一些免疫修饰情况，包括由于器官移植或其他疾病导致的免疫损害 。一般来说，50-60岁的人更容易出现带状疱疹，下一次重新激活 发生在大约10~15年之后。有一种为60岁及以上成年人批准的带状疱疹疫苗，该疫苗也适用于 年龄低于60岁的成年人。

基于阿昔洛韦的口服药物，如valacyclovir (valtrex®)，可作为带状疱疹的系统性疗法。静脉注射阿昔洛韦也用于治疗各种 VZV适应症。然而，VZV对(Val)阿昔洛韦的敏感性明显低于HSV-1。因此口服药物一般不会 在VZV病毒产生部位产生活性药物的最佳水平，也不会导致病理学的显著控制 。由于 疗效不佳，抗病毒药物可以服用14天或更长时间，每天剂量高达5g。在一些适应症中，治疗已经持续了一年左右。因此，开发高效、安全的 抗VZV抗病毒药物的需求尚未得到满足。

第三阶段临床研究比较FV-100 和valacyclovir治疗PHN和带状疱疹被ContraVir Pharma终止。FV-100是一种核苷类似物，具有极其有限的 活性范围。在带状疱疹的临床研究中，发现解旋酶/引物酶抑制剂ASP2151不亚于valacyclovir。 由于一些健康志愿者的严重副作用，Astellas暂停了其开发。具有新的 作用机制的药物，如我们的纳米病毒剂，应该是有希望的。

大多数带状疱疹的成年人大约在 15~30天内从带状疱疹中恢复过来。虽然皮疹很难看，但它的刺痛往往是导致 失去工作日和其他影响的衰弱病理。此外，65%~70%的患者发展为带状疱疹后遗神经痛(PHN)，一种持续超过30天的刺痛、衰弱的疼痛，在一些患者中，可能会持续数年。

一般认为PHN的结果 是由于带状疱疹病毒不受控制的产生对局部神经末梢和神经细胞造成的损害。然而，在一项研究中发现VZV 存在于至少75%的PHN病例中，表明抗病毒药物在控制PHN中的作用。我们相信 有效的疗法，如我们的纳米杀菌剂对抗VZV，可以阻止病毒的进展，感染新的细胞， 从而限制病毒的进一步生产，将病毒对神经末梢和神经细胞的损害降到最低。我们 相信这将最大限度地减少PHN的发生、严重程度和时间周期，此外 还会对带状疱疹的严重程度、病变和愈合时间产生重大影响。

有鉴于此，我们进行了一项动物 研究，关于我们针对带状疱疹的纳米杀菌剂候选药物对经典疼痛动物模型 中神经性疼痛的影响(没有VZV感染)。2018年8月7日，在报告期结束后，我们报告了我们的抗带状疱疹药物 候选药物在改善异常疼痛动物模型中的痛觉方面是有效的。在这项动物研究中，使用Nano Viricides®Anti-VZV化合物进行局部治疗 显著减少了 神经性疼痛大鼠模型中异常痛觉的测量。这项研究是在佛罗里达州坦帕的AR生物系统公司进行的。典型的剧痛是带状疱疹表现的衰弱病理 。因此，公司的抗带状疱疹候选药物的直接止痛效果除了已经证明具有显著的抗病毒效果外，在改善带状疱疹的病理方面非常 重要。

我们相信，护肤霜将是最好的治疗形式 提供快速控制病毒和带状疱疹病变补丁扩展，因为带状疱疹爆发仍然高度局部化。 与系统性口服或可注射治疗相比，护肤霜将承担更大的局部药物暴露于病毒的费用。

对于 严重带状疱疹患者的有效治疗仍然是未得到满足的需求。

HSV-1，HSV-2，眼疱疹性角膜炎

我们认为，用于HSV-1“冷疮”(唇疱疹和复发性唇疱疹或RHL)的对照 的护肤霜是另一种可能进入人体临床试验的候选药物 。正如上面讨论的 ，我们已经在对抗HSV-1的动物研究中取得了巨大的成功。

我们相信，我们也将能够成功 开发一种治疗眼疱疹性角膜炎(HK)的候选药物。它是由HSV-1或HSV-2外眼感染引起的。 我们正在开发这种药物作为局部滴眼液或眼用洗液，以便在最大限度地减少全身暴露的同时，达到最大的局部药物效应。我们还计划测试这些候选药物对腺病毒的作用，以确定同样的药物 是否对流行性角结膜炎(EKC，一种严重的“粉眼”疾病)也有效。如果同一种药物对眼部的疱疹病毒和腺病毒感染有效，我们预计这种药物可能会覆盖几乎99%的所有外部眼部病毒病变。

我们也相信我们将能够 开发出一种对抗HSV-2生殖器疱疹的药物。我们计划开发一种针对这一适应症的护肤霜，以最大限度地提高局部功效。

病毒性急性视网膜坏死

该公司还在探索其抗疱疹候选药物的其他 适应症，预计这些适应症将拓宽管道并只需有限的开发工作。 特别是视网膜的某些眼病与疱疹病毒有致病性联系。例如，大多数病毒性 急性视网膜坏死(ARN)病例都与VZV 和HSV-2有关，有些病例还与眼睛的HSV-1或CMV感染有关。ARN是一种导致严重失明并可导致失明的疾病。据信，儿童和青少年中的HSV-2 ARN 可能是未诊断和无症状的新生儿HSV-2感染的结果，该病毒在几年后从脑神经的潜伏期重新激活并进入视网膜。目前，静脉注射后每天口服阿昔洛韦衍生物数月 至数年，有时玻璃体腔内(进入眼睛)注射膦甲酸钠的疗效有限， 确立了有效的抗病毒治疗的潜力，以避免失明以及与视网膜脱离相关的多种手术。 一种高效的抗病毒药物，可罕见地注射到眼睛中，并对ARN提供长期持续的抗病毒治疗效果 是一种未满足的医学

新生儿获得性疱疹病毒感染， 即使在无症状的情况下，也被认为是导致ARN的最晚时间为22岁。美国每年约有2，500例新生儿疱疹病毒感染的确诊病例。

cGMP制造

我们已经在该工厂以符合cGMP的方式制造了我们的领先药物 候选NV-HHV-101，用于IND-Enabling GLP安全/毒理学研究。药物 物质或活性药物成分(API)是以大约1公斤规模生产的。药物产品，即不同剂量 水平的护肤霜，按3-5 kg批次的比例制成。

FluCide™计划

在资源允许的情况下，一旦HerpeCide候选药物进入人体临床试验，我们打算重新参与FluCide计划 。之前，我们已经达到了行业领先的 有效性水平，在带有 多种流感毒株的致命性流感动物模型中显示出高达1000倍的病毒载量降低。我们正在开发一种用于治疗重症患者的可注射药物候选，以及一种用于门诊治疗的口服 候选药物。

DengueCide™

如果我们可以获得研究补助金等非稀释资金，我们打算重新参与DengueCide计划 。目前我们还没有为此计划申请任何资助 。

HIVCide™

在资源允许的情况下，一旦HerpeCide候选药物进入人体临床试验，我们打算重新参与HIVCide计划 。之前，发现HIVCide™ 计划中的候选药物在标准的人源化SCID-Hu Thy/Liv小鼠模型中具有与三药HAART鸡尾酒疗法相同的疗效。此外，纳米病毒剂是长效的。停止HIVCide治疗后，病毒载量抑制继续维持超过四个 周。该公司认为，这种强烈的效果和持续的效果一起表明， HIVCide可以开发为单一药剂，提供艾滋病毒/艾滋病的“功能性治疗”。该公司相信 基本上所有的HIV病毒都可以在HIVCide治疗后被清除，除了潜伏细胞中的整合病毒基因组。这 将使治疗停止，直到HIV从潜伏库中重新出现，这可能是几个月没有任何 药物的情况下。此外，该公司相信，这种疗法也将最大限度地减少艾滋病毒传播的机会。公司目前正在 优化抗HIV候选药物。这些候选药物在细胞 培养物中对HIV-1的R5和X4亚型都有效。该公司认为，这些候选药物是“广谱”的，即它们预计对大多数HIV菌株和变种有效 ，因此从我们的药物中逃脱的变种预计最少。在动物研究中，某些抗HIV 纳米病毒剂已经被证明可以提供长达30天或更长时间的病毒载量抑制，甚至在停药后 更长。鉴于HIV/AIDS的慢性性质，这样一种长期持续 效应的药物预计会给患者带来显著的好处。我们相信每周给药一次是可能的。抗HIV药物的开发 既昂贵又缓慢，因为动物研究的本质要求SCID小鼠的免疫系统被破坏 ，然后由手术将人类免疫系统组织植入并生长在小鼠体内取而代之。由于我们的资源有限， HIVCide的开发进一步受阻。

EKC

该公司正在开发广谱 眼药水，预计对大多数外眼病毒感染有效。这些病毒 感染大部分来自腺病毒或疱疹病毒。该公司在动物模型上显示了其候选药物 EKC(腺病毒流行性角膜结膜炎)的优异疗效。如果可行，我们计划将抗EKC药物开发 计划和眼部疱疹角膜炎药物开发计划合并，开发一种对两种疾病都有效的单一药物， 即对腺病毒和疱疹病毒都有效。这项工作正在研究阶段。

其他药物项目：埃博拉，狂犬病和 其他

此外，公司也有针对狂犬病病毒，埃博拉病毒和马尔堡病毒等的研究 计划。我们不会进行 等具有社会重要性的项目，如开发抗寨卡病毒候选药物，或继续努力开发抗埃博拉候选药物， 除非获得此类工作的非稀释资金。目前我们还没有为这些项目申请任何资助。

到目前为止，公司没有任何 商业化产品。该公司继续通过我们的内部发现和 临床开发计划来增加我们现有的产品组合，并寻求通过许可内战略来做到这一点。

因此，今年我们进一步聚焦了 我们的计划，并对它们进行了优先排序，以便以最快的可能途径将我们的第一个候选药物推进到临床。

安全和毒理学研究

作为我们用于治疗带状疱疹的局部护肤霜的IND-Enabling 开发的一部分，我们进行了大量的安全性和 毒理学研究。我们在大鼠模型中进行了非GLP安全毒理学研究，首先是两个发育阶段 候选者。两位候选人的耐受性都非常好，没有发生任何不良事件。这一点，再加上莫法特博士的人类皮肤器官培养模型中的功效 研究，使我们确定了一种临床候选药物，即NV-HHV-101。我们 已在多种动物物种中对此临床候选对象进行了支持IND的非GLP安全毒理学研究。 NV-HHV-101在所有测试剂量下都具有良好的耐受性，并且没有任何测试参数受到影响。基于这些 结果，已经委托进行了一项关于小型猪皮肤治疗的GLP安全性/毒理学研究。这些安全性结果与人体皮肤器官培养模型研究中的组织病理学观察结果 一致。

我们之前在大鼠的类GLP毒理学研究中对优化的FluCide®候选药物进行了初步的安全毒理学 筛选，作为可注射药物。我们报告了 ，2015年1月底在大鼠中观察到该候选药物的良好安全性。这些结果与之前报道的小鼠非GLP毒理学研究结果一致 。这些研究结果也支持该公司 在感染不同甲型流感病毒株的动物模型中的阳性发现，其中没有观察到安全性或毒理学问题 。该公司此前曾报告称，其许多FluCide候选产品在这些型号中表现出极高的抗流感 活性。这些结果非常重要，因为它们表明FluCide作为公司药物开发管道中最先进的候选者之一，看起来仍然非常有希望 。

我们相信这些安全性/毒理学 结果也适用于其他候选药物，因为它们已经建立了我们所使用的聚合物 主干的安全性。聚合物由PEG(聚乙二醇)链组成，这些链放在一起形成单个聚合物 链，配体和侧基脂质基本上均匀地附着在连接点。这使得纳米杀菌剂 基本上不具有免疫原性。PEG链连接或PEG酰化是一种广泛使用的技术，用于使抗体和其他 药物基本上不具有免疫原性。

在 动物模型中成功的初步安全性研究为我们的带状疱疹治疗候选药物 扫清了道路，开始IND-Enabling安全性/毒理学研究， 如前所述。

临床和监管策略

我们已经聘请了Biologics Consulting Group 一个著名的监管顾问团队，就各种疾病适应症的IND应用 所需的监管途径和研究向我们提供建议。

目前，我们的抗VZV候选药物 正处于Ind-Enabling开发阶段，一旦当前的GLP安全/毒理学和 相关Ind-Enabling研究完成，预计将进入人体临床试验。

其他HerpeCide™计划药物 预计将进入临床开发，因为需要在细胞培养 和动物模型中进行必要的额外安全性和有效性研究。我们依赖外部合作者进行动物安全性和有效性研究，限制了我们药物开发工作的速度 。虽然我们寻求合作伙伴和提供者，他们的动物模型可以预测人类临床试验的疗效 ，但药物开发依赖于可用的和可行的，而不是这个金 标准。新实施的动物模型需要进行验证研究，以确定当 安慰剂和已知在临床上有效的药物可用时，这些药物的重复性如何。在很多情况下，我们不得不依赖研究 级的动物模型，这些动物模型还没有建立起这样的稳健性。然而，我们可以继续使用这样的模型来获得药物候选精制的初步 适应症。

我们相信我们已经观察到的 我们的抗VZV候选药物在离体Moffat Lab 中的人体皮肤贴片器官培养“SOC”模型是这些候选药物值得临床开发的有力指标。目前还没有成熟的带状疱疹动物模型 。因此，我们假设这些数据集足以提交IND。

利用非GLP安全/毒理学数据 和我们的化学、制造和控制(CMC)制造数据集，我们向美国FDA提交了NV-HHV-101 的IND前申请，作为带状疱疹的局部治疗。

2019年6月3日，该公司报告称， 美国FDA(FDA)在其IND前回应中普遍同意，该公司向FDA提交的药物开发计划 目前总体上是足够的。公司于2019年5月23日收到回复。

特别是，该机构同意 公司关于药物物质和药品验收标准的战略是足够的。该机构还同意，该公司提出的 IND-Enabling非临床研究通常是足够的。美国FDA还表示，IND开放人体临床研究的拟议设计 此时似乎是合理的。

FDA在 IND前反应中提出了有价值的建议。该机构推荐的其他非临床研究与公司计划的 IND-Enabling非临床研究基本一致。该公司已经与其来自弗吉尼亚州Biologics Consulting Group的监管顾问 详细讨论了该机构的评论和建议，并据此继续了临床前开发计划。

我们相信，我们现有的具有cGMP能力的 制造设施足以生产用于人类临床研究的药物产品。

大市场规模-公司 的目标是抗病毒药物市场的总体规模超过400亿美元

目前治疗不同单纯疱疹感染的药物的市场规模估计 约为20~40亿美元。目前治疗带状疱疹的市场规模估计约为5亿美元 至10亿美元。我们相信，当引入有效的局部治疗时，市场规模可能会大幅扩大， 就像抗病毒药物、肿瘤学和其他领域中的几种药物一样。

严重的 带状疱疹的大约市场规模可能约为10亿美元。在美国，严重的带状疱疹病例可能导致每年数千 病例住院。此外，脸上出现的带状疱疹可能会到达眼睛，可能会导致严重的视力问题。 由于现有药物疗效有限，目前带状疱疹的门诊治疗市场规模有限。 有效药物可以将这个市场扩大到全球数十亿美元。最近推出了一种新的两剂带状疱疹疫苗，称为Shingrix® 。然而，由于有相当比例的人在第一次注射时服用该疫苗 存在严重的副作用，因此依从性和市场渗透率可能会受到限制。目前这种疫苗的供应是有限的， 带状疱疹并不被视为威胁生命或改变生命的疾病，疫苗的使用是有限的，并且可能会继续受到限制， 特别是如果开发出有效药物的话。

此外，一种有效的抗流感药物的市场规模预计将在数百亿美元左右。目前估计的抗流感药物市场规模约为40亿美元。目前市场 抗HIV治疗的规模超过200亿美元。我们管道中的其他药物，加在一起，估计市场规模将达到几十亿美元。

我们目前的重点是针对HerpeCide计划中不同疱疹病毒感染的局部 治疗，如本报告其他部分所列。当有足够的资金和熟练的人力资源时，我们计划重新参与 我们的流感和艾滋病项目。

我们在谢尔顿的校园，康涅狄格州

我们相信我们是少数几家拥有自己的cGMP制造设施的生物制药 公司之一。我们工厂的多公斤生产规模将使 NanoViricides的潜力成为一个完全整合的制药公司(“Fipco”)，通过从初始市场进入产生 收入来实现有机增长，前提是我们的第一个药物被适当的监管机构批准销售。例如， 在Alexion(股票代码：ALXN)从研发到Fipco的类似转变导致 该公司的市值显著上升。

凭借在Shelton 园区建立的大型研发实验室、分析 实验室、生物实验室、工艺放大生产设施和具备cGMP能力的制造设施，我们处于比以往任何时候都更强大的地位，可以将我们的药物开发计划迅速推向临床。这些能力 使我们的第一个候选药物在过去两年中从开发周期到临床候选药物声明 到支持Ind的非GLP和GLP安全/毒理学研究都取得了快速进展。

工艺放大生产能力

工艺放大区域可用 ，并可根据需要以每步200g至2 kg的比例进行不同化学合成和加工步骤的操作。它包括 个反应器和底盘或滑板上的工艺容器，容量从1L到30L不等，视需要而定。许多反应堆或容器 都是我们为特定任务而设计的。

cGMP生产能力

我们的多功能、可定制的cGMP能力 制造设施旨在支持生产多公斤规模的任何纳米病毒剂 药物。此外，它被设计为支持任何配方(如注射剂、口服、护肤霜、 眼药水、洗液等)的药物生产。生产规模的设计使得第一阶段、第二阶段和第三阶段的临床批次可以在该设施中生产 。洁净室套装包含适合生产无菌注射药物制剂的区域， 需要特别考虑。

我们相信生产规模 对于HerpeCide计划中当前药物的初始市场进入是足够的。

这个支持cGMP的设施可以在容量高达75L的机箱上处理多个 反应堆。

目前，我们将业务从工艺放大设施转移到具有cGMP能力的制造 设施，因为操作步骤已发展到将其转移到 cGMP设施所需的水平。这需要制定草案级别的标准操作程序，进行培训，并对操作进行演练。 我们现在有一个功能齐全的质量保证和质量控制部。

资源注意事项

在过去的几年中，我们在化学 和工程方面的人员流失了大约40%，并且没有用新员工来替代他们。其余员工正忙于 开发我们的临床前HerpeCide计划。

由于融资有限， 我们无法吸引必要的人才来替代流失的员工，并建立额外的独立部门 如QA/QC。在过去的几年中，我们一直在以任务序列化的方式与我们极其多才多艺的团队合作， 。虽然团队的多才多艺使我们能够开发和建立大多数所需的质量分析 和方法，但我们开发多个项目的能力受到严重限制，在这些项目中我们已经取得了临床前 成功的结果。此外，在从事第二阶段和第三阶段人体 临床试验的药物生产之前，我们需要增加熟练的工作人员。

我们经营的 药品是一个全新的领域，被广泛描述为基于聚合物-胶束的药物结合物和复杂的纳米药物。我们的技术 也是完全新颖的，在业界是无与伦比的。因此，我们预计新员工的培训期将比 普通小型化学或生物药物的培训期更长。我们需要经过专门培训的人才。由于移民要求，在招聘外国人方面存在极大的困难 ，我们可能可以使用或访问的人才库非常有限 。

我们聘请开发小规模合成化学 的同一团队将这些化学合成转化为临床规模的流程，并在此过程中执行 相关的化学工程、质量控制、质量保证和监管任务。由于我们的科研人员规模较小 ，这导致了大量的工作系列化。但是，避免了人员成本，以及 知识转移和单独专门团队培训的时间和费用成本，因为开发化学的同一位专家科学家 也参与了将其放大为工艺规模的过程。为了实现如此广泛的多任务处理， 我们制定了持续培训计划，包括正式和非正式组件。我们相信这种方法有助于我们 将药物开发成本保持在尽可能低的水平。

我们的BSL-2认证病毒学实验室

我们已经在我们的BSL-2+病毒学实验室建立了几种不同类型的 检测方法，用于筛选针对VZV，HSV-1和HSV-2的候选病毒。我们相信已经开发了 内部能力，用于对我们的配体和纳米病毒剂进行细胞培养测试，以对抗各种病毒， 大大加强了我们的药物开发计划。我们相信，这种内部筛选能够快速评估比外部合作所允许的 数量更多的候选人。这大大提高了我们在短时间内找到高效 配体并进行结构-活性-关系研究的能力。

我们有能力同时处理多个 类型的病毒或多个病毒毒株，因为这个设施由三个独立的病毒室组成。我们 现在还能够在内部进行基于细胞培养的HIV筛查分析，一旦我们重新参与该计划。 我们还能够在内部细胞培养中执行有限的抗流感药物筛选分析。

现在我们可以对许多不同的病毒实施 其他几种基于细胞培养的检测方法。一旦我们再次参与HerpeCide计划以外的领域的药物开发工作，这些能力有望实现快速药物开发 。

我们没有为我们的任何项目执行 动物模型研究的设施。我们依赖外部合作者进行这样的研究。

我们的一些候选药物的制造要求

由于治疗的局部性质，HerpeCide计划药物产品批次 的要求估计相当适中。在与BASI和BCG协商后，我们 估计批次大小约为1 kg药物，足以对我们的真皮局部带状疱疹药物候选进行“Tox包装”(即安全性 和毒理学)研究。NV-HHV-101药物以符合cGMP的方式以约 1 kg的比例制造，并以高达5 kg的比例配制成不同浓度的药物产品 在我们的设施中为GLP安全/毒理学研究制造了 。在内部进行制造已经为我们节省了大量的 钱，可能是数千万美元，也可能是及时的，可能至少一年。

我们估计~500g批次 对于最初的第一阶段人体临床研究也是足够的。我们目前对2a期人类临床 疗效研究的估计也在~500g批次需求的范围内。我们已经拥有每批生产高达1公斤的设备 或更多。

随着我们将候选药物转移到临床 研究中，我们计划进行进一步的放大研究。在目前的设施中，我们每年可能能够生产大约20公斤到50公斤 的cGMP API(活性药物成分)。根据药物的效力和适应症，这种生产 规模的产品可能会获得约5000万至5亿美元的适度收入，具体取决于成本指标，从而实现有利可图的市场进入。这种 初步商业化将使公司能够通过 为更大规模的制造设施进行资本形成并推动进一步增长，将自己转变为一家独立的完全整合的制药公司。

专利、商标、专有权： 知识产权

从TheraCour获得许可 的纳米医学技术是我们知识产权的基础。NanoViricides持有某些 技术的全球独家许可，用于几种具有特定靶向机制的药物，用于治疗以下人类病毒性疾病：人类 免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)、 流感和亚洲禽流感病毒。该公司与TheraCour签订了一项附加许可协议，授予TheraCour开发的NanoViricides 针对其他病毒类型开发的技术的独家许可：登革热病毒、日本脑炎 病毒、西尼罗河病毒、导致病毒性结膜炎(一种眼疾)和眼部疱疹的病毒以及埃博拉/马尔堡病毒。

2005年9月1日，公司与TheraCour签订了 材料许可协议(“许可协议”)。最初，TheraCour授予公司 对TheraCour开发的六种病毒类型的技术的独家许可：HIV、HCV、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)、 狂犬病、亚洲(禽流感)流感和流感。作为获得此独家许可的代价，我们同意：(1)TheraCour可以收取其成本(直接和间接)，外加不超过某些成本的30%作为开发费，这些开发费将 到期并按账单定期分期支付；(2)每月支付25，000美元用于使用TheraCour持有的 现有库存中的实验室用品和化学品；(3)支付2，000美元或实际成本中的较大者，以支付其他一般和行政费用 ；(2)每月支付25，000美元用于使用TheraCour持有的 现有库存中的实验室用品和化学品；(3)支付2，000美元或实际成本中的较大者，用于其他一般和行政费用{br(4)向TheraCour支付15%的特许权使用费(按许可 药物净销售的百分比计算)；(5)TheraCour保留开发和制造许可产品的专有权，仅 用于NanoViricides，除非该许可被终止，否则不会出于自身或其他原因 开发或合成许可产品；以及(6)支付相当于前几个月发票金额的两倍的预付款TheraCour可以在我们违反协议中规定的实质性违约时终止许可。但是， 公司有机会在收到终止许可证的通知后90天内修复违规行为。2010年2月15日， 公司批准了与TheraCour的附加许可协议。根据独家 附加许可协议，作为发行公司A系列优先股 (“A系列优先股”)2，000，000股的代价，根据与原始许可 协议相同的条款，公司获得了针对TheraCour开发的技术的独家许可 ，用于开发治疗登革热病毒、 埃博拉/马尔堡病毒、日本脑炎、导致病毒性结膜炎(一种疾病)的候选药物在 2015年，TheraCour停止向公司收费，公司根据双方协议，停止支付之前现有 材料每月25，000美元的使用费。为此目的而生效的许可合同没有任何修改。

这些许可证不仅限于基础 专利，还包括用于开发药物 并使其成功的技术诀窍、商业秘密和其他重要知识库。

此外，这些极其广泛的许可证 并不局限于某些特定的化学结构，而是包含所有可能的结构，我们可以根据许可的技术针对特定的 病毒部署这些结构。此外，这些许可证由NanoViricides持有，供全球使用。只有在NanoViricides默认的情况下，许可证才能 恢复。违约条款是这样的，有效地，只有在NanoViricides申请破产或以其他方式宣布无力偿债以及 无法开展业务的情况下，TheraCour才能收回许可证。

