kzr-10q_20190630.htm

(注册人主要执行机构的地址，包括邮政编码，电话号码，包括区号)

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告(或在较短的时间内要求注册人提交此类报告)，以及(2)在过去90天内一直受到此类提交要求的约束。···☐

用复选标记表示注册人在前12个月(或要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T法规第405条(本章232.405节)以电子方式提交了所有需要提交的互动数据文件。···是···

用复选标记表示注册者是大型加速档案器、非加速档案器、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速提交人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

用复选标记表明注册人是否是一家空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义的那样)。？☐？

截至2019年8月2日，注册人已发行普通股19，137，645股，每股面值0.001美元。

本季度报表10-Q包含前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过前瞻性词语识别这些陈述，例如“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“将”、“可能”、“项目”、“计划”、“预期”、“寻求”、“应该”、“目标”或类似的表达，或者这些词语或表达的否定或复数。这些前瞻性陈述包括与以下内容有关的陈述：

这些陈述只是目前的预测，受已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述所预期的大不相同。我们在“风险因素”标题下和本报告的其他部分更详细地讨论了这些风险中的许多。你不应该依赖前瞻性陈述来预测未来的事件。

尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除法律要求外，我们没有义务更新或修改本报告中的任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，在本报告发布之日之后。

除非上下文另有要求，本季度报告(Form 10-Q)中的术语“Kezar”、“Kezar Life Sciences”、“The Company”、“we”、“us”和类似的引用指的是Kezar Life Sciences，Inc.。和我们的澳大利亚全资子公司Kezar Life Sciences Australia Pty Ltd.

	June 30, 2019			2018年12月31日
	(未经审计)			(附注2)
资产
流动资产：
现金及现金等价物	$	13,031		$	24,182
有价证券		80,392			83,250
预付费用		1,653			1,884
其他流动资产		1,160			489
流动资产总额		96,236			109,805
财产和设备，净额		4,713			4,595
经营性租赁使用权资产		4,036			—
其他资产		282			282
总资产	$	105,267		$	114,682
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款	$	955		$	193
应计负债		2,858			2,678
经营租赁负债，流动		835			—
递延租金，当前		—			354
其他负债，流动		87			112
流动负债总额		4,735			3,337
经营租赁负债，非流动		5,929			—
递延租金		—			2,548
负债共计		10,664			5,885
股东权益：
普通股，面值0.001美元，截至2019年6月30日授权持有的股份达125，000，000股 (未经审计)和2018年12月31日；19，132，645股和19，114，421股已发行和分别截至2019年6月30日(未经审计)和2018年12月31日尚未结清		19			19
优先股，面值0.001美元，截至 2019年6月30日(未经审计)和2018年12月31日；零股发行和截至2019年6月30日(未经审计)和2018年12月31日尚未结清		—			—
额外实收资本		160,295			158,176
累计其他综合损失		(156	)		(203	)
累积赤字		(65,555	)		(49,195	)
股东权益总额		94,603			108,797
总负债和股东权益	$	105,267		$	114,682

	三个月						六个月结束
	六月三十日						六月三十日
	2019			2018			2019			2018
业务费用：
研究与发展	$	6,925		$	5,228		$	12,852		$	8,800
一般和行政		2,430			1,722			4,812			3,236
业务费用共计		9,355			6,950			17,664			12,036
业务损失		(9,355	)		(6,950	)		(17,664	)		(12,036	)
利息收入		637			175			1,304			314
净损失	$	(8,718	)	$	(6,775	)	$	(16,360	)	$	(11,722	)
每股普通股净亏损，基本和稀释	$	(0.46	)	$	(3.31	)	$	(0.86	)	$	(8.35	)
加权平均股份，用于计算每个普通股的净亏损份额，基本和稀释		19,073,830			2,044,027			19,058,263			1,404,392

	可赎回可转换的优先股·				普通股				附加实收		累计其他全面			累计			共计股东
	股份		金额		股份		金额		资本		损失			赤字			权益
2018年12月31日余额		—		—		19,114,421	$	19	$	158,176	$	(203	)	$	(49,195	)	$	108,797
行使股票期权后发行普通股		—		—		4,000		—		4		—			—			4
与根据早期行使而发行的普通股有关的归属		—		—		—		—		12		—			—			12
股票补偿费用		—		—		—		—		901		—			—			901
其他综合收入		—		—		—		—		—		73			—			73
净损失		—		—		—		—		—		—			(7,642	)		(7,642	)
2019年3月31日余额		-	$	-		19,118,421	$	19	$	159,093	$	(130	)	$	(56,837	)	$	102,145
行使股票期权后发行普通股		—		—		14,224		—		180		—			—			180
与根据早期行使而发行的普通股有关的归属		—		—		—		—		13		—			—			13
股票补偿费用		—		—		—		—		1,009		—			—			1,009
其他综合损失		—		—		—		—		—		(26	)		—			(26	)
净损失		—		—		—		—		—		—			(8,718	)		(8,718	)
2019年6月30日余额		-	$	-		19,132,645	$	19	$	160,295	$	(156	)	$	(65,555	)	$	94,603


	可赎回可转换的优先股·				普通股				附加实收		累计其他全面			累计			共计股东
	股份		金额		股份		金额		资本		损失			赤字			权益(赤字)
2017年12月31日余额		12,263,126	$	77,931		948,578	$	1	$	451	$	(111	)	$	(26,028	)	$	(25,687	)
行使股票期权后发行普通股，扣除与早期行使期权相关的金额		—		—		109,818		—		25		—			—			25
与根据早期行使而发行的普通股有关的归属		—		—		—		—		17		—			—			17
股票补偿费用		—		—		—		—		126		—			—			126

其他综合损失	—			—		—		—		—		(23	)		—			(23	)
净损失	—			—		—		—		—		—			(4,947	)		(4,947	)
2018年3月31日余额	12,263,126		$	77,931		1,058,396	$	1	$	619	$	(134	)	$	(30,975	)	$	(30,489	)
可赎回可转换优先股转换为普通股	(12,263,126	)		(77,931	)	12,263,126		12		77,919								77,931
在首次公开发行时发行普通股，扣除发行成本	—			—		5,750,000		6		77,635		—			—			77,641
行使股票期权后发行普通股，扣除与早期行使期权相关的金额	—			—		26,510		—		24		—			—			24
限制性股票单位归属后发行普通股	—			—		10,189		—		—		—			—			—
与根据早期行使而发行的普通股有关的归属	—			—		—		—		7		—			—			7
股票补偿费用	—			—		—		—		988		—			—			988
其他综合收入	—			—		—		—		—		14			—			14
净损失	—			—		—		—		—		—			(6,775	)		(6,775	)
2018年6月30日余额	-		$	-		19,108,221	$	19	$	157,192	$	(120	)	$	(37,750	)	$	119,341

	六个月结束
	六月三十日
	2019			2018
业务活动现金流量：
净损失	$	(16,360	)	$	(11,722	)
调整净亏损与经营活动中使用的现金净额：
折旧摊销		628			281
股票薪酬		1,910			1,114
有价证券溢价和折扣摊销		(695	)		—
财产和设备处置损失		—			97
营业资产和负债的变化
预付费用和其他流动资产		(440	)		(949	)
其他资产		—			61
应付帐款和应计负债		919			548
其他负债，流动		—			(8	)
递延租金		—			(137	)
经营租赁负债		(374	)		—
经营活动中使用的现金净额		(14,412	)		(10,715	)
投资活动的现金流量：
购买财产和设备		(523	)		(915	)
购买有价证券		(59,255	)		(16,412	)
有价证券的到期日		62,896			—
出售财产和设备的收益		—			10
投资活动提供(用于)的现金净额		3,118			(17,317	)
筹资活动的现金流量：
普通股发行收益，扣除发行成本		—			78,782
行使股票期权所得收益		184			213
筹资活动提供的现金净额		184			78,995
汇率变动对现金及现金等价物和限制性现金的影响		(41	)		(36	)
现金、现金等价物和限制现金净增加(减少)		(11,151	)		50,927
期初现金、现金等价物和限制现金		24,182			51,046
期末现金、现金等价物和限制现金	$	13,031		$	101,973
非现金投融资信息的补充披露：
将员工股票负债重新分类为归属时的股权	$	25		$	24
增加房东支付的租户改善费用	$	—		$	2,703
在应付帐款中购买财产和设备	$	23		$	35
可赎回可转换优先股转换为普通股	$	—		$	77,931
应计负债中的递延发行成本	$	—		$	1,141

Kezar生命科学公司(“公司”、“我们”或“我们的”)于2015年2月在特拉华州注册成立，并于2015年6月开始运营。该公司是一家临床阶段的生物技术公司，发现和开发新的小分子疗法，以治疗自身免疫和癌症方面未得到满足的需求。该公司的主要业务是在加利福尼亚州的南旧金山，它在一个部门运营。

自2015年年中开始运营以来，公司几乎所有的努力都集中在公司的主要候选产品KZR-616的研究、开发和推进上。公司最终的成功取决于正在进行的研究和开发活动的结果。该公司尚未产生产品销售，因此自成立以来出现运营亏损，截至2019年6月30日累计亏损6560万美元。该公司预计未来进行研发将招致额外亏损，并需要筹集额外资本以全面实施管理层的业务计划。公司打算通过发行额外的股本，并可能通过借款、与合作伙伴公司的战略联盟和其他许可交易来筹集此类资本。然而，如果这种融资没有足够的水平，公司可能需要重新评估其运营计划。管理层相信，其现有现金、现金等价物和有价证券将足以在这些财务报表发布后至少12个月内为公司的现金需求提供资金。

公司的重要会计政策在截至2018年12月31日的经审计的综合财务报表及其附注中披露，这些报表包括在公司于2019年3月26日提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的截至2018年12月31日的10-K表年度报告中，除通过财务会计准则理事会(“FASB”)会计准则更新(“ASU”)第2016-02号，租赁(主题842)外，没有任何材料

简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的，其中包括公司的账目及其澳大利亚全资子公司Kezar Life Sciences Australia Pty Ltd的账目，Kezar Life Sciences Australia Pty Ltd是一家股份有限公司。合并后，所有公司间余额和交易均已消除。

2018年12月31日的简明综合资产负债表是根据该日经审计的综合财务报表得出的，但不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。这些未经审计的简明综合财务报表应与本公司截至2018年12月31日止财政年度的10-K表年度报告(“年度报告”)中包括的经审计财务报表一起阅读。

截至2019年6月30日的随附财务信息未经审计。本报告中包括的简明综合财务报表反映了我们的管理层认为对所涵盖的中期经营结果和我们在中期资产负债表日期的财务状况进行公平陈述所必需的所有调整(仅包括正常经常性调整)。随附的未经审计的简明综合财务报表是根据GAAP编制的，以提供中期财务信息。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。中期的结果不一定表明全年或任何其他中期的结果。随附的简明综合财务报表和相关财务信息应与我们年度报告中包括的经审计的财务报表及其相关附注一起阅读。

按照公认会计原则编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响在财务报表日期报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期间的报告费用金额。受此类估计和假设影响的重要项目包括固定资产的使用寿命、以股票为基础的补偿以及应计的研发成本。管理层根据历史经验和各种其他特定市场的相关假设进行估计，管理层认为在这种情况下是合理的。实际结果可能与这些估计不同。

本公司认为所有在购买时原始到期日为三个月或更少的高流动性投资均为现金等价物。现金等价物按公允价值列示。

根据公司的投资政策和现金管理战略，所有有价证券都被归类为“可供出售”。短期有价证券自资产负债表之日起一年内到期。对有价证券的投资按公允价值入账，任何未实现的收益和亏损在累计的其他全面收益内作为股东赤字的一个单独组成部分报告，直到实现或确定市场价值发生了非临时性的下降。债务证券的摊销成本根据保费的摊销和折价到期日的递增进行调整。该等摊销及累加连同证券利息计入本公司简明综合经营报表的利息收入内。

在租赁开始时，本公司根据预期租赁期内租赁付款的现值记录租赁负债。本公司使用租赁中隐含的贴现率计算租赁付款的现值，除非该折现率不能轻易确定。在这种情况下，本公司使用其增量借款利率，即本公司必须支付的利率，才能以抵押的方式借款，金额等于预期租赁期内的租赁付款。本公司根据租赁负债记录相应的使用权(“ROU”)租赁资产，并根据收到的任何租赁激励以及在租赁开始日期前支付给出租人的任何初始直接成本进行调整。

租赁开始后，本公司按以下方式计量其租赁：(I)租赁负债，基于剩余租赁付款的现值，使用租赁开始时确定的贴现率；及(Ii)ROU租赁资产，基于重新计量的租赁负债，根据收到的任何未摊销租赁激励进行调整，任何未摊销初始直接成本，以及租金费用与根据租赁协议支付的金额之间的累计差额。收到的任何租赁激励和任何初始直接成本在预期租赁期内以直线方式摊销。租金费用在预期租赁期内以直线方式记录。

本公司为所有符合资格的租约选择了短期租约确认豁免。这意味着，对于符合条件的租赁，公司将不会确认ROU资产或租赁负债，这包括不确认ROU资产或现有短期租赁的租赁负债。本公司并未选择采取切实可行的权宜之计，不将其所有租赁的租赁和非租赁组成部分分开。

2016年2月，FASB发布了ASU No.2016-02租约(主题842)。ASU 2016-02通过在资产负债表上确认租赁资产和租赁负债，提高了组织之间的透明度和可比性，并要求披露有关租赁安排的关键信息。2018年7月，FASB发布了ASU 2018-11，“租赁”(主题842)：有针对性的改进，为实体提供了在ASU 2016-02通过之日初始应用ASU 2016-02过渡条款的选项，并确认在采用期间对留存收益期初余额的累积效应调整。

公司于2019年1月1日采用新标准，并将生效日期作为首次应用日期。因此，财务信息不会被重述，新标准要求的披露也不会在2019年1月1日之前的日期和期间提供。公司选择了一揽子过渡实际权宜之计，允许公司不

重新评估任何到期或现有合同的租赁分类，是否发生初始直接成本，或任何到期或现有合同是否包含租赁。

这一标准对公司的合并财务报表产生了重大影响。最重要的影响涉及：(1)在资产负债表上确认公司位于南旧金山4000 Shoreline Court，Suite 300的总部运营租赁的新ROU资产和租赁负债；以及(2)提供有关其租赁活动的重大新披露。

2018年6月，FASB发布了ASU第2018-07号“股票薪酬-股票薪酬”(主题718)。ASU·2018-07·简化非员工股份支付交易的会计处理。本ASU在2018年12月15日之后开始的中期和年度报告期内对公共实体有效。公司于2019年1月1日采用了新标准，并确定新标准不会对公司的合并财务报表产生重大影响。

2016年6月，FASB发布了第2016-13号ASU，“金融工具-信贷损失”(主题326)。ASU 2016-13要求对金融资产的预期信贷损失进行计量和确认。本指南将于2020年第一季度开始对我们生效，必须采用经过修改的追溯方法，但某些例外情况除外。从2019年第一季度开始允许提前收养。本公司预计本指南的采用不会对其综合财务报表产生重大影响。

2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号，·公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变更，修改了公允价值计量的披露要求。ASU No.2018-13的修订取消了主题820在以下方面的披露要求：(1)·公允价值等级的·1级与·2级之间转移的金额和原因；(2)不同级别之间转移时间的政策；(3)·3级公允价值测量的估值过程。本指南适用于2019年12月15日以后开始的财政年度以及这些财政年度内的过渡期。允许提前采用。本公司预计，采用这一新的指导方针不会对其综合财务报表产生重大影响。

金融资产及负债按公允价值入账。某些金融工具的账面金额，包括现金及现金等价物、限制现金、应付帐款及应计负债，由于其到期日相对较短，故约为公允价值。在简明综合资产负债表中按公允价值经常性记录的资产和负债根据与用于衡量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。公允价值定义为在计量日在市场参与者之间进行有序交易时，为资产或负债在本金或最有利市场转移负债而将收到的交换价格或将支付的退出价格。公允价值计量权威指南为公允价值计量的披露建立了三级公允价值等级体系，如下所示：

2级：除一级价格外的可观察输入，例如类似资产或负债的报价，非活跃市场的报价，或其他可观察到的或可被可观察的市场数据证实的输入，基本上整个资产或负债的期限。

级别3：没有或很少市场活动支持的不可观察的输入，并且对资产或负债的公允价值具有重要意义。

按公允价值计量的资产和负债根据对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平进行整体分类。本公司对整体公允价值计量的特定投入的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑资产或负债的特定因素。

我们使用活跃市场中相同资产的报价来确定一级资产的公允价值。我们审查每个测量日期的2级投资的交易活动和定价。从各种第三方数据提供商获得的二级投入，代表活跃市场中类似资产的报价，并源自可观察的市场数据，或者如果不是直接可观察的，则来自其他可观察的市场数据或得到其他可观察的市场数据的佐证。在本报告所述期间，1级和2级证券之间没有转移。

在某些情况下，在评估投入的活动有限或透明度较低的情况下，证券在评估层次结构中被分类为3级。截至2019年6月30日或2018年12月31日，公司没有使用3级投入计量的任何资产或负债。

