美国
证券交易委员会
哥伦比亚特区华盛顿20549
表格10-Q
X季度 报告,依据1934年《证券交易法案》第13条或第15(D)条
截至2019年6月30日的季度
或
o过渡 根据1934年《证券交易法案》第13或15(D)条提交报告
对于从 到 的过渡期
委员会档案编号001-38114
大道治疗公司
(注册人在其 宪章中指定的确切姓名)
特拉华州 | 47-4113275 | |
(州或其他成立为法团或组织的司法管辖区) | (国税局雇主识别号) |
Gansevoort街2号,9楼层, 纽约10014
(主要执行机构地址和 邮政编码)
(781) 652-4500
(注册人的电话号码,包括 区号)
根据“交易法”第12(B)条 登记的证券:
班级名称 | 交易符号 | 交换名称 |
普通股 | ATXI | 纳斯达克资本市场 |
用复选标记表示注册人 (1)是否在之前12个月内提交了1934年交换法第13或15(D)节要求提交的所有报告 (或在要求注册人提交此类报告的较短时间内),以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求 。是x否
用复选标记表示注册人 是否在前12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)按照S-T法规第405条(本章§232.405 )以电子方式提交了所有需要提交的交互数据文件。是 x否
通过复选标记指示注册者 是大型加速文件管理器、非加速文件管理器、较小的报告公司或新兴增长 公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速提交人”、“较小 报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
大型加速滤波器¨ | 加速填报器¨ |
非加速报税器x | 小型报表公司x |
新兴成长型公司x |
如果是新兴成长型公司,请用 复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务 会计准则。X
用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。是? 否x
注明截至最后可行日期 每个登记人的普通股类别的已发行股份数量。
普通股 类 | 截至2019年8月1日的流通股 | |
普通股,面值0.0001美元 | 16,560,122 |
大道治疗公司
表格10-Q
截至2019年6月30日的季度
目录
页码 | ||
第一部分财务信息 | ||
第1项 | 未经审计的简明财务报表 | |
截至2019年6月30日(未经审计)和2018年12月31日的简明资产负债表 | 1 | |
截至2019年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明经营报表 和2018年 | 2 | |
截至2019年6月30日和2018年6月30日的3个月和6个月未经审计的股东权益(赤字)简明报表 | 3 | |
截至2019年和2018年6月30日的6个月未经审计的现金流量表 | 4 | |
未经审计中期简明财务报表附注 | 5 | |
项目2. | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 9 |
项目3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 13 |
项目4. | 管制和程序 | 14 |
第二部分.其他信息 | ||
第1项 | 法律程序 | 14 |
第1A项 | 危险因素 | 14 |
项目2. | 股权证券的未登记销售和收益的使用 | 14 |
项目3. | 高级证券违约 | 14 |
项目4. | 矿山安全披露 | 14 |
项目5. | 其他资料 | 14 |
第6项 | 陈列品 | 15 |
签名 | 16 |
大道治疗公司
简明资产负债表
($以千计,不包括每股和每股 金额)
六月三十日, | 十二月三十一号, | |||||||
2019 | 2018 | |||||||
(未审计) | ||||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金及现金等价物 | $ | 10,455 | $ | 2,671 | ||||
短期投资 | 5,000 | - | ||||||
递延融资成本 | 61 | 1,702 | ||||||
预付费用和其他流动资产 | 161 | 152 | ||||||
总资产 | $ | 15,677 | $ | 4,525 | ||||
负债和股东权益(赤字) | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付帐款和应计费用 | $ | 1,728 | $ | 4,669 | ||||
应付帐款及应计费用关联方 | 45 | 487 | ||||||
流动负债总额 | 1,773 | 5,156 | ||||||
负债共计 | 1,773 | 5,156 | ||||||
承诺和或有事项 | ||||||||
股东权益(赤字) | ||||||||
优先股(面值0.0001美元),授权2,000,000股 | ||||||||
A类优先股,截至2019年6月30日和2018年12月31日,已发行和已发行股票250,000股 | - | - | ||||||
普通股(面值0.0001美元),授权50,000,000股 | ||||||||
普通股;截至2019年6月30日和2018年12月31日分别发行和发行的普通股16,559,747股和10,667,714股 | 2 | 1 | ||||||
额外实收资本 | 74,362 | 41,577 | ||||||
累积赤字 | (60,460 | ) | (42,209 | ) | ||||
股东权益总额(赤字) | 13,904 | (631 | ) | |||||
总负债和股东权益(赤字) | $ | 15,677 | $ | 4,525 |
随附的附注是这些简明财务报表的组成部分 。
1 |
大道治疗公司
简明的经营报表
