美国
证券交易委员会
哥伦比亚特区华盛顿20549
表格10-Q
| 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条发布的季度报告 |
截至2019年6月30日的季度
| ☐ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告 |
For the transition period from to
委员会档案编号001-31791
Galectin治疗公司
| 内华达州 | 04-3562325 | |
| (州或其他司法管辖区 成立为法团) |
(I.R.S.雇主 识别号码) |
| 4960桃树工业大道 佐治亚州诺克罗斯240套房 |
30071 | |
| (主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(678) 620-3186
(登记人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记或将要登记的证券。
| 每一类的名称 |
交易 符号 |
每个交易所的名称 | ||
| 普通股 | 高尔特 | 纳斯达克 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13条或15款(D) 要求提交的所有报告，以及(2)在过去90 天内是否遵守此类提交要求。是☐否
用复选标记表示注册人是否在前12个月内(或在较短的期间 要求注册人提交此类文件)内， 提交了根据S-T法规第405条(本章232.05节)要求提交的每一个交互数据文件。(？是☐否
用复选标记表示注册者是大型加速文件管理器、非加速 文件管理器或较小的报告公司。请参阅交易法 规则12b-2中对大型加速文件服务器、较小报告公司和新兴增长公司的定义。
| 大型加速切纸机 | ☐ | 加速文件管理器 | ||||
| 非加速文件管理器 | ☐ | 小型报表公司 | ||||
| 新兴成长型公司 | ☐ | |||||
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期 来遵守根据“交易法”第13(A)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易所 法案第12b-2条所定义)。☐是否
截至2019年8月6日， 注册人的普通股流通股数量为56，631，304股。
Galectin治疗公司
表格10-Q索引
截至2019年6月30日的季度
| 页 | ||||||
| 第一部分-财务信息 | ||||||
| 第1项 |
未审计简明合并财务报表 (未审计) |
|||||
| 截至2019年6月 30和2018年12月31日的简明综合资产负债表 |
3 | |||||
| 截至2019年6月30日和2018年6月30日 截至3个月和6个月的简明综合经营报表 |
4 | |||||
| 截至6月30日， 2019年和2018年六个月的简明综合现金流量表 |
5 | |||||
| 截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的可赎回可转换优先股 股票和股东权益(赤字)变动简明综合报表 |
6 | |||||
| 未经审计的简明合并财务报表附注 |
9 | |||||
| 项目2 |
管理层讨论和分析 运营的财务状况和结果 |
15 | ||||
| 项目3 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
24 | ||||
| 项目4 |
管制和程序 |
24 | ||||
| 第二部分-其他信息 | ||||||
| 第1项 |
法律程序 |
25 | ||||
| 第1A项 |
危险因素 |
25 | ||||
| 项目2 |
股权证券的未登记销售和收益的使用 |
25 | ||||
| 项目3 |
高级证券违约 |
25 | ||||
| 项目4 |
矿山安全披露 |
25 | ||||
| 项目5 |
其他资料 |
25 | ||||
| 项目6 |
陈列品 |
25 | ||||
| 签名 |
26 | |||||
Galectin治疗公司
简明综合资产负债表(未审计)
| 六月三十日， 2019 |
十二月三十一号， 2018 |
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| (千) | ||||||||
| 资产 |
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| 流动资产： |
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| 现金及现金等价物 |
$ | 52,043 | $ | 8,253 | ||||
| 预付费用和其他流动资产 |
652 | 579 | ||||||
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|||||
| 流动资产总额 |
52,695 | 8,832 | ||||||
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| 其他 |
317 | 174 | ||||||
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| 总资产 |
$ | 53,012 | $ | 9,006 | ||||
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| 负债，可赎回可转换优先股和股东权益 (赤字) |
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| 流动负债： |
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| 应付帐款 |
$ | 396 | $ | 297 | ||||
| 应计费用及其他 |
857 | 1,512 | ||||||
| 应付应计股息 |
66 | 299 | ||||||
|
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|||||
| 流动负债总额 |
1,319 | 2,108 | ||||||
|
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| 其他负债 |
72 | — | ||||||
|
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| 负债共计 |
1,391 | 2,108 | ||||||
|
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| 承诺和或有事项(注10) |
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| C系列超级股息可赎回可转换优先股；授权1，000股，于2019年6月30日和2018年12月31日发行和发行的 股176股，赎回价值：8，758，000美元，清算价值：2019年6月30日1，760，000美元 |
1,723 | 1,723 | ||||||
| 股东权益： |
||||||||
| 未指定股票，面值0.01美元；20，000，000股授权，20，000，000股分别于2019年6月30日和2018年12月31日 指定 |
— | — | ||||||
| 系列A 12%的可转换优先股；1，742，500股授权，1，327，500股已发行， 于2018年6月30日和2018年12月31日已发行，在2019年6月30日的清算价值为1，327，500美元 |
537 | 537 | ||||||
| 系列B-112%可转换优先股；90万股 授权，0股和90万股已发行并于2019年6月30日和2018年12月31日发行和发行 |
— | 1,761 | ||||||
| 系列B-2 12%的可转换优先股；2，100，000 股授权，0股和2，100，000股已发行并于2019年6月30日和2018年12月31日发行和发行 |
— | 3,697 | ||||||
| 系列B-3 8%的可转换优先股；2，508，000股授权 股，0股和2，508，000股已发行并于2019年6月30日和2018年12月31日到期 |
— | 1,224 | ||||||
| 普通股，面值0.001美元；2018年6月30日和 2018年12月31日授权发行的1亿股，2018年6月30日和2018年12月31日分别发行和流通的56，591，278和41，190，905股 |
56 | 41 | ||||||
| 额外实收资本 |
257,678 | 194,130 | ||||||
| 留存赤字 |
(208,373 | ) | (196,215 | ) | ||||
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| 股东权益总额 |
49,898 | 5,175 | ||||||
|
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| 总负债，可赎回的可转换优先股和股东权益 |
$ | 53,012 | $ | 9,006 | ||||
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|||||
见未经审计的简明综合财务报表附注。
3
Galectin治疗公司
简明合并经营报表(未审计)
| 三个月 六月三十日， |
六个月结束 六月三十日， |
|||||||||||||||
| 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
| (以千为单位，除每股数据外) | (以千为单位，除每股数据外) | |||||||||||||||
| 业务费用： |
||||||||||||||||
| 研究与发展 |
$ | 1,522 | $ | 1,476 | $ | 2,168 | $ | 3,774 | ||||||||
| 一般和行政 |
1,498 | 2,283 | 3,219 | 4,163 | ||||||||||||
|
|
|
|
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| 业务费用共计 |
3,020 | 3,759 | 5,387 | 7,937 | ||||||||||||
|
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|||||||||
| 总营业损失 |
(3,020 | ) | (3,759 | ) | (5,387 | ) | (7,937 | ) | ||||||||
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| 其他收入(费用)： |
||||||||||||||||
| 利息收入 |
43 | 4 | 57 | 8 | ||||||||||||
| 利息费用 |
(21 | ) | (85 | ) | (43 | ) | (169 | ) | ||||||||
|
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| 其他收入(费用)合计 |
22 | (81 | ) | 14 | (161 | ) | ||||||||||
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|||||||||
| 净损失 |
$ | (2,998 | ) | $ | (3,840 | ) | $ | (5,373 | ) | $ | (8,098 | ) | ||||
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|||||||||
