美国
证券交易委员会
哥伦比亚特区华盛顿20549
表格10-Q
(马克一)
根据1934年“证券交易法案”第13或15(D)条发布的季度报告
截至2019年6月30日的季度··
或
根据1934年《证券交易法案》第13条或第15(D)条的规定提交的过渡报告
For the Transition Period From to
委员会档案编号:001-37792
NantHealth,Inc.
(注册人的准确姓名如其章程所指明)
|
| | |
特拉华州 | | 27-3019889 |
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) | | (I.R.S.雇主 识别号码) |
|
| | |
9920杰斐逊大道 加州卡尔弗城 | | 90232 |
(主要行政机关地址) | | (邮政编码) |
(310) 883-1300
(登记人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
|
| | |
每一类的名称 | 交易符号 | 每间交易所的注册名称 |
普通股,每股面值0.0001美元 | 氨 | 纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表示注册人(1)在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)是否已按照1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13或15(D)条的规定提交了所有报告,以及(2)在过去90天内一直受到此类提交要求的约束。···是··x···没有··O。(2)在过去90天内,···
用复选标记表示注册者在前12个月(或要求注册者提交此类文件的较短时间内)是否已根据法规·S-T(本章§232.405)的规则·405提交了每个需要提交的互动数据文件。···是···x···不是···不是··
用复选标记表示注册者是大型加速档案器、非加速档案器、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅交易法的规则·12b-2中的“大型加速提交人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
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| | | |
大型加速滤波器 | o | 加速填报器 | x |
| | | |
非加速报税器 | o | 小型报表公司 | x |
| | | |
| | 新兴成长型公司 | x |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否是一家空壳公司(如“交易所法案”(Exchange Act)的规则?12b-2中所定义)。?*
截至2019年8月8日,注册人已发行普通股110,631,941股,每股面值0.0001美元。
NantHealth,Inc.
表格10-Q
截至2019年6月30日止的季度期间·2019年
目录
|
| | |
| | 页 |
第I部 | 财务信息 | |
| | |
第1项 | 财务报表(未审计) | 5 |
| | |
| 合并资产负债表 | 5 |
| | |
| 合并经营报表 | 6 |
| | |
| 综合亏损表 | 7 |
| | |
| 股东权益合并报表(亏损) | 8 |
| | |
| 综合现金流量表 | 10 |
| | |
| 合并财务报表附注 | 12 |
| | |
项目2. | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 35 |
| | |
项目3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 61 |
| | |
项目4. | 管制和程序 | 62 |
| | |
| | |
第二部分。 | 其他资料 | |
| | |
第1项 | 法律程序 | 63 |
| | |
第1A项 | 危险因素 | 64 |
| | |
项目2. | 股权证券的未登记销售和收益的使用 | 112 |
| | |
项目3. | 高级证券违约 | 112 |
| | |
项目4. | 矿山安全披露 | 112 |
| | |
项目5. | 其他资料 | 112 |
| | |
第6项 | 陈列品 | 113 |
| | |
签名 | 114 |
我们拥有或拥有与我们的业务运营相关的商标和服务标记的权利。NantHealth,Inc.我们的标志以及其他品牌,如GPS Cancer、Liquid GPS、DeviceConX、HBox、Vitality、VitalsConX、Navinet、Navinet Open、Eviti、Eviti?|?Connect以及与我们的产品系列相关的其他标志都用于本季度报告Form 10-Q中。仅为方便起见,本季度报告Form 10-Q中提及的商标和服务标记未列出(Sm)和(TM)符号,但我们将根据适用法律最大限度地主张我们或适用许可人对这些商标、服务标记和商号的权利。此外,我们不打算使用或展示其他公司的商号、商标或服务标记,以暗示与这些其他公司的关系,或这些其他公司对我们的背书或赞助。
关于前瞻性陈述的特别说明
本季度报表10-Q或本季度报表,包括但不限于项目2“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和项目1A“风险因素”,包含“1995年私人证券诉讼改革法”意义上的“前瞻性陈述”。在某些情况下,您可以通过前瞻性词语(如“相信”、“可能”、“将”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“将”、“项目”、“计划”、“展望”、“目标”、“预期”或类似表达,或这些词语或表达的否定或复数)来识别这些陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述:
| |
• | 美国医疗保健市场的结构性变化,包括美国和外国医疗保健监管框架和监管发展的不确定性; |
| |
• | 不断发展的癌症治疗模式,包括医生对分子信息和靶向肿瘤学疗法的使用,以及分子信息产品的市场规模; |
| |
• | 医生对精确医疗产品的需求,以及我们的解决方案相对于竞争对手的任何感知优势,包括我们的综合平台帮助医生治疗患者癌症的能力; |
| |
• | 通过我们的分子和生物识别信息平台向临床设置的医生销售产品产生收入的能力; |
| |
• | 我们提高商业成功和加速我们的测序和分子分析解决方案以及其他产品和服务的商业增长的能力; |
| |
• | 我们获得测序和分子分析解决方案报销的计划或能力,包括对我们的能力或获得第三方付款人(如商业保险公司和健康维护组织)以及政府保险计划(如Medicare和Medicaid)成功报销所需时间的期望; |
| |
• | 我们有效管理增长的能力,包括市场对我们解决方案的接受率和程度; |
| |
• | 我们提供新的和创新的产品和服务的能力,包括我们现有产品和服务的新特性和功能; |
| |
• | 竞争可能限制我们在行业内保持或扩大市场份额的能力; |
| |
• | 我们使用、披露、解除识别或许可数据以及集成第三方技术的能力; |
| |
• | 由于我们的系统中的故障或错误以及我们数据中心的服务中断而导致的数据丢失或损坏; |
| |
• | 我们依赖互联网基础设施、带宽提供商、数据中心提供商、其他第三方和我们自己的系统为用户提供服务; |
| |
• | 我们对根据“Jumpstart Our Business Startups Act”或“JOBS Act”成为新兴成长型公司的期限的预期; |
| |
• | 我们有能力为我们的解决方案获得和维护知识产权保护,并且不侵犯他人的知识产权; |
| |
• | 我们实施全面重组计划的能力,包括广泛的组织效率倡议和其他降低成本的机会;以及 |
| |
• | 我们的财务业绩预期,包括我们对收入、收入成本、毛利或毛利率、运营费用(包括研发、销售和营销以及一般和行政费用的变化)的预期,以及我们实现和保持未来盈利能力的能力。 |
我们提醒您,前述列表并不包含本季度报告中所做的所有前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述基于当前的预期和假设,这些预期和假设会受到风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中反映的结果大不相同。这些声明符合1995年“私人证券诉讼改革法”的“安全港”规定。这些陈述贯穿于本季度报告中,是关于我们的意图、信念或当前预期的陈述,主要基于我们对可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流或前景以及相关行业发展的未来事件和趋势的当前假设、预期和预测。您不应过分依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅适用于本季度报告发布之日。由于许多原因,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同,包括我们面临的风险,以及本季度报告第一部分第2项中的“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”中描述的风险。除法律要求外,我们没有义务更新任何前瞻性陈述,或使这些陈述与实际结果或预期的变化相一致,除非法律要求。
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
NantHealth,Inc.
合并资产负债表
(以千为单位的美元)
|
| | | | | | | |
| 六月三十日 2019 | | 12月31日, 2018 |
| (未经审计) | | |
资产 | | | |
流动资产 | | | |
现金及现金等价物 | $ | 7,076 |
| | $ | 18,305 |
|
应收帐款,净额 | 13,858 |
| | 15,286 |
|
盘存 | 303 |
| | 496 |
|
关联方应收账款,净额 | 938 |
| | 1,007 |
|
预付费用和其他流动资产 | 5,726 |
| | 4,350 |
|
流动资产总额 | 27,901 |
| | 39,444 |
|
财产,工厂和设备,净额 | 18,152 |
| | 22,978 |
|
商誉 | 115,930 |
| | 115,930 |
|
无形资产,净额 | 56,242 |
| | 64,703 |
|
关联方投资 | 35,749 |
| | 40,000 |
|
关联方应收账款,扣除当期 | 1,360 |
| | 1,611 |
|
经营性租赁使用权资产 | 10,783 |
| | — |
|
其他资产 | 1,929 |
| | 1,671 |
|
总资产 | $ | 268,046 |
| | $ | 286,337 |
|
| | | |
负债和股东权益(赤字) | | | |
流动负债 | | | |
应付帐款 | $ | 3,047 |
| | $ | 1,650 |
|
应计及其他流动负债 | 12,614 |
| | 13,832 |
|
递延收入 | 17,566 |
| | 16,263 |
|
关联方应付账款,净额 | 4,192 |
| | 4,791 |
|
流动负债总额 | 37,419 |
| | 36,536 |
|
递延收入,扣除当期净额 | 4,329 |
| | 6,704 |
|
关联方责任 | 20,939 |
| | 17,708 |
|
关联方本票 | 112,666 |
| | 112,666 |
|
关联方可转换票据,净额 | 8,613 |
| | 8,378 |
|
可兑换票据,净额 | 81,957 |
| | 79,433 |
|
递延所得税净额 | 2,690 |
| | 2,437 |
|
经营租赁负债 | 11,949 |
| | — |
|
其他负债 | 17,980 |
| | 19,644 |
|
负债共计 | 298,542 |
| | 283,506 |
|
| | | |
股东权益(赤字) | | | |
普通股,每股面值0.0001美元,授权股份750,000,000股;分别于2019年6月30日和2018年12月31日发行和流通股110,454,507股和109,491,277股(包括两天1股限制性股票) | 11 |
| | 11 |
|
额外实收资本 | 888,461 |
| | 887,289 |
|
累积赤字 | (918,758 | ) | | (884,122 | ) |
累计其他综合损失 | (210 | ) | | (347 | ) |
股东(亏损)权益总额 | (30,496 | ) | | 2,831 |
|
总负债和股东权益(赤字) | $ | 268,046 |
| | $ | 286,337 |
|
所附注是这些合并财务报表的组成部分。
NantHealth,Inc.
合并经营报表
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· 6月30日, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
收入: | | | | | | | |
软件即服务相关 | $ | 18,291 |
| | $ | 16,220 |
| | $ | 36,093 |
| | $ | 32,386 |
|
软件和硬件相关 | 3,099 |
| | 885 |
| | 4,126 |
| | 2,340 |
|
维护 | 2,535 |
| | 2,388 |
| | 5,028 |
| | 4,835 |
|
软件相关收入总额 | 23,925 |
| | 19,493 |
| | 45,247 |
| | 39,561 |
|
测序和分子分析 | 491 |
| | 924 |
| | 1,305 |
| | 1,764 |
|
家庭保健服务 | 1,270 |
| | 1,630 |
| | 2,863 |
| | 2,986 |
|
净收入总额 | 25,686 |
| | 22,047 |
| | 49,415 |
| | 44,311 |
|
| | | | | | | |
收入成本: | | | | | | | |
软件即服务相关 | 5,743 |
| | 5,741 |
| | 11,495 |
| | 12,342 |
|
软件和硬件相关 | 794 |
| | 789 |
| | 1,579 |
| | 1,675 |
|
维护 | 311 |
| | 234 |
| | 581 |
| | 449 |
|
已开发技术的摊销 | 1,143 |
| | 1,293 |
| | 2,376 |
| | 2,466 |
|
与软件相关的总收入成本 | 7,991 |
| | 8,057 |
| | 16,031 |
| | 16,932 |
|
测序和分子分析 | 1,177 |
| | 1,689 |
| | 3,603 |
| | 3,120 |
|
家庭保健服务 | 648 |
| | 836 |
| | 1,471 |
| | 1,599 |
|
收入总成本 | 9,816 |
| | 10,582 |
| | 21,105 |
| | 21,651 |
|
| | | | | | | |
毛利 | 15,870 |
| | 11,465 |
| | 28,310 |
| | 22,660 |
|
| | | | | | | |
运营费用: | | | | | | | |
销售,一般和行政 | 15,177 |
| | 18,388 |
| | 31,967 |
| | 39,122 |
|
研究与发展 | 4,584 |
| | 5,889 |
| | 9,664 |
| | 11,040 |
|
收购相关资产摊销 | 1,054 |
| | 1,054 |
| | 2,108 |
| | 2,108 |
|
无形资产减值 | 3,977 |
| | — |
| | 3,977 |
| | — |
|
业务费用共计 | 24,792 |
| | 25,331 |
| | 47,716 |
| | 52,270 |
|
| | | | | | | |
业务损失 | (8,922 | ) | | (13,866 | ) | | (19,406 | ) | | (29,610 | ) |
利息费用,净额 | (4,473 | ) | | (4,262 | ) | | (8,887 | ) | | (8,460 | ) |
其他收入(费用),净额 | 1,054 |
| | (1,334 | ) | | (1,451 | ) | | (1,154 | ) |
关联方权益法投资损失 | (2,208 | ) | | (2,945 | ) | | (4,418 | ) | | (6,206 | ) |
所得税前持续经营亏损 | (14,549 | ) | | (22,407 | ) | | (34,162 | ) | | (45,430 | ) |
所得税准备(受益) | 133 |
| | (601 | ) | | 359 |
| | (1,651 | ) |
持续经营净亏损 | (14,682 | ) | | (21,806 | ) | | (34,521 | ) | | (43,779 | ) |
停业损失,税后净额 | (31 | ) | | (1,591 | ) | | (115 | ) | | (1,785 | ) |
净损失 | $ | (14,713 | ) | | $ | (23,397 | ) | | $ | (34,636 | ) | | $ | (45,564 | ) |
| | | | | | | |
每股净亏损: | | | | | | | |
持续运营 | | | | | | | |
基本普通股和稀释普通股 | $ | (0.13 | ) | | $ | (0.20 | ) | | $ | (0.31 | ) | | $ | (0.40 | ) |
停产作业 | | | | | | | |
基本普通股和稀释普通股 | $ | — |
| | $ | (0.01 | ) | | $ | — |
| | $ | (0.02 | ) |
每股净亏损总额 | | | | | | | |
基本普通股和稀释普通股 | $ | (0.13 | ) | | $ | (0.21 | ) | | $ | (0.31 | ) | | $ | (0.42 | ) |
| | | | | | | |
加权平均流通股: | | | | | | | |
基本普通股和稀释普通股 | 110,209,510 |
| | 109,120,438 |
| | 110,057,981 |
| | 108,851,348 |
|
所附注是这些合并财务报表的组成部分。
NantHealth,Inc.
综合亏损表
(以千为单位的美元)
(未经审计)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· 6月30日, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
净损失 | $ | (14,713 | ) | | $ | (23,397 | ) | | $ | (34,636 | ) | | $ | (45,564 | ) |
外币折算收益(亏损)的其他综合收益(亏损) | 82 |
| | (208 | ) | | 137 |
| | (98 | ) |
其他综合收入(亏损)合计 | 82 |
| | (208 | ) | | 137 |
| | (98 | ) |
综合损失 | $ | (14,631 | ) | | $ | (23,605 | ) | | $ | (34,499 | ) | | $ | (45,662 | ) |
所附注是这些合并财务报表的组成部分。
NantHealth,Inc.
股东权益合并报表(亏损)
(以千为单位的美元)
(未经审计)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 附加 实收资本 | | 累计赤字 | | 累积 其他 综合损失 | | 股东权益总额(赤字) |
| 股份 | | 数量 | | | | |
2018年12月31日余额 | 109,491,277 |
| | $ | 11 |
| | $ | 887,289 |
| | $ | (884,122 | ) | | $ | (347 | ) | | $ | 2,831 |
|
股票薪酬 | — |
| | — |
| | 707 |
| | — |
| | — |
| | 707 |
|
与员工股票计划相关的已发行股份,扣除为员工纳税而预留的股份 | 430,370 |
| | — |
| | (53 | ) | | — |
| | — |
| | (53 | ) |
分配NantHealth实验室(见注20) | — |
| | — |
| | 20 |
| | — |
| | — |
| | 20 |
|
其他综合收入 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 55 |
| | 55 |
|
净损失 | — |
| | — |
| | — |
| | (19,923 | ) | | — |
| | (19,923 | ) |
2019年3月31日余额 | 109,921,647 |
| | 11 |
| | 887,963 |
| | (904,045 | ) | | (292 | ) | | (16,363 | ) |
股票薪酬 | — |
| | — |
| | 707 |
| | — |
| | — |
| | 707 |
|
与员工股票计划相关的已发行股份,扣除为员工纳税而预留的股份 | 532,860 |
| | — |
| | (209 | ) | | — |
| | — |
| | (209 | ) |
其他综合收入 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 82 |
| | 82 |
|
净损失 | — |
| | — |
| | — |
| | (14,713 | ) | | — |
| | (14,713 | ) |
2019年6月30日余额 | 110,454,507 |
| | $ | 11 |
| | $ | 888,461 |
| | $ | (918,758 | ) | | $ | (210 | ) | | $ | (30,496 | ) |
NantHealth,Inc.
股东权益合并报表(亏损)
(以千为单位的美元)
(未经审计)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 附加 实收资本 | | 累计赤字 | | 累积 其他 综合损失 | | 股东权益总额(赤字) |
| 股份 | | 数量 | | | | |
2017年12月31日余额 | 108,383,602 |
| | $ | 10 |
| | $ | 886,669 |
| | $ | (693,233 | ) | | $ | (144 | ) | | $ | 193,302 |
|
对采用ASC 606进行修改的追溯调整 | — |
| | — |
| | — |
| | 1,263 |
| | — |
| | 1,263 |
|
股票薪酬 | — |
| | — |
| | 2,655 |
| | — |
| | — |
| | 2,655 |
|
与员工股票计划相关的已发行股份,扣除为员工纳税而预留的股份 | 208,344 |
| | — |
| | (339 | ) | | — |
| | — |
| | (339 | ) |
分配NantHealth实验室(见注20) | — |
| | — |
| | (3,785 | ) | | — |
| | — |
| | (3,785 | ) |
其他综合收入 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 110 |
| | 110 |
|
净损失 | — |
| | — |
| | — |
| | (22,168 | ) | | — |
| | (22,168 | ) |
2018年3月31日余额 | 108,591,946 |
| | 10 |
| | 885,200 |
| | (714,138 | ) | | (34 | ) | | 171,038 |
|
股票薪酬 |
|
| |
|
| | 1,808 |
| |
|
| |
|
| | 1,808 |
|
与员工股票计划相关的已发行股份,扣除为员工纳税而预留的股份 | 793,614 |
| | 1 |
| | (1,657 | ) | | — |
| | — |
| | (1,656 | ) |
分配NantHealth实验室(见注20) |
|
| |
|
| | 536 |
| |
|
| |
|
| | 536 |
|
其他综合损失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (208 | ) | | (208 | ) |
净损失 | — |
| | — |
| | — |
| | (23,397 | ) | |
|
| | (23,397 | ) |
2018年6月30日余额 | 109,385,560 |
| | $ | 11 |
| | $ | 885,887 |
| | $ | (737,535 | ) | | $ | (242 | ) | | $ | 148,121 |
|
所附注是这些合并财务报表的组成部分。
NantHealth,Inc.
综合现金流量表
(以千为单位的美元)
(未经审计)
|
| | | | | | | |
| 六个月结束· 6月30日, |
| 2019 | | 2018 |
业务活动现金流量: | | | |
净损失 | $ | (34,636 | ) | | $ | (45,564 | ) |
调整净亏损与经营活动中使用的现金净额: | | | |
出售业务亏损 | 582 |
|
| — |
|
折旧摊销 | 11,943 |
| | 10,883 |
|
债务折价摊销和递延融资要约成本 | 2,760 |
| | 2,429 |
|
商誉减值和其他无形资产 | 3,977 |
|
| — |
|
衍生工具负债公允价值变动 | — |
| | (2 | ) |
预订承诺公允价值变动 | 1,505 |
| | — |
|
股票薪酬 | 1,323 |
| | 4,432 |
|
递延所得税净额 | 251 |
| | (1,785 | ) |
坏账费用准备 | 24 |
| | 53 |
|
关联方权益法投资损失 | 4,418 |
| | 6,206 |
|
其他非现金支出 | — |
| | 219 |
|
权益证券减值 | — |
| | 1,750 |
|
营业资产和负债的变动(扣除业务合并和剥离后的净额): | | | |
应收帐款,净额 | 285 |
| | (3,322 | ) |
盘存 | 193 |
| | 108 |
|
关联方应收账款,净额 | 320 |
| | (463 | ) |
预付费用和其他流动资产 | (1,836 | ) | | 1,109 |
|
延迟执行成本 | — |
| | 34 |
|
应付帐款 | 1,394 |
| | 1,228 |
|
应计及其他流动负债 | (2,398 | ) | | (6,992 | ) |
递延收入 | (1,072 | ) | | 929 |
|
关联方应付账款,净额 | 2,624 |
| | 3,830 |
|
经营租赁使用权资产和负债变动 | (192 | ) | | — |
|
其他经营性资产和负债 | (629 | ) | | 1,338 |
|
经营活动中使用的现金净额 | (9,164 | ) | | (23,580 | ) |
投资活动的现金流量: | | | |
出售业务所得收益,减去处置现金后的净值 | 300 |
| | — |
|
购买财产和设备,包括内部使用软件 | (2,088 | ) | | (5,327 | ) |
分配NantHealth实验室(以前是Liquid Genomics),扣除分配的现金净额(见注20) | — |
| | 68 |
|
投资活动所用现金净额 | (1,788 | ) | | (5,259 | ) |
筹资活动的现金流量: | | | |
与已发行股票相关的税金(扣除预扣的股票),用于既得股权奖励 | (267 | ) | | (1,996 | ) |
用于筹资活动的现金净额 | (267 | ) | | (1,996 | ) |
汇率变动对现金、现金等价物和限制现金的影响 | (10 | ) | | (280 | ) |
现金、现金等价物和限制现金净减少 | (11,229 | ) | | (31,115 | ) |
现金,现金等价物和限制现金,期初(1) | 19,441 |
| | 62,010 |
|
现金,现金等价物和限制现金,期末(1) | $ | 8,212 |
| | $ | 30,895 |
|
NantHealth,Inc.
综合现金流量表
(以千为单位的美元)
(未经审计)
|
| | | | | | | |
| 六个月结束· 6月30日, |
| 2019 | | 2018 |
补充披露现金流量信息: | | | |
已付利息 | $ | 2,943 |
| | $ | 2,943 |
|
收到利息 | — |
| | 3 |
|
非现金投融资活动: | | | |
购买财产和设备,包括内部使用软件 | 91 |
| | 577 |
|
所附注是这些合并财务报表的组成部分。
(1)现金和现金等价物包括2018年12月31日和2019年6月30日分别计入其他资产的限制现金1,136美元和1,136美元,以及2017年12月31日和2018年6月30日分别为350美元和1,486美元。限制现金由合同限制的资金组成,以租赁设施的备用信用证形式使用或提取与公司保证金相关的资金。截至2019年6月30日,未从信用证上提取任何金额。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
注1.业务描述及演示依据
业务性质
Nant Health,LLC成立于2010年7月7日,是一家特拉华州有限责任公司。2016年6月1日,Nant Health,LLC转变为特拉华州公司(简称“LLC转换”),并更名为NantHealth,Inc.。(“NantHealth”)。NantHealth及其子公司(“公司”)是一家集科技于一体的医疗保健IT公司。该公司致力于在决策时刻利用可操作的临床智能转变临床交付,通过实时机器学习系统实现临床发现。该公司将其某些解决方案作为综合集成解决方案进行营销,其中包括其分子测序和分析服务、临床决策支持和付款人参与解决方案。该公司还销售分子测序和分析服务、临床决策支持、付款人参与和连接护理解决方案。NantHealth是NantWorks,LLC(“NantWorks”)的多数股权子公司,NantWorks是加利福尼亚资本资产有限责任公司(“Cal Cap”)的子公司。这三家公司是由帕特里克·顺祥博士创立并领导的。
2017年8月25日,公司实质上出售了公司提供商/患者参与解决方案业务的所有资产(见注4)。2019年6月7日,本公司出售其家庭保健服务业务(见附注4)。此次出售使该公司能够专注于其核心能力,即基因组测序、临床决策支持、互联医疗和付款人参与。
截至2019年6月30日,公司在美国、英国、新加坡和加拿大开展了大部分业务。
列报依据和合并原则
随附的未经审计的综合财务报表包括NantHealth及其子公司的账目。所有公司间的帐户和交易都在合并中被取消。这些中期综合财务报表是根据美国普遍接受的会计原则(“GAAP”)编制的,管理层认为,包括所有正常和经常性的调整,这些调整对于公平列报公司的财务状况和经营结果是必要的。这些合并财务报表应与截至2018年12月31日的会计年度经审计的合并财务报表一起阅读。被处置实体的经营结果包括在截至处置之日的未经审计综合财务报表中,并且在适当情况下,这些经营已反映为停止经营。随附的截至2018年12月31日的综合资产负债表是根据该日的经审计的综合财务报表得出的,没有追溯适用ASC 842租赁。资产负债表并不包括GAAP要求的所有披露。中期的经营业绩不一定表示整个财政年度可能预期的结果。
公司相信其现有的现金、现金等价物和从附属实体借款的能力将足以在财务报表发布日期后至少12个月内为运营提供资金,基于公司董事长和首席执行官的意图和能力,根据需要用额外的资金支持公司的运营。公司还可能寻求通过一次或多次后续公开发行或单独融资来出售额外的股权,或出售额外的债务证券,或获得信贷安排。然而,公司可能无法及时或以优惠条件获得此类融资。我们也可以考虑出售我们业务的组成部分。在没有额外资金的情况下,公司可能会选择推迟或减少其运营或投资支出。此外,由于与公司现有产品以及正在开发的产品商业化相关的风险和不确定因素,公司可能需要额外的资金来比计划更早地满足其需求。到目前为止,公司的主要资金来源是在其IPO之前私募会员权益、债务融资协议,包括与Nant Capital、LLC(“NantCapital”)的期票、可转换票据及其IPO。
附注2.重要会计政策摘要
公司在Form 10-K年度报告中披露的会计政策并无重大变化,除了应用FASB发布的新租赁报告标准(会计准则编撰(“ASC”)842号,租赁)和适用于非员工股票薪酬的新会计指南(发布为会计准则更新(“ASU”)第2018-07号,补偿-股票薪酬(主题718):对非员工股份支付会计的改进,如下所述)。其他会计政策,包括租赁和非员工股票补偿的会计政策,适用于2019年1月1日之前的期间,在公司2018年年度报表10-K中有描述。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
估计数的使用
按照公认会计原则编制合并财务报表需要管理层作出估计和假设,以影响合并财务报表及其附注中报告的金额。实际结果可能与这些估计不同。
分部报告
公司的首席运营决策者是首席执行官。首席执行官审查在综合基础上提交的财务信息,以便分配资源和评估财务业绩。公司只有一项业务活动,没有部门经理对运营、运营结果或合并单位级别以下的级别或组件的计划负责。因此,管理层已确定本公司在一个可报告的部门运营。
租约
公司在开始时确定一项安排是否为租赁。经营租赁包括在综合资产负债表的经营租赁使用权(ROU)资产、其他流动负债和经营租赁负债中。
经营租赁ROU资产及经营租赁负债基于开始日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。公司的租赁不提供隐含利率;因此,在确定未来付款的现值时,公司使用基于生效日期或2019年1月1日可用的信息的增量借款利率,用于公司过渡到ASC 842的租赁。经营租赁ROU资产不包括租赁激励和产生的初始直接成本。我们的租赁条款可能包括在合理确定公司将行使该期权时延长或终止租赁的选择权。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线方式确认。
公司有租赁和非租赁组件的租赁协议。对于数据中心租赁和房地产租赁,公司将租赁和非租赁组件作为单个租赁组件进行核算。
本公司将租赁期限不到一年的数据中心租赁视为短期租赁,并在租赁期限内确认租赁费用直线。
股权薪酬
本公司使用ASC 505-50规定的公允价值方法,对向非员工发放的基于股票的薪酬安排进行核算,即对非员工进行基于股权的支付。在ASU No.2018-07,Compensation-Stock Compensation(主题718):对非员工股票支付会计的改进实施之后,非员工股票薪酬的价值通过衡量奖励的授予日期公允价值并确认非员工提供服务期间的由此产生的费用来记录。
最近采用的会计声明
自2019年1月1日起,本公司采用ASC 842,旨在使租赁活动更具透明度和可比性,要求承租人基本上在其资产负债表上将所有租赁确认为使用权资产和相应的租赁负债,包括以前计入运营租赁的租赁。这导致在通过后确认经营租赁负债12,703美元,其中短期部分1,624美元记入应计负债和其他流动负债。确认经营租赁使用权资产9,724美元。公司在采用之日应用新的租赁标准,并且没有重述比较期间。在采用期间的累计赤字中没有确认的累积效应调整。通过后,本公司选择了过渡实用权宜之计的一揽子方案,因此没有重新评估:到期或现有合同是否为租赁或包含租赁;到期或现有租赁的租赁分类;任何现有租赁的初始直接成本(见附注14)。
自2019年1月1日起,公司通过了ASU No.2018-07,股票薪酬(主题718):对非员工股份支付会计的改进,以简化非员工股票薪酬的会计处理。公司将新指南应用于尚未确定计量日期的股权分类非员工奖励,这些奖励按采用日期公允价值进行估值。公司的累计赤字没有累积效应调整。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
自2019年1月1日起,公司通过了ASU 2018-02,·损益表-报告全面收益(主题220):将某些税收影响从累积的其他全面收入重新分类,提供了将累计其他全面收入内的滞留税收影响重新分类为保留收益的选项,其中记录了减税和就业法案(或其部分)中美国联邦企业所得税税率变化的影响。公司于2019年1月1日采用该标准,对合并财务报表没有影响。
美国证券交易委员会发布了最终规则发行号33-10532,披露更新和简化,对2018年11月5日或之后提交的文件有效。该指南将SEC S-X法规第3-04条中披露股东权益变化的年度要求延伸至中期。根据SEC条例S-X、规则8-03(A)(5)和10-01(A)(7)的要求(经本新指南修订),注册人现在必须以对账的形式分析当前和今年迄今的比较中期期间股东权益的变化,并为每个中期期间提供小计。(B)根据SEC规则S-X,规则8-03(A)(5)和10-01(A)(7),登记人现在必须以调节的形式分析股东权益的变化,每个中期期间都有小计。为了满足这一新的披露要求,公司已经提交了单独的股东权益(亏损)合并报表。
美国财务会计准则委员会(FASB)(包括其新问题特别工作组)、美国注册会计师协会(American Institute Of Certified Public Accountors)和证券交易委员会(SEC)最近发布的其他会计声明没有,管理层也不认为对公司目前或未来的综合财务报表有重大影响。
即将发布的会计准则公告
2018年8月,FASB发布了ASU第2018-15号,·无形资产-商誉和其他内部使用软件(子主题350-40):客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本进行核算,以提供关于客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算的指导。该标准提供了关于客户在由供应商托管的云计算安排(即服务合同)中产生的实施、设置和其他前期成本的会计方面的指导。根据新的指导方针,客户将采用与有软件许可证的安排相同的标准来资本化实施成本。此ASU将从2020年1月1日起生效。允许及早采用,并应追溯或前瞻性地应用于在通过日期之后发生的所有实施成本。公司仍在评估这个ASU的影响。
2017年1月,FASB发布了ASU第2017-04号,无形资产-商誉及其他(主题350):简化商誉减值测试,以简化商誉减值的会计处理。本指引除其他事项外,删除了商誉减值测试的第2步,从而消除了确定报告单位个别资产和负债的公允价值的需要。采用ASU第2017-04号后,商誉减值将为报告单位的账面价值超过其公允价值的金额,不得超过商誉的账面金额。这可能导致比在当前指导下更多或更少的损伤被识别。本ASU将于2020年第一季度开始对公司的年度和中期商誉减值测试生效,并允许提前采用。公司仍在评估这个ASU的影响。
2016年6月,FASB发布了ASU第2016-13号,“金融工具信用损失的衡量”,它改变了公司衡量大多数以摊销成本衡量的金融工具的信用损失的方式,如贷款、应收账款和持有至到期的债务证券。修订后的指南要求公司在金融工具的摊销成本基础与公司预期在该工具的合约期内收取的摊销成本之间的差额中确认信贷损失,而不是在可能发生的损失时普遍确认信用损失。ASU第2016-13号对2019年12月15日之后开始的财务期有效,必须作为对留存收益的累积效应调整。允许提前采用。公司正在评估采用本指南对公司合并财务报表的潜在影响。
附注3.收入确认
合同余额
当公司在履行义务之前收到现金付款或到期付款时,公司记录递延收入。在截至2019年6月30日的3个月和6个月期间,确认的收入分别为7,151美元和12,524美元,这些收入在期初计入递延收入余额。在截至2018年6月30日的3个月和6个月内,这些确认的收入分别为3,895美元和7,966美元。
合同资产在合同履行义务已履行时确认,但在完成额外履行义务或收到付款的权利成为无条件之前未到期付款。由于履行了履行义务,合同资产从2018年12月31日的434美元增加到2019年6月30日的985美元。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
从成本中确认的资产,以获得与客户的合同
公司确认资产的增量成本,以获得与客户的合同,其中规定的合同期限,连同预期的续订,超过一年。公司在预期的受益期内摊销这些资产。这些成本通常是员工的销售佣金,在销售、一般和管理费用中记录了余额的摊销。这些资产在2019年6月30日的价值为1591美元,在2018年12月31日的价值为1163美元。在截至2019年6月30日的三个月和六个月期间,公司记录的摊销金额分别为273美元和460美元。在截至2018年6月30日的三个月和六个月期间,摊销分别为201美元和240美元。
履行义务
截至2019年6月30日,公司已将总交易价格13,097美元分配给预计在三年内履行的未履行义务。这笔金额中不包括一年以下的合同和与所提供服务价值相关的可变代价。
附注4.停止经营和剥离
停止运营
销售给Allscript
2017年8月3日,公司与Allscript Healthcare Solutions,Inc.签订了资产购买协议(“APA”)。(“Allscripts”),据此,公司同意向Allscript出售公司提供商/患者参与解决方案业务的几乎所有资产,包括公司的FusionFX解决方案及其NantOS软件连接解决方案的组件(“业务”)。2017年8月25日,本公司和Allscript根据APA完成了业务(以下简称“处置”)的出售。
Allscript以每股0.0001美元的面值向公司转让了15,000,000股公司普通股,这些股份以前由Allscript拥有,作为处置后收购业务的对价。Allscript向公司支付了1,742美元的现金对价作为估计周转资金付款,公司记录了与最终周转调整有关的1,021美元应收款项。公司还负责履行关闭后业务的某些客户服务义务。截至2018年12月31日,公司应计这些债务的应计负债和其他流动负债为1,372美元,其中包括对某些未解决项目的估计。这些和某些其他未付金额于2019年3月18日通过协议结算,Allscript向公司支付净额435美元。
与处置结束同时并按照APA的设想,(A)公司和Allscript修改了2015年6月26日修订和重述的相互许可和经销商协议,该协议于2017年12月30日进一步修订,其中,公司承诺在十年期间从某些Allscript产品的转介交易和销售中交付至少95,000美元的总预订(“预订承诺”);(B)公司和Allscript各自根据以下规定向另一方许可某些知识产权(C)本公司同意根据过渡服务协议向Allscript提供某些过渡服务;及(D)本公司许可某些软件,并同意根据软件许可和供应协议向Allscript出售某些硬件。如果在十年期末出现预订承诺额不足,公司可能有义务支付70%的差额,但须遵守某些信用额度。公司将从Allscript获得30%的佣金,对每一次软件转介交易,结果是预订了Allscript。本公司按协议有效期内估计公允价值计算预订承诺。截至2019年6月30日和2018年12月31日,公允价值估计分别为18452美元和16947美元。
剥离
出售家居保健服务业务
2019年6月7日,公司完成了家庭保健服务业务的剥离,换取了300美元的现金收益,导致销售业务亏损582美元。家庭保健服务业务不符合停止经营的资格,因为其剥离并不代表对公司运营或财务业绩产生重大影响的战略转变。
NantHealth,Inc.