($以千计,不包括每股和每股 金额)
(未经审计)
在截止的三个月里 | 在过去的六个月里 | |||||||||||||||
六月三十日, | 六月三十日, | 六月三十日, | 六月三十日, | |||||||||||||
2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
业务费用: | ||||||||||||||||
研究与发展 | $ | 6,392 | $ | 3,754 | $ | 16,633 | $ | 13,193 | ||||||||
一般和行政 | 716 | 927 | 1,835 | 1,913 | ||||||||||||
业务损失 | (7,108 | ) | (4,681 | ) | (18,468 | ) | (15,106 | ) | ||||||||
利息收入 | (126 | ) | (24 | ) | (217 | ) | (72 | ) | ||||||||
净损失 | $ | (6,982 | ) | $ | (4,657 | ) | $ | (18,251 | ) | $ | (15,034 | ) | ||||
每股已发行普通股净亏损、基本亏损和摊薄净亏损 | $ | (0.43 | ) | $ | (0.45 | ) | $ | (1.21 | ) | $ | (1.48 | ) | ||||
已发行普通股、基本普通股和稀释普通股的加权平均数 | 16,314,763 | 10,251,950 | 15,035,811 | 10,176,062 |
随附的附注是这些简明财务报表的组成部分 。
2 |
大道治疗公司
股东权益简明报表 (亏损)
($,以千计,不包括股份金额)
(未经审计)
截至2019年6月30日的三个月 | ||||||||||||||||||||||||||||
A类优先股 股 | 普通股 | 附加 实收 | 累积 | 总计 股东‘ | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 资本 | 赤字 | 权益(赤字) | ||||||||||||||||||||||
2019年3月31日余额 | 250,000 | $ | - | 16,557,122 | $ | 2 | $ | 73,827 | $ | (53,478 | ) | $ | 20,351 | |||||||||||||||
基于份额的薪酬 | - | - | - | - | 535 | - | 535 | |||||||||||||||||||||
NSC票据下认股权证的无现金行使 | - | - | 2,625 | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | - | (6,982 | ) | (6,982 | ) | |||||||||||||||||||
2019年6月30日余额 | 250,000 | $ | - | 16,559,747 | $ | 2 | $ | 74,362 | $ | (60,460 | ) | $ | 13,904 | |||||||||||||||
截至2019年6月30日的6个月 | ||||||||||||||||||||||||||||
A类优先股 股 | 普通股 | 附加 实收 | 累积 | 总计 股东‘ | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 资本 | 赤字 | 权益(赤字) | ||||||||||||||||||||||
2018年12月31日余额 | 250,000 | $ | - | 10,667,714 | $ | 1 | $ | 41,577 | $ | (42,209 | ) | $ | (631 | ) | ||||||||||||||
基于份额的薪酬 | - | - | - | - | 1,286 | - | 1,286 | |||||||||||||||||||||
发行普通股,扣除成本 | - | - | 5,833,333 | 1 | 31,499 | - | 31,500 | |||||||||||||||||||||
NSC票据下认股权证的无现金行使 | - | - | 58,700 | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | - | (18,251 | ) | (18,251 | ) | |||||||||||||||||||
2019年6月30日余额 | 250,000 | $ | - | 16,559,747 | $ | 2 | $ | 74,362 | $ | (60,460 | ) | $ | 13,904 |
截至2018年6月30日的三个月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
类别 A优先 股 | 普通 股 | 普通 股发行 | 附加 实收 | 累积 | 总计 股东‘ | |||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 资本 | 赤字 | 权益 (赤字) | ||||||||||||||||||||||||||||
2018年3月31日余额 | 250,000 | $ | - | 10,552,045 | $ | 1 | - | $ | - | $ | 40,390 | $ | (31,038 | ) | $ | 9,353 | ||||||||||||||||||||
基于份额的薪酬 | - | - | - | - | - | - | 321 | - | 321 | |||||||||||||||||||||||||||
NSC票据下认股权证的无现金行使 | - | - | 2,125 | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | - | - | - | (4,657 | ) | (4,657 | ) | |||||||||||||||||||||||||
