目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格 10-Q
(标记一) |
|
|
根据 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条提交的季度报告 |
截至2019年6月30日的季度期间 |
|
或 |
|
☐ |
根据 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条提交的过渡报告 |
适用于从 的过渡期
委员会文件编号 001-37581
Aclaris Therapeutics, Inc.
(章程中规定的注册人的确切姓名)
特拉华州 |
46-0571712 |
Lee Road 640,套房 200 |
19087 |
注册人的电话号码,包括区号:(484) 324‑7933
N/A
(以前的名称、以前的地址和以前的财政年度,如果自上次报告以来发生了变化)
根据该法第 12 (b) 条注册的证券:
每个班级的标题: |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
||
普通股,面值 0.00001 美元 |
|
ACRS |
|
纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用复选标记表明注册人 (1) 在过去 12 个月内(或注册人必须提交此类报告的较短期限)是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。是的不 ☐
用复选标记表示注册人在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短期限)中是否以电子方式提交了根据 S‑T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的不 ☐
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见 1934 年《证券交易法》第 12b‑2 条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义:
大型加速过滤器 ☐ |
|
加速过滤器 |
|
|
|
非加速过滤器 ☐ |
|
较小的申报公司 |
|
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(定义见1934 年《证券交易法》第 12b-2 条)。是 ☐ 不
截至2019年8月5日营业结束时,注册人普通股的已发行股数量,面值为每股0.00001美元,为41,368,224股。
目录
ACLARIS THERAPEUTICS, INC.
表格索引 10-Q
|
|
页面 |
|
|
|
|
|
第一部分:财务信息 |
|
|
|
|
|
|
|
第 1 项。财务报表 |
|
2 | |
|
|
|
|
截至2019年6月30日和2018年12月31日的未经审计的简明合并资产负债表 |
|
2 | |
|
|
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并运营报表和综合亏损表 |
|
3 | |
|
|
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并股东权益表 |
|
4 | |
|
|
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月未经审计的简明合并现金流量表 |
|
5 | |
|
|
|
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
|
6 | |
|
|
|
|
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
|
27 | |
|
|
|
|
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 |
|
49 | |
|
|
|
|
第 4 项。控制和程序 |
|
49 | |
|
|
|
|
第二部分。其他信息 |
|
|
|
|
|
|
|
第 1 项。法律诉讼 |
|
50 | |
|
|
|
|
第 1A 项。风险因素 |
|
51 | |
|
|
|
|
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
|
52 | |
|
|
|
|
第 6 项。展品 |
|
52 | |
|
|
|
|
签名 |
|
53 | |
|
|
|
目录
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
ACLARIS THERAPEUTICS, INC.
简明合并资产负债表
(未经审计)
(以千计,份额和每股数据除外)
|
|
6 月 30 日, |
|
12 月 31 日, |
|
||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
流动资产: |
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
31,654 |
|
$ |
57,019 |
|
有价证券 |
|
|
83,863 |
|
|
110,953 |
|
应收账款,净额 |
|
|
19,370 |
|
|
4,861 |
|
库存 |
|
|
185 |
|
|
791 |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
2,822 |
|
|
5,875 |
|
流动资产总额 |
|
|
137,894 |
|
|
179,499 |
|
财产和装备,净额 |
|
|
4,241 |
|
|
4,280 |
|
无形资产 |
|
|
69,781 |
|
|
72,951 |
|
商誉 |
|
|
— |
|
|
18,504 |
|
其他资产 |
|
|
5,323 |
|
|
332 |
|
总资产 |
|
$ |
217,239 |
|
$ |
275,566 |
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
流动负债: |
|
|
|
|
|
|
|
应付账款 |
|
$ |
14,160 |
|
$ |
14,755 |
|
应计费用 |
|
|
27,597 |
|
|
11,986 |
|
租赁负债的流动部分 |
|
|
991 |
|
|
601 |
|
流动负债总额 |
|
|
42,748 |
|
|
27,342 |
|
其他负债 |
|
|
5,120 |
|
|
1,703 |
|
长期债务 |
|
|
29,924 |
|
|
29,914 |
|
或有考虑 |
|
|
1,668 |
|
|
934 |
|
递延所得税负债 |
|
|
549 |
|
|
549 |
|
负债总额 |
|
|
80,009 |
|
|
60,442 |
|
股东权益: |
|
|
|
|
|
|
|
优先股,面值0.00001美元;截至2019年6月30日和2018年12月31日,已授权1,000,000股,没有发行或流通的股票 |
|
|
— |
|
|
— |
|
普通股,面值0.00001美元;截至2019年6月30日和2018年12月31日已授权1亿股;截至2019年6月30日和2018年12月31日已发行和流通的分别为41,278,570股和41,210,725股 |
|
|
— |
|
|
— |
|
额外的实收资本 |
|
|
516,836 |
|
|
507,366 |
|
累计其他综合亏损 |
|
|
8 |
|
|
(69) |
|
累计赤字 |
|
|
(379,614) |
|
|
(292,173) |
|
股东权益总额 |
|
|
137,230 |
|
|
215,124 |
|
负债总额和股东权益 |
|
$ |
217,239 |
|
$ |
275,566 |
|
随附的附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
目录
ACLARIS THERAPEUTICS, INC.
简明合并运营报表和综合亏损报表
(未经审计)
(以千计,份额和每股数据除外)
|
|
三个月已结束 |
|
六个月已结束 |
|
||||||||
|
|
6 月 30 日, |
|
6 月 30 日, |
|
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
|
||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品销售额,净额 |
|
$ |
4,979 |
|
$ |
1,533 |
|
$ |
8,757 |
|
$ |
1,533 |
|
合同研究 |
|
|
886 |
|
|
1,143 |
|
|
2,149 |
|
|
2,261 |
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
1,000 |
|
|
— |
|
|
1,000 |
|
总收入,净额 |
|
|
5,865 |
|
|
3,676 |
|
|
10,906 |
|
|
4,794 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
成本和开支: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本(不包括摊销) |
|
|
2,703 |
|
|
1,181 |
|
|
5,480 |
|
|
2,148 |
|
研究和开发 |
|
|
17,622 |
|
|
13,984 |
|
|
37,541 |
|
|
27,590 |
|
销售和市场营销 |
|
|
7,177 |
|
|
12,368 |
|
|
17,008 |
|
|
23,601 |
|
一般和行政 |
|
|
7,990 |
|
|
8,121 |
|
|
16,180 |
|
|
14,381 |
|
商誉减值 |
|
|
18,504 |
|
|
— |
|
|
18,504 |
|
|
— |
|
固定存续期无形资产的摊销 |
|
|
1,660 |
|
|
— |
|
|
3,319 |
|
|
— |
|
总成本和支出 |
|
|
55,656 |
|
|
35,654 |
|
|
98,032 |
|
|
67,720 |
|
运营损失 |
|
|
(49,791) |
|
|
(31,978) |
|
|
(87,126) |
|
|
(62,926) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(支出),净额 |
|
|
(85) |
|
|
760 |
|
|
(315) |
|
|
1,479 |
|
净亏损 |
|
$ |
(49,876) |
|
$ |
(31,218) |
|
$ |
(87,441) |
|
$ |
(61,447) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股净亏损,基本亏损和摊薄后亏损 |
|
$ |
(1.21) |
|
$ |
(1.01) |
|
$ |
(2.12) |
|
$ |
(1.99) |
|
已发行、基本和摊薄后的加权平均普通股 |
|
|
41,274,808 |
|
|
30,944,899 |
|
|
41,261,808 |
|
|
30,915,577 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他综合收益(亏损): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
有价证券的未实现收益,扣除税款 0 美元 |
|
$ |
30 |
|
$ |
111 |
|
$ |
64 |
|
$ |
46 |
|
外币折算调整 |
|
|
27 |
|
|
28 |
|
|
13 |
|
|
12 |
|
其他综合收益总额 |
|
|
57 |
|
|
139 |
|
|
77 |
|
|
58 |
|
综合损失 |
|
$ |
(49,819) |
|
$ |
(31,079) |
|
$ |
(87,364) |
|
$ |
(61,389) |
|
随附的附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
目录
ACLARIS THERAPEUTICS, INC.
的简明合并报表
股东权益
(未经审计)
(以千计,共享数据除外)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
|
其他 |
|
其他 |
|
|
|
总计 |
|
|||||||
|
|
|
|
Par |
|
已付款 |
|
全面 |
|
累计 |
|
股东们 |
|
|||||
|
|
股票 |
|
值 |
|
资本 |
|
损失 |
|
赤字 |
|
股权 |
|
|||||
截至 2018 年 12 月 31 日的余额 |
|
41,210,725 |
|
$ |
— |
|
$ |
507,366 |
|
$ |
(69) |
|
$ |
(292,173) |
|
$ |
215,124 |
|
授予限制性股份 |
|
58,918 |
|
|
— |
|
|
(188) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(188) |
|
有价证券的未实现收益 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
34 |
|
|
— |
|
|
34 |
|
外币折算调整 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(14) |
|
|
— |
|
|
(14) |
|
股票薪酬支出 |
|
— |
|
|
— |
|
|
4,862 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
4,862 |
|
净亏损 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(37,565) |
|
|
(37,565) |
|
截至 2019 年 3 月 31 日的余额 |
|
41,269,643 |
|
|
— |
|
|
512,040 |
|
|
(49) |
|
|
(329,738) |
|
|
182,253 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使股票期权和授予限制性股份 |
|
8,927 |
|
|
— |
|
|
(18) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(18) |
|
有价证券的未实现收益 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
30 |
|
|
— |
|
|
30 |
|
外币折算调整 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
27 |
|
|
— |
|
|
27 |
|
股票薪酬支出 |
|
— |
|
|
— |
|
|
4,814 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
4,814 |
|
净亏损 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(49,876) |
|
|
(49,876) |
|
截至 2019 年 6 月 30 日的余额 |
|
41,278,570 |
|
$ |
— |
|
$ |
516,836 |
|
$ |
8 |
|
$ |
(379,614) |
|
$ |
137,230 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
|
其他 |
|
其他 |
|
|
|
总计 |
|||||||
|
|
|
|
Par |
|
已付款 |
|
全面 |
|
累计 |
|
股东们 |
|||||
|
|
股票 |
|
值 |
|
资本 |
|
损失 |
|
赤字 |
|
股权 |
|||||
截至 2017 年 12 月 31 日的余额 |
|
30,856,505 |
|
$ |
— |
|
$ |
384,943 |
|
$ |
(246) |
|
$ |
(159,435) |
|
$ |
225,262 |
行使股票期权和授予限制性股份 |
|
49,124 |
|
|
— |
|
|
378 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
378 |
有价证券的未实现亏损 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(65) |
|
|
— |
|
|
(65) |
外币折算调整 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(17) |
|
|
— |
|
|
(17) |
股票薪酬支出 |
|
— |
|
|
— |
|
|
5,143 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
5,143 |
净亏损 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(30,229) |
|
|
(30,229) |
截至 2018 年 3 月 31 日的余额 |
|
30,905,629 |
|
|
— |
|
|
390,464 |
|
|
(328) |
|
|
(189,664) |
|
|
200,472 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使股票期权和授予限制性股份 |
|
59,667 |
|
|
— |
|
|
(440) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(440) |
有价证券的未实现收益 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
111 |
|
|
— |
|
|
111 |
外币折算调整 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
29 |
|
|
— |
|
|
29 |
股票薪酬支出 |
|
— |
|
|
— |
|
|
5,249 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
5,249 |
净亏损 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(31,218) |
|
|
(31,218) |
截至 2018 年 6 月 30 日的余额 |
|
30,965,296 |
|
$ |
— |
|
$ |
395,273 |
|
$ |
(188) |
|
$ |
(220,882) |
|
$ |
174,203 |
随附的附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
目录
ACLARIS THERAPEUTICS, INC.
简明合并现金流量表
(未经审计)
(以千计)
|
|
六个月已结束 |
|
||||
|
|
6 月 30 日, |
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
来自经营活动的现金流: |
|
|
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
$ |
(87,441) |
|
$ |
(61,447) |
|
为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整: |
|
|
|
|
|
|
|
折旧和摊销 |
|
|
4,457 |
|
|
537 |
|
股票薪酬支出 |
|
|
9,676 |
|
|
10,392 |
|
或有对价公允价值的变化 |
|
|
734 |
|
|
866 |
|
商誉减值费用 |
|
|
18,504 |
|
|
— |
|
运营资产和负债的变化: |
|
|
|
|
|
|
|
应收账款 |
|
|
(14,509) |
|
|
(1,701) |
|
库存 |
|
|
606 |
|
|
(1,026) |
|
预付费用和其他资产 |
|
|
1,973 |
|
|
2,345 |
|
应付账款 |
|
|
(583) |
|
|
4,693 |
|
应计费用 |
|
|
13,887 |
|
|
1,636 |
|
用于经营活动的净现金 |
|
|
(52,696) |
|
|
(43,705) |
|
来自投资活动的现金流: |
|
|
|
|
|
|
|
购买财产和设备 |
|
|
(525) |
|
|
(650) |
|
购买有价证券 |
|
|
(89,407) |
|
|
(74,246) |
|
有价证券的销售和到期所得收益 |
|
|
117,500 |
|
|
144,375 |
|
投资活动提供的净现金 |
|
|
27,568 |
|
|
69,479 |
|
来自融资活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
融资租赁付款 |
|
|
(240) |
|
|
(335) |
|
行使员工股票期权的收益 |
|
|
3 |
|
|
394 |
|
融资活动提供的(用于)净现金 |
|
|
(237) |
|
|
59 |
|
现金和现金等价物的净增加(减少) |
|
|
(25,365) |
|
|
25,833 |
|
期初的现金和现金等价物 |
|
|
57,019 |
|
|
20,202 |
|
期末的现金和现金等价物 |
|
$ |
31,654 |
|
$ |
46,035 |
|
非现金投资和融资活动的补充披露: |
|
|
|
|
|
|
|
应付账款中包括的财产和设备的增加 |
|
$ |
392 |
|
$ |
442 |
|
根据资本租赁融资安排获得的财产和设备 |
|
$ |
— |
|
$ |
1,896 |
|
产品成本包含在应付账款中 |
|
$ |
— |
|
$ |
20 |
|
随附的附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
目录
ACLARIS THERAPEUTICS, INC.
