美国
证券交易委员会
哥伦比亚特区华盛顿20549
表格10-Q
(马克一)
|
根据1934年证券交易所法案第13或15(D)条发布的季度报告 |
For the quarterly period ended June 30, 2019
或
|
☐ |
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
佣金档案编号：001-35076
Navidea生物制药公司
(登记人的确切姓名，如其宪章所规定)
|
特拉华州 |
31-1080091 |
|
|
国家或其他司法管辖区 成立为法团或组织 |
美国国税局雇主识别号 |
|
4995 Bradenton Avenue，Suite 240，都柏林，俄亥俄州 |
43017-3552 |
|
|
主要执行办公室地址 |
邮编 |
(614) 793-7500
注册人的电话号码，包括区号
前姓名、前地址和前财政年度(如果自上次报告以来已更改)
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直受到此类提交要求的约束。(1)在过去的12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)是否已将1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告提交。是否☐
用复选标记表示注册人在前12个月(或注册人需要提交此类文件的较短时间内)是否已按照S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每一个交互数据文件以电子方式提交。是否☐
用复选标记表示注册者是大型加速档案器、非加速档案器、较小的报告公司或新兴增长公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速提交人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
|
大型加速滤波器 |
☐ |
加速填报器 |
☐ |
|
非加速报税器 |
小型报表公司 |
||
|
新兴成长型公司 |
☐ |
如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否是空壳公司(如法案第12-b-2条所定义)。是☐否
根据该法第12(B)条登记的证券：
|
每一类的名称 |
交易符号 |
注册的交易所名称 |
|
普通股 |
NAVB |
纽约证券交易所美国公司 |
注明截至最后实际可行日期，发行人每一类普通股的已发行股份数：18，059，406股普通股，面值每股0.001美元(截至2019年8月1日营业时间结束)。
Navidea生物制药公司和子公司
目录
|
第一部分-财务信息 |
||
|
第1项 |
财务报表 |
3 |
|
截至2019年6月30日(未经审计)和2018年12月31日的综合资产负债表 |
3 | |
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月期间的合并经营报表(未经审计) |
4 | |
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月综合亏损表(未经审计) |
5 |
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的股东权益合并报表(未经审计) |
6 |
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月期间的合并现金流量表(未经审计) |
7 |
|
|
合并财务报表附注(未审计) |
8 |
|
|
项目2. |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
25 |
|
前瞻性陈述 |
25 |
|
|
本公司 |
25 |
|
|
技术和产品候选 |
26 |
|
|
展望 |
29 |
|
|
停止运营 |
30 |
|
|
运营结果 |
30 |
|
|
流动性与资本资源 |
31 |
|
|
表外安排 |
32 |
|
|
最新会计准则 |
33 |
|
|
关键会计政策 |
33 |
|
|
项目3. |
关于市场风险的定量和定性披露 |
33 |
|
项目4. |
管制和程序 |
34 |
|
披露控制和程序 |
34 |
|
|
财务报告控制权的变化 |
34 |
|
|
第二部分-其他信息 |
||
|
第1项 |
法律程序 |
35 |
|
第1A项 |
危险因素 |
35 |
|
第6项 |
陈列品 |
36 |
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
Navidea生物制药公司和子公司
合并资产负债表
|
六月三十日， 2019 |
十二月三十一号， 2018 |
|||||||
|
|
(未审计) |
|||||||
| 资产 | ||||||||
|
流动资产： |
||||||||
|
现金及现金等价物 |
$ | 5,062,857 | $ | 3,475,881 | ||||
|
可供出售的证券 |
200,188 | 799,270 | ||||||
|
应收账款及其他应收账款 |
206,863 | 21,151 | ||||||
|
预付费用及其他 |
1,004,890 | 1,299,454 | ||||||
|
流动资产总额 |
6,474,798 | 5,595,756 | ||||||
|
财产和设备 |
1,212,090 | 1,251,185 | ||||||
|
减去累计折旧和摊销 |
1,135,466 | 1,089,013 | ||||||
|
财产和设备，净额 |
76,624 | 162,172 | ||||||
|
使用权租赁资产 |
397,783 | — | ||||||
|
累计摊销减 |
60,901 | — | ||||||
|
使用权租赁资产，净额 |
336,882 | — | ||||||
|
许可协议、专利和商标 |
480,404 | 480,404 | ||||||
|
累计摊销减 |
66,744 | 51,912 | ||||||
|
许可协议，专利和商标，网络 |
413,660 | 428,492 | ||||||
|
其他资产 |
828,431 | 835,107 | ||||||
|
总资产 |
$ | 8,130,395 | $ | 7,021,527 | ||||
|
负债和股东权益 |
||||||||
|
流动负债： |
||||||||
|
应付帐款 |
$ | 673,021 | $ | 424,718 | ||||
|
应计负债及其他 |
2,323,144 | 2,517,047 | ||||||
|
应付票据 |
80,024 | 316,074 | ||||||
|
租赁负债，流动 |
250,946 | — | ||||||
|
终止租赁负债，当前 |
— | 120,679 | ||||||
|
递延收入，当前 |
495,000 | — | ||||||
|
流动负债总额 |
3,822,135 | 3,378,518 | ||||||
|
租赁负债 |
613,753 | — | ||||||
|
终止租赁负债 |
— | 468,494 | ||||||
|
递延收入 |
700,000 | 700,000 | ||||||
|
其他负债 |
63,000 | 64,055 | ||||||
|
负债共计 |
5,198,888 | 4,611,067 | ||||||
|
承诺和或有事项(注11) |
||||||||
|
股东权益： |
||||||||
|
优先股；面值.001美元；授权股份5，000，000股；2018年6月30日和12月31日未发行或未发行股票 |
— | — | ||||||
|
普通股；面值.001美元；授权股份300，000，000股；分别于2019年6月30日和2018年12月31日发行和流通的股票分别为18，059，406股和10，019，535股 |
209,056 | 200,391 | ||||||
|
额外实收资本 |
343,879,087 | 338,265,383 | ||||||
|
累积赤字 |
(341,825,130 |
) |
(336,722,905 |
) |
||||
|
累计其他综合损益 |
188 | (730 |
) |
|||||
|
Navidea股东权益合计 |
2,263,201 | 1,742,139 | ||||||
|
非控制性权益 |
668,306 | 668,321 | ||||||
|
股东权益总额 |
2,931,507 | 2,410,460 | ||||||
|
总负债和股东权益 |
$ | 8,130,395 | $ | 7,021,527 | ||||
见合并财务报表附注。
Navidea生物制药公司和子公司
合并经营报表
(未审计)
|
三个月 六月三十日， |
六个月结束 六月三十日， |
|||||||||||||||
|
2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
|||||||||||||
|
收入： |
||||||||||||||||
|
版税收入 |
$ | 5,940 | $ | 6,665 | $ | 9,090 | $ | 7,460 | ||||||||
|
许可证收入 |
9,953 | 257,709 | 9,953 | 257,709 | ||||||||||||
|
赠款和其他收入 |
244,199 | 277,753 | 282,673 | 553,403 | ||||||||||||
|
总收入 |
260,092 | 542,127 | 301,716 | 818,572 | ||||||||||||
|
收入成本 |
238 | 35,392 | 6,364 | 35,710 | ||||||||||||
|
毛利 |
259,854 | 506,735 | 295,352 | 782,862 | ||||||||||||
|
业务费用： |
||||||||||||||||
|
研究与发展 |
1,070,642 | 1,142,718 | 1,811,225 | 2,141,674 | ||||||||||||
|
销售，一般和行政 |
1,861,600 | 1,789,399 | 3,590,116 | 3,565,771 | ||||||||||||
|
业务费用共计 |
2,932,242 | 2,932,117 | 5,401,341 | 5,707,445 | ||||||||||||
|
业务损失 |
(2,672,388 |
) |
(2,425,382 |
) |
(5,105,989 |
) |
(4,924,583 |
) |
||||||||
|
其他(费用)收入： |
||||||||||||||||
|
利息收入(费用)，净额 |
1,630 | (23,547 |
) |
11,478 | 7,840 | |||||||||||
|
清偿债务损失 |
— | — | — | (4,265,434 |
) |
|||||||||||
|
其他，净 |
(3,220 |
) |
2,828 | (4,356 |
) |
(1,886 |
) |
|||||||||
|
其他(费用)收入合计，净额 |
(1,590 |
) |
(20,719 |
) |
7,122 | (4,259,480 |
) |
|||||||||
|
所得税前损失 |
(2,673,978 |
) |
(2,446,101 |
) |
(5,098,867 |
) |
(9,184,063 |
) |
||||||||
|
受益于所得税(拨备) |
168 | 10,929 | (708 |
) |
10,929 | |||||||||||
|
持续经营损失 |
(2,673,810 |
) |
(2,435,172 |
) |
(5,099,575 |
) |
(9,173,134 |
) |
||||||||
|
停止经营，扣除税收影响 |
||||||||||||||||
|
停业收益(亏损) |
632 | (1,938 |
) |
(2,665 |
) |
(1,938 |
) |
|||||||||
|
销售收益 |
— | 43,053 | — | 43,053 | ||||||||||||
|
净损失 |
(2,673,178 |
) |
(2,394,057 |
) |
(5,102,240 |
) |
(9,132,019 |
) |
||||||||
|
减少可归因于非控股权益的损失 |
(3 |
) |
(16 |
) |
(15 |
) |
(25 |
) |
||||||||
|
普通股股东净亏损 |
$ | (2,673,175 |
) |
$ | (2,394,041 |
) |
$ | (5,102,225 |
) |
$ | (9,131,994 |
) |
||||
|
每股普通股亏损(基本损失和稀释损失)： |
||||||||||||||||
|
持续运营 |
$ | (0.24 |
) |
$ | (0.30 |
) |
$ | (0.48 |
) |
$ | (1.13 |
) |
||||
|
停产作业 |
$ | — | $ | 0.01 | $ | — | $ | 0.01 | ||||||||
|
应归于普通股股东 |
$ | (0.24 |
) |
$ | (0.29 |
) |
$ | (0.48 |
) |
$ | (1.12 |
) |
||||
|
加权平均流通股 |
11,096,834 | 8,135,849 | 10,560,265 | 8,124,711 | ||||||||||||
见合并财务报表附注。
Navidea生物制药公司和子公司
综合亏损表
(未审计)
|
三个月 六月三十日， |
六个月结束 六月三十日， |
|||||||||||||||
|
2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
|||||||||||||
|
净损失 |
$ | (2,673,178 |
) |
$ | (2,394,057 |
) |
$ | (5,102,240 |
) |
$ | (9,132,019 |
) |
||||
|
可供出售证券未实现(亏损)收益 |
(40 |
) |
508 | 918 | 332 | |||||||||||
|
综合损失 |
$ | (2,673,218 |
) |
$ | (2,393,549 |
) |
$ | (5,101,322 |
) |
$ | (9,131,687 |
) |
||||
见合并财务报表附注。
Navidea生物制药公司和子公司
合并股东权益表
(未审计)
|
截至2019年6月30日的六个月 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
普通股 |
附加 实收 |
累积 |
累积 其他 理解- 聚合体 |
非 控管 |
共计 股东 |
|||||||||||||||||||||||
|
股份 |
数量 |
资本 |
赤字 |
损失 |
利息 |
权益 |
||||||||||||||||||||||
|
余额，2019年1月1日 |
10,019,535 | $ | 200,391 | $ | 338,265,383 | $ | (336,722,905 |
) |
$ | (730 |
) |
$ | 668,321 | $ | 2,410,460 | |||||||||||||
|
已发行限制性股票 |
15,000 | 300 | — | — | — | — | 300 | |||||||||||||||||||||
|
根据股票购买协议发行的股票 |
17,857 | 357 | 49,643 | — | — | — | 50,000 | |||||||||||||||||||||
|
股票补偿费用 |
— | — | 61,978 | — | — | — | 61,978 | |||||||||||||||||||||
|
综合损失： |
||||||||||||||||||||||||||||
|
净损失 |
— | — | — | (2,429,049 |
) |
— | (12 |
) |
(2,429,061 |
) |
||||||||||||||||||
|
可供出售证券的未实现收益 |
— | — | — | — | 958 | — | 958 | |||||||||||||||||||||
|
总综合损失 |
— | — | — | — | — | — | (2,428,103 |
) |
||||||||||||||||||||
|
余额，2019年3月31日 |
10,052,392 | 201,048 | 338,377,004 | (339,151,954 |
) |
228 | 668,309 | 94,635 | ||||||||||||||||||||
|
与反向股票拆分相关的舍入调整 |
(1,114 |
) |
— | (3,385 |
) |
— | — | — | (3,385 |
) |
||||||||||||||||||
|
已发行股票到401(K)计划 |
8,128 | 8 | 19,580 | — | — | — | 19,588 | |||||||||||||||||||||
|
为公开发行而发行的股份，扣除发行成本841，559美元 |
8,000,000 | 8,000 | 5,158,441 | — | — | — | 5,166,441 | |||||||||||||||||||||
|
与公开发售有关而发出的认股权证的价值 |
— | — | 261,288 | — | — | — | 261,288 | |||||||||||||||||||||
|
股票补偿费用 |
— | — | 66,159 | — | — | — | 66,159 | |||||||||||||||||||||
|
综合损失： |
||||||||||||||||||||||||||||
|
净损失 |
— | — | — | (2,673,176 |
) |
— | (3 |
) |
(2,673,179 |
) |
||||||||||||||||||
|
可供出售证券未实现损失 |
