美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

截至2019年6月30日的季度

或

For the transition period from                      to                     

佣金档案编号：001-36644

Calithera Biosciences，Inc.

(注册人的准确姓名如其章程所指明)

343 Oyster Point Blvd，Suite 200

南加州旧金山，邮编：94080

(主要执行机构地址，包括邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号：(650)·870-1000

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)是否已按照1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13或15(D)节的规定提交了所有报告，以及(2)在过去90天内一直受到此类提交要求的约束。    No  ☐

用复选标记表示注册人在前12个月(或要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T法规第405条(本章232.405节)以电子方式提交了要求提交的每一份互动数据文件。···是···登记人需要提交此类文件的较短时间内。···    No  ☐

用复选标记表示注册者是大型加速档案器、非加速档案器、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速提交人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。vbl.

用复选标记表明注册人是否是一家空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。？-。☐    No  

截至2019年8月2日，注册人已发行53，774，902股普通股，每股面值0.0001美元。

Calithera Biosciences，Inc.

Form 10-Q季度报告

截至2019年6月30日的季度

指数

2

第一部分-财务信息

项目·1.财务报表

Calithera Biosciences，Inc.

简明综合资产负债表

(未经审计)

(以千计，每股金额除外)

参见附注。

3

Calithera Biosciences，Inc.

简明综合经营报表

(未经审计)

(以千计，每股金额除外)

参见附注。

4

Calithera Biosciences，Inc.

综合损失简明综合报表

(未经审计)

(单位：千)

参见附注。

5

Calithera Biosciences，Inc.

股东权益简明综合报表

(未经审计)

(单位：千)

参见附注。

6

Calithera Biosciences，Inc.

股东权益简明综合报表

(未经审计)

(单位：千)

参见附注。

7

Calithera Biosciences，Inc.

简明现金流量表

(未经审计)

(单位：千)

参见附注。

8

Calithera Biosciences，Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

1.演示的组织和依据

组织

Calithera Biosciences，Inc.或该公司于2010年3月9日在特拉华州注册成立。该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发针对肿瘤和抗癌免疫细胞中新的和关键的代谢途径的小分子药物。该公司的主要业务总部设在加利福尼亚州的南三藩市，并在一个细分市场运营。

介绍

简明综合财务报表包括公司及其全资附属公司Calithera Biosciences UK Limited和Calithera Biosciences爱尔兰有限公司的账目。所有重要的公司间帐户和交易均已从简明综合财务报表中剔除。

2.重要会计政策摘要

未经审计的中期财务信息

截至2019年6月30日的中期简明综合资产负债表、截至2019年和2018年6月30日的三个月和六个月的经营报表、综合亏损和股东权益，以及截至2019年和2018年6月30日的六个月的现金流量表均未经审计。未经审计的中期简明综合财务报表与年度财务报表的编制基础相同，管理层认为，为公平列报本报告所包括的本公司简明综合财务报表所必需的所有正常和经常性调整。与三个月和六个月期间相关的简明综合财务报表附注中披露的财务数据和其他信息也未经审计。截至2019年6月30日的3个月和6个月的运营结果不一定表明2019年12月31日结束的年度或未来任何其他年度或中期的预期结果。此处包括的截至2018年12月31日的资产负债表来自于截至该日的经审计的综合财务报表。这些简明的综合财务报表应与公司的经审计的财务报表一起阅读，这些财务报表包括在公司提交给证券交易委员会(SEC)的10-K表格中。

估计数的使用

随附的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。根据GAAP编制简明综合财务报表需要管理层作出估计和假设，以影响截至简明综合财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出金额。在持续的基础上，管理层评估其估计，包括与临床试验应计负债、收入确认、可销售证券的公允价值、所得税和基于股票的补偿有关的估计。管理层根据历史经验及管理层认为在有关情况下合理的各种其他市场具体及相关假设作出估计。实际结果可能与这些估计不同。

现金和现金等价物

本公司认为，在购买之日，所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资均为现金等价物。现金等价物主要包括投资于货币市场账户的金额，按公允价值列示。

投资

所有投资均已分类为“可供出售”，并按根据类似证券的报价市价或定价模式厘定的估计公允价值列账。管理层在购买时确定其投资的适当分类，并在每个资产负债表日期重新评估这种指定。未实现收益和亏损不包括在收益中，并作为综合亏损的组成部分进行报告。可供出售证券的已实现损益及公允价值被判断为非临时性的损益(如有)计入利息及其他收入净额。出售证券的成本是以特定识别方法为基础的。有价证券的利息包括在利息和其他收入净额中。

9

限制现金

限制现金由公司的金融机构持有的货币市场基金组成，作为公司根据其设施租赁对公司位于加利福尼亚州南旧金山的公司总部的义务的抵押品。

信用风险集中

可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金、现金等价物、投资和限制现金。该公司投资于各种金融工具，并根据其政策，将这些金融工具限制为由美国政府、美国政府资助机构以及高评级银行和公司发行的高信用质量证券，但受一定的集中度限制。公司的现金、现金等价物、投资和限制现金由美国的金融机构持有，管理层认为这些金融机构的信用质量很高。存款金额有时可能超过联邦保险限额。

公司的所有合作收入和公司从合作中获得的大部分应收款都来自其与Incell公司(或Incell)的协作和许可协议，如注10，Collaboration and Licensing Agreement-IncellsCollaboration and License Agreement中所述。

收入确认

公司根据会计准则法典(或ASC第2014-09号，与客户签订合同的收入(主题606)或ASC 606)记录收入。根据ASC 606，当客户获得对承诺的货物或服务的控制权时，实体确认收入，金额反映实体期望收到的代价，以交换这些货物或服务。为确定实体确定在ASC 606范围内的安排的收入确认，实体执行以下五个步骤：(I)确定合同(三)确定交易价格；(四)将交易价格分配给合同中的履行义务；以及(V)当实体满足履行义务时(或作为)确认收入。公司仅在实体可能收取其有权收取的对价以换取其转让给客户的货物或服务时，才将五步模型应用于合同。合同开始时，一旦确定合同在ASC 606的范围内，公司将评估在每个合同中承诺的货物或服务，并确定那些是履行义务的货物或服务。(V)在合同开始时，一旦确定合同在ASC 606的范围内，公司将评估在每个合同中承诺的货物或服务，并确定那些是履行义务的货物或服务，并评估每个承诺的商品或服务是否不同。·当履行义务得到满足时(或作为履行义务)，公司将分配给各自履行义务的交易价格金额确认为收入。

公司与Incell有一项合作和许可协议，或称Incell协作协议，在ASC 606的范围内，根据该协议，公司将其一种候选产品的某些权利授予IncellCorporation。这种安排的条款包括向公司支付不可退款的预付许可费，以及潜在的开发、监管和销售里程碑，以及销售版税。这些付款中的每一项都会产生协作收入，但许可产品净销售的版税收入除外，这将被归类为版税

