美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
(马克一)
根据1934年证券交易所法案第13或15(D)条发布的季度报告 |
截至2019年6月30日的季度期间·2019年
或
☐ |
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从_的过渡期。
佣金档案编号:001-38459
表面肿瘤学公司
(登记人的确切姓名,如其宪章所规定)
特拉华州 |
46-5543980 |
(州或其他司法管辖区 公司或组织) |
(I.R.S.雇主 识别号码) |
汉普郡大街50号,8楼 马萨诸塞州剑桥 |
02139 |
(主要行政机关地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:(617)·714-4096
根据该法第12(B)条登记的证券:
每一类的名称 |
交易符号 |
注册的交易所名称 |
普通股,0.0001美元 |
冲浪 |
纳斯达克全球市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直受到此类提交要求的约束。(1)在过去的12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)是否已将1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告提交。O.ZONG。☐
用复选标记表示注册人在前12个月(或要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T法规第405条(本章232.405节)以电子方式提交了所有需要提交的互动数据文件。···☐
用复选标记表示注册者是大型加速档案器、非加速档案器、较小的报告公司或新兴增长公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速提交人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
|
☐ |
|
|
|
加速的文件管理器 |
|
☐ |
非加速报税器 |
|
|
|
|
小报告公司 |
|
||
新兴成长型公司 |
|
|
|
|
|
|
|
如果是新兴成长型公司,则用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则··
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如法案第12b-2条所定义)。☐ No
截至2019年8月5日,注册人已发行27,858,000股普通股,每股面值0.0001美元。
前瞻性陈述
本季度报表10-Q包含根据“1933年证券法”(经修订)第27A节和“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E节的安全港条款作出的前瞻性陈述。这些陈述可能被诸如“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续”等前瞻性术语或这些术语或其他类似术语的否定词所标识。我们的前瞻性陈述基于对我们公司的一系列预期、假设、估计和预测,不是对未来结果或业绩的保证,涉及重大风险和不确定性。我们可能不会实际实现这些前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期。实际结果或事件可能与这些前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们的业务和前瞻性陈述涉及大量已知和未知的风险和不确定因素,包括我们有关以下方面的陈述中固有的风险和不确定性:
|
• |
我们目前的候选产品和我们可能开发的其他候选产品的临床前研究和临床试验的时间、进度和结果,包括关于研究或试验的开始和完成时间以及相关准备工作的声明,试验结果可获得的时间,以及我们的研究和开发计划; |
|
• |
监管申请和批准的时间、范围或可能性,包括调查新药申请和生物许可申请的时间,以及美国食品和药物管理局对我们目前的候选产品和任何其他未来候选产品的最终批准; |
|
• |
外国监管申请和批准的时间、范围或可能性; |
|
• |
我们利用我们对肿瘤微环境的理解来识别候选产品和匹配免疫疗法来选择患者亚群的能力; |
|
• |
我们开发和推进目前的候选产品和项目的能力,并成功完成临床研究; |
|
• |
我们开发组合疗法的能力,无论是我们自己还是与第三方合作; |
|
• |
我们的制造、商业化和营销能力和战略; |
|
• |
我们目前的候选产品和其他候选产品的定价和报销,如果获得批准,我们可能开发其他候选产品; |
|
• |
我们目前的候选产品和我们可能开发的其他候选产品的市场接受率和程度以及临床应用; |
|
• |
我们与诺华保持合作的潜在好处和能力,以及建立或维持未来的合作或战略关系或获得额外资金的能力; |
|
• |
我们有能力保留我们的关键专业人员的持续服务,并确定、雇用和保留更多合格的专业人员; |
|
• |
我们的知识产权立场,包括我们能够建立和维持的知识产权保护范围,涵盖我们当前的候选产品和我们可能开发的其他候选产品,第三方持有的知识产权的有效性,以及我们不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知识产权的能力; |
|
• |
我们的竞争地位,以及与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展和预测; |
|
• |
我们的预期与使用我们现有的现金,现金等价物和有价证券有关; |
|
• |
我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计;以及 |
|
• |
法律法规的影响。 |
我们所有的前瞻性陈述都是截至本季度报告发布之日,仅适用于10-Q表格。在每种情况下,实际结果可能与此类前瞻性信息存在实质性差异。我们不能保证这些预期或前瞻性陈述将被证明是正确的。本季度报告Form 10-Q中提到的一个或多个风险因素或风险和不确定因素的发生或任何重大不利变化,或包括在我们的其他公开披露或我们的其他定期报告或提交给证券交易委员会的其他文件或文件中,可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。除法律要求外,我们不承诺或计划更新或修订任何此类前瞻性陈述,以反映实际结果、计划、假设、估计或预测的变化,或影响此类前瞻性陈述的其他情况,即使这些结果、变化或情况清楚表明任何前瞻性信息不会实现。我们在本Form 10-Q季度报告之后发表的任何公开声明或披露,如果修改或影响本Form 10-Q季度报告中包含的任何前瞻性陈述,将被视为修改或取代本Form 10-Q季度报告中的此类陈述。
i
目录
|
|
页 |
|
|
|
第I部 |
财务信息 |
3 |
第1项 |
财务报表(未审计) |
3 |
|
截至2019年6月30日和2018年12月·31的简明综合资产负债表 |
3 |
|
截至2019年和2018年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表和综合收益(亏损) |
4 |
|
截至6月30日、2019年和2018年的三个月和六个月的可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)简明综合报表 |
5 |
|
截至6月30日、2019年和2018年六个月的简明综合现金流量表 |
6 |
|
简明合并财务报表附注(未经审计) |
7 |
项目2. |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
21 |
项目3. |
关于市场风险的定量和定性披露 |
31 |
项目4. |
管制和程序 |
31 |
第二部分。 |
其他资料 |
32 |
第1项 |
法律程序 |
32 |
第1A项 |
危险因素 |
32 |
项目2. |
股权证券的未登记销售和收益的使用 |
32 |
项目3. |
高级证券违约 |
32 |
项目4. |
矿山安全披露 |
32 |
项目5. |
其他资料 |
32 |
第6项 |
陈列品 |
33 |
签名 |
34 |
II
第一部分-财务信息
项目·1 |
财务报表。 |
表面肿瘤学公司
简明综合资产负债表(未审计)
(以千为单位,共享和每股数据除外)
|
|
六月三十日 |
|
|
12月31日, |
|
||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金及现金等价物 |
|
$ |
37,751 |
|
|
$ |
82,912 |
|
有价证券 |
|
|
88,539 |
|
|
|
75,923 |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
3,240 |
|
|
|
5,766 |
|
流动资产总额 |
|
|
129,530 |
|
|
|
164,601 |
|
财产和设备,净额 |
|
|
8,015 |
|
|
|
8,226 |
|
经营性租赁使用权资产 |
|
|
16,094 |
|
|
|
— |
|
限制性现金 |
|
|
1,198 |
|
|
|
1,198 |
|
其他资产 |
|
|
11 |
|
|
|
40 |
|
总资产 |
|
$ |
154,848 |
|
|
$ |
174,065 |
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债: |
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
2,069 |
|
|
$ |
3,412 |
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
7,925 |
|
|
|
8,803 |
|
递延收入关联方 |
|
|
3,572 |
|
|
|
14,610 |
|
递延租金 |
|
|
— |
|
|
|
352 |
|
经营租赁负债 |
|
|
1,203 |
|
|
|
— |
|
流动负债总额 |
|
|
14,769 |
|
|
|
27,177 |
|
递延收入关联方,非流动 |
|
|
35,803 |
|
|
|
39,342 |
|
递延租金,非当期 |
|
|
— |
|
|
|
4,684 |
|
经营租赁负债,非流动 |
|
|
19,954 |
|
|
|
— |
|
负债共计 |
|
|
70,526 |
|
|
|
71,203 |
|
承诺和或有事项(注12) |
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
优先股,每股面值0.0001美元;授权5,000,000股 2019年6月30日和2018年12月31日;无股票 于2019年6月30日及2018年12月31日发行及未偿还 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股,面值0.0001美元;1.5亿股 分别于2019年6月30日和2018年12月31日授权; 于2019年6月30日发行并流通股27,851,751股和27,772,600股 和2018年12月31日分别 |
|
|
3 |
|
|
|
3 |
|
额外实收资本 |
|
|
172,908 |
|
|
|
169,784 |
|
累计其他综合收益(亏损) |
|
|
174 |
|
|
|
(119 |
) |
累积赤字 |
|
|
(88,763 |
) |
|
|
(66,806 |
) |
股东权益总额 |
|
|
84,322 |
|
|
|
102,862 |
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
154,848 |
|
|
$ |
174,065 |
|
随附附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
表面肿瘤学公司
简明合并经营报表和全面收益(亏损)(未经审计)
(以千为单位,共享和每股数据除外)
|
|
截至6月30日的三个月, |
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
协同收入相关方 |
|
$ |
143 |
|
|
$ |
2,428 |
|
|
$ |
14,577 |
|
|
$ |
47,923 |
|
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与发展 |
|
|
13,236 |
|
|
|
15,098 |
|
|
|
27,545 |
|
|
|
26,188 |
|
一般和行政 |
|
|
5,417 |
|
|
|
3,913 |
|
|
|
10,510 |
|
|
|
7,275 |
|
业务费用共计 |
|
|
18,653 |
|
|
|
19,011 |
|
|
|
38,055 |
|
|
|
33,463 |
|
经营收入(亏损) |
|
|
(18,510 |
) |
|
|
(16,583 |
) |
|
|
(23,478 |
) |
|
|
14,460 |
|
利息和其他收入,净额 |
|
|
752 |
|
|
|
731 |
|
|
|
1,521 |
|
|
|
900 |
|
净收益(损失) |
|
|
(17,758 |
) |
|
|
(15,852 |
) |
|
|
(21,957 |
) |
|
|
15,360 |
|
可赎回可转换优先股对赎回价值的累加 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
可赎回可转换优先股东应占净收益 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(7,077 |
) |
普通股股东应占净收益(亏损) |
|
|
(17,758 |
) |
|
|
(15,852 |
) |
|
|
(21,957 |
) |
|
|
8,272 |
|
普通股每股净收益(亏损)-基本 |
|
$ |
(0.64 |
) |
|
$ |
(0.73 |
) |
|
$ |
(0.79 |
) |
|
$ |
0.68 |
|
加权平均已发行普通股-基本 |
|
|
27,845,136 |
|
|
|
21,595,586 |
|
|
|
27,835,471 |
|
|
|
12,213,717 |
|
普通股每股净收益(亏损)-稀释 |
|
$ |
(0.64 |
) |
|
$ |
(0.73 |
) |
|
$ |
(0.79 |
) |
|
$ |
0.60 |
|
加权平均普通股-稀释 |
|
|
27,845,136 |
|
|
|
21,595,586 |
|
|
|
27,835,471 |
|
|
|
13,805,380 |
|
综合收益(亏损): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收益(损失) |
|
$ |
(17,758 |
) |
|
$ |
(15,852 |
) |
|
$ |
(21,957 |
) |
|
$ |
15,360 |
|
其他综合收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
有价证券的未实现收益,税后净额为0美元 |
|
|
169 |
|
|
|
63 |
|
|
|
293 |
|
|
|
13 |
|
综合收益(亏损) |
|
$ |
(17,589 |
) |
|
$ |
(15,789 |
) |
|
$ |
(21,664 |
) |
|
$ |
15,373 |
|
随附附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
表面肿瘤学公司
可赎回可兑换优先股和股东权益(赤字)的简明综合报表(未经审计)
(除股份金额外,以千计)
|
|
普通股 |
|
|
附加 实收 |
|
|
累积 其他 综合收益 |
|
|
累积 |
|
|
共计 股东 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
资本 |
|
|
(损失) |
|
|
赤字 |
|
|
权益 |
|
||||||
2018年12月31日余额 |
|
|
27,772,600 |
|
|
|
3 |
|
|
|
169,784 |
|
|
|
(119 |
) |
|
|
(66,806 |
) |
|
|
102,862 |
|
行使时发行普通股 股票期权 |
|
|
58,082 |
|
|
|
— |
|
|
|
211 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
211 |
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,395 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,395 |
|
有价证券未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
124 |
|
|
|
— |
|
|
|
124 |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(4,199 |
) |
|
|
(4,199 |
) |
2019年3月31日余额 |
|
|
27,830,682 |
|
|
|
3 |
|
|
|
171,390 |
|
|
|
5 |
|
|
|
(71,005 |
) |
|
|
100,393 |
|
行使时发行普通股 股票期权 |