合并经营报表
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
附注5.应收账款,净额
应收账款包括在合并资产负债表中,扣除呆帐准备。2019年6月30日和2018年12月31日的呆账准备分别为165美元和163美元。
注6.存货
截至2019年6月30日和2018年12月31日的库存分别为303美元和496美元的制成品。
附注7.预付费用及其他流动资产及应计及其他流动负债
截至2018年6月30日和2018年12月31日的预付费用和其他流动资产包括:
|
| | | | | | | |
| 六月三十日 2019 | | 12月31日, 2018 |
预付费用 | $ | 1,508 |
| | $ | 1,485 |
|
应收保险 | 2,220 |
| | 306 |
|
其他流动资产 | 1,998 |
| | 2,559 |
|
预付费用和其他流动资产 | $ | 5,726 |
| | $ | 4,350 |
|
截至2018年6月30日和2018年12月31日的应计负债和其他流动负债包括:
|
| | | | | | | |
| 六月三十日 2019 | | 12月31日, 2018 |
工资单及相关费用 | $ | 4,439 |
| | $ | 5,803 |
|
Navinet收购应计收益 | — |
| | 1,700 |
|
应付诉讼费用 | 2,220 |
| | 306 |
|
经营租赁负债 | 1,821 |
| | — |
|
其他应计负债和其他流动负债 | 4,134 |
| | 6,023 |
|
应计及其他流动负债 | $ | 12,614 |
| | $ | 13,832 |
|
注8.财产,厂房和设备,净额
截至2019年6月30日和2018年12月31日的财产、厂房和设备净额包括以下内容:
|
| | | | | | | |
| 六月三十日 2019 | | 12月31日, 2018 |
计算机设备和软件 | $ | 14,159 |
| | $ | 14,058 |
|
家具和设备 | 3,309 |
| | 3,732 |
|
租赁权和建筑改进 | 7,423 |
| | 7,450 |
|
财产、工厂和设备,不包括内部使用的软件 | 24,891 |
| | 25,240 |
|
减:累计折旧和摊销 | (19,500 | ) | | (17,884 | ) |
财产,厂房和设备,不包括内部使用的软件,净 | 5,391 |
| | 7,356 |
|
内部使用软件 | 31,965 |
| | 31,565 |
|
施工中-内部使用软件 | 1,888 |
| | 903 |
|
减:累计折旧和摊销,内部使用软件 | (21,092 | ) | | (16,846 | ) |
内部使用软件,网络 | 12,761 |
| | 15,622 |
|
财产,工厂和设备,净额 | $ | 18,152 |
| | $ | 22,978 |
|
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
截至2019年6月30日的三个月和六个月,持续运营产生的折旧和摊销费用分别为3,654美元和7,000美元,其中2,401美元和4,948美元分别与内部使用软件成本有关。截至2018年6月30日的三个月和六个月,持续业务的折旧和摊销费用分别为3,037美元和6,107美元,其中2,217美元和4,343美元分别与内部使用软件成本有关。
截至2019年6月30日的3个月和6个月,内部使用软件的资本化金额分别为984美元和1,896美元。截至2018年6月30日的3个月和6个月,内部使用软件的资本化金额分别为1,718美元和3,344美元。
注9.无形资产净额
截至2018年6月30日和2018年12月31日,公司的确定寿命无形资产包括:
|
| | | | | | | |
| 六月三十日 2019 | | 12月31日, 2018 |
客户关系 | $ | 52,000 |
| | $ | 52,000 |
|
发达的技术 | 32,000 |
| | 36,700 |
|
商品名称 | 3,000 |
| | 3,000 |
|
| 87,000 |
| | 91,700 |
|
减:累计摊销 | (30,758 | ) | | (26,997 | ) |
无形资产,净额 | $ | 56,242 |
| | $ | 64,703 |
|
确定寿命的无形资产的摊销是在其估计的可用年限内以直线或经济利益消耗的模式提供的,如果可以可靠地确定的话。每当事件或环境变化表明资产的账面金额可能无法收回时,本公司就其确定寿命的无形资产进行减值审查。截至2019年6月30日的三个月和六个月的持续经营摊销费用分别为2,197美元和4,484美元。截至2018年6月30日的3个月和6个月的持续运营摊销费用分别为2,347美元和4,574美元。
截至2018年2月28日,公司记录了4,700美元的固定寿命无形资产,以及与NantHealth Labs的转让相关的累计摊销271美元(见附注20)。这些无形资产在十三年内摊销。
在截至2019年6月30日的三个月内,鉴于销售额下降以及公司决定停止其液体活检测试产品的商业销售,该公司确定了与NantHealth Labs固定寿命无形资产有关的减值指标,以专注于开展一项研究,以衡量AR-V7分析物的临床效用,用于告知抗去势前列腺癌患者的治疗。虽然公司将继续进行这项研究,同时也会进行其他战略上一致的临床研究,以支持其液体活检平台,但公司确定,鉴于进一步建立临床效用证据所需的大量成本,以及停止液体GPS产品的商业销售,这些资产是不可收回的。因此,截至2019年6月30日,本公司对无形资产进行了全面减值,并在营业费用内记录了3,977美元的减值亏损。
截至2019年6月30日存在的无形资产未来五年及以后的估计摊销费用如下:
|
| | | |
| 金额 |
2019年剩余时间 | $ | 4,394 |
|
2020 | 8,038 |
|
2021 | 8,038 |
|
2022 | 8,038 |
|
2023 | 3,467 |
|
此后 | 24,267 |
|
未来无形摊销费用总额 | $ | 56,242 |
|
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
注10.商誉
截至2019年6月30日和2018年12月31日的商誉为115,930美元。
2018年2月28日,公司确认与NantHealth Labs的转让相关的商誉为1,305美元(见附注20)。
从业务合并中获得的商誉从10月1日起每年进行减值测试,或者在存在减值指标的情况下在年度测试之间进行测试。
注11.投资
权益法投资
对NantOmics的投资
2015年,本公司共购买了本公司关联方NantOmics,LLC(“NantOmics”)共169,074,539套A-2系列产品,总价为250,774美元。A-2系列单位没有任何投票权,在购买时,约占NantOmics已发行和未完成的会员权益的14.28%。NantOmics公司由NantWorks持有多数股权,提供分子诊断能力,旨在为癌症患者及其护理人员提供可操作的智能和分子驱动的决策支持。
公司采用权益法来说明其对NantOmics的投资,因为权益中的权益类似于合伙企业权益。此外,由于NantWorks控制着NantHealth和NantOmics,公司有能力对该实体的运营和财务政策施加重大影响。NantOmics投资的账面金额与公司在NantOmics净资产中的基础权益之间的差额涉及固定和不确定寿命的无形资产。在购买之日,公司将这些差异中的28,195美元和14,382美元分别归因于NantOmics在应用包括在NantOmics净资产中的已开发技术无形资产之前开发的技术及其与公司的转销商协议,其余的基础差异归因于商誉。本公司将与确定寿命无形资产相关的基础差额摊销于资产的估计使用年限,并将这些金额记为其投资账面金额的减少和权益法亏损的增加。
当事件表明投资的公允价值可能低于账面价值时,对关联方的投资进行可能减值评估。当这种情况被视为非临时性时,投资的账面价值减记为其公允价值,减记金额计入净亏损。在确定下跌是否是暂时性的时,本公司考虑的因素包括下跌的持续时间和程度、被投资方的财务表现以及公司保留投资的能力和意图,这段时间足以让投资的市场价值出现任何预期的回升。投资的新成本基础在随后以公允价值收回时不会改变。
公司权益法投资的公允价值采用收益法确定。收益法采用贴现现金流模型,包含管理层对未来收入、运营费用以及利息、税收、折旧和摊销前收益、资本支出和预期税率的预期。相关现金流预测使用估值当日的估计加权平均资本成本进行贴现。·股权投资的账面价值与关联方净资产中其基础权益之间的差额在可行的范围内基于我们对产生差额的各种因素的分析,分配给具体的资产和负债。在适当情况下,公司在关联方报告收益中所占份额每季度调整一次,以反映这些分配价值与关联方历史账面价值之间的差额。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
在2018年12月31日和2018年9月30日,本公司确定,除了对NantOmics的投资价值分别出现了14,768美元和80,444美元的暂时减值外,已经发生了,主要归因于商誉价值的下降。2018年12月31日公允价值下降的主要原因是本公司与NantOmics之间的经销商协议的定价假设发生了变化。2018年9月30日公允价值的下降,主要是由于公司GPS癌症收入增长的延迟以及NantOmics财务预测的风险状况变化导致的预测GPS癌症收入的变化。公司的财务预测基于公司认为合理的信息;然而,实际结果可能与这些预测大不相同。除暂时性减值外,其他减值均基于具有前瞻性性质的判断和估计,对NantOmics的权益法投资的减值估计在近期内可能会发生变化,原因如下:实际的NantOmics现金分配比预期低得多,NantOmics的运营环境出现重大不利变化,贴现率增加,以及其他关键假设的变化。风险和不确定因素与有关未来财务表现的假设、对产品和服务的商业接受、公司测序和分子分析解决方案的报销风险、医疗保健和分子诊断行业的发展、NantOmics整合其业务收购的能力、监管风险以及其他一般商业风险,包括NantOmics运营环境中不可预见的不利变化有关。
2018年2月28日,公司将9,088,362台A-2系列设备转让给NantOmics,作为分配NantHealth Labs,Inc.的考虑。(见附注20)。截至2018年5月31日,又转移了564,779个单元。这使NantHealth对NantOmics的持股比例降至约13.58%。
该公司报告其在NantOmics的收入或亏损中所占份额,并使用一个季度的滞后来摊销基础差额。在截至6月30日、2019年和2018年的三个月里,公司分别确认了2,208美元和2,945美元的股本亏损。在截至6月30日、2019年和2018年的六个月中,公司分别确认了4418美元和6206美元的股本亏损。
公司使用以下汇总的NantOmics截至2019年3月31日和2018年3月31日六个月的财务信息,记录截至2019年6月30日和2018年6月30日止六个月的权益法亏损:
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| 三个月 三月三十一日 | | 六个月结束 三月三十一日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
营业收入 | $ | 1,320 |
| | $ | 1,582 |
| | $ | 3,066 |
| | $ | 2,966 |
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总损失 | (814 | ) | | (2,018 | ) | | (1,334 | ) | | (6,287 | ) |
业务损失 | (6,221 | ) | | (13,230 | ) | | (13,105 | ) | | (26,684 | ) |
股权投资减值 | — |
| | — |
| | (12,265 | ) | | — |
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净损失 | (5,079 | ) | | (12,080 | ) | | (22,930 | ) | | (44,039 | ) |
NantOmics应占净亏损 | (4,958 | ) | | (11,622 | ) | | (22,709 | ) | | (43,042 | ) |
投资于没有容易确定的公允价值的股权证券
投资于IOB
2015年6月16日,公司向创新肿瘤学商业解决方案公司投资1750美元。(“IOBS”)以1,750,000股IOBS的A系列优先股作为交换。IOBS为社区肿瘤学实践提供了一种为肿瘤学患者提供的替代医疗家庭模式,该模式改善了健康结果,增强了患者的护理体验,并显著降低了护理成本。优先股的股份在转换的基础上占IOB已发行股本的35.0%。本公司采用成本法对其投资进行核算,因为优先股不被视为实质普通股,不被视为债务工具,因为公司不能单方面要求赎回优先股,并且优先股没有可轻易确定的公允价值。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,IOBS被视为可变利益实体。公司不是IOBS的主要受益人,因为它只有权选举五名董事中的两名。IOB的所有重大决策都需要董事会成员的多数投票,包括为管理业务而做出的决策,包括招聘和解雇高级管理人员以及其他关键的管理职能。因此,公司不合并IOB。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
2018年7月,IOBS的管理层通知其董事会,已同意将公司的所有当前客户迁移至业务合作伙伴,因为IOBS无法为这些客户提供有利可图的服务。IOBS的管理层继续寻求将公司持有的知识产权货币化的方法,但未来的现金流是不确定的。因此,该公司的结论是,截至2018年6月30日,对IOBS的投资受到了损害。鉴于未来现金流的不确定性水平以及可供分配的IOB的有限资产,公司得出结论,截至2018年6月30日,投资的公允价值为零,并在其他支出中确认减值费用1,750美元。并无其他安排可能需要本公司提供额外的财务支持或使本公司蒙受亏损。
附注12.可转换票据
2016年12月,本公司与摩根大通证券有限责任公司和Jefferies LLC签订购买协议,作为协议中提及的几个初始购买者(统称为“初始购买者”)的代表,根据1933年证券法(经修订)(“证券法”)下的第144A条向合格的机构买家发行和出售其2021年到期的5.50%高级可转换票据(“可转换票据”)的总本金90,000美元(“可转换票据”),以及根据“证券法”(“证券法”)下的S法规向非美国人发行和出售总额90,000美元的购买协议。于二零一六年十二月,本公司与Cambridge Equities,L.P.(附属于本公司董事长兼首席执行官(“剑桥”)Patrick Soon-Shiong博士)订立购买协议(“剑桥购买协议”),根据证券法第4(A)(2)条规定豁免证券法之登记要求,以私募方式发行及出售合共10,000美元可换股票据本金。于二零一六年十二月,根据初步购买者行使超额配发,本公司额外发行7,000元可换股票据本金。此次发行的总净收益约为102,714美元,剑桥为9,917美元,初始购买者为92,797美元,扣除与可转换票据发行相关的初始购买者折扣和债券发行成本4,286美元后,净收益总额约为102,714美元,剑桥为9,917美元,初始购买者为92,797美元。
2016年12月21日,本公司作为受托人(“受托人”)与美国银行全国协会签订了一份关于发行可转换票据(“债券”)的债券(“债券”),并在公司与美国银行全国协会之间签订。利率固定在每年5.50%,每半年支付一次,从2017年6月15日起,每年6月15日和12月15日支付。可转换票据将于2021年12月15日到期,除非公司提前回购或根据其条款转换。
关于可转换票据的发行,本公司于2016年12月15日订立了第二份修订和恢复期票,该期票修订和重述了公司与NantCapital之间日期为2016年5月9日的修订和恢复期票,其中包括将期票的到期日延长至2022年6月30日,并将该期票的付款权归属于可转换票据(见附注20)。
可转换票据的初始转换率为每1美元可转换票据本金82.3893股普通股(相当于每股约12.14美元的初始转换价格)。在紧接2021年9月15日前一个营业日营业结束之前,可转换票据仅在以下情况下才可转换:
(1)在2017年3月31日之后开始的任何日历季度内(仅在该日历季度期间),如果在截至紧接前一个日历季度最后一个交易日的连续30个交易日期间至少有20个交易日(无论是否连续),公司普通股在该交易日最后报告的销售价格大于或等于该交易日的转换价格的120%;
(2)在任何连续五个交易日后的五个营业日期间内,在该期间的每一天,该交易日的可转换票据的每1美元本金的交易价格低于公司最近报告的普通股销售价格与该交易日的换算率乘积的98%;或
(3)发生《企业契约协议》中所述的特定公司交易时。
转换后,可转换票据将按公司选择权以现金、公司普通股股份或其任何组合进行结算。
在发生根本性变化(如公司债券所定义)时,持有人可要求公司以本金1美元或其整数倍购买全部或部分可转换票据,现金价格等于将被购买的可转换票据本金的100%,外加任何累计和未付利息,但不包括基本变化购买日。转化率将在某些特定事件发生时进行调整。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
在可转换票据原始发行最后日期后一年的日期或之后,如果在紧接转换日期前五个交易日内结束的连续30个交易日内,公司普通股的最后报告销售价格至少为20个交易日(无论是否连续),且大于或等于每个适用交易日的转换价格的120%,本公司将向兑换持有人支付利息全额付款(与调整换算率的全额基本变动相关的兑换除外),其金额等于将被转换的可转换票据的预定利息支付现值的总和,如果该等可转换票据从兑换日期起至(I)兑换日期后三年(Ii)如果可换股票据没有进行兑换,则该等可换股票据本应支付的利息现值总和。(Ii)如果可换股票据没有进行如此转换,则为到期日。(I)若可换股票据未被如此转换,则该等可换股票据的到期日为(I)兑换日期后三年的日期;及(Ii)若该等可换股票据没有如此转换,则为到期日。剩余利息付款的现值将使用等于2.0%的贴现率计算。公司可以支付任何利息支付全部现金或其普通股的股份,在公司的选择,如债券所述。
本公司核算可转换债务工具,可转换时以现金结算(包括部分现金结算),方法是分别记录可转换债务的负债和权益组成部分。负债组成部分是根据不包括转换选项的类似负债的公允价值计算的。负债成分包括嵌入利息的全部衍生品的价值和可转换票据的账面价值。权益成分是根据债务总收益减去负债成分的公允价值计算的。权益部分也记录为债务折价,并在可转换票据的预期期限内作为利息支出摊销。
可转换票据在发行日期的负债组成部分计算为83,079美元,其中包括嵌入利息的全息衍生品价值1,499美元和可转换票据的账面价值81,580美元。因此,发行日期的权益部分为23,921美元。·如果债务在资产负债表日期被视为流动债务,则可转换票据的负债部分将被分类为流动负债,并在可转换票据债务的本期部分中列示,而可转换债务的权益部分将被视为可赎回证券,并在公司的综合资产负债表上作为可赎回权益列示。
与发行可换股票据有关的发行成本4,286美元按收益分配比例分配给负债和权益部分,并分别作为递延融资发行成本和股权发行成本入账。其中约972美元分配给股本,其余3,314美元作为递延融资要约成本资本化。
可换股票据的债务折让及递延融资要约成本正按实际利率12.82%的实际利率,按可换股票据的合约条款摊销至利息开支。
截至2019年6月30日,可转换票据的剩余有效期约为30个月。
下表总结了截至2018年6月30日和2018年12月的可转换票据的发行如何反映在公司的综合资产负债表中。*
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| | | | | | | | | | | |
| 关联方 | | 其他 | | 共计 |
截至2019年6月30日的余额 | | | | | |
毛收入 | $ | 10,000 |
| | $ | 97,000 |
| | $ | 107,000 |
|
未摊销债务折扣和递延融资提供成本 | (1,387 | ) | | (15,043 | ) | | (16,430 | ) |
净账面金额 | $ | 8,613 |
| | $ | 81,957 |
| | $ | 90,570 |
|
| | | | | |
截至2018年12月31日的余额 | | | | | |
毛收入 | $ | 10,000 |
| | $ | 97,000 |
| | $ | 107,000 |
|
未摊销债务折扣和递延融资提供成本 | (1,622 | ) | | (17,567 | ) | | (19,189 | ) |
净账面金额 | $ | 8,378 |
| | $ | 79,433 |
| | $ | 87,811 |
|
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
下表列出公司在公司合并经营报表中确认的利息费用:
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年6月30日的三个月 | | 截至2019年6月30日的6个月 |
| 关联方 | | 其他 | | 共计 | | 关联方 | | 其他 | | 共计 |
应计利息·费用 | $ | 137 |
| | $ | 1,334 |
| | $ | 1,471 |
| | $ | 275 |
| | $ | 2,668 |
| | $ | 2,943 |
|
债务折价摊销 | 117 |
| | 1,124 |
| | 1,241 |
| | 229 |
| | 2,212 |
| | 2,441 |
|
递延融资发行成本摊销 | 3 |
| | 159 |
| | 162 |
| | 6 |
| | 312 |
| | 318 |
|
可转换票据利息费用总额 | $ | 257 |
| | $ | 2,617 |
| | $ | 2,874 |
| | $ | 510 |
| | $ | 5,192 |
| | $ | 5,702 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2018年6月30日的三个月 | | 截至2018年6月30日的6个月 |
| 关联方 | | 其他 | | 共计 | | 关联方 | | 其他 | | 共计 |
应计利息·费用 | $ | 137 |
| | $ | 1,334 |
| | $ | 1,471 |
| | $ | 275 |
| | $ | 2,668 |
| | $ | 2,943 |
|
债务折价摊销 | 100 |
| | 957 |
| | 1,057 |
| | 203 |
| | 1,946 |
| | 2,149 |
|
递延融资发行成本摊销 | 3 |
| | 135 |
| | 138 |
| | 5 |
| | 275 |
| | 280 |
|
可转换票据利息费用总额 | $ | 240 |
| | $ | 2,426 |
| | $ | 2,666 |
| | $ | 483 |
| | $ | 4,889 |
| | $ | 5,372 |
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附注13.公允价值计量
截至2018年6月30日和2018年12月31日按公允价值经常性计量的资产和负债包括:
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| June 30, 2019 |
| 共计 公允价值 | | 同一资产活跃市场报价 (级别1) | | 其他可观察到的重要输入 (第2级) | | 显著的不可观测的输入 (Level 3) |
负债 | | | | | | | |
预订承诺 | $ | 18,452 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 18,452 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2018年12月31日 |
| 共计 公允价值 | | 同一资产活跃市场报价 (级别1) | | 其他可观察到的重要输入 (第2级) | | 显著的不可观测的输入 (Level 3) |
负债 | | | | | | | |
预订承诺 | $ | 16,947 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 16,947 |
|
本公司的无形资产和商誉最初按公允价值计量,只有在确认减值费用后,才会发生对初始公允价值的任何后续调整。现金按名义价值估价。本公司有价证券和现金等价物(主要由货币市场账户组成)的公允价值基于活跃市场的报价市场价格,没有估值调整。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
3级输入
预订承诺
本公司评估在提供商/患者参与解决方案业务处置时假设的预订承诺(见注4),使用蒙特卡洛模拟模型计算预订承诺下的平均付款,基于管理层对其在确保预订和由此产生的年度付款方面的绩效的估计,根据收益率曲线以债务成本贴现。2019年6月30日和2018年12月31日,用于贴现的债务成本在17%到20%之间。公允价值的变动记录为公司合并经营报表中其他(费用)收益净额中的未实现收益或亏损。
预订承诺的公允价值取决于管理层对个人机会成功概率的估计以及用于贴现负债的债务成本。每个机会的成功概率越高,预订承诺负债的公允价值就越低。申请的债务成本越低,负债的价值就越高。
3级证券的公平市场价值可能对使用不可观察的输入和主观假设高度敏感。一般而言,重大不可观察输入的变化可能导致公允价值测量显著降低或升高。
下表列出了截至2019年6月30日的三个月和六个月·3级负债公允价值变化的摘要:
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| March 31, 2019 | | 加法 | | 公允价值变动 | | June 30, 2019 |
预订承诺 | $ | 19,441 |
| | $ | — |
| | $ | (989 | ) | | $ | 18,452 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2018年12月31日 | | 加法 | | 公允价值变动 | | June 30, 2019 |
预订承诺 | $ | 16,947 |
| | $ | — |
| | $ | 1,505 |
| | $ | 18,452 |
|
按摊销成本持有的可转换票据的公允价值
截至2019年6月30日和2018年12月31日,公司可转换票据的公允价值和账面价值为:
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| | | | | | | | | | | |
| 公允价值 | | 载值 | | 票面价值 |
5.5%将于2021年12月15日到期的可转换高级票据: | | | | | |
截至2019年6月30日的余额 | | | | | |
关联方 | $ | 5,867 |
| | $ | 8,613 |
| | $ | 10,000 |
|
其他 | 56,914 |
| | 81,957 |
| | 97,000 |
|
| $ | 62,781 |
| | $ | 90,570 |
| | $ | 107,000 |
|
截至2018年12月31日的余额 | | | | | |
关联方 | $ | 5,879 |
| | $ | 8,378 |
| | $ | 10,000 |
|
其他 | 57,031 |
| | 79,433 |
| | 97,000 |
|
| $ | 62,910 |
| | $ | 87,811 |
| | $ | 107,000 |
|
上述公允价值代表债务工具的公允价值,包括债务和股本组成部分,但不包括衍生负债。账面价值仅代表债务组成部分的账面价值。
可转换票据之公允价值乃使用不可观察之输入资料厘定,而该等资料乃由最低限度之非活跃市场活动支持,且对厘定债务工具之公允价值有重要意义。公允价值在公允价值层次结构中为3级。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
14.租契
公司拥有公司办公室、数据中心和某些设备的运营租赁。本公司的租约剩余租期为一年至十年,其中一些包括延长租约最多5年的选择权,有些包括在1年内终止租约的选择权。关联方NantWorks按公司与出租人达成的相同条款转租了公司的一个数据中心。若本公司合理地肯定会行使该等期权,则延长选择权包括在租赁期内。公司租约的可变付款在发生时计入费用,因为它们不依赖于指数或费率。该公司得出的结论是,数据中心的某些租约在开始时的期限不到1年,因为只有在市场评估和与供应商的谈判之后,才会续订安排。
本公司的租约并未表明租约中隐含的费率。因此,在ASC 842生效日期或2019年1月1日之后签订的租赁开始日期,本公司使用其增量借款利率,该利率基于本公司可借款利率的市场指标,并根据个别租赁的期限、价值和付款时间表进行调整。
截至2019年6月30日的3个月和6个月的租赁费用(计入销售、一般和行政费用)包括:
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| | | | | | | |
| 三个月结束· 6月30日, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2019 | | 2019 |
经营租赁成本 | $ | 711 |
| | $ | 1,347 |
|
短期租赁成本 | 276 |
| | 552 |
|
可变成本 | 71 |
| | 150 |
|
转租收入 | (52 | ) | | (104 | ) |
总租赁成本 | $ | 1,006 |
| | $ | 1,945 |
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截至2018年6月30日的三个月和六个月,租金费用分别计入销售费用、一般费用和行政费用,分别为1,412美元和2,376美元。
关于公司租赁的其他信息:
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| | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2019 | | 2019 |
经营租赁的经营现金流 | $ | (707 | ) | | $ | (1,340 | ) |
以新的经营租赁负债换取的使用权资产 | $ | — |
| | $ | 1,837 |
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经营租赁获得使用权资产产生的负债 | $ | — |
| | $ | 1,837 |
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加权平均剩余租赁期限-经营租赁 | | | 6.2年 |
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加权平均贴现率-经营租赁 | | | 11 | % |
截至2019年6月30日和2018年12月31日,本公司没有物质资本租赁,截至2019年6月30日,其运营租赁的剩余有效期为1至10年。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
截至2019年6月30日,根据公司运营租约支付的未来最低租赁金额为:
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| | | |
成熟度分析 | 金额 |
2019 | $ | 1,589 |
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2020 | 3,182 |
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2021 | 3,033 |
|
2022 | 3,074 |
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2023 | 3,115 |
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此后 | 5,014 |
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未来最低租赁付款总额 | 19,007 |
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较少估算利息 | (5,237 | ) |
共计 | $ | 13,770 |
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如综合资产负债表所报告 | |
应计及其他流动负债 | $ | 1,821 |
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经营租赁负债 | 11,949 |
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| $ | 13,770 |
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附注15.承诺和或有事项
公司的主要承诺包括其未偿债务义务项下的义务、其办公空间、数据中心和某些设备的不可撤销租赁以及提供研究服务的供应商合同,以及许可协议和转售商协议项下的购买义务。
监管事项
该公司在某些解决方案的开发、制造和销售方面受到美国食品和药物管理局(FDA)和其他监管机构的监管监督。此外,本公司还受“健康保险便携和责任法案”(“HIPAA”)、“促进经济和临床健康的健康信息技术法案”以及与患者信息相关的患者保密法律法规的约束。本公司在持续的基础上审查有关这些法律法规对其运营的影响的适用法律法规,并酌情修改运营。本公司相信其实质上符合所有适用的法律法规。未能遵守监管要求可能会对公司的业务和运营产生重大不利影响。
法律事项
本公司在其日常业务过程中不时受到索赔和诉讼的影响。本公司打算积极抗辩任何可能在所有可用的抗辩措施下发生的此类诉讼。除下文讨论外,管理层认为,管理层所知悉的诉讼程序的最终结果,即使对他们不利,也不会对公司的综合财务状况或运营结果产生重大不利影响。无论结果如何,由于辩护和结算成本、管理资源的转移等因素,诉讼可能会对公司产生不利影响。
证券诉讼
2017年3月,一些推定的集体诉讼证券投诉被提交到加利福尼亚州中区的美国地区法院,指定本公司和我们的某些现任或前任高管和董事为被告。这些投诉已与标题为Deora v.NantHealth,Inc.,2:17-cv-01825的主要案例合并。(“Deora”)·2017年6月,主要原告提交了一份修改后的合并申诉,通常指控被告在NantHealth的IPO注册声明和随后的公开声明中做出重大失实陈述,从而违反了联邦证券法。具体而言,该申诉提到了各种第三方文章,指控被告曲解了NantHealth与犹他州大学的业务,以及与我们的创始人Soon-Shiong博士有关联的非营利性实体对该大学的捐赠,GPS Cancer的命令。·主要原告代表在2016年6月1日至2017年5月1日期间在IPO或公开市场上购买或收购NantHealth证券的假定类别的人寻求未指明的损害赔偿和其他救济。·2018年3月,法院在很大程度上否决了被告要求驳回经修正的合并申诉的动议。2019年7月30日,法院将此案认定为集体诉讼。我们认为这些索赔缺乏可取之处,并打算积极为诉讼辩护。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
2017年5月,加利福尼亚州洛杉矶县高级法院提出了一项推定的集体诉讼申诉,声称基于与Deora类似的指控,违反了“证券法”。该案标题为巴克斯县雇员退休基金诉南特健康公司,公元前662330。双方已同意将此案搁置到定于2019年9月17日召开的下一次案例管理会议。我们认为这些索赔缺乏可取之处,并打算积极为诉讼辩护。
2018年4月,两项推定的股东派生诉讼-标题为恩格曼诉宋雄,案件编号2018-0282-AGB,和彼得森诉宋雄,案件编号2018-0302-AGB被提交给特拉华州法院(Delaware Court Of Chancery)。·恩格曼诉讼中的原告之前曾向洛杉矶县加州高等法院(California Superior Court,Los Angeles County)提起过类似的申诉,但根据公司章程中要求在特拉华州提起派生诉讼的条款,该诉讼被驳回。恩格曼和彼得森的投诉包含与Deora类似的指控,但代表NantHealth对公司的多名现任或前任高管和董事提出诉讼理由,指控他们违反受托责任、滥用控制权、严重管理不善和不当致富。本公司仅被指定为名义被告。2018年7月,法院发布了一项命令,将恩格曼和彼得森的行动合并为Re NantHealth,Inc.。股东诉讼,Lead C.A.No.2018-0302-AGB,指定Petersen为主要原告,并指定Petersen申诉为执行申诉。2018年9月20日,被告提出驳回申诉。2018年10月,彼得森对驳回动议做出回应,提交了一份修改后的申诉。2018年11月,被告提出驳回修改后的申诉。被告动议听证会定于2019年9月25日举行。我们认为这些索赔缺乏可取之处,并打算积极为诉讼辩护。
2018年4月,美国特拉华州地区法院提交了一项假定的股东派生诉讼,标题为沈顺雄(Shenv v.Soon-shiong)。该投诉包含与Deora类似的指控,但代表NantHealth声称针对公司目前或前任的各种高管要约和董事涉嫌违反受托责任和不公正致富,以及基于公司2017年委托书中的指称错误陈述或遗漏而涉嫌违反联邦证券法。双方已同意搁置此案,等待对特拉华州法院(Delaware Court Of Chancery)在衍生诉讼中驳回被告动议的裁决。
我们经常受到索赔和诉讼的影响,这些索赔和诉讼是在我们的日常业务过程中产生的。我们打算积极抗辩任何可能出现的任何此类诉讼,在我们可以使用的所有抗辩措施下。除下文讨论外,管理层认为,管理层知悉的诉讼程序的最终结果,即使对我们不利,也不会对我们的综合财务状况或运营结果产生重大不利影响。不管结果如何,诉讼可能会对我们产生不利影响,因为辩护和结算成本,管理资源的转移和其他因素。
房地产诉讼
2018年3月9日,PayPal,Inc.(“PayPal”)在马萨诸塞州联邦初审法院的高级法院部门针对萨福克县开始了对公司的诉讼。该诉讼最初的标题是PayPal,Inc.。v.NantHealth,Inc.,民事诉讼编号18-0780-E.·2018年4月10日,高等法院将此案移交给其商业诉讼科,该案目前正在审理中,标题为PayPal,Inc.。V.NantHealth,Inc.,民事诉讼第18-0780-BLS1号。此行动源于PayPal和公司在2017年11月30日左右签订的转租协议。·转租协议涉及PayPal在马萨诸塞州波士顿的One International Place租赁的商业房地产。·2018年1月25日,公司通知PayPal,我们选择终止转租协议。
在经核实的投诉和公司提出争议的同期违约通知中,PayPal声称公司违反了转租协议。此外,PayPal还主张对违反诚信和公平交易契约以及违反马萨诸塞州普通法律(第93A章第2和11节)的索赔,并寻求作出声明性判决,承认并强制执行转租协议的条款。除其他救济外,PayPal还要求赔偿、三倍损害赔偿、利息、费用和律师费。PayPal最近声称其损害赔偿超过230万美元,并建议法院根据“马萨诸塞州通则”(Massachusetts General Law)第93A章的规定,将赔偿金提高两倍。
2018年4月12日,该公司在诉讼中提交了答案和陪审团要求。2018年8月2日,PayPal请求与法院举行一次状态会议,以讨论PayPal可能提交的动议,以根据MASS对诉状进行部分判决。R.Civ.P.12(C)·A.规则16诉讼控制会议(“规则16会议”)于2018年8月22日举行。·在规则16会议期间,法院拒绝了贝宝(PayPal)提出的许可请求,提出对诉状进行部分判决的动议。·规则16会议之后,法院发布了跟踪令,设定了适用于本次诉讼的截止日期和其他程序。
2018年9月26日,公司提交了同意动议,要求获得修改其答案的许可。·法院于2018年10月3日批准了公司的动议。2018年10月9日,公司提交并送达了修改后的答案和陪审团的要求。
2019年1月8日,各方提交了一项联合动议,要求延长某些跟踪命令的截止日期,该动议由法院通过日期为2019年1月9日的批注命令批准。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
2019年4月4日,PayPal提交了一项动议,要求将NantWorks,LLC作为被告加入诉讼,该动议与公司的反对意见一起提交。2019年4月16日,法院驳回了贝宝的动议。
贝宝于2019年6月5日送达简易判决动议,公司于2019年7月12日送达其反对意见。贝宝于2019年7月18日回复了公司的反对意见,并于同一天提交了全面说明的动议。
当事人于2019年3月15日完成事实发现,目前正在进行专家发现,计划于2019年8月22日结束。
该公司否认对PayPal负有任何责任,并打算积极捍卫这一行为。
注16.所得税
截至2019年6月30日的3个月和6个月的所得税准备金分别为133美元和359美元。在截至2018年6月30日的三个月和六个月中,所得税的收益分别为601美元和1,651美元。截至2019年6月30日的3个月和6个月的所得税准备金以及截至2018年6月30日的3个月和6个月的所得税收益包括基于估计的年度有效税率为合并集团提供的所得税准备金。
截至2019年6月30日的三个月和六个月的实际税率分别为0.96%和1.05%。截至2018年6月30日的三个月和六个月的实际税率分别为2.68%和3.63%。截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的实际税率与美国联邦法定税率21%的差异主要是由于与不确定的活的无形资产相关的递延税负减少、无法由递延税金资产吸收的购买会计递延税金负债的增加、不可抵扣费用、州所得税、外国所得税税率差异以及估值免税额对公司递延税金资产的影响。
公司评估了所有支持其递延税金资产变现的证据,包括未来应纳税收入的金额和时间,并确定其递延税金资产净值很可能不会在美国和某些外国司法管辖区变现。由于递延税项资产变现的不确定性,本公司维持对几乎所有递延税项资产的全额估值准备。如果/当本公司确定其将能够变现其部分或全部递延税项资产时,对其递延税项资产的估值免税额的调整将产生在作出该决定的期间内增加净收入的影响。本公司在美国联邦司法管辖区、美国各州司法管辖区和某些外国司法管辖区提交所得税申报表。·本公司在截至2013年12月31日或之前的几年内不再接受美国联邦、州或地方税务当局的所得税审查,然而,其税收属性,如净营业亏损(“NOL”)结转和税收抵免,仍需在使用年度进行审查。
附注17.股东权益(亏损)
修改后的公司注册证书
根据本公司在首次公开招股结束后立即提交的经修订和重述的公司注册证书,本公司获授权发行750,000,000股普通股,每股面值0.0001美元,以及20,000,000股未指定优先股,每股面值0.0001美元。公司普通股的持有人有权就提交股东投票的所有事项每持有一股份投一票。公司普通股的持有者没有累积投票权。此外,截至2019年6月30日和2018年12月31日,公司普通股持有人没有优先购买权、转换权、赎回权或认购权,也没有适用于公司普通股的偿债基金规定。在本公司清算、解散或清盘时,本公司普通股的持有人有权按比例分享支付所有负债和任何已发行优先股的清算优先权后剩余的所有资产。受可能适用于任何已发行优先股的限制,本公司普通股的持有人有权获得公司董事会可能不时宣布的股息(如果有的话)。截至2019年6月30日和2018年12月31日,没有流通股优先股。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
附注18.以股票为基础的薪酬
下表反映了公司合并经营报表中确认的股票补偿费用的组成部分:
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束· 6月30日, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
限制性股票: | | | | | | | |
研究与发展 | $ | — |
| | $ | 27 |
| | $ | — |
| | $ | 51 |
|
幻影单位: | | | | | | | |
收入成本 | (1 | ) | | 118 |
| | 21 |
| | 250 |
|
销售,一般和行政 | 16 |
| | 162 |
| | 38 |
| | 415 |
|
研究与发展 | 10 |
| | 152 |
| | (3 | ) | | 326 |
|
总虚拟单位存量补偿费用 | 25 |
| | 432 |
| | 56 |
| | 991 |
|
股票期权: | | | | | | | |
销售,一般和行政 | 15 |
| | — |
| | 15 |
| | — |
|
限制性股票单位: | | | | | | | |
收入成本 | 2 |
| | 9 |
| | 5 |
| | 19 |
|
销售,一般和行政 | 625 |
| | 1,270 |
| | 1,231 |
| | 3,223 |
|
研究与发展 | 6 |
| | 70 |
| | 16 |
| | 148 |
|
总限制性股票单位以股票为基础的补偿费用 | 633 |
| | 1,349 |
| | 1,252 |
| | 3,390 |
|
总股权补偿费用 | 673 |
| | 1,808 |
| | 1,323 |
| | 4,432 |
|
内部使用软件的资本化金额 | 34 |
| | 116 |
| | 91 |
| | 260 |
|
总股权补偿成本 | $ | 707 |
| | $ | 1,924 |
| | $ | 1,414 |
| | $ | 4,692 |
|
退休利润利息计划
2013年12月3日,本公司通过了利润利益计划,根据该计划,公司预留了总计63,750,000个C系列单元,用于发放给本公司的联营公司、顾问和承包商,作为向本公司提供真诚服务的代价。
C系列单位被视为公司的利润利益,如果公司在授予后立即清算,则其持有人(“C系列成员”)无权获得分配。相反,C系列成员有权收取于授出日期后产生的本公司部分溢利及亏损的分配,并在符合归属条件的情况下,从本公司于C系列单位授予日期后产生的部分利润中作出分配。根据董事会的决定,C系列单位的赠款在授予时要么是完全归属,要么部分归属,或者完全不归属。
C系列成员无权接收任何分配,直到公司作出的总分配超过适用于这些C系列单元的限价金额为止。每笔赠款的门槛金额由董事会在发放此类单位之日确定。在所有其他成员收到其适用的障碍金额后,系列C成员有权获得此类超额分配的百分比利息。
截至2015年12月31日,直至LLC转换之日,公司仍有3,470,254套C系列设备未偿还。
在2016年6月1日有限责任公司转换后,公司向既有C系列单元的持有人发行了28,973股普通股,向未归属的C系列单元的持有人发行了10,462股限制性股票。向未归属利润权益持有人发行的限制性股票股份将被没收,直到根据原始C系列单位授予协议的条款完全归属为止(见下文限制性股票)。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
幻影单位平面
2015年3月31日,公司批准了Nant Health,LLC幻影单位计划(“幻影单位计划”)。根据幻影计划可以发放的幻影单元的最大数量等于11,590,909减去公司已发布和未完成的C系列单元的数量。截至2019年6月30日,幻影单位计划下有134,198个未完成的幻影单位。根据幻影单元计划向参与者授予的每一次幻影单元授予都将在规定的服务期内授予,但前提是流动性事件完成。公司的首次公开募股满足流动性事件条件,幻象单位现在使其持有人有权获得现金或非现金支付,金额等于该参与者持有的既得股数量乘以公司普通股在每个幻像单位归属之日的公允市值。在本公司首次公开招股后,本公司将不再根据幻影单位计划发行任何单位。
公司打算结算美国参与者持有的公司普通股股票的所有既得利益单位付款,并在其综合资产负债表中将这些奖励归类为股权奖励。设在美国以外的参与者举办的奖励将以现金结算,并在截至2019年6月30日和2018年12月31日的综合资产负债表上归类为应计负债和其他流动负债。
下表汇总了截至2019年6月30日的3个月和6个月期间与未归属幻影单元相关的活动:
|
| | | | | | |
| 单位数 | | 加权 平均补助金 每个日期值 幻影单位 |
未归属幻影单位未完成2018年12月31日 | 588,852 |
| | $ | 14.95 |
|
. | (287,500 | ) | | $ | 15.79 |
|
已没收。 | (17,500 | ) | | $ | 14.05 |
|
未归属幻影单位未完成-2019年3月31日 | 283,852 |
| | $ | 14.16 |
|
既得 | (129,881 | ) | | $ | 14.10 |
|
没收 | (19,773 | ) | | $ | 14.10 |
|
未归属幻影单位未完成-2019年6月30日 | 134,198 |
| | $ | 14.22 |
|
本公司以前曾向根据与NantWorks的共享服务协议为公司提供服务的相关公司的员工(见注20)以及本公司的某些顾问授予幻影单元。在截至2019年6月30日或2018年6月30日的3个月和6个月内,没有授予任何幻影单位。所有其他的幻影单位都已经发放给公司的员工。发放给美国境外参与者的基于股票的补偿费用在每个报告期结束时重新计量,直到奖励授予为止。本公司使用加速归属法确认所有幻影单元的费用,因为奖励的归属取决于流动性事件的完成。在有限责任公司转换之前授予的幻影单位的授予日期公允价值是使用期权定价方法和概率加权预期收益方法估计的。
截至2019年6月30日,公司有270美元未确认的与虚拟单位相关的股票补偿费用,这些费用将在0.9年的加权平均期间确认。其中,267美元的未确认费用与加权平均期限为0.9年的员工赠款有关,3美元的未确认费用与加权平均期限为0.8年的非员工赠款有关。
在截至2019年6月30日的三个月和六个月期间,公司分别向美国影子单位计划的参与者发行了72,562股和263,637股普通股。
2016股权激励计划
2016年5月和6月,公司董事会通过,公司股东批准了与公司首次公开发行有关的2016年股权激励计划(“2016计划”)。2016年计划规定向员工、董事和顾问发放激励股票期权、非法定股票期权、限制性股票单位、股票增值权、绩效单位和绩效股份。
2018年4月,本公司董事会通过,并于2018年6月,本公司股东批准了对2016计划的修正案,根据2016计划,再保留6,800,000股普通股以供发行。修正案通过后,共预留了1280万股普通股按照2016年计划发行。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
限制性股票
公司于2016年6月1日根据2016年计划发行了10,462股限制性股票,与C系列机组的转换有关。在截至2019年或2018年6月30日的三个月和六个月内,没有任何单位被归属并转换为不受限制的普通股。截至2019年6月30日,2016年计划下没有发行的限制性股票。截至2018年12月31日,2016年计划下已发行的限制性股票有3490股。
股票期权
在截至2019年6月30日的3个月和6个月期间,公司根据2016计划向公司董事会的独立董事发行了905,724份股票期权,行使价为0.61美元。这些奖励与董事作为董事提供的服务有关,并作为对员工的奖励。股票补偿费用是根据奖励的授予公允价值计算的,该成本的归属在归属期间按比例确认。公司利用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权的公允价值。
截至2019年6月30日,公司有285美元与股票期权相关的未确认股票补偿费用。预计这一成本将在1.0年的加权平均期内确认。
限制性股票单位
公司打算结算美国参与者持有的公司普通股股份的所有既得限制性股票单位付款,并在其综合资产负债表中将这些奖励归类为股权奖励。设在美国以外的参与者举办的奖励将以现金结算,并在截至2019年6月30日和2018年12月31日的综合资产负债表上归类为应计负债和其他流动负债。
下表汇总了截至2019年6月30日的三个月和六个月期间与未归属限制性股票单位相关的活动:
|
| | | | | | |
| ··单位数(Number Of Units) | | 加权平均数·授予日期 公允价值 |
未归属限制性股票流通股-2018年12月31日 | 1,812,961 |
| | $ | 2.74 |
|
授与 | 60,000 |
| | $ | 0.98 |
|
既得 | (38,967 | ) | | $ | 1.65 |
|
没收 | (43,812 | ) | | $ | 3.39 |
|
未归属限制性股票流通股-2019年3月31日 | 1,790,182 |
| | $ | 2.66 |
|
. | (865,129 | ) | | $ | 2.70 |
|
已没收。 | (129,530 | ) | | $ | 3.06 |
|
未归属限制性股票流通股-2019年6月30日 | 795,523 |
| | $ | 2.59 |
|
截至2019年6月30日,未确认的与未归属限制性股票单位相关的补偿费用为1,766美元,预计将在加权平均1.2年期间确认为费用。
在截至2019年6月30日的3个月和6个月期间,公司分别向美国的2016计划参与者发行了618,553股和642,520股普通股。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
注19.每股净亏损
下表列出了用于计算截至2019年6月30日和2018年6月的3个月和6个月的普通股和可赎回普通股每股基本净亏损和稀释净亏损的分子和分母的调节:
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· 6月30日, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| 普通股 | | 普通股 | | 普通股 | | 普通股 |
每股净亏损分子: | | | | | | | |
持续经营净亏损 | $ | (14,682 | ) | | $ | (21,806 | ) | | $ | (34,521 | ) | | $ | (43,779 | ) |
停业净亏损 | (31 | ) | | (1,591 | ) | | (115 | ) | | (1,785 | ) |
每股基本净亏损和稀释净亏损 | $ | (14,713 | ) | | $ | (23,397 | ) | | $ | (34,636 | ) | | $ | (45,564 | ) |
加权平均每股基本净亏损 | 110,209,510 |
| | 109,120,438 |
| | 110,057,981 |
| | 108,851,348 |
|
稀释证券的效力 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
加权平均每股摊薄净亏损 | 110,209,510 |
| | 109,120,438 |
| | 110,057,981 |
| | 108,851,348 |
|
持续经营每股基本和稀释净亏损 | $ | (0.13 | ) | | $ | (0.20 | ) | | $ | (0.31 | ) | | $ | (0.40 | ) |
停业每股基本及摊薄净亏损 | $ | — |
| | $ | (0.01 | ) | | $ | — |
| | $ | (0.02 | ) |
每股基本和稀释总净亏损 | $ | (0.13 | ) | | $ | (0.21 | ) | | $ | (0.31 | ) | | $ | (0.42 | ) |
在计算普通股股东的每股摊薄净亏损时,每个期末的以下潜在普通股数量不包括在内,因为它们的影响在所提出的期间内是反稀释的:
|
| | | | | |
| 六月三十日, |
| 2019 | | 2018 |
未归属限制性股票 | 1 |
| | 3,490 |
|
未归属的幻影单位 | 134,198 |
| | 691,625 |
|
未归属限制性股票单位 | 795,523 |
| | 1,649,564 |
|
未行使的股票期权 | 905,724 |
| | — |
|
可兑换票据 | 8,815,655 |
| | 8,815,655 |
|
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
附注20.关联方交易
NantWorks共享服务协议
2012年10月,公司与NantWorks签订了共享服务协议,该协议规定NantWorks在公共关系、信息技术和云服务、人力资源和行政管理、财务和风险管理、环境健康和安全、销售和营销服务、设施、采购和旅行以及企业发展和战略等领域提供持续的服务(“共享服务协议”)。本公司按成本按季度收取此类服务的费用,无NantWorks的加价或利润,但包括员工福利、设施和其他与提供服务的联营公司相关的直接或公平分配的间接成本的合理分配。NantHealth还在同样的基础上向NantWorks及其附属公司收取信息技术和云服务、财务和风险管理以及设施管理等服务的费用。在截至2019年6月30日的三个月和六个月期间,公司分别产生了与NantWorks及其附属公司向公司提供的销售、一般和行政服务相关的支出73美元和437美元,扣除了向NantWorks及其附属公司提供的服务。在截至2018年6月30日的三个月和六个月期间,公司分别产生了与NantWorks及其附属公司向公司提供的销售、一般和行政服务相关的支出390美元和1,433美元,扣除了向NantWorks及其附属公司提供的服务。此外,在截至2019年6月30日的三个月和六个月内,公司分别产生了167美元和377美元的费用,与NantWorks及其附属公司提供的研究和开发服务有关。在截至2018年6月30日的3个月和6个月内,公司产生了与NantWorks及其附属公司提供的研发服务相关的101美元费用。
关联方应收款和应付款
截至2019年6月30日和2018年12月31日,本公司拥有关联方应收账款,扣除关联方应付款项分别为2,298美元和2,618美元,主要包括两天从Ziosoft KK的1,915美元应收款项,这与出售Qi Imaging有关。截至2019年6月30日和2018年12月31日,本公司的关联方应付账款(扣除应收账款余额)和关联方负债分别为25,131美元和22,499美元,主要涉及根据共享服务协议欠NantWorks的金额、根据第二个修订的经销商协议欠NantOmics的金额(定义如下)和应付利息。关联方应收账款和应付款项的余额代表关联公司代表公司支付的金额,反之亦然。
修订的经销商协议
2015年6月19日,公司与NantOmics就测序和生物信息服务签订了为期五年半的独家经销商协议(“原始经销商协议”)。NantOmics是NantWorks的控股子公司,由公司董事长和首席执行官控制。2016年5月9日,本公司与NantOmics签署了经修订和重新授权的经销商协议(“经修订的经销商协议”),根据该协议,本公司获得在全球范围内独家转售NantOmics的定量蛋白质组分析服务以及相关咨询和其他专业服务给世界各地的机构客户(包括保险公司和自保医疗提供商)的权利。该公司保留了转售NantOmics公司基因组测序和生物信息学服务的现有权利。根据修订后的经销商协议,该公司负责交付其测序和分子分析解决方案的各个方面,包括患者参与和与供应商的沟通,例如为交付给医生的报告提供解释,解决任何争议,确保客户满意,以及管理帐单和收款。2016年9月20日,公司和NantOmics进一步修订了“经销商协议”(“第二个修订的经销商协议”)。第二个修订的经销商协议允许公司使用NantOmics以外的供应商来提供目前由NantOmics提供的任何或所有服务,并阐明公司负责订单履行和品牌推广。
第二次修订的经销商协议授予公司权利,如果公司达到预计的数量阈值,最多可以续订协议三个期限(具有排他性),每次为期三年,如下所示:(I)如果公司在2015年6月19日至2020年6月30日之间完成了至少300,000个测试,则可以行使第一个续订选项;(Ii)如果公司在2020年7月1日至2023年6月30之间完成了至少570,000个测试,则可以行使第二个续订选项;(Ii)如果公司在2020年7月1日至2023年6月30之间完成了至少570,000个测试,则可以行使第二个续订选项;(Ii)如果公司在2020年7月1日至2023年6月30之间完成至少570,000个测试,则可以行使第二个续订选项;以及(Iii)·如果公司在2023年7月1日至2026年6月30日之间完成了至少760,000次测试,则可以行使第三次续订选择权。如果公司在初始期限或第一次或第二次独占续订条款中未达到适用的数量阈值,则公司可以续订一次额外的三年期限,但只能在非独占的基础上续订。
公司同意向NantOmics支付从2016到2020的每个日历年的不可取消的年度最低年费2,000美元,并且,在公司行使上述至少一个续订选择权的情况下,公司需要向NantOmics支付每年至少25,000美元的年度最低年费,从2021年到2023年,每年至少25,000美元,从2024年到2029年的每个日历年每年50,000美元。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
2017年12月18日,公司与NantOmics签署了第二份修订后的经销商协议修正案1。修改后的第二个经销商协议允许在2017年10月1日至2018年6月30日的修订生效日期之间对NantOmics完成的服务进行费用调整。
2019年4月23日,本公司与NantOmics签署了第二份经修订的经销商协议的第2号修正案。第二个修订后的经销商协议进行了修订,为NantOmics在修订生效日期到初始任期结束(2020年12月31日)之间完成的服务设定了固定费用。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,根据第二次修订的经销商协议,本公司分别有327美元和394美元的未偿还关联方应付款项。在截至2019年6月30日的3个月和6个月内,直接成本679美元和1,747美元记录为与第二个修订的经销商协议相关的收入成本。在截至2018年6月30日的3个月和6个月内,直接成本分别为1,086美元和2,262美元,记录为与第二次修订的经销商协议相关的收入成本。
剑桥采购协议
2016年12月15日,本公司与剑桥(附属于本公司董事长兼首席执行官Patrick Soon-Shiong博士的实体)签订剑桥购买协议,根据证券法第4(A)(2)条规定的豁免证券法注册要求,以私募方式发行和出售总额为10,000美元的可换股票据。剑桥购买协议包括公司的惯常陈述、保证和契诺以及惯常的成交条件(见附注12)。截至2019年6月30日和2018年12月31日,剑桥持有的可转换票据的应计利息和未付利息分别为24美元和24美元,作为合并资产负债表上当期关联方负债的一部分。
分配NantHealth Labs,Inc.(原名Liquid Genomics,Inc.)
2018年7月5日Liquid Genomics,Inc.向特拉华州州务卿提交了公司注册证书的修改证书,将其更名为NantHealth Labs,Inc.。(“NantHealth Labs”)。
2018年2月28日,根据公司与关联方NantOmics于2018年2月1日签订的转让协议,公司收购了NantHealth Labs的100%股权,该公司使用无细胞RNA和DNA提供对基因表达和突变的液态活检分析。此次收购的收购价格包括9,088,362套NantOmics以前拥有的A-2系列单位,这些单位在收盘时转让给了NantOmics,另有564,779套本公司拥有的A-2系列单位于2018年5月转让给了NantOmics。
公司和NantOmics由公司董事长和首席执行官控制,因此在交易中没有确认损益。收购价格与所收购资产及负债的历史成本之间的差额于转让日记录为权益分配。该交易并未导致报告实体发生重大变化,且本公司并未追溯调整其先前发布的财务报表。
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| 金额· |
NantOmics Series A-2股份转让或将转让给NantOmics | $ | 8,956 |
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转让中的NantHealth Labs的资产和负债: | |
商誉 | 1,305 |
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无形资产 | 4,429 |
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其他资产 | 251 |
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承担的负债 | (814 | ) |
转让时获得的净资产 | 5,171 |
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记录为额外实收资本的分配 | $ | 3,785 |
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液体肿瘤分析服务协议
2018年3月,公司全资子公司NantHealth Labs与NantKwest,Inc.(“NantKwest”),其附属公司签订了协议,根据协议,NantHealth Labs从每个参与者的第一次测试之日起,每年向NantKwest提供液体肿瘤轮廓分析服务,用于临床试验,并在待命义务期间随时间按比例确认收入。
2018年6月,NantHealth Labs签订了类似的协议,向NantCell,Inc.的Altor BioScience(“Altor”)提供液体肿瘤分析服务。(“NantCell”)和NantBioScience,Inc.(“NantBio”),本公司的所有附属公司。
NantHealth,Inc.