— | — | — | — | (40 | ) | — | (40 |
) |
|||||||||||||||||||
|
总综合损失 |
— | — | — | — | — | — | (2,673,219 |
) |
||||||||||||||||||||
|
余额，2019年6月30日 |
18,059,406 | $ | 209,056 | $ | 343,879,087 | $ | (341,825,130 |
) |
$ | 188 | $ | 668,306 | $ | 2,931,507 | ||||||||||||||
|
截至2018年6月30日的六个月 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
普通股 |
附加 实收 |
累积 |
累积 其他 理解- 聚合体 |
非 控管 |
共计 股东 |
|||||||||||||||||||||||
|
股份 |
数量 |
资本 |
赤字 |
损失 |
利息 |
权益 |
||||||||||||||||||||||
|
余额，2018年1月1日 |
8,110,332 | $ | 162,207 | $ | 331,128,787 | $ | (319,908,968 |
) |
$ | (2,396 |
) |
$ | 668,700 | $ | 12,048,330 | |||||||||||||
|
采用ASC主题606的影响 |
— | — | — | (700,000 |
) |
— | — | (700,000 |
) |
|||||||||||||||||||
|
用于支付员工奖金的已发行股票 |
22,920 | 458 | 164,563 | — | — | — | 165,021 | |||||||||||||||||||||
|
已发行限制性股票 |
10,000 | 200 | — | — | — | — | 200 | |||||||||||||||||||||
|
已发行股票到401(K)计划 |
4,734 | 95 | 35,885 | — | — | — | 35,980 | |||||||||||||||||||||
|
股票补偿费用 |
— | — | 137,964 | — | — | — | 137,964 | |||||||||||||||||||||
|
综合损失： |
||||||||||||||||||||||||||||
|
净损失 |
— | — | — | (6,737,953 |
) |
— | (9 |
) |
(6,737,962 |
) |
||||||||||||||||||
|
可供出售证券未实现损失 |
— | — | — | — | (176 |
) |
— | (176 |
) |
|||||||||||||||||||
|
总综合损失 |
— | — | — | — | — | — | (6,738,138 |
) |
||||||||||||||||||||
|
余额，2018年3月31日 |
8,147,986 | 162,960 | 331,467,199 | (327,346,921 |
) |
(2,572 |
) |
668,691 | 4,949,357 | |||||||||||||||||||
|
用于支付员工奖金的已发行股票 |
33,018 | 660 | 151,221 | 151,881 | ||||||||||||||||||||||||
|
股票补偿费用 |
— | — | 79,183 | — | — | — | 79,183 | |||||||||||||||||||||
|
综合损失： |
||||||||||||||||||||||||||||
|
净损失 |
— | — | — | (2,394,041 |
) |
— | (16 |
) |
(2,394,057 |
) |
||||||||||||||||||
|
可供出售证券的未实现收益 |
— | — | — | — | 508 | — | 508 | |||||||||||||||||||||
|
总综合损失 |
— | — | — | — | — | — | (2,393,549 |
) |
||||||||||||||||||||
|
余额，2018年6月30日 |
8,181,004 | $ | 163,620 | $ | 331,697,603 | $ | (329,740,962 |
) |
$ | (2,064 |
) |
$ | 668,675 | $ | 2,786,872 | |||||||||||||
见合并财务报表附注。
Navidea生物制药公司和子公司
综合现金流量表
(未审计)
|
六个月结束 六月三十日， |
||||||||
|
2019 |
2018 |
|||||||
|
业务活动现金流量： |
||||||||
|
净损失 |
$ | (5,102,240 |
) |
$ | (9,132,019 |
) |
||
|
调整，使净亏损与经营活动提供的净现金(用于)相一致： |
||||||||
|
折旧摊销 |
73,505 | 75,498 | ||||||
|
长期债务复利 |
— | 84,576 | ||||||
|
股票补偿费用 |
128,137 | 217,147 | ||||||
|
清偿债务损失 |
— | 4,265,434 | ||||||
|
向员工发行股票的价值 |
— | 316,902 | ||||||
|
向401(K)计划发放的用于雇主匹配供款的股票价值 |
19,588 | 35,980 | ||||||
|
经营资产和负债的变化： |
||||||||
|
应收账款及其他应收账款 |
(185,712 |
) |
12,573,372 | |||||
|
预付费用和其他资产 |
(35,643 |
) |
371,538 | |||||
|
应付帐款 |
248,303 | (401,323 |
) |
|||||
|
应计负债及其他负债 |
91,593 | (112,274 |
) |
|||||
|
递延收入 |
483,976 | (5,037 |
) |
|||||
|
经营活动提供的现金净额(用于) |
(4,278,493 |
) |
8,289,794 | |||||
|
投资活动的现金流量： |
||||||||
|
出售可供出售证券的收益 |
400,000 | 200,000 | ||||||
|
可供出售证券的到期日 |
200,000 | 800,000 | ||||||
|
设备退货收益(购买款项) |
26,875 | (3,165 |
) |
|||||
|
投资活动提供的净现金 |
626,875 | 996,835 | ||||||
|
筹资活动的现金流量： |
||||||||
|
发行普通股收益 |
6,046,915 | 200 | ||||||
|
普通股发行成本的支付 |
(572,271 |
) |
— | |||||
|
支付与债项有关的费用 |
— | (7,153,000 |
) |
|||||
|
应付票据本金付款 |
(236,050 |
) |
(237,862 |
) |
||||
|
融资活动提供(用于)的现金净额 |
5,238,594 | (7,390,662 |
) |
|||||
|
现金及现金等价物净增加情况 |
1,586,976 | 1,895,967 | ||||||
|
现金及现金等价物，期初 |
3,475,881 | 2,795,006 | ||||||
|
现金及现金等价物，期末 |
$ | 5,062,857 | $ | 4,690,973 | ||||
见合并财务报表附注。
合并财务报表附注(未审计)
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1. |
重要会计政策摘要 |
|
a. |
陈述依据：截至2019年6月30日以及截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月期间提交的信息未经审计，但包括Navidea生物制药公司管理层提出的所有调整(仅包括正常经常性调整)。(“Navidea”、“公司”或“我们”)认为对于公平地呈现所提出的期间的结果是必要的。根据美国证券交易委员会的规则和规定，根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的财务报表中通常包括的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。截至2019年6月30日的余额和过渡期的结果不一定表明该年度的预期结果。合并财务报表应与Navidea截至2018年12月31日的经审计合并财务报表一起阅读，这些报表作为我们10-K年度报告的一部分。 |
我们的综合财务报表包括Navidea和我们的全资子公司Navidea生物制药有限公司以及我们的控股子公司巨噬细胞治疗公司的账目。(“MT”)。所有重要的公司间帐户都在合并中被消除。
2019年4月26日，本公司对其已发行普通股和已发行普通股进行了1：20的反向股份拆分。作为反向拆分的结果，每20股预先拆分的流通普通股自动合并成一股新的普通股。已发行普通股的数量从约2.01亿股减少到约1010万股。普通股的授权股数没有减少，仍保持在3.0亿股。公司普通股的面值在反向拆分后保持不变，为每股0.001美元。我们的综合资产负债表、经营报表、股东权益报表以及财务报表的附注已按要求在提交的所有期间进行重述，以反映反向股票拆分，就好像发生在2018年1月1日一样。我们的合并现金流量表没有受到反向股票拆分的影响。
|
b. |
金融工具和公允价值：使用以下方法和假设估计每类金融工具的公允价值： |
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(1) |
现金和现金等价物，可供出售的证券，帐户和其他应收款，以及应付帐款：由于这些工具的短期到期日，账面金额接近公允价值。 |
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(2) |
应付票据：我们于2019年6月30日和2018年12月31日的债务账面价值主要由票据面额加上应计利息组成。于2019年6月30日，我们应付票据的公允价值约为80，000美元，等于80，000美元的账面价值。于2018年12月31日，我们应付票据的公允价值约为316，000美元，等于316，000美元的账面价值。见注9。 |
|
(3) |
衍生负债：衍生负债与某些按公允价值记录的未偿还认股权证有关。截至2019年6月30日和2018年12月31日，衍生负债总额为63，000美元，包括在合并资产负债表上的其他负债中。用于计算截至2019年6月30日和2018年12月31日的公允价值的假设包括波动性、无风险利率和预期股息。此外，我们考虑了非性能风险，并确定这种风险是最小的。衍生品的未实现损益(如有)在其他费用中归类为经营报表中金融工具公允价值的变化。见注4。 |
|
c. |
收入确认：我们目前产生的收入主要来自支持各种产品开发计划的赠款。我们一般确认赠款收入时，应偿还的费用已支付，并在赠款支付合同到期。 |
我们还赚取与我们的许可和分销协议相关的收入。根据我们的许可和分销协议，我们有资格获得的对价通常包括预付款、研发费用报销、里程碑付款和版税。每个许可和分销协议都是唯一的，需要根据当前的会计准则进行单独的评估。见注3。
|
d. |
最近采用的会计准则：2016年2月，财务会计准则理事会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)第2016-02号，租约(主题842)。ASU 2016-02要求承租人对根据以前的美国公认会计原则归类为运营租赁的租赁确认使用权租赁资产和租赁负债。主题842的核心原则是承租人应该确认租赁产生的资产和负债。承租人应在财务状况表中确认支付租赁款项的负债(租赁负债)和代表其在租赁期限内使用相关资产的权利的使用权资产。 |
2018年7月，FASB发布了ASU第2018-10号，主题842，租约的编码改进, and ASU No. 2018-11, 有针对性地改进主题842，租约。ASU 2018-10更新主题842，以澄清ASU 2016-02中发布的指南的狭义方面，租约(主题842)。ASU 2018-11为实体提供了额外的(和可选的)过渡方法，以采用新的租赁标准。在这种新的过渡方法下，实体最初在采用日期应用新租赁标准，并确认在采用期间对保留收益的期初余额进行累积效应调整。因此，实体在采用新租赁标准的财务报表中提出的比较期间的报告将继续符合当前的美国公认会计原则(主题840，租约)。选择该转换方法的实体必须为继续根据主题840的所有时段提供所需的主题840披露。ASU 2018-10和ASU 2018-11中的修正案在ASU 2016-02生效时生效，适用于2018年12月15日之后开始的财政年度。
公司采用了ASU 2016-02、ASU 2018-10和ASU 2018-11，自2019年1月1日起生效，采用累积效应调整过渡方法，在生效日期应用标准的规定，而不调整所提出的比较期间。与采用这些标准相关，本公司进行了短期租赁会计政策选择，允许承租人不确认初始期限为12个月或12个月以下的租赁的使用权资产和负债。
ASU 2016-02的通过导致截至2019年1月1日的综合资产负债表确认了约407，000美元的运营租赁使用权资产和相关租赁负债，这些资产和相关租赁负债与我们以前被归类为运营租赁(主要用于办公空间)的租赁有关。采用ASU 2016-02并未对我们的经营业绩或流动性产生实质性影响。与租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性有关的披露包括在附注10中。
2018年6月，FASB发布ASU第2018-07号，薪酬-股票薪酬(主题718)-对非员工股份支付会计的改进。ASU 2018-07将主题718的范围扩展到包括用于从非员工处获取商品和服务的基于股份的支付交易。实体应将主题718的要求应用于非员工奖励，但对期权定价模型的输入和成本归属的具体指导除外。ASU 2018-07规定，主题718适用于所有基于股份的支付交易，其中设保人通过发布基于股份的支付奖励获得将在设保人自己的业务中使用或消费的商品或服务，并且主题718不适用于用于有效地提供(1)向发行人融资或(2)与向客户销售商品或服务相结合授予的奖励作为根据主题606说明的合同的一部分，与客户签订合同的收入。ASU 2018-07对公共业务实体有效，适用于2018年12月15日之后的财政年度，包括该财政年度内的临时期间。采用ASU 2018-07对我们的综合财务报表没有重大影响。
2018年7月，FASB发布ASU第2018-09号，编码改进。ASU 2018-09更新了各种主题，以便澄清、更正错误或对编纂进行细微改进，通过消除不一致并提供澄清，使其更易于理解和应用。ASU 2018-09中的某些修订自发布之日起生效，其他修订自2018年12月15日起生效于公共商业实体的年度期间，一些修订已对最近发布的指南进行了修改，并将受相关指南中的生效日期限制。采用ASU 2018-09对我们的综合财务报表没有重大影响。
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2. |
流动资金 |
如公司的年度报告Form 10-K和其他文件所披露的，公司正在与Capital Royalty Partners II L.P.进行诉讼。(“CRG”)，目前正在寻求410万美元的赔偿和其他损害赔偿。见注11。
公司还与Platinum-Montaur Life Sciences LLC(“Platinum-Montaur”)提起诉讼，Platinum-Montaur是Platinum Management(NY)LLC的附属公司，Platinum Partners Value套利基金L.P.(“PPVA”)、Platinum Partners Capital Opportunity Fund(“PPCO”)、Platinum Partners Liquid Opportunity Master Fund L.P.、Platinum Liquid Opportunity Management(NY)LLC和Montsant Partners LLC(统称“Platinum”)，其中Platinum-Montaur要求赔偿约190万美元外加利息。2018年10月，法院裁定Navidea胜诉，驳回了该案的所有索赔要求，然而，2018年11月，Platinum-Montaur提交了上诉通知。口头辩论已安排在2019年9月5日在美国第二巡回上诉法院(“第二巡回上诉法院”)进行，法院将在其后某个时间作出裁决。见注释9和11。
此外，公司正在与我们的前总裁兼首席执行官Michael Goldberg博士进行诉讼。见注释7和11。
2019年6月18日，根据公司与H.C.Wainwright&Co.，LLC(“承销商”)于2019年6月13日签订的承销协议(“承销协议”)，公司完成了8，000，000股公司普通股(“股份”)的承销公开发行，面值为每股0.001美元(“普通股”)，公开发行价格为每股0.75美元。在总共8，000，000股票中，4，000，000股被配售给现有投资者小约翰·K·斯科特。(“投资者”)，每股0.75美元。根据包销协议，包销商以每股0.69375美元的价格向本公司购买了剩余的4，000，000股份。在承销支付给承销商的折扣、佣金、费用和费用后，公司从发行中获得了5，555，000美元的净收益。公司打算将发行所得的净收益用于资助其研究和开发计划，包括继续推进Tc99m替曼尼用于类风湿性关节炎患者的2b期和3期临床试验，以及用于一般营运资金和其他运营费用。
该公司目前正在与CRG、Platinum和Goldberg博士进行诉讼。此外，公司经历了经常性净亏损，并使用大量现金为其运营提供资金。公司对开发项目支出的范围有相当大的裁量权，并有能力根据需要削减相关现金流。最近承销的公开发行提供了大约550万美元的额外营运资金。该公司还有尚未支付的赠款奖励下的资金，并继续努力建立新的资金来源，包括合作，潜在的股权投资，以及可以扩大资产负债表的额外赠款资金。然而，根据我们目前的营运资金和预计的现金消耗，并且没有就额外资金达成明确协议，管理层认为，在本季度报告提交至Form 10-Q之后至少12个月内，公司持续经营的能力存在很大的疑问。