2018年6月30日余额 | 250,000 | $ | - | 10,554,170 | $ | 1 | - | $ | - | $ | 40,711 | (35,695 | ) | $ | 5,017 | |||||||||||||||||||||
截至2018年6月30日的6个月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
类别 A优先 股 | 普通 股 | 普通 股发行 | 附加 实收 | 累积 | 总计 股东‘ | |||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 资本 | 赤字 | 权益 (赤字) | ||||||||||||||||||||||||||||
2017年12月31日余额 | 250,000 | $ | - | 10,265,083 | $ | 1 | 273,837 | $ | 1,103 | $ | 38,937 | $ | (20,661 | ) | $ | 19,380 | ||||||||||||||||||||
基于份额的薪酬 | - | - | - | - | - | - | 671 | - | 671 | |||||||||||||||||||||||||||
发行普通股-创始人协议 | - | - | 273,837 | - | (273,837 | ) | (1,103 | ) | 1,103 | - | - | |||||||||||||||||||||||||
NSC票据下认股权证的无现金行使 | - | - | 15,250 | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | - | - | - | (15,034 | ) | (15,034 | ) | |||||||||||||||||||||||||
2018年6月30日余额 | 250,000 | $ | - | 10,554,170 | $ | 1 | - | $ | - | $ | 40,711 | $ | (35,695 | ) | $ | 5,017 |
随附的附注是这些简明财务报表的组成部分 。
3 |
大道治疗公司
简明现金流量表
(未经审计)
(以千计)
在过去的六个月里 | ||||||||
June 30, 2019 | June 30, 2018 | |||||||
业务活动现金流量: | ||||||||
净损失 | $ | (18,251 | ) | $ | (15,034 | ) | ||
调整净亏损与经营活动中使用的现金净额: | ||||||||
基于份额的薪酬 | 1,286 | 671 | ||||||
经营资产和负债的变化: | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | (9 | ) | (108 | ) | ||||
应付帐款和应计费用 | (2,133 | ) | 1,497 | |||||
应付帐款及应计费用关联方 | (442 | ) | 132 | |||||
经营活动中使用的现金净额 | (19,549 | ) | (12,842 | ) | ||||
投资活动的现金流量: | ||||||||
购买短期投资(存款单) | (5,000 | ) | - | |||||
短期投资期限(存款证) | - | 10,000 | ||||||
投资活动提供的净现金(用于) | (5,000 | ) | 10,000 | |||||
筹资活动的现金流量: | ||||||||
发行普通股 | 35,000 | - | ||||||
提供成本 | (2,667 | ) | - | |||||
筹资活动提供的现金净额 | 32,333 | - | ||||||
现金净变化 | 7,784 | (2,842 | ) | |||||
现金及现金等价物,期初 | 2,671 | 11,782 | ||||||
现金及现金等价物,期末 | $ | 10,455 | $ | 8,940 | ||||
非现金融资活动: | ||||||||
前期融资成本 | $ | 833 | $ | - |
随附的附注是这些简明财务报表的组成部分 。
4 |
大道治疗公司
未经审计的中期简明财务报表的说明
注1-组织,业务运营计划
大道治疗公司 (以下简称“公司”或“Avenue”)于2015年2月9日在特拉华州注册成立,作为堡垒生物技术公司的全资子公司 。(“堡垒”),在美国 开发和营销用于急性护理环境的药品。该公司专注于开发其候选产品,即 曲马多盐酸(“IV”)静脉注射(“IV”)制剂,用于中度至中度重度术后疼痛。
股票购并协议
2018年11月12日,本公司与InvaGen 制药公司(“InvaGen”),就拟收购该公司 ,与两个收尾阶段达成最终协议,总代价总计2.15亿美元。股票收购及合并协议(“SPMA”) 在2019年2月6日的 特别股东大会上获得了公司大多数股东,包括大多数非关联股东的批准。2019年2月8日,InvaGen以每股6.00美元的价格收购了公司 普通股5,833,333股(“股票购买交易”),在扣除 佣金和其他发行成本后,净收益为3150万美元,在完全稀释的基础上占公司股本的33.3%。
在第二阶段收盘时,InvaGen将根据反向三角合并收购大道剩余的普通股 ,而Avenue仍然是尚存的 实体,总计最高可达1.8亿美元(“合并交易”)。第二阶段的成交取决于 满足某些成交条件,包括与美国食品和药物管理局批准有关的条件, 标签,日程安排,没有任何风险评估和缓解战略或与 至IV Tramadol相关的类似限制,以及根据经修订的1976年哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯法 改进法案适用于收购的任何等待期到期。
根据SPMA中描述的条款和条件 ,InvaGen还可以在股票购买交易(发生于2019年2月8日)与合并交易之间的时间段 内向公司提供最高达700万美元的中期融资。从 中期融资中提取的任何金额将从通过 合并交易支付给公司股东的总代价中扣除。截至2019年6月30日,尚未从此中期融资中提取任何金额。
流动性与资本资源