合并财务报表附注
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
根据这些协议,该公司在截至2019年6月30日的三个月和六个月分别录得67美元和416美元的收入。该公司在截至2018年6月30日的三个月和六个月分别录得137美元和182美元的收入。截至2019年6月30日,由于这些协议,公司有220美元的关联方应收账款和59美元的递延收入。截至2018年12月31日,公司因这些协议而有540美元的应收账款和375美元的递延收入。
关联方本票
2016年1月4日,公司签署了一张价值112,666美元的期票,以支持NantCapital为收购Navinet提供资金。该票据支付利息,年利率为5.0%,每年复利,并根据实际流逝天数和一年365天或366天(视情况而定)计算。票据上未支付的本金和任何应计和未支付的利息最初是按要求到期支付的,包括(I)现金,(Ii)基于每股18.6126美元的公司普通股股份,(Iii)基于每股1.484美元的每股价格的NantOmics A-2系列股票,前提是公司拥有此类股权,或者(Iv)上述任何组合,所有这些均由NantCapital选择。在符合上述句子的前提下,公司可以在任何时候预付未偿还的款项,无论是全部还是部分,没有溢价或罚款,也没有NantCapital的事先同意。2016年5月9日,修订了与NantCapital的期票,规定所有未偿还本金和应计利息均于2021年6月30日到期并支付,而不是按需支付。2016年12月15日,就发行可换股票据,本公司签订了第二份修订和恢复期票,该期票对公司与NantCapital之间日期为2016年5月9日的修订和恢复期票进行了修订和重新陈述,其中包括将期票的到期日延长至2022年6月30日,并将有权支付权的期票从属于可转换票据(见附注12)。本票的其他条款未作变更。截至2019年6月30日和2018年12月31日,票据的未偿还本金和利息总额分别为133,605美元和130,374美元。截至2019年6月30日和2018年12月31日,票据上的应计利息和未付利息分别为20,939美元和17,708美元,作为合并资产负债表上非流动关联方负债的一部分。公司可以请求额外的预付款,但须经NantCapital批准。NantCapital债券的利息年利率为5.0%,按年复利,并根据一年中的实际天数计算。NantCapital有权(但没有义务)要求我们以现金偿还任何此类金额,我们持有的A-2系列NantOmics(基于1.484美元的单价),公司普通股的股份,基于每股18.6126美元的价格(如果在偿还时存在这样的股本),或由NantCapital全权决定的上述任何组合。
2016年1月22日,公司开立了一张支持NantOmics的即期汇票。最初的预付款本金总额为2万美元。2016年3月8日,NantOmics向该公司支付了2万美元的第二笔预付款。该票据的利息年利率为5.0%,并按年复利。2016年5月和6月,本公司与NantOmics对需求期票进行了修订,其中规定,欠NantOmics的每笔预付款的所有未付本金和任何应计未付利息将在公司IPO定价后和公司从有限责任公司转换为公司后立即自动转换为公司普通股股份。2016年6月1日,与NantOmics的期票项下约40,590美元的本金和应计利息转换为与IPO有关的公司普通股2,899,297股。公司可以请求额外的预付款,但须经NantOmics批准,截至2019年6月30日,期票上没有未偿余额。
2018年8月8日,公司签立了一张以NantCapital为受益人的期票,到期日为2022年6月15日。该票据的利息年利率为9.75%,并按年复利,支付在每个日历年6月15日和12月15日到期的未偿还款项的利息。目前还没有在该说明下进行预付款。该说明允许公司申请预付款,最高承诺金额为10万美元。在2019年3月31日之前,每个日历季度最多可申请10,000美元的预付款,此后,在2020年12月31日之前,每个日历季度最高可申请20,000美元,此后,不能再申请进一步的预付款。本票从属于可转换票据(见附注12)。本票包括惯常的负契约和计划调整的EBITDA契约的履行,该契约规定,为了使公司从本票中提取,协议中定义的利润衡量标准与董事会批准的财务计划的负偏差不得超过25%。到2019年6月30日,公司遵守了公约。
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下是对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析,截至以下各期间。以下讨论和分析应与“合并财务报表”及其附注一起阅读,其中包括在本季度报表10-Q或季度报告中的其他部分。本讨论包含前瞻性陈述,这些陈述基于我们管理层目前可用的信念、假设和信息,受已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响,这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果大不相同。这些风险、不确定性和其他因素包括,除其他外,在本季度报告和我们的10-K表格年度报告中,特别是在第1A项“风险因素”中更详细地描述了这些风险、不确定性和其他因素。
概述
我们是一家领先的下一代、循证的、个性化的医疗保健公司,专注于使我们的客户从根本上改变癌症和其他危急疾病的诊断和治疗。我们相信,基于大规模、实时生物测定和表型数据做出临床治疗决策的分子驱动的、基于系统的方法,将成为最初癌症患者的护理标准,最终将成为其他危重疾病的治疗标准。我们的收入来自销售分子测序和分析服务(包括我们独特的、全面的GPS癌症检测,为此我们从提供肿瘤和正常样品的测序和分析的附属公司获得独家权利),以及向医疗支付机构、自我保险的雇主和医疗系统销售软件解决方案。
我们将某些解决方案作为综合集成解决方案进行营销,其中包括我们的分子测序和分析服务、临床决策支持和付款人参与解决方案。我们还在独立的基础上销售我们的分子测序和分析服务、临床决策支持、付款人参与和互联医疗解决方案。为了加快我们的商业增长,增强我们的竞争优势,我们打算继续:
·引入新的营销、教育和参与努力,并促进整个医疗界的关系,以推动NantHealth产品和服务的采用;
·加强我们的商业组织,以增加我们的NantHealth解决方案客户群,并扩大现有客户对我们解决方案的使用;
·为NantHealth解决方案开发新的特性和功能,以满足当前和未来的医疗保健提供者和付款人、自保雇主和生物制药公司客户的需求;
·争取区域和国家第三方付款人和政府付款人偿还分子测序和分析服务;以及
·发表科学和医学进步。
自成立以来,我们将几乎所有的资源投入到NantHealth解决方案的开发和商业化,以及我们的分子测序和分析业务的商业启动和扩展。为了补充我们的内部增长和专业知识,我们对公司、产品和技术进行了几次战略性收购。自成立以来,我们已经蒙受了重大亏损,截至2019年6月30日,我们的累计赤字约为9.188亿美元。我们预计近期将继续招致运营亏损,因为我们支持采用我们的分子测序和分析解决方案(包括GPS Cancer),扩大我们的商业运营,并进一步投资于NantHealth解决方案。
我们计划(I)继续投资于我们的基础设施,包括但不限于解决方案开发、销售和营销、实施和支持;(Ii)继续努力在维护合理支出纪律的总体背景下进行基础设施投资;(Iii)通过维持和扩大销售、营销和解决方案开发活动来增加新客户;(Iv)通过提供附加和补充解决方案和服务来扩大我们与现有客户的关系;(V)继续我们的服务承诺,以支持我们的客户满意计划。
2018年收购NantHealth Labs(前身为Liquid Genomics,Inc.)
2018年2月28日,我们收购了NantHealth Labs,Inc.100%的股权。(“NantHealth Labs”,前身为Liquid Genomics,Inc.),是一家根据公司与关联方NantOmics,LLC于2018年2月1日达成的转让协议,使用无细胞RNA和DNA对基因表达和突变提供液态活检分析的公司。此次收购的收购价格包括9,088,362套NantOmics公司以前拥有的A-2系列单位在收盘时转让给NantOmics,加上截至2018年5月31日转让给NantOmics的公司拥有的564,779套NantOmics A-2系列单位。
2019年6月,我们从提供商业液体活检测试转向专注于开展一项研究,以衡量AR-V7分析物的临床效用,以指导对去势抵抗的前列腺癌患者的治疗。·我们将继续这项研究,同时也将继续进行其他战略对准的临床研究,以支持我们的液体活检平台。因此,鉴于销售额下降以及我们决定停止我们的液体活检测试产品的商业销售,我们确定了与NantHealth Labs固定寿命无形资产相关的减值指标。我们确定这些资产不可收回,因为进一步建立临床效用证据所需的大量成本,同时也停止了液体GPS产品的商业销售。因此,截至2019年6月30日,我们对无形资产进行了全面减值,并在营业费用内记录了400万美元的减值亏损。
2018年迈克尔飓风的影响
2018年10月10日,我们租用的佛罗里达州巴拿马城办公室遭遇了迈克尔飓风的袭击。由于我们客户的地理分布,没有收入损失。然而,由于对我们在该地区的人员造成的干扰,我们的软件和硬件相关业务的某些实施收入被推迟到第四季度晚些时候和2019年。在恢复初期,我们在该地区的员工没有工作的时间的人员成本总计为70万美元。我们的办公室遭受了水损坏,导致我们的现场服务器暂时无法使用,并推迟了截至2018年9月30日的10-Q表格的提交。我们直接花了40万美元来维持运营和修复我们的办公室。
GPS癌症检测平台的发展
NantHealth和NantOmics,LLC(我们在GPS癌症检测方面的独家技术合作伙伴)正在不断采取措施,优化我们的检测对医生和他们的患者的效用和价值。为此,我们利用我们在RNA测序、生物信息学和统计学方面的丰富经验来扩展GPS癌症检测的临床实用性,同时通过整合到下一代测序作为我们唯一的测试平台来简化和改进我们的实验室工作流程。这项工作的一个基本结果是,以前使用我们专有的定量蛋白质组学平台评估的关键癌症治疗生物标志物,从2018年4月开始,现在完全通过RNA测序、基因表达和统计分析进行评估。这一变化是建立在肿瘤RNA测序的临床和科学用途的基础上的。肿瘤RNA转录组揭示基因和体细胞变异表达,鉴定基因融合并验证其表达,并确定基因拷贝数改变的相关性。GPS Cancer目前评估了肿瘤样本中19,000多个基因的RNA表达,我们已经显示出我们的RNA和蛋白质组学表达平台之间的显著一致性。我们相信这一变化将导致运营效率的提高,成本结构的改善,以及表达分析方面的科学进步更快地转移到我们的临床报告中。我们还相信,我们专有的定量蛋白质组学平台仍然是目前最先进的技术,也是NantOmics的战略资产。该平台将继续具有潜在的商业和研究应用前景。
持续经营产生的非GAAP净亏损和持续经营产生的每股非GAAP净亏损
持续业务的调整净亏损和持续业务的调整每股净亏损是不符合美国公认会计原则(U.S.GAAP)编制的财务指标。我们的管理层认为,非GAAP财务指标的列报提供了有关经营业绩的有用补充信息,因为它提高了投资者对我们核心业务财务结果的总体理解。此外,它还为我们的核心业务当前、过去和未来期间的财务业绩提供了比较的基础。其他公司可能会以不同的方式定义这些衡量标准。非GAAP财务措施只应被视为是对根据美国GAAP制定的财务措施的补充,而不是替代或作为高级措施。
非GAAP持续经营净亏损不包括以下影响:(1)权益法投资损失,包括减值损失,(2)股票补偿费用,(3)与收购相关的销售激励,已记为抵销收入,(4)衍生品负债的公允价值变化,(5)预订承诺的公允价值变化,(6)没有容易确定的公允价值的投资减值,(7)与可转换票据相关的非现金利息支出,(8)无形摊销,(9)无形资产减值(11)证券诉讼费用;(12)某些所得税优惠和非现金活动拨备的影响。
下表将持续经营产生的净亏损与持续经营产生的净亏损-非GAAP以及截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的非GAAP流通股-非GAAP流通股(未经审计)进行了对账:
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
(除每股金额外,以千计) | 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· 6月30日, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
持续经营净亏损 | $ | (14,682 | ) | | $ | (21,806 | ) | | $ | (34,521 | ) | | $ | (43,779 | ) |
GAAP净亏损调整: |
|
| |
|
| | | | |
关联方权益法投资损失 | 2,208 |
| | 2,945 |
| | 4,418 |
| | 6,206 |
|
以股票为基础的持续经营补偿费用 | 673 |
| | 1,808 |
| | 1,323 |
| | 4,432 |
|
收购相关销售激励 | — |
| | 425 |
| | — |
| | 570 |
|
衍生工具负债公允价值变动 | — |
| | (1 | ) | | — |
| | (1 | ) |
预订承诺公允价值变动 | (989 | ) | | — |
| | 1,505 |
| | — |
|
投资于IOB的减损 | — |
| | 1,750 |
| | — |
| | 1,750 |
|
与可转换票据相关的非现金利息费用 | 1,403 |
| | 1,235 |
| | 2,760 |
| | 2,429 |
|
持续经营的无形摊销 | 2,197 |
| | 2,347 |
| | 4,484 |
| | 4,574 |
|
无形资产减值 | 3,977 |
|
| — |
|
| 3,977 |
|
| — |
|
出售业务亏损 | 582 |
|
| — |
|
| 582 |
|
| — |
|
证券诉讼费用 | — |
| | 749 |
| | — |
| | 823 |
|
某些非现金税收项目产生的税收准备(利益) | 255 |
| | (599 | ) | | 366 |
| | (1,706 | ) |
持续经营对GAAP净亏损的总调整 | 10,306 |
| | 10,659 |
| | 19,415 |
| | 19,077 |
|
净亏损-持续经营产生的非GAAP | $ | (4,376 | ) | | $ | (11,147 | ) | | $ | (15,106 | ) | | $ | (24,702 | ) |
| | | | | | | |
加权平均流通股 | 110,209,510 |
| | 109,120,438 |
| | 110,057,981 |
| | 108,851,348 |
|
| | | | | | | |
持续经营每股净亏损-非GAAP | $ | (0.04 | ) | | $ | (0.10 | ) | | $ | (0.14 | ) | | $ | (0.23 | ) |
下表将截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月(未经审计)的持续经营每股普通股净亏损与持续经营非GAAP每股净亏损进行了对账:
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
(除每股金额外,以千计) | 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· 6月30日, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
持续经营每股普通股净亏损 | $ | (0.13 | ) | | $ | (0.20 | ) | | $ | (0.31 | ) | | $ | (0.40 | ) |
持续经营对GAAP每股普通股净亏损的调整: | | | | | | | |
关联方权益法投资损失 | 0.01 |
| | 0.03 |
| | 0.03 |
| | 0.06 |
|
以股票为基础的持续经营补偿费用 | 0.01 |
| | 0.02 |
| | 0.01 |
| | 0.04 |
|
收购相关销售激励 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
衍生工具负债公允价值变动 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
预订承诺公允价值变动 | (0.01 | ) | | — |
| | 0.01 |
| | — |
|
投资于IOB的减损 | — |
|
| 0.02 |
|
| — |
|
| 0.02 |
|
与可转换票据相关的非现金利息费用 | 0.01 |
| | 0.01 |
| | 0.03 |
| | 0.02 |
|
持续经营的无形摊销 | 0.02 |
| | 0.02 |
| | 0.04 |
| | 0.04 |
|
无形资产减值 | 0.04 |
|
| — |
|
| 0.04 |
|
| — |
|
出售业务亏损 | 0.01 |
|
| — |
|
| 0.01 |
|
| — |
|
证券诉讼费用 | — |
| | 0.01 |
| | — |
| | 0.01 |
|
某些非现金税收项目产生的税收准备(利益) | — |
| | (0.01 | ) | | — |
| | (0.02 | ) |
持续经营对每股普通股净亏损的GAAP总调整 | 0.09 |
| | 0.10 |
| | 0.17 |
| | 0.17 |
|
持续经营每普通股净亏损-非GAAP | $ | (0.04 | ) | | $ | (0.10 | ) | | $ | (0.14 | ) | | $ | (0.23 | ) |
我们运营结果的组成部分
营业收入
我们通过销售软件即服务(“SaaS”)、软件许可证、维护、硬件和服务获得收入。我们的系统基础设施和平台支持交付个性化的综合测序和分子分析,并在整个医疗保健连续体中实施基于价值的护理模式。我们从以下来源获得收入:
软件即服务相关-与SaaS相关的收入来自我们的客户在特定合同期限内以订阅方式访问和使用我们的托管软件解决方案。在SaaS安排中,客户在合同期内不能拥有软件,通常只有权访问和使用软件,并接收订阅期内发布的任何软件升级。在SaaS模式下销售的解决方案包括我们的Eviti平台解决方案和Navinet。
软件和硬件相关-软件和硬件相关的收入来自我们的软件许可证,永久地销售硬件和专业服务,这些硬件和专业服务是对软件的补充,可能需要也可能不需要,软件才能按照客户的要求发挥作用。服务一般以实施和培训服务的形式提供,不包括维护收入。软件安装在客户的网站或客户指定的供应商的网站上,并且不是由我们或我们签约的供应商托管的。我们还从向客户转售第三方软件和硬件中获得收入。我们的软件许可证和硬件解决方案包括DeviceConX软件和HBox。与软件和硬件相关的收入还包括我们提供的专业服务的收入,这些服务通常与我们的软件解决方案相辅相成,可能需要也可能不需要,解决方案才能按照客户的要求发挥作用。
维护-维护收入包括持续的合同后客户支持(“PCS”)或在PCS期限内对软件和硬件的维护。此外,PCS还包括持续开发软件更新和升级,并在何时和如果可用的基础上提供给客户。我们销售带有维护合同的DeviceConX解决方案。
测序和分子分析-测序和分子分析收入是通过向客户提供根据我们与NantOmics,LLC(“NantOmics”)的转销商协议对DNA和RNA(以及之前的蛋白质组测试)进行测序和分子分析的结果报告,以及通过我们的子公司NantHealth Labs,Inc.通过我们基于液体/血液的肿瘤分析平台从血液样本中获得的。(“NantHealth Labs”,前身为Liquid Genomics,Inc.)。收入在某一时间点确认,当结果报告转移给订购医生或机构时,或以现金为基础;或在随时准备提供基于血液的肿瘤轮廓服务的义务期间按比例调整。
家庭健康护理服务-家庭健康护理服务收入包括与提供给家庭护理环境中的患者的护理和治疗服务相关的收入。2019年6月7日,我们完成了家庭保健服务业务的剥离。见合并财务报表附注4,停止经营和剥离。
收入成本
收入成本包括相关的薪金和附带福利、基于股票的补偿、顾问费用、直接可报销的差旅费用、与内部使用的软件相关的折旧、与实验室设备相关的折旧,以及与系统的设计、开发、销售和安装相关的其他直接参与成本,包括为客户提供的系统支持和维护服务。系统支持包括软件更新和升级、安装、培训和功能方面的持续客户帮助。除内部使用软件的开发和延迟实施成本外,所有服务成本均在发生时支出。递延执行成本的摊销也包括在收入成本中。与我们的每个收入来源相关的收入成本包括以下类型的成本:
软件即服务相关-SaaS相关的收入成本包括与人员相关的成本、延期实施成本的摊销、内部使用软件的折旧以及与交付和托管我们的订阅服务相关的其他直接成本。
软件和硬件相关-软件和硬件相关的收入成本包括与解决方案直接相关的第三方软件和硬件成本,包括采购和接收成本,并包括与向客户提供的软件实施服务相关的直接成本。与软件和硬件相关的收入成本还包括与将制成品带到最终销售目的地直接相关的硬件成本。
维护-维护收入成本包括与提供给客户的持续支持或维护相关的人员相关成本和其他直接成本。
测序和分子分析-测序和分子分析收入成本包括与履行这些服务相关的人员相关成本,包括我们的子公司NantHealth Labs的成本,以及根据经销商协议应支付给NantOmics的DNA和RNA测序和分子分析(以及之前的蛋白质组结果)的金额。它还包括内部使用软件和实验室设备的折旧。
家庭健康护理服务-家庭健康护理服务收入成本包括与我们向家庭护理环境中的患者提供护理和治疗服务相关的直接费用。2019年6月7日,我们完成了家庭保健服务业务的剥离。见合并财务报表附注4,停止经营和剥离。
我们计划继续扩大我们的能力,以支持我们的增长,这将导致以绝对美元计算的更高的收入成本。随着我们扩大NantHealth解决方案并实现规模经济,我们预计随着时间的推移,收入成本占收入的百分比将会下降。
营业费用
我们的运营费用包括销售,一般和行政,研究和开发,以及收购相关资产的摊销。
销售,一般和行政
销售、一般和管理费用主要包括我们的销售和营销、财务、法律、人力资源和行政助理的人事相关费用,基于股票的薪酬,NantHealth解决方案的广告和营销推广,以及来自NantWorks的公司共享服务费。它还包括商展和活动费用、赞助费用、购买点展示费用和相关摊销以及法律费用、设施费用、咨询和专业费用、保险和其他公司和行政费用。
我们将继续审查其他销售、一般和行政投资,并希望通过提高公司整体效率和协同效应来推动成本节约。此外,我们预计将继续在法律、会计、保险、投资者关系以及与上市公司运营相关的其他成本方面产生额外成本。这些增加包括我们预期由于遵守“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)和其他管理上市公司的法规而产生的额外成本,以及董事和高级管理人员责任保险的增加成本,以及增强的投资者关系功能。然而,我们预计,随着收入的增加和实现规模经济,我们的销售、一般和行政费用在收入中所占的比例将在长期内下降。
研究与发展
研发费用主要包括从事解决方案开发的员工的人事相关成本,包括工资、福利和股票补偿。还包括非人事费用,如咨询和第三方开发资源的专业费用。
我们所有的研发费用基本上都与开发新的软件解决方案和改进我们现有的软件解决方案有关。
我们预计,我们的研发费用(以绝对美元计)和占收入的百分比将继续增加,因为我们继续在开发新的解决方案和增强现有解决方案的功能方面进行重大投资,重点是癌症治疗。然而,我们预计,随着我们从发达的技术中实现规模经济,从长远来看,我们的研发费用占收入的比例将会下降。
收购相关资产摊销
收购相关资产的摊销包括与我们的非创收技术相关的非现金摊销费用,以及我们对通过投资获得的无形资产确认的摊销费用。
无形资产减值
无形资产的减值完全由来自NantHealth Labs的减值损失构成。2019年6月,我们从提供商业液体活检测试转向专注于开展一项研究,以衡量AR-V7分析物的临床效用,以指导对去势抵抗的前列腺癌患者的治疗。·我们将继续这项研究,同时也将继续进行其他战略对准的临床研究,以支持我们的液体活检平台。因此,鉴于销售额下降以及我们决定停止我们的液体活检测试产品的商业销售,我们确定了与NantHealth Labs固定寿命无形资产相关的减值指标。我们确定这些资产不可收回,因为进一步建立临床效用证据所需的大量成本,同时也停止了液体GPS产品的商业销售。
利息费用,净额
利息支出,净额主要包括与我们未偿还借款相关的利息支出,包括票面利息支出,债务折扣的摊销和递延融资提供成本的摊销,由我们的现金和现金等价物以及有价证券赚取的利息收入抵销。
其他收入(费用),净额
其他收入(支出),净额主要包括未实现和已实现收益(亏损)、预订承诺公允价值变化、我们现金等值金融工具的股息收入、衍生负债公允价值变化、权益证券减值和其他非经常性项目。
权益法投资损失
权益法投资的亏损包括我们按比例分摊的公司亏损,我们拥有权益并根据权益法核算。我们定期评估我们的投资(不按公允价值列账),根据美国公认会计原则(GAAP)进行暂时性减值以外的评估。
所得税准备(受益)
所得税准备包括美国联邦和州以及外国所得税。我们需要在持续业务和其他类别的收益之间分配所得税准备金,例如非连续业务。到目前为止,由于我们当前和累计的净运营亏损,我们没有重大的美国联邦、州和外国现金所得税。
当递延税项资产的部分或全部不会变现时,我们会记录估值准备金。在作出这样的决定时,我们考虑所有可用的积极和消极证据,包括现有应纳税暂时性差异的未来冲销,预计未来的应税收入,以及在评估估值免税额时正在进行的审慎和可行的税务规划策略。当我们建立或减少递延税项资产的估值准备时,我们的所得税准备将在作出这种决定的期间内分别增加或减少。
运营结果
下表列出了我们的合并业务报表数据所示的每个期间(未审计):
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
(除每股金额外,以千计) | 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· 6月30日, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
收入: | | | | | | | |
软件即服务相关 | $ | 18,291 |
| | $ | 16,220 |
| | $ | 36,093 |
| | $ | 32,386 |
|
软件和硬件相关 | 3,099 |
| | 885 |
| | 4,126 |
| | 2,340 |
|
维护 | 2,535 |
| | 2,388 |
| | 5,028 |
| | 4,835 |
|
软件相关收入总额 | 23,925 |
| | 19,493 |
| | 45,247 |
| | 39,561 |
|
测序和分子分析 | 491 |
| | 924 |
| | 1,305 |
| | 1,764 |
|
家庭保健服务 | 1,270 |
| | 1,630 |
| | 2,863 |
| | 2,986 |
|
净收入总额 | 25,686 |
| | 22,047 |
| | 49,415 |
| | 44,311 |
|
| | | | | | | |
收入成本: | | | | | | | |
软件即服务相关 | 5,743 |
| | 5,741 |
| | 11,495 |
| | 12,342 |
|
软件和硬件相关 | 794 |
| | 789 |
| | 1,579 |
| | 1,675 |
|
维护 | 311 |
| | 234 |
| | 581 |
| | 449 |
|
已开发技术的摊销 | 1,143 |
| | 1,293 |
| | 2,376 |
| | 2,466 |
|
与软件相关的总收入成本 | 7,991 |
| | 8,057 |
| | 16,031 |
| | 16,932 |
|
测序和分子分析 | 1,177 |
| | 1,689 |
| | 3,603 |
| | 3,120 |
|
家庭保健服务 | 648 |
| | 836 |
| | 1,471 |
| | 1,599 |
|
收入总成本 | 9,816 |
| | 10,582 |
| | 21,105 |
| | 21,651 |
|
| | | | | | | |
毛利 | 15,870 |
| | 11,465 |
| | 28,310 |
| | 22,660 |
|
| | | | | | | |
运营费用: | | | | | | | |
销售,一般和行政 | 15,177 |
| | 18,388 |
| | 31,967 |
| | 39,122 |
|
研究与发展 | 4,584 |
| | 5,889 |
| | 9,664 |
| | 11,040 |
|
收购相关资产摊销 | 1,054 |
| | 1,054 |
| | 2,108 |
| | 2,108 |
|
无形资产减值 | 3,977 |
| | — |
| | 3,977 |
| | — |
|
业务费用共计 | 24,792 |
| | 25,331 |
| | 47,716 |
| | 52,270 |
|
| | | | | | | |
业务损失 | (8,922 | ) | | (13,866 | ) | | (19,406 | ) | | (29,610 | ) |
利息费用,净额 | (4,473 | ) | | (4,262 | ) | | (8,887 | ) | | (8,460 | ) |
其他收入(费用),净额 | 1,054 |
| | (1,334 | ) | | (1,451 | ) | | (1,154 | ) |
关联方权益法投资损失 | (2,208 | ) | | (2,945 | ) | | (4,418 | ) | | (6,206 | ) |
所得税前持续经营亏损 | (14,549 | ) | | (22,407 | ) | | (34,162 | ) | | (45,430 | ) |
所得税准备(受益) | 133 |
| | (601 | ) | | 359 |
| | (1,651 | ) |
持续经营净亏损 | (14,682 | ) | | (21,806 | ) | | (34,521 | ) | | (43,779 | ) |
停业损失,税后净额 | (31 | ) | | (1,591 | ) | | (115 | ) | | (1,785 | ) |
净损失 | $ | (14,713 | ) | | $ | (23,397 | ) | | $ | (34,636 | ) | | $ | (45,564 | ) |
| | | | | | | |
每股净亏损: | | | | | | | |
持续运营 | | | | | | | |
基本普通股和稀释普通股 | $ | (0.13 | ) | | $ | (0.20 | ) | | $ | (0.31 | ) | | $ | (0.40 | ) |
每股净亏损总额 | | | | | | | |
基本普通股和稀释普通股 | $ | (0.13 | ) | | $ | (0.21 | ) | | $ | (0.31 | ) | | $ | (0.42 | ) |
加权平均流通股: | | | | | | | |
基本普通股和稀释普通股 | 110,209,510 |
| | 109,120,438 |
| | 110,057,981 |
| | 108,851,348 |
|
下表以所示每个期间(未审计)的收入百分比形式列出了我们的合并运营报表数据:
|
| | | | | | | | | | | |
| 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· 6月30日, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
收入: | | | | | | | |
软件即服务相关 | 71.2 | % | | 73.6 | % | | 73.0 | % | | 73.1 | % |
软件和硬件相关 | 12.1 | % | | 4.0 | % | | 8.3 | % | | 5.3 | % |
维护 | 9.9 | % | | 10.8 | % | | 10.2 | % | | 10.9 | % |
软件相关收入总额 | 93.2 | % | | 88.4 | % | | 91.5 | % | | 89.3 | % |
测序和分子分析 | 1.9 | % | | 4.2 | % | | 2.6 | % | | 4.0 | % |
家庭保健服务 | 4.9 | % | | 7.4 | % | | 5.9 | % | | 6.7 | % |
净收入总额 | 100.0 | % | | 100.0 | % | | 100.0 | % | | 100.0 | % |
| | | | | | | |
收入成本: | | | | | | | |
软件即服务相关 | 22.4 | % | | 26.0 | % | | 23.3 | % | | 27.9 | % |
软件和硬件相关 | 3.1 | % | | 3.6 | % | | 3.2 | % | | 3.8 | % |
维护 | 1.2 | % | | 1.1 | % | | 1.2 | % | | 1.0 | % |
已开发技术的摊销 | 4.4 | % | | 5.9 | % | | 4.7 | % | | 5.5 | % |
与软件相关的总收入成本 | 31.1 | % | | 36.5 | % | | 32.4 | % | | 38.2 | % |
测序和分子分析 | 4.6 | % | | 7.7 | % | | 7.3 | % | | 7.0 | % |
家庭保健服务 | 2.5 | % | | 3.8 | % | | 3.0 | % | | 3.6 | % |
收入总成本 | 38.2 | % | | 48.0 | % | | 42.7 | % | | 48.9 | % |
| | | | | | | |
毛利 | 61.8 | % | | 52.0 | % | | 57.3 | % | | 51.1 | % |
| | | | | | | |
运营费用: | | | | | | | |
销售,一般和行政 | 59.1 | % | | 83.4 | % | | 64.7 | % | | 88.2 | % |
研究与发展 | 17.8 | % | | 26.7 | % | | 19.6 | % | | 24.9 | % |
收购相关资产摊销 | 4.1 | % | | 4.8 | % | | 4.3 | % | | 4.8 | % |
无形资产减值 | 15.5 | % | | — | % | | 8.0 | % | | — | % |
业务费用共计 | 96.5 | % | | 114.9 | % | | 96.6 | % | | 117.9 | % |
| | | | | | | |
业务损失 | (34.7 | )% | | (62.9 | )% | | (39.3 | )% | | (66.8 | )% |
利息费用,净额 | (17.4 | )% | | (19.3 | )% | | (18.0 | )% | | (19.1 | )% |
其他收入(费用),净额 | 4.1 | % | | (6.1 | )% | | (2.9 | )% | | (2.6 | )% |
关联方权益法投资损失 | (8.6 | )% | | (13.3 | )% | | (8.9 | )% | | (14.0 | )% |
所得税前持续经营亏损 | (56.6 | )% | | (101.6 | )% | | (69.1 | )% | | (102.5 | )% |
所得税准备(受益) | 0.6 | % | | (2.7 | )% | | 0.8 | % | | (3.7 | )% |
持续经营净亏损 | (57.2 | )% | | (98.9 | )% | | (69.9 | )% | | (98.8 | )% |
停业损失,税后净额 | (0.1 | )% | | (7.2 | )% | | (0.2 | )% | | (4.0 | )% |
净损失 | (57.3 | )% | | (106.1 | )% | | (70.1 | )% | | (102.8 | )% |
截至2018年6月30日的三个月和六个月的比较·2019年和2018年(未经审计)
营业收入
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| | 期间到期间的变化 |
(以千为单位的美元) | 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· 6月30日, | | 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· 6月30日, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| 数量 | | 数量 | | 数量 | | 数量 | | 数量 | | 百分比 | | 数量 | | 百分比 |
软件即服务相关 | $ | 18,291 |
| | $ | 16,220 |
| | $ | 36,093 |
| | $ | 32,386 |
| | $ | 2,071 |
| | 12.8 | % | | $ | 3,707 |
| | 11.4 | % |
软件和硬件相关 | 3,099 |
| | 885 |
| | 4,126 |
| | 2,340 |
| | 2,214 |
| | 250.2 | % | | 1,786 |
| | 76.3 | % |
维护 | 2,535 |
| | 2,388 |
| | 5,028 |
| | 4,835 |
| | 147 |
| | 6.2 | % | | 193 |
| | 4.0 | % |
软件相关收入总额 | 23,925 |
| | 19,493 |
| | 45,247 |
| | 39,561 |
| | 4,432 |
| | 22.7 | % | | 5,686 |
| | 14.4 | % |
测序和分子分析 | 491 |
| | 924 |
| | 1,305 |
| | 1,764 |
| | (433 | ) | | (46.9 | )% | | (459 | ) | | (26.0 | )% |
家庭保健服务 | 1,270 |
| | 1,630 |
| | 2,863 |
| | 2,986 |
| | (360 | ) | | (22.1 | )% | | (123 | ) | | (4.1 | )% |
净收入总额 | $ | 25,686 |
| | $ | 22,047 |
| | $ | 49,415 |
| | $ | 44,311 |
| | $ | 3,639 |
| | 16.5 | % | | $ | 5,104 |
| | 11.5 | % |
截至6月30日、2019年和2018年的三个月期间的比较
截至2019年6月30日的三个月,总收入比上年同期增长了360万美元,增幅为16.5%。这一增长的主要驱动因素是软件相关总收入增加了440万美元,测序和分子分析减少了40万美元,家庭保健服务减少了40万美元。
在截至2019年6月30日的三个月中,软件相关收入总额(包括软件和硬件相关收入、SaaS和维护)比上年同期增加了440万美元,增幅为22.7%,这是SaaS相关收入和DeviceConX软件和硬件收入增长的推动因素。
在截至2019年6月30日的三个月里,SaaS相关收入增加了210万美元,增幅为12.8%,主要是因为Navinet SaaS收入增加了140万美元,主要是因为2019年投入使用的专业服务项目的价值更高。另外70万美元来自我们的Eviti平台解决方案,这是由于新客户和现有客户的承保寿命与去年同期相比有所增加。
在截至2019年6月30日的三个月中,软件和硬件相关收入同比增长了2,200,000美元,增幅为250.2%,原因是几个较大项目的软件收入在本年度期间得到确认。由于DeviceConX客户的实施完成时间和我们对这些安排的收入确认,我们的软件和硬件相关的收入结果经历了波动。
截至2019年6月30日的三个月,维护收入同比增长14.7万美元,增幅6.2%。增加的原因是几个DeviceConX客户合同从前一年下半年开始完成并得到认可。
在截至2019年6月30日的三个月里,测序和分子分析收入较上年同期减少了43.3万美元,降幅为46.9%,这主要是因为我们的GPS癌症检测合同订单减少。
目前,我们确认来自执行合同的客户的收入,以及来自没有合同协议的客户的收入,在合同协议中,考虑到报销的不确定性,我们以现金为基础确认收入。随着公司获得额外的保险覆盖范围,包括政府保险计划下的覆盖范围,我们预计能够减少GPS收入中以现金形式确认的部分。
当配置文件被订购,并且没有付款人合同到位时,我们继续集中努力提高计划的报销。我们正在积极参与详细的计划,以支持医生订购的原因。我们对预先授权和支持文档的利用有助于整个计费和上诉流程,优化与未与我们签订正式协议的付款人的付款。
在上述私人支付活动的同时,我们也在广泛努力探索我们的测试能力(包括FDA体外医疗设备清除)的批准途径,我们相信这将促进政府项目(如Medicare)的覆盖。这些活动正在进行,但在正式批准的时间表上存在不确定性。最后,我们已经实施了患者财务责任的增加,这是在测试之前收集的,以确保每次执行的测试都至少收到部分付款,我们预计未支付和部分支付的订单将减少,这可能会导致GPS订单总数和收入在短期内下降。
在截至2019年6月30日的三个月里,由于出售了我们的家庭医疗服务业务,家庭医疗服务减少了40万美元,降幅为22.1%。2019年6月7日,我们完成了家庭医疗保健服务业务的剥离,换取了30万美元的现金收益,导致销售业务亏损60万美元。家庭保健服务业务不符合停止运营的资格,因为其剥离并不代表对我们的运营或财务业绩产生重大影响的战略转变。
截至6月30日、2019年和2018年的六个月期间的比较
·在截至2019年6月30日的六个月里,总收入比上年同期增加了510万美元,增幅为11.5%。这一增长的主要驱动因素是软件相关总收入增加了570万美元,主要被测序和分子分析收入减少50万美元和家庭医疗服务减少10万美元抵消了。
在截至2019年6月30日的六个月中,我们与软件相关的总收入(包括软件和硬件、SaaS和维护)同比增加了570万美元,增幅为14.4%。增长的主要原因是来自Navinet和Eviti解决方案的SaaS收入。软件和硬件相关的收入以及DeviceConX的维护收入也有所增加。
·在截至2019年6月30日的六个月中,SaaS相关收入·与上年相比增加了370万美元,增幅为11.4%·。·这一增长主要是由于2019年投入使用的专业服务项目的价值更高,Navinet SaaS专业服务收入增加了。
·在截至2019年6月30日的六个月中,与上年相比,软件和硬件相关收入增加了180万美元,增幅为76.3%。这一增长的主要贡献因素是本年度完成和认可的大型DeviceConX客户合同的时间安排。由于DeviceConX客户的实施完成时间和我们对这些安排的收入确认,我们的软件和硬件相关的收入结果经历了波动。
·在截至2019年6月30日的六个月里,维护收入比上年同期增加了20万美元,增幅为4.0%。这一增长是由于在本年度期间完成和认可的大型DeviceConX客户合同的时间安排。与前一年相比,DeviceConX合同后支持维护服务的客户群规模略有减少,部分抵消了这一增长。
·在截至2019年6月30日的六个月里,测序和分子分析收入与上年同期相比减少了50万美元,降幅为26.0%。这一减少主要是由于排序的GPS样本量减少,并确认为合同付款人承保的患者交付产生的收入,以及确认与研究合作协议相关的收入。由于2018年2月28日收购NantHealth Labs,GPS流动收入增加了40万美元,部分抵消了这一减少。目前,我们确认来自执行合同的客户的收入,以及来自没有合同协议的客户的收入,在合同协议中,考虑到报销的不确定性,我们以现金为基础确认收入。随着公司获得额外的保险覆盖范围,包括政府保险计划的覆盖范围,我们预计能够减少以现金方式确认的测序和分子分析收入部分。
在截至2019年6月30日的六个月里,家庭医疗服务与上年同期相比减少了10万美元,降幅为4.1%。这一减少是由于2019年6月出售了我们的家庭保健服务业务。
收入成本
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 期间到期间的变化 |
(以千为单位的美元) | 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· 6月30日, | | 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· June 30, 2019 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| 数量 | | 数量 | | 数量 | | 数量 | | 数量 | | 百分比 | | 数量 | | 百分比 |
软件即服务相关 | $ | 5,743 |
| | $ | 5,741 |
| | $ | 11,495 |
| | $ | 12,342 |
| | $ | 2 |
| | — | % | | $ | (847 | ) | | (6.9 | )% |
软件和硬件相关 | 794 |
| | 789 |
| | 1,579 |
| | 1,675 |
| | 5 |
| | 0.6 | % | | (96 | ) | | (5.7 | )% |
维护 | 311 |
| | 234 |
| | 581 |
| | 449 |
| | 77 |
| | 32.9 | % | | 132 |
| | 29.4 | % |
已开发技术的摊销 | 1,143 |
| | 1,293 |
| | 2,376 |
| | 2,466 |
| | (150 | ) | | (11.6 | )% | | (90 | ) | | (3.6 | )% |
与软件相关的总收入成本 | 7,991 |
| | 8,057 |
| | 16,031 |
| | 16,932 |
| | (66 | ) | | (0.8 | )% | | (901 | ) | | (5.3 | )% |
测序和分子分析 | 1,177 |
| | 1,689 |
| | 3,603 |
| | 3,120 |
| | (512 | ) | | (30.3 | )% | | 483 |
| | 15.5 | % |
家庭保健服务 | 648 |
| | 836 |
| | 1,471 |
| | 1,599 |
| | (188 | ) | | (22.5 | )% | | (128 | ) | | (8.0 | )% |
收入总成本 | $ | 9,816 |
| | $ | 10,582 |
| | $ | 21,105 |
| | $ | 21,651 |
| | $ | (766 | ) | | (7.2 | )% | | $ | (546 | ) | | (2.5 | )% |
截至6月30日、2019年和2018年的三个月期间的比较
截至2019年6月30日的三个月,收入总成本较上年同期下降了80万美元,降幅为7.2%。这一减少主要是由于测序和分子分析收入成本减少了50万美元,家庭医疗服务收入成本减少了20万美元,软件相关收入总成本减少了10万美元。
与去年同期相比,软件相关的总收入成本下降了10万美元,降幅为0.8%。这一下降的主要驱动因素是,在截至2019年6月30日的三个月中,由于NantHealth Labs无形资产减值,发达技术的摊销收入成本减少了20万美元。由于人员和专业服务成本的增加,工作在DeviceConX产品上的员工人数略有增加,因此收入的维护成本增加了10万美元,部分抵消了这一减少。
测序和分子分析收入成本减少50万美元,降幅30.3%,主要是由于减少GPS产品的员工人数导致人事开支减少20万美元,以及由于订单减少导致GPS测试交货量减少而导致GPS收入成本减少40万美元,部分原因是与资本化内部使用软件相关的折旧增加了10万美元,部分抵消了这一减少额。
截至6月30日、2019年和2018年的六个月期间的比较
·在截至2019年6月30日的六个月中,收入总成本与上年同期相比下降了50万美元,降幅为2.5%。这一减少主要是由于软件相关收入总成本减少了90万美元,被测序和分子分析收入成本增加了50万美元所抵消。
与去年同期相比,软件相关的总收入成本下降了90万美元,降幅为5.3%。减少的主要原因是SaaS收入成本减少了80万美元,主要是由于从事Navinet产品的员工减少了70万美元,导致人事和专业服务相关开支减少。
排序和分子分析的收入成本增加了50万美元,或15.5%,主要是由于与资本化的内部使用软件相关的折旧增加了40万美元和专业服务成本增加了20万美元,部分抵消了由于GPS产品的员工人数减少而导致的人员开支减少20万美元。
销售,一般和行政
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| | | | | | | | | 期间到期间的变化 |
(以千为单位的美元) | 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· 6月30日, | | 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· 6月30日, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| 数量 | | 数量 | | 数量 | | 数量 | | 数量 | | 百分比 | | 数量 | | 百分比 |
销售,一般和行政 | $ | 15,177 |
| | $ | 18,388 |
| | $ | 31,967 |
| | $ | 39,122 |
| | $ | (3,211 | ) | | (17.5 | )% | | $ | (7,155 | ) | | (18.3 | )% |
截至6月30日、2019年和2018年的三个月期间的比较
截至2019年6月30日的三个月,销售、一般和行政开支较上年同期减少320万美元,降幅17.5%。造成这种差异的主要原因是股票补偿费用减少了80万美元,因为2017年的赠款属于2018年,专业服务减少了140万美元,主要是由于基于项目的咨询和咨询服务的时间安排。此外,由于一般管理费用的减少,母公司的公司共享服务净分配减少了30万美元,部分抵消了出售我们的家居护理服务业务时确认的60万美元的亏损。
截至6月30日、2019年和2018年的六个月期间的比较
·在截至2019年6月30日的六个月中,销售、一般和行政开支与上年相比减少了720万美元,降幅为18.3%。造成这一下降的主要因素是,基于项目的咨询和咨询服务的时间安排导致专业服务成本减少了300万美元,股票补偿支出比上年同期减少了240万美元,我们母公司的公司共享服务分配净减少了70万美元,以及由于2019年6月我们的家居护理服务业务的销售亏损,其他一般和行政成本减少了60万美元。
研究与发展
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| | | | | | | | | 期间到期间的变化 |
(以千为单位的美元) | 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· 6月30日, | | 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· 6月30日, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| 数量 | | 数量 | | 数量 | | 数量 | | 数量 | | 百分比 | | 数量 | | 百分比 |
研究与发展 | $ | 4,584 |
| | $ | 5,889 |
| | $ | 9,664 |
| | $ | 11,040 |
| | $ | (1,305 | ) | | (22.2 | )% | | $ | (1,376 | ) | | (12.5 | )% |
截至6月30日、2019年和2018年的三个月期间的比较
截至2019年6月30日的三个月,研发支出较上年减少130万美元,降幅为22.2%。这一减少的原因是,由于完全归属的赠款和终止,股票补偿费用减少了30万美元,人员相关费用减少了90万美元,由于人数减少,计算机和设备相关成本减少了30万美元。
截至6月30日、2019年和2018年的六个月期间的比较
·在截至2019年6月30日的六个月中,研发费用与上年相比减少了140万美元,降幅为12.5%。这一减少的主要原因是人员减少导致人事相关开支减少30万美元,加上各种成本节约措施导致计算机和设备费用减少80万美元。
利息费用,净额
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| | | | | | | | | 期间到期间的变化 |
(以千为单位的美元) | 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· 6月30日, | | 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· 6月30日, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| 数量 | | 数量 | | 数量 | | 数量 | | 数量 | | 百分比 | | 数量 | | 百分比 |
利息费用,净额 | $ | 4,473 |
| | $ | 4,262 |
| | $ | 8,887 |
| | $ | 8,460 |
| | $ | 211 |
| | 5.0 | % | | $ | 427 |
| | 5.0 | % |
2016年12月,我们根据经修订的1933年证券法(“证券法”)第144A条向合格机构买家发行了2021年到期的5.5%可转换高级票据(“可转换票据”)中总计1.07亿美元的本金,并根据证券法下的S规则向非美国人发行了1000万美元,其中1000万美元已发行给关联方。可转换票据将于2021年12月15日到期,除非根据可转换票据的条款提前转换、赎回或回购。有关可换股票据的进一步讨论,请参阅下文题为“流动性和资本资源”的章节和随附的合并财务报表附注12。
2016年1月,我们与NantCapital(“NantCapital Note”)签立了一份需求本票,这是我们董事长兼首席执行官Patrick Soon-Shiong博士的个人投资工具。截至2019年6月30日,南通资本根据该票据向我们预付款的总额约为112.7美元。我们可以请求额外的预付款,但需得到NantCapital的批准。该票据的利息年利率为5.0%,按年复利,并根据当年的实际天数计算。
2016年5月,对NantCapital Note进行了修订和重述,规定所有未偿还本金和应计及未付利息均于2021年6月30日到期并应付,而不是按需支付。2016年12月15日,就可转换票据的发行,我们签订了第二份修订和恢复的期票,修改和重新陈述了我们与NantCapital之间日期为2016年5月9日的修订和恢复的期票,将本票的到期日延长至2022年6月30日,并将付款权归属于可转换票据。
截至6月30日、2019年和2018年的三个月期间的比较
利息支出,在截至2019年6月30日的三个月中,与上年同期相比净增20万美元。这20万美元的增长是由于债务折扣的摊销模式和递延融资发行成本的摊销模式,以及NantCapital票据上的额外利息的应计。