未经审计的简明合并财务报表附注
(金额以千计,股票和每股数据除外)
1。组织和业务性质
概述
Aclaris Therapeutics, Inc. 于 2012 年根据特拉华州法律注册成立。2015 年 7 月,Aclaris Therapeutics International Limited(“ATIL”)根据英国法律成立,是 Aclaris Therapeutics, Inc. 的全资子公司。2016 年 3 月,Vixen Pharmicals, Inc.(“Vixen”)成为Aclaris Therapeutics, Inc. 的全资子公司。2017 年 8 月,Confluence 生命科学公司(现名为 Aclaris Life Sciences, Inc.)(“Confluence”)被Aclaris Therapeutics, Inc.收购并成为其全资子公司。Aclaris Therapeutics, Inc.、ATIL、Vixen 和 Confluence 统称为 “公司”。该公司是一家由医生主导的生物制药公司,专注于免疫炎症和皮肤病学疾病。该公司目前有两种商业产品和多种候选药物产品线。RHOFADE(盐酸羟甲唑林)乳膏,1%(“RHOFADE”)于2017年1月获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)的批准,用于局部治疗与成人酒渣鼻相关的持续性面部红斑(发红)。该公司的另一款商用产品ESKATA(过氧化氢)局部溶液,40%(w/w)(“ESKATA”),是高浓度过氧化氢的专有配方,于2017年12月获得美国食品药品管理局批准,是治疗常见的非恶性皮肤肿瘤脂溢性角化病(“SK”)的办公室处方药。该公司于2018年5月在美国推出了ESKATA。2019年8月,公司自愿停止了ESKATA在美国的商业化。该公司继续维持ESKATA在美国的新药申请(“NDA”)。该公司目前正在寻找战略合作伙伴,在美国和全球(不包括加拿大)将ESKATA商业化。
流动性
公司的简明合并财务报表是在正常业务过程中运营连续性、资产变现和负债偿还的基础上编制的。截至2019年6月30日,该公司的现金、现金等价物和有价证券为115,517美元,累计赤字为379,614美元。自成立以来,该公司的运营产生了净亏损和负现金流。在2017年8月收购Confluence之前,该公司从未产生过任何收入。无法保证能够实现盈利的业务,如果实现盈利,也无法保证持续下去。此外,公司候选药物的开发活动、临床和临床前测试以及公司上市产品的商业化将需要大量的额外融资。公司的未来生存能力取决于其从运营活动中产生现金或筹集额外资金为其运营提供资金的能力。公司未能在需要时筹集资金可能会对其财务状况和实施业务战略的能力产生负面影响。
2。重要会计政策摘要
演示基础
随附的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“GAAP”)编制的。公司的简明合并财务报表包括运营母公司Aclaris Therapeutics, Inc. 及其全资子公司ATIL、Confluence和Vixen的账目。所有重要的公司间交易均已取消。根据产品销售和合同研究服务收入的总和,公司
6
目录
认为毛利不能为衡量盈利能力提供有意义的指标,因此在简明的合并运营报表中没有包括毛利细列项目。
估计值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额、财务报表发布之日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。这些财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于产品销售中包含的可变对价、净额、研发费用、或有对价以及股票奖励的估值。根据情况、事实和经验的变化,定期对估计数进行审查。实际业绩可能与公司的估计有所不同。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2019年6月30日的简明合并资产负债表、截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营和综合亏损表、截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的简明合并股东权益表以及截至2019年6月30日和2018年6月30日的简明合并现金流量表未经审计。未经审计的中期简明合并财务报表的编制基础与公司于2019年3月18日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的10-K表年度报告中包含的经审计的年度财务报表相同,管理层认为,该报表反映了所有调整,其中仅包括公允陈述公司截至2019年6月30日的财务状况、经营业绩和综合亏损所必需的正常经常性调整截至6月30日的三六个月2019年和2018年,其截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的股东权益变动以及截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月的现金流。截至2018年12月31日的简明合并资产负债表数据来自经审计的财务报表,但不包括公认会计原则要求的所有披露。这些附注中披露的与截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月有关的财务数据和其他信息未经审计。截至2019年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定表示截至2019年12月31日的年度、任何其他过渡期或未来任何年度或期间的预期业绩。此处包含的未经审计的公司中期财务报表是根据美国证券交易委员会的规章制度编制的。根据此类细则和条例的允许,本报告中通常包含的某些信息和脚注披露已压缩或省略了根据公认会计原则编制的财务报表中。这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2019年3月18日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2018年12月31日的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。
重要会计政策
公司的重要会计政策在截至2018年12月31日的经审计的合并财务报表中披露,该报表包含在公司于2019年3月18日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。自此类财务报表发布之日起,除下文所述外,公司的重要会计政策没有发生任何变化。
收入确认
公司根据会计准则编纂(“ASC”)主题606 “与客户签订合同的收入” 对收入进行核算。根据ASC Topic 606,当客户获得对承诺商品或服务的控制权时,收入即被确认,其金额反映了公司期望为换取这些商品或服务而有权获得的对价。
7
目录
为了根据ASC Topic 606确定收入确认,公司执行了以下五个步骤:(i)确定与客户的合同,(ii)确定合同中的履约义务,(iii)确定交易价格,(iv)将交易价格分配给合同中的履约义务,(v)在(或作为)履约义务时确认收入。在合同签订时,公司会评估与客户签订的合同中承诺的商品或服务,以确定履约义务并确定它们是否不同。公司确认在(或当)履行每项不同的绩效义务时(或在)履行该绩效义务时,分配给该义务的收入。公司只有在可能收取与客户签订的合同下有权获得的对价时才确认收入。
商品销售额,净额
该公司向美国数量有限的批发商(统称为 “客户”)出售 RHOFADE,并在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月中向美国的有限数量的批发商出售了ESKATA。这些客户随后将公司的产品转售给药房和医疗保健提供商。除了与客户签订分销协议外,公司还与医疗保健提供者、第三方付款人、药房福利经理和/或团体购买组织(“GPO”)签订了协议,为购买公司上市产品提供政府授权或私下协商的折扣、退款和折扣。该公司于2019年8月停止销售ESKATA。
公司在客户获得产品控制权时确认产品销售收入,通常发生在交付时,并包括确认收入的同期可变对价的估计。可变对价的组成部分包括贸易折扣和补贴、产品退货、政府回扣、折扣和回扣、其他激励措施,例如患者自付额补助,以及其他服务金额费用。可变对价在简明的合并资产负债表中记录为应收账款的减少(如果应付给客户),则记录为流动负债(如果应付给客户以外的第三方)。公司在估算可变对价时会考虑所有相关信息,例如当前的合同和法定要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和付款模式。公司可以确认的净收入金额受到交易价格中包含的可变对价估计值的限制。与客户的付款期限不超过一年,因此,公司在其安排中不考虑融资部分。当受益期少于一年时,公司会支出与客户签订合同的增量成本,包括销售佣金。向客户发货产品的运输和手续费在简明的合并运营报表中记录为销售和营销费用。
贸易折扣和补贴-公司可能向客户提供贸易折扣、回扣、津贴或其他激励措施。公司将这些项目的估计值记录为在确认收入的同期内收入的减少。
政府和付款人返利-公司已与某些第三方付款人(主要是健康保险公司、药房福利经理和/或政府计划)签订合同,并可能继续签订合同,以支付与使用其上市产品有关的回扣。该公司还与GPO签订了协议,以基于交易量的折扣的形式规定了管理费和折扣价格。根据州医疗补助计划和医疗保险,公司还需承担折扣义务。公司将这些回扣的估计值记录为在确认收入的同一时期内收入的减少。
其他激励措施——其他激励措施包括公司的自付补助计划,该计划旨在向符合条件的商业保险患者提供经济援助,支付者要求他们支付处方药共付费用。公司将这些激励措施的应计金额估计并记录为确认收入期间的收入减少。公司根据索赔数量和公司预计收到的与已出售给客户但在每个报告期结束时仍在分销渠道的产品相关的索赔数量和每项索赔的费用来估算自付补助金额。
8
目录
产品退货-根据行业惯例,公司制定了产品退货政策,为客户在产品到期日之前和之后的指定时间内购买的产品提供退货权。将货物运送给患者后,退货权即告失效。公司记录了在确认相关收入期间因收入减少而可能退回的产品金额的估计值。公司对产品回报的估计基于可用的行业数据和自己的销售信息,包括其对分销渠道中剩余库存的可见性。由于公司对该产品没有退货政策,因此不存在与 ESKATA 销售相关的退货责任。
产品销售额,净销售额包括以下内容:
|
|
三个月已结束 |
|
六个月已结束 |
||||||||
|
|
6 月 30 日, |
|
6 月 30 日, |
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
||||
ESKATA |
|
$ |
272 |
|
$ |
1,533 |
|
$ |
344 |
|
$ |
1,533 |
RHODAE |
|
|
4,707 |
|
|
— |
|
|
8,413 |
|
|
— |
产品总销售额,净额 |
|
$ |
4,979 |
|
$ |
1,533 |
|
$ |
8,757 |
|
$ |
1,533 |
合同研究
公司通过其全资子公司Confluence向客户提供实验室服务获得合同研究收入。合同研究收入通常由与客户签订的合同来证明,这些合同以商定的固定价格、收费服务为基础,通常按月收取所提供服务的拖欠账单。与这些合同有关的收入通常在提供实验室服务时根据合同中规定的费率予以确认。根据ASC Topic 606,公司在确认合同研究收入时选择适用 “开具发票权” 的实用权宜之计。公司按其有权开具发票的金额确认合同研究收入。
该公司还从美国国立卫生研究院(“NIH”)小型企业创新研究计划下的补助金中获得收入。在截至2018年6月30日的六个月中,公司获得了美国国立卫生研究院的两笔与早期研究相关的活跃补助金。补助金中没有剩余资金可供公司使用。公司将与补助金相关的收入视为每笔补助金下的可报销金额,这通常是进行研究和产生相关费用的时候。
其他收入
知识产权许可 — 当知识产权被确定与协议中确定的其他履约义务不同、许可已转让给客户并且客户能够使用许可证并从中受益时,公司将确认从与知识产权许可相关的不可退还的预付费用中获得的收入。
Milestone Payments——在包括里程碑付款在内的每项安排开始时,公司都会评估是否认为有可能达到里程碑,并使用最有可能的金额方法估算交易价格中包含的金额。如果可能不会出现严重的收入逆转,则相关的里程碑价值将包含在分配给知识产权许可的金额中。在获得这些批准之前,不在公司或客户控制范围内的里程碑付款,例如监管部门的批准,不被认为有可能兑现。
9
目录
库存
库存包括第三方制造和组装成品成本、质量控制和其他间接成本。库存按成本或可变现净值中的较低者列报。根据对未来需求和市场状况的假设,根据短期、不可销售的库存,对库存进行调整,等于库存成本与估计价值之间的差额。截至2019年6月30日和2018年12月31日,该公司的库存分别为185美元和791美元,主要由制成品组成。
无形资产
无形资产包括有限寿命和无限期资产。有限寿命的无形资产根据无形资产的消费或以其他方式用完的模式在其估计的使用寿命内进行摊销。如果无法可靠地确定这种模式,则使用直线摊销法。有限的无形资产包括公司通过收购Confluence收购的研究技术平台以及与RHOFADE相关的知识产权。无限存在的无形资产包括通过收购Confluence获得的在研研开发(“IPR&D”)候选药物。在相关研发工作完成或放弃之前,IPR&D 资产被视为无限期存期。IPR&D 资产的成本要么从基础候选药物获得批准并投入商业化时开始按其估计使用寿命进行摊销,要么如果候选药物的开发被放弃,则立即计入支出。
当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时,对有限寿命无形资产进行减值测试。对无限期无形资产至少每年进行一次减值测试,公司在第四季度或出现减值指标时进行减值测试。当无限期无形资产的估计公允价值低于其账面价值时,公司确认减值损失。
Goodwill
Goodwill不进行摊销,而是至少每年接受一次减值测试,公司在第四季度或出现减值指标时进行减值测试。该公司将其皮肤科治疗和合同研究等每个运营领域视为报告单位,因为这是可获得离散财务信息的最低水平。该公司将通过Confluence收购的全部商誉,即18,504美元,归因于皮肤科治疗领域。公司进行的年度减值测试是根据与皮肤科治疗领域运营相关的当前事实和情况进行的定性评估。如果定性评估表明可能存在减值,则公司将进行必要的定量分析,并在申报单位的估计公允价值低于其账面金额的范围内确认减值费用。但是,确认的任何损失都不会超过分配给该申报单位的商誉总额。
在截至2019年6月30日的三个月中,由于股价下跌,公司进行了中期减值分析,这被认为是评估减值商誉的触发事件。该公司使用市场方法进行的减值分析指出,其股价,包括合理的控制溢价,使皮肤科治疗报告部门的公允价值低于其账面价值。因此,在截至2019年6月30日的三个月中,公司记录了18,504美元的减值费用,即商誉的全部余额。
10
目录
租赁
租赁代表公司使用标的资产的权利以及向出租人付款以获得使用这些资产的权利的相应义务。公司在租赁开始时对其进行评估,以确定它们是经营租赁还是融资租赁。如果租赁符合以下五个标准之一,则将其视为融资租赁:租赁的购买期权可以合理地确定会被行使,未来现金流的现值基本上是标的资产剩余经济寿命的全部公允市场价值,租赁期限为标的资产剩余经济寿命的很大一部分,租赁期结束时标的资产的所有权转让,或者如果标的资产属于此类资产这是一种特殊性质,预计没有其他用途期限结束时的出租人。不符合融资租赁标准的租赁记作经营租赁。
公司在租赁成立时根据租赁项下所有应付款项的现值确认租赁的资产和负债。公司使用隐性利率来确定融资租赁的现值,并使用其增量借款利率来确定运营租赁的现值。公司通过参考债务工具的抵押借款利率来确定增量借款利率,其条款与相应的租赁条款相似。公司在每项租赁期限内按直线法确认运营和融资租赁费用,与融资租赁相关的利息支出在租赁期内根据实际利息法确认。公司在其简明合并资产负债表上记录的租赁负债中包括其租赁下任何剩余价值担保义务的估算值。
使用权资产包含在其他资产以及不动产和设备中,分别计入公司运营和融资租赁的简明合并资产负债表。租赁付款债务包含在公司简明合并资产负债表上的租赁负债和其他负债的流动部分中,包括运营租赁和融资租赁的负债。
或有考虑
公司最初根据收购Confluence实现的某些发展、监管和商业里程碑的实现情况,按收购当日的估计公允价值记录了与未来潜在付款相关的或有对价。公允价值的变化反映了有关支付或有对价的可能性和时间流逝的新信息。未来或有对价公允价值的变化(如果有)将在公司简明的合并运营报表中记录为收入或支出。
信用风险集中以及重要客户和供应商的集中
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。公司在一家认可的金融机构持有所有现金、现金等价物和有价证券余额,金额超过联邦保险限额。公司认为,除了与商业银行关系相关的正常信用风险外,它不会面临异常的信用风险。
截至2019年6月30日的六个月,公司的前五名客户占产品销售和合同研究收入总收入的94%。截至2018年6月30日的六个月,该公司的前五名客户占产品销售和合同研究收入总收入的87%。根据过渡服务协议的条款,公司目前依靠Allergan Sales, LLC(“Allergan”)代表其分销RHOFADE。截至2019年6月30日和2018年12月31日的净应收账款分别包括18,532美元和4,298美元,与Allergan根据过渡服务协议条款开具的销售RHOFADE的发票金额有关。
11
目录
公司依赖第三方制造商提供产品用于商业分销以及研发活动,包括临床前和临床测试。活性药物成分和其他成分的供应严重中断可能会对这些活动产生不利影响。
最近发布的会计公告
2018年11月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了2018-18年度会计准则更新(“ASU”),《协作安排(主题808):澄清主题808与主题606之间的相互作用》,其中除其他外,为如何评估是否应在主题606下核算某些协作安排交易提供了指导。本亚利桑那州立大学的修正案自2019年12月15日之后开始的财政年度和这些财政年度内的过渡期有效,允许提前通过。公司正在评估亚利桑那州立大学2018-18年度对其合并财务报表的影响。
2018 年 8 月,FASB 发布了 ASU 2018-15《无形资产——商誉和其他——内部使用软件》(副题 350-40)。ASU 2018-15 要求签订云计算安排(即服务合同)的客户遵守 ASC 350-40 中的内部使用软件指南,以确定哪些实施成本在发生时作为资产或支出进行资本化。该标准将在2019年12月15日之后开始的财政年度生效,包括此类财政年度内的过渡期,允许提前采用。公司正在评估亚利桑那州立大学2018-15年度对其合并财务报表的影响。
2018年8月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2018-13年度《公允价值计量》(主题820)。财务会计准则委员会制定了ASC 820的修正案,作为其更广泛的披露框架项目的一部分,该项目旨在通过侧重于向财务报表用户明确传达最重要信息的要求来提高财务报表附注中披露的有效性。此更新取消了所有实体对公允价值计量的某些披露要求,要求公共实体披露某些新信息,并修改了一些现有的披露要求。该标准将在2019年12月15日之后开始的财政年度生效,包括此类财政年度内的过渡期,允许提前采用。公司正在评估亚利桑那州立大学2018-13年度对其合并财务报表的影响。
2018 年 6 月,财务会计准则委员会发布了 ASU 2018-07《薪酬——股票薪酬》(主题 718)。该亚利桑那州立大学的修正案扩大了主题718的范围,将与非雇员的股票薪酬安排包括在内,但关于期权定价模型输入和成本归属的具体指导除外。ASU 2018-07 对从 2018 年 12 月 31 日之后开始的年度报告期有效,包括该年度的过渡期。公司于2019年1月1日采用了该准则的规定,该准则对其合并财务报表的影响不大。
2016 年 2 月,财务会计准则委员会发布了 ASU 2016-02《租约》(主题 842)。2018 年 7 月,财务会计准则委员会发布了 ASU 2018-10《对主题842(租赁)的编纂改进》和 2018-11 年度《有针对性的改进》,其中包括一些技术更正和改进,包括额外的过渡选项。新标准建立了使用权模型,要求承租人在资产负债表上记录期限超过12个月的所有租赁的使用权资产和租赁负债。租赁被归类为财务租赁或运营租赁,其分类会影响损益表中的支出确认模式。ASU 2016-02 对从 2018 年 12 月 15 日之后开始的年度期间有效,包括这些年度期间内的过渡期。ASU 2016-02中的修正案必须适用于公司最初适用该标准之日存在的所有租约。