在确定在履行其协议规定的义务时需要确认的适当收入数额时，公司执行以下步骤：(1)确定合同中承诺的货物或服务；(2)确定承诺的货物或服务是否为履行义务，包括它们在合同上下文中是否不同；(3)交易价格的计量，包括对可变代价的限制；(4)将交易价格分配给履行义务；以及(V)当(或作为)公司履行每项履行义务时确认收入。作为这些安排的会计核算的一部分，公司必须制定需要判断的假设，以确定合同中确定的每项履行义务的独立销售价格。

知识产权许可证：·如果确定公司知识产权的许可证与安排中确定的其他履行义务不同，则当许可证转让给被许可人并且被许可人能够使用和受益于许可证时，公司确认分配给许可证的不可退还的前期费用的收入。对于与其他承诺的商品或服务捆绑在一起的许可证，公司利用判断评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是否在一段时间或某个时间点得到履行，并且如果预付费用。·本公司在每个报告期评估进度的衡量标准，如有必要，调整绩效衡量标准和相关收入确认。

10

里程碑付款：·在包括开发、监管或商业里程碑付款的每个安排的初始阶段，公司评估里程碑是否被认为有可能达到，并使用最可能的金额方法估计交易价格中包含的金额。如果累积收入很可能不会发生重大逆转，则相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在公司或被许可人控制范围内的里程碑付款，如监管审批，。在收到这些批准或基础活动完成之前，不被认为是可能实现的。·然后以相对独立的销售价格为基础将交易价格分配给每个履行义务，公司在合同下的履行义务得到履行时或何时确认收入。·在随后的每个报告期结束时，公司重新评估实现这些发展里程碑和任何相关限制的可能性，并在必要时调整其对总交易价格的估计。·任何此类调整都是在累积追赶的基础上记录下来的。(A)在每个后续报告期结束时，公司会重新评估实现这些发展里程碑和任何相关限制的可能性，并在必要时调整其对总交易价格的估计。·任何此类调整都会在累积追赶的基础上记录下来，

版税：？对于包括基于销售的版税的安排，包括基于销售水平的里程碑付款，并且许可证被视为与版税相关的主要项目，则本公司在(I)发生相关销售时，或(Ii)已分配部分或全部版税的履约义务已得到履行(或部分履行)时确认收入。？迄今为止，本公司尚未确认其任何许可安排所产生的任何版税收入。(I)当相关销售发生时，或(Ii)已分配部分或全部版税的履约义务已得到履行(或部分履行)时。？迄今为止，本公司尚未确认任何其许可安排所产生的任何版税收入。(I)当相关销售发生时，或(Ii)已分配部分或全部版税的履约义务已履行(或部分履行)时。

合同余额

预付款项及费用在收到或到期时记录为递延收入，并可能要求将收入确认推迟至未来期间，直至公司根据这些安排履行其义务为止。当公司的对价权利是无条件的时，应付给公司的款项被记录为应收账款。

如果合同开始时的期望是，从被许可方付款到向被许可方转让承诺的货物或服务之间的时间间隔为一年或更短，则公司不评估合同是否具有重要的融资组成部分。

截至2019年6月30日，公司没有合同资产或负债，截至2019年6月30日的六个月内合同资产和负债没有变化。

应计研发费用

公司记录第三方服务提供商进行的研究和开发活动的估计成本的应计负债，其中包括临床前和临床研究的进行，以及合同制造活动。本公司根据已提供但尚未开具发票的估计服务金额记录研发活动的估计成本，并将这些成本计入合并资产负债表中的应计负债和其他负债，以及合并经营报表中的研发费用。这些成本是公司研发费用的重要组成部分。本公司根据已完成工作的估计等因素以及根据服务协议与其第三方服务提供商建立的协议，对这些成本进行应计。本公司在确定每个报告期的应计负债余额时作出重大判断和估计。当实际成本为人所知时，公司调整其应计负债。本公司于应计成本与实际成本之间并无任何重大差异。然而，所执行的实际服务的状态和时间、登记的患者数量以及患者登记的比率可能与公司的估计不同，从而导致未来期间的费用调整。这些估计的变动导致公司应计项目发生重大变化，可能会对公司的经营业绩产生重大影响。

租约

自2019年1月1日起，公司采用ASU第2016-02号，租约(主题842)，或ASU 842。经营租赁使用权，或ROU，资产和租赁负债在开始时确认，并对期限超过12个月的租赁进行记录。

11

ROU资产代表本公司在租赁期内使用相关资产的权利，而租赁负债代表本公司有义务支付租赁产生的租赁款项。公司的租赁条款可能包括在合理确定将行使该期权时延长或终止租赁的选择权。经营租赁ROU资产及负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。本公司在厘定租赁付款的现值时，根据开始日期可得的资料估计递增借款利率。运营租赁ROU资产还包括租赁激励。租赁费用在租赁期限内以直线方式确认。对于长期设施租赁，公司选择不将租赁组件和非租赁组件分开。可变租赁付款包括租赁运营费用。

每股净亏损

每股基本净亏损按净亏损除以当期已发行普通股加权平均数计算，不考虑普通股等价物。由于本公司在所有呈列期间均处于亏损状况，因此每股基本净亏损与所有期间的稀释后每股净亏损相同，因为纳入所有潜在已发行普通股将具有反稀释作用。

近期会计公告

2016年，美国财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 842，旨在使租赁活动更加透明，并要求承租人在其资产负债表上基本上将所有租赁确认为使用权资产和相应的租赁负债。ASU以前被要求对所提出的每个前一报告期采用经修改的追溯方法。2018年7月，FASB发布了ASU编号2018-11，租约(主题842)：有针对性的改进，或ASU编号2018-11。在发布ASU第2018-11号时，FASB允许ASU 2016-02的另一种过渡方法，通过确认在采用期内对留存收益期初余额的累积效应调整，允许过渡到新的租赁标准。公司于2019年1月1日采用了ASU，采用了修改后的追溯方法，并选择了过渡方法，该方法允许公司在采用时记录其累计赤字的累计调整。截至2019年6月30日止三个月及六个月之简明综合财务报表乃根据新准则呈列，而以往各期间并未调整，并继续根据本公司过往会计政策呈报。公司在过渡时选择了切实可行的权宜之计，不重新评估与包含租赁、租赁分类和初始直接成本的合同相关的先前结论。本公司还选择了承租人合并所有资产类别的租赁和非租赁组成部分的实际权宜之计，并选择了在确定租赁期和评估本公司使用权资产减值时使用后见之明的实际权宜之计。通过后，本公司在简明综合资产负债表中确认运营租赁使用权资产和租赁负债分别约为860万美元和970万美元，并取消了之前记录的120万美元与其设施租赁相关的递延租金。对收养时的累积赤字没有影响。有关详细信息，请参阅注释6，租约。

2018年6月，FASB发布了ASU No.2018-07，Compensation-Stock Compensation(主题718)：对非员工股份支付会计的改进，或ASU 2018-07。ASU扩展了主题718的范围，以包括用于从非雇员处获取商品和服务的基于份额的支付交易。ASU还澄清，主题718不适用于用于有效提供(1)向发行人融资或(2)与向客户销售商品或服务相关的奖励的基于股份的支付，作为合同的一部分，在与客户的合同收入项下计入(主题606)。公司于2019年1月1日采用ASU。通过后，公司在股东权益简明综合报表中记录了累计效应调整71，000美元至累计赤字。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变更，修改了公允价值计量的披露要求。本指南适用于2019年12月15日之后开始的财政年度以及其中的过渡期。允许提前采用。公司目前正在评估采用这一新标准对其相关披露的影响。

