psnl-10q_20190630.htm

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直受到此类提交要求的约束。(1)在过去的12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)是否已将1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告提交。···

用复选标记表示注册人在前12个月(或要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T法规第405条(本章232.405节)以电子方式提交了所有需要提交的互动数据文件。···是···

用复选标记表示注册者是大型加速档案器、非加速档案器、较小的报告公司或新兴增长公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速提交人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，则用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则··

用复选标记表明注册人是否是一家空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义的那样)。？☐？

截至2019年8月9日，注册人已发行31，128，674股普通股，每股面值0.0001美元。

本季度报表10-Q包含符合1995年“私人证券诉讼改革法”含义的前瞻性陈述。本季度报告Form 10-Q中包含的除历史事实陈述外的所有陈述，包括有关我们未来运营结果或财务状况、业务战略和计划以及未来运营管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含诸如“预期”、“相信”、“思考”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“希望”、“打算”、“可能”、“目标”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“will”或“will”或这些单词或其他类似术语或表达的否定。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：

实际事件或结果可能与前瞻性陈述中表达的不同。因此，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们将本季度报告中包含的前瞻性陈述基于10-Q表格，主要基于我们对未来事件和趋势的当前预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、运营结果、前景、战略和财务需求。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受“风险因素”一节以及本季度报告Form 10-Q中其他部分中描述的风险、不确定因素、假设和其他因素的影响。此外，我们在高度竞争和快速变化的环境中运营。新的风险和不确定因素时有出现，我们不可能预测所有可能对本季度报告10-Q表格中包含的前瞻性陈述产生影响的风险和不确定因素。前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果、事件或情况大不相同。

此外，“我们相信”的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本季度报告发布之日我们所能获得的信息，表格10-Q。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的依据，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已经对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，并告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

本季度报表10-Q中所作的前瞻性陈述仅与作出陈述之日的事件有关。我们没有义务更新10-Q表格中的本季度报告中的任何前瞻性陈述，以反映10-Q表格上的本季度报告日期之后的事件或情况，或反映新的信息、实际结果、修订的预期或意外事件的发生，除非法律要求。我们可能不会实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应该过分依赖我们的前瞻性陈述。

除非上下文另有要求，本季度报表10-Q中提及的“公司”、“Personalis”、“我们”和“我们的”指的是Personalis，Inc.。

	六月三十日			12月31日，
	2019			2018
资产
流动资产
现金及现金等价物	$	163,269		$	19,744
应收帐款		7,465			4,457
库存和其他递延成本		3,538			3,432
预付费用和其他流动资产		1,897			1,926
流动资产总额		176,169			29,559
财产和设备，净额		13,409			11,452
经营性租赁使用权资产		1,320			—
其他长期资产		947			659
总资产	$	191,845		$	41,670
负债，可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)
流动负债
应付帐款	$	8,781		$	6,565
应计及其他流动负债		4,676			3,392
合同负债		41,866			42,897
短期债务		1,020			4,996
流动负债总额		56,343			57,850
可赎回可转换优先股权证负债		—			683
长期债务		18,016			—
其他长期负债		468			121
负债共计		74,827			58,654
承诺和或有事项(注12)
可赎回可转换优先股		—			89,404
股东权益(赤字)
普通股，面值0.0001美元-截至2019年6月30日，已授权股票200，000，000股，已发行和已发行股票31，121，605股；截至2018年12月31日，已授权股票102，700，000股，已发行和已发行股票3，085，307股		3			1
附加实收资本		244,089			9,131
累计其他综合损失		(15	)		(15	)
累积赤字		(127,059	)		(115,505	)
股东权益总额(赤字)		117,018			(106,388	)
总负债，可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)	$	191,845		$	41,670

	三个月						六个月结束
	六月三十日						六月三十日
	2019			2018			2019			2018
营业收入	$	15,825		$	8,799		$	29,900		$	12,963
费用及开支
收入成本		9,923			6,403			20,014			10,468
研究与发展		4,497			3,500			9,742			6,449
销售，一般和行政		5,466			2,604			9,636			4,917
总成本和费用		19,886			12,507			39,392			21,834
业务损失		(4,061	)		(3,708	)		(9,492	)		(8,871	)
利息收入		200			71			284			132
利息费用		(745	)		(573	)		(929	)		(1,195	)
债务清偿损失		—			(3,322	)		—			(3,322	)
其他(费用)收入，净额		(1,261	)		218			(1,413	)		569
所得税前损失		(5,867	)		(7,314	)		(11,550	)		(12,687	)
所得税准备金		(2	)		(1	)		(4	)		(3	)
净损失	$	(5,869	)	$	(7,315	)	$	(11,554	)	$	(12,690	)
每股净亏损，基本和稀释	$	(0.89	)	$	(2.39	)	$	(2.38	)	$	(4.15	)
加权平均-流通股、基本股和摊薄股		6,597,007			3,063,126			4,853,325			3,061,069

可赎回可兑换优先股和股东权益(赤字)的简明综合报表(未经审计)

	三个月						六个月结束
	六月三十日						六月三十日
	2019			2018			2019			2018
可赎回可转换优先股
可赎回可转换优先股总额，期初余额	$	89,404		$	75,995		$	89,404		$	75,995
可赎回可转换优先股转换为普通股		(89,404	)		—			(89,404	)		—
可赎回可转换优先股总额，期末余额	$	—		$	75,995		$	—		$	75,995

股东权益(赤字)
普通股和额外实收资本：
期初余额	$	10,667		$	3,219		$	9,132		$	3,026
2018年5月31日可转换票据修改时记入额外实收资本的权益部分		—			3,890			—			3,890
A、B、C系列可赎回可转换优先股转换为普通股		89,404			—			89,404			—
首次公开发行(IPO)收益(扣除费用)		140,024			—			140,024			—
可赎回可转换优先股认股权证转换为普通股认股权证		2,086			—			2,086
行使普通股权证所得收益		8			—			8			—
发行普通股认股权证		—			—			572			—
行使股票期权的收益		257			—			611			24
股票薪酬		1,646			414			2,255			583
期末余额		244,092			7,523			244,092			7,523

累计其他综合损失：
期初余额		—			(7	)		(15	)		(10	)
外币折算调整		(15	)		(5	)		—			(2	)
期末余额		(15	)		(12	)		(15	)		(12	)

累计赤字：
期初余额		(121,190	)		(100,994	)		(115,505	)		(95,619	)
净损失		(5,869	)		(7,315	)		(11,554	)		(12,690	)
期末余额		(127,059	)		(108,309	)		(127,059	)		(108,309	)

股东权益总额(赤字)，期末余额	$	117,018		$	(100,798	)	$	117,018		$	(100,798	)

	六个月结束
		六月三十日
		2019			2018
业务活动现金流量：
净损失		$	(11,554	)	$	(12,690	)
调整以使净亏损与经营活动提供的净现金(用于)相一致
折旧摊销			2,192			1,200
非现金租赁费用			429			—
股票补偿费用			2,255			583
债务清偿损失			—			3,322
可转换优先股权证负债公允价值变动			1,403			—
复合衍生工具公允价值变动			—			(574	)
非现金利息的增加与债务减免			103			900
其他			(2	)		3
营业资产和负债的变化
应收帐款			(3,009	)		(2,240	)
存货和其他递延成本			(106	)		(1,675	)
预付费用和其他流动资产			(257	)		(250	)
应付帐款			(163	)		634
应计及其他流动负债			(567	)		(49	)
合同负债			(1,030	)		13,679
其他长期负债			(530	)		(43	)
经营活动提供的现金净额(用于)			(10,836	)		2,800
投资活动的现金流量：
购置财产和设备			(2,801	)		(5,237	)
投资活动所用现金净额			(2,801	)		(5,237	)
筹资活动的现金流量：
首次公开发行的收益，扣除承销折扣和佣金后的收益			144,025			—
支付与首次公开发行有关的费用			(1,991	)		—
借款收益			20,000			—
借款费用的支付			(490	)		—
根据借款安排偿还款项			(5,000	)		(427	)
行使普通股认股权证所得收益			8			—
行使股票期权的收益			611			24
融资活动提供(用于)的现金净额			157,163			(403	)
汇率对现金流和现金等价物的影响			(1	)		1
现金及现金等价物净增(减)			143,525			(2,839	)
现金及现金等价物，期初			19,744			22,617
现金及现金等价物，期末		$	163,269		$	19,778

Personalis公司(“公司”)于2011年2月21日在特拉华州注册成立，并于2011年9月开始运营。该公司于2013年8月成立了全资子公司Personalis(UK)Ltd.。该公司是一家成长中的癌症基因组学公司，通过提供关于每个患者的癌症和免疫反应的更全面的分子数据，转变下一代疗法的发展。本公司作为一个可报告的运营部门经营和管理其业务，即销售测序和数据分析服务。

公司每年都会产生净经营亏损和负的经营现金流。截至2019年6月30日，公司累计亏损1.271亿美元。

2019年6月，公司完成了其普通股的首次公开发行(“IPO”)，在扣除承销折扣、佣金和发行费用后，筹集了1.4亿美元的收益。管理层相信，这些收益加上现有的流动资金来源将足以为运营提供至少一年的资金，从这些未经审计的简明综合财务报表发布之日起计。然而，不能保证不需要额外的融资，也不能保证公司将以公司可以接受的条款成功筹集额外资本。

如果公司需要但无法获得额外资金，公司可能被要求修改、推迟或放弃一些计划的未来扩张或支出，或降低部分持续运营成本，这可能会损害公司的业务、经营业绩、财务状况和实现预期业务目标的能力。

经修订及重述的公司注册证书，授权200，000，000股普通股及10，000，000股优先股于二零一九年六月与本公司首次公开招股结束有关生效。截至2019年6月30日，未发行任何优先股。

随附的未经审计的简明综合财务报表是根据美国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)以及美国证券交易委员会(“SEC”)有关中期报告的适用规则和条例编制的。根据美国公认会计原则编制的财务报表中通常包括的某些信息和附注披露已根据这些规则和法规进行了浓缩或省略。因此，本季度报表10-Q中包含的信息应与合并财务报表及随附注一起阅读，合并财务报表和附注包括在公司根据1933年证券法(经修订)第424(B)条于2019年6月20日提交给证券交易委员会的最终招股说明书(“招股说明书”)中。

本文包括的截至2018年12月31日的简明综合资产负债表源自截至该日的经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的附注在内的所有披露。

简明综合财务报表包括Personalis，Inc.的帐户。及其全资子公司Personalis(UK)Ltd.所有公司间的余额和交易均已取消。

随附的简明综合财务报表反映了公平列报中期业绩所必需的所有正常经常性调整。中期业绩不一定表示截至2019年12月31日的全年业绩。

根据公认会计原则编制简明综合财务报表需要管理层作出估计和假设，以影响简明综合财务报表日期的资产和负债报告金额，以及或有资产和负债的披露，以及报告期间收入和费用的报告金额。这些估计包括但不限于分配给长期资产的有用寿命，普通股和可转换可赎回优先股以及相关认股权证和期权的估值，复合衍生工具的估值，基于股票的奖励的估值，以及所得税和或有准备。实际结果可能与这些估计不同，这些差异可能会对公司的精简综合财务状况和经营结果产生重大影响。

于2019年6月4日，本公司对本公司经修订及重述的公司注册证书提出修订，以四换一的方式对本公司普通股及可赎回可兑换优先股的股份进行反向分拆(“反向股份分拆”)。普通股和可赎回可兑换优先股的面值未因反向股票拆分而调整。这些合并财务报表中对普通股、购买普通股的期权、股票数据、每股数据、可赎回可兑换优先股和相关信息的所有参考均已进行了回顾性调整，以反映所述所有期间的反向股票拆分的影响。

2019年6月20日，公司完成首次公开发行，以每股17.00美元的公开发行价发行和出售了9，109，725股普通股。该公司在扣除承销折扣、佣金和发行费用后，获得了1.4亿美元的净收益。认股权证购买188，643股我们的普通股在IPO完成之前行使。此外，就首次公开发行而言，本公司当时已发行的可赎回可换股优先股的所有股份均自动转换为本公司普通股的18，474，703股，而所有当时已发行的购买本公司可转换优先股的认股权证均自动转换为认股权证，以购买本公司84，585股普通股。

递延发售成本包括与首次公开发行中预期出售公司普通股相关的费用和开支，包括法律、会计、印刷和其他与首次公开发行相关的成本。于二零一九年六月，在首次公开招股完成后，本公司将4百万美元的递延发售成本重新分类为额外缴入资本，以减少首次公开招股所收取的净收益。在截至2019年6月30日的6个月内，支付了200万美元的延期发行成本。

使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物。公司的现金和现金等价物存放在高质量的金融机构。这家机构的存款有时可能会超过联邦保险的限额。管理层认为，这家金融机构的财务状况良好，因此存在最小的信用风险。本公司的现金存款及现金等价物并无出现任何亏损。

本公司从独家供应商处采购各种试剂和测序材料。这些材料供应的任何长期中断都可能导致公司无法获得足够的材料来开展业务和满足客户需求。

公司定期评估客户的信誉。本公司并无因个别客户或客户集团应收款项而蒙受任何重大损失。本公司不需要抵押品。由于这些因素，管理层认为公司的应收账款不可能存在额外的信用风险。

重要客户是那些在各个简明综合资产负债表日期占公司总收入或应收账款余额超过10%的客户。对于每个重要客户，收入占总收入的百分比和应收账款占应收账款总额的百分比如下：

	收入(未审计)						收入(未审计)						应收帐款
	截至6月30日的三个月						截至6月30日的6个月						June 30, 2019			12月31日·2018
	2019			2018			2019			2018			(未审计)
VA MVP		54	%		45	%		56	%		46	%		30	%	*
默克公司	*				16	%	*				14	%	*				10	%
辉瑞公司		23	%	*				20	%	*				38	%		33	%
客户D		12	%	*			*			*				18	%	*
客户E	*				10	%	*			*			*			*
客户F	*			*			*			*			*				17	%
客户G	*			*			*			*			*				10	%

公司根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)主题606，与客户的合同收入(“主题606”)应用收入确认指南。

收入指南提供了五个步骤的框架，在将承诺的货物或服务的控制权转让给客户时，通过该框架确认收入，金额反映了实体预期有权以这些货物或服务交换的对价。为确定公司认为属于新收入确认标准范围内的安排的收入确认，管理层执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履行义务；(Iii)确定交易价格，包括可变代价是否存在任何限制；(Iv)将交易价格分配给履行义务；以及(V)当(或)公司履行义务时确认收入。在合同开始时，一旦合同被确定在新收入标准的范围内，公司将评估每个合同中承诺的个别货物或服务是否不同，因此代表单独的履行义务。

该公司从测序和数据分析服务中获得收入，以支持个性化癌症疫苗和其他下一代癌症免疫疗法的开发。本公司的合同采用已签署的协议、工作说明书和/或采购订单的组合形式。根据ASC主题606，当双方都同意并做出承诺，双方的权利得到确认，付款条件得到确定，合同具有商业实质，公司很可能收取其将有权获得的基本所有对价时，公司就与客户签订了合同。

排序和数据分析服务是满足履行义务定义的唯一不同的服务，并且在ASC主题606下作为一个履行义务进行说明。当测试结果的控制权转移给客户时，公司确认此类服务的收入。公司已选择从交易价格的计量中排除所有销售和增值税。排序和数据分析服务基于每次测试的固定价格。

付款条款和条件因合同和客户而异。本公司的标准付款条件自发票日期起不到90天。在公司收入确认的时间与开票时间不同的情况下，如果合同开始时的期望是客户付款到向客户转让承诺的服务之间的时间为一年或更短，则公司不评估合同是否具有重要的融资成分。公司评估了其每一项创收安排，以确定是否存在重要的融资组成部分，并得出结论，认为其任何安排中都不存在重大融资组成部分。公司开票条款的主要目的是为客户提供简化和可预测的购买公司服务的方式，并为公司提供支付保护。

作为一种实用的权宜之计，本公司将获得合同(如销售佣金)的增量成本确认为发生时的费用，因为本公司本应确认的资产摊销期为一年或更短。销售佣金记录在合并经营报表中的销售、一般和行政费用内。

公司的收入成本主要包括生产材料、人员成本(如工资、奖金、福利和股票补偿)、耗费设备、消耗品和实验室用品的成本、信息技术(“IT”)和设施成本，以及资本化设备的折旧和服务维护合同。

每股普通股基本净亏损的计算方法是将普通股股东的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损按普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股和潜在稀释证券的加权平均数计算。在计算每股摊薄净亏损时，可赎回的可转换优先股、可转换优先股认股权证、须回购的普通股及股票期权均被视为潜在的稀释证券。普通股股东每股应占基本亏损和摊薄净亏损按照参与证券所需的两级法列报，因为可赎回可转换优先股被视为参与证券。公司的参与证券在合同上没有义务分担公司的损失。因此，净亏损完全归因于普通股股东。由于公司在所提出的报告期内报告了净亏损，因此稀释后的每股普通股净亏损与这些时期每股普通股的基本净亏损相同。

2014年5月，FASB发布了会计标准更新(“ASU”)第2014-09号，与客户的合同收入(主题606)(“ASU第2014-09号”)。随后，FASB还发布了第2015-14号ASU，“与客户的合同收入”(主题606)，其中调整了第2014-09号ASU的生效日期；ASU第2016-08号，“与客户的合同收入”(主题606)：委托人与代理的考虑(报告总收入与净额)，修订了第2014-09号ASU中的“委托人与代理实施指南”和插图；ASU第2016-10号，“与客户的合同收入”(主题606)：确定绩效和ASU No.2016-12，“与客户的合同收入”(主题606)：窄范围改进和实用权宜之计，解决了实施问题，旨在降低应用ASU第2014-09号新收入标准的成本和复杂性(统称为“Revenue Asus”)。

收入华硕为单一综合模型提供会计标准，用于核算与客户签订的合同产生的收入，并取代最新的收入确认指南。会计准则自2017年12月15日起对中期和年度期间有效。指南允许采用两种方法：追溯到提出的前一个报告期(完全追溯方法)，或追溯到最初应用初次应用时确认的指南的累积效果(修改后的追溯方法)。本公司对其收入协议进行了详细审查，并评估了本指南下此类合同的会计核算与以前的收入会计准则的差异。2017年1月1日，公司采用完全追溯法提前通过了ASU第2014-09号。采用这一标准对公司的综合财务报表没有重大影响。所呈现的所有期间的结果均在ASC主题606下。

2018年6月，FASB发布了ASU编号2018-07，“改进非员工股份支付会计”(“ASU编号2018-07”)。ASU第2018-07号通过将其与以股份为基础向员工支付的会计相一致，简化了对非员工的股份支付的会计核算，但某些例外情况。对于所有实体，修正案对2019年12月15日之后开始的年度期间以及2020年12月15日之后开始的年度期间内的过渡期有效。允许任何实体在尚未发布或可供发布合并财务报表的任何中期或年度期间提早采用，但不允许在实体采用ASC主题606之前。该公司早在2017年1月1日就采纳了这一指南，但并未对其合并财务报表和相关披露造成重大影响。

2016年2月，FASB发布了ASU第2016-02号，租约(主题842)(“ASU第2016-02号”)。2018年7月，FASB发布了ASU第2018-10号，“主题842，租约的编撰改进”，向ASU 2016-02提供了澄清。这些华硕(统称为“新租赁标准”)要求实体在资产负债表上确认租赁负债和使用权(“ROU”)资产，用于租赁期限超过12个月的租赁。出租人会计在很大程度上保持不变，而承租人将不再获得表外融资来源。本指南适用于2018年12月15日之后开始的财年，包括该财年内的过渡期。2018年7月，FASB发布了ASU第2018-11号，租约(主题842)-有针对性的改进，允许实体选择修改后的追溯过渡方法，实体可以在比较期间继续应用现有的租赁指导，并通过在采用期间而不是所提出的最早时期内的累积效果调整来应用新的租赁要求。

2019年1月1日，本公司通过ASU第2016-02号，租约(主题842)及其相关修订，使用修改后的追溯过渡方法，将新标准应用于最初申请之日存在的所有租约，而不是重新指定比较期间。采用后的留存收益没有记录累积效应调整。根据该标准，要求承租人确认所有租赁的租赁负债和ROU资产。新指南还修改了分类标准，并要求额外披露，以使财务报表的使用者能够了解租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性。与目前的指导意见一致，承租人对租赁产生的费用和现金流的确认、计量和列报仍然主要取决于其分类。公司选择了过渡指导下允许的一揽子实用权宜之计，这使得公司能够继续进行其历史租赁分类、对合同是否为租赁或包含租赁的评估，以及2019年1月1日之前存在的任何租赁的初始直接成本。此外，公司选择短期租赁例外作为一种实际权宜之计。

于采纳当日，本公司取消确认递延租金负债30万美元，并分别确认ROU资产170万美元及各自租赁负债200万美元。截至2019年6月30日，100万美元和50万美元的租赁负债分别计入“应计及其他流动负债”和“其他长期负债”。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，“金融工具-信用损失”(主题326)：衡量金融工具的信用损失，通过要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估计某些类型的金融工具的信用损失，包括贸易应收账款和可供出售的债务证券，来修正减值模型。本指引自2020年第一季度起对公司生效。允许从2019年1月1日开始提前收养。公司目前正在评估新指南对其简明综合财务报表和相关披露的影响。

该公司是一家新兴的成长型公司，如“Jumpstart Our Business Startups Act”(“JOBS法案”)所定义。根据“就业法案”，新兴成长型公司可以推迟采用在“就业法案”颁布后发布的新的或修订过的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。本公司已不可撤销地选择不利用这一新的或修订的会计准则的豁免，因此，本公司将与其他非新兴增长公司的上市公司一样受到相同的新的或修订的会计准则的约束。

根据客户的账单地址，美国以外的国家在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月分别占公司收入的不到1%和4%，在截至2019年和2018年6月30日的六个月分别不到2%和4%。

公司的合同负债由超出确认收入的客户存款组成，并在简明综合资产负债表中作为流动负债列报。

截至2019年6月30日和2018年12月31日，合同负债余额分别为4190万美元和4290万美元。截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月，分别在收入中确认了840万美元和50万美元的合同负债。截至2019年6月30日和2018年6月30日的6个月，分别在收入中确认了1610万美元和200万美元的合同负债。

截至2018年12月31日，预计将在一年以上期间确认收入的合同下的剩余履行义务为7300万美元。管理层希望在三年内确认此类收入。

截至2019年6月30日，预计在一年以上期间确认收入的合同下的剩余履行义务为5740万美元。管理层希望在两年内确认此类收入。

本公司不披露其他合同项下的剩余履行义务，因为合同条款不到一年，并在不到12个月的期限内确认。

财产和设备。截至2019年和2018年6月30日的三个月的折旧和摊销费用分别为110万美元和70万美元，截至2019年和2018年6月30日的六个月分别为220万美元和120万美元。

金融资产及负债按公允价值入账。公允价值定义为在报告日期市场参与者之间有序交易中为出售资产而收到的价格或为转移负债而支付的价格(退出价格)。权威指南建立了一个三级评估层次结构，根据这些输入是可观察还是不可观察，对用于衡量公允价值的估值技术的输入进行优先排序。可观察的输入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察的输入则反映了报告实体所做的市场假设。