|
|
21,069 |
|
|
|
— |
|
|
|
33 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
33 |
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,485 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,485 |
|
有价证券未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
169 |
|
|
|
— |
|
|
|
169 |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(17,758 |
) |
|
|
(17,758 |
) |
2019年6月30日余额 |
|
|
27,851,751 |
|
|
|
3 |
|
|
|
172,908 |
|
|
|
174 |
|
|
|
(88,763 |
) |
|
|
84,322 |
|
|
|
系列A和A-1 可赎回 敞篷车 择优 股票 |
|
|
普通股 |
|
|
附加 实收 |
|
|
累积 其他 综合 |
|
|
累积 |
|
|
共计 股东 |
|
||||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
|
|
权益(赤字) |
|
||||||||
2017年12月31日余额 |
|
|
37,100,000 |
|
|
$ |
48,517 |
|
|
|
2,686,350 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
6,877 |
|
|
$ |
(246 |
) |
|
$ |
(73,945 |
) |
|
$ |
(67,314 |
) |
发行普通股 股票期权的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
80,675 |
|
|
|
— |
|
|
|
157 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
157 |
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,291 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,291 |
|
可赎回累积性 可转换优先股 至赎回价值 |
|
|
— |
|
|
|
11 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
由于采用 ASC 606 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
13,736 |
|
|
|
13,736 |
|
应收账款未实现亏损 有价证券 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(50 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(50 |
) |
净收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
31,212 |
|
|
|
31,212 |
|
2018年3月31日余额 |
|
|
37,100,000 |
|
|
|
48,528 |
|
|
|
2,767,025 |
|
|
|
— |
|
|
|
8,314 |
|
|
|
(296 |
) |
|
|
(28,997 |
) |
|
|
(20,979 |
) |
发行普通股 股票期权的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,636 |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,490 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,490 |
|
可赎回的转换 可转换优先股 到普通股 |
|
|
(37,100,000 |
) |
|
|
(48,528 |
) |
|
|
16,863,624 |
|
|
|
2 |
|
|
|
48,526 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
48,528 |
|
发行普通股 完成首次公开募股 提供,扣除佣金, 承保折扣和 提供成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
7,200,000 |
|
|
|
1 |
|
|
|
97,208 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
97,209 |
|
发行普通股 到关联方 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
766,666 |
|
|
|
— |
|
|
|
11,500 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
11,500 |
|
未实现的有价证券收益 有价证券 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
63 |
|
|
|
— |
|
|
|
63 |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(15,852 |
) |
|
|
(15,852 |
) |
2018年6月30日余额 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
27,600,951 |
|
|
|
3 |
|
|
|
167,040 |
|
|
|
(233 |
) |
|
|
(44,849 |
) |
|
|
121,961 |
|
随附附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
表面肿瘤学公司
简明综合现金流量表(未经审计)
(千)
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
业务活动现金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
净收益(损失) |
|
$ |
(21,957 |
) |
|
$ |
15,360 |
|
调整净收益(亏损)与(用于)提供的净现金 经营活动: |
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧摊销费用 |
|
|
871 |
|
|
|
648 |
|
股票补偿费用 |
|
|
2,880 |
|
|
|
2,781 |
|
有价证券溢价和折扣的净摊销 |
|
|
(464 |
) |
|
|
(22 |
) |
财产和设备处置损失 |
|
|
— |
|
|
|
13 |
|
非现金经营租赁成本 |
|
|
578 |
|
|
|
— |
|
经营资产和负债的变化: |
|
|
|
|
|
|
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
2,526 |
|
|
|
(498 |
) |
其他资产 |
|
|
29 |
|
|
|
(1 |
) |
应付帐款 |
|
|
(897 |
) |
|
|
(12 |
) |
应计费用和其他流动负债 |
|
|
(847 |
) |
|
|
(2,359 |
) |
递延租金 |
|
|
— |
|
|
|
(123 |
) |
经营租赁负债 |
|
|
(551 |
) |
|
|
— |
|
递延收入关联方 |
|
|
(14,577 |
) |
|
|
(2,921 |
) |
经营活动提供的现金净额(用于) |
|
|
(32,409 |
) |
|
|
12,866 |
|
投资活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
购买财产和设备 |
|
|
(1,137 |
) |
|
|
(611 |
) |
适销对路投资的购买 |
|
|
(93,459 |
) |
|
|
(107,258 |
) |
有价证券的销售或到期日收益 |
|
|
81,600 |
|
|
|
13,358 |
|
投资活动所用现金净额 |
|
|
(12,996 |
) |
|
|
(94,511 |
) |
筹资活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
要约费用的支付 |
|
|
— |
|
|
|
(2,031 |
) |
普通股首次公开发行的收益,扣除佣金后的收益 和承保折扣 |
|
|
— |
|
|
|
100,440 |
|
向关联方发行普通股的收益 |
|
|
— |
|
|
|
11,500 |
|
行使股票期权的收益 |
|
|
244 |
|
|
|
159 |
|
筹资活动提供的现金净额 |
|
|
244 |
|
|
|
110,068 |
|
现金及现金等价物及限制现金净增加(减少) |
|
|
(45,161 |
) |
|
|
28,423 |
|
期初现金及现金等价物及限制现金 |
|
|
84,110 |
|
|
|
23,540 |
|
期末现金及现金等价物及受限制现金 |
|
$ |
38,949 |
|
|
$ |
51,963 |
|
补充披露现金流量信息: |
|
|
|
|
|
|
|
|
缴纳所得税的现金 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
41 |
|
非现金投融资活动补充披露: |
|
|
|
|
|
|
|
|
可赎回可转换优先股对赎回价值的累加 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
11 |
|
购置包括在应付帐款和应计费用中的财产和设备 |
|
$ |
215 |
|
|
$ |
106 |
|
随附的附注是这些财务报表的组成部分。
6
表面肿瘤学公司
简明综合财务报表附注(未审计)
(金额以千计,不包括股份和每股数据)
1.业务性质
表面肿瘤学公司(“公司”或“表面”)是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,专注于利用其对免疫抑制肿瘤微环境(“TME”)至关重要的生物途径的专业知识来开发下一代癌症治疗。Surface于2014年4月根据特拉华州法律成立。
公司面临生物技术行业早期公司常见的风险,包括但不限于竞争对手开发新技术创新、保护专有技术、对关键人员的依赖、遵守政府法规以及获得额外融资以资助运营的能力。目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要大量额外的研究和开发工作,包括广泛的临床前和临床试验以及监管部门的批准。这些努力需要大量的额外资本、充足的人员基础设施和广泛的合规性报告功能。即使公司的开发努力是成功的,也不确定公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得可观的收入。
2018年4月6日,本公司对其已发行普通股和已发行普通股进行了1:2.2的反向股份分割,并对本公司每一系列可赎回可换股优先股的现有换股比率进行了比例调整。因此,随附简明综合财务报表及其附注中列示的所有期间的所有股份及每股金额已进行追溯调整(如适用),以反映此反向股份拆分及优先股换股比率的调整。
2018年4月23日,公司完成了其普通股的首次公开发行,发行了7,200,000股普通股,毛收入为108,000美元,每股价格为15.00美元,扣除承销折扣、佣金和发行费用后净收益为97,209美元。在首次公开募股的同时,该公司还发行了诺华生物医学研究所(Novartis Institutes for Biomedical Research,Inc.)。(“诺华”)766,666股普通股,每股15.00美元,收益11,500美元,私募。
公司于2018年4月23日首次公开发行结束后,所有A系列和A-1可赎回可转换优先股(分别称为“A系列优先股”和“A-1系列优先股”)自动转换为16,863,624股普通股。
2019年5月1日,公司按需入股TM销售协议(“销售协议”)与Jones Trading Institutional Services LLC(“Jones Trading”)达成销售协议(“销售协议”),在销售协议期限内不时发行和出售公司总收益高达30,000美元的公司普通股股票,通过“市场上”股权发售计划,根据该计划,Jones Trading将作为公司的代理和/或委托人(“ATM设施”)。ATM Facility规定,Jones Trading将有权获得其服务的补偿,金额最高可达根据ATM Facility出售的任何股份总收益的3.0%。公司没有义务根据ATM设施出售任何股份,并且可以在任何时候根据销售协议暂停招揽和要约。截至2019年6月30日,公司尚未出售ATM设施下的任何股份。
本公司的财务报表是以经营的连续性、资产的变现以及正常业务过程中的负债和承诺的清偿为基础编制的。公司主要通过销售可赎回可转换优先股的收益、与诺华公司的合作协议收益以及公司首次公开发行普通股的收益为其运营提供资金。本公司自成立以来,因经营而招致亏损及负现金流。截至2019年6月30日,公司累计亏损88763美元。
公司预计其经营亏损和负现金流将在可预见的未来继续存在。截至2019年8月7日,即10-Q表格上本季度报告的发布日期,公司预计其126,290美元的现金、现金等价物和有价证券将足以为其至少未来12个月的运营开支和资本支出需求提供资金。该公司在该日期之后的未来生存能力取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。
公司将通过公共融资、债务融资、合作协议、战略联盟和许可安排寻求额外资金。公司可能无法按可接受的条款获得融资,或根本无法获得融资,公司也可能无法达成合作或其他安排。任何融资条款可能会对公司股东的持股或权利产生不利影响。如果公司无法获得资金,公司可能被要求延迟、减少或取消研发计划、产品组合扩展或未来的商业化努力,这可能对其业务前景产生不利影响。
虽然管理层继续追求这些计划,但并不能保证本公司将按本公司可接受的条款获得足够的资金,以资助持续业务(如果有的话)。
7
表面肿瘤学公司
简明综合财务报表附注(未审计)
(金额以千计,不包括股份和每股数据)
2.重要会计政策摘要
列报依据
随附的简明综合财务报表是根据美国普遍接受的会计原则(“GAAP”)编制的,包括公司及其全资子公司、马萨诸塞州公司Surface Securities Corporation在消除所有公司间账户和交易后的账户。
编制中期简明综合财务报表所遵循的会计政策在所有重大方面均与本公司于2019年3月7日提交美国证券交易委员会(“SEC”)的Form 10-K年度报告(“Form 10-K”)中的财务报表附注2所载的会计政策一致,但本公司采用下文讨论的新租赁标准除外。
估计数的使用
按照公认会计原则编制综合财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响财务报表日期的资产、负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期间的报告费用数额。这些合并财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于收入确认、研发费用的应计以及基于股票的奖励的估值。根据环境、事实和经验的变化,定期对估计值进行审查。估计的变化记录在它们被知晓的时期内。实际结果可能与公司的估计不同。
租约
公司在开始时确定一项安排是否为租赁。经营租赁包括在经营租赁使用权(“ROU”)资产、经营租赁负债和经营租赁负债中,这些非流动资产在公司的简明综合资产负债表中。
ROU资产代表本公司在租赁期内使用相关资产的权利,而租赁负债代表本公司有义务支付租赁产生的租赁付款。经营租赁ROU资产及负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。许多租赁协议包括续订或延长租期的选项。行使租赁续期期权或延长期限由本公司全权酌情决定,仅在合理确定本公司将行使该等期权时,才计入经营租赁ROU资产和经营租赁负债的计算中。由于本公司的租赁没有提供隐含利率,本公司使用其增量借款利率,该利率是根据本公司的信用质量计算的,并通过比较市场上可获得的类似借款的利率,并根据每个租赁期限内抵押品的影响来调整此金额。
租赁组件被分为三类:租赁组件(例如土地、建筑物等)、非租赁组件(例如公共区域维护、消耗品等)和非组件(例如物业税、保险等)。然后,固定和实质固定合同代价(包括任何与非组件相关的)必须基于公允价值分配给租赁组件和非租赁组件。虽然需要将租赁和非租赁组件分开,但实体可以使用某些实用的权宜之计。选择实际权宜之计的实体不会将租赁和非租赁组成部分分开。相反,它们会将每个租赁组件和相关的非租赁组件作为单个组件一起进行说明。本公司的设施经营租赁有租赁和非租赁组件,本公司已选择对其适用实际权宜之计,并将每个租赁组件和相关的非租赁组件作为一个单一组件进行说明。公司还选择了一揽子实用权宜之计,其中包括允许公司结转与任何到期或现有合同是否属于或包含租赁、任何到期或现有租赁的租赁分类以及现有租赁的初始直接成本有关的先前结论。本公司亦作出会计政策选择,不在其简明综合资产负债表内确认初步期限为12个月或以下的租约,而在其简明综合经营报表及租赁期内的全面收益(亏损)中以直线方式确认该等租约付款。
8
表面肿瘤学公司
简明综合财务报表附注(未审计)
(金额以千计,不包括股份和每股数据)