下表总结了我们的金融资产，按公允价值定期计量，并按上述公允价值层次结构的适当级别进行分类(以千计)：

下表是以现金和现金等价物或我们简明综合资产负债表中的有价证券记录的可供出售证券的摘要(以千计)：

该公司认为，个人未实现亏损主要是由于利率变化导致的暂时下降，并打算持有这些有价证券直至到期日。

截至2019年6月30日，按合同到期日计算的公司可供出售证券的摊销成本和估计公允价值如下(以千计)：

截至2019年6月30日的三个月和六个月的折旧费用分别为20万美元和40万美元，而截至2018年6月30日的三个月和六个月的折旧费用分别为20万美元和30万美元。

2017年8月，本公司签订租赁协议，在加利福尼亚州圣弗朗西斯科南部租用24，357平方英尺的组合实验室和办公空间。此租约将于2025年2月到期。

经营租赁的合同规定的最低租金和年度租金增长包括在ROU资产和相关租赁负债的计量中。根据租赁安排，我们可能需要直接支付，或偿还出租人的房地产税，保险，公用事业，维护和其他经营成本。这些金额通常是可变的，因此不包括在ROU资产和相关租赁负债的计量中，而是在发生时在我们的简明综合经营报表中确认为可变租赁费用。延长租约的选择权未被确认为公司租赁负债和ROU资产的一部分。

由于租赁中隐含的利率不易确定，本公司使用其递增借款利率来确定租赁付款的现值。本公司根据预期租赁期内租赁付款的现值，记录其办公室租赁的租赁负债及ROU资产。截至2019年6月30日，加权平均剩余租赁期限为5.67年，用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率为10.0%。

	三个月结束 June 30, 2019		六个月结束 June 30, 2019
经营租赁负债支付现金	$	193	$	374
经营租赁成本		275		550
可变租赁成本		122		244
以经营租赁义务换取的ROU资产		—		4,236

截至2019年6月30日，截至12月31日止年度租赁负债到期日如下：
2019			$	730
2020				1,497
2021				1,542
2022				1,588
2023				1,635
2024				1,684
此后				282
未贴现租赁付款总额				8,958
减：估算利息				(2,194	)
租赁负债总额			$	6,764

经营租赁负债，流动				835
经营租赁负债，非流动				5,929
营业租赁负债总额			$	6,764

截至2018年6月30日的三个月和六个月，本公司分别确认了30万美元和40万美元的租金支出。截至2018年6月30日的三个月和六个月的可变租赁成本分别为10万美元和20万美元。

2018年6月，公司董事会通过了2018年股权激励计划(“2018年计划”)，股东批准了2018年股权激励计划(“2018年计划”)，该计划于2018年6月20日生效，届时不能再根据下文所述的2015年股权激励计划(“2015计划”)提供进一步拨款。根据2018年计划，公司可以授予激励性股票期权(“ISO”)、非法定股票期权(“NSO”)、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位(“RSU”)和其他基于股票的奖励。截至2019年6月30日，已授予购买787，601股普通股和10，189股RSU的期权，并有2，055，886股票可供2018年计划未来发行。

最初，根据2018年计划的规定进行调整后，根据2018年计划下的股票奖励可能发行的公司普通股股份总数为4，000，000股·这是(I)1，600，692股加上(Ii)2018年计划生效时根据2015计划保留和剩余可供发行的股份数量和(Iii)根据2015年计划授予的股票期权或其他股票奖励到期、终止或以其他方式未发行的股份数量之和。(I)1，600，692股加上(Ii)2018年计划生效时根据2015计划保留和剩余可供发行的股份数量。(Iii)根据2015年计划授予的股票期权或其他股票奖励的数量到期、终止或以其他方式未发行，或被扣缴以履行与奖励有关的扣缴税款义务或满足奖励的购买或行使价格(例如在归属前股票奖励到期或终止时)。根据2018年计划预留用于发行的公司普通股的股份数量将于每年1月1日自动增加，从2019年1月1日开始，一直持续到2028年1月1日，增加占上一个日历年12月31日已发行股本总数的5%，或增加之前由公司董事会确定的较少数量的股份。根据2018年计划行使ISO时可发行的最大股份数为12，500，000股。

公司的2015年计划规定由董事会酌情向员工、董事和顾问授予ISO和NSO。2015年计划在2018年6月终止了未来的奖励，尽管它继续管理2015年计划下仍未完成的选项的条款。

不会根据2015计划授予额外的股票奖励，根据2015计划授予的所有已回购、没收、过期或取消的未发行股票奖励将根据2018年计划的条款获得授予。

根据2015年计划授予的期权有效期不迟于授予之日起10年。根据2015年计划授予的期权在公司董事会确定的期限内授予，一般超过四年。2015年计划允许在归属之前尽早行使某些选择权。受雇终止后，未归属股份可按原行使价回购。截至2019年6月30日，根据2015年计划，购买2，087，845股普通股的期权尚未兑现。

2018年6月，公司董事会通过了2018年员工购股计划(“ESPP”)，其股东批准了2018年员工购股计划(“ESPP”)，该计划于2018年6月20日生效。ESPP旨在符合经修订的1986年“美国内部税法”(U.S.Internal Revenue Code of 1986)第423节所指的“员工股票购买计划”。最初根据ESPP预留用于发行的普通股数量为200，000股。ESPP规定，自2019年1月1日起至2028年1月1日持续每年1月1日增加，等于(I)上一会计年度最后一天已发行普通股股份的1%或(Ii)375，000股，或增加之前由公司董事会确定的较小数量的股份中较小的一个。(I)(I)上一会计年度最后一天已发行普通股的1%或(Ii)375，000股，或在增加之前由公司董事会确定的较小数量的股份。截至2019年6月30日，已根据ESPP发行了10，224股普通股，还有380，920股可用于ESPP下的未来发行。ESPP参与者在要约期间的适用购买日支付的普通股每股价格应等于(I)·适用要约日或(Ii)·适用购买日普通股股份公允市值中较小者的85%。公司董事会批准了从2018年11月16日开始到2019年5月15日结束的最初六个月的发行期。新的六个月发行期自动从初始发行期结束后的第一天开始。

下表总结了公司股票期权计划下的活动和相关信息(以千计，不包括每股和每股金额)：

截至2019年6月30日止六个月期间授予期权的加权平均授予日公允价值为每股14.74美元。在截至2019年6月30日的3个月和6个月内，行使股票期权的总内在价值分别为56，000美元和134，000美元。总内在价值按行使价格与本公司普通股在行使日的估计公允价值之间的差额计算。

2015年计划允许提早行使期权授予，允许持有人在提供必要服务之前(即根据其原始条款授予之前)行使购买普通股的股票期权；然而，该等安排允许本公司随后按行使价回购未满足适用归属条件的任何普通股股份。根据2015年计划，本公司只向我们董事会的非员工成员提供此类可提前行使的期权授予。

截至2019年6月30日和2018年12月31日，分别有45，287股和68，349股未归属普通股提前行使，在股东服务终止后仍可按原始发行价回购。回购这些股份的权利一般会在适用归属开始日期一年后失效，即购股权相关股份的25%及其后36个月每月购股权相关股份的1/48失效。根据提前行使股票期权购买的股份，就会计目的而言，在该等股份归属之前不视为已发行。与授予的股票期权有关的已行使和未归属股票的交换收到的现金记录为资产负债表上提前行使股票期权的负债，相应的面值为普通股，抵销了额外的实收资本。

除了上述“早期行使股票期权”一节中描述的未归属普通股以外，公司还向其创始人发行了限制性股票。限制性股票在发行日的公允价值被视为等于创始人支付的现金对价。限制性股票自适用归属开始日期起计四年内转让。以下总结了受限股票的归属活动：

截至2019年6月30日，未确认的股票补偿成本为1250万美元，估计加权平均摊销期限为2.7年。

授予的员工股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在以下加权平均假设下计算的：

截至2019年6月30日及2018年6月30日止三个月及六个月并无记录所得税拨备。由本公司经营亏损净额产生的递延税项资产已全部预留，因为本公司相信不太可能实现收益。

2015年12月，“2015年保护美国人免受增税法案”(“路径法案”)签署成为法律，该法案创造了几项新的研发(“R&D”)税收抵免条款，包括允许符合条件的小企业利用研发抵免来支付雇主每年最多25万美元的工资税。根据PATH法案，该公司符合2016和2017年的小企业资格。该公司尚未提交2018年的联邦纳税申报表，在该纳税申报表中，该公司将根据“路径法”(Path Act)确定其是否有资格成为一家小企业。在截至2019年6月30日的3个月和6个月期间，公司利用79，000美元和172，000美元的研发税收抵免作为工资支出的减少，以抵消其工资税负债。在截至2018年6月30日的3个月和6个月内，研发税收抵免没有利用任何税收优惠。可用于未来工资税负债的剩余R&D税收抵免已记录为递延税金资产，具有全额估值免税额。

下表列出了所列期间每股基本净亏损和稀释净亏损的计算方法(除每股和每股数据外，以千为单位)：

下列普通股等价物的流通股不包括在所列期间每股稀释净亏损的计算中，因为它们的影响是反稀释的：

2019年7月3日，我们签订了公开市场销售协议^SM(“ATM协议”)与Jefferies LLC(“Jefferies”)达成协议，据此，我们可以不时通过Jefferies作为我们的销售代理全权决定提供和出售我们普通股的股票，总发行价最高可达50.0百万美元。杰富瑞可以按照1933年修订的“证券法”第415(A)(4)条的规定，以法律允许的任何方式出售普通股，包括直接在纳斯达克全球精选市场或任何其他现有交易市场出售我们的普通股。我们出售的普通股的任何股份将根据我们的S-3表格的货架登记声明(文件编号333-232542)发行。根据ATM协议，我们将向Jefferies支付至多3.0%的佣金，即通过Jefferies出售的任何普通股的销售收入总额的3.0%，并向Jefferies提供了赔偿和出资权。到目前为止，我们还没有根据ATM协议出售我们普通股的任何股份。

您应该阅读以下管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们未经审计的简明综合财务报表及其相关附注，包括在本季度报告(Form 10-Q)的第一部分·1项中，以及我们在截至2018年12月31日的年度报告中(按照美国证券交易委员会(SEC)于2019年3月26日提交给美国证券交易委员会(SEC)的10-K年度报告中所包含的经审核的合并财务报表和相关附注)。

我们是一家临床阶段的生物技术公司，发现和开发新的小分子疗法，以治疗自身免疫和癌症方面未得到满足的需求。我们的主要候选产品KZR-616，一种一流的选择性免疫蛋白酶体抑制剂，已经完成了对健康志愿者的测试，我们现在正在参加任务试验，这是一项针对系统性红斑狼疮(也称为狼疮或SLE)和狼疮性肾炎的1b/2期临床试验。·我们相信，免疫蛋白酶体是经过验证的靶标，用于治疗系统性红斑狼疮(也称为狼疮或SLE)和狼疮性肾炎。我们在健康志愿者中的1a阶段结果和我们在SLE患者中的初步1b阶段结果提供了证据，证明KZR-616潜在地避免了当前市场上销售的非选择性蛋白酶体抑制剂造成的不良影响，包括我们认为阻止它们被用作自身免疫疾病的慢性治疗的副作用。我们打算开发KZR-616来解决服务不足的自身免疫性疾病。任务试验的第二阶段将评估KZR-616治疗狼疮性肾炎，目前还没有FDA批准的药物。我们还利用KZR-616的广泛治疗潜力，开发四种其他自身免疫适应症的候选产品：皮肌炎(DM)；多发性肌炎(PM)；自身免疫性溶血性贫血(AIHA)；免疫性血小板减少症(ITP)。

此外，我们正在推进我们针对Sec61转座和蛋白质分泌途径的新型研究平台，以发现和开发针对肿瘤学适应症的小分子疗法。我们期望在2019年在蛋白质分泌计划中提名我们的第一个临床候选人。我们相信，我们专注于蛋白质分泌途径的发现阶段平台，有可能产生目前市场上销售的生物疗法的口服小分子替代品，用作细胞毒性抗癌剂，或阻断免疫肿瘤学或炎症方面感兴趣的新靶点的分泌。

自2015年年中开始运营以来，我们已将几乎所有资源用于开展研究和开发活动，以支持我们的产品开发工作，招聘人员，筹集资金以支持和扩大此类活动，并为这些运营提供一般和行政支持。我们没有批准销售的任何产品，也没有从产品销售中产生任何收入。到目前为止，我们的运营资金主要来自发行和出售可转换优先股，以及我们的首次公开发行(IPO)。

自成立以来，我们招致了巨大的运营亏损。我们产生足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们目前或未来的一个或多个候选产品和计划的成功开发和最终商业化。在截至2018年12月31日的一年和截至2019年6月30日的六个月里，我们的净亏损分别为2320万美元和1640万美元，在可预见的未来，我们预计将继续遭受重大亏损。截至2019年6月30日，我们的累计赤字为6560万美元。我们预计，在可预见的未来，我们的大量资本资源和努力将集中于发现新的潜在疗法，完成必要的开发，获得监管机构的批准，并为我们的候选产品的潜在商业化做准备。

我们预计至少在未来几年内，我们将继续招致重大开支，并增加运营亏损。我们的净亏损可能会在不同时期大幅波动，这取决于我们计划的临床试验的时间和其他研发活动的支出。我们预计随着时间的推移，我们的费用将大幅增加，因为我们：

2019年6月，在欧洲反对风湿病联盟年会上，我们提交了来自任务试验1b阶段部分的初始数据，表明重复给药KZR-616显示了耐受性，以及在多种疾病活动指标上的广泛和一致的改善。截至2019年5月6日的数据截止日期，1b期部分招募了24名系统性红斑狼疮患者，其三个队列的中位数系统性红斑狼疮疾病活动指数得分为10。每周皮下注射KZR-616 45 mg和60 mg(递增剂量后)似乎耐受性很好，并且表现出快速和广泛的免疫调节活性，在11名完成13周治疗的患者中，通过多种疾病活动的测量一致地证明了这一点，包括患者报告的结果。在45 mg和60 mg之间观察到一致的药效学递增，达到了免疫蛋白酶体抑制的目标水平。接受KZR-616治疗的患者没有经历与批准的非特异性蛋白酶体抑制剂相关的血液学或体质毒性。报告了两个严重的不良事件：一名患者患有血栓性微血管病变，导致停止给药，另一名患者局限性带状疱疹得以解决，患者完成了KZR-616治疗周期。KZR-616良好的安全配置文件支持将在评估狼疮性肾炎患者的任务试验的2期部分使用的剂量水平，以及DM或PM患者的2期Presidio试验和AIHA或ITP患者的2期Marina试验。

2019年5月，我们在健康志愿者(均为女性)中完成了第二项研究的注册，以评估一种简化的KZR-616冻干制剂的安全性、耐受性、药代动力学和靶向抑制。这种制剂有可能改善药物管理、运输和储存的简便性。在这项研究中，51名患者分别接受了60毫克或75毫克的剂量(从30毫克开始递增剂量)，没有发生严重的不良事件。

下表列出了我们的主要候选产品和蛋白质分泌计划的状态和初始重点：

研究和开发费用主要包括开发我们的候选产品所产生的成本，其中包括：

我们在发生研发费用的期间支付所有研发费用。某些开发活动的成本基于使用我们的供应商、合作者和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据对完成特定任务的进度的评估来确认。

根据AusIndustry Research and Tax Development Tax Incentive Program，我们有资格从澳大利亚税务局获得现金金额。税收激励是根据我们必须遵守的与澳大利亚研发支出相关的具体标准向我们提供的。当获得接受权并且资金被认为是可收回的时，这些研究和开发税收优惠被确认为反向研究和开发费用。金额是根据成本报销基础确定的，激励措施与我们的研发支出有关，无论是否欠澳大利亚税，都应支付给我们。与AusIndustry Research and Development Tax Incentive Program相关的金额在以下情况下得到确认：合理保证将收到激励，我们的澳大利亚子公司Kezar Life Sciences Australia Pty Ltd(一家股份有限公司)已产生相关支出，并且代价金额可以可靠地计量。

下表汇总了我们在各自期间发生的研究和开发费用(以百万美元为单位)：

我们预计，在可预见的未来，我们的研究和开发费用将大幅增加，因为我们将继续投资于与开发我们的候选产品和临床前计划相关的研究和开发活动，包括进入开发的后期阶段。进行必要的临床研究以获得监管批准的过程是昂贵和耗时的，并且我们的候选产品的成功开发是高度不确定的。因此，我们无法确定我们的研究和开发项目的持续时间和完成成本，或者我们将在何时以及在多大程度上从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。

我们的一般和行政费用主要包括人事费用、分配的设施费用和其他用于外部专业服务的费用，包括法律、人力资源、信息技术和审计服务。人事成本包括工资、福利和股票薪酬。我们预计在增加行政职能规模以支持业务增长时会产生额外费用。

我们的利息收入包括从我们的现金和现金等价物以及有价证券上赚取的利息收入。

在截至2019年6月30日的三个月里，与2018年6月30日结束的三个月相比，研发费用增加了170万美元。增加的主要原因是与推进KZR-616临床计划相关的临床费用增加了110万美元，制造费用增加了40万美元，人员开支增加了20万美元，以及股票补偿增加了10万美元。此外，与2018年同期相比，在截至2019年6月30日的三个月中获得的澳大利亚研发税收激励抵免增加了10万美元，这被记录为我们研发支出的减少。