一级-活跃市场的未调整报价，报告实体在计量日期可获得相同的资产和负债。

2级-除活跃市场上相同资产和负债的报价以外的投入，这些资产和负债可直接或间接在资产或负债的整个期限内观察到。2级输入包括以下内容：

3级-资产或负债的不可观察的输入(即，由很少或没有市场活动支持)。3级输入包括管理层自己对市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设(包括关于风险的假设)的假设。

这种等级制度要求公司在可用时使用可观察到的市场数据，并在确定公允价值时尽量减少不可观察输入的使用。

下表显示了公司金融资产和金融负债的公允价值层次结构，以公允价值为基础定期计量(以千计)：

	截至2018年12月31日
	1级		2级		第3级		总计
资产
货币市场基金	$	18,142	$	—	$	—	$	18,142
按公允价值计量的总资产	$	18,142	$	—	$	—	$	18,142
负债
可转换优先股认股权证负债	$	—	$	—	$	683	$	683
按公允价值计量的总负债	$	—	$	—	$	683	$	683

Black-Scholes期权定价模型用于估计可转换优先股权证在发行日期和随后每个合并资产负债表日期的公允价值。可转换优先股认股权证的公允价值亦于转换为普通股认股权证时估计(见附注10)。在此期权定价模型下，可转换优先股认股权证通过创建一系列具有行使价的看涨期权进行估值，该看涨期权基于每种股权类别的清算偏好和转换条款。通过对这些期权的分析，推导出可赎回可转换优先股和普通股的价值。

每个可转换优先股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的，假设如下。就所示期间而言，本公司现有的历史波动性资料有限，而预期波动性乃根据认股权证预期条款内预测的可比上市公司的实际波动性计算。本公司并无将没收比率应用于认股权证，因为没有足够的历史资料可用来估计该比率。无风险利率基于权证预期期限内的美国国债收益率曲线。

截至2019年6月30日，公司长期债务的偿还时间表如下(单位：千)：

2014年9月，公司与硅谷银行签订了一项贷款和担保协议，借入设备贷款最高可达300万美元，该设备贷款将以所融资的设备作为抵押(“定期贷款”)。2014年10月3日，公司借入了240万美元的定期贷款。定期贷款需要12次只付利息，然后是36次相等的每月本金加利息，从2015年10月3日开始。

就期限贷款而言，本公司向银行发出认股权证，自授权日起可行使十年，以按行使价每股4.60美元购买22，489股本公司B系列可赎回可转换优先股(见附注10)。

提款10万美元时权证的估计公允价值基于Black-Scholes期权定价模型。本公司将权证发行时的公允价值记录为债务账面价值的减少及权证负债。使用有效利息法作为定期贷款四年合约期内的额外利息费用，增加了债务账面价值的减少。

2017年6月，公司与TriplePoint Capital LLC(“TriplePoint”)签订了1000万美元的循环贷款和担保协议(“循环贷款”)。循环贷款下的借款利率为最优惠利率加6.75%。循环贷款也有5.5%的期限结束贷款支付的最高未偿还本金。循环贷款要求每月只支付利息，直至到期日。循环贷款的原始到期日为2018年12月31日，2018年12月，到期日进一步延长至2019年3月22日。在确定之前和当前信贷安排之间的现金流变化不大于10%后，公司将该交易作为债务修改入账。

截至2018年12月31日，公司在循环贷款项下的未偿还本金为500万美元，其中500万美元可供借款。

关于循环贷款，公司向TriplePoint发出认股权证，以每股8.052美元的行使价购买最多62，096股公司C系列可赎回可转换优先股(见附注10)。

权证提取10万美元时的估计公允价值基于Black-Scholes期权定价模型。本公司将权证发行时的公允价值记录为债务账面价值的减少及权证负债。采用有效利息法作为循环贷款1.5年合同期内的额外利息费用，增加了债务账面价值减少额。

循环贷款的实际利率为每年19.22%。截至2018年6月30日的三个月和六个月的循环贷款利息支出分别为20万美元和40万美元。截至2019年6月30日的三个月和六个月的利息支出并不显著。

截至2018年12月31日，本公司累计20万美元，与使用实际利率方法的协议到期时到期的最终付款累加有关。

2019年3月22日，公司与TriplePoint签订了增长资本贷款(“增长资本贷款”)，以提供2000万美元的增长资本贷款安排，截至2019年6月30日，公司已提取了该安排下的全部2000万美元。公司使用530万美元的增长资本贷款工具全部偿还循环贷款项下的所有未偿还金额。Growth Capital贷款项下的借款按最优惠利率加5.00%(对于借款不超过1，500万美元)和最优惠利率加6.50%(对于借款超过1，500万美元)支付利息；然而，如果发生违约(如贷款及担保协议所定义)，则该协议下适用于借款的利率将上调5.0%。根据协议，公司需要在2020年4月1日之前每月只支付利息，从2020年4月1日到2023年3月1日所有未支付的本金和利息到期应付时，需要每月平均支付36次本金加上应计利息。本公司可在到期日前任何时间自愿预付未偿还本金的全部(但不包括部分)，但前提是预付未偿还余额的1.00%(如果预付在贷款期限的第一个月至第12个月)。如果在任何增长资本贷款的贷款期限12个月后预付，则不应支付额外的预付溢价。除最终付款外，公司将支付相当于根据该增长资本贷款工具提取的每个本金2.75%的金额。

就增长资本贷款安排而言，本公司向TriplePoint发出认股权证，以每股9.16美元的行使价购买65，502股普通股。本公司将权证的发行日期公允价值60万美元及支付给TriplePoint的费用30万美元记录为债务折让，该债务折让使用实际利率方法在增长资本贷款期限内摊销。

于2017年6月29日，本公司与若干现有可赎回可兑换优先股东及第三方(统称“投资者”)订立可转换承付票协议，以发行面值为1220万美元的可转换承付票(“可转换票据”)。根据可转换票据协议的条款，可转换票据的年利率为8%，到期日为2018年6月28日。如果公司在到期日或之前向投资者发行和出售其股权证券(“股权证券”)的股份，且公司的总收益不低于1000万美元(包括转换可转换票据或其他为筹资目的发行的可转换证券)(“有条件融资”)，则可换股票据的未偿还本金及任何未付应计利息将自动全数转换为该等股权证券，而无须持有人采取任何进一步行动，该等股权证券于合格融资中以换股价格出售，换股价格等于合资格融资中投资者为股权证券支付的每股价格乘以0.8。如果本公司完成控制权变更，而可换股票据仍未偿还，则公司将以现金偿还持有人相当于可换股票据未付本金150%的金额，外加原始本金的任何未付应计利息。可转换票据有惯常的违约事件。

可换股票据的某些转换和赎回特征符合单独会计的要求，并作为单一、复合衍生工具入账。复合衍生工具于开始时按公允价值入账，并须于每个综合资产负债表日按公允价值重新计量，合并经营报表中公允价值的任何变动均确认为其他收入(费用)。复合衍生工具在发行时的估计公允价值为50万美元，记录为可转换票据账面价值的减少和单一复合衍生负债。可转换票据账面价值减少采用有效利息法作为一年可转换票据合约期内的利息支出累加。可转换票据的实际利率为每年12.69%。截至2018年12月和2019年6月30日，复合衍生工具公允价值为0美元。

2018年5月31日，可转换票据的原始到期日延长至2019年6月28日(之前为2018年6月28日)。到期日的延长被认为是实质性的，并作为ASC 470，Debt项下的债务清偿入账。关于2018年5月31日的债务清偿，可换股票据的公允价值在可换股票据的账面金额和应计权益之间进行分配，其中包括1310万美元的应计权益、60万美元的复合衍生资产和390万美元的权益组成部分，该部分已记入可赎回可兑换优先股和股东权益综合报表内的额外实收资本(赤字)。所附合并业务报表中也记录了330万美元的债务清偿损失。可换股票据的新账面价值于新合约期(1.1年)内采用有效利息法作为利息支出累加。2018年8月20日，可转换票据的到期日更改为2018年9月20日(以前是2019年6月28日)。这一术语变化被认为是实质性的，并根据ASC 470被作为债务清偿入账。关于2018年8月20日的债务清偿，可换股票据的公允价值在可换股票据的新账面金额和应计利息1340万美元与股本部分80万美元之间进行分配，这导致额外缴入资本获得额外贷记。经修改后，取消了复合衍生资产。在随附的合并业务报表中也记录了80万美元的债务清偿损失。可换股票据的新账面价值是利用有效利息法作为新合同期1.1年期间的利息支出而增加的。

2018年8月20日，可转换票据的到期日更改为2018年9月20日(以前是2019年6月28日)。这一术语变化被认为是实质性的，并根据ASC 470被作为债务清偿入账。关于2018年8月20日的债务清偿，可换股票据的公允价值在可换股票据的新账面金额和应计利息1340万美元与股本部分80万美元之间进行分配，这导致额外缴入资本获得额外贷记。在合并业务报表中还记录了80万美元的债务清偿损失。可换股票据的新账面价值采用有效利息法作为新合同期一个月内的利息支出进行累加。

2018年9月20日，在可转换票据到期日，账面金额(包括应计利息1，340万美元)转换为本公司C系列可赎回可转换优先股1，667，997股，转换价格相当于每股8.052美元。在转换上没有记录收益或损失。

截至2018年6月30日的三个月和六个月，可转换票据的利息支出分别为30万美元和70万美元。

2015年2月，本公司签订了一份不可撤销的运营租赁协议，约31，280平方英尺的空间用于其目前的实验室和办公空间。租约将于2020年11月30日到期，并包括一项选项，可在租期到期后立即将租期延长三年，并支付相当于该空间当时公平市场租金的租金。

本公司在不可撤销的租赁期内以直线方式确认租金费用。本公司截至2018年6月30日的三个月和六个月的租金支出分别为30万美元和50万美元。

公司自2019年1月1日起采用ASC 842。在确定租赁付款的现值时，如果租赁中隐含的利率不易确定，则本公司使用其基于租赁开始日期可获得的信息的递增借款利率。于采用ASC 842之日，本公司采用8%的贴现率厘定租赁负债金额，该贴现率代表本公司的递增借款利率。本公司根据现行借款利率确定租赁负债的增量借款利率，并根据抵押品水平和期限等各种因素进行调整。可选续期未被确认为使用权资产或租赁负债的一部分。截至2019年6月30日的3个月和6个月的运营租赁成本分别为30万美元和50万美元。截至2019年6月30日止六个月期间，简明综合现金流量表中经营活动现金流量中包括的经营租赁负债已支付现金为50万美元。截至2019年6月30日，租赁的剩余租期为1.4年。

根据此不可取消的运营租赁，2018年12月31日的未来最低租赁付款如下(以千计)：

截至2019年6月30日，此不可撤销运营租赁项下的未来最低租赁付款如下(以千计)：

截至2018年12月31日和紧接自动将可赎回可转换优先股转换为普通股之前，A系列可赎回可转换优先股、B系列可赎回可转换优先股和C系列可赎回可兑换优先股(统称为“可赎回可兑换优先股”)包括以下各项：

紧接本公司IPO结束前，如上表所示，本公司当时已发行的可赎回可换股优先股的所有股份在一对一的基础上自动转换为总计18，474，703股普通股。反向股份拆分是在逐个持有人的基础上进行的，没有发行零碎股份，这导致与上表所示金额相比，已发行的普通股减少了39股。

于二零一一年，本公司制定其二零一一年股权激励计划(“二零一一年计划”)，规定向本公司雇员及非雇员授予股票期权。根据2011年计划，公司有能力发行激励性股票期权(“ISO”)、非法定股票期权(“NSO”)、股票增值权、限制性股票奖励和限制性股票单位奖励。2011年计划下的选择权可以授予长达10年的期限。ISO可按不低于授予日公允价值的每股价格授予。授予10%股东的ISO的行使价不低于董事会(“董事会”)确定的授予日股份估计公允价值的110%。授予新雇员的期权一般在四年期间归属，其中25%在一年结束时归属，其余在其后每月归属；作为业绩奖励授予的期权一般在四年期间每月授予。

对于2015年12月31日之前发行的股票期权授予，公司允许员工在归属之前行使根据2011计划授予的期权(提前行使股票期权)。未归属股份受制于本公司按原价回购的权利。最初，收益被记录为早期行使股票期权的应计负债，并随着公司回购权利的失效而重新分类为普通股。截至2018年12月31日和2019年6月30日，分别有262股和548股未归属股份受到公司回购权利的约束。

公司董事会分别于2019年5月和2019年6月通过了公司2019年股权激励计划(“2019年计划”)，公司股东批准了公司2019年股权激励计划(“2019年计划”)。2019年计划于2019年6月与本公司首次公开招股有关而生效，并不会根据2011计划提供进一步拨款。根据二零一一年计划保留及剩余可供发行的股份于二零一一年计划生效后加入二零一九年计划储备。截至2019年6月30日，尚未根据2019年计划授予任何股票奖励。

2019年计划规定授予ISO、NSO、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、基于业绩的股票奖励和其他形式的股权补偿。此外，2019年计划还规定授予绩效现金奖励。ISO只能授予公司的员工以及公司的任何母公司或子公司的员工。所有其他奖励均可授予包括高级管理人员在内的员工，以及本公司及其任何附属公司的非员工董事和顾问。股票期权的行使价一般不能低于我们的普通股在授予之日的公平市场价值的100%。2019年计划下的期权可以授予最长10年的期限。

截至2018年12月31日，根据2011年计划，共有4，647，839股普通股可供发行。截至2019年6月30日，根据2011年计划可供发行的普通股有4，563，163股，根据2019年计划可供发行的普通股有2，726，681股。

截至2019年6月30日的六个月，公司在2011计划下的股票期权活动摘要如下：

	未完成的期权
(以千为单位，共享和每股数据除外)	数量股份			加权- 平均值行使价格		加权- 平均值剩馀合同期限(入年)		集料内在性价值
余额-2018年12月31日		4,110,130		$	3.16		6.94	$	24,716
授予的选择权		724,940			11.19				—
已执行的选项		(244,189	)		2.51				—
选项已取消		(27,718	)		6.91				—
余额-2019年6月30日		4,563,163		$	4.44		7.02	$	103,632

未行使股票期权的总内在价值计算为2019年6月28日(本季度最后一个交易日)公司普通股收盘价27.15美元与相关股票期权行使价之间的差额。

截至2019年6月30日和2018年6月30日止三个月，授予期权的加权平均授予日公允价值分别为每股8.40美元和3.37美元，截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月分别为每股8.07美元和3.37美元。截至2019年6月30日，未归属期权的未确认股票补偿为1030万美元，预计将在3.3年的加权平均期间确认。

该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了股票期权的公允价值。股票期权的公允价值在奖励的必要服务期内以直线方式确认。

预期期限。预期期限是使用简化方法计算的，如果有关行使模式和离职后离职行为的历史数据不足，则可以使用该方法。简化的方法是基于每项授予的归属期限和合同条款，或者对于具有分级归属的授予的每一归属分期付款。在本方法下，归属日期和最大合同到期日的中点被用作预期期限。对于具有多个归属分期付款的奖励，可以平均从授予到每个分期付款的中点的时间，以提供总体预期期限。

预期波动性。由于本公司没有足够的普通股交易历史记录，本公司使用同类上市公司的平均历史股价波动性来代表其预期的未来股价波动性。为了确定这些同行公司，本公司考虑了潜在可比公司的行业、发展阶段、规模和财务杠杆。对于每一笔赠款，公司衡量了相当于预期期限的一段时间内的历史波动性。

无风险利率无风险利率基于美国财政部发行的零息债券目前可获得的隐含收益率，其馀条款相当于股票奖励的预期期限。

预期股息率本公司尚未派发股息，亦不预期于近期派发任何股息。因此，本公司估计股息收益率为零。

2019年5月，董事会通过了2019年员工购股计划(“ESPP”)，该计划于2019年6月获得公司股东的批准。总计25万股普通股最初被保留用于ESPP下的发行。股份数量可以根据ESPP的条款增加。

在任何计划限制的情况下，ESPP允许符合条件的员工以每股折扣价购买公司普通股，通常通过工资扣除，最高可贡献其收入的15%。根据ESPP购买普通股的价格等于公司普通股在发行期的第一天或最后一天的公允市值的85%，两者以较低的价格为准。除首次发售期间外，ESPP还规定从每年的5月1日和11月1日开始的单独的6个月的发售期间。首次发行期限为2019年6月20日至2019年10月31日。

在截至2019年6月30日的6个月内，没有根据ESPP购买普通股股票。在截至2019年6月30日的六个月中，与ESPP相关的总补偿费用并不重要。以下假设用于计算根据ESPP授予的每项股票购买权的股票补偿：加权平均预期寿命为0.37年；预期波动率为59.1%；无风险利率为2.1%；股息收益率为零。

截至2019年6月30日止三个月内，共有67，418股具有履行条件的股份。奖励受两个归属标准制约：(I)基于时间的服务标准，以及(Ii)首次公开发行(IPO)的业绩标准，这与我们2019年6月20日的首次公开发行(IPO)有关。对于所有这些奖励，公司确认了30万美元的基于股票的补偿费用。

2014年9月，就期限贷款(见附注6)，本公司发出认股权证，以每股4.60美元的行使价购买22，489股B系列可赎回可转换优先股。发行日的B系列可转换优先股权证的估计公允价值为10万美元，记录为债务减少。于发行日期，B系列可转换优先股权证之公允价值乃使用Black-Scholes期权定价模型计算，并以十年合约期为基础，无风险利率为2.52%，预期波动性为66.53%，预期股息收益率为0%。

2017年6月，作为循环贷款的额外代价(见附注6)，本公司发出认股权证，以8.052美元的行使价购买最多62，096股其C系列可赎回可转换优先股，但须受某些调整，例如任何股票拆分、股票股息、资本重组、重新分类、合并或类似交易。C系列可转换优先股权证的剩余期限为2017年6月28日起七年。

C系列可转换优先股权证在发行日的估计公允价值为10万美元，记录为债务减少。于发行日期，C系列可转换优先股权证之公允价值乃使用Black-Scholes期权定价模型计算，并以七年合约期为基础，无风险利率为1.97%，预期波动性为64.33%，预期股息收益率为0%。

于初步确认时，可转换优先股认股权证按其估计公允价值入账，并须于每个综合资产负债表日重新计量，并将公允价值变动确认为净收益的一部分。截至2018年12月31日，可转换优先股认股权证的公允价值计算为70万美元。

紧接本公司IPO结束前，可赎回可转换优先股认股权证自动转换为普通股认股权证，并重新分类为普通股认股权证。由于可赎回可转换优先股认股权证自动转换为普通股认股权证，本公司于首次公开招股完成时重估可赎回可转换优先股认股权证，并将未赎回优先股认股权证负债余额重新分类为额外缴入资本，而不再重新计量，因为普通股认股权证现被视为永久权益。转入额外实收资本的公允价值为210万美元。

在转换为普通股权证之后，在截至2019年6月30日的季度结束之前，22，489股普通股权证被行使。因此，公司发行了19，069股普通股作为合同允许净股份结算。截至2019年6月30日，62，096股普通股权证仍未发行。

关于2011年8月出售A系列可赎回可转换优先股，本公司向2011年8月以行使价每股0.04美元购买A系列可赎回可转换优先股的投资者发出认股权证，以购买188，643股普通股。由于权证符合股权分类的所有标准，本公司记录权证的发行日期公允价值为10万美元股本。普通股认股权证于2019年6月本公司首次公开发行之前行使，截至2019年6月30日已不再发行。

就增长资本贷款协议(见附注6)而言，本公司发出认股权证，按行使价每股9.16美元向贷款人购买65，502股普通股。本公司记录权证的发行日期公允价值为60万美元股本，因为权证符合股权分类的所有标准。该逮捕令在2019年6月30日仍未到期。

本公司在日常业务过程中不时受到索赔和评估的影响。诉讼和或有事项的应计款项根据管理层的评估反映在合并财务报表中，包括法律顾问的意见，诉讼或其他争议解决程序的预期结果和/或预期解决或有事项的预期结果。如果任何索赔或法律程序的潜在损失被认为是可能的，并且金额可以合理估计，则应计估计损失的负债。在确定损失概率和确定金额是否可以合理估计时，都需要作出重大判断。由于此类事项的不确定性，应计仅基于评估时可获得的信息。随着获得更多信息，管理层将重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在负债，并可能修订先前的估计，这可能对公司在给定时期的综合经营业绩产生重大影响。截至2018年12月31日和2019年6月30日，本公司未涉及任何重大法律诉讼。

在正常的业务过程中，公司签订的合同和协议包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。公司在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及将来可能对公司提出但尚未提出的索赔。到目前为止，公司尚未支付任何索赔或被要求为与其赔偿义务相关的任何诉讼进行辩护。然而，作为这些赔偿义务的结果，公司可能在未来记录费用。

每股基本净亏损按净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数计算。由于公司报告了截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的净亏损，因此用于计算每股稀释净亏损的股份数量与用于计算这些期间每股普通股基本净亏损的股份数量相同，因为如果计算中包括潜在稀释股份，则可能的稀释股份是反稀释的。

下表列出普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(除每股和每股数据外，以千为单位)：

	截至6月30日的三个月，						截至6月30日的六个月，
	2019			2018			2019			2018
分子：
普通股股东净亏损	$	(5,869	)	$	(7,315	)	$	(11,554	)	$	(12,690	)
分母：
加权平均流通股		6,597,811			3,064,123			4,854,125			3,062,435
较低加权平均数-需回购的股票		(804	)		(997	)		(800	)		(1,366	)
加权平均流通股-用于计算普通股股东的每股净亏损-基本和摊薄		6,597,007			3,063,126			4,853,325			3,061,069
普通股股东每股净亏损-基本和稀释	$	(0.89	)	$	(2.39	)	$	(2.38	)	$	(4.15	)

下列潜在稀释性证券的已发行股份未计入所列期间普通股股东应占每股稀释净亏损的计算中，因为将它们包括在内将具有反稀释性：

	截至6月30日的三个月，				截至6月30日的六个月，
	2019		2018		2019		2018
可赎回可转换优先股		—		16,806,746		—		16,806,746
可兑换票据的转换₍₁₎		—		1,639,716		—		1,639,716
普通股认股权证		127,598		188,643		127,598		188,643
B系列优先股权证		—		22,489		—		22,489
C系列优先股权证		—		62,096		—		62,096
购买普通股的期权		4,563,163		3,398,484		4,563,163		3,398,484
未归属的提前行使的普通股期权		548		195		548		195
员工股票购买计划		61,892		—		61,892		—
总计		4,753,201		22,118,369		4,753,201		22,118,369

以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的简明综合财务报表和相关的附注和其他财务信息一起阅读，这些信息包括在本季度报告Form 10-Q的其他地方，以及我们根据“1933年证券法”第424(B)条提交给证券交易委员会(“SEC”)的最终招股说明书，该规则于2019年6月20日(“招股说明书”)进行了修订。除历史合并财务信息外，以下讨论包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。您应该查看标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节以讨论前瞻性陈述，并在第二部分第1A项“风险因素”中讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中所包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的因素，以及本季度报告Form 10-Q和我们的招股说明书中的其他地方