公司于2019年1月1日采用了新标准,将生效日期作为首次申请日期,并使用了修改后的追溯方法。此外,公司在新标准中选择了过渡指南所允许的实用权宜之计,除其他外,这使公司能够延续历史租赁的识别和分类。公司还选择了不将租赁和非租赁部分分开的实际权宜之计,以及短期租赁的实用权宜之计,允许公司不得将期限少于12个月且不包含合理确定的购买选项的租赁资本化。该
12
目录
2019年1月1日之前的公司合并财务报表尚未重报,也没有提供新准则要求的披露。
ASU 2016-02的采用使2019年1月1日通过后分别记录了2,132美元和2317美元的额外资产和负债。ASU 2016-02的通过并未对公司的合并运营报表或现金流产生重大影响。
3。金融资产和负债的公允价值
下表列出了有关定期按公允价值计量的公司资产和负债的信息,并指出了用于确定此类公允价值的公允价值层次结构的级别:
|
|
2019 年 6 月 30 日 |
|
||||||||||
|
|
第 1 级 |
|
第 2 级 |
|
第 3 级 |
|
总计 |
|
||||
资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金等价物 |
|
$ |
20,226 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
20,226 |
|
有价证券 |
|
|
— |
|
|
83,863 |
|
|
— |
|
|
83,863 |
|
总资产 |
|
$ |
20,226 |
|
$ |
83,863 |
|
$ |
— |
|
$ |
104,089 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
负债: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
与收购相关的或有对价 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
1,668 |
|
$ |
1,668 |
|
负债总额 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
1,668 |
|
$ |
1,668 |
|
|
|
2018 年 12 月 31 日 |
|
||||||||||
|
|
第 1 级 |
|
第 2 级 |
|
第 3 级 |
|
总计 |
|
||||
资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金等价物 |
|
$ |
49,766 |
|
$ |
4,992 |
|
$ |
— |
|
$ |
54,758 |
|
有价证券 |
|
|
— |
|
|
110,953 |
|
|
— |
|
|
110,953 |
|
总资产 |
|
$ |
49,766 |
|
$ |
115,945 |
|
$ |
— |
|
$ |
165,711 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
负债: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
与收购相关的或有对价 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
934 |
|
$ |
934 |
|
负债总额 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
934 |
|
$ |
934 |
|
截至2019年6月30日和2018年12月31日,该公司的现金等价物包括到期日少于三个月的投资,包括货币市场基金和商业票据,其估值基于一级投入。该公司的有价证券包括到期日超过三个月的投资,包括商业票据、公司债务和政府债务,这些证券是根据二级投入估值的。在确定其二级投资的公允价值时,公司依赖非活跃市场中相同证券的报价。这些报价是公司在第三方定价服务的帮助下获得的,该定价服务基于相同证券的现有交易、出价和其他可观察的市场数据。公司每季度将从第三方定价服务获得的报价与其他可用的独立定价信息进行比较,以验证这些报价的合理性。公司评估是否有必要调整第三方定价,并且从历史上看,公司没有对从第三方定价服务获得的报价进行过调整。在截至2019年6月30日的六个月和截至2018年12月31日的年度中,1级、2级和3级之间没有转移。与收购相关的或有对价的变化
13
目录
与Confluence相关的734美元是公司在截至2019年6月30日的六个月内提交了 ATI-450 的研究性新药申请(“IND”)后更新假设的结果。
下表按证券类型列出了公司可供出售的有价证券的公允价值:
|
|
2019 年 6 月 30 日 |
|
||||||||||
|
|
|
|
|
Gross |
|
Gross |
|
|
|
|
||
|
|
已摊销 |
|
未实现 |
|
未实现 |
|
公平 |
|
||||
|
|
成本 |
|
增益 |
|
损失 |
|
值 |
|
||||
有价证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公司债务证券 |
|
$ |
16,872 |
|
$ |
20 |
|
$ |
— |
|
$ |
16,892 |
|
商业票据 |
|
|
25,834 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
25,834 |
|
资产支持证券 |
|
|
18,646 |
|
|
9 |
|
|
— |
|
|
18,655 |
|
美国政府机构债务证券 |
|
|
22,472 |
|
|
10 |
|
|
— |
|
|
22,482 |
|
有价证券总额 |
|
$ |
83,824 |
|
$ |
39 |
|
$ |
— |
|
$ |
83,863 |
|
|
|
2018 年 12 月 31 日 |
|
||||||||||
|
|
|
|
|
Gross |
|
Gross |
|
|
|
|
||
|
|
已摊销 |
|
未实现 |
|
未实现 |
|
公平 |
|
||||
|
|
成本 |
|
增益 |
|
损失 |
|
值 |
|
||||
有价证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公司债务证券 |
|
$ |
5,030 |
|
$ |
— |
|
$ |
(14) |
|
$ |
5,016 |
|
商业票据 |
|
|
67,159 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
67,159 |
|
资产支持证券 |
|
|
21,745 |
|
|
— |
|
|
(8) |
|
|
21,737 |
|
美国政府机构债务证券 |
|
|
17,044 |
|
|
— |
|
|
(3) |
|
|
17,041 |
|
有价证券总额 |
|
$ |
110,978 |
|
$ |
— |
|
$ |
(25) |
|
$ |
110,953 |
|
4。财产和设备,网络
财产和设备,净包括以下内容:
|
|
|
6 月 30 日, |
|
|
12 月 31 日, |
|
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
计算机设备 |
|
$ |
1,360 |
|
$ |
1,292 |
|
舰队车辆 |
|
|
— |
|
|
2,131 |
|
融资租赁使用权资产 |
|
|
2,557 |
|
|
— |
|
制造设备 |
|
|
607 |
|
|
604 |
|
实验室设备 |
|
|
994 |
|
|
1,068 |
|
家具和固定装置 |
|
|
852 |
|
|
524 |
|
租赁权改进 |
|
|
336 |
|
|
332 |
|
财产和设备,总额 |
|
|
6,706 |
|
|
5,951 |
|
累计折旧 |
|
|
(2,465) |
|
|
(1,671) |
|
财产和装备,净额 |
|
$ |
4,241 |
|
$ |
4,280 |
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月,折旧费用分别为394美元和296美元,截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,折旧费用分别为795美元和499美元。
14
目录
5。无形资产
无形资产由以下内容组成:
|
|
|
|
|
总成本 |
|
累计摊销 |
||||||||
|
|
|
还剩 |
|
|
6 月 30 日, |
|
|
12 月 31 日, |
|
|
6 月 30 日, |
|
|
12 月 31 日, |
|
|
|
寿命(年) |
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
||||
RHODADE 产品权利 |
|
|
9.4 |
|
$ |
66,415 |
|
$ |
66,229 |
|
$ |
3,871 |
|
$ |
552 |
其他无形资产 |
|
|
8.1 |
|
|
751 |
|
|
751 |
|
|
143 |
|
|
106 |
永久无形资产总额 |
|
|
|
|
|
67,166 |
|
|
66,980 |
|
|
4,014 |
|
|
658 |
IPR&D |
|
|
na |
|
|
6,629 |
|
|
6,629 |
|
|
— |
|
|
— |
无形资产总额,净额 |
|
|
|
|
$ |
73,795 |
|
$ |
73,609 |
|
$ |
4,014 |
|
$ |
658 |
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月,摊销费用分别为1,679美元和0美元,截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,摊销费用分别为3,356美元和0美元。
截至2019年6月30日,预计的未来摊销费用如下:
截至 12 月 31 日的一年 |
|
|
|
|
2019 |
|
$ |
3,360 |
|
2020 |
|
|
6,717 |
|
2021 |
|
|
6,718 |
|
2022 |
|
|
6,717 |
|
2023 |
|
|
6,718 |
|
此后 |
|
|
32,922 |
|
总计 |
|
$ |
63,152 |
|
6。应计费用
应计费用包括以下内容:
|
|
|
6 月 30 日, |
|
|
12 月 31 日, |
|
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
员工薪酬费用 |
|
$ |
3,660 |
|
$ |
5,293 |
|
销售折扣和补贴 |
|
|
18,415 |
|
|
2,650 |
|
销售和营销费用 |
|
|
741 |
|
|
453 |
|
研发费用 |
|
|
2,036 |
|
|
1,437 |
|
专业费用 |
|
|
407 |
|
|
1,123 |
|
其他 |
|
|
2,338 |
|
|
1,030 |
|
应计费用总额 |
|
$ |
27,597 |
|
$ |
11,986 |
|
15
目录
7。债务
贷款和担保协议 — 牛津金融有限责任公司
2018年10月,公司与特拉华州有限责任公司牛津金融有限责任公司(“牛津”)签订了贷款和担保协议(“贷款协议”)。贷款协议规定了高达65,000美元的定期贷款(“定期贷款工具”)。在65,000美元中,该公司在2018年10月借入了3万美元,截至2019年6月30日,全部未偿还,根据贷款协议,直到2019年3月31日才提取剩余的35,000美元。
贷款协议规定在2021年11月之前仅支付利息,然后从2021年11月开始,连续24个月等额支付拖欠的本金和利息,一直持续到2023年10月到期日。所有未付本金以及应计和未付利息将在到期日到期和支付。贷款协议规定的年利率等于 (i) 8.35% 和 (ii) 30天美国伦敦银行同业拆借利率加上 6.25% 中的较高者。贷款协议还规定,最终还款费等于定期贷款机制下发放的定期贷款原始本金的5.75%,最后一笔还款应于2023年10月1日到期,或者在贷款机制的预付款或因违约事件而加速到期金额时到期。
公司可以选择全额预付定期贷款的未偿余额,但需支付以下预付费:(i) 此类定期贷款融资之日一周年之前的任何预付款的定期贷款总额的原始本金的3%,(ii) 在该定期贷款融资之日一至二周年之间为任何预付款而提取的定期贷款总额的原始本金的2% 或 (iii) 在此之后为任何预付款而提取的定期贷款总额的原始本金额的1%资助日期两周年,但在 2023 年 10 月 1 日之前。公司还可以选择每三个月预付一次金额为2,000美元或以上的定期贷款,但须遵守相同的预付款费用和其他特定限制。
定期贷款机制由公司几乎所有的资产抵押,但抵押品不包括公司的知识产权,并且公司已同意不抵押其任何知识产权。贷款协议包含公司的惯常陈述、担保和契约。贷款协议还包含与公司未来最低合并收入相关的特定财务契约。
贷款协议的账面价值接近公允价值,因为利息是基于30天美国伦敦银行同业拆借利率的浮动利率,因此反映了市场利率。
8。股东权益
优先股
截至2019年6月30日和2018年12月31日,公司经修订和重述的公司注册证书授权公司发行1,000,000股未指定优先股。截至2019年6月30日或2018年12月31日,没有已发行优先股。
普通股
截至2019年6月30日和2018年12月31日,公司经修订和重述的公司注册证书授权公司发行1亿股面值0.00001美元的普通股。
每股普通股使持有人有权就提交公司股东投票的所有事项进行一次投票。普通股股东有权获得董事会可能宣布的股息(如果有)
16
目录
但须遵守任何可能已发行的优先股系列的任何优先股息权。截至2019年6月30日,该公司没有申报任何股息。
9。股票奖励
2017 年激励计划
2017年7月,公司董事会通过了2017年激励计划(“2017年激励计划”)。2017年激励计划是根据纳斯达克上市规则提供的 “激励例外情况” 通过的一项非股东批准的股票计划。根据2017年激励计划,唯一有资格获得奖励补助的员工是符合纳斯达克上市规则激励补助标准的个人,通常包括以前不是公司雇员或董事的个人。根据2017年激励计划的条款,根据不合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位(“RSU”)奖励和其他股票奖励,多达100万股普通股可供发行。2018年10月1日之后根据2017年激励计划有资格发行的所有普通股,包括任何奖励所依据的已到期或以其他方式终止、为履行预扣税义务而重新收购、以现金结算或将来由公司回购的、根据2017年激励计划有资格重新发行的股份,均已报废。
2015 年股权激励计划
2015年9月,公司董事会通过了2015年股权激励计划(“2015年计划”),公司股东批准了2015年计划。2015年计划于2015年10月与公司的首次公开募股一起生效。从2015年计划生效之日起,不得根据经修订和重述的公司2012年股权薪酬计划(“2012年计划”)提供进一步的补助金。2015年计划规定授予激励性股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、RSU奖励、绩效股票奖励、现金奖励和其他基于股票的奖励。根据2015年计划,最初留待发行的股票数量为1,643,872股普通股。根据2015年计划可以发行的普通股数量将在截至2025年1月1日的每年的1月1日自动增加,其金额等于(i)上一日历年12月31日公司已发行普通股的4.0%或(ii)公司董事会确定的金额中较低者。根据2015年计划和2012年计划到期、以其他方式终止、以现金结算或由公司回购的任何奖励所依据的普通股将重新添加到根据2015年计划可供发行的普通股中。截至2019年1月1日,根据2015年计划可能发行的普通股数量自动增加了1,648,429股。截至2019年6月30日,根据2015年计划,仍有1,975,820股股票可供授予。
2012 年股权薪酬计划
2015 年计划生效后,无法在 2012 年计划下提供进一步的补助金。根据2012年计划,公司授予了购买共计1,140,524股股票的股票期权,截至2019年6月30日和2018年12月31日,其中已发行股票期权分别为945,200股和948,761股。根据2012年计划授予的股票期权在四年内到期,并在十年后到期。根据要求,根据2012年计划授予的股票期权的行使价不低于公司在授予之日确定的奖励所依据的普通股的公允价值。
17
目录
股票期权估值
公司用来估算授予的股票期权公允价值的加权平均假设如下:
|
|
六个月已结束 |
|
||||
|
|
6 月 30 日, |
|
||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
无风险利率 |
|
2.53 |
% |
|
2.63 |
% |
|
预期期限(年) |
|
6.3 |
|
|
6.3 |
|
|
预期波动率 |
|
101.70 |
% |
|
95.78 |
% |
|
预期股息收益率 |
|
0 |
% |
|
0 |
% |
|
公司确认奖励归属期内的薪酬支出。奖励的补偿支出包括没收在没收期间的影响。
股票期权
下表汇总了 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日期间的股票期权活动:
|
|
|
|
|
|
|
加权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
加权 |
|
平均值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
平均值 |
|
还剩 |
|
聚合 |
|
||
|
|
号码 |
|
运动 |
|
合同制的 |
|
内在的 |
|
||
|
|
的股份 |
|
价格 |
|
术语 |
|
值 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
(以年为单位) |
|
|
|
|
截至 2018 年 12 月 31 日已发放 |
|
4,282,081 |
|
$ |
20.53 |
|
7.91 |
|
$ |
2,404 |
|
已授权 |
|
28,500 |
|
|
7.66 |
|
|
|
|
|
|
已锻炼 |
|
(1,800) |
|
|
1.52 |
|
|
|
|
|
|
已没收并取消 |
|
(298,358) |
|
|
24.08 |
|
|
|
|
|
|
截至 2019 年 6 月 30 日已发放 |
|
4,010,423 |
|
$ |
20.18 |
|
7.23 |
|
$ |
345 |
|
期权已归属并预计将于 2019 年 6 月 30 日归属 |
|
4,010,423 |
|
$ |
20.18 |
|
7.23 |
|
$ |
345 |
|
自 2019 年 6 月 30 日起可行使的期权 |
|
2,207,189 |
(1) |
$ |
17.54 |
|
6.46 |
|
$ |
345 |
|
(1) |
根据2012年计划授予的所有期权均可立即行使,但以有利于公司的回购权作为期权归属失效。该金额反映了期权下已归属的股票数量,而不是可行使的股票数量。 |
在截至2019年6月30日的六个月中,授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为每股6.22美元。
股票期权的内在价值按股票期权的行使价与标的普通股的公允价值之间的差额计算,不能小于零。
18
目录
限制性库存单位
下表汇总了 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日的 RSU 活动:
|
|
|
|
加权 |
|
|
|
|
|
|
平均值 |
|
|
|
|
|
|
授予日期 |
|
|
|
|
号码 |
|
公允价值 |
|
|
|
|
的股份 |
|
每股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至 2018 年 12 月 31 日已发放 |
|
626,407 |
|
$ |
20.30 |
|
已授权 |
|
1,517,042 |
|
|
6.27 |
|
已归属 |
|
(96,252) |
|
|
22.02 |
|
已没收并取消 |
|