2018年8月，美国证券交易委员会通过了对“证券法”第33-10532号“披露更新和简化”中某些披露要求的修正案。这些修订消除、修改或纳入其他SEC要求中的某些披露规则。其中的一项修订是要求在季度报告10-Q表中包括的中期财务报表中提出股东权益变化的分析。分析可以脚注或单独陈述的形式提出，需要对当前和比较的季度和年初至今的过渡期进行分析。修正案对2018年11月5日或之后提交的所有申请均有效。公司采用了这一新的指导意见，并将这些信息包括在本季度报表10-Q中的股东权益简明综合报表中。

12

2018年11月，FASB发布了ASU 2018-18-协作安排(主题808)：澄清主题808和主题606之间的交互，或ASU 2018-18。该标准通过在两个主题之间对齐记账单位指导并澄清协作参与者之间的某些交易是否应被记为主题606下的收入，来提供关于收入确认(主题606)和协作安排(主题808)之间的交互的指导。ASU 2018-18适用于2019年12月15日之后开始的财政年度，以及这些财政年度内的过渡时期。允许提前采用。该公司计划于2020年1月1日采用这一新标准，目前正在评估ASU 2018-18对其财务报表和相关披露的影响。

2016年6月，FASB发布了ASU编号2016-13，·金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的计量，或ASU 2016-13。更新后的会计准则要求通过净收入对未按公允价值计入的金融工具的信用损失进行确认。2019年5月，FASB发布了ASU第2019-05号“有针对性的过渡救济”，为合格票据选择公允价值选项的实体提供过渡指导。这些标准适用于2019年12月15日之后开始的中期和年度期间，使用经修改的追溯方法，累积效应被确认为对留存收益的调整。对于在生效日期之前已确认临时减值以外的其他减值的债务证券，需要采用前瞻性过渡方法。公司目前正在评估该指南对其财务报表和相关披露的影响。

3.公允价值计量

公允价值会计适用于在简明综合财务报表中按公允价值确认或披露的所有金融资产和负债，并以经常性基础(至少每年)进行。金融工具包括现金及现金等价物、投资、合作应收款项、应付帐款、应计负债及递延收入中因其期限相对较短而接近公允价值的当期部分。

资产负债表中按公允价值经常性记录的资产和负债根据与用于衡量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。公允价值定义为在计量日在市场参与者之间进行有序交易时，为资产或负债在本金或最有利市场转移负债而将收到的交换价格或将支付的退出价格。公允价值计量权威指南为公允价值计量的披露建立了三级公允价值等级体系，如下所示：

一级-在计量日，相同资产或负债的投入未经调整，在活跃市场上的报价；

二级-投入是活跃市场中类似资产或负债的可观察的、未调整的报价，非活跃市场中相同或类似资产或负债的未调整报价，或其他可观察到的或可被相关资产或负债的整个期限的可观察到的市场数据证实的投入；以及

3级-对计量很少或没有市场数据支持的资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的输入。

金融工具在估值层次中的分类是基于对公允价值计量具有重要意义的最低输入水平。在活跃市场有报价的情况下，证券被归类为1级。本公司将货币市场基金归类为1级。当特定证券的报价市场价格不可用时，公司通过使用非活跃市场中相同或类似工具的报价和基于模型的估值技术来估计公允价值，对于这些工具，所有重要的投入在市场上都可以观察到，或者基本上整个资产期限可以被可观察到的市场数据所证实。在适用的情况下，这些模型使用从各种第三方数据提供商获得的基于市场的可观察输入(包括但不限于基准收益率、利率曲线、报告的交易、经纪/交易商报价和市场参考数据)预测未来现金流并将未来金额折现为现值。该公司将其公司票据和美国政府机构证券归类为2级。用于估值的2级投入仅限于活跃市场中类似资产或负债的报价，以及可观察到的资产或负债的报价以外的投入。在本报告所述期间，第1级和第2级之间没有任何转移。

13

下表列出了我们的金融资产和负债的公允价值，分为1级、2级和3级，按重复计量(以千计)：

4.金融工具

现金等价物和投资，全部归类为可供出售的证券和限制现金，包括以下内容(以千计)：

截至2019年6月30日，剩余可供出售证券的合同到期日不到一年。在呈列期间内，可供出售证券并无重大已实现收益或亏损。截至2019年6月30日，现金等价物和投资的未实现亏损为12，000美元，这些亏损被认为是暂时的。截至2019年6月30日和2018年12月31日，连续亏损12个月或更长时间的未实现亏损总额分别为0美元和59，000美元。公司不打算出售处于未实现亏损状况的证券，也不太可能要求公司在收回其摊销成本基础(可能是到期日)之前出售其证券。在确定亏损是否为暂时性亏损时考虑的因素包括公允价值低于摊销成本基准的时间长度和程度，以及本公司是否打算出售证券，或者是否更有可能要求本公司在收回摊销成本基准之前出售证券。截至2019年6月30日，本公司共有1.537亿美元现金、现金等价物、限制性现金和短期投资，其中包括60万美元现金和1.531亿美元现金等价物、限制性现金和投资。

14

5.应计负债及其他负债

应计负债和其他负债包括以下(以千计)：

6.租约

2019年1月1日，公司采用ASU 842，要求在资产负债表上确认期限超过12个月的租赁。我们采用了修改后的追溯方法，该标准的生效日期为公司财政年度开始之日，即2019年1月1日。上一期财务信息没有根据新标准进行重写，因此，这些金额不在下文中列出。本公司选择了适用于到期或现有合同的一揽子过渡条款，这使公司得以结转其对1)合同是否为租赁或是否包含租赁，2)租赁分类和3)初始直接成本的历史评估。公司还选择了后见之明实事求是的权宜之计，并选择了不分离租赁和非租赁组件。

本公司拥有不可撤销的设施租赁协议，即加利福尼亚州南旧金山的办公和实验室设施租赁协议，剩余租期为4.58年，至2024年1月止，到期前有两年续订选择权。在厘定租赁的使用权资产或租赁负债时，并未考虑延长租赁的续期选择权，因为本公司认为并不合理地肯定会行使任何该等选择权。租约规定，公司有义务支付某些可变成本，包括税收和运营费用。租赁被归类为经营租赁。此外，本公司还有一个不可撤销的转租协议，将其部分设施转租至2020年2月。分租协议规定，分租户有义务支付其在租赁项下的可变成本份额。本公司已使用9%的估计增量借款利率计量其租赁负债的现值。

截至2019年6月30日的三个月和六个月简明综合经营报表中包括的净经营租赁成本构成如下(以千计)：

15

截至2019年6月30日止三个月和六个月租赁负债计量中包括的金额所支付的现金分别为60万美元和110万美元，并计入公司简明综合现金流量表的经营活动中使用的现金净额。