截至2019年6月30日的三个月，与截至2018年6月30日的三个月相比，一般和行政开支增加了70万美元。增加的主要原因是人员开支增加了40万美元，这是由于员工人数和工资的增加，以及与作为一家上市公司运营相关的成本增加了30万美元。

在截至2019年6月30日的三个月里，利息收入比截至2018年6月30日的三个月增加了50万美元。增加的原因是由于我们于2018年6月首次公开募股所产生的现金等价物和有价证券的较高余额所赚取的利息收入。

在截至2019年6月30日的6个月中，与2018年6月30日结束的6个月相比，研发费用增加了410万美元。增加的主要原因是与推进KZR-616临床计划相关的临床费用增加了230万美元，制造费用增加了50万美元，人员开支增加了80万美元，股票补偿增加了50万美元，设施相关费用增加了50万美元。此外，与2018年同期相比，在截至2019年6月30日的六个月中获得的澳大利亚研发税收激励抵免增加了50万美元，这将作为我们研发支出的减少。

截至2019年6月30日的六个月，与截至2018年6月30日的六个月相比，一般和行政开支增加了160万美元。增加的主要原因是股票薪酬增加了30万美元，人事开支增加了60万美元，这是由于员工人数和工资的增加，以及与作为上市公司运营有关的成本增加了70万美元。

在截至2019年6月30日的六个月中，利息收入比截至2018年6月30日的六个月增加了100万美元。增加的原因是由于我们于2018年6月首次公开募股所产生的现金等价物和有价证券的较高余额所赚取的利息收入。

2018年6月，我们完成了首次公开募股，以每股15.00美元的价格出售了5，750，000股我们的普通股，其中包括750，000股由于承销商全数行使其超额配股权而产生的股票。在扣除承销折扣和佣金以及我们支付的其他发行费用后，我们从IPO中获得了7，770万美元的净收益。就IPO而言，我们所有已发行的可转换优先股于2018年6月20日自动按一对一比率转换为普通股。

自成立至2019年6月30日，我们共筹集了150.6美元的资金用于运营，其中7，770万美元来自首次公开募股，7，260万美元来自出售可转换优先股。截至2019年6月30日，我们有1300万美元的现金和现金等价物以及8040万美元的有价证券投资于美国财政部货币市场基金、美国国债、美国机构债券、商业票据和公司债务证券。截至2019年6月30日，我们的现金等价物和有价证券的平均到期日约为4个月，最长到期日为10个月。

自成立以来，我们已经发生了运营亏损，并经历了负的运营现金流，并预计至少在可预见的未来，我们将继续蒙受亏损。在截至2019年6月30日的三个月和六个月里，我们的净亏损分别为870万美元和1640万美元，截至2019年6月30日，我们的累计赤字为6560万美元。

2019年7月，我们签订了公开市场销售协议^SM，或ATM协议，与Jefferies LLC或Jefferies，根据该协议，我们可以不时通过Jefferies作为我们的销售代理，全权酌情提供和出售我们普通股的股票，总发行价最高可达5000万美元。杰富瑞可以按照1933年修订的“证券法”第415(A)(4)条的规定，以法律允许的任何方法出售普通股，包括直接在纳斯达克全球精选市场或任何其他现有交易市场出售我们的普通股。我们出售的普通股的任何股份将根据我们的S-3表格的货架登记声明(文件编号333-232542)发行。根据ATM协议，我们将向Jefferies支付至多3.0%的佣金，即通过Jefferies出售的任何普通股的销售收入总额的3.0%，并向Jefferies提供了赔偿和出资权。到目前为止，我们还没有根据ATM协议出售我们普通股的任何股份。

我们相信，我们截至2019年6月30日的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们的预期运营要求，至少在这些财务报表发布之日起的未来12个月内。我们已经基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，并且我们可以比目前预期更快地利用我们现有的资本资源。

我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要是研发支出。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，如我们未付应付账款、应计费用和预付费用的变化所反映的那样。

我们将需要额外的融资来为周转资金和支付我们的义务提供资金。我们可以通过发行债券或股票来寻求融资机会。不能保证我们能够成功地获得额外的资金，这些资金的水平足以为我们的运营提供资金，或者以对我们有利的条款获得，或者根本不会。我们未来的拨款需求，会视乎多个因素而定，其中包括：

此外，我们的运营计划可能会改变，我们可能需要额外的资金来满足运营需求以及临床试验和其他研发支出的资本需求。由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定因素，我们无法估计与我们当前和预期的临床研究相关的资本支出和运营支出增加的金额。

如果我们需要筹集额外的资金来为我们的运营提供资金，我们可能无法以可接受的条件获得资金，或者根本无法获得资金。如果我们在需要时无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟、缩小或暂停一项或多项临床前研究、临床试验、研发计划或商业化努力。我们可能寻求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作和其他许可安排的组合来筹集任何必要的额外资本。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到契约限制或限制我们采取具体行动的能力，例如产生额外债务，进行资本支出或宣布股息。

在截至2019年6月30日的六个月中，经营活动中使用的现金为1440万美元，其中包括1640万美元的净亏损，经非现金费用180万美元调整后，我们的经营资产和负债净额变化为10万美元。非现金费用包括60万美元的折旧和摊销和190万美元的股票补偿费用，由70万美元的溢价摊销和有价证券的折扣抵消。我们的净营业资产和负债的变化主要是由于预付费用和其他流动资产增加了40万美元，经营租赁负债减少了40万美元，但由于付款时间和临床支出的增加，应付帐款和应计费用增加了90万美元。

截至2018年6月30日的六个月，经营活动中使用的现金为1070万美元，其中包括1170万美元的净亏损，经非现金费用150万美元调整后，我们的净营业资产和负债净变化为50万美元。非现金费用包括30万美元的折旧和摊销，110万美元的股票补偿费用和10万美元的财产和设备处置损失。我们的净营业资产和负债的变化主要是由于预付费用增加了90万美元，包括临床活动的预付款，被增加的

60万美元·应付帐款、应计费用和其他由于专业服务和临床支出而产生的负债，以及与我们新设施的租赁激励相关的20万美元的增加。

截至2019年6月30日的六个月，投资活动提供的现金净额为310万美元，主要涉及有价证券的到期日超过购买此类有价证券的期限。在截至2019年6月30日的6个月内，购买财产和设备的付款为50万美元。

在截至2018年6月30日的六个月中，用于投资活动的现金净额为1730万美元，其中100万美元与购买财产和设备有关，1640万美元用于购买有价证券。

截至2019年6月30日的6个月，融资活动提供的现金为20万美元，其中包括行使股票期权后发行普通股的收益。截至2018年6月30日的六个月，融资活动提供的现金为7900万美元，其中包括7880万美元的IPO收益(扣除发行成本)和20万美元的股票期权行使。

在截至2019年6月30日的六个月内，我们的合同义务和承诺在我们的年度报告中“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”项下没有任何实质性的变化。vbl.

我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响在财务报表日期报告的资产和负债金额和或有资产和负债的披露，以及报告期间发生的报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值在其他来源并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

我们的关键会计政策与我们年度报告中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的政策没有实质性的变化。

我们是一家“新兴的成长型公司”，正如“2012年创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就业法案”(Jobs Act)所定义的那样。根据“就业法案”，新兴成长型公司可以推迟采用在“就业法案”颁布后发布的新的或修订过的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们已不可撤销地选择不利用这一新的或修订的会计准则的豁免，因此，我们将与其他非新兴增长公司的上市公司一样，遵守相同的新的或修订的会计准则。

此外，我们打算依靠“工作法案”规定的其他豁免和减少的报告要求。在符合“就业法案”中规定的某些条件的情况下，如果作为一家“新兴成长型公司”，我们打算依赖此类豁免，则除其他外，我们不需要(I)根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条，就我们的财务报告内部控制体系提供审计师认证报告，(Ii)提供根据“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”(Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act)，对非新兴成长型上市公司可能要求的所有薪酬披露，(Ii)提供所有可能要求的薪酬披露，(Ii)根据“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”(Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act)，(Iii)遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制轮换审计公司的任何要求或审计师报告的补充，提供有关审计和财务报表的更多信息(审计师讨论和分析)以及(Iv)披露某些与高管薪酬相关的项目，例如高管薪酬与业绩之间的相关性，以及将首席执行官的薪酬与员工薪酬中位数进行比较。这些

豁免将适用于2023年12月31日或直到我们不再满足作为新兴成长型公司的要求，以较早的日期为准。

我们投资活动的主要目标是确保流动性和保存资本。我们的金融工具和财务状况中固有的市场风险反映了利率的不利变化和信用风险的集中所产生的潜在损失。截至2019年6月30日，我们拥有9340万美元的现金、现金等价物和有价证券，其中包括银行存款、高流动性货币市场基金、美国国债、美国机构债券、商业票据和公司债务证券。我们面临市场风险的主要风险是利率敏感性，利率敏感性受到美国总体利率水平变化的影响。截至2019年6月30日，我们的现金等价物和有价证券的平均到期日约为4个月，最长到期日为10个月。由于我们的现金等价物和有价证券的短期期限和较低的风险状况，利率的立即100个基点的变化不会对我们的现金等价物和有价证券的公平市场价值产生重大影响。我们有能力持有我们的现金等价物和有价证券直至到期日，因此，我们预计市场利率的变化不会对我们的经营业绩或现金流产生任何重大影响。

截至2019年6月30日，我们的现金余额中约有40万美元位于澳大利亚。我们的费用，除了那些与我们的澳大利亚业务有关的费用，一般都是以美元计价的。对于我们在澳大利亚的运营，大部分费用是以澳元计价的。到目前为止，我们还没有正式的外汇套期保值计划。当前汇率增加或减少10%不会对我们的综合财务业绩产生重大影响。

我们维持“披露控制和程序”，如1934年“证券交易法”(经修订)或“交易法”下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义，旨在确保我们根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息(1)在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内进行记录、处理、汇总和报告，以及(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运行如何良好，都只能提供实现其目标的合理保证，管理层必须应用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2019年6月30日我们的信息披露控制和程序的有效性。根据评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

在我们最近的财务季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能会对我们对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。

我们可能会不时地卷入在我们的日常业务过程中产生的法律诉讼。我们目前不是任何重大法律诉讼的一方，我们也不知道针对我们的任何未决或威胁的法律诉讼，我们认为这些诉讼可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

对我们普通股的投资涉及到很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应仔细考虑以下有关这些风险的信息，以及本季度报告Form 10-Q中其他地方出现的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明。下列任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来的增长前景产生重大不利影响，或导致我们的实际结果与我们在本报告中所作的前瞻性陈述中所包含的结果大不相同

我们可能会时不时地做。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们不能向您保证以下讨论的任何事件都不会发生。

自成立以来，我们已招致重大运营亏损，预计在可预见的未来，我们将继续招致重大运营亏损，可能永远无法实现或保持盈利能力。

自2015年2月成立以来，我们出现了巨大的运营亏损。在截至2018年12月31日的一年中，我们的净亏损为2320万美元，在截至2019年6月30日的六个月中，我们的净亏损为1640万美元。截至2019年6月30日，我们的累计赤字为6560万美元。在可预见的未来，我们预计将继续招致重大开支，并增加运营亏损。自成立以来，我们几乎所有的努力都投入到我们的候选产品的研究和临床前和临床开发，以及扩大我们的管理团队和基础设施。可能需要几年的时间，如果有的话，我们才会有商业化的药物。我们招致的净损失可能会在每个季度和每年之间大幅波动。我们预计，如果并随着以下情况，我们的费用将大幅增加：

此外，由于与药品和开发相关的众多风险和不确定因素，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或何时或是否能够实现盈利。如果我们决定或被监管机构要求在目前预期的基础上进行研究或试验，或者如果任何计划的或未来的临床前研究或临床试验的启动、登记或完成有任何延迟，那么我们的费用可能会增加，盈利能力可能会进一步延迟，如果我们目前和未来的候选产品的任何计划或未来临床试验的启动、登记或完成存在任何延迟。即使我们完成了上面描述的开发和监管流程，我们预计在推出和商业化KZR-616和任何未来的候选产品时也会产生巨大的成本。

即使我们确实实现了盈利能力，我们也可能无法维持或增加季度或年度的盈利能力。我们未能成为并保持盈利将会降低公司的价值，并可能损害我们筹集资本、维持我们的研发努力、扩大我们的业务或继续我们的业务的能力。

我们的经营历史有限，从未从产品销售中获得过任何收入，这可能使我们很难评估到目前为止我们业务的成功程度，也难以评估我们未来的生存能力。

我们是一家成立于2015年2月的临床阶段公司，到目前为止，我们的运营主要集中在筹集资金，进行临床前研究，并对KZR-616进行早期临床试验。作为一个组织，我们尚未证明有能力成功完成临床开发、获得监管批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功商业化所需的销售和营销活动。因此，任何关于我们未来成功或生存能力的预测可能不会像我们有更长的运营历史时那样准确。

我们从产品销售中产生收入和实现盈利的能力取决于我们单独或与任何未来合作伙伴一起成功完成KZR-616和任何未来候选产品的开发并获得商业化所需的监管批准的能力。我们预计未来几年不会从产品销售中产生收入，如果有的话。我们从产品销售中获得收入的能力在很大程度上取决于我们或任何未来合作伙伴在以下方面的成功：

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和运营业绩将继续在季度间和年年之间波动，其中许多因素是我们无法控制的。我们可能最终需要从一家专注于研究和开发的公司过渡到一家能够从事商业活动的公司。我们可能会遇到意想不到的费用、困难、复杂和延误，在这样的过渡中可能不会成功。

我们将需要大量的额外资本来为我们的运营提供资金，如果有的话，这些资金可能无法以可接受的条款提供。在需要时未能获得这一必要的资本可能会迫使我们推迟、减少或终止某些产品开发计划或其他运营。

自成立以来，我们的业务消耗了大量的现金。我们预计与我们正在进行的和计划中的活动相关的费用会增加，特别是在我们继续开发和潜在商业化我们的候选产品的过程中，除了与我们可能追求的任何其他候选产品的购买或许可内相关的成本之外。如果美国食品和药物管理局(FDA)或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床和其他研究，我们的费用可能会超出预期。此外，如果我们为我们的候选产品获得营销批准，我们预计将在销售、营销、制造和分销方面产生重大费用。此外，我们预计将产生与作为上市公司运营相关的额外成本。

截至2019年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为9340万美元。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将为我们当前的经营计划提供资金，至少在财务报表发布之日起的未来12个月内。然而，由于我们目前不知道的许多因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要通过公共或私人股本或债务融资、第三方融资、营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任何组合，比计划更早地寻求额外资金。

无论如何，我们将需要大量额外资金来开发KZR-616的递送系统，进行额外的临床试验，寻求监管部门的批准，并开始KZR-616或任何未来候选产品的商业化。即使我们相信我们有足够的资本来满足我们目前或未来的运营计划，如果市场条件有利，或者如果我们

有具体的战略考虑。任何额外的筹资努力都可能分散我们管理层的日常活动，这可能会对我们开发和商业化KZR-616和任何未来候选产品的能力产生不利影响。

如果我们不筹集足够数量的额外资本，或以我们可以接受的条件筹集额外资本，我们可能会被阻止进行发现、开发和商业化的努力，这将损害我们的业务、经营业绩和前景。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃所有权。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们希望通过公共或私人股本或债务融资、第三方融资、营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任何组合，来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。在我们通过出售股权或可转换债券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的偏好。此外，我们可能会发行股权或债务证券，作为获得额外化合物权利的代价。

债务和股权融资(如果可用)可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如赎回我们的股份、进行投资、招致额外债务、进行资本支出、宣布股息或限制我们获取、出售或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生负面影响的运营限制。如果我们通过未来的合作、战略联盟或第三方许可安排筹集额外资本，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入流、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。

如果我们无法在需要时筹集额外资本，我们可能需要延迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们本来会自行开发和营销的候选产品的权利。

对于KZR-616和其他化合物，我们可能需要支付与Onyx治疗公司或Onyx的许可协议相关的大量款项。

2015年6月，根据与Onyx的许可协议或Onyx许可协议，我们获得了KZR-616的权利。根据Onyx许可协议，我们需要承担重大义务，包括在实现特定里程碑时触发的付款义务和许可产品销售的版税，以及其他实质性义务。在完成某些开发、监管和销售里程碑事件后，我们有义务向ONYX支付总计高达172.5美元的里程碑付款。此外，我们有义务根据·KZR-616的净销售额支付Onyx分级版税。如果这些款项到期，我们可能没有足够的资金来履行我们的义务，我们的发展努力可能会受到损害。

我们使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。

自成立以来，我们已经蒙受了巨大的亏损，预计不会在不久的将来实现盈利，如果有的话。在我们继续产生应税亏损的情况下，未使用的亏损将结转以抵销未来的应税收入(如果有的话)，直到此类未使用的亏损到期。根据经修订的1986年“美国国内税法”第382和383条，如果一家公司发生“所有权变更”，一般定义为特定股东在连续三年内对其股权(按价值计算)超过50个百分点的变更，则该公司利用其变更前净营业亏损结转(NOL)和其他变更前税收属性(如研究性税收抵免)来抵消其变更后收入或税收的能力可能会受到限制。我们可能在过去经历过所有权变化，将来可能会由于我们的股票所有权的后续变化而经历所有权变化(其中一些变化不在我们的控制范围之内)。因此，如果我们赚取应纳税所得额净额，我们使用变更前NOL抵销此类应税收入的能力可能会受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税属性。此外，在州一级，可能存在暂停使用NOL或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。因此，即使我们实现盈利，我们也可能无法使用NOL的实质性部分和其他税收属性，这可能会对我们未来的现金流产生负面影响。