未经审计的中期财务信息
随附的截至2019年6月30日的简明综合资产负债表、截至2019年和2018年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表和综合收益(亏损)、截至2019年和2018年6月30日的六个月的简明综合现金流量表以及截至2019年和2018年6月30日的三个月和六个月的简明综合可赎回优先股和股东权益(亏损)表未经审计。未经审核中期简明综合财务报表乃按与经审核年度综合财务报表相同的基准编制,管理层认为,反映本公司于2019年6月30日的财务状况及其截至2019年6月30日止六个月的经营业绩及现金流量所需的所有调整,其中只包括正常的经常性调整,而这些调整是公平陈述本公司截至2019年6月30日的财务状况及截至2019年6月30日及2018年6月30日止六个月的现金流量所必需的。这些说明中披露的与截至2019年和2018年6月30日的三个月和六个月相关的财务数据和其他信息也未经审计。截至2019年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定表明预计将在截至2019年12月31日的一年、任何其他过渡期或未来一年期间取得的结果。
最近采用的会计声明
2016年2月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(ASU)编号·2016-02·租约(“ASU·2016-02”)。·ASU将要求承租人将资产负债表上的大部分租赁确认为使用权·资产和租赁负债。租赁将被分类为运营或财务,分类将基于与当前租赁会计类似的标准,但没有明确的亮线。2018年7月,FASB发布 ASU第2018-10号,·“主题842,租约的编码改进”(“ASU 2018-10”),其中提供了狭义的修订,以澄清如何应用新租赁标准的某些方面;以及ASU第2018-11号,“租约(主题842)-有针对性的改进”(ASU 2018-11),其解决了与新租赁标准相关的实施问题。本指南适用于2018年12月15日之后开始的年度报告期以及这些财政年度内的中期报告期。
对于在2019年1月1日存在的租约,公司采用ASC 842采用修改后的追溯方法,生效日期为2019年1月1日。前期结果继续根据ASC 840下的会计准则提交,这些会计准则最初对这些期间有效。本公司选择了新标准内过渡指导下允许的一揽子实用权宜之计,其中包括允许本公司延续历史租赁分类。就采用ASC 842而言,公司记录的资产影响为16,672美元,负债为21,708美元,分别用于确认运营租赁资产使用权和运营租赁负债,这主要与公司位于马萨诸塞州剑桥的公司总部的租赁有关。采用ASC 842对公司的经营业绩或现金流没有重大影响。
2017年7月,FASB发布了·ASU 2017-11,每股收益,区分负债与股权,衍生品和套期保值(第一部分)具有向下循环特征的某些金融工具的会计,(第二部分)替换某些非公共实体和某些强制可赎回的非控制利益的强制可赎回金融工具的无限期延期,具有范围例外?(“ASU 2017-11”)。本指南旨在降低与某些具有负债和权益特征的金融工具的会计有关的复杂性。具体地说,下一轮特征将不再导致独立的与股权挂钩的金融工具(或嵌入的转换期权)被视为“不与实体的自身股票挂钩”,因此将其作为公允价值的衍生负债,公允价值的变化已在当前收益中确认。向下圆特征最常出现在嵌入债务或优先股权工具的权证和转换期权中。此外,该指南重新确定了将某些关于区分负债与权益的规定无限期推迟到没有会计影响的范围例外的特点。公司于2019年1月1日通过ASU 2017-11。本指南的采用并未对公司的财务状况或运营结果产生重大影响。
2018年6月,FASB发布了ASU第2018-07号,“改进非员工股份支付会计”(“ASU 2018-07”)。新的标准简化了对非员工的股份支付的会计核算,将其与对员工的股份支付的会计核算相一致,但有一些例外。公司于2019年1月1日通过ASU 2018-07。由于采用了这一标准,截至2018年12月31日的未完成非员工奖励的公允价值将不再在每个报告期重新计量。与这些奖励相关的所有未来费用将基于截至2019年1月1日计量的公允价值进行记录。本指引的采纳并未对公司的综合财务报表产生重大影响。
9
表面肿瘤学公司
简明综合财务报表附注(未审计)
(金额以千计,不包括股份和每股数据)
最近发布的会计公告
2018年11月,FASB发布了ASU第2018-18号,“协作安排(主题808):澄清主题808与主题606或ASU 2018-18之间的互动”。ASU 2018-18对合作安排的普遍接受的会计原则进行了有针对性的改进,包括:(I)澄清合作安排参与者之间的某些交易应作为ASC 606下的收入入账,当合作安排参与者在记账单位的情况下是客户时,(Ii)在主题808中添加记账单位指导,以与ASC 606中的指导一致,以及(Iii)要求在与合作安排参与者进行的交易中与向第三方销售没有直接相关的交易,将交易与根据ASC 60确认的收入一起呈现本指南适用于2019年12月15日之后开始的财政年度,包括该财政年度内的中期。公司目前正在评估采用本标准可能对其简明综合财务报表产生的影响(如果有的话)。
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13,·公允价值计量(主题820):披露框架-公允价值计量披露要求的变更(“ASU 2018-13”)。新标准规定对主题820下经常性和非经常性公允价值计量的披露要求进行变更。ASU 2018-13的规定包括未实现损益的变化、用于开发3级公允价值测量的重大不可观测输入的范围和加权平均值,以及测量不确定度的叙述性描述,仅需前瞻性地应用于采用初始财政年度中提出的最近中期或年度期间。ASU 2018-13中的所有其他修正案应追溯适用于在生效日期提出的所有期间。ASU 2018-13适用于2019年12月15日后开始的财年和该财年内的过渡期,允许提前采用。公司目前正在评估新标准,但预计ASU 2018-13将对其简明综合财务报表和相关披露产生重大影响。
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,·金融工具-信用损失:衡量金融工具的信用损失(“ASU 2016-13”),通过要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估计某些类型的金融工具的信用损失,包括贸易应收账款和可供出售的债务证券,来修正减值模型。该标准自2020年1月1日起生效,允许提前采用。公司目前正在评估ASU 2016-13年度对其合并财务报表的预期影响。
财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布的其他会计准则在未来日期之前不需要采用,预计在采纳后不会对公司的财务报表产生重大影响。
3.有价证券
截至2019年6月30日,按证券类型划分的可供出售的有价证券的公允价值如下:
|
|
June 30, 2019 |
|
|||||||||||||
|
|
摊销 成本 |
|
|
毛 未实现 利得 |
|
|
毛 未实现 损失 |
|
|
公平 价值 |
|
||||
有市场的债务证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国国库券 |
|
$ |
62,954 |
|
|
$ |
120 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
63,074 |
|
美国政府机构债券 |
|
|
22,401 |
|
|
|
61 |
|
|
|
— |
|
|
|
22,462 |
|
公司债券 |
|
|
3,010 |
|
|
|
— |
|
|
|
(7 |
) |
|
|
3,003 |
|
|
|
$ |
88,365 |
|
|
$ |
181 |
|
|
$ |
(7 |
) |
|
$ |
88,539 |
|
10
表面肿瘤学公司
简明综合财务报表附注(未审计)
(金额以千计,不包括股份和每股数据)
按合同期限划分的公司可供出售债务证券的摊销成本和公允价值汇总如下:
|
|
June 30, 2019 |
|
|||||
|
|
摊销 成本 |
|
|
公平 价值 |
|
||
在一年或更短时间内成熟 |
|
$ |
81,398 |
|
|
$ |
81,536 |
|
一年后成熟但不到两年 |
|
|
6,967 |
|
|
|
7,003 |
|
|
|
$ |
88,365 |
|
|
$ |
88,539 |
|
截至2018年12月31日,按证券类型划分的可供出售的有价证券的公允价值如下:
|
|
2018年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
摊销 成本 |
|
|
毛 未实现 利得 |
|
|
毛 未实现 损失 |
|
|
公平 价值 |
|
||||
有市场的债务证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国国库券 |
|
$ |
62,866 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(24 |
) |
|
$ |
62,842 |
|
美国政府机构债券 |
|
|
2,900 |
|
|
|
— |
|
|
|
(15 |
) |
|
|
2,885 |
|
公司债券 |
|
|
10,276 |
|
|
|
— |
|
|
|
(80 |
) |
|
|
10,196 |
|
|
|
$ |
76,042 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(119 |
) |
|
$ |
75,923 |
|
按合同期限划分的本公司可供出售证券的摊销成本和公允价值汇总如下:
|
|
2018年12月31日 |
|
|||||
|
|
摊销 成本 |
|
|
公平 价值 |
|
||
在一年或更短时间内成熟 |
|
$ |
76,042 |
|
|
$ |
75,923 |
|
|
|
$ |
76,042 |
|
|
$ |
75,923 |
|
公司确定这些投资的信用风险没有重大变化。因此,该公司确定,截至2019年6月30日和2018年12月31日,公司并未持有公允价值出现暂时下降以外的任何投资。
4.金融资产公允价值
下表提供了有关公司按公允价值经常性计量的金融资产的信息,并指明了用于确定此类公允价值的公允价值层次结构的级别:
|
|
截至2019年6月30日的公允价值计量使用: |
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|||||||||||||
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1级 |
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2级 |
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第3级 |
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共计 |
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现金等价物: |
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货币市场基金 |
|
$ |
24,840 |
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|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
24,840 |
|
有价证券: |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国国库券 |
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|
— |
|
|
|
22,462 |
|
|
|
— |
|
|
|
22,462 |
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美国政府机构债券 |
|
|
— |
|
|
|
63,074 |
|
|
|
— |
|
|
|
63,074 |
|
公司债券 |
|
|
— |
|
|
|
3,003 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,003 |
|
|
|
$ |
24,840 |
|
|
$ |
88,539 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
113,379 |
|
11
表面肿瘤学公司
简明综合财务报表附注(未审计)
(金额以千计,不包括股份和每股数据)
|
|
截至2018年12月31日的公允价值计量使用: |
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|||||||||||||
|
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1级 |
|
|
2级 |
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第3级 |
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共计 |
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||||
现金等价物: |
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|
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|
|
|
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|
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货币市场基金 |
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$ |
77,737 |
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|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
77,737 |
|
有价证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国国库券 |
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|
— |
|
|
|
62,842 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
62,842 |
|
美国政府机构债券 |
|
|
— |
|
|
|
2,885 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,885 |
|
公司债券 |
|
|
— |
|
|
|
10,196 |
|
|
|
— |
|
|
|
10,196 |
|
|
|
$ |
77,737 |
|
|
$ |
75,923 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
153,660 |
|
截至2019年6月30日和2018年12月31日,本公司的现金等价物已投资于货币市场基金,并根据·1级投入进行估值。在截至6月30日、2019年和2018年的六个月中,·1级、·2级和3级之间没有转移。
5.与诺华的合作协议
概述
2016年1月,本公司与诺华签订了合作协议(“协作协议”),随后于2016年5月、2017年7月、2017年9月和2018年10月进行了修订(“2018年10月修正案”)。根据合作协议,公司授予诺华公司全球独家许可证,研究、开发、制造和商业化针对分化群集的抗体,即CD,73(“CD73”)。此外,公司还授予诺华公司购买最多四个指定目标(每个目标为“选项目标”)的独家期权权利(每个“选项”)的权利,包括某些开发、制造和商业化权利。诺华最初有权行使最多三个购买的期权。因此,根据合作协议,诺华有能力独家许可最多四个目标(包括CD73)的开发和制造权。其中,该公司有权在美国保留对其中两个目标的商业化权利。截至2019年6月30日,诺华仍有一个可供购买和潜在行使的选项。合作协议由联合指导委员会管理,联合指导委员会由公司和诺华各自指定的一名主席共同担任主席。2018年10月修正案(其中包括)修改了合作协议的某些定义和规定,使其与公司于10月与Adimab LLC签订的修订和重述的开发和期权协议保持一致,并澄清了双方与Adimab LLC和诊断产品的修订协议相关的权利和责任。
诺华是关联方,因为它是本公司超过5%的股东。2016年1月,公司签订合作协议,向诺华出售了2,000,000股A-1系列优先股。此外,在公司首次公开发行普通股的同时,公司以每股15.00美元的价格发行了诺华公司766,666股普通股,获得了11,500美元的私募收益。
在截至2019年6月30日的六个月内,公司没有向诺华公司支付与合作协议有关的现金。在截至2018年6月30日的6个月内,公司向诺华支付了3,437美元,用于偿还诺华在2017年12月31日之前产生的制造成本。
目标研究
根据合作协议,公司负责根据针对每个目标的研究计划,通过首次接受与CD73和每个选项Target结合的抗体的研究性新药申请(“IND”),进行临床前研究。公司对与此类研究相关的所有费用和费用由公司或其代表负责。