这份关于Form 10-Q的季度报告包含我们从行业出版物和报告中获得的统计数据和估计。这些出版物通常表明他们从他们认为可靠的来源获得信息，但不保证其信息的准确性和完整性。表格10-Q的本季度报告中包含的一些数据也是基于我们的内部估计。

我们是一家成长中的癌症基因组学公司，通过提供关于每个患者的癌症和免疫反应的更全面的分子数据，转变下一代疗法的发展。我们设计了我们的下一个平台，以适应对癌症的复杂和不断发展的理解，为我们的生物制药客户提供关于所有大约20，000个人类基因的信息，以及免疫系统，与许多覆盖大约50至500个基因的癌症小组形成对比。我们还在开发一种互补的液体活检法，它可以分析所有人类基因，与目前可用的更窄聚焦的液体活检法相比较。通过结合技术创新、运营规模和监管差异化，我们的下一个平台旨在帮助我们的客户获得对治疗的反应和抵抗机制以及新的潜在治疗靶点的新见解。我们的平台增强了生物制药公司释放在临床而不是临床前动物模型或癌细胞系中进行转化性研究的潜力的能力。我们还计划发布基于我们的下一个平台的诊断，我们设想最初由生物制药客户和临床合作者使用。自成立以来，我们已向超过45家生物制药客户提供服务，其中包括世界上几家最大的制药公司。

自2011年成立以来，我们一直专注于人类基因组测序。2013年，我们推出了获得专利的ACE Exome技术，为大约20，000个人类基因提供了增强和更全面的覆盖。ACE Exome技术与其他Exome相比的优越性能在Genome Medicine和Nature Review出版物中有所描述。

2016年11月，我们发布了ACE ImmunoID产品，这是我们的第一代免疫肿瘤学基因组学平台，将我们的ACE外显子和转录组技术与分析相结合，为开展癌症临床试验和翻译研究的生物制药客户提供更全面的肿瘤轮廓分析解决方案。通过ACE ImmunoID for Personalized Cancer Treatment，我们进一步增强了个性化癌症治疗客户的平台，增加了新抗原分析，缩短了周转时间，并访问了我们向美国食品和药物管理局提交的Device Master File(设备主文件)。有了用于生物标记物的ACE ImmunoID，我们通过免疫基因组学生物标记物分析引擎ImmunogenicsID进一步扩展了平台。2018年11月，我们发布了ImmunoID Next，这是我们通用的癌症免疫基因组学平台，这是第一项能够从单个样本对肿瘤及其免疫微环境进行全面分析的技术，并提供跨免疫肿瘤学、靶向治疗和个性化治疗的效用。我们希望在2019年下一次全面的商业推出ImmunoID。

在上述工作的同时，我们还开发了多种临床诊断测试。临床诊断测试仍然是我们业务的一小部分，主要是因为我们选择不花费必要的时间和资源来获得第三方报销，而是选择寻求更直接的收入机会。然而，它帮助我们开发了不依赖于第三方报销的重要能力。2015年6月，我们推出了基于1，400个基因面板的ACE CancerPlus测试。我们计划在2019年通过引入基于我们的ImmunoID Next平台的临床诊断测试来进一步发展这一经验，该平台将包括所有约20，000个人类基因，并将最初针对生物制药客户。

在开发我们的平台技术的同时，我们还与美国退伍军人事务部(“VA”)签订了合同，从2012年起提供DNA测序和分析服务(“VA MVP”)百万退伍军人计划(“VA MVP”)。与VA MVP的这种关系使我们能够进行创新，扩展我们的运营基础设施，并在我们的实验室中实现更高的效率。我们的客户包括大型制药公司、新兴生物技术公司、大学、非营利性医学研究机构和政府实体。

以下列出所列期间的某些未经审计的简明综合业务报表信息(以千计)：

	三个月						六个月结束
	六月三十日						六月三十日
	2019			2018			2019			2018
营业收入	$	15,825		$	8,799		$	29,900		$	12,963
费用及开支
收入成本		9,923			6,403			20,014			10,468
研究与发展		4,497			3,500			9,742			6,449
销售，一般和行政		5,466			2,604			9,636			4,917
总成本和费用		19,886			12,507			39,392			21,834
业务损失		(4,061	)		(3,708	)		(9,492	)		(8,871	)
利息收入		200			71			284			132
利息费用		(745	)		(573	)		(929	)		(1,195	)
债务清偿损失		—			(3,322	)		—			(3,322	)
其他(费用)收入，净额		(1,261	)		218			(1,413	)		569
所得税前损失		(5,867	)		(7,314	)		(11,550	)		(12,687	)
所得税准备金		(2	)		(1	)		(4	)		(3	)
净损失	$	(5,869	)	$	(7,315	)	$	(11,554	)	$	(12,690	)
每股净亏损，基本和稀释	$	(0.89	)	$	(2.39	)	$	(2.38	)	$	(4.15	)
加权平均-流通股、基本股和摊薄股		6,597,007			3,063,126			4,853,325			3,061,069

截至2019年6月30日的三个月的收入为1580万美元，而截至2018年6月30日的三个月为880万美元，增加了700万美元，增幅为80%。这一增长主要是由于美国退伍军人事务部(“VA”)百万退伍军人计划(“VA MVP”)的收入增加，与截至2018年6月30日的三个月相比，增加了450万美元，即115%。与截至2018年6月30日的三个月相比，来自所有其他客户的收入增加了250万美元，增幅为51%。收入的增加主要是由于我们为客户提供的测序和数据分析服务测试的样品数量增加了。

截至2019年6月30日的六个月的收入为2990万美元，而截至2018年6月30日的六个月为1300万美元，增加了1690万美元，增幅为131%。这一增长主要是由于VA MVP的收入增加，与截至2018年6月30日的6个月相比，增加了1090万美元，即184%。与截至2018年6月30日的6个月相比，来自所有其他客户的收入增加了600万美元，增幅为86%。收入的增加主要是由于我们为客户提供的测序和数据分析服务测试的样品数量增加了。

在截至2019年6月30日的三个月里，收入成本为990万美元，而在2018年6月30日结束的三个月里，收入成本为640万美元，增加了350万美元，增幅为55%。这一增长主要是由于上述收入的增加。与收入成本增加相关的成本构成是生产资料增加210万美元，增加

与人事费用有关，包括薪金、奖金、福利和股票补偿费用50万美元，折旧增加，资本化设备维修费用增加，设备费用增加40万美元，消耗品和实验室用品消耗费用增加20万美元，信息技术和设施费用增加30万美元。

在截至2019年6月30日的六个月中，收入成本为2000万美元，而在2018年6月30日结束的六个月中，收入成本为1050万美元，增加了950万美元，增幅为91%。这一增长主要是由于上述收入的增加。与收入成本增加相关的成本构成为：生产材料增加500万美元，与人事成本相关的增加，包括薪金、奖金、福利和股票补偿费用增加250万美元，折旧、资本化设备维修保养费用增加110万美元，消耗品和实验室用品消耗成本增加50万美元，信息技术和设施成本增加40万美元。

在截至2019年6月30日的三个月里，研发费用为450万美元，而在截至2018年6月30日的三个月里，研发费用为350万美元，增加了100万美元，增幅为29%。这主要是由于新产品的开发活动增加，实验室和自动化开发成本，以及IT和设施成本。研发费用增加，原因是人员相关费用增加了70万美元，包括工资、奖金、福利和股票补偿费用，消耗的实验室和自动化用品和设备增加了20万美元，其他成本增加了10万美元。

在截至2019年6月30日的六个月里，研发费用为970万美元，而截至2018年6月30日的六个月中，研发支出为640万美元，增加了330万美元，增幅为51%。这主要是由于新产品的开发活动增加，实验室和自动化开发成本，以及IT和设施成本。研发费用增加的原因是人事相关开支增加了160万美元，包括工资、奖金、福利和基于股票的补偿费用，消耗的实验室和自动化用品增加了100万美元，折旧、资本化设备的服务维护和支出设备成本增加了50万美元，IT和设施成本增加了10万美元，其他成本增加了10万美元。

在截至2019年6月30日的三个月里，销售、一般和行政费用为550万美元，而截至2018年6月30日的三个月为260万美元，增加了290万美元，即110%。销售、一般和管理费用增加，原因是与人事相关的费用增加了220万美元，包括工资、奖金、福利和基于股票的薪酬费用，以及专业服务和其他成本增加了70万美元。

在截至2019年6月30日的6个月中，销售、一般和行政费用为960万美元，而截至2018年6月30日的6个月为490万美元，增加了470万美元，增幅为96%。销售、一般和管理费用增加，原因是与人事相关的费用增加了300万美元，包括工资、奖金、福利和基于股票的薪酬费用，专业服务增加了120万美元，其他成本增加了50万美元。

我们有其他支出，在截至2019年6月30日的三个月中，与其他收入相比，净额为130万美元，在截至2018年6月30日的三个月中，净额为20万美元，减少了约150万美元。减少的主要原因是2019年期间B系列和C系列可赎回可兑换优先股的权证公允价值增加了130万美元，以及2018年期间复合衍生工具的公允价值减少了20万美元。

我们还有其他支出，在截至2019年6月30日的六个月中，与其他收入相比，净额为140万美元，在截至2018年6月30日的六个月中，净额为60万美元，减少了约200万美元。减少的主要原因是2019年期间B系列和C系列可赎回可兑换优先股的权证公允价值增加了140万美元，以及2018年期间复合衍生工具的公允价值减少了60万美元。

从我们成立到2019年6月30日，我们的运营资金主要来自发行可赎回的可转换优先股、运营现金和债务融资。2019年3月22日，我们从下面描述的增长资本贷款中获得了2000万美元的总现金收益。

2019年6月24日，我们完成了首次公开发行(“IPO”)，以每股17.00美元的价格出售了9，109，725股普通股。这些股票于2019年6月20日在纳斯达克全球市场开始交易。我们从IPO中获得的净收益为1.44亿美元，扣除承销折扣和佣金后的净额。我们产生了与此次发行直接相关的400万美元成本，其中2.0美元是在截至2019年6月30日的6个月内支付的。截至2019年6月30日，我们拥有163.3美元的现金和现金等价物。

我们预计，我们目前的现金和现金等价物，以及运营活动提供的现金，至少足以满足我们在未来12个月内的短期资本和运营需求。

2014年9月，我们与一家银行签订了一项贷款和担保协议，根据由融资设备担保的设备贷款(“定期贷款”)，借入高达300万美元的贷款。2014年10月3日，我们借了240万美元的定期贷款。定期贷款需要12次只付利息，然后是36次相等的每月本金加利息，从2015年10月3日开始。

就期限贷款而言，我们发出了一份可行使十年的权证，以每股4.60美元的行使价购买22，489股我们的βB系列可赎回可转换优先股。

2017年6月，我们与TriplePoint Capital LLC(“TriplePoint”)签订了1000万美元的循环贷款和担保协议(“循环贷款”)。循环贷款下的借款利率为最优惠利率加6.75%。循环贷款还为最高未偿还本金支付了5.5%的期末贷款。每月需要的周转贷款

只支付利息，直至到期日。循环贷款的原始到期日为2018年12月31日，2018年12月，到期日进一步延长至2019年3月22日。循环贷款延期的到期日并不被认为是实质性的，因此我们将该交易作为债务修改入账。

截至2018年12月31日，我们循环贷款下的未偿还本金为500万美元，有500万美元可借。

关于循环贷款，我们发出了认股权证，以每股8.052美元的行使价购买最多62，096股C系列可赎回可转换优先股。

2019年3月，我们与TriplePoint签订了对循环贷款的修订，提供了2000万美元的增长资本贷款工具(“增长资本贷款”)。在2019年3月，我们使用增长资本贷款中的530万美元来偿还与循环贷款有关的所有欠款。

2019年3月22日，我们与TriplePoint签订了增长资本贷款(Growth Capital Loan)，以提供2000万美元的增长资本贷款安排，截至2019年6月30日，我们已经提取了该安排下的全部2000万美元。我们用增长资本贷款中的530万美元全部偿还了循环贷款下的所有未偿还金额。Growth Capital贷款项下的借款按最优惠利率加5.00%(对于借款不超过15.00.百万美元)和最优惠利率加6.50%(对于借款超过15.0百万美元)支付利息；然而，如果发生贷款和担保协议中定义的违约情况，根据该协议适用于借款的利率将提高5.0%。根据协议，我们需要在2020年4月1日之前每月支付只有利息的款项，从2020年4月1日到2023年3月，按月平均支付本金和应计利息，直至2023年3月，届时所有未支付的本金和利息都将到期并应付。我们可以在到期日之前的任何时间自愿预付未偿还本金的全部(但不是部分)，但前提是预付未偿还余额的1.00%(如果预付在贷款期限的第一个月至第12个月)。如果在任何增长资本贷款的贷款期限12个月后预付，则不应支付额外的预付溢价。除最终付款外，我们将支付相当于根据此增长资本贷款工具提取的每个本金金额的2.75%的金额。关于增长资本贷款，我们发出认股权证购买65，502股普通股给贷款人，行使价为每股9.16美元。我们将权证的发行日期公允价值为60万美元，支付给贷款人的费用为30万美元作为债务折扣，该债务折扣使用实际利率方法在增长资本贷款期限内摊销。

2017年6月29日，我们与某些现有的可赎回可兑换优先股东和第三方(统称“投资者”)签订了可转换承付票协议，发行面值为1220万美元的可转换承付票(以下简称“可转换票据”)。根据可转换票据协议的条款，可转换票据的年利率为8%，到期日为2018年6月28日。如果我们在到期日或之前以股权融资方式向投资者发行和出售其股权证券(“股权证券”)，而我们的总收益不低于1000万美元(包括转换可转换票据或其他为筹资目的发行的可转换证券)(“合格融资”)，则可换股票据的未偿还本金及任何未付应计利息将自动全数转换为该等股权证券，而无须持有人采取任何进一步行动，该等股权证券于合格融资中以换股价格出售，换股价格等于合资格融资中投资者为股权证券支付的每股价格乘以0.8。如果我们在可转换票据仍未偿还的情况下完成控制权变更，我们将以现金偿还持有者相当于可转换票据未偿还本金150%的金额，外加原始本金的任何未付应计利息。可转换票据有惯常的违约事件。

可换股票据的某些转换和赎回特征符合单独会计的要求，并作为单一、复合衍生工具入账。复合衍生工具于开始时按公允价值入账，并须于每个综合资产负债表日按公允价值重新计量，公允价值的任何变动均于综合经营报表内确认。复合衍生工具在发行时的估计公允价值记录为可转换票据账面价值的减少及单一复合衍生负债。可转换票据账面价值减少采用有效利息法作为一年可转换票据合约期内的利息支出累加。可转换票据的实际利率为每年12.69%。

2018年5月31日，可转换票据的原定到期日延长至2019年6月28日(之前为2018年6月28日)。到期日的延长被认为是实质性的，并根据会计准则法典(“ASC”)主题·470，·债务(“ASC 470”)被视为债务消灭。就2018年5月31日的债务清偿而言，可转换票据的公允价值在可兑换票据的账面金额和应计权益之间分配，其中13.1百万美元为复合衍生资产，60万美元为复合衍生资产，390万美元为权益组成部分，计入可赎回可兑换优先股合并报表内的额外实缴资本和股东权益(赤字)。这笔交易还导致了330万美元的亏损，在随附的合并经营报表中记录为债务清偿。可换股票据的新账面价值于新合约期(1.1年)内采用有效利息法作为利息支出累加。

2018年8月20日，可转换票据的到期日改为2018年9月20日(以前是2019年6月28日)。这一术语变化被认为是实质性的，并根据ASC 470被作为债务清偿入账。就2018年8月20日的债务清偿而言，可转换票据的公允价值是在可转换票据的新账面金额和应计利息1340万美元与股本部分0.800万美元之间分配的，这使得额外的实缴资本获得了额外的贷记。这笔交易还导致了80万美元的亏损，在随附的合并经营报表中记录为债务清偿。可换股票据的新账面价值于新合约期一个月内使用有效利息法作为利息支出累加。

2018年9月20日，可转换票据到期日，账面金额(包括应计利息13.4百万美元)转换为我们C系列可赎回可转换优先股的1，667，997股，转换价格相当于每股8.052美元。在转换上没有记录收益或损失。

截至2018年6月30日的三个月和六个月，可转换票据的利息支出分别为30万美元和70万美元。

下表列出了以下各期间现金和现金等价物的主要来源和用途：

在截至2019年6月30日的六个月里，经营活动中使用的现金净额为1080万美元，这是由于净亏损1160万美元，我们的营业资产和负债净变化560万美元，被640万美元的非现金费用抵消。非现金费用主要包括220万美元的折旧和摊销费用，230万美元的股票补偿费用，140万美元的可转换优先股权证负债公允价值变化，40万美元的非现金租赁费用，以及10万美元的非现金租赁费用，这些费用主要包括220万美元的折旧和摊销费用，230万美元的股票补偿费用，140万美元的可转换优先股权证负债公允价值变化，40万美元的非现金租赁费用，以及10万美元的非现金费用。我们经营资产和负债的净变化主要是由于与收入增加有关的应收账款增加了300万美元，与客户预付款有关的客户存款减少了100万美元，应付帐款和应计负债减少了70万美元，长期负债减少了50万美元，预付费用和其他资产增加了30万美元，库存和其他递延成本余额增加了10万美元。

在截至2018年6月30日的六个月里，运营活动提供的现金净额为280万美元，这是由1270万美元的净亏损所致，被540万美元的非现金费用和我们的经营资产和负债的净变化抵消了···费用主要包括330万美元的债务消灭损失，120万美元的折旧和摊销费用，60万美元的基于股票的补偿费用，以及90万美元的非现金利息的增加。我们营业资产和负债的净变化主要是由于与客户预付款相关的客户存款增加了1370万美元，支持库存的应付帐款和应计负债增加了60万美元，以及一般费用，部分抵消了与收入增加相关的应收账款增加220万美元，以及库存和其他递延成本余额增加170万美元。

截至2019年6月30日和2018年6月30日止六个月，用于投资活动的现金净额分别为280万美元和520万美元，这主要与收购用于我们的测序和数据分析服务的财产和设备以及设施扩建以支持扩大的业务有关。

截至2019年6月30日的六个月，融资活动提供的现金净额为157.2美元，其中主要包括1.44亿美元的首次公开募股所得(扣除1，080万美元的承销折扣后)、2，000万美元增长资本贷款项下的借款、60万美元的行使股票期权所得，部分被5，000万美元的债务偿还、50万美元的债务发行成本和2，000万美元与公司首次公开募股相关的支付成本所抵消。

截至2018年6月30日的六个月，用于融资活动的现金净额为40万美元，其中主要包括借款成本。

我们的金融工具和财务状况所固有的市场风险代表着利率或汇率的不利变化所产生的潜在损失。

截至2019年6月30日，我们拥有1.633亿美元的现金和现金等价物，包括银行账户中持有的现金和以美元计价的货币市场基金。利率变动100个基点不会对我们的现金和现金等价物的公平市场价值产生实质性影响。

由于我们在增长资本贷款项下的负债，我们也面临利率变化带来的市场风险。截至2019年6月30日，我们在增长资本贷款项下有2，000万美元未偿还本金。增长资本贷款项下的借款按每年浮动利率支付利息，等于最优惠利率加5.00%(对于借款不超过1，500万美元)和最优惠利率加6.50%(借款超过1，500万美元)。最优惠利率立即100个基点的变动不会对我们截至2019年6月30日的3个月和6个月的经营业绩造成重大影响。有关增长资本贷款的进一步说明，请参阅我们的综合财务报表附注6。

我们的大部分收入来自美国。截至2019年6月30日，我们以外币计价的收入微不足道。随着我们扩大在国际市场的存在，我们的经营业绩和现金流预计将越来越多地受到外币汇率变化的波动的影响，并且可能在未来由于汇率的变化而受到不利影响。

管理层对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估，根据1934年经修订的“证券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)条的规定，截至本表格10-Q季度报告所涵盖的期间结束时。披露控制和程序旨在确保在根据“交易法”提交或提交的报告中需要披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以确保及时做出有关所需披露的决定。在编制截至2017年12月31日和2018年12月31日的财务报表方面，管理层发现我们的内部控制存在重大缺陷，原因是缺乏足够的全职会计人员，具备必要的经验和深厚的技术会计知识，以(I)根据美国公认会计原则(GAAP)识别和解决复杂的会计问题，(Ii)允许适当的职责分离。因此，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2018年12月31日，我们的信息披露控制和程序无效。在确定重大弱点后，在我们的主要执行干事和首席财务官的指导下，我们制定了一项全面计划，以补救这些重大弱点。

截至2019年6月30日，并如下文“财务报告内部控制中重大缺陷的补救状态”所述，所有重大缺陷均未完全补救。因此，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2019年6月30日，我们的信息披露控制和程序无效。尽管存在上述重大弱点和披露控制的失败，我们的管理层已经采取了额外的步骤，以确保在本报告中进行适当的披露，并得出结论认为，本报告中包括的财务报表在所有重大方面都公平地反映了我们在所提出的期间的财务状况，符合美国公认会计原则(GAAP)。

截至2018年12月31日，我们一直并正在积极参与实施补救工作，以解决我们对财务报告的内部控制存在的重大缺陷。作为我们解决上述重大弱点的补救计划的一部分，我们于2019年3月聘请了一名新的首席财务官，并在2019年第二季度增加了四名会计资源，其中包括两名具有上市公司所需的特定技术会计和财务报告经验的注册会计师。管理层认为，这些额外的资源将提供对物质弱点的适当补救；然而，管理层尚未充分测试控制的有效性。

我们将继续评估我们的会计人员和资源是否充足，并将在必要时增加额外的人员，并根据我们业务规模和复杂性的任何增加来调整我们的资源。

我们对财务报告的内部控制在2019年第二季度没有变化，这些变化是根据交易法第13a-15和15d-15条(D)段要求的管理层评估确定的，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或相当可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响。

我们可能会不时卷入法律诉讼或在我们的日常业务过程中受到索赔的影响。我们目前不是任何法律诉讼的一方，而我们的管理层认为，如果我们的决定对我们不利，将对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。无论结果如何，除其他外，诉讼可能会耗费时间和成本来解决，并转移管理资源。

我们的运营和财务业绩受到各种风险和不确定因素的影响，包括以下描述的风险和不确定因素。除了表格10-Q中包含的本季度报告中包含的其他信息外，您还应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，包括我们未经审计的简明综合财务报表和相关附注。下面描述的风险和不确定因素并不是我们面临的唯一问题。我们不知道的其他风险和不确定因素，或者我们目前认为不重要的风险和不确定因素，也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。如果以下任何风险或以下未指明的其他风险成为现实，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大和不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降。

我们有亏损的历史，随着成本的增加，我们预计在可预见的未来会出现重大亏损，可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利能力。

自成立以来，我们已经蒙受了净亏损。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中，我们分别出现了1160万美元和1270万美元的净亏损。截至2019年6月30日，我们的累计赤字为1.271亿美元。到目前为止，我们还没有产生足够的收入来实现盈利能力，我们可能永远无法实现或维持盈利能力。此外，在可预见的未来，我们预计将继续招致净亏损，我们预计，随着我们专注于扩大业务和运营规模，我们的累计赤字将继续增加。我们维持和发展业务的努力可能比我们预期的成本更高，我们可能无法充分增加我们的收入来抵消我们更高的运营费用。我们先前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。我们未来未能实现和维持盈利能力将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。