| 优先股息 |
(67 | ) | (268 | ) | (163 | ) | (553 | ) | ||||||||
| 权证修改(注9) |
— | — | (6,622 | ) | — | |||||||||||
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|||||||||
| 适用于普通股股东的净亏损 |
$ | (3,065 | ) | $ | (4,108 | ) | $ | (12,158 | ) | $ | (8,651 | ) | ||||
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|||||||||
| 每股普通股净亏损-基本和摊薄 |
$ | (0.06 | ) | $ | (0.11 | ) | $ | (0.26 | ) | $ | (0.23 | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股-基本和稀释 |
50,301 | 38,227 | 47,653 | 37,755 | ||||||||||||
见未经审计的简明综合财务报表附注。
4
Galectin治疗公司
简明综合现金流量表(未经审计)
| 六个月结束 六月三十日， |
||||||||
| 2019 | 2018 | |||||||
| (千) | ||||||||
| 经营活动的现金流： |
||||||||
| 净损失 |
$ | (5,373 | ) | $ | (8,098 | ) | ||
| 调整，使净亏损与经营活动产生的现金流量净额相一致： |
||||||||
| 支付优先股息 |
(396 | ) | — | |||||
| 股票补偿费用 |
855 | 2,630 | ||||||
| 租赁资产使用权摊销 |
18 | — | ||||||
| 发行服务普通股 |
— | 10 | ||||||
| 非现金利息费用 |
43 | 169 | ||||||
| 经营资产和负债的变化： |
||||||||
| 预付费用和其他资产 |
(277 | ) | 226 | |||||
| 应付帐款和应计费用 |
(484 | ) | (1,532 | ) | ||||
|
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|
|||||
| 经营活动现金净额 |
(5,614 | ) | (6,595 | ) | ||||
|
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| 融资活动的现金流： |
||||||||
| 发行普通股和认股权证所得净额 |
49,404 | 14,039 | ||||||
|
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|||||
| 融资活动产生的净现金流 |
49,404 | 14,039 | ||||||
|
|
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|||||
| 现金及现金等价物净增加情况 |
43,790 | 7,444 | ||||||
| 现金及现金等价物，期初 |
8,253 | 3,053 | ||||||
|
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|
|||||
| 现金及现金等价物，期末 |
$ | 52,043 | $ | 10,497 | ||||
|
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|||||
| 非现金融资活动： |
||||||||
| 支付普通股优先股息 |
$ | — | $ | 554 | ||||
见未经审计的简明综合财务报表附注。
5
Galectin治疗公司
可赎回可兑换优先股和股东权益(亏损) (未审计)的简明综合变动表
(金额以千计，共享数据除外)
| C系列超级 股息可赎回 敞篷车 优先股 |
||||||||
| 数量 股份 |
数量 | |||||||
| 2017年12月31日余额 |
176 | $ | 1,723 | |||||
|
|
|
|
|
|||||
| 2018年6月30日余额 |
176 | $ | 1,723 | |||||
|
|
|
|
|
|||||
| 2018年12月31日余额 |
176 | $ | 1,723 | |||||
|
|
|
|
|
|||||
| 2019年6月30日余额 |
176 | $ | 1,723 | |||||
|
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|
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6
Galectin治疗公司
可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)的合并变动表(续)
截至2019年和2018年6月30日的三个月
(金额以千计，共享数据除外)
| A系列12% 敞篷车 优先股 |
系列B-1 12% 敞篷车 优先股 |
系列B-2 12% 敞篷车 优先股 |
系列B-3 8% 敞篷车 优先股 |
普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 数 的 股份 |
数量 | 数 的 股份 |
数量 | 数 的 股份 |
数量 | 数 的 股份 |
数量 | 数 的 股份 |
数量 | 附加 实收 资本 |
留用 赤字 |
共计 股东 权益 (赤字) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2018年3月31日余额 |
1,377,500 | $ | 557 | 900,000 | $ | 1,761 | 2,100,000 | $ | 3,697 | 2,508,000 | $ | 1,224 | 37,645,971 | $ | 38 | $ | 179,359 | $ | (185,711 | ) | $ | 925 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列A 12%可转换优先股息 |
(42 | ) | (42 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-1 12%可转换优先股 股息 |
7,421 | 47 | (47 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-2 12%可转换优先股 股息 |
17,315 | 110 | (110 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-3 8%可转换优先股利 |
6,870 | 44 | (44 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C系列超级股利可赎回可转换优先股利 |
(26 | ) | (26 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股 |
618,614 | 1 | 5,241 | 5,242 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 通过行使认股权证和期权发行普通股 |
2,326,709 | 2 | 4,344 | 4,346 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行服务普通股 |
1,026 | 4 | 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 从A系列转换发行普通股 |
(25,000 | ) | (10 | ) | 4,257 | 10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 |
1,443 | 1,443 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 |
(3,840 | ) | (3,840 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2018年6月30日余额 |
1,352,500 | $ | 547 | 900,000 | $ | 1,761 | 2,100,000 | $ | 3,697 | 2,508,000 | $ | 1,224 | 40,628,183 | $ | 41 | $ | 190,602 | $ | (189,820 | ) | $ | 8,052 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2019年3月31日余额 |
1,327,500 | $ | 537 | $ | $ | $ | 45,594,411 | $ | 45 | $ | 209,845 | $ | (205,308 | ) | $ | 5,119 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列A 12%可转换优先股息 |
(40 | ) | (40 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-1 12%可转换优先股 股息 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-2 12%可转换优先股 股息 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-3 8%可转换优先股利 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C系列超级股利可赎回可转换优先股利 |
(27 | ) | (27 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股 |
10,488,161 | 10 | 44,879 | 44,889 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B系列可转换优先转换为普通 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以行使认股权证和期权 |
508,706 | 1 | 2,511 | 2,512 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 权证修改 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 |
443 | 443 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 |
(2,998 | ) | (2,998 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2019年6月30日余额 |
1,327,500 | $ | 537 | — | $ | — | — | $ | — | — | $ | — | 56,591,278 | $ | 56 | $ | 257,678 | $ | (208,373 | ) | $ | 49,898 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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见合并财务报表附注。
7
Galectin治疗公司