截至2019年6月30日，与公司经营租赁相关的补充资产负债表信息如下(以千计)：

截至2019年6月30日，公司租赁负债的到期日如下(以千计)：

7.股东权益

公开募股

于2019年6月，本公司与SVB Leerink LLC、Wells Fargo Securities，LLC及William Blair&Company，LLC(统称为承销商)订立承销协议，据此本公司发行及出售14，375，000股普通股，包括根据承销商行使购买额外股份的选择权出售的1，875，000股份。公开发行的价格为每股4.00美元，承销商以每股3.76美元的价格向公司购买股份。在扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用后，公司从此次公开发行中获得的净收益约为5380万美元。截至2019年6月30日，30万美元的发行费用包括在资产负债表上的应计负债和其他负债中。

在市场上提供

2017年8月，公司与作为销售代理和承销商的Cowen and Company LLC(或简称Cowen)签订了销售协议，根据该协议，公司可以根据市场发售计划(“ATM计划”)发行和出售其普通股，总发行价最高为5，000万美元。对于通过销售协议出售的任何普通股，公司将向Cowen支付最多毛收入的3%。在截至2019年6月30日的6个月内，公司以每股平均价格约6.64美元的价格出售了总计392，904股份，毛收入为260万美元，扣除承销费和发行费用后的净收益为250万美元。截至2019年6月30日，根据ATM计划，仍有3160万美元的普通股可供出售。

16

8.以股票为基础的薪酬

股票期权活动摘要如下(除加权平均行使价和合同条款金额外，以千计)：

与公司2010年股权激励计划、2014年股权激励计划和2014年员工购股计划相关的股权薪酬费用合计如下(千元)：

9.每股净亏损

由于本公司在所有提交的期间都处于亏损状况，稀释后的每股净亏损与所有期间的每股基本净亏损相同，因为包括所有潜在的已发行普通股将是反稀释的。

由于具有抗稀释性而未计入稀释每股净亏损的潜在稀释证券如下(以千计)：

10.协作和许可协议

Incell协作和许可协议

2017年1月27日，公司与Incell签订了协作和许可协议，或称Incell协作协议。根据Incell协作协议的条款，该公司授予Incell独家全球许可证，开发其用于血液学和肿瘤学适应症的小分子精氨酸酶抑制剂并将其商业化。双方正在合作和共同资助特许产品的开发，Incell承担70%的全球开发成本，公司承担30%的全球开发成本。双方将在美国分享利润和亏损，其中60%属于Incell，40%属于公司。该公司将有权在美国共同详述许可产品，Incell将向该公司支付美国境外许可产品净销售额从低到中两位数不等的分级版税。公司可以选择不承担共同筹资义务，在这种情况下，美国的利润分享将不再有效，Incell将向公司支付许可产品在美国和美国以外的净销售额上从低到中两位数的分级特许权使用费，以及额外的特许权使用费，以偿还公司以前发生的开发费用。

根据Incell协作协议，该公司于2017年2月收到了4500万美元的预付款。2017年3月，公司实现了1200万美元的发展里程碑，并于2017年5月收到付款。该公司还有资格获得高达4.18亿美元的潜在开发、监管和销售里程碑。Incell和公司将分享未来美国的任何净利润和亏损，公司承担40%和

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Incell分别承担60%，而在美国以外，该公司将有资格从Incell获得分级版税，税率在销售的低至十几岁之间。

Incell协作协议还规定，公司可以在任何时候选择退出其共同筹资义务。在这种情况下，Incell的潜在开发、监管和商业化里程碑将高达7.38亿美元。该公司将不再有资格获得未来美国的利润和亏损，但有资格获得未来全球销售(包括美国销售)的分级版税支付。此外，如果公司选择退出，公司将从此类许可产品在美国的年净销售中获得3%的增量版税，直到该增量版税等于公司之前发生的开发支出的120%。

Incell协作协议被认为属于FASB主题808，协作安排的范围。本公司的结论是，研发共同资助活动不能代表客户关系，该核算单位应作为研发费用的增加或减少，而不是收入。此外，该公司还在安排的其他方面与ASC 606进行了类比。Incell协作协议下的履行义务包括知识产权许可证和某些制造和制造技术转让服务的履行。该公司确定该许可证不同于根据协议将执行的相关制造和技术转让服务。具体地说，公司认为许可证不能明确，因为Incell在没有Calithera的帮助下不具备制造协作产品的诀窍，直到制造技术转让过程完成，并且由于许可知识产权的早期性质以及Calithera关于许可知识产权的适当知识，其他第三方无法提供此类协助。

在2018年1月1日采用ASC 606之后，公司确定交易价格为5700万美元，表示2017年3月从Incell获得的4500万美元预付款和1200万美元的发展里程碑付款。5700万美元的交易价格是在履约期内确认的，这是基于完成合并履行义务的进度的衡量标准。对完成进度的衡量是基于公司内的某些员工的努力，他们专门花时间完成制造服务和向Incell转让技术。截至2018年6月30日，向Incell提供的制造服务和技术转让已完成。在截至2018年6月30日的3个月和6个月中，公司从与Incell的合作中确认的收入总额分别为1710万美元和2230万美元，与完成合并履行义务有关。在截至2019年6月30日的3个月和6个月内，没有确认与Incell协作协议有关的收入。

与根据协议进行的共同开发活动相关的净成本包括在随附的未经审计的简明综合业务报表中的研究和开发费用中，Incell对成本的任何报销都反映为此类费用的减少。在截至2019年6月30日的3个月和6个月中，Incell可报销的净成本(应付)分别为(30万美元)和50万美元。在截至2018年6月30日的3个月和6个月中，Incell可报销的净成本分别为150万美元和260万美元。截至2019年6月30日和2018年12月31日，Incell应收账款分别为170万美元和200万美元。

百时美施贵宝和辉瑞合作协议

2016年12月，公司与百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb，简称BMS)达成临床试验合作和供应协议，联合telaglenastat评估BMS的PD-1抑制剂nivolumab(Opdivo®)。2017年11月，该协议进行了扩展，以便分担某些开发成本。2019年7月，随着试验登记的完成，与Bristol-Myers的合作终止。

2018年10月，公司与辉瑞公司达成临床试验合作和供应协议，评估辉瑞公司的PARP抑制剂talazoparib(Talzenna)和CDK4/6抑制剂palbociclib(IBRance)，分别与telaglenastat联合使用。

根据临床合作的条款，BMS和辉瑞各自提供某些开发成本的报销。与在临床合作下开展的开发活动有关的费用包括在随附的合并业务报表的研发费用中，任何费用报销都反映为此类费用的减少。截至2019年6月30日和2018年6月的3个月和6个月，BMS和辉瑞报销的净成本和可报销的净成本对简明综合财务报表并不重要。

共生科学许可协议

2014年12月，该公司通过并通过其MARS共生科学部门(或称共生科学)与MARS公司签订了独家许可协议，根据该协议，公司获得了独家的全球许可，以开发和商业化共生科学公司用于人类保健的精氨酸酶抑制剂组合，或称共生科学许可证