该公司自成立以来已招致大量运营 亏损,预计在可预见的未来将继续招致重大运营亏损,因为该公司执行 产品开发计划,可能永远不会盈利。截至2019年6月30日,公司累计亏损 6050万美元。公司相信,其截至2019年6月30日的现金、现金等价物和短期投资( )以及其从InvaGen获得700万美元中期融资的能力,将使公司能够在正常业务过程中继续为 运营提供资金,自提交本季度报告(Form 10-Q)之日起超过12个月。
注2-重要会计 政策
列报依据
随附的未经审计的 中期简明财务报表是根据美国 州(“美国公认会计原则”)普遍接受的会计原则编制的,用于提供中期财务信息以及S-X法规10-Q和第10条 的说明。因此,它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务 报表所需的所有信息和脚注。管理层认为,未经审核中期简明财务报表反映所有调整,其中仅包括 所列期间余额和结果公平报表所需的正常经常性调整。根据美国公认会计原则 编制的公司年度财务报表中通常包括的某些 信息和脚注披露已被压缩或省略。这些未经审计的中期简明财务报表结果不一定 表示整个会计年度或任何未来期间预期的结果。
因此,这些未经审计的 中期简明财务报表应与公司截至2018年12月31日的经审计财务报表及其附注 一起阅读,这些报表和附注包括在公司的10-K表格中,并于2019年3月12日提交给美国证券 和交易委员会(“SEC”)。任何过渡期的运营结果不一定 表示整个会计年度或任何其他过渡期可能预期的结果。
公司没有子公司。
5 |
大道治疗公司
未经审计的中期简明财务报表的说明
估计数的使用
根据美国公认会计原则编制
财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响在未经审计的简明财务
报表之日报告的
资产和负债金额和或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的费用金额。实际结果可能与这些估计值不同。
重要会计政策摘要
公司重要的 会计政策在其截至2018年12月31日的经审计的财务报表(包括在 公司的表格10-K中)中有说明2。除以下说明外,公司的 重要会计政策没有任何重大变化。
短期投资
公司 根据财务会计 准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)ASC 320将其某些存单归类为短期投资,投资-债务和 股权证券。本公司将所有原始到期日超过三个月 但购买时未满一年的短期投资视为短期投资。2019年5月,公司购买了价值500万美元的 原始到期日为6个月的 存单。截至2018年12月31日,没有任何投资。 公司在每个报告期结束时重新评估其投资分类的适当性。 公司已确定,自2019年6月30日起,其原始到期日为6个月的存单应归类为 短期投资。这一分类基于管理层的确定,即 它有积极的意图和能力持有这些证券直到其到期日,因为其投资在一年内到期 并且当前的运营不需要投资于这些证券的基础现金。
投资 由FDIC承保的短期存单组成,采用有效利息法按摊销成本携带。本公司存单成本 接近公允价值。
每股净亏损
每股亏损 的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数,不包括未归属限制性股票 和股票期权。由于股息在普通股 和A类普通股持有者之间按转换后的比例宣布支付和拨付,因此不需要计算每股净亏损的两级方法。
下表列出了未来可能稀释每股基本收入的普通股 ,这些普通股不包括在稀释收益 (亏损)的计算中,因为这样做在所提出的期间内是反稀释的:
在截止的三个月和六个月 | ||||||||
六月三十日, | 六月三十日, | |||||||
2019 | 2018 | |||||||
限制性股票单位/奖励 | 1,150,162 | 673,332 | ||||||
优先股 | 250,000 | 250,000 | ||||||
选项 | - | 20,000 | ||||||
总潜在稀释效应 | 1,400,162 | 943,332 |
最近采用的会计准则
2018年6月,FASB发布了会计准则更新版(“ASU”)第2018-07号,对非员工股份支付会计的改进 (“ASU 2018-07”),简化了向非员工提供商品和服务的基于股份的 付款的会计处理。根据ASU的规定,针对非员工的此类付款的大部分指导 将与授予员工的基于股份的付款的要求保持一致。这些更改将在2018年12月15日之后的 财年对上市公司生效,包括该财年内的过渡期。对于所有其他实体,修正案 对2019年12月15日之后开始的财政年度以及2020年12月 15之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许提前采用,但不能早于主题606的实体的采用日期。公司于2019年第一季度通过了ASU 2018-07,其采用对公司未经审计的简明 财务报表没有产生重大影响。
6 |
大道治疗公司
未经审计的中期简明财务报表的说明
注3-关联方协议
与堡垒签订管理服务协议
自2015年2月 17起生效,堡垒与Avenue签订了管理服务协议(“MSA”),向Avenue提供咨询和咨询服务,为期五(5)年。根据MSA提供的服务可能包括但不限于:(I)与Avenue的运营、临床试验、财务规划和战略交易 以及融资的任何和所有方面有关的建议和援助 ,以及(Ii)代表Avenue与会计师、律师、财务顾问和其他专业人士 建立关系(统称为“服务”)。大道有义务利用Fortrese指定的公司或个人的临床研究服务、医学教育、传播 以及营销服务和投资者关系/公共关系服务,只要这些服务以市场价格提供 。但是,Avenue没有义务接受或根据Forterress 提供的任何建议采取或采取行动,Forterress对基于其建议的Avenue的任何行为或不作为概不负责。堡垒及其附属公司 包括Avenue董事会的所有成员,已根据合同免除对Avenue的信托责任, 与公司商机有关。作为服务的代价,大道将向堡垒支付50万美元的年度咨询费 (“年度咨询费”),在每年每个 日历季度的第一个营业日按季度平均分期支付,但前提是,对于大道在日历年度开始时净资产超过1亿美元的每个日历 年,该年度咨询费应增加到100万美元。在执行 和交付SPMA的同时,本公司、InvaGen和堡垒签订了一项放弃协议,根据该协议,除其他事项外, 堡垒不可撤销地放弃了根据A类 优先股条款收取公司普通股股息的权利以及MSA项下的任何费用、付款、报销或其他分配,直到InvaGen的某些权利 根据股东协议终止为止。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月中,公司与MSA相关的支出 分别为0美元和约10万美元。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的6个月中,公司 与MSA相关的费用分别为0美元和约30万美元。