如果我们不能增加现有服务的销售额或成功开发和商业化其他服务或产品，我们的收入将不足以实现盈利。

我们目前几乎所有的收入都来自我们的服务销售。我们开始通过我们的1988年临床实验室改进修正案(“CLIA”)认证，美国病理学家学会(“CAP”)认证，并于2013年获得国家许可的实验室提供我们的服务。对于我们可能提供的其他服务和产品，我们正处于不同的研究和开发阶段。如果我们不能增加现有服务的销售或成功开发和商业化其他服务和产品，我们将不会产生足够的收入来实现盈利。

我们的某些客户为他们期望将来向我们订购的部分服务预付给我们，如果客户取消与我们的合同或降低其预期接收的服务水平，我们可能需要退还部分或全部预付款。

我们的某些客户在下采购订单之前向我们预付一部分服务，他们希望从我们这里订购，而我们则交付这些服务。在某些情况下，这一预付款可能相当可观，可能会在这些客户向我们提供样品前几个月或一年或更长时间内支付，并在我们交付部分或全部押金相关的服务之前支付。截至2019年6月30日，我们拥有约4，190万美元的客户存款，其中包括一个客户的3，820万美元。然而，截至该日，我们拥有1.633亿美元的现金和现金等价物。我们的合同一般不要求我们以现金或其他形式保留这些存款，我们通常使用这些存款进行资本支出和为我们的运营提供资金。如果已经为我们预付了未来服务的客户取消了与我们的合同或降低了其预期接收的服务水平，我们通常将被要求在很少或没有通知的情况下偿还该客户的押金。我们可能没有现金或其他可用的资源来履行偿还义务。即使我们能够利用现有资源履行偿还义务，我们可能需要寻求额外的资金来源来资助我们的运营，而这些资金在需要时或按可接受的条款可能无法获得。在上述任何一种情况下，我们的业务、财务状况、运营结果和声誉都将受到重大和不利的影响。此外，在未来，客户可能会选择不为我们的服务预付费用，在这种情况下，我们将不得不为我们的资本支出和运营寻找其他资金来源，与上述免费客户存款资金相比，这将是昂贵的，并且在需要时或在可接受的条款下可能无法获得。

如果我们不能为我们的服务执行我们的销售和营销战略，并且不能在市场上获得足够的接受，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的业务。

我们是一家成长中的基因组公司，并为我们的服务进行了有针对性的销售和营销活动。虽然我们自2013年以来一直从服务销售中获得收入，但我们的服务可能永远不会获得市场的显著认可，因此可能永远不会产生可观的收入或让我们盈利。我们将需要通过扩大我们目前的关系和发展与生物制药客户的新关系，进一步建立和发展我们的服务市场。获得医学界的认可，除其他外，可以通过在领先的同行评审期刊上发表使用我们的服务的研究结果来支持。在领先医学期刊上发表的过程受到同行评审过程的影响，同行审稿人可能不会认为我们的研究结果足够新颖或值得发表。如果我们的研究不能发表在同行评议的期刊上，我们的服务的采用就会受到限制。

我们成功营销我们已经开发并可能在未来开发的服务的能力将取决于许多因素，包括：

未能获得市场对我们的服务的广泛接受，将对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。

如果我们不能成功地与竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，也可能无法实现和维持盈利能力。

我们的主要竞争对手来自商业和学术组织，他们使用已建立的和新的实验室测试来产生与我们为客户产生的信息相似的信息。这些商业和学术组织可能不会使用我们的服务，或者可能不相信它们优于他们目前使用的测试或开发的其他测试。此外，可能很难说服我们的客户使用我们的全面测试，而不是我们的竞争对手提供的更简单的面板。例如，我们提供的信息可能比竞争对手不太全面的分析提供的信息更具挑战性或需要额外的资源供客户解释。

我们目前和潜在的一些竞争对手，包括Guardant Health，Inc.，Foundation Medicine，Inc.，它被罗氏控股公司收购。2018年7月，罗氏分子系统公司、NanoString Technologies，Inc.、Personal Genome Diagnostics，Inc.和Adaptive Biotechnology Corporation可能拥有广泛的品牌认知度和比我们更大的财务和技术资源以及开发、生产能力和营销能力。他们可能比我们投入更多的资源来开发、推广和销售他们的产品和服务，或者以旨在赢得显著市场份额的价格销售他们的产品和服务。此外，竞争对手可能被更大的，建立良好的，资金充足的公司收购，接受投资，或进入其他商业关系。其他公司可能会开发价格较低、复杂程度较低的产品和服务，制药公司可能认为这些产品和服务在功能上等同于我们目前或计划的未来服务，这可能迫使我们降低服务价格，并影响我们的营业利润率以及我们实现和保持盈利能力的能力。此外，通过伞式合同或区域偏好来控制获得基因测试和相关服务的公司或政府可能会促进我们的竞争对手或阻止我们提供某些服务。此外，导致创建比我们更敏感或更具体的增强型产品或诊断工具的技术创新，可能使其他临床实验室、医院、医生或医疗提供商能够以比目前可能的更友好、更高效或更具成本效益的方式提供与我们类似的专业产品或服务。如果我们不能成功地与当前或未来的竞争对手竞争，我们可能无法确保或提高市场对我们当前或计划的未来服务的接受和销售，这可能会妨碍我们增加或维持我们的收入或实现或维持盈利能力。

我们预计，随着美国食品和药物管理局(“FDA”)批准的分子靶向肿瘤学疗法的潜力和普及率以及伴随诊断方法的增加，生物制药公司将越来越多地将注意力和资源集中在针对性和个性化的癌症诊断领域。例如，FDA已经批准了几种使用伴随诊断方法的此类定向肿瘤学治疗，包括雅培实验室，Inc.的间变性淋巴瘤激酶鱼测试。为了与辉瑞公司的Xalkori®一起使用，罗氏分子系统公司的BRAF激酶V600突变测试。用于Daiichi-Sankyo/Genentech/Roche的Zelboraf®，以及BioMerieux的BRAF激酶V600突变测试，用于GlaxoSmithKline的Tafinlar®。由于伴随诊断测试是FDA标签的一部分，非FDA批准的测试，例如我们目前作为服务一部分提供的测试，将被视为标签外使用，这可能会限制我们进入这一细分市场。

此外，与癌症诊断相关的项目，特别是基因组学，在美国和国际上都得到了更多的政府资助。随着有关癌症基因组学的更多信息向公众开放，我们预计将开发更多旨在确定靶向治疗方案的产品，这些产品可能与我们的服务竞争。此外，竞争对手可能在我们未申请或未获得专利的国家开发自己版本的当前或计划的未来服务，并在这些国家与我们竞争，包括鼓励其他国家的生物制药公司使用他们的产品或服务。

我们在未来无法以可接受的条款筹集额外资本可能会限制我们继续经营我们的业务和进一步扩大我们的业务的能力。

我们预计，随着我们继续经营业务并扩大基础设施、商业运营和研发活动，未来几年的资本支出和运营支出将会增加。此外，如果我们决定通过开发体外诊断测试来发展我们的业务，我们的资本支出和运营费用将显著增加。我们可能寻求通过股权发行、债务融资、合作或许可安排来筹集额外资本。在可接受的条件下，我们可能无法获得额外的资金，或者根本无法获得额外的资金。

我们可以筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股票证券来筹集资金，我们的股东将会被稀释。任何已发行的股本证券也可能提供比我们普通股持有人更高的权利、偏好或特权。此外，我们发行额外的股权证券，或者发行这种证券的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。如果我们通过发行债务证券来筹集资金，这些债务证券将拥有比我们普通股持有者更高的权利、偏好和特权。根据信用协议发行或借款的债务证券的条款(如果可用)可能会对我们的运营造成重大限制。额外债务的发生或某些股权证券的发行可能导致固定支付义务的增加，也可能导致限制性契约，例如我们招致额外债务或发行额外股权的能力受到限制，我们获取或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务能力产生不利影响的运营限制。如果我们为了筹集资金而进行合作或许可安排，我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们以不利的条款将我们的测试权利让给或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化我们自己，或为将来可能达成的潜在安排保留某些机会，当我们可能获得更有利的条款时。

如果我们无法在需要时获得额外资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一个或多个研发计划或销售和营销计划。此外，我们可能必须在我们的测试或市场开发计划的一个或多个方面与合作伙伴合作，这可能会降低这些测试或计划对我们的经济价值。虽然我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们至少未来12个月的预期现金需求，但我们不能向您保证，我们将从商业销售中产生足够的收入，以满足我们的运营需求或实现或维持盈利能力。

我们需要在我们的服务需求增加之前对基础设施进行投资，而我们不能准确预测需求将对我们的业务以及我们实现和维持盈利的能力产生负面影响。

为了执行我们的业务模式，我们需要投资扩展我们的基础设施，包括雇用更多的人员，扩大我们的内部质量保证计划，以及扩大实验室能力。我们还需要购买额外的设备，其中一些设备可能需要几个月或更长时间才能采购、设置和验证，并增加我们的软件和计算能力，以满足不断增长的需求。不能保证这些规模的增加、人员、设备、软件和计算能力的扩展或过程增强是否会成功实施，或者我们的实验室设施将有足够的空间来容纳这些所需的扩展。我们预计，大部分增长将先于对我们服务的需求增加。我们目前和预计未来的费用水平在很大程度上是固定的，并且主要基于我们当前的投资计划和我们对未来测试量的估计。因此，如果收入不符合我们的预期，我们可能无法及时调整或减少支出到与我们的收入相称的水平。如果我们未能产生与我们的基础设施增长相称的需求，或者如果我们未能在需求之前充分扩展我们的基础设施，以成功满足这些需求，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

当我们将额外的服务或产品商业化时，我们可能需要合并新的设备，实施新的技术系统和实验室流程，或者雇佣不同资质的新人员。如果不能管理这种增长或过渡，可能会导致周转时间延迟、成本上升、服务和/或产品质量下降、客户服务恶化，以及对竞争挑战的响应较慢。任何一个领域的失败都可能使我们难以满足市场对我们服务的期望，并可能损害我们的声誉和我们业务的前景。

我们有大量的客户集中，有限数量的客户占我们2019年收入和应收账款的很大一部分。

就像其他向制药行业销售的基因组分析公司一样，我们也有客户集中度。我们目前很大一部分收入来自美国退伍军人事务部(“VA”)百万退伍军人计划(“VA MVP”)，在截至2019年6月30日的三个月和六个月中，这两项分别占我们收入的54%和56%以上。我们的前五大客户，包括VA MVP，分别占我们截至2019年6月30日的三个月和六个月收入的93%和92%。当收入的很大比例集中在有限数量的客户时，就存在固有的风险。我们不可能预测未来这些客户对我们服务的需求水平。此外，来自我们较大客户的收入在历史上一直波动，并且可能会继续波动，这取决于临床试验或其他项目的开始和完成，这些项目的时间可能会受到市场条件或其他因素的影响，其中一些可能不在我们的控制范围之内。此外，虽然我们与某些客户有长期合同安排，但这些客户不需要购买最低数量的分析。如果这些客户中的任何一个暂停或终止临床试验，获得的资金减少，销售下降或延迟，或者以其他方式选择减少或取消他们对我们服务的使用，我们可能会被迫降低我们的服务收费，这将对我们的利润和财务状况产生不利影响，并且可能会对我们的收入和运营结果产生负面影响。特别是，如果VA MVP为了方便而终止我们的服务(这是允许的)，这种终止将对我们的收入、现金状况和运营结果产生重大不利影响。此外，如果我们最大的客户停止使用或停止支付我们的服务，这将对我们的应收账款产生重大不利影响，增加我们的信用风险。这些客户未能支付其余额，或任何客户未能支付未来未偿还余额，将导致运营费用并减少我们的现金流。

我们目前收入的很大一部分来自我们向我们最大的客户VA MVP提供的DNA测序和数据分析服务。如果VA MVP对我们的DNA测序和数据分析服务的需求和/或资金大幅减少，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流将受到重大损害。

我们目前和预期未来收入的很大一部分来自向VA MVP销售我们的DNA测序和数据分析服务。2017年9月，我们与VA签订了为期一年的合同，其中包括三个一年的期权续约期，用于VA MVP，据此，我们于2017年9月和2018年收到了VA MVP的订单。

VA MVP对DNA测序和数据分析服务的订单取决于资金的可用性、退伍军人在VA MVP研究中的注册情况以及VA MVP对我们服务的持续需求。我们不能确定是否会为我们的服务提供资金。如果VA、VA MVP或美国政府的优先事项发生变化，我们服务的资金可能有限或不可用，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流将受到重大损害。我们业务的成功和我们未来的经营业绩在很大程度上取决于VA MVP是否收到使用我们的服务的资金以及我们向VA MVP销售的条款，包括每个样品的价格、样品数量和VA MVP交付样品的时间。

如果我们不能保持现有的客户关系，或者无法获得新的客户，我们的收入前景将会下降。我们的许多客户是从事新药候选临床试验的生物制药公司，这是昂贵的，可能需要很多年才能完成，而且他们的结果天生就是不确定的。

除了VA MVP之外，我们的客户主要是生物制药公司，他们使用我们的服务来支持临床试验。我们未来的成功在很大程度上取决于我们维持客户关系和建立新关系的能力。许多因素都有可能影响我们的客户关系，包括我们的客户和潜在客户需要的支持类型和我们提供支持的能力，我们的客户对我们的服务的满意度，以及其他我们无法控制的因素。此外，我们的客户可能会由于研究和产品开发计划的更改、临床试验失败、财务限制或内部测试资源的利用或其他各方进行的测试或其他我们无法控制的情况而决定减少或停止使用我们的服务。

如果这些客户的候选药物之一获得批准，我们将持续与客户就潜在的商业机会进行对话。不能保证这些对话中的任何一个会导致商业协议，或者如果达成了协议，那么由此产生的关系将是成功的，或者作为参与的一部分进行的临床研究将产生成功的结果。业界对我们与生物制药公司现有或潜在关系的猜测可能会催生对我们、我们的服务和我们的技术的负面猜测，这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。此外，这些关系的终止可能会导致暂时或永久性的收入损失。

我们的客户的临床试验费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且他们的结果天生就是不确定的。在临床试验过程中，任何时候都可能发生故障。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示所需的安全性和有效性特征，尽管已通过临床前研究和早期临床试验取得进展。许多作为我们客户的生物制药公司没有获得商业销售批准的产品，也没有盈利。这些客户必须继续筹集资金，以继续他们的发展计划，并有可能继续作为我们的客户。如果我们的客户的临床试验失败，或者他们无法筹集足够的资金继续投资于他们的临床项目，我们从这些客户那里获得的收入可能会减少或完全停止，我们的业务可能会受到损害。此外，即使这些客户有批准用于商业销售的药物，他们也可能不会选择使用我们的服务作为他们的药物的辅助诊断，从而限制我们的潜在收入。

我们服务的潜在未来市场的规模只是一个估计，可能比我们认为的要小。

我们对我们服务的潜在未来市场的估计是基于一些内部和第三方的估计。虽然我们相信这些因素在历史上一直为我们提供并将继续为我们提供有效的工具来估计我们的服务的整个市场，但这些估计可能不正确，支持我们估计的条件随时可能发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对我们服务的总潜在市场的估计可能会被证明是不正确的。如果从我们的服务中受益的患者的实际数量和我们的服务的总潜在市场比我们估计的要少，我们未来的增长可能会受到不利影响。有关我们的估计的更多信息，请参见“市场、行业和其他数据”一节。

对于我们的一些实验室仪器和材料，我们依赖有限数量的供应商，或者在某些情况下是唯一的供应商，并且我们可能无法找到替代供应商，或者在需要时立即过渡到替代供应商。

我们依赖数量有限的供应商来提供我们实验室操作中使用的测序仪和其他设备和材料。例如，我们依赖Illumina，Inc.(“Illumina”)作为测序仪和各种相关试剂的唯一供应商，以及作为这些测序仪维护和维修服务的唯一供应商。我们与Illumina的主分包商协议将于2021年8月到期，我们与Illumina的各种定价协议将于2022年12月之前的不同日期到期。Illumina运营的任何中断，或者我们无法在可接受的条款下与Illumina谈判延长我们的协议，或者根本不能，都可能影响我们的供应链和实验室运营，以及我们开展业务和创造收入的能力。我们的供应商可以随时停止供应这些材料、试剂和设备，或者无法向我们提供足够数量的满足我们规格的材料或材料。如果我们在确保设备、材料、试剂或测序仪的安全方面遇到延迟或困难，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们的实验室操作可能会中断。任何此类中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和声誉产生重大影响。

我们相信，除了Illumina之外，目前只有少数制造商能够提供和维护我们实验室运营所需的设备，包括测序仪和各种相关试剂。使用这些替代供应商提供的设备或材料将要求我们改变我们的实验室操作。过渡到新的供应商既费时又昂贵，可能会导致我们实验室操作的中断，可能会影响我们实验室操作的性能规格，或者可能要求我们重新验证我们的测试。我们不能向您保证，我们将能够确保替代设备、试剂和其他材料的安全，并使这些设备、试剂和材料上线并重新验证，而不会在我们的工作流程中遇到中断。如果我们在确保、重新配置或重新验证我们的服务所需的设备和试剂时遇到延迟或困难，我们的业务、财务状况、运营结果和声誉可能会受到不利影响。

此外，我们向FDA提交的Device Master File(设备主文件)侧重于我们平台的技术、质量管理和验证，特别是其用于开发个性化免疫疗法的情况，该文件基于我们对特定设备和工艺的使用，包括Illumina测序仪和相关设备。设备主文件中的详细信息不会与我们的客户共享，但在我们的许可下，他们可以在向FDA提交的调查新药文件中引用我们的FDA文件号。如果我们被要求过渡到新的定序器供应商或我们实验室中的某些其他设备或流程，我们的设备主文件将需要更换或更新，在此之前，我们在过渡后为其提供服务的客户将无法引用我们的设备主文件，这将导致我们失去竞争优势。

如果我们唯一的实验室设施受损或无法操作，或者我们被要求腾出该设施，我们销售和提供服务以及继续我们的研发努力的能力可能会受到威胁。

我们目前的收入来自于我们在实验室进行的基因组分析。除了我们在加利福尼亚州门洛帕克的设施外，我们没有任何临床参考实验室设施。我们的设施和设备可能会受到自然灾害或人为灾害(包括火灾、地震、洪水和停电)的损害或无法操作，这可能使我们在一段时间内难以或无法销售或执行我们的服务。加州北部最近经历了严重的火灾，旧金山湾区被认为位于有地震风险的地区。无法销售或执行我们的诊断和其他服务，或者如果我们的设施即使在很短的时间内无法运行，可能会开发的样品积压，可能会导致客户流失或损害我们与科学或临床合作者的声誉或关系，并且我们可能无法在未来重新赢得这些客户或修复我们的声誉或此类关系。此外，我们用来提供服务和研发工作的设施和设备维修或更换可能既昂贵又耗时。

此外，我们研发过程的一个关键组成部分涉及使用生物样本作为我们服务开发的基础。在某些情况下，这些样品很难获得。如果我们实验室储存这些生物样本的部分受损或受损，我们进行研究和开发项目的能力以及我们的声誉可能会受到威胁。“。我们为我们的财产损坏和业务中断提供保险，但是这种保险可能不足以弥补我们所有的潜在损失，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供，如果有的话。

此外，如果我们的实验室无法运行，我们很可能无法获得许可或将我们的技术转让给其他具有必要资格的设施，包括国家许可证和CLIA认证，在此范围内我们目前和计划的未来服务可以进行。即使我们找到具有这种资格的设施来提供我们的服务，也可能无法以商业上合理的条款提供给我们。

我们的内部信息技术系统或我们的第三方供应商、承包商或顾问的系统可能会出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄漏以及其他中断，这可能会导致我们的服务发生重大中断，危及与我们业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息，从而可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在日常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息(包括但不限于知识产权、专有业务信息和个人信息)。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。我们还将我们的运营要素外包给了第三方，因此我们管理着一些第三方供应商以及其他承包商和顾问，他们可以访问我们的机密信息。

尽管实施了安全措施，但考虑到我们的内部信息技术系统以及我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的系统的规模和复杂性，以及他们维护的机密信息的数量不断增加，我们的此类信息技术系统可能会因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，以及我们的员工、第三方供应商、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行动而导致的故障或其他损坏或中断，以及我们的员工、第三方供应商、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为而导致的安全漏洞，或者拒绝服务攻击、社会工程和其他影响服务可靠性并威胁信息的保密性、完整性和可用性的手段)，这可能会损害我们的系统基础设施，或危及我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的基础设施，或导致数据泄露。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，一般都会增加。我们可能无法预见所有类型的安全威胁，也可能无法针对所有此类安全威胁实施有效的预防措施。网络罪犯使用的技术经常变化，可能直到启动后才被识别，并且可以

来源广泛，包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对外国政府或机构等外部团体。如果任何中断或安全漏洞将导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任和声誉损害，并且我们的服务的进一步开发和商业化可能会被延迟。与重大安全漏洞或中断相关的成本可能是重大的，并且超过了我们针对此类风险而维持的网络安全保险的限制。如果我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的信息技术系统受到中断或安全漏洞的影响，我们可能没有足够的资源求助于此类第三方，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止未来发生这类性质的事件。

虽然我们迄今尚未遇到任何此类系统故障、事故或安全漏洞，并相信我们的数据保护工作和我们对信息技术的投资降低了未来发生此类事件的可能性，但我们不能向您保证，我们的数据保护工作和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的系统发生重大故障、数据泄漏、漏洞或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的其他网络事件。例如，如果这样的事件发生并导致我们的运营中断，或者我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的运营中断，则可能会导致我们的计划发生重大中断，我们的服务和技术的开发可能会延迟。此外，我们的内部信息技术系统或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的系统发生重大中断，或安全漏洞可能导致机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有业务信息和个人信息)的丢失、挪用和/或未经授权的访问、使用或披露，或阻止访问，这可能会对我们造成财务、法律、业务和声誉方面的损害。例如，任何此类导致未经授权访问、使用或披露个人信息(包括有关我们客户或员工的个人信息)的事件，都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州违反通知法律和外国法律等效法，要求我们采取强制性纠正行动，否则我们要根据保护个人信息隐私和安全的法律法规承担责任，这可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能对我们的业务产生不利影响。

安全漏洞、数据丢失和其他中断可能危及与我们的业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。

在我们的日常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受保护的健康信息(“PHI”)、个人可识别信息(“PII”)、信用卡和其他财务信息、知识产权以及由我们或我们的客户、付款人和其他方拥有或控制的专有业务信息。我们利用现场系统和基于云的数据中心的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理部分数据中心。我们还通过电子方式以及通过与多个第三方供应商及其分包商的关系来交流敏感数据，包括患者数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息，包括研发信息、患者数据、商业信息以及业务和财务信息。我们面临许多与保护这些关键信息相关的风险，包括访问风险丢失、不适当的使用或披露、不适当的修改，以及我们无法充分监控、审计和修改我们对关键信息的控制的风险。这种风险扩展到我们用来管理这些敏感数据的第三方供应商和分包商。