可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)的合并变动表(续)
截至2019年和2018年6月30日的6个月
(金额以千计，共享数据除外)
| A系列12% 敞篷车 优先股 |
系列B-1 12% 敞篷车 优先股 |
系列B-2 12% 敞篷车 优先股 |
系列B-3 8% 敞篷车 优先股 |
普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 数 的 股份 |
数量 | 数 的 股份 |
数量 | 数 的 股份 |
数量 | 数 的 股份 |
数量 | 数 的 股份 |
数量 | 附加 实收 资本 |
留用 赤字 |
共计 股东 权益 (赤字) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2017年12月31日余额 |
1,377,500 | $ | 557 | 900,000 | $ | 1,761 | 2,100,000 | $ | 3,697 | 2,508,000 | $ | 1,224 | 35,789,388 | $ | 36 | $ | 173,363 | $ | (181,168 | ) | $ | (530 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 系列A 12%可转换优先股息 |
13,775 | 66 | (66 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-1 12%可转换优先股 股息 |
18,879 | 101 | (101 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-2 12%可转换优先股 股息 |
44,051 | 237 | (237 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-3 8%可转换优先股利 |
17,478 | 94 | (94 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C系列超级股利可赎回可转换优先股利 |
11,899 | 56 | (56 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股 |
618,614 | 1 | 5,241 | 5,242 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 通过行使认股权证和期权发行普通股 |
4,107,187 | 4 | 8,793 | 8,797 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行服务普通股 |
2,655 | 11 | 11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 从A系列转换发行普通股 |
(25,000 | ) | (10 | ) | 4,257 | 10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 |
2,630 | 2,630 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 |
(8,098 | ) | (8,098 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2018年6月30日余额 |
1,352,500 | $ | 547 | 900,000 | $ | 1,761 | 2,100,000 | $ | 3,697 | 2,508,000 | $ | 1,224 | 40,628,183 | $ | 41 | $ | 190,602 | $ | (189,820 | ) | $ | 8,052 | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
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| 2018年12月31日余额 |
1,327,500 | $ | 537 | 900,000 | $ | 1,761 | 2,100,000 | $ | 3,697 | 2,508,000 | $ | 1,224 | 41,190,905 | $ | 41 | $ | 194,130 | $ | (196,215 | ) | $ | 5,175 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列A 12%可转换优先股息 |
(80 | ) | (80 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-1 12%可转换优先股 股息 |
(6 | ) | (6 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-2 12%可转换优先股 股息 |
(15 | ) | (15 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-3 8%可转换优先股利 |
(9 | ) | (9 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C系列超级股利可赎回可转换优先股利 |
(53 | ) | (53 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股 |
10,883,394 | 10 | 46,744 | 46,754 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B系列可转换优先转换为普通 |
(900,000 | ) | (1,761 | ) | (2,100,000 | ) | (3,697 | ) | (2,508,000 | ) | (1,224 | ) | 3,789,346 | 4 | 6,678 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以行使认股权证和期权 |
727,633 | 1 | 2,649 | 2,650 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 权证修改(注9) |
6,622 | (6,622 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 |
855 | 855 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 |
(5,373 | ) | (5,373 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2019年6月30日余额 |
1,327,500 | $ | 537 | — | $ | — | — | $ | — | — | $ | — | 56,591,278 | $ | 56 | $ | 257,678 | $ | (208,373 | ) | $ | 49,898 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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见合并财务报表附注。
8
Galectin治疗公司
未经审计简明综合财务报表附注
1.提交的依据
Galectin 治疗公司是一家临床阶段的生物制药公司，正在应用其在Galectin科学和药物开发方面的领先地位，为纤维性疾病、皮肤病和癌症创造新的疗法。这些 候选基于公司对galectin蛋白的定位，galectin蛋白是生物和病理功能的关键媒介。这些化合物也可以应用于治疗其他疾病和慢性健康状况的药物。
本季度报表 10-q中报告的未经审计简明综合财务报表反映了管理层认为公平反映本公司截至2019年6月30日的财务状况及其截至2019年和2018年6月30日的三个 和截至2018年6月30日的6个月的经营业绩以及截至2019年6月30日和2018年6月30日的6个月的现金流量所必需的所有调整。对中期财务报表所作的所有调整包括所有正常和经常性的调整。截至2018年12月31日的简明综合资产负债表中提交的 金额来自公司截至该日的经审计的综合财务报表，但不包括美国普遍接受的完整财务报表所需的会计 原则所要求的所有信息和脚注。本公司考虑在资产负债表日期之后但在财务报表发布之前发生的事件或交易，以提供与某些估计有关的额外证据 或确定需要额外披露的事项。在这些财务报表可供发布之日之前，已对后续事件进行评估。临时 期的结果不一定表明任何其他过渡期或全年的预期结果。本公司未经审计的简明综合财务报表应与其截至2018年12月31日的10-K表格中的年度报告 一起阅读。
该公司自 成立以来一直处于亏损状态，并且没有显著的收入。该公司预计，在可预见的未来，亏损将继续存在。截至2019年6月30日，公司拥有5200万美元的无限制现金和现金等价物，用于资助 未来的运营。该公司相信有足够的现金，包括信用额度的可用性(见注3)，至少可以为目前计划的运营提供资金，至少到2020年12月31日为止。我们预计，在2020年12月31日之后，我们将需要更多的现金来为我们的运营提供资金，并相信我们将能够获得额外的融资。目前计划的操作包括与截至2020年12月31日的计划中的第三阶段临床试验相关的估计成本。虽然 试验的成本和第三阶段试验期间的一般管理费用预计约为1亿美元，但此类试验的成本和时间尚未完全确定。这些费用需要额外的资金。无法 保证我们将在2020年12月31日之后成功获得资金支持我们的运营，或者任何此类融资将以我们可接受的条款提供(如果可用)。因此，基于我们当前运营计划下的预测和估计 ，财务报表目前不包括任何必要的调整，如果我们无法继续经营下去。
该公司成立于2000年7月，2001年1月在内华达州注册成立，名称为 Pro-PharmPharmticals，Inc.，并于2011年5月26日更名为Galectin Treateutics Inc.。
最近采用的会计准则
财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2016-02号，租约(主题842)，由ASU 2018-11修订，租约 (主题842)：有针对性的改进。新指南要求承租人确认租赁期限超过12个月的所有租赁的 资产和负债，并提供额外披露。ASU要求采用经过修改的追溯过渡方法，其中1)在采用日期之前的期间进行 重铸，或2)在采用日期时对保留收益的期初余额进行确认的累积效应调整，而以前的期间不进行重铸。我们于2019年1月1日使用修改后的追溯过渡方法采用了此标准，但我们只有一份与我们的办公空间相关的租约，并于2019年1月1日对其进行了修订。因此，不需要累积效应调整方法。财务状况影响和 其他披露见附注11。
9
2.应计费用及其他
应计费用包括以下内容：
| June 30,2019 | 十二月三十一号， 2018 |
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| (千) | ||||||||
| 法律和会计费用 |
$ | 106 | $ | 45 | ||||
| 应计补偿 |
715 | 1,294 | ||||||
| 租赁负债 |
36 | — | ||||||
| 应计研发费用及其他 |
— | 173 | ||||||
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| 共计 |
$ | 857 | $ | 1,512 | ||||
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3.信用额度