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3. |
与客户签订合同的收入 |
Navidea专注于精密免疫诊断试剂和免疫疗法的开发和商业化。我们基于两种主要类型的药物产品来管理我们的业务：(I)诊断物质，包括Tc99m tilmanocept和我们Manocept平台的其他诊断应用，以及(Ii)治疗开发计划，包括我们Manocept平台的所有治疗应用。公司拥有在加拿大、墨西哥和美国以外地区分销的许可证，Tc99m替罗那西普是该公司的药物候选产品中唯一种已被批准在任何市场销售的药物。该公司在欧洲、印度和中国都有许可和经销协议，但是Tc99替曼诺普只被批准在欧洲销售。
该公司还达成了一项协议，向cerveau Technologies，Inc.的全资子公司Meilleur Technologies，Inc.(简称“Meilleur”)提供Meilleur技术，Meilleur是Cerveau Technologies，Inc.的全资子公司。(“cerveau”)，使用NAV4694进行研究的全球权利，以及NAV4694在澳大利亚、加拿大、中国和新加坡开发和商业化的独家许可。Meilleur还可以选择在全球范围内进行商业化。
目前，公司确认来自预付许可费和上市前里程碑的收入，在收到客户的现金并履行义务后。基于销售的特许权使用费和里程碑的付款通常在确认相关收入并开具发票后收到。根据每个合同，正常付款条件一般在里程碑成就或版税发票后15至90天之间。
与我们在印度和中国的许可和分销协议相关的预付款和里程碑付款将推迟到上述每个国家的监管机构批准Tc99m tilmanocept为止。不可能确定是否或何时在印度或中国获得该产品的监管批准，如果有的话。此外，由于Tc99m tilmanocept的销售尚未在印度或中国开始，因此没有基础来估计该产品是否会在这些市场上被接受和使用，程度或速度。因此，不可能在任何程度上确定这些国家未来时期的预期销售额。因此，公司打算以直线方式确认来自预付和里程碑付款的收入，从每个国家/地区的监管部门批准开始，一直到每个协议的初始期限结束。每项协议的初始期限在印度为8年，在中国为10年。
合同的交易价格是公司预期有权获得的代价金额，以换取将承诺的货物或服务转让给客户。交易价格不包括代表第三方收取的金额(例如，销售税)。为了确定合同的交易价格，公司考虑合同的条款。为了确定交易价格，公司假设货物或服务将按照现有合同的承诺转让给客户，并且合同不会被取消、续订或修改。
在估计合同的交易价格时，公司会考虑它可以合理获得的所有信息(历史、当前和预测)，并确定可能的对价金额。公司与客户的大多数合同包括交易价格的固定和可变部分。根据这些合同，履行义务的部分或全部代价取决于公司对其没有直接影响的事件。例如，监管批准或产品销售量里程碑取决于分销商实现这些里程碑。此外，向Tc99m tilmanocept的最终用户收取的价格(欧洲、印度和中国的版税支付基于该价格)由上述每个国家的分销商确定。
里程碑付款具有二元结果(即公司将收到所有或不收到每个里程碑付款)，并且可以使用最可能金额方法进行估计。考虑到可变代价的限制，本公司评估了在我们的合同中实现非基于销售的里程碑付款的可能性，并确定很可能实现里程碑，并且公司将收到对价。因此，在解决意外情况时，将这些付款包括在交易价格中可能不会导致显著的收入逆转。因此，非基于销售的里程碑付款的金额包括在交易价格中。
特许权使用费是基于期望值方法估计的，因为它们基于代表一系列可能结果的可变销售额。然而，当考虑到可变代价的限制时，交易价格中包括的未来特许权使用费的估计一般为0美元。这一结论是基于这样的事实，即Tc99m tilmanocept在欧洲处于商业推出过程的早期，而印度或中国的销售尚未开始，因此目前没有基础来估计该产品是否会在这些市场被接受和使用，程度或速度。同样，我们目前没有任何基础来估计以销售为基础的里程碑是否会实现。因此，当相关销售发生时，公司确认来自版税的收入，当实现这些收入时，确认来自基于销售的里程碑的收入。
NAV4694对meilleur的再许可规定了对Navidea的付款，包括预付款、里程碑、全球商业权利的选择权、净销售特许权使用费以及初始过渡期内产品开发援助的报销。根据收入确认标准，预付款在合同开始时确认，产品开发援助的报销将按月确认。如果里程碑中的部分或全部可变代价、选择权和特许权使用费符合收入确认标准的要求，将包括在交易价格中，则这些金额将在未来期间确认为收入。
预付费用，里程碑和版税通常是不退还的。因此，公司不会估计预期退款，也不会下调收入。公司将在每个报告期结束时评估和更新其与客户签订的合同的估计交易价格。
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月期间，公司从与客户的合同中分别确认了约16，000美元和264，000美元的收入。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的6个月期间，公司从与客户的合同中分别确认了约30，000美元和265，000美元的收入。于截至二零一九年六月三十日及二零一八年六月三十日止三个月及六个月期间，本公司并无确认任何相关减值亏损，亦未确认于以往期间已履行(或部分履行)与长期合约相关之履约责任之任何收入。
下表列出了公司在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月期间从与客户签订的合同中获得的收入。
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截至2019年6月30日的三个月 |
诊断学 |
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|
版税收入： |
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欧洲 |
$ | 5,940 | ||
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许可证收入： |
||||
|
NAV4694亚许可证 |
$ | 9,953 | ||
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截至2018年6月30日的三个月 |
诊断学 |
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|
版税收入： |
||||
|
欧洲 |
$ | 6,665 | ||
|
许可证收入： |
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|
NAV4694亚许可证 |
$ | 257,709 | ||
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截至2019年6月30日的6个月 |
诊断学 |
|||
|
版税收入： |
||||
|
欧洲 |
$ | 9,090 | ||
|
许可证收入： |
||||
|
NAV4694亚许可证 |
$ | 9,953 | ||
|
其他收入： |
||||
|
附加稳定性研究 |
$ | 11,024 | ||
|
截至2018年6月30日的6个月 |
诊断学 |
|||
|
版税收入： |
||||
|
欧洲 |
$ | 7,460 | ||
|
许可证收入： |
||||
|
NAV4694亚许可证 |
$ | 257,709 | ||
|
其他收入： |
||||
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附加稳定性研究 |
$ | 15,037 | ||
下列经济因素影响公司收入和现金流的性质、数量、时间和不确定性，如图所示：
客户地理位置：不同市场的药品定价模式不同，这反过来可能会影响我们能够与这些市场上的分销商谈判的特许权使用率和里程碑。版税费率和里程碑付款因合同而异，但可能部分基于每个地区的潜在市场规模。以Tc99m tilmanocept为例，欧洲的版税税率低于印度，但高于中国。
监管审批情况：与客户签订合同的大部分收入一般在产品获准在每个市场销售后才会得到确认。每个Tc99m替曼尼客户都在自己独特的监管环境中运营，药物产品审批的法律和途径因市场而异。Tc99m tilmanocept已获准在欧洲销售，因此该公司已开始确认在欧洲销售的特许权使用费。Tc99m tilmanocept还没有被批准在印度或中国销售，并且可能永远不会在这些市场获得批准。这些市场的监管途径和时间表将影响公司是否以及何时承认相关的特许权使用费和里程碑。同样，NAV4694尚未被批准在任何市场销售，因此与该产品相关的任何收入的时间将取决于Meilleur寻求监管批准的每个市场的监管途径和时间表。
截至2019年6月30日，本公司尚未将任何与合同相关的成本资本化为合同资产。
下表汇总了截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月期间合同负债的变化，其中当期部分计入应计负债，其他部分计入合并资产负债表。
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三个月 六月三十日， |
六个月结束 六月三十日， |
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2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
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总递延收入，期初 |
$ | 700,000 | $ | 711,024 | $ | 711,024 | $ | 26,061 | ||||||||
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采用ASU 2014-09及相关标准的影响 |
— | — | — | 700,000 | ||||||||||||
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与再许可相关的递延收入 |
495,000 | 10,000 | 495,000 | 10,000 | ||||||||||||
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从履行义务中确认的收入 |
— | — | (11,024 |
) |
(15,037 |
) |
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总递延收入，期末 |
$ | 1,195,000 | $ | 721,024 | $ | 1,195,000 | $ | 721,024 | ||||||||
截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司的贸易应收账款约为0美元，未清偿金额为12，000美元。
除了来自客户的合同收入外，我们还从NIH赠款中获得收入，以支持各种产品开发计划。收入确认标准适用于与客户签订合同的收入。客户被定义为与实体签订合同的一方，以获得作为该实体正在进行的主要或中心业务的输出的货物或服务，以换取对价。该公司正在进行的主要或中心业务包括精密免疫诊断剂和免疫疗法的开发和商业化。NIH及其各研究所负责生物医学和公共卫生研究，并向非NIH研究机构和实体(如Navidea)提供主要生物医学研究资金。虽然该公司将直接受益于从该项目中获得的任何知识，但也提供了公共卫生福利，这证明以赠款形式使用公共资金是合理的。根据公司运营的性质和赠款奖励的条款，Navidea与NIH没有供应商-客户关系，赠款奖励超出了收入确认标准的范围。因此，收入确认标准不需要应用于NIH的赠款。
|
4. |
公允价值 |
该公司可供出售的证券由使用二级投入计量的存款证组成。
MT发出认股权证以购买MT普通股，该认股权证具有若干特征，包括要求认股权证在综合资产负债表上按公允价值作为衍生负债入账的净结算规定。MT认股权证于2019年6月30日及2018年12月31日的估计公允价值为63，000美元，已计入随附综合资产负债表的其他负债，并将继续按经常性基准计量。
下表按水平列出按公允价值经常性计量的金融资产和负债。
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截至2019年6月30日按公允价值经常性计量的资产和负债 |
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描述 |
报价 相同的活跃市场 负债 (1级) |
显着性 其他 可观测 输入量 (第2级) |
显着性 不可观察 输入量 (第3级) |
共计 |
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资产： |
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存单 |
$ | — | $ | 200,188 | $ | — | $ | 200,188 | ||||||||
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负债： |
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与MT权证相关的责任 |
$ | — | $ | — | $ | 63,000 | $ | 63,000 | ||||||||
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截至2018年12月31日按公允价值经常性计量的资产和负债 |
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描述 |
报价 相同的活跃市场 负债 (1级) |
显着性 其他 可观测 输入量 (第2级) |
显着性 不可观察 输入量 (第3级) |
共计 |
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|
资产： |
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|
存单 |
$ | — | $ | 799,270 | $ | — | $ | 799,270 | ||||||||
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负债： |
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与MT权证相关的责任 |
$ | — | $ | — | $ | 63,000 | $ | 63,000 | ||||||||
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a. |
评估流程-3级测量：公司利用第三方评估服务，使用蒙特卡洛模拟等复杂模型来评估我们的金融负债的价值。 |
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b. |
敏感性分析-3级计量：MT整体估值的变化可能导致MT认股权证的公允价值发生重大变化。MT估值的显著增加(减少)，例如可能是额外融资的结果，可能导致较高(较低)的公允价值计量。MT估值的变化不一定会导致MT认股权证的价值发生方向上类似的变化。 |
截至2019年6月30日及2018年6月30日止六个月期间，任何时间均无1级或2级未偿还负债。在截至2019年6月30日或2018年6月30日的6个月期间，我们的1级或2级负债没有转入或调出。与未实现收益(亏损)相关的第3级负债的估计公允价值变动(如有)，记录为综合经营报表中金融工具的公允价值变动。截至2019年6月30日及2018年6月30日止六个月期间，吾等3级负债的估计公允价值并无变动。
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5. |
股权薪酬 |
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月期间，我们基于股票的总补偿费用(包括某些已没收或取消奖励的费用冲销)分别约为66，000美元和79，000美元。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月期间，我们基于股票的总补偿费用(包括某些已没收或取消奖励的费用冲销)分别约为128，000美元和217，000美元。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月或六个月期间，我们没有记录任何与股票薪酬相关的所得税优惠。
以下是我们截至2019年6月30日的股票期权状况的摘要，以及截至那时的6个月期间的变化。
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截至2019年6月30日的6个月 |
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数量 选项 |
加权 平均值 锻炼 价格 |
加权 平均值 剩馀 合同 生命 (以年为单位) |
集料 内在性 价值 |
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期初突出 |
157,915 | $ | 24.82 | |||||||||||||
|
授与 |
95,250 | 5.89 | ||||||||||||||
|
已行使 |
— | — | ||||||||||||||
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取消和没收 |
(5,304 |
) |
8.94 | |||||||||||||
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过期 |
(9,041 |
) |
31.21 | |||||||||||||
|
期末未偿 |
238,820 | $ | 17.38 | 7.7 | $ | — | ||||||||||
|
期末可行使 |