这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感数据免受未经授权的访问、使用或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或由于员工错误、渎职或其他恶意或无意的中断而被破坏。任何此类破坏或中断都可能危及我们的网络，存储在其中的信息可能被未经授权的方访问、操纵、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、泄露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的联邦或州法律(如1996年的“健康保险便携和责任法案”(“HIPAA”)和“健康信息技术促进经济和临床健康法案”(“HITECH”)承担的责任，以及监管处罚。必须向受影响的个人，即卫生和公共服务部秘书(“HHS”)发出违规通知，对于广泛的违规，可能需要向媒体或州总检察长发出通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和我们的竞争能力。尽管我们已经实施了安全措施和正式的专用企业安全计划，以防止未经授权访问患者数据，但此类数据目前可以通过多种渠道访问，并且无法保证我们可以保护数据不被泄露。未经授权的访问、丢失或传播也可能损害我们的声誉或扰乱我们的运营，包括我们进行分析、交付测试结果、处理索赔和上诉、提供客户帮助、开展研发活动、收集、处理和准备公司财务信息的能力，通过我们的网站提供有关我们的测试和其他患者和医生教育和外联工作的信息，以及管理我们业务的行政方面。

对违反这些法律的处罚各不相同。例如，对不遵守HIPAA和HITECH要求的惩罚差别很大，包括重大的民事罚款，在某些情况下，每项违规行为和/或监禁最高可被罚款250，000美元的刑事处罚。此外，多起违规事件可能导致超过168万美元的罚款。违反HIPAA明知而获取或披露个人可识别的健康信息的人可能面临最高50，000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口或意图为了商业利益、个人利益或恶意伤害而出售、转让或使用可识别的健康信息，刑事处罚将增加。

此外，各个州，如加利福尼亚州和马萨诸塞州，已经实施了类似的隐私法律和法规，如“加州医疗信息保密法”，对健康信息和其他个人可识别信息的使用和披露施加了限制性要求。这些法律和法规不一定被HIPAA抢先，特别是如果一个国家对个人提供比HIPAA更大的保护。在州法律更具保护性的地方，我们必须遵守更严格的规定。除了对违规者处以罚款和处罚外，这些州的一些法律还为那些认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。例如，加州的患者隐私法规定了高达25万美元的罚金，并允许伤害方提起诉讼，要求赔偿。联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们和我们接收、使用和共享的数据带来复杂的合规性问题，可能会使我们面临额外的费用、不利的宣传和责任。此外，随着监管部门对隐私问题的关注不断增加，以及有关保护个人信息的法律法规不断扩大和变得更加复杂，我们业务面临的这些潜在风险可能会加剧。与针对基因数据处理的某些类型的敏感数据(如PHI或PII)加强保护相关的法律或法规的变化，以及客户对增强数据安全基础设施的需求增加，可能会极大地增加我们提供服务的成本，减少对我们服务的需求，减少我们的收入和/或使我们承担额外的责任。

此外，在美国、欧盟(“欧盟”)和其他地方，消费者、健康相关法律和数据保护法的解释和适用，特别是与基因样品和数据有关的法律，往往是不确定的、矛盾的和不断变化的。例如，全欧盟通用数据保护条例(EU)2016/679(“GDPR”)于2018年5月25日开始适用，取代了欧盟各成员国根据指令95/46/EC(“指令”)发布的数据保护法。与需要在国家一级换位的指令不同，GDPR文本直接适用于每个欧盟成员国，从而在整个欧盟范围内更统一地适用数据隐私法。GDPR规定了繁重的问责义务，要求数据控制器和处理器保持其数据处理和政策的记录。它要求数据控制器对个人数据的处理器和控制器实施更严格的操作要求，包括例如向数据主体透明和扩大披露(以简明、易懂和易于访问的形式)，关于如何使用其个人信息，对信息的保留施加限制，增加与健康数据和假名(即，密钥编码)数据有关的要求，引入强制性数据违规通知要求，并为数据控制器设定更高的标准，以证明他们已获得某些数据处理活动的有效同意。对不遵守GDPR的罚款将很高-2000万欧元或全球营业额的4%。GDPR规定，欧盟成员国可以引入进一步的条件，包括限制，以制定自己的进一步法律和法规，限制基因、生物识别或健康数据的处理，这可能限制我们收集、使用和共享欧洲数据的能力，或可能导致我们的合规成本增加，最终对我们的业务产生不利影响，并损害我们的业务和财务状况。这些法律可能会以与我们的做法不一致的方式解释和应用。如果是这样，这可能会导致政府施加的罚款或命令要求我们改变做法，这可能会对我们的业务造成不利影响。此外，英国投票赞成退出欧盟，通常被称为英国退欧，这在英国的数据保护法规方面造成了不确定性。特别是，尚不清楚联合王国是否会颁布相当于GDPR的数据保护立法，以及如何监管进出联合王国的数据传输。

遵守美国和国际数据保护法律和法规可能会导致我们招致巨额成本，或要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。此外，遵守这些不同的法律可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们在某些司法管辖区的运营能力。我们依赖我们的客户从数据主体那里获得有效和适当的同意，我们代表这些客户处理其基因样本和数据。鉴于我们没有获得这些数据主体的直接同意，也没有审计我们的客户以确保他们获得了法律要求的必要同意，我们的客户未能获得符合适用法律的同意可能会导致我们自己不遵守隐私法。此类不遵守美国和国际数据保护法律和法规的行为可能导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的运营业绩和业务产生负面影响。声称我们侵犯了个人的隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们被认定不负有责任，辩护可能会花费昂贵和时间，可能会导致负面宣传，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的成功取决于我们提供可靠、高质量的基因组数据和分析的能力，以及快速发展以满足客户需求的能力。

错误(包括我们的测试未能准确检测到基因变异)或错误(包括我们未能或不完全或不正确地识别基因变异的重要性)可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们根据指南对变体进行分类，这些指南可能会发生变化，并受我们的解释。在我们使用的数据库、第三方工具、算法以及处理我们分类协议的自动化部分的软件中也可能存在缺陷。如果我们收到质量差或降级的样品，我们的测试可能无法准确检测基因变异，或者我们可能无法或不完全或不正确地识别基因变异的重要性，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

对我们向客户提供的信息的不准确结果或误解或不适当的依赖可能导致或与使用我们的检测的患者的副作用或不良事件相关，包括与治疗相关的死亡，并可能导致终止我们的服务或对我们提出索赔。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害，而且我们的辩护费用高昂且耗时。

虽然我们维持责任保险，包括错误和遗漏以及专业责任，但我们不能向您保证，我们的保险将足以保护我们免受此类索赔的财务影响，或任何此类索赔所产生的任何判决、罚款或结算费用。对我们提出的任何责任索赔，包括错误和遗漏责任索赔，无论是否有价值，都可能提高我们的保险率或阻止我们将来获得保险范围。此外，任何责任诉讼都可能对我们的声誉造成损害，或导致我们暂停销售我们的测试或导致暂停我们的运营许可证。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、声誉和运营结果产生不利影响。

如果我们不能开发服务和产品来跟上科技、医药和科学的快速发展，或者在开发这些服务和产品时遇到延误，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。

近年来，与癌症的诊断和治疗相关的技术有了许多进步。几种新的抗癌药物已经获批，一些新药正在进行临床前和临床开发。基于对生物标志物的分析，用于识别可能受益于这些药物的患者的方法也取得了进展。我们必须不断开发新的服务和产品，增强任何现有的服务，并避免此类开发和增强的延迟，以及时和具有成本效益的基础上跟上不断发展的技术。我们目前的服务和我们计划的未来服务和产品(例如我们计划的液体活检测试)可能会过时，除非我们不断创新和扩展它们，以证明在癌症患者的诊断、监测或预后方面的好处。新的癌症疗法通常只有几年的相关临床数据，而且这些数据中的大部分可能不会被进行临床试验的制药公司披露。这可能会限制我们开发服务和产品的能力，例如，与出现或发展对这些疗法的耐药性相关的生物标记物分析。如果我们不能充分证明我们的服务以及我们计划的未来服务和产品对新疗法的临床效用，我们的服务的销售可能会下降，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们正在不断地研究和开发对我们的测试和测试功能的改进，但是我们可能无法及时地进行这些改进，即使我们这样做了，我们也可能不会在我们的财务结果中意识到这些努力的好处。

为了保持竞争力，我们必须不断研究和开发对我们的测试或测试功能的改进。然而，我们不能向您保证，我们将能够及时开发我们的测试或测试功能的改进并将其商业化。我们的竞争对手可能比我们更快地开发和商业化竞争或替代测试和改进。此外，我们必须花费大量的时间和资金进行研究和开发，进一步发展和扩大我们的实验室过程，进一步发展和扩大我们的基础设施。我们可能永远不会实现这种努力和费用的投资回报，特别是如果我们的改进没有达到预期的效果。如果我们不能意识到改进我们的测试或测试功能的努力的好处，它可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

个性化癌症治疗是一种新的治疗方法，可能会导致监管审查的加强、临床开发的延迟，或监管批准、商业化或付款人覆盖的延迟或无法实现，其中任何一种都可能对我们的业务产生不利影响。

我们目前与某些公司合作开发个性化癌症疗法，我们未来的成功将在一定程度上取决于我们的个性化癌症客户获得监管部门批准并将其候选产品商业化。由于个性化癌症疗法代表了治疗癌症和其他疾病的免疫疗法的一种新方法，因此开发个性化癌症疗法并将其商业化面临许多挑战。

实际的或感知的安全问题，包括采用新的治疗方法或新的治疗方法，可能会对受试者参与临床研究的意愿产生不利影响，或者如果得到适用的监管机构的批准，医生会订阅新的治疗机制。FDA或其他适用的监管机构可能会要求特定的上市后要求，并且有关我们服务的好处或风险的其他信息可能会在监管批准之前或之后的任何时间出现。

医生、医院和第三方付款人通常在采用需要额外前期成本和培训的新产品、技术和治疗实践方面行动迟缓。医生可能不愿意接受培训来采用个性化的癌症治疗，可能会决定如果没有适当的培训就不能采用这些治疗方法，或者不符合成本效益，并且可能选择不管理这些治疗方法。基于这些和其他因素，医院和付款人可能决定个性化癌症治疗的好处不会或不会超过他们的成本。

我们执行管理团队关键成员的流失可能会对我们的业务产生不利影响。

我们在实施业务战略方面的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队的关键成员以及其他关键管理职位的技能、经验和表现，包括我们的首席执行官John West、我们的首席科学官Richard Chen、我们的首席业务官Clinton Musil和我们的首席财务官Aaron Tachibana。当我们继续开发我们的技术、服务、产品和研发计划时，这些人以及其他作为一个团队与他们一起工作的人的集体努力对我们至关重要。由于难以找到合格的新管理层，我们执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响。如果我们失去了这些关键员工中的一个或多个，我们可能会在寻找合格的接班人、有效竞争、开发我们的技术和实施我们的业务战略方面遇到困难。我们执行管理团队的每个成员都有一份雇佣协议；然而，雇佣协议的存在并不能保证保留我们管理团队的成员，我们可能无法留住这些人。我们不为我们的任何员工维护“关键人物”人寿保险。

此外，我们依靠合作者、顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的合作者、顾问和顾问通常受雇于我们以外的雇主，并且可能根据与其他实体的协议做出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。

关键员工的流失，关键员工在当前职位上的表现不佳，或者我们无法吸引和留住有技能的员工，都可能导致我们无法继续发展我们的业务或实施我们的业务战略。

我们依赖广泛领域的高技能人员，如果我们无法雇用、保留或激励这些人，或维护我们的企业文化，我们可能无法保持我们的服务质量或有效增长。

我们的业绩，包括我们的研发计划和实验室运营，在很大程度上取决于我们为组织的所有领域识别、聘用、开发、激励和留住高技能人才的持续能力。我们行业对合格员工的竞争非常激烈，未来我们可能无法吸引或留住合格的人才，包括生物信息学科学家、生物信息工程师、软件工程师、统计学家、变异馆长、临床实验室科学家和遗传顾问，因为生命科学企业、技术公司以及大学以及公共和私人研究机构之间的人才竞争，特别是在旧金山湾区。我们所有的美国员工都是自愿的，这意味着我们或员工可以随时终止他们的雇佣关系。此外，我们的薪酬安排，例如我们的股权奖励计划，可能并不总是成功地吸引新员工，留住和激励我们现有的员工，包括由于我们股票价格的变动。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这些限制可能会对我们的业务规模和支持我们的研发工作和实验室运营的能力产生不利影响。我们相信，我们的企业文化促进了创新、创造力和团队合作。然而，随着我们组织的成长，我们可能会发现越来越难以维持我们企业文化的有益方面。这可能会对我们留住和吸引员工的能力以及我们未来的成功产生负面影响。

我们可能无法有效地管理我们未来的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。

我们预期的未来增长可能会对我们的组织、行政和运营基础设施造成压力，包括实验室运营、质量控制、客户服务、营销和销售以及管理。我们可能无法保持我们测试的质量或预期周转时间，或者随着我们测试量的增长而满足客户需求。我们妥善管理增长的能力将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。由于我们的增长，我们的运营成本可能会以比计划更快的速度上升，我们的一些内部系统可能需要增强或更换。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能难以执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到损害。

我们依赖于我们的信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。

我们的重要运营要素依赖信息技术和电信系统，包括我们的实验室信息管理系统，我们的生物信息学分析软件系统，我们的基因变异及其在疾病过程中的作用的信息数据库，我们的临床报告系统，我们的计费系统，我们的商业智能系统，我们的物流和客户关系系统，我们面向客户的网络软件，我们的客户报告，以及我们的家族病史和风险评估工具。我们已经安装并期望扩展大量影响广泛业务流程和功能领域的企业软件系统，例如，包括处理人力资源、财务报告和控制、客户关系管理、法规合规性和其他基础设施运营的系统。

虽然我们在系统的备份/恢复、高可用性架构、监控和报告、文档和预防性安全控制方面进行了大量投资，但所有信息技术和电信系统都容易受到各种来源的损害，包括电信或网络故障、恶意或无意的人为行为以及自然灾害。我们的服务器可能容易受到物理或电子入侵、员工错误、计算机病毒和类似的破坏性问题的攻击。尽管我们采取了预防措施，以防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统的故障或重大停机可能会阻止我们进行测试，准备并向客户提供报告，向客户开单，收取收入，处理客户的查询，进行研发活动，以及管理我们业务的行政方面。例如，在2018年第一季度，我们的信息技术系统因采用某些新信息技术而出现停机，并对我们的运营业绩产生不利影响2018年第一季度和第二季度因此而受到不利影响。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务产生不利影响。

此外，我们已经在内部开发并期望继续投资和扩展专有的信息学和软件系统，这些系统旨在管理我们基因组实验室的独特方面和挑战，并且是我们所依赖的。我们内部开发的信息和软件系统的任何故障都可能对我们的业务产生不利影响。

我们的员工可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能导致我们承担重大责任，损害我们的声誉。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险，包括故意不遵守政府法规(包括联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规)、滥用信息(包括患者信息)、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。这种不当行为还可能涉及不正当使用在临床研究过程中获得的信息，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们为我们的董事、高级管理人员和员工制定了行为准则和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为检测和防止这种行为而采取的预防措施可能无法有效控制风险或损失，或保护我们不受政府调查或其他行动或诉讼的影响，而这些行为或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果针对我们提起任何此类行动，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府医疗计划之外、合同损害赔偿、退还我们收到的款项、名誉损害、额外报告或监督义务，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守法律的指控，并缩减或重组我们的业务。无论我们是否成功地为这些行为或调查辩护，我们都可能会招致巨大的成本，包括法律费用，并转移管理层的注意力，为自己辩护这些索赔或调查中的任何一项。

我们可能会收购企业或资产，组建合资企业，或投资于其他公司或技术，这些可能会损害我们的经营业绩，稀释我们的股东所有权，或导致我们招致债务或重大支出。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求收购补充业务或资产，以及技术许可安排。我们也可能寻求战略联盟，利用我们的核心技术和行业经验来扩大我们的产品或分销，或对其他公司进行投资。作为一个组织，我们在收购以及组建战略联盟和合资企业方面的经验有限。我们可能无法及时、在成本效益基础上或根本无法识别或完成这些交易，并且我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟、合资企业或投资的预期收益。此外，我们可能无法找到合适的合作伙伴或收购候选者，并且我们可能无法以优惠条件完成此类交易(如果有的话)。我们未来的任何收购也可能导致重大冲销或债务和或有负债的发生，其中任何一种都可能损害我们的经营业绩。如果我们将来进行任何收购，我们可能无法成功地将这些收购整合到我们现有的业务中，我们可能承担未知或有负债。整合被收购的公司或业务也可能需要管理资源，否则这些资源将可用于我们现有业务的持续发展。

为了为任何收购或投资提供资金，我们可以选择筹集额外资金。我们筹集额外资金的各种方式都有潜在的风险。参见“-我们未来无法以可接受的条款筹集额外资本可能会限制我们继续经营我们的业务和进一步扩大我们的业务的能力。”如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以股票为代价收购其他公司。或者，我们可能需要通过公共或私人融资为这些活动筹集额外资金。额外的资金可能无法以对我们有利的条款获得，或者根本无法获得。

我们依靠商业快递服务以及时和经济高效的方式将标本运送到我们的实验室设施，如果这些递送服务受到干扰，我们的业务将受到损害。

我们的业务依赖于我们快速可靠地向客户交付测试结果的能力。送货服务的中断，无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、恐怖行为或威胁，还是其他原因，都可能对标本的完整性和我们及时处理样本并为客户提供服务的能力产生不利影响，最终影响我们的声誉和业务。此外，如果我们不能继续以商业上合理的条款获得快速递送服务，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

与使用基因信息相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们测试的需求。

基因检测引起了关于隐私和结果信息的适当使用的伦理、法律和社会问题。政府当局通过“遗传信息不公开法”，可以进一步出于社会或其他目的，限制或规范遗传信息或基因检测的使用，或禁止对某些条件进行遗传易感性测试，特别是对于那些没有已知治疗方法的患者。道德和社会方面的顾虑也可能会影响政府当局拒绝或推迟与我们业务相关的技术专利的颁发。同样，这些顾虑可能会导致患者拒绝使用基因测试，或者临床医生不愿意订购基因测试，即使是允许的也是如此。这些以及其他道德、法律和社会方面的顾虑可能会限制市场对我们测试的接受程度，或减少我们测试的潜在市场，其中任何一种都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

2017年12月的税改法案可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

2017年12月22日，特朗普总统签署了综合性税收立法(“减税和就业法案”)，大幅修订了经修订的1986年“国税法”(“法典”)。除其他外，“减税和就业法案”对公司税收进行了重大改革，包括将公司税率从最高边际税率35%降至21%的统一税率，将利息支出的减税限制在调整后应税收入的30%(某些小企业除外)，将2017年后发生的净经营亏损扣除限制为当年应税收入的80%，并取消净经营亏损结转，一次性对离岸收入征收减税，无论其是否被遣返，取消美国对其的税收。对某些新投资进行即时扣减，而不是随时间推移对折旧费用进行扣减，并修改或废除许多业务扣减和信用额度。尽管公司所得税税率有所降低，但“减税和就业法案”的整体影响仍不确定，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。此外，还不确定各州是否以及在多大程度上遵守减税和就业法案。这项税制改革对我们普通股持有者的影响也是不确定的，可能是不利的。我们敦促我们的股东就这项立法以及投资或持有我们的普通股的潜在税务后果与他们的法律和税务顾问进行协商。

我们的实际税率可能会波动，我们可能会在税务管辖区承担超过应计金额的义务。

我们在美国许多州和地区都要纳税。因此，我们的实际税率是从我们经营的不同地方的适用税率的组合中得出的。在编制我们的财务报表时，我们估计每个地方的应缴税额。然而，由于许多因素，我们的实际税率可能与过去经历的不同，包括减税和就业法案的通过，各州之间我们盈利能力组合的变化，我们税务申报的审查和审计结果，我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议，所得税会计核算的变化以及税法的变化。这些因素中的任何一个都可能导致我们经历一个与以前的时期或我们目前的预期有很大不同的有效税率，并可能导致我们的财务报表中应计税款超过应计金额。

如果监管机构确定我们的测试不符合美国食品和药物管理局(FDA)强制执行的法定和监管要求，和/或CLIA对质量实验室测试的要求，我们的测试可能会受到监管行动的影响。

管理临床实验室测试营销的法律和条例极其复杂，在许多情况下，没有对这些法律和条例进行重大的监管或司法解释。联邦食品、药物和化妆品法“(”FDC法“)定义医疗器械包括任何仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括用于诊断人类或其他动物的疾病或其他疾病，或用于治疗、缓解、治疗或预防疾病的部件、部件或附件。”联邦食品、药物和化妆品法“(”FDC法“)定义医疗器械包括任何仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括用于诊断人类或其他动物的疾病或其他疾病的部件、部件或附件。我们的一些测试可能被FDA认为是作为医疗设备受到监管的体外诊断产品。除其他外，根据FDC法案及其实施条例，FDA对美国境内医疗器械的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前审批、营销和促销以及销售和分销进行监管，以确保国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的。此外，FDA还对医疗器械的进出口进行监管。

尽管FDA有法定权力确保医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，但FDA通常对实验室开发的测试(“LDT”)行使其执行自由裁量权，而不强制执行适用的法规，LDT是旨在用于临床的体外诊断设备的子集，并且完全在单个实验室内设计、制造和使用。我们目前将我们的检测作为LDT进行营销，因此，我们相信它们目前不受FDA执行其医疗器械法规和适用的FDC法案条款的约束。尽管FDA对LDT制定了历史性的执行自由裁量权政策，但在2017年11月，FDA最终确定了一项分类命令，列出了适用于某些遗传健康风险测试的监管要求，并修订了一项单独的分类命令，当满足某些监管要求时，免除某些载体筛选测试的FDA上市前审批要求。我们的所有测试都不符合这些分类命令，因为我们将我们的测试作为LDT进行营销，这些LDT受FDA的执行自由裁量权政策的约束。然而，FDA可能会发现我们的测试不属于LDT的定义，并可能确定我们的测试受FDA执行其医疗器械法规(包括最近的分类命令)和适用的FDC法案条款的约束。虽然我们相信我们目前正在实质性地遵守适用的法律和法规，但我们不能向您保证FDA或其他监管机构会同意我们的决定，如果确定我们违反了这些法律，或者公开宣布我们正在接受可能违反这些法律的调查，可能会对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。如果FDA确定我们的测试作为医疗设备受到强制执行，我们可能会受到执法行动，包括行政和司法制裁，以及额外的监管控制和我们的测试提交，所有这些都可能是繁重的。参见“-未能遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能导致我们失去执行测试的能力，对我们的业务造成干扰，或受到行政或司法制裁。”