2017年12月19日，公司与董事兼 股东Richard E.Uihlein达成了1，000万美元的信用额度安排，截至2017年12月31日，他在公司的完全稀释基础上拥有约7%的股权。最初，公司可以在2018年12月31日之前借款。借款按美国国税局公布的适用 联邦短期贷款利率计息(2019年1月为2.7%)。所有借款和利息原定于2019年12月31日到期，但可以预付而不受处罚。关于信用额度 协议，本公司向Uihlein先生发出认股权证，以每股5美元的价格购买100万股本公司普通股。一半的权证归属于信用额度的结算，另一半的权证根据协议按比例归属 借款。到目前为止，在信用额度下没有借款。
2018年12月20日， 信用额度安排对借款和到期均延长一年。在B系列可转换优先股转换为普通股时(见附注9)，2019年1月11日，信用额度安排 为借款和到期日再延长两年。在信用额度安排的第二次修改之后，借款可以在2021年12月31日之前进行，并在2022年12月31日到期偿还。对于信用额度的任何扩展，没有向Uihlein先生提供 额外的代价或利益。
于2017年12月结束时归属 500，000份权证之公允价值为696，000美元，基于以下假设：预期年期为7年，波动率为98%，无风险利率为2.05%，且股息为零。 既有权证的公允价值已记入其他流动资产及其他(非流动)资产作为递延融资成本，并将于2017年12月19日至2019年12月31日以直线方式摊销。2019年1月11日递延融资成本的剩余未摊销余额调整为直线计入费用，直至2022年12月31日。截至2019年6月30日 和2018年6月30日的六个月的摊销分别为43，000美元和169，000美元，记录为利息支出。2019年5月，Uihlein先生行使了500，000份既得权证，本公司收到了2，500，000美元的收益。
基于借款而归属于未来的权证的公允价值将在这些借款发生时计算，并在截至2022年12月31日的 剩余期间内摊销，反映第二次延期。
4.股权薪酬
以下是与普通股期权、普通股、限制性普通股和普通股 权证相关的股票补偿费用：
| 三个月 六月三十日， |
六个月结束 六月三十日， |
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| 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
| 研究与发展 |
$ | 83 | $ | 627 | $ | 170 | $ | 1,161 | ||||||||
| 一般和行政 |
360 | 816 | 685 | 1,469 | ||||||||||||
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| 总股权补偿费用 |
$ | 443 | $ | 1,443 | $ | 855 | $ | 2,630 | ||||||||
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10
下表汇总了2018年12月31日至2019年6月30日期间公司股权 激励计划中的股票期权活动，包括对公司高管的非计划奖励：
| 股份 | 加权平均奖励价格 | |||||||
| 杰出，2018年12月31日 |
2,713,979 | $ | 4.67 | |||||
| 授与 |
530,000 | 4.72 | ||||||
| 已行使 |
(142,543 | ) | 1.79 | |||||
| 选项被没收/取消 |
(39,098 | ) | 2.09 | |||||
|
|
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|||||||
| 杰出，2019年6月30日 |
3,062,338 | $ | 4.85 | |||||
|
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|||||||
截至2019年6月30日，与468，750未归属 期权相关的未确认补偿为1，301，000美元，预计将在约1.07年的加权平均期限内确认。截至2019年6月30日的三个月期间授予期权的加权平均授予日公允价值为3.83美元。公司 在截至2019年3月31日的三个月内授予530，000股期权。
授予的所有期权的公允价值 使用Black-Scholes期权定价模型确定。使用了以下加权平均假设：
| 六 截止月份 六月三十日， |
六 截止月份 六月三十日， |
|||||||
| 2019 | 2018 | |||||||
| 无风险利率 |
2.68 | % | 2.47 | % | ||||
| 期权的预期寿命 |
6年 | 5.7年 | ||||||
| 标的股票的预期波动率 |
104 | % | 104 | % | ||||
| 预期股息率 |
0 | % | 0 | % | ||||
11
5.普通股认股权证
下表汇总了2018年12月31日至2019年6月30日期间的普通股认股权证活动：
| 股份 | 加权平均奖励价格 | |||||||
| 杰出，2018年12月31日 |
10,647,026 | $ | 3.48 | |||||
| 授与 |
2,622,154 | 7.00 | ||||||
| 已行使 |
(585,090 | ) | 4.71 | |||||
| 没收/取消 |
(143,411 | ) | 3.00 | |||||
|
|
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| 杰出，2019年6月30日 |
12,540,679 | $ | 4.22 | |||||
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6.金融工具公允价值
本公司有若干金融资产及负债按公允价值入账。由级别1输入确定的公允价值利用 可观察的数据，例如活跃市场中的报价。由二级输入确定的公允价值利用活跃市场中可直接或间接观察到的报价以外的数据点。由 3级输入确定的公允价值利用无法观察到的数据点，其中很少或根本没有市场数据，这要求报告实体制定自己的假设。由于现金 等价物、应付帐款和应计费用的短期性质，综合资产负债表中反映的账面金额接近其账面价值。2019年6月30日或2018年12月31日没有2级或3级资产或负债。
7.每股亏损
每 普通股的基本净亏损是通过将普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数来计算的。稀释后的每股普通股净亏损是通过将 普通股股东可获得的净亏损除以当时已发行的普通股和其他潜在普通股的加权平均数来计算的。潜在普通股由假设行使后可发行的普通股组成在钱里与优先股转换相关的股票期权和认股权证以及潜在普通股。稀释每股净亏损的计算不假设发行对每股净亏损具有反稀释效应的普通股 股。
根据已发行 股票工具的行使而可能存在的稀释股份，由于其影响本应具有抗稀释作用，因此未计入计算中的稀释股份如下：
| 2019年6月30日(股份) | June 30, 2018 (股份) |
|||||||
| 购买普通股股份的认股权证 |
12,540,679 | 10,815,336 | ||||||
| 购买普通股股票的选择权 |
3,062,338 | 4,294,279 | ||||||
| 优先股转换后可发行的普通股股份 |
514,602 | 4,308,115 | ||||||
|
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| 16,117,619 | 19,417,730 | |||||||
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8.普通股
2017 在市场发行普通股
2017年5月19日，公司与销售代理签订了At Market Issuing Sales Agreement( 2017 at Market Agreement)，根据该协议，公司可通过销售代理不时发行和出售总发行价高达3000万美元的普通股。通过销售代理销售 公司的普通股(如果有)，将按照美国证券交易委员会(SEC)的定义，通过任何在市场上被视为上市的方法进行销售。本公司将向销售代理支付 佣金，相当于根据2017年At Market Agreement通过销售代理销售的任何普通股销售所得毛收入的3.0%。在截至2019年3月31日的三个月内，公司根据2017年市场协议发行了395，233股 其普通股，净收益约为1，865，000美元。
截至2018年3月31日 的三个月，公司共发行了74，476股普通股，用于支付A系列、B系列和C系列优先股的股息。
12
配股
2019年5月23日，公司向截至2019年4月29日登记在册的股东完成了普通股和认股权证的发行。 在此次发行中，公司获得了约4490万美元，用于发行10，488，161股普通股和认股权证，可行使2，622，154股普通股。认股权证可按普通股每股7.00美元 行使，并于2026年5月23日到期。在发行时，权证的价值约为820万美元，使用的收盘价为4.01美元，有效期为7年，波动率为101%，无风险利率为2.33%。基于公司对ASC主题815-40，“实体自身权益合同”中包含的标准的分析 ，公司已确定与此融资交易相关的 权证不是衍生负债，因此记录为额外实收资本。
9.优先股转换为普通股
2019年1月11日，10X Fund L.P.(10X Fund L.P.)将其所有B系列可转换优先股转换为 Galectin治疗公司的普通股。根据转换条款，截至2019年1月11日，10X Fund将其B-1、B-2和B-3系列可转换优先股的5，508，000股转换为3，789，346股Galectin治疗公司普通股。所有以前受益于B系列优先股的特别表决权和保护条款 因转换为普通股而消失。
关于B系列优先股的转换，公司将本公司因出售B-1系列和B-2系列优先股 发行的3，579，642股普通股的认股权证的行使日期延长了五年。在延长之前，权证在2019年和2020年有不同的到期日。认股权证修订赋予10X基金提名一名董事进入公司董事会的权利。此前，根据现已失效的B系列优先投票权 ，10X基金有权提名两名董事，并提名另外三名董事。
本公司 已根据ASC 718，股票补偿说明权证的经修改条款，据此，本公司已确认于紧接修改前后权证公允价值变动的费用。于2019年1月 ，本公司确认与3，579，642份权证延期有关的一次性非现金支出6，622，000美元。使用以下假设 对紧接修改前后的权证延期进行估值：a)紧接修改前-预期寿命范围为0.09至1.33年，波动性为98%，无风险利率范围为2.4%至 2.59%及零股息，以及b)紧接修改后-预期寿命范围为5.09至6.33年，波动性范围为106%，无风险利率范围为2.56%至2.6%，以及零股息。
10.承诺及或有事项
其他法律 诉讼
公司记录此类意外事件的应计费用，前提是公司认为其发生的可能性为 ，并且相关的损失是可估计的。没有重大的待决法律程序。
11.租约
本公司的办公空间有一份经营租赁，自2019年1月1日起生效，期限为38个月，没有 剩余价值保证或重大限制性契约。经修订的租约规定，租约头两个月免租金，并继续支付6，000美元的保证金。除了上述合同 义务表中包含的基本租金支付外，公司还负责按比例分摊大楼运营费用。我们在截至2019年6月30日 的六个月期间的租赁成本为22，000美元，包括在一般和管理费用中。截至2019年6月30日，租赁资产使用权包括101，000美元，并计入其他资产。此外，截至2019年6月30日，36，000美元的当前租赁负债 计入应计费用和其他费用，72，000美元的非流动租赁负债计入其他负债。
13
截至2019年6月30日的经营租赁到期日(以千计)：
| 2019 |
$ | 23 | ||
| 2020 |
47 | |||
| 2021 |
48 | |||
| 2022 |
8 | |||
|
|
|
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| 共计 |
126 | |||
| 较少估算利息 |
18 | |||
|
|
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| 租赁负债现值 |