12
表面肿瘤学公司
简明综合财务报表附注(未审计)
(金额以千计,不包括股份和每股数据)
CD73产品的开发与商业化
诺华公司拥有根据开发计划和商业化计划分别在全球范围内开发和商业化CD73候选抗体和相应许可产品的独家权利。诺华有义务使用商业上合理的努力来开发CD73候选抗体和相应的许可产品,获得这些产品的监管批准,包括在特定的市场内,并在监管批准后将这些产品商业化。诺华公司负责此类开发和商业化的所有成本和费用,并有义务通过联合指导委员会、联合开发委员会和联合商业化委员会向公司提供其开发和商业化活动的最新情况。
期权目标
在为Option Target提交IND之前,诺华公司可以购买Option,以获得与Option Target结合的抗体的某些开发、制造和商业化权利。在诺华没有选择购买期权Target的期权的范围内,该期权Target的期权将到期,合作协议项下对该期权Target的所有权利将终止。诺华公司有权行使总共三个购买的期权。每个行使的选择权应被指定为区域或全球选择权,每个这样的指定确定各方之间关于该选择权目标、相应抗体候选者和许可产品的开发、制造和商业化权利,如下所述。诺华有能力将剩余的选项指定为地区性或全球性。在诺华公司对期权目标行使期权之后,公司将向诺华授予实现与地区或全球期权相关的开发、制造或商业化权利所必需的许可证,如下所述。
2016年12月,诺华以5000美元购买了与CD47结合的抗体的选择权。2018年3月,诺华通知公司决定不行使与CD47相关的购买期权。2018年3月,公司和诺华公司还相互同意,在合作协议的约束下,停止开发其中一个未披露的项目。2019年2月,诺华公司通知公司决定不购买与IL-27相关的期权。
区域特许产品的开发和商业化
在行使选择权被指定为区域性的情况下,公司主要负责每个相应的区域性候选抗体和区域性许可产品的早期临床开发,并自行承担成本。除非该公司选择退出其发展权,否则它将与诺华公司合作,进一步开发区域性候选抗体和区域性许可产品。根据每个地区许可产品的地区发展计划,该公司将负责与在美国获得监管机构批准有关的开发活动,诺华公司负责与在世界其他地方获得监管机构批准有关的开发活动。此类后期临床开发活动的开发成本将在各方之间平均分摊。此后,公司负责在美国地区许可产品的商业化,诺华公司负责美国以外地区许可产品的商业化,每个产品都根据商业化计划进行商业化。每一方必须使用商业上合理的努力在其各自的领土内将这些产品商业化。该公司有义务与诺华公司合作,同意在商业化之前就地区许可产品的全球商业化战略。
全球许可产品的开发和商业化
在行使选择权被指定为全球的情况下,本公司主要负责每个全球候选抗体和全球许可产品的早期临床开发,并自费,而诺华公司根据此类全球许可产品的开发计划,独自负责以后全球候选抗体和全球许可产品的临床开发,并自费。诺华公司全权负责全球许可产品的全球商业化,并必须根据商业化计划,自费使用商业上合理的努力将这些产品商业化。诺华公司同意通过联合指导委员会、联合开发委员会和联合商业化委员会向公司提供有关全球许可产品的开发和商业化更新。
13
表面肿瘤学公司
简明综合财务报表附注(未审计)
(金额以千计,不包括股份和每股数据)
排他性
本公司或诺华均不得单独或与任何附属公司或第三方合作,(I)研究或开发在合作协议以外的一段指定时间内与Option Target特异结合的任何抗体,或(Ii)开发或商业化任何与CD73或任何Option Target特异性结合的抗体,该抗体随后在合作协议之外的指定时间内成为许可的目标。(I)在合作协议之外的特定时间内研究或开发与Option Target特定结合的任何抗体,或(Ii)开发或商业化任何与CD73或任何Option Target特异性结合的抗体。2018年10月修正案澄清,允许诺华研究、开发、制造或商业化任何专门与许可目标绑定的诊断产品,但前提是诺华遵守其在合作协议下的权利和义务,并规定,如果此类诊断产品是阿迪马布诊断产品,诺华可仅为研究、开发、制造或商业化专门与同一许可目标绑定的治疗性或预防性许可产品而研究、开发、制造或商业化此类阿迪马布诊断产品。
财务术语
在2016年1月签订合作协议后,诺华向公司预付了70,000美元。此外,诺华有义务向公司支付其希望购买任何期权Target的期权的费用,以及行使该购买的期权的另一笔费用,这使公司有权获得总计高达20,000美元的剩余期权的期权购买和期权行使付款。该公司还有资格在完成指定的开发和销售里程碑后按目标获得付款,以及诺华公司在任何产品成功商业化后获得许可产品年度净销售额的分级特许权使用费,范围从高的个位数到中位数的百分比。根据合作协议,公司目前有权获得超过500,000美元的潜在里程碑,以及诺华公司在NZV930成功商业化(正式为SRF373)后,年度净销售额的分级特许权使用费,从高的个位数到十几%的百分比不等。与诺华的单一剩余期权相关的潜在期权购买、期权行使和里程碑付款的最大总额为220,000美元,以及诺华在剩余期权Target成功商业化后对年度净销售额的分级版税,范围从高一位数到低两位数百分比。该公司被要求向诺华公司支付分级版税,从公司在美国地区许可产品的年净销售额的高个位数到十几%的百分比不等。在合作协议中规定的特定条件下,特许权使用费的支付可能会减少。
终止
除非提前终止,否则合作协议将继续有效,直到公司和诺华均未根据合作协议研究、开发、制造或商业化任何候选抗体或许可产品。诺华公司可在指定时间内提前通知公司后,以任何理由逐一终止合作协议。如果无争议的实质性违约在一定时间内或在另一方的破产通知后未得到补救,任何一方均可完全终止合作协议,或按目标逐一终止。在诺华为方便而终止或公司因诺华的重大违约而终止的范围内,诺华将在双方同意的财务条款下,就诺华控制的、研究、开发、制造或将某些产品商业化所合理需要的知识产权,向公司授予独家的、全球性的、不可撤销的、永久的和承担版税的许可证。
收入确认-协同收入相关方
在确定根据ASC 606确认的适当收入金额时,公司执行了以下步骤:(I)确定合同中承诺的货物或服务;(Ii)确定承诺的货物或服务是否为履行义务,包括它们在合同上下文中是否不同;(Iii)交易价格的计量,包括对可变代价的约束;(Iv)将交易价格分配给履行义务;以及(V)当(或)公司履行每项履行义务时确认收入。
根据ASC 606,公司使用成本对成本的方法确认收入,它认为这是向客户转移控制权的最佳方式。在成本-成本法下,完成工作的进展程度是根据实际发生的成本与满足确定的履行义务后预计的总估计成本的比率来衡量的。在这种方法下,收入将根据完成进度的大小作为估计交易价格的百分比进行记录。根据ASC 606,估计交易价格将包括可变对价。本公司不包括可变对价,但前提是当与可变对价相关的任何不确定性得到解决时,所确认的累计收入金额可能会发生重大逆转。将包括在交易价格中的公司进度度量的估计和可变代价的估计将在每个报告日期作为估计的变化进行更新。随着时间的推移,与未满足部分相关的金额将被确认为满足该部分。
14
表面肿瘤学公司
简明综合财务报表附注(未审计)
(金额以千计,不包括股份和每股数据)
根据ASC 606,公司对(I)就CD73传达的许可进行了说明;以及(Ii)根据与诺华的合作协议,公司承担了对CD73和其他指定目标进行研究的义务,作为单一履行义务。根据ASC 606的标准,诺华公司购买获得某些开发、制造和商业化权利的独家选择权的权利被单独核算,因为它们不代表物质权利。在诺华公司行使任何购买的期权后,与期权目标相关的合同承诺将使用单独的成本-成本模型,用于ASC 606下的收入确认。
2018年2月,在诺华收到并接受NZV930的第一份最终审计良好实验室操作规范(“GLP”)毒理学研究报告后,公司收到了诺华额外的里程碑付款45,000美元。在达到里程碑后,公司得出结论,与此里程碑相关的可变代价不再受限制,并将45,000美元包括在交易价格中。
2018年3月,诺华通知公司决定不行使与CD47相关的期权。公司在2018年第一季度将5,000美元的独家期权权利付款确认为协作收入相关方,因为本公司不再有任何与CD47相关的剩余履行义务。
2018年3月,公司和诺华选择终止合作协议下的指定目标。与这一目标相关的未来成本已从成本-成本模型中的估计总成本中删除。
2019年2月,诺华公司通知公司决定不购买与IL-27相关的期权。与这一目标相关的未来成本已从成本-成本模型中的估计总成本中删除。
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的3个月和6个月内,公司确认了以下合计的协作收入相关方:
|
|
截至6月30日的三个月, |
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
||||||||||
|
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2019 |
|
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2018 |
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
协同收入相关方 |
|
$ |
143 |
|
|
$ |
2,428 |
|
|
$ |
14,577 |
|
|
$ |
47,923 |
|
下表列出了截至2019年6月30日的六个月内公司合同资产和负债的变化:
|
|
2018年12月31日 |
|
|
加法 |
|
|
扣减 |
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|
June 30, 2019 |
|
||||
合同负债(1) |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
递延收入关联方合计 |
|
$ |
53,952 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(14,577 |
) |
|
$ |
39,375 |
|
(1) |
合同负债的增加与报告期间诺华公司的对价有关。合同负债的扣除涉及在报告期内确认为收入的递延收入。 |
在截至2019年6月30日的三个月和六个月期间,公司分别确认了143美元和14,577美元的收入,这些收入与期初合同负债余额中的金额有关。分配给部分未履行的单一履行义务的交易价格总额为39,375美元。
本公司考虑未来十二个月内预期作为当期递延收入相关方提供的服务所赚取的总代价,以及自资产负债表日期起计十二个月后预期将赚取的代价为非当期递延收入相关方。
6.可赎回可转换优先股
公司发行了A系列和A-1系列优先股(统称为“可赎回可转换优先股”)。可赎回可转换优先股被分类在股东赤字之外,因为这些股份包含不完全在公司控制范围内的赎回特征。
公司于2018年4月23日首次公开发行结束后,可赎回可转换优先股的所有股份自动转换为16,863,624股普通股。
15
表面肿瘤学公司
简明综合财务报表附注(未审计)
(金额以千计,不包括股份和每股数据)
7.股东权益(亏损)
普通股
截至2019年6月30日和2018年12月31日,本公司经修订和重述的公司注册证书授权本公司发行面值为0.0001美元的150,000,000股普通股。
普通股的每一股东都有权对提交公司股东投票的所有事项投一票。普通股股东有权获得董事会可能宣布的股息,但前提是任何已发行优先股的优先股息权。截至2019年6月30日,公司尚未宣布或支付任何股息。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,公司分别保留了17,392,681股普通股和6,083,202股普通股,用于行使已发行的股票期权,将在ATM设施下发行的股份,以及根据公司2018年股票期权和激励计划以及2018年员工股票购买计划剩余可供未来授予的股份数量。
于2019年5月,本公司与仲量联行订立销售协议,不时发行及出售高达30,000美元的本公司普通股股份。本公司尚未根据销售协议发行或出售任何证券。
2018年4月23日,公司完成了其普通股的首次公开发行,发行了7,200,000股普通股,毛收入为108,000美元,净收益为97,209美元,每股价格为15.00美元。在首次公开发行的同时,该公司以每股15.00美元的价格发行了诺华766,666股普通股,获得了11,500美元的私募收益。
8.股票奖
2014年度股权激励计划
公司2014年股票激励计划(“2014计划”)规定公司向公司员工、董事和顾问授予奖励股票期权或不合格股票期权、限制性股票奖励、非限制性股票奖励或限制性股票单位。2014计划由董事会管理,或由董事会自行决定,由董事会委员会管理。行使价、归属及其他限制由董事会或其委员会(如获转授)酌情决定,惟购股权之每股行使价不得低于本公司普通股于授出日之公平市价之100%,而购股权之期限不得超过十年,惟行使价格、归属及其他限制由董事会或其委员会酌情决定,惟购股权每股行使价不得低于本公司普通股于授出日之公平市价之100%,而购股权期限不得超过十年。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,根据2014计划可获得的所有剩余股份已转移至公司2018年股票期权和激励计划(“2018年计划”)。
2018年股票期权和激励计划
2018年4月3日,公司股东批准了2018年计划,该计划于2018年4月18日生效,也就是公司首次公开发行(IPO)登记声明宣布生效之日。2018年计划规定向公司的高级管理人员、员工、非员工董事和其他关键人员(包括顾问)授予激励性股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票单位、限制性股票奖励、无限制股票奖励、现金奖励和股息等价权。2018年计划最初预留用于发行的股份数量为1,554,454股,加上2014年计划下剩余可供发行的普通股股份,应于每年1月累计增加本公司在紧接12月31日的已发行普通股数量的4%,或由本公司董事会或董事会薪酬委员会确定的较小数量的股份。(2)根据2018年计划预留发行的股份数量为1,545,454股,加上2014年计划剩余可供发行的普通股股份,每年1月累计增加4%,或由本公司董事会或董事会薪酬委员会确定的较小数量的股份。根据2018年计划和2014年计划,任何奖励被没收、取消、行使或结算以满足行使价格或预扣税款、公司在归属前重新获得、在未发行股票的情况下获得满足、到期或以其他方式终止(通过行使除外)的普通股股份将被添加回根据2018年计划可发行的普通股股份中。
截至2019年6月30日,根据2018年计划,可供未来发行的股票有1,281,681股。
根据2014年计划和2018年计划授予员工的股票期权一般在四年内授予,并在十年后到期。
16
表面肿瘤学公司
简明综合财务报表附注(未审计)
(金额以千计,不包括股份和每股数据)
股票期权
下表总结了公司自2019年1月1日以来的股票期权活动:
|
|
数量 股份 |
|
|
加权 平均值 锻炼 价格 |
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加权 平均值 剩馀 合同 术语 |
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集料 内在性 价值 |
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|
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|
|
|
|
|
|
|
(以年为单位) |
|
|
|
|
|
|
截至2018年12月31日未结清 |
|
|
4,414,225 |
|
|
$ |
6.79 |
|
|
|
8.29 |
|
|
$ |
2,031 |
|
授与 |
|
|
1,370,550 |
|
|
|
4.32 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已行使 |
|
|
(79,151 |
) |
|
|
3.08 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
没收 |
|
|
(129,168 |
) |
|
|
7.20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2019年6月30日尚未结清 |
|
|
5,576,456 |
|
|
$ |
6.22 |
|
|
|
8.23 |
|
|
$ |
1,086 |
|
期权可于2019年6月30日行使 |
|
|
2,253,599 |
|
|
$ |
5.16 |
|
|
|
7.36 |
|
|
$ |
1,040 |
|
已归属并预计于2019年6月30日归属 |
|
|
5,576,456 |
|
|
$ |
6.22 |
|
|
|
8.23 |
|
|
$ |
1,086 |
|
截至2019年6月30日的6个月和截至2018年12月31日的年度授予股票期权的加权平均授予日公允价值分别为2.89美元和7.47美元。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,非员工持有的股票期权分别为278,735股和317,957股普通股,具有基于服务的归属条件。
2018员工购股计划
2018年4月3日,公司股东批准了2018年员工购股计划(“ESPP”),该计划于2018年4月18日生效,也就是公司首次公开发行(IPO)登记声明宣布生效之日。根据这一计划,最初共保留了256,818股普通股用于发行。此外,根据ESPP可发行的普通股数量于2019年1月1日自动增加,此后每年1月1日至2028年1月1日期间均应增加(I)·公司普通股在紧接12月的已发行股份数量的1%?·31,以及(Ii)由公司ESPP管理人确定的较小数量的股份。(Ii)公司ESPP管理人确定的较小数量的普通股;·2028年1月1日起至2028年1月1日止,增加(I)公司普通股流通股数量的1%,以及(Ii)公司ESPP管理人确定的较小数量的股份。截至2019年6月30日,共预留了534,544股普通股供本计划发行。vbl.