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协议。在截至2019年6月30日或2018年6月30日的3个月和6个月内，没有与其与火星共生科学公司的许可安排相关的费用。

公司未来可能根据各种发展和监管里程碑的实现情况支付高达2360万美元的款项，并根据实现各种销售里程碑的情况支付9500万美元。此外，如果许可产品的销售曾经实现，公司将支付许可产品销售的版税。如果公司开发了额外的许可产品，在获得第一个许可产品的监管批准后，公司将根据这些额外许可产品的销售情况欠下额外的监管里程碑付款和额外的特许权使用费支付。

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项目·2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

您应阅读以下有关我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本报告第一部分第1项中包括的未经审计的简明综合财务报表和相关附注。

本季度报表10-Q包含符合“1933年证券法”(经修订)或“证券法”，以及“1934年证券交易法”(“交易法”)？21E部分含义的前瞻性陈述。前瞻性陈述由“相信”、“将”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“应该”、“计划”、“预期”、“预测”、“可能”或这些术语或类似表达的否定词标识。您应该仔细阅读这些声明，因为它们讨论未来的预期，包含对运营或财务状况的未来结果的预测，或陈述其他“前瞻性”信息。这些陈述与我们未来的计划、目标、预期、意图和财务业绩以及这些陈述所依据的假设有关。这些前瞻性陈述会受到某些风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。可能导致这种差异的因素包括(但不限于)本报告第二部分中讨论的因素，第(1)项·1A-“风险因素”，以及本报告中的其他部分。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可用的信息。这些陈述，与本报告中的所有陈述一样，仅截至其日期，我们不承担根据未来发展情况更新或修改这些陈述的义务。我们提醒投资者，我们的业务和财务表现受到重大风险和不确定因素的影响。此外，“我们相信”的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本季度报告发布之日我们所能获得的信息，表格10-Q。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的依据，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已经对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，并告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于通过发现和开发针对细胞代谢的新型小分子药物来对抗癌症和其他威胁生命的疾病。肿瘤代谢和免疫肿瘤学已经成为癌症药物发现的有希望的新领域，最近在各个领域的治疗药物的临床成功为癌症患者创造了从根本上潜在的治疗方法。通过我们独特的方法，我们已经建立了广泛的小分子候选药物管道，目标是控制肿瘤细胞和免疫细胞中代谢关键途径的酶。我们有四个内部发现的临床阶段化合物，它们都是酶抑制剂。虽然我们主要专注于肿瘤学，但我们可能会在肿瘤学之外机会主义地发展疗法，在那里我们可以利用我们在免疫细胞新陈代谢方面的现有专业知识来治疗未满足需求的危及生命的疾病。

目前，我们在开发管道中有四个候选产品。我们的候选产品telaglenastat是一种口服谷氨酰胺酶抑制剂，谷氨酰胺酶是肿瘤细胞中控制营养物质谷氨酰胺利用的关键酶。telaglenastat利用了许多癌症对谷氨酰胺营养物质的明显依赖性来促进生长和存活。Telaglenastat是一种新型的选择性谷氨酰胺酶抑制剂，它可以阻断肿瘤细胞中谷氨酰胺的消耗，并在临床前研究中显示多种抗癌治疗的协同抗肿瘤作用。telaglenastat开发计划包括两个关于telaglenastat治疗肾癌(RCC)的2期随机双盲、安慰剂对照临床试验。我们最近报道了telaglenastat的随机、双盲、安慰剂对照ENTRATA研究的一线结果，该研究达到了主要终点。ENTRATA在随机试验中为telaglenastat提供了第一个临床概念证明。Telaglenastat也正在进行一项名为cantata的大型随机双盲安慰剂对照试验，在大约400名RCC患者中进行评估。预计2020年下半年这一潜在注册试验的主要结果。我们的候选产品INCB001158，也称为CB-1158，是精氨酸酶的口服抑制剂，精氨酸酶是一种消耗氨基酸精氨酸的酶，精氨酸是T细胞的关键代谢营养物质。INCB001158正在与Incell公司合作开发用于肿瘤学和血液学适应症的INCB001158，目前正在进行1/2期试验评估，作为单一疗法并与其他抗癌药物联合使用。来自INCB001158的数据预计将于2019年9月在欧洲医学肿瘤学学会2019年大会上提交。精氨酸酶抑制剂在治疗囊性纤维化方面也有潜力；因此，我们选择了独特的口服精氨酸酶抑制剂CB-280，进入囊性纤维化患者的临床试验。2019年2月，我们启动了一期试验，评估健康志愿者口服CB-280的安全性、耐受性和药代动力学特征。我们预计这项研究将于2019年完成。我们的候选CB-708靶向CD73，CD73是肿瘤微环境中产生腺苷的一种酶，腺苷是肿瘤中一种强大的免疫功能抑制剂。我们预计我们的口服CD73抑制剂也将在2019年进入临床。

Telaglenastat(CB-839)

我们的主要候选产品telaglenastat利用了许多癌症对谷氨酰胺营养物质的明显依赖性来促进生长和存活。Telaglenastat是一种新型的选择性谷氨酰胺酶抑制剂，它可以阻断肿瘤细胞中谷氨酰胺的消耗，并在临床前研究中显示多种抗癌治疗的协同抗肿瘤作用。

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Telaglenastat单独使用或与其他多种抗癌药物联合使用时，会影响肿瘤细胞中的多条途径，导致能量阻滞、DNA合成抑制、氧化应激和细胞周期紊乱。由于telaglenastat具有影响细胞代谢的多种机制，它与多种不同的药物(包括酪氨酸激酶抑制剂、mTOR抑制剂、紫杉烷类、CDK4/6抑制剂和PARP抑制剂)结合使用对多种不同类型的肿瘤具有抗肿瘤作用。Telaglenastat与谷氨酰胺酶上不同于谷氨酰胺结合活性位点的位点结合，使其成为一种高度选择性和独特的变构抑制剂。Telaglenastat的耐受性很好，部分原因是这种选择性。我们相信telaglenastat是目前临床试验中唯一的变构谷氨酰胺酶抑制剂

我们目前正在开发telaglenastat，并结合标准疗法对一组选定的实体肿瘤进行治疗。我们的主要重点是RCC，我们目前正在评估telaglenastat在一个大型随机2期潜在注册试验和多个非随机组合试验中。由于最近在开发治疗患者的新疗法方面取得了进展，根据市场研究，RCC市场预计将大幅增长，到2025年将从2025年的20亿美元增加到70亿美元。

2019年3月，我们启动了telaglenastat与辉瑞的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂他唑巴布联合用于实体肿瘤患者的1/2期临床试验。2019年7月，我们启动了一项联合使用telaglenastat和CDK 4/6抑制剂palbociclib的试验，用于KRAS突变的结直肠癌(CRC)和KRAS突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。与palbociclib和talazoparib联合进行的试验是与辉瑞公司于2018年10月宣布的临床合作的一部分，辉瑞公司将提供palbociclib和talazoparib以及财政支持。