$ | 108 | ||
|
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|
用于计算租赁付款现值的贴现率为11.04%
12.Galectin Sciences LLC
在2014年1月 ，我们创建了Galectin Sciences，LLC(the Galectin Sciences，LLC)(the Galectin Sciences，LLC)，即由SBH Sciences，Inc.共同拥有的合作合资企业。(SBH)，研究和开发口服用半乳糖凝集素-3的小有机 分子抑制剂。有限责任公司最初通过400，000美元的现金投资进行资本化，用于资助未来的研发活动，由 公司提供，并由SBH提供具体的过程中研究和开发(DEVARE IPR&D)。SBH贡献的IPR&D在贡献之日的估计公允价值为 $400，000。最初，公司和SBH各自拥有有限责任公司50%的股权，双方都没有对有限责任公司的控制权。因此，从成立到2014年第四季度，本公司使用权益会计方法对其在有限责任公司的 投资进行了核算。根据权益会计方法，本公司的投资最初按成本入账，随后对账面价值进行调整，以确认被投资人额外的 投资或分配，以及公司在被投资人的收益、亏损和/或资本变化中的份额。对有限责任公司贡献的IPR&D的估计公允价值在 贡献时立即支出，因为在贡献点没有可供选择的未来用途。运营协议规定，如果在初始 资本化后，任何一方不希望贡献其所需的相等份额的资金，则提供所有资金的另一方将使其所有权份额与初始贡献的总金额成比例增加。2014年第四季度，在有限责任公司花费了40万美元现金后， SBH决定不提供其所需资金的份额。自那时起，公司共出资1，883，000美元，包括截至2019年6月30日的三个月的79，000美元，用于有限责任公司的开支。自2014年底以来，SBH为有限责任公司提供了12.3万美元的费用 。截至2019年6月30日，公司在有限责任公司的持股比例为81.4%。本公司将有限责任公司的权益作为一家合并的、少于全资拥有的子公司进行核算。由于 有限责任公司的权益是无关紧要的，非控股权益的价值也被视为无关紧要。
14
项目2.管理层讨论和分析财务状况 和经营结果
除历史信息外，以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 包含1934年修订的“证券交易法”第21E节定义的前瞻性陈述，并受制于其中为前瞻性陈述创建的安全港。此类 陈述包括但不限于与我们预期的运营结果、研发、临床试验、监管程序和财务资源有关的陈述，并且可以通过使用诸如 示例的词语来识别，例如，for Example，«Predicate，Estimate，Expect，Dep，Designe，Dep，reg，desidee，reg，be，can或May。除历史事实陈述外，本文中包含的所有 陈述，均涉及活动，事件的陈述以外的所有 陈述，包括在此的所有 陈述，除历史事实的陈述外，均包含在这里，涉及活动、事件包括关于：关于临床试验的计划和期望的陈述 ；有关监管批准的计划和预期；我们对临床开发和产品商业化的战略和预期；潜在的战略合作伙伴关系； 对我们产品有效性的期望；研发计划和相关成本；有关会计假设和估计的陈述；关于流动性和现金充足的预期，目前至少到2020年12月31日为止 计划的运营；我们的承诺和意外情况；以及我们的市场风险敞口。前瞻性陈述基于对Galectin治疗公司经营的 的行业和市场的当前预期、估计和预测，以及管理层的信念和假设。这些陈述不是对未来表现的保证，涉及某些已知和未知的风险和不确定因素，这些风险和不确定性可能导致实际结果与这些陈述所表达或暗示的结果大不相同 。此类风险和不确定因素涉及并包括但不限于，
| • | 我们的早期发展阶段， |
| • | 我们自成立以来就遭受了巨大的运营亏损，不能向您保证我们将产生 收入或利润， |
| • | 我们对额外的外部资本的依赖， |
| • | 我们可能无法为我们提出的候选产品的开发、商业化、制造和分销 建立战略合作伙伴关系， |
| • | 与任何诉讼相关的不确定性， |
| • | 与我们的技术相关的不确定性，包括药物产品的制造和临床试验，包括 预期的临床数据可用日期， |
| • | 我们可能无法在人体试验中证明我们开发的候选产品的有效性和安全性， |
| • | 我们可能无法改进、保护和/或执行我们的知识产权， |
| • | 我们受到美国食品和药物管理局(FDA)和外国 监管机构的广泛而昂贵的监管，这些监管机构必须批准我们在开发中的候选产品，并可能限制此类产品的销售、营销和定价， |
| • | 生物技术行业的竞争和股价波动，以及 |
| • | 我们的股票交易量有限，我们的股票所有权集中，以及本文 和我们的SEC报告中不时详述的其他风险。 |
以下讨论应与本文其他地方出现的Galectin治疗的 合并财务报表及其附注一起阅读。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，从事药物研发，为纤维性疾病、严重的 皮肤病和癌症创造新的治疗方法。我们的候选药物基于我们靶向galectin蛋白的方法，galectin蛋白是生物和病理功能的关键媒介。我们使用天然的、现成的植物产品作为 制造过程中的起始原料，以创造具有特定分子量和其他药学性质的专利复合碳水化合物。这些复杂的碳水化合物分子被适当地配制成可接受的药物 配方。使用这些以碳水化合物为基础的独特的候选化合物，它们在很大程度上结合和抑制galectin蛋白，特别是galectin-3，我们正在致力于 适应症的治疗，其中galectins在给定疾病的发病机制中具有被证明的作用。我们关注那些对患者和那些目前治疗选择有限的严重威胁生命的疾病。我们的战略是 建立和实施临床开发计划，在尽可能短的时间内为我们的业务增加价值，并在计划发展到先进阶段并需要大量额外资源时寻求战略合作伙伴。
15
我们的主要galectin-3抑制剂是GR-MD-02，这已经在临床前模型中被证明可以逆转肝纤维化和肝硬化。 GR-MD-02Galectin-3具有治疗许多疾病的潜力，因为Galectin-3参与了多种关键的生物途径，如纤维化、免疫细胞功能和免疫、细胞分化、细胞生长和凋亡(细胞死亡)等 。galectin-3在纤维化过程中的重要性得到了实验证据的支持。 具有galectin-3基因的动物与具有完整galectin-3基因的动物相比，在实验刺激下不能再产生纤维化。Galectin治疗公司正在使用其galectin-3抑制剂治疗NASH(非酒精性脂肪性肝炎)患者的晚期肝纤维化和肝硬化。我们已经完成了两项1期临床研究，一项针对晚期纤维化的NASH患者(NASH-FX)的2期临床研究(NASH-FX)，以及一项针对具有良好代偿性肝硬化的NASH患者的 第二期2B临床试验。我们于2017年12月宣布了NASH肝硬化患者(NASH-CX)2b期研究的顶线结果，以及2018年5月与FDA举行的2期会议结束 的结果，为3期试验的潜在可接受终点提供了方向。后者在2019年2月与FDA举行的C型会议上得到确认。该公司与其外部NASH 顾问设计了一项第三阶段研究，该研究已发送给各个合同研究组织(CRO)，供他们就可行性、时间成本和其他重要考虑因素提供意见。纳什肝硬化是一种进展性疾病，目前无法 治疗，最终可能导致预后不良的肝功能衰竭，除肝移植外，没有有效的已批准的药物治疗。Galectin-3在 肝纤维化和肝硬化患者的肝脏中表达高度增加。我们相信，我们的galectin-3抑制剂，通过在细胞水平上减少galectin-3，最终显示出强大的 抗纤维化潜力，可能为各种形式的肝纤维化提供一种新的治疗方法。
我们努力利用我们的科学和 产品开发专业知识以及与外部来源建立的关系，以实现成本效益高和效率高的药物开发。除其他外，这些外部来源为我们提供了临床前模型、药物 开发、毒理学、临床试验操作、药物制造、复杂的物理和化学表征以及商业开发方面的专业知识。我们还与 碳水化合物化学和表征方面的领先专家建立了几个合作科学发现计划。这些发现计划通常旨在有针对性地开发新的碳水化合物分子，这些分子与galectin蛋白结合，并在我们的主要疾病适应症中为更大的市场 部分提供替代选择。我们还通过Galectin Sciences LLC建立了一个发现计划，旨在有针对性地开发小分子(一般为非碳水化合物)， 结合galectin蛋白，并可能提供替代药物输送方式(例如口服)的选择，从而扩大我们galectin-3抑制剂化合物的潜在用途。我们还在寻求一条 开发途径，为我们在癌症治疗免疫肿瘤学方面的领先化合物进行临床增强和商业化。然而，我们的临床开发工作侧重于肝纤维化和脂肪肝，以纳什-肝硬化的 2期临床试验为代表，该试验于2017年12月报告了顶线数据，并规划了3期研究。我们提出的所有产品目前都在开发中，包括临床前试验和 临床试验。
我们的药物开发计划
半乳糖蛋白是一类蛋白质，由身体中的许多细胞产生，但主要是在免疫系统的细胞中。作为一个组，这些 蛋白质能够与糖分子结合，这些糖分子是其他蛋白质的一部分，糖蛋白，在我们身体的细胞内和细胞上。半乳糖蛋白作为一种分子胶，将含有糖的分子聚集在一起。Galectin蛋白，特别是Galectin-3，已知在许多重要疾病中显著增加，包括炎症性疾病、器官瘢痕(如肝、肺、肾和心脏)和多种 种癌症。Galectin蛋白的增加促进了疾病的发生，对患者是有害的。已发表的数据证实galectin-3在纤维化过程中的重要性来自动物研究中的基因敲除 实验。经过基因改造以消除galectin-3基因的小鼠，因此不能产生galectin-3，因此不能对肝脏和脂肪肝疾病以及其他组织中的纤维化的发展做出反应，从而形成肝脏 纤维化。
我们有 一个新的专有化学实体(NCE)正在开发中，GR-MD-02，它在治疗纤维化，严重的 皮肤病和癌症治疗的临床前和早期临床研究中显示出了希望。目前我们专注于开发GR-MD-02旨在用于治疗与脂肪性肝病(NASH)相关的肝纤维化(NASH)，更具体地说，用于NASH肝硬化。我们还利用与知名研究人员的关系来演示 的临床效果GR-MD-02用于治疗中到重度斑块状银屑病，严重的特应性皮炎，以及在癌症治疗中联合免疫系统改良剂。GR-MD-02是一种专有的专利化合物，来源于天然的、现成的、以植物为基础的起始材料，经过化学处理后，表现出 结合和抑制galectin-3蛋白的特性。第二个NCE，GM-CT-01是一种专有的专利化合物， 由完全不同的原始植物材料制成，还可以结合和抑制galectin蛋白。以前在癌症适应症的临床开发中， GM-CT-01化合物已经在有限的其他临床前研究中被探索。
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我们的产品流水线如下所示：
| 指示 | 药效 | 状态 | ||
| 纤维化 |
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| NASH伴晚期纤维化： NASH-CX试验和 NASH-FX试验 |
GR-MD-02 |
IND提交了2013年1月。2014年报告了第一阶段临床试验的结果，并于2015年1月报告了最终结果。 2014年与FDA举行的第一阶段会议结束。设计了两个2期临床试验。
NASH FX试验是为晚期纤维化患者而不是肝硬化患者设计的。Nash FX试验顶线数据报告于2016年9月 | ||
| NASH CX试验是为代偿性良好的肝硬化患者设计的。Nash CX试验的顶线数据是在2017年12月报告的。2018年5月与FDA举行的第二阶段(EOP2)会议结束。 | ||||
| NASH IN RX |
NASH-RX试验是为有良好代偿性肝硬化的NASH患者设计的3期试验，根据在2期会议结束时从FDA收到的关于潜在终点的反馈并与我们的外部肝病顾问进行协商，目前正处于 计划阶段。作为与第三阶段试验相关的规划的一部分，该公司正在与FDA进行 讨论，讨论Galectin对下一项临床研究的建议以及整体开发计划。这些正在进行的对话包括最近于2019年2月6日通过电话会议与该机构举行的C型会议 ，讨论Galectin关于将进展为静脉曲张作为主要替代终点的建议。