(87,610) |
|
|
13.37 |
|
截至 2019 年 6 月 30 日已发放 |
|
1,959,587 |
|
$ |
9.67 |
|
股票薪酬
下表汇总了公司记录的股票薪酬支出:
|
|
三个月已结束 |
|
六个月已结束 |
|
||||||||
|
|
6 月 30 日, |
|
6 月 30 日, |
|
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
|
||||
收入成本 |
|
$ |
223 |
|
$ |
190 |
|
$ |
429 |
|
$ |
366 |
|
研究和开发 |
|
|
1,721 |
|
|
1,756 |
|
|
3,315 |
|
|
3,483 |
|
销售和市场营销 |
|
|
216 |
|
|
1,020 |
|
|
806 |
|
|
1,927 |
|
一般和行政 |
|
|
2,654 |
|
|
2,283 |
|
|
5,126 |
|
|
4,616 |
|
股票薪酬支出总额 |
|
$ |
4,814 |
|
$ |
5,249 |
|
$ |
9,676 |
|
$ |
10,392 |
|
截至2019年6月30日,公司未确认的股票期权和限制性股基薪酬支出分别为24,719美元和15,151美元,预计将在2.15年和3.10年的加权平均期内得到确认。
19
目录
10。每股净亏损
下表汇总了每股基本和摊薄后的净亏损:
|
|
三个月已结束 |
|
六个月已结束 |
|
||||||||
|
|
6 月 30 日, |
|
6 月 30 日, |
|
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
|
||||
分子: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
$ |
(49,876) |
|
$ |
(31,218) |
|
$ |
(87,441) |
|
$ |
(61,447) |
|
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已发行普通股的加权平均值 |
|
|
41,274,808 |
|
|
30,944,899 |
|
|
41,261,808 |
|
|
30,915,577 |
|
每股净亏损,基本亏损和摊薄后亏损 |
|
$ |
(1.21) |
|
$ |
(1.01) |
|
$ |
(2.12) |
|
$ |
(1.99) |
|
公司的潜在摊薄证券,包括股票期权和限制性股票,已被排除在摊薄后每股净亏损的计算范围之外,因为这样做会减少每股净亏损。因此,用于计算基本和摊薄后每股净亏损的已发行普通股的加权平均数是相同的。下表列出了截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的摊薄后每股净亏损计算中不包括的潜在普通股。下表中列出的所有股票金额代表截至2019年6月30日和2018年6月30日的已发行股票总数。
|
|
|
|
||
|
|
6 月 30 日, |
|
||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
购买普通股的期权 |
|
4,010,423 |
|
4,315,942 |
|
限制性股票单位奖励 |
|
1,959,587 |
|
532,756 |
|
普通股潜在股份总额 |
|
5,970,010 |
|
4,848,698 |
|
11。租赁
公司拥有办公空间和实验室设施的运营租约,以及为其销售人员和实验室设备租赁的车队车辆的融资租赁。租赁费用的组成部分如下:
|
|
六个月已结束 |
|
|
|
|
6 月 30 日, |
|
|
|
|
2019 |
|
|
经营租赁费用 |
|
$ |
302 |
|
|
|
|
|
|
融资租赁: |
|
|
|
|
使用权资产的摊销 |
|
$ |
313 |
|
利息支出 |
|
|
67 |
|
融资租赁费用总额 |
|
$ |
380 |
|
在截至2018年6月30日的三个月和六个月中,公司分别记录了201美元和478美元的租金支出,这些费用是在租赁期内按直线法确认的。
20
目录
运营租赁
办公空间协议
2017年11月,公司与Auxilium Pharmicals, LLC(“次级房东”)签订了转租协议,根据该协议,该公司为其位于宾夕法尼亚州韦恩的总部转租了33,019平方英尺的办公空间。经Chesterbrook Partners, LP(“房东”)与次级房东之间的租约中规定的同意,转租的期限将持续到2023年10月。如果房东和次级房东之间的租约因任何原因在2023年10月之前终止或到期,则公司的转租将自动终止。
2019年2月,公司与第三方签订了密苏里州圣路易斯21,056平方英尺的办公和实验室空间的转租协议,未来支付的租金总额为3538美元。公司还同意支付房东承担的装修和装修总费用中的1472美元,这笔费用由公司持有的备用信用证担保。该租约于2019年6月开始,有效期至2029年6月。
与运营租赁相关的补充资产负债表信息如下:
|
|
|
6 月 30 日, |
|
运营租约: |
|
2019 |
|
|
总成本 |
|
$ |
5,207 |
|
累计摊销 |
|
|
(177) |
|
经营租赁使用权资产 |
|
$ |
5,030 |
|
|
|
|
|
|
其他流动负债 |
|
$ |
488 |
|
其他负债 |
|
|
3,794 |
|
经营租赁负债总额 |
|
$ |
4,282 |
|
融资租赁
实验室设备
根据公司分别于2017年8月和2017年10月达成的两项租赁融资安排,公司租赁了用于密苏里州圣路易斯实验室空间的实验室设备。这些租约的条款分别于2020年10月和2020年12月结束。
舰队车辆
公司根据与第三方签订的主租赁协议的条款,为其销售人员和其他外地员工租赁汽车。每辆汽车的租赁期限从公司交付之日开始,持续四年。
21
目录
与融资租赁相关的补充资产负债表信息如下:
|
|
|
6 月 30 日, |
|
融资租赁: |
|
2019 |
|
|
财产和设备,总额 |
|
$ |
2,557 |
|
累计折旧 |
|
|
(763) |
|
财产和装备,净额 |
|
$ |
1,794 |
|
|
|
|
|
|
其他流动负债 |
|
$ |
503 |
|
其他负债 |
|
|
1,173 |
|
融资租赁负债总额 |
|
$ |
1,676 |
|
与运营和融资租赁相关的补充信息如下:
|
|
六个月已结束 |
|
|
|
|
6 月 30 日, |
|
|
补充现金流租赁信息: |
|
2019 |
|
|
来自运营租赁的运营现金流 |
|
$ |
309 |
|
来自融资租赁的运营现金流 |
|
|
61 |
|
融资租赁产生的现金流 |
|
|
240 |
|
|
|
|
|
|
为换取新的经营租赁负债而获得的租赁资产 |
|
$ |
3,060 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加权平均剩余租赁期限(年): |
|
|
|
|
运营租约 |
|
|
7.19 |
|
融资租赁 |
|
|
2.74 |
|
|
|
|
|
|
加权平均折扣率: |
|
|
|
|
运营租约 |
|
|
10.10 |
% |
融资租赁 |
|
|
6.94 |
% |
截至2019年6月30日,运营和融资租赁下的租赁负债的未来到期日如下:
|
|
|
正在运行 |
|
|
财务 |
截至 12 月 31 日的一年 |
|
|
租赁 |
|
|
租赁 |
2019 |
|
$ |
419 |
|
$ |
295 |
2020 |
|
|
909 |
|
|
567 |
2021 |
|
|
934 |
|
|
448 |
2022 |
|
|
959 |
|
|
180 |
2023 |
|
|
877 |
|
|
— |
此后 |
|
|
2,024 |
|
|
— |
未贴现的租赁付款总额 |
|
|
6,122 |
|
|
1,490 |
减去:未识别的兴趣 |
|
|
(1,840) |
|
|
(187) |
Plus:剩余价值担保 |
|
|
— |
|
|
373 |
租赁负债总额 |
|
$ |
4,282 |
|
$ |
1,676 |
22
目录
上表中列出的未贴现租赁付款与公司根据先前的租赁指导于2019年3月18日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中披露的未来最低租赁付款额一致。
12。关联方交易
转租
2013年8月,公司与Nexeption, Inc.(“Nexeption”)签订了转租协议,该协议随后转让给了NST, LLC的全资子公司NST Consulting, LLC。2017年11月,公司终止了与NST Consulting, LLC的转租合同,自2018年3月31日起生效。该公司向NST Consulting, LLC支付了590美元,这相当于加速支付了租金。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,根据转租协议支付的款项总额分别为0美元和570美元。
公司前董事会主席斯蒂芬·塔尔曼先生曾是NexePtion的执行官,也是NST Consulting, LLC和NST, LLC的经理,公司的三名执行官现在和过去都是NST, LLC关联实体的成员。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,该公司没有向NST Consulting, LLC支付任何款项。
与 Allergan 签订的资产购买协议
根据截至2018年10月15日的资产购买协议(经修订的 “资产购买协议”)的条款,公司于2018年11月完成了对RHOFADE的收购,其中包括对RHOFADE某些知识产权的独家许可以及其他知识产权。
根据资产购买协议,公司已同意承担根据与Aspect Pharmicals, LLC和Vicept Therapeutics, Inc.达成的协议承担支付特定的特许权使用费和里程碑款项的义务。包括尼尔·沃克、弗兰克·鲁福和斯图尔特·尚勒在内的公司管理团队成员以及公司董事会成员阿南德·梅拉是Vicept Therapeutics, Inc.的前股东尚勒博士还是 Aspect Pharmicals, LLC 的现任成员。作为这些实体的现任或前任股权持有人,这些人可能有权获得公司未来可能应付的款项的一部分。
在截至2019年6月30日的六个月中,公司承担了379美元和0美元的费用,这与Aspect Pharmicals, LLC和Vicept Therapeutics, Inc.分别根据这些协议获得的特许权使用费和里程碑有关。
13。与知识产权相关的协议
资产购买协议 — Allergan Sales, LLC
2018年11月,根据资产购买协议,公司完成了对Allergan的RHOFADE的收购(见附注12)。公司有义务逐国支付Allergan规定的特许权使用费,从净销售额的中等个位数百分比到十中位数的百分比不等,但要视具体的削减、限制和其他调整而定,直到与RHOFADE相关的专利权到期之日或2028年11月30日为止。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月中,公司承担了Allergan根据资产购买协议获得的特许权使用费分别为471美元和0美元,在六个月中分别为842美元和0美元
23
目录
分别于2019年6月30日和2018年6月30日结束。该公司还同意在实现与可能开发其他皮肤科产品相关的特定开发里程碑后,向Allergan一次性支付5,000美元。
许可、开发和商业化协议 — Cipher Pharmicals Inc.
2018 年 4 月,公司与 Cipher Pharmicals Inc.(“Cipher”)签订了独家许可协议,有权在加拿大获得监管部门批准并将其商业化,该公司在美国以 ESKATA 品牌销售用于治疗 SK。A-101根据该协议,Cipher 负责获得 A-101 40% 外用溶液在加拿大的上市许可。该公司将根据供应协议向Cipher提供成品,如果获得监管部门的批准,Cipher将负责 A-101 40% 外用溶液在加拿大的分销和商业化。此外,Cipher 还负责与加拿大 A-101 40% 外用解决方案的监管和商业活动有关的所有费用。2018年4月,公司在签署协议后收到了1,000美元的预付款;2018年10月,公司在实现特定的监管里程碑后收到了500美元。在实现特定的监管里程碑后,公司可以获得500美元的剩余款项,根据与Cipher的协议条款,在实现特定的商业里程碑后,公司总共可以获得1750美元的付款。Cipher还将被要求就加拿大的 A-101 40% Topical Solution的净销售向公司支付两位数的低百分比特许权使用费。协议期限在加拿大适用专利到期或许可产品在加拿大首次商业销售15周年之日到期,以较晚者为准。Cipher 提交了一份用于治疗肿大 SK 的 A-101 40% 局部用溶液的新药申请,该申请已于 2018 年 12 月被加拿大卫生部接受审查。
转让协议 — 米奇·米勒和 的遗产
Finder 的服务协议 — KPT Consulting, LLC
2012年8月,公司与米奇·米勒遗产(“米勒庄园”)签订了转让协议,根据该协议,公司收购了涵盖ESKATA和 A-101 45% Topical Solution的部分知识产权。在获得米勒庄园的知识产权转让方面,该公司还与KPT Consulting, LLC签订了单独的发现者服务协议。根据发现者服务协议的条款,公司在2017年4月实现特定的监管里程碑后支付了1,000美元的里程碑式付款,并在2018年5月实现了特定的商业里程碑后支付了1,500美元的里程碑式付款。这些款项在公司简明的合并运营报表中作为一般和管理费用入账。
根据发现者的服务协议,公司有义务在实现特定的商业里程碑后额外支付3,000美元的里程碑款项。根据每份转让协议和发现者的服务协议,公司还有义务以较低的个位数百分比为ESKATA和任何相关产品的销售支付特许权使用费,但在特定情况下会减少。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,公司承担的与这些协议下的特许权使用费相关的总支出分别为14美元和0美元。这两项协议将在根据转让协议获得的专利的最后一项悬而未决的可行专利索赔到期时终止,但不得早于协议生效之日起15年。
14。所得税
由于公司得出结论,在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中需要估值补贴,因此公司没有为截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中发生的损失记录联邦或州所得税优惠。
24
目录
15。分段信息
该公司有两个应报告的细分市场,即皮肤病学治疗和合同研究。皮肤科治疗领域专注于识别、开发和商业化创新疗法,以满足免疫炎症和皮肤病学疾病的重大未满足需求。该公司目前销售和销售RHOFADE,这是一种局部治疗与成人酒渣鼻相关的持续性面部红斑或发红的局部治疗方法。该公司向美国数量有限的批发商出售RHOFADE。这些批发商随后将RHOFADE转售给药房和医疗保健提供商。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,该公司在美国销售和销售了ESKATA,随后于2019年8月停止了ESKATA的销售和营销。ESKATA是高浓度过氧化氢外用溶液的专有配方,该公司将其作为一种针对已提高的SK的办公室处方疗法进行营销。
合同研究部门通过公司的全资子公司Confluence向客户提供实验室服务获得收入。合同研究收入通常由与客户签订的合同来证明,这些合同是在商定的固定价格、收费服务基础上签订的。公司和其他费用包括一般和管理费用以及公司间交易的抵消。公司不按分部报告资产负债表信息,因为这些信息未经首席运营决策者审查,而且公司的所有有形资产都存放在美国。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月中,公司按细分市场分列的经营业绩汇总于下表:
|
|
皮肤科 |
|
合约 |
|
企业 |
|
总计 |
||||
截至 2019 年 6 月 30 日的三个月 |
|
疗法 |
|
研究 |
|
和其他 |
|
公司 |
||||
收入,净额 |
|
$ |
4,979 |
|
$ |
3,807 |
|
$ |
(2,921) |
|
$ |
5,865 |
收入成本(不包括摊销) |
|
|
1,709 |
|
|
3,819 |
|
|
(2,825) |
|
|
2,703 |
研究和开发 |
|
|
17,718 |
|
|
— |
|
|
(96) |
|
|
17,622 |
销售和市场营销 |
|
|
7,164 |
|
|
13 |
|
|
— |
|
|
7,177 |
一般和行政 |
|
|
— |
|
|
600 |
|
|
7,390 |
|
|
7,990 |
商誉减值 |
|
|
18,504 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
18,504 |
固定存续期无形资产的摊销 |
|
|
1,660 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
1,660 |
运营损失 |
|
$ |
(41,776) |
|
$ |
(625) |
|
$ |
(7,390) |
|
$ |
(49,791) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
皮肤科 |
|
合约 |
|
企业 |
|
总计 |
||||
截至 2018 年 6 月 30 日的三个月 |
|
疗法 |
|
研究 |
|
和其他 |
|
公司 |
||||
收入,净额 |
|
$ |
2,533 |
|
$ |
3,053 |
|
$ |
(1,910) |
|
$ |
3,676 |
收入成本 |
|
|
152 |
|
|
2,621 |
|
|
(1,592) |
|
|
1,181 |
研究和开发 |
|
|
13,984 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
13,984 |
销售和市场营销 |
|
|
12,360 |
|
|
8 |
|
|
— |
|
|
12,368 |
一般和行政 |
|
|
— |
|
|
521 |
|
|
7,600 |
|
|
8,121 |
运营损失 |
|
$ |
(23,963) |
|
$ |
(97) |
|
$ |
(7,918) |
|
$ |
(31,978) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
25
目录
|
|
皮肤科 |
|
合约 |
|
企业 |
|
总计 |
||||
截至 2019 年 6 月 30 日的六个月 |
|
疗法 |
|
研究 |
|
和其他 |
|
公司 |
||||
收入,净额 |
|
$ |
8,757 |
|
$ |
8,995 |
|
$ |
(6,846) |
|
$ |
10,906 |
收入成本(不包括摊销) |
|
|
3,279 |
|
|
8,856 |
|
|
(6,655) |
|
|
5,480 |
研究和开发 |
|
|
37,732 |
|
|
— |
|
|
(191) |
|
|
37,541 |
销售和市场营销 |
|
|
16,976 |
|
|
32 |
|
|
— |
|
|
17,008 |
一般和行政 |
|
|
— |
|
|
1,113 |
|
|
15,067 |
|
|
16,180 |
商誉减值 |
|
|
18,504 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
18,504 |
固定存续期无形资产的摊销 |
|
|
3,319 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
3,319 |
运营损失 |
|
$ |
(71,053) |
|
$ |
(1,006) |
|
$ |
(15,067) |
|
$ |
(87,126) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
皮肤科 |
|
合约 |
|
企业 |
|
总计 |
||||
截至 2018 年 6 月 30 日的六个月 |
|
疗法 |
|
研究 |
|
和其他 |
|
公司 |
||||
收入,净额 |
|
$ |
2,533 |
|
$ |
5,554 |