78,074 | $ | 33.81 | 5.1 | $ | — | ||||||||||
截至2019年6月30日，我们未归属限制性股票的状况以及在截至那时的6个月期间的变化情况摘要如下。
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六个月结束 June 30, 2019 |
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数量 股份 |
加权 平均值 授予日期 公允价值 |
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在期初未归属 |
5,000 | $ | 7.42 | |||||
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授与 |
15,000 | 2.75 | ||||||
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既得 |
(5,000 |
) |
7.42 | |||||
|
没收 |
— | — | ||||||
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期末未归属 |
15,000 | $ | 2.75 | |||||
截至2019年6月30日，与未归属股票奖励相关的未确认补偿费用总额约为116，000美元，我们预计这些费用将在剩余的加权平均归属期限1.0年内确认。
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6. |
每股亏损 |
每股基本亏损按普通股股东应占净亏损除以普通股加权平均数计算。每股摊薄亏损反映了额外的普通股，如果发行了稀释潜在普通股，这些普通股本应是未发行的。本公司可能发行的潜在普通股包括可转换债券、可转换优先股、期权和认股权证。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月期间，每股普通股稀释亏损分别不包括1，495，948和948，959股普通股等价物的影响，因为这样的计入将是反稀释的。排除在外的股份由行使已发行股票期权和认股权证后可发行的普通股组成。
本公司未归属的限制性股票奖励包含不可没收的股息或股息等价物的权利，无论是已支付还是未支付(称为“参与证券”)。因此，在计算基本每股收益和稀释每股收益时，未归属限制性股票奖励必须包括在已发行股份的数量中。然而，由于我们的持续业务亏损，截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月期间分别有15，000股和7，500股未归属限制性股票被排除在确定持续业务每股基本亏损和稀释亏损的范围内，因为这样的纳入将是反稀释的。
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7. |
巨噬细胞治疗公司的投资。 |
于2018年8月，本公司与Michael Goldberg博士就其辞去Navidea行政总裁及董事职务事宜订立协议(“协议”)。其中，协议规定Goldberg博士将成为MT的首席执行官，MT将赎回Goldberg博士的所有MT优先股，并向Goldberg博士发行相当于MT已发行股份5%的超级有表决权普通股，但需执行一项或多项额外的最终协议(“最终协议”)。截至本季度报告提交Form 10-Q之日，尚未签署最终协议。
2019年2月11日，Goldberg博士向MT董事会表示，他在未经MT董事会或股东批准的情况下，创建了MT的子公司，将MT的所有资产转移到该子公司，然后发行了自己在该子公司的股票。2019年2月19日，Navidea通知MT，它将从2019年3月1日起终止再许可，因为MT根据再许可协议破产。2019年2月20日，MT董事会免去了Goldberg博士的MT总裁兼首席执行官职务，以及他可能被任命的任何其他职位或他曾任职的任何其他职位。戈德堡博士以及迈克尔·赖斯和克劳丁·布鲁克博士仍然是MT董事会的成员。赖斯先生和布鲁克博士仍然是Navidea的董事会成员。MT董事会随后任命Latkin先生担任MT总裁兼首席执行官。
2019年2月20日，Navidea向纽约南区美国地区法院(“纽约法院”)提出针对Goldberg博士的申诉，指控违反协议，以及违反诚信和公平交易契约，并获得宣告性判决，即Navidea在协议下的表现是可以原谅的，并且由于Goldberg博士的行为，Navidea有权终止协议。2019年4月26日，Navidea对Goldberg博士提出了一份修改后的投诉，其中增加了一项违反受托责任的索赔，要求就Goldberg博士担任Navidea首席执行官时所采取的某些行为进行损害赔偿。2019年6月13日，Goldberg博士答复了修改后的投诉，并针对Navidea和第三方针对MT违反协议、错误终止、禁制令救济和Quantum Meruit提出了反诉。戈德堡博士还提出了一项动议，要求驳回Navidea公司违反受托责任的要求，并要求批准戈德堡博士提前支付辩护费、律师费和制裁。Navidea反对这项动议。2019年7月5日，Navidea和MT采取行动，驳回了Goldberg博士的某些主张。戈德堡博士反对这项动议。动议尚未被裁定。
同样在2019年2月20日，MT在特拉华州的Chancery法院(“特拉华州法院”)对Goldberg博士提起诉讼，指控(其中包括)违反MT董事和高级管理人员的受托责任和转换，并获得声明判决，即Goldberg博士导致MT进行的交易无效。2019年6月12日，特拉华州法院副校长约瑟夫·斯莱茨(Joseph Slights)发现，戈德堡博士的行为未经授权，不符合特拉华州普通公司法。具体而言，特拉华州法院认定，戈德堡博士创建MT的新子公司，以及戈德堡博士声称将MT的知识产权转让给该子公司是无效的。特拉华州法院的裁决遵循2019年5月23日的命令，在此案中，法院认定Goldberg博士藐视其先前的命令，要求Goldberg博士负责支付MT的费用和费用，以治愈因Goldberg博士的藐视行为而造成的损害。MT对Goldberg博士违反受托责任和转换的索赔仍然悬而未决。由于特拉华州法院的裁决以及Navidea先前终止其与MT之间的子许可证，与Manocept平台相关的所有知识产权现在由Navidea直接控制。
2019年7月26日，Goldberg博士还向Navidea和MT董事会提出了股东要求，重复了上述诉讼中提出的许多主张。各董事会将酌情回应戈德堡博士的要求。见注11。
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8. |
应付账款，应计负债及其他 |
截至2019年6月30日和2018年12月31日的应计负债和其他包括应计终止成本、奖金和董事费用的应计负债总额分别为309，000美元和160万美元。
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9. |
应付票据 |
铂金-蒙太尔生命科学有限责任公司
2012年7月，我们与Platinum-Montaur达成协议，向我们提供高达5000万美元的信贷安排(“白金贷款协议”)。于2017年3月，本公司向PPCO偿还总计约770万美元，以部分清偿本公司与Platinum-Montaur之间的白金贷款协议项下本公司的负债、义务及负债，该等债务由Platinum-Montaur转让给PPCO。2018年11月，公司向Goldberg博士发行了925，000股Navidea普通股，其中价值320万美元的约817，857股份用于支付白金债务，包括220万美元的本金和应计利息以及100万美元的债务清偿损失。见注11。
在截至2018年6月30日的6个月期间，对85，000美元的利息进行了复利，并将其添加到白金票据的余额中。
IPFS公司
2017年11月，我们通过发行应付IPFs Corporation(“IPFs”)的票据，预付了396，000美元的保险费，利率为4.0%。这张票据分10个月支付，40，000美元，最后一次付款于2018年8月。2018年11月，我们通过发行利率为5.1%的应付IPF票据，预付了39.3万美元的保险费。该票据将分10个月支付，金额为40，000美元，最后一次付款将于2019年8月到期。
截至2019年6月30日和2018年6月30日止六个月期间，与应付IPF票据相关的利息支出分别为6，000美元和4，000美元。截至2019年6月30日和2018年12月31日，IPF票据的余额分别约为80，000美元和316，000美元，并计入综合资产负债表的应付票据中。
发明内容
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月期间，我们记录的与应付票据相关的利息支出分别为2，000美元和45，000美元。在这些金额中，0美元和43，000美元进行了复利，并分别加入我们截至2019年6月30日和2018年6月30日止三个月期间应付票据的余额中。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月期间，我们记录的与应付票据相关的利息支出分别为6，000美元和89，000美元。在这些金额中，0美元和85，000美元进行了复利，并分别加入我们截至2019年6月30日和2018年6月30日止六个月期间应付票据的余额中。
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10. |
租约 |
我们目前在俄亥俄州都柏林布拉登顿大道4995号租用约5，000平方英尺的办公空间，作为我们的主要办公室。目前最低期限将于2020年6月到期，规定每月基本租金约为3，000美元。我们还在新泽西州恩格尔伍德悬崖Sylvan Avenue 560号租用了大约2000平方英尺的办公空间，每月的基本租金约为3，000美元。新泽西州写字楼的租约于2019年3月31日到期，我们没有续订。
此外，我们目前在俄亥俄州都柏林的Blazer Parkway 5600号租用了大约25，000平方英尺的办公空间，以前是我们的主要办公室。目前租期将于2022年10月到期，2019年期间每月基本租金约为26，000美元。2017年6月，本公司执行了Blazer空间的转租安排，向Navidea支付大约39，000美元的月度转租款项，直至2022年10月。
我们目前还租了一辆车。租期将于2021年9月到期，每月支付约300美元。
我们通过了ASU 2016-02，租约(主题842) 2019年1月1日起生效。下表总结了采用ASU 2016-02对我们资产负债表的影响。
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操作 租赁权- 使用中资产 |
操作 租赁 负债 |
终止 租赁 负债 |
递延 租金 |
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采用前余额 |
$ | — | $ | — | $ | 589,173 | $ | 2,587 | ||||||||
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变化 |
406,842 | 998,602 | (589,173 |
) |
(2,587 |
) |
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收养后余额 |
$ | 406,842 | $ | 998,602 | $ | — | $ | — | ||||||||
我们的所有租赁都是经营租赁，并包括在我们的综合资产负债表上的使用权租赁资产、流动租赁负债和非流动租赁负债中。该等资产及负债于生效日期以租赁期内剩余租赁付款的现值为基础，使用本公司的递增借款利率或隐含利率(如可随时厘定)确认。初始期限为12个月或12个月以下的短期经营租赁不记录在合并资产负债表上。
经营租赁的租赁费用在租赁期限内以直线方式确认。租赁费用包括在我们合并经营报表的销售、一般和行政费用中。截至2019年6月30日的三个月和六个月期间的运营租赁费用总额分别为55，000美元和121，000美元。截至2019年6月30日止三个月及六个月期间，转租收入分别为94，000美元及189，000美元，并记入销售、一般及行政开支。
下表列出了截至2019年6月30日公司经营租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性的信息。
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租赁负债到期日 |
操作 租赁费 |
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2019年(剩余) |
$ | 153,858 | ||
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2020 |
319,034 | |||
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2021 |
306,781 | |||
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2022 |
253,339 | |||
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未贴现经营租赁付款总额 |
1,033,012 | |||
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较少估算利息 |
168,313 | |||
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经营租赁负债现值 |
$ | 864,699 | ||
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资产负债表分类 |
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流动租赁负债 |
$ | 250,946 | ||
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非流动租赁负债 |
613,753 | |||
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营业租赁负债总额 |
$ | 864,699 |
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其他资料 |
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加权平均经营租赁剩余租期(以年为单位) |
3.2 | |||
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加权平均经营租赁贴现率 |
12.3 | % |
随着ASU 2016-02的通过，初始使用权租赁资产407，000美元被确认为非现金资产增加。截至2019年6月30日止六个月期间，营业租赁负债现值中包括的金额所支付的现金为185，000美元，并计入营业现金流量。
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11. |
承诺和或有事项 |
我们在日常业务过程中会受到法律诉讼和索赔的影响。
CRG诉讼
如本公司的Form 10-K年度报告及其他文件所披露，本公司一直以贷款人及CRG贷款协议其他附属贷款人(统称“贷款人”)的控制代理人身份与CRG进行诉讼，在得克萨斯州哈里斯县地方法院(“得克萨斯法院”)就CRG根据CRG贷款协议条款提出的违约申索进行诉讼。在2017年12月的一次审判后，得克萨斯州法院裁定，公司对CRG的总义务超过6，600万美元，仅限于全球和解协议项下的6，600万美元。得克萨斯州法院仅承认2017年3月支付的5900万美元，结论是公司又欠CRG 700万美元，但德克萨斯法院没有明确考虑公司2016年6月支付的410万美元，并将已支付的410万美元作为660万美元的一部分予以裁决。该公司认为，这410万美元应记入700万美元的贷方，并已就德克萨斯法院的判决提出上诉。上诉法院驳回了公司的上诉，但由于合同规定的上诉放弃，并未达到应有的价值。该公司目前正在考虑是否向德克萨斯州最高法院提交请愿书，要求对这一裁决提出异议。
2018年4月9日，CRG从Cardinal Health 414，LLC(“Cardinal Health 414”)信用证中提取了约710万美元。这些资金本来是Navidea有权获得的。这是除了Navidea之前向CRG支付的410万美元和5900万美元之外。
本公司还与CRG在俄亥俄州富兰克林县普通法院(“俄亥俄州法院”)进行了正在进行的诉讼，涉及Navidea的索赔，即债权人欺诈性地诱使Navidea签订和解协议，并通过贷款人与2017年达成的全球和解协议相关的某些行动违反和解协议的条款，根据该协议，Navidea同意向贷款人支付高达6600万美元，以及CRG在以下情况下的行为和失实陈述该诉讼中目前悬而未决的索赔是针对贷款人的违约、转换和不当致富，因为他们收取了超过6600万美元的款项，这是“全球和解协议”允许的最高金额，他们双倍追回作为2016年6月支付的410万美元的一部分支付的金额，并作为6600万美元的一部分再次追回。CRG的双倍回收和超过6600万美元的回收是由于CRG从Cardinal Health 414信用证上提取了全部710万美元。贷方向俄亥俄州最高法院寻求禁制令，以阻止此案向前推进，但被驳回，诉讼程序已在俄亥俄州法院恢复。在2019年5月7日调解失败后，Navidea于2019年6月28日提出简易判决。预计俄亥俄州法院不久将对简易判决事项进行咨询，并在未来发布书面决定。
CRG于2018年4月在得克萨斯州法院提起了另一起诉讼。本诉讼寻求宣告性判决，即CRG通过提取红衣主教健康414信用证上的全部710万美元，并未违反“全球结算协议”。CRG还声称，该公司对德克萨斯法院的判决提出上诉，并在俄亥俄州富兰克林县提起诉讼，从而违反了全球和解协议。该公司采取行动驳回CRG根据“德克萨斯州公民参与法”提出的索赔要求。德克萨斯州法院驳回了驳回动议。该公司提出中间上诉，拒绝其驳回动议。该上诉得到了充分的陈述，当事人等待上诉法院的裁决。德克萨斯法院的诉讼程序被搁置，等待该上诉的解决。见注2。