截至6月30日、2019年和2018年的六个月期间的比较
利息支出,在截至2019年6月30日的六个月中,净额增加了40万美元。这40万美元的增加主要是由于与2016年12月发行的可转换票据相关的利息支出,包括息票利息支出、债务折扣的摊销和递延融资发行成本的摊销。
其他收入(费用),净额
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| | | | | | | | | 期间到期间的变化 |
(以千为单位的美元) | 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· 6月30日, | | 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· 6月30日, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| 数量 | | 数量 | | 数量 | | 数量 | | 数量 | | 百分比 | | 数量 | | 百分比 |
其他收入(费用),净额 | $ | 1,054 |
| | $ | (1,334 | ) | | $ | (1,451 | ) | | $ | (1,154 | ) | | $ | 2,388 |
| | (179.0 | )% | | $ | (297 | ) | | 25.7 | % |
截至6月30日、2019年和2018年的三个月期间的比较
其他(费用)收入,从截至2018年6月30日的三个月的费用130万美元,转入截至2019年6月30日的三个月的110万美元的收入。2019年第二季度的收入主要是由于宏观经济因素和时间的推移导致债务成本的变化导致预订承诺负债的公允价值减少了100万美元,而上一年期间的支出主要是由我们在IOBS的投资减值损失180万美元驱动的。
截至6月30日、2019年和2018年的六个月期间的比较
其他支出,在截至2019年6月30日的六个月中,与上年同期相比,净额增加了30万美元。增加的主要原因是2019年预订承诺负债的公允价值增加了150万美元,这是由于宏观经济因素和时间的推移导致债务成本发生变化,而上一年的支出主要是由于我们在IOB的投资出现了180万美元的减值亏损,被与向Allscript出售我们的提供商/患者参与解决方案业务相关的过渡服务协议产生的60万美元收入抵消了。
关联方权益法投资损失
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| | | | | | | | | 期间到期间的变化 |
(以千为单位的美元) | 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· 6月30日, | | 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· 6月30日, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| 数量 | | 数量 | | 数量 | | 数量 | | 数量 | | 百分比 | | 数量 | | 百分比 |
关联方权益法投资损失包括减值损失 | $ | 2,208 |
| | $ | 2,945 |
| | $ | 4,418 |
| | $ | 6,206 |
| | $ | (737 | ) | | (25.0 | )% | | $ | (1,788 | ) | | (28.8 | )% |
关联方权益法投资的亏损与我们对NantOmics投资的亏损按比例分摊,加上投资中的基础差额摊销。我们报告了我们在NantOmics的运营亏损中所占的份额,并使用一个季度的滞后来摊销基差。
截至6月30日、2019年和2018年的三个月期间的比较
截至2019年6月30日的三个月,权益法投资亏损较上年同期减少70万美元。这一减少主要是由于权益法被投资方在对权益法被投资方的资产减值进行调整后的净亏损较低,我们在识别时确认了这一点,比通常应用于我们的亏损弥补的一个季度滞后提前了一个季度。
截至6月30日、2019年和2018年的六个月期间的比较
在截至2019年6月30日的六个月中,权益法投资的亏损比上年同期增加了180万美元。这一减少主要是由于权益法被投资方在对权益法被投资方的资产减值进行调整后的净亏损较低,我们在识别时确认了这一点,比通常应用于我们的亏损弥补的一个季度滞后提前了一个季度。
所得税准备(收益)
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| | | | | | | | | 期间到期间的变化 |
(以千为单位的美元) | 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· 6月30日, | | 三个月结束· 6月30日, | | 六个月结束· 6月30日, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| 数量 | | 数量 | | 数量 | | 数量 | | 数量 | | 百分比 | | 数量 | | 百分比 |
所得税准备(受益) | $ | 133 |
| | $ | (601 | ) | | $ | 359 |
| | $ | (1,651 | ) | | $ | 734 |
| | (122.1 | )% | | $ | 2,010 |
| | (121.7 | )% |
截至6月30日、2019年和2018年的三个月期间的比较
在截至2018年6月30日的三个月中,持续业务的所得税收益为60万美元,而截至2019年6月30日的三个月的所得税准备金为10万美元。截至2019年6月30日止三个月的所得税准备金包括合并集团基于估计年度有效税率的所得税准备金。截至2019年6月30日止三个月,税项拨备主要归因于采购会计递延税项负债增加,无法被递延税项资产吸收,以及国家所得税未根据净收入确定。截至2018年6月30日的三个月,税收优惠主要归因于根据2017年税法可无限期结转的净营业亏损的税收优惠。
在持续业务中,截至6月30日、2019年和2018年的三个月的实际税率分别为0.96%的拨备和2.68%的福利。截至2019年6月30日止三个月持续经营的实际税率与美国联邦法定税率21%不同,主要是由于与不确定的无形资产相关的递延税项负债减少,无法被递延税项资产吸收的购买会计递延税项负债的增加,不可抵扣费用,州所得税,外国所得税,以及估值免税额对递延税项资产的影响。
截至6月30日、2019年和2018年的六个月期间的比较
在截至2019年6月30日的六个月中,持续运营中的所得税拨备为35.9万美元,相比之下,截至2018年6月30日的六个月中,从所得税中获得的收益为170万美元。截至2019年6月30日止六个月持续经营中的所得税准备包括合并集团基于估计年度有效税率的所得税准备。截至2018年6月30日的六个月,税收优惠主要归因于根据2017年税法可无限期结转的净营业亏损的税收优惠。在持续经营中,截至6月30日、2019年和2018年的六个月的实际税率分别为···和···规定···截至2019年6月30日的六个月的实际税率与美国联邦法定税率21%不同,这主要是由于减少了与不确定的无形、不可扣除费用、州所得税、外国所得税以及估值免税额对递延税项资产的影响相关的递延税负。
停止经营的损失,扣除所得税后的损失
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| | | | | | | | | 期间到期间的变化 |
(以千为单位的美元) | 三个月结束· June 30, 2019 | | 六个月结束· June 30, 2019 | | 三个月结束· June 30, 2019 | | 六个月结束· June 30, 2019 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| 数量 | | 数量 | | 数量 | | 数量 | | 数量 | | 百分比 | | 数量 | | 百分比 |
停业损失,税后净额 | $ | (31 | ) | | $ | (1,591 | ) | | $ | (115 | ) | | $ | (1,785 | ) | | $ | 1,560 |
| | (98.1 | )% | | $ | 1,670 |
| | (93.6 | )% |
截至6月30日、2019年和2018年的三个月期间的比较
截至2019年6月30日的三个月,与上年同期相比,非连续性业务的净亏损(税后)减少了160万美元。这一下降可以归因于2017年发生的与Allscripts交易相关的活动减少。
截至6月30日、2019年和2018年的六个月期间的比较
在截至2019年6月30日的六个月中,与上年同期相比,非连续性业务的净亏损减少了170万美元。这一下降可以归因于2017年发生的与Allscripts交易相关的活动减少。
流动性与资本资源
流动资金来源
截至2019年6月30日,我们拥有710万美元的现金、现金等价物和有价证券,而截至2018年12月31日,我们拥有1830万美元的现金和现金等价物,其中分别有10万美元和20万美元与外国子公司有关。我们相信,我们现有的现金、现金等价物以及我们从附属实体借款的能力,将足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金,这是基于我们的董事长和首席执行官的意图和能力来支持我们的运营,并根据需要提供额外的资金。我们也可能寻求通过一个或多个后续公开发行或单独融资出售额外的股权,或出售额外的债务证券或获得信贷安排。然而,我们可能无法及时或以优惠条件获得此类融资。我们也可以考虑出售我们业务的组成部分。在没有额外资金的情况下,我们可能会选择延迟或减少运营或投资支出。此外,由于与我们现有产品以及正在开发的产品商业化相关的风险和不确定性,我们可能需要额外的资金来比计划更早地满足我们的需求。到目前为止,我们的主要资金来源是在IPO之前私募会员权益,债务融资协议,包括NantCapital Note和Convertable Notes,以及我们的IPO。
可兑换票据
于二零一六年十二月,吾等与摩根大通证券有限责任公司及Jefferies LLC订立购买协议(“购买协议”),作为该协议所指名的数名初步购买人(统称“初步购买者”)的代表,根据1933年证券法第144A条,以私募方式向合资格机构买家发行及出售本公司于2021年到期的5.50%可转换高级债券(“可转换债券”)的总计本金900万美元(“可转换债券”)。2016年12月,我们与Cambridge Equities,L.P.(附属于我们董事长兼首席执行官(“剑桥”)Patrick Soon-Shiong博士的实体)签订购买协议(“剑桥购买协议”),根据证券法第4(A)(2)条规定的豁免证券法注册要求,以私募方式发行和出售总计1000万美元的可换股票据本金。2016年12月,根据初始购买者超额配售,我们额外发行了700万美元的可转换票据本金。此次发行的总净收益约为1.027亿美元,其中包括来自剑桥的990万美元和来自初始购买者的9280万美元,扣除了与可转换票据发行相关的初始购买者折扣和债券发行成本430万美元。
2016年12月21日,我们与作为受托人(“受托人”)的美国银行全国协会(“受托人”)签订了一份与发行可转换票据(“Indenture”)有关的“Indenture”(“Indenture”)。利率固定在每年5.50%,每半年支付一次,从2017年6月15日起,每年6月15日和12月15日支付。可转换票据将于2021年12月15日到期,除非我们提前回购或根据其条款进行转换。可转换票据的初始转换率为每1,000美元可转换票据本金82.3893股普通股(相当于每股约12.14美元的初始转换价格)。在紧接2021年9月15日前一个营业日营业结束之前,可转换票据仅在以下情况下可兑换:(1)在2017年3月31日之后开始的任何日历季度期间(仅在该日历季度期间),如果在截至紧接前一个日历季度最后一个交易日的连续30个交易日期间至少有20个交易日(无论是否连续),我们的普通股在该交易日的最后报告销售价格大于或等于该交易的转换价格的120%(2)在任何连续五个交易日期间后的五个工作日期间内,在该期间的每一天,该交易日的每千美元可换股票据本金的交易价格低于该交易日上一次报告的公司普通股销售价格和换算率的乘积的98%;或(3)发生指定公司交易时。转换后,可转换票据将按我们的选择权以现金、我们普通股的股份或其任何组合进行结算。
一旦发生根本性变化(如本公司所定义),持有者可能要求我们以本金1000美元或其整数倍的价格购买全部或部分可转换票据,现金价格等于将购买的可转换票据本金的100%加上任何累计和未付利息,但不包括根本变化购买日期。转化率将在某些特定事件发生时进行调整。
NantCapital Notes
2016年1月,我们向NantCapital发行了NantCapital Note,该公司是我们董事长兼首席执行官Patrick Soon-Shiong博士的个人投资工具。截至2019年6月30日,南通资本根据该票据向我们预付的总金额约为112.7美元。2016年5月,对NantCapital Note进行了修订和重述,规定所有未偿还本金和应计及未付利息均于2021年6月30日到期并应付,而不是按需支付。2016年12月15日,就可换股票据的发行,我们签订了第二份修订和恢复期票,该期票修订和重述了吾等与NantCapital之间日期为2016年5月9日的修订和恢复期票,其中包括延长NantCapital票据的到期日,并将NantCapital票据的付款权从属于可转换票据。我们可以请求额外的预付款,但须经NantCapital批准,而NantCapital票据按年利率5.0%复利,每年复利,并根据一年中的实际天数计算。NantCapital有权,但没有义务,要求我们以现金偿还任何此类金额,我们持有的A-2系列NantOmics(基于每股1.484美元的价格),我们普通股的股份,基于每股18.6126美元的价格(如果在偿还时存在这样的股权),或上述任何组合,由NantCapital全权酌情决定。
2018年8月8日,我们签立了一张以NantCapital为受益人的期票,到期日为2022年6月15日。该票据具有年利率9.75%的利息,并按年进行复利,未偿还金额的利息付款将于每个日历年的6月15日和12月15日到期。目前还没有在该说明下进行预付款。该说明允许我们请求预付款,最高承诺金额为1亿美元。在2019年3月31日之前,每个日历季度最多可申请1000万美元的预付款,此后,在2020年12月31日之前,每个日历季度最多可申请2000万美元的预付款,此后不能再申请进一步的预付款。本票从属于可转换票据。本票包括惯常的负契约和计划调整的EBITDA契约的履行,该契约规定,为了使公司从本票中提取,协议中定义的利润衡量标准与董事会批准的财务计划的负偏差不得超过25%。到2019年6月30日,公司遵守了公约。
如果我们通过发行股权证券或可转换为股权的证券来筹集额外资金,我们的股东可能会经历稀释。额外的债务融资,如果可用,可能涉及限制我们的运营或我们招致额外债务的能力的契约。我们筹集的任何额外的债务融资或额外的股权可能包含不利于我们或我们的股东的条款,并且需要支付大量的债务本金,这会转移其他活动的资源。额外的融资可能根本无法获得,或以我们可接受的金额或条款提供。如果我们无法获得额外的融资,我们可能需要推迟产品的开发、商业化和营销,并缩减我们的业务和运营。
现金流
下表列出了我们在指定期间的主要现金来源和用途:
|
| | | | | | | | |
(以千为单位的美元) | | 六个月结束· 6月30日, |
| | 2019 | | 2018 |
现金用于: | | | | |
经营活动 | | $ | (9,164 | ) | | $ | (23,580 | ) |
投资活动 | | (1,788 | ) | | (5,259 | ) |
筹资活动 | | (267 | ) | | (1,996 | ) |
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | | (10 | ) | | (280 | ) |
现金和现金等价物净减少 | | $ | (11,229 | ) | | $ | (31,115 | ) |
到目前为止,我们的业务主要通过关联方承付票、可转换票据和股权发行的收益筹集资金,包括我们首次公开发行的现金净收益。2016年6月,我们以每股14.00美元的价格出售了6,900,000股普通股,其中包括在承销商行使超额配售权购买本公司额外股份后出售给承销商的400,000股份。在扣除承销费、折扣和佣金490万美元以及其他发行成本810万美元之后,我们从首次公开募股(IPO)中获得了8360万美元的净收益。2016年12月,我们向关联方和其他人发行了可转换票据,净收益总额分别为1.027亿美元、剑桥990万美元和其他9280万美元,扣除承销折扣和佣金和要约成本430万美元。
经营活动
我们来自运营活动的现金流受到以下因素的推动:收入、账单和收款比率,支持产品开发工作和增强现有服务的支出的时间和范围,一般和行政费用的时间安排,以及市场对我们解决方案的持续接受程度。
此外,由于计入了大量的非现金费用,我们在截至2019年6月30日的六个月中的净亏损显著高于我们在经营活动中使用的现金。
在截至2019年6月30日的6个月中,运营活动中使用的现金为920万美元,这是我们持续投资于增强现有产品、研发、销售和营销的结果,以及作为上市公司产生的费用,包括与上市公司报告和公司治理要求相关的成本。在截至2019年6月30日的6个月中,我们3,460万美元净亏损中的2,620万美元,即75.6%由非现金项目组成,包括1190万美元的折旧和摊销,150万美元的预订承诺公允价值变化,以及440万美元的关联方股权投资净亏损。我们的某些证券诉讼(见第二部分.第1项.法律诉讼)费用由保险直接承担和支付,其中220万美元的成本记录在应计负债和其他流动负债中,相应的220万美元的保险收益在其他流动资产中确认。
在截至2019年6月30日的6个月中,营运资本的变化减少了130万美元的现金。现金减少的主要原因是应计负债和其他流动负债减少240万美元,预付金额增加180万美元,递延收入减少110万美元,被关联方应付款增加260万美元和应付帐款增加140万美元抵消。
在截至2018年6月30日的六个月中,我们在运营活动中使用的现金为2360万美元,这是我们继续在研发、销售和营销方面进行重大投资的结果,以及作为一家上市公司所产生的费用,包括与上市公司报告和公司治理要求相关的成本。在截至2018年6月30日的六个月中,2420万美元,即我们4560万美元净亏损的53.1%由非现金项目组成,包括1090万美元的折旧和摊销,以及620万美元的关联方股权投资净亏损。
在截至2018年6月30日的6个月中,营运资本的变化减少了220万美元的现金。现金减少的主要原因是应计负债和其他流动负债减少导致700万美元流出,被增加的关联方应付款项流入的380万美元以及关联方应收账款增加带来的50万美元流入抵消。
投资活动
我们的主要投资活动包括收购以扩展我们的NantHealth解决方案的特性和功能,以及用于开发我们的软件的资本支出,以及购买计算机设备和家具和固定装置,以支持扩展我们的基础设施。
在截至2019年6月30日的6个月中,我们在投资活动中使用了180万美元的现金,主要包括210万美元的投资,主要用于内部开发的软件。
在截至2018年6月30日的六个月内,我们在投资活动中使用了530万美元的现金,主要包括530万美元的内部开发软件投资、购买租赁股权改进和购买设备。
筹资活动
截至2019年6月30日及2018年6月30日止六个月,用于融资活动的现金分别为30万美元和200万美元,原因是代表员工向税务机关支付,以满足从幻影单位计划的既得股中赚取的收入的扣缴要求。
合同义务、承诺和或有事项
在截至2019年6月30日的六个月内,我们的合同义务在我们的“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”中没有披露任何重大变化,该报告包含在我们截至2018年12月31日的年度报告表格·10-K中。有关我们租赁安排的讨论,请参阅随附的综合财务报表附注14。
新会计公告
有关新会计准则的讨论,请参阅随附的合并财务报表附注2。
表外安排
在本报告所述期间,我们没有任何表外安排。
关联方交易
有关关联方交易的讨论,请参阅随附的合并财务报表附注20。
关键会计政策和重大判断和估计
本管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的合并财务报表,我们根据美国普遍接受的会计原则编制了合并财务报表。编制我们的财务报表要求我们作出估计和假设,这些估计和假设会影响在我们的财务报表之日报告的资产和负债的金额和或有资产和负债的披露,以及报告期间的报告的收入和支出。我们在持续的基础上评估这些估计和判断。·我们的估计基于历史经验和我们认为在当前情况下是合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值做出判断的基础,而这些资产和负债的账面价值在其他来源并不明显。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值不同。除以下会计政策外,我们相信,在我们于2019年3月29日提交给SEC的10-K年度报告中“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”一节中讨论的关键会计政策和估计,反映了我们在编制综合财务报表时使用的更重要的判断和估计。除采用ASC 842和ASU 2018-07外,我们的10-K披露的关键会计政策和估计没有重大变化,如下所述。
与客户签订合同的收入
收入在将承诺的产品或服务的控制权转让给客户时确认,金额反映了我们期望以这些产品或服务换取的对价。收入在扣除从客户处收取的销售税后确认,随后将这些税款汇给政府当局。我们的收入来自以下来源:
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• | 软件即服务相关(“SaaS”)-与SaaS相关的收入来自客户在特定合同期限内以订阅方式访问和使用我们的托管软件解决方案。在SaaS安排中,客户在合同期内不能拥有软件,通常有权访问和使用软件,并接收订阅期内发布的任何软件升级。 |
SaaS合同被认为是一个单一的履行义务,因为实现和托管服务并不是截然不同的。因此,我们确认所有费用,包括任何前期初始系统实施服务或其他费用,自系统实施或部署服务完成之日起按比例计算,必要时客户可接受合同期,如上所述,或考虑下文讨论的终止便利条款。
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• | 软件和硬件相关-软件和硬件相关的收入来自我们的软件许可证,永久地销售硬件和专业服务,这些硬件和专业服务是对软件的补充,可能需要也可能不需要,软件才能按照客户的要求发挥作用。服务一般以实施和培训服务的形式提供,不包括维护收入。软件安装在客户的网站或客户指定的供应商的网站上,并且不是由我们或我们签约的供应商托管的。有关我们对与此类别相关的收入的判断和确认的详细信息,请参阅下面的“与软件、硬件和实施服务的合同”一节。 |
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• | 维护-维护收入包括持续的合同后客户支持(“PCS”)或在PCS期限内对软件和硬件的维护。此外,PCS还包括持续开发软件更新和升级,并在何时和如果可用的基础上提供给客户。收入在维护期限内确认。 |
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• | 测序和分子分析-测序和分子分析收入是通过向客户提供根据我们与NantOmics,LLC(“NantOmics”)的转销商协议对DNA和RNA(以及之前的蛋白质组测试)进行测序和分子分析的结果报告,以及通过我们的子公司NantHealth Labs,Inc.通过其基于液体/血液的肿瘤分析平台从血液样本中获得的。(“NantHealth Labs”,以前命名为Liquid Genomics,Inc.)(见综合财务报表附注20)。收入在某一时间点确认,当结果报告转移到订购医生或机构时,或当收到现金时(如下所述),或在提供基于血液的肿瘤轮廓服务的待命义务期间按比例随时间变化。 |
我们的测序和分子分析收入主要来自商业第三方付款人、医院和其他提供商网络和患者的付款。我们根据ASC 606报告从与这些客户的安排中获得的总收入。当报告转移到订购医生或机构时,但我们无法根据对可收藏性的评估得出是否与客户签订合同的结论,收入确认将推迟,直到收到不可退款付款或认为可能付款为止。
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• | 家庭健康护理服务-家庭健康护理服务收入包括在家庭护理环境中向患者提供的护理和治疗服务的销售。这些收入在提供服务时在某一时间点或随时间确认。2019年6月7日,我们完成了家庭保健服务业务的剥离。见本文财务报表附注4停止经营和剥离。 |
我们的某些客户合同允许为方便而终止,提前通知,没有实质性的终止处罚。在这些情况下,我们已经得出结论,合同期限等于剩余的不可撤销期限。这种终止权利不允许除预付PCS或其他服务以外的退款。这些规定不影响我们开始确认收入的时间。
商品和服务的多重承诺合同
我们签订了各种合同,承诺提供多种商品和服务,这可能会产生上述任何来源的收入。
在某些合同中,我们承认我们的专有软件、硬件、PCS、测序和分子分析结果、某些专业服务和其他软件相关服务是不同的履行义务。
需要为每个合同中的每个不同的履行义务分配独立销售价格(“SSP”)并确认收入。每项履行义务的SSP是通过考虑单独销售商品或服务的合同以及其他因素确定的,这些因素包括市场条件和我们销售类似商品和服务的经验,以及实现的成本和利润率。在某些情况下,为了估计SSP,我们首先估计可观察到SSP的每个履行义务的销售价格,然后估计剩余履行义务的SSP作为剩余合同金额。
与软件、硬件和实施服务的合同
我们有一些合同,其中我们提供实施服务,涉及我们获得许可的软件和硬件与维护患者电子健康记录的客户网络的重大集成。由于集成硬件、软件和专业服务的重要服务,这些合同代表了客户对组合输出的单一履行义务。单一履行义务的收入是根据实际或估计的直接实施劳动小时数随时间确认的,作为进度的衡量标准。
在某些合同中,我们的表现还需要对我们的许可软件进行大量定制。对于此类合同,我们还将使用完成百分比方法记录一段时间内的收入,以估计我们履行义务的履行情况。然而,在我们缺乏涉及根据客户指定的标准进行软件开发的某些项目的历史和经验的情况下,我们最初可能无法合理地估计在该项目下预期的总直接软件开发工时。因此,我们将无法合理衡量我们朝着完全履行单一履行义务的方向取得的进展。
因此,在这些合同中,当我们得出结论认为我们可以合理衡量我们的进度并确定成本可以收回时,我们将开始确认收入,这通常是在客户接受软件和相关专业服务之时或接近之时。到那时,与我们合理估计直接劳动时间以履行义务的能力有关的所有不确定性都将得到解决,我们将能够合理衡量剩余的进度,以完全满足我们剩余的专业服务义务。在这种情况下,我们将在满足客户验收标准之日开始记录收入,并使用直接人工时间作为与涉及软件、硬件和实施服务的其他合同一致的进度衡量标准,累计追赶迄今完成的工作。在剩余的履约期内,我们将继续使用相同的进度标准确认我们的履约义务。对于此类合同的全部损失的准备金,将在任何一段时间内确认,显然该合同将无利可图。
永久软件许可证、硬件和实施服务的其他合同不包括软件开发或重大集成的服务。因此,永久软件许可证、硬件和实施服务被视为独立的、截然不同的性能义务。软件收入在许可期限开始或软件提供给客户的较晚日期确认,硬件收入在交付时确认,实施收入根据实际或估计的直接实施工时确认,作为进度的衡量标准。
我们通过考虑集成服务的复杂性以及此类服务是否可以由客户或其他第三方来执行,在具有或不具有重大集成服务的合同之间进行划分。我们有两种经销商安排,由于我们在转移给客户之前控制了商品和服务,所以有毛收入展示,还有其他由于经销商在转让给客户之前对商品和服务的控制而有净收益展示。我们根据绩效、库存和定价风险的相关指标来评估控制,例如哪一方与最终客户协商定价,以及哪一方最终负责履行服务、转让货物和服务以及确保支持。
股权薪酬
我们根据ASC 718,补偿:股票补偿,通过衡量奖励的授予日期公允价值,并确认在要求员工提供服务以换取奖励期间的由此产生的费用,来说明授予员工的基于股票的补偿安排。
我们使用ASC 505-50规定的公允价值方法对发放给非员工的股票补偿安排进行核算,即对非员工的基于股权的支付。在2019年1月1日之前,当我们采用ASU 2018-07,改进非员工股份支付会计时,非员工股票薪酬的价值在每个报告期结束时重新计量,直到奖励归属,并确认为非员工提供服务期间的股票薪酬费用。ASU 2018-07通过后,非员工股票薪酬的价值在奖励的授予日公允价值计量。
员工和非员工奖励的基于股票的薪酬费用在适当的服务期内以直线方式确认,对于仅受服务条件制约的奖励,使用加速归属法对受绩效条件制约的奖励进行确认。只有在可能达到绩效条件的情况下,基于股票的补偿费用才会被确认为符合绩效条件的奖励。
所有超额税收优惠和税收不足在损益表中被确认为所得税利益或费用,在其发生的报告期内作为离散项目,并且此类税收优惠和税收不足不包括在实体的年度有效税率估计中,该估计是在预期基础上应用的。超额税收利益的确认不会推迟,直到通过减少应缴税款实现收益。当我们应用国库库存法时,在计算每股摊薄收益时,超额税收利益(如果适用)不包括在内,而假设收益的计算存在不足之处,因为此类金额已在损益表中确认。超额税收优惠(如适用)按现金流量表上与所得税相关的其他现金流量分类为经营活动。我们已选择在发生没收时对其进行说明。我们为代扣税款而直接预扣股份时所支付的现金在现金流量表中被归类为一项融资活动。
利润利息计划
2013年12月3日,我们通过了利润利益计划,并保留了总计6380万个C系列单元,用于发放给我们的同事、顾问和承包商,以考虑所提供的真诚服务。
C系列单位被视为我们的利润利益,如果我们在授予后立即被清算,则其持有人(“C系列成员”)无权获得分配。相反,C系列成员有权获得我们在授予日期后产生的部分利润和亏损的分配,并在符合归属条件的情况下,对我们在C系列单位授予日期之后产生的部分利润进行分配。C系列单元的赠款在授予时由我们的董事会确定为完全归属、部分归属或完全未归属。
在我们的总分发量超过适用于这些C系列单位的限量之前,C系列成员无权接收任何分配。每笔赠款的门槛金额由董事会在发放此类单位之日确定。在所有其他成员收到其适用的障碍金额后,系列C成员有权获得此类超额分配的百分比利息。
在2016年6月1日LLC转换之前,我们有350万台C系列设备未完成。在2016年6月1日有限责任公司转换后,我们向既得C系列单元的持有人发行了28,973股普通股,向未归属的C系列单元的持有人发行了10,462股限制性股票。向未归属利润权益持有人发行的限制性股票股份将被没收,直到根据原始C系列单位授予协议的条款完全归属为止。
向非雇员发放的C系列单位/限制性股票的股票补偿费用是根据每个资产负债表日期奖励的公允价值计算的,该成本的归属在归属期间按比例确认。所有奖项于2018年12月31日全部归属。
幻影单位平面
2015年3月31日,我们批准了幻影单位计划。根据幻影单元计划可以发布的最大幻影单元数量等于?1160万?减去已发布和未完成的系列C单元的数量。截至2019年6月30日,我们在幻影单位计划下有10万个未完成的幻影单位。根据Phantom Unit Plan向参与者授予的每项幻影单元均在规定的服务期内授予,但须受流动性事件完成的限制,并在参与者因任何原因终止对我们的持续服务时被没收。我们的首次公开募股满足了流动性事件的条件,而幻影单位现在使其持有人有权获得现金或非现金支付,金额等于该参与者持有的既得股数量乘以我们的普通股的公平市值,由我们的董事会确定。
我们打算将美国参与者持有的所有既得利益幻影单位付款结算为我们的普通股股票,并将这些奖励归类为综合资产负债表中的股权奖励。设在美国以外的参与者举办的奖励将以现金结算,并在截至2019年6月30日和2018年12月31日的综合资产负债表上归类为应计负债和其他流动负债。
2016股权激励计划
2016年5月和6月,我们的董事会通过了与我们的IPO相关的2016年股权激励计划(“2016计划”),股东批准了该计划。2016年计划规定向员工、董事和顾问授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票单位、股票增值权、绩效单位和绩效股份。
2018年4月,我们的董事会通过了,并于2018年6月,我们的股东批准了对2016年计划的一项修正案,根据2016年计划,我们还保留了6,800,000股普通股以供发行。修正案通过后,共预留了1280万股普通股按照2016年计划发行。
我们打算以公司普通股的股份结算美国参与者持有的所有既得限制性股票单位付款,但对首席运营官的某些奖励除外,我们将这些奖励归类为综合资产负债表中的股权奖励。设在美国境外的参与者举办的奖励,以及与参与者商定以现金结算的奖励,将以现金结算,并归类于截至2019年6月30日和2018年12月31日的综合资产负债表上的应计负债和其他流动负债。
预订承诺公允价值变动
我们按协议有效期内的估计公允价值计入预订承诺。我们使用蒙特卡洛模拟模型来估计负债的公允价值,以计算根据预订承诺到期的平均付款,基于管理层对其在确保预订和由此产生的年度付款方面的业绩的估计,并根据收益率曲线以债务成本贴现。
我们的假设基于我们认为合理的预测财务信息,但这些假设需要判断,而且本质上是前瞻性的。然而,实际结果可能与这些预测大不相同。预订承诺的公允价值对管理层对应用于负债现值的折现率的估计最敏感。如果适用的贴现率降低2%,负债的公允价值将增加280万美元。
衍生负债公允价值变动
我们已将我们于2016年12月发行的2021年到期可转换票据的利息制作全部拨备归类为按公允价值记录的衍生负债。此衍生负债须在每个资产负债表日期重新计量,我们确认综合运营报表和综合亏损中公允价值的任何变动均为衍生负债的公允价值变动。
所得税
我们采用估计年有效税率(“AeTR”)方法来计算中期税收准备。在确定我们的所得税准备、我们的递延税金资产和负债、税收或有事项、未确认的税收利益以及任何所需的估值准备时,需要作出重大的管理判断,包括考虑到发生税务或有事项的可能性。管理层根据我们的税务顾问、法律顾问和类似税务案件向我们提供的信息来评估这种可能性。如果以后我们对这些税收或有可能发生的可能性的评估发生变化,我们对这些税收不确定性的应计可能会增加或减少。
结转净营业亏损的利用
截至2018年12月31日,我们的联邦和州税收NOL结转金额分别约为3.954亿美元和2.889亿美元,可用于抵消2019年及以后税收年度的应税收入。联邦NOL将于2021年开始到期。
根据守则第382和383节,如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为其股权在三年期间发生大于50%的变更(按价值计算),则该公司利用其变更前净运营亏损结转和其他变更前税收属性来抵消其变更后收入的能力可能会受到限制。我们相信我们最近经历了一次或多次所有权变更。上述NOL金额不包括预计在根据第382条使用之前到期的NOL。
这种所有权变更的发生可能会限制我们利用NOL的能力,可能还会限制其他税收属性。对我们使用NOL和其他税收属性来抵消未来应税收入的能力施加的限制可能会导致我们提前支付美国联邦所得税,如果这些限制不起作用的话,我们就会提前缴纳联邦所得税。任何进一步的所有权变更也可能导致此类NOL和其他税收属性过期而未使用,从而减少或消除此类NOL和其他税收属性对我们的好处,并对我们未来的现金流产生不利影响。
此外,我们可能会确定,关于NOL使用的不同州法律可能会导致限制较低,或者在某些州完全无法使用NOL,这可能导致我们承担额外的州所得税。如果州法律导致下限,或无法利用亏损结转,或者我们成为联邦替代最低税的对象,这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。
租约
在2019年1月1日采用ASC 842之前,我们以直线方式将与运营租赁相关的租金费用计入销售、一般和行政费用。
以下是我们在2019年1月1日通过ASC 842后的政策。
我们在一开始就确定一项安排是否为租赁。经营租赁包括在综合资产负债表的经营租赁使用权(ROU)资产、其他流动负债和经营租赁负债中。融资租赁包括在综合资产负债表上的财产和设备、净额、其他流动负债和其他长期负债中。
经营租赁ROU资产及经营租赁负债基于开始日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。我们的租赁不提供隐含利率;因此,我们在确定未来付款的现值时使用基于开始日期可用的信息的增量借款利率。经营租赁ROU资产不包括租赁激励和产生的初始直接成本。我们的租赁条款可能包括在合理确定我们将行使该选项时延长或终止租赁的选项。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线方式确认。
我们有租赁和非租赁组件的租赁协议。对于数据中心租赁和房地产租赁,我们将租赁和非租赁组件作为单个租赁组件进行核算。
本公司将租赁期限不到一年的数据中心租赁视为短期租赁,并在租赁期限内确认租赁费用直线。
业务合并
我们使用会计的收购方法对企业合并进行核算。根据收购方法,所收购的资产及假设的负债于收购日期按各自的公允价值入账。收购价格超过所收购净资产估计公允价值的任何超额均记为商誉。我们定期监测影响收购资产和负债的因素。与交易有关的费用按发生情况支出。收购业务的经营结果反映在我们的合并财务报表中,截至收购之日。
为内部使用开发的软件
我们根据ASC 350、无形资产商誉和其他标准,对获得或开发用于内部使用的计算机软件的成本进行核算。计算机软件开发成本按发生时进行支出,但符合如下资本化条件的内部使用软件除外,并包括员工相关费用,包括工资、福利和基于股票的补偿费用;计算机硬件和软件成本;以及开发特性和功能所产生的成本。这些资本化成本包括在合并资产负债表上的财产和设备中。我们支出在软件开发的初步项目和实施后阶段发生的成本,并将应用程序开发阶段发生的成本和与现有内部使用软件应用程序的重大增强相关的成本资本化。软件成本使用直线法摊销,估计使用寿命为三年,从软件项目准备好使用时开始。
商誉与无形资产
在业务合并中获得的商誉并被确定具有不确定的使用寿命不会摊销,但自10月1日起每年进行减值测试,或在存在减值指标时进行年度测试之间的减值测试。如果报告单位或部门发生变化,我们将在报告单位测试减值。运营部门的组成部分是报告单位,如果该组成部分构成了可获得离散财务信息的业务,并且部门管理层定期审查该组成部分的经营结果。
作为年度减值测试的一部分,我们可能会对定性因素进行评估,以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值。在进行定性评估时,我们将考虑宏观经济状况,包括一般情况、行业和市场状况的任何恶化,包括报告单位经营环境的任何恶化,竞争加剧,产品/服务和监管机构的变化,以及政治发展;经营成本;总体财务业绩,包括与过去期间计划收入和收益相关的任何下降的现金流和业绩;其他相关报告单位的具体事实,如管理层或关键人员的变化或未决诉讼,以及影响报告单位的事件,包括净资产账面价值的变化。
如果未进行可选的定性商誉减值评估,我们需要确定每个报告单位的公允价值。如果报告单位的公允价值低于其账面价值,我们必须确定如果报告单位假设于减值测试日收购,将建立的隐含商誉金额。如果报告单位商誉的账面金额超过隐含商誉金额,我们将记录等于超额的减值亏损。
报告单位公允价值的确定基于考虑基准公司市场倍数的市场方法和利用3级投入的每个报告单位使用贴现现金流的收益方法的组合。在收益方法下,我们根据每个报告单位的最新收入预测的现值确定公允价值,并利用终端增长率计算终端价值。这种方法下的重要假设包括,除其他外,收入预测取决于对新客户和现有客户的销售、新解决方案的推出、客户行为、竞争对手定价、运营费用、贴现率和终端增长率。用于确定公允价值的现金流取决于许多基于历史经验、对未来业绩的预期和预期经济环境的重大管理假设。由于预测未来结果的内在不确定性,估计可能会发生变化。此外,贴现率和终端增长率基于假想的市场参与者将利用的费率的判断。
会计准则要求确定寿命的无形资产在其各自的估计可用年限内摊销,并在事件或环境变化表明其账面金额可能无法收回时审查减值。我们估计无形资产的使用寿命,并按比例将价值摊销超过这些资产的估计使用寿命。如果对可用年限的估计发生变化,我们将在剩余可用年限上摊销剩余账面价值,或如果资产被视为减值,此时可能需要将资产价值减记为其公允价值。
关联方投资
对吾等拥有约20%至50%之重大拥有权权益之关联方之投资及垫款,或吾等对其具有重大影响力但未对政策决定行使控制权之关联方之投资及垫款,均按权益法入账。对与合伙企业类似的有限责任公司的投资,如果对被投资方的经营有超过次要的影响(通常通过3-5%以上的所有权),也会根据权益法入账。作为该会计的一部分,我们确认由关联方发行股票导致关联方股本中美元金额的比例份额发生变化而产生的损益。
当事件表明投资的公允价值可能低于账面价值时,对关联方的投资进行可能减值评估。当这种情况被视为非临时性时,投资的账面价值减记为其公允价值,减记金额计入净亏损。在确定下跌是否是暂时的时,我们考虑的因素包括下跌的持续时间和程度、被投资方的财务表现,以及我们保留投资的能力和意图,这段时间足以让投资的市场价值出现任何预期的回升。投资的新成本基础在随后以公允价值收回时不会改变。
以我们的关联方被投资方NantOmics(一家私人持股的有限责任公司)为例,我们的股权法投资的公允价值是使用收益法估计的。·收益法利用贴现现金流模型,包含管理层对被投资方未来收入、运营费用、利息、税收、折旧和摊销前收益、资本支出和预期税率(“EBITDA”)的预期。有关现金流量预测于估值日期使用估计加权平均资本成本(“WACC”)贴现。
我们的假设基于我们认为合理的预测财务信息,但这些假设需要判断,而且本质上是前瞻性的。然而,实际结果可能与这些预测大不相同。最有影响的假设将包括估计的收入、估计的EBIDTA利润率和WACC。例如,如果NantOmics的收入随后大大低于预期,如果其运营环境发生重大不利变化,如果需要大幅提高贴现率,和/或如果其他假设发生变化,我们对NantOmics股权投资的公允价值的估计可能会发生重大变化。
可能影响我们对NantOmics股权投资公允价值的估计的定性问题包括有关提供商、付款人和制药公司采用基因组和蛋白质组技术、知识产权或服务的时机和步骤的假设,伴随对我们的GPS测试的市场定价压力,以及由此产生的对我们根据转销商安排向NantOmics支付的金额的影响,竞争对手的替代诊断测试解决方案的潜在成功,法规影响,技术变化和癌症诊断测试的进展,以及可能影响NantOmics充分提供其服务能力的实验室操作事项
我们先前已经确定,除了对NantOmics的投资价值的暂时减损外,已经发生了,主要归因于商誉价值的下降。造成这些变化的主要原因是公司与NantOmics之间的经销商协议的定价假设发生了变化,由于公司GPS Cancer收入增长的延迟导致预期GPS Cancer收入发生了变化,以及NantOmics的财务预测的风险概况发生了变化。我们的假设基于我们认为合理的预测财务信息;然而,实际结果可能与这些预测大不相同。如果未来NantOmics的收入大大低于预期;如果未来的EBITDA利润率大大低于预期;和/或如果我们确定未来贴现现金流量模型中使用的WACC将需要大幅增加,则减值估计有可能在短期内发生变化。这三个估计值代表了贴现现金流模型估计公允价值的最重要驱动因素。为了证明,截至2018年12月31日,在保持我们估计贴现现金流模型中的所有其他估计不变的同时,我们的离散和末期收入增长率和EBITDA利润率下降了100个基点,模型中使用的WACC增加了100个基点,这将导致我们对NantOmics的权益法投资的除临时减值以外的其他增加,分别为370万美元、90万美元和360万美元。
股权投资的账面价值与其在关联方净资产中的基础权益之间的差额,根据吾等对产生差额的各种因素的分析,在可行的范围内分配给特定资产和负债。在适当情况下,我们在关联方报告收益中的份额每季度进行调整,以反映这些分配价值与关联方历史账面价值之间的差额,以及我们在确定的临时减值以外的权益份额。
就业法案
2012年4月5日,《2012年快速启动我们的企业启动法案》(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或《就业法案》(Jobs Act)颁布。《就业法案》(JOBS Act)第107节规定,“新兴成长型公司”可以利用《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期,以遵守新的或修订后的会计准则。换句话说,“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则,直到这些准则本来适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不利用这一延长的过渡期,因此,我们在其他上市公司要求采用会计准则的相关日期采用新的或修订的会计准则。在符合JOBS法案中规定的某些条件的情况下,作为一家“新兴成长型公司”,我们打算依赖JOBS法案提供的某些豁免和减少的报告要求,包括与(I)根据Sarbanes-Oxley法案第404(B)节提供关于我们财务报告内部控制系统的审计师认证报告,以及(Ii)遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制审计公司轮换的任何要求,或审计师报告的补充,提供有关以下方面的附加信息我们将一直是一家“新兴增长公司”,直到(I)·我们的第一个财政年度的最后一天,我们的年总收入总额达到10.7亿美元或更多,(Ii)根据美国证券交易委员会的规则,我们被视为“大型加速申请者”的日期,其中至少有7亿美元的未偿还股本证券由非附属公司持有,(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务的日期,(Ii)根据美国证券交易委员会的规则,我们被视为“大型加速申请者”,其中至少7亿美元由非附属公司持有,(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务,或者(Iv)·我们的财政年度的最后一天,在我们首次公开募股完成之日的五周年之后。
项目3.市场风险的定量和定性披露
利率风险
截至2019年6月30日,我们拥有710万美元的现金和现金等价物,这些现金和现金等价物用于营运资金目的。我们的现金和现金等价物主要由活跃交易所上市的共同基金、美国国债、货币市场基金和FDIC保险机构持有的现金组成。我们不以交易或投机为目的进行投资。我们相信,我们的利率风险敞口不大,市场利率变动100个基点不会对我们投资组合的总价值产生重大影响。
截至2019年6月30日,我们发行的可转换票据本金总额为1.07亿美元,我们的NantCapital Note本金总额为1.127亿美元。由于票据按固定利率计息,我们相信我们不存在与该等票据的利率变化相关的财务报表风险或利率风险。
信用风险
由于利率的变化,我们的现金等价物和我们的有价证券组合受到市场风险的影响。固定利率证券的市场价值可能会因利率上升而受到不利影响,而如果利率下降,浮动利率证券可能会产生比预期更少的收入。部分由于这些因素,我们未来的投资收入可能会由于利率的变化而低于预期,或者如果我们被迫出售因利率变化而市值下降的证券,我们可能会蒙受本金损失。
外币风险
我们在英国设有办事处,并在英国、欧洲、中东和东南亚选择了客户。然而,由于美国以外的活动数量较少,外汇风险是最小的。截至2019年6月30日,汇率10%的不利变化对以外币计价的现金和应付款的影响不会很大。然而,货币汇率的波动可能会损害我们未来的业务。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
在我们的管理人员(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下,我们对截至本报告涵盖的期间结束时我们的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)规则中定义的术语)的有效性进行了评估。我们的披露控制和程序旨在确保在我们根据交易法提交或提交的报告中需要披露的信息在SEC的规则和表格规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告,并且这些信息被积累并传达给管理层,包括首席执行官和首席财务官,以便及时就要求的披露做出决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运行如何良好,都只能提供实现其目标的合理保证,管理层必须应用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。基于这样的评估,并且由于我们之前报告的重大弱点截至2019年6月30日尚未得到补救,我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是,截至本报告涵盖的季度末,我们的披露控制和程序无效。
正如我们截至2018年12月31日的年度报告Form 10-K中第II部分项目9A“控制和程序”所述,管理层发现了一个重大弱点,因为管理层未能围绕某些复杂和非经常性交易设计内部控制,以支持在得出某些会计结论时确定和考虑所有证据。
重大缺陷被定义为“财务报告的内部控制方面的缺陷或缺陷的组合,使得公司年度或中期财务报表的重大错误陈述有合理的可能性不能及时预防或发现。”
为应对重大弱点,管理层执行了补充审核程序,并得出结论,本10-Q表季度报告中包含的未经审计综合财务报表在所有重大方面均公平地反映了我们的财务状况、经营结果和各会计年度的现金流,符合公认的会计原则。此外,重大弱点并未导致我们截至2019年6月30日的三个月未经审计的综合财务报表和披露出现任何重大错误陈述。
补救行动
我们已经实施了销售和会计领导之间的议程驱动会议,其中讨论了预订承诺的具体要素(潜在客户、金额、预期日期和市场因素)。这将允许对支持证据进行审查,并为管理层对待量化负债的公允价值计量提供关键的不可观察的输入。这种新的控制将至少每季度进行一次,并将聘请公司的关键人员获取测量投入,以及整合影响估值的外部经济数据。
我们实施了一种控制,从而及时获得与NantOmics相关的最佳可用投入假设和财务预测,以便对公司在NantOmics的投资进行详细分析,以评估减值。这些分析需要审查和批准。
我们将继续在足够的时间内测试这些增强的流程和程序,以确保其可持续性,作为我们正在进行的披露控制和程序的一部分。
我们相信这些行动将有效地弥补之前报道的重大弱点,我们将继续投入时间和精力进行这一努力。然而,在补救控制措施运行了足够长的时间并且管理层通过测试得出结论认为这些控制措施有效运行之前,重大缺陷不能被认为是补救措施。我们打算在2019年财政年度结束前完成我们的补救计划的实施和测试,并补救实质性的弱点。
财务报告内部控制的变化
在截至2019年6月30日的季度中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响,或相当可能对我们的内部控制产生重大影响。
控制有效性的内在限制
管理层认识到,无论控制系统的设计和操作有多好,它只能提供合理的,而不是绝对的,保证控制系统的目标得到实现。此外,控制系统的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,并且要求管理层应用其判断来评估可能的控制和程序相对于其成本的好处。由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能绝对保证检测到所有控制问题和欺诈或错误的实例(如果有的话)。这些固有的限制包括这样的现实:决策中的判断可能是错误的,以及由于一个简单的错误或错误就可能发生故障。此外,控制可以通过某些人的个人行为,通过两个或多个人的合谋,或通过控制的管理超越来规避。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其既定目标;随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不充分,或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于成本效益控制系统的固有限制,可能会发生由于错误或欺诈而导致的错误陈述,而不会被检测到。
第二部分-其他信息
项目1.法律程序
我们经常受到索赔和诉讼的影响,这些索赔和诉讼是在我们的日常业务过程中产生的。我们打算积极抗辩任何可能出现的任何此类诉讼,在我们可以使用的所有抗辩措施下。除下文讨论外,管理层认为,管理层知悉的诉讼程序的最终结果,即使对我们不利,也不会对我们的综合财务状况或运营结果产生重大不利影响。不管结果如何,诉讼可能会对我们产生不利影响,因为辩护和结算成本,管理资源的转移和其他因素。
证券诉讼
2017年3月,一些推定的集体诉讼证券投诉被提交到加利福尼亚州中区的美国地区法院,指定本公司和我们的某些现任或前任高管和董事为被告。这些投诉已与标题为Deora v.NantHealth,Inc.,2:17-cv-01825的主要案例合并。(“Deora”)·2017年6月,主要原告提交了一份修改后的合并申诉,通常指控被告在NantHealth的IPO注册声明和随后的公开声明中做出重大失实陈述,从而违反了联邦证券法。具体而言,该申诉提到了各种第三方文章,指控被告曲解了NantHealth与犹他州大学的业务,以及与我们的创始人Soon-Shiong博士有关联的非营利性实体对该大学的捐赠,GPS Cancer的命令。·主要原告代表在2016年6月1日至2017年5月1日期间在IPO或公开市场上购买或收购NantHealth证券的假定类别的人寻求未指明的损害赔偿和其他救济。·2018年3月,法院在很大程度上否决了被告要求驳回经修正的合并申诉的动议。2019年7月30日,法院将此案认定为集体诉讼。我们认为这些索赔缺乏可取之处,并打算积极为诉讼辩护。
2017年5月,加利福尼亚州洛杉矶县高级法院提出了一项推定的集体诉讼申诉,声称基于与Deora类似的指控,违反了“证券法”。该案标题为巴克斯县雇员退休基金诉南特健康公司,公元前662330。双方已同意将此案搁置到定于2019年9月17日召开的下一次案例管理会议。我们认为这些索赔缺乏可取之处,并打算积极为诉讼辩护。
2018年4月,两项推定的股东派生诉讼-标题为恩格曼诉宋雄,案件编号2018-0282-AGB,和彼得森诉宋雄,案件编号2018-0302-AGB被提交给特拉华州法院(Delaware Court Of Chancery)。·恩格曼诉讼中的原告之前曾向洛杉矶县加州高等法院(California Superior Court,Los Angeles County)提起过类似的申诉,但根据公司章程中要求在特拉华州提起派生诉讼的条款,该诉讼被驳回。恩格曼和彼得森的投诉包含与Deora类似的指控,但代表NantHealth对公司的多名现任或前任高管和董事提出诉讼理由,指控他们违反受托责任、滥用控制权、严重管理不善和不当致富。本公司仅被指定为名义被告。2018年7月,法院发布了一项命令,将恩格曼和彼得森的行动合并为Re NantHealth,Inc.。股东诉讼,Lead C.A.No.2018-0302-AGB,指定Petersen为主要原告,并指定Petersen申诉为执行申诉。2018年9月20日,被告提出驳回申诉。2018年10月,彼得森对驳回动议做出回应,提交了一份修改后的申诉。2018年11月,被告提出驳回修改后的申诉。被告动议听证会定于2019年9月25日举行。我们认为这些索赔缺乏可取之处,并打算积极为诉讼辩护。
NantHealth,Inc.