Telaglenastat在肾细胞癌中的评价

telaglenastat开发计划包括两个关于telaglenastat治疗肾细胞癌的2期随机双盲、安慰剂对照临床试验。ENTRATA试验(NCT03163667)是一项2期随机双盲试验，旨在评估telaglenastat联合everolimus与安慰剂联合everolimus治疗晚期透明细胞RCC患者的安全性和有效性，这些患者已经接受了至少两种先前的系统性治疗，包括至少一种VEGFR靶向酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。患者按2：1的比例随机分成两组。试点于2017年8月开放招生，2019年1月完成招生。该试验在美国的多个中心招募了69名患者。

2019年6月，我们展示了ENTRATA试验的主要结果。入选的患者进行了大量预治疗，中位数为晚期转移疾病的三个治疗前线，其中70%的患者有两个或更多的既往TKI，68%的患者具有中等/较差的MSKCC预后评分。88%的患者之前接受PD-1/PD-L1治疗。与单独使用everolimus的1.9个月相比，与单独使用everolimus相比，泰拉格列司他汀可使中位无进展生存期(PFs)增加一倍，达到3.8月，并将疾病进展或死亡的风险降低36%(HR=0.64，p=0.079单侧)。试验的主要终点是每个研究人员评估的pFS，其预定阈值为p≤0.2单侧。总体生存的次要终点尚未成熟。

含telaglenastat的手臂中的所有级别不良事件的频率与单独使用everolimus的情况相当。在telaglenastat+everolimus臂中，80.4%的患者发生3级或更高级别的不良事件，而在everolimus+安慰剂手臂中，则有60.9%的患者发生3级或更高级别的不良事件。治疗组与对照组中最常报告的≥3级不良事件分别是贫血(17.4%对17.4%)、肺炎(6.5%对4.3%)、腹痛(6.5%对0%)、血小板减少(6.5%对0%)和疲劳(4.3%对8.7%)。导致停用任何研究药物的不良事件具有可比性(28.3%对30.4%)。我们打算在即将召开的医学会议上展示这些数据。

Telaglenastat也在cantata试验(NCT03428217)中进行研究，该试验将招募大约400名患者，其设计具有注册意图。这是一项全球性的随机双盲试验，旨在评估telaglenastat联合Cabozantinib与安慰剂与Cabozantinib联合应用的安全性和有效性，治疗已经接受一到两种系统治疗的晚期透明细胞RCC患者。主要终点是通过盲目的独立审查的PFS，而关键的次要终点是整体生存。患者将根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟(IMDC)、风险类别和先前使用抗PD(L)1治疗进行分层。这项研究有85%的力量显示无进展生存率提高了31%。为了支持cantata试验，Exelixis，Inc.已经与我们签订了卡波赞替尼的材料供应协议。美国食品和药物管理局(FDA)已批准telaglenastat与Cabozantinib联合使用Fast Track，用于治疗已接受至少一种血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂或nivolumab和ipilimumab联合治疗的转移性肾细胞癌患者。预计cantata试验的顶线结果将于2020年下半年公布。

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Telaglenastat联合免疫治疗剂Nivolumab的疗效评价

2016年8月，我们启动了telaglenastat与PD-1抑制剂nivolumab联合用于RCC、黑色素瘤和NSCLC患者的1/2期临床试验。第1/2期研究旨在评估telaglenastat和nivolumab的安全性、药代动力学和药效学。与百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的合作最初是在2016年12月宣布的，目的是评估nivolumab联合telaglenastat治疗肾癌患者，并于2017年5月扩大到包括黑色素瘤和非小细胞肺癌。2017年11月，扩大了黑色素瘤队列以招收更多患者，并扩大了合作，以便分担随后的黑色素瘤开发成本，并成立了联合开发委员会，以指导联合疗法的开发和监管战略。

2017年11月，我们提供了来自正在进行的五个患者队列研究的初始数据。这项研究招募了三组最近接受过检查点抑制剂(PD-1/PD-L1)治疗的患者。在16名可评估的黑色素瘤患者中，所有患者在研究进入时都在使用检查点抑制剂，其中一名患者获得了完全应答，两名患者获得了部分应答。该队列的总体应答率为19%，总体疾病控制率为44%。在6名可评估的NSCLC患者中，67%的患者经历了稳定的疾病，这些患者在研究进入时都在使用检查点抑制剂。在8名可评估的RCC患者中，75%的患者进展良好，25%的患者在研究进入时病情稳定。75%的患者获得了稳定的疾病，他们在研究进入时都在使用检查点抑制剂取得进展。这项研究招募了一个队列的RCC患者，他们在任何先前的治疗路线中都接受过检查点抑制剂，但从未对检查点治疗产生反应。在7名有RCC经验的可评估检查点抑制剂患者中，57%的患者经历了稳定的疾病，中位数为4种先前的治疗路线。这项研究招募了另一组先前接受过血管内皮生长因子抑制治疗的肾细胞癌患者，他们对检查点抑制剂进行了NAÏve治疗。在19例可评价的检查点抑制剂NAÏve RCC患者中，4例(21%)获得部分应答，疾病控制率为74%。对所有可评价安全性的患者的分析表明，telaglenastat在黑色素瘤、RCC和NSCLC患者中联合nivolumab时耐受性良好。在联合治疗的剂量升级过程中，有一份剂量限制等级为3级的ALT升高的报告；然而，没有报道最大耐受量。报告的大多数不良事件都是轻度到中度的，最常见的是疲劳，恶心和畏光。由于3.7%的免疫相关不良事件等级为≥3，数据表明与历史比率相比，免疫相关事件的发生率或严重性没有明显增加。7月份，随着试验登记的完成，与Bristol-Myers Squibb的合作终止了。全部数据告诉我们未来的发展方向，正在设计另一项与PD-1抑制剂相结合的telaglenastat试验。

Telaglenastat在PIK3CA突变大肠癌(CRC)中的评价

根据美国癌症协会(American Cancer Society)的数据，大肠癌是最常见的癌症之一，2018年美国约有140，250例新发病例和50，630例死亡。原癌基因PIK3CA编码磷脂酰肌醇-3-激酶α的p110α催化亚基，是人类癌症中最常见的突变癌基因之一；PIK3CA突变约占大肠癌的10%-20%，这导致2018年美国出现14，000至28，000例突变的PIK3CA大肠癌。

凯斯西储大学的一个学术研究小组证明，单一药物telaglenastat可以抑制免疫缺陷小鼠中具有PIK3CA突变的CRC肿瘤的生长，但具有正常PIK3CA基因的CRC肿瘤的生长没有受到抑制。值得注意的是，telaglenastat和5-florouracil联合使用在携带PIK3CA突变型CRC肿瘤的动物中诱导了完全和持久的肿瘤退变，而不是具有正常PIK3CA的肿瘤，表明这种联合治疗可能是临床上一种独特而有效的治疗方法。