公司与TheraCour签订了谅解备忘录 ，根据该备忘录，根据公司的请求，TheraCour将根据该请求启动 候选药物的发现和开发，以获得新的病毒或适应症。如果产生的候选药物值得进一步的药物开发， NanoViricides可能会确定它应该与TheraCour签订许可协议。在这种情况下，NanoViricides将 从经历过此类评估的一方获得要获得许可的资产的独立资产评估。NanoViricides 和TheraCour随后将就新许可协议的补偿条款进行谈判。但是，不能保证 将以有利于NanoViricides的条款签订新病毒许可协议。我们相信此 流程对NanoViricides非常有利，因为此流程节省了NanoViricides的获取成本和 支付其可能不想进一步追求的许可证的费用。目前，TheraCour已经许可了公司HSV-1和HSV-2，但是 没有许可VZV区域，也没有许可任何剩余的疱疹病毒。TheraCour授予的许可证适用于 获得许可的病毒是致病因子的一整套病症。许可证不适用于单个药物实体，尽管 这是制药行业的习惯模式。因此，这些许可证非常广泛，使NanoViricides能够追求 多个适应症，并开发出最适合适应症的具有不同特征的候选药物， 无需单独许可产生的药物。

专利和其他专有权利 对于我们的运营至关重要。如果我们的药品受到设计合理且可强制执行的专利的保护，我们的竞争对手使用我们的技术来创造有竞争力的产品会更困难 ，我们的竞争对手更难获得阻止我们使用我们创造的技术的专利 。作为我们业务战略的一部分，我们与TheraCour(一家由我们的创始人和我们许可技术基础的专利持有者控制的公司 )一起，积极寻求在 美国和国际上的专利保护，并打算在适当的时候提交更多的专利申请，以涵盖 我们的化合物、产品和技术的改进。我们还依靠商业秘密、内部技术诀窍、技术创新和与第三方的协议 来发展、保持和保护我们的竞争地位。我们的竞争力将取决于 这一战略的成功。

该公司认为，我们的药品 本身可能有资格获得专利保护。该公司与TheraCour合作，计划在我们从体外或体内研究中获得最终结果时提交专利申请 以保护这些药物，从而能够进行进一步的药物开发 和IND申请。

本公司拥有关键专利的许可证， 专利申请，以及与我们的化合物、产品和技术相关的专有和正在申请专利的技术的权利 (参见表1)，但我们不能确定发布的专利是否可强制执行或提供足够的保护，或者尚未完成的 专利申请将导致发布的专利。

表1：知识产权，专利， 和公司许可的未决专利

我们之前已经宣布了有关我们NanoViricides®药物基础的TheraCour®技术的某些重要的 专利发布。在美国发布了关于聚合物 胶束组成、结构和用途的基本专利，具有相当广泛的权利要求。这验证了我们 方法的新颖性，以及我们在基于聚合物胶束技术的纳米药物领域的领先地位。到目前为止，本专利申请 已发布、授予和/或验证，具有与不同 国家/地区和多国知识产权组织的52项不同专利基本相似的广泛权利要求。Nano Viricides®技术 所基于的基础专利(美国专利号8，173，764)为“具有自组装两亲性聚合物的药物的增溶和定向递送” 于2012年5月8日发布。专利期限预计将持续到2028年10月1日，包括在临床试验中花费的时间的补偿 的预期延长。该美国专利已经被允许具有非常广泛的权利要求给大量的家庭 化学结构组合物，药物组合物，制造方法，以及它们的用途。所公开的 结构使得能够自组装、仿生纳米药物。NanoViricides公司拥有针对这些技术的独家、永久的全球许可 ，用于广泛的抗病毒应用和疾病。 2006年提交的国际专利合作条约(“PCT”)申请号为PCT/US06/01820的其他国家和地区对应方发布了 新加坡国家专利出版物，南非专利，也作为aripo地区专利，oapi地区专利 (包括贝宁，布基纳法索，喀麦隆，中非共和国，乍得，刚果共和国，科特迪瓦，赤道几内亚，加蓬，几内亚比绍，马里，毛里塔尼亚，它还在新 新西兰，中国，墨西哥，日本，澳大利亚，加拿大，欧洲几个国家，香港，印度尼西亚，以色列，韩国，马来西亚，菲律宾， 巴基斯坦，越南等地作为专利获批。在考虑不同地区和国家的各种扩展 之前，预计到期日期名义上为2026年至2027年。在欧洲和世界各地的其他几个国家 还在继续发行其他产品。

另一项关于使用聚合物胶束开发的抗病毒药物的基础专利申请 到目前为止已经发布、授予和/或验证，具有实质上 广泛的权利要求，以及9项不同的专利。到目前为止，国际PCT申请PCT/US2007/001607的对应方已经在ARIPO、澳大利亚、中国、日本、墨西哥、新西兰、OAPI、南非和韩国发布了 作为已授予的专利。预计在欧洲、美国和世界其他几个国家/地区还会有额外的发行 。本专利申请教导基于TheraCour聚合物胶束技术的抗病毒药物 ，它们的广泛结构和物质组成，药物组成， 制造方法及其用途。名义到期日预计在2027年至2029年之间。其他几个地区和国家的进一步专利诉讼 仍在继续。

基于涵盖我们从TheraCour获得许可的平台技术的基本方面的两个国际PCT专利 系列，全球共颁发了至少61项专利。随着申请通过起诉过程的进展， 预计还会继续授予额外的专利。所有由此产生的专利都有实质上 广泛的权利要求。

这些专利的名义有效期为2026年至2029年 。由于药物开发过程的监管负担 或其他当地考虑因素(例如向当地控股公司发放许可证)，可以在几个国家和地区进一步延长额外津贴的日期。许多国家/地区 允许法规延迟最多延长五年。

截至目前，尚未为我们打算开发为药物的实际候选药物提交专利申请 。我们打算在进入人体临床试验之前提交HerpeCide 的专利申请。HerpeCide专利的预计到期日(如果和发布时)不会早于2039-2040年 。

在许可的专利和技术中， 公司认为它将不会使用根据美国专利号 所描述和保护的知识产权、物质成分或其他方面。6，521，736美元。该公司认为，与 博士后来提交的专利申请中的技术相比，该专利描述的是一项劣质技术。该公司认为，该专利公开了原型材料， 用于建立公司总裁兼联合创始人阿尼尔·迪万博士开发的原理证明， 此类材料是否可以制造，以及这些材料是否真的能够封装药学 相关化合物。本公司认为，新专利申请中披露的新的、新颖的组合物，pct/us06/01820， 和No.PCT/US2007/001607和其他专有知识产权提供了必要的功能，使纳米病毒剂的开发 成为可能。公司认为，据我们所知，没有任何其他已发表的文献材料或现有专利能够提供 此开发所需的所有功能。然而，该公司不知道 在靶向治疗领域的一些公司的广泛积极的内部发展。

TheraCour可能在我们获得营销许可之前很多年就获得了这些化合物的专利。 由于专利的生命周期有限，可能在相关产品的商业销售之前就开始运行，因此专利的商业价值 可能是有限的。但是，由于监管要求，我们可能能够根据 营销产品中遇到的延迟申请专利期限延长。我们不能保证能够获得这样的延期。公司 控制TheraCour代表其进行的研究和工作，未经公司事先授权或 批准，不得产生任何费用。

与制药、生物制药和生物技术产品、化合物和工艺相关的专利 ，如涵盖我们现有化合物、产品和工艺的专利，以及我们将来可能提交的专利，并不 始终提供完整或充分的保护。有关我们的许可方、TheraCour现有专利或任何未来专利的强制执行或有效性 的未来诉讼或复审程序，可能会使TheraCour的专利无效 或大幅减少其保护。此外，TheraCour提交的未决专利申请和专利申请 可能不会导致任何专利的颁发，或者可能导致专利不能提供足够的保护。因此，我们 可能无法阻止第三方开发我们已经开发或正在开发的相同化合物和产品。 此外，某些国家不允许执行这些专利，制造商可以在这些国家销售我们产品的仿制版本 。

我们还依赖未获专利的商业秘密 和改进、未获专利的内部技术诀窍和技术创新。特别是，我们的大量材料制造 专业知识，这是我们核心材料技术的关键组成部分，不在专利范围内，而是作为贸易 机密受到保护。我们主要通过与公司合作伙伴、员工、顾问和 供应商签订保密协议来保护这些权利。这些协议规定，个人在与我们的关系 过程中开发或了解的所有机密信息都将保密，除非在指定的 情况下，否则不得使用或向第三方披露。对于员工，协议规定，个人在受雇于我们时所做的所有发明 将是我们的专有财产。我们不能确定这些各方是否会遵守这些保密协议， 我们对任何违规行为是否有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会以其他方式被知晓或被我们的竞争对手独立发现 。

商标

公司目前没有注册 商标。

演示文稿和会议

公司继续努力将 与其他投资者联系起来，并在以投资者为导向的商业会议中展示。下面列出了其中一些。

我们的合作者，纽约州锡拉丘兹州立大学上州 医学中心的Moffat小组，在2018年6月11日至6月15日于葡萄牙波尔图举行的第31届国际抗病毒 研究会议上，展示了一张名为“描述纳米病毒候选者在人类皮肤贴片器官培养(”SOC“)模型中对抗 VZV病毒的有效性的海报。

该公司于2017年6月26日在美国病毒学学会(ASV)第36届年会 上展示了题为 “Novel NanoViricides®Highly Effective Against Varicella Zoster Virus in Cell Culture”的海报。ASV会议于2017年6月24日至28日在威斯康星大学麦迪逊分校 主持召开(https：/extensionconcerencecenters.uwex.edu/asv2017/)。公司高级病毒学家 博士布莱恩·弗里德里希博士在此海报中介绍了公司在评估纳米病毒候选药物对 带状疱疹病毒(Varicella Zoster Virus，VZV，又名人类疱疹病毒-3或HHV-3)的有效性方面的工作。

公司就 “纳米病毒药物在急性视网膜坏死小鼠模型中的作用”进行了口头介绍，在51^ST眼科微生物学和免疫学小组(OMIG)的年度 会议于2017年11月 10日在洛杉矶新奥尔良的Astor Crowne Plaza酒店举行。两个测试的纳米病毒候选者都能有效地在第3天将病毒载量降低约2-3个日志，并显示 在控制小鼠眼内HSV-2G感染方面具有显著的积极临床效果。这项研究是在威斯康星大学麦迪逊分校Corl的Brandt 博士实验室进行的。

此前，2016年2月22日，该公司 宣布，关于其新型专有防病毒平台技术的信息已在“临床纳米医学手册 ，第1卷：纳米颗粒，成像，治疗和临床应用“，CRC出版社出版物。 标题为”NanoViricides：定向抗病毒纳米材料“的章节深入介绍了NanoViricides 平台技术，这是NanoViricides®被认为如何发挥作用的证据，以及专门针对某些病毒性疾病(如流感)的NanoViricides 的戏剧性结果。

术语表

nano-当用作 除度量单位以外的东西的前缀时，如在“Nanoscience”中，与纳米技术相关的nano意思是纳米，或在 纳米(十亿分之一米或更大)的尺度上。

杀毒剂-一种可靠的 灭活或销毁病毒的代理。

NanoViricide®-基于公司正在申请专利的 和专有技术，通过将针对特定病毒或病毒家族的配体连接到纳米胶束上而制成的代理 。

配体-一种短肽或化学 分子片段，专为识别一种特定类型的病毒而设计。

胶束-溶液中分子 的聚集体，例如由洗涤剂形成的分子。

纳米胶束-创造的术语来描述 由纳米杀菌剂的主干聚合物形成的胶束，没有附着的配体。

悬链聚合物胶束-聚合物 胶束由聚合物形成，该聚合物的化学组成为即使是聚合物的单链也能形成胶束。悬链 聚合物是一种在其主干中具有某些单元的聚合物，这些单元延伸出从主干上分支的短链。因此，悬垂聚合物 胶束是一类悬垂聚合物的聚合物胶束材料，自然形成定义非常明确的 自组装球形胶束，具有核-壳结构。

突变-(病毒) 改变其基因结构以避免身体的天然防御的能力。突变病毒是由亲本病毒株 在宿主中复制时，在压力下通过自然选择过程产生的。

p值-在统计假设 测试中，p值是获得至少与所获得的结果一样极端的结果的概率，假设零假设 为真；其中零假设的真实性表明该发现仅是偶然的结果。p值 基于此假设的事实对于它们的正确解释至关重要。p值越小，观察到的研究结果和比较控制不同的概率 就越大，因此研究结果不仅仅是偶然的结果 。

更严格地说，用作测试统计量的一些随机变量T的观测值 的观测值的p值是假设零假设为真时， T将采用与零假设相同或更不利的值作为观测值的概率。“更不利于 零假设”在某些情况下意味着大于，在某些情况下小于，在某些情况下远离指定的 中心值。

调查新药申请 (调查新药(“IND”)-新药在美国的许可过程需要经过几个步骤。 这些步骤的简化说明如下。最初，公司可以提交IND前申请，以寻求与 FDA会面，以获得提交IND申请所需工作的指导。该公司在包括细胞培养和动物模型在内的各种实验室研究中获得了 这种药物的安全性和有效性的数据。该公司还获得该药物的化学 制造数据。这些和某些附加数据用于创建公司向 FDA提交的IND。在FDA批准IND申请后，该公司可以进行人体临床研究。第一阶段人体临床试验 通常用于评估药物的安全性和最大允许剂量水平。 跟随的第二阶段人体临床试验旨在评估药物在一小群患者中对抗疾病的有效性。此后进行的第三阶段人体 临床试验旨在评估更大群体患者的有效性和安全性，通常是在多个地点。 公司随后可能会提交NDA(新药申请)，其中包含临床试验中收集的数据。FDA可能会批准 NDA。一旦NDA获得批准，该公司就可以在美国销售该药物。欧洲国家在欧洲 药品管理局(EMA)下有类似的流程。其他国家也有类似的流程。

SAR：结构-活性-关系 研究。当发现初始先导药物化合物具有活性时，对通过适当修饰 获得的药物化合物进行进一步的研究，目的是提高疗效，安全性，或两者兼而有之。这种研究被称为SAR研究。

公司的药品管道

在我们运营的头几年， 我们每年都在继续研究不同的病毒，创造了一个广泛的候选药物管道。这为我们的新技术提供了验证 。此外，我们正在寻求非稀释药物开发和合作机会，如政府 赠款和合同，以及与其他非政府机构或大中型制药公司的合作。

我们已经意识到，目前的制药 行业合同制造业务(CMO)不具备我们这类纳米药物的专业知识。因此，我们于2014年以成本价从Inno-Haven LLC收购了 具有cGMP能力的纳米药物开发和制造设施。我们的联合创始人阿尼尔·迪万博士 成立了Inno-Haven LLC，以获取和开发适合他工作的实验室设施。2014年12月31日， ，公司签订并完成了购买和销售该符合cGMP的试点制造 以及位于康涅狄格州谢尔顿的实验室设施和财产的协议。设施的购买价格仅包括卖方Inno-Haven，LLC在购买和翻新财产和设施时发生的直接成本的偿还 加上与销售相关的Inno- Haven的结算成本。

只有在这个用于纳米药物合成、表征、放大、 和类似cGMP生产的现代设施可用之后，我们才能够推动我们的药物开发 计划走向监管审批流程。该设施于2015年12月底开始大量运营。从那时起， 我们从事了向美国FDA或另一个国际 监管机构提交IND(调查新药申请)所需的活动，以开始我们第一个候选药物的第一阶段人体临床试验。

基于监管 要求、资源要求、商业机会、ROI最大化机会和其他考虑，我们选择了HerpeCide药物计划，特别是用于局部治疗单纯疱疹病毒引起的病变的护肤霜 作为我们的主导计划。我们基于分子模拟开发了 某些广谱配体，用于与单纯疱疹病毒的结合，并潜在地干扰这种 病毒与其人类细胞进入受体的结合，即HVEM(“疱疹病毒进入介质”)。使用这些配体设计的纳米病毒 在细胞培养中显示了对多种HSV株以及HSV-1和 HSV-2的广谱活性。我们的早期候选药物也在HSV-1皮肤病的动物模型(用于HSV-1 “冷疮”治疗)中显示出了实质性的效果。此外，我们发现同样的候选药物也显示了对 VZV的有效性， VZV是引起成人带状疱疹和儿童水痘的原因。

这导致了我们药物 开发的新战略，目标是在尽可能早的时间框架内将我们的第一个候选药物进入人体临床试验。下表 2总结了我们的药物开发计划，我们计划针对的特定疾病适应症，以及开发管道中每种药物的优先级 。

表2.开发中的纳米杀菌剂药物产品

该公司目前仅在HerpeCide计划的不同发展阶段就有8种以上不同适应症的候选药物 。其中，用于局部皮肤治疗带状疱疹(VZV)的护肤霜 已进入IND-Enabling GLP安全/毒理学研究，通过在纽约大学锡拉丘兹上州医疗中心(SUNY Syracuse Upstate Medical Center)詹妮弗·莫法特(Jennifer Moffat)教授的实验室中快速进行人体皮肤器官培养分析，完成了 候选优化。我们相信，用于HSV-1冷疮皮肤局部治疗的护肤霜和用于HSV-2生殖器溃疡皮肤局部治疗的皮肤 霜预计将在临床VZV候选药物即NV-HHV-101之后的短时间内迅速成熟到人类临床试验。我们已经扩展了HerpeCide计划，以包括额外的 适应症，针对这些适应症，我们正在开发与 HerpeCide计划中现有候选药物相同的药物，或对现有候选药物进行简单修改，通常由于不同的给药途径而使用不同的配方。这使我们能够最大限度地利用 当前的研发，同时扩大我们的药物管道和潜在市场，并对患者的生活产生更大的影响。我们目前正在 与TheraCour协商VZV的许可协议。我们已根据 本许可证的一般条款与TheraCour签署了谅解备忘录(MoU)。双方目前正在协商最终许可协议，尽管 无法保证最终协议的条款至少与已执行的 谅解备忘录中的条款一样有利于我们。

鉴于 公司可获得的资金有限，并考虑到FluCide、HIVCide和其他药物计划相关的巨额开发成本，我们相信这些 候选药物将在以后跟进，因为在针对多个不同流感病毒株和亚型的临床前研究中需要进行大量的开发工作 。

管理层的信念基于 临床前细胞培养研究的结果，离体基于组织的研究(例如，人皮肤贴片ORAN培养模型)和 体内使用小动物的动物研究

该公司正在扩大生产 其纳米杀毒药物候选产品，用于抗VZV的护肤霜作为带状疱疹治疗。在报告期结束后，我们 委托我们的第一个大规模批量合成计划，为后续 Ind-Enabling Safety/Toxicology研究制造足够数量的候选药物。在初步的安全性/毒理学研究中，发现我们的带状疱疹候选药物 极其安全。因此，正在为最大可行剂量设计“TOX包”计划，增加 所需的量。

HerpeCide-我们已宣布 临床候选对象NV-HHV-101用于带状疱疹适应症，并已将其推进到支持IND的非GLP和GLP安全/毒理学 研究。此外，我们继续对表2中列出的其他疾病 适应症的动物研究中的抗HSV配体进行优化研究。我们相信，我们将能够成功地将优化后的候选药物推进IND和 人体临床试验。We are developing anti-herpes virus drugs against several different indications at present，namely，(1) skin cream for topical treatment of shingles，chickenpox，and PHN(VZV)，(2)skin cream for treating herpes labialis(“cold sores”)and recurrent herpes labialis(RHL)(HSV-1)，(3)Eye drops for Herpes Keratitis treatment，(4)skin cream for genital herpes(HSV-2)treatment，and(5)intravitreal injection for Viral Acute Retinal Necrosis(viral ARN，wherein causative agents are mostly VZV，HSV-2，HSV-1或其他病毒)。我们继续扩展HerpeCide计划，包括更多的迹象 ，以充分利用发展的协同效应。我们已将此计划扩展到包括带状疱疹的局部治疗， 能够非常快地将此适应症带入我们最先进的计划的状态。这是可能的，因为 在不同的HerpeCide药物计划之间具有极高的协同作用，并且由于我们的纳米病毒 候选药物的极高有效性，我们在细胞培养中和在细胞中观察到了对抗VZV的药物离体人皮肤贴片器官培养(“SOC”) 模型。我们继续在HerpeCide计划中发挥额外的协同作用。例如，病毒性急性视网膜坏死(vArn) 是一种导致视力严重下降的病理，并可能导致失明。研究和临床实验室测试已经确认 大部分病例与疱疹病毒有关。其中大部分病例是由HSV-2或VZV引起的。因此， 重新制定针对HSV-2和VZV的局部候选药物，用于玻璃体内治疗由这些病毒引起的ARN， 提供了一个令人兴奋的机会。成功的治疗将带来显著的患者利益以及重大的商业 机会。由于Varn是一种相对罕见的疾病，在美国每年仅诊断出几百例新病例，我们认为 它应该有资格参加“孤儿药物”奖励计划。此外，我们可以单独从我们现有的设施向患者 库提供商业药物产品，而不必投资或开发额外的商用 大型制造设施。

玻璃体内注射需要在制造中显著增加 负担，因为它需要无菌制造。此外，如果发现将药物释放到全身循环中，它可能需要比皮肤局部治疗更长的安全/毒理学 计划。我们的FluCide和HIVCide 候选药物也是可注射的，需要无菌制造和广泛的安全/毒理学研究，因为系统的 递送(与可能没有系统可用性的皮肤外用药物相比)。虽然我们确实具有无菌API和药品产品 制造能力，但CMC计划、QA/QC计划和可注射药物的生产时间表比皮肤外用制剂或外用眼药水/凝胶等局部制剂更繁重 ，因此更耗时。

上述所有HerpeCide计划共享 大量常见的药物制造流程和化学品。其中一些可能是相同的药物和不同的配方 ，以说明不同的给药途径。因此，这些计划正在战略上并行开发，以最大化投资回报 ，(ROI)，从而实现股东价值最大化。这些节目是我们当前的开发重点，并已获得A、B和C的优先级 评级。优先级评级可能会随着节目的发展而变化。我们已经在新引入的 带状疱疹计划中看到了这种情况，该计划由于快速发展而迅速转移到优先A，甚至领先于我们的HSV-1和HSV-2候选药物。

仅表 2中列出的HerpeCide指示就代表了超过30亿至50亿美元的市场规模商机。在推出新的带状疱疹™疫苗 和现有疫苗后，带状疱疹治疗的市场规模估计仍在10亿美元左右， 带状疱疹+phn治疗的市场规模估计在数百亿美元范围内。

氟化物。我们正在开发用于重症住院患者的注射用 氟尿嘧啶和用于门诊患者的口服氟尿嘧啶。我们之前在致死性感染动物模型研究中实现了行业领先的病毒载量减少1，000x 。由于资源限制，此程序处于暂停状态。

HIVCide 是我们第一个宣布的抗HIV-I药物项目。我们要开发的第一个HIV药物是一种针对HIV的定向纳米杀菌剂， 是用特定的识别配体设计的，允许多点结合以灭活血液中的HIV病毒。我们 之前已经在标准的SCID-Hu Thy-Liv人性化小鼠模型中展示了我们的候选药物的强大有效性， 使我们相信，将我们的候选药物作为单一药物进行“功能性治疗”是可能的。我们也在努力 彻底治愈HIV，这需要消除潜伏的HIV DNA拷贝。据我们所知，NanoVirides Nanomedicines平台 是唯一具有实现此类真正治愈所需功能的平台。由于资金限制，此计划 处于暂停状态。

纳米杀菌剂滴眼液-我们之前 承担了一个新项目，并且已经设计了配体，制造了纳米杀菌剂药物，并成功完成了动物实验， 表明候选药物对由腺病毒 引起的称为流行性角膜结膜炎(EKC)的严重粉红眼疾病具有显著的初步疗效和安全性。我们已经将适应症扩大到包括HSV，这是病毒性眼病的另一种病因。 我们设计了新的广谱配体，预期对所有HSV类型和菌株都有活性，同时保留了之前 观察到的抗腺病毒活性特征，并创造了新的纳米杀毒药物候选。我们已经在细胞培养中对 HSV进行了测试。

DengueCide-我们获得了来自美国FDA的孤儿 药物名称，用于我们在此计划中的主要候选药物。此程序分配了优先级别F，如果有足够的资源可用，则 将被激活。

此外，HerpeCide计划下还有几个额外的适应症 ，我们可以继续扩展，这将使投资回报和股东价值最大化， 随着我们的第一个药物进一步进入临床， 。

该公司相信，它有一个强大的和 增长的药物管道，让我们未来几年。我们公司已经开发了一些技术，我们希望 可以生产出更好的治疗各种疾病的药物，因为我们正在开发的药物现在已经接近它们的产品生命周期末期。 特别是，我们正在进行更长期的研究项目，目的是消除持续的病毒，从而为许多难以治愈的疾病提供 真正的治疗方法，如HIV/AIDS，疱疹，带状疱疹，Epstein-Barr病毒等。

此外，我们还在细胞培养和/或动物 研究中展示了开发高效药物对抗登革热病毒、埃博拉/马尔堡病毒和其他病毒的潜力 。

应该注意的是，到目前为止我们所有的研究 都是初步的。因此，我们开发的证据是指示性的，但不被认为是证实纳米病毒技术潜力的能力 。随着这些初步研究的成功，该公司决定进行 进一步的临床前研究，以验证其材料及其各种抗病毒药物的安全性和有效性。我们正在推进 我们的候选药物进入IND-Enabling“Tox Package”研究，因为它们通过动物模型疗效和初步 安全性研究而成熟。管理层打算利用资本和债务融资来实现这些目标。