全面的税制改革立法可能会对我们的商业和财务状况产生不利影响。

2017年12月22日，《2017年减税和就业法案》(Tax Actions And Jobs Act Of 2017)签署成为法律。除其他外，税法包含对公司税收的重大变化，包括(I)将公司税率从最高边际税率35%降至21%的统一税率，(Ii)将利息支出的扣税限制在调整后收入的30%(某些小企业除外)，(Iii)将营业亏损净额扣除限制在当年应税收入的80%，并取消2018年或以后产生的营业亏损净额，(Iv)·a

(V)立即扣除某些新投资，而不是随时间推移扣除折旧费用，以及(Vi)修改或废除许多商业扣减和信贷，包括将孤儿药物信贷从符合条件的临床成本的50%降低到25%。(V)立即扣除某些新投资，而不是随着时间的推移扣除折旧费用，以及(Vi)修改或废除许多商业扣减和信贷，包括将孤儿药物信贷从符合条件的临床成本的50%降低到25%。根据税法，2018年和未来几年发生的任何联邦NOL现在可以无限期结转。目前尚不确定各州是否会遵守新颁布的联邦税法，以及在多大程度上遵守新颁布的联邦税法。我们将继续研究税法可能对我们的业务和财务状况产生的影响。

我们未来的成功在很大程度上取决于KZR-616和任何未来候选产品的成功临床开发、监管批准和商业化。如果我们无法获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们的创收能力将受到不利影响。

获得FDA和可比的外国监管机构的批准或其他营销授权所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后许多年才能完成，并取决于许多因素，包括监管机构的重大裁量权。此外，获得批准所需的批准政策、法规或临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并且可能在不同的司法管辖区有所不同。KZR-616是我们目前唯一的候选产品。我们尚未获得KZR-616或任何候选产品的监管批准，而且KZR-616或我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管批准。在我们获得FDA或适用的外国监管机构的监管批准之前，我们和任何未来的合作者都不允许在美国或国外销售KZR-616或任何未来的候选药物产品。

在获得批准将KZR-616和任何其他候选药物在美国或国外商业化之前，我们必须证明来自良好控制的临床试验的大量证据，并使FDA或类似的外国监管机构满意，证明这些候选产品对于其预期用途是安全和有效的。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们的候选产品的非临床或临床数据是有希望的，这些数据可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。FDA还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的非临床研究或临床试验，或者它可能反对我们的临床开发计划的要素。此外，FDA通常将新药的申请，如KZR-616和潜在的其他我们未来的候选产品，提交给由外部专家组成的咨询委员会。FDA不受咨询委员会的建议的约束，但它在作出决定时考虑了这一建议。

在开发中的大量产品中，只有一小部分成功完成了FDA或类似的外国监管机构的审批流程，并已商业化。漫长的批准或营销授权过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管批准或营销授权来营销我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们在KZR-616的开发上投入了大量的时间和财力。我们的业务取决于我们能否及时成功地完成KZR-616和任何未来候选产品的开发，获得监管部门的批准，并在获得批准的情况下，成功地将KZR-616和任何未来的候选产品商业化。

即使我们最终完成临床测试并获得新药申请或NDA的批准，或KZR-616或任何未来候选产品的国外营销申请的批准，FDA或类似的外国监管当局也可能根据成本高昂的额外临床试验(包括上市后临床试验)的执行情况授予批准或其他营销授权。FDA或类似的外国监管当局也可以批准或授权针对我们最初要求的更有限的适应症或患者群体销售候选产品，而FDA或类似的外国监管当局可能不会批准或授权我们认为对候选产品成功商业化是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准或其他营销授权方面的任何延迟或无法获得，将延迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。

此外，FDA和可比的外国监管机构可能会改变政策，采用额外的法规或修订现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或推迟对我们未来正在开发的产品的及时批准。此类政策或监管变化可能会对我们施加额外的要求，可能会延迟我们获得批准的能力，增加合规成本，或限制我们维持我们可能获得的任何营销授权的能力。

此外，即使我们获得KZR-616和任何未来候选产品的监管批准，我们仍然需要发展一个商业组织，建立一个在商业上可行的定价结构，并获得第三方和政府付款人的足够报销的批准。如果我们不能成功地将KZR-616和任何未来的候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。

我们战略的一个关键要素是建立候选产品的管道，并通过治疗自身免疫适应症、肿瘤学和免疫肿瘤学的临床开发来改进这些候选产品。我们可能无法开发出安全有效的候选产品。即使我们成功地继续建立我们的管道，我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发，包括由于安全性、耐受性、有效性或其他表明它们不太可能是将获得营销批准、获得市场接受或从第三方支付方获得报销的药物的特性。如果我们不成功地开发和商业化候选产品或与他人合作这样做，我们将无法产生产品收入，这可能会严重损害我们的财务状况，并对我们普通股的交易价格产生不利影响。

临床前研究或早期临床试验的成功可能不代表未来临床试验结果的结果，我们不能向您保证任何正在进行的、计划中的或未来的临床试验将导致足以获得必要的监管批准的结果。

临床前试验和早期临床试验的成功并不保证以后的临床试验将产生相同的结果，或者以其他方式提供充分的数据来证明候选产品的有效性和安全性。临床前试验和早期临床试验主要是为了测试安全性，研究药代动力学和药效学，以及了解不同剂量和时间表下的候选产品的副作用。临床前研究和早期临床试验的成功并不能保证以后的疗效试验会成功，也不能预测最终结果。我们的候选产品可能无法在临床开发中显示出预期的安全性和有效性，尽管在临床前研究中取得了积极的结果，或者已经成功地通过了早期的临床试验。

此外，临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。作为一个组织，我们在设计临床试验方面的经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持监管部门的批准。许多制药和生物技术行业的公司在后期临床试验中遭受了重大挫折，即使在临床前试验和早期临床试验取得了有希望的结果之后。从临床前和临床活动中获得的数据可能会有不同的解释，这可能会延迟、限制或阻止监管部门的批准。此外，由于许多因素，我们可能会遇到监管延迟或拒绝，包括在我们的候选产品开发期间监管政策的变化。任何此类延迟都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。

在未获得FDA或其他类似监管机构的营销批准之前，我们不得将任何候选产品商业化、营销、促销或销售，并且我们可能永远也不会获得此类批准。不可能预测我们的候选产品何时或是否在人体中证明是有效或安全的，并将获得监管部门的批准。在获得监管机构的营销批准以销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。临床试验是昂贵的，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，并且结果是不确定的。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的营销批准。

在临床试验之前、期间或由于临床试验，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得营销批准或将KZR-616或任何未来候选产品商业化的能力，包括：

任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能给我们带来额外的成本，或损害我们从未来药物销售或其他来源获得收入的能力。此外，如果我们对候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的测试，以将修改后的候选产品过渡到早期版本。临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将我们的候选产品商业化的独家权利(如果获得批准)的任何时间，或者允许我们的竞争对手在我们之前将竞争药物推向市场，这可能会损害我们成功将我们的候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

此外，如果我们的临床试验结果不是决定性的，或者如果存在与我们的候选产品相关的安全问题或严重的不良事件，我们可能：

如果我们在测试或获得营销批准方面遇到延迟，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否将按计划开始，是否需要重组或按计划完成，如果有的话。

此外，如果我们、FDA、其他类似监管机构或IRB可能随时暂停我们的临床试验，如果我们或我们的合作者未能按照监管要求进行试验，包括FDA当前的良好临床实践(GCP)法规，我们会使参与者暴露于不可接受的健康风险，或者如果FDA发现我们的研究性新药申请(IND)或这些试验的进行存在缺陷。因此，我们无法确定未来临床试验开始和完成的时间表。如果我们在开始或完成临床试验时遇到延迟，或者如果我们在完成之前终止了一项临床试验，我们的候选产品的商业前景可能会受到负面影响，我们从候选产品中产生收入的能力可能会被延迟。

我们可能无法获得或维护我们的候选产品的孤儿药物名称或专有权，这可能会限制我们的候选产品的潜在盈利能力。

包括美国在内的一些司法管辖区的监管当局可能会将针对相对较少患者群体的药物指定为孤儿药物。根据1983年的“孤儿药物法”，FDA可以将一种药物指定为孤儿药物，如果该药物是一种用于治疗罕见疾病或疾病的药物，这种疾病或状况在美国影响不到20万人，或者如果影响超过20万人，则没有合理的预期认为该药物在美国的销售将足以抵消在美国开发和提供该药物的成本。如果具有孤儿药物名称的药物随后获得第一次市场营销批准，用于其指定的罕见疾病或条件，则赞助商有资格获得七年的市场期，在此期间，FDA不得批准另一赞助商对具有与批准的孤儿药物相同的有效部分和用于相同用途或适应症的药物的营销申请，除非在有限的情况下，例如如果后续赞助商证明其产品在临床上优于其他赞助商。但是，在赞助商的孤儿药物独占期内，竞争对手可以获得与批准的孤儿药物相同适应症的不同有效部位的药物的批准，或者与批准的孤儿药物具有相同有效部位的药物的批准，但适应症不同。孤儿药物排他性可能会在七年内阻止我们的一种产品的批准，如果竞争对手获得了具有相同活性部分的药物的批准，其目的是

在我们这么做之前，同样的适应症，除非我们能够证明有理由取消孤儿药物的专有性，或者我们的产品在临床上是优越的。此外，如果指定的孤儿药物因其获得孤儿药物指定的罕见疾病或条件以外的适应症而获得市场批准，则该药物可能无权获得排他性。为了小分子药物的目的，FDA将“同一药物”定义为含有相同活性部分的药物，并打算用于与所讨论的药物相同的用途。被指定的孤儿药物如果被批准用于比其获得孤儿称号的适应症更广泛的用途，则该药物不得获得孤儿药物专用权。

我们打算在孤儿自身免疫适应症中寻求KZR-616的孤儿药物命名。获得孤儿药物称号可能很困难，我们可能无法成功做到这一点。即使我们为某个候选产品获得孤儿药物称号，这种排他性可能无法有效地保护该药物免受相同条件下不同药物的竞争，这种竞争可能已经获得批准，或者可能在排他性期间之前或期间获得批准。此外，在孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物被证明更安全、更有效或对患者护理做出重大贡献，FDA可以随后批准另一项相同药物的相同适应症的申请。如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有罕见疾病或病情的患者的需要，则美国的孤儿药物独家营销权也可能丧失。未能获得我们可能开发的任何候选产品的孤儿药物名称，无法在适用期间保持该名称，或无法获得或保持孤儿药物专有性，可能会降低我们充分销售适用候选产品以平衡开发费用的能力，这将对我们的运营业绩和财务状况产生负面影响。

KZR-616打算与自我管理的双室系统一起使用，这可能会导致额外的监管和其他风险。

从第2阶段开始，KZR-616将成为冻干产品的候选产品，这意味着它将被冷冻干燥，在交付给患者之前必须用水进行重组。虽然冷冻干燥产品在制药行业很常见，但我们打算，如果获得批准并商业化，KZR-616将由患者通过自我管理的双室系统自行给药。在使用自给药双室系统方面，我们需要解决几个技术挑战，包括KZR-616是否适合在这样的设备中使用，以及它是否足够稳定以满足监管要求。我们可能无法解决这些技术挑战，这将要求患者在注射前自行重组KZR-616。这种给药KZR-616的方法可能会对KZR-616的市场接受度产生不利影响，并使KZR-616的临床试验更加困难。此外，如果我们在开始KZR-616的第三阶段临床试验时尚未成功开发自我给药双室系统，我们可能需要通过不同的递送系统为KZR-616寻求批准，这可能需要额外的生物等效性或有效性临床试验。

此外，我们将需要与合同制造组织(CMO)签订协议，以制造自管理双室系统，我们知道只有一家公司生产已获得FDA批准的自管理双室系统。我们可能依赖第三方或合作者的持续合作来提供设备；进行相关监管机构批准或批准所需的研究；以及继续满足适用的监管和其他要求，以在收到批准或批准后保持批准或批准。

考虑到在单一营销申请下寻求产品和设备的批准时，审查过程的复杂性增加，我们可能会在获得具有自控双腔室系统的KZR-616的监管批准时遇到延迟。·如果由自给药双腔室系统提供，KZR-616可能会被作为药物/设备组合产品进行监管。(2)如果KZR-616是通过自给药双腔室系统提供的，那么KZR-616可能会被作为药物/设备组合产品进行监管。在美国，组合产品的每个成分都要遵守FDA对该类型成分的要求，无论是药物、生物还是设备。FDA在个案的基础上确定一个组合产品是需要一个营销申请，还是每个成分需要两个单独的营销申请。虽然单个营销申请通常足以批准一种组合产品，但FDA可以确定单独的营销申请是必要的。这可能会显著增加将特定组合产品推向市场所需的资源和时间。虽然我们预计KZR-616以及自我给药的双室系统将受到FDA药物评估和研究中心(CDER)基于其作为药物的主要作用模式的单个营销申请的审查，但FDA可能不同意。

未能成功开发或供应设备、我们的合作者或第三方提供商进行的研究的延迟或失败，或我们、我们的合作者或第三方提供商未能获得或维持设备的监管批准或许可，可能会导致开发成本增加，延迟或未能获得监管部门的批准，以及KZR-616上市的相关延迟。此外，未能成功开发或供应该设备，或未能获得或保持其批准，可能会对KZR-616的销售产生不利影响。

如果我们不能成功地发现、开发和商业化更多的候选产品，我们扩展业务和实现战略目标的能力就会受到损害。

我们战略的一个关键要素是发现、开发和潜在地将候选产品组合商业化，以治疗自身免疫性疾病和肿瘤学适应症。我们将KZR-616的临床开发重点放在具有高、未满足的医疗需求的自身免疫性疾病上，以利用一流或一流药物可用的开发和调控途径。无论最终是否确定了任何候选产品，识别和开发候选产品的工作都需要大量的技术、财政和人力资源。我们的研究计划最初可能在确定潜在的候选产品方面显示出希望，但由于许多原因未能为临床开发、批准的产品或商业收入提供候选产品，其中包括：

我们的财务和管理资源有限，因此，我们可能放弃或推迟与其他候选产品或其他后来证明具有更大市场潜力的迹象的机会的追求。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排放弃该候选产品的宝贵权利，在这种情况下，我们保留对该候选产品的唯一开发和商业化权利会更有利。如果我们未能成功识别和开发其他候选产品或无法这样做，我们的业务可能会受到损害。

在我们准备提交NDA供监管部门批准之前，我们的候选产品将需要进行临床测试。我们不能确切地预测我们是否或何时可能提交NDA用于我们的任何候选产品的监管批准，或者是否任何这样的NDA将被FDA批准。人体临床试验非常昂贵，很难设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。例如，FDA可能不同意我们提出的对我们的候选产品进行任何未来临床试验的终点，这可能会推迟我们临床试验的开始。此外，基于对我们正在研究的疾病的生物学途径的洞察，我们可能不会成功地开发和验证与疾病相关的临床终点。临床试验过程也很耗时。我们估计，成功完成我们的候选产品的临床试验需要几年时间才能完成。此外，失败可能发生在任何阶段，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床试验的问题。

在临床试验中登记和保留患者是一个昂贵和耗时的过程，并且可能会由于我们无法控制的多种因素而被延迟、变得更加困难或变得不可能。

识别和合格的患者参与我们的临床试验是我们成功的关键。我们打算开发KZR-616，以解决几种高度未满足医疗需求的自身免疫性疾病，包括狼疮性肾炎、皮肌炎、多发性肌炎、自身免疫性溶血性贫血和免疫性血小板减少症，我们计划在这些疾病中进行初步的2期临床试验，以及其他罕见的自身免疫适应症。如果患有这些疾病的患者的实际人数比我们预期的要少，我们可能会在临床试验中招募患者时遇到困难，从而延迟或阻止KZR-616和任何未来候选产品的开发和批准。即使一旦注册，我们也可能无法保留足够数量的患者来完成我们的任何试验。患者在临床试验中的登记和保留取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、现有的安全性和有效性数据主体、针对相同适应症的竞争性疗法和正在进行的临床试验的数量和性质、患者与临床地点的接近程度以及试验的资格标准。由于我们的重点包括罕见的疾病，因此可以从中提取的患者池有限，以便以及时和具有成本效益的方式完成我们的临床试验。此外，我们与患者社区建立关系的努力可能不会成功，这可能导致延迟患者参加我们的临床试验。此外，我们可能在我们的候选产品的临床试验中报告的任何阴性结果可能会使在同一产品候选的其他临床试验中招募和留住患者变得困难或不可能。计划的患者登记或保留中的延迟或失败可能导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，

可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步开发成为不可能。此外，我们可能依赖CRO和临床试验地点来确保我们未来临床试验的适当和及时进行，虽然我们打算签订管理它们的服务的协议，但我们强制它们实际执行的能力将是有限的。