|
$ |
(3,293) |
|
$ |
4,794 |
收入成本 |
|
|
152 |
|
|
4,740 |
|
|
(2,744) |
|
|
2,148 |
研究和开发 |
|
|
27,590 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
27,590 |
销售和市场营销 |
|
|
23,581 |
|
|
20 |
|
|
— |
|
|
23,601 |
一般和行政 |
|
|
— |
|
|
992 |
|
|
13,389 |
|
|
14,381 |
运营损失 |
|
$ |
(48,790) |
|
$ |
(198) |
|
$ |
(13,938) |
|
$ |
(62,926) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
细分市场间收入
合同研究板块的收入包括截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月中代表皮肤科治疗领域提供的服务的2921美元和1,910美元,以及截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月分别为6,846美元和3,293美元。所有细分市场间收入均已在公司简明的合并运营报表中扣除。
16。后续事件
Linda Rosi 诉 Aclaris Therapeutics, Inc. 等人2019年7月30日,原告琳达·罗西(“原告”)在美国纽约南区地方法院对公司及其某些执行官(“被告”)提起了所谓的集体诉讼,指控被告违反了某些联邦证券法。原告称,被告就公司的业务、运营和前景向投资者发表了误导性陈述,也没有透露监管机构审查与ESKATA相关的广告材料并发现这些材料最大限度地降低了风险或夸大了该产品的功效的可能性。原告正在代表她本人以及在2018年5月8日至2019年6月20日期间购买或以其他方式收购公司证券的所有个人和实体寻求未指明的补偿性赔偿。被告对原告的主张提出异议,并打算为此事进行有力的辩护。公司目前无法确定可能与此事相关的任何潜在责任或财务风险。
26
目录
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
本10-Q表季度报告中包含的某些陈述可能构成经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。“将”、“将允许”、“打算”、“很可能会产生”、“预计会”、“将继续”、“预期”、“估计”、“项目” 或类似表达,或此类词语或短语的否定词语旨在识别 “前瞻性陈述”。我们的这些前瞻性陈述基于我们当前对未来事件的预期和预测。由于此类陈述包含风险和不确定性,因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括以下和本10-Q表季度报告中的其他因素,尤其是第二部分——第1A项 “风险因素”、我们在10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 以及我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他文件中。此处的陈述截至向美国证券交易委员会提交本10-Q表之日,在随后的任何日期均不应作为依据。除非适用法律另有要求,否则我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述发布之日之后发生的事件、事态发展、意外事件或情况的任何义务,我们明确表示不承担任何义务。
以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告第1项中未经审计的简明合并财务报表和相关附注以及截至2018年12月31日止年度的经审计的合并财务报表和相关附注一起阅读,后者包含在我们于2019年3月18日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。
概述
我们是一家由医生主导的生物制药公司,专注于免疫炎症和皮肤病学疾病。我们目前有两种商业产品和多种候选药物产品线。2019年8月,我们宣布正在对我们的商业和研发资产组合进行战略业务审查,以确定如何优化资本配置和最大限度地提高股东回报。
RHOFADE(盐酸羟甲唑林)乳膏,1%,或RHOFADE,于2017年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于局部治疗成人与酒渣鼻相关的持续性面部红斑(发红)。持续的面部发红是大多数皮肤类型中最常见的红斑症状。2018 年 11 月,我们从 Allergan Sales, LLC 或 Allergan 手中收购了 RHOFADE 的某些知识产权的独家许可以及其他知识产权。根据过渡服务协议的条款,我们目前依靠 Allergan 代表我们分销 RHOFADE。
我们的另一款商用产品ESKATA(过氧化氢)局部溶液,40%(w/w),简称 ESKATA,是高浓度过氧化氢的专有配方,于 2017 年 12 月获得 FDA 批准,是治疗加重型脂溢性角化病(SK,一种常见的非恶性皮肤肿瘤)的办公室处方药。我们于 2018 年 5 月在美国推出了 ESKATA。我们还获得了该产品在美国以外的部分国家/地区的营销授权。2019 年 8 月,我们自愿停止了 ESKATA 在美国的商业化,并撤回了我们之前在美国以外的所有国家/地区获得的该产品的上市许可。我们将继续维持ESKATA在美国的新药申请(NDA)。我们目前正在寻找战略合作伙伴,在美国和全球(不包括加拿大)将ESKATA商业化。我们之所以做出这个决定,是因为产品销售收入不足以维持持续的商业化,这是因为该产品没有得到医生和患者的足够市场认可,也不是出于疗效或安全原因。
我们正在开发另一种高浓度过氧化氢配方,即 A-101 45% 外用溶液,作为普通疣(也称为寻常疣的潜在处方疗法)。每年,美国约有200万人被诊断出患有普通疣。在我们的2期临床试验中,受试者接受了治疗
27
目录
使用 A-101 45% 外用溶液在每项试验的主要和次要终点取得了临床和统计学上的显著结果。根据我们的 2 期临床试验的结果以及我们与 FDA 的第 2 阶段会议的结束,我们正在评估我们于 2018 年 9 月启动的两项 3 期关键临床试验(我们称为 THWART-1 和 THWART-2)中每周两次的给药方案,即 A-101 45% 外用溶液作为普通疣的潜在治疗方法。在这两项试验中,我们完成了1,000多名患者的入组。我们预计将在2019年下半年报告这两项试验的数据。此外,2019 年 2 月,我们启动了一项开放标签的安全性延伸试验,研究 A-101 45% 局部用溶液作为普通疣的潜在治疗方法,我们在 2019 年 5 月完成了对 425 名患者的入组。
2015 年,我们向 Rigel Pharmicals, Inc. 或 Rigel 授予了 Janus 激酶或 JAK 系列的某些抑制剂的全球独家版权,我们称之为 ATI-501 和 ATI-502,分别是用于特定皮肤病的口服和外用制剂,包括斑秃或 AA、雄激素性脱发或 AGA,也称为男性或女性型脱发,白癜风和特应性皮炎。以下总结了我们的 ATI-501 和 ATI-502 2 期临床试验的状况:
AA-201 外科 — 这项 2 期随机、双盲、平行组、载体对照试验评估了两种浓度 ATI-502 对 129 名 AA 患者头发再生的安全性、有效性和剂量反应。2019 年 6 月,我们宣布,由于接受车辆治疗的患者的疾病解决率很高,ATI-502 在这项试验的主要或次要终点没有取得统计优势。我们目前打算寻找战略合作伙伴,以进一步开发该适应症的 ATI-502。
AGA-201 Topical — 这项正在进行的 2 期开放标签非对照临床试验正在评估 ATI-502 对 31 名 AGA 患者头发再生的安全性和有效性。2019 年 6 月公布了 6 个月的数据,预计将于 2019 年第四季度公布 12 个月的数据。如果该试验的12个月数据为阳性,我们目前打算寻找战略合作伙伴,以进一步开发该适应症的 ATI-502。
VITI-201 外科 — 这项正在进行的 2 期开放标签非控制临床试验正在评估 ATI-502 对 34 名白癜风患者面部皮肤色素沉着的安全性和有效性。尽管6个月的中期分析显示有证据表明某些患者出现了色素再生,但反应速度缓慢,不足以具有临床意义。据观察,ATI-502 的耐受性总体良好,迄今尚未报告与治疗相关的严重不良事件或 SAE。根据这项中期分析,我们决定停止对该适应症的 ATI-502 的进一步开发。
AD-201 Topical — 这项 2 期开放标签非控制临床试验评估了 ATI-502 在 22 名患有中度至重度特应性皮炎的成年受试者(即,在 5 分制中获得医师全球评估或 PGA 分数为 3 或 4 的受试者)中的安全性和有效性。主要目标是评估 ATI-502 的安全性和耐受性。在这项试验中,观察到 ATI-502 的耐受性总体良好,没有报告与治疗相关的SAE。在17名可评估的受试者中,有7名(占41%)达到了次要终点,即PGA分数小于或等于1,PGA分数至少变化了两个百分点。
AUAT-201 口服 — 这项 2 期随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验评估了三剂 ATI-501 对 87 名 AA 受试者头发再生的安全性、有效性和剂量反应。2019 年 7 月,我们宣布,与安慰剂相比,ATI-501 在多项头发生长指标上取得了统计学上的显著改善,包括该试验的主要终点和某些次要终点。据观察,ATI-501 在所有剂量下通常耐受性良好。没有举报 SAE。所有不良事件或 AE 的严重程度均为轻度或中度,所有组的 AE 发生率相似。试验中未观察到血栓栓塞事件。所有组中最常见的不良反应是:鼻咽炎、流感、上呼吸道感染、尿路感染、痤疮、血肌酸磷酸激酶升高和鼻窦炎。安慰剂组和400 mg组各有两名受试者以及600 mg组中的一名受试者患有导致研究药物停用的AE,800 mg组中没有这样的AE。我们目前打算寻找战略合作伙伴,以进一步开发该适应症的 ATI-501。
28
目录
2016年,在收购Vixen Pharmicals, Inc.(Vixen)时,我们获得了额外的知识产权,用于某些用于特定皮肤病的JAK抑制剂的开发和商业化。
2017 年,我们收购了 Confluence 生命科学公司(现名为 Aclaris Life Sciences, Inc.)或 Confluence。收购 Confluence 增加了小分子药物发现和临床前开发能力,使我们能够将以前外包给第三方的早期研发活动纳入内部。我们打算利用我们的专有药物发现平台,即KineCT,来确定我们可能独立开发或与第三方合作开发的潜在候选药物。我们还从 Confluence 向第三方提供合同研究服务中获得收入。我们还获得了几种临床前候选药物,包括其他被称为 soft-JAK 抑制剂的局部外用 JAK 抑制剂、丝裂原活化蛋白激酶活化蛋白激酶 2 或 MK2 的抑制剂、信号通路和白介素-2 诱导 T 细胞激酶 (ITK) 的抑制剂。
我们于 2019 年 4 月提交了 ATI-450(一种用于治疗类风湿关节炎的在研化合物和口服、新型小分子选择性 MK2 抑制剂)的研究性新药申请(IND),该申请于 2019 年 5 月获得美国食品药品管理局的批准。MK2 是促炎介质的关键调节剂,包括肿瘤坏死因子α、IL-1β、IL-6、IL-8 以及慢性炎症和自身免疫性疾病以及癌症中的其他基本致病信号。作为一种口服候选药物,ATI-450 正在开发中,是用于治疗免疫炎症性疾病的可注射抗肿瘤坏死因子/抗 IL-1 生物制剂的潜在替代品。
我们于 2019 年 8 月启动了一项针对大约 60 名患者的 ATI-450 的 1 期临床试验。如果我们成功完成 1 期临床试验,我们预计将推进 ATI-450 进入两项 2 期临床试验:一项针对类风湿关节炎患者,另一项针对其他炎症适应症,可能包括牛皮癣、化脓性汗腺炎、cryopyrin 相关周期性综合征 (CAPS) 或坏疽性脓皮病。
我们预计将在2020年上半年末向美国食品药品管理局提交用于治疗特应性皮炎的在研化合物和软JAK抑制剂 ATI-1777 的临床试验报告。soft-jak 抑制剂旨在局部应用并在皮肤中活化,但在进入血液时会迅速代谢和失活,这可能会导致全身暴露量降低。如果美国食品药品管理局允许IND,我们预计将在2020年下半年启动1/2期临床试验。我们正在考虑开发 ATI-1777 作为中度至重度特应性皮炎的潜在治疗方法。
我们正在考虑开发我们的 ITK 抑制剂,作为治疗牛皮癣、炎症性皮肤病或炎症性肠病的潜在方法。
自成立以来,我们已经蒙受了巨大的营业损失。截至2019年6月30日的六个月中,我们的净亏损为8,740万美元,截至2018年12月31日的年度净亏损为1.327亿美元。截至2019年6月30日,我们的累计赤字为3.796亿美元。随着我们继续将上市产品商业化,我们预计短期内将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额费用和营业亏损。此外,我们的上市产品以及我们的候选药物如果获得批准,可能无法取得商业上的成功。我们还预计,在可预见的将来,随着我们的候选药物从发现到临床前开发和临床试验,我们将产生巨额费用和营业亏损。此外,如果我们的任何候选药物获得上市批准,我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。此外,我们已经承担了并预计将继续承担与上市公司运营相关的巨额成本,包括法律、会计、投资者关系和其他费用。因此,我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和执行我们的增长战略。
从历史上看,我们的运营资金主要来自出售可转换优先股,以及我们在2015年10月的首次公开募股或首次公开募股的净收益,以及随后的普通股的公开发行和私募配售。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前(如果有的话),我们希望通过出售股权、债务融资或其他资本来源(包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易)为我们的运营融资。我们可能无法筹集额外资金或进入
29
目录
必要时以商业上可接受的条件签订此类其他协议或安排,或根本不签署。如果我们未能筹集资金或在需要时签订此类协议,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一种或多种已上市产品或候选药物的开发和/或商业化。
我们运营业绩的组成部分
收入
商品销售额,净额
我们于 2018 年 12 月开始在美国将 RHOFADE 商业化。根据过渡服务协议的条款,我们目前依靠 Allergan 代表我们分销 RHOFADE。我们将RHOFADE出售给美国的批发商,批发商反过来将其分发给药房,这些药房最终将填充患者的处方。我们还可能与医疗保健提供者、药房福利经理、第三方付款人和/或团购组织或 GPO 达成协议,为购买 RHOFADE 提供政府授权或私下协商的返利、退款和折扣。我们在美国以外的国家没有销售 RHOFADE。
我们于 2019 年 8 月停止在美国销售 ESKATA。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,我们将ESKATA出售给了一家批发商McKesson Specialty Care Distribution或McKesson,后者又将ESKATA转售给了医疗保健提供商。我们还与两个 GPO 签订了协议,以基于交易量的返利和退单的形式规定了管理费和折扣定价。我们从未在美国以外的地方出售 ESKATA。
合同研究
我们通过我们的全资子公司 Confluence 向客户提供实验室服务获得收入。合同研究收入通常由与客户签订的合同来证明,这些合同以商定的固定价格、收费服务为基础,通常按月收取所提供服务的拖欠账单。
我们还从美国国立卫生研究院(NIH)的小企业创新研究计划下的补助金中获得了收入。在截至2018年6月30日的六个月中,我们从美国国立卫生研究院获得了两笔与早期研究相关的活跃补助金。补助金中没有剩余资金可供我们使用。
30
目录
收入成本
收入成本包括制造 ESKATA 和 RHOFADE 成品的成本,以及通过 Confluence 向我们的客户提供合同研究服务所产生的成本。收入成本主要包括:
商品销量
· |
ESKATA 和 RHOFADE 成品的第三方制造和组装成本; |
· |
制造设备的折旧; |
· |
产品发布和稳定性测试; |
· |
仓储和保险成本; |
· |
应支付给 Allergan 的过渡服务费用; |
· |
特许权使用费; |
· |
《处方药使用者费用法》(PDUFA)费用; |
· |
非现金费用,用于将库存的账面价值调整为可变现净值; |
· |
与收购的 RHOFADE 库存公允价值增加相关的非现金费用;以及 |
· |
与 RHOFADE 知识产权相关的无形资产的非现金摊销。 |
合同研究
· |
员工相关费用,包括工资、福利和股票薪酬; |
· |
外包的专业科学服务; |
· |
实验室设备的折旧; |
· |
设施相关成本;以及 |
· |
用于支持所提供服务的实验室材料和用品。 |
研发费用
研发费用包括与发现和开发我们的候选药物相关的费用。这些费用主要包括:
· |
根据与合同研究组织或 CRO 以及开展我们临床试验和临床前研究的调查机构和顾问签订的协议产生的费用; |
· |
扩大生产规模的费用以及购置和制造临床前和临床试验材料及商业材料(包括批次制造验证)的成本; |
· |
外包的专业科学发展服务; |
· |
与我们的候选药物相关的医疗事务费用,包括研究者发起的研究; |
· |
员工相关费用,包括工资、福利和股票薪酬; |
· |
制造设备的折旧; |
· |
根据我们收购或许可知识产权的第三方协议支付的款项; |
· |
与监管活动相关的费用,包括支付给监管机构的申请费;以及 |
· |
用于支持我们研究活动的实验室材料和用品。 |
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选药物通常比处于临床开发早期阶段的候选药物具有更高的开发成本,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。随着我们继续临床开发 A-101 45% 局部用溶液作为潜在治疗方法,我们预计短期内将继续产生研发费用
31
目录
对于普通疣和 ATI-450,作为类风湿关节炎和其他炎症性疾病的潜在治疗方法,请继续开发我们的临床前化合物,并继续识别、研究和开发其他候选药物。我们将研发费用记作已发生的费用。我们的直接研发费用主要由外部成本组成,包括向制造我们的临床前和临床试验材料的CRO、顾问、研究机构、监管机构和第三方支付的费用,并按项目进行跟踪。我们不会将人员成本、设施或其他间接费用分配给特定的研发项目。
我们的候选药物的成功开发非常不确定。目前,我们无法合理估计或知道完成剩余开发所需的努力的性质、时间和成本,也无法合理估计或知道我们的任何候选药物何时可能开始大量净现金流入(如果有的话)。这种不确定性是由于与临床试验的持续时间和成本相关的众多风险和不确定性造成的,这些风险和不确定性在项目生命周期内因多种因素而有很大差异,包括:
· |
试验中包括的临床场所数量; |
· |
报名合适科目所需的时间; |
· |
最终参与试验的受试者数量; |
· |
受试者接受的剂量数量; |
· |
受试者随访的持续时间;以及 |
· |
我们的临床试验结果。 |
我们的支出受到其他不确定性的影响,包括上市批准的条款和时间,以及提出、起诉、辩护和执行任何专利索赔或其他知识产权的费用。我们的任何候选药物可能永远无法成功获得上市批准。我们可能会从临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、延迟或修改某些候选药物的临床试验,或者专注于其他候选药物。这些变量在开发候选药物方面的结果发生变化都可能意味着与开发该候选药物相关的成本和时间发生重大变化。例如,如果美国食品药品管理局或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验,或者如果我们在任何临床试验的注册方面遇到严重延迟,我们可能需要花费大量额外的财务资源和时间来完成临床开发。
销售和营销费用
销售和营销费用包括我们的现场销售人员以及营销和销售运营职能人员的工资和相关成本,包括股票薪酬、差旅费、与为我们的现场销售人员租赁车队相关的费用以及招聘费用。销售和营销费用还包括内容开发、广告、赞助和出席皮肤病学会议的成本,以及根据与Allergan签订的过渡服务协议产生的成本。