由于我们 目前拥有的财力有限，我们现在把所有的努力都集中在HerpeCide项目上，更具体地说，我们的第一个临床 候选药物NV-HHV-101进入人体临床试验。在给定资源 限制的情况下，只要可行，我们将继续致力于其他计划。如果有资金，我们打算在以后更充分地参与这些项目。

根据Jain PharmaBiotech和Nanotech Plus，LLC准备的研究报告，我们 计划涉及的总市场规模估计在200亿至400亿美元之间。其中，Nanotech Plus估计，在考虑到最近推出的新Shingrix®疫苗(GSK)后，高效带状疱疹治疗的市场规模超过了 10亿美元。根据Jain PharmaBiotech 2014年发布的市场报告，HerpeCide计划的总体市场规模 估计超过50亿美元。

药物开发计划

该公司打算执行监管 申请，并拥有其目前正在开发的药物的所有监管许可证。该公司将通过与TheraCour Pharma，Inc.的分包合同，在 部分开发这些药物。(“TheraCour”)，这些纳米材料的独家来源。通过从TheraCour采购 材料，该公司倾向于在我们自己的工厂生产这些药物。但是，该公司可以根据与外部制造商的分包合同安排生产 这些药物，这些制造商持有适当的监管许可证并具有 适当的能力。该公司打算通过与分销商公司的分包合同或合作 安排来分销这些药物。该公司计划单独或与营销伙伴一起销售这些药物。该公司 还计划积极寻求共同开发，以及与其他制药公司签订其他许可协议。此类协议 可能需要预付款、里程碑付款、版税和/或成本分担、利润分享以及其他许多可能为公司带来早期收入的工具 。此类许可和/或共同开发协议可能会影响公司可能追求的制造和开发 选项。本公司收到了某些制药公司对我们的一些候选药物的潜在 许可或联合开发的极大兴趣。但是，这些分销商或共同开发协议目前都没有 到位。

制造业

研究材料制造

构成我们 纳米杀毒药物基础的纳米材料是根据我们与TheraCour的许可 协议，在我们位于康涅狄格州谢尔顿的设施中由TheraCour生产用于研究的。

药品制造

公司打算在公司所有的设施内，通过每种临床药物的人体临床试验，生产真皮局部抗HSV-1、抗HSV-2和抗VZV候选药物和药物，以及抗HSV 滴眼液/凝胶、注射和口服FluCide、HIVCide、DengueCide、RabiCide以及其他用于临床前动物研究和人体临床研究的药物 和人体临床研究我们在CT谢尔顿的具有cGMP能力的制造设施 有足够的能力供应所有候选药物所需的临床前和临床批次，因为 预计需要这些批次。如有必要，本公司可能会向cGMP第三方供应商提供临床药物 产品的最终灌装和完成。

最近在扩大生产方面取得了成功， 公司相信，它现在支持Shelton cGMP的制造设施中拥有足够的产能，能够在获得批准后进入市场 我们的首批药物，这可能使公司能够将自己打造成一个完全整合的制药公司 (“Fipco”)，这可以为股东提供重要价值。我们注意到，作为一个风险因素， 公司不能保证其候选药物能够成功通过临床试验，如果它可以，它可以获得营销批准， ，如果它这样做，它可以成功地销售药物。对于我们未来的商业产品，我们将需要开发额外的 制造能力，并建立额外的第三方供应商，以生产足够数量的我们的候选产品 进行临床试验，并生产足够数量的任何批准用于商业销售的产品。如果 我们无法为我们未来的抗病毒产品在 可接受的条款下内部开发制造能力或与第三方签订大规模制造合同，我们进行大规模临床试验和满足客户对商业产品需求的能力 将受到不利影响。

我们相信，我们用于 制造我们的产品和化合物的技术是专有的。对于我们的产品，我们可能必须向合同制造商披露此 技术的所有必要方面，使他们能够为我们制造产品和化合物。我们计划根据不披露和非竞争协议与制造商进行讨论，这些协议旨在限制他们使用或披露此 技术，但我们不能确定这些制造商是否会遵守这些限制。此外，这些制造商 可以开发自己的技术，与他们为我们执行的工作相关，我们可能需要制造我们的产品或化合物。 如果我们想要自己使用该技术，或者允许其他 制造商使用该技术，我们可能需要与该制造商签订协议。制造商可以拒绝允许我们使用他们的技术，或者可以要求 使用他们不能接受的技术的条款。

我们相信我们符合 所有与我们产品制造相关的材料环境法规。

竞争

我们正在开发的产品针对的是一些包括几种不同类型的病毒感染的疾病和条件 。对于其中的许多疾病，有许多商业上可用的产品 ，并且大量的公司和机构正在花费大量的资金和其他 资源来开发额外的产品来治疗这些疾病。这些公司中的大多数都拥有大量的财务 和其他资源，拥有更多的研发人员，以及广泛的营销和制造组织。当和 如果我们能够成功开发产品，他们将主要基于以下方面与现有产品竞争：

市场上有几种药物可以有效控制大多数患者的HSV疱疹和生殖器疱疹病变。这些包括 核苷类似物idoxuridine、vidarabine、阿昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦及其衍生物。然而，它们的功效 有限或毒性高。以毒性药物西多福韦为基础的布雷西多福韦由Chimerix公司开发，但涉及布林多福韦的某些 临床试验未能达到预期的终点。膦甲酸钠也用于VZV和ARN，但 其毒性高。FV-100正在进行抗VZV的临床开发，但是这些临床开发似乎已经被 放弃了。此外，普利特韦、抗体和其他一些药物 正处于对抗HSV-1或HSV-2的发展的晚期阶段。一种丙种球蛋白最近被批准了。

根据CDC的数据，在14至49岁的人群中，单纯疱疹病毒1型(HSV-1)和HSV-2的患病率分别为47.8%和11.9%，并且在 美国，随着年龄的增长而增加。HSV-2会导致更严重的疾病，也会给患者带来巨大的社会成本。尽管有 现有药物，但HSV-1和HSV-2都会导致终身感染，在不同的患者中继续以不同的速率重新激活。 因此，尽管有几种现有药物已经是仿制药，但一种高效药物的市场规模估计为 每种HSV-1和HSV-2治疗的市场规模为数百亿美元。

目前还没有批准的药物 用于治疗VZV引起的疾病，即带状疱疹、PHN和水痘。Valclovir或其他阿昔洛韦类药物经常口服，但对带状疱疹影响不大。西多福韦用于带状疱疹的极端病例，但它毒性极高， 限制了药物的益处，限制了药物的剂量，并导致明显的副作用。正在开发几种止痛药 来治疗带状疱疹疼痛和PHN疼痛。因此，对VZV进行安全有效的治疗是一种未得到满足的医疗需求。

目前还没有批准的治疗外眼病毒性疾病的药物 。

目前批准的流感药物 包括神经氨酸酶抑制剂达菲、瑞乐沙和Peramivir，分别由罗氏、葛兰素史克 (GSK)和BioCryst合作伙伴销售的抗流感药物。此外，M2通道抑制剂，仿制药包括金刚烷胺和金刚乙胺， 两种口服片剂都只抑制甲型流感病毒的复制。对批准的 M2通道抑制剂存在显着的病毒耐药性，特别是在美国。目前有几家公司正在开发抗流感药物。小化学类别 包括神经氨酸酶抑制剂、M2通道抑制剂和RDRP抑制剂等。也有单克隆，多克隆， 和混合抗体，以及作为药物开发中的酶。由Shionogi Pharma(日本)开发的Xofluza在 日本获得批准，最近在美国获得了Roche/Genentech的许可。它是一种流感内切酶抑制剂。在降低病毒载量和病毒脱落方面，它似乎比现有药物有效得多 ，但对 流感病程的长短没有任何影响。

有越来越多的抗HIV 药物正在销售或处于临床开发的高级阶段。使用HCV和HIV产品的公司包括Gilead，Bristol-Myers Squibb Company(BMS)，Roche，Boehringer Ingelheim，Merck&Co.，Inc.(默克)，除了其他几家制药公司和 生物技术公司。

目前有两种公认的狂犬病预防方法 ：狂犬病疫苗和狂犬病免疫球蛋白，由许多外国和跨国制造商生产 ，包括安万特巴斯德和Chron(被诺华收购)。这些被接受的方法将是评判我们正在开发的新型 抗狂犬病药物的标准。

为了成功竞争，我们必须 为治疗市场开发专利药物的专有地位。我们的产品，即使成功地测试和开发， 可能不会被医生采用而不是其他产品，也可能不会提供经济上可行的替代其他疗法。

政府管制

我们的运营和活动受到美国和其他国家众多政府当局的广泛监管 。在美国，药物 受到美国食品和药物管理局(“FDA”)的严格监管。联邦食品、药品 和化妆品法案以及其他联邦和州法规和法规管理我们产品的测试、制造、安全、有效性、标签、 储存、记录保存、批准、广告和促销。由于这些规定，产品开发 和产品审批流程非常昂贵和耗时。

美国和其他国家的政府当局的监管 是我们研发中的一个重要因素，并且将成为我们建议的产品的制造和营销中的一个重要因素 。此类法规适用于我们的性质和程度将根据我们可能开发的任何产品的性质而有所不同 。政府当局，包括FDA和其他国家的类似监管机构 ，根据联邦食品、药品和 化妆品法案(FFDCA)及其实施条例， 监管药品的设计、开发、测试、制造、安全、功效、标签、储存、记录保存， 广告，推广和营销药品，包括药品和生物制品，以及对于生物制品，根据“公共卫生服务法”(PHSA)及其实施条例。不遵守适用要求可能导致罚款和其他司法制裁， 包括公司和个人的产品扣押、进口限制、禁令行动和刑事起诉。 此外，行政补救措施可能涉及要求召回违反规定的产品；政府拒绝将 纳入供应合同；或拒绝批准待批准的产品批准申请，直到生产或其他据称存在的缺陷符合 。FDA还有权撤销对上市产品的批准或施加 标签限制。获得批准的过程以及随后遵守适当的法规和法规 需要花费大量的时间和金钱，并且不能保证将获得批准。

FDA审批流程

FDA必须“许可”一种药物 才能在美国销售。其他国家也有类似的监管程序，大多数都是在 非物质文化遗产指导方针的指导下进行协调。截至本文提交之日，FDA已经批准了其他纳米颗粒药物，包括默克 的Emend®和Wyeth的Rapamune®以及其他。FDA批准的一般流程如下：

临床前测试

FDA在 药品或生物制品可能在美国上市之前所要求的流程一般包括以下内容：

临床试验

如果FDA接受研究性 新药申请，我们将在人体临床试验中研究该药物，以确定该药物是否安全有效。这些临床 试验涉及耗时和昂贵的三阶段过程，经常重叠，可能需要很多年才能编译，并且非常 昂贵。这三个阶段本身都受到相当大的监管，具体如下：

如果我们认为来自第 3期临床试验的数据显示了足够的安全性和有效性，我们将向FDA提交新药申请(NDA)，以寻求 批准销售特定用途的药物。FDA将审查NDA，并经常举行公开听证会，由专家顾问组成的独立 咨询委员会就该药物提出更多问题。该委员会向 FDA提出建议，该建议对FDA没有约束力，但通常会被遵循。如果FDA同意该化合物满足特定用途 安全性和有效性的要求水平，它将允许我们在美国销售该药物用于该用途。 然而，FDA拒绝申请的原因并不少见，因为它认为药物不够安全或有效，或者因为 它不相信提交的数据是可靠的或决定性的。

在这个过程中的任何时候，药物的开发 都可能因为一些原因而停止，包括安全问题和缺乏治疗效益。我们不能确定 我们目前正在进行的任何临床试验或将来进行的任何临床试验都会成功完成 或在任何指定的时间段内完成。我们可能会选择，或者FDA可能会要求我们随时推迟或暂停我们的临床试验 ，如果患者似乎暴露在不可接受的健康风险中，或者如果候选药物似乎没有 足够的治疗益处，那么我们可能会选择延迟或暂停我们的临床试验。

FDA还可能要求我们完成 额外的测试，提供额外的数据或信息，改进我们的生产流程，程序或设施，或者如果FDA确定 我们的新药申请中没有充分的证据证明该药物的安全性和益处，则可能要求我们进行广泛的上市后测试和监督，以监控我们的候选产品的安全性或益处。另外，即使 FDA批准了一种药物，它也可能限制药物的使用。如果FDA不相信我们符合监管标准，或者在批准后发现问题或出现问题，FDA可以撤回批准。

美国审查和审批流程

在完成候选产品的临床试验 后，必须获得FDA对NDA的批准，然后才能将该产品商业化销售。NDA必须包括 产品开发结果、实验室和动物研究、人体试验、 产品的制造和组成信息、建议的标签和其他相关信息以及重要的用户费用。FDA可以批准推迟 提交数据，或全部或部分豁免。测试和批准流程需要大量的时间和精力， 不能保证FDA会接受NDA提交，即使提交，也不能保证任何批准都会及时获得 批准(如果有的话)。

FDA可以拒绝提交任何 在提交时认为不完整或不能正确审查的NDA，并可能要求提供更多信息。一旦提交 被接受提交备案，FDA将审查NDA，以确定除其他事项外，建议的产品是否安全、有效、 和/或对其预期用途有效，以及是否具有可接受的纯度配置文件，以及该产品对于 其预期用途是否安全有效，以及在每种情况下，产品是否按照cGMP或GTP(如果适用)进行制造。在 产品审批过程中，FDA还将确定是否需要风险评估和缓解策略(REMS) 以确保产品的安全使用。如果FDA认为需要REMS，则NDA的发起人必须提交建议的REMS。 如果需要，FDA将不会批准没有REMS的NDA。

尽管提交了相关的 数据和信息，FDA可能最终决定NDA不满足其批准的监管标准，并通过详细说明此类缺陷的信函拒绝 批准。从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，FDA可能 解释数据的方式与我们解释相同数据的方式不同。如果FDA拒绝申请，申请人可以重新提交NDA，解决FDA确定的所有缺陷，或者撤回申请。

加速FDA审查计划

FDA有四个计划指定-快速 跟踪、突破治疗、加速批准和优先审查-以促进和加快新 药物的开发和审查，以解决严重或威胁生命的疾病治疗中未得到满足的医疗需求。

Fast Track计划旨在 加快或促进审查治疗严重疾病并满足未满足的医疗 需求的新药产品的过程。Fast Track指定适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。 在Fast Track中，FDA可能会考虑在提交完整的 申请之前滚动地对IND的部分进行“滚动审查”。一旦药物获得Fast Track指定，FDA和制药公司之间的早期 和频繁的沟通在整个药物开发和审查过程中都被鼓励。 沟通的频率确保问题和问题得到快速解决，通常导致更早的药物批准和患者的 访问。

FDA还可能 通过突破性疗法指定加快指定药物的审批，方法是加快 用于治疗严重疾病的药物的开发和审查，并且初步临床证据表明 该药物可能在一个或多个具有临床意义的端点上显示出比现有治疗有实质性改善。 如果FDA指定药物为突破性治疗，则该药物有资格获得所有快速通道指定功能，对高效药物开发计划提供密集的 指导，可能从第1阶段开始，并在涉及高级 经理的药物开发方面做出组织承诺，以确保开发计划 和临床试验的设计尽可能高效。

加速批准指定允许 FDA基于对代理或中间终点的影响批准产品，该影响合理地可能预测 产品的临床效益，并且通常要求制造商进行所需的批准后确认性试验 以验证临床效益。

优先审查指定意味着 FDA的目标是在六个月内对IND采取行动，而标准审查下为十个月。

快速通道指定、优先审核、 加速审批和突破疗法指定不会更改审批标准，但可能会加快开发 或审批流程。

孤儿药物名称

“孤儿药物法”规定，对于影响不到20万人的罕见疾病和条件，给予药物或生物制品特殊地位。第一个获得FDA对孤儿药物的营销批准的开发商有权在美国获得该产品的七年独家 营销期，FDA将不会批准同一产品的另一个版本。然而， FDA认为在临床上优于或不同于另一种批准的孤儿药物的药物，即使 相同的适应症，也可以在七年的独家营销期内在美国获得批准。另外，如果 孤儿药物名称的持有者不能保证他们的孤儿药物有足够的数量来满足 患者的需要，FDA也可以批准另一种产品。

美国后审批要求

我们获得FDA批准的任何产品 均受FDA的持续监管，其中包括记录保存要求、报告产品的不良 经历、向FDA提供最新的安全和功效信息、产品采样和分销 要求，以及遵守FDA的促销和广告要求，其中包括直接面向消费者的标准 广告，促销产品用于使用或患者群体的限制，该产品未在产品的 批准的用途中描述，已知对行业赞助的科学和教育活动的限制以及对涉及互联网的推广活动的要求 。

此外，质量控制和制造 程序在批准后必须继续符合适用的制造要求，以确保 产品的长期稳定性。根据适用的cGMP和GTP法规，我们依赖并期望继续依赖第三方生产部分或全部临床和商用 数量的产品。参与经批准产品的制造和分销的制造商和其他实体 必须向FDA和某些 州机构注册其机构，并接受FDA和某些州机构的定期未经宣布的检查，以确保遵守cGMP、 GTP和其他法律。

FDA还可能要求上市后 测试，即所谓的第四阶段测试，并进行监督以监控批准的产品的效果。发现以前未知的产品 问题或未遵守适用的FDA要求可能会产生负面后果，包括不利的 宣传、司法或行政执法、FDA的警告信、强制纠正广告或与医生的沟通 以及民事或刑事处罚等。此外，可能会建立新的政府要求，包括 新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会发生变化，这可能会延迟或阻止 我们正在开发的候选产品的监管批准。

涉外监管审批

无论是否获得FDA批准， 在其他国家/地区开始销售 产品之前，都需要获得其他国家的类似监管机构对该产品的批准。每个国家的监管当局可能会强加他们自己的要求，并可能拒绝批准 ，或者可能需要额外的数据才能批准，即使相关产品已经FDA或 另一权威机构批准。和FDA一样，欧盟，中国和其他发达国家的监管机构对药品的审批流程都比较长。 。在特定国家获得批准的过程各不相同，但一般 遵循与FDA批准相似的顺序。

在欧盟，有一个集中的 审批程序，授权在欧盟所有国家(包括欧洲的大多数主要国家 )销售产品。如果不使用此程序，在分权制度下，欧盟一个国家的批准可以 用于目前简化的申请流程下获得欧盟另一个国家的批准。在集中流程下审批 后，大多数国家/地区也需要进行定价和报销审批。这些程序目前正在 进行修订和修改。到目前为止，我们从未在欧盟获得过产品的批准。

其他医疗保健法

如果任何建议的产品 获得营销批准，我们也可能会受到联邦政府以及 州和外国政府的医疗保健法规和执法的约束，如果获得批准，我们可能会在这些州和外国政府营销我们的候选产品。这些法律包括但不限于 州和联邦反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、医生阳光以及隐私和安全法律法规。

除了获得FDA对 每种药物的批准外，我们还获得FDA对我们销售的任何药物的制造设施的批准，包括为我们和我们自己生产 我们的药物的公司的生产设施，这些设施接受FDA的定期检查。FDA还必须批准 制造要在美国销售的产品的外国机构，并且这些设施需要定期接受监管 检查。

我们还遵守其他联邦、州 和当地有关工作场所安全和环境保护的法规。我们在研发活动中使用危险材料、化学品、病毒 和各种放射性化合物，不能消除这些材料意外污染 或伤害的风险。任何涉及这些材料的误用或事故都可能导致重大诉讼、罚款和 处罚。

关于美国FDA优先审查凭证的说明

2007年9月的“食品和药物管理局修正案 法案”授权FDA向FDA确定有资格 优先批准治疗被忽视的热带病的任何公司颁发优先审查券 。优先审查凭证可以类似于碳(排放)信用凭证的方式交易给另一家 公司。接受者公司可以在他们的 药物审查过程中节省高达六个月的时间，预计他们会愿意用现金优惠的代金券给开发治疗被忽视的热带病的 药物的公司。该规定自2008年9月30日起生效。

杜克大学的经济学家，谁在2006年提出 代金券的概念，已经计算出，将FDA批准时间从18个月减少到6个月，对于一家拥有净现值接近30亿美元的畅销药物的公司来说， 可能价值超过3亿美元。在这一水平上，预计代金券 将抵消发现和开发治疗 被忽视的热带病的新疗法所需的大量投资和风险。(David B.Ridley，Henry G.Grabowski和Jeffrey L.Moe，“发展中国家的开发药品”， Health Affairs，25，No.2(2006年)：313-324；doi：10.1377/hlthaff.25.2.313；©2006年由希望工程提供。和(http：/blogs.cgdev.org/GlobalHealth/2007/10/fda_Priority_review.php )。最近，一些PRV被“出售”，售价高达2.5亿美元左右。

虽然没有迹象表明纳米杀菌剂， Inc.可以获得其针对被忽视的热带病的药物的优先审查券，我们的候选药物的高效率 使我们相信这可能是可能的。FDA根据几个标准授予优先审查状态。NanoViricides， Inc.目前正在研究几种被忽视的热带病，包括登革热病毒，狂犬病，埃博拉/马尔堡病毒， 等。其中，登革热病毒明确列入本公法项下的清单，其余病毒 有资格根据公法中的语言进行类似治疗，由卫生部长酌情决定(Food and Drug Administration Amendment Act of 2007，P.L.110-85，9月9日)。27，2007，http：/www.fda.gov/oc/Initiative/FDAAA/PL110-85.pdf )。寨卡病毒最近被添加到这个列表中。

时间表、里程碑和开发 成本

在接下来的 财年，我们希望在建立纳米病毒平台的人类概念验证方面达到几个重要的里程碑：

所有这些研究都依赖于外部 合作者为我们提供可用的时隙。因此，在实现 公司无法控制的里程碑方面可能存在延迟。

管理层正根据其计划 ，积极探索通过债务或股权融资提供额外所需资金。不能保证公司将成功获得足够的资金， 公司接受的条款为持续运营提供资金。管理层认为，作为管理计划的结果，公司的 现有资源和进入资本市场的渠道将允许公司为计划的运营和支出提供资金。但是， 公司不能保证其计划不会改变，或者改变的情况不会导致其资本资源的耗尽 比其目前预期的更快。我们估计约50万美元用于启动 第一阶段临床试验。I期和IIa期试验的总成本将大大增加。我们将需要筹集额外的 资金，以便我们不会耗尽资金，并至少通过第二阶段研究和收入 实现来支持持续的计划开发。

除了上面列出的带状疱疹计划里程碑 ，我们还将继续推进HSV-1和HSV-2候选护肤霜药物向IND-使能研究方向发展。其他 HerpeCide药物适应症(见表2)将根据可用资源 (财政和人力)，随着机会的增加而提前。我们计划继续FluCide项目的工作，尽管速度很慢，以期获得 药物开发合作伙伴或该项目的其他外部资金来源。我们计划以缓慢的速度继续HIVCide计划的内部开发 。其他计划目前被严重剥夺，如果适当的 机会出现，将进一步发展。

药物开发现状

该公司在 药品开发方面的经验有限。因此，我们的预算估算不是基于经验，而是基于我们的 同事和顾问提供的建议。因此，这些预算估计可能不准确。另外，要进行的实际工作 目前还不知道，除了一个粗略的大纲之外，任何科学工作都是正常的。随着进一步的工作进行，可能需要额外的 工作，或者计划或工作负载可能会发生变化。此类更改可能会对我们的估计预算产生不利影响。 此类更改也可能会对我们预计的药物开发时间表产生不利影响。

鉴于我们对 外部合作者的研究和研究报告的依赖，我们为未来12个月制定的工作计划预计将使我们能够在2019年财政年度末(可能是2019年最后一个季度)提交调查 新药申请(IND)。管理层正根据其计划，通过 债务或股权融资，积极探索额外的所需资金。不能保证公司将成功获得足够的 融资，融资条件为公司可接受，为持续运营提供资金。管理层认为，作为管理层 计划的结果，公司现有的资源和进入资本市场的渠道将允许公司为计划的运营 和支出提供资金。然而，公司不能保证其计划不会改变，或者改变的情况不会 导致其资本资源耗尽的速度比目前预期的更快。，因此我们需要筹集 资本。我们的工作计划极大地依赖于外部因素，合作，并且可能发生意外的延迟。我们， 过去，在我们的新 Shelton设施的施工、施工后修改和设备设置方面遇到了意外的延迟，从而累计有效地延迟了我们向IND提交我们的第一个候选药物的工作计划超过 24个月。我们现在正经历着人员编制和资金方面的极端限制。我们注意到作为一个风险因素， 这些资源限制可能会导致我们的估计时间表进一步延迟，除非我们成功筹集到额外的 资金，并吸引和留住具有特定技能的高技能员工。

我们已经承担了纳米医学领域最重要的风险 ，即实现cGMP制造，具有从一批到另一批的一致产品，可以说是“迎头赶上”。 在cGMP扩大之前，我们已经在我们的制造过程中建立了关键质量参数，我们相信我们已经将与制造能力相关的风险 降至最低。

在 我们的生产水平操作的放大和优化过程中，我们继续致力于一些不同的聚合物主干(“纳米胶束”)和 几种抗病毒配体，以确保在我们的各种候选药物的PK-PD计划期间可以满足不同的配方和药代动力学-药效学(PK-PD)需求 。虽然这会增加我们的初始活动，但 预计将通过提供具有 不同PK-PD配置文件的备用药物候选，最大限度地降低针对IND或监管备案的进一步药物开发的风险。