我们的候选产品可能会导致不受欢迎的副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻止其监管批准，限制商业潜力，或在任何潜在的营销批准之后导致重大的负面后果。

在进行临床试验期间，患者向医生报告他们的健康变化，包括疾病，受伤和不适。通常，不可能确定正在研究的候选产品是否导致了这些条件。监管当局可能会得出不同的结论，或者需要额外的测试来确认这些确定，如果它们发生的话。此外，当我们在更大、更长和更广泛的临床试验中测试我们的候选产品时，或者随着这些候选产品的使用变得更加广泛，如果它们得到监管部门的批准，那么在早期试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前试验中未发生或未检测到的情况，可能会由受试者或患者报告。很多时候，只有在大规模关键试验中测试了研究性药物后，或者在某些情况下，在获得批准后才能向患者提供商业规模的药物后，才能检测到副作用。如果额外的临床经验表明KZR-616或任何未来的候选产品具有副作用或导致严重或危及生命的副作用，则候选产品的开发可能失败或延迟，或者，如果候选产品已获得监管批准，则此类批准可能被撤销，这将损害我们的业务、前景、运营结果和财务状况。

此外，如果我们选择或被要求延迟、暂停或终止我们的候选产品的任何临床试验，我们的候选产品的商业前景可能会受到损害，我们通过销售产生收入的能力可能会被延迟或取消。这些事件中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，如果我们的任何候选产品获得营销批准，FDA可以要求我们在标签中包含黑盒警告或采用REMS，以确保益处大于风险，其中可能包括概述药物风险的药物指南，以分发给患者，以及与医疗从业者的沟通计划。此外，如果我们或其他人在开发过程中或获得美国监管部门批准后发现我们的候选产品造成的不良副作用，可能会导致几个潜在的重大负面后果，包括：

任何由不良副作用或其他以前未知的问题导致的上述事件都可能阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受，如果获得批准的话。此外，这些事件可能会大幅增加将我们的候选产品商业化的成本，并可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。

我们不时宣布或公布的临床试验的临时“顶线”和初步数据可能会随着更多的患者数据可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生实质性变化的审计和验证程序的影响。

我们可能会不时公布临床试验的临时顶线或初步数据。我们可能完成的临床试验的临时数据存在这样的风险，即随着患者登记的继续和更多的患者数据可用，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或顶线数据也仍需经过审核和验证程序，这可能导致最终数据与我们之前公布的初步数据存在实质性差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎查看临时和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。

我们可能会探索可能永远不会实现的战略合作，或者我们可能被要求放弃对我们的候选产品的开发和商业化的重要权利和控制权给任何未来的合作者。

随着时间的推移，我们的业务战略包括收购或授权针对自身免疫或癌症适应症的小分子化合物。因此，我们打算定期探索各种可能的战略合作，以获得对其他候选产品或资源的访问权限。目前，我们无法预测这样的战略合作可能采取何种形式。在寻找合适的战略合作者方面，我们可能会面临巨大的竞争，而战略合作可能是复杂的，并且需要花费时间进行谈判和记录。我们可能无法在可接受的条件下谈判战略合作，或者根本无法谈判。我们无法预测何时(如果有的话)我们将进入任何战略合作，因为与建立战略合作相关的众多风险和不确定因素。

如果KZR-616和任何未来候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的业务可能会受到影响。

我们目前专注于KZR-616的药物开发，用于治疗自身免疫性疾病。我们的合格患者人数和定价估计可能与我们的产品候选者可开拓的实际市场有很大不同。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的患有这些疾病的人的子集的预测基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、患者基金会或市场研究，并且可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或患病率。病人的数量可能会比预期的要少。同样，我们的每个候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或可能无法使用我们的候选产品进行治疗，新患者可能会变得越来越难以识别或访问。如果我们的候选产品的市场机会小于我们的估计，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。

我们面临着巨大的竞争，这可能导致其他人在我们之前或比我们更成功地开发或商业化药物。

新药的开发和商业化是高度竞争的。我们在KZR-616方面面临竞争，在未来我们可能寻求开发或商业化的任何其他候选产品方面也将面临来自全球主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。目前有一些大型制药和生物技术公司正在销售和销售药物，或者正在开发用于治疗我们所追求的适应症的候选产品。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，它们进行研究，寻求专利保护，并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。

由于更大的规模、资源和机构经验，更成熟的公司可能比我们具有竞争优势。尤其是，这些公司在确保报销、政府合同和与主要意见领袖的关系、进行测试和临床试验、获得和维持市场产品的监管批准和分销关系以及营销批准的药物方面拥有更多的经验和专业知识。这些公司也比我们有更大的研究和营销能力。如果我们不能有效地与现有的和潜在的竞争对手竞争，我们的业务和财务状况可能会受到损害。

由于这些因素，我们的竞争对手可能在我们能够之前获得他们的药品的监管批准，这可能限制我们开发或商业化我们的候选产品的能力。我们的竞争对手也可能开发出比我们更安全、更有效、更被广泛接受或更便宜的疗法，或者可能比我们更成功地制造和销售他们的药物。这些优势可能会使我们的候选产品过时或无竞争力，然后我们才能收回这些候选产品的开发和商业化的成本。

制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在更少的竞争对手中。较小和早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员，建立临床试验站点和临床试验的主体注册，以及获取补充我们的计划或我们的计划所需的技术方面与我们竞争。

即使KZR-616或任何未来的候选产品获得营销批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医学界其他人的市场认可，这是商业成功所必需的。

即使KZR-616或任何未来的候选产品获得营销批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场认可。如果他们没有达到足够的接受水平，我们可能不会产生可观的药品收入，也可能不会盈利。如果批准用于商业销售，KZR-616或任何未来候选产品的市场接受程度将取决于多个因素，包括但不限于：

我们教育医生、患者、第三方付款人和医学界其他人关于我们的候选产品的好处的努力可能需要大量的资源，并且可能永远不会成功。由于我们的候选产品的复杂性和独特性，此类工作可能需要比通常所需的资源更多的资源。因为我们预计，如果获得批准，我们的候选产品的销售将在可预见的未来产生我们几乎所有的收入，我们的候选产品未能获得市场认可将损害我们的业务。此外，我们获得与KZR-616和其他候选产品相关的里程碑付款和版税的权利将取决于我们的合作者是否有能力获得市场对这些候选产品的接受。

即使我们获得KZR-616或任何未来候选产品的监管批准，它们仍将受到持续监管监督。

即使我们获得KZR-616或任何未来候选产品的监管批准，此类批准仍将受制于制造、标签、包装、存储、广告、促销、抽样、记录保存和提交安全及其他上市后信息的持续监管要求。例如，FDA严格规范可能对药品进行的促销声明。具体地说，如产品的批准标签所反映的，未经FDA批准的用途不能推广使用。此外，我们收到的关于KZR-616或任何未来候选产品的任何监管批准也可能受到REMS、药物可能用于销售的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或包含潜在昂贵的上市后测试的要求，包括第四阶段试验，以及监控药物的质量、安全性和有效性的监督。这些监管要求可能因国家不同而有所不同，具体取决于我们在哪里获得监管批准。

此外，药品制造商及其设施还需支付用户费用，并接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保遵守cGMP要求和遵守在NDA或国外营销申请中做出的承诺。如果我们或监管当局发现以前未知的药物问题，例如出乎意料的严重程度或频率的不良事件，或生产药物的设施存在的问题，或者如果监管当局不同意该药物的推广、营销或标签，监管当局可能会对该药物、生产设施或我们施加限制，包括要求召回或要求将该药物撤出市场或暂停生产。

如果我们在批准KZR-616或任何未来候选产品后未能遵守适用的法规要求，监管当局可能会：

政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能要求我们花费大量时间和资源作出回应，并可能产生负面宣传。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将KZR-616或任何未来候选产品商业化的能力，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，可能会阻止、限制或延迟对我们的候选产品的监管批准。如果我们的速度慢或不能适应现有的变化

要求或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持合规，我们可能会失去我们获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，我们不能预测未来在美国或国外的立法或行政行动可能引起的政府监管的可能性、性质或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能会影响我们的商业和工业。也就是说，特朗普政府已经采取了几项行政行动，包括发布一些行政命令，这些行政命令可能会对FDA从事日常监管和监督活动的能力造成重大负担，或在其他方面造成重大延误，例如通过制定规则、发布指南以及审查和批准营销申请来执行法规。很难预测这些行政行动，包括行政命令，将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行为对FDA在正常过程中从事监督和实施活动的能力施加限制，我们的业务可能会受到负面影响。

如果我们无法建立销售和营销能力或与第三方达成协议来营销和销售KZR-616或任何未来候选产品，则我们可能无法成功将KZR-616或任何未来候选产品商业化，如果它们获得批准的话。

为了成功地将任何可能由我们的开发计划产生的候选产品商业化，我们将需要建立我们的销售和营销能力，无论是我们自己还是与他人一起。建立和发展我们自己的商业团队或建立合同销售队伍来营销我们可能开发的任何候选产品都将是昂贵和耗时的，并且可能会推迟任何药物的推出。此外，我们不能确定我们是否能够成功地开发这一能力。我们可能寻求与其他实体进行合作，以利用其已有的营销和分销能力，但我们可能无法以有利的条款签订此类协议，如果有的话。如果任何当前或未来的合作者没有投入足够的资源将我们的候选产品商业化，或者我们无法自行开发必要的功能，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的业务。我们与许多公司竞争，这些公司目前拥有广泛、经验丰富和资金充足的营销和销售业务，以招聘、雇用、培训和留住营销和销售人员。如果我们寻求第三方来帮助我们KZR-616和任何未来的候选产品的销售和营销努力，我们也可能面临竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。

即使我们获得并保持FDA对KZR-616或任何未来候选产品的批准，我们也可能永远不会获得对KZR-616或美国以外任何未来候选产品的批准，这将限制我们的市场机会，并可能损害我们的业务。

美国FDA对候选产品的批准并不保证该候选产品得到其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不保证其他国家的监管机构或FDA的批准。KZR-616和任何未来在美国以外的候选产品的销售将受到国外有关临床试验和营销批准的监管要求的约束。即使FDA批准了候选产品的营销审批，可比的外国监管当局也必须批准候选产品在这些国家的制造和销售。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及不同于美国的要求和行政复审期，也可能比美国更繁琐，包括额外的临床前研究或临床试验。在美国以外的许多国家，候选产品必须先获得报销批准，然后才能获准在该国销售。在某些情况下，如果获得批准，我们打算对任何候选产品收取的价格也需要审批。按照欧洲药品管理局的意见，从欧盟委员会获得KZR-616和任何未来候选产品的批准，如果我们选择在那里提交营销授权申请，将是一个漫长而昂贵的过程。即使候选产品获得批准，FDA或欧盟委员会(视情况而定)可能会限制药物可能被销售的适应症，要求在药物标签上广泛警告，或要求昂贵和耗时的额外临床试验或报告作为批准条件。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来严重的延迟、困难和成本，并可能延误或阻止在某些国家推出KZR-616和任何未来的候选产品。

此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。此外，可能会撤回对我们的候选产品的监管批准。如果我们不遵守监管要求，我们的目标市场将会减少，我们充分实现KZR-616和任何未来候选产品的市场潜力的能力将受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到损害。

我们将被要求获得国际监管机构的批准，以便在美国以外的地方营销和销售我们的候选产品。

我们预计，如果获得批准，我们的产品候选者将在美国以外的地区进行营销。为了在美国境外销售我们的任何候选产品，我们必须获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。批准的要求因国家而异，一个国家的批准，包括美国FDA的批准，并不能确保得到任何其他国家的适用监管机构的批准。因此，我们可能无法及时获得外国监管机构的批准(如果有的话)。在一个司法管辖区获得监管批准的失败或延迟可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响，包括FDA的批准。未能获得外国司法管辖区的监管批准可能会损害我们的业务。

如果我们寻求批准将KZR-616或美国以外的任何未来候选产品商业化，与国际运营相关的各种风险可能会损害我们的业务。

如果我们寻求批准KZR-616或美国以外的任何未来候选产品，我们预计我们在商业化过程中将面临其他风险，包括：

我们以前在这些领域没有经验。此外，欧洲内外的许多国家都有复杂的监管、税收、劳工和其他法律要求，我们需要遵守这些要求。许多生物制药公司发现在国外销售自己的产品的过程非常具有挑战性。

针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。

我们面临与临床试验中的KZR-616和任何未来候选产品的测试相关的产品责任暴露的固有风险，如果我们将可能开发的任何候选产品商业化，我们可能面临更大的风险。如果我们不能成功地针对任何这类候选产品造成伤害的指控为自己辩护，我们可能会承担重大责任。无论价值或最终结果如何，责任索赔可能导致：

虽然我们保持产品责任保险的承保范围，但此类保险可能不足以承保我们可能产生的所有责任。我们预计，每次我们开始临床试验时，如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们将需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的成本或足以偿付可能产生的任何责任的金额来维持保险范围。

我们与客户、医生和第三方付款人的关系可能会直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、健康信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的影响。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临严重的处罚。

美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们获得营销批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排可能会使我们遵守各种联邦和州的欺诈和滥用法律及其他医疗法律，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律以及通常称为医生支付阳光法案和法规的法律。这些法律将影响我们的临床研究、拟议的销售、市场营销和教育计划等。此外，我们可能会受到联邦政府和我们进行或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。影响我们运营的法律包括但不限于：

由于这些法律的广泛性，以及现有的法定例外和监管安全港的狭窄程度，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。

政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来的法规、法规或涉及适用欺诈和滥用或其他医疗法律法规的判例法。如果发现我们的运营违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、退还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及我们业务的缩减或重组，我们将受到更多的报告要求和监督。

我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管当局或法院的充分解释，而且它们的规定可以有各种解释。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力将涉及大量成本。任何针对我们违反这些法律的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致重大的法律费用，并转移我们管理层对我们业务运营的注意力。不断变化的法规遵从性环境以及构建和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同法规遵从性和/或报告要求的多个司法管辖区的需要增加了医疗保健公司违反一个或多个要求的可能性。

KZR-616或任何未来的候选产品可能无法获得覆盖范围和足够的报销，如果获得批准，这可能会使我们难以盈利地销售。

如果获得批准，我们商业化的任何候选产品的市场接受度和销售将在一定程度上取决于这些药物和相关治疗的承保和报销将在多大程度上由第三方付款人提供，包括政府卫生行政部门、托管医疗机构和其他私营医疗保险公司。第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用并建立报销水平。第三方付款人在设置自己的保险和报销政策时，通常依赖于医疗保险覆盖政策和支付限制。然而，关于我们开发的任何候选产品的覆盖范围和报销金额的决定，将在逐个付款人的基础上做出。一个第三方付款人为药物提供保险的决心并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险和足够的报销。此外，第三方付款人为治疗提供保险的决定并不意味着将批准适当的报销率。每个第三方付款人确定它是否将为治疗提供保险，它将为治疗向制造商支付多少金额，以及它将被放置在其处方中的哪一层。第三方付款人的承保药物清单(或处方)上的位置通常决定了患者获得治疗所需的共同付款，并可能对患者和医生采用此类治疗产生强烈影响。为自己的病情开处方治疗的患者和开出此类服务的提供者通常依靠第三方付款人来报销所有或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。

第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能确定我们商业化的任何药物都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销的水平将是多少。覆盖范围和报销不足可能会影响我们获得营销批准的任何药物的需求或价格。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者只能提供有限的水平，我们可能无法成功地将KZR-616或我们开发的任何未来候选产品商业化。

医疗立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。

在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续进行一些有关医疗保健系统的立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或延迟对候选产品的营销审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们有利可图地销售我们获得营销批准的任何候选产品的能力。

在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有极大的兴趣推动医疗系统的变革，目标是控制医疗成本，提高质量和/或扩大医疗服务。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法举措的重大影响。2010年3月，经2010年医疗保健和教育和解法案(或统称为PPACA)修订的2010年“患者保护和合理医疗费用法案”(PPACA)获得通过，这极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。PPACA，除其他外：(1)提出了一种新的方法，根据该方法计算制造商根据“医疗补助药物返利计划”所欠的退税，用于计算吸入、输注、灌输、植入或注射的药物；(2)提高制造商根据“医疗补助药物返利计划”所欠的最低医疗补助返款，并将该退税计划扩大到参加“医疗补助”管理的护理组织的个人；(3)确定某些品牌处方药制造商的年费和税收；(4)扩大“医疗补助”计划下的“医疗补助”的最低返点，并将该计划扩大到参加“医疗补助”管理的护理组织的个人；(3)确定某些品牌处方药制造商的年费和税金；(4)扩大

通过向340B药品定价计划中添加新的实体来降低340B药物定价计划下的定价；以及(V)建立新的Medicare Part D覆盖差距折扣计划，在该计划中，制造商现在必须同意在其覆盖间隔期间向符合条件的受益人提供适用品牌药物的谈判价格的70%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在Medicare Part D覆盖范围内的条件。