附注4-应付帐款 和应计费用
应付帐款、应计费用 和其他负债包括以下各项(以千计):
As of June 30, | 截至12月31日, | |||||||
2019 | 2018 | |||||||
应付帐款 | $ | 851 | $ | 3,089 | ||||
应计雇员补偿 | 233 | 463 | ||||||
应计合同服务及其他 | 644 | 1,117 | ||||||
应付帐款和应计费用 | $ | 1,728 | $ | 4,669 |
附注5-股东权益
股票购买交易
2019年2月8日,InvaGen 以每股6.00美元的价格收购了5,833,333股公司普通股,净收益为3,150万美元,扣除 佣金和其他发行成本,在完全稀释的基础上占公司股本的33.3%。
股权激励计划
本公司已生效 2015年激励计划(“2015激励计划”)。2015年12月,我们的股东通过了2015年激励计划。 根据2015年激励计划,公司董事会薪酬委员会有权向董事、高级管理人员、员工和顾问授予股权奖励 。该计划授权授予最多2,000,000股已授权 但未发行的普通股,并自采用之日起10年内到期,并将每个期权的期限限制为自授予之日 起不超过10年。
7 |
大道治疗公司
未经审计的中期简明财务报表的说明
限制股票单位和限制 股票奖励
下表汇总了截至2019年6月30日的6个月的受限 库存单位和奖励活动:
单位数量 和奖项 | 加权 平均奖励 日期公允价值 | |||||||
2018年12月31日未归属余额 | 1,104,643 | $ | 4.45 | |||||
授与 | 241,173 | $ | 5.93 | |||||
既得 | (195,654 | ) | $ | 4.32 | ||||
2019年6月30日未归属余额 | 1,150,162 | $ | 4.74 |
在截至6月30日、 2019年和2018年的三个月中,与限制股票单位摊销相关的股票薪酬支出以及员工和非员工的限制性股票 奖励分别约为50万美元和30万美元。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,与受限股票单位摊销以及员工和非员工受限 股票奖励相关的基于股票的薪酬支出分别约为130万美元和70万美元。
截至2019年6月30日,本公司有 未确认的与限制性股票单位相关的股票补偿费用和170万美元的限制性股票奖励, 预计将在剩余的加权平均归属期间(1.5年)确认。此金额不包括,截至2019年6月30日 ,341,173股以业绩为基础的限制性股票流通股,并在实现某些 公司里程碑时授予。费用在奖励的归属期间确认。里程碑奖励 的基于股票的薪酬将在里程碑可能实现的情况下进行测量和记录。
股票期权
下表汇总了截至2019年6月30日的六个月 股票期权奖励活动:
股票期权 | 加权平均运动 价格 | 加权平均 剩馀 合同寿命 (以年为单位) | ||||||||||
杰出,2018年12月31日 | 20,000 | $ | 6.29 | 3.63 | ||||||||
取消/没收 | (20,000 | ) | 6.29 | - | ||||||||
杰出,2019年6月30日 | - | $ | - | - |
股票权证
以下 表汇总了截至2019年6月30日的6个月的权证活动:
权证 | 加权
平均运动 价格 | 集料 本征值 (以千为单位) | ||||||||||
杰出,2018年12月31日 | 102,597 | $ | 0.0976 | $ | 544 | |||||||
已行使 | (58,700 | ) | $ | 0.0001 | - | |||||||
杰出,2019年6月30日 | 43,897 | $ | 0.2279 | $ | 267 |
8 |
项目2.财务 信息
管理层对运营结果的讨论和分析
前瞻性陈述
以下讨论 和对我们的财务状况和经营结果的分析应与我们未经审计的财务报表 以及本季度报告(Form 10-Q)中其他地方出现的财务报表的附注一起阅读, 报表和附注以及管理层对截至2018年12月31日的 年度财务状况和运营结果的讨论和分析包括在我们于2019年3月12日提交给美国证券交易委员会(SEC)的10-K表格年度报告中。本讨论包含涉及重大风险和不确定因素的前瞻性陈述。结果 有许多因素,如第1.A项中规定的因素。根据我们的10-K年度报告和本 季度报告中的“风险因素”,以及我们随后向美国证券交易委员会提交的定期报告和当前报告中所包含的风险因素的任何更新 ,我们的实际结果可能与这些前瞻性 陈述中所预期的大不相同。
概述
我们是一家专业制药 公司,寻求开发和商业化我们的产品,主要用于急诊/重症监护医院环境。我们目前的候选产品 是静脉注射(IV)曲马多,用于治疗中度至中度严重的术后疼痛。 2016年,我们完成了健康志愿者中IV曲马多的药代动力学(PK)研究,并结束了与美国食品和药物管理局(FDA)举行的第二阶段(EOP2)会议 。在2017年第三季度,我们启动了IV 曲马多用于术后疼痛管理的第三阶段开发计划。根据本文所述的某些协议条款,我们拥有在美国开发和商业化IV Tramadol的独家 许可证。迄今为止,我们尚未获得任何市场上销售 产品候选产品的批准,因此尚未从我们的产品候选产品中产生任何销售收入。
2017年6月26日,我们完成了 普通股的首次公开发行(IPO),扣除 承销折扣和其他发行成本后,净收益约为3420万美元。
我们已经使用首次公开募股的收益 启动了我们的第一个IV Tramadol 3期试验,用于治疗结节切除术后中到重度疼痛的患者, 其第一个患者于2017年9月服药。2018年5月,我们宣布该研究达到了其主要端点和所有关键次要 端点。