在Case Western综合癌症中心，Jennifer EADS，Alok Khorana和Neal Meropol博士发起了一项研究人员赞助的临床试验。这项研究得到了Stand Up to Cancer Colorecal Cancer Dream Team Translational Research Grant(批准号：SU2C-AACR-DT22-17)的支持。试验的第一阶段旨在确定晚期难治性实体肿瘤患者中telaglenastat和capecitabine联合使用的安全性和推荐剂量，而试验的第二阶段部分旨在评估晚期PIK3CA突变型大肠癌患者该方案的活性。截至2018年6月数据展示，已登记16名患者，包括12名CRC患者。CRC患者必须在先前的含氟嘧啶的治疗上取得进展。在试验的剂量升级阶段，没有剂量限制毒性，在全剂量的telaglenastat时，telaglenastat加capecitabine耐受性良好。联合应用的推荐2期剂量为telaglenastat 800 mg bid，capecitabine 1000 mg/m ²··申請。所有晚期CRC患者在至少一种先前的含氟嘧啶的方案上进展。PIK3CA突变的大肠癌患者(n=7)的中位PFS为26周，而PIK3CA野生型癌症患者(n=5)的中位PFS为16周(p=0.058)。这些结果与接受标准护理疗法的三线CRC患者的历史数据进行了有利的比较，其中PFS的中位数约为8周。在PIK3CA突变型结直肠癌患者中，这项研究的第2阶段剂量扩展部分正在进行中。

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其他发展机会

Telaglenastat是一些额外的研究人员赞助的临床试验的对象。2期试验正在进行中，正在招募RAS野生型CRC和骨髓增生异常综合征(MDS)患者。telaglenastat联合niraparib治疗耐铂BRCA野生型卵巢癌患者的另一项研究人员试验也开放登记。

Telaglenastat也可根据NIH/NCI癌症治疗评估计划(CTEP)合作协议用于临床和非临床研究。由telaglenastat的CTEP赞助的联合osimertinib治疗EGFR突变的IV期非小细胞肺癌患者的1/2期试验，以及telaglenastat治疗IDH突变型星形细胞瘤患者的I期试验最近开放。此外，正在进行telaglenastat联合卡菲唑米和地塞米松治疗多发性骨髓瘤的CTEP试验。CTEP计划启动一项关于telaglenastat治疗软组织肉瘤的额外试验；研究设计目前正在定稿。

INCB001158

我们的候选产品INCB001158是我们发现的，是一种有效的和选择性的口服生物可用精氨酸酶抑制剂，正在与Incell共同开发。精氨酸酶耗尽精氨酸，一种对机体抗癌免疫细胞(如细胞毒性T细胞和自然杀伤细胞(NK)细胞)的激活和增殖至关重要的营养物质。在免疫系统的正常激活过程中，由抑制性髓系免疫细胞表达的精氨酸酶在抑制T细胞增殖中起着重要作用。但在许多肿瘤中，包括肺、胃肠道、膀胱、肾癌、头颈部鳞状细胞癌和急性髓系白血病，表达精氨酸酶的髓系细胞积累并维持免疫抑制环境，阻断T细胞和NK细胞杀死癌细胞的能力。我们相信精氨酸酶抑制剂可以通过恢复精氨酸水平来促进抗肿瘤免疫反应，从而允许激活身体自身的免疫细胞，包括细胞毒性T细胞和NK细胞。INCB001158目前正在进行1/2期实体肿瘤临床试验的评估。来自INCB001158的数据预计将于2019年9月在欧洲医学肿瘤学学会2019年大会上提交。

INCB001158于2016年9月进入临床试验，目前正在实体肿瘤患者的1/2期临床试验中进行测试。第一阶段试验(NCT02903914)旨在评估INCB001158作为单一疗法以及与免疫检查点疗法结合使用的安全性和推荐的第二阶段剂量。我们于2017年6月在美国临床肿瘤学学会(ASCO)年会上提交了单一治疗数据。截至2017年4月24日的数据截止日期，在正在进行的第一阶段试验中，总共有17名晚期实体肿瘤患者接受了每天两次从50到150毫克的单一药物剂量。INCB001158的耐受性一般很好，没有与药物相关的严重不良事件。治疗相关的不良事件仅限于1级贫血，疲劳，ALT升高和肌痛各1例。未报告与3级治疗相关的不良事件。两名患者在150 mg bid时观察到尿口腔酸(尿素循环抑制的一种高度敏感的标记物)的可逆性、无症状升高。所有患者血浆精氨酸酶水平均被抑制>90%，11例患者中有10例血浆精氨酸酶升高1.5倍或更多。药物动力学支持INCB001158的BID剂量，因为当前测试的剂量持续保持精氨酸酶抑制的目标水平。

已经选择了推荐的2期单药治疗剂量，并且我们已经开始评估INCB001158与pembrolizumab(Keytruda®)联合使用。服用pembrolizumab的INCB001158扩大队列正在招募被诊断为非小细胞肺癌、黑色素瘤、尿路上皮细胞癌、结直肠癌、胃食道癌、鳞状细胞头颈部癌和间皮瘤的患者。第二个临床试验(NCT03314935)旨在评估INCB001158与化疗的结合，并于2017年11月开放登记。针对实体瘤患者(包括转移性微卫星稳定结直肠癌、胆道癌、胃食道癌、子宫内膜癌或卵巢癌)的1/2期试验正在评估INCB001158每天口服两次FOLFOX、吉西他滨/顺铂或紫杉醇。主要终点包括安全性和客观响应率。

计划进行另外两个1/2期试验。一项是评估INCB001158与daratumab联合使用的安全性和抗肿瘤活性，与daratumab单独用于难治性多发性骨髓瘤患者相比(NCT03837509)。另一项研究将评估INCB001158单独使用以及与实验性PD-1抑制剂INCMGA00012(NCT03910530)联合使用的安全性和药代动力学。

2017年1月，我们与IncellCorporation签订了协作和许可协议，或Incell协作协议。根据Incell协作协议的条款，我们授予Incell独家全球许可，共同开发和共同商业化我们的小分子精氨酸酶抑制剂，用于血液学和肿瘤学适应症。双方正在合作和共同资助特许产品的开发，Incell承担70%的全球开发成本，而美国承担30%的全球开发成本。双方将在美国分享利润和亏损，其中60%属于Incell，40%属于我们。我们将有权共同详述

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在美国境内获得许可的产品，Incell将就许可产品在美国以外地区的净销售向我们支付从低到中的分层版税。我们可能会选择退出共同筹资义务，在这种情况下，美国利润分享将不再有效，Incell将向我们支付在美国和美国以外的许可产品净销售额上的从低到中两位数的分层版税，以及额外的版税以偿还我们以前产生的开发成本。