PPACA的一些条款尚未完全实施，而某些条款受到司法和国会的挑战，以及特朗普政府最近试图废除或取代PPACA的某些方面的努力。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟实施PPACA的某些条款，或以其他方式规避PPACA授权的一些医疗保险要求。同时，国会已经考虑了将废除或废除并取代全部或部分PPACA的立法。虽然国会尚未通过全面废除立法，但两项影响PPACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。税法包括一项条款，从2019年1月1日起生效，废除了PPACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持符合条件的医疗保险(通常称为“个人授权”)的个人征收的基于税收的共同责任支付。2018年1月22日，特朗普总统签署了一项关于2018年财政年度拨款的持续决议，推迟了PPACA规定的某些费用的实施，包括对某些成本较高的雇主赞助的保险计划征收所谓的“凯迪拉克”税，根据市场份额对某些医疗保险提供商征收的年费，以及对非豁免医疗设备征收的医疗器械消费税。2018年两党预算法案(BBA)等内容修改了PPACA，从2019年1月1日起生效，以缩小大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。2018年12月14日，德克萨斯州联邦地区法院法官裁定，PPACA完全违宪，因为“个人授权”作为税法的一部分被国会废除。尽管德克萨斯州联邦地区法院法官以及特朗普政府和CMS表示，在对该决定提出上诉之前，该裁决不会立即生效，但尚不清楚这一决定、随后的上诉以及其他废除和取代PPACA的努力将如何影响PPACA和我们的业务。我们继续评估PPACA及其可能的废除和替换对我们业务的影响。

自“PPACA”颁布以来，已提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据始于2013年的2011年预算控制法，每个财政年度对提供者的医疗保险支付总额减少2%，并且由于随后对法规的立法修订，包括BBA，除非采取额外的国会行动，否则该法案将一直有效到2027年。2012年的“美国纳税人救济法”，除其他外，进一步减少了对包括医院和癌症治疗中心在内的几个医疗保险提供者的支付，并将政府追回多支付给提供者的法定时效期限从三年增加到五年。这些新法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们候选产品的客户产生不利影响，并相应地影响我们的财务运营。

可能影响我们业务的其他变化包括扩展新计划，例如根据2015年“联邦医疗保险访问和芯片重新授权法”(Medicare Access And Chip ReAuthorization Act)为医生支付绩效计划，该法案将于2019年全面实施。目前，尚不清楚引入医疗保险质量支付计划将如何影响整体医生报销。此外，最近政府对药品制造商为其销售产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。在联邦层面，特朗普政府2019年财政年度的预算提案包含了进一步的药品价格控制措施，这些措施可能会在2019年的预算过程中或在未来的其他立法中实施，例如，允许联邦医疗保险D部分计划谈判联邦医疗保险B部分下某些药物的价格的措施，允许一些州在Medicaid下进行药物价格谈判，以及取消低收入患者仿制药的成本分担。例如，特朗普政府发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”，其中包括增加药品制造商竞争的额外建议，增加某些联邦医疗保健计划的谈判能力，激励制造商降低其产品的标价，以及降低消费者支付的药品的现成成本。虽然一些措施可能需要额外授权才能生效，但国会和特朗普政府都表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

我们预计，这些以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何药物的价格造成额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人第三方付款人支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入，获得盈利能力，或使我们的产品商业化。

我们将依靠第三方生产KZR-616的临床和商业用品以及任何未来的候选产品。

尽管我们具有用于表征和临床前评估目的小规模内部制造能力，但我们不期望拥有或运营用于药物制造、储存和分销或测试的设施。我们将依赖第三方来制造我们的候选产品的临床用品。我们的合同制造商用于制造我们的候选产品的设施必须根据我们向FDA提交NDA后进行的检查得到FDA的批准。我们不控制我们的合同制造合作伙伴的制造过程，并且完全依赖我们的合同制造合作伙伴是否符合法规要求，即用于制造活性药物物质和成品候选项的cGMP，以及适用于KZR-616自控双室系统的质量体系法规(QSR)。如果我们的合同制造商不能成功地制造出符合我们的规格和FDA或其他严格监管要求的材料，我们将无法确保和/或保持对我们的候选产品的监管批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制，质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于制造我们的候选产品，或者如果将来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，如果获得批准，这将极大地影响我们开发、获得监管批准或营销我们的候选产品的能力。

此外，我们还将依赖第三方制造商向我们提供足够数量的候选产品，包括KZR-616，如果获得批准，将用于商业化。由于需要更换第三方制造商，正在进行的临床试验的候选产品或其原料成分的供应出现任何重大延误，都可能会严重延迟我们临床试验、产品测试的完成，以及我们对候选产品的潜在监管批准。

此外，我们对第三方制造商的依赖带来了风险，如果我们自己制造候选产品，我们将不会受到这些风险的影响，包括：

任何这些事件都可能导致临床试验延迟，未能获得监管部门的批准，或影响我们在获得批准后成功将目前或未来的候选产品商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回请求、扣押或全部或部分停产。

我们的业务涉及危险材料的使用，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律和法规，这可能会很昂贵，并限制我们做生意的方式。

我们的研究和开发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及我们拥有的危险材料的受控储存、使用和处置，包括我们的候选产品的组件和其他危险物质

化合物。我们和我们的制造商和供应商在使用、制造、储存、处理和处置这些危险材料方面受到法律和法规的约束。在某些情况下，这些危险材料和因使用它们而产生的各种废物被储存在我们和我们制造商的设施中，等待它们的使用和处置。我们不能消除污染风险，这可能会导致我们的商业化努力、研发工作和业务运营中断，环境损害导致昂贵的清理，以及根据有关使用、储存、处理和处置这些材料和特定废品的适用法律法规承担的责任。虽然我们相信我们的第三方制造商用于处理和处置这些材料的安全程序通常符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证这种情况或消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能会对由此产生的任何损害承担责任，此类责任可能超出我们的资源，州或联邦或其他适用当局可能会限制我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，往往变得更加严格。我们不能预测这些变化的影响，也不能确定我们未来的合规性。我们目前不承保危险废物保险。

我们依赖第三方进行、监督和监控我们的临床前研究和临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务。

我们目前没有能力独立进行任何临床试验。我们打算依靠CRO和临床试验地点来确保适当和及时地进行我们的临床前研究和临床试验，我们预计对它们的实际表现的影响有限。我们依赖CRO来监控和管理临床项目的数据，以及未来非临床研究的执行。我们希望只控制我们CRO活动的某些方面。然而，我们将负责确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。

我们和我们的CRO必须遵守良好实验室操作规范(GLP)和GCP，这是FDA和可比的外国监管机构以国际协调会议(International Conference On Consolidation Guidelines)的形式执行的法规和指南，适用于临床前和临床开发中的任何候选产品。监管当局通过定期检查试验发起人、主要研究人员和临床试验地点来执行GCP。虽然我们依赖CRO进行符合GCP的临床试验，但我们仍然有责任确保我们的每项GLP临床前研究和临床试验都按照其调查计划和协议以及适用的法律和法规进行，我们对CRO的依赖并不会减轻我们的监管责任。如果我们或我们的CRO未能遵守GCP，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。因此，如果我们的CRO未能遵守这些规定或未能招募足够数量的受试者，我们可能需要重复进行临床试验，这将延误监管审批过程。

我们对第三方进行临床试验的依赖，将导致对通过临床试验开发的数据管理的直接控制，而不是完全依赖我们自己的工作人员。与CRO和其他第三方沟通可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动方面的困难。该等当事人可：

这些因素可能会对第三方进行临床试验的意愿或能力产生重大不利影响，并可能导致我们无法控制的意外成本增加。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能达到预期的最后期限，未能遵守监管要求，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床协议或监管要求或任何其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门的批准或成功将我们开发的任何候选产品商业化。因此，我们开发的任何候选产品的财务业绩和商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。虽然我们将有协议管理他们的活动，但我们的CRO不会是我们的员工，我们也不会控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们未来的临床和非临床项目中。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为他们进行临床试验，或其他可能损害我们业务的药物开发活动。我们面临CRO可能未经授权披露或挪用我们的知识产权的风险，这可能会降低我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。

如果我们与任何这些CRO的关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排或以商业上合理的条款这样做。切换或添加额外的CRO涉及大量成本，需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，出现了延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生负面影响。虽然我们打算谨慎管理我们与CRO的关系，但无法保证我们未来不会遇到挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生负面影响。

此外，我们临床试验的主要研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA报告其中一些关系。FDA可能会得出结论，我们和首席调查员之间的财务关系造成了利益冲突或影响了对试验的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点生成的数据的完整性，并且临床试验本身的效用可能会受到危害。这可能导致FDA延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致KZR-616和任何未来候选产品的营销批准被拒绝。

如果我们无法为我们的专有技术获得足够的保护，或者无法获得并保持对KZR-616或任何未来候选产品的专利保护，或者如果获得的专利保护的范围不够广泛，或者如果我们的专利不足以在足够长的时间内保护我们的候选产品，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的开发计划和候选产品相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持关于KZR-616和任何未来候选产品的专利保护的能力。我们寻求保护我们的专有地位，除其他方法外，在美国和国外提交与我们当前和未来的开发计划和候选产品相关的专利申请。专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要的或可取的专利申请。我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的专有和知识产权地位。

我们获取、许可和提交针对我们的候选产品的专利申请，以努力建立针对其物质组成以及这些候选产品在治疗疾病中的使用的知识产权地位。我们的知识产权包括我们拥有的专利和专利应用程序，以及我们获得许可的专利和专利应用程序。例如，我们根据Onyx许可协议对我们的一些专利申请和与KZR-616相关的专利拥有特定领域的独家许可。

我们或我们的许可人没有在我们可能销售产品的每个国家或地区追求或维护，将来也不会追求或维护我们的产品候选者的专利保护，如果获得批准的话。此外，我们不能确定我们的任何未决专利申请或未决商标申请是否会发布，或者如果发布，它们已经或将以对我们有利的形式发布。美国专利和商标局(USPTO)、国际专利局或司法机构可能会拒绝或显著缩小根据我们的专利申请提出的权利要求，我们发布的专利可能会受到成功的挑战，可能是围绕设计的，或者可能没有足够的范围来为我们的商业产品提供保护。

在获得专利保护之前，我们可能无法确定我们的研究和开发产出的可申请专利的方面。此外，专利诉讼是一个漫长的过程，在此期间，最初提交给美国专利商标局审查的权利要求的范围可能会在发布时显著缩小，如果根本就是发布的话。我们发布的专利或专利申请的权利要求在发布时可能不涵盖我们当前或未来的候选产品，或者即使这些专利提供了覆盖范围，所获得的覆盖范围可能不会提供任何竞争优势。我们拥有的专利申请或许可中的专利申请可能无法产生已发布的专利，其权利要求涵盖我们目前或未来在美国或其他国家的任何候选产品。不能保证已经找到与我们的专利和专利申请相关的所有潜在相关的现有技术，这些技术可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中发布。即使专利确实成功发布，即使这些专利覆盖了我们目前或未来的任何候选产品，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小、无效或被认定为不可执行。对这些专利或我们拥有或许可的任何其他专利的任何成功反对，都可能剥夺我们成功将我们可能开发的任何候选产品或伴随诊断商业化所需的权利。此外，如果我们在监管批准方面遇到延迟，我们可以在专利保护下销售一种候选产品和伴随诊断的时间可能会缩短。

如果我们持有的或已获得许可的关于我们的开发计划和候选产品的专利申请未能发布，如果其保护的广度或强度受到威胁，或者如果它们未能为KZR-616或任何未来提供有意义的排他性

产品候选，它可以劝阻公司与我们合作开发候选产品和未来药物并将其商业化，并威胁我们将未来药物商业化的能力。任何这样的结果都可能对我们的业务产生负面影响。

生物技术和制药公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。例如，欧洲专利法比美国法律更严格地限制了人体治疗方法的可专利性。此外，其他方可能已经开发或可能开发与我们自己相关或具有竞争力的技术，并且这些方可能已经或可能提交专利申请，或者可能已经或可能收到专利，要求的发明可能与我们的专利申请或已颁发的专利中要求的发明在相同的方法或配方或相同的主题方面重叠或冲突，在任何一种情况下，我们都可能依赖这些发明来支配我们在市场上的专利地位。科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们不能确切地知道我们是第一个在我们拥有的或许可的专利或未决的专利申请中提出权利要求的发明，或者我们是第一个申请对这些发明的专利保护的人。因此，我国专利权的发放、范围、有效性、可执行性和商业价值都是高度不确定的。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的全部或部分技术或药物的专利，或者有效阻止他人将有竞争力的技术和药物商业化的专利。美国和其他国家专利法的变更或对专利法的解释可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。

最近的专利改革立法可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们发布的专利的执行或辩护的不确定性和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法案》(Leahy-Smith America Invents Act)或《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请被起诉的方式的条款，并可能影响我们专利权的范围、强度和可执行性，或者可能由我们提出或针对我们提出的与我们专利权相关的诉讼的性质。尤其是第一个提交条款的《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，直到2013年3月16日才生效。因此，目前尚不清楚“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及强制执行或辩护我们发布的专利的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务和财务状况。

此外，我们可能会受到第三方发布前向USPTO提交现有技术的影响，或卷入反对、推导、复审、各方间审查、授予后审查或对我们的专利权或其他人的专利权提出挑战的干涉诉讼。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们的专利权的范围，或使我们的专利权无效，允许第三方将我们的技术或药物商业化，并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们不能在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药物。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，它可能会阻止公司与我们合作许可、开发或商业化KZR-616或任何未来的候选产品。

专利的发布对于其发明权、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如，我们可能会受到现有技术的第三方提交给USPTO的影响，以挑战在我们的一项专利中主张的发明的优先权，这种提交也可能在专利发布之前提交，从而排除了授予我们任何未决专利申请的可能性。任何此类挑战中的不利裁决可能导致专有性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或被认定为不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和药物的能力，或限制我们技术和药物的专利保护期限。此外，专利的使用寿命是有限的。在美国，专利的自然到期日通常是从非临时专利申请的最早申请日算起20年。各种扩展可能是可用的；但是，专利的生命周期及其提供的保护是有限的。如果没有对KZR-616或任何未来候选产品的专利保护，我们可能会面临来自这类药物的仿制版本的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久过期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除他人将与我们相似或相同的药物商业化。

即使我们的已发布专利和未决专利申请(如果已发布)没有受到质疑，也可能不会为我们提供任何有意义的保护，也不会阻止竞争对手围绕我们的专利主张进行设计，通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们拥有的或许可的专利。例如，第三方可能开发一种竞争性药物，其提供的益处与我们的一个或多个候选产品相似，但其组成不同，超出了我们的专利保护范围。如果我们就我们的候选产品持有或追求的专利和专利申请所提供的专利保护不足以阻止这种竞争，或者如果我们持有或追求的专利和专利申请所提供的保护的广度、强度或期限(包括任何扩展或调整)不足以阻止这种竞争，我们所持有或追求的专利和专利申请所提供的保护的广度、强度或期限(包括任何扩展或调整)

如果我们的候选产品或任何未来的候选产品受到成功挑战，我们成功将候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，这将损害我们的业务。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们可以销售我们的候选产品或任何受专利保护的未来候选产品的时间将会缩短。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构强加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

USPTO和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，在我们拥有和许可的专利和/或应用以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权的生命周期内，定期维护费用、续期费用、年金费用和其他各种专利和/或申请的政府费用必须支付给USPTO和美国以外的各种政府专利机构。我们依靠我们的外部法律顾问或我们的许可合作伙伴支付这些费用，这是由于美国以外的专利机构。USPTO和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，并且我们还依赖我们的许可人采取必要的行动来遵守这些关于我们获得许可的知识产权的要求。可能导致放弃或失效专利或专利申请的不遵守事件包括但不限于未在规定时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可人未能维护涵盖我们的产品或技术的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的候选产品相同或类似的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。在许多情况下，无意间的疏忽可以通过支付滞纳费或根据适用的规则通过其他方式进行补救。但是，也存在不遵守可能导致放弃或失效专利或专利申请的情况，导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会损害我们的业务。

此外，如果我们没有申请适用的专利期限延长或调整，我们将有一个更有限的时间，我们可以执行我们授予的专利。此外，如果我们负责专利起诉和维护授权给我们的专利权，上述任何一项都可能使我们承担对适用专利所有者的责任。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

考虑到开发、测试和监管审查新产品候选产品(如KZR-616)所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久过期。我们希望在美国寻求延长专利期限，如果可能的话，在我们起诉专利的其他国家寻求延长。在美国，1984年的“药品价格竞争和专利期限恢复法”允许专利期限在专利正常期满后最多延长五年，这仅限于批准的适应症(或延期期间批准的任何其他适应症)。然而，包括美国FDA和USPTO在内的适用当局，以及其他国家的任何同等监管机构，可能不会同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝授予我们的专利延期，或可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比其他情况更早地推出他们的药物。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权有限制，可能无法充分保护我们的业务。以下示例是说明性的：