此外，LDT在未来可能会受到FDA更严格的监管。任何法律、法规或政策的重大变化都可能要求我们改变我们的业务模式，以保持合规性。自2006年以来，FDA在不同时间发布了文件，概述了其意图，要求FDA对许多类型的LDT进行不同程度的监督。2014年10月，FDA发布了两份不具约束力的指导文件草案，提出了一个拟议的基于风险的监管框架，将不同程度的FDA监督应用于LDT。FDA表示，在指导文件草案定稿之前，它不打算实施其拟议的框架。FDA预计将在2016年年底之前敲定其监督LDT的提案，但在2016年11月，FDA宣布将停止最终确定指导文件，并继续与利益攸关方、即将上任的政府和国会就LDT监管的方法进行合作。这一宣布之后，于2017年1月13日发布了一份信息讨论文件，FDA在其中概述了一项对LDT监督的大幅修订的“可能方法”。讨论文件明确指出，它不是2014年指南草案的最终版本，它是不可强制执行的，也不代表FDA的“正式立场”。目前尚不清楚FDA是否或何时将最终确定其终止LDT强制裁量权的计划，即使到那时，新的监管要求是否预计会随着时间的推移逐步实施。然而，FDA可能随时决定在个案的基础上对某些LDT进行监管，这可能会导致延迟提供我们的测试和我们将来可能开发的测试的额外费用。

关于基因检测和LDT监督的立法提案已经在以前的国会中提出过，我们预计未来会不时提出新的立法提案。我们不能保证FDA的法规，包括上市前的审查，在我们的测试中将来不会被要求，无论是通过FDA发布的指南的最终确定，FDA通过的新的执法政策，还是国会制定的新立法。立法可能会成为法律，或者FDA可能会发布指导意见，这可能会增加我们继续提供测试或开发和引入新测试的监管负担。这种立法和监管的不确定性使我们有可能采取执法行动或额外的监管控制和提交我们的测试，这两者都可能是繁重的。我们不能确定FDA不会制定规则或指导文件，这些规则或指导文件可能会影响我们购买执行测试所必需的某些材料的能力，例如标记为仅供研究使用的产品。如果我们从供应商处获得并用于进行测试的任何试剂受到未来监管行动的影响，我们的业务可能会受到这些行动的不利影响，包括增加测试成本或延迟、限制或禁止购买进行测试所需的试剂。

此外，医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)和某些州机构管理LDT的表现(分别根据CLIA和州法律授权)。我们的测试是按照CLIA的要求开发的。然而，如果我们的实验室不符合实验室测试的规定质量要求或CLIA的其他要求，我们可能会失去CLIA认证。这反过来会影响我们运营实验室并向客户提供结果的能力，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。

如果FDA确定我们的服务作为医疗设备受到强制执行，我们可能会因满足法定和监管要求(如上市前批准或批准)而招致大量成本和时间延迟，并且我们可能会在提供我们未来可能开发的测试和测试时产生额外费用。

如果FDA确定我们的测试和相关软件不属于LDT的定义，或者存在监管或立法变更，我们可能需要根据“FDC法案”第510(K)条获得我们的测试和相关软件的上市前许可，或获得上市前批准申请(“PMA”)的批准。我们还将遵守持续的监管要求，例如注册和上市要求、医疗器械报告要求和质量控制要求。如果我们的测试被认为是不受强制裁量权限制的医疗设备，那么我们的测试所遵循的监管要求将取决于FDA对我们测试的分类。FDA发布了法规，根据FDA认为对其安全性和有效性提供合理保证所需的监管程度，将1700多种不同类型的医疗器械归类为三个监管控制类别之一(I类、II类或III类)。设备所属的类别决定了医疗设备制造商在上市前和上市后必须满足的要求。

一般情况下，I类设备不需要市场前授权，但需要受一套全面的监管机构(称为一般控制)的约束。II类设备除了一般控制外，一般还需要通过提交第510(K)节上市前通知进行特殊控制和上市前清理。III类设备受到一般控制和特殊控制，并且还需要在商业分销之前获得上市前批准，这是比上市前审批更严格的过程。根据FDC法案，1976年5月28日之后首次上市的设备默认情况下是需要上市前批准的III类设备，除非它属于已被归类为I类或II类的通用设备类别。即使设备属于现有的II类非豁免设备分类，也必须通过提交第510(K)条的上市前通知，证明该产品与合法销售的谓词设备“基本等同”。如果在审查公司的510(K)上市前通知后，FDA确定一种设备与合法上市的谓词设备不完全等同，则新设备被归类为III类，需要市场前批准。制造商可以通过提交重新分类的从头请求，在没有适当谓词的情况下获得I类或II类标识。

提交510(K)上市前通知和收到FDA批准的过程通常需要3到12个月，但可能需要更长的时间，而且永远不能保证获得批准。提交和获得FDA批准PMA的过程成本更高，时间更长，而且不确定。一般需要一到三年甚至更长的时间，并且不能保证获得批准。PMA批准通常需要广泛的临床数据，并且可能比510(K)批准过程更长、更昂贵和更不确定。尽管花费了时间、精力和费用，但无法保证某一特定设备最终将通过510(K)审批流程或PMA流程及时获得FDA的批准或批准，或根本无法保证。

如果我们的测试被认为是不受强制执行自由裁量权的医疗器械，一个可能与我们的一个或多个测试相关的分类法规是最近最终确定的遗传健康风险(“GHR”)评估测试的分类。2017年4月6日，为响应另一家公司提交的重新分类请求，FDA发布了一项命令，将被称为遗传健康风险评估系统(“GHR测试”)的基因测试归类为符合上市前通知和特定特殊控制要求的II类设备。2017年11月7日，美国食品和药物管理局将这一分类编纂为21 C.F.R.§866.5950。如果我们的测试被认为是不受强制执行裁量权限制的医疗器械，并且我们的一个或多个测试被认为属于GHR测试的21 C.F.R.§866.5950分类规定，或者属于另一个符合上市前通知要求的II类分类，我们将被要求获得此类测试的营销许可。此外，如果被认为属于GHR测试的21 C.F.R.§866.5950分类，我们的测试将被要求遵守指定的特殊控制，例如标签和测试规范以及将在制造商网站上发布的测试信息。尽管美国食品和药物管理局还发布了一项关于简化GHR测试市场途径的提案，该提案将修改21 C.F.R.§886.5950的分类法规，使得制造商只需接受一次营销审查，以确保他们在市场上销售GHR测试之前满足FDA的适用要求，但FDA尚未最终确定这一建议，我们不知道是否以及何时将最终完成。即使FDA最终确定了建议的GHR测试的有限豁免，如果FDA认为我们目前的任何或管道测试不是GHR测试或不符合有限豁免的资格(如果和当最终确定时)，或者如果我们的任何测试属于不同的非豁免分类或未分类，我们将来可能需要为此类测试获得510(K)许可或PMA批准。

如果需要对我们的测试进行上市前审查，除其他事项外，上市前审查过程可能涉及成功完成额外的临床试验。如果我们被要求进行上市前临床试验，无论是使用前瞻性获取的样品还是档案样品，临床测试开始或完成的延迟可能会显著增加我们的产品开发成本，延迟任何未来产品的商业化，并中断我们现有产品的销售。许多可能导致或导致延迟开始或完成临床试验的因素也可能最终导致延迟或拒绝监管机构的批准或批准。临床试验的开始可能会由于患者登记不足而推迟，这是许多因素的作用，包括患者群体的规模、对基因测试的关注、方案的性质、患者离临床地点的距离以及临床试验的资格标准。

如果我们被要求进行临床试验，我们和我们聘用的任何第三方承包商将被要求遵守良好的临床实践(“GCP”)，这是FDA针对临床开发中的产品执行的法规和指南。FDA通过对试验发起人、主要研究人员和试验地点的定期检查来强制执行这些GCP。如果我们或任何第三方承包商未能遵守适用的GCP，临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA可能要求我们在批准或批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。不遵守这些规定可能要求我们重复进行临床试验，这会延误监管部门的批准或批准过程。此外，如果这些当事人未能成功履行他们的合同职责或义务或在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床协议或其他原因而受到损害，我们的临床试验可能不得不延长、推迟或终止。其中许多因素都是我们无法控制的。我们可能无法在没有不必要的延误或大量支出的情况下进行更换安排。如果由于第三方未能执行而导致测试或批准出现延迟，我们的研究和开发成本将增加，并且我们可能无法获得监管部门的许可或我们的测试批准。此外，我们可能无法在有利的条件下与这些方建立或维持关系，如果有的话。这些结果中的每一个都会损害我们营销测试或实现或维持盈利能力的能力。

FDA要求医疗器械制造商除其他外，遵守21 C.F.R.Part 820的质量体系法规中规定的医疗器械的现行良好制造规范，该法规要求制造商在制造过程中遵循详细的设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序；医疗器械报告法规，要求制造商向FDA报告，如果他们的设备或其市场上的类似设备可能导致或导致死亡或严重伤害或功能失灵，如果可能导致或导致死亡或严重伤害，则可能导致或有助于死亡或严重伤害标签法规，包括FDA一般禁止将产品推广为未经批准或“标签外”用途；“更正和移除报告”法规，要求制造商在发起设备更正或移除以降低设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的设备造成的违反“FDC法”的情况下向FDA报告；以及“机构登记和设备清单”条例。

此外，无法保证任何已清除或批准的标签声明将与我们当前的声明一致，或足以支持继续采用我们的产品。如果我们的部分或全部产品需要进行市场前审查，FDA可能会要求我们在获得批准或批准之前停止销售我们的产品，这将对我们的业务产生负面影响。即使我们的产品在获得批准或批准之前被允许留在市场上，但如果我们的产品存在不确定性，如果我们被要求将我们的产品贴上FDA调查的标签，或者如果FDA限制我们可以对我们的产品做出的标签声明，对我们产品的需求可能会下降。因此，我们可能会经历显著增加的开发成本，以及从我们的服务或正在开发的其他服务或产品中产生额外收入的延迟。

此外，我们为我们的产品获得的任何许可或批准可能包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监控产品的安全性或功效。FDA拥有广泛的上市后执法权力，如果我们的产品出现意想不到的问题，或者如果我们或我们的供应商在FDA批准或批准后未能遵守监管要求，我们可能会受到执法行动的影响，例如：

此外，FDA对医疗器械可能做出的促销声明进行了严格的监管。具体地说，医疗器械可能不会被推广用于未经FDA批准的用途，如器械的批准标签所反映的那样。然而，公司可能会分享真实的，没有误导性的信息，这些信息与产品的FDA批准的标签是一致的。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规，被发现不正当地推广标签外使用的公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。

未能遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能会导致我们失去执行测试的能力，对我们的业务造成干扰，或受到行政或司法制裁。

我们受CLIA的约束，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的标本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA法规建立了关于人员资格、设施管理、熟练程度测试、质量控制、质量保证和检查的具体标准。我们拥有目前的CLIA证书，可以在加利福尼亚州门洛帕克的实验室进行测试。为了更新这张证书，我们每两年接受一次检验和检验。此外，CLIA检查员可以对我们的临床参考实验室进行随机检查。

我们还需要保持在加州进行测试的许可证。加利福尼亚州的法律为我们在门洛帕克的临床参考实验室的日常运作制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。在某些情况下，我们开展业务的其他几个州也要求我们持有从这些州的患者那里进行标本测试的许可证。例如，我们的临床参考实验室需要获得纽约州以外的实验室在特定产品基础上的许可，而我们的产品，即LDT，必须经过纽约州卫生部(“NYDOH”)逐个产品的批准，然后才能在纽约提供。我们接受NYDOH的定期检查，并被要求证明持续遵守NYDOH的法规和标准。在NYDOH发现任何不符合规定的情况下，我们无法实施令人满意的纠正措施来纠正这种不符合规定的情况，纽约州可以撤回对我们的测试的批准。此外，马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛等州也可能要求我们保持州外许可证。其他州可能有类似的要求，或者将来可能采用类似的要求。虽然我们已经从我们认为需要获得许可证的州获得了许可证，但我们可能会意识到其他州要求州外实验室获得许可证才能接受该州的标本，其他州目前或将来可能有这样的要求或将来会有这样的要求。我们也可能会受到外国司法管辖区的监管，因为我们寻求扩大我们检测的国际应用，或者这些司法管辖区采用新的许可证要求，这可能需要审查我们的检测以提供它们，或者可能有其他限制，例如对我们进行检测所需的人血运输的限制，这些限制可能限制我们在美国以外的地方提供我们的检测的能力。在新的司法管辖区遵守许可证要求可能是昂贵的和/或耗时的，可能会使我们遭受重大和意料之外的延迟，或者可能与其他适用的要求发生冲突。

未能遵守适用的临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括吊销、限制或吊销许可证、指导行动计划、现场监测、民事罚款和刑事制裁以及重大负面宣传。根据CLIA、其实施法规或监管临床实验室许可证的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能更新我们的CLIA证书、国家或外国许可证或认证，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够使我们的实验室恢复合规，我们也可能在这样做时产生巨大的费用和潜在的收入损失。

虽然我们将我们的测试作为LDT进行营销，目前受FDA行使执行自由裁量权的约束，但如果我们未能在该执行裁量权行使的条件下操作，或者如果我们的任何产品在其他方面未能符合FDA强制执行的法规要求，我们将受到“FDC法案”和FDA实施条例的适用要求的约束。FDA有权对违反“FDC法案”和FDA实施条例的行为实施制裁，包括警告信、民事和刑事处罚、禁令、产品扣押或召回、进口禁令、对我们业务行为的限制以及全部或部分停产。上述任何制裁都可能造成声誉损害，破坏我们维持和增加收入的能力，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。特别是，如果我们或FDA发现我们的任何产品存在缺陷，使其结果的准确性受到质疑，我们可能需要对与缺陷相关的期间内提供的所有结果和分析进行重新测试，或召回受影响的产品。与此类召回相关的管理时间、行政和法律费用以及收入损失的直接成本，以及对我们声誉的间接成本可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果，以及我们执行业务战略的能力。虽然我们相信我们目前正在实质上遵守当前执行的适用法律和法规，但FDA或其他监管机构可能不会同意，如果确定我们违反了这些法律，或者公开宣布我们正在接受可能违反这些法律的调查，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

遵守与我们业务有关的众多法规和法规是一个昂贵和耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致严重的处罚。

我们的业务可能受到其他广泛的联邦、州、地方和外国法律法规的约束，所有这些法律和法规都可能发生变化。这些法律和法规目前包括，除其他外：

作为临床实验室，我们的业务实践可能面临来自政府监管机构(如司法部、HHS监察长办公室(“OIG”)和CMS)的额外审查。在OIG发布的欺诈警报中，临床实验室和转诊医生之间的某些安排已被确定为涉及反回扣法规。OIG表示，它特别关注这些类型的安排，因为实验室的选择以及订购实验室测试的决定通常是由医生做出的或受到医生的强烈影响，而患者的投入很少或没有。此外，根据“斯塔克法”，临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的项目可能被禁止，除非该安排符合适用例外的所有标准。当这些法律适用于临床实验室时，政府一直在积极执行这些法律。

我们业务的增长和我们在美国境外的扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管机构或法院的充分解释，而且其规定可以有多种解释。对我们提出的任何违反这些或其他法律或法规的诉讼，即使我们成功抗辩，也可能导致我们招致重大的法律费用和声誉损害，并转移我们管理层对我们业务运营的注意力。如果发现我们的运营违反了任何这些法律和法规，我们可能会受到与违规相关的任何适用的处罚，包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外、退还我们收到的款项、诚信监督和报告义务，以及削减或停止我们的运营。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

如果我们决定通过开发体外诊断测试来发展我们的业务，我们可能会面临报销挑战。

新批准或批准的实验室测试的覆盖范围和报销情况是不确定的。如果我们开发体外诊断测试并决定寻求报销，如果这些测试没有得到保险的充分保障，并且没有资格获得这种报销，这可能会限制我们营销未来任何此类测试的能力。未来产品在国内和国际市场的商业成功可能在一定程度上取决于第三方支付方(包括政府支付方，如Medicare和Medicaid计划)、托管护理组织和其他第三方支付方的覆盖范围和足够的报销。政府和其他第三方付款人越来越多地试图通过限制保险覆盖面和新诊断测试的报销水平来控制医疗费用。因此，他们可能不会为我们未来开发的任何体外诊断测试提供足够的费用。这些付款人可能会得出结论，我们的产品与现有的或后来推出的产品相比，安全性更差，效果更差，或者成本效益更低。这些付款人还可能得出结论，使用我们其中一种测试的总成本超过使用竞争测试的总成本，并且第三方付款人可能不会批准我们为保险覆盖范围和充分报销而开发的任何未来体外诊断测试。

我们可能会受到违反1977年“反海外腐败法”(“FCPA”)和其他全球反贿赂法律的不利影响。

我们受《反海外腐败法》(FCPA)的约束，该法案禁止公司及其中介机构以获取或保留业务或获取任何其他不正当利益为目的，违法向非美国政府官员支付款项。根据“反海外腐败法”，医疗器械和制药领域的其他美国公司因允许他们的代理人在与这些人做生意时偏离适当的做法而面临刑事处罚。在我们开展业务的司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束，包括英国2010年的“反贿赂法”，该法案也禁止商业贿赂，并将公司未能预防贿赂定为犯罪。这些法律具有复杂性和深远的性质，因此，我们不能向您保证，我们未来不会被要求更改我们的一项或多项做法，以符合这些法律或这些法律的任何更改或其解释。任何违反这些法律的行为或此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及重大的管理分心，涉及重大成本和开支，包括法律费用，并可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成重大不利影响。我们也可能受到严厉的处罚，包括刑事和民事处罚，移交和其他补救措施。

向国际市场的扩张将使我们面临更多的监管监督和监管、经济、社会和政治不确定性，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大不利影响。

未来，我们可能会将我们的业务和业务扩展到国际司法管辖区，我们在这些地区的运营经验有限，包括在寻求监管批准和营销以及销售产品和服务方面。如果我们在国际上扩张，我们在这些司法管辖区的业务可能会受到总体经济状况和经济和财政政策的不利影响，包括汇率和管制、利率和税收政策的变化、政府监管的加强、社会稳定以及未来的政治、经济或外交发展。某些司法管辖区不时发生国内动乱和敌对行动，无论是在国内还是与邻国之间。暴乱、军事活动、恐怖袭击或武装敌对行动可能会导致我们在这些司法管辖区的行动受到不利影响或暂停。我们一般没有为恐怖袭击、军事冲突和战争造成的损失和中断提供保险。此外，反贿赂和反腐败法律可能与外国司法管辖区的一些当地习俗和做法相冲突。我们的国际业务可能会使我们受到“反海外腐败法”(FCPA)、英国“反贿赂法”和类似的反贿赂法律的严格审查，尽管我们尽了最大努力遵守这些法律，但我们也可能根据这些法律承担责任。由于我们遵守“反海外腐败法”、“英国反贿赂法”和类似的反贿赂法律的政策，我们可能在竞争中处于劣势，与不受此类法律约束或不遵守这些法律的竞争对手相比，我们可能处于劣势。此外，尽管我们的合规计划，也无法保证我们的政策将防止我们的员工或代理违反这些法律或保护我们不受任何此类违规行为的影响。此外，我们无法预测未来可能适用于我们的国际业务的任何监管要求的性质、范围或影响，或者外国政府将如何解释现有的或新的法律。我们或由于他人的行为而涉嫌、察觉或实际违反任何此类现有或未来的法律，可能会导致刑事或民事制裁，包括取消合同或解除合同，并损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们测试的销售和报销。

2010年3月，经“卫生保健和教育和解法案”(“ACA”)修订的“患者保护和合理医疗费用法案”成为法律。这项法律在很大程度上改变了医疗保健由商业支付者和政府支付者提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。ACA包含许多预计会影响我们客户的业务和运营的条款，其中一些条款是我们目前无法预测的，包括州和联邦医疗保健计划的注册、报销变更以及欺诈和滥用，这些条款将影响现有的州和联邦医疗保健计划，并将导致新计划的开发。

ACA的一些条款尚未实施，ACA的某些方面受到了司法和国会的挑战，特朗普政府最近也在努力废除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指示，以推迟执行ACA的某些要求。同时，国会已经考虑了将废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会尚未通过全面的废除立法，但它已颁布法律，修改了ACA的某些条款，如从2019年1月1日起取消处罚，原因是不遵守ACA的个人医疗保险授权，并推迟执行ACA规定的某些费用，包括但不限于医疗器械消费税。2018年12月14日，德克萨斯州联邦地区法院法官裁定，ACA完全违宪，因为作为减税和就业法案的一部分，国会废除了“个人授权”。虽然德克萨斯州美国地区法院法官以及特朗普政府和CMS表示，在对该决定提出上诉之前，该裁决不会立即生效，但尚不清楚这一决定、随后的上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。可能会颁布额外的立法，进一步修订或废除ACA，这可能会导致投保个人数量减少，减少投保个人的承保范围，并对我们和我们客户的业务造成不利影响。

此外，自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，“2011年预算控制法”(Budget Control Act Of 2011)签署成为法律，除其他外，该法案将每个财政年度向提供者支付的医疗保险金额减少2%，自2013年4月1日起生效，并且由于随后对法规进行的立法修订，该法案将一直有效到2027年，除非国会采取额外的行动。2013年1月2日，“2012年美国纳税人救济法”签署成为法律，除其他外，该法案减少了对包括医院在内的几个提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的法定时效期限从三年增加到五年。2015年4月16日颁布的2015年医疗保险准入和芯片重新授权法案(“macra”)废除了医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，并用固定的年度更新和计划于2019年开始的新的奖励支付系统取代了以前的公式，该系统基于各种绩效衡量和医生参与替代支付模式(如责任医疗组织)。

2014年4月，国会通过了2014年“保护获得医疗保险法案”(“PAMA”)，其中包括对根据医疗保险支付临床实验室服务费用的方式进行重大改变。根据PAMA，从联邦医疗保险临床实验室费用表或医生费用表支付的费用中获得大部分Medicare收入的实验室，必须从2017年开始，每隔三年向CMS报告一次(或每年进行一次“高级诊断实验室测试”)，向CMS报告私人支付者的测试付款率和数量。CMS将使用这些数据来计算每个测试的加权中位数付款率，该中位数将用于建立测试的修订医疗保险报销率。实验室未能报告所需的付款信息，可能会受到重大的民事罚款。目前尚不清楚新的质量和支付计划(如Macra)或新的定价结构(如PAMA下采用的那些)可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。

我们预计，联邦和州两级的立法者、监管者和私人支付机构将继续提出提案，在扩大个人医疗福利的同时降低成本。这些变化中的某些可能会对我们能够为我们的测试收取的价格、我们的测试的覆盖范围或可从付款人(包括商业付款人和政府付款人)获得的可用于我们测试的报销金额施加额外的限制。

如果我们以造成伤害的方式使用危险材料，我们可能会对由此造成的损害承担责任。

我们的活动目前需要使用危险化学品和生物材料。我们不能消除因使用、储存、处理或处置这些材料而导致的意外环境释放或对员工或第三方造成伤害的风险。在发生环境释放或伤害的情况下，我们可能会对由此产生的任何损害承担责任，并且任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用的保险范围。此外，我们还将持续遵守联邦、州和地方法律法规，这些法律法规管理这些材料和特定废物产品的使用、储存、处理和处置。保持遵守这些法律和法规的成本可能会变得很高，我们不遵守可能会导致巨额罚款或其他后果，并且这两种情况都可能对我们的经营业绩产生负面影响。

诉讼或其他诉讼或第三方对知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的索赔可能需要我们花费大量的时间和金钱，并且可能在未来阻止我们出售我们的测试或影响我们的股价，其中任何一种都可能产生实质性的不利影响。