随着我们在美国销售的产品商业化,我们预计短期内将继续产生销售和营销费用。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括行政、行政、财务、投资者关系和法律职能人员的工资和相关费用,包括股票薪酬、差旅费用和招聘费用。一般和管理费用还包括设施相关费用、专利申请和起诉费用、法律、审计和税务服务的专业费用、保险费用、与Allergan签订的过渡服务协议所产生的成本、与上市产品相关的医疗事务活动以及根据终止的关联方转租协议支付的款项以及根据我们的发现者服务协议支付的里程碑款项。我们预计,由于人事成本的增加,我们的一般和管理费用将继续增加,包括
32
目录
股票薪酬、扩建基础设施和更高的咨询、与遵守纳斯达克和美国证券交易委员会要求相关的法律和税务相关服务、会计和投资者关系成本以及与上市公司相关的董事和高级管理人员保险费。
其他收入,净额
其他净收入包括我们的现金、现金等价物和有价证券的利息、利息支出以及以外币计价的交易的损益。
关键会计政策与重大判断和估计
对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的简明合并财务报表为基础,这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出影响简明合并财务报表中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债披露的估计和判断。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些因素从其他来源看不出来。我们会持续评估我们的估计和判断。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计有所不同。除下文所述外,我们认为,正如我们在2019年3月18日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中所包含的截至2018年12月31日止年度经审计的合并财务报表脚注中披露的那样,我们的重要会计政策和估计值的使用没有发生重大变化。
收入确认
我们根据会计准则编纂法典或 ASC 第 606 主题 “与客户签订的合同的收入” 对收入进行核算。根据ASC Topic 606,当客户获得对承诺商品或服务的控制权时,收入即被确认,其金额反映了我们期望在换取这些商品或服务时有权获得的对价。
为了根据 ASC 主题 606 确定收入确认,我们执行以下五个步骤:(i) 确定与客户签订的合同,(ii) 确定合同中的履约义务,(iii) 确定交易价格,(iv) 将交易价格分配给合同中的履约义务,(v) 在(或作为)履约义务履行时确认收入。当我们有可能收取根据与客户签订的合同有权获得的对价时,我们将确认收入。在合同开始时,我们会评估与客户签订的合同中承诺的商品或服务,以确定履约义务并确定它们是否不同。当(或当)履行每项不同的绩效义务时,我们会确认分配给该履行义务的收入。
商品销售额,净额
我们在客户获得控制权时确认产品销售收入,这种收入通常发生在交付时,还包括在确认收入的同一时期内对可变对价的估算。可变对价的组成部分包括贸易折扣和补贴、产品退货、政府回扣、折扣和回扣、其他激励措施,例如患者自付额补助,以及其他服务金额费用。可变对价在简明的合并资产负债表中记录为应收账款的减少(如果应付给客户),则记为流动负债(如果应付给客户以外的第三方)。在估算可变对价时,我们会考虑所有相关信息,例如当前的合同和法定要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和付款模式。我们可以确认的净收入金额受到交易价格中包含的可变对价估计值的限制。付款条款为
33
目录
客户不超过一年,因此,我们在安排中不考虑融资部分。当福利期少于一年时,我们会将与客户签订合同的增量成本(包括销售佣金)计算在内。向客户发货产品的运输和手续费在简明的合并运营报表中记录为销售和营销费用。
贸易折扣和补贴-我们可能为客户提供贸易折扣、返利、补贴或其他激励措施。我们将这些项目的估算值记录为在确认收入的同一时期内收入的减少。
政府和付款人返利 — 我们已经与某些第三方付款人(主要是健康保险公司、药房福利经理和/或政府计划)签订了合同,并可能继续签订合同,以支付与使用我们产品有关的回扣。我们还与 GPO 签订了协议,以基于交易量的折扣形式提供管理费和折扣价格。根据州医疗补助计划和医疗保险,我们还需要承担折扣义务。我们将这些回扣的估计值记录为在确认收入的同一时期内收入的减少。
其他激励措施-其他激励措施包括我们的自付额援助计划,该计划旨在向符合条件的商业保险患者提供经济援助,支付者要求支付处方药共付费用。我们将这些激励措施的应计金额估算并记录为确认收入期间的收入减少。我们估计的共付补助金额基于索赔数量和我们预计收到的与已出售给客户但在每个报告期结束时仍在分销渠道中的产品相关的索赔数量和每项索赔的费用。
产品退货-根据行业惯例,我们有一项商品退货政策,该政策可能为买家在商品到期日之前和之后的指定时间内购买的商品提供退货权。将货物运送给患者后,退货权即告失效。我们记录了在确认相关收入期间因收入减少而可能退回的产品金额的估算值。我们对产品退货的估算基于可用的行业数据和我们自己的销售信息,包括对分销渠道中剩余库存的可见性。ESKATA 的销售不承担任何退货责任,因为我们对 ESKATA 没有退货政策。
合同研究
与实验室服务相关的收入通常在提供实验室服务时根据合同中规定的费率予以确认。根据ASC Topic 606,我们选择在确认合同研究收入时适用 “开具发票权” 的实用权宜之计。我们按照我们有权开具发票的金额确认合同研究收入。
我们将与补助金相关的收入作为每笔补助金下的可报销金额进行确认,这通常是进行研究和产生相关成本的时候。
库存
库存包括 ESKATA 和 RHOFADE 成品的第三方制造和组装成本、质量控制和其他间接成本。库存按成本或可变现净值中的较低者列报。根据对未来需求和市场状况的假设,根据短期、不可销售的库存,对库存进行调整,等于库存成本与估计价值之间的差额。我们的库存主要由制成品组成。
34
目录
无形资产
我们的无形资产包括有限寿命和无限期资产。有限寿命的无形资产根据无形资产的消费或以其他方式用完的模式在其估计的使用寿命内进行摊销。如果无法可靠地确定这种模式,则使用直线摊销法。我们的有限期无形资产包括通过收购 Confluence 获得的研究技术平台以及与 RHOFADE 相关的知识产权。我们的无限期无形资产包括通过收购Confluence获得的正在进行的研发或IPR&D(候选药物)。在相关研发工作完成或放弃之前,IPR&D 资产被视为无限期存期。IPR&D 资产的成本要么从基础候选药物获得批准并投入商业化时开始按其估计使用寿命进行摊销,要么如果候选药物的开发被放弃,则立即计入支出。
当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时,对有限寿命无形资产进行减值测试。对无限期无形资产至少每年进行一次减值测试,我们在第四季度或出现减值指标时进行减值测试。当无限期无形资产的估计公允价值低于其账面价值时,我们确认减值损失。
Goodwill
Goodwill不进行摊销,而是至少每年接受一次减值测试,我们在第四季度或出现减值指标时进行减值测试。我们将皮肤科治疗和合同研究等每个运营领域视为报告单位,因为这是可获得离散财务信息的最低级别。我们将与收购Confluence相关的全部商誉归因于我们的皮肤科治疗领域,即1,850万美元。我们每年进行一次损伤测试,这是一项基于与皮肤科治疗领域运营相关的当前事实和情况的定性评估。如果我们的定性评估表明可能存在减值,我们将进行必要的定量分析,并在申报单位的估计公允价值低于其账面金额的范围内确认减值费用。但是,确认的任何损失都不会超过分配给该申报单位的商誉总额。
在截至2019年6月30日的三个月中,由于股价下跌,我们进行了中期减值分析,这被认为是评估减值商誉的触发事件。我们使用市场方法进行减值分析指出,我们的股价,包括合理的控制溢价,使皮肤科治疗报告单位的公允价值低于其账面价值。因此,在截至2019年6月30日的三个月中,我们记录了1,850万美元的减值费用,即商誉的全部余额。
租赁
租赁代表公司使用标的资产的权利以及向出租人付款以获得使用这些资产的权利的相应义务。我们在租赁开始时对其进行评估,以确定它们是经营租赁还是融资租赁。如果租赁符合以下五个标准之一,则将其视为融资租赁:租赁的购买期权可以合理地确定会被行使,未来现金流的现值基本上是标的资产剩余经济寿命的全部公允市场价值,租赁期限为标的资产剩余经济寿命的很大一部分,租赁期结束时标的资产的所有权转让,或者如果标的资产属于此类资产这是一种特殊性质,预计没有其他用途期限结束时的出租人。不符合融资租赁标准的租赁记作经营租赁。
我们在租赁开始时根据租赁项下所有应付款项的现值确认租赁的资产和负债。我们使用隐性利率来确定融资租赁的现值,使用增量借款利率来确定运营租赁的现值。我们通过以下方式确定增量借款利率
35
目录
参考了债务工具的抵押借款利率,其条款与相应的租赁条款相似。我们在每项租赁期限内以直线法确认运营和融资租赁的费用,与融资租赁相关的利息支出在租赁期内根据实际利息法进行确认。我们在简明合并资产负债表上记录的租赁负债中包括租赁下任何剩余价值担保债务的估算值。
使用权资产包含在其他资产以及不动产和设备中,分别计入我们的运营和融资租赁简明合并资产负债表。租赁付款债务包含在我们的运营和融资租赁简明合并资产负债表上的租赁负债和其他负债的流动部分中。
或有考虑
我们最初根据收购 Confluence 实现的特定开发、监管和商业里程碑的实现情况,按收购当日的估计公允价值记录了与未来潜在付款相关的或有对价。公允价值的变化反映了有关支付或有对价的可能性和时间流逝的新信息。未来或有对价公允价值的变化(如果有)将在我们的简明合并运营报表中记录为收入或支出。
在截至2019年6月30日的六个月中,由于申请了 ATI-450 IND,我们更新了与收购 Confluence 相关的或有对价的假设,这导致费用为 70 万美元。
最近发布的会计公告
2018年11月,财务会计准则委员会(FASB)发布了《会计准则更新》(ASU,2018-18),《协作安排》(主题 808):澄清主题808与主题606之间的相互作用,除其他外,它为如何评估是否应在主题606下核算某些协作安排交易提供了指导。本亚利桑那州立大学的修正案自2019年12月15日之后开始的财政年度和这些财政年度内的过渡期有效,允许提前通过。我们正在评估亚利桑那州立大学2018-18年度对我们合并财务报表的影响。
2018 年 8 月,FASB 发布了 ASU 2018-15《无形资产——商誉和其他——内部使用软件》(副题 350-40)。ASU 2018-15要求签订云计算安排(即服务合同)的客户遵循会计准则编纂(ASC,350-40)中的内部使用软件指南,以确定哪些实施成本在发生时应资本化为资产或支出。该标准将在2019年12月15日之后开始的财政年度生效,包括此类财政年度内的过渡期,允许提前采用。我们正在评估亚利桑那州立大学2018-15年度对我们合并财务报表的影响。
2018年8月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2018-13年度《公允价值计量》(主题820)。财务会计准则委员会制定了ASC 820的修正案,作为其更广泛的披露框架项目的一部分,该项目旨在通过侧重于向财务报表用户明确传达最重要信息的要求来提高财务报表附注中披露的有效性。此更新取消了所有实体对公允价值计量的某些披露要求,要求公共实体披露某些新信息,并修改了一些现有的披露要求。该标准将在2019年12月15日之后开始的财政年度生效,包括此类财政年度内的过渡期,允许提前采用。我们正在评估亚利桑那州立大学2018-13年度对我们合并财务报表的影响。
2018年6月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2018-07年度《薪酬股票薪酬》(主题718)。该亚利桑那州立大学的修正案扩大了主题718的范围,将与非雇员的股票薪酬安排包括在内,但关于期权定价模型输入和成本归属的具体指导除外。ASU 2018-07 生效了
36
目录
适用于 2018 年 12 月 31 日之后开始的年度报告期,包括该年度的过渡期。我们自2019年1月1日起采用该标准,该准则对我们的合并财务报表的影响不大。
2016 年 2 月,财务会计准则委员会发布了 ASU 2016-02《租约》(主题 842)。2018年7月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2018-10年度《对主题842(租赁)的编纂改进》和《亚利桑那州立大学2018-11年度有针对性的改进》,两者都包括许多技术更正和改进,包括额外的过渡选项。新标准建立了使用权模型,要求承租人在资产负债表上记录期限超过12个月的所有租赁的使用权资产和租赁负债。租赁被归类为财务租赁或运营租赁,其分类会影响损益表中的支出确认模式。ASU 2016-02 对从 2018 年 12 月 15 日之后开始的年度期间有效,包括这些年度期间内的过渡期。ASU 2016-02中的修正案必须适用于公司最初适用该标准之日存在的所有租约。
我们于 2019 年 1 月 1 日采用了新标准,将生效日期作为首次申请日期,并使用了修改后的追溯方法。此外,我们在新标准中选择了过渡指南允许的实用权宜之计,除其他外,这使我们能够推进历史租赁的识别和分类。我们还选择了不将租赁和非租赁部分分开的实际权宜之计,以及短期租赁豁免,这使我们无法将期限少于12个月且不包含合理确定的购买选项的租赁资本化。2019年1月1日之前的合并财务报表尚未更新,也没有提供新准则要求的披露。
ASU 2016-02的采用使2019年1月1日通过后分别记录了2,132美元和2317美元的额外资产和负债。ASU 2016-02的通过并未对我们的合并运营报表或现金流产生重大影响。
37
目录
操作结果
截至 2019 年 6 月 30 日的三个月和 2018 年 6 月 30 日的比较
|
|
截至 6 月 30 日的三个月 |
|
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
更改 |
|
|||
|
|
(以千计) |
|
|||||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品销售额,净额 |
|
$ |
4,979 |
|
$ |
1,533 |
|
$ |
3,446 |
|
合同研究 |
|
|
886 |
|
|
1,143 |
|
|
(257) |
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
1,000 |
|
|
(1,000) |
|
总收入,净额 |
|
|
5,865 |
|
|
3,676 |
|
|
2,189 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
成本和开支: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本(不包括摊销) |
|
|
2,703 |
|
|
1,181 |
|
|
1,522 |
|
研究和开发 |
|
|
17,622 |
|
|
13,984 |
|
|
3,638 |
|
销售和市场营销 |
|
|
7,177 |
|
|
12,368 |
|
|
(5,191) |
|
一般和行政 |
|
|
7,990 |
|
|
8,121 |
|
|
(131) |
|
商誉减值 |
|
|
18,504 |
|
|
— |
|
|
18,504 |
|
固定存续期无形资产的摊销 |
|
|
1,660 |
|
|
— |
|
|
1,660 |
|
总成本和支出 |
|
|
55,656 |
|
|
35,654 |
|
|
20,002 |
|
运营损失 |
|
|
(49,791) |
|
|
(31,978) |
|
|
(17,813) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(支出),净额 |
|
|
(85) |
|
|
760 |
|
|
(845) |
|
净亏损 |
|
$ |
(49,876) |
|
$ |
(31,218) |
|
$ |
(18,658) |
|
收入
截至2019年6月30日的三个月收入为590万美元,而截至2018年6月30日的三个月为370万美元。在截至2019年6月30日的三个月中,产品净销售额包括RHOFADE和ESKATA销售额分别为470万美元和30万美元。在截至2018年6月30日的三个月中,产品净销售额包括ESKATA销售额的150万美元。我们在 2018 年 11 月收购了 RHOFADE。截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月,合同研究收入分别为90万美元和110万美元,主要由通过Confluence向客户提供实验室服务所赚取的费用组成。其他收入包括我们在2018年4月与Cipher签署许可协议时收到的100万美元的预付款。
收入成本
截至2019年6月30日的三个月,收入成本为270万美元,其中包括与RHOFADE和ESKATA产品净销售相关的100万美元和70万美元成本,其中70万美元是RHOFADE销售的特许权使用费,40万美元与减记ESKA成品库存的非现金费用有关。我们还承担了与通过Confluence向客户提供实验室服务相关的100万美元费用。截至2018年6月30日的三个月,收入成本为120万美元,其中包括与ESKATA产品销售相关的20万美元成本、净额以及通过Confluence向我们的客户提供实验室服务产生的100万美元成本。
38
目录
研发费用
下表汇总了我们的研发费用:
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
||||
|
|
6 月 30 日, |
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
更改 |
|||
|
|
(以千计) |
|||||||
A-101 45% 外用溶液 |
|
$ |
4,403 |
|
$ |
507 |
|
$ |
3,896 |
JAK 抑制剂 |
|
|
5,418 |
|
|
6,434 |
|
|
(1,016) |
MK2 抑制剂 |
|
|
1,184 |
|
|
798 |
|
|
386 |
ESKATA |
|
|
102 |
|
|
563 |
|
|
(461) |
人事开支 |
|
|
2,363 |
|
|
2,378 |
|
|
(15) |
或有对价的变化 |
|
|
734 |
|
|
— |
|
|
734 |
其他研发费用 |
|
|
1,697 |
|
|
1,548 |
|
|
149 |
基于股票的薪酬 |
|
|
1,721 |
|
|
1,756 |
|
|
(35) |
研发费用总额 |
|
$ |
17,622 |
|
$ |
13,984 |
|
$ |
3,638 |
与 A-101 45% 外用溶液相关的费用增加,这主要是由于我们在2018年第三季度启动了治疗普通疣的3期临床试验。与我们的 JAK 抑制剂相关的开发费用减少的主要原因是,在截至 2019 年 6 月 30 日的三个月中,多项 ATI-501 和 ATI-502 的 2 期临床试验已经或接近完成。我们的 MK2 抑制剂支出的增加主要是由于临床前开发活动,因为我们准备提交 ATI-450 的临床试验并启动 1 期临床试验。其他研发费用主要包括与RHOFADE和ESKATA相关的医学事务活动以及药物发现的费用。在截至 2019 年 6 月 30 日的三个月中,或有对价的变化是提交 ATI-450 IND 后我们更新假设的结果。其他研发支出的增加主要是由与我们的ITK抑制剂相关的药物发现研究推动的。
销售和营销费用
下表汇总了我们的销售和营销费用:
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
||||
|
|
6 月 30 日, |
|
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
更改 |
|
|||
|
|
(以千计) |
|
|||||||
直接营销和专业费用 |
|
$ |
1,604 |
|
$ |
4,651 |
|
$ |
(3,047) |
|
人事开支 |
|
|
3,000 |
|
|
3,786 |
|
|
(786) |
|
其他销售和营销费用 |
|
|
2,357 |
|
|
2,911 |
|
|
(554) |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