在会议上，FDA确认，FDA支持将进展至静脉曲张作为潜在的替代终点，并将进展至 大型静脉曲张作为综合临床利益终点的组成部分，以等待额外的请求信息。Galectin将在可能的情况下解决和实施第三阶段试验的额外FDA请求和考虑事项。鉴于 端点的新颖性和要在试验中生成的新信息，在第三阶段试验的数据可用于处理 信息请求之前，某些请求的信息当前可能不可用或可能无法完全处理。 | |||
| 肺纤维化 |
GR-MD-02 |
在临床前开发中 | ||
| 肾纤维化 |
GR-MD-02 |
在临床前开发中 | ||
| 心脏和血管纤维化 |
GR-MD-02和GM-CT-01 |
在临床前开发中 | ||
| 癌症免疫治疗 |
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| 黑色素瘤，头，颈鳞状细胞 癌(HNSCC) |
GR-MD-02 |
调查员IND提交于2013年12月。阶段1B学习正在进行中。第二阶段1B研究于2016年第一季度开始。2015年9月提交的该研究的调查员IND。早期 数据于2017年2月报告，并与3研发2018年9月报告了队列。继续进行试验以扩大4 mg/kg剂量的黑色素瘤和HNSCC患者的数据集。 | ||
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| 银屑病 |
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| 指示 | 药效 | 状态 | ||
| 中重度斑块型银屑病 重度特应性皮炎 |
GR-MD-02 |
IND提交了2015年3月。2016年1月开始了一项针对中重度斑块型银屑病患者的2a阶段试验。前四名患者的临时数据为阳性，并于2016年5月报告。2016年9月报告了更多积极的数据 。调查员启动了IND，提交了三名严重特应性皮炎患者的治疗，并于2017年2月提交了阳性的初步数据。进一步的研究取决于找到合适的战略合作伙伴 。 |
纤维化。GR-MD-02 是我们治疗纤维化疾病的首选产品。我们的临床前数据显示GR-MD-02对肝纤维化有显着的治疗作用，如几个相关动物模型 所示。另外，在纳什动物模型中，GR-MD-02已被证明可以减少肝脏脂肪，炎症，以及 肝细胞的气球变性或死亡。因此，我们选择了GR-MD-02作为最初针对与非酒精性脂肪性肝炎(NASH，或脂肪肝)相关的纤维化肝病的开发计划的主要候选者。2013年1月，向FDA提交了一份调查新药(Ind)，目标是启动一项针对NASH 和晚期肝纤维化患者的第一阶段研究，以评估NASH 和晚期肝纤维化患者的人体安全性GR-MD-02以及疾病的药效学生物标志物。2013年3月1日，FDA表示我们可以 继续进行美国1期临床试验GR-MD-02具有旨在获得对提议的指示的支持的开发计划GR-MD-02用于治疗NASH合并晚期纤维化。第一阶段试验已完成，并证明 GR-MD-02高达8 mg/kg，i.v.安全且耐受性很好。根据Nash肝纤维化和/或肝硬化动物模型的疗效数据外推 ，人体药代动力学数据定义了在计划的第二阶段试验中使用的药物剂量。此外，有证据表明有药效作用GR-MD-02在8 mg/kg剂量下 ，α2巨球蛋白(纤维化活动的血清标志物)减少，肝硬度降低(由FibroScan测定)®。与FDA举行了第一阶段会议的结束 ，除其他事项外，该会议还就第二阶段临床试验的主要终点NASH-CX试验提供了指导。
此外，2015年第二季度在健康志愿者中完成了一项开放式药物-药物相互作用研究GR-MD-02结果表明，当剂量为8 mg/kg时，GR-MD-022 mg/kg剂量的咪达唑仑 无药物相互作用，未观察到严重不良事件或与药物相关的不良事件。这项研究是美国食品和药物管理局(FDA)要求的，主要目的是确定是否单次或多次 静脉(IV)剂量GR-MD-02影响咪达唑仑的药代动力学(PK)。第二个目标是评估其安全性和耐受性GR-MD-02当与咪唑安定同时使用时。本研究中缺乏药物相互作用使该公司能够扩大符合其 2期临床试验资格的患者数量。另外，应该GR-MD-02被批准上市，这项研究的成功为药物标签支持了更广泛的患者群体。
我们在纤维化疾病方面的第二阶段计划由两个单独的人体临床试验组成。主要临床试验是2b期NASH-CX研究，针对具有良好代偿性肝硬化的NASH患者，为期一年，于2015年6月开始登记。这项研究是我们计划的主要重点，是一项随机、安慰剂对照、 双盲平行组2b期试验，旨在评估安慰剂的安全性和有效性GR-MD-02用于治疗具有良好代偿性肝硬化的NASH 患者的肝纤维化和由此产生的门静脉高压。进行了一项规模较小的探索性NASH-FX试验，以探索各种非侵入性成像技术在NASH 晚期纤维化但非肝硬化患者中的潜在应用。
NASH-FX试验：NASH-FX试验，一项针对NASH晚期纤维化患者的2a期试点试验，探索了三种非侵入性成像 技术的使用，现在已经完成。这是一项短时，单部位，为期四个月的试验，在30名患有晚期纤维化但不伴有肝硬化的NASH患者中进行，随机1：1至9双周剂量8 mg/kgGR-MD-02或者安慰剂。该试验没有达到使用多参数磁共振成像测量的主要生物标志物终点(R)，透视诊断)。该试验也没有达到测量肝脏硬度作为纤维化替代指标的次要终点，使用磁共振弹性成像和FibroScan®得分。我们和该领域的许多专家现在认为，四个月的治疗期可能不足以显示对已建立的肝纤维化的疗效。这项小型研究不是 为次要端点提供动力的，因此，毫不奇怪，没有满足次要端点。在审判中GR-MD-02在患者人群中被发现是安全的并且耐受性良好 ，没有严重的不良事件。虽然在为期四个月的NASH-FX试验中，用于评估肝纤维化的三种非侵入性试验没有明显改善，但NASH-FX试验的主要研究人员已经表示，galectin-3的抑制作用GR-MD-02仍有希望治疗NASH纤维化。值得注意的是GR-MD-02 在中到重度银屑病，表明该化合物在人类体内具有活性
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与NASH相关的免疫介导的炎症性人类疾病。我们相信我们的药物 候选药物为纤维性疾病，特别是肝纤维化的治疗提供了一种有前景的新方法。纤维化是指在 对损伤、炎症或修复的反应中形成多余的结缔组织(胶原和其他蛋白质加上肌成纤维细胞等细胞成分)。当纤维组织变得汇合时，它会抹去细胞的结构，导致瘢痕和底层器官的功能障碍。鉴于 galectin-3具有广泛的生物功能，已证明它与癌症、炎症和纤维化、心脏病和肾脏疾病有关。我们进一步在各种动物模型中证明了我们的galectin-3抑制剂在改善涉及肺、肾、血管和心脏组织的纤维化方面的作用 的广泛适用性。
NASH-CX试验：NASH-CX试验是一个更大的 精心设计的多中心临床试验，探索使用GR-MD-02用于治疗 良好代偿性纳什肝硬化患者的肝纤维化和由此产生的门静脉高压。这项试验的登记于2016年9月完成，在美国36个地点共有162名患者随机接受2 mg/kgGR-MD-02，8 mg/kgGR-MD-02或安慰剂，每组约54名患者。主要终点是降低肝静脉压力梯度(HVPG)的 变化。患者在一年内每隔一周接受一次输液，总共26次输液，并进行评估以确定与安慰剂相比HVPG的变化。HVPG还与肝活检中纤维化的 次要终点以及肝脏硬度的测量相关(FibroScan(R))和肝脏代谢评估 (13C-美沙西丁呼气试验(Exalenz)，这些是肝脏的非侵入性测量，可能在未来的 研究中使用。2017年12月报告了顶线数据读数，显示了在无食管静脉曲张、代偿性良好的肝硬化(1期肝硬化)的NASH患者中的积极疗效数据和安全性以及具有临床意义的结果。
在总患者群体中，主要终点HVPG显示出受益的趋势GR-MD-02治疗，但与安慰剂的差异没有统计学意义。从基线到第54周，安慰剂的HVPG平均变化为0.3 mmHg。2 mg/kg剂量和8 mg/kg剂量的HVPG与基线相比的平均变化分别为-0.37和-0.42GR-MD-02，分别。
进一步分析表明，药物效应显著依赖于总患者组 中静脉曲张的剂量(PGR-MD-02对HVPG的绝对变化(-1.08 mmHg)，PGR-MD-02对从基线到54周的HVPG的绝对或百分比变化不显著。将基线时无静脉曲张的患者人群进一步细分为轻度门静脉高压患者(HVPG大于或等于6 mmHg且小于10 mmHg)。在轻度门静脉高压症(MPH)患者中，两种剂量的 GR-MD-02显示出对HVPG变化有统计学意义的影响。MPH组HVPG的平均变化安慰剂为+1.8 mmHg，2 mg/kg和8 mg/kg剂量组分别为-0.3和-0.4 mmHg。在临床显著的门静脉高压(HVPG大于10 mmHg)且基线无 静脉曲张的患者中，2 mg/kg的GR-MD-02关于HVPG的变化
对基线无静脉曲张的患者进行反应者分析。对两组进行分析：那些HVPG从基线下降 等于或大于2 mmHg的组，或者那些HVPG从基线下降等于或大于2 mmHg且大于或等于20%的组。在这两种情况下，在GR-MD-022 mg/kg组有统计学意义(p
在54周的治疗期间，就肝硬化并发症而言，在没有静脉曲张的患者中 ，治疗组与安慰剂相比，新的静脉曲张发生率在统计学上明显减少。我们相信这可能是临床结果的一个有用的衡量标准。
从NASH-CX试验结果到目前为止的主要结论是：i)GR-MD-02在改善 基线无食管静脉曲张的纳什肝硬化患者的HVPG与安慰剂方面具有统计学意义和临床意义。无论患者的基线门静脉高压如何，都能观察到这种效果。此外，我们相信食管静脉曲张患者可能在总患者群体中有隐蔽的好处。ii)有一种重要的药物 效应GR-MD-02在肝活检的总患者人群中，肝细胞气球(即细胞死亡)有统计上显著的改善， (Iii)与安慰剂相比，药物治疗患者中新的食管静脉曲张的发展有统计学上的显著减少(p=0.02)。我们相信这是一个与患者结果相关的临床相关终点， (Iv)尽管在2 mg/kg和8 mg/kg剂量组对肝活检都有药物效应，在轻度门脉高压组中，2 mg/kg剂量的作用持续更大，在统计学上有显著意义GR-MD-02， (V)GR-MD-02在这一年的临床 试验中似乎是安全和耐受性良好的，并且(Vi)我们相信这是任何药物的第一个大型随机临床试验，证明在无食管 静脉曲张的代偿性纳什肝硬化患者中门脉高压或肝活检有临床意义的改善。
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有关上面总结的NASH-CX 结果的更多信息和详细信息，可在我们网站上发布的公开演示文稿中获得，并提交给美国证券交易委员会(SEC)。
NASH-RX试验： NASH-RX试验是GR-MD-02在纳什肝硬化患者中的3期试验。我们已经与FDA会面，在第二阶段会议结束时讨论NASH-CX试验的结果，我们在2018年5月14日的新闻稿中披露了这一点。第三阶段临床试验的拟议目标人群 将是已建立良好代偿的纳什肝硬化和门脉高压症患者。患者将根据临床实践中常用的标准进行筛选，以确定存在发展食管静脉曲张风险的 门静脉高压患者。与FDA正在进行的对话包括最近于2019年2月6日通过电话会议与FDA举行的C型会议，讨论Galectin关于使用 进展为静脉曲张作为主要替代终点的建议。
在会议上，FDA确认该机构支持 将进展为静脉曲张作为潜在的替代终点，并将进展为大的静脉曲张作为综合临床利益终点的组成部分，以等待额外的请求信息。Galectin将在可能的情况下解决和实施 第三阶段试验的额外FDA请求和考虑事项。鉴于端点的新颖性和要在试验中生成的新信息，某些请求的信息当前可能不可用，或者可能 无法完全处理，直到第三阶段试验的数据可用于处理信息请求。
治疗计划的重点和目标 是阻止和逆转肝纤维化和/或门脉高压的进展，从而改善肝功能，防止纤维化/肝硬化并发症的发展和患者与肝相关的死亡 。NASH-CX试验的结果证实，在后期临床试验得到确认的情况下，我们相信这一目标在纳什肝硬化患者群体的很大一部分人群中是可以实现的，即 纳什肝硬化门脉高压患者有发展食管静脉曲张的风险，可能会出血并经历其他失代偿事件。试验设计已与外部顾问进行了优化，并在 机密征求建议书(RFP)流程中发送给潜在的CRO。