这项工作计划预计将降低药物开发的某些 风险。我们相信，未来一年的工作计划将引导我们获得有关 我们的VZV临床候选药物在支持IND的GLP安全/毒理学研究中的动物模型的安全性和有效性的某些信息， 正在进行中，并且到目前为止已经成功。我们相信这些数据将使我们能够提交调查新药(“IND”) 申请。我们相信，在即将到来的财政年度，我们将能够进行第一阶段人体临床试验，并获得关于我们的VZV临床候选药物在人体中的安全性和耐受性的有价值的 信息，以实现执行第二阶段 疗效人体临床试验的目标。如果我们的研究不成功，我们将不得不开发其他候选药物并进行 进一步研究，或者进一步推进我们的其他计划，例如HSV-1或HSV-2候选药物进入人体临床试验。 如果我们的研究成功，我们将对进一步开发我们的HerpeCide以及其他计划候选药物 更有信心，并可能重新参与我们的高价值药物计划，包括HIVCide和FluCide。

我们相信，未来一年的工作计划 将建立我们整个纳米病毒剂纳米药物平台，作为开发高度安全和有效的 抗病毒药物的可行平台技术。我们认为这应该是一个价值拐点。

管理层打算根据需要使用股权融资和债务融资，为公司的运营提供资金 ，并在我们向IND阶段推进的过程中为进行人体临床试验筹集额外资本。管理层还 打算寻求非稀释资金来源，如政府赠款和合同以及与其他 制药公司的许可协议。无法保证公司能够获得必要的额外财务资源 ，以便在未来一年为其预期债务提供资金。

该公司被视为发展 阶段公司，将继续处于发展阶段，直到从其产品或服务的销售中产生收入为止。

我们的协作和服务合同 协议

我们的开发模式是利用与知名学术实验室、政府实验室的合作 和服务合同关系，以及与外部服务 提供商的服务合同，以便将我们的资本需求降至最低。

我们的所有协议都规定对公司创建并提供给实验室(或合作者)的NanoViricides®物质进行评估 。一般而言，实验室 会因这些评估的某些材料和人员成本而获得补偿。评估包括在实验室使用其已建立的协议进行体外和体内科学 研究。在某些情况下，公司根据需要提供有关其协议的某些 修改的科学投入。实验室将结果和数据返回给公司。允许实验室在允许公司根据需要保护知识产权(IP)的时间后， 发布结果。公司 将所需的纳米病毒剂以及阳性对照(即已知疗法)和阴性对照(即已知不起作用)化合物 以完全配方、随时可用的形式发送到实验室。所有与纳米杀菌剂材料、其配方 和改良剂及其用途相关的知识产权均归公司所有。实验室开发的任何与自己的技术诀窍有关的知识产权，如实验室测试和协议、其修改等 ，均由实验室负责。联合发明根据适用的 美国法律处理。

公司尝试选择具有与特定领域相关的最合适设备和技术的科学 实验室，用于对公司开发的抗病毒 试剂进行评估。该公司还试图与一个以上的实验室合作，对该公司开发的抗病毒 制剂进行评估。只要 有可能，公司还会尝试与多个实验室合作，以处理给定的一组病毒。我们寻求通过获得独立的数据集来提高信心，以证实我们开发的纳米病毒 的有效性和安全性。此外，在我们的产品线中开发任何特定的 候选药物时，该公司试图将对特定实验室的依赖降至最低。

迄今为止，公司在不同实验室对不同的纳米病毒剂® 研究材料和候选药物进行了体外(细胞培养模型)和体内(动物模型)非GLP 功效和安全性评估。

我们目前的关系总结如下 ：

对于疱疹病毒感染，带状疱疹， 和眼部病毒性疾病(腺病毒，疱疹病毒-流行性角结膜炎(EKC)，疱疹角膜炎，病毒 急性视网膜坏死(Varn)：

对于流感病毒：

对于启用IND的非GLP和cGLP安全/毒理学 研究：

对于监管途径和业务发展：

与Bio-Ensemble， LLC，NJ(BEL)的咨询协议

2017年9月，我们与BEL及其负责人Carolyn Myers博士签署了咨询 协议。范围是评估药物开发的VZV病毒领域 的商机，并与TheraCour制定新的许可协议，同时牢记 公司将其候选药物转授给其他中制药和大型制药合作伙伴的明示意图。迈尔斯博士是制药业资深人士 ，在业务开发方面拥有超过25年的经验。她的经验涵盖了从小型制药到大型制药在业务发展中的领导角色 ，从初创企业和小型制药方获得合作机会并执行交易，到评估数百 技术和许可建议以及执行来自大制药 方的合作、协作和直接购买交易。

监管咨询和咨询协议 与生物制品咨询集团，VA(BCG)。

2011年7月，我们与 Biologics Consulting Group签署了一项协议，以帮助我们制定监管战略和提交文件。BCG学院的几名成员有作为美国FDA的一部分工作的经验 。BCG根据需要帮助我们掌握美国FDA的监管途径策略、应用程序流程以及 应用程序的开发以及药物开发计划策略。

安全/毒理学研究协议 与生物分析服务公司(基础)，MI

2014年9月，我们与BASI签署了协议 。BASI是一个临床前合同服务组织，专门从事cGLP和类似GLP的安全性和毒理学 候选药物测试和IND申请的“Tox Package”部分的准备工作。BASI进行了类似GLP的 初步安全性和毒理学研究，其中没有发现明显的化合物相关不良事件。我们对FluCide的安全性和 毒理学研究正在由BASI进行，以提交IND申请。BASI还将对我们HerpeCide计划中的抗疱疹纳米病毒药物候选进行安全性 毒理学研究。我们已与MI的Bio-Analytical Services，Inc.(“BASI”)签署了主服务 协议，以进行cGLP和类似GLP的安全性和毒理学研究 ，这是为我们的每种药物提交IND所必需的。

AR Biossystems，Inc.，Odessa，FL

我们没有与AR Bio签订主服务协议 。我们不时地讨论某些非GLP研究，如果合适的话，根据需要参与这个CRO。

VZV(HHV-3)纳米杀菌剂功效评估 与位于纽约州锡拉丘兹的SUNY Upstate Medical Center的Moffat Lab达成协议。

2016年10月，我们与纽约州立大学上州医科大学(SUNY Upstate Medical University)达成协议 ，测试其Nanviricides®候选药物对抗水痘带状疱疹病毒 ，即带状疱疹病毒。这项研究将在Jennifer Moffat博士的实验室进行，将包括离体, 离体而且可能体内研究。Moffat博士在水痘带状疱疹病毒(VZV)感染 和抗病毒药物发现方面具有丰富的经验。这些研究的目标是帮助选择临床药物开发候选毒理学 和安全性评估旨在临床试验治疗人类带状疱疹。

VZV仅限于人类组织，并且只有 在人类组织中感染和复制。这个离体研究将评估该公司的纳米病毒剂 抗病毒药物对培养中某些人类细胞的VZV感染的有效性。

这个离体研究将评估 该公司的纳米病毒剂在人类皮肤器官培养中抑制VZV的功效。Moffat博士开发了人类 皮肤器官培养VZV感染模型，用于治疗学的评估。该模型是人类自然 VZV感染的很好的代表模型，也是评价抗病毒活性的重要模型，因为它显示了与人类患者VZV引起的皮肤损害相似的 行为。

莫法特博士是国际公认的水痘带状疱疹病毒 专家，她的研究重点是水痘带状疱疹病毒感染的发病机制和治疗。 国立卫生研究院通过与莫法特博士的实验室签订的评估抗病毒 化合物对抗VZV的合同，确认了这种VZV模型。莫法特博士是纽约州立大学北部两个研究核心设施的主任：人性化鼠标中心 模型和体内成像。

本公司已与莫法特实验室建立了直接关系 ，而没有NIH作为中介。

2017年7月10日，公司宣布 我们的抗疱疹候选药物在前任由Moffat博士进行的活体人皮肤贴片器官培养 (“SOC”)模型。

抗带状疱疹纳米病毒®药物 候选药物显著减少了水痘带状疱疹病毒(VZV)对人类皮肤的感染，VZV是本次 研究中的带状疱疹病毒。这些发现证实了以前报道的抑制培养人细胞中VZV感染的发现。某些纳米病毒候选药物的 抗病毒效果远远大于添加到培养基中的西多福韦的标准阳性对照 的效果。更值得一提的是，这些纳米病毒候选药物的效果相当于直接涂抹在皮肤贴片上的1%西多福韦的局部 配方。含有2%西多福韦的局部皮肤霜在临床上用于非常严重的带状疱疹 。然而，已知西多福韦的细胞毒性会导致应用它 的皮肤溃疡，随后自然伤口愈合。

我们继续与Moffat 实验室合作，最初是为了优化候选药物和化学物质，最近，正在推动临床候选药物的选择。

这些结果证实了我们实验室和莫法特博士实验室细胞培养研究中的发现 ，我们认为抗带状疱疹外用药物候选药物 值得进一步推进Ind-Enabling临床前开发，即安全性/毒理学研究。

我们相信，VZV候选药物 计划现在是我们推进安全性/毒理学研究的最先进计划，这些研究是IND备案和人体 临床试验所需的。然而，目前，我们没有TheraCour的许可证，无法根据VZV许可证开发和商业化药物 谈判正在进行中。

HSV-1和HSV-2纳米杀菌剂功效 与威斯康星大学麦迪逊分校(University of Wisconsin，Madison)协作眼科研究实验室(COIL)达成评估协议。

2016年1月，我们与Corl签署了协议 。根据这项协议，COL将在细胞培养 试验以及小动物研究中对我们的纳米病毒药物候选药物的疗效进行评估，以达到为眼部疱疹角膜炎提交IND申请的目标，并可能 用于复发性唇疱疹(RHL，“冷疮”)。

该协议已扩展到包括 药物和研究材料在病毒性急性视网膜坏死(Varn)动物模型和HSV-2生殖器溃疡动物模型 中的有效性评估研究。这些研究将在Curtis Brandt博士的实验室进行，他是单纯疱疹病毒感染和评估抗病毒药物的专家。

与 Ken Rosenthal教授在东北俄亥俄医科大学(NEOMED，以前称为NEOUCOM)的实验室达成的研发协议

2010年5月13日，该公司宣布 已与肯·罗森塔尔(Ken Rosenthal)教授位于东北俄亥俄州 医科大学(NEOMED)的实验室签署了研发协议。根据本协议的条款，Rosenthal教授和NEOMED教授将在细胞培养和动物模型中评估纳米病毒候选药物对单纯疱疹病毒HSV-1和HSV-2的有效性 。这次评估的重点 将是开发抗疱疹皮肤感染(口腔和生殖器疱疹)的候选药物。Ken Rosenthal博士是NEOMED的微生物学、免疫学和生物化学教授。他是疱疹 病毒领域的领先研究员。他的实验室开发了一种改进的小鼠皮肤HSV感染模型，以跟踪疾病的进展。此 模型已被证明提供了高度一致和可重复性的结果。在此模型中的所有动物中观察到包括病变开始和 进一步进展为带状病变的统一疾病模式。这种一致性使其成为 各种候选药物比较测试的理想模型，该公司相信，这有望导致能够同时攻击HSV-1和HSV-2的广谱抗HSV 抗病毒治疗。

2010年8月16日，该公司报告 其抗疱疹候选药物在NEOMED的Rosenthal博士 实验室最近完成的细胞培养研究中显示出显著疗效。几种抗纳米疱疹病毒®在细胞培养模型中显示出对疱疹病毒感染性的剂量依赖性最大抑制作用。在临床可用的 浓度下观察到几乎完全抑制病毒的产生。这些研究采用了单纯疱疹病毒1型(HSV-1)的H129株。H129是一种脑炎 株，与临床分离株非常相似；众所周知，它比经典的HSV-1实验室株更具毒力。H129 菌株将用于纳米病毒的后续动物试验。从那时起，该公司在Rosenthal实验室中优化了用于 皮肤HSV-1 H129c感染动物模型的配方。该公司还继续进一步优化抗疱疹 纳米病毒剂。直到最近，我们的疱疹程序才以比其他程序更低的优先级运行。2015年4月，在仅经过4个循环 的SAR(基于结构-活性-关系的改进)后，我们的抗疱疹纳米病毒剂在NEOMED的Rosenthal实验室的致命性HSV-1 H129c皮肤感染模型 中显示出了强大的有效性。使用某些纳米病毒剂治疗可显著改善临床观察 ，导致感染动物的存活率>85%，其中100%未治疗的动物 在10天内死亡。2015年8月，该公司报告这些结果是在Transpharmat的真皮动物模型中复制的 ，经纳米病毒处理的动物100%存活。

罗森塔尔教授于2014年12月 退休，他的实验室和我们的研发一直持续到2015年4月，之后关闭了实验室。他现在是罗斯曼 健康科学大学医学院的教授。他继续担任东北俄亥俄医科大学的荣誉教授 (NEOMED)。然而，他的实验室不再活跃。

因此，HerpeCide计划中的HSV-1局部治疗药物候选 已进入先导识别阶段。该计划现在被指定为第二优先级，仅次于 VZV计划的最高优先级，主要是因为预计抗VZV候选药物的监管开发将比抗HSV-1候选药物发生的速度快得多 。

抗流感药物开发协议 与田纳西州孟菲斯圣裘德儿童医院的韦伯斯特实验室

2016年5月，我们与 圣裘德儿童医院的韦伯斯特实验室签署了一项协议。根据本协议，Webster Lab将在针对大量流感病毒的细胞培养研究中评估纳米杀毒药物候选 ，以优化临床 开发候选药物的功效和广谱。如有必要，将对NV-INF-1和NV-INF-2中先前选择的配体进行变化。

这些候选抗流感 活性的测试将在Elena Govorkova博士的实验室与Robert G.Webster博士合作进行，并将包括 两者离体和体内研究。他们在流感病毒感染方面有丰富的经验，有大量 种不同的流感毒株，在抗病毒药物的发现方面也有丰富的经验。这些研究的总体目标将是帮助选择 临床药物开发候选，使用可注射和口服 途径治疗人类流感病毒。对于病情严重的住院患者，注射给药更可取，而门诊患者首选口服给药 。

然后，将在小动物疗效研究中针对多种流感病毒对最理想的候选药物进行 评估，目的是获得Ind 提交用于重症住院患者的可注射FluCide候选药物的数据，以及用于门诊流感患者的口服FluCide候选药物 的数据。

流感计划已被降级 至较低的优先级别，原因是(A)我们相信HerpeCide计划中的局部候选药物将以比FluCide更快的速度到达临床 ，也将有比FluCide快得多的临床开发途径，(B)由于密切相关的候选药物对 疱疹家族中的不同病毒和不同适应症的疗效， HerpeCide计划管道的宽度迅速扩大，以及(C)极端的资源限制，这是由于密切相关的候选药物对 疱疹家族中的不同病毒和针对不同的适应症的疗效

然而，我们认为FluCide具有 强大的市场潜力，因此我们将保持此计划的活动，尽管资源分配有限，这大大减缓了计划的速度 。

主服务协议，日期为2009年8月31日 ，由南方研究院(“南方”)和NanoViricides，Inc.签署，并在南方研究院(“南方”)和NanoViricides，Inc.之间签署。

本协议的期限为三年 ，自执行之日起计算。公司同意提供必要数量的产品，以便Southern完成有关公司化合物有效性和安全性的具体 研究。公司应支付与每个任务 订单相关的费用，并按其中规定的金额和提供付款。根据本协议，Southern将估算额外任务订单的工作量和 发票，但须遵守公司对成本的协议。

该公司在细胞培养中进行的抗HIV药物测试 在马里兰州弗雷德里克的南方研究所进行。

重要联盟和相关 方

TheraCour制药公司

根据我们与TheraCour Pharma，Inc.(TheraCour)签订的独家许可协议， 公司获得了TheraCour针对以下病毒类型开发的技术的独家许可：人类免疫缺陷病毒 (HIV/AIDS)、流感(包括亚洲禽流感病毒)、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)、丙型肝炎病毒(HCV)、肝炎 B病毒(HBV)和狂犬病。公司与TheraCour签订了附加许可协议，授予公司针对TheraCour开发的技术的 独家许可，用于登革热病毒、日本脑炎 病毒、西尼罗河病毒、导致病毒性结膜炎(一种眼疾)和眼部疱疹的病毒以及埃博拉/马尔堡病毒。

作为获得这些独家许可的代价，我们同意：(1)TheraCour可以收取其 成本(直接和间接)，外加不超过特定部分直接成本的30%作为开发费，并且该 开发费应按账单定期分期支付；(2)每月2，000美元或实际成本， 以较高者为准，用于TheraCour代表我们产生的其他一般和行政费用；(3)支付版税{(4)TheraCour保留开发和制造许可药物的专有权 。TheraCour将专门为NanoViricides生产许可药物， 除非该许可被终止，否则不会为自己或他人生产此类产品；(5)TheraCour可能要求 和NanoViricides，Inc.将支付相当于上个月发票金额的两倍的预付款(可退款) ，作为费用的预付款。TheraCour可以在我们违反 协议中规定的实质性违约时终止许可证。然而，如果我们在收到终止通知后90天内解决了违约，我们可以避免这样的终止。

TheraCour在截至2019年、2018年和2017年6月30日止年度收取的开发成本和其他成本 分别为3，119，863美元，3，176，977美元和3，368，919美元。在2019年6月 30，823，783美元是应缴TheraCour的。

从 公司成立到2019年6月30日，TheraCour没有到期的版税。

TheraCour通过身为公司董事的总裁阿尼尔·迪万(Anil Diwan)与公司有关联 TheraCour Pharma，Inc.拥有约90%的股本， TheraCour Pharma，Inc.于2019年6月30日拥有该公司约11.94%的普通股。

截至2019年6月30日，TheraCour拥有9，419，170股公司已发行普通股和2，000，000股 公司A系列优先股。

雇员

截至2019年8月15日，公司约有17名员工 ，其中包括TheraCour的员工。公司认为其与员工的关系 稳定。此外，本公司的大部分业务活动，包括会计和法律工作以及业务发展 均由分包商和顾问提供。此外，根据与TheraCour签订的许可协议，公司已将纳米材料研发(“R&D”) 分包给TheraCour。TheraCour目前大约有十名员工，其中大部分是 拥有博士或高级学位和经验的科学家。该公司已将其动物研究转包给各种合同研究 机构、政府机构、学术实验室和私人机构。公司的一些研发工作是由越南的代理机构 完成的。在未来，公司预计会有更多的服务提供商。我们相信我们与员工和分包商有良好的 关系。

向证券持有人报告

作为2006年11月的 ，在提交其10-SB表格并在FINRA OTC公告板上市后，本公司成为1934年修订的“证券交易法”(“交易法”)的 报告义务的对象。这些义务包括 在Form 10-K的封面下提交年度报告，其中包括经审计的财务报表、Form 10-Q的未经审计的季度报告以及 与年度股东大会有关的必要的委托书。公众可以阅读和复制公司 向证券交易委员会(“委员会”)提交的任何材料，地点是委员会公共资料室 ，地址是华盛顿特区东北大街100F号，邮编：20549。公众可致电 1-800-SEC-0030向委员会查询公共资料室的运作情况。委员会维持一个互联网网站(www.sec.gov)，其中包含报告、委托书和 信息声明以及其他有关以电子方式向委员会提交的发行人的信息。有关该公司的信息 也可在其网站www.nanviricides.com上获得。网站上包含的信息不是本表格10-K的 部分。

此外，该公司的普通股 自2013年9月25日起在纽约证交所MKT(美国国家交易所)上市。NYSE-American Exchange需要额外的 公司治理、财务和报告要求。NYSE MKT已于2017年7月更名为“NYSE American” 。

网站

我们的网址是www.nanviricides.com。

我们打算在提交后，在合理可行的范围内尽快通过我们的 网站提供我们向委员会提交的所有文件以及对这些报告的所有修改， 提供一个指向包含我们报告的Edgar网站的超链接。

我们的联系方式

我们的主要执行办公室目前 位于康涅狄格州谢尔顿1控制大道06484，我们的电话号码是(203)937-6137(语音信箱)。我们可以通过电子邮件联系我们 ，电子邮件地址是info@nanviricides.com。

财产的说明

该公司的首席执行官 办公室位于CT的1 Controls Drive，Shelton，CT，包括大约18，000平方英尺的办公室、实验室和具有cGMP能力的 药品制造空间。这些设施由本公司全资拥有。这些设施没有抵押。

根据与TheraCour签订的许可协议，我们将实验室研究 和开发工作分包给TheraCour Pharma，Inc.。管理层认为空间 足以让公司监控其分包商的开发进度。

法律程序

我们不时参与日常业务过程中产生的法律 诉讼。我们目前不是任何其他法律诉讼的当事人，我们认为 可能对财务状况或运营结果产生重大不利影响。

第1A项危险因素

我们的业务、财务状况、经营 业绩和前景受到以下风险的影响。我们目前无法预见的其他风险和不确定因素可能 也会损害我们的业务运营。如果以下任何风险或本报告中其他地方描述的风险实际发生， 我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格 可能会下降，我们的股东可能会损失他们对我们普通股股票的全部或部分投资。

此10-K表格包含涉及风险和不确定因素的前瞻性 陈述。这些陈述可以通过使用 “相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“可能”、“将”、“ ”应该、“预测”或“预期”或其负面或其他变体或其上的其他变体或 可比术语来识别。实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同，这是某些因素的结果 ，包括下文和本表格10-K中的其他内容。

我们业务特有的风险

我们公司是一个发展阶段 公司，没有获得商业销售批准的产品，从未产生任何收入，可能永远无法实现收入或盈利。

我们公司是一个发展 阶段公司，没有获得商业销售批准的产品，从未产生任何收入，可能永远不会实现收入或 盈利能力。目前，我们没有被批准用于商业销售的产品，到目前为止，我们还没有产生任何收入。我们 产生收入的能力在很大程度上取决于：

我们所有现有的 候选产品都处于开发的早期阶段。这将是几年，如果有的话，直到我们有一个商业药物产品 可供转售。如果我们不成功地开发和商业化这些产品，我们将无法在可预见的未来实现收入或盈利 ，如果有的话。如果我们无法产生收入或实现盈利，我们可能无法继续 我们的运营。

我们是一个发展 阶段公司，有限的运营历史，使您难以评估我们的业务和您的投资。我们正处于开发阶段 ，我们的运营和我们建议的产品的开发受到新企业成立过程中固有的所有风险 的影响，包括但不限于：

由于我们受到这些风险的影响， 您可能很难评估我们的业务和您对我们公司的投资。

我们成为 盈利的能力主要取决于以下因素：

即使我们成功开发和 营销我们的候选药物，我们可能无法产生足够的或可持续的收入来实现或维持盈利能力。

我们发生了 重大运营亏损，可能永远不会盈利。截至2019年6月30日，我们的现金及现金等价物余额为 $2，555，207。此外，自成立以来，我们出现了巨大的运营亏损，导致截至2019年6月30日的累计赤字为 美元92，116，586美元。预计在可预见的未来，这种损失将持续下去。

我们未来将需要筹集大量 额外资本来为我们的运营提供资金，我们可能无法在需要时以可接受的 条款筹集此类资金。

虽然我们相信我们 将能够在资本市场筹集到足够的现金，能够将我们的至少一种候选药物带入初步 人体临床试验，但我们目前没有足够的资源来完成我们提出的任何产品的开发、临床试验和商业化 。管理层正根据其计划 ，积极探索通过债务或股权融资提供额外所需资金。不能保证公司将成功获得足够的资金， 公司接受的条款为持续运营提供资金。管理层认为，作为管理计划的结果，公司的 现有资源和进入资本市场的渠道将允许公司为计划的运营和支出提供资金。但是， 公司不能保证其计划不会改变，或者改变的情况不会导致其资本资源的耗尽 比其目前预期的更快。

如果我们 无法获得可接受的融资，或者我们无法以可接受的条款获得额外的融资，我们将无法 完成我们的各种候选药物的开发。这将需要实施裁员和运营调整 ，其中将包括以下业务领域的裁员：

我们可能需要的资本额 取决于许多因素，包括：

我们的固定费用， ，如房地产税，设施和设备维护，租金和其他合同承诺，在 未来可能会增加，因为我们可能：

我们在药物开发方面的经验有限 ，尚未进行任何临床试验，可能无法成功开发任何药物。

直到NanoViricide，Inc.的形成 (公司在2005年反向合并之前的前任)我们的管理层和关键人员 在药物开发方面没有经验，因此可能无法成功开发任何药物。到目前为止， 我们只从事临床前活动，尚未进行任何临床试验。我们在业务中实现收入 和盈利的能力将取决于我们的能力，其中包括：

医药产品的开发 是一个耗时的过程，受制于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。因此，我们不能提供 新药成功及时开发的保证。

我们的候选药物 正处于发展阶段。还需要进一步的开发和广泛的测试，以确定它们的技术可行性 和商业可行性。我们的成功将取决于我们实现科技进步并及时将这些进步转化为可靠的、具有商业竞争力的药物的能力。我们可能开发的药物在几年内不太可能商业化 。我们为候选药物提出的开发计划可能会受到多种因素的影响， 包括技术困难，他人的专有技术，以及政府法规的变化，其中许多 将不在我们的控制范围内。我们的候选药物的开发、介绍或营销方面的任何延迟都可能导致 此类药物在市场上的成本和性能特征将不具有竞争力的时候上市 或缩短其商业生命。鉴于我们项目的长期性，涉及 未经验证的技术以及“风险因素”中其他地方描述的其他因素，我们可能无法成功完成任何药物的开发 或营销。