2018年12月,我们启动了 第二期3期试验,用于腹部成形术后中到重度疼痛的患者,该试验成功完成了结节切除术 研究。2019年6月,我们宣布该研究达到了其主要端点和所有关键次要端点。
2017年12月,我们启动了 开放标签安全研究,该研究于2019年第二季度完成。结果表明,IV曲马多具有良好的耐受性 ,其副作用与已知药理一致。
我们计划根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第505(B)(2)条 ,在2019年底之前提交新的 药物申请(NDA),用于IV曲马多治疗中度至中度重度术后疼痛。
2018年11月12日, 我们与InvaGen制药公司签订了股票购买和合并协议(SPMA)。(InvaGen),麦迪逊制药 Inc.(合并分部)和堡垒生物技术公司(堡垒),据此,InvaGen同意以3500万美元购买占公司完全稀释资本(股票购买交易)33.3%的普通股 ,随后 在 反向子公司合并交易(合并交易)中,以1.8亿美元收购公司剩余已发行和已发行股本,但需进行一定的削减。根据 SPMA中规定的条款和条件,InvaGen将于第二次完成时持有本公司已发行和已发行股权的100%。合并交易的完成 是以FDA批准IV Tramadol、其标签和时间表以及 对于IV Tramadol没有任何有效的风险评估和缓解策略限制,以及根据1976年修订的Hart-Scott-Rodino反垄断改善法案适用于收购的任何等待期到期 为条件的。
根据SPMA,InvaGen将支付的总代价 为2.15亿美元现金,但可能会减少,InvaGen打算 有足够的立即可用资金支付。此外,我们受制于某些锁定限制,并同意不 在自SPMA签署之日起至合并交易、发行、 购买、出售或以其他方式受担保权益、质押、抵押或留置权约束的期间内(除惯常例外情况外)对本公司的任何证券进行担保。
在2019年2月6日的特别股东大会上,SPMA得到了我们 大多数股东(包括我们的大多数非附属股东)的批准。 2019年2月8日,公司和InvaGen完成了股票购买交易,InvaGen以每股6.00美元的价格收购了我们普通股中的5,833,333股 股,总代价为3500万美元,占我们资本 股票的33.3%,完全稀释后
9 |
我们截至2019年6月30日的三个月和六个月的净亏损分别约为700万美元和1830万美元。截至2019年6月30日,我们的累计赤字 约为6050万美元。我们的所有净亏损基本上都是由与IV Tramadol的研究和 开发计划相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。
随着我们在美国开发 并寻求IV Tramadol的监管批准,我们预计至少在未来几年内将继续招致研发 成本以及与一般和行政相关的成本,并招致运营亏损。
我们可能需要通过出售债务或股权融资或其他安排获得 额外资本,以资助我们的运营和研究以及 开发活动;但是,无法保证我们能够在可接受的条款下筹集所需资本,如果 根本没有。出售额外的股权可能会稀释现有股东,新发行的股份可能包含与当前流通普通股相比的优先权利和优先权 。已发行的债务证券可能包含契约,并限制我们向股东支付股息或进行其他分配的能力。如果我们无法获得这样的额外融资,则未来的业务 将需要缩减或停止。
我们是堡垒的控股 子公司。关联方交易见附注3。
大道治疗公司 于2015年2月9日在特拉华州注册成立。我们的行政办公室位于纽约甘斯沃特街2号9楼,地址: NY 10014。我们的电话号码是(781)652-4500,电子邮件地址是info@venuetx.com。
关键会计政策和估计的使用
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析 基于我们的财务报表,这些报表是根据 美国普遍接受的会计原则(GAAP)编制的。编制这些财务报表需要 我们作出估计和判断,影响我们财务报表中报告的资产、负债、收入和支出的金额以及或有资产和负债的披露 。在持续的基础上,我们评估我们的估计和判断, 包括那些与应计费用和股票补偿相关的。我们的估计基于历史经验、已知的 趋势和事件以及被认为在这种情况下是合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了 判断资产和负债的账面价值的基础,而这些资产和负债的账面价值在其他来源并不明显。 在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。
我们的重要会计 政策在我们未经审计的简明财务报表的附注中有更详细的描述。
运营结果
总则
截至2019年6月30日,我们的累计赤字 为6,050万美元,主要是由于购买的许可证、研发 以及一般和行政目的支出。虽然我们未来可能会从各种来源产生收入,包括许可费 费用、里程碑付款、与战略合作伙伴关系和/或产品销售相关的研发付款,但我们的 候选产品仍在开发中,可能永远无法成功开发或商业化。因此,我们 预计在可预见的未来将继续招致运营上的重大亏损,不能保证我们 将产生可观的收入。
10 |
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月的比较
在截止的三个月里 | 变化 | |||||||||||||||
六月三十日, | 六月三十日, | |||||||||||||||
(以千计) | 2019 | 2018 | $ | % | ||||||||||||
业务费用: | ||||||||||||||||
研究与发展 | $ | 6,392 | $ | 3,754 | $ | 2,638 | 70 | % | ||||||||
一般和行政 | 716 | 927 | (211 | ) | (23 | )% | ||||||||||
业务损失 | (7,108 | ) | (4,681 | ) | (2,427 | ) | 52 | % | ||||||||
利息收入 | (126 | ) | (24 | ) | (102 | ) | 425 | % | ||||||||
净损失 | $ | (6,982 | ) | $ | (4,657 | ) | $ | (2,325 | ) | 50 | % |