合并经营报表
(除每股金额外,以千计)
(未经审计)
2018年4月,美国特拉华州地区法院提交了一项假定的股东派生诉讼,标题为沈顺雄(Shenv v.Soon-shiong)。该投诉包含与Deora类似的指控,但代表NantHealth声称针对公司目前或前任的各种高管要约和董事涉嫌违反受托责任和不公正致富,以及基于公司2017年委托书中的指称错误陈述或遗漏而涉嫌违反联邦证券法。双方已同意搁置此案,等待对特拉华州法院(Delaware Court Of Chancery)在衍生诉讼中驳回被告动议的裁决。
我们经常受到索赔和诉讼的影响,这些索赔和诉讼是在我们的日常业务过程中产生的。我们打算积极抗辩任何可能出现的任何此类诉讼,在我们可以使用的所有抗辩措施下。除下文讨论外,管理层认为,管理层知悉的诉讼程序的最终结果,即使对我们不利,也不会对我们的综合财务状况或运营结果产生重大不利影响。不管结果如何,诉讼可能会对我们产生不利影响,因为辩护和结算成本,管理资源的转移和其他因素。
房地产诉讼
2018年3月9日,PayPal,Inc.(“PayPal”)在马萨诸塞州联邦初审法院的高级法院部门针对萨福克县开始了对公司的诉讼。该诉讼最初的标题是PayPal,Inc.。v.NantHealth,Inc.,民事诉讼编号18-0780-E.·2018年4月10日,高等法院将此案移交给其商业诉讼科,该案目前正在审理中,标题为PayPal,Inc.。V.NantHealth,Inc.,民事诉讼第18-0780-BLS1号。此行动源于PayPal和公司在2017年11月30日左右签订的转租协议。·转租协议涉及PayPal在马萨诸塞州波士顿的One International Place租赁的商业房地产。·2018年1月25日,公司通知PayPal,我们选择终止转租协议。
在经核实的投诉和公司提出争议的同期违约通知中,PayPal声称公司违反了转租协议。此外,PayPal还主张对违反诚信和公平交易契约以及违反马萨诸塞州普通法律(第93A章第2和11节)的索赔,并寻求作出声明性判决,承认并强制执行转租协议的条款。除其他救济外,PayPal还要求赔偿、三倍损害赔偿、利息、费用和律师费。PayPal最近声称其损害赔偿超过230万美元,并建议法院根据“马萨诸塞州通则”(Massachusetts General Law)第93A章的规定,将赔偿金提高两倍。
2018年4月12日,该公司在诉讼中提交了答案和陪审团要求。2018年8月2日,PayPal请求与法院举行一次状态会议,以讨论PayPal可能提交的动议,以根据MASS对诉状进行部分判决。R.Civ.P.12(C)·A.规则16诉讼控制会议(“规则16会议”)于2018年8月22日举行。·在规则16会议期间,法院拒绝了贝宝(PayPal)提出的许可请求,提出对诉状进行部分判决的动议。·规则16会议之后,法院发布了跟踪令,设定了适用于本次诉讼的截止日期和其他程序。
2018年9月26日,公司提交了同意动议,要求获得修改其答案的许可。·法院于2018年10月3日批准了公司的动议。2018年10月9日,公司提交并送达了修改后的答案和陪审团的要求。
2019年1月8日,各方提交了一项联合动议,要求延长某些跟踪命令的截止日期,该动议由法院通过日期为2019年1月9日的批注命令批准。
2019年4月4日,PayPal提交了一项动议,要求将NantWorks,LLC作为被告加入诉讼,该动议与公司的反对意见一起提交。2019年4月16日,法院驳回了贝宝的动议。
贝宝于2019年6月5日送达简易判决动议,公司于2019年7月12日送达其反对意见。贝宝于2019年7月18日回复了公司的反对意见,并于同一天提交了全面说明的动议。
当事人于2019年3月15日完成事实发现,目前正在进行专家发现,计划于2019年8月22日结束。
该公司否认对PayPal负有任何责任,并打算积极捍卫这一行为。
第1A项危险因素
投资我们的普通股涉及到很高的风险。您应仔细考虑以下所述的风险,以及本季度报表10-Q中包含的所有其他信息,包括我们的财务报表及其相关说明,以及项目2“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”,其中任何一项都可能与投资或拥有我们的普通股有关。由于许多风险和不确定因素,我们未来的经营结果可能与预期结果有很大差异,其中许多风险和不确定因素是我们无法控制的。下面描述的风险和不确定因素并不是我们面临的唯一问题。我们不知道的其他风险和不确定因素,或者我们目前认为不重要的风险和不确定因素,也可能成为影响我们的重要因素。下面的讨论重点介绍了这些风险和不确定性以及这些风险对未来运营结果的可能影响。如果以下任何风险真的发生,我们的业务、财务状况、经营业绩、前景和实现我们战略目标的能力都可能受到实质性损害。因此,我们普通股的交易价格可能会下降,你可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道的其他风险和不确定因素,或者我们目前认为不重要的风险和不确定因素,也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格。
与我们的业务方法相关的风险
我们是一家早期的商业阶段公司,试图整合复杂的学习系统来解决广泛的医疗保健问题,但我们可能无法成功做到这一点。
我们是一家早期的商业阶段公司,其商业模式基于一种新颖的医疗保健方法。NantHealth解决方案旨在解决医疗保健人员面临的许多关键挑战,方法是使他们能够获取和存储测序和分子分析数据,将诊断输入与表型和成本数据相结合,分析数据集,安全地将这些数据提供给临床设置中的提供者,以帮助选择适当的治疗方法,实时监控患者生物特征数据和进展情况,并展示改善的患者结果和成本。此外,通过我们收购NantHealth Labs,Inc.(“NantHealth Labs”,前身是Liquid Genomics)2018年,我们扩展到液体活检分析市场。我们最近停止提供我们的商业液体GPS产品。相反,我们正在进行一项研究,以衡量AR-V7分析物的临床效用,从而为抗去势前列腺癌患者的治疗提供信息,同时也在进行其他战略对准的临床研究,以支持我们的液体活检平台。跨我们的系统基础设施和平台的集成可能会比我们预期的时间更长,或者可能根本不会发生。
我们已经从事并可能在未来从事其他公司、技术和业务的收购或处置,这可能转移我们管理层的注意力,导致我们的股东进一步稀释,并以其他方式扰乱我们的运营,损害我们的经营业绩。
由于上述因素,可能需要比我们预期的更长的时间,或者我们可能永远无法按计划完全集成我们的系统。如果我们的整合努力不成功,我们可能无法吸引新客户,也无法将我们的产品扩展到现有客户。
NantHealth解决方案的成功取决于我们和其他人输入到系统中的信息的健壮性,以实现最大的网络效应,如果我们不能积累和输入必要的数据来实现这些效果,我们的业务将受到不利影响。
随着更准确和与临床相关的信息被整合到NantHealth解决方案中,NantHealth解决方案变得更有价值,因此我们对患者、提供者或付款人的最终输出和建议高度依赖于输入到我们系统中的信息。因此,我们需要始终如一地持续访问和整合最具医学相关性和尖端的临床数据和研究与患者特定的实时DNA和RNA分析以及生物特征数据。特别是为了能够访问生物识别数据,我们依赖患者、提供商和付款人采用与我们的系统兼容的设备,他们可能不会以足以支持我们产品的规模或速率采用此类设备,或者根本不采用这些设备。此外,为了能够访问某些其他数据点,我们部分依赖于第三方来开发应用程序,以生成更多要集成到NantHealth解决方案中的数据。这些第三方可能永远不会开发与我们的软件解决方案兼容的应用程序,或者可能以比我们处理医疗保健转变的能力更慢的速度开发它们。此外,如果此类第三方解决方案未按规范生产,或根据修改后的规范生产,或有缺陷,则它们可能与我们的系统不兼容。在这种情况下,我们的产品的可靠性和性能可能会受到影响。在某种程度上,我们无法积累足够的数据,保持当前和持续的数据流入,或者集成和访问我们当前必须继续填充NantHealth解决方案的数据,我们预期的网络效应将不会完全实现,我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能无法在我们广泛的产品和服务产品中适当地分配我们的财务和人力资源。
我们提供广泛的产品和服务。我们的管理团队负责在这些产品和服务之间分配资源,并可能放弃或延迟对某些后来被证明具有更大商业潜力的产品或服务的机会的追求。2017年8月,我们宣布了全面重组计划,其中包括广泛的组织效率举措和其他降低成本的机会。此外,在2018年2月,我们收购了NantHealth Labs,并销售了一种商用液体活检测试产品(市场上称为液体GPS)。我们最近停止了液体GPS产品的商业销售,并打算为我们的液体活检平台探索战略一致的临床研究。这些和其他资源分配决策可能会导致我们无法利用有吸引力的产品或服务或市场机会。我们在当前和未来的研发计划以及未来的产品或服务上的支出可能不会产生商业上可行的产品或服务,或者可能无法优化NantHealth解决方案的预期网络效应。如果我们的管理团队不能以有效的方式在我们广泛的产品和服务中适当地优先分配我们的资源,我们的业务可能会受到不利影响。
与我们的财务状况和资本要求相关的风险
我们的经营历史有限,这可能使我们难以评估目前的业务和预测未来的业绩。
我们成立于特拉华州的一家有限责任公司,并于2010年开始运营。2016年6月,我们转变为特拉华州的一家公司。此外,我们的业务已经作为更大的NantWorks,LLC,或NantWorks,附属公司集团的一部分运营。我们有限的独立运营历史,特别是考虑到我们经营的医疗保健和技术市场日益复杂和快速发展,可能会使我们难以评估我们当前的业务和预测我们未来的业绩。此外,我们在过去三年中收购了许多公司或业务,包括Navinet的某些资产,以及最近的NantHealth Labs。此外,在2017年8月,我们将我们的提供商/患者参与解决方案业务出售给了Allscript。我们在整体上经营这些业务的经验有限,因此,评估我们目前的业务和预测我们未来的运营业绩可能很困难。有鉴于此,任何对我们盈利能力的评估或对我们未来成功或生存能力的预测都会受到重大不确定性的影响。在快速发展的行业中,我们已经并将继续遇到早期商业阶段公司经常遇到的风险和困难。如果我们不成功地应对这些挑战,我们的业务业绩将会受到影响。
我们有重大亏损的历史,我们预计这将持续下去,我们可能永远无法实现或维持未来的盈利能力。
自成立以来,我们在每个会计年度都发生了重大的净亏损,预计在可预见的未来将继续出现净亏损。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的财年里,我们分别经历了1.922亿美元和1.752亿美元的净亏损,而在截至2019年6月30日的三个月和六个月中,我们分别经历了1470万美元和3460万美元的净亏损。截至2019年6月30日,我们的累计赤字为9.188亿美元。亏损和累计赤字主要是由于我们为发展业务和加强系统基础设施和平台进行了大量投资。我们通过研究和开发以及资产、业务和客户的收购来发展我们的业务。我们预计,在可预见的未来,随着我们寻求继续发展我们的业务(包括通过战略收购),并建立和进一步渗透我们的客户基础,并开发我们的产品和服务产品,包括GPS癌症和我们的液体活检平台的临床研究,我们的运营费用将大幅增加。这些努力可能比我们目前预期的成本更高,我们可能不会成功地增加足够的收入来抵消这些更高的支出。
我们先前的亏损,加上我们预期的未来亏损,已经并将继续对我们的股东权益(赤字)和营运资本产生不利影响。在可预见的未来,我们预计将继续招致运营亏损,并且可能永远不会在季度或年度基础上盈利,或者如果我们盈利,我们可能无法在随后的期间保持盈利能力。我们未来未能实现和维持盈利能力将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响,并可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们可能需要筹集额外的资本来资助我们现有的业务,开发我们的解决方案,使新产品商业化并扩大我们的业务。
根据我们目前的业务计划,我们相信2016年完成的可转换票据发行的净收益,加上我们目前的现金,现金等价物,可销售证券,以及我们从关联实体借款的能力,将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求。如果我们现有的现金余额和预期的运营现金流不足以满足我们的流动性需求,我们可能会寻求出售普通股或优先股或可转换债务证券,进入信贷工具或其他形式的第三方融资,或寻求其他债务融资。
我们将来可能会考虑筹集额外的资本来扩大我们的业务,进行战略投资,利用融资机会,或者出于其他原因,包括:
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• | 加大销售和营销力度,推动市场采用NantHealth解决方案(包括GPS Cancer和NantHealth软件解决方案); |
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• | 将GPS癌症和Eviti平台解决方案扩展到肿瘤学之外的关键疾病; |
我们现时和未来的拨款需求,会视乎多个因素而定,包括:
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• | 我们在推动采用我们的分子分析解决方案方面取得的成功,包括GPS癌症; |
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• | 我们在使我们的分子分析解决方案可由付款人报销方面的成功; |
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• | 扩展我们的产品和服务的成本,包括我们的销售和营销努力 |
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• | 我们在所有收购的业务、技术和服务产品之间实现互操作性的能力,为我们的客户提供网络效果; |
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• | 由于适用于我们产品的任何监管监督,产品开发的潜在成本和延迟。 |
我们可以筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股票证券来筹集资金,可能会对我们的股东造成稀释。任何发行的股权证券也可以提供比我们普通股持有人更高的权利、偏好或特权。如果我们通过发行债务证券来筹集资金,这些债务证券将拥有比我们普通股持有人更高的权利、偏好和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的运营造成重大限制。
我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。未能保持有效的内部控制可能会导致我们的投资者对我们失去信心,并对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们的内部控制不有效,我们可能无法准确报告我们的财务结果或防止欺诈。
2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的第404条,或称第404条,要求我们对符合适用标准的财务报告保持内部控制。我们可能会在控制的设计或操作中出错,而所有内部控制系统,无论设计和运行如何良好,都只能提供合理的保证,确保达到控制系统的目标。因为所有控制系统都有固有的限制,所以不能保证已经或将检测到所有的控制问题。如果我们由于内部控制缺陷而无法或被认为无法提供可靠的财务报告,投资者可能会对我们报告的财务信息和经营业绩失去信心,这可能会导致市场负面反应,并导致我们的股价下跌。
根据第404条,我们被要求提供管理层的报告,其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。我们需要披露我们的管理层在财务报告的内部控制方面发现的任何重大缺陷。作为一家“新兴的成长型公司”,我们正在利用我们的独立注册公共会计师事务所根据第404节证明我们对财务报告的内部控制的有效性的要求的豁免。然而,当我们不再是一家“新兴的成长型公司”时,我们可能不再利用这一豁免。当我们的独立注册公共会计师事务所被要求对我们对财务报告的内部控制进行评估时,我们遵守第404节的成本将相应增加。我们遵守第404节的适用条款将要求我们在实施额外的公司治理实践和遵守报告要求时,在与合规相关的问题上产生大量的会计费用和花费大量的管理时间。此外,如果我们不能及时遵守适用于我们的第404条的要求,或者如果我们或我们的独立注册公共会计师事务所发现我们对财务报告的内部控制存在缺陷,这些缺陷被认为是重大弱点,我们的股票市场价格可能会下降,我们可能会受到美国证券交易委员会(SEC)或其他监管机构的制裁或调查,这将需要额外的财务和管理资源。
就我们2018年的审计而言,我们发现了与我们在NantOmics的关联方权益法投资的估值(见我们的综合财务报表附注11)和预订承诺负债(见我们的合并财务报表的附注4和13)有关的重大弱点。我们已设计并实施或预期实施我们认为可解决这一重大弱点的措施,包括(其中包括)控制,以考虑支持负债公允价值计量所需的所有必要要素,并评估本公司对关联方投资的公允价值计量所使用的预期财务信息所依据的假设的合理性。我们已经并将继续产生重大成本来弥补这一弱点,主要是人员成本、外部咨询和法律费用、系统实施成本以及包括使用设施和技术在内的相关间接成本,我们预计会产生额外的成本来弥补这一弱点。我们可能无法成功实施这些补救措施或制定其他内部控制措施,这可能会损害我们提供准确、及时和可靠的财务和运营业绩报告的能力。此外,在我们完成实施工作并经过足够的时间来评估其有效性之前,我们将无法全面评估我们正在采取的步骤是否会弥补我们对财务报告的内部控制方面的重大缺陷。此外,如果我们发现其他错误导致我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷,我们可能无法及时发现错误,我们的财务报表可能存在重大误报。此外,在未来,我们可能会从事商业交易,例如收购、重组或实施新的信息系统,这可能会对我们对财务报告的内部控制产生负面影响,并导致重大弱点。
如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在新的重大缺陷,如果我们不能及时遵守第404节的要求,如果我们不能断言我们对财务报告的内部控制是有效的,或者如果我们的独立注册公共会计师事务所不能就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见,我们可能在提交我们的定期报告时迟到,投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心,我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。由于此类失败,我们也可能成为我们证券上市的证券交易所、SEC或其他监管机构的调查对象,并成为投资者和股东诉讼的对象,这可能损害我们的声誉、财务状况或从我们的核心业务转移财务和管理资源,并将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们涉及未决的证券诉讼,此类诉讼的不利解决可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
在我们首次公开募股和后来的公开声明引起的诉讼中,该公司被指定为被告。2017年3月,一些假定的集体诉讼证券投诉被提交到加利福尼亚州的美国地区法院,指定本公司和我们的某些高管和董事为被告。也被称为被告的某些原告是投资银行,他们是我们首次公开发行(IPO)的承销商。这些投诉通常指控被告作出重大错误陈述和遗漏,违反了联邦证券法。诉讼的结果很难预测。原告可以要求追回一大笔钱。这一行动的货币和其他影响可能在相当长的一段时间内仍不为人所知。维护、解决或以其他方式解决此问题的成本可能很大,并转移了管理层对公司运营的注意力。我们不能向你保证我们会在这场诉讼中获胜。如果我们最终在这件事上不成功,我们可能被要求支付大量可能对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大不利影响的金额。有关本诉讼和我们所涉及的其他诉讼的其他信息,请参阅第二部分,第1项,法律诉讼。
与我们的测序和分子分析解决方案和临床研究相关的风险
我们可能无法从我们的测序和分子分析解决方案(包括GPS Cancer)或我们与测序和分子分析客户的关系中产生足够的收入来实现和保持盈利能力。
我们相信,我们的商业成功在很大程度上取决于我们成功营销和销售我们的测序和分子分析解决方案的能力,以继续扩大我们目前的关系,发展与医生、自保雇主、付款人和医疗保健提供者的新关系,并扩大对肿瘤学以外疾病适应症的测序和分子分析的采用。我们的测序和分子分析解决方案的净收入分别占我们截至2019年6月30日的6个月以及截至2018年12月31日和2017年12月31日的净收入总额的2.6%、3.5%和2.9%。由于多种原因,对测序和分子分析的需求可能会减少,也可能不会继续以历史速度增长。由于研究和产品开发计划的变化、财务限制或内部分子测试资源的利用或他人进行的分子测试,我们的客户可能会决定减少或停止使用测序和分子分析,这些都是我们无法控制的情况。除了减少我们的收入,这可能会减少我们对早期研究的暴露,这些研究有助于将新开发的有关癌症和其他疾病的信息纳入我们的分子分析解决方案。此外,我们可能无法在肿瘤学之外扩大客户对测序和分子分析的使用。
此外,我们向液体肿瘤剖析市场的扩张可能不会成功,可能无法产生我们预期的收入水平。我们市场的未来增长和可能来自我们进行的临床研究的液体剖析产品的成功取决于许多我们无法控制的因素,包括我们临床研究的成功,监管因素,科学界的认可和接受,以及竞争的肿瘤分析方法的增长、流行和成本。此外,我们的成功取决于我们的销售组织成功销售此类商业产品的能力。
我们目前没有盈利。即使我们成功地增加了医生、自保雇主、付款人和医疗保健提供商对测序和分子分析的采用,并维持和建立了与现有客户和新客户的关系,我们也可能无法从测序和分子分析中产生足够的收入来实现盈利。
除非我们或第三方能够成功地建立基因组测序和表达分析与疾病和治疗途径之间的联系,否则测序和分子分析的用途可能有限。
全基因组测序和表达分析在独立的基础上可能具有有限的效用。我们相信,真正的价值是通过将基因组测序和RNA分析与疾病途径联系起来,以帮助发现和开发个性化治疗。我们目前不,也不期望将来从事有关疾病途径的研究,或从事特定疗法或药物的开发或商业化。相反,我们将依靠第三方来做到这一点。然而,如果第三方的时间和资金不专门用于确定疾病途径或发现、开发和营销针对这些途径的疗法或药物,测序和分子分析以及GPS Cancer将被认为效用有限,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的成功将取决于我们使用快速变化的基因数据来准确和一致地解释分子分析结果的能力,而我们的失败将对我们的运营业绩和业务产生不利影响。
我们的成功取决于我们提供可靠、高质量的分子图谱测试的能力,这些测试包括关于基因和基因变异在疾病中的作用以及与这些变异相关的临床相关结果的快速发展的信息。我们到目前为止已经证明的准确性和重复性可能不会继续,特别是对于临床样品,随着分子分析量的增加。错误,包括由于分子分析未能高精度地检测基因组变异,或遗漏,包括由于未能或不完全或不正确地识别基因变异的重要性,可能对我们的业务产生重大不利影响。数百个基因可能与某些疾病有关,基因和症状的重叠网络可能在多种情况下发挥作用。我们还依赖临床医生来解释我们报告的内容,并将有关单个患者的具体信息纳入医生的治疗决策中。因此,需要大量的判断,以便解释单个患者的检测结果,并制定适当的患者报告。由于这样的判断错误,即使我们的分子分析服务达到了我们的预期,患者的结果也可能不会得到改善。
测序和分子分析(包括GPS Cancer)的效率和我们取得的结果取决于我们测试过程的设计和操作,这些过程使用了许多复杂和复杂的生化、信息学、光学和机械过程,其中许多过程对外部因素高度敏感。这些复杂过程中的一个过程中的操作或技术故障或外部变量的波动可能导致处理效率低于我们的预期或在测试运行之间变化。此外,我们定期评估并在必要时改进我们的流程。这些改进最初可能会导致无法预料的问题,从而进一步降低我们的测试运行收益率或增加我们的测试运行收益率的可变性。低的试运行成品率会导致我们的运营结果变化无常,并损害我们的声誉。此外,尽管我们相信GPS Cancer是一个全面的分子剖析解决方案,但没有一个解决方案是完全全面的,它需要随着科技的进步和竞争对手的潜在发展而不断改进。如果GPS Cancer证明不是完全全面的,客户对GPS Cancer的需求可能会受到不利影响。
GPS癌症可以确定特定的基因是过表达还是过低表达,这会影响蛋白质水平,从而影响特定患者的癌症表型和药物疗效。这种基因表达还可以捕获翻译后修饰的效果,这可能对癌症在患者中的表达方式具有同样重要的影响,进而可能影响治疗决策。我们的测序和分子分析解决方案(包括GPS Cancer)代表了一种新的、在很大程度上未经验证的癌症表征和监测方法,并且可能基于对DNA和RNA分析如何与疾病进展以及药物疗效和耐药性相关的不断发展的理解而不准确。因此,我们的测序和分子分析解决方案的营销、销售和使用可能会使我们对我们向医生或遗传学家提供的信息中的错误、误解或不适当的依赖承担责任,并且如果有人声称我们的解决方案未能按照设计的方式运行,如果我们未能正确解释结果,或者如果订购的医生在做出临床决策时错误解释我们的结果或不适当地依赖它们,则会导致对我们的索赔。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大的财务和声誉损害,并且对我们来说辩护是昂贵和耗时的。虽然我们维持责任保险,包括错误和遗漏,但我们不能向您保证,我们的保险将完全保护我们免受这些类型的索赔或任何此类索赔所产生的任何判决、罚款或结算费用的财务影响。对我们提出的任何责任索赔,包括错误和遗漏责任索赔,无论是否有价值,都可能提高我们的保险率或阻止我们将来获得保险范围。此外,任何责任诉讼都可能对我们的声誉造成损害,或导致我们暂停销售我们的测序和/或分子分析解决方案。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、声誉和运营结果产生不利影响。
我们的测序和分子分析解决方案可能永远不会获得重要的商业市场认可。
我们的测序和分子分析解决方案可能永远不会在市场上获得显著的接受,因此,可能永远不会为我们带来可观的收入或利润。我们的测序和分子分析解决方案获得商业市场接受的能力将取决于几个因素,包括:
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• | 我们有能力说服主要思想领袖、医生和护理人员以及其他关键肿瘤学利益相关者相信我们整个产品的临床效用及其相对于现有测序测试的潜在优势,特别是我们的RNA测序的优势,该测序可以绘制肿瘤疾病路径与患者自己的胚系,以及我们的液体肿瘤轮廓测试; |
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• | 医生、自保雇主、付款人和医疗保健提供者是否愿意使用我们的测序和分子分析服务;以及 |
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• | 商业第三方付款人和政府付款人是否愿意报销我们的分子服务,其范围和金额将影响患者支付我们的分子分析服务的意愿或能力,并可能严重影响我们的客户推荐我们的分子分析服务的决定。 |
此外,当今最先进的诊断测试分析狭窄的基因面板,这些基因面板仅捕获有限数量的最常见的基因改变,与GPS Cancer相比,GPS Cancer对患者的整个基因组进行测序(比较患者的正常组织和肿瘤组织),并执行RNA测序、基因表达和统计分析。这些用于特定治疗或疾病区域的狭窄基因面板比GPS癌症便宜得多。虽然我们认为治疗癌症而对患者的整个基因组进行测序的好处以及运行额外的RNA测试的好处大于成本,但关键思想领袖、医生和其他照顾者、其他关键肿瘤学利益相关者和付款人可能不会同意。此外,如果对疾病状态和路径的理解进展不能揭示出癌症以外地区的整个基因组和RNA测序的好处,那么我们的测序和分子分析服务的市场潜力将是有限的。如果我们的测序和分子分析解决方案不能获得广泛的商业市场接受,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。
如果我们不能成功地与竞争对手竞争我们的测序和分子分析解决方案,我们可能无法增加或维持我们的收入或实现和维持盈利能力。
个性化分子分析是一个新的科学领域,我们面临着来自提供产品的公司的竞争,或者已经进行了研究,来分析各种癌症中的基因和基因表达。我们对GPS癌症的主要竞争来自也提供全基因组测序的诊断公司。我们还与提供分子诊断测试的诊断公司竞争,这些测试只捕获一个标记或测试面板,这些测试面板捕获有限数量的最著名的基因改变,称为热点面板测试。此外,学术研究中心、诊断公司和下一代测序(NGS)平台开发商正在提供或开发基于NGS的测试。基于NGS的测试还具有提供全基因组测序以与GPS癌症竞争的能力。
我们在GPS癌症方面的竞争对手包括诸如Foundation Medicine,Inc.或Foundation Medicine,Caris Life Sciences,Inc.或Caris Life Sciences,Personal Genome Diagnostics,Inc.或Personal Genome Diagnostics,Guardant Health,Inc.和Paradigm Diagnostics,Inc.等公司。和Tempus实验室
通过收购NantHealth Labs,我们扩展了我们的测试能力,包括液体肿瘤分析。我们未来可能提供的液体肿瘤轮廓分析服务的竞争对手(源于我们的临床研究)可能包括Guardant Health,Inc.,Foundation Medicine,Inc.,Genome Health,Inc.。和Biocept公司
许多医院和学术医疗中心也可能寻求执行我们在他们自己的设施中进行的分子测试类型。因此,我们的竞争对手可能包括密歇根大学、贝勒医学遗传学实验室、圣路易斯华盛顿大学、纪念斯隆·凯特琳癌症中心和其他学术医院和研究中心。除了开发试剂盒,一些诊断公司还提供NGS平台。Illumina,Inc.、Thermo Fisher Scientific Corporation、Invitae Corporation和其他公司开发NGS平台,这些平台直接销售给研究中心、生物制药公司和临床实验室。虽然这些平台的许多应用侧重于研究和开发市场或肿瘤学以外的条件测试,但这些公司已经推出并将继续将专注于临床肿瘤学市场的产品商业化。虽然我们相信GPS Cancer是一个全面的分子分析解决方案,但我们的竞争对手可能会开发出更全面或更优越的替代产品。我们相信诊断平台提供商将寻求在实验室中放置测序机,以开发基于NGS的实验室开发的测试,或LDT。此外,我们相信这些公司还将开发自己的诊断试剂盒,经FDA批准,可以销售给购买了他们的平台的客户。此外,许多私营公司正在开发基于信息技术的工具,以支持将基于NGS的测试集成到临床环境中。
此外,我们竞争对手的一些分子分析测试正在FDA临床试验中作为伴随诊断使用。因为伴随诊断有助于确定患者的疾病是否表达特定药物的分子靶标或生物标记物,因此它们可以帮助确保药物的有效性,有时FDA要求与某些药物一起使用。我们的分子分析解决方案可能不具备DNA和RNA分析能力,无法与伴生诊断相媲美,以指导某些客户的治疗。此外,如果一种新药对某些(但不是全部)癌症或疾病患者中存在的特定基因或生物靶点起作用,FDA要求进行伴随诊断测试。即使它被证明与FDA批准的伴生诊断方法相当,医生和付款人可能仍然不会选择使用我们的分子分析解决方案。如果医生和付款人使用和支付这些FDA批准的伴生诊断测试而不是我们的解决方案,我们的业务可能会受到不利影响。
这些竞争对手中的任何一个都可能拥有我们目前无法获得的技术、资金和市场准入优势。
分子诊断行业受制于快速变化的技术,这可能会使测序和分子分析解决方案以及我们未来可能开发或许可的其他产品过时。
我们行业的特点是快速的技术变化,频繁的新产品介绍和增强,以及不断发展的行业标准,所有这些都可能使我们的测序和分子分析解决方案或我们开发或许可的其他产品过时。我们未来的成功将取决于我们在及时和成本效益的基础上跟上客户不断变化的需求的能力,并寻求技术和科学进步带来的新的市场机会。近年来,与癌症的诊断和治疗相关的技术有了许多进步。在用于分析非常大量的基因组信息的方法方面也取得了进展。我们必须不断改进我们的产品和解决方案,我们可能还需要开发或许可新技术,以跟上不断发展的护理标准。如果我们不更新我们的产品和解决方案以反映有关癌症生物学的新科学知识、关于新癌症疗法的信息或相关临床试验,我们的解决方案可能会过时,我们的分子分析收入增长将受到限制或消除,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们无法与关键思想领袖或付款人的关键决策者建立关系或失去他们的支持,可能很难将产品和解决方案建立为癌症患者的护理标准,这可能会限制我们的收入增长和实现盈利的能力。
我们正在与领先的肿瘤学思想领袖和付款人的关键决策者建立关系。如果我们无法建立这些关系,或者这些关键思想领导者或付款人的关键决策者确定,我们开发或许可的产品或服务在临床或运营上无效,或者替代技术和服务更有效或更具成本效益,或者如果他们选择使用和推广内部开发的产品,我们将遇到很大困难来推动采用我们的产品和解决方案和/或将其作为医疗标准进行验证,这将限制我们的收入增长和我们实现盈利的能力。
与使用基因组信息相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们的测序和分子分析解决方案的需求。
基因组测试,就像使用GPS Cancer进行的一样,提出了关于隐私和结果信息的适当使用的伦理、法律和社会问题。政府当局可以出于社会或其他目的限制或规范基因组信息或基因组测试的使用,特别是对于那些没有已知治愈方法的疾病。这些担心可能导致患者拒绝使用,或者临床医生不愿意订购全基因组测试,即使允许也是如此。
道德和社会方面的顾虑也可能影响美国和外国专利局和法院对与我们业务相关的技术的专利保护。这些以及其他道德、法律和社会问题可能会限制市场对我们产品的接受程度,或降低我们的测序和分子分析解决方案所支持的产品的潜在市场,这两种情况都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
临床研究(包括临床试验)涉及一个漫长且昂贵的过程,结果不确定,早期研究和临床试验的结果可能无法预测未来的临床研究结果,我们的临床研究可能无法充分证明我们的候选产品的安全性和有效性的充分证据。
临床试验是昂贵的,可能需要很多年才能完成,而且其结果本身就是不确定的。我们的一项或多项临床研究的失败,包括我们对液体活检平台的临床研究,可能在临床研究过程中的任何时候发生。我们的候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。通过临床试验进行的候选产品的失败率很高,尽管已经进行了临床前研究和初步临床试验,但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。尽管在较早的临床试验中取得了有希望的结果,但由于缺乏疗效或不良的安全性,医疗器械行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折,我们不能确定我们不会遇到类似的挫折。即使我们的临床研究完成,结果可能不足以支持商业产品的提供或获得监管部门对我们的候选产品的批准。
我们可能会在临床研究中遇到额外的延迟。我们不知道未来的临床研究(如果有的话)是否会准时开始,是否需要重新设计,是否需要按时登记足够数量的患者,或者是否如期完成(如果有的话)。我们、监管机构、临床试验调查人员和伦理委员会可以出于各种原因推迟、暂停或终止临床研究,其中包括未能:
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• | 产生足够的临床前数据或其他数据,以支持开始或继续临床研究; |
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• | 获得监管授权或对临床研究设计的反馈,以开始临床研究; |
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• | 与预期的合同研究组织(CRO)和临床研究场所就可接受的条款达成协议; |
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• | 在每个临床研究地点获得并维持机构评审委员会(IRB)的批准(必要时); |
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• | 确保临床研究人员遵守临床研究方案或继续参与临床研究; |
患者登记是临床研究时间安排中的一个重要因素,并受到许多因素的影响,包括患者群体的规模和性质、患者与临床站点的接近程度、临床研究的资格标准、临床研究的设计、竞争的临床研究以及临床医生和患者或护理人员对正在研究的候选设备相对于其他可用疗法或测试的潜在优势的看法,包括我们正在调查的适应症可能批准的任何新测试或治疗。
如果我们、此类临床研究的数据安全监控委员会或FDA或任何其他监管机构暂停或终止临床研究,或者正在进行此类临床研究的机构的IRBs暂停或终止其临床研究人员和接受其审查的站点的参与,我们也可能会遇到延迟。此类机构可能会由于多种因素而暂停或终止临床研究,包括未能按照监管要求进行临床研究,包括良好的临床实践,或GCP,或我们的临床方案,FDA或其他监管机构对临床研究操作或临床研究现场的检查导致临床搁置,不可预见的安全问题或不良副作用,未能证明使用候选产品带来的好处,政府法规或行政行为的变化,或缺乏足够的资金来继续临床研究。
如果我们因任何原因延迟完成或终止我们的候选产品的任何临床研究,我们的候选产品的商业前景可能会受到损害,并且我们从这些候选产品中的任何一个产生产品收入的能力都将被延迟。此外,完成临床研究的任何延迟都将增加我们的成本,减缓我们的候选产品开发和批准过程,并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外,导致或导致临床研究开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致拒绝监管部门批准我们的候选产品。
与我们的系统基础设施和软件解决方案业务相关的风险
我们的系统基础设施和软件解决方案的市场是新的和未经验证的,可能不会增长。
我们相信,我们未来的成功将在很大程度上取决于为我们的系统基础设施建立和发展市场,并能够提供运营情报,特别是旨在收集和索引机器数据的市场。我们的系统基础设施旨在解决整个医疗保健连续体的互操作性挑战。它将大数据与实时资源相结合,并应用机器学习算法来通知和优化治疗决策。为了发展我们的业务,我们打算扩展我们产品的功能,以增加其被更广泛的市场接受和使用。特别是,我们的系统基础设施针对的是那些正在从按服务收费过渡到基于价值的报销模式的医疗保健连续体中的用户。虽然我们相信这是目前医疗保健领域的趋势,但这种趋势在未来可能不会持续。我们的系统基础设施在传统的按服务收费的模式下效率较低,如果行业出现向按服务收费的回归,或转向另一种模式,我们将需要更新我们的产品,而我们可能无法有效或根本做到这一点。很难预测客户的采用率和更新率、客户对我们软件的需求、我们解决方案的市场规模和增长率、竞争产品的进入情况或现有竞争产品的成功程度。我们的许多潜在客户可能已经是现有竞争产品协议的一方,这些协议可能具有冗长的条款或繁琐的终止条款,并且他们可能已经对这些平台进行了大量投资,这将导致高昂的转换成本。我们市场的任何扩张都取决于几个因素,包括与这些操作系统和软件应用相关的成本、性能和感知价值,特别是考虑到不断变化的市场动态。尽管我们经历了系统基础设施和软件解决方案的快速采用,但未来的速度可能会放缓或下降,这将损害我们的业务和运营业绩。此外,虽然许多大型医院系统和付款人使用我们的解决方案,但其中许多实体只使用我们的某些产品,我们可能无法成功推动这些现有用户更广泛地采用我们的解决方案,这将限制我们的收入增长。
如果我们产品的市场没有得到广泛采用,或者由于缺乏客户接受、技术挑战、缺乏可访问的机器数据、竞争技术和产品、企业支出减少、经济状况疲软或其他原因导致我们市场对我们产品的需求减少,则可能导致客户订单减少、提前终止、续订率降低或收入减少,其中任何一项都会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。你应该考虑我们的业务和前景,考虑到我们在这个新的和未经证实的市场可能会遇到的风险和困难。
我们向客户及其成员提供的数据和信息可能不准确或不完整,这可能会损害患者和我们的业务、财务状况和手术结果。
我们的一些软件解决方案存储和显示来自各种第三方来源的数据,用于治疗患者以及搜索和比较医疗服务和治疗的选项。作为我们Eviti平台解决方案的一部分,我们提供有关癌症研究的最新信息,以及寻求注册的潜在治疗和相关临床试验的列表。这些数据大部分来自健康计划,我们的客户,出版的指南,同行评议的期刊和其他第三方。由于医疗保健行业中的数据在来源上经常是零散的,格式上不一致,而且经常是不完整的,所以我们接收到的某些类型的数据的整体质量可能很差。如果这些数据不正确或不完整,或者如果我们在捕获或输入其数据时出错,或者在我们对此类数据的解释或分析中出错,则可能会发生不良后果,包括患者死亡和严重伤害,并可能导致产品责任和针对我们的其他索赔。此外,法院或政府机构可能会采取这样的立场,即我们存储和展示健康信息会使我们因错误提供或处理医疗服务或错误的健康信息而承担人身伤害责任或其他责任。虽然我们保持保险范围,但我们不能保证这个保险范围将被证明是足够的,或者如果有的话,将继续以可接受的条款提供。即使不成功的索赔也可能导致巨大的成本、声誉损害和管理资源的转移。对我们提出的没有保险或保险不足的索赔可能会损害我们的业务,财务状况和经营结果。
我们对开放源码技术的使用可能会限制我们将产品商业化的能力。
我们的产品包含在各种公共领域许可证下许可给我们的开放源码软件组件。一些开放源码软件许可证要求将开放源码软件作为其软件的一部分分发的用户向这些软件公开全部或部分源代码,或者以不利的条款或免费提供开放源码的任何衍生作品。对于这些许可证的许多条款的解释,几乎没有或没有法律先例,因此这些条款对我们业务的潜在影响并不是完全已知或可预测的。存在这样一种风险,即这些许可证可能被解释为对我们营销我们的软件产品和服务的能力施加意想不到的条件或限制。虽然我们监控我们对开源软件的使用,并试图确保没有任何软件的使用方式会要求我们披露我们的源代码,或者会违反开源协议的条款,但这种使用可能会在不经意间发生,我们可能会被要求发布我们的专有源代码,支付违约赔偿金,重新设计我们的一个或多个产品,在重新设计不能及时完成的情况下停止销售我们的一个或多个产品,或者采取其他补救措施,这可能会分散我们的开发工作的资源,任何导致客户损失或索赔,增加我们的成本或以其他方式对我们的业务和运营结果产生不利影响。
如果我们不能加强我们的系统基础设施或软件解决方案,以获得市场接受并跟上技术发展的步伐,我们的业务将受到损害。
我们吸引新订户和被许可人的能力,以及从现有订阅者和被许可人那里增加收入的能力,在很大程度上取决于我们增强和改进现有产品的能力,以及推出新产品和服务的能力,包括为移动用户环境设计的产品和服务。为了发展我们的业务,我们必须开发反映业务管理软件不断变化的性质的产品和服务,并扩展我们的产品和服务。我们产品的任何改进是否成功取决于几个因素,包括及时完成、充分的质量测试和足够的需求。我们开发的任何新产品或服务可能无法及时或具有成本效益的方式推出,可能存在缺陷,或可能无法获得产生足够收入所需的市场认可。如果我们不能成功开发新产品或服务,增强现有产品以满足用户要求或获得市场认可,我们的业务和运营业绩将受到损害。
此外,由于我们的许多产品可通过互联网获得,我们需要不断修改和增强这些产品,以跟上与互联网相关的硬件、软件、通信和数据库技术和标准的变化。如果我们不能及时和具有成本效益的方式对这些快速的技术发展和标准的变化作出反应,我们的产品可能会变得不那么适销对路,缺乏竞争力或过时,我们的经营业绩将受到损害。如果出现能够以更低的价格提供有竞争力的产品和应用的新技术,更高效、更方便或更安全,这些技术可能会对我们的竞争能力产生不利影响。我们的产品还必须与各种网络、硬件、移动和软件平台和技术集成,我们需要不断修改和增强这些平台和技术,以适应这些技术的变化和创新。我们的产品无法与未来的基础设施平台和技术有效运行,可能会减少对此类产品的需求。如果我们不能以具有成本效益的方式应对这些变化,我们的产品可能会变得不那么有市场竞争力或过时,并且我们的运营业绩可能会受到不利影响。
我们的数据供应商可能会限制我们对数据的使用或拒绝许可,这可能导致我们无法提供某些产品或服务。
我们使用的数据的一部分是从第三方购买或许可的,或者是从我们的客户那里获得的,用于特定的客户约定。虽然我们通常与这些数据供应商中的许多人签订长期合同安排,但在签订新合同或续签现有合同时,供应商可能会增加对我们使用此类数据的限制,提高他们向我们收取的数据价格,或完全拒绝向我们许可数据。此外,在任何数据供应合同期限内,供应商可能未能遵守我们的数据质量控制标准或未能交付数据。此外,虽然没有单个数据供应商对我们的业务具有重要意义,但如果多个供应商共同代表我们用于一项或多项服务的大量数据,则对我们使用或访问数据施加额外的合同限制,未能遵守我们的质量控制标准,一再未能交付数据或拒绝提供数据,无论是现在还是将来,我们向客户提供这些服务的能力可能会受到重大不利影响,这可能会损害我们的经营业绩和财务状况。
我们相信,我们有权使用包含在我们产品中的数据。然而,在未来,如果有竞争的理由,或者如果通过了限制使用数据的立法,或者如果发布了司法解释,限制了我们目前在产品和服务中使用的数据,那么数据提供商可以从我们这里撤回他们的数据。如果大量的数据提供商撤回他们的数据,我们向客户提供产品的能力可能会受到实质性的不利影响。
例如,为了提供某些解决方案提供的全部功能,我们需要代表我们的客户访问定价和索赔数据的来源,其中大部分由有限数量的健康计划和其他第三方管理。我们与某些健康计划和其他第三方(包括美国许多最大的健康计划)建立了各种长期和短期数据共享关系。我们目前与之合作的健康计划和其他第三方未来可能会改变其立场,限制或取消我们对定价和索赔数据的访问,增加我们访问数据的费用,以更有限或更不实用的格式向我们提供数据,或限制我们对数据的许可使用。此外,一些健康计划已经开发或正在开发自己的专有价格和质量评估工具,并可能将与我们的持续合作视为竞争劣势,并选择限制或中断我们对定价和索赔数据的访问。如果不继续维护和扩大我们对定价和索赔数据的访问权限,将对我们继续为现有客户提供服务以及将我们的产品扩展到新客户的能力产生不利影响。
如果我们的客户之一参与临床试验的患者的知情同意书的有效性受到质疑,我们可能会被迫停止使用我们的一些资源,这将阻碍我们的测序和分子分析解决方案的开发工作。
我们实施了旨在确保我们从客户那里获得的临床数据以及基因和其他生物样本的措施,这些数据是从提供了适当知情同意的对象那里收集的,目的延伸到我们的产品开发活动。我们寻求确保通过我们的分子剖析解决方案提供这些数据和样品进行处理,而不使用容易识别的受试者个人信息。我们也有措施确保从其收集数据和样本的主体不保留或已授予他们对数据或从这些数据获得的任何发现的任何专有或商业权利。此外,我们的客户可能会在几个不同的国家进行临床试验,并且在很大程度上,我们依赖他们遵守受试者的知情同意以及当地法律和国际法规。在许多不同的国家收集数据和样本导致关于知情同意的充分性和遗传物质在许多不同法律制度下的地位的复杂法律问题。受试者在任何国家获得的知情同意在未来可能会受到质疑,而那些知情同意可能被证明是无效的,非法的,或以其他方式不足以满足我们的目的。任何对我们或我们的客户不利的发现都可能会拒绝我们获得或迫使我们停止使用我们的一些临床样品,这将阻碍我们的分子剖析解决方案的开发工作。我们可能会卷入法律挑战,这可能会消耗我们的管理和财政资源。
我们的客户未能获得适当的许可和豁免可能会导致对我们的索赔,或者可能限制或阻止我们对数据的使用,这可能会损害我们的业务。
我们要求我们的客户和业务伙伴提供必要的通知,并获得必要的许可和豁免,以便使用和披露我们收到的信息,我们要求他们在合同中保证他们已经这样做了,并且将这样做。如果他们没有获得必要的许可和豁免,那么我们从他们或代表他们收到的信息的使用和披露可能受到州或联邦隐私法或其他法律的限制或禁止。这可能会损害我们反映、包含或基于此类数据的功能、流程和数据库,并可能阻止使用此类数据。此外,这可能会干扰或阻止创建或使用有益于我们的规则、分析或其他数据驱动活动。此外,由于缺乏有效的通知、许可或豁免,我们可能会受到使用或披露信息的索赔或责任的影响。这些索赔或负债可能使我们承担意想不到的成本,并对我们的经营业绩产生不利影响。
我们的销售周期可能是漫长和不可预测的,这可能导致我们的收入和运营业绩大幅波动。
我们的销售周期可能是漫长和不可预测的。我们的销售努力包括向客户宣传我们的产品和解决方案的使用和优势,包括我们解决方案的技术能力,以及通过部署这些解决方案可以实现的潜在成本节约和生产力提升。此外,我们的许多潜在客户通常已经与其当前的提供商签订了长期合同,并面临着与过渡到我们的产品和解决方案相关的重大成本。因此,潜在客户通常会进行重要的评估过程,这不仅经常涉及NantHealth解决方案和组件系统基础设施和平台,而且还涉及到他们现有的能力和解决方案,并可能导致漫长的销售周期。我们在我们的销售努力上花费了大量的时间、精力和金钱,但没有任何保证我们的努力将产生任何销售。此外,购买NantHealth解决方案和组件系统基础设施经常受到预算限制、多次审批以及计划外管理、处理和其他延迟的影响。例如,目前,美国的医院面临着联邦政府预算的持续影响,以及执行和遵守2010年“患者保护和合理医疗费用法案”(ACA)和其他医疗改革立法,以及未来可能的法规和规则制定的持续变化和截止日期的巨大不确定性。我们的许多潜在医院客户已经使用了他们全部或很大一部分收入来遵守联邦政府的命令,即采用电子病历来维持他们的Medicaid和Medicare报销水平。如果我们无法管理我们漫长而不可预测的销售周期,我们的业务可能会受到不利影响。
我们为我们的客户开账单,并确认我们的某些产品在合同期限内的收入。因此,这些产品的新协议或续订协议的近期下降可能不会立即反映在我们的经营业绩中,而且可能很难辨别。
我们每个季度的收入的一部分来自前几个季度与我们的客户签订的协议。因此,任何一个季度新协议或续签协议的减少可能不会完全反映在我们该季度的收入中。然而,这种下降将对我们未来期间的收入产生负面影响,并且我们的某些解决方案的销售和市场需求大幅下降的影响,以及我们的续约率或续订条款的潜在变化,可能不会完全反映在我们的运营结果中,直到未来期间。此外,我们可能无法迅速调整成本结构,或根本无法考虑收入减少。我们针对某些解决方案的订阅模式也使我们难以通过任何季度的额外销售来增加我们的总收入,因为来自这些产品的新客户的收入必须在协议的适用期限内得到确认。因此,影响我们业务的行业变化或我们在新销售中经历的变化可能不会反映在我们的短期运营业绩中。
我们收入的很大一部分来自于我们的一小部分客户,而失去这些客户可能会对我们的业务造成不利影响。