216 |
|
|
1,020 |
|
|
(804) |
|
销售和营销费用总额 |
|
$ |
7,177 |
|
$ |
12,368 |
|
$ |
(5,191) |
|
直接营销和专业费用下降的主要原因是我们在截至2018年6月30日的三个月中产生的准备和商业推出ESKATA的费用,而这些费用在本年度不存在。人事支出下降的主要原因是截至2018年6月30日的三个月中招聘和激励性薪酬成本增加,这是由于招聘了我们的现场销售队伍,以及截至2019年6月30日的三个月中销售队伍的流失。其他销售和营销费用包括销售业务、差旅成本、折旧和其他杂项费用。其他销售和营销费用的减少主要是由于我们推出后与全国销售会议、员工培训和样品配送相关的成本
39
目录
2018 年的 ESKATA。股票薪酬的减少主要是由我们的销售人员流失导致的股权奖励被没收所致。
一般和管理费用
下表汇总了我们的一般费用和管理费用:
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
||||
|
|
6 月 30 日, |
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
更改 |
|||
|
|
(以千计) |
|||||||
人事开支 |
|
$ |
2,136 |
|
$ |
1,756 |
|
$ |
380 |
专业和法律费用 |
|
|
2,077 |
|
|
1,566 |
|
|
511 |
设施和支持服务 |
|
|
652 |
|
|
571 |
|
|
81 |
里程碑付款 |
|
|
— |
|
|
1,500 |
|
|
(1,500) |
其他一般和管理费用 |
|
|
471 |
|
|
445 |
|
|
26 |
基于股票的薪酬 |
|
|
2,654 |
|
|
2,283 |
|
|
371 |
一般和管理费用总额 |
|
$ |
7,990 |
|
$ |
8,121 |
|
$ |
(131) |
由于员工人数增加,人事和股票薪酬支出增加。专业和法律费用包括会计、法律、医疗事务、与Allergan签订的过渡服务协议所产生的成本、投资者关系费用以及与专利相关的法律费用。专业和法律费用的增加主要与根据与Allergan签订的过渡服务协议产生的与我们在2018年11月收购的RHOFADE以及医疗事务活动有关的成本有关。设施和支持服务包括一般办公费用和信息技术成本,由于我们的员工人数增加,这些费用有所增加。在截至2018年6月30日的三个月中,我们实现了发现者与KPT Consulting, LLC签订的服务协议中规定的里程碑,一次性支付了150万美元。
商誉减值
在截至2019年6月30日的三个月中,由于股价下跌,我们进行了中期减值分析。我们的减值分析指出,我们的股价,包括合理的控制溢价,使皮肤科治疗报告单位的公允价值低于其账面价值。因此,我们记录了1,850万美元的减值费用,注销了全部商誉余额。
永久无形资产的摊销
在截至2019年6月30日的三个月中,我们承担了与我们在2018年11月收购的RHOFADE知识产权的无形资产相关的170万美元非现金摊销费用。
其他收入(支出),净额
其他收入(支出)净额减少了80万美元,这主要是由于我们在2018年10月借入的债务所产生的利息支出。
40
目录
截至 2019 年 6 月 30 日的六个月和 2018 年 6 月 30 日的比较
|
|
截至 6 月 30 日的六个月 |
|
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
更改 |
|
|||
|
|
(以千计) |
|
|||||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品销售额,净额 |
|
$ |
8,757 |
|
$ |
1,533 |
|
$ |
7,224 |
|
合同研究 |
|
|
2,149 |
|
|
2,261 |
|
|
(112) |
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
1,000 |
|
|
(1,000) |
|
总收入,净额 |
|
|
10,906 |
|
|
4,794 |
|
|
6,112 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
成本和开支: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本(不包括摊销) |
|
|
5,480 |
|
|
2,148 |
|
|
3,332 |
|
研究和开发 |
|
|
37,541 |
|
|
27,590 |
|
|
9,951 |
|
销售和市场营销 |
|
|
17,008 |
|
|
23,601 |
|
|
(6,593) |
|
一般和行政 |
|
|
16,180 |
|
|
14,381 |
|
|
1,799 |
|
商誉减值 |
|
|
18,504 |
|
|
— |
|
|
18,504 |
|
固定存续期无形资产的摊销 |
|
|
3,319 |
|
|
— |
|
|
3,319 |
|
总成本和支出 |
|
|
98,032 |
|
|
67,720 |
|
|
30,312 |
|
运营损失 |
|
|
(87,126) |
|
|
(62,926) |
|
|
(24,200) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(支出),净额 |
|
|
(315) |
|
|
1,479 |
|
|
(1,794) |
|
净亏损 |
|
$ |
(87,441) |
|
$ |
(61,447) |
|
$ |
(25,994) |
|
收入
截至2019年6月30日的六个月收入为1,090万美元,而截至2018年6月30日的六个月为480万美元。在截至2019年6月30日的六个月中,产品净销售额包括RHOFADE和ESKATA销售的净收入分别为850万美元和30万美元。在截至2018年6月30日的六个月中,产品净销售额包括ESKATA销售额的150万美元。我们在 2018 年 11 月收购了 RHOFADE。截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,合同研究收入分别为210万美元和230万美元,主要由通过Confluence向客户提供实验室服务所赚取的费用组成。其他收入包括我们在2018年4月与Cipher签署许可协议时收到的100万美元的预付款。
收入成本
截至2019年6月30日的六个月中,收入成本为550万美元,其中包括与RHOFADE和ESKATA产品净销售相关的230万美元和100万美元成本,其中120万美元是RHOFADE销售的特许权使用费,40万美元与减记ESKATA成品库存的非现金费用有关。我们还承担了与通过Confluence向客户提供实验室服务相关的220万美元费用。截至2018年6月30日的六个月中,收入成本为210万美元,其中包括与ESKATA产品销售相关的20万美元成本、净额以及通过Confluence向我们的客户提供实验室服务产生的190万美元成本。
41
目录
研发费用
下表汇总了我们的研发费用:
|
|
六个月已结束 |
|
|
|
||||
|
|
6 月 30 日, |
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
更改 |
|||
|
|
(以千计) |
|||||||
A-101 45% 外用溶液 |
|
$ |
9,863 |
|
$ |
1,526 |
|
$ |
8,337 |
JAK 抑制剂 |
|
|
11,063 |
|
|
11,715 |
|
|
(652) |
MK2 抑制剂 |
|
|
3,419 |
|
|
1,435 |
|
|
1,984 |
ESKATA |
|
|
390 |
|
|
1,248 |
|
|
(858) |
人事开支 |
|
|
4,874 |
|
|
4,345 |
|
|
529 |
或有对价的变化 |
|
|
734 |
|
|
866 |
|
|
(132) |
其他研发费用 |
|
|
3,883 |
|
|
2,972 |
|
|
911 |
基于股票的薪酬 |
|
|
3,315 |
|
|
3,483 |
|
|
(168) |
研发费用总额 |
|
$ |
37,541 |
|
$ |
27,590 |
|
$ |
9,951 |
与 A-101 45% 外用溶液相关的费用增加,这主要是由于我们在2018年第三季度启动了治疗普通疣的3期临床试验。与我们的 JAK 抑制剂相关的开发费用减少的主要原因是,在截至 2019 年 6 月 30 日的六个月中,多项 ATI-501 和 ATI-502 的 2 期临床试验已经或接近完成。我们的 MK2 抑制剂支出的增加主要是由于临床前开发活动,因为我们准备提交 ATI-450 的临床试验并启动 1 期临床试验。由于员工人数增加,人事支出增加。其他研发费用主要包括与RHOFADE和ESKATA相关的医学事务活动以及药物发现的费用。其他研发支出的增加主要是由与我们的ITK抑制剂相关的药物发现研究推动的。在截至 2019 年 6 月 30 日的六个月中,或有对价的变化是提交 ATI-450 IND 后我们更新假设的结果。在截至2018年6月30日的六个月中,偶然考虑因素的变化是我们更新了与soft-JAK抑制剂药物发现研究相关的假设的结果,该研究的进展速度比我们最初计划的要快。股票薪酬的下降主要是由2019年6月30日之前的十二个月内股票奖励的发放时间以及这些奖励的公允价值相对较低所推动的。
销售和营销费用
下表汇总了我们的销售和营销费用:
|
|
六个月已结束 |
|
|
|
|
||||
|
|
6 月 30 日, |
|
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
更改 |
|
|||
|
|
(以千计) |
|
|||||||
直接营销和专业费用 |
|
$ |
4,797 |
|
$ |
9,010 |
|
$ |
(4,213) |
|
人事开支 |
|
|
6,549 |
|
|
7,658 |
|
|
(1,109) |
|
其他销售和营销费用 |
|
|
4,856 |
|
|
5,006 |
|
|
(150) |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
806 |
|
|
1,927 |
|
|
(1,121) |
|
销售和营销费用总额 |
|
$ |
17,008 |
|
$ |
23,601 |
|
$ |
(6,593) |
|
直接营销和专业费用下降的主要原因是我们在截至2018年6月30日的六个月中产生的准备和商业推出ESKATA的费用,而这些费用在本年度不存在。人事支出下降的主要原因是截至2018年6月30日的六个月中招聘和激励性薪酬成本增加,这是由于招聘了我们的现场销售队伍以及销售队伍的流失
42
目录
在截至2019年6月30日的六个月中。其他销售和营销费用包括销售业务、差旅成本、折旧和其他杂项费用。股票薪酬的减少主要是由我们的销售人员流失导致的股权奖励被没收所致。
一般和管理费用
下表汇总了我们的一般费用和管理费用:
|
|
六个月已结束 |
|
|
|
||||
|
|
6 月 30 日, |
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
更改 |
|||
|
|
(以千计) |
|||||||
人事开支 |
|
$ |
4,590 |
|
$ |
3,553 |
|
$ |
1,037 |
专业和法律费用 |
|
|
4,179 |
|
|
2,685 |
|
|
1,494 |
设施和支持服务 |
|
|
1,356 |
|
|
1,208 |
|
|
148 |
里程碑付款 |
|
|
— |
|
|
1,500 |
|
|
(1,500) |
其他一般和管理费用 |
|
|
928 |
|
|
819 |
|
|
109 |
基于股票的薪酬 |
|
|
5,127 |
|
|
4,616 |
|
|
511 |
一般和管理费用总额 |
|
$ |
16,180 |
|
$ |
14,381 |
|
$ |
1,799 |
由于员工人数增加,人事和股票薪酬支出增加。专业和法律费用包括会计、法律、医疗事务、与Allergan签订的过渡服务协议所产生的成本、投资者关系费用以及与专利相关的法律费用。专业和法律费用的增加主要与根据与Allergan签订的过渡服务协议产生的与我们在2018年11月收购的RHOFADE以及医疗事务活动有关的成本有关。设施和支持服务包括一般办公费用和信息技术成本,由于我们的员工人数增加,这些费用有所增加。在截至2018年6月30日的六个月中,我们实现了发现者与KPT Consulting, LLC签订的服务协议中规定的里程碑,一次性支付了150万美元。
商誉减值
在截至2019年6月30日的六个月中,由于股价下跌,我们进行了中期减值分析。我们的减值分析指出,我们的股价,包括合理的控制溢价,使皮肤科治疗报告单位的公允价值低于其账面价值。因此,我们记录了1,850万美元的减值费用,注销了全部商誉余额。
永久无形资产的摊销
在截至2019年6月30日的六个月中,我们承担了与我们在2018年11月收购的RHOFADE知识产权的无形资产相关的330万美元非现金摊销费用。
其他收入(支出),净额
其他收入(支出)净额减少了180万美元,这主要是由于我们在2018年10月借入的债务所产生的利息支出。
43
目录
流动性和资本资源
自成立以来,我们的运营产生了净亏损和负现金流。在2017年8月收购Confluence之前,我们没有产生任何收入。在过去的几年中,我们主要通过在公开募股和私募交易中出售股权证券为我们的运营提供资金。如下所述,2018年10月,我们还与一家机构贷款机构签订了贷款协议。
截至2019年6月30日,我们的现金、现金等价物和有价证券为1.155亿美元。超过即时需求的现金将根据我们的投资政策进行投资,主要是为了提高流动性和资本保值。
除了我们的债务融资义务、转租义务、资本租赁义务以及收购和知识产权许可协议下的或有债务外,我们目前没有预计会影响我们未来五年流动性的持续实质性融资承诺,例如信贷额度或担保,这些承诺将在下文 “合同义务和承诺” 中概述。
与牛津大学签订的贷款和担保协议
2018 年 10 月,我们与牛津金融有限责任公司或牛津签订了贷款和担保协议或《贷款和担保协议》。该协议规定了高达6500万美元的定期贷款。在这6,500万美元中,我们在2018年10月借了3,000万美元,直到2019年3月31日根据协议才提取剩余的3,500万美元。贷款和担保协议规定在2021年11月1日之前的还款日之前仅支付利息,然后从2021年11月1日开始,连续24个月等额支付欠款本金和利息,一直持续到2023年10月1日到期日。所有未付本金以及应计和未付利息将在到期日到期和支付。《贷款和担保协议》规定的年利率等于(i)8.35% 和(ii)《华尔街日报》在《华尔街日报》上公布的30天美国伦敦银行同业拆借利率中较高者加上6.25%。《贷款和担保协议》还规定,最后一笔款项等于所提取定期贷款原始本金的5.75%,最后一笔款项应于2023年10月1日到期,或者在贷款的预付款或因违约事件而加速到期贷款时到期。
我们可以选择全额预付定期贷款的未偿余额,但需支付以下预付费:(i) 适用融资日一周年之前的任何预付款的定期贷款总额原始本金的3%,(ii) 在适用融资日一周年和两周年之间任何预付款所提取的定期贷款总额原始本金的2%,或 (iii) 二周年后为任何预付款提取的定期贷款总额的原始本金适用的资助日期,但在 2023 年 10 月 1 日之前。我们还可以选择在三个月内部分预付200万美元或以上的定期贷款,但须遵守相同的预付款费用和其他特定限制。
44
目录
现金流量
下表汇总了我们在所列每个时期的现金流量:
|
|
截至 6 月 30 日的六个月 |
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
||
|
|
(以千计) |
||||
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
(52,696) |
|
$ |
(43,705) |
投资活动提供的净现金 |
|
|
27,568 |
|
|
69,479 |
由(用于)融资活动提供的净现金 |
|
|
(237) |
|
|
59 |
现金和现金等价物的净增加(减少) |
|
$ |
(25,365) |
|
$ |
25,833 |
经营活动
在截至2019年6月30日的六个月中,经营活动使用了5,270万美元的现金,主要来自我们的净亏损8,740万美元,但被3,340万美元的非现金调整部分抵消。在截至2019年6月30日的六个月中,我们的运营资产和负债变动提供的净现金包括应付账款和应计费用增加的1,330万美元以及预付费用和其他流动资产减少的290万美元,被应收账款增加的1,450万美元部分抵消。截至2019年6月30日,应付账款和应计费用的增加主要是由已发生但尚未支付的费用以及供应商开具发票和付款的时间所推动的。截至2019年6月30日,已发生但尚未支付的费用主要包括与RHOFADE销售相关的销售折扣和补贴,以及与我们 A-101 45% 局部解决方案的3期临床试验、ATI-501 和 ATI-502 的2期临床试验以及 ATI-450 的临床前开发活动相关的费用。预付费用和其他流动资产的减少是由于研发活动主要与截至2019年6月30日的六个月内结束的 ATI-450 和 ATI-502 的临床前开发活动有关,以及与我们在截至2019年6月30日的六个月内举行的全国销售会议相关的销售和营销费用。应收账款的增加主要是由于RHOFADE的出售。3,340万美元的非现金支出包括1,850万美元的商誉减值费用、970万美元的股票薪酬支出、与或有对价变动相关的70万美元费用以及450万美元的折旧和摊销费用。
在截至2018年6月30日的六个月中,经营活动使用了4,370万美元的现金,主要来自我们的6140万美元净亏损,但部分被590万美元的运营资产和负债变动以及1180万美元的非现金调整所抵消。在截至2018年6月30日的六个月中,我们的运营资产和负债变动提供的净现金包括预付费用和其他流动资产减少的230万美元以及应付账款和应计支出增加的630万美元,但部分被应收账款增加170万美元和库存增加100万美元所抵消。预付费用和其他流动资产的减少主要是由于向FDA支付了200万美元的PDUFA费用,同时提交了ESKATA的保密协议,我们在截至2018年6月30日的六个月中收到了退款。截至2018年6月30日,应付账款和应计费用的增加主要是由已发生但尚未支付的费用以及供应商开具发票和付款的时间所推动的。截至2018年6月30日,已发生但尚未支付的费用主要包括与2018年5月ESKATA商业发布相关的销售和营销费用,以及与我们 A-101 45% 外用溶液、ATI-501 和 ATI-502 的2期临床试验相关的费用。应收账款和库存的增加是2018年5月ESKATA商业启动的结果。1180万美元的非现金支出主要由股票薪酬支出组成。
45
目录
投资活动
在截至2019年6月30日的六个月中,投资活动提供了2760万美元的现金,包括1.175亿美元的有价证券的销售和到期收益,部分被购买8,940万美元的有价证券和购买50万美元的设备所抵消。
在截至2018年6月30日的六个月中,投资活动提供了6,950万美元的现金,包括1.444亿美元的有价证券销售和到期收益,部分被购买7,420万美元的有价证券和购买70万美元的设备所抵消。
融资活动
在截至2019年6月30日的六个月中,融资活动使用了20万美元的现金,主要与融资租赁付款有关。
在截至2018年6月30日的六个月中,融资活动提供了10万美元的现金,其中包括行使员工股票期权的40万美元,部分被30万美元的资本租赁付款所抵消。
资金需求
我们预计,随着我们继续将上市产品商业化,继续临床开发 A-101 45% 局部用溶液作为普通疣的潜在治疗方法和作为类风湿关节炎和其他炎症性疾病潜在治疗方法的 ATI-450,继续开发我们的临床前化合物,并继续识别、研究和开发其他候选药物,我们预计短期内将蒙受净亏损。除其他外,如果我们的临床试验不成功,或者如果美国食品药品管理局没有按我们的预期批准我们目前正在进行临床试验的候选药物,或者根本无法批准这些计划的开发和商业化。
我们的资本主要用途是薪酬和相关费用、临床成本、外部研发服务、实验室和相关用品、销售、营销和广告成本、法律和其他监管费用以及行政和管理费用,我们预计短期内将继续如此。此外,我们正在为我们的药物发现业务投资一个新的研究设施。我们未来的资金需求将在很大程度上取决于支持我们上市产品的商业化以及开发我们的候选药物所需的资源。