如果有以下情况，我们可能无法成功 开发和商业化我们的候选药物：

药物开发失败 可能发生在临床试验的任何阶段，并且由于许多因素，无法保证我们或我们的合作者 将达到预期的临床目标。即使我们或我们的合作者完成了我们的临床试验，我们也不知道暴露在我们的候选药物中的长期影响会是什么 。此外，我们的候选药物可能与 其他治疗方法结合使用，不能保证这样的使用不会导致独特的安全问题。未能完成临床 试验或未能证明我们的候选药物是安全有效的，将对我们产生 收入的能力产生重大不利影响，并可能要求我们缩小运营范围或停止运营。

我们必须遵守重要的和 复杂的政府法规，遵守这些法规可能会延迟或阻止我们的候选药物商业化。

候选药物的研发、制造 和营销均受监管，主要由美国FDA和其他国家的类似当局 监管。这些国家机构和其他联邦、州、地方和外国实体，除其他外，监管 研发活动(包括在灵长类动物和人体内的测试)以及我们正在开发的产品的测试、制造、处理、标签、储存、记录保存、批准、广告和推广。不符合适用要求 可能导致各种不良后果，包括批准延迟或拒绝批准药品许可证或其他申请， 暂停或终止临床研究，撤销以前批准的批准，罚款，刑事起诉， 召回或没收产品，禁止运输药品，以及完全或部分暂停生产和/或拒绝允许公司签订政府供应合同 。

获得 FDA批准的过程历来是昂贵和耗时的。目前FDA对在美国销售的新的人类药物或生物产品 的要求包括：(1)成功完成临床前实验室和动物试验(如果适用)， 以获得产品安全性的初步信息；(2)向FDA提交IND申请，以进行药物或生物制剂的人体临床 试验；(3)成功完成充分和良好控制的人体临床研究，以确定 产品的安全性和有效性，用于其推荐用途；以及(4)公司提交并由 FDA接受和批准新药申请(NDA)的药品或生物制品的生物许可证申请(BLA) ，以允许药物或生物产品的商业分销。上述一个或多个程序步骤的延迟可能 在使我们的候选药物通过临床测试和进入市场方面对我们有害。

FDA审查临床试验的 结果，如果认为 候选药物使临床受试者暴露于不可接受的健康风险，可以随时下令暂时或永久停止临床试验。临床研究中使用的研究性药物必须 按照FDA法规的现行良好制造规范(GMP)规则生产。

我们开发的产品在美国以外的销售 也将遵守药品、生物制品和设备的人体临床试验和营销 的监管要求。各国的要求差别很大，但注册 和审批流程通常需要几年时间，需要大量资源。在大多数情况下，即使FDA没有批准 产品在美国销售，如果该产品符合任何国家/地区的法律 并且具有相应权威机构的有效营销授权，该产品也可以出口到该国家/地区。FDA有具体的法规来管理这一过程。

我们还面临以下与产品审批相关的风险和义务 ：

我们不能保证 我们的候选药物将获得监管部门的批准，或者临床研究的结果是有利的。

在分析和验证数据后，公司在其新闻稿中报告了 研究摘要，该数据可供公司使用。

我们所有正在开发的产品 仍处于临床前阶段，未在任何正式药物许可或 审批流程中提交给任何监管机构。我们之前曾在2012年3月 就我们的抗流感候选药物与美国FDA举行了一次IND前会议。然而，从那时起，我们重新评估了我们的优先事项。我们现在已将HerpeCide™计划药物 候选人列为最高优先级候选人。

由于我们可用于药物开发的资源有限，这种战略变化 是必要的。我们执行此类战略变更的目的是 ，以尽可能早的时间框架在监管过程中最大限度地提高我们进入人体临床试验的机会， 在公司可获得的资金范围内，以来自多个来源的投入为指导。此类更改旨在加速 某些程序，并且由于我们的资源有限，将导致其他一些优先级较低的程序出现延迟。我们可能 无法准确评估这些更改对我们的业务计划的影响。

在美国使用的任何产品的测试、营销 和制造都需要获得FDA的批准。我们无法确定 获得FDA批准所需的时间，以及最终是否会批准任何此类批准。临床前 和临床试验可能会揭示一个或多个产品无效或不安全，在这种情况下，此类 产品的进一步开发可能会严重延迟或终止。此外，获得某些产品的批准可能需要对人体 受试者进行对其对人体的影响未被完全理解或记录的物质的测试。延迟获得FDA或任何其他必要的 任何拟议药物的 监管批准，并且未能获得此类批准，将对该药物的 潜在商业成功以及我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。此外， 有可能由于开发完成 并获得监管批准后出现的条件或事实，建议的药物可能被发现无效或不安全。在这种情况下，我们可能需要从市场上撤回这样的建议药物 。在某种程度上，我们的成功将取决于 美国以外的政府当局的任何监管批准，这些机构的职责与FDA相似，因此也将存在与上述类似的不确定性。

我们的候选产品的临床前和临床 研究可能不会成功。如果我们无法从我们的候选产品的临床前和临床 研究中获得成功的结果，或者在这样做时遇到重大延迟，我们的业务可能会受到实质性的损害。

我们 在市场上没有产品，我们所有的候选产品都处于临床前开发阶段。特别是，我们的产品 没有一个候选产品在人类受试者中进行过测试。我们实现和保持盈利能力的能力取决于获得监管部门 的批准，如果获得批准，我们的候选产品可以单独或与第三方成功商业化。在 获得监管部门对我们候选产品的商业分销的批准之前，我们或现有或未来的合作者 必须进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明我们的候选产品的安全性、纯度和效力。

我们的候选产品的成功将取决于几个因素，包括：

如果 我们没有及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延迟或无法成功完成我们的候选产品的开发或商业化 ，这将对我们的业务造成重大损害。

因为 的结果临床前测试 不一定预测未来的结果，我们的产品在我们计划的临床试验中可能没有良好的结果。

即使我们的产品的临床前测试 有阳性结果，这也不一定能预测我们计划在人体进行的临床试验的结果。制药和生物技术行业的许多公司 在临床前开发取得了积极的 成果后，在临床试验中遭受了重大挫折，我们不能 确定我们不会遇到类似的挫折。此外，临床前和 临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品 在临床前研究 中表现令人满意，但临床试验仍未能获得FDA的批准。如果我们未能在临床试验中产生积极的结果，我们的产品的 开发时间表和监管批准和商业化前景，以及相应的，我们的业务 和财务前景，将受到重大不利影响。

我们没有从TheraCour获得 制造、营销和销售带状疱疹药物(我们的主要候选药物)的许可证。

我们目前 没有TheraCour针对水痘带状疱疹病毒(“VZV”)区域的许可证。我们 在获得独立资产估值作为额外 许可证的基础后，正在与TheraCour进行讨论，并签署了一份概述许可证条款的谅解备忘录。但是，不能保证 我们能够与TheraCour就此类许可证达成协议，或者该协议将以 对我们有利的条款达成。然而，迄今为止，TheraCour已经批准了我们提出的所有许可请求。

即使我们获得监管批准， 我们的上市候选药物也将受到监管部门的持续审查。如果我们不遵守持续的美国和外国 法规，我们可能会失去销售这些药物的批准，我们的业务将受到严重损害。

在对我们可能开发的任何药物进行任何初步 监管批准后，我们还将接受持续的监管审查，包括在我们的候选药物上市后报告的不良经验和临床结果的审查 。这将 包括作为批准条件所需的任何上市后测试或警戒的结果。我们用于制造任何候选药物的制造商和制造 设施也将受到FDA的定期审查和检查。发现任何以前未知的药物、制造商或设施的问题 可能会导致对药物或制造商 或设施的限制，包括将药物撤出市场。如果我们被要求从 市场撤回我们的所有或更多药物，我们可能无法继续创收运营。依赖第三方制造商带来的风险 如果我们自己制造药物，我们将不会受到这些风险的影响，包括依赖第三方制造商进行监管合规。 我们的药品推广和广告也受到监管要求和继续进行FDA审查的影响。

开发我们的候选药物 需要在研发上投入大量资金。反过来，我们的研发费用也会因多种因素而发生变化， 其中许多因素都不在我们的控制范围之内。我们研发费用的突然或显著增加可能会对我们的运营结果产生实质性的负面影响 。

我们不相信 我们手头有足够的资金让候选药物进入IND申请阶段。然而，我们相信我们将需要 大约额外的3，000，000美元来继续FDA的审批流程，包括初始IND申请。无法 保证我们能够筹集到足够的资金，或者这些资金将以有利于 公司的条款筹集。

公司将无法在2019年9月30日左右之后继续其业务计划 ，除非获得额外资金以支持其预算 研发和其他成本。

因为我们预计 会在研发上花费大量的资源，所以我们的成功在很大程度上取决于结果以及我们的研发成本。 我们研发努力的失败或研发费用的大幅增加将对我们的运营结果产生不利影响。 研发支出是不确定的，会受到很大的波动。影响我们研发费用的因素包括但不限于 ：

我们在进行 或监督临床试验方面经验有限，必须外包所有临床试验。

我们在进行或监督临床试验方面的经验有限 必须执行这些试验才能获得与申请一起提交的数据， 供食品和药物管理局(“FDA”)批准。获得 商业销售药品批准的监管流程涉及许多步骤。药物经过临床试验，允许开展案例研究，以检查 安全性、有效性和其他问题，以确保药物销售满足各种政府机构(包括FDA)提出的要求。 如果我们的协议不符合FDA规定的标准，或者我们的数据不足以 允许此类试验在面临此类检查时验证我们的药物，我们可能无法满足 允许我们的药物获得批准销售的要求。

由于我们在指导或监督临床试验方面的经验有限 ，我们计划将我们的临床试验外包给第三方。我们无法 控制他们是否遵守根据批准销售药品的机构所要求的标准完成临床试验的程序和协议 。如果这些分包商不能满足这些标准，我们药品的验证 将受到不利影响，导致我们满足创收运营能力的延迟。

我们在进行临床试验时受到固有风险 的影响。临床研究人员、 临床站点或数据管理服务不遵守FDA批准的良好临床实践的风险可能会延迟或阻止我们开发或将候选药物商业化。

与临床 调查人员和医疗机构的临床测试协议以及与其他第三方的数据管理服务协议将大量 责任放在这些方身上，如果这些方未能 按预期执行，这可能会导致我们的临床试验延迟或终止。例如，如果我们的任何临床试验站点不符合FDA批准的良好临床实践， 我们可能无法使用在这些站点收集的数据。如果这些临床调查人员、医疗机构或其他 方不履行合同职责或义务或未能达到预期期限，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性 由于未能遵守我们的临床协议或其他原因而受到影响， 我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门的批准或成功 将我们的候选药物商业化。

我们或监管机构可能出于多种原因 暂停或终止我们的临床试验。如果 在任何时候我们认为它们对参加我们临床试验的患者构成不可接受的风险，我们可以自愿暂停或终止我们的临床试验。此外，如果监管 机构认为临床 试验没有按照适用的监管要求进行，或者认为它们对参加我们临床试验的患者构成不可接受的安全 风险，他们可以随时下令暂时或永久停止我们的临床试验。

我们的临床试验 操作将随时接受监管检查。如果监管检查人员得出结论，我们或我们的临床试验 站点不符合进行临床试验的适用监管要求，我们可能会收到观察报告 或详细说明缺陷的警告信，我们将被要求实施纠正措施。如果监管机构认为 我们的反应不充分，或者对我们或我们的临床试验站点实施的纠正措施不满意， 我们的临床试验可能会暂时或永久停止，我们可能会被罚款，我们或我们的调查人员可能被禁止 进行任何正在进行的或任何未来的临床试验，政府可能会拒绝批准我们的营销申请，或允许 我们制造或销售我们的候选药物，或者我们可能会受到刑事起诉。如果我们由于未能遵守监管要求而无法完成临床试验 并获得产品批准，我们将无法开始创收 运营。

政府和第三方 付款人控制或降低医疗保健成本的努力可能会对我们的收入产生不利影响，即使我们要开发FDA批准的 药物。

我们为我们的候选药物赚取 足够回报的能力可能部分取决于政府卫生行政当局、 私人医疗保险公司和其他组织将在多大程度上为这些药物和相关治疗费用提供报销。 新批准的医疗保健药物的报销状态存在重大不确定性，我们不知道我们的候选药物是否有足够的 第三方保险。如果我们当前和建议的药物不被认为具有成本效益， 向消费者的报销可能无法获得或不足以允许我们在竞争的基础上销售药物。政府和第三方付款人未能为我们的候选药物提供足够的覆盖范围和报销率， 可能会对市场对我们的候选药物的接受程度、我们的竞争地位和我们的财务表现产生不利影响。

如果我们要成功 开发出可批准的药物，在我们可以开始销售这些药物之前，我们必须获得我们的制造设施和流程的监管批准 ，或者我们可能与之合作的第三方或多个方的制造设施和流程 我们可以外包我们的制造活动。此外，我们产品的制造必须符合FDA当前的“良好制造规范” 法规，即俗称的GMP法规。GMP法规管理质量控制和文档政策和程序。 我们的制造设施(如果将来有)和我们的第三方制造商的制造设施将继续 在产品批准之前和之后接受FDA和其他州、当地和外国监管机构的检查。 我们不能保证我们或我们产品的任何潜在的第三方制造商能够遵守GMP法规 或其他适用的制造法规。 我们不能保证我们或我们产品的任何潜在的第三方制造商能够遵守GMP法规 或其他适用的制造法规。

截至 本次申报之日，我们约有17名员工，包括TheraCour的员工，以及多名顾问和独立 承包商。我们认为对公司至关重要的唯一顾问/承包商是TheraCour。下面讨论我们与TheraCour 的关系。所有其他顾问/承包商将更容易被替换。我们大幅扩大了运营 和员工数量，我们的新员工包括一些关键的管理、技术、财务、研发和运营人员。 我们业务的扩张将继续给我们有限的管理、运营和财务 资源带来巨大压力。我们可能需要在关键的管理、技术、财务、研发和运营领域雇用更多的人员。我们 在聘用时没有整合多名员工的经验。因此，存在一个重大风险，即我们无法 将新员工整合到我们的运营中，这将对我们的业务、前景、财务 条件和运营结果产生重大不利影响。

与员工和其他人签订的保密协议 可能无法充分防止泄露商业秘密和其他专有信息。披露我们的商业秘密或专有信息 可能会损害我们拥有的任何竞争优势。

我们依靠与我们的高级管理人员、员工、顾问和分包商达成的保密协议 来保持技术的专有性质。 这些措施可能无法为我们提供充分或完全的保护，并且可能无法在未经授权 披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。此外，其他人可能会独立开发与我们类似的技术，否则会回避 保密协议，或生产对我们的业务、前景、财务 条件和运营结果有重大不利影响的专利。

我们将依靠许可专利 来保护我们的技术。我们可能无法获得或保护这样的知识产权，并且我们可能会对侵犯他人的知识产权承担责任 。

我们 有效竞争的能力将取决于我们保持我们的技术的专有性质以及与我们签订许可协议的其他人的专有 技术的能力。我们拥有从TheraCour到新型 技术、专有技术和Knowwhow的独家许可，其中一些已经在专利申请中提交，我们预计在未来几年内 申请我们自己的专利。不能保证这些专利申请中的任何一个最终将导致我们拥有或许可给我们的技术的专利的颁发 。包括我们在内的 制药或生物技术公司的专利地位一般是不确定的，涉及复杂的法律和事实 考虑因素。美国专利和商标局用于授予专利的标准并不总是可预测或统一地应用 ，并且可以更改。对于药品或生物技术专利中授予或允许的 权利要求的主题和范围，也没有统一的全球政策。因此，我们不知道未来 对我们的专有权利的保护程度，也不知道在授予我们或他人的任何专利中将允许的权利主张的广度。 此外，我们依靠商业秘密、专有技术、技术和保密的组合，以及其他合同协议 和技术措施来保护我们在技术上的权利。如果任何不受专利保护的商业秘密、专有技术或其他技术 被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务和财务 状况可能会受到重大不利影响。

我们不相信 我们目前开发的任何候选药物侵犯了任何第三方的权利，也没有受到第三方的侵犯；但是，不能保证我们的技术将来不会被发现侵犯他人的权利 或被他人侵犯。在这种情况下，其他人可能会对我们提出侵权索赔，如果我们被发现 侵犯他们的专利，或者以其他方式不正当地利用他们的知识产权，我们可能被迫支付损害赔偿金， 如果我们被发现故意侵犯了这些当事人的专利权，我们可能会被迫支付损害赔偿， 潜在包括三倍的损害赔偿。此外， 对于我们可能需要支付的任何损害赔偿，我们可能需要从该知识产权的持有人那里获得许可证，将 输入版税协议，或重新设计我们的候选药物以不使用此知识产权，其中每个都可能证明 是不经济的或不可能的。相反，我们可能并不总是能够成功地对侵犯我们的技术和TheraCour Pharma独家许可的技术的其他人提出索赔 。因此，我们的技术或我们许可的技术的专有性质 可能不能针对竞争对手提供足够的保护。

此外，与我们许可的技术和其他 知识产权相关的任何诉讼或其他诉讼的成本，即使对我们有利，也可能是巨大的，诉讼将转移我们管理层的 努力。由于任何诉讼的发起和继续而产生的不确定性可能会限制我们继续 运营的能力。

其他公司或组织 可能主张专利权，阻止我们开发和商业化我们的候选药物。

我们所处的是一个相对较新的科学领域， 组织和个人已经产生了许多不同的专利申请，希望获得该领域的重要专利。因为这个领域太新了，这些 专利申请中很少有被世界各地的政府专利局完全处理过的，对于哪些专利将颁发，何时发给谁，以及有什么权利要求，存在着很大的不确定性 。有可能会有重大的诉讼和 其他诉讼，例如各个专利局的干涉诉讼，与领域中的专利权有关。其他人可能 试图使TheraCour的专利或其他知识产权无效。即使我们的权利没有受到直接挑战， 第三方之间的纠纷也可能导致这些知识产权的弱化或无效。

因此，有可能 一个或多个组织将持有我们需要许可证的专利权。任何专利所需的任何许可证都可能 不能以商业上可接受的条款提供，如果有的话。此外，此类许可证可能是非排他性的， 因此，我们的竞争对手可能可以访问授予我们的相同技术。如果我们无法获得所需的许可证并且 无法围绕专利进行设计，则我们可能无法有效营销我们的一些技术和候选药物，这可能会 限制我们产生收入或实现盈利的能力，并可能阻止我们产生足以维持 我们的运营的收入。

我们依赖 TheraCour开发我们打算销售的产品，我们与TheraCour的许可协议要求 TheraCour是我们许可产品的唯一开发商和供应商。

我们开发、制造和销售公司计划开发的产品的能力来自 我们与TheraCour Pharma Inc.的许可协议。(“TheraCour”)。TheraCour可能作为 终止协议的结果：公司或针对公司的破产或破产程序，公司向其债权人的一般转让， 公司解散，公司停止经营九十(90)天或更长时间，或公司或附属公司开始 质疑或使已发布的专利无效。

本公司不 拥有任何其他专利的权利，也不进行自己的研发，以开发其他产品 制造和销售。此外，TheraCour是我们许可产品的唯一开发商，我们需要向TheraCour fess支付TheraCour为其许可产品产生的间接和直接成本。因此，我们所有的产品开发需求都依赖于TheraCour 。如果公司与TheraCour的协议终止，我们不太可能 能够开始创收运营，或者公司根本无法继续运营。

专利保护到期或丢失 可能会对我们未来的收入和运营收益产生不利影响。

我们依靠专利、 商标、商业秘密和其他知识产权保护来发现、研究和开发我们的候选产品。尤其是 ，专利保护在我们的产品和候选产品的开发和最终商业化过程中非常重要。 覆盖我们的产品和候选产品的专利通常提供市场排他性，这对于我们的产品 和候选产品变得有利可图非常重要。

构成我们许可的知识产权的某些专利在2020到 2028之间到期。虽然我们相信专利持有人可能会寻求额外的专利覆盖，以保护这些 专利的基础技术，但不能保证这些额外的专利保护将被授予，或者如果被授予，这些专利将 不会被侵犯或以其他方式被认为是可强制执行的。即使我们成功获得了专利，专利的使用寿命也是有限的 ，我们目前没有任何可供销售的产品。在美国，公用事业专利 的自然有效期通常是在申请后20年。可以使用各种扩展；但是，专利的生命周期及其提供的 保护是有限的。如果我们的产品和候选产品没有专利保护，我们可能会面临来自此类方法和设备的通用版本的竞争 。

我们缺乏适合临床测试的设施 ；依赖于第三方。

该公司没有 可以用于进行临床测试的设施。我们希望与第三方签订合同，进行所有临床 测试，以获得我们可能开发的任何药物的批准。我们目前将所有测试外包给各种合作和服务合同中的一些第三方 。我们的任何协作者或服务提供商都可以终止服务 合同或协作。如果发生这种情况，那么我们将需要修改我们的优先事项和目标，获得其他合作者 或服务提供商来取代我们失去的合作伙伴，或者我们甚至可能被迫放弃某些药物开发计划。此外， 第三方未能充分履行其职责，可能会延迟提交我们提出的产品供 监管部门批准，损害我们及时交付产品的能力，增加我们的成本，或以其他方式损害我们 的竞争地位。

我们的制造经验有限。

该公司从未 在药品制造的高度监管环境中生产过产品。有许多法规和要求 必须保持，才能获得开始制造所需的许可证和许可证，以及继续制造药品的额外要求 。我们现在拥有的设施可以用于生产临床数量 的任何可能由公司开发的产品。我们相信，这个具有cGMP能力的设施可能允许我们在批准初次进入市场后生产有限的 数量的药物，并且如果治疗 疗程要求和受影响的患者人数有限，并且治疗过程的报酬适当，那么这样的努力可能具有商业意义。 但是，我们不拥有，也没有租赁适合于我们的任何候选药物的cGMP制造的设施， 我们目前也没有资源来购买或租赁合适的设施。 但是，我们不拥有，也不租赁适合于我们的任何候选药物的cGMP制造的设施， 我们目前也没有获得或租赁合适的设施的资源。目前，我们尚未保留任何用于商业制造或临床产品制造的合同 制造组织(CMO)。

我们可能无法吸引、留住和激励熟练的 人员，这将延迟我们的产品开发计划和研发工作。

我们的成功取决于 我们能否继续吸引、留住和激励高素质的科学人才，这些人必须接受广泛的培训 以协助我们的研究计划。对技术和合格的人才以及学术和其他研究合作的竞争 是激烈的。如果我们失去了具有必要技能的人员的服务，或者如果在培训此类人员方面存在广泛的延迟， 可能会严重阻碍我们研发目标的实现。我们目前正经历着极端的 人员限制以及融资限制，这些限制已经造成了重大延误，并可能继续导致我们的预计时间表出现进一步的 延迟，除非我们成功筹集到额外资金，并吸引和留住具有特定技能的 高技能员工。不能保证我们将能够筹集到足够的资金，或者 即使我们能够以对公司有利的条款筹集资金，我们将能够聘用并留住这些合格的 员工，但无法聘用和留住这些员工将大大推迟我们的目标，包括向FDA提交Ind。 。

我们没有销售和营销人员。

我们是资源有限的早期 开发公司。我们目前没有任何可供销售的产品，因此在运营的早期阶段没有获得销售人员 和营销人员的支持。没有销售或营销人员，我们就不能产生销售，我们也不能 保证我们将成功开发一个销售人员。即使我们成功地开发出可批准的药物，如果我们或我们的第三方制造商不符合生产法规，我们也不能 销售这些药物。

由于我们无法预测是否或 我们将获得监管部门批准将我们的候选产品商业化，因此我们无法预测这些候选产品未来的任何收入 的时间。

在相关监管机构审核 并批准候选产品的营销申请之前，我们 不能将任何候选产品商业化以产生收入。我们无法确保监管机构及时完成 其审核流程，也不能确保我们或我们的合作者 开发的任何候选产品获得监管批准。满足法规要求通常需要很多年，取决于产品的类型、复杂性和新颖性 ，并需要大量资源的支出。美国以外的监管审批流程包括 与FDA审批流程相关的所有风险。此外，我们可能会遇到基于未来立法或行政行动的额外 政府监管规定的延迟或拒绝，或者在产品开发、 临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化。

我们从 TheraCour获得核心技术许可。我们依赖他们，因为他们拥有专有的发展权。如果我们失去使用本许可协议主题的任何 专有信息的权利，我们可能会在我们候选药物的开发 中招致重大延迟和成本

公司已与TheraCour Pharma，Inc.签订了 材料许可协议(“TheraCour”)( 本公司普通股的约11.94%股东)截至2019年8月15日，该公司由我们的创始人、执行主席和 总裁Anil Diwan控制。TheraCour拥有专门为我们开发构成我们计划 业务核心药物的材料的独家权利。TheraCour是一家财务资源有限的开发阶段公司，需要公司的进度付款 来进一步开发纳米病毒剂。公司控制TheraCour代表其进行的研究和工作， 未经公司事先授权或批准，不得产生任何费用。