在截至2018年12月31日的一年中,我们通过单个经销商获得了15.3%的收入,该经销商与各种医疗计划和其他医疗实体签订合同,为其覆盖的成员管理专科医疗服务的利用,另外12.8%和11.8%的收入来自Navinet的两个主要客户。在截至2019年6月30日的三个月中,我们通过该经销商获得了13.8%的收入,通过Navinet的两个主要客户获得了11.1%和10.4%的收入。我们不能保证这些客户将继续为我们的服务签约或获得新的服务。管辖经销商关系的合同可以在12个月的书面通知下无故终止,但健康计划客户不能无故终止。此外,经销商可能无法成功地将我们的产品转售给其覆盖成员,或者覆盖成员可能出于多种原因减少他们对我们产品的订单。如果发生这种情况,我们的收入可能会大大减少,这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们的现有客户不继续或续签他们与我们的协议,以较低的费用水平续订或拒绝从我们购买额外的应用程序和服务,我们的业务和运营业绩将受到影响。
我们预计很大一部分收入来自续签现有客户协议,以及向现有客户销售其他应用程序和服务。因此,获得高客户满意度以留住现有客户并销售更多的平台产品对我们未来的运营业绩至关重要。
可能影响我们产品续约率和销售其他解决方案能力的因素包括:
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• | 我们继续获得必要的定价和索赔数据的能力,使我们能够向客户提供成本估算和价格透明度方面的可靠数据; |
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• | 我们托管基础设施和托管服务的稳定性、性能和安全性; |
对于我们的SaaS解决方案,我们通常与客户签订主服务协议。这些协议一般都规定了三到五年的期限。我们的客户没有义务在期限到期后续订我们的产品。此外,我们的客户在续约时可能会协商对我们不太有利的条款,这可能会减少我们从这些客户那里获得的收入。不在我们控制范围内的因素可能会导致我们合同收入的减少。例如,我们的客户可能会减少他们的员工数量,这将导致符合我们产品条件的员工用户数量相应减少,从而降低每月总服务费。我们未来的运营业绩在一定程度上还取决于我们向现有客户销售新解决方案的能力。如果我们的客户未能续签他们的协议,以不太优惠的条款或较低的费用水平续签他们的协议,或者无法从我们那里购买新的解决方案,我们的收入可能会下降,或者我们未来的收入可能会受到限制。
此外,我们的大量客户协议允许我们的客户为了方便在特定时间终止此类协议,通常提前一到三个月通知。任何此类协议的取消都将对我们的业务和运营结果产生负面影响。
如果我们可能开发或获取的任何新应用程序和服务没有被客户采用,或者如果我们没有继续创新和开发或获取客户采用的新应用程序和服务,那么我们的收入和运营结果将受到不利影响。
除了过去对NantHealth解决方案以及组件系统基础设施和平台的投资外,我们已经并将继续在研发和收购方面投入大量资源,以增强我们现有的产品,并引入新的高质量应用程序和服务。如果现有客户不愿意为这些新的应用程序或服务支付额外的费用,或者如果新的客户不重视这些新的应用程序或服务,我们的业务和运营业绩将受到损害。如果我们无法预测用户偏好或我们的行业变化,或者如果我们无法及时修改我们的产品和服务,我们可能会失去客户。如果我们的创新和收购没有对客户的需求做出响应,没有与市场机会相适应,或者没有有效地推向市场,我们的经营业绩也会受到影响。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能危及与我们的业务和/或受保护的健康信息相关的敏感信息,或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这可能对我们的业务和声誉产生不利影响。
在我们的日常业务过程中,我们和我们的客户、顾问、承包商和业务伙伴收集和存储数PB的敏感数据,包括受法律保护的健康信息、个人身份信息、知识产权和由我们或我们的客户、付款人、提供商和合作伙伴拥有或控制的专有商业信息。我们通过利用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息,包括研发信息、商业信息以及业务和财务信息。我们面临与保护这些关键信息相关的四个主要风险,包括丢失访问风险、不适当的披露风险、不适当的修改风险以及无法充分监控我们对前三个风险的控制的风险。
这些重要信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要,我们投入大量资源来保护这些信息。虽然我们采取措施保护敏感信息免受未经授权的访问或披露,但我们的信息技术和基础设施以及我们的第三方计费和收集提供商的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击,或由于员工错误、渎职或其他中断而被破坏。任何此类破坏或中断都可能危及我们的网络,存储在其中的信息可能被未经授权的方访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼,根据保护个人信息隐私的法律(如“健康保险便携和责任法案”(HIPAA)承担的责任,以及监管处罚。尽管我们实施了安全措施和正式的专用企业安全计划,以防止未经授权访问患者数据,但不能保证我们可以继续保护我们的在线门户,或者能够保护我们的移动应用程序免受攻击。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营,包括我们进行分析、提供测试结果、账单付款人、提供者或患者、处理索赔和上诉、提供客户援助服务、开展研发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的产品和其他患者和医生教育和外联工作的信息、管理我们业务的行政方面并损害我们的声誉,其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。
如果我们不完全遵守HIPAA的要求,美国民权办公室可能会对我们施加惩罚。惩罚将根据我们是否知道或应该知道不遵守的因素而有很大的不同,或者我们不遵守的原因是否由于故意的疏忽。这些处罚包括每次违规行为的民事罚款100美元至5万美元,对于相同的违规行为,每年最高可达1,500,000美元。违反HIPAA明知而获得或披露个人可识别的健康信息的人可能面临每次违规最高50,000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口,刑事处罚将提高至每次违规10万美元和最高五年监禁;如果不法行为涉及意图出售、转让或使用可识别的健康信息以获取商业利益、个人利益或恶意伤害,则每次违规罚款最高可达25万美元和最高监禁10年。美国司法部负责根据HIPAA进行刑事起诉。此外,在违反HIPAA定义的情况下,我们根据HIPAA法规向民权办公室以及受影响的个人提出了具体的报告要求,我们还可能对其他州和联邦监管机构(包括联邦贸易委员会)和/或媒体有额外的报告要求。发布这样的通知可能是昂贵的,耗费时间和资源的,并且可能产生重大的负面宣传。违反HIPAA也可能构成违反合同,可能导致合同损害或终止。
此外,美国、欧洲和其他地方对消费者、健康相关法律和数据保护法律的解释和适用往往是不确定的、矛盾的和不断变化的。这些法律可能会以与我们的做法不一致的方式解释和应用。如果是这样,这可能会导致政府施加的罚款或命令要求我们改变做法,这可能会对我们的业务造成不利影响。此外,这些隐私法规因州而异,可能因国家/地区而异,并且可能因测试是在美国进行还是在当地国家/地区进行而有所不同。遵守这些不同的法律可能会导致我们招致巨大的成本,或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务惯例和合规程序。
我们依赖互联网基础设施、带宽提供商、数据中心提供商、其他第三方和我们自己的系统为我们的用户提供服务,这些第三方或我们自己的系统提供的服务中的任何故障或中断都可能使我们面临诉讼,并对我们与客户的关系产生负面影响,从而对我们的品牌和业务产生不利影响。
我们提供基于互联网的服务的能力取决于第三方对互联网基础设施的开发和维护。这包括维护可靠的网络主干,具有必要的速度、数据容量和安全性,以提供可靠的互联网接入和服务。我们的服务旨在根据我们的服务水平承诺不间断地运行。然而,我们预计未来我们会不时地遇到服务和可用性方面的中断和延迟。我们依赖内部系统以及第三方供应商(包括数据中心提供商和带宽提供商)来提供我们的服务。我们存储、处理和传输PB级的数据,我们的业务性质要求我们扩展存储容量。在我们无法适当扩展的情况下,我们可能会失去客户或无法认识到我们系统的网络效应,我们的业务可能会受到损害。我们没有为其中一些服务维护冗余的系统或设施。如果这些系统或设施中的一个或多个发生灾难性事件,我们可能会经历一段长时间的系统不可用,这可能会对我们与用户的关系产生负面影响。要在不中断的情况下运行,我们和我们的服务提供商都必须防范:
第三方提供商提供的网络访问或托管服务的任何中断,或第三方提供商或我们自己的系统处理当前或更高使用量的任何故障,都可能严重损害我们的业务。我们对第三方供应商的控制有限,这增加了我们对他们提供的服务的脆弱性。
与第三方技术和信息服务或我们自己的系统有关的任何错误、故障、中断或延迟都可能对我们与客户的关系产生负面影响,并对我们的业务产生不利影响,并可能使我们面临第三方责任。虽然我们为我们的业务提供保险,但我们保单的承保范围可能不足以赔偿我们可能发生的所有损失。此外,我们不能保证我们将继续能够以可接受的成本获得足够的保险范围。
互联网的可靠性和性能可能会因使用量增加或拒绝服务攻击而受到损害。由于部分基础设施损坏,互联网经历了各种中断和其他延迟,未来可能会面临中断和延迟。这些中断和延迟可能会降低互联网的使用水平,以及互联网对我们交付基于互联网的服务的可用性。任何未能提供高质量的技术支持服务都可能对我们与客户的关系产生不利影响,并损害我们的财务业绩。
由于医疗服务提供商和付款人面临的问题的复杂性,以及我们解决这些问题的解决方案的固有复杂性,我们的客户依赖我们的支持组织来解决与我们的产品相关的任何技术问题。此外,我们的销售过程高度依赖于我们的产品质量,我们的商业声誉和来自我们现有客户的强有力的建议。任何未能保持高质量和高响应性的技术支持,或市场认为我们没有保持高质量和高响应性的支持,都可能损害我们的声誉,对我们向现有和潜在客户销售我们的产品的能力产生不利影响,并损害我们的业务、运营业绩和财务状况。
我们通过我们的产品提供技术支持服务,我们可能无法快速响应,以满足客户对支持服务的短期需求增长,尤其是在我们扩大客户基础的情况下。我们也可能无法修改我们的支持服务的格式,以与竞争对手提供的支持服务的变化竞争。很难预测客户对技术支持服务的需求,如果客户需求显著增加,我们可能无法为客户及其用户提供令人满意的支持服务。此外,客户对这些服务的需求增加,而没有相应的收入,可能会增加成本,并对我们的运营业绩产生不利影响。
如果我们不能及时为客户实施NantHealth解决方案和组件系统基础设施和平台,我们可能会失去客户,我们的声誉可能会受到损害。
我们的客户有各种不同的数据格式,企业应用程序和基础设施,以及NantHealth解决方案和组件系统基础设施和平台,必须支持我们客户的数据格式并与复杂的企业应用程序和基础设施集成。同样,我们的连接设备和应用程序必须与各种设备和数据格式进行交互。如果我们的平台目前不支持客户所需的数据格式,或者不能与客户的应用程序和基础设施适当集成,那么我们必须配置我们的系统基础设施才能做到这一点,这会增加我们的费用。此外,我们不控制客户的实施时间表。因此,如果我们的客户没有分配必要的内部资源来履行他们的实施责任,或者如果我们面临无法预料的实施困难,那么实施可能会被推迟。此外,我们的实施能力有时会限制我们及时成功地为客户实施我们的产品,特别是在需求旺盛的时期。如果客户实施流程未成功执行或执行延迟,我们可能会产生重大成本,客户可能会变得不满意,并决定不增加我们产品的使用率,或者在他们的期限承诺之前的初始期限之后不再使用我们的产品,或者在某些情况下,可能会延迟收入确认。此外,具有更高效率的运营模式和更低的实施成本的竞争对手可以渗透到我们的客户关系中。
此外,目前构成我们大多数客户群的大型和要求苛刻的企业客户,可能会要求或要求其业务流程特有的特定功能或功能,这会增加我们在销售和部署工作上的前期投资,而在我们的典型合同期限下,客户带来的收入可能无法覆盖前期投资。如果潜在的大客户需要我们没有提供的特定特性或功能,那么我们提供的市场将更加有限,我们的业务可能会受到影响。
此外,支持大客户可能需要我们投入大量的开发服务和支持人员,并使我们的人力资源和基础设施紧张。此外,如果我们不能及时满足这些客户的需求或进一步发展和增强我们的服务,或者如果客户或其成员对我们提供的工作质量或提供的产品或提供的专业服务不满意,那么我们可能会产生额外的成本来解决这种情况,我们可能需要为与未使用的服务相关的预付金额提供信用或退款,该工作的盈利能力可能会受到损害,客户对我们的产品的不满可能会损害我们扩大应用程序和购买服务数量的能力此外,如果客户或其成员不选择或不需要我们产品的某些方面,则可能没有足够的需求来保证该客户将来购买我们产品的这一方面,或者客户可能寻求终止与我们的关系。这些客户可能不会续签他们的协议,寻求终止他们与我们的关系或以不太优惠的条款续约。此外,与我们的客户关系相关的负面宣传,无论其准确性如何,可能会通过影响我们与现有和潜在客户竞争新业务的能力,进一步损害我们的业务。如果发生上述任何一种情况,我们的收入可能会下降,我们的经营业绩可能会受到不利影响。
我们在我们的市场面临激烈的竞争,我们可能无法有效地竞争新客户。
虽然我们的产品面向新兴市场,提供基于证据的个性化医疗技术解决方案,但我们与各种大型软件供应商和较小的专业公司、开源计划和定制开发工作展开竞争,这些公司在我们处理的特定市场提供解决方案。我们的主要竞争对手包括:
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• | 付款人-提供商协作供应商,如Availity,LLC,Change Healthcare,Inc.(前身为Emdeon),Experian Information Solutions,Inc.(包括其护照部门),HealthX,Inc.和HealthTrio,LLC; |
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• | 医疗设备数据系统和设备连接供应商,如Capsule Technologies,Inc.,Cerner Corporation,Koninklijke Philips N.V.和Excel Medical Electronics LLC;以及 |
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• | 医疗保健信息技术决策支持供应商,例如咨询委员会公司,Castlight Health,Inc.,或Castlight Health,eviCore Health,HealthCatalyst,Inc.,或HealthCatalyst,International Business Machines Corporation,或IBM,Inovalon Holdings,Inc.,或Inovalon,以及Truven Health Analytics,或Truven |
(被IBM收购)。
我们市场的主要竞争因素包括产品功能、性能和支持、产品的可扩展性和灵活性、部署和使用的简便性、总拥有成本和实现价值的时间。我们的一些实际和潜在的竞争对手比我们更具优势,例如更长的运营历史、更多的财务、技术、营销或其他资源、更强的品牌和商业用户认知度、更大的知识产权组合以及更广泛的全球分销和存在。此外,竞争对手可能能够以比我们更具吸引力的价格提供与我们类似的产品或功能,方法是将他们的软件产品与他们的其他产品集成或捆绑在一起。此外,我们的行业正在迅速发展,竞争越来越激烈。更大、更成熟的公司可能会专注于创建一个学习系统或解决方案,这些系统或解决方案可以直接与我们的一个或多个产品竞争。如果公司将更大比例的数据和计算需求转移到云,可能会出现新的竞争对手,这些竞争对手提供的服务可与我们的服务相媲美,或者更适合基于云的数据,对我们的一个或多个产品的需求可能会减少。较小的公司也可以推出我们没有提供的新产品和服务,这可以很快获得市场接受。
近年来,我们的实际和潜在竞争对手之间进行了重大的收购和整合。我们预计这种整合趋势将持续下去,这将给我们的业务带来更大的竞争挑战。特别是,我们行业的整合增加了我们的竞争对手提供捆绑或集成产品的可能性,我们相信这可能会增加我们在解决方案方面面临的竞争压力。如果我们无法将我们的一个或多个产品与竞争对手的集成或捆绑产品区分开来,例如通过提供增强的功能、性能或价值,我们可能会看到对这些解决方案的需求减少,这将对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。此外,持续的行业整合可能会影响我们的客户和潜在客户对小型甚至中型软件公司的生存能力的看法,从而影响他们使用这些公司的技术解决方案的意愿。同样,如果客户寻求将他们的技术购买集中在几个大型提供商的产品组合中,那么无论我们产品的性能和功能如何,我们都可能处于竞争劣势。我们相信,为了在大型企业层面保持竞争力,我们需要发展和扩大与经销商和大型系统集成商的关系,这些经销商和大型系统集成商提供广泛的产品和服务。如果我们无法有效竞争,我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流可能会受到重大和不利的影响。
我们经营的医疗保健技术行业受到快速变化的技术和趋势的影响,每一种技术和趋势都可能导致我们的产品过时。
基于云的数据平台和基于互联网的商业服务(如NantHealth解决方案和组件系统基础设施和平台及其相关产品)的市场正处于发展的早期阶段,但这个市场即使在这个阶段也是竞争激烈的,我们预计它将吸引更多的竞争,这可能使我们很难取得成功。我们目前面临一系列公司提供的一个或多个产品的竞争,包括Allscript、Cerner、Epic和GE Healthcare等EHR供应商,以及Castlight Health、IBM、Inovalon和Truven(被IBM收购)等医疗IT决策支持供应商。此外,大型、资金充足的医疗计划,我们与之合作并依赖于我们以获得我们向客户提供产品所需的定价和索赔数据,在某些情况下,我们开发了自己的成本和质量估计工具,并以折扣价格或通常免费向客户提供这些解决方案。如果企业没有意识到我们服务的好处,那么这些服务的市场可能根本不会发展,或者发展速度可能比我们预期的要慢,这两种情况都会对我们的经营业绩产生重大不利影响。此外,作为这个未经证实的市场中的一家新公司,我们对可能发展和影响我们业务的趋势的洞察力有限。我们可能会在预测和对相关业务趋势做出反应时出错,这可能会损害我们的业务。如果这些风险中的任何一个发生,它可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
医疗保健行业的整合可能会对我们的价格造成压力,减少我们的潜在客户基础,并减少对我们一个或多个产品的需求。
许多医院、成像中心和第三方付款人已经合并,以创建具有更大市场和购买力的更大的医疗保健企业。此外,团购组织和托管护理组织可能会增加医疗保健相关服务提供商降低价格的压力。如果这种整合趋势持续下去,它可能会缩小我们潜在客户基础的规模,并给予由此产生的企业更大的议价或购买力,这可能导致我们软件的价格侵蚀或我们产品的利润率下降。
我们的产品可能会不时出现质量问题,导致销售额下降,营业利润率下降,并损害我们的声誉。
我们销售可能包含设计和制造缺陷的复杂硬件和软件产品和服务。复杂的操作系统软件和应用程序,例如我们销售的那些,经常包含可能意外干扰软件预期操作的“bug”。我们的在线服务可能会不时遇到停机、服务减速或错误。我们从第三方购买的组件和产品也可能出现缺陷。不能保证我们能够检测并修复第三方销售给我们的硬件、软件和服务中的所有缺陷。如果不这样做,可能会导致收入损失、重大保修和其他费用,并损害我们的声誉。
与我们的互联医疗解决方案、硬件和软件相关的风险
我们依靠第三方制造商来制造我们的互联护理设备,如HBox和Shuttle。任何第三方制造商未能为我们生产用品,都可能会延迟或损害我们提供互联护理设备的能力,这些设备是我们学习生态系统中不可或缺的一部分。
我们依靠第三方来制造我们的互联护理设备,并打算在未来继续这样做。我们目前还没有与第三方制造商就我们的互联护理设备达成任何实质性协议。随着对我们产品需求的增加,我们可能会寻求签订长期的第三方制造协议。如果我们的第三方制造商无法及时交付足够数量的产品,或者我们在与这些制造商的关系中遇到困难,我们的产品的制造和销售可能会受到干扰,我们的业务、经营业绩和声誉可能会受到不利影响。如果我们无法安排第三方制造来源,或无法以商业上合理的条款这样做,我们可能无法及时或根本无法将产品交付给客户。
对第三方制造商的依赖带来了风险,如果我们自己制造候选产品,我们将不会受到这些风险的影响,包括依赖第三方遵守适用的监管法律,第三方可能因为我们无法控制的因素而违反制造协议,以及第三方根据自己的业务优先事项终止或不续订协议的可能性,而这对我们来说是昂贵的或有害的。此外,FDA和其他监管机构要求我们的某些联网护理设备的制造必须符合我们销售产品的外国市场的质量体系法规(QSR)和类似标准。我们的第三方制造商未能遵守QSR或未能按需扩大制造流程,包括未能及时交付足够数量的产品,都可能对我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。此外,这种失败可能是FDA撤销先前授予我们的候选产品的批准以及其他监管行动的基础。
我们的解决方案,包括我们的连通性护理硬件和软件,可能会不时遇到设计或制造缺陷,从而降低对NantHealth解决方案和组件系统基础设施和平台的网络影响,从而对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们销售硬件和软件解决方案,包括我们的Connected Care硬件和软件,这些硬件和软件可能包含其材料、硬件或软件中的设计或制造缺陷。这些缺陷可能包括有缺陷的材料或组件,或可能会意外干扰产品预期操作或导致数据不准确的“缺陷”。未能检测、预防或修复缺陷可能导致各种后果,包括产品退货、监管程序、产品召回和诉讼,这可能会损害我们的收入和运营业绩。如果我们的产品不能向用户提供准确的测量和数据,那么我们的自适应临床学习系统的网络效应可能会受到实质性的负面影响。
我们的解决方案,包括我们的Connectivity Connected Care硬件和软件,可能会引起产品责任索赔和产品召回事件,从而对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
医疗器械的开发、制造和销售使我们面临产品责任索赔、产品召回以及偶尔的产品故障索赔的重大风险。如果使用我们的互联护理设备(包括我们的连接套件硬件和软件)导致人身伤害或死亡,我们将面临固有的业务风险,即产品责任索赔的财务风险。目前医疗器械行业中存在大量的产品责任诉讼。我们的一些互联护理设备可能会受到产品责任索赔和/或产品召回的影响。未来的产品责任索赔和/或产品召回成本可能会超过我们的保险覆盖范围的限制,或者此类保险可能不会继续以商业上合理的条款向我们提供,或者根本无法获得。此外,重大的产品责任索赔或产品召回可能会严重损害我们生产安全、可靠和有效产品的声誉,使我们未来更难营销和销售我们的产品。因此,产品责任索赔、产品召回或其他索赔可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
医疗器械产品在美国的销售受政府法规的约束,我们可能无法获得某些必要的许可或批准。
在美国,医疗器械的设计、制造、标签、分销和营销受到FDA广泛而严格的监管。除非申请豁免,否则我们或我们的合作伙伴必须事先获得FDA对我们打算商业化的医疗设备的许可或批准,这可能会导致昂贵和不确定,并可能导致我们开始销售我们的产品之前的长时间延迟。我们不能确定:
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• | 我们或任何合作伙伴将不需要提交上市前批准申请,而不是如下所述的510(K)上市前通知提交;或 |
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• | 将不会遇到与获得FDA批准或批准相关的其他重大困难和成本。 |
FDA可能会强制实施严格的标签或其他要求,作为其批准或批准的条件,其中任何一项都可能限制我们销售产品的能力。此外,如果我们或我们的合作伙伴希望在FDA批准上市前通知或批准上市前批准申请后对产品进行修改,包括更改适应症或其他可能影响安全性和有效性的修改,则需要FDA进行额外的批准或批准。FDA对额外数据的任何请求,或FDA要求我们或我们的合作伙伴进行临床研究或提交更严格和更长的上市前批准流程的任何要求,都可能导致大量费用和将我们的产品推向市场的重大延迟。同样,FDA对我们产品的营销施加的任何标签或其他条件或限制都可能阻碍我们有效营销我们产品的能力。FDA的任何上述行动都可能会延迟或完全阻止我们销售和分销我们的产品的能力。此外,可能有新的FDA政策或FDA政策的变化可能对我们不利。
即使我们获得许可或批准销售医疗器械产品,我们也会受到持续不断的要求和检查的影响,这些要求和检查可能导致我们的许可受到限制、暂停或撤销。
在美国,通过州和联邦机构(包括FDA)的定期检查,以及类似监管机构在国际司法管辖区的定期检查,将严格执行对适用监管要求的持续遵守。过去,我们进行了调查,旨在确定我们是否符合这些监管要求,并确定了不符合项和需要改进的地方。虽然我们努力遵守这些规定,但不能保证适用的监管机构将来会发现我们遵守了这些规定。不遵守这些监管要求可能导致(除其他外)警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或没收产品、全部或部分停产、未能获得设备的上市前许可或上市前批准、撤回先前获得的批准以及刑事起诉。监管许可和批准的限制、暂停或撤销或任何其他不符合监管要求的行为将限制我们的运营能力,并可能增加我们的成本。
与我们与其他公司的关系相关的风险
我们实现盈利的能力取决于NantOmics的成功。
目前,我们从NantOmics获得了我们的测序和分子分析解决方案的所有权利,包括GPS Cancer。这些产品的前景部分取决于NantOmics的专业知识和财务实力,该公司由我们的董事长兼首席执行官Patrick Soon-Shiong博士控制。我们依赖NantOmics处理我们的测序和分子分析解决方案的某些方面,包括GPS Cancer,包括但不限于:
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• | 获得适当的和成本效益的供应,以生产我们的测序和分子分析解决方案; |
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• | 继续保持我们的测序和分子分析解决方案与当前的临床和市场发展同步; |
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• | 申请、起诉和维护涵盖我们的测序和分子分析解决方案的专利; |
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• | 遵守CLIA法规并保持CLIA许可证和所有其他适用的州实验室许可证,包括通过定期检查;以及 |
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• | 聘请在完成高度复杂的实验室测试方面有经验的合格人员。 |
我们负责提供我们的测序和分子分析解决方案的各个方面,包括但不限于与患者和提供商的沟通,例如提供GPS癌症报告的解释和解决任何争议,确保客户满意,计费和收集以及患者和医生的参与。在2018年12月31日、2018年9月30日、2017年6月30日和2016年12月31日,我们确定除了对NantOmics的投资价值分别出现了1480万美元、8040万美元、3390万美元和2980万美元的暂时性减值外,主要归因于商誉价值的下降。公允价值估计于2018年12月31日下降,主要是由于本公司与NantOmics之间的经销商协议的定价假设发生了变化。2018年9月30日、2017年6月30日和2016年12月31日公允价值的估计下降主要是由于公司GPS癌症收入增长的延迟以及我们对NantOmics的财务预测的风险概况的变化导致的GPS癌症预期收入的变化。如果NantOmics无法成功处理其测序和分子分析解决方案方面的问题,或者我们无法成功处理我们提供测序和分子分析解决方案的方面,我们的业务将受到不利影响。
如果我们无法与NantOmics续签协议,或在协议到期后以可比价格找到合适的替代产品,我们的业务将受到重大不利影响。
我们与NantOmics的第二个修订和重述的独家经销商协议,或“经销商协议”,将于2020年12月31日到期,如果我们完成指定的GPS癌症测试阈值,将面临三个潜在的三年续订选项。虽然NantOmics一般无权在该日期之前终止合同,但我们可能无法以可比的优惠价格续签此类协议或执行新的安排,以提供给我们分子图谱测试。此外,我们可能无法达到预期的续订阈值。此外,NantOmics目前拥有我们认为最全面和经临床验证的CAP和CLIA认证的全基因组和RNA实验室。如果我们不能满足我们向客户提供测序和分子分析解决方案的交付要求,我们的业务将受到重大不利影响。
此外,通过我们与NantOmics的协议,我们以低于市场价的价格购买我们的测序和分子分析解决方案,包括GPS Cancer。我们还从销售NantOmics的全基因组测序和RNA分析中获得收入。如果我们的报销金额等于或低于某一阈值,我们的GPS癌症解决方案将不会盈利,我们的业务将受到实质性的不利影响。由于我们预计来自政府和第三方付款人的定价压力、来自提供全基因组测序的公司和其他公司的竞争日益加剧以及随着技术的成熟而降低提供全基因组测序的成本,将共同推动全基因组测序的价格下降,因此我们不能保证我们能够为我们的GPS Cancer解决方案收取的价格将继续在独家经销商协议的条款下产生利润。
我们依赖第三方计算机硬件和软件,这些硬件和软件可能难以更换,或者可能会导致我们的服务出现错误或故障,从而损害我们的声誉,损害我们吸引和维持客户的能力,并减少我们的收入。
我们依靠购买或租赁的计算机硬件和从第三方获得许可的软件来提供我们的服务。这些许可证通常以不同的条款在商业上可用;但是,这些硬件和软件可能不会继续以商业上合理的条款提供,或者根本无法获得。任何使用这些硬件或软件的权利的丧失都可能导致延迟提供NantHealth解决方案(包括Eviti、Navinet应用程序、Connected Care解决方案以及我们的测序和分子分析解决方案),直到我们开发出相应的技术,或者(如果有)识别、获得和集成,这可能会损害我们的业务。第三方硬件或软件中的任何错误或缺陷都可能导致我们的服务出现错误或失败,从而损害我们的声誉,损害我们吸引和维持客户的能力,并减少我们的收入。
我们严重依赖我们的高级管理人员,特别是Patrick Soon-Shiong博士,未来失去我们高级管理团队的一名成员可能会损害我们的业务。
如果我们失去了高级管理人员,我们可能无法及时找到合适的继任者,我们的业务可能会受到不利影响。我们现有的运营和未来的持续发展在很大程度上取决于某些关键个人的持续表现和积极参与,包括我们的董事长、首席执行官和主要股东Patrick Soon-Shiong博士。虽然我们预计Patrick Soon-Shiong博士将继续平均每周至少为我们公司投入20个小时,但他将继续主要关注NantKwest,Inc.或NantKwest,一家上市的临床阶段免疫治疗公司,他是该公司的董事长兼首席执行官。Patrick Soon-Shiong博士还将致力于在NantWorks下运营的其他公司,NantWorks是Patrick Soon-Shiong博士于2011年创建的医疗保健和技术领域的多家公司的集合。我们不认为Patrick Soon-Shiong博士由于参与其他公司而有任何实质性的冲突义务。此外,如合并财务报表附注20所述,我们依赖于与NantWorks和Patrick Soon-Shiong博士(包括NantOmics)相关的其他各方的商业关系,我们未来可能会建立更多的关系。如果Patrick Soon-Shiong博士停止与我们或NantWorks的联系,这些实体可能不愿意继续以商业上合理的条款与我们保持这些关系,或者根本不愿意。鉴于Patrick Soon-Shiong博士在我们公司的持股比例和角色,与我们依赖他相关的风险尤为严重。如果我们失去Patrick Soon-Shiong博士,我们可能无法及时找到合适的替代者,我们的财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。我们没有,也不打算与Patrick Soon-siong博士签订雇佣协议。
我们面临着来自其他医疗保健相关公司(包括上市公司和私有公司)对员工的激烈竞争,我们可能无法以足够快的速度招聘新员工来满足我们的需求。为了吸引有价值的员工留在我们公司,除了工资和现金激励外,我们还提供了股权激励,这些激励随着时间的推移,在某些情况下,会在发生某些事件时生效。随着时间的推移,这些股权激励对员工的价值可能会受到我们无法控制的股票价格变动的显著影响,并且可能在任何时候都不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。虽然我们与我们的某些关键员工签订了雇佣协议,但这些雇佣协议规定了随意雇佣,这意味着我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作,无论是否通知。我们不维护这些人的生命或我们其他任何员工的生命的“关键人物”保险单。
如果我们和NantOmics无法支持我们的测序和分子分析解决方案(包括GPS Cancer)的需求,包括确保我们有足够的能力来满足不断增长的需求,或者我们或NantOmics无法成功管理其分子信息平台的发展,我们的业务可能会受到影响。
随着我们的数量增长,我们和NantOmics将需要增加产能和改进流程,以支持不断增长的需求。我们的测序和分子分析解决方案将需要额外的经过认证的实验室科学家和其他科技人员来处理更高数量的分子信息产品。我们流程的某些部分不是自动化的,需要额外的人员来进行扩展。我们和NantOmics还需要购买额外的设备,其中一些可能需要几个月或更长的时间来采购、设置和验证,并且需要增加我们的软件和计算能力以满足不断增长的需求。不能保证这些规模的增加、人员、设备、软件和计算能力的扩展或过程改进是否会成功实施。
随着其他产品商业化,包括用于其他疾病适应症的分子分析解决方案,我们和NantOmics将需要整合新设备,实施新的技术系统和实验室流程,并聘用不同资质的新人员。未能管理增长或过渡到新技术或流程可能会导致周转时间延迟、产品成本上升、产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的响应较慢。任何一个领域的失败都可能使我们难以满足市场对我们产品的期望,并可能损害我们的声誉和我们业务的前景。
一般与我们的业务相关的风险
我们在过去和未来可能收购其他公司或技术,这可能转移我们管理层的注意力,导致稀释我们的股东,以其他方式扰乱我们的运营,并对我们的经营业绩产生不利影响。
我们业务模式的一部分是收购技术和业务,以促进我们对个性化医疗的转型愿景。我们过去和未来可能寻求收购或投资于我们认为补充或扩展我们的产品、技术或技术的其他业务、应用、服务和/或技术,增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会。对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力,并导致我们在识别、调查和追求合适的收购方面产生各种费用,无论这些收购是否完善。
例如,在2016年1月,我们收购了Navinet以增强我们的支付平台,在2018年2月,我们收购了NantHealth Labs以扩展到液体肿瘤轮廓分析市场,并销售了一种商业液体活检测试产品(市场上称为液体GPS)。我们最近停止了液体GPS产品的商业销售,并打算为我们的液体活检平台探索战略一致的临床研究。实现这些收购和任何未来收购的好处取决于成功整合到我们现有的业务中,我们可能无法成功整合被收购的人员、运营和技术,或在收购后有效管理合并后的业务。我们也可能无法从任何收购的业务中实现预期收益,原因包括以下几个因素:
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• | 不能以有利可图的方式整合或受益于所获得的技术或服务; |
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• | 与支持被收购企业的遗留产品和托管基础设施有关的困难和额外费用; |
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• | 难以将被收购业务的客户转换到我们的平台和合同条款上,包括被收购公司在收入、许可、支持或专业服务模式方面的差异; |
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• | 难以交叉销售我们现有的解决方案和产品给被收购企业的客户; |
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• | 收购对我们与业务伙伴和客户现有业务关系的不利影响; |
此外,我们收购的公司的收购价格的很大一部分可能会分配给收购的商誉和其他无形资产,这些资产必须至少每年评估减值。截至2019年6月30日,我们的商誉和无形资产的总价值(扣除累计摊销)为1.722亿美元。如果我们的收购没有产生预期回报,我们在过去以及未来可能会被要求根据这个减值评估过程对我们的经营业绩计入费用,这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
收购还可能导致股权证券的稀释发行或债务的产生,这可能对我们的经营业绩产生不利影响。此外,如果对Navinet、NantHealth Labs或我们未来可能收购的任何其他业务的收购未能达到我们的预期,我们的运营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。
我们不能向您保证,我们将成功整合Navinet、NantHealth Labs或我们可能收购的任何其他业务或技术的某些资产。未能成功整合这些业务可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
如果我们对测试平台的新组件和增强功能没有获得充分的市场接受,我们的财务业绩和竞争地位将受到影响。
我们和NantOmics花费大量的时间和金钱来研究和开发新的测试,并为医生和他们的患者优化我们的测试的效用和价值。当我们开发一个新的组件或对我们的测试平台进行增强时,我们通常会产生费用并预先花费资源来开发、营销和推广新的组件。因此,当我们开发和引入新的组件或增强到我们的测试平台时,它们必须获得高水平的市场接受度,以便证明我们在开发和将它们推向市场方面的投资金额是合理的。例如,如果GPS Cancer没有得到广泛的市场采用和实施,我们的增长前景、未来的财务业绩和竞争地位可能会受到影响。
我们对测试平台的新组件或增强功能以及对测试平台的更改可能无法获得足够的市场认可,原因有很多,包括:
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• | 我们未能准确预测医生和患者在测试平台功能方面的市场需求,也未能及时提供满足这种需求的测试平台; |
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• | 未能使我们的测序和分子分析解决方案与当前的临床和市场发展保持同步; |
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• | 由我们的竞争对手引入或预期引入竞争测试平台和产品; |
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• | 我们的医生客户的业务条件不佳,导致他们推迟购买IT。 |
如果我们的新组件或增强功能和更改不能获得市场的充分接受,医生客户和他们的患者可能会选择使用竞争对手的平台,我们的竞争地位将受到损害,我们的收入将会减少。对我们的财务结果的不利影响可能特别严重,因为与新组件或增强功能相关的重大研究、开发、营销、销售和其他费用。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况,并增加我们的成本和支出。
我们以及我们的承包商和顾问的运营可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病、恐怖主义行为、战争行为和其他自然或人为灾害或业务中断的影响,我们主要对此进行自我保险。我们的公司总部位于加利福尼亚州卡尔弗市,靠近主要地震断层和火区。我们试图通过各种手段减轻这些风险,包括冗余基础设施、灾难恢复计划、单独的测试系统以及更改控制和系统安全措施,但我们的预防措施无法防范所有潜在问题。如果我们的客户的访问因我们的设施运行中的问题而中断,我们可能会面临客户或其患者的重大索赔,特别是如果访问中断与及时交付由于客户的资金或与患者护理相关的医疗信息相关的问题有关。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况,并增加我们的成本和开支。
截至Form 10-Q季度报告发布之日,我们主要通过第三方数据托管设施为客户提供服务。我们不控制这些第三方设施的运行,它们很容易受到地震、洪水、火灾、断电、电信故障和类似事件的破坏或中断。他们还受到入室盗窃、破坏、蓄意破坏行为和类似不当行为的影响。尽管这些设施采取了预防措施,但一旦发生自然灾害或犯罪,在没有充分通知的情况下关闭设施的决定,或这些设施出现的其他未预料到的问题,都可能导致我们的服务长期中断。即使有灾难恢复安排,我们的服务也可能会中断。
我们可能会不时地将我们的数据托管过渡到新的或替代的提供商。与这些过渡相关,我们将向其他设施移动、转移或安装我们的一些设备、数据和软件。尽管在此过程中采取了预防措施,但任何不成功的转让都可能损害我们一个或多个产品的交付。此外,我们的系统的任何损坏或故障通常都可能导致我们的一个或多个产品中断。我们服务的中断可能会减少我们的收入,导致我们发放积分或支付罚金,可能导致客户终止我们的一个或多个产品,并可能对我们的续约率和我们吸引新客户的能力产生不利影响。如果我们的客户和潜在客户认为我们的一个或多个产品不可靠,我们的业务也可能受到损害。
如果我们不能发展广泛的品牌意识,我们的业务可能会受到影响。
我们相信,发展和保持对我们品牌的广泛认识是实现我们产品的广泛采用和吸引新客户的关键。品牌推广活动可能不会产生客户的知名度或增加收入,即使它们产生了,任何收入的增加也不可能抵消我们在建立品牌时所产生的费用。如果我们未能成功地推广和维护我们的品牌,或在此过程中产生大量费用,我们可能无法吸引或留住必要的客户,以实现我们的品牌建设努力的足够回报,或实现广泛的品牌知名度,这对于广泛的客户采用我们的产品至关重要。
我们的营销努力在很大程度上依赖于我们从现有客户那里获得积极推荐信的能力。
我们的营销努力在很大程度上依赖于我们呼吁现有客户为新的潜在客户提供积极参考的能力。鉴于我们的长期客户数量有限,任何客户的流失或不满意都可能严重损害我们的品牌和声誉,抑制我们产品的市场采用,并削弱我们吸引新客户和维持现有客户的能力。这些后果中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们成为产品责任或其他诉讼的对象,我们可能会承担重大责任,并可能被要求限制我们当前和任何未来产品的商业化。
我们不时受到法律诉讼和日常业务过程中产生的索赔的影响,例如我们的客户就商业纠纷提出的索赔,以及我们现任或前任员工提出的雇佣索赔。例如,我们的两名前员工对我们提出投诉,声称他们被解雇违反了佛罗里达州的告密者法案,该法案已达成和解。诉讼,无论价值如何,都可能导致巨大的成本,并可能转移管理层的注意力和资源,这可能会损害我们的业务。
我们的服务,其中一些涉及就复杂的业务和运营流程、监管和合规问题以及患者治疗方案向医疗保健提供商提供建议和建议,可能会导致我们的成员或向我们提出索赔的第三方提出责任索赔。此外,包括前雇员在内的第三方过去曾提起诉讼,将来也可能提起诉讼,指控其不遵守政府规定。调查和辩护这些索赔,即使它们缺乏可取之处,也可能需要大量的时间和资源,并可能损害我们的声誉和损害我们的业务。
此外,我们的家庭医疗服务业务(包括熟练的护理设施)在家庭护理设置中雇用了医疗服务提供商。家庭护理环境中的医疗保健提供商越来越成为诉讼的主体,我们不能向您保证,根据我们的服务,我们也不会成为此类诉讼的主体。此外,我们产品的营销、销售和使用可能导致提交产品责任索赔,如果有人声称我们的一个或多个产品识别出与肿瘤或恶性肿瘤的基因组改变有关的不准确或不完整的信息,或者报告了关于特定类型癌症的可用疗法的不准确或不完整的信息,或者以其他方式未能按照设计执行。对于我们在日常业务活动中提供的信息中的错误、误解或不适当的依赖,我们也可能承担责任。产品责任索赔可能会导致巨大的损害,并且对于我们来说辩护是昂贵和耗时的。
我们维持产品和其他保险,但这种保险可能不能完全保护我们免受产品责任或其他索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任或其他索赔,无论是否有价值,都可能增加我们的保险率或阻止我们将来获得保险范围。此外,任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉,或导致现有客户终止现有协议,并导致潜在客户寻求其他供应商,其中任何一项都可能影响我们的运营结果。
我们会受到管理我们业绩计量的财务会计事项的变化和解释的影响,其中一个或多个可能对我们的业务产生不利影响。
根据我们对美国注册会计师协会、财务会计准则委员会和证券交易委员会(SEC)等权威机构发布的相关指南、原则或概念的阅读和解释,我们相信我们当前的销售和许可合同条款和业务安排已经得到适当的报告。然而,本指南涉及解释,并且继续发布将相关标准应用于广泛的软件行业中流行的销售和许可合同条款和业务安排的解释和指南。例如,我们必须应用重要的判断来确定我们的经销商安排应按总收入还是净额确认收入,包括我们与NantOmics的经销商协议下的收入。与监管机构就我们目前的解释以及监管机构未来对现有会计准则的任何更改或我们业务惯例的变化存在分歧,可能导致我们的收入确认和/或其他会计政策和做法发生变化,可能对我们的业务产生不利影响。
如果不能有效地管理我们未来的增长,可能会增加我们的开支,减少我们的收入,并阻碍我们实施我们的业务战略。
为了有效地管理我们预期的未来增长,我们必须继续保持并可能需要加强我们的信息技术基础设施、财务和会计系统以及控制和管理地理位置不同的扩展业务。我们还必须吸引、培养和留住一大批合格的销售和营销人员、专业服务人员、软件工程师、技术人员和管理人员。未能有效地管理我们的快速增长可能导致我们对技术和运营的过度投资或投资不足,可能导致我们的基础设施、系统或控制方面的弱点,可能导致运营错误、损失、生产力或商业机会的损失,并可能导致员工流失和剩余员工的生产率下降。我们的增长可能需要大量的资本支出,并可能转移其他项目的财政资源,例如开发新服务。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长,我们的开支可能会比预期的增加更多,我们的收入可能会下降或可能比预期的增长更慢,我们可能无法实施我们的业务战略。
我们对市场机会的估计和对市场增长的预测可能会被证明是不准确的,即使我们竞争的市场实现了预测的增长,我们的业务也可能无法以类似的速度增长,如果有的话。
我们的市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响,并基于可能不会被证明是准确的假设和估计。我们对医疗保健、信息技术和分子分析市场的规模和预期增长的估计和预测可能被证明是不准确的。即使我们竞争的市场符合我们的规模估计和预测的增长,我们的业务也可能无法以类似的速度增长,如果有的话。
我们所依赖的与行业和市场相关的估计是基于各种假设的,并且可能被证明是不准确的。
我们依赖的与行业和市场相关的估计,包括但不限于与我们的市场规模和行业数据相关的估计,受到不确定性的影响,并且基于的假设可能不会被证明是准确的。这可能会产生负面影响,比如我们高估了我们潜在的市场机会。
我们面临与我们的国际运营相关的风险,如果不能管理这些风险,可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们是一家全球性公司,在美国内外都有业务。例如,我们拥有外国全资子公司,包括NantHealth Singapore Pte Ltd.,New NantHealth Canada,Inc.。和Navinet有限公司。因此,我们的部分业务由美国以外的实体执行和/或依赖于美国以外的实体。因此,由于这些国家的经济、立法、政治和军事条件,我们可能无法接触我们的客户或供应商。
国际运营受到其他几个固有风险的影响,我们未来的结果可能会受到几个因素的不利影响,其中包括:
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• | 对国内产品或解决方案的要求或偏好,这可能会减少对我们产品的需求; |
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• | 关税和贸易壁垒、出口法规以及对我们销售产品能力的其他监管和合同限制; |
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• | 外国雇员不遵守美国和外国法律的风险更大,包括出口和反垄断法规、FCPA和任何确保公平贸易做法的贸易法规; |
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• | 某些地区不公平或腐败的商业行为以及可能影响财务业绩并导致财务报表重报或违规的不当或欺诈性销售安排的风险增加; |
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• | 潜在的不利税收后果,包括多重且可能重叠的税收结构;以及 |
此外,我们现有国际业务的扩展和进入更多的国际市场已经并将继续需要大量的管理关注和财政资源。这些因素和其他因素可能会损害我们获得未来收入的能力,从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性影响。
英国退出欧盟的投票将产生不确定的影响,并可能对我们产生不利影响。
2016年6月23日,英国就英国是否加入欧盟(EU)举行了公投,公投结果是投票赞成脱离欧盟或英国退欧。谈判于2017年3月开始,以确定英国与欧盟关系的未来条款,包括英国与欧盟以及世界其他地区之间的贸易条款。欧盟条约(Treaty Of The European Union)第50条,或称第50条,允许成员国根据自己的宪法要求决定退出欧盟。2017年2月1日,英国议会投票赞成允许英国启动脱欧进程,并授权为此目的提交第50条通知,该通知已于2017年3月递交欧盟。第50条通知的交付开始了英国退出欧盟的两年期,并于2019年3月延长。英国退欧的影响将取决于英国在过渡期或更长时间内为保留欧盟市场准入而达成的协议。英国退欧在英国创造了一个不确定的政治和经济环境,在可预见的未来可能会影响到其他欧盟成员国,包括在英国退欧条款正在谈判期间的任何时期,这种不确定性可能会损害或限制我们在欧盟成员国处理业务的能力。此外,英国退欧可能会对欧洲和全球经济或市场状况产生不利影响,并可能导致全球金融市场的不稳定,以及英镑货币或其他货币(包括欧元)的价值。我们会受到英国和欧盟的经济、市场和财政状况以及这些条件的任何变化的影响。根据就英国退欧达成的条款,可能会对我们的业务产生不利的实际和/或运营影响。在英国适用于我们的监管制度中,有相当一部分来自欧盟的指令和法规。只要英国仍然是欧盟成员国,这些立法来源(除非另行废除或修订)将继续有效。然而,英国退欧可能会改变我们在英国开展业务的法律和监管框架,并可能导致法律不确定性和潜在的国家法律法规分歧,因为英国决定替换或复制哪些欧盟法律。因此,不能保证英国退欧的影响,特别是不能保证我们的经营业绩、财务状况和前景不会受到结果的不利影响。