最终的主要终点和第三阶段临床试验设计的其他方面， 包括预计的时间和成本，将在最终方案完成并向FDA提交后公布。该研究是一个平行分组，随机，安慰剂对照，双盲试验，GR-MD-02 2 mg/kg或4 mg/kg GR-MD-02或安慰剂 静脉注射。对基线无食管静脉曲张的纳什肝硬化患者每两周输液一次，持续两年。替代终点是治疗组中在加速批准(子部分H)路径下治疗2年后出现食管静脉曲张的患者比例与 安慰剂的比例。计划包括各种次要和探索性端点，其中可能包括患者子集中的HVPG测定、用于鉴定潜在疾病状态的肝脏活检、各种生物标记物和数字视频EGD(食管胃十二指肠镜检查)在基线和之后每六个月进行一次。将为关键端点设置裁决小组/中心阅读器。研究设计中不包括 中期分析。主要包含标准是基于使用修改的Baveno VI标准以及其他因素。这代表了临床实践中常用的那些标准，用于识别有发展为食管静脉曲张风险的门脉高压患者。
NASH-RX试验的关键里程碑和相关目标日期 可能会发生变化，试验设计元素在FDA对最近提交的反馈后也可能发生变化。这些目标日期目前包括：第一个患者秋季，2019年；登记期间估计：12-14个月；最后一个患者登记：2020年第四季度； 估计最后一个患者完成时间：秋季，2022年，顶线数据：2022年底左右。这项研究将涉及北美、欧洲、亚洲和澳大利亚11个国家多达130个地点的约500名患者，并将持续两年 剂量。
在涉及六个全球合同研究组织(CRO)的征求建议书流程之后，Covance被 选为我们的NASH-RX第三阶段试验的CRO。Covance在肝脏相关疾病临床试验方面的丰富经验是评估CRO的重要考虑因素。我们对其在 临床试验中的工作印象特别深刻，其中涉及视频内窥镜的评估和裁决，视频内窥镜是我们第三阶段试验中主要终点的关键变量。Covance已经开始在现场和供应商启动活动中开展广泛的工作。我们还包括一个 特定于NASH的站点网络，以加快本次试验的站点启动和患者注册。Covance的全球医疗团队与我们的两名共同初级调查员(Co-Pi)(他们也是NASH的关键意见领袖)投入了大量的 时间和精力来设计和优化研究设计，以获得成功，并在两年的广泛评估和治疗期间最大限度地提高吸引和留住患者的可能性。已与Covance 执行启动协议，该协议允许他们开始协议开发、统计分析计划的工作，支持我们解决一些FDAS问题，并让供应商参与支持Nash-RX试验的各种活动。
我们在2019年2月会议上提出了FDAS问题，并于2019年7月17日提交FDA， 评估使用Belapectin(GR-MD-02)治疗代偿性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)肝硬化不伴食管静脉曲张的修订第3阶段方案(NASH-RX试验)。这些计划需要FDA 接受提交以供审查和确认，是通过向美国食品和药物管理局(FDA)提交的仅限C类书面响应(WRO)提交的，目标是最终确定该方案，并在今年第四季度启动第3阶段 试验。
在我们于2019年2月与FDA举行的上一次会议中，FDA表示，尽管 支持将进展为静脉曲张作为替代端点，并将进展为大静脉曲张作为复合临床效益端点的组成部分，但在同意试验设计和 端点之前，应解决几个问题。最近提交的文件的目的是解决这些项目，并获得FDA对计划的协议的认可。
为了支持第三阶段方案，应FDA的要求，我们还提交了当前的临床发展计划， 4阶段研究概要草案，第4阶段研究的SAP草案，食道胃十二指肠镜(EGD)程序手册，以标准化对初级和主要次级食管静脉曲张终点的集中评估，以及适用于国际研究的最新的Investigator手册 ，以及对FDA上次会议的评论的完整回应，包括选择剂量和
癌症免疫疗法。我们相信Galectin抑制有潜力在新兴的癌症免疫治疗领域发挥关键作用 。例如，最近有几种药物获得批准，可以增强患者的免疫系统以对抗癌症。我们的目标是使用半乳糖凝集素抑制剂进一步增强免疫系统功能，以 方式对抗癌症，补充其他此类治疗方法。这一假设得到了如下事实的支持：galectin-3在多种类型的肿瘤中高水平表达，增加了 肿瘤的恶性性质，并保护肿瘤免受免疫系统攻击。我们的候选药物提供了一种有希望的新的治疗方法，以增强免疫系统对癌细胞的活性。临床前研究表明GR-MD-02当与免疫检查点抑制剂之一，抗CTLA-4或CTLA-4联合使用时，增强对癌细胞的免疫应答，增加肿瘤收缩并提高患有前列腺癌、乳腺癌、黑色素瘤和肉瘤 癌症的免疫能力强的小鼠的存活率抗PD-1，或与免疫细胞激活剂 抗-OX40一起使用。这些临床前数据导致提交了两个研究人员赞助的IND，并启动了对GR-MD-02与伊尔沃伊结合®(Ipilimumab)和KEytruda(Pembrolizumab)在转移性黑色素瘤患者的1B期研究中。KEYTRUDA试验还扩大到包括非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌患者。这些研究是在普罗维登斯波特兰医疗中心的Earle A.Chiles研究所(EACRI)的赞助下进行的。
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这一联合免疫治疗计划的数据最初于2017年2月7日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第九届GTC生物免疫疗法和免疫监测会议上由普罗维登斯癌症中心的William L.Redmond博士提交。多种类型癌症的小鼠模型的临床前结果显示了重要的 抗肿瘤活性，并提高了联合应用的生存效果GR-MD-02使用不同类型的免疫调节剂，为深入研究人类 癌症患者提供了一个案例。七名病人在医院接受治疗GR-MD-02联合Yervoy试验，在这些低剂量队列中没有安全问题。由于 转移性黑色素瘤的护理标准发生变化(即批准抗PD-1)，在这次试验中，招聘速度显着放缓。在 阶段1b试验合并中报告了有希望的结果GR-MD-02与pembrolizumab(KEYTRUDA)。队列1完成(n=6，黑色素瘤5例，头颈部1例)，5例黑色素瘤患者有1例部分反应和1例 混合反应。在3剂联合用药后，肿瘤反应迅速而显著GR-MD-02和pembrolizumab在1例部分应答 患者中，大剂量IL-2和溶瘤病毒+ipilimumab失败。这项研究正在进行中，进一步开发的进展将基于与 pembrolizumab单独治疗的历史应答率相比的应答率。2018年9月，我们宣布了来自该研究人员发起的试验的队列3的额外初步临床数据。当与先前报道的队列聚合时，数据显示晚期 黑色素瘤的客观应答率为50%GR-MD-02联合KEYTRUDA治疗后， 应答患者中抑制性髓系来源抑制细胞的频率显著降低(在治疗后第85天)。三个剂量队列中的14名晚期黑色素瘤患者现在有客观反应率(ORR)和疾病控制率(DCR)数据。在队列3中完成的6名患者(8 mg/kg)现在已经 添加到队列2中完成的3名患者(4 mg/kg)和队列1中完成的5名患者(2 mg/kg)上。队列1和3各有两名患者有客观反应。队列2中的三名患者均有客观反应。在 中，除14名晚期黑色素瘤患者外，6名头颈癌患者参加了本次试验，ORR为33%，DCR为67%。这些数据，连同观察到的良好的安全性和耐受性的组合，在 的主要研究者的观点中，提供了令人信服的向前发展的理由。鉴于所有三名黑色素瘤患者都是4 mg/kg剂量的应答者，研究人员计划继续试验，扩大4 mg/kg队列 ，以包括更多的晚期黑色素瘤患者和更多的头颈部癌症患者。扩大队列的目标将包括15名患者，并计划继续GR-MD-02只要服用培溴利珠单抗就给药。假设这些额外的数据是积极的，下一个合乎逻辑的步骤可能是第二阶段试验。
严重的皮肤病。在我们的第一阶段Nash纤维化试验期间 GR-MD-02，对斑块型银屑病的临床疗效观察在一名NASH患者身上，他也患有这种疾病。这位患者在她的牛皮癣方面有明显的改善， 在第三次输液后开始好转。她报告说，她的牛皮癣已经完全消失，她的皮肤在第四次输液后是正常的。她的皮肤在最后一次输注 研究药物后17个月保持正常。患者确信她的牛皮癣的改善与研究药物有关。
这一偶然发现， 结合galectin-3蛋白在银屑病皮损(斑块病变)的毛细血管上皮(小血管)中显著上调，导致了中到 重度斑块型银屑病患者的2a期试验。GR-MD-02抑制galectin-3可能会减弱银屑病患者真皮中的毛细血管变化和 炎症募集，这可能解释了在Nash纤维化试验患者中观察到的改善。在这个开放的、无盲的试验中(没有安慰剂，所有患者都知情地接受了活性药物)，5名中到重度斑块 银屑病患者接受了治疗GR-MD-02每两周一次，持续24周。2016年5月，我们报道了经过12周 治疗的前四名患者的阳性结果。基于这些结果，我们修改了试验以包括24周的治疗。2016年8月，我们报道了4名接受24周治疗的患者和1名接受12周治疗的患者。接受了24周治疗的四名患者的斑块型银屑病平均改善了48%。此时，所有五名患者的平均反应率保持在50%，其中一名患者有82%的改善。然而，在这种疾病的 市场上有现有的药物可以在60-90%的患者中产生75%和更高的改善。虽然我们感到鼓舞的是，这项研究已经证明了在一种人类疾病中具有临床意义的结果GR-MD-02，接下来的步骤将需要一个受控的、剂量范围的临床试验，我们不希望在没有战略伙伴关系的情况下进行这一试验。
我们认为行动机制GR-MD-02基于 与galectin蛋白，特别是galectin-3蛋白的相互作用和抑制，galectin-3在某些病理状态下高表达，包括炎症、纤维化和癌症。同时GR-MD-02能够与多个galectin蛋白结合，我们认为它对galectin-3具有最大的亲和力，galectin-3是参与病理过程的最 突出galectin。如前所述，阻断Galectin在癌症和肝纤维化中对疾病进程具有特定的有益作用。
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运营结果
截至2019年6月30日的3个月和6个月，而2018年6月30日结束的3个月和6个月
研发费用。
| 三个月 | 六个月结束 | 2019年与2018年相比 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 六月三十日， | 六月三十日， | 三个月 | 六个月 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | $更改 | %变化 | $更改 | %变化 | |||||||||||||||||||||||||
| (以千计，%除外) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究与发展 |
$ | 1,522 | $ | 1,476 | $ | 2,168 | $ | 3,774 | $ | 46 | 3 | % | $ | (1,606 | ) | (43 | %) | |||||||||||||||
我们通常将研发费用归类为直接外部费用(包括支付给第三方供应商的服务 金额)或所有其他研发费用(包括员工工资和可分配给研发的一般管理费用)。我们认为临床计划在FDA或美国以外的类似机构接受 后已开始在人体进行临床试验，此时我们开始跟踪候选产品的支出。临床计划费用包括向供应商支付与临床试验所有阶段的准备和进行相关的费用 ，包括药品制造成本、患者剂量和监测、数据收集和管理、试验监督和结果报告。 临床前费用包括在人体试验开始之前发生的所有研发金额，包括支付给供应商的与产品试验和发现、毒理学、 药理学、新陈代谢和功效研究以及候选药物的制造工艺开发相关的服务费用。
我们的研究和 开发费用如下：
| 三个月至6月30日， | 六个月结束 六月三十日， |
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| 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
| (千) | ||||||||||||||||
| 直接外部费用： |
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| 临床程序 |
$ | 944 | $ | 331 | $ | 930 | $ | 1,617 | ||||||||
| 临床前活动 |
17 | 50 | 101 | 116 | ||||||||||||