第三方可能会提起法律诉讼，声称我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生负面影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们的能力以及我们未来合作者开发、制造、营销和销售KZR-616和任何未来候选产品的能力，并使用我们的专有技术而不侵犯第三方的专有权利和知识产权。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛而复杂的诉讼。未来，我们可能会成为与KZR-616和任何未来产品候选和技术有关的知识产权的对抗性诉讼或诉讼的一方，或受到威胁，包括干扰诉讼、授予后审查和USPTO前的各方间审查。第三方可以基于现有专利或将来可能授予的专利对我们提出侵权索赔，而不考虑其优点。存在第三方可能选择与我们进行诉讼的风险，以强制执行或以其他方式向我们主张他们的专利权。即使我们认为这样的主张是没有根据的，有管辖权的法院也可以认定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和受到侵犯的，这可能会对我们将KZR-616和任何未来的候选产品商业化的能力产生负面影响。为了在联邦法院成功地挑战任何这样的美国专利的有效性，我们需要克服有效性的假设。由于这一负担很高，要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确和令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会使任何此类美国专利的主张无效。此外，鉴于我们的技术领域拥有大量的专利，我们不能确定我们不侵犯现有的专利，或者我们不会侵犯将来可能授予的专利。许多公司和研究机构已经提交并继续提交与选择性免疫蛋白酶体抑制剂相关的专利申请。这些专利申请中的一些已经被批准或发布，其他的可能在将来发布。虽然我们可能决定在未来发起诉讼，质疑这些或其他专利的有效性，但我们可能不会成功，美国和国外的法院或专利局可以维持任何此类专利的有效性。此外，由于专利申请可能需要很多年才能发布，并且可能在提交后保密18个月或更长时间，并且由于未决的专利申请可以在发布之前进行修改，因此现在可能存在未决的申请，这些申请以后可能会导致颁发的专利可能被我们的候选产品的制造、使用或销售侵犯。无论何时归档, 我们可能无法识别相关的第三方专利或专利申请，或者我们可能错误地得出结论，认为第三方专利无效或未被我们的候选产品或活动侵犯。如果专利持有人认为我们的候选产品侵犯了其专利，即使我们的技术获得了专利保护，专利持有人也可以起诉我们。此外，我们可能面临来自非执业实体的专利侵权索赔，这些实体没有相关的药品收入，因此我们自己的专利组合可能对其没有威慑作用。如果专利侵权诉讼受到威胁或对我们提起诉讼，我们可能被迫停止或推迟作为实际或威胁诉讼主题的药物或候选产品的研究、开发、制造或销售

如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可强制执行的知识产权，我们可能需要从该第三方获得许可证，以继续开发、制造和营销我们的候选产品和技术。在任何此类许可下，我们很可能需要支付各种费用、里程碑、版税或其他金额。此外，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。

第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司也可能采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权的许可或收购战略。由于它们的规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些成熟的公司可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿意向我们分配或许可权利。我们也可能无法以允许我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或根本无法获得许可或获取第三方知识产权。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得许可给我们的相同技术，并且可能需要我们支付大量的许可和版税费用。我们可能被迫(包括法院命令)停止开发、制造和商业化侵权技术或候选产品。此外，我们可能会被发现对金钱损害负责，包括三倍的损害赔偿和律师的

费用，如果我们被发现故意侵犯了专利权或其他知识产权。我们可能需要为合作者或承包商赔偿此类索赔。侵权的发现可能会阻止我们制造和商业化KZR-616或任何未来的候选产品，或迫使我们停止部分或全部业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能是昂贵和耗时的，并且会转移管理层对我们核心业务的注意力。声称我们盗用第三方的机密信息或商业秘密可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生类似的负面影响。

我们可能会受到声称我们的员工、顾问或顾问错误使用或披露其现任或前任雇主的所谓商业秘密的索赔，或声称拥有我们认为属于我们自己的知识产权的索赔。

我们的某些员工、顾问或顾问目前或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们试图确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到这些个人或我们使用或披露任何此类个人当前或前任雇主的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)的索赔。诉讼可能是必要的，以抵御这些索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨大的成本，并分散管理层的注意力。

此外，由于我们的前员工或顾问代表我们进行的工作，我们将来可能会受到声称对我们的专利或专利申请拥有所有权的索赔。虽然我们的政策是要求我们的员工和可能参与知识产权概念或开发的承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法成功地与实际上构思或开发我们认为属于我们的知识产权的每一方签订此类协议，并且我们不能确定我们与这些方的协议是否会在面临潜在挑战时得到遵守，或者他们不会被违反，对此我们可能没有足够的补救办法。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。

知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。如果我们违反Onyx许可协议或任何其他协议，根据这些协议我们获得或将获得我们的候选产品，我们可能失去继续开发和商业化相关产品的能力。

知识产权的许可对我们的业务以及我们目前和未来的候选产品至关重要，我们预计未来会签订更多此类协议。

特别是，我们的免疫蛋白酶体计划，包括KZR-616，依赖于我们与Onyx的许可协议。根据Onyx许可协议，Onyx根据某些专利权授予我们独家许可，并授予我们由Onyx控制并与我们的免疫蛋白酶体计划相关的某些专有技术的非排他性许可，以开发、制造或商业化某些类型的化合物，包括KZR-616，这些化合物对免疫蛋白酶体具有选择性，用于除与人类癌症或癌前疾病和/或疾病的诊断和/或治疗相关的用途以外的任何和所有用途，包括与血液病和/或相关疾病相关的用途

获得许可的化合物，包括KZR-616，对免疫蛋白酶体具有选择性，因此(基于科学文献和公司自身的研究和开发活动)不知道或不相信在癌症或癌前条件下有任何应用。然而，尽管许可化合物的这些已知特征，Onyx保留许可知识产权项下未授予公司的所有权利，因此，Onyx保留此类知识产权项下开发许可化合物并将其商业化的权利，这些权利与人类癌症或癌前疾病和/或疾病(包括与血液病和/或疾病相关的疾病和/或疾病相关)的诊断和/或治疗有关，并有权将这些权利转让给第三方。如果发现一个或多个许可化合物在癌症或癌前适应症中有任何应用，并且如果Onyx或第三方以这些适应症的形式将这些化合物商业化，并且在我们也在我们的许可领域内将这些许可化合物商业化的时间段内与我们的许可化合物进行商业互换，则用于此类癌症和癌前适应症的此类化合物的销售可能导致在我们的许可领域中使用这些化合物的标签外使用的威胁，潜在地减少我们在我们的许可领域中适用的许可化合物的销售。

Onyx许可协议可能会限制或延迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能限制我们从事某些活动的能力。具体地说，根据Onyx许可协议，如果我们寻求超越许可权利来开发和/或商业化某些许可产品，Onyx在某些情况下有权获得许可或类似的权利转让。

我们与这些交易对手中的任何一方之间可能会出现受此类协议约束的知识产权方面的争议，包括但不限于：

我们已获得许可(或将来将获得许可或收购)的这些或其他有关知识产权的纠纷可能会阻止或损害我们以可接受的条款维持我们当前安排的能力，或者可能损害该安排对我们的价值。任何此类争议都可能对我们的业务产生不利影响。

如果我们在任何实质性方面未能履行这些协议项下的义务，交易对手可能有权终止各自的协议。许可证下任何未治愈的实质性违反可能导致我们失去专有权，并可能导致我们的产品开发和我们每个候选产品的任何商业化努力完全终止。虽然我们会期望行使我们可获得的所有权利和补救措施，包括寻求补救我们的任何违规行为，或寻求以其他方式维护我们在许可给我们或获得的技术下的权利，但我们可能无法及时这样做，以可接受的成本或根本无法做到这一点。

此外，我们知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利，我们的许可人的专利或我们的其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵的，耗时的和不成功的。

竞争对手可能侵犯或以其他方式侵犯我们的专利，我们的许可人的专利或我们的其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能需要提交法律索赔，这可能是昂贵和耗时的，并且可能会从我们的核心业务中分流大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利或我们的许可人的专利无效或无法强制执行，或可能以我们的专利不涵盖有关技术为理由而拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临不发布的风险。对第三方发起索赔也可能导致第三方对我们提出反索赔，例如声称我们的专利无效或不可强制执行的索赔。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、不使能或缺乏法定标的物。不可执行性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的人在起诉期间向USPTO隐瞒了相关的重要信息，或作出了重大误导性声明。第三方也可以在授予后的诉讼中向美国专利商标局提出类似的有效性主张，例如单方面复审，各方之间的审查，或授予后的审查，或反对或在美国境外的类似诉讼，与诉讼并行，甚至在诉讼之外。在法律上断言无效和不可执行性之后的结果是不可预测的。我们不能确定有或不会有使现有技术无效的现有技术，我们和专利审查员在起诉期间不知道这些技术。对于我们许可的专利和专利申请，我们可能有限的权利或没有权利参与任何许可专利的辩护，以抵御第三方的挑战。如果被告对无效或不可强制执行的法律主张占上风，我们将失去对我们当前或未来候选产品的任何未来专利保护的至少部分，甚至可能是全部。这种专利保护的丧失可能会损害我们的业务。

我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止我们的知识产权被盗用，特别是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。如果在诉讼中，我们的业务可能会受到损害

占优势方不向我们提供许可，并且此类许可可能不符合商业上合理的条款。执行我们的知识产权的任何诉讼或其他诉讼可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而受到损害。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受这些诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财务资源和更成熟和发达的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用或成功挑战我们的知识产权。由于专利诉讼或其他诉讼的发起和继续而产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大的不利影响。

美国专利法或其他国家或司法管辖区的专利法的变更可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护KZR-616和任何未来候选产品的能力。

美国最近制定并实施了广泛的专利改革立法。美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了在我们将来获得专利的能力方面增加不确定性之外，这种事件的组合已经在获得专利的价值方面产生了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局(USPTO)的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们已获得许可或将来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区的专利法和法规的变化、执行它们的政府机构的变化或相关政府当局执行专利法或法规的方式的变化可能会削弱我们获得新专利或执行我们已获得许可或将来可能获得的专利的能力。

我们可能无法在全世界保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。

涉及KZR-616和世界各地任何未来候选产品的专利申请、起诉和辩护费用将高得令人望而却步。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可能将其他侵权产品出口到我们可能获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已发布或许可专利的司法管辖区与我们的产品竞争，并且任何未来的专利主张或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们的这种竞争。

对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现我们的商业秘密或我们的商业秘密被盗用或披露的可能性。

由于我们依赖第三方来发现、开发、制造或商业化KZR-616或任何未来候选产品，或者如果我们与第三方合作开发KZR-616或任何未来候选产品，我们必须有时与他们共享商业秘密。我们也可能进行联合研发项目，根据我们的研发合作伙伴关系或类似协议的条款，可能需要我们共享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议以及(如果适用)与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了这样的风险，即这些商业秘密被我们的竞争对手知道，被无意中纳入他人的技术中，或者被披露或违反这些协议而被使用。鉴于我们的专有地位部分基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业机密有关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们可能无法阻止这些协议的各方未经授权披露或使用我们的技术诀窍或其他商业秘密。此外，我们不能保证我们已经与可能已经或曾经获得我们的机密信息或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道

我们为保护我们的专有技术而采取的措施是否有效。如果这些协议的合作者、科学顾问、员工、承包商和顾问中的任何一个违反或违反了任何这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来处理任何此类违反或违反，因此我们可能会丢失我们的商业秘密。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人向我们许可或披露的机密信息被无意中披露，或受到违反或侵犯，我们可能会对该机密信息的所有者承担责任。执行第三方非法获取并使用我们的商业秘密的主张，如专利诉讼，既昂贵又耗时，结果也是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。

我们可能获得的任何商标都可能受到侵犯或成功挑战，对我们的业务造成损害。

我们期望依靠商标作为一种手段，以区别我们的任何产品候选产品被批准营销与我们的竞争对手的产品。我们还没有为KZR-616选择商标，也没有开始申请为KZR-616或任何其他候选产品注册商标的过程。一旦我们选择了商标并申请注册，我们的商标申请可能就不会被批准。第三方可能会反对我们的商标申请或以其他方式挑战我们对商标的使用。在我们的商标被成功挑战的情况下，我们可能被迫重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能要求我们将资源投入到广告和营销新品牌上。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。

此外，我们建议与KZR-616或美国任何其他候选产品一起使用的任何专有名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册为商标，或是否申请将其注册为商标。FDA通常对提议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们提出的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量的额外资源，以努力确定合适的专有产品名称，该名称符合适用商标法的要求，不侵犯第三方的现有权利，并为FDA所接受。

如果我们不能保护我们的商业秘密的保密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

除了为我们的候选产品寻求专利和商标保护外，我们还依赖商业秘密，包括未获专利的诀窍、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，部分是通过与有权接触这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管作出了这些努力，这些各方中的任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。监测我们的知识产权的未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的知识产权所采取的步骤是否有效。此外，我们可能无法就任何这类违规行为获得足够的补救。执行一方非法披露或挪用商业秘密的指控是困难的、昂贵的和耗时的，并且结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。

此外，我们的竞争对手可以独立开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和诀窍。竞争对手可以购买我们的产品，并复制我们从我们没有专利保护的技术开发工作中获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们与之交流的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们也寻求通过维护我们的场所的物理安全和我们的信息技术系统的物理和电子安全来维护我们的数据和其他机密信息的完整性和机密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，并检测机密信息的披露或挪用，并强制要求某一方非法披露或挪用机密信息是困难的、昂贵的、耗时的，并且结果是不可预测的。此外，对于任何违规行为，我们可能无法获得充分的补救。此外，我们的机密信息可能会以其他方式被竞争对手知晓或独立发现，在这种情况下，我们无权阻止他们或他们与之交流的人使用该技术或信息与我们竞争。

我们高度依赖我们的首席执行官John Fowler和我们的总裁兼首席科学官Christopher Kirk博士的服务，如果我们不能留住我们管理团队的这些成员或招聘并留住更多的管理、临床和科学人员，我们的业务将受到损害。

我们高度依赖我们的首席执行官John Fowler和我们的总裁兼首席科学官Christopher Kirk博士。目前，他们中的每一个人都可以随时终止与我们的雇佣关系。失去这两个人中的任何一个的服务都可能阻碍我们研究、开发和商业化目标的实现。

招聘和留住其他高级管理人员、合格的科学和临床人员，以及如果我们在任何一个候选产品的开发上取得进展，商业化、制造和销售和营销人员将是我们成功的关键。我们高管或其他关键员工的服务流失可能会阻碍我们研究、开发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘人才的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条款聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能根据与其他实体的咨询或咨询合同做出承诺，这可能会限制我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们追求增长战略的能力就会受到限制。

我们未来的业绩还将部分取决于我们能否成功地将新聘用的高管融入我们的管理团队，以及我们在高级管理层之间发展有效工作关系的能力。我们未能整合这些人并在他们和其他管理层成员之间建立有效的工作关系，可能会导致我们的候选产品的开发和商业化效率低下，损害未来的监管批准、我们的候选产品的销售和我们的运营结果。此外，我们目前没有为我们的高管或任何员工的生命维护“关键人物”人寿保险。

我们将需要扩大我们的组织，我们可能会在管理这种增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

随着我们候选产品的临床开发的进展，我们还预计我们的员工数量和业务范围将有显著的增长，特别是在研究、药物开发、监管事务以及如果我们的任何候选产品获得营销批准、销售、营销和分销的领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财务资源有限，而且我们的管理团队在管理这样一家预期增长的公司方面经验有限，我们可能无法有效地管理我们的业务扩张或招聘和培训更多的合格人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务开发资源。任何无法管理增长的情况都可能会延迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

我们的信息技术系统的重大中断或数据安全事件可能会对我们的财务、法律、监管、业务和声誉造成重大损害。

我们越来越依赖信息技术系统和基础设施(包括移动技术)来经营我们的业务。在我们的日常业务过程中，我们收集、存储、处理和传输大量的敏感信息，包括知识产权、专有业务信息、个人信息和其他机密信息。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类敏感信息的机密性、完整性和可用性，这一点至关重要。我们还将我们的运营要素(包括信息技术基础设施的要素)外包给第三方，因此，我们管理着一些可能或可能可以访问我们的计算机网络或我们的机密信息的第三方供应商。此外，这些第三方中的许多人又将其部分责任分包或外包给第三方。虽然所有信息技术运营本身都容易受到无意或有意的安全漏洞、事件、攻击和暴露的影响，但我们的信息技术系统的可访问性和分布性，以及存储在这些系统上的敏感信息，使得这些系统可能容易受到无意或恶意的内部和外部攻击，攻击我们的技术环境。我们的员工、第三方供应商、业务合作伙伴或恶意第三方的疏忽或故意行为可能会利用潜在的漏洞。这种性质的攻击在其频率、持久性、复杂性和强度方面正在增加，并且正在由具有广泛动机(包括但不限于工业间谍)和专门知识的复杂和有组织的团体和个人进行，包括有组织的犯罪集团，“黑客分子”，国家

州和其他国家。除了提取敏感信息外，此类攻击还可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。此外，移动设备的普遍使用增加了数据安全事件的风险。

我们、我们的第三方供应商和/或业务合作伙伴的信息技术系统的重大中断或其他类似的数据安全事件可能会对我们的业务运营产生不利影响，或导致敏感信息的丢失、挪用或未经授权的访问、使用或披露，或阻止对敏感信息的访问，这可能会对我们的财务、法律、监管、业务和声誉造成损害。此外，信息技术系统的中断，无论是来自对我们的技术环境的攻击，还是来自计算机病毒、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障，都可能导致我们的发展计划和业务运营的实质性中断。例如，完成的或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们监管审批工作的延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