与知识产权相关的风险
我们可能无法充分保护我们的知识产权和其他专有权利,并且我们在执行方面可能会产生巨大的成本。
我们的成功在一定程度上取决于我们强制执行我们的知识产权和其他所有权的能力。我们依靠商标、商业秘密、著作权、专利法和不正当竞争法的组合,以及许可和访问协议以及其他合同条款,来保护我们的知识产权和其他专有权利。此外,我们还试图通过要求我们的某些员工和顾问签订保密、不竞争和发明转让协议来保护我们的知识产权和专有信息。任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息,都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成果,侵蚀我们在市场上的竞争地位。此外,我们的董事长兼首席执行官Patrick Soon-Shiong博士在未来开发的任何与我们业务相关的知识产权和技术方面,我们没有任何书面合同协议。如果我们不能保护我们的知识产权和专有信息,特别是关于这些财产或由Patrick Soon-Shiong博士创造的信息,我们的业务将受到不利影响。此外,我们保护知识产权的努力可能会受到他人的挑战,或通过行政程序或诉讼而无效。
我们已经开发、收购和许可了许多专利和专利申请,并且我们拥有与医疗保健技术产品和服务的开发和商业化相关的大量技术诀窍和商业秘密。2016年1月,我们收购了领先的付款人-提供商协作平台Navinet,2018年2月,我们收购了液体肿瘤分析公司NantHealth Labs。作为这些和其他收购的一部分,我们收购了专利和其他知识产权。截至2019年6月30日,我们的专利组合由以下与我们的专有技术和发明相关的事项组成:(I)十(10)项已发布的美国专利,其中九(9)项为美国实用程序专利,一项(1)为美国设计专利;(Ii)十七(17)项待审美国专利申请,其中十五(15)项为美国实用程序专利申请,两(2)项为美国设计专利申请;(Iii)两(2)项已在美国境外颁发的专利;以及(Iv)十八(18)项专利申请在美国以外的司法管辖区待决。在这些美国和非美国的专利和申请中,三项专利和八项申请是共同拥有的。我们相信我们拥有将我们的医疗保健技术产品和服务商业化所必需的知识产权。然而,我们的专利申请可能不会导致颁发的专利,而且,即使颁发,这些专利也可能被质疑和无效。此外,我们的专利和专利申请可能不够广泛,不足以阻止他人应用我们的技术或开发竞争产品。我们还面临其他人可能独立开发类似或替代技术或围绕我们的专有财产进行设计的风险。
如果将来发布任何专利,它们可能不会为我们提供任何竞争优势,或者可能会受到第三方的成功挑战。解决不竞争问题的协议条款在许多司法管辖区很难强制执行,在任何特定情况下都可能无法强制执行。在我们的知识产权和其他专有权利未得到充分保护的情况下,第三方可能获得我们的专有信息,开发和营销与我们类似的产品或服务,或使用与我们类似的商标,这些商标都可能对我们的业务造成实质性损害。美国现有的联邦和州知识产权法律只提供有限的保护。此外,我们现在或将来可能进行业务或服务合同的其他国家的法律,可能对我们的知识产权提供很少或根本没有有效的保护。此外,我们的平台结合了开放源码软件组件,这些组件是根据各种公共领域许可证授权给我们的。虽然我们相信我们已经遵守了我们使用的各种适用的开放源码软件许可下的义务,但很少或没有法律先例规定对某些许可的许多条款的解释,因此这些条款对我们的业务的潜在影响多少是未知的。未能充分保护我们的知识产权和其他专有权利可能会对我们的业务造成实质性损害。
专利申请过程,也称为专利起诉,既昂贵又耗时,我们和任何当前或未来的许可人和被许可人可能无法以合理的成本或及时地准备、提交和起诉所有必要的或可取的专利申请。我们或任何当前或未来的许可人或被许可人也有可能无法识别在开发和商业化活动过程中作出的发明的可申请专利的方面,否则就为时已晚,无法获得对它们的专利保护。此外,在某些情况下,我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉,或维护专利,包括我们向第三方许可或向第三方许可的技术,因此依赖于我们的许可人或被许可人。因此,这些以及我们的任何专利和申请可能不会以符合我们业务的最佳利益的方式被起诉和强制执行。在我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现的形式缺陷,例如,关于适当的优先权要求、发明权等,尽管我们不知道任何我们认为具有重大意义的此类缺陷。如果我们或任何当前或未来的许可人或被许可人未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权,则此类权利可能会减少或消除。如果任何当前或未来的许可人或被许可人不完全合作或不同意我们对任何专利权的起诉、维护或强制执行,则此类专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请的形式、准备或起诉存在重大缺陷,则该等专利或申请可能无效并无法执行。这些结果中的任何一个都可能损害我们防止来自第三方的竞争的能力,这可能会对我们的业务产生不利影响。
专利权的强度涉及复杂的法律和科学问题,并且可能是不确定的。这种不确定性包括通过改变法定专利法的立法行动或法院行动对专利法的改变,法院行动可能以影响已颁发专利的范围或有效性的方式重新解释现有法律或规则。我们拥有或许可的专利申请可能无法导致在美国或外国发布的专利申请涉及我们的产品或服务。即使我们拥有或许可的专利申请中的专利确实成功发布,第三方也可能对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑,这可能导致此类专利被缩小、无效或被认定为不可执行。对我们的专利的任何成功挑战都可能剥夺我们成功实现产品和服务商业化所必需的专有权。此外,即使我们的专利没有受到挑战,我们的专利也可能无法充分保护我们的产品和服务,为我们的产品和服务提供排他性,或阻止他人围绕我们的主张进行设计。如果我们对我们的产品和服务所持有或追求的专利所提供的保护的广度或强度受到挑战,它可能会阻止公司与我们合作开发我们的产品和服务,或威胁我们将我们的产品和服务商业化的能力。
专利的寿命是有限的。在美国,实用新型专利的自然有效期一般在其有效申请日后20年,而外观设计专利的自然有效期一般在其发布日期后14年,除非申请日发生在2015年5月13日或之后,在这种情况下,设计专利的自然有效期一般在其发布日期后15年。各种扩展可能是可用的;但是,专利的生命周期及其提供的保护是有限的。如果我们的产品和服务没有专利保护,我们可能会面临竞争。此外,如果我们在开发工作中遇到延迟,我们可以在专利保护下销售我们的产品和服务的时间将会缩短。
除了专利提供的保护外,我们还依靠商业秘密保护来保护可能无法获得专利或我们选择不申请专利的专有技术、可能难以获得或实施专利的过程,以及我们产品和服务中涉及专利以外的专有技术、信息或技术的任何其他元素。然而,商业秘密可能很难保护。我们不能确定尽管有这样的保密协议,我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露。如果为维护我们的商业秘密而采取的措施被认为是不充分的,我们可能没有足够的资源向第三方追究盗用任何商业秘密的责任。此外,在某些情况下,我们可能与员工、顾问或其他人签订的任何保密协议可能与我们的员工、顾问或顾问之前与之有雇佣关系或咨询关系的第三方的权利发生冲突,或受到第三方权利的影响。如果我们的员工、顾问或承包商在他们为我们开展的工作中使用第三方拥有的任何知识产权,则可能会对任何相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。挪用或未经授权披露我们的商业秘密可能会严重影响我们的竞争地位,并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外,保护商业秘密并不妨碍竞争对手独立开发实质上相当的信息和技术,我们也不能保证我们的竞争对手不会独立开发实质上相当的信息和技术。作为其透明度倡议的一部分,FDA目前正在考虑是否定期向公众公开生命科学公司的其他信息,包括我们可能认为是商业机密或其他专有信息的信息,目前尚不清楚FDA的披露政策在未来可能会发生什么变化(如果有的话)。
获得和维持我们的专利保护依赖于遵守政府专利机构强加的各种程序、文件、费用支付和其他要求,如果不遵守这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局(USPTO)和各种外国政府专利机构要求在专利起诉过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。任何已发布的专利和/或未决专利申请的定期维护费和各种其他政府费用应在专利或专利申请的生命周期内分几个阶段支付给USPTO和外国专利机构。我们有系统来提醒我们支付这些费用,并且我们聘请了外部公司并依靠我们的外部法律顾问来支付这些费用。虽然无意中的疏忽有时可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式予以补救,但在许多情况下,不遵守可能会导致放弃或失效专利或专利申请,导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。如果我们不能维护针对我们的产品和服务的专利和专利申请,我们的竞争对手可能会比其他情况更早进入市场,这将对我们的业务产生重大不利影响。
诉讼或其他诉讼或知识产权侵权的第三方索赔可能需要我们花费大量的时间和金钱,并可能阻止我们销售我们的产品和服务。
我们的商业成功部分取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权,例如竞争对手的知识产权。我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利的索赔。在我们正在开发我们的产品和服务的领域中,存在由第三方拥有的大量美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着医疗保健技术行业的扩张和更多专利的发放,我们与我们的产品和服务相关的活动可能会引起侵犯他人专利权的索赔的风险增加。我们不能向您保证我们的产品和服务不会侵犯现有或未来的专利。专利的覆盖范围取决于法院的解释,而且解释并不总是统一的。我们可能不知道已经发布的专利,例如我们市场上的竞争对手可能声称我们的产品和服务侵犯了这些专利。我们知道的专利,但我们认为与我们的产品和服务无关的专利,也有可能被发现被我们的候选产品侵犯。然而,我们并不知道有任何我们认为会阻止我们营销我们的保健产品和服务的已发布的专利。也可能有已经提交但尚未公布的专利申请,当作为专利发布时,可以针对我们提出主张。
第三方已经断言并且将来可能会断言我们未经授权使用他们的专有技术。随着我们继续以现有或更新的形式将我们的产品和服务商业化,推出新的产品和服务并进入新的市场,我们预计竞争对手会声称我们的产品和服务侵犯了他们的知识产权,这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。我们偶尔会收到第三方的来信,邀请我们根据他们的专利或商标采取许可,或声称我们侵犯了他们的专利或商标。第三方可能已经获得并可能在未来获得专利,根据这些专利,这些第三方可能声称使用我们的技术构成专利侵权。
如果我们因专利侵权而被起诉,我们需要证明我们的产品或服务没有侵犯相关专利的专利权利要求,或者专利权利要求无效或不可执行,而我们可能无法做到这一点。证明专利无效和/或不可强制执行是困难的。例如,在美国,提供无效性要求出示明确和令人信服的证据,以克服已颁发专利所享有的有效性推定。我们可能会招致巨大的成本,并转移我们的管理和技术人员的注意力,为我们自己或我们的许可人对任何这些索赔进行辩护。对这些索赔进行辩护,无论它们的价值如何,都会导致我们招致大量费用,并且会从我们的业务中大量转移员工资源。任何不利的裁决或在针对这些索赔为自己辩护的不利裁决的看法可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外,对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他救济,这可能会阻碍我们开发、商业化和销售产品或服务的能力,并可能导致对我们的重大损害赔偿,如果我们被发现故意侵犯了专利,可能包括三倍的损害赔偿和律师费。在针对我们的侵权或挪用成功索赔的情况下,我们可能需要支付损害赔偿并从第三方获得一个或多个许可证,向第三方支付版税,重新设计任何侵权产品,或禁止销售某些产品或服务,所有这些都可能对我们的业务产生重大不利影响。重新设计任何侵权产品在商业上可能是不切实际的,不容易实现,和/或需要大量的时间和金钱支出。此外,我们无法预测是否会有任何所需的许可证可用,或者是否可以在商业上合理的条件下获得。
此外,如果有的话,我们可能无法以合理的成本获得这些许可证。因此,我们可能会产生与从第三方获得的许可的版税相关的大量成本,这可能会对我们的毛利率产生负面影响。即使我们能够获得许可,它也可以是非排他性的,从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。最终,如果由于实际的或威胁的专利侵权索赔,我们无法按可接受的条款签订许可证,我们可能会被阻止将产品商业化,或被迫停止我们的业务运营的某些方面。此外,当我们试图开发替代产品或服务时,我们可能会在产品或服务介绍中遇到延迟。对任何诉讼进行辩护或未能以优惠条款获得任何这些许可证可能会阻止我们将产品和服务商业化,禁止销售我们的任何产品和服务将对我们增长和保持盈利的能力产生实质性影响,并对我们的业务产生重大不利影响。
在诉讼中为自己辩护是非常昂贵的,特别是对于我们这样规模的公司来说,而且很耗时。除了针对我们的侵权索赔,我们可能成为其他专利诉讼和其他诉讼的一方,包括USPTO宣布或批准的干涉、推导或授权后诉讼以及国外类似诉讼,涉及我们当前或未来产品的知识产权。任何专利诉讼或其他诉讼对我们的成本,即使对我们有利的解决,也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受诉讼或行政诉讼的费用,因为我们拥有更多的财政资源。专利诉讼和其他诉讼也可能占用大量的管理时间。由于专利诉讼或其他诉讼的发起和继续而产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。任何上述情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
我们可能会卷入诉讼,以保护或强制执行我们的专利或其他知识产权,或我们的许可人的专利,这可能是昂贵的,耗时的,并最终不会成功。
竞争对手可能会侵犯或盗用我们的专利、商标、版权或其他知识产权,包括我们现有的专利或将来可能发给我们的专利,或者我们拥有许可证的许可人的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用,我们可能需要提交侵权或发明权索赔,以阻止第三方侵权,未经授权的使用,或纠正发明权,这可能是昂贵和耗时的,并转移了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们对察觉到的侵权者提出的任何索赔都可能激起这些当事人对我们提出反诉,声称我们侵犯了他们的专利,除了反诉声称我们的专利无效或不可强制执行,或两者兼而有之。这些竞争对手可能进一步挑战我们许可人专利的范围、有效性或可执行性,要求我们的许可人进行复杂、冗长和昂贵的诉讼或其他诉讼。在任何专利侵权诉讼中,有一种风险是,法院将裁定我们或我们许可人的专利全部或部分无效或不可强制执行,并且我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是,即使维持这些专利的有效性,法院也会狭义地解释该专利的权利要求,或者以我们的专利权利要求不包括该发明为理由,裁定我们无权阻止另一方使用该发明。涉及我们的专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们向这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力,并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争性产品的能力。任何这些事件都可能对我们具有竞争力的业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。同样,如果我们主张商标侵权索赔,法院可能会判定我们主张的商标无效或不可强制执行,或者我们主张商标侵权的一方拥有高于相关商标的权利。在这种情况下,我们最终可能被迫停止使用此类商标。任何诉讼或其他诉讼的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临无效、无法强制执行或狭义解释的风险,并可能使我们的专利申请面临不发布的风险。
在USPTO或任何外国专利当局提出的干扰、推导或其他诉讼可能是必要的,以确定与我们的专利申请或我们的合作者有关的发明的优先权或可专利性。我们提出的诉讼或USPTO诉讼可能会失败。任何此类程序中的不利结果都可能要求我们停止使用相关技术,或试图从占优势的一方获得对该技术的权利,或者可能导致我们失去宝贵的知识产权。如果占优势方不以商业上合理的条款向我们提供许可,如果提供了任何许可,我们的业务可能会受到损害。即使我们取得了成功,国内或国外的诉讼,或USPTO或外国专利局的诉讼可能会导致大量的成本和分心我们的管理层。我们可能无法单独或与合作者一起防止盗用我们的商业秘密、机密信息或所有权,特别是在法律可能不像美国那样全面保护这些权利的国家。
即使我们认定侵权,法院可能会决定不颁发禁止进一步侵权活动的禁令,而只判给金钱损害赔偿,这可能是也可能不是一个充分的补救办法。此外,由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求,我们的一些机密信息可能会因诉讼期间的披露而受到损害。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们普通股的股价产生重大不利影响。此外,不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提交和追查此类侵权索赔,这些索赔通常会持续数年,然后才能达成协议。即使我们最终胜诉,这类诉讼的金钱成本以及我们管理人员和科学人员的注意力转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。
通过诉讼来加强我们的知识产权是非常昂贵的,特别是对于我们这样规模的公司来说,而且很耗时。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受诉讼或行政诉讼的费用,因为我们拥有更多的财政资源。专利诉讼和其他诉讼也可能占用大量的管理时间。由于专利诉讼或其他诉讼的发起和继续而产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。任何上述情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
此外,由于与知识产权诉讼或行政诉讼相关的大量发现要求,我们的一些机密信息可能会被披露。此外,在诉讼或行政诉讼过程中,可以公布听证、动议或其他临时程序或发展的结果或公众查阅相关文件的结果。如果投资者认为这些结果是负面的,我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。
在我们没有任何专利或专利申请的国家,在法律追索权有限的国家,第三方可能会试图将有竞争力的产品或服务商业化。这可能会对我们的对外业务产生重大的商业影响。
在全世界所有国家为我们的产品和服务申请、起诉和辩护专利的费用将高得令人望而却步,而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的那些国家那么广泛。某些国家,特别是发展中国家,对可专利性的要求可能有所不同。例如,欧洲对软件发明的可专利性有更高的要求。因此,即使在我们确实追求专利保护的国家,也不能保证任何专利都会发出覆盖我们产品的权利要求。此外,一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律,在某些情况下甚至可能迫使我们向竞争对手或其他第三方授予强制许可。因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明,或者将与我们的医疗保健技术有关的产品销售或进口到美国或其他司法管辖区。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品和服务,而且可能会将其他侵权产品和服务出口到我们拥有专利保护的地区,但对侵权活动的执法力度不够。这些产品或服务可能与我们竞争,而我们的专利或其他知识产权可能并不有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不赞成实施专利和其他知识产权保护,这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或一般侵犯我们的专有权利的竞争产品的营销。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本,并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移,可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险,我们的专利申请面临不发布的风险,并可能激起第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜,并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。此外,欧洲的某些国家和某些发展中国家,包括印度和中国,都有强制许可法,根据这些法律,专利权人可能被迫向第三方授予许可。在这些国家,如果我们的专利受到侵犯,或者如果我们被迫向第三方授予我们的专利许可,那么我们可能有限的补救措施,这可能会实质性地降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此,我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。最后,我们保护和执行我们的知识产权的能力可能会受到外国知识产权法不可预见的变化的不利影响。
美国专利法的发展可能会对我们的业务产生负面影响。
与其他医疗保健技术公司一样,我们的成功在一定程度上依赖于知识产权,特别是在获得和实施专利方面。在医疗保健技术行业中获取和实施专利涉及技术和法律的复杂性,因此,成本高、耗时且固有的不确定性。此外,美国最近制定并实施了广泛的专利改革立法。此外,美国最高法院最近的裁决要么缩小了某些情况下的专利保护范围,要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了在我们将来获得专利的能力方面增加不确定性之外,这种事件的组合已经造成了一旦获得的专利价值方面的不确定性。美国专利法的变化可能会从总体上降低专利的价值,从而削弱我们保护我们的产品和服务的能力。
对于我们的美国专利申请,其中包含在2013年3月16日之前无权享有优先权的权利,专利法中存在更大程度的不确定性。2011年9月,“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America invents Act)或“美国发明法”(American Inventents Act,简称AIA)签署成为法律。AIA包括对美国专利法的一些重大修改,包括影响专利申请在任何专利诉讼中被起诉和执行的方式的条款。USPTO制定了法规和程序来管理AIA的管理,以及与AIA相关的专利法的许多实质性修改。目前尚不清楚友邦保险对我们业务运营的其他影响(如果有的话)。此外,AIA及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或辩护我们发布的专利的不确定性和成本,所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
AIA引入的一个重要变化是,从2013年3月16日起,美国过渡到“先提交”(first-to-file)制度,当要求同一发明的不同方提交两项或多项专利申请时,决定哪一方应获得专利。因此,在2013年3月16日或之后在我们面前向USPTO提交专利申请的第三方可以获得涵盖我们的发明的专利,即使我们是第一个构思该发明的人。这将要求我们认识到从发明到专利申请提交的时间。此外,我们获得并保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的,我们不能确定我们是第一个提交任何与我们的产品或服务相关的专利申请,或者发明我们的专利或专利申请中声称的任何发明的人。
在AIA引入的其他一些变化中,有一些变化限制了专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围,并为第三方提供了挑战USPTO中任何已发布专利的机会。这适用于我们所有的美国专利,甚至包括那些在2013年3月16日之前发布的专利。由于与美国联邦法院的证据标准相比,USPTO程序中使专利权利要求无效所需的证据标准较低,因此第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO认定权利要求无效的证据,即使在地区法院诉讼中首次提出的相同证据可能不足以使权利要求无效。
最高法院裁定了两起案件,一起涉及诊断方法索赔,另一起涉及“基因专利”。2012年3月20日,最高法院在梅奥合作诉普罗米修斯实验室案(Mayo Collaborative v.Prometheus Laboratory,简称Prometheus)一案中做出裁决,该案件涉及专利索赔,目的是优化给特定患者的药物用量。根据该决定,Prometheus的权利要求未能纳入足够的发明内容,超越仅仅是潜在的自然相关性,从而允许所要求的过程符合适用自然法的专利资格的过程。2013年6月13日,最高法院随后做出了分子病理学协会诉Myriad Genetics一案的裁决,该案由多名原告提起,质疑Myriad Genetics,Inc.持有的专利主张的有效性。关于乳腺癌易感基因BRCA1和BRCA2,认为自然界中存在的分离的基因组DNA,例如构成BRCA1和BRCA2基因的DNA,不是可申请专利的主题,但cDNA是由基因的RNA转录本创建的人工构建,可能符合申请专利的资格。
2012年7月3日,美国专利商标局向专利审查员发布了一份备忘录,根据最高法院对普罗米修斯的裁决,为审查专利资格的过程要求提供了临时指南。指南指出,不符合资格要求的自然法、自然现象或抽象观念的主张,应作为非法定标的物予以拒绝。此外,最近最高法院判决了一起涉及金融软件的案件。2014年6月19日,最高法院对Alice Corp.Pty做出了一项裁决。LTD诉CLS Bank Int‘l,或Alice,涉及各方之间交换义务以减轻金融交易中的结算风险的方法的专利权利要求,配置成执行该方法的计算机系统,以及包含用于执行该方法的程序代码的计算机可读介质。在“爱丽丝”案中,法院采用了普罗米修斯的分析框架,并将其适用范围扩大到所有类型的索赔。根据该决定,爱丽丝公司的权利要求未能将足够的发明内容纳入中间人交易的单纯想法之外,以允许所要求保护的过程符合专利资格,以特定的方式应用该想法来解决问题。2014年12月16日,鉴于最高法院对爱丽丝的裁决,美国专利商标局发布了审查专利资格申请的临时指导方针。该指南指出,应当拒绝背诵一个抽象概念的主张,而该抽象概念包含的内容并不比该概念本身包含的内容多得多,应将其作为非法定标的物予以拒绝。我们不能向您保证,我们为我们的技术、产品和服务寻求专利保护的努力不会因Alice的裁决、其他案件的裁决或USPTO发布的指导或程序的变化而受到负面影响。从那时起,美国专利商标局就专利合格主题发布了几份备忘录,包括2016年5月4日、2016年5月19日、2016年7月14日、2016年11月2日和2017年12月5日的备忘录。
更具体地说,我们无法完全预测最高法院对Prometheus、Myriad和Alice的裁决可能会对医疗保健技术公司或其他实体未来获得或执行与基因组发现、诊断产品和服务或计算机实现的发明相关的专利的能力产生何种影响。尽管USPTO的指导如上所述,但这些据称针对自然规律、自然现象或抽象思想的索赔何时满足专利资格要求的这些轮廓并不明确,可能需要很多年才能通过法院的解释发展出来。
有许多专利要求基于在Prometheus之前发布的类似或相关性的诊断方法,虽然其中一些专利在Prometheus中规定的标准下可能无效,但在成功提出质疑之前,这些专利被推定为有效和可强制执行的,某些第三方可能会声称我们侵犯了这些专利,或者要求我们获得这些专利的许可。无论是基于在普罗米修斯之前或之后发布的专利,我们都可能不得不针对专利侵权的索赔进行辩护,或者选择在声称这些方法的专利下许可权利(如果可用的话)。同样,有许多专利要求软件和/或商业方法包括在Alice之前发布的抽象概念,虽然其中一些专利可能在Prometheus和Alice提出的标准下无效,但在成功提出质疑之前,这些专利被推定为有效和可强制执行的,某些第三方可能会声称我们侵犯了这些专利,或者要求我们获得这些专利的许可。无论是基于Alice之前还是之后发布的专利,我们都必须针对专利侵权的索赔进行辩护,或者选择在声称拥有此类软件或业务方法的专利下获得许可权利(如果可用)。在上述任何情况下或在涉及第三方知识产权的其他情况下,如果我们未能成功抗辩专利侵权索赔,我们可能被迫支付损害赔偿或受到禁止令,如果我们不能以合理的条款获得许可,将阻止我们使用所涉及的专利标的物。这些结果可能会对我们提供产品的能力产生实质性影响,并对我们的业务产生重大不利影响。即使我们能够获得许可或成功地抗辩专利侵权的索赔,与这些索赔的辩护或解决相关的成本和分心也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外,根据Prometheus、Myriad、Alice或其他案例中规定的法律和标准的变化,我们的一个或多个未决的美国专利申请可能会被拒绝。如果我们不能克服这样的拒绝,我们获得美国专利权的能力可能会受到损害,这可能会对我们的业务产生重大的不利影响。此外,我们发布的一项或多项美国专利可能会根据Prometheus、Myriad、Alice或其他案例中规定的法律和标准受到质疑,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外,2015年7月30日,为回应公众对临时资格指南的评论, USPTO发布了有关临时资格指南的更新。更新后的资格指南包括判例法中的其他示例,旨在帮助审查员在专利审查过程中应用临时资格指南。
如果我们未能履行任何协议中的义务,根据这些协议,我们向第三方许可知识产权,或者以其他方式破坏我们与许可方的业务关系,我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
知识产权许可对我们的业务很重要,涉及复杂的法律、商业和科学问题。
我们与许可人之间可能会就受许可协议约束的知识产权产生争议,包括:
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• | 我们向合作开发关系下的第三方转授知识产权的权利;以及 |
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• | 我们在与我们的候选产品的开发和商业化有关的许可技术的使用方面的尽职义务,以及哪些活动满足这些尽职义务。 |
虽然我们会期望行使我们可以获得的所有权利和补救措施,包括寻求纠正我们的任何违规行为,或者以其他方式寻求维护我们在许可给我们的专利下的权利,但我们可能无法及时做到这一点,以可接受的成本或根本无法做到这一点。一般来说,失去我们目前的任何一个许可证,或者我们将来可能获得的任何其他许可证,都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果造成重大损害。
与员工和其他人签订的保密协议可能无法充分防止泄露我们的商业秘密和其他专有信息,也可能不能充分保护我们的知识产权,这可能会限制我们的竞争能力。
由于我们经营的是技术含量很高的研发领域,我们部分依赖于商业秘密保护,以保护我们的专有商业秘密和未获专利的专有技术。然而,商业秘密很难保护,我们不能确定其他人不会自行开发相同或类似的技术。执行一方非法获得并正在使用我们的商业秘密或技术诀窍的主张是困难的、昂贵的和耗时的,并且结果是不可预测的。此外,美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密或技术诀窍。未能获得或保持商业秘密保护可能会对我们的竞争地位产生不利影响。
我们可能会受到指控,称我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。
我们已经收到来自第三方的机密和专有信息。此外,我们雇用的人以前曾在其他医疗保健公司工作过。我们可能会受到索赔,称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式不当使用或披露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息。此外,我们将来可能会受到所有权纠纷的影响,例如,由于顾问或其他参与开发我们的产品和服务的人的义务发生冲突。我们也可能会受到前雇员、顾问、独立承包商或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的指控。诉讼可能是必要的,以对抗这些和其他挑战我们拥有和使用机密和专有信息的权利的索赔。如果我们不能为任何这样的索赔辩护,除了支付金钱损失外,我们可能会失去我们在其中的权利。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨大的成本,并分散我们的管理层和员工的注意力。
我们部分依靠商标将我们的产品和服务与其他实体的产品和服务区分开来。商标可能会遭到反对或取消,我们可能会卷入诉讼或其他诉讼,以保护或强制执行我们的商标。
我们依靠在美国和某些外国司法管辖区的商标,将我们在客户和商业伙伴心目中的产品和服务与其他实体的产品和服务区分开来。第三方可能会通过美国的反对程序或外国司法管辖区的类似程序对我们未决的商标申请提出挑战,在这些程序中,他们寻求阻止商标注册。我们的注册商标可能会在美国受到取消诉讼的影响,或者在外国司法管辖区受到类似诉讼的影响,在这些诉讼中,第三方寻求取消现有的注册。为了加强我们的商标权,我们可能会卷入诉讼或其他诉讼,这可能是昂贵的,耗时的和不确定的。
我们的公司名称,NantHealth,以及我们的产品和服务的名称尚未在我们运营和计划运营的每个市场上注册商标。我们的产品和服务的商标申请可能不被允许注册,我们的注册商标可能不会被维护或强制执行。在商标注册过程中,我们可能会收到拒绝,我们可能无法在我们的回复中克服这些拒绝。如果我们不能确保我们的商标注册,我们可能会遇到更多的困难来对第三方强制执行它们,而不是这样的情况下我们会遇到更大的困难。
与报销和政府监管相关的风险
如果我们不遵守适用的健康信息隐私和安全法律以及其他州和联邦隐私和安全法律,我们可能会承担重大责任、声誉损害和其他负面后果,包括降低现有和潜在客户与我们合作的意愿。
我们受到联邦政府和我们开展业务的州的数据隐私和安全监管。HIPAA为某些“覆盖实体”建立了统一的联邦标准,其中包括某些医疗保健提供者、医疗保健交换所和健康计划,管理特定电子医疗交易的进行,并保护受保护健康信息(PHI)的安全和隐私。2010年2月17日生效的“经济和临床健康信息技术法案”(HITECH Act)使HIPAA的安全标准直接适用于“商业伙伴”,即创建、接收、维护或传输PHI的被覆盖实体的独立承包商或代理,这些实体与为被覆盖实体或代表被覆盖实体提供服务有关。“HITECH法案”还增加了可能对被涵盖实体、商业伙伴和某些其他人施加的民事和刑事处罚,并赋予州总检察长新的权力,可以向联邦法院提起民事诉讼,要求损害赔偿或禁令,以执行HIPAA的要求,并寻求与开展联邦民事诉讼相关的律师费和费用。
我们为客户或代表客户获取和处理的数据的一部分被认为是PHI,受HIPAA的约束。我们还需要与我们的分包商保持类似的业务合作协议,这些分包商在向我们或代表我们提供服务时有权获得我们客户的PHI。根据HIPAA和我们与HIPAA覆盖的实体健康计划客户的合同协议,我们被视为这些客户的“业务伙伴”,并需要根据HIPAA和我们与客户的业务伙伴协议的条款维护PHI的隐私和安全,包括通过实施HIPAA要求的管理、技术和物理保障措施。我们已经并将继续承担建立和维护这些保障措施的重大成本,如果需要额外的保障措施以符合HIPAA法规或我们客户的要求,我们的成本可能会进一步增加,这将对我们的经营业绩产生负面影响。此外,我们不能保证这些保障措施过去和将来都是足够的。如果我们未能或将来未能保持充分的保护措施,或者我们或我们的代理或分包商以HIPAA、我们的分包商业务伙伴协议或我们与客户的业务伙伴协议禁止或不允许的方式使用或披露PHI,或者如果我们获得和处理的PHI的隐私或安全性以其他方式受到损害,我们可能会承担重大责任和后果,包括但不限于:
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• | 违反我们对客户的合同义务,这可能导致我们的客户终止与我们的关系,并可能导致对我们的客户潜在的重大财务义务; |
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• | 授权执行HIPAA和其他数据隐私和安全法律的联邦和州监管当局进行的调查,其中包括美国卫生和公众服务部(HHS)、联邦贸易委员会和州总检察长,以及可能施加的民事和刑事处罚; |
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• | 个人因滥用个人健康信息而受到不利影响的私人诉讼,而我们对此负有责任;以及 |
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• | 负面宣传,这可能会降低当前和潜在的未来客户与我们合作的意愿,并对我们的销售和运营业绩产生负面影响。 |
此外,我们向我们服务的最终用户发布声明,描述我们如何处理和保护个人信息。如果联邦或州监管当局或私人诉讼当事人认为这些声明中的任何部分是不真实的,我们可能会受到欺骗性行为的索赔,这可能导致重大的责任和后果,包括但不限于,对我们的声誉的损害以及回应调查、对抗诉讼、解决索赔和遵守监管或法院命令的成本。
联邦或州政府当局可能对健康信息的收集、使用、维护、传输和其他披露施加额外的数据安全标准或额外的隐私或其他限制。联邦和州两级都曾在不同时间提出立法,限制、禁止或规范在美国以外使用或传输医疗信息。此类立法如果获得通过,可能会使我们使用离岸合作伙伴进行与此类数据相关的工作变得不可行或成本更高。在美国境内对这类信息的替代处理可能涉及到执行方面的重大延误和成本的增加。
我们可能会或可能会受到数据保护法律法规的约束,如果我们不遵守这些法律法规,可能会导致政府采取执法行动并对我们进行重大处罚,并对我们的运营业绩产生不利影响。
欧盟已经通过了数据保护法律和法规,这些法律和法规可能在某些情况下或将来适用于我们。这些法律对我们施加了重大的合规义务,通常被称为GDPR,即一般数据保护条例。GDPR的范围和适用范围很广,对个人数据所涉个人的同意、向个人提供的信息、个人数据的安全性和保密性、数据泄露通知以及在处理个人数据(包括临床试验)时使用第三方处理器提出了几项要求。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规则,提供了执法机构,并对不遵守规定的公司施加了巨额处罚,包括可能处以高达2000万欧元的罚款或不符合规定的公司全球年收入的4%,以数额较大者为准。最近实施的GDPR增加了我们处理的个人数据(包括我们在欧盟的员工)的责任和责任,而且我们未来可能需要建立额外的机制,以确保遵守GDPR,这可能会转移管理层的注意力,增加我们做生意的成本。此外,其他有关数据隐私和安全的新法规或立法行动(以及适用的行业标准)可能会增加我们做生意的成本。在这方面,我们预计美国、欧盟和其他司法管辖区将继续出现与隐私和数据保护相关的新法律、法规和行业标准,我们无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。
如果我们不遵守联邦和州医疗保健法律法规,包括那些管理向政府医疗保健计划提交虚假或欺诈性索赔以及医疗保健提供者之间的财务关系的法律法规,我们可能会受到民事和刑事处罚,或丧失参加政府医疗保健计划的资格。
我们受某些联邦和州法律法规的约束,这些法律和法规旨在保护患者、政府医疗计划和私人医疗计划免受欺诈性和滥用活动的影响。这些法律包括反回扣限制和禁止提交虚假或欺诈性索赔的法律。这些法律是复杂的,它们对我们的特定产品、服务和关系的适用可能并不明确,并且可能以我们没有预料到的方式适用于我们的业务。联邦和州监管和执法当局最近增加了有关医疗保险和医疗补助欺诈和滥用条例以及其他报销法律和规则的执法活动。将来我们可能会不时收到查询或传票,要求我们出示与这些活动有关的文件。我们可能需要花费大量的时间和资源来满足这些要求,我们管理团队的注意力可能会转移到这些努力上。此外,第三方过去声称,将来可能会指控我们以可能违反联邦或州法律的方式寻求联邦资金。尽管我们对此类指控提出异议,但如果我们被发现违反了任何联邦或州的欺诈和滥用法律,我们可能会受到民事和刑事处罚,我们可能会被排除在参与联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外。任何这些事件的发生都可能严重损害我们的业务和财务状况。
社会保障法“标题XI中的条款,通常被称为联邦反回扣法规,禁止明知和故意以现金或实物直接或间接提供、支付、招揽或接受报酬,以换取或奖励病人转介或安排病人转介,或作为对全部或部分由联邦医疗保健计划(如Medicare或Medicaid)覆盖的项目或服务的推荐、安排、购买、租赁或订购的回报。“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西,如礼物、折扣、回扣、豁免付款或提供低于其公平市场价值的任何东西。许多州已经通过了类似的禁令,禁止回扣和其他旨在诱导转诊的做法,这些做法适用于所有患者,无论患者是属于政府健康计划还是私人健康计划。我们试图审查我们的业务关系和活动,以遵守联邦反回扣法规和类似的法律,我们试图以符合这些法律适用安全港的要求的方式来构建我们的销售和团购安排。然而,我们不能向您保证,我们的安排将受到此类安全港的保护,或者此类增加的执法活动不会直接或间接对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。如果州或联邦机构认定我们的任何活动或我们的供应商或客户的活动违反了这些法律中的任何一项,我们可能会受到民事或刑事处罚、罚款、退还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益以及我们业务的缩减,可能要求我们改变或终止部分运营或业务,可能会取消我们向与政府计划开展业务的医疗保健提供商提供服务的资格,因此,可能对我们的业务产生不利影响。
我们的业务也受到许多联邦和州法律的制约,包括但不限于“民事虚假索赔法”,这些法律禁止明知提交或“导致提交”虚假或欺诈性信息,或未披露与提交和支付医疗保险、医疗补助、联邦医疗保健计划或私人健康计划的报销申请相关的信息。类似的州法律和法规可能适用于我们的安排和索赔,涉及由非政府第三方付款人报销的医疗项目或服务。此外,HIPAA还对以下行为施加刑事和民事责任:执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健相关的虚假陈述。
这些法律法规可能会迅速变化,而且经常不清楚它们如何适用于我们的业务。我们的产品或咨询服务产生的与索赔或成本报告信息的录入、格式化、准备或传输有关的错误可能被确定或指控为违反这些法律和法规。我们的产品或服务未能遵守这些法律法规可能导致重大民事或刑事责任、罚款、退还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收入减少以及我们业务的缩减,可能对我们的一个或多个产品的需求产生不利影响,可能使我们的一些客户合同的全部或部分失效,可能要求我们更改或终止部分业务,可能要求我们退还部分服务费,可能导致我们丧失为客户提供服务的资格
我们的活动还受州和联邦自转诊法律的约束,包括联邦医师自我转诊法,俗称“斯塔克法”,该法律禁止医生将联邦医疗保险或医疗补助患者转介给“指定健康服务”提供者,该“指定健康服务”提供者与医生或医生的直系亲属有所有权利益或补偿安排,除非有法定或监管例外,以及可能适用于任何付款人的类似州等效物。此外,我们的活动还可能牵涉到州实验室许可证法律,以及在某些州维护此类法律或法规的禁止药品的公司实践。我们不遵守这些州和联邦法律可能会导致巨额罚款和处罚。
如果商业第三方付款人或政府付款人未能提供覆盖范围或足够的报销,或者如果我们的测序和分子分析解决方案(包括GPS Cancer)的报销金额减少,或者我们开发的未来产品(如果有)的报销金额减少,我们的收入和盈利前景将受到损害。
在国内外市场上,我们的测序和分子分析解决方案(包括GPS Cancer)以及我们开发的其他产品和服务的销售在很大程度上将取决于第三方付款人的报销情况。这些第三方付款人包括政府医疗保健计划(如Medicare)、托管医疗提供商、私人医疗保险公司和其他组织。特别是,我们相信,为我们的测序和分子分析解决方案(包括GPS Cancer)从医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)获得积极的全国覆盖决策和优惠报销率,将是取得实质性商业成功的必要因素。医生和患者可能不会订购我们的测序和分子分析解决方案,除非商业第三方付款人和政府付款人支付价目表价格的全部或大部分,并且如果CMS不发布积极的覆盖决定,某些商业第三方付款人可能不同意报销我们的测序和分子分析解决方案。
目前还没有全国性的覆盖决策来决定我们的测序和分子分析解决方案(包括GPS Cancer)是否以及如何纳入Medicare。在没有全国性覆盖决策的情况下,在不同地区管理联邦医疗保险计划的当地医疗保险承包商(MAC)在确定当地覆盖范围并因此支付测试费用时具有一定的酌处权。我们目前没有收到为医疗保险覆盖的患者提供的测序和分子分析解决方案的任何付款。如果CMS或适用的MAC没有就我们的测序和分子分析解决方案发布覆盖决定,或者如果CMS或适用的MAC在获得报销后撤回其覆盖政策,审查和调整报销比率,或完全停止支付我们的测序和分子分析解决方案,我们的收入和运营结果将受到不利影响。
商业第三方付款人和政府付款人越来越多地试图通过要求价格折扣或返点,并限制他们将支付哪些诊断产品的覆盖范围和他们将为新的分子诊断产品支付的金额来控制医疗成本。由于这些成本控制趋势,目前为我们的测序和分子分析解决方案(包括GPS Cancer)提供报销的商业第三方付款人和政府付款人可能随时减少、暂停、撤销或停止支付或承保。此外,付款人为产品或服务提供保险的决定并不意味着将批准适当的报销率。此外,一个付款人提供保险的决心并不能保证其他付款人也会提供保险。充足的第三方报销可能无法使我们维持足够的价格水平,以实现适当的投资回报。
因此,关于使用包含新技术的产品(例如我们的测序和分子分析解决方案,包括GPS Cancer)是否有资格获得商业第三方付款人和政府付款人的保险,或者如果有资格获得保险,这些产品的报销率将是多少,存在很大的不确定性。诊断产品过去已被批准报销的事实,对于任何特定的适应症或在任何特定的司法管辖区,并不保证该诊断产品将继续被批准报销,或者类似的或附加的诊断产品将在将来被批准。商业第三方付款人和政府付款人对基于NGS的癌症产品的报销可能取决于许多因素,包括付款人确定我们的分子分析解决方案支持的产品是:
因此,我们代表患者获得报销的努力将花费大量时间,并且可能需要开发临床数据来证明我们产品的临床效用并改善患者结果,或者商业第三方付款人和政府付款人可能永远不会为我们的测序和分子分析解决方案(包括GPS Cancer)或我们许可或开发的未来分子分析工具支付或提供足够的费用。我们实现广泛报销范围的战略侧重于展示我们的测序和分子分析解决方案的临床效用和经济效益,与思想领袖、肿瘤学家和其他照顾者、患者倡导团体和其他关键肿瘤学利益相关者接触,从而增加需求。例如,2016年1月,一项大型健康计划宣布将为GPS癌症提供保险,这是全国首次为全基因组和RNA分子诊断平台提供此类保险。自那时起,已与其他大型商业付款人签订了额外的合同,目前正在努力争取达成从其他非合同付款人那里获得补偿的单一案例协议。然而,即使考虑到这些发展,也不能保证我们将继续在这些领域取得成功,或者即使我们取得成功,我们也会得到有利的补偿决定。如果没有足够的第三方报销,我们可能无法维持足够的价格水平,以实现产品开发投资的适当回报。此外,如果商业第三方付款人或政府付款人拒绝承保,我们可能很难从患者那里收取费用,我们可能不会成功。
此外,我们通常被商业第三方付款人视为“非合同提供商”,因为我们通常没有签订特定合同,为其承保的患者提供我们的分子分析服务,因此我们承担了代表患者获得报销的主要责任。如果我们将来成为具有更多付款人的合同提供商,如果我们获得的按合同费率报销的每个产品的收入比按非合同费率报销的产品收入少,则我们收到的总体报销金额可能会减少,这可能对我们的收入产生负面影响。此外,我们可能无法向患者收取超出其承保范围支付的费用,因此将经历收入损失。
如果我们不遵守各州和FDA对由像NantOmics这样的实验室开发、制造、验证和执行的测试进行监管的方式,这样的失败可能导致延迟或额外的费用来提供我们未来可能开发的测试和测试。
有几个州要求我们和NantOmics持有实验室许可证,以便在这些州对患者的标本进行测试。其他州可能有类似的要求,或者将来可能采用类似的要求。在我们寻求扩大我们产品的国际分销时,我们可能会受到外国司法管辖区的监管,这可能需要审查我们的产品以提供我们的服务,或者可能有其他限制,例如禁止出口我们使用GPS癌症解决方案所需的组织,这可能限制我们在美国以外的分销能力。
此外,NantOmics受1988年“临床实验室改进修正案”(CLIA)的约束,CLIA是一项联邦法律,监管临床实验室对来自人类的标本进行测试,目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA法规规定了人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域的具体标准。NantOmics目前拥有CLIA下的认证证书,可以通过美国病理学家学会(CAP)的认证来进行我们的基因组测序和分子分析。为了更新此证书,NantOmics每两年进行一次检验和检查。此外,CLIA检查员可以对NantOmics的临床参考实验室进行随机检查。