我们依赖TheraCour 和其他第三方有效及时地执行制造活动。如果这些第三方未能按要求执行 ，这可能会损害我们及时交付产品的能力，或导致我们的临床试验和 监管批准申请出现延迟，这些事件可能会损害我们的竞争地位，并对我们 开始创收运营的能力产生不利影响。制药产品的生产过程受到高度监管，监管机构 可能会关闭他们认为不符合规定的生产设施。我们和我们的制造商受FDA当前的良好制造规范 的约束，即关于制造过程、稳定性 测试、记录保存和质量标准等方面的广泛法规在其他国家有效。此外，我们的制造 业务受到监管机构的例行检查。

我们与 第三方的合作关系可能会导致我们花费大量资源，并在无法保证财务 回报的情况下产生巨大的业务风险。

我们预计 在营销和我们的候选药物商业化方面将大量依赖 战略合作伙伴，我们可能更依赖 战略合作伙伴对我们其他候选药物的研发。我们的业务依赖于我们向 政府机构和一般制药市场销售药物的能力。将我们的非医疗应用候选药物提供给政府 机构不需要我们开发新的销售、营销或分销能力，而不是 公司现有的销售、营销或分销能力。然而，销售抗病毒药物确实需要这样的开发。我们计划通过与制药公司的战略合作伙伴关系 销售抗病毒药物。如果我们在未来 不能以对我们有利的条款建立或管理这样的战略合作关系，我们的收入和药物开发可能会受到限制。到目前为止，我们尚未与 能够提供这些服务的第三方进行任何战略合作。此外，我们尚未营销或销售我们的任何候选药物，或 为了最终将我们的候选药物商业化而成功合作这些服务。

如果我们决定 在药物开发的早期阶段进入研发合作，我们的成功在一定程度上将取决于我们的研究合作者的表现 。我们不会直接控制我们的研究合作者 将资源投入到与我们的候选药物相关的活动的数量或时间。我们的研究合作者可能不会为我们的项目投入足够的资源。如果 任何研究合作者未能投入足够的资源，我们与这种 合作相关的临床前或临床开发计划可能会被推迟或终止。此外，我们的合作者可能会追求现有的或其他开发阶段的产品或 替代技术，优先于与我们合作开发的产品。最后，如果我们未能向我们的合作者支付所需的 里程碑或版税，或未遵守我们与他们的协议中的其他义务，我们的合作者 可能有权终止这些协议。

生产 我们的候选药物的制造商必须遵守FDA和国外同行执行的现行GMP法规。如果我们的候选药品的制造商 不符合当前的GMP法规，并且不能达到这样的标准，我们将被要求 找到符合的替代制造商。这可能是一个漫长而困难的过程，可能会延迟我们获得FDA 或国外监管机构批准我们的候选药物的能力，并导致我们落后于我们的商业目标。

建立战略性 协作既困难又耗时。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致以优惠条款建立 合作关系(如果有的话)。潜在合作者可能会根据他们对 我们的财务、监管或知识产权状况的评估，拒绝合作。即使我们成功地建立了新的合作关系，这些关系 可能永远不会导致我们的候选药物的成功开发或商业化或产生销售收入。 在我们达成合作安排的程度上，我们的药物收入可能低于我们直接营销 并销售我们可能开发的任何药物的情况。

管理我们与合作者的关系 需要：

我们使用某些可能被视为有害的化学 和生物试剂和化合物，因此我们受到各种环境法律和 法规的约束。遵守这些法律法规可能会导致重大成本，这可能会大大降低我们盈利的能力 。

我们使用危险材料， 包括化学品和生物制剂以及可能对人类健康和安全或环境造成危险的化合物。 根据情况，我们将这些材料和因在实验室设施中使用而产生的废物安全地存放在我们的实验室设施中，等待最终 使用或处置。我们与第三方签订合同，妥善处理这些材料和废物。我们受各种 联邦、州和地方法律法规的管辖， 这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置。我们可能会因遵守未来通过的环境法律法规而招致重大成本。

我们不能消除这些材料的污染 或伤害的风险。在我们使用危险材料造成污染或伤害的情况下，我们可以 对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能会招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律法规的处罚相关的重大成本 。为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生大量成本 。这些当前或未来的法律和 法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也 可能会导致巨额罚款，处罚或其他制裁。

如果我们使用生物和危险 材料的方式造成伤害，我们可能会承担损害赔偿责任。

我们的研发和制造活动 将涉及生物和危险材料的使用。尽管我们认为我们处理和处置这些材料的安全程序 符合联邦、州和地方法律法规，但我们不能完全消除因使用、储存、处理或处置这些材料而造成的意外伤害或污染的风险 。我们携带8，000，000美元的意外伤害 和一般责任保险。因此，如果发生污染或伤害，我们可能会被要求承担损害赔偿责任 或被处以超出我们的资源和保险覆盖范围的罚款，并且我们的临床试验或监管批准 可能会被暂停。

我们依赖我们的高级管理人员 ，他们的损失或不可用可能会使我们处于竞争劣势。

我们目前依赖于 我们管理团队的努力和能力。任何这些个人的服务在 任何重要时间段内的丢失或不可用都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果 产生重大不利影响。我们没有获得，没有拥有，也不是我们所有关键人员的关键人物人寿保险的受益人。

公司相信 其总裁阿尼尔·迪万对公司的成功至关重要。本公司是本公司维护的Anil Diwan关键人员保险的一定金额 的有限受益人。但是，不能保证关键 MAN保险覆盖的金额足以在发生此类事件时及时更换此关键主管以继续公司的运营 。

本公司还维持 有限数量的董事和高级管理人员责任保险，以保障其所有董事和高级管理人员合计 。无法保证此D&O覆盖范围将足以覆盖可能 导致其调用的事件的成本，在这种情况下，可能会对公司继续运营的能力产生重大影响， 如果发生此类不可预见的事件。

我们的高管、董事和股东之间存在利益冲突。

我们的某些执行 高级管理人员和董事及其附属公司正在从事其他活动，并代表自己或他人在其他实体中拥有利益 。我们和我们的股东都不会在这些企业中拥有任何权利或他们的收入或利润。 具体地说，Anil Diwan拥有TheraCour约90%的股本，截至2019年8月15日，该公司拥有我们的普通股的11.94% ，以及该公司A系列优先股的2，000，000股，并向 公司提供纳米材料， 公司打算与其开发其产品，并且是该公司用于 进行其虽然公司并不知道已经发生的任何冲突或至今尚未在臂距离基础上进行的任何交易 ，但Diwan博士可能在公司和TheraCour之间有冲突的受托责任， 他必须回避公司的某些决策过程。

此外，前 独立董事Milton Boniuk博士截至2019年8月15日拥有10，462，869股普通股和337，000股 A系列优先股的分解权。

本公司不允许有冲突的 股东、董事或高管对可能被认为存在冲突的事项进行投票。冲突的个人或实体 也不允许提名替代人投票给他们。除此保障外，如果出现此类冲突，本公司目前 没有任何政策。

特别是：

在以下任何一种情况下：

我们预计将与美国各政府机构签订合同 。在与政府机构签订合同时，我们将受到各种联邦合同 要求的约束。未来对美国政府机构的销售将部分取决于我们满足这些要求的能力，其中一些 我们可能无法满足。

我们可以与各种美国政府机构签订合同 ，这些机构有特殊的合同要求，赋予政府机构各种权利 ，或者对另一方施加各种义务，使合同对非政府一方不利。因此， 如果我们收入的很大一部分来自这些合同，那么如果政府 方行使任何这些额外的权利或强加任何这些额外的义务，我们的业务可能会受到不利影响。

美国政府合同 通常包含不利的终止条款，由政府自行审核和修改， 使我们面临额外的风险。这些风险包括美国政府单方面的能力：

美国政府 可以出于方便考虑终止与我们的任何合同，或者如果我们因未能按照 合同时间表和条款履行而违约，则可以终止其与我们的任何合同。为方便而终止的条款通常使我们仅能收回已发生或已承诺的成本 ，以及在终止前完成的工作的结算费用和利润。违约条款的终止 不允许这些回收，并使我们对美国政府从其他来源采购未交付项目 所产生的额外成本负责。

作为美国政府 承包商，我们可能会受到定期审核和审查。根据这些审计的结果，美国政府可能 调整我们与合同相关的成本和费用，包括分配的间接成本。作为任何此类审计或审查的一部分，美国政府 可能会审查我们的内部控制体系和政策是否充分，以及我们是否遵守这些制度和政策，包括与我们的 采购、财产、薪酬和/或管理信息系统相关的制度和政策。此外，如果审计或审查发现任何不当的 或非法活动，我们可能会受到民事和刑事处罚以及行政制裁，包括终止我们的 合同，没收利润，暂停付款，罚款和暂停或禁止与美国 政府做生意。如果有人对我们提出不当行为的指控，我们的声誉也会受到严重损害。此外， 根据美国政府采购条例，我们的一些成本，包括大部分融资成本，无形资产的摊销， 部分研发成本和一些营销费用，可能无法报销或在我们的合同下不允许。此外， 作为美国政府承包商，我们可能会面临更大的调查风险、刑事起诉、民事欺诈、 举报人诉讼以及其他纯私营部门公司不承担的法律行动和责任。

我们可能无法获得向美国政府提供 的合同，我们可能无法将我们的候选药物商业化。

美国政府 已承诺帮助确保改进反生物恐怖主义的对策。获得政府合同的过程 是漫长而不确定的，我们会竞争每一份合同。此外，一份政府合同的授予不一定 就能保证未来同一药物的合同的授予。如果美国政府为 向我们的竞争对手提供应急储备做出重大的未来合同授予，我们的业务将受到损害，我们不太可能 最终将我们有竞争力的候选药物商业化。

另外 确定药物何时以及是否准备好大规模购买和潜在使用，将由政府与包括FDA，NIH，CDC和国土安全部在内的多个政府机构协商 来进行确定。国会已经通过 批准的措施，通过NIH的资金，FDA和 最终政府采购承包机构的审查过程，加快生物防御药物的开发。虽然这可能有助于加快我们的候选药物的审批，但也可能 鼓励竞争对手开发自己的候选药物。

政府在战略国家储备中囤积H5N1药物和其他抗病毒药物的市场 相当新，而且不确定。

目前许多 政府已经储备了H5N1流感药物。我们不能确切地预测市场的规模，如果有 政府可能想要储备的所有抗病毒药物的话。因此，我们无法预测向政府销售 是否足以为我们的业务计划提供资金并开始创收运营。

如果美国政府未能继续为生物防御药物候选开发工作提供资金 ，或未能购买足够数量的任何未来生物防御药物候选 ，我们可能无法产生足够的收入来继续运营。

虽然我们还没有 收到美国政府的资金，但我们希望得到美国政府的资金，用于开发我们的生物防御药物 候选人。然而，政府预算和议程的变化可能会导致未来的资金减少并取消优先顺序， 和政府合同通常包含允许在政府 机构无法获得资金的情况下取消的条款。此外，我们无法确定未来任何资金的时间，资金的大量延迟或取消 可能是来自第三方的抗议或挑战。如果美国政府不能继续为研发 项目提供足够的资金，我们可能无法产生足够的收入来继续运营。同样，如果我们开发出 获得FDA批准的候选药物，但美国政府没有为这种药物下足够的订单，我们未来的业务可能会受到损害。

与生物技术/生物制药 行业相关的风险

生物技术和生物制药 行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。我们可能无法与拥有比我们更雄厚的资源的企业竞争

生物技术和 生物制药行业的特点是技术发展迅速，以科技因素为主的高度竞争 。这些因素包括技术和 产品的专利和其他保护的可用性，将技术开发商业化的能力，以及获得政府批准进行测试、制造 和营销的能力。

我们的带状疱疹候选药物 将与批准的药物(Valacyclovir)Valtrex®以及其他与阿昔洛韦相关的核苷类似物竞争，以及正在筹备中的新药 。FV-100，一种VZV特异性核苷类似物正在进行终止的III期临床试验。由于临床试验中健康人的不良事件， ASP2151(一种解旋酶/引物酶抑制剂)的开发被终止。我们不知道 在治疗带状疱疹的临床试验中有任何进一步的药物。利多卡因制剂和羟考酮 制剂等止痛药正在进行临床试验，以缓解PHN的症状。

我们的hsv-1和hsv-2 候选护肤霜将与品牌和无品牌可用护肤霜竞争，如abbreva™，以及 品牌和非品牌口服药物候选抗疱疹，如基于阿昔洛韦，缬昔洛韦，更昔洛韦等。 直到人类临床试验结束后，才知道我们的候选药物是否提供了这些药物之外的患者益处。 其他药物有几种 药物正在进行HSV-1和/或HSV-2治疗的临床试验。这些药物包括布林多福韦、环丙帕韦、缬氨环韦、普利替韦、 letermovir以及抗体。他们的患者受益情况目前尚不清楚。

我们正在研发的抗流感药物Flucide将与神经氨酸酶抑制剂达菲和瑞乐沙竞争，这两种抗流感药物分别由罗氏和葛兰素史克(GSK)销售 。通用竞争对手包括金刚烷胺和金刚乙胺，都是口服的。BioCryst 制药公司已获得美国FDA批准用于治疗简单流感的流感神经氨酸酶抑制剂培拉米韦的静脉输注制剂 。培拉米韦在日本获得批准，并在 美国获得紧急使用授权。在多个临床试验中发现其有效性受到严重限制。最近，由Shionogi，Inc.开发的新药Xofluza(Baloxavir marboxil)已在日本获得批准，并由Genetech/Roche 在美国和世界其他地区获得许可，并正在美国FDA的快速通道3期临床试验中。它是一种流感病毒内切酶PA抑制剂。这个级别的其他药物 正在进行临床试验。针对流感病毒m7G夺帽活性(PB2)的药物也是如此，如VX787， 和抗体。世界各地也在开发几种H5N1禽流感和新型流感H1N1/2009疫苗。几家公司 正在研发抗流感药物和疫苗。

我们与美国、欧洲和其他地方的专业 生物制药公司以及越来越多的将生物技术应用于其业务的大型制药公司 展开竞争，其中许多公司拥有比我们更大的市场存在和资源。许多 生物制药公司已经将他们的发展努力集中在人类治疗领域，包括癌症。许多主要的 制药公司已经开发或收购了内部生物技术能力，或者与其他 生物制药公司进行了商业安排。这些公司以及学术机构、政府机构和私人研究机构 还在招聘和留住高素质的科学人员和顾问方面与我们竞争。我们在制药领域与其他公司成功竞争的能力 也将在很大程度上取决于我们能否持续获得 资金。

我们知道许多 产品正在开发中或由竞争对手生产，用于预防或治疗我们 用于药物开发的某些疾病。各公司正在开发生物制药产品，这些产品可能与我们的候选药物直接竞争 ，尽管他们的治疗方法是不同的。

我们希望我们正在开发和正在进行临床试验的药物 候选者将针对抗病毒部门内的主要市场。我们的竞争将 部分取决于开发药物并最终获得监管部门批准的潜在适应症。 此外，我们的一些潜在药物或竞争对手产品的市场推出时间可能是 重要的竞争因素。因此，我们开发药物、完成临床前试验、临床 试验、审批流程和向市场供应商业数量的相对速度是重要的竞争因素。我们预计批准销售的药品之间的竞争 将基于各种因素，包括产品功效，安全性，可靠性，可用性， 价格和专利保护。

生物制药的成功开发 高度不确定。包括临床前研究结果或监管批准在内的各种因素可能导致我们放弃开发我们的候选药物 。

生物制药的成功开发 是高度不确定的，并且依赖于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。在开发早期阶段看似有前途的产品 可能无法上市，原因包括：

临床前和早期临床 研究的成功并不能确保大规模临床研究的成功。临床结果经常容易受到不同 解释的影响，这些解释可能会延迟、限制或阻止监管部门的批准。完成临床研究 以及为监管机构的最终决定提交营销批准申请所需的时间长度因 产品的不同而有很大差异，可能很难预测。

与证券市场相关的风险 和我们普通股的投资

如果我们不符合纽约证券交易所美国人继续上市的 标准，我们的普通股可能会被摘牌，这可能会限制投资者在我们的普通股中进行 交易的能力，并使我们受到额外的交易限制。

截至2013年9月25日 ，我们的普通股在纽约证券交易所(NYSE MKT)(现在称为“NYSE American”)上市，这是一个全国性的证券交易所， 对上市股票实施持续上市要求。然而，如果我们未能满足继续上市的 标准，例如，要求我们的股票“在相当长的一段时间内不以低价交易 每股”，未能满足股东权益要求，或者我们没有处置我们的主要经营资产或停止我们的大部分业务，除其他要求外，纽约证券交易所美国公司可能会发出不合规信函或启动 退市诉讼程序。在其他要求中，我们不能满足继续上市 标准，例如，我们的股票不能“在很长一段时间内以低价 每股”交易，不能满足股东权益要求，或者我们没有处置我们的主要经营资产或停止我们的大部分业务，以及其他要求。如果我们的证券被从纽约证券交易所美国证券交易所的交易中摘牌，并且我们不能在另一个交易所上市我们的证券 或在NASDAQ上报价，我们的证券可以在场外交易公告板或“粉红色 表”上报价。因此，我们可能会面临重大的不利后果，包括：

我们公司遵守1934年修订的“证券交易法”(“交易法”)的定期 报告要求，这将要求 我们承担与编制此类报告相关的审计费用和法律费用。这些额外的成本将减少或 可能会消除我们的盈利能力。

我们公司需要 根据“交易法”及其颁布的规则和法规向委员会提交定期报告。 为了遵守这些要求，我们的独立注册审计师将不得不审查我们的季度财务报表，并 审计我们的年度财务报表。 为了遵守这些要求，我们的独立注册审计师将不得不审查我们的季度财务报表，并 审计我们的年度财务报表。此外，我们的法律顾问将必须审查并协助编写此类报告。 目前无法准确预测这些专业人员为此类服务收取的费用，因为 我们所从事的交易的数量和类型以及我们的报告的复杂性等因素目前无法确定， 将对我们的审计师和律师所花费的时间量产生重大影响。但是，这些成本的发生将 显然是我们运营的费用，从而对我们满足管理费用要求的能力产生负面影响， 赚取利润。我们可能会暴露于2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act) 第404条下的新要求带来的潜在风险。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害， 投资者可能对我们报告的财务信息失去信心，我们普通股的交易价格，如果市场曾经 发展，可能会大幅下跌，或者我们可能会受到欧盟委员会的强制执行程序。

我们的普通股可能被认为 是一只“便士股”，可能很难出售。

证监会通过了 条法规，一般将“便士股票”定义为市价低于 每股5.00美元或行使价低于每股5.00美元的股权证券，但需遵守特定豁免。从历史上看，我们 普通股的价格波动很大。如果普通股的市场价格低于每股5.00美元，并且普通股 不属于任何豁免范围，则根据欧盟委员会的规则，它可以被指定为“便士股票”。 “便士股票”规则对向除已有客户和认可投资者以外的人 出售证券的经纪-交易商(一般是资产超过1，000，000美元或年收入 及其配偶超过200，000美元或300，000美元的人)的经纪-交易商提出了额外的销售惯例要求。对于本规则所涵盖的交易，经纪-交易商必须在购买证券时进行 特别适宜性确定，并且在购买前已收到购买者对 交易的书面同意。此外，对于任何涉及细价股的交易，除非获得豁免，否则经纪-交易商必须在交易之前交付由证监会规定的与细价股市场有关的披露计划。经纪-交易商 还必须披露支付给经纪-交易商和注册代表的佣金以及 证券的现行报价。最后，必须发送月度报表，披露有限的便士股票市场最近的价格信息。 这些对经纪-交易商施加的额外负担可能会限制或降低经纪-交易商出售 我们的普通股的能力或意愿，并可能导致我们普通股的流动性减少，以及与其他证券相比，销售和购买我们的普通股的交易成本增加 。

我们的股票价格可能会波动， 您对我们普通股的投资可能会出现价值下降。

我们的普通股 股票的价格，如纽约证券交易所美国证券交易所的报价，可能会受到一些因素的影响而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的 。这些因素包括但不限于：

存在市场欺诈的风险。

股东应该 注意到，根据美国证券交易委员会第34-29093号新闻稿，细价股市场近年来受到了 欺诈和滥用的模式的影响。此类模式包括(1)由一个或几个经纪-交易商控制证券市场，这些经纪-交易商通常 与发起人或发行人有关；(2)通过预先安排的买卖匹配和虚假和 误导性新闻稿操纵价格；(3)锅炉房做法涉及高压销售策略和 缺乏经验的销售人员不切实际的价格预测；(4)经纪-交易商过度和未披露的买卖差价和加价；和(5) 发起人和经纪-交易商在价格被操纵到所需水平后对同一证券进行批发抛售， 随之而来的是这些价格不可避免的崩溃以及由此带来的投资者损失。我们意识到 历史上在便士股票市场上发生的滥用行为。尽管我们不期望能够支配 市场或参与市场的经纪-交易商的行为，但管理层将在实际限制范围内努力 ，以防止针对我们的证券建立所描述的模式。这些模式或做法的出现 可能会增加我们股价的波动性。

截至2013年9月25日 ，我们的普通股在纽约证券交易所美国国家交易所上市。然而，股东应该意识到，上述模式和做法的发生 不能完全排除，而且这些模式或做法的发生 可能会增加我们股价的波动性。

注册大量 我们的流通股限制股票可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。

截至2019年8月15日， 本公司股东持有26.115，499股限制性股票，约占已发行普通股的34%。如果 我们要提交一份包括所有这些股票的注册声明，并且SEC允许注册，那么这些股票 将在计划的注册声明生效后自由交易。如果持有大量 自由流通股的投资者决定在登记声明生效后的短时间内出售， 这样的出售可能会对我们的股票价格造成很大的下行压力。

我们不打算在可预见的未来支付任何现金 股息，因此，您对我们股本的投资的任何回报必须来自增加 股本的公平市值和交易价格。

我们尚未为我们的普通股支付任何 现金股息，也不打算在可预见的未来为我们的普通股支付现金股息。我们打算 保留未来的收益(如果有)，用于对我们业务的发展和扩展进行再投资。我们可能与机构贷款人签订的任何信用协议 可能会限制我们支付股息的能力。未来我们是否支付现金股息 将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的财务状况、运营结果、 资本要求以及董事会决定的任何其他相关因素。因此，您在我们股本中的投资 的任何回报都必须来自股本的公平市场价值和交易价格的增加。

我们可能会发行额外的股权 ，以满足公司的运营需求，这将稀释股权。

公司 的持续生存能力取决于其筹集资本的能力。经济、法规或竞争条件的变化可能导致 成本增加。管理层还可能确定开发新的服务或产品符合公司的最佳利益。 在任何此类情况下，公司需要额外的融资来满足其运营要求。不能保证 公司能够按公司可接受的条款以及公司要求的时间获得此类融资， (如果有的话)。在这种情况下，公司可能被要求实质性修改其业务计划或削减其全部或部分运营 计划，详见本招股说明书中管理层的讨论和分析。在公开市场上出售或拟出售大量 我们的普通股可能会对我们的普通股的市场价格产生不利影响，我们的股票价格可能会大幅下降 。在公司无法筹集或借入额外资金的情况下，公司可能需要 大幅削减其运营计划，详情见管理层对本招股说明书的 讨论和分析中的“额外资本要求”(Requirements For Additional Capital)。

本公司获授权 发行最多150，000，000股普通股，无需股东额外批准。截至2019年8月15日，我们有76，898，295 股已发行普通股，7，963，113份可转换为7，963，113股普通股的认股权证，以及5，114，044股 系列优先股，只有在控制权发生变化的情况下才可转换为17，899，154股普通股。

根据规则144，我们的大量普通股 将有资格转售。

截至2019年8月15日，已发行的76，898，295股公司普通股中的 26，115，499股和已发行在外的公司普通股股份均为1933年证券法(“法案”)第144条规定的限制性证券 ，在某些情况下， 可以在没有登记的情况下根据规则144转售 。此外，A系列优先股的5，114，044股份受到限制，只有在公司控制权发生变化的情况下， 才可转换为17，899，154股普通股。

我们的普通股限制股中约5，856，410股 股由非附属公司持有，他们可以利用公共信息 要求并根据规则144出售其股份。因此，部分或全部这些股份可能会根据规则144出售 ，可能导致公司股票价格下跌。

一般而言，根据规则 144，满足六个月持有期的个人(或股份合计的人)在特定情况下，可以在任何三个月期间内出售不超过当时普通股流通股 的1%或在出售前四个日历周内类别的平均每周交易量(以较大者为准)的证券数量 。规则144还允许在某些情况下，无任何限制地由不是附属公司的人出售证券，因为该 条款在公司的规则144(A)(1)中定义，并且满足一年的持有期。根据规则144大量出售 公司的普通股可能会对公司股票的市场价格产生不利影响。 本申请将满足根据规则144出售这些股份所需的某些公共信息要求。

遵守 《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)的要求可能会使我们的资源紧张，分散管理的注意力。

我们遵守“交易法”和2002年“萨班斯-奥克斯利法案”的 报告要求。与这些要求相关的成本可能 给我们的系统和资源带来压力。交易法要求我们提交年度、季度和当前报告，并提交 关于我们的业务和财务状况的报告。“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制 以及财务报告的程序和内部控制。从历史上看，我们保持了少量的会计人员，但 为了保持和提高我们的披露控制和程序以及财务报告的内部控制的有效性， 将需要大量的额外资源和管理监督。其中包括支持我们的独立公共审计师所需的 活动。这一努力可能会转移管理层对其他业务关注的注意力， 这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。另外， 我们可能需要额外聘请具有适当上市公司经验和技术会计 知识的会计和财务人员，我们不能向您保证我们能够及时做到这一点。