股权薪酬
公司将与股票期权和限制性股票奖励相关的股票补偿费用记录在其营业报表和综合亏损的以下费用类别中:
|
|
截至6月30日的三个月, |
|
|
截至6月30日的六个月, |
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||||||||||
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2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
研究开发费用 |
|
$ |
607 |
|
|
$ |
800 |
|
|
$ |
1,172 |
|
|
$ |
1,641 |
|
一般和行政费用 |
|
|
878 |
|
|
|
690 |
|
|
|
1,708 |
|
|
|
1,140 |
|
|
|
$ |
1,485 |
|
|
$ |
1,490 |
|
|
$ |
2,880 |
|
|
$ |
2,781 |
|
截至2019年6月30日,公司未确认的股票补偿成本总额为15,776美元,预计将在2.26年的加权平均期间确认。
17
表面肿瘤学公司
简明综合财务报表附注(未审计)
(金额以千计,不包括股份和每股数据)
9.每股净收益(亏损)
普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损计算如下:
|
|
截至6月30日的三个月, |
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
普通股股东每股基本净收入: |
|
|||||||||||||||
分子: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收益(损失) |
|
$ |
(17,758 |
) |
|
$ |
(15,852 |
) |
|
$ |
(21,957 |
) |
|
$ |
15,360 |
|
可赎回可转换优先股对赎回价值的累加 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
可赎回可转换优先股东应占净收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(7,077 |
) |
普通股股东应占净收益(亏损) |
|
$ |
(17,758 |
) |
|
$ |
(15,852 |
) |
|
$ |
(21,957 |
) |
|
$ |
8,272 |
|
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加权平均普通股流通股-基本 |
|
|
27,845,136 |
|
|
|
21,595,586 |
|
|
|
27,835,471 |
|
|
|
12,213,717 |
|
普通股每股净收益(亏损)-基本 |
|
$ |
(0.64 |
) |
|
$ |
(0.73 |
) |
|
$ |
(0.79 |
) |
|
$ |
0.68 |
|
普通股股东的每股摊薄净收益: |
|
|||||||||||||||
分子: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收益(损失) |
|
$ |
(17,758 |
) |
|
$ |
(15,852 |
) |
|
$ |
(21,957 |
) |
|
$ |
15,360 |
|
可赎回可转换优先股对赎回价值的累加 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(11 |
) |
可赎回可转换优先股东应占净收益 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(7,077 |
) |
普通股股东应占净收益(亏损) |
|
$ |
(17,758 |
) |
|
$ |
(15,852 |
) |
|
$ |
(21,957 |
) |
|
$ |
8,272 |
|
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加权平均普通股流通股-基本 |
|
|
27,845,136 |
|
|
|
21,595,586 |
|
|
|
27,835,471 |
|
|
|
12,213,717 |
|
普通股等价物的稀释效应 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,591,663 |
|
加权平均普通股-稀释 |
|
|
27,845,136 |
|
|
|
21,595,586 |
|
|
|
27,835,471 |
|
|
|
13,805,380 |
|
普通股每股净收益(亏损)-稀释 |
|
|
(0.64 |
) |
|
|
(0.73 |
) |
|
|
(0.79 |
) |
|
|
0.60 |
|
截至2019年6月30日的三个月和六个月或截至2018年6月30日的三个月和六个月,没有未发行的普通股等价物对普通股股东应占每股净收入产生反稀释影响。
购买727,552股加权平均股份的股票期权不包括在截至2018年6月30日的六个月普通股应占稀释净收入的计算中,因为这些期权具有反稀释影响,因为使用国库股票法的假设每股收益大于该期间公司普通股的平均公允价值。
10.所得税
在截至2019年或2018年6月30日的三个月和六个月内,公司没有提供任何所得税。
本公司已评估与其变现递延税项资产能力有关的正负证据。管理层考虑到本公司自成立以来累计净亏损的历史,以及自成立以来任何产品缺乏商业化或从产品销售中产生任何收入的情况,并得出结论认为,本公司更有可能不会实现递延税金资产的好处。因此,截至2019年6月30日和2018年12月31日,已针对递延税项资产建立了全额估值免税额。管理层在每个报告期重新评估积极和消极的证据。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,本公司未记录任何应计利息或税款罚金。公司按照其经营地区的税法规定提交纳税申报表。在正常业务过程中,如果适用,公司将接受联邦和州司法管辖区的审查。该公司目前正在接受美国国税局(“IRS”)截至2016年12月31日的审查。公司的纳税年度从2015年到现在仍然是根据法规开放的。在未来期间使用税收抵免或结转净营业亏损的范围内,可以对所有年份进行审查。
18
表面肿瘤学公司
简明综合财务报表附注(未审计)
(金额以千计,不包括股份和每股数据)
11.租约
该公司租赁房地产,主要是其位于马萨诸塞州坎布里奇的公司总部。本公司的租约剩余期限从不到1年到10年不等。某些租约包括由公司自行决定行使的续约选择权,续订条款可以延长租约五年。本公司对其租赁中的续期期权进行评估,以确定是否合理确定将行使续期期权,因此应将其计入经营租赁资产和经营租赁负债的计算中。鉴于本公司目前的业务结构、未来增长的不确定性以及对房地产的相关影响,本公司的结论是,不能合理地确定是否会行使与其公司总部相关的续期选择权,然而,对于其确定可能会行使续期选择权的租赁,本公司在计算经营租赁使用权资产和经营租赁负债时将续约期包括在内。本公司的所有租赁均符合经营租赁的资格。随着采用新的租赁标准,本公司通过计算未来租赁付款的现值,记录了使用权资产和相应的租赁负债,在预期期限内按公司的递增借款利率9.5%或10.5%贴现。使用权资产因收到的任何租赁激励和遗留的递延租金余额而减少。
公司租赁费用的构成如下:
租赁成本 |
|
分类 |
|
截至2019年6月30日的三个月 |
|
|
截至2019年6月30日的六个月 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营租赁成本 |
|
研发费用 |
|
572 |
|
|
|
1,158 |
|
|
|
|
G&A费用 |
|
237 |
|
|
|
461 |
|
|
可变租赁成本(1) |
|
研发费用 |
|
169 |
|
|
|
341 |
|
|
|
|
G&A费用 |
|
70 |
|
|
|
136 |
|
|
总租赁成本 |
|
|
|
|
1,048 |
|
|
|
2,096 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加权平均剩余租期(月) |
|
|
|
|
|
|
|
|
121.6 |
|
加权平均贴现率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
10.4 |
% |
(1) |
可变租赁成本包括运营成本的某些额外费用,包括保险、维护、税收、水电费和其他发生的成本,这些费用是根据使用量和公司占总占地面积的百分比进行计费的。短期租赁成本是无关紧要的。 |
截至2019年6月30日止三个月和六个月,公司经营租赁负债计量中包括的金额所支付的现金分别为1,038美元和2,069美元。
截至2019年6月30日,公司经营租赁负债到期日如下:
截至12月31日的年度, |
|
|
|
|
2019 |
|
|
1,600 |
|
2020 |
|
|
4,922 |
|
2021 |
|
|
5,831 |
|
2022 |
|
|
5,468 |
|
2023 |
|
|
5,410 |
|
此后 |
|
|
37,573 |
|
未来租赁付款总额 |
|
|
60,804 |
|
减:利息 |
|
|
(39,647 |
) |
未来租赁付款的现值(租赁负债) |
|
$ |
21,157 |
|
19
表面肿瘤学公司
简明综合财务报表附注(未审计)
(金额以千计,不包括股份和每股数据)
截至2018年12月31日,公司运营租赁的未来最低租赁付款如下:
截至12月31日的年度, |
|
|
|
|
2019 |
|
|
2,546 |
|
2020 |
|
|
4,258 |
|
2021 |
|
|
5,716 |
|
2022 |
|
|
5,292 |
|
2023 |
|
|
5,376 |
|
此后 |
|
|
37,573 |
|
|
|
$ |
60,761 |
|
在采用ASU 2016-02之前以及截至2018年6月30日止三个月和六个月,本公司在租赁期内直线确认租金费用,并记录已发生但尚未支付的租金费用的递延租金费用。本公司亦记录可归因于根据其租赁协议收到的现金奖励的递延租金,该现金奖励在租赁期内摊销为租金费用。在截至2018年6月30日的三个月和六个月期间,本公司分别确认租金支出总额为677美元和1,337美元。根据2018年3月到期的转租合同,在截至2018年6月30日的三个月和六个月内,从第三方租户收到的转租费用分别为4美元和228美元,并记录为租金费用的减少。
12.承诺及或有事项
法律程序
本公司目前未参与任何重大法律程序。在每个报告日,本公司评估潜在亏损金额或潜在亏损范围是否有可能并且根据处理或有事项会计的权威指导的规定是合理可评估的。公司发生的费用与其法律诉讼相关的费用。
13.关联方交易
诺华生物医学研究所
诺华是关联方,因为它是本公司超过5%的股东。2016年1月,公司签订了合作协议,向诺华出售了2,000,000股A-1系列优先股,总收益为13,500美元。此外,在公司首次公开发行普通股的同时,公司以每股15.00美元的价格发行了诺华公司766,666股普通股,以私募方式获得11,500美元的收益。在截至2019年6月30日的三个月和六个月期间,公司根据协作协议分别确认了143美元和14,577美元的协作收入。截至6月30日、2019年和2018年,诺华没有拖欠任何款项。
在截至2019年6月30日的六个月内,公司没有向诺华公司支付与合作协议有关的现金。在截至2018年6月30日的6个月内,公司向诺华支付了3,437美元,用于报销诺华在2017年12月31日之前产生的制造成本。
与Vaccinex公司的研究协议
2017年11月30日,公司与Vaccinex公司达成协议。(“Vaccinex”),据此,Vaccinex将利用其技术协助公司识别和选择针对公司选定的目标的实验性人单克隆抗体。公司首席执行官是Vaccinex公司董事会成员。在截至2019年6月30日的3个月和6个月内,公司向Vaccinex支付了与协议有关的总计94美元和177美元。在截至2018年6月30日的3个月和6个月内,公司向Vaccinex支付了与协议有关的总计69美元。支付的金额被确认为研究和开发费用。截至2019年6月30日,公司没有欠Vaccinex的款项。截至2018年6月30日,公司欠Vaccinex的金额为64美元。
20
项目2. |
管理层的讨论?和?财务状况和运营结果的分析 |
以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告Form 10-Q中其他地方出现的未经审计的简明财务报表和相关附注一起阅读,以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中包括的截至2018年12月31日的经审核财务报表和相关附注。
概述
我们是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,专注于利用我们对免疫抑制肿瘤微环境(TME)至关重要的生物途径的专业知识,用于开发下一代癌症治疗。虽然第一代免疫肿瘤学治疗,如检查点抑制剂,是一个显着的治疗进展,但我们相信大多数患者不会获得持久的临床益处,主要是因为这些治疗只关注复杂而相互关联的免疫抑制TME中的一个元素。我们相信这是一个重要的机会,可以通过多方面、协调和针对患者的方法,更广泛地参与免疫系统的先天和适应性两个方面,从而有意义地提高各种癌症患者的治愈率。
我们的目标是识别TME中的关键成分,以获得对其生物学的深入了解,利用这种理解来确定最佳治疗目标和最可能受益的患者,并开发具有差异生物学活性的新型抗体疗法。通过利用我们在免疫学、肿瘤学、分析开发、抗体选择和表征以及翻译研究方面的专业知识,我们正在开发和推进一系列以TME为重点的广泛项目,我们相信这些项目是下一代免疫肿瘤学疗法。我们的计划通过针对免疫抑制TME的几个关键成分(包括代谢物、细胞因子和巨噬细胞)来展示我们的多方面方法。
NZV930(以前称为SRF373)和SRF617分别是抑制CD73和CD39的抗体,并说明了我们在TME生物学方面的专业知识如何在不同项目之间得到利用。CD73和CD39都是细胞外腺苷产生的关键酶,腺苷是TME中具有强免疫抑制特性的关键代谢物。此外,抑制CD39导致TME内促炎代谢产物ATP增加。2018年6月,我们的合作伙伴诺华生物医学研究所(Novartis Institutes for Biomedical Research,Inc.)发起了NZV930的第一阶段试验,我们预计将在2019年第四季度为SRF617提交研究性新药申请(IND)。
SRF388是一种针对白细胞介素27(IL-27)的抗体,IL-27是TME中的一种免疫抑制细胞因子,在某些癌症中过度表达。IL-27是由巨噬细胞和抗原提呈细胞分泌的一种细胞因子,在抑制免疫系统中起着重要的生理作用。由于其免疫抑制性质,抑制IL-27治疗癌症是有道理的,因为这种方法将影响识别和攻击肿瘤所必需的多种类型的免疫细胞的活性。我们希望在2019年第四季度为SRF388提交IND。