铂锂定势
2017年11月，Platinum-Montaur在纽约州最高法院对本公司提起诉讼，要求赔偿约190万美元，据称截至2017年3月3日到期，外加此后应计利息。所声称的索赔是关于违反合同和与公司根据白金贷款协议收到的资金有关的不当致富。该诉讼随后被移送到纽约南区美国地区法院(“地区法院”)。2018年10月31日，地方法院裁定Navidea胜诉，并驳回了该案的所有索赔要求。地方法院表示，Platinum-Montaur无权主张根据白金贷款协议可能到期的资金的任何合同利益。地方法院也不同意白金-蒙太尔基于类似理由提出的不当致富要求，并认定白金-蒙太尔缺乏任何足够的个人权益来维持对Navidea的索赔。对Navidea的索赔被驳回，没有任何偏见，理由是没有资格追查所声称的索赔。
2018年11月30日，Platinum-Montaur向第二巡回法院提交了上诉通知，声称地方法院在驳回Platinum-Montaur关于违约和不当致富的索赔时犯了错误。2019年1月22日，Platinum-Montaur向第二巡回法院提交了诉状，要求第二巡回法院撤销地方法院，并将案件发回地方法院进行进一步的诉讼。2019年2月26日，公司向第二巡回法院提交了诉状。口头辩论已安排在2019年9月5日在第二巡回法院进行，之后法院将在某段时间作出裁决。见注9。
Goldberg协议和诉讼
2018年8月，Michael Goldberg博士辞去Navidea首席执行官和董事的职务。关于Goldberg博士的辞职，Navidea和Goldberg博士签订了协议，意在签订一个或多个额外的最终协议，其中规定了离职的条款。其中，协议规定Goldberg博士将有权获得Navidea的1，175，000股普通股，部分支付应计奖金和支付白金票据的余额。将向Goldberg博士发行的1，175，000股份中的一部分将以托管形式持有长达18个月，以便Navidea在Navidea有义务向Goldberg博士以外的一方支付白金票据的任何部分的情况下向Navidea报销。此外，协议规定本公司的附属公司MT将赎回Goldberg博士的所有优先股，并向Goldberg博士发行相当于MT已发行股份5%的超级有表决权普通股。2018年11月，公司向Goldberg博士发行了925，000股Navidea普通股，其中250，000股根据协议托管。截至提交本季度报告(Form 10-Q)之日，尚未签署最终协议。
2019年2月11日，Goldberg博士向MT董事会表示，他在未经MT董事会或股东批准的情况下，创建了MT的子公司，将MT的所有资产转移到该子公司，然后发行了自己在该子公司的股票。2019年2月19日，Navidea通知MT，它将从2019年3月1日起终止再许可，因为MT根据再许可协议破产。2019年2月20日，MT董事会免去了Goldberg博士的MT总裁兼首席执行官职务，以及他可能被任命的任何其他职位或他曾任职的任何其他职位。戈德堡博士以及迈克尔·赖斯和克劳丁·布鲁克博士仍然是MT董事会的成员。赖斯先生和布鲁克博士仍然是Navidea的董事会成员。MT董事会随后任命Latkin先生担任MT总裁兼首席执行官。
2019年2月20日，Navidea向纽约法院提出针对Goldberg博士的申诉，指控违反协议，以及违反诚信和公平交易契约，并获得宣告性判决，即Navidea在协议项下的表现是可以原谅的，并且由于Goldberg博士的行为，Navidea有权终止协议。2019年4月26日，Navidea对Goldberg博士提出了一份修改后的投诉，其中增加了一项违反受托责任的索赔，要求就Goldberg博士担任Navidea首席执行官时所采取的某些行为进行损害赔偿。2019年6月13日，Goldberg博士答复了修改后的投诉，并针对Navidea和第三方针对MT违反协议、错误终止、禁制令救济和Quantum Meruit提出了反诉。戈德堡博士还提出了一项动议，要求驳回Navidea公司违反受托责任的要求，并要求批准戈德堡博士提前支付辩护费、律师费和制裁。Navidea反对这项动议。2019年7月5日，Navidea和MT采取行动，驳回了Goldberg博士的某些主张。戈德堡博士反对这项动议。动议尚未被裁定。
同样在2019年2月20日，MT在特拉华州法院对Goldberg博士提起诉讼，指控(其中包括)违反MT董事和高级管理人员的受托责任和转换，并获得宣告性判决，即Goldberg博士导致MT进行的交易无效。2019年6月12日，特拉华州法院副校长约瑟夫·斯莱茨(Joseph Slights)发现，戈德堡博士的行为未经授权，不符合特拉华州普通公司法。具体而言，特拉华州法院认定，戈德堡博士创建MT的新子公司，以及戈德堡博士声称将MT的知识产权转让给该子公司是无效的。特拉华州法院的裁决遵循2019年5月23日的命令，在此案中，法院认定Goldberg博士藐视其先前的命令，要求Goldberg博士负责支付MT的费用和费用，以治愈因Goldberg博士的藐视行为而造成的损害。MT对Goldberg博士违反受托责任和转换的索赔仍然悬而未决。由于特拉华州法院的裁决以及Navidea先前终止其与MT之间的子许可证，与Manocept平台相关的所有知识产权现在由Navidea直接控制。
2019年7月26日，Goldberg博士还向Navidea和MT董事会提出了股东要求，重复了上述诉讼中提出的许多主张。各董事会将酌情回应戈德堡博士的要求。见注7。
纽约证券交易所美国公司继续上市标准
2018年8月14日，本公司收到纽约证券交易所美国公司的通知(“亏损信”)，声明Navidea不符合某些与股东权益有关的纽约证券交易所美国公司继续上市标准。具体地说，亏损信指出，Navidea不符合“纽约证券交易所美国公司指南”第1003(A)(Ii)节的规定，该条款要求，如果发行人在最近四个财政年度中的三个财政年度报告了持续经营亏损和/或净亏损，则其股东权益必须达到或超过400万美元。亏损信指出，截至2018年6月30日，Navidea的股东权益为210万美元，在截至2017年12月31日的最近五个财政年度中，有四个报告了净亏损。
此外，亏损信指出，员工确定公司的证券在相当长的一段时间内一直以低价每股出售，并且根据“纽约证券交易所美国公司指南”第1003(F)(V)节，纳维迪亚的继续上市是基于它实现了普通股的反向股票分割，每股面值0.001美元(“普通股”)，或者在合理的时间内表现出持续的价格改善。
Navidea被要求在2018年9月14日之前向纽约证券交易所美国人提交一份计划，就其为在2020年2月14日之前恢复符合继续上市标准而已经或将要采取的行动提供建议。Navidea在截止日期前提交了一份计划。
2018年10月25日，公司收到来自纽约证券交易所美国人的通知(“接受函”)，公司重新获得合规的计划已被接受。录取通知书还指出，纽约证券交易所的美国人无意中从缺陷信中遗漏了一个额外的缺陷。具体地说，亏损信应该声明Navidea不符合“纽约证券交易所美国公司指南”第1003(A)(Iii)节的规定，该条款要求，如果发行人在最近五个财政年度报告了持续经营亏损和/或净亏损，则其股东权益必须达到或超过600万美元。接受函指出，截至2018年6月30日，Navidea的股东权益为210万美元，并在截至2017年12月31日的最近五个财政年度报告了持续运营亏损和/或净亏损。
公司被要求在提交中期/年度证券交易委员会文件的同时，每季度向纽约证券交易所美国员工(“员工”)提供最新信息。如果Navidea未能在2020年2月14日之前重新符合股东权益标准，纽约证券交易所美国公司将开始退市程序。
2019年4月2日，公司收到来自NYSE American的通知(“NYSE信函”)，声明Navidea不符合“NYSE American Company Guide”第1003(A)(I)节的规定，该条款要求，如果发行人在最近三个财政年度中的两个财政年度报告了持续运营亏损和/或净亏损，则其股东权益必须达到200万美元或更多。纽约证券交易所的信函指出，Navidea最近的Form 10-K报告了截至2018年12月31日的股东权益为170万美元，Navidea在截至2018年12月31日的最近五个财政年度报告了持续运营和/或净亏损。
纽约证券交易所的信函还要求公司重新符合价格标准，以便在其股权计划期末(2020年2月14日)期间考虑继续交易，并接受与股权计划一致的进度的定期审查。因此，公司于2019年4月26日对其已发行和已发行普通股进行了1/20的反向拆分。
2019年4月30日，本公司收到纽约证券交易所美国人发出的通知(“价格合规信”)，称反向股份拆分成功使本公司重新符合第1003(F)(V)节中所述的低销售价格方面的持续上市标准。价格合规函件还指出，公司继续低于第1003(A)(I)、1003(A)(Ii)和1003(A)(Iii)条款的合规性，如果公司未能在2020年2月14日之前重新符合股东权益标准，纽约证券交易所美国公司将开始退市程序。
根据ASC主题450，偶然事件，我们为负债作准备，当负债可能已经发生并且损失金额可以合理估计时。虽然任何诉讼的结果都是不确定的，但我们认为，与这些行动有关的最终责任金额(如果有)不会对我们的财务状况产生实质性影响。
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12. |
权益 |
于2019年3月22日，本公司与投资者订立股票购买协议，根据该协议，本公司将以私募方式向投资者发行高达300万美元的公司普通股(“证券”)股份(“证券”)。私人配售将在多个阶段进行。最初的收盘价发生在2019年3月22日(“初始收盘价”)，当时投资者以每股2.80美元的价格购买了价值5万美元的证券，这是在紧接最初收盘日之前的营业日在纽约证券交易所美国市场公布的普通股的收盘价。其余证券将由投资者不时购买，日期由公司和投资者决定，日期不迟于2019年6月15日。于2019年6月15日股票购买协议期满前，投资者并无额外购买股份。
2019年6月18日，公司根据承销协议完成了8，000，000股公司普通股的承销公开发行，价格为每股0.75美元。在总共8，000，000股份中，4，000，000股以每股0.75美元的价格配售给投资者。根据包销协议，包销商以每股0.69375美元的价格向本公司购买了剩余的4，000，000股份。根据承销协议的条款，公司授予承销商一项期权(“承销商期权”)，可行使30天，以每股0.69375美元的价格额外购买1，200，000股普通股。未行使承销商选项。
本公司向承销商支付(A)相当于发行所筹得总收益1.0%的管理费，(B)50，000美元为非实报实销开支，(C)100，000美元为向承销商提供法律顾问的费用及开支及其他实付开支，及(D)10，000美元为结算费用。在承销支付给承销商的折扣、佣金、费用和费用后，公司从发行中获得了5，555，000美元的净收益。公司打算将发行所得的净收益用于资助其研究和开发计划，包括继续推进Tc99m替曼尼用于类风湿性关节炎患者的2b期和3期临床试验，以及用于一般营运资金和其他运营费用。
在截至2018年6月30日的6个月期间，我们向员工发行了价值317，000美元的55，938股普通股，以代替现金支付他们2017年的奖金。
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月期间，我们发行了8，128股和4，734股普通股，作为对我们的401(K)计划的相应贡献，价值分别为20，000美元和36，000美元。
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13. |
股票权证 |
根据与2019年6月18日公开招股相关的承销协议，本公司向承销商发出认股权证，购买600，000股普通股，占发行中出售的普通股总数的7.5%(“承销商认股权证”)。承销商认股权证可于发行日期后任何时间及不时全部或部分行使，并自承销协议签立日期起计五年止，每股价格等于0.9375美元(每股向公众发售价格的125%)。包销商认股权证于发行当日的估计公允价值为261，000美元，计入额外实收资本，以减少公开发行所筹得的总收益。用于计算承销商认股权证公允价值的假设包括88.6%的波动率、1.8%的无风险利率和预期股息为0美元。
截至2019年6月30日，购买Navidea普通股的未清认股权证有140万份。认股权证可按每股0.20至50.00美元的价格行使，加权平均行使价为每股13.65美元。权证的剩余未偿还期限为两个月至16.2年不等。
此外，截至2019年6月30日，尚有300份认股权证用于购买MT普通股。认股权证可按每股2，000美元行使。
|
14. |
所得税 |
所得税根据会计准则编纂740的资产和负债方法入账，所得税。递延税项资产(“DTA”)及递延税项负债(“DTL”)乃就未来税务后果确认，该等后果可归因于载列现有资产及负债之财务报表与其各自税基之间的差异，以及营业亏损及税务抵免结转。DTA和DTL是使用制定的税率来衡量的，预计在这些临时差异有望收回或解决的年份适用于应纳税所得额。税率变化对DTA和DTL的影响在包括颁布日期的期间的收入中确认。
现行会计准则规定，如果根据现有证据的权重，部分或全部应收账款可能无法实现，则需对应收账款预留估值。由于这些DTA在未来纳税申报表中的实现存在不确定性，除下文所述的替代最低税(“AMT”)信贷结转金额外，所有DTA均已被2019年6月30日和2018年12月31日的估值免税额完全抵销。
在评估DTA的可实现性时，管理层会考虑是否更有可能部分或全部DTA不会实现。DTA的最终实现取决于这些暂时性差异变为可抵扣期间未来应税收入的产生。管理层在进行此评估时考虑递延税项负债的预定冲销(包括可用回退期和结转期的影响)、预计未来的应税收入以及税务规划策略。基于历史应税收入水平和对DTA可抵扣期间未来应税收入的预测，管理层认为，除AMT信用结转外，公司很可能自2019年6月30日起不会实现这些可抵扣差额或税项结转的利益。
减税和就业法案于2017年12月22日签署成为法律。“税法”将美国联邦企业税率从35%降至21%，自2018年1月1日起生效。税法废除了公司的AMT，并允许使用任何现有的AMT信贷结转来减少2018、2019年和2020年的常规税收义务。公司可在2018至2020年继续使用AMT抵免来抵销任何常规所得税负债，剩余AMT抵免的50%在2018、2019年和2020纳税年度每年退还，所有剩余抵免在2021纳税年度退还。这导致完全实现现有的AMT信贷结转，而不考虑未来的应税收入。因此，截至2019年6月30日和2018年12月31日，120万美元AMT信用结转中的50%包括在预付和其他流动资产中，其余AMT信用结转包括在合并资产负债表中的非流动资产中。
现行会计准则包括对财务报表中确认的所得税不确定性的会计处理指南。这些标准还规定了已采取或预期采取的税务状况的财务报表确认的确认门槛和计量模型，并就取消确认、分类、利息和处罚、中期会计、披露和过渡提供了指导。本公司认为，所有税务头寸的最终扣除额是高度肯定的，尽管这种扣除额的时间尚不确定。因此，截至2019年6月30日或2018年12月31日，未记录不确定税务头寸的负债，我们预计未来12个月不会有任何重大变化。如果我们需要对不确定的税务头寸产生利息或罚金，我们会将利息确认为利息费用，将罚金确认为销售、一般和行政费用。截至2019年6月30日，2015-2018税收年度仍需接受联邦和州税务当局的审查。
截至2019年6月30日，我们有大约1.309亿美元的联邦和2030万美元的州净营业亏损结转，以及大约870万美元的联邦研发(“R&D”)信贷结转。
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15. |
分段 |
我们根据当前的会计准则，使用“管理方法”报告有关我们的运营部门的信息。这些信息基于管理层组织和报告企业内部部门的方式，以制定运营决策和评估绩效。我们的可报告部分是根据产品、服务和服务市场的差异确定的。没有跨部门销售。我们基于两种主要类型的药物产品来管理我们的业务：(I)诊断物质，包括Tc 99m tilmanocept和我们的Manocept平台的其他诊断应用，以及NAV4694(于2018年4月转批)，以及(Ii)治疗开发计划，包括我们的Manocept平台的治疗应用。
下表中的信息直接来自每个可报告部门的财务报告。
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截至2019年6月30日的三个月 |
诊断学 |
治疗学 |
公司 |
共计 |
||||||||||||
|
版税收入 |
$ | 5,940 | $ | — | $ | — | $ | 5,940 | ||||||||
|
许可证收入 |
9,953 | — | — | 9,953 | ||||||||||||
|
赠款和其他收入 |
196,630 | 47,569 | — | 244,199 | ||||||||||||
|
总收入 |
212,523 | 47,569 | — | 260,092 | ||||||||||||
|
收入成本 |
238 | — | — | 238 | ||||||||||||
|
研究开发费用 |
775,462 | 295,180 | — | 1,070,642 | ||||||||||||
|
销售，一般和行政费用，不包括折旧和摊销(1) |
— | 3,062 | 1,821,812 | 1,824,874 | ||||||||||||
|
折旧摊销(2) |
— | — | 36,726 | 36,726 | ||||||||||||
|
业务损失(3) |
(563,177 |
) |
(250,673 |
) |
(1,858,538 |
) |
(2,672,388 |
) |
||||||||
|
其他费用(4) |
— | — | (1,590 |
) |
(1,590 |
) |
||||||||||
|
所得税福利 |
35 | 16 | 117 | 168 | ||||||||||||
|
持续经营净亏损 |
(563,142 |
) |
(250,657 |
) |
(1,860,011 |
) |
(2,673,810 |
) |
||||||||
|
非连续业务收入，税后净额 |
632 | — | — | 632 | ||||||||||||
|
净损失 |
(562,510 |
) |
(250,657 |
) |
(1,860,011 |
) |
(2,673,178 |
) |
||||||||
|