我们的商业成功在一定程度上将取决于我们避免侵犯专利和侵犯、挪用或其他侵犯第三方的其他专有权利，包括竞争对手的知识产权。存在广泛的知识产权诉讼，涉及生物技术和制药行业以及基因测序技术。我们的活动可能会受到侵犯或以其他方式违反第三方拥有或控制的专利的索赔。基因检测市场中存在大量美国和外国专利和未决专利申请，并由第三方拥有。我们不能向您保证，我们的运营不会或将来不会侵犯现有或未来的专利。例如，我们知道有几项第三方颁发的美国专利和未决专利申请与基因测序技术和方法相关的索赔可能会对我们提出指控，并可能被解释为包括我们的产品和服务，包括ACE ImmunoID和ImmunoID Next Technology。为了避免侵犯这些第三方专利，我们可能会发现有必要或谨慎地对这些专利发起无效诉讼，或者从这些第三方知识产权持有人那里获得许可。如果我们不能在商业上合理的条款下使这些专利无效或获得或维持许可证，并且这些第三方对我们提出侵权索赔，我们可能会被阻止利用我们的技术，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大和不利的影响。我们也可能不知道第三方，包括基因检测市场中的竞争对手，可能声称我们的业务侵犯了这些专利。也可能有专利申请，如果作为专利发布，可以对我们提出指控。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请之后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国专利申请可以在专利发布之前保持机密。因此，涉及我们的产品、服务或技术的专利申请可能在我们不知情的情况下被第三方提交。此外，已发布的未决专利申请可以在受某些限制的情况下稍后进行修改，以覆盖我们的产品、服务、技术及其使用。专利权利要求的范围由法律解释确定, 专利中的书面披露和专利的起诉历史，可能涉及专家意见等其他因素。我们对专利或未决申请中权利要求的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们营销产品和服务的能力产生负面影响。此外，我们可能会错误地确定我们的技术、产品或服务不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能错误地预测第三方的未决专利申请是否会与相关范围的权利要求一起发布。我们对我们认为相关的任何专利在美国或国外的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的产品或服务的能力产生负面影响。

即使我们的技术、产品和服务获得专利保护，第三方知识产权权利人也可能主动向我们提出侵权或其他与知识产权相关的索赔。无论第三方对我们提出的侵犯、挪用或侵犯其知识产权的索赔有何可取之处，这些第三方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们执行测试的能力。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能被迫停止或推迟任何测试或作为此类诉讼主题的其他活动的开发或销售。对这些索赔进行辩护，即使这些索赔得到了有利于我们的解决，也可能导致我们招致大量费用，即使我们最终取得成功，也会对我们的员工资源造成实质性的转移。任何不利的裁决或认为不利的裁决为自己辩护可能会对我们的现金状况和股票价格产生重大的不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受这些诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财务资源和更成熟和发达的知识产权组合。

随着我们继续将现有或更新形式的测试商业化，推出不同的和扩展的测试并进入新的市场，其他竞争对手可能会声称我们的测试侵犯、挪用或侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。如果提起这样的诉讼，无论案情如何，都不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权等问题上做出有利于我们的裁决。即使我们成功地抗辩了这类诉讼，我们也可能会招致巨大的成本，并转移我们的管理和技术人员的注意力，以抗辩这类索赔。具有管辖权的法院可以裁定，针对我们主张的第三方专利是有效的、可强制执行的和受到侵犯的，这可能会对我们将我们可能开发的任何产品、服务或技术商业化的能力以及所主张的第三方专利所涵盖的任何其他技术产生实质性和不利的影响，并且任何不利裁决或为我们辩护的不利裁决的看法可能会对我们的现金状况和股价产生重大不利影响。如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，并且我们未能成功证明这些权利是无效的或不可执行的，我们可能需要支付重大损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费；从第三方获得一个或多个许可证，以便继续开发和营销我们的产品和技术，这些产品和技术可能无法以商业上合理的条款获得(如果有)或可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得许可给我们的相同技术并且重新设计任何侵权测试或其他活动，这些活动可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出，或者被禁止将某些测试商业化，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

在我们与第三方合作开发技术的情况下，我们的合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以一种可能引发诉讼的方式使用我们的专有信息，从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效。此外，合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任。此外，根据我们与我们的合作者、许可人、供应商和其他人达成的协议，我们可能有义务赔偿因我们侵犯知识产权而引起的损害并使其不受损害。

如果我们不能以合理的条款许可使用技术的权利，我们将来可能无法将新产品商业化。

未来，我们可能会确定可能需要许可的其他第三方知识产权，以便从事我们的业务，包括开发或商业化新产品或服务。但是，此类许可证可能无法按可接受的条款提供或根本不可用。即使这些许可证可用，我们也可能需要根据我们的产品和服务的销售情况向许可方支付大量的版税。此类版税是我们产品或服务成本的组成部分，可能会影响我们产品和服务的利润率。此外，此类许可可能是非排他性的，这可能使我们的竞争对手能够访问许可给我们的相同知识产权。如果我们无法按可接受的条款签订必要的许可证，或者根本无法签订必要的许可证，如果任何必要的许可证随后被终止，如果我们的许可人未能遵守许可证的条款，如果我们的许可人未能防止第三方的侵权，或者如果许可的专利或其他权利被发现无效或不可执行，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大的不利影响。

如果我们需要第三方知识产权许可证才能从事我们的业务，这些权利可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得许可给我们的相同技术或知识产权。此外，当我们试图开发替代方案时，我们可能会在引入测试时遇到延迟。对任何诉讼进行辩护或未能以优惠条款获得任何这些许可证可能会阻止我们将测试商业化，这可能会对我们的增长能力产生实质性影响，从而对我们的业务和财务状况产生不利影响。

专利法规、专利判例法或美国专利商标局(“USPTO”)、规则和法规中的发展或不确定性可能会影响我们专利权的有效性、范围或可执行性，从而削弱我们保护我们产品的能力。

我们的专利权、其相关费用以及此类专利权的执行或辩护可能会受到专利法规、专利判例法或USPTO规则和法规中的发展或不确定性的影响。

最近对专利法的一些修改可能会对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。例如，最近几年颁布的“莱希-史密斯美国发明法”(“AIA”)涉及到专利立法的重大变化。这些条款包括影响专利申请将被起诉的方式的条款，也可能影响专利诉讼。例如，假设满足其他可专利性要求，在2013年3月之前，在美国，第一个发明所要求的发明的人有权获得专利，而在美国以外的地方，第一个提交专利申请的人有权获得专利。在2013年3月16日或之后，根据AIA，美国过渡到第一个发明人到文件系统，在该系统中，假设满足其他可专利性要求，意味着首先在美国提出申请的一方一般被授予专利权，而不管该方是否首先发明了所要求保护的发明。

AIA还包括一些重大变化，这些变化会影响专利申请的起诉方式，也可能会影响专利诉讼。这些包括允许第三方在专利诉讼期间向USPTO提交现有技术，以及通过USPTO管理的授予后程序(包括授予后审查、各方之间审查和派生程序)攻击专利有效性的附加程序。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院中使专利权利要求无效所必需的证据标准，因此第三方可能在USPTO程序中提供足以使USPTO认定权利要求无效的证据，即使在地区法院诉讼中首次提出相同的证据也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，如果第三方作为被告在地区法院诉讼中首先提出质疑，我们的专利主张就不会无效。AIA及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或辩护我们发布的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，USPTO和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一的或可预测的。例如，对于可申请专利的主题或生物技术专利中允许的权利要求的范围，世界范围内没有统一的政策。因此，我们不知道未来对我们的技术、产品和服务的保护程度。虽然我们将努力保护我们的技术，产品和服务，如适当的知识产权，如专利，获得专利的过程是耗时的，昂贵的，有时是不可预测的。

此外，从事诊断测试开发和商业化的公司的专利地位尤其不确定。包括最高法院在内的各个法院都做出了影响与某些诊断测试和相关方法相关的某些发明或发现的可专利性范围的裁决。这些决定声明，除其他事项外，背诵抽象概念、自然现象或自然规律(例如，特定遗传变异与癌症之间的关系)的专利权利要求本身不能申请专利。确切地说，什么构成自然规律或抽象概念是不确定的，基因诊断测试的某些方面可能会被认为是自然规律。因此，美国不断发展的判例法可能会对我们获得专利的能力产生不利影响，并可能促进对任何拥有或许可的专利的第三方挑战。一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律，我们在外国司法管辖区保护和捍卫这些权利可能会遇到困难。许多其他国家的法律制度不赞成实施专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的保护，这可能使我们难以在这些国家制止侵犯我们的专利的行为。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致大量成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移。

专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然有效期通常是在其第一个有效的非临时申请日之后的20年。尽管各种扩展可能是可用的，但专利的生命周期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们的技术、产品和服务的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。我们发布的专利将在2033年至2035年之间的日期到期，但须受可能适用于此类专利的任何专利扩展的限制。如果对我们正在申请的专利申请颁发专利，那么最终的专利预计将在2033年到2038年之间的日期到期。此外，虽然在美国发布专利时，可以根据USPTO造成的某些延迟延长专利的寿命，但可以根据专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟来减少或消除这种增加。如果我们没有足够的专利寿命来保护我们的技术、产品和服务，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景将受到不利影响。

如果我们不能为我们开发的任何产品和我们的技术获得并强制实施专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手和其他第三方可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，并且我们成功将我们的产品、服务和技术商业化的能力可能会受到不利影响。

我们已经申请并打算继续申请涉及我们认为合适的技术方面的专利。然而，专利过程是昂贵的、耗时的和复杂的，我们可能无法及时、以合理的成本在所有司法管辖区或根本上就我们的服务、产品和其他技术的某些方面申请专利，而且我们获得的任何潜在的专利覆盖范围可能不足以阻止实质性的竞争。

此外，生物技术公司的专利地位可能高度不确定，因为它涉及到重要法律原则尚未解决的复杂法律和事实问题。迄今为止，在美国或其他地方，对于这些公司的专利所允许的权利要求的广度，还没有出现一致的政策。法院经常在生物技术领域提出可能影响某些发明或发现的可专利性的意见，包括可能影响分析核酸序列的方法的可专利性的意见。

其他人可能独立开发类似或替代技术或围绕我们可能无法获得专利保护的技术进行设计。此外，我们提交的任何专利申请可能会受到质疑，可能不会导致已颁发的专利，或可能在发布后失效、变得不可执行或范围缩小，并且不能保证我们的任何已发布的专利包括或将包括足够广泛的权利要求，以覆盖我们的产品、服务和其他技术，或提供有意义的保护，免受我们的竞争对手的侵害。因此，我们不知道我们的任何平台进步、产品、服务和其他技术是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们的专利。

即使我们的专利和专利申请没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的技术、产品和服务提供排他性，或阻止他人围绕我们的主张进行设计。任何发现我们的专利或应用程序是无效的、不可申请专利的或不可执行的，都可能损害我们阻止他人实践相关技术的能力，而发现他人拥有我们的专利和应用程序的发明权或所有权可能要求我们获得某些实践相关技术的权利，这些权利可能无法以优惠条款获得，如果有的话。如果我们提起诉讼来保护或强制执行我们的专利，或者对第三方索赔提起诉讼，这将是昂贵的，而且，如果我们输了，我们可能会失去我们的一些知识产权。此外，这些诉讼可能会转移我们管理人员和技术人员的注意力。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

一旦授予专利，在许可或授予后的一段特定时期内，专利可能继续受到反对、干扰、复审、授予后审查、各方之间的审查、无效或派生诉讼，或在法院或专利局或类似程序之前提起诉讼，在此期间，第三方可以对这种初始授予提出异议。在可能持续很长一段时间的诉讼过程中，专利权人可能被迫限制如此攻击的授予权利要求的范围，或者可能完全丧失授予权利要求。任何此类诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们的专利权的范围，或使我们的专利权无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化，并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下将我们的产品、服务和技术商业化。这样的程序也可能导致巨大的成本，并需要我们的科学家和管理人员大量的时间，即使最终的结果是对我们有利的。如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，这可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的产品或技术。此外，不能保证：

专利的颁发对于其发明权、范围、有效性或可执行性并不是决定性的。我们的一些专利或专利申请可能在将来的某个时间点受到挑战，包括反对、推导、复审、各方之间的审查、授予后的审查或干涉程序。对这些专利或我们所拥有的任何其他专利的任何成功反对，或在未来获得许可的任何其他专利，都可能剥夺我们实施我们的技术或我们可能开发的任何产品或技术成功商业化所需的权利，这可能会导致我们业务的竞争加剧，损害我们的业务。由于美国和其他大多数国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是不是最先提交任何与我们的技术、产品或服务相关的专利申请。此外，干扰诉讼可能会被第三方挑起或由美国专利商标局提起，以确定谁是第一个发明我们申请专利权利要求所涵盖的任何主题的人，该申请的有效申请日期在2013年3月16日之前。

在我们从第三方获得许可或与第三方合作的情况下，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方获得许可的技术。我们也可能需要我们的许可人和合作者的合作来强制执行任何许可的专利权，而这种合作可能不会提供。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务的最佳利益的方式被起诉和执行。此外，如果我们确实获得了必要的许可证，我们很可能会在这些许可证下承担义务，而任何未能履行这些义务的情况都可能使我们的许可方有权终止许可证。必要许可证的终止可能会对我们的业务产生重大不利影响。

也有可能在竞争对手或另一第三方提交涉及类似独立开发发明的专利申请或公布信息披露之前，我们未能提交涉及开发和商业化活动中的发明的专利申请。此类竞争对手的专利申请可能会对我们获得专利保护的能力造成障碍或限制我们可能获得的专利保护范围。虽然我们与有权获得我们研发成果的机密或可获得专利方面的各方(例如我们的员工、合作者、合同制造商、顾问和其他第三方)签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议，并在专利申请提交之前披露此类产出，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中的发现出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个在我们拥有的或许可的专利或正在进行的专利申请中提出权利要求的发明，或者是第一个申请此类发明的专利保护的人。为了确定这些发明的优先级，我们可能必须参与干扰诉讼、派生诉讼、各方审查诉讼或美国专利商标局宣布的其他授予后诉讼，这些诉讼可能会给我们带来重大成本。这些诉讼的结果是不确定的。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国专利法的修改允许各种授予后的反对程序，例如各方之间的审查程序，这些程序没有经过广泛的测试，因此其结果是不确定的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或试图从占优势的一方获得对其的权利。如果占优势方不以商业上合理的条款或根本不向我们提供许可，或者如果提供了非排他性许可，而我们的竞争对手获得了同样的技术，我们的业务可能会受到损害。此外，如果第三方对我们的专利提起这些诉讼，我们可能会经历巨大的成本和管理分心。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵的，耗时的，并且不成功。

竞争对手也可能侵犯我们的专利或我们许可合作伙伴的专利。此外，我们的专利或许可人的专利可能涉及发明权、优先权或有效性争议。反击或防御这样的索赔可能是昂贵的和耗时的。在侵权诉讼中，法院可能会以我们拥有的和未获许可的专利不涵盖相关技术为理由，拒绝阻止另一方使用相关技术。此外，在此类诉讼中，被告可以反诉我们声称的覆盖我们产品的专利无效或不可强制执行，法院可能会同意我们所主张的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或不可使用性。不可执行性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的人在起诉期间向USPTO隐瞒了相关信息，或作出了误导性陈述。第三方也可以在美国或国外的行政机构面前提出类似的要求，甚至在诉讼的背景下也是如此。这些机制包括复审、赠款后审查、各方之间的审查以及外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致对我们的专利进行撤销或修改，从而使其不再涵盖我们的产品。在法律上断言无效和不可执行性之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的现有技术，我们和专利审查员在起诉期间不知道这一点。任何诉讼或其他程序中的不利结果可能会使我们拥有的或未获得许可的专利中的一个或多个面临被无效或狭义解释的风险。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生重大的不利影响。此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而受到损害。

即使解决了对我们有利的问题，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们招致重大费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受这些诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财务资源和更成熟和发达的知识产权组合。由于专利诉讼或其他诉讼的发起和继续而产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大的不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密和技术诀窍的保密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

我们通过专利申请、版权注册和使用保密协议，寻求对我们技术、产品和服务的某些方面的保护。此外，我们还期望依靠商业秘密和专有技术来保护我们的机密和专有信息，并且我们已经采取安全措施来保护这些信息。然而，这些措施可能不能为我们的商业秘密、专有技术或其他机密信息提供足够的保护。除其他事项外，我们寻求通过与我们的员工、合作者、合同制造商、顾问和其他第三方等有权接触的各方签订保密协议来保护我们的商业秘密、技术诀窍和机密信息。我们不能保证我们已经与可能获得或已经获得我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。此外，不能保证我们与员工、顾问或其他第三方签订的任何保密协议将为我们的商业秘密、技术诀窍和机密信息提供有意义的保护，或在未经授权使用或披露此类信息时提供充分的补救。尽管作出了这些努力，这些各方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就这些违规行为获得足够的补救。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术所采取的步骤是否有效。因此，也不能保证我们的商业秘密或技术诀窍不会被竞争对手知晓或独立开发。

执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难的、昂贵的、耗时的，并且结果是不可预测的。此外，商业秘密可能由他人独立开发，其方式可能会阻止我们进行法律追索。如果我们的任何机密或专有信息(例如我们的商业秘密)被披露或盗用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位将受到实质性的不利损害。

商业秘密和技术诀窍可能很难保护，因为随着时间的推移，商业秘密和技术诀窍将通过独立开发，期刊文章的发表，以及本领域技术人员从公司到公司或学术到行业科学职位的流动，在行业内传播。如果我们的任何商业秘密被竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发，我们将无权阻止该竞争对手利用该技术或信息与我们竞争，这可能损害我们的竞争地位。因为我们期望不时地在我们的产品的开发、制造和分销以及提供我们的服务中依赖第三方，我们必须有时与他们分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问签订保密协议以及(如果适用)材料转让协议、许可协议、合作协议、供应协议、咨询协议或其他类似协议来保护我们的专有技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密和技术诀窍)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密、技术诀窍和其他机密信息的需要增加了这样的风险，即这些商业秘密和技术诀窍被我们的竞争对手知晓，被无意中纳入他人的技术中，或者被披露或违反这些协议而被使用。鉴于我们的专有地位部分基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或技术诀窍，或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密或技术诀窍相关的数据，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密和技术诀窍，但我们的竞争对手可能会发现我们的商业秘密或技术诀窍，无论是通过违反我们与第三方的协议，独立开发，还是由我们的任何第三方合作者发布信息。竞争对手发现我们的商业秘密或技术诀窍将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生重大不利影响。

在全世界所有国家对我们的产品、服务和技术进行专利申请、起诉、维护和执行专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权那么广泛。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护或许可证但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能并不有效或不足以阻止它们的竞争。此外，一些外国的法律并没有像美国的法律那样保护专有权利，许多公司在美国以外的地方建立和执行其专有权利时遇到了很大的挑战。这些挑战可能是由于在美国境外建立和执行知识产权的规则和方法的适用不一致或不一致造成的。此外，一些国家的法律制度，特别是发展中国家，不赞成实施专利和其他知识产权保护，特别是那些与医疗保健有关的。这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利(如果获得)，或者我们的其他知识产权被盗用。例如，包括欧盟国家、印度、日本和中国在内的许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能在特定情况下被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对第三方(包括政府机构或政府承包商)的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限或没有好处，因为如果专利受到侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予许可，我们可能拥有有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值，并限制我们的潜在收入机会。此外，最终必须在逐个国家的基础上寻求专利保护，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可能会选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。

在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法院的法律变化和法律裁决可能会影响我们为我们的产品、服务和其他技术获得充分保护的能力，以及知识产权的执行。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构强加的各种程序、文件提交、费用支付等要求，我们的专利保护可能会因为不遵守这些要求而减少或取消。

在专利申请和起诉过程中，USPTO和各种外国政府专利机构要求遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。关于专利和/或申请的定期维护费、续订费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的生命周期内分几个阶段支付给USPTO和美国以外的各种其他政府专利机构。我们雇用信誉良好的专业人士，并依靠这些第三方帮助我们遵守这些要求，并就我们拥有的专利和专利申请支付这些费用。可能导致放弃或失效专利或专利申请的不遵守事件包括未能在规定的时限内回复官方通信、未支付费用以及未能适当合法化并提交正式文件。在许多情况下，无意间的疏忽可以通过支付滞纳费或根据适用的规则通过其他方式进行补救。然而，在某些情况下，不遵守可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关司法管辖区的专利权丧失。在这种情况下，竞争对手可能能够比其他情况更早进入市场，这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

第三方可能会断言我们的员工或顾问错误地使用或披露了机密信息或挪用了商业秘密。

我们雇用的人以前曾受雇于大学或基因测试、诊断或其他医疗保健公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。

虽然我们有政策确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到索赔，称我们或我们的员工或顾问无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们将来可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于顾问或其他参与开发我们的知识产权的人的义务发生冲突。诉讼可能是必要的，以抵御这些索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。此类索赔可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们认为属于自己的知识产权的每一方签订此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们对“开源”软件的使用可能会使我们的专有软件受到一般发布，对我们销售产品和服务的能力产生不利影响，并可能使我们面临诉讼。

我们许可、开发和/或分发的产品或技术的一部分包含了所谓的“开源”软件，我们将来可能会将开源软件整合到其他产品中。此类开放源码软件通常由其作者或其他第三方根据开放源码许可证进行许可。一些开放源码许可证包含要求我们为我们对开放源码软件所做的修改公开源代码，并且我们向第三方免费许可这样的修改。在某些情况下，与开放源码软件相关的软件分发可能要求我们披露和许可该软件中的部分或全部专有代码，以及分发我们的产品或提供使用特定开源软件的服务，而用户无需支付任何费用。我们监控我们对开放源码软件的使用，以避免以要求我们披露或授予我们的专有源代码许可的方式使用；然而，不能保证这样的努力会成功。开放源码许可条款通常是模棱两可的，这样的使用可能会在不经意间发生。这些许可证的许多条款的解释几乎没有法律先例，这些条款对我们业务的潜在影响可能会导致我们的产品和技术承担不可预知的义务。过去，将开放源码软件整合到其产品中的公司曾面临要求强制执行开放源码许可条款的索赔，以及声称对其产品中集成的开放源码软件拥有所有权的索赔。如果分发此类开放源码软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守开放源码许可证的条件，我们可能会招致巨大的法律费用为自己辩护，以应对此类指控。在这种索赔成功的情况下，我们可能会受到重大损害或被禁止分销我们的产品。此外，如果我们在某些开放源码许可证下以某些方式将我们的专有软件与开放源码软件相结合，我们可能会被要求发布我们的专有软件的源代码，这可以在很大程度上帮助我们的竞争对手开发与我们类似或比我们更好的产品，否则会对我们的业务产生不利影响。这些风险可能难以消除或管理，如果不加以处理，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们不履行与第三方签订的许可或技术协议规定的义务，我们可能被要求支付损害赔偿，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