研发费用
研发 费用主要包括与人员相关的费用,包括工资、福利、差旅费和其他相关费用,基于股票的 补偿,向第三方支付与未获许可的产品和技术相关的许可和里程碑成本,向第三方合同研究组织支付 进行临床前研究和临床试验的调查地点, 顾问,获取和制造临床试验材料的费用,与监管文件相关的费用,实验室 费用和其他用品。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月 ,研发费用分别为640万美元和380万美元。增加260万美元 主要是由于完成我们的腹部成形术研究后增加了440万美元,人员成本增加了40万美元 ,以及与我们的NDA准备相关的咨询成本增加了40万美元。这些增加被 部分抵消了与完成我们的结缔组织切除术研究相关的220万美元、与完成我们的安全研究相关的30万美元和与放弃我们与堡垒的管理服务协议(MSA)相关的10万美元。
我们预计在开发现有候选产品时,我们的研究 和开发活动将继续进行,反映与以下方面相关的成本:
· | 与员工有关的费用; |
· | 与未获许可的产品和技术有关的许可费和里程碑付款; |
· | 根据与合同研究组织、调查地点和 进行临床试验的顾问达成的协议而产生的费用; |
· | 获取和制造临床试验材料的成本;以及 |
· | 与非临床活动和监管批准相关的成本。 |
一般和管理费用
一般和行政 费用主要包括法律和咨询服务的专业费用、市场研究、人事相关费用、 公开报告公司相关费用以及其他不包括在研发费用中的一般运营费用 。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月 ,一般和管理费用分别为70万美元和90万美元。一般和行政 费用减少了20万美元,主要是由于营销成本减少了10万美元,投资者关系成本减少了10万美元,董事会费用减少了10万美元。这些减少被非现金 股票薪酬增加10万美元部分抵消。
利息收入
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月的利息收入分别为10万美元和24,000美元 。利息收入的增加来自我们的现金 和现金等价物的利息以及从我们向InvaGen发行的股票中获得的短期投资。
11 |
截至2019年和2018年6月30日的六个月的比较
在过去的六个月里 | 变化 | |||||||||||||||
六月三十日, | 六月三十日, | |||||||||||||||
(以千计) | 2019 | 2018 | $ | % | ||||||||||||
业务费用: | ||||||||||||||||
研究与发展 | $ | 16,633 | $ | 13,193 | $ | 3,440 | 26 | % | ||||||||
一般和行政 | 1,835 | 1,913 | (78 | ) | (4 | )% | ||||||||||
业务损失 | 18,468 | 15,106 | 3,362 | 22 | % | |||||||||||
利息收入 | (217 | ) | (72 | ) | (145 | ) | 201 | % | ||||||||
净损失 | $ | (18,251 | ) | $ | (15,034 | ) | $ | (3,217 | ) | 21 | % |
研发费用
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,研发费用分别为1660万美元和1320万美元。增加340万美元 主要是由于完成我们的腹部成形术研究后增加了1320万美元,人员成本增加了60万美元 ,以及与我们的NDA准备相关的咨询成本增加了70万美元。这些增加部分抵消了 与完成我们的结节切除术研究相关的750万美元和与完成 我们的安全性研究相关的360万美元的减少。
一般和管理费用
截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月 ,一般和管理费用分别为180万美元和190万美元。一般和行政 费用减少了10万美元,主要是由于投资者关系开支减少了20万美元,市场研究 费用减少了20万美元,其他一般和行政费用减少了20万美元。这些减少被非现金股票薪酬的增加 部分抵消了50万美元。
利息收入
截至2019年6月30日和2018年6月30日的6个月,利息收入分别为20万美元和72,000美元 。利息收入的增加来自我们的现金 和现金等价物的利息以及从我们向InvaGen发行的股票中获得的短期投资。
流动性与资本资源
自成立以来,我们已经发生了巨大的 运营亏损,预计在可预见的未来将继续出现重大运营亏损, 可能永远不会盈利。截至2019年6月30日,我们的累计赤字为6050万美元。
我们已将IPO和InvaGen股票购买所得的资金 用于为我们的运营提供资金,并将继续将这些资金主要用于一般 公司目的,其中可能包括为我们的增长提供资金和开发我们的候选产品。我们目前预计,我们截至2019年6月30日的 现金和现金等价物余额,以及与InvaGen的SPMA(在第二阶段结束前提供高达 至700万美元的中期融资),足以为我们未来12个月约 的预期运营现金需求提供资金。如果我们无法从运营中获得大量现金,我们打算通过战略关系、公共或私人股本或债务融资、赠款或其他安排获得所需的任何额外资金 。
最近通过和发布的会计公告
见脚注2。
12 |
截至2019年和2018年6月30日的六个月的现金流量
在过去的六个月里 | ||||||||
六月三十日, | ||||||||
(以千计) | 2019 | 2018 | ||||||
现金总额(用于)/提供: | ||||||||
经营活动 | $ | (19,549 | ) | $ | (12,842 | ) | ||
投资活动 | (5,000 | ) | 10,000 | |||||
融资活动 | 32,333 | - | ||||||
现金净增长 | $ | 7,784 | $ | (2,842 | ) |
经营活动
在截至2019年6月30日的六个月中,用于经营 活动的现金净额为1,960万美元,主要包括我们的净亏损1,830万美元,以及运营资产和负债减少 260万美元,部分被130万美元的股份补偿抵消。