扣除折旧和摊销后的总资产： |
||||||||||||||||
|
美国 |
$ | 220,334 | $ | 11,235 | $ | 7,892,312 | $ | 8,123,881 | ||||||||
|
国际 |
6,514 | — | — | 6,514 | ||||||||||||
|
资本支出 |
— | — | — | — | ||||||||||||
|
截至2018年6月30日的三个月 |
诊断学 |
治疗学 |
公司 |
共计 |
||||||||||||
|
版税收入 |
$ | 6,665 | $ | — | $ | — | $ | 6,665 | ||||||||
|
许可证收入 |
257,709 | — | — | 257,709 | ||||||||||||
|
赠款和其他收入 |
156,889 | 120,864 | — | 277,753 | ||||||||||||
|
总收入 |
421,263 | 120,864 | — | 542,127 | ||||||||||||
|
收入成本 |
35,392 | — | — | 35,392 | ||||||||||||
|
研究开发费用 |
913,158 | 229,560 | — | 1,142,718 | ||||||||||||
|
销售，一般和行政费用，不包括折旧和摊销(1) |
— | 16,630 | 1,735,258 | 1,751,888 | ||||||||||||
|
折旧摊销(2) |
— | — | 37,511 | 37,511 | ||||||||||||
|
业务损失(3) |
(527,287 |
) |
(125,326 |
) |
(1,772,769 |
) |
(2,425,382 |
) |
||||||||
|
其他费用(4) |
— | — | (20,719 |
) |
(20,719 |
) |
||||||||||
|
所得税福利 |
2,356 | 560 | 8,013 | 10,929 | ||||||||||||
|
持续经营净亏损 |
(524,931 |
) |
(124,766 |
) |
(1,785,475 |
) |
(2,435,172 |
) |
||||||||
|
停业损失，税后净额 |
(1,938 |
) |
— | — | (1,938 |
) |
||||||||||
|
出售不连续业务的收益，税后净额 |
43,053 | — | — | 43,053 | ||||||||||||
|
净损失 |
(483,816 |
) |
(124,766 |
) |
(1,785,475 |
) |
(2,394,057 |
) |
||||||||
|
扣除折旧和摊销后的总资产： |
||||||||||||||||
|
美国 |
$ | 409,769 | $ | 87,751 | $ | 8,139,434 | $ | 8,636,954 | ||||||||
|
国际 |
22,147 | — | 1,391 | 23,538 | ||||||||||||
|
资本支出 |
— | — | 3,165 | 3,165 | ||||||||||||
|
截至2019年6月30日的6个月 |
诊断学 |
治疗学 |
公司 |
共计 |
||||||||||||
|
版税收入 |
$ | 9,090 | $ | — | $ | — | $ | 9,090 | ||||||||
|
许可证收入 |
9,953 | — | — | 9,953 | ||||||||||||
|
赠款和其他收入 |
232,621 | 50,052 | — | 282,673 | ||||||||||||
|
总收入 |
251,664 | 50,052 | — | 301,716 | ||||||||||||
|
收入成本 |
6,364 | — | — | 6,364 | ||||||||||||
|
研究开发费用 |
1,516,045 | 295,180 | — | 1,811,225 | ||||||||||||
|
销售，一般和行政费用，不包括折旧和摊销(1) |
— | 14,776 | 3,501,835 | 3,516,611 | ||||||||||||
|
折旧摊销(2) |
— | — | 73,505 | 73,505 | ||||||||||||
|
业务损失(3) |
(1,270,745 |
) |
(259,904 |
) |
(3,575,340 |
) |
(5,105,989 |
) |
||||||||
|
其他收入(4) |
— | — | 7,122 | 7,122 | ||||||||||||
|
所得税准备 |
(177 |
) |
(36 |
) |
(495 |
) |
(708 |
) |
||||||||
|
持续经营净亏损 |
(1,270,922 |
) |
(259,940 |
) |
(3,568,713 |
) |
(5,099,575 |
) |
||||||||
|
停业损失，税后净额 |
(2,665 |
) |
— | — | (2,665 |
) |
||||||||||
|
净损失 |
(1,273,587 |
) |
(259,940 |
) |
(3,568,713 |
) |
(5,102,240 |
) |
||||||||
|
扣除折旧和摊销后的总资产： |
||||||||||||||||
|
美国 |
$ | 220,334 | $ | 11,235 | $ | 7,892,312 | $ | 8,123,881 | ||||||||
|
国际 |
6,514 | — | — | 6,514 | ||||||||||||
|
资本支出 |
— | — | — | — | ||||||||||||
|
截至2018年6月30日的6个月 |
诊断学 |
治疗学 |
公司 |
共计 |
||||||||||||
|
版税收入 |
$ | 7,460 | $ | — | $ | — | $ | 7,460 | ||||||||
|
许可证收入 |
257,709 | — | — | 257,709 | ||||||||||||
|
赠款和其他收入 |
389,325 | 164,078 | — | 553,403 | ||||||||||||
|
总收入 |
654,494 | 164,078 | — | 818,572 | ||||||||||||
|
收入成本 |
35,710 | — | — | 35,710 | ||||||||||||
|
研究开发费用 |
1,698,169 | 443,505 | — | 2,141,674 | ||||||||||||
|
销售，一般和行政费用，不包括折旧和摊销(1) |
— | 25,237 | 3,465,036 | 3,490,273 | ||||||||||||
|
折旧摊销(2) |
— | — | 75,498 | 75,498 | ||||||||||||
|
业务损失(3) |
(1,079,385 |
) |
(304,664 |
) |
(3,540,534 |
) |
(4,924,583 |
) |
||||||||
|
其他费用(4) |
— | — | (4,259,480 |
) |
(4,259,480 |
) |
||||||||||
|
所得税福利 |
1,284 | 363 | 9,282 | 10,929 | ||||||||||||
|
持续经营净亏损 |
(1,078,101 |
) |
(304,301 |
) |
(7,790,732 |
) |
(9,173,134 |
) |
||||||||
|
停业损失，税后净额 |
(1,938 |
) |
— | — | (1,938 |
) |
||||||||||
|
出售不连续业务的收益，税后净额 |
43,053 | — | — | 43,053 | ||||||||||||
|
净损失 |
(1,036,986 |
) |
(304,301 |
) |
(7,790,732 |
) |
(9,132,019 |
) |
||||||||
|
扣除折旧和摊销后的总资产： |
||||||||||||||||
|
美国 |
$ | 409,769 | $ | 87,751 | $ | 8,139,434 | $ | 8,636,954 | ||||||||
|
国际 |
22,147 | — | 1,391 | 23,538 | ||||||||||||
|
资本支出 |
— | — | 3,165 | 3,165 | ||||||||||||
|
(1) |
一般及行政开支(不包括折旧及摊销)代表与本公司一般行政有关的成本，因此，除MT直接产生的费用外，目前并未分配给我们的个别应报告部门。 |
|
(2) |
折旧和摊销反映在销售、一般和管理费用中(截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月分别为36，726美元和37，511美元，截至2019年和2018年6月30日的六个月分别为73，505美元和75，498美元)。 |
|
(3) |
营运亏损并不反映某些销售、一般及行政开支(不包括折旧及摊销)分配至吾等个别须报告分部，但MT直接招致的开支除外。 |
|
(4) |
金额主要包括债务清偿、利息收入和利息费用方面的亏损，这些亏损目前未分配给我们的个别应报告部门。 |
|
16. |
现金流量表补充披露 |
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的6个月期间，我们分别支付了总计6，000美元和4，000美元的利息。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月期间，我们发行了8，128股和4，734股普通股，作为对我们的401(K)计划的相应贡献，价值分别为20，000美元和36，000美元。
|
17. |
后续事件 |
公司对2019年6月30日之后的事件和交易进行了评估，直至这些合并财务报表包括在10-Q表的季度报告中并提交给证券交易委员会。
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
前瞻性陈述
本报告包含符合经修订的1933年证券法第27A节和经修订的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节含义的前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和影响我们业务财务状况的财务趋势的预期和预测。这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于：
|
● |
我们的经营亏损历史和未来盈利能力的不确定性； |
|
● |
任何未决诉讼的结果； |
|
● |
我们成功完成候选药物研究和进一步开发的能力； |
|
● |
获得我们的候选药物监管批准的时间、成本和不确定性； |
|
● |
我们成功地将我们的候选药物商业化的能力； |
|
● |
我们有能力筹集足够的资金来资助我们的发展项目； |
|
● |
我们对特许权使用费和赠与收入的依赖； |
|
● |
我们有限的产品线和分销渠道； |
|
● |
技术进步和开发新的有竞争力的产品； |
|
● |
我们保持对财务报告的有效控制的能力； |
|
● |
我们遵守纽交所美国证券交易所继续上市标准的能力；以及 |
|
● |
本报告中阐述的其他风险因素，以及我们最近提交给Form 10-K和其他证券交易委员会(SEC)文件的年度报告中详细说明的其他风险因素。 |
此外，在本报告中，我们使用“预期”、“相信”、“计划”、“预期”、“未来”、“打算”、“估计”、“项目”等词语以及类似的表达方式来识别前瞻性陈述。
我们不承担公开更新或修订任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新的信息、未来的事件或本报告发表之日之后的其他情况。鉴于这些风险和不确定因素，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的大不相同。
本公司
纳维迪亚生物制药公司是特拉华州的一家公司(纽约证券交易所美国股票代码：NAVB)，是一家生物制药公司，专注于精密免疫诊断试剂和免疫疗法的开发和商业化。Navidea正在开发基于我们的Manocept™平台的多个精确度目标产品，通过识别未检测到的疾病的部位和途径来加强患者护理，并实现更好的诊断准确性、临床决策和定向治疗。
Navidea的Manocept平台是基于特异性靶向活化巨噬细胞上表达的CD206甘露糖受体的能力。Manocept平台是Tc99m tilmanocept的分子主干，Tc99m tilmanocept是Navidea基于该平台开发和商业化的第一个产品。
2017年3月3日，公司完成向Cardinal Health 414，LLC(“Cardinal Health 414”)出售其用于、持有以供使用或打算用于经营其开发、制造和商业化用于淋巴测绘、淋巴结活检和诊断转移到淋巴结以分期癌症的产品的资产，包括公司在Lymphoseek下销售的放射性诊断试剂®加拿大、墨西哥和美国的当前FDA批准的适应症和未来FDA批准的类似适应症的商标(“收购资产”)。作为收购资产的交换，Cardinal Health 414(I)在根据转移的库存进行调整后，在收盘时向公司支付了约8060万美元的现金，并预付了作为CRG结算的一部分的300万美元的保证支出付款，(Ii)承担了公司在购买协议中规定的与产品相关的某些负债，以及(Iii)同意定期向公司支付(包括或有付款和里程碑付款，如果支付，将被视为购买价格的增加)
2018年4月2日，公司签订了资产购买协议修正案。根据修正案，Cardinal Health 414向本公司支付约6，000，000美元，并同意在(I)信用证到期及(Ii)Cardinal Health 414收到退回及取消信用证的证据后，立即向公司支付相当于CRG信用证未使用部分的金额(不超过约7，100，000美元)。作为交换，红衣主教健康414作出任何进一步的或有付款的义务已被取消。Cardinal Health 414仍有义务根据购买协议的支出条款进行里程碑式的付款。2018年4月9日，CRG在信用证上提取了约710万美元。
除了Tc99m tilmanocept(该公司有许可证在加拿大、墨西哥和美国以外的地区销售)外，该公司的候选药物均未被批准在任何市场销售。
我们的业务专注于两种主要类型的药物产品：(I)诊断物质，包括Tc99m tilmanocept和我们的Manocept平台和NAV4694的其他诊断应用，以及(Ii)治疗开发计划，包括我们的Manocept平台的治疗应用和MT承担的所有开发计划。有关我们的业务部门的更多信息，请参见合并财务报表附注15。
技术和产品候选
我们在过去几年的主要开发工作集中在诊断产品上，包括2017年3月卖给Cardinal Health 414的Lymphoseek。我们最近的举措一直专注于基于我们的Manocept平台的诊断和治疗线扩展。
Manocept平台-诊断和治疗背景
Navidea的Manocept平台是基于专门针对CD206甘露糖受体的能力进行预测的，该受体主要在活化的巨噬细胞上表达。这个灵活而多功能的平台是专门构建的靶向成像分子的分子主干，这些分子可能通过提供增强的诊断准确性、临床决策和靶向治疗而显著影响患者的护理。这个CD206靶向药物平台适用于一系列诊断模式，包括单光子发射计算机断层扫描(“SPECT”)、正电子发射断层扫描(“PET”)、伽马扫描(成像和局部)和手术中和/或光学荧光检测，以及针对巨噬细胞的治疗性化合物的递送，以及它们在各种免疫和炎症相关疾病中的作用。FDA批准的前哨淋巴结/淋巴标测试剂Tc99m tilmanocept代表了成功利用这一机制开发功能强大的新产品并将该技术扩展到其他诊断和治疗应用的能力。
活化的巨噬细胞在许多疾病状态中起着重要的作用，并且在许多存在诊断不确定性的疾病中是一个新的靶点。巨噬细胞驱动的疾病机制的损伤是医学上日益增加和被证明的焦点领域。据估计，美国受所有炎症性疾病影响的人数加在一起超过4000万，全世界的人数高达7亿，这使得巨噬细胞介导的疾病成为一个具有显著临床重要性的领域。有许多公认的涉及巨噬细胞的疾病，包括类风湿性关节炎(“RA”)、动脉粥样硬化/易损斑块、非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、卡波西氏肉瘤(“KS”)、利什曼病以及其他跨越肿瘤学、自身免疫、传染病、心脏病学、中枢神经系统疾病和炎症等一般临床领域的疾病。就近期而言，我们已经选择了目标疾病，如果成功开发，这些疾病可能会从这项技术中受益。
该公司已经开发了生产前两种治疗性Manocept免疫结构的工艺：MT-1002和MT-2002，MT-1002旨在通过输送多柔比星特异性靶向并杀死激活的CD206+巨噬细胞，MT-2002旨在通过提供有效的消炎剂来抑制激活的CD206+巨噬细胞的炎症活动。我们已经与独立的工厂签订合同，生产足够数量的MT-1002和MT-2002试剂以及相应的分析标准，为计划中的临床前动物研究和未来的临床试验提供材料。
Manocept平台-免疫诊断临床数据
类风湿关节炎
两项Tc99m替满西普剂量递增研究已在RA中完成。第一项研究完成，包括18名受试者(9名活动性疾病和9名健康受试者)皮下注射(“SC”)，剂量为50和200µg/2mCi Tc99m tilmanocept(ClinicalTrials.gov NCT02683421)。这项研究的结果在五个国际会议上发表，包括生物技术创新组织(“BIO”)、核医学和分子成像学会(“SNMMI”)和美国风湿病学会(“ACR”)。此外，在根据我们与FDA的对话完成了广泛的临床前剂量研究的基础上，我们已经完成了一项1/2阶段研究，涉及静脉(“IV”)给39名受试者静脉注射Tc99m替曼西普(ClinicalTrials.gov NCT02865434)。结合这项研究，我们也完成了人体受试者的药代动力学、药效学和辐射剂量学阶段。这些研究的大部分费用通过小企业创新研究(SBIR)赠款(NIH/NIAMSD Grant 1 R44 AR067583-01A1)获得支持。这项1/2阶段研究的结果在2018年6月和2019年6月的SNMMI会议、2018年欧洲抗风湿联盟(“EULAR”)会议和2018年ACR会议上提交。这些研究已经合并提交同行评议发表，随后将公布完整的结果。