作为一家上市公司,我们已经并将继续承担作为私营公司无需承担的巨额法律、会计和其他费用。此外,2002年《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司通过的规则要求上市公司实施在我们首次公开募股之前不适用于我们的特定公司治理惯例。我们预计,持续遵守这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本,并将使某些活动更加耗时和成本,尤其是在根据2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》(JOBS Act),我们不再是 “新兴成长型公司” 之后。
我们认为,根据我们目前的运营假设,我们现有的现金、现金等价物和有价证券足以为自合并财务报表发布之日起超过12个月的运营和资本支出需求提供资金,合并财务报表出现在本10-Q季度报告第1项中。这些假设可能被证明是错误的,我们可以比预期的更快地使用可用的资本资源。我们预计,如果获得批准,我们将需要额外资金来商业化用于治疗普通疣的 A-101 45% 局部用溶液,以完成 ATI-450 的临床开发,开发我们的临床前化合物并支持我们的发现工作。额外的资金可能无法按商业上可接受的条件及时到位,或者根本无法到位,而且这些资金如果筹集到了,可能不足以使我们能够继续实施我们的长期业务战略。
46
目录
如果我们无法筹集足够的额外资金,我们可能需要大幅削减计划中的业务和增长战略的实施。
我们可能会通过出售股权或债务证券筹集额外资金。在这种情况下,您的所有权将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股持有人的权利产生不利影响的优惠。
由于与药物研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计营运资金需求的确切金额。我们在短期内的资金需求将取决于许多因素,包括:
· |
我们可能研究的候选药物的数量和开发要求; |
· |
我们的候选药物的临床前开发、实验室测试以及进行临床前和临床试验的范围、进展、结果和成本; |
· |
对我们的候选药物进行监管审查的成本、时间和结果; |
· |
我们已上市产品的商业化成本以及我们获得上市批准的任何候选药物的未来商业化活动(包括药物制造、营销、销售和分销)的成本和时机; |
· |
我们的上市产品和我们获得上市批准的任何候选药物的商业销售所获得的收入; |
· |
我们建立合作关系,在美国境内外将我们的产品商业化的能力; |
· |
准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔进行辩护的成本和时间;以及 |
· |
由于向第三方发放许可、合作或合作,与我们当前或未来的产品或候选药物(如果有)相关的销售或里程碑付款的时间、收款和金额。 |
合同义务和承诺
我们根据一份转租协议占用了位于宾夕法尼亚州韦恩的总部的空间,该协议有效期至2023年10月。我们于 2019 年 6 月终止了位于宾夕法尼亚州马尔文的办公空间租约。根据一份有效期至2029年6月的经营租赁协议,我们在密苏里州圣路易斯占用办公和实验室空间。
我们根据两项资本租赁融资安排租赁密苏里州圣路易斯实验室空间中使用的实验室设备,期限分别到2020年10月和2020年12月。
我们根据主租赁协议的条款为我们的销售人员和其他外地员工租赁一支车队。每辆汽车的租赁期限从我们交付之日开始,持续四年。
2018 年 10 月,我们根据与牛津大学签订的《贷款和担保协议》借了3,000万美元。根据贷款和担保协议借入的金额仅在2021年10月之前收取利息,之后我们将需要在2023年10月到期日之前支付本金和利息。
根据各种协议,我们可能需要向第三方支付里程碑款项并支付特许权使用费和其他金额。
根据我们与米奇·米勒遗产公司签订的收购知识产权的转让协议,我们同意为ESKATA或其他相关产品的销售支付特许权使用费,费率在协议中定义的净销售额的个位数百分比不等。根据相关发现者与KPT Consulting, LLC签订的服务协议,我们已同意在实现特定条件后支付剩余的300万美元
47
目录
商业里程碑。此外,根据协议的定义,我们已同意以较低的个位数百分比为ESKATA或其他相关产品的销售支付特许权使用费。
根据与 Rigel 签订的许可协议,我们已同意在实现特定的商业化前里程碑(例如临床试验和监管部门批准)后,总共支付高达 8,000 万美元。此外,我们已同意在实现第二组发展里程碑后向Rigel额外支付高达1,000万美元。对于我们在协议下进行商业化的任何产品,我们将就使用许可的JAK抑制剂开发的每种产品的年净销售额向Rigel支付季度分级特许权使用费,占年净销售额的个位数百分比,但有规定的削减幅度。
根据与出售Vixen的股东签订的股票购买协议,在美国、欧盟和日本实现Vixen专利权所涵盖的三种产品的特定商业化前里程碑后,我们有义务总共支付高达1,800万美元的款项,在Vixen专利权所涵盖的产品实现特定商业里程碑后,我们有义务总共支付高达2,250万美元。我们还有义务在2022年3月之前每年支付10万美元,这笔款项可抵消根据协议可能支付的任何特定未来款项。对于我们在协议下进行商业化的任何受保产品,我们有义务支付年净销售额的较低个位数百分比,但须遵守特定的削减、限制和其他调整,直至该产品的所有专利权到期之日(根据国别和逐个产品确定),或者在特定情况下,自此类产品首次商业销售之日起十年。如果我们对根据协议获得的任何专利权和专有技术进行再许可,我们将有义务支付我们在特定情况下从此类分许可中获得的任何对价的一部分。
根据与纽约市(或哥伦比亚)哥伦比亚大学受托人签订的许可协议,我们有义务支付10,000美元的年度许可费,但须对哥伦比亚产生的专利费用进行特定调整,并可抵消根据许可协议可能支付的任何特许权使用费。我们还有义务在实现特定的商业里程碑后共支付高达1160万美元的总额,包括哥伦比亚专利权和/或专有技术所涵盖产品的特定净销售额,以及按哥伦比亚专利权和/或专有技术所涵盖产品的年净销售额低于个位数的百分比支付特许权使用费,但须进行特定调整。如果我们对哥伦比亚根据协议获得的任何专利权和专有技术进行再许可,我们将有义务向哥伦比亚支付我们在特定情况下从此类分许可中获得的任何对价的一部分。
根据与 Confluence 的合并协议,在实现特定的监管和商业化里程碑后,我们有义务支付高达 7,500 万美元的剩余款项。对于我们商业化的任何受保产品,我们有义务支付年净销售额的较低个位数百分比,但须遵守特定的削减、限制和其他调整,直至该产品的所有专利权到期之日(根据国别和逐个产品确定),或者在特定情况下,自此类产品首次商业销售之日起十年。如果我们对根据协议获得的任何专利权和专有技术进行再许可,我们将有义务支付我们在特定情况下从此类分许可中获得的任何对价的一部分。
根据我们与Allergan签订的收购知识产权的资产购买协议,我们同意就RHOFADE的净销售额向Allergan支付特许权使用费,金额从净销售额的中等个位数百分比到十中位数的百分比不等,但须视具体的削减、限制和其他调整而定,直到与特定产品(例如RHOFADE)相关的专利权到期之日为止,或者如果更晚的话,则为20年11月30日 28。此外,根据与Aspect Pharmicals, LLC和Vicept Therapeutics, Inc.达成的协议,我们同意承担支付特定的特许权使用费和里程碑款项的义务。我们还同意在实现与可能开发其他皮肤科产品相关的特定开发里程碑后,向Allergan一次性支付500万美元。
48
目录
我们在正常业务过程中与 CRO 签订合同,涉及临床试验、临床前研究和测试、制造和其他用于运营目的的服务和产品。这些合同通常规定在通知后终止,因此我们认为我们在这些协议下的不可取消的义务并不重要。
资产负债表外安排
根据美国证券交易委员会规章制度的定义,在本报告所述期间,我们没有任何资产负债表外安排,目前也没有。
新兴成长型公司地位
《就业法案》允许像我们这样的 “新兴成长型公司” 利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新或经修订的会计准则,直到这些准则本来适用于私营公司。我们已不可逆转地选择 “退出” 该条款,因此,当非新兴成长型公司的上市公司需要采用新的或经修订的会计准则时,我们将遵守这些准则。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们面临与利率变动相关的市场风险。我们的现金等价物和有价证券包括货币市场基金、资产支持证券、商业票据、公司债务证券和政府机构债务。我们面临的主要市场风险是利率敏感度,利率敏感度受美国总体利率水平变化的影响。我们的有价证券受利率风险影响,如果市场利率上升,其价值将下跌。但是,由于我们投资组合的短期性质和风险状况,我们预计市场利率立即变动10%不会对我们投资组合的公允市场价值产生实质性影响。我们有能力在到期之前持有有价证券,因此,我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率变化对我们投资的影响的重大影响。
与牛津大学签订的贷款和担保协议规定的年利率等于 (i) 8.35% 和 (ii) 30天美国伦敦银行同业拆借利率加上 6.25% 中的较高者。如果我们现在或未来的任何信贷额度都基于浮动利率,我们将面临与市场利率变化有关的风险。在利率上升的时期,当我们有此类未偿债务时,我们的利息支出将增加。根据截至2019年6月30日我们在贷款和担保协议下的3,000万美元未偿债务,将我们向牛津大学的贷款利率提高100个基点将导致按年计算的额外利息支出约30.4万美元。
第 4 项。控制和程序
(a) 评估披露控制和程序
经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条定义的 “披露控制和程序” 一词是指控制和程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规定的期限内记录、处理、汇总和报告规则和表格。披露控制和程序包括但不限于旨在确保收集此类信息并酌情传达给公司管理层,包括其首席执行官和首席财务官的控制和程序,以便及时就要求的披露做出决定。
49
目录
在设计和评估我们的披露控制和程序时,管理层认识到,披露控制和程序,无论构思和运作得多么周密,都只能为实现披露控制和程序的目标提供合理而非绝对的保证。此外,在设计披露控制和程序时,我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设,无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标;随着时间的推移,控制可能会由于条件变化而变得不足,或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于控制系统的固有局限性,因错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2019年6月30日,即本10-Q表季度报告所涵盖期末的披露控制和程序的有效性。根据此类评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自那时起在合理的保证水平上生效。
管理层对披露控制和程序的评估排除了对与RHOFADE相关的财务报告的内部控制的考虑,RHOFADE于2018年11月被收购。这种排除符合美国证券交易委员会工作人员提供的指导方针,即根据特定条件,自收购之日起,管理层的财务报告内部控制报告中可以省略对最近收购的业务的评估,有效期最长为一年。在截至2019年6月30日的三个月和六个月中,RHOFADE的销售净收入分别为470万美元和840万美元。
(b) 财务报告内部控制的变化
在截至2019年6月30日的财季中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。在收购RHOFADE方面,管理层正在分析和评估我们对财务报告的内部控制。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
Linda Rosi 诉 Aclaris Therapeutics, Inc. 等人2019 年 7 月 30 日,原告 Linda Rosi(“原告”)在美国纽约南区地方法院对我们和我们的某些执行官(“被告”)提起了所谓的集体诉讼,指控被告违反了某些联邦证券法。原告称,被告就我们的业务、运营和前景向投资者发表了误导性陈述,并且没有透露监管机构审查与ESKATA相关的广告材料并发现这些材料最大限度地降低了风险或夸大了该产品的功效的可能性。原告正在代表她本人以及在 2018 年 5 月 8 日至 2019 年 6 月 20 日期间购买或以其他方式收购我们证券的所有个人和实体寻求未指明的补偿性赔偿。被告对原告的主张提出异议,并打算为此事进行有力的辩护。
此外,我们会不时受到正常业务过程中产生的诉讼和索赔,但是,除上述情况外,我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方,我们也不知道有任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响的未决或威胁提起的法律诉讼。
50
目录
第 1A 项。风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响,如果发生这些风险和事件,可能会对我们的财务状况和经营业绩以及证券的交易价格产生不利影响。除下文所述外,我们的风险因素与 “第一部分,第 1A 项” 中描述的风险因素没有重大变化。我们于2019年3月18日向美国证券交易委员会提交的截至2018年12月31日财年的10-K表年度报告中的 “风险因素”。
如果我们未能遵守纳斯达克全球市场的上市要求,我们可能会被退市,普通股的价格和进入资本市场的能力可能会受到负面影响。
我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上市。为了维持普通股在纳斯达克全球市场的上市,我们必须满足某些上市要求,其中包括:(i)最低收盘价为每股1.00美元,公开持有的股票(不包括我们的执行官、董事和10%或以上股东持有的股票)的市值至少为500万美元,股东权益至少为1000万美元;或(ii)最低收盘价为1.00美元每股,公开发行股票的市值(不包括我们的执行官、董事持有的股份)关联公司和10%或以上的股东)至少为1,500万美元,上市证券的总市值至少为5,000万美元。
未来我们可能无法满足纳斯达克全球市场对普通股继续上市的一项或多项要求。无法保证我们会成功维持普通股在纳斯达克全球市场的上市,如果转让,则在纳斯达克资本市场上市。这可能会损害我们普通股的流动性和市场价格。此外,我们的普通股从国家交易所退市可能会对我们的资本市场准入产生重大不利影响,退市对市场流动性的任何限制或普通股价格的下跌都可能对我们按照我们可接受的条件筹集资金的能力产生不利影响,或者根本不产生不利影响。此外,一旦发生特定的违约事件,包括我们的普通股在纳斯达克全球市场退市,我们根据与牛津大学签订的贷款和担保协议承担的义务将加快。
我们普通股的交易价格一直波动不定,而且很可能会继续波动。
自我们首次公开募股以来,我们的股价一直波动不定,而且很可能会继续波动。总体而言,股票市场,尤其是生物技术公司的市场经历了极大的波动,这往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动,投资者可能无法以或高于股票支付的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响,包括:
· |
我们可能进行的任何临床试验的开始、注册或结果,或候选药物开发状态的变化; |
· |
我们对任何候选药物的监管申报出现任何延迟,以及相关监管机构对此类申请的审查出现的任何不良进展或明显的不良进展,包括但不限于美国食品和药物管理局发出 “拒绝申报” 信或要求提供更多信息; |
· |
临床试验的不良结果、延迟或终止; |
· |
不利的监管决定,包括未能获得我们的候选药物的上市批准; |
· |
与使用 ESKATA、RHOFADE 或任何候选药物有关的意想不到的严重安全问题; |
· |
我们或任何可能报道我们股票的证券分析师的财务估算变动; |
· |
我们行业的状况或趋势; |
· |
医疗保健支付系统结构的变化; |
· |
类似公司市场估值的变化; |
51
目录
· |
同类公司,尤其是从事生物技术行业的公司的股票市场价格和交易量波动; |
· |
发布有关我们或我们行业的研究报告,或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道; |
· |
我们或我们的竞争对手发布的重大收购、战略合作伙伴关系或资产剥离的公告; |
· |
关于对我们的业务进行调查或监管审查的公告或对我们提起的诉讼; |
· |
投资者对我们公司和业务的总体看法; |
· |
关键人员的招募或离职; |
· |
股票市场的整体表现; |
· |
我们普通股的交易量; |
· |
与专有权利相关的争议或其他进展,包括专利、诉讼事务以及我们为我们的技术获得专利保护的能力; |
· |
重大诉讼,包括专利或股东诉讼; |
· |
总体政治和经济状况;以及 |
· |
其他事件或因素,其中许多是我们无法控制的。 |
此外,过去,在制药公司的股票市场价格出现波动时期,股东曾对制药公司提起集体诉讼。2019 年 7 月 30 日,对我们和我们的某些执行官提起了一起所谓的集体诉讼,指控他们违反了某些联邦证券法。被告对原告的主张提出异议,并打算为此事进行有力的辩护。如果对我们提起此案以及其他诉讼,可能会导致我们承担巨额费用,并转移管理层对业务的注意力和资源。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
无。
第 6 项。展品
展览 |
|
文档 |
|
|
|
3.1 |
|
经修订和重述的注册人公司注册证书(参照注册人于2015年10月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告(文件编号001-37581)的附录3.1纳入此处)。 |
|
|
|
3.2 |
|
经修订和重述的注册人章程(参照注册人于 2015 年 10 月 13 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告(文件编号 001-37581)附录 3.2 纳入此处)。 |
|
|
|
31.1* |
|
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 |
|
|
|
31.2* |
|
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 |
|
|
|
32.1** |
|
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
|
|
|
101.INS |
|
XBRL 实例文档 |
|
|
|
52
目录
101.SCH |
|
XBRL 分类法扩展架构文档 |
|
|
|
101.CAL |
|
XBRL 分类法扩展计算链接库文档 |
|
|
|
101.DEF |
|
XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
|
|
|
101.LAB |
|
XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
|
|
|
101.PRE |
|
XBRL 分类法扩展演示文稿链接库文档 |
* |
在此提交。 |
** |
根据《美国法典》第 18 条第 1350 条,这些认证仅作为本季度报告的附带提供,不为《交易法》第 18 条的目的而提交,也不得以提及方式纳入注册人的任何申报中,无论此类申报中使用何种通用公司语言。 |
签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求,注册人已正式促成由经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
|
ACLARIS THERAPEUTICS, INC. |
|
|
|
|
日期:2019 年 8 月 8 日 |
作者: |
/s/Neal Walker |
|
|
Neal Walker |
|
|
总裁兼首席执行官 |
|
|
(代表注册人) |
|
|
|
|
|
|
日期:2019 年 8 月 8 日 |
作者: |
/s/Frank Ruffo |
|
|
弗兰克·鲁福 |
|
|
首席财务官 |
|
|
(首席财务官) |
53