SRF231是一种针对CD47的抗体,CD47是一种在许多细胞上表达的蛋白,但通常在肿瘤细胞上过度表达。通过靶向CD47,我们相信我们可以促进巨噬细胞激活来攻击这些肿瘤。我们于2018年2月启动了SRF231的第一阶段临床试验。2018年12月,我们宣布剥夺SRF231,这是由于正在进行的第一阶段试验的剂量增加部分和不断演变的竞争格局中出现的毒性。我们正在继续第一阶段试验中的剂量探索,并希望在2019年下半年提供有关SRF231的更多数据。
我们也有几个针对TME的其他关键成分的早期计划,包括调节性T细胞和自然杀伤细胞(NK)细胞。我们期望,由于这些TME路径之间的相互连接,在我们的任何一个产品计划中产生的独特见解将以协同方式加速其他计划的开发。
2018年4月23日,我们以每股15.00美元的价格发行了7,200,000股普通股,完成了我们普通股的首次公开发行,净收益为9,720万美元。在首次公开募股的同时,我们以每股15.00美元的价格向诺华公司发行了766,666股普通股,获得了1150万美元的私募收益。
21
我们于二零一四年注册成立并开始主要业务。我们已将几乎所有资源用于开发我们的项目,包括NZV930、SRF617、SRF388和SRF231,建立我们的知识产权组合、业务规划、筹集资金并为这些业务提供一般和行政支持。到目前为止,我们已经通过出售优先股的收益、根据与诺华的合作协议收到的付款以及公司首次公开发行普通股和同时私募的收益为我们的运营提供资金。截至2019年6月30日,我们通过出售优先股获得了4,860万美元的总收入,从合作协议中获得了150.0美元。截至2019年6月30日,我们拥有1.263亿美元的现金、现金等价物和有价证券。自从我们成立以来,我们已经遭受了巨大的损失。我们产生足以实现盈利的产品收入的能力将取决于我们开发的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。在截至2019年6月30日的三个月和截至2018年6月30日的三个月以及截至2018年6月30日的三个月里,我们的净亏损分别为1780万美元、220万美元和1590万美元,而在2018年6月30日结束的六个月中,我们的净收入为1540万美元。截至2019年6月30日,我们的累计赤字为8880万美元。我们预计至少在未来几年内,我们将继续招致重大开支,并增加运营亏损。我们预计我们的费用将大幅增加,特别是当我们:
|
• |
追求候选产品的临床开发; |
|
• |
利用我们的计划将候选产品推进临床前和临床开发; |
|
• |
为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准; |
|
• |
聘请额外的临床,质量控制和科学人员; |
|
• |
扩大我们的运营、财务和管理系统,增加人员,包括支持我们的临床开发、制造和商业化努力的人员,以及我们作为上市公司的运营; |
|
• |
维护、扩大和保护我们的知识产权组合; |
|
• |
建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施,使我们可能获得营销批准并打算自行或与商业合作伙伴联合进行商业化的任何产品商业化;以及 |
|
• |
获取或许可其他候选产品和技术。 |
因此,我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前,我们希望通过公共或私人股本或债务融资或其他来源的组合来为我们的运营提供资金,其中可能包括与第三方的合作。我们可能无法筹集额外的资金或签订其他协议或安排,当需要时,以优惠的条件,或根本不能。如果我们未能在需要时筹集资金或达成此类协议,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一个或多个候选产品的开发或商业化。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定因素,我们无法预测增加费用的时间或金额,也无法预测何时或是否能够实现或保持盈利能力。即使我们能够从产品销售中获得收入,我们也可能不会盈利。如果我们无法盈利或无法持续盈利,那么我们可能无法在计划的水平上继续运营,并被迫减少或终止我们的运营。
我们相信,截至2019年6月30日,我们现有的现金、现金等价物和可销售证券将使我们能够为2021年之前的运营开支和资本支出需求提供资金,不包括诺华公司未来的任何里程碑付款。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计,并且我们可能会比我们预期的更快地耗尽我们可用的资本资源。
我们运营结果的组成部分
营业收入
到目前为止,我们还没有从产品销售中产生任何收入,也不期望在不久的将来这样做。到目前为止,我们所有的收入都来自于协作协议。如果我们的项目开发工作取得成功,并导致监管批准或附加许可或与第三方的合作协议,我们未来可能通过产品销售或与第三方签订的其他协作或许可协议的付款组合产生收入。我们预计,我们未来几年的收入将主要来自协作协议以及我们未来可能加入的任何其他合作。
22
与诺华的合作协议
2016年1月,我们签署了合作协议,以开发下一代癌症疗法。根据经修订的合作协议,我们负责对与CD73和其他四个指定目标结合的抗体进行研究。我们负责由我们或代表我们与研究相关的所有费用和费用。
根据合作协议,我们授予诺华公司研究、开发、制造和商业化针对CD73的抗体的全球独家许可,以及购买独家选择权的权利,每项选择权最多可购买四个指定目标,每一项选择权目标,包括获得某些开发、制造和商业化权利。如果诺华购买期权,在收到候选人对适用期权Target的IND接受后,诺华将有权行使该期权Target的期权。根据合作协议,诺华最初有权行使最多三个购买的期权。2018年3月,诺华公司通知我们,它决定不行使之前购买的SRF231选择权,SRF231是我们的CD47候选产品。2018年3月,我们和诺华还共同同意在合作协议的约束下停止开发其中一个未披露的项目。2019年2月,诺华公司通知我们它决定不购买其与IL-27相关的期权。因此,截至2019年6月30日,诺华仍有一个可供购买和潜在行使的选项。
在我们于2016年1月签订合作协议时,诺华向我们预付了7000万美元。根据合作协议,诺华还有义务向我们支付其希望购买任何期权Target的期权的费用,以及行使该购买的期权的另一笔费用,这使我们有权获得总计高达2,000万美元的潜在期权购买和剩余期权的期权行使付款。在完成指定的开发和销售里程碑后,我们还有资格获得逐个目标的付款,以及诺华在任何产品成功商业化后获得许可产品年度净销售额的分级版税,从高的个位数百分比到十几%的百分比不等。根据合作协议,截至2019年6月30日,我们有权获得超过5.0亿美元的潜在里程碑,以及诺华在NZV930成功商业化后按年净销售额分级收取的版税,从高的个位数百分比到十几%的百分比不等。与诺华的单一剩余期权相关的潜在期权购买、期权行使和里程碑付款的最大总额为2.20亿美元,以及诺华在剩余期权Target成功商业化后对年度净销售额的分级版税,从高一位数到低两位数百分比不等。
此外,我们还需要根据我们在美国地区许可产品的年度净销售额向诺华支付分级版税,范围从高的个位数到中位数的百分比不等。在合作协议中规定的特定条件下,特许权使用费的支付可能会减少。
根据ASC 606,我们将(I)就CD73转让的许可和(Ii)我们对CD73和其他指定目标进行研究的义务作为合作协议项下的单一履行义务进行说明。我们使用成本对成本的方法确认收入,我们认为这最能描述控制权转移给客户。在成本-成本法下,完成工作的进展程度是根据实际发生的成本与满足确定的履行义务后预计的总估计成本的比率来衡量的。在这种方法下,根据完成进度的大小,收入作为估计交易价格的百分比进行记录。
2018年2月,在诺华收到并接受NZV930的第一份最终审计的GLP毒理学研究报告后,我们收到了诺华额外的里程碑付款45.0百万美元。在达到里程碑后,我们得出结论,这个可变的对价不再受限制,并将此金额包括在交易价格中。截至2019年6月30日,我们已确认3,250万美元为协作收入相关方,基于截至里程碑成就日发生的实际成本与我们在研究与CD73结合的抗体和协作协议下的其他指定目标方面的总估计成本的比率。其余未确认金额最初记录为递延收入,随后将按吾等根据协作协议产生的成本的比例确认为履约期内的收入。
2018年3月,诺华通知我们其决定不行使与CD47相关的选择权。我们在2018年第一季度将500万美元的独家期权权利付款确认为协作收入相关方,因为我们不再有任何与CD47相关的剩余履行义务。
2019年2月,诺华公司通知我们它决定不购买其与IL-27相关的期权。诺华根据合作协议终止IL-27目标的决定导致我们在2019年第一季度从成本-成本模型的估计总成本中删除了与IL-27相关的所有未来成本。成本-成本模型中总估计成本的这一变化导致我们在2019年第一季度确认收入为980万美元。
截至2019年6月30日,我们总共从诺华收到1.5亿美元的预付款、里程碑付款和期权购买付款。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月内,我们分别确认与协作协议相关的收入为10万美元、1460万美元、240万美元和4790万美元。
23
营业费用
研发费用
研究和开发费用作为产生的费用支出,包括我们的研究活动(包括我们的发现工作)和我们的计划的开发所产生的费用。这些费用包括:
|
• |
从事研究和开发职能的人员的工资、福利和其他相关费用,包括股票薪酬; |
|
• |
与我们的项目的临床前开发和我们的候选产品的临床试验相关的费用,包括根据与第三方的协议,如顾问,承包商和合同研究组织,或CRO; |
|
• |
制造用于我们的临床前研究和临床试验的药物产品的成本,包括根据与第三方的协议,如顾问、承包商和合同制造组织,或CMO; |
|
• |
实验室用品; |
|
• |
设施、折旧和其他费用,其中包括用于设施、保险和用品的直接和分配的折旧和摊销、租金和维修费用; |
|
• |
第三方许可费。 |
我们不会逐个计划地跟踪我们的内部研发费用,因为它们主要涉及人员、早期研究和消耗品成本,这些费用部署在多个正在开发的项目中。这些费用包括在下表中未分配的研究和开发费用中。我们研发成本的一部分是外部成本,我们确实在逐个项目的基础上跟踪这些成本。
下表按计划汇总了我们的研发费用:
|
|
截至6月30日的三个月, |
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
|
(千) |
|
|||||||||||||
SRF231 |
|
$ |
1,777 |
|
|
$ |
7,192 |
|
|
$ |
4,327 |
|
|
$ |
10,917 |
|
SRF373 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
12 |
|
SRF388 |
|
|
1,794 |
|
|
|
1,443 |
|
|
|
3,879 |
|
|
|
1,783 |
|
SRF617 |
|
|
3,183 |
|
|
|
707 |
|
|
|
6,891 |
|
|
|
2,165 |
|
其他早期项目 |
|
|
694 |
|
|
|
792 |
|
|
|
1,106 |
|
|
|
1,635 |
|
未分配的研究和发现费用 |
|
|
5,788 |
|
|
|
4,964 |
|
|
|
11,342 |
|
|
|
9,676 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
13,236 |
|
|
$ |
15,098 |
|
|
$ |
27,545 |
|
|
$ |
26,188 |
|
临床开发后期的候选产品通常比临床开发的早期阶段的开发成本更高,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。因此,我们预计未来几年的研发费用将增加,因为我们启动临床试验,并继续进行SRF617和SRF388的后期开发阶段,为我们开发的候选产品发起临床试验,并继续发现和开发其他候选产品。
此时,我们无法合理地估计或了解完成从我们的计划开发的任何候选产品所需的工作的性质、时间和估计成本。我们也无法预测何时(如果有的话)净现金流入将从我们开发的候选产品的销售开始。这是由于与开发候选产品相关的众多风险和不确定性,包括以下不确定性:
|
• |
成功完成临床试验和临床前研究; |
|
• |
我们的财政和其他资源充足,以完成必要的临床试验和临床前研究; |
|
• |
接受IND用于我们计划的临床试验或未来的临床试验; |
24
|
• |
成功注册并完成临床试验; |
|
• |
来自我们的临床计划的成功数据,支持我们在预期人群中的候选产品的可接受的风险-收益概况; |
|
• |
收到相关监管机构的监管和营销批准; |
|
• |
接收和维护来自相关监管机构的营销批准; |
|
• |
与第三方制造商建立协议,为我们的临床试验和商业生产提供临床供应,如果我们的任何候选产品获得批准; |
|
• |
加入合作以进一步开发我们的候选产品; |
|
• |
为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护或法规专有性; |
|
• |
如果获得批准,成功地启动我们的候选产品的商业销售; |
|
• |
接受我们的产品候选者的利益和用途,如果患者、医学界和第三方付款人批准的话; |
|
• |
在批准后保持候选产品的持续可接受的安全配置文件; |
|
• |
与其他疗法有效竞争;以及 |
|
• |
从第三方付款人获得并维持医疗保险和足够的报销。 |
与我们开发的任何计划或任何候选产品相关的任何这些变量的结果发生变化,都将显著改变与此类计划或候选产品的开发相关的成本、时间和可行性。
一般和管理费用
一般和行政费用主要包括我们行政、法律、财务和会计、人力资源和其他行政职能人员的工资和人事相关成本,包括股票补偿。一般和行政费用还包括与专利和公司事务有关的法律费用;为会计、审计、咨询和税务服务支付的专业费用;保险费;差旅费;以及未计入研发费用的设施费用。
我们预计,随着我们增加员工人数以支持研究活动和项目的发展,未来我们的一般和行政费用将会增加。我们还预计,与上市公司运营相关的会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级管理人员保险成本以及投资者和公关费用将增加。
利息和其他收入(费用),净额
利息和其他收入主要包括从我们的现金、现金等价物和有价证券上赚取的利息。
25
运营结果
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月的比较
下表总结了我们截至6月30日、2019年和2018年的三个月的运营结果,以及这些项目的变化:
|
|
截至6月30日的三个月, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 v 2018 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
协同收入相关方 |
|
$ |
143 |
|
|
$ |
2,428 |
|
|
$ |
(2,285 |
) |
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与发展 |
|
|
13,236 |
|
|
|
15,098 |
|
|
|
(1,862 |
) |
一般和行政 |
|
|
5,417 |
|
|
|
3,913 |
|
|
|
1,504 |
|
业务费用共计 |
|
|
18,653 |
|
|
|
19,011 |
|
|
|
(358 |
) |
经营收入(亏损) |