我们无法确切地知道我们是否经历过任何未被发现的数据安全事件。虽然我们没有理由相信这是事实，但攻击者在隐藏系统访问权限的方式上已经变得非常老练，许多受到攻击的公司都不知道他们已经受到了攻击。任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息(包括但不限于有关我们患者或员工的个人信息)的事件，可能会扰乱我们的业务，损害我们的声誉，迫使我们遵守适用的联邦和/或州违反通知法律和外国法律等效法，使我们面临耗时、令人分心和昂贵的诉讼、监管调查和监督、强制纠正行动、要求我们验证数据库内容的正确性，或以其他方式使我们承担法律、法规和合同义务下的责任，包括保护个人信息隐私和安全的法律、法规和合同义务。这可能会导致我们的成本增加，并导致重大的法律和财务风险和/或声誉损害。此外，我们或我们的供应商或业务合作伙伴未能或被认为未能遵守我们对第三方的隐私、机密性或数据安全相关的法律或其他义务，或导致未经授权访问、发布或转移敏感信息(可能包括个人可识别信息)的任何其他安全事件或其他不当访问事件，可能导致政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或倡导团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致第三方，包括临床站点、监管机构或当前和潜在的合作伙伴，失去对我们的信任，或者我们可能会受到第三方的索赔，称我们违反了我们的隐私或保密相关义务，这可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。此外，数据安全事件和其他不适当的访问可能很难检测到，识别它们的任何延迟都可能导致上述类型的危害增加。虽然我们实施了旨在保护我们的信息技术系统和基础设施的安全措施，但不能保证这些措施能够成功防止服务中断或安全事故。

我们的员工、首席调查员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、首席调查员、顾问和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些各方的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规或其他司法管辖区适用的法规，向FDA和其他监管机构提供准确信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到广泛的法律和法规的约束，这些法律和法规旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不正当使用在临床试验过程中获得的信息，或与FDA或其他监管机构的互动，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。识别和阻止员工不当行为并不总是可行的，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼的影响，而这些行为或诉讼是由于未能遵守这些法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类行动，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、退还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决不遵守这些法律的指控、合同损害、名誉损害以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务产生负面影响

如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们招致债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会不时对各种收购和战略合作进行评估，包括许可或收购补充药物、知识产权、技术或业务，认为适合实施我们的业务计划。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

此外，如果我们从事未来的收购或战略合作伙伴关系，我们可能会发行稀释证券，承担或招致债务义务，产生大量的一次性费用，并收购可能导致未来巨额摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种无能可能会削弱我们增长或获得可能对我们业务发展重要的技术或药物的能力。

我们普通股的市场价格可能会波动很大，你可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的市场价格可能会波动。一般的股票市场，特别是生物制药和制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动通常与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动性，您可能无法以或高于股票支付的价格出售您的普通股。除了本“风险因素”部分讨论的因素外，我们普通股的市场价格可能会受到以下因素的影响：

这些和其他市场和行业因素可能导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，而不管我们的实际经营业绩如何，这可能限制或阻止投资者以或高于股票支付的价格出售他们的股份，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。此外，股票市场，特别是生物制药公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。

一些股票交易价格波动的公司已经成为证券集体诉讼的主体。我们所参与的任何诉讼，无论是否有价值，都可能导致不利的判决。我们也可能决定以不利的条款解决诉讼。任何此类负面结果都可能导致支付重大损害或罚款，损害我们的声誉或对我们的商业行为进行不利的改变。为诉讼辩护既费钱又费时，而且可能会转移我们管理层的注意力和我们的资源。此外，在诉讼过程中，可能会对听证、动议或其他临时程序或发展的结果进行负面公告，这可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们的普通股交易稀少，我们的股东可能无法迅速或以市场价格出售他们的股票。

虽然我们的普通股有过每日高交易量的时期，但一般来说，我们的股票交易稀少。由于缺乏流动性，我们的股东相对少量的股票交易可能会对这些股票的价格产生不成比例的影响。例如，与经验丰富的发行人相比，在市场上大量出售我们的普通股而没有相应的需求时，我们的股票价格可能会大幅下降，而经验丰富的发行人可以更好地吸收这些销售，而不会对其股价造成不利影响。

将我们普通股的所有权集中在我们现有的高管、董事和主要股东中可能会防止新的投资者影响重大的公司决策。

根据我们截至2019年6月30日已发行普通股的股份，拥有我们已发行普通股超过5%的我们的高管、董事和股东总共实益拥有约占我们已发行普通股的53%的股份。如果我们拥有5%以上已发行普通股的高管、董事和股东共同行动，他们可能会对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括选举和罢免董事，以及批准我们所有或几乎所有资产的合并、合并或出售。投票权的集中和转让限制可能会延迟或阻止其他股东可能希望以其他股东不同意的方式对我们公司进行管理的收购。

如果研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股票价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或金融分析师发表的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能会停止对我们普通股的研究报道，而这种研究报道的缺乏可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。我们对分析师或他们报告中包含的内容和意见没有任何控制权。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他关于我们的不利评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，进而可能导致我们普通股的交易价格或交易量下降。

因为我们预计在可预见的未来不会为我们的股本支付任何现金股息，资本增值，如果有的话，将是你唯一的收益来源。

你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们从未宣布或支付我们的股本现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，任何未来债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来的唯一收益来源。

我们在使用我们的现金和现金等价物方面拥有广泛的自由裁量权，并且可能会以您不同意的方式或不会增加您的投资价值的方式使用它们。

我们的管理层将在使用我们的现金和现金等价物方面拥有广泛的自由裁量权，并且可能会以不会改善我们的运营结果或提升我们的普通股价值的方式来使用收益。我们的管理层未能有效地运用这些资金可能会导致财务损失，这可能会对我们的业务产生负面影响，导致我们的普通股价格下跌，并推迟我们的候选产品的开发。在使用之前，我们可能会以不产生收入或失去价值的方式投资我们的现金和现金等价物。

我们是一家“新兴成长型公司”，适用于新兴成长型公司的信息披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是“新兴成长型公司”(EGC)，如“就业法案”(JOBS Act)所定义，我们打算利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的部分报告要求豁免，包括：

我们目前利用部分或所有这些报告豁免，直到我们不再是EGC。我们将一直是EGC，直到(I)2023年12月31日，(Ii)年度总收入总额至少为10.7亿美元的财政年度的最后一天，(Iii)我们被视为大型加速申请者的第一个财政年度的最后一天，？这意味着截至6月30日之前，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元，以及(Iv)我们已经发行超过1.0美元的日期。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者认为我们的普通股吸引力下降，那么我们的普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

此外，根据“就业法”第107(B)节，EGC可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们已不可撤销地选择不利用这一新的或修订的会计准则的豁免，因此，我们将与其他非EGC的上市公司一样受到相同的新的或修订的会计准则的约束。

作为一家上市公司运营，我们将招致更多的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间在新的合规倡议上。

作为一家上市公司，特别是在我们不再是EGC之后，我们将承担大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有招致的。此外，2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，或“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，以及随后由SEC和纳斯达克股票市场有限责任公司(Nasdaq Stock Market LLC)实施的规则，对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要将大量的时间投入到这些合规活动中。此外，这些规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和成本更高。例如，我们预计这些规章制度可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵。

根据“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404节，或“第404节”，我们将被要求提交我们的管理层关于我们对财务报告的内部控制的报告，包括我们独立注册的公共会计师事务所发布的关于财务报告的内部控制的认证报告。然而，虽然我们仍然是EGC，但我们不会被要求包括由我们的独立注册公共会计师事务所发布的关于财务报告的内部控制的认证报告。为了在规定的期限内达到第404节的要求，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，有可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告的内部控制是否充分，继续采取适当步骤改进控制过程，通过测试验证控制是否按文件规定运行，并实施持续的财务报告内部控制改进过程。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册公共会计师事务所都有可能无法在规定的时限内得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第(404)节的要求。由于对我们合并财务报表的可靠性失去信心，这可能会导致金融市场出现不良反应。

我们公司特许文件和特拉华州法律中的条款可能会使我们的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图替换或撤换我们目前的管理层。

我们公司章程和公司章程中的条款可能会阻碍、延迟或阻止合并、收购或股东可能认为有利的对我们控制权的其他变更，包括您可能在其他情况下获得股票溢价的交易。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们的管理团队成员，这些条款可能会阻碍或阻止我们的股东试图更换或解除我们现有的管理层，从而使股东更难更换我们的董事会成员。除其他外，这些规定：

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州普通公司法(DGCL)第203节的规定管辖，该条款禁止拥有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易之日后三年内与我们合并或合并，其中该人收购了超过15%的已发行有表决权股票，除非合并或合并以规定的方式获得批准。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能延迟或阻止控制权交易的变化。它们还可能产生阻止他人对我们的普通股提出报价的效果，包括可能符合您最大利益的交易。这些条款也可能会阻止我们管理层的变动，或者限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。

我们修改和重述的公司注册证书规定，特拉华州的Chancery法院和美国的联邦地区法院将是我们和我们的股东之间几乎所有争议的专属论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛解决与我们或我们的董事、高管或员工之间的纠纷的能力。

我们经过修改和重述的公司注册证书规定，特拉华州的法院是唯一的论坛，可以：

我们经修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据经修订的1933年“证券法”提出的诉讼理由的任何投诉的唯一论坛。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛中提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修改和重述的公司注册证书中的独家法院条款在诉讼中不适用或不能执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决争议相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。然而，正如我们在2019年6月25日提交给SEC的当前Form 8-K报告中披露的，鉴于特拉华州法院在Sciabacucchi诉Salzberg，C.A.No.2017-0931-JTL一案中发布的裁决，发现类似的联邦论坛选择条款在特拉华州法律下无效，我们不打算执行联邦论坛选择条款，除非特拉华州最高法院推翻Sciabacucchi？裁决，在这种情况下，我们将在#年强制执行联邦论坛选择条款然而，如果特拉华州最高法院确认特拉华州法院的决定，我们打算寻求我们的股东的批准，以修改我们修改和重述的公司注册证书，以删除无效的条款。

2018年6月25日，我们完成了首次公开募股，以每股15.00美元的初始发行价发行了5，750，000股我们的普通股(包括750，000股普通股，这是因为我们充分行使了授予承销商的超额配售权)。我们从IPO中获得了大约7770万美元的净收益，扣除了大约600万美元的承销折扣和佣金以及大约260万美元的开支。与首次公开招股有关的开支并无支付予董事、高级人员或拥有任何类别股本证券10%或以上的人士，或其联系人士。Jefferies LLC和Cowen and Company，LLC担任IPO的主要账簿管理经理。富国银行证券公司(Wells Fargo Securities，LLC)和威廉·布莱尔公司(William Blair&Company，L.C.)担任联合账簿管理经理。

我们普通股的股票于2018年6月21日在纳斯达克全球精选市场开始交易。股份的要约和出售是根据S-1表格注册声明的证券法(注册号333-225194)登记的，该声明于2018年6月20日宣布生效。

正如我们的招股说明书所述，我们IPO所得资金的计划用途没有发生重大变化。·我们根据我们的投资政策将收到的资金投资于现金等价物和其他有价证券。截至2019年6月30日，我们已经使用了大约2550万美元的净发行收益，主要用于通过临床试验计划推进我们的候选产品，以及用于营运资金和一般公司目的。

2019年8月6日，我们与我们的首席医疗官Niti Goel，M.D.签订了过渡服务、分离和一般释放协议(以下简称“协议”)。根据该协议，Goel博士将在过渡期内继续担任首席医务官，并将作为公司员工获得基本工资和股票期权。Goel博士将于2019年10月1日离开公司，届时，她将有资格获得相当于12个月基本工资加上她每年40%的目标现金奖金的遣散费，以及12个月的COBRA保费。我们计划迅速进行招聘，以填补首席医务官的职位。

协议的上述摘要并不完整，完全符合协议的要求，协议将作为我们截至2019年9月30日的季度10-Q季度报告的展品提交。

根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排以下签署人代表其签署本报告，并正式授权。

		页
第I部	财务信息
第1项	财务报表(未审计)	2
	简明综合资产负债表	2
	简明综合经营报表	3
	综合损失简明综合报表	4
	可赎回可转换优先股和股东权益简明综合报表(赤字)	5
	简明现金流量表	7
	未经审计的简明合并财务报表附注	8
项目2.	管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析	18
项目3.	关于市场风险的定量和定性披露	25
项目4.	管制和程序	25
第二部分。	其他资料
第1项	法律程序	25
第1A项	危险因素	25
项目2.	股权证券的未登记销售和收益的使用	60
项目3.	高级证券违约	60
项目4.	矿山安全披露	60
项目5.	其他资料	60
第6项	陈列品	61

	摊销		估计数
	成本		公允价值
到期的有价证券：
一年或更少	$	80,324	$	80,392
有价证券总额	$	80,324	$	80,392

	六月三十日 2019			12月31日， 2018
租赁改良	$	3,268		$	3,268
家具、实验室和办公设备		2,539			2,043
计算机设备		269			219
总财产和设备		6,076			5,530
减去累计折旧和摊销		(1,363	)		(935	)
财产和设备，净额	$	4,713		$	4,595

	六月三十日 2019		12月31日， 2018
应计临床前和研究费用	$	1,469	$	1,146
应计临床费用		505		434
应计员工相关成本		640		736
应计专业服务		145		138
其他		99		224
应计负债总额	$	2,858	$	2,678

	未完成的选项数量			加权平均行使价格		加权平均剩余合同期限(年)		聚合本征值
2018年12月31日突出		2,181,466		$	3.80		8.5	$	43,189
授予的选择权		701,980		$	21.07
已执行的选项		(8,000	)	$	0.90			$	134
选项已取消		—		$	—
于2019年6月30日尚未结清		2,875,446		$	8.02		8.4	$	9,234
于2019年6月30日归属并可行使		1,323,030		$	3.74		7.7	$	6,198


每一类的名称	交易符号	每间交易所的注册名称
普通股，面值0.001美元	KZR	纳斯达克股票市场有限责任公司

大型加速文件服务器	☐	加速的文件管理器	☐
非加速报税器		较小的报告公司
新兴成长型公司

	2019年1月1日		2018年12月31日
运营租赁ROU资产	$	4,236	$	—
经营租赁负债，流动		774		—
经营租赁负债，非流动		6,364		—
递延租金，当前		—		354
递延租金，非流动		—		2,548

	June 30, 2019
	共计		1级		2级		第3级
金融资产：
货币市场基金	$	12,646	$	12,646	$	—	$	—
美国国库券		9,983		9,983		—		—
商业票据		16,899		—		16,899		—
公司债务证券		17,891		—		17,891		—
美国机构债券		35,619		—		35,619		—
共计	$	93,038	$	22,629	$	70,409	$	—

	June 30, 2019
	摊销成本		未实现利得		未实现损失			公允价值
金融资产
货币市场基金		12,646		—		—			12,646
美国国库券		9,971		12		—			9,983
商业票据		16,880		19		—			16,899
公司债务证券		17,885		6		—			17,891
美国机构债券		35,588		33		(2	)		35,619
共计	$	92,970	$	70	$	(2	)	$	93,038

截至12月31日的年份：
2019	$	1,453
2020		1,497
2021		1,542
2022		1,588
2023		1,635
此后		1,966
未来最低租赁付款总额	$	9,681

	股份数
非特惠-2018年12月31日		20,908
既得		(20,908	)
非特惠-2019年6月30日		—

	截至6月30日的三个月，				截至6月30日的六个月，
	2019		2018		2019		2018
研究与发展	$	470	$	430	$	917	$	489
一般和行政		539		558		993		625
总股权补偿费用	$	1,009	$	988	$	1,910	$	1,114

	截至6月30日的3个月和6个月，
	2019		2018
购买普通股的股票期权		2,875,446		2,177,666
普通股未来归属		45,287		190,680
共计		2,920,733		2,368,346

	截至6月30日的三个月，
(百万美元)	2019			2018			$更改
业务费用：
研究与发展	$	6.9		$	5.2		$	1.7
一般和行政		2.4			1.7			0.7
业务费用共计		9.3			6.9			2.4
业务损失		(9.3	)		(6.9	)		(2.4	)
利息收入		0.6			0.1			0.5
净损失	$	(8.7	)	$	(6.8	)	$	(1.9	)

陈列品数		描述
3.1		公司的经修改和恢复的公司注册证书(通过参考2018年6月26日提交给证券交易委员会的公司当前报告Form 8-K(文件号001-38542)的附件3.1并入本文)。
3.2		公司修订和重新制定的公司章程(通过参考2018年6月26日提交给证券交易委员会的公司当前报告Form 8-K(文件编号001-38542)的附件3.2并入本文)。
31.1		根据1934年“证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条(根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条通过)对首席执行官进行认证。
31.2		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条通过的1934年“证券交易法”下的第13a-14(A)和15d-14(A)条，对首席财务官进行认证。
32.1*		根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906条通过的18 U.S.C.第1350节，对首席执行官和首席财务官进行认证。
101.INS		XBRL实例文档
101.SCH		XBRL分类扩展架构文档
101.CAL		XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF		XBRL分类扩展定义链接库文档
101.实验室		XBRL分类扩展标签链接库文档
101.PRE		XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档

	Kezar生命科学公司 (注册人)

日期：2019年8月7日	依据：	/s/·John Fowler
		约翰·福勒
		首席执行官 (首席执行官)

日期：2019年8月7日	依据：	/s/Marc Belsky
		马克·贝尔斯基
		首席财务官 (首席财务及会计干事)