销售额外的股权证券 可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，您在公司的权利可能会减少。

我们预计将继续 招致药物开发和销售、一般和行政费用，为了满足我们的资金需求，我们可能需要 出售额外的股权证券。我们的股东可能会经历大幅稀释和价格下降， 他们在出售其股票时能够获得的价格。此外，任何新发行的证券可能比我们现有的普通股拥有更多的权利、优惠或特权 ，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，我们的股票价格可能会大幅下跌。

项目1B：未解决的工作人员意见。

一个也没有。

第2项：属性

财产的说明

该公司的首席执行官 办公室位于CT的1 Controls Drive，Shelton，CT，包括大约18，000平方英尺的办公室、实验室和具有cGMP能力的 药品制造空间。这些设施由本公司全资拥有。这些设施没有抵押。

根据与TheraCour签订的许可协议，我们将实验室研究 和开发工作分包给TheraCour。管理层认为空间 足以让公司监控其分包商的开发进度。

第3项：法律程序。

我们不时参与日常业务过程中产生的法律 诉讼。我们目前不是任何其他法律诉讼的当事人，我们认为 可能对财务状况或运营结果产生重大不利影响。

第四项：矿山安全披露。

不适用。

第二部分

第5项：注册人 普通股相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。

我们的普通股于2013年9月25日在 纽约证券交易所MKT开始交易，交易代码为“NNVC”。本公司的普通股于2005年5月成为 上市公司后，最初在Pink Sheet上以NNVC代码进行交易，从2007年6月29日至2013年9月24日，本公司的普通股已在场外公告牌上报价。下表列出了 过去两个会计年度所包括季度公司普通股的最高和最低价格。 报价反映了交易商间的价格，不含零售加价、降价佣金，可能不代表实际交易。 不能保证公司普通股将存在活跃的市场，并且公司不期望 在可预见的未来宣布股息，因为公司打算利用其收益(如果有)为其未来提供资金。

股东人数。

截至2019年6月30日，公司普通股共有76，898，295股 股已发行，由154名登记股东持有。这一股东人数 并不反映通过各种经纪公司以被提名者或街道名称持有股票的个人或实体。在这个 金额中，约有50，785，000股不受限制的股份，其中约2，120，010股由附属公司持有，5，856，410股 股为非附属公司持有的受限证券，其余约20，259，000股为附属公司持有的受限证券 。这些股份只能按照第144条的规定出售。截至2019年6月30日，购买公司已发行普通股的权证约为7963，000 。

红利。

本公司自成立以来未支付任何现金股息 。本公司目前打算保留任何收益用于其业务，因此预计 在可预见的未来不会派发股息。

上一财年 长期激励计划奖

NanoViricides， Inc.管理层股权激励计划(“2018计划”)旨在帮助公司吸引、激励、 留住和奖励高素质的高管和其他向我们提供 服务的员工、高级管理人员、董事、顾问和其他人员，使这些人能够获得或增加公司的专有权益。2018年计划提供 发行股票期权、股票增值权或SARS、限制性股票单位、重装期权、 和其他基于股票的奖励.绩效奖励可能基于委员会确定的某些业务或个人标准 或目标的实现情况。根据我们的2018年计划，可能需要授予 奖励的我们普通股的股份总数等于我们的A系列优先股的5，000，000股和2，000，000股。迄今为止，尚未根据2018年计划发行普通股或A系列优先股的股份 。

截至2017年6月30日的会计年度交易记录

截至2017年6月30日的年度，科学 咨询委员会获得了完全既得权证，可购买57，160股普通股，行使价介于每股1.40美元至2.04美元 之间，截至2021年6月30日的财政年度到期。

在截至2017年6月30日的一年中，公司 董事会授权发行57，650股A系列可转换优先股，这些股票全部归属于 员工薪酬的限制性图例。

2017年1月25日，董事会 授权向Anil Diwan发行其A系列可转换优先股的20万股全额归属股份。

对于截至2017年6月30日的年度，公司 确认了与2015年7月21日发行的A系列优先股相关的297，267美元的非现金补偿费用， 根据Anil Diwan博士的就业协议，该协议为期三年。剩余的267，143美元将被确认为 ，因为剩余的股份在合同期限内归属。

截至2017年6月30日的年度，公司 确认了与2015年7月21日发行的A系列优先股相关的297，267美元的非现金补偿费用， 根据尤金·西摩博士的就业协议，该协议为期三年。剩余的267，143美元将被确认为 ，因为剩余的股份在合同期限内归属。

截至2017年6月30日的年度，公司 董事会授权发行71，430股全额普通股，用于员工补偿。

在截至2017年6月30日的一年中，本公司 董事会授权发行其普通股的164，465股全额既得股份，并附有限制性图示，用于咨询 服务。

在截至2017年6月30日的一年中，本公司 董事会授权发行33，933股其普通股的全部既得股份，并附有董事 服务的限制性图示。

2017年2月8日， 公司B系列债券的两名持有人选择将本金5，000，000美元转换为公司限制普通股。 公司董事会授权发行公司限制普通股4，335，386股。其中一个 股东由当时的公司董事Milton Boniuk博士控制。第二个持有者是由Milton Boniuk博士建立的一个基金会 。

在截至2017年6月30日的一年中，公司B系列债券的两名持有人 选择接受公司107，178美元的限制性普通股。截至2017年6月30日的年度 ，本公司董事会授权发行本公司限制性 普通股97，999股，作为应付给股东的利息。其中一个持有者由当时的 公司董事Milton Boniuk博士控制。第二个持有者是由Milton Boniuk博士建立的基金会。

在截至2017年6月30日的一年中，公司 董事会授权向公司C系列 债券的持有人发行423，862股普通股。公司C系列债券的持有人选择收取$375，000的季度利息付款 和$125，000的公司受限普通股的递延利息。One Holder是由当时的公司董事Milton Boniuk博士控制的实体。另一个持有者是由Milton Boniuk博士建立的慈善基金会。

债券 B系列的赎回和转换为普通股

公司 系列B可转换债券中的相当大一部分(到期日为2017年1月31日)用受限普通股赎回， 实际上为公司保留了500万美元现金。

2017年2月8日，公司与公司B系列可转换债券(“债券”)的某些持有人(“持有人”)签订了 协议。 公司和持有人同意赎回总计5，000，000美元的债券本金和应计利息27，178美元， 应于2017年1月31日(“到期日”)支付为4，359，652股新发行的受限股份(“本金赎回 股的赎回价格为1.1533美元，即2016年12月15日至2017年1月30日纽约证交所MKT普通股的成交量加权平均价，这是公司董事会于2016年12月 11日在董事会会议上提出的建议。Boniuk博士在会议上投了弃权票。这一赎回价格高于普通股在到期日的收盘价 出价1.1500美元。根据 债券的条款，利息金额的价格是到期日普通股的收盘价。关于转换，持有人同意 放弃原始债券项下的任何和所有预付款、赎回和转换权利，并完全和最终满足 接受转换股份。

公司向B系列可转换债券的所有持有人提供了这一赎回提议 ，总本金价值为6，000，000美元。 总本金为5，000，000美元的债券持有人接受了公司的报价。接受报价的持有者包括米尔顿博士 Boniuk博士，当时的公司董事，以及他建立的基金会。其余金额为1，000，000美元 本金的债券连同到期日的应计利息以现金偿还给其持有人。

这一赎回使公司 保留了5，000，000美元的现金，并在偿还给其他持有人的情况下，减少了大约6，000，000美元的流动负债。 没有保留代理，也没有为这次转换支付任何佣金或费用，除了通常的律师费。

截至2018年6月30日的会计年度交易记录

在截至2018年6月30日的年度中，科学 咨询委员会获得了完全既得权证，可购买45，728股普通股，行使价介于0.64美元至1.56美元 之间，截至2022年6月30日的财政年度到期。这些权证价值16，770美元，记录为咨询费用 。

截至2018年6月30日的年度，Eugene Seymour获得五年期认股权证(“认股权证”)，购买250，000股公司普通股， 面值每股0.001美元(“普通股”)，行使价为每股2美元，三年内分三期等额归属 ，最后一期于2021年5月1日归属，作为Severance协议的一部分。这些 权证的公允价值为53，500美元，记录为员工补偿费用。

截至2018年6月30日的年度，公司 董事会授权发行57，650股A系列可转换优先股，全部归属 ，并附有员工薪酬的限制性图示。公司记录的费用为136，106美元，这是发行日期 的公允价值。

对于截至2018年6月30日的年度，公司 确认了与2015年7月21日发行的A系列优先股相关的267，144美元的非现金补偿费用， 根据Anil Diwan博士在截至2018年6月30日的三年内签订的雇佣协议，确认了与A系列优先股相关的267，144美元的非现金补偿费用。

截至2018年6月30日的年度，公司 确认与2015年7月21日发行的A系列优先股相关的非现金补偿费用为121，008美元， 与尤金·西摩博士三年多的雇佣协议相关。2018年1月27日，Eugene Seymour博士辞去了本公司首席执行官和董事的职务 。见财务报表附注12。

在截至2018年6月30日的一年中，公司的 董事会授权发行其A系列可转换优先股的150，000股份，这些股票全部归属于公司C系列可转换债券的持有人 ，并附有限制性图示，以作为该公司放弃 债券中规定的所有提前赎回付款的代价。公司记录的费用为314，343美元，这是发行日期的公允价值 。

在截至2018年6月30日的一年中，公司 董事会授权发行71，430股普通股全额归属股份，用于 遣散费的员工补偿。公司确认的非现金补偿费用为65，716美元。

在截至2018年6月30日的一年中，本公司 董事会授权发行其普通股的243，759股完全归属股份，并附有限制性图示，用于咨询 服务。公司记录的费用为156，190美元，这是发行日期的公允价值。

在截至2018年6月30日的一年中，公司的 董事会授权发行49，777股其普通股的全部既得股份，并附有董事 服务的限制性图示。公司记录的费用为45，000美元，这是发行日期的公允价值。

在截至2018年6月30日的一年中，公司C系列债券的持有人 选择获得5，500，000股公司受限普通股， 赎回其5，000，000美元的C系列债券，季度利息支付375，000美元，递延利息125，000美元。对于截至2018年6月30日的年度 ，公司董事会授权发行5，500，000股公司 受限普通股，用于赎回应付给持有人的债券以及季度和递延利息支付。 接受选择赎回C系列债券的持有人包括当时的公司董事米尔顿·博尼克博士， 以及他建立的基金会。见财务报表附注7。

截至2019年6月30日的会计年度交易记录

2018年7月11日，董事会 批准延长与公司总裁Anil Diwan博士的雇佣协议。根据 雇佣协议的条款，公司董事会授权向Anil Diwan博士发行公司的 A系列优先股525，000股。股份将于2019年6月30日、2020年6月30日和2021年6月 30日以三分之一的增量归属，并可被没收。公司确认与发行系列 A优先股相关的非现金补偿费用，截至2019年6月30日止年度为189，040美元。371，650美元的余额将被确认为股份背心，并提供 服务。

2018年7月19日，公司与Irach Taraporewala博士签订了就业协议，自2018年9月1日起担任公司首席执行官 。Taraporewala博士获得了购买公司普通股至多300，000股的选择权，票面价值 每股0.001美元，行使价相当于2018年9月1日(“生效日期”)收盘价0.41美元以上的普通股收盘价的20%(“生效日期”)。自 生效日期起，期权应分成三期相等的年度分期付款。期权的授予日期公允价值为35，761美元，其中11，920美元被确认并记录为截至2019年6月30日的年度补偿 费用。2019年1月24日，Taraporewala博士辞去了 NanoViricides，Inc.首席执行官一职。因为个人原因。所有未归属的期权都被没收了。

在截至2019年6月30日的年度中，科学 咨询委员会获得了完全既得权证，可购买45，728股普通股，行使价介于0.30美元至0.47美元 股之间，截至2023年6月30日的财政年度到期。这些权证价值5475美元，记录为咨询费用 。

2019年2月27日，公司 与某些机构投资者(“购买者”)签订证券购买协议， 注册直接发售6，944，446股普通股，收购价格为每股0.36美元，总计 2，500，000美元。

登记直接发售中的股份的要约和销售是根据修订后的1933年证券法(“证券法”)登记的，依据 公司修订后的S-3表格的货架登记声明(第333-216345号文件)登记，该声明于2017年4月 25生效。根据证券法下的第424(B)条，本公司已就此类 发行提交了一份招股说明书补充。

在同时私募配售中， 购买者收到认股权证(“认股权证”)，购买最多6944446股普通股。认股权证的行使价为 每股0.61美元，可在发行六个月后行使，并将在发行后五(5)年 到期。认股权证可以现金方式行使，或仅在没有有效的登记声明或招股说明书的情况下， 以无现金方式行使。

认股权证的行使价受 在常规事件情况下的调整，例如普通股或任何其他 普通股股份的股票股息或其他分派，或任何其他 普通股股份、股票拆分、股票组合、重新分类或 影响我们普通股的类似事件所支付的股本或股权等价证券，并且在受到限制的情况下，任何资产(包括现金、股票 或其他财产)分配给我们的股东时也会受到限制。权证的行使受权证中规定的某些实益所有权和其他限制 的约束。本公司将仅在 权证为现金行使的范围内，从同时进行的私募交易中获得收益。

在截至2019年6月30日的一年中， 公司董事会授权发行其A系列优先股57，650股，全部归属 ，并附有员工薪酬的限制性图示。公司记录的费用为48，828美元，这是发行日期 的公允价值。

截至2019年6月30日的年度， 公司董事会授权发行71，430股普通股全额归属股份，用于员工薪酬。 公司确认非现金薪酬费用为28，572美元，这是发行当日的公允价值。

在截至2019年6月30日的一年中，公司 董事会授权发行其普通股的564，189股完全归属股份，并附有限制性图示，用于咨询 服务。公司记录的费用为208，960美元，这是发行日期的公允价值。

在截至2019年6月30日的一年中，公司 董事会授权发行146，490股其普通股的全部既得股份，并附有董事 服务的限制性图示。公司记录的费用为45，000美元，这是发行日期的公允价值。

销售注册 证券所得收益的使用

到目前为止，该公司已将上次发行的净收益的一部分 用于研发和营运资金，并打算将余额用于研发和营运资金。

项目6：选定的财务数据

下面展示的所选财务数据 是截至2019年6月30日的五年期间内每个会计年度的数据。本数据源自于本表格10-K中其他地方出现的经审核财务报表及其附注，并通过引用 加以限定。

运营报表数据：

资产负债表数据：

项目7：管理层讨论 财务状况和经营结果分析

以下讨论应结合 公司财务报表中包含的信息及其其他地方出现的注释 阅读，并结合公司截至2018年6月30日的10-K表格年度报告阅读。读者应 仔细查看本表格10-K和公司提交给SEC的其他文件中披露的风险因素。

如在本报告中所使用的，术语“公司”、 “我们”、“我们”和“NNVC”指的是内华达州公司NanoViricides，Inc.。

关于前瞻性 陈述的初步说明

本年度报告包含联邦证券法含义内的前瞻性 陈述。这些包括关于我们的期望、信念、意图 或未来战略的陈述，我们用诸如“预期”、“期望”、“打算”、“ ”计划、“将”、“我们相信”、“NNVC相信”、“管理层相信” 等词语或短语来表示。前瞻性陈述基于NNVC目前的预期，受某些风险、 不确定性和假设的影响，包括本报告中“管理层的讨论和分析 财务状况和运营结果”中阐述的那些。实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期结果 大不相同。我们的前瞻性陈述基于我们目前可用的信息，我们假设 没有更新它们的义务。

还建议投资者参考 我们之前提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中的信息，特别是10-K、10-Q和8-K表格中的信息， 我们在其中更详细地讨论了可能导致实际结果与预期或历史 结果不同的各种重要因素。要预见或识别所有这些因素是不可能的。因此，投资者不应将此类因素的任何列表 视为所有风险和不确定性或潜在不准确假设的详尽陈述。

管理层的操作计划

该公司的药物开发 商业模式于2005年5月形成，拥有TheraCour持有的专利和知识产权许可， 能够创造专门用于对抗人类病毒性疾病的药物。这个来自TheraCour的独家许可是 我们知识产权的基础。该公司获得了该技术的全球独家许可， 几种具有特定靶向机制的药物用于治疗以下人类病毒性疾病：人类 免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、单纯疱疹病毒(HSV-1和 HSV-2)、流感和亚洲禽流感病毒。公司与TheraCour签订了附加许可协议，授予 公司针对其他病毒类型开发的技术的独家许可：登革热病毒、 日本脑炎病毒、西尼罗河病毒、导致病毒性结膜炎(一种眼疾)的病毒和眼部疱疹病毒、 和埃博拉/马尔堡病毒。目前，本公司拥有单纯疱疹病毒领域的许可证，但没有包括VZV在内的非单纯疱疹病毒 人类疱疹病毒的许可证。该公司和TheraCour于2019年2月签署了一份关于VZV药物开发许可 一般条款的谅解备忘录。双方目前正在协商最终协议 。

本公司披露的风险是，虽然 我们在与TheraCour合作时假设我们能够达成双方都同意的条款，为VZV 区域与TheraCour签订额外的许可证。但是，不能保证该公司能够与TheraCour 就此类许可达成协议，或者该协议将以有利于公司的条款达成。随着公司的进一步发展，该公司可能希望将更多 病毒类型添加到其药物管道中。然后，公司将需要与TheraCour协商适当的 许可协议，以包括公司确定其希望进行进一步开发的额外病毒的许可协议。 我们正在寻求通过内部发现临床前开发计划和 通过许可内战略，将其添加到现有的产品组合中。

TheraCour授予的许可证适用于 获得许可的病毒是致病因子的一整套病症。许可证不适用于单个药物/适应症对 ， 是制药行业的惯用许可模式。因此，这些许可证非常广泛，使NanoViricides 能够追求多个适应症，并开发出最适合适应症的具有不同特征的候选药物， 无需像正常的制药行业许可那样，为每个适应症分别许可产生的药物。

该公司计划通过临床前研究和临床试验阶段开发几种药物 ，目标是最终获得美国 食品和药物管理局(“FDA”)和国际监管机构对这些药物的批准。公司计划在 适当的时候，在几个国际市场寻求监管批准，包括欧洲、日本、 加拿大、澳大利亚等发达市场，以及东南亚、印度、中国、中美洲和南美洲等新兴地区，以及非洲 次大陆。只有当我们的一个或多个药物通过美国FDA和国际监管程序显著 进展时，才会寻求这些监管批准。如果并随着这些进展的发生，公司可能会尝试与更成熟的制药公司合作 ，通过审批流程推进各种药物。

该公司打算执行监管 申请，并拥有其目前正在开发的药物的所有监管许可证。该公司将通过与TheraCour(这些纳米材料的独家来源)的分包合同，在 部分开发这些药物。本公司可自行生产这些药物 ，或与持有适当监管许可证并具有适当 能力的外部制造商签订分包协议。本公司打算通过与分销商公司的分包合同或合作安排来分销这些药物。 本公司计划自行或与营销合作伙伴一起销售这些药物。该公司还计划 积极寻求共同开发，以及与其他制药公司签订其他许可协议。此类协议可能 需要预付款项、里程碑付款、版税和/或成本分担、利润分享和许多其他可能为公司带来早期收入的工具 。此类许可和/或共同开发协议可能会影响公司可能追求的制造和开发 选项。本公司收到了某些制药公司对我们的一些候选药物的潜在 许可或联合开发的极大兴趣。但是，这些分销商或共同开发协议目前都没有 到位。

无法保证公司 将能够开发有效的纳米病毒剂，或者如果开发，我们将有足够的资源来成功 制造和销售这些产品以开始创收运营。

不能保证该领域的其他发展 不会对我们的业务计划产生不利影响。例如，成功创造并提供有效疫苗 可能会缩小特定病毒疾病的潜在市场规模，或者竞争对手可能开发出 难以与我们有限的资源竞争的有效药物

我们的目标是NanoViricides，Inc.，我们无法保证 我们会实现这一目标。成为首屈一指的公司，开发高度安全和有效的药物， 采用我们用于抗病毒治疗的纳米医学方法实现的综合多种作用。

到目前为止，我们已经参与了组织 活动；开发和寻找化合物以及制备纳米材料；以及使用 细胞培养和有效性和安全性的动物模型进行临床前研究的实验。我们通过发行债券和在我们的货架登记下出售 证券以及私募普通股(看见,第5项)。公司目前 没有任何长期债务。我们没有产生任何收入，我们预计不会在不久的将来产生任何收入。我们可能 无法成功开发我们的药物并按计划开始销售我们的产品，或者我们未来可能无法盈利。 自我们开始运营以来，我们在每个财务期都发生了净亏损。

当前财务状况

NanoViricides技术现在正在向临床药物试验快速成熟 ，新的设施，扩大的员工，以及我们自2013年9月 升级到NYSE-MKT(现在的NYSE American)以来获得的财务实力。

截至2019年6月30日，即报告 期末，我们有2，555，207美元的现金和现金等价物，预付费用270，214美元和10，227，247美元的财产和设备， 累计折旧净额。我们的负债为2，848，153美元，其中1，645，606美元可归因于2019年2月27日与注册直接发行同时发行的认股权证 的衍生负债，以及应付第三方的309，893美元和应付给TheraCour的823，783美元，其中300，000美元的应付帐款推迟到 Ind提交。截至2019年6月30日，股东权益为10，600，360美元。相比之下，截至2018年6月30日，我们拥有7，081，771美元的现金 和现金等价物，以及预付费用形式的额外资产240，257美元。财产和设备为10，841，093美元， 扣除累计折旧。我们的负债为881，948美元，其中298，092美元可归因于权证的衍生负债。 股东权益为17，664，264美元。

在本报告所述期间，我们用于运营活动的现金约为 美元，资本投资约为74，000美元。相比之下，在截至2018年6月30日的一年中，我们用于运营活动的现金约为780万美元，资本投资约为24.2万美元。 我们预计不会在不久的将来发生任何重大的资本成本。

截至2019年6月30日，我们的现金和 现金等价物余额为2，555，207美元，预计不足以为我们当前预算的运营提供资金，从公司提交10K表格起一年左右，无需通过资本市场或信贷市场提供额外资金。 公司认为需要在资本市场筹集额外资金，以继续运营至2020年8月 。如果公司无法获得债务或股权融资来满足未来的现金需求，则可能需要通过减少计划用于临床前研究和临床试验和/或研究和 开发项目的资金，来严格 限制其业务计划。

本公司自成立以来发生重大经营亏损 ，截至2019年6月30日累计亏损92，116，586美元。在截至2019年6月30日的一年中， 公司净亏损8，424，440美元。预计在可预见的未来，这种亏损将持续下去，直到公司能够达到足以支持其运营的销售水平为止， (如果有的话)。管理层正根据其计划 ，积极探索通过债务或股权融资提供额外所需资金。不能保证公司将成功获得足够的资金， 公司接受的条款为持续运营提供资金。管理层认为，作为管理计划的结果，公司的 现有资源和进入资本市场的渠道将允许公司为计划的运营和支出提供资金。但是， 公司不能保证其计划不会改变，或者改变的情况不会导致其资本资源的耗尽 比其目前预期的更快。

运营结果

本公司是一家生物制药公司 ，在截至2019年6月30日、2018年和2017年的年度中没有任何收入。

2019年6月30日结束的年度与2018年6月30日结束的年度的比较 2018年6月30日结束的年度

营业收入-本公司 为非创收实体。

营业费用-2019年6月30日结束的年度研究 和开发费用从2018年6月30日结束的5，913，720美元增加到5，921，720美元 2018年6月30日结束的年度研究和开发费用增加了8，000美元至5，921，720美元。这一年的增长通常归因于实验室用品和化学品的增加，以及 员工补偿费用的减少被IND前期研究的实验室费用的增加所抵消。在截至2019年6月30日的年度中，一般和行政开支从2018年6月30日的3，411，449美元减少 673，487美元至2，737，962美元。一般 和行政费用的减少一般归因于支付给退休执行 官员和研究科学家以外的员工的工资和股票补偿减少，与研发无关的顾问费用的减少 被法律和专业费用的增加所抵消。

其他收入(费用)- 截至2019年6月30日和2018年6月30日的年度，利息收入分别为55，497美元和100，429美元。利息收入包括计息账户中现金或现金等价物存款的利息 。由于存款减少，利息收入减少。 公司在截至2019年6月30日和2018年6月30日的年度分别产生了0美元和185，274美元的利息支出。 减少是由于B系列债券到期时赎回，C系列债券根据赎回 协议赎回。该公司对其B系列和C系列债券的折扣进行了摊销，这些折扣是在发行时计算的。公司 分别确认截至2019年6月30日和2018年6月30日的债券折价费用摊销为0美元和359，214美元。

衍生工具公允价值变动-截至2019年6月30日的年度衍生品公允价值变化减少2，374，275美元至 美元，从2018年6月30日的2，554，020美元下降至 美元。减少的原因是，截至2018年6月30日的会计年度， 衍生品负债的公允价值减少，发行与赎回 公司C系列可转换债券相关的股份的义务减少819，994美元， C系列可转换债券的衍生负债的公允价值变化，以及公司权证 到2018年9月12日和2019年1月14日到期的权证的衍生负债的公允价值变化截至2019年6月30日止年度， 衍生负债之公允价值变动主要根据于 2019年2月27日发行之5.5年认股权证之公允价值变动计算。

所得税-由于持续经营亏损，没有 所得税准备金。截至2019年6月30日，我们估计累计税收优惠和发展 税收抵免和其他递延税收抵免导致递延税金资产约为34，157，707美元。此金额已被 全额估值津贴抵消。