|
|
(18,510 |
) |
|
|
(16,583 |
) |
|
|
(1,927 |
) |
利息和其他收入(费用),净额 |
|
|
752 |
|
|
|
731 |
|
|
|
21 |
|
净收益(损失) |
|
$ |
(17,758 |
) |
|
$ |
(15,852 |
) |
|
$ |
(1,906 |
) |
协作收入
在截至2019年和2018年6月30日的三个月里,协作收入分别为10万美元和240万美元,所有这些都来自协作协议。合作收入相关方减少的主要原因是,由于诺华公司在2019年2月决定不购买与IL-27相关的期权,导致本年度发生的成本下降。此决定将我们的协作协议中剩余的指定目标数量从2018年6月30日结束的三个月中的两个减少到2019年6月30日结束的三个月中的一个。
研发费用
|
|
截至6月30日的三个月, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 v 2018 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
按计划直接进行研发费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
SRF231 |
|
$ |
1,777 |
|
|
$ |
7,192 |
|
|
$ |
(5,415 |
) |
SRF373 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
SRF388 |
|
|
1,794 |
|
|
|
1,443 |
|
|
|
351 |
|
SRF617 |
|
|
3,183 |
|
|
|
707 |
|
|
|
2,476 |
|
其他早期项目 |
|
|
694 |
|
|
|
792 |
|
|
|
(98 |
) |
研究和发现及未分配费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
相关人员(包括股票薪酬) |
|
|
4,168 |
|
|
|
3,562 |
|
|
|
606 |
|
设施相关及其他 |
|
|
1,620 |
|
|
|
1,402 |
|
|
|
218 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
13,236 |
|
|
$ |
15,098 |
|
|
$ |
(1,862 |
) |
在截至2019年6月30日的三个月里,研发费用为1320万美元,而在截至2018年6月30日的三个月里,研发费用为1510万美元。减少190万美元的主要原因是我们的SRF231计划的外部成本减少了540万美元,我们的早期计划减少了10万美元,部分被我们的SRF617计划的外部成本增加了250万美元,我们的SRF388计划的外部成本增加了40万美元,以及研究和发现和未分配成本增加了80万美元所抵消。
我们SRF231计划的研发费用减少的主要原因是,与2018年相比,2019年上半年完成的合同制造工作减少了。
我们SRF617计划研发费用的增加主要是由于合同制造工作的增加以及预期在2019年第四季度提交IND而推进该计划所产生的额外成本。
我们SRF388计划研发费用的增加主要是由于合同制造工作的增加以及预期在2019年第四季度提交IND而推进该计划所产生的额外成本。
26
研究和发现和未分配费用的增加主要是由于人员增加导致人事相关成本增加了60万美元,以及设施和其他成本增加了20万美元。
一般和管理费用
在截至2019年6月30日的三个月里,一般和行政开支为540万美元,而截至2018年6月30日的三个月为390万美元。增加150万美元主要是由于人员增加导致人事相关成本增加了80万美元,设施和其他成本增加了40万美元,以及与法律和会计服务相关的专业费用增加了10万美元。
利息和其他收入(费用),净额
在截至2019年和2018年6月30日的三个月里,利息和其他收入分别约为80万美元和70万美元,主要是由于我们的现金、现金等价物和有价证券的投资余额的利息收入。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月的比较
下表总结了我们截至6月30日、2019年和2018年的六个月的运营结果,以及这些项目的变化:
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 v 2018 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
协同收入相关方 |
|
$ |
14,577 |
|
|
$ |
47,923 |
|
|
$ |
(33,346 |
) |
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与发展 |
|
|
27,545 |
|
|
|
26,188 |
|
|
|
1,357 |
|
一般和行政 |
|
|
10,510 |
|
|
|
7,275 |
|
|
|
3,235 |
|
业务费用共计 |
|
|
38,055 |
|
|
|
33,463 |
|
|
|
4,592 |
|
经营收入(亏损) |
|
|
(23,478 |
) |
|
|
14,460 |
|
|
|
(37,938 |
) |
利息和其他收入(费用),净额 |
|
|
1,521 |
|
|
|
900 |
|
|
|
621 |
|
净收益(损失) |
|
$ |
(21,957 |
) |
|
$ |
15,360 |
|
|
$ |
(37,317 |
) |
协作收入
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月里,协作收入分别为1460万美元和4790万美元,所有这些都来自协作协议。协作收入相关方减少的主要原因是,在截至2018年6月30日的六个月中确认了2420万美元的收入,这与我们于2018年2月收到并接受诺华公司第一份最终审计的GLP NZV930毒理学研究报告时从诺华公司获得的4500万美元的里程碑付款有关,以及500万美元与诺华公司决定在2018年2月不行使与CD47相关的选择权有关。
研发费用
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 v 2018 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
按计划直接进行研发费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
SRF231 |
|
$ |
4,327 |
|
|
$ |
10,917 |
|
|
$ |
(6,590 |
) |
SRF373 |
|
|
— |
|
|
|
12 |
|
|
|
(12 |
) |
SRF388 |
|
|
3,879 |
|
|
|
1,783 |
|
|
|
2,096 |
|
SRF617 |
|
|
6,891 |
|
|
|
2,165 |
|
|
|
4,726 |
|
其他早期项目 |
|
|
1,106 |
|
|
|
1,635 |
|
|
|
(529 |
) |
研究和发现及未分配费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
相关人员(包括股票薪酬) |
|
|
8,043 |
|
|
|
6,970 |
|
|
|
1,073 |
|
设施相关及其他 |
|
|
3,299 |
|
|
|
2,706 |
|
|
|
593 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
27,545 |
|
|
$ |
26,188 |
|
|
$ |
1,357 |
|
27
在截至2019年6月30日的六个月里,研发费用为2750万美元,而在截至2018年6月30日的六个月里,研发费用为2620万美元。增加140万美元的主要原因是我们的SRF388计划的外部成本增加了210万美元,我们的SRF617计划的外部成本增加了470万美元,研究和发现和未分配成本增加了170万美元,部分抵消了我们SRF231计划的外部成本减少了660万美元,我们的早期项目减少了50万美元。
我们SRF617计划研发费用的增加主要是由于合同制造工作的增加以及预期在2019年第四季度提交IND而推进该计划所产生的额外成本。
我们SRF388计划研发费用的增加主要是由于合同制造工作的增加以及预期在2019年第四季度提交IND而推进该计划所产生的额外成本。
研究和发现及未分配费用的增加主要是由于人员增加导致人事相关成本增加110万美元,以及设施相关成本增加60万美元。
我们SRF231计划的研发费用减少的主要原因是,与2018年相比,2019年第二季度完成的合同制造工作减少了。
一般和管理费用
在截至2019年6月30日的六个月里,一般和行政开支为1050万美元,而在截至2018年6月30日的六个月中,这一数字为730万美元。增加320万美元的主要原因是人员相关费用增加了210万美元,这是由于人数增加,设施和其他费用增加了90万美元。
利息和其他收入(费用),净额
在截至2019年和2018年6月30日的六个月里,利息和其他收入分别约为150万美元和90万美元,主要是由于我们的现金、现金等价物和有价证券的投资余额的利息收入。
流动性与资本资源
自成立以来,我们招致了巨大的运营亏损。到目前为止,我们从协作协议中产生的收入有限。我们还没有将任何产品商业化,我们预计在未来几年内不会从任何产品的销售中获得收入,如果有的话。到目前为止,我们已经通过出售优先股的收益、根据合作协议收到的付款以及我们首次公开发行普通股和同时私募的收益来为我们的运营提供资金。截至2019年6月30日,我们通过出售优先股获得了4,860万美元的总收入,从合作协议中获得了150.0美元。
2018年4月23日,我们完成了普通股的首次公开发行,发行了7,200,000股普通股,毛收益为1.08亿美元,或净收益为9720万美元,每股价格为15.00美元。在首次公开募股的同时,我们以每股15.00美元的价格发行了诺华766,666股我们的普通股,私募方式获得了1150万美元的收益。
2019年5月,我们加入了“按需资本”(Capital On Demand)TM销售协议,或销售协议,与Jones Trading Institutional Services不时发行和出售价值高达3000万美元的普通股。我们尚未根据销售协议发行或出售任何证券。
截至2019年6月30日,我们拥有126.3美元的现金、现金等价物和有价证券。
未来的资金需求
我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加,特别是随着我们继续推进我们的产品候选和发现计划,并根据协作协议进行研究。此外,我们预计将继续招致与作为上市公司运营相关的额外成本。
我们相信,截至2019年8月7日,我们现有的现金、现金等价物和可销售证券将使我们能够为到2021年的运营开支和资本支出需求提供资金,不包括诺华公司未来的任何里程碑付款。我们将这个估计建立在可能被证明是错误的假设之上,我们可能会比预期更快地耗尽我们的资本资源。
28
由于与候选药物的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定因素,我们无法估计我们的周转资金需求的确切数额。我们未来的资金需求将取决于许多因素,并可能由于许多因素而大幅增加,其中包括:
|
• |
完成现有候选产品和程序的临床开发,确定新的候选产品,并完成这些候选产品的临床前和临床开发; |
|
• |
为我们开发的任何候选产品寻求并获得营销批准; |
|
• |
通过建立销售队伍、市场营销、医疗事务和分销基础设施,或者与商业化合作伙伴合作,启动并商业化我们获得营销批准的候选产品; |
|
• |
实现医院、政府和第三方付款人对我们开发的候选产品的充分覆盖和报销; |
|
• |
建立和维持与第三方的供应和制造关系,这些关系可以在数量和质量上提供足够的产品和服务,以支持临床开发和我们开发的候选产品的市场需求(如果获得批准); |
|
• |
获得市场对我们开发的作为可行治疗方案的候选产品的接受; |
|
• |
应对任何竞争的技术和市场发展; |
|
• |
在我们可能加入的任何合作、许可或其他安排中谈判有利的条款,并在此类合作中履行我们的义务; |
|
• |
维护、保护和扩大我们的知识产权组合,包括专利、商业秘密和专有技术; |
|
• |
针对第三方干涉或侵权索赔(如有)进行辩护;以及 |
|
• |
吸引、招聘和留住合格的人才。 |
与我们的任何候选产品的开发相关的这些或其他变量的结果的变化可能会显着改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。此外,我们的运营计划在未来可能会发生变化,我们可能需要额外的资金来满足运营需求和与此类运营计划相关的资本需求。
除了上述变量外,如果当我们开发的任何候选产品成功完成开发时,除了其他成本外,我们还将承担与监管备案、营销审批、上市后要求、维护我们的知识产权和监管保护相关的大量额外成本。我们现在不能合理地估计这些成本。
在我们能够产生可观的产品收入之前,我们希望通过股权或债务融资和协作安排(包括协作协议)的组合来满足我们的现金需求。我们目前没有信贷安排或承诺的资金来源。在我们通过未来出售股权或债务筹集额外资本的情况下,我们股东的所有权权益将被稀释,而这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有普通股股东的权利产生不利影响的优惠。如果我们通过发行债务证券筹集额外资金,这些证券可能包含限制我们运营的契约。我们可能需要超出目前预期金额的额外资本。额外的资本可能无法以合理的条件获得,或者根本无法获得。如果我们将来通过合作安排筹集额外资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的有价值的权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时筹集额外资金,我们可能需要延迟、限制、减少或终止开发或未来的商业化努力。
现金流
下表汇总了有关我们提出的每个期间的现金流的信息:
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
|
(千) |
|
|||||
提供的现金净额(用于): |
|
|
|
|
|
|
|
|
经营活动 |
|
$ |
(32,409 |
) |
|
$ |
12,866 |
|
投资活动 |
|
|
(12,996 |
) |
|
|
(94,511 |
) |
筹资活动 |
|
|
244 |
|
|
|
110,068 |
|
现金及现金等价物及限制现金净增加(减少) |
|
$ |
(45,161 |
) |
|
$ |
28,423 |
|
29
经营活动
在截至2019年6月30日的六个月里,经营活动中使用的现金净额为3240万美元,主要原因是净亏损2200万美元,经营资产和负债变化1430万美元,部分被390万美元的非现金费用抵消。截至2019年6月30日的六个月,营运资产和负债使用的现金净额主要包括递延收入相关方减少1460万美元,应计费用和其他流动负债减少80万美元,应付帐款减少90万美元,经营租赁负债减少60万美元,预付费用和其他流动资产减少250万美元。递延收入相关方的减少主要是由于诺华公司决定不购买与IL-27相关的选择权,从而将与IL-27相关的所有未来成本从成本-成本模型的估计总成本中删除。应计费用和其他流动负债的减少主要是由于2018年6月与Adimab的一项商业选择费许可证产生了110万美元的应计费用。经营租赁负债的减少与本年度的租赁付款有关。