| 所有其他研发费用 |
561 | 1,095 | 1,137 | 2,041 | ||||||||||||
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| $ | 1,522 | $ | 1,476 | $ | 2,168 | $ | 3,774 | |||||||||
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临床计划费用在截至2019年6月30日的三个月中增加，而截至2018年6月30日的三个月 主要是由于与我们的3期Nash RX临床试验规划和准备相关的成本。其他研发费用在截至2019年6月30日的三个月中减少，而截至2018年6月30日的三个月 主要是由于非现金股票补偿费用减少了约544，000美元。在截至2019年6月30日的6个月中，与前一年相比，临床 计划费用较低，因为2018年该期间2期临床试验的结束成本高于启动成本和与2019年上半年3期临床试验相关的活动。其他研究和 开发费用在截至2019年6月30日的六个月中减少，而截至2018年6月30日的六个月主要是由于非现金股票补偿费用减少约 $992，000美元。
将可能导致物质净现金流入的候选药物商业化所需的时间和成本 都受到许多变量的影响，因此我们在开发的这一阶段无法预测有用的估计值。使评估变得困难的变量包括我们可能进行的临床试验的数量，参与临床试验所需的 患者的数量，患者招募的不确定性，与我们产品的安全性和有效性有关的试验结果，以及监管机构在收到 营销批准之前对我们的试验数据的反应的不确定性。此外，如果我们或其他监管机构认为试验中的患者存在不可接受的风险或发现临床试验的不足之处，FDA或其他监管机构可能会暂停临床试验。在我们的临床试验或临床数据审查过程中，如果政府法规或政策发生变化，也可能会出现延迟或 拒绝。由于这些不确定性，目前无法准确且有意义地估计将产品 推向市场的最终成本、成本和我们计划的完成时间以及材料净现金流入的开始时间。
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一般和行政费用。
| 2019年与2018年相比 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 三个月 6月30日结束， |
六个月 6月30日结束， |
三个月 | 六个月 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | $更改 | %变化 | $更改 | %变化 | |||||||||||||||||||||||||
| (以千计，%除外) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 一般和行政 |
$ | 1,498 | $ | 2,283 | $ | 3,219 | $ | 4,163 | $ | (785 | ) | (34 | )% | $ | (944 | ) | (23 | )% | ||||||||||||||
一般和行政费用主要包括工资，包括股票补偿，法律 和会计费用，保险，投资者关系，业务发展和其他办公室相关费用。截至2019年6月30日的三个月中，与2018年同期 相比，一般和行政费用减少的主要原因是非现金、基于股票的补偿费用减少了457，000美元，法律和业务发展费用的减少幅度较小。截至2019年6月30日的六个月中，与2018年同期相比，一般和行政费用减少的主要原因 是由于非现金、基于股票的补偿费用减少了 $784，000，以及业务开发费用的减少幅度较小。
流动性与资本资源
自2000年7月10日成立以来，我们一直通过公开发行和私募债务和股权的收益为我们的运营提供资金。 本公司自成立以来一直处于亏损状态，没有显著的收入。该公司预计，在可预见的未来，亏损将继续存在。截至2019年6月30日，公司拥有5200万美元的无限制现金 和现金等价物，可用于为未来的运营提供资金。该公司相信有足够的现金，包括信用额度的可用性(见注3)，至少可以为目前计划的运营提供资金，至少到2020年12月31日为止。我们 预计，在2020年12月31日之后，我们将需要更多的现金来为我们的运营提供资金，并相信我们将能够获得更多的融资。当前计划的操作包括与计划的第三阶段临床 试验相关的估计成本，直至2020年12月31日。虽然第三阶段试验的费用和一般间接费用预计约为1亿美元，但试验的费用和时间尚未完全确定。这些成本 需要额外的资金。不能保证我们将在2020年12月31日以后成功获得资金来支持我们的运营，或者如果有的话，任何此类融资都将是我们可以接受的条款。因此， 基于我们当前运营计划的预测和估计，财务报表目前不包括任何必要的调整，如果我们无法继续经营下去。
2019年5月23日，我们完成了向截至2019年4月29日登记在册的股东发行普通股和认股权证。在 发行中，我们获得了大约4490万美元，发行了10，488，161股普通股，以及可以行使的2，622，154股普通股的认股权证。认股权证可能以普通股每股7.00美元的价格行使 ，并于2026年5月23日到期。
截至2019年6月30日的6个月，运营中使用的净现金减少981，000美元至5，614，000美元，而截至2018年6月30日的6个月为6，595，000美元。现金运营支出减少的主要原因是2018年2期临床试验的逐步结束，部分抵消了与2019年计划的3期 临床试验相关的启动活动。
截至2019年6月30日的六个月，融资活动提供的现金净额为49，404，000美元， 来自发行普通股的收益44，889，000美元，来自自动柜员机的1，865，000美元和行使普通股期权和认股权证的2，650，000美元。截至2018年6月30日的6个 个月，融资活动提供的现金净额为14，039，000美元，代表行使普通股认股权证和期权以及ATM发行普通股的收益。
其他
我们已聘请外部供应商 提供与我们的临床试验相关的某些服务。这些服务通常可从几个供应商处获得，因此，我们的安排通常可在30天内通知取消。
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表外安排
我们没有创建，也不是任何特殊目的或表外实体的缔约方， 目的是筹集资本，招致债务或我们业务中未合并到我们财务报表中的部分业务。我们与未合并到我们的财务 报表中的实体没有任何安排或关系，这些安排或关系合理地可能对我们的流动性或资本资源的可用性产生重大影响。
关键会计 政策和估计的应用
编制简明综合财务报表需要我们作出估计和判断， 影响资产、负债、费用的报告金额，以及或有资产和负债的相关披露。在持续的基础上，我们评估我们的估计，包括与无形资产、应计费用、股票补偿、意外事件和诉讼相关的估计。我们的估计基于历史经验、现有合同条款、我们对行业趋势的遵守情况、可从其他外部来源获得的信息以及我们 认为在此情况下合适的各种其他因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
关键会计政策是那些影响我们在编制 综合财务报表时使用的更为重要的判断和估计的政策。我们相信我们的重要会计政策包括我们关于股票补偿，应计费用和所得税的政策。有关我们关键会计政策的更详细讨论，请 参阅我们2018年年度报表10-K。
项目3.市场风险的定量和 定性披露
市场风险代表由于美国利率变化而可能影响我们的财务状况、经营 业绩或现金流的损失风险。我们投资活动的主要目标是保存现金，直到需要为运营提供资金。为了将风险降至最低，我们在经营银行账户和货币市场基金时保持我们的现金和现金等价物的投资组合 。由于我们的投资是短期的，我们相信我们不会受到任何物质市场风险的影响。
项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评价
披露控制和程序是旨在确保 我们根据“1934年证券交易法”(经修订的“证券交易法”)提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会 规则和表格规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告的控制和其他程序。披露控制和程序包括(但不限于)旨在确保我们根据交易法提交的报告中需要披露的信息积累起来并传达给 管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的控制和程序，以便及时就要求的披露做出决定。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的 有效性(如根据1934年“证券交易法”颁布的规则13a-15(E)所定义)，并得出结论，截至2019年6月30日，我们的披露 控制和程序在合理的保证水平下是有效的。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们认识到任何控制和程序，无论设计和操作如何良好，都只能提供 实现预期控制目标的合理保证。
财务报告内部控制的变化
在截至2019年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有重大影响，或者 合理地可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响。
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第二部分-其他信息
项目1.法律程序
一个也没有。
第1A项危险因素
本报告中陈述的信息应与我们截至2018年12月31日的10-K年度报告第一部分第1A项，“风险 因素”中列出的风险因素一起阅读，这些因素可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。
项目2.股权证券的未登记销售和收益的使用
无
项目3. 高级证券违约
无
项目4.矿山安全披露
不适用
项目5.其他信息
不适用
项目6.展品
| 陈列品 数 |
文件说明 |
注 参考 |
||||
| 31.1* | 根据1934年“证券交易法”第13a-14(A)条进行认证 | |||||
| 31.2* | 根据1934年“证券交易法”第13a-14(A)条进行认证 | |||||
| 32.1** | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的18 U.S.C.第1350节进行认证 | |||||
| 32.2** | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的18 U.S.C.第1350节进行认证 | |||||
| 101.INS | XBRL实例文档* | |||||
| 101.SCH | XBRL Taxonomy Extension Schema文档* | |||||
| 101.CAL | XBRL分类计算链接库文档* | |||||
| 101.DEF | XBRL分类扩展定义链接库文档* | |||||
| 101.实验室 | XBRL分类标签链接库文档* | |||||
| 101.PRE | XBRL Taxonomy Presentation Linkbase Document* | |||||
| * | 在此存档。 |
| ** | 在此提供，而不是为修改后的1934年 证券交易法第18节的目的而提交的声明。 |
25
签名
根据1934年“证券交易法”的要求，注册人已于2019年8月9日由 签署人代表其签署本报告，并经正式授权。
| Galectin治疗公司 | ||
| 依据： | /s/Harold H.Shlevin | |
| 姓名： | Harold H.Shlevin博士 | |
| 标题： | 首席执行官兼总裁 (首席执行官) | |
| 依据： | /s/Jack W.Callicutt | |
| 姓名： | Jack W.Callicutt | |
| 标题： | 首席财务官 (首席财务及会计主任) | |
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