在截至2018年6月30日的六个月中,用于运营 活动的现金净额为1280万美元,主要包括我们的1500万美元净亏损, 部分抵消了以下增加:150万美元的运营资产和负债以及70万美元的股份补偿。
投资活动
截至2019年6月30日的六个月,用于投资 活动的现金净额为500万美元。我们在2019年5月购买了500万美元的短期投资,包括 个月的6个月存单。
截至2018年6月30日的六个月,投资 活动提供的现金净额为1000万美元。我们1000万美元的短期投资(包括证书 )在截至2018年6月30日的六个月内到期。
筹资活动
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,通过资助 活动提供的现金净额分别为3230万美元和0美元。2019年期间提供的净现金 的来源与我们向InvaGen发行与SPMA相关的股份有关。
合同义务和承诺
在我们截至2018年12月31日的年度报告Form 10-K中, “管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-合同义务和 承诺”标题下披露的合同义务和承诺在正常业务过程之外没有实质性的 变化。
表外安排
我们不参与任何 表外交易。我们没有任何担保或义务,除了那些产生于正常业务运营的担保或义务。
项目3.市场风险的定量和 定性披露
不适用。
13 |
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们维持“披露 控制和程序”,正如1934年经修订的“证券交易法”(“交易法”)下的第13a-15(E)和15d-15(E)规则中定义的“披露 控制和程序”,旨在确保 我们在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时间段 内被记录、处理、汇总和报告,并且这些信息被累积和包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的 披露做出决定。
任何披露 控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设,并且不能 保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其声明的目标。
对于截至2019年6月30日的季度 ,在我们管理层的监督和参与下,我们对我们的披露控制和程序的设计和运营的有效性 进行了评估。基于这一评估,公司首席执行官 官员和首席财务官得出结论,公司的信息披露控制和程序是有效的。
管理层不期望 我们对财务报告的内部控制将防止或检测到所有错误和所有欺诈行为。控制系统,无论 构思和操作有多好,都只能提供合理而不是绝对的保证,保证达到控制系统的目标 。此外,控制系统的设计必须反映存在资源约束的事实,并且必须相对于成本考虑 控制的好处。由于具有成本效益的控制系统的固有限制,任何 财务报告内部控制评估都不能提供绝对保证,确保不会发生由于错误或欺诈 而导致的错误陈述,或者所有控制问题和欺诈实例(如果有)都已经或将被检测到。
财务报告内控变更 :
在截至2019年6月30日的会计季度中, 我们对财务报告的内部控制(如交易法下的规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有发生任何变化 ,这对我们对财务报告的 内部控制产生了重大影响,或相当可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响。
第二部分.其他信息
项目1.法律 诉讼
我们不参与 我们认为可能对我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响的任何诉讼。
第1A项风险 因素
投资我们的普通股 会受到一些风险和不确定因素的影响。您应该仔细考虑 “Item 1A”标题下描述的风险因素。风险因素“在我们截至2018年12月31日的财年Form 10-K年度报告中,以及我们提交给SEC的其他 报告中。截至2018年12月31日的财年,我们在Form 10-K 年度报告中披露的风险因素没有重大变化。
项目2.最近 未注册证券的销售情况
不适用。
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山 安全披露
不适用。
项目5.其他 信息
不适用。
14 |
项目6.财务 报表和展品
证物编号 | 描述 | |
31.1 | 大道治疗公司首席执行官的认证根据日期为2019年8月14日的2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第302条通过的第13a-14(A)/15d-14(A)条。 | |
31.2 | 大道治疗公司首席财务官认证根据日期为2019年8月14日的2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第302条通过的第13a-14(A)/15d-14(A)条。 | |
32.1 | 大道治疗公司首席执行官的认证根据日期为2019年8月14日的2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906条通过的18 U.S.C.§1350。 | |
32.2 | 大道治疗公司首席财务官认证根据日期为2019年8月14日的2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906条通过的18 U.S.C.§1350。 | |
101 | 以下财务信息来自公司截至2019年6月30日的10-Q表季度报告,采用可扩展业务报告语言(XBRL)格式:(I)简明资产负债表,(Ii)简明经营报表,(Iii)简明股东权益表,(Iv)简明现金流量表,以及(V)简明财务报表附注。 |
15 |
签名
根据经修订的1934年交易法的要求 ,注册人已正式促使以下签字人代表其签署本报告 ,并正式授权。
大道治疗公司 | |
(注册人) | |
日期:2019年8月14日 | 作者:/s/Lucy Lu,M.D. |
Lucy Lu,医学博士 | |
总裁兼首席执行官 | |
(首席执行官) |
16 |