在截至2018年6月30日的六个月里,运营活动提供的净现金为1290万美元,这主要是由于1540万美元的净收入和340万美元的非现金费用,部分被用于运营资产和负债的净现金590万美元抵消。截至2018年6月30日的六个月,营运资产和负债使用的现金净额主要包括应计费用和其他流动负债减少240万美元,递延收入相关方减少290万美元,被预付费用和其他流动资产增加50万美元抵消。应计费用和其他流动负债的减少主要是由于支付了为支持正在进行的临床试验活动而发生的制造成本,包括向诺华公司支付的款项,而应付账款的减少是由于制造费用发票的计时。
投资活动
在截至2019年6月30日的六个月里,用于投资活动的现金净额为1300万美元,主要是由于购买了9350万美元的有价证券和110万美元的房地产和设备,部分被出售或到期有价证券的8160万美元所抵消。
在截至2018年6月30日的六个月里,用于投资活动的现金净额为9450万美元,主要是由于购买了1.073亿美元的有价证券和60万美元的房地产和设备,部分被出售或到期有价证券的1340万美元所抵消。
筹资活动
在截至2019年6月30日的六个月内,融资活动提供的现金净额为20万美元,其中包括从行使股票期权中获得的收益。
在截至2018年6月30日的六个月中,融资活动提供的现金净额为1.101亿美元,主要包括2018年4月完成首次公开发行时收到的1.04亿美元净收益,与关联方诺华公司私募配售普通股获得的1150万美元,以及行使股票期权获得的20万美元收益,部分被支付的首次公开发行成本200万美元抵消。
合同义务
在正常业务过程中,我们与CRO签订了临床试验和临床供应制造协议,并与供应商签订了临床前研究和其他服务和产品的运营协议。我们可以随时取消这些合同义务,通常是事先书面通知供应商。
在截至2019年6月30日的6个月内,我们的合同义务和承诺与2019年3月7日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-合同义务和承诺”中所描述的相比,没有重大变化。
关键会计政策和重大判断和估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表,这些报表是我们根据美国证券交易委员会的规则和法规以及美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制这些合并财务报表需要我们作出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表日期的资产、负债和或有资产和负债的披露,以及报告期内的收入和支出。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们根据历史经验及我们认为在有关情况下属合理的各种其他因素作出估计,而该等因素的结果构成就资产及负债的账面价值作出判断的基础,而该等资产及负债的账面价值在其他来源并不明显。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计不同。
30
自我们于2019年3月7日提交给SEC的Form 10-K年度报告以来,我们的关键会计政策以及我们在这些政策下适用的方法和假设并没有发生实质性变化,除了我们采用了上面讨论的新租赁标准。
表外安排
在提交的期间,我们没有,目前也没有,根据适用的SEC规则的定义,我们没有任何表外安排。
最近发布的会计公告
最近发布的可能对我们的财务状况和经营结果产生潜在影响的会计声明的描述在本季度报表10-Q表格中出现的简明综合财务报表的附注·2中披露。
新兴成长型公司地位
作为一家“新兴的成长型公司”,2012年的“Jumpstart Our Business Startups Act”允许我们推迟采用适用于上市公司的新的或修订的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。然而,我们已不可撤销地选择不利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,因此,我们将与其他非新兴增长公司的上市公司一样,遵守相同的新的或修订的会计准则。
项目·3 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
截至2019年6月30日,我们的现金、现金等价物和有价证券由现金组成,这是一种货币市场基金,主要投资于短期美国国债、美国政府机构债券和公司债券。利息收入对一般利率水平的变化是敏感的;然而,由于这些投资的性质,我们不认为我们的投资组合的公允价值因利率的变化而产生任何重大风险。
项目·4 |
对控制和程序有效性的限制 |
“披露控制和程序”一词,如“交易法”下的第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义,是指旨在确保公司在其根据“交易法”提交或提交的报告中需要披露的信息,在SEC的规则和表格规定的期限内被记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于控制和程序,旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中需要披露的信息得到积累,并传达给公司管理层,包括其首席执行官和首席财务官,或履行类似职能的人员(视情况而定),以便及时就要求披露做出决定。
在设计和评估我们的披露控制措施和程序时,管理层认识到,任何控制措施和程序,无论设计和操作如何良好,都只能提供实现预期控制目标的合理保证。此外,披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,并且要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的收益时应用判断。
对披露控制和程序的评价
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本报表10-Q季度报告所涵盖的期间结束时,我们的披露控制和程序的有效性(如1934年交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)。基于该评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2019年6月30日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2019年6月30日的六个月内,我们对财务报告的内部控制(定义见交易法下的规则13a-15(F)和15d-15(F)没有发生任何变化,这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响,或相当可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分-其他信息
项目·1 |
法律程序 |
2017年1月,我们向欧洲专利局(简称EPO)提出了反对,反对向斯坦福大学授予欧洲专利号?EP 2242512,或斯坦福专利。我们是反对授予斯坦福专利的七方之一,该专利一般涉及用于治疗癌症的CD47抗体。斯坦福大学提交了对七个反对意见的回应,并于2018年8月进行了口头辩论。EPO的反对部维护了该专利的修订版。截至2019年8月7日,我们和另外三名反对者已向EPO的技术上诉委员会提交了对反对部中间裁决的上诉通知。因此,反对意见的最终解决可能是未来几年的时间。
我们也知道斯坦福大学正在处理与EP 2242512相关的各种未决分部申请。两个分区申请,EP 3056514和EP 3056515,于2019年4月17日开始批出。根据“欧洲专利公约”第99条,任何人均可在授予专利之日起9个月内,即2020年1月17日前,向EPO发出反对这些专利的通知。
我们可能会不时卷入与正常业务过程中产生的索赔有关的其他诉讼或法律诉讼。
第1A项 |
危险因素 |
与之前在我们截至2018年12月31日的10-K报表年度报告第一部分第1A项(风险因素)中披露的风险因素相比,没有重大变化。
项目·2 |
股权证券的未登记销售和收益的使用。 |
一个也没有。
项目3. |
高级证券违约。 |
一个也没有。
项目4. |
矿山安全披露。 |
不适用。
项目5. |
其他信息。 |
一个也没有。
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项目·6 |
展品。 |
紧接在此类展品之前的展品·索引上列出的展品(通过引用合并于此)作为本季度报告Form·10-Q的一部分提交或提供。
陈列品 数 |
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描述 |
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31.1 |
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根据1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act)第13a-14(A)和15d-14(A)条(根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第302条通过),首席执行官获得认证。 |
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31.2 |
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根据1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act)第13a-14(A)和15d-14(A)条(根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第302节通过),对首席财务和会计干事进行认证。 |
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32.1 |
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首席执行官的认证依据美国联邦法典第18 U.S.C.§1350节,该节是根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的。* |
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32.2 |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906条通过的18 U.S.C.节·1350,对首席财务和会计官员进行认证。* |
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101.INS |
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XBRL实例文档 |
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101.SCH |
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XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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XBRL分类扩展定义链接库文档 |
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101.实验室 |
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XBRL分类扩展标签链接库文档 |
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101.PRE |
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XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档 |
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本文件附件·32.1和附件32.2中提供的证明被视为随本季度报告的表格·10-Q一起提供,对于经过修订的1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act)第18节而言,不会被视为“提交”,除非注册人通过引用将其具体并入。此类证明不会被视为根据1933年“证券法”(经修订)或“1934年证券交易法”(经修订)以引用的方式并入任何文件中,除非注册人特别通过引用将其合并。 |
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签名
根据1934年“证券交易法”的要求,登记人已正式安排以下签署人代表其签署本报告,并正式授权。
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表面肿瘤学公司 |
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日期:2019年8月7日 |
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依据: |
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/s/J.Jeffrey Goater |
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J.Jeffrey Goater |
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首席执行官(首席执行官) |
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日期:2019年8月7日 |
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依据: |
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/s/Jessica费用 |
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杰西卡费用 |
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财务主管兼财务和商务高级副总裁 |
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业务(首席财务和会计干事) |
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