根据CLIA、其实施条例或有关许可证保证的州或外国法律或法规实施的任何制裁,或NantOmics未能更新CLIA证书、州或外国许可证或认证,都可能对我们的业务产生重大不利影响。大多数CLIA缺陷不属于“条件级”缺陷,只要缺陷得到纠正,就不会对实验室操作产生不利影响。对这些缺陷的补救是一件例行的事情,在几个小时或几周内进行更正。更严重的CLIA缺陷可能上升到“条件级”缺陷的水平,CMS有权实施广泛的制裁,包括撤销CLIA认证,以及对缺陷实验室的任何所有者或经营者拥有或运营CLIA认证实验室的禁令。在实施此类制裁的情况下,实验室可以执行行政听证程序,在此期间,制裁将被搁置,但该过程可能需要数年时间才能完成。如果NantOmics失去其CLIA认证或CAP认证,我们将无法提供我们的GPS癌症解决方案服务,这将对我们的业务和运营结果造成实质性损害。
虽然FDA目前通过不执行其法规来行使LDT的执法自由裁量权,但FDA已经表示,它有在这一领域进行监管的授权,并打算使用类似于现有体外诊断框架的基于风险的分阶段方法来解决LDT监管问题。此外,FDA可能不同意我们目前的评估,即NantOmics的测序服务是LDT,并可能要求我们或NantOmics为临床使用的此类测序服务寻求批准或批准。如果FDA要求我们或NantOmics寻求批准或批准为GPS Cancer提供NantOmics的测序服务或我们未来的任何临床使用产品,我们可能无法及时获得此类批准,或根本无法获得此类批准。不遵守适用的监管要求可能导致FDA采取执法行动,其中可能包括以下任何一种制裁:警告信;罚款;禁令;民事或刑事处罚;召回或没收当前或未来的产品;操作限制;部分暂停或完全关闭生产;拒绝申请;或挑战批准或批准。我们不能提供任何保证,即FDA法规,包括上市前审查,将不需要我们的GPS癌症解决方案或我们将来提供的任何其他分子分析解决方案。如果需要进行市场前审查,如果我们被要求在获得批准或批准之前停止销售我们的分子剖析解决方案,或者如果这种批准因新的要求而延迟,我们的业务可能会受到负面影响。
医疗保健政策的变化,包括最近颁布的改革美国医疗保健系统的立法,可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
2010年3月,美国颁布了ACA,对政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式进行了一些实质性的改变。除其他外,ACA:
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• | 要求每个医疗器械制造商支付相当于该制造商销售其医疗器械价格的2.3%的消费税。此税可能适用于GPS癌症和我们正在开发的部分或全部产品。消费税在2016和2017日历年暂停征收。2018年1月22日,美国国会将暂停延长两年。因此,医疗器械消费税不适用于设备制造商、生产商或进口商在2016年1月1日至2019年12月31日期间销售应税医疗器械,但将于2020年恢复,无需国会采取额外行动。 |
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• | 要求在2011至2015年间,根据联邦医疗保险临床实验室费用表支付的临床实验室服务费用减少1.75%。此外,对费用明细表付款金额进行生产率调整。 |
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• | 创建倡议,以促进支付方法中的质量指标,并协调和促进不同技术和程序的临床有效性比较研究。 |
我们无法预测未来的医疗保健倡议是否会在联邦或州一级实施,或者未来的任何立法或法规可能会如何影响我们。新联邦立法征收的税收和政府在美国医疗保健行业的作用扩大,以及付款人为我们当前和未来的产品或医疗程序量支付的报销金额的变化,可能会减少我们的利润,并对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。此外,国会曾多次提议对根据联邦医疗保险(Medicare)临床实验室费用表报销的临床实验室测试的患者实行20%的共同保险,这将要求我们为这些金额向患者开具账单。由于许多临床实验室测试的报销相对较低,如果国会制定此类立法,这些测试的计费和收集成本往往会超过患者实际收到的金额,从而有效地增加了我们的计费和收集成本。
此外,目前的总统政府和国会预计也将尝试对当前的医疗保健法进行广泛的改革。众议院最近投票通过了“美国医改法案”(AHCA)。按照提议,AHCA将废除“平价医疗法案”的许多条款。目前预计参议院将考虑AHCA的替代版本,预计国会将继续考虑这项或类似的立法,以废除和取代“平价医疗法案”的部分或全部内容。我们面临的不确定因素可能是修改或废除“平价医疗法案”的任何条款,包括当前和未来的行政命令和立法行动。这些变化对我们的影响以及对生物相似制造业整体的潜在影响目前尚不清楚。但是,对“平价医疗法案”的任何更改都可能会对我们的运营结果产生影响,并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。我们无法预测其他哪些医疗保健计划和法规最终将在联邦或州一级实施,或者美国未来的任何立法或法规对我们的业务可能产生的影响。
在我们的业务方面,我们受到美国和外国的反腐败和反洗钱法律的约束,不遵守这些法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任,并损害我们的业务。
我们受1977年“美国反海外腐败法”(经修订)或“反海外腐败法”(FCPA)、18 U.S.C.§201所载的美国国内贿赂法规、“美国旅行法”、“美国爱国者法案”(USA Patriot Act)以及可能在我们开展活动的国家/地区的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律的约束。反腐法有广泛的解释,禁止公司及其员工、代理人、第三方中间人、合资伙伴和合作者直接或间接向公共或私营部门的收件人授权、承诺、提供或提供不正当的付款或福利。我们目前从事与美国以外的政府和国有医院的业务和销售。此外,我们还聘请第三方中介机构在国外推广和销售我们的产品和解决方案,和/或获得必要的许可证、许可证和其他监管批准。我们或我们的第三方中介机构可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工进行直接或间接的互动。我们可以对这些第三方中介机构、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐败或其他非法活动承担责任,即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。
我们通过了一项反腐败政策,要求遵守“反海外腐败法”和其他适用于我们在世界各地的业务的反腐败法律。然而,我们不能向您保证我们的员工和第三方中介机构将遵守本政策或此类反腐败法律。不遵守反腐败和反洗钱法律可能会使我们面临举报人投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、利润返还、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停和/或禁止与某些人签约、丧失出口特权、名誉损害、不利媒体报道和其他附带后果。如果发起任何传票、调查或其他执法行动,或实施政府或其他制裁,或者如果我们在任何可能的民事或刑事诉讼中不占上风,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性损害。此外,对任何行动作出响应都可能导致管理层的注意力和资源发生重大转移,以及大量的防御和合规成本和其他专业费用。在某些情况下,执法当局甚至可能导致我们任命一个独立的合规监督员,这可能会导致额外的成本和行政负担。
我们受到政府进出口管制的制约,这可能会由于许可证要求而削弱我们在国际市场上的竞争能力,如果我们不遵守适用的法律,我们将承担责任。
我们的产品和解决方案受出口管制和进口法律法规的约束,包括美国出口管理局法规、美国海关条例以及由美国财政部外国资产控制办公室执行的各种经济和贸易制裁法规。我们的产品和解决方案在美国以外的出口必须符合这些法律法规。如果我们不遵守这些法律和法规,我们和我们的某些员工可能会受到严重的民事或刑事处罚,包括可能丧失出口或进口特权、罚款,这可能会对我们和负责任的员工或经理施加罚款,在极端情况下,可能会监禁负责任的员工或经理。
此外,我们的产品或解决方案的更改或适用的出口或进口法律法规的更改可能会导致我们的产品和解决方案在国际市场的引入、供应或销售出现延迟,阻止客户使用我们的产品和解决方案,或者在某些情况下,阻止将我们的产品和解决方案出口或进口到某些国家、政府或个人。任何限制我们出口、提供或销售我们的产品和解决方案的能力都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果通过我们的Eviti或分子分析解决方案确定我们在无照行医,我们可能会受到罚款、处罚或法律责任。
州法律禁止无证行医。我们交付给医生的Eviti报告提供了有关FDA批准的治疗和临床试验的信息,肿瘤学家可能会使用这些信息为他们的患者做出治疗决定,我们的分子分析报告提供关于患者的详细DNA和RNA数据,并可以根据这些数据提出个性化的治疗建议。我们让临床医生可以使用我们组织的成员来讨论报告中提供的信息。我们的客户服务代表为我们的客户提供支持,包括协助解释Eviti的结果和我们的分子分析报告。政府当局或第三方可以声称,在我们的报告中识别可用的疗法和临床试验以及我们提供的相关客户服务构成了医学实践。一个国家可能会寻求让我们停止纳入我们的报告或我们提供的相关服务的某些方面,或者要求我们接受罚款、处罚或许可证要求。任何确定我们在无照行医的情况下都可能导致对我们的重大责任,并损害我们的声誉和/或我们的Eviti和分子分析业务。
我们客户的错误或非法活动可能会导致对我们的索赔。
我们依赖我们的客户,并且我们在合同上对他们有义务,为我们的行动提供准确和适当的数据和指令。我们依靠我们的客户,作为我们解决方案和系统基础设施的用户,进行关键活动,以产生适当的报销要求。客户未能提供这些数据和指令或执行这些活动可能会导致对我们提出索赔,称我们的依赖是错误的。
我们的服务可能会导致我们的员工或分包商与第三方有关的挪用公款、身份盗窃或其他类似的非法行为。
我们的服务还涉及使用和披露可用于冒充第三方或以其他方式访问其数据或资金的个人和业务信息。如果我们的任何员工或分包商采取,转换或滥用这些资金,文件或数据,我们可能会承担损害赔偿责任,我们的商业声誉可能会受到损害或破坏。
与我们的可转换票据相关的风险
偿还我们的债务需要大量的现金,我们可能没有足够的现金流从我们的业务来支付我们的大量债务。
我们是否有能力按期支付本金,支付利息或为我们的债务(包括票据)再融资,取决于我们未来的表现,这将受到我们无法控制的经济、财务、竞争和其他因素的影响。我们的业务可能不会继续从运营中产生足够的现金流,足以偿还我们的债务和进行必要的资本支出。如果我们无法产生这样的现金流,我们可能需要采取一个或多个替代方案,例如出售资产、重组债务或以可能繁重或高度稀释的条款获得额外的股权资本。我们为债务再融资的能力将取决于资本市场和我们当时的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项或以合乎需要的条款从事这些活动,这可能导致我们的债务违约。
我们可以通过交付我们普通股的股份来支付我们票据上的任何利息支付,这可能会对我们的股东造成严重的稀释。
从票据原始发行的最后日期后一年的日期开始,我们将在某些情况下向转换持有人支付全部利息,以现金或我们普通股的股份支付。如果我们选择或被视为已选择通过交付我们的普通股支付任何利息全额支付,转换票据持有人将收到的普通股股份数将是价值等于支付给该持有人的我们普通股股份的利息全额付款的股份数,除以(X)95%和(Y)我们普通股的日VWAP的简单平均数,在紧接转换日之前的10个交易日结束,并包括该交易日,
可能以现金结算的可转换债务证券(如票据)的会计方法可能对我们报告的财务业绩产生重大影响。
2008年5月,财务会计准则理事会(我们称之为FASB)发布了FASB员工职位编号。APB 14-1,“可转换债务工具会计”,可转换现金结算(包括部分现金结算),随后被编成会计准则法典470-20,债务转换和其他选项,我们称之为ASC 470-20。根据ASC·470-20,实体必须单独核算可转换债务工具(如票据)的负债和权益组成部分,这些债务工具可以在转换时以反映发行人经济利益成本的方式全部或部分以现金结算。ASC·470-20对票据会计的影响是,权益部分必须包括在我们综合资产负债表上股东权益的额外实缴资本部分,而权益部分的价值将被视为原始发行贴现,以便对票据的债务部分进行会计处理。因此,由于在票据期限内将票据的贴现账面价值摊销到票面金额,我们将被要求在当前期间记录更多的非现金利息支出。我们将在我们的财务业绩中报告较低的净收入,因为ASC?470-20将要求利息包括本期债务折价的摊销和该工具的票面利息,这可能对我们报告的或未来的财务业绩、我们普通股的交易价格和票据的交易价格产生不利影响。
此外,在某些情况下,可全部或部分以现金结算的可转换债务工具(如票据)目前使用国库券方法入账,其影响是在票据转换时可发行的股份不计入每股摊薄收益的计算中,但票据的转换价值超过其本金的情况除外。根据国库股票法,就稀释每股收益而言,交易的入账方式就好像发行了普通股的股数,如果我们选择结算这种超额的股份,那么这些普通股的数量将是结算这些超额股票所必需的。我们不能确定未来的会计准则是否会继续允许使用国库存量法。如果我们不能使用国库股票法来核算转换票据时可发行的股份,那么我们稀释后的每股收益将会受到不利影响。
与我们普通股相关的风险
我们的董事长和首席执行官以及与他有关联的实体共同拥有我们的普通股的绝大多数,并将对需要股东批准的事项施加重大影响,而不管其他股东的意愿。
截至2019年8月8日,我们的董事长兼首席执行官·Patrick Soon-Shiong博士以及与他有关联的实体共同实益拥有我们普通股约63.0%的投票权。因此,在可预见的未来,·Patrick Soon-Shiong博士及其附属公司对管理层有重大影响,并对需要股东批准的事项有重大控制,包括年度董事选举和重大公司交易,如合并或其他出售我们的公司或资产。这种集中控制将限制股东影响公司事务的能力,因此,我们可能会采取股东认为不有益的行动。因此,我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。
我们的董事长兼首席执行官兼主要股东Patrick Soon-Shiong博士在其他可能与我们的利益相冲突的公司中拥有重大利益。
我们的董事长兼首席执行官帕特里克·顺祥博士(Dr.Patrick Soon-Shiong)是NantWorks的创始人。NantWorks的各个公司目前正在探索免疫治疗、传染病和炎症性疾病领域的机会。特别是,NantOmics为我们的GPS癌症解决方案提供了其测序和分子分析解决方案。NantWorks是NantOmics最大的成员,截至2019年6月30日,持有约84%的流通股和约98%的流通股投票权。因此,他们或与Patrick Soon-Shiong博士有关联的其他公司可能会与我们竞争商机,或者在未来开发出与我们有竞争力的产品。因此,Patrick Soon-Shiong博士的利益可能与我们其他股东的利益不一致,他可能会不时受到激励,采取某些有利于他的其他利益的行动,而我们的其他股东认为作为我们公司的投资者并不符合他们的利益。此外,即使这些行为与我们没有直接关系,孙祥祥博士和他所参与的公司和慈善机构所采取的行动也可能对我们的业务产生负面影响。
我们的注册证书包含对NantWorks及其附属公司(包括我们的董事长和首席执行官)的公司机会原则的弃权,因此被涵盖的人没有义务向我们提供机会。
由我们的董事长和首席执行官及其附属公司控制的NantWorks,截至2019年8月,实益拥有我们普通股约61%的投票权。
NantWorks及其附属公司在生命科学、生物制药、医疗保健信息技术和技术领域从事广泛的活动。在其日常业务活动中,NantWorks及其附属公司可能会不时收购并持有与我们直接或间接竞争的业务的权益。我们的公司注册证书规定,NantWorks、其任何附属公司及其所有各自的合作伙伴、负责人、董事、高级管理人员、成员、经理和/或员工,包括前述担任我们公司高级管理人员或董事的任何人,在法律允许的最大范围内,都没有责任将商业机会引起我们的注意,或者直接或间接地避免从事与我们经营的相同的商业活动或类似的商业活动或业务线。NantWorks或其附属公司也可能寻求与我们的业务相辅相成的收购机会,因此,我们可能无法获得这些收购机会。此外,NantWorks可能对追求收购、剥离和其他交易感兴趣,根据其判断,这些交易可能会增加其投资,即使这些交易可能会给您带来风险。
我们不能保证我们将能够保持我们的普通股活跃,流动和有序的交易市场,或者我们的普通股的市场价格将会是什么,因此你可能很难出售你的普通股。
在2016年6月我们首次公开募股之前,我们的普通股没有公开市场。尽管我们的普通股在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)上市,但我们股票的市场表现出了不同程度的交易活动。此外,由于在我们首次公开募股之后,我们的大量普通股是并且预计将继续由我们的董事长兼首席执行官Patrick Soon-Shiong博士以及与他有关联的实体持有,因此我们的历史交易量相对较小。由于这些和其他因素,您可能无法快速出售您的普通股或以或高于您购买股票的价格或根本不能卖出您的普通股。此外,不活跃的市场也可能损害我们通过出售额外的普通股来筹集资本的能力,并可能损害我们通过使用我们的普通股进行战略合作或收购公司或产品的能力。
我们普通股的交易价格已经并可能继续波动。这种波动性可能会影响您可以出售我们的普通股、票据以及您在转换您的票据时收到的任何普通股的价格。
我们普通股的交易价格一直并可能继续波动,并可能因各种因素而受到广泛波动的影响。票据和我们的普通股的交易价格可能会因各种因素而大幅波动,其中一些因素是我们无法控制的,包括:
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• | 我们或我们的竞争对手对新产品、重大合同、商业关系或资本承诺的宣布,以及这些介绍或宣布的时间; |
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• | 我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺; |
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• | 关于我们的分子分析解决方案的报销决定,包括GPS癌症; |
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• | 与专利申请、已颁发的专利或其他专有权利有关的发展或争议; |
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• | 关于财务结果、开发时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化; |
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• | 我们或我们的股东未来出售的普通股,以及我们的普通股的总交易量; |
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• | 开始或我们参与诉讼,包括我们的股权持有人关于我们从特拉华州有限责任公司转变为特拉华州公司或未决集体诉讼的索赔; |
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• | 一般经济、行业和市场状况以及其他可能与我们的经营业绩或我们的竞争对手的经营业绩无关的因素,包括类似公司的市值变化;以及 |
此外,股票市场,特别是纳斯达克和医疗保健行业,不时经历波动,这些波动往往与相关公司的运营业绩无关。这些广泛的市场和行业波动可能会对我们普通股或票据的市场价格产生不利影响,而不管我们的经营业绩如何。在最近几个股票市场价格波动的情况下,该股票的持有人已经对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼,诉讼的抗辩和处理费用可能会很高,会转移我们管理层的时间和注意力,并会损害我们的业务运营结果或财务状况。
如果我们不能重新符合纳斯达克的持续上市要求,我们的普通股可能会从纳斯达克全球精选市场退市。
为了保持我们在纳斯达克的上市,我们必须遵守纳斯达克的要求,其中包括维持最低出价和最低公开流通股。特别是,我们需要保持最低出价1.00美元,在2018年11月30日至2019年1月15日之间以及2019年3月22日至2019年5月3日之间,我们的交易价格低于该阈值。2019年1月16日,我们收到来自纳斯达克的通知,声明我们不符合纳斯达克上市规则5450(A)(1)(“最低出价规则”),因为我们的普通股未能连续30个工作日保持最低收盘价1.00美元。2019年3月21日,我们收到来自Nasdaq的通知,确认我们已重新符合最低出价规则。2019年5月6日,我们收到来自Nasdaq的另一份通知,声明我们不符合最低出价规则。此外,在2019年6月24日,我们收到来自纳斯达克的通知,声明我们不符合纳斯达克上市规则5450(B)(2)(C)(“MVPHS规则”),因为我们未能连续30个工作日保持公开持有股份的最低市值为1500万美元。这些通知对纳斯达克上市或该公司普通股的交易没有立即产生影响。
如果我们不能重新符合最低出价要求或MVPHS规则,我们的股票可能会被摘牌。从纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)或任何纳斯达克市场退市可能会让投资者更难交易我们的普通股,可能导致我们的股价和流动性下降。此外,从纳斯达克全球精选市场退市将构成我们可转换票据的债券的根本性变化,这可能会触发公司转换或支付可转换票据的义务。有关与我们的可转换票据相关的其他风险的讨论,请参阅“风险因素-与我们的可转换票据相关的风险”。此外,如果没有纳斯达克上市,股东可能很难获得我们股票的销售或购买报价,我们股票的销售或购买可能会变得更加困难,我们股票的交易量和流动性可能会下降。从纳斯达克退市也可能导致负面宣传,也可能使我们更难筹集额外资本。没有此类上市可能会对接受我们的普通股作为货币或其他各方给予的价值产生不利影响。此外,如果我们被摘牌,根据州蓝天法律,我们也会因出售我们的证券而产生额外的成本。这些要求可能会严重限制我们普通股的市场流动性,以及我们的股东在二级市场出售我们普通股的能力。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌,我们的普通股可能有资格在场外交易系统进行交易,例如OTCQB市场,投资者可能会发现更难出售我们的股票或获得关于我们普通股市值的准确报价。我们不能向您保证,我们的普通股,如果从纳斯达克退市,将在另一个国家证券交易所上市,或在场外报价系统上进行报价。如果我们的普通股被摘牌,它可能属于1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)或“交易法”(Exchange Act)中定义的“便士股”定义,并将受到“交易法”第15G-9条的涵盖。该规则对向既定客户和认可投资者以外的人出售证券的经纪-交易商施加了额外的销售惯例要求。对于规则15G-9所涵盖的交易,经纪-交易商必须为购买者做出特殊的适宜性决定,并在出售之前收到购买者对交易的书面协议。因此,如果规则15G-9变得适用,将影响经纪-交易商出售我们证券的能力或意愿, 因此会影响股东在公开市场上出售证券的能力。这些额外的程序也可能限制我们未来筹集额外资本的能力。
我们可以通过交付我们的普通股来支付任何利息支付,这可能会对我们的股东造成严重的稀释,并导致我们的股价下跌。
在原始票据最后发行日期后一年的日期或之后,我们将在某些情况下支付利息,如附注12.综合财务报表的可转换票据中所述,以现金或我们普通股的股份支付给转换持有人。如果我们选择或被视为已选择通过交付我们的普通股支付任何利息全额支付,转换票据持有人将收到的普通股股份数将是价值等于支付给该持有人的我们普通股股份的利息全额付款的股份数,除以(X)95%和(Y)我们普通股的日VWAP的简单平均数,在紧接转换日之前的10个交易日结束,并包括该交易日,
由于作为一家上市公司运营,我们已经并将继续承担成本,我们的管理层已经并将被要求投入大量时间在上市公司合规倡议上。
作为一家在美国上市的上市公司,由于我们遵守适用于我们的法规和披露义务,包括遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)或“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act),以及美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克(Nasdaq)实施的规则,我们已经并将继续招致重大的法律、会计和其他费用。SEC和其他监管机构一直在继续采用新的规则和法规,并对现有的法规进行额外的修改,要求我们遵守这些规定。2010年7月,“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”(Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act)或“多德-弗兰克法案”(Dodd-Frank Act)颁布。“多德-弗兰克法案”(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款,要求SEC在这些领域采取额外的规则和法规。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量的新法规和披露义务,这可能会导致额外的合规成本和影响,以我们目前无法预见的方式影响我们运营业务的方式。我们的管理层和其他人员已经并将继续将大量时间用于这些合规计划和监督上市公司的报告义务,并且,由于“多德-弗兰克法案”(Dodd-Frank Act)提出的新的公司治理和高管薪酬相关规则、法规和指南,以及未来预期的进一步法规和披露义务,我们可能需要投入更多时间和成本来遵守此类合规计划和规则。这些规章制度将导致我们招致重大的法律和财务合规成本,并将使一些活动更耗时和更昂贵。
为了继续遵守作为一家上市公司的要求,我们可能需要开展各种活动,包括实施新的内部控制和程序,以及雇用新的会计或内部审计人员。“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序,以及对财务报告的内部控制。我们正在继续开发和完善我们的披露控制和其他程序,旨在确保我们在提交给证券交易委员会的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的期限内被记录、处理、汇总和报告,并且根据1934年“证券交易法”或“交易法”要求在报告中披露的信息被累积并传达给我们的主要执行人员和财务官员。我们目前的控制以及我们开发的任何新控制可能会变得不充分,我们对财务报告的内部控制的弱点可能会在未来被发现。例如,我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷,与我们对预订承诺负债的估值和我们对NantOmics的关联方权益法投资有关,我们在截至2018年12月31日的10-K年度报告中的9A项和本10-Q季度报告的第1部分第4项中对此进行了更全面的描述。此外,在我们编制截至2017年12月31日的合并和合并财务报表时,与信息技术一般控制相关的几个控制缺陷未在年底前得到补救。这些缺陷主要与对我们的总账和财务报告系统的变更管理控制有关。我们进行了评估,并确定它没有上升到实质性弱点的水平,但确实代表了我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果控制缺陷代表对财务报告的内部控制的缺陷或缺陷的组合,该缺陷没有实质性缺陷严重,但却足够重要,值得负责监督公司财务报告的人注意,则该缺陷被认为是严重缺陷。
我们不能向您保证,我们已经采取或将要采取的补救重大弱点和重大缺陷的措施将是有效的,或者我们将成功地实施这些措施。此外,我们不能向您保证,我们已经确定了所有重大缺陷或重大弱点,或者我们在未来不会有其他重大缺陷或重大弱点,特别是当我们寻求过渡到更发达的内部控制环境,并在规模、业务复杂性和潜在的未来战略交易方面继续成长为一家公司的时候。我们的独立注册公共会计师事务所没有评估我们已经采取的或我们建议采取的任何措施,以解决上述重大缺陷或重大弱点。
任何未能制定或维持有效控制的行为都可能对我们对财务报告的内部控制有效性进行定期管理评估的结果产生不利影响,我们可能需要在我们根据“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404节提交给证券交易委员会的定期报告中包括这些评估结果,损害我们的经营业绩,导致我们未能履行报告义务,或导致我们上一期财务报表的重述。如果我们无法证明遵守“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act),我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的,或者我们无法及时或准确地提交财务报表,投资者可能会对我们的经营业绩失去信心,我们的普通股价格可能会下跌。此外,如果我们无法继续满足这些要求,我们可能无法继续在纳斯达克上市。
此外,我们的独立注册公共会计师事务所没有根据“萨班斯-奥克斯利法案”的规定对我们在任何时期的财务报告的内部控制进行评估。如果我们的独立注册公共会计师事务所根据“萨班斯-奥克斯利法案”的规定对我们的财务报告内部控制进行了评估,那么可能已经发现了其他控制缺陷,这些缺陷相当于重大缺陷或重大弱点。我们的独立注册公共会计师事务所可能不需要正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性,直到我们的第二份年度报告或要求提交给SEC的第一份年度报告晚些时候,我们不再是“JOBS法案”中定义的“新兴增长公司”,这取决于我们是否选择依赖“JOBS法案”中规定的某些豁免。我们不能向您保证,我们的内部控制在未来不会有额外的重大弱点或重大缺陷。如果我们无法弥补重大弱点,断言我们对财务报告的内部控制是有效的,或者如果我们的独立注册公共会计师事务所无法就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见,我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心,这可能对我们的普通股价格产生重大不利影响。
新的立法将改变美国或外国对国际商业活动的征税或其他税制改革政策,包括根据总收入征税,可能会严重损害我们的业务。
改革国际企业的税收一直是政治家们的优先事项,人们提出了各种各样的潜在变化。一些提案,其中几个已经通过,对总收入征收增值税,而不考虑盈利能力。此类活动的税收方面的任何变化都可能会增加我们的全球有效税率和我们所缴纳的税额,并严重损害我们的业务。
例如,“减税和就业法案”或“税法”于2017年12月22日颁布,并对修订后的“1986年美国国内收入法”或“税法”进行了重大改革。税法“降低了美国联邦企业所得税税率,改变了未来结转净运营亏损的利用,允许某些资本支出的支出,并对美国对国际商业活动的税收进行了全面的改变。因此,我们的美国递延税金资产净值和相应的估值额度将按照新的美国公司汇率重新估值。我们继续研究这项税制改革立法可能对我们的业务产生的影响。这项税制改革对我们和我们普通股持有者的影响是不确定的,可能会严重损害我们的业务。
我们使用结转净营业亏损抵销未来应纳税收入的能力可能会受到某些限制。
一般而言,根据经修订的1986年“国内税法”第382条或“国税法”,经历“所有权变更”的公司使用其变更前净营业亏损结转(“NOL”)或其他税收属性,以抵消未来的应税收入或减税的能力受到年度限制。我们相信我们最近经历了一次或多次所有权变更,因此,我们使用NOL的能力可能会受到限制。
此外,2017年12月22日颁布的“税法”对守则进行了重大改革,包括对管理净营业亏损结转的规则进行了修改。对于2017年12月31日以后纳税年度产生的结转净营业亏损,税法将纳税人利用此类结转的能力限制在应税收入的80%以内。此外,在2017年12月31日后结束的纳税年度产生的净营业亏损结转可以无限期结转,但一般禁止结转。我们在2018年1月1日之前产生的净营业亏损结转将不受应纳税收入限制,并将继续有20年的结转期。然而,结转和退回期间的变化以及对净运营亏损使用的新限制可能会显著影响我们使用2017年12月31日后产生的净运营亏损结转的能力,以及任何此类使用的时间,并可能严重损害我们的业务。
我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息。
我们目前不打算在可预见的未来为我们的普通股支付任何现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益,如果有的话,为我们业务的增长和发展提供资金。此外,任何未来债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此,我们普通股的资本增值(如果有的话)可能是投资者在可预见的未来的唯一收益来源。
我们是一家“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”,适用于新兴成长型公司和较小报告公司的披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是“JOBS法案”中定义的“新兴增长公司”,在完成首次公开发行(IPO)或2021年12月31日后,我们可能会在长达五年的时间内保持“新兴增长公司”的地位。我们将在以下情况中最早停止成为一家新兴的成长型公司:(I)在完成首次公开募股五周年之后的财政年度的最后一天;(Ii)财政年度的最后一天,在该财政年度期间,我们的年度总收入至少为10.7亿美元;(Iii)根据交易所法案,我们被视为“大型加速申请者”的日期(我们将自第一个会计年度的第一天起具有资格成为一个大型加速申请者,前提是:(A)我们非附属公司持有的未清偿普通股超过7.0亿美元,(B)公开上市至少12个月;我们未清偿普通股的价值将在我们第二财年季度的最后一个营业日计量);(A)我们的非附属公司持有的未清偿普通股权益超过7.0亿美元,并且(B)我们至少公开了12个月;我们的未清偿普通股权益的价值将在我们第二会计季度的最后一个营业日计量);或(Iv)我们在前三年期间发行超过10亿美元不可转换债务证券的日期。只要我们仍然是一家“新兴增长公司”,我们就被允许并打算依赖于某些适用于其他不是“新兴增长公司”的上市公司的披露要求的豁免。这些豁免包括:
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• | 仅允许提供两年经审计的财务报表,以及任何所需的未经审计的中期财务报表,并相应减少“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的披露; |
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• | 在对财务报告的内部控制进行评估时,未被要求遵守审计师认证要求; |
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• | 未被要求遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制审计公司轮换的任何要求或审计师报告的补充,提供有关审计和财务报表的附加信息; |
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• | 免除对以前未批准的任何黄金降落伞付款进行非约束性咨询投票和股东批准的要求。 |
我们在公开文件中利用了减少的报告要求。特别是,如果我们不是一家新兴的成长型公司,我们没有包括所有与高管薪酬相关的信息。此外,“就业法案”规定,新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,推迟采用这些会计准则,直到它们适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不利用这一豁免,因此,我们将在其他上市公司要求采用该等准则的相关日期采用新的或修订的会计准则。即使我们不再符合新兴成长型公司的资格,在某些情况下,我们仍有资格成为“较小的报告公司”,这将允许我们利用许多相同的披露要求豁免,包括在我们的定期报告和委托书中减少有关高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们对这些豁免的依赖而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者认为我们的普通股吸引力下降,那么我们的普通股的交易市场可能会变得不那么活跃,我们的普通股的市场价格可能会降低或波动更大。
由于我们是纳斯达克上市标准所指的“受控公司”,因此我们依赖于免于公司治理要求的豁免,因此您不能为受此类要求约束的公司的股东提供相同的保护。
我们的董事长兼首席执行官Patrick Soon-Shiong博士以及与他有关联的实体控制着我们的大部分普通股。因此,我们是纳斯达克上市标准所指的“受控公司”。根据这些规则,超过50%的投票权由个人、集团或另一家公司持有的公司是“受控公司”,可以选择不遵守纳斯达克的某些公司治理要求,包括(1)多数董事会由独立董事组成的要求,以及(2)我们有一个提名和公司治理委员会的要求,该委员会完全由独立董事组成,并有一份阐述委员会宗旨和职责的书面章程。我们选择依赖这些豁免中的某些,并且没有提名和公司治理委员会。因此,您将不会获得与受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司股东相同的保护。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或发表不准确或不利的研究,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师发表的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析员没有任何控制权。不能保证分析师会覆盖我们或提供有利的覆盖范围。如果一个或多个报道我们的分析师降低了我们的股票评级,或者改变了他们对我们股票的看法,我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一个或多个停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告,我们可能会在金融市场失去可见性,这可能导致我们的股价或交易量下降。
我们不受特拉华州普通公司法第203节的规定的约束,这可能会对您的投资产生负面影响。
我们在经过修改和重述的公司注册证书中选择不受“特拉华州普通公司法”第203节或第203节的规定的约束。一般而言,第203节禁止公开持有的特拉华州公司在交易之日后三年内与“有利害关系的股东”进行“业务合并”,除非该业务合并以规定的方式获得批准。“业务合并”包括合并、资产出售或其他交易,使感兴趣的股东获得财务利益。“感兴趣的股东”是指与联营公司和联营公司一起拥有(或在某些情况下,在之前的三年内)15%或更多公司有表决权股票的人。例如,我们的决定不受·203条款的约束,将允许我们的董事长兼首席执行官·Patrick Soon-Shiong博士(与他有关联的实体,实益拥有截至2019年8月8日我们普通股约63%的投票权)将我们有表决权股票中超过15%的股份转让给第三方,而不受第203条款的限制。这可能使我们更容易受到未经董事会批准和/或未给予我们有效禁止或延迟此类收购的能力而完成的收购的影响。
我们的特许文件和特拉华州法律的某些条款可能具有反收购效果,可能会阻止他人收购我们,即使收购对我们的股东有利,并可能阻止我们的股东试图替换或撤换我们目前的管理层。
我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程中的规定,以及特拉华州法律的规定,可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本,即使这样做会使我们的股东受益。这些规定包括:
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• | 要求股东特别会议只能由董事会、总裁或首席执行官召开; |
| |
• | 董事会有权在未经股东批准的情况下,按董事会确定的条款发行优先股,其中优先股可以包括高于普通股持有人权利的权利。 |
这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权,或者发起当时的董事会反对的行动,并且还可能延迟或阻碍涉及我们公司的合并、投标报价或代理竞争。这些条款也可能会阻碍委托书竞争,使您和其他股东更难选出您选择的董事,或使我们采取您希望采取的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更交易或我们董事会的变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们的董事和高级管理人员要求赔偿的要求可能会减少我们的可用资金,以满足针对我们的成功的第三方索赔,并可能减少我们可用的资金数额。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定,我们将在特拉华州法律允许的最大范围内对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。此外,根据“特拉华州普通公司法”第145节的许可,我们修改和重述的章程以及我们与董事和高级管理人员签订的赔偿协议规定:
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• | 我们将在特拉华州法律允许的最大范围内,赔偿我们的董事和高级管理人员以这些身份为我们提供服务或应我们的要求为其他企业提供服务。特拉华州法律规定,如果此人出于善意行事,并以其合理地相信符合或不反对注册人的最佳利益的方式行事,并且就任何刑事诉讼而言,公司没有合理理由相信此人的行为是非法的,公司可以赔偿此人。 |
| |
• | 在适用法律允许赔偿的情况下,我们可以自行决定赔偿员工和代理人。 |
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• | 我们需要向我们的董事和高级管理人员预付与为诉讼辩护相关的费用,但如果最终确定此人无权获得赔偿,则该等董事或高级管理人员应承诺偿还预付款。 |
| |
• | 根据我们修订和重述的章程,我们将没有义务就某人对我们或我们其他赔偿对象提起的诉讼对该人进行赔偿,除非是由我们的董事会授权的诉讼或为强制执行赔偿权利而提出的诉讼。 |
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• | 我们修订和重述的章程所赋予的权利并不是专有的,我们有权与我们的董事、高级管理人员、雇员和代理签订赔偿协议,并获得赔偿这些人的保险。 |
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• | 我们不得追溯性地修改我们的附例条款,以减少我们对董事、高级人员、员工和代理的赔偿义务。 |
只要我们的任何董事或高级管理人员提出赔偿要求,就会减少可用于我们业务的资金数额。
我们经过修改和重述的公司注册证书指定特拉华州总务院为我们的股东可能发起的某些类型的行动和诉讼的唯一和专属论坛,这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛解决与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工之间的纠纷的能力。
我们经修改和重述的公司注册证书规定,除非我们书面同意选择替代法院,否则特拉华州法院将是(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼,(Ii)任何声称违反我们的任何董事,高级职员或其他雇员对我们或我们的股东所负有的受托责任的索赔的任何诉讼,(Iii)任何主张根据特拉华州综合公司法的任何规定提出的索赔的诉讼,我们的修订和或(Iv)·任何主张对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的行动。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益,应被视为已通知并同意上述经修订和重述的公司注册证书的规定。这种论坛条款的选择可能会限制股东在司法论坛中提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力,这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。或者,如果法院发现我们经修改和重述的公司注册证书的这些条款不适用于或无法强制执行一个或多个指定类型的诉讼或诉讼,我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外费用,这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
项目2.股权证券的未登记销售和收益的使用
股权证券未登记销售
一个也没有。
最近回购股权证券
一个也没有。
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
一个也没有。
项目6.展品
随附的展品索引中列出的展品作为本季度报告的一部分提交,或通过引用并入本季度报告表格·10-Q中。
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| | | | | | | | | | |
| | | | 通过引用并入 | | |
数 | | 展品标题· | | 形式 | | 陈列品 | | 归档 | | 归档 |
日期 | 在此 |
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10.1+ | | 第二次修改和恢复的Nantomics独家经销商协议的第2号修正案 | | 10-Q | | 10.1 | | 2019-05-09 | | |
| | | | | | | | | | |
31.1 | | 根据“1934年证券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13a-14(A)(A)条或“证券交易法”(Securities Exchange Act)第15d-14(A)(A)条(根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第302节通过)所要求的首席执行官认证。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
31.2 | | 根据“1934年证券交易法”(Securities Exchange Act)的规则·13a-14(A)·或规则·15d-14(A)·所要求的首席财务官认证,该规则是根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第302节通过的。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
32.1* | | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的18 U.S.C.§1350节对首席执行官进行认证。* | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
32.2* | | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的18 U.S.C.节·1350,对首席财务官进行认证。* | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
101.INS** | | XBRL实例文档。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
101.SCH** | | XBRL Taxonomy Extension Schema文档。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
101.CAL** | | XBRL分类扩展计算链接库文档。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
101.DEF** | | XBRL分类扩展定义链接库文档。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
101.LAB** | | XBRL Taxonomy扩展标签Linkbase文档。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
101.PRE** | | XBRL Taxonomy Extension演示文稿链接库文档。 | | | | | | | | X |
*如美国证券交易委员会(SEC)33-8212号公告所设想的那样,这些展品与本季度报告一起提供表格·10-Q,不被认为是向证券交易委员会提交的,也没有通过引用被纳入NantHealth,Inc.的任何文件中。根据经修订的1933年证券法或经修订的1934年证券交易法,不论是在本文件日期之前或之后订立,亦不论该等文件中所载的任何一般公司注册用语。
*XBRL(eXtensible Business Reporting Language,可扩展商业报告语言)信息被提供而未提交,或注册声明或招股说明书的一部分,就1933年证券法(经修订)第11或12条而言,被视为未就1934年经修订的“证券交易法”第18节提交,否则不受这些条款的责任。
签名
根据1934年“证券交易法”的要求,注册人已正式安排以下签署人正式授权代表其签署本季度报告(表格·10-Q)。
NantHealth,Inc.
(注册人)
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日期: | 八月·2019年8月·2019年 | | |
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| | 依据: | /s/Patrick Soon-Shiong |
| | 姓名: | 帕特里克·顺祥 |
| | 其: | 董事长、首席执行官兼董事 |
| | | (首席执行官) |
日期: | 八月·2019年8月·2019年 | | |
| | 依据: | /s/Bob Petrou |
| | 姓名: | 鲍勃·彼得罗 |
| | 其: | 首席财务官 |
| | | (首席财务及会计干事) |
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