2019年4月，公司收到FDA关于公司计划进行的临床研究的反馈，这些临床研究将评估RA患者的关节疾病并监测患者对治疗的反应。该公司建议的RA研究在面对面的会议期间和通过后续合作努力与FDA进行了讨论。FDA已经表示，第一项研究，即2b阶段试验，与研究的预期一致，随着我们进入第二阶段2b试验，他们将继续与Navidea合作，将涉及RA的关节中Tc99m替满西普的摄取与滑膜活检的CD206免疫组化结果相关联，并进入计划中的第三阶段临床试验。2019年5月，我们开始招募患者参加第一阶段2b研究，题为“Tc99m Tilmanocept Planar Imaging上的Tilmanocept摄取值(”TUV“)的精密度和灵敏度的评估”(ClinicalTrials.gov MCT03938636)。这项研究将为启动Navidea的第三阶段研究计划提供必要的验证性支持。关键阶段3研究计划将评估关节疾病状态并监测患者对治疗的反应。
2019年6月，公司NAV3-21临床研究的结果在加利福尼亚州阿纳海姆举行的SNMMI年会上公布。题为“静脉注射Tc99m Tilmanocept以确定临床诊断为类风湿性关节炎患者的安全性、耐受性、最佳临床剂量选择和成像时间点的I/II期研究”的演示文稿由Arash Kardan医学博士发表。此外，该演示文稿的摘要发表在核医学杂志(2019年，第60卷，补编1)。NAV3-21研究招募了活跃的，中到重度RA的受试者和健康对照。完成试验的结果表明，Tc99m替马西普的耐受性良好，没有观察到严重的不良事件、药物不良反应或与药物相关的不良事件。此外，静态平面图像显示RA受试者中关节特异性Tc99m tilmanocept定位于涉及疾病的肩、膝、手和脚关节，但在健康对照受试者中没有关节特异性定位，揭示了关于表达CD206的RA滑膜巨噬细胞参与RA的潜在重要的免疫诊断信息。还确定了Tc99m timanocept IV给药后的最佳成像时间窗口以及最佳剂量。
心血管疾病(“CV”)
在与马萨诸塞州总医院的研究人员的合作下，Navidea完成了一项研究，并启动了第二项临床研究，评估Tc99m tilmanocept对动脉粥样硬化斑块进行成像的能力。这些研究的结果提供了强有力的初步证据，证明了Tc99m替麦诺西普在非钙化动脉粥样硬化斑块中特异性蓄积的潜力，并使其能够对非钙化动脉粥样硬化斑块进行成像。非钙化的动脉粥样硬化斑块包括斑块，其形态表明破裂的风险很高。这些斑块的破裂会导致心肌梗死(心脏病发作)和缺血性中风的很大一部分。这些研究比较了临床无症状患者和感染人类免疫缺陷病毒(“HIV”)的中间Framingham风险评分(“FRS”)的患者与健康的、未感染的、FRS和年龄匹配的受试者通过SPECT/CT成像的主动脉Tc99m摄取。Tc99mtilmanocept SPECT/CT图像与通过对比增强冠状动脉CT血管造影和/或获得的相同受试者的主动脉图像进行比较[18F]NaF PET/CT
一项9个主题的研究已经完成，评估Tc99m替麦诺西普产品皮下给药的新出现的动脉粥样硬化斑块的诊断成像(ClinicalTrials.gov NCT02542371)。这项研究的结果在两个主要的国际会议(逆转录病毒和机会性感染会议(“CROI”)和SNMMI，2017)上发表，并在传染病杂志2017年1月(发行版本)，传染病杂志(2017)215(8)：1264-1269)，证实Tc99m tilmanocept产品可以定量和定性地针对获得性免疫缺陷综合征(“AIDS”)患者主动脉弓中的非钙化斑块(由NIH/NHLBI Grant 1 R43 HL127846-01支持)。
我们还开始了与马萨诸塞州总医院合作的第二阶段1/2研究，研究对象为HIV患者，该研究在药物管理范围以及患者的诊断评估两个方面扩展了最初的研究。这项研究将招募多达24名艾滋病受试者和健康对照组，使用静脉注射和SC注射的Tc99m替麦奈普对非钙化斑块进行成像，并将初步调查扩大到主动脉斑块以及颈动脉和冠状动脉的评估。目前正在评估这项研究的初始图像。
卡波西肉瘤
我们在2015年发起并完成了一项关于KS的研究(ClinicalTrials.gov NCT022201420)，并在2016年接受了美国国立卫生研究院(“NIH”)的额外资助，以继续对这种疾病进行诊断研究。新的支持不仅继续了对这种疾病的皮肤形式的成像，而且通过静脉注射Tc99m替曼西普将其扩展到内脏疾病的成像(NIH/NCI 1 R44 CA192859-01A1；ClinicalTrials.gov NCT03157167)。这项现已升级的研究包括病理/活检组件以及图像组件，以确定病理与图像评估的一致性。我们获得了机构审查委员会对临床方案的批准，并于2017年在KS启动了1/2期临床研究。这项试验目前正在进行中，预计将于2019年末完成。
大肠癌(“CRC”)与同步肝转移
2017年，我们启动了一项通过静脉注射Tc99m tilmanocept对大肠癌和肝转移患者进行的影像学研究。这项研究通过SBIR赠款(NIH/NCI 1 R44 CA1962783-01A1；ClinicalTrials.gov NCT03029988)得到支持。这项试验打算通过修改剂量来招募多达12名受试者。在对前三个完成的受试者进行中期分析后，决定不再继续试验，研究现已结束。2018年6月在SNMMI上进行了首次演示。已经向国家癌症研究所(“NCI”)提交了一份关于这项研究的早期结果的补充报告。
非酒精性脂肪性肝炎
我们已经完成了一项临床研究(ClinicalTrials.gov NCT03332940)，该研究最初旨在招募12名接受Tc99m替曼西普静脉注射的受试者，并使用成像比较仪来识别和量化人类患者中NASH病变的程度。对来自前六个受试者的图像的半定量评估表明，在研究中计划的其余六个受试者的成像可能不足以加深我们对患有NASH的个体的Tc99m替马西普成像的了解，从而证明继续使用当前的方案进行研究是合理的。研究现已完成。正在进行的前六个受试者的图像定量分析将确定未来对NASH受试者的研究是否可能是有成效的。2018年4月在波士顿举行的NASH峰会上公布了初步结果，结果可在Navidea的网站上获得。
结核病(“TB”)
2019年4月，我们宣布，比勒陀利亚大学/Steve Biko学术医院健康科学系的教授兼核医学系主任Mike Sathekge教授，MBCHB，M.Med(核医学)，博士，计划启动一项比较研究，评估替马西普在结核病患者中的使用。这项研究的目的是探索使用68Ga替马西普作为结核病患者管理的辅助手段，同时有助于更好地理解结核肉芽肿的生物学。结核肉芽肿在结核感染中起多重作用，尽管对其生物学仍有许多未知。巨噬细胞是结核肉芽肿中最丰富的细胞类型之一。因此，以巨噬细胞上表达的甘露糖受体CD206为靶点的分子探针(如68Ga标记的替曼西普)不仅在理解结核肉芽肿的行为方面有很大的希望，而且可能在未来提供治疗干预的载体。比较68Ga替麦奈普PET/CT和FDG PET/CT的结果将有助于了解结核肉芽肿的生物学特性。Navidea提供了用于这项研究的替曼西普，迄今已有两名受试者被注射并成像。这项研究的成功完成可能导致68Ga-tilmanocept的延长索赔。
生物标志物的应用和鉴定
2017年11月，公司开始对生物标记物CD206进行药物评价和研究中心(“CDER”)的FDA生物标记物部分的资格鉴定。根据FDA的协议，Navidea在2017年11月会议之前向CDER提交了意向书草案(“LOI”)。根据CDER指令，“建立生物标记物资格计划是为了支持CDER与外部利益相关者的工作，开发有助于药物开发过程的生物标记物。通过FDA的生物标记物鉴定计划，实体可以要求对药物开发中特定使用环境(“cou”)的生物标记物进行监管鉴定。在与FDA的会议之后，由于Navidea的数据集和一般的外部出版物数据库，Navidea与FDA一起，现在正在与FDA推荐的顾问一起审查LOI。Navidea修订了LOI战略草案，以加快申请过程。2018年3月，Navidea与FDA指定的战略家举行了一次后续会议，期间审查了进一步缩小LOI元素的潜力。Navidea正在继续完成cou loi的最终确定过程，并为FDA/CDER的资格审查提供背景数据集。已经举行了更多的会议，争取获得这一资格的工作进展顺利。
Manocept体外平台和临床前免疫疗法数据
治疗性药物输送模式使公司能够在许多潜在的疾病应用中充分利用其技术，并同时与多个合作伙伴合作，而无需大量的资本支出。到目前为止，该公司已经开发了两个领先的治疗产品系列。MT-1000类通过凋亡来消耗活化的巨噬细胞。MT-2000类被设计用来调节激活的巨噬细胞，从经典激活的表型到交替激活的表型。这两个家族都在一些啮齿动物的疾病模型中进行了测试。
我们已经报道了KS的周边传染病方面，包括HIV和HHV8(CROI，Boston 2016和KS HHV8 Summit Miami 2015)。如前所述，我们继续这项由NIH/NIAID和NCI资助的工作。该公司已经完成了采用MT 1000级和2000级治疗结合物的Manocept的临床前研究。这些研究的阳性结果表明，Manocept对CD206受体的强结合亲和力支持了Manocept的特异性靶向。这种高度的特异性是这项技术在治疗与巨噬细胞过度激活相关的疾病方面有用的潜力的基础。这包括各种癌症以及自身免疫、感染性、CV和中枢神经系统(“CNS”)疾病。
卡波西肉瘤
新的MT-1000类结构专为提供阿霉素(一种化学毒素)而设计，它可以杀死KS肿瘤细胞及其与肿瘤相关的巨噬细胞，潜在地改变癌症的进程。我们已经获得了额外的资金，继续对这种疾病进行治疗研究，目的是完成一项针对Manocept结构(MT-1000类化合物)的研究性新药(“IND”)提交，该结构包括与阿霉素相关的替满西普，用于治疗KS。赠款的第一部分现在已经完成，支持的分析包括离体和细胞培养研究，随后是第2部分和第3部分FDA要求的临床前动物试验研究。来自这些研究的信息将与IND申请中的其他信息相结合，IND申请将提交给FDA，请求许可开始在选定的KS受试者中测试化合物(由NIH/NCI 1 R44 CA206788-01支持)。
非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)
我们已经完成了五个体内在NAFLD/NASH和肝纤维化小鼠模型中使用我们的MT-1002和MT-2002 Manocept结合物的研究。与试剂有效性相关的NALFD评分显著降低，所有与炎症和“气球”评分相关的活动。与研究后期给药臂中的对照组相比，纤维化明显减少。在研究的任何阶段，对照组和药物治疗组之间的肝脏重量没有差异，也没有任何证据表明肝脏中约30%的肝脏由未激活的巨噬细胞组成，称为库普弗细胞(Kupffer Cell)。MT-1002和MT-2002都显著降低了关键疾病评估参数体内斯塔姆TM纳什模型。我们相信这些药物将自己呈现为潜在的临床有效候选者，以供进一步评估。
其他免疫治疗应用
我们已经完成了一系列扩展的预测离体MT-1002和MT-2002治疗结合物对寨卡病毒和登革热病毒的筛选试验，包括传染性和病毒复制抑制效果，以及剂量寻找研究和作用机制，后者基于结合结构。我们还完成了一系列的预测体内MT-1002和MT-2002治疗结合物对抗利什曼病的筛选试验，包括宿主细胞靶向和杀伤效果，以及剂量发现研究和作用机制。的一部分结果体内与国家过敏和传染病研究所/NIH共同完成的利什曼病研究最近发表在实验医学杂志(发行版本实验医学杂志2018 Jan 2;215(1):357-375). 所有评估的结果都是积极的，并为进一步开展更多的评估工作提供了基础体内所选共轭物的测试。我们已经为这些选择了合作者体内研究，我们将在未来测试信息可用时提供更新。
该公司继续评估其他疾病州的新兴数据，以确定重点领域、发展途径和合作选择，以利用Manocept平台，包括正在进行的KS、RA和传染病研究。免疫炎症过程非常复杂，并且受到启动、维持和关闭该过程的指标的严格调控。巨噬细胞是免疫细胞，在炎症的启动、维持和消解中起关键作用。它们在炎症过程中被激活和失活。由于巨噬细胞可能促进调节失调，从而加速或增强疾病的进展，针对巨噬细胞的诊断和治疗干预可能为控制炎性疾病开辟新的途径。不能保证进一步的评估或开发将会成功，任何Manocept平台产品候选者最终将获得监管部门的批准，或者如果获得批准，它将在多大程度上获得市场接受。
展望
我们近年来的运营费用主要集中在支持我们的Manocept平台和Tc99m tilmanocept的诊断和治疗应用。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月期间，我们在研发活动上分别支出了约180万美元和210万美元。在这些期间我们花在研发上的总金额中，不包括与内部研发人员以及一般和行政人员相关的成本，这些成本我们目前没有分配给我们正在进行的各种开发计划，我们按计划支付了如下费用：
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六个月结束 六月三十日， |
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发展计划(a) |
2019 |
2018 |
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Manocept平台-诊断(b) |
$ | 825,520 | $ | 604,619 | ||||
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Manocept平台-治疗(b) |
295,180 | 565,364 | ||||||
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Tc99m Tilmanocept |
8,514 | 144,141 | ||||||
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(a) |
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月期间，某些发展计划支出被赠款报销收入抵消，总额分别为265，000美元和511，000美元。 |
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(b) |
某些2018年Manocept平台金额已从诊断重新分类为治疗，以符合2019年的演示文稿。 |
NAV4694的剥离在过去一年降低了我们的开发成本，但我们预计2019年我们的研发总支出，包括自付费用以及内部人员和支持成本，将高于2018年。
Tc99m tilmanocept被欧洲药品局批准用于成像和术中检测在欧盟患有乳腺癌、黑色素瘤或局限性口腔鳞状细胞癌的成年患者中引流原发肿瘤的前哨淋巴结。我们预计，我们将产生与支持我们的产品、监管、制造和商业活动相关的成本，这些活动与潜在的Tc99m替曼西普在欧盟以外市场的市场注册和销售有关。
我们希望通过Manocept平台将我们的大部分努力集中在推进我们的努力上。在近期内，我们已经开始或计划在2019年期间开始三项RA临床研究，并在2020年底之前完成这些临床试验。
我们继续评估现有和新出现的有关Manocept相关制剂在诊断、疾病分期和治疗涉及巨噬细胞的疾病(如RA、KS、NASH和其他疾病状态)方面的潜在使用的数据，以确定重点领域、发展途径和利用Manocept平台的合作选择。我们还将评估持续开发、监管批准和商业化所需的潜在资金和其他资源，包括我们为进一步开发确定的任何Manocept平台产品候选产品，以及推进开发的潜在选项。不能保证在我们可接受的条款下获得资金或其他资源，如果有的话，进一步的评估或开发将会成功，任何Manocept平台产品候选人最终将获得监管批准，或者如果获得批准，它将在多大程度上实现市场接受。
停止运营
2017年3月，Navidea完成了资产出售给Cardinal Health 414，如之前在“公司”中讨论的那样。2018年4月2日，公司签订了资产购买协议修正案。根据修正案，Cardinal Health 414向本公司支付约6，000，000美元，并同意在(I)信用证到期及(Ii)Cardinal Health 414收到退回及取消信用证的证据后，立即向公司支付相当于CRG信用证未使用部分的金额(不超过约7，100，000美元)。作为交换，红衣主教健康414作出任何进一步的或有付款的义务已被取消。Cardinal Health 414仍有义务根据购买协议的支出条款进行里程碑式的付款。2018年4月9日，CRG在信用证上提取了约710万美元。
运营结果
我们的候选制药产品尚未产生商业收入，因此，对我们收入的讨论集中在赠款和其他收入上，而我们的运营差异集中在我们剩余的产品开发计划以及支持的一般和行政费用上。
截至2019年和2018年6月30日的三个月
许可证收入在2019年和2018年的第二季度，我们分别确认了10，000美元和258，000美元的许可证收入，与NAV4694向Meilleur的再许可有关，包括2018年不可退款的预付款。
格兰特和其他收入。在2019年第二季度，我们确认了24.4万美元的赠款和其他收入，而2018年同期为27.8万美元。2019年第二季度和2018年第二季度的赠款收入分别为244，000美元和278，000美元，与支持Manocept开发的NIH提供的SBIR赠款有关。2019年和2018年第二季度没有确认其他收入。
研发费用。2019年第二季度，研发支出从2018年同期的110万美元下降到100万美元，降幅为72，000美元，降幅为6%。减少的主要原因是药物项目支出净减少，涉及以下方面：(I)Manocept治疗开发成本减少158，000美元，包括临床开发和监管咨询成本减少，但被与制造相关的活动增加所抵消；(Ii)Tc99m替马诺西普开发成本减少30，000美元，包括减少的许可费；以及(Iii)NAV4694开发成本减少9，000美元，包括临床开发成本减少；由(Iv)增加的Manocept诊断开发成本增加205，000美元，包括增加的许可费，制造相关活动和临床试验成本抵销。研发费用的净减少还包括减少的薪酬，包括与净减薪和员工人数有关的82，000美元的基于激励的奖励。
销售，一般和行政费用。销售、一般和行政开支在2019年第二季度增加了72，000美元，从2018年同期的180万美元增加到190万美元，增幅为4%。增加的法律和专业服务310，000美元，主要与Goldberg诉讼有关，增加的投资者关系成本15，000美元被减少的赔偿211，000美元所抵消。