我们许可某些对我们的业务很重要的知识产权，将来我们可能会签订额外的协议，为我们提供有价值的知识产权或技术的许可证。例如，我们与Illumina等第三方达成的协议包括某些非排他性许可权，这些权利对于我们目前进行的业务运营至关重要。如果我们不遵守许可协议中的任何义务，我们可能需要支付损害赔偿，许可方可能有权终止许可。许可方的终止将导致我们失去宝贵的权利，并可能阻止我们销售我们的产品和服务，或抑制我们将未来产品和服务商业化的能力。如果任何当前或未来的许可终止，如果许可方未能遵守许可的条款，如果许可方未能针对侵权的第三方强制执行许可专利，如果许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务将受到影响。此外，我们对某些技术的权利，包括Illumina的权利，是在非排他性的基础上授予我们的。因此，这些非独占许可技术的所有者可以自由地将其许可给第三方，包括我们的竞争对手，其条款可能优于提供给我们的条款，这可能会使我们处于竞争劣势。此外，我们的许可人可能拥有或控制未被许可给我们的知识产权，因此，我们可能会受到索赔，无论他们的优点如何，我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。

我们未来可能达成的任何合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化产品的能力产生不利影响。

我们未来参与的任何合作可能都不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作面临许多风险，其中可能包括：

如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权的权利或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃该计划的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

我们可能会受到对我们的专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。

我们或我们的许可人可能会受到索赔，即前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益。例如，我们或我们的许可人可能因员工、顾问或参与开发我们的产品、服务或技术的其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以对抗挑战发明权或我们的许可人对我们拥有的或未获许可的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的这些和其他索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如对我们的产品、服务或技术重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起名称认可，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会被质疑、侵犯、规避、或宣布为通用商标或被认定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能得到我们感兴趣的市场中潜在合作伙伴或客户的认可。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在USPTO和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。对我们的商标可能会提出反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法在此类诉讼中幸存下来。如果我们不能建立基于我们的商标和商号的品牌识别，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，导致诉讼，分散管理层的注意力。

作为一家上市公司，我们遵守1934年修订的“证券交易法”(“交易法”)、2002年修订的“萨班斯-奥克斯利法案”(“萨班斯-奥克斯利法案”)、“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”、纳斯达克全球市场上市要求以及其他适用的证券规则和法规的报告要求。遵守这些规则和法规已经增加，并将增加我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或成本更高，并增加对我们的系统和资源的需求，特别是在我们不再是“Jumpstart Our Business Startups Act of 2012”(“工作法案”)中定义的“新兴增长公司”之后。交易所法案要求，除其他外，我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)要求，除其他外，我们必须保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化。为了保持并(如果需要)改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制，以满足这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会转移到其他业务关注上，这可能会对我们的业务和运营业绩产生不利影响。我们将需要聘请额外的员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和费用。

此外，与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准不断变化，给上市公司带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准在许多情况下由于缺乏特异性而受到不同的解释，因此，它们在实践中的应用可能随着时间的推移而演变，因为监管和理事机构提供了新的指导。这可能会导致法规遵从性问题的持续不确定性，以及持续修改披露和治理实践所必需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断发展的法律、法规和标准，这项投资将导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的不明确而与监管机构或理事机构打算开展的活动不同，监管当局可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。通过在本招股说明书和上市公司要求的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们相信这可能导致威胁或实际诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果这些索赔成功，我们的业务可能会受到严重损害。即使索赔不会导致诉讼或对我们有利的解决，解决这些索赔所需的时间和资源可能会转移我们管理层的资源，严重损害我们的业务。

我们还预计，作为一家上市公司，这些新的规则和法规将使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，并且，在未来，我们可能需要接受减少的承保范围，或者为获得承保而招致更高的成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住董事会的合格成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的执行人员。

此外，由于我们作为一家上市公司的披露义务，我们将降低战略灵活性，并将面临专注于短期结果的压力，这可能会对我们实现长期盈利的能力产生重大不利影响。

我们是一家新兴成长型公司，我们仅遵守适用于新兴成长型公司的某些降低的报告和披露要求的任何决定，都可能使我们的普通股对投资者的吸引力降低。

我们是“就业法案”中定义的“新兴成长型公司”，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以选择利用适用于其他上市公司但不适用于新兴成长型公司的各种报告要求的豁免，包括：

在IPO结束后，我们可能会成为一家新兴的成长型公司长达五年。一旦发生以下任何一种情况，我们作为新兴成长型公司的地位就会结束：

我们无法预测，如果我们选择依赖任何一种获得豁免的新兴成长型公司，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者发现我们的普通股因为我们依赖这些豁免而失去吸引力，那么我们的普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的普通股的市场价格可能会更加波动。

根据“就业法案”，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们已无可挽回地选择不利用这一通融，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的上市公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。

我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，可能导致我们未能及时和准确地报告我们的财务业绩，或导致我们的财务报表出现重大错误陈述。

管理层根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act of 2002)第404条(“第404条”)对我们的内部控制系统、流程和程序进行评估，以符合较小报告公司的要求。此评估包括披露我们的管理层在财务报告的内部控制方面发现的任何重大弱点。“重大缺陷”是指财务报告的内部控制方面的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错误陈述有合理的可能性不能及时预防或发现。

在编制截至2017年12月31日和2018年12月31日止年度的财务报表方面，管理层发现我们的内部控制存在重大缺陷，原因是缺乏具备必要经验和深厚技术会计知识的足够全职会计人员(I)根据美国公认会计原则(“GAAP”)识别和解决复杂的会计问题，以及(Ii)允许适当的职责分工。已确定的重大弱点可能会导致我们的综合财务报表出现误报，这些报表将是重大的，不会被及时预防或检测到。

我们正在评估和实施额外的程序来补救这一重大弱点，然而，我们不能向您保证这些或其他措施将及时全面补救重大弱点或防止未来重大弱点的发生。作为我们解决上述重大弱点的补救计划的一部分，我们于2019年3月聘请了一名新的首席财务官，并在2019年第二季度增加了四名会计资源，其中包括两名具有上市公司所需的特定技术会计和财务报告经验的注册会计师。我们将继续评估我们的会计人员和资源是否充足，并将在必要时增加额外的人员，并根据我们业务规模和复杂性的任何增加来调整我们的资源。

如果我们发现未来财务报告的内部控制存在重大缺陷，或未能满足上市公司对我们提出的要求，包括“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的要求，我们可能无法准确报告我们的财务业绩，或在法律或证券交易所法规要求的时限内进行报告。未能遵守第404条也可能使我们受到美国证券交易委员会(“SEC”)或其他监管机构的制裁或调查。如果存在或在未来发现其他重大弱点，而我们无法补救任何此类重大弱点，我们的声誉、财务状况和运营结果可能会受到影响。

我们的披露控制和程序可能无法防止或检测所有错误或欺诈行为。

我们实施了披露控制和程序，旨在提供合理的保证，我们必须在我们根据交易法提交或提交的报告中披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内积累并传达给管理层，并进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理而不是绝对的保证，确保达到管制制度的目标。

这些固有的限制包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，以及可能因为简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或多个人的合谋或未经授权的控制覆盖来规避。因此，由于我们的控制系统中的这些固有限制，可能会发生由于错误或欺诈而导致的错误陈述或遗漏，并且可能无法被检测到，这可能导致未能及时提交所需的报告，以及提交包含不正确信息的报告。这些结果中的任何一个都可能导致SEC的执法行动，罚款或其他处罚，损害我们的声誉，损害我们的财务状况。

我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上市，代码为“PSNL”。然而，我们不能向您保证，我们普通股的活跃交易市场将在该交易所或其他地方发展，或者，如果发展起来，任何市场都将持续。因此，我们不能向您保证我们普通股活跃的交易市场将会发展或保持的可能性，任何交易市场的流动性，您在需要时出售我们普通股的能力，或者您可能获得的股票价格。此外，不活跃的市场还可能损害我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能损害我们建立战略合作伙伴关系或利用我们的普通股作为代价收购业务、产品或技术的能力。

无论我们的经营业绩如何，我们普通股的市场价格可能会波动，或可能急剧或突然下跌，我们可能无法满足投资者或分析师的预期，您可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响而大幅波动或下跌，其中许多因素是我们无法控制的，其中包括：

此外，股票市场，特别是生命科学公司的市场经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素可能会严重影响我们普通股的市场价格，而不管我们的实际经营业绩如何。此外，在过去，经过一段时间的整体市场波动和某一特定公司的证券的市场价格后，往往会对这些公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼，可能会导致巨额成本，并转移我们管理层的注意力和资源。

此外，由于这些波动，按期间比较我们的运营结果可能没有意义。你不应该依赖我们过去的成绩作为我们未来表现的指标。这种可变性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者在任何时期的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。即使我们满足了之前公开声明的收入或我们可能提供的收益预测，这样的股价下跌也可能发生。

我们的季度业绩可能会大幅波动，这可能会对我们普通股的价值产生不利影响。

我们的季度运营业绩，包括我们的收入、毛利、盈利能力和现金流，未来可能会有很大的差异，对我们的运营业绩进行期间的比较可能没有意义。因此，不应将我们的季度业绩作为未来业绩的指标。我们的季度财务业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素不在我们的控制范围之内。例如，VA和其他大客户没有义务在任何特定时间或根本没有义务向我们交付组织样本。我们接收组织样本的速率可能在每个季度之间变化很大，我们很难或不可能准确预测。我们从客户那里接收和处理组织样品会导致我们确认收入，因此客户样品的不同送货率将导致我们每个季度的收入发生变化。季度业绩的波动可能会对我们普通股的价值产生不利影响。可能导致我们季度财务业绩波动的因素包括但不限于本“风险因素”部分列出的其他因素。我们还可能面临竞争定价压力，未来可能无法维持定价，这将对我们的运营业绩产生不利影响。

内部人士可能会对我们的公司行使重要的控制权，并能够影响公司事务。

截至2019年6月30日，我们的董事、高管以及5%或更多的股东及其联营公司实益拥有的总股本约占我们已发行股本的47.6%。因此，这些股东将能够对提交给我们股东批准的所有事项施加重大影响，包括董事选举和重大公司交易的批准，例如公司或其资产的合并或出售。这种所有权集中可能会延迟或阻止第三方获得我们公司的控制权，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，并且可能不符合我们其他股东的最佳利益。

现有股东未来出售股票，或认为这种出售可能发生，可能会导致我们的股价下跌。

截至2019年6月30日，我们已发行普通股31，121，605股。我们的高管、董事和几乎所有可转换或可兑换为我们股本的证券的持有人已经与我们签订了与我们的IPO相关的市场对峙协议或与承销商签订的锁定协议，根据这些协议，他们同意在2019年12月17日之前不出售我们的任何股本，但具体的例外情况除外。

然而，在上述市场僵局协议和锁定协议到期后，基本上所有此类股票都有资格在公开市场上出售。此外，在发行时，根据我们截至2019年6月30日的股票期权计划，受未完成期权约束的普通股股票将有资格在未来的公开市场上出售，但须受某些法律和合同限制。此外，在IPO完成后180天，我们的普通股总计最多18，790，983股的持有者将有权要求我们根据投资者权利协议根据证券法注册这些股份。如果我们现有的股东在公开市场上出售大量的我们的普通股，或者如果公众察觉到这种出售可能发生，这可能会对我们的普通股的市场价格产生不利影响。

我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价值增值。

我们从未宣布或支付我们的股本现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益，为我们的业务运营和扩张提供资金，我们不期望在可预见的未来支付我们普通股的任何现金股息。此外，我们为我们的股本支付现金股息的能力受到我们的信贷协议的限制，并且可能受到任何未来债务融资安排的条款的禁止或限制。因此，我们普通股的任何投资回报都将取决于我们普通股价值的增加，这是不确定的。

我们使用净营业亏损来抵消未来应纳税收入的能力可能会受到限制。

截至2018年12月31日，联邦和州的营业净亏损结转分别约为8700万美元和约4860万美元。我们的联邦和州的某些净营业亏损结转将从2031年开始到期，如果没有使用的话。这些净营业亏损结转可能到期未使用，无法抵销未来的所得税负债。根据减税和就业法案，2018年和未来几年发生的联邦净运营亏损可以无限期结转，但此类联邦净运营亏损的扣除性是有限的。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守减税和就业法案。此外，根据“法典”第382条和州法律的相应规定，如果公司发生“所有权变更”，一般定义为其股权在三年期间按价值发生大于50%的变更，公司利用其变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性(包括某些税收抵免)来抵消其变更后收入或税收的能力可能会受到限制。由于我们的股票所有权随后发生变化，我们可能会在未来经历所有权变化，其中一些可能不在我们的控制范围之内。如果发生所有权变更，而我们使用我们的净营业亏损结转的能力受到实质性限制，这将通过有效增加我们未来的税收义务来损害我们未来的经营业绩。

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的持股比例进一步稀释，并可能导致我们普通股的股价下跌。

未来，我们可能会以我们不时确定的价格和方式在一次或多次交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券。我们还希望根据我们的股权激励计划向员工、董事和顾问发行普通股。如果我们在随后的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，或根据股权激励计划发行普通股，投资者可能会被实质性稀释。这些后续交易中的新投资者可以获得比我们普通股持有者更高的权利、偏好和特权。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者发表关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股票价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将部分取决于股票研究分析师发表的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不控制这些分析师或他们报告中包含的内容和意见。证券分析师可能会选择不提供我们公司的研究报道，而这种研究报道的缺乏可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的普通股评级或发表其他不利评论，或停止发表有关我们或我们业务的报告，我们普通股的价格也可能下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的覆盖，我们可能会在市场上失去能见度，这反过来可能导致我们的股价下跌。

如果我们发行优先股，我们普通股的持有者可能会受到不利影响。

根据我们修改和重述的公司注册证书，我们的董事会被授权发行高达10，000，000股优先股，而不需要我们的股东采取任何行动。我们的董事会还将有权在未经股东批准的情况下，设定可能发行的任何一系列优先股的条款，包括投票权、股息或解散、清算或清盘时对我们普通股的优先选择，以及其他条款。如果我们在未来发行优先股，在支付股息或清算、解散或清盘时优先于我们的普通股，或者如果我们发行的优先股可以大于一对一的比率转换为我们的普通股，我们普通股持有人的表决权和其他权利或我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。

特拉华州法律和我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的规定可能会使合并、投标要约或代理竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。

我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中包含的条款可能通过采取行动阻止、延迟或防止本公司控制权的变更或本公司股东可能认为有利的管理层变更，从而压低我们普通股的交易价格。这些规定包括：

我们经修订和重述的公司注册证书或经修订和重述的章程或特拉华州法律的任何规定，如果具有延迟或阻止控制权变更的效果，可能会限制我们的股东获得我们普通股股份溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们修改和重述的注册证书规定，特拉华州的Chancery法院和美国的联邦地区法院将是我们和我们的股东之间几乎所有争议的专属论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级官员或员工之间的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们经修改和重述的公司注册证书规定，特拉华州总督府是根据特拉华州成文法或普通法进行以下类型诉讼或诉讼的专属法院：

本条款不适用于为强制执行“交易法”或美国联邦法院有专属管辖权的任何其他索赔而提出的责任或责任的诉讼。

我们经修改和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院将是解决任何根据“证券法”提出诉讼理由的投诉的唯一论坛，但前提是特拉华州对此类独家论坛条款的可执行性作出最终裁决并视之而定。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛中提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修改和重述的公司注册证书中的独家法院条款在诉讼中不适用或不能执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决争议相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。例如，特拉华州的Chancery法院最近裁定，一项规定美国联邦地区法院是解决任何根据“证券法”提出的诉讼理由的投诉的独家法院的规定是不可强制执行的。然而，这一决定可能会被特拉华州最高法院复审并最终推翻。

从2019年4月1日到2019年6月30日，我们向我们的某些员工、顾问和董事授予股票期权，根据我们的2011计划，以每股13.20美元的行使价购买总计363，440股我们的普通股。

从2019年4月1日到2019年6月30日，我们在根据我们的2011计划行使期权时，以每股0.44美元至13.20美元的行使价向我们的某些员工发行和出售了总计156，987股普通股，总现金对价约为240，000美元。

从2019年4月1日至2019年6月30日，我们在行使普通股认股权证后共发行了188，643股普通股，总现金对价约为8，000美元。

上述交易均不涉及任何承销商，承销折扣或佣金，或任何公开发行。我们认为，上述证券的要约、销售和发行根据“证券法”(或根据“证券法”颁布的D法规)第4(A)(2)节免于登记，因为向接收者发行证券不涉及公开发行，或者依赖于规则？701，因为交易是根据补偿福利计划或与补偿有关的合同进行的，根据该规则的规定。每宗该等交易的证券收件人均表示其意向仅为投资而收购该等证券，而非旨在或与其任何分派有关的出售，并在该等交易中发行的股票上放置适当的图示。通过他们与我们的关系，所有的收件人都有足够的机会获得关于我们的信息。这些证券的销售没有任何一般的招揽或广告。

2019年6月19日，美国证券交易委员会宣布我们普通股首次公开发行的S-1表格(注册号333-231703)的注册声明生效。2019年6月24日，我们完成了首次公开募股，总共出售了9，109，725股我们的普通股，其中包括承销商全数行使购买最多1，188，225股普通股的选择权，总价约为1.55亿美元。在完成出售我们的普通股后，我们的IPO终止了。

我们IPO的承销商是摩根士丹利公司，美国银行证券公司，Cowen and Company，LLC和Oppenheimer&Co.Inc.。我们向承销商支付了承销折扣和佣金共计1080万美元，并产生了400万美元的发行成本。因此，在扣除承销折扣和发行费用后，发行净收益约为1.4亿美元。并无向我们的董事或高级人员或他们的联营公司、10%或以上任何类别股权证券的持有人或任何附属公司支付任何款项。

根据第424(B)(4)条，我们于2019年6月20日提交给证券交易委员会的最终招股说明书中所述，我们IPO所得收益的计划用途并无重大变化。

		通过引用并入
陈列品数	描述	形式	文件编号	陈列品	申报日期
3.1	注册人公司注册证书的修订和重新生效。	8-K	001-38943	3.1	June 24, 2019
3.2	修改并恢复注册人的章程。	8-K	001-38943	3.2	June 24, 2019
10.1#	Personalis公司2019年股权激励计划及其下的协议形式。	S-1/A	333-231703	10.2	June 7, 2019
10.2#	Personalis公司2019年员工购股计划	S-1/A	333-231703	10.3	June 7, 2019
10.3#	注册人与每位董事和执行人员之间签订的赔偿协议格式。	S-1/A	333-231703	10.4	June 7, 2019
10.4#	约翰·韦斯特和注册人之间的雇佣条款信函，日期为2019年6月2日。	S-1/A	333-231703	10.5	June 7, 2019
10.5#	克林顿·穆西尔和注册人之间的雇佣条款信函，日期为2019年6月2日。	S-1/A	333-231703	10.6	June 7, 2019
10.6#	雇佣条款信函，由Richard Chen博士和注册人之间，日期为···2019年6月2日。	S-1/A	333-231703	10.7	June 7, 2019
10.7#	Aaron Tachibana和注册人之间的雇佣条款信函，日期为2019年6月2日。	S-1/A	333-231703	10.8	June 7, 2019
31.1*	根据1934年“证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条(根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条通过)对首席执行官进行认证。
31.2*	根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条通过的1934年“证券交易法”下的第13a-14(A)和15d-14(A)条，对首席财务官进行认证。
32.1†	根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906条通过的“美国联邦法典”第18篇第1350节对首席执行官进行认证。
32.2†	根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席财务官进行认证。
101.INS*	XBRL实例文档
101.SCH*	XBRL分类扩展架构文档
101.CAL*	XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF*	XBRL分类扩展定义链接库文档
101.LAB*	XBRL分类扩展标签链接库文档
101.PRE*	XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档

根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排以下签署人代表其签署本报告，并正式授权。

特拉华州	27-5411038
(州或其他司法管辖区) 公司或组织)	(I.R.S.雇主识别号码)

奥布赖恩大道1330号加利福尼亚州门洛帕克94025	94025
(主要行政机关地址)	(邮政编码)

		页
	关于前瞻性陈述的特别说明	3
第I部	财务信息	5
第1项	财务报表(未审计)	5
	简明综合资产负债表	5
	简明综合经营报表	6
	综合损失简明综合报表	7
	可赎回可转换优先股和股东权益简明合并报表(赤字)	8
	简明现金流量表	9
	未经审计的简明合并财务报表附注	10
项目2.	管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析	26
项目3.	关于市场风险的定量和定性披露	32
项目4.	管制和程序	32
第二部分。	其他资料	34
第1项	法律程序	34
第1A项	危险因素	34
项目2.	股权证券的未登记销售和收益的使用	69
项目3.	高级证券违约	69
项目4.	矿山安全披露	69
项目5.	其他资料	69
第6项	陈列品	70
签名		72

	六个月结束	截止年度
	六月三十日 2019	12月31日， 2018
期望期(以年为单位)	5.01 - 5.26	5.17 - 7.00
波动率	57.20% - 57.24%	55.56% - 56.42%
无风险利率	1.75%	2.58% - 3.01%
股息收益率	0%	0%

	数量
2019年(剩余六个月)	$	552
2020		1,030
未来最低租赁付款总额		1,582
减：估算利息		(84	)
未来最低租赁付款的现值		1,498
减：经营租赁负债的本期部分		(1,030	)
经营租赁负债-非流动	$	468

	2018年12月31日
	股份授权		已发行股份和出类拔萃		集料清算偏好		净携带价值
					(千)
系列A		31,250,000		7,812,497	$	20,500	$	20,261
B系列		19,288,150		4,799,548		22,078		22,047
系列C		24,700,000		5,862,697		47,206		47,096
可赎回可转换优先股总额		75,238,150		18,474,742	$	89,784	$	89,404

大型加速文件服务器	☐	加速的文件管理器	☐
非加速报税器		较小的报告公司	☐
新兴成长型公司

	截至2019年6月30日
	1级		2级		第3级		总计
资产
货币市场基金	$	160,352	$	—	$	—	$	160,352
按公允价值计量的总资产	$	160,352	$	—	$	—	$	160,352

	搜查令负债
余额-2018年12月31日	$	683
公允价值变动	$	1,403
将认股权证责任重新分类为转换后的额外实缴资本		(2,086	)
余额-2019年6月30日	$	—

	数量
2019	$	1,091
2020		1,030
未来最低租赁付款总额	$	2,121

日期：2019年8月13日	Personalis公司

	依据：	/s/J.John West
		约翰·韦斯特
		首席执行官

日期：2019年8月13日	Personalis公司

	依据：	/s/Aaron Tachibana
		Aaron Tachibana
		首席财务官

	六月三十日		12月31日，
	2019		2018
原料	$	1,625	$	2,134
其他递延成本		1,913		1,298
总库存和其他递延成本	$	3,538	$	3,432

	六月三十日		12月31日，
	2019		2018
应计补偿	$	2,457	$	2,843
经营租赁使用权负债		1,030		—
应计税金		354		181
应计利息		280		207
递延租金		—		99
应计负债		547		59
递延收入		8		3
应计及其他流动负债总额	$	4,676	$	3,392

	六月三十日			12月31日，
	2019			2018
信贷协议
周转贷款	$	—		$	5,000
成长资本贷款		20,000			—
应付本金总额		20,000			5,000
账面价值减少		(964	)		(4	)
未付总额		19,036			4,996
减：当前部分		(1,020	)		(4,996	)
长期部分	$	18,016		$	—

	六月三十日
	2019
2019年(剩余六个月)	$	—
2020		4,395
2021		6,463
2022		7,212
2023		1,930
此后		—
总计	$	20,000