我们的精氨酸酶抑制剂CB-280

精氨酸酶已被提出在包括囊性纤维化(CF)在内的几种非肿瘤性疾病的病理生理学中起关键作用。cf患者编码囊性纤维化跨膜电导调节因子(CFTR)的基因突变，使他们特别容易发生肺功能的进行性丧失。CF中的气道疾病具有复杂的病理生理学，尽管最近在开发CF治疗方法方面取得了进展，但仍存在未得到满足的需求。CB-280是一种强而有选择性的口服精氨酸酶抑制剂。精氨酸酶在CF气道疾病的病理生理过程中起着重要作用。CF患者的痰液中精氨酸酶活性升高，导致精氨酸水平降低。减少的精氨酸被认为通过损害一氧化氮的产生而加重CF中的肺部疾病，导致抗微生物免疫反应减弱和气道功能受损。已知CF患者气道一氧化氮(NO)产生低于正常水平，NO水平降低与肺功能恶化和包括铜绿假单胞菌在内的病原体定植增加直接相关。对CF患者的研究表明，增加精氨酸水平可以增加一氧化氮的产生，改善肺功能。

我们，连同我们的临床前合作者，已经在CF的小鼠模型中验证了精氨酸酶抑制剂。基于CFTR突变CF小鼠模型的临床前研究，我们相信精氨酸酶抑制可以减少CF患者的感染并改善肺功能，这些数据支持CF中CB-280的临床开发。2月份，我们启动了一项在IND应用程序下进行的第一阶段试验。第一期人体试验将评估健康志愿者口服CB-280的安全性、耐受性和药代动力学特征。我们预计这项研究将于2019年完成。

精氨酸酶也被认为在其他几种疾病中发挥重要的病理生理作用，包括特发性肺纤维化和其他纤维化疾病，原发性肺动脉高压，急性呼吸窘迫综合征等。根据我们与Incell的合作协议，我们保留在特定的非肿瘤学罕见疾病适应症(包括CF)中开发和商业化CB-280的独家权利。

我们的CD73抑制剂CB-708

CD73是肿瘤微环境中产生腺苷的一种酶，腺苷是肿瘤中一种强大的免疫功能抑制剂。CD73在广泛的肿瘤和肿瘤浸润的白细胞中表达，并且常常与不良预后相关。通过CD73抑制阻断腺苷的产生有望逆转肿瘤微环境中的免疫抑制，增强免疫系统抵抗癌症的能力。

我们已经开发了一种口服生物可用CD73小分子抑制剂CB-708，它在小鼠同基因模型中具有抗肿瘤活性，无论是作为单一疗法，还是与检查点抑制剂以及化疗联合使用。在4月举行的2019年美国癌症研究协会(American Association For Cancer Research)年会上公布的临床前数据显示，CB-708是一种有效的选择性CD73抑制剂，在同基因小鼠肿瘤模型中具有免疫介导的单剂活性。在临床前研究中，CB-708耐受性良好，当与抗PD-L1免疫疗法或与奥沙利铂或阿霉素等化疗药物联合使用时，显示出增强的抗肿瘤活性。我们预计我们的CD73抑制剂将在2019年进入临床试验。

关键会计政策和估计

自2019年1月1日起，我们采用ASU 842，其中我们在资产负债表上记录了运营租赁使用权资产和运营租赁负债。·我们使用了与我们对运营租赁使用权资产和租赁负债的估值相关的估计值，包括增量借款利率。吾等根据历史经验及我们认为在有关情况下属合理的各种其他假设作出估计，而该等假设的结果构成就资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值在其他来源并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们认为，除了上文讨论的与新租赁会计准则相关的ASU 842的采用外，我们在提交给SEC的截至2018年12月31日的10-K表格年度报告中披露的关键会计政策和估计没有重大变化。

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财务概述

协作收入

协作收入是从2017年第一季度实现的4，500万美元预付费和1，200万美元里程碑确认的递延收入中的一部分，两者均来自Incell协作协议。合并交易价格为5700万美元，是根据截至2018年6月满足的联合履行义务完成进度的衡量标准，在Incell协作协议下的估计履约期间确认的。有关Incell协作协议的更多信息，请参阅第1项简明综合财务报表附注2和10。

研发费用

研究和开发费用代表进行研究所产生的成本，例如发现和开发我们的候选产品。我们确认所有研究和开发成本，因为它们发生了。与根据Incell协作协议和我们的其他合作协议进行的共同开发活动相关的成本包括在研发费用中，Incell和我们的其他合作者对成本的任何报销都反映为此类费用的减少。

研发费用主要包括以下内容：

我们总运营费用的最大组成部分历来是我们对研发活动的投资，包括我们的候选产品的临床开发。我们在特定计划的基础上将我们的临床和临床前计划的薪资、福利、股票补偿费用和间接成本分配给研发费用，并将这些成本包括在计划特定的费用中。下表显示了我们截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的研发费用：

我们预计未来几年我们的研发费用将增加，因为我们将我们的候选产品推进临床试验并通过临床试验，并寻求对我们的候选产品进行监管批准，这将需要在合同制造和库存积累相关成本方面进行大量投资。

进行必要的临床试验以获得监管批准的过程是昂贵和耗时的。我们可能永远不会成功获得市场对我们的产品候选人的认可。我们的候选产品的成功概率可能受到许多因素的影响，包括临床数据、竞争、制造能力和商业生存能力。因此，我们无法确定我们的研究和开发项目的持续时间和完成成本，或者我们将在何时以及在多大程度上从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。

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一般和管理费用

一般和行政费用包括人事费用、分配费用和其他用于外部专业服务的费用，包括法律、审计和会计服务。人事成本包括工资、福利和股票薪酬。分配费用包括设施和其他分配费用，其中包括设施租金和维修费用、折旧费用和其他用品的直接费用和分配费用。由于作为一家上市公司运营，我们已经产生并预计将继续产生额外的费用，包括遵守适用于在国家证券交易所上市的公司的规则和法规的费用，以及与根据SEC的规则和法规遵守和报告义务有关的费用，特别是在我们不再是一家“新兴的成长型公司”之后。此外，我们已经招致并预计将继续招致与上市公司相关的费用增加，包括额外的法律、保险、投资者关系以及与额外人力资源和专业服务需求相关的其他增加。

运营结果·

截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月的比较

协作收入··协作收入从2018年6月30日结束的三个月的1710万美元下降到2019年6月30日结束的三个月的0美元，即100%。这一减少与履行我们和Incell在Incell协作协议下的联合履行义务有关，对于该协议，每个期间确认的收入是根据2018年6月发生的完成制造服务和向Incell转让技术的进度衡量标准确定的。有关Incell协作协议的更多信息，请参阅第1项简明综合财务报表附注2和10。

研究和开发··研发费用从2018年6月30日结束的三个月的1730万美元增加到2019年6月30日结束的三个月的2090万美元，增加了360万美元，即21%。增加360万美元是由于telaglenastat计划增加了150万美元，包括我们的cantata试验，INCB001158计划增加了150万美元，CB-280计划增加了70万美元，部分抵消了我们早期研究计划投资减少10万美元的影响。

··一般和行政开支增加了50万美元，从2018年6月30日结束的三个月的350万美元增加到2019年6月30日结束的三个月的400万美元，增幅为14%，主要与专业成本上升有关，主要是法律和会计服务。

利息和其他收入净额·利息和其他收入净额增长10万美元，从2018年6月30日结束的三个月的70万美元增加到2019年6月30日结束的三个月的80万美元。增加的10万美元与我们设施分租的收益有关。

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截至2019年6月30日和2018年6月30日的6个月的比较