其他收入(费用)。2019年第二季度的其他支出净额为2，000美元，而2018年同期的其他支出净额为21，000美元。2018年第二季度，我们记录了43，000美元的非现金利息支出，与复利相关，并添加到白金债务的本金余额中。在2019年和2018年第二季度，我们分别确认了4，000美元和21，000美元的利息收入。
六截止月份六月三十日, 2019 and 2018
许可证收入在2019年和2018年的前六个月，我们分别确认了10，000美元和258，000美元的许可证收入，这些收入与NAV4694对Meilleur的再许可有关，包括2018年不可退款的预付款。
格兰特和其他收入。在2019年前六个月，我们确认了283，000美元的赠款和其他收入，而2018年前6个月为553，000美元。2019年前六个月和2018年上半年的赠款收入分别为265，000美元和511，000美元，与支持Manocept开发的NIH提供的SBIR赠款有关。2019年前六个月和2018年上半年的其他收入分别为18，000美元和43，000美元，与应我们的欧洲营销合作伙伴的要求开展的开发工作有关。
研发费用。2019年前六个月，研发费用从2018年同期的210万美元下降到180万美元，降幅为330，000美元，降幅为15%。减少的主要原因是药物项目支出净减少，涉及以下方面：(1)Manocept治疗开发成本减少270，000美元，包括临床开发和监管咨询成本减少，但被与制造相关的活动增加抵销；(2)Tc99m替马诺西普开发成本减少136，000美元，包括与制造相关的活动和许可费的减少；以及(3)NAV4694开发成本减少34，000美元，包括临床开发成本的减少；(Iv)Manocept诊断开发成本增加221，000美元，包括与制造相关的活动和许可费的增加研发费用的净减少还包括减少的薪酬，包括与净减薪和员工人数有关的124，000美元的基于激励的奖励。
销售，一般和行政费用。2019年前六个月和2018年的销售、一般和管理费用约为360万美元。法律和专业服务增加495，000美元，主要与Goldberg诉讼有关，但因赔偿减少330，000美元和投资者关系成本减少32，000美元而被抵消。
其他收入(费用)。2019年前六个月的其他收入净额为7000美元，与其他支出相比，2018年同期净额为430万美元。2018年前六个月，我们在消灭CRG债务方面出现了430万美元的亏损。在2019年和2018年的前六个月，我们分别确认了17，000美元和97，000美元的利息收入。2018年前六个月的利息收入主要与Cardinal Health 414应支付的担保对价有关，该担保对价在资产出售结束日期贴现为现值。2018年前六个月，我们记录了与复利相关的非现金利息支出85，000美元，并将其添加到白金债务的本金余额中。
流动性与资本资源
现金余额从2018年12月31日的350万美元增加到2019年6月30日的510万美元。净增长主要是由于发行普通股的收益为600万美元，可供出售证券的销售和到期日为60万美元，被用于资助我们业务的现金430万美元、股票发行成本572，000美元和应付票据的付款236，000美元所抵消。
经营活动。2019年前六个月运营中使用的现金为430万美元，而2018年同期提供的现金为830万美元。
2019年6月30日的应收账款从2018年12月31日的21，000美元增加到207，000美元，这主要是由于应收赠款报销增加了201，000美元。
预付费用和其他流动资产从2018年12月31日的130万美元下降到2019年6月30日的100万美元，这主要是由于预付保险的正常摊销。
应付帐款从2018年12月31日的425，000美元增加到2019年6月30日的673，000美元，主要是由于Manocept开发成本应付款净额增加，但由法律和专业服务应付款减少所抵消。应计负债和其他流动负债从2018年12月31日的250万美元降至2019年6月30日的230万美元，主要与薪酬应计减少有关，但被法律和专业服务的应计增加抵消。我们的应付和应计余额将继续波动，但随着我们增加与Manocept平台相关的开发活动，总体上可能会增加。
投资活动。2019年前六个月，投资活动提供了627，000美元，而2018年同期为997，000美元。2019年前六个月和2018年前六个月，可供出售证券的销售分别提供了40万美元和20万美元。2019年上半年和2018年上半年，可供出售证券的到期日分别提供了20万美元和80万美元。
融资活动。2019年前六个月的融资活动提供了520万美元，而2018年同期使用了740万美元。2019年前六个月融资活动提供的520万美元主要包括发行普通股的收益600万美元，由股票发行成本572，000美元和融资保费的本金支付236，000美元抵消。2018年上半年用于融资活动的740万美元主要包括CRG从信用证中提取的710万美元和融资保费的本金238，000美元。
公开募股
见随附的合并财务报表附注2和12。
私人安置
见随附的合并财务报表附注2和12。
CRG诉讼
见随附的合并财务报表附注2和11。
铂锂定势
见随附的合并财务报表附注2，9和11。
Goldberg协议和诉讼
见随附的合并财务报表附注2，7和11。
发明内容
我们未来的流动性和资本需求将取决于许多因素，包括我们的分销合作伙伴获得市场接受我们的产品的能力，我们完成新产品开发和商业化的能力，我们在非核心技术上的投资货币化的能力，我们从潜在的开发和分销合作伙伴那里获得里程碑或开发资金的能力，FDA和国际监管机构的监管行动，获得所需财务资源的能力，任何未决诉讼的结果，以及知识产权保护。
我们计划在2019年剩余时间内将我们的资源主要集中在基于Manocept平台的产品开发上。尽管管理层相信它将能够实现这一目标，但它受到许多我们无法控制的变量的影响，包括任何合作机会的性质和时机，修改与这些计划相关的合同承诺的能力，以及与暂停或更改临床试验相关的时间和费用，因此我们可能需要寻求额外的资金，以支持我们计划的开发计划。
我们将继续评估我们的时间线、战略需求和资产负债表要求。如果我们试图通过债务、特许权使用费、股权或其他方式筹集额外资本，我们可能无法按照公司可接受的条款(如果有的话)这样做。此外，我们可能无法获得和/或获得新的资金来源，识别新的发展机会，成功获得监管机构的批准并将新产品商业化，从我们的产品中获得可观的产品收入，或实现或维持未来的盈利能力。
该公司目前正在与CRG、Platinum和Goldberg博士进行诉讼。此外，公司经历了经常性净亏损，并使用大量现金为其运营提供资金。公司对开发项目支出的范围有相当大的裁量权，并有能力根据需要削减相关现金流。最近的公开募股为额外的营运资金提供了600万美元的总收益。该公司还有尚未支付的赠款奖励下的资金，并继续努力建立新的资金来源，包括合作，潜在的股权投资，以及可以扩大资产负债表的额外赠款资金。然而，根据我们目前的营运资金和预计的现金消耗，并且没有就额外资金达成明确协议，管理层认为，在本季度报告提交至Form 10-Q之后至少12个月内，公司持续经营的能力存在很大的疑问。见随附的合并财务报表附注2。
表外安排
截至2019年6月30日，我们没有表外安排。
最新会计准则
有关近期所有会计准则的摘要，请参阅随附的综合财务报表附注1(D)。
关键会计政策
我们的管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告(Form 10-Q)中其他部分的披露，都是基于我们根据美国公认会计原则编制的综合财务报表。我们在我们的年度报告10-K表中的经审计合并财务报表的附注中描述了我们的重要会计政策。我们在这些政策中包括我们的“关键会计政策”。关键会计政策是那些对我们的合并财务报表的编制最重要的政策，由于需要对本质上不确定的事项作出估计，因此需要管理层做出最主观和最复杂的判断。基于实际结果的估计和假设的变化可能会对我们的运营结果和/或财务状况产生重大影响。
收入确认。我们目前产生的收入主要来自支持各种产品开发计划的赠款。我们一般确认赠款收入时，应偿还的费用已支付，并在赠款支付合同到期。
我们还赚取与我们的许可和分销协议相关的收入。根据我们的许可和分销协议，我们有资格获得的对价通常包括预付款、研发费用报销、里程碑付款和版税。每个许可和分销协议都是唯一的，需要根据当前的会计准则进行单独的评估。
研发。研发费用既包括内部研发活动，也包括对外承包服务。内部研发活动费用包括工资、福利和股票补偿，以及支持我们研发人员的差旅、用品和其他成本。外部合同服务包括临床试验活动、化学、制造和控制相关活动以及管理费用。研发费用按发生时计入运营费用。我们根据所提供的服务审查和累计研发费用，并依赖于适用于每个项目完成阶段的成本估算。
使用预估。按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露，以及报告期间的收入和支出的报告金额。我们将这些估计和假设建立在历史经验和现有已知情况的基础上。实际结果可能与这些估计不同。具体地说，管理层可能会在以下方面做出重大估计：
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以股票为基础的薪酬以股票为基础向雇员和董事支付的款项，包括授予股票期权和限制性股票，根据其于授予日期的估计公允价值在经营报表中确认，但须遵守估计的没收比率。每个具有基于时间的归属条款的期权奖励的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计，以对基于股票的付款进行估值，并且最终预期归属的部分在(1)必要的服务期或(2)估计的履约期内确认为补偿费用。使用Black-Scholes期权定价模型确定公允价值受到我们的股票价格以及关于许多复杂和主观变量的假设的影响，这些变量包括预期股价波动性、无风险利率、预期股息和预计员工股票期权行为。每个具有基于市场的归属条款的期权奖励的公允价值在授权日使用蒙特卡罗模拟对该等基于股票的付款进行估值，并且最终预期归属的部分在(1)必要的服务期或(2)估计的履约期内被确认为补偿费用。使用蒙特卡罗模拟确定公允价值受到我们的股票价格以及关于许多复杂和主观变量的假设的影响，这些变量包括预期股价波动性、无风险利率、预期股息和预计员工股票期权行为。 |
我们根据奖励的合同期限和员工的行使以及预期的离职后终止行为来估计预期期限。限制性股票奖励根据授予日的收盘价进行估值，并在奖励的估计寿命内按比例摊销。
由于股票补偿仅对最终预期归属的奖励进行确认，因此我们已将估计没收比率应用于未归属奖励，以计算补偿成本。如果实际没收与估计不同，这些估计将在必要时在未来期间进行修订。在估计发生变化的期间，没收估计的变化会影响补偿成本。
项目3.市场风险的定量和定性披露
不适用于较小的报告公司。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保在根据“交易法”提交的报告中要求披露的信息在指定时间段内进行记录、处理、汇总和报告。作为这些控制的一部分，我们的管理层负责建立和保持对财务报告的充分内部控制，这一术语在交易法下的规则13a-15(F)中定义。
在我们的监督下，并在我们的管理层(包括担任我们的首席执行官、首席运营官和首席财务官的Latkin先生)的参与下，截至2018年12月31日，我们评估了我们的披露控制和程序(如交易法下的规则13a-15(E)所定义)的设计和运行的有效性，并得出结论，我们的披露控制和程序在本报告涵盖的期间结束时是有效的，以确保我们在提交或提交的报告中要求披露的信息在我们提交的报告中被记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中需要披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要执行人员和主要财务主管，以便及时就所要求的披露做出决定。
我们的管理层，包括担任我们首席执行官、首席运营官和首席财务官的Latkin先生，明白我们的披露控制和程序并不保证所有错误和所有不当行为都将得到预防。一个控制系统，无论多么好的构思和操作，只能提供合理的，而不是绝对的，保证达到控制系统的目标。此外，控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实，并且控制的收益必须相对于其成本进行考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能提供绝对保证，确保检测到所有控制问题和不当行为的实例(如果有的话)。这些固有的限制包括这样的现实，即判断和决策可能是错误的，以及由于一个简单的错误或错误就可能发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或多个人的合谋或控制的管理超越来规避。此外，任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于成本效益控制系统的固有限制，可能会发生由于错误或欺诈而导致的错误陈述，并且可能无法检测到。
我们对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据公认的会计原则，就财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证，并包括下列政策和程序：
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与保存记录有关，该记录以合理的细节，准确和公平地反映公司资产的交易和处置； |
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提供合理的保证，保证交易被记录为允许按照美国公认会计原则编制财务报表所需的交易，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及 |
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就防止或及时发现未经授权收购、使用或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产提供合理保证。 |
财务报告控制权的变化
在截至2019年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
第二部分-其他信息
项目1.法律程序
见所附综合财务报表附注11。
第1A项危险因素
公司的风险因素没有像之前在公司截至2018年12月31日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中所报告的那样发生重大变化，该报告于2019年3月15日提交给证券交易委员会。
项目6.展品
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31.1 |
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第302节对首席执行官进行认证。* |
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32.1 |
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act of 2002)第906节，18U.S.C.第1350节，对定期财务报告首席执行官的认证。* |
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101.INS |
XBRL实例文档* |
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101.SCH |
XBRL Taxonomy Extension Schema文档* |
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101.CAL |
XBRL分类扩展计算链接库文档* |
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101.DEF |
XBRL分类扩展定义链接库文档* |
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101.实验室 |
XBRL Taxonomy Extension Label Linkbase Document* |
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101.PRE |
XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase Document* |
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在此存档。 |
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在此提供。 |
项目2, 3, 4和 5不适用，已被省略。
签名
根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排以下签署人代表其签署本报告，并正式授权。
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Navidea生物制药公司 |
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(本公司) |
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2019年8月9日 |
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依据： |
/s/Jed A.Latkin |
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Jed A.Latkin |
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首席执行官、首席运营官和 首席财务官 |
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(获授权人员；首席行政人员、财务及会计主任) |
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