净损失-在截至2019年6月30日的年度 ，公司净亏损8，424，440美元，或每股基本和完全稀释亏损0.12美元，而截至2018年6月30日的年度 净亏损8，563，455美元，或每股基本和完全稀释亏损0.13美元。截至2018年6月30日的年度 公司的净亏损比2018年6月30日止年度减少139，015美元，主要原因是 一般和行政费用减少，利息支出减少，可转换债券折价， 被截至2018年6月30日的年度债务清偿和衍生品公允价值变化的净亏损抵消。

2018年6月30日结束的年度与2017年6月30日结束的年度的比较

营业收入-本公司 为非创收实体。

营业费用-2018年6月30日结束的年度的研究 和开发费用从2017年6月30日结束的年度的6，565，966美元减少到5，913，720美元 30。这一同比下降通常归因于对研究科学家(包括 Anil Diwan博士)的股票薪酬减少，以及人员减少，这也导致化学品和用品的支出减少。

一般和管理费用 -在截至2018年6月30日的年度中，一般和行政开支增加了376，691美元 ，从截至2017年6月30日的3，034，758美元增加到3，411，449美元。一般和行政费用的增加 一般归因于确认Seymour博士辞职时支付给他的股票和现金补偿，以及 法律、专业和咨询费用的增加。

其他收入(费用)-截至2018年6月30日和2017年6月30日止年度，利息 收入分别为100，429美元和60，955美元。利息收入包括计息账户中 现金或现金等价物存款的利息。利息收入增加是由于存款利率的提高 。截至2018年6月30日和2017年6月30日 止年度，公司分别产生了185，274美元和780，767美元的利息支出。减少的原因是B系列债券于2017年2月1日赎回，C系列债券 于2017年11月13日赎回。该公司对其B系列和C系列债券的折扣进行了摊销，这些折扣是在发行时计算的。 该公司确认了截至2018年6月30日和 2017年(截至2018年6月30日)和 2017年的债务折价费用摊销分别为359，214美元和1，347，748美元。债务折价摊销的减少是B系列债券到期和C系列债券 赎回的结果。

所得税-由于持续经营亏损，没有 所得税准备金。截至2018年6月30日，我们估计累计税收优惠和发展 税收抵免和其他递延税收抵免导致递延税金资产约为37，085，072美元。此金额已被 全额估值津贴抵消。

净损失-截至2018年6月30日 年度，公司净亏损8，563，455美元，每股基本和完全稀释亏损0.13美元，而截至2017年6月30日的年度 净亏损10，304，490美元，每股基本和完全稀释亏损0.17美元。 公司从截至2017年6月30日的年度至2018年6月30日的净亏损减少1，741，035美元，一般归因于 衍生品公允价值变化带来的更大收益，可转换债券支出的折扣率降低，以及 利息支出部分被债务清偿损失1，347，748美元抵消。

流动性和资本储备

截至2019年6月30日和2018年6月30日，公司的现金和现金等价物 分别为2，555，207美元和7，081，771美元。在同一日期，未偿还流动负债总额 分别为2，848，153美元和881，948美元。截至2019年6月30日和2018年6月30日，与其未清偿 权证相关的衍生负债分别报告为流动负债1，645，606美元和298，092美元。

自成立以来，公司已在研发上花费了 大量资源。因此，我们遭受了巨大的损失。截至2019年6月30日和2018年6月30日，公司累计赤字分别为92，116，586美元和83，692，146美元。除其他因素外，这些因素对我们持续经营的能力产生了实质性的 怀疑。随附的财务报表不包括对 资产账面金额的可恢复性和分类或这些不确定因素的结果可能导致 的负债的金额和分类的任何调整。因此，我们需要筹集额外的资本，并正在探索潜在的交易 以改善我们的资本状况。除非我们能够产生额外的资本或从其他交易中获得安全的融资， 我们目前的现金资源只能满足我们在有限的一段时间内的周转资金需求。

该公司正在探索潜在的交易 ，以便在资本市场筹集更多现金，并在2020年8月之前支持当前的预算运营。该公司对随后的年度预算进行了 几次调整，在不影响其药物开发计划的情况下，在可行的程度上取消了包括裁员和顾问在内的几项开支 。此外，该公司的努力主要集中在 单个引导计划上，以最大限度地降低成本支出，即将抗VZV的带状疱疹候选药物纳入人体临床试验。 然而，该公司认为目前没有足够的资金来考虑该候选药物的外部先进 IND-使能研究的后续成本。管理层已经考虑了几个方案，用于为净营运资本赤字融资 ，以及获得未来人体临床试验所需的额外资金。本公司已收到 公众资本市场投资者对向我们提出的各种金融工具的兴趣，我们认为 足以弥补营运资金赤字，并使本公司能够继续经营下去。目前，我们没有与任何第三方就此类交易达成任何最终 协议，也无法保证；但是，我们将在需要时以令公司满意的条款成功筹集 额外资本或获得融资。此外，TheraCour已经同意将每月25，000美元的开发费推迟12个月，直到2019年6月30日。还款被推迟到IND向FDA提交 。

此外，公司认为 它有几个重要的里程碑，它将在接下来的一年实现。简而言之，这些包括宣布 其先导药物适应症的最终临床候选者，按照 随后的“Tox包装”研究的要求成功实现类似cGMP的药物生产，启动和完成Tox包装研究，与FDA举行“前IND”会议 ，提交IND，以及开始初始人体临床试验。一般而言，随着制药公司达到 这些里程碑，其在投资者中的风险状况会有所改善，从而使股价、市值、 以及交易量都能实现增值。管理层相信，随着实现这些里程碑，公司将经历公司股票流动性的大幅改善 ，并将显著提高公司在公开市场上筹集 资金的能力，其条款可能大大优于我们目前提供的条款。

截至2019年6月30日，我们的现金和 现金等价物余额为2，555，207美元，预计不足以为我们当前预算的运营提供资金，从公司提交10K表格起一年左右，无需通过资本市场或信贷市场提供额外资金。 公司认为需要在资本市场筹集额外资金，以继续运营至2020年8月 。如果公司无法获得债务或股权融资来满足其现金需求，则可能不得不通过减少希望用于临床前研究和试验和/或研发项目的资金来严格限制其业务 计划，其中任何 都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

研发费用

公司没有为开发中的每个项目单独维护 核算行项目。公司维护所有已进行的研发 的总费用记录。因为此时公司的所有项目共享一个共同的核心材料，所以公司在每个期末的所有项目之间分摊费用 ，目的是为每个项目提供会计依据。项目成本根据每个项目执行的人工小时数进行分配 。

公司与不同的机构和机构签订了多项合作 研发协议。

公司期望与其他政府和非政府、学术或商业机构、机构和公司签订额外的 合作协议。 不能保证最终协议可以达成，并且公司将执行这些协议中的任何协议。但是， 如果其中任何协议得以实现，公司将实施按项目跟踪这些成本的系统，并将 这些项目作为客户赞助的活动进行说明，并分别显示这些项目成本。

下表4汇总了在本年度报告Form 10-K中列出的分配给我们的研发费用的主要 部分。

表4：研发成本分配

近期预算和支出

本公司通过控制成本和支出，在合理的 财务基础上结束了年度。根据我们获得的各种估计，我们预计 目前可用的融资足以实现提交一份IND或同等监管申请的目标。我们 将需要额外的资金来执行我们的业务计划，并参与我们的候选药物的人体临床试验。 我们的两个药物计划，即我们的Shingles皮肤霜和我们用于治疗唇疱疹的HerpeCide皮肤霜，正在进行Ind-Enabling 研究。目前，我们正在以符合美国FDA cGMP和相应ICH指南的方式扩大这些候选药物的生产规模。我们打算在适当的时间 在开发此讨论的数据集时请求与美国食品和药物管理局进行一次IND前会议。IND前会议将帮助我们确定IND应用所需的cGLP 安全性/毒理学研究中所需的细节水平，并优化我们的人体临床试验设计。我们预计 这些候选药物将进入IND或等效的监管文件，并随后进行人体临床试验。由于这些 候选药物正在进入临床，我们相信我们额外的候选药物，包括HerpeCide计划中的另外两个候选药物 ，以及FluCide计划中的两个候选药物，也将进入IND-Enabling研究。 因此，我们准备在许多疾病适应症中与许多候选药物一起实现强劲增长。

融资

2019年2月27日，公司与某些机构投资者签订 证券购买协议，以每股0.36美元的收购价格登记直接发行6，944，446股 普通股，总计2，500，000美元。

公司在报告的 时间段内没有收入。因此，公司的运营支出由手头现金、注册 直接发行公司普通股所得的净收益支持，并在适当情况下使用基于股票的补偿。

额外资本的要求

截至2019年6月30日，我们的现金和 现金等价物余额为2，555，207美元，预计不足以为我们当前预算的运营提供资金，从公司提交10K表格起一年左右，无需通过资本市场或信贷市场提供额外资金。 公司认为需要在资本市场筹集额外资金，以继续运营至2020年8月 。

该公司相信，我们的现金和 现金当量余额以及我们正在考虑的潜在资本市场交易的估计收益( 不能保证)将为我们提供足够的资金，使我们的业务持续到2020年8月，并能够用可用的现金将 至少一种候选药物提前进入IND阶段。该公司估计，如果不与提供此类资金的一方(如大型制药公司)形成合作 许可或合作伙伴协议，它将需要额外的 资金来继续通过人体临床试验进一步开发其候选药物。

根据我们目前的开支率 和预期变化，我们估计未来12个月的现金支出预算总额约为700万美元， 其中约500万美元预计将用于我们的候选药物的研发，包括对我们的一个主要候选药物(即用于局部治疗带状疱疹的皮肤霜)的Ind-使 研究，约200万美元 预算用于一般和行政费用。

此后，我们估计，在截至2020年8月的当前预算一年期间，在 之后的两年内，人类临床开发用于局部治疗带状疱疹的护肤霜，我们可能需要大约 额外的2100万美元。额外的资金将需要支付额外的人员，增加的分包成本 与我们的药物管道的扩展和进一步开发有关，用于人体临床试验，以及额外的资本和运营支出 。此外，我们预计在此期间为我们的1 Controls Drive，Shelton，CT设施的进一步改进会产生额外的资本成本。

从2020年9月1日开始的两年期间的预计额外费用 可以汇总如下：

1.计划研发费用 9，000，000美元：HerpeCide计划中的八种适应症的体内和体外研究的计划成本， FluCide计划中的两种适应症，Eye NanoVirides，DengueCide和HIVCide以及其他计划的计划成本(见表2)。这包括大约 $3，500，000美元的人事费，用于科学工作人员和咨询公司协助FDA合规，材料表征，药代动力学， 药代动力学和毒理学研究，以及与FDA合规相关的其他项目，以开发必要的数据 向美国食品和药物管理局提交调查新药。

2.公司管理费用4，000，000美元：此 金额包括预算内的办公室薪金、法律、会计、投资者关系、公关、业务发展以及作为一家公开报告公司预计会产生的其他 成本。

3.资本成本1，000，000美元：这 是额外设备和实验室改进的估计成本。

4.临床试验为第一个HerpeCide计划候选药物制造了一批 药物产品，2a阶段的 药物产品约为2，000，000美元。第一阶段的药品供应的临床试验制造 批次成本，以及在此之前，TOX包装研究的药品供应，在2019年9月30日之前的预算支出中已经 入账。

5.临床试验费用预算 为用于Shingles的护肤霜5，000，000美元，另外5，000，000美元用于预计将 延长至上述24个月时间框架之外的临床试验费用，如下所示：

5A.当并且如果我们 发起针对局部HerpeCide的人体临床试验，我们预计第一阶段临床 试验的总成本约为100万美元(现已包括在截至2019年9月30日的预算研发支出中)，以及约200万美元 用于第二阶段(在出现疾病的招募患者中进行研究)临床试验。在接下来的一年里，如果第一阶段和 II阶段取得成功，我们预计第三阶段人体临床试验将投入约1000万美元。这些估计基于潜在调查人员的粗略 报价，以及与额外成本相关的假设。这些估计假设外用HerpeCide 是高度有效的，因此在每个试验的每个手臂中需要相对较少的患者，以便在统计学上建立 有意义的结果。

5B.如果当我们启动注射用FluCide的 人类临床试验时，我们预计I期临床试验的总成本约为200万美元， 约为500万美元，IIa期(病毒挑战人类功效研究)临床试验的总费用约为500万美元。在接下来的一年中，如果 第一期和第IIa期成功，我们预计IIb期人体临床试验将投入约1000万美元。这些估计 基于潜在调查人员的粗略报价，以及与额外成本相关的假设。这些估计假设 FluCide是高度有效的，因此在每个试验的每个手臂中需要相对较少的患者才能建立 统计上有意义的结果。

我们必须筹集额外的资金，将八种热门的HerpeCide候选药物适应症之一 带入IND应用阶段。管理层正根据其计划 ，积极探索通过债务或股权融资提供额外所需资金。不能保证公司将成功获得足够的资金， 公司接受的条款为持续运营提供资金。管理层认为，作为管理计划的结果，公司的 现有资源和进入资本市场的渠道将允许公司为计划的运营和支出提供资金。但是， 公司不能保证其计划不会改变，或者改变的情况不会导致其资本资源的耗尽 比其目前预期的更快。

该公司在 药品开发方面的经验有限。因此，我们的预算估算不是基于经验，而是基于我们的 同事和顾问提供的建议。因此，这些预算估计可能不准确。另外，要进行的实际工作 目前还不知道，除了一个粗略的大纲之外，任何科学工作都是正常的。随着进一步的工作进行，可能需要额外的 工作，或者计划或工作负载可能会发生变化。此类更改可能会对我们的估计预算产生不利影响。 此类更改也可能会对我们预计的药物开发时间表产生不利影响。

我们相信，未来一年的 工作计划将引导我们获得有关动物 模型中正在开发的一些药物的安全性和有效性的某些信息。如果我们的研究不成功，我们将不得不开发更多的候选药物并进行进一步的研究。如果我们的 研究成功，那么我们希望能够在动物模型中进行进一步的研究，以获得关于 我们的候选药物的药代动力学和药代动力学概况的必要数据。我们相信这些数据将使我们能够提交 调查新药申请，以达到获得FDA批准在人类患者中测试药物的目标。

我们的战略是尽量减少资本支出。 因此，我们依靠第三方合作来测试我们的候选药物。我们继续与以前的 合作者联系。

我们的动物功效研究以及 安全性/毒理学研究均由第三方进行。我们选择针对 的特定疾病适应症进行药物开发，我们有合适的合作伙伴可以进行必要的细胞培养和动物疗效研究。

公司在其新闻稿中分析和验证数据后，将报告其研究摘要 ，因为数据可供公司使用。对材料的生物 测试的研究提供了相对容易理解并因此易于报告的信息。此外，我们 继续从事优化合成路线和纳米杀菌剂候选药物的化学表征 所需的实质性工作。我们还继续努力改进候选药物和需要 的病毒结合配体。我们继续致力于创建开发受控化学合成程序所需的信息 ，这对开发c-GMP制造工艺至关重要。

我们无法准确预测我们何时能够将候选药物带入临床研究的时间线 ，也无法预测我们可能何时能够获得 首次药物批准(如果有的话)。因此，我们不提供任何关于预期时间表的指导。截至目前，该公司没有 通过美国FDA或任何国际药品审批流程服用单一药物的经验。因此，我们可能无法准确估计 这些研究的时间或成本。但是，我们尽量使用专家顾问，并根据各种合同研究机构的报价准备合理的 估算。

我们的时间表取决于几个假设， 其中许多假设不受公司控制，因此会受到延迟。

管理层打算根据需要使用资本和债务 融资来为公司的运营提供资金。无法保证公司能够获得 所需的额外资本资源，为未来12个月的预期债务提供资金。

该公司被视为发展 阶段公司，将继续处于发展阶段，直到其产品或服务销售产生收入为止。

资产负债表外安排

在截至2019年6月30日的年度内，我们没有达成任何表外 表安排。

关键会计政策和估计

股票薪酬会计 -本公司遵守ASC 718-股票补偿，这要求对员工和非员工董事的所有基于共享的支付奖励(包括员工股票 期权)的薪酬费用进行测量 。基于共享的补偿费用基于根据 ASC 718的规定估计的授予日期公允价值，一般被视为在必要的服务期内扣除没收后的费用。

基于非员工股票 的薪酬核算-公司对根据FASB会计准则法典第505-50-30节(“FASB ASC第505-50-30节”)的指导向员工以外的其他方发放的用于获取 货物或服务的权益工具进行核算。 根据FASB ASC第505-50-30节，所有以商品或服务为发行代价的交易 根据收到的代价的公允价值或权益工具的公允价值进行核算 用于确定已发行权益工具的公允价值的计量日期 是履约完成日期或履约可能发生日期中较早的一个。

近期会计公告

最近发布的会计公告

2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07，简化了非员工股份 支付交易的会计处理。修正案规定，主题718适用于设保人 通过发放基于股份的支付奖励，获取将在设保人自己的业务中使用或消费的货物或服务的所有基于股份的支付交易。 标准将于2020财年第一季度对公司生效。本公司并不期望该ASU的采用 会对其财务报表产生重大影响。

2017年7月，FASB发布了会计 标准更新(“ASU”)2017-11号。“每股收益(主题260)；区分负债与权益 (主题480)；衍生工具和套期保值(主题815)：i.对某些具有向下循环特征的金融工具进行会计处理，ii. 替换某些非公共实体和某些 强制可赎回非控制利益的强制可赎回金融工具的无限期延期，范围例外。ASU 2017-11修订了子主题815-40“实体自身权益中的衍生工具和对冲合同”中具有 下圆特征的工具指南，该指南在确定与权益相关的金融工具是否符合衍生会计的范围例外时被考虑 。在确定 是否符合该范围例外时，仍需要一个实体 根据分主题815-40中的指导确定工具是否属于权益类。如果它们确实符合条件，则具有向下圆角特征的独立工具不再被分类为负债 。ASU 2017-11自2018年12月15日起在年度和中期有效，允许提前收养 ，包括临时收养。ASU 2017-11规定，通过对会计年度和中期采用中保留收益的期初余额 进行累积效应调整，实体可以追溯应用本标准 到具有下轮特征的未完成金融工具。自2019年1月1日起，公司已追溯采用ASU 2017-11， 。采用这一ASU对财务报表没有任何影响。

第7A项关于市场风险的定量和定性披露

本公司不承担与外币利率相关的市场风险 。

项目8.财务报表和 补充数据

第8项所需的信息出现在本报告的签名页之后 。

项目9.会计和财务披露的变更和与会计师的分歧

一个也没有。

项目 9A。控制和程序。

对披露控制和程序的评价

披露控制和程序(如1934年修订的“证券交易法”(“交易法”)下的规则13a-15(E)和15(D)-15(E)中定义的 是旨在确保我们在 我们根据“交易法”提交或提交的报告中需要披露的信息在 规则和证券交易委员会(“SEC”)规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告的控制和其他程序)披露控制和程序包括但不限于 控制和程序，旨在确保我们 根据交易法提交的报告中需要披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。在设计和评估披露 控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作如何良好， 只能提供实现预期控制目标的合理保证。由于控制系统的固有限制， 可能无法检测到所有错误陈述。这些固有的限制包括决策中的判断可能是 错误的现实，以及由于一个或多个简单的错误就可能发生故障的现实。此外，控制可以通过一些人的个人 行为、两个或多个人的合谋或控制的管理超越来规避。控制和程序只能 提供合理的，而不是绝对的，保证上述目标已经实现。

截至2019年6月30日， 在我们管理层的监督和参与下，对我们的披露控制 和程序的有效性进行了评估(定义见1934年“证券交易法”下的规则13a-15(E)和规则15d-15(F)。基于此评估， 我们的临时首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和 程序自2019年6月30日起无效，原因是我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷 如下所述。

管理层财务内部控制报告 报告

管理层负责建立 并保持对财务报告的充分内部控制，这一术语在 交易法下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义。在管理层的监督和参与下，包括我们的临时首席执行官 和首席财务官，我们根据Treadway委员会赞助 组织委员会发布的2013年内部控制-综合框架，对截至2019年6月30日我们对 财务报告的内部控制有效性进行了评估。根据我们在此框架下的评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部 控制自2019年6月30日起无效，原因如下所述的重大弱点。

管理层在审查10-K以及审查第三方估值报告和所得税方面没有维持有效的 程序。这些重大弱点 是由于缺乏对公司期末结账流程的及时有效审查以及足够的人员 和资源造成的。具体来说，

补救计划

我们正在补救重大弱点 ，其中包括实施对所有金融交易进行强化审查的流程，包括聘请外部 专家评估我们的金融交易。我们正在采取的行动将受到正在进行的高级 管理层审查和审计委员会监督。

公司已聘请外部税务顾问 协助编制公司税务规定，公司人员编制公司收入 税务规定脚注。

公司将成立一个由高级管理层成员和董事会审计委员会成员组成的财务 报告控制委员会。 该委员会将监督公司为确保对财务报告进行适当的内部控制 所做的努力，包括(但不限于)纠正上述重大弱点，并确定和测试财务报告过程中潜在的内部 控制弱点，以确保可靠性和准确性。

管理层相信上述努力 将有效弥补上述物质弱点。随着我们继续评估并努力改进我们对财务报告的内部 控制，管理层可能会执行其他措施来解决潜在的控制缺陷或修改 上述补救计划，并将继续审查并对我们内部 控制的整体设计进行必要的更改。

除上述情况外，在截至2019年6月30日的年度内，我们对 财务报告的内部控制系统(如1934年证券交易法下的规则13a-15(F)所定义)没有重大变化 ，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或相当可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

项目 9B。其他资料

一个也没有。

项目10.董事、高管、 发起人和公司治理

本项目所需的信息 将包含在我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的最终委托书中， 与我们的2019年股东年会(“2019年委托书”)相关，标题为“董事会选举 ”、“董事会会议和委员会”、“执行人员”和 “第16节(A)实益所有权报告合规性”或10-K/A表格，通过引用并入本文。

我们通过了适用于所有董事会成员、执行人员和员工的正式商业行为和道德准则 。我们将免费提供我们的商业行为和道德准则副本 ，请求时将免费提供给：NanoViricides，Inc.，1 Controls Drive，Shelton CT 06484。对道德准则的修改 以及根据适用的SEC规则要求披露的道德准则条款的任何豁免都将在我们的网站上披露 。

项目11.高管薪酬

本项目所需的信息将 从我们2019年委托书中或10-K/A表格中包含的标题“指定执行人员的薪酬”下的信息中引用 。

项目12.某些 实益所有者的担保所有权、管理及相关股东事宜。

本项目所需的信息 将从我们2019年委托书中或10-K/A表格中的标题“某些实益所有者的安全所有权和 管理”的信息中引用。

项目13.某些关系和 相关交易和董事独立性

本项目所需的信息 将从我们2019年委托书或10-K/A表格中标题“某些关系和相关交易” 下的信息中引用。

项目14.本金会计费用 及服务

本项目所需的信息将通过 引用我们2019年委托书或 表格10-K/A中包含的标题“审计费用”、“审计相关费用”、“税费”、“所有其他费用”和“预批政策和程序”下的信息合并。

项目15.展品

项目16.表格10-K摘要

一个也没有。

签名

根据1934年“证券交易法” 13或15(D)节的要求，注册人已正式安排 签字人代表其签署本报告，并对其进行正式授权。

日期：2019年8月23日

根据1934年“证券 交易法”的要求，以下人员代表注册人并以 身份在指定日期签署了本报告：

NanoViricides公司

财务报表索引

独立注册公众 会计师事务所报告

致董事会和股东 ，共

NanoViricides公司

对财务报表的意见

我们已经审计了NanoViricides，Inc.随附的资产负债表 。(“本公司”)截至2019年6月30日及2018年6月30日止，及相关经营报表，截至2019年6月30日止三年内各年度股东权益及现金流量变动 ，以及相关附注 (统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在 所有重大方面公平地陈述了本公司截至2019年6月30日和2018年6月30日的财务状况及其经营业绩和 截至2019年6月30日止三年期间的现金流量，符合美国普遍接受的会计原则 。

持续关注

随附的财务报表 已编制，假设公司将继续经营下去。如财务报表附注2所述， 公司运营中的经常性亏损和运营活动中的负现金流对其持续经营的能力产生了重大质疑 。管理层在这些问题上的计划也在附注 2中描述。财务报表不包括由于这种不确定性的结果而可能导致的任何调整。

意见依据

这些财务报表是公司管理层的责任 。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。 我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计事务所(“PCAOB”) ，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB适用的 规则和法规，我们要求对公司保持独立。

我们按照 PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于 财务报表是否存在重大错误陈述的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求 也没有被要求对其财务报告的内部控制进行审计。 我们也没有受聘执行对其财务报告的内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们需要 了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司内部控制对财务报告的有效性 的意见。因此，我们不表达这种意见。

我们的审计包括执行程序 评估财务报表重大错报的风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行程序 应对这些风险。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的金额和披露 有关的证据。我们的审计还包括评估所使用的会计原则和管理层作出的重要估计 ，以及评估财务报表的整体列报。我们相信我们的审计为我们的意见提供了 合理的基础。

自2014年起，我们一直担任公司的审计师 。

NanoViricides公司

资产负债表

请参阅财务 报表的附注

NanoViricides公司

经营报表

见财务报表附注 .

NanoViricides公司

股东权益变动表

从2016年7月1日到2019年6月 30

请参阅财务 报表的附注

NanoViricides公司

现金流量表